Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 4578/16
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-02-22 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Opłaty administracyjne
Inne
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 31 ust. 1 w zw. z art. 36 ust. 1 pkt 3
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 64 § 2
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 12 ust. 1 i ust. 2
journal: Dz.U. 2013 poz 1245
law: Ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.
Teza: Realizacja przez podmiot odpowiedzialny obowiązku, o którym mowa w art. 12 ust. 2 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych ustaw (Dz. U. z 2013 poz. 1245), to nic innego, jak tylko uzupełnienie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o elementy (załączniki), które przed wejściem w życie przywołanej ustawy nie były wymagane i nie stanowiły obligatoryjnej (i integralnej) części wniosku.

Skoro z treści przywołanego przepisu ustawy nowelizującej jednoznacznie wynika, gdy chodzi o określone nim konsekwencje, że warunkiem koniecznym oceny odnośnie do skuteczności złożenia wymienionego wniosku oraz jego merytorycznego rozpatrzenia jest (dodatkowe) złożenie przez wnioskodawcę, w określonym terminie, planu zarządzania ryzykiem, to wykonanie tego obowiązku ustawowego nie może być kwalifikowane i rozumiane inaczej, jak tylko, jako usunięcie (na wezwanie lub nawet bez wezwania organu) braku formalnego tego wniosku.

W sytuacji więc, gdy przedmiot żądania wniosku spółki nie dotyczył zmiany pozwolenia (zmiany jego danych lub zmiany dokumentacji stanowiącej podstawę jego wydania), to nie była ona zobowiązana do uiszczania opłaty za jego zmianę.

TEZY

Realizacja przez podmiot odpowiedzialny obowiązku, o którym mowa w art. 12 ust. 2 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych ustaw (Dz. U. z 2013 poz. 1245), to nic innego, jak tylko uzupełnienie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o elementy (załączniki), które przed wejściem w życie przywołanej ustawy nie były wymagane i nie stanowiły obligatoryjnej (i integralnej) części wniosku.

Skoro z treści przywołanego przepisu ustawy nowelizującej jednoznacznie wynika, gdy chodzi o określone nim konsekwencje, że warunkiem koniecznym oceny odnośnie do skuteczności złożenia wymienionego wniosku oraz jego merytorycznego rozpatrzenia jest (dodatkowe) złożenie przez wnioskodawcę, w określonym terminie, planu zarządzania ryzykiem, to wykonanie tego obowiązku ustawowego nie może być kwalifikowane i rozumiane inaczej, jak tylko, jako usunięcie (na wezwanie lub nawet bez wezwania organu) braku formalnego tego wniosku.

W sytuacji więc, gdy przedmiot żądania wniosku spółki nie dotyczył zmiany pozwolenia (zmiany jego danych lub zmiany dokumentacji stanowiącej podstawę jego wydania), to nie była ona zobowiązana do uiszczania opłaty za jego zmianę.


SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Korycińska Sędzia NSA Wojciech Kręcisz (spr.) Sędzia del. WSA Ewa Cisowska-Sakrajda po rozpoznaniu w dniu 22 lutego 2017 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 28 kwietnia 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 271/16 w sprawie ze skargi [A.] Sp. z o.o. z siedzibą w W. na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2015 r. w przedmiocie odmowy zwrotu uiszczonej opłaty 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz [A.] Sp. z o.o. z siedzibą w W. 240 (słownie: dwieście czterdzieści) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 28 kwietnia 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 271/16, na podstawie art. 146 § 1 i art. 200 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 718, dalej: p.p.s.a.), po rozpoznaniu skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 19 listopada 2015 r., w przedmiocie zwrotu uiszczonej opłaty, w punkcie 1 stwierdził bezskuteczność zaskarżonej czynności w części dotyczącej produktu leczniczego "H."; w punkcie 2 uznał obowiązek organu dokonania zwrotu skarżącej opłaty w wysokości 16.800 zł; w punkcie 3 zasądził od organu na rzecz skarżącej zwrot kosztów postępowania.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy.

W dniu 12 listopada 2013 r. skarżąca spółka złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "H." tabletki powlekane, 0,02 mg + 3 mg, a w dniu 8 maja 2014 r. plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego w związku z wejściem w życie w dniu 23 listopada 2013 r. ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych ustaw (Dz. U. z 2013 poz. 1245; dalej: ustawa nowelizująca), która wprowadziła obowiązek składania takiego planu.

Organ uznając, że skarżąca nie uiściła należnej opłaty wezwał skarżącą do jej wniesienia. Skarżąca uiściła opłatę w kwocie 16.800 zł, a pismem z dnia 3 listopada 2015 r. wystąpiła o jej zwrot.

W odpowiedzi, pismem z dnia 19 listopada 2015 r. organ poinformował skarżącą spółkę, że żądanie to jest niezasadne, uznając, że skoro art. 12 ustawy nowelizującej nakłada obowiązek złożenia przez podmioty odpowiedzialne planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, a dotyczy to wniosków złożonych po 21 lipca 2012 r., a przed wejściem w życie ustawy nowelizującej, to wykonanie obowiązku złożenia takiego planu powinno nastąpić w trybie dokonania zmiany, tj. zgodnie z art. 31 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: Prawo farmaceutyczne).

W wyniku wezwania przez skarżącą organu do usunięcia naruszenia prawa, organ w piśmie z dnia 28 grudnia 2015 r. podtrzymał dotychczasowe stanowisko.

Sąd I instancji uwzględniając skargę na czynność z dnia 19 listopada 2015 r. wskazał, że w art. 10 ustawy - Prawo farmaceutyczne określono wymagania formalne wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zgodnie z ustawą nowelizującą do takiego wniosku, dołącza się między innymi plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego wraz ze streszczeniem tego planu. Wynika z tego, zdaniem Sądu, że plan zarządzania ryzykiem jest jednym z niezbędnych elementów wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wprowadzonym ustawą nowelizującą, a brak tego planu stanowi brak formalny wniosku.

Sąd I instancji za błędne uznał stanowisko organu, że z uwagi na to, że na dzień weryfikacji formalnej wniosku nie było wymogu złożenia planu zarządzania ryzykiem, a skarżąca niejako z własnej inicjatywy złożyła ten plan, to jest to zmiana w trybie art. 31 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Taka wykładnia jest w ocenie Sądu błędna w świetle przepisów ustawy nowelizującej. Sąd powołując się na treść art. 12 ustawy nowelizującej wskazał, że skarżąca złożyła wniosek w dniu 12 listopada 2013 r., czyli po dniu 21 lipca 2012 r., a przed wejściem w życie ustawy nowelizującej (25 listopada 2013 r.), musiała więc złożyć plan w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Wobec skarżącej nie miał więc zastosowania tryb fakultatywny, o którym mowa w ust. od 4 do 8 tego artykułu.

Sąd I instancji zwrócił uwagę, że jedynie w stosunku do tych podmiotów, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przed dniem 21 lipca 2012 r. lub przed tą datą złożyły wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli organ, w drodze decyzji, zobowiązał je do złożenia planu, wniosek o dokonanie zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia następuje w trybie art. 31 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Oznacza to, zdaniem Sądu, że w przypadku podmiotów, dla których obowiązek złożenia planu zarządzania ryzykiem jest obligatoryjny, ten tryb (tj. zmiany) nie może być zastosowany. Sąd wskazał, że w wezwaniu z dnia 30 czerwca 2014 r. do uiszczenia opłaty organ powołał jako podstawę prawną właśnie art. 31 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne (do sprawy w toku). Co więcej, jako dodatkowy przepis przywołał lit. A pkt 7b załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 216, poz. 1378 ze zm.). Tymczasem przy tym punkcie jest znaczek 1 - przy którym wprost wskazano w objaśnieniach, że odnosi się wyłącznie do zmian, o których mowa w art. 31 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W konkluzji Sąd I instancji stwierdził, że brak jest w przepisach podstawy prawnej do pobrania tej opłaty od podmiotu, który musiał złożyć plan zarządzania ryzykiem w oparciu o art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej. Zdaniem Sądu, podstawy prawnej do pobrania ww. opłaty nie można też dopatrzeć się w treści art. 36 i 36a ustawy – Prawo farmaceutyczne, w których poruszono zagadnienie opłat. W sprawie tej nie mógł również znaleźć zastosowania powołany przez organ § 4 rozporządzenia z dnia 20 listopada 2008 r., gdyż złożenie planu zarządzania ryzykiem nie stanowiło zmiany w już złożonej dokumentacji, ale jej uzupełnienie formalne, a przepisy nie wprowadzają opłat od złożenia załączników do wniosku, bez względu na etap ich przedłożenia.

Sąd I instancji zauważył również, że to, iż w sprawie mamy do czynienia z brakiem formalnym wniosku, a nie zmianą dokumentacji, potwierdza również sam organ, który w faksie z dnia 27 listopada 2013 r. wezwał skarżącą do uzupełnienia braków formalnych wniosku, między innymi poprzez przedstawienie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, pod rygorem z art. 64 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.; dalej: k.p.a.), pouczając stronę, że nieuzupełnienie braków formalnych spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania. Obowiązek obciążenia obywatela koniecznością dokonania opłaty musi wynikać wprost z przepisu rangi ustawowej. W żadnym wypadku nie można go domniemywać.

W skardze kasacyjnej Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zaskarżył powyższy wyrok w całości i wniósł o jego uchylenie i oddalenie skargi, ewentualnie o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie oraz o zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucił:

I. na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie prawa materialnego, tj.:

1) art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej w zw. z art. 64 § 2 k.p.a. poprzez błędne zaklasyfikowanie czynności polegającej na złożeniu planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego jako uzupełnienie braku formalnego wniosku, a nie jako zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia złożonej w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

2) art. 31 ust. 1 w zw. z art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne w zw. z § 4 rozporządzenia z dnia 20 listopada 2008 r. polegające na błędnej interpretacji ww. przepisów i przyjęcie, że zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia mogą być dokonywane tylko po wydaniu pozwolenia, a nie mogą być dokonywane w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i w konsekwencji przyjęcie, że nie ma podstaw do pobierania opłaty za zmiany dokonywane w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

3) § 4 rozporządzenia z dnia 20 listopada 2008 r. w zw. z art. 31 ust. 1 w zw. z art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez jego niezastosowanie i błędne ustalenie, że nie ma trybu dokonywania zmian w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

II. na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania, mających istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1) art. 150 p.p.s.a. poprzez jego zastosowanie i uznanie, że w tej sprawie należało stwierdzić bezskuteczność zaskarżonej czynności w części dotyczącej produktu leczniczego "H." i uznać obowiązek organu dokonania zwrotu skarżącej opłaty, podczas gdy okoliczności sprawy wskazują na błędne przyjęcie przez Sąd, że złożenie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stanowiło uzupełnienie braków formalnych wniosku;

2) art. 151 p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie w sytuacji, gdy w tej sprawie złożenie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stanowiło zmianę w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia i w konsekwencji istniał obowiązek uiszczenia opłaty za złożenie tego planu.

Argumentację na poparcie podniesionych zarzutów organ przedstawił w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną skarżąca spółka wniosła o jej oddalenie w całości oraz o zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie jest zasadna i nie zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych ograniczone jest natomiast, określonym w art. 177 § 1 p.p.s.a. terminem do wniesienia skargi kasacyjnej. Rozwiązaniu temu towarzyszy równolegle uprawnienie strony postępowania do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.

Z postawionych w skardze kasacyjnej zarzutów, które oparte zostały na obydwu podstawach określonych w art. 174 p.p.s.a. wynika, że spór prawny w rozpatrywanej sprawie odnosi się do oceny prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, który kontrolując legalność czynności Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie (odmowy) zwrotu uiszczonej przez A. sp. z o.o. w dniu 11 lipca 2014 r. w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "H." opłaty dotyczącej tego produktu leczniczego, stwierdził bezskuteczność tej czynności uznając jednocześnie obowiązek organu do dokonania zwrotu wymienionej opłaty.

W niekwestionowanych okolicznościach stanu faktycznego rozpatrywanej sprawy oraz w niekwestionowanych jej ramach prawnych, istota spornej w sprawie kwestii - jak wyraźnie wynika to ze stanowiska Sądu I instancji oraz podważających jego prawidłowość zarzutów skargi kasacyjnej - odnosi się do oceny prawidłowości proponowanego w zaskarżonym wyroku podejścia do wykładni przepisów art. 12 ust. 2 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw w związku z art. 31 ust. 1 i art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne i § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego w zakresie, w jakim rezultat wykładni wymienionych przepisów prawa miałby uzasadniać twierdzenie, z którego najogólniej rzecz ujmując wynika, że dołączenie przez spółkę w dniu 8 maja 2014 r. do wniosku z dnia 12 listopada 2013 r. wszczynającego postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego planu zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 12 ust. 2 przywołanej ustawy nowelizującej, w sytuacji gdy nastąpiło przed wydaniem pozwolenia o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego objętego przywołanym wnioskiem, nie stanowiło zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania tego pozwolenia (art. 31 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne), lecz usunięcie braków formalnych wymienionego wniosku spółki w rozumieniu art. 64 § 2 k.p.a., w związku z czym nie podlegało opłacie, o której mowa w art. 36 ust. 1 pkt 3 przywołanej ustawy w związku z § 4 przywołanego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r.

Zarzuty skargi kasacyjnej, których komplementarny charakter uzasadnia, aby rozpatrzeć je łącznie, nie podważają zgodności z prawem przedstawionego podejścia Sądu I instancji do rozstrzygnięcia spornej w sprawie kwestii, a w konsekwencji i stanowiska o bezskuteczności zaskarżonej czynności organu.

Odnosząc się do oceny zasadności zarzutów kasacyjnych, w punkcie wyjścia za trafne i uzasadnione uznać należy stanowisko Sądu I instancji, z którego wynika, że ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, która weszła w życie w dniu 25 listopada 2013 r. - a więc po dacie zainicjowania przez spółkę postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, co nastąpiło wnioskiem z dnia 12 listopada 2013 r. - skutkowała nie dość, że zmianą art. 10 ustawy nowelizowanej w zakresie odnoszącym się do obligatoryjnych załączników wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego poprzez ustanowienie wymogu dołączenia do tego wniosku planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego (pkt 6 ust. 2 art. 10), to również - co nie jest bez znaczenia w sprawie, gdy uwzględnić datę wszczęcia przedmiotowego postępowania w relacji do daty wejścia w życie zmian wprowadzanych wymienioną ustawą nowelizującą - ustanowieniem unormowań odnoszących się do konsekwencji wprowadzanych zmian dla spraw będących w toku, co znajduje swoje potwierdzenie w art. 12 ustawy nowelizującej. Z ust. 1 art. 12 tej ustawy wynika, że obowiązku składania planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, o którym mowa w art. 10 ust. 2 pkt 6 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, zwanego dalej "planem", nie stosuje się do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 21 lipca 2012 r. oraz wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożonych przed tym dniem, zaś ust. 2 art. 12 stanowi, że w przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012 r., a przed wejściem w życie niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa plan w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

W sytuacji, gdy z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego spółka wystąpiła w dniu 12 listopada 2013 r., a więc po dniu 21 lipca 2012 r., ale przed dniem 25 listopada 2013 r., w którym weszła w życie przywołana powyżej ustawa nowelizująca, za oczywiste uznać należy to, że stała się ona adresatem obowiązku wynikającego z art. 12 ust. 2 przywołanej ustawy nowelizującej, którego istota i treść wyrażały się w dokonaniu czynności procesowej złożenia (do wcześniej już złożonego wniosku) planu zarządzania ryzykiem w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy. Wobec tego, że na gruncie przywołanego przepisu ustawodawca odnosi się do wniosków składanych w precyzyjnie określonym w tym przepisie okresie, to nie może budzić wątpliwości, że sprawy zainicjowane tymi właśnie wnioskami są tzw. sprawami w toku. Mianowicie sprawami, których rozstrzygnięcie - w korespondencji do zmian wprowadzonych ustawą nowelizującą do art. 10 ust. 2 pkt 6 ustawy - Prawo farmaceutyczne - wymaga dołączenia do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego planu zarządzania ryzykiem, w sytuacji gdy wniosek ten - pierwotnie czyniący zadość określonym prawem warunkom formalnym - złożony został po dniu 21 lipca 2012 r., ale przed dniem 25 listopada 2013 r.

Powyższe prowadzi do konstatacji, że realizacja przez podmiot odpowiedzialny obowiązku, o którym mowa w art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej z dnia 27 września 2013 r., to nic innego, jak tylko uzupełnienie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o elementy (załączniki), które przed wejściem w życie przywołanej ustawy nie były wymagane i nie stanowiły obligatoryjnej (i integralnej) części wniosku. Skoro więc z treści przywołanego przepisu ustawy nowelizującej jednoznacznie wynika, gdy chodzi o określone nim konsekwencje, że warunkiem koniecznym oceny odnośnie do skuteczności złożenia wymienionego wniosku oraz jego merytorycznego rozpatrzenia jest (dodatkowe) złożenie przez wnioskodawcę, w określonym terminie, planu zarządzania ryzykiem, to wykonanie tego obowiązku ustawowego nie może być kwalifikowane i rozumiane inaczej, jak tylko, jako usunięcie (na wezwanie lub nawet bez wezwania organu) braku formalnego tego wniosku, a więc jako sytuacja, o której również mowa w art. 18 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz w art. 64 § 2 k.p.a. Zwłaszcza, gdy w kontekście uwzględniającym istotę oraz logikę omawianego unormowania ustawy nowelizującej za oczywistą konsekwencję braku wykonania określonego nim obowiązku uznać należałoby to, że wniosek o którym w nim mowa, jako niekompletny, musiałby być pozostawiony bez rozpatrzenia.

Uwzględniając przedstawione argumenty i formułowane na ich podstawie wnioski stwierdzić należy, że w okolicznościach rozpatrywanej sprawy skarżąca spółka nie była zobowiązana do uiszczenia opłaty "za zmianę dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia". Nie dość bowiem, że - jak podniósł Sąd I instancji - nie ma podstaw, aby za uzasadnione uznać stanowisko, że obowiązek ten adresowany jest do podmiotów podlegających określonemu w art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej (obligatoryjnemu) trybowi uzupełnienia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, poprzez złożenie planu zarządzania ryzykiem w terminie określonym tym przepisem, to przede wszystkim dlatego, że - wbrew stanowisku skarżącego kasacyjnie organu - istnienia źródła tego obowiązku nie sposób upatrywać w przepisie art. 31 ust. 1 i art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne w związku z § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r.

Podkreślając, że sprawa zainicjowana wnioskiem spółki o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego była tzw. sprawą w toku, co w kontekście uwzględniającym istotę oraz logikę sytuacji opisanej w hipotezie i dyspozycji normy prawnej dekodowanej z art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej - w tym również w relacji do wynikających z tej ustawy nowelizującej zmian art. 10 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne (por. pkt 6) - nakazywało przyjąć, że wymieniony wniosek (jakkolwiek pierwotnie kompletny), aby mógł być uznany za skuteczny i merytorycznie rozpatrzony, podlegał (w związku ze zmianą stanu prawnego) obowiązkowi uzupełnienia o (aktualnie brakujący, a pierwotnie niewymagany) plan zarządzania ryzykiem, nie można tracić z pola widzenia tego, że na gruncie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia z dnia 20 listopada 2008 r., których błąd wykładni i niewłaściwe zastosowanie zarzuca skarżący kasacyjnie organ, mowa jest o "zmianie dokumentacji (danych) będącej (będących) podstawą wydania pozwolenia". Konwencja językowa, którą na gruncie tych przepisów - to jest art. 31 ust. 1 i art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz § 4 rozporządzenia - operuje ustawodawca, a także i argument z rezultatu wykładni systemowej wewnętrznej przepisów Rozdziału 2 przywołanej ustawy prowadzi do wniosku, że wbrew stanowisku skarżącego kasacyjnie organu, wymienione przepisy nie mogły mieć zastosowania do prawnej oceny zaistniałej w rozpatrywanej sprawie sytuacji z tego powodu, że odnoszą się one sytuacji jakościowo innej, a mianowicie do tzw. zmiany porejestracyjnej, a więc zmiany już wydanego pozwolenia. Przywołanym powyżej wnioskiem spółka nie inicjowała postępowania w sprawie zmiany danych objętych wydanym pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, a więc w sprawie zmiany pozwolenia już istniejącego (por. art. 31 ust. 1 w związku z art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz § 4 przywołanego rozporządzenia), lecz w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego (art. 7 w związku z art. 9 i art. 10 ustawy - Prawo farmaceutyczne w związku z art. 12 ust. 2 ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw).

W sytuacji więc, gdy nie jest sporne w sprawie, że przedmiot żądania wniosku spółki nie dotyczył zmiany pozwolenia (zmiany jego danych lub zmiany dokumentacji stanowiącej podstawę jego wydania), to nie była ona zobowiązana do uiszczania opłaty za jego zmianę - bo nie tego dotyczył jej wniosek - lecz tylko i wyłącznie za jego wydanie, co wynika z art. 36 ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz § 2 w związku z § 3 rozporządzenia z dnia 20 listopada 2008 r.

W konsekwencji stwierdzić należy więc, że uzupełnienie braków formalnych wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (o wydanie pozwolenia) w trybie określonym art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej z dnia 27 września 2013 r., nie mogło być traktowane, jako podlegający kolejnej (już) opłacie wniosek o "zmianę danych objętych pozwoleniem lub zmianę dokumentacji będącej podstawą jego wydania", skoro po pierwsze, z wnioskiem takim spółka nie występowała, po drugie, pozwolenie stanowiące przedmiot potencjalnych (i podlegających odrębnej opłacie) zmian, o których mowa w art. 31 ust. 1 w związku z art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w sprawie zainicjowanej wymienionym wnioskiem spółki nie zostało jeszcze wydane, w końcu po trzecie - co uznać należy za oczywiste w świetle wszystkich przedstawionych argumentów - skoro między uzupełnieniem braku formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a wnioskiem o zmianę danych objętych już wydanym pozwoleniem lub zmianę dokumentacji będącej podstawą już wydanego pozwolenia, nie można postawić znaku "równości".

W związku z powyższym, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 oraz art. 204 pkt 2 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.