Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2359/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-12-18 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 12, art. 19 ust. 2, art. 18 ust. 3, art. 37, art. 24 ust. 1 pkt 1, art. 31 ust. 1 i 2, art. 16
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity
article: art. 107 par. 3, art. 8, art. 5 par. 2 pkt 3, art. 9, art. 10, art. 12, art. 7, art. 77 par. 1, art. 6, art. 24 par. 1 ust. 5, art. 127 par. 3
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 151
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Protokolant ref. staż. Anna Owczarek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 grudnia 2015 r. sprawy ze skargi [...] z siedzibą w M., Wielka Brytania na decyzję Ministra Zdrowia z dnia[...] lipca 2015 r. nr [...] w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Sygn. akt: VI SA/Wa 2359 /15

Uzasadnienie

Dnia [...] września 2014 r. O. (dalej jako: wnioskodawca, skarżąca), działając na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345 dalej jako: "ustawa o refundacji"), wystąpiła do Ministra Zdrowia o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny leku: Octagam 10% Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum, roztwór do infuzji, 2 g, 20 ml, kod EAN: [...], w ramach programu lekowego "Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych".

Postanowieniem z dnia [...] września 2014 r. Minister Zdrowia zawiesił postępowanie do czasu uzgodnienia treści programu lekowego na podstawie art. 31 ust. 10 ustawy o refundacji.

Pismem z dnia [...] września 2014 r. skarżąca zaakceptowała treść przedmiotowego programu lekowego.

Minister Zdrowia, uznając treść programu lekowego "Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych" za uzgodnioną w rozumieniu art. 31 ust. 10 ustawy o refundacji, postanowieniem z dnia [...] września 2014 r. podjął postępowanie w sprawie objęcia refundacją leku Octagam 10 %, Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum, roztwór do infuzji, 2 g, 20 ml, kod EAN: [...] w przedmiotowym programie lekowym.

W dniu [...] września 2014 r. lek Octagam 10%, Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum, roztwór do infuzji, 2 g, 20 ml, kod EAN: [...] stał się przedmiotem negocjacji cenowych prowadzonych przez Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej ze skarżącą, zgodnie z art. 18 ustawy o refundacji.

W dniu [...] listopada 2014 r. lek Octagam 10%, Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum, roztwór do infuzji, 2 g, 20 ml, kod EAN: [...] stał się przedmiotem ponownych negocjacji cenowych prowadzonych przez Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej z Wnioskodawcą.

W dniu [...] listopada 2014 r. Komisja Ekonomiczna podjęła uchwałę, w której wynegocjowany poziom ceny uznała za nieodpowiedni.

Pismem z dnia [...] listopada 2014 r. skarżąca zwróciła się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wyjaśnienia w zakresie prowadzenia negocjacji cenowych i przebiegu procedur refundacyjnych przedmiotowego leku. Pismem z dnia [...] grudnia 2014 r. Minister Zdrowia udzielił skarżącej odpowiedzi.

Pismem z dnia [...] grudnia 2014 r. skarżąca ponownie przekazała swoje stanowisko w sprawie.

Minister Zdrowia wydał w dniu [...] stycznia 2015 r. decyzję administracyjną o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Octagam 10 %, Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum, roztwór do infuzji, 10 g, 200 ml, kod EAN: [...] z uwagi na niespełnienie przesłanek stanowiska Komisji Ekonomicznej oraz konkurencyjności cenowej.

Decyzja Ministra Zdrowia doręczona została w dniu [...] stycznia 2015 r.

Pismem z dnia [...] stycznia 2015 r. strona wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2015 r., zarzucając organowi naruszenie art. 6 Kpa, tj. zasady praworządności, poprzez ustanowienie pozaprawnego wymogu, aby lek, który jest refundowany w dwóch lub więcej programach lekowych miał w każdym z nich ustaloną taką samą urzędową cenę zbytu.

Strona podniosła także zarzut naruszenia art. 9 Kpa, zasady udzielania informacji poprzez nałożenie na stronę reprezentowaną przez pełnomocnika profesjonalnego obowiązku domyślania się zasad ustalonych przez organ w postępowaniu refundacyjnym.

Według skarżącej, niepoinformowanie wnioskodawcy podczas negocjacji prowadzonych w dniu [...] września 2014 r. o ustalonej przez Ministra Zdrowia zasadzie, t.j. o wymogu, aby lek, który jest refundowany w dwóch lub więcej programach lekowych miał w każdym z nich ustaloną taką samą urzędową cenę zbytu, a następnie poinformowanie o tym w odniesieniu tylko do jednego produktu, stanowi naruszenie zasady udzielania informacji.

Zdaniem skarżącej, przebieg negocjacji i dokonane uzgodnienia wskazywały na to, że ceny zaproponowane przez Wnioskodawcę i zamieszczone w rubrykach protokołów z negocjacji pt. "ceny stanowiące wynik negocjacji", podpisanych w dniu [...] września 2014 r. zostały uzgodnione, tj. zaakceptowane przez Zespół. Skarżąca podniosła, iż pozostawała w przekonaniu, że zamieszczenie wzmianki o cenie w rubrykach protokołów oznaczonych nr 34 pt. "Ceny stanowiące wynik negocjacji" zaakceptowanych przez nią na wyraźną sugestię Zespołu cen stanowi uzgodnienie tych cen.

Strona zarzuciła ponadto nierówne traktowanie podmiotów oraz naruszenie art. 8 Kpa (zasady prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej), poprzez umieszczenie w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2014 r. leków Privigen firmy C., których ceny odpowiadały tym zamieszczonym przez skarżącą w rubrykach 34 protokołów z negocjacji, które odbyły się w dniu [...] września 2014 r., a nieumieszczenie w przedmiotowym obwieszczeniu jej leków, zawierających tę samą substancję czynną i o których objęcie refundacją w ramach programu lekowego "Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) pacjentów dorosłych" wnioskowała.

Takie postępowanie, zdaniem strony, nie jest zrozumiałe i wynika z nierównego traktowania jej w stosunku do innego podmiotu – firmy C. Strona podniosła nadto, iż jej produkty w chwili wydawania przez Ministra Zdrowia pozytywnej decyzji w zakresie refundacji produktów Privigen firmy C. również spełniały wszelkie kryteria do objęcia ich refundacją, po tej samej cenie, co ww. produkty konkurencji. Tymczasem, w takich samych okolicznościach organ uwzględnił w Obwieszczeniu z dnia 22 października 2014 r. produkty Privigen C., pomijając jej produkty.

Skarżąca zaprzeczyła, aby wnioski o refundację Produktów Octagam nie spełniały kryterium konkurencyjności cenowej, które to kryterium to wnioski spełniały przed opublikowaniem Obwieszczenia z 22 października 2014 r.

Strona podkreśliła, iż negocjacje w zakresie ceny leków Octagam odbyły się w dniu [...] września. Nie było w jej ocenie przeszkód, aby do dnia 22 października organ podjął uchwałę uznającą za odpowiednią cenę ustaloną podczas negocjacji. Podniosła, iż przed dniem 22 października 2014 r. w wykazie leków refundowanych nie znajdował się odpowiednik stanowiący podstawę limitu, którego cena odpowiadała 150 zł za 1 g produktu. Nie wydanie przez Komisję Ekonomiczną uchwały akceptującej ustalony podczas negocjacji z dnia [...] września 2014 r. poziom ceny pozbawiło wnioskodawcę możliwości refundacji Produktów Octagam po cenie 190 zł za 1 gram produktu i spowodowało powstanie po stronie wnioskodawcy wymiernych szkód ekonomicznych" .

Strona zarzuca także naruszenie art. 12 § 1 Kpa, zasady szybkości postępowania, poprzez nie wydanie uchwały w zakresie akceptacji ustalonej [...] września 2014 r. ceny leków Octagam, podczas, gdy takie uchwały Organ wydał w odniesieniu do leków Gammanorm oraz Privigen firmy C.

Strona zgłosiła nadto zastrzeżenia co do obiektywizmu przy wydawaniu decyzji refundacyjnych, wskazując na fakt, iż przewodniczącym Komisji Ekonomicznej był Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia, a jednym z członków tej Komisji był zastępca Dyrektora tego Departamentu, pry czym osoby te są równocześnie upoważnione, m.in. do wydawania w imieniu Ministra Zdrowia decyzji administracyjnych wynikających z ustawy refundacyjnej.

Strona przywołała raport Najwyższej Izby Kontroli, stwierdzający, iż przyjęta w Ministerstwie Zdrowia organizacja procesu objęcia refundacją i ustalania urzędowej ceny zbytu leku prowadząca do kumulacji kompetencji tych samych urzędników może stanowić zagrożenie dla obiektywizmu podejmowanych decyzji.

Pismem z dnia [...] kwietnia 2015 r. Strona wniosła o przyspieszenie rozpoznania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2015 r.

Pismem z dnia [...] maja 2015 r. Minister Zdrowia, w oparciu o art. 10 § 1 Kpa, zawiadomił Stronę o możliwości zapoznania się z całością akt postępowania administracyjnego oraz wypowiedzenia się co do zebranych w toku przedmiotowego postępowania dowodów i materiałów.

W dniu [...] maja 2015 r., a następnie pismem z dnia [...] maja 2015 r. skarżąca zajęła stanowisko w sprawie, podtrzymując wszystkie argumenty zawarte we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

W uzasadnieniu decyzji z dnia [...] lipca 2015 r. organ wskazał, iż w przypadku wniosku dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczeni żywieniowego, wyrobu medycznego, który ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, co ma miejsce w przedmiotowej sprawie, brak odniesienia się do niektórych kryteriów wynika z faktu, iż uznaje się je za spełnione, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych objętych finansowaniem ze środków publicznych w danym wskazaniu zawierających tę samą substancję czynną, czyli odpowiedników w rozumieniu art. 2 pkt 13 ustawy o refundacji.

Do kryteriów, do których nie ma konieczności odnoszenia się w przypadku procedowania wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, dla którego są dostępne refundowane odpowiedniki i które organ uznaje za spełnione należą: istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją, skuteczność kliniczna i praktyczna, bezpieczeństwo stosowania, relacja korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym, istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach oraz jej efektywność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania, wiarygodność i precyzja oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 310, priorytety zdrowotne określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31 a ust. 2 ustawy o świadczeniach, wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. z 2000 r. Nr 114, poz. 1188 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia.

Dodatkowo, mając na uwadze, iż omawiany lek posiada refundowane odpowiedniki, a wnioskowana kategoria dostępności refundacyjnej to program lekowy, za spełnione należy również uznać kryterium wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców.

Odnosząc się do zarzutów strony sformułowanych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy organ podkreślił, iż działając na podstawie przepisów prawa, w tym w szczególności w oparciu o zasady wyrażone w art. 7 i 8 Kpa, w toku postępowania podjął wszelkie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy mając przede wszystkim na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli. Podkreślił, iż działanie organu w zakresie objęcia refundacją produktów leczniczych ma na celu w szczególności zwiększenie dostępności do leków refundowanych. Działania podejmowane w tym zakresie przez organ są prowadzone w taki sposób, aby pogłębić zaufanie obywateli do władzy publicznej.

Organ wyjaśnił, że Komisja Ekonomiczna, w tym Zespół Negocjacyjny Komisji jest ciałem doradczym, działającym na podstawie ustawy o refundacji, a nie organem administracji publicznej w rozumieniu art. 5 § 2 pkt 3 Kpa. Zdaniem organu, pomylenie przez stronę zadań wykonywanych przez organ pełnionymi przez Komisję Ekonomiczną funkcjami, skutkowało błędnie skonstruowanymi zarzutami w stosunku do tej jednostki pomocniczej. Skoro Komisja Ekonomiczna, w tym Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej nie jest organem w znaczeniu ustrojowym ani organem, któremu na mocy przepisów ustawy zlecono wykonywanie funkcji administracji publicznej, to sposób jej działania nie podlega kontroli sądu administracyjnego. To bowiem ostatecznie minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję refundacyjną, jak miało to miejsce w przedmiotowej sprawie. Zgodnie z art. 9 Kpa, którego naruszenie zarzuca Ministrowi Zdrowia strona, organy administracji publicznej są obowiązane do należytego i wyczerpującego informowania stron o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego.

Organy czuwają nad tym, aby strony i inne osoby uczestniczące w postępowaniu nie poniosły szkody z powodu nieznajomości prawa, i w tym celu udzielają im niezbędnych wyjaśnień i wskazówek.

Równocześnie organ wskazał, iż zakres obowiązku organu informowania stron i uczestników postępowania, o którym mowa w art. 9 Kpa, jest w orzecznictwie sądowym interpretowany zawężająco w odniesieniu do profesjonalistów (vide wyrok NSA z dnia 10 listopada 1999 r., I SA/Łd 1429/97, LEX nr 40541).

W ocenie organu nie jest zasadny zarzut stawiany Zespołowi Negocjacyjnemu Komisji Ekonomicznej, że naruszył art. 9 kpa nie pouczając strony podczas negocjacji prowadzonych w dniu [...] września 2014 r. o ustalonej przez Ministra Zdrowia zasadzie, a następnie udzielając stosownej informacji wyłącznie w odniesieniu tylko do jednego produktu. Skoro Komisja nie posiada samodzielnych kompetencji do wydawania decyzji administracyjnych, nie mogła w powyższy sposób naruszyć zasady zawartej w k.p.a,

Ponadto organ podkreślił, iż zasady ogólne kpa mają chronić prawa strony w postępowaniu administracyjnym, ale nie zwalniają jej od wszelkiej dbałości o własne interesy i od wszelkiej aktywności procesowej. Wskazał, że strona, reprezentowana przez pełnomocnika, bez wątpienia jest profesjonalistą. Wyraził pogląd, iż w tej sytuacji ewentualne uchybienia organu nie zwalniają przedsiębiorcy z należytej dbałości o swoje interesy.

Odnosząc się do zarzutu strony o braku informacji ze strony organu, iż cena wynegocjowana w programie lekowym: "Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych" będzie dotyczyć również programu lekowego: "Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u dzieci" organ potwierdził, że strona została poinformowana o tym fakcie w stosunku do innego leku. Będąc profesjonalnym podmiotem, w dodatku reprezentowanym przez profesjonalnego pełnomocnika, winna była zdawać sobie sprawę z tak sformułowanych zasad refundacji leków.

Organ wskazał, iż Komisja Ekonomiczna, uchwałą z dnia [...] listopada 2014 r. uznała, iż urzędowa cena zbytu leku Octagam 10%, ustalona na poziomie 410 zł wynegocjowana w programie lekowym: "Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych" jest nieodpowiednia. Zdaniem organu nie ma znaczenia w sprawie okoliczność, czy strona zgodziłaby się na ustalenie urzędowej ceny zbytu przedmiotowego leku na takim samym poziomie w programie lekowym "Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u dzieci".

Odnosząc się do zarzutu przekonania strony o tym, że ceny ustalone podczas spotkania negocjacyjnego w dniu [...] września 2014 r. Komisja Ekonomiczna uznała za odpowiednie, organ wskazał, że kluczowymi zapisami na "dokumencie stanowiącym wynik negocjacji" są: w pkt. 33 dokumentu zapis: "cena zbytu netto zaproponowana przez wnioskodawcę" oraz w pkt. 34: "cena stanowiąca wynik negocjacji dotyczy ceny zaproponowanej oraz zaakceptowanej przez wnioskodawcę na posiedzeniu w/w Zespołu Negocjacyjnego". Poniżej tych zapisów widnieją podpisy Wnioskodawcy oraz osoby kierującej Zespołem Negocjacyjnym. Organ podkreślił, że z treści protokołu nie jest możliwe odczytanie stanowiska Komisji Ekonomicznej, gdyż zawiera on, jak sama nazwa wskazuje, wynik negocjacji, tzn. możliwie najniższą cenę zbytu leku, którą Zespół Negocjacyjny wynegocjował z Wnioskodawcą, co nie przesądza jeszcze o fakcie, iż cena ta jest akceptowana przez Komisję Ekonomiczną. Zgodnie bowiem z regulaminem Komisji Ekonomicznej, określonym w zarządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 września 2011 r. w sprawie Komisji Ekonomicznej (Dz. Urz. MZ z dnia 1 września 2011 r., Nr 7, poz. 61) Komisja Ekonomiczna przyjmuje stanowiska w drodze uchwał poprzez głosowanie, co jednoznacznie wskazuje, iż ustalenie ceny stanowiącej wynik negocjacji z Zespołem Negocjacyjnym, nie jest tożsame z uznaniem przez Komisję Ekonomiczną (w drodze uchwały) poziomu wynegocjowanej ceny za cenę odpowiednią.

Odnosząc się do zarzutu dotyczących nierównego traktowania podmiotów, poprzez umieszczenie w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2014 r. leków Privigen firmy B., Minister Zdrowia wskazał, iż wniosek o objęcie refundacją przedmiotowego leku nie mógł zostać rozpatrzony równolegle z lekiem konkurencyjnej firmy, który wpłynął wcześniej, ponieważ zgodnie z art. 31 ust. 1 ustawy o refundacji wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 (czyli o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku), są rozpatrywane według kolejności ich wpływu.

Organ podkreślił, iż cena stanowiąca wynik negocjacji w dniu [...] września 2014 r. była wyższa od ceny zaproponowanej przez Zespół Negocjacyjny. Zarzut, iż dla leku konkurencji zaakceptowano cenę, która już dla leku Octagam nie została zaakceptowana jest więc bezzasadny. Organ podkreślił, że zgodnie z ustawą o refundacji na koszt danej terapii składają się: oficjalna urzędowa cena zbytu leku oraz inne mechanizmy pozwalające obniżyć koszt danej terapii.

Minister Zdrowia podkreślił, że członkowie Komisji Ekonomicznej, podejmując uchwałę o objęciu danego leku refundacją, biorą pod uwagę oba te elementy, czyli nie tylko oficjalną cenę, ale również inne mechanizmy, czyli np. instrumenty dzielenia ryzyka, których treść stanowi tajemnicę przedsiębiorcy w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503, z późn. zm.) tj. informacje posiadające wartość gospodarczą, co do której przedsiębiorca podjął niezbędne działania w celu zachowania ich poufności, a zatem dostęp do ich treści podlega na mocy art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2014 r. poz. 782, z późn. zm.) ograniczeniu i nie może zostać przekazana innemu wnioskodawcy.

Odnosząc się do zawartego we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zaprzeczenia, aby wnioski o objęcie refundacją produktów Octagam nie spełniały kryterium konkurencyjności cenowej, organ wskazał, iż zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku określa ustawa o refundacji. Zgodnie z art. 12 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych przy uwzględnieniu podanych kryteriów ustawowych: stanowiska Komisji Ekonomicznej, rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją, skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwo stosowania, relację korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym, konkurencyjności cenową, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 poz. 581), zwanej dalej "ustawą o świadczeniach", wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10 art. 12 ustawy o refundacji, priorytety zdrowotne określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31 a ust. 2 ustawy o świadczeniach, wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. Nr 114, poz. 1188 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - kosztu uzyskania dodatkowego roku życia.

Jak podkreślił Minister Zdrowia, z uwagi na fakt, iż lek Octagam posiada odpowiedniki refundowane w ramach programu "Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych", zgodnie z art. 35 ust. 1 ustawy o refundacji, nie istniała konieczność uzyskania rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Organ był jednak zobowiązany do uzyskania i uwzględnia przy wydawaniu decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny wnioskowanego leku stanowiska Komisji Ekonomicznej. Ponadto należy zaznaczyć, iż przedmiotowe stanowisko zostało przedstawione Ministrowi Zdrowia w uchwale z dnia [...] listopada 2014 r. Dopiero dysponując uchwałą Komisji Ekonomicznej, Organ mógł, zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami prawa, rozpatrzyć ustawowe kryteria niezbędne do wydania decyzji administracyjnej w przedmiotowej sprawie, w tym kryterium konkurencyjności cenowej.

Jednocześnie organ wskazał, iż rozpatrując kryterium konkurencyjności cenowej wziął pod uwagę aktualne Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 24 czerwca 2015 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 lipca 2015 r. (Dz. Urz. Min. Zdrów, z 2015 r. poz. 27), a nie Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2014 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2015 r. (Dz. Urz. Min. Zdr. z 2014, poz. 80), obowiązujące na dzień złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy z dnia [...] stycznia 2015 r.

Organ wskazał, iż w przypadku wnioskowanej technologii lekowej, zgodnie z aktualnym na dzień wydania decyzji ostatecznej obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2014 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2015 r., dostępne były odpowiedniki, w rozumieniu art. 2 pkt. 13 lit. a ustawy o refundacji, objęte refundacją i ujęte w grupie limitowej 1066.0 Immunoglobulinum humanum. Podstawę limitu w przedmiotowej grupie wyznaczał wówczas lek Ig VENA, Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum, roztwór do infuzji, 50 g/l, 1 fiol. A 200 ml + zestaw do infuzji, kod EAN: [...], zawierający tę samą substancję czynną co wnioskowany lek Octagam. Zatem przy weryfikacji spełnienia/niespełnienia kryterium konkurencyjności cenowej zastosowano art. 13 ust. 6 pkt 2 lit. a ustawy o refundacji, zgodnie z którym dla leków, dla których co najmniej jeden odpowiednik jest refundowany w danym wskazaniu, urzędowa cena zbytu, z uwzględnieniem liczby DDD w opakowaniu jednostkowym, nie może być wyższa niż urzędowa cena zbytu odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu. W trakcie weryfikacji przedmiotowego kryterium uwzględniono koszty 1g substancji czynnej wg urzędowych cen zbytu leków ze względu na brak ustalonego DDD dla leków zawierających substancję czynną Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum oraz dawkowanie w programie lekowym "Leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych" zdefiniowane w gramach na kilogram masy ciała.

Organ określił zatem, iż koszt 1 g substancji czynnej wg urzędowej ceny zbytu nie może być wyższy niż 162,00 zł (150,00 zł wg ceny zbytu netto).

W dniu 24 czerwca 2015 r. opublikowane zostało obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 lipca 2015 r.

Organ wskazał, iż zgodnie z obowiązującym obwieszczeniem Ministra Zdrowia w grupie limitowej 1066.0 Immunoglobulinum humanum we wnioskowanym wskazaniu refundacją objętych jest 25 produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynna, co wnioskowany lek i mających tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej. Podstawę limitu dla ww. grupy limitowej stanowi lek Flebogamma DIF, Immunoglobulinum humanum, roztwór do infuzji, 100 mg/ml, 1 fiol. a 200 ml, kod EAN: [...], zawierający tę samą substancję czynną, co lek objęty wnioskiem. Koszt 1g substancji czynnej wg urzędowej ceny zbytu dla leku wyznaczającego podstawę limitu wynosi 162,00 zł (150,00 zł wg ceny zbytu netto).

Organ odwoławczy wskazał, iż skoro dla wynegocjowanej urzędowej ceny zbytu leku Octagam w wysokości 410 zł, koszt 1 g substancji czynnej wynosi 205,20 zł , to jest on wyższy niż koszt określony rygorami przywołanego art. 13 ust. 6 pkt 2 lit. a ustawy o refundacji (162,00 zł), co potwierdza jego stanowisko w sprawie niespełnienia kryterium konkurencyjności cenowej.

Zdaniem Organu niezasadne jest również twierdzenie strony, że uprawnienia niektórych pracowników Ministerstwa Zdrowia mogą stanowić zagrożenie obiektywizmu podejmowanych decyzji refundacyjnych. Należy odróżnić formalne upoważnienia osób fizycznych do podpisywania w imieniu Ministra decyzji administracyjnych w procesie od delegowania władztwa organu. Bezstronność i obiektywizm są wpisane w obowiązki pracownicze urzędnika, a upoważnienia formalne do podpisywania decyzji administracyjnych pozostają bez żadnego wpływu na rozstrzygnięcia podejmowanej przez Ministra Zdrowia. Osoba działająca z upoważnienia Ministra Zdrowia nie występuje w sprawie jako pracownik Organu, lecz wykonuje kompetencje przypisane Kodeksem postępowania administracyjnego.

Strona wniosła od powyższej decyzji skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając:

I. naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało istotny wpływ

na wynik sprawy, w postaci:

1. art. 12 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tj. Dz. U. 2015, poz. 345, dalej: "Ustawa") w zw. z art. 19 ust. 2 Ustawy poprzez niezastosowanie tych przepisów i wydanie decyzji w oparciu o przyjęte przez organ przesłanki pozaustawowe, a nie przepisy prawa powszechnie obowiązującego;

2. art. 6 ust. 2 zd. 1 Dyrektywy Rady (89/105/EWG) z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (dalej: "Dyrektywa Przejrzystości") w zw. z art. 9 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. 1997, Nr 78, poz. 483, ze zm., dalej: "Konstytucja"), poprzez jego niezastosowanie przy uzasadnieniu decyzji odmownej o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku oraz poprzez brak oparcia przez organ uzasadnienia zaskarżonej decyzji na obiektywnych kryteriach, które mogą być sprawdzone;

3. art. 6 ust. 2 zd. 2 Dyrektywy Przejrzystości w zw. z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (ty. Dz. U. 2013, poz. 267 ze zm., dalej: "KPA") poprzez jedynie pozorne umożliwienie Skarżącemu odwołania się od Decyzji;

II. naruszenie innych przepisów postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, w postaci:

1. art. 8 KPA w zw. z art. 32 Konstytucji poprzez zastosowanie różnych przepisów prawa i zasad w stosunku do podmiotów znajdujących się w tej samej sytuacji faktycznej, co doprowadziło do naruszenia konstytucyjnej zasady równości wobec prawa wszystkich podmiotów oraz zasady pogłębiania zaufania;

2. art. 6 KPA w zw. z art. 7 Konstytucji w zw. z art. 12 i 13 Ustawy poprzez niedokonanie na podstawie całokształtu materiału dowodowego oceny, czy udowodniono okoliczność polegającą na niespełnieniu kryterium konkurencyjności cenowej oraz poprzez niepodjęcie uchwały przez Komisję Ekonomiczną przed wydaniem Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2014 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (dalej: "Obwieszczenie z 22 października 2014 r."), co następnie stanowiło podstawę do wydania odmownej decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu;

3. art. 9 KPA poprzez niepoinformowanie Skarżącego o dodatkowych, nie przewidzianych prawem, wymogach podczas negocjacji cenowych, które stanowiły podstawę do wydania odmownej decyzji o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku z naruszeniem podstawowych zasad postępowania administracyjnego;

4. art. 6 oraz art. 8 KPA w zw. z art. 12 pkt 1) Ustawy w zw. z art. 19 ust. 2 Ustawy poprzez podjęcie decyzji odmownej o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku w oparciu o stanowisko Komisji Ekonomicznej, które zostało wydane w opozycji do treści protokołu negocjacyjnego oraz ustaleń poczynionych w trakcie negocjacji;

5. art. 7 w zw. z art. 77 § 1 i art. 107 kpa poprzez zaniechanie podjęcia przez organ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy z uwzględnieniem interesu społecznego i słusznego interesu obywateli oraz braku zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego, co w konsekwencji doprowadziło do wydania decyzji odmownej;

6. art. 24 § 1 ust. 5) KPA w zw. a art. 127 § 3 KPA poprzez udział w wydaniu zaskarżonej decyzji pracowników podlegających wyłączeniu z mocy ustawy.

Skarżąca wniosła na podstawie art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 2 kpa o stwierdzenie nieważności zaskarżonej .decyzji, ewentualnie, w przypadku nieuwzględnienia wniosku o stwierdzenie nieważności, wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji organu z dnia [...] lipca 2015 r., na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. jako wydanej z rażącym naruszeniem prawa oraz, na podstawie art. 135 p.p.s.a., o uchylenie w całości decyzji z dnia [...] stycznia 2015 r.

W oparciu o art. 106 § 3 w zw. z 106 § 5 PPSA w zw. z 248 § 1 Kodeks postępowania cywilnego (tj. Dz.U. 2014, poz. 101), skarżąca wniosła o przeprowadzenie dowodów uzupełniających w celu oceny, czy organ ustalił stan faktyczny sprawy zgodnie z regułami obowiązującymi w procedurze administracyjnej.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko.

Sąd na rozprawie oddalił wnioski dowodowe skarżącej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 p.p.s.a.).

Oceniając sprawę pod kątem powyższych zasad, Sąd doszedł do przekonania o bezzasadności zarzutów skargi. Decyzje administracyjne wydane w kontrolowanym postępowaniu pozostają w zgodzie z obowiązującym prawem.

Postępowanie refundacyjne prowadzone jest przez Ministra Zdrowia, który jako organ administracji publicznej, zgodnie z dyspozycją przepisów art. 6 Kpa i art. 7 Konstytucji RP, które statuują zasadę działania organów administracji publicznej, działa na podstawie powszechnie obowiązującego prawa. Minister Zdrowia jako gospodarz postępowania refundacyjnego podejmuje ostatecznie decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, biorąc pod uwagę uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, dokonując przy tym oceny czy zostały spełnione kryteria określone w art. 12 ustawy o refundacji, co znajduje odzwierciedlenie w uzasadnieniu decyzji administracyjnej i jest wypełnieniem treści art. 107 § 3 Kpa. Dokonuje ich oceny, uwzględniając całokształt kryteriów w powiązaniu z ustalonym w sprawie stanem faktycznym, jak również ma na uwadze, by system refundacji w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w leki.

W ocenie Sądu, brak jest podstaw do przypisania organowi rozstrzygnięcia sprawy w przedmiocie objęcia refundacji i ustalenia urzędowej ceny zbytu leków w oparciu o pozaustawowe kryteria. W szczególności nie można uznać za zasadne twierdzenie, aby jakikolwiek wpływ na decyzję odmowną w stosunku do skarżącej miała okoliczność ujednolicenia urzędowych cen leków objętych refundacją w ramach różnych programów lekowych. Przeciwnie, na gruncie przedmiotowej sprawy organ wyczerpująco w sposób zgodny z wymogami ustawy o refundacji, wskazał, że nie zostały spełnione kryteria zawarte w art. 12 ustawy o refundacji, warunkujące objęcie leku refundacją: pozytywne stanowisko Komisji Ekonomicznej oraz konkurencyjność cenowa.

Tym samym, nie doszło również w ocenie Sądu do naruszenia art. 8 Kpa w zw. z art. 32 Konstytucji RP poprzez zastosowanie różnych przepisów prawa i zasad w stosunku do podmiotów znajdujących się w tej samej sytuacji faktycznej, co miałoby doprowadzić do naruszenia konstytucyjnej zasady równości wobec prawa wszystkich podmiotów oraz zasady pogłębiania zaufania. Należy wskazać, że każde postępowanie administracyjne jest postępowaniem indywidualnym i organ administracji rozstrzygający indywidualną sprawę nie jest związany innymi rozstrzygnięciami podjętymi w sprawach podobnych. Podkreślić również należy, iż fakt podjęcia określonych decyzji administracyjnych w sprawach podobnych przez ten sam organ, nie nakłada na organ administracji publicznej obowiązku rozstrzygania kolejnych spraw w identyczny sposób albowiem każda sprawa jest sprawą indywidualną i rozstrzygana jest w sposób odrębny.

Skarżąca powołuje się w treści tegoż zarzutu, jak również kolejnych, na przebieg postępowania dotyczącego leku Gammanorm, z czym jednak organ nie miał możliwości polemizować, gdyż nie było to przedmiotem kontrolowanego postępowania.

Należy wyjaśnić, że Komisja Ekonomiczna, w tym Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej jest ciałem doradczym, działającym na podstawie ustawy o refundacji, a nie organem administracji publicznej w rozumieniu art. 5 § 2 pkt 3 Kpa (o czym szerzej będzie mowa w dalszej części Odpowiedzi na Skargę).

Skoro Komisja Ekonomiczna, w tym Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej nie jest organem w znaczeniu ustrojowym ani organem, któremu na mocy przepisów ustawy zlecono wykonywanie funkcji administracji publicznej, to prawidłowe jest stanowisko Ministra, który wskazał, iż sposób jej działania nie podlega kontroli sądu administracyjnego. Minister właściwy do spraw zdrowia jest bowiem organem, w którego wyłącznych kompetencjach znajduje się wydawanie decyzji refundacyjnych.

Zgodnie z art. 9 Kpa, którego naruszenie zarzuca Ministrowi Zdrowia skarżąca, organy administracji publicznej są obowiązane do należytego i wyczerpującego informowania stron o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego. Organy czuwają nad tym, aby strony i inne osoby uczestniczące w postępowaniu nie poniosły szkody z powodu nieznajomości prawa, i w tym celu udzielają im niezbędnych wyjaśnień i wskazówek. Podkreślenia jednak wymaga, iż zakres obowiązku organu informowania stron i uczestników postępowania, o którym mowa w art. 9 kpa jest w orzecznictwie sądowym interpretowany zawężająco w odniesieniu do profesjonalistów (vide wyroku NSA z dnia 10 listopada 1999 r., I SA/Łd 1429/97). Nie jest więc trafny zarzut stawiany Zespołowi Negocjacyjnemu Komisji Ekonomicznej, że naruszył art. 9 kpa nie pouczając strony o okolicznościach prawnych i faktycznych (tj. "Niepoinformowanie wnioskodawcy podczas negocjacji prowadzonych w dniu [...] września 2014 r. o ustalonej przez Ministra Zdrowia zasadzie, (...), a następnie poinformowanie o tym w odniesieniu tylko do jednego produktu należy traktować jako naruszenie ww. zasady udzielania informacji."), skoro ciało to nie posiadał samodzielnych kompetencji do wydawania decyzji administracyjnych. Ponadto podkreślenia wymaga fakt, iż zasady ogólne kpa mają chronić prawa strony w postępowaniu administracyjnym, ale nie zwalniają jej od wszelkiej dbałości o własne interesy i od wszelkiej aktywności procesowej. Niezależnie od powyższego, brak jest w uzasadnieniu tego zarzutu przekonującego wywodu o wpływie tego (ewentualnego) uchybienia na treść rozstrzygnięcia o odmowie refundacji leku i ustalenia jego ceny urzędowej, która została wydana w oparciu o wyżej wskazane przesłanki ustawowe.

Niezasadnym pozostaje również zarzut naruszenia art. 6 ust. 2 dyrektywy 89/105 w zw. z art. 9 Konstytucji RP poprzez jego niezastosowanie przy uzasadnieniu decyzji o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Octagam oraz poprzez brak oparcia przez organ uzasadnienia zaskarżonej decyzji na obiektywnych kryteriach, które mogą być sprawdzone.

Naruszenie to w ocenie skarżącej polegało na braku odniesienia przy omawianiu kryterium stanowiska Komisji Ekonomicznej i konkurencyjności cenowej, do przesłanek jakimi kierował się organ podejmując zaskarżoną decyzję, jak również oparcie rozstrzygnięcia na uchwale Komisji Ekonomicznej, która nie zawierała jakiegokolwiek uzasadnienia, co doprowadziło zdaniem skarżącej do naruszenia art. 6 dyrektywy 89/105 z zw. z art. 107 § 3 kpa poprzez niewskazanie w uzasadnieniu decyzji, z jakich powodów organ uwzględnił uchwałę Komisji Ekonomicznej.

Z uwagi na powiazanie powyższego zarzutu z zrzutem naruszenia art. 9 Kpa poprzez niepoinformowanie Skarżącej o dodatkowych, nie przewidzianych prawem, wymogach podczas negocjacji cenowych, które stanowiły podstawę do wydania decyzji o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku z naruszeniem podstawowych zasad postępowania administracyjnego, należy omówić je łącznie.

Odnosząc się do powyższego zarzutu należy wskazać, że stanowisko Komisji Ekonomicznej jest, zgodnie z treścią art. 12 ustawy o refundacji, jednym z kryteriów branych pod uwagę przy wydawaniu decyzji w przedmiocie objęcia refundacją danego leku. Minister Zdrowia, wydając decyzję zobligowany jest wziąć pod uwagę stanowisko podjęte przez Komisję Ekonomiczną w oparciu o przesłanki określone w art. 19 ust. 2 ustawy o refundacji. Stanowisko Komisji Ekonomicznej zgodnie z treścią przepisu art. 18 ust. 3 ustawy o refundacji nie jest uzasadniane na piśmie. Przywołany powyżej przepis stanowi, że Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, podpisanego przez strony negocjacji, przyjmuje stanowisko w drodze uchwały i przedstawia je niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Brak obowiązku spoczywającego na Komisji Ekonomicznej, bądź jej Przewodniczącym do przedstawiania dla każdej uchwały uzasadnienia potwierdza również przepis § 7 ust. 1 zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 września 2011 r. w sprawie Komisji Ekonomicznej (Dz. Urz. MZ z 2011 r. Nr 7, poz. 61), zwanego dalej "Zarządzeniem", zgodnie z którym Komisja przyjmuje stanowisko w drodze uchwał. Natomiast przepis § 7 ust. 3 Zarządzenia wskazuje, iż Przewodniczący Komisji przedkłada ministrowi właściwemu do spraw zdrowia teksty uchwał niezwłocznie po ich podjęciu i podpisaniu.

W świetle przepisów ustawy o refundacji jak i przepisów przywołanego Zarządzenia zarzut wskazujący na istnienie obowiązku uzasadniania przez Komisję Ekonomiczną, bądź jej Przewodniczącego podjętej uchwały musi być uznany za bezzasadny. Również przywołany art. 6 Dyrektywy 89/105 nie wprowadza takiego obowiązku. Oznacza to iż, wbrew twierdzeniom Skarżącej, organ miał prawo oprzeć swoje rozstrzygnięcie na stanowisku Komisji Ekonomicznej, wyrażonym w uchwale, która zgodnie z przepisami prawa dla swej ważności nie wymagała uzasadnienia. Przedstawione powyżej stanowisko organu potwierdził Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 6 maja 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 87/15, zgodnie z którym: "organ prawidłowo uznał, że Komisja Ekonomiczna nie jest zobowiązana do sporządzenia uzasadnienia podjętych uchwał. Zgodnie z treścią przepisu art. 18 ust. 3 ustawy o refundacji Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, podpisanego przez strony negocjacji, przyjmuje stanowisko w drodze uchwały i przestawia je niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowi. Zasadne jest stanowisko organu, że Komisja Ekonomiczna nie może zostać uznana za organ administracji w znaczeniu funkcjonalnym (...)".

Należy podkreślić, iż uchwała Komisji Ekonomicznej jest włącznie stanowiskiem ciała opiniodawczo-doradczego.

Skarżąca w Skardze z dnia [...] sierpnia 2015 r. na potwierdzenie swoich twierdzeń przywołuje tezy z wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie o sygn. akt. I SA/Wa 676/14. Wyrok ten nie jest jednak prawomocny, gdyż został zaskarżony przez Ministra Zdrowia skargą kasacyjną, na skutek której Naczelny Sąd Administracyjny wyrok uchylił, a skargę skierowaną do WSA oddalił(vide – wyrok NSA z dnia 21 października 2015 r. sygn. akt: IIGSK 1131/15). Tak więc z twierdzeniem zawartym w uzasadnieniu ww. wyroku WSA, jak i skarżącej, co do charakteru rozstrzygnięć Komisji Ekonomicznej nie można się zgodzić. Należy raz jeszcze podkreślić, że Komisja Ekonomiczna nie jest organem administracji publicznej w rozumieniu kpa i tym samym nie można takiemu ciału stawiać zarzutu naruszenia przepisu art 6 dyrektywy 89/105, jak również przepisów kpa, gdyż nie posiada ona samodzielnych kompetencji do wydawania decyzji administracyjnych. W/w stwierdzenie znajduje oparcie nie tylko w powyżej przywołanym wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 6 maja 2015 r., ale również w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 19 maja 2011 r. sygn. akt II GSK 556/10, w którym Sąd wskazał, że uzyskanie statusu organu w znaczeniu funkcjonalnym należy uzależnić od posiadania samodzielnej kompetencji do rozpatrywania wniosków. W świetle powyższego należy podkreślić, że Komisja Ekonomiczna nie może zostać uznana za organ administracji w znaczeniu funkcjonalnym, gdyż stanowisko które przyjmuje w drodze uchwały jest tylko i wyłącznie jednym z kryteriów służących do wydania decyzji w przedmiocie objęcia refundacją, co potwierdza treści przepisu art. 12 ustawy o refundacji.

Charakter prawny Komisji Ekonomicznej jako organu doradczego został potwierdzony również wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 5 marca 2013 r. sygn. akt VI SA/Wa 2172/12, w którym to Sąd jednoznacznie umiejscowił zespół negocjacyjny Komisji Ekonomicznej w postępowaniu refundacyjnym, wskazując, że "Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej nie jest organem administracji publicznej, nie posiada kompetencji do wydawania decyzji administracyjnych jest jedynie organem doradczym działającym na podstawie ustawy o refundacji". Co znajduje przełożenie na Komisję Ekonomiczną obradującą w pełnym składzie osobowym. Jak dalej zauważa Sąd w ww. wyroku "Zgodnie z art. 5 § 2 pkt 3 kpa § 2 ilekroć w przepisach Kodeksu postępowania administracyjnego jest mowa o: organach administracji rządowej, wojewodów, działające w ich lub we własnym imieniu inne terenowe organy administracji rządowej (zespolonej i niezespolonej), organy jednostek samorządu terytorialnego oraz organy i podmioty wymienione w art. 1 pkt 2, w myśl zaś tego ostatniego kodeks postępowania administracyjnego normuje postępowanie przed innymi organami państwowymi oraz przed innymi podmiotami, gdy są one powołane z mocy prawa lub na podstawie porozumień do załatwiania spraw określonych w pkt 1, w którym jest mowa o "sprawach indywidualnych rozstrzyganych w drodze decyzji administracyjnych". Skoro Zespół nie jest organem w znaczeniu ustrojowym ani organem, któremu na mocy przepisów zlecono wykonanie funkcji administracji publicznej, to sposób jego działania nie podlega ocenie sądu administracyjnego albowiem decyzję w przedmiocie refundacji podejmuje minister właściwy do spraw zdrowia". Zatem nie należy stosować do uchwał Komisji Ekonomicznej przepisów regulujących formę i treść decyzji administracyjnych. Organem, który wydaje decyzje jest bowiem, działając na podstawie art. 11 ust. 1 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia, który przy wydawaniu rozstrzygnięcia bierze pod uwagę przepisy art. 12 ustawy o refundacji, wśród których znajduje się wyrażone uchwałą stanowisko Komisji Ekonomicznej. Zatem to właśnie Minister Zdrowia jest zobowiązany do przeprowadzenia niniejszego postępowania w zgodzie z przepisem art. 7, art. 77 oraz art. 107 § 3 Kpa tj. wydania rozstrzygnięcia mając na uwadze interes społeczny i słuszny interes obywateli, również w kontekście postępowania dowodowego, którego zakres powinien być opisany w uzasadnieniu. W kontekście powyższego niezrozumiałym jest również dowodzenie Skarżącej, jakoby do ciała opiniodawczo-doradczego Ministra Zdrowia, tj do Komisji Ekonomicznej miały zastosowanie przepisy kodeksu postępowania administracyjnego. Mając to na uwadze należy wskazać, że w sytuacji gdyby ustawodawca chciałby nadać Komisji Ekonomicznej status organu administracji, do którego maja zastosowanie przepisy kodeksu postępowania administracyjnego wprowadziłby takie rozwiązanie wprost w formie ustawy. Niezasadne są więc zarzuty opierające się o pogląd o konieczności stosowania zasad kodeksu postępowania administracyjnego przez ciało opiniodawczo- doradcze Ministra Zdrowia, jakim jest Komisja Ekonomiczna.

Sąd doszedł do przekonania, że postępowanie zakończone wydaniem zaskarżonej decyzji zostało przeprowadzone w oparciu o powszechnie obowiązujące w chwili orzekania przepisy prawa - art. 12 ustawy o refundacji - oraz zostało podjęte w oparciu o całość materiału dowodowego, z którym skarżąca zgodnie z normą zawartą w art. 10 kpa miała możliwość przed wydaniem decyzji się zapoznać i ustosunkować się do wszystkich zgromadzonych w postępowaniu dowodów.

Odnosząc się do przedstawionej przez Skarżącą argumentacji w zakresie sprzeczności stanowiska Komisji Ekonomicznej z art. 6 dyrektywy 89/105, należy zauważyć, iż skarżąca zarzut naruszenia art. 6 dyrektywy 89/105 uzasadniła w sposób lakoniczny, utrudniając zadanie ustosunkowania się do niego. Należy podkreślić, że przepisy dyrektywy 89/105 zostały implementowane do ustawodawstwa krajowego, więc argument o ich nie stosowaniu nie znajduje uzasadnienia. W przypadku gdy organ wydaje decyzję negatywną, dyrektywa nakłada obowiązek oparcia jej na obiektywnych kryteriach, co zostało implementowane poprzez art. 12 ustawy o refundacji, określający kryteria, którymi kieruje się Miniser Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, przy wydawaniu decyzję administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu.

Nie jest zasadny zarzut stawiany w punkcie I.3. skargi, aby organ tylko pozornie umożliwił Skarżącej odwołanie się od decyzji pierwszoinstancyjnej, czym naruszył art. 6 ust 2 zd. 2 dyrektywy 89/105 w zw. z art. 127 § 3 Kpa.

Na wstępie należy wskazać, że w Polsce funkcjonuje system refundacyjny kompleksowo regulujący kwestie związane z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych. W przepisach ustawowych, które są implementacją dyrektywy 89/105 i całkowicie odpowiadają jej wymogom, ujęto procedurę podejmowania decyzji refundacyjnych, zapewniając również drogę odwoławczą, jednoznacznie regulując relacje pomiędzy podmiotami gospodarczymi, organem administracji, oraz instytucjami wspierającymi organ decyzyjny, tj. ciałami doradczymi. W przepisach rangi ustawowej zawarto kryteria podejmowania decyzji o objęciu refundacją, ustalania ceny, kwalifikacji do poziomów odpłatności, tworzenia grup limitowych, usuwania produktów z wykazów refundacyjnych. Działanie organu decyzyjnego w zakresie podejmowania decyzji refundacyjnych poddano kontroli sądowej, wprowadzono również rozwiązania o charakterze antykorupcyjnym mające gwarantować bezstronność osób biorących udział w procesie decyzyjnym. Podkreślenia wymaga również fakt, iż urząd obsługujący Ministra Zdrowia wypracował sposób działania umożliwiający terminowe wydawanie obwieszczeń refundacyjnych z regularnością co 2 miesiące, co ma istotny wpływ na funkcjonowanie podmiotów gospodarczych w kontekście możliwości skrócenia czasu pomiędzy uzyskaniem decyzji o dopuszczeniu do obrotu i decyzji o objęciu refundacją. Jednakowe traktowanie wszystkich podmiotów przez Organ wzmacnia konkurencyjność w zakresie obrotu produktami leczniczymi. Dokonując implementacji przepisów dyrektywy 89/105 do polskiego porządku prawnego, nie tylko wykonano ciążący na Polsce obowiązek traktatowy w postaci konieczności harmonizacji z prawem europejskim regulacji określających sposób podejmowania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny produktów leczniczych, ale też uchwalono ustawę o refundacji, która w obecnym kształcie całkowicie odpowiada wymogom dyrektywy 89/105 i kompleksowo reguluje system refundacji w Polsce.

Nie może być uznane za trafne twierdzenie skarżącej, zawarte w dalszej treści uzasadnienia tego zarzutu, że ,,(..)Organ wydając obwieszczenie, reguluje tym samym prawa i obowiązki Stron", co w dalszej kolejności zdaniem Skarżącej powoduje, że strona ma jedynie pozorną możliwość odwołania od ostatecznej decyzji, co jest sprzeczne z przysługującym prawem zgodnie z art. 6 ust. 2 Dyrektywy Przejrzystości. Takie twierdzenie skarżącej nie znajduje uzasadnienia w przepisach obowiązującego prawa, jak również w orzecznictwie. Jak zostało wskazane powyżej, dyrektywa 89/105 została w całości implementowana do polskiego porządku prawnego. Przechodząc do dalszego omawiania zarzutu należy wskazać, że treść obwieszczenia w istocie ukształtowana jest przez treść poszczególnych decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu albo decyzji zmieniających decyzje administracyjne dotyczących leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, wydawanych w warunkach określonych w art. 16 ustawy o refundacji. Zgodnie z treścią przepisu art. 37 ustawą o refundacji Minister Zdrowia ma obowiązek ogłaszania w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia w drodze obwieszczenia raz na dwa miesiące wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu refundacją. Obwieszczenie to zawiera:

1) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny;

2) kategorię dostępności refundacyjnej;

3) poziom odpłatności;

4) urzędową cenę zbytu;

5) cenę detaliczną;

6) wysokość limitu finansowania dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji albo informacyjną wysokość limitu finansowania dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3 ustawy o refundacji, dostosowaną do wielkości opakowania jednostkowego;

7) wysokość dopłaty świadczeniobiorcy;

8) grupę limitową;

9) termin wejścia w życie decyzji, o której mowa w art. 11 ustawy o refundacji oraz okres jej obowiązywania.

Treść obwieszczenia stanowi odwzorowanie w zbiorczym dokumencie treści poszczególnych decyzji refundacyjnych wydanych w określonym przedziale czasu. Zatem, w konsekwencji należy zasadnie przyjąć, że obwieszczenie, jako pozbawione elementów władczych w istocie nie kształtuje jakiegokolwiek stosunku prawnego. Stosunek prawny kształtują poszczególne decyzje administracyjne, których elementy treściowe wskazane przez ustawodawcę są "przenoszone" mechanicznie do treści obwieszczenia, bez możliwości dokonania jakiejkolwiek modyfikacji w stosunku do elementów treściowych decyzji refundacyjnych. Jak z powyższego wynika, ustawodawca obligując ministra właściwego do spraw zdrowia do publikacji obwieszczenia obejmującego wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, w istocie nakazał zebranie w jednym dokumencie tego, co wynika z treści wydanych uprzednio decyzji administracyjnych.

Powyższe stanowisko zostało potwierdzone stanowiskiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który postanowieniem z dnia 18 lipca 2012 r. sygn. akt VI SAW/a 743/12 zważył, że obwieszczenie Ministra Zdrowia nie jest podejmowane w sprawie indywidualnej, a co za tym idzie nie jest skierowane do oznaczonego podmiotu, a "(...) jego celem jest zabranie w jednym zbiorczym dokumencie treści poszczególnych decyzji refundacyjnych wydawanych w określonym przedziale czasu. Obwieszczenie nie kształtuje nowej sytuacji prawnej, ani jakiegokolwiek stosunku prawnego, jako że nie dotyczy uprawnień lub obowiązków określonych w przepisach prawa powszechnie obowiązującego. Kryteria te spełniają decyzje refundacyjne, wyznaczające treść obwieszczenia (...)." Sąd wskazał również, że " (...) obwieszczenie pozbawione jest również elementów władczych, albowiem nie przesądza ono o treści uprawnień lub obowiązków poszczególnych podmiotów".

Nie jest zasadny zarzut skarżącej, aby w niniejszej sprawie doszło do naruszenia art. 8 Kpa w zw. z art. 32 Konstytucji RP poprzez zastosowanie różnych przepisów prawa i zasad w stosunku do podmiotów znajdujących się w tej samej sytuacji faktycznej, a zarazem do naruszenia konstytucyjnej zasady równości wobec prawa wszystkich podmiotów oraz zasady pogłębiania zaufania.

Na wstępie należy podkreślić, na co organ wskazywał w decyzjach obu instancji, że rację ma organ wskazując, iż wniosek przez nią złożony na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, tj wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Octagam oraz wniosek konkurencyjnego Wnioskodawcy – C. dotyczący objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Privigen zostały złożone w różnym czasie. Zgodnie z treścią przepisu art. 31 ust. 1 ustawy o refundacji wnioski o objęcie refundacja i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego są rozpatrywane według kolejności ich wpływu. Zgodnie z treścią art. 31 ust. 2 ustawy o refundacji, w pierwszej kolejności rozpatrywane są wnioski o obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego. Jak wskazywał organ, liczba wniosków wpływających do organu powoduje, że nie jest technicznie możliwe do zrealizowania, by wnioski konkurencyjnych wnioskodawców, które nie wpłynęły w tym samym czasie były procedowane równolegle.

Należy też zaznaczyć, iż w świetle powyżej przytoczonych przepisów art. 31 ust. 1 i 2 ustawy o refundacji, brak było po stronie organu obowiązku równoczesnego procedowania wniosków konkurujących ze sobą podmiotów, które wpłynęły w podobnym czasie.

Należy w tym miejscu wskazać, iż w realiach rozpoznawanej sprawy wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Privagen został złożony do Ministra Zdrowia przez wnioskodawcę – C. w dniu [...] czerwca 2014 r., natomiast skarżąca złożyła swój wniosek w dniu [...] września 2014 r. Nie można zgodzić się z zarzutem braku równego traktowania podmiotów znajdujących się w tej samej sytuacji faktycznej, gdyż jak to zostało wykazane powyżej, nie można twierdzić, że te dwa konkurencyjne podmioty znajdowały się w takiej samej sytuacji faktycznej, biorąc pod uwagę datę wpływu ich wniosków do Ministra Zdrowia.

Odnosząc się do wywodów skarżącej na temat innych prowadzonych przez Ministra Zdrowia postępowań, tj. leku Privigen oraz Gammanorm, należy zauważyć, że zgodnie z art. 1 pkt 1 kpa, postępowania administracyjne toczone przed organami administracji publicznej w sprawach indywidualnych należących do właściwości tych organów rozstrzygane są w drodze decyzji administracyjnych. Celem bezpośrednim tego postępowania jest bowiem wiążące ustalenie konsekwencji norm prawa materialnego, w odniesieniu do konkretnie oznaczonego adresata w sprawie indywidualnej, przez organ administracji publicznej w formie decyzji. Stąd też niewłaściwym oraz sprzecznym z podstawową zasadą prawa administracyjnego byłoby opieranie się przy podjęciu jednego, indywidualnego rozstrzygnięcia na rozstrzygnięciu, które zapadało w innej sprawie. W tym miejscu należy przywołać wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 20 grudnia 2007 r., sygn. akt II SA/Wa 1799/07, w którym to Sąd uznał, że każde postępowanie administracyjne jest postępowaniem indywidualnym i organ administracji rozstrzygający indywidualną sprawę nie jest związany innymi rozstrzygnięciami podjętymi w sprawach podobnych, albowiem w każdej nowej sprawie może nastąpić odmienna interpretacja stanu faktycznego. Podkreślić również należy, iż fakt podjęcia określonych decyzji administracyjnych w sprawach podobnych przez ten sam organ, nie nakłada na organ administracji publicznej obowiązku rozstrzygania kolejnych spraw w identyczny sposób albowiem każda sprawa jest sprawą indywidualną i rozstrzygana jest w sposób odrębny.

Ponadto powoływanie się przez skarżącą na inne toczące się przed Ministrem Zdrowia postępowania o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu nie jest argumentem bezwzględnie narzucającym organowi podjęcie takiego samego rozstrzygnięcia, tj. wydania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku Skarżącej tylko dlatego, że lek konkurencyjnego wnioskodawcy został objęty refundacją, jak również przywoływanie otrzymywanych przez Skarżąca w trakcie innego toczącego się postępowania wiadomości wysyłanych za pomocą poczty elektronicznej e-mail, z czym Organ nie ma możliwości polemizować, gdyż nie jest to przedmiotem tego postępowania.

Przechodząc do dalszego omawiania zarzutu, należy wskazać, że ustawodawca nie nałożył na Organ obowiązku publikowania projektów obwieszczeń Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Jednakże, Organ w ramach wypracowanej praktyki, publikuje na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia, projekty obwieszczeń w celu umożliwienia pacjentom, lekarzom i podmiotom zainteresowanym, zapoznania się ze zmianami np. poziomu odpłatności, urzędowej ceny zbytu, ceny detalicznej, czy też wysokość dopłaty świadczeniobiorcy. Jedynie zgodnie z treścią art. 37 ustawy o refundacji Minister Zdrowia ma obowiązek ogłoszenia raz na dwa miesiące, w drodze obwieszczenia, wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano ostateczną decyzję administracyjną o objęciu refundacją albo ostateczne decyzje zmieniające, o których mowa w art. 16 ustawy o refundacji. Obwieszczenie jest jednie zbiorczym dokumentem, na który składają się treści poszczególnych decyzji refundacyjnych wydawanych w określonym przedziale czasu. Nie kształtuje ono sytuacji prawnej, ani jakiegokolwiek stosunku prawnego, jako że nie dotyczy uprawnień lub obowiązków określonych w przepisach prawa powszechnie obowiązującego. Kryteria te spełniają decyzje refundacyjne, wyznaczające treść obwieszczenia. Ne można również zgodzić się z twierdzeniem skarżącej, jakoby z przeprowadzonych przez Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej w dniu [...] września 2014 r., a następnie [...] listopada 2014 r., negocjacji ze skarżącą miało wynikać, że wysokość ceny zaproponowanej przez Skarżącą znajdująca się w dokumencie stanowiącym wynik negocjacji w poz. 34 - cena stanowiąca wynik negocjacji (dotyczy ceny zaproponowanej oraz zaakceptowanej przez wnioskodawcę na posiedzeniu w/w Zespołu Negocjacyjnego), miałaby "wskazywać jednoznacznie, że uzasadnione jest oczekiwanie Skarżącej, iż Produkty Octagam zostaną objęte refundacją na zasadach uzgodnionych w trakcie negocjacji", w sytuacji gdy cena zaproponowana przez skarżącą jest wyższa niż cena zaproponowana przez Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej. Znajduje to odzwierciedlenie w dokumencie stanowiącym wynik przeprowadzonych ze Skarżącą negocjacji w dniach [...] września 2014 r. i [...] listopada 2014 r. Jednocześnie należy podzielić twierdzenie organu, że z treści dokumentu stanowiącego wynik negocjacji nie jest możliwe odczytanie stanowiska Komisji Ekonomicznej, gdyż zawiera on, jak sama nazwa wskazuje, wynik negocjacji, tzn. możliwie najniższą cenę zbytu leku, którą Zespół Negocjacyjny wynegocjował z wnioskodawcą, co nie przesądza oczywiście o fakcie, iż cena ta zostanie zaakceptowana przez Komisję Ekonomiczną. Zgodnie bowiem z regulaminem Komisji Ekonomicznej, określonym w Zarządzeniu, Komisja Ekonomiczna przyjmuje stanowiska w drodze uchwał poprzez głosowanie, co jednoznacznie wskazuje, iż ustalenie ceny stanowiącej wynik negocjacji z Zespołem Negocjacyjnym, nie jest tożsame z uznaniem przez Komisję Ekonomiczną (w drodze uchwały) poziomu wynegocjowanej ceny za cenę odpowiednią.

Ponadto, wbrew stanowisku skarżącej, zarzut naruszenia art. 6 oraz art. 8 Kpa w zw. z art. 12 pkt 1 w zw. z art. 19 ust. 2 ustawy o refundacji oraz zarzut naruszenia art. 12 Kpa w zw. z art. 12 pkt 1 w zw z art. 19 ust 2 ustawy o refundacji poprzez podjęcie decyzji o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku octagam 5% w oparciu o stanowisko Komisji Ekonomicznej, które zostało wydane w opozycji do treści protokołu negocjacyjnego oraz ustaleń poczynionych w trakcie negocjacji, jak również brak spełnienia kryterium konkurencyjności cenowej, są bezzasadne.

Skutkiem negocjacji prowadzonych przez Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej ze skarżącą w dniu [...] września 2014 r. oraz [...] listopada 2014 r. było sporządzenie zgodnie z art. 18 ust. 3 ustawy o refundacji, dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, który zawiera m.in. w pozycji 34 urzędową cenę zbytu netto stanowiącą wynik negocjacji (jest to cena zaproponowana i zaakceptowana przez wnioskodawcę na posiedzeniu w/w Zespołu Negocjacyjnego), jak również treść innych ustaleń dokonywanych w trakcie przeprowadzonych z wnioskodawcą negocjacji, tj. propozycji Zespołu Negocjacyjnego w odniesieniu do wysokości urzędowej ceny zbytu. Dokument ten jest podpisywany przez przewodniczącego Zespołu Negocjacyjnego oraz przedstawiciela wnioskodawcy. Przepis art. 18 ust 3 ustawy o refundacji wskazuje, że dopiero na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji przyjmowana jest uchwała Komisji Ekonomicznej, co znajduje odzwierciedlanie w jego treści zawierające informację w jakim dniu została wydana Uchwała Komisji Ekonomicznej oraz jakie stanowisko przyjęła Komisja. Należy w tym miejscu wskazać, że dokument ten zawiera informację, że zarówno cena zaproponowana i zaakceptowana przez wnioskodawcę, podczas pierwszych jak i drugich negocjacji prowadzonych z Zespołem Negocjacyjnym Komisji Ekonomicznej, różni się od ceny zaproponowanej przez członków Zespołu Negocjacyjnego, tj. w dniu [...] września 2014 r. propozycja Wnioskodawcy to 1900,00 zł, a Zespołu Negocjacyjnego to 1455,00 zł, w dniu [...] listopada 2014 r. propozycja Wnioskodawcy to 1900,00 zł, a Zespołu Negocjacyjnego to 1500,00 zł. Podkreślenia wymaga również fakt, że Skarżąca miała wielokrotnie możliwość, zapoznać się z całością akt postępowania, oraz wypowiedzenia się co do zgromadzonych w postępowaniu dowodów, zatem doskonale zdawała sobie sprawę z treści dokumentu stanowiącego wynik negocjacji prowadzonych z Zespołem Negocjacyjnym Komisji Ekonomicznej, a co za tym idzie, z braku tożsamości pomiędzy wysokością urzędowej ceny zbytu zaproponowanej przez samą skarżącą a Zespół Negocjacyjny.

Dla wnioskodawcy (profesjonalnego podmiotu z branży farmaceutycznej, na ogół długoletniego uczestnika rynku leków refundowanych) uczestniczącego w negocjacjach winno być oczywistym, iż warunkiem zakończenia sukcesem negocjacji jest uzgodnienie ceny leku. Na gruncie przedmiotowej sprawy, o czym już była mowa powyżej, urzędowa cena zbytu zaproponowana i zaakceptowana przez skarżącą nie jest tożsama z ceną zaproponowaną przez Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej, co znajduje odzwierciedlenie w dokumencie stanowiącym wynik negocjacji. Zatem niezrozumiałym jest dowodzenie przez skarżącą, że "pozostawała w przekonaniu, że zamieszczenie w rubrykach 34 protokołu pt. "ceny stanowiące wynik negocjacji" zaakceptowanych przez nią na wyraźną sugestię Zespołu Negocjacyjnego, stanowi uzgodnienie tych cen", jak również, że "podczas negocjacji podpisano protokół uzgodnień, a nie protokół rozbieżności" w sytuacji gdy po pierwsze dokument stanowiący wynik negocjacji nie zawiera pozycji stanowiącej protokół uzgodnień, bądź protokół rozbieżności, a wtóre w treści tego dokumentu znajduje się informacja dotyczącą wysokości urzędowej ceny zbytu zaproponowanej przez Zespołu Negocjacyjnego, której wysokość, o czym była już mowa wielokrotnie, jest znacznie niższa. Nie można zgodzić się również z twierdzeniem skarżącej, o czym była już mowa powyżej, jakoby obwieszczenie wydawane przez Ministra Zdrowia kształtowało prawa i obowiązki podmiotów, w sytuacji, gdy jest ono jedynie odzwierciedleniem treści decyzji administracyjnych kierowanych do indywidualnych adresatów w indywidualnych sprawach. Nie można zgodzić się również z wywodem skarżącej, że "podmioty uprawnione czerpią wiedzę na temat tego, jakie należy spełniać kryteria, aby ubiegać się o decyzję refundacyjną" z treści obwieszczenia. Takie twierdzenie skarżącej jest nietrafne, gdyż kryteria, które Minister Zdrowia bierze pod uwagę zawarte są w art. 12 ustawy o refundacji, którego treść jest implementacją do polskiego porządku prawnego dyrektywy 89/105.

W tym miejscu należy raz jeszcze podkreślić, że organ miał podstawy, by przyjąć, że złożony przez skarżącą wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku wpłynął do Ministerstwa Zdrowia w późniejszym czasie niż wnioski podmiotów konkurencyjnych, zaś kolejność rozpatrywania wniosków wynikała z przepisu art. 31 ust. 1 ustawy refundacyjnej.

W ocenie Sądu nie jest zasadny zarzut naruszenia art. 7 w zw. z art. 77 § 1 i art. 107 kpa poprzez zaniechanie podjęcia przez organ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy z uwzględnieniem interesu społecznego i słusznego interesu obywateli oraz braku zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego, tj. ponownego zwrócenia się do Komisji Ekonomicznej o wydanie uaktualnionej uchwały, co w konsekwencji doprowadziło do wydania, po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy z dnia [...] stycznia 2015 r., zaskarżonej decyzji.

Odnosząc się do powyższego zarzutu należy zauważyć, że Minister Zdrowia przyjmując w drugiej instancji rozstrzygnięcie musi mieć na uwadze, iż zakres rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej decyzją odwoławczą wyznaczony jest zakresem rozstrzygnięcia sprawy decyzją organu I instancji (B. Adamiak, J. Borkowski, Kodeks postępowania administracyjnego, Komentarz, Warszawa 2006, s. 606). W postępowaniu odwoławczym może być rozpoznana i rozstrzygnięta wyłącznie sprawa tożsama pod względem podmiotowym i przedmiotowym. Organ odwoławczy nie może bowiem orzekać w innym zakresie, niż uczynił to przed nim organ pierwszoinstancyjny. W przeciwnym razie doszłoby do naruszenia zasady dwuinstancyjności rozpoznania i rozstrzygnięcia sprawy (zob. wyrok NSA z 23 listopada 2006 r., I OSK 451/06).

Powyższe nabiera dodatkowego znaczenia z uwagi na swoisty kształt postępowania refundacyjnego, w tym oparcie decyzji podejmowanej przez Ministra Zdrowia na stanowiskach podmiotów opiniodawczo - doradczych, w szczególności rekomendacji Prezesa AOTM oraz stanowiska Komisji Ekonomicznej.

Stanowiska o charakterze opiniodawczo - doradczym, jak i docelowe rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia wydawane w formie decyzji administracyjnej opierają się na danych przedstawionych w pierwotnym wniosku, ewentualnie zmodyfikowanych do czasu wydania stosownych stanowisk, np.: uchwały Komisji Ekonomicznej. Ograniczenie zakresu postępowania refundacyjnego w drugiej instancji wynika także ze specyfiki przepisów ustawy o refundacji, które regulują postępowanie w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu w sposób zupełny, co w konsekwencji skutkuje wyłączeniem stosowania części przepisów Kpa. Ustawa o refundacji nie wskazuje, iż w postępowaniu prowadzonym przez Ministra Zdrowia w drugiej instancji biorą udział Komisja Ekonomiczna, bądź inne ciała opiniodawczo - doradcze. Stąd też, biorąc pod uwagę dyspozycję przepisów art. 6 Kpa i art. 7 Konstytucji RP, które statuują zasadę działania organów administracji publicznej na podstawie prawa należy wskazać, iż Minister Zdrowia nie był uprawniony do zlecenia Komisji przeprowadzenia ponownej analizy wniosku na etapie powtórnego badania sprawy na skutek wniosku strony.

W tym miejscu należy również wskazać, że ustawodawca w treści art. 31 ust. 4 ustawy o refundacji dokonał wyłączenia terminów przewidzianych w kodeksie postępowania administracyjnego na rozpatrzenie sprawy wskazując, że Ministrze Zdrowia rozpatruje wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczącej wniosku złożonego na podstawie art. 24 ust 1 pkt 1 ustawy o refundacji w terminie 180 dni. W tym czasie Minister Zdrowia jako gospodarz postępowania refundacyjnego, dokonuje ponownego rozpatrzenia sprawy, biorąc pod uwagę uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, dokonując przy tym oceny czy zostały spełnione kryteria określone w art. 12 ustawy o refundacji, co znajduje odzwierciedlenie w uzasadnieniu decyzji administracyjnej i jest wypełnieniem treści art. 107 § 3 Kpa. Dokonuje ich oceny, uwzględniając całokształt kryteriów w powiązaniu z ustalonym w sprawie stanem faktycznym, jak również, co należy podkreślić, ma na uwadze by system refundacji w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w leki. Skarżąca r. miała zapewnioną możliwość zapoznania się z aktami postępowania, oraz wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, z czego w istocie korzystała.

Nie jest także zasadny zarzut skarżącej dotyczący długości trwania postępowania drugoinstancyjnego, tj. 6 miesiecy oraz braku ponownego zwrócenia się do Komisji Ekonomicznej o wyrażenie swojego stanowiska w ponownej uchwale, w sytuacji gdy czas trwania postępowania oczącego się na skutek wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy był zgodny z dyspozycją zawartą w ustawie o refundacji, która jednocześnie nie przewiduje możliwości ponownego zwrócenia się do Komisji Ekonomicznej, podczas rozpatrywania przez organ wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Zarzut dotyczący naruszenia art. 24 § 1 ust. 5 Kpa w zw. z art. 127 § 3 Kpa poprzez udział w wydaniu zaskarżonej decyzji pracowników podlegających wyłączeniu z mocy ustawy także nie zasługuje na uwzględnienie.

Należy podkreślić, że Minister Zdrowia posiada kompetencję do wydania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku. Minister wydaje przedmiotową decyzję, biorąc pod uwagę kryteria wskazane w art. 12 ustawy o refundacji. Jednym z kryteriów tam wskazanych jest stanowisko Komisji Ekonomicznej, która jak to zostało wykazane powyżej, nie jest organem, lecz ciałem opiniodawczo-doradczym, do którego nie mają zastosowania przepisy kodeksu postępowania administracyjnego. Mając to na uwadze, należy odróżnić formalne upoważnienia osób fizycznych do podpisywania w imieniu Ministra decyzji administracyjnych w procesie od delegowania władztwa organu. Bezstronność i obiektywizm są wpisane w obowiązki pracownicze urzędnika, a upoważnienia formalne do podpisywania decyzji administracyjnych pozostają bez żadnego wpływu na rozstrzygnięcia podejmowane przez Ministra Zdrowia. Osoba działająca z upoważnienia Ministra Zdrowia nie występuje w sprawie jako pracownik organu, lecz wykonuje kompetencje przypisane Kodeksem postępowania administracyjnego. Zagadnienie to było przedmiotem wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 7 marca 2012 r., sygn. akt I OSK 2370/11, w którym to wyrażony został następujący pogląd: "Przypisanie kompetencji organowi administracji publicznej ma tę konsekwencję prawną, że w postępowaniu administracyjnym ma on zawsze pozycję organu, nigdy pracownika. Nie można z przepisów ustaw, np. ustawy z 1974 r. - Kodeks pracy, ustawy z 2008 r. o służbie cywilnej, wyprowadzać, że organ administracji publicznej jest pracownikiem organu. Niezbędne jest wyraźne rozróżnienie organu od obsady personalnej organu administracji publicznej. Organ administracji publicznej wykonując zadania publiczne działa w imieniu państwa lub wspólnoty samorządowej, jest organem państwa lub organem wspólnoty samorządowej, któremu dla realizacji tych zadań przyznano określony zakres kompetencji."

Z uwagi na powyższe, uznając, że sprawa została zakończona wydaniem decyzji znajdującej oparcie w przepisach obowiązującego prawa, po przeprowadzeniu prawidłowego postępowania administracyjnego, Sąd skargę oddalił w oparciu o przepis art. 151 p.p.s.a.