Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 747/08
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2009-02-13 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Administracyjne postępowanie
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 135 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) i pkt 2
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 156 § 1 pkt 2 i § 2, art. 162 § 2
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: § 18 ust. 1 pkt 2 lit. c) w zw. z § 2 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 2002 nr 163 poz 1348
law: Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów nieopłaconej pomocy prawnej udzielonej z urzędu.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Czesława Socha Sędziowie Kazimierz Brzeziński (spr.) NSA Joanna Kabat-Rembelska Protokolant Kacper Tybuszewski po rozpoznaniu w dniu 13 lutego 2009 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 29 kwietnia 2008 r. sygn. akt VII SA/Wa 2240/07 w sprawie ze skargi S. Spółki z o.o. w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r. nr [...] w przedmiocie uchylenia decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S. Spółki z o.o. w W. kwotę 600 (słownie: sześćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Zaskarżonym wyrokiem Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. po rozpoznaniu skargi S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z [...] sierpnia 2007 r. nr [...] - uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z [...] maja 2007 r., a także stwierdził nieważność decyzji Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2004 r. nr [...].

Wojewódzki Sąd Administracyjny orzekał w następującym stanie sprawy.

Decyzją z [...] kwietnia 2004 r. nr [...] Minister Zdrowia na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.), zwanej dalej "Prawem farmaceutycznym", art. 15 ust. 2 ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.), zwanej dalej "ustawą o środkach farmaceutycznych", w związku z art. 19 ust. 2 ustawy z 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), zwanej dalej ustawą - "Przepisy wprowadzające", po rozpatrzeniu wniosku Spółki S. z [...] czerwca 2003 r., wydał pozwolenie nr [x] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R., tabletki powlekane 75 mg. W decyzji tej organ wskazał, iż przed wprowadzeniem do obrotu tego produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania, nie później niż do dnia 31 grudnia 2006 r. zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej (po otrzymaniu obu ocen złożonej dokumentacji) oraz badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach kontroli seryjnej wstępnej przez jednostki określone w art. 65 ust. 7 Prawa farmaceutycznego na 2 seriach produktu leczniczego R., tabletki powlekane 75 mg, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie o środkach farmaceutycznych, których prawidłowość przeprowadzenia oraz wyniki zostaną potwierdzone stosownym zaświadczeniem wydanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Decyzją z [...] maja 2007 r. Nr [...] Minister Zdrowia na podstawie

art. 162 § 2 i § 3 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98 poz. 1071 ze zm.), zwanej dalej k.p.a., w zw. z art. 35 Prawa farmaceutycznego uchylił własną decyzję z [...] kwietnia 2004 r. W uzasadnieniu organ stwierdził, że w sprawie zostały spełnione przesłanki określone w art. 162 § 2 k.p.a., bowiem podmiot odpowiedzialny nie dopełnił do dnia 31 grudnia 2006 r. czynności określonych w uchylanej decyzji. Na skutek wniosku Spółki S. (dawniej S.-S. Sp. z o.o.) o ponowne rozpatrzenie sprawy decyzja ta została utrzymana w mocy decyzją Ministra Zdrowia z [...] sierpnia 2007 r. W uzasadnieniu organ nie podzielił argumentów skarżącej, iż niedopuszczalna jest weryfikacja decyzji dotkniętej wadą nieważności w innym trybie, niż określony w art. 156 § 1 k.p.a. wskazując, że właściwy organ, jak również sąd administracyjny nie stwierdziły nieważności decyzji z [...] kwietnia 2004 r.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. Spółka S. zarzuciła, że Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję z [...] maja 2007 r., którą w trybie art. 162 § 2 k.p.a. uchylił decyzję z [...] kwietnia 2004 r. obarczoną kwalifikowaną wadą prawną, określoną w art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. W uzasadnieniu skargi skarżąca podniosła, że dodatkowe składniki decyzji, takie jak np. warunek i zlecenie, mogą być zawarte w decyzji, jeżeli przewidują to przepisy szczególne powszechnie obowiązujące, a zamieszczenie w decyzji niedozwolonego przez prawo warunku lub zlecenia skutkuje kwalifikowaną wadą prawną decyzji i koniecznością stwierdzenia jej nieważności w trybie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. (ze skutkiem ex tunc). Zdaniem skarżącej, brak było podstaw prawnych do wprowadzenia w decyzji z [...] kwietnia 2004 r. warunków (zleceń), których niespełnienie mogłoby stanowić podstawę do uchylenia decyzji w trybie art. 162 k.p.a. Fakt, że organ nie wszczął z urzędu postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności tej decyzji nie świadczy o tym, że została ona wydana zgodnie z prawem.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie podnosząc, że zawarcie w decyzji z [...] kwietnia 2004 r. zleceń znajdowało oparcie w art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych oraz w przepisach wykonawczych, to jest w rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24), zwanym dalej "rozporządzeniem w sprawie rejestru środków farmaceutycznych".

Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 135 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), zwanej dalej p.p.s.a., uwzględnił skargę Spółki S., uchylił zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia z [...] sierpnia 2007 r. i poprzedzającą ją decyzję tego organu z [...] maja 2007 r. oraz stwierdził nieważność decyzji Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2004 r. uznając, że została ona wydana z rażącym naruszeniem prawa (art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.).

Uzasadniając powyższe rozstrzygnięcie Sąd I instancji podkreślił, że przepis

art. 162 § 2 k.p.a. zawiera konstrukcję prawną, określaną w piśmiennictwie jako rodzaj zlecenia. Z kolei z treści przepisów art. 107 § 1 i art. 107 § 2 k.p.a. wynika, że dodatkowe składniki decyzji, takie jak termin, warunek i zlecenie, mogą być zawarte w decyzji, jeżeli przewidują to przepisy szczególne. Brak takich przepisów uniemożliwia nałożenie na stronę dodatkowych obowiązków, a gdyby taką decyzję wydano, byłaby ona dotknięta wadą kwalifikowaną, skutkującą jej unieważnieniem w części zawierającej niedozwolony warunek lub zlecenie. Niedopuszczalne jest też, o ile przepisy prawa nie przewidują takiej możliwości, przyznanie stronie w drodze decyzji danego uprawnienia - pomimo niespełnienia przez nią koniecznych wymogów ustawowych - z jednoczesnym zawarciem w decyzji pozytywnej nakazu dopełnienia przez nią tych wymogów w późniejszym okresie. Decyzja wydana z takim zleceniem nie może być wyeliminowana w trybie art. 162 k.p.a., lecz winna być usunięta z obrotu prawnego poprzez stwierdzenie jej nieważności.

W ocenie Sądu I instancji, zawarcie w decyzji z [...] kwietnia 2004 r. (pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R.) zlecenia wykonania przed wprowadzeniem do obrotu przez podmiot odpowiedzialny zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej oraz badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach kontroli seryjnej wstępnej, nie miało oparcia w przepisach prawa materialnego. Możliwość dodania takiego zastrzeżenia nie była bowiem przewidziana zarówno w ustawie o środkach farmaceutycznych, jak i w Prawie farmaceutycznym.

Sąd I instancji powołując treść art. 15 ustawy o środkach farmaceutycznych stwierdził, że co do zasady dopuszczenie leku do obrotu jest możliwe tylko i wyłącznie po dokonaniu uprzedniej oceny przedstawionej dokumentacji pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leku. Dopuszczenie leku do obrotu bez przedstawienia przed podmiot odpowiedzialny stosownych badań i ocenianie dokumentacji leku po jego dopuszczeniu do obrotu jest sprzeczne z przepisami ustawy

i sensem procedury rejestracyjnej. W Prawie farmaceutycznym (w brzmieniu obowiązującym w dniu wydania decyzji z [...] kwietnia 2004 r.) możliwość wydania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu pod określonymi warunkami przewidziana była jedynie w przepisie art. 16, który nie miał zastosowania w tej sprawie.

Zdaniem Sądu I instancji, skoro podmiot odpowiedzialny nie przedstawił wymaganych prawem dokumentów, Minister Zdrowia nie mógł wydać decyzji z [...] kwietnia 2004 r., ponieważ nie mógł przesunąć tego obowiązku z fazy postępowania administracyjnego na okres po wydaniu decyzji. Sąd uznał, że zlecenie zawarte w tej decyzji nie znajduje oparcia w art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych, gdyż decyzja ta została wydana wbrew przepisom regulującym postępowanie w sprawie dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, to jest wbrew treści art. 15 tej ustawy, dotknięta jest więc wadą nieważności, określoną w art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. Z uwagi na powyższe, Sąd uznał za konieczne oprócz uchylenia decyzji organu II i I instancji, również wyeliminowanie z obrotu prawnego decyzji z [...] kwietnia 2004 r., na podstawie art. 135 p.p.s.a. Decyzja udzielająca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. mieści się bowiem w pojęciu "aktów wydanych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach sprawy, której dotyczy skarga", dotyczy ona tego samego stosunku materialnoprawnego, co decyzja zaskarżona, to jest kwestii dopuszczenia leku do obrotu. W konkluzji Sąd stwierdził, że niezastosowanie w tej sprawie art. 135 p.p.s.a. oznaczałoby, że w obiegu prawnym pozostałaby decyzja dotknięta wadą nieważności.

Minister Zdrowia zaskarżył w całości powyższy wyrok skargą kasacyjną wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. do ponownego rozpoznania oraz o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

Zaskarżonemu wyrokowi organ zarzucił:

I. Naruszenie prawa materialnego poprzez błędną wykładnię art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych w zw. z art. 174 pkt 1 p.p.s.a., poprzez błędne przyjęcie, że zalecenie zawarte w decyzji Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2004 r. udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. nie mogło mieć oparcia w wyżej wymienionym przepisie.

II. Naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy poprzez wadliwe wykonanie funkcji kontrolnej, o której mowa w art. 3 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 162 k.p.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) oraz w zw. z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. poprzez błędne przyjęcie, że decyzja Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2004 r. udzielająca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. jako wydana z zaleceniem, jest dotknięta wadą nieważności, w związku z czym nie może być wyeliminowana w trybie art. 162 k.p.a., lecz winna być usunięta z obrotu prawnego poprzez stwierdzenie jej nieważności.

III. Naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, to jest art. 156 § 2 k.p.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 2 w zw. z art. 135 oraz w zw. z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. poprzez błędne przyjęcie, że Sąd mógł na podstawie art. 135 p.p.s.a. stwierdzić nieważność decyzji Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2004 r.

IV. Naruszenie prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie art. 156 k.p.a., w zw. z art. 174 pkt 1 p.p.s.a. polegające na stwierdzeniu nieważności decyzji Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2004 r., w sytuacji, gdy decyzja ta wywołała nieodwracalne skutki prawne.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej Minister Zdrowia podniósł, że Sąd I instancji dokonał błędnej wykładni art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych przyjmując, że zalecenia zawarte w decyzji Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2004 r. nie miały oparcia w tym przepisie, ani też w innych przepisach prawa materialnego. Organ stwierdził, że w oparciu o ten właśnie przepis wprowadził zalecenia, które nie stanowią części rozstrzygnięcia w sprawie, lecz jest to rodzaj pouczenia o charakterze merytorycznym, odwołujący się do obowiązków strony wynikających z powszechnie obowiązujących przepisów. Organ podkreślił, że ww. decyzja nie była obciążona warunkiem, lecz zaleceniem, które nie dotyczyło dopuszczenia do obrotu, lecz wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu.

Zdaniem Ministra Zdrowia, Sąd I instancji bezzasadnie przyjął, że decyzja z [...] maja 2007 r. i utrzymująca ją w mocy decyzja z [...] sierpnia 2007 r. są wadliwe. Decyzja z [...] kwietnia 2004 r., w myśl art. 19 ustawy - Przepisy wprowadzające została wydana w oparciu o obowiązującą do dnia wejścia w życie Prawa farmaceutycznego, ustawę o środkach farmaceutycznych, na podstawie której (art. 15 ust. 2) możliwa była rejestracja na podstawie niepełnej dokumentacji uznanej za wystarczającą przez podmiot rejestrujący. Gwarancją bezpieczeństwa wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego było wynikające z art. 15 ustawy o środkach farmaceutycznych, uzyskanie pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, a w razie potrzeby również badań klinicznych, jak również ciążący na podmiocie wprowadzającym produkt leczniczy do obrotu, obowiązek poddania go badaniom jakości (art. 27 tej ustawy). Nałożenie na podmiot wprowadzający produkt leczniczy do obrotu obowiązku zawartego w decyzji dotyczącej dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu wynika więc wprost z art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych, zobowiązującego podmiot do wykonania badań jakościowych. Zakres tych badań określało rozporządzenie Ministra Zdrowia wydane na podstawie

art. 27 ust. 2 ustawy o środkach farmaceutycznych, które utraciło moc wraz z uchyleniem tej ustawy. Brak takiego zalecenia mógłby więc spowodować, że podmiot odpowiedzialny odmówiłby wykonania badań przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu podnosząc, iż przepisy obowiązujące w dniu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu nie nakładają na podmiot takiego obowiązku. Organ miał zatem podstawę do wydania zaleceń i uchylenia wydanych przez siebie decyzji w oparciu o art. 162 k.p.a. w razie niedopełnienia czynności przez podmiot zobowiązany.

Minister Zdrowia nie zgodził się z rozstrzygnięciem Sądu I instancji, że w granicach sprawy, której dotyczy skarga mieści się stwierdzenie nieważności decyzji z [...] kwietnia 2004 r. Podniósł, że określenie, "sprawa, której dotyczy skarga" zawarte w art. 135 p.p.s.a. oznacza sprawę w znaczeniu materialnoprawnym. Sąd I instancji rozpoznawał skargę na decyzję Ministra Zdrowia z [...] sierpnia 2007 r. utrzymującą w mocy decyzję z [...] maja 2007 r., nie zaś skargę na decyzję z [...] kwietnia 2004 r. (wskazał przy tym, że strona nie składała wniosku o stwierdzenie nieważności tej decyzji). Zdaniem organu, nawet gdyby uznać, że Sąd mógł w oparciu o art. 135 p.p.s.a. kontrolować decyzję z [...] kwietnia 2004 r., to błędnie przyjął, że zalecenia dotyczyły decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego, podczas gdy w rzeczywistości dotyczyły one wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego i w związku z tym nie było podstaw do stwierdzenia nieważności decyzji zezwalającej na dopuszczenie do obrotu.

W opinii Ministra Zdrowia, Sąd I instancji wbrew dyspozycji art. 156 § 2 k.p.a. stwierdził nieważność decyzji z [...] kwietnia 2004 r., ponieważ wywołała ona nieodwracalne skutki prawne. Organ powołał się na pogląd wyrażony w orzecznictwie, że nieodwracalność skutków prawnych dotyczy również sytuacji, gdy nastąpiła zmiana stanu prawnego. Ze względu na zmianę stanu prawnego nie jest obecnie możliwe ponowne wydanie przez Ministra Zdrowia decyzji zezwalającej na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego R. na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych, w związku ze stwierdzeniem nieważności decyzji przez Sąd. Organ podniósł ponadto, że Sąd nie rozważył możliwości stwierdzenia nieważności decyzji z 2004 r. w części i nie dokonał analizy, czy w tym przypadku doszło do ustalenia zaleceń poza granice prawem dopuszczalne, stwierdzając jedynie, że ww. decyzja została wydana z rażącym naruszeniem prawa, bez wskazania, że w sprawie zaistniały przesłanki (oczywistość naruszenia prawa, charakter przepisu, który został naruszony oraz racje ekonomiczne lub gospodarcze skutki, które wywołuje decyzja) decydujące, zgodnie z poglądami wyrażonymi w orzecznictwie, o rażącym naruszeniu prawa.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. wniosła o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania, w tym zwrotu kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

W postępowaniu kasacyjnym obowiązuje zasada związania Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej. Zasada ta wynika z art. 183 § 1 p.p.s.a. i oznacza, iż podstawy skargi kasacyjnej determinują zakres kontroli kasacyjnej.

Naczelny Sąd Administracyjny, poza wypadkami nieważności postępowania, która w tej sprawie nie występuje, nie może z urzędu kontrolować innych – poza przedstawionymi w skardze kasacyjnej – wad zaskarżonego orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego.

Minister Zdrowia oparł skargę kasacyjną na obydwu podstawach wymienionych w art. 174 p.p.s.a., w związku z tym w pierwszej kolejności należało odnieść się do zarzutu dotyczącego naruszenia przepisów postępowania. Podkreślenia wymaga, że tylko poprawnie ocenione przez WSA postępowanie administracyjne i prawidłowo przeprowadzone postępowanie sądowoadministracyjne pozwala Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu ustosunkować się do zarzutu naruszenia prawa materialnego.

Zgodnie z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania stanowi usprawiedliwioną podstawę kasacyjną, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naruszenie prawa procesowego, o którym mowa w tym przepisie może przejawiać się w tych samych postaciach, co naruszenie prawa materialnego, a więc może polegać na błędnej wykładni przepisu postępowania lub na niewłaściwym jego zastosowaniu.

Skarga kasacyjna oparta na tej podstawie może być uwzględniona jedynie wtedy, gdy uchybienie wojewódzkiego sądu administracyjnego mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Użycie w omawianym przepisie słowa "wpływ" oznacza, że należy wykazać, iż pomiędzy uchybieniem procesowym a wydanym w sprawie orzeczeniem zachodzi potencjalny związek przyczynowy.

W ramach podstawy kasacyjnej określonej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. skarżący zarzucił naruszenie art. 3 § 1 p.p.s.a. w związku z art. 162 k.p.a. w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez wadliwe wykonanie przez Sąd funkcji kontrolnej i błędne przyjęcie, że dodatkowe wymogi zawarte w decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. zostały nałożone bez podstawy prawnej, co uniemożliwia wyeliminowanie jej z obrotu prawnego w trybie art. 162 k.p.a. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej Minister Zdrowia skonkretyzował powyższy zarzut wskazując, że wytknięte uchybienie dotyczy art. 162

§ 2 k.p.a.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego przytoczony zarzut naruszenia przepisów postępowania jest chybiony.

Wojewódzki Sąd Administracyjny uchylając zaskarżoną decyzję oraz decyzję ją poprzedzającą uznał, że nałożenie dodatkowych zobowiązań w decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. nastąpiło bez podstawy prawnej, a zatem ta ostatnia decyzja dotknięta jest wadą kwalifikowaną, co uniemożliwia jej uchylenie na podstawie art. 162 § 2 k.p.a. Przewidziana w tym przepisie procedura może mieć bowiem zastosowanie wyłącznie w sytuacji, gdy uchylana decyzja nie podlega wyeliminowaniu w innym trybie.

Minister Zdrowia kwestionując powyższe stanowisko, z jednej strony twierdzi, że w decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. zawarto jedynie "zalecenie" mające charakter merytorycznego pouczenia o obowiązkach wynikających z przepisów prawa powszechnie obowiązującego, z drugiej zaś strony, że podstawę prawną do wprowadzenie do tej decyzji zlecenia stanowił art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych.

W tym miejscu należy podnieść, że Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale z dnia 24 września 2001 r., sygn. akt OPS 6/01 (ONSA 2001, Nr 1, poz. 7) zauważył, że klauzulą dodatkową decyzji administracyjnej, która obok terminu i warunku może wywierać istotny wpływ na jej moc wiążącą w czasie, może być zlecenie. Zlecenie nie zawiesza skuteczności decyzji, do której zostało dodane, nie odracza możliwości jej wykonania, ale zobowiązuje, zmusza adresata decyzji do jej wykonania zgodnie ze zleceniem. Realizacja obowiązków określonych w zleceniu powinna nastąpić równocześnie z realizacją uprawnień lub nawet dopiero po realizacji uprawnień wynikających z decyzji. Związanie zlecenia z decyzją sprawia, iż niewypełnienie zlecenia daje podstawę do uchylenia decyzji w trybie art. 162 § 2 k.p.a. Przepis ten zobowiązuje organ administracji państwowej, który wydał decyzję w pierwszej instancji, do uchylenia decyzji, jeżeli została ona wydana z zastrzeżeniem dopełnienia pewnych czynności w określonym terminie.

Podkreślenia wymaga, że w sytuacji, gdy określone obowiązki wynikają z przepisów prawa, to nawet w wypadku zamieszczenia w decyzji informacji o ich treści, zastosowanie trybu określonego w art. 162 § 2 k.p.a. nie jest uzasadnione.

W związku z tym stwierdzić należy, że gdyby przyjąć, iż w decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. postanowienie dodatkowe miało charakter "zalecenia" a nie "zlecenia" to niezastosowanie się przez adresata decyzji do treści, jak określa je Minister Zdrowia, "merytorycznego pouczenia" o obowiązkach wynikających z przepisów powszechnie obowiązujących, nie mogłoby stanowić podstawy wydania decyzji na podstawie art. 162 § 2 k.p.a. Jak już wspomniano w wypadku, gdy określone obowiązki wynikają z mocy samego prawa nie mają one charakteru zlecenia, a ich niewykonanie nie może stanowić podstawy uchylenia decyzji na podstawie art. 162 § 2 k.p.a. Z punktu widzenia wspomnianego przepisu zachowanie podmiotu uprawnionego z decyzji, polegające na zaniechaniu wykonania czynności mających charakter "zalecenia" byłoby bowiem obojętne.

Natomiast przy przyjęciu, że zobowiązanie nałożone w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stanowiło zlecenie istotne staje się ustalenie, czy takie działanie organu miało podstawę w obowiązujących przepisach prawa materialnego. Należy bowiem zauważyć, że zlecenie może być wprowadzone do decyzji tylko wówczas, gdy w powszechnie obowiązujących przepisach prawa istnieje podstawa do nakładania na adresata decyzji dodatkowych zobowiązań.

Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że ani w ustawie o środkach farmaceutycznych ani w ustawie - Prawo farmaceutyczne nie ma przepisów, które mogłyby stanowić podstawę prawną zamieszczenia w decyzji dodatkowej klauzuli zawierającej zlecenie. Podstawy takiej nie stanowi, wskazywany przez Ministra Zdrowia art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych. Z art. 27 ust. 1 tej ustawy wynika, że środki farmaceutyczne i materiały medyczne przed wprowadzeniem do obrotu podlegają badaniom jakościowym. Zakres tych badań określony został w rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 marca 1993 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 30, poz. 139 ze zm.), wydanym na podstawie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 27 ust. 2 ustawy o środkach farmaceutycznych. Wspomniane badania dotyczyły jakości zarejestrowanego leku przed wprowadzeniem go do obrotu i miały na celu sprawdzenie zgodności serii z właściwościami leku zatwierdzonymi w trakcie rejestracji produktu. Tymczasem zobowiązania nałożone na adresata decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. odnosiły się do czynności, które z istoty swej powinny mieć miejsce w fazie rejestracji leku (np. zobowiązanie do wykonania zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej, biologicznej, toksykologiczno - farmakologicznej

i klinicznej po otrzymaniu ocen złożonej dokumentacji). Dodać należy, że przyjęcie wskazywanej przez Ministra Zdrowia podstawy prawnej nałożenia dodatkowych zobowiązań, było niemożliwe także dlatego, że zarówno ustawa o środkach farmaceutycznych, jak i wspomniane rozporządzenie już nie obowiązywały w dacie wydawania decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego należy podzielić stanowisko Sądu I instancji, że decyzja zawierająca zlecenie nałożone bez podstawy prawnej nie może być uchylona na podstawie art. 162 § 2 k.p.a. Wyeliminowanie aktu administracyjnego obarczonego taką wadą kwalifikowaną powinno bowiem nastąpić w drodze stwierdzenia nieważności decyzji, co też Sąd I instancji prawidłowo uczynił w niniejszej sprawie stosując przepis art. 135 p.p.s.a.

W świetle tego ostatniego przepisu wojewódzki sąd administracyjny jest upoważniony i zobowiązany do podjęcia przewidzianych w ustawie – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi środków i wydania stosownego orzeczenia, w celu usunięcia naruszenia prawa w stosunku do aktów i czynności wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach danej sprawy, jeżeli jest to niezbędne do końcowego jej załatwienia. Pojęcie "sprawa" użyte w omawianym przepisie niewątpliwie różni się od pojęcia "sprawa administracyjna", ponieważ jest od niego szersze i obejmuje wszelkie postępowania i wydane w nich rozstrzygnięcia, bez względu na to, czy były one zaskarżone w toku instancji. Granice "sprawy", o której mowa w art. 135 p.p.s.a. wyznacza istota stosunku administracyjnoprawnego podlegającego załatwieniu skarżonym rozstrzygnięciem administracyjnoprawnym. W orzecznictwie i piśmiennictwie na ogół zgodnie przyjmuje się, że zakres orzekania przez wojewódzki sąd administracyjny "w głąb" wyznacza kryterium sprawy w ujęciu materialnoprawnym, a nie jak przyjął to skarżący w skardze kasacyjnej, w znaczeniu procesowym. Expressis verbis wyraził to Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale składu siedmiu sędziów z 27 czerwca 2000 r., sygn. akt FPS 12/99 (ONSA 2001, nr 1 poz. 7) stwierdzając, że w art. 29 ustawy o Naczelnym Sądzie Administracyjnym (obecnie art., 135 p.p.s.a.) chodzi o sprawę w znaczeniu materialnym. Tożsamość sprawy administracyjnej wyznaczają elementy decydujące o tożsamości skonkretyzowanego w decyzji stosunku prawnego, a więc identyczność podmiotów i obowiązków tego stosunku, identyczność przedmiotów stosunku – węzła praw i obowiązków stron stosunku oraz identyczność podstawy prawnej i faktycznej. Taka sytuacja zachodzi w przedmiotowej sprawie, ponieważ decyzja z [...] kwietnia

2004 r. dotyczy tego samego stosunku prawnego, którego dotyczy zaskarżona decyzja Ministra Zdrowia z [...] sierpnia 2007 r. nr [...].

Świetle powyższych ustaleń należało uznać, że Sąd I instancji, wbrew odmiennym wywodom zawartym w skardze kasacyjnej, miał prawo i był zobowiązany zastosować art. 135 p.p.s.a. i stwierdzić na podstawie art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. nieważność decyzji z [...] kwietnia 2004 r., jako wydanej z rażącym naruszeniem prawa (art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.).

Prawidłowości tego rozstrzygnięcia nie podważa podniesiony w skardze kasacyjnej zarzut naruszenia przez Sąd I instancji przepisu art. 156 § 2 k.p.a., który nie zezwala na stwierdzenie nieważności decyzji w sytuacji, gdy wywołała ona nieodwracalne skutki prawne, gdyż sytuacja taka nie zaistniała w stanie faktycznym sprawy. Podkreślić należy, że decyzja wywołuje skutek prawny nieodwracalny wtedy, gdy ani przepisy prawa materialnego, ani przepisy procesowe, stanowiące podstawę działania organu administracji publicznej, nie czynią danego organu właściwym do cofnięcia tego skutku przez wydanie decyzji. Jeżeli natomiast skutki prawne decyzji mogą być zniesione w drodze postępowania administracyjnego, tak jak miało to miejsce w niniejszej sprawie, oznacza to, że nie mają one charakteru nieodwracalnego w rozumieniu art. 156 § 2 k.p.a. (por. uchwała składu siedmiu sędziów SN z 28 maja 1992 r., sygn. akt III AZP 4/92, opubl. w: OSNC 1992/12/211, wyrok SN z 6 kwietnia 1995 r., sygn. akt III ARN 8/95, opubl w: OSNP 1995/18/223 oraz wyrok NSA z 19 lutego 2002 r., sygn. akt I SA 1796/00, LEX nr 81755).

Rozpoznawana skarga kasacyjna została oparta także na zarzucie naruszenia prawa materialnego przez błędną wykładnię art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych. Błędna wykładnia przepisu, o której stanowi powołany w podstawie skargi kasacyjnej art. 174 pkt 1 p.p.s.a., to niewłaściwe zrekonstruowanie treści normy prawnej wynikającej z konkretnego przepisu. Minister Zdrowia uważa, że Sąd I instancji niewłaściwie odczytał treść normy prawnej wynikającej z art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych, przy czym z uzasadnienia skargi kasacyjnej wynika, że chodzi

o art. 27 ust. 1 ustawy. Jak już wspomniano w myśl tego przepisu środki farmaceutyczne i materiały medyczne przed wprowadzeniem do obrotu podlegają badaniom jakościowym. Zdaniem wnoszącego skargę kasacyjną, Sąd I instancji dokonał błędnej wykładni powołanego przepisu polegającej na przyjęciu, że zalecenie zawarte w decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. nie mogło mieć oparcia w art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych.

W związku z tak sformułowanym zarzutem Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że w uzasadnieniu kontrolowanego orzeczenia Sąd I instancji nie dokonał wykładni art. 27 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych. Stwierdził natomiast, że decyzja została wydana wbrew treści art. 15 ustawy o środkach farmaceutycznych, a więc z naruszeniem prawa materialnego przez jego niewłaściwe zastosowanie, co stanowi odrębną postać naruszenia prawa materialnego (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.), nie sformułowaną w podstawie skargi kasacyjnej.

Podkreślenia wymaga, że związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej dotyczy zarzucanej przez jej autora postaci naruszenia przepisu wskazanego w ramach podstawy kasacyjnej.

W tym stanie rzeczy tak sformułowany zarzut skargi kasacyjnej należało uznać za nieusprawiedliwiony.

Z powyższych przyczyn Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną.

O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 204 pkt 2 p.p.s.a.

w związku z § 18 ust. 1 pkt 2 lit. c) w związku z § 2 ust. 1 i 2 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów nieopłaconej pomocy prawnej udzielonej z urzędu (Dz. U. Nr 163, poz. 1348 ze zm.). Zasądzając koszty wynagrodzenia z tytułu zastępstwa prawnego w wysokości pięciokrotnej stawki minimalnej, Naczelny Sąd Administracyjny wziął pod uwagę charakter sprawy oraz wkład pracy pełnomocnika S. Sp. z o.o. w W. w przyczynienie się do wyjaśnienia

i rozstrzygnięcia sprawy.