Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 3891/16
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2018-12-04 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 106 par. 1, art. 75 par. 1, art. 84 par. 1.
journal: Dz.U. 1960 nr 30 poz 168
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
article: art. 99 ust. 2.
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 7 ust. 2 pkt 7.
journal: Dz.U. 2014 poz 1429
law: Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż (spr.) Sędzia NSA Andrzej Kisielewicz Sędzia del. WSA Szymon Widłak Protokolant Konrad Piasecki po rozpoznaniu w dniu 4 grudnia 2018 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 9 lutego 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 2126/15 w sprawie ze skargi U. F. Sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2015 r. nr [...] w przedmiocie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. uchyla zaskarżony wyrok i sprawę przekazuje do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od U. F. Sp. z o.o. w W. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 860 (osiemset sześćdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 9 lutego 2016 r., uwzględnił skargę U. F. Spółki z o.o. W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2015 r., w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, uchylając tą decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Ł. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Ł. z dnia [...] stycznia 2105 r.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

w dniu 18 grudnia 2013 r. Ł. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Ł. otrzymał pismo Głównego Inspektor Farmaceutyczny z dnia 17 grudnia 2013 r. przekazane w związku z nieprzestrzeganiem przez placówki obrotu detalicznego (apteki) przepisów art. 87 ust. 2 oraz art. 88 ust. 5 pkt. 5 oraz art. 96 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281 ze zm.), zawierające kopie faktur świadczących o tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw", uzyskane w toku postępowania prowadzonego przez Prokuraturę Apelacyjną w L. (sygn. akt AP.V Ds. 11/13 (RSD 13/13), dotyczących apteki o nazwie "A. B. Z." położonej w Ł. przy ul. P. [...], która dokonywała w okresie od 19 czerwca do 31 lipca 2013 r., sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej A.- F. sp. z o.o. S.K.A. z siedzibą w Ł..

Wymienione pismo stało się podstawą wszczęcia postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia Nr [...] udzielonego na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. W jego toku Ł. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Ł. skierował pismo do Okręgowej Izby Aptekarskiej w Ł. o wydanie opinii w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie przedmiotowej apteki. W odpowiedzi w piśmie z dnia 30 czerwca 2014 r. Okręgowa Izba Aptekarska pozytywnie zaopiniowała wniosek o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie wymienionej apteki ogólnodostępnej.

Ł. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Ł. decyzją z dnia [...] stycznia 2015 r., cofnął zezwolenie udzielonego na rzecz strony, na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "A. B. Z." w Ł. przy ul. P. [...].

Główny Inspektor Farmaceutyczny, objętą skargą decyzją z dnia [...] czerwca 2015 r., utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. Wskazał, że w wyniku przeprowadzonej kontroli ustalono, iż przedsiębiorca prowadzący aptekę położoną w Ł. przy ul. P. [...], dokonywał sprzedaży produktów leczniczych o kategorii dostępności na receptę (Rp), stosowanych w leczeniu padaczki, astmy, p/zakrzepowe po przebytym zawale serca, o wartości sprzedaży ponad 32.281,20 zł do nieuprawnionego podmiotu - hurtowni farmaceutycznej A.-F. sp. z o.o. S.K.A. z siedzibą w Ł..

Powołując się na treść art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1, art. 72 ust. 3, art. 74 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, organ wskazał, że z akt sprawy jednoznacznie wynikało, że apteka ogólnodostępna dostarczała produkty lecznicze do nieuprawnionego podmiotu. Wobec tego stwierdził, że skarżąca prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi, w tym lekami wydawanymi na receptę (Rp). Nie posiadała przy tym zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej co powodowało, że nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Takie działanie stanowiło naruszenie art. 87 ust. 2 wymienionej ustawy.

Sąd I instancji uwzględniając skargę na tą decyzję stwierdził, że istota sprawy sprowadzała się do wyjaśnienia zagadnienia, czy w obowiązującym na dzień wydania decyzji przez organ I instancji stanie faktycznym oraz prawnym – Ł. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny był zobligowany do zasięgnięcia opinii samorządu zawodowego aptekarzy w sprawie cofnięcia zezwolenia skarżącej na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Wskazał, że organ inspekcji farmaceutycznej o taką opinię wystąpił pismem z dnia 24 czerwca 2014 r. do Okręgowej Izby Aptekarskiej w Ł.. Działając w trybie art. 106 § 1 - 5 k.p.a. oraz na podstawie art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. 2014, poz.1429), organ samorządu aptekarskiego zaopiniował pozytywnie zamiar cofnięcia zezwolenia skarżącej przez organ nadzoru farmaceutycznego, podejmując w tej sprawie uchwałę nr [...] z dnia [...] stycznia 2015 r., którą następnie uchwałą z [...] lipca 2015 r. nr [...] Naczelna Rada Aptekarska utrzymała w mocy. Powyższe uchwały zostały następnie zaskarżone do sądu administracyjnego. Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 9 lutego 2016 r., sygn. akt: VI SA/Wa 2651/15, stwierdził nieważność obu uchwał ze względu na naruszenie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. z powodu przyjęcia niewłaściwej podstawy prawnej - przyjęty tryb postępowania w sprawie wynikający z art. 106 k.p.a. nie mógł mieć w tym przypadku zastosowania.

Wobec powyższego Sąd I instancji stwierdził, że zaskarżone decyzje wydane w przedmiotowej sprawie przez organy nadzoru farmaceutycznego obu instancji należało traktować jak wydane bez opinii, o której mowa w art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy o izbach aptekarskich.

Sąd I instancji podzielając stanowisko organów odnośnie istnienia obowiązku wystąpienia o opinię samorządu aptekarskiego przez organ nadzoru farmaceutycznego, w przypadku zamiaru cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, w związku z treścią art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy o izbach aptekarskich, stwierdził, że nie może to nastąpić w trybie art. 106 § 1 - 5 k.p.a., lecz wyraża ją w drodze opinii - w formie oceny noszącej cechy opinii biegłego, w rozumieniu art. 84 § 1 k.p.a.

W ocenie Sądu niezachowanie właściwego trybu uzyskania opinii samorządu zawodowego aptekarzy spowodowało brak niezbędnego dowodu, mogącego mieć znaczenie dla wyniku całej sprawy, który organ nadzoru farmaceutycznego musi poddać ocenie w ramach przeprowadzonego postępowania dowodowego celem wydania decyzji o cofnięciu przedsiębiorcy farmaceutycznemu zezwolenia na prowadzenie apteki.

Sąd zauważył, że przepisy prawa materialnego, tj. ustawy Prawo farmaceutyczne wskazują na ściśle określone przypadki, w których organ nadzoru farmaceutycznego cofa takie zezwolenie w trybie art. 37ap ust 1 pkt 2 ww. ustawy. Jedną z przesłanek (art. 101 pkt 4 ustawy) stanowi utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki przez przedsiębiorcę. Wystąpienie takiej przesłanki (co zostało stwierdzone przez organ w przedmiotowej sprawie) nie może pozostać bez jakiegokolwiek stanowiska i weryfikacji przez samorząd aptekarski, który jest najbardziej właściwy do dokonania takiej oceny. W tym też zakresie przepisy ustawy o izbach aptekarskich stanowią uzupełnienie unormowań zawartych w ustawie Prawo farmaceutyczne i nie można ich w praktyce nie stosować, mając na względzie zamiar i cel ustawodawcy, który przyznał organom samorządu aptekarskiego określone uprawnienia kompetencyjne w zakresie oceny działań podejmowanych przez organy inspekcji farmaceutycznej, w szczególności w przypadku wszczęcia procedury cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

W podstawie prawnej wyroku Sąd I instancji podał art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) oraz art. 135 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz.U. z 2016 r., poz. 718 ze zm., dalej: p.p.s.a.).

Główny Inspektor Farmaceutyczny skargą kasacyjną zaskarżył w całości wyrok Sądu I instancji zarzucając mu naruszenie:

1. prawa materialnego poprzez błędną jego wykładnię, poprzez uznanie, że art. 7 ust. 1 pkt 6 oraz 7 w zw. z art. 29 ust. 5 ustawy o izbach aptekarskich stanowi podstawę obligatoryjnego wystąpienia przez organ Inspekcji Farmaceutycznej do organów samorządu aptekarskiego z wnioskiem o udzielenie opinii co do zasadności cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, w sytuacji, w której w systemie prawa, w szczególności w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.), brak jest przepisu obligującego organy Inspekcji Farmaceutycznej do uzyskania takiej opinii;

2. przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) i art. 141 § 4 p.p.s.a., poprzez uwzględnienie skargi pomimo braku należytego wyjaśnienia podstawy prawnej tego rozstrzygnięcia, tj. naruszenie:

a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 106 § 1 k.p.a., poprzez uchylenie decyzji organów obu instancji w związku z uznaniem, że udzielenie opinii samorządu aptekarskiego w przedmiocie zasadności cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w trybie art. 106 § 1 k.p.a. stanowi naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik postępowania w sytuacji, w której w systemie prawa, w szczególności w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne, brak jest przepisu obligującego organy Inspekcji Farmaceutycznej do pozyskania takiej opinii, a zatem brak opinii samorządu aptekarskiego nie może prowadzić do uchylenia rozstrzygnięcia organów Inspekcji Farmaceutycznej w ww. kategorii spraw;

b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 77 § 1, art. 75 § 1 oraz art. 80 k.p.a. poprzez uchylenie decyzji organów obu instancji w związku z uznaniem, że uzyskane w toku postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przez organy Inspekcji Farmaceutycznej stanowi niezbędny dowód mogący mieć znaczenie dla wyniku postępowania, pomimo braku podstaw do przyjęcia powyższego w świetle regulacji art. 7, art. 77 § 1, art. 75 § 1 i art. 80 k.p.a.;

c) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 84 § 1 k.p.a. poprzez uchylenie decyzji organów obu instancji w związku z uznaniem, że opinia samorządu aptekarskiego wydana na podstawie art. 7 ust. 1 pkt 7 w zw. z art. 29 ust. 5 ustawy o izbach aptekarskich nosi cechy opinii biegłego w rozumieniu art. 84 § 1 k.p.a., w sytuacji gdy żaden przepis prawa nie nadaje jej takiej cechy;

d) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 6 k.p.a. poprzez uchylenie decyzji organów Inspekcji Farmaceutycznej w związku z uznanie, że brak opinii samorządu aptekarskiego może być powodem wznowienia postępowania administracyjnego w trybie art. 145 § 1 pkt 6 k.p.a., a więc uznanie, że zaskarżona decyzja wydana została bez uzyskania wymaganego prawem stanowiska innego organu.

Podnosząc te zarzutu skarżący kasacyjnie organ wniósł o zamianę zaskarżonego wyroku w całości i oddalenie skargi na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i oddalenie skargi na decyzję GIF w trybie art. 188 p.p.s.a. ewentualnie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w W.. Organ wniósł ponadto o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

U. F. Spółka z o.o. W., w odpowiedzi na skargę kasacyjną wniosła o jej oddalenie i zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

Pismem z dnia 2 stycznia 2017 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o odpuszczenie dowodu z dokumentu w postaci pisma Ł. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Ł. z dnia [...] października 2016 r., w którym organ I instancji wskazał na nowe okoliczności faktyczne dotyczące zaprzestania prowadzenia przez skarżącą apteki ogólnodostępnej "A. B. Z." w Ł., ul. P. [...].

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna Głównego Inspektora Farmaceutycznego zasługuje na uwzględnienie albowiem podniesione w jej ramach zarzuty uznać należało za trafne w zakresie, w jakim skarżący kasacyjnie organ kwestionuje obligatoryjność pozyskania przez niego opinii samorządu aptekarskiego w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Przypomnienia wymaga, iż podstawą uchylenia przez Sąd I instancji objętej skargą decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Ł. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2015 r., było stwierdzenie, że oba rozstrzygnięcia organów nadzoru farmaceutycznego wydane zostały bez wymaganej opinii samorządu aptekarskiego. W ocenie Sądu I instancji, stanowisko w sprawie cofnięcia stronie skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, powzięte w formie uchwały Okręgowej Izby Aptekarskiej w Ł. z dnia [...] stycznia 2015 r. i utrzymanej w mocy uchwałą Naczelnej Rady Aptekarskiej z dnia [...] lipca 2015 r., powinno przybrać formę opinii (oceny noszącej cechy opinii biegłego) w rozumieniu art. 84 § 1 k.p.a., nie zaś aktu wydanego na podstawie art. 106 k.p.a. Taki stan powodował niezachowanie właściwego trybu uzyskania opinii samorządu zawodowego aptekarzy. W konsekwencji, zdaniem Sądu I instancji powodował, że w przedmiotowej sprawie zabrakło niezbędnego dowodu mogącego mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a który to dowód musi zostać poddany ocenie organów nadzoru farmaceutycznego w ramach prowadzonego postępowania dowodowego.

Przywołane stanowisko Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. nie jest zasadne i nie znajduje oparcia w obowiązujących przepisach prawa, w szczególności w regulacjach zawartych w ustawie - Prawo farmaceutyczne.

Podkreślenia wymaga, że kwestia opinii samorządu aptekarskiego i jej wpływ na postępowanie prowadzone przez organy nadzoru farmaceutycznego w przedmiocie cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki, była już wielokrotnie rozważana przez Naczelny Sąd Administracyjny, między innymi w wyrokach z dnia14 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4920/16; z dnia 13 czerwca 2017 r., sygn. akt II GSK 3423, z dnia 9 sierpnia 2017 r., sygn. akt II GSK 2640/15; z dnia 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 4607/16.

Podzielając stanowisko wyrażone w powołanych wyrokach wskazać należy, że zgodnie z art. 99 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Przepis ten wskazuje właściwy rzeczowo organ do wydania decyzji w którymkolwiek z wymienionych w nim przedmiotów postępowania. Nie wskazuje natomiast na bezpośredni i obligatoryjny obowiązek inspektora farmaceutycznego do zasięgania opinii samorządu aptekarskiego.

Obowiązek taki nie wynika również, wbrew stanowisku Sądu I instancji, z przepisów ustawy o izbach aptekarskich, jej art. 7 ust. 2 i art. 29 pkt 5.

W art. 7 ust. 2 ustawy o izbach aptekarskich zostały wskazane przykładowe sposoby realizacji zadań samorządu aptekarskiego wskazanych w art. 7 ust. 1 ustawy. Jednym z takich sposobów jest - wymienione w art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy - wydawanie opinii w sprawach udzielania lub cofania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni. Z kolei w art. 29 pkt 5 ustawy wskazano organ właściwy do wydawania takiej opinii, a mianowicie okręgową radę aptekarską.

Przewidziane w powołanej ustawie uprawnienie samorządu aptekarskiego do wydawania opinii w sprawach cofania zezwoleń na prowadzenie aptek jest bez wątpienia jedną z form sprawowania przez samorząd pieczy nad należytym prowadzeniem apteki. Samorząd aptekarski może, niekiedy nawet powinien, korzystać ze wspomnianego uprawnienia - poprzez formułowanie stosownych opinii z własnej inicjatywy, bądź na prośbę organu administracji prowadzącego postępowanie. Co jednak istotne, przepisy dotyczące postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie obligują wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego do współdziałania w trybie art. 106 § 1 k.p.a. z samorządem aptekarskim, w tym znaczeniu, że wydanie decyzji w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej nie jest uzależnione od uprzedniego wyrażenia przez właściwą okręgową radę aptekarską opinii, o jakiej mowa w art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich.

Odnosząc się zaś do tej części wywodu Sądu I instancji, w której wskazuje on, że opinia samorządu aptekarskiego, jaką powinien pozyskać wojewódzki inspektor farmaceutyczny w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej powinna mieć formę opinii biegłego w rozumieniu art. 84 § 1 k.p.a., wskazać należy, że opinia samorządu aptekarskiego wydana na podstawie art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy o izbach aptekarskich jest wyrażeniem stanowiska tego organu co do okoliczności przedstawionych przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego we wniosku o jej wydanie. Stosownie do art. 75 § 1 k.p.a. stanowi ona jeden z dowodów w tym postępowaniu i podlega ocenie na zasadach ogólnych wynikających z art. 7, art. 10, art. 77 § 1 i art. 81 k.p.a., ale nie jest elementem obligatoryjnym w sprawie dotyczącej cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (por. wyrok NSA z dnia 11 września 2018 r., sygn. akt II GSK 2926/16).

Reasumując, skarga kasacyjna okazała się zasadna w zakresie, w jakim Główny Inspektor Farmaceutyczny poddał w wątpliwość omówione stanowisko Sąd I instancji, które stało się podstawą uchylenia decyzji z dnia [...] stycznia 2015 r. i decyzji z dnia [...] czerwca 2015 r.

Wobec tego Sąd I instancji rozpoznając ponownie sprawę, mając na uwadze wywody Naczelnego Sądu Administracyjnego, dokona powtórnej oceny zaskarżonej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz decyzji Ł. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Ł..

Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny, w oparciu o art. 185 § 1 p.p.s.a., orzekł jak w punkcie 1 sentencji wyroku.

O kosztach, jak w punkcie 2 sentencji wyroku postanowiono na podstawie art. 203 pkt 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r., w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz.U. z 2015 r., poz. 1804).