Wyrok WSA we Wrocławiu, sygn. akt III SA/Wr 912/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu
Data orzeczenia: 2015-04-29 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6300 Weryfikacja zgłoszeń celnych co do wartości celnej towaru, pochodzenia, klasyfikacji taryfowej; wymiar należności celny
6110 Podatek od towarów i usług
Hasła tematyczne: Celne prawo
Skarżony organ: Dyrektor Izby Celnej
Treść wyniku: *Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 2 ust. 1 pkt 38, pkt 33,
journal: Dz.U. 2010 nr 107 poz 679
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
article: poz. 105 zał. nr 3, art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2,
journal: Dz.U. 2011 nr 177 poz 1054
law: Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.L 2006 nr 347 poz 1 art. 98 ust. 1-3, pkt 4 załącznika III,
law: Dyrektywa Rady z dnia  28 listopada 2006 r. Nr 2006/112/WE w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej
journal: Dz.U.UE.L 1993 nr 169 poz 1 art. 2 lit.a, lit. h,
law: Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Sędziowie Sędzia WSA Anna Moskała, Magdalena Jankowska-Szostak (sprawozdawca), Sędzia WSA Jerzy Strzebinczyk, , Protokolant starszy sekretarz Monika Tarasiewicz, po rozpoznaniu w Wydziale III na rozprawie w dniu 8 kwietnia 2015 r. sprawy ze skargi J. K. i P. K. na decyzję Dyrektora Izby Celnej we W. z dnia [...] października 2014 r. Nr [...] w przedmiocie określenia prawidłowej kwoty podatku od towarów i usług z tytułu importu towarów I. uchyla zaskarżoną decyzję; II. zasądza od Dyrektora Izby Celnej we W. na rzecz skarżących kwotę 323 (trzysta dwadzieścia trzy) złote kosztów postępowania; III. określa, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu.


UZASADNIENIE

Decyzją opisaną w sentencji niniejszego wyroku Dyrektor Izby Celnej w W. utrzymał w mocy decyzję Naczelnika Urzędu Celnego w W. z dnia [...] czerwca 2014 r., w której organ ten określił dla strony skarżącej, tj. J. i P. K., prowadzących działalność gospodarczą w formie spółki cywilnej "A", prawidłową kwotę podatku od towarów i usług z tytułu importu opraw okularowych z tworzywa sztucznego do soczewek korekcyjnych, objętych procedurą dopuszczenia do obrotu.

Jak ustalił organ pierwszej instancji, w dniu [...] kwietnia 2013 r. "B" sp. z o.o., działając jako przedstawiciel bezpośredni, dokonała w imieniu skarżących zgłoszenia celnego nr [...], którego przedmiotem był towar określony w polu 31 JDA SAD jako: "oprawy do okularów korekcyjnych z metali nieszlachetnych". Względem tego towaru, jako wyrobu medycznego, zastosowano obniżoną stawkę podatku od towarów i usług, w wysokości 8%. Zgłoszenie celne, jako odpowiadające wymogom formalnym, zostało przyjęte a następnie poddane weryfikacji zgodnie z art. 68 Wspólnotowego Kodeksu Celnego.

W wyniku przeprowadzonej przez Referat Kontroli Przedsiębiorców Urzędu Celnego w W. kontroli (protokół pokontrolny nr [...] z dnia [...] grudnia 2013 r.) powstała wątpliwość co do prawidłowości zastosowanej przez stronę stawki podatku od towarów i usług dla importowanych towarów. Dlatego też Naczelnik Urzędu Celnego w W., postanowieniem z dnia [...] lutego 2014 r. (nr [...]), wszczął z urzędu postępowanie podatkowe oraz włączył do materiału dowodowego wspomniany protokół pokontrolny z [...] grudnia 2013 r.

Organ celny pierwszej instancji po ocenie stanu faktycznego i prawnego sprawy, wydał w dniu [...] czerwca 2014 r. decyzję nr [...], w której określił prawidłową kwotę podatku od towarów i usług, wskazując jednocześnie w jej uzasadnieniu, że importowany towar nie spełnia wymogów, aby można było zastosować wobec niego obniżoną stawkę podatku od towarów i usług.

Strony, nie zgadzając się z takim rozstrzygnięciem, pismem z dnia [...] lipca 2014 r., zaskarżyli pierwszoinstancyjne orzeczenie, wnosząc o jego uchylenie w całości i o orzeczenie co do istoty sprawy, poprzez przyjęcie, że właściwa stawka podatku od towarów i usług z tytułu dokonanego importu wynosi 8%, a także o zwrot zapłaconego na podstawie zaskarżonej decyzji podatku. Do odwołania załączone zostało pismo Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych z dnia [...] września 2012 r. Ponadto, na poparcie swojego stanowiska, strony przywołały wyrok NSA w sprawie I GSK 631/13.

Dyrektor Izby Celnej wystąpił do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu Rejestracji" lub "Prezes") z pytaniem, czy strona dokonała skutecznego, tj. kompletnego i poprawnego zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (w dalszych wywodach: "ustawa o wyrobach medycznych"), wyrobów określanych jako "oprawy do okularów korekcyjnych".

W odpowiedzi, pismem z [...] września 2014 r., Prezes Urzędu Rejestracji poinformował, że po weryfikacji bazy danych stwierdzono:

• zgłoszenie [...] (data wpływu do Urzędu – [...] lutego 2014 r.) dla [...] spectacle frame (nazwy alternatywne: oprawka do okularów korekcyjnych, oprawa okularowa, oprawka okularowa); modele: [...]; wytwórcy: "A" s.c. – J. K. i P. K.;

• zgłoszenie [...] (data wpływu do Urzędu – [...] czerwca 2014 r.) dla [...] oprawa okularowa (nazwy alternatywne: oprawka dla okularów korekcyjnych, spectacle frame); modele: [...]; wytwórcy: "A" s.c. – J. K. i P. K.,

Prezes wskazał ponadto, że "obowiązkiem jaki nakłada ustawa o wyrobach medycznych na wytwórcę wyrobów medycznych jest dokonanie zgłoszenia wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu (...)"

W dniu [...] października 2014 r. do Izby Celnej wpłynęło pismo (bez podpisu,

z wydrukowanym tylko imieniem i nazwiskiem) zatytułowane "Wnioski dowodowe Skarżących", w którym wniesiono o dopuszczenie następujących dowodów:

• ze świadka – Prezesa Urzędu Rejestracji, na okoliczności wskazane w piśmie tego świadka z dnia [...] września 2014 r.,

• ze świadka – E. K., pełniącej funkcję Wiceprezesa ds. Wyrobów Medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bakteriobójczych, na okoliczności związane z dokonywaniem przez skarżących zgłoszeń dotyczących wyrobów medycznych będących przedmiotem importu,

• ze świadka – E. M., pełniącej funkcję Dyrektor Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych w Urzędzie, na okoliczności związane

z dokonywaniem przez skarżących zgłoszeń dotyczących wyrobów medycznych będących przedmiotem importu,

• ze świadka – A. K., pracownika zatrudnionego przez skarżących w ramach prowadzonej przez nich spółki cywilnej, na okoliczność posiadania przez towary będące przedmiotem kwestionowanych przez organ importów informacji wskazujących na ich przewidziane zastosowanie, tj. że towary te są wyrobami medycznymi przeznaczonymi do montażu szkieł korekcyjnych,

• z treści materiałów promocyjnych zawartych na stronie internetowej [...], wskazujących na medyczne zastosowanie wyrobów importowanych, wytwarzanych i oferowanych przez skarżących, tj. opraw okularowych będących przedmiotem importów.

W tym stanie rzeczy, Dyrektor Izby Celnej w W. wydał decyzję poddaną kontroli Sądu w niniejszej sprawie, w której utrzymał w mocy decyzję organu pierwszej instancji z dnia [...] czerwca 2014 r.

W uzasadnieniu takiego rozstrzygnięcia organ odwoławczy powołał się na treść protokołu pokontrolnego z dnia [...] grudnia 2013 r., w którym wskazano, iż przedmiotem importu były oprawy do okularów korekcyjnych, bez żadnych elementów dodatkowego wyposażenia, dla których spółka, uznając je za wyroby medyczne, zastosowała kod podatku V072, łączący się z zastosowaniem obniżonej stawki podatku od towarów i usług (8 %). Z protokołu wynika ponadto, że strona – w dniu dokonywania zgłoszeń celnych – nie przedstawiła dokumentu potwierdzającego skuteczne zgłoszenie importowanych wyrobów do Prezesa Urzędu Rejestracji.

Następnie organ odwoławczy wskazał, że w sprawie kwestią sporną jest, czy względem importowanych towarów w postaci oprawek do okularów korekcyjnych możliwe było zastosowanie obniżonej stawki podatku od towarów i usług, jak uczyniła to strona w zgłoszeniu celnym.

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług (dalej: "ustawa o VAT"), stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i ust. 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Przepis art. 146a pkt 1 tej ustawy stanowi przy tym, że w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r. – z zastrzeżeniem art. 146f – stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i ust. 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23 %.

Podniesiono jednocześnie, że zarówno w samej ustawie o VAT, jak i w przepisach wykonawczych, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku. W myśl art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 ustawy o VAT, dla towarów wymienionych w załączniku nr 3 stawka podatku wynosi 8%. Natomiast w załączniku nr 3 w poz. 105 wskazano – bez względu na symbol PKWiU – wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach. Tym samym, aby można było skorzystać z obniżonej stawki podatku w wysokości 8% muszą być spełnione łącznie dwa warunki. Po pierwsze – towar musi być wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a więc musi spełniać definicję wyrobu medycznego. Po drugie – wyrób medyczny musi być dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Odnosząc się do pierwszego warunku wyjaśniono, że ogólną definicję wyrobu medycznego zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, który stanowi, że wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym

z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie

w celach diagnostycznych lub terapeutycznych niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

– diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

– diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

– badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

– regulacji poczęć,

których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zdaniem organu wyższego stopnia, z przywołanego przepisu wynika, że – co do zasady – to do wytwórcy należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest.

Natomiast art. 132 ustawy o wyrobach medycznych przewiduje, że ilekroć

w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych. Skoro więc ustawodawca, na potrzeby innych ustaw, jaką bez wątpienia jest ustawa o VAT, dopuszcza szerszą definicję wyrobu medycznego, należało w przedmiotowej sprawie rozważyć, czy importowane oprawki do okularów korekcyjnych spełniają kryteria określone przez ustawę, aby mogły być uznane za wyrób medyczny.

Dyrektor Izby Celnej wyraził zapatrywanie, iż poza sporem jest, że sporny towar nie jest wyrobem medycznym sensu stricto, tj. w rozumieniu art. 2 ust.1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Zgodnie natomiast ze stanowiskiem Prezesa Urzędu Rejestracji, wyrażonym w piśmie z 5 września 2012 r. (załącznik do odwołania), oprawy okularowe przeznaczone przez wytwórcę do osadzania okularów korekcyjnych, spełniają definicję wyposażenia wyrobu medycznego, zawartą w art. 2 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych. W świetle tego przepisu, wyposażenie wyrobu medycznego to taki artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Skoro, zdaniem Prezesa Urzędu Rejestracji, oprawki stanowią wyposażenie wyrobu medycznego (okularów), to zgodnie z art. 2 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, uznawane winny być za wyrób medyczny. Stanowisko to zostało podtrzymane przez Prezesa w piśmie z dnia 18 października 2012 r.

Zakładając, że importowane towary mogłyby być uznane za spełniające wymogi określone dla wyrobów medycznych, dla zastosowania preferencyjnej stawki niezbędne jest, zgodnie z przepisami ustawy o VAT, aby taki wyrób był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polski. Zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych zostały natomiast uregulowane w ustawie o wyrobach medycznych. Według przedmiotowej ustawy, wyroby wprowadzane do obrotu winny być – co do zasady – oznakowane znakiem "CE" (art. 11 ust. 1) oraz poddane ocenie zgodności (art. 13). Muszą także spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze (art. 23 ust. 1). Zgodnie natomiast z art. 58 ust. 1, "Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania." W ust. 3 tego samego artykułu wskazano natomiast, że "Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej."

W ocenie organu wyższego stopnia, w przedmiotowej sprawie, jak wynika ze zgromadzonych dokumentów, na dzień dokonania zgłoszenia celnego strony nie dopełniły obowiązku skutecznego zgłoszenia do Prezesa Urzędu. Wprawdzie z pisma z dnia [...] września 2012 r. wynika, że wytwórca (firma skarżących) w dniu [...] lutego 2012 r. złożył wniosek dotyczący zgłoszenia wyrobów, jednakże z uwagi na nieuzupełnienie braków formalnych został on pozostawiony bez rozpoznania. Stosownie zaś do art. 63 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, "nieuzupełnienie zgłoszenia lub powiadomienia jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia". Z kolei w piśmie z dnia [...] września 2014 r. Prezes Urzędu poinformował, że w bazie danych, o której mowa w art. 64 ustawy o wyrobach medycznych, odnotowano zgłoszenie z datą wpływu 3 lutego 2014 r. oraz zgłoszenie z datą wpływu [...] czerwca 2014 r.

W świetle powołanych ustaleń faktycznych organ odwoławczy stwierdził, że strony, na dzień powstania obowiązku podatkowego nie wykonały ciążącego na nich zobowiązania, jakim jest dokonanie zgłoszenia bądź powiadomienia Prezesa Urzędu. Podkreślono przy tym, że o ile nie zamieszczenie danych w bazie nie pozbawia danego wyrobu statusu wyrobu medycznego, to dla potrzeb zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług, stanowi o niedopełnieniu obowiązków nałożonych na wytwórcę i konieczności zastosowania podstawowej stawki podatku od towarów

i usług, w wysokości 23 % w odniesieniu do spornych towarów.

W końcowej części uzasadnienia swojej decyzji organ drugiej instancji –wskazując na treść art. 180 § 1 i art. 188 o.p. – nie uwzględnił wniosków dowodowych zawartych w piśmie skarżących z dnia 7 października 2014 r. W odniesieniu do dowodu z przesłuchania świadków (mieli by być przesłuchani na okoliczność zgłoszenia przedmiotowych wyrobów do Prezesa Urzędu) podniesiono, że okoliczność ta została bezspornie ustalona w oparciu o precyzyjną wypowiedź kompetentnego w tej kwestii organu, w piśmie z dnia [...] września 2012 r. i w piśmie z dnia [...] września 2014 r. Nadto, mając na uwadze ustawowe uregulowania, w myśl których, o uznaniu danego wyrobu za medyczny decyduje jego przeznaczenie podane przez wytwórcę, organ odmówił przeprowadzenia dowodu z przesłuchania pracownika firmy. Ze wskazanych powodów również wniosek o włączenie w skład materiału dowodowego wydruku ze strony internetowej strony, zawierającej materiały promocyjne, uznano za pozbawiony doniosłości prawnej. Ponadto, przywołując brzmienie litery (b) materiału promocyjnego, w brzmieniu stanowiącym, że m.in. firma skarżących w 2012 r. dokonała zgłoszenia do Prezesa Urzędu zgodnie z ustawą, Dyrektor Izby Celnej wskazał, że nie znajduje to potwierdzenia w ustalonym stanie faktycznym (wypowiedź Prezesa Urzędu, zawarta w piśmie z [...] września 2012 r.)

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego strona podniosła za-rzuty naruszenia:

• art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 ustawy o VAT (w związku z załącznikiem nr 3 do tej ustawy, poz. 105) w związku z art. 58 i art. 64 ustawy o wyrobach medycznych – poprzez błędne zastosowanie w niniejszej sprawie 23 % stawki podatku VAT, podczas gdy właściwą stawką w odniesieniu do wyrobów medycznych w postaci opraw do okularów korekcyjnych jest stawka 8 %;

• art. 58 w związku z art. 64 ustawy o wyrobach medycznych – poprzez błędne przyjęcie, że Prezes Urzędu Rejestracji dopuszcza do obrotu wyroby medyczne w postaci opraw do okularów korekcyjnych, podczas gdy jest on organem wyłącznie gromadzącym informacje o danych wyrobach, którego czynności mają walor techniczny, a nie dopuszczający wyrób do obrotu;

• art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 ustawy o VAT (w związku z załącznikiem nr 3 do tej ustawy, poz. 105 w związku z art. 58 i art. 64 ustawy o wyrobach medycznych – poprzez błędne przyjęcie, że Prezes Urzędu Rejestracji dopuszcza do obrotu wyroby medyczne w postaci opraw do okularów korekcyjnych, podczas gdy przepisy tej ostatniej ustawy regulujące jego działanie nie przewidują wydania jakiejkolwiek decyzji administracyjnej związanej z kwestią dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych w postaci opraw okularowych.

Z ostrożności procesowej zarzucono naruszenie art. 180 § 1 i art. 181 o.p. – poprzez pominięcie dowodów zawnioskowanych pismem skarżących z dnia [...] października 2014 r. oraz nie wydanie w tym przedmiocie postanowień dowodowych, w sytuacji gdy oferowane dowody zmierzały w szczególności do wykazania okoliczności wskazanych we wniosku, co oznacza, że postępowanie dowodowe przeprowadzone zostało w sposób niekompletny, pozbawiając skarżących prawa do wykazania swoich racji.

Mając na uwadze powołane zarzuty strony wniosły o zmianę (ewentualnie uchylenie) decyzji organów celnych obu instancji i orzeczenie co do istoty sprawy, poprzez określenie prawidłowej wysokości podatku od towarów i usług według 8 % stawki, a także nakazanie organowi celnemu zwrotu podatku nadpłaconego na podstawie kwestionowanej decyzji organu pierwszej instancji (wraz z odsetkami od dnia dokonania przez skarżących zapłaty). Zażądano ponadto obciążenia organu podatkowego kosztami postępowania, w tym – odrębnie – kosztami zastępstwa procesowego według norm przepisanych z uwzględnieniem złożonego ewentualnie na rozprawie spisu kosztów.

Jednocześnie skarżący wnieśli o dopuszczenie następujących dowodów:

1. z pisma Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Bakteriobójczych z dnia [...] lipca 2012 r. (adresowanego do skarżących) na okoliczność:

• uznania przez Urząd Rejestracji opraw okularowych przeznaczonych do okularów korekcyjnych za wyroby medyczne,

• oświadczenia przez Prezesa Urzędu Rejestracji, że "(...) zgłoszenie wyrobu do bazy danych jest czynnością techniczno-materialną Prezesa Urzędu i nie ma charakteru dopuszczającej wyrób do obrotu".

2. z pisma Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Bakteriobójczych z dnia [...] września 2012 r. (kierowanego do Izby Celnej we W., w odpowiedzi na zapytanie organu), na okoliczność potwierdzenia przez Prezesa Urzędu wcześniejszego pisemnego stanowiska tego organu z dnia [...] lipca 2012 r.

3. z zaświadczenia nr [...] (z dnia [...] lipca 2012 r.) wydanego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bakteriobójczych, na okoliczność dokonania przez skarżących zgłoszenia do bazy danych wyrobów medycznych, w postaci opraw do okularów korekcyjnych.

Strona skarżąca podkreśliła, że w sprawie organ celny – bez żadnych wątpliwości – uznał, iż oprawy do okularów korekcyjnych spełniają pierwszą z przesłanek zastosowania obniżonej stawki podatku VAT (8 %). Natomiast całość rozważań i sedno uzasadnienia zaskarżonej decyzji sprowadzało się do próby wykazania, że nie doszło do spełnienia drugiego koniecznego warunku, ponieważ – zdaniem organu – brak było zaistnienia "dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej". W tej kwestii wskazano, że w stosunku do wyrobów medycznych w postaci opraw do okularów korekcyjnych, a więc wyrobów medycznych powszechnego użytku, przepisy o wyrobach medycznych w ogóle nie przewidują procedury dopuszczenia do obrotu, a jedynie techniczno-materialną czynność zgłoszenia, co potwierdza w swoich pismach jedyny kompetentny w tym zakresie, centralny organ administracji (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Co więcej, w ocenie tego organu, kwestia samego zgłoszenia wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji w niczym nie ogranicza praw wytwórcy.

Skarżący wywodzili dalej, że organ celny, w uzasadnieniu swojej decyzji, wskazał co prawda na najistotniejsze w sprawie pismo z dnia [...] września 2012 r., lecz zrobił to sposób dalece wybiórczy i jednostronny, autorytatywnie stwierdzając, iż wyrób medyczny zgłoszony przez skarżących do Urzędu Rejestracji nie został dopuszczony do obrotu. Organ celny pominął przy tym niewygodny dla niego fragment wspomnianego pisma, z którego wynika, że zgłoszenie do bazy danych, a następnie umieszczenie tych informacji w bazie danych jest czynnością techniczno-materialną i nie stanowi decyzji administracyjnej nadającej status wyrobu medycznego, gdyż o tym przesądza jedynie wytwórca wyrobu ( "..., a już na pewno nie stanowi dopuszczenia do obrotu". Pismo to potwierdza wcześniej zajęte przez Urząd Rejestracji stanowisko, że: "Zgłoszenie wyrobu do bazy danych jest czynnością techniczno-materialną Prezesa Urzędu i nie ma charakteru decyzji dopuszczającej wyrób do obrotu".

Strona skarżąca podniosła, iż wobec tego, niezrozumiałe i niedopuszczalne jest, że Izba Celna, która – z jednej strony – stoi na stanowisku, że "Prezes jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów w rozumieniu i na zasadach określonych w ustawie o wyrobach medycznych", z drugiej strony wkracza w kompetencje, które organom podatkowym nie przysługują i samowolnie, w oderwaniu od faktów, rozstrzyga o rzekomym braku dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych w postaci opraw do okularów korekcyjnych będących przedmiotem weryfikowanej procedury celnej, jako jedynego uzasadnienia dla zastosowania innej, niż określona przez skarżących w zgłoszeniach celnych stawki podatku VAT, co do których zgłoszeń właściwy Urząd Celny nie miał w trakcie ich dokonywania żadnych zastrzeżeń.

W odpowiedzi na skargę organ celny wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu, zważył co następuje.

Skarga jest zasadna.

Istota sporu w niniejszej sprawie sprowadza się do wyjaśnienia kwestii, czy importowane przez skarżących oprawki okularowe zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, w rozumieniu pozycji 105 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o VAT, a – w konsekwencji – czy dostawa tych oprawek na terenie Rzeczpospolitej Polskiej powinna być opodatkowana preferencyjną 8 procentową stawką VAT, o której mowa w art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 tej ustawy.

Rozważania w przedmiocie sprawy należy rozpocząć od prezentacji modelu udzielenia przez ustawodawcę preferencyjnej stawki VAT. Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy, stawka VAT dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 wynosi 7 % (z zastrzeżeniem art. 146a pkt 2 ustawy, ustanawiającego – do dnia 31 grudnia 2016 r. stawkę 8 %). W załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, pod pozycją 105 wymieniono kategorię "Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.", bez względu na symbol PKWiU.

Analiza art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, w zestawieniu z pozycją 105 załącznika nr 3, prowadzi do wniosku, że zastosowanie preferencyjnej stawki na terenie Rzeczpospolitej Polskiej jest możliwe, gdy:

1) towar podlegający dostawie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679, ze zm.);

2) produkt ten został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W tym miejscu należy wskazać, że art. 41 ust 2 ustawy o VAT stanowi implementację w porządku krajowym art. 98 Dyrektywy nr 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urzędowy Unii Europejskiej L 347/1 ze zm., dalej jako "Dyrektywa 112"), przewidującego prawo do stosowania przez państwa członkowskie stawki preferencyjnej VAT. Stosownie do treści art. 98 ust. 1 Dyrektywy 112, państwa członkowskie mogą stosować jedną lub dwie stawki obniżone, zaś zgodnie z ust. 2 w tym samym artykule – stawki obniżone mają zastosowanie wyłącznie do dostaw towarów i świadczenia usług, których kategorie są określone w załączniku III do Dyrektywy. Z kolei w myśl ust 3, przy stosowaniu stawek obniżonych przewidzianych w ust. 1 do poszczególnych kategorii towarów, państwa członkowskie mogą stosować nomenklaturę scaloną, aby precyzyjnie określić zakres danej kategorii. Z punktu 4 załącznika III do Dyrektywy wynika natomiast, że stawki obniżone, o których mowa w art. 98 Dyrektywy 112, mogą być stosowane do: "sprzętu medycznego, sprzętu pomocniczego oraz pozostałych urządzeń przeznaczonych zwykle do łagodzenia skutków lub leczenia niepełnosprawności, przeznaczonych wyłącznie do użytku osobistego przez osoby niepełnosprawne, łącznie z naprawami takich towarów, jak również dostarczanie fotelików do przewozu dzieci w samochodach".

Analiza art. 98 wraz z pkt (4) załącznika III do Dyrektywy 112 wskazuje na możliwość selektywnego stosowania stawki obniżonej na towary wymienione w tym załączniku. Wskazuje na to nie tylko wykładnia językowa, ale również celowościowa. Zwrócić należy bowiem uwagę na dopuszczalność posługiwania się przez ustawodawcę uściśleniami odwołującymi się do Nomenklatury Scalonej. Gdyby przyjąć stanowisko przeciwne, stosowanie Nomenklatury Scalonej byłoby zbędne Nie byłoby bowiem potrzeby jakiegokolwiek dodatkowego wyodrębniania towarów i usług, zwłaszcza, że zasadą Dyrektywy 112 jest stosowanie podstawowej stawki podatku,

a obniżonej – jako wyjątku od tej reguły.

Dalej należy wskazać, że Dyrektywa 112 dąży do zawężenia zakresu stosowania preferencyjnych stawek VAT. W swoim orzecznictwie Trybunał Sprawiedliwości wprost wskazuje na potrzebę przeciwdziałania przeciwnej tendencji, podkreślając konieczność ograniczania stosowania przepisów krajowych dopuszczających niższe stawki VAT dla poszczególnych towarów czy usług. Warto w tym zakresie wskazać na szereg orzeczeń Trybunału: wyrok C-83/99 z dnia 18 stycznia 2001 r. dotyczącym udostępniania infrastruktury drogowej, wyrok C-384/01 z dnia 8 maja 2003 r., w którym mowa o gazie ziemnym i energii elektrycznej, czy wyrok C-49/09 z dnia 28 października 2010 r. dotyczący odzieży i obuwia dla niemowląt.

W związku z tym stwierdzić trzeba, iż przypadki stosowania preferencyjnej stawki VAT muszą być interpretowane wąsko, z racji tego, że stanowią wyjątek od zasady opodatkowania towarów i usług jednolitą stawką VAT. Co więcej, w ocenie Trybunału, nie ma przeszkód, by ustawodawca krajowy nie mógł wprowadzić dodatkowych ograniczeń w stosowaniu stawki preferencyjnej, na przykład tylko do pewnych aspektów kategorii wskazanych jako objętych uprzywilejowaniem.

Istotne jest jednak to, aby wprowadzając dodatkowe ograniczenia, ustawodawca krajowy czynił to z poszanowaniem zasady neutralności VAT (por. wyrok w sprawie C-442/05 Finanzamt Oschatz przeciwko Zweckverband zur Trinkwasserversorgung und Abwasserbeseitigung Torgau –Westelbien, przywołany w wyroku C-94/09; wyrok WSA we Wrocławiu z 10 stycznia 2012 r., sygn. akt I SA/Wr 1423/11).

Zasada neutralności wymaga, jak podkreśla się w orzecznictwie Trybunału, by

w stosunku do jednakowych lub podobnych towarów i usług stosować zasadniczo takie same stawki podatku. W ocenie Trybunału, wprowadzenie i utrzymanie w mocy obniżonych stawek VAT, niższych od stawki zwykłej, jest dopuszczalne jedynie pod takim warunkiem, że nie narusza ono zasady neutralności podatkowej, na której opiera się wspólny system VAT. Wymóg neutralności sprzeciwia się bowiem różnemu traktowaniu na gruncie VAT podobnych towarów lub świadczenia usług, znajdujących się w wyniku tego w konkurencji. W wyroku z dnia 8 maja 2003 r., w sprawie C-384/01, Komisja przeciwko Francji, Trybunał stwierdził, że "nie można wykluczyć selektywnego stosowania obniżonej stawki, pod warunkiem, że nie spowoduje ono ryzyka zakłócenia konkurencji". Trybunał zastrzegł jednak, iż stosowanie tej możliwości podlega podwójnemu warunkowi ; po pierwsze – konieczności wyodrębnienia dla celów stosowania obniżonej stawki tylko określonych i swoistych aspektów omawianej kategorii usług; po drugie – poszanowania zasady neutralności podatkowej. Wskazał, że celem tych warunków jest zapewnienie, iż państwa członkowskie będą korzystać z tej możliwości tylko w warunkach gwarantujących proste i prawidłowe stosowanie wybranych, obniżonych stawek oraz e celu zapobieżenia wszelkim możliwym przypadkom uchylania się od opodatkowania, unikania opodatkowania i nadużyć.

Mając na uwadze dotychczasowe wywody stwierdzić wypada, że – co do zasady – Polska, decydując się na stosowanie obniżonych stawek VAT w odniesieniu do kategorii wyrobów medycznych mogła wprowadzić pewne, dodatkowe względem Dyrektywy 112, ograniczenia. Zgodność takiej regulacji z Dyrektywą 2006/112/WE musi być jednak oceniona w świetle zasady neutralności. Przy czym zakładając możliwości wybrania przez państwo członkowskie tych towarów, którym przypisana zostanie stawka preferencyjna, nie ma znaczenia, że odpowiadający na poziomie unijnym przepis Dyrektywy 112 nie wprowadza żadnego rozróżnienia czy ograniczenia (na przykład w odniesieniu do wyrobu medycznego – wymóg dopuszczenia go do obrotu).

Problematyka opodatkowania towarów podobnych różnymi stawkami VAT jako potencjalne naruszenie zasady neutralności podatkowej była już przedmiotem rozważań Trybunału, który szeroko wypowiadał się na ten temat w licznych wyrokach.

Na przykład w wyrokach C-259/10 i C-260/10 z dnia 10 listopada 2011 r. Trybunał wskazał, że zasada neutralności podatkowej sprzeciwia się w szczególności temu, aby towary lub usługi podobne, które są zatem konkurencyjne wobec siebie, były traktowane odmiennie z punktu widzenia VAT. Trybunał podkreślił zwłaszcza, że podobny charakter dwóch usług (a więc i towarów) skutkuje tym, że są one konkurencyjne względem siebie (pkt 33). W konsekwencji, okoliczność, że dwie usługi identyczne lub podobne i zaspakajające te same potrzeby są traktowane odmiennie z punktu widzenia podatku VAT, tytułem ogólnej zasady, skutkuje zakłóceniem konkurencji (por. wyroki Trybunału: z dnia 29 marca 2001 r. w sprawie C-404/99 Komisja przeciwko Francji, Rec. s. I-2667, pkt 46, 47; a także z dnia 28 czerwca 2007 r. w sprawie C-363/05 JP Morgan Fleming Claverhouse Investment Trust i The Association of Investment Trust Companies, Zb.Orz. s. I-5517, pkt 47–51) (pkt 35).

Należy zatem stwierdzić, że zagrożenie dla zasady neutralności w przypadku stosowania różnych stawek podatku VAT może powstać wówczas, gdy dotyczy ono towarów lub usług podobnych. Podobieństwo towarów i usług podlega zaś, według Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, ocenie według punktu widzenia przeciętnego konsumenta (por. wyrok z dnia 25 lutego 1999 r. w sprawie C-349/96 CPP, Rec. s. I-973, pkt 29), przy jednoczesnym unikaniu sztucznych rozróżnień, opartych na nieznaczących różnicach. Dwie usługi są zatem podobne, gdy wykazują analogiczne właściwości i spełniają te same potrzeby konsumenta, w zależności od kryterium porównywalności w użytkowaniu, i gdy istniejące różnice nie wpływają w znaczący sposób na decyzję konsumenta o skorzystaniu z jednej lub drugiej usługi (por. wyrok C-481/98 z dnia 3 maja 2001 r. Komisja przeciwko Francji, pkt 27).

W oparciu o przedstawione orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej stwierdzić można, że selektywne stosowanie obniżonej stawki jest możliwe pod warunkiem, że zostanie to dokonane z poszanowaniem zasady neutralności podatku, która to zasada sprzeciwia się różnemu traktowaniu na gruncie VAT podobnych towarów lub świadczenia usług, pozostających w wyniku tego w konkurencji. Zasada neutralności wymaga bowiem, by w stosunku do jednakowych lub podobnych towarów i usług stosować zasadniczo takie same stawki podatku. Oceniając, czy dwie usługi lub dwa towary są podobne należy przede wszystkim uwzględnić punkt widzenia przeciętnego konsumenta. Dwie usługi lub dwa towary są podobne, gdy wykazują analogiczne właściwości, spełniają te same potrzeby konsumenta i gdy istniejące różnice nie wpływają w znaczący sposób na decyzję konsumenta o skorzystaniu z jednej lub drugiej usługi, jednego lub drugiego towaru. Państwo członkowskie może korzystać z selektywnego stosowania stawki obniżonej tylko w warunkach gwarantujących proste i prawidłowe stosowanie obniżonych stawek oraz w celu zapobieżenie wszelkim możliwym przypadkom uchylania się od opodatkowania, unikania opodatkowania i nadużyć.

Podsumowując tę część wywodów, stwierdzić należy, że polski ustawodawca miał prawo skorzystać z przewidzianej w art. 98 ust. 1 Dyrektywy 112 możliwości zastosowania obniżonej stawki VAT i dodatkowo zawęzić zakres jej zastosowania poprzez wprowadzenie pewnych dodatkowych kryteriów. Jednakże ich ustanowienie musi podlegać ocenie z perspektywy zachowana zasady neutralności i niezakłóconej konkurencji.

Wracając do art. 41 ust. 2 ustawy o VAT i pozycji 105 załącznika nr 3 do tej ustawy stwierdzić należy, że krajowy ustawodawca posłużył się sformułowaniami nieznanymi pkt 4 załącznika III do Dyrektywy 112. Użył mianowicie pojęcia "wyrobu medycznego" oraz sformułowania "dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

W przypadku pojęcia "wyrobu medycznego" godzi się podkreślić, że jest to termin zdefiniowany zarówno na poziomie prawa unijnego jak i krajowego. Stosownie bowiem do art. 2 lit. a) Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich L169/1 ze zm., dalej "Dyrektywa 43"), produkt medyczny oznacza "dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, zawierający oprogramowanie konieczne do jego właściwego funkcjonowania przewidzianego przez wytwórcę, który ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów:

– diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,

– diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,

– badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,

– regulacji poczęć,

i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki".

Z kolei w myśl definicji zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, wyrób medyczny jest definiowany jako: "narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami".

W ocenie Sądu, obie definicje są do siebie na tyle zbliżone, że nie można mówić o jakichkolwiek wątpliwościach co do prawidłowości implementacji Dyrektywy 43 w tym zakresie. Co więcej, uznać wypada, że pojęcie "wyrobu medycznego" mieści się w zakresie pojęcia "sprzęt medyczny" użytego w załączniku III pkt (4) Dyrektywy 112, skoro wyraz "sprzęt" oznacza w języku etnicznym "1. «przedmiot użytkowy», 2. «przedmioty używane do jakichś prac lub w jakichś okolicznościach" (za Słownik języka polskiego, PWN, wydanie internetowe).

W tym miejscu podkreślić trzeba, iż wedle art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, przez pojęcie wyrobu medycznego na potrzeby innych ustaw należy rozumieć "wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych". Innymi słowy, sformułowanie "wyrób medyczny" na potrzeby ustawy o VAT ma szersze znaczenie, niż przyjęte na gruncie samej ustawy o wyrobach medycznych. Obejmuje bowiem również, między innymi, pojęcie "wyposażenie wyrobu medycznego", o którym mowa w art. 2 ust 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych. Wyposażenie wyrobu medycznego, zgonie z tym przepisem, oznacza zaś: "artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem". W ocenie Sądu, cechy wyposażenia wyrobu medycznego mają również oprawki okularowe, których bezpośrednio dotyczy niniejsza sprawa.

Naczelny Sąd Administracyjny w szeregu orzeczeń, w tym między innymi

w wyroku z dnia 20 listopada 2013 r. (I FSK 1715/12), opowiedział się za uznaniem oprawek okularowych za wyrób medyczny, w rozumieniu art. 132 ustawy o wyrobach medycznych i dla potrzeb art. 41 ust. 2 o VAT.

Pewne wątpliwości budzi natomiast sformułowanie o wyrobie medycznym "dopuszczonym do obrotu". Podkreślenia wymaga bowiem, że ani Dyrektywa 43, ani ustawa o wyrobach medycznych, nie posługują się sformułowaniem "dopuszczony do obrotu". W zamian posługują się określeniem "wprowadzenie do obrotu", rozumianym jako "pierwsze, dostępne za opłatą lub wolne od opłat udostępnienie wyrobu innego niż wyrób przeznaczony do badania klinicznego, w celu dystrybucji i/lub stosowania na rynku Wspólnoty, niezależnie od tego, czy jest on nowy, czy w pełni odnowiony" (art. 2 lit. "h" Dyrektywy 43), lub "udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego" (art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy o wyrobach medycznych).

Wykładnia językowa art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, poz. 105 załącznika nr 3 do tej ustawy oraz dopiero co przytoczonych przepisów art. 2 lit. "h" Dyrektywy 43 i art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy o wyrobach medycznych prowadzi do wniosku, że "dopuszczenie do obrotu" i "wprowadzenie do obrotu" są pojęciami odrębnymi, dotyczącymi w istocie dwóch różnych zakresów normowania. Zgodnie z internetowym wydaniem Słownika języka polskiego PWN, czasownik "dopuścić" oznacza między innymi: "(...) 2. «przystać na coś, nie przeszkodzić czemuś», 3. «uznać coś za możliwe»". Natomiast czasownik "wprowadzić", wśród szeregu znaczeń, ma również następujące: "(...)2. «zacząć coś stosować lub oddać do użytku, na usługi czyjeś lub czegoś» (...)".

Tym samym sformułowanie "dopuścić do obrotu" oznacza w istocie uzyskanie zgody na wprowadzenie danego produktu na rynek, z kolei "wprowadzenie do obrotu" oznacza rozpoczęcie (celowe podkreślenia składu orzekającego) sprzedaży danego produktu na rynku.

Konstatacja ta nie oznacza jednak, że poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT została błędnie zaimplementowana. Stosując bowiem wykładnię systemową i celowościową odwołać należy się do procedury najbliższej (na gruncie ustawy o wyrobach medycznych) procedurze dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu. Kryteria te, zdaniem Sądu, spełniają przepisy art. 6-16 ustawy o wyrobach medycznych, ujęte w rozdziale 2 tej ustawy, zatytułowanym: "Wprowadzanie wyrobów do obrotu

i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania".

Przepisy te zabraniają wprowadzania na rynek wyrobów medycznych, które "stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób, przekraczające akceptowalne granice ryzyka, określone na podstawie aktualnego stanu wiedzy, kiedy są prawidłowo dostarczone, zainstalowane, utrzymywane oraz używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem" (art. 6). Niezwłocznego uzupełnienia wymaga, że przeciwdziałaniem w tym zakresie ze strony ustawodawcy jest nałożenie na podmioty wprowadzające wyroby medyczne na rynek obowiązku uzyskania certyfikacji CE, o której mowa w art. 11 ustawy o wyrobach medycznych. Co istotne, nałożenie wskazanych wymogów jest zgodne z Dyrektywą 43, która w art. 2 wprowadza zasadę, że "wyroby mogą być wprowadzane do obrotu i używania tylko wtedy, gdy, prawidłowo zainstalowane, utrzymywane i używane zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, nie zagrażają bezpieczeństwu i zdrowiu pacjentów, użytkowników ani, gdzie stosowne, innych osób". Ustawa o wyrobach medycznych przewiduje wreszcie (w art. 93) penalizację praktyki wprowadzania do obrotu wyrobów, wobec których nie przeprowadzono oceny zgodności wyrobu, o której mowa w art. 13 i w art. 11 ust. 4 tej ustawy.

Potwierdza to zatem, iż to procedura oceny zgodności wyrobu jest odpowiednikiem procedury dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu.

W niniejszej sprawie bezsporne jest zaś to, że importowane przez skarżących oprawki okularowe posiadają wymagany przepisami certyfikat CE. Tym samym, uznać je należy za dopuszczone do obrotu na rynku krajowym. Biorąc zaś pod uwagę, że oprawki okularowe uznawane są za wyrób medyczny dla potrzeb art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, przeto uznać należy, że w niniejszej sprawie spełnione zostały wszystkie przesłanki zastosowania w stosunku do dostawy tych oprawek preferencyjnej, 8 %, stawki VAT.

Wbrew stanowisku Dyrektora Izby Celnej, brak skutecznego zgłoszenia Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zamiaru wprowadzenia na rynek oprawek okularowych, w trybie art. 58 i następnych ustawy o wyrobach medycznych, nie może mieć znaczenia dla prawa do skorzystania przez skarżących ze stawki preferencyjnej VAT.

Po pierwsze dlatego, że analiza procedury zgłoszenia wyrobu medycznego, wskazuje, iż jest to obowiązek natury informacyjnej, mający na celu umożliwienia Prezesowi Urzędu prowadzenie rejestru elektronicznego, o którym mowa w art. 64 ustawy o wyrobach medycznych. Natomiast ani art. 58, ani art. 60 tej samej ustawy, regulujące procedurę zgłoszenia lub mniej sformalizowanego powiadomienia, nie zawierają unormowań, uzależniających wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego od skutecznego zakończenia tych procedur. Zapisów takich nie zawierają zresztą również pozostałe przepisy rozdziału 7 ustawy, zatytułowanego "Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów". Zapisu takiego nie zawiera w istocie żaden przepis ustawy, w tym art. 100, penalizujący niedokonanie zgłoszenia lub powiadomienia. Ten ostatni nie poddaje bowiem penalizacji samego wprowadzenia wyrobu, bez przeprowadzenia jednego z tych postępowań.

Godzi się wreszcie podnieść, że uzależnienie zastosowania niższej stawki VAT od skutecznego zgłoszenia wyrobu medycznego do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oznaczałoby właśnie naruszenie zasady neutralności VAT i naruszenia konkurencji. Biorąc pod uwagę opisane wcześniej "kryterium" przeciętnego konsumenta, oprawki okularowe spełniające przy tym wymóg CE, nie różnią się żadnymi istotnymi cechami w zależności od tego, czy ich wprowadzenie do obrotu podlegało zgłoszeniu, czy też nie. Tym samym obciążenie, w tym drugim przypadku, obrotu tymi oprawkami pełną stawką VAT naruszałoby właśnie konkurencję, poprzez sztuczne różnicowanie sytuacji prawnej dwóch, tożsamych funkcjonalnie i całościowo towarów, współistniejących na jednym rynku. Raz jeszcze należy podkreślić, że w przypadku wyrobów medycznych, znaczenie dla dopuszczenia ich do bortu ma jedynie kwestia spełnienia przez nie procedury oceny zgodności wyrobu.

W tym stanie rzeczy, zaskarżoną decyzję, jako wydaną z naruszeniem prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, należało uchylić na podstawie art. 145 § 1 pkt. 1 lit. "a" ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (jednolity tekst: Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) – punkt I wyroku.

O kosztach postępowania orzeczono (w punkcie II wyroku) na podstawie art. 200 tej samej ustawy. Rozstrzygnięcie pomieszczone w punkcie III znajduje natomiast oparcie w dyspozycji art. 152 p.p.s.a.