Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 792/08
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2009-03-18 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 27
journal: Dz.U. 1991 nr 105 poz 452
law: Ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym.
article: art. 162 par. 2
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska (spr.) Sędzia NSA Maria Myślińska Sędzia del. NSA Piotr Piszczek Protokolant Jarosław Poturnicki po rozpoznaniu w dniu 18 marca 2009 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 6 maja 2008 r. sygn. akt VII SA/Wa 2187/07 w sprawie ze skargi S.-A. Spółki z o.o. w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r. nr [...] w przedmiocie uchylenia decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego I. oddala skargę kasacyjną; II. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S.-A. Spółki z o.o. w W. 600 (sześćset) złotych, tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 6 maja 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 2187/07 po rozpoznaniu skargi S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r., nr [...] w przedmiocie uchylenia decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] maja 2007 r. oraz stwierdził, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się wyroku.

Sąd orzekał w następującym stanie sprawy.

Minister Zdrowia decyzją z [...] kwietnia 2004 r., nr [...] po rozpatrzeniu wniosku Spółki S. wydał pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. W decyzji tej organ zaznaczył, iż przed wprowadzeniem do obrotu tego produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania, nie później niż do dnia [...] grudnia 2006 r. zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej oraz badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach kontroli seryjnej wstępnej przez jednostki określone w art. 65 ust. 7 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm., dalej: Prawo farmaceutyczne) na 2 seriach produktu leczniczego R., kapsułki 10 mg zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm., dalej: ustawa o środkach farmaceutycznych), których prawidłowość przeprowadzenia oraz wyniki zostaną potwierdzone stosownym zaświadczeniem wydanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Minister Zdrowia decyzją z [...] maja 2007 r., Nr [...], wydaną na podstawie

art. 162 § 2 i § 3 k.p.a., w związku z art. 35 Prawa farmaceutycznego uchylił własną decyzję z [...] kwietnia 2004 r. W uzasadnieniu organ stwierdził, że w sprawie zostały spełnione przesłanki określone w art. 162 § 2 k.p.a., bowiem podmiot odpowiedzialny nie dopełnił do dnia [...] grudnia 2006 r. czynności określonych w decyzji zezwalającej na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R.

Na skutek wniosku Spółki S. o ponowne rozpatrzenie sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2007 r. utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] maja 2007 r.

Wojewódzki Sąd Administracyjny uwzględnił skargę Spółki S. i uchylił zaskarżoną decyzję oraz decyzję ją poprzedzającą.

Uzasadniając powyższe rozstrzygnięcie Sąd I instancji podniósł, że podstawą prawną decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2007 r. w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego R. był art. 162 kpa. Powołany przepis pozwala organowi, który wydał decyzję w I instancji stwierdzić jej wygaśnięcie, jeśli stała się bezprzedmiotowa, albo też uchylić decyzję, gdy została wydana z zastrzeżeniem dopełnienia przez stronę określonego warunku a strona tego warunku nie dopełniła lub gdy decyzja została wydana z zastrzeżeniem dopełnienia określonych czynności, a strona nie dopełniła tych czynności w wyznaczonym terminie. Postępowanie prowadzone w trybie art. 162 k.p.a. ma na celu umożliwienie organowi ponowne zajęcie się sprawą rozstrzygniętą już decyzją ostateczną, przy czym tryb przewidziany w tym przepisie daje podstawę jedynie do uchylenia lub zmiany decyzji prawidłowych w odróżnieniu od instytucji wznowienia postępowania (art. 145 i nast. k.p.a.) i stwierdzenia nieważności decyzji (art. 156-160 k.p.a.), które umożliwiają zmianę lub uchylenie wadliwych decyzji administracyjnych.

Sąd I instancji stwierdził, że rozpatrując wniosek skarżącej o ponowne rozpatrzenie sprawy (zawierający zarzuty rażącego naruszenia prawa) obowiązkiem organu była ocena decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. pod kątem jej zgodności z prawem, z uwzględnieniem wszystkich zarzutów, a szczególnie zarzutu o braku podstawy prawnej dla wyznaczenia w przedmiotowej decyzji podmiotowi odpowiedzialnemu warunków czy zleceń.

W ocenie Sądu, dopiero jednoznaczna ocena decyzji pod kątem jej zgodności z prawem pozwoli organowi podjąć prawidłowe rozstrzygnięcie, tj. zastosować tryb określony w art. 162 k.p.a. (w przypadku uznania decyzji za zgodną z przepisami prawa) lub rozważenie celowości wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia jej nieważności (w przypadku ustalenia iż wydana decyzja obarczona jest wadą nieważności).

Minister Zdrowia wniósł skargę kasacyjną od powyższego wyroku domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. do ponownego rozpoznania oraz zasądzenia kosztów postępowania według norm przepisanych.

Zaskarżonemu wyrokowi organ zarzucił:

I. Naruszenie prawa materialnego poprzez błędną wykładnię art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych poprzez błędne przyjęcie, że zalecenia zawarte w decyzji Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2004 r. udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. nie wynikały z przepisów prawa materialnego;

II. Naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm., dalej: p.p.s.a.) w związku z art. 162 k.p.a. oraz w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez wadliwe wykonanie funkcji kontrolnej sądu i błędne przyjęcie, że dodatkowe wymogi zawarte w decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. muszą być zaklasyfikowane jako warunek lub zalecenie wykonania określonych czynności nałożone na podmiot odpowiedzialny bez podstawy prawnej, co skutkuje niemożnością wyeliminowania z obrotu prawnego decyzji dotkniętej taką wadą w trybie art. 162 k.p.a. i pominięcie, że istnieje podstawa prawna do przedmiotowego działania Ministra Zdrowia, a mianowicie art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej Minister Zdrowia podniósł, że Sąd I instancji dokonał błędnej wykładni art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych przyjmując, że zalecenia zawarte w decyzji Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2004 r. nie miały oparcia w tym przepisie, ani też w innych przepisach prawa materialnego. Organ stwierdził, że w oparciu o ten właśnie przepis wprowadził zalecenia, które nie stanowią części rozstrzygnięcia w sprawie, lecz jest to rodzaj pouczenia o charakterze merytorycznym, odwołujący się do obowiązków strony wynikających z powszechnie obowiązujących przepisów. Organ podkreślił, że decyzja z dnia [...] kwietnia 2004 r. nie była obciążona warunkiem, lecz zaleceniem, które nie dotyczyło dopuszczenia do obrotu, lecz wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu.

Zdaniem Ministra Zdrowia, Sąd I instancji bezzasadnie przyjął, że decyzja z [...] maja 2007 r. i utrzymująca ją w mocy decyzja z [...] sierpnia 2007 r. są wadliwe. Decyzja z [...] kwietnia 2004 r., w myśl art. 19 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z p. zm.), została wydana w oparciu o obowiązującą do dnia wejścia w życie Prawa farmaceutycznego, ustawę o środkach farmaceutycznych, na podstawie której (art. 15 ust. 2) możliwa była rejestracja na podstawie niepełnej dokumentacji uznanej za wystarczającą przez podmiot rejestrujący. Gwarancją bezpieczeństwa wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego było wynikające z art. 15 ustawy o środkach farmaceutycznych, uzyskanie pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, a w razie potrzeby również badań klinicznych, jak również ciążący na podmiocie wprowadzającym produkt leczniczy do obrotu, obowiązek poddania go badaniom jakości (art. 27 tej ustawy). Nałożenie na podmiot wprowadzający produkt leczniczy do obrotu obowiązku zawartego w decyzji dotyczącej dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu wynika więc wprost z art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych, zobowiązującego podmiot do wykonania badań jakościowych. Zakres tych badań określało rozporządzenie Ministra Zdrowia wydane na podstawie art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych, które utraciło moc wraz z uchyleniem tej ustawy. Brak takiego zalecenia mógłby więc spowodować, że podmiot odpowiedzialny odmówiłby wykonania badań przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu podnosząc, iż przepisy obowiązujące w dniu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu nie nakładają na podmiot takiego obowiązku. Organ miał zatem podstawę do wydania zaleceń i uchylenia wydanych przez siebie decyzji w oparciu o art. 162 k.p.a. w razie niedopełnienia czynności przez podmiot zobowiązany.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. wniosła o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania, w tym zwrotu kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

W postępowaniu kasacyjnym obowiązuje zasada związania Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej. Zasada ta, wynikająca z art. 183 § 1 p.p.s.a., oznacza, iż podstawy skargi kasacyjnej, czyli zawarte w niej przyczyny zaskarżenia rozstrzygnięcia determinują zakres jego kontroli.

Naczelny Sąd Administracyjny, poza wypadkami nieważności postępowania, która w tej sprawie nie występuje, nie może z urzędu kontrolować orzeczenia w celu ustalenia innych – poza przedstawionymi w skardze kasacyjnej – wad zaskarżonego orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego.

Minister Zdrowia oparł skargę kasacyjną na obydwu podstawach wymienionych w art. 174 p.p.s.a., w związku z tym w pierwszej kolejności należało odnieść się do zarzutu dotyczącego naruszenia przepisów postępowania. Podkreślenia wymaga, że tylko poprawnie ocenione przez WSA postępowanie administracyjne i prawidłowo przeprowadzone postępowanie sądowoadministracyjne pozwala Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu ustosunkować się do zarzutu naruszenia prawa materialnego.

Zgodnie z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania stanowi usprawiedliwioną podstawę kasacyjną, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naruszenie prawa procesowego, o którym mowa w tym przepisie może przejawiać się w tych samych postaciach, co naruszenie prawa materialnego, a więc może polegać na błędnej wykładni przepisu postępowania lub na niewłaściwym jego zastosowaniu.

Skarga kasacyjna oparta na tej podstawie może być uwzględniona jedynie wtedy, gdy uchybienie wojewódzkiego sądu administracyjnego mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Użycie w omawianym przepisie słowa "wpływ" oznacza, że należy wykazać, iż pomiędzy uchybieniem procesowym a wydanym w sprawie orzeczeniem zachodzi potencjalny związek przyczynowy.

W ramach podstawy kasacyjnej określonej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. zarzucono naruszenie art. 3 § 1 p.p.s.a. w związku z art. 162 k.p.a. w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez wadliwe wykonanie funkcji kontrolnej i błędne przyjęcie, że dodatkowe wymogi zawarte w decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. zostały nałożone bez podstawy prawnej, co uniemożliwia wyeliminowanie jej z obrotu prawnego w trybie art. 162 k.p.a. W tym miejscu należy zauważyć, że w uzasadnieniu skargi kasacyjnej Minister Zdrowia skonkretyzował powyższy zarzut wskazując, że wytknięte uchybienie dotyczy art. 162 § 2 k.p.a.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego przytoczony zarzut naruszenia przepisów postępowania jest chybiony.

Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, że Wojewódzki Sąd Administracyjny uchylając zaskarżoną decyzję oraz decyzję ją poprzedzającą uznał, że w postępowaniu administracyjnym należało wyjaśnić, czy nałożenie dodatkowych zobowiązań w decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. nastąpiło bez podstawy prawnej, a zatem czy ta ostatnio wymieniona decyzja dotknięta jest wadą kwalifikowaną co uniemożliwiałoby jej uchylenie na podstawie art. 162 § 2 k.p.a. Wspomniana procedura może mieć bowiem zastosowanie wyłącznie w sytuacji, gdy uchylana decyzja nie podlega wyeliminowaniu w innym trybie.

Minister Zdrowia kwestionując powyższe stanowisko, z jednej strony twierdzi, że w decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. zawarto jedynie "zalecenie" mające charakter merytorycznego pouczenia o obowiązkach wynikających z przepisów prawa powszechnie obowiązującego, z drugiej zaś strony, że podstawę prawną do wprowadzenie do tej decyzji zlecenia stanowił art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych.

W tym miejscu należy podnieść, że Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale z dnia 24 września 2001 r., sygn. akt OPS 6/01 (ONSA 2001, Nr 1, poz. 7) zauważył, że klauzulą dodatkową decyzji administracyjnej, która oprócz terminu i warunku może wywierać istotny wpływ na jej moc wiążącą w czasie, może być zlecenie. Zlecenie nie zawiesza skuteczności decyzji, do której zostało dodane, nie odracza możliwości jej wykonania, ale zobowiązuje, zmusza adresata decyzji do jej wykonania zgodnie ze zleceniem. Realizacja obowiązków określonych w zleceniu powinna nastąpić równocześnie z realizacją uprawnień lub nawet dopiero po realizacji uprawnień wynikających z decyzji. Związanie zlecenia z decyzją sprawia, iż niewypełnienie zlecenia daje podstawę do uchylenia decyzji w trybie art. 162 § 2 k.p.a. Przepis ten zobowiązuje organ administracji państwowej, który wydał decyzję w pierwszej instancji, do uchylenia decyzji, jeżeli została ona wydana z zastrzeżeniem dopełnienia pewnych czynności w określonym terminie.

Podkreślenia wymaga, że w sytuacji, gdy określone obowiązki wynikają z przepisów prawa, to nawet w wypadku zamieszczenia w decyzji informacji o ich treści, nie uzasadnia zastosowania trybu określonego w art. 162 § 2 k.p.a.

W związku z tym stwierdzić należy, że gdyby przyjąć, iż w decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. postanowienie dodatkowe miało charakter "zalecenia" a nie "zlecenia" to niezastosowanie się przez adresata decyzji do treści, jak określa je Minister Zdrowia, "merytorycznego pouczenia" o obowiązkach wynikających z przepisów powszechnie obowiązujących, nie mogłoby stanowić podstawy wydania decyzji na podstawie art. 162 § 2 k.p.a. Jak już wspomniano w wypadku, gdy określone obowiązki wynikają z mocy samego prawa nie mają one charakteru zlecenia a ich niewykonanie nie może stanowić podstawy uchylenia decyzji na podstawie art. 162 § 2 k.p.a. Z punktu widzenia wspomnianego przepisu zachowanie podmiotu uprawnionego z decyzji, polegające na zaniechaniu wykonania czynności mających charakter "zalecenia" byłoby bowiem obojętne.

Natomiast przy przyjęciu, że zobowiązanie nałożone w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stanowiło zlecenie istotne staje się ustalenie czy takie działanie organu miało podstawę w obowiązujących przepisach prawa materialnego. Należy bowiem zauważyć, że zlecenie może być wprowadzone do decyzji tylko wówczas, gdy w powszechnie obowiązujących przepisach prawa istnieje podstawa do nakładania na adresata decyzji dodatkowych zobowiązań.

Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że ani w ustawie o środkach farmaceutycznych ani w ustawie Prawo farmaceutyczne nie ma przepisów, które mogłyby stanowić podstawę prawną zamieszczenia w decyzji dodatkowej klauzuli zawierającej zlecenie. Podstawy takiej nie stanowi, wskazywany przez Ministra Zdrowia art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych. Z art. 27 ust. 1 powołanej ustawy wynika, że środki farmaceutyczne i materiały medyczne przed wprowadzeniem do obrotu podlegają badaniom jakościowym. Zakres tych badań określony został w rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 marca 1993 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 30, poz. 139 ze zm.), wydanym na podstawie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 27 ust. 2 ustawy o środkach farmaceutycznych. Wspomniane badania dotyczyły jakości zarejestrowanego leku przed wprowadzeniem go do obrotu i miały na celu sprawdzenie zgodności serii z właściwościami leku zatwierdzonymi w trakcie rejestracji produktu. Tymczasem zobowiązania nałożone na adresata decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. odnosiły się do czynności, które z istoty swej powinny mieć miejsce w fazie rejestracji leku (np. zobowiązanie do wykonania zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej, biologicznej, toksykologiczno – farmakologicznej i klinicznej po otrzymaniu ocen złożonej dokumentacji). Dodać należy, że przyjęcie wskazywanej przez Ministra Zdrowia podstawy prawnej nałożenia dodatkowych zobowiązań, było niemożliwe także dlatego, że zarówno ustawa o środkach farmaceutycznych jak i wspomniane rozporządzenie już nie obowiązywały w dacie wydawania decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, decyzja zawierająca zlecenie nałożone bez podstawy prawnej nie może być uchylona na podstawie art. 162 § 2 k.p.a. Wyeliminowanie aktu administracyjnego obarczonego taką wadą kwalifikowaną powinno bowiem nastąpić w drodze stwierdzenia nieważności decyzji.

Na marginesie zauważyć wypada, że w ramach postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. rozważona powinna być także kwestia załatwienia wniosku o rejestrację leku poprzez wydanie decyzji. Istnienie podstawy prawnej do drodze decyzji budzi poważne wątpliwości. Podkreślenia wymaga, że stosownie do art. 19 ust. 2 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych, do dnia 30 czerwca 2003 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogły być składane także zgodnie z przepisami ustawy o środkach farmaceutycznych (taka sytuacja dotyczyła produktu leczniczego R.); wnioski takie miały być rozpatrywane na podstawie przepisów dotychczasowych (tj. ustawy o środkach farmaceutycznych). Według art. 5 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych, środki farmaceutyczne oraz materiały medyczne podlegały wpisowi do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Wpis do rejestru następował w drodze uchwały Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (art. 12 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych), która zgodnie z art. 8 ust. 2 pkt 1 powołanej ustawy była organem I instancji w sprawach dotyczących rejestracji środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Od uchwał Komisji w sprawie wpisu do rejestru przysługiwało odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia (art. 12 ust. 2 ustawy). Warunkiem wpisu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych do rejestru było uzyskanie przez te środki i materiały pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, a w razie potrzeby również badań klinicznych w zakresie niezbędnym do wszechstronnego ustalenia ich właściwości (art. 15 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych). Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych mogła jednak uznać za wystarczające w całości lub w części, wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych przedstawionych przez wytwórcę lub importera (art. 15 ust. 2 ustawy).

Ustawa o środkach farmaceutycznych utraciła moc z dniem wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne tj. z dniem 1 października 2002 r. Jednakże jak już wspomniano w zakresie rozpatrywania wniosków o dopuszczenie leków do obrotu złożonych do dnia 30 czerwca 2003 r. zastosowanie nadal miała ustawa o środkach farmaceutycznych. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, w pojęciu "rozpatrywanie" mieści się także sposób załatwienia wniosku, którym zgodnie z przepisami dotychczasowymi była uchwała Komisji. W tym stanie rzeczy rozstrzygnięcie sprawy poprzez podjęcie przez Ministra Zdrowia decyzji budzi poważne wątpliwości, które powinny być wyjaśnione w toku przyszłego postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności. W toku tego postępowania Minister Zdrowia powinien także rozważyć, czy dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wobec którego nie podjęto w toku postępowania poprzedzającego wydanie pozwolenia żadnych czynności w celu oceny tego produktu nie nastąpiło z rażącym naruszeniem prawa.

Rozpoznawana skarga kasacyjna została oparta także na zarzucie naruszenia prawa materialnego przez błędną wykładnię art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych. Błędna wykładnia przepisu, o której stanowi powołany u podstaw skargi kasacyjnej art. 174 pkt 1 p.p.s.a., to niewłaściwe zrekonstruowanie treści normy prawnej wynikającej z konkretnego przepisu. Minister Zdrowia uważa, że Sąd I instancji niewłaściwie odczytał treść normy prawnej wynikającej z art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych, przy czym z uzasadnienia skargi kasacyjnej wynika, że chodzi o art. 27 ust. 1 ustawy. Jak już wspomniano w myśl tego ostatnio wymienionego przepisu środki farmaceutyczne i materiały medyczne przed wprowadzeniem do obrotu podlegają badaniom jakościowym. Zdaniem wnoszącego skargę kasacyjną, Sąd I instancji dokonał błędnej wykładni powołanego przepisu polegającej na przyjęciu, że zalecenie zawarte w decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. nie wynikało z przepisów prawa materialnego oraz, że stanowiło "zlecenie" w sensie instytucji przejętej z prawa cywilnego a nie "zalecenie".

W związku z tak sformułowanym zarzutem Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że w uzasadnieniu kontrolowanego orzeczenia Sąd I instancji w ogóle nie dokonał wykładni art. 27 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych. Zaskarżony wyrok zawiera rozważania WSA dotyczące wyłącznie wyników kontroli legalności zaskarżonej decyzji w płaszczyźnie dochowania wymaganej prawem procedury.

Podkreślenia wymaga, że związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej dotyczy także zarzucanej przez jej autora postaci naruszenia wskazanego w ramach podstawy kasacyjnej przepisu.

W tym stanie rzeczy tak sformułowany zarzut skargi kasacyjnej należało uznać za nieusprawiedliwiony.

Z powyższych przyczyn Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną.

O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 204 pkt 2 p.p.s.a. w związku z § 18 ust 1 pkt 2 lit. c) w związku z § 2 ust. 1 i 2 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej z urzędu (Dz. U. Nr 163, poz. 1348 ze zm.). Zasądzając koszty wynagrodzenia z tytułu zastępstwa prawnego w wysokości pięciokrotnej stawki minimalnej, Naczelny Sąd Administracyjny wziął pod uwagę charakter sprawy oraz wkład pracy pełnomocnika S. Sp. z o.o. w przyczynienie się do wyjaśnienia i rozstrzygnięcia sprawy.