Wyrok WSA w Łodzi, sygn. akt III SA/Łd 195/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi
Data orzeczenia: 2010-11-10 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Administracyjne postępowanie
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 7, art. 77,
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi Wydział III w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Krzysztof Szczygielski (spr.) Sędziowie Sędzia NSA Janusz Nowacki Sędzia WSA Ewa Alberciak Protokolant Tomasz Porczyński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 października 2010 r. sprawy ze skargi A Fabryki Leków spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w K. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. z dnia [...] nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu handlowego i zakazu ponownego wprowadzenia do obrotu handlowego produktu 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. z dnia [...] , nr [...] (znak [...]) 2. zasądza od Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. na rzecz A Fabryki Leków spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w K. kwotę 557 (pięćset pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania; 3. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do dnia uprawomocnienia się niniejszego wyroku.


UZASADNIENIE

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P. decyzją Nr [...] r. nakazał A. sp. z o.o. w K. wycofanie z obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej preparatu pn. B produkowanego przez tę spółkę - w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. Ponadto zakazał wprowadzania do obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej preparatu B.

A. sp. z o.o. w K.odwołała się od tej decyzji do Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł.żądając jej uchylenia i umorzenia postępowania w sprawie, ewentualnie uchylenia zaskarżonej decyzji i przekazania sprawy do ponownego rozpatrzenia organowi pierwszej instancji. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie przepisów postępowania administracyjnego:

- art. 104 k.p.a. w zw. z art. 61 § 1 k.p.a. poprzez wszczęcie postępowania w niniejszej sprawie mimo niezałatwienia sprawy będącej przedmiotem postępowania wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego w oparciu o przepisy art. 30 i 31 ustawy o bezpieczeństwie żywności, przekazanej Państwowemu Inspektorowi Sanitarnemu w P. postanowieniem z dnia [...] r.,

- art. 104 k.p.a. poprzez wydanie decyzji bez rozstrzygnięcia sprawy, to jest bez zbadania, czy produkt B suplement diety narusza przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia,

- art. 7 i 77 k.p.a. poprzez błędną ocenę zgromadzonego materiału dowodowego i nieuzasadnione przyjęcie, że stanowisko Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wyrażone w pismach z dnia 22 czerwca, 7 sierpnia i 17 września 2009 r. może stanowić opinię w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a ponadto, że przedstawiona przez stronę opinia Kierownika Katedry Biofarmacji Uniwersytetu Medycznego w Ł. jest niedostatecznym dowodem prawidłowości kwalifikacji produktu B.

- art. 84 § 1 k.p.a. w zw. z art. 31 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia poprzez oparcie rozstrzygnięcia na pismach Urzędu Rejestracji niespełniających wymogów dotyczących opinii biegłego,

- art. 79 k.p.a. poprzez niezawiadomienie strony o fakcie zwrócenia się Głównego Inspektora Sanitarnego do Urzędu Rejestracji oraz niezawiadomienie strony o miejscu i terminie wydania opinii przez Urząd, co uniemożliwiło stronie udział w przeprowadzeniu dowodu, zadawanie pytań i składanie wyjaśnień.

Strona zarzuciła także naruszenie przepisów prawa materialnego:

- art. 8 w zw. z art. 3 ust. 3 pkt 39 powołanej wyżej ustawy poprzez bezpodstawne przyjęcie, że produkt B nie spełnia wymogów określonych dla suplementu diety, co doprowadziło do zastosowania tego przepisu w nieuzasadnionym przypadku,

- art. 31 ust. 1 powołanej wyżej ustawy poprzez wydanie decyzji w oparciu o opinie uzyskane na wniosek organów administracji, nie zaś wniosek strony.

Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł.decyzją z dnia [...], działając na podstawie art. 12 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej ( tj. Dz.U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851 ze zm.), art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., w zw. z art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia ( Dz.U. Nr 171, poz. 1225 ze zm.) utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Organ odwoławczy w uzasadnieniu swojej decyzji stwierdził, że w dniu [p...]r. firma A. zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia – dalej: u.b.ż.ż ( Dz.U. z 2006 r. Nr 171, poz. 1225 ze zm.) powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej suplementu diety pn." C" tabletki. W dniu 16 lutego producent poinformował GIS o zmianie nazwy tego produktu na " B suplement diety" tabletki. Produkt zawierał w swoim składzie diosminę w ilości 450 mg oraz hesperydynę w ilości 50 mg. Pismem z dnia 23 lutego 2009 r. Główny Inspektor Sanitarny poinformował firmę A. o przyjęciu do wiadomości powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP. suplementu diety pn. " B suplement diety" nie wnosząc uwag.

W dniu [...] r. GIS wszczął z urzędu postępowanie w sprawie objętej powiadomieniem z dnia [...] r. o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu pn. " B" i postanowieniem z dnia 7 maja 2009 r. zobowiązał firmę A., zgodnie z art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w zakresie oceny, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. W uzasadnieniu postanowienia stwierdził, że przedmiotowy produkt zawiera w składzie diosminę i hesperydynę w ilościach odpowiednio 450 i 50 mg. Produkty o podobnej zawartości substancji czynnych figurują w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. W piśmie z dnia 11 maja 2009 r. GIS zobowiązał PPIS w P. do przeprowadzenia działań wyjaśniających w stosunku do produktu B. oraz w przypadku jego stwierdzenia w obrocie zastosowania art. 32 u.b.ż.ż , poprzez podjęcie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia tego środka spożywczego do obrotu, o którym mowa w art. 30 ust. 1 omawianej ustawy.

W dniu [...] r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P.wydał decyzję Nr [...] na podstawie art. 8 u.b.ż.ż. nakazującą wycofanie z obrotu handlowego na terytorium R.P. preparatu B. i zakazującą wprowadzania go do obrotu handlowego. Strona odwołała się od tej decyzji. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł.decyzją z dnia [...] r. uchylił decyzję organu administracji pierwszej instancji z dnia [...] i przekazał sprawę temu organowi do ponownego rozpatrzenia.

Pismem z dnia 13 października 2009 r. PPIS w P. zawiadomił A. o wszczęciu z urzędu postępowania w sprawie wycofania z obrotu handlowego na terytorium R.P. preparatu B oraz wprowadzenia tego produktu do obrotu handlowego – na podstawie art. 8 u.b.ż.ż.

Postanowieniem z dnia [...] r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P. dopuścił stanowiska Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z siedzibą w W. zawarte w pismach z dnia [...] jako dowód z dokumentu w prowadzonym postępowaniu administracyjnym w sprawie wycofania z obrotu handlowego na terytorium R.P. preparatu B oraz wprowadzania tego preparatu do obrotu handlowego na terytorium R.P.

Organ administracji pierwszej instancji po ponownym rozpoznaniu sprawy wydał w dniu [...]. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. nie uwzględnił odwołania strony od tej decyzji.. W uzasadnieniu decyzji z dnia [...] r., utrzymującej w mocy zaskarżone orzeczenie, wyjaśnił że decyzja organu pierwszej instancji została wydana w oparciu o stanowiska Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyrażone w pismach z 22 czerwca 2009 r., 7 sierpnia 2009 r. oraz 17 września 2009 r. Powołany urząd został wyznaczony w ustawie jako organ właściwy do wydawania opinii w zakresie oceny, czy dany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Zgodnie ze stanowiskiem urzędu z dnia 22 czerwca 2009 r. produkt B, zawierający w składzie diasminę w ilości 450 mg oraz hesperydynę w ilości 50 mg, zalecany jest do stosowania u osób " odczuwających ciężkość i zmęczenie nóg, mrowienie nóg, miejscowe zaczerwienienie nóg tzw. pajączki oraz osobom wykonującym pracę stojącą lub siedzącą". Tego rodzaju objawy są związane z wystąpieniem stanu chorobowego. Podobne objawy są ujęte we wskazaniach leków stosowanych w przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych. Produkt B spełnia kryteria produktu leczniczego i gdyby nawet przyjąć, że spełnia jednocześnie kryteria innego rodzaju produktu, to zgodnie z art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne ( tekst jedn. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. W opinii urzędu poza wszelką wątpliwością pozostaje klasyfikacja produktu B jako produktu leczniczego, który może zostać wprowadzony do obrotu wyłącznie na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne. W kolejnym piśmie z dnia 7 sierpnia 2009 r. urząd, podtrzymał swoją opinię z dnia 22 czerwca 2009 r., zaznaczając iż zalecenia do stosowania zaprezentowane dla produktu B, takie jak: " ciężkość i zmęczenie nóg, miejscowe zaczerwienienie nóg tzw. " pajączki" dotyczą stosowania w objawach związanych z wystąpieniem stanu chorobowego, co wskazuje, że ww. produkt spełnia definicję produktu leczniczego w zakresie odnoszącym się do prezentacji produktu jako posiadającego właściwości zapobiegania lub leczenia chorób. Zgodnie z art. 2 poz. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne " produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt lub podawana w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne."

W ocenie organu odwoławczego nie jest uzasadniony zarzut podniesiony w odwołaniu od decyzji Nr [...]., iż stanowiska Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( dalej: Urzędu ) zostały wydane bez uwzględnienia argumentów podnoszonych przez stronę. To właśnie na wniosek strony z dnia 7 sierpnia 2009 r. o dopuszczeniu dowodu ze zweryfikowanej opinii Urzędu, na okoliczność, czy produkt B jest produktem leczniczym w rozumieniu ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r., przy uwzględnieniu podnoszonych przez odwołującego się okoliczności, w tym przede wszystkim aktualnej sytuacji formalnoprawnej potwierdzającej brak istnienia decyzji Ministra Zdrowia dopuszczającej do obrotu produkty lecznicze o zawartości 450 mg Diosminum, PWIS w Ł. pismem z dnia [...] r. wystąpił do Urzędu z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii:

- czy produkt zawierający 450 mg diosminy ( zalecany sposób użycia 1 tabletka 2 razy dziennie) posiada właściwości produktu leczniczego przy uwzględnieniu okoliczności wskazanych przez stronę w odwołaniu,

- czy ewentualny brak decyzji Ministra Zdrowia dopuszczających do obrotu produkty lecznicze o zawartości 450 mg Diosminum, uprawnia do wniosku, że produkty o zawartości 450 mg Diosminy nie posiadają właściwości produktu leczniczego i mogą być wprowadzane do obrotu jako suplementy diety w sytuacji, gdy ich oznakowanie i prezentacja nie będzie wskazywała na właściwości lecznicze i będzie zgodna z wymaganiami art. 46 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Urząd w piśmie z dnia [...] wyraźnie wskazał, iż brak obecnie decyzji Ministra Zdrowia o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego 450 mg diosminy nie uprawnia do wniosku, iż produkty takie nie posiadają właściwości produktu leczniczego. Zgodnie z Urzędowym Wykazem Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, preparaty zawierające 500 mg diosminy są rejestrowane jako produkty lecznicze i posiadają ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Farmakopea w monografii Diosminum dopuszcza obecność substancji pokrewnych (hesperidin, isorhoifolin, linarin, acetoisovanillone i innych) w ilości nie więcej niż 10 %, tak więc zawartość diosminy w ww. preparatach może wynosić około 450 mg. Ponadto ponieważ stwierdzenie różnic terapeutycznych pomiędzy produktem zawierającym 450 mg i 500 mg jest w praktyce niemożliwe, a prezentacja produktu B wskazuje na właściwości lecznicze dlatego uznać należy, że produkt spełnia wymagania produktu leczniczego określone w Prawie Farmaceutycznym. Urząd podniósł, że w świetle powyższych danych w odniesieniu do produktu B należy stosować przepisy ustawy Prawo Farmaceutyczne. Ponadto zgodnie z art. 3a tej ustawy do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku stosuje się przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne.

Organ odwoławczy odnosząc się do zarzutów strony wprowadzenia na rynek niemiecki identycznego produktu jak B wyjaśnił, że okoliczność ta nie uprawnia do wniosku, by podobny produkt mógł być wprowadzony na terytorium Polski jako suplement diety. Powołując się na orzecznictwo Europejskiego Trybunału sprawiedliwości wskazał, że kwalifikacja danego produktu jako środka spożywczego, bądź produktu leczniczego należy do odpowiednich władz poszczególnych Państw Członkowskich i w konsekwencji uznanie danego produktu za środek spożywczy w jednym z tych państw nie oznacza, ze produkt ten powinien zostać wprowadzony jako środek spożywczy w całej Wspólnocie.

Organ odwoławczy uznał, iż wbrew twierdzeniom strony zaskarżona decyzja nie została wydana w postępowaniu wszczętym na podstawie art. 32 u.b.ż.ż. lecz w postępowaniu wszczętym w oparciu o art. 8 tej ustawy. W postępowaniu prowadzonym na podstawie art. 32 u.b.ż.ż. wydawana jest decyzja o czasowym wstrzymaniu wprowadzania suplementu diety do obrotu lub czasowym jego wycofaniu z obrotu, zaś decyzja wydana na podstawie art. 8 orzeka o zupełnym zakazie wprowadzania suplementu diety do obrotu lub nakazie wycofania go z obrotu. Postępowanie wszczęte przez PPIS w P.na podstawie art. 32 u.b.ż.ż zostało zakończone wydaniem decyzji z dnia [...] r. o umorzeniu tego postępowania z powodu jego bezprzedmiotowości. Decyzja ta jest ostateczna. Zaskarżona decyzja nie została wydana w tamtym postępowaniu lecz w innym postępowaniu wszczętym i prowadzonym w oparciu o art. 8 u.b.ż.ż.

Odnośnie zarzutu dotyczącego wydania przez PPIS w P. zaskarżonej decyzji bez oczekiwania na wydanie przez Urząd opinii na wniosek A. organ odwoławczy stwierdził, że opinię taką A. uzyskał lecz pismem z dnia [...] r. odmówił złożenia jej do materiału dowodowego sprawy z uwagi na to, że opinia ta, w jego ocenie, w dalszym ciągu nie spełnia wymogów opinii biegłego i jak należy sądzić jest niekorzystna dla strony.

W świetle art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. termin "produkt leczniczy" ma następujące znaczenie:

a/ jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowane jako posiadające właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi; lub

b/ jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej.

W ten sposób dyrektywa ta podaje dwie definicje produktu leczniczego: definicję poprzez sposób prezentacji oraz definicję przez wskazanie funkcji. Produkt jest produktem leczniczym, jeśli podpada pod jedną z tych dwóch definicji, co należy rozumieć w ten sposób, że z jednej strony, dla uznania danego produktu za produkt leczniczy wystarczy, że jego producent prezentuje go jako produkt posiadający właściwości terapeutyczne, nawet jeśli w istocie nie powoduje on efektu terapeutycznego np. ze względu na wskazane dawkowanie, z drugiej zaś strony – dla uznania danego produktu za produkt leczniczy wystarczające jest, że produkt posiada właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej , nawet jeśli producent nie wskazuje na takie właściwości produktu ( motywy wyroków ETS w sprawach: C- 27/08 , C – 140/07, C 211/03).

W ocenie organu odwoławczego nie ulega wątpliwości, że prezentacja produktu B na opakowaniu wskazuje na jego właściwości terapeutyczne, co jest wystarczające dla uznania go za produkt leczniczy i to bez konieczności analizowania czy produkt ten posiada właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej.

Jednakże i w aspekcie właściwości diosminy wynikających z aktualnej wiedzy naukowej, a wskazanych w opinii autorstwa prof. dr hab. n. farm. D.O., na którą powołuje się A.., można stwierdzić, że diosmina posiada właściwości terapeutyczne przy odpowiednim dawkowaniu.

Produkt B nie może znajdować się w obrocie jako środek spożywczy – suplement diety. Zgodnie bowiem z definicją suplementu diety, zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż. suplement diety to "środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek, i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Skoro produkt B jak wyżej wykazano, posiada właściwości produktu leczniczego, to tym samym nie jest suplementem diety w rozumieniu powołanego przepisu.. Oznacza to zatem, że przedmiotowy produkt, jako nie spełniający wymagań określonych dla suplementów diety w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia, nie może być wprowadzony do obrotu, zaś w zakresie w jakim już się znajduje się w obrocie winien być z niego wycofany mocą decyzji właściwego organu jakim w niniejszej sprawie jest PPIS w P.

Organ odwoławczy wskazał , iż w dniach 29 grudnia 2009 r. i 23 lutego 2010 r. wpłynęły pisma strony zawierające deklaracje gotowości dobrowolnego zaprzestania wprowadzania do obrotu produktu B pod warunkiem uchylenia decyzji PPIS w P. w zakresie, w jakim nakazuje ona wycofanie ww. produktu z obrotu i umorzenia w tym zakresie postępowania. Zdaniem PWIS w Ł. gotowość strony do zaprzestania wprowadzania do obrotu przedmiotowego produktu jest dodatkowym argumentem przemawiającym za tym, iż nawet w ocenie strony istnieją przesłanki do tego, aby uznać produkt B za produkt leczniczy i zaprzestać jego wprowadzania do obrotu.

A. sp. z o.o. w K. zaskarżyła decyzję organu odwoławczego z dnia [...] do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi żądając jej uchylenia, a ponadto uchylenia poprzedzającej ją decyzji wydanej przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. w dniu [...] r. Wniosła także o zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania według norm przepisanych. Zaskarżonej decyzji zarzuciła:

I. Naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, w szczególności:

1/ art. 104 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji wydanej bez uprzedniego rozstrzygnięcia , to jest bez należytego zbadania, czy produkt B suplement diety narusza przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

2/ art. 7 i 77 k.p.a. poprzez zaakceptowanie błędnej oceny zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego i nieuzasadnione przyjęcie, że:

a/ dokumenty pochodzące od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 22 czerwca, 7 sierpnia i 17 września 2009 r. mogą stanowić podstawę wydania zaskarżonej decyzji, w sytuacji gdy przedstawione w powołanych pismach stanowiska są niespójne, niejasne, pozbawione uzasadnienia i wskazania podstaw na jakich organ oparł się wyrażając zawarte w pismach twierdzenia;

b/ sposób prezentacji produktu B suplement diety wskazuje na lecznicze właściwości produktu, w sytuacji gdy przeznaczenie produktu nie odwołuje się do żadnej jednostki chorobowej, jak również nie wskazuje na efekt zapobiegania lub leczenia chorób;

c/ wybiórcze i niezgodne z treścią i wnioskami potraktowanie dowodu z opinii prof. dr hab. n. farm. D. O. przejawiające się w przyjęciu, że z opinii tej wynika przede wszystkim wniosek o terapeutycznych efektach zastosowania diosminy, podczas gdy w opinii tej wyrażony został pogląd o braku właściwości terapeutycznych produktu B przy zaleconym dawkowaniu;

d/ fakt pozostawania w obrocie na terenie Niemiec produktu identycznego w składzie jak produkt B, będącego środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia nie ma znaczenia dla dopuszczalności pozostawania w obrocie produktu B na terytorium RP,

3/ art. 84 k.p.a.w zw. z art. 31 ust. 1 u.b.b.ż. poprzez powielenie stanowiska organu I instancji, że dokumenty pochodzące od Urzędu z dnia 22 czerwca, 7 sierpnia oraz 17 września 2009 r. stanowią opinię w rozumieniu art. art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. oraz oparcie rozstrzygnięcia na tych dokumentach, mimo że nie spełniają one wymogów dotyczących opinii biegłego, nie zawierają analizy składu produktu oraz dokumentacji dotyczącej produktu, nie ustosunkowują się do zarzutów podnoszonych przez stronę, a także zostały wydane bez udziału strony;

4/ art. 79 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie zarzutu skarżącego dotyczącego niezawiadomienia strony o fakcie zwrócenia się Głównego Inspektora Sanitarnego do Urzędu Rejestracji oraz niezawiadomienia strony o miejscu i terminie wydania kolejnych dokumentów przez Urząd, co uniemożliwiało stronie udział w przeprowadzeniu dowodu, zadawanie pytań i składanie wyjaśnień;

5/ art. 75 § 1 k.p.a. i 78 k.p.a. poprzez odmowę przeprowadzenia dowodu z zeznań świadka A. M., mimo iż okoliczności, na jakie dowód z jego zeznań został zgłoszony mają istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy;

6/ art. 104 k.p.a. w zw. z art. 61 § 1 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie zarzutu, że postępowanie w niniejszej sprawie zostało wszczęte mimo niezakończenia postępowania prowadzonego przez PPIS w P. przekazanego mu do ponownego rozpoznania decyzją PWIS w Ł.z dnia [...] r.;

II. Naruszenie przepisów prawa materialnego:

1/ art. 8 w z. z art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż poprzez bezpodstawne przyjęcie, że produkt B nie spełnia wymogów określonych dla suplementu diety, co doprowadziło do zastosowania tego przepisu w nieuzasadnionym przypadku;

2/ art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. poprzez utrzymanie w mocy decyzji wydanej w oparciu o opinie uzyskane na wniosek organów administracji, nie zaś na wniosek strony.

W uzasadnieniu skargi strona uznała za właściwy pogląd wyrażony przez organ odwoławczy, iż kwalifikacja powinna dotyczyć indywidualnych produktów i nie może mieć charakteru generalnego. Powinna uwzględniać cechy definiujące produkt leczniczy, dotyczące jego prezentacji i funkcji. Skarżąca nie zgadza się ze stanowiskiem organu odwoławczego, że kwalifikacja taka została dokonana w przypadku produktu B suplement diety. Decyzje wydane przez organy administracji obu instancji oparte zostały wyłącznie na stanowiskach Urzędu Rejestracji. W ocenie skarżącej spółki dokumenty uzyskane od Urzędu Rejestracji nie mogą stanowić podstawy wydania decyzji z przyczyn formalnych i merytorycznych. Opinia Urzędu Rejestracji winna być traktowana jak opinia biegłego, a zatem zawierać uzasadnienie pozwalające prześledzić tok rozumowania organu i weryfikację prawidłowości poczynionych ustaleń, tak aby strona mogła podjąć polemikę ze stanowiskiem wyrażonym w opinii. Z argumentacji PWIS w Łb można wysnuć wniosek, że pisma Urzędu Rejestracji zostały dopuszczone jako dowód z dokumentów, a zatem nie muszą spełniać wymogów opinii biegłego. Jest to jednak błędny pogląd, bowiem opinia Urzędu Rejestracji nawet wydana w formie dokumentu, nosi cechy opinii biegłego w rozumieniu art. 84 § 1 k.p.a. Dlatego też powinna w sposób wyczerpujący wyjaśniać wszelkie występujące w sprawie wątpliwości. Powołane pisma Urzędu Rejestracji uzyskane w toku postępowania prowadzonego przez GIS, a następnie dopuszczone w niniejszym postępowaniu jako dowód z dokumentów, nie spełniają wymogów art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. W żaden sposób nie można obronić stanowiska, ze są one opiniami o których mowa w tym przepisie. Nie posiadają bowiem uzasadnienia stawianych w nich tez, jak również nie wynika z nich aby Urząd dokonał analizy przedstawionej przez stronę dokumentacji dotyczącej produktu. W ten sposób strona została pozbawiona możliwości podważenia argumentacji Urzędu, gdyż taka de facto nie została przedstawiona. Wadliwość przeprowadzenia dowodu w postępowaniu przed GIS wyłącza możliwość skutecznego powoływania się na te powody w niniejszym postępowaniu. Organ odwoławczy nie odniósł się do zarzutu strony, iż opinia Urzędu Rejestracji zgodnie z art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. powinna być wydana na wniosek strony, nie zaś organów inspekcji sanitarnej. Przepis ten stwierdza, że GIS zobowiązuje stronę do przedstawienia opinii jednostki naukowej lub Urzędu Rejestracji, nie zaś występuje o nią samodzielnie. GIS w dniu 7 maja 2009 r. wydanym postanowieniem zobowiązał A. do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego. Jednakże nie czekając na złożenie żądanej opinii przez stronę wystąpił samodzielnie do Urzędu Rejestracji o wydanie takiej opinii, o czym nie poinformował spółki. Opinia została zatem uzyskana nie na wniosek A., w którym to wniosku strona mogłaby przedstawić szerokie uzasadnienie i argumentację przemawiającą za prawidłowością kwalifikacji produktu popartą właściwą argumentacja, lecz na wniosek GIS. Postępowanie takie stanowi naruszenie art. 31 ust. 1 ustawy. Strona odnosząc się do podniesionej w uzasadnieniu decyzji uwagi, iż odmówiła złożenia opinii wydanej na jej wniosek przez Urząd Rejestracji wyjaśniła, iż dokument ten nie spełniał wymogów opinii, o której mowa w art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. i z tej przyczyny dokument ten kwestionuje. Ponadto dokument ten był czwartym stanowiskiem Urzędu Rejestracji w sprawie, a zatem uprzednio wyrażone stanowiska wpłynęły na jego treść. Strona podtrzymała zarzut naruszenia art. 79 k.p.a., polegający na tym, iż nie została powiadomiona przez organy inspekcji sanitarnej, ani też przez Urząd Rejestracji o fakcie, miejscu i dacie wydania " opinii". Sam fakt zawiadomienia o wystąpieniu do Urzędu, bez wskazania miejsca i terminu wydania opinii, nie wpłynął na umożliwienie stronie podjęcia polemiki z treścią tych opinii poprzez umożliwienie jej zadawania pytań czy składania wyjaśnień. Uchybienie to, zwłaszcza w świetle faktu, iż opinie nie posiadają uzasadnienia, uniemożliwiło stronie przedstawienie argumentacji podważającej stanowisko Urzędu Rejestracji.

Spółka zarzuciła ponadto organowi odwoławczemu nieodniesienie się do jej zarzutów podnoszonych w stosunku do stanowisk Urzędu Rejestracji. Organ ten ograniczył się jedynie do cytowania fragmentów pism Urzędu. Wobec powyższego skarżąca podtrzymała zgłoszone wcześniej zarzuty dotyczące treści pism Urzędu:

Z pisma z dnia 22 czerwca 2009 r. wynika, że produkty zawierające 450 mg diosminy dopuszczone do obrotu na terenie RP. są kwalifikowane jako produkty lecznicze. Istotnym zarzutem wobec tego pisma jest fakt, że w jego treści powołano się wyłącznie na treść innej opinii wydawanej w przedmiocie innego produktu. Nie wiadomo jednak jaki to produkt i kiedy opinia była wydawana, co ma istotny wpływ dla oceny czy stan faktyczny i prawny nie uległ zmianie. Skarżący nadal kwestionuje twierdzenia zawarte w tym piśmie powołując się na treść Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej w 2009 r., zgodnie z którym w 2009 r. brak jest jakiegokolwiek dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego zawierającego diosminę w dawce 450 mg. Produkty zawierające taką zawartość diosminy uzyskały odmowę Ministra Zdrowia na przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo też zawartość diosminy w nich została zmieniona do dawki leczniczej, tj. co najmniej 500 mg jednorazowo i 1000 mg dobowo. Urząd Rejestracji oparł swoje stanowisko na błędnym założeniu, iż istnieją takie produkty lecznicze, które zawierają 450 mg. diosminy. Organ przytoczył stwierdzenie zawarte w piśmie Urzędu, iż z uwagi na to, że produkt zalecony jest do stosowania u osób odczuwających ciężkość i zmęczenie nóg, mrowienie nóg, miejscowe zaczerwienienie nóg tzw. pajączki oraz osobom wykonującym pracę stojącą lub siedzącą, to wskazania zastosowania sugerują jego właściwości lecznicze, co powoduje, ze spełnia definicję produktu leczniczego. Skarżąca spółka nie zgadza się z tym stanowiskiem. Żadne z zaleceń do stosowania produktu B nie przywołuje stanu chorobowego, a jedynie powszechnie występujące dolegliwości, które nie muszą łączyć się z występowaniem jakiejkolwiek choroby. Żadne ze sformułowań wymienionych jako zalecenia do stosowania nie figuruje w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych ICD – 10. W prezentacji produktu nie wskazano, by produkt B suplement diety usuwał lub zapobiegał jakiemukolwiek stanowi chorobowemu. Wszelkie rozważania PWIS w Ł., z których wynika wniosek, że sam sposób prezentacji produktu ( bez konieczności badania jego właściwości terapeutycznych) przesądza o tym, że produkt ten winien być uznany za produkt leczniczy, są opatrzone błędem. Organ odwoławczy błędnie uznaje, że prezentacja produktu wskazuje na jego właściwości lecznicze. Żadne z podanych wskazań nie stanowi bowiem jednostki chorobowej. Ponadto organ nie wskazuje, które konkretnie sformułowanie użyte w prezentacji produktu jest sformułowaniem wskazującym na efekty lecznicze stosowania produktu. Nie jest też jasne, które ze wskazań w ocenie organu jest jednostką chorobową. W tym zakresie brak jest jakiegokolwiek uzasadnienia, z którego mógłby wynikać sposób wnioskowania organu. Powtórzony został jedynie fragment pisma Urzędu Rejestracji z dnia 22 czerwca 2009 r.

W następnym piśmie z dnia 7 sierpnia 2009 r. Urząd Rejestracji podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko. Zarzuty strony wcześniej podniesione do pisma z 22 czerwca 2009 r. należy odnieść do pisma z 7 sierpnia 2009 r. Urząd ponownie odstąpił od zbadania samego produktu i jego dokumentacji jak również od uzasadnienia przedstawionego przez siebie stanowiska.

W kolejnym piśmie z dnia 17 września 2009 r. Urząd podtrzymując dotychczasowe stanowisko wskazał, że brak decyzji Ministra Zdrowia o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego 450 mg. diosminy nie uprawnia do wniosku, że produkty takie nie posiadają właściwości produktu leczniczego. Wprawdzie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terenie R.P. mają nie mniej niż 500 mg. diosminy, ale dopuszcza się obecność substancji pokrewnych w ilości nie więcej niż 10%, zatem zawartość diosminy w tych preparatach może wynosić około 450 mg. Urząd stwierdził, iż niemożliwe jest stwierdzenie różnic terapeutycznych pomiędzy produktem zawierającym 450 mg. a 500 mg. Pominął jednak okoliczność, że także diosmina obecna w produkcie B zawiera 10 % zanieczyszczeń, co powoduje, że faktycznie może on zawierać jedynie około 400 mg diasminy. Brak odniesienia się do jakości stosowanej diosminy w suplemencie diety B tabletki potwierdza , ze Urząd pisząc to pismo nie zapoznał się z dokumentacją produktu złożoną przez A. w dniu [...] r. Skarżąca powołała się na orzecznictwo ETS, w tym na wyrok z dnia 15 listopada 2007r. w sprawie C – 315/05, w którym wskazano, że Trybunał wymaga dla dokonania klasyfikacji jako produktu leczniczego, aby istniała wystarczająca pewność, że produkty, w przypadku których wskazane jest ich działanie jako produktów leczniczych, rzeczywiście wykazywały to działanie. W konsekwencji wystąpienie zarówno szczególnego ryzyka, jak również działania produktu leczniczego należy analizować na podstawie informacji opartych na solidnych badaniach naukowych. Powyższe okoliczności nie zostały w niniejszej sprawie zbadane, w związku z czym, brak jest podstaw do kwestionowania faktu, że produkt B spełnia definicję suplementu diety i wydawania decyzji w oparciu o art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Organ odwoławczy pominął złożoną do akt sprawy opinię prof. dr hab. n. farm. D.O., będącej autorytetem w sprawach suplementów diety. Pani profesor jest członkiem Zespołu doradców ds. suplementów diety przy Głównym Inspektorze Sanitarnym. W sporządzonej opinii wyraźnie stwierdziła iż skład jakościowy, ilościowy, zalecane dawki oraz zastosowanie produktu B nie wskazują na właściwości lecznicze i możliwość klasyfikacji jako lek.

Strona skarżąca podniosła ponadto naruszenie przez organ odwoławczy przepisów art. 75 § 1 i 78 § 1 k.p.a. poprzez oddalenie wniosku o dopuszczenie dowodu z zeznań świadka A. M. na okoliczność zgodności z prawdą zapisów zawartych w niepodpisanej notatce z dnia 7 września 2007 r. Notatka ta potwierdza stanowisko Zespołu doradczego Prezesa Urzędu Rejestracji ds. oceny dokumentów produktów leczniczych zawierających substancję czynną " Diosminum", iż " Produkty zawierające diosminę w dawce 500 mg. dopuszczone do obrotu na terytorium RP, są klasyfikowane jako produkty lecznicze. W przypadku produktów o mniejszych mocach lub dawkowaniu dane naukowe na temat ich skuteczności są wątpliwe". Stanowisko to podważa twierdzenia zawarte w pismach Urzędu Rejestracji z dnia 22 czerwca , 7 sierpnia oraz 17 września 2009 r., iż istnieją produkty lecznicze zawierające 450 mg diosminy, oraz że nie ma możliwości stwierdzenia różnic terapeutycznych w przypadku produktów różniących się zawartością 50 mg substancji czynnej jaką jest diosmina.

Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł.w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie. W uzasadnieniu stwierdził, iż zaskarżona decyzja nie została wydana na podstawie opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak zarzuca strona skarżąca, lecz na podstawie przepisów prawa wskazanych w podstawie wydanej decyzji. Abstrahując od rozważań, czy opinia Urzędu , o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2 tej ustawy, winna mieć charakter opinii, o której mowa w art. 84 k.p.a. należy podkreślić, że opiniom Urzędu sporządzonym na wniosek GIS nie można było nadać charakteru opinii biegłego skoro są to informacje pisemne kierowane do Głównego Inspektora Sanitarnego. Nie zostały one bowiem sporządzone w postępowaniu prowadzonym przez organy inspekcji sanitarnej I i II instancji i dlatego uzyskane od tego podmiotu informacje pisemne traktować należy jako dokument, z którego dowód prowadzony jest na zasadach ogólnych. Tylko w sytuacji dopuszczenia dowodu z opinii biegłego w rozumieniu art. 84 § 1 k.p.a. organ dopuszczający ten dowód zobligowany jest do zachowania wymogów przewidzianych w art. 79 k.p.a. Taka sytuacja w niniejszej sprawie nie zachodziła. Rozważania dotyczące składu i dawkowania produktu B w odniesieniu do leków zawierających diosminę jako substancję czynną organ uczynił jedynie na marginesie odpowiedzi na skargę, bowiem te aspekty nie były przyczyną wydania zaskarżonej decyzji, a jedynie ocena przedmiotowego produktu pod kątem jego prezentacji jako wystarczająca do rozstrzygnięcia sprawy. Ocena Urzędu wyrażona w jego pismach, iż poza wszelką wątpliwością pozostaje klasyfikacja produktu B jako produktu leczniczego, który może zostać wprowadzony do obrotu wyłącznie na podstawie ustawy Prawo Farmaceutyczne nie budzi wątpliwości co do swojej zasadności i wspiera ocenę dokonaną przez organy w przedmiotowej sprawie. Nie ulega najmniejszej wątpliwości, iż wskazania co do stosowania przedmiotowego produktu, zaprezentowane na opakowaniu/ etykiecie produktu dotyczą objawów chorobowych i sugerują, że stosowanie produktu doprowadzi do ich ustąpienia a co najmniej do złagodzenia tych dolegliwości. Dla dokonania takiej oceny nie było konieczne " zasięgniecie opinii" Urzędu w rozumieniu art. 84 k.p.a., czy jakiegokolwiek biegłego, bowiem dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy wystarczająca była ocena sposobu prezentacji produktu B na jego opakowaniu, oparta na doświadczeniu i wiedzy powszechnie dostępnej. Nie ma bowiem podstaw, by organom inspekcji sanitarnej odmówić kompetencji merytorycznych w sprawie, której przedmiotem były te ustalenia i wnioski.

Na rozprawie w dniu 20 października 2010 r. pełnomocnik strony skarżącej poparła skargę. Natomiast pełnomocnik organu wniosła o oddalenie skargi. Stwierdziła, że produkt został oceniony ze względu na jego prezentację zawartą na opakowaniu a nie jego funkcje.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 roku – Prawo o ustroju sądów administracyjnych ( Dz.U. Nr 153, poz. 1269 ze zm. ) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem.

Natomiast w myśl art. 145 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz.U. Nr 153, poz. 1270 ze zm. – dalej: p.p.s.a ), sąd uwzględniając skargę na decyzję lub postanowienie:

1) uchyla decyzję lub postanowienie w całości lub w części, jeżeli stwierdzi:

a) naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy,

b) naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego,

c) inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy;

2) stwierdza nieważność decyzji lub postanowienia w całości lub w części, jeżeli zachodzą przyczyny określone w art. 156 Kodeksu postępowania administracyjnego lub w innych przepisach;

3) stwierdza wydanie decyzji lub postanowienia z naruszeniem prawa, jeżeli zachodzą przyczyny określone w Kodeksie postępowania administracyjnego lub w innych przepisach.

Z wymienionych przepisów wynika, iż sąd bada legalność zaskarżonej decyzji pod kątem jej zgodności z prawem materialnym, określającym prawa i obowiązki stron oraz z prawem procesowym, regulującym postępowanie przed organami administracji publicznej.

Ponadto, co należy podkreślić, sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną - art.134 § 1 p.p.s.a.

Na wstępie rozważań należy zwrócić uwagę na niespójność stanowisk organu administracji przedstawionych w odpowiedzi na skargę oraz podczas rozprawy przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym z treścią uzasadnienia zaskarżonej decyzji. Organ twierdzi obecnie, że produkt B oceniony został ze względu na jego prezentację zawartą na opakowaniu, a nie jego funkcje. Tymczasem w uzasadnieniu decyzji wyjaśniono, iż istotą sporu jest ocena, czy ilość diosminy zawarta w produkcie B ( 450 mg. w tabletce) pozwala zakwalifikować go jako produkt leczniczy. W ocenie Urzędu Rejestracji ta ilość diosminy jaka występuje w produkcie B ma właściwości terapeutyczne, co dodatkowo potwierdza prezentacja tego produktu.

Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł.rozpoznając sprawę zajmował się zatem przede wszystkim właściwościami produktu, a jedynie uzupełniająco jego prezentacją

Jeżeli w ocenie organu B należało zakwalifikować jako produkt leczniczy, bądź produkt spełniający kryteria produktu leczniczego i suplementu diety, ze względu na sposób jego prezentacji, to zastosowanie takiej klasyfikacji wymagało dokładnego uzasadnienia. Organ ograniczył swoje uzasadnienie w tym zakresie do zacytowania fragmentów opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( Urzędu) z 22 czerwca i 7 sierpnia 2009 r., iż zalecenia do stosowania takie jak " ciężkość i zmęczenie nóg, miejscowe zaczerwienienie nóg i tzw. " pajączki" dotyczą stosowania w objawach związanych z występowaniem stanu chorobowego". Ponadto organ odwoławczy wyraził swoje przekonanie, że prezentacja produktu na opakowaniu wskazuje na jego właściwości terapeutyczne. Organ nie odniósł się natomiast do zamieszczonych na opakowaniu opisów dotyczących właściwości ochronnych produktu.

Kwestia prezentacji wymagała szczegółowej analizy, choćby ze względu na treść opinii prof. D. O., dołączonej przez stronę do powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu suplementu diety B. W opinii tej stwierdzono, cyt: " skład jakościowy jak i ilościowy B tabletki, zalecane dawki do spożycia oraz zastosowanie/przeznaczenie produktu nie wskazują na właściwości lecznicze i możliwość klasyfikacji jako lek".

W ocenie sądu stanowisko organu, iż prezentacja preparatu B na jego opakowaniu wystarcza do uznania go za produkt leczniczy nie zostało w sposób przekonujący umotywowane i powinno zostać ponownie przeanalizowane i w sposób wnikliwy uzasadnione. W szczególności organ powinien odnieść się do zarzutu strony, że żadne z zaleceń do stosowania produktu B nie przewiduje stanu chorobowego lecz jedynie powszechnie występujące dolegliwości, które nie muszą łączyć się z występowaniem żadnej choroby, a ponadto że żadne ze sformułowań wymienionych jako zalecenie do stosowania nie figuruje w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych ICD – 10.

Co prawda Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. uważa obecnie, iż o zaklasyfikowaniu produktu B jako produktu leczniczego zadecydowała jego prezentacja, to w ocenie sądu zbadania także wymaga prawidłowość postępowania organów administracji w zakresie ustalenia składu i funkcji produktu B Organy administracji obu instancji postępowanie dowodowe ograniczyły do analizy stanowisk Urzędu zgromadzonych w trakcie postępowania wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia – u.b.ż.ż.( Dz.U. Nr 171, poz. 1225) w celu wyjaśnienia, czy produkt objęty powiadomieniem określonym w art. 29 tej ustawy nie spełnia wymagań produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Postanowieniem z dnia 13 [...] r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P. dopuścił stanowiska Urzędu jako dowód z dokumentu w prowadzonym przez siebie postępowaniu administracyjnym w sprawie wycofania z obrotu handlowego na terytorium RP. preparatu B oraz wprowadzania do obrotu tego preparatu. Decyzja organu administracji I instancji z dnia [...] r. i zaskarżona obecnie decyzja organu odwoławczego zostały wydane w odrębnym postępowaniu w oparciu o przepis art. 8 u.b.ż.ż. Zgodnie z tym przepisem właściwy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale.

Nie może budzić zastrzeżeń zaliczenie w poczet materiału dowodowego dowodów zgromadzonych w odrębnym postępowaniu. Jednakże materiał dowodowy zgromadzony wcześniej, w innym postępowaniu, powinien zostać starannie oceniony i w przypadku jego braków uzupełniony. W niniejszej sprawie materiał dowodowy w postaci stanowisk ( opinii) Urzędu powinien zostać oceniony wyjątkowo dokładnie. Tryb postępowania, w tym gromadzenia dowodów, określony w art. 29 – 31 u.b.ż.ż. ma szczególny charakter. Ogranicza on postępowanie dowodowe co do czasu jego trwania ( art. 30 ust. 3), a także podmiotów wydających opinie ( art. 31). Natomiast wydanie decyzji na podstawie art. 8 u.b.ż.ż. nie przewiduje powyższych ograniczeń dowodowych. Powinno być ono przeprowadzone w sposób dokładny, wnikliwy, z udziałem strony. Organ w trakcie tego postępowania powinien przeanalizować cały materiał dowodowy, w tym przedstawiony przez stronę. Nie powinien opierać się bezkrytycznie na materiale dowodowym zebranym w innym postępowaniu.

Opinie sporządzone przez Urząd w dniach 22 czerwca, 7 sierpnia i 17 września 2009 roku zawierają lakoniczne uzasadnienia, ich wydanie nie zostało poprzedzone ustaleniem dokładnej zawartości diosminy w produkcie, a ponadto bazują na ustaleniach wcześniej wydanej opinii dotyczącej innego produktu. Opinia z dnia 17 września 2009 r. zawiera adnotację, iż zgodnie z Urzędowym Wykazem Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP. preparaty zawierające 500 mg. diosminy rejestrowane są jako produkty lecznicze. Jeśli strona deklaruje zawartość diosminy 450 mg., to w ocenie sądu, za nieuprawniony należy uznać wniosek zawarty w tej opinii, iż do przedmiotowego preparatu należy stosować przepisy prawa farmaceutycznego. Strona w skardze zasadnie podnosi, ze skoro zawartość diosminy w produkcie zadeklarowano jako około 450 mg., to po uwzględnieniu zanieczyszczeń w ilości 10 % faktyczna zawartość diosminy może być mniejsza niż 450 mg. ( o ok. 10 %). Niestety opinie wydane przez Urząd wyjaśnienia tej kwestii nie zawierają.

Strona skarżąca podnosi, iż Główny Inspektor Sanitarny mimo zobowiązania jej w dniu 7 maja 2009 r. ( na podstawie art. 31 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 4 u.b.ż.ż.) do złożenia opinii Urzędu, nie czekając na złożenie tej opinii przez A., wystąpił również sam do Urzędu o wydanie opinii. Wydanie opinii na bezpośredni wniosek GIS pozbawiło ją możliwości składania wniosków i zadawania pytań podmiotowi sporządzającemu opinię. Należy uznać za zasadny zarzut strony, iż takie postępowanie organu administracji naruszało dyspozycję art. 79 k.p.a. Co prawda uchybienie to dotyczyło innego postępowania niż zakończone decyzją wydaną na podstawie art. 8 u.b.ż.ż., jednakże dowód uzyskany w powyższy sposób został wykorzystany w innym postępowaniu, którego wynik kształtował sytuację prawną skarżącej spółki.

Reasumując, stwierdzić należy, iż postępowanie organów administracji naruszało przepisy artykułów 7, 77 § 1, 79 i 80 k.p.a.

Uchybienia organów uniemożliwiły dokładne wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy i pozbawiły stronę możliwości czynnego udziału w postępowaniu dowodowym. Uchybienia te mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Organ administracji rozpoznając ponownie sprawę ustali czy produkt B jest suplementem diety w rozumieniu art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia – jak twierdzi strona powołując się na dokumentację dołączoną do powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu suplementu diety, czy też spełnia jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz suplementu diety co skutkuje zgodnie z art. 3 a ustawy Prawo Farmaceutyczne, iż stosuje się do niego przepisy tej właśnie ustawy. Organ zadecyduje, czy dokonując powyższych ustaleń przyjmie kryterium oceny prezentacji leku na jego opakowaniu, kryterium jego funkcji z uwzględnieniem zawartości poszczególnych składników produktu, bądź uwzględni oba te kryteria.

Jeśli przyjmie pierwsze z powołanych wyżej kryteriów wyda decyzję po przeprowadzeniu dokładnej analizy opisu produktu, również w części określającej jego właściwości ochronne. Wyjaśni leczenia jakich jednostek chorobowych dotyczą zalecenia zamieszczone na opakowaniu produktu. Jeśli ustaleń tych nie zdoła dokonać samodzielnie, to konieczne okaże się dopuszczenie dowodu z opinii biegłego z zakresu farmacji. Natomiast jeśli organ zdecyduje się na zbadanie kryterium funkcji produktu, to przeprowadzi dowód z opinii biegłego z zakresu farmacji ( bądź innej dziedziny medycyny) celem ustalenia składu preparatu, w szczególności zawartości diosminy. Konieczne także będzie wyjaśnienie, czy zawartość diosminy pozwala na uznanie produktu B za produkt leczniczy. W treści opinii niezbędne będzie odniesienie się do dotychczasowych wyjaśnień Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, iż zgodnie Urzędowym Wykazem Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako produkty lecznicze rejestrowane są produkty zawierające 500 mg. diosminy.

Uwzględniając powyższe okoliczności Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 145 § 1 pkt 1c) w zw. z art. 135 p.p.s.a. uchylił zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ja decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. z dnia [...] r.

Wobec tego, że skarga została uwzględniona, na podstawie art. 152 p.p.sa., sąd stwierdził, iż zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do dnia uprawomocnienia się wyroku.

O kosztach sąd orzekł na podstawie art. 200 p.p.sa. w zw. z § 18 ust. 1 pkt 1 c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej z urzędu ( Dz.U. Nr 163, poz. 1348 ze zm.). Na koszty te w łącznej kwocie 557 zł. składają się : 200 zł. – wpis sądowy od skargi, 100 zł. - wpis od zażalenia na postanowienie z dnia 26 maja 2010 r., 240 zł. – wynagrodzenie pełnomocnika i 17 zł. – opłata skarbowa od pełnomocnictwa.