Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1390/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-12-07 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 112 ust. 1 pkt 1, art. 115 ust. 1 pkt 5b, art. 65 ust. 1, art. 81 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 1 i 4a, art. 36z ust.1, art. 78 ust. 6 pkt 6 i 7, art.
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak-Osetek Sędzia WSA Jakub Linkowski po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 7 grudnia 2020 r. sprawy ze skargi M. Sp. z o.o. Sp. k. z siedzibą w L. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z [...] maja 2020 r. znak [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: GIF), po rozpatrzeniu wniosku [...] Sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w L. (dalej: Spółka, Strona, Skarżąca) o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją tego organu z [...] lipca 2015 r. cofającej zezwolenie z [...] grudnia 2009 r., znak [...] na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w L. przy ul.[...], udzielone na rzecz Spółki - utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygniecie.

Decyzję wydał na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1, art. 115 ust. 1 pkt 5b,

art. 65 ust. 1, art. 81 ust. 2 pkt 1 i 4a, art. 36z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.; dalej: u.p.f.),

art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256 z późn. zm.; dalej: k.p.a).

Do wydania powyższej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

Główny Inspektor Farmaceutyczny [...] grudnia 2009 r. wydał Spółce wspomniane zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w L. przy ul. [...].

Inspektorzy [...] Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w P. w dniu [...] października 2014 r. przeprowadzili kontrolę działalności ww. hurtowni farmaceutycznej. Z protokołu tej kontroli wynikło, że Spółka prowadzi w zasadzie sprzedaż produktów leczniczych wyłącznie na rzecz hurtowni, nie dokonując sprzedaży do aptek (załącznik nr 8 do ww. protokołu), której odnotowano tylko pojedyncze przypadki (załącznik nr 5 tego protokołu, w którym na liście kontrahentów hurtowni zamieszono też szereg podmiotów nieuprawnionych do obrotu produktami leczniczymi).

W związku z ustaleniami kontroli, GIF wszczął postępowanie administracyjne w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Jednocześnie wezwał Stronę, na mocy art. 50 § 1 k.p.a., do przesłania, w terminie 14 dniu od daty otrzymania wezwania, wszystkich faktur z obrotu wskazanymi, podlegającymi refundacji produktami leczniczymi oraz dokumentów potwierdzających uprawnienie kontrahentów do obrotu produktami leczniczymi. Pouczył też Spółkę o treści art. 81 ust. 2 pkt 1 u.p.f. pozwalającego na cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w przypadku utrudniania wykonywania czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną.

Strona w zakreślonym terminie odpowiedziała, że "nie ma obecnie możliwości spełnienia żądania organu w terminach zakreślonych w piśmie". Podniosła też, że przygotowanie dokumentacji będzie wiązało się z kosztami, które winien ponieść organ. Przedstawiła nieuwierzytelnione kopie dokumentów potwierdzających uprawnienia części kontrahentów, ujętych w załączniku nr 5 do protokołu z kontroli.

Wezwania powyższe GIF ponawiał, ale Strona ich nie wykonywała.

Dlatego pismem z [...] czerwca 2015 r. (odebranym [...] czerwca 2015 r.) GIF powiadomił Stronę o rozszerzeniu podstawy postępowania o art. 81 ust. 2 pkt 1 u.p.f.

W dniu [...] czerwca 2015 r. wpłynęły do GIF uwierzytelnione kopie faktur za miesiąc sierpień 2013 r., a [...] lipca 2015 r. Biuro Rachunkowe [...] Sp. c. przesłało kopie faktur zakupu z miesięcy: grudzień, listopad, wrzesień, październik 2013 r. oraz faktur sprzedaży za następujące miesiące: listopad, grudzień, sierpień, październik, wrzesień 2013 r. Wszystkie faktury sprzedaży dokumentowały zbywanie przez Stronę produktów leczniczych albo poza granice Rzeczypospolitej Polskiej, albo do podmiotów z adresem na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i zawierały adnotację o przeznaczeniu wyłącznie do sprzedaży eksportowej produktów w nich wymienionych.

Strona przesłała [...] lipca 2015 r. do GIF faks, w którym zawarła stanowisko w sprawie wraz z wnioskami dowodowymi.

Opisaną decyzją z [...] lipca 2015 r., GIF cofnął Spółce ww. zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Spółka w terminie złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Skarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1. art. 77 § 1 i 2 oraz art. 78 § 1 w zw. z art. 6, 7 i 8 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie wniosków i dowodów zgłoszonych w piśmie z [...] lipca 2015r., podczas gdy organ zobowiązany jest dopuścić wszelkie dowody istotne dla wyjaśnienia sprawy oraz rozpatrzyć cały materiał dowodowy;

2.art. 50 § 1 i 2 k.p.a. poprzez wezwanie Strony do złożenia dokumentów - faktur, mimo że przepis ten pozwala wyłącznie wezwać do złożenia wyjaśnień;

3.art. 77 § 1 w zw. z art. 7 i 8 k.p.a. poprzez niezebranie całego materiału dowodowego niezbędnego do ustalenia istotnych dla sprawy okoliczności, a w szczególności niedokonanie kontroli faktur znajdujących się w posiadaniu Strony i udostępnionych do kontroli w biurze rachunkowym, o czym organ był poinformowany;

4. art. 78 ust. 1 pkt 6 u.p.f. poprzez przyjęcie, że z przepisu tego wynika obowiązek dosłania do organu dokumentacji księgowej, podczas gdy przepis ten nakazuje wyłącznie przedkładanie kwartalnych raportów;

5. naruszenie art. 81 ust. 2 pkt 1 u.p.f. poprzez przyjęcie, że niewykonanie zobowiązania organu, które nie znajduje oparcia w przepisach prawa, a polega na żądaniu organu nadesłania uwierzytelnionych kopii faktur, stanowi utrudnianie postępowania w rozumieniu tego przepisu;

6. naruszenie art. 36z ust. 1 u.p.f. poprzez przyjęcie, że brak udokumentowanej sprzedaży leków do apteki przez hurtownię stanowi naruszenie zaspokajania potrzeb tych podmiotów oraz w konsekwencji potrzeb pacjentów.

Decyzją z [...] listopada 2015 r., znak [...] GIF utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie.

Strona wystąpiła ze skargą na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (dalej: WSA). Sąd ten wyrokiem z 19 lipca 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 94/16 uchylił zaskarżoną decyzję i zasądził od GIF na rzecz Spółki zwrot kosztów postępowania. Sąd uznał, że został naruszony art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a., gdyż decyzje w obu instancjach podpisał ten sam pracownik - Z. N., który nie był piastunem funkcji organu (w pierwszej instancji działał z upoważnienia organu, natomiast w drugiej - jedynie pełnił obowiązki GIF).

Naczelny Sąd Administracyjny, wyrokiem z 22 stycznia 2019 r., sygn. akt II GSK 4761/16, oddalił skargę kasacyjną GIF od ww. wyroku WSA i zasądził na rzecz Spółki koszty postępowania kasacyjnego.

Ponownie pismem z [...] września 2019 r. GIF poinformował Stronę o zamiarze zakończenia postępowania i pouczył o uprawnieniach z art. 10 § 1 k.p.a.

Po czym zaskarżoną obecnie decyzją utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie.

Odwołał się do art. 108 ust. 1 u.p.f. określającego uprawnienia nadzorcze Inspekcji Farmaceutycznej oraz art. 115 ust. 1 pkt 5b u.p.f. precyzującego, że GIF sprawuje nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.

Przypomniał, że prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest działalnością reglamentowaną podlegającą nadzorowi państwa. GIF realizuje zatem funkcję zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Przewidziane w ustawie sankcje za utrudnianie Inspekcji Farmaceutycznej czynności przez nadzorowane podmioty, m.in. art. 81 ust. 2 pkt 1 u.p.f. stanowią gwarancję możliwości realizacji ustawowych obowiązków Inspekcji.

Zatem GIF, jako organ nadzoru, może żądać przedłożenia przez nadzorowane podmioty dokumentacji dotyczącej działalności objętej zezwoleniem, w tym przesłania przez posiadacza zezwolenia dokumentacji dotyczącej obrotu produktami leczniczymi.

W sprawie Strona była kilkakrotnie wzywana przez organ do przedłożenia kopii faktur dokumentujących obrót produktami leczniczymi, które są deficytowe na polskim rynku, a jednocześnie zaliczane są do grupy leków ratujących życie i zdrowie. Zawsze była pouczana o skutkach braku wykonania wezwania, jak w pismach z: [...] grudnia 2014 r., [...] marca 2015 r., [...] kwietnia 2015 r. Mimo tego nie wykonała żądania organu. Na wezwanie z [...] grudnia 2014 r. odpowiedziała, że zwróciła się do biura rachunkowego, prowadzącego jej rachunkowość o przekazanie dokumentów. Zażądała też, aby organ poniósł koszty przygotowania dokumentacji określonej w wezwaniu. Załączyła jedynie kopie zezwoleń na prowadzenie hurtowego obrotu produktami leczniczymi kontrahentów hurtowni. Nie przedłożyła żadnej faktury dotyczącej obrotu produktami leczniczymi przez hurtownię.

Na kolejne wezwanie organu z [...] marca 2015 r. Strona przekazała kopie faktur, ale tylko zakupu za okres od 16 czerwca 2013 r. do 30 lipca 2013 r. Nie przekazała natomiast żadnych faktur sprzedaży za ten okres, jak i faktur sprzedaży i zakupu za pozostały okres.

W odpowiedzi na wezwanie z [...] kwietnia 2015 r. Strona nie przekazała żadnej faktury dotyczącej obrotu produktami leczniczymi. Poinformowała tylko, że na liście kontrahentów ww. hurtowni zostały umieszczone podmioty, nie prowadzące obrotu produktami leczniczymi i przekazała m.in. faktury dotyczące zakupu opon. Dnia [...] czerwca 2015 r. przesłała wyłącznie faktury zakupu za sierpień 2013 r.

W ocenie GIF Spółka nie realizowała jego wezwań i utrudniała wykonywanie czynności urzędowych. Wysyłała wyłącznie faktury zakupu produktów leczniczych lub zakupu środków trwałych, nie mających związku z obrotem produktami leczniczymi. Uniemożliwiła zatem ustalenie, czy działalność hurtowni przez nią prowadzonej była zgodna z wymogami prawa. Podobnie wskazywanie przez Stronę jako miejsce przechowywania dokumentacji - biuro rachunkowe i oświadczenie, iż organ może się z nią zapoznać, nie stanowiło realizacji wezwania. Organ zauważył przy tym, że liczba faktur przesłanych doń przez biuro rachunkowe nie była tak wielka, jak twierdziła w pismach Strona. Tym samym wezwanie GIF kierowane do Spółki było możliwe do realizacji bez specjalnych nakładów finansowych oraz potrzeby zatrudniania dodatkowego personelu. Co do argumentu Strony, że nie dysponowała fakturami, gdyż zostały zabrane z biura rachunkowego przez Urząd Kontroli Skarbowej, GIF podkreślił, że faktury zostały zabezpieczone przez Urząd Kontroli Skarbowej w czerwcu 2015 r., a wezwanie GIF o ich przekazanie zostało przekazane pół roku wcześniej, bo w grudniu 2014 r. Organ też zaznaczył, że hurtownia powinna przechowywać dokumentację związaną z obrotem produktami leczniczymi w sposób umożliwiający odtworzenie struktury obrotu, zarówno przez sam podmiot prowadzący hurtownię, jak i Inspekcję Farmaceutyczną. Ma ponadto obowiązek przekazywać Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych raporty obrazujące strukturę obrotu.

Przesyłanie przez Spółkę faktur za niektóre miesiące, dotyczących wyłącznie zakupu produktów leczniczych, nie obrazowało prowadzonego przez nią obrotu, co uniemożliwiało ustalenie, czy wypełniała obowiązek z art. 36z ust. 1 u.p.f. Strona przekazała jedynie część żądanych faktur dopiero w czerwcu 2015 r., czyli po pół roku od pierwszego wezwania i to na końcowym etapie postępowania. Działania Strony stanowiły więc utrudnianie wykonywania czynności urzędowych i miały na celu wyłącznie przewleczenie postępowania.

W tej sytuacji GIF uznał, że spełnione zostały przesłanki, o których mowa w art. 81 ust. 2 pkt 1 u.p.f. Stwierdził, że za uniemożliwianie prowadzenia czynności należy uznać brak możliwości dokonania określonej czynności w określonym czasie (tj. np. w czasie zaplanowanej kontroli lub w ogóle). Natomiast utrudnianie dotyczy wszelkich czynności przedsiębiorcy, które nie czynią niemożliwym dokonania czynności przez organ, lecz stwarzają przeszkody w ich realizacji, jak np. zwłoka w przekazywaniu informacji, dostarczanie niepełnej dokumentacji czy nieuzasadnione przedłużanie poszczególnych czynności.

Rozpatrując zaś kwestię realizacji przez Spółkę obowiązku z art. 36z ust. 1 u.p.f., GIF stwierdził na podstawie przesłanych w czerwcu 2015 r. faktur, że Strona nie prowadziła sprzedaży produktów leczniczych do aptek. Wszystkie przesłane faktury, dokumentujące sprzedaż, dowodziły, że hurtownia zaopatrywała wyłącznie podmioty poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej. Zaś na fakturach z wpisanym odbiorcą z adresem w Polsce znajdowała się adnotacja, iż produkty lecznicze przeznaczone są wyłącznie do sprzedaży eksportowej. Tym samy bezsporna była również okoliczność, że Spółka nie wypełniała obowiązku wynikającego z art. 36z ust. 1 u.p.f., stanowiącego również przesłankę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, z mocy art. 81 ust. 2 pkt 4a u.p.f. (GIF może cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, gdy przedsiębiorca naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją).

Kierując się powyższym GIF podtrzymał stanowisko z zaskarżonej decyzji o konieczności cofnięcia stronie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Odnosząc się do zarzutów zawartych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, GIF nie dopatrzył się naruszenia art. 7 i 77 § 7 k.p.a. Zgodził się, że na organie ciąży ciężar dowodowy, który nie ma jednakże waloru bezwzględnego. Organ bowiem wielokrotnie zwracał się do Strony o dokumentację, która miała zobrazować czy Strona prowadzi hurtownię farmaceutyczną zgodnie z przepisami. Brak przekazania dokumentacji oraz dowodów, które zaprzeczyłyby twierdzeniom organu, że hurtownia jest prowadzona z naruszeniem przepisów prawa, nie wynikało z błędów procesowych organu, ale z braku działania strony. W konsekwencji Strona powinna była się liczyć z wydaniem niekorzystnego dla niej rozstrzygnięcia.

Organ zauważył, że w postępowaniu administracyjnym również istnieje prekluzja dowodowa, przewidziana przez art. 78 § 1 i 2 k.p.a. Strona złożyła wniosek dowodowy już po zakreślonym przez organ terminie do składania wyjaśnień oraz wniosków. Tym samym zgodnie z art. 78 § 2 k.p.a. organ mógł nie uwzględnić wniosków dowodowych złożonych przez stronę. Ponadto wnioski te dotyczyły okoliczności nie mających znaczenia dla wyniku sprawy, a tylko takie wnioski dowodowe organ powinien uwzględnić. Natomiast żądanie Spółki o: zwrócenie się do Urzędu Kontroli Skarbowej w P. o przekazanie oryginałów faktur zakupu i sprzedaży produktów leczniczych za rok 2014 r.; zwrócenie się do Urzędu Skarbowego w L. dla potwierdzenia informacji, że dokumenty faktur zakupu i sprzedaży produktów leczniczych za I i II kwartał 2014 r. przekazane zostały do tego organu w dniu [...] czerwca 2015 r.; dopuszczenie dowodu z zeznań w charakterze strony Prokurenta M. B. na okoliczność wykonywania przez przedsiębiorcę wymogów określonych w art. 36z u.p.f. oraz nieutrudniania czynności postępowania; dopuszczenie dowodu z zeznań w charakterze strony Prokurenta K. T. na okoliczność wykonywania przez przedsiębiorcę wymogów określonych w art. 36z u.p.f. dotyczyło dowodów, które nie miały znaczenia dla wyniku sprawy, a ich przeprowadzenie prowadziłoby wyłącznie do przedłużenia postępowania. Organ bowiem wezwał Stronę do przekazania faktur sprzedaży w grudniu 2014 r. i ponawiał wezwanie trzykrotnie, a Spółka, po zabezpieczeniu faktur przez UKS w P. sześć miesięcy później - dnia [...] czerwca 2015 r. zażądała, aby GIF zwrócił się do UKS o ich przesłanie. Ponadto według GIF uzyskanie faktur od UKS było niemożliwe, gdyż faktury te z chwilą ich zabezpieczenia przez UKS objęte zostały tajemnicą skarbową.

Również zwrócenie się do Urzędu Skarbowego w L. o potwierdzenie informacji ww. było bezcelowe, gdyż data [...] czerwca 2015 r., tj. przekazania do US faktur wynikała z akt sprawy; biuro rachunkowe bowiem przekazało kopię protokołu wydania akt z [...] czerwca 2015 r..

Z kolei przesłuchanie prokurentów Spółki, że prowadziła działalność zgodnie z prawem, nie dostarczyłoby obiektywnych dowodów co do okoliczności będących podstawą cofnięcia zezwolenia.

Co do naruszenia art. 50 k.p.a., GIF zauważył, że organ prowadząc postępowanie ustala, jakie czynności należy podjąć, aby w pełni przeprowadzić postępowanie dowodowe i wyjaśniające, zgodnie z k.p.a. GIF zaś jako organ nadzoru nad hurtowniami farmaceutycznymi był uprawniony do żądania przedłożenia dokumentów obrazujących prowadzenie działalności objętej zezwoleniem, co wynikało z art. 115 ust. 1 pkt 5b u.p.f. Okoliczność, czy wezwanie miało podaną prawidłową podstawę prawną, zdaniem GIF, nie miało znaczenia dla wyniku sprawy, w przypadku czynności technicznej podejmowanej przez organ.

Niemniej GIF nie dopatrzył się naruszenia art. 50 § 1 k.p.a. Samo wezwanie nie było uciążliwe dla strony i było możliwe do realizacji. Hurtownia była wyposażona w system informatyczny przeznaczony dla hurtowni farmaceutycznych. Strona dysponowała więc niezbędnymi narzędziami informatycznymi umożliwiającymi odtworzenie przebiegu transakcji, dotyczących wskazanych w wezwaniach produktów leczniczych. Ponadto liczba faktur, które Spółka miała przesłać, nie wymagała zatrudnienia dodatkowych pracowników. Za miesiąc sierpień 2013 r. strona wystawiła 20 faktur sprzedaży, natomiast we wrześniu 2013 r. - 25 faktur.

Odnosząc się do zarzutu naruszenie art. 78 ust. 1 pkt 6 u.p.f., GIF zauważył, że w podstawie prawnej decyzji nie został wskazany ww. przepis. Przepis ten łącznie z pkt 7 tego samego ust. w brzmieniu z dnia kontroli nakładał na przedsiębiorcę obowiązek prowadzenia odpowiedniej dokumentacji w zakresie wielkości i struktury obrotu produktami leczniczymi, przechowywania jej przez okres 5 lat, jak i również samodzielnego przekazywania jej co kwartał odpowiednim organom. Pomimo tego obowiązku Strona nie spełniła żądania organu i nie przekazała dokumentów obrazujących obrót - faktur. Odmowę wykonania wezwania należało uznać za bezzasadną i ocenić jako utrudnianie wykonywania czynności urzędowych.

Organ podniósł, że postępowanie zostało wszczęte w celu sprawdzenia przestrzegania przez Spółkę art. 36z ust. 1 u.p.f. Z protokołu kontroli wynikało, że hurtownia farmaceutyczna nie prowadziła sprzedaży do aptek. Brak dokumentacji z obrotu uniemożliwił sprawdzenie, czy Strona realizowała stałe, nieprzerwane dostawy produktów leczniczych celem zaspokojenia potrzeb pacjentów.

Organ z kompetencji nadzorczych ujętych w art. 108 ust. 1 pkt 1 i art. 115 ust. 1 pkt 5b u.p.f. wywiódł możliwość żądania od przedsiębiorcy dokumentacji dotyczącej działalności objętej zezwoleniem, w tym i faktur, które jako podstawowy dokument generowany przy obrocie, pozwalały na ustalenie, w jaki sposób zezwoleniobiorca prowadził obrót produktami leczniczymi.

Stwierdził, że sankcja z art. 81 ust. 2 pkt 1 u.p.f. wyposaża organ nadzoru, tutaj GIF, w narzędzie prawne umożliwiające skuteczną realizację ustawowych uprawnień. Organ wzywał Spółkę kilkakrotnie do przedłożenia faktur i uprzedzał o skutkach braku realizacji wezwania. Konsekwentne niespełnianie żądania GIF i tym samym utrudnianie wykonywania przezeń nadzoru nad hurtownią, uzasadniało zastosowanie sankcji administracyjnej przewidzianej w art. 81 ust. 2 pkt 1 u.p.f.

Co do zarzutu naruszenia przez GIF art. 36z ust. 1 u.p.f. poprzez oparcie się na niepełnej dokumentacji i przyjęcie, że brak udokumentowanej sprzedaży leków przez hurtownię do aptek stanowi naruszenie obowiązku zaspokajania potrzeb tych podmiotów, a w konsekwencji potrzeb pacjentów, GIF podał, że oparł się na materiale dowodowym, który zebrał w sprawie - przekazanych przez stronę fakturach sprzedaży. Z dokumentów tych wynikało, że hurtownia nie sprzedawała produktów leczniczych do apteki. Ponadto, z przesłanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych raportów kwartalnych obrazujących strukturę obrotu w hurtowni również wynikało, że Spółka nie prowadziła sprzedaży produktów leczniczych do aptek.

Na zarzut Spółki, że nigdy nie odmówiła sprzedaży do apteki, a czego organ nie zbadał, GIF, na podstawie materiału dowodowego wyjaśnił, że Strona nie prowadziła sprzedaży produktów leczniczych do aptek. Dokumenty potwierdzały, że hurtownia prowadziła sprzedaż produktów leczniczych poza granice kraju. Jeżeli na rynku występują braki leków ratujących życie i zdrowie, a pacjenci nie mogą ich nabyć w aptece, to brak sprzedaży tych leków do aptek, z jednoczesną sprzedażą wyłącznie poza granice Rzeczypospolitej Polskiej, był przyczyną niezaspokajania zapotrzebowania pacjentów, wbrew art. 36z ust. 1 u.p.f. Sprzedaż produktów leczniczych wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych nie stanowi zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego oraz potrzeb pacjentów. Z chwilą sprzedaży leku, hurtownia bowiem traci nad nim władztwo, nie ma wpływu na to czy hurtownia, która ten lek nabyła, faktycznie sprzeda go do apteki. Tym samym nie realizuje zapotrzebowania pacjentów na produkty lecznicze sprzedając wyłącznie na rzecz innej hurtowni.

Z faktur w ogóle wynikało, że Strona sprzedawała produkty lecznicze wyłącznie poza granice kraju, co tylko utwierdzało, że nie zaspokajała zapotrzebowania pacjentów na produkty lecznicze. Ponadto ceny, po jakich Spółka kupowała produkty lecznicze, dowodziły, że nie nabywała ich w celu sprzedaży na rzecz pacjentów. Cena zakupu była bowiem wyższa niż maksymalna cena po jakiej dany produkt może być sprzedany przez hurtownię, por. art. 7 ust. 1-3, art. 8, 9 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2020 poz. 357). Również ceny zakupu wskazanych leków dowodziły, że zakupy produktów leczniczych, dokonywanych przez Spółę, były prowadzone w celu ich sprzedaży poza granice Rzeczypospolitej Polskiej.

Z decyzją GIF nie zgodziła się Spółka i wystąpiła ze skargą do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego W Warszawie. Zaskarżyła rozstrzygnięcie to w całości. Zarzuciła decyzji naruszenie:

1. prawa procesowego, to jest przepisu art. 50 § 1 k.p.a. poprzez jego błędną interpretację oraz przyjęcie, że uprawnia on organ do żądania od strony postępowania dostarczenia dokumentów, podczas gdy przepis ten pozwala organowi żądać jedynie wyjaśnień, co miało istotny wpływ na wynik sprawy,

2. prawa procesowego, to jest przepisu art. 50 § 2 k.p.a. poprzez jego błędną interpretację oraz przyjęcie, że wezwanie do skopiowania dokumentacji z jednego roku i przesłanie jej do organu, w sytuacji gdy organ mógł się z dokumentami zapoznać na miejscu i sporządzić wymagane kopie, nie narusza obowiązku organu, aby wezwanie nie było uciążliwe, co miało istotny wpływ na wynik sprawy,

3. prawa materialnego, to jest przepisu art. 115 ust. 1 pkt 5b u.p.f. poprzez jego błędną interpretację oraz przyjęcie, że przepis ten może stanowić podstawę do żądania organu wobec strony postępowania, aby ta przesłała organowi żądane dokumenty, podczas gdy przepis ten stanowi tylko o ogólnej kompetencji organu do nadzoru nad hurtowniami, nie przyznając przy tym organowi konkretnych uprawnień do kierowania jakichkolwiek żądań wobec strony, co miało wpływ na wynik sprawy,

4. prawa procesowego, to jest art. 77 § 1 i art. 78 § 1 i 2 oraz art. 79 § 1 k.p.a. w zw. z art. 6, art. 7, art. 8 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie wniosków i dowodów zgłoszonych w piśmie z [...] lipca 2015 roku, podczas gdy organ zobowiązany jest dopuścić wszelkie dowody istotne dla wyjaśnienia sprawy oraz rozpatrzyć cały materiał dowodowy, co miało istotny wpływ na wynik sprawy,

5. prawa procesowego, to jest przepisu art. 78 § 2 k.p.a. poprzez jego błędną interpretację i przyjęcie, że samo złożenie w sprawie przez stronę wniosku dowodowego po upływie terminu zakreślonego przez organ umożliwia oddalenie wniosku strony jako spóźnionego, niezależnie od innych okoliczności, podczas gdy oddalenie jest możliwe tylko wtedy, gdy okoliczności te zostały już stwierdzone innymi dowodami oraz nie mają one znaczenia dia sprawy, co miało istotny wpływ na wynik sprawy,

6. prawa procesowego, to jest przepisu art. 77 § 1 i art. 78 § 1 k.p.a. w związku z art. 6, art. 7, art, 8 i art. 10 k.p.a. poprzez dokonanie przez organ oceny wiarygodności i przydatności zeznań wnioskowanych przez stronę świadków przed ich przesłuchaniem, czyniąc tę ocenę podstawą oddalenia wniosku dowodowego strony, co miało istotny wpływ na wynik sprawy,

7. prawa procesowego, to jest przepisu art. 6, art. 7 oraz art. 12 k.p.a. poprzez przyjęcie, że organ może oddalić wniosek dowodowy tylko na tej podstawie, że prowadziłby do wydłużenia postępowania, co oznaczałoby nadanie przez organ zasadzie szybkości postępowania prymatu nad zasadą prawy obiektywnej oraz zasadą praworządności, co miało istotny wpływ na wynik sprawy,

8. prawa materialnego, to jest przepisu art. 81 ust. 2 pkt 1 u.p.f. poprzez przyjęcie, że niewykonanie zobowiązania organu, które nie znajduje oparcia w obowiązujących przepisach prawa, a polega na żądaniu organu nadesłania uwierzytelnionych kopii faktur za okres jednego roku, stanowi utrudnianie postępowanie w rozumieniu tego przepisu, co miało wpływ na wynik sprawy,

9. prawa materialnego, to jest przepisu art. 36z ust. 1 u.p.f. poprzez przyjęcie, że brak udokumentowanej sprzedaży leków przez hurtownię do aptek stanowi naruszenie obowiązku zaspokajania potrzeb tych podmiotów oraz w konsekwencji potrzeb pacjentów, co miało wpływ na wynik sprawy.

W oparciu o powyższe zarzuty Spółka wnosiła o uchylenie zaskarżonej decyzji i decyzji z [...] lipca 2015 r. w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania oraz o zasądzenie od organu na rzecz skarżącej kosztów postępowania, w tym również kosztów zastępstwa adwokackiego według norm przepisanych.

Organ w odpowiedzi na skargę wnosił o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko wyrażone w decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Przed przystąpieniem do merytorycznego rozpoznania skargi, należy wyjaśnić, że wyznaczenie, zamiast rozprawy, posiedzenia niejawnego nastąpiło w trybie art. 15 zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 3 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 1842 z późn. zm.; dalej: ustawa COVID-19) o treści: "Przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących i nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów." Opisany instrument został wprowadzony w celu zapobieżenia rozprzestrzenianiu się zakażenia wirusem SARS-CoV-2 i przecięciu dróg szerzenia się choroby zakaźnej wywoływanej wspomnianym wirusem (art. 1 pkt 1 ustawa COVID-19). Natomiast zaczął być stosowany dopiero wówczas, gdy na mocy § 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 9 października 2020 r. w sprawie ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii (Dz. U. poz. 1758 z późn. zm.) ustalono, że obszarem, na którym wystąpił stan epidemii wywołany zakażeniami wirusem SARS-CoV-2, jest terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ze wskazaniem następujących rodzajów obszarów, na których obowiązują dodatkowe ograniczenia, nakazy i zakazy w związku z wystąpieniem stanu epidemii. Stan ten został utrzymany przez § 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 1 grudnia 2020 r. w sprawie ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii (Dz. U. poz. 2132) Wspomniane rozporządzenia zostały wydane na podstawie art. 46a i art. 46b pkt 1-6 i 8-12 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239, z późn. zm.). W myśl art. 46b pkt 1 ostatniej wspomnianej ustawy w rozporządzeniu, jak wyżej, można ustanowić ograniczenia, obowiązki i nakazy, o których mowa w art. 46 ust. 4, w tym pkt 1 i 3 (pkt 1 - czasowe ograniczenie określonego sposobu przemieszczania się, pkt 3 - czasowe ograniczenie funkcjonowania określonych instytucji lub zakładów pracy - uwzględniając drogi szerzenia się zakażeń i chorób zakaźnych oraz sytuację epidemiczną na obszarze, na którym ogłoszono stan zagrożenia epidemicznego lub stan epidemii).

Zdaniem Sądu przyjęty w sprawie tryb procedowania jest w obecnych warunkach stanu epidemii konieczny ze względu na ochronę zdrowia publicznego, aby nie powodować dodatkowych ognisk zakażenia wirusem COVID-19, a w konsekwencji rozszerzania się choroby wywoływanej tymże wirusem. Zastosowany środek mieści się w dopuszczalnych ograniczeniach wymienionych w art. 31 ust. 3 Konstytucji RP. Zastosowane ograniczenia nie naruszają istoty prawa strony do sądu, albowiem skarżący jest inicjatorem postępowania sądowoadministracyjnego i jest zawsze informowany o treści orzeczenia i ma zagwarantowane prawo do wniesienia środków odwoławczych (art. 78 Konstytucji RP).

Z drugiej strony strona ma prawo, a sąd ma obowiązek rozpatrzenia sprawy bez nieuzasadnionej zwłoki (art. 45 ust. 1 Konstytucji RP). Stan epidemii i istniejące zagrożenie dla zdrowia publicznego nie mogą wyłączyć działania i bieżącego rozpatrywania spraw przez sąd (por. postanowienia NSA z: 3 listopada 2020 r., sygn. akt II FSK 1715/18; 5 listopada 2020 r. sygn. akt II FSK 1594/18; opubl.: orzeczenia.nsa.gov.pl). Wśród elementów prawa do rzetelnego postępowania szczególne znaczenie ma zasada rozpoznania sprawy/wydania orzeczenia w rozsądnym terminie (por. art. 7 p.p.s.a.), zwłaszcza że niezachowanie go stanowi formę naruszenia prawa do sądu uzasadniającą przyznanie stronie stosownego zadośćuczynienia (a niekiedy odszkodowania). Opisana zasada zobowiązuje Państwo do zorganizowania systemów prawnych w taki sposób, aby mógł być także spełniony wymóg rozpatrzenia sprawy w rozsądnym terminie. System sądowy ma być zorganizowany w taki sposób, aby sądy mogły działać szybko (por. Z. Czarnik, (red.), J. Posłuszny (red.), L. Żukowski (red.); Sądowe i pozasądowe standardy ochrony jednostki w procesach globalizacji administracji. Realizacja zasady szybkości w postępowaniu przed sądem administracyjnym – wybrane zagadnienia (w): Internacjonalizacja administracji publicznej, LEX 2015).

W opinii składu orzekającego z powyższych względów rozpoznanie sprawy na posiedzeniu niejawnym nie naruszyło prawa stron do sądu.

Przechodząc do oceny skargi Spółki, nie zasługuje ona na uwzględnienie.

Kwestią podstawową było wyjaśnienie zakresu kompetencji organu prowadzącego postępowanie administracyjne – GIF i w konsekwencji ocena zgodności z prawem czynności podjętych podczas tego postępowania, zakończonego wydaniem decyzji cofającej Spółce zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a następnie decyzji utrzymującej ww. w mocy.

Skarżąca nie znajdowała podstaw do wykonywania wezwań GIF o nadesłanie faktur (kopii ich potwierdzonych za zgodność z oryginałem) dotyczących obrotu wymienionymi w kolejnych pismach organu produktami leczniczymi za okres od lipca 2013 r. do lipca 2014 r. Brak wykonania początkowo, a następnie w ograniczonym zakresie wezwań GIF o przedstawienie ww. faktur w konsekwencji skutkowało uznaniem przez organ, że Strona dopuściła się naruszenia z art. 81 ust. 2 pkt 1 u.p.f. (pomimo uprzedzenia, przedsiębiorca uniemożliwia lub utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną), które może stanowić podstawę cofnięcia zezwolenia i tak się stało w niniejszej sprawie. Spółka uważała bowiem, że organ może zapoznać się w hurtowni z żądanymi dokumentami (pismo Strony z [...] marca 2015 r.) bądź ponieść koszty sporządzenia kopii przez Skarżącą/biuro rachunkowe, w którym znajdowały się te dokumenty (pismo Spółki z [...] grudnia 2014 r.).

Należy zauważyć, że przechowywanie przez Spółkę (w okresie kontroli w październiku 2014 r. były w biurze rachunkowym i stamtąd zostały wydane [...] czerwca 2015 r. inspektorom kontroli skarbowej, co wynikało ze sporządzonego przez nich protokołu wydania akt, ksiąg i dokumentów z [...] czerwca 2015 r. w aktach adm.) dokumentów dotyczących obrotu produktami leczniczymi poza jej siedzibą nie było prawidłowe w świetle art. 78 ust. 6 pkt 6 i 7 u.p.f. (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.) stanowiących, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną ma obowiązek przechowywania dokumentów, o których mowa w pkt 6 (kwartalne raporty dotyczące wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu), przez okres 5 lat, licząc od końca danego roku kalendarzowego. Ponadto z art. 11a pkt 2 ustawy z dnia 22 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2013 r. poz. 330) wynikało, że w przypadku gdy księgi rachunkowe są prowadzone poza siedzibą jednostki lub miejscem sprawowania zarządu, kierownik jednostki jest obowiązany zapewnić dostępność ksiąg rachunkowych wraz z dowodami księgowymi uprawnionym organom zewnętrznej kontroli lub nadzoru w siedzibie jednostki lub w miejscu sprawowania zarządu albo w innym miejscu za zgodą organu kontroli lub nadzoru.

Przechodząc do oceny możliwości żądania przez GIF od Spółki opisanych faktur z obrotu produktami leczniczymi za okres od lipca 2013 r. do lipca 2014 r. na podstawie art. 50 § 1 k.p.a., należało stwierdzić zasadność działań organu. Przepis ten stanowi, że organ administracji publicznej może wzywać osoby do udziału w podejmowanych czynnościach i do złożenia wyjaśnień lub zeznań osobiście, przez pełnomocnika, na piśmie lub w formie dokumentu elektronicznego, jeżeli jest to niezbędne dla rozstrzygnięcia sprawy lub dla wykonywania czynności urzędowych. Przepis art. 50 § 1 k.p.a. może stanowić także podstawę wezwania strony do przedłożenia dokumentów lub innych dowodów (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 21 lipca 2010 r., sygn. akt II GSK 704/09; J. Wegner w: Chróścielwski W. (red.), Kmieciak Z. (red.), Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, komentarz do art. 50, WKP 2019; A. Wróbel w: Jaśkowska M., Wilbrandt- Gotowicz M., A. Wróbel, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, LEX/el.2020, komentarz do art. 50). Przepis ten daje organowi kompetencję do podejmowania wymienionych w nim czynności. A z drugiej strony na organie prowadzącym postępowanie ciąży obowiązek ustalenia zakresu czynności procesowych oraz osób mających uczestniczyć w postępowaniu. Instytucja wezwań umożliwia organowi wypełnienie powyższych obowiązków, a ponadto zapewnia prawidłowy przebieg postępowania wyjaśniającego (por. Golęba A. w: Knysiak-Sudyka H. (red.), Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Wyd. II, WKP 2019, komentarz do art. 50). Zaniechanie wezwania takich osób, mimo istnienia niezbędności udziału określonych osób w określonych czynnościach procesowych dla wyjaśnienia i rozstrzygnięcia sprawy, należy uznać za naruszenie prawa, w tym zwłaszcza przepisów zobowiązujących organ do wyjaśnienia wszelkich istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy okoliczności (por. art. 7 k.p.a. stanowiący, że w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli), tak: A. Wróbel, tamże.

W świetle ww. opinii organ może wzywać także stronę do przedstawienia dokumentów, niezbędnych do wyjaśnienia sprawy. Jednakże zadośćuczynienie wezwaniu organu nie powinno być uciążliwe dla zobowiązanego (art. 50 § 2 k.p.a.) i organ powinien dołożyć w tym kierunku starań. Oznacza to, że wezwanie i wykonanie wskazanych w nim obowiązków powinno zrealizować cele postępowania przy jak najmniejszej uciążliwości dla wzywanego. Zwłaszcza nie należy wzywać osoby do osobistego stawiennictwa, jeżeli wystarczające jest uzyskanie stosownych informacji albo materiałów w drodze korespondencyjnej (por. J. Wegner, tamże).

Oceniając wezwania GIF o faktury dokumentujące obrót określonymi produktami leczniczymi przez hurtownię prowadzoną przez Spółkę, Sąd nie dopatrzył się, aby te czynności były niedopuszczalne w trybie art. 50 § 1 k.p.a. czy nadmiernie uciążliwe dla Skarżącej. Co do pierwszej przesłanki, Sąd podzielił przedstawione stanowiska orzecznictwa i doktryny. Przy tym GIF jako organ nadzoru nad jakością i obrotem produktami leczniczymi, z mocy art. 108 ust. 1 pkt 2 u.p.f., który sprawuje w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego (Dz. U. z 2008r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.) i posiadający kompetencje do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (art. 81 u.p.f.) w ramach prowadzonego postępowania administracyjnego, był uprawniony do żądania od podmiotu prowadzącego działalność na podstawie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej dokumentacji związanej z prowadzonym postępowaniem. Od 8 lutego 2015 r. do u.p.f. na mocy art. 1 pkt 48 lit. c) ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy –Prawo farmaceutyczne oraz niektórych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28) został wprowadzony zapis wprost mówiący, że GIF sprawuje nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi). W niniejszej sprawie, skoro chodziło o obrót produktami leczniczymi, najwłaściwszym dowodem były faktury. Dokumenty te, zgodnie z art. 106a pkt 1 i art. 106b ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011r. Nr 74 poz. 397 z późn. zm.) dokumentują m.in. dostawy towarów i świadczenia usług dokonywanych przez podatnika posiadającego na terytorium kraju siedzibę działalności gospodarczej lub stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej. Ponadto na podstawie faktur były sporządzane kwartalne raporty dotyczące wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu (art. 78 ust. 1 pkt 6 u.p.f.). Dlatego żądanie przedstawienia opisywanych dokumentów nie było uciążliwe dla Spółki, mając na uwadze długość terminów, w których Strona miała wykonać to wezwanie (pismem z [...] grudnia 2014 r. GIF najpierw zakreślony na 14 dni, następnie pismem z [...] marca 2015 r. wyznaczony na 7 dni i ten ostatni ponawiany pismami GIF z [...] kwietnia 2015 r. i [...] czerwca 2015 r., czyli łącznie był to okres 6 miesięcy), fakt, że dotyczyło określonych produktów leczniczych. Równocześnie GIF wskazywał podstawę wezwania i wyjaśniał konieczność uzyskania żądanych faktur oraz pouczył Stronę o skutkach niewypełnienia wezwania, tj. sankcji z art. 81 ust 2 pkt 1 u.p.f. (pisma z [...] grudnia 2014r. i [...] marca 2015 r.).

Spółka, mimo, jak widać, kilkukrotnych wezwań GIF, w rezultacie przedstawiła przy odpowiedzi z [...] marca 2015 r. faktury zakupu wystawione na jej rzecz w lipcu 2013 r., a przy piśmie z [...] czerwca 2015 r. faktury zakupu za miesiąc sierpień 2013r. Z kolei przy piśmie z [...] lipca 2015 r. biuro rachunkowe obsługujące Stronę przedstawiło faktury zakupu i sprzedaży za okres lipiec-grudzień 2013r., wyjaśniając, że dokumenty za okres styczeń – lipiec 2014 r. zostały przekazane do UKS w P. [...] czerwca 2015 r. i tylko przekazało kopię protokołu przekazania ww. dokumentów. Należy podkreślić, że Skarżąca na przekazanie GIF żądanych dokumentów miała okres pół roku, czyli wystarczający na wykonanie wezwania. Mało, jak GIF zauważył z pism/odpowiedzi Spółki na wezwania o przedstawienie faktur wynikał brak chęci współpracy z organem, podważanie podstawy prawnej żądań organu.

Po przekazaniu dokumentacji UKS, Spółka próbowała wykazać, że przez teę czynność nie może zrealizować wezwań GIF. W tym też kierunku zmierzały oświadczenia i wnioski dowodowe Strony, zawarte w jej piśmie, które wpłynęło do organu faksem [...] lipca 2015 r.

Organ prawidłowo uznał na mocy art. 78 § 1 k.p.a., że żądań Strony dotyczących przeprowadzenia wnioskowanych dowodów nie należało uwzględnić, gdyż dotyczyły okoliczności wykazanych innymi dowodami (protokół przekazania dokumentów UKS, upływem czasu od pierwszego do ostatniego wezwania GIF) bądź nieprzydatnych, gdyż dokumenty, których nie chciała Spółka przedstawić miałyby być zastąpione zeznaniami świadków, choć to właśnie faktury miały większą moc dowodową i Strona miała możliwość ich przekazania GIF.

Wystąpiła też przesłanka z art. 78 § 2 k.p.a., że organ może nie uwzględnić żądania (§ 1), które nie zostało zgłoszone w toku przeprowadzania dowodów lub w czasie rozprawy, jeżeli żądanie to dotyczy okoliczności już stwierdzonych innymi dowodami, chyba że mają one znaczenie dla sprawy.

Organ, oddalając wnioski dowodowe nie naruszył reguł z art. 6, 8, 12 k.p.a.

Spółka zaczęła dopiero przejawiać "aktywność", która i tak nie doprowadziła do przedstawienia GIF wszystkich żądanych przezeń dokumentów, po zawiadomieniu przez organ Strony pismem z [...] czerwca 2015 r., w którym rozszerzono zakres prowadzonego postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia o podstawę z art. 81 ust. 2 pkt 1 u.p.f.

Zdaniem składu sądzącego, GIF zasadnie ocenił zachowanie Spółki w trakcie prowadzonego postępowania o cofnięcie jej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jako wypełniające przesłanki z art. 81 ust. 2 pkt 1 u.p.f.

W skardze zaś Spółka jedynie polemizowała ze stanowiskiem GIF, nie przedstawiając merytorycznych argumentów.

Przedłożone przez Spółkę dokumenty – faktury, jednoznacznie wskazywały, że produkty lecznicze, których dotyczyło wezwanie GIF, będące produktami objętymi refundacją zostały bezpośrednio sprzedane za granicę RP albo do hurtowni na terenie RP z zaznaczeniem, że są przeznaczone do sprzedaży eksportowej. Były to leki ratujące życie, których braki występowały w aptekach. Ponadto ceny zakupu tychże produktów przez Spółkę były wyższe od cen maksymalnych obowiązujących w sprzedaży hurtowej do aptek. Ta okoliczność, jak słusznie podniósł w decyzji GIF, także świadczyła, że Strona swoją działalność hurtowego obrotu produktami leczniczymi prowadziła tylko z innymi hurtowniami i tylko w celu sprzedaży leków za granicę.

W myśl art. 36z ust. 1 u.p.f. podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

Niewypełnienie powyższego obowiązku przez hurtownie farmaceutyczną nakłada na GIF obowiązek cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na mocy art. 81 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Stan taki wystąpił w niniejszej sprawie.

W orzecznictwie przyjmuje się, że aby cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni z uwagi na naruszenie art. 36z u.p.f., organ nie musi badać, czy występująca na rynku ilość określonych produktów leczniczych odpowiadała potrzebom pacjentów i czy przedsiębiorca odmówił jakiemukolwiek podmiotowi zbycia produktów leczniczych. Odmienna wykładnia byłaby sprzeczna z celem regulacji, gdyż pozbawiałaby organ nadzoru środków prawnych umożliwiających podjęcie działań zapobiegających powstaniu deficytu produktów leczniczych na rynku krajowym na skutek wadliwej praktyki przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Brak dostępności leków stanowi bowiem realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Omawiane przepisy służyć zaś mają przede wszystkim zapobieganiu powstawania takich zagrożeń (por. wyrok NSA: z 27 listopada 2019 r., sygn. akt II GSK 679/18 i powołane w nim orzecznictwo NSA, opubl.: orzeczenia.nsa.gov.pl). Dlatego nie było również potrzeby, aby przeprowadzać dowody na okoliczność, czy Skarżąca odmówiła aptekom sprzedaży produktów leczniczych.

Dlatego nie doszło do naruszenia art. 79 § 1 k.p.a., bo Spółka została poinformowana o zebranym materiale dowodowym, którego zawartość zależała od zachowań Stron. Skoro nie było potrzeby przeprowadzania dowodu ze świadków, to nie mógł GIF naruszyć art. 79 § 1 k.p.a., który mówi, że strona powinna być zawiadomiona o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu ze świadków, biegłych lub oględzin przynajmniej na siedem dni przed terminem.

Zdaniem sądu organ zebrał i rozpatrzył materiał dowodowy w sposób wyczerpujący, wymagany przez art. 77 § 1 k.p.a. Ocena materiału dowodowego została przeprowadzona przez GIF według wymogów z art. 80 k.p.a. (Organ administracji publicznej ocenia na podstawie całokształtu materiału dowodowego, czy dana okoliczność została udowodniona). Uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada zasadom z art. 107 § 3 k.p.a.

Z powyższych względów skargę Spółki jako bezzasadną na mocy art. 151 p.p.s.a. należało oddalić.