Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2689/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-03-05 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 7; art. 77 par 1; art. 80;
journal: Dz.U. 2018 poz 2096
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.
article: art. 120 ust. 1 pkt 2; art. 72 ust. 5;
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Protokolant spec. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 marca 2020 r. sprawy ze skargi W. K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2019 r. nr [...] w przedmiocie nakazu usunięcia stwierdzonych uchybień 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz W. K. kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z [...] października 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej "GIF") utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej "WIF") z [...] maja 2019 r. w części, a mianowicie w pkt I dotyczącym nakazania W. K. ( dalej "Skarżący", "Strona"), z chwilą uprawomocnienia decyzji, usunięcia stwierdzonych uchybień w aptece ogólnodostępnej o nazwie A. zlokalizowanej w O. ul. [...], polegających na:

Braku należytej czystości (brudne ściany) w magazynach, izbie recepturowej, komorze przyjęć, magazynach tj. pomieszczeniach, które przeznaczone są do przechowywania produktów leczniczych;

Wspólnym przechowywaniu w jednym magazynie zarówno produktów leczniczych i produktów określonych w art. 72 ust. 5 Ustawy Prawo farmaceutyczne;

Wydawaniu na receptę farmaceutyczną produktów leczniczych o kategorii o dostępności Rp bez następujących danych: kodu pocztowego, PESEL-u lub daty urodzenia albo wieku pacjenta, gdy nie został nadany albo jest nie ustalony, sposobu dawkowania wydanych produktów leczniczych.

Jako postawę prawną zaskarżonej decyzji GIF wskazał art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3 i art. 115 ust. 1 pkt 4 w zw. art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., art. 96a ust. 1 pkt. 1 lit. b i d oraz pkt. 4 lit. e w związku z art. 96 ust. 4 pkt. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019, poz. 499 z późn. zm.) dalej: "u.p.f w zw. z art. § 3 ust. 1 oraz § 4 ust. 2 pkt. 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. Nr 187, poz. 1565) w zw. z § 1 pkt. 5 i pkt. 6 Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz.U. Nr 161, poz. 1338) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r., poz. 2096 z późn. zm.) dalej: "k.p.a".

Rozstrzygnięcie zostało wydane w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W trakcie przeprowadzonej w ww. aptece kontroli planowej w dniu [...] listopada 2018 r. stwierdzono szereg uchybień. Z kontroli planowej został sporządzony protokół z dnia [...] grudnia 2018 r.

W dziale XXI protokołu zostały szczegółowo opisane stwierdzone w trakcie kontroli uchybienia:

W dniu [...] maja 2019 r. WIF wydał decyzję , którą:

I. nakazał podmiotowi prowadzącemu aptekę ogólnodostępną, a to: Panu W. K., działającemu jako W. z siedzibą w K. ul. [...] z chwilą uprawomocnienia decyzji usunięcie stwierdzonych uchybień w aptece ogólnodostępnej o nazwie A., zlokalizowanej w O. ul. [...], polegających na:

1. Braku należytej czystości (brudne ściany) w magazynach, izbie recepturowej, komorze przyjęć, magazynach tj. pomieszczeniach, które przeznaczone są do przechowywania produktów leczniczych.

2. Wspólnym przechowywaniu w jednym magazynie zarówno produktów leczniczych i produktów określonych w art. 72 ust. 5 Ustawy Prawo farmaceutyczne.

3. Wydawaniu na receptę farmaceutyczną produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp bez następujących danych:

• kodu pocztowego,

• PESEL-u lub daty urodzenia albo wieku pacjenta, gdy nie został nadany albo jest nie ustalony,

• sposobu dawkowania wydanych produktów leczniczych.

II. stwierdził naruszenie przez przedsiębiorcę Pana W. K., działającego jako W. \z siedzibą w K. ul. [...] ustawowego ograniczenia wydawania z apteki w ramach jednorazowej sprzedaży bez przepisu lekarza produktów leczniczych, ze względu na maksymalny poziom zawartości substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, poprzez wydanie z apteki ogólnodostępnej pn. A. zlokalizowanej w O., ul. [...]:

• w dniu 10.08.2018 r., Apselan tabletki powlekane 0,06 g op. 10 tabl. (2 op.), które zawierały łącznie 1200 mg soli pseudoefedryny,

• w dniu 15.09.2018 r., Acodin tabl. 0,015 g 10 tabl. (1 op.), oraz Gripex max tabl. powl. 0,5 g + 0,03 g + 0,015 g 20 tabl. (1 op.), które zawierały łącznie 600 mg dekstrametorfanu,

• w dniu 01.10.2018 r., Cirrus tabl. o przedł.uwal. 5 mg + 0,12 g op. 6 (2 op.), które zawierały łącznie 1440 mg soli pseudoefedryny.

III. nałożył na przedsiębiorcę a to: Pana W. K., działającego jako W. z siedzibą w K. ul. [...], prowadzącego aptekę ogólnodostępną o nazwie A., zlokalizowaną w O. ul. [...], karę pieniężną w kwocie 300,00 zł ,płatną do budżetu państwa,

W odwołaniu od pkt I decyzji WIF Skarżący zarzucił:

1. nieważność na podstawie art. 156 ust. 5 k.p.a. ze względu na trwałą niewykonalność decyzji w dniu jej wydania, WIF nakazał bowiem usunięcia uchybień, które usunięte zostały przed wydania decyzji;

2. naruszenie zasady prawdy obiektywnej wyrażonej w art. 7 k.p.a. poprzez nieustalenie stanu faktycznego sprawy na dzień wydania decyzji administracyjnej.

W odwołaniu pełnomocnik Strony podniósł, że poinformował WIF pismem z dnia 7 stycznia 2019 r. o usunięciu uchybień. Jak wynika z treści tego pisma znajdującego się w aktach postępowania na koniec stycznia 2019 r. uzgodniono termin remontu lokalu, rozdzielono produkty lecznicze oraz produkty określone w art. 72 ust. 5 u.p.f. oraz przeszkolono zatrudnionych w aptece magistrów farmacji, w zakresie zasad wypisywania recept farmaceutycznych.

Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w zakresie pkt I oraz o umorzenie postępowania w zakresie dotyczącym kwestii, których ten punkt dotyczy.

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji GIF wyjaśnił, że organ I instancji prawidłowo wydał decyzję nakazującą usunięcie uchybień stwierdzonych w trakcie kontroli planowej, przeprowadzonej w aptece w dniu [...] listopada 2018 r.

Odnosząc się do informacji przekazanych w odwołaniu, że opisane w pkt I decyzji WIF uchybienia zostały usunięte, GIF wskazał, że Strona nie przedstawiła żadnych dowodów na potwierdzenie składanych zapewnień o usunięciu uchybień np. zdjęć, umowy zlecenia wykonania remontu czy dowodów ukończenia przez pracowników apteki specjalistycznego szkolenia.

W ocenie GIF rozstrzygnięcie WIF w zakresie pkt I było zatem prawidłowe, oparte na prawidłowo zebranym i ocenionym materiale dowodowym oraz ustalonym stanie faktycznym. Organ zapewnił Stronie możliwość czynnego udziału w toku postępowania, zgłaszania wyjaśnień i żądań.

Skarżący złożył na decyzję GIF skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zarzucając;

1. Nieważność na podstawie art. 156 ust. 5 k.p.a. ze względu na fakt, że decyzja organu pierwszej instancji, utrzymana w mocy Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jest trwale niewykonalna. Uchybienia, do usunięcia których strona została wezwana w decyzji organu pierwszej instancji zlikwidowane zostały bowiem przed dniem wydania owej decyzji.

2. Naruszenie przepisów prawa procesowego, a to przepisu art. 105 § 1 k.p.a., poprzez nie umorzenie postępowania administracyjnego w zakresie dotyczącym nakazania usunięcia stwierdzonych uchybień. Postępowanie w tym zakresie stało się bowiem bezprzedmiotowe, gdyż wspomniane uchybienia zostały usunięte przed dniem wydania decyzji.

3. Naruszenie przepisów postępowania, a to zasady prawdy obiektywnej wyrażonej w art. 7 k.p.a. oraz przepisu art. 77 § 1. k.p.a., poprzez nieustalenie rzeczywistego stanu faktycznego na dzień wydania decyzji administracyjnej. Pomimo, iż organ pierwszej instancji został poinformowany o usunięciu uchybień, co stanowiło przesłankę umorzenia postępowania, nie podjęto czynności mających na celu potwierdzenie owej informacji.

Skarżący wniósł o stwierdzenie nieważności decyzji organu I instancji w zakresie punktu I oraz stwierdzenie nieważności decyzji organu II instancji w całości ewentualnie o uchylenie decyzji organu II instancji oraz przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia. Ponadto wniósł o zasądzenie kosztów postępowania sądowego.

W uzasadnieniu skargi Skarżący zaakcentował fakt, że uchybienia o których mowa w punkcie I decyzji WIF zostały usunięte przed dniem jej wydania, o czym organ ten został poinformowany przez Stronę pismem z dnia 7 stycznia 2019 r. W związku z tym, skoro uchybienia owe nie istniały, to postępowanie mające na celu nakazanie, w drodze decyzji, ich usunięcia stało się bezprzedmiotowe i powinno było zostać umorzone.

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o oddalenie skargi jako niezasadnej, podtrzymując stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga jest zasadna, bowiem zaskarżona decyzja utrzymująca w mocy pkt I decyzji organu I instancji narusza prawo w sposób uzasadniający jej uchylenie, aczkolwiek nie wszystkie zarzuty sformułowane w skardze zasługiwały na uwzględnienie.

Zdaniem Sądu uzasadniony okazał się zarzut skargi dotyczący naruszenia przepisów postępowania, a mianowicie w art. 7 k.p.a. oraz przepisu art. 77 § 1 k.p.a., poprzez naruszenie zasady prawdy obiektywnej i nieustalenie rzeczywistego stanu faktycznego na dzień wydania decyzji administracyjnej.

Stosownie do art. 7 k.p.a., w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli. Przepis art. 77 § 1 k.p.a. stanowi, że organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy. Zgodnie zaś z art. 80 k.p.a. organ administracji publicznej ocenia na podstawie całokształtu materiału dowodowego, czy dana okoliczność została udowodniona. Z powyższych przepisów przedstawiciele orzecznictwa i doktryny wywodzą przede wszystkim, że na organ nałożony jest ciężar dowodu w postępowaniu administracyjnym. Oznacza to, że organ ma obowiązek aktywnego działania w celu zgromadzenia dowodów obrazujących rzeczywisty stan faktyczny sprawy i ocenienie całokształtu okoliczności. Podnosi się jednak, że strony postępowania są uprawnione do przedstawienia dowodów. Wykazanie okoliczności podnoszonych przez stronę stoi bowiem w interesie strony (por. Andrzej Wróbel, Art. 7 i Art. 77 [w:] Komentarz aktualizowany).

Zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących: obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

Organ I instancji wydał decyzję nakazującą usunięcie uchybień stwierdzonych w trakcie kontroli planowej, przeprowadzonej u Skarżącego w dniu [...] listopada 2018 r. w aptece ogólnodostępnej ( pkt I decyzji). Chodziło o usunięcie stwierdzonych w trakcie kontroli uchybienia, w tym m.in.:

1) brak należytej czystości (brudne ściany) w magazynach, izbie recepturowej, komorze przyjęć, magazynach tj. pomieszczeniach które przeznaczone są do przechowywania produktów leczniczych,

2) wspólne przechowywanie w jednym magazynie zarówno produktów leczniczych i produktów określonych w art. 72 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne,

3) wydawanie na receptę farmaceutyczną produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp bez następujących danych:

• kodu pocztowego

• PESEL-u lub daty urodzenia albo wieku pacjenta, gdy nie został nadany albo jest nie ustalony

• sposobu dawkowania wydanych produktów leczniczych.

Niewątpliwie, Skarżący pismem z dnia 7 stycznia 2019 r. poinformował o usunięciu tych uchybień. Jak wynika z treści tego pisma na koniec stycznia 2019 r. uzgodniono termin remontu lokalu, rozdzielono produkty lecznicze oraz produkty określone w art. 72 ust. 5 u.p.f. oraz przeszkolono zatrudnionych w aptece magistrów farmacji, w zakresie zasad wypisywania recept farmaceutycznych. Do tego pisma zostały także załączone zdjęcia uporządkowanego magazynu oraz inne dokumenty.

Jednakże GIF stanął na stanowisku, że Skarżący nie przedstawił żadnych dowodów na potwierdzenie ww. zapewnień np. zdjęć, umowy zlecenia wykonania remontu czy dowodów ukończenia przez pracowników apteki specjalistycznego szkolenia.

W ocenie Sądu, w rozpoznawanej sprawie skoro organ uważał, że przedstawione przez Skarżącego informacje w piśmie z 7 stycznia 2019 r. są niewystarczające to przed wydaniem decyzji powinien informacje te zweryfikować w sposób wskazany w przepisach k.p.a. Niewątpliwie zarzut dowolności wykluczają dopiero ustalenia dokonane w całokształcie materiału dowodowego (art. 80 k.p.a.), zgromadzonego i zbadanego w sposób wyczerpujący (art. 77 § 1 k.p.a.), a więc przy podjęciu wszelkich kroków niezbędnych dla dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, jako warunku niezbędnego wydania decyzji o przekonywującej treści.

Natomiast Sąd administracyjny nie dokonuje ustaleń faktycznych w zakresie objętym sprawą administracyjną. Sąd ten bada, czy ustalenia faktyczne dokonane przez organy administracji publicznej, których decyzje zostały zaskarżone, odpowiadają prawu (wyr. NSA z dnia 23 stycznia 2007 r., II FSK 72/06, ONSAiWSA 2008, nr 2, poz. 31).

Dlatego też należało uchylić zaskarżoną decyzję GIF celem przeprowadzenia niezbędnego postępowania dowodowego na okoliczność czy zalecenia wskazane w pkt I decyzji organu I instancji zostały wykonane przez Skarżącego.

Ponownie rozpoznając sprawę organy inspekcji farmaceutycznej powinny mieć na względzie informacje zawarte w piśmie Skarżącego z 7 stycznia 2019 r., a jeśli uznają, że informacje te są niewystarczające to należy przeprowadzić postępowanie uzupełniające i wezwać stronę do złożenia konkretnych dokumentów czy też podjąć inne czynności procesowe, o ile będą pozwolą one odtworzyć stan faktyczny, jaki miał miejsce w dniu wydania decyzji przez GIF. W szczególności chodzi tu o rozważenie możliwości przeprowadzenia kontroli sprawdzającej, chyba że upływ czasu spowoduje, że kontrola ta będzie już bezprzedmiotowa.

Mając powyższe na uwadze, Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. orzekł jak w punkcie pierwszym wyroku. O kosztach postępowania Sąd postanowił na podstawie art. 200 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz.U. z 2015 r., poz. 1800).