Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2577/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-10-05 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art.112,art.115,art.129e,art.71a
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
article: art.151
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota dziedzic – Chojnacka Sędziowie Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś – Rosińska (spr.) Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 5 października 2020 r. w trybie uproszczonym sprawy ze skargi G. K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2019 r., nr [...] w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej za stwierdzenie naruszenia przepisów ustawy prawo farmaceutyczne oddala skargę


UZASADNIENIE

[...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, zwany dalej jako: "WIF", pismem z dnia [...] września 2017r. zawiadomił G. K. prowadzącą aptekę ogólnodostępną w C. przy ul. B. [...] o wszczęciu

z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie dotyczącej ustaleń kontroli

w zakresie wydania produktów leczniczych o kategorii dostępności "wydane bez przepisu lekarza - OTC" dla jednego pacjenta w ramach jednorazowej sprzedaży odręcznej ilości pseudoefedryny przekraczającej 720 mg oraz kodeiny przekraczającej 240 mg tj. ilości przekraczającej dopuszczalną ilość, określoną w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016 r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży (Dz. U. z 2016 r. poz. 2189), zwanego dalej: "r.w.s.p.".

Przedmiotowa kontrola została przeprowadzona w aptece ogólnodostępnej zlokalizowanej w C. przy ul. B. [...], a prowadzonej przez Stronę na podstawie zezwolenia z dnia 5 stycznia 1991r., wydanego przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, znak: [...].

Organ I instancji, pismem z dnia [...] października 2017r. poinformował stronę

o możliwości wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji co do zebranych dowodów

i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

W odpowiedzi na ww. pismo organu I instancji, strona pismem z dnia

13 października 2017r. złożyła wyjaśnienia w przedmiocie braku funkcjonalności systemu komputerowego w postaci powiadomienia systemowego o zagrożeniu przekroczeniem limitu w razie sprzedaży jednorazowej oraz podniosła, że produkty lecznicze wydawane były na rzecz pacjentów legitymujących się rzeczywistymi zleceniami lekarskimi w zakresie stosowanie tychże środków, a działania nie były zamierzone, a mogące wynikać jedynie z błędu ludzkiego.

Pismem z dnia 23 października 2017 r. strona poinformowała, że wdrożyła system umożliwiający wydanie opakowań produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży wyłącznie w ramach limitów opisanych w r.w.s.p.

Decyzją z dnia [...] listopada 2017 r. nr [...], [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w K. :

1) stwierdził naruszenie w prowadzonej przez G. K. aptece ogólnodostępnej zlokalizowanej w C. przy ul. B. [...], ograniczenia zawartego w art. 71 a ust. 2 u.p.f. poprzez 12-krotne wydanie w okresie od 1 stycznia 2017r. do 19 lipca 2017r. w ramach jednorazowej sprzedaży odręcznej dla jednego pacjenta w produktach leczniczych o kategorii dostępności "wydawane bez przepisu lekarza - OTC" ilości pseudoefedryny większej niż 720 mg oraz kodeiny większej niż 240 mg, tj. przekraczającej ilości dopuszczalne, określone w załączniku do r.w.s.p.;

2) nakazał zaprzestać wydawanie z ww. apteki ogólnodostępnej w ramach jednorazowej sprzedaży odręcznej dla jednego pacjenta produktów leczniczych o kategorii dostępności "wydane bez przepisu lekarza - OTC", w których łączna zawartość pseudoefedryny oraz łączna zawartość kodeiny przekracza ilość dopuszczalną, określoną w załączniku do r.w.s.p.;

3) nałożył na stronę karę pieniężną w wysokości 2.000 złotych;

4) nadał decyzji, w zakresie pkt 2, rygor natychmiastowej wykonalności z uwagi na interes społeczny.

Pismem z dnia 20 listopada 2017 r., G. K. wniosła odwołanie powyższej decyzji WIF. W odwołaniu strona zarzuciła naruszenie:

1. prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 71a ust. 2 i art. 129 e ust. 1 i 2 u.p.f. poprzez błędną ocenę okoliczności sprawy, w tym zakresu, czasookresu i stopnia naruszenia przepisów ustawy przez stronę,

2. przepisów postępowania, mogące mieć istotny wpływ na wyniki sprawy, tj. art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. poprzez dokonanie oceny dowodów w sposób dowolny,

z pominięciem wyjaśnień Strony, a także poprzez pominięcie lub też nienadanie przez Organ I instancji właściwego znaczenia działaniom Strony, mającym na celu wdrożenie środków naprawczych, które to środki wdrożono jeszcze przed wydaniem decyzji w przedmiotowej sprawie.

Pismem z dnia [...] sierpnia 2019 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadomił stronę o zamiarze zakończenia przedmiotowego postępowania i wydania decyzji oraz o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, ewentualnie złożenia nowych wniosków dowodowych przed wydaniem decyzji. Strona w odpowiedzi na ww. zawiadomienie nie skorzystała z przysługującego jej uprawnienia i nie przedłożyła żadnych dodatkowych wyjaśnień ani wniosków dowodowych.

Decyzją z dnia [...] października 2019r. Główny Inspektor Farmaceutyczny działając na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 129e ust. 1 i 2 w zw. z art. 71 a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r., poz. 499), zwanej dalej: "u.p.f." i załącznikiem do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016 r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży (Dz. U. z 2016 r. poz. 2189) oraz art. 138 § 1 pkt 1 kpa, zwanej dalej: "k.p.a.", po rozpatrzeniu odwołania G. K. prowadzącej aptekę ogólnodostępną w C. przy ul. B. [...], od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2017r., nr [...], utrzymał w mocy decyzję w całości.

Główny Inspektor Farmaceutyczny po zapoznaniu się ze stanem faktycznym sprawy i po analizie zgromadzonego materiału dowodowego uznał za zasadne utrzymanie w mocy decyzji w całości. Organ wskazał, że na podstawie wydruku taksacji sprzedaży z przekroczoną ilością pseudoefedryny oraz kodeiny w trakcie kontroli stwierdzono dwanaście przypadków wydania produktu leczniczego

z naruszeniem ograniczenia z art. 71 a ust. 2 u.p.f.,

Z danych z Rejestru Produktów Leczniczych, prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wynika,

1. 1 opakowanie produktu leczniczego Thiocodin x 10 tabl. zawiera 150 mg kodeiny,

2. 1 opakowanie produktu leczniczego Sudafed x 12 tabl. zawiera 720 mg pseudofedryny

3. 1 opakowanie produktu leczniczego Apselan x 10 tabl. zawiera 600 mg pseudoefedryny

4. 1 opakowanie produktu leczniczego Ibuprom Zatoki x 12 tabl. powl. zawiera 360 mg pseudoefedryny

Tym samym, w ramach jednorazowej sprzedaży odręcznej dla jednej osoby, wydając:

1. 2 opakowania produktu leczniczego Thiocodin x 10 tabl. wydano 300 mg kodeiny,

2. 2 opakowania produktu leczniczego Sudafed x 12 tabl. wydano 1440 mg pseudoefedryny,

3. 2 opakowania produktu leczniczego Apselan x 10 tabl. wydano 1200 mg pseudoefedryny,

4. 4 opakowania produktu leczniczego Apselan x 10 tabl. wydano 2400 mg pseudoefedryny

5. 5 opakowań produktu leczniczego Ibuprom Zatoki x 12 tabl. powl. wydano 1800 mg pseudoefedryny,

6. 6 opakowań produktu leczniczego Ibuprom Zatoki x 12 tabl. powl. wydano 2160 mg pseudoefedryny.

Stosownie do art. 71 a ust. 2 u.p.f., wydawanie z aptek ogólnodostępnych

i punktów aptecznych produktów leczniczych, zawierających w składzie substancje

o działaniu psychoaktywnym, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby. Wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich zawartości w produkcie leczniczym, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, stanowiący ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży, określa załącznik do r.w.s.p., wydanego na podstawie delegacji ustawowej określonej w art. 71a ust. 5 u.p.f. Zgodnie z ww. wykazem maksymalna (dopuszczalna) zawartość substancji o działaniu psychoaktywnym w produkcie leczniczym wynosi 720 mg w przypadku pseudoefedryny, a 240 mg w przypadku kodeiny.

Powyższe wskazuje, że w dwunastu przypadkach z apteki ogólnodostępnej, zlokalizowanej w C. przy ul. B. [...], prowadzonej przez Stronę, w okresie od 1 stycznia do 19 lipca 2017 r., stwierdzono naruszenie art. 71 a ust. 2 u.p.f. poprzez dwunastokrotne wydanie w produktach leczniczych, w ramach jednorazowej sprzedaży odręcznej, dla jednego pacjenta, pseudoefedryny oraz kodeiny w ilości przekraczającej dopuszczalną ilość określoną przepisami prawa.

Organ wskazał, że nałożona na stronę administracyjna kara pieniężna jest konsekwencją stwierdzonego przez organ I instancji naruszenia ograniczenia, wynikającego z art. 71a ust. 2 u.p.f. Zgodnie z dyspozycją art. 129e ust. 1 u.p.f. Biorąc pod uwagę górną wysokość przedmiotowej sankcji (500 000 złotych) oraz ponad 6 - miesięczny okres, na przestrzeni którego w dwunastu przypadkach stwierdzono czyny będące podstawą do odpowiedzialności administracyjnej na podstawie art. 129e ust. 1 u.p.f., stopień naruszenia i okoliczności jego powstania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że karę pieniężną nałożono

w prawidłowej wysokości. Ustalona przez WIF w zaskarżonej decyzji wysokość kary pieniężnej w kwocie 2.000 złotych stanowi w ocenie GIF jeden z najniższych jej wymiarów, a przy tym karę w adekwatnej wysokości, ustalonej zgodnie z przepisami obowiązującego prawa. Podnoszone przez stronę w odwołaniu argumenty, iż sam fakt zaistnienia wskazanej sytuacji stanowi dla niej wystarczającą motywację do wyciągnięcia adekwatnych wniosków na przyszłość i unikanie naruszeń prawa, w ocenie organu nie stanowią przesłanki do zmiany wysokości nałożonej kary pieniężnej poprzez jej obniżenie. Stosownie bowiem do art. 129e ust. 2 zd. 2 u.p.f., przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów.

Pismem z dnia 15 listopada 2019r. G. K. wniosła do WSA

w Warszawie skargę na powyższą decyzję, zarzucając Wskazanemu powyżej rozstrzygnięciu:

1. naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 71 a ust. 2 i art. 129e ust. 1 i 2 ustawy u.p.f. poprzez nieuwzględnienie, mimo ustawowego obowiązku, że:

- korzyść ze sprzedaży produktów leczniczych, o których mowa w decyzji, była znikoma,

- stopień naruszenia nie był znaczny, bowiem produkty lecznicze każdorazowo były wydawane na rzecz pacjentów, którzy legitymowali się rzeczywistymi zaleceniami lekarskimi w zakresie stosowania tych środków,

- wszelkie możliwe uchybienia zostały niezwłocznie usunięte, wdrożono stosowne procedury, mające na celu przeciwdziałanie jakimkolwiek naruszeniom w przyszłości,

- uprzednio skarżąca nie naruszyła przepisów prawa farmaceutycznego,

- jeśli w przedmiotowej sprawie doszło do naruszenia limitu określonego

w obowiązujących przepisach, to miało to miejsce wyłącznie na skutek błędu pracownika, nie zaś przyczyn intencjonalnych, nie można zatem w tak dużym stopniu obciążać skarżącej jako przedsiębiorcę skutkami takiego działania podczas gdy nie było ono zamierzone,

2. naruszenie przepisów postępowania, mogące mieć istotny wpływ na wyniki sprawy, tj. art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. poprzez dokonanie oceny dowodów w sposób dowolny, z pominięciem moich wyjaśnień, a także poprzez pominięcie lub też nie nadanie właściwego znaczenia działaniom, które poczyniła, mającym na celu wdrożenie środków naprawczych,

a w konsekwencji:

3. rażąca niewspółmierność kary, a to na skutek wymierzenia mi kary 2.000 złotych, ze względu na fakt, iż znacząco przekracza ona stopień zawinienia i stopień społecznej szkodliwości czynu. Kara ta całkowicie abstrahuje od faktu, że skarżąca nigdy nie była karana, zrozumiała też w pełni naganność swego postępowania, a nadto żałuje, że to w jej aptece doszło do naruszenia ograniczeń opisanych w ustawie prawo farmaceutyczne. Ponadto, zobowiązała się nie naruszać ograniczeń wynikających z art. 71a ust. 2 ustawy prawo farmaceutyczne w przyszłości, o czym świadczy wdrożenie środków naprawczych niezwłocznie, jeszcze przed wydaniem decyzji przez organ I instancji.

Mając na uwadze powyższe zarzuty skarżąca wniosła o uwzględnienie skargi oraz uchylenie zaskarżonej decyzji wraz z poprzedzającą ją decyzją, a nadto umorzenie przedmiotowego postępowania, z ostrożności, w razie nieuwzględnienia wniosku z pkt. 1 w zakresie umorzenia postępowania wnoszę o przekazanie sprawy organowi I instancji do ponownego rozpoznania oraz zwrot kosztów postępowania.

W uzasadnieniu skarżąca rozwinęła powyższe zarzuty.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy

z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej "p.p.s.a." - Dz.U.2019.2325 ze zm.).

W ocenie Sądu, skargę należało uznać za nieuzasadnioną.

Stosownie do treści art. 71 a ust. 2 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2020 poz. 944 ze zm.), dalej: "u.p.f.", wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów leczniczych, zawierających

w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości

w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby

Wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich zawartości w produkcie leczniczym, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, stanowiący ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży, określa załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży (Dz. U. z 2016 r. poz. 2189), zwanego dalej: "r.w.s.p.", wydanego na podstawie delegacji ustawowej określonej w art. 71a ust. 5 u.p.f.

Zgodnie z ww. wykazem maksymalna (dopuszczalna) zawartość substancji

o działaniu psychoaktywnym w produkcie leczniczym wynosi 720 mg w przypadku pseudoefedryny, a 240 mg w przypadku kodeiny.

Przeprowadzona w aptece kontrola wykazała, że w ramach jednorazowej sprzedaży odręcznej dla jednej osoby, wydając:

1. 2 opakowania produktu leczniczego Thiocodin x 10 tabl. wydano 300 mg kodeiny,

2. 2 opakowania produktu leczniczego Sudafed x 12 tabl. wydano 1440 mg pseudoefedryny,

3. 2 opakowania produktu leczniczego Apselan x 10 tabl. wydano 1200 mg pseudoefedryny,

4. 4 opakowania produktu leczniczego Apselan x 10 tabl. wydano 2400 mg pseudoefedryny

5. 5 opakowań produktu leczniczego Ibuprom Zatoki x 12 tabl. powl. wydano 1800 mg pseudoefedryny,

6. 6 opakowań produktu leczniczego Ibuprom Zatoki x 12 tabl. powl. wydano 2160 mg pseudoefedryny.

Powyższe wskazuje, że w dwunastu przypadkach z apteki ogólnodostępnej, zlokalizowanej w C. przy ul. B. [...], prowadzonej przez skarżącą, w okresie od 1 stycznia do 19 lipca 2017 r., stwierdzono naruszenie art. 71 a ust. 2 u.p.f. poprzez dwunastokrotne wydanie w produktach leczniczych, w ramach jednorazowej sprzedaży odręcznej, dla jednego pacjenta, pseudoefedryny oraz kodeiny w ilości przekraczającej dopuszczalną ilość określoną przepisami prawa.

Jak wyjaśnił organ regulacja z art. 71 a u.p.f. ma na celu ograniczenie dostępności produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, wykorzystywanych w celach pozamedycznych, a także do produkcji narkotyków.

Nałożona na stronę administracyjna kara pieniężna jest konsekwencją stwierdzonego naruszenia ograniczenia, wynikającego z art. 71a ust. 2 u.p.f. Zgodnie z dyspozycją art. 129e ust. 1 u.p.f. karze pieniężnej

w wysokości do 500 000 zł podlega ten, kto wbrew ograniczeniom, o których mowa

w art. 71 a ust. 2, wydaje produkt leczniczy. Sankcji w postaci kary pieniężnej, nakładanej w drodze decyzji administracyjnej, podlega każde zachowanie polegające na wydaniu z apteki ogólnodostępnej substancji psychoaktywnych, wbrew ograniczeniom, o których mowa w art. 71 a ust. 2 u.p.f., czyli w ilości powyżej limitu określonego w przywoływanym powyżej r.w.s.p.

Wysokość kary pieniężnej w kwocie 2.000 złotych stanowi zatem jeden

z najniższych jej wymiarów. Stosownie bowiem do art. 129e ust. 2 zd. 2 u.p.f., przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów. Przekroczenie ilości substancji psychoaktywnych (pseudoefedryny oraz kodeiny) stwierdzono w dwunastu przypadkach, co jak zauważył organ, stanowi około 170 zł kary pieniężnej za każdy odnotowany przypadek wydania substancji psychoaktywnej w ilości przekraczającej dopuszczalną przepisami prawa.

Wobec bezspornie stwierdzonych naruszeń, które obligują organ do nałożenia kary pieniężnej, bez wpływu na rozstrzygnięcie sprawy pozostają okoliczności podnoszone przez skarżącą, że nigdy nie była karana, że zrozumiała

w pełni naganność swego postępowania ora że w aptece wdrożono środki naprawcze.

Mając na uwadze powyższe sąd działając na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę.