Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1771/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-01-28 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 30 ust. 1 pkt 2 - 5
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 14 ust. 2, 4 i 8
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 stycznia 2011 r. sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

[...] GmbH & Co. KG, zwana dalej także skarżącą, decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2004 r. nr [...] uzyskała przedłużenie okresu ważności pozwolenia (wydanego wcześniej przez Instytut Leków nr [...]) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego [...] – roztwór do wstrzykiwań.

W dniu [...] grudnia 2007 r. strona złożyła dokumentację harmonizacyjną dotyczącą produktu leczniczego homeopatycznego [...] – roztwór do wstrzykiwań celem doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

Następnie stosownie do wezwania Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego

2008 r., strona przekazała do organu wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego.

Po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego, w trakcie którego ocenie podlegały dowody złożone przez stronę, Minister Zdrowia wydał decyzję

w dniu [...] listopada 2008 r., znak [...], odmawiającą przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] – roztwór do wstrzykiwań.

W uzasadnieniu decyzji organ podał, że strona nie wykazała bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Według Ministra Zdrowia produkt leczniczy może być podawany parenteralnie jedynie, gdy zależy nam na szybkim działaniu w ostrych stanach zagrożenia życia bądź na osiągnięciu odpowiednio wysokiego stężenia w organizmie pacjenta, co nie ma miejsca

w przypadku przedmiotowego produktu, a ryzyko stosowania według organu przewyższa korzyść. Ponadto strona nie przedstawiła danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka (dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią), w związku z czym weryfikacja danych przedstawionych w drukach informacyjnych nie jest możliwa. Jako podstawa prawna decyzji wskazane zostały przepisy – art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września

2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę

o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 126 z 2001 r., poz. 1382

ze zm.) w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Strona nie zgadzając się z decyzją z dnia [...] listopada 2008 r., złożyła wniosek z dnia [...] stycznia 2009 r. o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając decyzji rażące naruszenie szeregu przepisów postępowania administracyjnego, w tym między innymi art. 6 Kpa. poprzez działanie nie oparte na przepisach prawa, art. 7 Kpa. poprzez niepodjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, art. 8 Kpa. poprzez prowadzenie postępowania w sposób niepogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz niepogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli, art. 10 Kpa. poprzez niezapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, czy też art. 77 § 1 Kpa. poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego. Ponadto zarzuciła organowi naruszenie art. 16 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (jt. Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm.) – dalej Pf. oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L.01.311.67 ze zm.).

Podnosząc powyższe zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i wydanie nowej decyzji uwzględniającej pierwotny wniosek strony

o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] – roztwór do wstrzykiwań. Ponadto skarżąca ponowiła wniosek o przeprowadzenie dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych celem ustalenia, czy stosowanie drogą parenteralną produktu leczniczego homeopatycznego jest uzasadnione ze względów bezpieczeństwa, jakie przyczyny i okoliczności mają uzasadniać podawanie drogą parenteralną produktu leczniczego homeopatycznego oraz czy z przedłożonej dokumentacji, wskazującej na wieloletnie stosowanie drogą parenteralną przedmiotowego produktu leczniczego homeopatycznego, zarówno w Polsce, jak i w innych krajach europejskich, wynikają jakiekolwiek okoliczności, mogące wskazywać na brak uzasadnienia bezpieczeństwa podawania tego produktu drogą parenteralną.

Po rozpoznaniu wniosku strony, Minister Zdrowia decyzją z dnia

[...] sierpnia 2009 r. utrzymał w mocy swoją poprzednią decyzję z dnia [...] listopada 2008 r. odmawiającą przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...]

na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] – roztwór do wstrzykiwań.

Uzasadniając wydane rozstrzygnięcie organ uznał, że pierwotne postępowanie w sprawie było prowadzone w sposób prawidłowy. Uzasadnienie prawne i faktyczne decyzji spełnia przesłanki określone w art. 107 § 1 Kpa. Ponadto strona miała czynną możliwość uczestniczenia w prowadzonym postępowaniu. Wydając rozstrzygnięcie organ miał na uwadze interes społeczny i słuszny interes obywateli. Sprawa była wielokrotnie badania przez specjalistów z Zespołu Specjalistów z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych ds. oceny dokumentacji, którzy po zapoznaniu się z całą dokumentacją podtrzymali decyzję eksperta w kwestii odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia z uwagi na to, że dany produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego. Produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Pf., według organu, powinien mieć wskazanie lecznicze. Strona nie przedstawiła pełnych danych mogących posłużyć do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa przedmiotowego produktu. Zarzucono braki w części III i IV dokumentacji. Podanie parenteralne leku jest inwazyjne. Narusza ciągłość tkanek pacjenta, a więc musi być kliniczne. Produkty lecznicze homeopatyczne nie są ujęte w standardach leczenia stanów ostrych ani stanów bezpośredniego zagrożenia życia. Losy leku homeopatycznego w ustroju nie są znane. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i powodów stosowania parenteralnego produktu u dzieci, kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Ryzyko stosowania, szczególnie przy parenteralnej tj. dożylnej, domięśniowej, podskórnej i śródskórnej drodze podania przewyższa ewentualną korzyść leczniczą, której nie wykazano.

Na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r., znak [...],[...] GmbH & Co. KG złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, domagając się stwierdzenia jej nieważności jako rażąco naruszającej prawo, zaś w przypadku uznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny, że brak jest przesłanek do stwierdzenia nieważności, wniosła

o uchylenie przedmiotowej decyzji w całości jako wydanej z naruszeniem prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy oraz istotnym naruszeniem przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Ponadto skarżąca wniosła o zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania w sprawie.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła rażące naruszenie szeregu przepisów postępowania administracyjnego, w tym między innymi art. 6, art. 7, art. 8, art. 9,

art. 10 § 1, art. 77 § 1, art. 80 Kpa. oraz art. 107 § 1 i 3 Kpa. w zw. z art. 140 Kpa. Zarzuciła również organowi naruszenie przepisu art. 16 ust. 1 Pf. oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie, w szczególności przepisów sformułowanych w części wstępnej tej Dyrektywy - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21, poprzez ich niezastosowanie. Ponadto zarzuciła naruszenie art. 17 ust. 2 Pf., Części I Moduły 1, 2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a oraz Części III ust. 1 Załącznika I do ww. Dyrektywy, poprzez ich niezastosowanie, a także art. 21 ust 1 Pf. oraz art. 14 ust. 1 Dyrektywy, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Pf. i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 Pf. oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy. Postawiła nadto zarzut naruszenia przepisów sformułowanych

w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV - wstęp Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U.03.154.1506), poprzez ich niezastosowanie oraz innych przepisów, wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

Uzasadniając zarzut rażącego naruszenia art. 6 Kpa oraz art. 8 Kpa. skarżąca podniosła, iż w jej ocenie, organ przeprowadził postępowanie w oparciu

o przepisy, które nie obowiązywały w toku postępowania, bowiem zostały uchylone przed rozpoczęciem procedur harmonizacyjnych. W tym zakresie skarżąca wskazała dla przekładu na rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r.

w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów podnosząc, iż przestało ono obowiązywać w dniu 2 maja 2005 r. Ponadto, postępowanie prowadzone było

w oparciu o przepisy, które nie obowiązywały w chwili orzekania, i tu skarżąca przywołała rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, które przestało obowiązywać w dniu 2 listopada 2008 r.

Uzasadniając zarzut rażącego naruszenia art. 10 § 1 Kpa., skarżąca podniosła, iż organ rozpoznając wniosek strony i prowadząc postępowanie za pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych nie poinformował strony o żadnej czynności podjętej na tym etapie postępowania, co uniemożliwiło stronie ustosunkowanie się do sporządzanych wówczas dokumentów, jak i opinii. Strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do treści "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej", w którym to protokole pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jednocześnie występująca jako ekspert, uznała i wskazała, że w przypadku dokonania korekt i uzupełnień w dokumentacji,

a przede wszystkim zmiany drogi podania oraz kategorii produktu ocenę dokumentacji farmakologiczno – toksykologicznej i klinicznej można uznać za zakończoną pozytywnie. Skarżąca podkreśliła, iż w dotychczasowej praktyce organ informował strony postępowania o ewentualnych koniecznych zmianach

w dokumentacji. Taka praktyka czyniła zadość wymogom art. 10 § 1 Kpa. i była prawidłowa.

Skarżąca podniosła ponadto, iż nie miała również możliwości ustosunkowania się do treści dokumentu z dnia [...] marca 2009 r. będącego raportem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, na podstawie którego Minister Zdrowia podejmuje decyzję o dopuszczeniu do obrotu bądź niedopuszczeniu. Jak podkreśliła, dokument ten został sporządzony w krótkim czasie po sporządzeniu "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej" i zdecydowanie różni się od treści protokołu. Fakt, iż udział w sporządzeniu tego dokumentu miała ta sama osoba, która pominęła całkowicie swoje własne wcześniejsze postulaty co do możliwych wprowadzenia zmian w dokumentacji, nasuwa zdaniem skarżącej podejrzenie, co do całkowitego zignorowania przez organ prawa strony do obrony swoich racji. Dodatkowo skarżąca podała, iż wszystkie uzasadnienia merytoryczne odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia, które dotyczą wszystkich siedemnastu iniekcji homeopatycznych produkowanych przez firmę [...] są w zasadzie identyczne. Zawierają jedynie drobne różnice w zakresie niektórych danych.

W dokumentach tych nie bierze się całkowicie pod uwagę istotnych różnic pomiędzy produktami, wynikających z różnych badań klinicznych, różnych publikacji naukowych, zawartości różnych mikroorganizmów, niektóre produkty w ogóle nie zawierają mikroorganizmów itd. Uzasadnienia merytoryczne odmowy powielone zostały według jednego wzorca - dokumentu dotyczącego produktu [...] sporządzonego już w dniu [...] stycznia 2009 roku. Pozostałe dokumenty powstały w dniach [...],[...],[...],[...] i [...] marca 2009 roku.

Odnosząc się do przeprowadzonego w dniu [...] kwietnia 2009 r. posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, skarżąca podniosła, iż nie została o tym zawiadomiona. Także po odbyciu posiedzenia, przed wydaniem decyzji, nie dotarła do skarżącej informacja o tym, że takie posiedzenie miało miejsce, jak również nie udostępniono jej protokołu z posiedzenia.

Skarżąca podkreśliła ponadto, iż z protokołu posiedzenia przeprowadzonego w dniu [...] kwietnia 2009 r. jasno wynika, iż członków Zespołu doradczego nie zapoznano z całością dokumentacji 17 produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących od skarżącej. Błędne informacje przekazywane przez członków zespołu świadczą o rażących błędach w ustaleniach faktycznych

w toku postępowania i przesądzają o naruszeniu art. 77 § 1 Kpa. – poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz art. 80 Kpa. –poprzez uznanie okoliczności za udowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego i wbrew oczywistej jego treści.

Reasumując, skarżąca podniosła, iż nie podziela stanowiska organu,

iż wystarczające dla spełnienia wymogu przepisu art. 10 § 1 Kpa. było zawiadomienie strony o możliwości zapoznania się ze zgromadzonymi w sprawie materiałami przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych (który według Ministra Zdrowia ma status organu administracji w niniejszym postępowaniu). Strona nie zgadza się z tym stanowiskiem podtrzymując swoją dotychczasową argumentację w tej materii.

Uzasadniając zarzut naruszenia (poprzez jego niezastosowanie) art. 16 ust. 1 Pf., art. 10 a Dyrektywy 2001/83/WE oraz zasad ogólnych tej Dyrektywy wyrażonych w punktach 2, 3, 4, 5 i 21, skarżąca, wskazując na treść ww. przepisów podniosła, iż z przedstawionej w ramach postępowania dokumentacji wynika, że [...] roztwór do wstrzykiwań został zarejestrowany i dopuszczony

do obrotu w wielu krajach, w tym w Niemczech od 19 sierpnia 1980 r., we Włoszech od co najmniej 7 kwietnia 1980 r. oraz w Szwecji od 3 kwietnia 1994 r. Na świecie nie zanotowano dotychczas jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia, a tym bardziej życia pacjentów mimo sprzedaży i zastosowania co najmniej 430 tys. Iniekcji [...]. Możliwość zastosowania w niniejszym przypadku art. 16 ust. 1 Pf., w ocenie skarżącej, nie powinna budzić żadnej wątpliwości. Skoro art. 21 ust. 1 Pf. dopuszcza uproszczoną procedurę tylko dla produktów leczniczych homeopatycznych spełniających łącznie trzy wymienione w tym przepisie przesłanki, to znaczy, że inne produkty lecznicze homeopatyczne winny być poddane zwykłej procedurze, z uproszczeniami przewidzianymi w innych przepisach. Skoro w zwykłej procedurze przewiduje się możliwość rezygnacji z obowiązku przedstawienia przez podmiot odpowiedzialny wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, to rezygnacja z tego wymogu dotyczy także produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 Pf. Wszelkie ewentualne wątpliwości do takiego rozumienia przepisów Prawa farmaceutycznego, rozwiewa treść przepisów Dyrektywy 2001/83/WE, na podstawie której skonstruowano ustawę Prawo farmaceutyczne.

Skarżąca podkreśliła, iż w przedmiotowej sprawie, przykładając większą niż wymagana przepisami staranność, oprócz publikacjami z piśmiennictwa naukowego przedstawiła także wyniki badań nieklinicznych i/lub klinicznych, do których przedstawienia zgodnie z treścią omawianego przepisu nie była zobowiązana. Strona uczyniła to w odniesieniu do przedmiotowego leku oraz

w analogicznych sprawach dotyczących innych iniekcji pochodzących z firmy [...] (A., C., M., M., N., N., S. i inne). W ocenie skarżącej, staranność strony wykraczająca poza wymagania określone przepisami prawa winna być wzięta uwzględniona

w trakcie podejmowania rozstrzygnięcia na korzyść strony.

Niezastosowanie przez organ art. 16 ust. 1 Pf. w przedmiotowej sprawie

i szesnastu analogicznych postępowaniach, zdaniem skarżącej, rażąco narusza prawo, a konsekwencje tego naruszenia są niezwykle istotne, wręcz zasadnicze dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy. Pomijając ww. przepis organ postawił zarzuty przedstawionej dokumentacji dotyczącej wyników badań nieklinicznych i/lub klinicznych, mimo, iż strona nie była zobowiązana do prezentacji wyników tych badań. Ponadto w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ w ogóle nie odniósł się do zarzutów naruszenia art. 16 ust. 1 Pf. oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, czym w ocenie strony w sposób rażący naruszył art. 107 § 1 i 3 Kpa. w związku z art. 140 Kpa., a nadto art. 8 Kpa. Naruszenie to miało istotny wpływ na wynik postępowania, bowiem rozpatrzenie tych zarzutów winno doprowadzić do uchylenia pierwotnej decyzji organu.

Uzasadniając naruszenie przepisów art. 17 ust. 2 Pf. oraz przepisów sformułowanych w załączniku nr I do Dyrektywy 2001/83/WE: Cz. II ust. 1 lit a oraz Cz. III ust. 1, skarżąca dokonała szczegółowej analizy stanu prawnego w zakresie wymagań odnoszących się do dokumentacji wyników badań oraz sposobu i formatu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W konsekwencji powyższego uznając, pierwszeństwo zasad sformułowanych w załączniku nr I do Dyrektywy 2001/83/WE przed rozporządzeniami, dołączając do wniosku sprawozdania z wyników badań nieklinicznych i klinicznych, uznała, iż dołożyła większej staranności niż wymagane przepisami, co powinno zostać ocenione na jej korzyść.

Zdaniem skarżącej, nie ulega wątpliwości, że stosownie do treści przywołanych przepisów organ zobowiązany był uznać ugruntowane zastosowanie medyczne produktu leczniczego homeopatycznego [...] roztwór do wstrzykiwań, ze względu na to, że lek ten używany jest w krajach Unii Europejskiej

i EFTA przez okres od 10 do blisko 30 lat (odpowiedni czas stosowania), w leczeniu na świecie zastosowano ponad 430 tys. ampułek tego leku (imponujący aspekt ilościowy), a nadto posiada literaturę naukową medyczną, w tym dwie prace doktorskie w Polsce (wysoki stopień naukowego zainteresowania), przy czym dane przedstawiane w literaturze są spójne (całkowita spójność ocen naukowych).

Uzasadniając zarzut naruszenia art. 21 ust. 1 Pf., skarżąca podniosła, iż wskazany przepis dopuszcza uproszczoną procedurę tylko dla produktów leczniczych homeopatycznych spełniających łącznie trzy wymienione w tym przepisie przesłanki, zatem inne produkty lecznicze homeopatyczne winny być poddane zwykłej procedurze, z uproszczeniami przewidzianymi w innych przepisach.

W przypadku przedmiotowych iniekcji homeopatycznych (dotyczy to wszystkich 17 dotychczas dopuszczonych do obrotu w Polsce iniekcji firmy [...]) dwie przesłanki spełnione są całkowicie: po pierwsze przedmiotowe produkty lecznicze homeopatyczne w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania, po drugie charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania. Jedynie przesłanka wymieniona w punkcie 1 art. 21 ust. 1 Pf., nie jest spełniona, bowiem droga podania obejmuje podanie dożylne, domięśniowe, podskórne i śródskórne.

W ocenie skarżącej, organ dopuścił się rażącego naruszenia prawa polegającego na błędnej interpretacji art. 21 ust. 1 Pf. Jednocześnie wyciągnął z tego faktu niekorzystne konsekwencje dla strony skarżącej podnosząc, obok innych zarzutów, zarzut braku wskazań do stosowania jako jedną z przyczyn uniemożliwiających dopuszczenie do obrotu w Polsce [...] - roztwór do wstrzykiwań oraz pozostałych 16 iniekcji skarżącej Spółki. W ocenie skarżącej, takie działanie organu miało istotny wpływ na wynik sprawy oraz stanowi wystarczającą podstawę do uchylenia decyzji ze względu na istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

Skarżąca podała, że wszystkie wytwarzane przez nią leki, także te dopuszczone do obrotu w Polsce, spełniające wymogi art. 21 ust. 1 Pf. - krople, tabletki, kapsułki, maści i czopki, jak i przedmiotowe iniekcje (czyli produkty lecznicze homeopatyczne inne niż określone w art. 21 ust. 1 cyt. ustawy), są wydawane

w każdym przypadku na receptę lekarską. W żadnym z tych leków nie ma wskazań. Tak więc to zawsze lekarz decyduje w jakich wskazaniach klinicznych powinny być zastosowane. Tymczasem, w przedmiotowej sprawie, w przypadku kropli organ

i ekspert urzędu pozostawiają lekarzowi decyzję dotyczącą wyboru wskazań, zaś

w przypadku roztworu do wstrzykiwań prawa do podejmowania takiej decyzji lekarza pozbawiają. Nadto, w opinii skarżącej, nieuprawnione jest stanowisko organu, zgodnie z którym lekarz nie wie, ile leku można podać podskórnie. Prowadzi ono do naruszenia ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty oraz przepisy Kodeksu etyki lekarskiej.

Skarżąca zakwestionowała ponadto, stanowisko organu, który odrzucał

w toku postępowania jej argumenty, sam posługując się jedynie ogólnikami o braku merytorycznej wartości argumentów i dowodów przedkładanych przez stronę. Organ i eksperci Urzędu w trakcie postępowania ignorowali wyniki badań, które zostały przeprowadzone zgodnie z metodologią używaną do badań leków homeopatycznych. Zignorowali, przedstawione przez skarżącą, publikacje naukowe potwierdzające bezpieczeństwo stosowania iniekcji, odrzucając je a priori, nie odnosząc się do wyników w nich zawartych.

Powyższe, w ocenie skarżącej, pozwala przyjąć, iż w przypadku oceny wartości publikacji naukowy doszło do naruszeniu art. 77 § 1 Kpa., poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, a nadto do naruszenia art. 7 Kpa., poprzez niepodjęcie wszelkich kroków niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, w obu przypadkach jeśli nie rażącego, to co najmniej mającego istotny wpływ na wynik sprawy.

Pismem z dnia [...] stycznia 2010 r. Minister Zdrowia wniósł obszerną odpowiedź na skargę. Wnosząc o oddalenie skargi podtrzymał stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji.

Ustosunkowując się do zarzutów skarżącej, organ wskazał między innymi, iż podmiot odpowiedzialny nie wnosił o rozpatrzenie produktu jako produktu

o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, tj. w oparciu o art. 16 ust. 1 Pf.

W procesie dostosowania dokumentacji do wymagań ustawy – Prawo farmaceutyczne oceny dokonywano w oparciu o stan prawny na dzień 1 maja 2004 r. Z tego względu formularz harmonizacji dokumentacji dołączony do wniosku

o przedłużenie ważności pozwolenia zawierał odniesienia do poprzedniej wersji ustawy – Prawo farmaceutyczne.

W formularzu harmonizacji dokumentacji podmiot odpowiedzialny miał możliwość zaznaczenia kategorii: Produkt leczniczy, zawierający substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (art. 15, ust. 1 pkt.2 ustawy), ale tego nie uczynił. Nie przedstawił też dokumentacji, zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy (obecnie art. 16 ust. 1 ustawy), nie wykazał, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 21 Pf., z uwagi na to, że rozpatrywany produkt powinien być traktowany w sposób szczególny (uproszczony) tylko dlatego, że jest produktem homeopatycznym, organ podał, że postać farmaceutyczna (roztwór do wstrzykiwań) i droga podania (dożylna, domięśniowa, podskórna i śródskórna), uniemożliwiają rozpatrzenie produktu zgodnie ze wskazanym przepisem, mają jednocześnie kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania produktu.

Odpowiadając na zarzut skarżącej, odnosząc się do kwestii niedoręczenia jej "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej", uniemożliwiając tym samym odniesienie się do postulatów zawartych w protokole eksperta, organ stwierdził, że wspomniany Protokół jest dokumentem wewnętrznym Urzędu i nie jest on nigdy przekazywany bezpośrednio stronie. Na podstawie oceny zawartej

w protokole formułowana jest treść pisma do podmiotu odpowiedzialnego. Organ zaznaczył również, iż propozycja pozytywnego załatwienia sprawy sugerowana przez eksperta w "Protokole oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej" nie została nigdy przeniesiona do pisma skierowanego do podmiotu dlatego, że rozwiązanie zaproponowane przez eksperta nie było możliwe do przeprowadzenia z przyczyn prawnych w procesie harmonizacji ze skutkiem pozytywnym dla podmiotu odpowiedzialnego. Zmiana drogi podania leku jest zmianą wymagającą złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o czym stanowi

§ 4 pkt 1 Załącznika nr 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235, załącznik 3, p. 3).

Pismem z dnia [...] grudnia 2009 r. skarżąca ustosunkowała się do wniesionej odpowiedzi na skargę.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo

o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną lub postanowienie z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji lub postanowienia. Sąd nie bada więc celowości, czy też słuszności zaskarżonego aktu.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, dalej p.p.s.a.).

Biorąc powyższe kryteria pod uwagę wskazać należy, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Postępowanie administracyjne w sprawie o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego było zainicjowane wnioskiem skarżącej z dnia [...] stycznia 2008 r.

Kontroli sądowoadministracyjnej poddana została decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r., na mocy której utrzymano w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Zaskarżona decyzja przywołała jako podstawę materialnoprawną przepisy art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Jak wynika z uzasadnienia powyższej decyzji, podstawą rozstrzygnięcia były ustalenia faktyczne dotyczące oceny składanej dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

Wniosek inicjujący postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie został złożony w dniu [...] stycznia 2008 r., a więc pod rządami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne.... Decyzja organu I instancji zapadła [...] listopada 2008 r. Ta decyzja przywołała podstawę - art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające... i art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

W tym miejscu należy przywołać rozważania Naczelnego Sądu Administracyjnego zawarte w wyroku z dnia 7 lipca 2007 r., a dotyczące przystąpienia Polski do Unii Europejskiej, w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków. Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił, iż "Traktat zawiera postanowienia podstawowe, a mianowicie preambułę i trzy artykuły (zwany traktatem o przystąpieniu sensu stricte) i Akt dotyczący warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Akt stanowi - stosownie do postanowień art. 1 ust. 1 Traktatu o przystąpieniu - jego integralną część, a tym samym należy do prawa pierwotnego Unii Europejskiej.

Dołączono do Aktu 17 załączników i 10 protokołów, które - stosownie do jego art. 60 - stanowią "integralną część". Akty należą więc również do prawa pierwotnego Unii Europejskiej. Traktat o przystąpieniu łącznie z Aktem dotyczącym warunków przystąpienia stanowią tzw. Traktat akcesyjny sensu largo. Postanowienia prawa pierwotnego mają bezpośrednią skuteczność, co powoduje, że jego postanowienia regulują stosunki prawne jednostki z organami państwa. Odnieść to należy do mocy wiążącej Części czwartej Aktu dotyczącego warunków przystąpienia oraz dostosowania w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Dla wykładni istotne znaczenie ma tytuł Części czwartej Aktu "Postanowienia tymczasowe", Tytuł I "Środki przejściowe". Art. 24 Aktu zamieszczony w Części czwartej "Postanowienia tymczasowe" Tytuł I "Środki przejściowe", stanowi "Środki wymienione w załącznikach V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII oraz XIV do niniejszego Aktu mają zastosowanie do nowych Państw członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Tytuł I "Środki przejściowe" odnosi się do kilku istotnych kwestii. Przede wszystkim art. 24 tego Tytułu reguluje generalnie "środki" uzgodnione w ramach okresów derogacyjnych, przy czym uzgodnienia w odniesieniu do poszczególnych państw przystępujących umieszczone zostały w załącznikach. Dla Polski w Załączniku XII, który zawiera wykaz zmian w prawie pochodnym, koniecznych dla uwzględnienia wyników negocjacji akcesyjnych z Polską.

W tej części załącznika zapisano okres przejściowy w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków (używanych przez ludzi i zwierzęta). Leki dopuszczone do użytkowania w Polsce przed datą akcesu do Unii Europejskiej będą mogły być sprzedawane do końca okresu przejściowego, tj. 31 grudnia 2008 r. Ich ponowna rejestracja powinna być dokonana najpóźniej do tej daty albo lek powinien zostać wycofany z obrotu.

Dodatek A do Załącznika XII zawiera wykaz przedstawiony przez Polskę, wskazujący produkty farmaceutyczne, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy polskich przepisów prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r. Wykaz zawiera 15 085 pozycji - leków, to których nie będą miały zastosowania przepisy acquis dotyczące dopuszczenia do obrotu (Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego Kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów lecznicy Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001; Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001 r.) do czasu wygaśnięcia okresu przejściowego.

W Polsce jednolite wymagania w stosunku do rejestracji leków zostały wprowadzone na podstawie ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Przyjęcie ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) doprowadziło do osiągnięcia całkowitej zgodności polskiego prawa z postanowieniami acquis dotyczącymi rejestracji leków (ujednolicono wymagania dotyczące m.in. zakresu badań niezbędnych do przedstawienia w procedurze rejestracji). Na podstawie postanowień ustawy - Prawo farmaceutyczne dossier rejestracyjne składane po 1 stycznia 2003 r. muszą spełniać wymagania przewidziane w acquis. W związku z tym powstała konieczność ponownej rejestracji wszystkich farmaceutyków znajdujących się na rynku polskim. Niespełnienie wymogów mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której część leków nie posiadałaby dopuszczenia do obrotu na rynku polskim. Nawiązując do rozwiązań negocjacyjnych przyjętych z innymi państwami kandydującymi w negocjacjach z Polską przyjęto kompromis, który przewidywał zastosowanie okresu przejściowego do końca 2008 r. Sukcesywnie wszystkie leki obecne na rynku polskim powinny przejść proces ponownej rejestracji w oparciu o postanowienia - zgodne z acquis - ustawy Prawo farmaceutyczne najpóźniej do daty końcowej. W trakcie ostatecznych uzgodnień Traktatu akcesyjnego w marcu 2003 r. przyjęto ostateczną listę uwzględniającą nie tylko leki obecne na rynku w chwili sporządzenia listy, ale również leki będące

w chwili wejścia w życie nowych wymagań w fazie rejestracyjnej. W trakcie trwającego okresu przejściowego, leki nieposiadające dopuszczenia do obrotu na podstawie zgodnych z acquis wymagań nie będą mogły być eksportowane z Polski do innych państw członkowskich Unii Europejskiej. Pomimo odejścia od rocznego harmonogramu procedury rejestracyjnej Komisja wskazała – podczas przygotowywania Raportu monitującego wykonywanie zobowiązań negocjacyjnych -że wskazane byłoby regularne wycofywanie leków z listy rejestracyjnej, tak, aby nie zostawić rejestracji leków na koniec okresu przejściowego (J. Barcz, A. Michoński, Traktat stanowiący podstawę Unii. Traktat akcesyjny. Prawo Polskie. Wybór dokumentów, Warszawa 2006, s. 62 i 63).

Ten kompromisowy charakter postanowień art. 24 Aktu ma znaczenie dla wykładni postanowień Załącznika XII pkt 1.5, który stanowi: "32001 L.0083: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2007 r. str. 67).

W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 r. cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznania w Państwach Członkowskich.

W konstrukcji Załącznika 1.5 zawarte są dwie normy prawne. Pierwsza norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem". Druga norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do 31 grudnia 2008 r." Wprowadzenie dwóch norm prawnych wyłącza dopuszczalność interpretacji, że udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają z mocy prawa ważne do 31 grudnia

2008 r. Wynika to expressis verbis z normy pierwszej Załącznika XII pkt 1.5, która

w pierwszej kolejności stanowi o pozostawieniu w mocy do czasu przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem. W razie gdy nie dochodzi do utraty ważności w terminie wcześniejszym, z mocy prawa tracą ważność 31 grudnia 2008 r. Nie można przyjąć wykładni, że wyliczone leki w wykazie nie są objęte normą pierwszą. Prowadziłoby to do przyjęcia, że jest to regulacja bezprzedmiotowa.

W okresie przejściowym pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego regulujące dopuszczalność przedłużenia pozwolenia zgodnie z dorobkiem. Dopuszczalność przedłużenia ważności pozwoleń wbrew dorobkowi naruszałoby reguły postanowień wynikających z kompromisu dopuszczającego jako wyjątku od zasady dostosowanie do acquis. W procedurze dostosowania pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego dostosowane do acquis. Ustanowiona data końcowa - 31 grudnia 2008 r., okresu przejściowego, nie stanowiła normy prawnej będącej podstawą zachowania z mocy prawa pozwoleń udzielonych na podstawie polskiego prawa przed dniem przystąpienia (wyrok NSA z 5 lipca 2007 r., II OSK 428/07)".

Należy wskazać w tym miejscu, iż charakter prawny i ranga terminu, o którym mowa w wyżej powołanych przepisach była przedmiotem wykładni Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyroku z dnia 19 maja 2010 r. (sygn. akt II GSK 616/09). NSA podkreślił, iż "data 31 grudnia 2008 r. została przyjęta przez ustawodawcę jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczania do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające (...) tj. od dnia 1 października 2002 r. (...). Jeżeli zatem ustawodawca nie dopuścił, aby wydane w oparciu o dotychczasowe przepisy, niespełniające wymagań Prawa farmaceutycznego, pozwolenia zachowały swoją aktualność po dacie określonej w art. 14 ust. 8 ustawy Przepisy wprowadzające (...), to tym bardziej nie można przyjąć, że po tej dacie jest dopuszczalne dokonanie przedłużenia ważności leku na podstawie nieobowiązującej i nieuwzględniającej norm wspólnotowych ustawy. Rozumowanie przeciwne prowadziłoby do zaakceptowania stanu, w którym mimo implementacji przepisów unijnych do krajowego porządku prawnego, mającej na celu ujednolicenie wymagań stawianych lekom znajdującym się w obrocie na terytorium państw członkowskich, cel implementacji nie zostanie osiągnięty".

Sąd dokonując kontroli legalności zaskarżonej decyzji nie mógł nie dostrzec wad i uchybień, którymi jest ona dotknięta, aczkolwiek - wobec upływu terminu prawnomaterialnego, o którym mowa powyżej - nie mogły one mieć wpływu na treść rozstrzygnięcia. Podstawowe znaczenie w sprawie ma bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwa była zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym.

Podstawową wadą decyzji z [...] sierpnia 2009 r. jest pominięcie faktu upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 ustawy Przepisy wprowadzające (...) Sąd uznał, iż brak jest podstaw jej eliminacji z obrotu prawnego, jedynie z uwagi na wadliwe uzasadnienie rozstrzygnięcia.

Wobec braku podstaw prawnych do prowadzenia postępowania w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 2-5 ustawy Prawo farmaceutyczne, niezasadne było odwoływanie się do przesłanek negatywnych wydania pozwolenia.

W związku z okresem przejściowym, określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne, będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużanie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań, gdyż z dniem 31 grudnia 2008 r. utracił podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Decyzje przedłużające wydane po upływie tej daty byłyby wydane bez podstawy prawnej.

Sąd w powyższej sytuacji zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego wyrażając pogląd o niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie 31 grudnia 2008 r. ze względu na upływ terminu prawa materialnego, po którym pozwolenie straciło ważność, a zatem brak było możliwości prawnej jego przedłużenia.

Zwłoka organu w rozpoznawaniu niniejszej sprawy nie stanowi okoliczności, która może skutkować odstąpieniem od stosowania bezwzględnie obowiązujących norm prawnych. Jak wyżej wskazano, ww. przepis art. 14 ust. 8 wprowadził termin prawa materialnego, który ma charakter nieprzywracalny i nawet ustalenie całkowitego braku zawinienia podmiotu odpowiedzialnego w jego przekroczeniu nie może skutkować eliminacją decyzji z obrotu prawnego.

Mając powyższe na uwadze, Sąd działając na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł, jak w wyroku.