Wyrok WSA w Krakowie, sygn. akt I SA/Kr 1286/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie
Data orzeczenia: 2015-10-21 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6110 Podatek od towarów i usług
6560
Hasła tematyczne: Interpretacje podatkowe
Podatek od towarów i usług
Skarżony organ: Minister Finansów
Treść wyniku: uchylono zaskarżoną interpretację
Powołane przepisy: article: art. 43 ust 1 pkt 18
journal: Dz.U. 2011 nr 177 poz 1054
law: Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług - tekst jednolity
article: art. 14b par 3, art.14c par 1
journal: Dz.U. 2015 poz 613
law: Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa - t.j.

SENTENCJA

|Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie | w składzie następującym:, Przewodniczący Sędzia: WSA Jarosław Wiśniewski, Sędzia: WSA Paweł Dąbek, Sędzia: WSA Agnieszka Jakimowicz (spr.), Protokolant: sekr. sąd. Anna Boczkowska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 października 2015 r. sprawy ze skargi R. Sp. z o.o. w K. na interpretację indywidualną Ministra Finansów z dnia 23 kwietnia 2015 r. Nr [...] w przedmiocie podatku od towarów i usług I. uchyla zaskarżoną interpretację indywidualną, II. zasądza od Ministra Finansów na rzecz strony skarżącej koszty postępowania w kwocie 457 zł (czterysta pięćdziesiąt siedem złotych).


UZASADNIENIE

W dniu 11 lutego 2015 r. wpłynął do Dyrektora Izby Skarbowej wniosek R. Sp. z o.o. w K. o wydanie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT wskazanej we wniosku usługi medycznej świadczonej na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w zakresie prowadzonej w warunkach szpitalnych terapii produktem leczniczym.

Spółka wyjaśniła, że jest podmiotem leczniczym, zamierza podjąć działalność gospodarczą w zakresie świadczenia swym klientom (pacjentom) świadczeń zdrowotnych polegających na kompleksowej, prowadzonej w warunkach szpitalnych, terapii produktem leczniczym terapii zaawansowanej. Spółka będzie zapewniała klientom (pacjentom) wysoce specjalistyczne, kompleksowe świadczenie medyczne, w którego zakres będą wchodziły m.in. następujące czynności (katalog czynności nie jest katalogiem zamkniętym):

1. analiza stanu zdrowia pacjenta,

2. kwalifikacja pacjenta do zastosowania terapii z użyciem produktu leczniczego terapii zaawansowanej,

3. określenie parametrów produktu leczniczego terapii zaawansowanej odpowiadających potrzebom konkretnego pacjenta,

4. zlecenie kontrahentowi przygotowania produktu leczniczego o ściśle określonych parametrach,

5. poddanie produktu leczniczego odpowiednim badaniom, mającym na celu sprawdzenie jego bezpieczeństwa oraz zgodność z zamówieniem,

6. przygotowanie zarówno produktu oraz pacjenta do zabiegu,

7. przeprowadzenie zabiegu, podania preparatu (produktu leczniczego) w warunkach szpitalnych,

8. opieka nad pacjentem po zabiegu,

9. nadzorowanie postępów terapii i ponawianie procedury zamawiania i podawania produktu leczniczego lub wstrzymanie terapii.

Zgodnie z powyżej poczynionym zastrzeżeniem, powyższe czynności nie wyczerpują katalogu czynności wymaganych i koniecznych do wykonania świadczenia z zakresu opieki medycznej (tak jak zmiana opatrunków, podawanie koniecznych leków, użycie wyrobów medycznych, etc.). Zmierzając do wykonania powyższego, kompleksowego świadczenia spółka będzie nabywać od podmiotów zewnętrznych specjalistyczne świadczenia cząstkowe. W tym celu spółka będzie korzystała również z usług podmiotów zewnętrznych, w tym konsultacji ze specjalistami, usług laboratoriów medycznych, w tym podmiotów leczniczych posiadających wiedzę niezbędną do wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta. Spółka, w ramach planowanego świadczenia zdrowotnego z użyciem produktów leczniczych terapii zaawansowanych zamierza wykorzystywać m. in. komórki mezenchymalne Galarety Whartona (dalej: "komórki MSC"), w postaci odpowiednio przygotowanego preparatu (dalej: "preparat MSC"), spełniającego wymogi produktu leczniczego w rozumieniu art. 3 ust. 3 pkt 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, tj. produktu przygotowywanego w sposób niesystematyczny i stosowany przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych na terenie RP (czyli przez spółkę), na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta. Komórki MSC są to komórki "multipotencjalne", czyli komórki, z których powstają komórki macierzyste poszczególnych tkanek i narządów, pozyskiwane m.in. z miazgi zębów, błon płodowych oraz tkanki tłuszczowej. W rezultacie komórki te mogą różnicować się w różne gatunki wyspecjalizowanych komórek w ludzkim ciele. Usługa medyczna z wykorzystaniem preparatu MSC świadczona będzie na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. (Dz.U. 1997 r. nr 28, poz. 152), w szczególności zgodnie z art. 22 i 23 ww. ustawy, które stanowią, że eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej. Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje oraz art. 25 ust. 1 ww. ustawy stanowiącym, że przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć.

W rezultacie, komórki MSC w postaci odpowiednio przygotowanego preparatu będą wykorzystywane wyłącznie na zlecenie konkretnego lekarza zatrudnionego przez spółkę, decydującego się na przeprowadzenie terapii eksperymentalnej (eksperymentu medycznego) dla konkretnego pacjenta.

Wyjaśniono, że specyfika tej terapii polega na tym, iż na potrzeby konkretnego pacjenta zakwalifikowanego do terapii, lekarz określa pożądane parametry preparatu MSC, który ma zostać wykonany i wykorzystany w ściśle zindywidualizowanej terapii. Wykonanie indywidualnie przepisanego preparatu zlecane jest wyspecjalizowanemu, zewnętrznemu podmiotowi (kontrahentowi), posiadającemu niezbędne doświadczenie, wiedzę, zaplecze techniczne w tym zakresie. Kontrahent posiada też wymagane prawem pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące preparatu MSC. Spółka dodała, iż w celu przygotowania preparatu MSC o odpowiednich, ściśle określonych przez lekarza prowadzącego terapię parametrach, kontrahent wykonuje szereg czynności na komórkach, które podobnie jak organy ludzkie, nie są przedmiotem komercyjnego obrotu. Czynności te zmierzają do zapewnienia odpowiednio wysokiej jakości przygotowanego preparatu. W tym celu dokonuje kwalifikacji dawcy, pozyskuje materiał biologiczny, z którego mają zostać namnożone komórki MSC, dokonuje kwalifikacji i preparatyki pobranego materiału, namnaża komórki MSC, odpowiada za transport preparatu do spółki, a także może brać udział w podaniu pacjentowi odpowiedniej dawki preparatu. Jednakże to spółka jest podmiotem odpowiedzialnym za przeprowadzenie procesu leczniczego (terapii) konkretnego pacjenta, ze ścisłym udziałem lekarza kierującego przeprowadzeniem eksperymentu medycznego. Wynagrodzenie spółki za wykonanie świadczenia (kompleksowej usługi opisanej powyżej) będzie niepodzielne, tzn. nie będzie wyszczególnienia jaką wartość należałoby przypisać do każdej pojedynczej czynności lub komponentu w postaci towaru składających się na kompleksowe świadczenie wykonywane przez samą spółkę (np. w formie usług diagnostycznych, usług sterylizacji, przygotowania preparatu MSC, zużytych materiałów opatrunkowych, środków znieczulających, etc.). Wynika to również z faktu, iż spółka, a także pacjent, na rzecz którego usługa jest świadczona postrzega wyżej opisane świadczenie jako niepodzielną całość.

Zadano w związku z tym pytanie czy kompleksowe świadczenie spółki na rzecz pacjenta, polegające na przeprowadzeniu procedury medycznej obejmującej szereg czynności opisanych w stanie faktycznym, czyli polegających na między innymi kwalifikacji wstępnej, stworzeniu specyfikacji produktu leczniczego (na podstawie której zostanie on przygotowany), przygotowaniu preparatu do podania, przygotowaniu pacjenta do zabiegu, podaniu produktu leczniczego, opiece przed i pozabiegowej nad pacjentem, kontroli postępów terapii i dokonywaniu jej ewentualnych modyfikacji, należy traktować jako usługę złożoną korzystającą ze zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług?

Dodatkowo spółka wniosła o potwierdzenie, że wykorzystanie świadczeń podmiotów trzecich stanowiących elementy składowe świadczenia spółki (niezależnie czy stanowią usługę czy dostawę towarów, niezależnie czy korzystają one ze zwolnienia z VAT czy są nim opodatkowane i wg jakiej stawki) nie zmieniają kwalifikacji podatkowej świadczenia spółki, tj. świadczenia polegającego na wykonywaniu usługi medycznej zwolnionej z VAT.

Zdaniem wnioskodawcy, realizowanie na rzecz konkretnego pacjenta świadczenia zdrowotnego opisanego szczegółowo w stanie faktycznym stanowić będzie świadczenie kompleksowej i niepodzielnej usługi w zakresie opieki medycznej służącej zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia wykonywanej w ramach działalności leczniczej przez podmiot leczniczy i w rezultacie spełniającej kryteria zwolnienia z VAT w świetle art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług. Nawet w przypadku wydzielenia ze świadczenia spółki jej elementów składowych, co w ocenie wnioskodawcy jest nieuzasadnione i prawnie niemożliwe, wciąż będą one stanowić "dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związanych" zawierając się tym samym w dyspozycji art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, a w rezultacie będą korzystały ze zwolnienia z VAT.

Zdaniem spółki zasady opodatkowania na gruncie podatku VAT opisywanego we wniosku świadczenia zdrowotnego wykonywanego przez spółkę są uzależnione od kwalifikacji ich natury, w szczególności od ustalenia czy stanowić one będą świadczenie usług czy dostawę towarów oraz czy będą miały charakter świadczenia złożonego (czyli pomimo, iż składają się z różnych komponentów np. usługowo-towarowych, stanowią świadczenie usługi).

Wskazano, że zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Zakres tych czynności określony został odpowiednio w art. 7 oraz art. 8 cyt. ustawy. Przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, stosownie do art. 7 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się "przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...)". Natomiast na mocy art. 8 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, przez świadczenie usług rozumie się "każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (...)". Zgodnie z art. 2 pkt 6 ww. ustawy przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii. Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia "rzeczy" dlatego dla ustalenia jej znaczenia należy odwołać się do definicji zawartej w innych aktach prawnych. Definicję rzeczy wprowadza ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks Cywilny (Dz.U. z 1964 r. Nr 16, poz. 93 z późn. zm.). Na gruncie tej regulacji prawnej elementami składowymi planowanego świadczenia spółki w pewnym stopniu będą towary (np. materiały opatrunkowe, leki, etc.), co nie przesądza o możliwości kwalifikacji świadczenia spółki będącego przedmiotem wniosku jako dostawy towarów. Wskazano, że ani Dyrektywa 2006/112, ani polskie przepisy ustawy o podatku od towarów i usług nie definiują wprost terminu "prawo rozporządzania rzeczą jak właściciel". Zgodnie z ogólnie przyjętym stanowiskiem doktryny prawa należy przyjąć zdaniem spółki, że prawo to powinno obejmować możliwość faktycznego używania, wykorzystywania rzeczy, pobierania z niej pożytków oraz dysponowania nią. Jednocześnie zgodnie z art. 45 k.c. rzeczami są tylko przedmioty materialne. Na podstawie powyższego przepisu w doktrynie przyjmuje się, że "rzeczami w rozumieniu naszego prawa cywilnego są materialne części przyrody w stanie pierwotnym lub przetworzonym, na tyle wyodrębnione (w sposób naturalny lub sztuczny), że w stosunkach społeczno-gospodarczych mogą być traktowane jako dobra samoistne" (zob. J. Wasilkowski, Zarys prawa rzeczowego, Warszawa 1963, s. 8-9; por. także E. Gniewek, Prawo rzeczowe, s. 4; A. Wolter, J. Ignatowicz, K. Stefaniuk, Prawo cywilne, s. 233). Zatem rzeczami są jedynie przedmioty materialne, które stanowią (mogą stanowić) samoistny przedmiot obrotu i stosunków prawnorzeczowych. Powyższe potwierdza prezentowany w doktrynie prawa pogląd, zgodnie z którym ciało ludzkie nie jest rzeczą w rozumieniu art. 45 k.c. ze względu na godność, integralność i naturę osoby ludzkiej. Szczególny charakter ciała ludzkiego przejawia się w jego integralności i zaliczeniu go do kategorii rzeczy wyłączonych z komercyjnego obrotu. Potwierdza to również treść art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

Wskazano, że zacytowany przepis ustawy o pobieraniu komórek stanowi wyraźnie, że nie można żądać i przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy. Jednocześnie ust. 2 ww. artykułu stanowi, że zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej w rozumieniu ust. 1. Ze względu na powyższe za dostawę towarów nie będzie można zdaniem spółki uznać:

a. ani nabycia świadczenia kontrahenta (usługi) polegającego na przygotowaniu produktu leczniczego terapii zaawansowanej (preparatu MSC), gdyż faktycznie kontrahent wykonuje czynności na komórkach jako materiale powierzonym, którym w świetle przywołanych powyżej wymagań medycznych i etycznych nie ma prawa swobodnie dysponować i rozporządzać,

b. ani tym bardziej świadczenia samej spółki (obejmującej m. in. podanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej) na rzecz pacjenta w ramach sekwencji świadczeń dokonywanych na jego rzecz przez spółkę a opisanych szczegółowo w stanie faktycznym.

Z powyższych powodów w ocenie spółki planowane świadczenie zdrowotne realizowane na rzecz konkretnego pacjenta w związku z jego zindywidualizowaną terapią służącą zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawianiu zdrowia, stanowi usługę w zakresie ochrony zdrowia w rozumieniu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług.

Omówiono następnie złożony charakter usługi. Wskazano, że w ocenie spółki świadczenie, które ma być wykonywane ma charakter świadczenia złożonego (kompleksowej usługi z zakresu ochrony zdrowia), gdyż prawidłowe wykonanie wszystkich powyższych czynności determinuje skuteczność procesu leczenia pacjenta. W rezultacie, pacjent wybierając ofertę spółki jest przede wszystkim zainteresowany nabyciem wysokiej jakości, specjalistycznych usług, których celem będzie ratowanie, poprawa jego zdrowia, a nie nabycie poszczególnych elementów tej usługi, które samodzielnie i niezależnie od siebie nie mają dla klientów żadnej wartości. Powyższe stanowisko znajduje odzwierciedlenie w orzecznictwie sądów administracyjnych oraz Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, m.in. w wyroku z dnia 10 marca 2011 r. w sprawach połączonych Finanzamt Burgdorf v. Manfred Bog (C-497/09), CinemaxX Entertainment GmbH Co. KG v. Finanzamt Hamburg-Barmbek-Uhlenhorst (C-499/09), Lothar Lohmeyer v. Finanzamt Minden (C-501/09) i Fleischerei Nier GmbH Co. KG v. Finanzamt Detmold (C-502/09). Zaznaczono, że przywołane sprawy dotyczą co prawda odmiennego stanu faktycznego, jednakże wskazane w wyrokach konkluzje opisują ogólne kryteria dokonywania klasyfikacji określonych świadczeń jako złożonych. W szczególności, w powyższych orzeczeniach wskazano, że ustalenie, czy świadczenie złożone należy zakwalifikować jako dostawę towarów, czy jako świadczenie usług, wymaga wzięcia pod uwagę wszelkich okoliczności, w jakich następuje transakcja, w celu określenia jej elementów charakterystycznych i dominujących, przy czym element dominujący określa się z punktu widzenia przeciętnego konsumenta z uwzględnieniem, w ramach całościowej oceny, wagi jakościowej, a nie tylko ilościowej, elementów świadczenia usług w stosunku do elementów dostawy towarów.

Wskazano, że kwestia kwalifikacji natury transakcji była analizowana także w wyroku z dnia 27 października 2005 r. (C-41/04) w sprawie Levob Verzekeringen BV. Sprawa będąca przedmiotem wyroku dotyczyła dostarczenia standardowego oprogramowania opracowanego i sprzedawanego przez dostawcę, zarejestrowanego na nośniku, jak również następującego po nim przystosowania tego oprogramowania przez dostawcę do specyficznych potrzeb nabywcy (tłumaczenie na język niderlandzki, modyfikacje niezbędne ze względu na udział pośredników w transakcjach ubezpieczeniowych zawieranych przez podatnika, instalacja i testy oprogramowania, jak również szkolenie dla użytkowników). Zdaniem podatnika dostarczenie oprogramowania bazowego w ramach tej transakcji stanowiło dostawę towarów. Odnosząc się do rozpatrywanej sprawy, Trybunał nie podzielił stanowiska podatnika i podkreślił, że gospodarczym przedmiotem transakcji było dostarczenie konsumentowi przez podatnika funkcjonalnego oprogramowania, które byłoby ściśle dostosowane do jego potrzeb. Sztucznym zabiegiem byłoby stwierdzenie, że konsument nabył od tego samego dostawcy najpierw istniejące już oprogramowanie, które w tym stanie nie było dla niego użyteczne dla celów prowadzonej działalności, a dopiero później zlecił mu przystosowanie tego oprogramowania, co było jedynym właściwym sposobem nadania mu cech użyteczności. Konsekwentnie, zdaniem Trybunału, transakcja powinna zostać zakwalifikowana jako jedno świadczenie dla celów VAT. Ze względu na to, że przystosowanie oprogramowania do potrzeb Levob miało charakter dominujący w ramach dokonanej transakcji (okoliczności faktyczne nie pozwalały uznać go za element poboczny czy pomocniczy w stosunku do dostawy oprogramowania bazowego, gdyż to przystosowanie oprogramowania miało decydujące znaczenie z punktu widzenia jego użyteczności dla klienta), Trybunał stwierdził, że transakcja w całości ma charakter usługowy.

Podniesiono, że analogiczne stanowisko w zakresie problematyki świadczeń złożonych zajmują także polskie sądy administracyjne np. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w wyroku z dnia 2 października 2008 r. (sygn. akt I SA/Kr 1228/07) stwierdził że:"(...) istnieje grupa usług o charakterze złożonym, w skład których wchodzić może szereg innych, odrębnych usług. Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeśli nie stanowi ona dla podatnika celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej. Celem usługi pomocniczej tworzącej razem z usługą dominującą usługę złożoną jest lepsze wykorzystanie przez nabywcę usługi zasadniczej - dominującej. Usługa pomocnicza, ażeby mogła zostać uznana za część usługi złożonej, musi realizować jeden ściśle określony cel, tj. musi ona przyczyniać się do lepszego wykorzystania przez nabywcę usługi złożonej wchodzącej w jej zakres usługi zasadniczej."

Wskazano, że zasady opodatkowania świadczeń złożonych były także przedmiotem uchwały składu 7 sędziów NSA z dnia 24 czerwca 2013 r. (I FPS 2/13), która dotyczyła czynności polegających na montażu elementów mebli do zabudowy kuchennej, wnękowej, łazienkowej itp. W uchwale Sąd uznał, że czynności te polegające na zaprojektowaniu, dopasowaniu oraz montażu komponentów (towarów) w sposób tworzący wraz z elementami konstrukcyjnymi obiektu budowlanego lub jego części trwałą zabudowę meblową mają charakter złożony, ale świadczeniem głównym jest świadczenie usługi. Sąd uznał, że "elementem dominującym jest bowiem w takim przypadku ulepszenie lub unowocześnienie obiektu budowlanego lub jego części (lokalu mieszkalnego), zaś wydanie towaru w postaci elementów mebli wykonanych i dopasowanych do konkretnego obiektu, które następnie zostaną trwale związane z tym obiektem, ma charakter pomocniczy, niezbędny do wykonania usługi, tak jak zamontowanie okien lub drzwi w obiekcie budowlanym lub jego części".

Powyższa uchwała NSA, wyroki TSUE oraz polskich sądów wskazują zdaniem spółki jednoznacznie, że w przypadku świadczeń, w których występują pewne elementy dostawy towarów i świadczenia usług, ostateczna ocena natury świadczenia powinna być dokonywana przede wszystkim z perspektywy zakresu świadczeń wchodzących w skład transakcji oraz z perspektywy jej ostatecznego nabywcy (beneficjenta). W szczególności, jeżeli usługi te charakteryzują się niepowtarzalnością (są wykonywane na indywidualne zlecenie klienta lub na indywidualne potrzeby pacjenta w związku z jego konkretną jednostką chorobową, i realizowaną zindywidualizowaną terapią), przez co wykluczone jest ich wykorzystanie jako przedmiot kolejnej transakcji (odsprzedaży towaru) należy uznać, iż całe świadczenie powinno być klasyfikowane jako świadczenie usług, a nie dostawa towarów.

Odnosząc powyższe wyroki na grunt niniejszego wniosku, spółka stanęła na stanowisku, że czynności, które będą wykonywane w ramach świadczenia:

▪ sprowadzają się do wykonywania sekwencji działań, czynności składających się na jedną niepodzielną usługę w zakresie ochrony medycznej,

▪ nie zawierają istotnego substratu towarowego, który przesądzałby o kwalifikacji całego świadczenia spółki jako dostawy towaru.

Reasumując, spółka uznała, że opisywana transakcja powinna być zaklasyfikowana jako szereg prac (czynności) przez nią wykonywanych, stanowiących jedną usługę w rozumieniu ustawy o podatku od towarów i usług.

Omówiono w następnej kolejności warunki do skorzystania ze zwolnienia.

Omawiając kryterium przedmiotowe, wskazano, że zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, zwolnieniem z podatku VAT objęte są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dla dostawy towarów i świadczenia usług ściśle z tymi usługami związanych, wykonywanych w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze. Zgodnie z art. 132 Dyrektywy VAT, którego polski przepis jest implementacją, zwolnieniem z podatku VAT objęte są następujące usługi: opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze. Wskazano, że ustawa o podatku od towarów i usług odnosi się do usług w zakresie opieki medycznej, nie definiując jednocześnie pojęcia "opieki medycznej". Zasadne w tej mierze zdaniem spółki jest oparcie się na ustawie z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. z 2013 poz. 217 z późn. zm. ), która co prawda nie posługuje się pojęciem opieki medycznej, ale sformułowaniami – "działalność lecznicza" i "świadczenie zdrowotne". Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej, "działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych". Natomiast zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 10 ww. ustawy świadczenie zdrowotne to "działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania." Należy podkreślić zdaniem spółki, że powyższa definicja określona jest przede wszystkim w oparciu o cel wykonywanych czynności ("... działania służące zachowaniu..."). Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług nie tylko określają cel usługi, jako jeden z kluczowych elementów służących możliwości zastosowania zwolnienia od podatku, ale i określają go w sposób podobny do tego wynikającego z art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy o działalności leczniczej. Zaznaczono, że definicje stosowane w innych gałęziach prawa mogą być, co do zasady, stosowane jedynie pomocniczo. Zaznaczono, że z orzecznictwa TSUE wynika bardzo jasno, że zwolnienia, o których mowa w art. 132 dyrektywy VAT, stanowią "autonomiczne pojęcia prawa Unii, które służą unikaniu rozbieżności w stosowaniu systemu podatku VAT w poszczególnych państwach członkowskich" (tak m.in. wyrok TSUE z dnia 18 listopada 2010 r. w sprawie C-l 56/09 Finanzamt Leverkusen v. Verigen Transplantation Service International AG). Biorąc to pod uwagę należy przyjąć, że dokonane przez Trybunał zdefiniowanie zakresu usług medycznych objętych zwolnieniem poprzez cel, któremu świadczenia te mają służyć, odpowiada w istocie rzeczy zakresowi zwolnienia określonemu w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług. W swoim orzecznictwie TSUE wielokrotnie podkreślał wagę celu świadczeń medycznych dla określenia, czy zwolnienie od podatku może w określonym przypadku zostać zastosowane. W wyroku z dnia 11 stycznia 2001 r. w sprawie C-76/99 Komisja Wspólnot Europejskich v. Republika Francuska Trybunał stwierdził, że dla rozstrzygania o objęciu czynności zwolnieniem należy uwzględnić cel czynności. Jeśli następuje to w związku z diagnozowaniem bądź terapią, świadczenie jest wolne od podatku jako czynność opieki medycznej bądź działalność jej towarzysząca.

W opinii spółki, czynności opisane w stanie faktycznym są ściśle związane z diagnozowaniem i konkretną terapią, w szczególności w analizowanej sprawie terapia wykorzystująca produkty lecznicze terapii zaawansowanej będzie przeprowadzana wyłącznie na potrzeby leczenia konkretnego schorzenia u konkretnego pacjenta, zgodnie z zleceniem oraz pod nadzorem lekarza. Zatem nie jest możliwe uznanie, iż planowane działania spółki są jedynie hipotetycznie związane z ochroną zdrowia. W konsekwencji należy uznać zdaniem spółki, że świadczenia przez nią opisane we wniosku realizują kryterium przedmiotowe zwolnienia opisane zarówno w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w art. 132 dyrektywy o VAT. Zaznaczono, że nawet gdyby organ podatkowy dokonał wydzielenia ze świadczenia spółki jej elementów składowych, np. w postaci towarów, co w ocenie wnioskodawcy nie jest uzasadnione lub prawnie niemożliwe, wciąż stanowią integralny element świadczenia, bez którego świadczenie zdrowotne nie może zostać wykonane. Zatem nawet w takim przypadku będą one stanowić "dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związanych" mieszczących się w dyspozycji art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, a w rezultacie będą korzystały ze zwolnienia z VAT.

Omawiając kryterium podmiotowe wskazano, że w zakresie podmiotu świadczącego usługi objęte zwolnieniem ustawa o podatku od towarów i usług odnosi się do definicji podmiotu leczniczego określonego w ustawie o działalności leczniczej. Zgodnie z art. 4 ust. 1 tej ustawy przez podmiot leczniczy należy rozumieć podmiot wykonujący działalność leczniczą, definiowaną jako działalność lecznicza polegająca na udzielaniu świadczeń zdrowotnych, promocji zdrowia lub realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia. Jednocześnie zgodnie z art. 100 ustawy o działalności leczniczej podmiot, który zamierza wykonywać działalność leczniczą, jako podmiot leczniczy powinien poinformować organy o tym fakcie dokonując odpowiedniego wpisu w rejestrze podmiotów leczniczych. Ze względu na to, że spółka jest zarejestrowana jako podmiot leczniczy należy uznać jej zdaniem, iż w analizowanej sprawie ww. przesłanka podmiotowa do skorzystania ze zwolnienia z podatku VAT została spełniona. Na marginesie podkreślono, iż przepisy Dyrektywy VAT dotyczące opodatkowania usług medycznych, wskazują, że zwolnienie usług medycznych dotyczy usług świadczonych przez "szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze", które działają "na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego". Zatem prawo krajowe precyzuje, jaki podmiot będzie w praktyce korzystał ze zwolnienia, jednak swoboda państwa członkowskiego winna uwzględniać poszanowanie zarówno celu tego przepisu, którym jest zapewnienie, aby zwolnienie od podatku stosowało się wyłącznie do świadczeń wykonywanych przez osoby posiadające wymagane kwalifikacje zawodowe, jak i zasady neutralności podatkowej (wyroki ETS z 27 kwietnia 2006 r. w sprawach połączonych C-443/04 i C-444/04 H.A. Solleveld, J.E. van den Houtvan Eijnsbergen (C-444/04)).

W rezultacie w ocenie spółki świadczenie opisane w stanie faktycznym będące konglomeratem czynności, stanowi usługę medyczną objętą dyspozycją art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług korzystającą tym samym ze zwolnienia z VAT.

Dyrektor Izby Skarbowej działający z upoważnienia Ministra Finansów wydał w dniu 23 kwietnia 2015 r. interpretację indywidualną nr [...], w której uznał za nieprawidłowe stanowisko spółki.

W uzasadnieniu interpretacji wyjaśniono, że zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, opodatkowaniu ww. podatkiem, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Zakres tych czynności został zdefiniowany w art. 7 i art. 8 ustawy. W myśl art. 7 ust. 1 ustawy przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel. Przez towary należy rozumieć rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii (art. 2 pkt 6 ustawy o podatku od towarów i usług). Stosownie do art. 8 ust. 1 ustawy przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7. Nawiązując do przedstawionego stanu faktycznego we wniosku, podniesiono, że ani Dyrektywa 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej, ani przepisy krajowe nie zawierają definicji świadczenia złożonego. Brak również szczególnych uregulowań dotyczących przesłanek uznawania danego świadczenia za świadczenie złożone. Ocena, w jakich okolicznościach świadczenia powiązane należy traktować jako świadczenia jednolite, kształtowana jest na bazie orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE, przy czym zastrzeżono, że aczkolwiek Trybunał Sprawiedliwości UE w wielu orzeczeniach w sposób pomocny przy interpretacji przepisów wypowiadał się w kwestii świadczeń złożonych, to i tak każdorazowo rozstrzygnięcie w tym przedmiocie musi uwzględniać specyfikę konkretnego stanu faktycznego w danej sprawie.

W odniesieniu do kwalifikacji świadczeń jako złożonych Trybunał Sprawiedliwości UE wypowiedział się m.in. w wyroku z dnia 25 lutego 1999 r. w sprawie C-349/96 Card Protection Plan Ltd v. Commissioners of Custom and Excise, w którym stwierdził: "W celu ustalenia, dla celów VAT, czy świadczenie usług obejmujące kilka części składowych należy traktować jako jedno świadczenie, czy też jako dwa lub więcej świadczeń wycenianych odrębnie, należy przede wszystkim wziąć pod uwagę treść przepisu art. 2(1) VI Dyrektywy, zgodnie z którym każde świadczenie usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne oraz fakt, że świadczenie obejmujące z ekonomicznego punktu widzenia jedną usługę nie powinno być sztucznie dzielone, co mogłoby prowadzić do nieprawidłowości w funkcjonowaniu systemu podatku VAT". Trybunał Sprawiedliwości UE wskazał również, że: "(...) pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas, gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeżeli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej".

W świetle utrwalonej linii orzeczniczej Trybunału Sprawiedliwości UE każde świadczenie powinno być, co do zasady, uznawane za odrębne i niezależne (vide: wyrok TS UE w sprawie C-276/09 Everything Everywhere Ltd, pkt 21-24 i przywołane tam orzecznictwo). Jednakże transakcja złożona z jednego świadczenia w aspekcie ekonomicznym nie powinna być sztucznie rozdzielana, by nie pogarszać funkcjonalności systemu VAT. Ponadto, w pewnych okolicznościach, formalnie odrębne transakcje, które mogą być wykonywane oddzielnie, a zatem które mogą oddzielnie prowadzić do opodatkowania lub zwolnienia, należy uważać za jedną transakcję, jeżeli nie są one od siebie niezależne. W ocenie Trybunału Sprawiedliwości UE jednolite świadczenie występuje w przypadku, gdy dwa lub więcej elementy, albo dwie lub więcej czynności dokonane przez podatnika są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie jedno niepodzielne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny (vide: wyrok TSUE w sprawie C-572/07 RLRE Tellmer Property sro, pkt 17). W kontekście tego wyroku za świadczenia odrębne należy uznać świadczenia wykonywane przez jednego świadczącego na rzecz nabywcy, które mogą być rozdzielone w sposób obiektywnie uzasadniony, nawet jeśli są w pewien sposób powiązane.

Organ wypowiedział się, że na podstawie powołanych wyżej wyroków należy stwierdzić, że jeżeli transakcja składa się z zespołu świadczeń i czynności, celem określenia czy są to dwa lub więcej niż dwa świadczenia odrębne i niezależne, czy też jest to jedno świadczenie kompleksowe, należy wziąć pod uwagę wszystkie okoliczności, w jakich dokonywana jest rozpatrywana transakcja. Natomiast w wyroku z 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen BV, OV Bank NV v. Staatssecretaris van Financien, Trybunał Sprawiedliwości UE wskazał, że art. 2 (1) VI Dyrektywy "należy interpretować w ten sposób, że jeżeli dwa lub więcej niż dwa świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako konsumenta przeciętnego, są tak ściśle związane, że obiektywnie tworzą one w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter, to wszystkie te świadczenia lub czynności stanowią jednolite świadczenie do celów stosowania podatku od wartości dodanej". W wyroku w sprawie Aktiebolaget (C-111/05), TSUE wskazał, że "w celu określenia, czy jedna transakcja złożona, taka jak będąca przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, powinna zostać zakwalifikowana jako dostawa towarów, czy jako świadczenie usług, należy zidentyfikować jej elementy dominujące". Ponadto TSUE zauważył, iż "z orzecznictwa Trybunału wynika, że w przypadku jednej, złożonej transakcji dane świadczenie musi być uznane za pomocnicze względem świadczenia

głównego, jeżeli nie stanowi dla klientów celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego."

Wskazano, że w podobnych tonie wypowiedział się Trybunał w przywołanych przez wnioskodawcę orzeczeniach jak również w tym samym duchu utrzymane są orzeczenia sądów krajowych przytoczone przez wnioskodawcę, z którymi organ co do zasady się zgadza.

Wyjaśniono, że o świadczeniu złożonym zatem można mówić, jeśli istnieje funkcjonalny związek pomiędzy poszczególnymi elementami świadczenia na tyle ścisły, by nie można było wydzielić z tego świadczenia jego poszczególnych elementów i potraktować ich jako świadczeń odrębnych. Muszą one stanowić jedną nierozerwalną całość. Z powyższego wynika zatem, że celem usługi pomocniczej tworzącej razem z usługą dominującą usługę złożoną jest lepsze wykorzystanie przez nabywcę usługi zasadniczej – dominującej.

Wskazano, że z opisu sprawy wynika, że specjalne świadczenia cząstkowe nabywane od podmiotów trzecich stanowią integralną część wykonywanych przez wnioskodawcę usług medycznych świadczonych na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w zakresie prowadzonej w warunkach szpitalnych terapii produktem leczniczym. Innymi słowy, świadczone przez wnioskodawcę usługi obejmują świadczenia cząstkowe nabyte od podmiotów trzecich. Istnieje funkcjonalny związek pomiędzy czynnościami wykonywanymi przez spółkę oraz czynnościami nabywanymi od podmiotów trzecich składającymi się na świadczone przez nią usługi. Zdaniem organu związek ten jest na tyle ścisły, że nie można wydzielić z tego świadczenia jego poszczególnych elementów i potraktować ich jako świadczeń odrębnych. Tym samym organ zgodził się z wnioskującą spółką, że opisywana transakcja powinna być zaklasyfikowana jako szereg prac (czynności) wykonywanych przez nią, stanowiących jedną usługę w rozumieniu ustawy o podatku od towarów i usług.

Przechodząc do stawki podatku VAT dla świadczonej przez wnioskodawcę kompleksowej usługi medycznej świadczonej na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w zakresie prowadzonej w warunkach szpitalnych terapii produktem leczniczym organ zwrócił uwagę, że stawka podatku, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Natomiast zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%. Ustawodawca jednak przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie z podatku. W myśl art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Podkreślono, iż przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi odzwierciedlenie przepisu art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11.12.2006, str. 1 z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze. Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo–podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi (zakłady opieki zdrowotnej). Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d’Ambrumenil, Dispute Resolution Services Ltd, C-307/01, pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich. Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika. Z orzecznictwa TSUE wynika, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (ww. wyrok C-307/01). Zgodnie ze stanowiskiem TSUE zawartym w tym wyroku: "jeżeli chodzi pojęcie świadczenia opieki medycznej (...) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż diagnostyczny, leczniczy i, na tyle ile to możliwe, leczenie chorób i innych rozstrojów zdrowia." (pkt 57).

Wskazano, że określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom "postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych". Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec powyższego, organ zaznaczył, że jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00). Wskazano, że ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług w sposób wyraźny określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opiece służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, z późn. zm.) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne). Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. z 2011 r. nr 272, poz. 1634 z późn. zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej eksperymentu (art. 22 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje (art. 23 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Zgodnie z art. 25 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć. W przypadku niemożności wyrażenia pisemnej zgody, za równoważne uważa się wyrażenie zgody ustnie złożone w obecności dwóch świadków. Zgoda tak złożona powinna być odnotowana w dokumentacji lekarskiej.

Zwrócono uwagę, że wskazane przez wnioskodawcę artykuły 22, 23 i 25 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty stanowią w istocie uściślenie artykułu 21 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, a tym samym ściśle korelują z art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne regulującego kwestię badań klinicznych produktu leczniczego. Sponsorem – jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).

Wskazano, że zgodnie z art. 37k ust. 1 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne, sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast stosownie do ustępu 1a ww. artykułu świadczenia opieki zdrowotnej:

1. niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,

2. których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,

3. niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym

-sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Organ zaznaczył, że z powyższych rozważań wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej. Wynagrodzenie jest więc wypłacane z tytułu usługi świadczonej przez wykonującego badanie kliniczne na rzecz sponsora prowadzącego te badania. Zasadniczym celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci wykonującemu badanie kliniczne wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków. Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia. Poprawa zdrowia uczestnika badania, może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Przy czym, w ocenie organu, bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych jest to, czy badania te stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ww. ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 czerwca 2012 r. sygn. akt I FSK 406/12. Ostatecznie wyrażono stanowisko, że świadczone na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty przez wnioskodawcę usługi medyczne z wykorzystaniem preparatu MSC, nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o podatku od towarów i usług. Usługi te nie spełniają bowiem przesłanki przedmiotowej wynikającej z ww. przepisu. Zasadniczym celem ww. badań nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Owe usługi polegające na prowadzeniu w warunkach szpitalnych terapii produktem leczniczym na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych badania kliniczne w istocie stanowią badania kliniczne związane z wdrożeniem do obrotu produktów leczniczych i jako takie podlegają opodatkowaniu stawką podstawową.

Tym samym stanowisko wnioskodawcy, zgodnie z którym opisane w stanie faktycznym będące konglomeratem czynności, stanowi usługę medyczną objętą dyspozycją art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług korzystającą tym samym ze zwolnienia z VAT, w ocenie organu jest nieprawidłowe.

R. Sp. z o.o. w K. po bezskutecznym wezwaniu organ do usunięcia naruszenia prawa wniosła na powyższą interpretację skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie.

W skardze znalazły się zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego, w szczególności poprzez odmowę zastosowania w przedstawionym zdarzeniu przyszłym art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, pomimo iż - w sposób oczywisty - przedstawiony stan faktyczny uprawniał do zastosowania przedmiotowego przepisu oraz naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności art. 14c § 1 i 2 w zw. z art. 14b § 3 oraz art. 120 i 121 § 1 i art. 169 § 1 w zw. z art. 14h ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r., poz. 749 z późn. zm.) - poprzez zaniechanie obowiązku wezwania spółki do uzupełnienia opisu darzenia przyszłego i samodzielną ingerencję organu w opis sprawy, a w efekcie oparcie rozstrzygnięcia o okoliczności niewynikające z opisu zdarzenia przyszłego przedstawionego przez spółkę oraz niepełne uzasadnienie wydanej interpretacji.

Wnioski skargi zawierały uchylenie zaskarżonej interpretacji oraz zasądzenie kosztów postępowania.

W treści skargi spółka podtrzymała stanowisko, że spełnia warunki zwolnienia z podatku VAT, gdyż zalicza się do grona podmiotów leczniczych, a czynności wchodzące w skład usług są ściśle związane z ratowaniem i przywracaniem do zdrowia, w szczególności terapia z wykorzystaniem preparatu MSC jest obecnie stosowana w ramach eksperymentu medycznego do leczenia schorzeń nieuleczalnych przy zastosowaniu standardowych metod leczenia. Ponadto terapia wykorzystująca preparaty MSC jest przeprowadzana wyłącznie na potrzeby leczenia konkretnego schorzenia u konkretnego pacjenta zgodnie z zaleceniem lekarza. Z tego względu działania spółki nie można ująć jako jedynie hipotetycznie związanego z ochroną zdrowia. Wyrażono ocenę, że sam fakt braku gwarancji skuteczności terapii nie pozbawia jej charakteru działania podejmowanego w celu ratowania i przywracania zdrowia pacjenta. Spółka zaprzeczyła stwierdzeniu organu, jakoby jej czynności mają stanowić jedynie badania kliniczne, a głównym celem zastosowania podawanego przez spółkę pacjentom preparatu MSC miałoby być testowanie skuteczności i bezpieczeństwa leku, a nie jak spółka wywodziła ratowanie i poprawa zdrowia pacjenta.

Cytując art. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, który zawiera definicję badania klinicznego oraz rozdział 2a tej ustawy określający szczegółowe zasady prowadzenia badań klinicznych zastrzeżono, że celem działań związanych z wytworzeniem i dostarczeniem preparatu MSC nie miało być badanie skutków i właściwości tego preparatu, a ewentualne korzyści po stronie pacjenta miałyby stanowić jedynie efekt poboczny. Istotne będzie, że przygotowanie preparatu MSC będzie następowało na podstawie indywidualnego zamówienia złożonego przez lekarza w związku z terapią konkretnego pacjenta, a zamówienie będzie wynikało z chęci ratowania lub poprawy stanu zdrowia pacjenta, nie zaś z zamiaru testowania właściwości nowego produktu. Zaznaczono, że usługi świadczone przez spółkę nie zmierzają do wprowadzenia testowanego produktu leczniczego do powszechnego obrotu. Nie wchodzi w grę wielokrotne korzystanie z wytworzonego preparatu. Nie przewiduje się również uzyskania celu badań klinicznych polegającego na wyciąganiu i porównywaniu wniosków co do skuteczności leku, gdyż w stosunku do każdego pacjenta uzyska się odmienny preparat. Za mające znaczenie spółka uznała okoliczność, że w przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej nie przewiduje się procedury badań klinicznych. Przygotowywanie preparatu MSC dokonywane jest w oparciu o zgodę Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Odwołano się w tej mierze do stanowiska Ministra Zdrowia z 25 lipca 2014 r., który potwierdził, że stosowanie w leczeniu przez podmioty lecznicze produktu leczniczego komórek mezenchymalnych galarety Whartona może odbywać się w ramach medycznego eksperymentu leczniczego, a konieczne warunki do jego przeprowadzenia to zgoda pacjenta i komisji bioetycznej. Spółka wskazała, że kontrahent spółki posiada decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego, pozwolenie Ministra Zdrowia na gromadzenie i przetwarzanie tkanek ludzkiego popłodu i zgody komisji bioetycznych. Ponadto spółka wskazała, że jej kontrahent, czyli wytwórca produktu leczniczego nie pełni roli sponsora i nie finansuje żadnych badań. To spółka uiszcza wynagrodzenie za produkt leczniczy, a sama otrzymuje je od pacjenta. Podniesiono, że pojęcie eksperymentu medycznego jest szersze od pojęcia badań klinicznych, co potwierdza ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, rozróżniając eksperymenty lecznicze i badawcze. Cele prowadzenia eksperymentów medycznych różnią się w zależności od tego, czy mamy do czynienia z eksperymentem leczniczym (poprawa zdrowia pacjenta), czy eksperymentem badawczym (poszerzenie wiedzy medycznej i możliwość zastosowania wyników eksperymentu do wielu przypadków). Wskazano, że skoro zdaniem organu wydającego interpretację, zwolnienie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług nie ma zastosowania w przypadku badań klinicznych z uwagi na fakt, iż głównym ich celem poszerzanie wiedzy o danym produkcie leczniczym, a nie poprawa i ratowanie zdrowia - to tym samym (a contrario) organ powinien był uznać zdaniem spółki, że zwolnienie z VAT ma zastosowanie w przypadku świadczeń związanych z przeprowadzeniem eksperymentu leczniczego. Konsekwentnie, biorąc pod uwagę, iż w okolicznościach przedstawionego zdarzenia przyszłego wskazano, że nabywanie a następnie podawanie preparatu MSC ma służyć terapii konkretnego pacjenta w warunkach medycznego eksperymentu leczniczego, Minister powinien był potwierdzić prawo do stosowania wskazanego zwolnienia z VAT do usług świadczonych przez spółkę.

Spółka ponownie odwołała się do orzecznictwa TSUE, zwłaszcza do wyroku z 10 czerwca 2010 r. w sprawie Future Heath Technologies Ltd (C-86/09) i w sprawie CopyGene A/S (C-262/08), w których zwolnienie z podatku VAT przewidziano dla sytuacji indywidualnej konkretnej terapii pacjenta, co ma miejsce w niniejszej sprawie.

Rozwijając zarzuty naruszenia przepisów postepowania wskazano, że organ bezprawnie dopuścił się nadinterpretacji i ingerencji w okoliczności zdarzenia przyszłego. Organ bowiem przyjął, że spółka będzie świadczyła usługi obejmujące czynności o charakterze badań klinicznych. Natomiast te wnioski nie wynikały z przedstawionego przez nią zdarzenia przyszłego. W rezultacie interpretacja została wydana w oparciu o sprzeczne ustalenia niezgodne z przedstawianym zdarzeniem przyszłym. Interpretacja dotyczy zatem zdarzenia innego niż przedstawiony we wniosku. Wskazano przykładowo na orzeczenie Naczelnego Sądu Administracyjnego z 3 kwietnia 2014 r. sygn. akt II FSK 914/12, który to Sąd wypowiedział się, że organ wydający interpretację ani sąd ją kontrolujący nie mogą przyjmować własnych ustaleń faktycznych odmiennych od okoliczności przedstawionych przez wnioskodawcę. Organ w razie podjęcia wątpliwości co do przedstawianych we wniosku twierdzeń, winien z godnie z art. 169 § 1 Ordynacji podatkowej wezwać wnioskującego o uzupełnienie wniosku (wyjaśnień), czego w sprawie nie uczyniono.

Zarzucono dalej, że uzasadnienie organu jest niespójne, wewnętrznie sprzeczne i niekompletne w kluczowych kwestiach lakoniczne i niejasne. Ponieważ nie wyjaśniono powodów, dla których organ przyjął, ze w sprawie mamy do czynienia z badaniami klinicznymi, z jakiego powodu uznał, że nie ma znaczenia czy przedmiotowe badania stanowią eksperyment leczniczy czy badawczy i z jakiego powodu uznał, że zasadniczym celem zastosowania u pacjentów przez spółkę preparatu wytworzonego przez kontrahenta miałoby być przetestowanie jego skuteczności i bezpieczeństwa , a nie terapia indywidualna, jak wskazywała spółka.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko w sprawie.

W dodatkowym piśmie z dnia 1 września 2015 r. skarżąca spółka wskazała, że w analogicznym stanie faktycznym bezpośredni (planowany) kontrahent Polski Bank K. S.A., który miałby wytwarzać produkty lecznicze podawane przez spółkę pacjentom uzyskał interpretację dla siebie pozytywną, potwierdzającą stanowisko, że usługi te będą korzystać ze zwolnienia od opodatkowania. Spółka konsekwentnie podtrzymała stanowisko, że świadczona przez nią kompleksowa usługa nie nosi znamion badania klinicznego, jest to natomiast indywidualna terapia lecznicza, mimo że eksperymentalna przy użyciu preparatu leczniczego, który już został dopuszczony do i wprowadzony do obrotu na podstawie stosownej zgody GIF na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (dopuszczony do legalnego obrotu produkt leczniczy o szczególnym charakterze, a nie produkt leczniczy, co do którego dopiero na podstawie badań klinicznych miało by być uzyskane stosowne pozwolenie na jego wytwarzanie i sprzedaż).

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie zważył, co następuje.

Zgodnie z art. 1 § 1 oraz art. 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez m. in. kontrolę administracji publicznej. Kontrola ta jest sprawowana pod względem zgodności z prawem wydawanych przez nią decyzji, postanowień bądź innych aktów. Stosownie zaś do art. 3 § 1 i § 2 pkt 4a ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 z późn. zm.) kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg m. in. na pisemne interpretacje przepisów prawa podatkowego wydawane w indywidualnych sprawach. Sąd uwzględniając skargę na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego uchyla taką interpretację (art. 146 § 1 cytowanej ustawy).

Ponadto trzeba podnieść, że zgodnie z treścią art. 134 § 1 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Dokonując kontroli zaskarżonej interpretacji indywidualnej w oparciu o przedstawione wyżej zasady orzekający w niniejszej sprawie Sąd doszedł do przekonania, że akt ten narusza prawo w zakresie powodującym konieczność wyeliminowania go z obrotu prawnego.

Problem w niniejszej sprawie koncentruje się na tym, czy opisane we wniosku świadczenie medyczne, na które składa się szereg szczegółowo wyspecyfikowanych czynności podlega zwolnieniu od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. 2011 r. nr 177, poz. 1054 z późn zm.), zgodnie z którym zwalnia się usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Strony są zgodne co do tego, że świadczenie zdrowotne opisane we wniosku stanowi kompleksową, złożoną i niepodzielną usługę w rozumieniu cyt. ustawy, w skład której wchodzą elementy stanowiące zarówno usługi, jak i dostawy towarów i korzystające z różnych stawek podatkowych oraz że wnioskodawca spełnia kryterium podmiotowe zwolnienia opisanego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy podatkowej, albowiem jest podmiotem leczniczym. Spór pomiędzy stronami dotyczy natomiast tego, czy opisana we wniosku kompleksowa usługa stanowi świadczenie w zakresie opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W opinii skarżącej spółki chodzi o formę niestandardowej terapii, zaś głównym celem zastosowania podawanego przez spółkę pacjentom preparatu MSC jest ratowanie i poprawa zdrowia pacjenta, który cierpi na schorzenia nieuleczalne przy zastosowaniu standardowych metod leczenia. Organ natomiast, dokonując oceny charakteru opisanych we wniosku czynności, wychodzi z założenia, że w istocie mamy do czynienia z badaniami klinicznymi produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.), których celem jest przede wszystkim odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. Chodzi zatem o etap poprzedzający wdrożenie do obrotu produktów leczniczych.

Należy przyznać rację stronie skarżącej, że Dyrektor Izby Skarbowej, działający z upoważnienia Ministra Finansów dopuścił się nieuprawnionej ingerencji w okoliczności zdarzenia przyszłego przedstawionego we wniosku, czy naruszył art. 14b § 3 oraz art. 14c § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2015 r., poz. 613 z późn. zm.). Zgodnie ze wskazanymi przepisami składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego oraz do przedstawienia własnego stanowiska w sprawie oceny prawnej tego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Zaś organ wydając interpretację winien zawrzeć w niej ocenę stanowiska wnioskodawcy wraz z uzasadnieniem prawnym tej oceny. W przypadku zatem, gdy własna ocena prawna wnioskującego odnosi się do przedstawionego stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego, to i indywidualna interpretacja organu podatkowego zawierająca ocenę stanowiska wnioskodawcy musi także być odniesiona do tego samego stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego. Oznacza to jednocześnie, że organ dokonujący interpretacji indywidualnej jest związany stanem faktycznym lub opisanym zdarzeniem przyszłym przedstawionym we wniosku i nie ma ani uprawnień, ani środków prawnych do tego, aby przedstawiony mu stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe ustalać lub zmieniać, czy w jakikolwiek inny sposób w niego ingerować.

Tymczasem na gruncie niniejszej sprawy organ przyjął, że spółka będzie świadczyła usługi obejmujące czynności o charakterze badań klinicznych, podczas gdy z przedstawionego przez stronę skarżącą zdarzenia przyszłego wnioski takie nie wynikają. W pierwszym rzędzie wskazać należy, że spółka wyraźnie oświadczyła, iż chodzi o przeprowadzenie procedury medycznej z użyciem produktu leczniczego terapii zaawansowanej (preparat MSC na bazie "komórek mulipotencjalnych", czyli tych, z których powstają komórki macierzyste poszczególnych tkanek i narządów), który jest przygotowywany na potrzeby konkretnego, indywidualnego pacjenta przez wyspecjalizowany podmiot zewnętrzny. Produkt ten powstaje według parametrów ściśle określonych przez lekarza prowadzącego danego pacjenta i decydującego się na przeprowadzenie terapii eksperymentalnej, wykonany zostaje i wykorzystany w ściśle zindywidualizowanej terapii. Jak spółka podkreśliła produkt ten jest indywidualnie przypisany do konkretnego pacjenta, zaś kontrahent skarżącej spółki (ów podwion zewnętrzny odpowiedzialny za jego przygotowanie) posiada wymagane prawem pozwolenia GIF dotyczące preparatu MSC. Z tak przedstawionego zdarzenia przyszłego wynika zatem, że nie chodzi tu, wbrew sugestiom organu, o testowanie skuteczności i bezpieczeństwa jakiegoś leku, czy produktu leczniczego pod kątem jego ewentualnego wprowadzenia do powszechnego obrotu w celu wykorzystania przez większą liczbę pacjentów, ale o indywidualną terapię leczniczą, w której wykorzystywany jest preparat już dopuszczony i wprowadzony do obrotu na podstawie zgody GIF na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, a terapia ta przeprowadzana jest wyłącznie na potrzeby leczenia konkretnego schorzenia u konkretnego pacjenta zgodnie z zaleceniem lekarza. Głównym celem zastosowania podawanego przez spółkę pacjentom preparatu MSC jest zatem ratowanie i poprawa zdrowia pacjenta, który cierpi na schorzenia nieuleczalne przy zastosowaniu standardowych metod leczenia. Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu może stanowić jedynie skutek uboczny terapii. W przedstawionym zdarzeniu przyszłym nie ma również mowy o sponsoringu, który łączy się z badaniami klinicznymi (spółka ma płacić za wykonanie preparatu, jej zaś wynagrodzenie płacą pacjenci za całość świadczenia) i na który zwrócił uwagę organ w zaskarżonej interpretacji.

Jak słusznie zauważa skarżąca spółka, szczegółowe zasady prowadzenia badań klinicznych, a więc badań prowadzonych z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność (art. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego), określa rozdział 2a tej ustawy. Z przepisów tych wynika, jak trafnie wskazuje spółka, że badania kliniczne organizuje i finansuje sponsor, zazwyczaj jest to firma farmaceutyczna przekazująca do testowania badany produkt leczniczy (na gruncie przedstawionego zdarzenia przyszłego - jak zaznaczono wyżej - brak takiego sponsora, nie jest nim w szczególności podmiot produkujący preparat MSC, gdyż nie płaci on ani spółce, ani lekarzowi za wykorzystanie preparatu, ale to właśnie spółka zleca świadczenie usługi obejmującej m. inn. wytworzenie i dostarczenie preparatu MSC i w zamian za to uiszcza stosowne wynagrodzenie, końcowo koszt terapii pokrywa natomiast sam pacjent), badania kliniczne mogą zostać rozpoczęte po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz pozwolenia na ich prowadzenie wydawanego na wniosek sponsora (w trybie art. 37l Prawa farmaceutycznego, podczas gdy w przypadku terapii, o której mowa we wniosku o wydanie interpretacji nie są wymagane tego typu pozwolenia, poza zgodą GIF na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, ale wydawanej w odmiennym trybie przewidzianym w art. 38a cyt. ustawy oraz pozwoleniem Ministra Zdrowia na gromadzenie i przetwarzanie tkanek ludzkiego popłodu, które kontrahent skarżącej już posiada), prowadzone badania kliniczne podlegają wpisowi do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (we wniosku brak jakichkolwiek informacji na ten temat), wyniki badań klinicznych dają możliwość wyprowadzenia ogólnych, uniwersalnych wniosków i wpływają na decyzję o dopuszczeniu danego produktu leczniczego do obrotu (tymczasem usługi świadczone przez spółkę nie zmierzają do wprowadzenia produktu MSC do powszechnego obrotu, a więc do testowania jego właściwości, gdyż został on już dopuszczony do obrotu, jest zgoda na jego wytwarzanie, przygotowanie produktu ma charakter indywidualny, związany z terapią konkretnego pacjenta, dla którego jest produkowany i w całości zużywany tylko na potrzeby tego chorego, nadto - na co zwraca uwagę spółka – w przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej wytwarzanych indywidualnie albo w ogóle niemożliwe, albo skrajnie trudne do przeprowadzenia oraz niedające widoków na wiarygodne wyniki jest korzystanie z procedury badań klinicznych).

Z opisu zdarzenia przyszłego nie wynika więc, jak twierdzi organ, by celem działań związanych z wytworzeniem i dostarczeniem preparatu MSC miało być badanie jego skutków i właściwości, a w konsekwencji dalsze dopuszczenie go do masowej produkcji.

Wyrok NSA z dnia 20 czerwca 2012 r., sygn. akt I FSK 406/12, na który powołuje się Minister Finansów w zaskarżonej interpretacji nie przystaje do opisanego przez spółkę zdarzenia przyszłego. Jak zasadnie wskazuje się w skardze, wyrok ten dotyczył stanu faktycznego, w którym na postawie zawartych ze sponsorami i badaczami umów trójstronnych, szpital uczestniczył w badaniach klinicznych organizowanych przez firmy farmaceutyczne. W ramach tych ze umów szpital uzyskiwał nieodpłatnie badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Osobami badanymi były osoby zgłaszające się na leczenie do szpitala, które spełniały kryteria określone protokołem badania i wyrażały zgodę na wzięcie udziału w badaniu. Przedmiotem sporu w niniejszej sprawie była możliwość zastosowania zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług od wynagrodzenia otrzymanego przez szpital od sponsora prowadzącego badania kliniczne. Również przytaczany przez organ pogląd NSA zawarty w omawianym orzeczeniu o braku znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonania badań klinicznych faktu, czy stanowią one eksperyment leczniczy, czy badawczy w rozumieniu art. 21 ustawy o zawodach lekarza i dentysty został sformułowany w stanie faktycznym znacznie różniącym się od tego, który był przedmiotem wniosku skarżącej spółki. Dotyczył on bowiem sytuacji, w której firma farmaceutyczna zawierała ze szpitalem umowę o prowadzenie badań klinicznych, dostarczała szpitalowi badane produkty lecznicze, które w ramach testów były podawane przez lekarzy pacjentom zgłaszającym się do udziału w badaniach, a w zamian firma farmaceutyczna wypłacała szpitalowi wynagrodzenie. Jak słusznie zauważa spółka, to w takich okolicznościach NSA wyraził opinię, że nie ma znaczenia w ramach jakiego eksperymentu podawany jest badany lek, ponieważ w każdym przypadku z punktu widzenia relacji sponsor – szpital chodzi o testowanie produktu i sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci szpitalowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, tylko za badania kliniczne skuteczności leków. Na gruncie niniejszej sprawy nie ma sponsora, nie chodzi nadto o testowanie skuteczności leku. W tej sytuacji, terapia eksperymentalna, która może być świadczona w ramach zasad określonych dla eksperymentów medycznych sprowadza się do ratowania zdrowia i życia pacjenta.

Skoro zatem, jak wynika z przedstawionego zdarzenia przyszłego, mamy do czynienia z niestandardową indywidualną terapią leczniczą, służącą konkretnemu pacjentowi, nie zaś z badaniami klinicznymi mającymi na celu wprowadzenie do powszechnego obrotu danego produktu leczniczego, to uznać należy, że wbrew stanowisku organu zaprezentowanemu w zaskarżonej interpretacji, usługa opisana we wniosku korzystać powinna ze zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług.

Z uwagi na powyższe na postawie art. 146 § 1 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi należało orzec jak w sentencji. Wskazać nadto należy, że wyeliminowanie zaskarżonej interpretacji z porządku prawnego wskazane jest również dodatkową okolicznością, a mianowicie wydaniem przez Ministra Finansów względem kontrahenta skarżącej spółki (podmiotu zewnętrznego, któremu spółka zamierza zlecać wykonanie i dostarczenie preparatu MSC dla konkretnego pacjenta) interpretacji z dnia 11 sierpnia 2015 r. nr [...], w której uznano, że podmiot, który zamierza zająć się wytwarzaniem indywidualnie zamawianych produktów leczniczych, których następnie w swej terapii używać będzie R. Sp. z o.o., korzysta przy tego rodzaju usługach ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług. Nie do pogodzenia w świetle art. 121 § 1 w zw. z art. 14h Ordynacji podatkowej byłaby sytuacja, w której na podstawie identycznego w istocie stanu faktycznego, w ramach tej samej kompleksowej usługi, stanowisko każdego z dwóch kontrahentów byłoby odmienne (wynagrodzenie jednego zwolnione byłoby z podatku, zaś wynagrodzenie skarżącej spółki nie korzystałoby z takiego zwolnienia).

O kosztach natomiast orzeczono na podstawie art. 200 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, zgodnie z którym w razie uwzględnienia skargi przez sąd pierwszej instancji przysługuje skarżącemu od organu, który wydał zaskarżony akt lub podjął zaskarżoną czynność albo dopuścił się bezczynności lub przewlekłego prowadzenia postępowania, zwrot kosztów postępowania niezbędnych do celowego dochodzenia praw. W związku z tym w oparciu o art. 205 § 2 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi oraz § 14 ust. 2 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (Dz. U. z 2013 r., poz. 490 z późn. zm.) Sąd zasądził na rzecz skarżącej spółki od organu tytułem zwrotu kosztów postępowania kwotę 547 zł, na którą składa się: wynagrodzenie pełnomocnika w kwocie 240 zł, wpis wynoszący 200 zł oraz opłata od pełnomocnictwa – 17 zł.