Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 152/11
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2012-03-29 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
658
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 2 pkt 32 i pkt 40, art. 3 ust. 1 i ust. 4 pkt 5, art. 7 ust. 2, art. 20 ust. 1 pkt 5, art. 28 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Trzciński Sędziowie NSA Andrzej Kisielewicz (spr.) del. WSA Wojciech Kręcisz Protokolant Michał Stępkowski po rozpoznaniu w dniu 29 marca 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej P. P. F. H.-L. S.A. we W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 21 września 2010 r. sygn. akt VI SAB/Wa 32/10 w sprawie ze skargi P. P. F. H.-L. S.A. we W. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od P. P. F. H.-L. S.A. we W. na rzecz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych kwotę 180 (słownie: sto osiemdziesiąt) zł tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z 21 września

2010 r., sygn. akt VI SAB/Wa 32/10, oddalił skargę P. P. F. H.-L. S.A. we W. na bezczynność organu w sprawie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Rejestr).

Sąd pierwszej instancji przyjął za podstawę rozstrzygnięcia następujące ustalenia.

P.P.F. H.-L. S.A. we W. zwracała się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Urząd Rejestracji) o uzyskanie informacji co do tego, czy wskazane przez nią surowce farmaceutyczne są wpisane do Rejestru (m.in. pismem z 25 lutego 2010 r., w którym w zamieszczonym wykazie obejmującym dziesięć surowców farmaceutycznych podane były informacje o wydanych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu).

Prezes Urzędu Rejestracji pismem z 11 marca 2010 r. poinformował spółkę,

że wskazane przez nią surowce farmaceutyczne nie są wpisane do Rejestru.

Następnie P.P.F. H.-L. S.A. pismem z 20 kwietnia 2010 r. wezwała Prezesa Urzędu Rejestracji do usunięcia naruszenia prawa przez wpisanie do Rejestru wymienionych przez nią wcześniej dziesięciu surowców farmaceutycznych (m.in. kwasu borowego). Wnioskująca stwierdziła, że obowiązek wpisu do Rejestru dotyczy nie tylko produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ale również surowców farmaceutycznych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, posiadających właściwości lecznicze. Zdaniem spółki surowce farmaceutyczne są de facto produktami leczniczymi; ich wpis do Rejestru powinien więc być dokonany przez organ z urzędu, jeżeli uzyskały one pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Prezes Urzędu Rejestracji pismem z 10 maja 2010 r. zawierającym odpowiedź na to wezwanie uznał je za bezzasadne. Zdaniem Prezesa surowce farmaceutyczne nie są produktami leczniczymi, ponieważ służą jednie do sporządzania lub wytwarzania takich produktów. Poza tym, wnioskująca spółka w żadnym piśmie nie zawarła żądania wpisania produktów leczniczych do Rejestru.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. P.P.F. H.-L. S.A. we W. zarzuciła Prezesowi Urzędu Rejestracji bezczynność polegającą na zaniechaniu wpisu do Rejestru z urzędu jednego już tylko surowca farmaceutycznego – kwasu borowego, na który to produkt uzyskała pozwolenie dopuszczenia do obrotu i który jest w istocie produktem leczniczym.

Prezes Urzędu Rejestracji w odpowiedzi na skargę wniósł o jej odrzucenie lub oddalenie. W uzasadnieniu wyraził pogląd, że surowiec farmaceutyczny nie jest produktem leczniczym, a zatem nie podlega wpisowi do Rejestru.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę.

Sąd pierwszej instancji stwierdził, że skarżąca występowała do Urzędu Rejestracji jedynie o uzyskanie informacji bądź o potwierdzenie (wydanie zaświadczenia) co do wpisu wskazanych przez nią surowców farmaceutycznych do Rejestru. Nie domagała się zaś ich wpisania do Rejestru. W aktach administracyjnych sprawy nie ma w związku z tym dokumentów potwierdzających przeprowadzenie na wniosek spółki postępowania w sprawie wpisania produktu leczniczego – kwasu borowego – do Rejestru.

Dlatego też skoro Urząd nie podjął w tej sprawie żadnej czynności ani nie wydał żadnego aktu określonego w art. 3 § 2 pkt 4 i 4a ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity: Dz. U. z 14 marca 2012 r., poz. 270) dalej: p.p.s.a., wezwanie Urzędu do usunięcia naruszenia prawa nie było uzasadnione, gdyż nie było podstaw do zarzucenia temu organowi bezczynności.

Składając zaś skargę na bezczynność organu do Sądu spółka nie wykazała, by prezes Urzędu naruszył art. 28 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) i § 8 ust. 1 lub 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600) dalej "rozporządzenie Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r.".

P.P.F. H.-L. S.A. we W. zaskarżyła skargą kasacyjną ten wyrok w całości. Wniosła o uchylenie wyroku w całości i przekazanie sprawy Sądowi pierwszej instancji do ponownego rozpoznania lub uchylenie wyroku i uwzględnienie skargi na bezczynność; w każdym przypadku o zasądzenie kosztów postępowania.

Na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. wnosząca skargę kasacyjną zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła naruszenie prawa materialnego:

1. art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego przez niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, że surowiec farmaceutyczny – kwas borowy, dla którego wydane zostało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr [...] – nie jest produktem leczniczym;

2. art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego poprzez jego błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że wpis produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie pozwolenia do Rejestru następuje na wniosek uprawnionego podmiotu odpowiedzialnego, a Urząd Rejestracji nie dokonuje tego wpisu z urzędu;

3. art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. c ustawy z 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.) przez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, że wpis do Rejestru produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie pozwolenia następuje na wniosek uprawnionego podmiotu odpowiedzialnego, a Urząd Rejestracji nie ma obowiązku działania z urzędu w celu dokonania wpisu;

4. § 2, § 6 ust. 1 oraz § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. poprzez niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, że wpis produktu leczniczego do Rejestru następuje na wniosek uprawionego podmiotu odpowiedzialnego i postępowanie w tej sprawie toczy się na podstawie wymienionych przepisów w trybie wnioskowym;

Na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. wnosząca skargę kasacyjną zarzuciła naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy:

5. art. 52 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 3 § 1 oraz art. 3 § 2 pkt 4 i pkt 8 p.p.s.a. w zw. z art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w zw. z art. 28 ust. 3 Prawa farmaceutycznego polegające na przyjęciu, że skarżący nie mógł skorzystać z instytucji wezwania do usunięcia naruszenia prawa, gdyż nie zainicjował postępowania o wpis do Rejestru produktu leczniczego (surowca farmaceutycznego), którego dotyczy niniejsza skarga, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu), podczas gdy wpisu takiego Urząd powinien dokonać z urzędu na podstawie prawomocnej decyzji o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, którą w niniejszej sprawie Urząd posiadał w swoich aktach;

6. art. 149 p.p.s.a. w zw. z art. 3 § 1 i § 2 pkt 4 i 8 p.p.s.a. w zw. z art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w zw. z art. 28 ust. 3 Prawa farmaceutycznego polegające na przyjęciu, że w działaniach prezesa Urzędu Rejestracji nie można dopatrzeć się bezczynności naruszającej prawo, w sytuacji gdy nie jest kwestionowany w sprawie fakt, że produkt leczniczy będący przedmiotem niniejszej skargi (posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu) nie jest wpisany do Rejestru, pomimo że Urząd Rejestracji wpisu takiego powinien dokonać z urzędu, zatem istnieje ze strony Urzędu zaniechanie naruszające prawo;

7. na zasadzie art. 106 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 193 p.p.s.a. wnoszę o dopuszczenie uzupełniającego dowodu z dokumentu urzędowego w postaci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego, którego dotyczy przedmiotowa skarga, tj. kwasu borowego.

W uzasadnieniu zarzutów wnosząca skargę kasacyjną stwierdziła przede wszystkim, że Sąd pierwszej instancji nie wypowiedział się, czy surowiec farmaceutyczny, na który spółka uzyskała pozwolenie dopuszczenia do obrotu, podlega wpisowi do Rejestru z urzędu. Zdaniem wnoszącej skargę kasacyjną surowiec farmaceutyczny jest produktem leczniczym, którego definicja znajduje się w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego. Wskazuje na to m.in. fakt, że surowiec spółki (kwas borowy) został zarejestrowany przez inny podmiot.

Wnosząca skargę kasacyjną zwróciła uwagę, że na surowiec farmaceutyczny uzyskała wydane przez Ministra Zdrowia w drodze decyzji administracyjnej pozwolenie dopuszczenia do obrotu. Minister Zdrowia odpis pozwolenia przekazał Prezesowi Urzędu Rejestracji. Po otrzymaniu odpisu pozwolenia Prezes powinien wpisać do Rejestru z urzędu wymieniony w nim surowiec farmaceutyczny, natomiast nie powinien wymagać zainicjowania postępowania o wpis przez spółkę. Przekazanie odpisu pozwolenia Prezesowi warunkuje podjęcie przez niego czynności wpisania produktu leczniczego do Rejestru z urzędu i jest obligatoryjne.

Wnosząca skargę kasacyjną stanęła na stanowisku, że postępowanie w sprawie wpisu produktu leczniczego do Rejestru prowadzone jest z urzędu, a nie na wniosek strony. W sytuacji, gdy organ nie podjął działania z urzędu, mimo że był do niego zobowiązany, złożenie do Sądu pierwszej instancji skargi na bezczynność organu, poprzedzone wezwaniem do usunięcia naruszenia prawa, było zasadne.

Prezes Urzędu Rejestracji skorzystał z prawa do wniesienia odpowiedzi na skargę kasacyjną i wniósł o jej oddalenie w części, w jakiej pełnomocnik skarżącej kasacyjnie stwierdził, że surowiec farmaceutyczny jest produktem leczniczym.

Zdaniem Prezesa Urzędu Rejestracji surowiec farmaceutyczny (kwas borowy) nie jest produktem leczniczym. Nie ma podstawy prawnej, aby wpisać kwas borowy do Rejestru, nawet, jeżeli spółka uzyskała pozwolenie dopuszczenia go do obrotu. Skoro tak, to bezczynność w sprawie nie mogła wystąpić i nie wystąpiła. Z pomyłek organów polegających na używaniu zamiennego nazewnictwa produktów leczniczych surowcami farmaceutycznymi nie należy wnioskować, że surowce są produktami.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie jest uzasadniona.

Ustawa Prawo farmaceutyczne definiuje i tym samym wyraźnie odróżnia dwa rodzaje wyrobów farmaceutycznych: produkty lecznicze (art. 2 pkt 32) i surowce farmaceutyczne (art. 2 pkt 40). Surowce farmaceutyczne występują w tej ustawie również w dwóch rodzajach: surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 3 ust. 4 pkt 5) i surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5).

Produkty lecznicze wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1 i art. 7 ust. 2 ustawy). Produkt leczniczy, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega z urzędu wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP. Rejestr prowadzi Prezes Urzędu (art. 28 ust. 1 i 2 ustawy).

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagają też surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5 ustawy). Ustawa nie przewiduje natomiast wpisania takiego surowca farmaceutycznego (zarówno z urzędu, jak i na wniosek) do Rejestru (art. 28 ust. 1 i 2).

Z przedstawionych przepisów prawnych jasno więc wynika, że surowiec farmaceutyczny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (jako surowiec farmaceutyczny, a nie jako produkt leczniczy) nie może być traktowany pod względem wpisu do Rejestru tak samo jak produkt leczniczy. W rozpatrywanej sprawie nie budzi też wątpliwości fakt, że sporny kwas borowy został dopuszczony do obrotu jako surowiec farmaceutyczny (decyzja Ministra Zdrowia z 5 lutego 2009 r. w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego "kwas borowy" wydana na rzecz P.P.F. H.-L. S.A. we W.). Trzeba również podkreślić, że wnosząca skargę kasacyjną nie kwestionuje w tej skardze faktu, że kwas borowy jest w świetle wydanego jej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr [...] surowcem farmaceutycznym. Utrzymuje jednocześnie, że ten sam wyrób jest produktem leczniczym. Nie przedstawiła jednakże odpowiedniej decyzji Prezesa Urzędu o dopuszczeniu do obrotu kwasu borowego jako produktu leczniczego.

Przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne wyraźnie stanowią, że obrót produktami leczniczymi jest reglamentowany. Produkt leczniczy wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i takie pozwolenie kwalifikuje dany produkt jako produkt leczniczy. Nie są zatem w tym względzie miarodajne oraz wystarczające oceny i argumenty zainteresowanego uzyskaniem wpisu do Rejestru.

Wszystkie zarzuty skargi kasacyjnej (dotyczące naruszenia prawa materialnego i przepisów postępowania) opierają się na nieodróżnieniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego oraz wynikającym stąd błędnym przekonaniu, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego czyni z tego surowca produkt leczniczy, podlegający z urzędu wpisowi do Rejestru. Dlatego też żaden z tych zarzutów nie może być uwzględniony. Naczelny Sąd Administracyjny podziela zatem ogólnie stanowisko Sądu pierwszej instancji co do tego, że zarzut bezczynności Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie jest uzasadniony. Prezes Urzędu nie miał bowiem obowiązku wpisania do Rejestru surowca farmaceutycznego – kwasu borowego. Wpisowi do rejestru podlegają jedynie produkty lecznicze, te – które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w takim właśnie charakterze.

Mając to wszystko na uwadze, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 w zw. z art. 183 § 1 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji.