Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1143/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-08-22 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 3, art. 12 pkt 3-6, 8-11, art. 15 ust. 2 pkt 17-18
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 4 ust. 9
journal: Dz.U. 2016 poz 2142
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
article: art. 29a, art. 6 ust. 2 pkt 2
journal: Dz.U. 2015 poz 594
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
article: art. 15 ust. 2 pkt 17,
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.
article: art. 190, art. 151
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 7, 8, 77 par. 1
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski (spr.) Sędziowie Asesor WSA Joanna Kruszewska-Grońska Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant st. sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 sierpnia 2017 r. sprawy ze skargi K.G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z [...] marca 2014 r. Minister Zdrowia (dalej organ), na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.) – dalej również ustawa o refundacji, po rozpatrzeniu wniosku K. G. (dalej skarżący) o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją organu z [...] stycznia 2014 r. odmawiającą skarżącemu wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na podstawie potwierdzonego przez organ zapotrzebowania nr [...]: C. tabletki, 6 mg, nazwa wytwórcy G. GmbH (dalej C., przedmiotowy lek) utrzymał w mocy decyzję tę decyzję.

Decyzję wydano w następujących ustaleniach;

K. G. wnioskiem z 28 listopada 2013 r. wystąpił do Ministra Zdrowia o wydanie zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego do ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia: C., tabletki 6 mg, 300 tabletek, G. GmbH. Do wniosku zostało załączone zaświadczenie lekarskie z 27 kwietnia 2012 r., w którym wskazano m.in., że skarżący pozostawał w leczeniu i kontroli Poradni Nefrologicznej i Kliniki Nefrologii USD w K. od lipca 2007 r. do kwietnia 2012 r. z powodu toczniowego zapalenia nerek typu IV wg WHO.

Pismem z 30 września 2013 r. Szpital Uniwersytecki w K. złożył zapotrzebowanie numer Mz [...] na sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego produktu leczniczego 300 tabletek, okres kuracji 3 miesiące 18 mg/24h. Zapotrzebowanie zostało potwierdzone przez Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie nefrologii. 13 listopada 2013 r. Minister Zdrowia potwierdził, że względem produktu leczniczego nie zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej p.f.).

18 grudnia 2013 r. organ sporządził Kartę Oceny Merytorycznej wniosku, w której wskazano na brak zasadności refundacji przedmiotowego leku. Do Karty Oceny Merytorycznej dołączono Rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych nr [...] z [...] maja 2013 r., w której nie rekomenduje się wydawania zgód na refundację produktu leczniczego C., tabletki 6 i 30 mg we wskazaniu układowy toczeń rumieniowaty.

Decyzją z 7 stycznia 2014 r. Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację przedmiotowego leku na podstawie potwierdzonego przez Ministra Zdrowia zapotrzebowania nr MZ [...]. Organ opisując przebieg postępowania oraz powołując się na Rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych nr [...] uznał, że w przypadku przedmiotowego leku nie można stwierdzić, że jest to lek skuteczny i bezpieczny w terapii tocznia trzewnego układowego. Tym samym przedmiotowy lek nie spełnia kryteriów określonych w art. 12 pkt 4 i 5 ustawy o refundacji. Jednocześnie w zakresie wskazania toczniowe zapalenie nerek na terytorium RP dostępna jest alternatywna technologia medyczna, którą organ wymienił (por. treść decyzji). Przedmiotowy lek nie spełnia przesłanki określonej w art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji, ze względu na istnienie alternatywnej technologii medycznej.

Pismem z 21 stycznia 2014 r. strona skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. W uzasadnieniu skarżący opisał dotychczasowy przebieg choroby, podając że był leczony m.in. [...]. Długoletnie stosowanie m.in. sterydów, zwłaszcza [...], spowodowało wiele skutków ubocznych i spustoszeń w organizmie. W ocenie strony dzięki przedmiotowemu lekowi zawdzięcza znaczną poprawę zdrowia. Do wniosku skarżący dołączył dokumentację medyczną.

Pismem z 5 marca 2013 Konsultant Krajowy w dziedzinie reumatologii W. T. wyraził opinię odnośnie zasadności objęcia refundacją przedmiotowego leku wskazując, że nie widzi uzasadnienia do refundacji. Podał, że przedmiotowy lek nie został oceniony jako postęp w terapii i nie widzi powodów do jego refundowania wobec szerokiego dostępu do innych [...] już refundowanych w Polsce.

Pismem z 17 lutego 2014 Konsultant Krajowy w dziedzinie endokrynologii A. L. wskazał, że z uwagi na szeroki dostęp do leków refundowanych z tej grupy, uważa za niezasadne sprowadzanie przez import docelowy przedmiotowego leku z powodów chorób stricte endokrynologicznych.

Pismem z 19 lutego 2014 r. Konsultant Krajowy w dziedzinie nefrologii dziecięcej D. Z. poinformowała, że nie ma żadnego merytorycznego uzasadnienia do finansowania ze środków publicznych importu przedmiotowego leku dla indywidualnych chorych. Poza jednym badaniem przeprowadzonym na stosunkowo małej grupie dzieci ze [...] zespołem nerczycowym, brak jest dużych randomizowanych badań, które potwierdziłyby wyższość tego leku nad dostępnymi preparatami z grupy [...].

Pismem z 14 sierpnia 2013 r. Konsultant Krajowy w dziedzinie nefrologii M. K. poinformował, że uważa import przedmiotowego leku uważa za nieuzasadniony. Wzmianka we wniosku, że strona źle toleruje [...] jest niezrozumiała, ponieważ w wieloletniej własnej praktyce nie spotkał się ze złą tolerancją [...] podawanego w tak niskiej dawce. Teoretycznie złą tolerancję mogłaby powodować nadwrażliwość na jakoś składnik masy tabletkowej, ale wtedy do dyspozycji jest refundowany preparat [...], którego dawka odpowiada przedmiotowemu lekowi.

4 marca 2014 r. organ sporządził Kartę Oceny Merytorycznej dotyczącą wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wydania zgody na refundację ww. produktu leczniczego, w której wskazano na "brak zasadności refundacji przedmiotowego leku".

Ww. decyzją z [...] marca 2014 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy pierwszoinstancyjną decyzję z [...] stycznia 2014 r. W uzasadnieniu organ opisał przebieg postępowania oraz powołał się w szczególności na przepisy: art. 12 pkt 3-6, 8-11, art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji; art. 15 ust. 2 pkt 17-18, art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz.1027 z późn. zm., dalej ustawa o świadczeniach). W świetle wskazanych przepisów, aby lek sprowadzony z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f. mógł być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcą opłaty ryczałtowej muszą zostać spełnione przesłanki opisane w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji, a ponadto warunkiem koniecznym jest, by lek nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. Wydając decyzję organ wziął pod uwagę ww.:

• rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych nr [...] z [...] maja 2013 r., którą uwzględnił w całości;

• opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie nefrologii z 14 sierpnia 2013 r. który wskazał, że przedmiotowy lek ma identyczny mechanizm działania z [...], a na terytorium RP istnieje szeroki dostęp do innych refundowanych [...];

• opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie endokrynologii z 17 lutego 2014 r., który wskazał, że działanie przciwzapalne i immunosupresyjne przedmiotowego leku jest porównywalne co do siły z innymi steroidami przeciwzapalnymi, na terytorium RP jest szeroki dostęp do refundowanych [...].

Organ wskazał też na alternatywną technologię medyczną dostępną na terytorium RP (por. argumentację organu na stronie 5 zaskarżonej decyzji), co do której - zgodnie z załączoną przez stronę dokumentacją - nie występują wobec pacjenta przeciwskazania stosowania. W opiniach zostało wskazane, że działanie przedmiotowego leku jest porównywane co do siły z innymi steroidami przeciwzapalnymi. Na terytorium RP istnieje alternatywna technologia medyczna, skoro produkt leczniczy, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP został oceniony pod względem skuteczności, bezpieczeństwa stosowania oraz jakości. Tylko pozytywne przejście procesu dopuszczenia do obrotu danego leku, a więc udowodnienie odpowiedniej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa, może skutkować wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które umożliwia sprzedaż produktu na terytorium RP.

Na powyższą decyzję skarżący wniósł skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie domagając się uchylenia decyzji. W uzasadnieniu podał w szczególności, że jest leczony lekiem C. od marca 2011 r. i jak wynika z dokumentacji medycznej choroby skarżącego są w stanie coraz lepszej remisji. Nie ma tylu skutków ubocznych co przy lekach, które proponuje Minister, a którymi był już wcześniej leczony. Organ zaprzestał refundacji przedmiotowego leku C. w 2013 r. przy leczeniu m.in. zespołu nerczycowego, tocznia, ale był ten lek refundowany przy leczeniu choroby Leśniowskiego – Crohna i schorzeniach jelit, które to choroby też ma stwierdzone. Ponadto jest to kontynuacja leczenia tym lekiem; nie jest on sprowadzany po raz pierwszy.

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko prezentowane w sprawie.

Wyrokiem z 12 stycznia 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 1785/14 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił zaskarżoną decyzje oraz stwierdził, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu. W kontrolowanej sprawie WSA stwierdził po stronie organu uchybienia normom, o których mowa w przepisach art. 7, 8, 9, 10, 11, 77 § 1, 80, 107 § 3 k.p.a. W ocenie Sądu I instancji organ wydając decyzję z 7 stycznia 2014 zaniechał zastosowania art. 10 k.p.a. – nie zapoznał skarżącego ze zgromadzonym w sprawie materiałem dowodowym, w związku z tym dopiero na etapie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżący mógł podnieść dodatkowe argumenty co do konieczności refundacji przedmiotowego leku, gdyż dopiero po otrzymaniu decyzji I instancji poznał opinie zgromadzone w niniejszej sprawie. Organ znając fakt refundacji przedmiotowego leku w chorobie Leśniowskiego – Crohna winien zwrócić się do skarżącego z zapytaniem, czy nie chce zmodyfikować swego wniosku w zakresie jednostki chorobowej, do leczenia której domaga się refundacji leku, gdyż jak wskazano w decyzji, organ nie może dokonać refundacji tego leku w przypadku układowego tocznia rumieniowatego. Ewentualnie organ winien wskazać, skarżącemu, że istnieje możliwość refundacji wskazanego leku na inne schorzenie, na które skarżący również cierpi.

W skardze kasacyjnej od powyższego wyroku organ wniósł o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie.

Wyrokiem z 9 marca 2017 r., sygn. akt II GSK 1835/15, Naczelny Sąd Administracyjny, po rozpoznaniu skargi kasacyjnej, uchylił wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 12 stycznia 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 1785/14 i przekazał sprawę temu Sądowi do ponownego rozpoznania.

W uzasadnieniu Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, że żądanie wnioskodawcy wszczynające postępowanie w sprawie refundacji leku dotyczy zgody na refundację leku – który będzie stosowany w leczeniu choroby ściśle określonej potwierdzonym zapotrzebowaniem na ten lek. Zmiana żądania i domaganie się refundacji leku – celem leczenia innej jednostki chorobowej, niż wynika to z zapotrzebowania na lek potwierdzonego przez właściwego ministra – nie byłaby skuteczna. Zwrócenie się do wnioskodawcy z zapytaniem, czy nie chce zmodyfikować swego wniosku w zakresie jednostki chorobowej, do leczenia której domaga się refundacji leku, nie mieści się w ramach obowiązku organu do należytego i wyczerpującego informowania stron o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem wszczętego wnioskiem postępowania administracyjnego. Zmiana wniosku - wobec ewentualnego uzyskania od organu informacji, że istnieje możliwość refundacji tego leku ale na inne schorzenie, na które wnioskodawca także cierpi - wymagałaby uprzedniej zmiany zapotrzebowania i zatwierdzenia zmienionego zapotrzebowania przez właściwego ministra. Wniosek złożony w następstwie tego nowego zapotrzebowania w istocie wszczynałby nowe postępowanie. W konsekwencji powyższego nie było też podstaw, by organowi zarzucić naruszenie takich zasad jak zawarta w art. 8 k.p.a. zasada pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa, czy wyrażona w art. 11 k.p.a. zasada przekonywania - przez wyjaśnianie stronom przesłanek, jakimi organ kierował się przy załatwieniu sprawy. Skoro w rozpoznawanym przypadku nie zachodziła potrzeba ustaleń co do możliwości refundacji celem leczenia chorób innych niż wskazane w zapotrzebowaniu, stanowiącym integralną cześć rozpoznawanego wniosku – to organ nie naruszył też przepisów art. 7, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a.

Jednakże wobec tego, że Sąd I instancji ograniczył się do stwierdzenia (niezasadnego) naruszenia przez organ przepisów proceduralnych; nie poddał merytorycznej ocenie decyzji organu odmawiającej zgody na refundację leku, NSA uznał zasadne uchylenie wyroku tego Sądu i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 190 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm., dalej p.p.s.a. sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny (NSA).

Stosownie do przepisu art. 190 p.p.s.a. wykładnia prawa - ocena prawna wyrażona w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego jest wiążąca w sprawie dla sądu pierwszej instancji zarówno wówczas, gdy dotyczy zastosowania przepisów prawa materialnego, jak również przepisów postępowania administracyjnego. Oznacza to, że wojewódzki sąd administracyjny jest obowiązany rozpatrzyć sprawę ponownie, stosując się do wykładni - oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, bez względu na poglądy prawne wyrażone w orzeczeniach sądowych w innych sprawach. Przez wykładnię - ocenę prawną, o której mowa w art. 190 p.p.s.a., rozumie się wyjaśnienie istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich stosowania w rozpoznawanej sprawie, zaś wskazania co do dalszego postępowania stanowią z reguły konsekwencję tej oceny. Rozpatrując ponownie sprawę wojewódzki sąd administracyjny, a w ślad za nim również organ, związani są bowiem nie tylko wykładnią prawa dokonaną przez sąd kasacyjny, ale również wyrażonymi w orzeczeniu tego sadu ocenami prawnymi i wskazaniami co do dalszego postępowania. Dotyczą one sposobu działania w toku ponownego rozpoznania sprawy i mają na celu uniknięcie błędów już popełnionych oraz wskazanie kierunku, w którym powinno zmierzać przyszłe postępowanie dla uniknięcia jego wadliwości, np. braków w materiale dowodowym lub innych uchybień procesowych. Niewątpliwie wskazana wykładnia – ocena prawna to osąd o prawnej wartości sprawy i może ona dotyczyć stanu faktycznego, wykładni przepisów prawa materialnego i procesowego, prawidłowości korzystania z uznania administracyjnego, jak i kwestii zastosowania określonego przepisu prawa, jako podstawy do wydania takiej, a nie innej decyzji. Obowiązek podporządkowania się ocenie prawnej wyrażonej w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, ciążący na wojewódzkim sądzie administracyjnym, może być wyłączony tylko w wypadku istotnej zmiany stanu prawnego lub faktycznego (por. wyrok NSA z 9 stycznia 2014 r. II GSK 1602/12, publ. www.orzeczenia.nsa.gov.pl).

Mając na względzie powyższe podkreślenia wymaga, że w niniejszej sprawie Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie związany jest wykładnią prawa zawartą w ww. wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 9 marca 2017 r., sygn. akt II GSK 1835/15, dotyczącą charakteru wniosku o wydanie zgody na refundację (żądanie wnioskodawcy wszczynające postępowanie w sprawie refundacji leku dotyczy wyrażenia zgody na refundację leku, który będzie stosowany w leczeniu choroby ściśle określonej potwierdzonym zapotrzebowaniem na ten lek) oraz braku skuteczności zmiany żądania i domagania się refundacji leku – celem leczenia innej jednostki chorobowej niż wynika to z zapotrzebowania na lek. W świetle wymienionego wyroku organ nie ma obowiązku zwrócenia się do wnioskodawcy (tu skarżącego) z zapytaniem, czy nie chce zmodyfikować swojego wniosku w zakresie jednostki chorobowej, do leczenia której domaga się refundacji.

Rozpoznając sprawę ponownie – skutkiem wyroku NSA - Sąd stwierdził, że skarga jest nieuzasadniona, gdyż w trakcie przeprowadzonego postępowania organ administracji nie naruszył zarówno prawa materialnego jak i przepisów postępowania.

W sprawach o wydanie zgody na refundację leku podstawą prawną działania organu jest art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zgodnie z którym lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na ich refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia. W celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktów, o której mowa w tym przepisie, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji leku w trybie określonym przepisami ustawy o świadczeniach – art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji.

Przy czym w tym miejscu należy zastrzec, że Sąd rozpoznający niniejszą skargę podziela stanowisko Naczelnego Sądu Administracyjnego o konieczności interpretacji przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odesłanie do art. 4 ( w tym również ust. 9) p.f. w zw. z art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie, tj. ust. 9 art. 4 p.f., (por. wyrok NSA z 21 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4717/16, publ. www.orzeczenia.nsa.gov.pl).

Zgodnie z art 15 ust. 2 pkt 17 ww. ustawy o świadczeniach świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji. W myśl art. 31 b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach, kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.

W myśl art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

4) skuteczności klinicznej i praktycznej,

5) bezpieczeństwa stosowania,

6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

8) konkurencyjności cenowej,

9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,

- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

W świetle przytoczonych powyżej przepisów zgoda na refundację leku może być wyrażona po spełnieniu przesłanek z art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji, w przypadku gdy lek nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w art. 4 ust. 9 p.f.

Postępowanie o wyrażenie zgody na refundację leku jest postępowaniem w indywidualnej sprawie, wszczynane na wniosek osoby, dla której szpital lub lekarz prowadzący wydał zapotrzebowanie na produkt leczniczy. Oznacza to, że organ prowadzący postępowanie podejmie decyzję w przedmiocie wyrażenia zgody na refundację po przeprowadzeniu postępowania dowodowego zgodnie z zasadami art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 80 k.p.a. Na organie rozpoznającym taki wniosek spoczywa obowiązek ustosunkowania się do zgłoszonego żądania z uwzględnieniem interesu społecznego i słusznego interesu obywatela. Organ powinien przy tym w sposób wyczerpujący nie tylko zebrać, ale i rozpatrzyć cały materiał dowodowy. Innymi słowy, określone zastosowanie normy ww. przepisów art. 12 w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a więc zgoda na refundację lub odmowa jej wyrażenia, dokonać się może jedynie na podstawie wszystkich dowodów obrazujących w sposób zupełny indywidualny stan sprawy, po ich wszechstronnej ocenie.

W niniejszej sprawie organ uczynił zadość powyższym wymaganiom, ponieważ

podjął szereg czynności mających na celu ustalenie zaistnienia przesłanek z art. 12 pkt 3-6, 8-11, a mianowicie uzyskał opinie Konsultanta Krajowego w dziedzinie reumatologii W. T., Konsultanta Krajowego w dziedzinie endokrynologii A. L., Konsultanta Krajowego w dziedzinie nefrologii dziecięcej D. Z., Konsultanta Krajowego w dziedzinie nefrologii M. K. W sporządzonych przez Konsultantów Krajowych opiniach zgodnie wyrażono stanowisko o braku podstaw do refundacji przedmiotowego leku. Uzasadniając opinie wymienieni konsultanci wskazali, że przedmiotowy lek nie został oceniony jako postęp w terapii, są refundowane inne [...] (Konsultant Krajowy w dziedzinie reumatologii W. T.); jest szeroki dostęp do leków refundowanych z tej grupy (Konsultant Krajowy w dziedzinie endokrynologii A. L.); brak jest dużych randomizowanych badań, które potwierdziłyby wyższość przedmiotowego leku nad innymi preparatami z grupy [...] (Konsultant Krajowy w dziedzinie nefrologii dziecięcej D. Z.); w przypadku złej tolerancji na [...] do dyspozycji jest refundowany preparat [...], którego dawka odpowiada przedmiotowemu lekowi (Konsultant Krajowy w dziedzinie nefrologii M. K.).

Ponadto z Rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych nr [...] z [...] maja 2013 r., wynika, że "nie można wnioskować o skuteczności i bezpieczeństwie leku w terapii tocznia rumieniowatego, z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jego zastosowania" oraz, że nie odnaleziono dowodów naukowych dokumentujących skuteczność praktyczną. Jednocześnie Prezes Agencji Ochrony Technologii Medycznych wskazał na alternatywne technologie medyczne stosowane w Polsce w układowym toczniu rumieniowatym.

Organ rozpatrując niniejszą sprawę nie naruszył zatem przepisów postępowania (art. 7, 8, 77 § 1 k.p.a.), ponieważ w toku postępowania zgodnie z art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji zwrócił się do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w celu zbadania zasadności wydania zgody na refundacje, a także uzyskał jednoznaczne i spójne merytorycznie opinie specjalistów z zakresu konkretnych dziedzin medycyny (Konsultantów Krajowych) co do zasadności objęcia refundacją przedmiotowego leku we wskazanym we wniosku schorzeniu.

Jak wynika ze zgromadzonych w sprawie opinii Konsultantów Krajowych na terenie kraju jest dostęp do leków refundowanych z tej grupy co przedmiotowy lek, a tym samym produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Tylko bowiem lek o odpowiedniej jakości, skuteczności i bezpieczeństwie może być objęty pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. W świetle powyższych materiałów zgromadzonych w aktach administracyjnych sprawy, organ prawidłowo uznał, że zaistniała przesłanka negatywna z art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji w postaci istnienia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej alternatywnej, efektywnej klinicznie i bezpiecznej w stosowaniu technologii medycznej, albowiem zgodnie z przedstawionymi opiniami dostępne są alternatywne, refundowane produkty lecznicze możliwe do zastosowania w przedmiotowym schorzeniu.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę jako bezzasadną.