Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 285/07
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2007-05-22 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Stwierdzono nieważność decyzji I i II instancji

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Mariola Kowalska (spr), , Asesor WSA Paweł Groński, Sędzia WSA Izabela Ostrowska, Protokolant Joanna Piątek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 maja 2007 r. sprawy ze skargi E. [...] B.V. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2006 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania administracyjnego. I. stwierdza nieważność zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2005 r. nr [...], II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego E.[...] B.V kwotę 460 zł (czterysta sześćdziesiąt złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Skarżąca E. [...] B.V. w dniu 8 września 2004r. wniosła o umorzenie postępowania prowadzonego w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu farmaceutycznego [...] w postaci farmaceutycznej kapsułek [...], wszczętego na wniosek A. Sp. z o.o. [...]. Wnioskujący podał, m.in. że zgłoszony lek oparty jest na substancji czynnej [...] podawanej w postaci farmaceutycznej kapsułek. Na tej samej substancji czynnej oparty jest lek [...] będący produktem wnioskującej firmy, zarejestrowany na podstawie decyzji Komisji Wspólnoty Europejskiej z dnia [...] września 1996r. Zdaniem Wnioskodawcy rejestracja produktu leczniczego odtwórczego, będzie stanowiła naruszenie zagwarantowanego prawa do specjalnej ochrony informacji w procesie rejestracji farmaceutyków, albowiem przepisy Rozporządzenia Rady Unii Europejskiej nr 2309/93 ustanawiają 10 - letni okres wyłączności danych produktu oryginalnego.

Ponadto interes prawny w ochronie danych wyłącznych wynika także z przepisów prawa cywilnego dotyczących ochrony dóbr osobistych. Dowodziłoby to zdaniem wnioskodawcy naruszenia jego prawnie chronionego interesu, co daje mu podstawę do występowania w postępowaniu jako strona.

Po rozpatrzeniu wniosku Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2005r nr [...], działając na podstawie art. 105 § 1 w związku z art. 28 kpa i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne umorzył postępowanie jako bezprzedmiotowe.

W uzasadnieniu organ podniósł, że wnioskujący uzasadnił złożenie wniosku o uznanie za stronę postępowania wskazując jako podstawę z której wynikają jego prawa i obowiązki, normy prawa cywilnego i przepisy Rozporządzenia Rady Unii Europejskiej nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993r.

Zdaniem organu nawet przy założeniu, iż w procesie rejestracji mogło dojść do naruszenia tzw. "prawa wyłączności danych rejestracyjnych", fakt ten nie znajduje bezpośredniego przełożenia na możliwość wystąpienia podmiotu, którego prawa zostały naruszone jako strony w postępowaniu, którego przedmiotem była ocena bezpieczeństwa stosowania, skuteczności terapeutycznej i przydatności dla lecznictwa środka farmaceutycznego zgłoszonego do rejestracji przez inny podmiot.

Wnioskodawca E. [...] B.V. nie złożył wniosku o rejestrację środka farmaceutycznego [...] i tym samym nie posiada legitymacji procesowej formalnej do składania wniosków w sprawie przedmiotowego postępowania rejestracyjnego.

Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożyła firma E. [...] B.V. zarzucając organowi naruszenie przy wydaniu decyzji art. 105 § 1 kpa z uwagi na brak przesłanek bezprzedmiotowości, nieprawidłowe przyjęcie braku po stronie wnioskującej interesu prawnego uzasadniającego jej udział w postępowaniu, gdyż zdaniem spółki wywodzi ona swój interes prawny z różnych gałęzi prawa i zawartych w nich norm materialnych, m.in. z art. 15 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

Nadto wnioskujący podniósł, że produkt [...] został dopuszczony do obrotu w tzw. centralnej procedurze wspólnotowej, dokonanej merytorycznie przez EMEA i zawartej w decyzji Komisji z dnia [...] września 1996r. Spółka więc jest "właścicielem" chronionych do 2006r. danych rejestracyjnych - wyników wszystkich badań koniecznych do zarejestrowania oryginalnego produktu leczniczego [...], do których nastąpiło odwołanie w procesie rejestracji produktu leczniczego [...], będącego odpowiednikiem (tzw. generykiem) produktu [...].

Po rozpatrzeniu wniosku Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] stycznia 2006r nr [...] utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] września 2005r.

W uzasadnieniu organ odwoławczy stwierdził, że wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] ([...]) został złożony w dniu 8 czerwca 2002r, a zatem podlegał

przepisom ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105 poz. 452, z późn. zm.)-

Na mocy art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę -Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382) wniosek Spółki, mimo wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne (po 1 października 2002r), podlegał rozpatrzeniu w oparciu o przepisy ustawy z dnia 10 października 1991r.

Zgodnie z przepisem § 8 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993r. w sprawie środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994r. Nr 6, poz. 24 ze zm.) wnioskodawca składając wniosek odnoszący się do produktu już zarejestrowanego w innym kraju niż Polska mógł składać skróconą dokumentację, o ile udowodnił, iż produkt ten jest stosowany w lecznictwie dłużej niż trzy lata.

Korzystając z tej możliwości podmiot odpowiedzialny nie był zobowiązany do dotrzymania 10-letniego okresu ochronnego wprowadzonego nowymi wymogami prawa.

Fakt ten potwierdza również wynegocjowanie z krajami UE okresu przejściowego dla uzupełnienia wymogów co do nowych przepisów na produkty lecznicze, które zostały zarejestrowane lub wszczęto postępowania o ich rejestrację przed 1 października 2002r, zgodnie z dodatkiem A do Załącznika XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz. Urz. WE L 236 z 23 września 2003r., str. 33).

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosła E. [...] B.V.

Wnosząc o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji lub jej uchylenie oraz uchylenie decyzji ją poprzedzającej, pełnomocnik zarzucił organowi naruszenie art. 28 i art. 105 § 1 kpa, naruszenie przepisów wspólnotowych, co spowodowało uniemożliwienie skarżącej ochronę jej praw, naruszenie przepisu art. 157 § 2 kpa w zw. z art. 2 Konstytucji RP, oraz art. 7 kpa i art. 2, 53 i 54 Aktu Przystąpienia Polski do Unii Europejskiej poprzez niepodjęcie z urzędu działań celem zbadania i rozstrzygnięcia kwestii nieważności decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] z urzędu, w sytuacji nie uznania istnienia interesu prawnego skarżącej.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wnosząc o jej oddalenie, podtrzymał argumenty zawarte w zaskarżonej decyzji.

W piśmie procesowym z dnia 15 maja 2007r. uczestnik postępowania A. Sp. z oo. [...] wniosła o oddalenie skargi. Do pisma dołączyła kserokopie decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004r. nr [...], [...] oraz [...] o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego [...].

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne kontrolują jedynie legalność zaskarżonej decyzji, a więc prawidłowość zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafność ich wykładni.

Uwzględnienie skargi następuje jedynie wówczas, gdy Sąd stwierdzi, że doszło do naruszenia prawa (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), przy czym ocena tego naruszenia następuje w świetle prawa obowiązującego w dacie wydania zaskarżonej decyzji.

Skarga jest zasadna z przyczyn które Sąd bierze pod uwagę z urzędu, a które skutkują stwierdzeniem nieważności zaskarżonej decyzji oraz decyzji jej poprzedzającej.

Przedmiotem oceny Sądu w rozpoznawanej sprawie jest decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2006r. utrzymująca w mocy wcześniej wydaną przez ten organ decyzję z dnia [...] września 2005r. umarzającą na podstawie art. 105 § 1 kpa postępowanie.

Zgodnie z art. 105 § 1 k.p.a., gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe, organ administracji publicznej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania. W niniejszej sprawie przepis ten został rażąco naruszony.

W rozpoznawanej sprawie skarżąca w dniu 8 września 2004r. złożyła wniosek o umorzenie postępowania prowadzonego w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu farmaceutycznego [...] wszczętego na wniosek A. Sp. z o.o.

W pierwszej kolejności organ winien był ustalić czy toczy się w ogóle takie postępowanie się, oraz jaki jest charakter wniosku E. [...] B.V. w rozumieniu art. 61 § 2 k.p.a.

Z akt sprawy wynika, iż skarżąca wniosek o umorzenie postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu farmaceutycznego [...] złożyła już po zakończeniu tego postępowania. Z wyjaśnień pełnomocnika uczestnika postępowania spółki A. wynika bowiem, a ten fakt znany był organowi z urzędu, że postępowanie powyższe zostało zakończone decyzjami Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2006r. W stosunku do tych decyzji nie zostały wniesione odwołania.

W tej sytuacji należy uznać, iż w dacie złożenia przez skarżącą wniosku (8 września 2004r.) nie toczyło się żadne postępowanie administracyjne, którego przedmiotem było dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Pomimo powyższej okoliczności, wniosek skarżącej, jak wynika z uzasadnienia zaskarżonej decyzji, potraktowany został przez organ jako zawierający żądanie dopuszczenia jej do udziału w tym postępowaniu. Z treści uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika, iż organ dokonał analizy wniosku skarżącej w zakresie przyznania jej przymiotu strony.

Wniosku ewentualnego skarżącej o wydanie zaświadczenia o zakończeniu postępowania, jak również zgłoszonego we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, wniosku o stwierdzenie nieważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu [...] nr [...],organ w istocie nie rozpoznał. Żadna z powyższych okoliczności nie była przedmiotem ustaleń organu, o czym świadczy brak jakiejkolwiek wzmianki w tym zakresie w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Jednocześnie organ w osnowie decyzji rozstrzygnął o umorzeniu całego postępowania wszczętego na wniosek z dnia 8 września 2004r., nie określając przedmiotu postępowania, które zostało umorzone. Z tego tylko powodu organ w ocenie Sądu rażąco naruszył ww. art. 105k.p.a.

Rozważenia wymaga ponadto, czy wniosek, w takim znaczeniu jakie nadał mu Minister Zdrowia - o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, które zostało zakończone ostatecznie - wszczyna nowe postępowanie. W ocenie Sądu, w tym konkretnym stanie faktycznym, brak było podstaw do przyjęcia, iż zostało wszczęte postępowanie administracyjne, wymagające rozstrzygnięcia organu. W kwestii tej sąd całkowicie podziela wielokrotnie wyrażany w orzecznictwie pogląd, iż " w celu skutecznego przystąpienia podmiotu zdefiniowanego w art. 28 kpa do udziału w toczącym się postępowaniu nie musi on wcale uzyskać uprzedniej akceptacji w formie odrębnego rozstrzygnięcia organu" ( wyrok NSA z 22.03.1999r., IV SAB 273/98). Należy też podkreślić, iż przepisy kodeksu postępowania administracyjnego nie dają podstaw do wydania odrębnego aktu orzekającego czy ktoś posiada czy też nie przymiot strony( vide wyrok NSA z 17.11.1998r., III SA 1279/97).

Nie budzi wątpliwości Sądu ,iż zasadniczym warunkiem zastosowania normy art. 105 kpa jest ustalenie, że zostało wszczęte i toczy się postępowanie administracyjne wymagające rozstrzygnięcia organu, w którym na skutek braku któregoś z elementów materialnego stosunku prawnego, nie można wydać rozstrzygnięcia co do jej istoty. W sprawie niniejszej żadne postępowanie w którym przesłanka ta byłaby spełniona nie toczyło się, co stanowi o wydaniu zaskarżonej decyzji oraz decyzji jej poprzedzającej z rażącym naruszeniem art. 105 § 1 kpa. Umorzono bowiem postępowanie, którego nie przewidują przepisy

procedury administracyjnej. Za niedopuszczalne także należy uznać badanie przez organ abstrakcyjnego interesu prawnego skarżącej spółki oderwanego od konkretnego stosunku administracyjnego, skoro art. 28 kpa wyraźnie wiąże istnienie interesu prawnego podmiotu, który posiada przymiot strony z zindywidualizowanym, toczącym się postępowaniem administracyjnym.

Należy również podnieść, iż kontrolowane przez Sąd decyzje rażąco naruszają art. 105 § 1 k.p.a. w związku z art. 217 i 219 k.p.a. Organ całkowicie zignorował bowiem fakt, że we wniosku z dnia 8 września 2004r, zawarte było ewentualne żądanie wydania zaświadczenia (powtórzone we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy), nie ustosunkowując się do niego w uzasadnieniach zaskarżonych decyzji, a jednocześnie umarzając w całości postępowanie wszczęte wnioskiem z dnia 8 września 2004r. Umorzenie postępowania na podstawie art. 105 § 1 kpa możliwe byłoby jedynie w sytuacji cofnięcia wniosku o wydanie zaświadczenia, w pozostałych wypadkach organ winien za podstawę rozstrzygnięcia przyjąć art. 217 lub 219 k.p.a.

Mając powyższe na uwadze Sąd orzekł jak w sentencji na podstawie art. 145 § 1 pkt 2 w związku z art. 135 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.) uznając ,iż w sprawie spełniona została przesłanka z art. 156 § 1 pkt 2 kpa, bowiem zaskarżona decyzja oraz decyzja ja poprzedzająca zapadły z rażącym naruszeniem art. 105 § 1 kpa. Rozstrzygniecie w pkt II i III wyroku znajduje podstawę w art. 152 i 200 cytowanej ustawy.