Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt V SA/Wa 5049/21
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2022-11-09 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4
journal: Dz.U. 2021 poz 974
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - t.j.
article: art 9 ust 1 pkt 1 i 2
journal: Dz.U. 2016 poz 1638
law: Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej - tekst jedn.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Arkadiusz Tomczak, Sędzia WSA - Michał Sowiński (spr.), Asesor WSA - Iwona Kozłowska, , Protokolant specjalista - Izabela Wrembel, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 października 2022 r. sprawy ze skargi A. S.-W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia ... września 2021 r. nr ... w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz A. S.-W. kwotę 1497 złotych (słownie: tysiąc czterysta dziewięćdziesiąt siedem) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Przedmiotem skargi A. S.-W. (dalej: "skarżąca") jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: "GIF", "organ II instancji", "organ odwoławczy") z ... września 2021 r., nr ... , utrzymująca w mocy rozstrzygnięcie Ś. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: "Śląski WIF", "organ I instancji") z ... kwietnia 2020 r., nr ... w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Zaskarżona decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym.

Decyzją z ... kwietnia 2020 r. Ś. WIF cofnął skarżącej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie A. położonej w K. przy ul. K. J. P. ...

Skarżąca złożyła odwołanie od powyższej decyzji.

Decyzją z ... września 2021 r., GIF utrzymał w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji. W uzasadnieniu decyzji organ II instancji wskazał, że skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, co przesądziło o konieczności zastosowania w sprawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 974, z późn. zm.); dalej: "u.p.f.".

Organ odwoławczy wskazał, iż z protokołu z ... września 2018 r. oraz dołączonych do niego załączników, odnoszących się do przeprowadzonej w dniach 3 i 4 września 2018 r. kontroli Apteki wynika, że Apteka na podstawie zapotrzebowań podmiotów leczniczych w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 30 czerwca 2018 r. dokonała sprzedaży produktów leczniczych na łączną sumę 354 387,66 zł do nw. zakładów leczniczych:

a) NZOZ Gabinet P. K., ... , ul. ... - 38 426,50 zł;

b) Centrum Medyczne C., ul. ... , ... ... - 221 541,17 zł;

c) NZOZ I., ul. ... , ... - 97 746,39 zł;

d) NZOZ B., ul. ... , ... - 3 326,40 zł.

Skala sprzedaży produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań nie jest w sprawie kwestionowana.

Jak wynika z protokołu kontroli zakłady lecznicze: NZOZ Gabinet P. K., ... , ul. ... ; Centrum Medyczne C., ul. ... , ... ; NZOZ I., ul. ... , ... ; NZOZ B., ul. ... , ... , uprawnione były do udzielania świadczeń zdrowotnych oznaczonych kodem "3 Ambulatoryjne świadczenie zdrowotne".

GIF podzielił stanowisko organu pierwszej instancji, że wskazane podmioty lecznicze w ramach zapotrzebowań prowadzonych przez nie zakładów leczniczych mogły kupować z aptek ogólnodostępnych wyłącznie produkty lecznicze określone zgodnie z rozporządzeniem wydanym na podstawie art. 68 ust. 7 u.p.f. Wspomniany przepis stanowi, że "Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia (1) wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia oraz (2) wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie".

Wskazane wyżej zakłady lecznicze nie udzielały świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych szpitalnych lub innych niż szpitalne i dlatego nie zapewniały pacjentom produktów leczniczych i wyrobów medycznych w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym lub produktów leczniczych i wyrobów medycznych niezbędnych pacjentom w celu kontynuacji terapii, zgodnie z art. 9 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638, z późn. zm.); dalej: "u.d.l.". Mając na uwadze powyższe, zakłady lecznicze do których wydano produkty lecznicze z Apteki, mogły jedynie (podobnie jak inne zakłady lecznicze wykonujące działalność leczniczą w zakresie ambulatoryjne świadczenia zdrowotne) nabywać produkty lecznicze w celu świadczenia usług medycznych zgodnie z wykazami zawartymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. Nr 18, poz. 94).

Niezależnie od braku możliwości zaopatrywania się zakładu leczniczego wykonującego ambulatoryjne świadczenia zdrowotne w produkty lecznicze niewymienione w wykazie produktów leczniczych "doraźnie dostarczanych", organ II instancji zauważył, że ilości jednorazowych dawek produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań wykluczały w świetle doświadczenia życiowego ich przeznaczenie wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym.

GIF stwierdził ponadto, że niektóre produkty lecznicze objęte analizowanymi w sprawie zapotrzebowaniami znajdowały na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co zostało szczegółowo przedstawione w uzasadnieniu decyzji organu pierwszej instancji.

Przeprowadzona kontrola wykazała także, że personel apteki sprawdzał przedłożone w aptece do realizacji zapotrzebowania jedynie pod względem formalnym. Skarżąca pisemnie wyjaśniła, że "Zapotrzebowania realizowane w aptekach A. były sprawdzane pod względem formalnym, księgi rejestrowe były przez pracowników sprawdzone (...) Zapotrzebowania przychodziły do nas pocztą, składaliśmy zamówienie w hurtowniach farmaceutycznych i po skompletowaniu zamówienia towar był odbierany przez osobę do tego upoważnioną" (wyjaśnienia przedsiębiorcy na temat realizacji zapotrzebowań, załącznik nr 27 do protokołu, k. 271). W sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do legalności i możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych.

GIF wyjaśnił, że do odmowy wydania produktu nie jest przy tym niezbędny dowód, lecz uzasadnione podejrzenie wykorzystania go w celach pozamedycznych. Okoliczności uzasadniające takie podejrzenie wynikały w niniejszej sprawie z treści zapotrzebowań i zawartości ogólnodostępnych rejestrów. Ustalenie zakresu działalności zakładu leczniczego, który zgłasza zapotrzebowanie, nie wymaga żadnego dochodzenia, lecz prostego wglądu w publiczny, dostępny w systemie teleinformatycznym, rejestr. Podkreślono, że wglądu tego i tak trzeba dokonać w celu ustalenia, czy zakład leczniczy znajduje się w rejestrze.

Organ zarzucił, iż w rozpatrywanej sprawie dokonywanie znacznych ilości przesunięć międzymagazynowych pomiędzy aptekami przedsiębiorcy z J. do K., z K. do T. itd. nie służyło zaopatrywaniu miejscowej ludności w produkty lecznicze. Na przykładzie rozchodu trzech produktów leczniczych (Ins. Actrapid; Advagraf 1 mg; Eligard 22,5 mg) stwierdzono, że w okresie od dnia 1 stycznia 2018 r. do dnia 3 września 2018 r. Apteka nie sprzedała ani jednego opakowania ww. leków pacjentowi. Natomiast sprzedała go na podstawie dokumentów przesunięć międzymagazynowych do apteki w T. w ilości łącznej 173 op. Analiza finansowa realizacji zapotrzebowań wykazała ponadto, że w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 30 czerwca 2018 r. Apteka dokonała sprzedaży leków za kwotę 354 387,66 zł. Natomiast, na przykładzie losowo wybranych 10 dokumentów przesunięć międzymagazynowych Apteka dokonała ich zbycia za kwotę 211 639,96 zł do jednej apteki przedsiębiorcy zlokalizowanej w T..

Powyższe okoliczności faktyczne, tj. wydawanie do podmiotów leczniczych świadczących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne produktów leczniczych spoza listy ustalonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r., dodatkowo zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP, oraz dokonywanie przesunięć międzymagazynowych w skali świadczącej o naruszeniu art. 87 ust. 2 pkt 1 u.p.f. (zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze) – pozwalają, w ocenie organu, stwierdzić, że A. S.-W. utraciła rękojmię należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie A. położonej w K. przy ul. ... , co przesądza o konieczności zastosowania w sprawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.

W skardze na decyzję GIF z ... września 2021 r., wniesioną do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, skarżąca zarzuciła naruszenie:

1. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f., poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, polegające na błędnym przyjęciu, że skarżąca przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, z uwagi na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, podczas gdy:

a) organ przytoczył ustalone w toku kontroli naruszenia, które nie były wystarczające dla zastosowania sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia, ze względu na ich charakter, który wymagał wydania wobec skarżącej decyzji zobowiązującej, w celu doprowadzenia do ich wyeliminowania w przyszłości; w konsekwencji czego organ pominął obowiązek stosowania sankcji proporcjonalnych do naruszenia oraz pominął obowiązek zastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 u.p.f. w sytuacji, gdy przepisy te jasno określają kompetencje wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, zaś stwierdzone przez organ uchybienia należały do tej kategorii;

b) organ bezprawnie zastosował przepis art. 101 pkt 4 u.p.f. w odniesieniu do postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, albowiem przepis ten dotyczy wyłącznie postępowania w przedmiocie udzielenia zezwolenia i nie stanowi samodzielnej przesłanki jego cofnięcia;

c) organ nie poczynił żadnych ustaleń w celu określenia wagi stwierdzonych uchybień, powodów ich zaistnienia oraz stanowiska skarżącej wyrażonego w zastrzeżeniach do protokołu pokontrolnego ... z dnia ... września 2018 r.; które to okoliczności mają niezwykle istotne znaczenie dla oceny istnienia bądź utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej;

d) organ nadał okolicznościom związanym z realizacją zapotrzebowań wystawianych przez podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" wagę naruszeń o takim charakterze, które mogły prowadzić do cofnięcia zezwolenia, a w konsekwencji bezprawnie zastosował tryb przewidziany w art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 u.p.f, stosując najbardziej dotkliwą dla skarżącej sankcję na podstawie tychże przepisów, pomimo braku stwierdzenia po jej stronie jakichkolwiek uprzednich naruszeń;

e) organ naruszył art. 87 ust. 2 pkt 1 u.p.f., bezprawnie kwalifikując okoliczności związane z przesunięciami międzymagazynowymi za naruszenie przepisów, błędnie uznając czynności te za "zbycie" w rozumieniu przepisów u.p.f., co w konsekwencji prowadzało do błędnego zarzucenia skarżącej uporczywego niezaspokajania potrzeb ludności;

2. art. 8 i art. 7a ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2021 r. poz. 735, z późn. zm.); dalej: "k.p.a." w zw. z art. 101 pkt 1 i 4 i art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. w zw. z art. 88 ust. 5 pkt 5 u.p.f., poprzez ich nieprawidłową wykładnię, polegającą na błędnym przyjęciu, że dla utraty rękojmi należytego prowadzenia działalności aptecznej wystarczy naruszenie przepisu ustanawiającego określone prawo, nie zaś obowiązek, a w konsekwencji błędne uznanie, iż skarżąca miała obowiązek zweryfikowania charakteru działalności podmiotu, który wystawił zapotrzebowanie oraz obowiązek odmowy wydania produktu wymienionego w zapotrzebowaniu;

3. art. 37ap ust. 2 w zw. z art. 101 pkt 4, art. 96 ust. 1 i 2 oraz art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. oraz obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2017 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (dalej jako obwieszczenie w sprawie produktów zagrożonych dostępnością) poprzez ich wadliwą wykładnię i nieprawidłowe zastosowanie, a w konsekwencji ustalenie utraty przez skarżącą rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, mimo że skarżąca w istocie nie dopuściła się naruszeń zarzucanych przez organ i w dalszym ciągu daje rękojmię należytego prowadzenia apteki;

4. art. 10 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej w zw. z art. 68 ust. 7 u.p.f. oraz § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (dalej jako rozporządzenie w sprawie wykazu produktów leczniczych) poprzez ich wadliwą wykładnię polegającą na błędnym przyjęciu, że ww. przepisy ograniczają zakres produktów leczniczych, które mogą być stosowane u pacjentów w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, a tym samym błędne uznanie, że skarżąca nie mogła wydać, niewymienionych tam produktów leczniczych na rzecz podmiotów leczniczych prowadzących działalność ambulatoryjną, na podstawie zapotrzebowań;

5. [z ostrożności procesowej, w przypadku uznania, iż skarżąca faktycznie przestała spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu z uwagi na utratę rękojmi]

art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f, poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie polegające na pominięciu, iż okoliczności te należy ustalić na moment orzekania tj. na dzień 13 września 2021 r., a z uwagi na znaczny upływ czasu postępowania, Skarżąca ponownie daje obecnie rękojmie należytego prowadzenia apteki, albowiem:

a) skarżąca prowadziła bez zastrzeżeń organów Inspekcji Farmaceutycznej cztery apteki ogólnodostępne, a od dnia wydania produktów na zapotrzebowanie (czerwiec 2018 r.) upłynęło ponad 3 lata;

b) Ś. WIF w dniu ... września 2020 r. wszczął wobec skarżącej postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki przy ... w T. z uwagi na zarzut braku rękojmi jej należytego prowadzania, a następnie umorzył to postępowanie decyzją z dnia ... stycznia 2021 r. w sprawie ... , czym potwierdził, iż na dzień wydania ww. decyzji tj. na dzień 18 stycznia 2021 r. Skarżąca daje rękojmię należytego prowadzenia tej apteki, a co za tym idzie również innych aptek; powyższe dodatkowo narusza również art. 8 k.p.a., gdyż Skarżąca prowadziła apteki w zaufaniu do konsekwencji organów władzy publicznej;

c) od czasu kontroli przeprowadzanej wobec skarżącej (wrzesień 2018 r.) upłynęło ponad 3 lata, co jest okresem, którego upływ ustawodawca uznaje za właściwy dla ponownego ubiegania się o uzyskanie zezwolenia nawet w przypadku jego cofnięcia (art. 101 ust. 2 lub 3 u.p.f.).

6. art. 7 k.p.a. oraz art. 11 ust. 1 ustawy - Prawo Przedsiębiorców (dalej jako u.p.p.) poprzez ich niezastosowanie, tj. nierozstrzygnięcie wątpliwości na korzyść skarżącej, w sytuacji gdy obowiązująca na czas realizacji zapotrzebowań treść przepisów u.p.f., odnoszących się do sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotów prowadzących działalność leczniczą, w szczególności art. 86a i art. 96 u.p.f., miała inne brzmienie niż treść ww. przepisów w momencie przeprowadzenia kontroli czy też wydawania zaskarżanej decyzji, a ich interpretacja przez skarżącą mogła w sposób uzasadniony odbiegać od ostatecznej interpretacji dokonanej przez organy obu instancji na późniejszym etapie;

7. art. 8 § 1 w zw. z art. 107 § 1 pkt 6 i § 3 k.p.a. poprzez ich niezastosowanie, polegające na sporządzeniu uzasadnienia zaskarżanej decyzji w sposób sztampowy oraz bezprawne uznania za własne historycznych już rozważań organu pierwszej instancji, bez sporządzenia uzasadnienia w odniesieniu do okoliczności faktycznych, z pominięciem indywidualnej oceny w zakresie rękojmi Skarżącej, ustalanej na czas orzekania;

8. art. 7 oraz art. 8 § 1 w zw. z art. 75 §1 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. w zw. z art. 78 § 1 k.p.a. poprzez ich niezastosowanie przejawiające się w:

a) niezasadnym pominięciu przeprowadzania dowodu z wyjaśnień A.S.-W. (w charakterze strony);

b) niezasadnej odmowie dopuszczania do udziału w postępowaniu Stowarzyszenia na rzecz R. D. do L. zs. we W., co uniemożliwiło Stowarzyszeniu sformułowanie wniosków dowodowych na potwierdzenie okoliczności korzystnych dla skarżącej;

c) bezpodstawnym ograniczeniu skarżącej dostępu do dokumentów znajdujących się w aktach sprawy, przez wydanie postanowienia z dnia ... września 2021 r., znak: ... , a następnie weryfikacji tych dokumentów w toku postępowania odwoławczego i poczynieniu na ich podstawie ustaleń, iż nie wpłynęły negatywnie na uprawnienia Skarżącej (tak s. 19 zaskarżanej decyzji);

9. art. 138 § 1 pkt 1 i § 2 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji organu pierwszej instancji, mimo wydania przez organ pierwszej instancji decyzji z naruszeniem przepisów prawa materialnego.

W oparciu o ww. zarzuty skarżąca wniosła o

1. uchylenie zaskarżanej decyzji w całości oraz poprzedzającej ją decyzji Ś. WIF z ... kwietnia 2020 r. oraz umorzenie postępowania,

ewentualnie z ostrożności procesowej

2. uchylenie zaskarżanej decyzji w całości oraz poprzedzającej ją decyzji Ś. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w K. z ... kwietnia 2020 r. oraz przekazanie sprawy do ponownego prowadzenia przez organ I instancji, ze wskazaniem obowiązku ustalenia rękojmi należytego prowadzenia apteki na moment wydania orzeczenia.

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie, podtrzymując argumentację zawartą w zaskarżonej decyzji.

Pismem z 17 grudnia 2021 r. Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców poinformował o wstąpieniu do postępowania sądowoadministracyjnego i wniósł o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Sąd administracyjny bada zgodność zaskarżonej decyzji z punktu widzenia jej legalności, tj. zgodności z przepisami powszechnie obowiązującego prawa. Z brzmienia art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2022 r. poz. 329, z późn. zm.); dalej: "p.p.s.a.", wynika, że zaskarżona decyzja winna ulec uchyleniu wtedy, gdy sąd stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania lub inne naruszenie przepisów postępowania, jeśli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy.

Oceniając zaskarżoną decyzję według powyższych kryteriów sąd uznał, że podlega ona uchyleniu ponieważ została wydana z naruszeniem przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Materialnoprawną podstawą zaskarżonej decyzji jest art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. W myśl art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy podmiot przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Stosownie do art. 101 pkt 4 u.p.f., wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Ustawodawca nie zdefiniował w przepisach u.p.f. przesłanki "rękojmi należytego prowadzenia apteki", natomiast przy wykładni tego pojęcia można posiłkować się orzecznictwem wypracowanym w odniesieniu do innych profesji, w świetle którego pojęcie rękojmi obejmuje takie przymioty jak szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej zawód, odnosi się więc do zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składających się na jego ogólny wizerunek, a odnoszonych do osoby zaufania publicznego (por. wyrok NSA z 5 marca 2019 r. sygn. akt II GSK 12/17, wyrok NSA z 20.04.2001 r., sygn. akt II SA 959/00). Ponadto przyjmuje się, że rękojmia należytego wykonywania zawodu ściśle wiąże się z nieskazitelnym charakterem osoby, a w tym przypadku istotne są takie przymioty osobiste, jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie. Pojęcie rękojmi to poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym (por wyroki WSA w Warszawie z 17.05.2006 r., sygn. akt VI SA/Wa 499/06, czy z 12.02.2007 r., sygn. akt VI SA/Wa 2084/06). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać wyłącznie z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok NSA z 20.04.2001 r., sygn. akt II SA 959/00).

Przy ustalaniu treści pojęcia "rękojmi należytego prowadzenia apteki" na gruncie u.p.f. należy dodatkowo mieć na uwadze, że prowadzenie apteki ogólnodostępnej należy do tych kategorii działalności gospodarczej, które objęte są reglamentacją, a więc prawem ustanowionymi ograniczeniami w podjęciu lub wykonywaniu działalności gospodarczej ze względu na potrzebę ochrony wyższej wartości dóbr, a wymienionych w art. 31 ust. 3 Konstytucji, tj. bezpieczeństwa lub porządku publicznego, ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób. W sferze obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, wyrażana reglamentacją działalności szczególna dbałość ustawodawcy o prawidłowe jej wykonywanie, podyktowana jest potrzebą ochrony dóbr o wartości najwyższej, czyli życia i zdrowia. Obowiązki nałożone na prowadzącego aptekę przez prawo farmaceutyczne (ustawę i rozporządzenia wykonawcze) służyć mają nienaruszalności wskazanych wyżej dóbr. Za okoliczności wskazujące na brak rękojmi należytego prowadzenia apteki uznaje się przypadki naruszenia przez prowadzącego aptekę w istotnym stopniu przepisów regulujących działalność apteki, jak również działania ukierunkowane na obejście tych przepisów. W wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 22.02.2022 r. sygn. akt II GSK 1406/18 stwierdzono, że o braku rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej należy wnioskować na podstawie takich działań podejmowanych przez podmiot je prowadzący, które stoją w jaskrawej opozycji do podstawowych zasad prowadzenia oraz działania apteki ogólnodostępnej i naruszają przez to przepisy prawa określające prowadzenie apteki oraz zezwolenie na jej prowadzenie poprzez wykraczanie tymi działaniami poza wyznaczone nimi granice.

W rozpoznawanej sprawie wniosek o utracie przez skarżącą rękojmi należytego prowadzenia apteki oparto na ustaleniach protokołu kontroli przeprowadzonej we wrześniu 2018 r. przez organ inspekcji farmaceutycznej, obejmującej transakcje sprzedaży leków przez aptekę do podmiotów leczniczych w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 4 września 2018 r., w którym m.in. stwierdzono, że strona sprzedawała w dużych ilościach produkty lecznicze, zagrożone brakiem dostępności, na podstawie zapotrzebowań wystawianych przez przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą kategorii "3-Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" oraz, że w aptece dokonywano znacznych ilości przesunięć międzymagazynowych z/do aptek należących do skarżącej.. Organ odwoławczy uznał ze skarżąca dokonując tych transakcji utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki.

W ocenie sądu ustalenie czy skarżąca nadal spełnia określony w art. 101 pkt 4 u.p.f. warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki powinno być dokonywane w oparciu o stan faktyczny istniejący w dacie wydawania rozstrzygnięcia przez organ odwoławczy. Należy bowiem uznać, że skoro można utracić przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki, którego istnienie organy nadzoru farmaceutycznego stwierdziły wydając danemu podmiotowi zezwolenie na prowadzenie apteki, to można również ten przymiot odzyskać, gdyż o jego istnieniu decyduje całokształt okoliczności związanych z cechami podmiotowymi i zachowaniem podmiotu prowadzącego aptekę, które mogą ulegać zmianie. Niewątpliwie przedsiębiorca, który uzyskał zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, musi spełniać przesłankę rękojmi należytego prowadzenia apteki przez cały okres prowadzenia działalności objętej tym zezwoleniem, jednak organ orzekający w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej powinien rozstrzygać w oparciu o stan faktyczny istniejący w momencie orzekania przez ten organ, a więc uwzględnić całokształt okoliczności istotnych dla ustalenia czy podmiot nadal ma przymiot rękojmi. Sąd podziela stanowisko skarżącej, iż z przepisów u.p.f. nie wynika, by zakwestionowanie posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki w danym okresie powodowało definitywną utratę kompetencji do bycia podmiotem zezwolenia na prowadzenie apteki.

Stosownie do norm wynikających z art. 15 k.p.a. i art. 136 k.p.a., w wyniku wniesienia odwołania organ odwoławczy zobligowany jest do ponownego rozpoznania całej sprawy. Organ odwoławczy ponownie rozpoznając sprawę stosuje przepisy prawa materialnego i prawa procesowego, które mają zastosowanie w rozstrzyganej przez niego sprawie, i musi uwzględnić okoliczności faktyczne i zmiany przepisów, które miały miejsce po wydaniu decyzji przez organ pierwszej instancji. Obowiązek organu odwoławczego, co do uwzględnienia stanu prawnego i stanu faktycznego istniejącego w dniu wydania decyzji przez ten organ, wynika z zasady praworządności oraz zasady prawdy obiektywnej, statuowanych odpowiednio w art. 6 i art. 7 k.p.a. W ramach realizacji zasady prawdy obiektywnej organ odwoławczy ma obowiązek ponownego przeanalizowania i oceny wszystkich dowodów oraz wniosków i twierdzeń strony postępowania, jak również w razie potrzeby przeprowadzenia uzupełniającego postępowania wyjaśniającego.

W rozpoznawanej sprawie organ odwoławczy powinien więc wziąć pod uwagę całokształt okoliczności związanych z prowadzeniem przez skarżącą apteki od momentu uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki, kiedy to organ wydając decyzję o udzieleniu zezwolenia ustalił istnienie u skarżącej przymiotu rękojmi należytego prowadzenia apteki, do momentu rozstrzygania przez organ odwoławczy. Ma to istotne znaczenie szczególnie w sytuacji, gdy pomiędzy sporządzeniem protokołu z kontroli przeprowadzonej w dniach 3 i 4 września 2018 r. i datą rozstrzygnięcia organu odwoławczego upłynęło trzy lata i przez cały ten okres skarżąca nadal prowadziła aptekę. Tymczasem organ odwoławczy swoją ocenę co do utraty przez skarżącą rękojmi należytego prowadzenia apteki oparł wyłącznie na stwierdzeniu uchybień w dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań wystawianych przez podmioty lecznicze w okresie kilku miesięcy, które miały miejsce blisko cztery lata przed datą rozstrzygania przez organ odwoławczy. Pomimo uznania tych nieprawidłowości za tak poważne, że w ocenie organów nadzoru farmaceutycznego trwale dyskredytują one skarżącą co do możliwości dalszego prowadzenia przez niego apteki, organ odwoławczy rozpoznawał odwołanie skarżącego od decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki przez ponad rok, czym świadomie dopuścił by skarżąca kontynuowała działalność swojej apteki przez tak długi okres po stwierdzeniu przez organy nieprawidłowości. Organ odwoławczy powinien więc przeanalizować i uwzględnić w całokształcie okoliczności, branych pod uwagę przy ocenie czy skarżąca nadal daje rękojmię należytego prowadzenia apteki, także jej zachowanie po stwierdzeniu nieprawidłowości, skoro pomiędzy momentem ich zaistnienia a datą wydania rozstrzygnięcia przez organ odwoławczy upłynął długi okres, w którym ten organ poprzez swoje opieszałe działanie dopuścił do prowadzenia apteki przez podmiot, który w jego ocenie nie spełnia warunków określonych przepisami prawa.

Brak uwzględnienia przez organ odwoławczy stanu faktycznego sprawy istniejącego w dacie rozstrzygania przez ten organ stanowi naruszenie art. 7 i art. 15 k.p.a., które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W rozpoznawanej sprawie organ odwoławczy nie wykazał również by skarżąca naruszyła art. 86a u.p.f., a tym samym by zaistniała przesłanka do cofnięcia stronie pozwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, określona w art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Ze zgromadzonego materiału dowodowego nie wynika bowiem w żaden sposób, by skarżąca w ramach prowadzonej przez nią apteki ogólnodostępnej zbywała produkty lecznicze hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu.

W ocenie sądu, organ odwoławczy dokonał też nieprawidłowych ustaleń, że w ramach prowadzonej przez skarżącą apteki ogólnodostępnej dokonano sprzedaży leków na podstawie dokumentów przesunięć międzymagazynowych do innych aptek skarżącej. W ocenie Sądu, przesunięcie międzymagazynowe jest możliwe pomiędzy aptekami należącymi do jednego podmiotu – jednego przedsiębiorcy, wówczas gdy przesunięcie produktów leczniczych z jednaj apteki do drugiej może mieć charakter tylko czynności faktycznej. Skarżąca trafnie wywiodła, iż w stanie faktycznym rozpoznawanej sprawy organy nie wykazały, iż w wyniku przesunięć międzymagazynowych doszło do przejścia własności produktów leczniczych.

W ocenie sądu, takie uzasadnienie przyczyn zastosowania sankcji cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie może być uznane za wystarczające. Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wymaga to od organu starannego zebrania dowodów i rozważenia, na tle okoliczności konkretnej sprawy, czy uzasadnione jest zastosowanie tak poważnej sankcji administracyjnej.

Sąd podziela natomiast stanowisko GIF, że sprzedaż przez aptekę ogólnodostępną produktów leczniczych w bardzo dużych ilościach na podstawie zapotrzebowań wystawianych przez NZOZ, mających zarejestrowaną działalność leczniczą, której charakter w sposób oczywisty nie uzasadniała zakupu tych produktów dla celu zarejestrowanej działalności, pozwalała na stwierdzenie przez organ I instancji, że skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie A. położonej w K. przy ul. ... , zwłaszcza w sytuacji gdy nie dotyczyło to przypadku incydentalnego tylko stałej praktyki apteki, a sprzedaż dotyczyła produktów leczniczych brakujących w danym okresie na rynku.

Obrót detaliczny produktami leczniczymi nie odbywa się bowiem w warunkach niczym nieograniczonej swobody działalności gospodarczej, a działalność w tym obszarze jest reglamentowana ze względu na interes publiczny związany z potrzebą zapewnienia ochrony życia i zdrowia ludzkiego. Z regulacji zawartych w ustawie Prawo farmaceutyczne, a w szczególności z art. 65 ust. 1 i art. 68 ust. 1 w związku z art. 86 ust. 1 i ust. 2b i 87 ust. 2 w związku z art. 95 ust. 1 i art. 96 u.p.f, wynika że detaliczny obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko i wyłącznie na zasadach określonych w tej ustawie, w aptekach ogólnodostępnych, będących placówkami ochrony zdrowia publicznego, w których osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne. Zadaniem aptek ogólnodostępnych jest przede wszystkim zapewnienie dostępności leków w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności. Apteka ogólnodostępna wydając produkt leczniczy, w ramach kompetencji przyznanych farmaceutom w art. 96 ust. 5 u.p.f. ma obowiązek weryfikowania w oparciu o dostępne jej narzędzia, w tym wiedzę specjalistyczną pracowników apteki o właściwościach i przeznaczeniu sprzedawanych produktów leczniczych oraz informacje zawarte w rejestrze podmiotów prowadzących działalność leczniczą, czy nie zachodzi któryś z przypadków określonych w tym przepisie. Zgodnie z art. 96 ust. 5 u.p.f. (w brzmieniu obowiązującym w dacie zawarcia przez skarżącą zakwestionowanych przez organy nadzoru farmaceutycznego transakcji) farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli: 1) jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta; 2) w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym; 3) w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania; 4) zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego, w recepcie, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do wystawiania recept; 5) od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni - w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub etykiety aptecznej; 6) osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia; 7) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta. W ocenie sądu, zakup przez podmiot prowadzący działalność leczniczą w aptece ogólnodostępnej bardzo dużej ilości produktów leczniczych, niezwiązanych z prowadzoną przez ten podmiot działalnością leczniczą, a jednocześnie zagrożonych dostępnością na rynku polskim, powinien wzbudzić wątpliwości pracowników apteki, wydających temu podmiotowi produkty lecznicze na podstawie zapotrzebowania, co do autentyczności tego zapotrzebowania w zakresie rzeczywistego przeznaczenia objętych nim produktów leczniczych, zwłaszcza w sytuacji gdy na rynku farmaceutycznym istniała świadomość o wyprowadzaniu leków z rynku polskiego przy zastosowaniu mechanizmu tzw. "odwróconego łańcucha dostaw". Nierzetelność w wykonywaniu czynności zawodowych może natomiast świadczyć o niespełnianiu przymiotu dawania rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem.

Sąd nie podziela stanowiska skarżącej, że dopuszczalność cofnięcia podmiotowi zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 oraz art. 101 pkt 4 u.p.f. jest uzależniona od uprzedniego zastosowanie wobec strony trybu przewidzianego w art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., albowiem inne są przesłanki zastosowania tych przepisów. Zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. W przypadku stwierdzenia naruszenia obowiązków wynikających z art. 96 u.p.f., dotyczących wydawania leków z apteki, organ ma więc możliwość przed zastosowaniem sankcji cofnięcia zezwolenia skorzystania z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. przez nakazanie w drodze decyzji usunięcia stwierdzonych uchybień w ustalonym terminie, jeżeli waga tych uchybień nie powoduje, że samo ich zaistnienie oznacza, iż przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu tj. zaistnienia przesłanki cofnięcia zezwolenia z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f.

Co do zasady organ, gdy zachodzą po temu przesłanki, powinien w pierwszej kolejności sięgnąć po mniej dotkliwe dla strony środki w celu usunięcia stwierdzonych uchybień w zakresie obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, a stosowanie sankcji cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. ograniczyć do przypadków, w których uchybienia są tak poważne, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Nie każde też naruszenie prawa w zakresie obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi pociąga za sobą automatycznie utratę przymiotu rękojmi należytego prowadzenia apteki, gdyż wówczas racjonalny ustawodawca nie wprowadzał by możliwości postępowania naprawczego uregulowanego w art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f.

Wynika to również z zastosowania zasady proporcjonalności, zgodnie z którą organ administracji, podejmując działania zmierzające do przywrócenia stanu zgodnego z prawem, powinien wybrać takie środki, które są najmniej dotkliwe dla przedsiębiorcy i konsumentów oraz powodują dla nich jak najmniej niekorzystnych skutków. W sytuacji stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi decyzja o cofnięciu zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. powinna być zatem wydawana w przypadkach rażącego naruszenia prawa, ze szczegółowym wyjaśnieniem, dlaczego zastosowanie sankcji cofnięcia zezwolenia, bez wcześniejszego przeprowadzenia postępowania w sprawie stwierdzenia naruszenia wymagań, jest w danym przypadku uzasadnione.

Rozpoznając ponownie sprawę, organ odwoławczy uwzględni przedstawioną wyżej ocenę prawną i uzupełni postępowanie wyjaśniające we wskazanym zakresie.

Mając powyższe na uwadze, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. uchylił zaskarżoną decyzję. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 p.p.s.a. Na zasądzone koszty postępowania składają się: wpis od skargi - 1 000 zł, wynagrodzenie adwokata - 480 zł, opłata od pełnomocnictwa – 17 zł.