Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1909/17
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2019-05-15 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 141 § 4
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 10 § 2, art. 61 § 4 i art. 138 § 2
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Wojciech Kręcisz Sędzia NSA Joanna Sieńczyło-Chlabicz Sędzia del. WSA Barbara Kołodziejczak-Osetek (spr.) Protokolant Anna Fyda-Kawula po rozpoznaniu w dniu 15 maja 2019 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 4 stycznia 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 2669/15 w sprawie ze skargi A.B. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie uznania produktów za wyroby medyczne 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz A.B. 240 (słownie: dwieście czterdzieści) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 3 sierpnia 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 2669/15 po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 stycznia 2017 r. sprawy ze skargi A.B. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej "Prezes URPL" ) z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie uznania produktów za wyroby medyczne, uchylił zaskarżoną decyzję i zasądził na rzecz Skarżącego zwrot kosztów postępowania.

Decyzją z dnia [...] października 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdził, że monitory oddechu X. modele: [...],[...] oraz [...], których wytwórcą jest firma X., są wyrobami medycznymi. Powodem wydania decyzji było błędne nieuznanie przez wytwórcę ww. wyrobów za wyroby medyczne.

Pismem z dnia 27 października 2014 r. strona wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy rozstrzygniętej decyzją z dnia [...] października 2014 r.

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2015 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U z 2013 r., poz. 267 ze zm.) dalej " k.p.a." w zw. z art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) dalej "u.o.w.m." lub "ustawa o wyrobach medycznych" utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję z dnia [...] października 2014 r. stwierdzającą, że monitory ruchu (oddechu) X. modele: [...],[...] oraz [...] (dalej "monitory X."), których wytwórcą jest firma X., importowane przez A.B. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą A., są wyrobami medycznymi.

W uzasadnieniu organ wskazał, że z analizy akt sprawy wynika, iż Prezes Urzędu nie wystosował w żadnej formie zawiadomienia strony, że toczy się wobec niej postępowanie na podstawie art. 87 ustawy o wyrobach medycznych. Organ wskazał, że zgodnie z art. 10 § 2 k.p.a. organy administracji publicznej mogą odstąpić od zasady określonej w § 1 tylko w przypadkach, gdy załatwienie sprawy nie cierpi zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego albo ze względu na grożącą niepowetowaną szkodę materialną. Oznacza to, że aby w uzasadniony sposób odstąpić od udziału strony w postępowaniu muszą być spełnione dwie przesłanki łącznie: zagrożenie dla dobra chronionego (zdrowia, życia, szkoda znacznych rozmiarów) oraz bezzwłoczność podjętego działania. Z analizy uzasadnienia decyzji z dnia [...] października 2014 r. wynika, iż na tej podstawie oraz stosując się do art. 108 k.p.a. o nadaniu rygoru natychmiastowej wykonalności, skorzystano z tego uprawnienia.

Jednocześnie organ wyjaśnił, że ze względu na specyfikę działalności Prezesa Urzędu w zakresie nadzoru oraz kontroli nad wyrobami medycznymi zaistniała potrzeba dogłębnego zgromadzenia i zapoznania się z materiałem dowodowym, co z kolei spowodowało, że postępowanie przedłużyło się. Ponadto jednocześnie prowadzono kilka postępowań w sprawach wydania decyzji dotyczących takich monitorów.

Odnosząc się do wezwania wystosowanego przez organ o nadesłanie stosownej dokumentacji Prezes wyjaśnił, że bez dokumentacji, o dostarczenie której wystąpił nie było możliwe zweryfikowanie poprawności statusu monitorów X. Mając na uwadze fakt, że przedmiotowe wyroby spełniają definicje wyrobu medycznego, a wytwórca nie uznał ich za wyroby medyczne i nie przeprowadził oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, Prezes Urzędu odstąpił od poinformowania strony o toczącym się postępowaniu w niniejszej sprawie.

Organ stwierdził, że według informacji zamieszczonych na stronie internetowej importera www. [...] (wydruk z dnia 11.02.2014 r.) monitory ruchu/oddechu X. modele: [...],[...] oraz [...] są przeznaczone m.in. do kontrolowania oddechu dziecka. Ponadto na ww. stronie internetowej umieszczono informacje na temat działania monitorów. Wskazano, że monitor X. dzięki płytkom, które umieszcza się pod materacem w łóżeczku, wykrywa każdy ruch dziecka i sygnalizuje go wizualnie i opcjonalnie dźwiękowo. Płytki sensoryczne są tak czułe, że odbierają nawet najlżejszy ruch wywołany oddechem śpiącego niemowlęcia. W przypadku braku ruchu/oddechu przez 20 sekund, monitor uruchamia dźwiękowy, wizualny i wibracyjny alarm.

w przypadku niewykrycia jakiegokolwiek ruchu, w tym ruchu spowodowanego oddychaniem, zdaniem organu świadczy o tym, że są one przeznaczone do wykrywania stanów zagrożenia zdrowia, a nawet życia monitorowanego dziecka w przypadku wystąpienia braku oddechu w zespole nagłej śmierci łóżeczkowej lub bezdechu. Wskazanie przez stronę, że czułość monitorów na ruch jest tak duża, iż może wykryć ruch klatki piersiowej małego dziecka również świadczy o rzeczywistym przeznaczeniu przedmiotowych monitorów. Organ wskazał, że nazwa "monitory ruchu (oddechu)" jest niejednoznaczna i może być myląca, ponieważ ww. monitory nie monitorują parametrów ruchu, w tym ruchu klatki piersiowej związanego z oddychaniem, ale sygnalizują brak wykrycia jakiegokolwiek ruchu dziecka.

Mając na uwadze powyższe organ uznał, że monitory ruchu (oddechu) X. modele: [...],[...] oraz [...] są wyrobami medycznymi, ponieważ służą do celów określonych w ustawowej definicji wyrobu medycznego podanej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, to jest służą do badania funkcji oddechowych, czyli procesów fizjologicznych. Monitory X. są więc aktywnymi wyrobami medycznymi i powinny być zaklasyfikowane do klasy Il b według reguły 10 podanej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 215, poz. 1416). Zgodnie z tą regułą aktywne wyroby medyczne do diagnostyki zalicza się do klasy lI b, jeżeli są przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, których zmiany mają taki charakter, że mogą powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, jak na przykład zmiany czynności serca, oddychania lub aktywności centralnego układu nerwowego. Ponadto zgodnie z art. 29 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych procedurę oceny zgodności wyrobu medycznego klasy lI b przeprowadza się przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji.

Prezes Urzędu podkreślił, że jego stanowisko jest zgodne ze stanowiskiem Komisji Europejskiej w sprawie produktów z pogranicza i klasyfikacji wyrobów zawartym w podręczniku Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (Podręcznik dotyczący pogranicza i klasyfikacji wyrobów medycznych we wspólnotowych ramach prawnych) wersja 1.16 (lipiec 2014), gdzie w rozdziale 8.14 wskazano, że urządzenia takie jak monitory ruchu, które poprzez monitorowanie oddechu dziecka wykrywają bezdech oraz zapobiegają występowaniu nagłej, nieoczekiwanej śmierci niemowlęcia są wyrobami medycznymi. Wyroby te spełniają definicję wyrobu medycznego na podstawie przewidzianego zastosowania. Opisane w przywołanym powyżej rozdziale podręcznika urządzenia również nie badają funkcji oddechowych dziecka i w odróżnieniu od monitorów X. posiadają dodatkowo funkcję stymulowania dziecka w przypadku wystąpienia braku oddechu, ale funkcja ta nie zmienia zasadniczego przeznaczenia wyrobu i jego sposobu działania, który polega na alarmowaniu w przypadku wystąpienia braku oddechu, tak jak w przypadku monitorów, których wytwórcą jest X. Należy uznać więc, że przewidziane zastosowanie urządzeń opisanych w ww. podręczniku i monitorów X. jest tożsame.

Organ zauważył, że strona we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wskazała, iż obecnie stosowaną w oznakowaniu i instrukcjach używania nazwą monitorów X. jest "monitor ruchu", a nie jak wskazano w decyzji nr [...] "monitor ruchu/oddechu". Zdaniem Prezesa Urzędu zapisy zawarte w nowej wersji oznakowania i instrukcji używania nie mogą mieć wpływu na rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie, ponieważ postępowanie prowadzone w związku z art. 87 ustawy o wyrobach medycznych dotyczy wyrobów wprowadzonych do obrotu z poprzednimi wersjami oznakowania i z dołączonymi poprzednimi wersjami instrukcji używania, które zostały dołączone do e-maili z 28 stycznia 2014 r. i 21 lutego 2014 r., przesłanych przez stronę (załączone do akt). Z analizy dokumentów, w tym ilustracji opakowań i instrukcji używania monitorów X., wynika iż od dnia 28 stycznia 2014 r. z opakowania w sposób niekonsekwentny próbowano usunąć słowo oddech w nazwie. W związku z powyższym kwalifikacji dokonano na podstawie analizowanego materiału i określono go jako monitor oddechu i jest to nazwa poprawna.

Organ wskazał, że zapisy w instrukcjach używania przedmiotowych monitorów X. w wersjach dołączonych do e-maili z 28 stycznia 2014 r. i 21 lutego 2014r. oraz w wersjach załączonych do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy stwierdzające, że "produkt nie jest urządzeniem medycznym" świadczą o tym, że wytwórca nie uznał ww. wyrobów za wyroby medyczne i nie przeprowadził odpowiedniej dla tych wyrobów procedury oceny zgodności. O tym, czy dany wyrób jest wyrobem medycznym, decyduje zastosowanie, do którego wyrób przeznacza wytwórca, X. m.in. do monitorowania zaburzeń oddechu dziecka i alarmowania w przypadku braku jakiegokolwiek ruchu, w tym oddychania dziecka. Powyższe w oczywisty sposób świadczy o tym, że monitory X. są przeznaczone do celów określonych we wskazanej powyżej ustawowej definicji wyrobu medycznego. Ponadto Prezes Urzędu zgadza się, że ww. urządzenia nie są urządzeniami do zapobiegania przypadkom Zespołu Nagłej Śmierci Niemowląt (SIDS) jak wskazano w instrukcjach używania przesłanych przy piśmie strony z 21 lutego 2014 r. Stwierdził jednak, że ze sposobu działania monitorów X. wynika, że są one przeznaczone m.in. do wykrywania objawów SIDS. Podobnie monitor akcji serca nie zapobiega zawałowi mięśnia sercowego, ale umożliwia wykrycie wystąpienia zawału i podjęcie szybszej interwencji ograniczającej jego skutki.

W ocenie organu załączone do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy raport podsumowujący organizacji certyfikującej [...] i pisma Zarządu Okręgowego niemieckiego Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych oraz załączony do pisma strony z dnia 9 grudnia 2014 r. raport sporządzony przez Y., nie są prawnie wiążące przy ustalaniu, czy produkt jest wyrobem medycznym czy nie. Do takiego rozstrzygnięcia należy stosować definicję wyrobu medycznego podaną w ustawie o wyrobach medycznych, która jest z definicją podaną w dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych. Potwierdza to zapis w ww. raporcie Y., gdzie wskazano, że stwierdzenie, że dany produkt jest wyrobem medycznym i ustalenie jego klasyfikacji leży w kompetencjach organów właściwych w państwach członkowskich, gdzie dany produkt jest wprowadzany do obrotu. Ponadto załączone do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy: deklaracja zgodności z dyrektywami 2004/108/EWG, 2006/95/EWG i RoHS dotycząca urządzenia X. [...], deklaracja zgodności z dyrektywami 1999/5/EWG, 2009/125/EWG, 2011/65/EWG i 2006/95/EWG, dotycząca urządzenia X. [...] oraz deklaracja zgodności z dyrektywami 1999/5/EWG, 2009/125/EWG 2011/65/EWG i 2006/95/EWG, dotycząca urządzeń X. [...],[...], wystawione przez X., również nie mogą stanowić dowodu w postępowaniu rozstrzygającym, czy ww. urządzenia są wyrobami medycznymi czy nie. Skoro wytwórca X. nie uznał swoich wyrobów za wyroby medyczne, to nie przeprowadził procedury oceny zgodności z postanowieniami dyrektywy 93/42/EWG o wyrobach medycznych i nie mógł wystawić deklaracji zgodności z dyrektywą 93/42/EWG, która dotyczyłaby monitorów X.

Odnosząc się do dołączonej przez stronę do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy decyzji dyrektora Izby Celnej w Warszawie w postaci wiążącej informacji taryfowej (WIT) nr [...] z dnia 30 października 2013 r., która przyporządkowała monitor ruchu (oddechu) [...] do kodu CN 8531 80 95 90 oznaczającego "aparaturę do sygnalizacji dźwiękowej lub wzrokowej (np. dzwonki, syreny, tablice sygnalizacyjne, urządzenia alarmowe przeciwwłamaniowe lub przeciwpożarowe), elektryczną, inną niż tą objętą pozycją 8512 lub 8530; Pozostałe urządzenia" organ uznał, że nie ona ma wpływu na rozstrzygnięcie przedmiotowej sprawy. Decyzja ta nie ma wiążącej mocy prawnej przy ustalaniu, czy produkt jest wyrobem medycznym czy nie. Jak już wskazano powyżej do takiego rozstrzygnięcia należy stosować definicję wyrobu medycznego podaną w ustawie o wyrobach medycznych. Ponadto Dyrektor Izby Celnej nie jest organem właściwym do rozstrzygania, czy produkt jest wyrobem medycznym, czy nie.

Organ zauważył ponadto, że ponieważ wytwórca monitorów X. nie uznał swoich wyrobów za wyroby medyczne, to nie wyznaczył również autoryzowanego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ustawy o wyrobach medycznych. Zgodnie więc z art. 13 ust. 1 tej ustawy jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiedzialność ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu, czyli A.B. prowadzący działalność gospodarczą pod firmą A.

Organ wyjaśnił również, że rygor natychmiastowej wykonalności został nadany ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego. Dalsza obecność na rynku wyrobu medycznego, dla którego nie przeprowadzono odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, stanowi zagrożenie zdrowia ludzkiego.

Pismem z dnia 8 września 2015 r. A.B. wniósł skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję.

Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art.145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – (Dz. U. z 2016 r.,poz.718 t.j.) dalej "p.p.s.a." uchylił zaskarżoną decyzję, bowiem doszedł do przekonania, iż zaskarżona decyzja Głównego Inspektora Transportu Drogowego narusza prawo.

W ocenie Sądu w niniejszej sprawie organ administracji nie zebrał i nie rozpatrzył w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego do czego zobowiązany jest na podstawie art. 7 i 77 k.p.a., nie wykazując należytej dbałości o dokładne wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy. Zebrane natomiast w sprawie dowody ocenił z naruszeniem zasady zawartej w art. 80 k.p.a., tj. swobodnej oceny dowodów. W konsekwencji uzasadnienie wydanej decyzji nie spełnia wymogów określonych w art.107 § 3 k.p.a.

W pierwszej kolejności za uzasadniony Sąd uznał zarzut naruszenia przez organ zasady czynnego udziału strony w postępowaniu (art. 10 k.p.a.), która nakłada na organ administracji publicznej obowiązek zapewnienia stronom czynnego udziału w każdym stadium postępowania oraz obowiązek umożliwienia stronom wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

W ocenie Sądu I instancji oczywiście zasada czynnego udziału strony w postępowaniu administracyjnym nie ma charakteru bezwzględnego, gdyż w art. 10 § 2 k.p.a. ustawodawca przewidział od niej wyjątki.

Odnosząc powyższe do rozpoznawanej sprawy Sąd I instancji wskazał, iż w niniejszej sprawie, odstąpiono od formalnego wszczęcia postępowania i zawiadomienia importera oraz producenta o toczącym się postępowaniu właśnie ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego, ale decyzja w sprawie wydana jednak została dopiero po 9 miesiącach, a organ nie prowadził dodatkowego postępowania wyjaśniającego, opierając swoje rozstrzygnięcie na materiałach przesłanych przez stronę.

W tej sytuacji trudno mówić o prowadzeniu postępowania bez zbędnej zwłoki a brak formalnego wszczęcia zawiadomienia o nim skarżącego i producenta uznać należy za naruszenie zasady czynnego udziału stron w postępowaniu.

Jednocześnie w ocenie Sądu w przedmiotowej sprawie organ nie podjął wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, czym naruszył art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a.

Rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie jak przyznaje organ wydane zostało w oparciu o informacje dotyczące spornych monitorów zawarte na stronach internetowych. W uzasadnieniu Prezes URPL stwierdził, że informacje zamieszczone na stronie internetowej www. [...] wskazują, iż monitory te przeznaczone są do monitorowania oddechu dziecka. Na stronie wskazano, że Monitor X. dzięki płytkom, które umieszcza się pod materacem, w łóżeczku, wykrywa każdy ruch dziecka i sygnalizuje go wizualnie i opcjonalnie dźwiękowo. Płytki sensoryczne są tak czułe, że odbierają nawet najlżejszy ruch wywołany oddechem śpiącego niemowlęcia. W przypadku braku ruchu/oddechu przez 20 sekund, monitor uruchamia dźwiękowy, wizualny i wibracyjny alarm. Na podstawie przedmiotowej informacji, nie dokonując bezpośredniego badania i oceny funkcjonowania przedmiotowych urządzeń, Prezes URPL uznał, iż "monitory oddechu" X. są wyrobami medycznymi, ponieważ służą do celów określonych w ustawowej definicji wyrobu medycznego, podanej w art. 2 ust. 1 pkt 38c ustawy o wyrobach medycznych tj. służą do badania funkcji oddechowych, czyli procesów fizjologicznych.

W ocenie Sądu wyprowadzenie powyższych wniosków bez uprzedniej dokładnej analizy działania przedmiotowych monitorów jest przedwczesne. Organ powinien zatem wyjaśnić czy za pomocą tych urządzeń można kontrolować częstotliwość, objętości czy głębokość oddechu. Tych kwestii organ w ogóle nie analizował poprzestając na informacjach umieszczonych na stronie internetowej. Zaniechanie przez organ zbadania działania spornego urządzenia, w tym analizy treści instrukcji załączonych do monitorów i poprzestanie na informacjach zawartych na stronach internetowych, stanowiło naruszenie podstawowych zasad postępowania administracyjnego tj. wszechstronnego wyjaśnienia sprawy i nie budzącego wątpliwości ustalenia stanu faktycznego.

Ponadto organ na poparcie swojego rozstrzygnięcia odwołał się do stanowiska Komisji Europejskiej w sprawie produktów z pogranicza i klasyfikacji wyrobów zawartym w podręczniku Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (Version 1.16, 2014). W ocenie strony skarżącej jednak w rozdziale podręcznika dotyczącym monitorów dla dzieci opisane zostało urządzenie, które w sposób znaczący różni się sposobem działania od importowanych przez stronę monitorów X. Urządzenie to rekomendowane jest dla dzieci zwłaszcza w pierwszych 6 miesiącach życia, aby zapobiegać zdarzeniom zagrażającym życiu takim jak bezdech i zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS lub śmierć łóżeczkowa). Mały silnik wibracyjny jest wykorzystywany na oddziałach noworodkowych do stymulacji dzieci, które cierpią na bezdech epizodyczny i może wskazywać, czy ruchy są rytmiczne lub ogólne. Jeśli dziecko staje się niebezpiecznie nieaktywne, ten produkt zapewni małą stymulację dotykową nawet przed interwencją osób. Jeśli dojdzie do zatrzymania lub znaczącego spowolnienia oddechu, lub gdy stanie się zbyt płytki, wbudowany stymulator delikatnie pobudzi dziecko do oddychania, a jeśli to się nie stanie, głośny sygnał alarmowy powiadomi najbliższą osobę dorosłą, która w konsekwencji powinna sięgnąć po pomoc lekarza. Urządzenie opisane w podręczniku ma zatem bezpośredni kontakt z dzieckiem oraz posiada funkcję stymulowania dotykowego dziecka, które doświadczyło bezdechu, co ma pobudzić je do oddechu. Skarżący podkreśla, że Monitory X. takiej funkcji nie posiadają, bowiem działają na zasadzie wykrywania ruchu przez płytki sensoryczne, które umieszczane są pod materacem w łóżeczku i nie mają żadnego bezpośredniego kontaktu z dzieckiem. W sytuacji wystąpienia u dziecka braku ruchu monitor X. uruchamia alarm, nie ma jednak możliwości stymulowania w jakikolwiek sposób dziecka, które mogłoby przywrócić zaburzony oddech.

W ocenie Sądu organ powinien ponownie, szczegółowo porównać przeznaczenie, zasady działania urządzenia i jego funkcje opisane w powołanym podręczniku ze spornymi monitorami X.

Wśród informacji nadesłanych przez skarżącego na wezwanie organu znajdowało się również pismo, z którego wynika, że produkty X. były testowane w różnych ośrodkach medycznych i uzyskały wiele pozytywnych opinii środowiska lekarskiego. W tej sytuacji celowe było zwrócenie się do wymienionych w tym piśmie pomiotów o wyrażenia opinii czy za pomocą przedmiotowych monitorów możliwe jest monitorowanie procesu fizjologicznego jakim jest funkcja oddechowa, co być może pozwoli na jednoznaczne rozstrzygnięcie kwestii czy monitory X. można traktować jako urządzenia medyczne.

Sąd I instancji uznał za niezbędne, uchylenie zaskarżonej decyzji i przekazanie sprawy organowi administracji publicznej do ponownego rozstrzygnięcia, z uwzględnieniem oceny prawnej wyrażonej przez Sąd.

Powyższy wyrok został zaskarżony przez organ skargą kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego, w której zarzucił Sądowi instancji:

I. Na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:

1) art. 87 ustawy. o wyrobach medycznych w zw. z art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2016 r., poz. 1718) poprzez jego błędną wykładnię i uznanie, iż Prezes Urzędu powinien przeprowadzić dodatkowe postępowanie dowodowe mające na celu dokonanie analizy działania przedmiotowych monitorów, podczas gdy Prezes Urzędu jako organ właściwy do oceny wyrobów medycznych posiada zaplecze pracownicze, które legitymuje się wykształceniem, wiedzą oraz doświadczeniem pozwalającym na zakwalifikowanie danego wyrobu bez wydawania przez podmioty zewnętrzne dodatkowych opinii, bądź dokonywania dodatkowych analiz.

II. Na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania, mający istotny wpływ na wynik sprawy, tj.

1) art. 141 § 4 p.p.s.a. w związku z art. 10 § 2 i art. 61 § 4 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r., poz. 23 ) poprzez błędną ocenę ustalonego w sprawie stanu faktycznego polegające na przyjęciu, iż organ w przedmiotowym stanie faktycznym nie mógł zastosować art. 10 § 2 k.p.a., w sytuacji gdy stan "niecierpiący zwłoki" może pojawić się nie tylko w chwili wszczęcia postępowania, ale również ujawnić się w jego toku, tym samym organ nie był zobowiązany niezwłocznie wydać decyzję w przedmiotowej sprawie,

2) art. 141 § 4 p.p.s.a. w związku z art. 61 § 4 i art. 138 § 2 k.p.a., poprzez błędną ocenę ustalonego w sprawie stanu faktycznego polegające na przyjęciu, że organ nie wszczynając postępowania naruszył zasadę czynnego udziału strony w postępowaniu, w sytuacji, gdy Prezes Urzędu jako organ monokratyczny nie może uchylić wydanej przez siebie decyzji i przekazać sprawy do ponownego rozpoznania, w sytuacji, gdy stwierdzi, że doszło do naruszenia przepisów postępowania, jedynym słusznym rozstrzygnięciem w takiej sytuacji jest wszczęcie postępowania i przeprowadzenie postępowania na etapie rozpatrzenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, co miało miejsce w przedmiotowej sprawie.

3) art. 141 § 4 p.p.s.a. w zw. z art. 2 ust. 1 pkt 27 ustawy o wyrobach medycznych, poprzez błędną ocenę ustalonego stanu faktycznego polegającego na przyjęciu, iż nie dokonano dokładnej analizy działania przedmiotowych monitorów, w sytuacji gdy o tym, czy dany produkt jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, decyduje jedynie jego przewidziane zastosowanie, tzn., zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 27 ustawy o wyrobach medycznych, użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych.

Na podstawie art. 176 w zw. z art. 185 § 1 p.p.s.a. organ wniósł o: uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i oddalenie skargi bądź ewentualnie uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu do ponownego rozpoznania, oraz zasądzenie na rzecz organu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie jest zasadna i nie zasługuje na uwzględnienie.

Przystępując do rozważań na tle podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienia należy przypomnieć, że według art. 193 zdanie drugie p.p.s.a., w brzmieniu obowiązującym od dnia 15 sierpnia 2015 r., uzasadnienie wyroku oddalającego skargę kasacyjną zawiera ocenę zarzutów skargi kasacyjnej. W ten sposób wyraźnie określony został zakres, w jakim Naczelny Sąd Administracyjny uzasadnia z urzędu wydany wyrok, w przypadku, gdy oddala skargę kasacyjną. Regulacja ta, jako mająca charakter szczególny, wyłącza przy tego rodzaju rozstrzygnięciach odpowiednie stosowanie do postępowania przed tym Sądem wymogów dotyczących elementów uzasadnienia wyroku, przewidzianych w art. 141 § 4 w związku z art. 193 zdanie pierwsze p.p.s.a. Mając to na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny mógł zrezygnować z przedstawienia pełnej relacji co do przebiegu sprawy i sprowadzić swoją wypowiedź już tylko do rozważań mających na celu ocenę zarzutów postawionych wobec zaskarżonego wyroku Sądu pierwszej instancji.

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych ograniczone jest natomiast, określonym w art. 177 § 1 p.p.s.a. terminem do wniesienia skargi kasacyjnej. Rozwiązaniu temu towarzyszy równolegle uprawnienie strony postępowania do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.

Ze skargi kasacyjnej wynika, że spór prawny w rozpatrywanej sprawie dotyczy oceny prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, który kontrolując zgodność z prawem decyzji Prezesa URPL, stwierdził, iż jest ona niezgodna z prawem. Rozpoznając sprawę w granicach podstaw, na których skargę kasacyjną oparto, skład orzekający Naczelnego Sądu Administracyjnego uznał, że wniosek o uchylenie zaskarżonego wyroku nie znajduje usprawiedliwienia.

Sąd I instancji uchylił zaskarżoną decyzję na podstawie art.145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. i w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku wyjaśnił, że organ administracji nie zebrał i nie rozpatrzył w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego do czego zobowiązany jest na podstawie art. 7 i 77 k.p.a., nie wykazując należytej dbałości o dokładne wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy. Zdaniem Sądu I instancji zebrane natomiast w sprawie dowody organ ocenił z naruszeniem, zasady zawartej w art. 80 k.p.a., tj. swobodnej oceny dowodów. W konsekwencji uzasadnienie wydanej decyzji nie spełnia wymogów określonych w art.107 § 3 k.p.a.

Jak wynika z powyższego Sąd I instancji jednoznacznie wyartykułował i wyjaśnił podstawę rozstrzygnięcia, powołując konkretne przepisy postępowania administracyjnego wraz z ich uzasadnieniem w odniesieniu do stanu faktycznego sprawy, które jego zdaniem zostały przez organ naruszone. Z istoty stanowiska Sądu I instancji wynika, że podstawą uchylenia decyzji były deficyty stanu faktycznego ustalonego przez organy administracji.

Tymczasem w skardze kasacyjnej, co należy podkreślić, brak jest jakichkolwiek zarzutów, które podważałyby stanowisko Sądu I instancji, że ustalenia faktyczne sprawy były niekompletne. Jest to o tyle istotne, że tak jak Naczelny Sąd Administracyjny wskazał na wstępie, z uwagi na związanie zarzutami skargi kasacyjnej wynikające z art.183 p.p.s.a., Sąd kasacyjny nie jest uprawniony do doprecyzowania czy też do uzupełnienia skargi kasacyjnej zarzutami, których strona skarżąca kasacyjnie nie podniosła. W konsekwencji sposób sformułowania zarzutów skargi kasacyjnej nie pozwala na pełną kontrolę instancyjną zaskarżonego w sprawie wyroku i nakazuje przyjąć ustalenia faktyczne zaakceptowane przez Sąd I instancji jako prawidłowe, za podstawę rozstrzygnięcia w przedmiocie zasadności wniesionej przez organ skargi kasacyjnej.

Natomiast podniesiony w skardze kasacyjnej zarzut naruszenia prawa materialnego tj.art.87 w związku z art.2 ust.1 pkt 3 ustawy o wyrobach medycznych poprzez ich błędna wykładnię nie mógł odnieść zamierzonego skutku, bowiem jak wynika z uzasadnienia skargi kasacyjnej, w istocie zmierza on do podważenia stanu faktycznego przyjętego za podstawę orzekania przez Sąd I instancji, a zarzuty prawa materialnego, nie mogą służyć do podważenia stanu faktycznego sprawy. Z tych samych względów za niezasadny należało uznać zarzut naruszenia art.2 ust.1 pkt 27 ustawy o wyrobach medycznych.

Przechodząc do kolejnych zarzutów skargi kasacyjnej wskazać należy, iż wszystkie zarzuty przepisów postępowania zostały powiązane z art.141 § 4 p.p.s.a Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a., zarzut ten – według Naczelnego Sądu Administracyjnego w składzie orzekającym w rozpatrywanej sprawie – należało uznać za nieusprawiedliwiony. Wbrew bowiem stanowisku strony skarżącej, w rozpatrywanej sprawie nie doszło do naruszenia przywołanego przepisu prawa w sposób, w jaki przedstawiono to skardze kasacyjnej oraz w jej uzasadnieniu.

Wadliwość uzasadnienia wyroku może stanowić przedmiot skutecznego zarzutu kasacyjnego z art. 141 § 4 p.p.s.a zasadniczo wówczas, gdy uzasadnienie sporządzone jest w taki sposób, że niemożliwa jest kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku. Funkcja uzasadnienia wyroku wyraża się bowiem i w tym, że jego adresatem, oprócz stron, jest także Naczelny Sąd Administracyjny, co tworzy to po stronie wojewódzkiego sądu administracyjnego obowiązek wyjaśnienia motywów podjętego rozstrzygnięcia w taki sposób, który umożliwi przeprowadzenie kontroli instancyjnej zaskarżonego orzeczenia w sytuacji, gdy strona postępowania zażąda, poprzez wniesienie skargi kasacyjnej, jego kontroli.

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, uzasadnienie kontrolowanego wyroku sądu administracyjnego I instancji, gdy chodzi o analizę przedstawionych w nim argumentów, nie uniemożliwia przeprowadzenia kontroli prawidłowości tego orzeczenia i wolne jest od wskazywanych przez stronę wad i deficytów, co prowadzi do wniosku, że Sąd I instancji uczynił zadość obowiązkowi jego sporządzenia w sposób uwzględniający konsekwencje wynikające z towarzyszącej uzasadnieniu każdego orzeczenia sądowego funkcji kontroli trafności wydanego rozstrzygnięcia. W tej mierze – co wymaga podkreślenia w kontekście podejmowanej na gruncie omawianego zarzutu kasacyjnego polemiki z merytorycznym stanowiskiem Sądu I instancji, której podjęcie, wbrew temu co na gruncie omawianego zarzutu kasacyjnego również sugeruje strona skarżąca, nie było jednak, jak się okazuje, ani niemożliwe, ani też utrudnione – zupełnie inną kwestią jest natomiast siła przekonywania zawartych w nim argumentów, co prowadzi do wniosku, że brak przekonania strony o trafności rozstrzygnięcia sprawy, w tym do przyjętego kierunku wykładni i zastosowania prawa – którego prawidłowość, aby mogła być oceniona wymaga postawienia innych zarzutów kasacyjnych – czy też odnośnie do oceny zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, której rezultat nie koresponduje z oczekiwaniami strony, nie oznacza jeszcze wadliwości uzasadnienia wyroku i to w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Fakt więc, że stanowisko zajęte przez sąd administracyjny I instancji jest odmienne od prezentowanego przez wnoszącego skargę kasacyjną nie oznacza, iż uzasadnienie wyroku zawiera wady konstrukcyjne czy też, że jest wadliwe w stopniu uzasadniającym uchylenie wydanego w sprawie rozstrzygnięcia. Zwłaszcza w sytuacji, gdy tak jak w rozpatrywanej sprawie, stanowisko to zostało umotywowane w stopniu wystarczającym, aby poddać je merytorycznej kontroli w postępowaniu wywołanym wniesioną skargą kasacyjną.

Co do naruszenia przez Sąd I instancji art.61 § 4 k.p.a. i art.138 § 2 k.p.a. organ trafnie wskazuje, że nie mógłby nawet w przypadku stwierdzenia naruszenia art.61 § 4 k.p.a. uchylić decyzji wydanej w I instancji do ponownego rozpoznania.

Wyjaśnić bowiem należy, iż na podstawie art.127 § 3 k.p.a. zdanie drugie, do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące odwołań od decyzji. Z art. 140 k.p.a. wynika natomiast, że w sprawach nieuregulowanych w art. 136-139 k.p.a. w postępowaniu przed organami odwoławczymi mają odpowiednie zastosowanie przepisy o postępowaniu przed organami pierwszej instancji. W powołanych art. 136-139 k.p.a. uregulowana została kwestia: przeprowadzania przez organ odwoławczy uzupełniającego postępowania dowodowego, cofnięcia odwołania i jego nieuwzględnienia przez organ, procesowy zakres rozstrzygnięć zawartych w decyzji organu odwoławczego oraz warunki wydania decyzji przez organ odwoławczy na niekorzyść strony odwołującej się.

Odpowiednie stosowanie przepisów w zakresie odwołania w rozumieniu art. 127 § 3 k.p.a. oznacza, że art. 136 k.p.a. w takim postępowaniu ma jednak zastosowanie oprócz dyspozycji dotyczącej zlecenia przeprowadzenia tego postępowania organowi, który wydał decyzję. Natomiast organ, który rozpatruje wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy może przeprowadzić, na żądanie strony lub tak jak w tej sprawie z urzędu, dodatkowe postępowanie w celu uzupełnienia dowodów i materiałów. Natomiast nie ma tu zastosowania przepis art. 138 § 2 k.p.a. Rozpatrując wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy organ administracji jest obowiązany także rozpatrzyć sprawę merytorycznie, a nie tylko odnieść się do zarzutów strony skarżącej, co umożliwi załatwienie i rozstrzygnięcie sprawy co do istoty (por. wyrok NSA z 13 października 2013 r. sygn. akt II GSK 1062/10).

Podkreślić w tym miejscu należy, że organ orzekając w trybie art. 127 § 3 k.p.a. działa jako "instancja" merytoryczna, a więc taka, która jest zobowiązana do załatwienia i rozstrzygnięcia sprawy co jej istoty, z uwzględnieniem wszystkich zasad ogólnych postępowania administracyjnego (art. 7, art. 8, art. 9. art. 10 § 1, art. 77 § 1, art. 80, art. 81 k.p.a.) oraz stanowiących ich rozwinięcie przepisów szczegółowych (art. 75 § 1 art. 78, art. 79; art. 84, art. 89 i n.k.p.a.). Stanowi to bowiem konsekwencję przyjętego na gruncie k.p.a. modelu postępowania oraz jego logiki, z których wynika, że instancja odwoławcza jest instancją merytoryczną. Ponadto organ, który prowadzi postępowanie, rozpatrując wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, ma także obowiązek prawidłowego ustalenia stanu faktycznego danej sprawy i to również na podstawie odpowiednio stosowanego przepisu art. 136 k.p.a., jak również uwzględnić zmiany stanu faktycznego, które wystąpiły po wydaniu pierwotnej decyzji, a przed rozpatrzeniem wniosku. (wyrok NSA z dnia 19 marca 2019 r., sygn. akt II OSK 1132/17).

Z powyższego wynika, iż w przypadku takich uchybień procesowych jak naruszenia art.61 § 4 k.p.a. lub art.10 k.p.a. organ rozpoznający sprawę z wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy, zobowiązany jest także jako "druga instancja merytoryczna" uchybienia te wyeliminować na etapie ponownego rozpoznania sprawy, bez konieczności uchylenia decyzji wydanej w I instancji i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania. Tak też się stało w niniejszej sprawie, bowiem na etapie rozpoznania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy organ powiadomił strony o wszczęciu postępowania w sprawie. Nie oznacza to jednak, że omawiany zarzut może odnieść zamierzony przez skarżący kasacyjnie organ skutek. Z tego powodu, że jak wynika to z uzasadnienia zaskarżonego wyroku istota rzeczy sprowadza się do stwierdzonych przez Sąd I instancji deficytów ustaleń faktycznych, a tego stanowiska Sądu I instancji, skarga kasacyjna skutecznie nie zakwestionowała.

Co do naruszenia art.10 § 2 k.p.a. i art. 61 § 4 k.p.a., w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, co do zasady podzielić należy pogląd, że w przypadku zaistnienia okoliczności wyjątkowych wskazanych w art.10 § 2 k.p.a można odstąpić od formalnego wszczęcia postępowania administracyjnego, jednakże nie oznacza to, iż w każdej z tych sytuacji organ może z tego uprawnienia korzystać. Organ zobowiązany jest wykazać przesłanki do zastosowania w sprawie art.10 § 2 k.p.a . Wskazać też należy, iż w rozpoznawanej sprawie, nawet gdyby przyjąć, tezę przeciwną, to z uwagi na wskazane wcześniej uchybienia organu wyrok Sądu I instancji nie mógł być inny.

Z tych wszystkich względów Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargą kasacyjną na podstawie art.184 p.p.s.a. O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art.204 pkt 2 oraz art.205 § 2 p.p.s.a.