Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2313/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-01-14 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. art. 8 ust. 1, 15 ust. 1 pkt 2, 16 ust. 1, 21, 30 ust. 1 pkt 2, 35
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 190
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 14 ust. 2, 3, 5, 8
journal: Dz.U. 2004 nr 92 poz 882
law: Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające  ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów  Medycznych i Produktów Biobójczych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 stycznia 2013 r. sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w związku z art. 30 ust. 1 pkt 2 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.) dalej jako "Pf.", po rozpatrzeniu wniosku S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy (dalej jako "spółka S." "spółka") - utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] listopada 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego[...] , roztwór do wstrzykiwań.

Decyzja zapadła w oparciu o następujący stan faktyczny i prawny sprawy.

Spółka S. w dniu [...] stycznia 2004 r. wniosła o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego [...].

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2004 r. przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia 30 czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami Pf. (zharmonizowania dokumentacji) do dnia 31 grudnia 2008 r.

Przy piśmie z dnia [...] grudnia 2007 r. spółka złożyła dokumentację harmonizacyjną dotyczącą produktu leczniczego homeopatycznego [...] , roztwór do wstrzykiwań.

Następnie została wezwana przez Ministra Zdrowia do uzupełnienia braku podania poprzez złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego produktu leczniczego.

W odpowiedzi, w dniu [...] marca 2008 r. spółka złożyła wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego [...], roztwór do wstrzykiwań i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Pf.

Pismem z dnia [...] września 2008 r. Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych poinformował spółkę, że przedstawiony materiał dowodowy uniemożliwia pozytywne zaopiniowanie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożonego w procesie dostosowania dokumentacji do wymagań Prawa farmaceutycznego dla produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań.

W odpowiedzi spółka obszernie ustosunkowała się do powyższego stanowiska oraz wniosła o zasięgnięcie opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych.

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności przedmiotowego pozwolenia, uznając, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja uniemożliwiała pozytywne zaopiniowanie wniosku w szczególności z uwagi na brak uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Organ podkreślił, iż produkt leczniczy może być stosowany parenteralnie w uzasadnionych przypadkach, tj. takich, w których zależy nam na szybkim działaniu leku (ostre stany zagrożenia życia), czy osiągnięciu odpowiednio wysokiego stężenia leku w organizmie pacjenta. Żaden z wymienionych przypadków nie ma zastosowania dla omawianego produktu leczniczego. Nie jest to produkt stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, a jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. W ocenie organu, narażenie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. Zdaniem organu, za odmową przedłużenia przedmiotowego pozwolenia przemawiała również okoliczność, iż przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania. Strona nie przedstawiła również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka, takich jak: dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Z uwagi na powyższe, weryfikacja danych przedstawionych w proponowanych drukach informacyjnych była niemożliwa.

Jako podstawę rozstrzygnięcia organ wskazał art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 ustawy Prawo farmaceutyczne, z których wynika, iż minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, jeżeli "z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania".

Spółka S. złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej ww. decyzją.

Rozpatrując ponownie sprawę przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...], na skutek wniosku spółki S. o ponowne rozpatrzenie sprawy - Minister Zdrowia w decyzji z dnia [...] sierpnia 2009 r. stwierdził, że w trakcie prowadzonego postępowania zebrano pełny materiał dowodowy niezbędny do podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia. Podkreślił, że w sprawach, których przedmiotem postępowania są produkty lecznicze, organ przyznaje pierwszeństwo interesowi pacjentów nad słusznym interesem strony.

Zdaniem organu, uzasadnienie prawne i faktyczne decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. spełniało przesłanki określone w art. 107 § 1 k.p.a. Ponadto spółka miała zagwarantowane prawo czynnego uczestniczenia w prowadzonym postępowaniu. Była ona wzywana do uzupełnienia braków oraz do składania dowodów i wyjaśnień.

Organ dodał także, że przed wydaniem decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. nie przeprowadził dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, gdyż uznał, że wszystkie okoliczności zostały wyjaśnione skoro sprawa była wielokrotnie badana, zarówno przez specjalistów z dziedziny farmacji i medycyny zatrudnionych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również przez zewnętrznych ekspertów mających wiedzę z zakresu produktów leczniczych homeopatycznych.

Jednocześnie podkreślił, że rozstrzygając ponownie sprawę, zwołał Zespół Doradczy ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który na posiedzeniu w dniu [...] kwietnia 2009 r. jednogłośnie stwierdził, że rzeczony produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego.

Organ zauważył również, że pismem z dnia [...] września 2008 r., strona została pouczona o przysługującym jej prawie do wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań przed wydaniem przez Ministra Zdrowia decyzji. Tym samym, organ zastosował się do treści art. 10 § 1 k.p.a., nawet jeżeli stosownego pouczenia udzielił Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie Prezes Urzędu). Minister Zdrowia, w zakresie kompetencji Prezesa Urzędu odwołał się do wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 listopada 2005 r. sygn. akt. I SAB/Wa 179/05, który z kolei odwołał się do wyroku Trybunału Konstytucyjnego z dnia 13 listopada 2003 r. sygn. akt K 51/02. Ponadto, zgodnie z art. 8 ust. 1 Pf., pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu. Tak więc, Prezes Urzędu jest w tym zakresie organem zarówno w sensie faktycznym, jak i prawnym. Minister Zdrowia jest tym raportem związany. Raport ten nie jest dowodem w rozumieniu przepisów kodeksu postępowania administracyjnego, jest on dokumentem podsumowującym całe prowadzone postępowanie. Zebrane są w nim wszystkie dane, które następnie stają się częścią uzasadnienia decyzji Ministra Zdrowia. Zatem Prezes ma kompetencję do pouczania strony o przysługującym jej prawie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Przechodząc do oceny produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań, Minister Zdrowia podał, że został on dopuszczony do obrotu na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.), świadectwa dopuszczenia do obrotu wydawane były przez Instytut Leków, a ocena produktu ograniczona była wyłącznie do jego jakości. Podmiot, składając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego był zobowiązany do przedstawienia pełnej dokumentacji w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w określonych wskazaniach leczniczych i przy określonych drogach podania.

Strona zobowiązana była do przedstawienia dokumentacji tego produktu leczniczego na podstawie załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 105, poz. 996). Ponadto, jak wskazał organ, ustawodawca nałożył na podmiot odpowiedzialny konieczność przedstawienia odpowiednich dodatkowych danych zawartych między innymi w:

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz. 1506);

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1169);

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz. U. Nr 19, poz. 68);

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek (Dz. U. Nr 234, poz. 1978).

W ocenie organu, w niniejszej sprawie, przedstawione przez stronę dane okazały się niewystarczające do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa przedmiotowego produktu. Ponadto, nieokreślenie wskazań do stosowania danego produktu leczniczego spowoduje, że to na lekarzu spoczywać będzie odpowiedzialność za ich określenie, a to stanowi niebezpieczeństwo dla zdrowia i życia pacjenta.

Organ podkreślił, iż produkt leczniczy [...], roztwór do wstrzykiwań był dopuszczony do stosowania przy parenteralnej drodze podania, jednakże zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, taka droga podania przedmiotowego produktu leczniczego nie znajduje uzasadnienia. Składane przez stronę w trakcie trwania postępowania wyjaśnienia, z których wynika m.in., iż w krajach Unii Europejskiej rocznie produkuje się 120 milionów ampułek leków homeopatycznych, w ocenie organu, nie zasługują na uwzględnienie bowiem powszechnie wiadomym jest, iż właściwości farmakologiczne, (farmakodynamiczne i farmakokinetyczne) produktów leczniczych homeopatycznych nie są znane. Również przytoczona przez podmiot odpowiedzialny informacja na temat konferencji, która odbyła się [...] stycznia 2008 r. w S., gdzie przedstawiono wstępne wyniki badań na temat wpływu podania domięśniowego produktu leczniczego [...] na wzrost ekspresji genów odpowiedzialnych za syntezę receptorów [...] i [...] w miazdze zęba, nie może być brana pod uwagę, jako próba wyjaśnienia mechanizmu działania leku homeopatycznego. Nie spełnia ona bowiem nawet kryteriów doniesienia wstępnego - zarówno z punktu widzenia formalnego jak i naukowego.

Organ zaznaczył, iż pacjent nie może być narażony na niebezpieczeństwo związane z pozajelitowym podaniem leku, jeżeli nie ma niebudzących wątpliwości danych świadczących o tym, że lek podany w danym wskazaniu np. dożylnie - zadziała szybciej i będzie bardziej skuteczny. Organ nadmienił, iż produkty lecznicze homeopatyczne nie są ujęte w standardach leczenia stanów ostrych ani stanów bezpośredniego zagrożenia życia. Ponieważ losy leku homeopatycznego w ustroju nie są znane, nie ma racjonalnych, logicznych przesłanek do inwazyjnego, pozajelitowego podania leku. Fakt ten potwierdza dodatkowo, brak w przedstawionej przez stronę dokumentacji, danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i powodów stosowania parenteralnego produktu [...] w grupach szczególnego ryzyka takich, jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Przy braku tych danych lekarz nie ma żadnych racjonalnych przesłanek do podjęcia decyzji o stosowaniu produktu.

Wskazując, na przywołany przez stronę w załączniku II dokumentacji uzupełniającej, w oryginale raport dr S., organ stwierdził, iż z uwagi na treść art. 10 ust. 4 Pf., który stanowi, że dokumentacja powinna być składana w języku polskim lub angielskim, dokument ten nie mógł być poddany ocenie.

Rozpoznając sprawę organ zwrócił uwagę na nieścisłość w wyjaśnieniach strony podanych w piśmie z dnia [...] września 2008 r. w porównaniu z informacją zawartą w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz oznakowaniu opakowania zewnętrznego, z której wynika, że zazwyczaj stosowaną dawką leku jest podawanie 1 ampułki co 2 tygodnie w formie zastrzyków domięśniowych, śródskórnych, podskórnych i dożylnych. W razie potrzeby dawkowania można zwiększać stosując maksymalnie 1 ampułkę raz na tydzień. Tymczasem we wspomnianym piśmie strona podała, że w żadnym miejscu dokumentacji nie zaleca podawania śródskórnego 1 ml produktu. Nie jest to zgodne z prawdą, ponieważ 1 ampułka zawiera 1 ml produktu. Założenie, że to lekarz podaje zastrzyk i wie jaką ilość leku można podać śródskórnie jest bezzasadne, gdyż w polskich warunkach najczęściej robi to pielęgniarka. Takie założenie nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od konieczności precyzyjnego, a nie błędnego (co uczyniono) podania dawkowania leku.

Organ nadmienił również, iż procedurze dopuszczenia do obrotu zgodnie z art. 21 Pf., podlegają tylko te produkty, które poza odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, podawane są doustnie lub zewnętrznie. Ustawodawca nie uwzględnia w procedurze uproszczonej parenteralnej drogi podania, ponieważ takie podanie z założenia jest niebezpieczne. Stosunek korzyści do ryzyka stosowania pozajelitowego ocenia się indywidualnie dla każdego produktu leczniczego. Ma to miejsce wyłącznie wtedy, kiedy właściwości farmakologiczne leku są znane i można określić jego stężenie we krwi i płynach ustrojowych w określonej ściśle jednostce czasu. Są to warunki, które musi spełniać produkt leczniczy, jeśli rozważa się podanie pozajelitowe. W ocenie organu, przedmiotowy produkt powyższych warunków nie spełnia.

W dniu [...] kwietnia 2009 r. na spotkaniu Zespołu specjalistów z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ds. oceny dokumentacji, składanej przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego Uchwałą nr [...] podtrzymano decyzję eksperta oceniającego dokumentację przedkliniczną i kliniczną ww. produktu w kwestii utrzymania w mocy zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia o odmowie przedłużenia okresu ważności przedmiotowego pozwolenia.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. S. GmbH & Co. KG zwana dalej skarżącą, wniosła o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji jako rażąco naruszającej prawo, ewentualnie o jej uchylenie oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1. art. 6 k.p.a., poprzez działanie nie oparte na przepisach prawa, polegające na stosowaniu przepisów rozporządzeń uchylonych przed wszczęciem postępowania oraz uchylonych wtoku postępowania;

2. art. 7 k.p.a., poprzez niepodjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

3. art. 8 k.p.a., poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie pogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz nie pogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli;

4. art. 9 k.p.a., poprzez nienależyte i niewyczerpujące informowanie strony o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego;

5. art. 10 ust. 1 k.p.a., poprzez niezapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nie umożliwienie wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;

6. art. 77 § 1 k.p.a., poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

7. art. 78 § 1 k.p.a., poprzez nieuwzględnienie żądania dotyczącego przeprowadzenia dowodu w zakresie określonym przez stronę, którego przedmiotem była okoliczność mająca znaczenie dla sprawy;

8. art. 79 § 1 i 2 k.p.a., poprzez niezawiadomienie strony o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych i przez to pozbawienie jej prawa udziału w przeprowadzeniu dowodu;

9. art. 80 k.p.a., poprzez uznanie okoliczności za nieudowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

10. art. 81 k.p.a., poprzez uznanie niektórych okoliczności za udowodnione, mimo iż strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów;

11. art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a., poprzez liczne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym, w tym w szczególności nie wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a nadto nie wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa, a w szczególności nie odniesienie się do większości zarzutów strony zgłoszonych do pierwotnej decyzji;

12. art. 16 ust. 1 Pf. oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. UE L. 01.311.67 ze zm.) poprzez ich niezastosowanie;

13. przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie;

14. art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Części I Moduły 1, 2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a oraz Części III ust. 1 Załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, poprzez ich niezastosowanie;

15. art. 21 ust. 1 Pf. oraz art. 14 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy;

16. przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV - wstęp Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U.03.154.1506), poprzez ich niezastosowanie oraz innych przepisów, wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

Rozwijając w uzasadnieniu skargi wskazane zarzuty skarżąca podała, że organ przeprowadził postępowanie w oparciu o nieobowiązujące w momencie orzekania przepisy lub przepisy, które nie znajdowały zastosowania w sprawie. Wskazała, że rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów przestało obowiązywać w dniu 2 maja 2005 r., gdy zostało uchylone przez art. 11 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2004 r. Nr 92, poz. 882). Dodała także, że rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta przestało obowiązywać w dniu 1 maja 2007 r. wobec jego uchylenia przez art. 1 pkt 20 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2007 r. Nr 75, poz. 492). Jak skarżąca wywodziła na podstawie powyższego przepisu zmieniono art. 17 ust. 2 Pf., a rozporządzenie to nie znalazło się w katalogu przepisów wykonawczych określonym w art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, który przedłużał moc obowiązującą przepisów wykonawczych wydanych na podstawie Pf.

Kolejną poważną wadą postępowania, w ocenie skarżącej, było powołanie jako podstawy prawnej postępowania rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego. Jak podkreśliła, rozporządzenie to zostało wydane na podstawie art. 21 ust. 8 i 9 ustawy Prawo farmaceutyczne i dotyczy wyłącznie produktów leczniczych homeopatycznych określonych w art. 21 ust. 1 ustawy, tj. produktów leczniczych homeopatycznych, które: są podawane doustnie lub zewnętrznie, w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania, charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10.000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty. Te produkty podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu, a sposób przedstawienia dokumentacji i wzory wniosku określa właśnie wskazane wyżej rozporządzenia. Sposób przedstawienia dokumentacji produktów leczniczych homeopatycznych został uregulowany rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, które jednak, przestało obowiązywać w dniu 2 listopada 2008 roku.

Powyższe, w ocenie skarżącej, w pełni uzasadnia zarzut prowadzenia postępowania z naruszeniem zasad wynikających z treści art. 6 oraz art. 8 k.p.a.

Uzasadniając zarzut rażącego naruszenia art. 10 § 1 k.p.a., skarżąca podniosła, iż organ rozpoznając wniosek strony i prowadząc postępowanie za pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie poinformował strony o żadnej czynności podjętej na tym etapie postępowania, co uniemożliwiło stronie ustosunkowanie się do sporządzanych wówczas dokumentów, jak i opinii. Strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do treści " Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej ", w którym to protokole pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jednocześnie występująca jako ekspert, uznała i wskazała, że w przypadku dokonania korekt i uzupełnień w dokumentacji, a przede wszystkim zmiany drogi podania oraz kategorii produktu ocenę dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej można uznać za zakończoną pozytywnie. Skarżąca podkreśliła, iż w dotychczasowej praktyce organ informował strony postępowania o ewentualnych koniecznych zmianach w dokumentacji. Taka praktyka czyniła zadość wymogom art. 10 § 1 k.p.a. i była ze wszech miar prawidłowa. Skarżąca podkreśliła, iż mając wiedzę w powyższym zakresie byłaby skłonna dokonać zmiany w sposobie podania leku. Z praktyki medycznej bowiem wiadomo, że ampułki [...] zamiast podawania w formie zastrzyków bardzo często podawane są pacjentom doustnie, bądź to wcierane przez skórę. Strona była także w stanie rozwiać pozostałe wątpliwości eksperta, jednakże nie dano jej takiej szansy w toku postępowania.

Skarżąca podniosła ponadto, iż nie miała również możliwości ustosunkowania się do treści dokumentu z dnia [...] marca 2009 r. będącego raportem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie którego Minister Zdrowia podejmuje decyzję o dopuszczeniu do obrotu bądź niedopuszczeniu. Jak podkreśliła, dokument ten został sporządzony w krótkim czasie po sporządzeniu "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej" i zdecydowanie różni się od treści protokołu. Fakt, iż udział w sporządzeniu tego dokumentu miała ta sama osoba, która pominęła całkowicie swoje własne wcześniejsze postulaty co do możliwych wprowadzenia zmian w dokumentacji, nasuwa zdaniem skarżącej podejrzenie, co do całkowitego zignorowania przez organ prawa strony do obrony swoich racji.

Skarżąca podniosła, że wszystkie uzasadnienia merytoryczne odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia, które dotyczą wszystkich siedemnastu iniekcji homeopatycznych produkowanych przez firmę S. są w zasadzie identyczne. Zawierają jedynie drobne różnice w zakresie niektórych danych. W dokumentach tych nie bierze się całkowicie pod uwagę istotnych różnic pomiędzy produktami, wynikających z różnych badań klinicznych, różnych publikacji naukowych, zawartości różnych mikroorganizmów, niektóre produkty w ogóle nie zawierają mikroorganizmów itd. Uzasadnienia merytoryczne odmowy powielone zostały według jednego wzorca - dokumentu dotyczącego produktu [...] sporządzonego już w dniu [...] stycznia 2009 r. Pozostałe dokumenty powstały w dniach [...], [...], [...], [...] i [...] marca 2009 r.

Odnosząc się do przeprowadzonego w dniu [...] kwietnia 2009 r. posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, skarżąca podniosła, że nie została o tym zawiadomiona. Także po odbyciu posiedzenia, przed wydaniem decyzji, nie dotarła do strony informacja o tym, że takie posiedzenie miało miejsce, jak również nie udostępniono stronie protokołu z posiedzenia.

Skarżąca podkreśliła ponadto, że z protokołu posiedzenia przeprowadzonego w dniu [...] kwietnia 2009 r. jasno wynika, iż członków Zespołu doradczego nie zapoznano z całością dokumentacji 17 produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z firmy S.. Błędne informacje przekazywane przez członków zespołu świadczą o rażących błędach w ustaleniach faktycznych w toku postępowania i przesądzają o naruszeniu art. 77 § 1 k.p.a., poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz art. 80 k.p.a., poprzez uznanie okoliczności za udowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego i wbrew oczywistej jego treści. W ocenie skarżącej, podkreślenia wymaga m.in., że wspomniany wcześniej ekspert w sposób niezgodny z przedłożoną dokumentacją podała, podczas posiedzenia Zespołu, że omawiane produkty zarejestrowane są jedynie w RPA i Szwajcarii, ponadto kierownik Wydziału Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych oświadczyła, w sposób niezgodny z przedłożoną dokumentacją, że "Polska byłaby jedynym krajem Unii, który dopuściłby tego rodzaju produkty". Twierdzenia te, w ocenie strony, w sposób oczywisty pozostają w sprzeczności ze zgromadzonymi dowodami w sprawie i mogły wpłynąć na sformułowanie opinii przez członków Zespołu. Skarżąca podkreśliła, iż na etapie postępowania wykazała, iż omawiane iniekcje firmy S. zarejestrowane są od co najmniej 10 lat w Niemczech, we Włoszech, w Szwecji, w Szwajcarii, a w krótszym okresie czasu także w Austrii i innych krajach. Przedmiotowy preparat [...] iniekcje, posiada rejestracje we Włoszech, Szwecji i Szwajcarii.

Skarżąca za niewystarczające do zadośćuczynienia wymogom przepisu art. 10 § 1 k.p.a. uznała zawiadomienie strony o możliwości zapoznania się ze zgromadzonymi w sprawie materiałami przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (który według Ministra Zdrowia ma status organu administracji w niniejszym postępowaniu).

Uzasadniając naruszenie innych podstawowych zasad postępowania administracyjnego skarżąca wskazała na art. 78 § 1 k.p.a., podnosząc, że organ nie uwzględnił żądania strony dotyczącego przeprowadzenia dowodu w postaci zasięgnięcia opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, celem ustalenia wyłącznie istotnych okoliczności mających znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy. W konsekwencji powyższego doszło do naruszenia art. 7, 77 § 1 oraz 80 k.p.a.

Ponadto, w ocenie skarżącej, fakt, że opinia Zespołu Doradczego została sformułowana na posiedzeniu, które odbyło się po wydaniu ostatecznego raportu w sprawie leków firmy S., świadczy o tym, że intencją Urzędu nie było poddanie dokumentacji profesjonalnej procedurze analizy i oceny, a co za tym idzie zasięgnięcie opinii zgodnie z wnioskiem strony. Rzetelna i głęboka analiza doprowadziłaby bowiem, zdaniem skarżącej, do sytuacji, w której tezy przedwczesnych raportów musiałyby być zweryfikowane.

Wskazując na naruszenie przez organ art. 107 § 1 i 3 k.p.a. skarżąca podniosła, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie zawiera odniesienia do szeregu zarzutów naruszenia przepisów postępowania, jak i naruszenia przepisów art. 16 ust. 1 oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf., a zawarta w decyzji argumentacja opiera się na zupełnie innych okolicznościach, które nie były przez organ podnoszone przy wydaniu pierwotnej decyzji.

Uzasadniając zarzut naruszenia (poprzez jego niezastosowanie) art. 16 ust. 1 Pf., art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz zasad ogólnych Dyrektywy wyrażonych w punktach 2, 3, 4, 5 i 21, skarżąca, wskazując na treść ww. przepisów podniosła, że z przedstawionej w ramach postępowania dokumentacji wynika, że [...] - roztwór do wstrzykiwań został zarejestrowany i dopuszczony do obrotu w wielu krajach, w tym Szwajcarii od 2 czerwca 1998 r. - ponad 11 lat oraz we Włoszech od co najmniej 7 kwietnia 1998 r. - ponad 11 lat. Na świecie nie zanotowano dotychczas jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia, a tym bardziej życia pacjentów mimo sprzedaży i zastosowania co najmniej 53 tys. iniekcji [...]. Możliwość zastosowania w niniejszym przypadku art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, w ocenie skarżącej, nie powinna budzić żadnej wątpliwości. Skoro art. 21 ust. 1 Prawa farmaceutycznego dopuszcza uproszczoną procedurę tylko dla produktów leczniczych homeopatycznych spełniających łącznie trzy wymienione w tym przepisie przesłanki, to znaczy, że inne produkty lecznicze homeopatyczne winny być poddane zwykłej procedurze, z uproszczeniami przewidzianymi w innych przepisach. Skoro w zwykłej procedurze przewiduje się możliwość rezygnacji z obowiązku przedstawienia przez podmiot odpowiedzialny wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, to rezygnacja z tego wymogu dotyczy także produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Wszelkie ewentualne wątpliwości do takiego rozumienia przepisów Prawa farmaceutycznego, rozwiewa treść przepisów Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, na podstawie której skonstruowano ustawę Prawo farmaceutyczne.

Skarżąca podkreśliła, że w przedmiotowej sprawie, przykładając większą niż wymagana przepisami staranność, oprócz publikacjami z piśmiennictwa naukowego przedstawiła także wyniki badań nieklinicznych i/lub klinicznych, do których przedstawienia zgodnie z treścią omawianego przepisu w nie była zobowiązana. Strona uczyniła to w odniesieniu do przedmiotowego leku oraz w analogicznych sprawach dotyczących innych iniekcji pochodzących z firmy S. ([...], [...], [...]., [...], [...], [...], [...], [...] i inne).

W ocenie skarżącej, staranność strony wykraczająca poza wymagania określone przepisami prawa winna być uwzględniona w trakcie podejmowania rozstrzygnięcia na korzyść strony.

Niezastosowanie przez organ art. 16 ust. 1 Pf. w przedmiotowej sprawie i szesnastu analogicznych postępowaniach, zdaniem skarżącej, rażąco narusza prawo, a konsekwencje tego naruszenia są niezwykle istotne, wręcz zasadnicze dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy. Pomijając ww. przepis organ postawił zarzuty przedstawionej dokumentacji dotyczącej wyników badań nieklinicznych i/lub klinicznych, mimo, iż strona nie była zobowiązana do prezentacji wyników tych badań. Ponadto w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ w ogóle nie odniósł się do

zarzutów naruszenia art. 16 ust. 1 Pf. oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, czym w ocenie strony w sposób rażący naruszył art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w związku z art. 140 k.p.a., a nadto art. 8 k.p.a. Naruszenie to miało istotny wpływ na wynik postępowania, bowiem rozpatrzenie tych zarzutów winno doprowadzić do uchylenia pierwotnej decyzji organu.

Uzasadniając naruszenie przepisów art. 17 ust. 2 Pf. oraz przepisów sformułowanych w załączniku nr I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady: Cz. II ust. 1 lit a oraz Cz. III ust. 1 skarżąca dokonała szczegółowej analizy stanu prawnego w zakresie wymagań odnoszących się do dokumentacji wyników badań oraz sposobu i formatu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W konsekwencji powyższego uznając, pierwszeństwo zasad sformułowanych w załączniku nr I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przed rozporządzeniami, dołączając do wniosku sprawozdania z wyników badań nieklinicznych i klinicznych, uznała, iż dołożyła większej staranności niż wymagane przepisami, co powinno zostać ocenione na korzyść strony.

Zdaniem skarżącej, nie ulega wątpliwości, że stosownie do treści przywołanych przepisów organ zobowiązany był uznać ugruntowane zastosowanie medyczne produktu leczniczego homeopatycznego [...] roztwór do wstrzykiwań, ze względu na to, że lek ten używany jest w krajach Unii Europejskiej i EFTA od ponad 10 lat (odpowiedni czas stosowania), w leczeniu na świecie zastosowano ponad 120 tys. ampułek tego leku (imponujący aspekt ilościowy), a nadto posiada literaturę naukową medyczną, w tym dwie prace doktorskie w Polsce (wysoki stopień naukowego zainteresowania), przy czym dane przedstawiane w literaturze są spójne (całkowita spójność ocen naukowych).

Uzasadniając zarzut naruszenia art. 21 ust. 1 Pf. skarżąca podniosła, że wskazany przepis dopuszcza uproszczoną procedurę tylko dla produktów leczniczych homeopatycznych spełniających łącznie trzy wymienione w tym przepisie przesłanki, zatem inne produkty lecznicze homeopatyczne winny być poddane zwykłej procedurze, z uproszczeniami przewidzianymi w innych przepisach.

W przypadku przedmiotowych iniekcji homeopatycznych (dotyczy to wszystkich 17 dotychczas dopuszczonych do obrotu w Polsce iniekcji firmy S.) dwie przesłanki spełnione są całkowicie: po pierwsze przedmiotowe produkty lecznicze homeopatyczne w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania, po drugie charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania. Jedynie przesłanka wymieniona w punkcie 1 art. 21 ust. 1 Pf., nie jest spełniona, bowiem droga podania obejmuje podanie dożylne, domięśniowe, podskórne i śródskórne.

W ocenie skarżącej, organ dopuścił się rażącego naruszenia prawa polegającego na błędnej interpretacji art. 21 ust. 1 Pf. Jednocześnie wyciągnął z tego faktu niekorzystne konsekwencje dla strony podnosząc, obok innych zarzutów, zarzut braku wskazań do stosowania jako jedną z przyczyn uniemożliwiających dopuszczenie do obrotu w Polsce [...] - roztwór do wstrzykiwań oraz pozostałych 16 iniekcji firmy S..

Skarżąca podała, że wszystkie leki wytwarzane przez S., także te dopuszczone do obrotu w Polsce, spełniające wymogi art. 21 ust. 1 Pf. - krople, tabletki, kapsułki, maści i czopki, jak i przedmiotowe iniekcje (czyli produkty lecznicze homeopatyczne inne niż określone w art. 21 ust. 1 cyt. ustawy), są wydawane w każdym przypadku na receptę lekarską. W żadnym z tych leków nie ma wskazań. Tak więc to zawsze lekarz decyduje w jakich wskazaniach klinicznych powinny być zastosowane. Tymczasem, w przedmiotowej sprawie, w przypadku kropli organ i ekspert urzędu pozostawiają lekarzowi decyzję dotyczącą wyboru wskazań, zaś w przypadku roztworu do wstrzykiwań prawa do podejmowania takiej decyzji lekarza pozbawiają. Nadto, w opinii skarżącej, nieuprawnione jest stanowisko organu, zgodnie z którym lekarz nie wie, ile leku można podać podskórnie. Prowadzi ono do naruszenia ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty oraz przepisy Kodeksu etyki lekarskiej.

Skarżąca zakwestionowała ponadto, stanowisko organu, który odrzucał w toku postępowania argumenty strony, sam posługując się jedynie ogólnikami o braku merytorycznej wartości argumentów i dowodów przedkładanych przez stronę. Organ i eksperci Urzędu w trakcie postępowania ignorowali wyniki badań, które zostały przeprowadzone zgodnie z metodologią używaną do badań leków homeopatycznych. Zignorowali, przedstawione przez stronę, publikacje naukowe potwierdzające bezpieczeństwo stosowania iniekcji, odrzucając je a priori, nie odnosząc się do wyników w nich zawartych.

Powyższe, w ocenie skarżącej, pozwala przyjąć, że w przypadku oceny wartości publikacji naukowych doszło do naruszenia art. 77 § 1 k.p.a., poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, a nadto do naruszenia art. 7 k.p.a., poprzez niepodjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, w obu przypadkach jeśli nie rażącego, to co najmniej mającego istotny wpływ na wynik sprawy.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie oraz podtrzymał swoje stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji.

Wyrokiem z dnia 30 listopada 2010 r. o sygn. akt VI SA/Wa 1534/10 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę wniesioną przez spółkę S. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r.

Sąd wskazał w swoim rozstrzygnięciu ustalenia faktyczne i stanowisko organu administracji, który stwierdził, że w dniu [...] marca 2008 r. S. GmbH & Co. KG wystąpiła z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] roztwór do wstrzykiwań". Miało to związek z koniecznością złożenia dokumentacji uzupełniającej produktu leczniczego z uwagi na przewidziany w art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę

o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, ze zm.; dalej powoływana jako "Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne") obowiązek dostosowania tej dokumentacji do wymogów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Zdaniem Ministra Zdrowia, przedstawione przez stronę dane nie były wystarczające do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa wspomnianego produktu leczniczego oraz powodów stosowania parenteralnego tego produktu w grupach szczególnego ryzyka, takich jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Przy braku tych danych lekarz nie ma żadnych racjonalnych przesłanek do podjęcia decyzji o stosowaniu produktu. Organ wskazał ponadto, że procedurze dopuszczenia do obrotu zgodnie z art. 21 Prawa farmaceutycznego podlegają tylko te produkty, które poza odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, podawane są doustnie lub zewnętrznie. Natomiast jeżeli rozważa się podane pozajelitowe, to muszą być znane właściwości farmakologiczne leku i możliwe jest określenie jego stężenia we krwi i płynach ustrojowych w określonej ściśle jednostce czasu. Organ uznał, że produkt "[...] roztwór do wstrzykiwań" warunków tych nie spełnia, a zatem odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...], wskazując jako podstawę swojego rozstrzygnięcia art. 14 ust. 2 i 4 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 Pf.

Sąd uznał, że zaskarżona decyzja odpowiada prawu, mimo że została wadliwie uzasadniona. Po dniu 31 grudnia 2008 r. wniosek skarżącej spółki o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie mógł być bowiem uwzględniony przez organ, gdyż upłynął termin prawa materialnego, po którym pozwolenie to straciło ważność, a zatem brak było prawnej możliwości jego przedłużenia.

Odwołując się do uzasadnienia wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 5 lipca 2007 r., sygn. akt II OSK 428/07, Sąd pierwszej instancji stwierdził, że przyjęcie ustawy Prawo farmaceutyczne doprowadziło do osiągnięcia całkowitej zgodności polskiego prawa z postanowieniami acquis communautaire dotyczącymi rejestracji leków, zaś dossier rejestracyjne składane po 1 stycznia 2003 r. muszą spełniać wymagania przewidziane w acquis. W trakcie negocjacji akcesyjnych z Polską przyjęto kompromis, który przewidywał zastosowanie okresu przejściowego, w trakcie którego wszystkie leki obecne na rynku polskim powinny przejść proces ponownej rejestracji w oparciu o zgodne z acquis postanowienia ustawy Prawo farmaceutyczne. Środki przejściowe uzgodnione w ramach okresów derogacyjnych reguluje ogólnie art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864; dalej powoływany jako "Akt dotyczący warunków przystąpienia do UE"), który z kolei w kwestiach szczegółowych odsyła do określonych załączników do tego Aktu. Okres przejściowy w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków został określony w załączniku XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE. W punkcie 1.5 załącznika XII stwierdzono, że w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w dodatku A do załącznika XII udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 r. cokolwiek nastąpi wcześniej. Z powyższych uregulowań wynika zatem, że w dniu 31 grudnia 2008 r. zakończył się okres przejściowy zapisany pkt 1.5 załącznika XII.

Zdaniem Sądu (powołującego się w tym zakresie na stanowisko NSA wyrażone w uzasadnieniu wyroku z dnia 19 maja 2010 r. o sygn. akt II GSK 616/09), w związku ze wspomnianym okresem przejściowym podmioty odpowiedzialne, zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne,

będącej transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużanie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań. Z dniem 31 grudnia 2008 r. utracił bowiem podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Decyzje przedłużające wydane po upływie tej daty byłyby wydane bez podstawy prawnej.

Sąd uznał, że podstawową wadą zaskarżonej decyzji było pominięcie faktu upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne. Wobec braku podstaw prawnych do prowadzenia postępowania w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 2-5 Pf. niezasadne było odwoływanie się przez organ do negatywnych przesłanek wydania pozwolenia. W tej sytuacji Sąd zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego.

W ocenie Sądu, samo na wadliwe uzasadnienie rozstrzygnięcia nie dawało podstaw do eliminacji zaskarżonej decyzji z obrotu prawnego.

Spółka S. wniosła skargę kasacyjną od ww. wyroku Sądu.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyniku rozpoznania skargi kasacyjnej, wyrokiem z dnia 19 września 2012 r. o sygn. akt II GSK 1245/11, uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie.

Naczelny Sąd Administracyjny (NSA) w uzasadnieniu swojego wyroku wskazał, że przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE oraz art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, których naruszenie m.in. zarzuca skarga kasacyjna, dopuściły w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie nr 2001/83/WE możliwość wprowadzania do obrotu na terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, jednakże nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r. Innymi słowy, czego nie rozważono w zaskarżonym wyroku, wspomniana cezura czasowa odnosi się nie do jakiegokolwiek leku wprowadzonego do obrotu na terytorium Polski na podstawie zezwolenia wydanego przed dniem 1 października 2002 r., lecz tylko do takiego leku, który nie spełnił wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym. Zatem, rozpoznając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu po dniu 31 grudnia 2008 r., Minister Zdrowia - stosując Prawo farmaceutyczne - ma obowiązek sprawdzenia, czy wprowadzany po tej dacie do obrotu lek jest zgodny z wymaganiami tej ustawy, a w razie złożenia skutecznej skargi na decyzję wydaną w tym przedmiocie, powinnością sądu administracyjnego jest skontrolowanie takiej decyzji pod kątem jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania. Z tego obowiązku wywiązał się Minister Zdrowia, który odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na omawiany lek, uznając brak spełnienia przez ten lek wymogów Prawa farmaceutycznego. NSA, odnosząc się do zaskarżonego wyroku Sądu pierwszej instancji podał, że istotnym jego mankamentem była nieuzasadniona odmowa skontrolowania prawidłowości decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r., z powołaniem się na art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, który, co już podkreślono, stanowi cezurę czasową jedynie dla wprowadzania na polski rynek leku niespełniającego wymogu zgodności z Prawem farmaceutycznym. O tym zaś, czy taki przypadek ma miejsce w konkretnej sprawie decyduje wynik prowadzonego w tym zakresie postępowania administracyjnego, którego rozstrzygnięcie podlega kontroli sądu administracyjnego, od której to powinności uchylił się Sąd pierwszej instancji bez istnienia ku temu uzasadnionych podstaw. Taką zaś podstawą nie mógł być art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne.

Nadto NSA wskazał, że decyzja z dnia [...] lipca 2004 r., określająca termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia 30 czerwca 2009 r., wyczerpała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, a także przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE. Od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia mogła bowiem nastąpić wyłącznie decyzją Ministra Zdrowia wydaną na podstawie Prawa farmaceutycznego. Również i z tego względu, zdaniem NSA, nietrafne jest stanowisko Sądu pierwszej instancji, który z powołaniem się na art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, odmówił rozpoznania skargi w zakresie skontrolowania zasadności odmowy przedłużenia przez Ministra Zdrowia ważności zezwolenia na wprowadzenie leku do obrotu z uwagi na zarzut braku spełniania wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, a także w zakresie zbadania zasadności zarzutów skarżącej dotyczących naruszenia przez organ przepisów postępowania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Skarga podlega oddaleniu, gdyż zaskarżona decyzja i decyzja ją poprzedzająca nie naruszają prawa. W działaniu organu Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

Podkreślić należy, że zgodnie z przepisem art. 190 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2012 r. poz. 270 dalej jako "p.p.s.a.") Wojewódzki Sąd Administracyjny, któremu sprawa została przekazana do ponownego rozpoznania, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Przyjmuje się, iż ocena prawna wyrażona w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego jest wiążąca w sprawie dla sądu pierwszej instancji zarówno wówczas, gdy dotyczy zastosowania przepisów prawa materialnego, jak również przepisów postępowania administracyjnego. Oznacza to, że Wojewódzki Sąd Administracyjny jest obowiązany rozpatrzyć sprawę ponownie, stosując się do oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku, bez względu na poglądy prawne wyrażone w orzeczeniach sądowych w innych sprawach. Nawet w przypadku sporu co do stanu faktycznego będącego podstawą subsumcji prawa, a więc i oceny prawnej lub odmiennej interpretacji prawa albo nawet możliwości niezgodności oceny sądu z prawem obowiązującym, zapatrywania prawne wynikające z oceny prawnej NSA mają moc wiążącą, zaś odmienna ocena materiału dowodowego stanowi prawnie niedopuszczalną polemikę z prawomocnym wyrokiem sądu administracyjnego.

Przez ocenę prawną rozumie się powszechnie wyjaśnienie istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich stosowania w rozpoznawanej sprawie, zaś wskazania co do dalszego postępowania stanowią z reguły konsekwencje oceny prawnej. Dotyczą one sposobu działania w toku ponownego rozpoznania sprawy i mają na celu uniknięcie błędów już popełnionych oraz wskazanie kierunku, w którym powinno zmierzać przyszłe postępowanie dla uniknięcia wadliwości w postaci np. braków w materiale dowodowym lub innych uchybień procesowych.

Niewątpliwie ocena prawna może dotyczyć stanu faktycznego, wykładni przepisów prawa materialnego i procesowego, prawidłowości korzystania z uznania administracyjnego, jak i kwestii zastosowania określonego przepisu prawa, jako podstawy do wydania właśnie takiej decyzji. Obowiązek podporządkowania się ocenie prawnej wyrażonej w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego ciążący na wojewódzkim sądzie administracyjnym, może być wyłączony tylko w wyjątkowych sytuacjach, w szczególności w przypadku istotnej zmiany stanu prawnego lub faktycznego (tak również: m.in. H. Knysiak-Molczyk /w:/ T. Woś (red.), H. Knysiak- Molczyk, M. Romańska, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Wydanie 2, Wydawnictwo Prawnicze LexisNexis, Warszawa 2008, s. 681-682 i powołane tam orzecznictwo).

Pamiętać należy przy tym, iż ocena prawna, w rozumieniu art. 190 p.p.s.a., to wyjaśnienie przez NSA istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich zastosowania w konkretnym wypadku, a więc nie tylko sama wykładnia w ścisłym tego słowa znaczeniu.

W konsekwencji należy uznać, że związanie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w rozumieniu art. 190 p.p.s.a., oznacza, że nie może on formułować nowych ocen prawnych - sprzecznych z wyrażonym wcześniej poglądem, a zobowiązany jest do podporządkowania się mu w pełnym zakresie oraz konsekwentnego reagowania poprzez treść nowego wyroku.

W rozpoznawanej sprawie Naczelny Sąd Administracyjny w uzasadnieniu powołanego wyroku wskazał, aby przy ponownej ocenie zaskarżonej decyzji sąd I instancji wziął pod uwagę zarówno przepisy prawa przyjęte za podstawę rozstrzygnięcia przez orzekające organy, jak i regulacje zawarte w treści art. 14 p.w.p.f. i zweryfikował je do przyjętego w sprawie stanu faktycznego.

Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowi art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 Pf. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r. Nr 82, poz. 451 ze zm.) z którego wynika, że minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, jeżeli z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.

Stosownie do art. 35 Pf. w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Przepis zawarty w art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf. ma charakter kategoryczny. Zobowiązuje on ministra właściwego do spraw zdrowia do odmowy przedłużenia ważności pozwolenia w sytuacji, gdy produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.

Objęty wnioskiem datowanym na dzień [...] marca 2008 r. o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - produkt leczniczy [...] roztwór do wstrzykiwań dopuszczony został do obrotu na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej przez Instytut Leków wydający świadectwa dopuszczenia do obrotu.

Na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 p.w.p.f. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2004 r. przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia 30 czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami Pf. (zharmonizowania dokumentacji) do dnia 31 grudnia 2008 r.

Przepis art. 14 ust. 2 p.w.p.f. stanowi, że w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 (tj. świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydanego przed dniem 1 października 2002 r.), podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

Natomiast zgodnie z ust. 5 powołanego artykułu jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

W tym miejscu podkreślić należy, że zawarte w art. 14 p.w.p.f. tzw. przepisy przejściowe są rezultatem konieczności wprowadzenia do polskiego porządku prawnego Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Stosownie do treści art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia między innymi Polski oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej środki wymienione w niektórych załącznikach do tego Aktu "mają zastosowanie do nowych Państw Członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Zgodnie z załącznikiem XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia "W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie, udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wykazie lub do 31 grudnia 2008 r., cokolwiek nastąpi wcześniej".

Znajdujący się we wspomnianym wykazie produkt leczniczy [...] roztwór do wstrzykiwań nie posiadał dokumentacji zgodnej z przepisami Pf. i wobec tego organ wydając decyzję z dnia [...] lipca 2004 r. wyznaczył spółce S. jako jego wytwórcy termin do uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacyjnym do dnia 31 grudnia 2008 r. pod rygorem stwierdzenia wygaśnięcia decyzji w trybie art. 162 § 1 pkt 2 k.p.a.

Jednocześnie zauważyć należy, że zgodnie z art. 14 ust. 8 p.w.p.f. pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i ust. 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r.

Z treści powołanego przepisu wyraźnie zatem wynika, że celem regulacji przepisu art. 14 p.w.p.f. było zakończenie w 2008 r. procesu przedłużania okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostosowania dokumentacji wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych w Polsce do wymagań prawa Unii Europejskiej, do czego zobowiązały Polskę postanowienia Traktatu Akcesyjnego. Po tej dacie przedłużanie okresu ważności pozwoleń mogło więc następować na zasadach ogólnych określonych w ustawie - Pf.

W tej sytuacji złożenie przez spółkę S. w dniu [...] grudnia 2007 r. w celu dopełnienia warunku określonego w decyzji z dnia [...] lipca 2004 r. - dokumentacji dotyczącej omawianego produktu, tak by doprowadzić ją do zgodności z wymogami Pf. w praktyce skutkowało wezwaniem jej przez organ do jednoczesnego złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia rzeczonego produktu, którego termin ważności upływał na podstawie przepisu art. 14 ust. 8 p.w.p.f. w istocie w dniu 31 grudnia 2008 r., mimo, że w powołanej decyzji wyznaczony był do dnia 30 czerwca 2009 r.

Jednocześnie zauważyć należy, że zakreślenie w powołanej decyzji terminu przedłożenia dokumentacji harmonizacyjnej do dnia 31 grudnia 2008 r. będącego jednocześnie terminem upływu ważności pozwolenia oznaczało możliwość funkcjonowania w obrocie produktu, którego dokumentacja nie spełniała zgodności z wymogami Pf. przez cały okres ważności pozwolenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 p.w.p.f.

Złożenie natomiast dokumentacji harmonizacyjnej wymagało również złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia skoro terminy dostarczenia dokumentacji i upływu ważności pozwolenia zachodziły na siebie. Nieracjonalnym byłoby bowiem uzupełnianie dokumentacji w stosunku do produktu, którego ważność w dacie uzupełnienia, czy też wkrótce po uzupełnieniu - wygasłaby. Przy czym do takiej konstatacji prowadzi również brzmienie art. 14 ust. 3 p.w.p.f. zgodnie z którym wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Bez wątpienia termin określony w art. 14 ust. 3 p.w.p.f. jest terminem prawa materialnego, po którego bezskutecznym upływie prawo do złożenia wniosku o przedłużenie ostatecznie wygasa.

Zatem w postępowaniu w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia prowadzonym już na podstawie Pf. poddana zostaje zatem ocenie złożona dokumentacja harmonizacyjna pod kątem jej zgodności z wymogami Pf.

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. utrzymaną w mocy zaskarżoną decyzją - Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego produktu leczniczego, gdyż jego zdaniem przedstawiona przez skarżącą dokumentacja nie była zgodna z wymogami Pf., albowiem produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania, co stosownie do art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf. w związku z ust. 4 stanowi podstawę odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia.

W tym miejscu zauważyć należy, że merytoryczny charakter tego i innych wymienionych w art. 30 ust. 1 Pf. powodów odmowy przedłużenia ważności pozwolenia determinuje udział w procesie oceny dokumentacji wysokospecjalistycznej kadry posiadającej doświadczenie w ocenie dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej, farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej produktów leczniczych.

Zważyć również należy, że stosownie do art. 8 ust. 1 Pf. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W aktach administracyjnych rozpoznawanej sprawy znajduje się zawiadomienie z dnia [...] września 2008 r. Wydziału Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o niemożności pozytywnego zaopiniowania wniosku skarżącej o przedłużenie okresu ważności rzeczonego pozwolenia ze wskazaniem merytorycznych powodów oraz oceną przedstawionej przez skarżącą dokumentacji, raport Prezesa Urzędu w sprawie utrzymania w mocy decyzji o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, a także protokół z posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, które odbyło się w dniu [...] kwietnia 2009 r. w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na którym podjęta została uchwała o odmowie przedłużenia przedmiotowego pozwolenia.

W tej sytuacji przyjąć należy, że rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia o odmowie przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu homeopatycznego produktu leczniczego [...] roztwór do wstrzykiwań nie zostały podjęte arbitralnie, lecz przy uwzględnieniu wykonanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czynności (do którego zakresu działania z mocy art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.) należy właśnie wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego), co też znalazło wyraz w aktach sprawy.

Skoro zatem w toku postępowania wyjaśniającego prowadzonego przed organem przy udziale Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustalono, że zaproponowane stosowanie produktu drogą parenteralną jest nieuzasadnione ze względów bezpieczeństwa, a przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych uzasadniających bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania - to zdaniem Sądu, w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę Minister Zdrowia słusznie odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Przy czym zauważyć należy, że w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, a także przedłużenia ważności pozwolenia interes ogólny jest nadrzędny w stosunku do interesu indywidualnego, a wyrażony w art. 7 k.p.a. obowiązek harmonizowania interesu publicznego i interesu indywidualnego doznaje wyraźnego ograniczenia.

Warto w tym miejscu dodać, że zaskarżoną decyzją Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. wydał decyzję utrzymującą w mocy własną decyzję z dnia [...] listopada 2008 r.

W piśmiennictwie wskazuje się, że decyzja wydana na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. ma charakter decyzji merytorycznej, a nowe, powtórne rozstrzygnięcie organu odwoławczego jest identyczne (pokrywa się) z rozstrzygnięciem zawartym w decyzji organu I instancji, jako że doszedł on w wyniku swojego postępowania w sprawie do takiej samej konkluzji, jak organ I instancji.

Zważyć jednak należy, że w rozpoznawanej sprawie organ za podstawę prawną decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. błędnie przyjął obok art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 Pf. również art. 14 ust. 2 i 4 p.w.p.f. Jak już jednak zostało powyżej wykazane postępowanie w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia prowadzone po dniu 31 grudnia 2008 r. odbywa się na podstawie przepisów Pf.

Zważyć jednak należy, że naruszenie to pozostało bez wpływu na wynik sprawy, jako że w istocie podstawę do odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia stanowił przepis art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf., który również w decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. został powołany. Podkreślić przy tym należy, że zaskarżoną decyzję z dnia [...] sierpnia 2009 r. organ oparł już na właściwej podstawie prawnej. Naruszenie zaś prawa materialnego uzasadnia uchylenie zaskarżonej decyzji lub postanowienia tylko wtedy, gdy miało to wpływ na wynik sprawy (por. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a.).

Zarzuty skargi stanowią jedynie polemikę ze stanowiskiem organu wyrażonym w spornych decyzjach, którą to polemikę, w ocenie Sądu uznać należy za bezprzedmiotową.

Powołany przez Prezesa Urzędu Zespół Doradczy ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych jest ciałem doradczym, opiniotwórczym i opiniodawczym Prezesa Urzędu, powołanym na potrzeby Prezesa. Procedura administracyjna nie przewiduje obowiązku zawiadamiania stron o obradach zespołów funkcjonujących czy to w urzędach działających przy organach, czy podmiotach wyrażających opinie lub stanowiska. W tym kontekście za bezprzedmiotowe uznać należy zarzuty skargi odnośnie nieprzedstawiania stronie dokumentów wewnętrznych organu sporządzanych na potrzeby obrad wskazanego Zespołu, a także oceny prac wskazanego Zespołu (ciała doradczego), co szeroko czyni skarżąca w swej skardze.

Zauważyć bowiem należy, że dopiero sporządzony na podstawie art. 8 ust. 1 Pf. raport Prezesa Urzędu stanowi dokument wchodzący w skład akt sprawy administracyjnej na podstawie którego Minister Zdrowia wydaje decyzję i który jako taki podlega udostępnieniu stronom.

Zgodzić się należy z twierdzeniem organu, że imiona, nazwiska, informacje o kwalifikacjach czy życiorysach oraz inne dane osobowe ekspertów sporządzających opinię w sprawie podlegają ochronie na podstawie ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych. Ponadto opinie tych ekspertów wyrażone w protokołach przez nich sporządzonych, w tym odnośnie oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej brane są pod uwagę przez organ w procesie podejmowania decyzji, jednakże to dopiero decyzja rozstrzyga w sposób władczy o sytuacji prawnej stron, a nie wnioski ekspertów zawarte w rzeczonych opiniach.

Decyzją z dnia [...] lipca 2004 r. nałożono na skarżącą obowiązek uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego celem doprowadzenia jej do zgodności z wymogami Pf. do dnia 31 grudnia 2008 r. Składane zatem po tym dniu dokumenty, w tym rozprawa na stopień doktora nauk medycznych oraz uzupełniający raport eksperta na temat dokumentacji klinicznej produktu [...], roztwór do wstrzykiwań zdaniem Sądu, nie wywołują skutków prawnych, jako złożone po terminie.

Ustosunkowując się do powoływanych przez skarżącą w skardze przykładów innych produktów leczniczych ([...], [...] czy [...]), w których organ miał proponować zmianę potencji (rozcieńczenia) i usunięcie wskazań leczniczych, a tym samym zmianę kategorii produktu leczniczego zauważyć należy, że każda sprawa przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest sprawą indywidualną w rozumieniu art. 1 ust. 1 k.p.a. Indywidualizm takiej sprawy powoduje, że nie może ona być rozpoznawana porównawczo, ponieważ decyzje Ministra Zdrowia konkretyzują normy prawa materialnego wyłącznie w odniesieniu do indywidualnie oznaczonej sprawy. Organy administracyjne badając całokształt zgromadzonego w indywidualnej sprawie materiału dowodowego, nie mogą wykraczać poza granice tej sprawy.

Nie narusza prawa fakt, że uzasadnienia merytoryczne odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia produktów leczniczych wytwarzanych przez skarżącą są niemalże jednakowe w sytuacji, gdy zastrzeżenia organu do wszystkich tych produktów są tożsame.

W formularzu harmonizacji dokumentacji skarżąca miała możliwość zaznaczenia kategorii: "Produkt leczniczy, zawierający substancją czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (art. 15 ust. 1 pkt. 2 Pf.), ale tego nie uczyniła. Nie przedstawiła też dokumentacji zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1 Pf.), nie wykazała, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa. Przy czym zauważyć należy, że szczegółowe wymagania dotyczące wymagań dla produktów leczniczych zawierających substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym określone są w § 36 - § 38 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz. U. Nr 19, poz. 168). Wskazać również należy, że art. 16 ust. 1 Pf. zwalnia podmiot odpowiedzialny z obowiązku przedstawienia wyników badań dla produktu leczniczego, ale nie zwalnia z obowiązku wykazania bezpieczeństwa i skuteczności substancji czynnej tego produktu przy określonych wskazaniach i drodze podania. Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek przedstawić dokumentację przygotowaną w oparciu o publikacje z piśmiennictwa naukowego, z których będzie wynikać przede wszystkim, że produkt ma uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa (przy zaproponowanej drodze podania). Przy czym z dokumentacja przedstawionej przez skarżącą dla [...] roztwór do wstrzykiwań nie wynika, że podanie pozajelitowe roztworu do wstrzykiwań zawierającego rozcieńczone drobnoustroje [...] ma uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.

Powoływany przez skarżącą art. 21 Pf. dotyczy uproszczonej procedury rejestracji dla produktów homeopatycznych, które poza odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, podawane są doustnie lub zewnętrznie. Postać farmaceutyczna (roztwór do wstrzykiwań) i droga podania (dożylna, domięśniowa, podskórna i śródskórna) uniemożliwiają zatem rozpatrzenie produktu zgodnie z powołanym przepisem. Zatem zarzut o rażącym naruszeniu przez organ omawianego przepisu przez jego niezastosowanie również uznać należy za bezprzedmiotowy.

W toku postępowania organ słusznie powoływał się na rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1169), ponieważ proces postępowania dostosowania dokumentacji do Pf. prowadzony był według stanu prawnego na dzień 1 maja

2004 r., w którym obowiązywało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r.

Odnosząc się do zarzutu, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja wykraczała poza wymagania określone przepisami prawa zauważyć należy, że dokumentacja powinna odnosić się do rozpatrywanego produktu, uwzględniając również jego zastosowanie i drogę podania. Tymczasem jak wynika z akt sprawy, przedłożona przez nią dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej parenteralnej drodze podania, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Również informacja skarżącej na temat odbytej konferencji nie dotyczyła rozpatrywanego produktu leczniczego i jako taka nie miała znaczenia w tej sprawie. Dodatkowo zauważyć należy, że skarga nie dotyczy produktu [...].

Ustosunkowując się do zarzutu nieuznania przez organ ugruntowanego zastosowania medycznego oraz naruszenie wprost przepisów dyrektywy 2001/83/WE ponownie należy podkreślić, że skarżąca wnosząc o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nie oznaczyła przedmiotowego produktu jako zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Ponadto dokumentacja przedstawiona dla produktu [...] roztwór do wstrzykiwań nie wykazała, że podanie pozajelitowe roztworu do wstrzykiwań zawierającego rozcieńczone drobnoustroje [...] ma uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.

Nie można również zgodzić się argumentacją skarżącej odnośnie pozostawienia ocenie lekarza bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Ustawodawca bowiem dla ochrony zdrowia i życia pacjentów powołał organ dopuszczający, którego obowiązkiem jest ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych i dopuszczenie do obrotu jedynie tych które spełniają wszystkie wymienione kryteria. Jedynie dla produktów homeopatycznych spełniających wymagania art. 21 Pf. ustawodawca uczynił wyjątek, przy czym rozpatrywany produkt nie spełnia wymagań art. 21 Pf. ze względu na parenteralną drogę podania. Ponadto produkty spełniające wymagania art. 21 Pf. nie posiadają wskazań, dlatego ustawodawca nie przewiduje dla nich wprowadzenia Charakterystyki Produktu Leczniczego. Zauważyć również należy, że organ dopuszczający oceniając jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych i eliminując produkty, które nie spełniają tych kryteriów, ułatwia pracę lekarzy. Nie ogranicza ich swobody działań zawodowych, a jedynie pomaga w wyborze najbezpieczniejszej, najskuteczniejszej i najlepiej udokumentowanej metody leczenia.

Z akt sprawy wynika, że Prezes Urzędu w dniu [...] września 2008 r. skierował do skarżącej pismo dotyczące uwag do przedstawionej dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu, co czyni bezprzedmiotowym zarzut, że w toku postępowania skarżąca nie była wzywana do jej uzupełnienia bądź też wyjaśnienia wątpliwości organu i urzędu.

Z uzasadnienia zaskarżonej decyzji nie wynika, aby podstawą wydania decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wskazanego homeopatycznego produktu leczniczego było negatywne nastawienie kogokolwiek do produktu objętego zaskarżoną decyzją, ale niespełnienie przez skarżącą jako jego wytwórcę wymagań dokumentacyjnych, co zostało w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wyraźnie podkreślone. Dodatkowo jedynie z braku doniesień o działaniach niepożądanych nie może być wyciągany wniosek, że produkt jest bezpieczny. Ponadto przed wystąpieniem powikłań po podaniu pozajelitowym nie chroni fakt, że zastosowany produkt posiada substancję czynną wytwarzaną metodami homeopatycznymi.

Zgodzić się przy tym należy ze stanowiskiem organu, że tylko badania zgodne z zasadami ICHGCP są wiarygodne i tylko z takich badań można wyciągnąć wniosek, że produkt jest bezpieczny i skuteczny.

Ponadto nieznana jest podstawa sformułowania przez skarżącą tezy o braku konieczności ograniczenia stosowania produktu u dzieci, ponieważ jest on nietoksyczny i nie wpływa na procesy rozwojowe, gdyż skarżąca nie przedstawiła odpowiednich danych (np. wyników badań klinicznych u dzieci), które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania tego produktu bez ograniczeń wiekowych.

Odnosząc się do powołanego przez skarżącą § 52 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. z 2005 r. Nr 160, poz. 1358) zauważyć należy, że rozporządzenie to określa m.in. szczegółowe wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych. Są to wymagania zawierające szczegółowe wytyczne, co do sposobu, w jaki ma być przedstawiona i co ma zawierać dokumentacja produktu leczniczego homeopatycznego, który ma w przyszłości otrzymać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Są to, więc wytyczne skierowane w pierwszym rzędzie do wnioskodawców i podmiotów odpowiedzialnych

starających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Z treści powołanego przepisu wynika, że dokumentacja składana przez podmiot odpowiedzialny ma być przygotowana przy współudziale lekarza z udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym. Dokumentacja ta ma zawierać omówienie i ocenę badań klinicznych tzw. raport eksperta, sporządzony przez lekarza z udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym i przedstawiony do oceny jednostki do tego powołanej.

W ocenie Sądu, należy w konsekwencji uznać, że Minister Zdrowia w toku postępowania wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą, przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 k.p.a.), dokonał ich oceny wszechstronnie, nie naruszając zasady swobodnej oceny dowodów (art. 80 k.p.a.), tj. według swojej wiedzy, doświadczenia oraz wewnętrznego przekonania, opierając ją na przekonujących podstawach, co znalazło wyraz w uzasadnieniu spornych decyzji, sporządzonych w sposób wymagany przez normę prawa zawartą w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji.