Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1844/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-03-21 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6239 Inne o symbolu podstawowym 623
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 41 c ust. 3 pkt 1 i 2, art. 41  u st. 4 i 9, art. 40j ust. 2
journal: Dz.U. 2017 poz 1226
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności - tekst jedn.
article: art.151
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Protokolant spec. Marcin Just po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 marca 2019 r. sprawy ze skargi M. J. na decyzję Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów z dnia [...] lipca 2018 r. nr [...] w przedmiocie zakazu udostępniania wyrobu oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] lipca 2018 r. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów na podstawie

1) art. 41 c ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2017 r., poz. 1226 oraz z 2018 r, poz. 650) nakazał wycofanie z obrotu maski antysmogowej z filtrem [...],[...],[...], kod [...], niezgodnej z zasadniczymi wymaganiami określonymi w § 9 ust. 2 pkt 2 i pkt 4; § 30 ust. 1, ust. 2, ust. 4, ust. 5 rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej (Dz. U. Nr 259, poz. 2173) oraz innymi wymaganiami określonymi w § 36 ust. 1, § 39 ust. 1 w związku z § 6 ust. 1 pkt 2 oraz § 43 ust. 1 rozporządzenia;

2) art. 41c ust. 3 pkt 2 ustawy o systemie oceny zgodności, zakazał dalszego udostępniania maski antysmogowej z filtrem [...],[...],[...], kod [...];

3) art. 41 c ust. 4 ustawy o systemie oceny zgodności, nakazał odkupienie maski antysmogowej z filtrem [...],[...],[...], kod [...] na żądanie osób, które faktycznie nią władają;

4) art. 41 c ust. 9 ustawy o systemie oceny zgodności, nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności;

5) art. 40j ust. 1 i 2 ustawy o systemie oceny zgodności:

a) ustalił opłatę za badania laboratoryjne maski antysmogowej z filtrem [...],[...], kod [...], udokumentowane fakturą VAT nr [...] z dnia 31 października 2017 r., w wysokości 13029,24 zł brutto (trzynaście tysięcy dwadzieścia dziewięć złotych i dwadzieścia cztery grosze);

b) zobowiązał producenta M. J. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą G. w K., do poniesienia opłaty za badania laboratoryjne maski antysmogowej z filtrem [...],[...],[...], kod [...], w ustalonej wysokości 13029,24 zł brutto (trzynaście tysięcy dwadzieścia dziewięć złotych i dwadzieścia cztery grosze).

W uzasadnieniu swojego stanowiska Prezes wyjaśnił, że w toku kontroli przeprowadzonej w sklepie internetowym w K., należącym do przedsiębiorcy Mateusza Jasińskiego prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą G. w K., inspektorzy Wojewódzkiego Inspektoratu Inspekcji Handlowej w K., stwierdzili w ofercie sprzedaży, m.in. maskę antysmogową z filtrem [...],[...],[...], kod [...].

Z dokumentów dołączonych do akt sprawy wynika, że wyrób został zakupiony przez M. J. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą G. w K. od G., [...][...],[...],[...] S., Malaysia w liczbie 910 sztuk na podstawie faktury [...] z dnia 12 kwietnia 2017 r. (w poz. 3 ujęto wszystkie wyroby, tj. 3301 sztuk) i dokumentu przyjęcia magazynowego nr [...].

Przedmiotem kontroli była maska antysmogowa [...],[...],[...], kod [...], składająca się z czaszy wykonanej z neoprenu z metalowym zaciskiem nosowym, zapinanej za pomocą rzepu wokół szyi. Do czaszy zamontowano 2 demontowalne zawory wydechowe umożliwiające zmontowanie wewnątrz czaszy wymiennego filtra [...] składającego się z układu włókien filtrujących.

Wyrób jest środkiem ochrony indywidualnej w rozumieniu rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej. W związku z powyższym powinien spełniać wymagania normy PN-EN 149:2001+A 1:2009 "Sprzęt ochrony układu oddechowego - Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami - Wymagania, badania, znakowanie" zharmonizowanej z Dyrektywą Rady z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej (Dz. UE.L. 1989.399.18).

Zgodnie z § 34 ust. 5 pkt 1 rozporządzenia, wyrób kwalifikuje się do sprzętu ochrony układu oddechowego chroniącego przed stałymi lub ciekłymi aerozolami (środki ochrony indywidualnej o konstrukcji złożonej). Zadaniem półmaski filtrującej jest ochronna układu oddechowego użytkownika przed szkodliwym działaniem zanieczyszczonego powietrza: mgły oraz pyły (cząstki) o średnicy nie większej, niż 2,5 mikrometra (PM2,5) łub pyły o średnicy mniejszej niż 10 mikrometrów (PM 10), które powoduje choroby.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przed rozpoczęciem seryjnej produkcji środków ochrony indywidualnej o konstrukcji złożonej powinien przedstawić egzemplarz wzoru środka ochrony indywidualnej do oceny typu WE, o której mowa w § 38 rozporządzenia (§ 34 ust. 1 rozporządzenia).

Przewodnik Komisji Europejskiej "Guide to application of the PPE Directive 89/686/EEC" z dnia 24 sierpnia 2017 r. kwalifikuje półmaski filtrujące do III kategorii środków ochrony indywidualnej (pkt 3.3.1 str. 91). Do tej kategorii należą środki ochrony indywidualnej o konstrukcji złożonej (8 ust. 4 Dyrektywy Rady z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej i § 34 ust. 5 rozporządzenia), które mają za zadanie chronić użytkownika przed zagrożeniem życia łub przed zagrożeniami, które mogą powodować poważne i nieodwracalne uszkodzenia zdrowia, a których natychmiastowych skutków działania według projektanta, użytkownik nie jest w stanie stwierdzić w odpowiednim czasie.

Na wyrobie umieszczono: rozmiar L i znak handlowy: [...].

Na opakowaniu wyrobu umieszczono:

- zaprojektowano w Polsce;

- wyprodukowano w Chinach;

- dystrybutor: G. ul. [...],[...]K.;

- adres strony internetowej: www. [...].pl;

- zawartość opakowania: maska antysmogowa, 2xfiltr N 99, ulotka;

- znak handlowy: [...];

- kolor: black;

- rozmiar L;

- symbol: [...];

- kod [...].

Wyrób nie został oznakowany znakiem CE oraz numerem jednostki notyfikowanej, która ocenią system kontroli oraz w toku kontroli nie przedstawiono dla niego deklaracji zgodności WE i certyfikatu oceny typu WE.

Na opakowaniu wyrobu podano informację: "Maska ułatwiająca oddychanie dla aktywnych, łączy w sobie wygodę noszenia i ochronę zdrowia przed zanieczyszczeniami powietrza. Wymienne filtry zapobiegają przedostaniu się zanieczyszczeń do pluć. Elastyczny neopren pozwala na uszczelnienie i dopasowanie maski do twarzy. Jednokierunkowe zawory odprowadzają wilgoć wraz z wydychanym powietrzem ".

W wyniku oględzin wyrobu stwierdzono, że na opakowaniu, nie umieszczono zgodnie z wymaganiami normy PN-EN 149+A1:201G "Sprzęt ochrony układu oddechowego - Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami - Wymagania, badania, znakowanie*':

- znakowania identyfikującego typ, co narusza pkt 9.1.2;

- klasyfikacji wyrobu (symbolu właściwej klasy), co narusza pkt 9.1.3;

- numeru i roku publikacji normy, co narusza pkt 9.1.4;

- co najmniej roku końca okresu przechowywania, który może być naniesiony w postaci piktogramu, gdzie yyyy/mm wskazuje rok i miesiąc), co narusza pkt 9.1.5;

- zdania: "Patrz informacje dostarczone przez producenta" podane, co najmniej w oficjalnym języku kraju przeznaczenia lub poprzez użycie piktogramu (rys. 12b), co narusza pkt 9.1.6;

- zalecanych przez producenta warunków przechowywania (co najmniej temperatura i wilgotność) lub równoważnego piktogramu (rysunek 12c i 12d), co narusza pkt 9.1.7.

Ponadto w oznakowaniu wyrobu stwierdzono brak:

- znakowania identyfikującego typ, co narusza pkt 9.2.2 ww. normy;

- numeru i roku publikacji normy, co narusza pkt 9.2.3 ww. normy;

- klasyfikacji wyrobu (symbolu właściwej klasy), co narusza pkt 9.2.4 ww. normy;

- oznakowania identyfikującego podzespoły lub elementy, które w sposób znaczący wpływają na bezpieczeństwo, co narusza pkt 9.2.6 ww. normy.

Do wyrobu nie dołączono również informacji określonych w pkt 10.3 ww. normy:

- zastosowań/ograniczeń;

- sprawdzenia przed użyciem;

- użytkowania;

- znaczenia jakichkolwiek użytych piktogramów.

Zgodnie z pkt 10.5 ww. normy, powinny być podane ostrzeżenia przed problemami, które mogą zaistnieć. Ponadto zgodnie z 10.4 ww. normy, informacje powinny być jasne i zrozumiałe. Jeżeli mogłoby być pomocne, to powinny być podane ilustracje, numery części, znakowanie. Zgodnie natomiast z pkt 10.6 ww. normy, informacje powinny zawierać zalecenia, odnoszące się do momentu, kiedy półmaska przestaje być przydatna do użytku.

Zgodnie z art. 40h ustawy o systemie oceny zgodności, w celu stwierdzenia, czy wyrób spełnia zasadnicze lub szczegółowe wymagania, organ wyspecjalizowany może poddać go badaniom lub zlecić ich przeprowadzenie.

Badania laboratoryjne (sprawozdanie z badań Część VII nr [...] () z dnia 17 października 2017 r.) przeprowadzone w Centralnym Instytucie Ochrony Pracy - Państwowym Instytucie Badawczym w W.wykazały, że wyrób, nie spełnia wymagań określonych w pkt 7.9.1 normy PN-EN 149:2001+A1:2009 "Sprzęt ochrony układu oddechowego - Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami - Wymagania, badania, znakowanie" w zakresie całkowitego przecieku wewnętrznego (co najmniej 46 z 50 pojedynczych wyników ćwiczeń nie powinno być większe niż 25% dla FFP1, 11% dla FFP2 i 5% dla FFP3 oraz 8 z 10 średnich arytmetycznych uczestników nie powinno być większe niż 22% dla FFP1,8% dla FFP2 i 2% dla FFP3) oraz wymagań określonych w pkt 7.9.2 ww. normy w zakresie penetracji mgły oleju parafinowego (FFP 1 <20%, FFP2<6%. FFP3<1%). Ponadto w wyniku oceny organoleptycznej stwierdzono, że wyrób nie zawiera informacji, o których mowa w pkt 9 i 10 ww. normy.

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy o systemie oceny zgodności, postępowanie w sprawie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami wszczyna się z urzędu, w przypadku gdy ustalenia kontroli wskazują, że wyrób nie spełnia zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań.

W oparciu o przekazany przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Inspekcji Handlowej materiał dowodowy, Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, uznał za zasadne wszczęcie postępowania administracyjnego i pismem z dnia 16 marca 2018 r. zawiadomił producenta w sprawie wprowadzonej do obrotu maski antysmogowej z filtrem [...],[...],[...], kod [...], niezgodnej z zasadniczymi wymaganiami określonymi w:

- § 9 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia, z uwagi na brak w instrukcji użytkowania sposobu używania (informacje dotyczące ograniczeń; sprawdzenia przed użyciem; użytkowania; zaleceń odnoszących się do momentu, kiedy półmaska przestaje być przydatna do użytku; ostrzeżenia przed problemami, które mogą zaistnieć): brak sposobu przechowywania (temperatura i wilgotność):

§ 9 ust. 2 pkt 4 rozporządzenia, z uwagi na brak w instrukcji użytkowania daty przydatności do użycia (co najmniej rok końca okresu przechowywania);

- § 30 ust. I, ust. 2 i ust, 4 rozporządzenia, w zakresie całkowitego przecieku wewnętrznego (maksymalnego stopnia nieszczelności półmaski, będącej wynikiem nieprawidłowego przylegania półmaski do twarzy) oraz penetracji mgłą oleju parafinowego (maksymalny stopień wytrzymałości materiału filtracyjnego), co stwarza zagrożenie braku zapewnienia odpowiedniej ochrony użytkownikowi przed zanieczyszczonym powietrzem (aerozole stałe oraz ciekłe);

- § 30 ust. 5 rozporządzenia, z uwagi na brak umieszczonej na opakowaniu półmaski informacji o szczegółowych charakterystykach sprzętu (oznakowanie typem oraz symbolem właściwej klasy wyrobu)

oraz niezgodnej z innymi wymaganiami określonymi w:

- § 36 ust. I rozporządzenia, z uwagi na nieprzedstawienie dla wyrobu deklaracji zgodności WE;

- § 39 ust. 1 w związku z § 6 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia, z uwagi na nieprzedstawienie dla wyrobu certyfikatu oceny typu WE;

- § 43 ust. 1 rozporządzenia, z uwagi na brak oznakowania wyrobu znakiem CE wraz z numerem jednostki notyfikowanej, która ocenia system kontroli produkowanych środków ochrony indywidualnej.

Prezes UOKiK wyznaczył ponadto stronie postępowania termin 30 dni na przedstawienie dowodów potwierdzających wycofanie wyrobu z obrotu oraz powiadomienie konsumentów o stwierdzonych niezgodnościach wyrobu na stronie internetowej: www.dragonmask.pl oraz w jednej gazecie o zasięgu ogólnopolskim. Strona postępowania została poinformowana, jakie należy przedstawić dowody na okoliczność podjętych działań. W odpowiedzi strona postępowania poinformowała, że podjęła działania mające na celu wycofanie wyrobu z obrotu polegające na umieszczeniu ogłoszenia powiadomienia konsumentów na stronie internetowej: www.dragonmask.pl i w dzienniku o zasięgu ogólnopolskim oraz poinformowaniu wszystkich odbiorców wyrobu o konieczności zwrotu niesprzedanych wyrobów. Poinformowała także, że większość odbiorców nie posiada już wyrobu na stanie magazynowym, gdyż jego "ostatnia produkcja" miała miejsce rok temu i nie była później kontynuowana. Wyjaśniła, że na fakturze zakupu [...]z dnia 12 kwietnia 2017 r. widnieje liczba 3301 sztuk, gdyż wszystkie zakupione wyroby zostały ujęte w sposób zbiorczy. Oświadczyła, że wyrób został faktycznie zakupiony w liczbie 910 sztuk, co potwierdza dokument przyjęcia magazynowego nr [...]. Poinformowała, że sukcesyjnie będzie przesyłać oświadczenia kontrahentów o braku wyrobu na stanie magazynowym oraz faktury korygujące potwierdzające wycofanie wyrobu z obrotu. Do pisma strona postępowania dołączyła: wykaz przychodów i rozchodów; 7 kopii oświadczeń odbiorców potwierdzających brak wyrobu na stanie magazynowym oraz że wyrób nie będzie dalej udostępniany do sprzedaży; dowody potwierdzające powiadomienie konsumentów o stwierdzonych niezgodnościach wyrobu w postaci wydruku ze strony internetowej oraz wycinka z dziennika o zasięgu ogólnopolskim.

Pismem z dnia 27 kwietnia 2018 r. Prezes UOKiK poinformował stronę postępowania, że przekazane przez nią dowody nie potwierdzają wykonania działań wskazanych w piśmie Prezesa UOKiK [...] z dnia 16 marca 2018 r. i wskazał, że w dalszym ciągu nie przekazała ponumerowanego i sporządzonego w porządku alfabetycznym zestawienia adresowego odbiorców wyrobu oraz wszystkich dowodów potwierdzających wycofanie wyrobu od odbiorców. Poinformował ponadto, że przekazane kopie oświadczeń odbiorców nie zostały poświadczone za zgodność z oryginałem i nie mogą stanowić dowodu w toczącym się postępowaniu administracyjnym. Wskazał również, że konieczne jest rozliczenie dostawy, na podstawie której wyrób został zakupiony.

W odpowiedzi strona postępowania poinformowała, że wszyscy odbiorcy wyrobu zostali poinformowani o konieczności wycofania wyrobu z obrotu oraz zwrotu wyrobu. Wyjaśniła, iż faktycznie zakupiła 910 sztuk wyrobu, z czego 716 sztuk zostało sprzedanych 89 kontrahentom, 122 sztuki zostało sprzedanych detalicznie we własnych sklepach, 8 sztuk zostało wydanych odbiorcom w związku z reklamacjami, 25 sztuk zostało pobranych do badań laboratoryjnych, 25 sztuk zostało zabezpieczonych, jako próbka kontrolna, natomiast 14 sztuk zostało zabezpieczonych na magazynie i nie będą dalej odsprzedawane. Do pisma strona postępowania dołączyła dokument nr [...] przyjęcia wyrobu na magazyn; ponumerowane i sporządzone w porządku alfabetycznym zestawienie adresowe odbiorców wyrobu; 37 poświadczonych za zgodność z oryginałem kopii oświadczeń kontrahentów potwierdzających brak wyrobu na stanie magazynowym oraz że wyrób nie będzie dalej udostępniany do sprzedaży oraz 28 kopii faktur korygujących potwierdzających wycofanie wyrobu z obrotu. Przy czym 1 oświadczenie odbiorcy nie może stanowić dowodu w sprawie, gdyż nie zostało podpisane przez odbiorcę.

Pismem z dnia 27 czerwca 2018 r. strona postępowania przekazała 13 oświadczeń odbiorców potwierdzające brak wyrobu na stanie magazynowym. Organ wskazał, że w przypadku 1 odbiorcy strona postępowania przekazała wcześniej fakturę korygującą, natomiast 8 oświadczeń zostało podpisanych przez kontrahentów, którzy nie zostali wskazani w zestawieniu odbiorców, a zatem nie mogą zostać uznane, jako dowody w sprawie.

Pismem z dnia 6 lipca 2018 r. strona postępowania nadesłała 4 oświadczenia odbiorców potwierdzających brak wyrobu na stanie magazynowym oraz 1 fakturę korygującą. W przypadku 2 oświadczenia zostały podpisane przez kontrahentów, którzy nie zostali wskazani w zestawieniu odbiorców, a zatem nie mogą zostać uznane, jako dowody w sprawie.

W toku postępowania strona postępowania została poinformowana o treści art. 10 § kpa i art. 21 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszącego się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218/30 z dnia 13 sierpnia 2008 r.). Strona postępowania nie skorzystała z powyższych uprawnień.

Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów przytoczył treść art. 41a ust. 1 I art. 5 pkt 20) ustawy o systemie oceny zgodności.

Mając na uwadze zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, przedsiębiorca M. J. prowadzący działalność gospodarcza pod firmą G. w K., został uznany za producenta maski antysmogowej z filtrem [...],[...],[...], kod [...], z uwagi na fakt, że na wyrobie i opakowaniu wyrobu, został umieszczony jego znak handlowy [...], natomiast na opakowaniu - adres strony internetowej: www. [...].pl oraz kod kreskowy [...]. Z regulaminu sklepu internetowego [...] wynika, że sklep jest prowadzony przez M. J., natomiast z wyszukiwarki Globalny Elektroniczny Rejestr Informacyjny o podmiotach: www.gepir.pl wynika, że kod kreskowy jest przypisany do ww. przedsiębiorcy.

Zgodnie z art. 1 ust. 1 a pkt 4 ustawy o systemie oceny zgodności, przepisy ustawy stosuje się do środków ochrony indywidualnej.

Przepis art. 6 ust. 1 pkt 1 w/w ustawy stanowi, iż wyroby wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku podlegają ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 tej ustawy. W przypadku środków ochrony indywidualnej zastosowanie mają przepisy rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej, które wdraża Dyrektywę Rady z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej.

Zgodnie z art. 5 pkt 16) omawianej ustawy przez zasadnicze wymagania należy rozumieć wymagania, w zakresie cech wyrobu, jego projektowania lub wytwarzania, określone w dyrektywach nowego podejścia. Zgodnie natomiast z art. 5 pkt 24) przez inne wymagania należy rozumieć wymagania związane z wyrobem lub projektem wyrobu, określone w dyrektywach nowego podejścia, inne niż zasadnicze wymagania.

W toku kontroli [...] Wojewódzki Inspektor Inspekcji Handlowej stwierdził, że półmaska filtrująca nie spełnia zasadniczych wymagań określonych w § 7 ust. 1, ust. 3 i ust. 4; § 9 ust. 2 pkt 2, § 30 ust. 1; § 36 oraz § 43 rozporządzenia.

Wyniki przeprowadzonej kontroli uzasadniały wszczęcie z urzędu przez Prezesa UOKiK postępowania administracyjnego na podstawie art. 41 ust. 1 cyt. ustawy w sprawie wprowadzonej do obrotu przez producenta M. J. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą G. w K., maski antysmogowej z filtrem [...],[...],[...], kod [...], niezgodnej z zasadniczymi wymaganiami określonymi w § 9 ust. 2 pkt 2 i pkt 4; § 30 ust. 1, ust. 2, ust. 4 i ust. 5 rozporządzenia oraz niezgodnej z innymi wymaganiami określonymi w § 36 ust. 1; § 39 ust. ł w związku z § 6 ust. 1 pkt 2 i § 43 ust. 1 rozporządzenia.

Zgodnie z wymaganiami określonymi w § 9 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia, Instrukcja powinna zawierać: sposób przechowywania; używania; czyszczenia konserwacji, obsługi i dezynfekcji środków ochrony indywidualnej. Ponadto zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 4 rozporządzenia, instrukcja powinna informację o dacie ważności łub okresie trwałości środków ochrony indywidualnej lub ich określonych części składowych. Przepis określony w § 30 ust. 1 rozporządzenia, stanowi, że środki ochrony indywidualnej przeznaczone do ochrony układu oddechowego powinny umożliwiać dostarczenie użytkownikowi tych środków powietrza nadającego się do oddychania, gdy znajduje się on w zanieczyszczonej atmosferze łub w atmosferze o niedostatecznej zawartości tlenu. Zgodnie z § 30 ust. 2 rozporządzenia, powietrze, o którym mowa w ust. 1, musi być uzyskiwane za pomocą odpowiednich metod, w szczególności przez filtrowanie zanieczyszczonego powietrza przez środki ochrony indywidualnej albo dostarczenie przewodami z niezanieczyszczonego źródła. Zgodnie z § 30 ust, 4 rozporządzenia, szczelność części twarzowej, spadek ciśnienia podczas wdychania powietrza, a także w przypadku zastosowania sprzętu oczyszczającego skuteczność oczyszczania powietrza, powinny dostatecznie chronić przed przenikaniem z atmosfery zanieczyszczeń szkodliwych dla zdrowia i higieny użytkownika. Zgodnie z § 30 ust. 5 rozporządzenia, środki ochrony indywidualnej, o których mowa w ust. 1, powinny być oznaczone znakiem identyfikacyjnym producenta oraz informacją o szczegółowych charakterystykach sprzętu. Ponadto zgodnie z § 36 ust. 1 rozporządzenia, producent łub jego upoważniony przedstawiciel, wystawia dla środków ochrony indywidualnej deklarację zgodności WE. Przepis określony w § 39 ust. 1 rozporządzenia, stanowi natomiast, że jeżeli wzór środka ochrony indywidualnej poddany ocenie typu WE odpowiada wymaganiom określonym w odpowiednich przepisach, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat oceny typu WE i powiadamia o tym niezwłocznie wnioskodawcę (zgodnie z § 38 ust. 2 rozporządzenia, jest nim producent lub jego upoważniony przedstawiciel). Zgodnie z § 6 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia, za zgodne z zasadniczymi wymaganiami uznaje się środki ochrony indywidualnej inne niż określone w § 34 ust. 3 rozporządzenia (środki ochrony indywidualnej o prostej konstrukcji) posiadające oznakowanie CE, dla których producent lub jego upoważniony przedstawiciel posiada certyfikat potwierdzający zgodność z zasadniczymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniu i wystawił deklarację zgodności WE.

Strona postępowania pomimo posiadania wiedzy na temat dowodów, jakie należy przedstawić na potwierdzenie podjętych działań oraz wystarczająco długiego czasu na ich przekazanie, nie współpracowała należycie z organem nadzoru rynku prowadzącym postępowanie. Pomimo wyznaczonego przez Prezesa UOKiK terminu na przedstawienie dowodów, który upłynął w dniu 18 kwietnia 2018 r. nie przekazała dowodów potwierdzających wycofanie wyrobu z obrotu. Na 89 odbiorców strona postępowania przekazała 71 dowodów potwierdzających wycofanie wyrobu z obrotu, tj. 42 poświadczone za zgodność z oryginałem kopie oświadczeń kontrahentów potwierdzających brak wyrobu na stanie magazynowym oraz 29 kopii faktur korygujących potwierdzających wycofanie wyrobu z obrotu. Organ wskazał, iż strona postępowania nie wskazała ogólnej liczby sztuk wycofanych wyrobów, nie wynika to również z faktur korygujących, gdyż strona nie zaznaczyła na wszystkich fakturach, korygowanych pozycji wyrobów. Nie wskazała także obecnego stanu posiadania wyrobu oraz sposobu jego zagospodarowania. Nie przedstawiła również oświadczenia, że wycofany wyrób nie będzie dalej udostępniany do sprzedaży, a w przypadku odbiorców, którzy oświadczyli, że nie posiadają już wyrobu na stanie magazynowym, gdyż zwrócili go do dostawcy, nie przekazała faktur korygujących.

Przepis art. 20 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszącego się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UELz 2008 r. Nr 218 str. 30) stanowi, iż Państwa członkowskie zapewniają, że produkty stwarzające poważne zagrożenie, wymagające szybkiej interwencji, włącznie z zagrożeniem, którego skutki nie są odczuwalne bezpośrednio, są wycofywane z obrotu lub odzyskiwane, lub że ich udostępnianie na ich rynku jest zabronione, oraz informują o tym niezwłocznie Komisję.

Zgodnie z art. 41c ust. 3 pkt 1 i 2 tej ustawy, jeżeli w wyniku kontroli stwierdzono, że wyrób nie spełnia zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań, a strona nie podjęła działań, o których mowa w art. 41 b ust. 1, organ prowadzący postępowanie może w drodze decyzji nakazać wycofanie wyrobu z obrotu lub użytku, zakazać udostępniania wyrobu oraz powiadomienie konsumentów lub użytkowników wyrobu o stwierdzonych niezgodnościach z zasadniczymi, szczegółowymi łub innymi wymaganiami, określając termin i sposób powiadomienia. Zgodnie z art. 41 c ust. 4 w decyzji, o której mowa w ust. 3 pkt 1, organ prowadzący postępowanie może także nakazać odkupienie wyrobu na żądanie osób, które faktycznie nim władają. Przepisy o rękojmi za wady stosuje się odpowiednio. Zgodnie z art. 41 c ust. 9 ustawy o systemie oceny zgodności, jeżeli wymaga tego interes konsumentów lub użytkowników wyrobu, organ prowadzący postępowanie nadaje decyzji, o której mowa w ust. 3, rygor natychmiastowej wykonalności.

Mając na uwadze stwierdzone w toku kontroli oraz badań laboratoryjnych niezgodności wyrobu polegające na nieszczelności wyrobu, braku wytrzymałości jego materiału filtracyjnego; braku wymaganych informacji w instrukcji użytkowania (sposób używania, przechowywania, data przydatności do użycia); braku na opakowaniu wyrobu informacji o szczegółowych charakterystykach sprzętu oraz braku deklaracji zgodności WE, certyfikatu oceny typu WE i znaku CE na wyrobie wraz z numerem jednostki notyfikowanej, oceniającej system kontroli, potwierdzających przeprowadzenie procedury oceny zgodności wyrobu, Prezes UOKiłi uznał za niezbędne nakazanie wycofania wyrobu z obrotu, zakazanie dalszego udostępniania wyrobu oraz odkupienie wyrobu na żądanie osób, które faktycznie nim władają.

Ponadto w trosce o bezpieczeństwo użytkowników (konsumentów) kwestionowanych wyrobów, które z uwagi na stwierdzone niezgodności wyrobu, może być zagrożone, z uwagi na nieprzeprowadzenie oceny zgodności wyrobu skutkującej tym. że nie zapewnia on odpowiedniej ochrony układu oddechowego użytkownika przed zanieczyszczonym powietrzem, które może powodować alergie, niewydolność oddechową, czy astmę, Prezes UOKiK uznał, że zachodzi konieczność nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności w zakresie wycofania wyrobów z obrotu oraz odkupienia wyrobów na żądanie osób. które faktycznie nimi władają.

Biorąc pod uwagę niezgodność występującą w wyrobie oraz zagrożenie jakie stwarza wyrób, zastosowane środki Prezesa UOKiK uznał za adekwatne i proporcjonalne do stopnia zagrożenia stwarzanego przez wyrób.

Dowodami potwierdzającymi wykonanie decyzji będą: oświadczenie o stanie posiadania wyrobu oraz sposobie jego zagospodarowania; oświadczenie, że wycofany wyrób (wskazanie liczby sztuk) nie będzie dalej udostępniany do sprzedaży; faktury korygujące potwierdzające wycofanie wyrobu z obrotu, a w razie braku wyrobu w ofercie sprzedaży, stosowne na tę okoliczność podpisane oświadczenia kontrahentów; dowody potwierdzające odkupienie wyrobu na żądanie osób, które faktycznie nim władają.

Zgodnie z art. 130 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2017 r., poz. 1398) do rejestru, o którym mowa w art. 61 ust. 1 tej ustawy, wpisuje się również decyzje ostateczne, o których mowa w art. 41 c ust. 3 ustawy o systemie oceny zgodności. Zgodnie z art. 61 ust. 1 usozinr, Prezes UOKiK prowadzi rejestr wyrobów niezgodnych z wymaganiami lub stwarzających zagrożenie. Przepis określony w art. 61 ust. 3 usozinr stanowi, że Prezes UOKiK dokonuje wpisów do rejestru w przypadku wydania decyzji ostatecznych, o których mowa w art. 84 ust. 2 i art. 85 ust. 4. Zgodnie z art. 61 ust. 4 usozinr Prezes UOKiK, na wniosek organu nadzoru rynku lub z urzędu, usuwa wpis z rejestru w przypadku, gdy:

ł) strona postępowania, o której mowa w art. 76 ust, 1 łub art. 85 ust. 1 wykaże, że wykonała decyzję ostateczną, o której mowa w art. 84 ust. 2 i art. 85 ust. 4; wpis usuwa się nie wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od dnia przedstawienia odpowiednich informacji; 2) podmiot gospodarczy będący stroną postępowania, o których mowa w art. 76 ust. 1 łub art. 85 ust. 1, zaprzestał prowadzenia działalności gospodarczej; wpis usuwa się nie wcześniej niż po upływie 24 miesięcy od dnia jego dokonania.

Zgodnie z art. 38 ust. 3 pkt 1 ustawy o systemie oceny zgodności postępowanie w sprawie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami prowadzi Prezes UOKiK.

Zgodnie z treścią art. 40j ust. 1 ustawy o systemie oceny zgodności, w przypadku stwierdzenia, że wyrób nie spełnia zasadniczych lub szczegółowych wymagań, opłaty związane z badaniami ponosi osoba, która wprowadziła wyrób do obrotu lub oddała go do użytku, a zgodnie z art. 40j ust. 2 ustawy o systemie oceny zgodności, opłaty, o których mowa w ust. 1, organ wyspecjalizowany ustala na podstawie uzasadnionych kosztów badań, z uwzględnieniem rodzaju badanego wyrobu oraz stopnia skomplikowania i zakresu przeprowadzonych badań.

W ocenie Prezesa UOKiK badania laboratoryjne były konieczne do sprawdzenia, czy maska antysmogowa z filtrem [...],[...],[...], kod [...], spełnia zasadnicze wymagania, a tym samym stwarza zagrożenie dla użytkownika. W celu sprawdzenia, czy półmaska filtrująca, zapewnia ochronę układu oddechowego przed szkodliwymi cząstkami, próbkę wyrobu przekazano do badań na zgodność z wymaganiami normy PN-EN 149:2001+A 1:2009 "Sprzęt ochrony układu oddechowego

- Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami - Wymagania, badania, znakowanie" w Centralnym Instytucie Ochrony Pracy - Państwowym Instytucie Badawczym w W.Wyboru laboratorium dokonano, uwzględniając rodzaj badanego wyrobu.

Badania laboratoryjne (sprawozdanie z badań Część VII nr [...] z dnia 17 października 2017 r.) przeprowadzone w Centralnym Instytucie Ochrony Pracy

- Państwowym Instytucie Badawczym w W. wykazały, że półmaska przeciwpyłowa, nie spełnia wymagań określonych w pkt 7.9.1 normy [...] "Sprzęt ochrony układu oddechowego - Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami - Wymagania, badania, znakowanie" oraz wymagań określonych w pkt 7.9.2 ww. normy w zakresie penetracji mgły oleju parafinowego. Ponadto w wyniku oceny organoleptycznej stwierdzono, że wyrób nie zawiera informacji, o których mowa w pkt 9 i 10 ww. normy.

Koszt badań laboratoryjnych wyrobu wyniósł 13029,24 zł brutto, co wynika z faktury VAT nr [...] z dnia 31 października 2017 r., wystawionej przez Centralny Instytut Ochrony Pracy - Państwowy Instytut Badawczy w W., ul. [...].

Negatywny wynik badań laboratoryjnych wyrobu potwierdza zasadność poniesionych kosztów badań i obliguje organ nadzoru rynku do ustalenia opłaty za powyższe badania i zobowiązuje wprowadzającego do obrotu wyrób, do jej uiszczenia.

W skardze wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie M. J. wniósł o:

1. uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania na podstawie art. 145 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 105 § 1 k.p.a.;

ewentualnie

2. uchylenie zaskarżonej decyzji i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Prezesowi Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów;

3. zasądzenie na rzecz skarżącego kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa adwokackiego według norm przepisanych.

Skarżący podniósł zarzut naruszenia przepisów prawa:

1. materialnego, a to:

a. art. 6 ust. 1 pkt 1) ustawy o systemie oceny zgodności w zw. z § 2 pkt 4) rozporządzenia Ministra Gospodarki w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej z dnia 21 grudnia 2005 r. (Dz.U. Nr 259, poz. 2173) w zw. z art. 9 ust. 1 i 2 u.s.o.z. poprzez ich błędną wykładnię, a w konsekwencji błędne zastosowanie, poprzez brak przyjęcia, że maska tzw. "antysmogowa", tj. wyrób w niniejszej sprawie, podlega wyłączeniu ze stosowania rozporządzenia Ministra Gospodarki i zawartych w nim zasadniczych wymogów, jako środek ochrony indywidualnej powszechnego użytku, który chroni przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi, w tym w szczególności poprzez:

i. pominięcie, że jest to wyrób do użytku prywatnego, tj. podlega wyłączeniu, o którym mowa w Załączniku I pkt 3 Dyrektywy Rady z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej (89/686/EWG), w tym także poprzez brak dokonania wykładni przepisów rozporządzenia Ministra Gospodarki w świetle angielskiej wersji językowej w/w dyrektywy posługującej się pojęciem private use (użytek prywatny), a nie common use (użytek powszechny) oraz oceny prawidłowości implementacji w/w dyrektywy w rozporządzeniu Ministra Gospodarki:

ii. brak dokonania wykładni przesłanki niekorzystnych warunków atmosferycznych oraz dokonania subsumeji, w świetle dokonanej wykładni, zwłaszcza wobec definicji smogu jako nienaturalne zjawisko atmosferyczne polegające na współwystępowaniu zanieczyszczenia powietrza (źródło: ht(ps://pl.wikipedia.om'wiki/Smoti);

a w konsekwencji błędne zastosowania §§ 7 ust. 1, 3 i 4; § 9 ust. 2 pkt 2; § 30 ust. 1 i 4; § 36 i § 43 rozporządzenia Ministra Gospodarki, które nie mogły mieć zastosowania w niniejszej sprawie, tj. do wyrobu;

b. art. 13 ust. 1 i 2 u.s.o.z. w zw. z art. 5 ust. 1 - 4 i art. 6 ustawy o normalizacji

w zw. z dyrektywą Rady z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej (89/686/EWG) oraz motywem (2) rozporządzenia parlamentu europejskiego i rady (ue) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG i art. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9AVE, 94/25AVE, 95/16AVE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE w zw. z § 7 ust. 1, 3, 4; § 30 ust. 1 i 4 rozporządzenia Ministra Gospodarki poprzez:

i. ich błędne zastosowanie polegające na ocenie spełnienia zasadniczych wymagań określonych w przepisach wykonawczych - rozporządzeniu Ministra Gospodarki wyłącznie na podstawie badania zgodności z normą zharmonizowaną PN-EN 149+A1:2010, podczas gdy stosowanie tej normy jest dobrowolne, natomiast posiadanie zgodności z w/w normą wprowadza wyłącznie domniemanie spełnienia zasadniczych wymagań, co nie oznacza a contrario braku zgodności z zasadniczymi wymaganiami w przypadku braku zgodności z normą zharmonizowaną, a w konsekwencji uchylenie się przez organy od oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami określonymi w §§ 7 i 30 rozporządzenia Ministra Gospodarki, a w szczególności brak uzasadnienia decyzji w w/w zakresie;

ii. zastosowanie normy zharmonizowanej PN-EN 149+A1:2010 do wyrobu, dla którego zdaniem skarżącego norma ta nie znajduje zastosowania, a to w związku z jej zastosowaniem do półmasek filtrujących do ochrony przed cząsteczkami stosowanych w zastosowaniach zawodowych i przemysłowych, w sytuacji kiedy zachodzi ryzyko na stanowisku pracy emisji czynników niebezpiecznych lub szkodliwych dla układu oddechowego (por. informacje na stronie CIOP PTB https:--www.ciop.pl/CIOPPortalWAR/appmanaaer/ciop.pl? nfpb-true&_ pagel .abeł-P1 76005649611351869251623 &html tresc root id= 12125&html treść id=12293&html klucz=12125&html_klucz_spis=):

iii. zastosowanie normy zharmonizowanej PN-EN 149+A1:2010 do środka ochrony indywidualnej, którego używanie nie jest nakazane przez przepisy (zalecenia dla populacji, które zgodnie z obowiązującymi przepisami polegają na stosowaniu zaleceń ograniczenia lub unikania przebywania na otwartym powietrzu, wyłącznie dla określonych grup osób w przypadku określonych przekroczeń jakości powietrza, a nie stosowania w takim przypadku środków ochrony indywidualnej), i jest całkowicie dobrowolne;

iv. błędne zastosowanie oraz odmowę wiarygodności przedłożonym przez Producenta 4 badań wykonanych przez CIOP w celu wyznaczenia penetracji filtrów półmaski sportowej Dragon wobec aerozolu chlorku sodu dla frakcji PM1. PM2.5, PM4 i PM10. a także brak ponownego przeprowadzenia badania wyrobu w związku z podniesionymi zarzutami odnośnie opinii CIOP w L., co stanowi naruszenie art. 13 ust. 2 u.s.o.z. poprzez uniemożliwienie producentowi wykazania zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych dowodów;

c. § 36 i § 43 rozporządzenia Ministra Gospodarki w zw, z art. 9 ust. 1 i 2 u.s.o.z. poprzez ich błędną wykładnię, a w konsekwencji zastosowanie polegające na przyjęciu, że brak wystawienia deklaracji zgodności WE oraz oznakowania CE stanowi brak spełnienia wymagań, podczas gdy przepisy te określają odpowiednio procedury oceny zgodności oraz sposób oznakowania wyrobów oraz wzór znaku, o których mowa w delegacji podustawowej, a nie zasadnicze wymagania:

d. art. 40k ust. 1 w zw. z ust. 2 ustawy o systemie oceny zgodności w zw. z § 7 ust. 1, 3 i 4, § 9 ust. 2 pkt 2, § 30 ust. 1 i 4, § 36 oraz § 43 rozporządzenia Ministra Gospodarki w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej z dnia 21 grudnia 2005 r. (Dz.U. Nr 259. poz. 2173) w zw. z art. 20 ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 poprzez jego błędne zastosowanie i:

i. wydanie decyzji zakazującej udostępniania wyrobu do dnia 15 stycznia 2018 r. pomimo, że wyrób nie narusza art. 40k ust. 1, tj. nie została spełniona przesłanka nie spełnienia zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań powodujących poważne zagrożenie, podczas gdy zgodnie z art. 20 ust. w/w rozporządzenia decyzja o tym, czy produkt stwarza poważne zagrożenie, powinna opierać się na iwłaściwej ocenie ryzyka, uwzględniającej charakter zagrożenia i prawdopodobieństwo jego wystąpienia, albowiem zaskarżona decyzja w sposób nieprawidłowy, przedwczesny lub poprzez pominięcie wskazanych regulacji i brak dokonania niezbędnych ustaleń faktycznych opisanych w dalszej części zarzutów narusza wskazane przepisy rozporządzenia ustanawiające zasadnicze wymagania dla środków ochrony indywidualnej przeznaczonych do ochrony układu oddechowego (§ 7 ust. 1 i 3; § 30 ust. 1 i 4 rozporządzenia);

ii. uznanie, że brak zgodności z normą PN-EN 149+A 1:2010, której stosowanie jest dobrowolne, jest wystarczające do uznania, że wyrób nie spełnia zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań;

iii. oraz poprzez wydanie zakazu udostępniania wyrobu wobec naruszenia obowiązków informacyjnych i formalnych (§ 9 ust. 2 pkt 2 i § 36 oraz 43 rozporządzenia), które w sposób oczywisty nie mogą powodować poważnego zagrożenia, o których mowa w art. 40k ust. 2 ustawy;

e. § 5 ust. 1 rozporządzenia Ministra Gospodarki w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej z dnia 21 grudnia 2005 r. (Dz.U. Nr 259, poz. 2173) poprzez jego błędne zastosowanie (nie zastosowanie) i uznanie, że wprowadzanie do obrotu Maski antysmogowej z filtrem [...],[...]określonej w zaskarżonej decyzji jest niedopuszczalne, pomimo, że maska ta chroni zdrowie oraz zapewnia bezpieczeństwo użytkownikom, nie stanowiąc zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa innych osób, zwierząt domowych oraz mienia, przy założeniu prawidłowej obsługi, a także użytkowaniu zgodnie z przeznaczeniem, a to poprzez zmniejszenie zawartości wdychanych przez jej użytkownika cząsteczek pyłów zawieszonych PM1, PM2.5; PM4 i PMIO, a w konsekwencji uznanie, że produkt nie chroni zdrowia i nie zapewnia bezpieczeństwa użytkownikom, a także pominięcie powszechności stosowania filtra [...] w tego typu produktach, w tym także takich które posiadają certyfikat CE, a zatem przeszły badanie na penetrację materiału filtracyjnego;

f. § 7 ust. 1 pkt 1 i ust. 3 w zw. z § 30 ust. 1 i 4 rozporządzenia Ministra Gospodarki w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej z dnia 21 grudnia 2005 r. (Dz.U. Nr 259, poz. 2173) poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, poprzez uznanie, że produkt nie zapewnia wystarczającej ochrony przed występującymi zagrożeniami, tj. pyłami PM )0 i PM 2,5 pomimo, że zgodnie z § 30 ust, 1 i 4 rozporządzenia Środki ochrony indywidualnej przeznaczone do ochrony układu oddechowego powinny umożliwiać dostarczenie użytkownikowi tych środków powietrza nadającego się do oddychania, gdy znajduje się on w zanieczyszczonej atmosferze lub w atmosferze o niedostatecznej zawartości tlenu, a w przypadku zastosowania sprzętu oczyszczającego skuteczność oczyszczania powietrza, powinna dostatecznie chronić przed przenikaniem z atmosfery zanieczyszczeń szkodliwych dla zdrowia i higieny użytkownika, przy czym organ nieprawidłowo nie zastosował § 30 ust. 4 rozporządzenia, tj. poprzez:

I. brak ustalenia występujących zagrożeń, oraz przede wszystkim wyjaśnienia czy w ocenie organu, powietrze nie przefiltrowane nie nadaje się do oddychania;

II. brak ustalenia wymogów niezbędnych do uznania, że powietrze nadaje się do oddychania (§ 30 ust. 1 rozporządzenia) oraz poziomu dostatecznej ochrony (§ 30 ust. 4 rozporządzenia);

g. § 7 ust 4 rozporządzenia poprzez jego nieprawidłowe zastosowanie, albowiem zaskarżona decyzja nie stwierdza w ogóle okoliczności wymienionych w tym przepisie;

h. art. 41c ust. 3 pkt 1, 2 i ust. 4 w zw. z art. 41c ust. 6 u.s.o.z. oraz art. 40j ust. 1 i 2 u.s.o.z. poprzez ich błędne zastosowanie wskutek przyjęcia, że wyrób nie spełnia zasadniczych, szczegółowych łub innych wymagań oraz brak uwzględnienia rodzaju stwierdzonej niezgodności wyrobu z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami oraz stopnia zagrożenia powodowanego przez wyrób, mając na celu w szczególności odwrócenie grożącego niebezpieczeństwa lub usunięcie już istniejącego zagrożenia dla życia i zdrowia konsumentów lub użytkowników wyrobu, a także zagrożenia dla mienia lub środowiska w celu ustalenia, czy uzasadnione jest stosowanie środków określonych w art. 41c ust. 1 pkt 1 i 2 u.s.o.z.;

2. postępowania, które miały wpływ na wynik sprawy, a to:

a. art. 7, 77 § 1 i 80 K.p.a. w zw. z art. 43b ustawy o systemie oceny zgodności poprzez brak zgromadzenia w sposób wyczerpujący materiału dowodowego, niezbędnego dla ustalenia zgodności produktu z przepisami rozporządzenia Ministra Gospodarki w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej z dnia 21 grudnia 2005 r. (Dz.U. Nr 259, poz. 2173), tj. § 7 ust. 1 i 3, § 30 ust. 1 i 4 rozporządzenia oraz nieprawidłową ocenę materiału dowodowego, tj. sprawozdania z badania CIOP, tj.:

II. brak ustalenia istniejących zagrożeń oraz ich poziomu lub poziomów, któremu ma przeciwdziałać produkt, tj. poziomu zanieczyszczeń powietrza występujących realnie na terenie, na którym wprowadzane są maski antysmogowe, jakie powietrze jest uznawane za nadające się do oddychania oraz jaki jest poziom dostatecznej ochrony z uwzględnieniem panującego zagrożenia, wykorzystania wyrobu i jego celu - tj. w szczególności czy powietrze w warunkach w których wyrób jest stosowany nie nadaje się do oddychania, i czy w związku z tym zachodzi obowiązek stosowania środków ochrony indywidualnej;

II. błędną ocenę sprawozdania z badań CIOP nr zlecenia [...] poprzez bezkrytyczne przyjęcie, że półmaski nie spełniają wymagań normy PN-EN 149+A1:2010 podanych w p. 7.9.1 dla całkowitego przecieku wewnętrznego, pomimo nieprawidłowego doboru uczestników badań. tj. przeprowadzenia badania na 3 (trzech) mężczyznach i 7 (siedmiu) kobietach, przy czym badanie było przeprowadzone na produkcie rozmiaru L (duży rozmiar) i nie powinno być badane przy udziale kobiet, których wymiar twarzy nie jest odpowiedni do tego rozmiaru produktu, a z analizy wyników badań (Karta wyników pomiarów całkowitego przecieku wewnętrznego - str. 6 sprawozdania oraz wymiarów twarzy uczestników badania - str. 7 sprawozdania) wynika, że wyniki przekraczające normy dotyczą badania na kobietach posiadających mniejsze wymiary twarzy;

III. brak wykorzystania w badaniach innych rozmiarów maski dla osób, u których stwierdzono przeciek całkowity ze względu na wymiary twarzy, co umożliwiłoby spełnienie przez produkt wymogów całkowitego przecieku wewnętrznego;

IV. brak oceny i wyjaśnienia czy sprzęt został zaprojektowany do ochrony zarówno przed aerozolami stałymi jak i ciekłymi, co dotyczy wyboru normy albo części normy jako podstawy oceny zgodności ze szczegółowymi wymaganiami, a to w związku z pkt 4 Opis zdanie ostatnie dokumentu normy PN-EN 149+Al (Sprzęt został zaprojektowany do ochrony zarówno przed aerozolami stałymi, jak i ciekłymi) oraz w związku z Wprowadzeniem do treści nonny, zgodnie z którym Sprzęt ochronny układu oddechowego może być zaakceptowany tylko wtedy, gdy jego części składowe spełniają wymagania określone w badaniach występujących jako kompletna norma lub część normy oraz gdy kompletny sprzęt pomyślnie przeszedł badania eksploatacyjne, jeśli były one przewidziane w odpowiedniej normie, co łączy się z wyborem pkt normy 7.9.2 (penetracja metodą mgły oleju parafinowego), którego wymagania nie zostały spełnione w 1/10 próbek, podczas gdy skarżący wykonał we własnym zakresie testy na wskaźnik penetracji wobec frakcji pyłu PM1, MP2,5; PM4 i PM10 metodą penetracji aerozolu chlorku sodu, co było właściwym testem dla zamierzonego sposobu użytkowania masek, w szczególności wobec wykonania przez Producenta we własnym zakresie badania penetracji materiału filtrującego chlorkiem sodu, zgodnie z sugestią tego samego instytutu, co wykonujący badanie na zlecenie organu, tj. CIOP;

V. zlecenie wykonania badania przez organ z zastosowaniem tzw. najgorszego przypadku, podczas gdy wybór metody badania wymaga wiedzy specjalistycznej i powinien być dokonany przez biegłego (lub w tym wypadku instytut);

VI. brak uwzględnienia, że 9/10 badanych próbek opisanych w Karcie wyników pomiarów penetracji mgły oleju parafinowego spełnia wymagania dla pierwszej klasy ochrony, tj. FFP1, natomiast próbka nr [...] (W.M., K.T.) przekroczyła wymagany próg o 2,23%, co mogło wynikać z wady fabrycznej tkwiącej w tej próbce, a co nie zostało wyjaśnione, i co nie oznacza, że produkt w całości nie spełnia wymagań normy określonych w pkt 7.9.2;

VII. brak ustalenia rodzaju poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego jako przesłanki zakazania udostępniania wyrobu określonej w art. 40k ust. 1 w zw. z ust. 2 a contrario tj:

1. jakie konkretne zagrożenie dla zdrowia istnieje w przypadku dalszego stosowania produktu, tj. jakie skutki (choroby) może wywołać i kiedy oraz jakie jest ryzyko ich wystąpienia;

2. czy istnieje związek przyczynowy pomiędzy dalszym stosowaniem produktu a zwiększeniem wystąpienia ryzyka przedostania się do organizmu zanieczyszczonego powietrza w przypadku jego nie stosowania, jaka jest relacja pomiędzy sytuacją stosowania a nie stosowania produktu dla tego ryzyka, tj. czy stosowanie produktu zwiększa ryzyko dla zdrowia ludzkiego;

3. czy istnieje obowiązek prawny lub wynikający z innych zasad stosowania ochrony w sytuacjach, w których co do zasady stosowany jest wyrób.

VIII nie uwzględnienie wniosków o przeprowadzenie ponownego badania z uwzględnieniem innych uczestników badania na całkowity przeciek wewnętrzny celem wykazania zgodności produktu z zasadniczymi wymaganiami, także w świetle zastosowanej normy zharmonizowanej oraz z zastosowaniem badania penetracji materiału filtracyjnego z użyciem chlorku sodu, co uniemożliwia wykazanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami wyrobu, zgodnie z zasadą wyrażoną w art. 13 ust. 2 u.s.o.z.;

IX. brak samodzielnej oceny dowodu w postaci sprawozdania z badania CIOP, tj, w szczególności jego wyników ([...] próbek przeszło pozytywnie badanie penetracji mgłą oleju parafinowego) oraz zastosowanej metodologii (dobór uczestników badania przecieku całkowitego) i uznanie organu za związany treścią nieobligatoryjnej normy PN-EN 149+A1:2010;

X. brak zwrócenia się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego o wyjaśnienie, czy norma EN 149:2001+A1:2009, której odpowiednikiem jest norma polska PN-EN 149: 2001+A1:2010 dotyczy półmasek filtrujących przeznaczonych do pryw atnego użytku u- celu ochrony przed zjawiskiem tzw. smogu, a jeżeli tak to w jakiej części, a także ustalenia treści zlecenia Komisji Europejskiej sporządzenia tej normy, tj. dla jakich celów mają nadawać się półmaski filtrujące, tj. czy również do celów prywatnych w celu ochrony przed zjawiskiem smogu;

co ma wpływ również na zastosowanie dalszych kroków w stosunku do producenta, np. poprzez nakazanie wycofania wyrobu z obrotu, co ma miejsce w piśmie Prezesa UOKiK do skarżącego z dnia 16 marca 2018r.;

b. art. 107 § 3 K.p.a. w zw. z art. 43b ustawy o systemie oceny zgodności poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i niewystarczające uzasadnienie zaskarżonej decyzji, a to brak wskazania następujących elementów:

I. brak uzasadnienia stosowania całości, a nie części normy, w szczególności pkt 7.9.2 (penetracja metodą mgły oleju parafinowego), i brak wskazania czy zdaniem organu sprzęt został zaprojektowany do ochrony zarówno przed aerozolami stałymi jak i ciekłymi, i jak to wpływa na wybór kryteriów oceny zgodności z normą PN-EN 149+A1;

II. brak samodzielnej oceny dowodu w postaci sprawozdania z badania CIOP, tj. w szczególności jego wyników ([...] próbek przeszło pozytywnie badanie penetracji mgłą oleju parafinowego) oraz zastosowanej metodologii (dobór uczestników badania przecieku całkowitego) i uznanie organu za związany treścią nieobligatoryjnej normy PN-EN )49+Al:2010;

III. brak zdefiniowania zagrożeń i poziomów ich zagrożeń, wskazania jaki jest wystarczający poziom ochrony przed występującymi zagrożeniami, a w szczególności co oznaczają pojęcia powietrza nadającego się do oddychania, wyjaśnienia pojęć ustawowych użytych w rozporządzeniu Ministra Gospodarki w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej z dnia 21 grudnia 2005 r. oraz podstaw faktycznych i zastosowania w sprawie.

W obszernym uzasadnieniu skargi skarżąca rozwinęła i szczegółowo uzasadniła postawione zarzuty

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podtrzymując w całości argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia.

W działaniu organu Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa materialnego. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

Zarzuty skargi kwestionujące podjęte rozstrzygnięcie w żadnym miejscu argumentacji nie podważają stanowiska organu, które legło u jego podstaw, w szczególności nie wykazują wadliwości, które mogłyby zaważyć na treści rozstrzygnięcia. Stanowisko to w pełni wyjaśnia powody i przesłanki działania organu. Sąd uznaje to stanowisko za uzasadnione, tak że nie ma potrzeby jego powtarzania (por. opis stanu faktycznego w części wstępnej uzasadnienia i motywy zaskarżonej decyzji organu).

Można jedynie - na tle zarzutów skargi - podkreślić, że stosownie do art. 40k ust. 1 ww. ustawy o systemie oceny zgodności, w przypadku gdy w wyniku kontroli organ wyspecjalizowany, który ją przeprowadził, stwierdzi, że wyrób nie spełnia zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań, może, w drodze decyzji, zakazać udostępniania wyrobu na okres nie dłuższy niż 2 miesiące. Wymagania, według których oceniany jest kontrolowany wyrób, w okolicznościach stanu faktycznego tej sprawy, określają przepisy rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej (wydanego na podstawie delegacji ustawowej zawartej w art. 9 ustawy o systemie oceny zgodności), mające zastosowanie w sprawie w powiązaniu z normą PN-EN 149+A1:2010 Sprzęt ochrony układu oddechowego. Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami. Wymagania, badanie, znakowanie.

Wskazane przepisy wyznaczają ramy materialnoprawne kontroli legalności zaskarżonej decyzji, a tym samym istotne elementy stanu faktycznego niezbędne do jego subsumpcji. Z jasnej treści tych przepisów wynika, że punktem wyjścia dla ich zastosowania jest ustalenie w wyniku kontroli, że wyroby nie spełniają zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań. Takie ustalenie organ poczynił, zasadnie wywodząc, na bazie zebranego w sprawie materiału dowodowego, przede wszystkim w oparciu o sprawozdanie/wyniki z badań laboratoryjnych wykonanych w Centralnym Instytucie Ochrony Pracy - Państwowym Instytucie Badawczym w W. (Instytut Badawczy lub CiOP, cytowane szerzej w części wstępnej uzasadnienia, łącznie z wynikami oceny organoleptycznej instrukcji użytkowania, znakowania i opakowania wyrobu), że sporne wyroby/Maski antysmogowe - nie oznakowane znakiem zgodności CE, dla których nie przedłożono deklaracji zgodności WE - nie spełniają wymagań punktu 7.9.1. i 7.9.2. ww. normy a wyrób nie zawiera informacji o których mowa w pkt. 9 i 10 normy.

Okoliczność ta stanowi dostateczną przesłankę stwierdzenia, że skontrolowane wyroby są niezgodne z wymaganiami ww. rozporządzenia Ministra Gospodarki z 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualne. Z tego powodu - jak zauważył organ - ich użytkowanie stwarza zagrożenie zdrowia z uwagi na możliwość przedostania się do organizmu zanieczyszczonego powietrza. Wyrób niespełniający przewidzianych dla niego wymagań nie daje bowiem gwarancji ochrony.

Wzmiankowane badania skontrolowanych masek zostały przeprowadzone przez akredytowane laboratorium (CIOP), zgodnie z zakresem akredytacji AB 038, w odniesieniu do przepisów ww. normy mającej zastosowanie do wyrobów zaliczanych do środków ochrony indywidualnej, w myśl przepisów § 3 i § 5 ust. 1 ww. rozporządzenia w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej. W świetle pierwszego z wymienionych przepisów przez środek ochrony indywidualnej należy rozumieć urządzenia lub wyposażenie przewidziane do noszenia bądź trzymania przez użytkownika w celu jego ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń, które mogą mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub zdrowie. Stosownie zaś do drugiego przepisu środki ochrony indywidualnej mogą być wprowadzone do obrotu i stosowane wyłącznie, gdy chronią zdrowie oraz zapewniają bezpieczeństwo użytkownikom (...). Spełnianie takiej roli możliwe jest wyłącznie w sytuacji, gdy środek ochrony indywidualnej odpowiada parametrom technicznym gwarantującym ochronę przed zagrożeniami, którym ma przeciwdziałać.

W tej sprawie, odnośnie spornych wyrobów, parametry te określa ww. norma, którą organ prawidłowo zastosował dla oceny wymagań, przyjmując w tym względzie wyniki CIOP bazujące na tej normie.

Wbrew zarzutom skargi organ prawidłowo zaliczył sporne wyroby/Maski antysmogowe do środków ochrony indywidualnej w rozumieniu ww. § 3 rozporządzenia w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej. Czynnikiem uzasadniającym to zaliczenie jest kontekst celowy tych wyrobów, które oferowane są na rynku jako służące ochronie zdrowia przed zagrożeniami związanymi z zanieczyszczeniami powietrza, i których - według wskazanej przez organ informacji dołączonej do wyrobów - "wymienne filtry zapobiegają przedostawaniu się zanieczyszczeń do płuc". Prawidłowe jest w tej sytuacji ustalenie organu, że wyrób jest półmaską filtrująca w rozumieniu definicji ww. normy PN-EN 149+A1:2010. Zadaniem półmasek filtrujących jest ochrona układu oddechowego użytkownika przed szkodliwym działaniem zanieczyszczeń w powietrzu. Stosownie do § 34 ust. 4 i ust. 5 pkt 1 ww. rozporządzenia w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej półmaski filtrujące zaliczają się do środków ochrony indywidualnej o złożonej konstrukcji, obejmujących sprzęt ochrony układu oddechowego chroniący przed stałymi lub ciekłymi aerozolami bądź też drażniącymi, niebezpiecznymi, toksycznymi lub radiotoksycznymi gazami. Są więc środkiem, który ma chronić użytkownika przed zagrożeniami dla życia/zdrowia.

Tym samym wykraczają poza zakres środków ochrony indywidualnej powszechnego użytku, o których mowa w § 2 pkt 4 rozporządzenia, tj. środków które jedynie chronią przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi, wilgocią, wodą lub ciepłem (przykładowo odzież sezonowa, obuwie czy parasole) i w świetle przepisów § 34 ust. 2 i 3 rozporządzenia zaliczają się do środków ochrony indywidualnej o prostej konstrukcji, w przypadku których nie jest wymagana ocena typu WE, jeżeli projektant uznał, że użytkownik może sam ocenić poziom skuteczności ich działania w stosunku do minimalnych zagrożeń, których skutki, jeżeli są stopniowo narastające, mogą być łatwo i we właściwym czasie zidentyfikowane. Niewątpliwie takiej skuteczności działania spornych Masek antysmogowych użytkownik sam nie jest w stanie ocenić; opiera się więc na zapewnieniu oferty handlowej, która w tej sytuacji winna być zweryfikowana, czemu służy procedura certyfikacyjna/oceny zgodności przewidziana w przepisach § 33 i nast. ww. rozporządzenia w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej. Dlatego producent/upoważniony przedstawiciel, przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu zaliczającego się do środków ochrony indywidualnej o złożonej konstrukcji, obowiązany jest wyczerpać procedurę oceny zgodności uzyskując certyfikat oceny typu WE, czego konsekwencją jest umieszczenie oznakowania CE na wyrobach - środkach ochrony indywidualnej, które spełniają zasadnicze wymagania określone w rozporządzeniu oraz zostały poddane procedurom oceny zgodności (por. przepisy § 43 rozporządzenia).

Nadto, w przypadku czynników atmosferycznych, do ochrony przed którymi służą środki ochrony indywidualnej zaliczane do środków o prostej konstrukcji, chodzi o czynniki, bez uwzględnienia czynników wyjątkowych i ekstremalnych (§ 34 ust. 3 pkt 4 rozporządzenia). Niewątpliwie zaś smog należy do czynników wyjątkowych i ekstremalnych - nieporównywalnych ze zwykłymi warunkami/czynnikami atmosferycznymi, a to ze względu na źródło i sposób oddziaływania na człowieka, łączący się z zagrożeniem zdrowia, a nawet życia. Do ochrony przed smogiem służą zatem środki ochrony indywidualnej o złożonej konstrukcji w rozumieniu § 34 ust. 4 rozporządzenia, tj. przeznaczone do ochrony przed zagrożeniami, które mogą powodować poważne i nieodwracalne uszkodzenia ciała lub zmiany chorobowe, a których bezpośrednich skutków działania, według projektanta, użytkownik nie jest w stanie zidentyfikować w odpowiednim czasie; środki te podlegają, w zależności od wyboru producenta, procedurze jakościowej z § 40 albo § 41 rozporządzenia.

Skoro do środków ochrony indywidualnej o złożonej konstrukcji zalicza się wzmiankowany już wyżej sprzęt ochrony układu oddechowego w rozumieniu § 34 ust. 5 pkt 1 rozporządzenia, a wykazane zostało w sprawie, że sporne wyroby ze względu na cel i przeznaczenie przynależą do takiego sprzętu, skarżący obowiązany był przed wprowadzeniem ich do obrotu wyczerpać procedurę oceny zgodności i uzyskać certyfikat oceny typu WE. Niewyczerpanie tej procedury w połączeniu z wynikami badań, które potwierdziły niespełnianie przez wyroby wymogów normy, uzasadniało w sprawie podjęcie rozstrzygnięcia o zakazie udostępniania wyrobów.

Wyroby tego typu nabywane są z oczekiwaniem skuteczności w przeciwdziałaniu zagrożeniom, zgodnie z zapewnieniem oferty handlowej. Pozytywny wynik procedury zgodności, potwierdzony certyfikatem oceny typu WE i oznakowaniem wyrobu znakiem CE, stanowi dla nabywcy gwarancję tej skuteczności; inaczej wyrób pozostaje przedmiotem o niezweryfikowanych niczym właściwościach. Stosownie do art. 12 ustawy o systemie oceny zgodności domniemywa się, że wyrób, na którym umieszczono oznakowanie zgodności lub dla którego sporządzono dokumentację potwierdzającą spełnienie zasadniczych wymagań, jest zgodny z wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach.

W świetle poczynionych już wyżej uwag skarżący bezpodstawnie upatruje w spornych wyrobach środki ochrony indywidualnej powszechnego/prywatnego użytku zapewniające ochronę przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi, do których nie stosuje się przepisów rozporządzenia, w sytuacji gdy - jak wykazano to w okolicznościach tej sprawy - mają one chronić przed niebezpiecznymi cząstkami w powietrzu, których wdychanie grozi konsekwencjami zdrowotnymi, a nabywca - stosownie do zapewnienia oferty - uważa, że wyrób taką ochronę gwarantuje. Tym samym przesądzenie kwestii zaliczenia spornych wyrobów do środków ochrony indywidualnej, jako wyposażenia przewidzianego do noszenia przez użytkownika w celu ochrony przed zagrożeniami wpływającymi na jego bezpieczeństwo lub zdrowie, oznacza obowiązek producenta przeprowadzenia badań wyrobu - przed wprowadzeniem go do obrotu - w jednostce notyfikowanej pod kątem spełniania wymagań ww. normy PN-EN 149+A1:2010 Sprzęt ochronny układu oddechowego (...) i dostosowania wyrobu do tej normy, jako że środki ochrony indywidualnej - w myśl cytowanego już § 5 ust. 1 rozporządzenia - mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane wyłącznie, gdy chronią zdrowie oraz zapewniają bezpieczeństwo użytkownikom. Producent musi więc legitymować się potwierdzeniem takich właściwości wyrobu, zaś oznaczenie wyrobu znakiem CE jest dla nabywcy gwarancją, że przeprowadził on procedurę zgodności i deklaruje spełnianie przez wyrób wszystkich wymagań stosownie do przeznaczenia wyrobu. Wskazana norma ma zastosowanie do wszystkich półmasek filtrujących stosowanych jako sprzęt ochronny układu oddechowego do ochrony przed cząstkami powietrza.

Organ wyjaśnił w zaskarżonej decyzji wszystkie przesłanki niespełniania przez sporne wyroby zasadniczych wymagań ww. ustawy o systemie oceny zgodności i wydanego na jej podstawie rozporządzenia, w szczególności nieprzedstawienie dla nich certyfikatu zgodności ani deklaracji zgodności WE, jak również wskazał na badania przeprowadzone przez CIOP potwierdzające niespełnianie przez wyroby wymagań określonych w pkt. 7.9.1. i 7.9.2. ww. normy a wyrób nie zawiera informacji o których mowa w pkt. 9 i 10.

W świetle przepisów art. 13 ust. 1 i 2 w/w ustawy wyrób spełnia zasadnicze wymagania, jeżeli jest zgodny z postanowieniami norm lub specyfikacji zharmonizowanych; brak wykazania takiej zgodności rodzi po stronie producenta obowiązek wykazania zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych dowodów. Skarżący, nie legitymując się ww. certyfikatem oceny typu WE, ani żadnym innym wydanym dla spornych wyrobów przez notyfikowane laboratorium, takich dowodów, potwierdzających spełnianie zasadniczych wymagań przez te wyroby, nie przedstawił; dodatkowo w sytuacji, gdy stosownie do § 36 ust. 2 rozporządzenia to producent składa wniosek o ocenę typu WE w jednej jednostce notyfikowanej, właściwej dla danego środka ochrony indywidualnej. Skarżący ograniczył się natomiast do zakwestionowania działań organów podejmujących rozstrzygnięcie, co w tych warunkach nie może odnieść skutku, skoro sporne wyroby nie zostały poddane z jego inicjatywy procedurze oceny zgodności metodą akredytowaną przez żadną jednostkę notyfikowaną, przez co skarżący nie dowiódł (także w myśl powyższego na podstawie innych dowodów) spełniania przez te wyroby zasadniczych wymagań; organ zaś w oparciu o wyniki badań wyrobów przeprowadzonych przez CIOP wykazał niezgodność tych wyrobów z wymaganiami ww. normy, co przesądziło treść rozstrzygnięcia.

Jak już wzmiankowano wszystkie wyroby będące środkami ochrony indywidualnej muszą spełniać zasadnicze wymagania, których to wymagań nie wyłącza brak ustawowego obowiązku używania tych wyrobów/tu półmasek filtrujących. Samo zaliczenie wyrobu do środków ochrony indywidualnej przesądza konieczność spełniania przez ten wyrób zasadniczych wymagań. Nabywca, wchodząc w posiadanie takiego wyrobu, ma prawo oczekiwać, że spełnia on te wymagania. Odnośnie środków ochrony układu oddechowego wymagania te zostały określone w ww. przepisach rozporządzenia w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej, które jest wynikiem implementacji przepisów ww. dyrektywy Rady z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej nr 89/686/EWG. W szczególności - na użytek tej sprawy - chodzi o wdrożenie pkt. 3.10 załącznika II do tej dyrektywy Ochrona przed substancjami niebezpiecznymi i czynnikami zakaźnymi. Rozdziały 7.9, 9 i 10 ww. normy są zbieżne z pkt. 3.10.1 załącznika Ochrona układu oddechowego, gdzie stwierdza się m.in., że środki ochrony indywidualnej przeznaczone do ochrony układu oddechowego muszą umożliwić dostarczanie użytkownikowi powietrza nadającego się do oddychania, wówczas gdy znajduje się on w zanieczyszczonej atmosferze lub w atmosferze o niedostatecznej zawartości tlenu.

Organ jako organ wyspecjalizowany legitymuje się wiedzą w kwestii zastosowania ww. normy do wszystkich półmasek filtrujących, w tym do spornych w tej sprawie wyrobów strony skarżącej. Organ prawidłowo uznał zastosowanie tej normy do tych półmasek niezależnie tego, czy służą one do użytku indywidualnego/prywatnego czy zawodowego/przemysłowego. Mające w sprawie zastosowanie przepisy (szeroko omówione w zaskarżonej decyzji, tj. ww. ustawy o systemie oceny zgodności, rozporządzenia, dyrektywy i normy), nie przewidują takiego rozróżnienia. Każdy środek ochrony indywidualnej powinien bowiem spełniać zasadnicze wymagania, zaś przeprowadzenie przez producenta procedury oceny zgodności w oparciu o wymagania wskazanej normy wprowadza takie domniemanie. Inicjowanie tej procedury należy do producenta (por. § 33 i nast. rozporządzenia). Zadaniem organu jest natomiast sprawdzenie/weryfikacja, czy pozostający w obrocie wyrób zaliczający się do środków ochrony indywidualnej spełnia te wymagania, czego wyrazem powinno być legitymowanie się przez producenta deklaracją zgodności WE, certyfikatem oceny typu WE oraz oznakowanie wyrobu znakiem CE z umieszczonym obok numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która ocenia system kontroli produkowanych środków ochrony indywidualnej (por. § 43 ust. 1 rozporządzenia).

Ustalenie o niespełnianiu wzmiankowanych wymagań przez sporne wyroby organ oparł w tej sprawie na wynikach notyfikowanego w zakresie ww. dyrektywy 89/686/EWG laboratorium CIOP, odnoszących się do wymagań ww. normy, która jest jedyną normą dotyczącą wyrobów tego rodzaju, tj. półmasek filtrujących służących do ochrony przed cząstkami - używanych zawodowo, jak i prywatnie.

W świetle art. 40k ust. 1 ww. ustawy o systemie oceny zgodności stwierdzenie niespełniania przez wyrób zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań uzasadnia zakazanie udostępniania wyrobu na okres nie dłuższy niż 2 miesiące; przepis ten nie uzależnia zastosowania tej sankcji od przesłanki powodowania przez niezgodność poważnego zagrożenia. Dla zastosowania tego przepisu wystarcza samo stwierdzenie niespełniania wzmiankowanych wymagań. O przesłance stwierdzenia niezgodności z wymaganiami, nie powodujących poważnego zagrożenia, mowa jest natomiast w ust. 2 art.40k ustawy, którego organ nie zastosował w tej sprawie.

Przedmiotem kontroli i podjętego w tej sprawie rozstrzygnięcia organu była kwestia spełniania przez sporne wyroby zasadniczych wymagań w świetle prawidłowo zastosowanych przepisów ww. ustawy o systemie oceny zgodności, rozporządzenia wykonawczego do tej ustawy oraz normy PN-EN 149+A1:2010. Przepisy te w żadnym miejscu uregulowań nie przewidują stosowania do oceny spełniania przez wyrób zasadniczych wymagań przepisów ustawy Prawo ochrony środowiska czy rozporządzenia Ministra Środowiska z dnia 24 sierpnia 2012 r. w sprawie poziomów niektórych substancji w powietrzu; stanowią samodzielną podstawę rozstrzygnięcia organu w tej sprawie, opartego na ustaleniu, że użytkowanie spornych wyrobów stwarza zagrożenie dla zdrowia ze względu na możliwość przedostania się do organizmu zanieczyszczonego powietrza, a to skutkiem ustalonego zbadaniem przez notyfikowane laboratorium niespełniania przez te wyroby zasadniczych wymagań normy. Organ odnotował też zasadnie brak znakowania identyfikującego typ i klasyfikację wyrobów, w sytuacji gdy określenie poziomu ochrony półmaski klasą FFP1, FFP2 i FFP3 jest istotne dla użytkownika, tak samo jak informacja dotycząca warunków i końca przechowywania wyrobów/zdatności do użycia. Obowiązek dołączenia instrukcji użytkowania wyrobu - środka ochrony indywidualnej wynika z § 9 rozporządzenia, jako wymaganie zasadnicze.

Prawidłowo w sprawie ustalono podleganie spornych wyrobów badaniu pod względem zgodności z całością ww. normy, w tym w zakresie ww. pkt. 7.9.1, jak i pkt. 7.9.2 normy. Penetracja materiału półmaski filtrującej powinna bowiem spełniać wszystkie wymagania normy, w tym pod kątem badania penetracji aerozolem mgły oleju parafinowego, które jest badaniem ostrzejszym/dalej idącym niż badanie wobec aerozoli stałych/tu chlorkiem sodu, a tym samym gwarantuje wyczerpujący charakter i miarodajność wyniku badania wyrobu względem wymagań normy, a dalej poprawność oceny tego wyniku przez organ w świetle ww. przepisów ustawy o systemie oceny zgodności i rozporządzenia. Skarżący kwestionując wyniki badań akredytowanego/notyfikowanego laboratorium, przeprowadzone zgodnie z metodologią zharmonizowanej normy, nie przedstawił własnych dowodów na potwierdzenie spełniania przez te wyroby zasadniczych wymagań. W istocie swojej jego argumentacja zmierzała bowiem do wykazania niepodlegania tych wyrobów definicji środka ochrony indywidualnej, co zwalniałoby je z wszelkich badań. Tymczasem w sytuacji, gdy nie przeszły one procedury oceny zgodności, organ prawidłowo zakwestionował ich rynkową dostępność.

W ocenie Sądu brak podstaw do podważenia prawidłowości badania całkowitego przecieku wewnętrznego masek, co zostało wyjaśnione w zaskarżonej decyzji, także pod względem doboru uczestników badania przeprowadzonego zgodnie z wymaganiami i metodologią zharmonizowanej normy, która nie różnicuje wymagań (i metod badania) w zależności od rozmiaru wyrobu, ani nie określa płci uczestników badania. Uczestnicy, którym nie można było dopasować masek nie brali udziału w badaniu. Brak też podstaw żeby podważać profesjonalizm laboratorium CIOP w wykonywaniu powierzonych zadań i zakładać podejmowanie przez tę jednostkę, w odniesieniu do zbadania spornych wyrobów, czynności nieadekwatnych, czy sprzecznych z zasadami ich oceny w świetle obowiązujących przepisów, w tym przede wszystkim ww. normy PN-EN 149+A1:2010. Z normy tej wprost wynika obowiązek zaprojektowania wyrobu/półmaski filtrującej do ochrony zarówno przed aerozolami stałymi jak i ciekłymi, co oznacza, że stosownie do samej normy maska ma chronić przed wszystkimi typami aerozoli. Stanowisko organu w tym zakresie argumentacji jest również prawidłowe (tak też tut. Sąd w analogicznej sprawie o sygn. akt VI SA/Wa 846/18).

W myśl art. 41c ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy o systemie oceny zgodności, jeżeli w wyniku kontroli stwierdzono, że wyrób nie spełnia zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań, a strona nie podjęła działań, o których mowa w art. 41 b ust. 1, organ prowadzący postępowanie może w drodze decyzji nakazać wycofanie wyrobu z obrotu lub użytku, zakazać udostępniania wyrobu oraz powiadomienie konsumentów lub użytkowników wyrobu o stwierdzonych niezgodnościach z zasadniczymi, szczegółowymi łub innymi wymaganiami, określając termin i sposób powiadomienia. Zgodnie z art. 41 c ust. 4 w.w ustawy organ prowadzący postępowanie może także nakazać odkupienie wyrobu na żądanie osób, które faktycznie nim władają. Jak stanowi art. 41 c ust. 9 cyt. ustawy jeżeli wymaga tego interes konsumentów lub użytkowników wyrobu, organ prowadzący postępowanie nadaje decyzji, o której mowa w ust. 3, rygor natychmiastowej wykonalności.

Zgodnie z treścią art. 40j ust. 1 ustawy o systemie oceny zgodności, w przypadku stwierdzenia, że wyrób nie spełnia zasadniczych lub szczegółowych wymagań, opłaty związane z badaniami ponosi osoba, która wprowadziła wyrób do obrotu lub oddała go do użytku, a zgodnie z art. 40j ust. 2 ustawy o systemie oceny zgodności, opłaty, o których mowa w ust. 1, organ wyspecjalizowany ustala na podstawie uzasadnionych kosztów badań, z uwzględnieniem rodzaju badanego wyrobu oraz stopnia skomplikowania i zakresu przeprowadzonych badań.

Reasumując w sprawie wyjaśniono wszystkie istotne dla podjętego rozstrzygnięcia okoliczności stanu faktycznego. Nie budzi też wątpliwości Sądu prawidłowość prawnej oceny tych okoliczności przez organ. Szeroka argumentacja skargi ma w tych warunkach charakter polemiczny względem stanowiska organu, które zostało należycie umotywowane; jak już wzmiankowano organ nie naruszył w sprawie żadnego z szeroko omawianych w skardze przepisów postępowania ani przepisów prawa materialnego. Zadziałał w granicach swoich kompetencji i zgodnie z tymi przepisami. Uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada wymogom art. 107 § 3 k.p.a.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

Z tych wszystkich względów Sąd na podstawie art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł, jak w sentencji wyroku.