Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1111/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-12-22 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 101 pkt 4, art. 65 ust. 1, art. 72 ust. 1, art. 87 ust. 2, art. 120 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2020 poz 944
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
article: art. 145 par. 1 pkt 1 lit. c), art. 200, art. 205 par. 2
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Dziedzic-Chojnacka Sędziowie Sędzia WSA Tomasz Sałek (spr.) Sędzia WSA Joanna Wegner po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 22 grudnia 2020 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 1497 (jeden tysiąc czterysta dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

A. sp. z o. o. z siedzibą w W. (dalej także jako "A." "spółka" "przedsiębiorca" "strona") wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej także jako "GIF" lub "organ odwoławczy") z dnia [...] marca 2020 r. nr [...].

Podstawę prawną zaskarżonej decyzji stanowi art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm., dalej: "p.f.") oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2020 r. poz. 256, dalej też jako "k.p.a.").

Zaskarżoną decyzją Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy decyzję [...]Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej także jako "WIF" lub "organ I instancji") z dnia [...] kwietnia 2018 r. nr [...] cofającą skarżącej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

W uzasadnieniu organ odwoławczy wskazał, że pismem z 21 lipca 2015 r. nr [...], Dyrektor Urzędu Kontroli Skarbowej w Z. (dalej: "Dyrektor UKS") wystosował do WIF notę sygnalizacyjną, w której zawiadomił o nieprawidłowościach ustalonych w trakcie postępowań kontrolnych, prowadzonych wobec O. sp. z o.o. z siedzibą w C.. O. sp. z o.o. do 5 marca 2015 r. działała pod firmą P. sp. z o.o,, która w okresie od 24 października 2012 r. do 18 lutego 2014 r. miała siedzibę w G., natomiast od 18 lutego 2014 r. w C. W nocie Dyrektora UKS wskazano, iż "W badanym przez Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej w Z. okresie, tj. w 2013 r. podmiot prowadził działalność gospodarczą na podstawie zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr [...] z dnia [...] marca 2013 r. wydanego dla przedsiębiorcy P. sp. z o.o. z siedzibą w G. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w G. (...) W toku (...) postępowań kontrolnych prowadzonych wobec P. Sp. z o.o. ul. [...] za okres od 1 czerwca 2013 r. do 31 grudnia 2013 r. organ kontroli skarbowej zgromadził materiał dowodowy, z którego wynika, iż w 2013 r. Spółka dokonywała zakupu leków od aptek. Zakupu leków w ilościach hurtowych dokonywano od następujących aptek: A. D. Sp. z o.o. ul. [...] w kwocie 492.627,69 zł. W treści noty sygnalizacyjnej wskazano faktury VAT odnoszące się do ww. transakcji:

1) faktura z dnia [...] lipca 2013 r., nr [...], na kwotę 22 750 zł netto;

2) faktura z dnia [...] lipca 2013 r., nr [...] zł netto.

GIF wskazał, że w związku z powyższą notą sygnalizacyjną, pismem z 8 kwietnia 2016 r., WIF zawiadomił A. o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie [...]" zlokalizowanej przy ul. [...] (dalej: "Apteka"). Organ podał, że WIF - w trakcie ww. postępowania administracyjnego - podejmował działania mające na celu uzyskanie od spółki uwierzytelnionych odpisów ww. faktur VAT. Jednak działania te nie przyniosły efektu. Spółka prezentowała stanowisko, że nie dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do O. sp. z o.o.

W ocenie GIF materiał dowodowy zgromadzony w sprawie dawał podstawy do cofnięcia spółce zezwolenia na prowadzenie ww. apteki ogólnodostępnej, z uwagi na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Organ wyjaśnił, powołując się przy tym na art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 101 pkt 4, art. 65 ust. 1 p.f. oraz orzecznictwo sądów administracyjnych, że organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Ustawodawca wymaga zatem, by przedsiębiorca posiadający zezwolenie, przez cały czas prowadzenia apteki ogólnodostępnej spełniał warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania tego rodzaju działalności gospodarczej. Użycie w przepisie określenia "cofa zezwolenie" oznacza, że zaistnienie sytuacji, gdy przedsiębiorca "przestał spełniać warunki", zobowiązuje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Cofnięcie zezwolenia jest w takiej sytuacji obligatoryjne. Warunki określone przepisami prawa, o jakich mowa w tym przepisie, obejmują rękojmię należytego prowadzenia apteki. Stosownie do art. 101 pkt 4 p.f. odmawia się udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Oznacza to, że podmiot uzyskujący zezwolenie na prowadzenie apteki, musi dawać rękojmię należytego jej prowadzenia, przy czym rękojmią tą musi legitymować się przez cały okres wykonywania tej działalności. W przeciwnym przypadku narazi się na sankcję z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. w postaci cofnięcia zezwolenia.

Zdaniem organu nota sygnalizacyjna stanowi dokument urzędowy w rozumieniu art. 76 § 1 k.p.a., stanowiący, że dokumenty urzędowe, sporządzone w przepisanej formie przez powołane do tego organy państwowe w ich zakresie działania stanowią dowód tego, co zostało w nich urzędowo stwierdzone. Nota sygnalizacyjna została natomiast sporządzona na podstawie art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 28 września 1991 r. o kontroli skarbowej (Dz. U. z 2015 r. poz. 553), zgodnie z którym Generalny Inspektor Kontroli Skarbowej lub dyrektor urzędu kontroli skarbowej może zwrócić się do sprawującego nadzór nad kontrolowanym lub do właściwego organu z notą sygnalizacyjną informującą o dostrzeżonych nieprawidłowościach. Dlatego też, w ocenie GIF - wbrew twierdzeniom spółki podnoszonym w trakcie postępowania administracyjnego, jak i w odwołaniu - nota sygnalizacyjna Dyrektora UKS stanowi dowód tego, że A. w okresie od 8 lipca 2013 r. do 24 listopada 2013 r. dokonała zbycia produktów leczniczych P. sp. z o.o. z siedzibą w G., prowadzącej hurtownię farmaceutyczną przy ul. [...]. W nocie tej wskazano numery faktur VAT, daty ich wystawienia oraz kwoty transakcji. Wskazane dane potwierdzają, że poprzez sprzedaż produktów leczniczych podmiotowi prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną, spółka brała udział w tzw. odwróconym łańcuchu dostaw. GIF stwierdził, uznając za słuszne stanowisko organu I instancji, że jakkolwiek na podstawie art. 76 § 3 k.p.a. możliwe jest przeprowadzenie dowodu przeciwko treści dokumentu urzędowego, to jednak spółka poza polemiką z WIF nie podważyła skutecznie treści noty sygnalizacyjnej Dyrektora UKS z dnia 21 lipca 2015 r. Organ odwoławczy przychylił się również do oceny WIF, że spółka utrudniała wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną, poprzez niedostarczenie dokumentacji mającej istotne znaczenie w przedmiotowym postępowaniu (tj. uwierzytelnionych odpisów faktur VAT wskazanych w nocie sygnalizacyjnej z dnia 21 lipca 2015 r.). W pismach, stanowiących odpowiedź na wezwania organu, spółka informowała, że nigdy nie dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do podmiotu P. sp. z o.o., prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Informacjom tym, zdaniem GIF, jednoznacznie przeczy jednak kontrola skarbowa prowadzona w spółce oraz faktury, na które powołuje się Dyrektor UKS w nocie sygnalizacyjnej z dnia 21 lipca 2015 r.

Organ odwoławczy zwrócił także uwagę na niezgodności stwierdzone w czasie kontroli w Aptece, tj.:

1) sprzedaż produktów leczniczych do przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną F. sp. z o.o. z siedzibą w W.,

2) sprzedaż produktów leczniczych do przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną I. sp. z o.o. z siedzibą w W.

GIF zauważył, że okoliczności te nie były przedmiotem analizy WIF na etapie rozstrzygania sprawy w I instancji, na co wskazuje treść uzasadnienia decyzji z dnia [...] kwietnia 2018 r. Organ I instancji nie wydał też postanowienia o włączeniu w poczet materiału dowodowego sprawy protokołu kontroli doraźnej z dnia [...] lutego 2016 r. nr [...], wraz z załącznikami. W ocenie GIF okoliczności te nie stanowią jednak przeszkody, aby fakty stwierdzone podczas ww. kontroli doraźnej, zostały wykorzystane przez GIF w postępowaniu odwoławczym od decyzji WIF z dnia [...] kwietnia 2018 r. Wynikają one z dokumentacji, którą dysponował organ I instancji z urzędu.

GIF wskazał na nieuprawnione zaopatrywanie się podmiotów leczniczych, wykonujących jedynie ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, w produkty lecznicze niewymienione w odpowiednim wykazie produktów stosowanych w tym zakresie. Ponadto sama ilość jednorazowych dawek produktów leczniczych, stanowiących przedmiot zapotrzebowani, wykluczała, zdaniem GIF, w świetle doświadczenia życiowego, ich przeznaczenie wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. W ocenie GIF przedsiębiorca, prowadzący aptekę poprzez fachowy personel, powinien mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanych zapotrzebowań, tj. czy są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Przedsiębiorca jest również w stanie samodzielnie sprawdzić rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (za pomocą powszechnie dostępnego w systemie teleinformatycznym Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą). Podobnie może on sprawdzić, czy przedsiębiorca będący podmiotem wykonującym działalność leczniczą, nie jest jednocześnie posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Tymczasem F. sp. z o.o., prowadząca Przychodnię Lekarską F., w okresie, którego dotyczą zapotrzebowania realizowane przez Aptekę, posiadała równolegle zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Organ podkreślił, że F. sp. z o.o. występuje jako płatnik na fakturach dotyczących zapotrzebowań realizowanych na rzecz nabywcy Przychodni Lekarskiej F. W sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania, dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, to podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną powinien powziąć podejrzenie co do możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Rzeczywistym powodem ich nabywania może być bowiem zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię farmaceutyczną. Mając na uwadze te okoliczności faktyczne, tj. posiadanie przez F. sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie w okresie objętym kontrolą doraźną zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego, występowanie ww. spółki w charakterze płatnika na fakturach VAT dotyczących zapotrzebowań realizowanych przez Aptekę na rzecz Przychodni Lekarskiej F., duże ilości produktów leczniczych sprzedanych na podstawie zapotrzebowań, dodatkowo w części zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, GiF stanął na stanowisku, że Apteka dokonywała nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. Stanowi to o utracie rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, a dalej - o konieczności cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f.

Na powyższą decyzję A. sp. z o.o. z siedzibą w W. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając:

1. naruszenie przepisów prawa materialnego:

a) art. 37ap ust.1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. poprzez utrzymanie w mocy decyzji WIF i wydanie decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, podczas gdy przepis art. 101 pkt 4 p.f. znajduje zastosowanie wyłącznie w zakresie odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;

b) art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. poprzez jego niezastosowanie, podczas gdy zgodnie z dyspozycją przywołanego przepisu właściwy organ w drodze decyzji powinien nakazać usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień, czego organ odwoławczy w przedmiotowej sprawie nie dokonał:

c) art. 2 ust. 1 pkt 11 i 12, art. 8, art. 10 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. (tekst jedn. Dz.U. z 2018 r. poz. 160 z póżn. zm., dalej: "ustawa o działalności") poprzez ich zastosowanie, podczas gdy przywołane przepisy dotyczą działalności leczniczej realizowanej poprzez podmioty lecznicze, a nie apteki ogólnodostępnej, co miało wpływ na wydanie skarżonej decyzji;

2. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy:

d) a contrario art. 15zzs ust. 9 z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. Dz.U z 2020 r. poz. 374) w zw. z art. 10 § 1 k.p.a. poprzez wydanie decyzji w czasie ogłoszonego stanu epidemii ogłoszonego z powodu COVID-19. podczas gdy zgodnie z przywołaną regulacją organ administracji może z urzędu wydać odpowiednio decyzję w całości uwzględniającą żądanie strony lub uczestnika postępowania, zaświadczenie o braku podstaw do wniesienia sprzeciwu, wyrazić stanowisko albo wydać interpretację indywidualną, a w tym kręgu nie znajduje się decyzja o odebraniu uprawnień stronie postępowania, jaką bezsprzecznie jest decyzja o cofnięciu zezwolenia, co stanowiło prowadzenie postępowania bez poszanowania praw strony i miało wpływ na decyzję;

e) art. 15 k.p.a. poprzez naruszenie zasady dwuinstancyjności i wydanie decyzji w zakresie szerszym niż organ I instancji z pominięciem stanowiska spółki;

f) art. 139 k.p.a. poprzez wydanie decyzji na niekorzyść strony odwołującej się i rozszerzenie postępowania względem postępowania przed organem I instancji, podczas gdy organ odwoławczy nie może wydać decyzji na niekorzyść strony odwołującej się, chyba ze zaskarżona decyzja rażąco narusza prawo lub rażąco narusza interes społeczny, a GIF me wykazał takich okoliczności w zaskarżonej decyzji;

g) art. 81a § 1 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie, podczas gdy zgodnie z treścią przywołanego przepisu, jeżeli przedmiotem postępowania administracyjnego jest nałożenie na stronę obowiązku bądź ograniczenie lub odebranie stronie uprawnienia, a w tym zakresie pozostają niedające się usunąć wątpliwości co do stanu faktycznego, wątpliwości te są rozstrzygane na korzyść strony, co miało wpływ na wynik sprawy;

h) art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. poprzez dowolną ocenę dowodów polegającą na błędnym przyjęciu, iż strona nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, podczas gdy strona spełnia wszelkie kryteria wymagane przez przepisy prawa farmaceutycznego i daje omawianą rękojmię, a domniemanie rękojmi nie zostało obalone przez dowody przeprowadzone przez organ odwoławczy;

i) art. 7, art. 77 § 1 t 80 k.p.a. poprzez oparcie decyzji na nocie sygnalizacyjnej Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej w Z. z dnia [...] lipca 2015 roku, podczas gdy nota sygnalizacyjna nie stanowi dowodu w rozumieniu przepisów kpa;

j) art. 7, art. 77 § 1 i 80 k.p.a. poprzez uznanie, iż:

- apteka spółki sprzedała produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznej O. sp. z o.o. (poprzednio P. sp. z o.o.) na podstawie faktur VAT wymienionych w nocie sygnalizacyjnej, podczas gdy strona wykazała, że nie wystawiła takich faktur VAT;

- spółka utrudniała wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną, poprzez gdy strona współpracowała z organem odwoławczym i składała dokumenty do akt sprawy;

- sprzedaż produktów leczniczych do podmiotu leczniczego stanowi sprzedaż do hurtowni farmaceutycznej, podczas gdy brak jest materiału dowodowego potwierdzającego tę okoliczność;

- sprzedaż produktów leczniczych do podmiotu leczniczego powoduje utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki;

- zaistniało uzasadnione podejrzenie wykorzystania produktów leczniczych w celu pozamedycznym, podczas gdy brak jest przesłanek uzasadniających takie podejrzenie;

- przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu;

- co miało wpływ na wynik sprawy.

k) art. 8 i 10 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (tekst jedn. Dz. U. z 2019 r. poz. 1292 dalej: "prawo przedsiębiorców") poprzez ich niezastosowanie i wydanie decyzji na niekorzyść strony, podczas gdy obowiązkiem GIF było zastosowanie ww. regulacji.

W związku z powyższym skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz o rozważenie uchylenia decyzji organu I instancji, a także, o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z dokumentu w postaci zestawienia liczby pacjentów obsłużonych w aptece spółki wraz z liczbą zrealizowanych recept, na okoliczność działalności apteki w zgodzie z przepisami dotyczącymi wykonywanej działalności, braku skarg na działalność apteki, zaopatrywania miejscowej ludności w produkty lecznicze.

W odpowiedzi na skargę organ odwoławczy wniósł o jej oddalenie i podtrzymał wcześniej prezentowaną argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, zważył co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2018 roku, poz. 2107), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, tekst jednolity Dz. U z 2019 r., poz. 2325 ze zm.; zwana dalej "p.p.s.a.").

Rozpoznając sprawę ze skargi A. sp. z o. o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2020 r., w ramach wskazanych powyżej kryteriów, stwierdzić należy, że zasługuje ona na uwzględnienie.

Zdaniem Sądu, Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydając zaskarżoną decyzję, dopuścił się, mogącej mieć zasadniczy wpływ na ostateczny wynik sprawy - obrazy przepisów postępowania administracyjnego, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 15, art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a. - polegającej na niewyjaśnieniu wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy.

Otóż zaskarżoną decyzją, organ odwoławczy, utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2018 r. cofającą skarżącej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z uwagi utratę przez nią rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, stosownie do treści art. 101 pkt 4 u.p.f. W tym miejscu podkreślić należy, że nie ma racji skarżąca, wskazując, iż art. 101 pkt 4 prawa farmaceutycznego znajduje zastosowanie wyłącznie w przypadku odmowy udzielenia zezwolenia, z uwagi na literalne brzmienie przywołanego przepisu. Otóż w myśl art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy podmiot przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Z kolei stosownie do art. 101 pkt 4 u.p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Tym samym w u.p.f. racjonalny ustawodawca przewidział wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki przez cały czas wykonywania tego rodzaju szczególnej – regulowanej – działalności, nie zaś jedynie na etapie wydawania stosownego zezwolenia. Analizując treść cyt. przepisów nie budzi wątpliwości Sądu, że stwierdzenie zaprzestania spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa – w tym wymogu rękojmi należytego prowadzenia apteki – skutkuje cofnięciem zezwolenia.

Reasumując, wymóg dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki, to jeden z warunków prowadzenia apteki, niespełnienie którego jest przesłanką obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. Użycie bowiem w tym przepisie określenia "cofa zezwolenie" oznacza, że zaistnienie sytuacji, gdy przedsiębiorca "przestał spełniać warunki", zobowiązuje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Cofnięcie zezwolenia jest w takiej sytuacji obligatoryjne. Warunki określone przepisami prawa, przewidziane w art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., obejmują rękojmię należytego prowadzenia apteki, o jakiej mowa w ww. art. 101 pkt 4 u.p.f.

Z kolei sam zakres i sposób rozumienia rękojmi na gruncie art. 101 pkt 4 u.p.f., pozostawiony jest organom wydającym decyzje, które muszą dokonać oceny zjawisk mających uzasadniać utratę rękojmi. Nie ma bowiem definicji ustawowej tego pojęcia; w szerokim ujęciu rękojmię tę wiąże się ze specjalnymi cechami, właściwościami i sposobem działania podmiotów obdarzonych szczególnym zaufaniem. Rękojmię należytego prowadzenia apteki daje pomiot, zachowanie którego świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności. Obowiązki nałożone na ten podmiot przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich prowadzący aptekę może poruszać się, prowadząc reglamentowaną tą ustawą, działalność. Rękojmia należytego prowadzenia apteki to zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech podmiot prowadzący aptekę będzie prawidłowo wykonywał swoją działalność. Będący osobą prawną podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi legitymować się cechami gwarantującymi prawidłowość prowadzonej działalności gospodarczej. Przekroczenie przez podmiot prowadzący aptekę/odpowiednio punkt apteczny granic zakreślonych ustawą upf obowiązków stanowi przyczynę utraty rękojmi, skutkującą cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki. Ustawa ta, regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi, jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość. Stosownie do art. 65 ust. 1 ustawy u.p.f. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Wszelkie odstępstwa od tych zasad są niedopuszczalne i godzą w rękojmię należytego prowadzenia apteki/punktu aptecznego. Przekroczenie przez podmiot prowadzący aptekę warunków, na jakich w świetle przepisów ustawy działalność ta ma być wykonywana, stanowi przyczynę utraty rękojmi. Podmiot taki nie daje bowiem gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa, a tym samym nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Dlatego stwierdzenie naruszeń przez podmiot prowadzący aptekę przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne (u.p.f.), powinno być brane pod uwagę przy ocenie spełnienia wymogu rękojmi należytego prowadzenia apteki. Wbrew zarzutom skargi samo ustanowienie w art. 86a u.p.f. wprost zakazu tzw. "odwróconej dystrybucji" nie można odczytywać jako normatywnej zmiany jakościowej, w stosunku do poprzedniego stanu prawnego. Wprowadzenie art. 86a zasadnie jest traktowane jako zmiana w istocie o charakterze klasyfikacyjnym i redakcyjnym (por. wyrok NSA z dnia 17 października 2018 r. II GSK 3320/16 i powołane tam poglądy doktryny). Stosownie do treści art. 68 ust. 1 powołanej ustawy, zasadą jest, że w aptekach ogólnodostępnych prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi a w myśl art. 72 ust. 1 u.p.f. obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie określone tym przepisem podmioty, w tym hurtownie farmaceutyczne. Z treści tych regulacji wprost wynika, że ustawodawca wykluczył możliwość prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi przez apteki. Art. 87 ust. 2 u.p.f. jednoznacznie wskazuje, że apteki ogólnodostępne przeznaczone są do: 1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8; 2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2. Ponadto, skoro w myśl art. 96 ust. 1, produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty; 2) bez recepty; 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów - to nie powinno budzić wątpliwości, że prowadzenie przez aptekę działań innego typu, "z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności" (art. 72 ust. 3) nie jest dopuszczalne. W tym niedopuszczalna jest sprzedaż produktów leczniczych przez podmiot prowadzący aptekę na rzecz podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. W tym stanie rzeczy - wbrew wywodom skargi - naruszanie prawem określonych zasad działania apteki ogólnodostępnej nie może być uznane za uchybienia, co najwyżej należące do kategorii uchybień objętych normą art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f. Zgodnie bowiem z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień, a w myśl art. 103 ust. 2 pkt 1 u.p.f. może cofnąć zezwolenie, jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w jego decyzji, wydanej na podstawie ustawy, jednak wobec regulacji zawartych w ww. przepisach art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 i art. 103 ust. 2 pkt 1 w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. zasadne jest ustalenie, że ustawodawca - wskazując na przesłanki obligatoryjnego (art. 37ap ust. 1 pkt 2) i fakultatywnego (art. 103 ust. 2 pkt 1) cofnięcia zezwolenia - odróżnia uchybienia podlegające usunięciu, nieusunięcie których może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki (fakultatywnie), od uchybień świadczących o utracie przez podmiot prowadzący aptekę rękojmi należytego jej prowadzenia i skutkujących obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia. Art. 120 ust.1 pkt 2 u.p.f. nie znajduje zatem zastosowania w sytuacji, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, a więc – jak, zdaniem organu, w tej sprawie – utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki, co skutkować winno obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia.

Jednakże, na co warto zwrócić uwagę, podstawą wszczęcia przez [...]Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego postępowania w sprawie cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, były informacje zawarte w nocie sygnalizacyjnej Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej w Z. z [...] lipca 2015 r. Dyrektor UKS informował w niej o stwierdzonym w toku kontroli skarbowej, dotyczącej podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, zakupie przez ww. spółkę O., leków, w ilościach hurtowych między innymi od skarżącej. Natomiast, jedyną informacją na temat tej nieprawidłowości jest wspomniana nota sygnalizacyjna, wystosowana przez Dyrektora UKS na podstawie art. 32 ustawy z dnia 28 września 1991 r. o kontroli skarbowej (już nie obowiązującej). Wspomniany przepis art. 32 ust. 1 ustawy o kontroli skarbowej stanowił, że Generalny Inspektor Kontroli Skarbowej lub dyrektor urzędu kontroli skarbowej może zwrócić się do sprawującego nadzór nad kontrolowanym lub do właściwego organu z notą sygnalizacyjną informującą o dostrzeżonych nieprawidłowościach. Jednakże, zdaniem Sądu, w realiach tej konkretnej sprawy, sam zapis w znajdującej się w aktach nocie sygnalizacyjnej oraz tabela z wyliczeniem numerów faktur, ich dat i wartości, nie jest wystarczającym dowodem, że do sprzedaży w ramach odwróconego łańcucha doszło. W szczególności, że organy, zarówno w pierwszej, jak i drugiej instancji, wspomnianych faktur, mających obrazować przebieg transakcji, nie pozyskały. W konsekwencji nie jest wiadomym po pierwsze, jaki rodzaj produktów leczniczych był przedmiotem obrotu, bowiem w treści noty jest jedynie informacja o "zakupie leków". Warto natomiast zauważyć, że u.p.f. w art. 2 pkt 32 posługuje się terminem – "produkt leczniczy" – rozumiany jako substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Koniecznym było zatem, w sytuacji, w której wspomnianych faktur, organy inspekcji farmaceutycznej nie uzyskały od skarżącej, zwrócenie się do Dyrektora Skarbowej w Z. o ich przedłożenie. Warto zauważyć, że zgodnie z 299 § 3 pkt 15 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jednolity Dz. U. z 2020 roku, poz. 1325 ze zm., dalej też jako "O.p."), ograny podatkowe, udostępniają informacje zawarte w aktach spraw podatkowych, z wyłączeniem informacji określonych w art. 182, także organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w celu realizacji jej zadań ustawowych. Organy inspekcji farmaceutycznej zarzucają przy tym skarżącej, że faktur tych im nie udostępniła. Jednakże pomijają konsekwentne stanowisko spółki, negujące w ogóle ich wystawienie przez nią, chociażby z uwagi na odmienną numerację faktur przyjętą w przedsiębiorstwie skarżącej. Nie ulega wątpliwości, że pozyskanie w trybie art. 299 § 3 pkt 15 O.p. spornych faktur, umożliwiłoby zweryfikowanie zarówno charakteru asortymentu, będącego przedmiotem obrotu, jak i osób wystawiających faktury, co pozwoliłoby z kolei powiązać je ze skarżącą, jako ich wystawcą, lub wręcz przeciwnie, wykluczyć taki związek. Nie ma tu znaczenia przypisywanie nocie sygnalizacyjnej rangi "dowodu urzędowego", bowiem kwestią kluczową jest tu raczej niepełny charakter jej zapisów, nie pozwalający zweryfikować, wszystkich relewantnych dla wyniku spawy okoliczności. Podkreślenia wymaga, że z przepisów rozdziału 4 działu II k.p.a., w szczególności z art. 75 k.p.a. wynika, że dowodem w postępowaniu administracyjnym mogą być dowody samodzielnie pozyskane i utrwalone przez organ w toku tego postępowania, ale także dowody pochodzące z innego postępowania. Organ prowadzący postępowanie administracyjne w przypadku potrzeby posłużenia się dowodami pochodzącymi z innego postępowania nie jest bezwzględnie związany zasadą bezpośredniości rozumianą jako obowiązek oparcia ustaleń faktycznych na dowodach bezpośrednio przeprowadzonych przez tenże organ. Dyrektywa nakazująca organowi dokonywanie ustaleń przy wykorzystaniu przede wszystkim dowodów pierwotnych, a unikaniu zastępowania dowodów pierwotnych pochodnymi może doznawać z tego względu w określonych sytuacjach wyjątku, co prowadzić będzie do możliwości dokonania ustaleń faktycznych w sprawie na podstawie oceny opartej np. o zeznania świadków, gdy organ nie dokona ich procesowego przesłuchania, ale posłuży się wyłącznie protokołami ich zeznań złożonych i utrwalonych w innej sprawie. W realiach niniejszej sprawy takimi, niezbędnymi dowodami, winny być uzyskane od Dyrektora UKS, faktury, gdyż to fakt ich wystawienia, i dokonania na tej podstawie sprzedaży podmiotowi nieuprawnionemu, stanowił przesłankę uznania przez organ, że skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki.

W konsekwencji koniecznym jest uchylenie na mocy art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, zaskarżonej decyzji, tak, aby w toku postępowania odwoławczego, GIF, mógł materiał dowodowy w powyższym zakresie uzupełnić a następnie dokonać jego oceny, w tym skonfrontować z zarzutami skarżącej.

Przedwczesna jednocześnie byłaby ocena naruszeń dotyczących sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów leczniczych z uwagi na niezgodność ich profilu z treścią zapotrzebowań, sformułowana dopiero przez GIF w skarżonej decyzji. Organ odwoławczy nie wskazał bowiem, czy samo to naruszenie, jego zdaniem, przesądza o utracie niezbędnej rękojmi przez skarżącą, czy też ma jedynie charakter akcesoryjny, wobec kluczowego naruszenia, jakim była zarzucana skarżącej, sprzedaż produktów leczniczych do P. Nie jest zatem wiadomym, czy każde z zarzucanych spółce naruszeń, samoistnie stanowiłoby, w ocenie GIF, podstawę do cofnięcia jej zezwolenia na prowadzenie apteki z uwagi na utratę rękojmi, czy też przypisuje im jakąś gradację, lub dopiero ich suma pozwala na postawienie tak daleko idącej konkluzji. Dlatego też, w toku ponownego rozpoznania sprawy na etapie postępowania odwoławczego, GIF winien będzie, poza uzupełnieniem materiału dowodowego, dokonać jednoznacznej oceny charakteru formułowanych wobec spółki zarzutów, tak, aby umożliwić ich ocenę w ramach ewentualnego postępowania sądowoadministracyjnego.

O kosztach sądowych postanowiono w oparciu o art. 200 i 205 § 2 p.p.s.a.