Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1192/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-01-23 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 153, art. 145 par. 1 pkt 1 lit. a
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
journal: Dz.U.UE.L 1993 nr 169 poz 1 art. 1 ust. 5 pkt g
law: Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
article: art. 2 ust. 1 pkt 38 a i b, art. 3 ust. 1 pkt 5
journal: Dz.U. 2017 poz 211
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska - Kuraszkiewicz Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 stycznia 2018 r. sprawy ze skargi B. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2017 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że produkt nie jest wyrobem medycznym uchyla zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] września 2016 r.


UZASADNIENIE

[...] sp. z o. o. z siedzibą w K. (dalej też jako "skarżący" lub "wnioskodawca") wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję z [...] marca 2017r. nr [...] Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który utrzymał w mocy swoją zaskarżoną decyzję z [...] września 2016 r. nr [...] stwierdzającą, że opatrunek B., którego wytwórcą jest [...] Sp. z o. o. z siedzibą w K., nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Jako podstawa prawna zaskarżonej decyzji został wskazany art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 23 ze zm.) – dalej zwana jako "k.p.a." w zw. z art. 87 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211) – dalej też "uwm", "ustawa", "ustawa o wyrobach medycznych".

Z treści uzasadnienia decyzji wynika, że podstawą stwierdzenia, że opatrunek B. nie jest wyrobem medycznym był art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych.

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym:

W dniu [...] lutego 2016 r. strona, jako wytwórca w trybie art. 58 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876, ze zm.), dalej "ustawa o wyrobach medycznych", zgłosiła do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opatrunek B., jako wyrób medyczny klasy I według reguły 4 podanej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416).

Według załączonych do ww. zgłoszenia wzorów instrukcji używania i oznakowań opatrunek B. zawiera sterylne kultury larw Phaenicia sericata, przeznaczony jest "do oczyszczania i pochłaniania wysięku z trudno gojących się ran", może być stosowany "we wszelkich rodzajach ran z tkanką nekrotyczną" oraz "nadaje się do aplikacji w przypadku ran głębokich i nieregularnych".

W dniu [...] września 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dalej "Prezes Urzędu", wydał decyzję nr [...] w której stwierdził, że opatrunek B., którego wytwórcą jest skarżąca, nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 ze zm.), dalej "ustawa o wyrobach medycznych". Odnosząc się do załączonej przez stronę do pisma z [...] kwietnia 2016 r. opinii eksperta, że opatrunek B. spełnia definicję wyrobu medycznego, organ "nie zaprzecza, że jest tak w istocie". Jednakże ocenił, że art. 3 ust. 1 pkt 5 ww. ustawy o wyrobach medycznych wyłącza stosowanie jej przepisów do opatrunku B., co oznacza, że opatrunek ten nie może być uznany za wyrób medyczny.

Strona wniosła w terminie o ponowne rozpatrzenie sprawy klasyfikacji opatrunków z żywymi kulturami larw muchówki Phaenicia sericata do oczyszczania i pochłaniania wysięku z trudno gojących się ran. Jej zdaniem, art. 3 ust. 1 pkt 4 i 5 ww. ustawy dotyczy przeszczepów, a intencją ustawodawcy było wyłączenie spod definicji kategorii wyrobu medycznego żywych komórek i tkanek zarówno ludzkich jak i zwierzęcych służacych do transplantacji. Dlatego też powtarzało się słowo «przeszczepów»,na początku każdego paragrafu. Gdyby chodziło o wykluczenie z definicji wyrobu medycznego wszelkich komórek i tkanek, fraza ta pojawiłaby się jako niezależny punkt. Strona uważa, że całe organizmy owadów, odgraniczone od skóry pacjenta powłokami ciała (pancerzem chitynowym) oraz siatką i pozostawione w kontakcie ze skórą pacjenta przez okres 72 godzin warunków tego wykluczenia nie spełniają. Poza tym fraza «(...) tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego» wskazuje, że komórki te i tkanki musiały być wyizolowane z ciała zwierzęcia, a ich dalszy rozwój mógłby odbywać się jedynie w ciele pacjenta.". Według strony "nie ma prostego przełożenia, że organizm owada występujący w opatrunku zbudowany jest z komórek i tkanek pochodzenia zwierzęcego".

Strona analizuje również art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy o wyrobach medycznych, dotyczący m.in. tkanek i komórek wyłącznie pochodzenia ludzkiego oraz wyrobów medycznych zawierających tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego, nie ma zatem zastosowania do tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego. Kultury larw Phaenicia sericata nie są tkankami i komórkami pochodzenia ludzkiego, ani nie są zbudowani; z takich tkanek i komórek, wobec czego powołany przepis nie ma zastosowania w przedmiotowej sprawie. Wg strony, art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych dotyczy jedynie wyłączenia stosowania ww. ustawy w zakresie przeszczepów pochodzenia zwierzęcego, przekonując przy tym, że tkanki i komórki pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w tym punkcie służą do transplantacji.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odnosząc się do zarzutów wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy organ odwołał się do definicji art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i stwierdził, że wprost wskazuje, że ustawy o wyrobach medycznych nie stosuje m.in. do tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego oraz wyrobów medycznych zawierających takie tkanki lub komórki. Jak wskazano w zaskarżonej decyzji, przepisów ustawy tym bardziej nie stosuje się do żywych organizmów zwierzęcych, takich jak zawarte w opatrunku B. żywe kultury larw Phaenicia sericata.

Nie zgodził się z interpretacją powołanego przepisu prezentowaną przez stronę, skoro wyraźnie wynika z jego treści, że ww. ustawy nie stosuje się do tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego, niezależnie od tego czy te tkanki i komórki będą przeznaczone do transplantacji czy też nie. Punkt 5 powołanego przepisu nie określa bowiem celu stosowania tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego. Jeżeli zaś ustawodawcy chodziłoby o tkanki i komórki służące wyłącznie do transplantacji, ograniczyłby się do użycia słowa przeszczep, którym, według definicji zacytowanej przez stronę, są komórki, tkanki lub narząd pobrane od dawcy, podlegające chirurgicznemu przeszczepieniu do organizmu biorcy. Wbrew twierdzeniu strony obecny zapis pkt 5 ust. 1 art. 3 ustawy o wyrobach medycznych obejmuje wszelkie żywe tkanki i komórki pochodzenia zwierzęcego.

Za bezzasadne uznał twierdzenie strony, że całe organizmy owadów nie spełniają warunków wykluczenia określonych w art. 3 ust. 1 pkt 5 ze względu na brak "prostego przełożenia, że organizm owada występujący w opatrunku zbudowany jest z komórek i tkanek pochodzenia zwierzęcego". Owady, jako żywe organizmy zwierzęce, składają się z żywych komórek i tkanek.

Wbrew twierdzeniu strony, że art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych w całości odnosi się do przeszczepów i obejmuje swoim zakresem wyroby medyczne przeznaczone wyłącznie do implantacji wskazał, że ww. przepisem objęto wszystkie wyroby medyczne zawierające żywe tkanki lub komórki pochodzenia zwierzęcego, niezależnie od tego, czy wyroby te są przeznaczone do implantacji czy też nie. Gdyby ustawodawca chciał wyłączyć spod przepisów ustawy o wyrobach medycznych tylko wyroby medyczne zawierające tkanki lub komórki pochodzenia zwierzęcego przeznaczone do implantacji, precyzując te przepisy, posłużyłby się terminem zdefiniowanym w art. 2 ust. 1 pkt 40 ww. ustawy, tj. wyrób medyczny do implantacji, a nie ogólnym pojęciem wyrób medyczny.

Opatrunek B. zawiera sterylne kultury larw Phaenicia sericata i przeznaczony jest do oczyszczania i pochłaniania wysięku z trudno gojących się ran. Opatrunek B. zawiera żywe organizmy zwierzęce. Zdaniem organu znajduje do niego zastosowanie wyłączenie z art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, że przepisów tej ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych zawierających żywe tkanki i komórki pochodzenia zwierzęcego, tym bardziej nie mają one zastosowania do wyrobów medycznych zawierających żywe organizmy zwierzęce, które składają się z żywych tkanek i komórek.

Zdaniem organu, opatrunek B. zawierający żywe larwy muchówki Phaenicia sericata został błędnie uznany przez wytwórcę za wyrób medyczny.

W toku postępowania odwoławczego strona w piśmie z dnia [...] stycznia 2017 r. podtrzymała swoje stanowisko, ponadto powołała się na wniosek Komisji Europejskiej do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, zmieniające dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie(WE) nr 1223/2009, wskazując art. 1 ust.2 pkt e), który stanowi że: "rozporządzenia nie stosuje się do [...] przeszczepianych narządów, tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego lub ich pochodnych, bądź produktów je zawierających lub się z nich składających, chyba że wyrób wyprodukowano przy wykorzystaniu tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego lub ich pochodnych, które są niezdolne do życia lub które pozbawiono zdolności do życia. ".

Odnosząc się do argumentów strony powołanych w piśmie z [...] stycznia 2017 r. w którym m.in. powołała się na wniosek Komisji Europejskiej do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, zmieniające dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie(WE) nr 1223/2009, wskazujące na art. 1 ust.2 pkt e), organ wskazał, że dokument taki nie jest wiążący dla organów kompetentnych państw członkowskich. Stwierdził, że przepisy ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych stanowią transpozycję dyrektywy Rady 93/42/WE z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. U. UE L 169 z 1993 r. str. 1 ze zm.). Zgodnie z art. 1 ust. 5 pkt g) powołanej dyrektywy nie stosuje się jej przepisów do: "transplantów, tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego, chyba że wyrób jest produkowany z wykorzystaniem tkanki zwierzęcej, która jest uznana za niezdolną do życia ani produktów uznanych za niezdolne do życia uzyskanych z tkanki zwierzęcej.".

W skardze do tut. Sądu skarżąca spółka w całości zaskarżyła decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2017 r. Wniosła o:

1) uchylenie w całości zaskarżonej decyzji;

2) ewentualnie - na wypadek nieuwzględnienia wniosku w pkt 1 - powołanie biegłego celem wydania opinii oraz przeprowadzenia rozpoznania sprawy z dowodów zawartych w jej korespondencji z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na okoliczność sposobu działania opatrunku;

3) ewentualnie - na wypadek nieuwzględnienia wniosku w pkt 1 – wniosła o rozstrzygnięcie przez Wojewódzki Sąd Administracyjny czy opatrunek B. może zostać uznany za produkt leczniczy,

Zaskarżonej decyzji zarzuciła błędną wykładnię przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Na rozprawie przed Sądem skarżąca zmodyfikowała swoje stanowisko. Jej pełnomocnik wniósł o uchylenie obu decyzji oraz cofnął wnioski objęte w pkt 2 i 3 skargi oraz wnosi o odroczenie publikacji wyroku celem możliwości ewentualnego zawarcia stanowiska. Składa swoje stanowisko w formie protokołu z rozprawy, którego odpis przekazano pełnomocnikom organu.

Organ, w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie podtrzymując dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity Dz. U. z 2016 roku, poz. 1066), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Istotnym jest, że ocena dokonywana jest przez sąd administracyjny według stanu faktycznego i prawnego na dzień wydania decyzji, na podstawie materiału dowodowego zebranego w toku postępowania administracyjnego. Wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, tekst jednolity Dz. U z 2017 roku, poz. 1369, z późn. zm.; zwaną dalej "p.p.s.a.").

Skarga analizowana stosownie do wymienionych założeń kontroli sądowej decyzji administracyjnych podlega uwzględnieniu, gdyż zaskarżona decyzja narusza prawo w sposób mający wpływ na rozstrzygnięcie.

Istota sporu w rozpoznawanej sprawie sprowadza się do oceny prawidłowości dokonanego przez organ administracji ustalenia, że wytwarzany przez skarżącą opatrunek B., zawierający żywe kultury larw Phaenicia sericata, przeznaczony do oczyszczania i pochłaniania wysięku z trudno gojących się ran – nie jest wyrobem medycznym, o co wnosiła skarżąca w kwalifikacji zgłoszenia z [...] lutego 2016r., wskazując na Klasę I według reguły 4 podanej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416). § 4ust.1 pkt 4 ww. rozporządzenia stanowi, że reguła 4 to: - nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze zranioną skórą, zalicza się do:

a) klasy I - jeżeli przeznaczone są do użycia jako bariera mechaniczna, do ucisku lub do absorpcji wysięków,

b) klasy IIb - jeżeli są przeznaczone do użycia przede wszystkim przy zranieniach z naruszeniem skóry właściwej, które mogą goić się tylko przez ziarninowanie,

c) klasy IIa - w przypadkach innych niż wymienione w lit. a i b, włączając w to wyroby medyczne przeznaczone głównie do zapewnienia właściwego mikrośrodowiska rany.

Przedmiotem zgłoszenia jest produkt będący opatrunkiem zawierający sterylne organizmy: żywe kultury larw much Lucilia skórnica (Lucilia sericata) do stosowania zewnętrznego, ze wskazaniem stosowania w terapii stopy cukrzycowej oraz trudno gojących się ran. Działanie opatrunku polega na oczyszczaniu mechanicznym rany z martwych tkanek.

Według zgłaszającego, który złożył organowi opinię dr hab. n.med. farm. P.D., wykorzystanie larw muchówek jest znane od starożytności, a pierwsze udokumentowane przykłady ich zastosowania pochodzą z XIX wieku z okresu wojny secesyjnej w Ameryce Północnej, kolejne z okresu I wojny światowej, a rozwój terapii larwalnych nastąpił w USA od 1990r.

Opinia została złożona na poparcie wyboru procedury umożliwiającej dopuszczenie ww. opatrunku do obrotu, zatem należy potraktować ja jako merytoryczne stanowisko skarżącego.

W szczególności podkreślono w niej, że pierwotną funkcją terapeutyczną larwy Lucilia sericata jest mechaniczne oczyszczanie rany z martwych szczątków organicznych, a wtórne i wspomagające jest działanie polegające na hamowaniu drobnoustrojów poprzez wydzielanie m.in. enzymów proteolitycznych oraz działanie przyspieszające granulację i gojenie wynikające z alkalizacji środowiska rany. Autor opracowania powołał się na literaturę fachową, zaprzeczając ustaleniom Uchwały Komisji ds. Produktów Leczniczych nr [...] z [...] czerwca 2013r., że żywe larwy much stanowią substancję czynną. Przeciwnie, stwierdził, że skuteczność terapeutyczna tego typu opatrunków jest spowodowana przez czynniki mechaniczne, czyli inne czynniki niż działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Odwołał się do podstawy prawnej swojego zgłoszenia art. 2 ust. 1 pkt 38 a i b uwm, zawierającej definicję wyrobu medycznego stanowiąc, że wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami. Dodatkowo odwołał się do definicji wyrobu medycznego zawartej w Dyrektywie 93/42/EWG, z której dwie przesłanki – w przypadku zgłoszonego opatrunku – zostały spełnione.

Organ już w decyzji z [...] września 2016r., wprawdzie nie odwołał się do przesłanek definicji wyrobu medycznego, ale odniósł się do powołanej wyżej opinii eksperta, że opatrunek B. spełnia definicję wyrobu medycznego. Stwierdził bowiem, że "organ nie zaprzecza, że tak jest w istocie".(strona 3 akapit 2).

Natomiast przeszkodę w rejestracji upatrywał w art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych, który stanowi, że przepisów ustawy nie stosuje się do: przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających takie tkanki lub komórki, z wyjątkiem wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wytworzonych z użyciem tkanek pochodzenia zwierzęcego pozbawionych zdolności do życia lub niezdolnych do życia produktów otrzymanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego.

Stanowisko dotyczące przeszkody w rejestracji opartej na art. 3 ust. 1 pkt 5 uwm podtrzymał organ przy ponownym rozpatrzeniu sprawy w decyzji zaskarżonej z 23 marca 2017r. wspomagając się art. 1 ust. 5 pkt g) dyrektywy Rady 93/42/WE z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. U. UE L 169 z 1993 r. str. 1 ze zm.). Zgodnie z art. 1 ust. 5 pkt g) powołanej dyrektywy nie stosuje się jej przepisów do: "transplantów, tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego, chyba że wyrób jest produkowany z wykorzystaniem tkanki zwierzęcej, która jest uznana za niezdolną do życia ani produktów uznanych za niezdolne do życia uzyskanych z tkanki zwierzęcej.".

Należy podkreślić, że błędna wykładnia oznacza nieprawidłowe zrekonstruowanie treści normy prawnej wynikającej z konkretnego przepisu, czyli mylne rozumienie określonej normy prawnej.(v.Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 26 września 2017 r. II GSK 1312/17).

Tymczasem organ administracji nie dokonał prawidłowo wykładni zastosowanego przez siebie art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych, która uzasadniałaby zastosowanie wyłączeń w sposób rozszerzający ustawę i cytowane rozporządzenie do opatrunku zawierającego sterylne kultury larw Phaenicia sericata, czyli całe żywe organizmy.

Istotą problemu jest zatem rozszerzenie przez organ wyłączeń i postawienia znaku równości, czyli uznania tożsamego znaczenia pojęcia tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego i całych, żywych organizmów, jakimi są larwy much Phaenicia sericata.

O ile można by zgodzić się z twierdzeniem organu, ze obecny zapis pkt 5 ust. 1 art. 3 ustawy o wyrobach medycznych obejmuje wszelkie żywe tkanki i komórki pochodzenia zwierzęcego, o tyle nie można postawić znaku równości, że ustawodawca objął tym zapisem także całe żywe organizmy zwierzęce. Tak jak nie można – w świetle opisu działania zgłoszonych opatrunków - postawić znaku równości pomiędzy wyodrębnionymi tkankami i komórkami larwy Phaenicia sericata, a całym żywym organizmem tej larwy, mającej w opatrunku medyczne zastosowanie.

Twierdzenie, że żywe organizmy składają się z tkanek i komórek jest oczywiste dla słuchaczy lekcji biologii, ale nie jest oczywiste rozszerzenie zakresu przepisu w sytuacji, kiedy ustawodawca w zapisach normy prawnej ogranicza się do zwrotu: tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego. Już samo bowiem użycie zwrotu o pochodzeniu zwierzęcym świadczy o komórkach i tkankach poza organizmem zwierzęcym. Za taką wykładnią językową zwrotu "tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego" przemawia użycie w art. 3 pkt 4) analogicznego zwrotu "tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego". Powyższą argumentację wzmacniają także inne precyzyjne terminy użyte w art. 3 pkt 5) "tkanek pochodzenia zwierzęcego pozbawionych zdolności do życia lub niezdolnych do życia produktów otrzymanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego".

W konsekwencji, przy ponownym rozpatrzeniu sprawy organ ponownie rozpatrzy wniosek strony, uwzględniając na mocy art. 153 p.p.s.a. ocenę Sądu w zakresie wykładni art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych, według której przepis ten nie przewiduje wyłączenia od stosowania ustawy całych żywych organizmów.

Mając na uwadze powyższe, Sąd w składzie orzekającym uznał, że mające istotny wpływ na wynik sprawy naruszenie prawa materialnego we wskazanym wyżej zakresie uzasadnia, na mocy art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a., uchylenie zaskarżonej decyzji.

Brak rozstrzygnięcia przez Sąd o kosztach postępowania wynika z braku wniosku w tym zakresie.