Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1092/10
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2011-10-18 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 16 ust. 2 i 2a
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska Sędziowie NSA Stanisław Gronowski (spr.) Małgorzata Korycińska Protokolant Bogusław Piszko po rozpoznaniu w dniu 18 października 2011 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej H.K. – W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 27 kwietnia 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 421/10 w sprawie ze skargi H. K.- W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia [...] w przedmiocie nakazu dostosowania lokalu apteki do obowiązujących wymogów 1) uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2) zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz H.K. – W. kwotę 380 (trzysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 27 kwietnia 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 421/10, wydanym w sprawie ze skargi H. K. – W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2010 r. nr [...] w przedmiocie nakazu dostosowania lokalu apteki do obowiązujących wymogów, oddalono skargę.

Wyrok zapadł na tle następującego stanu faktycznego sprawy:

H.K. – W., zwana dalej "skarżącą", przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) prowadziła aptekę ogólnodostępną o nazwie "[...]" w Ż., przy ul. K. [...].

W dniach [...] i [...] września 2009 r. Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w K. przeprowadził kontrolę wspomnianej apteki. W świetle sporządzonego protokołu izba ekspedycyjna apteki jest pomieszczeniem przechodnim, co nie spełnia wymagań zawartych w przepisie § 3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171, poz. 1395), zwanego dalej "rozporządzeniem". W myśl tego przepisu izba ekspedycyjna apteki ogólnodostępnej nie może stanowić pomieszczenia przechodniego i zawsze musi być usytuowana na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku, pod warunkiem że poziom podłogi tego pomieszczenia znajduje się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku. Ponadto, jak ustalono, apteka nie zapewnia nieograniczonego dostępu do izby ekspedycyjnej w czasie godzin pracy i w czasie dyżurów nocnych, osobom niepełnosprawnym, co jest niezgodne z przepisami § 5 ust. 3 pkt 1 i 2 rozporządzenia. Stosownie do przepisów § 5 ust. 3 wejście dla osób korzystających z usług apteki ogólnodostępnej musi zapewniać: 1) nieograniczony dostęp do izby ekspedycyjnej w czasie godzin pracy apteki, w tym również dla osób niepełnosprawnych; 2) możliwość wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w porze nocnej. Cytowane rozporządzenie zostało wydane na podstawie art. 98 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne. Stosownie do art. 98 ust. 1 tej ustawy lokal apteki szpitalnej - jego wielkość, rodzaj, liczba pomieszczeń, z uwzględnieniem ust. 5 i 6, powinny wynikać z rodzaju wykonywanych przez aptekę czynności, przy uwzględnieniu profilu leczniczego, a także ilości wykonywanych świadczeń zdrowotnych w placówce, w której została utworzona. Zgodnie z art. 98 ust. 5 ustawy Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal apteki, w szczególności określając jego organizację i wyposażenie.

W protokole z kontroli wskazano także na przepis art. 16 ust. 2 i 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382). W myśl ust. 2 wspomnianego artykułu przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne w dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego obowiązani są dostosować swoją działalność do przepisów tej ustawy w terminie roku od dnia wejścia jej w życie, z wyłączeniem wymagań określonych w art. 88 ust. 2a i art. 97 Prawa farmaceutycznego, które należy spełnić w terminie 5 lat od dnia wejścia jej w życie. Stosownie zaś do ust. 2a, przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, którzy nie dostosowali swojej działalności do wymagań określonych w art. 97 Prawa farmaceutycznego, mogą prowadzić apteki do czasu wygaśnięcia zezwolenia lub cofnięcia go z innych przyczyn niż określone w art. 97 Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z przepisami art. 97 Prawa farmaceutycznego apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej działalności (ust. 1); Lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą. Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych (ust. 2); Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 80 m2. Dopuszcza się, aby w aptekach ogólnodostępnych zlokalizowanych w miejscowościach liczących do 1500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa była nie mniejsza niż 60 m2 (ust. 3); W przypadku sporządzania produktu leczniczego homeopatycznego powierzchnia podstawowa apteki w zależności od asortymentu tych produktów musi być odpowiednio zwiększona (ust. 4); Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki, uwzględniając w szczególności wielkość poszczególnych pomieszczeń mając na względzie zapewnienie realizacji zadań apteki (ust. 5).

Skarżąca podpisała bez zastrzeżeń protokół kontroli, a także nie wniosła uwag i wyjaśnień w terminie 7 dni, stosownie do zawartego w protokole pouczenia.

Ostateczną decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2010 r. nr [...] nakazano skarżącej dostosowanie lokalu apteki do wymogów określonych w przepisie § 3 ust. 2 rozporządzenia, aby izba ekspedycyjna nie stanowiła pomieszczenia przechodniego.

W skardze na powyższą decyzję, wniesioną do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W., skarżąca zaprzeczyła, aby izba ekspedycyjna była pomieszczeniem przechodnim. Jak wyjaśniła, powołując się na plany budynku, poza głównym wejściem do apteki (izby ekspedycyjnej) funkcjonują dwa odrębne wejścia do pomieszczeń apteki niedostępnych dla pacjenta, gdzie dokonywane są wszelkie czynności związane z prowadzeniem apteki (np. wejście i wyjście pracowników apteki, dostawa leków, etc.). Ponadto skarżąca zarzuciła naruszenie przepisu § 3 ust. 2 rozporządzenia, bowiem w świetle tego przepisu istotnym jest faktyczna funkcja jaką pełni pomieszczenie będące izbą ekspedycyjną.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W., jak to wskazano na wstępie, skargę tę oddalił. Według Sądu pierwszej instancji zaskarżona decyzja nie narusza prawa w stopniu uzasadniającym jej uchylenie. Sąd zaakcentował brak zastrzeżeń skarżącej do treści protokołu z kontroli lokalu apteki, w świetle którego nie odpowiada on wymogom określonym w przepisie § 3 ust. 2 rozporządzenia. Jak wskazał, na charakter izby ekspedycyjnej nie ma znaczenia fakt, że inne pomieszczenia apteki są niedostępne dla pacjentów.

Skarżąca w skardze kasacyjnej, wnosząc o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oraz o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania, zarzuciła naruszenie:

• przepisów postępowania w postaci art. 106 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), zwanej "p.p.s.a.", polegające na oddaleniu wniosku o przeprowadzenie dowodu z planu sytuacyjnego nieruchomości, co miało istotny wpływ na wynik sprawy;

• prawa materialnego w postaci art. 16 ust. 2 i 2a powołanej ustawy Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, art. 97 i 98 powołanej ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 92 ust. 1 i art. 178 ust. 1 Konstytucji RP poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, polegające na przyjęciu, iż skarżąca prowadząca aptekę ogólnodostępną winna dostosować ją do wymogów przewidzianych nie tylko dla apteki ogólnodostępnej ale i też dla apteki szpitalnej, jak też na przyjęciu, iż pomimo faktu, że skarżąca prowadziła aptekę przed wejściem w życie ustawy Prawo farmaceutyczne, winna dostosowywać lokal prowadzonej apteki do wymogów rozporządzeń wydanych na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne.

Jak wywodzi skarga kasacyjna, dokonując prawidłowej wykładni art. 97 oraz art. 98 Prawa farmaceutycznego, należy dojść do wniosku, iż ustawodawca reguluje kwestie związane z wymogami dotyczącymi lokalu apteki ogólnodostępnej w art. 97 Prawa farmaceutycznego, natomiast w odniesieniu do lokali aptek szpitalnych i zakładowych mają zastosowanie przepisy art. 98 Prawa farmaceutycznego. Toteż, delegacja ustawowa wskazana w art. 98 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, stanowiącego podstawę wydania rozporządzenia, którego naruszenie zarzucono skarżącej, dotyczy wyłącznie lokali aptek szpitalnych, nie zaś apteki ogólnodostępnej prowadzonej przez skarżącą. Zgodnie z art. 178 ust. 1 Konstytucji RP rozporządzenie wykraczające poza delegację ustawową winno zostać uznane za nieobowiązujące.

Ponadto, co podkreśla skarga kasacyjna, intencją przepisów art. 16 ust. 2 i ust. 2a Przepisów wprowadzających ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest zachowanie uprawnień przedsiębiorców prowadzących w dniu wejścia w życie ustawy apteki ogólnodostępne.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna zasługuje na uwzględnienie, aczkolwiek nie wszystkie jej zarzuty są uzasadnione.

Na wstępie niniejszych rozważań podkreślić należy, że zgodnie z treścią art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez jego błędną wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze pod rozwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, która zachodzi w przypadkach przewidzianych w § 2 tego artykułu. W niniejszej sprawie nie występują jednak żadne z wad wymienionych we wspomnianym przepisie, które powodowałyby nieważność postępowania prowadzonego przez Sąd pierwszej instancji.

Skarga kasacyjna w rozpoznawanej sprawie, jak to wyżej wskazano, została oparta na obu podstawach kasacyjnych.

W sytuacji, kiedy skarga kasacyjna zarzuca naruszenie prawa materialnego oraz naruszenie przepisów postępowania, jak to ma miejsce w okolicznościach sprawy, w pierwszej kolejności rozpoznaniu podlega zarzut naruszenia przepisów postępowania. Do kontroli subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przepis prawa materialnego można przejść dopiero wówczas, gdy okaże się, że stan faktyczny przyjęty w zaskarżonym wyroku jest prawidłowy albo nie został skutecznie podważony. Stąd, wobec postawienia w skardze kasacyjnej zarzutu naruszenia prawa materialnego oraz przepisów postępowania, jako pierwszy należało poddać ocenie zarzut naruszenia przepisów postępowania.

Skarga kasacyjna zarzuciła naruszenie przez Sąd pierwszej instancji przepisu art. 106 § 3 p.p.s.a., zgodnie z którym Sąd może z urzędu lub na wniosek stron przeprowadzić dowody uzupełniające z dokumentów, jeżeli jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości i nie spowoduje nadmiernego przedłużenia postępowania w sprawie. Przepis ten nie został naruszony. Jak to bowiem trafnie wywiódł Sąd pierwszej instancji okoliczność, na którą miałby być przeprowadzony dowód, nie miałaby w sprawie istotnego znaczenia. Możliwość wykonywania czynności związanych z prowadzeniem apteki za pośrednictwem innych wejść do lokalu apteki, niż przez izbę ekspedycyjną, co zamierzała wykazać skarżąca, nie konwaliduje braku spełnienia przez skarżącą wymogu, o którym mowa w przepisie § 3 ust. 2 rozporządzenia, który wymaga, aby w ogóle izba ekspedycyjna apteki ogólnodostępnej nie stanowiła pomieszczenia przechodniego.

Zasadny jest natomiast zarzut naruszenia przez Sąd pierwszej instancji wskazanych w skardze kasacyjnej przepisów art. 16 ust. 2 i 2a powołanej ustawy Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Istotnym mankamentem zaskarżonego wyroku było w ogóle pominięcie przepisów wspomnianej ustawy w sytuacji, gdy skarżąca prowadziła aptekę ogólnodostępna jeszcze przed wejściem w życie ustawy Prawo farmaceutyczne. Przepisy art. 16 ust. 2 i 2a omawianej ustawy stanowiły podstawę wydania zaskarżonej decyzji, a ponadto skarżąca już w skardze wskazywała na naruszenie przez organ omawianych przepisów. Toteż, przepisy tej ustawy powinny stanowić przedmiot rozważań Sądu pierwszej instancji. Można dodatkowo wskazać, na co wskazuje przepis art. 134 ustawy Prawo farmaceutyczne, iż ustawa ta wchodzi w życie w terminie i na zasadach określonych w ustawie - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Skoro zatem, kontrolując zaskarżoną decyzję, Sąd pierwszej instancji pominął istotne dla sprawy przepisy prawa, na podstawie art. 185 p.p.s.a. należało uchylić zaskarżony wyrok i sprawę przekazać do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.

O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 203 pkt 1 p.p.s.a.