Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 846/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-08-03 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6239 Inne o symbolu podstawowym 623
Hasła tematyczne: Normalizacja
Skarżony organ: Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 40k ust. 1, art. 9, art. 12, art. 13 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 2017 poz 1226
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności - tekst jedn.
article: art. 107 par. 3
journal: Dz.U. 2017 poz 1257
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 151
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant st. sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 sierpnia 2018 r. sprawy ze skargi M. J. na decyzję Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów z dnia [...] lutego 2018 r. nr [...] w przedmiocie zakazu udostępniania wyrobu oddala skargę


UZASADNIENIE

Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (dalej Prezes UOKiK, organ odwoławczy) decyzją z [...] lutego 2018 r., działając w trybie przepisów art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. oraz art. 5 ust. 2 ustawy z 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej (Dz. U. z 2017 r. poz. 1063 ze zm.), po rozpatrzeniu odwołania M. J. (dalej skarżący) od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Inspekcji Handlowej (dalej organ I instancji) z [...] listopada 2017 r. zakazującej skarżącemu, na podstawie art. 40k ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. 2017 r. poz. 1226 ze zm.) oraz art. 104 i art. 108 § 1 K.p.a., udostępniania do dnia [...] stycznia 2018 r. 5 sztuk wyrobu o nazwie Maska antysmogowa [...] (dalej Maska antysmogowa), którego producentem jest skarżący – prowadzący działalność gospodarczą pod firmą G. w [...], utrzymał w mocy tę decyzję.

Ww. decyzję pierwszoinstancyjną z [...] listopada 2017 r. wydano w następstwie przeprowadzonej w dniach [...] sierpnia i [...] września 2017 r. kontroli w sklepie skarżącego G. w [...] ul. [...], której poddano wzmiankowany wyrób Maska antysmogowa w zakresie spełniania wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej (Dz. U. Nr 259, poz. 2173).

Kontrola wykazała, że wyrób ten nie posiada oznakowania znakiem zgodności CE z podaniem numeru jednostki notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności, jak również nie przedłożono dla tego wyrobu deklaracji zgodności WE.

Wyrób został pobrany w celu przeprowadzenia badań laboratoryjnych, które zostały wykonane w Centralnym Instytucie Ochrony Pracy – Państwowym Instytucie Badawczym w [...] (dalej CIOP). Badania wykazały, że wyrób nie spełnia wymagań punktu 7.9.2. normy PN-EN 149 + A1:2010 Sprzęt ochrony układu oddechowego. Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami. Wymagania, badanie, znakowanie (dalej jako norma PN-EN 149+A1:2010) dla penetracji mgły oleju parafinowego oraz punktu 7.9.1. wskazanej normy dla całkowitego przecieku wewnętrznego (por. sprawozdanie z badań k. 36-43 akt kontroli). Ponadto w wyniku oceny organoleptycznej instrukcji użytkowania, znakowania i opakowania stwierdzono, że wyrób ten nie zawiera informacji, o których mowa w punktach 9 i 10 normy PN-EN 149+A1:2010 (por. protokół kontroli k 49-50 akt kontroli).

Na opakowaniu brak było:

- znakowania identyfikującego typ (pkt 9.1.2.),

- klasyfikacji wyrobu, tj. symbolu właściwej klasy (pkt 9.1.3.),

- numeru i roku publikacji normy (pkt 9.1.4.),

- co najmniej roku końca okresu przechowywania, który może być naniesiony w postaci piktogramu (pkt 9.1.5.),

- zdania "Patrz informacje dostarczone przez producenta", podanego co najmniej w języku kraju przeznaczenia lub poprzez użycie piktogramu (pkt 9.1.6.),

- zalecanych przez producenta warunków przechowywania (co najmniej temperatury i wilgotności) lub równoważnego piktogramu (pkt 9.1.7.).

W oznakowaniu masek brak było:

- znakowania identyfikującego typ (pkt 9.1.2.),

- klasyfikacji wyrobu, tj. symbolu właściwej klasy (pkt 9.1.3.),

- numeru i roku publikacji normy (pkt 9.2.3.),

- podzespołów lub elementów, które w sposób znaczący wpływają na bezpieczeństwo i powinny być tak oznakowane, aby mogły być identyfikowane – filtr: mas – maxi – fil (nazwa filtra) P2 /klasa/ (pkt 9.2.6.).

Brak było również informacji dostarczanych przez producenta dla osób przeszkolonych i wykwalifikowanych w zakresie: zastosowań/ograniczeń, sprawdzenia przed użyciem, użytkowania, znaczenia użytych symboli/piktogramów (pkt 10.3.). Ponadto informacje dostarczone przez producenta powinny być jasne i zrozumiałe. Jeżeli mogłyby być pomocne, to powinny być dodane ilustracje, numery części, znakowanie (pkt 10.4.). Brak było też zalecenia odnoszącego się do momentu, kiedy półmaska filtrującą przestaje być zdatna do użytku (pkt 10.4).

Z tych powodów organ I instancji uznał, że wyrób nie spełnia wymagań zawartych w § 7 ust. 1, 3, 4 § 9 ust. 2 pkt 2, § 30 ust. 1, § 36 oraz § 43 ww. rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej i ww. decyzją z [...] listopada 2017 r. zakazał jego udostępniania do [...] stycznia 2018 r. Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności. Według organu bowiem użytkowanie wyrobu stwarza zagrożenie zdrowia z uwagi na możliwość przedostania się do organizmu zanieczyszczonego powietrza.

Organ odwoławczy, utrzymując ww. decyzję pierwszoinstancyjną w mocy, nie uwzględnił argumentacji odwołania skarżącego od tej decyzji podnoszącego m.in. błędne zastosowanie w sprawie art. 40k ust. 1 i 2 ustawy o systemie oceny zgodności, brak ustalenia zagrożeń, którym ma przeciwdziałać wyrób oraz błędną ocenę sprawozdania z badań CIOP przez bezkrytyczne przyjęcie, że wyrób (Maska antysmogowa) nie spełnia wymagań punktu 7.9.1. normy PN-EN 149+A1:2010 dla całkowitego przecieku wewnętrznego, jak również brak uzasadnienia stosowania całości, a nie części normy, w szczególności punktu 7.9.2. (por. całość odwołania w aktach administracyjnych sprawy). W ocenie organu odwoławczego, który procedując w sprawie zwrócił się też do CIOP o zajęcie stanowiska wobec podniesionych w odwołaniu zarzutów (CIOP w odpowiedzi w piśmie z 8 stycznia 2018 r. wskazał m.in., że badania wyrobu zostały przeprowadzone zgodnie z ww. normą i zakresem akredytacji laboratorium badawczego nr [...]), jako organ wyspecjalizowany posiada wiedzę wystarczającą do stwierdzenia, że norma EN149:2001+A1:2009, której odpowiednikiem jest ww. polska norma PN-EN 149:2001+A1:2010, ma zastosowanie do wszystkich półmasek filtrujących, w tym do spornego wyrobu – Maski antysmogowej; nie ma też w sprawie przesłanek do podważania prawidłowości doboru uczestników do badań wykonanych w CIOP. Akcentując treść przepisów art. 9 ust. 1 i art. 40k ust. 1 ustawy o systemie oceny zgodności, jak również § 3 ww. rozporządzenia w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej, stosownie do którego za środki takie uznaje się urządzenia lub wyposażenie przewidziane do noszenia bądź trzymania przez użytkownika w celu jego ochrony przed jedną lub większą liczbą zagrożeń, które mogą mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub zdrowie, organ uznał sporny wyrób za środek ochrony indywidualnej – półmaskę filtrującą. Półmaski filtrujące zaliczone są do środków ochrony indywidualnej o złożonej konstrukcji, czyli III kategorii ryzyka (pkt 3.3.1. przewodnika Komisji Europejskiej "Guide to application of the PPE Directive 89/686/ECC z 19 października 2015 r., s. 89 oraz § 34 ust. 5 pkt 1 rozporządzenia). Zadaniem półmasek filtrujących jest ochrona układu oddechowego użytkownika przed szkodliwym działaniem zanieczyszczeń zawieszonych w powietrzu - są to unoszące się w powietrzu drobne pyły/cząstki o średnicy do 2,5 mikrometra (PM 2.5) lub pyły z grupy PM 10 o średnicy mniejszej niż 10 mikrometrów. Pierwsze zawierają m.in. związki siarki i azotu, metale ciężkie oraz amoniak; drugie składają się z mieszaniny cząstek substancji organicznych i nieorganicznych, zawieszonych w powietrzu.

Producent/upoważniony przedstawiciel przed rozpoczęciem seryjnej produkcji półmaski filtrującej powinien przedstawić egzemplarz wzoru tego środka ochrony indywidualnej do oceny typu WE (§ 34 ust. 1 rozporządzenia). Ocena typu WE jest procedurą, poprzez którą jednostka notyfikowana stwierdza, że określony wzór środka ochrony indywidualnej spełnia wymagania określone w rozporządzeniu (§ 38 ust. 1 rozporządzenia). Jeżeli wzór środka ochrony indywidualnej poddany ocenie typu WE odpowiada wymaganiom określonym w odpowiednich przepisach, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat oceny typu WE (§ 39 ust. 1 rozporządzenia). Kontrolowany przedsiębiorca będący producentem nie okazał inspektorom Inspekcji Handlowej takiego certyfikatu.

Zgodnie z § 36 ust. 1 rozporządzenia producent lub jego upoważniony przedstawiciel wystawia dla środków ochrony indywidualnej deklarację zgodności WE. Zgodnie z § 43 ust. 1 rozporządzenia, producent umieszcza oznakowanie CE na środkach ochrony indywidualnej, które spełniają zasadnicze wymagania określone w rozporządzeniu oraz zostały poddane procedurom oceny zgodności. W przypadku środków ochrony indywidualnej, o których mowa w § 34 ust. 4 i 5, obok oznakowania CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która ocenia system kontroli produkowanych środków ochrony indywidualnej.

W toku kontroli stwierdzono, że Maska antysmogowa nie posiada oznakowania CE oraz numeru jednostki notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności. Z protokołu kontroli wynika również, że kontrolowany producent nie okazał deklaracji zgodności WE dotyczącej tego wyrobu. Protokół został podpisany przez kontrolowanego, powyższe ustalenia kontroli nie zostały również zakwestionowane w złożonym odwołaniu, strona postępowania stwierdziła, że "nie kwestionuje ustaleń organu I instancji w zakresie braków informacyjnych dotyczących instrukcji użytkowania znakowania półmasek filtrujących oraz opakowania (...)".

Stosownie do § 6 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia za zgodne z zasadniczymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniu uznaje się środki ochrony indywidualnej inne niż określone w § 34 ust. 3 (środki o prostej konstrukcji), posiadające oznakowanie CE, dla których producent lub jego upoważniony przedstawiciel posiada certyfikat potwierdzający zgodność z zasadniczymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniu i wystawił deklarację zgodności WE. W związku z tym, że będąca przedmiotem niniejszego postępowania Maska antysmogowa nie posiadała oznakowania CE i numeru jednostki notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności, strona postępowania nie przedstawiła dla niej certyfikatu zgodności ani deklaracji zgodności WE, a badania przeprowadzone przez CIOP w [...] potwierdziły, że Maska antysmogowa nie spełnia wymagań określonych w pkt 7.9.1. i 7.9.2. normy PN-EN 149+A1:2010 uznano, że nie spełnia zasadniczych wymagań; organ I instancji uprawniony był więc do zastosowania art. 40k ust. 1 ustawy o systemie oceny zgodności (dalej także u.s.o.z.) i zakazania stronie udostępniania półmasek filtrujących. Strona/skarżący nie przedstawiła w sprawie dowodów potwierdzających spełnienie wymagań przez ten wyrób, w sytuacji gdy na producencie ciąży wykazanie, że jego wyrób spełnia zasadnicze wymagania. Brak oznakowania CE nie jest jedynie brakiem informacyjnym. Oznakowanie CE oznacza, że produkt spełnia wymagania określone we wspólnotowym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym jego umieszczenie (art. 2 pkt 20 rozporządzenia Parlamentu i Rady (WE) Nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszącego się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) Nr 339/93 (Dz. Urz. UEL 218/30 z dnia 13 sierpnia 2008 r.). Ma ono kluczowe znaczenie w systemie oceny zgodności. Organ wskazał tu też na przepisy art. 5 pkt 24 i art. 8 ust. 5 ustawy o systemie oceny zgodności.

Według organu odwoławczego, wobec nieprzedstawienia przez stronę dowodów potwierdzających przeprowadzenie procedury oceny zgodności i negatywnych wyników badań laboratoryjnych wykonanych na zlecenie organu ww. Maska antysmogowa – wbrew zawartym na niej informacjom – nie chroni zdrowia i nie zapewnia bezpieczeństwa. Zgodnie z § 5 ust. 1 ww. rozporządzenia w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej, środki te mogą być wprowadzone do obrotu i stosowane wyłącznie, gdy chronią zdrowie oraz zapewniają bezpieczeństwo użytkownikom, nie stanowiąc zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa innych osób, zwierząt domowych oraz mienia, przy założeniu prawidłowej obsługi, a także użytkowania zgodnie z przeznaczeniem. W celu wykazania zapewnienia tej ochrony producent przeprowadza procedurę oceny zgodności. Brak przeprowadzenia tej procedury powoduje, że nie można domniemywać spełnienia przez wyrób jakichkolwiek wymagań, w tym dotyczących bezpieczeństwa. Producent przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu obowiązany jest skompletować dokumentację techniczną obejmującą m.in. wykaz zasadniczych wymagań i norm zharmonizowanych lub innych wymagań, o których mowa w § 7-32 rozporządzenia, zastosowanych przy projektowaniu danego wzoru środka ochrony indywidualnej (§ 35 ust. 2 pkt 1 lit. a ) ww. rozporządzenia w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej).

Zakwestionowany wyrób stwarza zagrożenie, co uzasadnia zastosowanie art. 40 ust. 1 ustawy o systemie oceny zgodności, a nie jak uważa strona art. 40 ust. 2 tej ustawy. Na stronie 15 zaskarżonej decyzji organ przedstawił argumentację na ten temat, podkreślając też, że ustalenie niepoddania wyrobu procedurze oceny zgodności wyklucza możliwość zastosowania art. 40 ust. 2 ustawy o systemie oceny zgodności. Ani ustawa o systemie oceny zgodności (u.s.o.z.), ani wydane na jej podstawie rozporządzenie w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej, ani norma PN-EN 149+A1:2010, nie nakazują stosować do oceny spełniania przez wyrób zasadniczych wymagań wskazanego przez stronę postępowania rozporządzenia Ministra Środowiska z dnia 24 sierpnia 2012 r. w sprawie poziomów niektórych substancji w powietrzu (Dz. U. z 2012 r. poz. 1031), czy ustawy z dnia 27 kwietnia 2001 r. Prawo ochrony środowiska (Dz. U. z 2017 r. poz. 519 ze zm.). Norma PN-EN 149 + A1:2010, jako norma zharmonizowana dotycząca środków ochrony indywidualnej ma zastosowanie do półmasek filtrujących, w tym pod kątem zgodności z wymaganiami określonymi w punkcie 7.9.2. normy dla penetracji mgły oleju parafinowego oraz punkcie 7.9.1. normy (dla całkowitego przecieku wewnętrznego). Istniało więc uprawnienie do dokonania na tej podstawie oceny, czy wyrób spełnia wymagania określone w rozporządzeniu w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej.

Na opakowaniu, jak i w instrukcji użytkowania półmasek filtrujących, skarżący nie umieścił m.in. znakowania identyfikującego typ i klasyfikację wyrobu, tj. symbolu właściwej klasy, w sytuacji gdy określenie poziomu ochrony półmaski (FFP1, FFP2, FFP3) jest obowiązkiem producenta. Klasa określa poziom ochrony zapewniany przez wyrób ze względu na skuteczność filtracji materiału filtracyjnego i zaworu oraz ich całkowitego przecieku wewnętrznego, czyli stopnia przylegania półmaski do twarzy użytkownika. Istotną jest też informacja dotycząca warunków i końca okresu przechowywania wyrobu/zdatności do użytku. Obowiązek dołączenia instrukcji użytkowania stanowi – zgodnie z § 9 rozporządzenia w sprawie środków ochrony indywidualnej – zasadnicze wymaganie.

W punkcie 4 – Opis normy PN-EN 149+A1:2010 wskazano, że wyrób ma zostać zaprojektowany do ochrony zarówno przed aerozolami stałymi, jak i ciekłymi. Maska antysmogowa ma chronić przed oboma typami aerozoli, a obowiązkiem producenta jest zapewnienie o tym.

Wskazując na treść przepisów – punkty 7.9.1., 8.5. i 8.5.1.1. normy PN-EN 149+A1:2010 organ podzielił stanowisko CIOP, stosownie do którego norma ta nie różnicuje metod badań i wymagań w zależności od rozmiaru wyrobów, które niezależnie od rozmiaru powinny spełniać określone w niej wymagania; uczestnicy którym nie można było dopasować masek nie brali udziału w badaniu, norma nie określa płci uczestników badania całkowitego przecieku wewnętrznego. Skarżący w oznakowaniu wyrobu nie podał zasad dotyczących konieczności ani zasad doboru wyrobu do kształtu i wymiaru twarzy użytkownika. Nie dołączył też informacji, że nie jest on przeznaczony dla kobiet. Zarzut nieprawidłowego doboru uczestników badań jest niezasadny.

Zgodnie z punktem 7.1. ww. normy wszystkie próbki poddane badaniom powinny spełniać jej wymagania; jeden wynik negatywny w serii badań oznacza niespełnianie przez wyrób postanowień normy. Norma ta przewiduje dwa badania penetracji materiału filtracyjnego – badanie chlorkiem sodu i badanie olejem parafinowym. Badanie aerozolu mgły oleju parafinowego zostało przeprowadzone, gdyż jest badaniem ostrzejszym wobec badania aerozoli stałych. Penetracja materiału półmaski filtrującej powinna spełniać wszystkie wymagania podane w Tablicy 1 punkt 7.9.2. normy; zatem niezależnie od tego, jaki byłby wynik badania w zakresie penetracji chlorkiem sodu, wynik ten nie podważałby negatywnego wyniku badania wyrobu w zakresie punktu 7.9.2. normy.

Art. 43b ustawy o systemie oceny zgodności nie ma zastosowania do kontroli prowadzonych przez organy wyspecjalizowane.

Na producencie spoczywa obowiązek przeprowadzenia procedury zgodności przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu (art. 6 ust. 2 w zw. z art. 7 ustawy o systemie oceny zgodności). Tymczasem skarżący na organ przerzuca ciężar udowodnienia, że jego wyrób spełnia wymagania.

Skarżący zaskarżył powyższą decyzją do Sądu, wnosząc o uchylenie tej decyzji oraz poprzedzającej ją ww. decyzji organu I instancji i umorzenie postępowania na podstawie art. 145 § 3 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (P.p.s.a.) w zw. z art. 105 § 1 K.p.a.

Zaskarżonej decyzji zarzucił:

1. naruszenie przepisów prawa materialnego, a to:

a. art. 6 ust. 1 pkt 1) ustawy o systemie oceny zgodności (u.s.o.z.) w zw. z § 2 pkt 4) rozporządzenia Ministra Gospodarki w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej z dnia 21 grudnia 2005 r. (rozporządzenie) w zw. z art. 9 ust. 1 i 2 u.s.o.z. poprzez ich błędną wykładnię, a w konsekwencji błędne zastosowanie, poprzez brak przyjęcia, że maska tzw. "antysmogowa", tj. wyrób w niniejszej sprawie, podlega wyłączeniu ze stosowania rozporządzenia i zawartych w nim zasadniczych wymogów, jako środek ochrony indywidualnej powszechnego użytku, który chroni przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi, w tym w szczególności poprzez

- pominięcie, że jest to wyrób do użytku prywatnego, tj. podlega wyłączeniu, o którym mowa w Załączniku I pkt 3 dyrektywy Rady z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej Nr 89/686/EWG (dyrektywa), w tym także poprzez brak dokonania wykładni przepisów rozporządzenia Ministra Gospodarki w świetle angielskiej wersji językowej w/w dyrektywy posługującej się pojęciem private use (użytek prywatny), a nie common use (użytek powszechny) oraz oceny prawidłowości implementacji w/w dyrektywy w rozporządzeniu Ministra Gospodarki;

- brak dokonania wykładni przesłanki niekorzystnych warunków atmosferycznych oraz dokonania subsumpcji, w świetle dokonanej wykładni, zwłaszcza wobec definicji smogu jako nienaturalne zjawisko atmosferyczne polegające na współwystępowaniu zanieczyszczenia powietrza (źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Smog);

a w konsekwencji błędne zastosowania § 7 ust. 1, 3 i 4; § 9 ust. 2 pkt 2; § 30 ust. 1 i 4; § 36 i § 43 rozporządzenia Ministra Gospodarki, które nie mogły mieć zastosowania w niniejszej sprawie, tj. do wyrobu;

b. art. 13 ust. 1 i 2 u.s.o.z. w zw. z art. 5 ust. 1 - 4 i art. 6 ustawy o normalizacji w zw. z dyrektywą Rady z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej (89/686/EWG) oraz motywem (2) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady Nr 89/686/EWG i art. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 1673/2006/WE w zw. z § 7 ust. 1, 3, 4; § 30 ust. 1 i 4 rozporządzenia Ministra Gospodarki poprzez:

- ich błędne zastosowanie polegające na ocenie spełnienia zasadniczych wymagań określonych w przepisach wykonawczych - rozporządzeniu Ministra Gospodarki wyłącznie na podstawie badania zgodności z normą zharmonizowaną PN-EN 149+A1:2010, podczas gdy stosowanie tej normy jest dobrowolne, natomiast posiadanie zgodności z w/w normą wprowadza wyłącznie domniemanie spełnienia zasadniczych wymagań, co nie oznacza a contrario braku zgodności z zasadniczymi wymaganiami w przypadku braku zgodności z normą zharmonizowaną, a w konsekwencji uchylenie się przez organy od oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami określonymi w §§ 7 i 30 rozporządzenia Ministra Gospodarki, a w szczególności brak uzasadnienia decyzji w w/w zakresie;

- zastosowanie normy zharmonizowanej PN-EN 149+A1:2010 do wyrobu, dla którego zdaniem skarżącego norma ta nie znajduje zastosowania, a to w związku z jej zastosowaniem do półmasek filtrujących do ochrony przed cząsteczkami stosowanych w zastosowaniach zawodowych i przemysłowych, w sytuacji kiedy zachodzi ryzyko na stanowisku pracy emisji czynników niebezpiecznych lub szkodliwych dla układu oddechowego (por. informacje na stronie CIOP PIB https://www.ciop.pl/CIOPPortalWAR/appmanager/ciop/pl?_nfpb=true&pageLabel=P17600564961331869251623&html_tresc_root_id=12125&html_tresc_id=12293&html_klucz=12125&html_klucz_spis=);

- zastosowanie normy zharmonizowanej PN-EN 149+A1:2010 do środka ochrony indywidualnej, którego używanie nie jest nakazane przez przepisy (zalecenia dla populacji, które zgodnie z obowiązującymi przepisami polegają na stosowaniu zaleceń ograniczenia lub unikania przebywania na otwartym powietrzu, wyłącznie dla określonych grup osób w przypadku określonych przekroczeń jakości powietrza, a nie stosowania w takim przypadku środków ochrony indywidualnej) i jest całkowicie dobrowolne;

- błędne zastosowanie oraz odmowę wiarygodności przedłożonym przez producenta 4 badań wykonanych przez CIOP w celu wyznaczenia penetracji filtrów półmaski sportowej Dragon wobec aerozolu chlorku sodu dla frakcji PM1, PM2,5, PM4 i PM 10, a także brak ponownego przeprowadzenia badania wyrobu w związku z podniesionymi zarzutami odnośnie opinii CIOP w [...], co stanowi naruszenie art. 13 ust. 2 u.s.o.z. poprzez uniemożliwienie producentowi wykazania zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych dowodów;

c. § 36 i § 43 rozporządzenia Ministra Gospodarki w zw. z art. 9 ust. 1 i 2 u.s.o.z. poprzez ich błędną wykładnię, a w konsekwencji zastosowanie polegające na przyjęciu, że brak wystawienia deklaracji zgodności WE oraz oznakowania CE stanowi brak spełnienia wymagań, podczas gdy przepisy te określają odpowiednio procedury oceny zgodności oraz sposób oznakowania wyrobów oraz wzór znaku, o których mowa w delegacji podustawowej, a nie zasadnicze wymagania;

d. art. 40k ust. 1 w zw. z ust. 2 ustawy o systemie oceny zgodności w zw. z § 7 ust. 1, 3 i 4, § 9 ust. 2 pkt 2, § 30 ust. 1 i 4, § 36 oraz § 43 rozporządzenia Ministra Gospodarki w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej w zw. z art. 20 ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) Nr 339/93 poprzez jego błędne zastosowanie i:

- wydanie decyzji zakazującej udostępniania wyrobu do dnia 15 stycznia 2018 r., pomimo że wyrób nie narusza art. 40k ust. 1, tj. nie została spełniona przesłanka nie spełnienia zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań powodujących poważne zagrożenie, podczas gdy zgodnie z art. 20 ust. w/w rozporządzenia decyzja o tym, czy produkt stwarza poważne zagrożenie, powinna opierać się na właściwej ocenie ryzyka, uwzględniającej charakter zagrożenia i prawdopodobieństw jego wystąpienia, albowiem zaskarżona decyzja w sposób nieprawidłowy, przedwczesny lub poprzez pominięcie wskazanych regulacji i brak dokonania niezbędnych ustaleń faktycznych opisanych w dalszej części zarzutów narusza wskazane przepisy rozporządzenia ustanawiające zasadnicze wymagania dla środków ochrony indywidualnej przeznaczonych do ochrony układu oddechowego (§ 7 ust. 1 i 3; § 30 ust. 1 i 4 rozporządzenia);

- uznanie, że brak zgodności z normą PN-EN 149+A1:2010, której stosowanie jest dobrowolne, jest wystarczające do uznania, że wyrób nie spełnia zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań;

- oraz poprzez wydanie zakazu udostępniania wyrobu wobec naruszenia obowiązków informacyjnych i formalnych (§ 9 ust. 2 pkt 2 i § 36 oraz 43 rozporządzenia), które w sposób oczywisty nie mogą powodować poważnego zagrożenia, o których mowa w art. 40k ust. 2 ustawy;

e. § 5 ust. 1 rozporządzenia Ministra Gospodarki w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej poprzez jego błędne zastosowanie (nie zastosowanie) i uznanie, że wprowadzanie do obrotu Maski antysmogowej [...] określonej w zaskarżonej decyzji jest niedopuszczalne, pomimo że maska ta chroni zdrowie oraz zapewnia bezpieczeństwo użytkownikom, nie stanowiąc zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa innych osób, zwierząt domowych oraz mienia, przy założeniu prawidłowej obsługi, a także użytkowaniu zgodnie z przeznaczeniem, a to poprzez zmniejszenie zawartości wdychanych przez jej użytkownika cząsteczek pyłów zawieszonych PM1, PM2,5; PM4 i PM 10, a w konsekwencji uznanie, że produkt nie chroni zdrowia i nie zapewnia bezpieczeństwa użytkownikom, a także pominięcie powszechności stosowania filtra N99 w tego typu produktach, w tym także takich które posiadają certyfikat CE, a zatem przeszły badanie na penetrację materiału filtracyjnego;

f. § 7 ust. 1 pkt 1 i ust. 3 w zw. z § 30 ust. 1 i 4 rozporządzenia Ministra Gospodarki w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, poprzez uznanie, że produkt nie zapewnia wystarczającej ochrony przed występującymi zagrożeniami, tj. pyłami PM 10 i PM 2,5 pomimo że zgodnie z § 30 ust. 1 i 4 rozporządzenia środki ochrony indywidualnej przeznaczone do ochrony układu oddechowego powinny umożliwiać dostarczenie użytkownikowi tych środków powietrza nadającego się do oddychania, gdy znajduje się on w zanieczyszczonej atmosferze lub w atmosferze o niedostatecznej zawartości tlenu, a w przypadku zastosowania sprzętu oczyszczającego skuteczność oczyszczania powietrza, powinna dostatecznie chronić przed przenikaniem z atmosfery zanieczyszczeń szkodliwych dla zdrowia i higieny użytkownika, przy czym organ nieprawidłowo nie zastosował § 30 ust. 4 rozporządzenia, tj. poprzez:

- brak ustalenia występujących zagrożeń, oraz przede wszystkim wyjaśnienia czy w ocenie organu, powietrze nie przefiltrowane nie nadaje się do oddychania;

- brak ustalenia wymogów niezbędnych do uznania, że powietrze nadaje się do oddychania (§ 30 ust. 1 rozporządzenia) oraz poziomu dostatecznej ochrony (§ 30 ust. 4 rozporządzenia);

g. § 7 ust. 4 rozporządzenia poprzez jego nieprawidłowe zastosowanie, albowiem zaskarżona decyzja nie stwierdza w ogóle okoliczności wymienionych w tym przepisie;

2. Naruszenie przepisów postępowania, które miały wpływ na wynik sprawy, a to:

a. art. 7, 77 § 1 i 80 K.p.a. w zw. z art. 43b ustawy o systemie oceny zgodności poprzez brak zgromadzenia w sposób wyczerpujący materiału dowodowego, niezbędnego dla ustalenia zgodności produktu z przepisami rozporządzenia Ministra Gospodarki w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej, tj. § 7 ust. 1 i 3, § 30 ust. 1 i 4 rozporządzenia oraz nieprawidłową ocenę materiału dowodowego, tj. sprawozdania z badania CIOP, tj.:

- brak ustalenia istniejących zagrożeń oraz ich poziomu lub poziomów, któremu ma przeciwdziałać produkt, tj. poziomu zanieczyszczeń powietrza występujących realnie na terenie, na którym wprowadzane są maski antysmogowe, jakie powietrze jest uznawane za nadające się do oddychania oraz jaki jest poziom dostatecznej ochrony z uwzględnieniem panującego zagrożenia, wykorzystania wyrobu i jego celu - tj. w szczególności, czy powietrze w warunkach w których wyrób jest stosowany nie nadaje się do oddychania, i czy w związku z tym zachodzi obowiązek stosowania środków ochrony indywidualnej;

- błędną ocenę sprawozdania z badań CIOP nr zlecenia [...] poprzez bezkrytyczne przyjęcie, że półmaski nie spełniają wymagań normy PN-EN 149+A1:2010 podanych w pkt. 7.9.1. dla całkowitego przecieku wewnętrznego, pomimo nieprawidłowego doboru uczestników badań, tj. przeprowadzenia badania na 3 (trzech) mężczyznach i 7 (siedmiu) kobietach, przy czym badanie było przeprowadzone na produkcie rozmiaru L (duży rozmiar) i nie powinno być badane przy udziale kobiet, których wymiar twarzy nie jest odpowiedni do tego rozmiaru produktu, a z analizy wyników badań (Karta wyników pomiarów całkowitego przecieku wewnętrznego — str. 6 sprawozdania oraz Wymiarów twarzy uczestników badania - str. 7 sprawozdania) wynika, że wyniki przekraczające normy dotyczą badania na kobietach posiadających mniejsze wymiary twarzy;

- brak wykorzystania w badaniach innych rozmiarów maski dla osób, u których stwierdzono przeciek całkowity ze względu na wymiary twarzy, co umożliwiłoby spełnienie przez produkt wymogów całkowitego przecieku wewnętrznego;

- brak oceny i wyjaśnienia czy sprzęt został zaprojektowany do ochrony zarówno przed aerozolami stałymi jak i ciekłymi, co dotyczy wyboru normy albo części normy, jako podstawy oceny zgodności ze szczegółowymi wymaganiami, a to w związku z pkt 4 Opis zdanie ostatnie dokumentu normy PN-EN 149+A1 (Sprzęt został zaprojektowany do ochrony zarówno przed aerozolami stałymi, jak i ciekłymi) oraz w związku z Wprowadzeniem do treści normy, zgodnie z którym Sprzęt ochronny układu oddechowego może być zaakceptowany tylko wtedy, gdy jego części składowe spełniają wymagania określone w badaniach występujących jako kompletna norma lub część normy oraz gdy kompletny sprzęt pomyślnie przeszedł badania eksploatacyjne, jeśli były one przewidziane w odpowiedniej normie, co łączy się z wyborem pkt normy 7.9.2. (penetracja metodą mgły oleju parafinowego), którego wymagania nie zostały spełnione w 1/10 próbek, podczas gdy Skarżący wykonał we własnym zakresie testy na wskaźnik penetracji wobec frakcji pyłu PM1, MP2,5; PM4 i PM10 metodą penetracji aerozolu chlorku sodu, co było właściwym testem dla zamierzonego sposobu użytkowaniu masek, w szczególności wobec wykonania przez producenta we własnym zakresie badania penetracji materiału filtrującego chlorkiem sodu, zgodnie z sugestią tego samego instytutu, co wykonujący badanie na zlecenie organu, tj. CIOP;

- zlecenie wykonania badania przez organ z zastosowaniem tzw. najgorszego przypadku, podczas gdy wybór metody badania wymaga wiedzy specjalistycznej i powinien być dokonany przez biegłego (lub w tym wypadku instytut);

- brak uwzględnienia, że 9/10 badanych próbek opisanych w Karcie wyników pomiarów penetracji mgły oleju parafinowego spełnia wymagania dla pierwszej klasy ochrony, tj. FFP1, natomiast próbka nr 13 (W.M., K.T.) przekroczyła wymagany próg o 2,23%, co mogło wynikać z wady fabrycznej tkwiącej w tej próbce, a co nie zostało wyjaśnione, i co nie oznacza, że produkt w całości nie spełnia wymagań normy określonych w pkt 7.9.2;

- brak ustalenia rodzaju poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego jako przesłanki zakazania udostępniania wyrobu określonej w art. 40k ust. 1 w zw. z ust. 2 ustawy a contrario tj.:

1. jakie konkretne zagrożenie dla zdrowia istnieje w przypadku dalszego stosowania produktu, tj. jakie skutki (choroby) może wywołać i kiedy oraz jakie jest ryzyko ich wystąpienia;

2. czy istnieje związek przyczynowy pomiędzy dalszym stosowaniem produktu a zwiększeniem wystąpienia ryzyka przedostania się do organizmu zanieczyszczonego powietrza w przypadku jego nie stosowania, jaka jest relacja pomiędzy sytuacją stosowania a nie stosowania produktu dla tego ryzyka, tj. czy stosowanie produktu zwiększa ryzyko dla zdrowia ludzkiego;

3. czy istnieje obowiązek prawny lub wynikający z innych zasad stosowania ochrony w sytuacjach, w których co do zasady stosowany jest wyrób;

- nie uwzględnienie wniosków strony o przeprowadzenie ponownego badania z uwzględnieniem innych uczestników badania na całkowity przeciek wewnętrzny celem wykazania zgodności produktu z zasadniczymi wymaganiami, także w świetle zastosowanej normy zharmonizowanej oraz z zastosowaniem badania penetracji materiału filtracyjnego z użyciem chlorku sodu, co uniemożliwia wykazanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami wyrobu, zgodnie z zasadą wyrażoną w art. 13 ust. 2 u.s.o.z.;

- brak samodzielnej oceny dowodu w postaci sprawozdania z badania CIOP, tj. w szczególności jego wyników (9/10 próbek przeszło pozytywnie badanie penetracji mgłą oleju parafinowego) oraz zastosowanej metodologii (dobór uczestników badania przecieku całkowitego) i uznanie organu za związany treścią nieobligatoryjnej normy PN-EN 149+A1:2010;

- brak zwrócenia się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego o wyjaśnienie, czy norma EN 149:2001+A1:2009, której odpowiednikiem jest norma polska PN-EN 149: 2001+A1:2010 dotyczy półmasek filtrujących przeznaczonych do prywatnego użytku w celu ochrony przed zjawiskiem tzw. smogu, a jeżeli tak to w jakiej części, a także ustalenia treści zlecenia Komisji Europejskiej sporządzenia tej normy, tj. dla jakich celów mają nadawać się półmaski filtrujące, tj. czy również do celów prywatnych w celu ochrony przed zjawiskiem smogu;

co ma wpływ również na zastosowanie dalszych kroków w stosunku do producenta, np. poprzez nakazanie wycofania wyrobu z obrotu, co ma miejsce w piśmie Prezesa UOKiK do skarżącego z dnia 16 marca 2018 r.;

b. art. 107 § 3 K.p.a. w zw. z art. 43b ustawy o systemie oceny zgodności poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i niewystarczające uzasadnienie zaskarżonej decyzji, a to brak wskazania następujących elementów:

- brak uzasadnienia stosowania całości, a nie części normy, w szczególności pkt 7.9.2. (penetracja metodą mgły oleju parafinowego), i brak wskazania czy zdaniem organu sprzęt został zaprojektowany do ochrony zarówno przed aerozolami stałymi jak i ciekłymi, i jak to wpływa na wybór kryteriów oceny zgodności z normą PN-EN 149+A1;

- brak samodzielnej oceny dowodu w postaci sprawozdania z badania CIOP, tj. w szczególności jego wyników (9/10 próbek przeszło pozytywnie badanie penetracji mgłą oleju parafinowego) oraz zastosowanej metodologii (dobór uczestników badania przecieku całkowitego) i uznanie organu za związany treścią nieobligatoryjnej normy PN-EN 149+A1:2010;

- brak zdefiniowania zagrożeń i poziomów ich zagrożeń, wskazania jaki jest wystarczający poziom ochrony przed występującymi zagrożeniami, a w szczególności co oznaczają pojęcia powietrza nadającego się do oddychania, wyjaśnienia pojęć ustawowych użytych w rozporządzeniu Ministra Gospodarki w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej oraz podstaw faktycznych i zastosowania w sprawie.

W obszernym uzasadnieniu skargi skarżący rozwinął merytorycznie argumentację na temat powyższych zarzutów (por. treść uzasadnienia skargi w aktach sprawy).

W odpowiedzi na skargę organ odwoławczy wniósł o oddalenie skargi. Podtrzymał zajęte w sprawie stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skargę w tej sprawie należało oddalić, gdyż zaskarżona decyzja nie narusza prawa materialnego; podjęta została też w zgodzie z przepisami postępowania administracyjnego przed organem administracji. W postępowaniu administracyjnym obowiązek dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, w tym zebrania i wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego spoczywa na organie. Sąd nie zastępuje organu w wykonaniu tego obowiązku. Sąd jedynie kontroluje legalność/zgodność z prawem rozstrzygnięcia wydanego na podstawie stanu faktycznego ustalonego w postępowaniu administracyjnym. W tej sprawie wynik kontroli zaskarżonej decyzji potwierdził prawidłowość działania organu we wszystkich aspektach jego obowiązków, tak co do ustalonego stanu faktycznego jak i jego subsumpcji pod zastosowane normy prawa. Organ odniósł się przy tym w zaskarżonej decyzji do wszystkich kwestii istotnych dla oceny prawidłowości zastosowania przez niego przepisów prawa.

Zarzuty skargi kwestionujące podjęte rozstrzygnięcie w żadnym miejscu argumentacji nie podważają stanowiska organu, które legło u jego podstaw, w szczególności nie wykazują wadliwości, które mogłyby zaważyć na treści rozstrzygnięcia. Stanowisko to w pełni wyjaśnia powody i przesłanki działania organu. Sąd uznaje to stanowisko za uzasadnione, tak że nie ma potrzeby jego powtarzania (por. opis stanu faktycznego w części wstępnej tego uzasadnienia i motywy zaskarżonej oraz pierwszoinstancyjnej decyzji organu).

Można jedynie - na tle zarzutów skargi - podkreślić, że stosownie do ww. art. 40k ust. 1 ww. ustawy o systemie oceny zgodności (u.s.o.z.), w przypadku gdy w wyniku kontroli organ wyspecjalizowany, który ją przeprowadził, stwierdzi, że wyrób nie spełnia zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań, może, w drodze decyzji, zakazać udostępniania wyrobu na okres nie dłuższy niż 2 miesiące. Wymagania, według których oceniany jest kontrolowany wyrób, w okolicznościach stanu faktycznego tej sprawy, określają ww. przepisy rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej (wydanego na podstawie delegacji ustawowej zawartej w art. 9 ustawy o systemie oceny zgodności), mające zastosowanie w sprawie w powiązaniu z ww. normą PN-EN 149+A1:2010 Sprzęt ochrony układu oddechowego. Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami. Wymagania, badanie, znakowanie.

Wskazane przepisy wyznaczają ramy materialnoprawne kontroli legalności zaskarżonej decyzji, a tym samym istotne elementy stanu faktycznego niezbędne do jego subsumpcji. Z jasnej treści tych przepisów wynika, że punktem wyjścia dla ich zastosowania jest ustalenie w wyniku kontroli, że wyroby nie spełniają zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań. Takie ustalenie organ poczynił, zasadnie wywodząc, na bazie zebranego w sprawie materiału dowodowego, przede wszystkim w oparciu o sprawozdanie/wyniki z badań laboratoryjnych wykonanych w Centralnym Instytucie Ochrony Pracy - Państwowym Instytucie Badawczym w [...] (Instytut Badawczy lub CiOP, cytowane szerzej w części wstępnej uzasadnienia, łącznie z wynikami oceny organoleptycznej instrukcji użytkowania, znakowania i opakowania wyrobu), że sporne wyroby/Maski antysmogowe - nie oznakowane znakiem zgodności CE, dla których nie przedłożono deklaracji zgodności WE - nie spełniają wymagań punktu 7.9.1. i 7.9.2. ww. normy.

Okoliczność ta stanowi dostateczną przesłankę stwierdzenia, że skontrolowane wyroby są niezgodne z wymaganiami ww. rozporządzenia Ministra Gospodarki z 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualne. Z tego powodu - jak zauważył organ - ich użytkowanie stwarza zagrożenie zdrowia z uwagi na możliwość przedostania się do organizmu zanieczyszczonego powietrza. Wyrób niespełniający przewidzianych dla niego wymagań nie daje bowiem gwarancji ochrony.

Wzmiankowane badania skontrolowanych masek zostały przeprowadzone przez akredytowane laboratorium (CIOP), zgodnie z zakresem akredytacji [...], w odniesieniu do przepisów ww. normy mającej zastosowanie do wyrobów zaliczanych do środków ochrony indywidualnej, w myśl przepisów § 3 i § 5 ust. 1 ww. rozporządzenia w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej. W świetle pierwszego z wymienionych przepisów przez środek ochrony indywidualnej należy rozumieć urządzenia lub wyposażenie przewidziane do noszenia bądź trzymania przez użytkownika w celu jego ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń, które mogą mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub zdrowie. Stosownie zaś do drugiego przepisu środki ochrony indywidualnej mogą być wprowadzone do obrotu i stosowane wyłącznie, gdy chronią zdrowie oraz zapewniają bezpieczeństwo użytkownikom (...). Spełnianie takiej roli możliwe jest wyłącznie w sytuacji, gdy środek ochrony indywidualnej odpowiada parametrom technicznym gwarantującym ochronę przed zagrożeniami, którym ma przeciwdziałać.

W tej sprawie, odnośnie spornych wyrobów, parametry te określa ww. norma, którą organ prawidłowo zastosował dla oceny wymagań, przyjmując w tym względzie wyniki CIOP bazujące na tej normie.

Wbrew zarzutom skargi organ prawidłowo zaliczył sporne wyroby/Maski antysmogowe do środków ochrony indywidualnej w rozumieniu ww. § 3 rozporządzenia w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej. Czynnikiem uzasadniającym to zaliczenie jest kontekst celowy tych wyrobów, które oferowane są na rynku jako służące ochronie zdrowia przed zagrożeniami związanymi z zanieczyszczeniami powietrza, i których - według wskazanej przez organ informacji dołączonej do wyrobów - "wymienne filtry zapobiegają przedostawaniu się zanieczyszczeń do płuc". Prawidłowe jest w tej sytuacji ustalenie organu, że wyrób jest półmaską filtrująca w rozumieniu definicji ww. normy PN-EN 149+A1:2010. Zadaniem półmasek filtrujących jest ochrona układu oddechowego użytkownika przed szkodliwym działaniem zanieczyszczeń w powietrzu. Stosownie do § 34 ust. 4 i ust. 5 pkt 1 ww. rozporządzenia w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej półmaski filtrujące zaliczają się do środków ochrony indywidualnej o złożonej konstrukcji, obejmujących sprzęt ochrony układu oddechowego chroniący przed stałymi lub ciekłymi aerozolami bądź też drażniącymi, niebezpiecznymi, toksycznymi lub radiotoksycznymi gazami. Są więc środkiem, który ma chronić użytkownika przed zagrożeniami dla życia/zdrowia.

Tym samym wykraczają poza zakres środków ochrony indywidualnej powszechnego użytku, o których mowa w § 2 pkt 4 rozporządzenia, tj. środków które jedynie chronią przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi, wilgocią, wodą lub ciepłem (przykładowo odzież sezonowa, obuwie czy parasole) i w świetle przepisów § 34 ust. 2 i 3 rozporządzenia zaliczają się do środków ochrony indywidualnej o prostej konstrukcji, w przypadku których nie jest wymagana ocena typu WE, jeżeli projektant uznał, że użytkownik może sam ocenić poziom skuteczności ich działania w stosunku do minimalnych zagrożeń, których skutki, jeżeli są stopniowo narastające, mogą być łatwo i we właściwym czasie zidentyfikowane. Niewątpliwie takiej skuteczności działania spornych Masek antysmogowych użytkownik sam nie jest w stanie ocenić; opiera się więc na zapewnieniu oferty handlowej, która w tej sytuacji winna być zweryfikowana, czemu służy procedura certyfikacyjna/oceny zgodności przewidziana w przepisach § 33 i nast. ww. rozporządzenia w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej. Dlatego producent/upoważniony przedstawiciel, przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu zaliczającego się do środków ochrony indywidualnej o złożonej konstrukcji, obowiązany jest wyczerpać procedurę oceny zgodności uzyskując certyfikat oceny typu WE, czego konsekwencją jest umieszczenie oznakowania CE na wyrobach - środkach ochrony indywidualnej, które spełniają zasadnicze wymagania określone w rozporządzeniu oraz zostały poddane procedurom oceny zgodności (por. przepisy § 43 rozporządzenia).

Nadto, w przypadku czynników atmosferycznych, do ochrony przed którymi służą środki ochrony indywidualnej zaliczane do środków o prostej konstrukcji, chodzi o czynniki, bez uwzględnienia czynników wyjątkowych i ekstremalnych (§ 34 ust. 3 pkt 4 rozporządzenia). Niewątpliwie zaś smog należy do czynników wyjątkowych i ekstremalnych - nieporównywalnych ze zwykłymi warunkami/czynnikami atmosferycznymi, a to ze względu na źródło i sposób oddziaływania na człowieka, łączący się z zagrożeniem zdrowia, a nawet życia. Do ochrony przed smogiem służą zatem środki ochrony indywidualnej o złożonej konstrukcji w rozumieniu § 34 ust. 4 rozporządzenia, tj. przeznaczone do ochrony przed zagrożeniami, które mogą powodować poważne i nieodwracalne uszkodzenia ciała lub zmiany chorobowe, a których bezpośrednich skutków działania, według projektanta, użytkownik nie jest w stanie zidentyfikować w odpowiednim czasie; środki te podlegają, w zależności od wyboru producenta, procedurze jakościowej z § 40 albo § 41 rozporządzenia.

Skoro do środków ochrony indywidualnej o złożonej konstrukcji zalicza się wzmiankowany już wyżej sprzęt ochrony układu oddechowego w rozumieniu § 34 ust. 5 pkt 1 rozporządzenia, a wykazane zostało w sprawie, że sporne wyroby ze względu na cel i przeznaczenie przynależą do takiego sprzętu, skarżący obowiązany był przed wprowadzeniem ich do obrotu wyczerpać procedurę oceny zgodności i uzyskać certyfikat oceny typu WE. Niewyczerpanie tej procedury w połączeniu z wynikami badań, które potwierdziły niespełnianie przez wyroby wymogów normy, uzasadniało w sprawie podjęcie rozstrzygnięcia o zakazie udostępniania wyrobów.

Wyroby tego typu nabywane są z oczekiwaniem skuteczności w przeciwdziałaniu zagrożeniom, zgodnie z zapewnieniem oferty handlowej. Pozytywny wynik procedury zgodności, potwierdzony certyfikatem oceny typu WE i oznakowaniem wyrobu znakiem CE, stanowi dla nabywcy gwarancję tej skuteczności; inaczej wyrób pozostaje przedmiotem o niezweryfikowanych niczym właściwościach. Stosownie do art. 12 ustawy o systemie oceny zgodności domniemywa się, że wyrób, na którym umieszczono oznakowanie zgodności lub dla którego sporządzono dokumentację potwierdzającą spełnienie zasadniczych wymagań, jest zgodny z wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach.

W świetle poczynionych już wyżej uwag skarżący bezpodstawnie upatruje w spornych wyrobach środki ochrony indywidualnej powszechnego/prywatnego użytku zapewniające ochronę przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi, do których nie stosuje się przepisów rozporządzenia, w sytuacji gdy - jak wykazano to w okolicznościach tej sprawy - mają one chronić przed niebezpiecznymi cząstkami w powietrzu, których wdychanie grozi konsekwencjami zdrowotnymi, a nabywca - stosownie do zapewnienia oferty - uważa, że wyrób taką ochronę gwarantuje. Tym samym przesądzenie kwestii zaliczenia spornych wyrobów do środków ochrony indywidualnej, jako wyposażenia przewidzianego do noszenia przez użytkownika w celu ochrony przed zagrożeniami wpływającymi na jego bezpieczeństwo lub zdrowie, oznacza obowiązek producenta przeprowadzenia badań wyrobu - przed wprowadzeniem go do obrotu - w jednostce notyfikowanej pod kątem spełniania wymagań ww. normy PN-EN 149+A1:2010 Sprzęt ochronny układu oddechowego (...) i dostosowania wyrobu do tej normy, jako że środki ochrony indywidualnej - w myśl cytowanego już § 5 ust. 1 rozporządzenia - mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane wyłącznie, gdy chronią zdrowie oraz zapewniają bezpieczeństwo użytkownikom. Producent musi więc legitymować się potwierdzeniem takich właściwości wyrobu, zaś oznaczenie wyrobu znakiem CE jest dla nabywcy gwarancją, że przeprowadził on procedurę zgodności i deklaruje spełnianie przez wyrób wszystkich wymagań stosownie do przeznaczenia wyrobu. Wskazana norma ma zastosowanie do wszystkich półmasek filtrujących stosowanych jako sprzęt ochronny układu oddechowego do ochrony przed cząstkami powietrza.

Organ odwoławczy wyjaśnił w zaskarżonej decyzji wszystkie przesłanki niespełniania przez sporne wyroby zasadniczych wymagań ww. ustawy o systemie oceny zgodności i wydanego na jej podstawie rozporządzenia, w szczególności nieprzedstawienie dla nich certyfikatu zgodności ani deklaracji zgodności WE, jak również wskazał na badania przeprowadzone przez CIOP potwierdzające niespełnianie przez wyroby wymagań określonych w pkt. 7.9.1. i 7.9.2. ww. normy.

W świetle przepisów art. 13 ust. 1 i 2 wskazanej ustawy wyrób spełnia zasadnicze wymagania, jeżeli jest zgodny z postanowieniami norm lub specyfikacji zharmonizowanych; brak wykazania takiej zgodności rodzi po stronie producenta obowiązek wykazania zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych dowodów. Skarżący, nie legitymując się ww. certyfikatem oceny typu WE, ani żadnym innym wydanym dla spornych wyrobów przez notyfikowane laboratorium, takich dowodów, potwierdzających spełnianie zasadniczych wymagań przez te wyroby, nie przedstawił; dodatkowo w sytuacji, gdy stosownie do § 36 ust. 2 rozporządzenia to producent składa wniosek o ocenę typu WE w jednej jednostce notyfikowanej, właściwej dla danego środka ochrony indywidualnej. Skarżący ograniczył się natomiast do zakwestionowania działań organów podejmujących rozstrzygnięcie, co w tych warunkach nie może odnieść skutku, skoro sporne wyroby nie zostały poddane z jego inicjatywy procedurze oceny zgodności metodą akredytowaną przez żadną jednostkę notyfikowaną, przez co skarżący nie dowiódł (także w myśl powyższego na podstawie innych dowodów) spełniania przez te wyroby zasadniczych wymagań; organ zaś w oparciu o wyniki badań wyrobów przeprowadzonych przez CIOP wykazał niezgodność tych wyrobów z wymaganiami ww. normy, co przesądziło treść rozstrzygnięcia.

Jak już wzmiankowano wszystkie wyroby będące środkami ochrony indywidualnej muszą spełniać zasadnicze wymagania, których to wymagań nie wyłącza brak ustawowego obowiązku używania tych wyrobów/tu półmasek filtrujących. Samo zaliczenie wyrobu do środków ochrony indywidualnej przesądza konieczność spełniania przez ten wyrób zasadniczych wymagań. Nabywca, wchodząc w posiadanie takiego wyrobu, ma prawo oczekiwać, że spełnia on te wymagania. Odnośnie środków ochrony układu oddechowego wymagania te zostały określone w ww. przepisach rozporządzenia w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej, które jest wynikiem implementacji przepisów ww. dyrektywy Rady z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej nr 89/686/EWG. W szczególności - na użytek tej sprawy - chodzi o wdrożenie pkt. 3.10 załącznika II do tej dyrektywy Ochrona przed substancjami niebezpiecznymi i czynnikami zakaźnymi. Rozdziały 7.9, 9 i 10 ww. normy są zbieżne z pkt. 3.10.1 załącznika Ochrona układu oddechowego, gdzie stwierdza się m.in., że środki ochrony indywidualnej przeznaczone do ochrony układu oddechowego muszą umożliwić dostarczanie użytkownikowi powietrza nadającego się do oddychania, wówczas gdy znajduje się on w zanieczyszczonej atmosferze lub w atmosferze o niedostatecznej zawartości tlenu.

Należy zgodzić się z organem, że jako organ wyspecjalizowany legitymuje się wiedzą w kwestii zastosowania ww. normy do wszystkich półmasek filtrujących, w tym do spornych w tej sprawie wyrobów strony skarżącej. Organ prawidłowo uznał zastosowanie tej normy do tych półmasek niezależnie tego, czy służą one do użytku indywidualnego/prywatnego czy zawodowego/przemysłowego. Mające w sprawie zastosowanie przepisy (szeroko omówione w zaskarżonej decyzji, tj. ww. ustawy o systemie oceny zgodności, rozporządzenia, dyrektywy i normy), nie przewidują takiego rozróżnienia. Każdy środek ochrony indywidualnej powinien bowiem spełniać zasadnicze wymagania, zaś przeprowadzenie przez producenta procedury oceny zgodności w oparciu o wymagania wskazanej normy wprowadza takie domniemanie. Inicjowanie tej procedury należy do producenta (por. § 33 i nast. rozporządzenia). Zadaniem organu jest natomiast sprawdzenie/weryfikacja, czy pozostający w obrocie wyrób zaliczający się do środków ochrony indywidualnej spełnia te wymagania, czego wyrazem powinno być legitymowanie się przez producenta deklaracją zgodności WE, certyfikatem oceny typu WE oraz oznakowanie wyrobu znakiem CE z umieszczonym obok numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która ocenia system kontroli produkowanych środków ochrony indywidualnej (por. § 43 ust. 1 rozporządzenia).

Ustalenie o niespełnianiu wzmiankowanych wymagań przez sporne wyroby organ oparł w tej sprawie na wynikach notyfikowanego w zakresie ww. dyrektywy 89/686/EWG laboratorium CIOP, odnoszących się do wymagań ww. normy, która jest jedyną normą dotyczącą wyrobów tego rodzaju, tj. półmasek filtrujących służących do ochrony przed cząstkami - używanych zawodowo, jak i prywatnie.

W świetle art. 40k ust. 1 ww. ustawy o systemie oceny zgodności stwierdzenie niespełniania przez wyrób zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań uzasadnia zakazanie udostępniania wyrobu na okres nie dłuższy niż 2 miesiące; przepis ten nie uzależnia zastosowania tej sankcji od przesłanki powodowania przez niezgodność poważnego zagrożenia. Dla zastosowania tego przepisu wystarcza samo stwierdzenie niespełniania wzmiankowanych wymagań. O przesłance stwierdzenia niezgodności z wymaganiami, nie powodujących poważnego zagrożenia, mowa jest natomiast w ust. 2 art.40k ustawy, którego organ nie zastosował w tej sprawie.

Przedmiotem kontroli i podjętego w tej sprawie rozstrzygnięcia organu była kwestia spełniania przez sporne wyroby zasadniczych wymagań w świetle prawidłowo zastosowanych przepisów ww. ustawy o systemie oceny zgodności, rozporządzenia wykonawczego do tej ustawy oraz normy PN-EN 149+A1:2010. Przepisy te w żadnym miejscu uregulowań nie przewidują stosowania do oceny spełniania przez wyrób zasadniczych wymagań podnoszonych przez skarżącego przepisów ustawy Prawo ochrony środowiska czy rozporządzenia Ministra Środowiska z dnia 24 sierpnia 2012 r. w sprawie poziomów niektórych substancji w powietrzu; stanowią samodzielną podstawę rozstrzygnięcia organu w tej sprawie, opartego na ustaleniu, że użytkowanie spornych wyrobów stwarza zagrożenie dla zdrowia ze względu na możliwość przedostania się do organizmu zanieczyszczonego powietrza, a to skutkiem ustalonego zbadaniem przez notyfikowane laboratorium niespełniania przez te wyroby zasadniczych wymagań normy. Organ odnotował też zasadnie brak znakowania identyfikującego typ i klasyfikację wyrobów, w sytuacji gdy określenie poziomu ochrony półmaski klasą FFP1, FFP2 i FFP3 jest istotne dla użytkownika, tak samo jak informacja dotycząca warunków i końca przechowywania wyrobów/zdatności do użycia. Obowiązek dołączenia instrukcji użytkowania wyrobu - środka ochrony indywidualnej wynika z § 9 rozporządzenia, jako wymaganie zasadnicze.

Prawidłowo w sprawie ustalono podleganie spornych wyrobów badaniu pod względem zgodności z całością ww. normy, w tym w zakresie ww. pkt. 7.9.1, jak i pkt. 7.9.2 normy. Penetracja materiału półmaski filtrującej powinna bowiem spełniać wszystkie wymagania normy, w tym pod kątem badania penetracji aerozolem mgły oleju parafinowego, które jest badaniem ostrzejszym/dalej idącym niż badanie wobec aerozoli stałych/tu chlorkiem sodu, a tym samym gwarantuje wyczerpujący charakter i miarodajność wyniku badania wyrobu względem wymagań normy, a dalej poprawność oceny tego wyniku przez organ w świetle ww. przepisów ustawy o systemie oceny zgodności i rozporządzenia. Skarżący kwestionując wyniki badań akredytowanego/notyfikowanego laboratorium, przeprowadzone zgodnie z metodologią zharmonizowanej normy, nie przedstawił własnych dowodów na potwierdzenie spełniania przez te wyroby zasadniczych wymagań. W istocie swojej jego argumentacja zmierzała bowiem do wykazania niepodlegania tych wyrobów definicji środka ochrony indywidualnej, co zwalniałoby je z wszelkich badań. Tymczasem w sytuacji, gdy nie przeszły one procedury oceny zgodności, organ prawidłowo zakwestionował ich rynkową dostępność.

W ocenie Sądu brak podstaw do podważenia prawidłowości badania całkowitego przecieku wewnętrznego masek, co zostało wyjaśnione w zaskarżonej decyzji, także pod względem doboru uczestników badania przeprowadzonego zgodnie z wymaganiami i metodologią zharmonizowanej normy, która nie różnicuje wymagań (i metod badania) w zależności od rozmiaru wyrobu, ani nie określa płci uczestników badania. Kwestie te wynikają też z ww. pisma CIOP z 8 stycznia 2018r. (k 117 i nast. akt administracyjnych), zasadnie przywołanego przez organ w swojej argumentacji. M.in. wynika z niego, że uczestnicy, którym nie można było dopasować masek nie brali udziału w badaniu. Brak też podstaw żeby podważać profesjonalizm laboratorium CIOP w wykonywaniu powierzonych zadań i zakładać podejmowanie przez tę jednostkę, w odniesieniu do zbadania spornych wyrobów, czynności nieadekwatnych, czy sprzecznych z zasadami ich oceny w świetle obowiązujących przepisów, w tym przede wszystkim ww. normy PN-EN 149+A1:2010. Z normy tej wprost wynika obowiązek zaprojektowania wyrobu/półmaski filtrującej do ochrony zarówno przed aerozolami stałymi jak i ciekłymi, co oznacza, że stosownie do samej normy maska ma chronić przed wszystkimi typami aerozoli. Stanowisko organu w tym zakresie argumentacji jest również prawidłowe, a to wobec zarzutu skargi nieustalenia w sprawie, czy sporne wyroby/półmaski filtrujące zostały zaprojektowane do ochrony przed aerozolami stałymi czy ciekłymi.

W sprawie wyjaśniono wszystkie istotne dla podjętego rozstrzygnięcia okoliczności stanu faktycznego. Nie budzi też wątpliwości Sądu prawidłowość prawnej oceny tych okoliczności przez organ. Szeroka argumentacja skargi ma w tych warunkach charakter polemiczny względem stanowiska organu, które zostało należycie umotywowane; jak już wzmiankowano organ nie naruszył w sprawie żadnego z szeroko omawianych w skardze przepisów postępowania ani przepisów prawa materialnego. Zadziałał w granicach swoich kompetencji i zgodnie z tymi przepisami. Uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada wymogom art. 107 § 3 K.p.a.

Z tych wszystkich względów Sąd na podstawie art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (P.p.s.a.) orzekł, jak w sentencji wyroku.