Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2235/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-02-25 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 37ap ust. 1 pkt 2, aqrt. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2 i 8, art. 86a, , art. 87 ust. 2, art. 96 ust. 1, art. 101 pkt 4, art. 103 ust. 2 pkt 1 i 6, art. 120 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 6, art. 7, art. 15, art. 106, art. 77, art. 80, art. 107
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: § 14
journal: Dz.U. 2002 nr 187 poz 1565
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
article: art. 201 § 1
journal: Dz.U. 2013 poz 1030
law: Ustawa z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Protokolant ref. Piotr Niewiński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 lutego 2016 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "GIF") decyzją z [...] czerwca 2015 r., nr [...], wydaną na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 4 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 1, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281, z późn. zm.), dalej: "p.f.", oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2013 r., poz. 267 z późn. zm.), dalej: k.p.a., po rozpatrzeniu odwołania F. sp. z o.o. z siedzibą w W. (dalej: "skarżąca" lub "Spółka") od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. (w skrócie: "WIF") z [...] sierpnia 2014 r., znak: [...], w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "A." zlokalizowanej w O. przy ul. [...] (dalej: "Apteka") utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Do wydania powyższej decyzji doszło na podstawie następujących ustaleń:

[...] września 2012 r. do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w W., wpłynęło polecenie GIF przeprowadzenia kontroli celem sprawdzenia, czy w ramach prowadzonej w Aptece działalności nie dochodzi do naruszeń dyspozycji art. 87 ust. 2, art. 88 ust. 5 pkt 5 oraz art. 96 p.f. W wyniku powyższego w dniach 26-30 października 2012 r. przeprowadzono w Aptece kontrolę doraźną w zakresie realizacji przez aptekę sprawdzenia obrotu wybranymi produktami leczniczymi w okresie od [...] stycznia do [...] czerwca 2012 r.

W toku kontroli zgromadzono informacje dotyczące przychodów, rozchodów oraz przesunięć międzymagazynowych wybranych produktów leczniczych. Pismem z [...] stycznia 2013 r. WIF wezwał Spółkę do potwierdzenia czy sporządzona podczas kontroli dokumentacja przychodowa i rozchodowa wykazuje wszystkie przychody i rozchody wybranych do kontroli produktów leczniczych. Na skutek braku odpowiedzi na przedmiotowe wezwanie pismem z [...] stycznia 2013 r. WIF zawiadomił Spółkę o wszczęciu postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki w związku z brakiem spełnienia wymogów określanych przepisami Prawa farmaceutycznego wymaganych do wykonywania działalności określanej w zezwoleniu przez brak rękojmi należytego prowadzenia apteki.

W toku postępowania WIF pismem z [...] lipca 2013 r. wystąpił do [...] Izby Aptekarskiej o wyrażenie opinii w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki. Uchwała Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej [...] Izby Aptekarskiej opiniująca pozytywnie wniosek o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie Apteki wpłynęła do WIF [...] sierpnia 2013 r.

Zgromadzony w sprawie materiał dowodowy został uzupełniony za zgodą Prokuratury Apelacyjnej w L. o kopie znajdujących się w posiadaniu Komendy Wojewódzkiej Policji w L. faktur sprzedaży wybranych produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej P. w C. oraz E. w O.

Decyzją z [...] sierpnia 2014 r. WIF cofnął zezwolenie udzielone Spółce na prowadzenie Apteki, w uzasadnieniu wskazując, że prowadzenie Apteki odbywało się z naruszeniem obowiązujących przepisów prawa, w związku z czym Spółka przestała spełniać jeden z warunków do wykonywania działalności objętej zezwoleniem, gdyż nie daje rękojmi należytego jej prowadzenia.

Nie zgadzając się z wydanym rozstrzygnięciem, Spółka w ustawowym terminie złożyła odwołanie, wnosząc o uchylenie decyzji organu I instancji i umorzenie postępowania w całości ewentualnie o uchylenie zaskarżonej decyzji i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia przez WIF.

Przywołaną na wstępie decyzją z [...] czerwca 2015 r. GIF utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ wskazał, że w kontrolowanym okresie od [...] stycznia do [...] września 2012 r. Spółka dokonywała szeregu przesunięć międzymagazynowych produktów leczniczych pomiędzy należącymi do niej aptekami. GIF podniósł, że z materiału dowodowego, w tym w szczególności kopii faktur pozyskanych z Komendy Wojewódzkiej Policji w L. wynika, iż większość produktów leczniczych wydanych z apteki na podstawie przesunięć międzymagazynowych nigdy nie trafiło do innej apteki Spółki, ale w hurtowych ilościach zostały sprzedane do hurtowni farmaceutycznych. Zdaniem organu powyższe wskazuje, że Apteka wydawała produkty lecznicze ratujące życie z grupy Rp (na receptę lekarską) w sposób nieudokumentowany do podmiotów nieuprawnionych, tj. Spółka prowadziła sprzedaż produktów leczniczych z naruszeniem obowiązujących przepisów i nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Rozpatrując odwołanie, GIF uznał, że z akt sprawy jednoznacznie wynika, że Spółka dostarczała produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznych i prowadziła obrót produktami farmaceutycznymi w sposób nieudokumentowany i niekontrolowany. Organ zaznaczył przy tym, że Spółka nie posiada zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, w związku z czym nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, a dokonanie przez Spółkę sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych stanowi naruszenie zakresu usług, jakie świadczyć mogą apteki. GIF wskazał, że zgodnie z obowiązującymi przepisami w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej, ale jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 p.f. i dokonywanie przez Aptekę przesunięć produktów leczniczych, w ramach tzw. przesunięć międzymagazynowych, których przeznaczenia nie można ustalić, narusza ten przepis podobnie jak dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych, do podmiotów nieuprawnionych. Zdaniem organu powyższe działania naruszają również § 10 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. Nr 187, poz. 1565) regulującego kwestie prowadzenia dokumentacji przez apteki. GIF podkreślił, że apteka ma obowiązek wprowadzać do systemu komputerowego wszystkie dokumenty potwierdzające zakup i sprzedaż produktów leczniczych i wyrobów medycznych, co ma umożliwić zweryfikowanie, gdzie znajduje się określony produkt. Organ wyjaśnił jednocześnie, że kierownik apteki ma obowiązek stałego monitorowania komunikatów dotyczących wycofania lub wstrzymania w obrocie produktów leczniczych i w przypadku stwierdzenia, iż na stanie magazynowym apteki znajduje się produkt z serii, która została wstrzymana lub wycofana z obrotu, podejmuje działania w celu uniemożliwienia dalszego ich obrotu. W przypadku gdy transakcje dotyczące obrotu produktami leczniczymi nie są wprowadzane do systemu komputerowego apteki, zostaje przerwany tzw. łańcuch dystrybucji, a produkty te są wyłączone spod nadzoru osób o odpowiednich kwalifikacjach zawodowych, na których ciążą ustawowe obowiązki w zakresie bezpieczeństwa obrotu. W ocenie GIF przedsiębiorca, który prowadzi w ten sposób obrót produktami leczniczymi, nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Organ wyjaśnił, że rękojmia należytego prowadzenia apteki jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, a rękojmię należytego prowadzenia apteki musi dawać również przedsiębiorca, który uzyskał zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i podjął działalność gospodarczą w tym zakresie. Jak wskazał GIF, utrata rękojmi oznacza, że przedsiębiorca przestał spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki, w związku z czym występuje przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. Jednocześnie organ stwierdził, że utrata rękojmi na prowadzenie apteki, nawet gdy nastąpiła w związku z dokonywanymi przez przedsiębiorcę działaniami prowadzonymi na podstawie zezwolenia wydartego do prowadzenia innej apteki niż tej, której objęte jest postępowanie administracyjne, powoduje utratę rękojmi wobec wszystkich zezwoleń, które posiada ten przedsiębiorca, gdyż z samego pojęcia rękojmi wynika, iż podmiot, który ją posiada, musi ją posiadać wobec całego zakresu swojej działalności, a nie tylko wobec określonego fragmentu takiej działalności. GIF zaznaczył, że nie sposób przyjąć, iż przedsiębiorca, który utracił rękojmię przy prowadzeniu jednej apteki, posiada rękojmię należytego prowadzenia pozostałych posiadanych przez niego aptek.

Rozpatrując odwołanie, GIF stwierdził, że zaskarżona decyzja WIF wskazuje konkretny przepis rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z aptek produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz przepis rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, w związku z czym nieuzasadniony jest zarzut braku wskazania w podstawie prawnej decyzji przepisów przywołanych aktów wykonawczych i wadliwości decyzji, której nie da się poddać kontroli w postępowaniu odwoławczym.

GIF wyjaśnił również, że organ zezwalający jest uprawniony do stosowania przepisów art. 37ap ust. 1 p.f. niezależnie od regulacji zawartych w art. 103 ww. ustawy stanowiących obligatoryjne (ust. 1) i fakultatywne (ust. 2) podstawy cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Organ zaznaczył, że fakt niewydania decyzji nakazującej bądź zakazującej określonego zachowania nie wpływa na ocenę prawidłowości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. GIF wyjaśnił także, że ustanowiony w art. 101 pkt 4 p.f. wymóg posiadania przez wnioskodawcę rękojmi należytego prowadzenia apteki dotyczy podmiotów, które występują do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego z wnioskiem o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki i dotyczy zarówno osób fizycznych prowadzących działalność gospodarczą, jak i spółek prawa handlowego.

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że odpowiedzialność z przepisu art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. ponosi przedsiębiorca posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki. Oznacza to zdaniem GIF, że działające w jego imieniu osoby, jak np. kierownik apteki, lub też członkowie zarządu na zasadzie art. 201 § 1 Kodeksu spółek handlowych, dokonują wszystkich czynności na rzecz podmiotu, który posiada zezwolenie na prowadzenie apteki. W ocenie organu posiadanie rękojmi dotyczy zatem wnioskodawcy, czyli spółki z ograniczoną odpowiedzialnością, a nie osób wykonujących dla niej konkretne czynności, jak w przypadku kierownika apteki, co znajduje potwierdzenie w orzecznictwie sądów administracyjnych.

Odnosząc się do stwierdzenia Spółki, że do czasu "wyjścia" produktów leczniczych ze Spółki gospodarka wewnątrzmagazynowa i podejmowane w jej ramach czynności nie stanowią obrotu, GIF wskazał, iż przyjęcie takiego rozumowania prowadziłoby do uznania, że organy inspekcji farmaceutycznej nie powinny interesować się np. miejscem i warunkami przechowywania produktów leczniczych, gdyż nie jest to obrót produktami leczniczymi.

Organ podniósł, że na stronie spoczywa obowiązek przedstawienia organom inspekcji farmaceutycznej dowodów, mogących potwierdzić rozchód produktów leczniczych w prowadzonych przez siebie aptekach. GIF podkreślił przy tym, że organ I instancji wielokrotnie wzywał stronę do przekazania dokumentów potwierdzających rozchód wskazanych produktów leczniczych, na które nie otrzymywał żadnych odpowiedzi, albo uzyskał odpowiedzi, iż udzielenie wyjaśnień nie jest możliwe ze względu na długotrwałe zwolnienie lekarskie kierownika apteki. Jednocześnie organ odwoławczy stwierdził, że jak wynika z odpowiedzi udzielanych organowi I instancji, trudno uznać, aby Spółka panowała nad przebiegiem przesunięć międzymagazynowych pomiędzy prowadzonymi przez siebie aptekami. GIF wyjaśnił, że w myśl art. 7 k.p.a. organ ma obowiązek wyczerpującego zbadania wszystkich okoliczności faktycznych związanych z określoną sprawą, przy czym ma podjąć jedynie takie działania, które są niezbędne do załatwienia sprawy. Zdaniem organu odwoławczego ciężar dowodzenia obciąża organ, co nie oznacza, że obowiązek poszukiwania i przedstawiania dowodów co do okoliczności istotnych w sprawie spoczywa wyłącznie na organie.

W uzasadnieniu wydanego rozstrzygnięcia GIF wyjaśnił także, że zgodnie z art. 106 § 1 k.p.a. jeżeli przepis prawa uzależnia wydanie decyzji od zajęcia stanowiska przez inny organ, decyzję wydaje się po zajęciu stanowiska przez ten organ. Jak wyjaśnił organ odwoławczy, uzyskanie opinii innego organu jest warunkiem koniecznym do wydania decyzji wyłącznie, gdy przepis prawa nakazuje organowi jej uzyskanie. Jednocześnie GIF stwierdził, że Prawo farmaceutyczne ani art. 106 § 1 k.p.a. nie nakłada na wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego obowiązku uzyskania opinii izby aptekarskiej w przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. W świetle powyższego organ odwoławczy uznał, że WIF nie mógł dopuścić się zarzucanego w odwołaniu naruszenia art. 106 § 1 k.p.a.

Na wskazaną wyżej decyzję Spółka złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w której wniosła o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji wraz z poprzedzająca ją decyzją, uchylenie tych decyzji oraz zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przewidzianych. Zaskarżonemu rozstrzygnięciu zarzuciła naruszenie:

1) przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik, tj.:

a) art. 6 k.p.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. przez nadużycie wynikającego z niego upoważnienia i wydanie decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie Apteki mimo niestwierdzenia nieobjętych wcześniejszym postępowaniem uchybień w zakresie obrotu produktami leczniczymi;

b) art. 7 k.p.a. in fine przez naruszenie zasady proporcjonalności oraz harmonizowania interesu społecznego oraz słusznych interesów obywateli w wyniku wydania decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie Apteki to jest zastosowanie wobec Spółki najdotkliwszej, nieadekwatnej i niedopuszczalnej w zaistniałym stanie faktycznym sankcji;

c) art. 15 k.p.a. przez naruszenie zasady dwuinstancyjności w wyniku rozszerzenie zakresu przedmiotowego postępowania odwoławczego o nieobjętą zakresem postępowania w pierwszej instancji sprzedaż produktów leczniczych przez Spółkę do podmiotów nieuprawnionych;

d) art. 7, art. 77, art. 80 i art. 107 § 4 k.p.a. przez nieuwzględnienie informacji zawartych w dokumentach złożonych przez Spółkę do akt sprawy, w tym w szczególności zestawienia obrotu lekami, opracowanego na podstawie danych z systemu K. obrazującego sposób realizacji przesunięć magazynowych ocenianych w toku postępowania oraz oparcie decyzji obu instancji jedynie na wybranych dowodach w tym w szczególności na zeznaniach wybranych świadków;

e) art. 106 w zw. z art. 10 i art. 107 w zw. z art. 126 k.p.a. przez akceptację nieprawidłowego współdziałania z organami samorządu aptekarskiego – zwrócenia się o wydanie opinii do Okręgowej Rady Aptekarskiej z pominięciem udziału Spółki we wszczętym z inicjatywy WIF postępowaniu wpadkowy oraz oparcie się na akcie niespełniającym podstawowych wymogów co do formy prawnej;

2) przepisów prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

a) art. 37ap ust. 1 pkt 3 i art. 103 ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. przez cofnięcie zezwolenia na prowadzenia apteki mimo dostosowania działalności Spółki do obowiązków nałożonych decyzją WIF z [...] czerwca 2013 r., nr [...]);

b) art. 2 Konstytucji RP w zw. z art. art. 37ap ust. 1 pkt 3 i art. 103 ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. w związku z naruszeniem zasady sprawiedliwości proceduralnej i zasady ne bis in idem w wyniku objęcia zakresem zaskarżonej decyzji czynów, które zostały ocenione w postępowaniu zakończonym decyzją WIF z [...] czerwca 2013 r.

W uzasadnieniu złożonej skargi Spółka podniosła, że stanowisko przyjęte przez organy dotyczące przesunięć magazynowych oparte zostało na błędnych ustaleniach co do charakteru oraz skutków dokonanych przez skarżącą przesunięć magazynowych i powołując się na wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 6 maja 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 3311/13, wskazała, że dokonywanie przesunięć magazynowych w ramach przedsiębiorstw prowadzonych przez jeden podmiot jest dopuszczalne. Skarżąca stwierdziła, że przesunięcie magazynowe jest wyłącznie operacją bilansową i nie powoduje nabycia towaru przez aptekę, w związku z czym nie może być traktowana jako zakup od innej apteki, ani nie prowadzi do zbycia towarów przez hurtownię, a więc nie może być analizowane pod względem treści stosunków umownych. Jak zaznaczyła Spółka, stanowisko takie zostało potwierdzone również przez Ministerstwo Finansów analizujące problematykę przesunięć magazynowych od strony prawnopodatkowej.

Skarżąca podniosła, że sformułowane przez GIF zarzuty co do sposobu przechowywania czy transportu produktów nie zostały powiązane w zaskarżonej decyzji z jakimikolwiek ustaleniami faktycznymi odnoszącymi się do prawidłowości realizacji przesunięć magazynowych, w tym w szczególności w zakresie zachowania wymogów wynikających z Dobrej Praktyki Dystrybucji.

W ocenie Spółki nietrafne jest stanowisko organów, zgodnie z którym fakt naruszenie przez przedsiębiorcę przepisów regulujących prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki świadczy o braku rękojmi należytego prowadzenia apteki, a w konsekwencji oznacza, że przedsiębiorca przestał spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki i występuje przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia. Skarżąca zwróciła uwagę, że argumentacja taka pomija, iż przepisy Prawa farmaceutycznego regulują tryb postępowania w razie stwierdzenia, że przedsiębiorca narusza przepisy regulujące prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki, określające m.in. skutki, jakie wyciągnąć mogą organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Spółka wskazała, że przywołane przepisy wskazują, iż w przypadku stwierdzenia naruszeń wymagań dotyczących obrotu takimi produktami, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. W ocenie skarżącej dopiero, jeżeli środki podjęte w tym trybie nie przyniosłyby oczekiwanych skutków, organ inspekcji może wydać decyzję o cofnięciu zezwolenia. Zdaniem Spółki oznacza to, że przywołane uregulowania Prawa farmaceutycznego ani inne przepisy umożliwiające organowi cofnięcie (fakultatywne lub obligatoryjne) zezwolenia nie mogą stanowić przesłanki dla cofnięcia zezwolenia w niniejszej sprawie. Odmienne działanie byłoby bowiem sprzeczne z wyrażoną w art. 6 k.p.a. zasadą legalizmu.

W uzasadnieniu złożonej skargi Spółka podniosła, że skoro ustawodawca zdecydował się na uregulowanie w określony sposób skutków naruszenia przepisów regulujących działalność gospodarczą objętą zezwoleniem, to dla eliminacji tego naruszenia nie może być wykorzystany inny przepis, a art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. nie może krzyżować się pod względem zakresu zastosowania z innymi przepisami, gdyż prowadziłoby to do uznania, że istnieją konkurencyjne tryby postępowania, których wybór byłby pozostawiony dyskrecjonalnej ocenie Inspekcji Farmaceutycznej. Skarżąca zauważyła przy tym, że, nawet gdyby uznać, iż zakresy zastosowania tych przepisów krzyżują się, to stwierdzony konflikt norm powinien zostać rozstrzygnięty na korzyść art. 103 ust. 2 p.f. jako przepisu szczególnego.

Zdaniem skarżącej organy inspekcji farmaceutycznej nie mogły wydać decyzji cofających zezwolenie na prowadzenia Apteki przez Spółkę w sytuacji, w której WIF decyzją z [...] czerwca 2013 r., nr [...], nakazał zaprzestania z dniem jej otrzymania prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Spółka podniosła również, że w toku postępowania nie zostały stwierdzone naruszenia, które mogłyby podlegać nowej kwalifikacji prawnej, a jedynie dokonana została ponowna ocena wcześniej już ocenionych działań skarżącej, tj. dokonanych przed skierowaniem do niej nakazu zaprzestania działań polegających na sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych.

W ocenie Spółki organy inspekcji farmaceutycznej wykorzystując tryb wynikający z łącznego zastosowania art. 101 pkt 4 w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., nadużyły przysługującego im upoważnienia w celu obejścia przewidzianego w ustawie trybu eliminacji naruszeń przepisów dokonywanych przez apteki. Skarżąca wskazała przy tym, że naruszenie to jest również naruszeniem zasady, zgodnie z którą jedno i to samo zachowanie podmiotu nie może zostać dwukrotnie poddane kwalifikacji prawnej (ne bis in idem), stanowiącą jedną z fundamentalnych zasad państwa prawnego. Spółka podniosła, że jej działania najpierw zostały zakwalifikowane jako naruszenie wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi, a następnie te same działania zostały zakwalifikowane jako przesłanka utraty rękojmi należytego prowadzenia Apteki. Skarżąca zauważyła, że gdyby nawet uznać, iż organy inspekcji farmaceutycznej mają wybór właściwych środków usunięcia naruszenia przepisów przez apteki, to wybór ten powinien być kierowany zasadą proporcjonalności. Zdaniem Spółki organ powinien wybrać takie środki eliminacji naruszenia prawa, które z jednej strony doprowadzą do naprawy stwierdzonych nieprawidłowości, z drugiej będą zgodnie z treścią art. 7 k.p.a. in fine dla przedsiębiorcy najmniej dotkliwe.

Skarżąca zauważyła, że przepisy obowiązującego prawa wprost wskazują, że wydanie decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki musi być poprzedzone wezwaniem przedsiębiorcy do usunięcia stwierdzonych uchybień oraz że organ administracji zobowiązany jest działać w granicach prawa, stosując w pierwszej kolejności jak najmniej dotkliwe dla strony postępowania sankcje, które są jednocześnie wystarczające do przywrócenia pożądanego przez organ stanu rzeczy. Spółka wskazała, że sankcję cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki za sprzedaż produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu wprowadziła dopiero w art. 103 ust. 2 pkt 6 p.f. nowelizacja tej ustawy, która nie obowiązywała w dniu wydania decyzji. Skarżąca powołując się na wyrok Sądu Najwyższego z 22 października 1992 r., wskazała, że w razie jakichkolwiek wątpliwości co do czasu obowiązywania ustawy należy przyjąć, że każdy przepis normuje przyszłość, a nie przeszłość. Spółka wskazała również, że wykładnia nowo wprowadzonej normy ustawowej jako normy, której celem miało być jedynie doprecyzowanie poprzedniej jego treści, oznacza interpretowanie tej normy jako obowiązującej ze skutkiem wstecznym, co musi wynikać z wyraźnie brzmiącego przepisu ustawowego.

Skarżąca zwróciła również uwagę, że organy zainicjowały wydanie opinii przez Prezydium [...] Rady Aptekarskiej i nie czekając na zakończenie postępowania wpadkowego, wydały decyzję w sprawie cofnięcia zezwolenia. Spółka zaznaczyła przy tym, że nie została powiadomiona o wystąpieniu o tę opinię, co wraz z niedoręczeniem uchwały Prezydium [...] Rady Aptekarskiej z [...] sierpnia 2013 r. spowodowało niezapewnienie stronie czynnego udziału w każdym stadium postępowania. Skarżąca podkreśliła jednocześnie, że GIF w zaskarżonej decyzji uznał, iż współdziałanie WIF z organami samorządu aptekarskiego nie było obowiązkowe.

Spółka zauważyła przy tym, że obowiązujące przepisy nie przewidują obowiązku uzyskania opinii okręgowej rady aptekarskiej w toku postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, a jedynie upoważniają organ samorządu aptekarskiego do udzielenia takiej opinii. Zdaniem skarżącej pomimo braku podstawy do obligatoryjnego występowania o opinię okręgowej rady aptekarskiej wyrażone stanowisko powinno przybrać formę postanowienia zawierającego uzasadnienie faktyczne i prawne z uwagi na fakt, że przysługuje na nie zażalenie, na co wskazuje przedmiot postanowienia dotyczący praw i obowiązków strony oraz uregulowania ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz.U. z 2014 r., poz. 1429, z późn. zm.) wskazujące, iż w sprawach dotyczących rękojmi należytego prowadzenia apteki, przysługuje odwołanie do Naczelnej Rady Aptekarskiej. Spółka podkreśliła przy tym, że uchwale okręgowej rady aptekarskiej odstąpiła uzasadnienia wydanej opinii. Skarżąca podkreśliła, że zgodnie z orzecznictwem sądów administracyjnych brak uzasadnienia postanowienia powoduje niemożność ustalenia i sprawdzenia, czy zostały zachowane wymogi postępowania administracyjnego w zakresie dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, wyczerpującego zebrania materiału dowodowego, wszechstronnego rozpatrzenia i oceny tego materiału oraz zapewnienia czynnego udziału w każdym stadium postępowania i umożliwienia wypowiedzenia się co do wszystkich zebranych dowodów, materiałów i zgłoszonych żądań.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U.2014.1647 j.t.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. – Dz.U.2012.270 j.t.).

Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (1a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (1b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (1c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określanych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach bądź z tych przyczyn stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa.

Podkreślenia wymaga również, iż stosownie do powołanych wyżej przepisów Sąd nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej celowości czy słuszności.

Badając skargę wg powyższych kryteriów Sąd uznał, iż nie zasługuje ona na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja i decyzja utrzymana nią w mocy nie naruszają prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.

Materialnoprawną przesłanką cofnięcia skarżącej spółce zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "A." zlokalizowanej w O. przy ul. [...] był art. 37 ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Stanowi on, że organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Ustawodawca zatem wymaga, by przedsiębiorca posiadający już zezwolenie, przez czas prowadzenia apteki, spełniał warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania tego rodzaju działalności gospodarczej. Użycie określenia "cofa zezwolenia" oznacza, że zaistnienie sytuacji, gdy przedsiębiorca "przestał spełniać warunki", obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.

Jednym z wymaganych warunków jest rękojmia należytego prowadzenia apteki. W sytuacji starania się o zezwolenie, zgodnie z art. 101 pkt 4 p.f., wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Pojęcie "rękojmi należytego prowadzenia apteki" nie ma definicji ustawowej. W doktrynie wskazuje się, że "dla udzielenia odpowiedzi w przedmiocie rękojmi należytego prowadzenia apteki można skorzystać z dorobku orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu. Tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność)" (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). W orzecznictwie wskazuje się, że "pojęcie rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składającej się na jego wizerunek jako osoby zaufania publicznego" (wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). "Na wizerunek ten [...] składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie" (wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00). Ponadto zaznacza się, że "o nieskazitelności charakteru świadczą takie przymioty osobiste jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię [...] składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie [...]. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego [...] będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu [...] jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06; z dnia 12 lutego 2007 r., VI SA/Wa 2084/06). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00; wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Z drugiej strony jednak "nie można przyjąć, że rękojmia [w ogóle] nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu (Marta Koremba, komentarz do art. 101 p.f., LEX).

W tym miejscu zaznaczyć należy, że na gruncie niniejszej sprawy zarzut braku rękojmi dotyczy podmiotu, któremu cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej – osobie prawnej - spółce z ograniczoną odpowiedzialnością. Przy ocenie spełniania przez taki podmiot rękojmi należytego prowadzenia apteki nie mogły być zatem brane pod uwagę te cechy związane z przesłanką rękojmi, które można przypisać jedynie osobom fizycznym (jak np. szlachetność). Ocenie mogły natomiast podlegać takie cechy, które można przypisać zarówno osobom prawnym, jak i fizycznym jak np. uczciwość i rzetelność w prowadzeniu danej działalności, ale i dotychczasowe zachowanie świadczące o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia tego rodzaju działalności. Innymi słowy, przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać rękojmię należytego prowadzenia apteki przez cały okres zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność.

Uwzględniając powyższe, w ocenie Sądu, nie ma racji skarżąca twierdząc, że konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki winna być zbadana przez organ wyłącznie na dzień rozstrzygania w ramach decyzji kwestii zasadności cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Przyjęcie stanowiska skarżącej w istocie zmierzałoby do wyeliminowania możliwości działania organowi zezwalającemu i nadzorującemu prowadzenie aptek, w tym cofnięcia zezwolenia w trybie określonym w art. 37ap p.f. - mimo stwierdzonych działań powodujących utratę rękojmi - w sytuacji, gdy ich zaprzestanie następuje przed wydaniem decyzji.

Podkreślenia wymaga, że taka sytuacja, dopuszczająca sanowanie działań podmiotu posiadającego zezwolenie przewidziana została w art. 103 ust. 2 pkt 1 p.f., który w ocenie skarżącej winien znaleźć zastosowanie w niniejszej sprawie. Stanowisko takie należy uznać jednak za błędne.

Wbrew zarzutom skarżącej, organy inspekcji farmaceutycznej nie naruszyły art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. w związku z art. 103 p.f poprzez błędną wykładnię. Jak wyżej wskazano, pierwszy przepis określa sytuację, kiedy organ wydający zezwolenie musi podjąć decyzję o cofnięciu zezwolenia - zaprzestanie spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Skoro ustawa nie przewiduje automatycznego wygaśnięcia zezwolenia w przypadku braku spełniania warunków, to odpowiedni organ musi wydać decyzję cofającą zezwolenie. Z kolei w art. 103 ust. 2 w pkt od 1) do 5) p.f określono przesłanki względne. Wystąpienie przesłanki bezwzględnej zawsze obliguje organ zezwalający do cofnięcia zezwolenia (p. wyrok NSA z dnia 13 lutego 2014 roku sygn. akt II GSK 2066/12).

Na gruncie niniejszej sprawy podstawa prawną rozstrzygnięcia był art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f, a nie art. 103 p.f. Organ oceniał bowiem rzetelność działań przedsiębiorcy w prowadzeniu apteki ogólnodostępnej o nazwie "A. " zlokalizowanej w O. przy ul. [...]. Badał zachowanie przez przedsiębiorcę ustawowych zasad prowadzenia tego rodzaju działalności, w szczególności w zakresie spełniania wymogu dokumentowania obrotu produktami leczniczymi dostępnymi wyłącznie na receptę i ratującymi życie. Z prawidłowo poczynionych ustaleń organu wynika natomiast, że odbiór przedstawionych na przesunięciach międzymagazynowych MM produktów leczniczych z A. w O. nie został potwierdzony przez aptekę wskazaną w dokumencie przesunięcia międzymagazynowego MM. Organ prawidłowo ocenił, że kierownik apteki w G. nie potwierdził tego faktu. Skarżąca natomiast, mimo wezwań organu nie wskazała faktycznego odbiorcy produktów leczniczych stanowiących przedmiot dokumentów przesunięć MM z apteki. W przypadku kontroli rzetelności prowadzenia reglamentowanej działalności jaką m.in. jest prowadzenie apteki ogólnodostępnej obowiązkiem strony było wykazanie dokumentami odbiorcy produktów leczniczych wydawanych na receptę, w sytuacji, gdy kierownik apteki w G. jednoznacznie - i to dwukrotnie - oświadczył, iż wyłącznie jedno przesunięcie z Apteki R w W. zostało przyjęte do jej apteki.

W tych okolicznościach uprawniony był zarzut organu, że skarżąca za pośrednictwem A. w O. prowadziła nieudokumentowany i nieuprawniony obrót produktami leczniczymi, w tym produktami z grupy Rp. Logiczna jest także ocena, że wystawione dokumenty przesunięć międzymagazynowych MM nie zgadzają się z rzeczywistym stanem rzeczy skoro apteka dokonywała "przesunięcia" - czyli rozchodu produktu leczniczego ze swojego stanu magazynowego, a wskazana na druku MM apteka tego produktu nie otrzymywała. Co istotne, wskazane w ustaleniach faktycznych organów inspekcji farmaceutycznej "przesunięcia magazynowe" dotyczyły produktów leczniczych w różnych – wymienionych enumeratywnie przez organy dawkach: np. Clexane to 622 opakowań, Seretide to 44, 55, 5, 107, 135 opakowań, Serevent aer. wziewny to 102 opakowań; Zoladex to 3 i 28 opakowania; Pulmicort to 72 opakowań czy Symbicort Turbuh to 22, 158, 129 opakowania.

W ocenie Sądu, w sytuacji, gdy organ nadzoru farmaceutycznego stwierdza, że wskazane wyżej produkty lecznicze stanowią leki ratujące życie są wydawane wyłącznie na receptę lekarską, to ich nieudokumentowane "przesunięcia magazynowe" – i to w ilości setek sztuk – stanowią o nierzetelnym prowadzeniu tej apteki przez skarżącą, a w konsekwencji uzasadnia ocenę o utracie rękojmi należytego jej prowadzenia. Sąd nie zgodził się zatem z zarzutem skargi odnośnie leżących u podstaw cofnięcia zezwolenia błędnych ustaleń organu w zakresie skutków przesunięć międzymagazynowych, które - w ocenie skarżącej - w oczywisty sposób są dopuszczalne.

Stąd prawidłowa jest ocena dowodów w zakresie nie dania wiary oświadczeniu strony, że późniejsza zmiana stanowiska tego kierownika, nie poparta jakąkolwiek dokumentacją, nie mogła być uznana za wiarygodną i organy były uprawnione do takiej oceny.

W konsekwencji, skoro skarżąca utraciła przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki, co jest równoznaczne z zaprzestaniem spełniania przez nią jednego z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, organ był zobligowany cofnąć jej zezwolenie. Nie miał w takim przypadku podstaw do uzależnienia cofnięcia zezwolenia od uprzedniego usunięcia, bądź nie, w ustalonym terminie wskazanych uchybień.

Co do zarzutu, że przy ocenie rękojmi należy zbadać najpierw, czy utrata tej cechy jest po stronie podmiotu jako takiego czy jego członków, to należy zauważyć, że w myśl art. 201 § 1 ustawy z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych (tekst jednolity Dz. U. z 2013 roku, poz. 1030 ze zm.) zarząd prowadzi sprawy spółki i reprezentuje spółkę. Zatem działania członków zarządu należy traktować jako działania spółki.

W przedmiotowej sprawie, w ocenie Sądu, w sposób nie budzący wątpliwości, organy wykazały, że skarżąca za pośrednictwem prowadzonej apteki ogólnodostępnej w O. prowadziła nieudokumentowany i nieuprawniony obrót produktami leczniczymi, w tym produktami z grupy Rp Wystawione dokumenty "przesunięć międzymagazynowych MM" nie potwierdzają takiego działania, skoro po dokonaniu rozchodu – de facto kilku tysięcy sztuk ww. produktów leczniczych, dostępnych wyłącznie na receptę - wskazana na druku MM apteka produktów tych nie otrzymywała.

Przypomnieć w tym miejscu należy, że zgodnie z art. 65 ust. 1 p.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy.

Stosownie do art. 68 ust. 1 p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Art. 86 ust. 1 p.f. stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. Jak stanowi art. 87 ust. 2 apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Stosownie do art. 96 ust. 1 p.f, produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

1) na podstawie recepty;

2) bez recepty;

3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Sposób prowadzenia apteki, na mocy delegacji ustanowionej w art. 95 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002r w sprawie podstawowych warunków prowadzenia aptek (Dz. U. Nr 187, poz. 1565 z póź. zm.). Rozporządzenie to m.in. określa w § 1 w pkt 1) warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych; w pkt 4) prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych; w pkt 6) sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych; czy w pkt 8) warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Z § 14 ust. 1 ww. rozporządzenia wynika, że kierownik apteki przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu informacje o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Z kolei wydawanie z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych reguluje – na mocy delegacji ustawowej – art. 96 ust. 7 p.f. - rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 18 października 2002 r. (Dz. U. Nr 183, poz. 1531).

Oba te akty zostały powołane w podstawie prawnej decyzji organu pierwszej instancji. Na ich podstawie nie ulega wątpliwości, że o ile produkty wskazane na przedłożonych dokumentach apteki należącej do skarżącej w O. zostałyby faktycznie "przesunięte" do jej apteki w G., to o fakcie tego przesunięcia i przyjęcia kilku tysięcy opakowań do apteki w G. musiał wiedzieć kierownik tej apteki. Faktu tego dwukrotnie nie potwierdziła, a zdanie zmieniła po wydaniu decyzji organu I instancji. Brak wiarygodności tego trzeciego oświadczenia, został przez organy oceniony w sposób logiczny i wyczerpująco uzasadniony, tak jak i pominięcie wnioskowanych przez stronę dowodów.

Można dodać, że inne przepisy ustawy określają obrót hurtowy, który wymaga odrębnego zezwolenia. Zgodnie z art. 72 ust. 1 obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności (art. 72 ust. 3 p.f.).

Z przytoczonych przepisów ewidentnie wynika zatem wyłączenie możliwości wydawania z apteki produktów leczniczych w inny sposób i w innej formie od dopuszczonych przez ustawodawcę.

Reasumując, w ocenie Sądu, w przedmiotowej sprawie, w sposób nie budzący wątpliwości organy wykazały, iż przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną położoną w O. o nazwie "A." w trakcie procedury przesunięć międzymagazynowych, nie był w stanie udokumentować potwierdzenia odbioru partii leków wydanych z magazynu apteki objętej postępowaniem do innej apteki. Nie jest więc wiadomym ani miejsce ani odbiorca wydanych z magazynu apteki leków. Tym samym zasadna jest konstatacja organu, że doszło do naruszenia przez skarżącą wskazanego powyżej przepisu art. 96 ust. 1 p.f.

Przychylenie się do stanowiska skarżącej, że o naruszeniu cyt. przepisu można mówić wyłącznie wtedy, gdy dochodzi do udokumentowanego odpowiednimi fakturami wydawania leków podmiotom nieuprawnionym, w istocie prowadziłoby do obejścia przepisu i sanowania jeszcze dalej idącego naruszenia prawa, a więc wydania leków bez jakiegokolwiek udokumentowania tego faktu. Irrelewantnym jest powoływanie się przez skarżącą na dopuszczalność delokalizacji partii leków w ramach struktury wewnętrznej spółki, gdyż nie ta kwestia ta była przedmiotem badania, lecz okoliczność nieudokumentowania odbioru partii leków wydanej z apteki przez podmiot, do którego leki te miały trafić. Fakt, że doszło do tego w toku przesunięć międzymagazynowych, nie niweluje w żaden sposób skutku, jakim jest naruszenie uregulowanych w art. 96 ust. 1 p.f. zasad wydawania leków.

W tym kontekście nie można podzielić stanowiska skarżącej o konieczności zastosowania mniej dotkliwego środka z uwagi na dodanie ustawą nowelizującą z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, przepisu art. 86a i zmianę brzmienia art. 103 ust. 2 pkt 6 p.f.

Kwestia uregulowania explicite skutków naruszenia zakazu sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu, jest indyferentna wobec charakteru naruszeń stwierdzonych przez organy wobec skarżącej. Po pierwsze, w jej przypadku, jak to omówiono powyżej, to nieudokumentowanie odbioru wydanych z apteki leków było podstawową przesłanką cofnięcia zezwolenia. Po drugie, nie ulega wątpliwości, że przed wprowadzeniem cyt. przepisów organy inspekcji farmaceutycznej miały prawo zakwalifikować takie działanie jako skutkujące utratą rękojmi. Posiłkowo można powołać pogląd Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyroku z dnia 26 lutego 2015 roku sygn. akt II GSK 2070/13, gdzie wskazuje, że do utraty tej rękojmi może dojść w czasie prowadzenia działalności między innymi na skutek naruszenia przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne, między innymi poprzez sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni, która była działaniem niezgodnym z udzielonym stronie skarżącej zezwoleniem. Dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych stanowi naruszenie art. 86 ust. 1, 2 i 8 ustawy. Apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie art. 96 ust. 1 ustawy. NSA podkreślił, że skoro strona skarżąca prowadziła niedozwoloną sprzedaż na dużą skalę, to uzasadnia uznanie, iż nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Tak więc, na gruncie niniejszej sprawy, organ odwoławczy przy ocenie rękojmi, rozważając zarzuty odwołania - mógł uwzględnić nie tylko ustalony przez organ I instancji fakt, że skarżąca za pośrednictwem prowadzonej apteki ogólnodostępnej w Oławie ul. Iwaszkiewicza 4 prowadziła nieudokumentowany i nieuprawniony obrót produktami leczniczymi, w tym produktami z grupy Rp, ale mógł wzmocnić swoją argumentację uzasadniającą utrzymanie w mocy zaskarżonej decyzji stwierdzonym w toku postępowania naruszeniem przepisu art. 96 ust. 1 p.f., które polegało na dokonywaniu przez skarżącą sprzedaży produktów leczniczych do podmiotu nieuprawnionego.

Ocena ta nie pogarszała bowiem sytuacji skarżącej, której organ I instancji cofnął zezwolenie. Niewątpliwie natomiast potwierdzała i wzmacniała zarzut nieuprawnionego obrotu produktami leczniczymi. Ocenie tej nie stało na przeszkodzie późniejsze wprowadzenie przepisu art. 86a p.f. Sąd nie dopatrzył się przy tym naruszenia przez organ drugiej instancji przepisów postępowania w zakresie gwarancji rozpoznania sprawy w dwóch instancjach ze względu na powołanie się, odmiennie niż organ pierwszej instancji, również na tę okoliczność. Zgodnie bowiem z art. 138 § 2 k.p.a. organ odwoławczy może uchylić zaskarżoną decyzję w całości i przekazać sprawę do ponownego rozpatrzenia organowi pierwszej instancji, gdy decyzja ta została wydana z naruszeniem przepisów postępowania, a konieczny do wyjaśnienia zakres sprawy ma istotny wpływ na jej rozstrzygnięcie. Przekazując sprawę, organ ten powinien wskazać, jakie okoliczności należy wziąć pod uwagę przy ponownym rozpatrzeniu sprawy. W przedmiotowej sprawie taka przesłanka nie zaszła, skoro dodatkowo podniesiona okoliczność nie wymagała ponownego wyjaśnienia sprawy, a była skutkiem ponownego jej rozpatrzenia, dokonania własnej oceny dowodów przez organ odwoławczy, który mógł inaczej ocenić skutek procesowy już zebranych dowodów.

W ocenie Sądu, nie doszło także do podnoszonego przez skarżącą naruszenia zasady ne bis in idem z uwagi na wydanie przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w P. decyzji z dnia [...] czerwca 2013 r. nakazującej skarżącej w trybie art. 120 ust 1 pkt 2 p.f. zaprzestania prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Zapadła ona bowiem w toku innego postępowania dotyczącego apteki "P." położonej w G. przy ul. [...], a nie apteki, której postępowanie dotyczy w przedmiotowej sprawie - apteki położonej w O. przy ul. [...]. Nie zachodzi tu zatem przesłanka z art. 156 § 1 pkt 3 k.p.a., z godnie z którym to przepisem organ administracji publicznej stwierdza nieważność decyzji, która dotyczy sprawy już poprzednio rozstrzygniętej inną decyzją ostateczną.

W ocenie Sądu, niezasadny jest również zarzut strony skarżącej dotyczący naruszenia przepisów postępowania w związku z brakiem przeprowadzenia dowodów wnioskowanych przez stronę. Zgodnie z art. 78 § 1 k.p.a., żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy. Należy wskazać, że żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu organ administracji publicznej jest obowiązany uwzględnić tylko wówczas, gdy stwierdzi, że przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy. Uprawnienie strony podlega zatem pewnym ograniczeniom ze względów praktycznych, tj. ze względu na celowość i szybkość postępowania; tak więc nie podlegają przeprowadzeniu: a) dowód zgłoszony przez stronę na okoliczność nie mającą znaczenia dla sprawy i b) zgłoszony przez stronę dowód na okoliczność już dostatecznie wyjaśnioną innymi dowodami, jeżeli strona zgłosiła go po zakończeniu stadium postępowania dowodowego. Organ może nie uwzględnić żądania przeprowadzenia dowodu, jeżeli ma to na celu przewleczenie sprawy (wyrok NSA w Gdańsku z dnia 2 października 1998 r., I SA/Gd 1863/96, LEX nr 37600).

Sąd podzielił stanowisko organu, iż wnioskowane przez skarżącą dowody nie były istotne w sprawie. Ustalenie utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki zostało dokonane na podstawie działań, jakich dopuszczała się strona, które znalazły potwierdzenie w zgromadzonych w sprawie dokumentach, w tym oświadczeniach kierownika apteki "P." położonej w G. Jak wyżej wskazano, zasadnie organ odwoławczy ocenił, że późniejsze, kolejne oświadczenie kierownika wspomnianej apteki mgr. farm. M. R., złożone już w momencie posiadania przez nią świadomości skutków wcześniejszego oświadczenia wiedzy, nie niweluje skutków jej wcześniejszych oświadczeń, które zostały uznane jako wiarygodne.

Zdaniem Sądu nie jest również zasadny zarzut naruszenia przepisów prawa materialnego tj. art. 29 pkt 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. Nr 36, poz. 856 ze zm.) w zw. z art. 106 § 1 k.p.a. poprzez wydanie decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej bez udziału skarżącej w toku postępowania wpadkowego w zakresie zasięgnięcia opinii właściwej okręgowej rady aptekarskiej. Wbrew stanowisku strony skarżącej ani przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne ani przepisy ustawy o izbach aptekarskich nie przewidują obowiązku organu zasięgnięcia opinii samorządu aptekarskiego w przypadku postępowania o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przepis prawa materialnego musi taki obowiązek na konkretny podmiot nakładać wprost, przy czym - co nie budzi wątpliwości w doktrynie - obowiązku danego organu administracji państwowej nie można domniemywać. Taki obowiązek, albo istnieje, albo nie istnieje i w tym względzie winien wynikać wprost z przepisu. Taką podstawą z pewnością nie jest i nie może być katalog uprawnień przysługujący izbom aptekarskim. Z ogólnego uprawnienia do wydawania opinii samorządu w sytuacji zezwolenia na prowadzenie apteki bądź jego cofnięcia na podstawie ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich – nie wynika obowiązek organów inspekcji farmaceutycznej, by o taką opinię się zwracały na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne, a tym bardziej, by wydanie decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki było uzależnione od opinii organów samorządu aptekarskiego. Można wskazać na marginesie, że to uchylona z dniem 1 października 2002 roku ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U.1991.105.452) przewidywała w art. 33 ust. 5, że udzielenie lub cofnięcie koncesji na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej wymaga zasięgnięcia opinii samorządu aptekarskiego. Ustawa Prawo farmaceutyczne, obowiązująca od 1 października 2002 r. nie przewiduje już obowiązku współdziałania określonego w art. 106 k.p.a., zatem przepis ten nie mógł być naruszony, co zarzuca skarżąca.

Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżoną decyzję nie dopuścił się zarzuconych w skardze naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych (art. 6, 7, 15, 106, 77, 80, 107 k.p.a. i in.) w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Organy drobiazgowo ustaliły i oceniły stan faktyczny, który znalazł odzwierciedlenie w obowiązującym przedsiębiorcę reżimie prawnym. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.