Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2126/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-02-09 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5
journal: Dz.U. 2014 poz 1429
law: Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jacek Fronczyk Sędziowie Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant ref. staż. Anna Głowacka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 lutego 2016 r. ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2015 r. nr [...] w przedmiocie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Ł. z dnia [...] stycznia 2015r. 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 1240 (tysiąc dwieście czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z [...] czerwca 2015 r., nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej także "GIF") utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego [...] (dalej także "WIF") z dnia [...] stycznia 2015 r., nr [...], w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, znak [...] z dnia [...], na prowadzenie apteki ogólnodostępnej [...] (dalej także "apteka ogólnodostępna"), udzielone dla U. , dawniej B. (dalej także "skarżąca" lub "strona").

Za podstawę prawną zaskarżonej decyzji przyjęto art. 115 pkt 4 w związku z art. 65 ust 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2 i 9, art. 86a, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 1, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 i art. 103 ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281 ze zm. dalej "ustawa Prawo farmaceutyczne") oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.

Do powyższych rozstrzygnięć doszło w następującym stanie faktycznym.

W dniu 18 grudnia 2013 r. WIF otrzymał pismo GIF z dnia [...] grudnia 2013 r. przekazane w związku z nieprzestrzeganiem przez placówki obrotu detalicznego (apteki) przepisów art. 87 ust. 2 oraz art. 88 ust. 5 pkt. 5 oraz art. 96 ustawy Prawo farmaceutyczne, zawierające kopie faktur świadczących o tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw", uzyskane w toku postępowania prowadzonego przez Prokuraturę Apelacyjną [...] (sygn. akt [...]). Analiza faktur wykazała, iż strona prowadząca aptekę o nazwie [...] dokonywała w okresie od 19 czerwca 2013 r. do 31 lipca 2013 r. sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej A. na podstawie niżej wymienionych faktur:

[...]

Łączna wartość sprzedanych produktów leczniczych wynosiła: 32.281,20 zł. Ogólną ilość produktów leczniczych wydanych z apteki ogólnodostępnej do hurtowni farmaceutycznej A. przedstawia poniższa tabela:

L.p. Nazwa produktu leczniczego Ilość opakowań

1. Clexane 20mg x 10 amp., 5 op.

2. Clexane 40mg x 10 amp., 15 op.

3. Clexane 60mg x 10 amp., 3 op.

4. Clexane 80mg x 10 amp., 8 op.

5. Clexane 100mg x 10 amp. 5 op.

6. Entocort 3 mg x lOOkaps. 2 op.

7. Fraxiparine 2850/0,3 amp. X10 amp. 18 op.

8. Fragmin 12500j x 5 amp., 4 op.

9. Fragmin 15000j x 5 amp., 6 op.

10. Fragmin 18000j x 5 amp. 4 op.

11. Inspra 25mg x 30 4 op.

12. Inspra 50mg x 30 4 op.

13. Oxis Turbuhaler4,5 mcg/d x 60 6 op.

14. Oxis Turbuhaler 9mcg/d x 60 8 op.

15. Pulmicort Turbuhaler 200mcg/d x 100 7 op.

16. Serevent Dysk 50 meg 20 op.

17. Seretide Dysk 250 mcg+ 50 meg x 60 24 op.

18. Seretide Dysk 500mcg + 50 meg x 60 23 op.

19. Seretide aerozol 125 mcg+25 meg x 12 3 op.

20. Seretide aerozol 250 mcg+25 meg x 120 6 op.

21. Symbicort Turbuhaler 320+9mcg/d x 60 8 op.

22. Tegretol CR 200 tabl. 0,2 x 30 8 op.

23. Tegretol CR 400 tabl. 0,4 x 30 12 op.

Wymienione w tabeli produkty lecznicze posiadają kategorię dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" na podstawie recepty, stosowane w padaczce, astmie, p/zakrzepowe oraz po przebytym zawale serca.

W dniu 8 maja 2014 r. inspektorzy WIF przeprowadzili kontrolę doraźną w aptece ogólnodostępnej w obecności mgr farm. M. W. uprawnionej do reprezentowania strony na dzień prowadzenia kontroli. Sporządzono protokół z kontroli Nr [...] z dnia [...] maja 2014 r.

Inspektorzy w trakcie kontroli dokonali przeglądu faktur sprzedaży produktów leczniczych zarejestrowanych w programie komputerowym. Kontrolą objęto okres od 1 czerwca 2013 r. do 31 lipca 2013 r. W programie komputerowym nie stwierdzono faktur VAT sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej A. W czasie kontroli nie udostępniono inspektorom kontrolującym papierowych faktur zakupu i sprzedaży. Według złożonego w trakcie kontroli oświadczenia M.W., który stanowi załącznik nr 3 do protokołu, na terenie apteki znajdowały się jedynie dokumenty zakupu i sprzedaży za bieżący miesiąc. Za miniony okres, w tym za 2013 r. faktury znajdują się w siedzibie spółki w W. M. W. zobowiązała się do złożenia faktur sprzedaży produktów leczniczych wystawionych przez spółkę prowadząca ww. aptekę za okres od 1 czerwca 2013 r. do 31 lipca 2013 r. do organu nadzoru w terminie do dnia 13 maja 2014 r. Powyższe zobowiązanie kontrolujący zostało wpisane do książki kontroli. Kontrolę zakończono w dniu 8 maja 2014 r. Sporządzony protokół został popisany bez zastrzeżeń przez M. W., jeden egzemplarz postawiono w aptece.

W piśmie z dnia [...] maja 2014 r. organ powiadomił stronę o obowiązku dostarczenia do WIF faktur sprzedaży produktów leczniczych wystawionych przez stronę za okres od 1 czerwca do 31 lipca 2013 r. zgodnie z wydanym zaleceniem pokontrolnym z kontroli doraźnej (protokół znak [...]) przeprowadzonej w aptece ogólnodostępnej.

W piśmie z dnia 27 czerwca 2014 r. strona zobowiązała się do przekazania żądanych dokumentów z chwilą zakończenia wstępnego audytu prowadzonego przez Kancelarię J. N. Doradztwo Prawne, który ma być zakończony do końca trzeciego kwartału 2014 r. Pomimo zobowiązania żądane faktury nie zostały przekazane do dnia wydania decyzji przez organ I instancji.

Pismem z dnia 24 czerwca 2014 r. organ I instancji zawiadomił stronę, że zostało wszczęte z urzędu postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia/koncesji Nr [...]., udzielonego na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. W piśmie tym wezwał stronę do złożenia szczegółowych wyjaśnień w przedmiotowej sprawie oraz załączenia kserokopii faktur VAT sprzedaży produktów leczniczych poświadczonych za zgodność z oryginałem, wystawionych do hurtowni farmaceutycznej A. za okres od dnia 1 marca 2013 r. do chwili obecnej, wskazania innych hurtowni, do których spółka prowadząc aptekę, dokonywała sprzedaży, bądź złożenia oświadczenia, że takiej sprzedaży nie dokonywała.

W związku z prowadzonym postępowaniem w dniu 24 czerwca 2014 r. wystosowano pismo do Okręgowej Izby Aptekarskiej [...] o wydanie opinii w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie przedmiotowej apteki.

W odpowiedzi w piśmie z dnia 30 czerwca 2014 r. ORA pozytywnie zaopiniowała wniosek o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie ww. apteki ogólnodostępnej.

Pismem z dnia 3 lipca 2014 r. strona wniosła o umorzenie postępowania administracyjnego. Wyjaśniła, że spółka przejmująca nie ponosi odpowiedzialności za działania stanowiące naruszenie przepisów prawa, które na dzień połączenia spółek nie zostały stwierdzone orzeczeniami sądów bądź rozstrzygnięciami organów administracji, a zarząd sukcesora prawnego spółki nie ma możliwości skutecznego dowodzenia swoich racji w sytuacji, gdy nie posiada pełnej wiedzy na temat zakresu naruszeń jakich miałby dopuszczać się poprzednik prawny.

Pismem z dnia [...] lipca 2014 r. organ przesłał stronie postanowienie WIF z dnia [...] lipca 2014 r. w przedmiocie włączenia wyszczególnionych w nim faktur VAT jako dowodów w sprawie.

Pismem z dnia 11 sierpnia 2014 r. strona wniosła o dopuszczenie dowodu z:

1) zeznań w charakterze strony P. K. na okoliczność spełniania przez przedsiębiorcę U. warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności apteki ogólnodostępnej, w tym posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki,

2) zeznań kierownika apteki na okoliczność spełniania przez przedsiębiorcę U. warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności apteki ogólnodostępnej, w tym posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Na podstawie art. 105 § 1 k.p.a. strona wniosła także o umorzenie postępowania administracyjnego prowadzonego przez WIF w stosunku do U.

Postanowieniem z dnia [...] sierpnia 2014 r. organ odmówił przeprowadzenia wnioskowanych przez stronę dowodów. Organ uzasadnił swoją odmowę m.in. tym, że wnioskowane przesłuchanie nie ma znaczenia dla sprawy, albowiem P.K. w okresie od czerwca 2013 r. do lipca 2013 r. (gdy nastąpiła sprzedaż produktów leczniczych z apteki do hurtowni farmaceutycznej A.), nie reprezentował podmiotu B., poprzednika prawnego U.

WIF wyjaśnił ponadto, że spółka przejmująca wstępuje z dniem połączenia we wszystkie prawa i obowiązki spółki przejmowanej na podstawie art. 494 § 1 Kodeksu spółek handlowych.

W piśmie z dnia 4 września 2014 r. strona wyraziła swoje stanowisko odnośnie odmowy przeprowadzenia wnioskowanych dowodów w postaci przesłuchania w charakterze strony P. K. oraz A. K. kierownika apteki ogólnodostępnej, dla stwierdzenia okoliczności spełnienia przez przedsiębiorcę U. warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności apteki ogólnodostępnej, w tym posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Organ pismem z dnia [...] września 2014 r. ponownie wezwał stronę do:

1) złożenia szczegółowych wyjaśnień w przedmiotowej sprawie oraz załączenia kserokopii faktur VAT sprzedaży produktów leczniczych poświadczonych za zgodność z oryginałem wystawionych do hurtowni farmaceutycznej A. za okres od czerwca 2013r. do lipca 2013r.;

2) wskazania innych hurtowni, do których spółka prowadząc aptekę, dokonywała sprzedaży produktów leczniczych, bądź złożenia oświadczenia, że takiej sprzedaży nie dokonywała.

Organ I instancji pouczył również stronę o prawie czynnego udziału w każdym stadium postępowania, w tym m.in. złożenia wyjaśnień zarówno przez P.K. prezesa U., jak i A. K. kierownika apteki ogólnodostępnej, które zgodnie z art. 7 i art. 70 k.p.a. będą wzięte przez organ pod uwagę przy ostatecznym rozstrzygnięciu sprawy.

W piśmie z dnia 3 października 2014 r. strona zobowiązała się, że z chwilą uzyskania przez U. faktur sprzedaży produktów leczniczych od biura księgowego spółki B., zostaną one niezwłocznie przedłożone WIF, nie wskazując terminu ich doręczenia.

Strona ponownie w piśmie z dnia 4 września 2014 r. złożyła wniosek o przesłuchanie świadka oraz strony.

Postanowieniem z dnia [...] października 2014 r. organ postanowił:

1) dopuścić dowód z przesłuchania w charakterze świadka E. J. ówczesnego kierownika apteki na okoliczność obrotu produktami leczniczymi przez aptekę ogólnodostępną w okresie od czerwca 2013 r. do lipca 2013 r. W okresie tym funkcję kierownika apteki pełniła E. J.;

2) przesłuchać za stronę prezesa U. P. K.;

3) dokonać wezwań świadka i strony na adres siedziby spółki U.

Pismem z dnia 17 października 2014 r. organ wezwał E. J. - kierownika apteki do osobistego stawienia się w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w celu złożenia zeznań w charakterze świadka na okoliczność prowadzonego obrotu produktami leczniczymi przez aptekę ogólnodostępną położoną w okresie od czerwca 2013 r. do lipca 2013 r. o czym powiadomił stronę.

Pismem z dnia 20 października 2014 r. organ wezwał P.K. do osobistego stawienia się w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w celu złożenia zeznań w charakterze strony pod rygorem pominięcia w przypadku niestawiennictwa o czym również powiadomił stronę.

W piśmie z dnia 18 listopada 2014 r. strona wystosowała wniosek o usprawiedliwienie nieobecności na czynności przesłuchania świadka E. J. oraz podtrzymała swój wniosek z dnia 3 października 2014 r. o przesłuchanie świadka i strony.

W dniu 18 listopada 2014 r. przesłuchano świadka E. J. pełniącej funkcję kierownika apteki w okresie od czerwca 2013 r. do lipca 2013 r. na okoliczność prowadzonego obrotu produktami leczniczymi w aptece ogólnodostępnej położonej. Kierownik apteki oświadczył, że nie sprzedawał produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej A., nie wystawił faktur do tej hurtowni oraz nie jest jej znana ta hurtownia.

Protokół z przesłuchania przeczytano i podpisano w dniu [...] listopada 2014 r.

W piśmie z dnia 20 listopada 2014 r. strona wystosowała wniosek o usprawiedliwienie nieobecności, odroczenie i wyznaczenie innego terminu przesłuchania za stronę P. K.

Postanowieniem z dnia 1 grudnia 2014 r. organ uchylił swoje postanowienie z dnia 16 października 2014 r. o przesłuchanie jako strony prezesa U. w związku z prowadzonym postępowaniem administracyjnym dotyczącym cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

W piśmie z dnia [...] grudnia 2014 r. organ na wniosek pełnomocnika z dnia 18 listopada 2014 r. o przesłuchanie A. K. kierownika apteki [...] wyjaśnił, że postanowieniem z dnia 21 sierpnia 2014 r. odmówił już jej przesłuchania.

W piśmie z dnia 17 grudnia 2014 r. strona ponownie wystosowała wniosek o przesłuchanie P.K. na okoliczność spełniania przez stronę warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności apteki ogólnodostępnej w tym posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki oraz braku jakiegokolwiek związku między działalnością B., a następcą prawnym U.

Organ nie znalazł podstaw do uwzględnienia wniosku strony. W związku z art. 10 k.p.a. pismem z dnia 22 grudnia 2014 r. organ poinformował stronę o zakończeniu prowadzenia postępowania dowodowego i zamiarze wydania decyzji kończącej postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej dla U. Strona została poinformowana także, że może się wypowiedzieć, co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań w terminie 7 dni od dnia otrzymania pisma, a po upływie wyznaczonego terminu zostanie wydana stosowna decyzja.

We wniosku z dnia 14 stycznia 2015 r. strona wniosła po raz kolejny o przesłuchanie jako stronę P. K. na okoliczność spełniania przez przedsiębiorcę U. warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności apteki i A.K. kierownika apteki oraz wniosła o zawieszenie postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

W dniu 28 stycznia 2015 r. WIF zakończył postępowanie administracyjne i wydał decyzję, w przedmiocie cofnięcia zezwolenia udzielonego na rzecz strony na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie [...],

Stronę wniosła od powyższej decyzji odwołanie, żądając jej uchylenia oraz umorzenia postępowania w całości ewentualnie uchylenie tej decyzji i przekazania sprawy do ponownego rozpatrzenia przez organ I instancji. Ponadto, w odwołaniu zostały zawarte wnioski dowodowe.

GIF postanowieniem z dnia [...] marca 2015 r., odmówił przeprowadzenia wnioskowanych dowodów ze względu na fakt, że okoliczności, jakie miałyby zostać stwierdzone tymi dowodami zostały udowodnione w dokumentach zebranych podczas prowadzonego postępowania przed organem I instancji.

Pismem z dnia 31 marca 2014 r. strona została poinformowana o zakończeniu postępowania odwoławczego oraz o możliwości wypowiedzenia się wobec zebranych materiałów dowodowych, ewentualnie o możliwości złożenia wniosków dowodowych.

W odpowiedzi na powyższe pismo, strona w piśmie z dnia 31 marca 2015 r. wniosła o zawieszenie prowadzonego postępowania do czasu rozpoznania przez Naczelną Radę Aptekarską zażalenia na uchwałę ORA nr [...] z [...] stycznia 2015 r.

Postanowieniem z dnia [...] czerwca 2015 r., GIF odmówił zawieszenia postępowania z uwagi na fakt, iż żaden z przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne nie wymaga uzyskania opinii innego organu co do decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

Następnie pismami z dnia 22 kwietnia 2015 r. strona wniosła o przekazanie informacji o zakresie posiadanego przez GIF materiału dowodowego oraz wniosku o wyznaczenie terminu na zapoznanie się z aktami sprawy dotyczącej cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

W odpowiedzi na powyższe pisma, organ pismem z dnia [...] czerwca 2015 r. poinformował stronę, iż decyzja będzie uwzględniać również przepis art. 107 § 3 k.p.a., który stanowi, że uzasadnienie faktyczne decyzji powinno w szczególności zawierać wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, zaś uzasadnienie prawne - wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa. Ponadto organ również wyjaśnił, że żaden z przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego nie upoważnia organ do wyznaczania terminu na zapoznanie się z aktami sprawy, albowiem akta te są zawsze dostępne w siedzibie organu w czasie godzin pracy, o czym GIF informował stronę w piśmie z dnia 31 marca 2015 r.

Ponadto strona w piśmie z dnia 22 kwietnia 2015 r. zawnioskowała o przeprowadzenie dowodu w postaci przeprowadzenia kontroli strony na potwierdzenie, iż spółka ta zbywała i nadal zbywa produkty lecznicze tylko i wyłącznie na rzecz podmiotów uprawnionych, zgodnie z art. 96 ust. 1 pkt 1-3 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Postanowieniem z dnia [...] czerwca 2015 r. GIF odmówił przeprowadzenia wnioskowanego dowodu.

GIF po zapoznaniu się z zebraną w sprawie dokumentacją utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. Wskazał, że w wyniku przeprowadzonej kontroli ustalono, iż przedsiębiorca prowadzący aptekę położoną w [...], dokonywał sprzedaży produktów leczniczych o kategorii dostępności na receptę (Rp), o wartości sprzedaży ponad 32 281,20 zł do nieuprawnionego podmiotu, tj. hurtowni farmaceutycznej A. GIF podkreślił fakt, że produkty lecznicze wymienione na fakturach sprzedaży posiadają kategorię dostępności Rx, co oznacza, iż powinny zostać wydane z apteki na podstawie recepty lekarskiej. Produkty te są stosowane w leczeniu padaczki, astmie, p/zakrzepowe po przebytym zawale serca - co powoduje, iż stanowią leki ratujące życie. Fakt ten świadczy o tym, że strona nie zachowywała elementarnych zasad wydawania leków z apteki, tym bardziej, że produkty lecznicze wydawane bez recepty w większości podlegały refundacji. Do produktów tych należy zaliczyć: Clexane, Entocort, Fragmin, Fraxiparine, Inspra, Oxis, Pulmicort, Seretide.

Mając na względzie zebrany materiał dowodowy w sprawie, GIF podzielił stanowisko zajęte w przedmiotowej sprawie przez organ pierwszej instancji. GIF stwierdził, że materiał dowodowy zebrany przez WIF uzasadnia cofnięcie zezwolenia wydanego dla przedsiębiorcy U. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie [...].

GIF powołał się na treść art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1, art. 72 ust. 3, art. 74 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wskazał, że z akt sprawy jednoznacznie wynika, że apteka ogólnodostępna dostarczała produkty lecznicze do nieuprawnionego podmiotu, tj.: hurtowni farmaceutycznej A. Mając powyższe na uwadze stwierdził, że strona prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi, w tym lekami wydawanymi na receptę (Rp). Strona nie posiada zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej co powoduje, że nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Oznacza to, że dokonywanie przez aptekę ogólnodostępną sprzedaży produktów leczniczych do podmiotu nieuprawnionego, stanowi naruszenie art. 87 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Strona wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę decyzję GIF z [...] czerwca 2015 r. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1. prawa materialnego :

a) art. 37 ap ust.1 pkt 2 w zw. art. 101 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne przez niewłaściwe zastosowanie;

b) art. 37 ap ust.1 pkt 2 w zw. art. 103 ust 2 pkt 6 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez błędne zastosowanie;

c) art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2 i 9 art. 87 ust. 2 pkt 1, art. 88 ust 5 pkt 1, art. 96 ust.1 ustawy Prawo farmaceutyczne przez niewłaściwe zastosowanie;

d) art. 72 ust. 1 i 3 w zw. z art. 74 ust 1 ustawy Prawo farmaceutyczne przez niewłaściwe zastosowanie;

e) art. 86a ustawy Prawo poprzez błędne zastosowanie.

2. przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy, w postaci naruszenia:

a) art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 11,art. 15, art. 77 § 1, i art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez naruszenie zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony, a w głównej mierze w części dotyczącej spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej obejmujące zezwolenie, w tym posiadania rękojmi wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem;

b) art. 7, 75 § 1, 77 § 1, 78 § 1, art. 81 oraz art. 86 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego (w tym oddalenie wniosków dowodowych skarżącej) w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy, a w konsekwencji niewyjaśnienie stanu faktycznego sprawy, w tym czy strona dokonywała sprzedaży do podmiotów nieuprawnionych, a także naruszenia zasady prawdy obiektywnej, polegającej na zaniechaniu ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz oparcia rozstrzygnięcia na kserokopiach dokumentów prywatnych;

c) art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez brak uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji spełniającego wymogi prawa;

d) art. 106 § 1 i 5 k.p.a. w zw. z art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy o izbach aptekarskich poprzez wydanie decyzji mimo skutecznego zaskarżenia uchwały (opinii) ORA oraz nierozpoznania tegoż zażalenia przez Naczelną Radę Aptekarską.

W oparciu o powyższe zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości wraz z poprzedzającą ją decyzją WIF oraz zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania.

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując stanowisko zajęte w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

| Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: |

|Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. z 2014 r., poz.1647) sądy |

|administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie |

|do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli |

|aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym. |

|Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną |

|(art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.),|

|dalej: "p.p.s.a. Podkreślenia wymaga również, iż stosownie do powołanych przepisów Sąd nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej |

|celowości czy słuszności. |

|Badając skargę wg. przedstawionych kryteriów Sąd uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie. Zaskarżona decyzja organu I oraz II |

|instancji narusza bowiem przepisy postępowania w sposób mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy oraz może stać się powodem wznowienia|

|postępowania, co w świetle art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a. skutkuje koniecznością ich uchylenia. |

|Istotą niniejszej sprawy, niezależnie od zarzutów podniesionych w skardze, jest zagadnienie, czy w obowiązującym na dzień wydania |

|decyzji przez organ I instancji stanie faktycznym oraz prawnym - [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny był zobligowany do |

|zasięgnięcia opinii samorządu zawodowego aptekarzy w sprawie cofnięcia zezwolenia skarżącej na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. |

|Organ inspekcji farmaceutycznej o taką opinię wystąpił pismem z dnia [...] czerwca 2014 r. do Okręgowej Izby Aptekarskiej w [...]. |

|Działając w trybie art. 106 § 1 - 5 kpa oraz na podstawie art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o |

|izbach aptekarskich (Dz. U. 2014, poz.1429, dalej także "ustawa o izbach aptekarskich"), organ samorządu aptekarskiego zaopiniował |

|pozytywnie zamiar cofnięcia zezwolenia skarżącej przez organ nadzoru farmaceutycznego, podejmując w tej sprawie uchwałę nr [...] z dnia |

|[...] stycznia 2015r., którą następnie uchwałą z [...] lipca 2015 r. nr [...] Naczelna Rada Aptekarska utrzymała w mocy. |

|Powyższe uchwały zostały zaskarżone do sądu administracyjnego. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 9 lutego 2016|

|r. (sygn. akt: VI SA/Wa 2651/15) stwierdził nieważność obu uchwał ze względu na naruszenie art. 156 § 1 pkt 2 kpa z powodu przyjęcia |

|niewłaściwej podstawy prawnej, gdyż przyjęty tryb postępowania w sprawie wynikający z art. 106 kpa nie mógł mieć w tym przypadku |

|zastosowania. |

|Wyeliminowanie wspomnianych uchwał organów samorządu aptekarskiego z obrotu prawnego powoduje, że skarżone decyzje wydane w |

|przedmiotowej sprawie przez organy nadzoru farmaceutycznego obu instancji należy traktować jak wydane bez opinii, o której mowa w art. |

|7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ww. ustawy o izbach aptekarskich. Implikuje to pytanie o zgodność tych decyzji z obowiązującym prawem. |

|Dokonując oceny prawnej w tym względzie podkreślić trzeba, że organ nadzoru farmaceutycznego uzyskał opinię samorządu aptekarskiego w |

|sprawie cofnięcia zezwolenia skarżącej na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, podjętej w trybie art. 106 § 1-5 kpa. Organ inspekcji |

|farmaceutycznej uznał tym samym tryb ten za właściwy, zaś organ samorządu aptekarskiego za współdziałający w rozstrzygnięciu |

|przedmiotowej sprawy. Stąd też [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wywiódł obowiązek zwrócenia się o przedmiotową opinię, która dla|

|organu nadzoru farmaceutycznego nie jest wprawdzie wiążąca dla podjęcia rozstrzygnięcia w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na |

|prowadzenie apteki ogólnodostępnej, ale opinia ta musi być traktowana tak jak jeden z niezbędnych dowodów zgromadzonych w takiej |

|sprawie, który podlega wszechstronnej ocenie, podobnie jak inne dowody zgromadzone w aktach sprawy administracyjnej. Innymi słowy |

|organ administracji ma obowiązek do dowodu tego się odnieść rozstrzygając co do meritum sprawy. |

|Sąd administracyjny podziela stanowisko orzekających w sprawie organów odnośnie istnienia obowiązku wystąpienia o opinię samorządu |

|aptekarskiego przez organ nadzoru farmaceutycznego, w przypadku zamiaru cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, w związku z treścią|

|art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy o izbach aptekarskich, jednakże nie może to nastąpić w trybie art. 106 § 1 - 5 kpa ze |

|względu na brak podstawy materialnoprawnej takiego żądania, zaś opinia organu samorządu zawodowego aptekarzy ma w tej sytuacji wymiar |

|jedynie materialno-techniczny. W takim wypadku organ samorządu aptekarskiego nie działa jak organ współkompetentny, nie zajmuje |

|stanowiska w formie uchwały podlegającej zaskarżeniu do sądu administracyjnego (jak to miało miejsce pod rządami już nie obowiązującej |

|ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej), lecz wyraża go w drodze|

|opinii - w formie oceny noszącej cechy opinii biegłego, w rozumieniu art. 84 § 1 k.p.a. Takie też stanowisko zajął Naczelny Sąd |

|Administracyjny w wyroku z dnia 27 września 2000 r. sygn. II SA/Ka 2357/98 (nie publ.) a także w uchwale (5) z 18 lutego 2002 r. OPK |

|23/01 (ONSA 2002, nr 3 poz. 109, str. 196-198) oraz w uchwale (5) z 16 września 2002 r. OPK 27/02 (ONSA 2003, nr 2, poz. 56 s. 175). |

|Forma wyrażanej opinii przez samorząd aptekarski nie może jednak mieć decydującego znaczenia dla oceny istnienia lub braku obowiązku |

|organu nadzoru farmaceutycznego zwrócenia się o przedmiotową opinię, w razie konieczności wszczęcia procedury cofnięcia zezwolenia na |

|prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wymaga bowiem dokonania oceny przez samorząd aptekarski, którego kompetencje w tym przypadku |

|wynikają wprost z przepisów ustawy o izbach aptekarskich, zasadność działania organu inspekcji farmaceutycznej w tym zakresie. Dlatego |

|też organ nadzoru farmaceutycznego musi o taką opinię wystąpić, a organ samorządu aptekarskiego jej udzielić, jednakże w innym niż art.|

|106 § 1-5 kpa trybie, tak aby nie narazić się na zarzut istotnego naruszenia przepisów postępowania, w szczególności art. 77 § 1 oraz |

|art. 80 w zw. z art. 107 § 3 kpa, co miało miejsce w rozpatrywanej sprawie. |

|W ocenie Sądu niezachowanie właściwego trybu uzyskania opinii samorządu zawodowego aptekarzy powoduje bowiem w konsekwencji brak |

|niezbędnego dowodu, mogącego mieć znaczenie dla wyniku całej sprawy, który organ nadzoru farmaceutycznego musi poddać ocenie w ramach |

|przeprowadzonego postępowania dowodowego celem wydania decyzji o cofnięciu przedsiębiorcy farmaceutycznemu -jakim jest skarżąca - |

|zezwolenia na prowadzenie ww. apteki. |

|Zdaniem Sądu w przedmiotowej sprawie nie można także wykluczyć, iż brak opinii organu samorządu aptekarskiego może być powodem |

|wznowienia postępowania w trybie art. 145 § 1 pkt 6 kpa. |

|Jak podkreśla się w doktrynie, podstawą wznowienia postępowania w tym trybie nie jest naruszenie przepisów prawa procesowego lecz |

|obraza normy materialnego prawa administracyjnego, zaś wznowienie postępowania na tej podstawie następuje niezależnie od tego, czy brak|

|współdziałania organów miał wpływ na treść wydanej decyzji (patrz B. Adamiak, J. Borkowski: Kodeks postępowania administracyjnego – |

|Komentarz, wyd.7, s. 650). Chociaż przesłanka wznowieniowa o której mowa w art. 145 § 1 pkt 6 ma bezpośredni związek z faktem |

|niezachowania trybu, o którym mowa w art. 106 kpa, należy mieć na uwadze stan faktyczny i prawny niniejszej sprawy, w której została |

|wydana skarżona decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. |

|Zauważyć trzeba, iż przepisy prawa materialnego tj. ustawy Prawo farmaceutyczne wskazują na ściśle określone przypadki, w których |

|organ nadzoru farmaceutycznego cofa takie zezwolenie w trybie art. 37ap ust 1 pkt 2 ww. ustawy. Jedną z przesłanek (art. 101 pkt 4 |

|ustawy) stanowi utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki przez przedsiębiorcę. Wystąpienie takiej przesłanki (co zostało |

|stwierdzone przez organ w przedmiotowej sprawie) nie może pozostać bez jakiejkolwiek stanowiska i weryfikacji przez samorząd |

|aptekarski, który jest najbardziej właściwy do dokonania takiej oceny. W tym też zakresie przepisy ustawy o izbach aptekarskich |

|stanowią uzupełnienie unormowań zawartych w ustawie Prawo farmaceutyczne i nie można ich w praktyce nie stosować, mając na względzie |

|zamiar i cel ustawodawcy, który przyznał organom samorządu aptekarskiego określone uprawnienia kompetencyjne w zakresie oceny działań |

|podejmowanych przez organy inspekcji farmaceutycznej, w szczególności w przypadku wszczęcia procedury cofnięcia zezwolenia na |

|prowadzenie apteki. |

|Podkreślenia wymaga, iż w przepisach kompetencyjnych ustawy o izbach aptekarskich zawiera się realizacja nie tylko interesu społecznego|

|środowiska farmaceutów, ale także interesu indywidualnego przedsiębiorców farmaceutycznych. W tej sytuacji niezachowanie |

|jakiegokolwiek trybu konsultacji z właściwym organem samorządu aptekarskiego w sprawie cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia na |

|prowadzenie apteki, w tym w formie opinii o charakterze materialno-technicznym, może zostać uznane za naruszenie wymienionych wyżej |

|przepisów ustawy o izbach aptekarskich, stanowiących regulację materialnego prawa administracyjnego. Ponadto trzeba mieć na uwadze, iż |

|wykładnia celowościowa, systemowa oraz historyczna analizowanych przepisów oraz dotychczasowa praktyka organów w przedmiotowym |

|zakresie, potwierdzają zasadność występowania przez organy nadzoru farmaceutycznego o opinie samorządu aptekarskiego w sprawach |

|dotyczących cofania zezwoleń na prowadzenie ogólnodostępnych aptek, w przypadkach stwierdzenia naruszenia warunków określonych w |

|wydanym przedsiębiorcy farmaceutycznemu zezwoleniu na ich prowadzenie. |

|Konkludując, Sąd stwierdzając naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy oraz mając na względzie |

|powyższe okoliczności sprawy uznał skargę za uzasadnioną. |

|Z uwagi na powyższe Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) oraz art. 135 p.p.s.a. uchylił obie skarżone decyzje. O kosztach |

|postępowania Sąd orzekł w oparciu o art. 200, art. 205 § 1 i 2 oraz art. 209 ww. ustawy |

|Rolą organów inspekcji farmaceutycznej będzie ponowne rozpatrzenie sprawy z uwzględnieniem powyższego stanowiska. |

| |

| |