Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2692/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-04-11 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 37ap ust. 1, art. 37at ust. 4, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 70 ust. 1, art. 71 ust. 1a, art. 72 ust. 1, art. 74 ust. 1 i 2, art. 86, art. 88 ust. 1 i 2, art. 99 ust. 1 i 2, ust. 4, ust. 4a, art. 100 ust. 2 pkt 5, art. 101 pkt 4, art. 102
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 77, art. 78 par. 1
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 201 par. 1
journal: Dz.U. 2000 nr 94 poz 1037
law: Ustawa z dnia 15 września 2000 r. Kodeks spółek handlowych.
article: art. 75 ust. 5
journal: Dz.U. 2010 nr 220 poz 1447
law: Ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej - tekst jednolity
article: art. 20, art. 22
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska - Kuraszkiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Urszula Wilk Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Protokolant ref. staż. Paulina Dymińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 11 kwietnia 2013 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2012 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (w skrócie: GIF) decyzją z dnia [...] października 2012 r., nr [...] na podstawie art. 115 pkt 4 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9,

art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281 z późn. zm.), dalej: "p.f." oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.), dalej: "k.p.a.", po rozpatrzeniu odwołania F. Sp. z o.o. z siedzibą [...] (dalej nazywanej: "Spółka, skarżąca") od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w K. (w skrócie: [...]WIF) z dnia [...] lipca 2012 r., znak [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "I." zlokalizowanej w R. przy ul. [...][...] (dalej nazywanej: "Apteka"), utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Do wydania decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

Decyzją z dnia [...] maja 2007 r., znak: [...],[...]WIF w K. udzielił F. Sp. z o.o. z siedzibą [...] zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "I.", zlokalizowanej w R. przy ul. [...][...].

Pismem z dnia [...] marca 2012 r. [...]WIF zawiadomił stronę o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia powyższego zezwolenia. Organ powołał się na wyniki kontroli zawarte w protokole nr [...] z dnia [...] stycznia 2012 r.

Pismem z dnia [...] kwietnia 2012 r., [...]WIF zwrócił się do [...] Izby Aptekarskiej w K. o wydanie opinii w sprawie cofnięcia zezwolenia.

W dniu [...] maja 2011 r. Rada [...] Izby Aptekarskiej podjęła uchwałę (w formie postanowienia) nr [...] zawierającą pozytywną opinię w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

Pismem z dnia [...] czerwca 2012 r. [...]WIF poinformował stronę, że ma ona prawo przed wydaniem decyzji do wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań w terminie 7 dni od dnia doręczenia powyższego pisma.

Strona skorzystała z tego uprawnienia.

Pismem z dnia [...] lipca 2012 r. [...]WIF skierował do Prokuratury Rejonowej dla W. zawiadomienie o podejrzeniu popełniania przez F. Sp. z o.o. przestępstwa z art. 127 pkt 1 p.f. polegającego na prowadzeniu obrotu hurtowego bez wymaganego zezwolenia.

[...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zakończył prowadzone postępowanie administracyjne decyzją z dnia [...] lipca 2012 r., znak: [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "I.", zlokalizowanej w R. przy ul. [...][...].

Od powyższej decyzji pełnomocnik strony odwołał się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego za pośrednictwem [...]WIF w K.

W dniu [...] września 2012 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, do którego dołączono 2 pisma Spółki: F. Sp. z o.o., z których jedno, z dnia [...] sierpnia 2012 r. stanowiło uzupełnienie odwołania, złożonego przez pełnomocnika, a drugie, z dnia [...] sierpnia 2012 r. stanowiło podtrzymanie argumentacji wyrażonej przez pełnomocnika.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, po zapoznaniu się z zebraną w sprawie dokumentacją nie podzielił stanowiska Spółki.

Wskazał, że w dniu [...] kwietnia 2011 r. do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w K. wpłynęło pismo od [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, informujące że w okresie od dnia [...] maja 2010 r. do dnia [...] marca 2011 r. F. Sp. z o.o., poprzez aptekę ogólnodostępną "I.", położoną w R. przy ul. [...] [...] dokonywała, wbrew przepisom ustawy - Prawo farmaceutyczne, sprzedaży produktów leczniczych do podmiotu nieuprawnionego, tj. do hurtowni farmaceutycznej "F." I. K., mieszczącej się [...] przy ul. [...][...].

W związku z uzyskanymi informacjami inspektorzy farmaceutyczni Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w K. w dniach [...] i [...] maja 2011 r. przeprowadzili w Aptece kontrolę w trybie art. 79 ust. 1 i ust. 4 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447, z późn. zm), dalej "u.s.d.g." Zakres kontroli został określony następująco: "Kontrolowanie dokumentacji dotyczącej prowadzenia apteki, oznakowania, zabezpieczenia i wyposażenia apteki, kontrolowanie jakości oraz obrotu produktami leczniczymi i innym asortymentem wymienionym w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, kontrolowanie warunków przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych". Udział w kontroli brali: R. J. - kierownik apteki oraz B. S. - pracownik apteki. Przed rozpoczęciem kontroli kierownik apteki złożył oświadczenie o nie wniesieniu sprzeciwu wobec podjęcia i wykonywania przez organ czynności kontrolnych.

Z uwagi na brak w systemie informatycznym archiwalnych danych dotyczących sprzedaży w poprzednich latach oraz brak możliwości przedstawienia w Aptece do wglądu oryginałów faktur zakupu i kopii faktur sprzedaży w dniu [...] maja 2011 r. o godz. 1245 kontrola została przerwana.

Pismem z dnia [...] maja 2011 r., [...]WIF, wezwał Spółkę do przedstawienia do wglądu w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w K. rejestru wszystkich dokumentów zakupu, sprzedaży i przesunięć produktów leczniczych i innego asortymentu wymienionego w art. 72 ust. 5 ustawy p.f.

Dnia [...] maja 2011 r. do kancelarii [...]WIF wpłynęło kolejne pismo [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego informujące o zabezpieczeniu kolejnych faktur wystawionych przez F. Sp. z o.o. poprzez Aptekę.

W dniu [...] czerwca 2011 r. do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w K. wpłynął sprzeciw Spółki z dnia [...] czerwca 2011 r., w którym wnoszono o odstąpienie od czynności kontrolnych.

Postanowieniem z dnia [...] czerwca 2011 r. (doręczonym za potwierdzeniem odbioru w dniu [...] czerwca 2011 r.) [...]WIF postanowił kontynuować czynności kontrolne w Aptece.

Dnia [...] czerwca 2011 r. do kancelarii [...]WIF wpłynęło zażalenie Spółki na postanowienie tego organu z dnia [...] czerwca 2011 r. w sprawie kontynuowania czynności kontrolnych. Zażalenie zawierało braki formalne - brak podpisu osoby uprawnionej do składania oświadczeń w imieniu Spółki. Pismem z dnia [...] czerwca 2011 r. [...]WIF wezwał stronę do uzupełnienia braku formalnego. Jednocześnie organ I instancji zwrócił się do [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z prośbą o potwierdzenie nie prowadzenia czynności kontrolnych w innych aptekach należących do Spółki. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny potwierdził fakt nie prowadzenia od dnia [...] maja 2011 r. czynności kontrolnych w aptekach należących do F. Sp. z o.o.

Dnia [...] lipca 2011 r. do [...]WIF wpłynęło uzupełnione zażalenie Spółki.

Postanowieniem z dnia [...] lipca 2011 r., znak: [...] utrzymał w mocy zaskarżone postanowienie.

Pismem z dnia [...] lipca 2011 r., [...]WIF przypomniał stronie o obowiązku dostosowania się do wezwania z dnia [...] maja 2011 r.

Z uwagi na nie dostosowanie się strony do wezwania z dnia [...] maja 2011 r. [...]WIF pismem z dnia [...] sierpnia 2011 r. ponownie wezwał Spółkę do przedstawienia do wglądu w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w K. kopii faktur VAT wystawionych dla: A. Sp. z o.o., T. Sp. z o.o., A. Sp. z o.o. oraz "F." I. K.

W dniu [...] sierpnia 2011 r. do kancelarii [...] Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo strony w sprawie przekroczenia terminu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rozpatrzenie zażalenia Spółki na postanowienie w sprawie kontynuowania czynności kontrolnych w Aptece. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił stanowiska Spółki. [...]WIF ponownie wezwał stronę do dostosowania się do wezwania z dnia [...] maja 2011 r.

Spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2011 r. Skarga została oddalona przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie nieprawomocnym wyrokiem z dnia 29 lutego 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 1870/11.

Pismem z dnia [...] września 2011 r. [...]WIF ponownie wezwał Spółkę do przedstawienia do wglądu kopii faktur VAT. Dnia [...] września 2011 r. do kancelarii Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w K. wpłynęło pismo strony, informujące, iż jest ona gotowa do przekazania żądanej dokumentacji bądź to wysyłając żądaną dokumentację bądź okazując dokumentację w biurze rachunkowym "R.". W odpowiedzi na powyższe, organ wskazał, że przedstawiona przez stronę forma realizacji wezwań jest sprzeczna z art. 80a u.s.d.g. Jednocześnie wskazano na konieczność umówienia się na okazanie żądanych dokumentów.

Pismem z dnia [...] października 2011 r., [...]WIF zawiadomił Prokuraturę Rejonową dla W. [...] o podejrzeniu popełnienia przestępstwa z art. 132 p.f., polegającego na udaremnianiu i utrudnianiu kontroli w zakresie inspekcji farmaceutycznej.

Dnia [...] października 2011 r. do kancelarii Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w K. wpłynęło pismo strony, informujące, iż okaże ona żądaną dokumentację w siedzibie organu w wyznaczonym terminie. W dniu [...] listopada 2011 r. pracownik Spółki dostarczył do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w K. kserokopie faktur sprzedaży wystawionych przez Aptekę. Pismem z dnia [...] listopada 2011 r. [...]WIF poinformował stronę o konieczności dostarczenia potwierdzonych za zgodność z oryginałem kopii ww. dokumentów. W dniu [...] grudnia 2011 r. strona przedłożyła w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w K. potwierdzone za zgodność z oryginałem kserokopie wymaganych dokumentów.

W dniu [...] grudnia 2011 r. do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w K. wpłynęło pismo GIF z dnia [...] grudnia 2011 r. do którego dołączono potwierdzone za zgodność z oryginałem kserokopie faktur VAT wystawionych przez Spółkę: F. Sp. z o.o. "I." w R. przy ul. [...] [...].

W dniu [...] stycznia 2012 r. inspektorzy farmaceutyczni Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w K. zakończyli w Aptece kontrolę rozpoczętą w dniu [...] maja 2011 r. Na okoliczność kontroli został sporządzony protokół podpisany przez kierownika Apteki – B. S. oraz inspektorów farmaceutycznych. Z protokołu wynikało, że podczas kontroli dokonano przeglądu ewidencji sprzedaży produktów leczniczych na podstawie kopii faktur VAT wystawionych przez Aptekę. W wyniku sprawdzenia kopii faktur VAT stwierdzono, że Apteka dokonywała w okresie od [...] lutego 2010 r. do [...] grudnia 2011 r. sprzedaży produktów leczniczych do następujących podmiotów:

1. Hurtownia Farmaceutyczna "T." Sp. z o.o. zlokalizowana: [...] L., ul. [...] [...] - transakcje o łącznej wartości 14 924 761,7 zł;

2. Hurtownia Farmaceutyczna "F." I. K. zlokalizowana: [...] W., ul. [...] [...] - transakcje o łącznej wartości 1 901 152,76 zł;

3. Hurtownia Farmaceutyczna "A." Sp. z o.o. zlokalizowana: [...] C. - transakcje o łącznej wartości 14 969 666,7 zł;

4. Hurtownia Farmaceutyczna "A." zlokalizowana: [...] L., ul. [...] [...] - transakcje o łącznej wartości 2 265 008,64 zł;

5. Hurtownia Farmaceutyczna A. zlokalizowana: [...] S., ul. [...] [...] - transakcje o łącznej wartości 241 351,34 zł;

Całkowita wartość sprzedanych do powyższych podmiotów produktów leczniczych posiadających kategorię dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" wyniosła 34 301 941,14 zł i dotyczyła m.in. produktów leczniczych stosowanych w neurologii ([...],[...],[...],[...]), onkologii ([...],[...]), transplantologii ([...],[...]), leków przeciwzakrzepowych ([...]), insulin, leków przeciwastmatycznych ([...],[...],[...],[...],[...],[...]).

W protokole z kontroli w części Niezgodności stwierdzone w czasie kontroli wymieniono niezgodności krytyczne: "W aptece dokonuje się sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych tj. do hurtowni farmaceutycznych, co jest niezgodne z art. 87 ust. 2 pkt 1 i art. 96 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45 z 2008 r., poz. 271 ze zm.)".

Kontrolowany został pouczony, że jeżeli nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemne zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując stosowne wnioski dowodowe (treść pouczenia zgodna z art. 122f ust. 2 p.f.). Protokół został podpisany przez kierownika Apteki – B. S. i inspektorów farmaceutycznych w dniu [...] lutego 2012 r. Z akt sprawy nie wynikało jednak, aby strona skorzystała z uprawnienia, o którym mowa w powyższym przepisie.

Skutkiem omawianej kontroli było postępowanie administracyjne [...]WIF w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki, zakończone decyzją.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podzielił stanowisko zajęte w przedmiotowej sprawie przez organ I instancji. Stwierdził, że materiał dowodowy zebrany przez [...]WIF uzasadniał cofnięcie zezwolenia na prowadzenie Apteki udzielonego F. Sp. z o.o.

Organ wskazał, że zgodnie z art. 65 p.f. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy.

Zgodnie z art. 68 ust. 1 p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Natomiast w myśl art. 72 ust. 3 p.f. obrót hurtowy to wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma więc miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 p.f.

Organ uznał, że z akt sprawy jednoznacznie wynikało, że Apteka dostarczała produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznych czyli prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi.

Zaś przepis art. 72 ust. 1 p.f. stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.

Zgodnie natomiast z art. 74 ust. 1 p.f., podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia GIF.

Strona nie posiadała zezwolenia GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej co spowodowało, że nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Dokonywanie przez Aptekę sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych stanowiło naruszenie art. 87 ust. 2 p.f. zgodnie z którym apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1. zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2. wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Według art. 86 ust. 1 p.f. apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.

Użyte w art. 86 ust. 1 p.f. sformułowanie "w szczególności" organ wiązał, z treścią art. 86 ust. 9 p.f. zgodnie z którym Minister Zdrowia może określić (w fakultatywnym rozporządzeniu) inne rodzaje działalności aptek niż wskazane w art. 86 ust. 2 - 5 i 8.

W związku z faktem, iż takie rozporządzenie nie zostało wydane, nie było podstaw do innych form działalności Apteki niż wyżej wskazane.

Zatem art. 86 ust. 2 - 5 i 8 (z uwzględnieniem art. 72 ust. 5) p.f. stanowi numerus clausus usług jakie mogą świadczyć apteki, zdaniem organu.

Organ odwoławczy stwierdził, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 p.f. W aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych.

Na poparcie swojego stanowiska powołał także art. 96 ust. 1 p.f. , zgodnie z którym produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

1) na podstawie recepty;

2) bez recepty;

3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Oznacza to według GIF, że apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 p.f.

Dokonywanie przez Aptekę sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych naruszało powyższy przepis.

GIF wskazał, że zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Przepis art. 101 pkt 4 p.f. stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Powyższe oznaczało, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wtedy, gdy wnioskodawca daje rękojmię należytego prowadzenia apteki. Rękojmia należytego prowadzenia apteki jest więc warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Przedsiębiorca prowadzący Aptekę natomiast naruszył liczne przepisy regulujące prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej. Powyższe świadczyło o tym, że przedsiębiorca ten nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Wystąpiła zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. według GIF (organ odwołał się do wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 19 grudnia 2011 r., sygn. akt VI SA/Wa 1868/11).

Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za nieuzasadnione zarzuty zawarte w odwołaniu.

Materiał dowodowy stanowiący podstawę rozstrzygnięcia zawartego w zaskarżonej decyzji został zebrany przez [...]WIF w sposób wyczerpujący.

Strona w piśmie z dnia [...] sierpnia 2012 r. zarzuciła organowi I instancji, iż oparł on swoje twierdzenia jedynie na fakturach sprzedaży, nie udowadniając czy faktycznie doszło do fizycznego przekazania sprzedanych produktów leczniczych, co w ocenie strony stanowiło naruszenie art. 77 k.p.a.

Strona miała możliwość zajęcia stanowiska wobec zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Była informowana, że ma ona prawo przed wydaniem decyzji do wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Strona nie skorzystała jednak z przysługującego jej uprawnienia. Zatem nie można było zarzucać organowi brak zebrania dowodów przeciwnych do tych zgromadzonych w trakcie przeprowadzonej kontroli, skoro sama strona nie negowała ustaleń protokołu z kontroli w Aptece, a w trakcie postępowania nie zajęła żadnego stanowiska.

Organ odwoławczy nie podzielił stanowiska Spółki, że art. 101 pkt 4 p.f. nie ma zastosowania do już działających aptek.

Rękojmię należytego prowadzenia bowiem musi dawać nie tylko przedsiębiorca, który ubiega się o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki, lecz również przedsiębiorca, który zezwolenie uzyskał i podjął działalność gospodarczą. Utrata rękojmi oznacza, że przedsiębiorca przestał spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki, co uzasadnia zastosowanie przepisu art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f.

Organ wyjaśnił, że podstawę prawną wydania decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej stanowią nie tylko przepisy art. 103 ust. 1 (podstawa obligatoryjna) i ust. 2 (podstawa fakultatywna) p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest uprawniony do cofnięcia zezwolenia również na podstawie art. 37ap ust. 1 p.f.

Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że materiał dowodowy zebrany w przedmiotowej sprawie jednoznacznie świadczył o tym, że Apteka prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi. Strona swoim postępowaniem naruszyła art. 68 ust. 1., art. 72 ust. 1 i 3 oraz art. 96 ust. 1 p.f.

Regulacje zawarte w art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. stanowią bowiem samodzielną podstawę prawną cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przepisy art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. odnoszą się do wszystkich przypadków udzielania zezwoleń na gruncie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, a zatem także do przypadku udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Ogólny charakter przepisów art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. nie wyłącza możliwości zastosowania ich w odniesieniu do ww. zezwolenia.

Organ zezwalający jest uprawniony do stosowania przepisów art. 37ap ust. 1 p.f. niezależnie od regulacji zawartych w art. 103 p.f.

Fakt niewydania przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej decyzji nakazującej bądź zakazującej określonego zachowania nie wpływają na ocenę prawidłowości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki. Przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. nie znajduje zastosowania wtedy, gdy wystąpiły okoliczności świadczące o tym, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. W przedmiotowej sprawie wystąpiły okoliczności świadczące o tym, że strona skarżąca przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki z uwagi na fakt, że utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił stanowiska skarżącej, jakoby organ I instancji naruszył art. 9 k.p.a. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w wyniku przeprowadzonej kontroli, wszczął postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzanie Apteki o czym poinformował stronę pismem z dnia [...] marca 2012 r. W zawiadomieniu tym, zawarto również informację o prawie strony do czynnego udziału w postępowaniu. Jednakże strona od momentu wszczęcia postępowania była jego biernym uczestnikiem i świadomie zrezygnowała z udziału. Organ podkreślił, iż Spółka: prowadzi działalność regulowaną, do prowadzenia której konieczne jest uzyskanie zezwolenia. Strona miała zatem obowiązek znać i stosować przepisy regulujące prowadzenie tej działalności. Nie może ona zasłaniać się nieznajomością przepisów, które regulują jej prowadzenie.

Na powyższą decyzję skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosła F. Sp. z o.o. [...]. Zaskarżyła ją w całości. Wniosła o:

1. uchylenie zaskarżonej decyzji GIF oraz poprzedzającej ją decyzji [...]WIF,

2. zasądzenie od organu zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych;

Zaskarżonej decyzji zarzuciła istotne naruszenie przepisów postępowania mające wpływ na wynik rozstrzygnięcia oraz przepisów prawa materialnego, a w szczególności:

1. art. 6 k.p.a. - poprzez wydanie decyzji, której wydanie w oparciu o podany stan faktyczny i prawny nie było dopuszczalne;

2. art. 10 § 1 k.p.a., poprzez uniemożliwienie stronie wypowiedzenia się co do zebranego materiału dowodowego przed wydaniem decyzji;

3. art. 77 § 1 oraz art. 78 § 1 k.p.a., poprzez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie wnioskowanym przez stronę oraz niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy;

4. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f., poprzez jego błędną wykładnię i zastosowanie, w sytuacji gdy przepis art. 101 pkt 4 p.f. nie statuuje wymogu prowadzenia działalności w postaci apteki, a zasadnym było stosowanie innych przepisów;

5. art. 37at ust. 4 p.f., poprzez jego niezastosowanie

W odpowiedzi na skargę GIF podtrzymał swoje stanowisko i wniósł o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną lub postanowienie z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji lub postanowienia. Sąd nie bada więc celowości, czy też słuszności zaskarżonego aktu.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną - art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 z późn. zm.), dalej: "p.p.s.a.".

Rozpoznając skargę F. Sp. z o.o. z siedzibą [...], w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż jest ona niezasadna.

W działaniu organów wydających obie kontrolowane decyzje Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

Przepis art. 65 ust. 1 p.f. stanowi, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Ustawa – Prawo farmaceutyczne przewiduje, że obrót produktami leczniczymi prowadzony jest jako hurtowy albo detaliczny.

Według art. 68 ust. 1 p.f. obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2 (obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt, z zastrzeżeniem przepisu art. 71 ust. 1a), art. 70 ust. 1 (określa że poza aptekami może być prowadzony obrót detaliczny produktami leczniczymi w punktach aptecznych) i art. 71 ust. 1 (wskazuje kolejne miejsca, w których poza aptekami i punktami aptecznymi może być prowadzony obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym: sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego, sklepy ogólnodostępne).

Z kolei, zgodnie z art. 72 ust. 1 p.f. obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2 (określa, że nie stanowi obrotu hurtowego przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicę produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną z wyłączeniem środków odurzających i substancji psychotropowych oraz zawierających prekursory z grupy I-R, jeżeli odbiorca wyrazi zgodę na ich przyjęcie - pod warunkiem że produkty te będą spełniać wymagania określone odrębnymi przepisami) mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.

Wymaga podkreślenia, że podjęcie działalności w zakresie prowadzenia apteki ogólnodostępnej, jak i w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia. W myśl bowiem art. 99 ust. 1 i 2 p.f. apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie zezwolenia na prowadzenie apteki wydawanego udzielanego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Natomiast, z mocy art. 74 ust. 1 i 2 p.f. podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydawanego w formie decyzji.

Powołane uregulowania dopełniają zasadę przewidzianą przez art. 75 ust. 1 pkt 17 u.s.d.g. Według powołanego przepisu wykonywanie działalności gospodarczej w zakresie regulowanym ustawą - Prawo farmaceutyczne, w tym prowadzenie apteki, wymaga uzyskania zezwolenia (art. 99 ust. 1 p.f.). Ustawa o swobodzie działalności gospodarczej nie zawiera definicji legalnej zezwolenia. W doktrynie przyjmuje się, że jest to indywidualny akt prawny (decyzja administracyjna), wydawany na wniosek zainteresowanego podmiotu (przedsiębiorcy) w celu uzyskania zgody na podejmowanie i prowadzenie działalności gospodarczej. Zezwolenie usuwa w sposób zindywidualizowany ustawowy zakaz podjęcia działalności gospodarczej, a tym samym daje prawo do korzystania z konstytucyjnej zasady wolności gospodarczej (D.R. Kijowski: Pozwolenie w administracji publicznej. Studium z teorii prawa administracyjnego, Białystok 2000). Zezwolenia jako akty wydawane przez organy administracji publicznej są źródłem uzyskania przez przedsiębiorcę uprawnień w sferze stosunków publicznoprawnych (por. uchwała (7) Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 14 stycznia 2009 r., sygn. akt II GPS 6/08, Lex nr 469988).

Powyższe rozważania pozostają aktualne także wobec zezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Potwierdza to stanowisko również art. 75 ust. 5 u.s.d.g., który mówi, że m.in. wszelkie warunki wykonywania działalności objętej zezwoleniami, licencjami oraz zgodami, a także zasady i tryb wydawania decyzji w sprawie zezwoleń, licencji i zgód określają przepisy ustaw, o których mowa w ust. 1-4.

Mając powyższe na uwadze oraz że wymagane są odrębne zezwolenia na działalność detaliczną i hurtową produktami leczniczymi, oraz szczegółowe uregulowania Prawa farmaceutycznego, to podzielić należy stanowisko GIF, że działalność w zakresie obrotu detalicznego i hurtowego produktami leczniczymi są odrębnymi rodzajami działalności i nie mogą być łączone.

Ponadto w zakresie, w jakim dana działalność ograniczona jest przepisami ustawowymi i wymaga uzyskania zezwolenia, wyłączona jest konstytucyjna zasada swobody działalności gospodarczej ujęta w art. 20 i 22 Konstytucji RP.

W odniesieniu do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, podmiot, któremu udzielono zezwolenia na prowadzenie apteki, może prowadzić tę działalność jedynie w takim zakresie, jaki wynika z uzyskanego zezwolenia i przepisów Prawa farmaceutycznego. Przepis art. 102 p.f. określa elementy zezwolenia na prowadzenie apteki i wśród nich w pkt 7 wymienia: podstawowe warunki prowadzenia apteki.

Ponadto przy ocenie czynności, które może podejmować apteka ogólnodostępna należy kierować się także art. 86 p.f. Przepis ten mówi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. Wśród usług wymienionych w powołanym ust. 2 oraz ust. 8 i 9 art. 86 p.f. (ust. 9 zawiera delegację dla Ministra Zdrowia do wydania rozporządzenia określającego inne rodzaje działalności, które mogą być wykonywane przez apteki, z tym, że muszą być te działania związane z ochroną zdrowia) nie ma mowy, bo być nie może, o jakiejkolwiek odsprzedaży produktów leczniczych do hurtowni bądź innych aptek. Również apteki wymienione w art. 87 p.f. nie są uprawnione do odsprzedaży lekarstw hurtowniom.

Powracając do etapu ubiegania się o zezwolenie na prowadzenie apteki, zgodnie z art. 99 ust. 4 p.f. prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. W myśl art. 99 ust. 4a p.f. podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2 (farmaceuta spełniający dodatkowe warunki określone w tym przepisie), dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki. Do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej należy dołączyć m.in. imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzające spełnienie przez tę osobę wymogów określonych w art. 88 ust. 2 (art. 100 ust. 2 pkt 5 p.f.).

Z kolei przepis art. 101 pkt 4 p.f. mówi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy: wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Z powyższych uregulowań wynika, że rękojmię należytego prowadzenia apteki powinien posiadać przede wszystkim wnioskodawca (podmiot ubiegający się o zezwolenie, bo to on jest odpowiedzialny za prowadzoną działalność – prowadzenie apteki ogólnodostępnej), jak i zatrudniona przez ten podmiot osoba odpowiedzialna za prowadzenie apteki (kierownik apteki - art. 88 ust. 1 i 2 p.f.). Co do kierownika apteki należy zauważyć, że tę osobę zatrudnia (bez względu na charakter zawartej umowy) wnioskodawca i do niego należy wybór takiej osoby, a w konsekwencji ta osoba jest podległa podmiotowi prowadzącemu aptekę i za czynności tej osoby także ponosi odpowiedzialność wnioskodawca. Pozycja kierownika apteki w żadnym wypadku nie jest niezależna wobec pozycji prowadzącego aptekę, jak by to sugerowała Spółka.

Zatem uregulowania z art. 101 pkt 4 p.f. nie można odnosić do wymagań wobec kierownika apteki, skoro jest w nim wyraźnie mowa o wnioskodawcy czyli podmiocie występującym o zezwolenie (art. 37ao, art. 99 ust. 4, art. 100 ust. 1 p.f.). Brak rękojmi po stronie kierownika apteki może być także rozważany jako brak rękojmi po stronie wnioskodawcy.

W niniejszej sprawie nie budzi wątpliwości, że podmiotem uprawnionym do prowadzenia Apteki "I." w R. przy ul. [...] nr [...] był F. Sp. z o.o. z siedzibą [...].

Skarżąca nie kwestionuje, że przymiot dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki musi być spełniony na etapie ubiegania się o zezwolenie. Natomiast nie zgadza się, że to kryterium może być badane w trakcie wykonywania działalności przez podmiot i że ewentualnie może być podstawą cofnięcia zezwolenia, szczególnie że przepisy Prawa farmaceutycznego takiej podstawy cofnięcia zezwolenia nie przewidują. Ponadto powinno być, zdaniem skarżącej jednoznacznie ustalone, czy kierownik apteki, czy też podmiot posiadający zezwolenie przestał spełniać warunek dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Równocześnie Spółka wyraziła wątpliwości, jak pojęcie "dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki" winno być rozumiane w odniesieniu do osoby prawnej, jak to ma miejsce w niniejszej sprawie.

Należy zauważyć, że pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej. W doktrynie wskazuje się, że "dla udzielenia odpowiedzi w przedmiocie rękojmi należytego prowadzenia apteki można skorzystać z dorobku orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu, tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu, (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność)", (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., sygn. akt II SA 879/99). W orzecznictwie wskazuje się, że "pojęcie rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składającej się na jego wizerunek jako osoby zaufania publicznego" (wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., sygn. akt II SA 879/99). "Na wizerunek ten [...] składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie" (wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., sygn. akt II SA 959/00). Ponadto zaznacza się, że "o nieskazitelności charakteru świadczą takie przymioty osobiste jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię [...] składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie [...]. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego [...] będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu [...] jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym" (wyroki WSA w Warszawie z dnia: 17 maja 2006 r., sygn. akt VI SA/Wa 499/06; 12 lutego 2007 r., sygn. akt VI SA/Wa 2084/06). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., sygn. akt II SA 959/00; wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., sygn. akt VI SA/Wa 499/06). Z drugiej strony jednak "nie można przyjąć, że rękojmia [w ogóle] nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., sygn. akt VI SA/Wa 499/06). Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu (Marta Koremba, komentarz do art. 101 p.f., LEX).

W ocenie Sądu, nie ma racji skarżąca uznając, iż konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki badana jest wyłącznie na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi ją posiadać przez cały okres zezwolenia a obowiązki nałożone na niego ustawą - Prawo farmaceutyczne i zezwolenie wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność.

Co do zarzutu, że przy ocenie rękojmi należy zbadać najpierw, czy utrata tej cechy jest po stronie podmiotu jako takiego czy jego członków, to należy zauważyć, że w myśl art. 201 § 1 ustawy z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych (Dz. Nr 94, poz. 1037 ze zm.) zarząd prowadzi sprawy spółki i reprezentuje spółkę. Zatem działania członków zarządu należy traktować jako działania Spółki.

W przedmiotowej sprawie, w ocenie Sądu, w sposób nie budzący wątpliwości, organy wykazały, iż Apteka dostarczała produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznych. Potwierdziły to nie tylko dokumenty zabezpieczone podczas kontroli w Aptece, ale i informacje uzyskane przez organy prowadzące to postępowanie od innych organów inspekcji farmaceutycznej, np. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w B. Faktury zostały zabezpieczone zarówno w Aptece, jak i w hurtowniach, widniejących na tych fakturach, co tylko potwierdzało, że nastąpił rzeczywisty obrót produktami leczniczymi między podmiotami wskazanymi na fakturach. Zresztą, gdyby nie nastąpiło rzeczywiste przemieszczenie produktów, to sama okoliczność wystawienia faktur na sprzedaż produktów leczniczych z Apteki do hurtowni obejmująca okres bez mała 2 lat (luty 2010 r.– grudzień 2011 r.), czyli także gdy była przeprowadzona kontrola przez [...]WIF i to na kwotę przeszło 34 mln zł oznaczała, że Spółka prowadziła działalność niezgodną z zezwoleniem i przepisami ustawy. Skarżąca nie wyjaśniła, dlaczego miałaby pozorować działalność wbrew zezwoleniu i przepisom ustawy. Należy także mieć na uwadze, że obrót obejmował leki posiadające kategorię dostępności "wydawane z przepisu lekarza – Rp", z których dostępnością w aptekach występowały problemy.

Okoliczności powyższe oznaczały, że skarżąca naruszyła fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej. Takie działanie uzasadniało uznanie, iż skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej (w dacie wydania decyzji nie posiadała jej), co obligowało organ do cofnięcia zezwolenia.

Wymaga podkreślenia, że przepis art. 101 pkt 4 p.f. nie ma charakteru proceduralnego. Przepis ten określa jedną z przesłanek materialnoprawnych niezbędnych do prowadzenia apteki ogólnodostępnej.

Podstawa cofnięcia zezwolenia została prawidłowo wskazana przez organ – art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. Należy zauważyć, że art. 37ap ust. 1 p.f. nakłada na organ obowiązek cofnięcia zezwolenia w przypadku wystąpienia okoliczności w nim wymienionych. Decyzja wydana na podstawie tego przepisu jest decyzją związaną. Punkt drugi tego ustępu jednoznacznie wskazuje, że organ cofa zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Odsyła więc i do art. 101 p.f., który mówi, w jakich okolicznościach zezwolenie nie będzie udzielone czyli jakie kryteria przedsiębiorca musi spełniać, aby zezwolenie uzyskać.

W ocenie Sądu powołana przez organ podstawa cofnięcia zezwolenia: art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. jest samodzielną przesłanką cofnięcia zezwolenia. Jest ona niezależna od przesłanki określonej w art. 103 p.f.

W ocenie Sądu organ nie musiał, w przypadku stwierdzenia opisanych nieprawidłowości najpierw skorzystać z art. 37at ust. 4 p.f. czyli wezwania przedsiębiorcy do usunięcia, stwierdzonych w toku kontroli, uchybień w wyznaczonym terminie. Przede wszystkim stwierdzone uchybienia były powodem przeprowadzenia kontroli w Aptece i były nieusuwalne, bo już sprzedaż nastąpiła, a przy tym ich rozmiar, długość okresu oraz nakierowanie przeciw podstawowym zasadom prowadzenia apteki ogólnodostępnej nie dawały podstaw do zastosowania środka z art. 37at ust. 4 p.f.

Spółka nie może bronić się argumentacją, jaką może podnosić zwykły obywatel. Uchybienia dotyczyły prowadzonej przez skarżącą działalności gospodarczej. W takiej sytuacji od przedsiębiorcy, jako zawodowo zajmującego się daną działalnością wymagana jest znajomość uregulowań dotyczących tej działalności, co najmniej w stopniu umożliwiającym prowadzenie jej z należytą starannością.

W ocenie Sądu prawidłowo została przeprowadzona kontrola w Aptece. Nie doszło do naruszenia zasad przewidzianych przez rozdział 5 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, dotyczący przeprowadzania kontroli u przedsiębiorcy.

Sąd nie dopatrzył się także naruszenia przepisów postępowania podnoszonych przez Spółkę, tj. art. 77 § 1 i art. 78 § 1 k.p.a. Organ zebrał i ocenił materiał dowodowy w stopniu pozwalającym na poczynienie zawartych w decyzji ustaleń. Strona nie wskazała, a tym bardziej nie przedstawiła dowodów obalających stanowisko organu. Skarżąca nie kwestionowała prawdziwości przedstawionych przez nią faktur, zresztą potwierdzonych przez faktury zabezpieczone w hurtowniach, a tylko przedstawiała własną interpretację działalności objętej zabezpieczonymi fakturami.

Strona również miała zapewnione prawo czynnego udziału w postępowaniu. Już po zakończeniu postępowania dowodowego, skarżąca pismem z dnia [...] czerwca 2012 r. została poinformowana przez [...]WIF o możliwości zajęcia stanowiska. Natomiast na etapie postępowania odwoławczego nie było prowadzone postępowanie wyjaśniające. Nie było więc konieczności zawiadamiania strony o zakończeniu tego etapu postępowania.

Z powyższych względów skargę jako bezzasadną należało oddalić na mocy art. 151 p.p.s.a.