Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 1763/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-12-05 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 157 par. 1 w zw art. 28
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Daria Gawlak - Nowakowska (spr.), , Sędzia WSA Izabela Ostrowska, Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska - Rzepecka, Protokolant spec. Katarzyna Ławnik, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 2 grudnia 2011 r. sprawy ze skargi S. SNC z siedzibą w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2008r., nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji skargę oddala.


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] kwietnia 2008 r., nr [...] na podstawie art. 157 § 3 w zw. z art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 ze zm., zwanej dalej K.p.a.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 533 ze zm., zwanej dalej Prawo farmaceutyczne) odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności ostatecznej decyzji Ministra Zdrowia [...] o wydanie pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] ([...]) 75 mg tabletki powlekane, podmiot odpowiedzialny A.Sp. z o.o.

W uzasadnieniu decyzji wskazał, że wnioskiem z dnia 15 lipca 2005 r. spółka S. SNC, [...] wniosła o umorzenie postępowania w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] (obecnie: [...]) podmiotu odpowiedzialnego A. Sp. z o.o., a w przypadku zakończenia postępowania - o stwierdzenie nieważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], jako wydanej z rażącym naruszeniem prawa oraz bezzwłoczne wstrzymanie jego wykonania.

Organ wyjaśnił, że niniejsze rozstrzygnięcie w sprawie będące wynikiem wyroku WSA w Warszawie z dnia 20 września 2007 r. z uwagi na wydanie decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. Nr [...] w sprawie pozwolenia Nr [....] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] oraz decyzji o zmianie nazwy produktu leczniczego na [...](decyzja z dnia [...] października 2005 r., nr [...]), odnosi się wyłączenie do drugiej części żądania strony, tj. stwierdzenia nieważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] oraz bezzwłocznego wstrzymania jej wykonania.

Zgodnie z art. 157 § 2 K.p.a. postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji wszczyna się żądanie strony lub z urzędu. Zgodnie natomiast z art. 159 § 2 K.p.a. organ wstrzyma z urzędu lub na żądanie strony wykonanie decyzji, jeżeli zachodzi prawdopodobieństwo, że jest ona dotknięta jedną z wad wymienionych w art. 156 § 1 K.p.a. Przepisy te wskazują, że dokonanie określonych w nich czynności wymaga spełnienia przez wnioskodawcę warunku bycia stroną w danej sprawie. Przepis art. 28 K.p.a. określa, iż stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Prawo farmaceutyczne nie zawiera w tym zakresie odmiennej regulacji.

Z uwagi na powyższe organ wskazał, że w pierwszej kolejności dokonał ustaleń, czy spółce S. SNC, [...] przysługuje przymiot strony postępowania, a dokonując oceny interesu prawnego oparł się na orzecznictwie administracyjnym, przepisach prawa wspólnotowego oraz przepisach prawa krajowego.

Norma prawa materialnego, na którą powołuje się wnioskodawca musi w konkretnej sprawie określać jego uprawnienie do bycia stroną w postępowaniu. We wniosku S. SNC, [...] uzasadnił swój "interes prawny" poprzez stwierdzenie, iż "jako podmiot odpowiedzialny za lek oryginalny ([...]), jest uprawniony do ochrony na podstawie bezpośrednio skutecznego przepisu art. 13 ust. 4 rozporządzenia 2309/93 przyznającego lekom rejestrowanym przez Komisję Europejską 10 letni okres ochronny danych rejestracyjnych". Ponadto powołał się na ochronę dóbr osobistych (art. 43 w zw. z art. 23 i 24 KC), prawo zwalczania nieuczciwej konkurencji, prawa autorskie i know-how.

Odnosząc się do argumentu określenia w przepisach prawa okresu wyłączności danych, jako przesłanki uzasadniającej interes prawny w rozumieniu art. 28 K.p.a., organ stwierdził, że przepis art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) Nr 2309/93 (obecnie art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) Nr 726/2004) określa jedynie termin, w którym inne podmioty nie mogą składać dokumentacji dotyczącej takiego samego produktu leczniczego na bazie procedury uproszczonej.

W dniu wydania pozwolenia Nr [...] obowiązywał termin wynikający z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), tj. 3 lata od dnia dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo za granicą gotowego oryginalnego produktu leczniczego. Dlatego w dalszej części zajął się jedynie kwestią, czy sam fakt, iż przepis prawa określa "okres wyłączności danych" jest przepisem wystarczającym na uzasadnienie interesu prawnego wnioskodawcy. Stwierdził, że tym samym bezzasadny jest argument podnoszony przez wnioskodawcę o naruszeniu jego praw wynikających z prawa wspólnotowego, a odnoszący się do naruszenia 10-letniego okresu wyłączności danych, ponieważ w czasie wydawania skarżonej decyzji organ nie był związany przepisami prawa wspólnotowego. Przepisy rozporządzenia (WE) Nr 2309/93 zaczęły obowiązywać w Polsce z dniem 1 maja 2004 r. Jak również nie nastąpiło naruszenie zasady bezpośredniego skutku rozporządzeń wspólnotowych potwierdzonej w orzeczeniu C-253/00, w której to Trybunał stwierdził, iż jednostki mogą wywodzić swoje indywidualne uprawnienia do żądania przestrzegania przez inne podmioty prywatne (w tym konkurujące przedsiębiorstwa) z norm rozporządzenie, nawet z postanowień ustanawiających pewne obowiązki w interesie ogólnym.

Następnie podał, że zgodnie z zasadą przyjętą na gruncie prawa wspólnotowego i odpowiedniego ustawodawstwa krajowego (art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego) producentowi referencyjnego produktu leczniczego ([...]) przysługuje okres wyłączności danych skutkujący tym, iż w okresie trwania przedmiotowej wyłączności inny podmiot nie może złożyć wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego będącego odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego na podstawie uproszczonej procedury. Procedura ta polega na tym, że podmiot odpowiedzialny dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego (tu: [...]) nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych. Zamiast tych badań podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest przedłożyć badania bioekwiwalentości udowadniające, iż odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego jest ze wskazanym referencyjnym produktem leczniczym biorównoważny. Okres wyłączności danych, niezależny od ochrony patentowej określonej odrębnymi przepisami, jest tym samym przepisem równoważącym zasady unikania zbędnych testów na ludziach i zwierzętach, ochronę praw przemysłu do innowacyjnych produktów leczniczych oraz praw pacjenta polegających na prawie do jak najszerszego dostępu do produktów leczniczych oraz ich konkurencyjności cenowej.

Tym samym przepis ten bezpośrednio nie odnosi się do sfery praw podmiotu odpowiedzialnego - właściciela referencyjnego produktu leczniczego. Nawet upływ określonego w tym przepisie terminu nie uszczupla praw producenta referencyjnego produktu leczniczego, jedynie zmienia jego sytuację faktyczną (nie będzie jedynym producentem leku na rynku). Tym samym przepis ten nie wpływa na sytuację prawną podmiotu, a jedynie zmienia jego sytuację ekonomiczną.

Organ stwierdził, że status strony w postępowaniu o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przysługuje jedynie podmiotowi odpowiedzialnemu (art. 2 pkt 24 Prawa farmaceutycznego). Inne podmioty, które mogą być potencjalnie zainteresowane rozstrzygnięciem nie mają natomiast interesu prawnego w uczestniczeniu w takim postępowaniu. W takim bowiem przypadku nastąpiłoby naruszeniem praw A. Sp. z o.o. do ochrony tajemnicy przedsiębiorstwa, gdyby inny podmiot (tu: S. SNC) miał dostęp do ich dokumentacji (co również zarzuca wnioskodawca, wskazując jakoby nastąpiło naruszenie jego praw przez A. Sp. zo.o.).

Wnioskodawca argumentuje ponadto, że "nie sposób odmówić mu (producentowi referencyjnego produktu leczniczego [...]) posiadania interesu prawnego w postępowaniu dotyczącym rejestracji produktu odpowiedniego polegającej m.in. na wykorzystaniu wyników badań uzyskanych przez producenta oryginału".

W ocenie organu procedura uproszczona rejestracji produktu leczniczego nie wskazuje na możliwość opierania się przez podmiot odpowiedzialny dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego na wynikach badań, bądź na samych badaniach referencyjnego produktu leczniczego. Celem wprowadzenia tej procedury jest bowiem zminimalizowanie prowadzenia tych samych badań na ludziach i zwierzętach, co, w świetle obecnych przepisów, byłoby nieetyczne. Dodał, iż nawet organ prowadzący postępowanie o wydanie pozwolenia na produkt będący odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego nie opiera się co do zasady na wynikach badań (i badaniach) referencyjnego produktu leczniczego. W tym przypadku przy ocenie złożonej dokumentacji organ badał, czy jakość, bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczna produktu [...]jest analogiczna jak jakość, bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczna [...].

Ponadto wskazał, że podmiot odpowiedzialny produktu leczniczego [...] nie ma wglądu do dokumentacji, czy też badań produktu leczniczego [...]. Dzierżycielem dokumentacji gotowego oryginalnego produktu leczniczego jest organ administracyjny, który dokonuje rejestracji produktów leczniczych. Organ rejestracyjny nie udostępnia dokumentacji osobom trzecim.

Organ nie zgodził się także z argumentem wnioskodawcy powołującym się na sprawę C- 201/94, w której Trybunał uznał wprosi, że "podmiot odpowiedzialny za produkt oryginalny ma bezpośredni interes co do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu konkurencyjnego leku generycznego". Omawiane orzeczenie odnosi się bowiem do możliwości kwestionowania przez podmiot odpowiedzialny pozwolenia na import równoległy wydanego w kraju, w którym podmiot ten posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Tym samym orzeczenie to nie ma zastosowania w sprawie będącej przedmiotem rozstrzygnięcia.

Organ wskazał, że norm prawnych stanowiących podstawę interesu prawnego nie można utożsamiać z normami określającymi ustawowe przesłanki do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Tym samym argument istnienia w przepisach prawa tzw. "okresu wyłączności danych rejestracyjnych" nie znajduje bezpośredniego przełożenia na możliwość wystąpienia S. SNC jako strony w postępowaniu, którego przedmiotem była ocena bezpieczeństwa stosowania, skuteczności terapeutycznej i przydatności dla lecznictwa produktu leczniczego zgłoszonego do rejestracji przez inny podmiot.

W konkluzji organ stwierdził że w przedmiotowej sprawie wnioskujący nie ma interesu prawnego, a posiada interes faktyczny, gdyż ewentualne stwierdzenie nieważności pozwolenia nr [...] na produkt leczniczy [...] wpłynie na obrót produktem leczniczym [...], a tym samym pozwoli na wzrost dochodów spółki.

W kwestii ochrony dóbr osobistych, prawa zwalczania nieuczciwej konkurencji, prawa autorskie i know-how organ wyjaśnił, iż powołanie się na te przepisy nie może być uwzględnione jako podstawa prawna do wykazania interesu prawnego w postępowaniu administracyjnym, ponieważ ustawy regulujące przedmiotowe kwestie posiadają własny reżim ochronny, który również podlega innej właściwości sądowej.

Ustosunkowując się do zarzutu konieczności unieważnienia pozwolenia z urzędu z uwagi na naruszenie przez organ właściwości wynikającej z faktu, że po dniu akcesji organem właściwym do rozpatrywania wniosków o wydanie pozwolenia w przypadku preparatów odtwórczych do produktu leczniczego [...] była Europejska Agencja Produktów Leczniczych, co wynika z Rozporządzenia (WE) Nr 2309/93, organ wskazał, iż decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] została wydana przed przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej. Na podstawie przepisów obowiązujących przed 1 maja 2004 r. organem właściwym do rozpatrywania wszystkich wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu na terytorium Polski był minister właściwy do spraw zdrowia.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2008 r., nr [...] na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. w zw. z art. 35 Prawa farmaceutycznego, po rozpoznaniu wniosku S . SNC, [...] o ponowne rozpatrzenie sprawy, utrzymał się w mocy własną decyzję z dnia [...] kwietnia 2008 r., nr [...].

Organ wskazał, że rozważając zarzuty podniesione we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, uwzględnił dotychczasowe pisma procesowe oraz przepisy prawa wspólnotowego i krajowego.

Organ nie zgodził się z zarzutem oparcia się o nieobowiązujące przepisy prawa w zakresie badania podstawy prawnej do stwierdzenia braku interesu prawnego S. .SNC, [...]. W uzasadnieniu decyzji z dnia [...] kwietnia 2008 r. wyraźnie zostało podkreślone, że z uwagi na różny okres wyłączności danych wynikający z przepisów prawa krajowego i wspólnotowego (przed i po akcesji RP do UE) organ zajął się jedynie kwestią, czy sam fakt, iż przepis prawa określa "okres wyłączności danych" jest przepisem wystarczającym na uzasadnienie interesu prawnego wnioskodawcy. Badając interes prawny organ oparł się na przytoczonym przez stronę przepisie art. 13 ust. 4 rozporządzenia 2309/93 oraz korelatywnym przepisie art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, uwzględniając jednocześnie zmiany, które nastąpiły pomiędzy wydaniem poprzednich decyzji a wydaniem decyzji po wyroku WSA. Stąd zarzut naruszenia art. 170 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi uznał za niezasadny..

S. SNC, [...] opiera fakt posiadania interesu prawnego na przepisie określającym okres wyłączności danych dla producenta referencyjnego produktu leczniczego względem odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego. Jednakże fakt istnienia okresu wyłączności danych nie może, zdaniem organu, stanowić samoistnej przesłanki do stwierdzenia czy dany podmiot może być stroną w sprawie odnoszącej się do ukształtowania praw i obowiązków innego podmiotu. W tym celu, zgodnie ze wskazówkami sądu, należało dokładnie zbadać czy w przedmiotowej sprawie nie nastąpiło naruszenie praw S. SNC, [...] (właściciela referencyjnego produktu leczniczego [...]) poprzez wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego – [...]

Po dokonaniu szczegółowej analizy stanu faktycznego i prawnego organ stwierdził, że zgodnie z zasadą przyjętą na gruncie prawa wspólnotowego i odpowiedniego ustawodawstwa krajowego (art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego) producentowi referencyjnego produktu leczniczego (tu: [...]) przysługuje okres wyłączności danych skutkujący tym, iż w okresie trwania przedmiotowej wyłączności inny podmiot nie może złożyć wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego będącego odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego na podstawie uproszczonej procedury. Procedura ta polega na tym, iż podmiot odpowiedzialny dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego (tu: [...]) nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych. Zamiast tych badań podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest przedłożyć badania bioekwiwalentości udawadniające, iż odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego jest ze wskazanym referencyjnym produktem leczniczym biorównoważny. Okres wyłączności danych, niezależny od ochrony patentowej określonej odrębnymi przepisami, jest tym samym przepisem równoważącym zasady unikania zbędnych testów na ludziach i zwierzętach, ochronę praw przemysłu do innowacyjnych produktów leczniczych oraz praw pacjenta polegających na prawie do jak najszerszego dostępu do produktów leczniczych oraz ich konkurencyjności cenowej (por. § 50 i 52 opinii rzecznika generalnego R.C. z dnia [...]stycznia 2008 r. w sprawie C-368/96, czy § 62 opinii rzecznika generalnego J. z dnia [...] września 2004 r. w sprawie C-74/03).

Tym samym przepis ten bezpośrednio nie odnosi się do sfery praw podmiotu odpowiedzialnego - właściciela referencyjnego produktu leczniczego. Nawet upływ określonego w tym przepisie terminu nie uszczupla praw producenta referencyjnego produktu leczniczego, jedynie zmienia jego sytuację faktyczną (nie będzie jedynym producentem leku na rynku). Tym samym przepis ten nie wpływa na sytuację prawną podmiotu, a jedynie zmienia jego sytuację ekonomiczną.

Procedura uproszczona rejestracji produktu leczniczego nie wskazuje na możliwość opierania się przez podmiot odpowiedzialny dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego na wynikach badań bądź na samych badaniach referencyjnego produktu leczniczego. Celem wprowadzenia tej procedury, jest bowiem zminimalizowanie prowadzenia tych samych badań na ludziach i zwierzętach, co, w świetle obecnych przepisów, byłoby nieetyczne. Argument istnienia w przepisach prawa tzw. "okresu wyłączności danych rejestracyjnych" nie znajduje bezpośredniego przełożenia na możliwość wystąpienia S. SNC jako strony wszczynającej postępowanie o stwierdzenie nieważności pozwolenia Nr [...] na produkt leczniczy.

W kwestii ochrony dóbr osobistych, prawo zwalczania nieuczciwej konkurencji, prawo autorskie i know-how organ podtrzymał swoje wcześniejsze stanowisko, że powołanie się na te przepisy nie może być uwzględnione jako podstawa prawna do wykazania interesu prawnego w postępowaniu administracyjnym. Ustawy regulujące przedmiotowe kwestie posiadają własny reżim ochronny, który również podlega innej właściwości sądowej.

Na powyższą decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2008 r. skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła S. SNC, [...] wnosząc o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2008 r., ewentualnie o ich uchylenie.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła rażące naruszenie art. 28 K.p.a. i art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz art. 13 ust. 4 Rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, poprzez stwierdzenie, że skarżącej nie przysługuje interes prawny do żądania wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego [...] Nr [...], będącego produktem generycznym - odtwórczym w stosunku do produktu skarżącej [...].

W obszernym uzasadnieniu skargi skarżąca podniosła, że zaskarżone decyzje zostały wydane przez Ministra Zdrowia w wyniku ponownego rozpatrzenia wniosku skarżącej z dnia 15 lipca 2005 r. w związku z wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 20 września 2007 r., sygn. akt VII SA/Wa 631/07, którym to wyrokiem Sąd uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2006 r., nr [....] oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] grudnia 2005 r., nr [...] o odmowie wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej Ministra Zdrowia [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. W przedmiotowy wyroku Sąd stwierdził, że Minister Zdrowia "nie dokonał odpowiednich ustaleń w zakresie interesu prawnego skarżącej w świetle nie tylko polskiego porządku prawnego ale również prawa wspólnotowego obowiązującego na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w dacie złożenia wniosku. Zdaniem strony skarżącej Minister Zdrowia pozornie uwzględnił treść przedmiotowego wyroku. Organ obowiązany był ocenić interes prawny według brzmienia art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego obowiązującego przed dniem 1 maja 2007 r., czyli według brzmienia przepisu obowiązującego w dacie złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji, tj. w dniu 15 lipca 2005 r.

Dodatkowo Skarżąca wskazała na naturę "generyczności" leku i wynikającą z niej pozycję procesową strony, wywodząc, iż niezależnie od tego czy wniosek Skarżącej rozpatrywany byłyby pod rządami prawa europejskiego, czy polskiego prawa przedakcesyjnego, bezspornym jest, że Skarżąca jest podmiotem odpowiedzialnym dla oryginalnego produktu leczniczego [...] i dla ochrony produktu oryginalnego ma zastosowanie konstrukcja "wyłączności danych". W związku z tym Skarżąca posiada wyłączne uprawnienia do dysponowania danymi zawartymi w dossier tegoż produktu leczniczego, a więc prawo do oparcia swojej rejestracji na własnej dokumentacji dowodzącej bezpieczeństwa i skuteczności leku. Skarżąca wartość badań pochłaniających wiele czasu i nakładów oraz wynikających z niej konkluzji medycznych, które stanowią wartość leku. Ta wartość może być natomiast chroniona prawem patentowym lub - jak w wypadku leku [...] -prawem "wyłączności danych".

Minister Zdrowia w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie i podtrzymał swoje stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Przede wszystkim należy wskazać, że zaskarżona Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2008 r., nr [...] oraz poprzedzająca ją decyzja z dnia [...] kwietnia 2008 r., nr [....] zostały wydane po wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z dnia 20 września 2007 r., sygn. akt VII SA/Wa 631/07. W uzasadnieniu przedmiotowego wyroku Sąd stwierdził, że "(...) Należy zwrócić uwagę, że Minister Zdrowia wydając zaskarżoną decyzję i ustosunkowując się do zarzutu naruszenia przepisów prawa europejskiego ograniczył się jedynie do stwierdzenia, że decyzja wydana została przed wejściem Polski do Unii i nie było podstaw prawnych, aby do wniosku stosować przepisy obowiązujące w Unii Europejskiej. Tymczasem obowiązkiem organu było ustalenie przymiotu strony wnioskodawcy na dzień składania przez niego wniosku o stwierdzenie nieważności. W tym czasie Polska była członkiem Unii Europejskiej a prawo wspólnotowe stanowiło część prawa powszechnie obowiązującego w naszym kraju. Jak podniosła skarżąca w skardze do Sądu Minister zdrowia powinien dokonać oceny interesu prawnego w niniejszej sprawie w kontekście m. in. art. 13 ust 4 Rozporządzenia 2309/93 w zw. art. 10.1.a (iii) Dyrektywy 2001/83/WE implementowanym w art. 15 ust 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego oraz orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości dotyczącego relacji leku oryginalnego do generycznego. Skoro produkt leczniczy Skarżącej został dopuszczony do obrotu na podstawie Rozporządzenia 2309/93 i posiada tzw. rejestr centralny, obowiązujący na terytorium całej Unii Europejskiej, zaś wniosek Skarżącej o stwierdzenie nieważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu [...] był złożony po akcesji Polski do Unii Europejskiej to przepisy prawa europejskiego powinny stanowić podstawę oceny tegoż interesu. Minister Zdrowia tej oceny nie dokonał, podnosząc jedynie argumenty dotyczące interesu prawnego w postępowaniu zwykłym zakończonym wydaniem decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. oraz - w sposób niekonsekwentny - dokonując częściowej merytorycznej oceny wniosku o stwierdzenie nieważności wspomnianej decyzji. Prowadząc na nowo postępowanie w niniejszej sprawie Minister Zdrowia zobowiązany będzie do poczynienia właściwych ustaleń w zakresie interesu prawnego Skarżącej mając na uwadze powyższe wskazówki Sądu, natomiast w przypadku przyznania Skarżącej interesu prawnego - do merytorycznego rozpoznania wniosku o stwierdzenie nieważności ww. decyzji Ministra Zdrowia z dnia[...] kwietnia 2004 r. (...)".

Oceniając legalność zaskarżonej decyzji przede wszystkim należy stwierdzić, czy organ rozpoznając ponownie sprawę po opisanym wyżej wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie uwzględnił przy wydawaniu zaskarżonej decyzji ocenę prawną i wskazania, co do dalszego postępowania wyrażone w tym wyroku - art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm., zwanej dalej p.p.s.a.).

Z powyższych obowiązków organ w zaskarżonej decyzji wywiązał się prawidłowo. Ponadto wskazać należy, że po przedmiotowym wyroku z dnia 20 września 2007 r., został wydany w dniu 22 grudnia 2010 r. przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: ETS) wyrok w sprawie o sygn. C-385/08 dotyczący zgodności z prawem wspólnotowym utrzymania w mocy po dniu 1 maja 2004 r. pozwoleń na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych, nie wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE oraz wprowadzania i utrzymywania w obrocie po tej dacie wspomnianych produktów leczniczych.

Przede wszystkim rozważenia wymaga podejście do kwestii badania przymiotu strony podmiotu wnioskującego o stwierdzenie nieważności w dacie składania wniosku w postępowaniu nadzorczym. Wskazania zawarte wyroku w sprawie VII SA/Wa 631/07 odwołują się do dokonywania ustaleń co do przymiotu strony w świetle przepisów obowiązujących w dacie składania wniosku o stwierdzenie nieważności. W ocenie Sądu rozpatrującego niniejszą sprawę, wymagało to rozważenia znaczenia całokształtu przepisów mogących mieć znaczenie w konkretnej kwestii. Do przepisów obowiązujących w dacie składania wniosku o stwierdzenie nieważności, który miał znaczenie z punku widzenia problematyki występującej w niniejszej sprawie należał art. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001 r., Nr 126, poz. 1382, zwanej dalej ustawą wprowadzającą). Przepis ten zezwalał na stosowanie art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego dopiero od dnia 1 maja 2004 r. Zatem normę zawartą w art. 2 ustawy wprowadzającej należało uwzględnić przy ustalaniu przepisów materialnoprawnych mających zastosowanie (również w zakresie oceny interesu prawnego), zarówno w postępowaniu zwykłym jak i nadzwyczajnym (o stwierdzenie nieważności), mającym z zasady na celu weryfikację decyzji wydanej w określonym stanie prawnym w postępowaniu zwykłym. Bezspornym jest, że w dacie wydawania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych [...] nie obowiązywał art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego. Wniosek o dopuszczenie do obrotu tego produktu został złożony w dniu 30 września 2002 r., a więc po dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego (nastąpiło to w dniu 1 października 2002 r. – w myśl art. 1 ust. 1 ustawy wprowadzającej). W takiej sytuacji nie mógł mieć zastosowania art. 19 ust. 1 ustawy wprowadzającej (mówiący o postępowaniach wszczętych przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego). Zastosowanie przy wydawaniu omawianych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu miał natomiast art. 19 ust 2 ustawy wprowadzającej. Stanowił on, że do dnia 30 czerwca 2003 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogły być składne także zgodnie z przepisami ustawy, o której mowa w art. 5 (czyli ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej) i podlegały one rozpatrzeniu według przepisów dotychczasowych (tj. zgodnie z ustawą o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej i wydanym na podstawie zawartego w niej upoważnienia rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 15 grudnia 1993 r., w szczególności z § 8 tego aktu prawnego).

Omawiane przepisy łącznie z pozostałymi przepisami powołanymi w decyzji (pozwoleniu) w postępowaniu zwykłym zaliczyć należało do kategorii tworzących normy kształtujące szeroko rozumiany proces dopuszczania (rejestracji) do obrotu produktów leczniczych (środków farmaceutycznych).

Zauważyć także należy, że poza tzw. prawem refleksowym (polegającym na tym, że prawo podmiotowe wykonywane przez uprawniony podmiot może prowadzić do naruszenia nieobojętnych dla interesów osoby trzeciej norm prawnych, uzasadniających interes tej osoby w udzieleniu ochrony prawnej) stosowanie w postępowaniu nadzwyczajnym, przy ustalaniu przymiotu strony, przepisów oderwanych (nowych) od podstawy materialnoprawnej rozstrzygania w postępowaniu zwykłym musiałoby być efektem wyraźnego wyartykułowania woli ustawodawcy. Takiej woli jednak ustawodawca na gruncie rozpatrywanej sprawy nie wyraził.

Wobec tego art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, jako nie obowiązujący w dacie wydania pozwoleń nie mógł być podstawą konstruowania w kontrolowanym postępowaniu interesu prawnego skarżącej.

Przedstawiona argumentacja odnosiła się także do kolejnych podstaw prawnych, z których skarżąca wywodziła interes prawny, to jest przepisów wspólnotowych: art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93 (obecnie art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004) oraz przepisów dotyczących ochrony dóbr osobistych, zwalczania nieuczciwej konkurencji, ochrony prawa autorskich i know – how.

Co do zasady nie można stosować szeroko rozumianego prawa wspólnotowego do okresu przedakcesyjnego (wyjątek w tym zakresie musiałby wynikać w szczególności z postanowień traktatu dotyczącego przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej). Z uregulowań Traktatu Akcesyjnego wynika, że od dnia przystąpienia nowe państwa członkowskie są związane postanowieniami traktatów założycielskich i aktów przyjętych przez Instytucje Wspólnot i Europejski Bank Centralny przed dniem przystąpienia (art. 2), z wyjątkiem odstępstw przewidzianych w tymże Traktacie, w ramach środków przejściowych (art. 10). Ponadto zgodnie z art. 54 Traktatu nowe państwa członkowskie wprowadzą w życie środki niezbędne do przestrzegania od dnia przystąpienia przepisów dyrektyw i decyzji, chyba że z załączników wymienionych w art. 24 lub jakichkolwiek innych postanowień tego aktu, lub jego załączników wynika inny termin w tym względzie. Zastosowania środków przejściowych do nowych państw członkowskich na warunkach określonych w wymienionych w nim załącznikach dotyczy właśnie art. 24 Traktatu Akcesyjnego. Postanowienia przejściowe dotyczące Rzeczypospolitej Polskiej zawiera załącznik XII, którego Rozdział I pkt 5 dotyczy stosowania dyrektywy 2001/83/WE. Załącznik ten zawiera kompromisowe rozwiązania w zakresie dopuszczania do obrotu produktu leczniczego (wyrok NSA w sprawie II GSK 951/09 oraz powołany w nim wyrok NSA z dnia 11 grudnia 2007 r., sygn. akt II OSK 476/07).

Z powyższych uregulowań wynika jednoznacznie, że przepisy wspólnotowe zaczęły obowiązywać najwcześniej od dnia przystąpienia Polski do UE czyli od dnia 1 maja 2004 r.

Stanowisko takie zajął również ETS w wyroku w sprawie C-385/08. Owszem orzekł w nim, że Rzeczpospolita Polska utrzymując w mocy po dniu przystąpienia do Unii decyzje Ministra Zdrowia dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE w związku z art. 13 ust. 4 rozporządzenia 2309/93 oraz art. 89 i 90 rozporządzenia nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, a wprowadzając i utrzymując w obrocie po dniu 1 maja 2004 r. produkty lecznicze, w odniesieniu do których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały wydane zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE uchybiła zobowiązaniom na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Jednocześnie Trybunał wyjaśnił, że Komisja i Trybunał są właściwe do zbadania, czy sformułowane w rozdziale 1 pkt 5 załącznika XII przesłanki skorzystania z odstępstwa odnoszącego się do natychmiastowego stosowania dyrektywy 2001/83/WE po przystąpieniu Rzeczypospolitej Polskiej do Unii zostały spełnione, jeśli chodzi, po pierwsze, o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego [...], a po drugie, o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stanowiących przedmiot spornej praktyki administracyjnej, w tym tych generycznych produktów leczniczych, a jeżeli nie ma to miejsca - do dokonania oceny zgodności z przepisami prawa Unii wprowadzenia produktów leczniczych do obrotu po dniu 1 maja 2004 r.

Taka analiza nie oznaczała w żadnym razie przyznania prawu Unii mocy wstecznej. Badana decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. (jako wydana przed dniem 1 maja 2004 r.) bowiem mogła zostać wydana wyłącznie na mocy prawa polskiego, gdyż acquis nie znajdowało zastosowania w Polsce przed przystąpieniem do Unii. W tej sprawie chodziło wyłącznie o ocenę konsekwencji decyzji wydanych przed przystąpieniem zainteresowanego państwa członkowskiego do Unii przy założeniu, że takie konsekwencje ujawniły się po przystąpieniu czyli nie o ocenę ważności tych decyzji w świetle prawa wewnętrznego, a o ich skutki prawne (teza 32, 33 i 61 omawianego orzeczenia).

Przenosząc powyższe na grunt rozpoznawanej sprawy, należy zauważyć, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] zostało wydane przez Ministra Zdrowia w dniu [...] kwietnia 2004 r., a ETS skutki tych decyzji oceniał od daty przystąpienia Polski do Unii czyli od dnia 1 maja 2004 r.

Nie jest sporne w orzecznictwie ani w doktrynie, że stwierdzenie nieważności jest aktem deklaratoryjnym, który działa z mocą wsteczną (ex tunc) od daty wydania decyzji stwierdzającej nieważność decyzji administracyjnej dotkniętej wadą (jest to konsekwencja przyjęcia konstrukcji nieważności względnej). Dla oceny decyzji nie są istotne przepisy prawa materialnego z daty stwierdzenia nieważności, lecz przepisy obowiązujące w dacie wydania decyzji. Decyzja stwierdzająca nieważność innej decyzji administracyjnej uchyla wszelkie skutki prawne, jakie powstały od dnia doręczenia lub ogłoszenia decyzji nieważnej, a organ nadzoru wydający decyzję o stwierdzeniu nieważności jedynie potwierdza ten fakt swoim rozstrzygnięciem. W stosunku do decyzji, której nieważność stwierdzono, upada razem z nią domniemanie legalności i prawidłowości.

Badanie decyzji Ministra Zdrowia przez ETS następowało nie ze skutkiem ex tunc, jak to się dzieje w postępowaniu nieważnościowym, ale ze skutkiem ex nunc, gdyż skutki tych decyzji ETS oceniał na przyszłość - od dnia 1 maja 2004 r.

Skoro w dacie wydania przez Ministra Zdrowia decyzji zezwalającej na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] ([...]kwietnia 2004 r.) nie znajdowały zastosowania art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, ani przepisy wspólnotowe i przepisy te nie miały także zastosowania przy badaniu interesu prawnego skarżącej w dacie złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności (z mocy art. 2 ustawy wprowadzającej), to ewentualny interes prawny skarżącej należało oceniać na podstawie art. 3 ustawy wprowadzającej oraz § 8 ust. 5 rozporządzenia z 15 grudnia 1993 r. (rozporządzenie wydano na podstawie delegacji ustawowej zawartej w art. 13 ust. 4 o środkach farmaeutycznych).

Przepis art. 3 ustawy wprowadzającej stanowił, że do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem gotowego oryginalnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej, a od daty wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo za granicą gotowego oryginalnego produktu leczniczego upłynął okres nie krótszy niż 3 lata.

Z kolei § 8 ust. 5 rozporządzenia z 15 grudnia 1993 r. mówił, że jeżeli przedmiotem wniosku jest środek farmaceutyczny o takim samym składzie jak środek farmaceutyczny zarejestrowany w Polsce i stosowany w lecznictwie dłużej niż trzy lata, wniosek powinien zawierać dane i dokumenty wskazane w częściach: I i II, IV A ust. 2, IV C i V załącznika nr 1.

Należy zauważyć, co jest bezspornym, że lek oryginalny [...] został dopuszczony do obrotu na obszarze Wspólnoty na mocy decyzji Komisji Europejskiej z dnia 15 lipca 1998 r. Natomiast do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej został wprowadzony w 1999 r. Zatem w dacie wydania badanej decyzji z dnia [....] kwietnia 2004 r. nie istniała żadna norma prawna chroniąca skarżącą w kontekście instytucji wyłączności danych.

Ponadto powołane przepisy z pewnością były mniej korzystne dla skarżącej także w zakresie wykazywania interesu prawnego aniżeli art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego. Zostały one wprowadzone nie tyle z uwagi na potrzebę ochrony producenta leku oryginalnego (np. potrzebę ochrony danych rejestracyjnych), co raczej ze względu na ochronę interesu publicznego w zakresie ochrony zdrowia. Skarżąca nie wykazała interesu prawnego a samo jej twierdzenie istnienia interesu prawnego było niewystarczające dla ustalenia przymiotu strony w danej sprawie.

Podkreślić należy, że samo wskazanie przepisu prawa materialnego, jako źródła interesu prawnego nie jest wystarczające do ustalenia przymiotu strony. Konieczne jest bowiem wykazanie, że wskazywany przepis mógł mieć zastosowanie w danym postępowaniu administracyjnym. Interes prawny musi być rozpatrywany jako obiektywnie, realnie istniejący na gruncie konkretnej sprawy a nie tylko w płaszczyźnie uprawnień określonego podmiotu, możliwych w ogóle do wywodzenia (w zmieniającym się) systemie prawa. Posłużenie się w postępowaniu administracyjnym pojęciem interesu prawnego jako elementu wyznaczania kręgu stron w danej sprawie miało na celu również ograniczenie podmiotów mogących brać w niej udział do rzeczywiście legitymujących się omawianą przesłanką.

Wobec powyższego należało podzielić stanowisko Ministra Zdrowia, że skarżącej nie można przypisać przymiotu strony w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji tego organu z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] w rozumieniu art. 28 k.p.a.

Mając powyższe na uwadze, skoro zaskarżona decyzja odpowiada prawu, w oparciu o art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270, ze zm.) Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, orzekł jak w sentencji.