Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 87/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-08-03 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 lipca 2017 r. sprawy ze skargi B. S.A. Sp. k. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2016 r. nr [...] w przedmiocie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] października 2016 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa, art. 115 pkt 4 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.) po rozpatrzeniu odwołania B. spółka akcyjnaspółka komandytowa utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2015 r., w przedmiocie cofnięcia zezwolenia nr [...] z dnia [...] kwietnia 2007 roku (zmienione w dniu [...] grudnia 2014 roku decyzją nr [...]) udzielonego na rzecz B. sp. akcyjna sp. komandytowa na prowadzenie apteki w [...] przy ul. [...] W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, iż w dniach 9 - 12 maj 2014 roku Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...] - Kierownik Delegatury w [...], przeprowadził kontrolę planową w aptece ogólnodostępnej w [...], ul. [...].

Z przeprowadzonej kontroli sporządzono protokół Nr [...]. W pkt XX protokołu zatytułowanym "Niezgodności stwierdzone w czasie kontroli" wskazano, iż analiza rejestru sprzedaży (załącznik nr 8 do protokołu kontroli) wykazała na 1674 pozycji ogółem, 50 dokumentów sprzedaży wystawionych do aptek ogólnodostępnych innych zezwoleniobiorców: do apteki ogólnodostępnej w [...] przy ul. [...] - zezwolenie udzielone dla M. B. i K. B., na rzecz apteki położonej w [...] przy ul. [...] - zezwolenia udzielono na rzecz A. s.c. z siedzibą w [...], na rzecz apteki w [...] przy pl. [...]. Ponadto analiza rejestru dokumentów zakupu w okresie 01.12.2012r. - 30.03.2013r. wykazała na 734 dokumentów zakupu, 21 dokumentów zakupionych od dwóch aptek ogólnodostępnych innych zezwoleniobiorców: od A. w [...] przy ul. [...] - zezwolenie udzielone dla M. B. i K. B. oraz od apteki położonej w [...] przy ul. [...]. Ponadto stwierdzono, że analiza dokumentów zakupu w okresie od 1 grudnia 2012 do 30 marca 2013 roku, stanowiącego załącznik nr 4 do protokołu kontroli, wykazała na 734 pozycji ogółem 21 zakupionych od A. w [...] przy ul. [...]. W czasie kontroli pan P. B., w dniu 9 maja 2014 roku złożył dwa oświadczenia, w których wskazał, że apteka nie dokonywała sprzedaży do hurtowni M. sp. z o.o. w organizacji za pośrednictwem apteki w [...]. Podkreślił, iż w okresie od 1 grudnia 2012 roku do 20 marca 2013 roku sprzedaży do hurtowni M. sp. z o.o. w organizacji dokonano w punkcie aptecznym w [...] - była to sprzedaż na podstawie fakturynr [...]. Wskazał, iż nagłówek na okazanej fakturze zamieszczony został omyłkowo z uwagi na brak rekonfigurowania systemu księgowego (oświadczenia stanowią załącznik do protokołu kontroli).

Do protokołu kontroli dołączono także wydruk przesunięcia międzymagazynowego MM Nr [...] z dnia [...] lutego 2013 roku z apteki w [...] do punktu aptecznego w [...] . Z dokumentu tego wynika, że do punktu aptecznego przesunięto produkty lecznicze m.in: [...] w dawce 0,009, [...] 60 dawek, [...] 60 dawek, [...] 0,0108g 1 ampułko strzykawka, które nie mogły być przedmiotem obrotu w tego typu placówce.

Protokół kontroli został podpisany przez przedstawiciela kontrolowanego przedsiębiorcy mgr farm. P. B. w dniu [...] maja 2014 roku.

Organ szczegółowo (do strony 8 uzasadnienia) opisał przebieg postępowania w sprawie przed organem I instancji.

Rozpoznając ponownie sprawę stwierdził, że zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Ustawa przewiduje zaś dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: obrót detaliczny (art. 68 ust. 1) i obrót hurtowy (art. 72 ust. 3).

Wyjaśnił, że z akt sprawy jednoznacznie wynika, że spółka: B. sp. jawna (aktualnie B. sp. akcyjna sp. komandytowa, nr KRS [...]) dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych - do hurtowni farmaceutycznej: M. sp. z o.o. Analiza faktury np. nr [...] pozwoliła na ustalenie, iż spółka: aktualnie B. sp. akcyjna sp. komandytowa, za pośrednictwem apteki położonej w [...] przy ul. [...] dokonywała sprzedaży takich produktów leczniczych jak: [...],[...],[...],[...], które najczęściej występują w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw" i należą do leków ratujących życie i zdrowie człowieka. Podobne produkty lecznicze, które były przedmiotem obrotu pomiędzy stroną postępowania a hurtownią farmaceutyczną M. sp. z o.o. znajdowały się na fakturach o nr [...] z dnia 18 grudnia 2012 roku oraz na fakturze o nr [...] z dnia 18 listopada2012 roku. Podkreślił, że produkty lecznicze o określonej kategorii dostępności, wydawane z przepisu lekarza - Rp, mogą być wydawane z apteki wyłącznie na podstawie recepty lub zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych

Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie ma przy tym znaczenia, z którego miejsca - apteki lub punktu aptecznego - nastąpiła sprzedaż produktów leczniczych.

Organ przytoczył treść przepisów mających zastosowanie w sprawie i wywiódł, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Dokonywanie przez prowadzoną przez stronę aptekę sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych narusza art. 72 ust. 3 oraz 88 ust. 5 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Skoro zaś przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną prowadził działalność objętą zezwoleniem z naruszeniem przepisów regulujących prowadzenie apteki ogólnodostępnej to, nie daje on rękojmi należytego prowadzenia apteki i tym samym przestał spełniać jeden z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. W ocenie organu wystąpiła obligatoryjna przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Odnosząc się szczegółowo do zarzutów podniesionych w odwołaniu organ w konsekwencji uznał je za bezzasadne.

Wyjaśnił m.in, że regulacje zawarte w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowią samodzielną podstawę prawną cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Fakt niewydania decyzji nakazującej bądź zakazującej określonego zachowania nie wpływa na ocenę prawidłowości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne nie znajduje zastosowania wtedy, gdy wystąpiły okoliczności świadczące o tym, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Przyznał, że organ w uzasadnieniu decyzji błędnie powołał podstawę prawną przekształcenia podmiotowego, wskazując przepis dotyczący połączenia tj. art. 494 § 1 ustawy z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych, jednakże pozostaje to bez wpływu na rozstrzygnięcie. Podkreślił, że decyzją z dnia 5 grudnia 2014 roku Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...] zmienił zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w [...] przy ul. [...] poprzez zmianę podmiotu uprawnionego do jej prowadzenia. Podmiotem tym stała się Spółka: B. sp. akcyjna sp. komandytowa.

Organ odwoławczy podzielił stanowisko Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...], że strona nie udowodniła faktu nieprawdziwości przekazanej przez Komendę Powiatową Policji w [...] faktury VAT [...], na której jako sprzedawca widnieje spółka B. spółka jawna (ul. [...][...]) apteka w [...] przy ul. [...] a nie punkt apteczny w [...]. Ponadto faktura przedłożona przez stronę (stanowiąca załącznik nr 12 do protokołu kontroli) nie jest tożsama z fakturą przekazaną do organu I instancji przez organy ścigania. Strona przekazała fakturę z innym terminem płatności dla nabywcy, nie ma na niej informacji oryginał/kopia i jest podpisana przez administratora systemu. Na kopii faktury przekazanej przez policję wskazane są dane, świadczące iż jest to dokument który był przedmiotem kontroli dokonanej przez Urząd Skarbowy w hurtowni farmaceutycznej M. sp. o.o. (widnieje pieczątka "za zgodność z oryginałem") ponadto w miejscu osoby upoważnionej do wystawienia faktury znajduje się pieczątka K. B..

Na poparcie swojej argumentacji organ powołał się na konkretnie wskazane orzeczenia sądowoadministracyjne.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, B. spółka akcyjna spółka komandytowa wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i zasądzenie kosztów postępowania.

Podniosła zarzuty:

-naruszenia przepisów postępowania administracyjnego tj.

art. 7, 8, 75 § 1, 77 § 1 oraz 78 § 1 i 2 k.p.a. poprzez:

-odmowę zwrócenia się do M. spółka z o.o. w likwidacji o udzielenie informacji z jakim podmiotem spółka kontaktowała się w zakresie sprzedaży produktów leczniczych;

-zaniechanie poczynienia ustaleń w zakresie osób fizycznych zaangażowanych w prowadzenie spraw skarżącej oraz brak dokonania jakichkolwiek powiązań działania spółki z konkretnymi osobami fizycznymi;

a w konsekwencji błędne ustalenie stanu faktycznego poprzez przyjęcie, że

-dokumentacja księgowa (korygująca) przedstawiona przez skarżącą nie jest wystarczającym dowodem potwierdzającym brak sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotu nieuprawnionego za pośrednictwem apteki w ogólnodostępnej Lututowie;

-skarżąca za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej w [...] przy ul. [...] prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi, podczas gdy ewentualne zarzuty dot. działania skarżącej mogły dotyczyć wyłącznie punktu aptecznego w Dzietrznikach;

skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia ww. Apteki,

-art. 10 § 1 w zw. z art. 81 k.p.a. poprzez brak zawiadomienia o zamiarze zamknięcia postępowania, brak umożliwienia zapoznania się z aktami postępowania oraz złożenia ewentualnych dodatkowych wniosków dowodowych;

oraz zarzut naruszenia rawa materialnego tj.

-art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne poprzez ich błędną wykładnię, a w konsekwencji uznanie, że:

-rękojmi należytego prowadzenia apteki nie bada się odrębnie w odniesieniu do każdej apteki i punktu aptecznego prowadzonych przez podmiot;

- skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej przy ul. [...] w [...].

W obszernym uzasadnieniu skargi skarżąca rozwinęła i szczegółowo uzasadniła podniesione zarzuty.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację.

W piśmie datowanym na dzień 20 czerwca 2017 r. skarżąca odniosła się do stanowiska organu zawartego w odpowiedzi na skargę.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżone decyzje nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia.

W działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania określa ustawa Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z art. 65 ust. 1 tej ustawy obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. W przypadku hurtowego obrotu produktami leczniczymi, podmiotami uprawnionymi do tego rodzaju działalności są wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych (zob. art. 72 ust. 1 analizowanej ustawy).

Art. 68 ust. 1 w/w ustawy przesądza, że obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych.

Pojęcie obrotu hurtowego zostało zdefiniowane w art. 72 ust. 3 u.p.f. Definicja obrotu hurtowego produktami leczniczymi zawarta w polskiej ustawie stanowi odzwierciedlenie przepisów unijnych określonych w art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE, który definiuje dystrybucję hurtową produktów leczniczych jako jakąkolwiek działalność obejmującą zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności, zgodnie z cytowanym przepisem, obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym państwie członkowskim. Definicja ustawowa pojęcia "obrót hurtowy" po pierwsze wymienia rodzaje czynności, które wchodzą w zakres obrotu hurtowego. Po drugie określa katalog podmiotów, które dokonują takich czynności. Obejmuje on wytwórców produktów leczniczych, importerów, apteki, zakłady lecznicze dla zwierząt, innych hurtowników oraz inne upoważnione podmioty.

W końcu zaś wskazuje produkty lecznicze, które mogą być przedmiotem takich czynności a mianowicie produkty lecznicze, wobec których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Na mocy ust. 1 omawianego przepisu, obrót hurtowy produktami leczniczymi może być prowadzony wyłącznie przez hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne. Prowadzenie działalności w postaci hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania odpowiedniego zezwolenia GIF.

Zakres definicji obrotu hurtowego ma istotne znaczenie z uwagi na brzmienie art. 74 ust. 1 u.p.f., zgodnie z którym każdy podmiot dokonujący czynności wchodzących w zakres definicji obrotu hurtowego, musi uzyskać na taką działalność zezwolenie GIF. Tym samym treść definicji determinuje, jakiego rodzaju działania wymagają uzyskania przez przedsiębiorcę stosownego zezwolenia GIF, z drugiej strony zaś - jakie działania mogą być podejmowane bez tego rodzaju zezwolenia. Zgodnie z szerokim rozumieniem pojęcia obrotu hurtowego, obejmuje on "każdą formę przeniesienia własności produktu leczniczego" (M. Krekora, E. Traple, M. Świerczyński, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2008, s. 358). Obrotem hurtowym są zatem wszelkie czynności cywilnoprawne polegające zarówno na nabywaniu, jak i na zbywaniu produktów leczniczych.

Przepisy art. 74 i nast. u.p.f. implementują do polskiego prawa zasadę wyrażoną w pkt. 36 preambuły do dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z którą każda osoba zaangażowana w hurtową dystrybucję produktów leczniczych powinna posiadać specjalne zezwolenie. Posiadania zezwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych wymaga explicite art. 77 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE..

Art. 86 ust. 1 wprowadza definicję ustawową apteki. Zgodnie z nią, apteką jest placówka ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą usługi farmaceutyczne.

Katalog tego typu usług, wymieniony został w ust. 2 komentowanego przepisu. Głównym zadaniem aptek jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze. Pozostaje to w zgodzie z zasadą wyrażoną w art. 68 ust. 1 u.p.f., na podstawie której apteki są podstawowym podmiotem prowadzącym obrót detaliczny produktami leczniczymi.

Sformułowanie "w szczególności", występujące w art. 86 ust. 1 oznacza, że w aptece ogólnodostępnej poza świadczeniem usług farmaceutycznych, określonych w ust. 2 tegoż artykułu może być prowadzona inna działalność, ale tylko w zakresie określonym przez inne przepisy tj. art. 86 ust. 5 i 8.

Jak stanowi art. 87 ust. 2 apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Jak stanowi art. 88 kierownik apteki organizuje pracę apteki, przyjmując i wydając produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz inne produkty (produkty graniczne wymienione w art. 72 ust. 5 u.p.f.). Zakup tych produktów powinien być dokonywany wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 74 u.p.f.

W myśl art. 96 ust. 1 produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty; bez recepty; na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Apteka ogólnodostępna jest zatem uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 22 maja 2014 r. sygn. II GSK 1030/13 stwierdził, że Ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne, regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość, zaś próba wykładni pojedynczego przepisu z pominięciem innych uregulowań zawartych w ustawie prowadzi do całkowicie błędnych wniosków. Ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne ustanawia zasadę ogólną, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Już z tego sformułowania wynika, że na innych zasadach działalność ta nie może być prowadzona, a wszelkie odstępstwa od ustawowych zasad obrotu są niedopuszczalne.

Jak wynika z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego, organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Natomiast w art. 101 pkt 4 prawa farmaceutycznego wśród warunków, których spełnienie jest konieczne do uzyskania zezwolenia wymienia się rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Art. 37ap ust. 1 p.f. nakłada na organ obowiązek cofnięcia zezwolenia w przypadku wystąpienia okoliczności w nim wymienionych. Decyzja wydana na podstawie tego przepisu jest decyzją związaną. Punkt drugi tego ustępu jednoznacznie wskazuje, że organ cofa zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Odsyła więc i do art. 101 p.f., który mówi, w jakich okolicznościach zezwolenie nie będzie udzielone czyli jakie kryteria przedsiębiorca musi spełniać, aby zezwolenie uzyskać.

Odpowiedzialność na gruncie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. jest odpowiedzialnością przedsiębiorcy, który uzyskał zezwolenie, a nie odpowiedzialnością osób wykonujących różne funkcje związane z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.

Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej i nie występuje w ustawie, wobec powyższego przy wyjaśnieniu rękojmi należytego prowadzenia apteki należy posiłkować się orzecznictwem.

Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność).(M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99).

Przez "dawanie rękojmi" - z uwagi na wyodrębnioną inną niż kwalifikacje zawodowe przesłankę - należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Na pojęcie rękojmi składają się takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód.

Pojęcie rękojmi jest zdefiniowane w słownikach języka polskiego jako "uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie czegoś". Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie kandydata do danego zawodu.

Przez rękojmię należy uważać taki zespół cech osobistych charakteru i zachowań składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego, na której nie ciążą żadne zarzuty, podważające jej wiarygodność. Przy rękojmi w grę wchodzi przesłanka prawna podlegająca ocenie, tym niemniej ocena ta nie może być dowolna, w każdym przypadku musi opierać się na ustalonych faktach i ocena ta podlega kontroli sądowo-administracyjnej - co do jej zgodności z prawem.

Każde podejrzenie nierzetelności w wykonywaniu czynności zawodowych uprawnia do stwierdzenia, że kandydat do zawodu nie spełnia warunku rękojmi należytego jego wykonywania.

Co do rękojmi należytego prowadzenia apteki, w ocenie Sądu, osoba prowadząca wadliwie aptekę nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa. W rozpoznawanej sprawie twierdzenie o wadliwości oparto na wynikach kontroli przeprowadzonej przez organ nadzoru. Stwierdzenie istnienia rękojmi lub jej braku jest kwestią oceny dokonywanej w oparciu o informacje na temat predyspozycji, cech i dotychczasowego zachowania się zainteresowanego, przy uwzględnieniu charakteru działalności zawodowej. Przesłanką utraty rękojmi jest naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia apteki. Natomiast brak rękojmi jest wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia.

Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki istnieć musi nie tylko w chwili udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki ale musi trwać przez cały okres prowadzenia tego rodzaju działalności. Do utraty tej rękojmi może dojść w czasie prowadzenia działalności między innymi na skutek naruszenia przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne, tak jak to miało miejsce w niniejszej sprawie, m.in. poprzez sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni, która była działaniem niezgodnym z udzielonym stronie skarżącej zezwoleniem. Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem ustawowym wynikającym z art. 101 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Jak już wyżej wskazano, przepis art. 37ap stanowi, że organ zezwalający, w przypadku gdy m.in. przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, zezwolenie to cofa.

Uchybienia stwierdzone podczas kontroli dotyczyły prowadzonej przez skarżącą działalności gospodarczej. W takiej sytuacji od przedsiębiorcy, jako zawodowo zajmującego się daną działalnością wymagana jest znajomość uregulowań dotyczących tej działalności, co najmniej w stopniu umożliwiającym prowadzenie jej z należytą starannością.

Należy podkreślić, że każde podejrzenie nierzetelności w prowadzeniu punktu aptecznego uprawnia do stwierdzenia, że osoba go prowadząca nie daje rękojmi należytego jego prowadzenia.

Sąd uznał, że w przedmiotowej sprawie organy w sposób nie budzący wątpliwości wykazały, że przedsiębiorca w zakresie prowadzonej działalności oraz w zakresie działania apteki ogólnodostępnej dokonywał sprzedaży do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych. Ponadto, z apteki były wydawane produkty lecznicze podlegające wydawaniu na receptę. Tak więc skarżąca naruszyła fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej. Takie działanie uzasadniało uznanie, iż skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, co obligowało do cofnięcia zezwolenia. Ustalenia swoje organy administracji oparły na zgromadzonym w sprawie materiale dowodowym zebranym zgodnie z przepisami kpa.

Jak już wyżej wskazano na prowadzenie obrotu hurtowego potrzebne jest zezwolenie, którego nie może otrzymać podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, zatem prowadzenie obrotu hurtowego przez apteki ogólnodostępne jest niedopuszczalne i zakaz ten wynika z treści przepisów regulujących obrót hurtowy (art. 72 ust. 1 w związku z art. 72 ust. 3 P.f.). Przyjęcie przez ustawodawcę zasady, że obrót hurtowy mogą prowadzić wyłącznie hurtownie, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych oznacza jednocześnie, że inne podmioty obrotu tego prowadzić nie mogą i z tego uregulowania wywieść należy zakaz prowadzenia obrotu hurtowego przez apteki ogólnodostępne. Apteka nie może sprzedawać leków innym aptekom i hurtowniom. Obrót hurtowy prowadzić może wyłącznie hurtownia (co wynika z art. 72 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne), a na jej prowadzenie niezbędne jest posiadanie zezwolenia (mówi o tym art. 74 ust. 1 p.f.).

Jak stwierdził NSA w wyroku z dnia 22 maja 2014 r. sygn. II GSK 491/12 z zestawienia art. 80 ust. 1 pkt 3 i art. 101 pkt 3 p.f. wynika, że prowadzenie przez jeden podmiot jednocześnie apteki ogólnodostępnej i hurtowni jest niemożliwe, bowiem prowadzenie jednej z tych działalności stanowi przeszkodę do uzyskania zezwolenia na prowadzenie drugiej.

Odnosząc się do zarzutów podniesionych w skardze należy uznać je za bezzasadne.

Należy podkreślić, że w zakresie, w jakim dana działalność ograniczona jest przepisami ustawowymi i wymaga uzyskania zezwolenia, wyłączona jest konstytucyjna zasada swobody działalności gospodarczej ujęta w art. 20 i 22 Konstytucji RP.

Kontrola przedsiębiorcy, zgodnie z ustawą o swobodzie działalności gospodarczej, ma na celu stwierdzenie, czy przedsiębiorca prowadzi działalność zgodną z prawem, w szczególności wymaganiami prawnymi działalności regulowanej w zakresie prowadzenia apteki ogólnodostępnej, która zgodnie z ustawą - Prawo farmaceutyczne wymaga uzyskania zezwolenia właściwego organu inspekcji farmaceutycznej. Jeżeli stan faktyczny wskazuje na naruszenie przez kontrolowanego przedsiębiorcę przepisów prawa, wówczas organ, działając w trybie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego wszczyna postępowanie administracyjne, zgodnie z art. 61 § 1 i 4 Kpa.

Protokół kontroli, jako dokument urzędowy w rozumieniu art. 76 § 1 k.p.a., sporządzony w przepisanej formie przez powołane do tego organy państwowe, w ich zakresie działania, stanowi dowód tego, co zostało w nich urzędowo stwierdzone. Protokół korzysta z wiarygodności zawartych w nim ustaleń z tego jeszcze względu, że sporządzany jest z udziałem przedstawiciela podmiotu kontrolowanego, który ma prawo wnieść do niego zastrzeżenia. Protokół obrazuje stan faktyczny, który później może być trudny do odtworzenia. Protokół kontroli może być podważony jedynie przez konkretny dowód, iż dane w nim utrwalone są nieprawdziwe.

Skarżąca nie wykazała, że faktury zostały wadliwie wystawione bądź też nie dotyczą prowadzonej przez nią działalności. Organ nie ma obowiązku w dochodzeniu prawdy materialnej poszukiwać bez końca dowodów mających potwierdzić dany fakt. Jeżeli więc skarżąca podważa prawdziwość zebranych przez organ I instancji dowodów stojąc na stanowisku, że spełniła wymagania prawne, to powinna udowodnić swoje stanowisko w trakcie prowadzonego przez organ postępowania odwoławczego.

Zgodnie z art. 75 § 1 Kpa jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem.

Sąd uznał, że pominięcie przez organ wniosków dowodowych strony nie było uchybieniem skutkującym uchyleniem zaskarżonej decyzji. W świetle ustaleń poczynionych w sprawie nieprzestrzeganie przepisów prawa przez przedsiębiorcę w zakresie obrotu produktami farmaceutycznymi było ewidentnie i uzasadniało postawienie tezy o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki ,co z kolei stanowiło przesłankę do cofnięcia zezwolenia.

W myśl art. 78 § 1 k.p.a. żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy. Uprawnienie strony podlega zatem pewnym ograniczeniom ze względów praktycznych, tj. ze względu na celowość i szybkość postępowania; tak więc nie podlegają przeprowadzeniu: a) dowód zgłoszony przez stronę na okoliczność nie mającą znaczenia dla sprawy i b) zgłoszony przez stronę dowód na okoliczność już dostatecznie wyjaśnioną innymi dowodami, jeżeli strona zgłosiła go po zakończeniu stadium postępowania dowodowego. Organ może nie uwzględnić żądania przeprowadzenia dowodu, jeżeli ma to na celu przewleczenie sprawy (wyrok NSA w Gdańsku z dnia 2 października 1998 r., I SA/Gd 1863/96, LEX nr 37600). Należy nadto dodać, że organy samorządu aptekarskiego zaopiniowały pozytywnie wniosek o cofnięcie zezwolenia.

Reasumując w ocenie Sądu w przedmiotowej sprawie w sposób nie budzący wątpliwości organy wykazały, że skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki. Podnoszona przez spółkę okoliczność, że tzw. "odwrócony łańcuch dostaw" dotyczył innej należącej do niej apteki, nie ma o tyle znaczenia, że przesłanka rękojmi ma charakter przedmiotowy. Jak stwierdził to Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie m.in. w wyroku z dnia 7 stycznia 2015 r. sygn. akt VISA/Wa 1507/14 "podmiot, który utracił przymiot dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki traci go co do zasady i nie może powoływać się na okoliczność, że sprzedaż hurtowna dotyczyła innej należącej do niego apteki".

Nie są także zasadne zarzuty pozbawienia skarżącej możliwości obrony swoich praw. Skład orzekający w niniejszej sprawie opowiada się za taką linią orzecznictwa, która naruszenia art. 10 k.p.a. nie traktuje w sposób automatyczny, upatrując w nim bezwzględnego uchybienia zasadzie czynnego udziału strony w postępowaniu. Dopiero wykazanie przez stronę, że brak możliwości zajęcia stanowiska oraz złożenia ewentualnych wniosków dowodowych, uniemożliwił podjęcie konkretnie wskazanej czynności procesowej, mogącej mieć przy tym wpływ na wynik sprawy, daje podstawę do przyjęcia, że doszło do naruszenia art. 10 k.p.a.

Reasumując, Sąd doszedł do przekonania, że organy obu instancji słusznie przyjęły, iż skarżąca przestała spełniać przesłankę rękojmi należytego prowadzenia apteki, gdyż postępowanie skarżącej jako przedsiębiorcy naruszało przepisy regulujące prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżoną decyzję nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.-Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji.