Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 2294/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-07-03 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 111 a ust. 2
journal: Dz.U. 2015 poz 618
law: Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej -tj.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Ostrowska (spr.), , Sędzia WSA Jolanta Augustyniak-Pęczkowska, Sędzia WSA Tomasz Stawecki, Protokolant specjalista Piotr Bibrowski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 lipca 2018 r. sprawy ze skargi [...] sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2017 r. nr [...] w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej za zbycie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] lipca 2017 r., znak: [...], Minister Zdrowia ("Minister") działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r., poz. 1257 ze zm., "k.p.a."), w zw. z art. 111a ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. 2016 r. poz. 1638, 1948 i 2260, "u.d.l."), po rozpatrzeniu odwołania [...] sp. z o.o. z siedzibą w [...] ("skarżąca") od decyzji Wojewody [...] ("Wojewoda") z dnia [...] października 2016 r., znak: [...] – utrzymał w mocy tę decyzję.

Z akt postępowania administracyjnego wynika, że decyzją z dnia [...] października 2016 r. Wojewoda nałożył na podmiot leczniczy (skarżącą), prowadzący zakład leczniczy [...] w [...] przy ul. [...] karę pieniężną w wysokości 55 878,80 zł za zbycie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wbrew przepisom art. 87 ust. 5 i 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016 r. poz. 2142, z późn. zm.).

Podstawą do wszczęcia postępowania administracyjnego w przedmiocie nałożenia na skarżącą kary pieniężnej za zbycie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wbrew ww. przepisom stało się zawiadomienie przesłane przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 15 czerwca 2016 r. informujące o sprzedaży produktów leczniczych do Przychodni Lekarskiej [...]. Do zawiadomienia [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego dołączonych zostało 12 faktur, z których wynikało, że skarżąca nabyła do ww. zakładu leczniczego, w okresie od dnia 2 września 2015 r. do dnia 23 marca 2016 r. produkty lecznicze o nazwach: [...], [...] i oraz wyroby medyczne [...] za łączną kwotę 27 939,40 zł.

Zgodnie zaś z art. 87 ust. 5 i 6 Prawa farmaceutycznego produkty lecznicze o nadanej kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, albo środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją, nabywane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą mogą być stosowane wyłącznie w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie mogą być zbywane, poza przypadkiem określonym w art. 106 ust. 3 pkt 1 ww. ustawy. W związku z powyższym, Wydział Kontroli [...] Urzędu Wojewódzkiego w [...] w dniu [...] lipca 2016 r. wszczął postępowanie kontrolne w zakładzie leczniczym, należącym do skarżącej. W wyniku kontroli, po analizie wystawionych faktur VAT, stwierdzono, że zakład leczniczy, w aptece [...], [...], [...] [...], zakupił produkty lecznicze deficytowe na rynku o nazwach: [...], [...] i wyroby medyczne [...]na kwotę 27 939,40 zł., po czym nie spożytkował ich w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w ramach prowadzonej działalności i zgodnie z jej profilem. W ocenie organu pierwszej instancji była to wystarczająca podstawa do uznania, że podmiot działał wbrew przepisom prawa.

Odwołanie od powyższej decyzji złożyła skarżąca.

Organ odwoławczy stwierdził, przywołując stanowisko Wojewody, że zgodnie z art. 87 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, produkty lecznicze o nadanej kategorii dostępności, o której mowa w art. 23 a ust. 1 pkt 2-5, albo środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją, nabywane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą mogą być stosowane wyłącznie w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie mogą być zbywane, poza przypadkiem określonym w art. 106 ust. 3 pkt 1 tej ustawy.

Zakaz obrotu dotyczy wskazanych w art. 23a ust 1 pkt 2-5 ww. ustawy produktów leczniczych. Według wykazu produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu na terytorium RP, stanowiącego załącznik do obwieszczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, leki: [...] i [...] posiadają kategorię Rp (produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza), natomiast wyrób medyczny [...] znajduje się w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a zatem mogły one zostać wykorzystane przez podmiot leczniczy tylko w celu udzielania świadczeń zdrowotnych. W przypadku skarżącej nie miał bowiem zastosowania przepis art. 106 ust. 3 pkt 1 ww. Prawa farmaceutycznego, dotyczący podmiotów mogących być zaopatrywane przez apteki szpitalne.

W świetle ustaleń Wojewody [...], żadne z powyższych produktów leczniczych, jak i wyrobów medycznych, nie zostały przez skarżącą w jej przychodni użyte w celu udzielenia świadczeń zdrowotnych. Ustalenia kontroli potwierdzają wyjaśnienia strony, zarówno ustne jak i złożone na piśmie, którym w tym zakresie organ wydający decyzję dał wiarę.

Z ustaleń zespołu kontrolnego wynikało, że strona nie miałaby komu udzielić świadczeń zdrowotnych przy zastosowaniu przedmiotowych produktów. Od dnia rozpoczęcia działalności leczniczej w dniu [...] października 2014 r. do dnia zakończenia kontroli w lipcu 2016 r. placówka udzieliła świadczeń zdrowotnych jedynie 14 pacjentom, a od dnia 1 czerwca 2016 r. zatrudniony był tylko jeden lekarz specjalista medycyny ratunkowej w wymiarze jednej czwartej etatu. Ponadto, zgromadzone w trakcie kontroli dowody wskazują, że kupowane przez skarżącą produkty w założeniu nie miały służyć udzielaniu świadczeń zdrowotnych. W zakładzie leczniczym brak było dokumentacji medycznej wskakującej na udzielanie świadczeń zdrowotnych pacjentom i ordynowanie im zakupionych, specjalistycznych farmaceutyków.

Dodatkowo mimo jedynie formalnego funkcjonowania placówki w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, np. produkt leczniczy [...] jako lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego, został nabyty przez skarżącą w liczbie 80 opakowań w okresie 6 miesięcy (dane ze zgromadzonych 12 faktur). Jedynym wnioskiem wynikającym z takiego stanu rzeczy, w ocenie organów, jest uznanie, że przedmiotowe produkty nabyto w celu dalszej odsprzedaży. Z uwagi na powyższe, organ rejestrowy nie dał wiary wyjaśnieniom skarżącej, że leki nie zostały zaordynowane pacjentom z powodu zwłoki między złożeniem zapotrzebowania i jego realizacją, oraz z powodu rezygnacji pacjentów z kuracji. Zdaniem Ministra, także zasady logicznego rozumowania i doświadczenie życiowe poddają w wątpliwość praktykę przedsiębiorcy, który wydatkuje wielotysięczne środki finansowe na zakup produktów, z których nie czyni żadnego użytku.

Jednocześnie Wojewoda, a za nim Minister, nie uznał za wiarygodne wyjaśnienia skarżącej, że zakupione produkty zostały jedynie przesunięte do magazynu hurtowni farmaceutycznej skarżącej, ponieważ ani w trakcie postępowania kontrolnego, ani do dnia wydania decyzji pierwszej instancji, skarżąca nie przedstawiła żadnych dowodów na okoliczność, że zakupione produkty w dalszym ciągu posiada. Mimo nabywania produktów leczniczych w wielkich ilościach, w zakładzie leczniczym nie było ich nawet w pojedynczych opakowaniach

Minister przytoczył także stanowisko Wojewody, zgodnie z którym wskazany przepis zostałby naruszony także wtedy, gdyby zakupione leki i wyroby medyczne faktycznie zostały jedynie przesunięte do hurtowni farmaceutycznej. Produkty lecznicze o nadanej kategorii dostępności, o której mowa w art. 23 a ust. 1 pkt 2-5 Prawa farmaceutycznego, albo środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją, mogą być stosowane wyłącznie w celu udzielania świadczeń zdrowotnych. W przepisach ww. ustawy pojęcie przesunięcia magazynowego pojawia się tylko w relacjach określonych w art. 78 ust. 1 pkt 6 a oraz art. 95 ust 1b, tj. pomiędzy podmiotami, w których nie występuje zakład leczniczy. Zatem już samo przesunięcie produktów leczniczych z podmiotu leczniczego do hurtowni jest naruszeniem zakazu zbycia, a takimi praktykami podmiot leczniczy się usprawiedliwiał.

Organ odwoławczy podzielił pogląd organu pierwszej instancji, że przesunięcie produktów leczniczych z placówki medycznej do hurtowni farmaceutycznej nie jest przesunięciem w ramach tego samego przedsiębiorstwa, tylko w ramach dwóch przedsiębiorstw tego samego podmiotu, tj. skarżącej. A zatem, skoro nabyte przez podmiot leczniczy produkty lecznicze nie zostały wykorzystane w celu udzielania świadczeń tylko niejako "przesunięte" do innego przedsiębiorstwa ww. spółki, to w tym przypadku doszło do naruszenia art. 87 ust 5 Prawo farmaceutycznego. Zgodnie ze wskazanym przepisem, nabyte od podmiotu wykonującego działalność leczniczą produkty lecznicze mogą być wyłącznie zużyte w celu udzielania świadczeń zdrowotnych. Nabyte produkty lecznicze zostały "przesunięte" do hurtowni farmaceutycznej, czyli do przedsiębiorstwa, którego działalność powinna polegać rn.in. na sprzedaży produktów leczniczych. Zdaniem Ministra Zdrowia, za bezsporny należy uznać fakt ustalony w trakcie czynności kontrolnych, że podmiot, który prowadzi hurtownię farmaceutyczną nabywał od podmiotu leczniczego produkty lecznicze i wyroby medyczne w ilościach nieproporcjonalnie wielkich do częstotliwości udzielanych przez ten podmiot świadczeń.

Minister zgodził się także z opinią Wojewody, że faktycznym celem nabycia produktów leczniczych była ich dalsza odsprzedaż. W ocenie Ministra, strona nie dokonała nabycia leków z apteki w ramach prowadzonej działalności jako podmiot leczniczy, a w ramach działalności hurtowni farmaceutycznej. Nabycie leków przez podmiot leczniczy miało zachować jedynie pozory legalności takiego działania, bowiem skarżąca z góry zakładała przesunięcie tych leków do magazynu hurtowni, a następnie ich wtórny obrót. Nie mogła zaś dokonać wprost zakupu leku z apteki jako hurtownia farmaceutyczna, bowiem jest to niezgodne z art. 78 ust. 1 pkt 1 oraz art. 86a Prawa farmaceutycznego, co skutkowałoby sankcjami zarówno dla apteki, jak i hurtowni farmaceutycznej. Skoro zatem skarżąca dokonywała przesunięć międzymagazynowych z zakładu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej naruszała nie tylko art. 106 ust. 3 pkt 1 Prawa farmaceutycznego, bowiem prowadząc zakład leczniczy miała obowiązek wykorzystać zakupione w aptekach leki w celu udzielania świadczeń zdrowotnych a nie dalszej odsprzedaży, ale jednocześnie art. 78 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy.

W ocenie Ministra Zdrowia, przesunięcie produktów leczniczych z zakładu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej narusza ten przepis, bowiem nie daje on możliwości zaopatrywania się hurtowni w leki w podmiocie leczniczym. Nie ma przy tym znaczenia, czy hurtownia farmaceutyczna i podmiot leczniczy to dwa odrębne podmioty, czy jest to ten sam podmiot, ale tylko z wyodrębnionymi częściami przedsiębiorstwa. Tym samym, hurtownia farmaceutyczna nie ma prawnej możliwości legalnego nabycia leków w drodze przesunięcia międzymagazynowego z zakładu leczniczego.

Zgodnie z art. 65 Prawa farmaceutycznego obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Powyższa regulacja przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: obrót detaliczny i hurtowy. Zgodnie z art. 68 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1, zaś obrót hurtowy może być prowadzony wyłącznie przez hurtownie farmaceutyczne posiadające stosowne zezwolenie. Natomiast podmiot leczniczy nie jest hurtownią farmaceutyczną w rozumieniu Prawa farmaceutycznego, nie posiada zezwolenia hurtowy obrót produktami leczniczymi. Tym samym, skarżąca, prowadząc hurtownię farmaceutyczną, i mając na uwadze treść powołanego powyżej art. 78 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy, nie miała prawa zaopatrywać się w leki w podmiocie leczniczym, nawet w drodze przesunięcia międzymagazynowego z innego przedsiębiorstwa należącego do niej.

Ponadto, przechowywanie i posiadanie na stanie magazynowym hurtowni produktów leczniczych pozyskanych od aptek (podmiotów leczniczych) stanowi również naruszenie art. 78 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy. Hurtownia może bowiem posiadać na stanie magazynowym jedynie produkty lecznicze uzyskiwane od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania. Apteka (zakład leczniczy) nie jest podmiotem uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych do hurtowni, więc przechowywanie w magazynie hurtowni leków nabytych faktycznie z aptek stanowi naruszenie tego przepisu.

Minister podkreślił, że hurtownia farmaceutyczna jest podmiotem, który prowadzi swoją działalność w oparciu o zezwolenie (art. 72 ust. 1 oraz art. 74 ust. 1 ww. ustawy). Zgodnie zaś z art. 75 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, w toku postępowania o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenia przydatność lokalu. Zgodnie przepisami art. 76 ust. 1 pkt 4 ww. ustawy zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawierać powinno m.in. miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Z powyższego wynika, że zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest udzielane na konkretny lokal. Każda zmiana lokalizacji wymaga nowego zezwolenia. W związku z powyższym spółka, która posiada zezwolenie na prowadzenie hurtowni w konkretnej lokalizacji, może prowadzić obrót lekami jedynie w miejscu (lokalu) jej usytuowania, zgodnie z danymi adresowymi zawartymi w treści zezwolenia. Skarżąca uzyskała zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w lokalu przy ul. [...] w [...] i nie wystąpiła z wnioskiem o jego zmianę poprzez wskazanie innego miejsca przechowywania leków. Stąd jedyną możliwą lokalizacją, gdzie skarżąca mogła prowadzić działalność polegającą na obrocie hurtowym produktami leczniczymi jest wymieniony w zezwoleniu ww. lokal.

Z tych powodów skarżąca zobowiązana była do przechowywania produktów leczniczych w magazynie hurtowni. Skoro zatem skarżąca oświadczyła, że przechowywała produkty lecznicze w zakładzie leczniczym, na co wskazuje przesunięcie międzymagazynowe, a więc poza obszarem, na który uzyskała zezwolenie na obrót hurtowy, działała niezgodnie z Prawem farmaceutycznym. W ocenie Ministra taka praktyka jest niedopuszczalna.

Minister odniósł się także do zarzutów odwołania, stwierdzając, że postępowanie w sprawie zostało przeprowadzone prawidłowo, a organ podjął wszelkie niezbędne czynności do wyjaśnienia sprawy. Minister podkreślił m.in., że niezasadny był wniosek skarżącej o uchylenie rygoru natychmiastowej wykonalności decyzji. Podstawą nadania tego rygoru, w tym postępowaniu, jest art. 111a ust 2 u.d.l., a jego nadanie nie zależy od uznania organu wydającego decyzję i jest obligatoryjne w tym postępowaniu w przypadku orzeczenia o karze. Organ nie ma bowiem możliwości uchylenia rygoru natychmiastowej wykonalności, gdyż w tym przypadku jego nałożenie nie wynika z przepisu ogólnego, zawartego w art. 108 k.p.a., lecz z przepisu szczególnego, tj. art. 111a ust. 2 u.d.l. Powyższy przepis nie daje podstaw do swobodnego uznania przez organ kwestii nałożenia rygoru natychmiastowej wykonalności, w związku z tym jego nałożenie jest w tym przypadku obligatoryjne.

Skargę na powyższą decyzję złożyła [...] sp. z o.o. z siedzibą w [...], wnosząc o uchylenie zaskarżonej oraz poprzedzającej ją decyzji.

Zaskarżonej decyzji skarżąca zarzuciła naruszenie:

1. przepisów prawa materialnego, tj.:

a. art. 87 ust. 5 i 6 Prawa farmaceutycznego poprzez jego zastosowanie i uznanie, że doszło do nieuprawnionego zbycia przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktów leczniczych, podczas gdy z zebranego materiału dowodowego nie wynika taka okoliczność,

b. art. 111a ust. 2 u.d.l. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, że skarżąca mogła naruszyć wskazany przepis, podczas gdy przywołana regulacja stanowi dyrektywę wymiaru kary i nie może zostać naruszona przez skarżącą;

2. przepisów postępowania, tj.:

a. art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a., polegające na niewyczerpującym zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego i niepodjęciu wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i oparciu orzeczenia na niepełnym materiale dowodowym przy zastosowaniu dowolnej oceny dowodów,

b. art. 7, 77 § 1 i 80 kpa, polegające na błędnym przyjęciu, że skarżąca prowadząc podmiot leczniczy dokonała zbycia produktów leczniczych w sytuacji, gdy ze zgromadzonego materiału dowodowego nie wynika, aby skarżąca, prowadząc podmiot leczniczy dokonała jakiegokolwiek zbycia produktów leczniczych, gdyż brak jest dowodów (faktur sprzedaży) na potwierdzenie zaistniałego faktu,

c. art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. w zw. z art. 7 Konstytucji poprzez błędną ocenę materiału dowodowego i wydanie decyzji na niekorzyść skarżącej, podczas gdy pozostały niedające się usunąć wątpliwości co do stanu faktycznego, i które zostały zinterpretowane na niekorzyść skarżącej,

d. art. 84 § 1 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie dowodu z opinii biegłego, podczas gdy stan faktyczny sprawy wymagał wiadomości specjalnych,

e. art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy wadliwej decyzji wydanej w drugiej instancji, w sytuacji, gdy decyzja pierwszej instancji była nieprawidłowa i powinna zostać usunięta z obrotu prawnego.

W uzasadnieniu skargi skarżąca rozwinęła ww. zarzuty, nie zgadzając się z ustaleniami organów, dokonanymi w toku postępowania oraz wskazując na szereg uchybień w zakresie zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. W świetle powołanego przepisu, do kompetencji sądu administracyjnego należy badanie aktów administracyjnych pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego. Na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a., sąd uwzględnia skargę tylko w przypadku stwierdzenia naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych, mających wpływ na wynik sprawy, wad w postępowaniu administracyjnym.

W niniejszej sprawie takie naruszenia i wady nie wystąpiły, dlatego skarga została oddalona.

Przedmiotem skargi wywiedzionej do tutejszego Sądu jest decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2017r. utrzymująca w mocy decyzję Wojewody [...] z dnia [...] października 2016 r., w przedmiocie nałożenia na podmiot leczniczy [...] w [...] karę pieniężną w wysokości 55.878,80 zł za zbycie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wbrew przepisom art. 87 ust. 5 i 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

W pierwszej kolejności wyjaśnienia wymaga, że zgodnie z art. 3 ustawy o działalności leczniczej- działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych, jak również na promocji zdrowia lub realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia.

Podmioty wykonujące działalność leczniczą mogą zostać poddane kontroli przez organ prowadzący rejestr w zakresie zgodności wykonywanej działalności leczniczej z przepisami ustawy i przepisami wydanymi na jej podstawie z przepisami określającymi warunki wykonywania działalności leczniczej.

Okolicznością w sprawie bezsporną jest, że skarżąca nabyła do zakładu leczniczego [...] w [...], w okresie od dnia 2 września 2015 r. do dnia 23 marca 2016 r. produkty lecznicze o nazwach: [...], [...] i oraz wyroby medyczne [...] za łączną kwotę 27.939,40 zł, co potwierdza 12 wystawionych faktur, po czym nie spożytkował ich w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w ramach prowadzonej działalności i zgodnie z jej profilem.

Żadne z powyższych produktów leczniczych, jak i wyrobów medycznych, nie zostały przez skarżącą w jej przychodni użyte w celu udzielenia świadczeń zdrowotnych, co potwierdza sama strona skarżąca.

Przeprowadzona kontrola wykazała, że zakład leczniczy [...] w [...] nie miałaby komu udzielić świadczeń zdrowotnych przy zastosowaniu przedmiotowych produktów, bowiem od dnia rozpoczęcia działalności leczniczej w dniu [...] października 2014 r. do dnia zakończenia kontroli w lipcu 2016 r. placówka udzieliła świadczeń zdrowotnych jedynie 14 pacjentom, a od dnia 1 czerwca 2016 r. zatrudniony był tylko jeden lekarz specjalista medycyny ratunkowej w wymiarze jednej czwartej etatu, zaś w zakładzie leczniczym brak było dokumentacji medycznej wskakującej na udzielanie świadczeń zdrowotnych pacjentom i ordynowanie im zakupionych, specjalistycznych farmaceutyków.

Skarżąca wskazała, że zakupione produkty zostały jedynie przesunięte do magazynu hurtowni farmaceutycznej skarżącej. Jednocześnie skarżąca nie przedstawiła żadnych dowodów na okoliczność, że zakupione produkty w dalszym ciągu posiada.

Zgodnie z art. 87 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, produkty lecznicze o nadanej kategorii dostępności, o której mowa w art. 23 a ust. 1 pkt 2-5, albo środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją, nabywane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą mogą być stosowane wyłącznie w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie mogą być zbywane, poza przypadkiem określonym w art. 106 ust. 3 pkt 1 tej ustawy.

Przesunięcie produktów leczniczych z placówki medycznej do hurtowni farmaceutycznej nie jest przesunięciem w ramach tego samego przedsiębiorstwa, tylko w ramach dwóch przedsiębiorstw tego samego podmiotu- skarżącej spółki i narusza art. 78 ust. 1 pkt 1 oraz art. 86a Prawa farmaceutycznego.

Należy podkreślić, że w ustawie –Prawo farmaceutyczne, pojęcie przesunięcia magazynowego- do którego odwołuje się skarżąca-pojawia siej jedynie w relacjach określonych w art. 78 ust 1 pkt 6a oraz art. 95 ust 1b, pomiędzy podmiotami, do których ustawa nie zalicza podmiotów leczniczych.

Działanie skarżącej należało więc zakwalifikować jako obrót produktami leczniczymi. W tym miejscu należy wskazać, że Prawo farmaceutyczne nie definiuje pojęcia obrotu produktami leczniczymi. Należy więc przez to rozumieć każdą formę przeniesienia własności produktu leczniczego, także pod tytułem nieodpłatnym ( np. w drodze darowizny). Nie budzi wątpliwości , że chodzi o obrót cywilnoprawny, realizowany w drodze czynności prawnych (tak "Prawo farmaceutyczne" Magdalena Krekora, Marek Świerczyński, Elżbieta Traple- Wolters Kluwer Polska sp. z o.o , Warszawa 2008r.).

Stąd chybione jest twierdzenie skarżącej, że skoro organ nie dysponował fakturą sprzedaży to nie mógł przyjąć ,że doszło do zbycia produktów medycznych.

Zgodnie z brzmieniem art. 65 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ,obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. W myśl art. 68 ust. 1 ww. ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

W art. 72 ust. 3 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne zdefiniowano "obrót hurtowy" jako wszelkie działania polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w Państwie Członkowskim Unii Europejskiej lub Państwie Członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m.in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne. Z kolei art. 72 ust. 1 ww. ustawy stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Zgodnie z art. 74 ust. 1 tej ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

W aptece ogólnodostępnej nie może być zatem prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. W świetle art. 68 ust. 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art, 71 ust. 1. Obrót hurtowy produktami leczniczymi natomiast ma miejsce m.in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 ww. ustawy. Zgodnie z art. 87 ust. 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8, oraz wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 przedmiotowej ustawy.

W orzecznictwie sądowoadministracyjnym utrwalony został pogląd, że przepisy ustawy Prawo farmaceutycznie regulujące obrót produktami leczniczymi nie stanowią regulacji pełnej i oczywiście uprawnione jest stosowanie w tym zakresie przepisów kodeksu cywilnego. Trzeba jednak wyraźnie podkreślić, że pomocnicze stosowanie przepisów prawa cywilnego nie może prowadzić do skutków, które zaprzeczałyby celom (ochrona zdrowia publicznego realizowana m.in. poprzez kontrolę nad całym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych), dla jakich ustanowiono przywołane wyżej normy prawa administracyjnego, w tym art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Tymczasem w niniejszej sprawie sposób ukształtowania przez skarżącą obrotu produktami leczniczymi ( przesuniecie magazynowe) ewidentnie zmierza do obejścia wyraźnej normy określonej w art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne i w konsekwencji czyni nieczytelnym rzeczywisty obrót produktami leczniczymi.

Nie budzi także wątpliwości, co słusznie podkreślił organ, że przechowywanie i posiadanie na stanie magazynowym hurtowni produktów leczniczych pozyskanych od podmiotów leczniczych stanowi również naruszenie art. 78 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy. Hurtownia może bowiem posiadać na stanie magazynowym jedynie produkty lecznicze uzyskiwane od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania. Zakład leczniczy nie jest podmiotem uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych do hurtowni, więc przechowywanie w magazynie hurtowni leków nabytych faktycznie z aptek stanowi naruszenie tego przepisu.

Z tych względów zastosowanie normy art. 111a ust 2 ustawy o działalności leczniczej, w sytuacji zbywania produktów leczniczych, wbrew przepisom art. 87 ust 5 i 6 ustawy Prawo farmaceutyczne, jest w ocenie Sądu w pełni uzasadnione.

Wysokość wymierzonej, przez organ prowadzący rejestr, kary pieniężnej stanowi dwukrotną wartość zbytych produktów medycznych.

Obowiązek nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności wynika bezpośrednio z brzmienia art. 111a ust 2 przywołanej ustawy, nie dając organowi swobody uznania administracyjnego i konieczności badania przesłanek określonych w art. 108 k.p.a.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 7 , 77 k.p.a oraz art. 80 k.p.a , należy podzielić stanowisko organów, że stan faktyczny został ustalony w oparciu o dowody w tym przede wszystkim dokumenty udostępnione przez stronę. Strona w toku postępowania miała zapewniony czynny udział oraz pełną inicjatywę dowodową z której świadomie nie korzystała, nie przedstawiając np. dokumentacji księgowej, pozwalającej na weryfikację przeniesienia środków medycznych z podmiotu leczniczego na stan magazynowy hurtowni medycznej, również stanowiącej przedsiębiorstwo skarżącej spółki.

Sąd nie podziela także zarzutu naruszenia art. 84 § 1 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie dowodu z opinii biegłego, bowiem słusznie organy uznały, że rozpoznanie sprawy nie wymagało wiadomości specjalnych. Należy jednak podkreślić, że strona skarżąca mogła uzyskać konieczną w jej mniemaniu ekspertyzę i przedłożyć ją organowi, który winien dokonać jej oceny jak wszystkich dowodów w sprawie, jednak z tej możliwości również nie skorzystała.

Z tych wszystkich względów należy uznać, iż rozstrzygniecie organu zasługuje na aprobatę zaś skarga jako niezasadna podlega oddaleniu na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2018 r., poz.1302).