Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1214/11
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2012-09-19 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 14 ust. 1,
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 29 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 24, zał XII pkt. 1.5
journal: Dz.U. 2004 nr 90 poz 864
law: Traktat podpisany w Atenach w dniu 16 kwietnia 2003 r. między Królestwem Belgii, Królestwem Danii, Republiką Federalną Niemiec, Republiką Grecką, Królestwem Hiszpanii, Republiką Francuską, Irlandią, Republiką Włoską, Wielkim Księstwem Luksemburga, Królestwem Niderlandów, Republiką Austrii, Republiką Portugalską, Republiką Finlandii, Królestwem Szwecji, Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (Państwami Członkowskimi Unii Europejskiej) a Republiką Czeską, Republiką Estońską, Republiką Cypryjską, Republiką Łotewską, Republiką Litewską, Republiką Węgierską, Republiką Malty, Rzecząpospolitą Polską, Republiką Słowenii, Republiką Słowacką dotyczący przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej do Unii Europejskiej,

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Barbara Stukan – Pytlowany Sędzia NSA Stanisław Gronowski (spr.) Sędzia del. WSA Jacek Czaja Protokolant Karolina Mamcarz po rozpoznaniu w dniu 19 września 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S.-K., N. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 30 listopada 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 1535/10 w sprawie ze skargi S.-K., N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S.-K., N. 320 (trzysta dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 30 listopada 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 1535/10, wydanego w sprawie ze skargi [...], na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oddalono skargę.

Wyrok zapadł na tle następującego stanu faktycznego i prawnego:

[...], zwana dalej "skarżącą", jest producentem leku homeopatycznego "[...] "S" D4, stanowiącego roztwór do wstrzykiwań domięśniowego, śródskórnego i podskórnego. Lek został dopuszczony po raz pierwszy do obrotu w Polsce pozwoleniem z dnia [...] października 1999 r., wydanym na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Ówcześnie wydawane pozwolenia dopuszczające lek do obrotu były poprzedzone badaniami ograniczonymi wyłącznie do spełnienia przez lek kryterium jakości (art. 27 ust. 1 ustawy).

Decyzją z dnia [...] lipca 2004 r. nr [...], a więc wydaną już po wejściu Polski do Unii Europejskiej, przedłużono okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego leku na okres 5 lat, tj. od dnia 1 lipca 2004 r. do dnia 30 czerwca 2009 r.

Decyzja zawierała postanowienie dodatkowe, zobowiązujące skarżącą do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), zwanej "Prawem farmaceutycznym". Termin uzupełnienia dokumentacji określono do dnia 31 grudnia 2008 r. Niewypełnienie tego warunku było zagrożone stwierdzeniem wygaśnięcia decyzji.

Jako podstawę materialnoprawną decyzji wskazano art. 14 ust. 2 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), zwanej "ustawa wprowadzającą", w związku z art. 29 ust. 2 i 3 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Przepisy art. 14 ustawy wprowadzającej mają następujące brzmienie:

Art. 14. 1. Świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności, z zastrzeżeniem ust. 9.

2. W celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

3. Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.

4. Przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze decyzji. Odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego.

5. Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

5a. Przepisu ust. 5 nie stosuje się w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania pełnej dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego. Podmiot ten zobowiązany jest do złożenia takiej dokumentacji nie później niż 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

6. Jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie może wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, wydaje decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy.

7. W przypadku odmowy wydania decyzji o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia przepis art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio.

8. Pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i ust. 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r.; przepis art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio.

Przepisy art. 29 Prawa farmaceutycznego mają następujące brzmienie:

Art. 29. 1. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

2. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności. Wniosek powinien zawierać ujednoliconą dokumentację w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do wszystkich zmian wprowadzonych w okresie ważności pozwolenia, z wyłączeniem zmian, o których mowa w art. 31 ust. 2 pkt 3, oraz dane z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zebrane przez podmiot odpowiedzialny w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 4, wraz z ich oceną.

2a. Rozpatrując wniosek dotyczący przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla danego produktu leczniczego, minister właściwy do spraw zdrowia może, w uzasadnionych przypadkach, uwzględniając dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wydać jednorazowo decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na kolejne 5 lat.

3. Wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia powoduje wydanie uaktualnionego tekstu pozwolenia obejmującego zmiany dokonane w okresie jego obowiązywania.

3a. Wnioski o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny składa we wszystkich państwach, w których produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w tej procedurze. Przepisy art. 18a i 19 stosuje się odpowiednio.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, z uwzględnieniem danych objętych wnioskiem oraz danych z zakresu monitorowania bezpieczeństwa.

5. Produkt leczniczy, który nie uzyskał przedłużenia okresu ważności pozwolenia, może być wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez 6 miesięcy, licząc od dnia wydania ostatecznej decyzji, oraz pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego, chyba że decyzji odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

6. Produkt leczniczy, którego pozwolenie wygasło w związku z niezłożeniem przez podmiot odpowiedzialny wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, może pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego.

7. W przypadku nierozpatrzenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, złożonego w terminie, o którym mowa w ust. 2, produkt leczniczy po upływie terminu ważności pozwolenia może nadal być wytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu jego rozpatrzenia.

Powołane w art. 14 ust. 4 ustawy wprowadzającej przepisy art. 30 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, według stanu prawnego na dzień wydania wspomnianej decyzji, miały następujące brzmienie:

Art. 30. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli:

2) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania;

3) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca;

4) z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną;

5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco długi dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie zawierają produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczająco udowodniony.

Przepisy art. 14 ustawy wprowadzającej są nawiązaniem do pkt. 1.5 załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego przystąpienia Polski do Unii Europejskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864), o następującej treści:

W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywnie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do dnia 31 grudnia 2008 r. cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdział 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznania w Państwach Członkowskich.

Omawiana wyżej decyzja z dnia [...] lipca 2004 r. nr [...], co należy zauważyć, przedłużała okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego leku do dnia 30 czerwca 2009 r., a więc poza okres przewidziany w pkt. 1.5 załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego przystąpienia Polski do Unii Europejskiej oraz w przepisie art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, gdzie terminem końcowym był dzień 31 grudnia 2008 r.

W dniu 14 marca 2008 r. skarżąca złożyła kolejny wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wspomnianego produktu leczniczego, przedkładając dowody na okoliczność uzupełnienia dokumentacji omawianego leku i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne.

Ostateczną decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. [...] utrzymano w mocy wcześniejszą decyzję, odmawiającą skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wspomnianego leku.

Podstawę materialnoprawną prawną decyzji stanowił przepis art. 30 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, w myśl którego, o czym była już mowa, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.

Według organu, nie podzielającego stanowiska skarżącej, przedłożone przez nią dowody w kwestii zgodności leku z wymogami Prawa farmaceutycznego są mało wiarygodne, a to przede wszystkim z uwagi na brak odpowiednich badań dotyczących stosowania leku w całym przekroju populacji ludzkiej, w tym w grupach ryzyka (dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią). Tym samym, zdaniem organu, nie zostały usunięte wątpliwości w kwestii spełnienia przez lek obowiązującego wymogu bezpieczeństwa dla życia i zdrowia ludzkiego, mając w szczególności na uwadze sposób wprowadzanie leku do organizmu człowieka drogą parenteralną (pozajelitową).

Organ nie podzielił zarzutów skarżącej, aby odmowa przedłużenia wnioskowanego pozwolenia naruszała przepisy art. 16 ust. 1 oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, a także art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L. 01.311.67 ze zm.).

W myśl art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres co najmniej 10 lat, licząc od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa. W takim przypadku wyniki badań nieklinicznych lub klinicznych zastępowane są lub uzupełniane publikacjami z piśmiennictwa naukowego. Natomiast zgodnie z art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE, w drodze odstępstwa od przepisów art. 8 ust. 3 lit. i) oraz bez uszczerbku dla prawa ochrony własności przemysłowej i handlowej, wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeżeli wykaże, że substancje czynne produktu leczniczego posiadają ugruntowane zastosowanie lecznicze we Wspólnocie od co najmniej dziesięciu lat z potwierdzoną skutecznością oraz akceptowalnym poziomem bezpieczeństwa w rozumieniu warunków określonych w załączniku I. W takim przypadku wyniki badań i prób zastępuje się odpowiednią literaturą naukową.

Od powyższej decyzji skarżąca wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W., który, o czym była mowa na wstępie, skargę tę oddalił.

Według Sądu pierwszej instancji, powołującego się na stanowisko Naczelnego Sądu Administracyjnego zajętego w wyrokach NSA z dnia 5 lipca 2007 r., II OSK 428/07 i z dnia 19 maja 2010 r., II GSK 616/09, w związku z okresem przejściowym, określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r., wynikającym z przepisu art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne, będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Przepis art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, jak podniósł Sąd pierwszej instancji, wprowadził termin prawa materialnego (31 grudnia 2008 r.), który ma charakter nieprzywracalny. Dlatego upływ tego terminu nie może skutkować eliminacji zaskarżonej decyzji z obrotu prawnego. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużanie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań.

Powyższy wzgląd, jakim był upływ wskazanego wyżej terminu, zadecydował o zaniechaniu przez Sąd pierwszej instancji dokonania kontroli zaskarżonej decyzji w zakresie merytorycznej oceny argumentacji organu odmawiającego przedłużenia ważności pozwolenia na wprowadzanie do obrotu omawianego leku z uwagi na niespełnienie przez lek wymogów Prawa farmaceutycznego, a także w zakresie oceny zasadności zarzutów skarżącej co do prawidłowości prowadzonego przez organ postępowania dowodowego w sprawie.

Skarżąca złożyła skargę kasacyjną od powyższego wyroku, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. oraz zasądzenie zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Skarga kasacyjna oparta jest na obu podstawach zaskarżenia wskazanych w przepisach art. 174 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r., poz. 270), zwanej "p.p.s.a."

Skarga kasacyjna zarzuca naruszenie prawa materialnego, tj.:

a) naruszenie przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach, Traktatu o przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864) poprzez niewłaściwe zastosowanie pkt 1.5 złącznika XII do art. 24 Aktu do sytuacji nie objętej hipotezą zawartych tam norm;

b) naruszenie art. 14 ust 8 wprowadzającej poprzez błędną jego wykładnię, a w efekcie także niewłaściwe zastosowanie;

c) naruszenie art. 29 ustawy Prawo farmaceutyczne, a w szczególności jego ust. 1 i 2 oraz ust. 7 poprzez niezastosowanie w niniejszej sprawie.

Skarga kasacyjna zarzuca naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie art. 141 § 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r., poz. 270), zwanej "p.p.s.a.", poprzez brak rozpatrzenia w zaskarżonym wyroku żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze, tj. zarzutów rażącego naruszenia:

a) art. 6 k.p.a. poprzez działanie nie oparte na przepisach prawa, polegające na stosowaniu przepisów rozporządzeń uchylonych przed wszczęciem postępowania oraz uchylonych w toku postępowania;

b) art. 7 k.p.a. poprzez nie podjęcie wszelkich kroków niezbędne do dokładnego

wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

c) art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie pogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz nie pogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli;

d) art. 9 k.p.a. poprzez nienależyte i nie wyczerpujące informowanie strony o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego;

e) art. 10 ust. 1 k.p.a. poprzez nie zapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nie umożliwienie wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;

f) art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału

dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

g) art. 78 § 1 k.p.a. poprzez nie uwzględnienie żądania dotyczącego przeprowadzenia dowodu w zakresie określonym przez stronę, którego przedmiotem była okoliczność mająca znaczenie dla sprawy;

h) art. 79 § 1 i 2 k.p.a. poprzez niezawiadomienie Strony o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych i przez to pozbawienie strony prawa udziału w przeprowadzeniu dowodu;

i) art. 80 k.p.a. poprzez uznanie okoliczności za nie udowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

j) art. 81 k.p.a. poprzez uznanie niektórych okoliczności za udowodnione, mimo iż strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów;

k) art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a. poprzez liczne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym, w tym w szczególności nie wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a nadto nie wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa, a w szczególności nie odniesienie się do większości zarzutów strony do pierwotnej decyzji;

l) art. 16 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE poprzez ich niezastosowanie;

m) przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21 Dyrektywy 2001/83/WE poprzez ich niezastosowanie;

n) art. 17 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, Części I Moduły 1, 2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a oraz Części III ust. 1 załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE poprzez ich niezastosowanie;

o) art. 21 ust 1 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 14 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. l Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy;

p) przepisów sformułowanych w załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV - wstęp rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz.1506), poprzez ich niezastosowanie;

oraz innych przepisów wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

Jak podniosła skarżąca, niniejsza sprawa jest jedną z 17, w zasadzie identycznych spraw, opartych na analogicznym stanie prawnym i faktycznym, dotyczących 17 produktów leczniczych homeopatycznych roztworów do wstrzykiwań produkowanych przez skarżącą. Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. 3 z tychże spraw rozstrzygnął odmiennie niż niniejsza sprawa, tj. w wyrokach z dnia 13 września 2010 r. uwzględnił skargi strony i uchylił decyzje Ministra Zdrowia. Natomiast w niniejszej sprawie oraz w pozostałych 13 sprawach Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargi.

Skarga kasacyjna akcentuje nieadekwatność do stanu faktycznego sprawy wyroków, na które powołał się Sąd pierwszej instancji. Wyroki te dotyczyły bowiem pozwoleń na dopuszczenie leku do obrotu wydanych przed dniem 1 października 2002 r., a więc przed przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej (1 maja 2004 r.), podczas gdy w niniejszej sprawie skarżąca domagała się przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego leku, które zostało udzielone w dniu 6 lipca 2004 r., a więc ponad dwa miesiące po akcesji. Jak wywodzi skarżąca, wbrew stanowisku Sądu pierwszej instancji, przepis art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, na który powołano się w zaskarżonym wyroku, nie mógł stanowić podstawy do odmowy rozpoznania skargi, zwłaszcza w sytuacji, gdy skarżąca w wymaganym prawem terminie uzupełniła dokumentację leku stosownie do wymogów Prawa farmaceutycznego, a ponadto złożyła wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na omawiany lek, rozpoznany przez organ merytorycznie.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Na wstępie niniejszych rozważań podkreślić należy, że zgodnie z treścią art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez jego błędną wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze pod rozwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, która zachodzi w przypadkach przewidzianych w § 2 tego artykułu. W niniejszej sprawie nie występują jednak żadne z wad wymienionych we wspomnianym przepisie, które powodowałyby nieważność postępowania prowadzonego przez Sąd pierwszej instancji.

W pierwszej kolejności w niniejszej sprawie zachodzi potrzeba odniesienia się do podniesionych w skardze kasacyjnej zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego, gdyż tylko pod tym kątem Sąd pierwszej instancji ograniczył kontrolę zaskarżonej decyzji, odmawiając, o czym była już mowa, rozpoznania skargi w zakresie merytorycznej oceny przez organ wniosku skarżącej o przedłużenie ważności pozwolenia na lek, a także w zakresie oceny zasadności zarzutów skarżącej co do prawidłowości prowadzonego przez organ postępowania dowodowego w sprawie.

Przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, których naruszenie m.in. zarzuca skarga kasacyjna, dopuściły w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE możliwość wprowadzania do obrotu na terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, jednakże nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r. Innymi słowy, czego nie rozważono w zaskarżonym wyroku, wspomniana cezura czasowa odnosi się nie do jakiegokolwiek leku wprowadzonego do obrotu na terytorium Polski na podstawie zezwolenia wydanego przed dniem 1 października 2002 r., lecz tylko do takiego leku, który nie spełnił wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym. Zatem, rozpoznając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu po dniu 31 grudnia 2008 r. Minister Zdrowia, stosując Prawo farmaceutyczne, ma obowiązek sprawdzenia, czy wprowadzany po tej dacie do obrotu lek jest zgodny z wymaganiami tej ustawy, a w razie złożenia skutecznej skargi na decyzję wydaną w tym przedmiocie, powinnością sądu administracyjnego jest skontrolowanie takiej decyzji, pod kątem jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania. Z tego obowiązku, o czym była mowa, wywiązał się Minister Zdrowia, który odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na omawiany lek, uznając brak spełnienia przez ten lek wymogów Prawa farmaceutycznego. Natomiast, przechodząc do zaskarżonego wyroku Sądu pierwszej instancji, istotnym jego mankamentem była nieuzasadniona odmowa skontrolowania prawidłowości wspomnianej decyzji, z powołaniem się na przepis art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, który, o czym była mowa, stanowi cezurę czasową jedynie dla wprowadzania na polski rynek leku nie spełniającego wymogu zgodności z Prawem farmaceutycznym. O tym zaś, czy taki przypadek ma miejsce w konkretnej sprawie, decyduje wynik prowadzonego w tym zakresie postępowania administracyjnego, którego rozstrzygnięcie podlega kontroli sądu administracyjnego, od której to powinności uchylił się Sąd pierwszej instancji, bez istnienia ku temu uzasadnionych podstaw. Taką zaś podstawą nie mógł być przepis art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej.

W świetle przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz art. 14 ust 1 ustawy wprowadzającej, co wymaga podkreślenia, procedurze dopuszczenia do obrotu leków, nie spełniających wymogów Prawa farmaceutycznego, podlegały tylko leki, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone zostało przed dniem przystąpienia Polski do Unii Europejskiej (tak przewidziano w punkcie 1.5 wspomnianego załącznika), przy czym przepis art. 14 ust. 1 ustawy wprowadzającej zakreślił tutaj wcześniejszy okres, bo odnoszący się do świadectw rejestracji i świadectw dopuszczenia do obrotu wydanych przed dniem 1 października 2002 r. Tej okoliczności nie wzięto pod uwagę w zaskarżonym wyroku. Sporny lek został bowiem dopuszczony do obrotu na terytorium Polski decyzją z dnia 6 lipca 2004 r., a zatem nie miały tutaj zastosowania powołane wyżej przepisy, a w szczególności art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, powołany przez Sąd pierwszej instancji jako podstawa dla odmowy merytorycznego rozpoznania skargi.

Ponadto decyzja z dnia 6 lipca 2004 r., określająca termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia 30 czerwca 2009 r., skonsumowała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na przepisy ustawy wprowadzającej, a także przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej. Od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia mogła bowiem nastąpić wyłącznie na podstawie decyzji Ministra Zdrowia wydanej na podstawie Prawa farmaceutycznego. Również i z tego względu nietrafne jest stanowisko Sądu pierwszej instancji, który z powołaniem się na przepis art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, nie mający w sprawie zastosowania, odmówił rozpoznania skargi w zakresie skontrolowania zasadności odmowy przedłużenia przez Ministra Zdrowia ważności zezwolenia na wprowadzenie leku do obrotu z uwagi na zarzut braku spełnienia przez sporny lek wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, a także w zakresie zbadania zasadności zarzutów skarżącej dotyczących naruszenia przez organ przepisów postępowania.

Z omawianych względów również trafnie skarga kasacyjna zarzuca naruszenie przez Sąd pierwszej instancji przepisów art. 29 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego przez ich niezastosowanie, a także naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez brak odniesienia się do zarzutów zawartych w skardze.

Naczelny Sąd Administracyjny nie podzielił stanowiska zajętego w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 29 czerwca 2012 r., sygn. akt II GSK 762/11, wydanym w sprawie o zbliżonym stanie faktycznym i prawnym.

Z tych względów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. uchylił zaskarżony wyrok i sprawę przekazał Sądowi pierwszej instancji celem skontrolowania zaskarżonej decyzji w zakresie wskazanym w skardze i w niniejszym wyroku.

O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 203 pkt 1 p.p.s.a.