Wyrok NSA, sygn. akt I GSK 1417/15
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-09-14 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6300 Weryfikacja zgłoszeń celnych co do wartości celnej towaru, pochodzenia, klasyfikacji taryfowej; wymiar należności celny
6110 Podatek od towarów i usług
Hasła tematyczne: Celne prawo
Podatek od towarów i usług
Skarżony organ: Dyrektor Izby Celnej
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 174 pkt 1 i 2, art. 183, art. 141 § 4, art. 145 § 1 pkt 1 lit. a), art. 184, art. 204 pkt 2, art. 207 § 2
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: § 14 ust. 2 pkt 2 lit. b)
journal: Dz.U. 2013 poz 490
law: Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez  Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu. - tekst jednolity
article: art. 58 ust. 1 i 3, art. 17 ust. 5, art. 2 ust. 1 pkt 45, art. 11 ust. 1 i 4  7
journal: Dz.U. 2010 nr 107 poz 679
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
article: art. 41 ust. 2, art. 146a pkt 2, art. 2 pkt 7
journal: Dz.U. 2011 nr 177 poz 1054
law: Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Ludmiła Jajkiewicz Sędzia NSA Henryk Wach Sędzia del. WSA Stefan Kowalczyk (spr.) Protokolant Elżbieta Jabłońska-Gorzelak po rozpoznaniu w dniu 14 września 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Dyrektora Izby Celnej we Wrocławiu od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu z dnia 19 maja 2015 r. sygn. akt III SA/Wr 911/14 w sprawie ze skargi J. K., P. K. na decyzję Dyrektora Izby Celnej we Wrocławiu z dnia [...] października 2014 r. nr [...] w przedmiocie weryfikacji zgłoszenia celnego oraz określenia kwoty podatku od towarów i usług 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od Dyrektora Izby Administracji Skarbowej we Wrocławiu solidarnie na rzecz J. K., P. K. 300 (trzysta) złotych tytułem częściowego zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

I GSK 1417/15

U Z A S A D N I E N I E

Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu (dalej: Sąd I instancji), wyrokiem z 19 maja 2015 r., III SA/Wr 911/14, uwzględnił skargę J. K. i P. K. ( dalej: Skarżących), na decyzję Dyrektora Izby Celnej we Wrocławiu (dalej: DIC, organ II instancji), z dnia [...] października 2014 r., nr [...], wydanej w przedmiocie określenia prawidłowej kwoty podatku od towarów i usług, z tytułu importu towarów.

Ze stanu sprawy przyjętego przez Sąd I instancji wynikało, że:

Zaskarżoną decyzją organ II instancji utrzymał w mocy decyzję Naczelnika Urzędu Celnego we Wrocławiu (dalej: organ I instancji) z [...] czerwca 2014 r., w której określono Skarżącym, prowadzących działalność gospodarczą w formie spółki cywilnej [...], prawidłową kwotę podatku od towarów i usług z tytułu importu opraw z metali nieszlachetnych do okularów korekcyjnych, objętych procedurą dopuszczenia do obrotu.

Jak ustalił organ I instancji, w dniu [...] września 2012 r. [A.] sp. z o.o., działając jako przedstawiciel pośredni, dokonała w imieniu skarżących zgłoszenia celnego nr [...], którego przedmiotem był towar określony w polu [...], jako: "oprawy z metali nieszlachetnych do okularów korekcyjnych". Względem tego towaru, jako wyrobu medycznego, zastosowano obniżoną stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 8%. Zgłoszenie celne, jako odpowiadające wymogom formalnym, zostało przyjęte, a następnie poddane weryfikacji zgodnie z art. 68 Wspólnotowego Kodeksu Celnego. W wyniku przeprowadzonej kontroli powstała wątpliwość co do prawidłowości zastosowanej przez Skarżących stawki podatku od towarów i usług dla importowanych towarów. Dlatego też organ I instancji wszczął z urzędu postępowanie podatkowe oraz włączył do materiału dowodowego wspomniany protokół pokontrolny, a w dalszej kolejności wydał ww. decyzję.

Rozpoznając odwołanie DIC wystąpił do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z pytaniem, czy Skarżący dokonali skutecznego, tj. kompletnego i poprawnego, zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (j.t. Dz.U. poz. 279; dalej: ustawa o wyrobach medycznych), wyrobów określanych jako "oprawy do okularów korekcyjnych". W odpowiedzi, Prezes Urzędu Rejestracji poinformował, że po weryfikacji bazy danych stwierdzono, iż dokonano dwóch zgłoszeń celnych w dniu [...] lutego 2014r. i w dniu [...] czerwca 2014r..

W dniu [...] października 2014r., do Izby Celnej wpłynęło pismo (bez podpisu, tylko z wydrukowanym imieniem i nazwiskiem) zatytułowane "Wnioski dowodowe Skarżących", w którym wniesiono o dopuszczenie dowodów z przesłuchań świadków, m.in.: pracowników Skarżących oraz pracowników Urzędu Rejestracji.

W tym stanie rzeczy DIC wydał zaskarżoną decyzję z dnia [...] października 2014r..

W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ powołał się na treść protokołu pokontrolnego, w którym wskazano, że przedmiotem importu były oprawy do okularów korekcyjnych, bez żadnych elementów dodatkowego wyposażenia, dla których Skarżący, uznając je za wyroby medyczne, zastosowali kod podatku V072, łączący się z zastosowaniem obniżonej stawki podatku od towarów i usług (8 %). Z protokołu wynikało ponadto, że w dniu dokonywania zgłoszeń celnych, nie przedstawiono dokumentu potwierdzającego skuteczne zgłoszenie importowanych wyrobów do Prezesa Urzędu Rejestracji.

Wskazał, że w sprawie kwestią sporną jest, czy względem importowanych towarów w postaci oprawek do okularów korekcyjnych możliwe było zastosowanie obniżonej stawki podatku od towarów i usług, jak uczynili to Skarżący w zgłoszeniu celnym. Zarówno bowiem, w ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (j.t.: Dz.U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 ze zm., dalej: u.p.t.u.), jak i w przepisach wykonawczych, przewidziano opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku. W myśl art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 u.p.t.u., dla towarów wymienionych w załączniku nr 3 stawka podatku wynosi 8%. Natomiast w załączniku nr 3 w poz. 105 wskazano, bez względu na symbol PKWiU, wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach. Tym samym, aby można było skorzystać z obniżonej stawki podatku w wysokości 8%, muszą być spełnione łącznie dwa warunki. Po pierwsze – towar musi być wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a więc musi spełniać definicję wyrobu medycznego. Po drugie – wyrób medyczny musi być dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Odnosząc się do pierwszego warunku wyjaśnił, że ogólną definicję wyrobu medycznego zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Organ stwierdził ponadto, że skoro ustawodawca na potrzeby innych ustaw, jaką bez wątpienia jest u.p.t.u., dopuszcza szerszą definicję wyrobu medycznego, niż w ustawie o wyrobach medycznych, należało rozważyć, czy importowane oprawki do okularów korekcyjnych spełniają kryteria określone przez ustawę, aby mogły być uznane za wyrób medyczny.

Zdaniem DIC sporny towar nie jest wyrobem medycznym sensu stricto, tj. w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Zgodnie natomiast ze stanowiskiem Prezesa Urzędu Rejestracji (załącznik do odwołania), oprawy okularowe przeznaczone przez wytwórcę do osadzania okularów korekcyjnych, spełniają definicję wyposażenia wyrobu medycznego, zawartą w art. 2 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych. W świetle tego przepisu wyposażenie wyrobu medycznego to taki artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Skoro, zdaniem Prezesa Urzędu Rejestracji, oprawki stanowią wyposażenie wyrobu medycznego (okularów), to zgodnie z art. 2 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, winny być uznawane za wyrób medyczny.

Zakładając, że importowane towary mogłyby być uznane za spełniające wymogi określone dla wyrobów medycznych, dla zastosowania preferencyjnej stawki niezbędne jest, zgodnie z przepisami u.p.t.u., aby taki wyrób był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych zostały natomiast uregulowane w ustawie o wyrobach medycznych. Według tej ustawy, wyroby wprowadzane do obrotu winny być – co do zasady – oznakowane znakiem "CE" (art. 11 ust. 1) oraz poddane ocenie zgodności (art. 13). Muszą także spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze (art. 23 ust. 1). Zgodnie natomiast z art. 58 ust. 1, "Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania." W ust. 3 tego samego artykułu wskazano natomiast, że "Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

W ocenie organu II instancji, w sprawie, jak wynika ze zgromadzonych dokumentów, na dzień dokonania zgłoszenia celnego strony nie dopełniły obowiązku skutecznego zgłoszenia do Prezesa Urzędu. Wprawdzie wytwórca (firma Skarżących) złożył wniosek dotyczący zgłoszenia wyrobów, jednakże z uwagi na nieuzupełnienie braków formalnych został on pozostawiony bez rozpoznania. Stosownie zaś do art. 63 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, "nieuzupełnienie zgłoszenia lub powiadomienia jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia". Z kolei Prezes Urzędu poinformował, że w bazie danych, o której mowa w art. 64 ustawy o wyrobach medycznych, odnotowano zgłoszenie z datą wpływu [...] lutego 2014 r. oraz zgłoszenie z datą wpływu [...] czerwca 2014 r. Podkreślono, że o ile niezamieszczenie danych w bazie nie pozbawia danego wyrobu statusu wyrobu medycznego, to dla potrzeb zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług, stanowi o niedopełnieniu obowiązków nałożonych na wytwórcę i konieczności zastosowania podstawowej stawki podatku od towarów i usług, w wysokości 23 % w odniesieniu do spornych towarów.

Organ nie uwzględnił wniosków dowodowych zawartych w piśmie Skarżących. W odniesieniu do dowodu z przesłuchania świadków (mieli by być przesłuchani na okoliczność zgłoszenia wyrobów do Prezesa Urzędu) podniesiono, że okoliczność ta została bezspornie ustalona w oparciu o precyzyjną wypowiedź kompetentnego w tej kwestii organu.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego Skarżący podnieśli zarzuty naruszenia:

- art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 u.p.t.u. (w związku z załącznikiem nr 3 do tej ustawy, poz. 105) w związku z art. 58 i art. 64 ustawy o wyrobach medycznych – poprzez błędne zastosowanie w niniejszej sprawie 23 % stawki podatku VAT, podczas gdy właściwą stawką w odniesieniu do wyrobów medycznych w postaci opraw do okularów korekcyjnych jest stawka 8 %,

- art. 58 w związku z art. 64 ustawy o wyrobach medycznych – poprzez błędne przyjęcie, że Prezes Urzędu Rejestracji dopuszcza do obrotu wyroby medyczne w postaci opraw do okularów korekcyjnych, podczas gdy jest on organem wyłącznie gromadzącym informacje o danych wyrobach, którego czynności mają walor techniczny, a nie dopuszczający wyrób do obrotu,

- art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 u.p.t.u. (w związku z załącznikiem nr 3 do tej ustawy, poz. 105 w związku z art. 58 i art. 64 ustawy o wyrobach medycznych, przez błędne przyjęcie, że Prezes Urzędu Rejestracji dopuszcza do obrotu wyroby medyczne w postaci opraw do okularów korekcyjnych, podczas gdy przepisy tej ostatniej ustawy regulujące jego działanie nie przewidują wydania jakiejkolwiek decyzji administracyjnej związanej z kwestią dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych w postaci opraw okularowych.

Z ostrożności procesowej zarzucono również naruszenie art. 180 § 1 i art. 181 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz.U. z 2012 r., poz. 749 ze zm., dalej: O.p.) – przez pominięcie dowodów zawnioskowanych przez Skarżących oraz niewydanie w tym przedmiocie postanowień dowodowych, w sytuacji gdy oferowane dowody zmierzały w szczególności do wykazania okoliczności wskazanych we wniosku. Oznacza to, że postępowanie dowodowe przeprowadzono w sposób niekompletny, pozbawiając skarżących prawa do wykazania swoich racji.

Mając na uwadze powołane zarzuty Skarżący wnieśli o zmianę (ewentualnie uchylenie) decyzji organów celnych obu instancji i orzeczenie co do istoty sprawy, przez określenie prawidłowej wysokości podatku od towarów i usług według 8 % stawki, a także nakazanie organowi celnemu zwrotu podatku nadpłaconego na podstawie kwestionowanej decyzji organu pierwszej instancji (wraz z odsetkami od dnia dokonania przez skarżących zapłaty). Zażądano ponadto obciążenia organu podatkowego kosztami postępowania, w tym – odrębnie – kosztami zastępstwa procesowego według norm przepisanych z uwzględnieniem złożonego ewentualnie na rozprawie spisu kosztów. Jednocześnie skarżący wnieśli o dopuszczenie wskazywanych przez nich dowodów.

W odpowiedzi na skargę organ celny wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu zaskarżonym wyrokiem uwzględnił skargę. W uzasadnieniu wskazał, że istota sporu w niniejszej sprawie sprowadza się do wyjaśnienia kwestii, czy importowane przez Skarżących oprawki okularowe zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w rozumieniu pozycji 105 załącznika nr 3 do u.p.t.u., a w konsekwencji czy dostawa tych oprawek na terenie Rzeczypospolitej Polskiej powinna być opodatkowana preferencyjną 8 % stawką VAT, o której mowa w art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 tej ustawy.

Sąd I instancji zauważył, że przypadki stosowania preferencyjnej stawki VAT muszą być interpretowane wąsko, z racji tego, że stanowią wyjątek od zasady opodatkowania towarów i usług jednolitą stawką VAT. Odwołując się do szeregu orzeczeń TSUE, wskazał, że w ocenie TSUE nie ma przeszkód, by ustawodawca krajowy nie mógł wprowadzić dodatkowych ograniczeń w stosowaniu stawki preferencyjnej, na przykład tylko do pewnych aspektów kategorii wskazanych jako objętych uprzywilejowaniem. Istotne jest jednak poszanowanie zasady neutralności VAT.

Pojęcie "wyrobu medycznego" jest zdefiniowane zarówno na poziomie prawa unijnego jak i krajowego. NSA w szeregu orzeczeń, w tym między innymi w wyroku z 20 listopada 2013 r. (I FSK 1715/12), opowiedział się za uznaniem oprawek okularowych za wyrób medyczny, w rozumieniu art. 132 ustawy o wyrobach medycznych i dla potrzeb art. 41 ust. 2 u.p.t.u. Pewne wątpliwości budzi natomiast sformułowanie o wyrobie medycznym "dopuszczonym do obrotu". Podkreślenia wymaga bowiem, że ani Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotycząca wyrobów medycznych ( Dz.U. WE L 169/1, dalej: Dyrektywa 93/42/EWG), ani ustawa o wyrobach medycznych, nie posługują się sformułowaniem "dopuszczony do obrotu". W zamian posługują się określeniem "wprowadzenie do obrotu", rozumianym jako "pierwsze, dostępne za opłatą lub wolne od opłat udostępnienie wyrobu innego niż wyrób przeznaczony do badania klinicznego, w celu dystrybucji i/lub stosowania na rynku Wspólnoty, niezależnie od tego, czy jest on nowy, czy w pełni odnowiony" (art. 2 lit. "h" Dyrektywy 93/42/EWG), lub "udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego" (art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy o wyrobach medycznych).

Wskazał, że sformułowanie "dopuścić do obrotu" oznacza w istocie uzyskanie zgody na wprowadzenie danego produktu na rynek, z kolei "wprowadzenie do obrotu" oznacza rozpoczęcie (celowe podkreślenia składu orzekającego) sprzedaży danego produktu na rynku. Stosując wykładnię systemową i celowościową odwołać należy się do procedury najbliższej (na gruncie ustawy o wyrobach medycznych) procedurze dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu. Kryteria te, zdaniem sądu, spełniają przepisy art. 6-16 ustawy o wyrobach medycznych, ujęte w rozdziale 2 tej ustawy, zatytułowanym: "Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania". Procedura oceny zgodności wyrobu jest odpowiednikiem procedury dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu.

Importowane przez Skarżących oprawki okularowe posiadają wymagany przepisami certyfikat CE. Tym samym, należy je uznać za dopuszczone do obrotu na rynku krajowym. Biorąc zaś pod uwagę, że oprawki okularowe uznawane są za wyrób medyczny dla potrzeb art. 41 ust. 2 u.p.t.u., przeto należy uznać, że w niniejszej sprawie spełnione zostały wszystkie przesłanki zastosowania w stosunku do dostawy tych oprawek preferencyjnej 8 % stawki VAT.

Brak skutecznego zgłoszenia Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zamiaru wprowadzenia na rynek oprawek okularowych, w trybie art. 58 i następnych ustawy o wyrobach medycznych, nie może mieć znaczenia dla prawa do skorzystania przez Skarżących ze stawki preferencyjnej VAT.

Analiza procedury zgłoszenia wyrobu medycznego wskazuje, że jest to obowiązek natury informacyjnej, a ponadto uzależnienie zastosowania niższej stawki VAT od skutecznego zgłoszenia wyrobu medycznego do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oznaczałoby naruszenie zasady neutralności VAT i naruszenie konkurencji.

DIC złożył skargę kasacyjną od powyższego wyroku Sądu I instancji, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania oraz zasądzenie kosztów postępowania, zarzucając naruszenie:

1. przepisów prawa procesowego – art. 174 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (j.t. Dz. U. poz. 270 ze zm.; dalej: p.p.s.a.), co miało istotny wpływ na wynik sprawy tj.:

- art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w związku z § 2 p.p.s.a. w związku z art. 151 p.p.s.a., przez uwzględnienie skargi i uchylenie zaskarżonej decyzji, poprzez uznanie, że została ona wydana z naruszeniem prawa, w konsekwencji uznania, iż dla dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych, a tym samym dla zastosowania w stosunku do importu tych wyrobów preferencyjnej 8% stawki podatku VAT, znaczenie ma jedynie kwestia spełnienia przez nie procedury zgodności wyrobu określonej w rozdziale 2 ustawy o wyrobach medycznych, podczas gdy należało orzec o oddaleniu skargi, z uwagi na okoliczność, że zaskarżona decyzja odpowiada prawu,

- art. 141 § 4 p.p.s.a. w związku z art. 41 ust. 2 u.p.t.u., w związku z art. 146a pkt 2 tej ustawy, w powiązaniu z poz. 105 załącznika nr 3 do u.p.t.u., w związku z art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, polegające na wadliwej ocenie stanu faktycznego i uznaniu, że w odniesieniu do importowanych przez Skarżących towarów, zadeklarowanych jako "oprawy do okularów korekcyjnych z metali nieszlachetnych", należy zastosować preferencyjną 8% stawkę podatku od towarów i usług, mimo że Skarżąca nie dopełniła ciążącego na niej obowiązku skutecznego zgłoszenia Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zamiaru wprowadzenia na rynek wyżej wskazanych towarów,

- art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez brak w treści uzasadnienia wyroku wskazania co do dalszego postępowania,

2. przepisów prawa materialnego (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.), to jest.:

- art. 41 ust. 2 u.p.t.u., w związku z 146a pkt 2 tej ustawy, w powiązaniu z poz. 105 załącznika nr 3 do u.p.t.u., poprzez błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do wyrobów medycznych oznacza wyłącznie przeprowadzenie procedury oceny zgodności wyrobu, o której mowa w rozdziale 2 ustawy o wyrobach medycznych, podczas gdy żadne regulacje prawne nie wskazują, że procedury te należy uznać za tożsame,

- art. 58 ust. 1 i 3 ustawy o wyrobach medycznych w związku z art. 41 ust. 2 u.p.t.u., w związku z art. 146a pkt 2 tej ustawy, w powiązaniu z poz. 105 załącznika nr 3 do u.p.t.u. poprzez błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że zgłoszenie/powiadomienie, o którym mowa odpowiednio w art. 58 ust. 1 i 3 ustawy o wyrobach medycznych, nie jest, obok procedury zgodności wyrobu, przesłanką warunkującą skuteczne dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego, a w konsekwencji niezbędną do zastosowania preferencyjnej 8% stawki podatku VAT.

Organ wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu we Wrocławiu, a także o zasądzenie od strony skarżącej na rzecz organu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa prawnego według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Skarżący wnieśli o oddalenie skargi kasacyjnej i zasądzenie zwrotu kosztów postępowania.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie jest zasadna.

W myśl art. 183 § 1 zd. pierwsze p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, która w rozpoznawanej sprawie nie wystąpiła.

Niniejsza skarga kasacyjna została oparta na obu podstawach kasacyjnych, wymienionych w art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a., tj. naruszeniu prawa materialnego oraz naruszeniu przepisów postępowania.

Przystępując do jej rozpoznania w pierwszej kolejności należało odnieść się do zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. polegającego zdaniem DIC na wadliwej ocenie stanu faktycznego sprawy oraz braku wskazań co do dalszego postępowania.

Przepis ten stanowi normatywny wzorzec dla oceny, czy uzasadnienie wyrok zostało sporządzone według wymogów ustawowych, tj. czy zawiera zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie, a w przypadku, gdy w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ podatkowy, czy zawiera wskazania co do dalszego postępowania. Prawidłowo sporządzone uzasadnienie wyroku ma umożliwić w przyszłości sądowi odwoławczemu, a także stronom postępowania, poznanie motywów, które doprowadziły do podjęcia rozstrzygnięcia. Z tego względu w orzecznictwie wyrażany jest pogląd, że co do zasady art. 141 § 4 p.p.s.a. nie stanowi podstawy do merytorycznego kwestionowania zajętego przez sąd stanowiska, temu celowi służą inne przepisy p.p.s.a., ewentualnie w połączeniu z właściwymi przepisami regulującymi procedurę podatkową (administracyjną, celną). Jedynie w sytuacji, gdy z uwagi na sposób prezentacji przebiegu sprawy, stanowisk stron oraz dokonanej przez sąd I instancji oceny prawnej nie można przeprowadzić kontroli instancyjnej wyroku, wówczas art. 141 § 4 p.p.s.a. może stanowić samodzielną podstawę dla merytorycznego rozpoznania skargi kasacyjnej (v. uchwała (7) NSA z dnia 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09; publ. orzeczenia.nsa.gov.pl). W stanie sprawy taka sytuacja nie miała miejsca.

Uzasadnienie zaskarżonego wyroku odpowiada wymogom ustawowym. Jako podstawę prawną rozstrzygnięcia sąd I instancji wskazał art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. Przepis ten ma zastosowanie wówczas, gdy sąd stwierdzi naruszenie prawa materialnego, tak jak miało to miejsce w tej sprawie. Sąd I instancji inaczej niż organ zinterpretował kluczowe dla rozpoznania sprawy pojęcie "dopuszczony do obrotu" (poz. 105 zał. nr 3 do u.p.t.u.). W sposób obszerny i jednoznaczny wyjaśnił swoje stanowisko, a tym samym zrealizował nakaz płynący z art. 141 § 4 zd. drugie p.p.s.a. Podsumowując, za niezasadny należało uznać zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a.

Analiza pozostałych zarzutów, tj. naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. (w zw. § 2 tego przepisu i w zw. z art. 151 p.p.s.a.) oraz art. 41 ust. 2 u.p.t.u. i art. 58 ust. 1 i 3 ustawy o wyrobach medycznych (w zw. z art. 146a pkt 2 i poz. 105 zał. nr 3 do u.p.t.u.) prowadzi natomiast do wniosku, że zamiarem autora skargi kasacyjnej było podważenie dokonanej przez Sąd I instancji wykładni prawa materialnego, co pozwala na ich łączne rozpoznanie.

W stanie sprawy przedmiotem postępowania było określenie przez organ celny zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług z tytułu importu wyrobów medycznych.

Stosownie do art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 u.p.t.u. (z zastrzeżeniem art. 146f u.p.t.u.) i poz. 105 zał. nr 3 do u.p.t.u. stawka podatku od towarów i usług, w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2013 r. (obecnie do 31 grudnia 2018 r.), wynosi 8 %. Stawka ta ma zastosowanie do wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, innych niż wymienione w pozostałych pozycjach zał. nr 3, bez względu na symbol PKWiU.

Między DIC a Skarżącymi nie ma sporu co do tego, że importowany towar mieści się w pojęciu wyrobu medycznego, jak też co do tego, że skorzystanie z preferencyjnej stawki było uwarunkowane dopuszczeniem wyrobu do obrotu. Strony postępowania nie zgadzają się natomiast w kwestii sposobu spełnienia przesłanki "dopuszczony do obrotu".

Według DIC, dla uznania, że wyrób medyczny został "dopuszczony do obrotu" na terytorium kraju jest konieczne zgłoszenie tego wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes Urzędu), ponieważ, jak podnosi organ, obowiązująca regulacja nie pozwala na zrównanie w skutkach prawnych, jak to uczynił Sąd I instancji, procedury dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych (tu: oprawek z metali nieszlachetnych do okularów korekcyjnych) z procedurą oceny zgodności. Z kolei według Sądu I instancji, akceptującego stanowisko Skarżących, wystarczające jest, aby wyrób medyczny przeszedł procedurę oceny zgodności oraz posiadał certyfikat zgodności CE.

Zauważona rozbieżność stanowisk wynika z faktu, że ustawodawca nie zdefiniował pojęcia "dopuszczony do obrotu", a jedynie w ustawie o wyrobach medycznych pojęcie "wprowadzenie do obrotu". Według art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy o wyrobach medycznych "wprowadzenie do obrotu" oznacza udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Zakres czynności objętych tym pojęciem nie jest więc tożsamy z pojęciem "dopuszczony do obrotu". W rozumieniu potocznym "dopuścić" oznacza bowiem: "pozwolić, przyzwolić na coś", a więc wyraża czynność o charakterze przyzwalającym (władczym). Brak zdefiniowania pojęcia "dopuszczony do obrotu", jednego z kluczowych pojęć dla zastosowania preferencyjnej stawki podatku, może wskazywać na to, że ustawodawca podatkowy w sposób świadomy pozostawił ocenę w tym zakresie organom. Dopuszczenie do obrotu na terytorium kraju może bowiem dotyczyć wyrobów medycznych o różnym statusie prawnym, tj. nabytych wewnątrzwspólnotowo albo zaimportowanych, tak jak to miało miejsce w tej sprawie, co oznacza, że w każdym z tych przypadków ocena czy wyrób został dopuszczony do obrotu na terytorium kraju będzie przebiegała inaczej.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, w przypadku gdy przedmiotem opodatkowania podatkiem od towarów i usług jest import wyrobów medycznych, w rozumieniu art. 2 pkt 7 u.p.t.u., a więc przywóz towarów z terytorium państwa trzeciego na terytorium Unii Europejskiej, to wówczas ocena ta powinna być dokonywana w świetle przepisów prawa celnego. Warunkiem wprowadzenia towarów nabytych w państwach trzecich jest objęcie ich procedurą celną dopuszczenia do swobodnego obrotu na terytorium kraju. Co do zasady tylko towary dopuszczone do swobodnego obrotu mogą być przedmiotem dalszej odsprzedaży na obszarze celnym UE oraz mogą być swobodnie przemieszczane w ramach całej unii celnej. Towary wprowadzone na obszar celny wspólnoty pozostają pod dozorem celnym, gdy chodzi o towary niewspólnotowe, aż do momentu zmiany ich statusu celnego (art. 37 ust. 2 WKC). Dopuszczenie do swobodnego obrotu nadaje towarowi niewspólnotowemu status celny towaru wspólnotowego. Wymaga ono zastosowania środków polityki handlowej, spełnienia pozostałych formalności wymaganych przy przywozie towarów, jak również zastosowania należności prawnie należnych (art. 79 Wspólnotowego Kodeksu Celnego (WKC).

Stosownie do art. 2 ustawy z dnia 19 marca 2004 r. – Prawo celne (Dz.U. Nr 68, poz.622 ze zm.), w brzmieniu właściwym dla sprawy, wprowadzenie towaru na obszar celny Wspólnoty lub jego wyprowadzenie z tego obszaru powoduje z mocy prawa powstanie obowiązków i uprawnień przewidzianych w przepisach prawa celnego, jeżeli przepisy prawa, w tym umowy międzynarodowe, nie stanowią inaczej.

W praktyce dopuszczenie do swobodnego obrotu na terytorium kraju wyrobów medycznych, importowanych, wymaga złożenia przez importera (lub podmiot działający w jego imieniu) zgłoszenia celnego na odpowiednim formularzu wraz z przedłożeniem wymaganych dokumentów. Wywiązanie się przez importera z ciążących na nim obowiązków celno – podatkowych oraz statystycznych pozwala na zwolnienie towaru i zakończenie procedury dopuszczenia do obrotu. Zgodnie z art. 17 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych, określającym obowiązki importerów i dystrybutorów, importer wyrobów medycznych jest obowiązany przedkładać podczas odprawy celnej kopie deklaracji zgodności, certyfikaty zgodności, oświadczenia, o którym mowa w art. 11 ust. 3, oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 4.

Można więc hipotetycznie założyć, bo okoliczność ta nie była przedmiotem rozważań sądu I instancji, że skoro wyroby medyczne zostały dopuszczone do swobodnego obrotu na terytorium kraju, to podatnik przedłożył wymagane prawem dokumenty, w tym wskazane w ust. 5 art. 17 ustawy o wyrobach medycznych. Ta kwestia przy ponownym rozpoznaniu sprawy wymagałaby jednak wyjaśnienia.

Skarga kasacyjna w swoich rozważaniach również pomija art. 17 ustawy o wyrobach medycznych, koncentrując się głównie na art. 58 ust. 1 i 3 ustawy o wyrobach medycznych (wprowadzającym obowiązek dokonywania do Prezesa Urzędu zgłoszeń/powiadomień o wprowadzeniu do obrotu/używania wyrobów medycznych) oraz na wspomnianym wcześniej art. 41 ust. 2 u.p.t.u w zw. z poz. 105 zał. nr 3 do tej ustawy (wprowadzającym preferencyjne opodatkowanie wyrobów medycznych).

Zgodnie z art. 58 ustawy o wyrobach medycznych:

1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

3. Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Na mocy tego przepisu ustawodawca nałożył na określone podmioty (w pierwszym przypadku jest to wytwórca i autoryzowany przedstawiciel, a w drugim – dystrybutor i importer) obowiązek dokonywania zgłoszeń/powiadomień do Prezesa Urzędu o wprowadzaniu do obrotu/używania na rynek krajowy wyrobów medycznych.

Wobec tego należałoby wyjaśnić znaczenia dwóch pojęć, tj. "zgłosić" i "powiadomić", dookreślających czynności poddane unormowaniu. Wobec braku definicji legalnej należy odwołać się do potocznego znaczenia tych słów, z uwzględnieniem kontekstu, w jakim zostały one użyte oraz postanowień dyrektywie Rady 93/42/EWG.

Według SJP PWN wyraz "zgłosić" ma wielorakie znaczenie o charakterze informacyjno – sygnalizacyjnym i może m.in. oznaczać: "zawiadomić kogoś o czymś". Jako przykład synonimów dla tego wyrazu można podać: informować, sygnalizować, powiadamiać, zawiadamiać, itp. Podobne znaczenie ma wyraz "powiadomić", który według SJP PWN oznacza "dać komuś znać o czymś, przekazać wiadomość". Pojęcia te są więc bliskoznaczne, choć w omawianej regulacji zostały zastrzeżone dla innych kategorii wyrobów medycznych.

Można zatem uznać, że obowiązek określony w art. 58 ust. 1 i 3 ustawy o wyrobach medycznych ma, jak słusznie zauważył Sąd I instancji, informacyjny charakter, a nie, jak wywodzi autor skargi kasacyjnej, jest warunkiem dopuszczenia wyrobów medycznych do obrotu na terytorium kraju. Wyrażone stanowisko znajduje potwierdzenie w pozostałych przepisach ustawy o wyrobach medycznych. Zawarta w nich regulacja pozwala bowiem przyjąć, że dla oceny, czy importowany wyrób medyczny został "dopuszczony do obrotu" zgłoszenie w trybie art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych ma wtórny charakter. Dla dopuszczenia do obrotu na terytorium kraju importowanych wyrobów medycznych decydujące znaczenie ma wywiązanie się importera z obowiązków celno – podatkowych, w tym udokumentowania, że towar jest wyrobem medycznym. Na podkreślenie zasługuje też fakt, że naliczenie należności celno – podatkowych odbywa się w ramach tzw. samoobliczenia, na moment dokonywania zgłoszenia celnego. Konkludując, uzależnienie zastosowania preferencyjnej stawki podatku od dokonania zgłoszenia Prezesowi Urzędu jest zbyt daleko idące i niemające oparcia w stanie prawnym i faktycznym sprawy, a co za tym idzie prawidłowo sąd I instancji uchylił zaskarżoną decyzję.

Dokonując interpretacji przepisów krajowych należy pamiętać o tym, że co do zasady zwrotom prawnym nie należy nadawać znaczenia odmiennego od potocznego. Od znaczenia literalnego można odstąpić jedynie wówczas, gdy istnieją dostateczne racje przypisania im odmiennego znaczenia lub gdy znaczenie to prowadziłoby do absurdalnych wniosków. Ustalenie znaczenia przepisu prawnego nie powinno również pomijać żadnego jego fragmentu. Wykładnia prawa powinna też uwzględniać kontekst normy prawnej poddanej interpretacji, a w przypadku prawa krajowego, wdrażającego postanowienia dyrektywy, dodatkowo musi uwzględniać cel dyrektywy.

Mimo zaakceptowania rozstrzygnięcia, Naczelny Sąd Administracyjny nie w pełni podziela pogląd wyrażony przez Sąd I instancji w zaskarżonym wyroku, co dla rozpoznania tej sprawy nie miało jednak znaczenia. Oddalając skargę kasacyjną Naczelny Sąd Administracyjny kierował się art. 184 p.p.s.a., stosownie do którego skarga kasacyjna podlega oddaleniu, jeżeli nie ma usprawiedliwionych podstaw albo jeżeli zaskarżone orzeczenie mimo błędnego uzasadnienia odpowiada prawu.

Na marginesie, odnosząc się do zarzutów kasacyjnych jak i korespondującej z nimi argumentacji, należy zauważyć, że Sąd I instancji wyraził pogląd, z czym nie zgadza się autor skargi kasacyjnej, że dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych oznacza w istocie poddanie tych wyrobów procedurze oceny zgodności. Stanowisko to może budzić pewne wątpliwości, choć kierunek rozumowania przedstawiony w zaskarżonym uzasadnieniu jest prawidłowy.

Jak wynika z przepisów regulujących obrót wyrobami medycznymi wyroby te muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze (art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych). Warunkiem wprowadzenia wyrobów medycznych do obrotu na terytorium kraju (a zarazem UE) jest posiadanie deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę (art. 11 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych).

Stosownie do art. 2 ust 1 pkt 11 ustawy o wyrobach medycznych deklaracja zgodności to oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

Wytwórcą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 45 tej ustawy jest:

a) podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,

b) podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta. Natomiast autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą (art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych).

Wyroby przed wystawieniem przez wytwórcę deklaracji zgodności powinny być poddane procedurze oceny zgodności i jeśli wynika to z odrębnych przepisów uzyskać właściwe certyfikaty (art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych). Procedurę oceny zgodności przeprowadzają upoważnione jednostki, tzw. jednostki notyfikowane, które uzyskały numer identyfikacyjny nadany przez Komisję Europejską i zostały umieszczone w wykazie jednostek notyfikowanych publikowanym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (art. 2 ust. 1 pkt 16 ustawy o wyrobach medycznych). Zadaniem tych jednostek jest certyfikacja, co według art. 2 ust. 1 pkt 7 ustawy o wyrobach medycznych polega na działaniu wykazującym przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, zakończone wydaniem certyfikatu zgodności, w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 8 ustawy o wyrobach medycznych. Wyroby medyczne wprowadzane do obrotu powinny też być oznakowane znakiem CE (art. 11 ust. 1 i 4 – 7 ustawy o wyrobach medycznych). Nadto w art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych ustawodawca wprowadził domniemanie, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono zgodność wyrobu z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z Dyrektywą 93/42/EWG. Wskazane przepisy ustawy o wyrobach medycznych stanowią wyraz wdrożenia do prawa krajowego postanowień Dyrektywy 93/42/EWG, należącej do tzw. dyrektyw nowego podejścia. Dyrektywy te regulują zagadnienia związane z bezpieczeństwem użytkowania, ochroną zdrowia i ochroną środowiska, określają zagrożenia, które wytwórca powinien wykryć i wyeliminować i bez którego nie jest możliwe wprowadzenie do obrotu ani użytkowania na terenie Unii Europejskiej towarów.

Z powyższych względów wykładając przepisy ustawy o wyrobach medycznych na potrzeby podatku od towarów i usług nie można pominąć kontekstu prawnego, wprowadzonego Dyrektywą 93/42/EWG. Sądy krajowe oraz organy władzy publicznej przy wykonywaniu swoich zadań ustawowych mają bowiem obowiązek dokonywania interpretacji prawa krajowego zgodnie z prawem unijnym, kierując się wykładnią zawartą w wyrokach TSUE.

Powołana dyrektywa zakazuje państwom członkowskim wprowadzania rozwiązań prawnych, które ograniczałyby swobodny przepływ wyrobów, co do których została przeprowadzona procedura oceny zgodności, został wydany certyfikat oraz deklaracja zgodności a towar został oznaczony znakiem CE (art. 4 ust. 1), innymi słowy – wprowadzania przepisów, które stwarzałyby bariery w wolnym handlu (wyrok TSUE z 24 listopada 2016 r. w sprawie C-662/15 i powołane w nim wyroki: z 14 czerwca 2007 r., Medipac-Kazantzidis, C-6/05, EU:C:2007:337, pkt 51; z 19 listopada 2009 r., Nordiska Dental, C-288/08, EU:C:2009:718, pkt 20).

Zgodnie z art. 17 ust. 1 tej dyrektywy wyroby medyczne, jeśli spełniaj zasadnicze wymagania i są poświadczone według procedur przewidzianych w tej dyrektywie oraz posiadają oznakowanie zgodności CE, nadają się do zamierzonego zastosowania. Wyrób taki korzysta wówczas z domniemania zgodności z wymogami zasadniczymi tej dyrektywy. Domniemanie to może być obalone. Państwo członkowskie jest bowiem uprawnione do podjęcia kroków mających na celu przeciwdziałanie wprowadzaniu wyrobów medycznych, które nie spełniają wymogów unijnych.

Konkludując, w świetle postanowień dyrektywy Rady 93/42/EWG wyroby medyczne, których zgodność z zasadniczymi wymaganiami została oceniona zgodnie z właściwymi procedurami określonymi w art. 11 i które posiadają oznakowanie CE, powinny korzystać ze swobodnego obrotu w całej Unii, a żadne państwo członkowskie nie może wymagać, aby taki wyrób został ponownie poddany procedurze oceny zgodności lub innym ograniczeniom utrudniającym obrót. Dyrektywa 93/42/EWG nie jest aktem harmonizacji minimalnej, a tym samym nie upoważnia państwa członkowskie do wprowadzania dalej idących wymogów, gdyż tym samym zaprzeczałaby swojemu celowi w postaci liberalizacji przepływu towarów.

Końcowo wypada jednak zauważyć, że choć wprowadzony art. 58 ust. 1 i 3 ustawy o wyrobach medycznych wymóg zawiadamiania/powiadamiania nie należy utożsamiać w skutkach prawnych z dopuszczeniem do obrotu wyrobów medycznych, to jednak powinien on być bezwzględnie przestrzegany. Jego realizacja pozwala bowiem Prezesowi Urzędu na prawidłowe wykonywanie nałożonych na niego ustawą o wyrobach medycznych obowiązków o charakterze nadzorczo – informacyjnym (art. 68 i nast.). Nadto, brak wywiązania się z obowiązku zawiadomienia/powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu do obrotu na terytorium kraju wyrobu medycznego lub niezgłoszenie zaistniałych w tym zakresie zmian zostało zagrożone karą (art. 100 ustawy o wyrobach medycznych), co powinno skłaniać podmioty zobowiązane do wywiązywania się z tego obowiązku.

Podsumowując, za niezasadne należało uznać zarzuty skargi kasacyjnej oparte na art. 41 ust. 2 u.p.t.u. w zw. z poz. 105 zał. nr 3 do tej ustawy oraz art. 58 ust. 1 i 3 ustawy o wyrobach medycznych.

Skarga kasacyjna została oparta na nieusprawiedliwionych podstawach kasacyjnych. Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji.

O kosztach postępowania kasacyjnego sąd orzekł na podstawie art. 204 pkt 2 w zw. z art. 207 § 2 p.p.s.a. i § 14 ust. 2 pkt 2 lit. b) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (j.t. Dz.U. z 2013 r., poz. 490 ze zm). Z uwagi na rozpoznanie na tej samej sesji kilku tożsamych spraw, połączonych do wspólnego rozpoznania i odrębnego rozstrzygnięcia, co nie wymagało dodatkowego nakładu pracy pełnomocnika, sąd orzekł wynagrodzenie pełnomocnika w kwocie 300,0 zł.