Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2182/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-12-20 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Joanna Wegner Sędziowie Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant sekr. sąd. Katarzyna Bytner po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 grudnia 2019 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2019 r. nr [...] w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej oddala skargę


UZASADNIENIE

W dniach 6 i 7 listopada 2017r. Inspektor Farmaceutyczny - Kierownik Delegatury w [...] Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w L. na podstawie upoważnienia [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego przeprowadził kontrolę sprawdzającą w aptece ogólnodostępnej o nazwie [...] w [...] B., ul. [...] , należącej do [...] Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w W. Sporządzono Protokół z kontroli Nr [...] z dnia [...].11.2017r.

W ramach prowadzonych czynności kontrolnych stwierdzono w okresie

od 4.01.2017r. do 3.04.2017r. wydanie z apteki [...] w B.,

ul. [...] większej ilości pseudoefedryny (11 sprzedaży), pseudoefedryny i dekstrometorfanu (1 sprzedaż) oraz dekstrometorfanu (1 sprzedaż) niż maksymalny poziom określony w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16.12.2016r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży (Dz. U. z 2016r. poz. 2189).

W piśmie z dnia 23 listopada 2017r., Prezes Zarządu [...] Sp. z o.o. poinformowała m.in., że personel apteki zobowiązuje się do wydawania w ramach jednorazowej sprzedaży produktu leczniczego nie przekraczającego maksymalny poziom substancji o działaniu psychoaktywnym".

W piśmie z dnia [...] grudnia 2017r., organ zawiadomił, że wszczyna postępowanie w przedmiocie naruszenia przepisów art. 71 a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne w aptece ogólnodostępnej o nazwie [...] w B. przy

ul. [...] należącej do [...] Spółka

z o.o. z siedzibą w W.

W piśmie z dnia 8 stycznia 2018r., Prezes Zarządu poinformowała, że personel apteki został dodatkowo pouczony w zakresie obowiązujących przepisów dot. wydawania w ramach jednorazowej sprzedaży dla jednego pacjenta, produktów leczniczych o kategorii dostępności "wydawane bez przepisu lekarza - OTC"

w których łączna zawartość pseudoefedryny lub dekstrometorfanu nie przekracza ilości dopuszczonej określonej w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 16.12.2016r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży. Personel apteki zobowiązał się ściśle stosować do wskazanych ograniczeń.

Decyzją z dnia [...] lutego 2018 r. nr [...] [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny działając na podstawie art. 120 ust 1 pkt 2 oraz art. 129e ust. 1 i 2

w związku z art. 71 a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017r. poz. 2211), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży (Dz. U. z 2016r. poz. 2189), art. 8 ust. 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 2015r o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomani oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015r. poz. 875) oraz art. 104 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017r. poz. 1257):

I.nakazał przedsiębiorcy [...] Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w W. prowadzącemu aptekę ogólnodostępną o nazwie [...] w [...], ul. [...]:

- przestrzegać przepisu art. 71 a ust. 2 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne polegającego na: ograniczeniu wydawania z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów leczniczych, posiadających kategorię dostępności "wydawane bez przepisu lekarza - OTC", w ramach jednorazowej sprzedaży odręcznej, ze względu na maksymalny poziom zawartości

w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby określony w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16.12.2016r.

w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie

w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży (Dz. U. z 2016r. poz. 2189);

II. nałożył na przedsiębiorcę – [...] Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w W., prowadzącego aptekę ogólnodostępną o nazwie [...] w [...] B., karę pieniężną w kwocie 10 000,00 zł w związku ze stwierdzeniem naruszenia art. 71 a ust. 2 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

W uzasadnieniu organ wskazał, że z art. 71 a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wynika, że wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza.

Organ wskazał, że w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016r. ustalono wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz określono maksymalny poziom ich zawartości w produkcie leczniczym, niezbędnym do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, stanowiący ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży.

Stosownie do treści art. 8 ust. 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 2015r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw stanowi, że produkt leczniczy, o którym mowa w art. 71 a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, w brzmieniu nadanym powołaną ustawą z dnia 24 kwietnia 2015r. przekraczający określony w przepisach wydanych na podstawie art. 71 a ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne maksymalny poziom zawartości substancji o działaniu psychoaktywnym, wprowadzony do obrotu przed dniem 1 stycznia 2017r., jest wydawany z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych w ilości do jednego opakowania danego produktu w ramach jednorazowej sprzedaży.

Organ wskazał, że w czasie kontroli apteki [...] w B. przy

ul. [...] stwierdzono w okresie od 4.01.2017r. do 3.04.2017r. wydanie w ramach jednorazowej sprzedaży odręcznej większej ilości pseudoefedryny (11 sprzedaży), pseudoefedryny i dekstrometorfanu (1 sprzedaż) i dekstrometorfanu (1 sprzedaż) niż maksymalny poziom określony w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16.12.2016r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży (Dz. U. z 2016r. poz. 2189).

Jest to niezgodne z zapisem art. 71a ust. 2 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16.12.2016r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży oraz art. 8 ust. 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 2015r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz innych ustaw (Dz. U. z 2015r. poz. 875).

Organ wskazał, że zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi właściwy organ nakazuje w drodze decyzji usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Zgodnie z brzmieniem art. 129e ust. 1 karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł podlega ten, kto wbrew ograniczeniom,

o których mowa w art. 71 a ust. 2, wydaje produkt leczniczy. Karę pieniężną określoną w art. 129e ust. 1 nakłada wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów (art. 129e ust. 2).

Organ podkreślił, że stwierdzając naruszenie w/w normy jest zatem zobowiązany nałożyć na przedsiębiorcę naruszającego powołany przepis stosowną karę pieniężną. Biorąc pod uwagę fakt, że przedsiębiorca nie był uprzednio karany, za naruszenie art. 71 a ust. 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne; naruszenie art. 71 a ust. 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne przez stronę stwierdzone zostało po raz pierwszy po wejściu w życie przedmiotowego przepisu; strona w trzynastu przypadkach w ciągu trzech miesięcy dokonała naruszenia art. 71 a ust 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne nałożona w wysokości 10.000 zł kara pieniężna jest adekwatna do okoliczności i wielkości sprzedaży niezgodnej z prawem.

Pismem z dnia 28 lutego 2018 r., strona wniosła odwołanie od powyższej decyzji WIF, zaskarżając ją w części, tj. w pkt II oraz zarzucając naruszenie 1) przepisów postępowania, tj. art. 104 § 1 i § 2 w zw. z art. 107 § 1 k.p.a., 2) przepisów prawa materialnego, tj. art. 129 e ust. 2 u.p.f.

Strona podniosła błąd natury formalnej poprzez brak wskazania w sposób jasny i precyzyjny z tytułu jakiej postaci naruszenia art. 71 a ust. 2 u.p.f. została nałożona kara pieniężna w pkt. II decyzji. Zdaniem strony powyższe uzasadnia zarzut jej istotnej wadliwości. Ponadto, przeprowadzona przez organ I instancji ocena przesłanek wywierających wpływ na wymiar nałożonej nie czyni zadość wymogom związanym z wnikliwym i wyczerpującym wykazaniem wysokości nałożonej kary pieniężnej, co doprowadziło do nałożenia kary w rażąco zawyżonej kwocie.

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2019r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny działając na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 129e ust. 1 i 2 w zw. z art. 71a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne i załącznikiem do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016 r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży (Dz. U. z 2016 r. poz. 2189) i art. 8 ust. 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 875) oraz art. 138 § 1 pkt 1kpa, po rozpatrzeniu odwołania [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W., od pkt. II decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2018 r., orzekł o utrzymaniu w mocy decyzji w pkt II.

W uzasadnieniu organ wskazał, że w trzynastu przypadkach z apteki ogólnodostępnej o nazwie [...], zlokalizowanej w B. przy

ul. [...], prowadzonej przez stronę, w okresie od 1 stycznia do 3 kwietnia 2017 r. stwierdzono naruszenie art. 71 a ust. 2 u.p.f. poprzez wydanie

w produktach leczniczych, w ramach jednorazowej sprzedaży odręcznej, dla jednego pacjenta, substancji o działaniu psychoaktywnym w ilości przekraczającej dopuszczalną ilość określoną przepisami prawa. Organ zauważył, że kwestie dokonania wskazanych wyżej sprzedaży nie były przez stronę kwestionowane.

W odwołaniu podnosiła, iż sprzedaż produktu leczniczego [...] x 14 tabletek została błędnie zakwalifikowana przez WIF jako sprzedaż naruszająca art. 71 a ust. 2 u.p.f. z uwagi, iż produkt ten został wprowadzony do obrotu do dnia [...] grudnia 2016 r. Tym samym, w oparciu o art. 8 ust. 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r., poz. 875). Oznacza to, że duże opakowanie [...] mogły nadal być wydawane w ramach sprzedaży odręcznej w ilości jednego opakowania przy jednorazowej sprzedaży. Jednakże jak zauważył organ ten produkt lecznicy posiada kategorię dostępność RP- wydawany z przepisu lekarza, dodatkowo strona na żadnym etapie postępowania nie przedstawiła stosownych dowodów, na podstawie których można ustalić datę wprowadzenia tego produktu leczniczego do obrotu. Zarzuty podniesione przez stronę dopiero na etapie postępowania odwoławczego, bez wskazania dowodów na ich poparcie, nie znajdują oparcia w zebranym materiale dowodowym.

Organ stwierdził, że w wyniku stwierdzenia naruszenia art. 71 a ust. 2 u.p.f. nałożył na stronę odpowiednią karę pieniężną. Rozstrzygnięcie w tym zakresie zawiera wysokość kary pieniężnej, jak również podstawę prawną, której naruszenia WIF zarzucił stronie. Błędne jest twierdzenie strony, iż organ winien był wskazać w osnowie decyzji, z tytułu jakiej postaci naruszenia przepisu art. 71 a ust. 2 u.p.f. kara pieniężna została nałożona. Dla prawidłowości rozstrzygnięcia wystarczające jest wskazanie naruszenie konkretnego przepisu prawnego, co jest równoznaczne z tym, iż doszło do naruszenia ograniczenia polegającego na tym, że wydawanie z aptek ogólnodostępnych I punktów aptecznych produktów leczniczych, o których mowa w 71 a ust. 1, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii

w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza. Mając to na względzie, rozstrzygnięcie w pkt II czyni zadość postulatom co do jego formułowania.

Organ podkreślił, że nałożona na stronę administracyjna kara pieniężna jest konsekwencją stwierdzonego przez organ I instancji naruszenia ograniczenia, wynikającego z art. 71 a ust. 2 u.p.f. Zgodnie z dyspozycją art. 129e ust. 1 u.p.f. "karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł podlega ten, kto wbrew ograniczeniom, o których mowa w art. 71 a ust. 2, wydaje produkt leczniczy. Biorąc pod uwagę górną wysokość przedmiotowej sankcji (500 000 zł) oraz ponad 3- miesięczny okres, na przestrzeni którego aż w trzynastu przypadkach stwierdzono czyny będące podstawą do odpowiedzialności administracyjnej na podstawie art. 129e ust. 1 u.p.f., stopień naruszenia i okoliczności jego powstania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że organ I instancji nałożył na stronę karę pieniężną w prawidłowej wysokości. Ustalona przez WIF w zaskarżonej decyzji wysokość kary pieniężnej

w kwocie 10.000,00 złotych stanowi w ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego jeden z niższych jej wymiarów, a przy tym karę w adekwatnej wysokości, ustalonej zgodnie z przepisami obowiązującego prawa.

Organ podkreślił, że podnoszone przez stronę w odwołaniu argumenty, iż produkty sprzedawane w aptece z przekroczeniem norm przewidzianych w r.w.s.p. zostały przez pacjentów nabyte w celach czysto leczniczych, gdyż produkty te są powszechnie stosowane w łagodzeniu alergii oraz infekcji dróg oddechowych nie mają znaczenia przy wymierzeniu kary. Stosownie bowiem do art. 129e ust. 2 zd. 2 u.p.f., przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów. Organ I instancji, w zakresie wyznaczenia wysokości kary pieniężnej, działał zatem w granicach uznania administracyjnego, kierując się jednak dyrektywami wymiaru kary, wynikającymi z cytowanego powyżej przepisu. Przekroczenie ilości substancji psychoaktywnych (pseudoefedryny) ponad dopuszczalną przepisami prawa ilość, w sprzedanych produktach leczniczych, nie było znaczne, stąd też wysokość kary pieniężnej odpowiada granicom dolnej wysokości limitu ustawowego (przy górnej wysokości kary pieniężnej do 500 000 zł).

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie dostrzegł jednocześnie uchybień proceduralnych, mających wpływ na wynik sprawy.

Pismem z dnia 25 września 2019r. wniosła skargę do WSA w Warszawie na powyższą decyzję. Zaskarżonej decyzji zarzucono naruszenie art. 129b ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez dokonanie niewłaściwej oceny przesłanek uwzględnianych przy ustalaniu wysokości nałożonej na stronę kary pieniężnej, co doprowadziło do nałożenia kary w wysokości rażąco zawyżonej w stosunku do charakteru przypisywanego działania.

Mając na uwadze powyżej wymienione zarzuty, strona wniosła

o uwzględnienie niniejszej skargi i uchylenie zaskarżonej decyzji w zaskarżonym zakresie, uchylenie także decyzji organu I instancji w zaskarżonym zakresie oraz zasądzenie na rzecz skarżącego zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych.

W uzasadnieniu wskazano, że przeprowadzona przez organ ocena przesłanek wywierających wpływ na wymiar nałożonej kary, nie czyni zadość wymogom związanym z wnikliwym i wyczerpującym wykazaniem wysokości nałożonej na stronę kary pieniężnej. Z całą pewnością nałożona kara jest bez wątpienia rażąco wygórowana, a przy rym oparta na błędnych przesłankach miarkowania. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów. Ni mniej ni więcej, przepis ów obliguje organ do ustalenia m.in. konkretnych okoliczności oraz stopnia naruszenia. Oba z ww. czynników silnie determinują wysokość kary i nie trzeba tłumaczyć, jak ma to istotne znaczenie, już z tej chociażby przyczyny, iż wymiar kary będzie inny w przypadku jednostkowych oraz niewielkich naruszeń, a inny w przypadku wielokrotnej i masowej sprzedaży produktów będących przedmiotem niniejszego postępowania.

Zdaniem skarżącej spółki organ zaniechał jednak precyzyjnego wyjaśnienia okoliczności w jakich dokonano sprzedaży z naruszeniem przepisów mimo, iż dysponował sposobami, aby takie informacje uzyskać. Powyższa kwestia w dalszym ciągu pozostaje w sferze domysłów.

Skarżąca spółka wskazała, że w decyzji tak organu I jak i II instancji brak jest jakiejkolwiek wzmianki w temacie ostatniego wskazanego w cytowanym przepisie kryterium miarkowania kary, a mianowicie "uprzednie naruszenie przepisów". Brak jakiegokolwiek odniesienia się organu do tego kryterium pozwala sądzić, iż nie zostało ono w zupełności wzięte pod uwagę przy ustalaniu wysokości kary, a przez to w sposób rażący narusza cytowany przepis, co niezależnie od argumentów zaprezentowanych powyżej, podważa słuszność wydanej decyzji w zakresie zaskarżenia.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Sąd administracyjny sprawuje w zakresie swej właściwości kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej, co wynika z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych. Zakres tej kontroli wyznacza art. 134 ustawy

z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Stosownie do tego przepisu sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Oceniając decyzję w oparciu o wskazane kryteria stwierdzić należy, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Bezspornie w toku kontroli przeprowadzonej w dniach [...] listopada 2017 r., w aptece ogólnodostępnej o nazwie [...] zlokalizowanej w B. przy ul. [...], prowadzonej przez skarżącą spółkę oraz w wyniku postępowania administracyjnego prowadzonego przez WIF stwierdzono naruszenie przez skarżącą ograniczenia wynikającego z art. 71 a ust 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii

w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza.

W załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016r. ustalono wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz określono maksymalny poziom ich zawartości w produkcie leczniczym, niezbędnym do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, stanowiący ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży. I tak:

- maksymalny poziom zawartości pseudoefedryny określony został na 720mg,

- maksymalny poziom zawartości kodeiny określony został na 240mg,

- maksymalny poziom zawartości dekstrometorfanu określony został na 360mg.

Art. 8 ust. 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 2015r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw stanowi, że produkt leczniczy, o którym mowa w art. 71 a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, w brzmieniu nadanym powołaną ustawą z dnia 24 kwietnia 2015r. przekraczający określony w przepisach wydanych na podstawie art. 71 a ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne maksymalny poziom zawartości substancji o działaniu psychoaktywnym, wprowadzony do obrotu przed dniem 1 stycznia 2017r., jest wydawany z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych w ilości do jednego opakowania danego produktu w ramach jednorazowej sprzedaży.

Produkt leczniczy lub produkty lecznicze zawierające w swoim składzie substancje o działaniu psychoaktywnym mogą być sprzedane przez aptekę jednej osobie w ramach jednorazowej transakcji jeżeli:

a/ suma pseudoefedryny w sprzedawanych produktach leczniczych nie przekroczy 720 mg, b/ suma kodeiny w sprzedawanych produktach leczniczych nie przekroczy 240 mg, cl suma deksatrometorfanu w sprzedawanych produktach leczniczych nie przekroczy 360 mg.

Naruszenie prawa przez skarżącą spółkę w niniejszej sprawie polegało na tym, że jak ustalono w trakcie postępowania z apteki prowadzonej przez skarżącą wydano aż w 13 przypadkach produkty lecznicze z naruszeniem ograniczenia zawartego w art. 71 a ust. 2 u.p.f., w okresie od 2 stycznia 2017 r. do 3 kwietnia 2017r.

Konsekwencją stwierdzonych naruszeń była kara pieniężna nałożona na skarżącą spółkę. Jak wynika z uzasadnienia decyzji organ wymierzając karę administracyjną kierował się przesłankami miarkowania administracyjnych kar pieniężnych (tzw. dyrektywami wymiaru kary) określonymi w art. 129 e ust. 2 zd. 2 u.p.f. Górna wysokość przedmiotowej sankcji wynosi 500.000,00 zł, tym samym karę w wysokości 10.000,00 zł (stanowiącą 2 % górnej granicy) należy bezsprzecznie uznać za karę w dolnych granicach.

Zauważyć należy, że strona naruszyła 13-krotnie powołane przepisy

w związku z wydaniem produktów leczniczych z naruszeniem ograniczenia z art. 71 a ust. 2 u.p.f. W ocenie sądu zatem organ zasadnie uznał, że naruszenie przepisów prawa w 13 przypadkach na przestrzeni ponad 3 miesięcy, uzasadnia nałożenie na stronę kary pieniężnej w wysokość 10.000,00 zł i jest ona ustalona zgodnie z przepisami obowiązującego prawa.

Równocześnie sąd nie zgada się z zarzutem rażącego naruszenia przepisu art. 129 e u.p.f. poprzez brak jakiejkolwiek wzmianki w temacie ostatniego wskazanego w tym przepisie kryterium miarkowania kary, tj. uprzedniego naruszenia przepisów. W zaskarżonej decyzji organ wskazał, strona nie było uprzednia karana za naruszenie art. 71 a ust. 2 u.p.f.

Mając na uwadze powyższe sąd działając na podstawie art. 151 ppsa oddalił skargę.