Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1866/09
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-03-18 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 14 ust. 2, ust. 4-5 i ust. 8;
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 30 ust. 1 pkt 2-5; art. 18;
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 15; art. 7; art. 77 par 1; art. 80; art. 107 par 3;
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Olga Żurawska-Matusiak (spr.) Protokolant Monika Bodzan po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 marca 2010 r. sprawy ze skargi W. AG z siedzibą w N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] grudnia 2008 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej W. AG z siedzibą w N. kwotę 3257 (trzy tysiące dwieście pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z [...] czerwca 2009 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm. dalej jako u.p.f.), utrzymał w mocy decyzję z [...] grudnia 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego I., krople doustne, roztwór.

Do wydania powyższej decyzji doszło w następującym stanie sprawy.

[...] kwietnia 2007 r. W. AG (dalej jako skarżąca) wystąpiła z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego I.

W odpowiedzi na zawiadomienie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o niemożności pozytywnego zaopiniowania powyższego wniosku, skarżąca złożyła wyjaśnienia wraz z dodatkową dokumentacją, w tym opinię dr med. R. C. G., specjalisty z zakresu farmakologii, toksykologii oraz farmakologii – diabetologii klinicznej.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w raporcie z [...] listopada 2008 r. stwierdził, że produkt leczniczy I. zawiera substancję toksyczną Aconitum napellus. W jego ocenie skarżąca nie wykazała korzyści związanych ze stosowaniem tego leku w proponowanych wskazaniach w stosunku do ryzyka jakie związane jest z zawartością w jego składzie substancji Aconitum napellus w potencji D3.

Decyzją z [...] grudnia 2008 r. Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności ww. pozwolenia wskazując, że produkt I. zawiera ww. substancję toksyczną w niskiej potencji, niższej niż określona w Monografii Komisji D. Zaznaczył, że wyjaśnienie skarżącej dotyczyło "obliczenia potencji w produkcie końcowym dla substancji Aconitum napellus i Schoenocaulon officinale", a wyliczenia te nie są wystarczające do wykazania, że produkt I. może być bezpiecznie stosowany przez pacjenta. W ocenie organu przedstawione przez skarżącą dane nie wskazują, by korzyść związana ze stosowaniem leku zawierającego substancję Aconitum napellus w potencji D3, w leczeniu infekcji grypowych i przeziębienia z towarzyszącą gorączką, przewyższała ryzyko związane ze stosowaniem tego leku, przy uwzględnieniu, że potencja substancji toksycznej jest niższa niż określona dla tej postaci leku w monografii Komisji D. Jednocześnie organ zaznaczył, że przywoływany w korespondencji wykaz Komisji Europejskiej "CPMP List of Herbal Drugs with serious risks, dated 1992" dotyczy substancji roślinnych o działaniu toksycznym, które nie powinny być wykorzystywane w produktach leczniczych i jego zastosowanie nie jest przy tym ograniczone do określonych kategorii leków. Ostatecznie uznając, że z wyników badań wynika, że przedmiotowy produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania, organ wydał decyzję odmowną.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji zarzuciła jej naruszenie:

1) przepisów prawa materialnego tj. art. 30 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w zw. z art. 14 ust. 4 ustawy z 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poprzez odmowę przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego I., w sytuacji gdy brak było przesłanek do odmowy,

2) naruszenie przepisów postępowania mających wpływ na wynik sprawy, to jest:

- art. 7 i 77 § 1 k.p.a. poprzez niewyjaśnienie stanu faktycznego i nierozpatrzenie całości materiału dowodowego,

- art. 107 § 3 k.p.a. poprzez niewskazanie w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji dlaczego odmowa przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego I. jest uzasadniona okolicznością, którą przewiduje art. 30 ust. 1 pkt 2 u.p.f. tj., że ryzyko stosowania produktu leczniczego jest niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego.

Uzasadniając powyższe zarzuty skarżąca zaakcentowała, że nie zachodzi przyczyna odmowy przedłużenia okresu ważności przedmiotowego pozwolenia. Wskazała, że dozwolone jest stosowanie w homeopatycznych produktach leczniczych substancji Aconicum napellus i zaznaczyła, że powołany w decyzji wykaz Komisji Europejskiej ma zastosowanie do produktów leczniczych roślinnych, a nie produktów leczniczych homeopatycznych. Nadto skarżąca podała, że potencja ww. substancji w gotowym produkcie leczniczym nie jest niższa niż w Monografiach Komisji D. Odwołując się do monografii niemieckiego urzędu rejestracji leków skarżąca zwróciła uwagę na wskazaną w tej publikacji korzystną relację ryzyka do korzyści w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa spornego produktu leczniczego, który cieszy się dużym zaufaniem i popularnością wśród pacjentów i lekarzy w Polsce i w innych krajach Unii Europejskiej. Podała również, iż zaskarżona decyzja została wydana w ramach tzw. procesu harmonizacji, którego celem było zapewnienie, że wymagania dotyczące produktów leczniczych w Polsce będą takie same, jak w innych krajach Unii Europejskiej. Produkt leczniczy I. od wielu lat jest dopuszczony do obrotu w krajach Unii Europejskiej, co oznacza, że uznano w nich, że ryzyko stosowania tego produktu leczniczego nie jest niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego. W ocenie skarżącej organ nie wykazał, dlaczego w odniesieniu do polskiego pacjenta takie ryzyko istnieje.

Uzasadniając zarzuty naruszenia prawa procesowego skarżąca wskazała na nieustosunkowanie się do przedstawionego przez nią dowodu w postaci opinii. Organ niezgadzając się z zawartymi w niej wnioskami, nie podał przyczyn podważenia treści opinii, niedokonując tym samym oceny opinii jako materiału dowodowego. Nadto skarżąca zwróciła uwagę na wewnętrzną sprzeczność uzasadnienia decyzji w której przyjęto, że substancja Aconitum napellus nie może być zawarta w produkcie leczniczym skarżącej, a równocześnie przyjęto, że substancja ta jest w tym produkcie w potencji zbyt niskiej.

Wskazaną na wstępie decyzją Minister Zdrowia utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie. Odnosząc się do zarzutów i twierdzeń skarżącej podkreślił, że wykaz Komisji Europejskiej wymienia surowce roślinne, a nie produkty lecznicze i że dokument ten nadal stanowi źródło danych na temat bezpieczeństwa stosowania surowców roślinnych. Podał, że Monografia Komisji D nie może stanowić podstawowego źródła informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności, gdyż z uwagi na okres czasu, jaki upłynął od jej wydania może mieć jedynie walor pomocniczy, zaznaczając przy tym, że nie miała ona i nie ma umocowania w polskim prawie. Organ zwrócił uwagę, że zapewnienia strony o bezpieczeństwie stosowania leku przez pacjentów oraz o jego skuteczności nie znajdują potwierdzenia w złożonych przez stronę danych i dokumentach. Podkreślił, że ww. monografia odnosiła się do potencji danej substancji w konkretnej postaci leku. W ocenie organu, przywołana przez skarżącą monografia niemieckiego urzędu rejestracji leku nie może zastąpić dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo stosowania substancji toksycznych i silnie działających w leku I. Wymogi stawanie w dostosowaniu dokumentacji do wymogów ustawy Prawo farmaceutyczne – zdaniem organu a wbrew stanowisku skarżącej - nie miały doprowadzić do ujednolicenia statusu produktów leczniczych obecnych na różnych rynkach europejskich. Organ zaznaczył przy tym, że produkt na rynku niemieckim został dopuszczony do obrotu w procedurze narodowej.

Ustosunkowując się do zarzutów naruszenia przepisów postępowania organ wskazał, że w każdym postępowaniu poddaje dokładnej i rzetelnej ocenie cały materiał dowodowy przedstawiony w toku postępowania, zaś brak zamieszczenia w decyzji szczegółowych odniesień nie świadczy o tym, że złożone przez skarżącą dokumenty nie zostały poddane ocenie. Zdaniem organu w zaskarżonej decyzji nie występuje wewnętrzna sprzeczność. Niezaprzeczalnym jest fakt, że tojad jest surowcem roślinnym o właściwościach toksycznych, czego nie kwestionuje skarżąca, natomiast odniesienie do potencji dotyczyło tego, że jest ona zbyt niska i nie może w sposób wystarczający zagwarantować bezpieczeństwa stosowania leku przez pacjenta.

Ostatecznie organ uznał, że brak jest możliwości przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu I. z uwagi na zawartość substancji toksycznej Aconitum napellus oraz z uwagi na niewskazanie korzyści związanych ze stosowaniem tego leku w proponowanych wskazaniach w stosunku do ryzyka jakie związane jest z zawartością w jego składzie substancji Aconitum napellus w potencji D3.

W skardze na powyższą decyzję, która wpłynęła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, skarżąca wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji i decyzji ją poprzedzającej, przedstawiła te same zarzuty co we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając nadto nieustosunkowanie się w zaskarżonej decyzji do wszystkich zarzutów zawartych w ww. wniosku.

W uzasadnieniu skargi skarżąca zwróciła uwagę, że organ kilkukrotnie przedłużał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spornego produktu leczniczego i wydając zaskarżoną decyzję nie wskazał dlaczego zmienił swoją pozytywną ocenę jego bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo to zostało potwierdzone okresowym Raportem Bezpieczeństwa z [...] grudnia 2008 r. , który to dowód został przez organ zignorowany. Wskazała, że lista surowców roślinnych zawarta w wykazie Komisji Europejskiej nie ma zastosowania do wszystkich kategorii produktów leczniczych, lecz tylko do produktów leczniczych roślinnych ("herbal drugs"), jak wskazuje już sam tytuł wykazu. Zgodnie z tą listą substancja Aconitum napellus nie może być stosowana w produktach leczniczych roślinnych, nie ma natomiast zastosowania do homeopatycznych substancji pierwotnych, na co wskazuje również dopuszczenie do obrotu innych leków homeopatycznych zawierających tę substancję.

W dalszej kolejności skarżąca przypomniała, że zaskarżona decyzja została wydana w ramach tzw. procesu harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce przed przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej. Celem tego procesu było zapewnienie, że wymagania dotyczące produktów leczniczych w Polsce będą takie same jak w innych krajach Unii Europejskiej. Ujednolicenie kryteriów oceny bezpieczeństwa produktów leczniczych oznacza, że jeżeli w innych krajach uznano, że ryzyko stosowania produktu leczniczego nie jest niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego, a Minister uznałby, że ze szczególnych przyczyn produkt uznany za bezpieczny i dopuszczony do obrotu w innych krajach UE nie jest produktem bezpiecznym, to powinien uzasadnić takie stanowisko. Tymczasem organ nie wykazał, dlaczego w odniesieniu do polskiego pacjenta rzekomo istnieje niewspółmierne ryzyko stosowania spornego produktu do spodziewanego efektu terapeutycznego.

Odwołując się do treści art. 30 ust. 1 pkt 2 u.p.f. skarżąca podniosła, że organ rozpatrywał bezpieczeństwo przedmiotowego produktu na podstawie innych kryteriów niż wskazane we wniosku. Lek jest przeznaczony do leczenia pierwszych objawów choroby i w tym zakresie jest lekiem bezpiecznym.

Skarżąca podkreśliła, że odniosła się do zasad liczenia potencji zgodnie z uprzednim stanowiskiem organu odwołującym się do Monografii Komisji D i niezrozumiałe jest dla niej odstąpienie organu od stosowania tych monografii. Zwróciła uwagę, że organ nie wskazał jakie kryteria kalkulacji potencji uznaje za wiążące dla skarżącej.

Skarżąca uzasadniając zarzuty naruszenia prawa procesowego wskazała na pominięcie przez organ opinii dr med. R. C. G. oraz dokumentów dotyczących bezpieczeństwa załączonych do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, a także na zignorowanie kwestii dopuszczenia do obrotu spornego leku w innych krajach UE. Podniosła nadto, że organ zlekceważył powołany przez nią dowód w postaci monografii niemieckiego urzędu rejestracji leków, który to dowód świadczy o bezpieczeństwie jej produktu. Tym samym organ nie dokonał dokładnej i rzetelnej oceny materiału dowodowego, a w uzasadnieniu decyzji nie odniósł się do wniosków wynikających z tych dowodów.

W odpowiedzi na skargę organ wnosił o oddalenie skargi jako bezzasadnej.

Organ zwrócił uwagę, że świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przez Instytut Leków na podstawie przepisów dotychczasowych, potwierdzały jedynie jakość danego produktu. Do ich wydania nie było wymagana przedłożenie dokumentacji z zakresu bezpieczeństwa i skuteczności.

Zdaniem organu w sprawie kluczowym zagadnieniem jest fakt, iż podmiot odpowiedzialny nie dostarczył w ogóle badań przedklinicznych, a więc nie udowodnił bezpieczeństwa produktu leczniczego I. Wcześniej ocena bezpieczeństwa tego produktu nie była dokonywana.

Organ wskazał, że monografie Komisji D, odnoszą się do leków jednoskładnikowych i w przypadku leku wieloskładnikowego, jakim jest I., stanowią jedynie wskazówkę i mają walor pomocniczy. Podał, co uznaje za potencję końcową, podtrzymując stanowisko, że potencja substancji toksycznej jest niższa niż określona dla tej postaci leku w monografii Komisji D.

W opinii organu błędem jest utożsamianie bezpieczeństwa danego produktu leczniczego z brakiem występowania na terenie Polski działań niepożądanych. Okresowe raporty bezpieczeństwa nie stanowią dowodu świadczącego o bezpieczeństwie danego produktu leczniczego, a jedynie są dowodem na wystąpienie przypadków działań niepożądanych. W przedmiotowej sprawie brak jest dokumentów/badania o bezpieczeństwie danego produktu. Skarżąca nie dostarczyła żadnych badań przedklinicznych dla tak niskiej potencji jaka znajduje się w przedmiotowym produkcie leczniczym. Tymczasem skoro surowiec farmaceutyczny Aconitum napellus jest uznawany za toksyczny to przy tworzeniu odpowiednich potencji produktu leczniczego homeopatycznego należy zachować szczególną ostrożność i poddać go wnikliwym badaniom przedklinicznym.

Odnosząc się do zarzutu dopuszczenia do obrotu spornego leku w innych krajach UE organ podał, że dowód z dokumentu potwierdzającego fakt zarejestrowania produktu homeopatycznego w innych państwa UE na nowych zasadach gwarantujących, iż dany produkt jest skuteczny, bezpieczny i ma odpowiednią jakość, może być wzięty pod uwagę jedynie w sytuacji, gdy produkt ten został zarejestrowany po okresie, w którym dane państwo transportował dyrektywę z 6 listopada 2001 r. W niniejszej sprawie takie dokumenty nie zostały dostarczone. W lekach zarejestrowanych w Polsce Aconitum napellus występuje w większych potencjach.

Organ stwierdził także, że w przedmiotowej sprawie zostały rozpatrzone wszelkie dane z Charakterystyki Produktu Leczniczego. W jego ocenie czym innym jest łagodzenie (leczenie objawów), a czym innym będzie leczenie infekcji wirusowych samodzielnie przez pacjenta.

Organ nie zgodził się z zarzutem naruszenia przepisów art. 7, 8, 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a. Wskazał, że dokonał pełnej i rzetelnej oceny dokumentacji, a brak szczegółowego odniesienia do całej masy mało ważnych dowodów nie świadczy o tym, że dokumenty te nie zostały poddane ocenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych /Dz. U. nr 153 z 2002 r. poz. 1269/ dalej p.u.s.a., sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu, kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi - jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. -Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm., zwaną: p.p.s.a.).

Dokonując kontroli zaskarżonej decyzji i decyzji ją poprzedzającej pod kątem powyższych kryteriów Sąd stwierdził, że skarga zasługuje na uwzględnienie.

Sądy administracyjne nie zastępują, ani też nie uzupełniają działania organów administracji publicznej, albowiem ich rolą jest kontrola działalności administracji publicznej poprzez dokonanie oceny zaskarżonych aktów w zakresie ich zgodności z prawem. Zakres rozpoznania sprawy przez sąd administracyjny kształtowany jest w oparciu o materiał faktyczny i dowodowy, który legł u podstaw wydania zaskarżonego aktu administracyjnego i znajduje się w nadesłanych przez organ aktach sprawy. Oznacza to, że zadaniem sądu administracyjnego jest ustalenie, czy zebrany w postępowaniu administracyjnym i znajdujący się w przedstawionych sądowi aktach sprawy materiał dowodowy jest pełny, czy został prawidłowo oceniony i czy jest wystarczający do wydania aktu administracyjnego. Jeżeli, z którejkolwiek ze wskazanych przyczyn, ocena dokonana przez sąd administracyjny okaże się negatywna, to jej skutkiem jest konieczność uchylenia przez sąd administracyjny zaskarżonego aktu.

Prawidłowe ustalenie stanu faktycznego sprawy jest niezbędnym elementem prawidłowego zastosowania normy prawa materialnego.

Wniosek strony z [...] kwietnia 2007 r. dotyczył przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] z [...] sierpnia 2005 r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego I., krople, zgodnie z wymogami Prawa farmaceutycznego, a więc w trybie art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 126, poz. 1382 ze zm.).

W sprawie niniejszej, materialnoprawną podstawą wydania zaskarżonej decyzji jest zatem przepis art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z art. 30 ust. 1 pkt 2 u.p.f.

Zgodnie z treścią powołanych przepisów, dla uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego. Odmowa wydania decyzji o przedłużenie ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 u.p.f.

W niniejszej sprawie odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia nastąpiła w oparciu o pkt 2 ww. przepisu, zgodnie z którym, organ wydaje decyzję odmowną, wyłącznie wtedy, gdy z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zaleconego dawkowania.

Analiza powołanego przepisu wskazuje, że podaje on podstawy merytoryczne, które mogą być przyczyną decyzji ministra właściwego ds. zdrowia o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Na jego podstawie przyczyny formalne nie mogą być podstawą odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu. W sytuacji braków formalnych wniosku podmiot odpowiedzialny, stosownie do art. 18 u.p.f., powinien zostać wezwany do uzupełnienia danych. Odmowa merytoryczna powinna być oparta na zastrzeżeniach do przedstawionych wyników badań chemiczno-farmaceutycznych, nieklinicznych i klinicznych. W zakresie wyników badań klinicznych i nieklinicznych przyczyną odmowy może być ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania, bądź gdy produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca. Z kolei w zakresie badań chemiczno-farmaceutycznych przyczyną decyzji odmownej może być stwierdzenie, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa produktu leczniczego są niezgodne z zadeklarowaną (por. W. Zieliński, Komentarz do art. 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, [w:] M. Kondrat, M. Koremba, W. Masełbas, W. Zieliński, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, ABC, 2009).

W rozpoznawanej sprawie stanowisko organu co do wyników badań jest niejednoznaczne, aczkolwiek bez wątpienia organ nie wzywał skarżącej do uzupełnienia wniosku w zakresie wyników badań.

W decyzji z [...] grudnia 2008 r. organ podał, że z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania. Wyniki te nie zostały w żaden sposób określone. Natomiast w odpowiedzi na skargę organ zaakcentował, że podmiot odpowiedzialny nie dostarczył w ogóle badań przedklinicznych, a więc nie udowodnił bezpieczeństwa produktu leczniczego I. W aktach administracyjnych brak jest wyników badań. Przegląd badań nieklinicznych został dołączony do skargi, ale nie jest jasne czy są to badania, do których nawiązuje organ w swojej decyzji.

Przy ponownym rozpoznaniu sprawy kwestia badań musi zostać wyjaśniona w jednoznaczny sposób. W przypadku ich braku obowiązkiem organu jest wezwanie podmiotu wnioskującego do ich złożenia w ramach uzupełnienia braków formalnych wniosku. Decyzja odmowna, w oparciu o powołaną przez organ podstawę prawną, możliwa jest tylko po dokonaniu oceny wyników badań. Ocena ta powinna zostać dokonana w takiej formie, aby możliwa była jej weryfikacja przez sąd.

Decyzja z [...] grudnia 2008 r. wskazuje, że organ podjął próbę oceny produktu I., lecz nie w oparciu o wyniki badań, do czego zobowiązuje go art. 30 ust. 1 pkt 2 u.p.f. W sprawie nie jest kwestionowane, że tojad jest substancją trującą.

Nie jest natomiast jasne, czy zdaniem organu ostatecznie substancja ta może być składnikiem produktu leczniczego. Odnoszenie się do potencji wskazywałoby, że organ taką możliwość dopuszcza, lecz stanowisko organu w tym zakresie musi być jednoznaczne. Zwłaszcza, że w pierwszej decyzji organ odwołuje się do Monografii Komisji D, a w zaskarżonej decyzji stwierdza, że Monografia ta nie może stanowić podstawowego źródła na temat bezpieczeństwa i skuteczności. Następnie zastanawia się co może kryć się pod dowodem w postaci monografii. Z decyzji nie wynika, w jakim celu przywoływany jest wykaz Komisji Europejskiej – czy po to aby wykazać, że stosowanie danej substancji jest generalnie zakazane, czy też chodziło o potencję, w jakiej jest ona używana. Niejasne jest przy tym zastosowanie tego wykazu. Organ i strona posługują się jego oryginalnym tytułem, przy czym każda ze stron tłumaczy go odmiennie. W sytuacji gdyby przy ponownym rozpoznaniu sprawy zaistniała konieczność odwoływania się do wykazu Komisji Europejskiej z 1992 r. to należy dokonać stosownego tłumaczenia. Czynność urzędowa organu polegająca na badaniu treści dokumentu obcojęzycznego wymaga dokonania jego tłumaczenia, co wynika z tego, iż językiem urzędowym organów państwa jest język polski. Organ winien również wyjaśnić dlaczego – w jego ocenie – wykaz ten ma zastosowanie do produktów leczniczych homeopatycznych.

Precyzyjne musi być również stanowisko organu co do dopuszczalnej potencji. W pierwszej kolejności musi być znany standard jej określenia tzn. jakie kryteria kalkulacji potencji uznaje organ, a następnie organ powinien sprecyzować potencję właściwą dla tojadu w danym produkcie leczniczym. Jednak ostatecznie to wyniki badań pozwolą na ocenę zaistnienia bądź braku przesłanek z art. 30 ust. 1 pkt u.p.f., w sytuacji, gdy organ będzie rozpatrywał sprawę w tym kierunku.

Odnosząc się do decyzji organu wydanej po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy wskazać należy, że decyzja ta narusza wyrażoną w art. 15 k.p.a. zasadę dwuinstancyjności. Zgodnie z tą zasadą każda sprawa administracyjna powinna być dwukrotnie rozpoznana i rozstrzygnięta. Obowiązkiem organu odwoławczego nie jest zatem weryfikacja decyzji, ale ponowne rozpoznanie sprawy administracyjnej. W rozpoznawanej sprawie organ w decyzji drugoinstancyjnej odnosił się do poszczególnych zarzutów sformułowanych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Taka konstrukcja decyzji nie pozwala na przyjęcie, że organ odwoławczy rozpoznał sprawę po raz drugi w jej całokształcie. Zważyć przy tym należy, że do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w formie załączników zostały dołączone dalsze dowody – dokumenty dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego I., które jednak nie zostały rozpatrzone przez organ. Brak odniesienia się do nich w zaskarżonej decyzji wskazuje, że dokumenty te nie były przedmiotem oceny organu. Wbrew stanowisku organu zawartemu w zaskarżonej decyzji to właśnie brak odniesienia się do poszczególnych dowodów świadczy o tym, że dowody te nie zostały poddane ocenie. Obowiązkiem organu, wynikającym z art. 7 i 77 § 1 k.p.a. jest przeprowadzenie w sposób gruntowny postępowania wyjaśniającego. W tym celu organ winien zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy. Obowiązek przeprowadzenia całego postępowania co do wszystkich istotnych okoliczności spoczywa na organie i nie może być przerzucony na stronę. Organ rozpatrując materiał dowodowy nie może pominąć jakiegokolwiek przeprowadzonego dowodu. Może natomiast zgodnie z wyrażoną w art. 80 k.p.a. zasadą swobodnej oceny dowodów odmówić dowodowi wiarygodności, ale wówczas obowiązany jest uzasadnić, z jakiej robi to przyczyny. Aby stanowisko organu w tym zakresie podlegało kontroli sądu musi być ono zawarte w decyzji. Sama deklaracja organu, że rozpatrzył wszystkie złożone przez stronę dokumenty to za mało.

W rozpoznawanej sprawie w odpowiedzi na zawiadomienie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] sierpnia 2008 r. wnioskodawca złożył wyjaśnienia i dodatkową dokumentację, w tym opinię dr med. R. C. G. W aktach sprawy brak załączonych dokumentów, w tym opinii eksperta. Opinię tę Minister pominął milczeniem. Nie odniósł się także do pozostałych dokumentów.

Minister w swojej decyzji zignorował także, podnoszoną przez skarżącą kwestię dopuszczenia od wielu lat do obrotu w krajach Unii Europejskiej produktu I. Stwierdził jedynie, że w świetle przedstawionych dokumentów produkt na rynku niemieckim jest dopuszczony do obrotu w procedurze narodowej. Kwestia ta nie była jednak bliżej przedmiotem rozważań organu. Minister nie ustalił na podstawie jakich dokumentów i dlaczego przedmiotowy produkt jest dopuszczony w Niemczech tylko w procedurze narodowej, skoro Niemcy są także państwem Unii Europejskiej i podlegają unijnym wymaganiom.

Zaniechanie przez organ powyższych czynności procesowych zmierzających do pełnego zebrania materiału dowodowego i w konsekwencji ustalenia rzetelnego stanu fatycznego sprawy, zwłaszcza, gdy strona powołuje się na ważne dla niej okoliczności, stanowi niewątpliwie uchybienie przepisom art. 7 i 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a., a więc naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Zauważyć przy tym należy, że przedmiotem kontroli sądu administracyjnego jest decyzja administracyjna.

To z treści decyzji strona winna czerpać pełna wiedzę o ocenie przez organ jej sytuacji i podstawach do sformułowania przez organ tej oceny. Tylko bowiem z decyzją administracyjną (jej uzasadnieniem), a nie z innymi wypowiedziami organu polemizuje strona składając skargę do sądu administracyjnego. Tymczasem w sprawie niniejszej organ podjął próbę wyjaśnienia sprawy dopiero w odpowiedzi na skargę. Zawarł w niej zupełnie nowe twierdzenia, których brak w zaskarżonej decyzji. Próba kompleksowego uzasadnienia decyzji w odpowiedzi na skargę nie może jednak zastąpić uzasadnienia zawartego w samej decyzji ze względów podanych powyżej.

Za nieuzasadnione Sąd uznał natomiast zarzuty odnoszące się do zmiany przez organ pozytywnej oceny bezpieczeństwa produktu I.

Skarżąca uzyskała już przedłużenie przedmiotowego pozwolenia decyzją z [...] sierpnia 2005 r., z tym że przedłużenie to uzyskała z mocy innej podstawy prawnej - art. 14 ust. 5 w związku z art. 14 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Z analizy tych przepisów wynika, że przesłanki uzyskania przedłużenia pozwolenia z [...] sierpnia 2005 r. były inne. Organ nie oceniał wówczas dokumentacji produktu leczniczego po doprowadzeniu jej do zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego. Zgodzić się więc należy z organem, że ten nie wydawał przedłużenia pozwolenia na podstawie art. 14 ust. 2 i 4 ww. ustawy, a zatem nie mógł zmienić swojej oceny, ponieważ jej nie było.

Mając wszystkie powyższe względy na uwadze Sąd uznał, że organ nie wyjaśnił sprawy w sposób wymagany przez art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a., które to naruszenie przepisów postępowania miało istotny wpływ na wynik sprawy. Rozpoznając ponownie sprawę organ obowiązany jest wziąć pod uwagę wszystkie powyższe uwagi tzn. ustalić stan faktyczny w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy, który w sytuacji jego braków powinien być uzupełniony, a następnie uzasadnić wydane rozstrzygnięcie odnosząc się do dowodów, na których zostało ono oparte zgodnie z normą art. 107 § 3 k.p.a., bez obawy, że uzasadnienie to będzie "zbyt opasłe".

Mając powyższe na uwadze Sąd na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku. Rozstrzygnięcie o wstrzymaniu wykonania uchylonych decyzji zostało wydane w oparciu o art. 152 p.p.s.a, zaś o zwrocie kosztów postępowania obejmujących uiszczony wpis sądowy, koszty zastępstwa procesowego i uiszczoną opłatę skarbową Sąd orzekł na zasadzie art. 200 p.p.s.a.