Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1191/19
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2022-12-08 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 151
journal: Dz.U. 2022 poz 329
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi  - t.j.
article: art. 2 ust. 1 pkt 38, art. 58 ust. 1, art. 87 ust. 1, h)	art. 58 ust. 1 i 2, art. 74 ust. 1  8, art. 86 ust. 1  8, art. 92 ust. 1, art. 93, 94 ust. 1, art. 96 ust. 1 i 2, art. 97, art. 100 pkt 1  3
journal: Dz.U. 2017 poz 211
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
article: =art. 3 ust. 3 pkt 39 i pkt 43
journal: Dz.U. 2019 poz 1252
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia t.j.
article: art. 16b ust. 2 i 3 art. 17 ust. 1, la, 3, 4, art. 17a ust. 1 pkt 1 i 2, ust. 2  7
journal: Dz.U. 2017 poz 1414
law: Ustawa z dnia 29 grudnia 1992 r. o radiofonii i telewizji - tekst jedn.
article: art. 10 ust. 1 i 2, art. 16 ust. 1 pkt 1  5
journal: Dz.U. 2018 poz 419
law: Ustawa z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji - tekst jedn.
article: art. 45 ust. 3 pkt 1
journal: Dz.U. 2017 poz 1844
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Rysz (spr.) Sędzia NSA Dorota Dąbek Sędzia del. WSA Jacek Czaja Protokolant Izabela Kołodziejczyk po rozpoznaniu w dniu 8 grudnia 2022 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej F. Sp. z o.o. w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 10 czerwca 2019 r. sygn. akt VI SA/Wa 1969/18 w sprawie ze skargi F. Sp. z o.o. w K. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 27 sierpnia 2018 r. nr UR.D.WM.DNB.61.2018 w przedmiocie stwierdzenia, że produkt nie jest wyrobem medycznym 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od F. Sp. z o.o. w K. na rzecz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 460 (czterysta sześćdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej zwany "WSA" lub "Sądem I instancji") wyrokiem z 10 czerwca 2019 r, r., sygn. akt VI SA/Wa 1969/18, działając na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie tekst jedn. Dz. U. z 2022 r., poz. 329; dalej zwanej "ppsa"), oddalił skargę F. Sp. z o.o. w K. (zwaną dalej "Spółką", "Skarżącą" lub "Skarżącą kasacyjnie") na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej zwanego "Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych" lub "Prezesem") z 27 sierpnia 2018 r. nr UR.D.WM.DNB.61.2018 w przedmiocie stwierdzenia, że globulki dopochwowe [...], których wytwórcą jest Spółka, nie są wyrobem medycznym, a także nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

Ze stanu faktycznego sprawy przyjętego przez Sąd I instancji za podstawę wyrokowania w sprawie wynika, że 18 sierpnia 2015 r. Spółka jako wytwórca w trybie art. 58 ust. 1 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 211 ze zm.; dalej zwaną "uwm"), zgłosiła do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych globulki dopochwowe [...] jako wyrób medyczny klasy I według reguły 5 podanej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. nr 215, poz. 1416).

Pismem z 18 października 2017 r. organ zawiadomił wytwórcę o wszczęciu postępowania w sprawie wydania decyzji na podstawie art. 87 ust. 1 uwm, dotyczącej rozstrzygnięcia czy ww. produkt jest wyrobem medycznym.

W dniu 27 sierpnia 2018 r. Organ wydał decyzję stwierdzającą, że globulki dopochwowe [...], których wytwórcą jest Spółka, nie są wyrobem medycznym. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Organ wskazał, że informacje na oznakowaniu [...] wskazują, że są to probiotyczne globulki dopochwowe zawierające żywe kultury bakterii kwasu mlekowego, przeznaczone do uzupełnienia i odbudowy naturalnej flory bakteryjnej pochwy. Stosowane są w schorzeniach objawiających się zaburzeniami składu jakościowego i ilościowego flory bakteryjnej dróg rodnych kobiet. [...] może być również stosowany pomocniczo w przypadkach nieswoistych zapaleń pochwy u kobiet, u których stwierdzono podwyższone pH wydzieliny pochwy. [...] stosowany profilaktycznie pomaga utrzymywać dogodne warunki dla rozwoju naturalnej flory bakteryjnej pochwy. Zawarte w globulkach [...] szczepy z rzędu Lactobacillales charakteryzują się wysoką aktywnością adhezyjną, antagonizmem w stosunku do bakterii patogennych, syntezą biologicznie aktywnych związków (nadtlenek wodoru, lizozym), indukcję interferonu (dr T. Lyaskovsky, [...] referat, 2015). Organ podniósł, że pałeczki kwasu mlekowego występują naturalnie w organizmie człowieka (są jego częścią) i stanowią główną fizjologiczną mikroflorę bakteryjną pochwy zapewniając jej prawidłową homeostazę.

Zdaniem organu, globulki dopochwowe [...] nie są wyrobem medycznym, ponieważ nie spełniają definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, gdyż ich zasadnicze zamierzone działanie w ciele ludzkim jest osiągane środkami farmakologicznymi, metabolicznymi i immunologicznymi.

Organ wskazał, że Komisja do Spraw Produktów z Pogranicza, która jest organem opiniodawczo-doradczym Prezesa Urzędu uznała w uchwale nr 2016/3 z 19 maja 2016 r., że globulki dopochwowe [...] zawierające pałeczki kwasu mlekowego spełniają kryterium produktu leczniczego w rozumieniu Pf ze względu na mechanizm działania i przeznaczenie. Analogicznie Komisja do Spraw Produktów Leczniczych będąca organem opiniodawczo-doradczym Prezesa Urzędu w uchwałach nr 25/V/2006 z 29 czerwca 2006 r. i nr 5/2009 z 12 lutego 2009 r. w sprawie preparatów zawierających bakterie kwasu mlekowego wyraziła opinię, że preparaty podawane drogą dopochwową, służące do regeneracji funkcji błony śluzowej lub przywracające prawidłowe środowisko pochwy, zawierające mikroorganizmy lub substancje aktywne biologicznie należy kwalifikować jako produkty lecznicze, a nie jako wyroby medyczne. Komisja uznała, że preparaty o ww. cechach spełniają definicję produktu leczniczego w rozumieniu Pf.

Poza tym preparaty zawierające bakterie Lactobacillus i przeznaczone do regeneracji lub do zapobiegania degradacji flory bakteryjnej w pochwie zostały uznane za produkty lecznicze przez działającą przy Komisji Europejskiej Medical Devices Group (MDEG) w decyzji nr MDEG/MDDC/2004/02 wydanej w 2004 roku.

Europejska Agencja Leków (EMA) w raporcie Report-Rev. 1 – EMEA/73116/2008 z 23 lipca 2009 r. również uznała, że produkty, których działanie jest oparte na obecności Lactobacilli powinny być uznane za produkty lecznicze biorąc pod uwagę zasadnicze metaboliczne działanie szczepów Lactobacilli stosowanych specjalnie w celu leczenia lub zapobieganiu infekcjom pochwy. Prezes Urzędu dodatkowo wskazał, że w dominującej opinii konsultantów krajowych i wojewódzkich w dziedzinie położnictwa i ginekologii preparaty zawierające bakterie kwasu mlekowego powinny być kwalifikowane jako produkty lecznicze ze względu na mechanizm działania i zastosowanie w profilaktyce.

Stanowisko w sprawie podobnych preparatów przedstawiły także organy państw członkowskich właściwe w sprawach wyrobów medycznych odpowiadając na ankietę rozpisaną przez Prezesa Urzędu w 2007 r. Piętnaście organów na szesnaście, które odpowiedziały na ankietę, wyraziły opinię, że preparaty te nie powinny być uznawane za wyroby medyczne, lecz za produkty lecznicze.

Ponadto organ podkreślił, że na polskim rynku obecne są preparaty dopochwowe m.in. takie jak [...] czy [...], które zawierają bakterie kwasu mlekowego i są zarejestrowane jako produkty lecznicze. Potwierdza to, że powyższe preparaty spełniają kryteria kwalifikujące je jako produkty lecznicze oraz że preparaty o podobnym składzie i działaniu, które są wprowadzane do obrotu i do używania na terytorium RP, powinny również podlegać takiej kwalifikacji.

Globulki dopochwowe [...] zostały uznane przez wytwórcę za wyrób medyczny klasy I co oznacza, że w procedurze oceny zgodności nie brała udziału jednostka notyfikowana i nie sprawuje ona nadzoru nad wytwórcą i wytwarzanym wyrobem, a zapewnienie spełnienia przez ten preparat wymagań ustawy o wyrobach medycznych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa potwierdza jedynie deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę.

Wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu na terytorium RP nie wymaga uzyskania pozwolenia. Wytwórca na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu dokonuje jedynie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu. Do zgłoszenia nie dołącza się dokumentacji i oceny zgodności, w związku z czym nie podlega ona weryfikacji.

Natomiast żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze danego państwa. Procedurę dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego poprzedza obowiązek uzyskania zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego. Zezwolenie takie jest wydawane przez narodowe inspekcje farmaceutyczne, po stwierdzeniu, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia wymagania, w szczególności dotyczące zapewnienia jakości w tym spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, posiada odpowiednie pomieszczenia oraz urządzenia techniczne i kontrolne niezbędne do procesu produkcji oraz dysponuje odpowiednio wykwalifikowanym zapleczem personalnym. Decyzja o wydanym zezwoleniu jest przekazywana do Europejskiej Agencji Leków (EMA). Następnie w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu należy złożyć wniosek o wydanie takiego pozwolenia do właściwych władz danego państwa członkowskiego.

Skarżąca złożyła skargę do WSA. Skarżąca zaskarżyła w całości ww. decyzję Prezesa Urzędu z 27 sierpnia 2018 r., wnosząc o jej uchylenie oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

Sąd I instancji oddalając skargę uznał, że organ nie dopuścił się naruszenia art. 7, 77 § 1, 80, 107 § 3 kpa w sposób mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy – podjął wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, zgromadzony w sprawie materiał dowodowy został przez niego wnikliwie oceniony, natomiast zajęte stanowisko w sprawie należycie uzasadnił.

Według oceny WSA, wydając zaskarżoną decyzję organ nie naruszył art. 87 ust. 1 uwm oraz art. 108 § 1 kpa albowiem globulki dopochwowe [...] nie spełniają definicji wyrobu medycznego, o której jest mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 uwm.

W przypadku globulek dopochwowych [...] zachodzi bowiem oddziaływanie między molekułami substancji, tj. molekułami adhezyn znajdujących się na powierzchni komórek bakterii kwasu mlekowego, a receptorami komórek nabłonka pochwy. W wyniku tego blokowana jest możliwość przyłączania się adhezyn drobnoustrojów patogennych do tych receptorów. Blokowana jest więc reakcja na inny czynnik, o czym mowa w definicji działania farmakologicznego zawartej w wytycznych Komisji Europejskiej MEDDEV 2.1/3 rev.3 "Borderline products, drug-delivery Products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative" [Produkty z pogranicza, produkty do podawania leków oraz wyroby medyczne zawierające, jako integralną część, działający pomocniczo produkt leczniczy lub działający pomocniczo produkt krwiopochodny].Działanie to zdefiniowano jako wzajemne oddziaływanie między molekułami danej substancji a elementami komórkowymi, zwykle nazywanymi receptorami, które albo wywołuje bezpośrednią reakcję, albo blokuje reakcję na inny czynnik. W tym przypadku czynnikiem tym są adhezyny drobnoustrojów patogennych. Nie jest to więc działanie fizyczne, co sugeruje Skarżąca. Wobec tego już samo przyłączenie się bakterii do komórek nabłonka pochwy dzięki interakcji adhezyn z receptorami znajdującymi się na powierzchni komórek błony śluzowej pochwy jest działaniem farmakologicznym. Ponadto, jak napisano w decyzji, bakterie kwasu mlekowego produkują bakteriocyny, inhibitory proteaz, nadtlenek wodoru i lizozym, które hamują rozwój mikroorganizmów patogennych, wykazują działanie immunologiczne oraz biorą udział w metabolizmie glikogenu zawartego w nabłonku pochwy oraz mono- i dicukrów (pozostałości złuszczonego nabłonka pochwy i mikroorganizmów) do węglowodanów prostych, których fermentacja do kwasu mlekowego, propionowego i masłowego warunkuje utrzymanie pH pochwy na poziomie 3,5 – 4,5, co również hamuje rozwój mikroorganizmów patogennych.

Sąd I instancji potrzymał stanowisko organu, iż zasadnicze zamierzone działanie globulek dopochwowych [...] w ciele ludzkim jest działaniem bakterii kwasu mlekowego i jest osiągane środkami farmakologicznymi, metabolicznymi i immunologicznymi.

Podkreślił, że obecność na polskim rynku zawierających bakterie kwasu mlekowego doustnych probiotyków ginekologicznych będących suplementami diety i dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, na działanie których powołuje się Skarżąca, nie może świadczyć o tym, że globulki dopochwowe [...] nie działają farmakologicznie, metabolicznie i immunologicznie, ponieważ w przypadku suplementów diety i dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego takie działanie nie jest zabronione.

WSA stwierdził ponadto, że globulki dopochwowe [...] i produkty lecznicze [...] i [...] nie są identyczne, ale zawierają żywe bakterie kwasu mlekowego i działają w ten sam sposób.

Sąd I instancji uznał, że bezzasadne jest twierdzenie Skarżącej, że organ nadając decyzji rygor natychmiastowej wykonalności naruszył art. 108 § 1 kpa. W decyzji wykazane bowiem zostało, że globulki [...] nie są wyrobem medycznym, a produktem leczniczym. Jako produkt leczniczy globulki te powinny być przebadane klinicznie i przejść inne procedury zanim znajdą się na rynku i będą stosowane przez kobiety.

WSA nie podzielił zarzutu skargi, wskazującego na naruszenie art. 8 kpa. Jak wynika z informacji organu zawartej w odpowiedzi na skargę podjął on z urzędu na podstawie art. 87 uwm postępowania wobec wszystkich preparatów dopochwowych z bakteriami kwasu mlekowego, o których dowiedział się, że są lub były w obrocie na terytorium RP jako wyroby medyczne.

W ocenie Sądu I instancji, nie doszło także do naruszenia art. 10 kpa. Strona była informowana w trakcie postępowania o swoich uprawnieniach, pełnomocnik strony 24 listopada 2017 r. zapoznał się z aktami sprawy w siedzibie Urzędu oraz wykonał ich fotokopie. Strona brała czynny udział w postępowaniu kierując do organu pisma z 21 listopada 2017 r. oraz z 30 stycznia 2018 r. Zdaniem WSA, nie doszło także do naruszenia art. 11 kpa albowiem organ w uzasadnieniu decyzji obszernie wyjaśnił swoje stanowisko, w tym jakimi przesłankami się kierował nadając decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Nie zgadzając się z tym wyrokiem Spółka wniosła skargę kasacyjną, w której zaskarżyła powyższy wyrok w całości, wnosząc o jego zmianę poprzez uchylenie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 27 sierpnia 2018 r. Jednocześnie wniosła o zasądzenie od organu na rzecz Skarżącej kosztów postępowania (uiszczonej opłaty sądowej za skargę do WSA, opłaty za sporządzenie uzasadnienia wyroku WSA, opłaty sądowej za złożenie skargi kasacyjnej), w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych oraz rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła na podstawie art. 174 pkt 1 ppsa naruszenie prawa materialnego:

1) art. 2 ust. 1 pkt 38 uwm poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że globulki dopochwowe [...] nie spełniają definicji wyrobu medycznego, podczas gdy globulki dopochwowe [...] poprzez swoje właściwości i działanie wypełniają definicję wyrobu medycznego. Należy więc wskazać, że Sąd I instancji niewłaściwie uznał, iż stan faktyczny przyjęty w sprawie nie odpowiada stanowi faktycznemu zawartemu w hipotezie normy prawnej zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 uwm;

2) art. 87 ust. 1 uwm poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że w przedmiotowej sprawie organ prawidłowo zastosował tenże przepis i wydał decyzję o nieuznaniu globulek dopochwowych [...] za wyrób medyczny, podczas gdy globulki dopochwowe [...] spełniają definicję wyrobu medycznego, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 uwm, a więc nie było podstaw do wydania zaskarżonej decyzji. Należy więc wskazać, że Sąd I instancji niewłaściwie uznał, iż stan faktyczny przyjęty w sprawie odpowiada stanowi faktycznemu zawartemu w hipotezie normy prawnej zawartej w art. 87 ust. 1 uwm.

Na podstawie art. 174 pkt 2 ppsa naruszenie przepisów postępowania, mających istotny wpływ na wynik sprawy:

1) art. 151 ppsa, w związku z:

a) art. 108 § 1 kpa poprzez oddalenie skargi i uznanie, że organ prawidłowo nadał zaskarżonej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, w sytuacji, gdy nie zostały w przedmiotowej sprawie spełnione przesłanki uprawniające organ do zastosowania tego przepisu, w szczególności dotyczące "realności zagrożenia". Stosowanie globulek dopochwowych [...] nie zagraża zdrowiu ludzkiemu (brak incydentów medycznych), a więc nie można w przedmiotowej sprawie mówić o "realności zagrożenia";

b) art. 11, art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 kpa poprzez oddalenie skargi i uznanie, że organ prawidłowo wyjaśnił stronie zasadności przesłanek, którymi kierował się przy załatwieniu sprawy oraz że organ wyjaśnił szczegółowo przesłanki, którymi kierował się nadając zaskarżonej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, podczas gdy organ nie wyjaśnił przesłanek, którymi kierował się nadając zaskarżonej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności a jedynie z treści uzasadnienia decyzji można wyprowadzić wniosek o hipotetycznym a nie realnym zagrożeniu stosowania globulek dopochwowych [...], co w konsekwencji prowadzi do precedensu polegającego na dowolnym, nieopartym na ustalonym stanie faktycznym twierdzeniu o ewentualnym hipotetycznym zagrożeniu dla zdrowia ludzkiego, podczas gdy globulki dopochwowe [...] takiego realnego zagrożenia nie stanowią, bez względu, na to, czy stanowiłyby wyrób medyczny, czy produkt leczniczy. W obrocie dostępne są suplementy diety oraz inne wyroby medyczne zawierające żywe kultury bakterii kwasu mlekowego, przeznaczone do uzupełniania i odbudowy naturalnej flory bakteryjnej pochwy, które nie znajdują się w kręgu zainteresowanie stosownych organów nadzorczych;

c) art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 kpa, w zw. z art. 87 ust. 1 uwm w zw. z art. 2 ust. 1 pkt 38 uwm poprzez oddalenie skargi i uznanie, że organ prawidłowo ustalił, że globulki dopochwowe [...] nie spełniają definicji wyrobu medycznego, m.in. gdyż działanie zawartych w globulkach dopochwowych [...] szczepów bakterii z rzędu Lactobacilius odbywa się zarówno na drodze farmakologicznej, immunologicznej oraz metabolicznej. Zdaniem Skarżącej z samego faktu przyłączania się bakterii do komórek nabłonka pochwy dzięki interakcji adhezyn z receptorami znajdującymi się na powierzchni komórek błony śluzowej pochwy nie można wywodzić twierdzenia o działaniu farmakologicznym globulek dopochwowych [...], gdyż sam fakt adhezji nie stanowi właściwego działania farmakologicznego – adhezja odpowiada za umiejscowienie się bakterii, nie zaś za ich działanie;

d) art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 kpa poprzez oddalenie skargi w sytuacji, gdy organ nie wyjaśnił dlaczego jego zdaniem globulki dopochwowe [...], mimo innego składu jakościowo-ilościowego szczepów bakterii, substancji pomocniczych oraz innej postaci zostały przez organ uznane za identyczne z produktami leczniczymi [...] i [...];

e) art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 kpa w związku z art. 2 pkt 27 uwm, poprzez oddalenie skargi, w sytuacji, gdy organ błędnie przyjął i nie uzasadnił dlaczego jego zdaniem globulki dopochwowe [...] prezentowane są jako substancja posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi, podczas gdy zarówno z treści etykiety, jak i instrukcji używania to nie wynika. Organ nie podał z jakich treści etykiety, czy instrukcji używania wywodzi swoje twierdzenia;

f) art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 kpa poprzez oddalenie skargi i uznanie, że organ prawidłowo oparł się w przedmiotowej sprawie na wytycznych Komisji Europejskiej, m.in. MEDDEV 2.1/3 rev 3, podczas gdy wskazane wytyczne definiują działanie farmakologiczne jako wzajemne oddziaływanie między molekułami danej substancji a elementami komórkowymi, zwykle nazywanymi receptorami, które albo wywołuje bezpośrednią reakcję, albo blokuje reakcję na inny czynnik, natomiast adhezja Lactobacillus jest tylko sposobem na ich umiejscowienie się na błonie śluzowej pochwy, nie zaś właściwym działaniem farmakologicznym;

g) art. 3 ust. 3 pkt 39 i pkt 43 ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedn. Dz. U. z 2018 r., poz. 1541; zwaną dalej "ubż") w związku z art. 3a w związku z art. 2 pkt 32 Pf poprzez oddalenie skargi z przyczyn wskazanych w stwierdzeniu, że: "Należy podkreślić, że obecność na polskim rynku zawierających bakterie kwasu mlekowego doustnych probiotyków ginekologicznych będących suplementami diety i dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, na działanie których powołuje się skarżąca nie może świadczyć o tym, że globulki dopochwowe [...] nie działają farmakologicznie, metabolicznie i immunologicznie, ponieważ w przypadku suplementów diety i dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego takie działanie nie jest zabronione" (str. 18 uzasadnienia do wyroku), podczas gdy preparaty działające farmakologicznie, metabolicznie i immunologicznie można uznać jedynie za produkty lecznicze. Skarżąca wskazując na istniejące na rynku suplementy diety i dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego miała na celu udowodnienie, że podobnie jak globulki dopochwowe [...] – te preparaty nie są uznane przez organy kompetentne za działające farmakologicznie, metabolicznie i immunologicznie. Gdyby tak było, zostałyby uznane przez organy kompetentne za produkty lecznicze;

h) art. 58 ust. 1 i 2, art. 74 ust. 1 – 8, art. 86 ust. 1 – 8, art. 92 ust. 1, art. 93, 94 ust. 1, art. 96 ust. 1 i 2, art. 97, art. 100 pkt 1 – 3 uwm poprzez oddalenie skargi z przyczyn wskazanych w stwierdzeniu, że: "Żadne tego rodzaju ograniczenia i sankcje nie dotyczą wyrobów medycznych, które można wytwarzać, importować i dystrybuować bez żadnych zezwoleń." (str. 18 uzasadnienia wyroku), w sytuacji, gdy w przypadku wyrobów medycznych wytwórca ma obowiązek dokonać zgłoszenia wyrobu medycznego, który następnie jest weryfikowany przez organ, a następnie na tej podstawie organ z urzędu wchodzi w posiadanie informacji odnoszących się do wyrobu medycznego, które mogą spowodować przez organ wszczęcie postępowań nadzorczych związanych z wyrobem medycznym. Uwm zawiera również szereg przepisów karnych odnoszących się do działań niezgodnych z tą ustawą. Twierdzenie przez Sąd I instancji, że nie ma w przypadku wyrobów medycznych zezwoleń i sankcji, stanowi o tym, że rozpatrując przedmiotową sprawę w sposób istotny orzekał w błędnym przekonaniu o braku przepisów w zakresie wyrobów medycznych regulujących zasady zgłoszeń, powiadomień, nadzoru, bezpieczeństwa i sankcji w uwm;

i) art. 8 uwm oraz art. 16b ust. 2 i 3 art. 17 ust. 1, la, 3, 4, art. 17a ust. 1 pkt 1 i 2, ust. 2 – 7 ustawy z 29 grudnia 1992 r. o radiofonii i telewizji (tekst jedn. Dz. U. z 2017 r., poz. 1414; dalej zwanej "urt"), art. 10 ust. 1 i 2, art. 16 ust. 1 pkt 1 – 5 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (tekst jedn. Dz. U. z 2018 r., poz. 419; zwanej dalej "uznk"), art. 45 ust. 3 pkt 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn. Dz. U. z 2017 r., poz. 1844; zwanej dalej "ustawą o refundacji leków"), poprzez oddalenie skargi z przyczyn wskazanych w stwierdzeniu, że; "Co do reklamy wyrobów medycznych istnieją pewne ograniczenia określone w art. 8 ustawy o wyrobach medycznych, który stanowi, że materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach medycznych nie mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu medycznego. Natomiast reklama produktów leczniczych jest możliwa tylko na warunkach przewidzianych w ustawie Prawo farmaceutyczne i w przepisach wykonawczych do tej ustawy, które wprowadzają dalej idące ograniczenia niż w przypadku wyrobów medycznych." (str. 19 uzasadnienia wyroku), w sytuacji, gdy zasady dotyczące reklamy wyrobów medycznych nie są uregulowane tylko i wyłącznie w uwm, jak również takie stwierdzenie nie przesądza o tym, że reklama wyrobów medycznych jest uregulowana w sposób niewystarczający. Sugerowanie przez Sąd I instancji, że regulacja reklamy wyrobów medycznych może wpływać na bezpieczeństwo ich stosowania stanowi o tym, że rozpatrując przedmiotową sprawę w sposób istotny Sąd orzekał w błędnym przekonaniu o braku kompleksowej regulacji odnoszącej się do reklamy wyrobów medycznych;

j) art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 kpa poprzez oddalenie skargi podczas, gdy organ błędnie przyjął, że globulki dopochwowe [...] są tożsame do wymienionych w zaskarżonej decyzji produktów leczniczych [...] i [...]. Globulki dopochwowe [...] różnią się składem jakościowo-ilościowym szczepów bakteryjnych, oraz substancjami pomocniczymi, a także postacią. Globulki dopochwowe [...] są w postaci globulki dopochwowej, a ww. produkty lecznicze w postaci kapsułek. Te cechy odróżniają je znacząco od ww. produktów leczniczych, a więc błędne jest w tym zakresie stwierdzenie Sądu I instancji: "Odnosząc się do poruszanej w skardze kwestii globulek dopochwowych [...] i produktów leczniczych [...] i [...] należy stwierdzić, że nie są one identyczne, ale zawierają żywe bakterie kwasu mlekowego i działają w ten sam sposób" (str. 18 uzasadnienia wyroku);

k) art. 8 kpa poprzez oddalenie skargi w sytuacji, gdy organ prowadził postępowanie w sposób niebudzący zaufania Skarżącej do władzy publicznej poprzez niekierowanie się zasadami proporcjonalności, bezstronności i równego traktowania, w sytuacji, gdy na terytorium RP obecne są również dopochwowe wyroby medyczne takie jak: [...] , [...], czy doustne probiotyki ginekologiczne będące suplementami diety np.: [...], [...], [...], jak również dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego jak [...].

Argumentację na poparcie zarzutów Skarżąca przedstawiła w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wniósł o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Na rozprawie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym pełnomocnicy stron nie wnieśli wniosków formalnych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Naczelny Sąd Administracyjny, rozpoznał sprawę na rozprawie (art. 15zzs⁴ ust. 2 ustawy z 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych – tekst jedn. Dz. U. z 2021 r., poz. 2095), przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku.

Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej zgodnie z art. 183 § 1 ppsa, a zatem w zakresie wyznaczonym w podstawach kasacyjnych przez stronę wnoszącą omawiany środek odwoławczy, z urzędu biorąc pod rozwagę tylko nieważność postępowania, której przesłanki w sposób enumeratywny wymienione zostały w art. 183 § 2 tej ustawy, a które w niniejszej sprawie nie występują. Związanie podstawami skargi kasacyjnej polega na tym, że wskazanie przez stronę wnoszącą skargę kasacyjną naruszenia konkretnego przepisu prawa materialnego, czy też procesowego, określa zakres kontroli Naczelnego Sądu Administracyjnego.

Skarga kasacyjna nie jest zasadna i nie zasługuje na uwzględnienie.

Ze skargi kasacyjnej wynika, że zasadniczy spór w rozpatrywanej sprawie dotyczy prawidłowości stanowiska wyrażonego przez organ, a zaakceptowanego przez Sąd I instancji, że produkt, którego wytwórcą jest Skarżąca tj. globulki dopochwowe [...] nie spełniają definicji wyrobu medycznego, zatem nie mogą zostać za taki uznane. To sporne stanowisko jest zwalczane w skardze kasacyjnej za pomocą zarzutów naruszenia prawa materialnego (zarzuty 1 i 2 z podstawy z art. 174 pkt 1 ppsa) jak i komplementarnych wobec nich zarzutów naruszenia przepisów postępowania (zarzuty c, d, e, f, j z podstawy z art. 174 pkt 2 ppsa), zarzuty te zatem zostaną rozpoznane łącznie.

Z zarzutów skargi kasacyjnej wynika, że wadliwość zaskarżonego wyroku Skarżąca upatruje w niewłaściwym zastosowaniu art. 2 ust. 1 pkt 38 uwm (definicji wyrobu medycznego) oraz art. 87 ust. 1 tej ustawy – do czego doprowadziło, zdaniem autora skargi kasacyjnej, dokonanie niewłaściwego ustalenia (niezgodnego również z wytycznymi Komisji Europejskiej MEDDEV 2.1/3 rev 3), że działanie zawartych w globulkach szczepów bakterii z rzędu Lactobacillus odbywa się zarówno na drodze farmakologicznej, immunologicznej jak i metabolicznej, natomiast, według Skarżącej, z samego faktu przyłączania się bakterii do komórek nabłonka pochwy – dzięki interakcji adhezyn z receptorami znajdującymi się na powierzchni komórek błony śluzowej pochwy nie można wywodzić twierdzenia o działaniu farmakologicznym przedmiotowych globulek. Zdaniem Skarżącej globulki dopochwowe [...] poprzez swoje w właściwości i działanie spełniają definicję wyrobu medycznego.

Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela stanowiska Skarżącej, że w sprawie popełniono błędy odnośnie do dokonania ustaleń co do zasad działania szczepów bakterii z rzędu Lactobacillus zawartych w globulkach i błędnego przypisania im działania farmakologicznego, niezgodnego z wytycznymi Komisji Europejskiej MEDDEV 2.1/3 rev 3 a w konsekwencji niesłusznie stwierdzono, że wyrób ten nie spełnia definicji wyrobu medycznego, co Sąd I instancji miał wadliwie zaakceptować.

Zgodnie z brzmieniem art. 2 ust. 1 pkt 38 uwm, obowiązującym w stanie prawnym rozpatrywanej sprawy – wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć – który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zatem, z tym ostatnim zastrzeżeniem, ustawowa definicja wyrobu medycznego obejmuje swym zakresem wszystkie produkty, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celach określonych w powołanym przepisie – m.in. do zapobiegania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby. Zasadnicze zamierzone działanie produktu, zgodnie z ostatnią częścią definicji, nie może jednak być osiągnięte środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz jego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Rozstrzygnięcie organu, podtrzymane w całości przez WSA oparte było na stwierdzeniu, że zasadnicze zamierzone działanie globulek dopochwowych [...] w ciele ludzkim jest działaniem bakterii kwasu mlekowego i jest osiągane nie tylko środkami farmakologicznymi, ale również metabolicznymi i immunologicznymi. Bakterie kwasu mlekowego produkują bowiem bakteriocyny, inhibitory proteaz, nadtlenek wodoru i lizozym, które hamują rozwój mikroorganizmów patogennych, wykazując działanie immunologiczne oraz biorą udział w metabolizmie glikogenu zawartego w nabłonku pochwy oraz mono- i dicukrów (pozostałości złuszczonego nabłonka pochwy i mikroorganizmów) do węglowodanów prostych, których fermentacja do kwasu mlekowego, propionowego i masłowego warunkuje utrzymanie pH pochwy na poziomie 3,5 — 4,5, co również hamuje rozwój mikroorganizmów patogennych (działanie metaboliczne).

Skarżąca nie zakwestionowała skutecznie żadnym z zarzutów skargi kasacyjnej ustaleń co do przyjętego w sprawie zasadniczego zamierzonego działania omawianych globulek (zawartego w nich kwasu mlekowego) środkami metabolicznymi i immunologicznymi, co już wykluczało przecież, zgodnie z omawianą definicją, uznanie produkowanego przez nią wyrobu za wyrób medyczny. Również kwestionowane przez nią działanie farmakologiczne zostało wykazane w sprawie wyczerpująco i przekonująco. Zgodnie z trafnie powołanymi przez organ wytycznymi Komisji Europejskiej MEDDEV 2.1/3 rev 3 "Borderline products, drug-delivery Products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative" działanie farmakologiczne zdefiniowano tam, jako wzajemne oddziaływanie między molekułami substancji a elementami komórkowymi, zwykle zwanymi receptorami, które albo wywołuje bezpośrednią reakcję, albo blokuje reakcję na innych czynnik. W przypadku globulek [...] zachodzi właśnie oddziaływanie między molekułami substancji tj. molekułami adhezyn znajdujących się na powierzchni komórek bakterii kwasu mlekowego, a receptorami komórek nabłonka pochwy. W wyniku tego blokowana jest możliwość przyłączania się adhezyn drobnoustrojów patogennych do tych receptorów. Blokowana jest więc reakcja na inny czynnik (adhezyny drobnoustrojów patogennych), o czym mowa jest w ww. definicji działania farmakologicznego. Zatem już samo przyłączanie się bakterii do komórek nabłonka pochwy dzięki interakcji adhezyn z receptorami znajdującymi się na powierzchni komórek błony śluzowej pochwy jest działaniem farmakologicznym, a nie jak twierdzi gołosłownie Skarżąca – fizycznym. Podkreślić trzeba, że oprócz odniesienia mechanizmu działania bakterii kwasu mlekowego do wytycznych Komisji Europejskiej organ obszernie udokumentował swoje stanowisko powołując się na opinie konsultantów w dziedzinie położnictwa i ginekologii, naukowców polskich i zagranicznych, publikacje naukowe zarówno z zakresu ginekologii, biotechnologii i farmakologii jak i stanowiska organów polskich i europejskich wyspecjalizowanych w sprawach ocen produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Komisja do Spraw Produktów Leczniczych, Komisja do Spraw Produktów z Pogranicza, EMA) oraz organów państw członkowskich właściwych w sprawach wyrobów medycznych (str. 5 – 8 zaskarżonej decyzji), natomiast Skarżąc kasacyjnie nie przeciwstawiła tym stanowiskom żadnych dowodów ani argumentów – oprócz gołosłownych twierdzeń zawartych w skardze kasacyjnej i prezentowanych już wcześniej o fizycznym mechanizmie działania zawartych w globulkach bakterii Lactobacillus.

Za bezpodstawne zatem należało uznać zarzuty skargi kasacyjnej powołujące jako naruszone art. 7, 77 § 1 oraz 107 § 3 kpa w zw. z art. 151 ppsa. Powołany jako podstawa zarzutu art. 7 kpa statuuje zasadę prawdy obiektywnej, zgodnie z którą w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli. Z zasady tej wynika obowiązek wyczerpującego zbadania wszystkich okoliczności faktycznych związanych z określoną sprawą, aby w ten sposób stworzyć jej rzeczywisty obraz i uzyskać podstawę do trafnego zastosowania przepisów prawa. Dopełniający tę regulację art. 77 § 1 kpa nakłada na organ prowadzący postępowanie administracyjne obowiązek wyczerpującego ustalenia stanu faktycznego sprawy i przeprowadzenia w tym celu wszelkich niezbędnych dowodów. Tylko fakty powszechnie znane oraz fakty znane organowi z urzędu nie wymagają dowodu (art. 77 § 4 kpa). Zgodnie natomiast z art. 107 § kpa uzasadnienie faktyczne powinno w szczególności zawierać wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, zaś uzasadnienie prawne – wyjaśnienie podstawy prawne decyzji z przytoczeniem przepisów prawa.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, nie stanowi naruszenia powołanych zasad przeprowadzenie postępowania i ocena dowodów w sposób, w jaki w rozpatrywanej sprawie uczyniły to organy administracji. Zasad tych nie naruszył również Sąd I instancji, potwierdzając zgodność z prawem dokonanego przez organy ustalenia stanu faktycznego sprawy.

Wbrew twierdzeniom zawartym w zarzutach, organ dokonał prawidłowego ustalenia i oceny okoliczności istotnych dla uznania, że produkt, którego Skarżąca jest wytwórcą tj. globulki [...] nie spełniają definicji wyrobu medycznego, ze względu na działanie farmakologiczne, immunologiczne i metaboliczne bakterii kwasu mlekowego zawartych w tych globulkach. Właściwie również uzasadnił skarżoną decyzję wyczerpująco omawiając zarówno jakie ustalenia faktyczne zostały przyjęte, jak i wyjaśniając przekonująco ocenę prawną.

W tym miejscu przypomnienia też wymaga, że zarzuty skargi kasacyjnej powinny zostać uzasadnione i chociaż ustawa (ppsa) nie stawia szczególnych wymagań temu uzasadnieniu, to przyjmuje się, że powinno ono wykazać m.in. dlaczego stawiany zarzut należy uznać za usprawiedliwiony. Uzasadnienie powinno być zatem komplementarne wobec wysuwanego zarzutu. Aby uniknąć wszelkich wątpliwości, co do treści poszczególnych zarzutów uzasadnienie skargi kasacyjnej powinno być na tyle precyzyjne, aby pozwalało na sformułowanie zwrotu stosunkowego o zgodności bądź niezgodności zaskarżonego wyroku z prawem.

Uwagi te zostały poczynione, albowiem zarzuty d) i j) z grupy omawianych zarzutów procesowych, wskazujący na naruszenie przez organ art. 7,77 § 1 i 107 § 3 ppsa odnośnie do niewyjaśnienia uznania globulek dopochwowych [...] za identyczne z produktami leczniczymi [...] i [...], nie spełniają tych kryteriów. Uzasadnienie zarzutów jest niespójne z ich osnową, albowiem w ogóle nie odnosi się do błędów i deficytów zaskarżonej decyzji lecz wyroku Sądu I instancji, bez postawienia zarzutu odnośnie do wadliwości samego wyroku ("Następnie Sąd I instancji w uzasadnieniu do wyroku poruszył kwestię dostępności na rynku produktów leczniczych: [...] i [...] poprzez automatyczne uznanie, że również globulki dopochwowe [...] wypełniają definicję produktu leczniczego." (...) str. 9 uzasadnienia skargi kasacyjnej). Zarzuty te nie mogły zatem osiągnąć skutku. Na marginesie natomiast można dodać, że ani organ nie przyjął, że ww. wymienione produkty są identyczne z globulkami dopochwowymi, których wytwórcą jest Skarżąca ani Sąd takiego twierdzenia nie zaaprobował. WSA stwierdził wręcz, że "Odnosząc się do (...) kwestii globulek dopochwowych [...] i produktów leczniczych [...] i [...] należy stwierdzić, że nie są one identyczne, ale zawierają żywe bakterie kwasu mlekowego i działają w ten sam sposób." Zarzuty oparto na nieprawdziwym założeniu i z tej też przyczyny nie mogły okazać się skuteczne.

Nie zasługuje na podzielenie także kolejny zarzut kwestionujący dokonane ustalenia faktyczne – opierający się na stwierdzeniu, że organ błędnie przyjął, iż globulki dopochwowe [...] prezentowane są przez wytwórcę jako substancja posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi.

W istocie Prezes Urzędu odnosząc się do pierwszej części definicji wyrobu medycznego (przeznaczenie przez wytwórcę) wskazał w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji (str. 5), jakie informacje zawarto w oznakowaniu [...] (że są to probiotyczne globulki dopochwowe zawierając żywe kultury bakterii kwasu mlekowego) w jakich sytuacjach mają być stosowane (w schorzeniach objawiających się zaburzeniami składu jakościowego i ilościowego flory bakteryjnej dróg rodnych kobiet) oraz w jakich przypadkach mogą być stosowane również pomocniczo i profilaktycznie. Dlatego zatem omawiany zarzut jest całkowicie bezpodstawny.

Nie mogły doprowadzić do uchylenia zaskarżonej decyzji także zarzuty z podstawy art. 174 pkt 2 ppsa, sformułowane pod poz. g, h, i petitum skargi kasacyjnej. Autor skargi kasacyjnej wymienia w nich szereg przepisów ustawy o wyrobach medycznych, Prawa farmaceutycznego, ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, wreszcie ustawy o radiofonii i telewizji i ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, w większości o charakterze materialnoprawnym, nie tylko nie przytaczając ich treści, ale w ogóle nie wskazując w jaki sposób te poszczególne, liczne normy zostały naruszone przez cytowane w zarzutach fragmenty uzasadnienia Sądu, dlaczego zostały zakwalifikowane jako naruszenie przepisów postępowania i w konsekwencji, jaki wpływ ich ewentualne naruszenia mogły mieć na wynik sprawy. Mając na uwadze zasadę dyspozycyjności, która wyraża się i w tym, że NSA nie może za stronę dopracowywać i uzupełniać zarzutów oraz ich uzasadnienia zarzuty te nie mogły zostać uznane za skuteczne, gdyż nie pozwalały na sformułowanie zwrotu stosunkowego donośnie do zgodności (lub nie) stanowiska sądu w kwestionowanym zakresie z prawem ani tego, czy zarzucane uchybienia miały jakikolwiek wpływ na wynik sprawy. Uzasadnienia w tym ostatnim zakresie nie może zastąpić powielenie zwrotu z ppsa, o tym, że naruszenie przepisów nastąpiło w sposób "mający istotny wpływ na wynik sprawy".

Nie są również trafne zarzuty z omawianej grupy, kwestionujące nadanie decyzji organu rygoru natychmiastowej wykonalności (zarzuty a i b). NSA zgadza się z argumentacja zaakceptowaną przez Sąd Iinstancji, że globulki dopochwowe [...] niespełniające cech produktu medycznego (a wykazujące cechy właściwe dla produktów leczniczych) nie powinny być sprzedawane jako wyroby medyczne, które są ogólnodostępne co rodzi ryzyko niekontrolowanego ich używania w często niezdiagnozowanych stanach pacjenta. Zarówno ograniczenia co do reklamy produktów leczniczych (bardzo surowe), w przeciwieństwie do wyrobów medycznych, a przede wszystkim różnice w procedurze dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego i restrykcyjnego nadzoru nad podmiotem odpowiedzialnym i produktem leczniczym, niewystępujące odnośnie do wyrobu medycznego, zwłaszcza wyrobu medycznego I klasy za jaki uznał globulki [...] wytwórca, mogą skutkować ryzykiem dla zdrowia kobiet stosujących badany preparat. W związku z tym należało przychylić się do oceny organu oraz Sądu I instancji, że wzgląd na – cel ochrony życia ludzkiego – uzasadniał opatrzenie decyzji rygorem natychmiastowej wykonalności, zatem decyzja nie uchybiała treści art. 108 § 1 kpa, a organ należycie decyzję w tym punkcie uzasadnił. O braku realności zagrożenia w przypadku niekontrolowanego stosowania globulek – sprzedawanych jako wyrób medyczny nie świadczy, podnoszony w skardze kasacyjnej, brak zgłaszanych tzw. incydentów medycznych. Trafnie wskazał organ, że globulki dopochwowe [...] przeznaczone są dla zwykłych użytkowniczek, które raczej mogą nie wiedzieć czym jest incydent medyczny, poza tym nie mają obowiązku, w przeciwieństwie do świadczeniodawców, zgłaszania tych incydentów. Nie znaczy to jednak, że omawiane globulki dopochwowe, których skuteczności i bezpieczeństwa nie wykazano zgodnie z przepisami dotyczącymi produktów leczniczych i których bezpieczeństwo i skuteczność nie jest nadzorowane i monitorowane, zgodnie z tymi przepisami, nie stanowią realnego zagrożenia dla zdrowia.

Na koniec odnosząc się do zarzutu naruszenia wyrażonej w art. 8 § 1 kpa zasady działania organów polegającej na tym, że organy administracji publicznej prowadzą postępowanie w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, kierując się zasadami proporcjonalności, bezstronności i równego traktowania, wskazać należy, że w orzecznictwie i doktrynie podkreśla się, że w celu realizacji tej zasady konieczne jest "przede wszystkim ścisłe przestrzeganie prawa, zwłaszcza w zakresie dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy, konkretnego ustosunkowania się do żądań i twierdzeń stron oraz uwzględniania w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli, przy założeniu, że wszyscy obywatele są równi wobec prawa" (wyrok NSA z 7 grudnia 1984 r., sygn. akt III SA 729/84, ONSA 1984/2, poz. 117; a także A. Wróbel [w:] M. Jaśkowska, M. Wilbrandt-Gotowicz, A. Wróbel, Komentarz aktualizowany do Kodeksu postępowania administracyjnego, LEX/el 2019, pkt 1 do art. 8).

Nieuzasadnione są twierdzenia Skarżącej o naruszeniu w postępowaniu prowadzonym przez organ tej zasady. Jak wynika z informacji organu – niepodważanej w skardze kasacyjnej – podjął on z urzędu, na podstawie art. 87 ustawy o wyrobach medycznych, postępowania wobec wszystkich preparatów dopochwowych z bakteriami kwasu mlekowego, o których dowiedział się, że są lub były w obrocie na terytorium RP i wydał szereg przytoczonych w odpowiedzi na skargę decyzji stwierdzając, że preparaty te nie są wyrobami medycznymi. Dlatego zarzucanie przez Skarżącą naruszenia, poprzez wydanie w stosunku do niej takiej samej decyzji, zasad proporcjonalności i równego traktowania jest gołosłowne i bezzasadne.

Nieusprawiedliwione są zatem procesowe zarzuty kasacyjne. WSA, oddalając rozpatrywaną skargę, nie złamał wytykanych mu przepisów postępowania, tj. art. 151 ppsa w zw. z art. 11, 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 107 § 3 i 108 § 1 kpa, ani innych przepisów wymienianych w zarzutach z pkt g – i petitum skargi kasacyjnej.

Niepodważenie stanu faktycznego przez zarzuty skargi kasacyjnej prowadzi też do wniosku, że trafnie w sprawie zastosowano art. 87 ust. 1 uwm w zw. z art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy.

Z tych wszystkich względów NSA na podstawie art. 184 ppsa orzekł jak w sentencji, postanawiając o kosztach na podstawie art. 204 pkt 1 i 205 § 2 ppsa.