Wyrok NSA, sygn. akt II OSK 1910/15
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-03-28 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6209 Inne o symbolu podstawowym 620
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 184
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Dnia 28 marca 2017 roku Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: sędzia NSA Robert Sawuła Sędziowie: sędzia NSA Jerzy Stelmasiak sędzia del. WSA Krzysztof Dziedzic (spr.) Protokolant: sekretarz sądowy Agnieszka Chustecka po rozpoznaniu w dniu 28 marca 2017 roku na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej skargi kasacyjnej A. sp. z o.o. z siedzibą w P. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 kwietnia 2015 r. sygn. akt VII SA/Wa 1405/14 w sprawie ze skargi A. sp. z o.o. z siedzibą w P. z dnia [...] marca 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przyjęcia powiadomienia oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 9 kwietnia 2015r., sygn. akt VII SA/Wa 1405/14, oddalił skargę [...] Sp. z o.o. z siedzibą w P. na czynność Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej GIS) z dnia [...] marca 2014 r., znak: [...] w przedmiocie odmowy przyjęcia powiadomienia.

Wyrok zapadł w następującym stanie faktycznym i prawnym.

GIS odpowiadając pismem z dnia 30 kwietnia 2014r. na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa złożone w dniu 2 kwietnia 2014r. przez [...] Sp. z o.o. z siedzibą w P., podtrzymał stanowisko przestawione we wcześniejszych pismach z 20 marca 2014 r., 13 grudnia 2013 r. oraz 20 stycznia 2012r. o braku podstaw do zakwalifikowania produktu po nazwą [...], jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego.

Skargę na powyższą czynność GIS złożyła [...] Sp. z o.o. zarzucając naruszenie: przepisów prawa materialnego tj. art. 3 ust. 3 pkt. 43 i 3 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. 2010. 136. 914 ze zm. – dalej u.b.ż.ż.) oraz § 33, § 34 ust. 1 pkt 3 i § 35 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (dalej jako rozporządzenie MZ) i załącznika nr 19 do tego rozporządzenia oraz art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U.UE-sp. 15-6-463, dalej rozporządzenie nr 178/2002), a także naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik postępowania: art. 7, 77 i 80 k.p.a. oraz art. 8 k.p.a.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał skargę za niezasadną wskazując, że w przedmiotowej sprawie ocena organów Inspekcji Sanitarnej ograniczała się do zbadania, czy producent dokonał właściwej kwalifikacji produktu w świetle obowiązującego prawa oraz podanego składu produktu i jego przeznaczenia. Dla objętego zamiarem wprowadzenia produktu po nazwą [...], skarżąca zaproponowała kwalifikację - dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, natomiast zdaniem organu produkt ten nie spełnia wymogów przewidzianych prawem dla środków tego rodzaju i stanowisko to Sąd podzielił.

Sąd wskazał, że stosownie do § 33 ust. 1 rozporządzenia MZ dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego stanowią kategorię środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które zostały odpowiednio przetworzone lub przygotowane i są przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza. Zgodnie zaś z ust. 2 i 3 tego przepisu dietetyczne środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, są przeznaczone do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłych środków spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych, lub metabolitów oraz są stosowane również w odżywianiu dietetycznym pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami żywieniowymi wynikającymi z ich stanu zdrowia, jeżeli odżywianie dietetyczne nie może być stosowane tylko poprzez modyfikację normalnej diety, podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub przez połączenie obu tych metod.

Zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 43 u.b.ż.ż. środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego jest środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki środek spożywczy może być określany jako "dietetyczny", b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat.

Skoro zatem dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego stanowią kategorię środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, a te ostatnie ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania muszą wyraźnie różnić się od środków spożywczych powszechnie spożywanych, to już z tego względu zaproponowana kwalifikacja produktu [...], w ocenie Sądu nie była prawidłowa. Produkt ten zawiera bowiem w składzie (oprócz regulatora kwasowości, aromatu, substancji konserwujących i zagęszczających) wyłącznie cukier (sacharozę), askorbinian sodu (witaminę C) i ekstrakt z czarnego bzu, co nie wskazuje, ani na specjalny skład, ani na specjalny sposób przygotowania, który w sposób wyraźny odróżnia ten produkt od innych powszechnie używanych środków spożywczych.

W ocenie Sądu, nawet gdyby nie podzielić powyższego stanowiska, to i tak omawiany produkt nie spełniał przesłanek wymienionych w § 33 rozporządzenia MZ, od spełnienia których uzależnione jest zakwalifikowanie produktu, jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. Sąd zauważył, że dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego muszą być przeznaczone przede wszystkim - o czym wprost stanowi ust. 1, do którego odwołuje się ust. 2 i 3 przytoczonej regulacji - do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza. Produkt o podanym składzie, zalecany jest natomiast w stanach przedgrypowych, grypowych, przeziębieniach, czy obniżonej odporności, a więc w stanach ogólnego osłabienia organizmu, w których nie jest niezbędne wprowadzenie dietetycznego odżywiania i to pod nadzorem lekarza.

Sąd podkreślił, że powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie w preambule Dyrektywy Komisji 1999/21/WE w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz.U.UE.L.1999.91.29,Dz.U.UE-sp.13-23-273) wskazującej, że dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego mają spełniać określone potrzeby pokarmowe osób niedożywionych lub osób dotkniętych niedożywieniem w związku ze szczególną chorobą, zaburzeniem lub stanem chorobowym. Dlatego muszą być stosowane pod nadzorem lekarza, bądź z pomocą innych kompetentnych pracowników służby zdrowia (pkt 1 preambuły). W ocenie Sądu środki te muszą więc posiadać wartości odżywcze pozwalające na wyłączne lub częściowe odżywienie osób niedożywionych lub dotkniętych niedożywieniem w związku ze szczególną chorobą.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniosła [...] Sp. z o.o. z siedzibą w P., podnosząc zarzut naruszenia przepisów prawa materialnego, tj.

1) § 33 rozporządzenia MZ poprzez jego błędną interpretację i przyjęcie, że dietetyczne odżywianie pacjenta oznacza zapewnienie pacjentowi wszystkich potrzebnych mu wartości odżywczych - w sytuacji gdy brak jest podstaw do uznania, że dietetyczne odżywianie pacjenta oznacza wyłącznie dostarczanie mu kompletnego pożywienia i może w związku z tym sprowadzać się do dostarczania tylko wybranych substancji, które ze względu na szczególny stan fizjologiczny pacjenta mogą przynieść mu szczególne korzyści;

2) art. 3 ust 3 pkt 43 u.b.ż.ż. poprzez jego błędną interpretację polegającą na przyjęciu, że dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego muszą wyraźnie różnić się od środków spożywczych powszechnie spożywanych, a warunku tego produkt [...] nie spełnia - w sytuacji gdy skład produktu (cukier, witamina C i ekstrakt z czarnego bzu), w oczywisty sposób odbiega od składu środków spożywczych powszechnie spożywanych, a zatem produkt spełnia definicję kategorii produktów, do których skarżący go zakwalifikował;

3) Dyrektywy Komisji 1999/21/WE w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz.U.UE.L.1999.91.29, Dz.U.UE-sp. 13-23-273) poprzez jej błędne zastosowanie polegające na powołaniu jednego fragmentu preambuły i pominięcie całościowego brzmienia Dyrektywy, z której przepisów wynika, że ta kategoria środków spożywczych obejmuje środki spożywcze niekompletne pod względem odżywczym o standardowym składzie lub składzie dostosowanym pod względem odżywczym, specyficznym dla określonej choroby, zaburzenia lub stanu chorobowego, które nie mogą być stosowane jako wyłączne źródło pożywienia (Artykuł 1 ust. 3 c) Dyrektywy), którą to definicję spełnia produkt [...];

4) § 34 ust. 1 pkt 3) rozporządzenia MZ poprzez jego niezastosowanie i przez to nieuwzględnienie faktu, że dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego może być środkiem spożywczym niekompletnym pod względem odżywczym o składzie standardowym lub o składzie dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich, które jednak nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone.

Zarzucono również naruszenie przepisów postępowania, a mianowicie:

1) art. 7, art. 77 i art. 80 k.p.a. poprzez dokonanie błędnej oceny zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego i nieuzasadnione przyjęcie, że produkt [...] dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego nie spełnia wymogów wynikających z przepisów regulujących tę kategorię produktów, a także poprzez przyjęcie, że zgromadzony materiał dowodowy jest wystarczający do dokonania oceny prawidłowości kwalifikacji produktu, w sytuacji, gdy GIS nie przeprowadził żadnego postępowania dowodowego w sprawie, w szczególności nie dokonał analizy składu i właściwości produktu;

5) art. 8 k.p.a. poprzez zajęcie stanowiska, że produkt [...] nie może być wprowadzany do obrotu jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego, w sytuacji gdy aprobowana jest obecność w obrocie innych produktów o analogicznym składzie i właściwościach, które wprowadzane są do obrotu w tej właśnie kategorii, co prowadzi do nierównego traktowania uczestników obrotu.

Skarżąca kasacyjnie wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości oraz przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania przez Sąd I instancji oraz zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

Spółka nie zgodziła się z argumentacją Sądu, że produkt [...] nie spełnia definicji z § 33 i 34 rozporządzenia MZ czytanej łącznie z art. 3 ust. 3 pkt 43 u.b.ż.ż. z uwagi na fakt, że ani ze względu na szczególny skład, ani na specjalny sposób przygotowywania nie różni się od powszechnie używanych środków spożywczych. [...] wykazuje takie wyraźne różnice w składzie w stosunku do powszechnie stosowanej żywności. Choćby fakt niewielkiego udziału w składzie produktu białka, tłuszczy i węglowodanów, oraz niewielka wartość kaloryczna stanowią czynnik wyraźnie odróżniający produkt od zazwyczaj spożywanej żywności. Ponadto podwyższona zawartość witaminy C także produkt [...] wyróżnia na tle żywności spożywanej przez ogół. Dodatkowo składnik w postaci ekstraktu z czarnego bzu jest elementem bardzo charakterystycznym i czyniącym produkt wyjątkowym. Same świeże owoce bzu nie nadają się do spożycia z uwagi na ich toksyczność. Nie ma wobec tego możliwości spożywania owoców czarnego bzu jako takich. Konieczna jest ich uprzednia obróbka, która prowadzi do powstania ekstraktu. Nie można przyjąć przy tym, by ekstrakt ten był "powszechnie spożywaną żywnością". Jest wprawdzie dostępnych w obrocie kilka produktów zawierających ekstrakt z czarnego bzu, jednak ich niewielka ilość wyklucza możliwość uznania, że jest to żywność powszechnie spożywana. Sąd pominął również drugą część definicji wynikającej z art 3 ust 3 pkt 43 u.b.ż.ż. Produkt [...] tym także różni się od "powszechnie spożywanej" żywności, że zawiera w swoim składzie takie elementy, które osobie znajdującej się w stanie przedgrypowym, przeziębionej, czy mającej obniżoną odporność przyniosą korzyści. A zatem inaczej niż twierdzi WSA - produkt [...] mieści się w powołanej wyżej definicji środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

WSA dokonując oceny prawidłowości kwalifikacji produktu do definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego nieprawidłowo pominął §34 ust. 1 pkt 3) rozporządzenia MZ, oraz dokonał błędnej interpretacji §33 poprzez nieprawidłowe przyjęcie, że odżywianie pacjenta musi wiązać się z dostarczaniem mu kompletnego pożywienia zaspakajającego wszystkie jego potrzeby pokarmowe. Sąd całkowicie pominął brzmienie §34 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia MZ, który stanowi wprost, że dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego może być żywnością niekompletną pod względem odżywczym, a więc nie dostarczającą wszystkich potrzebnych pacjentowi składników. Wystarczające jest, by skład produktu dostosowany był do choroby lub zaburzeń stanu zdrowia. Produkt - zgodnie z definicją wynikającą z § 34 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia nie może stanowić jedynego źródła pożywienia dla pacjenta - jednak dzięki jego składnikom pacjent może uzyskać korzyści dla jego szczególnego stanu fizjologicznego, w jakim się znalazł. WSA w uzasadnieniu wyroku uznał, że [...] nie jest przeznaczony do dietetycznego odżywiania. W ocenie WSA owo dietetyczne odżywianie ma de facto oznaczać zaspokojenie potrzeb żywieniowych pacjenta, poprzez dostarczenie mu białka, tłuszczy, węglowodanów i zapewnienie wartości energetycznej. Interpretacja ta jest jednak błędna. Wystarczy, by produkt dostarczał substancji korzystnie wpływających na organizm by można było mówić, że odżywia. Skoro produkt [...] jest przeznaczony do częściowego żywienia pacjentów z ustalonymi medycznie wymaganiami żywieniowymi wynikającymi z ich stanu zdrowia (w stanach przedgrypowych, przeziębieniach, obniżonej odporności) to skarżąca prawidłowo zakwalifikowała produkt [...] do dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego.

Za chybione również strona skarżąca uznała powołanie się przez Sąd na treść jednego z akapitów preambuły Dyrektywy Komisji 1999/21/WE w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, albowiem powołana Dyrektywa nie ma bezpośredniego zastosowania, lecz wymaga implementacji. Implementacja ta została dokonana rozporządzeniem MZ i to właśnie na przepisach krajowych należy opierać ocenę sprawy.

Odnosząc się do niekonsekwentnego działania GIS skarżąca kasacyjnie wyjaśniła, że z jednej strony organ kwestionuje prawidłowość kwalifikacji produktu [...] do kategorii dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego i wyraźnie stwierdza, że produkt nie może być wprowadzany do obrotu na terytorium Polski w tej kategorii, gdyż jest niezgodny z przepisami regulującymi tę kategorię żywności, z drugiej jednak za przyzwoleniem organów inspekcji sanitarnej w obrocie pozostaje produkt [...] dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego, konkurencyjnego producenta, o analogicznym składzie i zastosowaniu.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługiwała na uwzględnienie.

Decydujące znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy miało zaakceptowane przez Sąd w zaskarżonym wyroku stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego, że produkt [...] nie spełnia przesłanek określonych w § 33 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (t.j.Dz.U.2015.1026), od spełnienia których uzależnione jest zakwalifikowanie produktu, jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego.

Stosownie do § 33 ust. 1 tego rozporządzenia dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego stanowią kategorię środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które zostały odpowiednio przetworzone lub przygotowane i są przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza. Zgodnie zaś z ust. 2 i 3 tego przepisu dietetyczne środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, są przeznaczone do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłych środków spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych, lub metabolitów oraz są stosowane również w odżywianiu dietetycznym pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami żywieniowymi wynikającymi z ich stanu zdrowia, jeżeli odżywianie dietetyczne nie może być stosowane tylko poprzez modyfikację normalnej diety, podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub przez połączenie obu tych metod.

Z powyższej definicji wynika, że dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego muszą być przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza.

W skardze kasacyjnej zarzut naruszenia § 33 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. ograniczono do błędnego, zdaniem skarżącej kasacyjnie, przyjęcia przez Sąd, że dietetyczne odżywianie pacjenta oznacza zapewnienie pacjentowi wszystkich potrzebnych mu wartości odżywczych. Ponadto zarzucono naruszenie § 34 ust. 1 pkt 3) rozporządzenia poprzez jego niezastosowanie i w związku z tym nieuwzględnienie, że dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego może być środkiem spożywczym niekompletnym pod względem odżywczym oraz naruszenie Dyrektywy Komisji 1999/21/WE w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz.U.UE.L.1999.91.29, Dz.U.UE-sp. 13-23-273) poprzez pominięcie jej przepisów, z których również wynika, że ta kategoria środków spożywczych obejmuje środki spożywcze niekompletne pod względem odżywczym.

Tak sformułowane zarzuty skargi kasacyjnej są o tyle niezrozumiałe, że w żadnym fragmencie uzasadnienia skarżonego wyroku, Sąd nie zawarł stwierdzenia, że dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego mają zapewnić pacjentowi wszystkie potrzebne mu wartości odżywcze lub też, że nie mogą być środkami spożywczymi niekompletnymi pod względem odżywczym. Również nie ma w uzasadnieniu wyroku przypisywanego Sądowi w skardze kasacyjnej twierdzenia, że dietetyczne odżywianie ma de facto oznaczać zaspokojenie potrzeb żywieniowych pacjenta, poprzez dostarczenie mu białka, tłuszczy, węglowodanów i zapewnienie wartości energetycznej.

Znalazło się natomiast w uzasadnieniu wyroku stwierdzenie, do którego skarżąca kasacyjnie się nie odnosi, a mianowicie, że przedmiotowy produkt [...] nie jest przeznaczony do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza, co zgodnie z § 33 ust.1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. jest podstawowym warunkiem zakwalifikowania produktu jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego.

Należy w związku z tym zauważyć, że dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego nie są środkami spożywczymi przeznaczonymi do powszechnego spożycia. To wyjątkowa grupa produktów, której głównym celem jest zapewnienie pacjentom szczególnego sposobu żywienia, który znamiennie różni się od normalnej diety (np. ze względu na postać, skład). Ważną zasadą stosowania oraz kwalifikowania żywności do tej grupy produktów jest niemożliwość uzyskania zamierzonych efektów przy stosowaniu modyfikacji w normalnej diecie (włącznie ze stosowaniem suplementów diety), podawaniu innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego lub przez połączenie obu tych metod. W warunkach klinicznych dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego są stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza lub wykwalifikowanego personelu medycznego, a w przypadku chorób przewlekłych leczonych w warunkach domowych, po uprzedniej decyzji specjalisty, monitorowane przez pacjenta lub osoby sprawujące nad nim bezpośrednią opiekę (tak: Paweł Mirosz "Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego a suplementy diety – kwalifikacja, podobieństwa i różnice, zmiany w przepisach" w: Świat Przemysłu Farmaceutycznego, 1/2015)

Dietetyczne środki specjalnego medycznego przeznaczenia mają zatem zaspokajać specyficzne potrzeby żywieniowe określonych grup chorych, zgodnie ze wskazaniem lekarskim. Wymaga to określenia grupy pacjentów, których stan medyczny jest szczególny i uzasadnia zgodnie ze wskazaniem lekarskim dietetyczne odżywianie z wykorzystaniem danego produktu. Tymczasem, jak trafnie wskazał Sąd pierwszej instancji, przedmiotowy produkt [...] jest przeznaczony do stosowania w stanach ogólnego osłabienia organizmu, w których nie jest niezbędne wprowadzenie szczególnego sposobu żywienia i to pod nadzorem lekarza.

Ponieważ przedmiotowy produkt nie spełniał wymogów określonych w § 33 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r., nie miała decydującego znaczenia dla rozstrzygnięcia, kwestia czy skład produktu [...] w oczywisty sposób odbiega od składu środków spożywczych powszechnie spożywanych, o czym stanowi art. 3 ust 3 pkt 43 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz.U.2017.149) definiujący środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Niemniej należy podzielić w tym zakresie stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, iż zawartość ekstraktu z czarnego bzu nie przesądza o odróżnieniu w sposób oczywisty produktu od innych powszechnie używanych środków spożywczych. Również, na co powołano się w skardze kasacyjnej, niewielki udział w składzie produktu białka, tłuszczy i węglowodanów, niewielka wartość kaloryczna oraz podwyższona zawartość witaminy C, nie stanowią o wyraźnym odróżnieniu produktu od zazwyczaj spożywanej żywności. Należy przy tym zauważyć, iż kwalifikacja produktu jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego jest możliwa jeżeli różni on się nie tylko od żywności powszechnie używanej, ale także od żywności wzbogaconej i suplementów diety.

Na marginesie należy wskazać, że od dnia 20 lipca 2016 r. zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/WE, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 i w związku z tym przestała obowiązywać dotychczasowa definicja środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 zawarto następującą definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego: żywność specjalnie przetworzona lub żywność o specjalnym składzie przeznaczona do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowana pod nadzorem lekarza. Jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności, lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety.

Jak łatwo zauważyć powyższa definicja jest niemal identyczna z definicją zawartą w § 33 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r., a w związku z tym warunek, że dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego mogą być stosowane tylko do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza, musi być spełniony również w świetle rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013.

Odnosząc się do zarzutu skargi kasacyjnej niekonsekwentnego działania organów inspekcji sanitarnej, za przyzwoleniem których w obrocie pozostaje produkt dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego, konkurencyjnego producenta, o analogicznym składzie i zastosowaniu, należy wskazać, że każda sprawa administracyjna jest odmienna i dopiero zapoznanie się i rozważenie całokształtu okoliczności faktycznych i prawnych pozwala na podjęcie właściwego rozstrzygnięcia, które nie musi być tożsame z rozstrzygnięciem, które zapadło w innej sprawie.

Z powyższych względów Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że skarga kasacyjna jako pozbawiona usprawiedliwionych podstaw podlega oddaleniu na podstawie art. 184 p.p.s.a.