Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 48/13
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2014-03-11 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
658
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 3 § 2 pkt 1-4, pkt 8, art. 58 § 1 pkt 1, art. 134 § 1, art. 141 § 4, art. 149, art. 153, art. 174 pkt 1 i 2, art. 183 § 1-2, art. 185 § 1, art. 190
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia NSA Joanna Kabat- Rembelska Sędzia del. WSA Zbigniew Czarnik(spr.) Protokolant Konrad Piasecki po rozpoznaniu w dniu 11 marca 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skarg kasacyjnych: "P. P. F. H.-L." S.A. we W. oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 4 września 2012 r. sygn. akt VI SAB/Wa 25/12 w sprawie ze skargi "P. P. F. H.-L." S.A. we W. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. (dalej: WSA w W. lub Sąd I instancji) wyrokiem z dnia 4 września 2012 r., sygn. akt VI SAB/Wa 25/12 po rozpoznaniu sprawy ze skargi "P. P. F. H.-L. S.A." we W. (dalej: Spółka) na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes) w sprawie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych (dalej: Rejestr) [...]; nakazał organowi wpisanie produktu leczniczego [...] do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w terminie 30 dni od dnia zwrotu akt organowi oraz orzekł o kosztach postępowania.

Wyrok ten wydano w następującym stanie faktycznym sprawy:

Spółka skierowała do WSA w W. skargę na bezczynność Prezesa polegającą na zaniechaniu dokonania wpisu z urzędu do Rejestru surowca farmaceutycznego; [...] posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr [...]. Spółka zarzuciła organowi naruszenie art. 28 ust. 1 i 2 w zw. z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), dalej: p.f. przez uznanie, że surowiec farmaceutyczny [...] nie jest produktem leczniczym i jako taki nie podlega wpisowi do Rejestru. Spółka domagała się zobowiązania Prezesa do wpisania tego surowca do Rejestru.

W uzasadnieniu skargi podała, że w piśmie z dnia [...] marca 2010 r. zwróciła się do Prezesa o wydanie zaświadczeń potwierdzających dokonanie wpisu do Rejestru m.in. surowca farmaceutycznego [...]. W odpowiedzi została poinformowana, że surowiec ten nie jest wpisany do Rejestru, przez co zaświadczenie nie może zostać wydane. Wobec tego Spółka skierowała do organu wezwanie do usunięcia naruszenia prawa przez wpisanie surowca do Rejestru. Prezes podtrzymał jednak swoje stanowisko.

Spółka podała również, że na początku 2009 r. otrzymała od przedstawicieli Urzędu informację o tym, że surowiec objęty skargą jest wpisany do Rejestru, jednak obecnie Urząd utrzymuje, że produkt ten w Rejestrze nie figuruje. Jej interes prawny we wniesieniu skargi wynika z faktu, że produkty lecznicze wpisane do Rejestru korzystają z preferencyjnej stawki podatku VAT wynoszącej 7 %. Zatem brak wpisu surowca do Rejestru pozbawia Spółkę możliwości korzystania z tej obniżonej stawki. Brak wpisania produktu do Rejestru świadczy o bezczynności organu, która podyktowana jest błędną wykładnią przepisów p.f. i przyjęciem, że surowiec nie jest produktem leczniczym, a także usunięcie z Rejestru uprzednio wpisanego produktu. Zgodnie jednak z art. 28 p.f. do Rejestru wpisuje się produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie zezwolenia, a organ powinien dokonać tego z urzędu. Pozwolenie takie wydano dla surowca objętego skargą.

W ocenie Spółki wpisanie produktu leczniczego do Rejestru stanowi akt lub czynność, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j.: Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm.), dalej: p.p.s.a., ponieważ obowiązek podjęcia takiej czynności wynika wprost z przepisu prawa i dotyczy sprawy indywidualnej. Z tego też powodu na podstawie art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a. w tych sprawach dopuszczalna jest skarga na bezczynność.

W odpowiedzi na skargę Prezes wniósł o jej odrzucenie, ewentualnie oddalenie. W ocenie organu z art. 2 pkt 40 p.f. wynika, że surowiec farmaceutyczny nie jest produktem leczniczym w rozumieniu art. 2 pkt 32 p.f., ponieważ służy do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych. Przez to surowiec farmaceutyczny nie może zostać wpisany do Rejestru. Ten fakt ma świadczyć o niedopuszczalności skargi, ponieważ w piśmie z dnia [...] kwietnia 2010 r. poinformowano jedynie Spółkę, że objęty skargą surowiec nie figuruje w Rejestrze i niemożliwe jest wydanie żądanego zaświadczenia. Ponadto skarżąca nie wzywała organu do wpisania surowca do Rejestru, a jedynie do wydania zaświadczenia.

Wyrokiem z dnia 21 września 2010 r., sygn. VI SAB/Wa 27/10 WSA w W. oddalił skargę Spółki. Sąd podał, że stosownie do art. 28 ust. 1 p.f. wpisowi do Rejestru podlega produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2. Wobec tego, jeżeli Spółka stoi na stanowisku, że jej surowce są produktami leczniczymi, powinna przedstawić pozwolenie lub wykazać, że od jego wydania została zwolniona w związku z treścią art. 3 ust. 4 pkt 5 lub w związku z innymi przepisami p.f. W aktach sprawy brak jednak dowodu, że dokument taki został przedstawiony w toku postępowania toczącego się przed Urzędem, którego przedmiotem było żądanie wydania zaświadczenia. Prezes poinformował wnioskodawczynię, że wymieniony surowiec nie jest wpisany do Rejestru. Zgodnie zaś z art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.) do zakresu działania Prezesa należy prowadzenie Rejestru. Przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600), dalej: rozporządzenie MZ z dnia 4 listopada 2002 r. wskazują, że w sprawie wpisu do Rejestru prowadzi się postępowanie mające swe odzwierciedlenie w aktach rejestrowych. Z § 8 ust. 1 i 2 tego rozporządzenia wynika, że wpisu, zmiany i skreślenia dokonuje się z urzędu niezwłocznie na podstawie ostatecznych decyzji właściwego organu, a gdy wydanie decyzji nie jest wymagane, czynności tych dokonuje się w ciągu 7 dni od dnia powiadomienia o tym przez podmiot odpowiedzialny. Tymczasem akta sprawy takich akt rejestrowych nie zawierały, a za dokument odnoszący się do postępowania w sprawie wpisu nie można było uznać wniosku Spółki o wydanie zaświadczenia. Wniosek ten nie zmierzał do wszczęcia postępowania w sprawie wpisu do Rejestru, lecz jednoznacznie stanowił żądanie potwierdzenia, że taki wpis już istniał. Skoro więc Spółka nie domagała się dokonania wpisu do Rejestru, to bezskuteczne było także w świetle art. 52 § 3 p.p.s.a. kierowane do organu wezwania do usunięcia naruszenia prawa przez dokonanie wpisu w Rejestrze. Wezwanie takie jest bowiem zasadne tylko w sytuacji, gdy organ podjął akt lub dokonał czynności, określonych w art. 3 pkt 4 i 4a p.p.s.a. Jednak zdarzenia takie w rozpatrywanej sprawie nie miały miejsca. To zaś przesądziło o ocenie, że stawiany Prezesowi zarzut bezczynności okazał się niezasadny.

Wskutek uwzględnienia skargi kasacyjnej Spółki, wyrokiem z dnia 30 maja 2012 r., sygn. II GSK 364/11 (ten i powoływane w dalszej części uzasadnienia wyroki dostępne w Internecie pod adresem http://orzeczenia.nsa.gov.pl) Naczelny Sąd Administracyjny uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę WSA w W. do ponownego rozpoznania. Sąd podał, że zakres przedmiotowy skargi na bezczynność organu, o której mowa w art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a. jest wyznaczony odesłaniem do art. 3 § 2 pkt 1-4a. A zatem istotne jest precyzyjne zidentyfikowanie przedmiotu żądania zawartego w skardze i skonfrontowanie go z istnieniem po stronie organu prawnego obowiązku działania – na wniosek lub z urzędu, polegającego na załatwieniu danej sprawy administracyjnej w formie i w terminie przewidzianymi w przepisach prawa. W rozpoznawanej sprawie, której istota sprowadza się do kwestii istnienia bądź nieistnienia bezczynności Prezesa o dokonanie wpisu do Rejestru surowca farmaceutycznego podstawowe znaczenie ma ustalenie istnienia obowiązku skorelowanego z treścią żądania skargi, polegającego na dokonaniu wpisu wskazanego surowca do Rejestru.

Naczelny Sąd Administracyjny podał, że Sąd I instancji ocenę braku bezczynności organu uzasadnił tym, że Spółka nie zainicjowała stosownym wnioskiem postępowania w sprawie wpisu do Rejestru, w związku z czym nie mogła skorzystać z trybu wezwania do usunięcia naruszenia prawa, o którym mowa w art. 52 § 3 w zw. z art. 53 § 2 p.p.s.a. Jednak stanowisko to było błędne, a Sąd wyjaśnił, że instytucja wezwania, o której mowa w powołanych przepisach, znajduje zastosowanie nie tylko wtedy, gdy organ podjął akt lub dokonał czynności, o których stanowi art. 3 pkt 4 i 4a p.p.s.a, lecz także gdy ich nie podjął i nie wykonał, choćby miał je zrealizować z urzędu. WSA w W. niezasadnie również przyjął, że wpis do Rejestru jest dokonywany na wniosek, podczas gdy z art. 28 ust. 1 p.f. oraz rozporządzenia MZ z dnia 4 listopada 2002 r. wynika, że następuje z urzędu. To zaś oznaczało, że Sąd I instancji nie rozpoznał sprawy co do jej istoty, skoro nie zidentyfikował rzeczywistego żądania skargi.

Po ponownym rozpoznaniu sprawy WSA w W. wyrokiem z dnia 4 września 2012 r. uwzględnił skargę i zobowiązał Prezesa do wpisania do Rejestru produktu leczniczego [...] w terminie 30 dni od dnia zwrotu akt.

W uzasadnieniu orzeczenia Sąd podał, że bezczynność organu administracji publicznej zachodzi, gdy w prawnie określonym terminie organ nie podejmuje żadnych czynności w sprawie lub, gdy wprawdzie prowadzi postępowanie, jednak pomimo istnienia ustawowego obowiązku, nie kończy go wydaniem stosownego aktu lub nie podejmuje czynności. Dla uznania bezczynności konieczne jest zatem ustalenie, że organ zobowiązany był na podstawie przepisów prawa do wydania decyzji lub innego aktu albo do podjęcia określonych czynności.

Sąd podał, że p.f. jest wynikiem recypowania do prawa krajowego dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE z dnia 28 listopada 2001 r. L 311, s. 67; Polskie wydanie specjalne z 2004 r. rozdz. 13, t. 27, s. 69), dalej: dyrektywa 2001/83/WE, zmienionej Dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE z dnia 30 kwietnia 2004 r. L 136, s. 34; Polskie wydanie specjalne z 2004 r. rozdz. 13, t. 34, s. 262). W jej art. 6 ust. 1 postanowiono, że żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (Dz. U. UE z dnia 30 kwietnia 2004 r. L 136, s. 1 ze zm.; Polskie wydanie specjalne z 2004 r. rozdz. 13, t. 34, s. 229) w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającym dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. U. UE z dnia 10 grudnia 2007 r. L 324, s. 121 ze zm.).

Stosownie do art. 3 ust. 1-4 p.f. do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest minister właściwy do spraw zdrowia. Ponadto, do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia m.in. leki recepturowe, leki apteczne oraz surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych. Zaś w myśl art. 28 ust. 1 i 2 p.f. produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym stanowi art. 7 ust. 2 podlega wpisowi do Rejestru prowadzonego przez Prezesa. Wykładnia art. 28 ust. 1 p.f. wymaga jednak uwzględnienia także innych regulacji tej ustawy oraz regulacji unijnych. W wyroku NSA z dnia 29 marca 2012 r., sygn. II GSK 152/11 wyjaśniono, że przepisy p.f. mówią o dwóch rodzajach surowców farmaceutycznych tj. nieprzeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz przeznaczonych do tego celu, przy czym te ostatnie wymagają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; surowiec farmaceutyczny, który uzyskał takie pozwolenie, nie może być jednak traktowany pod względem wpisu do Rejestru tak samo jak produkt leczniczy.

Mając na względzie powyższe, WSA w W. podał, że na mocy decyzji wydawanych przez Ministra Zdrowia w stosunku do surowca leczniczego [...] (w szczególności decyzji z dnia [...] grudnia 2003 r. o zmianie danych objętych świadectwem rejestracji nr [...] z dnia [...] listopada 1998 r., decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego [...], decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. o przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], decyzji z dnia [...] lipca 2004 r. o zezwoleniu dopuszczającym do obrotu produkt leczniczy [...], decyzji z dnia [...] maja 2006 r. dokonującej zmianę danych objętych pozwoleniem z dnia [...] kwietnia 2004 r., decyzji z dnia [...] października 2009 r. o umorzeniu postępowania w sprawie zmiany pozwolenia o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego [...]), był on przez okres ponad 10 lat kwalifikowany jako produkt leczniczy. Ponadto w ocenie Sądu, [...] spełnia wymogi kwalifikujące ją jako produkt leczniczy w dyrektywie 2001/83/WE. Uzasadnia to więc istnienie obowiązku dokonania przez organ z urzędu, na mocy art. 28 p.f., stosownego wpisu do Rejestru. A zatem, po otrzymaniu żądania wydania zaświadczenia Prezes powinien ocenić, czy nie pozostawał w bezczynności w zakresie obowiązku działania z urzędu w myśl art. 28 p.f. i ewentualnie podjąć stosowne działania. Brak oczekiwanej przez Spółkę reakcji organu w postaci wpisu surowca do Rejestru świadczy o jego bezczynności. Jednak nie stwierdzono, aby miała ona charakter rażący.

Skargi kasacyjne od wyroku z dnia 4 września 2012 r. wnieśli Spółka oraz Prezes. Spółka ograniczyła zakres zaskarżenia do punktu I wyroku domagając się jego zmiany, ewentualnie uchylenia wyroku w tym zakresie i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania oraz zasądzenia kosztów postępowania. Na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. wyrokowi temu zarzuciła naruszenie:

1. art. 134 § 1 p.p.s.a. polegające na orzeczeniu wykraczającym poza granice sprawy przez nakazanie Prezesowi wpisania do Rejestru produktu leczniczego [...], podczas gdy skarżący wnosili o nakazanie organowi wpisania do tego Rejestru surowca farmaceutycznego o takiej nazwie;

2. art. 149 p.p.s.a. przez nieuwzględnienie skargi w sposób usuwający stan bezczynności organu w związku z nakazaniem wpisania do Rejestru produktu leczniczego, zamiast surowca farmaceutycznego dopuszczonego do obrotu na podstawie zezwolenia z dnia [...] lutego 2009 r.

Z kolei Prezes zaskarżył wyrok w całości, domagając się jego uchylenia i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania oraz zasądzenia kosztów postępowania. Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a zarzucił wyrokowi naruszenie:

I. prawa materialnego przez błędną wykładnię:

1. art. 14 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), dalej: u.w.p.f. przez zakwalifikowanie surowca farmaceutycznego [...], dla którego wydano świadectwo rejestracji przekształcone z mocy tego przepisu w pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu p.f. jako produktu leczniczego, pomimo że przekształceniu uległo tylko świadectwo rejestracji, a nie surowiec;

2. art. 2 pkt 32 p.f. przez uznanie, że surowiec farmaceutyczny, na który wydano przez dniem 1 stycznia 2002 r. świadectwo rejestracji, przekształcone w trybie art. 14 ust. 1 u.w.p.f. w pozwolenie w rozumieniu p.f., stał się wraz z przekształceniem świadectwa produktem leczniczym w rozumieniu art. 2 pkt 32 p.f. i spełnia definicję tego przepisu, pomimo że nadal pozostaje on surowcem farmaceutycznym, a jedynie dokument dopuszczenia do obrotu będący świadectwem rejestracji wydawanym na mocy ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.) przekształcił się w pozwolenie w rozumieniu p.f.;

3. art. 3 p.f. w zw. z art. 14 ust. 1 u.w.p.f. przez przyjęcie, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest tożsame ze świadectwem rejestracji surowca farmaceutycznego, które na mocy art. 14 ust. 1 u.w.p.f. stało się pozwoleniem w rozumieniu p.f. i z tego tytułu jako produkt leczniczy podlega wpisaniu do Rejestru, pomimo że nie jest produktem leczniczym i pozostaje nadal surowcem farmaceutycznym, którego jedynie świadectwo rejestracji przekształciło się w pozwolenie w rozumieniu p.f.;

4. art. 28 p.f. przez uznanie, że do Rejestru wpisuje się również surowce farmaceutyczne, których świadectwa rejestracji na mocy art. 14 ust. 1 u.w.p.f. zostały przekształcone w pozwolenie w rozumieniu p.f.;

II. przepisów postępowania w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy:

1. art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. przez przyjęcie, że:

a) wpis do Rejestru jest czynnością podlegającą kontroli sądu administracyjnego, pomimo że nie spełnia ona wymagań niezbędnych do jego zaliczenia do tej kategorii, przez co błędnie zastosowano art. 149 p.p.s.a. i zobowiązano Prezesa do dokonania wpisu do Rejestru, ponieważ powinno doprowadzić do odrzucenia skargi na podstawie art. 58 § 1 pkt 1 p.p.s.a.;

b) organ naruszył art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a. nie wpisując [...] do Rejestru, pomimo że obowiązek wpisu, nie będąc czynnością w rozumieniu art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., dotyczy jedynie produktów leczniczych, którym [...] nie jest, a co potwierdza Spółka domagając się wpisu do Rejestru surowca, a nie produktu, przez co Sąd błędnie zastosował art. 149 p.p.s.a., gdyż powinien skargę odrzucić na podstawie art. 58 § 1 pkt 1 p.p.s.a. albo ją oddalić;

2. art. 134 p.p.s.a. przez rozpoznanie sprawy nieokreślonej przedmiotem skargi i uznanie, że nie jest nim bezczynność organu w sprawie wpisania do Rejestru surowca farmaceutycznego, ale ustalenie, czy [...] jest produktem leczniczym bądź surowcem farmaceutycznym, co miało wpływ na wynik sprawy, ponieważ uznając [...] za produkt leczniczy Sąd nakazał jej wpisanie do Rejestru, co nie byłoby możliwe przy ograniczeniu sprawy do przedmiotu skargi określonego jako bezczynność Prezesa polegająca na zaniechaniu dokonania wpisu z urzędu do Rejestru surowca farmaceutycznego [...], przez co Sąd błędnie zastosował art. 149 p.p.s.a., zamiast odrzucić skargę na podstawie art. 58 § 1 pkt 1 p.p.s.a. lub ją oddalić;

3. art. 141 § 4 p.p.s.a. przez błędne ustalenie stanu faktycznego polegające na oparciu rozstrzygnięcia na tym, że Spółka wniosła do Sądu skargę na bezczynność w przedmiocie niewpisania do Rejestru produktu leczniczego, podczas gdy dotyczyła ona bezczynności organu w zakresie niewpisania do Rejestru surowca farmaceutycznego, co spowodowało błędne zastosowanie art. 149 p.p.s.a., zamiast odrzucenie skargi albo jej oddalenie;

4. art. 153 p.p.s.a. przez nieuwzględnienie wskazań NSA z wyroku z dnia 30 maja 2012 r. zobowiązujących Sąd do oceny odnośnie istnienia/nieistnienia bezczynności organu w przedmiocie wpisu do Rejestru surowca farmaceutycznego i nieuzasadnione przyjęcie, że przekształcenie świadectwa rejestracji na pozwolenie jest równoznaczne z przekształceniem samego surowca w produkt leczniczy, pomimo że [...] została zarejestrowana jako surowiec farmaceutyczny i takim pozostała do dnia dzisiejszego, przez co błędnie zastosowano art. 149 p.p.s.a., zamiast odrzucenia skargi lub jej oddalenia.

Postanowieniem z dnia 26 listopada 2012 r., sygn. VI SAB/Wa 25/12 WSA w W. odmówił uwzględnienia wniosku Spółki o sprostowanie omyłki w wyroku z dnia 4 września 2012 r. poprzez zastąpienie słów "produktu leczniczego" słowami "surowca farmaceutycznego", ponieważ doprowadziłoby to do zmiany treści wydanego w sprawie rozstrzygnięcia.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny (dalej: NSA lub Sąd II instancji) rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod uwagę przyczyny nieważności postępowania sądowoadministracyjnego. W rozpoznawanej sprawie nie wystąpiły okoliczności wymienione w art. 183 § 2 p.p.s.a. skutkujące nieważnością postępowania, zatem istnieją formalne warunki do rozpoznania skarg kasacyjnych.

Zgodnie z treścią art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na naruszeniu prawa materialnego, które może polegać na błędnej wykładni lub niewłaściwym zastosowaniu przepisów albo na naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli naruszenie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W rozpoznawanej sprawie skargi kasacyjne zostały złożone przez Spółkę i Prezesa.

Spółka w podstawie skargi kasacyjnej wskazała naruszenie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. W ramach tego zarzutu wyrokowi WSA w W. zarzuciła naruszenie art. 134 § 1 i art. 149 p.p.s.a., przy czym naruszenie tych przepisów w wyroku Sądu I instancji polegało na przekroczeniu przez Sąd granic sprawy, a tym samym wydanie orzeczenia niezgodnego z treścią art. 149 p.p.s.a.

Prezes skargę kasacyjną oparł na obu podstawach wskazanych w art. 174 p.p.s.a. W granicach naruszenia prawa materialnego wskazał na dokonanie przez Sąd I instancji wadliwej wykładni art. 14 ust. 1 u.w.p.f., polegającej na przyjęciu, że surowiec farmaceutyczny, w którego sprawie było prowadzone postępowanie dotyczące bezczynności organu jest produktem leczniczym podlegającym wpisowi do Rejestru. Organ podniósł także naruszenie art. 2 pkt 32 p.f. przez błędne uznanie, że objęty postępowaniem bezczynnościowym surowiec farmaceutyczny jest produktem leczniczym, a co się z tym wiąże naruszenie art. 3 p.f. w zw. z art. 14 ust. 1 u.w.p.f. i art. 28 p.f. przez przyjęcie, że pozwolenie o dopuszczeniu surowca farmaceutycznego, dla którego było wydane świadectwo rejestracji jest równoznaczne na gruncie p.f. z pozwoleniem dla produktu leczniczego i z tego powodu taki surowiec farmaceutyczny podlega z urzędu wpisowi do Rejestru.

Prezes w skardze kasacyjnej podniósł także zarzut naruszenia przepisów postępowania i w tym zakresie wskazał na naruszenie przez Sąd I instancji art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. w zw. z art. 3 § 2 pkt 8 tej ustawy, przez przyjęcie, że wpis produktu leczniczego jest czynnością podlegającą kontroli sądowej, do której może mieć zastosowanie art. 149 p.p.s.a. co w konsekwencji doprowadziło do objęcia sądową kontrolą bezczynności w zakresie niedopuszczalnym, a takie działanie Sądu I instancji narusza treść art. 58 § 1 pkt 1 p.p.s.a., gdyż skarga Spółki powinna być odrzucona. Prezes wskazał także na naruszenie art. 134, art. 141 § 4 i art. 153 p.p.s.a.

Rozpoznając skargi kasacyjne NSA stwierdza, że skarga Spółki ma usprawiedliwioną podstawę oraz przyjmuje, że skarga kasacyjna Prezesa jest uzasadniona w części dotyczącej zarzutu naruszenia art. 149 p.p.s.a. W konsekwencji przyjmuje, że obie skargi podlegają uwzględnieniu, aczkolwiek w różnym zakresie. Ponieważ obie skargi podnoszą zarzut naruszenia przepisów postępowania, choć inaczej ujmują to naruszenie, NSA odniesie się do tych zarzutów łącznie.

W swoim zarzucie kasacyjnym Prezes stwierdza, że wyrok WSA w W. narusza prawo, gdyż wpis do Rejestru surowca leczniczego nie jest czynnością z art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., bo surowce nie są produktami leczniczymi, a w Rejestrze wpisuje się tylko produkty lecznicze, zatem bezczynność organu w tym zakresie nie mieści się w treści art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a., a konsekwencją tego powinno być odrzucenie skargi przez WSA w W. Z takim stanowiskiem NSA nie może się zgodzić. W orzecznictwie przyjęto, że wpis do Rejestru wyczerpuje dyspozycję art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a., zatem jest czynnością z zakresu administracji publicznej dotyczącą uprawnień lub obowiązków (zob. wyrok NSA z dnia 29 marca 2012 r., sygn. akt II GSK 152/11). Oznacza to, że w tych sprawach dopuszczona została sądowa kontrola bezczynności, a wobec tego wyrok WSA w W. nie narusza treści art. 58 § 1 pkt 1 p.p.s.a., bo w rozpoznawanej sprawie brak było podstaw do odrzucenia skargi. Stanowisko NSA znajduje potwierdzenie także w tym, że obecnie kontrolowany wyrok zapadł w następstwie wyroku NSA z dnia 30 maja 2012 r., sygn. akt II GSK 364/11, a w nim Sąd II instancji nie dopatrzył się podstaw do odrzucenia skargi ze względu na treść art. 58 § 1 pkt 1 p.p.s.a. Podkreślić należy, że pojawienie się okoliczności wskazanej w zarzucie skargi kasacyjnej Prezesa musiało być przez Sąd II instancji rozważone z urzędu, ze względu na treść art. 183 § 2 p.p.s.a. Dodatkowo podnieść należy, że ze względu na treść art. 190 p.p.s.a. Sąd I instancji jest związany wyrokiem NSA w przypadku uchylenia jego orzeczenia, a ten fakt miał miejsce w rozpoznawanej sprawie. Z tych powodów NSA przyjmuje, że skarga kasacyjna Prezesa w zakresie naruszeń prawa procesowego określonych w pkt II.1 nie ma usprawiedliwionych podstaw. Wprawdzie Prezes w tych zarzutach wskazuje na art. 149 p.p.s.a., jednak wywodzi, że Sąd I instancji błędnie zastosował ten przepis, co w ocenie NSA znajduje uzasadnienie, ale nie z powodów podniesionych w uzasadnieniu skargi organu.

Odnosząc się do zarzutu kasacyjnego Spółki stwierdzić należy, że znajduje on prawne uzasadnienie. Spółka trafnie podnosi, że objęty skargą kasacyjną wyrok narusza treść art. 149 w zw. z art. 134 § 1 p.p.s.a., a to naruszenie polega na nieuwzględnieniu skargi w sposób usuwający stan bezczynności, a przez takie działanie Sąd I instancji orzekł ponad granice sprawy. Z takim stanowiskiem Spółki należy się zgodzić. Argumentując na rzecz takiej tezy NSA stwierdza, że sprawowanie wymiaru sprawiedliwości przez sądową kontrolę administracji publicznej, z ustrojowego punktu widzenia, polega na tym, że sądy administracyjne mogą tylko kontrolować sposób stosowania przepisów prawa przez organy administracji publicznej. Tym samym mogą w tym zakresie formułować oceny prawne co do sposobu działania administracji, ale nie mogą przejmować funkcji administrowania, czyli nie mogą swoimi orzeczeniami bezpośrednio kształtować sfery praw i obowiązków w ramach stosunku administracyjnoprawnego. Sądy sprawują kontrolę funkcji administracji w zakresie prawem wyznaczonym, ale z tego nie wynika, że przysługuje im uprawnienie władczego kształtowania tej sfery.

Wyrok WSA w W. nie spełnia wskazanych warunków. Sąd I instancji nakazując Prezesowi wpisanie do Rejestru produktu leczniczego w terminie 30 dni od dnia zwrotu akt sprawy, wszedł w obszar zastrzeżony dla administracji, a więc wyłączony spod kognicji. Kontrolowanie bezczynności organu na podstawie art. 3 § 2 pkt 8 w zw. z art. 3 § 2 pkt 1-4 p.p.s.a. może polegać tylko na stwierdzeniu bezczynności i zobowiązaniu organu do podjęcia prawem nakazanych działań. Natomiast nie może odnosić się do merytorycznego sposobu podejmowanych działań. Nakazanie wpisania czegokolwiek do Rejestru prowadzonego przez Prezesa jest przejęciem kompetencji tego organu w tych sprawach, wyręczeniem organu w załatwieniu sprawy. Na gruncie obowiązującego prawa jest to działanie nieodpowiadające prawu, gdyż sądy administracyjne nie mają uprawnień do merytorycznego orzekania.

W sprawie będącej przedmiotem skarg kasacyjnych podniesiony problem tym bardziej jest oczywisty, że sprawa ze skargi na bezczynność ogranicza możliwość ustalania wiążącej oceny prawnej tylko do okoliczności związanych z bezczynnością i koniecznością usunięcia tego stanu, a nie merytorycznej treści przyszłego działania. Z tego powodu Sąd I instancji nie mógł nakazać Prezesowi podjęcia czynności o określonej treści (zob. wyrok NSA z dnia 28 lutego 2013 r., sygn. akt II GSK 2172/11). Wreszcie przyjąć należy, że do kompetencji organu rejestrowego pozostaje rozstrzygnięcie jaki charakter posiada surowiec farmaceutyczny, dla którego z mocy art. 14 ust. 1 u.w.p.f. i ewentualne innych przepisów zostało przypisane pozwolenie dopuszczające do obrotu i jaką formę prawną powinna przybrać ewentualna odmowa wpisania takiego produktu do Rejestru. NSA wskazuje, że organ rejestrowy wobec żądania Spółki może zachować się dwojako, albo dokonać wpisu albo odmówić jego dokonania, przy czym to do organu należy wybór sposobu i formy działania. Sąd I instancji nie mógł wyręczać w tym zakresie Prezesa, a to uczynił przesądzając, że sporny surowiec farmaceutyczny podlega wpisowi, czym naruszył art. 134 § 1 w zw. z art. 149 p.p.s.a., bo orzekł ponad granice sprawy, na co trafnie wskazała Spółka.

Jednocześnie Sąd II instancji stwierdza, że zarzut naruszenia art. 149 p.p.s.a. jest skuteczny także z tego powodu, że Sąd I instancji orzekł z naruszeniem dyspozycji tego przepisu. W chwili orzekania przez WSA w W. treść przepisu jednoznacznie stanowiła, że sąd uwzględniając skargę na bezczynność jednocześnie orzeka o charakterze bezczynności organu dokonując oceny, czy miała ona charakter rażący. Zatem każde orzeczenie uwzględniające skargę na bezczynność powinno zawierać zobowiązanie organu do załatwienia sprawy w wyznaczonym terminie oraz stwierdzenie czy bezczynność miała rażący charakter. Brak rozstrzygnięcia co do kwalifikacji bezczynności stanowi naruszenie treści art. 149 p.p.s.a., co ma miejsce w sprawie objętej skargami kasacyjnymi.

Reasumując należy przyjąć, że w ramach kontroli bezczynności Prezesa WSA w W. nie mógł zobowiązać tego organu do wpisania określonego produktu leczniczego do Rejestru, mógł natomiast zobowiązać ten organ do załatwienia w określonym terminie sprawy wpisu do Rejestru stwierdzając jednocześnie jaki charakter miała bezczynność Prezesa w tym zakresie. Ponieważ Sąd I instancji nie orzekał w taki sposób, to naruszył treść art. 149 p.p.s.a., a skoro skarga kasacyjna Spółki podnosiła zarzut naruszenia tego przepisu, to należało przyjąć, że ma ona usprawiedliwione podstawy.

Z tego samego powodu należy za trafny uznać zarzut skarg kasacyjnej Prezesa, wskazujący na naruszenie przez wyrok WSA w W. art. 134 p.p.s.a., jednak bez wiązania tego naruszenia z niezastosowaniem art. 58 § 1 pkt 1 p.p.s.a. Niewątpliwie merytoryczne orzekanie przez WSA w W. naruszyło treść tego przepisu. Z kolei nietrafny jest zarzut skargi kasacyjnej organu w zakresie naruszenia przez Sąd I instancji art. 141 § 4 i art. 153 p.p.s.a. W odniesieniu do pierwszego przepisu uzasadnienie wyroku zawiera wszystkie prawem określone elementy, z tym tylko, że strona skarżąca kasacyjnie dokonuje odmiennej od sądowej oceny faktów ustalonych w sprawie. Brak zgody co do tez formułowanych przez Sąd I instancji nie oznacza, że wyrok narusza treść art. 141 § 4 p.p.s.a. W odniesieniu do naruszenia treści art. 153 p.p.s.a. NSA nie może zająć stanowiska, gdyż ten zarzut nie mógł być podniesiony w rozpoznawanej sprawie, gdyż art. 153 p.p.s.a. nie odnosi się do postępowania sądowego, ale administracyjnego. W relacji między sądami obu instancji mógłby mieć zastosowanie art. 190 p.p.s.a., ale tego naruszenia skarga kasacyjna organu nie podnosi.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia prawa materialnego sformułowanego w skardze Prezesa stwierdzić należy, że rozważanie tej kwestii w przypadku wyroku objętego skargą kasacyjną jest przedwczesne. W sprawie rozpoznawanej przez Sąd II instancji skuteczność zarzutu naruszenia prawa procesowego i w konsekwencji uchylenie wyroku Sądu I instancji jest równoznaczne z przyjęciem, że te kwestie nie mogą być przedmiotem oceny, gdyż nawet przyjęcie, że Sąd I instancji naruszył te przepisy poprzez ich niewłaściwe zastosowanie nie wpływa na prawny byt wyroku, skoro należało to rozstrzygnięcie wyeliminować z obrotu prawnego, ze względu na przekroczenie granic sądowej kontroli.

Mając na uwadze powyższe oraz treść art. 185 § 1 p.p.s.a. NSA uwzględnił skargi kasacyjne.