Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 252/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-07-13 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 327, art. 315 ust. 3, art. 316 ust. 4, art. 37 ust. 2.
journal: Dz.U. 2003 nr 119 poz 1117
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej
article: art. 10, art. 11.
journal: Dz.U. 1993 nr 26 poz 117
law: Ustawa.z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jadwiga Rytych po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 lipca 2012 r. sprawy ze skargi S. z siedzibą w S., Wielka Brytania na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] grudnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia patentu na wynalazek pt. "Leczenie chorób układu oddechowego" oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z [...] grudnia 2011r. Urząd Patentowy RP na podstawie art. 245 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm., dalej p.w.p.) w związku z art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (tekst jednolity Dz. U. z 1993 r. nr 26, poz. 117 dalej u.o.w.) mającymi zastosowanie na podstawie art. 315 ust. 3 p.w.p., Urząd Patentowy RP po ponownym rozpatrzeniu sprawy zgłoszenia wynalazku pt. "Leczenie chorób układu oddechowego", nr [...] zgłoszonego do ochrony w dniu [...] kwietnia 2001 r. przez S., S., Wielka Brytania, na skutek wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy na decyzję Urzędu Patentowego z dnia [...] października 2010 r. o odmowie udzielenia patentu na w/w wynalazek utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Przedmiotowa decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W zgłoszeniu z [...] kwietnia 2001 r. przedstawiono do ochrony wynalazek dotyczący leczenia chorób układu oddechowego, w którego skróconym opisie wskazano: "Kompozycja farmaceutyczna do podawania do płuc, zawierająca glikopirolan w postaci preparatu o kontrolowanym uwalnianiu, dzięki czemu po podaniu glikopirolan wywiera działanie farmakologiczne przez ponad 12 godzin".

W decyzji z [...] października 2010 r. Urząd Patentowy odmówił udzielenia patentu na zgłoszony wynalazek z powodu nie spełnienia ustawowych warunków wymaganych do uzyskania patentu zgodnie z art. 10 ustawy o wynalazczości (u.o.w.). Zdaniem Urzędu zastosowanie kompozycji farmaceutycznej w postaci suchego proszku zawierającej, jako substancję czynną glikopirolan i ewentualnie materiał hydrofobowy, przy czym glikopirolan wywiera działanie farmakologiczne przez czas dłuższy niż 12 godzin do wytwarzania leku do inhalacji do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPD, POChP), przy czym dawka jednostkowa zawiera 5 mg glikopirolanu, jest rozwiązaniem oczywistym w świetle następujących publikacji:

Exp. Opin. Invest. Drugs, 2000; 9(1); 3:23;

Arch. Inter. Med. 1993; 153; 814- 828;

opis patentowy US 5 612 053;

opis patentowy GB 1 113 860 .

Zdaniem organu w publikacji Exp. Opin. Invest. Drugs, 2000 stwierdzono, że glikopirolan jest potencjalnym kandydatem do leczenia POChP.

W publikacji Arch. Inter. Med. 1993 ujawniono zastosowanie glikopirolanu w leczeniu POChP.

Z opisu patentowego US 5612053 znana jest kompozycja o przedłużonym działaniu zawierająca mikrocząstki glikopirolanu o wielkości 0.1 do 125 μm i substancje hydrofobowe, a z opisu patentowego GB 1113860 znane są kompozycje o przedłużonym działaniu zawierającej m.in. glikopirolan dyspergowany w matrycy hydrofobowej (np. [...]), która może być uformowana również w taką formę jak proszek. Dzięki zastosowaniu matrycy hydrofobowej ([...]) uzyskuje się swobodne płyniecie proszku i odporność na działanie wilgoci. Wielkość cząstek sugerowana przez zgłaszającego (poniżej 30 μm) wynika, zdaniem Urzędu, z konieczności spełnienia wymogów odnośnie inhalatorów, a nie jest istotną cechą wynikającą z wynalazku, co przyznał zgłaszający w piśmie z dnia [...] września 2010 r.

Tak, więc również forma farmaceutyczna, zawierająca suche proszki glikopirolanu, wykorzystana w rozwiązaniu (suchy proszek powstały w wyniku zmieszania i wysuszenia substancji czynnej i substancji hydrofobowej) jest znana ze stanu techniki.

W ocenie organu wiadomo było też, że takie proszki powinno cechować przedłużone uwalnianie. Uzyskanie przedłużonego działania w przypadku rozwiązania wg zgłoszenia jest więc oczywiste.

Urząd Patentowy RP stanął na stanowisku, że zgłaszający wytworzył preparat farmaceutyczny o przedłużonym uwalnianiu w znany sposób i uzyskał oczekiwane efekty tj. przedłużone uwalnianie. Ponieważ znane było już stosowanie glikopirolanu do leczenia POChP, zastosowanie preparatu wg zgłoszenia, tzn. zawierającego proszek glikopirolanu do leczenia chorób układu oddechowego, w tym POChP jest oczywiste a uzyskane efekty oczekiwane.

Organ podnosił, że zastosowanie znanej substancji do leczenia POChP, do wytworzenia znanej formy farmaceutycznej o przedłużonym działaniu w sposób polegający na zastosowaniu matrycy hydrofobowej jest rozwiązaniem oczywistym i prowadzi do uzyskania oczekiwanego efektu.

Odnosząc się do twierdzenia zgłaszającego, że preparat, jak w zgłoszeniu, może wykazywać skuteczność przez 24 godziny w leczeniu POChP. Urząd wskazał, że określenie wynalazku (odróżnienie wynalazku od stanu techniki) jedynie przez efekt jest niedopuszczalne. Dodatkowa cecha - podawanie raz dziennie - jako efekt - nie jest wystarczającą cechą do odróżnienia od stanu techniki. Ponieważ takie określenie jest niejednoznaczne Urząd Patentowy RP wymaga zdefiniowania cech technicznych, które zapewniają takie przedłużone uwalnianie. Urząd stanął na stanowisku, że może opatentować tylko rozwiązanie określone nowymi cechami technicznymi.

Odnosząc się do twierdzenia zgłaszającego, że zaskakujący efekt leży w charakterystyce glikopirolanu przy jego właściwym sformułowaniu organ wskazał, że w rozpatrywanym przypadku możliwość uzyskania przedłużonego działania może wynikać z zastosowanego składu preparatu lub jego sposobu wytwarzania. Jednakże zgłaszający nie określił ani nowego składu preparatu ani nowego sposobu wytwarzania. Nie określił więc nowych cech technicznych odpowiedzialnych za sugerowany efekt. Zgłaszający sformułował swoje rozwiązanie, jako nowe zastosowanie kompozycji zawierającej glikopirolan i materiał hydrofobowy, który podaje sie raz dziennie do leczenia POChP.

Takie rozwiązanie nie mieści się, zdaniem Urzędu, w kategorii nowego zastosowania medycznego, gdyż zarówno postać leku jak i przeznaczenie było znane. W zakresie II zastosowania medycznego stosuje się rozwiązania dotyczące leczenia nowej choroby, nowej grupy pacjentów, nowego sposobu dawkowania rozumianego jako droga podawania. Żaden z tych przypadków nie zachodzi w rozpatrywanej sprawie.

Oran podniósł, że zastosowanie leku wytworzonego w znany sposób do leczenia znanej choroby w zmieniony sposób dawkowania nie stanowi nowego i nieoczywistego rozwiązania w kategorii drugiego zastosowania medycznego.

Zdaniem organu zgłaszający zaobserwował, że prosty preparat, który może być wykonany zgodnie z informacjami ze stanu techniki może wykazywać skuteczność przez 24 godziny w leczeniu COPD i stoi na stanowisku, że to odkrycie może zostać opatentowane jednakże patentuje się jedynie nowe i nieoczywiste środki techniczne, a te nie zostały określone.

Zgłaszający wniósł o ponowne rozpatrzenie sprawy. Podnosił, że dotychczas problem nigdy nie był tak postawiony. Nie można zatem po prostu osiągnąć rozwiazania uwzględniając stan techniki. Zatem problem jest nowy. W związku z tym każde skuteczne rozwiązanie problemu jest nieoczywiste. Zastrzegana kompozycja jest zdaniem zgłaszającego nowa, a zaskakującym efektem podawania tak sformułowanej kompozycj jest przy niewielkiej dawce jednostkowej, uzyskanie na tyle długiego działania dawki, że może ona wykazywać skuteczność przez 24 godziny. Przeciwstawione przez Urząd publikacje nie ujawniają żadnego efektu- wymieniono tylko glikopirolan i jego zastosowanie do leczenia COPD. Zgłaszający nie uważał, iż cecha podawania raz dziennie jest efektem.

Decyzja z dnia [...] października 2010 r., Urząd Patentowy RP umorzył postępowanie w przedmiotowej sprawie w części dotyczącej inhalatora suchego proszku (zastrz. 20) i sposobu formułowania substancji antymuskarynowej (zastrz. 21) wersji zgłoszonej.

Organ wskazał iż, postępowanie stało się w w/w zakresie bezprzedmiotowe, ponieważ zgłaszający nadesłał przy piśmie z dnia [...] września 2010r. nową wersję dokumentacji patentowej z pominięciem zastrzeżeń dotyczących inhalatora i sposobu formułowania.

W toku ponownego rozpoznania sprawy, w piśmie skierowanym do zgłaszającego organ wskazał, że z przeciwstawianych oraz przytaczanych w opisie zgłoszenia publikacji, wynika, że kompozycja farmaceutyczna w postaci suchego proszku do inhalacji zawierająca, glikopirolan, jako substancję czynną, do stosowania w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc jest znana ze stanu techniki.

Powoływał publikację: "Postacie leku o przedłużonym działaniu" prof. Leszka Krawczyńskiego, PZWL. Warszawa 1990, w której wskazano, iż "W celu sterowania szybkością uwalniania można do zawartości kapsułki dodawać również innych substancji pomocniczych, jak [...], substancje pęczniejące, kwasy, zasady lub fosforany". Organ wskazywał, że wytworzenie więc kompozycji farmaceutycznej w postaci suchego proszku do inhalacji zawierającej [...], w świetle tych ujawnień jest oczywiste.

Organ podnosił też, że kolejna cecha techniczna, którą zgłaszający określił zastrzeganą kompozycję t.j. "glikopirolan wywiera działanie farmakologiczne przez czas dłuższy niż 12 godzin", nie została w opisie zgłoszenia poparta żadnymi badaniami.

Zgłaszający nadesłał w dniu [...] maja 2010 r. oświadczenie S. S. dotyczące badań klinicznych drugiej fazy przeprowadzonej dla pacjentów z łagodną - umiarkowaną COPD, złożone w Urzędzie Patentowym USA w dniu [...] kwietnia 2005 r. Organ stanął jednak na stanowisku, że nie może włączyć tych badań do opisu zgłoszenia. Wskazał też, że dla zastosowania zastrzeganej kompozycji do podawania 1 raz dziennie, również brakuje poparcia w przykładzie wykonania w opisie zgłoszenia. Podnosił, że na podstawie wyników badań zamieszczonych na fig.1, zgłaszający stwierdza jedynie na str. 13 wiersz 19, iż "kompozycja zawierająca [...] charakteryzowała się właściwościami opóźnionego uwalniania".

Organ powołując się na poglądy komentatorów podkreślał, że ponieważ ustalenie sfery użyteczności należy do istoty wynalazku, informacje w tym przedmiocie muszą istnieć w momencie zgłoszenia podania. Samo stwierdzenie, że nowe związki wykazują określone działanie, bez przytoczenia danych doświadczalnych jest niewystarczające. Organ powoływał sie też na orzecznictwo tut. Sądu podnosząc, że: "brak ujawnienia istoty wynalazku w opisie patentowym stanowi nieusuwalną wadę zgłoszenia, która nie może być uzupełniona w trybie art.42 p.w.p. ani art. 46 p.w.p. i uniemożliwia udzielenie patentu".

Skarżący pozostawał na stanowisku, że kompozycja farmaceutyczna w postaci suchego proszku zawierająca, jako substancję czynną glikopirolan i materiał hydrofobowy, przy czym glikopirolan wywiera działanie farmakologiczne przez czas dłuższy niż 12 godzin do wytwarzania leku do inhalacji do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, nie jest znana ze stanu techniki. Podnosił, że w powoływanych publikacjacjach ujawniono aerozolowy preparat glikopirolanu, a nie w postaci suchego proszku. Nie ma tam żadnej wzmianki o tak długim czasie działania jak 12 godzin oraz ujawnienie dotyczy leczenia astmy a nie COPD.

W uzasadnieniu Decyzji z [...] grudnia 2011 r. Urząd Patentowy RP pozostał na stanowisku, że złoszone rozwiązanie nie spełnia wymogu nieoczywistości.

Organ powołując się na art.10 u.o.w. wskazał, że przepisy nie określają konkretnej metody / narzędzi do oceny nieoczywistości (poziomu wynalazczego). Urząd przy kwestionowaniu poziomu wynalazczego ma jedynie wskazać, na dowody określające stan techniki w zakresie uzasadniającym stwierdzenie, że realizacja lub stosowanie wynalazku wynika bezpośrednio z tego stanu, przy uwzględnieniu przeciętnej wiedzy właściwej dla znawcy danej dziedziny techniki.

Powołując się na orzecznictwo sądowe organ wskazał na przyjęte metody zmierzające do ustalenia czy wynalazek spełnia kryterium nieoczywistości tj.: znalezienie najbliższego stanu techniki, określenie problemu, który powinien zostać rozwiązany, odpowiedź na pytanie czy specjalista znający najbliższy stan techniki przy rozpatrywaniu problemu technicznego zastosowanego w wynalazku miałby możliwość bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania.

Organ wywodził, że wynalazek uważa się za posiadający poziom wynalazczy, jeżeli nie wynika on w sposób oczywisty dla znawcy ze stanu techniki. Termin "oczywisty,, oznacza, że dla specjalisty rozwiązanie nie wykracza poza zwykły postęp, ale jedynie wyraźnie i logicznie wynika ze stanu techniki i jest przez niego oczekiwane.

Urząd Patentowy RP wskazał, kogo uważa za specjalistę z danej dziedziny, wywodził, że oczywistość rozważa się w świetle jednego lub większej liczby wcześniejszych dokumentów traktowanych łącznie. Za najbliższy stan techniki uznaje się dokumenty ujawniające kombinacje środków technicznych mających najwięcej cech wspólnych z rozwiązaniem zgłoszonym, która pod względem skutków technicznych, celu lub zastosowania jest najbardziej zbliżona do zgłoszonego wynalazku.

Organ wskazał, że w przedmiotowej sprawie zastosował sposób podejścia zwany “problem-rozwiązanie".

Urząd Patentowy RP wskazał, że problemem technicznym rozwiązywanym w niniejszym zgłoszeniu jest leczenie dolegliwości oddechowych, a mianowicie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, przez podawanie raz dziennie postaci dawkowanej leku.

Środkiem technicznym, który zgłaszający zastosował do rozwiązania tego problemu jest suchy proszek do inhalacji zawierający, jako składnik czynny [...] i materiał hydrofobowy stanowiący [...], przy czym glikopirolan wywiera działanie farmakologiczne przez czas dłuższy niż 12 godzin.

Stan techniki dla przedmiotowego zgłoszenia stanowią: opis patentowy US 5 612 053 i GB1113860 oraz publikacje: Skorodin, Arch. Inter. Med. 1993, Leckie i inni, Exp. Opin. Invest. Drugs, 2000, podręcznik “Postacie leku o przedłużonym działaniu" prof. Leszka Krówczyńskiego.

Organ wskazał, że:

W opisie patentowym US 5 612 053 ujawniono kompozycję w postaci suchego proszku do inhalacji do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej, którą może być glikopirolan. Kompozycja ta zawiera również substancje hydrofobowe.

Z opisu patentowego GB 1113860 znane są kompozycje o przedłużonym działaniu zawierające m.in. [...] zdyspergowany w matrycy hydrofobowej (np. [...]), która może być uformowana również w taką formę jak proszek.

Organ wywodził, że sam zgłaszający w opisie rozpatrywanego zgłoszenia na str. 1 i 2 wskazywał, iż ze stanu techniki znane jest zastosowanie glikopirolanu w postaci aerozolu do leczenia astmy i POChP.

W publikacji Skorodina, Arch. Inter. Med. 1993, ujawniono zastosowanie glikopirolanu w leczeniu astmy i POChP w postaci aerozolu. Zalecana jest dawka glikopirolanu w: odstępach co 6 - 12 godzin.

W publikacji Leckie i inni, Exp. Opin. Invest. Drugs, 2000, stwierdzono, że glikopirolan jest potencjalnym kandydatem do leczenia farmakologicznego POChP.

Z biblioteki farmaceuty “Postacie leku o przedłużonym działani" prof. Leszka Krówczyńskiego. PZWL, Warszawa 1990. str. 112 wiadomo, iż “W celu sterowania szybkością uwalniania można do zawartości kapsułki dodawać również innych substancji pomocniczych, jak [...], substancje pęczniejące, kwasy, zasady lub fosforany".

Zdaniem organu wskazane publikcje dotyczą tego samego problemu technicznego, tzn. leczenia dolegliwości oddechowych, a mianowicie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i astmy, oraz tej samej dziedziny techniki. Związek pomiędzy przyjętym, jako najbliższy, stanem techniki a problemem rozwiązywanym przez rozpatrywane zgłoszenie istnieje, gdyż użycie środków technicznych pod względem skutków technicznych, celu i zastosowania jest najbardziej zbliżone do zastrzeganego wynalazku.

Urząd Patentowy RP wywodził, że jeżeli przed hipotetycznym “znawcą", został postawiony realny problem techniczny, a mianowicie leczenie dolegliwości oddechowych, a konkretnie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, przez podawanie raz dziennie postaci dawkowanej leku, to hipotetyczny znawca w pierwszej chwili sięgnąłby do literatury z dziedziny leczenia chorób dróg oddechowych. Taką pozycją mogłaby być cytowana wyżej publikacja Skorodina w Arch. Inter. Med. 1993; 153; 814- 828;, skąd fachowiec uzyskałby informację, że do leczenia astmy i COPD, stosuje się takie same leki.

Organ powołując sie na fachowe publikacje wskazywał też, że astma i POChP są przewlekłymi chorobami układu oddechowego powodującymi zwężenie (obturację) dróg oddechowych (oskrzeli), które mają podobne objawy i mogą występować jednocześnie u tej samej osoby. Objawy kliniczne astmy i POChP częściowo nakładają się na siebie. W przypadku obu chorób stosuje się leki z tych samych grup. Urząd Patentowy RP zastrzegł jednak, że powoływane w tym zakresie publikacje nie stanowią stanu techniki dla rozpatrywanego zgłoszenia. Są tylko wyjaśnieniem dla niefachowców w tej dziedzinie.

Nastepnie organ wywodził, że z publikacji Skorodina, Arch. Inter. Med. 1993 i Leckie Exp. Opin. Invest. Drugs, 2000; fachowiec otrzymałby informację, iż glikopirolan jest proponowany jako środek w leczeniu COPD. Z publikacji Skorodina dowiedziałby się, że zalecaną dawkę glikopirolanu należy podawać w odstępach co 6-12 godzin w postaci aerozolu. Podnosił, że powszechnie wiadomym jest, że zmniejszenie częstotliwości podawanych dawek można osiągnąć przez kontrolowane uwalnianie substancji czynnej w danej postaci leku. Z biblioteki farmaceuty "Postacie leku o przedłużonym działaniu" prof. Leszka Krówczyńskiego, fachowiec dowiedziałby się, iż w celu sterowania szybkością uwalniania substancji czynnej można do zawartości kapsułki dodawać takie substancje pomocnicze, jak [...]. Z opisu patentowego US 5 612 053 fachowiec uzyskałby informację, że jest możliwe wytworzenie kompozycji w postaci suchego proszku do inhalacji do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej, którą może być [...] wraz z substancją hydrofobową.

Zdaniem organu fachowiec połączyłby więc wskazania ujawnione w w/w publikacjach i zastosował [...] jako środek skuteczny w leczeniu COPD w połączeniu z materiałem hydrofobowym jakim jest [...] w postaci suchego proszku do inhalacji.

Fachowiec miałby więc możliwość bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania a spodziewając się rzeczywistych do osiągnięcia korzvści, byłby realizował wynalazek z powodu podpowiedzi w stanie techniki, gdyż przedstawione dokumenty sugerowały problem techniczny rozwiązywany w rozpatrywanym zgłoszeniu.

Ostatecznie Urząd Patentowy RP podniósł, że analizując wynalazek pod kątem “problem-rozwiązanie", należy stwierdzić, że w w/w publikacjach wskazanych przez Urząd znajdują się informacje, które zachęciłyby znawcę do takiego rozwiązania problemu leczenia COPD. Na tej podstawie organ stanął na stanowisku, że rozwiązanie jest oczywiste, wynika bezpośrednio ze stanu techniki, a jego oczywistość wynika z oczekiwanego efektu skuteczności działania glikopirolanu w połączeniu z materiałem hydrofobowym przy leczeniu COPD.

W ocenie organu cecha techniczna charakteryzująca zastrzeganą kompozycję "przy czym glikopirolan wywiera działanie farmakologiczne przez czas dłuższy niż 12 godzin" nie jest cechą techniczną określającą kompozycję. Czas działania farmakologicznego preparatu jest jego właściwością. Określenie okresu działania farmakologicznego preparatu nie jest cechą techniczną charakteryzującą wytwór.

Powołując sie na wyrok NSA II GSK. 109/05 organ wskazał, że "Nowe właściwości leku nie mogą zostać uwzględnione, albowiem nie należą do kategorii kompozycji, a o taką ochronę ostatecznie zwróciła się strona do Urzędu".

Organ podnosił, że wynalazek w kategorii produktu (substancja) opisuje się przez podanie składników danej substancji, a więc przez wskazanie składu jakościowego z określeniem granicznych zawartości składników w uzyskanym produkcie (tj. składu ilościowego).

Preparat jako wytwór opisuje się przez podanie składników preparatu, a więc skład jakościowy z określeniem granicznych zawartości składników w uzyskanym produkcie (tj. jego skład ilościowy).

Zastrzegana kompozycja została określona składem jakościowym (zawiera [...]) w postaci suchego proszku do inhalacji. Kompozycja o takim składzie jest zdaniem Urzędu oczywista w świetle przeciwstawionych publikacji. Podobnie j/w zastosowanie kompozycji podawanej 1 raz dziennie, jest oczywiste.

Organ wskazywał też, że sam zgłaszający we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy charakteryzuje zastrzeganą kompozycję zaskakującymi właściwościami produktu uzyskanego zgodnie z wynalazkiem (Opis patentowy GB 1 113 860... nie daje też wskazówek związanych z zaskakującymi właściwościami produktu uzyskanego zgodnie z wynalazkiem).

Organ podnosił, że zdaniem zgłaszającego "...dotychczas problem nigdy nie był tak postawiony. Nie można zatem po prostu osiągnąć rozwiązania uwzględniając stan techniki. Zatem problem jest nowy. W związku z tym każde skuteczne rozwiązanie problemu jest nieoczywiste".

Urząd Patentowy RP powołując się na orzecznictwo tutejszego Sądu wskazał, że art. 10 u.o.w. wymaga aby rozwiązanie było nowe i nieoczywiste, nie zaś rozwiązywany przez niego problem był nowy i nieoczywisty. Interpretacja przeciwna byłaby nieuprawniona. Prowadziłaby do rozwiązania, że jakiekolwiek rozwiązanie nieznanego wcześniej problemu byłoby z definicji nieoczywiste.

Ostatecznie organ podniósł też, że Europejski Urząd Patentowy (EPO), najpierw udzielił zgłaszającemu patent na ten wynalazek, jednakże po wniesieniu sprzeciwu i rozpatrzeniu go unieważnił udzielony patent w dniu [...].11.2009 r.

Skargę na powyższą decyzję wywiódł S. z siedizbą w Wielkiej Brytanii.

Skarżący zarzuca, iż wydawszy zaskarżoną decyzję, Urząd Patentowy RP popełnił naruszenie przepisów prawa materialnego mające wpływ na wynik sprawy, a mianowicie naruszenie:

art. 10 ustawy o wynalazczości poprzez odmowę udzielenia patentu na rozwiązania spełniające ustawowe warunki do uzyskania ochrony patentowej,

oraz

• naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy, a

mianowicie naruszenie:

- zasady praworządności określonej w art.7 k.p.a. polegające na braku podjęcia wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy,

- zasady zaufania określonej w art. 8 k.p.a. polegające na błędnej ocenie stanu faktycznego i niespójnym uzasadnieniu pomijającym niektóre argumenty skarżącego oraz polegające na podjęciu decyzji bez dogłębnego wyjaśnienia rzeczywistego stanu rzeczy,

- zasady przekonywania i zasady czynnego udziału strony w postępowaniu określonych w art. 10 i 11 k.p.a., polegające na niepełnym uzasadnieniu swojego stanowiska, podjęciu decyzji bez dogłębnego wyjaśnienia rzeczywistego stanu rzeczy i uniemożliwieniu skarżącemu wypowiedzenie się co do całokształtu zebranego w sprawie materiału dowodowego,

- przepisu art. 77 § 1 k.p.a., polegające na pominięciu rozpatrzenia argumentów podanych przez skarżącego,

- przepisu art. 80 k.p.a., polegające na niedokonaniu oceny całości materiałów składanych do akt sprawy,

- przepisu art. 107 § 3 k.p.a., polegające na braku odniesienia się do argumentów skarżącego w uzasadnieniu faktycznym decyzji.

Skarżący wnosił o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości jako niezgodnej z prawem i zasądzenie kosztów procesu według norm przepisanych.

W obszernym uzasadnieniu skargi skarżący rozbudowując przytoczone zarzuty wywodził m.in., że skoro Urząd uznaje za dopuszczalne opatentowanie rozwiązania polegającego na "nowym sposobie dawkowania rozumianym jako droga podawania, pod warunkiem uzyskania nieoczywistych efektów takiego dawkowania", to w konsekwencji powinien uznać za dopuszczalne rozwiązanie dotyczące "nowego sposobu dawkowania rozumianego jako podawanie raz dziennie, określonym sposobem, kompozycji farmaceutycznej, pod warunkiem uzyskania nieoczywistych efektów takiego dawkowania".

Zdaniem skarżącego zastrzegana kompozycja, wraz z zastrzeganym zastosowaniem, umożliwia uzyskanie zaskakującego rezultatu w postaci znacznego zmniejszenia dawki koniecznej do uzyskania efektu terapeutycznego. Znane ze stanu techniki kompozycje zawierające glikopirolan wymagały częstszego podawania (nawet co 6 godzin). Tymczasem stosowaną zgodnie z wynalazkiem kompozycję farmaceutyczną podaje się raz dziennie.

Skarżący nadmieniał, iż glikopirolan sformułowany w zastrzeganą kompozycję wykazując działanie farmakologiczne przez dłuższy czas, pozwala na utrzymanie stałego poziomu leku w osoczu, nie prowadząc do nadmiernej ekspozycji ogólnoustrojowej, co jest niezwykle istotne.

Podnosił też, że fakt, iż rozwiązania wskazane w zastrzeżeniach patentowych zgłoszenia [...] nie zostały wymienione wśród przykładowych rozwiązań możliwych do opatentowania w Poradniku Wynalazcy nie może być przeszkodą w ich opatentowaniu. Poradnik Wynalazcy nie jest źródłem prawa, a przepisy u.o.w. ani p.w.p. nie wykluczają takiej możliwości.

Skarżący zarzucał pominięcie przez Urząd Patentowy RP istotnych dowodów. Zdaniem sakarżącego Urząd dokonał oceny na podstawie niewłaściwie ustalonego stanu faktycznego, nie obejmując swoimi rozważaniami wszystkich okoliczności dotyczących niniejszej sprawy. Urząd bowiem skoncentrował się na wnikliwej analizie poszczególnych przeciwstawionych publikacji i dokumentów ze stanu techniki, nie biorąc pod uwagę całości stanu faktycznego niniejszej sprawy, a zatem oceny całokształtu wynalazku, jak i wartości jaką wnosi on do stanu techniki.

Podnosił, iż w dniu [...] września 2010 r. złożył oświadczenie dr S. S. prezentujące wyniki drugiej fazy prób klinicznych. Wyniki te w pełni potwierdzają zadeklarowaną już w dacie zgłoszenia możliwość podawania zastrzeganej kompozycji, zawierającej jako substancję czynną [...], jeden raz dziennie. Zaprezentowane wyniki dowodzą wskazanej już w dacie zgłoszenia użyteczności zastrzeganego preparatu do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

W ocenie skarżącego fakt, że wyniki te nie były dostępne w dacie zgłoszenia, z uwagi na długotrwałość procedury wymaganej przepisami prawa i prowadzącej do uzyskania wyników badań na ludziach nie może stanowić przeszkody w uwzględnieniu wyników takich badań jako popierających wskazane w dacie zgłoszenia w opisie wynalazku działanie terapeutyczne i uzyskanie zadeklarowanych korzyści.

Skarżacy wskazywał na możliwość uwzglednienia wyników badan biologicznych przeprowadzonych po dacie zgłoszenia jako dowodów lub dodatkowych przykładów przy ocenie zdolności patentowej powołując sie na Poradnik Wynalazcy, 2009 oraz wytyczne Europejskiego Urzędu Patentowego.

Ostatecznie wywodził, że Urząd Patentowy RP odmawiając uwzględnienia oświadczenia dr S. S,, a zwłaszcza nie biorąc pod uwagę zamieszczonych tam wyników badań klinicznych, w swej ocenie zdolności patentowej przedmiotowego wynalazku dokonał oceny nie obejmując swoimi rozważaniami wszystkich istotnych okoliczności dotyczących niniejszej sprawy. W konsekwencji nie przebadał zdolności patentowej przedmiotowego wynalazku w zakresie całości materiału dowodowego.

Kolejnym zarzutem skarżącego było niedopuszczalne podejście Urzędu Patentowego RP do oceny nieoczywistości zastrzeganych wynalazków.

Zdaniem skarżącego organ winien najpierw znaleźć najbliższy stan techniki (z zasady jest to jeden dokument), aby następnie obiektywnie określić problem techniczny w świetle tego najbliższego stanu techniki.

Natomiast Urząd Patentowy RP najpierw określił - skądinąd błędnie- problem techniczny, a następnie wskazał środek techniczny prowadzący do rozwiązania ustalonego przez siebie problemu technicznego, aby w końcu omówić szereg dokumentów ze stanu techniki.

Urząd Patentowy RP nie wskazał przy tym w ogóle, który z powołanych dokumentów uważa za prezentujący najbliższe znane ze stanu techniki rozwiązanie.

W ocenie skarżącego brak wskazania najbliższego spośród dokumentów ze stanu techniki uniemożliwia przeprowadzenie dalszej analizy, a więc określenie obiektywnego problemu technicznego. Wszelkie dalsze rozważania Urzędu Patentowego RP odnośnie oczywistości są więc całkowicie nieuzasadnione.

Skarżący podnosił, że to błędne ustalenie doprowadziło do sformułowania błędnego problemu technicznego jako "leczenie dolegliwości oddechowych, a mianowicie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, przez podawanie raz dziennie postaci dawkowanej leku."

Skarżący zarzucał też, że sposób oceny nieoczywistości, polegający na zastosowaniu podejścia “problem-rozwiązanie" Urząd Patentowy RP zaprezentował dopiero w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Tym samym Urząd uniemożliwił skarżącemu wypowiedzenie się, przed wydaniem decyzji, co do argumentów podnoszonych przez Urząd.

Skarżący podkreślał, że, niezależnie od przyjętego sposobu oceny, prezentowane przez Urząd Patentowy RP dokumenty ze stanu techniki nie uzasadniają w jego ocenie uznania zastrzeganej kompozycji farmaceutycznej i jej zastosowania za rozwiązania oczywiste.

Skarżacy wywodził, że żadna z przeciwstawianych publikacji nie mogła stanowić dla znawcy zachęty do takiej modyfikacji lub adaptacji znanych rozwiązań, pozwalających bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganej kompozycji farmaceutycznej lub jej zastosowania.

Wskazywał, że jakkolwiek w publikacji Skorodina (Arch. Intern. Med.) ujawniono aerozolowy preparat glikopirolu do rozpylania, to jednak nie wspomniano o glikopirolanie w postaci suchego proszku do stosowania w inhalacji suchego proszku. Nie ma tam również żadnej wzmianki o możliwości uzyskania preparatu o długim czasie działania, a zatem publikacja ta nie stanowi punktu wyjścia dla opracowania takich postaci preparatu.

W ocenie skarżącego także ujawnione w opisach patentowych US 5612053 i GB 1113860 zastosowanie matryc hydrofobowych nie wskazałoby znawcy w jaki sposób można osiągnąć doskonały efekt leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc przy niewielkiej dawce jednostkowej i jak uzyskać długotrwałe działania dawki.

Natomiast w publikacjach Exp. Opin. Invest. Drugs, 2000;9(1);3:23 oraz Arch. Inter Med. 1993;153;814-828, w których co prawda omówiono możliwe zastosowanie glikopirolanu do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, nie udowodniono jednak żadnego efektu leczniczego. Wymieniono po prostu lek i/lub stan, bez wyciągania dalszych wniosków. Fakt, że w drugiej publikacji zrównano astmę z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, podkreśla jedynie znaczenie niniejszego wynalazku. Nawet jeśli istnieją dowody na działanie w przypadku astmy, nie może to prowadzić do sugestii, że przewlekła obturacyjna choroba płuc (bardziej nieuleczalna) może być leczona równie skutecznie.

Skarżący podnosił także, iż organ dokonał niedopuszczalnego przeformułowania problemu technicznego rozwiązywanego przez zastrzegane wynalazki.

Wskazywał, że problemem technicznym rozwiązywanym przez zastrzegane wynalazki jest dostarczenie preparatu leczniczego do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). W opisie wynalazku cel ten sformułowano jako "Celem wynalazku byfo opracowanie wziewnego preparatu będącego silnym, skutecznym i długo-dzialającym środkiem rozszerzającym oskrzela w leczeniu chorób oddechowych, zwłaszcza POChP".

Zdaniem skarżącego organ dokonał analizy stanu techniki ex post facto sformułował bowiem problem techniczny tak, że zawiera w sobie elementy rozwiązania tj."leczenie dolegliwości oddechowych, a mianowicie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, przez podawanie raz dziennie postaci dawkowanej leku."

Skarżący wskazywał, że ze stanu techniki nie były znane preparaty, które można by podawać jedynie raz dziennie. O takich preparatach Urząd Patentowy RP dowiedział się dopiero z opisu zgłoszenia [...].

W ocenie skarżącego to błędne sformułowanie rozwiązywanego problemu technicznego musiało doprowadzić do bezzasadnego uznania zastrzeganych wynalazków za oczywiste, gdyż ich ocena została dokonana z punktu widzenia znawcy znającego już rozwiązania ujawnione dopiero w opisie przedmiotowego wynalazku i nieznane ze stanu techniki.

Zdaniem skarżącego Urząd Patentowy RP nie dostrzegł rzeczywistej istoty rozwiązania, co w konsekwencji doprowadziło do błędnej oceny zdolności patentowej zastrzeganych rozwiązań.

Ostatnim zarzutem skarżącego było niedopuszczalne powołanie dodatkowych dokumentów ze stanu techniki.

Skarżący podnosił, że Urząd Patentowy RP usiłując wykazać oczywistość zastrzeganych wynalazków, w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji powołał dokumenty, które nie były wskazywane na wcześniejszych etapach postępowania tj.:

1. Rote Listę 1998, 28019, "Foradil P";

2. Alergia Astma Immunologia, wrzesień 1999, 4 (3), 163-168; i

3. Am. Journal of Resp. And Critical care Medicine, 152, 1995, 578-600, s101 - s121, ATC Standards for the Diagnosis and Care of Patients with Chrocnic Obstructive Disease, na str. 578.

Skarżądcy podnosił, że niezależnie od celu powołania tych publikacji, określonych przez Urząd Patentowy RP jako "nie stanowiących stanu techniki dla rozpatrywanego zgłoszenia", powołanie ich dopiero w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji pozbawiło skarżącego możliwości wypowiedzenia się co do tego nowo powołanego materiału dowodowego.

Powyższe w ocenie skarżacego uzasadnia zatem twierdzenie o całkowitej dowolności działania Urzędu Patentowego RP w niniejszej sprawie w zakresie dokonywania oceny materiału dowodowego i ustalaniu stanu faktycznego.

W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy RP wniósł o jej oddalenie podtrzymując wywody zawarte w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

W piśmie procesowym z [...] lipca 2012 r. Skarżący popierał zarzuty skargi i polemizował ze stanowiskiem organu zaprezentowanym, w odpowiedzi na skargę.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.)

Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (1a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (1b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (1c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określanych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach bądź z tych przyczyn stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa.

Podkreślenia wymaga również, iż stosownie do powołanych wyżej przepisów Sąd nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej celowości czy słuszności.

Badając skargę wg powyższych kryteriów Sąd uznał, iż nie zasługuje ona na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja i decyzja utrzymana nią w mocy nie naruszają prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.

Zgłoszenie obejmujące przedmiotowy wynalazek zostało dokonane w dacie [...] kwietnia 2001 r., a zatem pod rządami ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości.

22 sierpnia 2001 r. weszła w życie ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (art. 327 p.w.p.).

Zgodnie z art. 315 ust. 3 p.w.p. ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu, prawa ochronnego albo prawa z rejestracji ocenia się według przepisów obowiązujących w dniu zgłoszenia wynalazku, wzoru użytkowego, znaku towarowego albo topografii układów scalonych w Urzędzie Patentowym. Jednakże do zgłoszeń wynalazków i wzorów użytkowych, nierozpatrzonych przed dniem wejścia w życie ustawy, stosuje się przepis art. 37 ust. 2.

Zgodnie z art. 316 ust. 4 p.w.p. postępowanie związane ze zgłoszeniem wynalazku, wzoru użytkowego, wzoru przemysłowego, znaku towarowego i topografii układów scalonych w Urzędzie Patentowym toczy się od dnia wejścia w życie ustawy według jej przepisów.

Zatem postępowanie w sprawie udzielenia ochrony na ww. rozwiązanie od dnia 22 sierpnia 2001 r. toczyć się winno wg. przepisów ustawy Prawo własności przemysłowej, natomiast ocena pod względem ustawowych warunków wymaganych do uzyskania patentu wymagała uwzględnienia przepisów ustawy o wynalazczości i Urząd Patentowy RP takie też przepisy w sprawie zastosował.

Na wstępie wskazać trzeba, że spór między organem a skarżącym sprowadza się w istocie do zasadniczej kwestii, czy zgłoszone rozwiązanie jest oczywiste w świetle znanego na datę zgłoszenia stanu techniki.

Zgodnie z art. 10 ustawy o wynalazczości wynalazkiem podlegającym opatentowaniu jest nowe rozwiązanie o charakterze technicznym, nie wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki i mogące się nadawać do stosowania. Zaś art. 26 ust. 1 tejże ustawy stanowi, iż zgłoszenia wynalazku w celu uzyskania patentu dokonuje się przez wniesienie do Urzędu Patentowego podania wraz z opisem wynalazku ujawniającym jego istotę, zastrzeżeniami patentowymi, skrótem opisu i w razie potrzeby rysunkami. Zgłoszenie patentowe musi zatem obejmować opis wynalazku i zastrzeżenia patentowe, z czego opis wynalazku ujawnia jego istotę i umożliwia jego urzeczywistnienie, zaś zastrzeżenia patentowe określają zastrzegany wynalazek i identyfikują jego cechy techniczne.

Przywołany przepis określa kryteria patentowalności, przy czym zauważyć należy, że wprowadzając kryterium nieoczywistości rozwiązania ustawodawca posłużył się określeniem nieostrym i ustawowo niezdefiniowanym. O ile bowiem kryterium nowości zostało wprost zdefiniowane w art. 11 ustawy o wynalazczości, to kryterium nieoczywistości – poziomu wynalazczego według p.w.p. – nie ma definicji ustawowej. W tej sytuacji, tak jak w każdym przypadku posłużenia się przez prawodawcę kryterium niedookreślonym, ocena spełnienia bądź niespełnienia przesłanki nieostrej, jest oceną ad casus.

W wyroku z 19 stycznia 2011r. (sygn. akt II GSK 667/10) Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, że "Ustalenie kryterium nieoczywistości rozwiązania to wieloetapowy proces obejmujący: określenie właściwego stanu techniki, zidentyfikowanie cech zgłoszonego wynalazku, przyjęcie właściwego miernika oceny oraz wyznaczenie progu oczekiwanego postępu. Wąska interpretacja zastrzeżeń patentowych nakazuje brać pod uwagę jedynie to, co expressis verbis zostało w nich wyrażone. Niedopuszczalna jest rozszerzająca interpretacja zastrzeżeń patentowych".

Co do właściwej identyfikacji cechy rozwiązania wynalazku, dla których zgłaszający ubiega się o ochronę patentową. Podkreślić zatem należy, że przesądzające są zastrzeżenia patentowe, które określają elementy rozwiązania stanowiące, według uprawnionego, nowy, nieoczywisty wkład do znanego stanu techniki. Wąska interpretacja zastrzeżeń patentowych nakazuje brać pod uwagę jedynie to, co expressis verbis zostało w nich wyrażone. Niedopuszczalna jest bowiem rozszerzająca interpretacja zastrzeżeń patentowych z uwagi na swobodę działalności gospodarczej i wynikające z udzielonego patentu ograniczenie powszechnego swobodnego korzystania z chronionego rozwiązania technicznego.

Z kolei w wyroku z 14 maja 2008 r. (sygn. akt VI SA/Wa 1545/07) Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wskazywał, że "Istotą przyznanego patentem prawa wyłącznego podmiotowego jest zasada, że patent powinien być udzielony tylko na takie rozwiązanie techniczne, które reprezentuje kwalifikowany poziom wynalazczy. "Nieoczywistość", jest pojęciem nieostrym, ale przy jej badaniu można poszukiwać argumentów nie tylko poprzez przeciwstawienie przedmiotowi zgłoszenia konkretnych znanych rozwiązań, lecz przy uwzględnieniu całego stanu techniki. Oceniane rozwiązanie może być nawet nowe, lecz mimo to, może wynikać w sposób oczywisty ze znanego stanu techniki".

Zatem zgłoszone rozwiązanie może być uznane za wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki, jeżeli można przedstawić dowody określające stan techniki w zakresie uzasadniającym stwierdzenie, że realizacja lub stosowanie wynalazku wynika bezpośrednio z tego stanu, przy uwzględnieniu przeciętnej wiedzy właściwej dla znawcy danej dziedziny techniki. Nie można zatem uznać za wynalazek nadający się do opatentowania pomysłu, który polega na wykorzystaniu znanych środków technicznych i daje efekt możliwy do przewidzenia.

W przedmiotowej sprawie organ wskazał jakie dokumenty uznaje za najbliższy stan techniki. Były to publikacje Exp. Opin. Invest. Drugs, 2000; 9(1); 3:23 i Arch. Inter. Med. 1993; 153; 814- 828 i opisy patentowe US 5 612 053 oraz GB 1 113 860 . W ocenie Sądu organ, przyjął właściwy stan techniki jako odniesienie dla spornego patentu. Sąd nie podziela przy tym zarzutów skarżącego wskazujących, że za najbliższy stan techniki winien być uznany jeden dokument. W dobie szybkiego postępu, informatyzacji i bardzo wąskich specjalizacji w różnych dziedzinach techniki, proste zestawienie wiadomości z różnych publikacji z danej dziedziny nie może być zdaniem Sądu uznane za odkrywcze i nowatorskie.

Urząd Patentowy RP przeanalizował przedmiotowe publikacje wskazując na zbieżność lub tożsamość ujawnionych w nich rozwiązań z zastrzeżeniami patentowymi objętymi przedmiotowym zgłoszeniem. Analiza ta rozstrzygnęła o postawieniu przedmiotowemu rozwiązaniu zarzutu braku nieoczywistości bowiem publikacje te łącznie ujawniają cechy tożsame z przedmiotem zgłoszenia, a zatem przedmiot ten w sposób oczywisty wynika z dotychczasowego stanu techniki i jest wyrazem prostego, oczywistego postępu. Trafny jest zatem wniosek organu, że przedmiotowe zgłoszenie wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki.

Jak słusznie podkreślał Urząd Patentowy RP odróżnienie wynalazku od stanu techniki jedynie przez efekt (skuteczność przez 24 godziny) jest niedopuszczalne. Przy tym zgłoszone rozwiązanie nie dotyczy ani nowego sposobu wytwarzania czy podania, ani samego wytworu (jego składu, formuły). W przypadku samej zmiany schematu dawkowania rozwiązanie dotyczy właściwie sposobu leczenia, który nie podlega ochronie patentowej i jest domeną medycyny określaną przez lekarzy.

Trafnie, w ocenie Sądu, organ na podstawie opisu zgłoszenia określił problem techniczny będący przedmiotem oceny w niniejszej sprawie. Zgłaszający podał, że "Celem wynalazku było opracowanie wziewnego preparatu będącego silnym, skutecznym i długo działającym środkiem rozszerzającym oskrzela w leczeniu chorób oddechowych, zwłaszcza POChP. Działania farmakodynamiczne i larmakokinetyczne leku stosowanego drogą wziewną będą kontrolowane przy pomocy odpowiedniego środka tak, aby zapewnić, że produkt może wywierać swoje działanie korzystnie po zastosowaniu raz dziennie".

Stanowisko organu stwierdzające, że oceniany wynalazek dla fachowa (znawcy), nie wykraczał poza zwykły postęp techniczny, lecz wynikał wyraźnie i logicznie ze stanu techniki, a więc nie wymagał wykorzystania umiejętności wykraczających poza te, które przypisuje się znawcy znajduje oparcie w przywołanych publikacjach stanowiących stan techniki dla przedmiotowego zgłoszenia i jako takie nie wykracza poza ramy swobodnej oceny dowodów zakreślone przepisami Prawa własności przemysłowej i art. 80 k.p.a.

W ocenie Sądu zasadnie wskazuje organ, że fachowiec w danej dziedzinie połączyłby wskazania ujawnione w publikacji Skorodina (Arch. Inter. Med. 1993) i zastosował glikopirolan jako środek skuteczny w leczeniu POChP, w połączeniu z nośnikiem, w postaci suchego proszku do inhalacji, do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej (US 5 612 053). Z podpowiedzi zawartych w opisie patentowym GB 1 113 860 i książce "Postacie leku o przedłużonym działaniu" prof. Leszka Krówczyńskiego, wybrałby, jako nośnik [...] co wpłynęłoby na zmniejszenie częstotliwości podawania leku. Zatem skarżący w swoim zgłoszeniu nie przedstawił żadnych nieoczekiwanych efektów leczenia POChP kompozycją w postaci suchego proszku do inhalacji zawierającą [...]. Na podstawie wyników badań zamieszczonych na fig.1. skarżący stwierdził jedynie, iż "kompozycja zawierająca [...] charakteryzowała się właściwościami opóźnionego uwalniania".

Co do zarzucanego pominięcia przez organ istotnych dowodów w postaci oświadczenia dr S.. S. prezentującego wyniki drugiej fazy prób klinicznych, złożonego w toku postępowania przed Urzędem Patentowym RP [...] maja 2010r. Organ słusznie wskazał, że wyniki te nie mogą stanowić uzupełnienia zgłoszenia na jego datę. Zaś, co do znaczenia przedstawionych badań jako dowodów pomocniczych wskazać należy, że odnoszą się one do konkretnego preparatu o określonym składzie. Sam skarżący wskazuje, że mają one potwierdzać możliwość podawania zastrzeganej kompozycji raz dziennie. Jednak organ nie kwestionował tej okoliczności. Przeciwnie wskazywał, że opóźnione uwalnianie jest znane ze stanu techniki i uzyskanie preparatu ze znanych i stosowanych składników, możliwego do podawania raz dziennie wynika ze stanu techniki, jest wyrazem zwykłego postępu. Nadto przedstawione wyniki badań odnoszą się do ściśle określonej kompozycji i nie mogą być przedmiotem oceny, bo ta musi odnosić się ściśle do treści zgłoszenia. W rozpatrywanym opisie patentowym nie przedstawiono danych eksperymentalnych wykazujących aktywność kompozycji zawierającej [...], która wywiera działanie farmakologiczne przez czas dłuższy niż 12 godzin. Na podstawie wyników badań zamieszczonych na fig. 1. skarżący stwierdził, iż "kompozycja zawierająca [...] charakteryzowała się właściwościami opóźnionego uwalniania", w czasie 100 minut = 1,66 godziny.

Co do powoływanych publikacji wskazujących na możliwość stosowania tożsamych preparatów dla leczenia POChP i astmy, organ zastrzegł wyraźnie, że publikacje te nie stanowią stanu techniki dla przedmiotowego zgłoszenia, a jedynie wyjaśnienie. Przy czym stanowisko to jest zbieżne z opisem zgłoszenia, w którym skarżący wskazał, że kompozycje wg wynalazku można stosować dla leczenia choroby dróg oddechowych, w tym astmy, mukowiscydozy, POChP lub raka towarzyszącego POChP.

Reasumując stwierdzić należy, że organ prawidłowo uchwycił istotę problemu w przedmiotowej sprawie. W oparciu o przywołane dokumenty prawidłowe są stwierdzenia, że zastosowano znaną metodę postępowania medycznego, zarówno w zakresie zastosowanej substancji hydrofobowej powodującej opóźnione uwalnianie substancji czynnej, jak i metody podania do znanej substancji czynnej tj. glikopirolanu. Doprowadziło to do możliwego przewidzenia (oczekiwanego) efektu tj. przedłużonego działania leku będącego wypadkową właściwości znanych wcześniej składników. Przy czym składniki te nie zostały zastrzeżone w określonych dawkach czy proporcjach. Rozwiązanie takie nie może być zatem uznane za nieoczywiste w świetle przedstawionego stanu techniki i oczekiwanego postępu. Zgłaszający nie przedstawił nowego składu leku, konkretnych i nowatorskich proporcji zastosowanych substancji, nowego sposobu podania. Określone w zgłoszeniu substancje były przy tym już wykorzystywane do leczenia tego rodzaju schorzeń. Zasadny jest zatem wniosek, że proponowane rozwiązanie wynika w sposób oczywisty ze znanego stanu techniki.

Ostatecznie za niezasadne należy uznać także zarzuty naruszenia przepisów postępowania. W ocenie Sądu, organ wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne oraz przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadą prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.). Ponadto przez dostateczne w ocenie Sądu uzasadnienie faktyczne i prawne zaskarżonej decyzji organ nie naruszył art.107 § 3 k.p.a. w stopniu, który miałby istotny wpływ na wynik sprawy.

Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżoną decyzję nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.