Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1193/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-01-30 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas (spr.) Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant referent Julia Murawska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30 stycznia 2018 r. sprawy ze skargi [...]Sp. z o.o. z siedzibą w Ś. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2017 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej GIF) decyzją z [...] marca

2017 r. utrzymał w mocy swoją decyzję z [...] listopada 2016 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z [...] lipca 2014 r., zmienionego decyzją z [...] stycznia 2016 r.,

na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w G., wydanego dla przedsiębiorcy O. sp. z o.o. z siedzibą w G., aktualnie z siedzibą w [...], (dalej: spółka, skarżąca). Jako podstawę prawną decyzji GIF wskazał art. 74 ust. 2 oraz art. 78 ust. 1 pkt 1 i pkt 2, art. 36z ust. 1 w związku z art. 81 ust. 2 pkt 4 i pkt 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz.U. z 2016 r. poz. 2142; dalej "Pf.") oraz art. 138 § 1 pkt 1 w związku z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (j.t. Dz.U. z 2016 r. poz. 23 ze zm.; dalej "Kpa.").

Wskazane powyżej decyzje zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu [...] marca 2016 r. inspektorzy ds. obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzili inspekcję doraźną w hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w miejscowości G. [...], prowadzonej przez spółkę.

W raporcie z inspekcji jako niezgodności krytyczne wskazano następujące naruszenia, a mianowicie:

- nabywanie produktów leczniczych z aptek, stanowiące naruszenie art. 86a oraz

art. 78 ust. 1 pkt 1 Pf.;

- sprzedaż poza granice Polski produktów leczniczych ujętych w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 lipca 2015 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (dalej "wykaz Ministra Zdrowia"), stanowiącą naruszenia art. 78 ust. 1 pkt 2 Pf.;

- obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu z naruszeniem art. 3 Pf.;

- brak nadzoru osoby odpowiedzialnej nad obrotem hurtowym produktami leczniczymi, co stanowi naruszenie przepisu art. 85 pkt 5 Pf..

Jak wynika ze zgromadzonego w niniejszej sprawie materiału dowodowego,

w trakcie inspekcji w magazynie hurtowni w plastikowych pojemnikach ustawionych bezpośrednio na posadzce dostrzeżono między innymi leki takie, jak: [...] 40, [...] 80, [...] 3.6, [...],[...] 100mg/ml, [...] 110mg i [...] 150mg, [...] 320 mg. Na stanie magazynowym hurtowni ujawniono między innymi produkty lecznicze trudno dostępne na polskim rynku i objęte zakazem wywozu poza granice kraju, tj.: [...],[...],[...],[...],[...] 3,6 mg, [...] 110 mg, [...]150 mg, [...]40mg/04 ml x10amp., [...] 80 mg/0.8 ml x 10amp. oraz [...] 6 mg. W pomieszczeniu biurowym hurtowni, znajdowały się faktury zakupu produktów leczniczych od aptek wraz z dokumentami przyjęcia na stan magazynu, między innymi:

1) faktura nr [...] z [...].03.2016 r. sprzedawca: Apteka "[...]"

sp. z o.o. sp. jawna z W., odbiorca: [...] sp. z o.o. G. [...],

[...] L., Przychodnia specjalistyczna O.;

2) dokument magazynowy przyjęcia zewnętrznego nr [...], na którym jako dostawca widnieje: Apteka "[...]", odbiorcą jest: [...] sp z o.o. [...] L. ul. [...] [...];

3) faktura nr [...] z [...].03.2016 r., której wystawcą jest: apteka [...] sp. z o.o. W. – Apteka [...] z G., nabywcą: Przychodnia Specjalistyczna O., ul. [...] [...],[...][...][...] sp z o.o. [...] L., [...][...];

4) faktura nr [...] z [...].03.2016 r. gdzie jako sprzedawcę oznaczono: R. M. Apteka [...] z W., nabywcą jest: [...] sp. z o.o. Przychodnia Specjalistyczna O. [...] L., [...][...]; do faktury dołączono dokument przychodu zewnętrznego nr [...] wystawionego

w L. [...] marca 2016 r., gdzie jako dostawca wymieniony jest podmiot: [...] R. M. Apteka [...] W..

Podczas inspekcji ujawniono również faktury zakupu produktów leczniczych

z C., które były zarejestrowane i dopuszczone do obrotu na rynek c. (niektóre również na s.) zgodnie z oświadczeniami podmiotów odpowiedzialnych.

W toku inspekcji ujawniono również faktury sprzedaży poza granicę Polski produktów leczniczych [...] oraz [...], objętych wykazem Ministra Zdrowia.

GIF pismem z [...] kwietnia 2016 r. wezwał spółkę do nadesłania określonych w nim dokumentów, informując, że brak realizacji wezwania zostanie potraktowany jako utrudnianie czynności służbowych.

Pismem z [...] maja 2016 r. wszczęto wobec spółki postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi.

Spółka w piśmie z [...] maja 2016 r. wniosła o przedłużenie terminu

do wykonania ww. wezwania, wskazując na brak uprawnień organów inspekcji farmaceutycznej do żądania rejestrów VAT oraz konieczność wystąpienia do firmy K. S.A., celem uzyskania informacji o możliwości wygenerowania zestawienia dotyczącego wydruku całego stanu komputerowego.

GIF w piśmie z [...] czerwca 2016 r. poinformował spółkę o rozszerzeniu postępowania administracyjnego z uwagi na utrudnianie czynności służbowych.

W dniu [...] czerwca 2016 r. spółka wniosła zastrzeżenia do raportu z inspekcji.

W piśmie z [...] czerwca 2016 r. spółka wskazała, że nie znając podstawy materialnoprawnej wszczętego postępowania nie ma możliwości wypowiedzenia się co do zebranego materiału dowodowego. Ponadto zakwestionowała wszczęcie postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej pomimo niezakończenia postępowania kontrolnego.

GIF postanowieniem z [...] sierpnia 2016 r. poinformował spółkę o przedłużeniu postępowania do [...] września 2016 r. Z kolei postanowieniem z [...] sierpnia 2016 r. włączył w poczet materiału dowodowego dokumenty uzyskane w toku inspekcji.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych przy piśmie z [...] sierpnia 2016 r. przekazał GIF raporty zbiorcze za III i IV kwartał 2015 r. oraz I i II kwartał 2016 r. wraz z załącznikiem

w formie płyty CD ze szczegółowymi raportami.

W piśmie z [...] września 2016 r. spółka zakwestionowała podstawę prawną wszczęcia postępowania administracyjnego. W odpowiedzi GIF wyjaśnił, że wszczęcie postępowania określało przedmiot tego postępowania, a przepisy proceduralne nie nakładają na organ wskazywania konkretnej jednostki redakcyjnej przepisu.

GIF postanowieniem z [...] września 2016 r. włączył w poczet materiału dowodowego kolejne dokumenty i wyznaczył spółce siedmiodniowy termin

do zapoznania się z aktami sprawy.

Postanowieniem z [...] października 2016 r. GIF poinformował spółkę

o przedłużeniu postępowania, wskazując, że zostanie ono zakończone w terminie

do [...] listopada 2016 r.

GIF decyzją z [...] listopada 2016 r. cofnął zezwolenie z [...] lipca 2014 r. udzielone spółce na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej

w [...].

Spółka złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, wnosząc o uchylenie wspomnianej decyzji w całości i umorzenie postępowania.

Decyzji z [...] listopada 2016 r. zarzuciła naruszenie następujących przepisów prawa materialnego, a mianowicie:

- art. 81 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 Pf. i wydanie decyzji cofającej zezwolenie pomimo braku ku temu podstaw, a w szczególności niczym nieuprawnione uznanie, iż zakup

i sprzedaż produktów leczniczych z i na terytorium Republiki C. stanowi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu na terytorium RP;

- art. 81 ust 2 pkt 1 Pf., poprzez bezzasadne uznanie, że strona podejmowała działania obliczone na utrudnianie czynności urzędowych prowadzonych przez organy inspekcji farmaceutycznej;

- art. 81 ust. 2 pkt 4 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 Pf., poprzez bezzasadne uznanie, iż przedsiębiorca dopuścił się naruszenia obowiązków wymienionych

w art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 Pf., a w szczególności zaopatrywał się w produkty lecznicze od podmiotów nieuprawnionych do ich dostarczania;

- art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 i art. 78 ust. 1 pkt 1 Pf. i wydanie decyzji cofającej zezwolenie, pomimo braku ku temu podstaw, a w szczególności uznaniu, iż realizacja obowiązku odpowiednich i nieprzerwanych dostaw produktów leczniczych dla zaspokojenia potrzeb pacjentów ma miejsce w sytuacji ich sprzedaży tylko i wyłącznie do placówek obrotu detalicznego.

Spółka sformułowała również zarzut naruszenia następujących przepisów postępowania, a mianowicie:

- art. 108 Kpa., poprzez nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności, pomimo braku przesłanek do jego nadania, a w szczególności poprzez brak wykazania w sposób dostateczny okoliczności wskazujących na realne zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzkiego i związaną z tym konieczność nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności;

- art. 6, art 7, art 8, art 9, art. 11, art. 77 § 1 Kpa., poprzez naruszenia zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony, a w głównej mierze w części dotyczącej prowadzenia przez przedsiębiorcę działalności gospodarczej obejmujące zezwolenie, oraz braku podstaw do dojścia przez organ do wniosku, że przedsiębiorca nie zapewniał nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi

i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów;

- art. 7, art. 11, art. 77 § 1, art. 80, art. 81, art. 86 Kpa., poprzez brak wszechstronnego zbadania sprawy pod względem faktycznym i prawnym, nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie niezbędnym

dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy.

GIF pismem z [...] marca 2017 r. poinformował spółkę o zamiarze zakończenia postępowania i wydania decyzji.

Spółka w piśmie z [...] marca 2017 r. wezwała GIF do niezwłocznego wydania decyzji w przedmiocie rozpoznania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją z [...] listopada 2016 r.

Jak wynika z treści decyzji GIF z [...] marca 2017 r., w trakcie prowadzonej inspekcji, a także w toku postępowania drugoinstancyjnego ustalono, że spółka oprócz prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie hurtowni farmaceutycznej prowadzi również działalność gospodarczą w zakresie działalności leczniczej. Powyższe potwierdza również wpis w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą (numer księgi rejestrowej: [...]) prowadzony przez właściwy miejscowo organ rejestrowy Wojewodę [...]. Jedną z jednostek organizacyjnych prowadzonych przez [...] sp. z o.o. jest O. Przychodnia Specjalistyczna, przy ul. [...][...] w [...], gdzie od [...] lutego 2017 r. zgodnie z odpisem KRS, spółka ma także swoją siedzibę. Żadna z komórek organizacyjnych podmiotu leczniczego, nie posiada na swoim wyposażeniu łóżek, nawet poradnia chirurgii urazowo-ortopedycznej, ponadto zgodnie z wpisem (rubryka 28 dział I) podmiot leczniczy wykonuje wyłącznie ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.

GIF w uzasadnieniu zaskarżonej do Sądu decyzji wyjaśnił, że przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien zgodnie z art. 77 Pf. dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego; zatrudniać osobę odpowiedzialną oraz wypełniać obowiązki określone w art. 78 Pf. Do podstawowych obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy, zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 Pf., zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia oraz posiadanie,

w tym przechowywanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania. Niewypełnianie obowiązków, o których mowa

w powyższych przepisach może skutkować sankcją, w postaci cofnięcia zezwolenia (art. 81 ust. 2 pkt 4 Pf.).

Ponadto GIF wyjaśnił, że zgodnie z regułą ustanowioną w art. 87 ust. 2 Pf. apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły,

o których mowa w art. 86 ust. 8; wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2. W świetle art. 96 ust. 1 pkt 3 Pf. produkty lecznicze [...] są wydawane z apteki ogólnodostępnej na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą (przed 12.12.2015 r. pkt 3 posiadał brzmienie: "na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów"). Natomiast na podstawie art. 87 ust. 5 Pf. produkty lecznicze o nadanej kategorii dostępności, o której mowa

w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, albo środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją, nabywane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą mogą być stosowane wyłącznie w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie mogą być zbywane poza przypadkiem określonym w art. 106 ust. 3 pkt 1, a więc przypadkiem apteki szpitalnej. Ustawodawca w powyższym przepisie wyraźnie podkreślił,

iż wyłącznym a nie jakimkolwiek celem takiego nabycia jest udzielanie świadczeń zdrowotnych.

GIF wskazał, iż ustawa Prawo farmaceutyczne nie zawiera definicji podmiotu wykonującego działalność leczniczą ani definicji świadczenia zdrowotnego. Zasady wykonywania działalności leczniczej, funkcjonowania podmiotów wykonujących działalność leczniczą, organów uprawnionych do nadzoru są uregulowane w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U z 2016 r. poz. 1638 ze zm.).

Jak podał GIF, w niniejszej sprawie podstawowym kierunkiem przepływu towarów, tj. produktów leczniczych, było nabycie produktów leczniczych poprzez jednostkę podmiotu leczniczego [...] sp. z o.o. prowadzonego pn. O. Przychodnia Specjalistyczna, do hurtowni farmaceutycznej, prowadzonej przez tę samą spółkę. Przy czym podmiot leczniczy należący do spółki [...] sp. z o.o., nabywał produkty lecznicze od aptek, co znajduje potwierdzenie w załączonych

do akt dokumentach przychodowo-rozchodowych.

GIF zobrazował graficznie następujący model dystrybucji zastosowany przez spółkę:

apteka – (sprzedaż) NZOZ podmiot leczniczy (przesunięcie międzymagazynowe) hurtownia – (sprzedaż) wprowadzenie powtórne do obrotu.

Podkreślił, że na gruncie Pf. nie są dopuszczalne takie operacje bilansowe jak przesunięcia międzymagazynowe, pomiędzy różnymi typami działalności, sklasyfikowanymi nawet w PKD jako odrębne działy.

Odnosząc się do argumentacji spółki, że w hurtowni farmaceutycznej został utworzony dział farmacji szpitalnej, GIF wskazał, iż podmiot nie zgłosił wojewódzkiemu inspektorowi zamiaru utworzenia działu farmacji szpitalnej. Wyjaśnił, że zgodnie z art. 87 ust. 4 Pf. hurtownia nie jest przedsiębiorstwem podmiotu leczniczego ani podmiotem leczniczym, w którym może być utworzony dział farmacji szpitalnej.

GIF stanął ma stanowisku, że hurtownia farmaceutyczna zaopatrując się

w produkty lecznicze w podmiocie leczniczym, który nie legitymował się zezwoleniem na obrót hurtowy produktami leczniczymi, działała z naruszeniem art. 78 ust. 1 pkt 1 Pf..

Jak wskazał GIF, ustawodawca wprowadzając przepis art. 36z Pf. dążył

do zapewnienia placówkom obrotu detalicznego wystarczającej ilości produktów leczniczych niezbędnych do zrealizowania każdej recepty w danej aptece tak, aby pacjent poszukujący określonego produktu leczniczego mógł go nabyć w aptece. Zobowiązując przedsiębiorców do dostarczania produktów leczniczych do aptek kierował się przede wszystkim chęcią zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi tak, aby w sytuacji choroby bądź zagrożenia życia mogli oni bez problemu zaopatrzyć się w produkty lecznicze. Zdaniem GIF, podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną nie może w sposób dowolny (a więc niewypełniający dyspozycji

art. 36z Pf.) ustalać zasad prowadzenia działalności gospodarczej, tj. arbitralnie decydować o realizowaniu określonych kierunków sprzedaży (z pominięciem zaopatrywania albo znikomym zaopatrywaniem) podmiotów prowadzących detaliczny obrót na terenie kraju (aptek) zaopatrujących bezpośrednio pacjentów. W opinii GIF, wprowadzając art. 36z Pf. ustawodawca nie przekreślił możliwości sprzedaży produktów leczniczych do innych hurtowni krajowych, jednakże zabezpieczył się wprowadzając obowiązek dla hurtowni w pierwszej kolejności zaopatrywania krajowych podmiotów obrotu detalicznego, kierując się przede wszystkim chęcią zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi. Jak stwierdził GIF, dokumenty przychodowo-rozchodowe, w tym raporty, które były przedmiotem analizy, wskazują, że od lipca 2015 r. do dnia inspekcji, tj. do [...] marca 2016 r. spółka sprzedawała produkty lecznicze refundowane, więc takie, których brak stanowi zagrożenie

dla zdrowia, a w niektórych przypadkach życia pacjentów, głównie do hurtowni farmaceutycznych, a zaopatrywanie aptek było działalnością marginalną.

GIF, odnosząc się do modelu dystrybucji przyjętego przez spółkę, stwierdził, że jej działań nie można zakwalifikować jako czynności pozornych, lecz jako stanowiących bezprawne działanie polegające na nabywaniu produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych. Uznał, że w niniejszej sprawie zaistniała jedna

z postaci tzw. odwróconego łańcucha dostaw, stanowiącego kolejny sposób

na działalność w celu omijania przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne.

GIF nie zgodził się z argumentem spółki, zgodnie z którym w prowadzonym postępowaniu nie miało miejsca utrudnianie wykonywania czynności urzędowych, będące kolejną fakultatywną przesłanką skutkującą cofnięciem zezwolenia. Wskazał na przepisy Pf., upoważniające go do żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień oraz okazywania dokumentów.

GIF uznał za zasadny zarzut spółki dotyczący niewłaściwego zastosowania art. 81 ust. 1 pkt 1 Pf. oraz art. 81 ust. 1 pkt 2 lit. a) Pf. w związku z art. 78a Pf..

W ocenie GIF, na podstawie stanu faktycznego sprawy, a także analizy podniesionych przez spółkę zarzutów, nie można uznać, że spółka prowadziła obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu, gdyż z akt sprawy nie wynika, aby te produkty zostały wprowadzone do obrotu na terenie Polski. Jak podał, we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy podnosiła, że prowadzi obrót produktami leczniczymi w obcojęzycznych opakowaniach, które dopuszczone zostały do obrotu na terenie C. i S. w ramach tamtejszej procedury narodowej w drodze eksportu "sprzedaży wewnątrzwspólnotowej".

GIF zawarł również argumentację co do zastosowanego w niniejszej sprawie przepisu art. 81 ust. 1 pkt 2 Pf., stwierdzając w szczególności, że obowiązkowi zgłoszenia, o którym mowa w art. 78a ust. 1 Pf. podlegają wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terenie Polski. Stwierdził, że za stanowiskiem tym przemawia ratio legis wprowadzonych przepisów tzw. "antywywozowych".

GIF podkreślił, że mając na uwadze jedynie skalę naruszeń obowiązków wynikających z przesłanek fakultatywnych, ważąc interes publiczny z interesem strony zgodnie z zawartą w art. 7 Kpa. zasadą, organ nie mógł wydać odmiennej decyzji. Dodał, że ochrona zdrowia, a nawet życia pacjentów stanowi wartość nadrzędną, a prawdopodobieństwo wystąpienia szkód poprzez naruszenia, których dopuściła się spółka, jest znaczne.

W skardze na decyzję GIF z [...] marca 2017 r. skarżąca sformułowała zarzut naruszenia następujących przepisów prawa materialnego, a mianowicie:

- art. 81 ust. 2 pkt 1 Pf. poprzez bezzasadne uznanie, że strona podejmowała działania obliczone na utrudnianie czynności urzędowych prowadzonych przez organy inspekcji farmaceutycznej;

- art. 81 ust. 2 pkt 4 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 Pf. poprzez bezzasadne uznanie, iż przedsiębiorca dopuścił się naruszenia obowiązków wymienionych

w art. 78 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 Pf., a w szczególności zaopatrywał się w produkty lecznicze od podmiotów nieuprawnionych do ich dostarczania;

- art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 i art. 78 ust. 1 pkt 1 Pf. i wydanie decyzji cofającej zezwolenie pomimo braku ku temu podstaw, a w szczególności uznaniu, iż realizacja obowiązku odpowiednich i nieprzerwanych dostaw produktów leczniczych dla zaspokojenia potrzeb pacjentów ma miejsce w sytuacji ich sprzedaży tylko i wyłącznie do placówek obrotu detalicznego.

Skarżąca spółka sformułowała również zarzut naruszenia następujących przepisów postępowania, a mianowicie:

- art. 108 Kpa. poprzez nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności, pomimo braku przesłanek do jego nadania, a w szczególności poprzez brak wykazania w sposób dostateczny okoliczności wskazujących na jakiekolwiek zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzkiego i związaną z tym konieczność nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności;

- art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 77 § 1 Kpa. poprzez naruszenia zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony, a w głównej mierze

w części dotyczącej prowadzenia przez przedsiębiorcę działalności gospodarczej obejmujące zezwolenie, oraz braku podstaw do dojścia przez organ do wniosku, że przedsiębiorca nie zapewniał nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi

i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów;

- art. 7 art. 11, art. 77 § 1, art. 80, art. 81, art. 86 Kpa. poprzez brak wszechstronnego zbadania sprawy pod względem faktycznym i prawnym, nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy;

- art. 10 § 1 Kpa. poprzez faktyczne uniemożliwienie stronie wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji, bowiem w aktach sprawy nie znajdują się żadne dowody ani materiały, które uzasadniałyby wydanie decyzji cofającej zezwolenie;

- art. 15 Kpa. poprzez niezastosowanie z uwagi na faktyczny brak rozpoznania sprawy w II instancji poprzez niemal całkowite skopiowanie uzasadniana decyzji

I instancji do decyzji II instancyjnej oraz wyraźne stwierdzenie, że organ rozpoznawał jedynie zarzuty strony zawarte we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, zamiast zgodnie z zasadą dwuinstancyjności rozpoznać sprawę ponownie.

Wobec postawionych wyżej zarzutów skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz uchylenie decyzji ją poprzedzającej.

W uzasadnieniu skargi skarżąca rozwinęła argumentację sformułowaną

na rzecz postawionych w niej zarzutów.

Wskazała między innymi, że Przychodnia Specjalistyczna O. stanowi jednostkę organizacyjną przedsiębiorstwa – spółki, co potwierdza złożona w toku postępowania kontrolnego księga rejestrowa. Jak stwierdziła, w kontekście realizacji zapotrzebowań przez apteki na rzecz NZOZ-u, nie ma możliwości przyjęcia, że zbywanie produktów leczniczych następowało do hurtowni farmaceutycznej tego przedsiębiorcy. Wyjaśniła, że leki nie trafiały do hurtowni farmaceutycznej, a do utworzonej komórki organizacyjnej wspólnej dla wszystkich przedsiębiorstw podmiotu leczniczego, tj. działu farmacji szpitalnej mieszczącego się pod adresem: [...][...],[...] L..

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie, podtrzymując argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż Sąd nie dopatrzył się po stronie GIF naruszenia przepisów prawa materialnego i procesowego w stopniu mogącym mieć wpływ na ostateczną treść rozstrzygnięcia, a w konsekwencji mogącym prowadzić do uchylenia zaskarżonej decyzji, jak również decyzji ją poprzedzającej.

Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowił przepisy art. 74 ust. 2 oraz art. 78 ust. 1 pkt 1 i pkt 2, 36z ust. 1 w związku z art. 81 ust. 2 pkt 4, pkt 4a Pf..

W dacie wydania zaskarżonej decyzji art. 81 ust. 2 pkt 4 i pkt 4a Pf. przewidywał, że Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca:

1) pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;

2) przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu;

3) (...);

4) nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1;

4a) naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją;

5) (...);

6) (...).

Z kolei w myśl art. 36z ust. 1 Pf. podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

Natomiast zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 Pf. do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:

1) zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia;

1a) (...);

2) posiadanie, w tym przechowywanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania.

Zdaniem skarżącej, na gruncie niniejszej sprawy, nie zachodziły opisane powyżej przesłanki cofnięcia jej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Na tle powyższych przepisów, stanowiących podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji, główna oś sporu dotyczyła oceny dopuszczalności przesunięć międzymagazynowych pomiędzy hurtownią skarżącej a należącym do niej NZOZem – Przychodną Specjalistyczną O., a także legalności wykonywania przez skarżącą, jako hurtownię posiadająca zezwolenie, dystrybucji produktów leczniczych.

W pierwszej kolejności należy zaznaczyć, że działalność dotycząca obrotu hurtowego produktami leczniczymi podlega ograniczeniom. Obrót ten bowiem, w myśl art. 72 ust. 1 Pf., mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne (z wyłączeniem kwestii sprowadzenia leków w ramach pomocy humanitarnej). Z kolei art. 74 ust 1 Pf. wskazuje, że podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (art. 74 ust. 2 Pf.).

Powyższe normy wskazują zatem, że ustawa Prawo farmaceutyczne ogranicza wolność działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Wprowadzenie wymogu uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej podyktowane było potrzebą ochrony interesu publicznego, jakim jest zdrowie oraz życie ludności (zob. C. Kosikowski, Ustawa o swobodzie, s. 248–249).

Zdaniem Sądu, przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, w tym obowiązujący w dacie prowadzenia działalności przez skarżącą i w dacie wydania zaskarżonych decyzji art. 36z ust. 1 Pf., był przepisem ograniczającym swobodę działalności gospodarczej w dopuszczalnej przez Konstytucję formie i zakresie poprzez

m.in. nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych

do obrotu detalicznego produktami leczniczymi. W pojęciu ważnego interesu publicznego, o którym mowa w art. 22 Konstytucji mieści się według Sądu, niewątpliwie ochrona zdrowia ludzkiego. Ta zaś może doznać uszczerbku także wskutek braku dostatecznego dostępu do leków. Leki nie są zwykłym towarem rynkowym. Obrót lekami musi być i jest reglamentowany przez państwo (vide: wyrok WSA w Warszawie z 4 marca 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 2380/15).

Tymczasem, w realiach niniejszej sprawy, realizowanie działalności gospodarczej przez skarżącą w ramach posiadanego zezwolenia naruszało obowiązujące prawo.

Zdaniem Sądu, jak wynika z cytowanych przepisów, jedynymi podmiotami uprawnionymi do zaopatrywania hurtowni farmaceutycznej w produkty lecznicze

są wytwórcy, bądź inni hurtownicy, posiadający zezwolenie odpowiednio

na wytwarzanie lub obrót hurtowy produktami leczniczymi. Legalny łańcuch dystrybucji wygląda więc następująco: wytwórca/importer - hurtownia - apteka - pacjent i nie jest dopuszczalne odwracanie tego łańcucha. Zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 1 Pf., hurtownia farmaceutyczna może zaopatrywać się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego,

po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia.

W niniejszej sprawie GIF ustalił, że głównym dostawcą produktów leczniczych do hurtowni skarżącej był należący do niej NZOZ. Skarżąca w tym celu wykorzystywała przesunięcia międzymagazynowe ze stanu magazynowego podmiotu leczniczego tego NZOZu do prowadzonej przez nią hurtowni farmaceutycznej. Przy czym ów NZOZ należący do skarżącej nabywał produkty lecznicze od aptek ogólnodostępnych, co znajduje potwierdzenie w załączonych

do akt fakturach Vat. Po drugie, GIF ujawnił, że skarżąca najpierw dokonywała zakupu produktów leczniczych w aptekach, a następnie zaopatrywała hurtownię

w produkty lecznicze, na co w aktach są stosowne dowody.

Biorąc zatem pod uwagę fakt, że ww. podmiot leczniczy (NZOZ) należący do skarżącej, nie posiada zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, to skarżąca wykonywała obrót produktami leczniczymi z podmiotami do tego nieuprawnionymi.

Ustosunkowując się zatem do zarzutu skargi dotyczącego naruszenia przepisów postępowania, poprzez uznanie, że "przedsiębiorca (...) w szczególności zaopatrywał się w produkty lecznicze od podmiotów nieuprawnionych (...)", zarzut ten należało uznać za niezasadny w całości.

Idąc dalej tym tokiem rozumowania, nie jest zasadny także zarzut skargi, że międzymagazynowe przesunięcia towaru nie stanowią zaopatrywania się w rozumieniu art. 78 ust. 1 pkt 1 Pf.. Zdaniem skarżącej przesunięcie międzymagazynowe jest wyłącznie wewnętrznym przemieszczeniem towarów w ramach jednego przedsiębiorstwa, a przepisy ustawy Prawo farmaceutycznie nie zakazują dokonywania takich przesunięć międzymagazynowych.

Wbrew argumentom skargi trzeba jednak podkreślić, że użyte w art. 78 ust. 1 pkt 1 Pf. sformułowanie "zaopatrywanie" trzeba rozumieć szeroko, z uwzględnieniem dokonanej przez ustawodawcę zmiany tego przepisu. Przepis art. 78 ust. 1 pkt 1 Pf. został zmieniony przez art. 1 pkt 30 lit. a) tiret pierwszy ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. (Dz.U.2015.28), zmieniającej nin. ustawę z dniem 8 lutego 2015 r. Przedtem przepis ten brzmiał:

"Art. 78. 1. Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:

1) zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy;"

W ocenie Sądu, ową zmianę należy odczytywać jako rozszerzenie zakazu obrotu produktami leczniczymi, co musi obejmować także przesunięcia magazynowe w ramach odwróconego łańcucha dystrybucji.

Także według internetowego słownika języka polskiego PWN słowo: "zaopatrzyć - zaopatrywać" oznacza;

1. «dostarczyć jakiejś osobie, instytucji lub organizacji potrzebne rzeczy»

2. «wyposażyć w odpowiednie urządzenia»

3. «dodać coś do tekstu podstawowego».

Wychodząc z tego założenia przesunięcia międzymagazynowe z ww. NZOZu do hurtowni, ujawnione przez GIF w toku postępowania administracyjnego, słusznie zakwalifikowano jako zakazane zaopatrywanie się w rozumieniu art. 78 ust. 1 pkt 1 Pf., czyli od nieuprawnionego podmiotu.

Nie mógł znaleźć akceptacji Sądu argument skarżącej, że leki nie trafiały

do hurtowni farmaceutycznej, a do utworzonej komórki organizacyjnej wspólnej dla wszystkich przedsiębiorców podmiotu leczniczego, tj. działu farmacji szpitalnej. Wyjaśnić należy, że w świetle przepisu art. 87 ust. 4 Pf. hurtownia nie jest przedsiębiorstwem podmiotu leczniczego ani podmiotem leczniczym, w którym może być utworzony dział farmacji szpitalnej.

W konsekwencji przesunięcia międzymagazynowe w ramach wewnętrznej struktury organizacyjnej przedsiębiorcy – skarżącej, trafnie zostały uznane przez GIF jako obrót hurtowy niedopuszczalny w świetle art. 78 ust. 1 pkt 1 u.p.f.

Z ustalonego stanu faktycznego wynika, że skarżąca dysponowała fakturami potwierdzającymi zakup produktów leczniczych od aptek wraz z dokumentami przyjęcia na stan magazynu. Na stanie magazynowym hurtowni ujawniono między innymi produkty lecznicze trudno dostępne na polskim rynku i objęte zakazem wywozu poza granice kraju. Przechowywanie i posiadanie na stanie magazynowym hurtowni produktów leczniczych pozyskanych od aptek jest również naruszeniem przez skarżącą art. 78 ust. 1 pkt 2 Pf. Przedsiębiorca może bowiem posiadać

na stanie magazynowym jedynie produkty lecznicze uzyskiwane od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania. Mając na uwadze, że NZOZ należący

do skarżącej nie jest podmiotem uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych do hurtowni, przechowywanie w magazynie hurtowni leków nabytych

w istocie z aptek stanowi naruszenie tego przepisu. Powołane przepisy prawa nie wskazują ani aptek, ani NZOZ-ów, jako podmioty uprawnione do zaopatrywania hurtowni farmaceutycznej, gdyż nie posiadają one zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Nadto, jak ustalił GIF, dokumenty przychodowo-rozchodowe wskazują, że

od lipca 2015 r. do dnia inspekcji, tj. do [...] marca 2016 r. skarżąca sprzedawała produkty lecznicze refundowane, więc takie, których brak stanowi zagrożenie

dla zdrowia, a w niektórych przypadkach życia pacjentów, głównie do hurtowni farmaceutycznych, a zaopatrywanie aptek było działalnością marginalną. Należy stwierdzić, że sprzedaż produktów leczniczych objętych refundacją innym hurtowniom, jako główny model działalności skarżącej, stanowi naruszenie przepisu art. 36z ust. 1 Pf., dając podstawę do cofnięcia jej zezwolenia. Ponadto art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf. ustanawia dla podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne między innymi obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu.

Oceniając powyższe działania skarżącej trudno odmówić racji GIF, że prowadzona przez nią hurtownia nie realizowała podstawowego obowiązku z art. 36z ust. 1 Pf., czyli zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Zestawienie załączonych do zgromadzonego w niniejszej sprawie materiału dowodowego faktur obrazuje, jak niewielki procent w stosunku do obrotu, stanowiło wykonanie wspomnianego obowiązku zabezpieczania pacjentów. Przykładowo, zdaniem Sądu, nałożony na podmiot odpowiedzialny obowiązek, jest w swej istocie podobny do obowiązku utrzymywania zapasów paliwa przewidzianego w art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o zapasach ropy naftowej, produktów naftowych

i gazu ziemnego oraz zasadach postępowania w sytuacjach zagrożenia bezpieczeństwa paliwowego państwa i zakłóceń na rynku naftowym (Dz.U. z 2012 r. poz. 1190 ze zm.). Jak wskazano w tezie do wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 19 września 2017 r. sygn. akt II GSK 3556/15 "Pojęcie daniny publicznej, na które wskazuje art. 10 ust. 1 u.s.d.g. uprawniające do uzyskania interpretacji co do zakresu i sposobu stosowania przepisów prawa, obejmuje nie tylko daniny o charakterze pieniężnym, ale także wszelkie obowiązki niepieniężne, jeżeli ich ponoszenie wynika z ustawy i wiąże się z ograniczeniem swobody

w korzystaniu z przysługujących podmiotowi praw ze względu na potrzebę ochrony interesu publicznego".

Na uwagę zasługuje, że w świetle art. 119 ust. 2 pkt 2 Pf. inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w związku

z przeprowadzoną inspekcją na podstawie art. 76b ust. 3 Pf. ma prawo żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów. Ustawodawca

nie wprowadza żadnych ograniczeń co do dokumentacji związanej z obrotem produktami leczniczymi, a rejestry Vat mieszczą się w definicji dokumentów związanych z prowadzoną działalnością w przedmiocie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Zatem, jak w niniejszej sprawie, załączone do zgromadzonego

w niniejszej sprawy faktury Vat obrazujące poziom i typ obrotu tymi wyrobami, mogły posłużyć dokonanej przez GIF ocenie w zakresie prawidłowości prowadzenia hurtowni farmaceutycznej.

W ocenie Sądu, GIF prawidłowo uznał, że sporadyczne wystawianie przez skarżącą pojedynczych faktur sprzedaży leków do kilku aptek świadczy o pozorowanej prawidłowej działalności hurtowni. Niewątpliwie nie stanowi to o zaspokajaniu zapotrzebowania pacjentów na leki refundowane.

Wbrew zarzutom skargi Sąd nie dopatrzył się w sprawie przekroczenia przez GIF granic uznania administracyjnego przewidzianego w art. 81 ust. 2 Pf..

Według orzecznictwa sądowego decyzja wydana w warunkach uznania administracyjnego, nie może być decyzją dowolną, lecz musi wynikać z wszechstronnego i dogłębnego rozważenia wszystkich okoliczności faktycznych sprawy (wyrok NSA z 2 lutego 1996 r., sygn. akt II SA 2875/95). Jak podkreślił Sąd Najwyższy w wyroku z 23 listopada 1994 r., sygn. akt III ARN 55/94, jako dowolne należy traktować bowiem ustalenia faktyczne znajdujące wprawdzie potwierdzenie w materiale dowodowym, ale niekompletnym, czy nie w pełni rozpatrzonym. Zarzut dowolności wykluczają dopiero ustalenia dokonane w całokształcie materiału dowodowego (art. 80 Kpa.) zgromadzonego i zbadanego w sposób wyczerpujący (art. 77 § 1 Kpa.), a więc przy podjęciu wszystkich kroków niezbędnych dla dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, jako warunku niezbędnego wydania decyzji o przekonującej treści (art. 7 Kpa.).

Zdaniem Sądu, nie można zarzucić GIF naruszenia powyższych zasad,

a prezentowane w skardze stanowisko skarżącej uznać należy jedynie za polemikę

z oceną dokonaną przez GIF, przy czym nie podważającą jej w taki sposób, który uzasadniałby uwzględnienie skargi.

Z powyższych względów Sąd uznał za niezasadne podnoszone przez skarżącą zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego, tj. art. 81 ust. 2 pkt 1, art. 81 ust. 2 pkt 4 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 1 i pkt 2, art. 81 ust. 2 pkt 4a

w związku z art. 36z ust. 1 Pf., poprzez ich błędne zastosowanie. GIF miał podstawy do wydania decyzji cofającej skarżącej zezwolenie na prowadzenie przedmiotowej hurtowni farmaceutycznej.

Niezasadne są również zarzuty naruszenia przepisów postępowania. Zdaniem Sądu, GIF w sposób wyczerpujący zebrały i rozpatrzyły cały materiał dowodowy, dokładnie wyjaśniając stan faktyczny i prawidłowo go oceniając.

W tych warunkach Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (j.t. Dz.U. z 2017 r. poz. 1369 ze zm.), orzekł, jak w sentencji wyroku.