Wyrok WSA w Rzeszowie, sygn. akt II SA/Rz 635/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie
Data orzeczenia: 2017-01-19 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Wojewódzki Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 31 ust. 2, art. 32 ust. 1
journal: Dz.U. 2015 poz 594
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
article: art. 27c. ust. 1
journal: Dz.U. 2011 nr 212 poz 1263
law: Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - tekst jednolity.
journal: Dz.U.UE.L 2002 nr 31 poz 1 art. 7, art. 2 pkt d
law: Rzozporządzenie (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania  prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa  żywności

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie w składzie następującym: Przewodniczący WSA Ewa Partyka /spr./ Sędziowie WSA Magdalena Józefczyk WSA Piotr Godlewski Protokolant specjalista Anna Zięba-Drymajło po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 stycznia 2017 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. w [...] na decyzję [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] marca 2016 r. nr [...] w przedmiocie wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu I. uchyla zaskarżoną decyzję; II. zasądza od [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] na rzecz strony skarżącej A. Sp. z o.o. w [...] kwotę 100 zł /słownie: sto złotych/ tytułem częściowego zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Przedmiotem skargi A. sp. z o.o. z/s w [.] (dalej zwanej jako "Spółka") jest decyzja [.] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [.] z dnia [.] marca 2016 r. nr [.] w przedmiocie wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu, którą wydano w następujących okolicznościach;

W piśmie z dnia 1 grudnia 2015 r. [.] Państwowy Wojewódzki Inspektor Nadzoru Sanitarnego w [.] zwrócił się do Powiatowego Inspektora Nadzoru Sanitarnego w [.] o przekazanie informacji na temat czynności kontrolnych dotyczących produkowanego przez Spółkę suplementu diety AZ, a to w związku z dokonanym przez Spółkę powiadomieniem Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako suplementu diety produktu AZ, w związku z którym Główny Inspektor Sanitarny postanowieniem z dnia [.] czerwca 2015 r. nr [.], na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedn. Dz. U. z 2015 r. poz. 594 z późn. zm. – dalej zwanej też "u.b.ż.ż.") zobowiązał Spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rozstrzygającej, czy ww. produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego.

Pracownicy Powiatowego Inspektoratu Nadzoru Sanitarnego w [.] przeprowadzili w zakładzie Spółki w P. w dniu 11 grudnia 2015 r. kontrolę sanitarną w trybie interwencyjnym. Podczas tej kontroli ustalono, że produkt jest wprowadzany do obrotu. Następnie pismem z dnia 22 grudnia 2015 r. powiadomiono Spółkę o wszczęciu postępowania w sprawie wprowadzania ww. produktu do obrotu. Z kolei decyzją z dnia [.] stycznia 2016 r. nr [.], Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w [.] nakazał Spółce wstrzymać wprowadzanie do obrotu produktu AZ jako suplementu diety na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do czasu zakończenia postępowania wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego w związku z art. 31 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia postanowieniem z dnia [.] czerwca 2015 r. Nakazał wykonać decyzję w terminie 20 dni od jej otrzymania.

Z uzasadnieniu decyzji podano, że Główny Inspektor Sanitarny zobowiązał Spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy produkt AZ nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, a to z uwagi na skład produktu. Zgodnie z wpisem w rejestrze produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy ww. produkt jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez producenta kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, nie zostało zakończone. Dlatego w dniu 11 grudnia 2015 r. przeprowadzono kontrolę interwencyjną w zakładzie Spółki, podczas której ustalono, że Spółka wprowadziła ww. produkt do obrotu i nie wystąpiła o opinię do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ustalenia te stanowiły podstawę do wszczęcia postępowania w sprawie wprowadzania ww. produktu do obrotu. Mając na względzie powyższe uznano, że konieczne jest wywiązanie się przez Spółkę z obowiązku nałożonego postanowieniem Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] czerwca 2015 r. Tym samym nie można było uwzględnić argumentów przedstawionych przez Spółkę, a sporną kwestię winien rozstrzygnąć Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Okoliczności te w ocenie organu dawały podstawę do wydania decyzji w oparciu o art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, jako że zachodzi podejrzenie, że ww. produkt będący środkiem spożywczym, a wprowadzony do obrotu, nie spełnia wymagań określonych dla suplementu diety.

W odwołaniu Spółka zarzuciła naruszenie art. 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz brak rozstrzygnięcia sprawy zgodnie z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 23 z późn. zm.) dalej zwanej: "K.p.a.", jak też brak należytego uzasadnienia decyzji i niewskazanie jakichkolwiek zagrożeń dla zdrowia publicznego ze strony ww. produktu, jak też brak zgromadzenia kompletnego materiału dowodowego, przez co okoliczności faktyczne nie zostały dostatecznie wyjaśnione.

W ocenie Spółki organ I instancji, ani Główny Inspektor Sanitarny, nie wykazali, aby ww. produkt spełniał wymagania produktu leczniczego, czy też aby nie spełniał wymagań suplementu diety. Nie wykazano przeto przesłanek uprawniających do wydania decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Wprawdzie produkt znajduje się w obrocie i prowadzone jest postępowanie, o którym mowa w art. 30 ust. 1 tej ustawy, ale nie wykazano, że nie spełnia on wymagań określonych dla takiego środka. Okoliczności tych nie potwierdza postanowienie Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 12 czerwca 2015 r., jako że nie dotyczy ono spełnienia lub niespełnienia wymagań, lecz tylko obowiązku przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ I instancji oparł się jedynie na wątpliwościach innego organu, który także nie dokonał kwalifikacji produktu, lecz jedynie zobowiązał Spółkę do uzyskania opinii Urzędu. Jej brak nie mógł jednak stanowić źródła wątpliwości, a nie powołano w sprawie żadnego biegłego. Tym samym naruszono również art. 54 rozporządzenia 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt.

Opisaną na wstępie decyzją PWIS w [.] utrzymał zaskarżoną decyzję w mocy, podzielając stanowisko organu I instancji.

Organ odwoławczy za bezsporne uznał, że AZ został przez Spółkę objęty powiadomieniem o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako suplementu diety oraz że Główny Inspektor Sanitarny wszczął postępowanie wyjaśniające na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. To zaś ma poddawać w wątpliwość przyjętą przez Spółkę kwalifikację produktu jako suplementu diety ze względu na jego skład mogący świadczyć, że jest to produkt leczniczy. Do postawienia takiej tezy jest uprawniony Główny Inspektor Sanitarny. Konieczność uzupełnienia dokumentacji o opinię Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych świadczy zaś o tym, że istnieją pewne wątpliwości co do spełniania przez produkt wymagań przewidzianych dla suplementów diety. Gdyby wątpliwości takich nie było, przedkładanie opinii byłoby zbędne. Tym samym, zgodnie z zasadą ostrożności, zaistniały podstawy do zastosowania środka, o którym mowa w art. 7 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności. Źródłem podejrzeń, że AZ nie spełnia wymagań przewidzianych dla suplementu diety, stanowiły bowiem działania podjęte przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Celem regulacji art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia jest zaś czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktem - do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Zbędne byłoby przy tym prowadzenie postępowania wyjaśniającego w tym zakresie przez inny organ, jako że w obecnym stanie prawnym wyłączną kompetencję do badania właściwości produktu wprowadzanego do obrotu po raz pierwszy na terytorium RP ma Główny Inspektor Sanitarny. Brak było zatem podstaw do powołania biegłego w niniejszym postępowaniu w celu opracowania przez niego opinii o kwalifikacji produktu, ponieważ opinię taką wydaje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dokument ten ma zaś, z mocy art. 31 ust. 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, wiążący charakter dla Głównego Inspektora Sanitarnego.

W skardze Spółka, domagając się uchylenia zaskarżonej decyzji oraz orzeczenia o kosztach postępowania, zarzuciła naruszenie przez organy:

1) art. 104 K.p.a. poprzez brak rozstrzygnięcia sprawy,

2) art. 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia,

3) błędną podstawę prawną rozstrzygnięcia (powołanie art. 32 ust. 1 zamiast art. 32 ust. 2),

4) art. 10, 75 § 1, 77 § 1 i 78 § 1 K.p.a. poprzez brak powołania biegłego i brak uwzględnienia stanowiska strony w tej materii,

5) art. 11 K.p.a. poprzez niedokładne zbadanie okoliczności faktycznych, w tym zagrożenia dla życia i zdrowia oraz brak odniesienia się organu odwoławczego do stanowiska strony,

6) art. 7, 8, 11 i 80 K.p.a. poprzez brak ustosunkowania się organu odwoławczego do argumentów strony,

7) art. 54 rozporządzenia (WE) 882/2004.

W ocenie strony skarżącej organy nie rozstrzygnęły prowadzonej sprawy, ponieważ nie stwierdzono, aby AZ spełniał wymagania produktu leczniczego, ani że nie spełnia wymagań dla suplementu diety. Oznaczać to ma, że decyzję wydano bez stwierdzenia zaistnienia przesłanek określonych w art. 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Tymczasem ani postępowanie prowadzone przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, ani wydane przez niego w dniu [.] czerwca 2015 r. postanowienie, nie stwierdzają niespełnienia przez. ww. produkt wymagań dla środka spożywczego czy spełnienie wymagań przewidzianych dla produktu leczniczego. Postępowanie to dotyczy bowiem wyłącznie obowiązku uzyskania opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W toku zaś niniejszego postępowania nie oczekiwano na opinię ww. Urzędu, ani nie powołano w sprawie biegłego. Decyzję oparto zatem wyłącznie na wątpliwościach Głównego Inspektora Sanitarnego, który przecież nie zakończył prowadzonego przez siebie postępowania, a zatem nie wyraził ostatecznego stanowiska w sprawie. Spółka złożyła zaś do akt szereg dokumentów mających potwierdzić, że ww. produkt nie jest środkiem terapeutycznym. Brak było zatem podstaw do zastosowania art. 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, który winien znajdować zastosowanie tylko do produktów niespełniających określonych w prawie wymagań, a nie do produktu objętego wątpliwościami jakiegoś innego organu. Nie wykazano zaś, że zachodziła potrzeba ochrony zdrowia, gdyż nie wykazano żadnego zagrożenia ze strony produktu. Nie ma natomiast podstawy prawnej, która przewidywałaby wydanie decyzji na podstawie art. 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w sytuacji wszczęcia przez Głównego Inspektora Sanitarnego postępowania wyjaśniającego, zwłaszcza, że postępowanie to nie zostało zakończone przed wydaniem zaskarżonej decyzji. W istocie, nie zgromadzono w sprawie żadnego materiału dowodowego, który uzasadniałby wydanie decyzji takiej treści i nie dokonano własnych ustaleń faktycznych co do okoliczności mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy. Nie uwzględniono również wniosków dowodowych Spółki, w tym w zakresie powołania biegłego, jako że rozstrzygnięcie stwierdzonych wątpliwości wymagało niewątpliwie wiadomości specjalnych. Tym samym nie wykazano, aby zachodziła potrzeba zastosowania środków zaradczych, o których mowa w art. 54 rozporządzenia (WE) 882/2004.

W odpowiedzi na skargę PWIS w [.] wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczas wyrażone stanowisko. Podkreślono, że decyzje w sprawie wydano do czasu zakończenia postępowania przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, a zastosowany środek ma charakter przejściowy. Decyzja I instancji zawiera jednoznaczne rozstrzygnięcie, a do czasu zakończenia postępowania odwoławczego nie została wydana opinia przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jej pozyskanie leży zaś wyłącznie w gestii Spółki, a od treści tego dokumentu zależeć będzie ocena zaproponowanej przez podmiot wprowadzający po raz pierwszy dany produkt do obrotu w kraju kwalifikacji jako suplementu diety. W niniejszym postępowaniu organy nie były zaś uprawnione do prowadzenia postępowania w przedmiocie kwalifikacji rzeczonego produktu, gdyż działania takie leżą w gestii Głównego Inspektora Sanitarnego. Dlatego nie można było w sprawie powołać biegłego ani poddać analizie przedłożonych przez Spółkę materiałów, jak też brak było podstawy, aby oczekiwać na opinię Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie zważył, co następuje:

Sąd administracyjny sprawuje w zakresie swej właściwości kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej, co wynika z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 1066.). Zakres tej kontroli wyznacza art. 134 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 718 – określanej dalej jako P.p.s.a.). Stosownie do tego przepisu sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

W myśl art. 145 P.p.s.a., sąd zobligowany jest do uchylenia decyzji bądź postanowienia lub stwierdzenia ich nieważności, ewentualnie niezgodności

z prawem, gdy dotknięte są one naruszeniem prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, naruszeniem prawa dającym podstawę do wznowienia postępowania, innym naruszeniem przepisów postępowania, jeśli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy, lub zachodzą przyczyny stwierdzenia nieważności decyzji wymienione w art. 156 k.p.a. lub innych przepisach.

W ramach kontroli legalności sąd stosuje przewidziane prawem środki

w celu usunięcia naruszenia prawa w stosunku do aktów lub czynności wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach sprawy, której dotyczy skarga, jeżeli jest to niezbędne dla końcowego jej załatwienia (art. 135 P.p.s.a.).

Po rozpoznaniu sprawy w powyższych aspektach Sąd doszedł do przekonania, że skarga zasługuje na uwzględnienie aczkolwiek zakres i rodzaj stwierdzonego uchybienia nie ma żadnego związku z argumentacją w niej podnoszoną i wynika jedynie z konieczności zweryfikowania przez organ II instancji decyzji w niewielkim zakresie – t.j. co do terminu wyznaczonego przez organ I instancji na wykonanie jego decyzji.

Stan faktyczny będący podstawą wyrokowania nie był sporny. Spór co do zasady, sprowadzał się do okoliczności czy w konkretnym wypadku istniały podstawy do wydania decyzji opartej na art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., w tym bez przeprowadzenia dodatkowych dowodów rozstrzygających kwestię czy rzeczywiście produkt AZ wprowadzony do obrotu jako suplement diety – a więc żywność,nie spełnia warunków produktu leczniczego.

Bezsporna pozostaje kwestia, że do dnia wydania decyzji przez organ II instancji skarżąca Spółka nie przedłożyła Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o której mowa w postanowieniu Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [.] czerwca 2015 r., nr [.] /1 wydanym na podstawie art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż.

Z dowodów znajdujących się w przedstawionych Sądowi aktach, w szczególności z protokołu kontroli sanitarnej interwencyjnej z dnia [.] grudnia 2015 r., nr [.] jednoznacznie wynika, że produkt AZ został wprowadzony do obrotu.

Wbrew zarzutom Spółki, obiektywnie istnieje uzasadniona wątpliwość, czy wprowadzony przez nią produkt AZ istotnie jest suplementem diety czy też spełnia jednocześnie kryteria produktu leczniczego – a to w świetle okoliczności, że po wydaniu przez Głównego Inspektora Sanitarnego postanowienia z dnia [...] czerwca 2015 r. nie przedłożyła ona opinii, do której złożenia tym postanowieniem została zobowiązana. Postępowanie, które ma usunąć tę wątpliwość – jak wynika z adnotacji służbowej sporządzonej z rejestru na stronie http://rejestrzp.gis.gov.pl jest w toku. Zgodnie zaś z przepisem art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 – aktualnie - Dz.U. z 2016 r., poz. 2142) do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, (...) – określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy tamtej ustawy. Oznacza to m.in. przejście określonych przepisami prawa badań i procedur dopuszczenia do obrotu, odmiennych i znacznie bardziej rygorystycznych aniżeli określonych w u.b.ż.ż. Tymczasem sama u.b.ż.ż. w art. 30 ust. 1 daje Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu kompetencję do przeprowadzenia postępowania mającego na celu wyjaśnienie czy produkt objęty powiadomieniem, o którym mowa w art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż., ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie (...) m.in. nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Zgodnie z art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż. w przypadku przeprowadzenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 pkt 2, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy (w tym wypadku suplement diety) objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jak wcześniej podano – takie postępowanie – jak wskazuje sama ustawa – "mające na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymogów produktu leczniczego" do daty wydania decyzji przez organ II instancji było w toku i Główny Inspektor Sanitarny wydał postanowienie oparte na art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż. Do tej pory nie zostało więc wyjaśnione czy produkt AZ, co do którego Spółka powiadomiła o zamiarze wprowadzenia go do obrotu na terytorium RP jako suplementu diety, tj. w trybie przewidzianym dla żywności nie spełnia wymagań produktu leczniczego. Wyniki przeprowadzonej w dniu 11 grudnia 2015 r. kontroli interwencyjnej w zestawieniu z przesłaniem do Powiatowego Inspektora Nadzoru Sanitarnego w [.], przez Głównego Inspektora Sanitarnego postanowienia z dnia [.] czerwca 215 r. i fakt niezakończenia postępowania toczącego się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, w toku którego w/w postanowienie zostało wydane, uprawniały organ do wydania decyzji opartej na art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Przepis ten brzmi następująco: "1. W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1.

Wbrew zarzutom Spółki decyzja wydana przez organ I instancji zawierała rozstrzygnięcie i to takie, do którego uprawniał powyższy przepis. Rozstrzygnięciem tym było nakazanie wstrzymania wprowadzania do obrotu produktu "AZ" jako suplementu diety na terytorium RP do czasu zakończenia postępowania wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego w związku z art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż. postanowieniem z dnia 12 czerwca 2015 r. Sąd orzekający w niniejszej sprawie podziela wykładnię art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przedstawioną w uzasadnieniu wyroku WSA w Gliwicach z dnia 2 listopada 2013 r. w sprawie sygn. akt IV SA/Gl 112/13, zaakceptowaną zresztą przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 29 października 2015 r., sygn. akt II OSK 445/14 (cbois.nsa.gov.pl). Zgodnie z tą wykładnią podjęcie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań określonych dla tego środka, następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie, co do jego występowania w obrocie. Obowiązkiem organu jest zatem wyłącznie ustalić, czy środek ten znajduje się obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem Głównego Inspektora Sanitarnego, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Celem regulacji art. 32 ust. 1 ustawy jest czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktem do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS. Takie znaczenie wskazanego przepisu można wywieść również drogą wykładni porównawczej. Na mocy art. 27c. ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz. U. z 2011r. Nr 212 poz. 1263) organ ten wstrzymuje wytwarzanie lub wprowadzanie do obrotu produktu, w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt ten stwarza zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy państwowy inspektor sanitarny wstrzymuje, w drodze decyzji, jego wytwarzanie lub wprowadzanie do obrotu (...). Inne są więc przesłanki przywołanych podstaw prawnych.

Za przedstawionym przez Sąd rozumieniem przepisu art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. przemawia także jego wykładnia celowościowa. Sprzeczne byłoby bowiem z ratio ustawy wymaganie od dwóch różnych organów (GIS i PPIS) prowadzenie równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia, czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla tego środka. Zdaniem Sądu celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 ustawy nie jest prowadzenie dwutorowych postępowań, w dodatku przez dwa organy o różnej właściwości, wyjaśniających właściwości wprowadzonego po raz pierwszy na terytorium RP produktu. Celem takim jest natomiast uniemożliwienie wprowadzania tego produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Z tych względów podejrzenie, o którym mowa w przepisie dotyczy wprowadzenia do obrotu , gdyż fakt podejrzenia, że nie spełnia wymagań określonych dla tego środka stanowi o działaniu Głównego Inspektora Sanitarnego.

Tak więc w przypadku wszczęcia i niezakończenia przez Głównego Inspektora Sanitarnego postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., którego - jak już podano - przedmiotem jest ustalenie, czy suplement diety spełnia przewidziane dla środka leczniczego wymagania, obowiązkiem organów inspekcji sanitarnej, przed podjęciem decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu tych suplementów diety, jest wyłącznie ustalenie, że znalazły się one w obrocie. Za taką konstatacją przemawia umieszczenie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w rozdziale 8 zatytułowanym "Żywność wprowadzana po raz pierwszy do obrotu", które potwierdza związek postępowania zmierzającego do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka z postępowaniem wyjaśniającym, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., które może być przeprowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego po otrzymaniu stosownego powiadomienia na skutek powzięcia wątpliwości, czy wprowadzany środek spełni wyłącznie określone dla niego w przepisach wymagania.

W postępowaniu zmierzającym do podjęcia decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. brak jest podstaw do badania przez organy inspekcji sanitarnej, czy suplementy diety spełniają tylko przewidziane dla nich wymagania oraz, czy zachodzi niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia wywołanych przez te suplementy diety. Zgromadzony zaś w niniejszej sprawie materiał dowodowy był wystarczający do podjęcia prawidłowego rozstrzygnięcia przez organy inspekcji sanitarnej opartego na treści art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Nie było więc podstaw do przeprowadzenia w kontrolowanym postępowaniu dowodu z opinii biegłego dla ustalenia czy AZ rzeczywiście spełnia kryteria środka leczniczego czy też nie, a wszystkie istotne dla rozstrzygnięcia tej konkretnej sprawy okoliczności zostały dostatecznie wyjaśnione i tym samym nie doszło do zarzucanego naruszenia przepisów postępowania, które dodatkowo – mogłoby mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Także analiza podstawy materialno – prawnej rozstrzygnięcia nie daje podstaw do stwierdzenia, jakoby organ zastosował błędny przepis. Nie ma też wątpliwości, że rozstrzygnięcie zostało oparte na właściwej podstawie prawnej. W szczególności brak podstaw do przyjęcia, że organy powinny były orzekać na podstawie art. 32 ust. 2 a nie ustępie 1 tego przepisu u.b.ż.ż. Przesłanki dla zastosowania ust. 2 tej ustawy są zupełnie inne niż w wypadku ustępu 1 i nie występowały w niniejszej sprawie. Art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. brzmi następująco – "Decyzja, o której mowa w ust. 1, podejmowana jest również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego". Miałby on zastosowanie np. w przypadku, gdyby z opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych bądź z innych dowodów wprost wynikało, iż "[.]" w istocie spełnia wymagania produktu leczniczego. W kontrolowanej sprawie prawidłowo zaś – co do zasady - organy w tym stanie faktycznym zastosowały właściwą podstawę prawną z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. i nie mogły naruszyć w ten sposób przepisu z ustępu 2, skoro nie miał on zastosowania w tym konkretnym stanie faktycznym. Zarzuty związane z niedostatecznym wyjaśnieniem sprawy przez brak przeprowadzenia dowodu z opinii biegłego dla ustalenia okoliczności, która nie miała znaczenia dla decyzji wydanej w oparciu o art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. są więc zupełnie bezzasadne. Organy nie mogły też naruszyć całego przepisu art. 32 u.b.ż.ż., skoro jego ustępy 1 i 2 mają zastosowanie w innych – odrębnych stanach faktycznych a ust. 3 stosuje się tylko w przypadku wydania decyzji na podstawie art. 32 ust. 2. W aspekcie samego art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. nie ma żadnego znaczenia czy produkt "AZ" stwarza zagrożenie dla życia i zdrowia, bo istnienie takiego zagrożenia nie stanowi przesłanki, której spełnienie determinuje wydanie decyzji w oparciu o w/w przepis. Z kolei w przepisie art. 54 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzonych w celu sprawdzenia zgodności z prawem procesowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz.U.UE.L.2004.165.1) jest mowa o niezgodności, które to pojęcie zdefiniowano w art. 2 pkt 10 tego aktu. Według tej legalnej definicji "niezgodność" oznacza niezgodność z prawem paszowym i żywnościowym oraz z regułami dotyczącymi ochrony zdrowia zwierząt i ich dobrostanu. Przepis art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest przejawem nie tylko zastosowania daleko posuniętej zasady ostrożności wynikającej z wspomnianego art. 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego (...) (Dz.U.UE.L.2002.31.1 z późn. zm.). W świetle w/w definicji niezgodności sytuacja opisana w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. może być uznana za niegodność, skoro na etapie przeprowadzanej kontroli i kwestionowanych decyzji wydanych w sprawie przez organy obydwu instancji nie zostało wyjaśnione, czy produkt wprowadzony do obrotu jako suplement diety a więc żywność nie spełnia jednocześnie wymagań produktu leczniczego, a wówczas przecież zgodnie z art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne ale też w konsekwencji zgodnie z art. 2 pkt d rozporządzenia (WE) nr 178/2002 nie podpadałby pod pojęcie żywności. Owa "niezgodność" musi być rozumiana także jako sytuacje unormowane w przepisach prawa krajowego dające podstawy do władczego rozstrzygnięcia – do czasu usunięcia wątpliwości czy produkt wprowadzany do obrotu jako żywność nie ma właściwości powodujących, że powinien przejść bardziej restrykcyjną procedurę badań i dopuszczenia do obrotu. Ewidentnie zaś przepisy krajowe dawały podstawy do wydania decyzji. Z uwagi na rodzaj "niezgodności" następuje tu jedynie czasowe ograniczenie – do czasu zakończenia postępowania przed Głównym Inspektorem Sanitarnym. Zastosowany środek jest adekwatny do sytuacji i odpowiada art. 54 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004.

Wbrew zarzutom skargi organ ustosunkował się do zarzutów strony, co przecież nie oznacza, że musiał podzielić ich zasadność. W obszernej decyzji organ II instancji szczegółowo odniósł się do zarzutów odwołania. Z informacji uzyskanych w toku postępowania wynikało, że strona nie zwróciła się nawet do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. O tym, że taka opinia nie została także przedstawiona Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu świadczył także status postępowania, które jak wynikało z właściwego rejestru, było postępowaniem w toku. Brak więc podstaw do stwierdzenia, że zostały naruszone wskazywane w skardze przepisy postępowania i to w taki sposób, który mógłby mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zastosowanie konkretnego środka wynikającego z art. 32 st. 1 u.b.ż.ż. w sytuacji, gdy pomimo postanowienia Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 12 czerwca 2015 r. Spółka wprowadzała produkt do obrotu jako suplement diety czyli żywność i pomimo upływu 6 miesięcy nawet nie zwróciła się do Urzędu wskazanego w w/w postanowieniu, było jak najbardziej zasadne i prawidłowe. Ograniczony zakres postępowania opartego na w/w przepisie przesądził o zakresie okoliczności, które wymagały wyjaśnienia przed rozstrzygnięciem.

Zastrzeżenie Sądu budzi natomiast – zaakceptowane przez organ II instancji, który w oparciu o art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. (chociaż przy podaniu podstawy prawnej decyzji przed samym rozstrzygnięciem zapewne na skutek oczywistej omyłki pisarskiej zabrakło wskazania tego punktu 1, lecz w świetle treści rozstrzygnięcia i jego uzasadnienia nie budzi wątpliwości, jaka była podstawa procesowa decyzji [.] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego) utrzymał decyzję organu I instancji w całości – rozstrzygnięcie: "Decyzję należy wykonać w terminie 20 dni od daty otrzymania niniejszej decyzji". Przepis art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. nie dawał podstaw do takiego orzeczenia. Żaden z organów nie uzasadnił decyzji w tym zakresie. Wśród podanych przez organy podstaw prawnych rozstrzygnięcia nie powołano żadnej, z której wynikałaby jakakolwiek podstawa dla nakazania wykonania decyzji w takim terminie. Co do zasady, jeśli decyzji nie nadano rygoru natychmiastowej wykonalności i nic innego nie wynika z konkretnego przepisu, decyzje podlegają wykonaniu gdy uzyskają przymiot ostateczności. Brak było więc podstaw do oznaczenia terminu wykonania decyzji i to w sposób odbiegający od ogólnych reguł. W tym zakresie organ II instancji winien był zreformować decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [.] – a jak wynika z uzasadnienia – w ogóle tej kwestii nie dostrzegł, czym naruszył art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. i art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

Mając na uwadze powyższe uchybienie, które miało istotny wpływ na wynik sprawy ale tylko w niewielkim zakresie, Sąd uchylił zaskarżoną decyzję na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c P.p.s.a.

Uznając, że co do zasady w zakresie merytorycznym decyzja była prawidłowa a jedyne uchybienie dotyczy terminu na jej wykonanie, przy czym kwestia ta w ogóle nie była przez stronę podnoszona, w ocenie Sądu jest to uzasadniony przypadek w rozumieniu art. 206 P.p.s.a., który uzasadniał zasądzenie jedynie części kosztów – w tym wypadku połowy wpisu od skargi. Co prawda zaskarżona decyzja została uchylona, jednakże jedynie po to by organ II instancji w niewielkim zakresie ją zreformował (co do terminu na jej wykonanie). Żaden z podnoszonych przez Spółkę zarzutów nie był zasadny, a Sąd z urzędu nie znalazł także innych niż w/w termin podstaw do zakwestionowania jej legalności w zakresie meritum.