Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 731/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-11-14 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 145 par. 1 pkt 1 lit  a i c, art. 152, art. 200, art. 205 par. 1 i 2, art. 209
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 24 ust. 1 pkt 1, art. 6 ust. 1, art. 31 ust. 10 i ust. 11, art. 12
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędziowie Sędzia WSA Jacek Fronczyk (spr.) Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 listopada 2014 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2013 r. nr [...] w przedmiocie odmowy objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] maja 2013 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej F. Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] maja 2013 r. nr [...] Minister Zdrowia, mając za podstawę art. 31 ust. 11 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.) w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 267), odmówił Spółce F. Sp. z o.o. z siedzibą w W. objęcia refundacją leku [...] (tabletki powlekane, kod [...]).

W motywach decyzji organ podał, że wniosek Spółki dotyczył objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku [...], stosowanego w ramach programu lekowego "Leczenie chorób nerek ketoanalogami aminokwasów ([...])". W wyniku podjętych czynności konsultacyjnych organ stwierdził, że w niniejszym przypadku nie doszło do uzgodnienia treści programu lekowego, bowiem pomimo, iż część przekazanych w ramach przeprowadzonych konsultacji opinii było pozytywnych, opinia Konsultanta Krajowego w dziedzinie nefrologii miała dla sprawy decydujące znaczenie. Wyrażono w niej obawę w zakresie współpracy ze strony pacjentów i prawidłowej realizacji zaleceń reżimu diety niskobiałkowej oraz prawidłowej oceny postępowania dietetycznego, a także niewielkiego wsparcia literaturowego. W opinii tej powołano się też na wcześniej przeprowadzoną ocenę produktu [...] przez AOTM. Jednym z kryteriów niekwalifikującym pacjentów do programu lekowego "Leczenie chorób nerek ketoanalogami aminokwasów ([...])" był brak współpracy w zakresie dotychczasowej kontroli i terapii, w tym nieprzestrzeganie diety niskobiałkowej. Pierwsze dwie uwagi zgłoszone przez Konsultanta Krajowego w dziedzinie nefrologii, przy braku zatrudnienia przy stacjach dializ wykwalifikowanych dietetyków zapewniających właściwe poradnictwo oraz szkolenie żywieniowe, wskazują – zdaniem Ministra – na niezwykle istotne elementy w prawidłowym i efektywnym realizowaniu zapisów przedmiotowego programu lekowego. Przekazane przez Spółkę w piśmie z dnia [...] kwietnia 2013 r. stanowisko Zespołu Krajowego Konsultanta Medycznego w dziedzinie nefrologii dotyczące stosowania ketoanalogów aminokwasów i roztworu aminokwasów w leczeniu niedożywienia i zapobiegania mu u dorosłych chorych z przewlekłą chorobą nerek również podkreśla istotność oceny stanu odżywienia, właściwego i częstego poradnictwa żywieniowego, prowadzonego przez dietetyka u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Biorąc powyższe pod uwagę, Minister wskazał, że podziela negatywną opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie nefrologii, co – jego zdaniem – jest równoznaczne z nieuzgodnieniem treści programu lekowego, w rozumieniu art. 31 ust. 11 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, i skutkuje wydaniem decyzji o odmowie objęcia refundacją leku [...].

Powyższą decyzję Spółka F. Polska uczyniła przedmiotem wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, wnosząc o jej uchylenie, a także o przystąpienie do uzgodnień w ramach programu lekowego "Leczenie chorób nerek ketoanalogami aminokwasów ([...])" oraz o objęcie leku [...] refundacją i ustalenie dla niego urzędowej ceny zbytu. Spółka podniosła, że Minister Zdrowia naruszył art. 31 ust. 10 i ust. 11 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, bowiem w toku postępowania nie przeprowadzono z nią uzgodnień co do treści programu lekowego, a jedynie z Konsultantem Krajowym w dziedzinie nefrologii i jednostkami naukowymi. Ponadto, opinia Konsultanta Krajowego w dziedzinie nefrologii została wydana na wadliwej podstawie prawnej, wszak nie stanowiła opinii o projekcie aktu prawnego, co – w ocenie Spółki – wskazuje na naruszenie art. 10 ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 419 ze zm.). Opinia ta nie stanowiła żadnej formy współdziałania między podmiotami sprawującymi władzę publiczną, a jedynie jeden z równorzędnych dowodów zebranych w postępowaniu wyjaśniającym w sprawie, a dodatkowo wykraczała poza przedmiot uzgodnień, odnosząc się do kwestii finansowania programu. Zdaniem Spółki, przedkładając wartość dowodową przedmiotowej opinii nad inne opinie uzyskane w sprawie od jednostek naukowych oraz przedstawione przez zainteresowaną, organ naruszył zasadę swobodnej oceny dowodów, wynikającą z art. 7, art. 77 kpa i znajdującą odzwierciedlenie w art. 107 kpa. W ocenie Spółki, wydana decyzja nie odpowiada wymogom określonym w art. 107 kpa, bowiem organ nie odniósł się do jej stanowiska zawartego w piśmie z dnia [...] maja 2013 r., jak również za podstawę uzgodnień przyjęto informacje dotyczące refundacji produktu w innych krajach Unii Europejskiej, co także wykracza poza zakres uzgadniania programu lekowego.

Decyzją z dnia [...] grudnia 2013 r. nr [...] Minister Zdrowia, stosując art. 138 § 1 pkt 1 w związku z art. 127 § 3 kpa w związku z art. 31 ust. 11 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, nie znajdując podstaw do uwzględnienia wniosku.

W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, że opinia Konsultanta Krajowego w dziedzinie nefrologii, dotycząca programu lekowego "Leczenie chorób nerek ketoanalogami aminokwasów ([...])", nie została wydana w oparciu o art. 10 ust. 2 pkt 4 ww. ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia, lecz była stanowiskiem w sprawie zapisów ww. projektu programu lekowego. Zgodnie z ustawą o konsultantach krajowych, konsultanci wykonują zadania opiniodawcze i doradcze dla organów administracji rządowej. Z tego względu – zdaniem Ministra – opinia ta mogła stanowić dowód w sprawie. Przedmiotowa opinia jako jedyna wskazywała na zagrożenia związane z ww. programem lekowym, które – po przeanalizowaniu całości materiału dowodowego – wpłynęły na podjęcie decyzji odmownej. W sytuacji bowiem braku zatrudnienia przy stacjach dializ wykwalifikowanych dietetyków zapewniających właściwe poradnictwo oraz szkolenie żywieniowe, nie jest możliwe prawidłowe realizowanie zapisów przedmiotowego programu lekowego, a tym samym efektywne uzyskanie i zagwarantowanie największych efektów zdrowotnych w ramach przeznaczonych na ten cel środków publicznych.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję Spółka F. Sp. z o.o. z siedzibą w W. podniosła zarzuty naruszenia: art. 31 ust. 11 w związku z art. 31 ust. 10 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, poprzez wydanie decyzji, mimo nieprzeprowadzenia uzgodnień treści programu lekowego pomiędzy Spółką a Ministrem; art. 9, art. 10 i art. 11 kpa w związku z art. 31 ust. 10 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, poprzez nieprzeprowadzenie uzgodnień treści programu lekowego ze Spółką; art. 7, art. 77 i art. 80 kpa, poprzez uchybienie zasadzie swobodnej oceny dowodów, przejawiające się w wybiórczym doborze okoliczności uznanych za udowodnione i milczącym potraktowaniu dowodów i twierdzeń skarżącej; art. 77 i art. 80 kpa w związku z art. 9 pkt 1 i art. 10 ust. 2 pkt 4 ww. ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia, poprzez włączenie do akt sprawy i uznanie za dowód opinii Konsultanta Krajowego w dziedzinie nefrologii w sytuacji oparcia jej na błędnej podstawie prawnej, zmienionej następnie w toku postępowania instancyjnego; art. 107 § 3 kpa, poprzez wadliwe uzasadnienie faktyczne decyzji, przejawiające się w tym, że organ nie odniósł się do argumentów przedstawionych przez skarżącą i Instytut A. Spółka wniosła o uchylenie obu podjętych w sprawie decyzji oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, powołując się na argumentację przedstawioną w wydanych w sprawie decyzjach.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę pod względem zgodności z prawem zaskarżonej decyzji administracyjnej i to z przepisami obowiązującymi w dacie jej wydania. Innymi słowy, sąd administracyjny kontroluje legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i obowiązującymi przepisami prawa procesowego.

Skarga analizowana pod tym kątem zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z brzmieniem art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.), wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego. Z kolei przepis art. 6 ust. 1 tej ustawy ustala kategorie dostępności refundacyjnej, wskazując, że są nimi:

1) dostępność w aptece na receptę,

2) dostępność w ramach programów lekowych,

3) dostępność w ramach chemioterapii,

4) dostępność w ramach udzielania gwarantowanych świadczeń, innych niż wymienione w punkcie 1-3.

Wybór sposobu ustalenia kategorii dostępności produktu refundowanego należy do zainteresowanego podmiotu, który w swym wniosku o objęcie refundacją wskazuje na określoną kategorię dostępności refundacyjnej. W rozpoznawanej sprawie F. Sp. z o.o. z siedzibą w W. zwróciła się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku [...], stosowanego w ramach programu lekowego "Leczenie chorób nerek ketoanalogami aminokwasów ([...])".

W myśl art. 31 ust. 10 i ust. 11 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w przypadku wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, w zakresie dotyczącym ustalenia kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2, termin, o którym mowa w ust. 4, ulega zawieszeniu do czasu uzgodnienia treści programu lekowego pomiędzy wnioskodawcą a ministrem właściwym do spraw zdrowia. Uzgadnianie treści programu lekowego nie może trwać dłużej niż 60 dni. W przypadku nieuzgodnienia treści programu lekowego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję administracyjną o odmowie objęcia refundacją.

Z przepisów tych wynika, że w sprawach objęcia produktów refundacją w ramach programów lekowych istnieją dwie fazy postępowania w ramach prowadzonego w tym przedmiocie postępowania administracyjnego. Pierwszą jest faza uzgadniania programu lekowego miedzy wnioskodawcą a Ministrem Zdrowia, drugą natomiast – ocena zasadności objęcia produktu refundacją.

Pierwsza faza została uregulowana przez ustawodawcę odmiennie, niż w przypadku postępowania w sprawie refundacji produktów objętych pozostałymi kategoriami dostępności. Przepis art. 31 ust. 10 i ust. 11 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych przewiduje, że właściwe postępowanie poprzedzone powinno być uzgodnieniem treści programu lekowego. Na ten okres termin załatwienia sprawy ulega zawieszeniu aż do czasu uzgodnienia treści programu lekowego pomiędzy wnioskodawcą a ministrem właściwym do spraw zdrowia, przy czym termin ten, zgodnie z art. 31 ust. 11, nie może być dłuższy niż 60 dni.

W toku kontrolowanego przez Sąd postępowania – jak wynika z akt sprawy – przed wydaniem decyzji w I instancji zgromadzone zostały wyłącznie stanowiska podmiotów zewnętrznych, nie zostały natomiast przeprowadzone żadne późniejsze uzgodnienia pomiędzy skarżącą Spółką a Ministrem Zdrowia. Organ – jak słusznie wskazała strona w piśmie z dnia [...] maja 2013 r. – nie przeprowadził de facto procesu uzgadniania programu lekowego, a uzgadnianie takie powinno mieć dwustronny charakter, bowiem jego zadaniem jest doprowadzenie do wypracowania wspólnego stanowiska co do treści programu lekowego.

Artykuł 31 ust. 10 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wprost wskazuje, że takie uzgodnienia powinny być czynione między wnioskodawcą a Ministrem i nie mogą one być zastąpione opiniami podmiotów fachowych, w tym krajowych konsultantów czy przedstawicieli katedr uniwersytetów medycznych. Takie opinie mogą stanowić punkt odniesienia w ramach prowadzonych uzgodnień, składając się na całkowity obraz okoliczności faktycznych uzasadniających takie lub inne sformułowanie programu lekowego, jednak same w sobie nie mogą zastępować rzeczywistego uzgadniania treści tegoż programu. Uzgadnianie polega na wspólnym wypracowywaniu stanowiska, celem usunięcia rozbieżności.

W nauce prawa administracyjnego wskazuje się, że wymóg uzgodnienia oznacza konieczność osiągnięcie wspólnego stanowiska. Najczęściej zagadnienie to omawiane jest w związku ze współdziałaniem organów administracji publicznej, jednak termin "uzgodnienie" pojawia się również dla określenia relacji między organem administracji a podmiotami administrowanymi w przepisach przyznających stronom postępowania administracyjnego czynną rolę w kształtowaniu treści rozstrzygnięcia. Tak też jest w niniejszej sprawie, bowiem złożenie wniosku o objęcie refundacją określonego produktu w ramach programu lekowego nawiązuje między Ministrem Zdrowia a wnioskodawcą relację na płaszczyźnie uzgodnieniowej, której zasadniczym celem jest wyeliminowanie rozbieżności i osiągnięcie wspólnego stanowiska.

W powyższym kontekście na uwagę zasługuje istniejące rozróżnienie między dwoma trybami oceny projektów treści programów lekowych, jakie zostało wprowadzone przez ustawodawcę, a mianowicie: tryb opiniowania uregulowany w art. 31 ust. 12 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i mający zastosowanie w niniejszej sprawie tryb uzgadniania, przewidziany w art. 31 ust. 10 i ust. 11 tej ustawy.

W pierwszym przypadku chodzi o oceną przedstawionego do opiniowania projektu, wszak przepisy nie przewidują w zakresie tego postępowania czynnego udziału wnioskodawcy, wyłączając wprost zastosowanie dla tego trybu przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.). W przypadku uzgodnień stanowiących wstępną fazę postępowania refundacyjnego, jest jednak odmiennie, bowiem instytucja uzgodnienia treści programu lekowego musi być interpretowana w ten sposób, że w ciągu 60 dni Minister Zdrowia powinien wypracować wspólne stanowisko z wnioskodawcą.

W świetle dokonanego rozróżnienia etapów postępowania w sprawie objęcia refundacją produktu w ramach programu lekowego należy wobec tego przyjąć, że w pierwszym etapie procedury uzgodnieniowej postępowanie, stosownie do art. 31 ust. 11 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, może zostać zakończone jedynie z powodu nieuzgodnienia treści programu lekowego miedzy Ministrem Zdrowia a wnioskodawcą, natomiast ocena zasadności objęcia produktu refundacją możliwa jest jedynie w drugim etapie postępowania. W sytuacji zatem, gdy w sprawie organ nie czynił ze skarżącą uzgodnień w zakresie zasadności objęcia produktu refundacją w pierwszym etapie postępowania, zaś do wydania decyzji doszło ze względu na przedstawioną przez Konsultanta Krajowego w dziedzinie nefrologii negatywną opinię oraz analizę refundacji w innych krajach Unii Europejskiej, to zarówno procedowanie organu, jak i samo rozstrzygnięcie świadczy o naruszeniu art. 31 ust. 10 i ust. 11 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Przyjąć tym samym należy, że uniemożliwiono Spółce zarówno dostosowanie treści programu lekowego, jak i przedstawionej przez nią oferty cenowej do oczekiwań organu, a co za tym idzie – przedwcześnie oceniono zasadność samej refundacji. Również na etapie postępowania wywołanego wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy Minister Zdrowia jednostronnie odniósł się dodatkowo do analizy wpływu refundacji produktu na budżet oraz analizy klinicznej, co także świadczy o naruszeniu procedury uzgodnieniowej.

Jak już zostało zaznaczone, faza uzgadniania treści programu lekowego poprzedza właściwe postępowanie w sprawie oceny zasadności refundacji określonego produktu. To właśnie z tego względu ustawodawca przewidział 60-dniowy termin ustawowy, na który to okres ulega zawieszeniu termin załatwienia sprawy, aż do czasu uzgodnienia treści programu lekowego. Dopiero po bezskutecznym upływie 60-dniowego terminu Minister Zdrowia jest upoważniony do stwierdzenia, iż w danej sprawie nie doszło do uzgodnienia treści programu lekowego, co w następstwie upoważnia go do wydania decyzji administracyjnej o odmowie objęcia danego produktu refundacją. Taka sytuacja nie miała jednak miejsca w niniejszej sprawie wobec nieczynienia uzgodnień z wnioskodawcą, a zatem nie zostały spełnione warunki do jej merytorycznego zakończenia.

Minister Zdrowia nie zapewnił Spółce możliwości uzgodnienia treści programu lekowego, a jedynie negatywnie ocenił złożony przez Spółkę projekt. W konsekwencji doszło do naruszenia ogólnych zasad postępowania administracyjnego, w tym zasady czynnego udziału strony w postępowaniu (art. 10 kpa), zasady informowania (art. 9 kpa) i zasady przekonywania (art. 11 kpa). W świetle tych przepisów, na Ministrze ciążył bowiem obowiązek oceny stanowiska wnioskodawcy co do treści programu lekowego, udzielenia mu informacji o zastosowanych do niego kryteriów tej oceny i umożliwienia ustosunkowania się do przedstawionych przez organ argumentów i ewentualnie – w razie konieczności – zmiany swojego stanowiska. W toku uzgodnień dochodzi wszak do ostatecznego ukształtowania treści programu lekowego, którego celem jest objęcie produktu refundacją, a co za tym idzie – do określenia przedmiotu postępowania, którego granice są wyznaczone przez wnioskodawcę zgodnie z obowiązującą w tego typu postępowaniach administracyjnych zasadą dyspozycyjności.

Proces uzgadniania treści programu lekowego nie został również podjęty w toku postępowania z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, tak aby zadośćuczynić prawom przysługującym wnioskodawcy w toku tej wstępnej fazy proceduralnej. Wbrew stanowisku przedstawionemu w decyzji, Minister Zdrowia nie dokonał powtórnej oceny złożonego wniosku w celu jego rozpatrzenia i rozstrzygnięcia sprawy. Złożenie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy powinno doprowadzić do powtórnego przeprowadzenia procesu uzgodnień treści programu lekowego lub uzupełnienia go w zakresie, w jakim nie został on prawidłowo zrealizowany w I instancji. Pomijając fazę uzgodnień, na etapie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy organ nie dokonał ponownej merytorycznej oceny złożonego wniosku, ograniczył się natomiast do weryfikacyjnej oceny wydanej decyzji, bowiem zebrawszy materiał dowodowy w sprawie, poddał go wybiórczej analizie, opierając całą swoją argumentację jedynie na wybranych okolicznościach wskazanych w poszczególnych dokumentach. Nastąpiło to poprzez uznanie za wiążącą opinii przedstawionej przez Krajowego Konsultanta w dziedzinie nefrologii, przy całkowitym pominięciu pozostałych dwóch opinii znajdujących się w aktach sprawy. Ponadto organ oparł się na argumentacji Krajowego Konsultanta w dziedzinie nefrologii dotyczącej nadzoru nad dietą pacjenta, a pominął kontrargumenty przedstawione w załączonym do akt piśmie Instytutu A. Jednocześnie Minister Zdrowia dokonał wybiórczej oceny stanowiska AOTM z dnia [...] stycznia 2009 r. nr [...] w sprawie finansowania ketoanalogów i aminokwasów ([...]) jako substytutu aminokwasów egzogennych stosowanych w przewlekłej niewydolności nerek, gdyż wskazał na podniesione w nim zarzuty co do dostępnych dowodów z badań naukowych (w 2009 r.), natomiast pominął stanowisko Instytutu A. w zakresie liczby dostępnych obecnie publikacji naukowych dotyczących zastosowania ketoanalogów, co w konsekwencji może świadczyć o deprecjonowaniu przez organ waloru dowodowego pozytywnej rekomendacji AOTM w zakresie refundacji produktu w ramach terapeutycznego programu zdrowotnego. Uchybienia te wskazują na naruszenie przepisów postępowania w zakresie oceny dowodów (art. 7, art. 77 i art. 80 kpa).

Minister Zdrowia wskazał, że kluczową dla podjęcia odmownego rozstrzygnięcia w sprawie była opinia Konsultanta Krajowego w dziedzinie nefrologii, przy czym w obu decyzjach organ powołuje inne podstawy prawne wydania tej opinii. W decyzji z dnia [...] maja 2013 r. Minister podał, że upoważnienie do wydania przedmiotowej opinii na potrzeby niniejszego postępowania wynikało z przepisu art. 10 ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 419 ze zm.), który stanowi, że do zadań konsultanta krajowego należy opiniowanie, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, pod względem merytorycznym oraz celowościowym, projektów aktów prawnych, w tym wypadku załącznika do obwieszczenia Ministra Zdrowia. Natomiast w decyzji z dnia 19 grudnia 2013 r. organ wyjaśnił, że przedmiotowa opinia nie została wydana w oparciu o art. 10 ust. 2 pkt 4 ww. ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia, lecz jest dokumentem sporządzonym w ramach ogólnej kompetencji opiniodawczej przysługującej konsultantom krajowym, bowiem konsultanci krajowi wykonują zadania opiniodawcze i doradcze dla organów administracji rządowej. Minister Zdrowia powołał więc w sposób wybiórczy treść art. 9 ww. ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia, nie wziął jednak pod uwagę, że tak ogólnie określony zakres działania konsultantów krajowych doprecyzowany został w art. 10 i art. 11 tej ustawy, w których brak jest zapisu mówiącego o udziale konsultanta krajowego w toku postępowania refundacyjnego. Zmiana stanowiska Ministra Zdrowia stanowiła efekt sformułowanego we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzutu Spółki, dotyczącego braku możliwości konsultowania treści załącznika do obwieszczenia Ministra Zdrowia w postępowaniu, które ma charakter konkretny i indywidualny.

Niezależnie od stwierdzonej niekonsekwencji organu w powyższym zakresie, należy podkreślić, że w obecnym stanie prawnym nie ma podstaw prawnych do współdziałania między konsultantem krajowym a Ministrem Zdrowia w toku postępowania w sprawie objęcia produktu refundacją w ramach programów lekowych. Ministrowi Zdrowia przysługuje w tym zakresie wyłączna kompetencja do oceny okoliczności istotnych dla kierunku rozstrzygnięcia. Innymi słowy, kompetencja w zakresie władczej oceny zasadności objęcia produktu refundacją należy wyłącznie do Ministra Zdrowia, przepisy nie przewidują natomiast merytorycznego udziału w tym postępowaniu konsultanta krajowego. Nie ma w szczególności przepisów, które przewidywałyby obowiązek uzyskania opinii czy uzgodnienia treści decyzji refundacyjnej z konsultantem krajowym.

Jakkolwiek w postępowaniu administracyjnym organ ma prawo dopuścić jako dowód wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem (art. 75 § 1 kpa), niemniej jednak w przypadku braku wyraźnych podstaw prawnych, nie istnieją żadne przesłanki do tego, aby rozstrzygnięcie w sprawie objęcia produktu refundacją w ramach programu lekowego opierać jedynie na treści opinii Krajowego Konsultanta w dziedzinie nefrologii, wszak może ona stanowić tylko jeden z dowodów w sprawie, który nie ma charakteru wiążącego dla organu. Opinia taka stanowi jedynie źródło wiedzy specjalistycznej, która może przyczynić się do wyjaśnienia istotnych dla sprawy okoliczności, celem usunięcia rozbieżności co do treści programu lekowego, nie może natomiast determinować stanowiska organu w sprawie, a następnie podejmowanego w niej rozstrzygnięcia.

Minister Zdrowia, odchodząc od poglądu o możliwości stosowania art. 10 ust. 2 pkt 4 ww. ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia, wskazał, że uzyskanie opinii miało na celu zgromadzenie informacji w kontekście zabezpieczenia potrzeb świadczeniobiorców, doboru populacji świadczeniobiorców, którzy odniosą największe korzyści z objęcia produktu refundacją, oraz wstępnego ustalenia zasadności dalszego procedowania w sprawie złożonego przez skarżącą wniosku w świetle kryteriów objęcia produktu refundacją wskazanych w art. 12 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Wynika z tego, że uzyskanie opinii miało więc jedynie charakter dowodowy, a nie konsultacyjny, toteż opinia Krajowego Konsultanta w dziedzinie nefrologii powinna była zostać oceniona pod kątem pozostałych dowodów zgromadzonych w postępowaniu, w szczególności – skonfrontowana z kontrargumentami przedstawionymi przez skarżącą i wskazanymi w piśmie Instytutu A. Brak takiej oceny świadczy o wadliwości uzasadnienia decyzji, a także może świadczyć o nieuzasadnionym nadaniu faktycznego pierwszeństwa opinii Krajowego Konsultanta w dziedzinie nefrologii przed innymi dowodami i traktowanie jej jako ważniejszego, niż inne opinie i dokumenty zgromadzone w sprawie (art. 77, art. 80 i art. 107 § 3 kpa).

Podkreślić należy, że to Minister Zdrowia ocenia zasadność objęcia produktu refundacją, a zatem zarówno kwestie medyczne, jak i ekonomiczne związane z realizacją programu lekowego pozostają w jego wyłącznej kompetencji decyzyjnej. Przekazanie możliwości takiej oceny Krajowemu Konsultantowi w dziedzinie nefrologii wykracza nie tylko poza jego kompetencje, ale także poza ramy procedury uzgodnieniowej. Tymczasem rolą organu jest prawidłowe sformułowanie w decyzji wniosków co do ewentualnej refundacji produktu w świetle relacji miedzy jego efektami klinicznymi a wpływem na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń. Dotyczy to zarówno argumentacji o braku zatrudnienia przy stacjach dializ wykwalifikowanych dietetyków zapewniających właściwe poradnictwo oraz szkolenie żywieniowe, jak i prawidłowej realizacji zapisów przedmiotowego programu lekowego w aspekcie efektywnego uzyskania i zagwarantowania największych rezultatów zdrowotnych w ramach przeznaczonych na ten cel środków publicznych.

Warto zwrócić uwagę, że Instytut A. wskazał, iż aktualnie konsultacje dietetyczne polegające na przeszkoleniu pacjenta w zakresie stosowania diety i jej monitorowania powinny być prowadzane przez lekarzy nefrologów bądź pielęgniarki nefrologiczne w ramach porady ambulatoryjnej, zaś koszty porad ambulatoryjnych związanych z realizacją programu uwzględnione zostały w analizie ekonomicznej "Produkt [...] stosowany w połączeniu z dietą ze znacznie ograniczoną podażą białka u pacjentów w IV i V stadium przewlekłej choroby nerek – analiza ekonomiczna", złożonej do akt niniejszego postępowania oraz w analizie wpływu na system ochrony zdrowia. Z pisma Instytutu A. wynika również całkowicie nieuzasadniony charakter zarzutu dotyczącego skromnego literaturowego wsparcia odnośnie zastosowania [...] w leczeniu osób dotkniętych zaawansowaną fazą przewlekłej choroby nerek. W stanowisku Instytutu A. podważono także zarzut braku pozytywnej rekomendacji AOTM. Okoliczności te winny być wzięte pod uwagę przez organ i rozważone w ramach procedury uzgodnieniowej, czego w sprawie nie uczyniono.

Wszystkie powyższe argumenty zostały przez Spółkę podniesione w toku prowadzonego postępowania w I instancji i przywołane we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, nie zostały natomiast przez organ rozpatrzone ani ocenione. Wskazane wadliwości postępowania nie pozostają bez wpływu na stosowane w sprawie przepisy prawa materialnego, dlatego też Sąd zdecydował o wyeliminowaniu z obrotu prawnego obu wydanych w sprawie decyzji, uchylając je.

Z tych względów, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, stosując art. 145 § 1 pkt 1 lit. "a" i "c" ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.: Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), orzekł, jak w punkcie pierwszym sentencji wyroku. W oparciu o art. 152 ww. ustawy, Sąd wstrzymał wykonanie uchylonych decyzji.

Obowiązkiem organu ponownie rozpoznającego sprawę będzie zastosowanie się do stanowiska wyrażonego w niniejszym wyroku.

O kosztach orzeczono na podstawie art. 200, art. 205 § 1 i 2 oraz art. 209 ww. ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Sąd zasądził od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej F. Sp. z o.o. z siedzibą w W.kwotę 457 zł, w tym kwotę 200 zł, stanowiącą wartość uiszczonego wpisu od skargi, i kwotę 240 zł, poniesioną tytułem wynagrodzenia pełnomocnika, zgodnie z § 14 ust. 2 pkt 1 lit. "c" w związku z § 2 ust. 2 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 490) oraz kwotę 17 zł, poniesioną tytułem opłaty skarbowej od udzielonego pełnomocnictwa.