Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1183/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-10-09 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 67 ust. 1 i 2 , art. 11 ust. 5, , art. 37, art. 13 ust. 6 pkt 2,  art.1, art. art. 15, art. art. 6 ust. 2, art. 24
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 151
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Protokolant st. ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 2 października 2012 r. sprawy ze skargi P.S.A. z siedzibą w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2012 r. nr [...] w przedmiocie refundacji leku oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] kwietnia 2012 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 kpa po rozpatrzeniu wniosku P. SA, o ponowne rozpoznanie sprawy utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] grudnia 2011 r. o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku A., A., tabl. powl., 250 mg, 6 tabl., Kod [...] oraz ustalającą kategorię dostępności refundacyjnej przedmiotowego leku, poziom jego odpłatności, grupę limitową, termin wejścia w życie i okres obowiązywania decyzji.

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, iż na podstawie art. 67 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, ze zm.), wezwał P. SA, do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji, oraz przedstawienia informacji i zobowiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2, art. 25 pkt 4 i pkt 6 lit. e oraz art. 26 pkt 1 lit. a-f i j-1 ustawy o refundacji, dotyczących leku: A. , tabl. powl., 250 mg, 6 tabl., Kod [...] . W odpowiedzi spółka złożyła wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny dla ww. leku i uzupełniła, na wezwanie organu, braki formalne.

Przeprowadzone w dniu [...] listopada 2011 r. przez Zespół Negocjacyjny nr 2 Komisji Ekonomicznej negocjacje cenowe zakończyły się ustaleniem ceny na poziomie 23,54 zł natomiast w dniu [...] grudnia 2011 r. stanowisko w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu zajęła Komisja Ekonomiczna, działająca przy Ministrze Zdrowia.

Minister podkreślił, iż decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu w/w leku wydana została przy uwzględnieniu stanowiska Komisji Ekonomicznej oraz konkurencyjności cenowej.

Odnosząc się do zarzutów podniesionych we wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy Minister stwierdził, iż w toku postępowania, dwukrotnie-pismem z dnia [...] stycznia 2012 r. oraz z dnia [...] kwietnia 2012 r. zawiadomił stronę o możliwości zapoznania się z materiałem dowodowym zgromadzonym w sprawie oraz o możliwości wypowiedzenia się, co do zebranych w toku postępowania dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Strona w dniu 10 kwietnia 2012 r. skorzystała z przysługującego jej uprawnienia.

Nadto organ nie znalazł podstaw do zmiany grupy limitowej, do której przyporządkowany został lek A. , tabl. powl., 250 mg, 6 tabl., Kod [...].

Minister podniósł, iż, biorąc pod uwagę mechanizm ustalania limitu finansowania, określony w art. 15 Ustawy o refundacji, uzależniony od ustalenia kosztu DDD wszystkich produktów w grupie limitowej, a co za tym znajomości wszystkich cen zbytu netto ww. produktów, niemożliwym jest na etapie prowadzenia negocjacji z wnioskodawcami określenie limitu finasowania każdego indywidualnego produktu, który zamieszczony będzie w obwieszczeniu w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Jednocześnie, zgodnie z art. 18 ust. 1 ustawy o refundacji do zadań Komisji Ekonomicznej należy prowadzenie negocjacji w zakresie: ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności, wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ma być refundowany oraz instrumentów dzielenia ryzyka. Natomiast Minister Zdrowia na podstawie art. 15 ust. 1 ustawy o refundacji ustala grupy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w ramach, których wyznacza się podstawę limitu. Tak, że znajomość grupy limitowej na etapie negocjacji jest, zdaniem Ministra niemożliwa i byłaby sprzeczna z zapisami ustawy o refundacji.

Minister wyjaśnił, iż produkt leczniczy mający stanowić podstawę limitu refundacyjnego został ustalony na podstawie danych dotyczących sprzedaży ilościowej z miesiąca września 2011 r., a wysokość limitu na podstawie cen wynegocjowanych przez Komisje Ekonomiczną.

W ocenie organu stanowisko spółki, iż winna to być cena z miesiąca poprzedzającego o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia (wrzesień) nie znajduje uzasadnienia albowiem przyjęcie takiej interpretacji kłóci się z przepisami ustawy o refundacji oraz jej celem.

Organ stwierdził także, iż zarzut naruszenia art. 9 i art. 10 kpa nie może odnieść skutku, albowiem strona nie wykazała, iż jakiekolwiek uchybienie polegające na nie zawiadomieniu jej przed wydaniem decyzji w postępowaniu pierwszoinstancyjnym w trybie 10 kpa uniemożliwiło dokonanie konkretnych czynności procesowych, a także, że uchybienie to miało istotny wpływ na wynik sprawy. W szczególności strona nie wykazała, jakie wnioski dowodowe złożyłaby, gdyby przed wydaniem przez Ministra Zdrowie decyzji w I instancji poinformowano ją o możliwości zapoznania się z materiałem dowodowym oraz o możliwości składania wniosków dowodowych. Strona nie wykazała również jak owe dowody mogłyby wpłynąć na rozstrzygniecie w sprawie.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, P. SA, zwane dalej skarżącą, wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji wraz z decyzją ją poprzedzającą oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Skarżąca podniosła zarzut naruszenia przepisów prawa procesowego tj.-

-art. 9 kpa poprzez brak poinformowania o istotnych z punktu widzenia jej praw i obowiązków okolicznościach faktycznych i prawnych, takich jak grupa limitowa, do której zaliczono produkt leczniczy A. oraz wysokość limitu finansowania w tej grupie, co miało wpływ na wynik sprawy, doprowadziło, bowiem do wydania decyzji w postępowaniu, w którym na etapie prowadzenia negocjacji cenowych (etapie, w trakcie, którego prawo wnioskodawcy do czynnego udziału w postępowaniu jest realizowane) nie dysponowała informacjami istotnymi dla właściwej obrony swoich praw i interesów,

- art. 10 kpa, poprzez brak powtórzenia negocjacji cenowych i w konsekwencji jedynie pozorne zapewnienie stronie czynnego udziału we wszystkich etapach postępowania,

- art. 11 i art. 107 § 3 kpa poprzez brak wyjaśnienia przesłanek, którymi kierował się organ przypisując produkt leczniczy A. do szeroko określonej grupy limitowej 101.2 Antybiotyki markolidowe do stosowania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne

oraz zarzut naruszenia prawa materialnego, tj. art. art. 15 ust. 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych poprzez błędną wykładnię i przyjęcie, że pojęcie cen hurtowych, którym posługuje się wskazany przepis odnosi się do cen wynegocjowanych zgodnie z art. 67 ust. 7 ustawy o refundacji, ustalonych w decyzjach wydanych na podstawie art. 67 ust. 10 ustawy o refundacji, które to naruszenie miało wpływ na wynik sprawy, doprowadziło do wydania decyzji w postępowaniu, w którym na etapie prowadzenia negocjacji cenowych (etapie, w trakcie, którego prawo wnioskodawcy do czynnego udziału w postępowaniu jest realizowane) skarżąca nie dysponowała informacjami istotnymi dla właściwej obrony swych praw i interesów.

W obszernym uzasadnieniu skargi skarżąca rozwinęła podniesione zarzuty. Stwierdziła, m.in., iż rozpoznając ponownie sprawę Minister Zdrowia jedynie w części wyeliminował zarzucone uchybienia przed wydaniem decyzji, bowiem umożliwił skarżącej zapoznanie się z aktami sprawy. Jednocześnie organ zaniechał ponownego przeprowadzenia tego etapu postępowania, jakim są negocjacje cenowe, wskazując, że właściwa interpretacja przepisu art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji zakłada, że wnioskodawcy negocjując urzędowe ceny zbytu produktów leczniczych nie powinny posiadać wiedzy odnośnie podstawy limitu finansowania w danej grupie refundacyjnej.

W ocenie skarżącej, zaprezentowana przez Ministra Zdrowia wykładnia przepisu art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji jest błędna, sprawia, bowiem, że uprawnienie skarżącej do świadomego kształtowania swojej polityki gospodarczej, będące przejawem konstytucyjnej i ustawowej zasady swobody działalności gospodarczej, doznaje zbyt daleko idącego ograniczenia. Ponadto, uniemożliwia przeprowadzenie postępowania o objęcie refundacją zgodnie z podstawowymi zasadami postępowania administracyjnego.

Bezspornym jest, że w toku negocjacji cenowych stanowiących etap postępowania pierwszoinstnacyjnego, nie powtórzonych w toku ponownego rozpoznania sprawy, skarżąca nie została poinformowana o kształcie grupy limitowej, do której przypisano produkt leczniczy A., a także o wysokości limitu finansowania obowiązującego wobec produktów z tej grupy. Przeciwnie, przedstawiciele Ministerstwa wiedząc, że strona zakładała i prowadziła negocjacje w przekonaniu, że przy ustalaniu podstawy limitu istotna jest cena hurtowa obowiązująca w miesiącu poprzedzającym o trzy miesiące ogłoszenie wykazu leków refundowanych, nie skorygowali tego, jak się okazało błędnego, założenia.

Wątpliwości również nie budzi fakt, że skład grupy limitowej, sposób interpretacji art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji i w konsekwencji wysokość limitu finansowania są okolicznościami mającymi wpływ na ustalenie praw i obowiązków strony, kwestie te, bowiem są uwzględniane przy wyrażaniu zgody na cenę urzędową proponowaną przez Ministra Zdrowia w toku negocjacji. Wysokość limitu finansowania dla danego produktu leczniczego ma bezpośredni wpływ na jego dostępność dla pacjentów (art. 6 ust. 2). Od wysokości limitu finansowania zależy wielkość dopłaty świadczeniobiorcy za dany produkt leczniczy, a więc, w konsekwencji, dostępność tego produktu dla pacjentów. Niewątpliwie prawo strony do czynnego udziału w kształtowaniu ceny urzędowej oferowanego przez dany podmiot produktu, obejmuje również uprawnienie do prowadzenia świadomych negocjacji i wyrażenia świadomej zgody na wynegocjowaną cenę, co jest możliwe tylko przy znajomości wszystkich istotnych okoliczności mających wpływ na przedmiot negocjacji. Skarżąca podkreśliła, że to nie cena produktu leczniczego refundowanego czy poziom jego odpłatności, ale wysokość limitu finansowania (uzależnionego m.in. od składu grupy limitowej i sposobu interpretacji art. 15 ust. 4), mają decydujący wpływ na wybór danego leku przez pacjenta. Odmówienie stronie udzielenia informacji odnośnie kształtu grupy limitowej i wysokości limitu finansowania sprawia, że pomimo możliwości negocjowania ceny urzędowej produktu objętego wnioskiem refundacyjnym, podmiot uprawniony jest de facto pozbawiony możliwości świadomego kształtowania swojej polityki gospodarczej, ponieważ nie zna krytycznych przesłanek mających lub mogących mieć wpływ na dostępność produktu dla pacjenta przy ustalonej w czasie negocjacji urzędowej cenie zbytu. Brak powtórzenia przez organ w toku ponownego rozpoznawania sprawy negocjacji cenowych, w sytuacji, w której skarżąca znałaby wysokość limitu finansowania dla produktu leczniczego A., sprawia, że w postępowaniu zakończonym zaskarżoną decyzją strona miała jedynie pozornie zapewniony czynny udział we wszystkich etapach postępowania, albowiem nie mogła negocjować urzędowej ceny zbytu ze świadomością jak ustalona cena wpłynie na dostępność przedmiotowego produktu dla pacjentów.

Nadto Minister Zdrowia nie wyjaśnił, dlaczego produkt leczniczy A. został zakwalifikowany do grupy limitowej 101.2 Antybiotyki markolidowe do stosowania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne, podkreślając jedynie, że nie znalazł podstaw do zakwalifikowania przedmiotowego produktu do innej grupy. Poprawne uzasadnienie przypisania produktu leczniczego do grupy limitowej 101.2 jest szczególnie istotne, bowiem w tym zakresie w stosunku do stanu uprzednio obowiązującego, organ dokonał istotnej z punktu widzenia skarżącej, zmiany kwalifikacji oferowanego przez nią produktu, mając świadomość tego, że przedmiotowa zmiana będzie stanowić nieznaną okoliczność i zaskoczenie dla strony.

W ocenie skarżącej prezentowany przez organ sposób wykładni przepisu art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji jest błędny. Skarżąca uważa, iż nie tylko obrót ilościowy, o którym mowa we wskazanym przepisie winien być ustalany w odniesieniu do danych pochodzących z okresu 3 miesięcy przed datą wydania obwieszczenia, ale również ceny winny zostać odniesione do wskazanego okresu.

Skarżąca zauważyła, iż do najistotniejszych zmian wprowadzanych ustawą o refundacji zaliczyć można nadanie sztywnego charakteru zarówno urzędowym cenom zbytu, a także urzędowym marżom hurtowym i detalicznym, a także oparcie podstawy limitu refundacji w danej grupie limitowej nie na cenie najtańszego produktu leczniczego z danej grupy, ale na cenie najdroższego z produktów, których łączny udział w obrocie zrealizowanym w danej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o trzy miesiące ogłoszenie obwieszczeniem wykazu leków refundowanych, wynosi 15%.

. Skarżąca podkreśliła, iż choć literalna wykładnia art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji może budzić wątpliwości, co do tego, czy określony w nim punkt w czasie odnosi się jedynie do obrotu ilościowego, czy też dotyczy także ceny hurtowej za DDD leku, to jednak, zdaniem skarżącej, zwrot "najwyższa spośród najniższych" wydaje się implikować, iż również cena za DDD stanowiąca podstawę limitu w danej grupie limitowej winna stanowić cenę obowiązującą w miesiącu poprzedzającym o trzy miesiące ogłoszenie wykazu leków refundowanych. Określenie przez ustawodawcę, że podstawę limitu ma stanowić cena najwyższa spośród najniższych, a nie (jedynie) cena leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w danej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o trzy miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ustawy o refundacji, w ocenie skarżącej daje podstawy do uznania, że ustawodawca chciał podkreślić, iż cena przyjęta, jako podstawa limitu rzeczywiście musi być najwyższa spośród najniższych, a nie byłoby to zagwarantowane, gdyby istotna przy określaniu limitu była aktualna, tj. na dzień ogłoszenia wykazu leków refundowanych, cena produktu o najwyższej cenie hurtowej za DDD w miesiącu poprzedzającym o trzy miesiące ogłoszenia wykazu.

Skarżąca stwierdziła, iż wykładania systemowa i funkcjonalna nie pozwala na przyjęcie odmiennej konkluzji, albowiem uznanie, że punktem odniesienia przy ustaleniu podstawy limitu finansowania, winny być ceny wynegocjowane przez poszczególnych przedsiębiorców z Komisją Ekonomiczną nie gwarantuje osiągnięcia jednego z celów ustawy, a mianowicie zwiększenia dostępności pacjentów do terapii w cenie limitu finansowania z środków publicznych, co należy rozumieć, jako zapewnienie, by nie tylko jeden (najtańszy) produkt z danej grupy był w całości/znacznej części refundowany.

Ponadto przepis art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji nie może być odczytywany w oderwaniu od innych przepisów ustawy, w tym art. 13 ust. 6 pkt. 2 ustawy o refundacji.

Skoro, więc ustalona w toku negocjacji i następnie wskazana w decyzji organu urzędowa cena zbytu produktu leczniczego generycznego, który ma już refundowany odpowiednik nie może być wyższa niż urzędowa cena zbytu odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu, to w trakcie negocjacji z Komisją Ekonomiczną strony winny znać, co najmniej cenę urzędową odpowiednika oraz podstawę limitu w danej grupie limitowej. Przewidziany przez ustawodawcę w art. 13 ust. 6 pkt. 2 ustawy o refundacji mechanizm ustalania urzędowych cen zbytu produktów leczniczych generycznych, które mają już refundowane odpowiedniki, w ocenie skarżącej potwierdza, że określając podstawę limitu finansowania należy odnosić się do cen obowiązujących w miesiącu poprzedzającym o trzy miesiące ogłoszenie obwieszczenia zawierającego wykaz leków refundowanych.

Nadto ustawa o refundacji nie przewiduje żadnego mechanizmu, który mógłby znaleźć zastosowanie w sytuacji, w której dla leku dopełniającego 15 % obrotu ilościowego liczonego z uwzględnieniem danych sprzed 3 miesięcy od daty ogłoszenia Obwieszczenia, nie zostałaby ustalona urzędowa cena hurtowa, wobec np. braku osiągnięcia porozumienia w negocjacjach, prowadzonych w oparciu o art. 18 ustawy o refundacji (a w przypadku pierwszego obwieszczenia - art. 67 ustawy). W takiej sytuacji, przyjęcie dokonanej przez Ministra Zdrowia wykładni art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji, skutkowałoby brakiem możliwości ustalenia limitów finansowania w danej grupie limitowej. Skarżąca wywodziła także, iż wykładnia, w świetle, której przy określaniu podstawy limitu istotna byłaby cena znana jedynie organowi pozbawiłaby podmioty odpowiedzialne możliwości świadomego prowadzenia polityki gospodarczej.

Dodatkowo skarżąca wskazała, iż prezentowana przez Ministra Zdrowia wykładnia przepisu art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji, prowadzi do rezultatów sprzecznych z art. 20, art. 22 i art. 31 ust. 3 Konstytucji RP oraz art. 6 ustawy o swobodzie działalności.

W odpowiedzi na skargę Prezes Narodowego Funduszy Zdrowia wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację.

W piśmie procesowym z dnia [...] września 2012 r. skarżąca podtrzymała swoje dotychczasowe zarzuty i dodatkowo przytoczyła szereg argumentów na poparcie swojego stanowisko odnoście błędnej interpretacji organu art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji i konieczności zastosowania wykładni celowościowej, a także systemowej i funkcjonalnej spornego przepisu. Jej zdaniem interpretacja stosowana przez organ nie pozwala na zagwarantowanie jednego z celów ustawy o refundacji, tj. zwiększenie dostępności do terapii w cenie limitu finansowania, a także nie zapewnia transparentności systemu refundacyjnego, dodatkowo ograniczając w sposób nieproporcjonalny i sprzeczny z Konstytucją szeroko rozumianą wolność gospodarczą skarżącej. Wywodziła również, że wykładnia przyjęta przez organ nie gwarantuje równego traktowania przedsiębiorców, stwarzając warunki szkodliwe dla uczciwej konkurencji oraz powoduje, że wnioskodawca nie wie jaki będzie limit finansowania dla produktu, którego cenę negocjuje.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżone decyzje nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia.

W działaniu organu rozstrzygającego w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

Podstawą rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia są przepisy ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, ze zm.).

Ustawa ta w art. 1 określa m.in.

1) zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,

2) zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;

3) ·kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;

4) ·zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, a także wysokość urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych;

Definicję pojęć zawiera art. 2 i tak-

4) ·cena detaliczna - urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług;

5) ·cena hurtowa - urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług;

6) ·cena zbytu netto - cena sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego do podmiotów uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą należnego podatku od towarów i usług;

7) ·DDD - dobowa dawka leku ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia;

9) ·grupa limitowa - grupa leków albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych objętych wspólnym limitem finansowania;

26) ·urzędowa cena zbytu - cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego ustaloną w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, uwzględniającą należny podatek od towarów i usług.

Zgodnie z art. art. 67 ust. 1 Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszego przepisu, wzywa podmiot odpowiedzialny, importera równoległego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także wytwórcę wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, którego lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny jest objęty wykazami:

1) ·wydanymi na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63, dotyczącym świadczeń gwarantowanych z zakresu:

a) ·programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych, z zastrzeżeniem art. 70,

b) ·leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii,

2) o których mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 tej ustawy

- do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

Wezwanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera żądanie przedstawienia informacji i zobowiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2, art. 25 pkt 4 i pkt 6 lit. e oraz art. 26 pkt 1 lit. a-f i j-l. Podmioty wskazane w ust. 1 są obowiązane przedstawić te informacje w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania (ust. 2).

Negocjacje przeprowadza Komisja. Do negocjacji stosuje się art. 18 ust. 3, art. 19 ust. 1 i 2 pkt 2-7, art. 20 i art. 22 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 23.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję, o której mowa w art. 11 ust. 1, uwzględniając:

1) ·stanowisko Komisji,

2) ·konkurencyjność cenową

- biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

W rozpoznawanej sprawie, skarżąca, w odpowiedzi na wezwanie Ministra Zdrowia wystosowane w trybie art. 67 ustawy, przedłożyła wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny dla leku: A. , tabl. powl., 250 mg, 6 tabl., Kod [...] .

W dniu 22 listopada 2011 r. Zespół Negocjacyjny nr 2 Komisji Ekonomicznej przeprowadził negocjacje cenowe, które zakończyły się ustaleniem ceny na poziomie 23,54 zł.

W tym miejscu należy podkreślić, iż w myśl art. 18 ust 1 omawianej ustawy do zadań Komisji należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności, wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany oraz instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

A zatem w ramach kompetencji Komisji nie mieszczą się uprawnienia do negocjacji grupy limitowej, natomiast w ramach kompetencji Ministra nie mieści się prowadzenie negocjacji cenowych.

Komisja Ekonomiczna, działająca przy Ministrze Zdrowia, w dniu [...] grudnia 2011 r. zajęła stanowisko w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu i przedstawiła je Ministrowi.

Minister Zdrowia w dniu [...] grudnia 2011 r., mając na uwadze treść art. 67 ust. 10, wydał decyzję o objęciu refundacją przedmiotowego leku na poziomie wynegocjowanym przez Komisję Ekonomiczną ze skarżącą, nadał kategorię dostępności refundacyjnej oraz ustalił poziom odpłatności.

Minister Zdrowia ustalił również, działając na podstawie art. 15 ust. 1 w zw. z ust. 2 ustawy o refundacji grupę limitową 101.2, Antybiotyki makrolidowe do stosowania doustnego - stale postacie farmaceutyczne.

W myśl, bowiem art. 15

1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala grupy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w ramach, których wyznacza się podstawę limitu. Grup limitowych nie tworzy się w odniesieniu do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4.

2. Do grupy limitowej kwalifikuje się lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, przy zastosowaniu następujących kryteriów:

1) tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane;

2) podobnej skuteczności.

W świetle powyższych regulacji uznać należy za bezzasadne zarzuty skarżącej, iż Minister Zdrowia rozpoznając ponownie sprawę nie powtórzył przeprowadzenia negocjacji cenowych, co jak wyżej wskazano pozostaje w wyłącznej kompetencji Komisji.

Również zarzut przypisania leku do danej grupy limitowej nie znajduje uzasadnienia. Zasady kwalifikacji danego leku do określonej grupy, zgodnie z cyt. art. 15 nie powinny w ocenie Sądu być dla skarżącej, jako profesjonalisty niezrozumiałe czy też wymagające szczegółowego wyjaśnienia.

Zasadnicza istotą sporu w niniejszej sprawie jest sposób interpretacji normy prawnej zawartej w art. 15 ust. 4 zgodnie, z którą podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37.

Organ ustalając urzędową cenę zbytu przedmiotowego leku dokonał, bowiem literalnej wykładni w/w normy natomiast skarżąca dla wykazania swoich racji wskazała na konieczność zastosowania wykładni funkcjonalnej i systemowej.

Sąd w składzie rozpoznającym niniejsza sprawę stanowiska skarżącej nie podziela.

Wykładnia prawa polega na wyjaśnieniu sensu przepisów prawnych, ustaleniu właściwego ich rozumienia, przypisaniu im odpowiedniego znaczenia, bądź wyznaczeniu ich zakresu.

Przedmiotem interpretacji jest język, za pomocą, którego zakodowane są teksty prawne. W przypadku wykładni naczelną zasadę pełni zasada clara non sunt interpretanda, zgodnie, z którą to, co jest zrozumiałe i jasne nie wymaga interpretacji. Do dokonywania wykładni niezbędne jest posługiwanie się dyrektywami interpretacyjnymi, które pozwalają na prawidłowe odczytanie przepisu. Doktryna wyróżnia dyrektywy:

-I stopnia - zalecają, w jaki sposób powinny być interpretowane przepisy prawa

-II stopnia - wskazują jakimi dyrektywami I stopnia należy się posługiwać; ustalają kolejność posługiwania się tymi dyrektywami; ustalają kryteria wyboru jednego spośród rozbieżnych znaczeń uzyskanych za pomocą dyrektyw I stopnia.

Rodzajami wykładni są:

1. Wykładnia językowa - polegająca na ustaleniu znaczenia i zakresu wyrażeń tekstu prawnego ze względu na język, w którym zostały sformułowane.

Należy przypomnieć najbardziej charakterystyczne dyrektywy wykładni językowej a mianowicie-

-gdy w systemie prawnym wiążąco ustalono znaczenie określonych zwrotów prawnych, to należy używać ich właśnie w tym znaczeniu. Dyrektywa ta związana jest z tzn. definicją legalną - występującą w tekstach prawnych, wprowadzoną przez prawodawcę w celu ustalenie wiążącego rozumienia poszczególnych terminów.

-gdy nie ma w tekście prawnych definicji legalnych interpretowanym zwrotom prawnym nie należy nadawać znaczenia odmiennego od potocznego,

-bez umotywowanych racji nie należy identycznym sformułowaniom w tym samym akcie prawnym nadawać różnych znaczeń,

-należy ustalać znaczenie przepisów prawnych w taki sposób, by żadne fragmenty nie okazały się zbędne, wypowiedź powinna być traktowana, jako pewna całość,

-jeżeli określony termin należy do terminów specyficznych w określonej dziedzinie wiedzy, to należy przyjąć, iż termin ten ma takie znaczenie, jak w tych dziedzinach(domniemanie znaczenia specjalnego),

-wolno odstąpić od znaczenia literalnego, jeśli znaczenie to nie prowadzi do absurdalnych konsekwencji,

-tam gdzie rozróżnień nie wprowadza sam prawodawca, tam nie wolno ich wprowadzać interpretatorowi.

2. Wykładnia pozajęzykowa, na którą składają się

-wykładnia celowościowa (teleologiczna) - przepis ustawy musi być tłumaczony tak, aby był najbardziej zdatnym środkiem do osiągnięcia celu ustawy

-wykładnia systemowa (systematyczna) - założenie, że przepis w danym akcie prawnym nie jest umiejscowiony przypadkowo, lecz wynika z racjonalnego działania prawodawcy. Z takiej wykładni może wynikać wniosek, że przepis ma mniejsze znaczenie ze względu na treść przepisu wyżej położonego.

-wykładnia funkcjonalna. - interpretując przepis prawny należy uwzględniać jego funkcję.

Dyrektywy interpretacyjne wykładni funkcjonalnej:

-przy interpretacji należy brać pod uwagę normy moralne, zasady sprawiedliwości, słuszności, konsekwencje społeczne i ekonomiczne i wybrać taką interpretację, która będzie najkorzystniejsza,

-interpretując przepisy należy brać pod uwagę cel regulacji prawne j(ratio legis),

-przepisy prawne należy interpretować zgodnie z wolą historycznego i aktualnego prawodawcy,

Dyrektywy interpretacyjne wykładni systemowej:

-wszystkie normy powinny być interpretowane w sposób zgodny z zasadami prawa,

-interpretując normy należy mieć na względzie przed wszystkim zasady konstytucji, -interpretacja norm prawa polskiego powinna być zgodna z normami prawa międzynarodowego publicznego,

-normy prawa wewnętrznego powinny być interpretowane w zgodzie z normami prawa europejskiego,

-nie należy interpretować przepisów tak, aby były one sprzeczne z innymi przepisami,

-nie wolno interpretować przepisów prawa w sposób prowadzący do luk.

W tym miejscu należy wskazać, że wśród wszystkich typów wykładni przepisów prawa, wykładnia językowa odgrywa rolę podstawową i można tym samym mówić o zasadzie pierwszeństwa wykładni językowej oraz subsydiarności wykładni systemowej i funkcjonalnej. Zgodnie z tą zasadą, gdy wykładnia językowa daje rezultat jasny i jednoznaczny interpretator może (i powinien) oprzeć się na wyniku wykładni językowej, a jedynie w celu jej potwierdzenia może posłużyć się wykładnią systemową, czy też funkcjonalną. Wszystkie przepisy powinny być interpretowane literalnie, a tylko ważne racje uprawniają do nadania im interpretacji rozszerzającej, bądź zawężającej. Zasada pierwszeństwa wykładni literalnej znajduje potwierdzenie w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego (zob. m.in. wyrok NSA z dnia 17 lutego 2011r. sygn. akt II GSK 261/10, wyrok z dnia 25 stycznia 2011r. sygn. akt II FSK 1665/09, wyrok z dnia 13 stycznia 2011 r. sygn. akt II FSK 1542/09, z dnia 21 grudnia 2010r. sygn. akt I GSK 54/10, z dnia 17 grudnia 2010r. sygn. akt II FSK 1495/09, z dnia 1 października 2010r. sygn. akt I OSK 1624/09 - dostępne na www.orzeczenia.nsa.gov.pl).

Należy więc podkreślić, iż w polskim systemie prawa obowiązuje prymat wykładni językowej, która nakazuje ustalić znaczenie normy prawnej ze względu na język prawny, w którym jest ona sformułowana. Wykładnia językowa powinna, zatem zostać zastosowana w pierwszej kolejności i jeżeli uzyskany na jej gruncie rezultat interpretacyjny nie budzi wątpliwości, to nie ma potrzeby odwoływania się do reguł wykładni celowościowej czy systemowej.

Sąd stanął na stanowisku, iż taka właśnie sytuacja występuje w rozpoznawanej sprawie.

W ocenie Sądu w składzie orzekającym z brzmienia przepisu art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji i wyraźnego rozdzielenia w nim pojęcia ceny oraz pojęcia obrotu ilościowego określonego produktu leczniczego należy przyjąć, iż jedynie wielkość obrotu w danej grupie limitowej jest odnoszona do danych sprzed 3 miesięcy poprzedzających ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37.

. Natomiast w przypadku ceny brak jest takiego odniesienia. Trafnym jest, zatem przyjęcie przez organ, iż pojęcie ceny dotyczy ceny określonej w wyniku negocjacji z wnioskodawcą, która będzie obowiązywać w momencie wejścia w życie odpowiedniej decyzji o objęciu refundacją oraz z dniem ogłoszenia odpowiedniego obwieszczenia.

Jak słusznie zauważył Minister, zgodnie z art. 6 ust 2 ustawy o refundacji limit finansowania jest bezpośrednio związany z poziomem odpłatności produktu refundowanego. Nie jest, zatem możliwe ustalenie limitu finansowania, który nie odnosiłby się do obowiązującej ceny produktu refundowanego. W konsekwencji zasadnie organ przyjął, iż w danym momencie limit musi być wyznaczony i odnosić się do aktualnie obowiązujących cen detalicznych.

W świetle powyższego należy podzielić stanowisko organu, iż prowadzenie negocjacji w zakresie ustalenia ceny urzędowej, przed podaniem wysokości limitu finansowania, nie prowadzi do braku możliwości dostosowania wysokości cen do podstawy limitu finansowania oraz zwiększenia dostępności pacjentów do terapii wnioskodawcy nie są, bowiem pozbawieni informacji w powyższym zakresie. Wśród kryteriów ustalenia cen urzędowych, zgodnie z art. 13 ust 1 ustawy o refundacji znajdują się:

1) stanowisko Komisji Ekonomicznej

2) rekomendacja Prezesa Agencji, w szczególności wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,

3) konkurencyjność cenowa

- biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

Mając zaś na uwadze w/w mechanizm ustalania limitu finansowania, określony w art. 15 ustawy o refundacji, który jest uzależniony od ustalenia kosztu DDD wszystkich produktów znajdujących się w danej grupie limitowej, a co za tym idzie znajomości wszystkich cen zbytu netto ww. produktów należy podzielić pogląd Ministra, iż niemożliwym jest na etapie prowadzenia negocjacji określenie limitu finansowania każdego indywidualnego produktu, który zamieszczony będzie w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Jednocześnie, jak już wyżej wskazano, do zadań Komisji Ekonomicznej należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności, wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ma być refundowany oraz instrumentów dzielenia ryzyka (art. 18 ust. 1), natomiast grupy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w ramach, których wyznacza się podstawę limitu ustala Minister Zdrowia (art. 15 ust. 1). A zatem znajomość grupy limitowej na etapie prowadzonych negocjacji nie jest możliwa

Zauważyć także należy, iż Obwieszczenia w sprawie wykazu leków refundowanych są publikowane raz na dwa miesiące (art. 37 ust., 6) co umożliwia dostosowanie się do poziomu cen leków refundowanych poprzez złożenie odpowiednich wniosków o zmianę Urzędowej ceny względnie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji, co skutkuje przeprowadzeniem negocjacji w przedmiotowym zakresie z Komisja Ekonomiczną w oparciu o najbardziej aktualne dane.

Zgodnie, bowiem z art. 24 ust.1 wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o:

2) · podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;

3) ·obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;

A jak stanowi natomiast art. 31 ust. 2 w pierwszej kolejności, rozpatrywane są wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3.

Reasumując, w ocenie Sądu, Minister Zdrowia zgodnie z przepisami ustawy o refundacji ustalił produkt leczniczy mający stanowić podstawę limitu refundacyjnego na podstawie danych dotyczących sprzedaży ilościowej z miesiąca września 2011 r., a wysokość limitu na podstawie cen wynegocjowanych przez Komisje Ekonomiczną.

Jednocześnie Sąd zauważa, iż w tej konkretnej sprawie akcentowana przez skarżącą kwestia wyboru leku przez pacjenta jest o tyle bez znaczenia, iż przedmiotowy lek jest antybiotykiem a zatem to lekarz a nie pacjent decyduje o rodzaju terapii a co za tym idzie o wyborze leku, jaki będzie miał zastosowanie.

Sąd nie podzielił także zarzutu naruszenia art. 10 kpa. Jak wynika z akt sprawy skarżąca została w dniach 20 stycznia 2012 r. oraz 3 kwietnia 2012 r. pouczona o możliwości zapoznania się z materiałem dowodowym zgromadzonym w sprawie oraz wypowiedzenia się, co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, z czego skorzystała w dniu 10 kwietnia 2012 r.

Wobec powyższego Sąd uznał, że Minister Zdrowia wydając zaskarżoną decyzję nie naruszył przepisów prawa. Podejmując rozstrzygnięcie w sposób właściwy przeprowadził postępowanie, przeanalizował wszystkie okoliczności faktyczne i prawne związane z niniejszą sprawą. Nadto w uzasadnieniu decyzji podał motywy swojego rozstrzygnięcia.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.-Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz. U. nr 53, poz. 1270 ze zm.) orzekł jak w sentencji.