Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1959/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-02-24 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 lutego 2016 r. sprawy ze skargi H. W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] maja 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa, art. 115 pkt 4 w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 86 ust. 1, art. 86a, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1, art. 101 pkt 4 i art. 103 ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.) po rozpatrzeniu odwołania H. W. utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2014 r., w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie: "[...] " zlokalizowanej: [...], Plac [...].

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ szczegółowo opisał przebieg postępowania w sprawie wyjaśniając m.in., że w dniu[...] września 2014 r. przeprowadzono kontrolę działalności gospodarczej przedsiębiorcy H. W. (firma przedsiębiorcy: H.- zgodnie z Centralną Ewidencją i Informacją o Działalności Gospodarczej) prowadzącego aptekę ogólnodostępną o nazwie: "[...]" zlokalizowaną: [...], Plac [...]. Na okoliczność kontroli został sporządzony protokół znak: [...] z którego wynika, że analizie poddano okazane w toku kontroli wydruki przychodu i rozchodu wybranych produktów leczniczych.

W protokole z kontroli stwierdzono m. in.:

"W związku z brakiem w aptece faktur zakupu i sprzedaży produktów leczniczych (księgowość prowadzona jest przez firmę zewnętrzną) kontrolujący wezwali do okazania i udostępnienia w terminie 7 dni następującej dokumentacji, dotyczącej prowadzonego przez aptekę ogólnodostępną [...], zlokalizowaną w [...], Plac [...] obrotu produktami leczniczymi:

- spisu wewnętrznych numerów kont przedsiębiorcy (wykaz kont księgi głównej), na których księgowane są zakupy i sprzedaż produktów leczniczych opatrzonych podpisem Głównego Księgowego,

-wydruków z księgi rachunkowej obejmujących zbiory zapisów księgowych z rozrachunków

. dostawców I odbiorców z okresu od 01.06.2012 r. do dnia kontroli, potwierdzone przez Głównego Księgowego;

-wydruków z księgi pomocniczej operacji sprzedaży i operacji zakupu z okresu od 01.06.2012 r. do dnia kontroli, o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 4 i 5 ustawy o rachunkowości z dnia 29 września 1994 r. (t.j. Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1223) potwierdzonych przez Głównego Księgowego;

-oryginałów faktur zakupu i faktur korygujących(dokumentacji księgowej) potwierdzających zakup produktów leczniczych przez przedsiębiorcę posiadającego zezwolenie na prowadzenie apteki, za okres od 01.06.2012 r. do dnia kontroli;

- oryginałów faktur VAT (dokumentacji księgowej), wystawionych przez aptekę lub przedsiębiorcę posiadającego zezwolenie na jej prowadzenie, potwierdzających sprzedaż produktów leczniczych za okres od 01.06.2012 r. do dnia kontroli;

- oryginały wszystkich faktur korygujących wystawionych przez spółkę za okres od 01.01.2012 r. do 31.03.2012 r.;

-oryginałów przesunięć międzymagazynowych potwierdzających przyjęcie lub wydanie produktów leczniczych przez aptekę za okres od 01.06.2012 r. do dnia kontroli.

Do dnia przedłożenia protokołu do podpisania nie otrzymano żadnej informacji w sprawie udostępnienia wnioskowanej dokumentacji.

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zakończył postępowanie administracyjne wszczęte z urzędu 2 stycznia 2015 r., decyzją z [...] lutego 2015 r. cofającą zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie: "[...]" zlokalizowanej: [...], Plac [...], udzielonego przedsiębiorcy H. W.

GIF, rozpoznając ponownie sprawę w wyniku odwołania wniesionego przez przedsiębiorce, stwierdził, że zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Ustawa przewiduje zaś dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: obrót detaliczny (art. 68 ust. 1) i obrót hurtowy (art. 72 ust. 3).

Wyjaśnił, że z akt sprawy jednoznacznie wynika, że przedsiębiorca poprzez prowadzoną przez siebie aptekę ogólnodostępną zlokalizowaną w [...] przy Placu [...], dokonywał sprzedaży produktów leczniczych na rzecz przedsiębiorcy: E. prowadzącego hurtownię farmaceutyczną zlokalizowaną w [...] przy ul. [...]. Na fakturach figurują bowiem jako sprzedawca: H. [...][...] NIP: [...]; nabywca: E. [...] [...] NIP: [...]; odbiorca: E. [...][...] NIP: [...]. Jako towary są wymienione produkty lecznicze z podaniem ich ilości, jednostki miary, stawki podatku od towarów i usług (VAT), ceny brutto i wartości brutto.

Organ przytoczył treść przepisów mających zastosowanie w sprawie i wywiódł, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Dokonywanie przez prowadzoną przez stronę aptekę sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych narusza art. 72 ust. 3 oraz 88 ust. 5 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Skoro zaś przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną prowadził działalność objętą zezwoleniem z naruszeniem przepisów regulujących prowadzenie apteki ogólnodostępnej to, nie daje on rękojmi należytego prowadzenia apteki i tym samym przestał spełniać jeden z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. W ocenie organu wystąpiła obligatoryjna przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Odnosząc się szczegółowo do zarzutów podniesionych w odwołaniu organ w konsekwencji uznał je za bezzasadne.

Wyjaśnił, że faktura VAT jest dokumentem świadczącym o dokonaniu sprzedaży. Na fakturze figuruje m. in. sprzedawca - jedna ze stron umowy sprzedaży, wymieniona w art. 535 § 1 k.c.

Organem właściwym do wyjaśnienia sprawy niedoręczenia stronie uchwały Nr [...] Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej w [...] z dnia [...] lutego 2015 r. w sprawie wydania opinii w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki jest Okręgowa Rada Aptekarska w [...].

Powołując się na orzecznictwo podniósł, że ani przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne ani przepisy ustawy o izbach aptekarskich nie przewidują obowiązku organu zasięgnięcia opinii samorządu aptekarskiego w przypadku postępowania o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Dodał, że poinformował stronę o możliwości zapoznania się z aktami sprawy, jednakże nie skorzystała ona z uprawnienia przysługującego na mocy art. 73 § 1 k.p.a. Stwierdził, że [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wskazał na powody, dla których uznał, że strona nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki i wykazał zasadność cofnięcia zezwolenia w oparciu o art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie znalazł także okoliczności świadczących o tym aby [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny prowadził postępowanie z naruszeniem przepisów prawa procesowego.

Na poparcie swojego stanowiska organ powołał się na konkretnie wskazane wyroki tut. Sądu.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, H. W., zwany dalej skarżącym, wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz wstrzymanie jej wykonania.

Podniósł zarzuty naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a to:

-art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. m.in. poprzez niedostateczne wyjaśnienie okoliczności niniejszej sprawy, jak również naruszenie innych zasad postępowania, w tym art. 6, art. 8, art. 9, art. 10 § 1, art. 11, art. 80 i art. 81 k.p.a.,

. -106 § 2 k.p.a. i art. 106 § 5 k.p.a. przez niedoręczenie uchwały nr [...] Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej z dnia [...].02.2015 r., co uniemożliwiło jej zaskarżenie przy jednoczesnym oparciu się przez organ na tej opinii przy wydawaniu decyzj,

oraz naruszenia przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wydaną decyzję, a to art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. w zw. z art. 101 pkt. 4 p.f. poprzez wadliwe przyjęcie, iż skarżący przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu w tym, że nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki oraz nie uwzględnienie zasady proporcjonalności przy wydawaniu zaskarżonej decyzji.

W uzasadnieniu skargi skarżący rozwinął i szczegółowo uzasadnił podniesione zarzuty. Podniósł także argumenty uzasadniające wniosek o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżone decyzje nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia.

W działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania określa ustawa Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z art. 65 ust. 1 tej ustawy obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. W przypadku hurtowego obrotu produktami leczniczymi, podmiotami uprawnionymi do tego rodzaju działalności są wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych (zob. art. 72 ust. 1 analizowanej ustawy).

Art. 68 ust. 1 w/w ustawy przesądza, że obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych.

Pojęcie obrotu hurtowego zostało zdefiniowane w art. 72 ust. 3 u.p.f. Definicja obrotu hurtowego produktami leczniczymi zawarta w polskiej ustawie stanowi odzwierciedlenie przepisów unijnych określonych w art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE, który definiuje dystrybucję hurtową produktów leczniczych jako jakąkolwiek działalność obejmującą zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności, zgodnie z cytowanym przepisem, obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym państwie członkowskim. Definicja ustawowa pojęcia "obrót hurtowy" po pierwsze wymienia rodzaje czynności, które wchodzą w zakres obrotu hurtowego. Po drugie określa katalog podmiotów, które dokonują takich czynności. Obejmuje on wytwórców produktów leczniczych, importerów, apteki, zakłady lecznicze dla zwierząt, innych hurtowników oraz inne upoważnione podmioty.

W końcu zaś wskazuje produkty lecznicze, które mogą być przedmiotem takich czynności a mianowicie produkty lecznicze, wobec których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Prowadzenie działalności w postaci hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania odpowiedniego zezwolenia GIF.

Zakres definicji obrotu hurtowego ma istotne znaczenie z uwagi na brzmienie art. 74 ust. 1 u.p.f., zgodnie z którym każdy podmiot dokonujący czynności wchodzących w zakres definicji obrotu hurtowego, musi uzyskać na taką działalność zezwolenie GIF. Tym samym treść definicji determinuje, jakiego rodzaju działania wymagają uzyskania przez przedsiębiorcę stosownego zezwolenia GIF, z drugiej strony zaś - jakie działania mogą być podejmowane bez tego rodzaju zezwolenia. Zgodnie z szerokim rozumieniem pojęcia obrotu hurtowego, obejmuje on "każdą formę przeniesienia własności produktu leczniczego" (M. Krekora, E. Traple, M. Świerczyński, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2008, s. 358). Obrotem hurtowym są zatem wszelkie czynności cywilnoprawne polegające zarówno na nabywaniu, jak i na zbywaniu produktów leczniczych.

Przepisy art. 74 i nast. u.p.f. implementują do polskiego prawa zasadę wyrażoną w pkt. 36 preambuły do dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z którą każda osoba zaangażowana w hurtową dystrybucję produktów leczniczych powinna posiadać specjalne zezwolenie. Posiadania zezwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych wymaga explicite art. 77 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE..

Art. 86 ust. 1 wprowadza definicję ustawową apteki. Zgodnie z nią, apteką jest placówka ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą usługi farmaceutyczne.

Katalog tego typu usług, wymieniony został w ust. 2 komentowanego przepisu. Głównym zadaniem aptek jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze. Pozostaje to w zgodzie z zasadą wyrażoną w art. 68 ust. 1 u.p.f., na podstawie której apteki są podstawowym podmiotem prowadzącym obrót detaliczny produktami leczniczymi.

Sformułowanie "w szczególności", występujące w art. 86 ust. 1 oznacza, że w aptece ogólnodostępnej poza świadczeniem usług farmaceutycznych, określonych w ust. 2 tegoż artykułu może być prowadzona inna działalność, ale tylko w zakresie określonym przez inne przepisy tj. art. 86 ust. 5 i 8.

Jak stanowi art. 87 ust. 2 apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Jak stanowi art. 88 kierownik apteki organizuje pracę apteki, przyjmując i wydając produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz inne produkty (produkty graniczne wymienione w art. 72 ust. 5 u.p.f.). Zakup tych produktów powinien być dokonywany wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 74 u.p.f.

W myśl art. 96 ust. 1 produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty; bez recepty; na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Apteka ogólnodostępna jest zatem uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 22 maja 2014 r. sygn. II GSK 1030/13 stwierdził, że Ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne, regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość, zaś próba wykładni pojedynczego przepisu z pominięciem innych uregulowań zawartych w ustawie prowadzi do całkowicie błędnych wniosków. Ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne ustanawia zasadę ogólną, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Już z tego sformułowania wynika, że na innych zasadach działalność ta nie może być prowadzona, a wszelkie odstępstwa od ustawowych zasad obrotu są niedopuszczalne.

Jak wynika z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego, organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Natomiast w art. 101 pkt 4 prawa farmaceutycznego wśród warunków, których spełnienie jest konieczne do uzyskania zezwolenia wymienia się rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Art. 37ap ust. 1 p.f. nakłada na organ obowiązek cofnięcia zezwolenia w przypadku wystąpienia okoliczności w nim wymienionych. Decyzja wydana na podstawie tego przepisu jest decyzją związaną. Punkt drugi tego ustępu jednoznacznie wskazuje, że organ cofa zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Odsyła więc i do art. 101 p.f., który mówi, w jakich okolicznościach zezwolenie nie będzie udzielone czyli jakie kryteria przedsiębiorca musi spełniać, aby zezwolenie uzyskać.

Odpowiedzialność na gruncie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. jest odpowiedzialnością przedsiębiorcy, który uzyskał zezwolenie, a nie odpowiedzialnością osób wykonujących różne funkcje związane z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.

Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej i nie występuje w ustawie, wobec powyższego przy wyjaśnieniu rękojmi należytego prowadzenia apteki należy posiłkować się orzecznictwem.

Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność).(M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99).

Przez "dawanie rękojmi" - z uwagi na wyodrębnioną inną niż kwalifikacje zawodowe przesłankę - należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Na pojęcie rękojmi składają się takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód.

Pojęcie rękojmi jest zdefiniowane w słownikach języka polskiego jako "uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie czegoś". Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie kandydata do danego zawodu.

Przez rękojmię należy uważać taki zespół cech osobistych charakteru i zachowań składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego, na której nie ciążą żadne zarzuty, podważające jej wiarygodność. Przy rękojmi w grę wchodzi przesłanka prawna podlegająca ocenie, tym niemniej ocena ta nie może być dowolna, w każdym przypadku musi opierać się na ustalonych faktach i ocena ta podlega kontroli sądowo-administracyjnej - co do jej zgodności z prawem.

Każde podejrzenie nierzetelności w wykonywaniu czynności zawodowych uprawnia do stwierdzenia, że kandydat do zawodu nie spełnia warunku rękojmi należytego jego wykonywania.

Co do rękojmi należytego prowadzenia apteki, w ocenie Sądu, osoba prowadząca wadliwie aptekę nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa. W rozpoznawanej sprawie twierdzenie o wadliwości oparto na wynikach kontroli przeprowadzonej przez organ nadzoru. Stwierdzenie istnienia rękojmi lub jej braku jest kwestią oceny dokonywanej w oparciu o informacje na temat predyspozycji, cech i dotychczasowego zachowania się zainteresowanego, przy uwzględnieniu charakteru działalności zawodowej. Przesłanką utraty rękojmi jest naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia apteki. Natomiast brak rękojmi jest wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia.

Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki istnieć musi nie tylko w chwili udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki ale musi trwać przez cały okres prowadzenia tego rodzaju działalności. Do utraty tej rękojmi może dojść w czasie prowadzenia działalności między innymi na skutek naruszenia przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne, tak jak to miało miejsce w niniejszej sprawie, m.in. poprzez sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni, która była działaniem niezgodnym z udzielonym skarżącemu zezwoleniem. Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem ustawowym wynikającym z art. 101 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Jak już wyżej wskazano, przepis art. 37ap stanowi, że organ zezwalający, w przypadku gdy m.in. przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, zezwolenie to cofa.

Uchybienia stwierdzone podczas kontroli dotyczyły prowadzonej przez skarżącego działalności gospodarczej. W takiej sytuacji od przedsiębiorcy, jako zawodowo zajmującego się daną działalnością wymagana jest znajomość uregulowań dotyczących tej działalności, co najmniej w stopniu umożliwiającym prowadzenie jej z należytą starannością.

Należy podkreślić, że każde podejrzenie nierzetelności w prowadzeniu punktu aptecznego uprawnia do stwierdzenia, że osoba prowadząca taki punkt nie daje rękojmi należytego jego prowadzenia.

Sąd uznał, że w przedmiotowej sprawie organy w sposób nie budzący wątpliwości wykazały, że przedsiębiorca w zakresie prowadzonej działalności oraz w zakresie działania apteki ogólnodostępnej dokonywał sprzedaży do hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych.Takie działanie uzasadniało uznanie, iż skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, co obligowało do cofnięcia zezwolenia. Ustalenia swoje organy administracji oparły na zgromadzonym w sprawie materiale dowodowym zebranym zgodnie z przepisami kpa.

Jak już wyżej wskazano na prowadzenie obrotu hurtowego potrzebne jest zezwolenie, którego nie może otrzymać podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, zatem prowadzenie obrotu hurtowego przez apteki ogólnodostępne jest niedopuszczalne i zakaz ten wynika z treści przepisów regulujących obrót hurtowy (art. 72 ust. 1 w związku z art. 72 ust. 3 P.f.). Przyjęcie przez ustawodawcę zasady, że obrót hurtowy mogą prowadzić wyłącznie hurtownie, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych oznacza jednocześnie, że inne podmioty obrotu tego prowadzić nie mogą i z tego uregulowania wywieść należy zakaz prowadzenia obrotu hurtowego przez apteki ogólnodostępne. Apteka nie może sprzedawać leków innym aptekom i hurtowniom. Obrót hurtowy prowadzić może wyłącznie hurtownia (co wynika z art. 72 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne), a na jej prowadzenie niezbędne jest posiadanie zezwolenia (mówi o tym art. 74 ust. 1 p.f.).

Jak stwierdził NSA w wyroku z dnia 22 maja 2014 r. sygn. II GSK 491/12 z zestawienia art. 80 ust. 1 pkt 3 i art. 101 pkt 3 p.f. wynika, że prowadzenie przez jeden podmiot jednocześnie apteki ogólnodostępnej i hurtowni jest niemożliwe, bowiem prowadzenie jednej z tych działalności stanowi przeszkodę do uzyskania zezwolenia na prowadzenie drugiej.

Wymaga podkreślenia, że w zakresie, w jakim dana działalność ograniczona jest przepisami ustawowymi i wymaga uzyskania zezwolenia, wyłączona jest konstytucyjna zasada swobody działalności gospodarczej ujęta w art. 20 i 22 Konstytucji RP.

Kontrola przedsiębiorcy, zgodnie z ustawą o swobodzie działalności gospodarczej, ma na celu stwierdzenie, czy przedsiębiorca prowadzi działalność zgodną z prawem, w szczególności wymaganiami prawnymi działalności regulowanej w zakresie prowadzenia apteki ogólnodostępnej, która zgodnie z ustawą - Prawo farmaceutyczne wymaga uzyskania zezwolenia właściwego organu inspekcji farmaceutycznej. Jeżeli stan faktyczny wskazuje na naruszenie przez kontrolowanego przedsiębiorcę przepisów prawa, wówczas organ, działając w trybie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego wszczyna postępowanie administracyjne, zgodnie z art. 61 § 1 i 4 Kpa.

Protokół kontroli, jako dokument urzędowy w rozumieniu art. 76 § 1 k.p.a., sporządzony w przepisanej formie przez powołane do tego organy państwowe, w ich zakresie działania, stanowi dowód tego, co zostało w nich urzędowo stwierdzone. Protokół korzysta z wiarygodności zawartych w nim ustaleń z tego jeszcze względu, że sporządzany jest z udziałem przedstawiciela podmiotu kontrolowanego, który ma prawo wnieść do niego zastrzeżenia. Protokół obrazuje stan faktyczny, który później może być trudny do odtworzenia. Protokół kontroli może być podważony jedynie przez konkretny dowód, iż dane w nim utrwalone są nieprawdziwe.

Skarżący zebranych w toku postępowania dowodów nie kwestionuje, nie wskazuje bowiem, że faktury zostały wadliwie wystawione bądź też nie dotyczą prowadzonej przez niego działalności. Organ nie ma obowiązku w dochodzeniu prawdy materialnej poszukiwać bez końca dowodów mających potwierdzić dany fakt, jeżeli argumentów w tym zakresie nie dostarcza sama strona i nie wskazuje na istnienie w sprawie tych okoliczności. Jeżeli więc skarżący podważa prawdziwość zebranych przez organ I instancji dowodów stojąc na stanowisku, że spełnił wymagania prawne, to powinien udowodnić swoje stanowisko w trakcie prowadzonego przez organ postępowania odwoławczego.

Sąd w składzie orzekającym podziela pogląd wyrażony m.in. w wyroku tut. Sądu z dnia 15 kwietnia 2014 r.,sygn. akt VI SA/Wa 2701/13, że ani przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne ani przepisy ustawy o izbach aptekarskich nie przewidują obowiązku organu zasięgnięcia opinii samorządu aptekarskiego w przypadku postępowania o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. W konsekwencji zatem stanowisko zajęte przez samorząd aptekarski w Uchwale Nr [...] Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej Okręgowej Izby Aptekarskie w [...] z dnia [...] lutego 2015 r. jak również kwestia doręczenie tej uchwały skarżącemu pozostaje bez wpływu na treść rozstrzygnięcia.

Reasumując, Sąd doszedł do przekonania, że organy obu instancji słusznie przyjęły, iż skarżący przestał spełniać przesłankę rękojmi należytego prowadzenia apteki, gdyż postępowanie skarżącego jako przedsiębiorcy naruszało przepisy regulujące prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżoną decyzję nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.-Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji.