Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 208/08
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2008-07-01 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 183 par. 1
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 145 par. 1 pkt 4
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Jan Bała (spr.) Sędziowie NSA Rafał Batorowicz Zofia Borowicz Protokolant Anna Wróblewska po rozpoznaniu w dniu 1 lipca 2008 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 3 października 2007 r. sygn. akt VII SA/Wa 726/07 w sprawie ze skargi "A. – F.L." Spółki z o.o. w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2007 r. nr [...] w przedmiocie wycofania produktu z obrotu 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz "A. – F. L." Sp. z o.o. w K. kwotę 120 (sto dwadzieścia ) zł tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 3 października 2007 r., sygn. akt VII SA/Wa 726/07, po rozpoznaniu skargi A. F. L. Spółki z o.o. w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2007 r., nr [...] w przedmiocie wycofania z obrotu w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach ogólnodostępnych na terenie całego kraju wszystkich serii produktu pn. "Tabletki na uspokojenie A." – uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu I instancji, stwierdził, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się wyroku oraz zasądził zwrot kosztów postępowania sądowego na rzecz skarżącej spółki.

Sąd I instancji orzekał w oparciu o następujący stan faktyczny w sprawie:

Decyzją z dnia [...] września 2006 r., nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach ogólnodostępnych na terenie całego kraju wszystkie serie produktu pn. "Tabletki na uspokojenie A.", producentem którego jest firma A. F. L. Sp. z o.o. w K. Wycofanie produktów z obrotu nastąpiło na skutek decyzji Państwowej Inspekcji Sanitarnej, które zakwestionowały klasyfikację tabletek jako suplementu diety i nakazały zaprzestanie wprowadzania do obrotu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, po rozpoznaniu wniosku strony o ponowne rozpatrzenie sprawy, decyzją z dnia [...] lutego 2007 r. utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] września 2006 r.

W uzasadnieniu wskazał, że zgodnie z art. 72 ust. 1, 5 i 6 oraz art. 86 ust. 2 pkt 1−3 Prawa farmaceutycznego produkt pn. "Tabletki na uspokojenie A." nie wypełnia przesłanek umożliwiających zakwalifikowanie go do ww. katalogu, a w szczególności do kategorii suplementów diety, ponieważ w rozumieniu ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia nie spełnia definicji suplementu diety. Produktu nie można także zakwalifikować do kategorii zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych, gdyż nie posiada pozwolenia Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu, względnie pozwolenia wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Nie zachodzą przesłanki, które zwalniałyby produkt z konieczności uzyskania takiego pozwolenia na podstawie przepisów art. 3 ust. 4 Prawo farmaceutyczne.

Odnosząc się do zarzutów strony organ wskazał, że nie zaistniała przesłanka braku czynnego udziału strony w postępowaniu, zwłaszcza braku poinformowania o wszczęciu postępowania. Dowodem są pisma składane przez stronę w toku postępowania dowodowego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Niniejsza decyzja została wydana na podstawie prawomocnych decyzji organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, których ocena zgodności z prawem należy do sądów administracyjnych, nie zaś Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Uchylając wydane w sprawie decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. uznał za zasadny podniesiony przez stronę w skardze zarzut naruszenia przepisów prawa procesowego.

Zdaniem Sądu, zaskarżona decyzja oraz poprzedzająca ją decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego zostały wydane z naruszeniem art. 61 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. − Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.), dalej: k.p.a., oraz 10 § 1 k.p.a., ponieważ organ przeprowadził postępowanie z pominięciem powyższych przepisów prawa procesowego, które wprost odnoszą się do głównej zasady postępowania, tj. czynnego udziału stron w postępowaniu administracyjnym.

Sąd zauważył, że w sprawie nie wiadomo czy organ wszczął postępowanie z urzędu, czy na wniosek. Z akt administracyjnych wynika, że w dniu [...] kwietnia 2006 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek L. I.-W. Laboratorium Farmaceutyczne w S. G. w przedmiocie wycofania z obrotu produktu. Zgodnie z przepisami kodeksu postępowania administracyjnego organ w celu przeprowadzenia postępowania w sprawie, winien był wszcząć postępowanie, uprzednio badając, czy zachodzi okoliczność wszczęcia postępowania z urzędu lub na żądanie strony (wniosek). Następnie po ustaleniu powyższego organ administracyjny obowiązany był na podstawie art. 61 § 4 k.p.a. zawiadomić wszystkie osoby będące stronami w sprawie o wszczęciu postępowania z urzędu lub wniosek. Zdaniem Sądu, Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził postępowanie administracyjne bez uprzedniego zawiadomienia stron o wszczęciu postępowania. Sąd zaznaczył, że w aktach administracyjnych brak jest stosownego zawiadomienia wydanego na podstawie art. 61 § 4 k.p.a., co stanowi naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy. W ten sposób Główny Inspektor Farmaceutyczny uchybił postanowieniom art. 61 k.p.a. i pozbawił stronę postępowania − "A." F. L. sp. z o.o., prawa do czynnego udziału w postępowaniu administracyjnym, zagwarantowanego w art. 10 § 1 k.p.a..

Główny Inspektor Farmaceutyczny zaskarżył powyższy wyrok w całości, wniósł o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy WSA w W. do ponownego rozpoznania oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.

Organ administracyjny oparł skargę kasacyjną na podstawie:

– art. 174 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. − Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), dalej: p.p.s.a., tj. naruszenia prawa materialnego przez niewłaściwe zastosowanie poprzez przyjęcie, że strona bez własnej winy nie brała udziału w postępowaniu, co w świetle art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a. stanowi przesłankę wznowienia postępowania administracyjnego, podczas gdy strona w rzeczywistości brała czynny udział w toczącym się postępowaniu administracyjnym;

– art. 174 pkt 2 p.p.s.a., tj. naruszenia przepisów postępowania, które to uchybienie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, poprzez przyjęcie, że zaskarżona decyzją oraz poprzedzająca ją decyzja zostały wydane z naruszeniem art. 61 k.p.a. oraz art. 10 §1 k.p.a., ponieważ organ administracyjny przeprowadził postępowanie administracyjne z pominięciem ww. przepisów prawa procesowego, podczas gdy organ − przeprowadzając postępowanie administracyjne − nie naruszył wskazanych przepisów.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ stwierdził, że zebrany w sprawie materiał dowodowy przeczy stwierdzeniom Sądu I Instancji, że strona nie brała udziału w postępowaniu, zaś potwierdzeniem faktu udziału strony w postępowaniu były pisma, złożone przez A. F. L. Sp. z o.o., m.in. z dnia 10.08.2005 r., 29.08.2005 r., 19.09.2005 r., 29.09.2005 r., 21.11.2005 r., 16.12.2005 r. W ocenie organu zebrany w sprawie materiał dowodowy przeczy twierdzeniu, że strona bez własnej winy nie brała udziału w postępowaniu. Brak jest zatem – zdaniem organu – uzasadnienia dla zastosowania przez Sąd I instancji art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a. Błędna ocena okoliczności sprawy dokonana przez Sąd spowodowała, że wyrok wydany został w sprawie z naruszeniem prawa materialnego przez niewłaściwe zastosowanie.

Zdaniem organu, Sąd I instancji naruszył również przepisy postępowania, przy czym uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie zgadza się ze stwierdzeniem Sądu, iż przeprowadzono postępowanie administracyjne bez uprzedniego zawiadomienia stron o jego wszczęciu. Inicjatywa wszczęcia postępowania w sprawie należała do organu z uwagi na fakt, że jego celem było ustalenie sytuacji prawnej skarżącej spółki do wprowadzania do obrotu handlowego spornego produktu, ponieważ organ powziął informacje, że produkt nie może być wprowadzany do obrotu handlowego w charakterze suplementu diety.

Organ powołał się również na art. 108 ust. 4 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, z którego wynika uprawnienie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej do wydawania decyzji w zakresie wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, których obrót jest niedozwolony. Zaistniałe w sprawie okoliczności obligowały więc Głównego Inspektora Farmaceutycznego do uregulowania sytuacji poprzez wydanie stosownych decyzji.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną A. F. L. Sp. z o.o. wniosła o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 174 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), skargę kasacyjną można oprzeć na podstawach: 1) naruszenia przepisów prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Z treści art. 183 § 1 p.p.s.a. wynika, że Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod rozwagę jedynie nieważność postępowania, która zachodzi w przypadku ziszczenia się co najmniej jednej z przesłanek wymienionych w art. 183 § 2 p.p.s.a. Wobec takich regulacji nie może budzić wątpliwości, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie i że uzasadnione jest odnoszenie się do poszczególnych zarzutów składających się na podstawy kasacyjne i wyznaczających zakres badania sprawy przez sąd drugiej instancji. Wobec tego istotne znaczenie ma należyte sformułowanie zarzutów. W szczególności, koniecznym warunkiem uznania, że strona powołuje się na jedną z podstaw kasacyjnych, jest wskazanie, które przepisy ustawy zostały naruszone, na czym to naruszenie polegało oraz jaki mogło mieć wpływ na wynik sprawy (por. wyrok NSA z dnia 24 czerwca 2004 r., OSK 421/04, LEX nr 146732). Uznanie, że strona powołuje się w skardze kasacyjnej na jedną z podstaw kasacyjnych zależne jest od wskazania, które przepisy oznaczone numerem artykułu (paragrafu, ustępu) aktu prawnego zostały naruszone, na czym to naruszenie polegało oraz jaki mogło mieć wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny nie jest uprawniony do samodzielnego konkretyzowania zarzutów lub stawiania hipotez co do tego, jakiego przepisu dotyczy podstawa kasacyjna (por. wyrok NSA z dnia 24 czerwca 2004 r., FSK 191/04, LEX nr 143621).

W niniejszej sprawie przedstawienie uwag dotyczących charakteru postępowania przed Naczelnym Sądem Administracyjnym oraz podstawowych wymogów stawianych skardze kasacyjnej jest konieczne, zważywszy, że przedstawione zarzuty naruszenia przepisów prawa nie zostały należycie sformułowane. Kasator zarzuca Sądowi pierwszej instancji, że naruszył przepisy prawa materialnego przez przyjęcie, że strona bez własnej winy nie brała udziału w postępowaniu, co w świetle art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a. stanowi przesłankę wznowienia postępowania administracyjnego, podczas gdy strona w rzeczywistości brała czynny udział w toczącym się postępowaniu administracyjnym. Przepis art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a. nie jest przepisem prawa materialnego, lecz wyłącznie postępowania administracyjnego i dotyczy istotnej wady tego postępowania. Stąd też, skoro przepis ten nie miał zastosowania w postępowaniu sądowym, Sąd nie mógł tego przepisu naruszyć.

Przyjmując zaś, iż kasator jedynie wadliwie ocenił ten przepis jako przepis prawa materialnego, mimo iż jest to przepis prawa procesowego, to stwierdzić należy, iż naruszenia tego przepisu kasator nie wiąże z żadnym z przepisów ustawy procesowej stosowanej przez sądy administracyjne. Również wskazanych w skardze kasacyjnej przepisów procesowych, a to art. 10 § 1 i art. 61 k.p.a., które mają zastosowanie wyłącznie w postępowaniu przed organem administracyjnym, kasator nie wiąże z przepisami ustawy procesowej, mającej zastosowanie przed wojewódzkim sądem administracyjnym.

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym w niniejszej sprawie stoi na stanowisku, że art. 174 pkt 2 p.p.s.a. dotyczy wyłącznie naruszenia przepisów postępowania sądowoadministracyjnego, co oznacza, iż skuteczność zarzutów naruszenia przepisów postępowania zależna jest od wymienienia przez wnoszącego skargę kasacyjną naruszonych jego zdaniem przepisów postępowania sądowoadministracyjnego, a nie jedynie przepisów regulujących postępowanie przed organami administracji publicznej. Pogląd taki dominuje w orzecznictwie i doktrynie i to zarówno z początkowego okresu stosowania p.p.s.a. (por. m.in.: wyroki NSA z dnia 21 kwietnia 2004 r., FSK 161/04, ONSAiWSA 2004 i z dnia 1 czerwca 2004 r., GSK 73/04, "Monitor Prawniczy" 2004, Nr 14, s. 632; J. P. Tarno, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Warszawa 2006, s. 370), jak i z późniejszego (np. wyrok NSA z dnia 11 stycznia 2006 r., FSK 104/05 i glosa A. Kubiak -Kozłowskiej, OSP 2007, nr 1, s. 36−42).

Naczelny Sąd Administracyjny podkreśla, że już zastosowanie wykładni językowej daje rezultat odpowiadający przedstawionemu poglądowi. Art. 174 pkt 2 p.p.s.a. usytuowany jest w rozdziale pierwszym działu IV tej ustawy. Używane w przepisach działu IV słowo "postępowanie", w różnych odmianach, zawsze oznacza postępowanie sądowoadministracyjne, a nie postępowanie przed organami administracji publicznej (np. użyte w art. 183 § 2 p.p.s.a. bez dodatkowych określeń precyzujących znaczenie).

Przedstawiona konstrukcja kontroli instancyjnej wywołanej wniesieniem skargi kasacyjnej sprowadza się do, ograniczonego granicami skargi kasacyjnej wyznaczonymi zakresem zarzutów składających się na podstawy kasacyjne, badania prawidłowości orzeczenia sądu pierwszej instancji. Przedmiotem zaskarżenia jest orzeczenie sądu, a nie akt lub czynność z zakresu administracji publicznej. Wobec tego zarzucane wady muszą dotyczyć postępowania przed sądem i wynikać z naruszenia postępowania sądowoadministracyjnego. Istotną wskazówką w tym względzie jest fakt, że również rozważane z urzędu okoliczności odpowiadające podstawom nieważności odnosić się mogą jedynie do przebiegu postępowania przed sądem.

Mając powyższe na uwadze, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł jak w wyroku. O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na mocy art. 204 pkt 2 tej ostatniej ustawy.