Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1599/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-01-05 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 1, art. 10 ust. 1
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity
article: art. 4 ust. 9, art. 2 pkt 26, art. 3 ust. 1-3
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 17 ust. 2 pkt 17, art. 65
journal: Dz.U. 2015 poz 581
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r.o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 art. 5 ust. 1
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
journal: Dz.U.UE.L 1989 nr 40 poz 8
law: Dyrektywa Rady z dnia 21 grudnia 1988 r. dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do  użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (89/105/EWG).

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant ref. staż. Łukasz Kawalec po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 stycznia 2017 r. sprawy ze skargi małoletniego B. D. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie wydania zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2016 r. nr [...].


UZASADNIENIE

Decyzją Nr [...] z dnia [...] czerwca 2016 r. Minister Zdrowia po rozpatrzeniu wniosku małoletniego B. D. reprezentowanego przez przedstawicielkę ustawową (matkę) A. D. (dalej: wnioskodawca, strona, skarżący) o ponowne rozpatrzenie sprawy od decyzji tego samego organu nr [...] z dnia [...] kwietnia 2016 r. – utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie.

Do wydania powyższej decyzji doszło o w oparciu o następujące ustalenia:

Pismem z dnia [...] marca 2016 r. wnioskodawca wystąpił do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wyrażenie zgody na refundację leku Inovelon, Rufinamide, tabletki á 400 mg, nazwa wytwórcy – Eisai Ltd. (dalej zwany też: Inovelon), we wskazaniu: padaczka lekooporna z napadami uogólnionymi trudno poddająca się leczeniu, zespół Lennoxa-Gastauta, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015r., poz. 345 z późn. zm.), dalej: "ustawa o refundacji".

W trakcie postępowania - w dniu [...] kwietnia 2016 r. Minister Zdrowia wydał stronie decyzję [...], wyrażającą zgodę na sprowadzenie z zagranicy wspomnianego produktu leczniczego. Zgodę wydał w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), dalej: "p.f.".

Następnie decyzją z dnia [...] kwietnia 2016 r. Nr [...] Minister Zdrowia odmówił wydania dla wnioskodawcy zgody na refundację produktu Inovelon, Rufinamide, tabletki á 400 mg, nazwa wytwórcy – Eisai Ltd. Uzasadnił to tym, że przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (w skrócie: RP), nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Od powyższej decyzji strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, wnosząc o wydanie przez Ministra Zdrowia zgody na refundację wspomnianego produktu Inovelon. Strona zarzuciła Ministrowi Zdrowia naruszenie art. 39 ust. 1 w zw. z art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L z dnia 28 listopada 2001 r., poz. 311. S. 67 z późn. zm.), dalej: "dyrektywa 2001/83". Zdaniem wnioskodawcy organ błędnie zinterpretował pojęcie "pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" poprzez przyjęcie, że w jego zakresie nie mieszczą się leki, których brak jest w kraju i które są jednocześnie w innym kraju, dopuszczone do obrotu na podstawie odpowiedniego zezwolenia. Podniósł także naruszenie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji wskutek uznania, że sytuacje określone w art. 4 ust. 9 p.f. nie mieszczą się w zakresie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Dołączono także kolejne zaświadczenie lekarskie potwierdzające pozytywny efekt działania lekarstwa Inovelon (przyjmowanego przez okres miesiąca i zakupionego z własnych środków strony) na wnioskodawcę.

Powołaną decyzją z dnia [...] czerwca 2016 r. Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r., poz. 23 z późn. zm.), dalej: "k.p.a.", w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy refundacji, utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie. Stwierdził, że w myśl art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji - refundacji może podlegać lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 p.f. Zgodnie zaś z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.farm. oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2015, poz. 594 z późn. zm.), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Ponadto warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. Oznacza to, że Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta w odniesieniu do produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 p.f.

Organ zauważył także, że świadczeniobiorcy w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 581 z późn. zm.) przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 tego aktu, w tym określone w pkt 7 – leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP sprowadzane na warunkach i w trybie określonym przez art. 4 p.f., pod warunkiem, ze w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją. Należy przy tym uwzględnić kryteria wynikające z art. 12 pkt 3-5, 8-11 ustawy o refundacji.

Rozpatrując omawiany wniosek, Minister Zdrowia ustalił, że produkt leczniczy Inovelon, Rufinamide, tabletki á 400 mg, nazwa wytwórcy – Eisai Ltd. posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: EU/1/06/378/011 – 016.

Zdaniem Ministra w niniejszej sprawie nie było także podstaw do zastosowania sprawie art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Produkt leczniczy Inovelon, Rufinamide, tabletki á 400 mg, nazwa wytwórcy – Eisai Ltd. Bowiem nie spełnia warunków określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Lek ten jest produktem leczniczym niedostępnym na terytorium RP, gdyż podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Odwołując się do definicji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sformułowanej w art. 2 pkt 26 p.f. i art. 3 ust. 1-3 p.f. Minister Zdrowia stwierdził, że do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Następnie organ wyjaśnił, że podstawą objęcia refundacją produktu leczniczego w trybie art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji jest złożenie wniosku przez uprawniony podmiot określony przez art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji oraz zapewnienie dostępności tego produktu.

Odnosząc się do argumentacji wnioskodawcy opartej na wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (w skrócie: TSUE) w sprawie o sygn. C-185/10 oraz dyrektywie 2001/83 Minister Zdrowia zauważył, że wspomniana dyrektywa została implementowana do polskiego porządku prawnego ustawą – Prawo farmaceutyczne a nie ustawą o refundacji. Uchylając art. 4 ust. 3a p.f. wskutek wyroku TSUE w sprawie C-185/10 RP uczyniła zobowiązaniom wynikającym z art. 6 dyrektywy 2001/83 i obecnie art. 4 p.f. jest zgodny z tą dyrektywą. Z kolei ustawa o refundacji dokonuje wdrożenia dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, str. 345, dalej: dyrektywa 89/105). Przepisy art. 10 ust. 2 i art. 39 ustawy o refundacji nie wynikają z konieczności wdrażanej dyrektywą 89/105 ani żadną inną, a zostały wprowadzone celem rozszerzenia uprawnień pacjenta do refundacji. Stanowiska tego nie zmienia także treść art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, dotycząca możliwości sprowadzania leków, a nie ich refundacji. Rozwiązanie art.10 ust. 2 i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zostało wprowadzone ponad konieczne minimum wymagane przepisami dyrektywy 89/105.

Do refundacji omawianego produktu nie może mieć też zastosowania art. 40 ustawy o refundacji. Decyzja wydana w oparciu o ten przepis nie jest kierowania do indywidualnego pacjenta, jak w przypadku decyzji wydanej na podstawie art. 39 ustawy o refundacji. Stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny, a ona sama podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawanym w oparciu o art. 37 ustawy o refundacji. Decyzja wydana w tym trybie wywiera skutek wobec każdego świadczeniobiorcy, któremu produkt leczniczy wydawany jest za odpłatnością przewidzianą w tej decyzji. Niemożliwe jest także mieszanie trybów określonych w art. 39 i art. 40 ustawy o refundacji.

Minister Zdrowia zwrócił uwagę, że przepisy ustawy o refundacji bowiem wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji wnioskodawca został określony w art. 2 pkt 27 tego aktu. Zgodnie z definicją wnioskodawcy, może nim być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu Prawa farmaceutycznego, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, zasady i tryb objęcia refundacją określone zostały w art. 39 tej ustawy.

Strona, nie zgadzając się z powyższymi rozstrzygnięciami, wystąpiła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie ze skargą na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2016 r. Zaskarżonej decyzji zarzuciła:

1) naruszenie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 ust. 9 p.f. poprzez niewłaściwą ich wykładnię prowadzącą do uznania, że produkt dopuszczony do obrotu, ale nie znajdujący się w obrocie w Polsce, sprowadzony w trybie art. 4 ust. 9 p.f. nie może być refundowany,

2) naruszenie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 32 Konstytucji RP poprzez niewłaściwe zastosowanie tego przepisu w stosunku do podmiotów znajdujących się w tej samej sytuacji faktycznej, co doprowadziło do naruszenia konstytucyjnej zasady równości wobec prawa wszystkich podmiotów oraz zasady pogłębiania zaufania,

3) naruszenie art. 68 ust. 1 i 3 Konstytucji RP poprzez jego niezastosowanie i uniemożliwienie skarżącemu skutecznego dostępu do produktu leczniczego niezbędnego dla zapewnienia poprawy stanu zdrowia.

W konsekwencji wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji i decyzji ją poprzedzającej oraz zwrot kosztów postępowania.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2016 r., poz. 1066) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu kontrola sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd w ramach swojej działalności dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718 z późn. zm., dalej: "p.p.s.a.").

Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (pkt 1 lit. a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (pkt 1 lit. b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło one mieć istotny wpływ na wynik sprawy (pkt 1 lit. c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określonych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach (pkt 2) bądź stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa, jeżeli zachodzą przyczyny określone w Kodeksie postępowania administracyjnego lub w innych przepisach (pkt 3).

Badając skargę według powyższych kryteriów Sąd uznał, iż zasługuje ona na uwzględnienie, albowiem zaskarżone decyzje zostały wydane z naruszeniem prawa.

Podstawą wydania kwestionowanych decyzji był art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Według tego przepisu lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f. oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister Zdrowia odwołując się wyłącznie do literalnej wykładni tego przepisu stwierdził, że refundacji w jego trybie może podlegać jedynie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany w trybie art. 4 p.f.

Natomiast lek Inovelon, Rufinamide, tabletki á 400 mg, nazwa wytwórcy – Eisai Ltd. (dalej zwany też: Inovelon), jak zauważył Minister, posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr EU/1/06/378/011-016 z dnia 16 stycznia 2007 r. wydane przez Komisję Europejską, zmienione decyzją Komisji Europejskiej z dnia 13 grudnia 2013 r. Z treści art. 3 ust. 2 p.farm. wynika zaś, że do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. W myśl art. 2 pkt 26 p.farm pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Z powyższych uregulowań Minister wywiódł, że wyżej opisany lek Inovelon posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP.

Jednocześnie bezsporne jest, że lek ten jest niedostępny na terytorium RP. Potwierdzono zresztą ten fakt decyzją nr [...] z dnia [...] kwietnia 2016 r., którą Minister Zdrowia wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy omawianego produktu leczniczego dla wnioskodawcy na podstawie art. 4 ust. 9 p.f. Zgodnie z jego treścią Minister Zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego, który jednocześnie:

1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,

2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,

3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

- pod warunkiem że na terytorium RP nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.

Mając na uwadze powyższe uregulowania i okoliczność wyrażenia przez Ministra Zdrowia dla skarżącego zgody na sprowadzenie wspomnianego leku z zagranicy w trybie art. 4 ust. 9 p.f., w ocenie Sądu należy interpretować art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4, w tym również ust. 9 p.f. w zw. art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane art. 4 ust. 9 p.f. W sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, przedstawiona interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, choć w rzeczywistości niedostępnych na rynku.

Kierując się wykładnią systemową, celowościową i prokonstytucyjną art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w oparciu o unormowania art. 68 Konstytucji RP należy uznać, że w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 p.farm., przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16).

Naczelny Sąd Administracyjny w powołanym wyroku, określając granice działania organów i sądów, obejmujące także obowiązek wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP wywiódł, że interpretacji przepisów ustawy o refundacji należy dokonywać również przy uwzględnieniu art. 68 w zw. z art. 30 i art. 38 Konstytucji RP. Odwołując się do stanowiska doktryny i orzecznictwa, NSA podkreślił, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, a prawo do życia z godnością człowieka. Prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone. Zatem uregulowania ustawowe dotyczące ochrony zdrowia nie powinny być wykładane wyłącznie w oparciu o wykładnię językową, ale należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony – "in dubio pro vita humana", mającą oparcie w art. 30 oraz art. 38 Konstytucji RP. Zastosowanie wskazanej wyżej dyrektywy interpretacyjnej w niniejszej sprawie pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 p.f., a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj. w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi.

Należy dodatkowo zwrócić uwagę, że o ile zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia, to z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, że władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. Świadczenia dla tych osób mają być więc traktowane w sposób szczególny. Mimo, że zakresu i formy tej szczególnej opieki Konstytucja RP nie określa, to nie ma wątpliwości, że na gruncie niniejszej sprawy prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, omawiany lek może być refundowany w trybie określonym w art. 39 ustawy refundacyjnej.

Również w art. 17 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach mówi się, że świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f., pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji. Zatem do świadczeń gwarantowanych należą leki sprowadzane w trybie importu docelowego we wszystkich przypadkach określonych w art. 4 p.f.

Jednocześnie kierowanie się przez Ministra troską o finanse systemu ubezpieczeń społecznych może doprowadzić do sytuacji preferowania świadczeń adresowanych do grupy osób rokujących na powrót do pracy kosztem innych świadczeń lub grup świadczeniobiorców, co z kolei może budzić uzasadnione wątpliwości w świetle zasady równego dostępu i równego traktowania beneficjentów systemu, wyrażonej w art. 65 ustawy o świadczeniach (por. D. E. Lach, Zasada równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, pkt 3.2.3., LEX 2011).

Stanowisko powyższe znajduje także oparcie w orzecznictwie Europejskiego Trybunału Praw Człowieka, który w wyroku z dnia 13 listopada 2012 r., nr 47039/11, opubl. Lex nr 1226412, stwierdził: "Zdanie pierwsze art. 2 (Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności – przy. Sądu) nakazuje Państwu nie tylko powstrzymywanie się od umyślnego i bezprawnego pozbawienia życia, lecz także nakazuje podejmowanie odpowiednich kroków w celu ochrony życia osób podlegających jego jurysdykcji. Trybunał wcześniej uznawał, że nie można wykluczyć, iż czyny i zaniechania organów władzy w dziedzinie polityki ochrony zdrowia mogą w pewnych okolicznościach pociągać za sobą odpowiedzialność Państwa za naruszenie art. 2 Konwencji. Trybunał uznawał także, w odniesieniu do zakresu pozytywnych obowiązków spoczywających na Państwach w sferze opieki zdrowotnej, iż kwestia naruszenia art. 2 może zrodzić się wówczas, gdy wykazano, że władze naraziły życie danej osoby na niebezpieczeństwo odmawiając jej świadczeń zdrowotnych, co do których władze zobowiązały się, że będą udostępniać je całemu społeczeństwu.".

Niezależnie od powyższego, zdaniem Sądu przedstawiona wykładnia

art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w powiązaniu z art. 4 ust. 9 p.farm. znajduje oparcie w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83. Przepis ten mówi, że Państwo Członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność.

Uregulowanie to stanowi odstępstwo od ogólnej zasady ustanowionej

w art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83, mówiącego, że produkt leczniczy nie może być wprowadzony na rynek państwa członkowskiego, o ile przez właściwe władze danego państwa członkowskiego nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą lub nie zostało udzielone pozwolenie zgodnie ze scentralizowaną procedurą przewidzianą w rozporządzeniu nr 726/2004 dla produktów leczniczych, o których mowa w załączniku do tego rozporządzenia (por. wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (w skrócie: TSUE) z dnia 29 marca 2012 r. w sprawie o sygn. C-185/10 Komisja Europejska v. Polska, opubl. www.lex-eur.europa.eu).

Trybunał Sprawiedliwości UE w powołanym orzeczeniu stwierdził, że art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 pozwala na sprowadzenie produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika posiadającego pozwolenie na rynku krajowym lub który jest niedostępny na tym rynku, oczywiście w ściśle wymienionych w tym przepisie sytuacjach. Chodzi o faktyczną niedostępność produktu leczniczego, nawet posiadającego pozwolenie na terytorium kraju (por. także pkt 13 wyroku TSUE oraz glosa M. Krajewskiego do wspomnianego wyroku, LEX/el. 2012). Wówczas produkt taki traktuje się, jakby nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Trybunał w omawianym wyroku bowiem zauważył:

"13. Według Komisji art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 pozwala na odstępstwo od wymogu dotyczącego posiadania krajowego PDO dla danego produktu leczniczego, jeśli chodzi o produkt leczniczy dostarczony na szczególne indywidualne zamówienie, który, z uwagi na to że nie znajduje się na rynku krajowym, wymaga sprowadzenia, natomiast nie może uzasadniać odstępstwa opartego na względach natury finansowej.

36. Z ogółu przesłanek ustanowionych w art. 5 ust. 1 rzeczonej dyrektywy, odczytywanych w świetle zasadniczych celów tej dyrektywy, a w szczególności celu polegającego na ochronie zdrowia publicznego wynika, że odstępstwo przewidziane przez ten przepis może dotyczyć tylko sytuacji, w których lekarz uzna, iż stan zdrowia jego indywidualnych pacjentów wymaga podania produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika posiadającego pozwolenie na rynku krajowym lub który jest niedostępny na tym rynku.".

Nie można podzielić stanowiska Ministra, że art. 5 dyrektywy 2001/83 nie został implementowany przez art. 10 ust. 2 i art. 39 ustawy o refundacji. Sąd zgadza się z organem, że dyrektywa 2001/83 została wdrożona przez ustawę – Prawo farmaceutyczne. Natomiast ustawa o refundacji dokonała wdrożenia dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, str. 345), dalej: dyrektywa 89/105. Z motywu Preambuły tej ostatniej dyrektywy wynika, że: "celem niniejszej dyrektywy jest uzyskanie ogólnego obrazu krajowych uzgodnień dotyczących mechanizmu ustalania cen, z uwzględnieniem sposobu, w jaki kształtuje się on w określonych przypadkach, oraz wszelkich kryteriów, na jakich się opiera, jak również udostępnienie go wszystkim osobom zajmującym się rynkiem produktów leczniczych w Państwach Członkowskich". Dyrektywa ta nie obejmuje więc zagadnień związanych z refundacją leków sprowadzanych na indywidualne zamówienie. Dlatego podstawy do refundacji tej kategorii leków należy doszukiwać się w art. 5 dyrektywy 2001/83. Dyrektywa 89/105 nie określa z góry sposobu regulacji instytucji refundacji w państwach członkowskich z punktu widzenia kierunków oraz wysokości dokonywanej refundacji produktów leczniczych. Oddziałuje bowiem wyłącznie na kształt krajowych procedur refundacyjnych z punktu widzenia ich transparentności.

Z kolei ustawa o refundacji ma kompleksowo regulować kwestie refundacji leków (uzasadnienie projektu ustawy, druk sejmowy VI.3491) i skoro refundacją objęto tak szeroki zakres leków oraz pewne szczególne przypadki, to brak jest podstaw do wyłączenia przypadku importu docelowego, opisanego w art. 4 ust. 9 p.farm. spośród wyjątków podlegających refundacji, z uwagi choćby na przesłanki tego wariantu importu.

Podzielić należy stanowisko Ministra, że w niniejszej sprawie nie miał zastosowania art. 40 ustawy o refundacji, ale kwestia ta nie miała znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy.

W tej sytuacji organ dokonał nieprawidłowej wykładni wymienionych wyżej przepisów, co miało wpływ na ocenę dokonanych ustaleń.

Z powyższych względów zaskarżone decyzje na mocy art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. należało uchylić.

O zwrocie kosztów nie orzeczono, albowiem na mocy art. 239 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. skarżący nie miał obowiązku uiszczenia kosztów sądowych, a co do kosztów postępowania nie wykazał ich zgodnie z art. 205 § 1 p.p.s.a.