Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2224/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-01-15 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ubezpieczenie społeczne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 15zzs[4] ust. 2, art. 15zzs[4] ust. 3, art. 15zzs[1], art. 15zzs[3]
journal: Dz.U. 2020 poz 374
law: Ustawa z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych  chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych
article: art. 1 § 1
journal: Dz.U. 2018 poz 2107
law: Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych - tekst jedn.
article: art. 83 § 3, art. 269 § 1
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 178 ust. 1
journal: Dz.U. 2012 poz 1529
law: Ustawa z dnia 23 listopada 2012 r. Prawo pocztowe.
article: art. 134 § 1, art. 153, art. 170, art. 145 § 1 pkt 1 lit. a, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 107 § 3, art. 7, art. 7a § 1, art. 80
journal: Dz.U. 2020 poz 256
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - t.j.
article: art. 4, art. 6 ust. 2 pkt 2, art. 2 ust. 1, art. 15 ust. 2, art. 4b
journal: Dz.U. 2020 poz 944
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
article: art. 39 ust. 1, art. 4, art. 6 ust. 2 pkt 2, art. 2 ust. 1, art. 15 ust. 2, art. 39 ust. 3c, art. 12 pkt 3, art. 12 pkt 4, art. 12 pkt 5, art. 12 pkt 6, art. 12 pkt 8, art. 12 pkt 9, art. 12 pkt 10, art. 39 ust. 3e, art. 35 ust. 6 pkt 2, art. 11, art. 15
journal: Dz.U. 2020 poz 357
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych  (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 357 z późn. zm.).
article: art. 68 ust. 1, art. 68 ust. 2, art. 32, art. 2, art. 178 ust. 1, art. 8 ust. 2, art. 68 ust. 3
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Pawłowska Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędzia WSA Dorota Dziedzic - Chojnacka (spr.) po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 15 stycznia 2021 r. sprawy ze skargi małoletniego G. J. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2020 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2020 r. nr [...] Minister Zdrowia (dalej także jako: "organ"), na podstawie art. 39 ust. 1, art. 39 ust. 3c i art. 39 ust. 3e pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2020 r. poz. 357, z późn. zm., dalej: "ustawa o refundacji") oraz w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256, z późn. zm., dalej: "kpa"), po rozpatrzeniu wniosku G. J. (dalej: "wnioskodawca", "strona" lub "skarżący"), reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego – E. J., o wyrażenie zgody na refundację produktu leczniczego - odmówił wydania zgody na refundację leku: [...],[...], tabletki, 30 mg, 300 tabletek, nazwa wytwórcy: [...] (dalej jako: "Lek").

Powyższa decyzja została wydana w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych sprawy:

W dniu [...] sierpnia 2017 r. do Ministra Zdrowia wpłynęło, zgodnie z art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 z póżn, zm., dalej: "Pf"), zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (dalej: "zapotrzebowanie"), wystawione dla G. J., na Lek.

W dniu [...] sierpnia 2017 r. strona, na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację powyżej opisanego produktu leczniczego we wskazaniu: [...]. W dniu [...] września 2017 r. Minister Zdrowia potwierdził, iż względem wnioskowanego produktu leczniczego nie zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 Pf, umożliwiając sprowadzenie z zagranicy Leku dla strony.

W dniu [...] września 2017 r., na podstawie art 39 ust 3a ustawy o refundacji Minister Zdrowia postanowił zawiesić bieg terminu niniejszego postępowania ze względu na wystąpienie do Prezesa [...] (dalej: "Prezes [...]"), o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji przedmiotowego leku ze środków publicznych.

W dniu [...] listopada 2017 r. Prezes [...] wydał rekomendację nr [...] w sprawie zasadności wydawania zgody na refundację Leku we wskazaniu: [...].

Postanowieniem z [...] listopada 2017 r., na podstawie art. 39 ust. 3a ustawy o refundacji, Minister Zdrowia podjął bieg terminu niniejszego postępowania.

Decyzją z [...] listopada 2017 r. nr [...], Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 39 ust. 3e pkt 1 ustawy o refundacji oraz w związku z art. 104 Kpa, po rozpatrzeniu wniosku strony o wyrażenie zgody na refundację produktu leczniczego, odmówił wydania zgody na refundację Leku.

Pismem z [...] stycznia 2018 r. strona złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, podnosząc, że od czasu zastosowania leku [...], pomimo stosowanej diety i współpracy z dietetykiem, G. J. przybrał na wadze 10 kg, ma trudności z poruszaniem i z przyrostem masy.

W związku z tymi obserwacjami strona wniosła o refundację Leku. Do wniosku zostało załączone zaświadczenie lekarskie z [...] stycznia 2018 r.

Decyzją z [...] marca 2018 r. nr [...]Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 Kpa w związku z art. 39 ust. 1 i art. 39 ust. 3e pkt 1 ustawy o refundacji, po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, utrzymał w mocy własną decyzję z [...] listopada 2017 r.

Strona zaskarżyła decyzję organu z [...] marca 2018 r. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie ("WSA w Warszawie").

Wyrokiem z 12 września 2018 r. sygn. akt VI SA/Wa 1029/18, WSA w Warszawie uchylił decyzję Ministra Zdrowia z [...] marca 2018 r. oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2017 r. W uzasadnieniu Sąd wskazał, że Minister Zdrowia nie podjął wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego. Brak jest bowiem podstaw do przyjęcia, że wydanie decyzji poprzedziła szczegółowa i wyczerpująca ocena całości zebranej dokumentacji stanowiącej materiał dowodowy.

Sąd podkreślił, że w niniejszej sprawie Minister Zdrowia oparł swoje rozstrzygnięcie na rekomendacji Prezesa [...] nr [...], w której negatywnie zaopiniowano zasadność wydawania zgody na refundację Leku we wskazaniu: [...]. Sąd nie podzielił jednak stanowiska organu, że negatywna rekomendacja Prezesa [...] nr [...] z [...] listopada 2017 r. determinuje charakter rozstrzygnięcia, tj. odmowę wydania zgody na refundacji Leku dla skarżącego.

Sąd wskazał, że przy akceptacji powyższego stanu jako zgodnego z prawem, czyli przyjęcie rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia za prawidłowe, należałoby zaakceptować przyjętą przez organ wykładnię ustawy o refundacji – jako systemu refundacji leków niezapewniającego równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sytuacjach, jak w niniejszej sprawie, co oznaczałoby za niemożliwe faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie.

Sąd nie podzielił poglądu Ministra Zdrowia, ze bez badania jakichkolwiek przesłanek na podstawie art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji, negatywna rekomendacja Prezesa [...] obliguje organ do odmowy wydania zgody na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Pf.

Sąd wskazał, że według art. 39 ust.3c Minister właściwy do spraw zdrowia, rozpatrując wniosek, o którym mowa w ust. 1, bierze pod uwagę kryteria objęcia refundacją o których mowa w art. 12 pkt 3–6 i pkt 8–10 ustawy, rekomendację Prezesa [...], o której mowa w ust. 3, jeżeli została wydana oraz inne opinie, a w szczególności opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku, o którym mowa w ust. 1.

Z zestawienia powołanych przepisów wynika zatem, że Minister Zdrowia, rozpoznając wniosek o refundację, zobowiązany jest do uwzględnienia nie tylko rekomendacji Prezesa [...], o której mowa w ust. 3, ale także kryteria objęcia refundacją wskazane w art. 12 pkt 3–6 i pkt 8–10 ustawy o refundacji. Sąd przytoczył treść art. 12 pkt 3-6, 8-10 ustawy o refundacji.

Sąd uznał za błędne przyjęcie, że przepis art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji, obliguje organ do odmowy wydania zgody na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art 4 Pf – bez konieczności badania jakichkolwiek dodatkowych przesłanek. Zdaniem Sądu, wykładnię celowościową powołanych przepisów uzasadnia w szczególności zasada, że w procesie stanowienia prawa wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony. Sąd uznał, że nielogiczna jest interpretacja Ministra Zdrowia, że skoro zgodnie z rekomendację Prezesa [...], nie jest zasadne finansowanie leku ze środków publicznych w tym wskazaniu, organ, nie badając innych ustawowych przesłanek refundacji leku, odmawia wydania zgody na refundację leku. W ocenie Sądu, czyniłoby to iluzorycznym rozpoznawanie wniosku w indywidualnej sprawie, zwłaszcza że istotne wątpliwości budzi wydana w sprawie rekomendacja Prezesa [...]. Sąd przywołał w tym kontekście art. 35 ust. 6 ustawy o refundacji, zgodnie z którym Prezes [...] przygotowuje rekomendację na podstawie stanowiska Rady [...] w sprawie oceny leku. W tym kontekście Sąd podniósł, że do akt sprawy nie zostało załączone stanowisko Rady [...] nr [...] z [...] października 2017 r., na które powołano się w rekomendacji nr [...]. Natomiast strona skarżąca podnosiła, że powołane stanowisko Rady [...] było dla niej korzystne, a pomimo to Prezes [...] wydał rekomendację nr [...] odmawiającą w sprawie zasadności wydawania zgody na refundację Leku. Sąd podniósł, że z rekomendacji nie wynika również, aby uwzględniono indywidualną sytuację skarżącego. Zdaniem Sądu organ nie podjął w sprawie jakichkolwiek działań mających na celu wyjaśnienie powyższych wątpliwości. W uzasadnieniu decyzji nie wyjaśniono bowiem, dlaczego argumenty z rekomendacji odnoszącej się wprawdzie do obiektywnego, ale przecież generalnego (bo niezindywidualizowanego) stanu faktycznego, przeważyły w sprawie nad argumentacją Rady [...] i dr hab. n. med. E. P. prof. nadzw. [...], która wnioskowała o dalsze stosowanie [...] ([...]) w przypadku [...] [...] skarżącego. Jak zauważyła skarżąca, nie uwzględniono również stanowiska stowarzyszenia pacjentów (P.).

Sąd powołał ponadto art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, wskazując, że system refundacji leków, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej, mieści się w zakresie przedmiotowym powyższych norm konstytucyjnych. Sąd wskazał, że art. 32 Konstytucji gwarantuje w ust. 1, że wszyscy są wobec prawa równi. Wszyscy mają prawo do równego traktowania przez władze publiczne. W ust. 2 stanowi, że nikt nie może być dyskryminowany w życiu politycznym, społecznym lub gospodarczym z jakiejkolwiek przyczyny.

Mając na uwadze powyższe gwarancje konstytucyjne, które nie mogą być iluzoryczne, Sąd przyjął, że wykładnia spornych kwestii w drodze interpretacji musi powyższe gwarancje konstytucyjne uwzględniać.

Wyrok WSA w Warszawie z 12 września 2018 r. sygn. VI SA/Wa 1029/18 jest prawomocny.

Po podjęciu postępowania w sprawie pismami z [...] stycznia 2019 r. organ wystąpił do konsultantów krajowych w dziedzinie: [...], z zapytaniem, czy zasadne jest zastosowanie oraz refundacja Leku u pacjentów pediatrycznych w leczeniu [...] [...] oraz czy w tym wskazaniu możliwe jest zastosowanie alternatywnych metod leczenia dostępnych w Polsce.

Pismem z [...] lutego 2019 r. Konsultant Krajowy w dziedzinie [...] prof. dr hab. n. med. D. Z. wskazała, że leczeniem [...] typu [...] zajmują się [...]. Konsultant Krajowy wskazał, że nie ma twardych dowodów na to, że lek [...] działa korzystniej i ma mniej działań ubocznych niż [...]. Ponadto w opinii Konsultanta Krajowego nie ma merytorycznego uzasadnienia do finansowania ze środków publicznych tego leku w [...].

Pismem z [...] lutego 2019 r. Konsultant Krajowy w dziedzinie [...] prof. dr hab. n. med. M. W. wskazał, że lek [...] może być podawany alternatywnie z [...] lub [...] u dzieci z postępującą [...] typu [...]. Ponadto Konsultant Krajowy wskazał, że zarówno z dostępnego piśmiennictwem, jak i charakterystyki produktu leczniczego [...] wynika, iż w przypadku przewlekłego stosowania tego leku objawy uboczne i objawy niepożądane długotrwałej [...] występują rzadziej, aniżeli w przypadku stosowania innych preparatów zawierających [...], w tym [...], co w przypadku leczenia przewlekłej, postępującej choroby, jaką jest postępująca [...] typu [...], jest niezwykle istotne, oraz że popiera wniosek o refundowanie leku [...].

Pismem z [...] lutego 2019 r. Konsultant Krajowy w dziedzinie [...] dr hab. n. med. E. W. wskazała, że zasadnym jest zastosowanie i refundacja leku [...] u pacjentów pediatrycznych w leczeniu [...] postępującej typu [...]. Ponadto Konsultant Krajowy wskazał, że możliwe jest zastosowanie alternatywnych metod leczenia np. [...] oraz że lek [...] obarczony jest mniejszą ilością i nasileniem występowania potencjalnych objawów niepożądanych.

Pismem z [...] marca 2019 r. strona ponownie wniosła o wydanie zgody na refundacje Leku [...]. W uzasadnieniu strona podała, że jest chora na [...]i przyjmuje Lek [...] od lutego 2018 r. Czynnikami wyróżniającymi [...] w porównaniu do polskiego zamiennika to znacznie mniejsze skutki uboczne. Skarżący w krótkim okresie w krótkim okresie stosowania [...] przybrał 10 kg, tj. więcej niż 20% masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej, gdy zaczął stosować polski steryd [...]. W tak wczesnym stadium choroby przyrost masy ciała znacznie zaczął stronę ograniczać ruchowo.

Pismem z [...] maja 2019 r. organ, działając na podstawie art. 39 ust. 3a ustawy o refundacji zawiadomił stronę, że wystąpił do Prezesa [...] o wydanie opinii w sprawie zasadności refundacji Leku [...] we wskazaniu u pacjentów z [...], u których istnieją przeciwwskazania do stosowania [...], w związku z czym bieg terminu na rozpatrzenie sprawy ulega zawieszeniu do dnia otrzymania przez Ministra Zdrowia rekomendacji.

W dniu [...] września 2019 r. Prezes [...] wydał rekomendację nr [...], w której nie rekomenduje wydawania zgód na refundację leku [...] we wskazaniach: [...] u pacjentów z przeciwdziałaniami do zastosowania [...].

Pismem z [...] października 2019 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji, zwrócił się do Prezesa [...] o zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację leku [...], dla pacjentów pediatrycznych ze wskazaniem [...], u których leczenie [...] spowodowało wzrost masy ciała przekraczający 20% w stosunku do wartości wyjściowej.

W dniu [...] lutego 2020 r. Prezes [...] wydał rekomendację nr [...] w której nie rekomenduje wydawania zgód na refundację leku [...] dla pacjentów pediatrycznych ze wskazaniem [...], u których leczenie [...] spowodowało wzrost masy ciała przekraczający 20% w stosunku do wartości wyjściowej.

Jak wskazano powyżej, decyzją z [...] sierpnia 2020 r. organ odmówił wydania zgody na refundację Leku. W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy oraz uwzględniając kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3-6 i 8-10 ustawy o refundacji, odmówił wydania zgody na refundację produktu leczniczego [...], z uwagi na niespełnienie kryterium, o którym mowa w art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji, tj. istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania. Organ podał, że kryterium to należy rozumieć jako zidentyfikowanie technologii medycznych stosowanych w terapii schorzenia będącego przedmiotem wniosku, a wypełnienie tego kryterium związane jest z wykorzystaniem zidentyfikowanych technologii medycznych, przy uwzględnieniu ich efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania w danym wskazaniu.

Organ podał, że zgodnie z zaświadczeniem lekarskim z [...] sierpnia 2017 r. podpisanym przez specjalistę [...], pediatrę dr hab. n. med. E. P., prof. nadzw. [...] w [...], pacjent z rozpoznaną [...]. Przez półtora roku leczony zgodnie z wytycznymi [...] w dawce należnej. Po zaobserwowaniu znacznego przyrostu masy ciała, zwiększającego niesprawność ruchową pacjenta zaproponowano zmianę leku i włączenia do leczenia [...] w dawce 30 mg na dobę, po którym przyrost masy ciała jest znacznie mniejszy.

W toku sprawy Minister Zdrowia ustalił, że wytyczne kliniczne, obok [...], wskazują [...] i [...] jako opcje terapeutyczne stosowane w leczeniu chorych na [...] typu [...] ([...]). Zgodnie z wytycznymi klinicznymi w leczeniu [...] stosuje się [...], tj. [...],[...] lub [...]. Leczenie objawowe obejmuje przede wszystkim [...]. Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z 18 lutego 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków środków, spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdr. 2020.11) aktualnie brak jest leków refundowanych ze środków publicznych we wskazaniu [...] ([...]). Biorąc pod uwagę powyższe dane, komparatorem dla produktu leczniczego [...] u pacjentów pediatrycznych ze wskazaniem [...], u których leczenie [...] spowodowało wzrost masy ciała o 20% w stosunku do wartości wyjściowej, może być prawdopodobnie leczenie objawowe obejmujące [...], a zatem najlepszą terapię wspomagającą ([...]).

Organ podniósł, że refundowane [...] dostępne w Polsce to m.in.: [...]. Strona stosowała [...] ([...]) z efektem ubocznym w postaci szybkiego i dużego przyrostu masy ciała. Brak informacji o stosowaniu preparatów [...] lub [...]

W ocenie organu, powołującego się przy tym na zgromadzony materiał dowodowy, strona nie skorzystała z alternatywnych technologii medycznych dostępnych w Polsce.

Organ uznał także za niespełnione kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 8 i 9 ustawy o refundacji, tj. konkurencyjności cenowej i wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców.

Organ podał, że kryterium konkurencyjności cenowej rozumiane jest jako rywalizacja polegającą na przedstawieniu bardziej konkurencyjnej oferty leczenia danego stanu klinicznego od technologii aktualnie refundowanych. Z kolei, kryterium wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców rozumiane jest jako wpływ na budżet płatnika publicznego i oznacza oszacowanie ewentualnych wydatków.

W ocenie organu, przyjmując, że szacunkowa cena produktu leczniczego [...] wynosi 390 zł netto za 30 tabletek, nazwa wytwórcy: [...], - szacunkowy koszt wnioskowanej terapii wyniesie 3 900 zł netto + VAT + marża apteki.

Organ wskazał, że konkurencyjnymi technologiami medycznymi są: [...].

Organ zaznaczył, powołując się na [...] i odnalezione inne dane (nie wskazując ich źródła), że równoważna dawka w działaniu 6 mg [...] odpowiada dawce 4 mg [...], bądź dawce 5 mg [...]. W ocenie organu, przyjmując, że koszt jednej tabletki [...] wynosi ok. 13,00 zł + VAT + marża apteki, to równoważna dawka [...] wyniosłaby 1,54 zł brutto, zaś [...] 3,21 zł brutto.

Reasumując, organ stwierdził, mając na uwadze możliwość leczenia konkurencyjnymi metodami leczenia we wnioskowanym wskazaniu oraz fakt, iż środki finansowe znajdujące się w budżecie płatnika nie dotyczą finansowania terapii tylko jednym, przedmiotowym produktem, a wszystkich leków sprowadzonych z zagranicy, które otrzymały zgodę Ministra Zdrowia na refundację, zgodnie z art. 39 ustawy o refundacji, a także ograniczone możliwości finansowe płatnika, że niniejsze kryteria nie zostały spełnione. Jednocześnie organ podkreślił, że nie wszystkie produkty lecznicze, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz te sprowadzane z zagranicy w trybie art. 4 Pf otrzymują finansowanie ze środków publicznych. W przypadku leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 Pf, mając ograniczone środki finansowe, znajdujące się w budżecie płatnika na finansowanie świadczeń gwarantowanych z zakresu refundacji tych leków, musiały zostać zastosowane zasady racjonalnego i transparentnego wydatkowania środków publicznych. Temu celowi służą kryteria określone w art. 12 ustawy o refundacji, których ocena umożliwia Ministrowi Zdrowia obejmowanie systemem współfinansowania tych leków, które są uznane nie tylko za bezpieczne i skuteczne, ale również wobec których nie istnieją alternatywne metody leczenia lub gdy istniejące metody zostały już wykorzystane, z uwzględnieniem także kosztów terapii, korzyści zdrowotnych oraz istotności stanu klinicznego.

Organ wskazał, że rozpatrując niniejszą sprawę w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy, wziął także pod uwagę rekomendacje Prezesa [...] nr [...] z [...] listopada 2017 r., nr [...] z [...] września 2019 r. oraz nr [...] z [...] lutego 2020 r., w których Prezes [...] nie rekomenduje wydawania zgód na refundację przedmiotowego produktu leczniczego we wnioskowanym wskazaniu. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady [...], uznał, że dostępne dowody naukowe, wytyczne kliniczne oraz opinie eksperckie nie uzasadniają wydawania zgód na refundację leku [...],[...], we wskazaniu: [...]. Organ podkreślił, że biorąc pod uwagę zaświadczenie lekarskie z [...] sierpnia 2017 r. podpisane przez specjalistę [...], pediatrę dr hab. n. med. E. P., prof. nadzw. [...] w [...], zlecił [...], w dniu [...] października 2019 r., zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację leku [...] w zindywidualizowanym wskazaniu odnoszącym się do ściśle sytuacji zdrowotnej strony, tj. leczenie [...] spowodowało wzrost masy ciała przekraczający 20% w stosunku do wartości wyjściowej.

Ponadto organ wskazał, że wziął pod uwagę opinie Konsultantów Krajowych w dziedzinie: [...]. Według opinii części konsultantów stosowanie [...] obarczone jest mniejszym ryzykiem występowania potencjalnych objawów ubocznych, i z tego powodu lek [...] powinien być refundowany. Pozostali konsultanci uważają refundację leku [...] za niezasadną.

Organ wskazał, powołując się na art. 7 kpa, że w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli.

Podsumowując, Minister Zdrowia stanął na stanowisku, że podjął wszelkie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego. Wydanie powyższej decyzji poprzedziła szczegółowa i wyczerpująca ocena całości zebranej dokumentacji stanowiącej materiał dowodowy.

Na powyższą decyzję strona wniosła skargę do WSA w Warszawie, zarzucając jej niezgodność z prawem. Strona podniosła, że powołując się na stanowisko Rady [...] działającej przy Prezesie [...] w sprawie zasadności wydania zgód na refundację Leku we wskazaniu[...] a, u których leczenie [...] spowodowało wzrost masy ciała przekraczający 20% w stosunku do wartości wyjściowej. Prezes [...] wydał rekomendację [...], w której nie rekomendował wydania zgody na refundacje Leku. Strona podniosła, że brak podejścia indywidualnego do pacjenta był wskazany w wyroku WSA w Warszawie z 12 września 2018 roku. Strona wskazała na przeciąganie sprawy przez okres w przybliżeniu 2 lat i bezpodstawną odmowę refundacji Leku, podczas gdy inny mali pacjenci dotknięci [...] w dużo niższym stadium zaawansowania otrzymali zgodę na refundację w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Strona zarzuciła także naruszenie art. 39 ustawy o refundacji, Wskazała, że ust. 3g tego przepisu mówi, że w przypadku, gdy do ministra właściwego do spraw zdrowia wpłynie więcej niż dziesięć wniosków o wyrażenie zgody na refundacje leku zawierającego określoną substancję czynny lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego o określonym składzie w danym wskazaniu uzyskanie rekomendacji, o której mowa jest w ust. 3, jest obowiązkowe.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie i podtrzymał wcześniej prezentowaną argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

W pierwszej kolejności Sąd pragnie zwrócić uwagę na podstawę prawną sposobu procedowania w niniejszej sprawie, tj. na posiedzeniu niejawnym. Otóż w myśl art. 15zzs4 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 374 ze zm., dalej: "ustawa COVID") w wersji obowiązującej po 16 maja 2020 r.:

"2. W okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii ogłoszonego z powodu COVID-19 oraz w ciągu roku od odwołania ostatniego z nich wojewódzkie sądy administracyjne oraz Naczelny Sąd Administracyjny przeprowadzają rozprawę przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku, z tym że osoby w niej uczestniczące nie muszą przebywać w budynku sądu, chyba że przeprowadzenie rozprawy bez użycia powyższych urządzeń nie wywoła nadmiernego zagrożenia dla zdrowia osób w niej uczestniczących.

3. Przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących i nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów".

Zarządzeniem Przewodniczącego Wydziału VI WSA w Warszawie z 11 grudnia 2020 r. zostało zarządzone przeprowadzenie w dniu 15 stycznia 2021 r. posiedzenia niejawnego na podstawie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy COVID z uwagi na intensyfikację rozwoju epidemii i dalszy znaczny wzrost liczby zakażeń koronawirusem, wynikające stąd nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w sytuacji wyznaczenia rozprawy, co skutkuje wprowadzeniem dodatkowych ograniczeń, nakazów i zakazów, przy jednoczesnym braku możliwości przeprowadzenia rozprawy na odległość.

Rozpoznanie sprawy było konieczne, gdyż dotyczy ona żywotnego i realnego interesu prawnego strony. Z uwagi na fakt, iż nie wiadomo, kiedy zakończy się stan zagrożenia epidemiologicznego, Sąd był zobligowany do skorzystania z rozwiązania procesowego, wprowadzonego na mocy art. 15zzs4 ust. 3 ustawy COVID.

Sąd podkreśla, iż zastosowanie trybu procedowania przewidzianego w art. 15zzs4 ust. 3 ustawy COVID nie wymaga ani wniosku stron, ani ich zgody, ani też ich wcześniejszego poinformowania przez sąd – rozwiązanie proceduralne procedowania przed sądem administracyjnym jest w tym zakresie odmienne niż przed sądem powszechnym – por. a contrario przepisy art. 15zzs1 i 15zzs3 ustawy COVID.

Dlatego też Sąd rozpoznał niniejszą sprawę w składzie trzech sędziów na posiedzeniu niejawnym na podstawie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy COVID.

Drugą kwestią, na którą należy zwrócić uwagę w niniejszej sprawie, jest terminowość złożenia skargi przez stronę.

Skarżona decyzja została doręczona stronie [...] sierpnia 2020 r., co wynika z zpo i jest potwierdzone przez tracking przesyłek ze strony Poczty Polskiej. 30-dniowy termin na złożenie skargi na decyzję mijał w dniu [...] września 2020 r. Skarżący nadał skargę na powyższą decyzję [...] września 2020 r. w [...], wpłynęła ona do organu [...] września 2020 r.

Art. 83 § 3 P.p.s.a. stanowi, że oddanie pisma w polskiej placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012r. – Prawo pocztowe albo placówce pocztowej operatora świadczącego usługi powszechne w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, albo polskim urzędzie konsularnym, jest równoznaczne z wniesieniem go do sądu. Pierwszym operatorem wyznaczonym została Poczta Polska S.A. na podstawie art.178 § 1 ustawy Prawo pocztowe i pełni tę funkcje obecnie (aż do 2025 r.), zgodnie z decyzją Prezesa Urzędu Komunikacji Elektronicznej.

Podkreślić jednak należy, że ustawa Prawo pocztowe wdrożyła do polskiego porządku prawnego dyrektywę 2008/6/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 lutego 2008 r. zmieniającą dyrektywę 97/67/WE w odniesieniu do pełnego urzeczywistnienia rynku wewnętrznego usług pocztowych Wspólnoty (Dz. Urz. UE L 52 z 27.02.2008, s. 3, ze zm.).

Sąd wskazuje w tym kontekście, że w dniu [...] października 2015 r. Naczelny Sąd Administracyjny w składzie siedmiu sędziów podjął uchwałę w sprawie o sygn. akt I OPS 1/15, której teza brzmi: "Oddanie przed upływem przewidzianego prawem terminu pisma procesowego, w sprawie sądowoadministracyjnej, w polskiej placówce pocztowej innego operatora niż operator wyznaczony w rozumieniu art. 83 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) w zw. z art. 178 ust. 1 ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe (Dz. U. z 2012 r., poz. 1529) nie skutkuje zachowaniem terminu w sytuacji, gdy pismo dostarczono sądowi po jego upływie".

Nie negując wiążącej mocy uchwał Naczelnego Sądu Administracyjnego, orzekający obecnie Sąd dostrzega, że stanowisko wyrażone w powołanej uchwale jest nie do pogodzenia z późniejszym orzeczeniem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. W wyroku z 27 marca 2019 r. w sprawie C-545/17 Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej stwierdził, że: "Artykuł 7 ust.1 zdanie pierwsze w zw. z art.8 dyrektywy 97/67/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 1997r. w sprawie wspólnych zasad rozwoju rynku wewnętrznego usług pocztowych Wspólnoty oraz poprawy jakości usług, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/6/WE z dnia 20 lutego 2008 r. należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on przepisowi prawa krajowego, który uznaje za równoznaczne z wniesieniem pisma procesowego do danego sądu jedynie złożenie takiego pisma w placówce pocztowej jednego operatora wyznaczonego do świadczenia usługi powszechnej, i to bez obiektywnego uzasadnienia opartego na względach porządku publicznego lub bezpieczeństwa publicznego". Powyższe orzeczenie zapadło na skutek pytania prejudycjalnego skierowanego przez Sąd Najwyższy, wobec wątpliwości dotyczących interpretacji przepisu art.165 § 2 k.p.c., którego treść jest co do istoty zbieżna z przepisem art.83 § 3 P.p.s.a. W obu tych przepisach ustawodawca uznaje oddanie pisma m.in. w polskiej placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu Prawa pocztowego, za równoznaczne z wniesieniem go do danego sądu. W powołanym wyroku TSUE podniósł m.in., że przepis prawa krajowego, w sytuacji gdy dotyczy usługi przesyłki pism procesowych do sądu, należy uważać za dotyczący świadczenia usług pocztowych w rozumieniu art. 7 ust.1 zdanie pierwsze w zw. z art.2 pkt 1 i 6 zmienionej dyrektywy (teza 58). W tej sytuacji nie ma wątpliwości co do konieczności zastosowania wykładni wynikającej z orzeczenia TSUE, który dotyczy właśnie wykładni art. 7 ust.1 dyrektywy. Jednocześnie z orzeczenia tego wynikają wskazania niedające się pogodzić ze stanowiskiem wyrażonym w uchwale NSA o sygn. akt I OPS 1/15. W takiej sytuacji, co do zasady sąd orzekający powinien zwrócić się do poszerzonego składu NSA o podjęcie nowej uchwały w trybie określonym w art. 269 § 1 P.p.s.a. Jednakże orzekający obecnie Sąd podziela pogląd wyrażony w orzecznictwie, m.in. w wyroku NSA z dnia 27 czerwca 2013 r. sygn. akt I FSK 720/13 (Legalis), że należy odstąpić od wszczęcia procedury przewidzianej przez art. 269 § 1 P.p.s.a., uznając za niecelowe kierowanie do poszerzonego składu NSA występującego w sprawie niniejszej, jak i w wyroku TSUE, zagadnienia prawnego dotyczącego interpretacji dyrektywy unijnej. Zgodnie bowiem z art. 267 TFUE tylko Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej jest uprawniony do dokonywania interpretacji prawa unijnego, w tym dyrektyw, zaś ewentualny poszerzony skład dokonując wykładni art. 83 § 3 P.p.s.a., byłby zobowiązany również do uwzględnienia interpretacji przepisów dyrektywy pocztowej, zawartej w wydanym wyroku TSUE.

W świetle powyższego Sąd uznał, że złożenie pisma u operatora publicznego, jakim jest [...], jest równoznaczne z oddaniem pisma w polskiej placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. Prawo pocztowe, a tym samym jest równoznaczne z wniesieniem pisma do sądu. Oznacza to, że skargę w niniejszej sprawie należało uznać za wniesioną w dniu [...] września 2020 r., czyli w terminie.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2018 roku, poz. 2107), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy – ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity Dz. U z 2018 r., poz. 1302 ze zm.; dalej jako "P.p.s.a.").

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów, należy uznać, że zasługuje ona na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja dotknięta jest naruszeniem prawa procesowego, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy a także prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy w rozumieniu art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c P.p.s.a.

Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Pf, może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 tej ustawy, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację tego leku. Świadczeniobiorcy, o którym mowa w art. 2 ust. 1 ustawy o świadczeniach, czyli w przedmiotowej sprawie stronie, przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 tej ustawy, czyli także leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzane z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art 4 Pf, ale tylko pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją.

W myśl art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji, Minister Zdrowia, rozpatrując wniosek o wyrażenie zgody na refundację wnioskowanego produktu leczniczego, jest zobowiązany wziąć pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3-6 i 8-10 ustawy o refundacji, tj. kryteria:

- istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

- skuteczności klinicznej i praktycznej,

- bezpieczeństwa stosowania,

- relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

- konkurencyjności cenowej,

- wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

- istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, a także rekomendację Prezesa [...], jeżeli została wydana oraz inne opinie, w szczególności konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku.

W myśl art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji, Minister Zdrowia odmawia wydania zgody na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, w odniesieniu do leku w danym wskazaniu, w przypadku gdy:

1. z rekomendacji Prezesa [...] wynika, że nie jest zasadne ich finansowanie ze środków publicznych w tym wskazaniu;

2. została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt. 2 ustawy,

w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;

3. została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 11, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;

4 upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d;

5. wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b Pf.

W przedmiotowej sprawie poza sporem jest, że skarżący jest osobą małoletnią (rok urodzenia 2010, co wynika z PESEL strony) i objęty jest ubezpieczeniem zdrowotnym, zatem przysługują mu świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach.

Podkreślić też należy, że sprawa była już rozpoznawana przez sąd administracyjny. Mianowicie wyrokiem z 12 września 2018 r. sygn. akt VI SA/Wa 1029/18, WSA w Warszawie uchylił decyzję Ministra Zdrowia z [...] marca 2018 r. oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z [...] listopada 2017 r. Wyrok ten nie był przedmiotem zaskarżenia i jest prawomocny.

Zgodnie z art. 153 P.p.s.a. ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie organy, których działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania było przedmiotem zaskarżenia, a także sądy, chyba że przepisy prawa uległy zmianie.

W judykaturze przyjmuje się, że wskazania co do dalszego postępowania zawarte w orzeczeniu sądu administracyjnego podobnie jak ocena prawna zawarta w tym orzeczeniu stanowią postanowienia o wiążącym charakterze. Ocena prawna dotyczy dotychczasowego postępowania w sprawie, zaś "wskazania" określają sposób ich postępowania w przyszłości. Wskazania stanowią więc konsekwencję oceny prawnej, zwłaszcza oceny przebiegu postępowania przed organami administracyjnymi i rezultatu tego postępowania w postaci materiału procesowego zebranego w sprawie. Ich celem jest zapobieżenie w przyszłości błędom stwierdzonym przez sąd administracyjny w trakcie kontroli zaskarżonego orzeczenia (zob. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 6 września 2007 r. sygn. II FSK 209/07). Przy czym zgodnie z art. 153 P.p.s.a. ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w prawomocnym wyroku sądu pierwszej instancji, uchylającym zaskarżoną decyzję, wiążą nie tylko ten sąd oraz organ, lecz także Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznający skargę kasacyjną od kolejnego wyroku wydanego w tej sprawie (zob. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 16 maja 2007 r. sygn. I FSK 857/06, OSP 2008, Nr 11, poz. 119). W obecnym stanie prawnym wynika to zarówno z treści samego art.153 P.p.s.a., jak i z art. 170 P.p.s.a., zgodnie z którym orzeczenie prawomocne wiąże nie tylko strony i sąd, który je wydał, lecz również inne sądy i inne organy państwowe, a w przypadkach w ustawie przewidzianych także inne osoby. Jeśli więc strona nie zgadza się z oceną i wskazaniami zawartymi w wyroku Sądu pierwszej instancji, to powinna za pomocą właściwych środków odwoławczych kwestionować orzeczenie, w którym zawarta jest ocena prawna i wskazania, które uważa za niezgodne z prawem. Po uprawomocnieniu tego orzeczenia zawarte w nim stanowisko będzie wiążące dla organu i sądów. Niezgodne z zasadami porządku prawnego, obowiązującymi w demokratycznym państwie prawnym, do których zalicza się także pewność i stabilność stosunków prawnych, byłoby podważanie stanowiska zawartego w prawomocnym wyroku przy okazji rozpatrywania skargi kasacyjnej od innego wyroku, oczywiście przy niezmienionym stanie faktycznym i prawnym (zob. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 10 stycznia 2006 r. sygn. I FSK 505/05).

Uwzględniając zatem konsekwencje wynikające z art. 153 P.p.s.a., należy podkreślić, że w sytuacji, gdy Sąd rozpoznający niniejszą sprawę operował w warunkach związania oceną prawną wyrażoną w wyroku uprzednio wydanym w tej samej sprawie administracyjnej, to kontrola zgodności z prawem ponownie podejmowanego w sprawie rozstrzygnięcia powinna być przede wszystkim ukierunkowana na to, czy organ administracji zrealizował adresowane doń wytyczne, co do dalszego postępowania w sprawie, o ile rzecz jasna nie ustał walor prawnego związania tymi wytycznymi, co w niniejszej sprawie nie miało miejsca.

Sąd w związku z tym wskazuje, że WSA w Warszawie w wyroku z 12 września 2018 r. sygn. akt VI SA/Wa 1029/18:

1. nie podzielił stanowiska organu, że negatywna rekomendacja Prezesa [...] nr [...] z [...] listopada 2017 r. determinuje charakter rozstrzygnięcia, tj. odmowę wydania zgody na refundacji Leku dla skarżącego;

2. uznał, że Minister Zdrowia, rozpoznając wniosek o refundację, zobowiązany jest do uwzględnienia nie tylko rekomendacji Prezesa [...], o której mowa w ust. 3, ale także kryteria objęcia refundacją wskazane w art. 12 pkt 3–6 i pkt 8–10 ustawy o refundacji;

3. wskazał, że istotne wątpliwości budzi wydana w sprawie rekomendacja Prezesa [...]. Sąd przywołał w tym kontekście art. 35 ust. 6 ustawy o refundacji, zgodnie z którym Prezes [...] przygotowuje rekomendację na podstawie stanowiska Rady [...] w sprawie oceny leku. W tym kontekście Sąd podniósł, że do akt sprawy nie zostało załączone stanowisko Rady [...] nr [...] z [...] października 2017 r., na które powołano się w rekomendacji nr [...]. Natomiast strona skarżąca podnosiła, że powołane stanowisko Rady [...] było dla niej korzystne, a pomimo to Prezes [...] wydał rekomendację nr [...] odmawiającą w sprawie zasadności wydawania zgody na refundację Leku;

4. podniósł, że z rekomendacji nie wynika również, aby uwzględniono indywidualną sytuację skarżącego. Zdaniem Sądu organ nie podjął w sprawie jakichkolwiek działań mających na celu wyjaśnienie powyższych wątpliwości. W uzasadnieniu decyzji nie wyjaśniono bowiem, dlaczego argumenty z rekomendacji odnoszącej się wprawdzie do obiektywnego, ale przecież generalnego (bo niezindywidualizowanego) stanu faktycznego, przeważyły w sprawie nad argumentacją Rady [...] i dr hab. n. med. E. P. prof. nadzw. [...], która wnioskowała o dalsze stosowanie [...] ([...]) w przypadku [...] skarżącego. Jak zauważyła skarżąca, nie uwzględniono również stanowiska stowarzyszenia pacjentów (P.);

5. nakazał prokonstytucyjną wykładnię spornych kwestii, biorąc w szczególności pod uwagę art. 68 ust. 1 i 2 oraz art. 32 Konstytucji RP.

Zdaniem Sądu rozpoznającego niniejszą sprawę, organ nie w pełni uwzględnił powyższe wytyczne.

Po pierwsze, do akt sprawy nadal nie zostały dołączone stanowiska Rady [...], na których opierały się trzy kolejne rekomendacje Prezesa [...]. Co najmniej jedno z nich (nr [...] z [...] października 2017 r.) według strony jest dla niej korzystne. Organ ponadto w decyzji nie ustosunkował się do tych stanowisk.

Po drugie, organ w decyzji nadal nie ustosunkował się do stanowiska stowarzyszenia pacjentów (P.), którego również brak w aktach sprawy. Powyższe stanowi o naruszeniu art. 153 P.p.s.a., jak i art. 107 § 3 k.p.a. Przypomnieć należy, że zachodzących w tym zakresie wątpliwości nie można było rozstrzygać na niekorzyść strony skarżącej. Przeczy temu nie tylko unormowanie przewidziane w art. 7 i 7a § 1 kpa, ale i utrwalone od lat orzecznictwo sądów administracyjnych (zob. np. wyrok NSA z 23 września 1982 r., sygn. akt II SA 1031/82, ONSA 1982/2, poz. 91).

W tym kontekście warto przypomnieć, że prawidłowo przygotowane rozstrzygnięcie organu administracji – w świetle wymagań stawianych przez art. 107 § 3 kpa – ma być jasne, konkretne i przekonujące, do czego z kolei obliguje ustanowiona w art. 11 kpa. zasada procesowa. Nie ma ona waloru wyłącznie programowego czy opisowego (albo "sprawozdawczego", jak w niniejszej sprawie), ale dekodować z niej należy bardzo konkretne obowiązki organów prowadzących postępowanie. Tych przymiotów zaskarżonej decyzji brakuje i z tego powodu dotknięta jest ona naruszeniem art. 107 § 3 kpa o istotnym wpływie na wynik sprawy, bowiem być może, gdyby organ zmierzył się z argumentacją zawartą w powyżej wskazanych dokumentach, wynik tego postępowania byłby inny.

Po trzecie, organ, co prawda, rozważył kryteria objęcia refundacją wskazane w art. 12 pkt 3–6 i pkt 8–10 ustawy o refundacji, jednak pod koniec uzasadnienia decyzji nadal powołał się na trzy negatywne rekomendacje Prezesa [...] nr [...] z [...] listopada 2017 r., nr [...] z [...] września 2019 r. oraz nr [...] z [...] lutego 2020 r., w których Prezes [...] nie rekomenduje wydawania zgód na refundację przedmiotowego produktu leczniczego we wnioskowanym wskazaniu. Organ wskazał, że Prezes [...], biorąc pod uwagę stanowisko Rady [...], uznał, że dostępne dowody naukowe, wytyczne kliniczne oraz opinie eksperckie nie uzasadniają wydawania zgód na refundację leku [...],[...], we wskazaniu [...]. Organ podkreślił, że biorąc pod uwagę zaświadczenie lekarskie z [...] sierpnia 2017 r. podpisane przez specjalistę [...], pediatrę dr hab. n. med. E. P., prof. nadzw. [...] w [...], zlecił [...], w dniu [...] października 2019 r., zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację leku [...] w zindywidualizowanym wskazaniu odnoszącym się do ściśle sytuacji zdrowotnej strony, tj. leczenie [...] spowodowało wzrost masy ciała przekraczający 20% w stosunku do wartości wyjściowej.

Sąd w tym kontekście podkreśla, że opieranie się na samej rekomendacji Prezesa [...] jako wiążącej jest niegodne z prawem, co zostało już przesądzone w prawomocnym wyroku tutejszego Sądu wydanym w niniejszej sprawie. Sąd jednocześnie zwraca uwagę, iż rekomendacja Prezesa [...] wydana na podstawie zlecenia Ministra Zdrowia z [...] października 2019 r. (rekomendacja z [...] lutego 2020 r.) budzi również zastrzeżenia Sądu. Otóż Prezes [...] w rekomendacji tej (k. 147) sam przyznał, że odnalazł 2 rekomendacje kliniczne dot. leczenia [...] wydane w Stanach Zjednoczonych i Brazylii. Prezes [...] jednak tylko ogólnikowo wskazał, że w tych wytycznych [...] jest wymieniony jako jedna z opcji terapeutycznych w leczeniu powyższej choroby. Organ powołał się przy tym na jedną negatywną rekomendację [...].

Argumentacja Prezesa [...] w tym zakresie jest zatem niepogłębiona. Sam Prezes [...] przyznaje, że istnieją dwie pozytywne na świecie rekomendacje dla Leku dot. leczenia [...]. Skoro tak jest, to Prezes [...] (a także za nim organ w wydanej decyzji) winien wykazać, dlaczego akurat w przedmiotowej sprawie w tym przypadku taka pozytywna rekomendacja dla Leku dla skarżącego nie może być wydana.

W ocenie Sądu Minister Zdrowia naruszył także art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji, uwzględniając za niespełnione w sprawie kryterium istnienia alternatywnej technologii medycznej.

W toku sprawy Minister Zdrowia ustalił bowiem, że wytyczne kliniczne, obok [...], wskazują [...] i [...] jako opcje [...] stosowane w leczeniu chorych na [...] ([...]). Zgodnie z wytycznymi klinicznymi w leczeniu [...] stosuje się [...], tj. [...],[...] lub [...]. Leczenie objawowe obejmuje przede wszystkim [...]. Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z 18 lutego 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków środków, spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdr. 2020.11) aktualnie brak jest leków refundowanych ze środków publicznych we wskazaniu [...] ([...]). Biorąc pod uwagę powyższe dane, komparatorem dla produktu leczniczego [...] u pacjentów pediatrycznych ze wskazaniem [...], u których leczenie [...] spowodowało wzrost masy ciała o 20% w stosunku do wartości wyjściowej, może być prawdopodobnie leczenie objawowe obejmujące [...], a zatem najlepszą terapię wspomagającą ([...]). Organ podniósł przy tym, że strona nie była leczona [...] czy też [...].

Odnosząc się do powyższego, Sąd wskazuje, że w aktach sprawy znajduje się pismo z [...] lutego 2019 r. Konsultanta Krajowego w dziedzinie [...] prof. dr hab. n. med. M. W., w którym wskazał on, że lek [...] (czyli wnioskowany Lek) może być podawany alternatywnie z [...] lub [...] u dzieci z postępującą [...]. Ponadto Konsultant Krajowy wskazał, że zarówno z dostępnego piśmiennictwem, jak i charakterystyki produktu leczniczego [...] wynika, iż w przypadku przewlekłego stosowania tego leku objawy uboczne i objawy niepożądane długotrwałej [...] występują rzadziej, aniżeli w przypadku stosowania innych preparatów zawierających [...], w tym [...], co w przypadku leczenia przewlekłej, postępującej choroby, jaką jest postępująca [...], jest niezwykle istotne, oraz że popiera wniosek o refundowanie leku [...].

Organ w decyzji wskazuje, że [...] czy też [...] to refundowane [...] (k. 10 akt). Strona stosowała już inny [...] ([...]) i wówczas były niepożądane efekty uboczne (przyrost masy ciała, który "[...]" – por. zaświadczenie lekarza prowadzącego leczenie k. 2 akt). Skoro Konsultant Krajowy w dziedzinie [...] stwierdza, że "z dostępnego piśmiennictwem, jak i charakterystyki produktu leczniczego [...] wynika, iż w przypadku przewlekłego stosowania tego leku objawy uboczne i objawy niepożądane długotrwałej [...] występują rzadziej, aniżeli w przypadku stosowania innych preparatów zawierających [...], w tym [...]", to oznacza, że jego opinia nie ogranicza się wyłącznie do [...].

Również pismem z [...] lutego 2019 r. Konsultant Krajowy w dziedzinie [...] dr hab. n. med. E. W. wskazała, że zasadnym jest zastosowanie i refundacja leku [...] u pacjentów pediatrycznych w leczeniu [...]. Ponadto Konsultant Krajowy wskazał, że możliwe jest zastosowanie alternatywnych metod leczenia np. [...] oraz że lek [...] obarczony jest mniejszą ilością i nasileniem występowania potencjalnych objawów niepożądanych.

W związku z powyższym zdaniem Sądu organ naruszył w tym zakresie zasadę swobodnej oceny dowodów (art. 80 kpa) przy ocenie istnienia kryterium z art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji.

W ocenie Sądu nie można wymagać od przewlekle chorej strony, małoletniej, poddania się kolejnej, rzekomo alternatywnej terapii, która może zwiększyć istniejącą [...] w sytuacji, gdy w przypadku stosowania Leku u skarżącego skutki uboczne podjętej terapii były mniejsze niż wcześniejszej terapii tańszej. Jednocześnie w aktach sprawy są dwie opinie konsultantów krajowych właściwych dla choroby strony, którzy jednoznacznie oświadczają, że Lek wnioskowany obarczony jest mniejszą ilością i nasileniem występowania potencjalnych objawów niepożądanych.

Sąd zauważa także, że poprzez stwierdzenie zawarte w decyzji "Pozostali konsultanci uważają refundację leku [...] za niezasadną" organ naruszył także art. 7, 80 i 107 § 3 kpa. Skoro bowiem konsultanci właściwi do choroby skarżącego jednoznacznie uznali refundację leku [...] za zasadną, to trudno odkryć sens działania organu, który pyta o refundację leku np. krajowego konsultanta w dziedzinie [...]. Zresztą sam ten konsultant wskazał na brak swojej kompetencji w sprawie. Twierdzenia organu jak powyższe mają wywołać u strony wrażenie sporu między krajowymi konsultantami odnośnie refundacji leku, a takowego – ze stanu faktycznego zawartego w decyzji – nie ma. Kluczowi konsultanci krajowi w dwóch dziedzinach właściwych dla choroby strony wydali opinie popierające jej wniosek.

Organ naruszył także, w ocenie Sądu, art. 12 pkt 8 i 9 ustawy o refundacji, uwzględniając za niespełnione w sprawie kryteria:

- konkurencyjności cenowej,

- wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców.

Organ szczegółowo w decyzji wskazuje na różnice w cenach leków alternatywnych metod leczenia. W ocenie organu, przyjmując, że szacunkowa cena produktu leczniczego [...] wynosi 390 zł netto za 30 tabletek, nazwa wytwórcy: [...], - szacunkowy koszt wnioskowanej terapii wyniesie 3 900 zł netto + VAT + marża apteki.

Organ wskazał, że konkurencyjnymi technologiami medycznymi są: [...].

Organ zaznaczył, powołując się na [...] i odnalezione innymi dane (nie wskazując ich źródła), że równoważna dawka w działaniu 6 mg [...] odpowiada dawce 4 mg [...], bądź dawce 5 mg [...]. W ocenie organu, przyjmując, że koszt jednej tabletki [...] wynosi ok. 13,00 zł + VAT + marża apteki, to równoważna dawka [...] wyniosłaby 1,54 zł brutto, zaś [...] 3,21 zł brutto.

Po pierwsze, wątpliwości budzi przelicznik organu. Przedmiotowy wniosek dotyczył bowiem dawki 30 mg [...], a nie 6 mg, jak przyjął to organ. Dawka 6 mg [...] może być również stosowana w kuracji (wynika to pośrednio np. z rekomendacji Prezesa [...] z [...]lutego 2020 r. (k. 148)), ale nie jest to przedmiot niniejszego wniosku. Organ winien zatem zastosować prawidłowe przeliczniki w sprawie.

Po drugie, podnieść należy, że z rekomendacji Prezesa [...] z [...] lutego 2020 r. (k. 148) wynika, że Prezes [...] uznał za "niemożliwe (...) wiarygodne oszacowanie wpływu finansowania przedmiotowej technologii (...) na wydatki podmiotu zobowiązanego (...)". Jednocześnie Prezes wskazał, że łącznie liczba "unikalnych numerów PESEL" (czyli jak należy rozumieć – wnioskodawców, którym – co podkreśla Prezes [...] – nie zostały wydane zgody na refundację) w ciągu niecałych 2 lat wynosi 5 (3 numery PESEL dla dawki 30 mg [...] i 2 numery PESEL dla dawki 6 mg). A zatem było to dotychczas łącznie 5 wnioskodawców. Jeżeli uwzględnić dawkowanie wnioskowane dla strony (k. 2 – 1 tabletka 30 mg dziennie), to nawet przyjmując kwotę 390 zł netto za 30 tabletek Leku, szacunkowy koszt wnioskowanej terapii (300 tabletek) 3 900 zł netto + VAT + marża apteki, Sąd uznaje, iż przy 5 wnioskodawcach w ciągu ostatnich 2 lat koszt ten nie powinien być uznany za znaczący wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców.

W ocenie Sądu w niniejszej sprawie należy bowiem dokonać prokonstytucyjnej wykładni przepisów ustawy o refundacji, na co zwrócił już uwagę tutejszy Sąd w prawomocnym wyroku wydanym w niniejszej sprawie. Także NSA w wyroku z 18 października 2017 r. w sprawie sygn. akt: II GSK 135/16, stwierdził, że "skoro obowiązkiem sądów jest interpretowanie przepisów ustaw, to znaczy, że nie mogą poprzestać na dosłownym odczytaniu ich treści, gdyż zobowiązane są do nadania im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji (por. postanowienie SN z dnia 13 stycznia 2016 r., sygn. akt V CSK 455/15, publ. LEX nr 1994408). Zgodnie natomiast z orzecznictwem Trybunału Konstytucyjnego, zasada wyrażona w art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483 ze zm.) opiera się na "pewności prawa a więc takim zespole cech przysługujących prawu, które zapewniają jednostce bezpieczeństwo prawne; umożliwiają jej decydowanie o swoim postępowaniu w oparciu o pełną znajomość przesłanek działania organów państwowych oraz konsekwencji prawnych, jakie ich działania mogą pociągnąć za sobą. Jednostka winna mieć możliwość określenia zarówno konsekwencji poszczególnych zachowań i zdarzeń na gruncie obowiązującego w danym momencie stanu prawnego jak też oczekiwać, że prawodawca nie zmieni ich w sposób arbitralny. Bezpieczeństwo prawne jednostki związane z pewnością prawa umożliwia więc przewidywalność działań organów państwa, a także prognozowanie działań własnych". Na gruncie art. 68 Konstytucji RP tego rodzaju wykładni nakazuje dokonywać Naczelny Sąd Administracyjny przykładowo w wyrokach takich, jak z 13 października 2017 r., II GSK 90/16 dokonującym wykładni prokonstytucyjnej art. 25 ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych, przywołując w uzasadnieniu m.in. wyroki NSA z 30 kwietnia 2009 r., I OSK 1407/08, z 31 maja 2011 r., II GSK 305/10 oraz z 27 maja 2015 r., II GSK 915/14.

Powyższy pogląd NSA odnośnie konieczności dokonania, oprócz wykładni językowej (opierającej się na literalnym brzmieniu przepisu), także innych rodzajów wykładni (w szczególności systemowej, funkcjonalnej, prokonstytucyjnej i prounijnej) Sąd rozpoznający niniejszą sprawę w całości podziela i przyjmuje za swój.

Odnosząc się z kolei do prokonstytucyjnej wykładni przepisów ustawy o refundacji, wskazać należy na stanowisko wyrażone w wielu orzeczeniach Naczelnego Sądu Administracyjnego, które skład orzekający w tej sprawie podziela (zob. np. wyrok NSA z 9 czerwca 2017 r., II GSK 502/17, wyrok NSA z 9 stycznia 2018 r., sygn. akt II GSK 1760/17; wyrok NSA z 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16 oraz wyroki NSA: z 21 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4717/16; z 21 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4768/16). W omawianym orzecznictwie NSA wskazał jednoznacznie, że organy administracji oraz sądy powinny dokonywać wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP. Po drugie, NSA przyjął, że z art. 178 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji RP wynika, iż sądy mają obowiązek interpretowania przepisów ustaw, nie poprzestając na dosłownym odczytaniu treści przepisów, lecz na nadaniu im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji RP i prawie międzynarodowym, wiążącym Polskę, oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem. Po trzecie, NSA - powołując się na doktrynę prawa - wskazał, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, przy czym prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone; w związku z tym w procesie wykładni prawa należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (in dubio pro vita humana). Po czwarte, NSA zwrócił uwagę, że zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, iż władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku.

W niniejszej sprawie należy z całą siłą podkreślić, iż mamy do czynienia z dzieckiem, a zatem osobą objętą szczególną opieką zdrowotną ze strony państwa na podstawie art. 68 ust. 3 Konstytucji RP. Tym bardziej organy winny zastosować w sprawie wykładnię prawa in dubio pro vita humana.

Należy wskazać, iż Minister Zdrowia, rozstrzygając sprawę ponownie, zobowiązany będzie uwzględnić powyższe wskazania, a także również przedstawioną powyżej przez Sąd prokonstytucyjną interpretację przepisów ustawy o refundacji.

Mając na względzie powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c P.p.s.a. - orzekł, jak w sentencji wyroku, uchylając skarżoną decyzję.