Wyrok NSA, sygn. akt II OSK 428/07
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2007-07-05 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 30 ust. 1 pkt 3
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity
article: art. 1 ust. 4
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: Sędzia NSA Andrzej Gliniecki Sędziowie: Sędzia NSA Barbara Adamiak (spr.) Sędzia NSA Maria Czapska - Górnikiewicz Protokolant Anna Wieczorek po rozpoznaniu w dniu 5 lipca 2007r., na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej skargi kasacyjnej G. N. Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "G" z siedzibą w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 19 grudnia 2006 r. sygn. akt VII SA/Wa 1395/06 w sprawie ze skargi G. N. Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "G" z siedzibą w K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2005 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia ważności pozwolenia wydanego w formie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną 2. zasądza od G. N. Przedsiębiorstwa Produkcji Farmaceutycznej "G." z siedzibą w K. na rzecz Ministra Zdrowia kwotę 200 ( dwieście ) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] lipca 2005 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 105 § 1 K.p.a., umorzył jako bezprzedmiotowe postępowanie wszczęte na wniosek z dnia 11 marca 2004 r. złożony przez Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "G." o przedłużeniu okresu ważności świadectwa dopuszczenia do obrotu nr [...] z dnia 20 grudnia 2002 r. wydanego przez Instytut Leków dla syropu prawoślazowego 2%.

W uzasadnieniu swego rozstrzygnięcia organ I instancji wyjaśnił, że w dniu 11 marca 2004 r. Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "G" złożyło wniosek o przedłużenie okresu ważności świadectwa dopuszczenia do obrotu. Zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych, świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r., stają się pozwoleniami w rozumieniu prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w zakreślonych dla nich terminach. Ponadto organ wskazał, iż w sprawie świadectwo dopuszczenia do obrotu dla syropu prawoślazowego zostało wydane po dniu 1 października 2002 r., tj. 20 grudnia 2002 r. Ponieważ świadectwo dopuszczenia do obrotu syropu wydane po 1 października 2002 r. nie stało się pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, to brak było zdaniem Ministra Zdrowia podstaw formalnoprawnych do rozpatrywania wniosku o przedłużenie okresu ważności tego świadectwa i wydania merytorycznej decyzji w sprawie.

Decyzją z dnia [...] grudnia 2005 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 K.p.a. i art. 30 ust. 1 pkt 3 i ust. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy złożonego przez Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "G" - uchylił własną decyzję z dnia [...] lipca 2005 r. i odmówił przedłużenia ważności pozwolenia nr [...] z dnia 20 grudnia 2002 r. wydanego przez Instytut Leków w formie świadectwa dopuszczenia do obrotu.

W uzasadnieniu organ II instancji stwierdził, że w przedmiotowej sprawie podmiot odpowiedzialny przedłożył świadectwo dopuszczenia do obrotu z dnia 20 grudnia 2002 r. wydane przez Instytut Leków. Z dniem 1 października 2002 r. wymieniona jednostka przestała istnieć, gdyż z dniem tym utworzono Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego. Zatem Instytut Leków po dniu 30 września 2002 r. nie powinien być wystawcą żadnego dokumentu. Organ stwierdził także, że aczkolwiek pozwolenie z dnia 20 grudnia 2002 r. wydane przez Instytut Leków jest wadliwe to jednak znajduje się w obrocie prawnym.

Zdaniem Ministra Zdrowia należało uchylić decyzję o umorzeniu postępowania i wydać decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, gdyż syrop prawoślazowy o składzie zgodnym z Farmakopeą Polską IV (2%) został uznany przez Komisję Farmakopei Polskiej na posiedzeniu w dniu 5 lutego 1996 r. za nieskuteczny ze względu na zbyt niskie stężenie substancji czynnej (2,0 cz. korzenia prawoślazu). Z uwagi na to, że nie wpłynęły żadne dowody skuteczności produktu, to nie można potwierdzić jego skuteczności w żadnym ze wskazań, tj. leczeniu kaszlu i stanów zapalnych dróg oddechowych. Ponieważ produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej należało domówić przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leczniczego Syropu Prawoślazowego (syrop 2%).

Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na ww. decyzję Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2005 r. złożył G. N. prowadzący Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "G". W skardze stwierdził, że zaskarża decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2005 r. w części obejmującej odmowę przedłużenia ważności pozwolenia nr [...] z dnia 19 września 1999 r., zmienionego w dniu 10 kwietnia 2002 r. i w dniu 20 grudnia 2002 r. wydanego w formie świadectwo dopuszczenia do obrotu.

Zaskarżonej decyzji zarzucił rażące naruszenie prawa, a to:

art. 24 Traktatu o przystąpieniu Polski do Unii Europejskie w zw. z pkt 1.5 Załącznika XII do Traktatu i w zw. z art. 60 Traktatu poprzez niezastosowanie w sprawie wskazanych norm będących samodzielnym źródłem przedłużenia ważności pozwolenia, którym legitymuje się skarżący,

art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poprzez zaniechanie stwierdzenia przedłużenia pozwolenia skarżącego, pomimo iż przedłużenie nastąpiło ipso iure na mocy Załącznika XII Traktatu,

art. 14 ust. 4 ustawy wprowadzającej w zw. z art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne poprzez błędne ustalenie, iż w sprawie zachodzą okoliczności pozwalające na odmowę stwierdzenia przedłużenia obowiązywania pozwolenia skarżącego,

art. 7 Konstytucji RP i art. 6 K.p.a. poprzez pominięcie w sprawie przepisów art. 24 Traktatu w zw. z pkt 1.5 Załącznika XII do Traktatu i w zw. z art. 60 Traktatu, a więc niezastosowanie wiążącej Rzeczpospolitą i organy władzy publicznej ratyfikowanej umowy międzynarodowej przedłużającej ipso iure ważność pozwolenia jakim dysponuje skarżący,

art. 7, 77, 107 K.p.a. poprzez niedostateczne wyjaśnienie sprawy, niedokładne zebranie i rozważenie materiału dowodowego i niedostateczne uzasadnienie prawne i faktyczne treści rozstrzygnięcia, mianowicie pominięcie ważnych dla sprawy ustaleń co do właściwości syropu prawoślazowego 2% opisanych w monografii korzenia prawoślazu zawartej w aktualnym wydaniu Farmakopei Polskiej VI.

Wskazane rażące naruszenia prawa miały zdaniem strony skarżącej istotny wpływ na wynik sprawy, ponieważ na ich skutek organ załatwił negatywnie sprawę podczas, gdy w rzeczywistości brak było jakichkolwiek przesłanek dla załatwienia sprawy niezgodnie z wnioskiem skarżącego.

W konkluzji skargi skarżący wniósł o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji w części obejmującej odmowę przedłużenia ważności pozwolenia nr [...] z dnia 19 września 1999 r. zmienionego w dniu 10 kwietnia 2002 r. i w dniu 20 grudnia 2002 r. wydanego w formie świadectwa dopuszczenia do obrotu. Ewentualnie gdyby Sąd nie znalazł podstaw do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji, skarżący wniósł o jej uchylenie.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podtrzymał swoje stanowisko i wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 19 grudnia 2006 r. sygn. akt VII SA/Wa 1395/06, po rozpoznaniu sprawy ze skargi G. N. Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "G" na decyzję Ministra Zdrowia z [...] grudnia 2005 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia ważności pozwolenia wydanego w formie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, oddalił skargę. W uzasadnieniu Sąd wywodził, że bezspornym w przedmiotowej sprawie jest to, że w dniu 19 września 1999 r. Instytut Leków na wniosek skarżącego wydał świadectwo dopuszczenia do obrotu nr [...] dla syropu Prawoślazowego (Sirupus Althaeae) 2%. Świadectwo to było ważne do 19 września 2004 r. W dniu 10 kwietnia 2002 r. - w trakcie ważności świadectwa - Instytut Leków dokonał zmian świadectwa dotyczących rozszerzenia o dodatkową wielkość opakowania oraz przedłużenia okresu ważności produktu z jednego roku do dwóch lat. W dniu 20 grudnia 2002 r. dokonano kolejnej zmiany dotyczącej określenia warunków przechowywania (świadectwa dopuszczenia do obrotu z dnia 20 września 1999 r., z dnia 10 kwietnia 2002 r. oraz z dnia 20 grudnia 2002 r.).

Drugie i trzecie ze świadectw dopuszczenia do obrotu (decyzja z dnia 10 kwietnia 2002 r. i decyzja z dnia 20 grudnia 2002 r.) dotyczyły tego samego preparatu i były tylko uzupełnieniem pierwszego świadectwa (pierwszej decyzji) z dnia 20 września 1999 r. Zmiany w świadectwach nastąpiły jedynie w stosunku do okresu ważności leku, tj. z 1 roku do 2 lat i sposobu jego przechowywania, dlatego też nie można uznać, że były one nowymi i samodzielnymi świadectwami.

Sąd wskazał, iż w związku z tym świadectwo dopuszczenia do obrotu produktu farmaceutycznego syrop prawoślazowy z dnia 20 grudnia 2002 r. stało się pozwoleniem w rozumieniu prawa farmaceutycznego, gdyż zaistniała przesłanka z art. 14 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wskazany przepis stanowi, iż świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed 1 października 2002 r., stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności.

Faktem jest, że świadectwo dopuszczające do obrotu z dnia 20 grudnia 2002 r. wystawione zostało przez jednostkę badawczą - Instytut Leków - nieistniejącą już w dniu jego wydawania (od 1 października 2002 r.), jednakże jak słusznie zauważył organ II instancji orzekający w sprawie, świadectwo to wywołało nieodwracalne skutki prawne w rozumieniu art. 156 § 2 K.p.a. i należało je traktować jako pozwolenie.

Z akt sprawy wynika, że zgodnie z art. 14 ust. 3 ustawy wprowadzającej, podmiot odpowiedzialny G. N. - Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "G" złożył w dniu 11 marca 2004 r. - czyli na 6 miesięcy przed upływem okresu ważności świadectwa nr [...] - wniosek do Ministra Zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobków Medycznych i Produktów Biobójczych o przedłużenie ważności świadectwa dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego Syrop Prawoślazowy 2% wydanego w dniu 20 grudnia 2002 r.

Wniosek ten należało więc jak słusznie zauważył Minister Zdrowia rozpoznać merytorycznie, tj. bądź przedłużyć pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego bądź odmówić przedłużenia pozwolenia.

Wbrew twierdzeniom skarżącego stwierdzić trzeba, że Minister Zdrowia wydając decyzję z dnia 13 grudnia 2005 r. nie dopuścił się naruszenia ani art. 24 Traktatu dotyczącego przystąpienia Polski do Unii Europejskiej, ani też art. 7 Konstytucji RP, który stanowi, iż organy władzy publicznej działają na podstawie i w granicach prawa.

W Załączniku XII pkt 1.5 do art. 24 Traktatu dotyczącego przystąpienia Polski do Unii Europejskiej postanowiono, że w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 r., cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają z wzajemnego uznawania w Państwach Członkowskich.

Zgodnie z Dodatkiem A, o którym mowa w rozdziale 1, punkty 4 i 5 do Załącznika XII, wykaz przedstawiony przez Polskę w jednym języku, wskazujący produkty farmaceutyczne, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy polskich przepisów prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia zgodnie z dorobkiem lub do 31 grudnia 2008 r., cokolwiek nastąpi wcześniej. Umieszczenie produktu w tym wykazie nie przesądza, czy dany produkt farmaceutyczny posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dorobkiem.

Wskazać należy, że wykaz przedstawiony przez Polskę w jednym języku zawiera jedynie syrop prawoślazowy 5% produkowany przez M. s.c. Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe z datą do 31 grudnia 2005 r. (do obrotu). Nie zawiera zaś syropu prawoślazowego 2% produkowanego przez skarżącego.

Zauważyć trzeba także, że od 1 maja 2004 r. weszła w życie ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która w art. 7 stanowi, że produkty lecznicze, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przed dniem uzyskania członkostwa przez Rzeczpospolitą Polską w Unii Europejskiej, mogą być przedmiotem obrotu na warunkach określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez okres 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

Stwierdzić trzeba, iż w związku z tym syrop prawoślazowy 2% produkowany przez G. N. Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "G" mógł być obrocie jedynie do 30 kwietnia 2005 r.

Wskazać należy, iż wymagania dotyczące jakości i metod badania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich opakowań określa się w Farmakopei Polskiej, która jest dokumentem o charakterze urzędowym zawierającym spis dopuszczonych do obrotu leków i surowców farmaceutycznych, a także informację o maksymalnych dawkach leków, które mogą być powszechnie stosowane.

Z akt sprawy wynika, iż syrop prawoślazowy o składzie zgodnym z Farmakopeą Polską IV (2%) został uznany przez Komisję Farmakopei Polskiej na posiedzeniu w dniu 5 lutego1996 r. za nieskuteczny, ze względu na zbyt niskie stężenie substancji czynnej (2,0 cz. korzenia prawoślazu). Efektem tego była zmiana składu syropu prawoślazowego w monografii zamieszczonej w Farmakopei Polskiej V na 5% zawartość substancji czynnej (5,0 cz. korzenia prawoślazu). Aktualnie obowiązujące wydanie Farmakopei Polskiej VI, która również zawiera monografię 5% syropu prawoślazowego.

Z akt sprawy wynika, iż syrop prawoślazowy produkowany przez G. N. - Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "G" zawiera 2.0 cz. korzenia prawoślazu. Z akt sprawy wynika również, że z uwagi na to, iż nie wpłynęły żadne dowody skuteczności tego produktu, organ nie mógł potwierdzić jego skuteczności w żadnym ze wskazań do jego stosowania, tj. w leczeniu kaszlu i stanów zapalnych dróg oddechowych.

Wbrew twierdzeniom skargi stwierdzić trzeba, iż w przedmiotowej sprawie nie doszło do naruszenia art. 7, 77, 107 K.p.a. Bezzasadne są zarzuty strony skarżącej, że organy niedostatecznie wyjaśniły sprawę, niedokładnie zebrały i rozważyły materiał dowodowy oraz że niedostateczne uzasadniły swe rozstrzygnięcia, w szczególności pominęły ważne dla sprawy ustalenia, co do właściwości syropu prawoślazowego 2% opisane w monografii korzenia prawoślazu zawartej w aktualnym wydaniu Farmakopei Polskiej VI.

Przede wszystkim zauważyć trzeba, że załączona do skargi monografia zawarta w Farmakopei Polskiej VI dotyczy korzenia prawoślazu, a nie syropu prawoślazowego. Powoływanie się przez stronę skarżącą na monografię surowca korzeń prawoślazu, gdy sprawa dotyczy syropu prawoślazowego o składzie według Farmakopei Polskiej VI jest zdaniem Sądu całkowicie niezrozumiałe.

Prawidłowo wskazał Minister Zdrowia, iż procedura przedłużania pozwoleń dla produktów leczniczych nieposiadających dokumentacji zgodnej z acqui communautaire następuje na podstawie procedury określonej przepisem art. 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie ze wskazanym przepisem organ administracyjny przedłużając pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wskazuje jednocześnie podmiotowi odpowiedzialnemu termin do uzupełnienia dokumentacji do wymogów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Jednakże ustawodawca dopuścił możliwość wydania przez właściwy organ administracyjny odmowy przedłużenia pozwolenia, w przypadkach opisanych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Z przedstawionych wyżej okoliczności wynika, iż w przedmiotowej sprawie zachodzą przesłanki z art. 30 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, gdyż produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej, co w świetle przepisu art. 14 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, stanowi podstawę do wydania decyzji o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Syrop Prawoślazowy 2%.

W przedmiotowej sprawie organ administracyjny skorzystał z uprawnienia określonego w art. 30 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne i z uwagi na nieskuteczność preparatu Syrop prawoślazowy, syrop 2% wydał odmowę przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Skoro Minister Zdrowia stwierdził, że syrop prawoślazowy 2% nie spełnia obowiązujących w Polsce norm Farmakopei Polskiej i jest nieskuteczny to prawidłowo na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 3 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne odmówił przedłużenia ważności pozwolenia dla tego produktu.

W tym stanie rzeczy na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) skargę jako bezzasadną należało oddalić.

G. N. Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "G" wniósł od wyroku skargę kasacyjną zaskarżając wyrok w całości. Skargę kasacyjną oparł na:

1) rażącym naruszeniu prawa materialnego poprzez jego niewłaściwą wykładnię w szczególności:

a) art. 24 Traktatu o Przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej (Dz.U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864) w związku z pkt 1.5 Załącznika XII do Traktatu, Dodatkiem A, pozycjami 12731/12739/12740/12745, w zw. z art. 60 Traktatu i w zw. z art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) poprzez pominięcie w sprawie przepisów art. 24 Traktatu w zw. z pkt 1.5 Załącznika XII do Traktatu Dodatkiem A, pozycje 12731/12739/12740/12745 i w zw. z art. 60 Traktatu, a więc niezastosowanie wiążącej Rzeczpospolitą i organy władzy publicznej ratyfikowanej umowy międzynarodowej przedłużającej ipso iure ważność pozwolenia jakim dysponuje Skarżący,

b) art. 14 ust. 4 ustawy wprowadzającej w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) poprzez błędne uznanie, iż:

Minister Zdrowia miał prawo zastosować art. 30 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego jednocześnie oceniając produkt pod rządami przepisów ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U. Nr 105, poz. 452 ze zm.),

Minister Zdrowia prawidłowo zastosował art. 30 Prawa farmaceutycznego uznając, iż w sprawie zachodzą okoliczności pozwalające na odmowę stwierdzenia przedłużenia obowiązywania pozwolenia Skarżącego;

c) art. 7 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji w zw. z art. 243 Traktatu w zw. z pkt 1.5 Załącznika XII do Traktatu, poprzez błędne przyjęcie, iż przepis ten znajduje zastosowanie w sprawie;

2) naruszenie przepisów postępowania; art. 113 § 1 oraz art. 141 § 4 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi przez uznanie sprawy za dostatecznie wyjaśnioną oraz wydanie orzeczenia nieuwzględniającego faktu, że produkt skarżącego był ujawniony w Załączniku XII do Traktatu Dodatku A, podczas gdy w toku postępowania było to bezsporne pomiędzy stronami, a nie pojawiły się żadne inne okoliczności wskazujące na brak ujawnienia tego produktu w Traktacie.

Na tych podstawach wnosił o:

1) uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania ewentualnie uchylenie zaskarżonego wyroku i rozpoznanie sprawy przez stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia z [...] grudnia 2005 r. nr [...] w części odmowy przedłużenia ważności pozwolenia nr [...] z 19 września 1999 r. lub o uchylenie ww. decyzji,

2) zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów adwokackich na podstawie art. 200 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

Minister Zdrowia wnosił o oddalenie skargi kasacyjnej i zasądzenie kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 183 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. W sprawie nie występują, enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 powołanej ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego. Z tego względu, przy rozpoznaniu sprawy, Naczelny Sąd Administracyjny związany był granicami skargi kasacyjnej.

Traktat o przystąpieniu do Unii Europejskiej zawiera postanowienia podstawowe, a mianowicie preambułę i trzy artykuły (zwany traktatem o przystąpieniu sensu stricte) i Akt dotyczący warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Akt stanowi - stosownie do postanowień art. 1 ust. 1 Traktatu o przystąpieniu - jego integralną część, a tym samym należy do prawa pierwotnego Unii Europejskiej.

Dołączono do Aktu 17 załączników i 10 protokołów, które - stosownie do jego art. 60 - stanowią "integralną część". Akty należą więc również do prawa pierwotnego Unii Europejskiej. Traktat o przystąpieniu łącznie z Aktem dotyczącym warunków przystąpienia stanowią tzw. Traktat akcesyjny sensu largo. Postanowienia prawa pierwotnego mają bezpośrednią skuteczność, co powoduje, że jego postanowienia regulują stosunki prawne jednostki z organami państwa. Odnieść to należy do mocy wiążącej Części czwartej Aktu dotyczącego warunków przystąpienia oraz dostosowania w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Dla wykładni istotne znaczenie ma tytuł Części czwartej Aktu "Postanowienia tymczasowe", Tytuł I "Środki przejściowe". Art. 24 Aktu zamieszczony w Części czwartej "Postanowienia tymczasowe" Tytuł I "Środki przejściowe", stanowi "Środki wymienione w załącznikach V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII oraz XIV do niniejszego Aktu mają zastosowanie do nowych Państw członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Tytuł I "Środki przejściowe" odnosi się do kilku istotnych kwestii. Przede wszystkim art. 24 tego Tytułu reguluje generalnie "środki" uzgodnione w ramach okresów derogacyjnych, przy czym uzgodnienia w odniesieniu do poszczególnych państw przystępujących umieszczone zostały w załącznikach. Dla Polski w Załączniku XII, który zawiera wykaz zmian w prawie pochodnym, koniecznych dla uwzględnienia wyników negocjacji akcesyjnych z Polską. W tej części załącznika zapisano okres przejściowy w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków (używanych przez ludzi i zwierzęta). Leki dopuszczone do użytkowania w Polsce przed datą akcesu do Unii Europejskiej będą mogły być sprzedawane do końca okresu przejściowego, tj. 31 grudnia 2008 r. Ich ponowna rejestracja powinna być dokonana najpóźniej do tej daty albo lek powinien zostać wycofany z obrotu. Dodatek A do Załącznika XII zawiera wykaz przedstawiony przez Polskę, wskazujący produkty farmaceutyczne, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy polskich przepisów prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r. Wykaz zawiera 15 085 pozycji - leków, to których nie będą miały zastosowania przepisy acquis dotyczące dopuszczenia do obrotu (Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego Kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów lecznicy Dz.Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001; Dyrektorowa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Dz.Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001 r.) do czasu wygaśnięcia okresu przejściowego. W Polsce jednolite wymagania w stosunku do rejestracji leków zostały wprowadzone na podstawie ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz.U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Przyjęcie ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) doprowadziło do osiągnięcia całkowitej zgodności polskiego prawa z postanowieniami acquis dotyczącymi rejestracji leków (ujednolicono wymagania dotyczące m.in. zakresu badań niezbędnych do przedstawienia w procedurze rejestracji). Na podstawie postanowień ustawy - Prawo farmaceutyczne dossier rejestracyjne składane po 1 stycznia 2003 r. muszą spełniać wymagania przewidziane w acquis. W związku z tym powstała konieczność ponownej rejestracji wszystkich farmaceutyków znajdujących się na rynku polskim. Niespełnienie wymogów mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której część leków nie posiadałaby dopuszczenia do obrotu na rynku polskim. Nawiązując do rozwiązań negocjacyjnych przyjętych z innymi państwami kandydującymi w negocjacjach z Polską przyjęto kompromis, który przewidywał zastosowanie okresu przejściowego do końca 2008 r. Sukcesywnie wszystkie leki obecne na rynku polskim powinny przejść proces ponownej rejestracji w oparciu o postanowienia - zgodne z acquis - ustawy Prawo farmaceutyczne najpóźniej do daty końcowej. W trakcie ostatecznych uzgodnień Traktatu akcesyjnego w marcu 2003 r. przyjęto ostateczną listę uwzględniającą nie tylko leki obecne na rynku w chwili sporządzenia listy ale również leki będące w chwili wejścia w życie nowych wymagań w fazie rejestracyjnej. W trakcie trwającego okresu przejściowego, leki nieposiadające dopuszczenia do obrotu na podstawie zgodnych z acquis wymagań nie będą mogły być eksportowane z Polski do innych państw członkowskich Unii Europejskiej. Pomimo odejścia od rocznego harmonogramu procedury rejestracyjnej Komisja wskazała - podczas przygotowywania Raportu monitującego wykonywanie zobowiązań negocjacyjnych - że wskazane byłoby regularne wycofywanie leków z listy rejestracyjnej, tak, aby nie zostawić rejestracji leków na koniec okresu przejściowego (J. Barcz, A. Michoński, Traktat stanowiący podstawę Unii. Traktat akcesyjny. Prawo Polskie. Wybór dokumentów, Warszawa 2006, s. 62 i 63).

Ten kompromisowy charakter postanowień art. 24 Aktu ma znaczenie dla wykładni postanowień Załącznika XII pkt 1.5, który stanowi: "32001 L.0083: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. WE L 311 z 28.11.2007 r. str. 67).

W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 r. cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznania w Państwach Członkowskich".

W konstrukcji Załącznika 1.5 zawarte są dwie normy prawne. Pierwsza norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem". Druga norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do 31 grudnia 2008 r." Wprowadzenie dwóch norm prawnych wyłącza dopuszczalność interpretacji, że udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają z mocy prawa ważne do 31 grudnia 2008 r. Wynika to expressis verbis z normy pierwszej Załącznika XII pkt 1.5, która w pierwszej kolejności stanowi o pozostawieniu w mocy do czasu przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem. W razie gdy nie dochodzi do utraty ważności w terminie wcześniejszym, z mocy prawa tracą ważność 31 grudnia 2008 r. Nie można przyjąć wykładni, że wyliczone leki w wykazie nie są objęte normą pierwszą. Prowadziłoby to do przyjęcia, że jest to regulacja bezprzedmiotowa.

W okresie przejściowym pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego regulujące dopuszczalność przedłużenia pozwolenia zgodnie z dorobkiem. Dopuszczalność przedłużenia ważności pozwoleń wbrew dorobkowi naruszałoby reguły postanowień wynikających z kompromisu dopuszczającego jako wyjątku od zasady dostosowanie do acquis. W procedurze dostosowania pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego dostosowane do acquis. Ustanowiona data końcowa - 31 grudnia 2008 r., okresu przejściowego, nie stanowiła normy prawnej będącej podstawą zachowania z mocy prawa pozwoleń udzielonych na podstawie polskiego prawa przed dniem przystąpienia.

W zaskarżonym wyroku Sąd dokonał prawidłowej wykładni art. 24 Traktatu o przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej w związku z Załącznikiem XII i prawidłowej wykładni podstaw do zastosowania prawa polskiego art. 30 ust. 1 pkt 3 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) w związku z art. 14 ust. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.).

Przeprowadzenie wywodu co do art. 7 ustawy z 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyborów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 82, poz. 882) nie ma znaczenia dla treści wyroku. Art. 7 tej ustawy nie stanowił podstawy materialnoprawnej wydania zaskarżonej decyzji.

Sąd nie podzielił przyjętego stanowiska w zaskarżonym wyroku, że wadliwość kwalifikowana decyzji: świadectwo dopuszczenia do obrotu nie ma znaczenia z uwagi na nieodwracalne skutki prawne. Przyjęcie rozwiązania prawnego: świadectwa dopuszczenia do obrotu przed dniem 1 października 2002 r. stały się z mocy prawa pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie oznacza bezwzględnej trwałości pozwolenia. Ochrona trwałości nie może dotyczyć aktów dotkniętych sankcją nieważności.

Nie jest usprawiedliwiony zarzut naruszenia art. 113 § 1 i art. 141 § 4 powołanej ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Akta sprawy dawały podstawę do jej rozpoznania, a uzasadnienie odpowiada art. 141 § 4.

W tym stanie rzeczy, skoro skarga kasacyjna nie została oparta na usprawiedliwionych postawach, na mocy art. 184 powołanej ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w sentencji.

Na podstawie art. 204 pkt 1 powołanej ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Naczelny Sąd Administracyjny orzekł o kosztach postępowania kasacyjnego.