Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1976/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-11-16 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. art. 74 ust. 1, 81 ust. 2
journal: Dz.U. 2016 poz 2142
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
article: art. 97
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Sławomir Kozik po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 16 listopada 2017 r. w trybie uproszczonym sprawy ze skargi [...] sp. z o.o. sp.k. z siedzibą w [...] na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2017 r., nr [...] w przedmiocie zawieszenia postępowania w sprawie zmiany zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę.


UZASADNIENIE

[...] sp. z o.o. sp.k. z siedzibą w [...] – skarżąca w niniejszej sprawie, w piśmie z [...] stycznia 2017 r. wniosła o zmianę zezwolenia z [...] kwietnia 2012 r., znak [...] (dalej zezwolenie) zmienionego decyzją z [...] stycznia 2016 r., znak [...], na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Wnioskowana zmiana dotyczyła rozszerzenia zakresu działalności o punkt 2.3 – przechowywanie i dostarczanie produktów leczniczych należących do innego przedsiębiorcy (Supply).

W dniu [...] lutego 2017 r. do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek spółki o zmianę zezwolenia, modyfikujący wniosek z [...] stycznia 2017 r. poprzez ograniczenie działalności jedynie

do przechowywania i dostarczania produktów leczniczych należących do innego przedsiębiorcy w zakresie produktów:

a) pkt. 1.1- przeznaczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (with a Marketing Authorisation in EEA country);

b) pkt. 1.2. - przeznaczonych do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Intended for EEA market);

c) pkt. 1.3 - przeznaczonych do eksportu do krajów trzecich (Intended

for exportation);

oraz

d) pkt. 3.1.2. - immunologiczne produkty lecznicze (.Immunological medicinal products);

e) pkt. 3.3.2. - produkty lecznicze z zimnego łańcucha dostaw (wymagające zapewnienia stałej niskiej temperatury w całym procesie dystrybucji) (Cold chain products (requiring Iow temperature handling)) - poniżej 8°C (Below 8°C);

f) pkt. 3.4.1. - cytostatyki (Cytotoxic medicinal products);

g) pkt. 3.4.4. - produkty lecznicze bardzo silnie działające, określone

we właściwej Farmakopei (Medicinal products with very strong effect);

h) pkt. 3.4.6. - artykuły określone w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września

2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Goods defined in art. 72 ust. 5 Act of 6 September 2001 Pharmaceutical Law);

i) pkt. 3.4.7. - środki określone w art. 72 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Goods defined in art. 72 ust. 6 Act of 6 September 2001 Pharmaceutical Law).

Inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w dniach [...]-[...] czerwca 2016 r. przeprowadzili w hurtowni należącej do spółki inspekcję doraźną

w trybie art. 37at ust. 6 oraz art. 76 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016 r. poz. 2412; dalej "Pf.") w zakresie zgodności prowadzonej działalności z ww. ustawą.

W związku z ustaleniami poczynionymi podczas inspekcji, Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej GIF) w trybie art. 61 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2016 r. poz. 23 ze zm.; dalej "Kpa."), na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4, pkt 4a i pkt 6 Pf. wszczął postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia ww. zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w [...] przy ul. [...], wydanego na rzecz spółki.

GIF postanowieniem z [...] marca 2017 r., działając na podstawie art. 97 § 1

pkt 4 Kpa. w związku z art. 37at ust. 6 i art. 122b ust. 1 Pf., zawiesił postępowanie

w przedmiocie zmiany zezwolenia. Stwierdził, że postępowanie inspekcyjne oraz postępowanie administracyjne wszczęte przez GIF z uwagi na ustalenia poczynione w toku inspekcji jest rozpoznawane w innym trybie, niż wniosek spółki złożony

w piśmie z [...] stycznia 2017 r. Wyjaśnił, że podstawą wszczęcia postępowania inspekcyjnego jest art. 37at ust. 6 Pf., zaś postępowanie administracyjne, z uwagi

na dokonane ustalenia w toku inspekcji, zostało wszczęte z urzędu.

Jak wskazał GIF, poczynione w toku inspekcji ustalenia, dotyczące między innymi prowadzenia obrotu z naruszeniem przepisów art. 36z ust. 1, art. 78 ust. 1

pkt 13 oraz art. 81 ust. 2 pkt 6 Pf. stanowią przesłankę do wstrzymania się

z wydaniem decyzji w przedmiocie zmiany zezwolenia poprzez ograniczenie działalności jedynie do przechowywania i dostarczania produktów leczniczych należących do innego przedsiębiorcy przy jednoczesnym rozszerzeniu asortymentu między innymi o produkty bardzo silnie działające, do czasu, kiedy w postępowaniu GIF wszczętym na skutek inspekcji przeprowadzonej w trybie art. 37at ust. 6 oraz

art. 76 ust. 4 Pf., nie zapadnie prawomocne rozstrzygnięcie, od którego zależy wynik postępowania wszczętego na wniosek spółki dotyczący powyższej zmiany zezwolenia.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy spółka zarzuciła naruszenie

art. 97 § 1 pkt 4 Kpa. poprzez jego bezzasadne zastosowanie w sytuacji, gdy nie zostały spełnione przesłanki zawieszenia postępowania oraz art. 107 § 1 i § 3 Kpa.

w związku z art. 126 Kpa. poprzez brak przedstawienia uzasadnienia prawnego wydanego rozstrzygnięcia. Wniosła o uchylenie wydanego postanowienia

i rozpatrzenie wniosku o zmianę zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

GIF postanowieniem z [...] czerwca 2017 r. utrzymał w mocy postanowienie wydane w I instancji. W uzasadnieniu wyjaśnił co należy rozumieć pod pojęciem zagadnienia wstępnego. Wskazał, że w dniu [...] maja 2017 r. GIF wydał decyzję

w przedmiocie cofnięcia zezwolenia udzielonego spółce na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, która została zaskarżona wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Powyższe oznacza, jak stwierdził GIF, że w niniejszej sprawie zagadnieniem wstępnym jest rozpoznanie wniosku od decyzji o cofnięciu zezwolenia

na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. GIF uznał, że bezcelowa jest zmiana zakresu działalności objętej zezwoleniem w tym rozszerzenie zakresu produktów, jakimi może prowadzić obrót hurtownia farmaceutyczna w sytuacji, gdy przedsiębiorca będzie pozbawiony możliwości prowadzenia obrotu jakimikolwiek produktami leczniczymi z uwagi na utratę zezwolenia.

W skardze na powyższe postanowienie spółka postawiła zarzut naruszenia art. 97 § 1 pkt 4 Kpa. poprzez błędne uznanie, że postępowanie dotyczące cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ma charakter zagadnienia wstępnego w stosunku do postępowania w przedmiocie zmiany zakresu zezwolenia na prowadzenie tej hurtowni. Wobec tak sformułowanego zarzutu wniosła

o uchylenie zaskarżonego postanowienia oraz poprzedzającego go postanowienia

z [...] marca 2017 r.

Skarżąca stwierdziła w szczególności, że rozstrzygnięcie w postępowaniu

o cofnięcie zezwolenia nie jest zagadnieniem wstępnym dla kwestii zmiany zakresu zezwolenia, ponieważ postępowania te są całkowicie niezależne i odrębne, w obu przypadkach organ może dokonać samodzielnych ustaleń faktycznych i wydać stosowną decyzję.

Skarżąca, dokonując przeglądu orzecznictwa sądów administracyjnych

w zakresie rozumienia pojęcia zagadnienia wstępnego z art. 94 § 1 pkt 4 Kpa., wskazała, że całkowicie bez znaczenia jest kwestia celowości lub bezcelowości wydania decyzji w sprawie. Zdaniem skarżącej, organ nie jest uprawniony

do zawieszenia postępowania na tej podstawie, że wydanie decyzji zmieniającej zakres zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej może być bezcelowe

w świetle potencjalnego rozstrzygnięcia w postępowaniu o cofnięcie tego zezwolenia. Wskazała również, że zależność faktyczna jaka zachodzi pomiędzy oboma postępowaniami nie stanowi zagadnienia wstępnego, o którym mowa w art. 94 § 1 pkt 4 Kpa.

W ocenie skarżącej, GIF pominął fakt, że rozpoznanie wniosku o zmianę zezwolenia spowoduje de facto taką zmianę zakresu działalności spółki,

że bezprzedmiotowe stanie się postępowanie w sprawie cofnięcia zezwolenia

na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zajęte w zaskarżonym postanowieniu.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżone postanowienie

i postanowienie utrzymane nim w mocy, nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia.

Zgodnie z treścią art. 97 § 1 pkt 4 Kpa. organ administracji publicznej zawiesza postępowanie w sprawie, gdy rozpatrzenie sprawy i wydanie decyzji zależy od uprzedniego rozstrzygnięcia zagadnienia wstępnego przez inny organ lub sąd.

Zagadnieniem wstępnym jest zagadnienie prawne o charakterze materialnym, które wyłoniło się w toku postępowania administracyjnego, do rozstrzygnięcia którego właściwym jest inny organ lub sąd, a rozstrzygnięcie tego zagadnienia jest koniecznym warunkiem wydania decyzji przez organ administracyjny. Innymi słowy, treść rozstrzygnięcia innego organu lub sądu, do którego kompetencji należy wydanie takiego rozstrzygnięcia, jest koniecznym elementem podstawy rozpatrzenia sprawy i wydania decyzji przez organ administracyjny.

Rozstrzygnięciem jest czynność prawna organu lub sądu zarówno orzecznicza jak i rejestracyjna, a także czynności stron procesowych dokonane przed organem procesowym, jeżeli po spełnieniu przewidzianych prawem warunków wywierają skutki równe rozstrzygnięciu organu procesowego. Dotyczyć może uprawnienia lub obowiązku, stosunku lub zdarzenia prawnego albo innych jeszcze okoliczności mających znaczenie prawne (zob. kom. Kodeks postępowania administracyjnego Piotr Przybysz Lexis Nexis).

Od uprzedniego rozstrzygnięcia zagadnienia wstępnego musi zależeć rozpatrzenie sprawy administracyjnej w ogóle, nie zaś wydanie pozytywnej dla wnioskodawcy decyzji.

Kwestia zależności między uprzednim rozstrzygnięciem zagadnienia wstępnego, a rozpatrzeniem sprawy i wydaniem decyzji jest najbardziej sporna. Pojawiające się kontrowersje wynikają z faktu, że formułując wymóg istnienia zależności, kodeks nie określa jej charakteru.

W ocenie Sądu, przepis art. 97 Kpa. wymaga zależności bezpośredniej, ponieważ przemawia za tym istota instytucji zawieszenia postępowania, instytucji tamującej bieg postępowania i opóźniającej rozstrzygnięcie sprawy (vide: wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 7 maja 1999 r., sygn. IV SA 7444/97 niepubl.).

O kwestii prejudycjalnej w postępowaniu administracyjnym wypowiadali się niejednokrotnie zarówno przedstawiciele doktryny, jak i w swoich orzeczeniach Naczelny Sąd Administracyjny. Przegląd poglądów na temat pojęcia oraz istoty prejudycjalności zaprezentował między innymi J. Rodziewicz (w:) Prejudycjalność

w postępowaniu cywilnym, Gdańsk 2000 r., strony 7-18, gdzie podaje między innymi, że pod pojęciem prejudycjalności rozumie się najczęściej przesądzające znaczenie, jakie posiada rozstrzygnięcie jednej sprawy dla rozstrzygnięcia drugiej sprawy lub technicznoprawną konieczność rozstrzygnięcia jednej sprawy po to, aby następnie można było rozstrzygnąć inną sprawę.

Z kolei Naczelny Sąd Administracyjny w orzeczeniu z 17 lipca 2003 r., sygn.

II SA 427/02 podkreślił, że prejudycjalność zachodzi wtedy, gdy rozstrzygnięcie

co do pewnej kwestii prawnej stanowi wiążącą przesłankę wydania decyzji

w postępowaniu głównym.

Sąd w składzie orzekającym podziela pogląd wyrażony w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 26 lutego 2014 r., sygn. II GSK 951/12, w którym Sąd stwierdził, że rozumienie pojęcia "innego organu", którym na gruncie przywołanej regulacji operuje ustawodawca, nie może ograniczać się tylko i wyłącznie

do literalnego brzmienia tego przepisu i językowego znaczenia tekstu prawnego, co w konsekwencji miałoby prowadzić do wniosku, że "innym organem" jest tylko

i wyłącznie inny organ w strukturze administracji publicznej. Uwzględniając bowiem

w tej mierze istotę instytucji zawieszenia postępowania administracyjnego

ze względu na potrzebę uprzedniego rozstrzygnięcia zagadnienia wstępnego,

a w tym kontekście również i stopień złożoności oraz przenikania się kompetencji organów administracji, jako organów właściwych do rozstrzygania, w ramach powierzanych im kompetencji, konkretnych i przedmiotowo odrębnych od siebie spraw administracyjnych, co może następować, i następuje, w różnych trybach

i w oparciu o różne podstawy prawne, podkreślić należy znaczenie funkcjonalnego podejścia do wykładni przywołanego przepisu, a w związku z tym potrzebę odejścia od językowego znaczenia tekstu prawnego. Tylko bowiem wówczas, rezultat procesu jego wykładni będzie korespondował z rzeczywistą intencją ustawodawcy tworzącego - tak jak w przypadku omawianej regulacji - konkretne przesłanki stosowania instytucji zawieszenia postępowania, która tamuje bieg i wstrzymuje ciągłość postępowania w danej sprawie, w jasno i wyraźnie określonym celu,

a mianowicie w związku z potrzebą uprzedniego rozstrzygnięcia zagadnienia wstępnego o prawnym charakterze. Przyjąć należy więc, że "innym organem" jest również ten sam organ administracji publicznej, lecz działający w prowadzonym

na innych podstawach prawnych innym postępowaniu i orzekający w innej sprawie.

Na potrzebę odejścia od językowego znaczenia tekstu prawnego przy wykładni pojęcia "innego organu" Naczelny Sąd Administracyjny zwrócił między innymi uwagę w wyrokach z dnia 18 maja 2011 r., sygn. akt II GSK 552/10 oraz

z dnia 30 października 2013 r., sygn. akt II GSK 874/12, czy też wprost w nawiązaniu do judykatu z dnia 25 stycznia 2000 r. oraz poglądów wyrażanych w tym względzie

w literaturze przedmiotu, w wyrokach z dnia 10 września 2013 r., w sprawach sygn. akt II GSK 741/12, II GSK 801/12, II GSK 885/12.

Zgodnie z art. 74 ust. 1 Pf. podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Prowadzenie działalności w postaci hurtowni farmaceutycznej jest działalnością gospodarczą, o której mowa w ustawie o swobodzie działalności gospodarczej. Podstawą prawną ograniczenia wolności działalności gospodarczej, której przedmiotem jest prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest komentowany przepis artykułu ustawy – Prawo farmaceutyczne. Wprowadzenie wymogu uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej podyktowane było potrzebą ochrony interesu publicznego, jakim jest zdrowie oraz życie ludności (zob.

C. Kosikowski, Ustawa o swobodzie, s. 248–249). Zezwolenie, obok koncesji, licencji, zgody oraz obowiązku wpisu do rejestru działalności regulowanej stanowi jedną z form reglamentacji działalności gospodarczej. Podjęcie działalności gospodarczej reglamentowanej możliwe jest, co do zasady, dopiero po uprzednim doręczeniu odpowiedniej pozytywnej decyzji administracyjnej. Podjęcie działalności gospodarczej, której przedmiotem jest prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawsze wymaga wcześniejszego uzyskania zezwolenia właściwego organu. Podjęcie działalności gospodarczej objętej wymogiem uzyskania zezwolenia związane jest zwykle ze szczególnymi regulacjami dotyczącymi kontroli i nadzoru ze strony państwa z uwagi na potrzebę ochrony interesu publicznego.

Przedmiotem działalności hurtowni farmaceutycznej jest prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

W myśl art. 81 ust. 2 Pf. GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca między innymi prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu oraz w art. 72 ust. 5-7 (pkt 6) Pf..

Bezspornym jest zatem, że prowadzenie działalności gospodarczej w postaci prowadzenia hurtowni farmaceutycznej jest możliwe tylko w sytuacji posiadania wymaganego prawem zezwolenia. Nie wymaga wykładni to, że wniosek o zmianę zakresu zezwolenia może być rozpoznany tylko wtedy, gdy wnioskujący takowe zezwolenie posiada.

W niniejszej sprawie Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął z urzędu postępowanie w przedmiocie cofnięcia skarżącej zezwolenia z [...] kwietnia 2012 r., znak [...] zmienionego decyzją z [...] stycznia 2016 r., znak

[...], na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej

w [...], przy ul. [...] i jak wynika z akt sprawy, decyzją z [...] maja 2017 r. cofnął wspomniane zezwolenie. Obecnie postępowanie prowadzone w powyższym przedmiocie jest w toku z uwagi na złożenie przez skarżącą spółkę wniosku

o ponowne rozpatrzenie sprawy od wydanej decyzji.

Tym samym kwestia posiadania lub też nie posiadania przedmiotowego zezwolenia ma zasadnicze znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy w przedmiocie zmiany jego zakresu.

W konsekwencji stwierdzić należy za organem, że kwestia posiadania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest zagadnieniem wstępnym dla sprawy zmiany zakresu tego zezwolenia. W niniejszej sprawie zachodzi bowiem tego rodzaju zależność między dwoma postępowaniami, że bez rozstrzygnięcia (zakończenia) jednego z tych postępowań nie jest możliwe rozstrzygnięcie (zakończenie) drugiego postępowania.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd

z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu, skargę należało oddalić.

Mając powyższe na uwadze, Sąd na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (j.t. Dz.U. z 2017 r. poz. 1369) orzekł, jak w sentencji wyroku.