Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2671/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-06-01 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 112 ust. 1 pkt 1, art. 115 ust. 1 pkt 4
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodnicząca Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędziowie Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 1 czerwca 2021 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w G. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

VI SA/Wa 2671/20

Uzasadnienie

"(...)"Spółka z o.o. z siedzibą w G. (dalej również jako: "spółka", "skarżąca") wniosła skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z "(...)" września 2020 r., nr "(...)"utrzymującej w mocy decyzję "(...)"Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w G. z 19 grudnia 2019 r., znak: "(...)"w przedmiocie cofnięcia spółce zezwolenia nr "(...)"na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie: ""(...)"", zlokalizowanej w G. przy Al. "(...)".

Jako podstawę prawną wskazał art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4 oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a oraz w zw. z . 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 i art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r., poz. 499 z późn. zm.), zwanej dalej: "u.p.f." oraz art. 138 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r., poz. 2096 ze zm.), zwanej dalej: "k.p.a ".

Do wydania decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

Skarżący na podstawie decyzji organu posiadał zezwolenie nr "(...)"z dnia "(...)".12.2008 r., na prowadzenie apteki ogólnodostępnej pod nazwą "(...)"zlokalizowanej w G. przy Al. "(...)" (dalej też jako "Apteka").

Decyzją nr "(...)"z dnia "(...)" lipca 2015 r., "(...)"Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "WIF") cofnął spółce przedmiotowe zezwolenie nr "(...)".

Na skutek złożonego odwołania od tej decyzji, Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z "(...)" listopada 2015 r., nr "(...)"- z przyczyn procesowych - uchylił zaskarżoną decyzję Pomorskiego WIF w całości i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, decyzją z "(...)" maja 2016 r., nr "(...)", "(...)"WIF cofnął spółce zezwolenie nr "(...)"z "(...)".12.2008 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej pod nazwą ""(...)"" zlokalizowanej w G. przy Al. "(...)".

Na skutek złożonego odwołania Spółki od tej decyzji, Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z "(...)" stycznia 2018 r., nr "(...)"ponownie uchylił zaskarżoną decyzję z przyczyn procesowych i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia przez organ I instancji.

W wyniku ponownego rozpoznania sprawy "(...)"WIF pismem z "(...)".04.2018 r. wezwał spółkę do złożenia wyjaśnień dotyczących sprzedaży produktów leczniczych na rzecz "(...)"GMBH. Pismami z 26.07.2018 r. oraz 13.09.2018 r., poinformował ją o włączeniu do materiału dowodowego protokołu z kontroli planowej z 28.11.2012 r. wraz z załącznikami. Wezwał do przedstawienia dokumentów, tj. faktur VAT dokumentujących sprzedaż produktów na rzecz "(...)" Sp. z o. o. z siedzibą w K. oraz "(...)"z siedzibą we F..

Spółka przekazała 4.12. 2018 r. żądaną dokumentację księgową: kopie 14 faktur VAT dokumentujących sprzedaż produktów w 2013r. na rzecz "(...)"Sp. z o. o. z siedzibą w K. i kopie 52 faktur z 2014r. wystawionych na "(...)"z siedzibą we F., która jest hurtownią..

W piśmie z 5 grudnia 2018 r. pełnomocnik spółki przyznał, że w okresie od 8.05.2013 r. do 3.07.2013 r. dokonała sprzedaży produktów leczniczych na rzecz firmy: "(...)"sp. z o.o. z siedzibą w K. o wartości "(...)", natomiast w okresie 2014-2015 dokonywała sprzedaży produktów leczniczych na rzecz firmy: "(...)"GmbH z siedzibą w F., "(...)", na wartość "47966473"

Organ przesłuchał 9.04.2019 r. w charakterze świadka K. J.kierownika apteki. Pismem z 19.06.2019 r. zawiadomił spółkę o zakończeniu postępowania i zamiarze wydania decyzji w sprawie, pouczając o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych w sprawie dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Jednocześnie poinformował o włączeniu do akt dokumentów, tj. kopii protokołów kontroli z 22.05.2018 r. oraz 28.01.2019 r. wraz z załącznikami, kopii pisma WIF wzywającego do złożenia kopii zapotrzebowań oraz pisma strony z 19.02.2019 r., wraz z załącznikami.

Spółka wniosła pismami z 15.07.2019 r. i 26.11.2019 r. o przeprowadzenie dowodu z przesłuchania prezesa zarządu spółki na okoliczność ustalenia dokonywania przez nią sprzedaży produktów leczniczych na rzecz hurtowni, intencji wnioskodawcy w tym zakresie i ustalenia obecnego stanu faktycznego oraz dowodu z pisma do organu z 2 sierpnia 2011 r. na okoliczność legalności podejmowanych działań, wyrażenia woli współpracy spółki z WIS.

"(...)"WIF nie uwzględnił ww. wniosku, o czym poinformował spółkę pismem z 26.07.2019 r. i postanowieniem z "(...)"12.2019 r. odmówił przeprowadzenia żądanych dowodów.

Decyzją z "(...)".12.2019 r. "(...)"Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w G. cofnął spółce "(...)"Sp. z o. o. z siedzibą w G. zezwolenie nr "(...)"na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie: ""(...)"", zlokalizowanej w G. przy Al. "(...)" z powodu utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki. Organ zarzucił wielokrotne, bardzo poważne naruszenie przepisów ustawy prawo farmaceutyczne: sprzedaż przez aptekę bardzo dużych ilości produktów leczniczych na rzecz hurtowni, wydania leków (wartych łącznie prawie 1 mln zł, w tym dostępnych wyłącznie na receptę i takich, co których istnieje zagrożenie brakiem dostępności dla pacjentów) na podstawie dokumentów, które stwarzały pozory zapotrzebowań wystawionych przez podmioty lecznicze oraz wykonywanie czynności fachowych przez osobę do tego niepowołaną. Ocenił, że sprzedaż leków z apteki do hurtowi naruszała fundamentalne zasady działania apteki i musi skutkować cofnięciem zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Organ zarzucił, niezależnie od przesłanki utraty rękojmi, naruszenie art. 86a u.p.f. Uznał, że pomimo faktu, iż kwestionowane transakcje sprzedaży leków na rzecz hurtowni miały miejsce przed wejściem w życie art. 86a u.p.f., oraz przed zmianą art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f., przepisy te znajdą zastosowanie w niniejszej sprawie. Powołał się na wyroki sądów administracyjnych, w których rozstrzygano podobne zagadnienia intertemporalne i jednolicie przyjęto, iż zasadą jest stosowanie przepisów według stanu prawnego na moment wydania decyzji. Nie ma bowiem przepisów przejściowych, które wykluczałyby zastosowanie tych przepisów do zdarzeń, które miały miejsce przed wejściem w życie art. 86a u,p.f. oraz przed zmianą art. 103 ust. 1 pkt 2. Jednocześnie brak jest istotnych racji systemowych lub aksjologicznych sprzeciwiających się zastosowaniu ww. przepisów, skoro zakaz sprzedaży z aptek do hurtowni oraz powiązany z tym zakazem nakaz cofnięcia zezwolenia da się wywieść z przepisów obowiązujących przed wejściem w życie art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a u.p.f. Zakup leków od hurtowni jest zadaniem apteki (a konkretnie jej kierownika), wynikającym wprost z przepisu art. 87 ust. 5 pkt 5 u.p.f. Tym samym nie może stanowić obrotu hurtowego, gdyż działalność apteki i działalność hurtowni są rozłączne. Tym samym organ uznał, że spółka naruszyła fundamentalne zasady obrotu produktami leczniczymi. Naruszenie art. 86a u.p.f. jest niezależną przesłanką cofnięcia zezwolenia, niezależną od przesłanki utraty rękojmi, co wynika wprost z art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Obliguje on wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego do cofnięcia zezwolenia zawsze w razie naruszenia art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne (decyzja związana).

Od powyższej decyzji spółka wniosła odwołanie z 27.01.2020 r.

Pismem z 3.07.2020 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "GIF" bądź "organ") zawiadomił stronę o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, ewentualnie złożenia nowych wniosków dowodowych przed wydaniem decyzji.

Spółka pismem z 30.07.2020 r. wskazała, że toczące się postępowanie w sprawie cofnięcia jej zezwolenia nr "(...)"r. powinno zostać umorzone z uwagi na bezprzedmiotowość tego postępowania, z uwagi na fakt, że ww. apteka w dniu 31 marca 2020 r., zakończyła swoją działalność i została zlikwidowana. Wskazała, że o zakończeniu działalności został poinformowany Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny oraz Państwowy Powiatowy Inspektora Sanitarny.

GIF po rozpatrzeniu odwołania organ – zaskarżoną decyzją z "(...)" września 2020r. - utrzymał w mocy decyzję "(...)"WIF w G. z "(...)"grudnia 2019 r. w całości.

Ustalił, że spółka, na podstawie zapotrzebowań i faktur załączonych do jej pisma z 19.02. 2019r. oraz faktur dołączonych do protokołu kontroli z 28 stycznia 2019r., w ramach prowadzenia apteki realizowała zapotrzebowania na produkty lecznicze wystawione przez przychodnie "(...)", "(...)"i "(...)". Niektóre wskazane w związku z zapotrzebowaniami faktury świadczyły, że zapotrzebowania były realizowane w części. Wśród sprzedanych leków były leki zagrożone brakiem dostępności na terenie RP na mocy obwieszczenia Ministra Zdrowia z 11 maja 2018 r. Organ ustalił, że łączna kwota za którą sprzedano produkty lecznicze i wyroby medyczne na podstawie zapotrzebowań wystawionych przez przychodnię "(...)", na których brak jest podpisu kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą wynosi 500 130, 46 zł. Z kolei na kwotę 726 402,54 zł sprzedano produkty lecznicze i wyroby medyczne na podstawie zapotrzebowań niezawierających ustawowych wymogów: potwierdzenia osoby uprawnionej do wystawienia recept w zakresie prowadzonej działalności zgodnie z art. 17 ust. 2 pkt 6 ustawy o systemie informacji o ochronie zdrowia; informacji o liczbie pacjentów którym zostały podane środki lecznicze w związku z udzielonym świadczeniem, nabyte na podstawie zapotrzebowania; oświadczeń: kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą co do tego, że ujęte w zapotrzebowaniu środki zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej i że zostały wykorzystane wyłącznie w wyżej określonym celu. Organ ocenił, że osobne kartki, na których nie ma żadnych informacji, którą można by powiązać z zapotrzebowaniami, pozwalają przyjąć, że kartki nie należą do dokumentu zapotrzebowania. Uznał, że brak podpisania zapotrzebowania przez kierownika podmiotu leczniczego nie kwalifikuje takiego dokumentu do kategorii zapotrzebowania. Dopiero podpis kierownika podmiotu leczniczego konstytuuje zapotrzebowanie. Brak zatem podstaw do przyjęcia, by zapotrzebowanie pochodziło od podmiotu wykonującego działalność leczniczą, czyli wydanie leków na receptę nastąpiło bez jakichkolwiek podstaw.

Organ ustalił, że Prezes Zarządu spółki G. G., który nie jest farmaceutą, osobiście realizował zapotrzebowania opiewające na duże ilości leków oraz na leki deficytowe. Zajmował się wprowadzaniem produktów na stan apteki, wystawiał faktury i zdejmował ze stanu komputerowego leki, które wydawał podmiotom leczniczym na podstawie ww. zapotrzebowań. Ignorował uwagi kierownika apteki, że nie powinien samodzielnie ich realizować. Zdaniem organu, tym samym personel fachowy apteki – na skutek świadomego działania prezesa zarządu spółki – nie może wykonywać i nie wykonuje wszystkich zadań związanych z zakupem produktów leczniczych oraz ich wydawaniem, skoro część tych czynności wykonuje G. G., który nie jest farmaceutą ani technikiem farmaceutycznym. Przy czym, są to czynności kluczowe w działalności apteki, bo dotyczą obrotu produktami leczniczymi. Tymczasem kierownik apteki został pozbawiony pełnego nadzoru nad apteką, skoro G. G. oświadczył mu, by ten nie interesował się realizacją zapotrzebowań. Na poparcie tych ustaleń organ powołał się na zeznania K. J. i i pisemne oświadczenia kierownika apteki złożone podczas dwóch kontroli.

Odnosząc się do zarzutu braku umorzenia postępowania z uwagi na zakończenie działalności spółki, organ powołał art. 104 ust. 2a oraz ust. 2b u.p.f., który przewiduje, że w przypadku rezygnacji z prowadzenia apteki, dotychczasowe zezwolenie na prowadzenie apteki nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych. Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie i nie stwierdza jego wygaśnięcia.

GIF odwołał się do podstaw działalności regulowanej, która zgodnie z art. 65 u.p.f. przewiduje, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie prawo farmaceutyczne. Przewiduje ona dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: obrót detaliczny i obrót hurtowy. Zgodnie z art. 68 ust. 1 u.p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1 u.p.f. Zgodnie z art. 87 ust. 2 u.p.f., apteki przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 u.p.f. oraz wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 u.p.f. Art. 86 ust. 1 u.p.f. stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, których mowa w ust. 2 u.p.f. Użyte w przepisie sformułowanie "w szczególności" należy wiązać z treścią art. 86 ust. 9 u.p.f., zgodnie z którym Minister Zdrowia może określić (w fakultatywnym rozporządzeniu) inne rodzaje działalności aptek, niż wskazane w art. 86 ust. 2 - 5 i 8 u.p.f. Z uwagi na brak wydania takiego rozporządzenia, brak podstaw do innej działalności apteki, niż wyżej wskazana. Innymi słowy art. 86 ust. 2 - 5 i 8 u.p.f. (z uwzględnieniem art. 72 ust. 5 u.p.f.) stanowi zamknięty katalog usług, jakie może świadczyć apteka

Z kolei zgodnie z art. 74 ust. 1 u.p.f., podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia GIF. Art. 72 ust. 3 u.p.f. definiuje obrót hurtowy jako wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Flandlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Art. 72 ust. 1 u.p.f. stanowi jednoznacznie, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 u.p.f.

GIF ustalił, na podstawie akt sprawy, że spółka w ramach prowadzonej działalności aptecznej sprzedawała produkty lecznicze do:

- hurtowni farmaceutycznej mieszczącej się w K. przy ul. "(...)", której właścicielem była spółka "(...)"Sp. z o. o. z siedzibą w K. (co potwierdziły faktury VAT nr: "(...)"z 8.05.2013 r., "(...)"z 15.05.2013 r., "(...)"z 22.05.2013 r., "(...)"z 29.05.2013 r., "(...)"z 5.06.2013 r., "(...)"z 11.06.2013 r., "(...)"z 19.06.2013 r., "(...)"z 25.06.2013 r., "(...)"z r., "(...)"z 27.06.2013 r.);

- przedsiębiorcy zagranicznego tj. "(...)"Gmbh, "(...)", "(...)" F. (Oder) (co potwierdziły faktury VAT nr: "(...)"z 8.01.2014 r., "(...)"z 15.01.2014 r., "(...)"z 22.01.2014r., "(...)"z 29.01.2014 r., "(...)"z 29.01.2014 r., "(...)"z 5.02.2014 r., "(...)"z 12.02.2014 r., "(...)"z 19.02.2014 r., "(...)"z 19.02.2014 r., "(...)"z 26.02.2014 r., "(...)"z 5.03.2014 r., "(...)"z 12.03.2014 r., "(...)"z 18.03.2014 r., "(...)"z 26.03.2014 r., "(...)"z 2.04.2014 r., "(...)"z 9.04.2014 r., "(...)"z 16.04.2014 r., "(...)"z 23.04.2014 r., "(...)"z 7.05.2014 r., "(...)"z 14.05.2014 r., "(...)"z 21.05.2014 r., "(...)"z 28.05.2014 r., "(...)"z 4.06.2014 r., "(...)"z 11.06.2014, "(...)"z 17.06.2014 r. "(...)"z 25.06.2014 r., "(...)"z 4.07.2014 r., "(...)"z 9.07.2014 r., "(...)"z 16.07.2014 r., "(...)"z 23.07.2014 r., "(...)"z 30.07.2014 r., "(...)"z 6.08.2014 r., "(...)"z 13.08.2014 r., "(...)"z 20.08.2014 r., "(...)"z 27.08.2014 r., "(...)"z 3.09.2014 r., "(...)"z 10.09.2014 r., "(...)"z 17.09.2014 r., "(...)"z 24.09.2014 r., "(...)"z 1.10.2014 r., "(...)"z 8.10.2014 r., "(...)"z 15.10.2014 r., "(...)"z 22.10.2014 r., "(...)"z 29.10.2014 r., "(...)"z 5.11.2014 r., "(...)" z 12.11.2014 r., "(...)"z 19.11.2014 r., "(...)"z 26.11.2014 r., "(...)"z 3.12.2014 r., "(...)"z 10.12.2014 r., "(...)"z 17.12.2014 r., "(...)"z 29.12.2014 r.).

Przedmiotem transakcji były leki ratujące życie i zdrowie, w szczególności: Clexane, Fraxiparine, Oxis Turbuhaler, Symbicort Turbuhaler, Seretide Dysk, Pulmicort Turbuhaler, Zoladex, Serevent Dysk, Tegretol, Fraxodil. GIF ustalił, że spółka nie posiadała zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, co przesądza o tym, że nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Ocenił, za organem I instancji, że sprzedaż przez aptekę produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych stanowiło naruszenie art. 87 ust. 2 u.p.f. W aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna, niż określona w art. 86 ust. 2 - 5 i 8 u.p.f., w szczególności nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej lub innych aptek, co miało miejsce w stanie faktycznym niniejszej sprawy.

Zdaniem organu, należało także uwzględnić art. 96 ust. 1 pkt 1-3 u.p.f., w brzmieniu obowiązującym w czasie prowadzenia nieuprawnionej sprzedaży, że produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty; bez recepty i na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów. Apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w ww. trybie art. 96 ust. 1 u.p.f. Zgodnie z art. 8 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 160; dalej: "u.d.l.") rodzajami działalności leczniczej są: stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (dzielące się na szpitalne oraz inne niż szpitalne), jak również ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. Organ wyjaśnił na czym, w świetle art. 9 ust.1 i art. 10 u.d.l. , polegają stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne oraz ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. Zakres produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych - z uwagi na doraźny, okolicznościowy charakter ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych - nie jest nieograniczony. Określa go, w drodze rozporządzenia, minister właściwy do spraw zdrowia, na podstawie art. 68 ust. 7 pkt 1 i 2 u.p.f.

Wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiący załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie (Dz. U. z 2011 r. Nr 18 poz. 94), obejmuje leki: przeciwbólowe, miolityczne, przeciwgorączkowe, przeciwbiegunkowe, nasenne / uspokajające, podwyższające stężenie glukozy we krwi, stosowane w niewydolności wieńcowej serca, przeciwalergiczne, przeciwzapalne, znieczulające miejscowo, obniżające ciśnienie, przeciwarytmiczne, przeciwdrgawkowe, przeciwwymiotne, przeciwkrwotoczne, dezynfekujące, odkażające, przeciwobrzękowe, ułatwiające leczenie ran, rozszerzające oskrzela, płyny infuzyjne, diuretyki, gazy medyczne.

Jak zaznaczono wyżej, doraźny charakter ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych sugeruje, że zakres produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi właśnie w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych powinien zostać ograniczony do produktów leczniczych wymienionych w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie (Dz. U. z 2011 r. Nr 18 poz. 94). Szeroka gama produktów leczniczych wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźne dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego zdaje się być wystarczająca do zabezpieczenia pacjenta w ramach udzielanych mu okolicznościowo ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych. Inaczej jest w przypadku działalności leczniczej polegającej na udzielaniu stacjonarnych lub całodobowych świadczeń zdrowotnych, które jako bardziej złożone zakładają w szczególności zapewnianie pacjentom produktów leczniczych (o czym stanowi art. 9 ust. 1 pkt 1 i 2 u.d.l.).

W konsekwencji, GIF wskazał, że zapotrzebowanie dla przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą kategorii "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" powinny być realizowane w zakresie produktów leczniczych, które wymieniono w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie (Dz. U. z 2011 r. Nr 18 poz. 94).

GIF ustalił, że należąca do spółki apteka ogólnodostępna ""(...)"" zlokalizowana w G. przy Al. "(...)", realizowała co najmniej w okresie: 16.10.2017 - 24.04.2018 zapotrzebowania na produkty lecznicze wystawiane przez należące do "(...)" sp. z o. o. z siedzibą w Ł. - Przychodnię "(...)" zlokalizowaną w G. oraz Przychodnię "(...)" zlokalizowaną w W.wykonujących działalność oznaczoną kodem resortowym "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" oraz w okresie 30.08.2018 - 20.12.2018 r. realizowała zapotrzebowania na produkty lecznicze wystawiane przez należącą do "(...)"Sp. z o. o. z siedzibą w P. - Przychodnię "(...)"zlokalizowaną w W. wykonującą również działalność oznaczoną kodem resortowym "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne".

Z faktur VAT oraz z zestawień dokumentów finansowych znajdujących się w aktach sprawy wynika ponadto, że spółka dokonywała również sprzedaż do innych podmiotów prowadzących działalność leczniczą tj.

w okresie 17.03.2016 - 13.10.2016 r. do "(...)"" zlokalizowanego w W.wykonującą działalność oznaczoną kodem resortowym "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne", należącego do "(...)"Sp. z o. o. - wówczas z siedzibą w W., aktualnie z siedzibą w S.;

w okresie od 4.08.2015 - 24.10.2017 r. do "(...)"zlokalizowanego w Ż., wykonującą działalność oznaczoną kodem resortowym "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" a należącą do "(...)" Sp. z o. o. wówczas z siedzibą w W., aktualnie z siedzibą w P.;

w okresie 9.02.2017 - 17.08.2017 r. do "(...)"zlokalizowanego w W.wykonującą działalność oznaczoną kodem resortowym "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" a należącą do "(...)" Sp. z o. o. wówczas z siedzibą w P., aktualnie z siedzibą w P..

Organ dokonał analizy znajdujących się w aktach zapotrzebowań przez: Przychodnię "(...)" nr "(...)", "(...)"nr 1/2/124/2018 oraz złożonych przez Przychodnię "(...)" nr 1/142/2018, 1/2/142/2018, 1/2/142/2018, 1/3/142/2018, 1/4/142/2018, 1/5/142/2018, 1/5/142/2018, 1/142/2019 wskazując na ich mankamenty: brak jest daty oraz pieczątki przyjmującego zapotrzebowanie do realizacji. Wytknął, że zapotrzebowania zostały złożone na kilku kartkach oznaczonych jedynie wspólnymi numerami, natomiast informacja o liczbie pacjentów, którym zostały podane produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania oraz wymaganych oświadczeń o odpowiedzialności karnej za założenie fałszywego oświadczenia oraz, że w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz, że takie same produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, nabyte na podstawie poprzednich zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie w określonym celu - została dołączona do zapotrzebowań bez jakichkolwiek oznaczeń, umożliwiających powiązanie jej z konkretnym zapotrzebowaniem. Ponadto różne zapotrzebowania zostały opatrzone tym samym numerem - dotyczy numerów zapotrzebowań: 1/2/142/2018 oraz 1/5/142/2018.

Ustalił, że produkty lecznicze będące przedmiotem zapotrzebowań w większości nie zawierały substancji wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiącym załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie (Dz. U. z 2011 r. Nr 18 poz. 94).

Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił nadto, że na znajdujących się w aktach zapotrzebowaniach składanych przez "(...)"w G., "(...)"w W. oraz Przychodnię "(...)" w W. znajdowały się produkty lecznicze znajdujące się na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które w swoim składzie nie posiadały substancji wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego. Było ich łącznie 8059 sztuk. Z czego znaczna część tych produktów leczniczych nienależących do grupy "doraźnie dostarczanych" podlega refundacji, jest wydawana na receptę, a ponadto jest regularnie wymieniana na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medyczny zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydawanych przez Ministra Zdrowia w formie obwieszczenia na podstawie art. 78a ust. 14 u.p.f. (obecnie art. 37av ust. 14 u.p.f.). Są to jednocześnie produkty lecznicze o kluczowym znaczeniu, ratujące zdrowie i życie pacjentów.

Organ ocenił, że spółka prowadząca aptekę poprzez fachowy personel, powininna mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanych zapotrzebowań, tj., że są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Przedsiębiorca jest w stanie samodzielnie sprawdzić rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego - za pomocą powszechnie dostępnego rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą (adres: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/). Podobnie może on sprawdzić, czy przedsiębiorca będący podmiotem wykonującym działalność leczniczą nie jest jednocześnie posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - za pomocą powszechnie dostępnego rejestru hurtowni farmaceutycznych (adres: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/).

Organ ustalił na podstawie rejestru hurtowni farmaceutycznych, że:

"(...)"sp. z o. o. z siedzibą w G. będąca właścicielem "(...)"zlokalizowanej w G. oraz "(...)"zlokalizowanej w W., była również w dniu wystawiania zapotrzebowań znajdujących się w aktach sprawy właścicielem hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w Ł. przy ul. "(...)", działającej na podstawie zezwolenia z dnia 23.04.2012 r., nr "(...)";

"(...)"Sp. z o. o. z siedzibą w P. będąca właścicielem "(...)"zlokalizowanej w W. jest również właścicielem hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w P. przy ul. "(...)", działającej na podstawie zezwolenia z 3.02.1993 r., nr "(...)";

"(...)"Sp. z o. o., wówczas z siedzibą w W., aktualnie w S., będąca właścicielem Centrum "(...)"zlokalizowanego w W., w czasie dokonywania zakupów w aptece należącej do spółki, była również właścicielem hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w Z., przy ul. "(...)"działającej na podstawie zezwolenia z 8.05.2013 r., nr "(...)";

"(...)" Sp. z o. o., wówczas z siedzibą w W., aktualnie w P., będąca właścicielem Centrum "(...)"zlokalizowanego w Ż., w czasie dokonywania zakupów w aptece należącej do spółki, była również właścicielem hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w P. przy ul. "(...)"na podstawie zezwolenia z 13.08.2010 r., nr "(...)";

"(...)" Sp. z o. o. wówczas z siedzibą w ., aktualnie w P., będąca właścicielem Centrum "(...)"zlokalizowanego w W., jest również właścicielem hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w P. przy Al. "(...)"działającej na podstawie zezwolenia z dnia 26.11.2010 r., nr "(...)"

Zdaniem GIF, w sytuacji realizowania przez aptekę zapotrzebowań dotyczących znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, gdy ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, a podmiotem wykonującym działalność, przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Rzeczywistym powodem ich nabywania może być bowiem zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię farmaceutyczną. Przedsiębiorca nie jest zobowiązany do bezkrytycznej realizacji składanych zapotrzebowań. Nie wspominając o kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f.).

W ocenie GIF, podejrzenie co do tego, że podmiot leczniczy nabywa na podstawie zapotrzebowania produkty lecznicze nie w celu ich zastosowania w zakładzie leczniczym w związku z udzielanymi świadczeniami, ale faktycznie w celu ich dalszej sprzedaży za pośrednictwem należącej do niego hurtowni farmaceutycznej i w konsekwencji produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym, powinno uzasadniać odmowę wydania produktu leczniczego z apteki. Produkt leczniczy, który trafił do apteki ogólnodostępnej powinien w dalszej kolejności trafić wyłącznie do pacjenta, albo bezpośrednio (zakup bez recepty, na podstawie recepty), albo pośrednio przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (podanie pacjentowi w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym). Wynika to z art. 96 ust. 1 pkt 1-3 u.p.f. Produkt leczniczy nie powinien zatem trafić w szczególności do hurtowni farmaceutycznej, czego wyrazem jest art. 65 ust. 1 i art. 68 ust. 1 w zw. z art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9 u.pf., jak również wprost art. 86a u.p.f. W konsekwencji, produkt leczniczy nie powinien zostać wydany z apteki na podstawie zapotrzebowania, jeżeli istnieje uzasadnione podejrzenie, że trafi on faktycznie do hurtowni farmaceutycznej, naruszając tym samym cel, w którym trafił do apteki i kierunek dystrybucji produktów leczniczych wynikający z przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne. Przyjęcie stanowiska innego, zdaniem organu, prowadziłoby z kolei do obejścia art. 86a u.p.f.

Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że wyczerpuje to przesłanki z art. 37ap ust. 1 u.p.f, zgodnie z którym organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Art. 101 pkt 4 u.p.f. stanowi bowiem, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Oznacza to, że ww. organ zezwalający udziela zezwolenia na prowadzenie wspomnianej apteki tylko wtedy, gdy wnioskodawca daje rękojmię należytego jej prowadzenia. Rękojmia ta jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki. Oznacza to, że przedsiębiorca musi legitymować się rękojmią należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem przez cały czas jej prowadzenia.

Zdaniem GIF, sprzedaż przez aptekę do nieuprawnionych podmiotów oznacza działanie spółki w sposób świadczący o utracie rękojmi. Przestaje ona wówczas spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu, co uzasadnia obligatoryjne cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. Spółka nie tylko prowadziła niedozwoloną sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych, ale również dokonywała sprzedaży produktów leczniczych podmiotom leczniczym na podstawie nieprawidłowych zapotrzebowań. GIF w zaskarżonej decyzji potwierdził, że w istocie oznacza to, że nie było na omawianych zapotrzebowaniach wszystkich elementów, które wymagały podpisu. Strona naruszyła tym samym art. 96 ust. 2 pkt 8, 9 i 11 lit. a i b u.p.f. oraz § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Ponadto uznał, że okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia wynikają wprost z faktur VAT, znajdujących się w aktach zapotrzebowań oraz z ustaleń protokołu kontroli.

Odnosząc sie do zarzutów odwołania, GIF nie uznał, wbrew wnioskom spółki, przydatności przeprowadzenia dowodów ze źródeł osobowych, wobec przeprowadzenia dowodów z dokumentów, w tym urzędowych. Ocenił także, że opinia organów samorządu aptekarskiego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki nie jest "stanowiskiem organu" w rozumieniu art. 106 § 1 k.p.a., od wydania którego zależy możliwość rozstrzygnięcia postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia. Ocenił, że brak uchwały właściwej Okręgowej Rady Aptekarskiej w danym przedmiocie, wynikający np. z wyeliminowania jej na skutek postępowania sądowo-administracyjnego nie wywiera istotnego wpływu na niniejsze postępowanie, skoro w obowiązującym stanie prawnym brak jest materialnoprawnych podstaw zobowiązujących organy do współdziałania z organem samorządu aptekarskiego na podstawie art. 106 § 1 k.p.a.

W konsekwencji, GIF uznał, że w sprawie wystąpiła obligatoryjna przesłanka cofnięcia udzielonego spółce zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. wobec prowadzenia przez należącą do niej aptekę ogólnodostępną ""(...)"" zlokalizowanej w "(...)" przy ul. "(...)", sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej mieszczącej się w .K przy ul. "(...)", której właścicielem była spółka "(...)"Sp. z o. o. z siedzibą w K. oraz do podmiotu nieuprawnionego, tj. zagranicznego przedsiębiorcy "(...)"Gmbh z siedzibą we F., jak również realizację zapotrzebowań obejmujących produkty lecznicze wpisane na listę leków zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej na poczet przychodni lekarskich nieuprawnionych do składania zapotrzebowań na niektóre produkty lecznicze było działaniem niezgodnym z udzielonym zezwoleniem oraz sprzecznym z istotą funkcjonowania apteki, co przesądza o trwałej utracie rękojmi prawidłowego prowadzenia apteki przez spółkę.

Skarżąca spółka złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w której zarzuciła naruszenie przepisów mających istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy tj.:

1. art. 79 k.p.a. poprzez niezastosowanie tego przepisu, polegające na zawiadomieniu skarżącej o przesłuchaniu jedynego świadka K.J.jeden dzień przed przesłuchaniem podczas, gdy przepis wskazuje, że takie zawiadomienie powinno być dokonane na co najmniej 7 dni przed przesłuchaniem, a w konsekwencji organ pozbawił stronę czynnego udziału w postępowaniu, w szczególności że świadek ten był kluczowym świadkiem w postępowaniu, na którym organ oparł rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie;

2. art. 76 k.p.a. w zw. z 79 k.p.a. poprzez brak zawiadomienia skarżącej o przeprowadzanych dowodach w sprawie, jak również rozstrzygnięcie sprawy na podstawie dowodów zebranych poza postępowaniem, bez ich włączenia do niniejszej sprawy stosownym postanowieniem: m.in. oświadczeń składanych przez kierownika apteki K. J., czy pisma z 19 lutego 2019 r. jak również rozstrzygnięcie sprawy na podstawie protokołu kontroli planowej z 28 listopada 2012 r., przeprowadzonej w "(...)"" w Gdańsku przy Al. "(...)", w okresie od 1.01.2012 r. do 31.08.2012 r., co skutkuje brakiem wiarygodności i spójności w zebranym materiale dowodowym;

3. art. 106 § 1 k.p.a. oraz 97 § 1 pkt 4 k.p.a., polegające na ich niezastosowaniu i wydaniu decyzji w sprawie przez "(...)"Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, mimo iż uchwała Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej nr "(...)"z "(...)" marca 2015 r. w sprawie zajęcia stanowiska w przedmiocie wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej została zaskarżona do Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie, podczas gdy prawidłowe zastosowanie ww. przepisów doprowadziłoby do uznania, iż "(...)"Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny powinien zawiesić postępowanie do czasu zakończenia postępowania przed Naczelnym Sądem Administracyjnym w sprawie zajęcia stanowiska;

4. art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. polegające na braku wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego poprzez niezłożeniu zeznań przez świadka G. G., oraz błędnym ustaleniu stanu faktycznego sprawy poprzez przyjęcie, że:

a) skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, podczas gdy wszelkie czynności podejmowane przez nią podejmowane były w dobrej wierze i w usprawiedliwionym okolicznościami przekonaniu o dopuszczalności i legalności podejmowanych działań oraz ustalenie;

b) zamówienia były podpisywane przez osobę nieuprawnioną, podczas gdy organ nie przeprowadził stosownego postępowania dowodowego m.in. zaniechał przesłuchania świadka na tę okoliczność, ustalenia w jakim okresie, ilu kierowników i kto był kierownikiem apteki;

c) skarżąca zatrudniała niewykwalifikowany personel, podczas gdy organ w toku prowadzonego postępowania nie ustalił, kto był zatrudniony u skarżącej w okresie od 2011 do 2020 r. i przyjął, że personel był niewykwalifikowany.

5. art. 8 k.p.a., art. 12 k.p.a. oraz art. 35 k.p.a. polegające na przewlekłym prowadzeniu postępowania, braku podejmowania stosownych działań we właściwym czasie oraz braku informowania skarżącej o przebiegu postępowania, co w istotny sposób narusza zaufanie skarżącej do "(...)"WIF, jak również przesłanie postanowienia o wydłużeniu terminu do załatwienia sprawy wraz z decyzją "(...)"WIF;

6. art. 10 § 1 oraz 81 k.p.a. polegające na niezapewnieniu skarżącej czynnego udziału w każdym stadium postępowania poprzez brak możliwości wzięcia czynnego udziału w czynnościach dowodowych m.in. przesłuchaniu K.J.oraz kontrolach, które protokoły stanowią podstawę rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie, a nie są włączone do materiału dowodowego, oraz braku zawiadomienia strony o możliwości wypowiedzenia się w sprawie przed zamknięciem postępowania administracyjnego, a tym samym strona nie mogła wypowiedzieć się co do ich treści;

7. naruszenie podstawowych zasad postępowania administracyjnego, a przede wszystkim art. 10 k.p.a. tj. zasady zaufania obywateli do organów administracji publicznych, poprzez pozbawienie strony czynnego udziału w przeprowadzonym postępowaniu dowodowym, poprzez nieprzeprowadzenie wnioskowanych dowodów;

8. art. 6 k.p.a. w zw. z art. 7 k.p.a. poprzez wydanie postanowienia o odmowie przeprowadzenia dowodów oraz postanowienia o wyznaczeniu nowego terminu do załatwienia sprawy, które narusza interesy stron i innych osób biorących udział w postępowaniu administracyjnym, tj. skarżącego oraz nie mającego na względzie interesu społecznego i słusznego interesu obywateli.

Mając powyższe zarzuty na uwadze, skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz wniosła o uchylenie w całości poprzedzającej ją decyzji "(...)"WIF w G. z "(...)" grudnia 2019 r. w przedmiocie cofnięcia jej zezwolenia nr "(...)"na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie: "(...)"", zlokalizowanej w G. przy al. "(...)"oraz wniosła o zwrot kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o oddalenie skargi podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje:

Skarga nie znajduje uzasadnionych podstaw.

Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (j.t. Dz.U.2019.2167) kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, postanowień bądź innych aktów lub czynności wymienionych w art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (j.t. Dz. U. z 2019 r., poz. 2325 ze zm.), dalej "p.p.s.a." sprawowana jest na zasadzie kryterium zgodności z prawem. W związku z tym, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracyjny konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a)-c) p.p.s.a.), a także, gdy decyzja lub postanowienie organu dotknięte są wadą nieważności (art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a.).

Analizując pod tym kątem zarzuty procesowe skargi, w okolicznościach stanu faktycznego tej konkretnej sprawy, Sąd uznał, że w postępowaniu administracyjnym nie doszło do naruszenia procedury administracyjnej, w sposób uzasadniający uchylenie zaskarżonej decyzji i decyzji utrzymanej nią w mocy, czyli w sposób mający wpływ na rozstrzygnięcie. Co więcej, zarzuty skargi, ograniczone do zarzutów procesowych, w istocie nie wskazują, w jaki sposób zarzucone uchybienia w ustaleniach faktycznych miałyby istotne znaczenie dla wyniku rozstrzygnięcia.

Na wstępie należy podnieść, że ostatecznie zaskarżona decyzja i utrzymana nią w mocy decyzja organu I instancji z "(...)" grudnia 2019r. o cofnięciu skarżącej spółce zezwolenia na prowadzenie apteki wydana została na podstawie dowodów z faktur i przeprowadzonych kontroli planowych – dowodów, których gromadzenie odbywało się w trakcie prowadzonego od 18 lipca 2011r. postępowania administracyjnego. Jednakże, jak wynika z ustaleń organu I instancji, wszczęte wówczas postępowanie administracyjne prowadzone było początkowo na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., zaś od 11 grudnia 2014 r. zmieniono podstawę prawną postępowania na art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.

Poprzednie, dwukrotnie uchylone przez GIF decyzje organu I instancji wskazywały, że działalność skarżącej w konfrontacji z zasadami ustawowymi Prawa farmaceutycznego budziła zastrzeżenia, ale prowadzone postępowanie dowodowe organu I instancji wymagało uzupełnienia poprzez zgromadzenie dowodów z dokumentów, nie budzących wątpliwości.

W istocie zatem, ponownie prowadzone przez organ postępowanie administracyjne przed organem I instancji - po 8 stycznia 2018r. (po decyzji "(...)") uzupełnione zostało o dowody istniejące przed tą datą: pismo z 24 lutego 2016 r. Dyrektora UKS przedstawiające zestawienie 17 faktur dokumentujących zakupy w ""(...)"" dokonywane przez "(...)"sp. z o.o. w okresie od 8.05.2013 r. do 3.07.2013 r. o łącznej wartości brutto 752.399,46 zł, zaś 17 kwietnia 2018 r. włączono do akt: poświadczoną kopię pisma Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 30.09.2015 r. informującego o sprzedaży leków przez ""(...)"" w G. na rzecz "(...)"GmbH w B.Niemcy) oraz poświadczoną kopię protokołu z kontroli planowej z 28.11.2012 r. wraz z załącznikami.

Odnośnie zarzutów naruszenia art. 6, 7, 8, 10 § 1, 76 w zw. z 79, 77 § 1, 81 k.p.a., należy zauważyć, że pismami z 26.07.2018 r. i 13.09.2018 r. "(...)"WIF poinformował stronę, że zgodnie z zaleceniem GIF zawartym w decyzji, uzupełniono akta sprawy o protokół z kontroli planowej z 28.11.2012 r. wraz z załącznikami (dotyczącymi m. In. faktur sprzedaży wystawionych w 2012 r. przez "(...)"sp. z o,o. na rzecz "(...)" sp. z o.o. i z 2012 r., na rzecz "(...)" sp. z o.o. oraz "(...)"sp. z o.o., o pismo GIF z 30.09.2015r.). Niezależnie, skarżąca zobowiązana została pisemnie do przedstawienia dowodów księgowych w postaci 17 faktur dokumentujących sprzedaż dokonaną przez skarżącą w okresie od 8.05.2013 r. do 3.07.2013 r.) produktów leczniczych na rzecz firmy: "(...)"sp. z o.o. z siedzibą w K. i dowodów księgowych tj. faktur dokumentujących dokonanie przez stronę w roku 2014 i 2015 sprzedaży produktów leczniczych na rzecz firmy: "(...)"GmbH z siedzibą w ., "(...)", a w piśmie z 8 listopada 2018r. m.in. o udzielenie odpowiedzi, czy spółka w okresie 2014-2015 dokonywała sprzedaży produktów leczniczych na rzecz firmy: "(...)"GmbH z siedzibą w F., "(...)", jeżeli tak, to na jaką wartość. Skarżąca, w odpowiedzi, złożyła żądane dokumenty księgowe dotyczące ww. odbiorców: 52 kopie faktur wystawionych na "(...)"GmbH i 14 kopii faktur wystawionych na "(...)"sp. z o.o. z siedzibą w K.– opisane szczegółowo w decyzji z "(...)" grudnia 2019r.

W tym miejscu, odnosząc się do zarzutu skarżącej pozbawienia jej prawa do czynnego udziału w postępowaniu, braku zawiadomienia przez organ II instancji o możliwości wypowiedzenia się co do zebranego materiału dowodowego, należy wskazać, że GIF pismem z 3.07.2020 r. zawiadomił skarżącą o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, ewentualnie złożenia nowych wniosków dowodowych przed wydaniem decyzji, które to zawiadomienie zostało odebrane 23.07.2020 r. Skarżąca skorzystała z przysługującego jej uprawnienia i pismem z 30 lipca 2020 r. zajęła stanowisko. Wskazała, że toczące się postępowanie w sprawie cofnięcia zezwolenia nr "(...)"r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "(...)"" zlokalizowanej w G. przy Al. "(...)"powinno zostać umorzone z uwagi na jego bezprzedmiotowość wobec faktu, że ww. apteka w dniu 31 marca 2020 r., zakończyła swoją działalność i została zlikwidowana. O zakończeniu działalności poinformowała Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny oraz Państwowy Powiatowy Inspektorat Sanitarny.

Powyższe wskazuje, że prawa skarżącej jako strony zostały zachowane, natomiast w istocie kwestionuje ona nie uwzględnienie jej wniosków dowodowych: a w konsekwencji przedłożenia wagi dowodów z dokumentów nad dowodami osobowymi i braku umorzenia postępowania o cofnięcie zezwolenia z uwagi na zaprzestanie działalności apteki.

W ocenie Sądu, oba zarzuty maja charakter polemiczny i nie rzutują na rozstrzygnięcie.

Po pierwsze, w sprawie zgromadzono materiał dowodowy wystarczający do stwierdzenia wystąpienia przesłanek cofnięcia zezwolenia, tj. utraty rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia wynikają wprost z faktur VAT, znajdujących się w aktach zapotrzebowań oraz ustaleń protokołu kontroli. Wobec przeprowadzenia dowodów z dokumentów, w tym dokumentów urzędowych, nie sposób było uznać przydatności przeprowadzenia dowodów ze źródeł osobowych zgodnie z wnioskami pełnomocnika spółki.

Po drugie, należy podkreślić, że skarżąca w piśmie z 5 grudnia 2018 r. sama przyznała, że w okresie od 8.05.2013 r. do 3.07.2013 r. dokonała sprzedaży produktów leczniczych na rzecz firmy: "(...)"sp. z o.o. z siedzibą w K.na wartość "8336100", zaś w okresie 2014-2015 dokonywała sprzedaży produktów leczniczych na rzecz firmy: "(...)"GmbH z siedzibą w F., "(...)", na wartość "47966473". Okoliczność ta potwierdza nieprzydatność dowodów osobowych składanych przez skarżącą.

Należy zauważyć, że "(...)"WIF 9.04.2019 r. przeprowadził dowód z zeznań kierownika Apteki K. J., o czym pełnomocnik strony został powiadomiony, ale nie brał udziału w przesłuchaniu. Zarzut zawiadomienia go o dacie przesłuchania w czasie krótszym niż 7 dni nie ma jednak żadnego istotnego wpływu na wynik sprawy, skoro nie składał wniosku o odroczenie przeprowadzenia tego dowodu ani wniosku o jego uzupełnienie o wykaz pytań, których zadać nie mógł z uwagi na swoją nieobecność. Nie składał też pism dowodzących, że świadek ta kierownikiem ww. apteki nie była, bądź inna osoba w okresie tym pełniła obowiązki kierownika ww. apteki. Zatem zarzuty, że organ nie ustalił, że: "wszelkie czynności podejmowane przez skarżącą podejmowane były w dobre wierze i w usprawiedliwionym okolicznościami przekonaniu o dopuszczalności i legalności podejmowanych działań"; "nie ustalił, kto był zatrudniony u skarżącej w okresie od 2011r. do 2020r. i przyjął, że personel był niewykwalifikowany"; "m.in. zaniechał przesłuchania świadka na tą okoliczność, ustalenia w jakim okresie, ilu Kierowników i kto był Kierownikiem apteki" – są pozbawione podstaw. Na okoliczność bowiem zatrudnienia w ww. aptece wystarczyło złożenie przez skarżącą, w toku postepowania administracyjnego, stosownych umów; o pracę, zlecenia, czy kontraktów z innymi niż świadek osobami zatrudnionymi w charakterze kierownika apteki w badanym okresie.

Z tego względu, w ocenie Sądu, trafnie, jako wiarygodny, został oceniony dowód z zeznań świadka K. J., która od września 2009 r. pełniła funkcję kierownika "(...)"" w G. przy al. "(...)". Wynikał z nich ograniczony zasięg czynności wykonywanych przez nią i fachowy personel – do realizacji "tylko zapotrzebowania, które przynosi osoba uprawniona osobiście do apteki do stanowiska przy stole ekspedycyjnym". Z zeznań swiadka wynikało bowiem, że weryfikuje "zapotrzebowania, które realizuje pozostały personel fachowy apteki pod kątem ewentualnych pomyłek. Pozostałymi zapotrzebowaniami, tzn. takimi, które nie są osobiście przynoszone przez osoby uprawnione do stanowiska farmaceuty, zajmuje się G. G.."

Skarżąca nie zaprzeczała tym zeznaniom świadka, jak i temu, że prezes spółki G. G. jest prawnikiem i nie jest farmaceutą, czy technikiem farmaceutycznym; ani temu, że kierownik apteki K. J. nie realizowała zapotrzebowań na rzecz przychodni "(...)", "(...)" i "(...)". Skarżąca nie dowodziła, że to ww. świadek bądź inny kierownik ww. apteki zajmowali się weryfikowaniem zapotrzebowań realizowanych przez G. G.; a co więcej - nie dowodziła stosownymi dowodami z dokumentów, że – wbrew zeznaniom kierownika apteki K. J., by to ona i pozostały personel fachowy przyjmowali zapotrzebowania na leki deficytowe, jak też na duże ilości leków, że to inni kierownicy apteki, a nie G. G. zamawiał około połowy leków na potrzeby apteki, a resztę zamawiał personel fachowy, że zapotrzebowania realizowane przez G.G. przechowywane były oddzielnie i świadek nie miała z nimi do "nic do czynienia".

Tymczasem świadek - kierowniczka apteki K. J. potwierdziła swoje oświadczenie z 28.01.2019 r.(załącznik do protokołu kontroli z 28.01.2019 r.), że sprzedażą na rzecz hurtowni farmaceutycznych zajmował się osobiście G.G.. Uwzględniając zatem zgromadzony materiał dowodowy: z dokumentów księgowych i protokołów kontroli przeprowadzanych w toku niniejszego postępowania, nie sposób odmówić wiarygodności zeznaniom tego świadka, że to G. G. polecił jej, by nie interesowała się realizacją zapotrzebowań, które pozostają w jego gestii, że to on sam zajmował się wydawaniem leków na podstawie tych zapotrzebowań, wystawiał faktury i zdejmował ze stanu komputerowego leki, które wydał podmiotom leczniczym.

Zasadniczą kwestią jest bowiem, że prezes zarządu G. G. nie był osobą do tych czynności uprawnioną, a na zwróconą mu uwagę przez ww. kierowniczkę apteki, że nie powinien on samodzielnie realizować zapotrzebowań powiedział, żeby K. J. tym się nie interesowała, "on bowiem działa zgodnie z prawem". W świetle powyższych zeznań, mających potwierdzenie w dokumentach finansowych i protokołach kontroli, bezpodstawne są zarzuty procesowe w ujęciu skargi: "braku wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego poprzez niezłożeniu zeznań przez świadka G. G., oraz błędnym ustaleniu stanu faktycznego sprawy poprzez przyjęcie, że: skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, podczas gdy wszelkie czynności podejmowane przez skarżącą podejmowane były w dobrej wierze i w usprawiedliwionym okolicznościami przekonaniu o dopuszczalności i legalności podejmowanych działań".

Co więcej, prezes zarządu spółki nie byłby świadkiem w sprawie, a mógłby jedynie składać wyjaśnienia jako strona ją reprezentująca. Należy dodać, że organ podejmował próby odebrania wyjaśnień od prezesa zarządu, jednakże w terminach wyznaczanych prze organ osoba ta albo była na zwolnieniu lekarskim, bądź na urlopie. Ostatecznie pominięcie tych wyjaśnień było uzasadnione, bowiem - jako dowody osobowe - nie były niezbędne dla rozstrzygnięcia sprawy wobec istnienia dowodów z dokumentów, a wynikały w istocie ze stanowiska spółki prezentowanego w pismach składanych w toku postępowania administracyjnego, a w szczególności złożonych trzech odwołaniach.

Po trzecie, racje ma organ odwoławczy, że co do zasady, zgodnie z art. 104 ust. 1 pkt 2 u.p.f. zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności, zaś art. 104 ust. 2 przewiduje, że stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał. Jednocześnie art. 104 ust. 2a oraz ust. 2b u.p.f. reguluje sytuację jaka ma miejsce w przypadku rezygnacji z prowadzenia apteki w toku prowadzonego postępowania administracyjnego o cofnięcie zezwolenia. Przewidują one, że zezwolenie na prowadzenie apteki nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych, a jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie i nie stwierdza wygaśnięcia tego zezwolenia.

Także zarzuty naruszenia art. 61 k.p.a., zdaniem Sądu, nie mają istotnego wpływu na wynik sprawy, w świetle art. 62 k.p.a. Jednoczesne prowadzenie dwóch postępowań administracyjnych o tym samym przedmiocie, dotyczącym cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w sytuacji, gdy z informacji GIF wynika, że dotyczyło innych podstaw prawnych: 1) z powodu uzyskanej przez organ informacji o utracie tytułu prawnego do lokalu apteki, 2) z powodu utraty rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem, co do zasady nie powinno mieć miejsca, o ile nie stoi mu na przeszkodzie art. 62 k.p.a. Przepis ten determinuje wwspółuczestnictwo w postępowaniu administracyjnym. Stanowi, że w sprawach, w których prawa lub obowiązki stron wynikają z tego samego stanu faktycznego oraz z tej samej podstawy prawnej i w których właściwy jest ten sam organ administracji publicznej, można wszcząć i prowadzić jedno postępowanie dotyczące więcej niż jednej strony. Jest oczywiste, że po pierwsze, obowiązki tej samej strony w każdym z postępowań wynikały z innej podstawy prawnej. Po drugie, przepis nie ma charakteru obligatoryjnego nawet wówczas, gdy spełnione byłyby wszystkie przesłanki do prowadzenia jednego postępowania. Co więcej, zarzut jest bezprzedmiotowy, skoro i tak pierwsze postępowanie z zarzutu utraty tytułu prawnego zostało umorzone z uwagi na brak przesłanek do cofnięcia zezwolenia z tego tytułu.

Sąd podziela argumentację organu odwoławczego odnoszącego się do zarzutu odwołania, co do braku naruszenia art. 106 § 1 k.p.a. oraz 97 § 4 k.p.a. tj. rozpoznania sprawy mimo, że uchwała Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej w sprawie zajęcia stanowiska w przedmiocie wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej została zaskarżona do Naczelnego Sądu Administracyjnego. W orzecznictwie utrwalił się bowiem pogląd, że opinia organów samorządu aptekarskiego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki nie jest obligatoryjnym "stanowiskiem organu" w rozumieniu art. 106 § 1 k.p.a. Od tej opinii nie zależy zatem możliwość rozstrzygnięcia postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia. Brak uchwały właściwej okręgowej rady aptekarskiej także wynikający z wyeliminowania jej na skutek postępowania sądowo-administracyjnego - nie wywiera istotnego wpływu na postępowanie. Sad podziela pogląd wyrażony w utrwalonym orzecznictwie sadów administracyjnych, że w obowiązującym stanie prawnym brak jest materialnoprawnych podstaw zobowiązujących organy do współdziałania z organem samorządu aptekarskiego na podstawie art. 106 § 1 k.p.a. Obowiązku uzyskania opinii nie przewidują również przepisy art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 99 ust. 2 ani art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f., statuujące zasady wydawania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, ani też inne przepisy tej ustawy oraz innych regulacji. (m.in. w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z: 16 lutego 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 2627/15, 4 maja 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 2391/15).

Mając na uwadze powyższe przesłanki procesowe, w ocenie Sądu, przeprowadzona w tym zakresie analiza dowodów nie budzi zastrzeżeń.

Po pierwsze zatem, na gruncie niniejszej sprawy organy obu instancji prawidłowo ustaliły stan faktyczny i dowiodły naruszenia przez skarżącą art. 96 ust. 1 u.p.f. - w brzmieniu obowiązującym w czasie prowadzenia nieuprawnionej sprzedaży. Zgodnie z ww. normą, produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty, bez recepty, albo na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Oznacza to trafną ocenę w zakresie podpisywania zamówień przez osobę nieuprawnioną, którą był także prezes zarządu skarżącej spółki, jako nie objęty katalogiem z art. 96 ust. 1 u.p.f. Tym samym część wykonywanych czynności, mimo zastrzeżenia ustawowego dla osób wymienionych w ww. przepisie, w aptece wykonywała osoba bez uprawnień.

Po drugie, organy dowiodły bez żadnych wątpliwości, że skarżąca spółka przez należącą do niej aptekę ogólnodostępną ""(...)"" zlokalizowaną w G.przy ul. "(...)"prowadziła niedozwoloną sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych: mieszczącą się w K. przy ul. "(...)", której właścicielem była spółka "(...)"Sp. z o. o. z siedzibą w K. oraz do podmiotu nieuprawnionego, tj. zagranicznego przedsiębiorcy "(...)"Gmbh z siedzibą we F..

Po trzecie, organy dowiodły także, bez żadnych wątpliwości, że skarżąca spółka realizowała zapotrzebowania obejmujące produkty lecznicze wpisane na listę leków zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski na poczet przychodni lekarskich nieuprawnionych do składania zapotrzebowań na niektóre produkty lecznicze oraz dokonywała sprzedaży produktów leczniczych podmiotom leczniczym na podstawie nieprawidłowych zapotrzebowań, co było działaniem niezgodnym z udzielonym zezwoleniem oraz sprzecznym z istotą funkcjonowania apteki. W ocenie Sądu, na gruncie niniejszej sprawy zostało ustalone w sposób nie budzący wątpliwości, że: należąca do skarżącej spółki ""(...)"" zlokalizowana w G. przy Al. "(...)", realizowała co najmniej w okresie: 16.10.2017 - 24.04.2018 zapotrzebowania na produkty lecznicze wystawiane przez należące do "(...)" sp. z o. o. z siedzibą w Ł. - Przychodnię "(...)" zlokalizowaną w G. oraz Przychodnię "(...)"lokalizowaną w W. wykonujących działalność oznaczoną kodem resortowym "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" oraz w okresie 30.08.2018 - 20.12.2018 r. realizowała zapotrzebowania na produkty lecznicze wystawiane przez należącą do "(...)"Sp. z o. o. z siedzibą w P.- Przychodnię "(...)" zlokalizowaną w W. wykonującą również działalność oznaczoną kodem resortowym "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne".

Znajduje także potwierdzenie ocena, że z faktur VAT oraz z zestawień dokumentów finansowych znajdujących się w aktach sprawy wynika, że skarżąca dokonywała również sprzedaż do innych podmiotów prowadzących działalność leczniczą tj.

w okresie 17.03.20116 - 13.10.2016 r. do "(...)"" zlokalizowanego w W. wykonującą działalność oznaczoną kodem resortowym "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne", należącego do "(...)"Sp. z o. o. wówczas z siedzibą w Warszawie, aktualnie z siedzibą w S.;

w okresie od 4.08.2015 - 24.10.2017 r. do "(...)"zlokalizowanego w Ż., wykonującą działalność oznaczoną kodem resortowym "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" a należącą do "(...)" Sp. z o. o. wówczas z siedzibą w W., aktualnie z siedzibą w P.;

w okresie 9.02.2017 - 17.08.2017 r. do "(...)"zlokalizowanego w W.wykonującą działalność oznaczoną kodem resortowym "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" a należącą do "(...)" Sp. z o. o. wówczas z siedzibą w Piekarach, aktualnie z siedzibą w P..

Zdaniem Sądu, organ odwoławczy dokonał prawidłowych ustaleń i oceny na podstawie znajdujących się w aktach zapotrzebowań, że w zapotrzebowaniach: nr 1/142/2018 złożonych przez "(...)", nr 1/2/124/2018 złożonych przez Przychodnię "(...)", oraz nr 1/142/2018, 1/2/142/2018, 1/2/142/2018, 1/3/142/2018, 1/4/142/2018, 1/5/142/2018, 1/5/142/2018, 1/142/2019 złożonych przez "(...)"- brak jest daty oraz pieczątki przyjmującego zapotrzebowanie do realizacji. Zapotrzebowania zostały złożone na kilku kartkach oznaczonych jedynie wspólnymi numerami, a informacja o liczbie pacjentów, którym zostały podane produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania oraz wymaganych oświadczeń o odpowiedzialności karnej za założenie fałszywego oświadczenia oraz że w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz że takie same produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, nabyte na podstawie poprzednich zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie w określonym celu została dołączona do zapotrzebowań bez jakichkolwiek oznaczeń, umożliwiających powiązanie jej z konkretnym zapotrzebowaniem. Ponadto różne zapotrzebowania zostały opatrzone tym samym numerem - dotyczy numerów zapotrzebowań: 1/2/142/2018 oraz 1/5/142/2018.

Co więcej, produkty lecznicze będące przedmiotem zapotrzebowań w większości nie zawierały substancji wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiącym załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie (Dz. U. z 2011 r. Nr 18 poz. 94 - dalej również jako "rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.").

Wskazane podmioty, których działalność lecznicza polegała na udzielaniu ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, w ramach zapotrzebowań mogły kupować z aptek ogólnodostępnych wyłącznie produkty lecznicze określone zgodnie z rozporządzeniem wydanym na podstawie art. 68 ust. 7 u.p.f. określającym (1) wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia oraz (2) wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie.

Wydane na tej podstawie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r., w Załączniku nr 1, do którego odsyła § 1 rozporządzenia, wyczerpująco - poprzez wskazanie substancji czynnych - określało listę produktów leczniczych, jakie mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. Omawiany wykaz produktów leczniczych daje osobom udzielającym świadczeń zdrowotnych szerokie możliwości przy wyborze produktu leczniczego w związku z doraźnie udzielanym świadczeniem zdrowotnym. W wykazie znajdują się leki przeciwbólowe, leki miolityczne, leki przeciwgorączkowe, leki przeciwbiegunkowe, leki nasenne, leki uspokajające, leki podwyższające stężenie glukozy we krwi, leki stosowane w niewydolności wieńcowej, leki przeciwalergiczne, leki przeciwzapalne, leki znieczulające miejscowo, leki obniżające ciśnienie, leki przeciwarytmiczne, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwwymiotne, leki przeciwkrwotoczne, leki dezynfekujące, leki odkażające, leki przeciwobrzękowe, leki ułatwiające gojenie ran, leki rozszerzające oskrzela, płyny infuzyjne, diuretyki, leki stosowane w zaburzeniach elektrolitowych, gazy medyczne. Produkty te mogą być dostarczane doraźnie, czyli powinny być stosowane czasowo, chwilowo, w sytuacji wynikającej z potrzeby chwili, natychmiastowo, przejściowo, tymczasowo, niezwłocznie, bez uprzedniego przygotowania. Gdyby natomiast pacjent wymagał leczenia wiążącego się z zastosowaniem produktu leczniczego spoza tak szerokiego wachlarza, powinna być na niego wystawiona recepta lub skierowanie do szpitala.

Z powyższych względów GIF prawidłowo uznał, że zapotrzebowania dla przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą kategorii "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" powinny być realizowane w zakresie produktów leczniczych, które wymieniono w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.

GIF prawidłowo ustalił i trafnie ocenił, że na znajdujących się w aktach zapotrzebowaniach składanych przez "(...)"w G., "(...)"w W. oraz "(...)"w W.znajdowały się produkty lecznicze znajdujące się na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które w swoim składzie nie posiadały substancji wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego. Było to łącznie 8059 sztuk: Fragmin 5000 j.m. x 10 amp. strzy. a 0,2 ml - 2 szt., Ins. Actrapid 100 j./ml 5x3 ml. (penfill) - 5 szt., Pradaxa kap. Twarde 0,15 g 60 kaps. (butel.) - 8 szt., Vesicare 5 mg tabl. powl. 5 mg 30 tabl - 7 szt., Vesicare 10 tabl. powl. 0,01 g 30 tabl - 7 szt., Zoladex LA 10,8 mg 1 amp. strz. implant podskórny - 3 szt., Cardura XL 4 mg 30 tabl. - 2400 szt., Depo-Medrol z Lidokainą zaw. do wstrz.(0,01 g + 0,04 g) / 1 ml 1 FIOL.A. 1 ml - 2200 szt., Eliquis 5 mg x 60 tabl - 2000 szt., Pradaxa kap. Twarde 0,11 g 60 kaps. - 200 szt., Pradaxa kap. Twarde 0,15 g 60 kaps. - 200 sz., Keppra tabl. powl. 0,25 g x 100 - 800 szt., Xalerto 15 tabl. powl. 0,015 g 28 tabl. - 27 szt., Srivasso prósz, do inh. w kaps. twardych 0,018 mg 30 kap + inhalator - 100 szt., Srivasso prósz, do inh. w kaps. twardych 0,018 mg 30 kap - 100 szt.

Trafne i istotne jest ustalenie i ocena organu, że znaczna część tych produktów leczniczych nienależących do grupy "doraźnie dostarczanych" podlega refundacji, jest wydawana na receptę, a ponadto jest regularnie wymieniana na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medyczny zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydawanych przez Ministra Zdrowia w formie obwieszczenia na podstawie art. 78a ust. 14 u.p.f. (obecnie art. 37av ust. 14 u.p.f.). Co więcej, są to jednocześnie produkty lecznicze o kluczowym znaczeniu, ratujące zdrowie i życie pacjentów. W świetle doświadczenia życiowego, ww. ilości jednorazowych dawek produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań wykluczało jego przeznaczenie, wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym.

Powyższe pozwoliło na dokonanie przez organ trafnej oceny, że w niniejszej sprawie skarżąca nie ma racji twierdząc, ze wszelkie czynności przez nią podejmowane w trakcie analizowanej działalności regulowanej przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne - podejmowała w dobrej wierze i w usprawiedliwionym okolicznościami przekonaniu o dopuszczalności i legalności podejmowanych działań. Wszak przedsiębiorca, prowadzący aptekę poprzez fachowy personel, powinien mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanych zapotrzebowań, tj. że są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie Polski.

Sąd podziela pogląd, że przedsiębiorca nie jest zobowiązany do bezkrytycznej realizacji składanych zapotrzebowań. Nie budzi wątpliwości konieczność kontroli formalnej zapotrzebowań, i okoliczność, że farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f.).Są także w stanie samodzielnie sprawdzić rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego za pomocą powszechnie dostępnego rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, pod adresem: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl. Podobnie mogą pod ww. adresem samodzielnie sprawdzić, czy przedsiębiorca będący podmiotem wykonującym działalność leczniczą nie jest jednocześnie posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej za pomocą powszechnie dostępnego rejestru hurtowni farmaceutycznych. Dane z tych rejestrów pozwoliłyby ustalić, że:

- "(...)"sp. z o. o. z siedzibą w G. będąca właścicielem "(...)"zlokalizowanej w G. oraz "(...)"zlokalizowanej w W. była również w dniu wystawiania zapotrzebowań znajdujących się w aktach sprawy właścicielem hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w Ł. przy ul. "(...)", działającej na podstawie zezwolenia z dnia 23.04.2012 r., nr "(...)"

"(...)"Sp. z o. o. z siedzibą w P. będąca właścicielem "(...)"zlokalizowanej w W. jest również właścicielem hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w P. przy ul. "(...)", działającej na podstawie zezwolenia z dnia 03.02.1993 r., nr "(...)";

"(...)"Sp. z o. o. wówczas z siedzibą w W., aktualnie z siedzibą w S. będąca właścicielem "(...)"" zlokalizowanego w W., w czasie dokonywania zakupów w aptece należącej do Strony, była również właścicielem hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w Z., przy ul. "(...)", działającej na podstawie zezwolenia 08.05.2013 r" "(...)"

"(...)" Sp. z o. o. wówczas z siedzibą w W., aktualnie z siedzibą w P.będąca właścicielem "(...)"zlokalizowanego w Ż., w czasie dokonywania zakupów w aptece należącej do Strony, była również właścicielem hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w P. przy ul. "(...)"na podstawie zezwolenia z dnia 13.08.2010 r., nr "(...)";

"(...)"Sp. z o. o. wówczas z siedzibą w P., aktualnie z siedzibą w P.będąca właścicielem "(...)"zlokalizowanego w W. jest również właścicielem hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w P. przy Al. "(...)"działającej na podstawie zezwolenia z dnia 26.11.2010 r., nr "(...)"

Pominięcie tych dostępnych informacji nie usprawiedliwia skarżącej szczególnie w sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczyły znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadniało doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. Skarżąca powinna zatem powziąć podejrzenie co do możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych, a rzeczywistym powodem ich nabywania może być bowiem zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię farmaceutyczną, co powinno uzasadniać odmowę wydania produktu leczniczego z apteki. Prawdopodobieństwo działania, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym zachodzi wówczas, gdy podmiot leczniczy nabywa produkty lecznicze na podstawie zapotrzebowania, ale nie w celu ich zastosowania w zakładzie leczniczym, w związku z udzielanymi świadczeniami, ale faktycznie w celu ich dalszej sprzedaży za pośrednictwem należącej do niego hurtowni farmaceutycznej.

Ma rację organ odwoławczy, że produkt leczniczy, który trafił do apteki ogólnodostępnej powinien trafić wyłącznie do pacjenta: albo bezpośrednio (poprzez zakup bez recepty lub na jej podstawie), albo pośrednio przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (podanie pacjentowi w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym). Wynika to z art. 96 ust. 1 pkt 1-3 u.p.f.

Akceptowanie z jednej strony mankamentów zapotrzebowań i z drugiej strony pomijanie dostępnych informacji z powszechnie dostępnego rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą o rodzaju świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy, ignorowanie ustawowych warunków prowadzenia działalności apteki - prowadziło w konsekwencji do tego, że produkty lecznicze trafiały do hurtowni farmaceutycznej, wywożone były za granicę, co nie powinno mieć miejsca. Wyrazem tych zasad jest art. 65 ust. 1 i art. 68 ust. 1 w zw. z art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9 u.pf., jak również wprost art. 86a u.p.f.

Tymczasem skarżąca nie miała podstaw prawnych do prowadzenia innej działalności apteki, niż wskazana w art. 86 ust. 1 - 5 i 8 u.p.f. (z uwzględnieniem art. 72 ust. 5 u.p.f.), które to normy stanowiły zamknięty katalog jej usług. Apteka bowiem jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2 u.p.f.

Przedsiębiorca musi legitymować się rękojmią należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem przez cały czas jej prowadzenia. Jeśli zatem przedsiębiorca działa w sposób świadczący o utracie rękojmi, przestaje on spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu i uzasadnia obligatoryjne cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.

W konsekwencji, uzasadniało to ocenę, że produkty lecznicze nie powinny zostać wydane z apteki na podstawie zapotrzebowania, jeżeli istniało uzasadnione podejrzenie, że trafią one faktycznie do hurtowni farmaceutycznej, naruszając tym samym cel, w którym trafił do apteki i kierunek dystrybucji produktów leczniczych wynikający z przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne. Przyjęcie stanowiska innego, aniżeli prezentowane przez organ, prowadziłoby z kolei do obejścia art. 86a u.p.f.

Innymi słowy, brak po stronie osoby występującej o zezwolenie, czy posiadającej zezwolenie na prowadzenie apteki, rękojmi należytego prowadzenia apteki, stanowi jedną z przyczyn wymienionych w art. 101 ustawy - Prawo farmaceutyczne do odmowy udzielenia zezwolenia. Ocenie podlegają zatem takie cechy postępowania podmiotu (zezwoleniobiorcy), jak uczciwość i rzetelność w prowadzeniu danej działalności, jak też dotychczasowe zachowanie świadczące o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia tego rodzaju działalności. Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki istnieć musi nie tylko w chwili udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki, ale musi trwać przez cały okres prowadzenia tego rodzaju działalności. Brak ten powoduje, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4 u.p.f.).

Zdaniem Sądu, ustalony stan faktyczny niniejszej sprawy przesądza o trwałej utracie rękojmi prawidłowego prowadzenia apteki przez skarżącą spółkę, co w konsekwencji powoduje, że w sprawie wystąpiła obligatoryjna przesłanka cofnięcia udzielonego zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.

Innymi słowy, wbrew zarzutom skargi, prawidłowo ustalony i trafnie oceniony stan faktyczny niniejszej sprawy wyczerpał dyspozycję normy prawa materialnego, art. 37ap ust. 1 u.p.f, na mocy której organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Prowadzący aptekę musi dawać rękojmię jej należytego prowadzenia i odpowiedniego zorganizowania zbywania produktów leczniczych, przy zagwarantowaniu odpowiedniej kontroli obrotu tymi produktami. Odpowiada bowiem za działania i zaniechania osób, którymi się posługuje w prowadzeniu tej działalności. Naruszenie prawa oznacza zatem utratę rękojmi ze skutkiem cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Utrata rękojmi prawidłowego wykonywania zawodu, oznacza bowiem utratę cech szczególnych dla wykonywania danego zawodu np. sumienności i rzetelności, prawości i uczciwości osoby wykonującej zawód farmaceuty. Wypracowane i utrwalone w orzecznictwie stanowisko, że przez rękojmię należy uważać taki zespół cech osobistych charakteru i zachowań składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego, na której nie ciążą żadne zarzuty, podważające jej wiarygodność oznacza, że osoba prowadząca aptekę z naruszeniem prawa nie daje gwarancji jej prowadzenia zgodnie z tymi przepisami. Innymi słowy, prawidłowa jest ocena, że prowadzenie apteki ogólnodostępnej w sposób naruszający przepisy prawa farmaceutycznego zawsze rzutuje w sposób negatywny na postawę etyczno-moralną podmiotu prowadzącego aptekę. Co więcej, konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem i badana jest nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Także stanowisko orzecznictwa nie budzi w tej mierze żadnych wątpliwości. (v. m.in. wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie: z dnia 9 lutego 2017 r. VI SA/Wa 1603/16; z dnia 24 października 2017 r., VI SA/Wa 1016/17 – CBOSA). Potwierdzają one, że przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać rękojmię należytego prowadzenia apteki przez cały okres zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą z 2001 r. Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność. W aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. Konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki badana jest nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego przepisami u.p.f. i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność. Przekroczenie tych granic powoduje utratę rękojmi. Rękojmia nie jest powiązana z apteką tylko z osobą, więc utrata rękojmi obejmuje jej utratę w stosunku do wszystkich prowadzonych aptek.

Podobnym zagadnieniem zajmował się Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 2 października 2019 r. II GSK 2667/17 dotyczącym utraty rękojmi przez osobę prowadzącą aptekę z powodu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. NSA podzielił w nim, wyrażany już w orzecznictwie pogląd, że ustanowienie w art. 86a Prawa farmaceutycznego wprost zakazu tzw. "odwróconej dystrybucji" nie można odczytywać jako normatywnej zmiany jakościowej, w stosunku do poprzedniego stanu prawnego. Wprowadzenie art. 86a zasadnie jest traktowane jako zmiana w istocie o charakterze klaryfikacyjnym i redakcyjnym (por. wyrok NSA z dnia 17 października 2018 r. II GSK 3320/16 i powołane tam poglądy doktryny). Dodał bowiem, że przed wprowadzeniem wskazanej wyżej zmiany kwestie obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia regulował art. 37ap Prawa farmaceutycznego - zawarty w rozdziale 2b "Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami". Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2, organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Stosownie zaś do art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego - - wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, m.in. gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Zdaniem NSA, nie powinno zatem budzić wątpliwości, że wymóg dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki to jeden z warunków prowadzenia apteki, niespełnienie którego dawało podstawy do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap Prawa farmaceutycznego.

Prawidłowa i logiczna jest ocena organu, że skarżący jako przedsiębiorca prowadzący aptekę poprzez fachowy personel, powinien mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanego obrotu aptecznego i zapotrzebowań. Czy są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie RP. Co więcej, przedsiębiorca mógł samodzielnie sprawdzić, czy podmiot przedstawiający zapotrzebowanie wykonuje działalność leczniczą i jaki jest rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego

Z powyższych względów uprawniona jest ocena organu, że w sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, a podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną lub też dane na zapotrzebowaniu różnią się od danych ujawnianych w rejestrach, przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do legalności i możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Rzeczywistym powodem ich nabywania może być bowiem zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię. Zrozumiałe jest, że pojedyncze zapotrzebowania mogą takich wątpliwości nie wywołać, niemniej jednak w niniejszym przypadku ateka realizowała zapotrzebowania w całym kontrolowanym okresie. Nie wspominając o kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. w brzmieniu nadanym ustawą z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw, Dz. U. z 2015 r., poz. 1991) lub w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności zapotrzebowania (art. 96 ust. 5 pkt 3 u.p.f.). Obowiązek ten wynika z § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 183 poz. 1531 i z 2016 r. poz. 493). "Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze (...), poza czynnościami, o których mowa w ust. 1, jest obowiązana przed ich wydaniem do sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania".

Prawidłowa jest zatem ocena, że w świetle przytoczonych okoliczności skarżący nie dopełnił obowiązku wynikającego z cytowanych wyżej przepisów, co doprowadziło do wydawania z apteki m.in. produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP i nieobjętych wykazami z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. Ma rację organ, że sprawdzenie prawidłowości wystawienia zapotrzebowania powinno obejmować w szczególności sprawdzenie formalnej poprawności dokumentu, zweryfikowanie uprawnienia podmiotu wystawiającego dokument do jego wystawienia, jak również tego, czy podmiot domagający się wydania wyszczególnionych produktów leczniczych jest uprawniony do zgłoszenia takiego żądania.

Konsekwencją pominięcia ww. czynności, w przypadku kontrolowanej apteki, wyło wydanie produktów leczniczych w znacznej ilości i wartości na podstawie nieprawidłowo wystawionych zapotrzebowań, do zakładów leczniczych udzielających wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, gdy ww. produkty lecznicze nie zawierały substancji czynnych wymienionych na liście produktów leczniczych stosowanych w świadczeniach ambulatoryjnych (vide rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.), a w dodatku były wówczas zagrożone brakiem dostępności. Oznacza to, że weryfikacja zapotrzebowania w powyższym zakresie odbywać winna się na etapie jego realizacji, a nie ex post, już po wydaniu produktów leczniczych.

Okoliczność, że produkty lecznicze nie powinny trafić do hurtowni farmaceutycznej, znajduje następcze potwierdzenie w art. 86a u.p.f., skoro przepis ten obowiązywał w dacie wydania decyzji, ale w szczególności w art. 65 ust. 1 i art. 68 ust. 1 w zw. z art. 86 ust. 1, 2 u.pf. Nie powinny zatem zostać wydane z apteki na podstawie zapotrzebowania, uwzględniając skalę sprzedaży, ponieważ w dacie transakcji istniało uzasadnione podejrzenie, że trafi on faktycznie do hurtowni farmaceutycznej, naruszając tym zakaz stosowania odwróconego łańcucha dostaw, o którym mowa w art. 86a u.p.f.

Tym samym prawidłowa jest ocena organu, że skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki, co przesądza o konieczności zastosowania w sprawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 1 i 4 u.p.f. oraz w zw. z art. 65 ust. 1 i art. 68 ust. 1 u.p.f.

Sąd zgadza się z oceną, że skarżący na hurtową skalę poprzez atekę, dokonywał także nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i to podmiotom prowadzącym zarówno działalność leczniczą jak i hurtownie farmaceutyczne. Tym bardziej, że podmioty lecznicze miały możliwość dokonywania zakupu w hurtowniach (w tym własnych), bez pośrednictwa Apteki.

Zdaniem Sądu, prawidłowa jest ocena organu co do zastosowania art. 86a ust. 1 u.p.f. w brzmieniu z daty orzekania. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r, o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2019 r., poz. 959), "Do kontroli, inspekcji lub postępowań administracyjnych wszczętych na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1 i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe". Art. 86a (przed zmianą) zakazywał co do zasady odwróconej dystrybucji. Stanowił, że zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Sąd nie znalazł podstaw do stwierdzenia naruszenia przepisów procedury administracyjnej, wskazywanych w skardze, jako nie mających istotnego wpływu na rozstrzygnięcie. Ustalenia zostały dokonane prawidłowo, w wyczerpujący sposób, w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy. Nie doszło więc do naruszenia zasad z art. 7, art. 77 § 1, art. 80 czy art. 107 § 3 k.p.a.

Z tych wszystkich względów Sąd skargę oddalił na mocy art. 151 p.p.s.a. orzekając w trybie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz.U.2020.1842 t.j.).