Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt IV SA/Wa 1320/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-01-12 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6165 Nasiennictwo i ochrona roślin uprawnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 151
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Małgorzata Małaszewska-Litwiniec, Sędziowie sędzia WSA Jarosław Łuczaj (spr.), sędzia WSA Grzegorz Rząsa, Protokolant st. sekr. sąd. Marcin Woźniak, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 stycznia 2018 r. sprawy ze skargi "[...]" Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia [...] marca 2017 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na handel równoległy środkiem ochrony roślin oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] marca 2017 r., nr [...], Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 23 z późn. zm., dalej zwanej "k.p.a.") w związku z art. 52 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz. Urz. UE L 309 z 24.11.2009, str. 1 z późn. zm.) – dalej zwanego "rozporządzeniem nr 1107/2009" oraz art. 3 ust. 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 8 marca 2013 r. o środkach ochrony roślin (Dz. U. z 2017 r. poz. 50 – dalej zwanej "ustawą o środkach ochrony roślin"), utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] października 2016 r., nr [...], odmawiającą wydania pozwolenia na handel równoległy środkiem ochrony roślin [...].

Stan sprawy przedstawiał się następująco.

Wnioskiem z dnia [...] listopada 2015 r. [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] wystąpiła o wydanie pozwolenia na handel równoległy środkiem ochrony roślin [...]. Środek ten został dopuszczony do obrotu w [...] (tzw. państwo członkowskie pochodzenia) pod nazwą handlową [...] na mocy zezwolenia nr [...]. Jako produkt referencyjny wnioskodawca wskazał środek ochrony roślin [...] dopuszczony do obrotu zezwoleniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi nr [...] z dnia [...] lutego 2015 r.. Spółka wskazała, że zgodnie z art. 52 ust. 1 rozporządzenia Nr 1107/2009, jeżeli środek ochrony roślin, który uzyskał zezwolenie w innym państwie członkowskim jest identyczny w rozumieniu przepisów art. 52 ust. 3 wyżej wskazanego rozporządzenia ze środkiem ochrony roślin, który uzyskał zezwolenie ministra właściwego ds. rolnictwa, może być wprowadzony do obrotu i stosowany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie pozwolenia na handel równoległy.

W toku postępowania administracyjnego, w wyniku porównania składu chemicznego dopuszczonego do obrotu na terytorium RP środka ochrony roślin [...] ze składem chemicznym środka ochrony roślin [...], dopuszczonego do obrotu w [...], organ stwierdził ilościowe i jakościowe różnice w ich składach. Z tego powodu środki te nie zostały uznane za równoważne. Organ stwierdził, że zasadnicza różnica pomiędzy tymi środkami wynika z innych składników pomocniczych wchodzących w ich skład. Środek ochrony roślin [...] w porównaniu do referencyjnego środka [...] zawiera zarówno inne surfaktanty jak i inne rozpuszczalniki, dotyczy to także różnic w ich zawartości (g/l). Zgodnie ze wskazówkami zawartymi w części 4.3.1. wytycznych Komisji Europejskiej "Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products" SANCO/10524/2012 z dnia 31 maja 2012 r., identyczność bądź równoważność składników formulacji determinuje możliwość uznania środka będącego przedmiotem handlu równoległego za identyczny z referencyjnym. Z uwagi na fakt, że przedmiotowe składniki formulacji środka ochrony roślin [...] nie mają swojego odpowiednika w składzie środka [...], warunek ten - w ocenie organu - nie został spełniony. Ponadto w zakresie występujących rozpuszczalników różnice ilościowe przekraczają dopuszczalny zakres tolerancji dla składników kategorii 1 ("significatif co-formulants") określony w części 4.3.1 wytycznej Komisji SANCO/10524/2012.

Z uwagi na powyższe, decyzją z dnia [...] października 2016 r., nr [...], Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi odmówił wydania pozwolenia na handel równoległy środkiem ochrony roślin [...].

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] zarzuciła, iż organ nie wyjaśnił, które konkretnie składniki pomocnicze są różne w przypadku środka [...] i [...]. Ponadto, w ocenie Spółki nie ustosunkowano się do wytycznych Komisji Europejskiej z dnia 20 listopada 2012 r. "Guidance document on significant and non - significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products under Régulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC"- SANCO/12638/2011, rev.2.

Decyzją z dnia [...] marca 2017 r. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] października 2016 r..

W uzasadnieniu organ wyjaśnił, że pismem z dnia [...] sierpnia 2016 r. zwrócił się do urzędu właściwego w sprawach dopuszczania środków ochrony roślin do obrotu w [...] z prośbą o przesłanie informacji dotyczących składu środka ochrony roślin [...] - zezwolenie nr [...]. W odpowiedzi pismem z dnia 6 października 2016 r. wskazany powyżej urząd przekazał stosowane informacje. Minister podkreślił, że w wyniku porównania składów chemicznych środków ochrony roślin [...] i [...] środki te nie zostały uznane za równoważne. Jednakże pismem z dnia [...] grudnia 2016 r. zwrócono się do Instytutu Przemysłu Organicznego w [...] (podmiotu upoważnionego na podstawie art. 10 ustawy o środkach ochrony roślin do opracowania ocen m.in. w odniesieniu do właściwości fizycznych, chemicznych i technicznych środka ochrony roślin, w tym jego substancji czynnych) z prośbą o opinię w sprawie stwierdzonych różnic w zakresie składów chemicznych środków ochrony roślin [...] i [...]. W odpowiedzi pismem z dnia [...] grudnia 2016 r. wskazany powyżej Instytut stwierdził, iż środki ochrony roślin [...] i [...] nie mogą zostać uznane za równoważne w rozumieniu art. 52 ust. 3 lit. c) rozporządzenia nr 1107/2009 z uwagi na fakt, że stwierdzone różnice w składzie chemicznym obydwu preparatów dotyczą podstawowych składników formulacji (surfaktant i rozpuszczalnik - zaklasyfikowanych do kategorii 1 zgodnie z wytyczą Komisji SANCO/10524/2012) i są istotne. Środek [...] zawiera dwa surfaktanty w sumarycznym stężeniu 6,69% (obydwa zawierają związki anionowe i niejonowe), natomiast środek [...] zawiera jeden niejonowy surfaktant w stężeniu dwukrotnie wyższym - 14%. Ponadto rozpuszczalniki w obydwu preparatach, stanowiące powyżej 80% składu, są różne pod względem chemicznym.

Odnosząc się do twierdzeń strony w zakresie określenia, które składniki pomocnicze są różne w przypadku środków ochrony roślin [...] i [...] oraz wskazania na składniki obojętne, których różnica przekracza zakres tolerancji organ zauważył, iż w świetle art. 63 ust. 2 lit. f) rozporządzenia nr 1107/2009 ujawnienie informacji o pełnym składzie środka ochrony roślin uważane jest za naruszenie ochrony interesów handlowych, zaś informacje te traktowane są jako informacje poufne. W tym przypadku są to interesy handlowe [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...]. Z tego powodu w ocenie organu informacja przedstawiona w zaskarżonej decyzji wypełniała ograniczenia wynikające z powyżej wskazanego artykułu, wskazując jednocześnie przyczyny odmowy wydania pozwolenia na handel równoległy środkiem ochrony roślin [...].

Ustosunkowując się do kwestii wytycznych Komisji Europejskiej z dnia 20 listopada 2012 r., SANCO/12638/2011, Minister wskazał, że zawierają one informacje odnośnie zasad oceny i akceptacji zmian w składzie dopuszczonych do obrotu środków ochrony roślin. Dokument ten jest wykorzystywany w ramach postępowań prowadzonych na podstawie art. 45 rozporządzenia nr 1107/2009, tj. wniosków składanych przez posiadacza zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu o zmianę zezwolenia dla środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu i stosowania na podstawie art. 28 ust. 1 tego rozporządzenia. Wprawdzie, zgodnie z art. 52 ust. 3 lit. a) ww. rozporządzenia, środki ochrony roślin uważa się za identyczne, jeżeli są takie same lub równoważne pod względem występujących w nich składników obojętnych, jednakże weryfikacja równoważności dokonywana jest z wykorzystaniem wytycznej Komisji Europejskiej "Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products" (punkt 4.3.1) - SANCO/10524/2012, nie zaś ww. dokumentu SANCO/12638/2011 wskazanego przez Spółkę. Powyższa weryfikacja została przeprowadzona zarówno przez organ, jak też Instytut Przemysłu Organicznego w [...]. W opinii powyższych podmiotów środki ochrony roślin [...] i [...] nie mogą zostać uznane za identyczne w rozumieniu przepisów rozporządzenia nr 1107/2009.

W skardze złożonej na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] zarzuciła naruszenie:

1) art. 52 ust. 3 lit. c rozporządzenia nr 1107/2009, zgodnie z którym dla stwierdzenia identyczności środka ze środkiem referencyjnym wystarczające jest, by środki obojętne były takie same lub równoważne pod względem występujących w nich składników obojętnych, która to równoważność winna być oceniana przez organ indywidualnie w każdej ze spraw;

2) art. 77 ust. 1 w zw. z art. 7 k.p.a., poprzez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie wpływu różnic ilościowych w zakresie surfaktantów oraz braku obecności składnika obojętnego (jednego z surfaktantów), jak również różnicy jakościowej w zakresie rozpuszczalnika na działanie środka w porównaniu ze środkiem referencyjnym, co spowodowało zebranie niepełnego materiału dowodowego oraz naruszenie zasady prawdy obiektywnej poprzez niedokładne wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy;

3) art. 63 ust. 2 lit. f) rozporządzenia nr 1107/2009 w związku z art. 9 oraz art. 81 w związku z art. 10 k.p.a., polegające na bezpodstawnym uznaniu, że brak jest możliwości ujawnienia skarżącej nazw i stężeń składników obojętnych znajdujących się w środku referencyjnym i kwestionowanych przez organ, co doprowadziło do naruszenia zasady udzielania informacji poprzez niepełne poinformowanie o okolicznościach faktycznych sprawy, a w konsekwencji naruszenie zasady wysłuchania stron, gdyż skarżąca nie mogła wypowiedzieć się co do stwierdzonych różnic w zakresie składników obojętnych środka i środka referencyjnego oraz wykazania ich równoważności.

Z uwagi na powyższe skarżąca wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej oraz o zasądzenie kosztów postępowania w sprawie.

W ocenie skarżącej, zgodnie z art. 52 ust. 3 lit. c rozporządzenia nr 1107/2009, dla stwierdzenia identyczności środków ochrony roślin, w zakresie środków obojętnych, wystarczająca jest ich równoważność. Jednocześnie skarżąca wskazała, że mając na uwadze zakaz dokonywania wykładni synonimicznej, równoważności w rozumieniu powyższego przepisu nie należy utożsamiać z wymogiem identyczności składników obojętnych.

Odnosząc się do wytycznych Komisji SANCO/10524/2012 skarżąca stwierdziła, że jest to jedynie dokument roboczy, wspomagający stosowanie Rozporządzenia 1107/2009 i nie ma charakteru prawa powszechnie obowiązującego. Wskazany zatem w wytycznej SANCO/10524/2012 zakres tolerancji dotyczący różnic w składnikach obojętnych nie ma charakteru absolutnie wiążącego i stanowił jedynie wskazówkę dla organu. Jednakże treść wytycznej SANCO/10524/2012 nie zwalniała organu z dokonania samodzielnej oceny równoważności kwestionowanych składników obojętnych w kontekście stanu faktycznego konkretnej sprawy.

Skarżąca podkreśliła również, iż zastosowany przez organ zakres tolerancji dotyczy wyłącznie istotnych składników obojętnych ("siginificant co-formulants"), które mają zasadnicze znaczenie dla działania, bezpieczeństwa lub stabilności danego środka ochrony roślin. Zgonie z wytyczną SANCO/10524/2012 ver. 5.2., rozpuszczalnik (solvent) wskazany został na przykładowej liście składników, które mogą należeć do grupy istotnych składników obojętnych (Examples of Co-formulants which may fall into Category 1). Zdaniem skarżącej, powyższe wyliczenie ma jednak charakter przykładowy i jest poprzedzone stwierdzeniem, że dane substancje "mogą" ("may") należeć do istotnych składników obojętnych, co wskazuje na konieczność dokonania przez organ samodzielnej oceny każdego składnika obojętnego z osobna, mając na względzie uwarunkowania sprawy. Nadto w ocenie skarżącej, zgodnie z wytyczną SANCO/10524/2012, zawartość różnych substancji obojętnych (co-formulants) nie wyklucza udzielenia pozwolenia na handel równoległy.

Skarżąca stwierdziła także, iż wbrew stanowisku organu, w sprawie zastosowanie znajduje również wytyczna Komisji z 20 listopada 2012 r. "Guidance document on significant and non-significant changes of chemical composition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/41 A/EEC SANCO/12638/2011 rev. 2). Spółka podkreśliła, że zgodnie z nią (patrz punkt 6) w przypadku, gdy różnica w formulacji polega jedynie na zastąpieniu substancji pomocniczych inną substancją i nie wpływa to na różnice ilościowe substancji pomocniczych, to taka różnica uznana jest za nieznaczącą.

Podsumowując skarżąca stwierdziła, że sama tylko nieidentyczność porównywanych środków ochron roślin nie jest wystarczającą przesłanką do odmowy wydania pozwolenia na handel równoległy. Zdaniem skarżącej, konieczne jest łączne wystąpienie dwóch przestanek: braku identyczności składu środka objętego wnioskiem o pozwolenie oraz wykazanie, że stwierdzone różnice w składzie stwarzałyby zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi, zwierząt lub ochrony środowiska naturalnego.

Spółka podniosła, iż organ potwierdził, że oba środki są identyczne pod względem specyfikacji i zawartości substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków oraz pod względem rodzaju formy użytkowej. Jedyne różnice dotyczą składników obojętnych o drugorzędnym znaczeniu. W takich okolicznościach - zdaniem skarżącej - powinnością organu było przeprowadzenie odpowiedniego dowodu na okoliczność wpływu stwierdzonych różnic w zakresie składników obojętnych na działanie, bezpieczeństwo lub stabilność środka i dopiero następnie orzeczenie co do równoważności ze środkiem referencyjnym.

Odnosząc się do ostatniego zarzutu skarżąca stanęła na stanowisku, że brak udzielenia informacji, które (i w jakim zakresie) składniki obojętne środka zostały zakwestionowane przez organ, stanowi o naruszeniu art. 9, art. 10 i art. 81 k.p.a..

W odpowiedzi na skargę Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

Wnioskiem z dnia 9 stycznia 2018 r. skarżąca wystąpiła o odroczenie rozprawy wyznaczonej na dzień 12 stycznia 2018 r. w celu wykonania i przedłożenia opinii prywatnej w zakresie określenia identyczności środków ochrony roślin [...] oraz [...].

Na rozprawie w dniu 12 stycznia 2018 r. Sąd postanowił oddalić wniosek skarżącej o odroczenie rozprawy.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2017 r., poz. 2188 ze zm.), sąd administracyjny sprawuje kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem zaskarżonych aktów administracyjnych, co oznacza, że w zakresie dokonywanej kontroli Sąd zobowiązany jest zbadać, czy organy administracji orzekając w sprawie nie naruszyły prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy. Ocena dokonywana jest według stanu faktycznego i prawnego, ustalonego i obowiązującego w dniu wydania aktu, na podstawie materiału dowodowego zebranego w toku postępowania administracyjnego.

Ponadto zgodnie z treścią art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r., poz. 1369 ze zm. – dalej zwanej "p.p.s.a."), sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, co oznacza, że sąd bada sprawę w pełnym zakresie pod kątem zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi zaskarżonego aktu organu administracji publicznej, a nie celowości czy słuszności lub sprawiedliwości społecznej i z urzędu bierze pod uwagę wszelkie naruszenia prawa proceduralnego i materialnego, niezależnie od treści podnoszonych w skardze zarzutów, jednak tylko w granicach sprawy, w której skarga została wniesiona.

Rozpoznając sprawę w ramach tak zakreślonych ram Sąd nie dopatrzył się w działaniu organu administracji ani naruszenia norm prawa materialnego, ani też naruszenia przepisów postępowania, które uzasadniałyby uwzględnienie skargi.

W pierwszej kolejności Sąd wskazuje, że wniosek skarżącej o odroczenie rozprawy nie zasługiwał na uwzględnienie i został przez oddalony na rozprawie w dniu 12 stycznia 2018 r.. Zgodnie z art. 106 § 3 p.p.s.a., sąd może z urzędu lub na wniosek stron przeprowadzić dowody uzupełniające z dokumentów, jeżeli jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości i nie spowoduje nadmiernego przedłużenia postępowania w sprawie. Opinia prywatna nie stanowi takiego dokumentu. W konsekwencji wniosek o odroczenie terminu rozprawy należało oddalić, bowiem Sąd nie mógłby przeprowadzić dowodu z opinii prywatnej.

Wyjaśnić należy, że sąd administracyjny orzeka na podstawie materiału dowodowego zgromadzonego przez organy administracji publicznej w toku prowadzonego postępowania administracyjnego, uwzględniając również, jak stanowi art. 106 § 4 p.p.s.a., powszechnie znane fakty, a także, jak wynika z art. 106 § 3 p.p.s.a. - dowody uzupełniające z dokumentów, o których mowa w tym przepisie. Konsekwencją obowiązywania przywołanej regulacji jest to, że sąd administracyjny nie dokonuje ustaleń faktycznych w zakresie objętym sprawą administracyjną, lecz przeprowadza kontrolę legalności zaskarżonego aktu z perspektywy uwzględniającej faktyczne podstawy jego wydania, tj. ustaleń faktycznych, które przyjęte zostały przez organ administracji publicznej, jako podstawa wydawanego w sprawie rozstrzygnięcia. Proces kontroli zgodności z prawem zaskarżonego aktu uwzględnia w tej mierze kontrolę realizacji i przestrzegania przez organ orzekający w sprawie wiążących go - w zakresie dotyczącym dokonywania ustaleń stanu faktycznego sprawy, przeprowadzania dowodów oraz ich oceny - reguł proceduralnych. Z art. 106 § 3 p.p.s.a. wynika, że postępowanie dowodowe może być prowadzone tylko jako postępowanie uzupełniające, ograniczone wyłącznie do dowodów z dokumentów. Prowadzenie jakichkolwiek innych dowodów poza dowodami z dokumentów, np. dowodu z opinii prywatnej jest niedopuszczalne. Sąd administracyjny orzeka bowiem na podstawie materiału faktycznego i dowodowego sprawy zgromadzonego w postępowaniu przed organami administracji. Natomiast przeprowadzenie dowodu przez sąd administracyjny służy nie ustaleniu stanu faktycznego sprawy, co należy do obowiązków organu administracyjnego, lecz ocenie tego, czy organy ustaliły ten stan zgodnie z regułami procedury administracyjnej, a następnie dokonały jego właściwej kwalifikacji prawnej.

Odnosząc się do powołanego w tej kwestii przez skarżącą wyroku zauważyć należy, iż w wyroku z dnia 15 marca 2017 r., sygn. akt IV SA/Wa 3230/16, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wskazał, że "skarżącej przysługuje uprawnienie do przedkładania w toku ponowionego postępowania o udzielenie żądanego pozwolenia specjalistycznych opinii, czy też ekspertyz, sporządzonych na jej zlecenie", jednakże powyższe stanowisko odnosi się do postępowania administracyjnego toczącego się przed organami administracji, a nie postępowania przed sądem administracyjnym.

Podstawę wydania zaskarżonej decyzji stanowił art. 52 ust. 3 lit. c rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r., dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/WE i 91/414/EWG (Dz. Urz. UE L 309 z 2009 r., s. 1), mający zastosowanie w związku z art. 3 ust. 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 8 marca 2013 r. o środkach ochrony roślin (Dz. U. z 2017 r. poz. 50 ze zm.), który stanowi, że środek ochrony roślin, który uzyskał zezwolenie w jednym państwie członkowskim (państwie członkowskim pochodzenia), może, z zastrzeżeniem wydania pozwolenia na handel równoległy, być wprowadzany, wprowadzany do obrotu i stosowany w innym państwie członkowskim (państwie członkowskim wprowadzenia), jeżeli to państwo członkowskie ustali, że skład danego środka ochrony roślin jest identyczny ze składem środka ochrony roślin, który uzyskał już zezwolenie na jego terytorium (środka referencyjnego). Wniosek składany jest właściwemu organowi państwa członkowskiego wprowadzenia. Zgodnie z art. 52 ust. 2 tego rozporządzenia, pozwolenia na handel równoległy udziela się zgodnie z procedurą uproszczoną w terminie 45 dni roboczych od otrzymania kompletnego wniosku, jeśli środek ochrony roślin, który ma zostać wprowadzony jest identyczny w rozumieniu ust. 3. Państwa członkowskie dostarczają sobie nawzajem, na wniosek, informacje niezbędne do oceny, czy środki są identyczne, w terminie 10 dni roboczych od otrzymania wniosku o ich dostarczenie.

Przepis art. 52 ust. 3 ww. rozporządzenia definiuje kiedy środki ochrony roślin uważa się za identyczne ze środkami referencyjnymi stanowiąc, że dzieje się tak, gdy:

a) zostały one wytworzone przez to samo przedsiębiorstwo lub przez przedsiębiorstwo powiązane lub na licencji zgodnie z takim samym procesem produkcyjnym;

b) są one identyczne pod względem specyfikacji i zawartości substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków oraz pod względem rodzaju formy użytkowej;

c) są takie same lub równoważne pod względem występujących w nich składników obojętnych oraz rozmiaru opakowania, materiału lub postaci oraz pod względem potencjalnego niekorzystnego wpływu na bezpieczeństwo środka w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska.

W niniejszej sprawie kwestią sporną było ustalenie, czy środek ochrony roślin objęty wnioskiem skarżącej o udzielenie pozwolenia na handel równoległy może być uznany za identyczny w powyższym rozumieniu.

Organ wydał swoje rozstrzygnięcia na podstawie pisma z 6 października 2016 r., w którym [...] ministerstwo przesłało informacje odnoszące się do składu środka [...]. W wyniku porównania składów chemicznych środków ochrony roślin [...] i [...] środki te nie zostały uznane przez organ za równoważne.

Z art. 52 ust. 3 lit. c rozporządzenia 1107/2009 wynika, że - aby wprowadzany środek mógł być uznany za identyczne z referencyjnym - muszą być one takie same lub równoważne, pod względem występujących w nich składników obojętnych oraz pod względem potencjalnego niekorzystnego wpływu tych składników na bezpieczeństwo środowiska w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska. Z powyższego wynika, że należące do środków obojętnych rozpuszczalniki nie muszą być identyczne, a teoretycznie możliwe są też pomiędzy nimi różnice nawet w sytuacji, gdy stanowią one znaczną część formulacji produktu, choć – w świetle wytycznych SANCO 10524/2012 - generalnie różnice nie powinny dotyczyć substancji stanowiących znaczną część formulacji danego środka.

W rozpatrywanej sprawie na wniosek organu, Instytut Przemysłu Organicznego wydał opinię w sprawie właściwości fizykochemicznych środka ochrony roślin [...] względem środka referencyjnego [...] i stwierdził, że różnice w składzie chemicznym obydwu preparatów dotyczą podstawowych składników formulacji (surfaktant i rozpuszczalnik - zaliczanych do kategorii 1 wytycznych SANCO 10524/2012). W szczególności wskazał, iż rozpuszczalniki w obydwu formulacjach stanowią powyżej 80% składu i są różne pod względem chemicznym. Ponadto, stwierdzono, że środek referencyjny zawiera dwa surfaktanty o sumarycznym stężeniu 6,69%, zaś w skład środka wnioskowanego jako przedmiot handlu równoległego wchodzi tylko jeden surfaktant w stężeniu 14%.

Z powyższego wynika, że różnice w składzie chemicznym obydwu preparatów są istotne, dotyczą bowiem podstawowych składników formulacji (surfaktantu i rozpuszczalnika, które są zaliczane do kategorii 1 wytycznych SANCO 10524/2012).

W tej sytuacji Sąd podzielił stanowisko organu o braku podstaw do uznania środka [...] za równoważny ze środkiem [...] pod względem występujących w nich składników obojętnych. Substancje obojętne zawarte w środku [...] nie są bowiem równoważne z zawartymi w środku pozostającym w obrocie (referencyjnym). Substancje obojętne (rozpuszczalniki) stanowią w danym przypadku znaczną część formulacji środka ochrony roślin a w myśl wytycznej SANCO 10524/2012 już sama zawartość substancji obojętnych, różnych od zawartych w środku referencyjnym może wskazywać, że nie są one równoważne. Zgodnie z wytycznymi SANCO 10524/2012 (pkt 4.3.1.), równolegle sprzedawane środki ochrony roślin powinny zawierać te same składniki obojętne, a zmiany ilościowe powinny być akceptowane w niewielkim marginesie. Tym samym w świetle zgromadzonego w sprawie materiału brak jest podstaw do uznania za równoważne środków ochrony roślin [...] i [...] w rozumieniu art. 52 ust. 3 lit. 3 rozporządzenia nr 1107/2009.

Określając zakres tolerancji różnic ilościowych środka, organ przyjął za punkt odniesienia wytyczną Komisji Europejskiej "Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products" SANCO/10524/2012 vers.5.2 z dnia 14 lipca 2015 r.. Należy wyjaśnić, że powyższa wytyczna nie ma charakteru wiążącego, jednakże jest istotną wskazówką w postępowaniach dotyczących wydania pozwolenia na handel równoległy środkiem ochrony roślin. Wytyczne zawarte w ww. dokumencie stanowią rodzaj instrukcji służących stosowaniu przez wszystkie państwa członkowskie jednolitej wykładni przepisów prawa, tj. art. 52 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, obejmującego niedookreślone pojęcie "równoważności" środków ochrony roślin. Niezastosowanie się do wytycznej mogłoby doprowadzić do odmiennej interpretacji pojęcia równoważności, co z kolei prowadziłoby do niejednolitych kryteriów udzielania lub odmawiania pozwoleń na handel równoległy przez poszczególne kraje członkowskie UE.

Odnosząc się do stanowiska skarżącej w kwestii zastosowania w niniejszej sprawie wytycznej Komisji Europejskiej z dnia 20 listopada 2012 r. "Guidance document on significant and non-significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91 MM/EEC" - SANCO/12638/2011 rev.2, zauważyć należy, że ww. wytyczna zawiera informacje dotyczące zasad oceny i akceptacji zmian w składzie dopuszczonych już do obrotu środków ochrony roślin. Tym samym nie ma zastosowania do postępowań w sprawie uzyskania pozwolenia na handel równoległy, bowiem wykorzystywana jest w ramach postępowań prowadzonych na podstawie art. 45 rozporządzenia nr 1107/2009, tj. postępowań dotyczących wniosków składanych przez posiadacza zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu o zmianę zezwolenia dla środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu i stosowania na podstawie art. 28 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009, czyli dotyczących przypadków kiedy środek ochrony roślin został już dopuszczony do obrotu.

Za nietrafny należało również uznać zarzut naruszenia art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a., bowiem wszystkie istotne elementy stanu faktycznego zostały ustalone. Organ administracji, na podstawie zgromadzonego materiału dowodowego (w tym wystąpienia do urzędu właściwego ds. rejestracji środków ochrony roślin [...], opinii Instytutu), trafnie wywiódł, że objęty wnioskiem środek nie może być uznany za identyczny z referencyjnym. Należy podkreślić, że w myśl art. 52 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 pozwolenia handel równoległy udziela się zgodnie z procedurą uproszczoną po potwierdzeniu, że środki ochrony roślin będące przedmiotem tej procedury są identyczne. Z powyższego wynika, że procedura ta powinna mieć niemal czysto administracyjny charakter, bez przeprowadzania skomplikowanych eksperckich analiz obejmujących np. analizę i porównanie ryzyka, jakie stwarzają oba środki ochrony roślin. Jak stwierdzono w wytycznej SANCO/10524/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na handel równoległy jest uproszczoną procedurą administracyjną wykluczającą ocenę ryzyka. Zgodnie z przywołanymi na wstępie uzasadnienia zapisami art. 52 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009, państwa członkowskie dostarczają sobie nawzajem, na wniosek, informacje niezbędne do oceny, czy środki są identyczne. Powyższy obowiązek organ wypełnił kierując swoje wystąpienie z dnia 2 sierpnia 2016 r. do właściwego urzędu [...].

Niezasadny okazał się również zarzut naruszenia art. 63 ust 2 lit. f rozporządzenia 1107/2009 w związku z art. 9 oraz art. 81 i art. 10 k.p.a., polegający na nieujawnieniu skarżącej nazw i stężeń składników obojętnych. Przede wszystkim wskazać należy, że brak jest możliwości ujawnienia skarżącej pełnego składu środka ochrony roślin. Zgodnie bowiem z art. 63 ust. 2 pkt f) rozporządzenia nr 1107/2009, za naruszenie ochrony interesów handlowych lub prywatności i dobrego imienia osób, których to dotyczy, uważa się z reguły ujawnienie informacji o pełnym składzie środka ochrony roślin. Skarżąca domaga się wprawdzie ujawnienia składników obojętnych znajdujących się w środku ochrony roślin, w tym przypadku surfaktantów i rozpuszczalników, jednakże ujawnienie tych informacji, biorąc pod uwagę, iż rozpuszczalniki stanowią ponad 80% formulacji preparatów [...] i [...], mogłoby doprowadzić do ujawnienia informacji o pełnym składzie środka. Dysponując bowiem informacją o nazwie i stężeniu rozpuszczalników, strona mogłaby ustalić w oparciu o publicznie dostępne dane, np. zawarte w kartach charakterystyki powyższych środków ochrony roślin, pełen skład środka. Nadto wytyczna SANCO/10524/2012 stanowi, iż rodzaj jak i zawartość substancji obojętnych określonych w postaci szczegółowej informacji zarówno pod względem rodzaju, jak i ilości tych składników, w przypadku wystąpienia z wnioskiem o dopuszczenie danego preparatu do obrotu są poufne i wnioskodawcy o handel równoległy nie mają do nich dostępu.

Z tych względów, oceniając zaskarżoną decyzję w świetle materiału dowodowego zgromadzonego w niniejszej sprawie Sąd uznał, że nie dają one podstaw do postawienia organowi orzekającemu w niniejszej sprawie zarzutu naruszenia prawa i podważenia legalności zapadłych w sprawie decyzji. Wydając kwestionowaną decyzję organ podjął wszelkie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i merytorycznego załatwienia sprawy, dokonując przy tym prawidłowej wykładni przepisów prawa mających zastosowanie w rozpatrywanej sprawie.

Z uwagi na powyższe, na podstawie art. 151 p.p.s.a., Sąd oddalił skargę orzekając jak w sentencji.