Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 2922/17
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2019-10-15 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 37ap, art. 86a, art. 65 ust. 1, art. 72, art. 87, art. 101 pkt 4, art. 103 ust. 2 pkt 1, art. 120 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2016 poz 2142
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Krystyna Anna Stec Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia del. NSA Stanisław Śliwa (spr.) Protokolant Beata Kołosowska po rozpoznaniu w dniu 15 października 2019 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. Sp. z o.o. w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 15 lutego 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 1594/16 w sprawie ze skargi A. Sp. z o.o. w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2016 r., nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od A. Sp. z o.o. w K. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 15 lutego 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 1594/16, Wojewódzki Sąd Administracyjny (WSA) w Warszawie oddalił skargę A. sp. z o.o. z siedzibą w K. (dalej także: "Spółka") na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) z dnia [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

Orzeczenie to zapadło w następującym stanie sprawy.

W toku prowadzonego postępowania administracyjnego ustalono, że Spółka na terenie województwa [...] prowadzi 7 aptek ogólnodostępnych. Są to: "[...]" w Ś. przy ul. [...][...], "[...]" w O. przy ul. P. [...], "[...]" w W. przy ul. J., "[...]" we W. przy ul. P. [...], "[...]" w K. przy ul. W. [...], "[...]" w B. przy ul. D. [...], "[...]" w S. przy ul. T. [...]. Ustalono także, iż Spółka dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do spółki: B. Sp.j. prowadzącej aptekę ogólnodostępną położoną w L. przy ul. W. [...]. Sprzedaż dotyczyła takich produktów leczniczych jak: Clexane, Seretide Dysk, Pulmicort Turbuhaler, Symbicort Turbuhaler, Oxis Turbuhaler, Inspra, Tegretol CR, Serevent Dysk, Fraxiparine czy Zoladex, które najczęściej występują w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw" i należą do leków ratujących życie i zdrowie człowieka. Faktury wystawione w okresie 30 stycznia 2013 r. - 9 sierpnia 2013 r. potwierdzają sprzedaż produktów leczniczych do ww. podmiotu na kwotę 245.686,88 zł. Sprzedaż dokonywana była za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej "[...]" położonej w L. przy ul. Z. [...], która obecnie nie prowadzi działalności, a [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny ([...]WIF) stwierdził wygaśnięcie zezwolenia na jej prowadzenie.

W związku z powyższym, [...]WIF decyzją z dnia [...] września 2015 r. nr [...] cofnął udzielone w dniu [...] listopada 2011 r. A. sp. z o.o. z siedzibą w K. zezwolenie nr [...]na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]" w S. przy ul. T. [...] w związku z utratą przez przedsiębiorcę rękojmi należytego prowadzenia przedmiotowej apteki.

Rozstrzygnięcie to utrzymał w mocy Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] czerwca 2016 r. W jego ocenie, materiał dowodowy zebrany w postępowaniu uzasadnia cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki. Podniósł, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281 ze zm.), zwanej dalej "P.f." lub "ustawą" tzn. może to być obrót detaliczny lub hurtowy. Ten ostatni ma miejsce m. in. wtedy, gdy nabywcą produktów leczniczych jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 P.f. GIF podkreślił, że akta sprawy jednoznacznie wskazują, że A. dostarczała produkty lecznicze do podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną, która prawdopodobnie sprzedawała te produkty do podmiotu zagranicznego C. GmbH. Jest to podmiot wymieniony w art. 72 ust. 3 P.f. Tym samym, GIF uznał, że Spółka prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi, którego może dokonywać tylko hurtownia farmaceutyczna. Działalność gospodarcza w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia GIF, którym to zezwoleniem Spółka nie legitymowała się. Oznacza to, że doszło do naruszenia art. 87 ust. 2 i art. 96 ust. 1 P.f. GIF zaznaczył, że przepisy P.f. (art. 86 ust. 2-5 i ust. 8) określają zamknięty katalog usług, jakie mogą świadczyć apteki i nie ma wśród nich sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. Organ drugiej instancji podniósł, że w świetle art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f., organ zezwalający cofa zezwolenie, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Jednym z takich warunków jest dawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki. Organ podkreślił, że wprawdzie materiał dowodowy sprawy dokumentuje jedynie sprzedaż produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej "[...]" położonej w L. przy ul. Z. [...], to jednak działanie to odnosi bezpośredni skutek wobec przedsiębiorcy, mimo że nie jest wprost powiązane z apteką w S. przy ul. T. [...].

WSA w Warszawie, wyrokiem z dnia 15 lutego 2017 r. oddalił skargę Spółki na decyzję GIF z dnia [...] czerwca 2016 r. Sąd - po przytoczeniu mających w sprawie zastosowanie przepisów prawnych - podniósł, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. Sąd zwrócił uwagę, że zgodnie z art. 87 ust. 2 P.f., apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8, oraz wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 przedmiotowej ustawy. Ponadto, przepis art. 96 ust. 1 P.f. stanowi wprost, że produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych : 1) na podstawie recepty, 2) bez recepty, 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów. Zdaniem Sądu, konieczność posiadania przez przedsiębiorcę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej musi obejmować cały okres korzystania z zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność. Wobec powyższego, organy Inspekcji Farmaceutycznej prawidłowo uznały, że skarżąca prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi i zaopatrywała się w produkty lecznicze w innych aptekach ogólnodostępnych. Obrót taki mogą zaś prowadzić tylko hurtownie, składy celne i konsygnacyjne. Bez znaczenia, w ocenie Sądu, pozostaje fakt, że produkty lecznicze, które zostały sprzedane przez aptekę ogólnodostępną "[...]" w L. do apteki prowadzonej przez innego przedsiębiorcę, pozostawały cały czas na stanie wszystkich aptek skarżącej w ilości potrzebnej do zaspokojenia potrzeb pacjentów, a sprzedaż dotyczyła jedynie nadwyżek magazynowych. Według Sądu, bez znaczenia dla oceny czy strona naruszyła przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne jest także zestawienie wartości brutto kwestionowanej sprzedaży do ogólnej wartości sprzedaży, bowiem ocena ta polega na stwierdzeniu, czy podmiot naruszył przepisy ustawy, czy nie.

W skardze kasacyjnej od powyższego wyroku, kwestionującej go w całości, A. sp. z o.o. wniosła o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania oraz o zasądzenie kosztów postępowania. Na podstawie art. 174 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm.), zwanej dalej "P.p.s.a.", Spółka zarzuciła naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy w postaci:

a) art. 68 ust. 1 P.f. poprzez jego błędną wykładnię, to jest poprzez przyjęcie, że przepis ten zawiera zamknięty katalog czynności, które mogą być podejmowane przez aptekę ogólnodostępną, podczas gdy przepis ten nie nakłada na Spółkę żadnego konkretnego obowiązku, w tym zwłaszcza zakazu podejmowania określonego rodzaju działalności;

b) art. 72 ust. 3 P.f. poprzez błędną wykładnię poprzez przyjęcie, że każda sprzedaż dokonywana do podmiotu innego niż ludność, ma charakter obrotu hurtowego;

c) art. 86 ust. 1 w zw. z ust. 2 P.f. poprzez jego błędną wykładnię, to jest przez przyjęcie wbrew literalnej wykładni powołanego przepisu, że katalog usług farmaceutycznych wskazanych w art. 86 ust. 2 P.f. jest katalogiem zamkniętym;

d) art. 87 ust. 2 P.f. poprzez jego błędne zastosowanie i przyjęcie, że apteka Skarżącej prowadziła sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej, chociaż z okoliczności sprawy wynika jedynie, że apteka ta prowadziła wyłącznie sprzedaż produktów leczniczych na rzecz pacjentów;

e) art. 96 ust. 1 P.f. poprzez jego błędną wykładnię, to jest poprzez przyjęcie, że przepis ten zawiera zamknięty katalog sposobu nabywania produktów leczniczych z aptek ogólnodostępnych i jednocześnie, że z przepisu tego wynika zakaz sprzedaży produktów leczniczych do innych aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych podmiotów;

f) art. 37ap ust. 1 pkt. 2 w zw. z art. 101 pkt. 4 P.f. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i błędną wykładnię, to jest poprzez przyjęcie, że Spółka przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu poprzez to, że Spółka nie daje już rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej z uwagi na to, że dokonywała sprzedaży produktów leczniczych aptece prowadzonej przez inny podmiot;

g) art. 37 ap ust. 1 pkt 3 w zw. z art. 120. ust. 1 pkt 2 P.f. poprzez jego błędną wykładnię i uznanie, że wskazany przepis nie znajduje zastosowania w sprawie, chociaż przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f. znajduje zastosowanie w przypadku naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi, a stwierdzone przez organ II instancji uchybienia mogłyby zostać co najwyżej uznane za uchybienia należące do kategorii uchybień objętych normą wskazanego przepisu, co jednocześnie uzasadniało jego zastosowanie.

Z kolei na podstawie art. 174 pkt 2 P.p.s.a. Spółka zarzuciła naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy w postaci :

a) art. 1 § 1 i 2 P.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c w zw. z art. 7, 77 i 80 K.p.a. poprzez oddalenie skargi i nieuchylenie decyzji organu II instancji, pomimo, że została ona wydana bez podjęcia przez ten organ wszystkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz bez rozważania w sposób wyczerpujący materiału dowodowego, w szczególności w zakresie spełniania przez Spółkę przesłanek posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, wartości brutto kwestionowanej przez organ II instancji sprzedaży produktów leczniczych do podmiotu trzeciego, okoliczności dotyczących tego, że apteka ogólnodostępna "[...]", zlokalizowana w S. przy ul. T. [...] nie dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do innych aptek, ani też do hurtowni farmaceutycznej i nie naruszyła żadnych zasad działania apteki ogólnodostępnej, w tym zasad dotyczących obrotu produktami leczniczymi;

b) art. 141 § 4 P.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 P.p.s.a. poprzez wybiórcze przedstawienie stanu sprawy i nieodniesienie się do wszystkich zarzutów skargi oraz uchylenie się od dokonania szczegółowego uzasadnienia decyzji o oddaleniu skargi;

c) art. 1 § 1 i 2 P.p.s.a. w zw. z art. 3 § 2 pkt 1 P.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c P.p.s.a. poprzez nieuwzględnienie skargi, pomimo naruszenia w toku postępowania przed organem II instancji przepisu art. 8 K.p.a., polegającego na błędnym uznaniu, że zastosowanie wobec Spółki środka o największym stopniu dolegliwości polegającego na cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, bez uprzedniego nakazania usunięcia stwierdzonych uchybień, nie stanowi działania sprzecznego z zasadą pogłębiana zaufania uczestników postępowania do władzy publicznej.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną GIF wniósł o jej oddalenie w całości i zasądzenie kosztów postępowania.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 183 § 1 P.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod uwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 P.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi - zgodnie z art. 174 P.p.s.a. - może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 P.p.s.a.) albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 P.p.s.a.). Związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej polega na tym, że jest on władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą i nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, uściślać ich ani w inny sposób korygować. Rozpoznając sprawę w tak zakreślonych granicach skład orzekający Naczelnego Sądu Administracyjnego uznał, że podstawy - na których ją oparto - nie są usprawiedliwione. Skarga kasacyjna nie zasługuje zatem na uwzględnienie.

Przede wszystkim za trafne nie mogą być uznane zarzuty błędnej wykładni przepisów prawa materialnego - wskazane w punkcie 1. lit. a-g petitum skargi kasacyjnej.

W brzmieniu obowiązującym w czasie dokonywania przez skarżącą spółkę zakwestionowanych sprzedaży produktów leczniczych art. 103 ust. 1 P.f. stanowił, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu. Art. 103 w ust. 2 wskazywał fakultatywne podstawy cofnięcia zezwolenia.

Na mocy ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 788) z dniem 12 lipca 2015 r. przytoczony wyżej przepis art. 103 ust. 1 nowe uzyskał brzmienie, stanowiąc, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka: 1) prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu; 2) naruszyła przepis art. 86a. W myśl art. 86a P.f. zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.

Naczelny Sąd Administracyjny podziela wyrażany już w orzecznictwie pogląd, że ustanowienie w art. 86a P.f. wprost zakazu tzw. "odwróconej dystrybucji" nie można odczytywać jako normatywnej zmiany jakościowej, w stosunku do poprzedniego stanu prawnego. Wprowadzenie art. 86a zasadnie jest traktowane jako zmiana w istocie o charakterze klasyfikacyjnym i redakcyjnym (por. wyrok NSA z dnia 17 października 2018 r. II GSK 3320/16 i powołane tam poglądy doktryny).

Przed wprowadzeniem wskazanej zmiany kwestie obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia regulował art. 37ap P.f. Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2, organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Stosownie zaś do art. 101 P.f. - regulującego przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, m.in. gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4).

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nie ulega kwestii, że wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia, ale także w czasie prowadzenia apteki. Nie powinno zatem budzić wątpliwości, że wymóg dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki to jeden z warunków prowadzenia apteki, niespełnienie którego dawało podstawy do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap P.f.

Skargą kasacyjną nie jest kwestionowane stanowisko Sądu I instancji - oparte na powołanych w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku poglądach orzecznictwa i doktryny - że pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" oznacza (skracając) całość zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego oraz cechy takie, jak m.in. prawość, uczciwość także w życiu zawodowym. Rękojmię należytego prowadzenia apteki daje pomiot, zachowanie którego świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności. Obowiązki nałożone na ten podmiot przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich prowadzący aptekę może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność. Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" to zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech zawód ten będzie wykonywany prawidłowo. Zgodzić należy się przy tym z Sądem I instancji, że także będący osobą prawną podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać tego typu cechy.

W tym stanie rzeczy, stwierdzenie naruszeń przez podmiot prowadzący aptekę przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne przy jej prowadzeniu, winno być brane pod uwagę przy ocenie spełnienia wymogu rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Istotnie, wg art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f., w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

W myśl zaś art. 103 ust. 2 pkt 1 ustawy, wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych

w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy.

Wobec regulacji zawartych w art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4

i art. 103 ust. 2 pkt 1 w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f. zasadne jest jednak przyjęcie, że ustawodawca - wskazując na przesłanki obligatoryjnego i fakultatywnego cofnięcia zezwolenia - odróżnia uchybienia podlegające usunięciu, nieusunięcie których może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki (fakultatywnie), od uchybień świadczących o utracie przez podmiot prowadzący aptekę rękojmi należytego jej prowadzenia i skutkujących obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia.

Wskazać zatem należy, że zgodnie z art. 65 ust. 1 P.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Stosownie do treści art. 68 ust. 1 powołanej ustawy, zasadą jest, że w aptekach ogólnodostępnych prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi. Art. 72 ust. 1 P.f. stanowił, że obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie określone tym przepisem podmioty, w tym hurtownie farmaceutyczne. Z treści tych regulacji trafnie wywiedziono, że ustawodawca wykluczył możliwość prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi przez apteki. Powyższe stanowisko potwierdza unormowanie zawarte w art. 80 ust. 1 P.f., zgodnie z którym Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki. Ustawodawca w art. 72 ust. 3 zdefiniował obrót handlowy jako : wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Sprzedaż produktów leczniczych przez podmiot prowadzący aptekę na rzecz innego podmiotu prowadzącego aptekę ma więc charakter sprzedaży hurtowej, a tego typu obrót produktami leczniczymi w świetle P.f. nie jest dopuszczalny.

Zgodnie z art. 86 ust. 1 P.f., apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. Według art. 86 ust. 2 tej ustawy natomiast nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących wskazane w pkt 1-4 czynności (wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach; sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej "wydać natychmiast" - w ciągu 4 godzin; sporządzenie leków aptecznych; udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych).

Istotnie, użycie w art. 86 ust. 1 P.f. zwrotu "w szczególności" świadczy o tym, że katalog usług farmaceutycznych określonych art. 86 ust. 2 nie ma charakteru zamkniętego. Katalog ten został jednak doprecyzowany - w odniesieniu do określonych aptek - w kolejnych ustępach (ust. 3-8) omawianego przepisu. Ponadto, stosownie do art. 86 ust. 9, ustawodawca umocował ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia, w drodze rozporządzenia, innych rodzajów działalności niż określone w ust. 2-4 i 8 związanych z ochroną zdrowia dopuszczalnych do prowadzenia w aptece. Znaczy to, że art. 86 P.f. kompleksowo, w powiązaniu z aktem wykonawczym wydanym na podstawie art. 86 ust. 9, zawiera wyczerpujący katalog możliwych działalności - usług aptecznych.

Zasady, że apteki nie mogą więc prowadzić hurtowego obrotu produktami leczniczymi, nie podważa regulacja zawarta w art. 68 ust. 1 (obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych). Wbrew stanowisku prezentowanemu przez stronę wnoszącą skargę kasacyjną, z treści ostatniego z powołanych przepisów - w zestawieniu z art. 72 ust. 1 P.f. - nie można wyprowadzać tylko i wyłącznie takiego wniosku, że poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony być nie może, a tym samym, że Prawo farmaceutyczne nie zawiera zakazu prowadzenia przez apteki obrotu hurtowego.

Art. 87 ust. 2 P.f. jednoznacznie wskazuje, że apteki ogólnodostępne przeznaczone są do: 1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8; 2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2. Ponadto, skoro w myśl art. 96 ust. 1, produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty; 2) bez recepty; 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów - to nie powinno budzić wątpliwości, że prowadzenie przez aptekę działań innego typu, "z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności" (art. 72 ust. 3) nie jest dopuszczalne.

W tym stanie rzeczy - wbrew wywodom kasatora - naruszanie prawem określonych zasad działania apteki ogólnodostępnej nie może być uznane za uchybienia, co najwyżej należące do kategorii uchybień objętych normą art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f.

W rozpoznawanej sprawie niespornie A. na terenie województwa [...] prowadziła 7 aptek, w tym aptekę "[...]" w S. przy ul. T. [...], zezwolenie na prowadzenie której zaskarżoną decyzją cofnięto. Kolejna apteka - "[...]" w L. przy ul Z. [...] - w dacie wydawania kontrolowanych decyzji nie prowadziła już działalności, stwierdzono wygaśnięcie zezwolenia na jej prowadzenie. Poza sporem jest, że skarżąca spółka dokonywała pomiędzy prowadzonymi przez siebie aptekami licznych przesunięć magazynowych produktów leczniczych. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej wprost przyznano fakt przesunięć produktów leczniczych do apteki "[...]" w L. przy ul. Z. [...], a następnie odsprzedaż tych produktów do apteki [...] w L. przy ul. W. [...] (prowadzonej przez B. Sp. j.). Nie jest przy tym kwestionowane ustalenie, że tak sprzedawane przez skarżącą spółkę leki najczęściej występują w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw" i należą do leków ratujących życie.

W tym stanie rzeczy, zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c P.p.s.a. w związku z art. 7, 77 i 80 k.p.a. nie jest trafny. W ocenie składu orzekającego NSA Sąd I instancji nie miał bowiem podstaw do stwierdzenia, że organ nie podjął wszystkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy. Opisane wyżej niesporne ustalenia były wystarczające do oceny przez Sąd I instancji zasadności cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f. w związku z tym, że prowadzący aptekę nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4) - zatem przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Stwierdzone działanie kasatora, polegające na dostarczaniu produktów leczniczych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności, innej aptece, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności odpowiada zdefiniowanej w art. 72 ust. 3 P.f. sprzedaży hurtowej i stanowi naruszenie zasad prowadzenia apteki.

Nie można się zatem zgodzić z zarzutem, że w sprawie nie rozważono w sposób wyczerpujący materiału dowodowego, w szczególności w zakresie spełniania przesłanek posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej.

Zdaniem NSA podnoszona przez skarżącą spółkę okoliczność, że tzw. "odwrócony łańcuch dostaw" dotyczył innej apteki należącej do strony skarżącej kasacyjnie niż ta, zezwolenie na prowadzenie której cofnięto, jest nieistotna. Trafnie stwierdzono, że przesłanka rękojmi należytego prowadzenia apteki ma charakter podmiotowy. Ocena "rękojmi należytego prowadzenia apteki" dotyczy podmiotu prowadzącego aptekę.

Bez znaczenia jest też kwestia wartości brutto kwestionowanej przez organ II instancji sprzedaży produktów leczniczych innej aptece oraz fakt ostatecznego przeznaczenia produktów leczniczych, bowiem w świetle art. 72 ust. 3 P.f.- wbrew stanowisku prezentowanemu przez skarżącą spółkę - to nie ilość i wartość sprzedanych produktów leczniczych decyduje o zakwalifikowaniu sprzedaży jako obrotu hurtowego.

W ocenie NSA zarzut wadliwego zastosowania wobec skarżącej spółki środka o największym stopniu dolegliwości, polegającego na cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki, bez uprzedniego nakazania usunięcia stwierdzonych uchybień w istocie zmierza do podważenia zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 2 i niezastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f. Kwestia ta była przedmiotem rozważań w ramach oceny zarzutów dotyczących prawa materialnego. Prawidłowość zastosowania prawa materialnego nie może być kwestionowana zarzutem naruszenia przepisów prawa procesowego. Oparcie w tym zakresie skargi kasacyjnej na naruszeniu art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c P.p.s.a. w powiązaniu z art. 8 K.p.a. nie może być zatem uznane za skuteczne.

Niezrozumiały jest zarzut naruszenia art. 1 § 1 i 2 P.p.s.a. i art. 3 § 2 pkt 1 P.p.s.a. Art. 1 powołanej ustawy wskazuje zakres unormowany ustawą - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi i nie zawiera wskazanych jednostek redakcyjnych. Z kolei drugi z powołanych przepisów stanowi, że kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg na decyzje administracyjne. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej w żadnej mierze nie wyjaśniono w czym naruszenie tych przepisów przez Sąd I instancji miałoby się przejawiać.

Sądowi I instancji nie można też skutecznie zarzucić naruszenia art. 141 § 4 P.p.s.a. Analiza pisemnych motywów rozstrzygnięcia wskazuje bowiem, że uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera elementy przepisem tym przewidziane, w tym powołuje podstawę prawną i jej wyjaśnienie w stopniu wystarczającym do wdania się przez stronę w spór - co potwierdza złożony środek zaskarżenia - jak i w stopniu umożliwiającym kontrolę kasacyjną - o czym świadczą przedstawione dotychczas rozważania. Nie jest prawdą, że WSA nie przedstawił powodów dla których art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f. nie znajdował zastosowania w niniejszej sprawie. W uzasadnieniu zaskarżonego wyroku Sąd I instancji wskazał bowiem wyraźnie, że przepis ten nie znajduje zastosowania, gdy wystąpiły okoliczności świadczące o tym, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, jak miało to miejsce w rozpoznawanej sprawie.

Z tych wszystkich względów skarga kasacyjna nie zasługiwała na uwzględnienie, dlatego Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 P.p.s.a., orzekł jak w punkcie 1. sentencji wyroku. O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 w zw. z art. 205 § 2 P.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) w związku z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2015 r., poz. 1804 ze zm.).