Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2691/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-03-23 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
657
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 1 ust. 1 pkt 1, art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4,  art. 71 ust. 1 i ust. 3, art. 68 ust. 3j, art. 97 ust. 2 i ust. 3, art. 109 pkt 3 lit. a
journal: Dz.U. 2020 poz 944
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
article: art. 34 ust. 1, ust. 5 i ust. 16
journal: Dz.U. 2019 poz 1292
law: Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców - tekst jedn.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Dziedzic-Chojnacka Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik (spr.) Sędzia WSA Joanna Wegner po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 23 marca 2021 r. sprawy ze skargi M. K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2020 r. nr [...] w przedmiocie interpretacji przepisów ustawy prawo farmaceutyczne oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "GIF", "organ odwoławczy") decyzją z [...] października 2020 r., nr [...], na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r., poz. 944, dalej: "P.f."), art. 34 ust. 1, ust. 5 i ust. 16 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz.U. z 2019 r. poz. 1292 ze zm., dalej: "P.p.") oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020, poz. 256 ze zm., dalej: "K.p.a."), po rozpatrzeniu odwołania M. K. - przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą "M." (dalej: "Spółka", "Wnioskodawca", "Skarżący"), utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: "[...]WIF") z [...] sierpnia 2020 r., znak: [...], w przedmiocie interpretacji indywidualnej.

W powyższej decyzji z [...] sierpnia 2020 r., znak: [...], wydanej na podstawie art. 34 ust. 5 P.p. w zw. z art. 104 § 1 K.p.a., [...]WIF po rozpoznaniu wniosku z [...] lipca 2020 r. złożonego przez Stronę o wydanie interpretacji indywidualnej:

1) Czy sklep mobilny, tj. sklep prowadzony w pojeździe samochodowym (np. furgonetce typu bus) wyposażony w niezbędne urządzenia i instalacje takie, jak w każdym sklepie ogólnodostępnym (dalej: "sklep mobilny") może być uznany za sklep ogólnodostępny w rozumieniu art. 71 ust. 1 pkt 3 P.f., a w konsekwencji, czy sklep mobilny może prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza tzw. lekami OTC (dalej: leki OTC)?

2) jeżeli odpowiedź na pytanie z punktu 1 jest pozytywna: Czy wymagania dotyczące personelu oraz przechowywania leków OTC w sklepach mobilnych są tożsame z wymaganiami dotyczącymi wszystkich sklepów ogólnodostępnych?

- postanowił udzielić interpretacji indywidualnej i stwierdził, że:

1) w świetle art. 71 ust. 1 pkt 3 P.f., sklep mobilny zorganizowany w pojeździe nie spełnia warunków do uznania go za sklep ogólnodostępny - placówkę obrotu pozaaptecznego, o którym mowa we wskazanym przepisie,

2) wobec udzielenia negatywnej odpowiedzi na pytanie wskazane w punkcie 1 bezzasadne jest udzielanie odpowiedzi na pytanie z punktu 2.

GIF rozpatrując odwołanie od powyższej decyzji, w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wskazał, że we wniosku Strona przedstawiając opis zdarzenia przyszłego wskazała, że prowadzi działalność w postaci sprzedaży produktów żywnościowych i planuje uzupełnić prowadzoną działalność o obrót detaliczny lekami OTC. Wychodząc naprzeciw oczekiwaniom i potrzebom pacjentów zamieszkujących małe miejscowości, Wnioskodawca rozważa prowadzenie rozszerzonej działalności (żywność + leki OTC) w formie sklepu mobilnego. Sklep mobilny, jak wskazał Wnioskodawca, jest częstokroć jedyną szansą na zakupy najpotrzebniejszych artykułów spożywczych w małych miejscowościach, pozbawionych standardowych sklepów stacjonarnych. Leki OTC w sposób naturalny uzupełniłyby asortyment najpotrzebniejszych produktów, przy zachowaniu takiego samego poziomu bezpieczeństwa obrotu, jak w przypadku innych, stacjonarnych sklepów ogólnodostępnych. Sklepy mobilne będą zaopatrywały się w leki OTC w hurtowniach farmaceutycznych. Sklepy mobilne będą się przemieszczać między miejscowościami, w których co do zasady, nie ma bezpośredniego dostępu do aptek ogólnodostępnych i stacjonarnych sklepów ogólnodostępnych. Po zatrzymaniu pojazdu (dotarciu do kolejnej miejscowości), sklep mobilny będzie pełnił rolę stacjonarnego sklepu ogólnodostępnego. Sprzedaż produktów, w tym leków OTC, będzie odbywać się bezpośrednio do odbiorcy końcowego (konsumenta). Nie będzie możliwości zakupów hurtowych. W pojazdach (sklepach mobilnych) zostaną zapewnione odpowiednie warunki do przechowywania produktów leczniczych, w szczególności w zakresie temperatury i wilgotności Sklepy mobilne będą zapewniały zachowanie właściwej jakości produktów leczniczych - tak jak ma to miejsce w stacjonarnych sklepach ogólnodostępnych. Zgodnie z wyjaśnieniami Strony, w sklepach mobilnych, zgodnie z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych, został wdrożony system HACCP (...), zapewniający wyższy standard bezpieczeństwa żywności oraz ograniczający ryzyko wystąpienia zagrożeń podczas obrotu żywnością. Dzięki zastosowaniu procedur zgodnych z HACCP, sklepy mobilne będą w stanie zapewnić również lepsze warunki przechowywania leków OTC.

Przedstawiając własne stanowisko w sprawie, Strona wyjaśniła, że: "Zdaniem Wnioskodawcy sklep mobilny jest sklepem ogólnodostępnym w rozumieniu art. 71 ust. 1 pkt 3 P.f. Sklep mobilny może zatem prowadzić sprzedaż detaliczną leków OTC, zawierających w swoim składzie substancje czynne wymienione w załączniku nr 3 do rozporządzenia w sprawie wykazu leków dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego" oraz, że: "Z uwagi na zakwalifikowanie sklepów mobilnych jako sklepów ogólnodostępnych, zdaniem Wnioskodawcy, do sklepów mobilnych odnoszą się wymagania dotyczące kwalifikacji personelu oraz przechowywania leków OTC - takie, jak w przypadku każdego innego sklepu ogólnodostępnego".

GIF zgadzając się ze stanowiskiem [...]WIF wskazał, że P.f., nie zawiera definicji legalnej sklepu ogólnodostępnego. W doktrynie wskazuje się, że "sklepy ogólnodostępne to w szczególności sklepy spożywcze (w tym wielkopowierzchniowe), punkty sprzedaży prasy czy stacje paliw" (L. Ogiegło, Prawo Farmaceutyczne. Komentarz, wyd. 3., 2018, SIP Legalis). W ocenie GIF, prawidłowe jest stanowisko organu I instancji, że sklepy ogólnodostępne "z założenia są to placówki zorganizowane w budynkach i funkcjonują w sposób stacjonarny", jednakże stanowisko to wymaga innego uzasadnienia, niż odwołanie się jedynie do regulacji wynikających z art. 108 ust. 1 pkt 3 i art. 109 pkt 3 lit. a P.f.

GIF zauważył, że zgodnie z art. 71 ust. 3 pkt 4 P.f. minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia wymagania, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego i punktu aptecznego. Nie ulega w związku z powyższym wątpliwości, że kreując przedmiotowe upoważnienie do wydania rozporządzenia, ustawodawca przesądził jednocześnie, że obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza prowadzony przez wszystkie placówki obrotu pozaaptecznego, tj. sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego, sklepy ogólnodostępne, winien odbywać się w "lokalu".

Zdaniem GIF, ponieważ P.f. nie zawiera definicji legalnej pojęcia lokalu, należy w tym zakresie posłużyć się jego definicją zawartą w przepisach źródłowych, a więc w przepisach, które są źródłem danej instytucji prawnej. W art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 24 czerwca 1994 r. o własności lokali (Dz. U. z 2020 r., poz. 532 z późn. zm.) ustawodawca wskazał, że: "Samodzielnym lokalem mieszkalnym, w rozumieniu ustawy, jest wydzielona trwałymi ścianami w obrębie budynku izba lub zespół izb przeznaczonych na stały pobyt ludzi, które wraz z pomieszczeniami pomocniczymi służą zaspokajaniu ich potrzeb mieszkaniowych. Przepis ten stosuje się odpowiednio również do samodzielnych lokali wykorzystywanych zgodnie z przeznaczeniem na cele inne niż mieszkalne".

GIF stwierdził, że analizując pojęcie lokalu funkcjonujące w systemie prawnym nie można pominąć również definicji lokalu użytkowego zawartej w § 3 pkt 14 rozporządzenia Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie (Dz. U. z 2019 r., poz. 1065 z późn. zm.), zgodnie z którą przez lokal użytkowy należy rozumieć jedno pomieszczenie lub zespół pomieszczeń, wydzielone stałymi przegrodami budowlanymi, niebędące mieszkaniem, pomieszczeniem technicznym albo pomieszczeniem gospodarczym.

Z powyższych definicji zdaniem GIF wynika, że pojęcie lokalu związane jest ściśle z pojęciem budynku, definiowanym w ustawie z dnia 7 lipca 1994 r. - Prawo budowlane (Dz. U. z 2020 r., poz. 1333 z późn. zm.) jako obiekt budowlany, który jest trwale związany z gruntem, wydzielony z przestrzeni za pomocą przegród budowlanych oraz posiada fundamenty i dach (por. art. 3 pkt 2). Do powyższego wniosku prowadzi również kontekst, w jakim ustawodawca posługuje się pojęciem "lokal" w przepisach P.f. (por. np. art. 68 ust. 3j, art. 75 ust. 2, 3 i 5, art. 97 ust. 2).

Stąd w ocenie GIF pojazd samochodowy (np. furgonetka typu bus) nie może być traktowany jako lokal placówki obrotu pozaaptecznego. Tym samym również prowadzony w nim sklep mobilny nie może być uznany za sklep ogólnodostępny w rozumieniu art. 71 ust. 1 pkt 3 P.f., w którym dopuszczalny jest obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Skarżący, reprezentowany przez radcę prawnego, zaskarżając decyzję GIF z [...] października 2020 r., w całości, wniósł o jej uchylenie oraz poprzedzającej ją decyzji I instancji w całości a także o zwrot na rzecz Skarżącego kosztów postępowania według norm prawem przepisanych. Zaskarżonej decyzji Skarżący zarzucił naruszenie przepisów prawa materialnego mającego wpływ na wynik sprawy oraz przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy:

1) art. 71 ust. 1 pkt 3 P.f. oraz § 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (dalej: "rozporządzenie kwalifikacyjne"), poprzez: a) błędne uznanie, że wymóg posiadania "lokalu" odnosi się do wszystkich placówek obrotu pozaaptecznego, podczas gdy prawidłowa interpretacja ww. przepisów prowadzi do wniosku, że sklep ogólnodostępny nie musi spełniać takiego wymogu, ponieważ ustawodawca dokonał istotnego rozróżnienia sytuacji prawnej poszczególnych placówek obrotu pozaaptecznego na podstawie przepisów rozporządzenia kwalifikacyjnego, w tym nie sformułował wymogu posiadania lokalu wobec sklepów ogólnodostępnych, co skutkowało błędnym przyjęciem przez organ, że miejsce prowadzenia planowanej działalności tzw. "sklep mobilny" nie spełnia wymogów placówki obrotu pozaaptecznego (sklepu ogólnodostępnego) i wydaniem decyzji niezgodnej z wnioskiem Skarżącego, b) błędną interpretację, że "lokal" w rozumieniu przepisów rozporządzenia kwalifikacyjnego, musi być ściśle związany z budynkiem i trwale połączony z gruntem, podczas gdy właściwa interpretacja przepisów prowadzi do wniosku, że "lokal" w przypadku "sklepu ogólnodostępnego" może stanowić miejsce prowadzenia działalności niekoniecznie związane na stałe z gruntem, a zatem może stanowić tzw. "sklep mobilny", co skutkowało wydaniem decyzji niezgodnej z wnioskiem Skarżącego,

2) art. 2, art. 8 P.p. oraz art. 20 i art. 22 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r., poprzez niezastosowanie tych przepisów i w konsekwencji ograniczenie wynikającej z nich swobody działalności gospodarczej poprzez uniemożliwienie prowadzenia przez Stronę planowanej działalności, gdy tymczasem ograniczenia możliwości wykonywania działalności, nie powinny wykraczać poza granice wyznaczone przepisami prawa,

3) art. 7 i art. 80 K.p.a., poprzez selektywną i arbitralną ocenę materiału dowodowego z pominięciem okoliczności, które wyraźnie wskazywały na brak w przepisach prawa wymagania posiadania lokalu w stosunku do sklepów ogólnodostępnych i w rezultacie błędne uznanie, że miejsce prowadzenia planowanej działalności Strony tzw. "sklep mobilny" nie spełnia przesłanek placówki obrotu pozaaptecznego, a w konsekwencji wydanie decyzji niezgodnej z wnioskiem Skarżącego,

4) art. 7a § 1 K.p.a. oraz art. 11 ust. 1 P.p. w zw. z art. 71 ust. 1 pkt 3 P.f., poprzez nierozstrzygnięcie na korzyść Skarżącego zaistniałych wątpliwości co do treści normy prawnej, tj. w zakresie definicji sklepu ogólnodostępnego i uznanie, że sklep ogólnodostępny można prowadzić jedynie w formie stacjonarnej, tj. w postaci lokalu, zwłaszcza, że takiemu stanowisku nie sprzeciwiają się żadne sporne interesy stron ani interesy osób trzecich, co skutkowało wydaniem decyzji niezgodnej z wnioskiem Skarżącego.

W uzasadnieniu skargi Skarżący podniósł, że pomimo, że zarówno dyspozycja art. 71 ust. 3 pkt 4 P.f., jak i nazwa rozporządzenia kwalifikacyjnego wydaje się odnosić pojęcie lokalu do wszystkich placówek obrotu pozaaptecznego, to jednak sama treść tego rozporządzenia jednoznacznie wskazuje na to, że nie wszystkie placówki obrotu pozaaptecznego muszą posiadać lokal. Spośród wszystkich placówek obrotu pozaaptecznego wymienionych w art. 71 ust. 1 P.f., jedynie sklepy zielarsko-medyczne objęto wprost takim obowiązkiem. Dla sklepów ogólnodostępnych oraz sklepów specjalistycznych zaopatrzenia medycznego nie wprowadzono jednak takiej regulacji, ani wymogu dotyczącego lokalu. W § 8 rozporządzenia kwalifikacyjnego, określono jedynie wymogi dotyczące przechowywania produktów leczniczych, które muszą spełniać wszystkie placówki obrotu pozaaptecznego. Warunki te pozostają bez związku z powiązaniem miejsca prowadzenia działalności z gruntem, dotyczą jedynie przestrzeni, w której leki są przechowywane, którą z powodzeniem może być przestrzeń sklepu mobilnego (specjalistyczne samochody wożą przecież leki regularnie na terenie całego kraju i nie jest to w żadnym zakresie kontestowane).

Z powyższego jasno wynika, że dla podmiotów, których działalność zgodnie z wolą ustawodawcy miała odbywać się w lokalu, przepisy wprost formułują taki obowiązek. W stosunku zaś do podmiotów, których to ograniczenie miało nie dotyczyć, ustawodawca określił jedynie wytyczne, mające gwarantować odpowiednie przechowywanie leków, natomiast nie sformułował (nawet przez odpowiednie stosowanie, jak w przypadku sklepu zielarsko-medycznego) obowiązku posiadania lokalu.

Skarżący dodał, że historycznie, pierwsze rozporządzenie na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 4 P.f., zostało wydane 10 stycznia 2003 r. (Dz.U. 2003 nr 23 poz. 196). W § 7 ust. 1 tego rozporządzenia określono, że: "Lokal sklepu zoologicznego i sklepu ogólnodostępnego prowadzących obrót produktami leczniczymi musi posiadać wydzielone miejsce przeznaczone wyłącznie do sprzedaży produktów leczniczych". Zdaniem Skarżącego, brak uwzględnienia przepisu o tożsamej treści tj. odnoszącego wprost termin "lokalu" do sklepu ogólnodostępnego, w aktualnym brzmieniu tego rozporządzenia, należy postrzegać jako celowy zabieg ustawodawcy.

Skarżący również wskazał, że nie sposób zgodzić się z przyjętą przez organ definicją "lokalu". Skarżący wskazał, że stosując metodę interpretacyjną organu, można wskazać na gruncie prawa polskiego definicje "lokalu", które nie wymagają usytuowania lokalu w budynku, a więc powiązania go z działalnością stacjonarną. W tym zakresie za przykład Skarżący podał definicję "lokalu przedsiębiorstwa" z art. 2 pkt 3 ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o oprawach konsumenta. Ponadto, wskazał na szerokie rozumienie pojęcia lokalu w interpretacji pojęcia "lokalu przedsiębiorstwa przeznaczonego do obsługiwania publiczności", zawartego w art. 97 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny. Pojęcie "lokal przeznaczony do obsługiwania publiczności" należy więc oceniać indywidualnie w odniesieniu do konkretnego przypadku, z uwzględnieniem praktyki i zwyczajów panujących w danym przedsiębiorstwie." (K. Kopaczyńska-Pieczniak [w:] Kodeks cywilny. Komentarz. Tom I. Część ogólna, wyd. II, red. A. Kidyba, WKP 2012, art. 97). Zdaniem Skarżącego, bez wątpienia, sklep mobilny należy uznać w tym kontekście za "lokal przedsiębiorstwa przeznaczony do obsługiwania publiczności", skoro stanowi miejsce przeznaczone do korzystania z usług przedsiębiorstwa Skarżącego.

W świetle powyższego, zdaniem Skarżącego, przyjęte przez organ znaczenie pojęcia "lokalu placówki obrotu pozaaptecznego" bezpodstawnie ogranicza swobodę działalności gospodarczej Skarżącego. GIF nie wziął bowiem pod uwagę przepisów, które wskazują na inne rozumienie pojęcia "lokalu", niż na gruncie definicji przywołanych w decyzji. Nie zastosował więc przychylnej dla przedsiębiorcy interpretacji niejednoznacznych przepisów, co stanowi naruszenie art. 7a § 1 K.p.a. oraz art. 11 ust. 1 P.p.

Chybiona jest również argumentacja organu, wiążąca interpretację pojęcia "lokalu" w odniesieniu do placówek obrotu pozaaptecznego z kontekstem, w jakim ustawodawca posługuje się nim na gruncie przepisów Prawa farmaceutycznego tj. art. 68 ust. 3j, art. 75 ust. 2, ust. 3 i ust. 5 oraz art. 97 ust 2 P.f. Przepisy te odpowiednio odnoszą się do wymogów lokalowych dot. apteki ogólnodostępnej i punktu aptecznego prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, hurtowni farmaceutycznej oraz samej apteki ogólnodostępnej. Podmioty, do których odnosi się wymóg posiadania lokalu na gruncie przepisów P.f., wskazanych przez organ, prowadzą działalność wymagającą uzyskania specjalnego zezwolenia, tzn. działalność reglamentowaną. Placówki takiej, jak sklep ogólnodostępny ww. wymogi nie dotyczą. Organ nie wyjaśnia dlaczego wymogi ustanowione dla rodzajowo innych, reglamentowanych form prowadzenia działalności, mają znajdować zastosowanie do sklepów ogólnodostępnych. Stąd, ww. przepisy pozostają bez związku z przedmiotem niniejszej sprawy.

Zdaniem Skarżącego, z praktycznego punktu widzenia sklepy mobilne pełnią taką samą rolę co typowe sklepy ogólnodostępne - tj. zapewniają dostęp do podstawowych produktów dla ogółu ludności.

GIF w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Sąd uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja, jak również decyzja I instancji nie naruszają przepisów prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.

Podstawę prawną wniosku Skarżącego stanowił art. 34 ust. 1 P.p., zgodnie z którym przedsiębiorca może złożyć do właściwego organu lub właściwej państwowej jednostki organizacyjnej wniosek o wydanie wyjaśnienia co do zakresu i sposobu stosowania przepisów, z których wynika obowiązek świadczenia przez przedsiębiorcę daniny publicznej lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, w jego indywidualnej sprawie (interpretacja indywidualna).

Biorąc pod uwagę stanowisko Naczelnego Sądu administracyjnego wyrażone w wyroku z 29 września 2017 r. sygn. akt II GSK 3556/15, odnoszące się wprawdzie do art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz.U. z 2016 r. poz. 1829 ze zm.), ale aktualne na gruncie P.p., zgodnie z którym danina publiczna, o której mowa w art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, obejmuje nie tylko daniny o charakterze pieniężnym, ale także wszelkie obowiązki niepieniężne, jeżeli ich ponoszenie wynika z ustawy i wiąże się z ograniczeniem swobody w korzystaniu z przysługujących podmiotowi praw ze względu na potrzebę ochrony interesu publicznego, Sąd uznał, że organy w niniejszej sprawie miały podstawę prawną do rozpoznania wniosku Skarżącego.

Problemem prawnym przedstawionym przez Skarżącego we wniosku z [...] lipca 2020 r., o wydanie przez GIF wyjaśnienia przepisów prawa, jest kwestia, czy w świetle P.f., dopuszczalna jest detaliczna sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza tzw. leków OTC w sklepie mobilnym, tj. sklepie prowadzonym w pojeździe samochodowym (np. furgonetce typu bus) wyposażonym w niezbędne urządzenia i instalacje takie, jak w każdym sklepie ogólnodostępnym w rozumieniu art. 71 ust. 1 pkt 3 P.f.

Zgodnie z art. 71 ust. 1 P.f., poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić: 1) sklepy zielarsko-medyczne, 2) sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego, 3) sklepy ogólnodostępne - zwane dalej "placówkami obrotu pozaaptecznego".

W ocenie sądu, GIF słusznie wskazał, że z regulacji zawartej w art. 71 ust. 3 pkt 4 P.f., zawierającej delegację dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia, w drodze rozporządzenia wymagań, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego i punktu aptecznego, o którym mowa w art. 70, przy uwzględnieniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz wymagań dotyczące przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych w tych placówkach, jednoznacznie wynika że placówki obrotu pozaaptecznego, dokonują obrotu detalicznego produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza w lokalu. Z treści wydanego na tej podstawie rozporządzenia kwalifikacyjnego, nie wynika, aby lokal sklepu ogólnodostępnego w którym prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, spełniał jakieś szczególne wymogi, prawodawca bowiem w tym zakresie nie wprowadził żadnych szczególnych regulacji. W ocenie Sądu jednak, z braku uregulowania przez prawodawcę szczególnych wymogów dla lokalu sklepu ogólnodostępnego w którym prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, nie wynika możliwość detalicznej sprzedaży tych produktów sklepie prowadzonym w pojeździe samochodowym – sklepie mobilnym.

GIF słusznie wskazał, że P.f., nie zawiera legalnej definicji pojęcia lokalu, jednak niejednokrotnie się nim posługuje, w związku z czym rozumienie pojęcia lokalu sklepu ogólnodostępnego w którym prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, powinno być jednolite i nie powinno odbiegać od ujęcia przez ustawodawcę lokalu w innych przepisach P.f. Dlatego w ocenie Sądu, GIF prawidłowo odwołał się do treści art. 68 ust. 3j P.f., zgodnie z którym

lokal apteki ogólnodostępnej albo punkt apteczny prowadzący wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych posiada miejsce wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki, czy też do art. 97 ust. 2 P.f., który określa wymogi lokalowe dla aptek ogólnodostępnych stanowiąc m.in., że apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej działalności (ust. 1), lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą, a izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych (ust. 2), powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 80 m2 (ust. 3 zd. 1). Również regulacja zawarta w rozporządzeniu kwalifikacyjnym, określająca wymogi lokalowe dla punktu aptecznego, czy też sklepu zielarsko-medycznego, wskazuje, że lokal na gruncie przepisów farmaceutycznych rozumiany jest jako nieruchomość, żaden natomiast przepis nie daje podstaw do przyjęcia, iż przez lokal na gruncie przepisów farmaceutycznych, może być również rozumiany pojazd samochodowy.

W świetle powyższego dla wyjaśnienia rozumienia pojęcia lokalu na gruncie przepisów farmaceutycznych i rozstrzygnięcia, czy odnosi się ono tylko do nieruchomości, nie jest konieczne odwoływanie się do legalnych definicji pojęcia lokalu w innych ustawach, co zresztą, jak wykazał Skarżący w skardze, nie rozwiązuje tej kwestii.

Sąd stwierdza w związku z tym, że językowa oraz systemowa wewnętrzna wykładnia przepisów farmaceutycznych, prowadzi do wniosku, że lokal sklepu ogólnodostępnego w którym prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, powinien stanowić nieruchomość, co wyklucza możliwość detalicznej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza w sklepie mobilnym, tj. sklepie prowadzonym w pojeździe samochodowym.

Powyższy wniosek potwierdza również wykładnia celowościowa przepisów farmaceutycznych. Należy podkreślić, że zgodnie z art. 1 ust. 1 pkt 1 P.f., ustawa określa zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania. Z art. 109 pkt 3 lit. a P.f., wynika natomiast, że do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy m.in. kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1. Przepisy P.f., w szczegółowy sposób regulują obrót produktami leczniczymi również ze względów bezpieczeństwa związanym ze zdrowiem publicznym. Ochrona zdrowia ludzkiego, może doznać uszczerbku nie tylko wskutek braku dostatecznego dostępu do leków, ale również wtedy, gdy dostęp do leków jest zbyt łatwy, prowadzący w rezultacie do ich nadużywania. Uzasadnia to sprawowaną przez Inspekcję Farmaceutyczną kontrolę aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi. Kontrola ta natomiast byłaby wyłączona lub też znacznie ograniczona w przypadku detalicznej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza w sklepie mobilnym, tj. sklepie prowadzonym w pojeździe samochodowym.

Z powyższych względów, Sąd doszedł do wniosku że zaskarżone rozstrzygnięcie jest zgodne z prawem, co też oznacza, że niezasadne są zarzuty skargi podniesione przez Skarżącego. Organy obu instancji prawidłowo zinterpretowały przepisy farmaceutyczne w kontekście zadanego przez Skarżącego we wniosku z [...] lipca 2020 r. pytania, w tym art. 71 ust. 1 pkt 3 P.f. oraz § 8 rozporządzenia kwalifikacyjnego.

Oczywistość regulacji prawnej, przeanalizowanej powyżej przez Sąd, prowadzi do wniosku, że w niniejszej sprawie nie zaistniały wątpliwości co do treści normy prawnej skutkujące zastosowaniem normy wynikającej z art. 7a § 1 K.p.a. oraz art. 11 ust. 1 P.p.

W ocenie Sądu, organy obu instancji, działając na podstawie przepisów prawa rozpatrzyły w sposób wyczerpujący cały materiał dowodowy oraz wyjaśniły dokładnie stan faktyczny sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes Skarżącego. Stanowisko organów obu instancji nie budzi wątpliwości Sądu, a argumentacja oraz ocena materiału dowodowego dokonana przez organy mieści się w granicach swobodnej oceny dowodów. Decyzje obu instancji odpowiada zasadom wynikającym z art. 7 i art. 80 K.p.a., a uzasadnienie zaskarżonej decyzji, jak i decyzji I instancji, spełnia wymogi określone w art. 107 § 3 K.p.a.

Prawidłowość dokonanej przez organy obu instancji wykładni przepisów farmaceutycznych w kontekście zadanego przez Skarżącego we wniosku z [...] lipca 2020 r. pytania, prowadzi do wniosku, że organy nie naruszyły również art. 2, art. 8 P.p. oraz art. 20 i art. 22 Konstytucji RP, poprzez ich niezastosowanie i w konsekwencji ograniczenie wynikającej z nich swobody działalności gospodarczej.

Z tych względów, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r., poz. 2325 z późn. zm.), orzekł jak w sentencji wyroku.

Sprawa niniejsza została rozpoznana na posiedzeniu niejawnym, zgodnie z zarządzeniem Przewodniczącego Wydziału VI z 5 marca 2021 r., na podstawie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 374 z późn. zm.).