Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt IV SA/Wa 1743/21
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2022-03-25 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6168 Weterynaria i ochrona zwierząt
Hasła tematyczne: Administracyjne postępowanie
Skarżony organ: Lekarz Weterynarii
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 135, art. 200 w zw. z art. 205 § 2
journal: Dz.U. 2022 poz 329
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi  - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Monika Barszcz, Sędziowie sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska (spr.) sędzia WSA Tomasz Wykowski, Protokolant sekr. sąd. Luiza Cycling, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 marca 2022 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Lekarza Weterynarii z dnia [...] sierpnia 2021 r. nr [...] w przedmiocie zaprzestania prowadzenia obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz wycofania ich z obrotu z obszaru całego kraju 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Głównego Lekarza Weterynarii na rzecz [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

W niniejszej sprawie przedmiotem kontroli Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie jest decyzja Główny Lekarz Weterynarii z [...] sierpnia 2021r., nr [...] uchylająca decyzję własną z [...] kwietnia 2021r. znak: [...] :

1/ w części dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych:

• Antinol® Sizarol Pies, pomoc w leczeniu stanów zapalnych, 30 kapsułek = 7,09 g lub 120 kapsułek po 240 mg = 7,2 g;

• Antinol® Sizarol Kot, 30 kapsułek = 7,09 g, zawierający naturalne substancje do stosowania w stanach zapalnych stawów takich jak zwyrodnienie stawów, dysplazja, reumatyzm;

• Sizarol™ Compleks Forte, butelka 500 ml, preparat przeznaczony do stosowania w profilaktyce i terapii chorób zwyrodnieniowych stawów u psów i kotów;

• Sizarol™ Complex HA, 30 tabletek = 120 g, wsparcie terapii choroby zwyrodnieniowej stawów;

• Sizarol™ Complex Horse, opakowanie 2 1, syrop o smaku jabłkowym, specjalnego przeznaczenia dla koni i kuców cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów;

• Lutico™, 30 kapsułek po 453 mg, preparat dla kotów wspomagający leczenie schorzeń dolnych dróg moczowych, idiopatycznego zapalenia pęcherza moczowego o działaniu uspokajającym i przeciwstresowym;

podmiot odpowiedzialny : B. Sp. z o.o., ul. [...], [...] i w tej części umarzającej postępowanie w pierwszej instancji;

2/ w części dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych:

• Halevox™ 1%, 10 mg/ml niskocząsteczkowego hialuronianu sodu pochodzenia fermentacyjnego, roztwór do iniekcji, 1 fiolka a 6 ml;

• Halevox™ 2,2% Hialuronian sodu 44 mg, żel dostawowy 2,2%, ampułko-strzykawka 2 ml;

• Halevox™ 2,5% Hialuronian sodu 120 mg, żel dostawowy 2,5%, ampułko- strzykawka 4,8 ml

i w tej części orzekająca co do istoty, w ten sposób, że:

a) nakazuje zaprzestania prowadzenia obrotu ww. produktami leczniczymi weterynaryjnymi w terminie niezwłocznym, nie później jednak niż w ciągu 3 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji oraz

b) wycofuje ww. produkty z obrotu.

Przy czym decyzja w zakresie pkt 2 lit. b jest wydana na okres 3 miesięcy liczonych od dnia jej doręczenia stronie.

W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ opisał przebieg dotychczasowego postępowania oraz wskazał, że ze względu na zmianę treści informacyjnych dotyczących produktów z grupy Sizarol i Lutico, postępowanie w tym zakresie zostaje umorzone. Zgodnie bowiem z opinią Prezesa Urzędu sposób przedstawienia ww. produktów został istotnie zmieniony przez stronę i nie sugeruje już, że posiadają one właściwości lecznicze.

W zakresie jednak produktów z grupy Halevax, organ uznał, że wprowadzane do obrotu przez spółkę produkty są przez wytwórcę przedstawiane jako produkty lecznicze weterynaryjne i wprowadzane na rynek bez wymaganego zezwolenia. W ocenie organu spółka wprowadziła do obrotu produkty bezsprzecznie posiadające cechy produktów leczniczych weterynaryjnych, przeznaczone do stosowania przez osoby wykwalifikowane, jakimi są lekarze weterynarii.

W uzasadnieniu decyzji podkreślono że spółka wprowadziła do obrotu produkty z grupy Halevox, które zostały zakwalifikowane przez nią do nieistniejącej w obowiązującym prawodawstwie kategorii wyrobów medycznych przeznaczonych do zastosowania w medycynie weterynaryjnej. Tym samym strona celowo unikała skomplikowanych procedur rejestracyjnych prowadzących do otrzymania wymaganych zezwoleń czego efektem jest pozostawanie w obrocie produktu bez przeprowadzenia wyników odpowiednich badań, nadzoru i z tego względu stwarzających realne zagrożenie dla życia i zdrowia zwierząt i ludzi.

W myśl art. 2 pkt 32 oraz pkt 34 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 974-dalej: u.p.f.) za produkt leczniczy weterynaryjny uznaje się substancję lub mieszaninę substancji przedstawianą jako posiadającą właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u zwierząt

lub podawaną w celu postawienia diagnozy, lub w celu przywrócenia, poprawy lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, przeznaczoną do zastosowania wyłącznie u zwierząt.

W ocenie Głównego Lekarza Weterynarii przedmiotowe produkty o nazwach:

– Halevox™ 1%, 10 mg/ml niskocząsteczkowego hialuronianu sodu pochodzenia fermentacyjnego, roztwór do iniekcji, 1 fiolka a 6 ml;

– Halevox™ 2,2% Hialuronian sodu 44 mg, żel dostawowy 2,2%, ampułko-strzykawka 2 ml;

– Halevox™ 2,5% Hialuronian sodu 120 mg, żel dostawowy 2,5%, ampułko-strzykawka 4,8 ml;

podmiot odpowiedzialny: B. Sp. z o.o., ul. [...], [...], zostały przedstawione jako produkty posiadające właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u zwierząt. Świadczy o tym zarówno sposób prezentacji produktów, opis właściwości poszczególnych składników, wskazania do zastosowania, opisany sposób działania, forma, drogi podania oraz warunki podawania produktów. Jednocześnie w opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opisy właściwości leczniczych, a także skład, postać farmaceutyczna i droga podania sugerują, iż produkty będące przedmiotem niniejszego postępowania posiadają działania lecznicze i jako takie spełniają definicję produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 pkt 32 i 34 u.p.f.

Dalej organ podniósł, że zgodnie z art. 3 ust. 1 ww. ustawy do obrotu dopuszczane są produkty lecznicze, w tym produkty lecznicze weterynaryjne, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jedynie dopuszczone do obrotu produkty lecznicze weterynaryjne, których warunki stosowania zostały określone w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu oraz są zawarte w charakterystyce i ulotce informacyjnej, pozostają bezpieczne dla organizmu zwierząt i mają prawo pozostawać w obrocie. Ponadto w przypadku stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych u zwierząt, których tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, dla każdego produktu leczniczego weterynaryjnego należy określić okres

karencji, po upływie którego zwierzę może zostać skierowane do uboju, tak aby pozyskane od niego tkanki i produkty nie zawierały pozostałości stosowanych produktów leczniczych w ilości stwarzającej zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzi. W wyniku przeprowadzonego postępowania oraz analizy informacji zawartych w ulotce produktów z grupy Halevox ustalono, iż jednym z gatunków docelowych są konie. Jednakże zastosowanie u koni, które mogą być skierowane do uboju z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi, iniekcyjnych produktów zawierających w swoim składzie kwas hialuronowy stwarza potencjalne zagrożenie dla zdrowia konsumentów. Dla produktów z grupy Halevox nie ustalono okresu karencji ani nie podano informacji o braku możliwości zastosowania ich u koni, których tkanki mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi. Zatem stosowanie niedopuszczonych do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych z grupy Halevox stwarza dodatkowe zagrożenie dla zdrowia i życia konsumentów spożywających tkanki od leczonych tymi produktami zwierząt.

Organ podniósł także, że skoro wprowadzane do obrotu przez spółkę wymienione w zaskarżonej decyzji produkty stanowią produkty lecznicze weterynaryjne, to powinny one posiadać ustalone dla nich wymagania jakościowe. W ramach procesu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych weryfikuje dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych i innych substancji zawartych w produkcie leczniczym. Natomiast dla produktów leczniczych weterynaryjnych Halevox, wprowadzanych do obrotu przez spółkę, nie zostały określone wymagania jakościowe, mimo, że ze względu na deklarowane właściwości lecznicze produktów, powinny zostać ustalone.

Dalej organ wskazał, że zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 118 ust. 2 ww. ustawy, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, Główny Lekarz Weterynarii nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Ponieważ w niniejszej sprawie Główny Lekarz Weterynarii stwierdził naruszenie wymagań dotyczących obrotu, jako że w obrocie pozostają produkty lecznicze weterynaryjne bez wymaganego przepisami prawa pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, to niezbędne jest zaprzestanie prowadzenia obrotu produktami leczniczymi

weterynaryjnymi o wskazanych w decyzji nazwach, na obszarze całego kraju. Ponadto, mając na względzie stwarzane przez produkty Halevax zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi lub zwierząt w ocenie organu na podstawie art. 120 ust. 2 w związku z art. 118 ust. 2 był on zobligowany do nakazania wycofania z obrotu przedmiotowych produktów leczniczych weterynaryjnych.

Reasumując organ wskazał, że w zakresie produktów z grupy Sizarol oraz Lutico załączone do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy poprawione ulotki informacyjne, pozwalały na stwierdzenie, że ww. produkty nie są już przedstawiane jako produkty posiadające właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u zwierząt, tym samym w obecnym stanie faktycznym nie mogą zostać uznane za produkty lecznicze weterynaryjne w myśl art, 2 pkt 34 u.p.f, zaś obrót nimi nie musi być poprzedzony uzyskaniem pozwolenia Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych a co za tym idzie nie może mieć wobec nich zastosowanie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Natomiast w przypadku produktów z grupy Halevox zmiana ulotki zaproponowana przez stronę według Prezesa Urzędu nie modyfikuje w znacznym stopniu jego opisu, który nadal sugeruje, że przedmiotowy produkt zawiera właściwości lecznicze, co z kolei skutkuje uznaniem go za produkt leczniczy weterynaryjny. Jednakże decyzję w zakresie tego produktu należało uchylić i zmienić, bowiem stan prawny w czasie prowadzenia postępowania uległ zmianie. Mianowicie ustawą z dnia ustawą z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz.U. z 2021 r. poz. 97), która weszła w życie 16 kwietnia 2021 r. art. 83 pkt 17 zmieniono art. 120 ust. 2 u.p.f., wprowadzając ograniczenie czasowe obowiązywania decyzji wycofującej produkty z obrotu.

Nie zgadzając się z ww. rozstrzygnięciem Głównego Lekarza Weterynarii z [...] sierpnia 2021r. spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego zarzucają decyzję w części tj. w zakresie pkt 2 i zarzucając jej naruszenie przepisów prawa materialnego oraz przepisów postępowania administracyjnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.:

1/ art. 2 pkt 34 i pkt 32 u.p.f. poprzez niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, iż produkty wymienione w pkt 2 zaskarżonej decyzji stanowią produkty lecznicze weterynaryjne - głównie z uwagi na postać iniekcyjną i drogę podania, pomimo tego, iż przedmiotowe produkty nie wypełniają definicji produktów leczniczych weterynaryjnych i sama forma podania i droga podania nie przesądza o kwalifikacji produktu jako weterynaryjnego produktu leczniczego z uwagi na fakt, że nie stanowi to elementu definicji ustawowej;

2/ art. 3a u.p.f. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, że do produktów skarżącej wymienionych w pkt. 2 decyzji będzie miała zastosowanie reguła interpretacyjna z naruszonego przepisu, dotycząca tzw. produktów z pogranicza (borderline products), pomimo tego, iż brak jest podstaw do zastosowania przedmiotowej reguły interpretacyjnej, z uwagi na to, iż produkty wymienione w pkt 2 zaskarżonej decyzji nie spełniają kryteriów leczniczego produktu weterynaryjnego;

3/ art. 23 ust. 2 u.p.f. poprzez jego niewłaściwą wykładnię i uznanie w świetle naruszonego przepisu, że brak wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w stosunku do konkretnego produktów, wprowadza domniemanie, zgodnie z którym dany produkt stanowi zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzi i zwierząt;

4/ art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 118 ust. 2 u.p.f. w zw. z art. 120 ust. 2 u.p.f poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że organ jest uprawniony do stosowania art. 120 ust. 2 u.p.f. poprzez odesłanie z art. 118 ust. 2 u.p.f., również w sytuacji w której naruszenia mogą powodować bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia nie tylko ludzi, ale również zwierząt, co stanowi nieuprawnioną wykładnię rozszerzającą uprawnień Głównego Lekarza Weterynarii nie wynikającą wprost z precyzyjnego przepisu art. 120 ust. 2 u.p.f., który odwołuje się wyłącznie do przesłanki zdrowia lub życia ludzi;

5/ art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 118 ust. 2 u.p.f. w zw. z art. 120 ust. 2 u.p.f. poprzez niewłaściwe zastosowanie, polegające na uznaniu, iż zaszły przesłanki uprawniające organ do wydania decyzji administracyjnej w przedmiocie nakazania skarżącej wycofania z obrotu produktów określonych w treści decyzji, pomimo tego, iż nie mogą one powodować bezpośrednio zagrożenia życia lub zdrowia ludzi i zwierząt, a co więcej pomimo tego, że skarżąca nie naruszyła wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, bowiem produkty wymienione w treści decyzji nie powinny być kwalifikowane jako produkty lecznicze;

6/ art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2010.107.679 ze zm.- dalej: ustawa o wyrobach medycznych), poprzez jego niezastosowanie i uznanie, iż brak jest przesłanek prawnych do oceny produktów skarżącej, w szczególności produktów z grupy Halevox™ przez pryzmat definicji wyrobu medycznego, pomimo tego, że luka prawna w zakresie regulacji wyrobów medycznych w weterynarii prowadzi do wniosku, iż przepisy ustawy o wyrobach medycznych winny być stosowane do wyrobów medycznych weterynaryjnych w drodze analogii, tym bardziej, że sam ustawodawca w art. 72 ust. 7 pkt. 7 u.p.f posługuje się pojęciem "wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, które mają zastosowanie w medycynie weterynaryjnej."

7/ art. 7 w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. i art. 80 k.p.a. poprzez nierozpatrzenie oraz nie podjęcie przez organ czynności zmierzających do wyczerpującego zebrania materiału dowodowego oraz niepodjęcie przez organ wszystkich czynności niezbędnych do wyjaśnienia przedmiotowej sprawy, przejawiające się w szczególności:

• całkowitym brakiem uwzględnienia okoliczności zastosowania się przez skarżącą do zaleceń pokontrolnych Powiatowego Lekarza Weterynarii, po przeprowadzeniu kontroli, w zakresie modyfikacji opakowań i ulotek produktów skarżącej wymienionych w pkt 2 decyzji,

• oparciu się na pobieżnej ocenie dokonanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie z dnia [...] lipca 2021 r., która nie odniosła się w sposób merytoryczny do kwestii kwalifikacji produktów z grupy Halevox™;

• nieuzasadnionym porównaniu produktu Hyaluronan, Natrii hyaluronas 10 mg/1 z produktami Halevox™ (każdym z osobna), nie uwzględniając przy tym innej formy podania tj. nieposiadania przez produkty Halevox™ wskazania podania dożylnego i w związku z tym braku możliwości osiągnięcia swojego zamierzonego działania na drodze farmakologicznej i/lub metabolicznej.

• nie odniesieniu się przez organ dokładnie do definicji weterynaryjnego produktu leczniczego przy ocenie kwalifikacji produktów Halevox™, w szczególności poprzez niewykazanie wywoływania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, w szczególności poprzez brak przeprowadzenia jakichkolwiek dowodów świadczących o takim działaniu.

• braku rozpoznania sprawy w stosunku do poszczególnych produktów z grupy Halevox™ - każdego z osobna, podczas gdy istnieje znacząca różnica pomiędzy Halevox™ 1% a Halevox™ 2.2% i Halevox™ 2.5%, które to posiadają tylko i wyłącznie jedno wskazanie i jedną drogę podania (podanie dostawowe), posiadają inny skład (inna formulacja), inny surowiec hialuronianu sodu (wysokocząsteczkowy), inne stężenie hialuronianu sodu;

8/ art. 84 § 1 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie i nie zwrócenie się przez organ do biegłego o wydanie opinii w sprawie kwalifikacji produktów skarżącej, pomimo tego, iż w sprawie są wymagane wiadomości specjalne, w szczególności w zakresie oceny działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego produktów z pkt. 2 objętych treścią decyzji, zaś sam organ w żaden sposób nie wykazał by produkty z grupy Halevox™ osiągały zamierzony efekt poprzez wywołanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego;

9/ art. 8 § 1 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób niebudzący zaufania jego uczestników do władzy publicznej, w szczególności przejawiające się brakiem rozpatrzenia i zebrania całości materiału dowodowego w sprawie, a także dokonaniem wybiórczej oceny materiału dowodowego, w szczególności ustaleń i zaleceń kontrolnych;

10/ art. 107 § 3 k.p.a. poprzez wadliwe uzasadnienie decyzji, przejawiające się w szczególności niewskazaniem przez organ faktów, które organ uznał za udowodnione, a także dowodów, na których organ poczynił ustaleń faktycznych;

11/ art. 11 k.p.a. poprzez wadliwe wyjaśnienie zasadności przesłanek, którymi kierował się organ przy załatwieniu sprawy, w szczególności dokonaniu przedmiotowego wyjaśnienia w sposób wewnętrznie sprzeczny, z pominięciem okoliczności i przesłanek mających istotne znaczenie dla istoty sprawy;

Podnosząc wskazane wyżej zarzuty spółka wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w części tj. w zakresie pkt 2 oraz poprzedzającej ją decyzji z [...] kwietnia 2021r. w całości oraz orzeczenie na podstawie art. 200 p.p.s.a. o zwrocie na rzecz

skarżącego kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego wraz z opłatą skarbową od pełnomocnictwa, według norm przepisanych

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podtrzymując stanowisko zaprezentowane w zaskarżonym orzeczeniu.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga okazała się mieć uzasadnione podstawy.

W niniejszej sprawie przedmiotem kontroli Sądu jest część decyzja Głównego Lekarza Weterynarii z [...] sierpnia 2021r. (nr wskazany na wstępie) w zakresie pkt 2 tej decyzji, którym uchylono decyzję organu I instancji w części dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych: Halevox™ 1%, 10 mg/ml niskocząsteczkowego hialuronianu sodu pochodzenia fermentacyjnego, roztwór do iniekcji, 1 fiolka a 6 ml; Halevox™ 2,2% Hialuronian sodu 44 mg, żel dostawowy 2,2%, ampułko-strzykawka 2 ml; Halevox™ 2,5% Hialuronian sodu 120 mg, żel dostawowy 2,5%, ampułko- strzykawka 4,8 ml i w tej części orzeczono co do istoty w ten sposób, że nakazano zaprzestania prowadzenia obrotu ww. produktami leczniczymi weterynaryjnymi w terminie niezwłocznym, nie później jednak niż w ciągu 3 dni od dnia doręczenia decyzji oraz wycofano ww. produkty z obrotu na okres 3 miesięcy licząc od dnia doręczenia decyzji stronie.

Kwestią sporną w niniejszej sprawie jest czy ww. produkty mogą być uznane za produkty lecznicze weterynaryjne – jak twierdzi organ, czy też nie są one produktem leczniczym weterynaryjnym - jak twierdzi strona skarżąca podnosząc, że w jej ocenie wskazane w decyzji produkty winny być uznane za wyrób medyczny weterynaryjny.

Należy zatem wskazać, że zgodnie z definicją legalną zawartą w ustawie z 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (jt. Dz.U. z 2021 r. poz. 974 - dalej: u.p.f), produktem leczniczym weterynaryjnym – jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt (art. 2 pkt 34 u.p.f.). Z kolei zgodnie z art. 2 pkt 32 ww. ustawy, produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiona jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Nie ulega zatem wątpliwości, że aby można było uznać, iż w niniejszej sprawie produkty z grupy Helovox są produktami leczniczymi weterynaryjnymi organ był zobligowany do ustalenia ponad wszelką wątpliwość, że spełniają one kryterium określone we wskazanych przepisach. Jak zatem wynika ze wskazanej definicji aby móc uznać, że mamy do czynienia z produktem leczniczym weterynaryjnym, to produkt winien być :

- substancją lub mieszaniną substancji przedstawianą jako posiadającą właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u zwierząt lub

- substancją lub mieszaniną substancji podawaną w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

W ocenie organu opisy właściwości leczniczych, a także skład, postać farmaceutyczna i droga podania sugerują, iż produkty będące przedmiotem postępowania posiadają działania lecznicze i jako takie spełniają definicję produktu leczniczego weterynaryjnego w rozumieniu Prawa farmaceutycznego. Nadto organ zauważył, że samo przedstawienie produktu jako posiadającego właściwości lecznicze jest wystarczające do uznania go za produkt leczniczy podlegający konieczności rejestracji. Skarżąca natomiast podniosła, że wskazane produkty nie są produktami leczniczymi weterynaryjnymi, bowiem dostawowy kwas hialuronowy, który jest przeznaczony dla ludzi jest wyrobem medycznym a nie produktem leczniczym, ponieważ nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego efektu działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego. Tym samym analogiczny produkt dla zwierząt (stosowany dostawowo w celu uzyskania analogicznego efektu jak ten stosowany u ludzi), również nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego efektu działania. W ocenie skarżącej produkty z grupy Halevox mogły na pierwszy rzut oka zostać zakwalifikowane jako produkty lecznicze weterynaryjne jedynie z uwagi na to że skarżąca przedstawiła ww. produkty jako posiadające właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u zwierząt. Przesłanki tej jednak nie można przypisać tym produktom po dokonaniu przez skarżącą poprawienia oznakowania produktu a nadto produkty te nie realizują drugiej definicji zawartej w przepisie, bowiem nie są podawane w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Produkty Halevox osiągają zamierzony efekt dzięki właściwościom fizycznym tj. zwiększeniu gęstości mazi stawowej, nawilżeniu powierzchni oka, poprzez stworzenie filtru okluzyjnego a zatem wskazany efekt nie wpisuje się w środki farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Sąd po przeanalizowaniu zebranego w tym zakresie materiału dowodowego stwierdza, iż w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy nie jest możliwe ustalenie czy wskazane produkty spełniają definicję produktu medycznego weterynaryjnego przy uwzględnienie zmian ulotek jakich dokonała skarżąca a które nie zostały szczegółowo przeanalizowane przez organ – brak bowiem w tym zakresie jakiejkolwiek szczegółowej analizy w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji odnoszącej się do tego faktu oraz wskazania z jakich zapisów ulotek organ wywodzi, że wskazane produkty są produktami leczniczymi lub że zapisy te sugerują, że takimi produktami są.

Nie ulega przy tym wątpliwości, że z całości zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego wynika, że wskazane produkty mogą być produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Aby jednak móc stwierdzić ten fakt organ winien w szczególności ustalić, że wskazane produkty mają działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. W tym zakresie jeśli jako organ wyspecjalizowany nie posiada on stosownej wiedzy (specjalistów) winien powołać biegłego z zakresu np. farmakologii, farmacji, którego opinia pozwoli na dokonanie stosownych ustaleń mających istotne znaczenie w sprawie (art. 84 k.p.a.) w zakresie działania przedmiotowych produktów. Podniesienia w tym miejscu wymaga, iż ogólnikowe wskazanie w piśmie z [...] lipca 2021r. przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, że podtrzymuje swoje stanowisko zawarte w piśmie z [...] grudnia 2020r., iż wskazane produkty (bez konkretnego wyodrębnienia mimo, że są one produktami odmiennymi) są produktami leczniczymi weterynaryjnymi, mimo iż sam wskazał, że przedmiotowe informacje o produktach m. in. Halevox zostały zmienione w znaczny sposób, w ocenie Sądu, jako ogólnikowe i nie mające żadnego rozwinięcia i odniesienia się do obowiązujących przepisów prawa, choć pochodzące od organu wyspecjalizowanego w tym zakresie, nie może stanowić głównego dowodu w sprawie w oparciu o który Główny Lekarz Weterynarii uznał, że ma do czynienia z produktem leczniczym (lekiem) weterynaryjnym.

Sąd zgadza się ze skarżącym, że sama postać farmaceutyczna lub forma i droga podania nie mogą powodować założenia, że dany produkt stanowi produkt leczniczy, bowiem jak słusznie podnosi skarżący analogiczne produkty stosowane u ludzie w formie ampułko-strzykawek (np. GO-ON, 25 mg/2,5 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka; Biolevox HA 1 ampułkostrzykawka -2,2% = 0,044 G/2 ML; Flexus Fluid, 25 mg/2,5 ml, roztwór do wstrzyknięć dostawowych, 1 strzykawka), są klasyfikowane jako wyrób medyczny a zatem nie jako produkt leczniczy. Przyjęcie założenia jakiego dokonał Prezes URPL w piśmie z [...] lipca 2021r. w istocie doprowadziłoby do kwalifikacji wszystkich produktów podawanych w ampułko-strzykawkach, jako produktów leczniczych, pomimo tego że nie wypełniałyby definicji produktu leczniczego. Racje ma zatem skarżący wskazując, iż ocena poszczególnych produktów z grupy Halevox powinna być dokonana, jak wskazano powyżej, ze względu na ich właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. A zatem w ocenie Sądu organ dopuścił się w niniejszej sprawie naruszenia przepisów postępowania w szczególności art. 7,8, 77 § 1, 80, 84 a tym samym również art. 107 § 3 k.p.a., przez niedostateczne wyjaśnienie sprawy przed wydaniem rozstrzygnięcia.

Odnosząc się do pozostałych zarzutów zawartych w skardze Sąd wskazuje, iż niewątpliwie Prawo farmaceutyczne w art. 2a objaśnia również, że ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), chyba że przepisy niniejszej ustawy stanowią inaczej. W art. 2 ust. 1 pkt 38 wskazana wyżej ustawa o wyrobach medycznych, wyrób medyczny definiuje w sposób następujący - narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

W świetle wyżej wskazanego literalnego brzmienia definicji wyrobu medycznego nie ulega wątpliwości, że produkty z grupy Halevax, które zostały objęte zaskarżonym orzeczeniem nie mogły by być klasyfikowane jako wyroby medyczne. Te bowiem - zgodnie z definicją zawartą w ustawie o wyrobach medycznych są przeznaczone do stosowania u ludzi a produkty z grupy Halevox są produktami weterynaryjnymi a zatem mają zastosowanie u zwierząt. Niewątpliwie skarżąca w skardze próbowała w tym zakresie wykazać, iż jest to luka prawna ustawy o wyrobach medycznych i że ustawa o wyrobach medycznych winna być również stosowane do wyrobów medycznych weterynaryjnych w drodze analogii. Z kolei organ w tym zakresie podkreślił, że sam fakt nieobowiązywania ustawy z 20 kwietnia 2004r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz.U. Nr 93, poz. 893 z późn. zm. – dalej ustawa z 20 kwietnia 2004r.) - ustawa uchylona z dniem 10 czerwca 2010r. - i powstanie niejako luki w tym zakresie nie uprawnia do stosowania przez analogię przepisów dotyczących wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi. Ustawodawca bowiem we wskazanej ustawie wyraźnie wskazuje, w jakich sytuacjach przepisy dotyczące produktów stosowanych u ludzi mają odpowiednio zastosowanie dla produktów przeznaczonych dla zwierząt (takie przypadki są wyraźnie wskazane np. w art. 118 ust. 2 u.p.f.) i z tej przyczyny w ocenie organu nie jest możliwe stosowanie wskazanych przepisów przez analogię.

Sąd orzekający w niniejszej sprawie zgadza się ze stronami, że nie uregulowanie przez ustawodawcę po uchyleniu ww. ustawy z 20 kwietnia 2004r., kwestii wyrobów medycznych weterynaryjnych, które są przeznaczone do stosowania u zwierząt, niewątpliwie stanowi lukę prawną. Jednak mając na uwadze, że w demokratycznym państwie prawnym jednostka nie może ponosić konsekwencji ewidentnych błędów i zaniedbań prawodawcy, przyjąć należy, że koniecznym jest odszukanie w systemie prawa przepisów, których zastosowanie w drodze analogii pozwoliłoby na wypełnienie zaistniałej luki prawnej, nieuzupełnionej przez ustawodawcę. Takim przepisem może być przepis art. 2 pkt 38 definiujący wyrób medyczny, na co słusznie wskazał skarżący.

Mając powyższe na uwadze w ocenie Sądu, wobec naruszenia przepisów postępowania w ustaleniu zasadniczych kwestii dla rozstrzygnięcia sprawy, odnoszenie się przez Sąd do pozostałych zarzutów skargi jest przedwczesne.

W następstwie uprawomocnienia się wyroku organ będzie zobligowany do uwzględnią oceny prawnej wyrażonej w uzasadnieniu niniejszego wyroku. W szczególności podejmie on stosowne działania, które pozwolą na jednoznaczne ustalenie czy poszczególne produkty z grupy produktów skarżącej o nazwie Halevox objęte zaskarżoną częścią decyzji są produktem leczniczym weterynaryjnym w świetle definicji tego produktu zawartym w art. 2 pkt 34 w zw. z pkt 32 u.p.f. W szczególności organ ustali czy ww. produkty mają działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 135 ustawy z 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (jt. Dz.U z 2022r. poz. 329- dalej: p.p.s.a.), orzekł jak sentencji. W przedmiocie kosztów rozstrzygnięto na podstawie art. 200 oraz art. 205 § 2 p.p.s.a.