Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2103/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-03-22 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 145 par. 1 pkt 1 lit. a i c, art. 239 par. 1 pkt 1 lit. c, art. 205 par. 1
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 156, art. 77 par. 1, art. 80, art. 107 par. 3
journal: Dz.U. 2018 poz 2096
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.
article: art. 4 ust. 2
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.
article: art. 39 ust. 3e pkt 5, art. 39 ust. 1, art. 12 pkt 3-6 i 8-11, art. 31b ust. 2 pkt 3
journal: Dz.U. 2017 poz 1844
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Tomasz Sałek (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Sławomir Kozik Protokolant st. ref. Katarzyna Bytner po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 marca 2019 r. sprawy ze skargi K. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2018 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2018 r. nr. [...]


UZASADNIENIE

K. K. (dalej też jako "skarżąca") złożyła do Ministra Zdrowia (dalej też jako "organ" lub "Minister") wniosek o wyrażenie zgody na refundację produktu leczniczego F., A., tabletki, 10 mg (nazwa wytwórcy B. Ltd.) – dalej też w skrócie jako "F.", we wskazaniu "zespół [...]", w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywnościowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2017 r., poz. 1844 ze zm.; dalej jako "ustawa o refundacji").

Decyzją z [...] kwietnia 2016 r. Minister Zdrowia wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy dla skarżącej 600 tabletek wspomnianego produktu leczniczego. Następnie decyzją z [...] kwietnia 2016 r. Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację leku F. dla skarżącej. Wskazał, że produkt ten posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a zatem nie zachodzą okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w wyniku rozpoznania którego, decyzją z [...] czerwca 2016 r., Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją decyzję z [...] kwietnia 2016 r. Wskazał, że w świetle art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w przypadku leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 499 ze zm.) jednym z warunków wyrażenie zgody na refundację jest to, aby lek taki nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem produkt leczniczy F. posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (nr [...]), wydane przez Komisję Europejską, co uniemożliwia wydanie decyzji o wyrażeniu zgody na jego refundację. Skarżąca złożyła do WSA skargę na powyższą decyzję Ministra Zdrowia. Stwierdziła w szczególności, że była wcześniej leczona lekiem F. w ramach badania klinicznego i leczenie to przyniosło pozytywne efekty zdrowotne. Dodała, że zapotrzebowanie dotyczy leku, który nie ma dostępnego zamiennika. Jednocześnie wskazała, że nie jest w stanie ponieść kosztów zakupu leku z uwagi na trudną sytuację materialną.

Wyrokiem z 23 stycznia 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1600/16, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wskazując w podstawie prawnej wyroku art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie tekst jednolity Dz. U z 2018 r., poz. 1302 ze zm.; zwana dalej "p.p.s.a."), uwzględnił skargę, uchylając zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia z [...] czerwca 2016 r. oraz utrzymaną nią w mocy decyzję tego organu z [...] kwietnia 2016 r. o odmowie wyrażenia zgody na refundację leku. W ocenie WSA w Warszawie, Minister Zdrowia dokonał błędnej wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji przez przyjęcie, iż przepis ten umożliwia wydanie zgody na refundację wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. WSA przyjął, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego, w ramach którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia m.in. na refundację leku posiadającego co prawda pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne. Tym samym możliwa jest refundacja leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na terytorium Polski.

Minister Zdrowia złożył skargę kasacyjną od wyroku WSA w Warszawie z dnia 23 stycznia 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1600/16, wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie.

Naczelny Sąd Administracyjny (dalej też w skrócie jako "NSA") wyrokiem z dnia 27 października 2017 roku sygn. akt II GSK 1765/17 oddalił skargę kasacyjną. Naczelny Sąd Administracyjny Należy przywołał stanowisko zajmowane już w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego (zob. m.in. wyroki NSA: z 6 października 2016 r., II GSK 2765/16; z 21 lutego 2017 r., II GSK 4717/16; z 21 lutego 2017 r., II GSK 4768/16). NSA uznał, że prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji z uwzględnieniem uregulowania z art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne zapewnia rzeczywistą, odpowiadającą wymaganiom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, która umożliwia – w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi - refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Po zwrocie akt do organu, decyzją z dnia [...] kwietnia 2018 r. nr [...] Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację, z uwagi na treść art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, zgodnie z którym to przepisem Minister Zdrowia jest zobowiązany wydać odmowę na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, w danym wskazaniu, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne.

Skarżąca, nie zgadzając się z tym rozstrzygnięciem, złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Decyzją z dnia [...] września 2018 r. nr [...], Minister Zdrowia utrzymał w mocy swą poprzednią decyzję z dnia [...] kwietnia 2018 r, odmawiającą wydania zgody na refundację leku F.

Organ w pierwszej kolejności zauważył, że zgodnie z art. 16 ustawy z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2017 r. poz. 1200) do postępowań w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe. Ustawa ta, nowelizująca m.in. art. 39 ustawy o refundacji (w tym poprzez dodanie w nim ust. 3e pkt 5) weszła w życie w dniu 23 lipca 2017 r., a więc po wszczęciu przedmiotowego postępowania, a przed jego zakończeniem (sprawa jest w toku). Powyższe ustalenie pozostało jednak bez wpływu na rozstrzygnięcie odmawiające wydania zgody na refundację leku F.

Organ podkreślił bowiem, że ustawa o refundacji w art. 12 pkt 3-6, 8-11 nakazuje Ministrowi Zdrowia wydawać decyzje o refundacji względem leków, które uzyskały zgodę na sprowadzenie z zagranicy, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

- istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

- skuteczności klinicznej i praktycznej,

- bezpieczeństwa stosowania,

- relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

- konkurencyjności cenowej,

- wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

- istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

- wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów,

- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

Organ wywiódł, że spełnienie wymienionych kryteriów przez wnioskowaną technologię lekową gwarantuje racjonalne, równe i transparentne wydatkowanie środków publicznych. Organ podkreślił, że katalog kryteriów z art. 12 ustawy o refundacji, uwzględnianych podczas rozpatrywania wniosku o wydanie zgody na refundację leku, który uzyskał zgodę na sprowadzenie z zagranicy, jest węższy (punkty 3-6, 8-11 tego artykułu) niż katalog kryteriów ustanowionych przez ustawodawcę jako obowiązkowych do zastosowania przy rozpatrywaniu wniosków o objęcie refundacją leku w tzw. "refundacji systemowej", ale pomimo to spełnienie wszystkich tych przesłanek jest konieczne, aby dana technologia lekowa mogła uzyskać finansowanie ze środków publicznych.

Mając na uwadze powyższe kryteria, Minister Zdrowia stwierdził, iż w przypadku Skarżącej brak jest podstaw do wydania zgody na refundację produktu leczniczego F. we wnioskowanym wskazaniu, ze względu na niespełnienie trzech kryteriów, w tym konkurencyjności cenowej oraz wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców.

Organ wyjaśnił, że jako konkurencyjność cenową należy rozumieć rywalizację cenową oraz porównanie cen poszczególnych produktów leczniczych w danym wskazaniu. Szacunkowy koszt produktu leczniczego F. wynosi 8 760 złotych netto za 100 tabletek. W związku z tym, wnioskowana przez Stronę ilość to koszt terapii około 52 560,00 zł netto + Vat + marża apteki. Organ zwrócił uwagę, że w toku postępowania ustalił, iż w Polsce dostępne są leki o działaniu immunosupresyjnym, zawierające substancje czynne stosowane powszechnie w leczeniu [...] oraz [...] (schematy leczenia dla obu chorób są podobne). Są to preparaty: a., m., c. oraz m.. Z kolei koszt jednego opakowania leku F., pokrywający zapotrzebowanie na około 17 dni terapii (zgodnie z dawkowaniem 60 mg/dobę określonym na zapotrzebowaniu) wynosi 8 760 zł netto, co daje 87,60 zł netto za jedną tabletkę. Zatem koszt dziennej terapii lekiem F. wynosi 525,60 zł netto. Organ zauważył, że ze względu na fakt, iż ostateczną dawkę leku ustala lekarz, ustalenie dokładnych kosztów alternatywnymi technologiami medycznymi nie jest możliwe, jednak koszt terapii produktem leczniczym F. może być nawet kilkaset razy wyższy niż koszty terapii alternatywnymi technologiami medycznymi dostępnymi w Polsce i zalecanymi w rekomendacjach klinicznych leczenia L.

Organ zwrócił nadto uwagę na okoliczność istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania. Zgodnie bowiem z załączoną dokumentacją medyczną, w leczeniu skarżącej stosowano g. systemowe oraz p. Natomiast, jak zauważył organ, w toku leczenia nie stosowano innych leków immunosupresyjnych wymienianych w literaturze oraz wytycznych klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem dostępnych w Polsce preparatów a. oraz m. Ponadto spośród leków immunosupresyjnych stosowanych w leczeniu L. wymienia się również niestosowane w leczeniu skarżącej, dostępne w Polsce preparaty c. oraz m. Biorąc pod uwagę powyższe informacje, Minister Zdrowia uznał niniejsze kryterium za niespełnione.

W skardze do tutejszego Sądu skarżąca zarzuciła wymienionej decyzji naruszenie prawa materialnego, tj. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w związku z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2018 roku, poz. 2107), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi).

Zgodnie z art. 145 § 1 p.p.s.a., Sąd uwzględnia skargę tylko wtedy, gdy stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (pkt 1 lit. a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (pkt 1 lit. b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło one mieć istotny wpływ na wynik sprawy (pkt 1 lit. c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określonych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach (pkt 2) bądź stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa, jeżeli zachodzą przyczyny określone w Kodeksie postępowania administracyjnego lub w innych przepisach (pkt 3).

Badając skargę według powyższych kryteriów Sąd uznał, iż zasługuje ona na uwzględnienie, albowiem zaskarżone decyzje zostały wydane z naruszeniem prawa w istotnym stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy. Jeżeli chodzi o decyzję z dnia [...] kwietnia 2018 r. nr [...], to już sam organ przy ponownym rozpatrzeniu sprawy zauważył nieuzasadnione zastosowanie przez siebie w sprawie art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, z uwagi na brzmienie przepisu art. 16 ustawy z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw.

Z kolei analizując przesłanki odmowy wrażenia zgody na refundację leku F., wskazane w zaskarżonej decyzji z dnia [...] września 2018 roku,

Sąd nie zgadza się z oceną organu, że skarżąca mogłaby uzyskać zgodę na refundację, na podstawie art. 39 ust. 1 tej ustawy, jedynie w sytuacji, w której kryteria zakreślone w art. 12 pkt. 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji, byłyby spełnione łącznie. W pierwszej kolejności Sąd pragnie zaznaczyć, że w czasie złożenia przez skarżącą wniosku o refundację, a więc w dniu 1 kwietnia 2016 roku, ustawa o refundacji leków nie przewidywała stosowania kryteriów refundacji leków określonych w art. 12 ustawy o refundacji, do leków refundowanych w trybie art. 39 ust. 1 i 2 tej ustawy. Taki obowiązek statuuje art. 39 ust. 3c tej ustawy, który obowiązuje dopiero od 23 lipca 2017 r. Istotnie, według tego przepisu minister właściwy do spraw zdrowia, rozpatrując wniosek, o którym mowa w ust. 1, bierze pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3-6 i pkt 8-10, rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w ust. 3, jeżeli została wydana oraz inne opinie, a w szczególności opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku, o którym mowa w ust. 1. Natomiast przepis ten został wprowadzony na mocy ustawy z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z dnia 22 czerwca 2017 r.). Ustawa ta w art. 16 wprost wskazywała natomiast, że do postępowań w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

Zatem w przedmiotowej sprawie można jedynie mówić o pośrednich związkach art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji z refundacją indywidualną (art. 39 ust. 1 i 2), istniejących poprzez regulacje zawarte w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej, dotyczące tzw. świadczeń gwarantowanych. Zarazem z treści przywołanych regulacji art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach odsyłającego właśnie do art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji, nie można wyprowadzić wniosku, że warunkiem koniecznym uwzględnienia wniosku o refundację i wydania w tym przedmiocie pozytywnej decyzji jest łączne spełnienie wszystkich wskazanych tam kryteriów a takie błędne stanowisko zajął organ w zaskarżonej decyzji.

Już z literalnego brzmienia tych przepisów wynika wystarczająco jednoznacznie, że ustawodawca - określając w tym zakresie ustawowe kryteria - nie zastrzegł wymogu łącznego ich spełnienia, nakazując jedynie branie ich pod uwagę. Takie stanowisko prezentowane jest też w orzecznictwie i piśmiennictwie. Chociażby Naczelny Sąd Administracyjny w uzasadnieniu wyroku z dnia 15 marca 2017 r., sygn. akt II GSK 1507/16 wyraził pogląd, że brak spełniania któregoś z kryteriów, o którym mowa w art. 12 ustawy o refundacji, nie uniemożliwia automatycznie wydania decyzji pozytywnej dla wnioskodawcy. Za brakiem wymogu łącznego spełnienia kryteriów z art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji opowiedzieli się też komentatorzy ustawy o refundacji (por. "Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz - J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska; Lex 2014; komentarz do art. 12 teza 3.4.).

Co więcej, decyzji wydawanej w indywidualnej sprawie w przedmiocie refundacji trafnie przypisuje się charakter decyzji uznaniowej. Właśnie wobec uznaniowego charakteru tego rodzaju decyzji uzasadniona jest teza, że niespełnienie któregoś z określonych kryteriów (branych pod uwagę) nie może wykluczać rozstrzygnięcia pozytywnego dla strony (por. "Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz - jak wyżej). Z decyzją uznaniową wiąże się bowiem nakaz (art. 7 k.p.a.) załatwienia sprawy nie w sposób "związany" lecz w sposób uwzględniający "interes społeczny i słuszny interes obywateli". Uznanie administracyjne polega bowiem na przyznaniu organowi możliwości wyboru optymalnego rozwiązania po zestawieniu ze sobą stanu faktycznego i prawnego.

W świetle powyższego regulacja, zgodnie z którą organ rozpoznając wniosek o refundację leku zobowiązany jest "brać pod uwagę" określone okoliczności (do tego ustawowo niezdefiniowane i ocenne) świadczy właśnie o pozostawieniu organowi luzu decyzyjnego i uprawnia organ do uznania administracyjnego.

W konsekwencji zaprezentowanej wyżej wykładni art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji, do którego odsyła art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach - co do braku wymogu łącznego spełnienia kryteriów "branych pod uwagę" przy rozpoznawaniu wniosków refundacyjnych - oraz w świetle uznaniowego charakteru wydawanych w tym przedmiocie decyzji, Sąd opowiada się za stanowiskiem, że organ obowiązany jest ocenić wagę poszczególnych przesłanek w konkretnej, indywidualnej sprawie z rozważeniem interesu społecznego i słusznego interesu strony - co musi znaleźć swoje odzwierciedlenie w uzasadnieniu rozstrzygnięcia.

Tymczasem w niniejszej sprawie takiego zindywidualizowanego podejścia organu przy rozpoznaniu wniosku skarżącej ewidentnie zabrakło. Co więcej, sam organ przyznał, że w stosunku do skarżącej spełnionych jest szereg przesłanek z art. 12 ustawy o refundacji, dotyczących między innymi istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją, skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania oraz relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania. Jednakże przyjmując nieuzasadniony automatyzm oceny wymagający łącznego spełnienia wszystkich kryteriów statuowanych w art. 12 ustawy o refundacji, w tym konkurencyjności cenowej oraz wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, organ zaniechał wzajemnego ich wyważenia z uwzględnieniem interesu skarżącej. Przy definiowaniu tego interesu organ winien mieć na uwadze, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, przy czym prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone; w związku z tym w procesie wykładni prawa należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (in dubio pro vita humana). Przy rozpoznawaniu wniosku skarżącej organ nie może przy tym zignorować kryteriów refundacyjnych, o których mowa w art. 12 ww. ustawy, poprzez selektywne ich traktowanie bez uzasadnionej przyczyny oraz bez przekonującego wyjaśnienia relacji tych kryteriów, ich wagi oraz znaczenia względem siebie - zwłaszcza w sytuacji, gdy przywołany przepis nie uzasadnia twierdzenia o normatywnym ich zróżnicowaniu - a w tym kontekście, bez przekonującego wyjaśnienia znaczenia poszczególnych z nich oraz bez przekonującej oceny odnośnie do braku ich spełnienia w relacji do zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego oraz kierunku podejmowanego na jego podstawie rozstrzygnięcia w sprawie z wniosku o refundację leku.

W świetle tych wytycznych, organ zobligowany będzie także do wyczerpującej analizy, i omówienia zakwestionowanej przez niego przesłanki istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, w oparciu o prawidłowo zebrany materiał dowodowy.

Niewątpliwie bowiem ocena organu w tym zakresie w zaskarżonej decyzji, została dokonana w sposób pobieżny, pomijający indywidulany charakter sprawy. Otóż organ wskazał, że zgodnie z dokumentacją medyczną skarżącej, w toku leczenia nie stosowano innych leków immunosupresyjnych, wymienianych w literaturze oraz wytycznych klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem dostępnych w Polsce preparatów a. oraz m. Jednakże w przypadku przesłanki alternatywnej technologii medycznej, niezbędne jest, w ocenie Sądu, odniesienie jej do sytuacji konkretnego chorego i ustalenie, czy również w jego przypadku może ona zostać zastosowana, nie zaś powoływanie się przez organ wyłącznie na dostępność na rynku innych preparatów, które można wykorzystywać w leczeniu [...]. Truizmem jest bowiem konstatacja, że skuteczność działania konkretnego leku, wskazanego jako alternatywa dla leku objętego wnioskiem o refundację, może być różna dla poszczególnych pacjentów.

Organ zupełnie pominął w swych rozważaniach, że zasadność zastosowania w przypadku skarżącej akurat terapii lekiem F., została wskazana zarówno przez lekarza prowadzącego jej leczenie, czyli lek. med. B S., jak i konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie neurologii, dr. n. med. B. A. Ponadto skarżąca przywoływała w toku postępowania przed organem, że również prof. dr hab. n. med. A. P., stwierdziła, iż lek podawany skarżącej nie posiada dostępnego zamiennika (wydruk maila załączony do akt sprawy). Zatem z jednej strony mamy opnie lekarzy, którzy w przypadku skarżącej widzą konieczność zastosowania leczenia lekiem F., a z drugiej stanowisko organu, które w istocie oparte jest jedynie na piśmiennictwie. W kartach oceny merytorycznej (na etapie pierwotnego, jak i ponownego rozpatrywania sprawy po zwrocie akt z Sądu), w punkcie III wprost wskazano na brak zarówno opinii konsultanta w danej dziedzinie medycyny, jak i brak rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Tymczasem w myśl art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji (w brzmieniu znajdującym zastosowywanie w niniejszej sprawie) w celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację dla danego leku, minister właściwy do spraw zdrowia może chociażby wystąpić do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji tego leku, czego w przedmiotowej sprawie organ zaniechał. Organ nie zasięgnął też opinii żadnych innych konsultantów w dziedzinie neurologii.

Tym samym za dowolne należy uznać ustalenia organu, odnośnie zanegowania w przedmiotowej sprawie przesłanki istnienia alternatywnej technologii medycznej, gdyż stanowisko to nie zostało poparte żadnymi dowodami, które mogłyby w jakikolwiek sposób podważyć stanowisko lekarza prowadzącego skarżącą i konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie neurologii. Za takie nie mogą być bowiem uznane ogólne informacje wynikające z piśmiennictwa, bez ich zindywidualizowanej oceny w stosunku do stanu zdrowia i przebiegu leczenia skarżącej.

Tymczasem postępowanie przeprowadzane w oparciu o art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji jest postępowaniem administracyjnym w indywidualnej sprawie, wszczynanej na wniosek osoby, dla której szpital lub lekarz prowadzący wydał zapotrzebowanie na określony produkt leczniczy, o czym mowa w art. 4 ust. 2 p.f. Oznacza to, że organ prowadzący postępowanie podejmuje decyzję w przedmiocie wyrażenia zgody na refundację po przeprowadzeniu postępowania dowodowego zgodnie z zasadami określonymi w art. 7 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 roku - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 ze zm., dalej jako "k.p.a."), zgodnie z którym w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli. Organ zobligowany jest także respektować art. 77 § 1 k.p.a. (w myśl którego organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy) oraz art. 80 k.p.a. (nakazującym, aby organ administracji publicznej oceny dokonał na podstawie całokształtu materiału dowodowego). Swoje stanowisko zaś powinien przedstawić z zachowaniem wymagań z art. 107 § 3 k.p.a.

W konsekwencji, określone zastosowanie normy przepisu art. 39 ust. 1 w związku z odpowiednio zastosowanym przepisem art. 12 ustawy o refundacji, a więc zgoda na refundację lub odmowa jej wyrażenia, dokonać się może jedynie na podstawie wszystkich dowodów obrazujących w sposób zupełny indywidualny stan sprawy, po ich wszechstronnej ocenie.

Reasumując, opisane uchybienia organu stanowiły nie tylko naruszenie w zakresie wykładni i niewłaściwego zastosowania powołanych przepisów prawa materialnego, ale i naruszenie przepisów postępowania w istotnym stopniu mogącym mieć wpływ na wynik postępowania.

Mając na uwadze, iż sąd administracyjny nie czyni własnych ustaleń w sprawie, a jedynie ocenia zaskarżony akt pod względem jego zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, a taka kontrola jest jednak możliwa tylko w warunkach wyczerpujących istotę zagadnień ustaleń faktycznych i prawnych dokonanych przez organ administracyjny rozstrzygający sprawę, za niezbędne Sąd uznał uchylenie zaskarżonych decyzji i przekazanie sprawy organowi administracji publicznej.

Dlatego też Sąd działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.

W kwestii zwrotu kosztów Sąd nie orzekł, gdyż z mocy art. 239 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. skarżąca, jako ustawowo zwolniona od kosztów sądowych, ich nie ponosiła, a równocześnie działała samodzielnie i nie wykazała, aby poniosła koszty postępowania w rozumieniu art. 205 § 1 p.p.s.a.