Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1086/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-12-14 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 80, art. 107 § 3
journal: Dz.U. 2017 poz 1257
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 106 § 3, art. 151
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 2 ust. 1 pkt 38, art. 68 ust. 1, art. 58 ust. 1
journal: Dz.U. 2017 poz 211
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 grudnia 2017 r. sprawy ze skargi V. Sp. z o.o. z siedzibą w B. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2017 r. nr [...] w przedmiocie uznania produktu za wyrób medyczny oddala skargę


UZASADNIENIE

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie: "Prezes Urzędu") decyzją z [...] marca 2017 r., nr [...], wydaną na podstawie 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2016 r., poz. 23, z późn. zm.), dalej: "k.p.a.", w zw. z art. 87 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2017 r., p;oz. 211) utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z [...] sierpnia 2016 r., nr [...], stwierdzającą, że Robot [...], (dalej: "Robot") nie jest wyrobem medycznym.

Do wydania powyższej decyzji doszło na podstawie następujących ustaleń:

"E." sp.j. Z.-W. i inni (obecnie V. sp. z o.o. z siedzibą w B.– dalej: "Spółka" lub "Skarżąca") zgłosiła [...] maja 2014 r. Prezesowi Urzędu Robota, którego wytwórcą jest V., Meksyk. [...] czerwca 2014 r. Spółka jako importer powiadomiła Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ww. wyrobu.

Po przeprowadzeniu postępowania Prezes Urzędu decyzją z [...] sierpnia 2016 r. stwierdził, że zgłoszony Robot nie jest wyrobem medycznym.

Nie zgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem, Spółka [...] września 2016 r. złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którym zwróciła się m.in. o:

1) dopuszczenie opinii z Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych na okoliczność zbadania czy Robot jest wyrobem medycznym, a w szczególności spełnia podstawową przesłankę uznania produktu za wyrób medyczny, czyli jest stosowany u ludzi w celu medycznym;

2) przeprowadzenie właściwego (technicznego) badania produktu pod kątem spełniania przez ten produkt w praktyce warunków niezbędnych dla wyrobu medycznego;

3) wyznaczenie rozprawy, celem umożliwienia przez stronę zaprezentowania działania urządzenia, w tym zaprezentowania jego właściwości łagodzących przebieg chorób alergicznych i posiadania cech wyrobu medycznego;

4) umorzenie postępowania w sprawie wydania decyzji na podstawie art. 87 ustawy o wyrobach medycznych w związku z jego bezprzedmiotowością.

Przywołaną na wstępie decyzją [...] marca 2017 r. Prezes Urzędu utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu organ przedstawił definicje wyrobu medycznego i wskazał, że urządzenie o którym mowa osiąga swoje przewidziane zastosowanie, oczyszczając, nawilżając i jonizując powietrze w pomieszczeniach, w których przebywają ludzie, a zatem nie łagodzi przebiegu choroby przez zmniejszenie ilości czynników chorobotwórczych, a jedynie wpływa na utrzymanie czystości mikrobiologicznej środowiska użytkownika. Prezes Urzędu wywiódł, że pomimo iż utrzymanie czystości mikrobiologicznej może przyczynić się do przebywania użytkownika we właściwym, sprzyjającym zdrowiu otoczeniu, działanie takie nie jest uważane za cel medyczny. Argumentował, że gdyby Robota uznać za wyrób medyczny, to również wszystkie inne produkty, które eliminują ze środowiska czynniki chorobotwórcze, w tym myjki parowe, pralki, odkurzacze, instalacje uzdatniania wody wodociągowej, filtry przeciwpyłkowe stosowane w instalacjach wentylacyjnych samochodów, a także produkty biobójcze przeznaczone do dezynfekcji pomieszczeń albo do zwalczania owadów i gryzoni roznoszących choroby zakaźne, należałoby uznać za wyroby medyczne.

Prezes Urzędu stwierdził, że przywołane we wniosku o ponowne rozparzenie sprawy opinie i wyniki badań potwierdzają skuteczność Robota w oczyszczaniu powietrza z alergenów, zanieczyszczeń, czy bakterii, jednak potwierdzenie skuteczności wyrobu nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia, czy spełnia on definicję wyrobu medycznego, która odwołuje się do przeznaczenia wyrobu, a nie jego skuteczności. Zaznaczył, że Robot nie dostarcza w sposób bezpośredni pacjentowi oczyszczonego powietrza wykorzystywanego w terapii oddechowej i jego stosowanie może prowadzić jedynie do poprawy środowiska, w którym przebywają ludzie dotknięci dolegliwościami związanymi z alergiami, astmą i chorobami układu oddechowego, ale stosowanie zgłoszonego wyrobu nie zmniejsza patologicznej reakcji immunologicznej na alergen ani nie zapobiega wystąpieniu alergii u osób zdrowych.

Prezes Urzędu wyjaśnił ponadto, że działanie srebra, które zostało zastosowane w zgłoszonym wyrobie, można rozważać w dwóch kategoriach: gdy jest ono stosowane w celu niszczenia, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne (działanie biobójcze) albo gdy jest przeznaczone do stosowania u ludzi (działanie farmakologiczne). Jak podkreślił organ, zarówno pierwszy, jak i drugi przypadek nie mieści się w definicji wyrobu medycznego, który może zawierać w swoim składzie srebro, tylko i wyłącznie w przypadku, gdy wykazuje ono działanie pomocnicze względem wyrobu medycznego, ale tylko wtedy, gdy działa w ciele lub na ciele ludzkim.

Odnosząc się do kwestii przeprowadzenia dowodu z opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, organ stwierdził, że posiada merytoryczne zaplecze niezbędne do wykonywania mu zadań, a jego pracownicy zajmują się oceną jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Zadania te są wykonywane przez osoby z odpowiednim wykształceniem, doświadczeniem i przygotowaniem zawodowym, tj. specjalistów posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną i umiejących tę wiedzę wykorzystać, w tym lekarzy, farmaceutów, toksykologów, biologów, mikrobiologów, inżynierów i chemików. Tym samym w ocenie Prezesa Urzędu w przedmiotowej sprawie nie zaszły przesłanki uzasadniające konieczność zwrócenia się do Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych o wyrażenie opinii o zgłoszonym wyrobie. Zdaniem organu w sprawie nie występuje potrzeba pozyskania wiadomości wybiegających poza zwykłą rutynową działalność organu, a Prezes Urzędu ma specjalistyczną wiedzę pozwalającą na zbadanie czy Robot jest wyrobem medycznym. Dodatkowo organ wskazał, że prowadzone postępowanie ma na celu rozstrzygnięcie, czy Robot jest wyrobem medycznym, a nie potwierdzenia spełniania przez to urządzenie zasadniczych wymagań dla wyrobów medycznych, a techniczne badanie Robota nie może dostarczyć informacji czy spełnia on ustawową definicję wyrobu medycznego.

Ponadto Prezes Urzędu wskazał, że w rozpoznawanej sprawie nie zachodziła konieczność przeprowadzenia rozprawy administracyjnej, gdyż w sprawie występowała tylko jedna strona i nie zachodziła potrzeba wyjaśnienia, przyspieszenia lub uproszczenia sprawy. Jednocześnie organ wyjaśnił, że przyczyną przedłużenia się postępowania był wysoki stopień zawiłości sprawy i konieczność dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego. Dodatkowo Prezes Urzędu stwierdził, że prowadzone postępowanie nie stało się bezprzedmiotowe, a zatem nie zaszły przesłanki określone w art. 105 § 1 k.p.a.

Na wskazane powyżej orzeczenie pismem z 12 kwietnia 2017 r. Spółka złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w której wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Zaskarżonemu rozstrzygnięciu zarzuciła naruszenie:

1) art. 87 ust. 1 w zw. z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych przez nieprawidłowe uznanie, że Robot nie stanowi wyrobu medycznego;

2) art. 7 w zw. z art. 10 w zw. z art. 75 w zw. z art. 78 k.p.a., a także art. 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a. przez:

a) nieprzeprowadzenie dowodu z opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych mającego istotne znaczenie w niniejszej sprawie co doprowadziło do naruszenia art. 7 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych;

b) niewydanie w przedmiocie oddalenia wniosku dowodowego o przeprowadzenie opinii Komisji rozstrzygnięcia w trakcie toczącego się postępowania i rozstrzygnięcie o nim dopiero w motywach decyzji;

c) nieprzeprowadzenie przez organ właściwego badania produktu pod kątem spełnienia przez ten produkt w praktyce warunków niezbędnych dla wyrobu medycznego;

d) pominięcie w ramach postępowania dowodowego, że rejestracji jako wyrób medyczny podlegały lub podlegają urządzenia o identycznych lub podobnych zasadach działania jak Robot;

3) art. 35 § 3 k.p.a. oraz art. 12 i art. 8 k.p.a. przez przewlekłe prowadzenie postępowania przez organ.

Ponadto Skarżąca wniosła o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu uzupełniającego z wydruku ze strony internetowej artykułu "Oczyszczanie powietrze – urządzenie medyczne P.".

Uzasadniając powyższe zarzuty, Skarżąca podniosła, że zasadniczą przesłanką kwalifikacji urządzeń jako wyrobu medycznego nie jest konkretny sposób osiągania celu medycznego, lecz wynikające z przeznaczenia danego urządzenia osiągnięcie celu medycznego w jakikolwiek sposób. Stwierdziła, że dla kwalifikacji danego urządzenia jako wyrobu medycznego decyduje rzeczywiste jego przeznaczenie zgodnie ze specyfikacją wyrobu, a nie możliwe zastosowanie pozamedyczne. Zaznaczyła przy tym, że w przypadku Robota działanie to polega na dostarczaniu zjonizowanych (czystszych) cząsteczek powietrza do ciała człowieka poddanego działaniu Robota, w związku z czym działanie wyrobu medycznego następuje bezpośrednio w ciele człowieka. Skarżąca wskazała, że urządzenie to ma funkcję "uzdatniacza powietrza", która eliminuje wdychane alergeny lub zanieczyszczenia w środowisku, łagodząc w ten sposób przebieg takich chorób jak astma lub alergie, a przez dużą skuteczność w zmniejszaniu ilości chorobotwórczych mezofilnych bakterii tlenowych w powietrzu, w pomieszczeniu, w którym znajduje się to urządzenie, posiada rolę profilaktyczną, gdyż skutecznie zapobiega wystąpieniu takich chorób jak infekcje bakteryjne i grzybicze.

Zdaniem Skarżącej w rozpoznawanej sprawie zaszła konieczność przeprowadzenia badania klinicznego, które należy do wyłącznych kompetencji Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych. Spółka podniosła także, że prawidłową formą odmowy przeprowadzenia dowodu jest wydanie w tej sprawie postanowienia, a nie wskazanie przyczyn odmowy w rozstrzygnięciu merytorycznym. Dodatkowo Skarżąca wskazała, że organ pominą przy rozstrzyganiu szereg dokumentów zgromadzonych w aktach sprawy potwierdzających właściwości medyczne Robota. Spółka odnotowała także, że Prezes Urzędu nie przeprowadził technicznego badania produktu pod kątem spełniania przez niego w praktyce warunków niezbędnych dla wyrobu medycznego, a swoją decyzję oparł wyłącznie na instrukcji obsługi.

Dodatkowo Skarżąca wskazała, że czas załatwienia sprawy wyniósł łącznie 9 miesięcy, rażąco naruszając terminy określone w Kodeksie postępowania administracyjnego. Podniosła, że obowiązek sygnalizacji przekroczenia terminu nie zwalnia organu z odpowiedzialności za jego przekroczenie, przy czym zaznaczyła, iż zawiadomienie o przekroczeniu terminu zostało wysłane przez organ dopiero po upływie 7 miesięcy. Spółka odnotowała, że przekroczenie terminów załatwienia sprawy stoi w sprzeczności z wyrażoną w decyzji z [...] sierpnia 2016 r. opinią, iż zasoby kadrowe organu obejmujące specjalistów z wielu dziedzin pozwalają na rozstrzygnięcie sprawy bez potrzeby przeprowadzenia dowodu w postaci opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych na okoliczność zbadania, czy Robot jest wyrobem medycznym. Skarżąca wskazała, że w zaskarżonej decyzji Prezes Urzędu wskazał, iż w sprawie nie występuje potrzeba pozyskania wiadomości wybiegających poza zwykłą rutynową działalność organu, jednocześnie jako przewlekłość postępowania wskazując wysoki stopień zawiłości sprawy i konieczność dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie z uwagi na bezzasadność skargi.

Na rozprawie w dniu 14 grudnia 2017 r. Sąd oddalił wniosek dowodowy zawarty w skardze.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Rozpoznając sprawę w świetle kryteriów, określonych przepisami art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r., poz. 1066 ze zm.) oraz art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2017 r., poz. 1369 ze zm.; dalej: "p.p.s.a."), Sąd uznał, że skarga nie jest zasadna, gdyż zaskarżona decyzja i decyzja ją poprzedzająca nie naruszają prawa. W działaniu organu Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno w ustaleniu stanu faktycznego sprawy, jak i zastosowaniu do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja organu jest wyczerpująca.

Istotą sporu w przedmiotowej sprawie pozostaje ocena, czy produkt wprowadzony do sprzedaży przez skarżącą jest wyrobem medycznym. Skarżąca zarzuca, iż organ dokonał takiej oceny z naruszeniem przepisów postępowania jak i prawa materialnego.

Przystępując do oceny zgodności z prawem zaskarżonej decyzji należy w pierwszej kolejności podnieść, że definicję pojęcia "wyrób medyczny" zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, który stanowi, że wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

- diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

- diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

- badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

- regulacji poczęć,

których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z cytowanego wyżej przepisu wynika, że do wytwórcy należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym czy też nim nie jest. Stosownie do art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu.

Natomiast stosownie do art. 68 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych Prezes Urzędu sprawuje nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W myśl art. 87 ustawy o wyrobach medycznych, jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji albo wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób, a:

1) produkt jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub

2) wytwórca produktu, autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za wprowadzenie produktu do obrotu ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub

3) w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia

- Prezes Urzędu rozstrzyga, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro.

W rozpoznawanej sprawie Prezes Urzędu wydając zaskarżone decyzje w oparciu o cytowany przepis art. 87 ustawy o wyrobach medycznych uznał, że wyrób o działaniu antyalergicznym – takim jak przedmiotowy Robot, którego importerem jest skarżąca, nie spełnia niezbędnych wymogów wyrobów medycznych.

Odnosząc definicję wyrobu medycznego do materiału dowodowego zgromadzonego w aktach sprawy Sąd podziela stanowisko Prezesa Urzędu, że sporny wyrób (Robot) nie zapobiega alergii, ani jej nie leczy, gdyż alergia jako nadwrażliwość na roztocza kurzu domowego występuje niezależnie od tego czy osoba chora używa podobnych wyrobów czy też nie. W konsekwencji nie można uznać za wyrób medyczny urządzeń, które nie mogą ze swej istoty zapobiegać alergii ani tym bardziej jej leczyć. W podobny sposób trzeba także traktować problem łagodzenia przebiegu choroby, o którym mowa w definicji ustawowej, gdyż tego typu urządzenia nie mogą wprost łagodzić przebiegu alergii, ponieważ w przypadku narażenia na alergen stosowanie tych wyrobów nie zmniejsza patologicznej reakcji immunologicznej, a może jedynie zmniejszyć ekspozycję na ten alergen.

Organ w uzasadnieniu skarżonej decyzji poddał analizie sposób działania przedmiotowego urządzenia (Robota), słusznie uznając, iż urządzenie do oczyszczania powietrza powoduje jedynie ograniczenie ekspozycji na alergeny, gdyż oddziaływuje na środowisko człowieka, a nie bezpośrednio na jego zdrowie. W przypadku medycznego zastosowania przedmiotowego wyrobu brak jest zatem bezpośredniego związku z leczeniem pacjenta na określone schorzenie alergiczne. Poprawa komfortu oddychania powietrzem w znacznym stopniu oczyszczonym z alergenów takiego działania nie powoduje i nie przewiduje tego przeznaczenie przedmiotowego wyrobu. Nie można zatem uznać aby zastosowanie przedmiotowego robota zapewniało leczenie ludzi i tym samym służyło sensu stricte celom medycznym, a tylko takie zastosowanie ustawodawca przewidział dla wyrobu medycznego. W ocenie Sądu, nie zmienia przeznaczenia przedmiotowego wyrobu także możliwość, na którą powołuje się skarżąca, bezpośredniego podłączenia pacjenta do urządzenia (Robota), gdyż powoduje to tylko zmianę sposobu oddychania przez pacjenta i nie stanowi środka leczenia pacjenta na alergię.

Odmienne stanowisko strony skarżącej opiera się przede wszystkim na złożonych w toku postępowania dokumentach, w tym dotyczących urządzeń o podobnym zastosowaniu. Skarżąca uważa, że dokumenty te dowodzą, iż przedmiotowe wyroby są przeznaczone do stosowania (i są stosowane) u ludzi w celu zapobiegania oraz łagodzenia przebiegu chorób alergicznych a zatem są wyrobami medycznymi w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych.

Zdaniem Sądu, w tym aspekcie sprawy rację ma organ uznając, że przedstawione przez skarżącą dokumenty świadczą o tym, iż w przypadku alergii podstawową zasadą postępowania, oprócz odpowiednich leków, jest izolacja od alergenów przez zmniejszanie ilości roztoczy. Oczyszczone powietrze w wyniku działania przedmiotowego Robota może istotnie ograniczać ingerencję alergenów, jednakże nie oznacza to, że przedmiotowy wyrób przyczynia się do zmniejszenia reakcji organizmu na alergeny, zatem nie łagodzi przebiegu samej choroby, czego wymaga definicja ustawowa wyrobu medycznego. Stosowanie przez osoby chorujące na różnego typu alergie produktów pomocniczych, które nie powodują reakcji alergicznych, nie sprawia, iż produkty te stają się automatycznie wyrobami medycznymi..

Oddalając wniosek dowodowy strony skarżącej Sąd miał na względzie treść art. 106 § 3 p.p.s.a. który pozwala m.in. na wniosek strony przeprowadzić uzupełniające postępowanie dowodowe, jeżeli jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości. Postępowanie, o którym stanowi przepis art. 106 § 3 p.p.s.a. ma charakter uzupełniający i fakultatywny. O konieczności i celowości przeprowadzenia postępowania dowodowego decyduje sąd rozpoznający skargę, przy czym tylko do tego sądu należy ocena, czy w sprawie istnieją istotne wątpliwości, które bez nadmiernego przedłużenia postępowania dowodowego mogą zostać wyjaśnione przez dopuszczenie określonego dowodu. Co do istotnych wątpliwości, to można o nich mówić wówczas, gdy ze względu na mające znaczenie dla wyjaśnienia sprawy braki bądź sprzeczności w ustaleniach faktycznych podjęte rozstrzygnięcie nie jawi się jako niewątpliwe (por. wyrok NSA z dnia 6 czerwca 2008 r., sygn. I OSK 874/07, lex 483199). W przepisie art. 106 § 3 p.p.s.a. nie chodzi o sytuację, gdy sąd dokonuje oceny zgodności z prawem orzeczenia administracyjnego wydanego na podstawie już zgromadzonych w sprawie dowodów, lecz o możliwość dopuszczenia przez sąd nowych dowodów, jako dowodów uzupełniających dla realizacji tej ustawowej funkcji sądu. Przepis art. 106 § 3 p.p.s.a. nie jest instrumentem służącym do zwalczania ustaleń faktycznych, z którymi strona się nie zgadza (por. wyrok NSA z dnia 20 stycznia 2010 r., sygn. II FSK 1306/08, lex 558886).

Reasumując powyższe rozważania, Sąd ostatecznie podzielił stanowisko organu, że przeprowadzenie dowodu na okoliczność zastosowania urządzenia medycznego P. o podobnym działaniu nie miałoby znaczenia dla tej sprawy, zwłaszcza, że ustalenia w tym zakresie dotyczyłby innego wyrobu nie będącego przedmiotem rozpoznawanej sprawy

Ustosunkowując się do zarzutu skarżącej odnośnie okoliczności braku przeprowadzenia przez organ dowodu z opinii Komisji ds. Wyrobów Medycznych na okoliczność ustalenia, czy zgłoszony przez nią Robot jest wyrobem przeznaczonym do stosowania u ludzi w celu zapobiegania lub łagodzenia przebiegu chorób alergicznych, Sąd podzielił stanowisko Prezesa Urzędu, że przeprowadzenie takiego dowodu nie było konieczne dla wyjaśnienia sprawy. W tym zakresie organ zasadnie wskazał, że Urząd posiada merytoryczne zaplecze niezbędne do wykonywania zadań wskazanych w ustawie i zadania te są wykonywane przez osoby z odpowiednim wykształceniem, doświadczeniem i przygotowaniem zawodowym, a więc pracowników posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną i potrafiących tę wiedzę wykorzystać, w tym lekarzy, farmaceutów, toksykologów, biologów, mikrobiologów, inżynierów i chemików.

Wskazać należy, iż podobne stanowisko zajął Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 21 kwietnia 2010 r. w sprawie o sygn. akt II GSK 562/09 uznając, że w przypadku organu wyspecjalizowanego, a takim jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dowód z opinii biegłego spośród osób spoza organu nie znajduje usprawiedliwienia w procedurze sądowoadministracyjnej. Mimo, że wyrok ten dotyczył ekspertów Urzędów Patentowego sama zasada pozostaje niezmienna i znajduje zastosowanie także w stosunku do pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którymi są osoby o odpowiedniej wiedzy i przygotowaniu fachowym. Potwierdzają to przepisy ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r., Nr 82, poz. 451 ze zm.).

Ustosunkowując się także do zarzutów skargi dotyczących orzekania przez organ w innych podobnych sprawach Sąd podkreśla, że wynikająca z art. 8 k.p.a. zasada zaufania obywateli do organów państwa nakłada na organy administracji publicznej obowiązek praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania, który wyraża się w dokładnym zbadaniu okoliczności sprawy, ustosunkowaniu się do żądań stron oraz uwzględnieniu w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli. Z tym jednak, że ten obowiązek nie może polegać na badaniu okoliczności faktycznych, które były podstawą orzekania w innych konkretnych, indywidualnych sprawach. (por. wyrok NSA z dnia 15 listopada 2006 r. sygn. akt II GSK 186/06, lex 290139).

Reasumując, Sąd nie podzielił stanowiska strony skarżącej odnośnie naruszenia przez Prezesa Urzędu przepisów prawa materialnego. Analiza problemu prawnego w tej sprawie została także dokonana bez istotnego naruszenia przepisów procesowych. Skarżąca bowiem nie wykazała, aby wskazane naruszenia, jak to miało miejsce w przypadku braku postanowienia odnośnie odmowy przeprowadzenia przez organ określonych dowodów, mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Także zarzucana przewlekłość postępowania nie może stanowić takiej okoliczności, zwłaszcza, że w takim przypadku istnieje odrębna podstawa zaskarżenia rozstrzygnięcia organu obarczonego tego rodzaju uchybieniem.

W związku z powyższym, w ocenie Sądu, organ w sposób wyczerpujący zebrał i ocenił w tym postępowaniu cały materiał dowodowy (art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a.), a w szczególności uzasadnił wyczerpująco swoje rozstrzygnięcie według wymagań przewidzianych w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Z tych też przyczyn, Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę.