Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 1405/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-04-09 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6209 Inne o symbolu podstawowym 620
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jolanta Augustyniak- Pęczkowska (spr.), , Sędzia WSA Bogusław Cieśla, Sędzia WSA Mirosława Kowalska, Protokolant st. sekr. sąd. Magdalena Banaszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 marca 2015 r. sprawy ze skargi A.Sp. z o.o. z siedzibą w P. na czynność Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] marca 2014 r. znak: [...] w przedmiocie odmowy przyjęcia powiadomienia skargę oddala


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Sanitarny odpowiadając pismem z dnia 30 kwietnia 2014r. na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa złożone w dniu 2 kwietnia 2014r. przez A.Sp. z o.o. z siedzibą w P., podtrzymał stanowisko przestawione w dotychczasowych pismach (z dnia: 20 marca 2014r., 13 grudnia 2013r. oraz 20 stycznia 2012r.) o braku podstaw do zakwalifikowania produktu po nazwą [...], jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego.

Organ wskazał, że w dniu 17 listopada 2011r. ww. spółka złożyła powiadomienie o wprowadzeniu wymienionego wyżej produktu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tj. w trybie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z dnia 2010r. Nr 136, poz. 914 ze zm.). Organ podkreślił, że powiadomienia rozpatrywane są na podstawie deklarowanego składu jakościowo-ilościowego oraz projektu oznakowania, zarówno pod kątem ich bezpieczeństwa, jak i spełnienia przepisów prawa żywnościowego w zakresie znakowania żywności.

Skargę na powyższą czynność Głównego Inspektora Sanitarnego złożyła A. Sp.z o.o. z siedzibą w P., zarzucając naruszenie;

I. przepisów prawa materialnego:

1) art. 3 ust. 3 pkt. 43 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (dalej ubżż), oraz § 33, § 34 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (dalej rozporządzenie MZ) poprzez błędną interpretację tych przepisów i niesłuszne przyjęcie, że produkt [...] nie spełnia warunków kwalifikacji jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego gdyż nie służy dietetycznemu odżywianiu pacjentów, lecz uzupełnia normalną dietę w wybrane składniki odżywcze - w sytuacji gdy definicja dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego wynikająca z powołanych przepisów nie przewiduje, by dietetyczne odżywianie pacjenta oznaczało wyłącznie dostarczanie mu kompletnego pożywienia i może w związku z tym sprowadzać się do dostarczania tylko wybranych substancji, które ze względu na szczególny stan fizjologiczny danej osoby mogą przynieść jej szczególne korzyści, co wprost wynika z § 34 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia MZ;

2) § 35 rozporządzenia MZ i załącznika nr 19 do tego rozporządzenia - poprzez błędne przyjęcie, że załącznik ten określa podstawowy skład wszystkich dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego i w związku z tym produkty nie posiadające w składzie wymienionych w załączniku witamin i substancji mineralnych nie spełniają definicji - podczas gdy załącznik odnosi się wyłącznie do zawartości witamin i składników mineralnych w produktach kompletnych pod względem odżywczym przeznaczonych dla niemowląt (tabela nr 1) oraz do zawartości witamin i składników mineralnych w kompletnych pod względem odżywczym produktach nieprzeznaczonych specjalnie dla niemowląt (tabela nr 2), nie reguluje natomiast w ogóle zawartości niekompletnych pod względem odżywczym dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, które zgodnie z § 34 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia MZ są prawnie dopuszczalne;

3) art. 3 ust. 1 ubżż oraz art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U.UE-sp. 15-6-463) poprzez przyjęcie, że "odżywianie", o którym mowa w definicji dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego musi oznaczać dostarczanie konsumentowi wszystkich składników odżywczych, przy całkowitym pominięciu wynikającej z powołanych przepisów definicji żywności - w sytuacji gdy odżywanie to nic innego jak dostarczanie organizmowi ludzkiemu żywności, zaś w powołanych przepisach żywność została zdefiniowana jako jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub, których spożycia przez ludzi można się spodziewać, a do żywności zakwalifikowana została także np. guma do żucia czy woda;

II. przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik postępowania:

1) art. 7, 77 i 80 k.p.a. poprzez dokonanie błędnej oceny zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego i nieuzasadnione przyjęcie, że produkt [...] dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego nie spełnia wymogów wynikających z przepisów regulujących tę kategorię produktów, a także poprzez przyjęcie, że zgromadzony materiał dowodowy jest wystarczający do dokonania oceny prawidłowości kwalifikacji produktu, w sytuacji, gdy organ nie przeprowadził żadnego postępowania dowodowego w sprawie, w szczególności nie dokonał analizy składu i właściwości produktu;

2) art. 8 k.p.a. poprzez zajęcie stanowiska, że produkt [...] nie może być wprowadzany do obrotu jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego, w sytuacji gdy aprobowana jest obecność w obrocie innych produktów o analogicznym składzie i właściwościach, które wprowadzane są do obrotu w tej właśnie kategorii, co prowadzi do nierównego traktowania uczestników obrotu.

Skarżąca wniosła o stwierdzenie bezskuteczności zaskarżonej czynności i uznanie uprawnienia do wprowadzania do obrotu ww. produktu jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego.

Dalej wskazała, że zarówno procedura, jak i wszystkie terminy zostały dochowane. Organ zajął ostateczne stanowisko w sprawie dopiero w piśmie z dnia 20 marca 2014 r., doręczonym skarżącemu w dniu 27 marca 2014 r. We wszystkich poprzednich pismach organ informował skarżącego, że ostateczne stanowisko organ zajmie po ustosunkowaniu się skarżącego do przedstawionych w danym piśmie uwag. W związku z tym zachowując 14 dniowy termin wskazany w art. 52 § 3 p.p.s.a. w dniu 7 kwietnia 2014 r. skarżący wezwał organ do usunięcia naruszenia prawa. Odpowiedź organu skarżący otrzymał w dniu 6 maja 2014 r. - a zatem skarga została wniesiona w terminie.

Skarżąca zauważyła, że d.ś.s.s.p.m. jest jedną z kategorii środków spożywczych, które mieszczą się w szerszej grupie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Zgodnie z definicją ustawową (art. 3 ust. 3 pkt 43 ubżż) środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego jest taki środek spożywczy, który:1) ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych 2) zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: a) osób,których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki środek spożywczy może być określany jako "dietetyczny", b)zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat. Wobec tego już z samej definicji d.ś.s.s.p.m. wynika, że musi to być środek różniący się od żywności powszechnie spożywanej i przeznaczony do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych osób, które albo mają zachwiane procesy trawienia (np. osoby z nietolerancją laktozy czy glutenu), albo z uwagi na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności.

Produkt [...] mieści się zatem w ww. definicji. Jest to bowiem środek spożywczy, który ze względu na skład różni się od powszechnie stosowanych środków spożywczych i przeznaczony jest dla osób, które z uwagi na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści ze spożycia substancji zawartych w tym produkcie.

Ponadto, ww. środki to grupa środków spożywczych obejmująca bardziej szczegółowe kategorie, m.in. dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, do której to właśnie skarżący zakwalifikował produkt [...]. Aby ocenić, czy produkt kwalifikuje się do tej kategorii trzeba sięgnąć do definicji d.ś.s.s.p.m. Zdefiniowane są one w § 33 rozporządzenia MZ jako środki spożywcze, które: 1)zostały odpowiednio przetworzone łub przygotowane; 2) są przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza ; 3) są przeznaczone do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłych środków spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych, lub metabolitów, lub 4) są stosowane w odżywianiu dietetycznym pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami żywieniowymi wynikającymi z ich stanu zdrowia, jeżeli odżywianie dietetyczne nie może być stosowane tylko poprzez modyfikację normalnej diety, podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub przez połączenie obu tych metod

Nadto § 34 rozporządzenia MZ wskazuje, że d.ś.s.s.p.m. obejmują: 1) środki spożywcze o standardowym składzie, kompletne pod względem odżywczym, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcją producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone; 2) środki spożywcze kompletne pod względem odżywczym o składzie uwzględniającym zapotrzebowanie organizmu przy danej chorobie, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazania lekarskie, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcją producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone; 3) środki spożywcze niekompletne pod względem odżywczym o składzie standardowym lub o składzie dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich, które jednak nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone.

W ramach wyżej wskazanych przesłanek uznania produktu [...]za d.ś.s.s.p.m. organ stoi na stanowisku, że pojęcia "przeznaczone do dietetycznego odżywiania", "przeznaczone do wyłącznego lub częściowego żywienia", "są stosowane w odżywianiu dietetycznym" mają de facto oznaczać zaspokojenie potrzeb żywieniowych pacjenta, poprzez dostarczenie mu białka, tłuszczy, węglowodanów i zapewnienie wartości energetycznej. Organ dokonując takiej interpretacji, jak wskazała skarżąca, opiera się na potocznym znaczeniu słowa odżywiać się, który traktuje jako synonim słowa "karmić". Z tego powodu właśnie organ uważa, że skoro [...]w minimalnym zakresie realizuje zapotrzebowanie energetyczne pacjenta, nic może być uznany za d.ś.s.s.p.m.. Interpretacja ta jest jednak błędna z następujących powodów:

a) brak jest ustawowej definicji pojęcia "odżywianie", którą można by się posłużyć, wobec tego trzeba sięgnąć do definicji słownikowej. Zgodnie z nią odżywiać to: "dostarczać organizmowi lub jakiejś jego części substancji niezbędnych do wzrostu, rozwoju i dobrego funkcjonowania". Definicja słownikowa wskazuje więc, że dostarczanie substancji, które będą służyć dobremu funkcjonowaniu organizmu to odżywianie, a więc dostarczenie witamin czy składników mineralnych, czy też innych substancji korzystnie wpływających na organizm będzie już odżywianiem;

b) odżywianie to nic innego, jak dostarczanie organizmowi ludzkiemu żywności - czyli zgodnie z definicją z art. 2 rozporządzenia 178/2002 jakiekolwiek substancji lub produktów, przetworzonych, częściowo przetworzonych lub nieprzetworzonych, przeznaczonych do spożycia przez ludzi lub, których spożycia przez ludzi można się spodziewać. Definicja ta zalicza do środków spożywczych napoje, gumę do żucia i wszelkie substancje, łącznie z wodą, świadomie dodane do żywności podczas jej wytwarzania, przygotowania lub obróbki, a także wodę. Wobec tego zakwalifikowanie jakiegoś produktu do żywności w opinii skarżącego nie wymaga posiadania przez niego jakichkolwiek wartości kalorycznych, czy też dostarczania organizmowi ludzkiemu węglowodanów, tłuszczu czy białka. Skoro odżywianie to dostarczanie żywności organizmowi ludzkiemu - to zgodnie z definicją żywności nie musi wiązać się to z dostarczaniem jakichkolwiek wartości odżywczych (np. guma do żucia);

c) można też odwołać się do definicji składników odżywczych zawartej w art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności - (dalej rozporządzenie 1924/2006). "Składnik odżywczy" oznacza białko, węglowodany, tłuszcz, błonnik pokarmowy, sód, witaminy i składniki mineralne, wymienione w załączniku do dyrektywy 90/496/EWG, oraz substancje, które należą do jednej z tych kategorii lub stanowią jej składniki. Zakładając więc, że odżywianie to dostarczanie składników odżywczych również dostarczanie witamin czy składników mineralnych będzie stanowiło odżywianie.

Skarżąca podkreśliła, iż biorąc pod uwagę słownikową definicję odżywiania (skoro nie można posłużyć się ustawową w sytuacji jej braku), oraz wynikające z obowiązującego prawa definicje żywności czy składników odżywczych należy stwierdzić, że odżywianie nie musi w żadnym razie wiązać się z posiadaniem przez spożywany produkt określonych wartości kalorycznych, czy zawieraniem przez niego określonych ilości białka, węglowodanów czy tłuszczy. Wystarczy, by produkt dostarczał substancji korzystnie wpływających na organizm by można było mówić, że odżywia.

Następnie wskazała, że takie też stanowisko zajął Wojewódzki Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 28 lutego 2013 r. w sprawie o sygn. akt III SA/Łd 1052/12, w sprawie dotyczącej decyzji zakazującej wprowadzanie do obrotu produktu [...]dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego. W uzasadnieniu wyroku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi wskazał, że: ,,- definicji środka spożywczego zawartej w art. 2 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 nie wynika wcale, aby dla zaliczenia produktu do środków spożywczych decydujące znaczenie miała tylko wartość odżywcza, jak sugerują to organy w uzasadnieniu swoich decyzji. Środek spożywczy określony jest w tej definicji przez podstawową cechę jaką jest przeznaczenie do spożycia przez ludzi, czego w przypadku preparatu "[...]" organy sanitarne nie kwestionowały. (....) Należy ponadto zwrócić uwagę, że argumentacja organu odnosząca się do bezwzględnego wymogu posiadania przez środek spożywczy wartości odżywczych nie znajduje uzasadnienia również w pozostałych cytowanych przez organ przepisach prawnych. Już z samej definicji "środka spożywczego" umieszczonej w art. 2 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wynika, że obejmuje ona np. gumę do żucia, w przypadku której trudno jest doszukiwać się wartości odżywczych. Definicja przewidziana dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego - zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 43 ubżż, przewiduje, że jest to środek spożywczy, który ze względu na skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych (...). Zatem powyższa definicja również nie odwołuje się do wartości odżywczych produktu, lecz to ogólnego określenia środków spożywczych (art. 2 Rozporządzenia 178/2002) z uwzględnieniem szczególnych potrzeb żywieniowych osób, dla których preparat ma być dedykowany. Nie można także zgodzić się z przyjętym przez organy stanowiskiem, że zaliczeniu spornego preparatu do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego sprzeciwia się § 34 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia ".

Niezależnie strona podniosła, że produkt [...] dostarcza także takie składniki odżywcze jak białko, węglowodany, tłuszcz, a także posiada wartość energetyczną. Brak jest jakiegokolwiek przepisu, który określałby minimalną dopuszczalną dla d.ś.s.s.p.m. zawartość tych składników, czy też minimalną dopuszczalną dla d.ś.s.s.p.m. wartość energetyczną. Wobec tego jeśli nawet przyjąć, że odżywianie to dostarczanie białka, węglowodanów i tłuszczy, a także zaspokajanie zapotrzebowania energetycznego organizmu, to produkt substancji tych dostarcza - tyle, że w niewielkiej ilości. Nie ma jednak podstaw zdaniem skarżącego by twierdzić, że nie jest to odżywianie w rozumieniu § 33 i § 34 rozporządzenia MZ.

W świetle powyższego skarżąca uznała, że skoro produkt [...] jest przeznaczony do częściowego żywienia pacjentów z ustalonymi medycznie wymaganiami żywieniowymi wynikającymi z ich stanu zdrowia (w stanach przedgrypowych, przeziębieniach, obniżonej odporności) to skarżący prawidłowo zakwalifikował produkt [...]do d.ś.s.s.p.m.

Zarzut organu, iż produkt nie służy odżywianiu, lecz jedynie uzupełnia normalną dietę w wybrane składniki, jest zdaniem skarżącej także niezasadny, gdyż § 34 rozporządzenia MZ dopuszcza wprost, by d.ś.s.s.p.m. obejmowały także środki spożywcze niekompletne pod względem odżywczym o składzie standardowym lub o składzie dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich, które jednak nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone. Produkt nie musi wobec tego dostarczać organizmowi ludzkiemu wszystkich niezbędnych dla jego funkcjonowania substancji, wyraźnie wskazuje się, że produkty mogą być niekompletne pod względem odżywczym i nie stanowić jedynego źródła pożywienia.

Zdaniem strony, wbrew twierdzeniom organu, załącznik nr 19 do rozporządzenia MZ nie odnosi się w ogóle do składu niekompletnych pod względem odżywczym dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, które przecież - zgodnie z § 34 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia MZ, są prawnie dopuszczalne.

Produkt [...] zawiera witaminę C, która w załączniku nr 19 jest wymieniona - a więc produkt ją zawierający może być zakwalifikowany do d.ś.s.s.p.m. Jednocześnie ani z § 35 rozporządzenia, ani z załącznika nr 19 do tego rozporządzenia nie wynika, by produkt musiał zawierać jednocześnie wszystkie wymienione w załączniku substancje.

W ocenie spółki, działanie organu jest niekonsekwentne. Z jednej strony bowiem organ kwestionuje prawidłowość kwalifikacji produktu [...] do kategorii d.ś.s.s.m.p. i wyraźnie stwierdza, że produkt nie może być wprowadzany do obrotu na terytorium Polski w tej kategorii, gdyż jest niezgodny z przepisami regulującymi tę kategorię żywności, z drugiej jednak za przyzwoleniem organów inspekcji sanitarnej w obrocie pozostaje produkt [...] - dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego, konkurencyjnego producenta, o analogicznym składzie i zastosowaniu. Skarżący uzyskał informację, że inspekcja sanitarna wprawdzie w przypadku produktu [...] także kwestionuje kwalifikację produktu, ale zezwoliła na pozostawanie w obrocie produkty "do wyczerpania zapasów". W skutek takiego działania, za zgodą organu wprowadzany do obrotu jako d.ś.s.s.p.m. jest produkt [...], natomiast producentowi analogicznego produktu zabrania się wprowadzania go do obrotu w tej kategorii.

Nadto, w obrocie pozostaje wiele produktów, które zakwalifikowane są do kategorii d.ś.s.s.p.m., a które także dostarczają wybranych składników, nie "karmiąc" pacjentów i nie zaspakajając zapotrzebowania energetycznego - przykładowo produkty [...]i [...], które są w postaci kapsułek, posiadają porównywalną wartość energetyczną co [...]i dostarczają jedynie śladowe ilości białka, węglowodanów i tłuszczy (tak jak [...]). Podobnie jest w przypadku produktu [...]. A zatem organ zdaniem skarżącego w sposób niejednolity i niekonsekwentny stosuje prawo. Dlatego nie można zaakceptować takiego działania organów, które w identycznym stanie prawnym dopuszczają pozostawanie w obrocie produktów w danej kategorii, a innemu producentowi zabraniają wprowadzania produktu o zbieżnym składzie i przeznaczeniu do obrotu w tej samej kategorii. Skarżąca ma prawo oczekiwać, że w takim samym stanie faktycznym i prawnym będzie traktowany w taki sam sposób jak inne podmioty działające na rynku.

Takie działanie organu jest także sprzeczne z konstytucją RP, zasadami postępowania administracyjnego i orzecznictwem sądów administracyjnych. Na poparcie tego stanowiska skarżąca powołała orzecznictwo.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie i podtrzymał argumentację przedstawioną w zaskarżonej czynności.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd administracyjny bada zatem akty lub czynności z zakresu administracji publicznej pod kątem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, stosownie do stanu prawnego z daty podjęcia aktu lub czynności.

Postępowanie w niniejszej sprawie dotyczyło wprowadzenia żywności po raz pierwszy do obrotu unormowanego w rozdziale 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r. Nr 171 poz. 1225) to jest : 1) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1-3; 2) suplementów diety; 3) środków spożywczych wzbogacanych witaminami lub składnikami mineralnymi.

W art. 29 ust. 1 cyt. ustawy prawodawca nałożył bowiem na podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu ww. produkty obowiązek powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu określonych produktów.

Właściwa kwalifikacja wprowadzanego produktu jest obowiązkiem podmiotu wprowadzającego lub mającego zamiar wprowadzić produkt po raz pierwszy do obrotu, co wynika z art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE z 2002 r., Nr L 31, s. 1-24, Polskie Wydanie Specjalne, Rozdział 15, tom 6, s. 463-486). W świetle tego przepisu podmioty działające na runku spożywczym i pasz zapewniają bowiem, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą, zgodność tej żywności lub pasz z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności i kontrolowanie tych wymogów.

W konsekwencji ocena organów Inspekcji Sanitarnej ogranicza się do zbadania, czy producent dokonał właściwej kwalifikacji produktu w świetle obowiązującego prawa oraz podanego składu produktu i jego przeznaczenia.

W rozpatrywanej sprawie dla objętego zamiarem wprowadzenia produktu po nazwą [...], skarżąca zaproponowała kwalifikację - dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego.

Zdaniem organu produkt ten nie spełnia wymogów przewidzianych prawem dla środków tego rodzaju i stanowisko to należało podzielić.

Przede wszystkim wskazać trzeba, że stosownie do § 33 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U. z dnia 30 września 2010r., Nr 180 poz. 1214 e zm.) dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego stanowią kategorię środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które zostały odpowiednio przetworzone lub przygotowane i są przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza. Zgodnie zaś z ust. 2 i 3 tego przepisu dietetyczne środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, są przeznaczone do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłych środków spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych, lub metabolitów oraz są stosowane również w odżywianiu dietetycznym pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami żywieniowymi wynikającymi z ich stanu zdrowia, jeżeli odżywianie dietetyczne nie może być stosowane tylko poprzez modyfikację normalnej diety, podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub przez połączenie obu tych metod.

Natomiast zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 43 cyt. ustawy środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego jest środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki środek spożywczy może być określany jako "dietetyczny", b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat.

Skoro dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego stanowią kategorię środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, a te ostatnie ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania muszą wyraźnie różnić się od środków spożywczych powszechnie spożywanych, to już z tego względu zaproponowana kwalifikacja produktu [...] nie była prawidłowa. Produkt ten zawiera bowiem w składzie (oprócz regulatora kwasowości, aromatu, substancji konserwujących i zagęszczających) wyłącznie cukier (sacharozę), askorbinian sodu (witaminę C) i ekstrakt z czarnego bzu, co nie wskazuje, ani na specjalny skład, ani na specjalny sposób przygotowania, który w sposób wyraźny odróżnia ten produkt od innych powszechnie używanych środków spożywczych.

Niemniej, nawet gdyby nie podzielić powyższego stanowiska, to i tak omawiany produkt – w ocenie Sądu - nie spełnia przesłanek wymienionych w § 33 cyt. rozporządzenia, od spełnienia których uzależnione jest zakwalifikowanie produktu, jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego muszą być bowiem przeznaczone przede wszystkim - o czym wprost stanowi ust. 1, do którego odwołuje się zarówno ust. 2 i 3 przytoczonej regulacji - do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza. Produkt o podanym składzie, zalecany jest natomiast w stanach przedgrypowych, grypowych, przeziębieniach, czy obniżonej odporności, a więc w stanach ogólnego osłabienia organizmu, w których nie jest niezbędne wprowadzenie dietetycznego odżywiania i to pod nadzorem lekarza.

Powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie w preambule Dyrektywy Komisji 1999/21/WE w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz.U.UE.L.1999.91.29,Dz.U.UE-sp.13-23-273 wskazującej, że dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego mają spełniać określone potrzeby pokarmowe osób niedożywionych lub osób dotkniętych niedożywieniem w związku ze szczególną chorobą, zaburzeniem lub stanem chorobowym. Dlatego muszą być stosowane pod nadzorem lekarza, bądź z pomocą innych kompetentnych pracowników służby zdrowia (pkt 1 preambuły).

Z powyższego jednoznacznie wynika, że środki te muszą posiadać wartości odżywcze pozwalające na wyłączne lub częściowe odżywienie osób niedożywionych lub dotkniętych niedożywieniem w związku ze szczególną chorobą (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 17 września 2014r. w sprawie o sygn. akt II GSK1106/13).

W świetle przedstawionej argumentacji bez wpływu na wynik sprawy pozostawały zatem pozostałe zarzuty dotyczące naruszenia wskazanych w skardze przepisów prawa materialnego. Sąd nie dopatrzył się również istotnego naruszenia przepisów postepowania.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), skargę oddalił