Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 2330/11
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2013-01-11 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 7 ust. 3 pkt 2, art. 7a pkt 2
journal: Dz.U. 2001 nr 97 poz 1050
law: Ustawa z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Drachal Sędzia NSA Jan Bała (spr.) Sędzia del. WSA Wojciech Kręcisz Protokolant Sylwia Nerkowska po rozpoznaniu w dniu 11 stycznia 2013 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej T. P. P. Sp. z o.o. w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 20 lipca 2011 r. sygn. akt VI SA/Wa 741/11 w sprawie ze skargi T. P. P. Sp. z o.o. w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2011 r. nr [...] w przedmiocie odmowy ustalenia ceny urzędowej i umieszczenia produktu leczniczego w wykazach leków refundowanych 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od T. P. P. Sp. z o.o. w W. na rzecz Ministra Zdrowia kwotę 120 (sto dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 20 lipca 2011 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę T. P. P. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2011 r. w przedmiocie odmowy ustalenia ceny urzędowej i umieszczenia produktu leczniczego w wykazach leków refundowanych.

Sąd I instancji przyjął za podstawę rozstrzygnięcia następujący stan faktyczny:

Uchwałą z dnia [...] marca 2009 r. Zespół do Spraw Gospodarki Lekami zarekomendował nieuwzględnienie wniosku firmy P. K. Zakłady Farmaceutyczne S.A. z siedzibą w K. (obecnie T. P. sp. z o.o. z siedzibą w W.) o ustalenie ceny urzędowej i o umieszczenie w wykazach refundacyjnych produktu leczniczego S., A. tabletki powlekane, 500 mg, w opakowaniu 12 szt.

Pismem z dnia [...] marca 2009 r. spółka zwróciła się do Ministra Zdrowia o ponowną analizę wniosku o wpisanie produktu leczniczego S. na wykaz leków refundowanych i o ustalenie ceny urzędowej.

Decyzją z [...] maja 2010 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 7 ust. 7a pkt 2 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. z 2001 r. Nr 97, poz. 1050 ze zm.), dalej: ustawa o cenach, odmówił ustalenia ceny urzędowej oraz umieszczenia w wykazach refundacyjnych produktu leczniczego S.

Minister Zdrowia wskazał, że jako konkurencyjność cenową należy rozumieć rywalizację cenową pomiędzy przedsiębiorcami, polegającą na przedkładaniu nabywcom niższej ceny produktu od oferowanej przez konkurentów. W przypadku wykazów leków refundowanych i umieszczania w wykazach nowych leków, wobec wszystkich wnioskodawców ubiegających się o umieszczenie w wykazach kolejnych produktów leczniczych, przyjęto zasadę uznawania jako konkurencyjnych cenowo tylko tych produktów, dla których złożone zostały kompletne wnioski refundacyjne i których cena jest równa lub niższa od najtańszej dawki dobowej właściwie dobranego odpowiednika, znajdującego się w wykazach.

Organ wyjaśnił, że w wykazie leków uzupełniających wydawanych za odpłatnością 50% produktu leczniczego S., tabletki powlekane, 500 mg, opakowanie 12 tabletek, znajdował się produkt leczniczy A., tabletki powlekane 500 mg, opakowanie 3 tabletki, zawierający substancję czynną azytromycynę identyczną z zawartą w produkcie leczniczym S. Do porównywania cen produktów leczniczych umieszczonych bądź proponowanych do umieszczenia w wykazach leków refundowanych wykorzystuje się koszt terapii w przeliczeniu na DDD - zdefiniowaną dawkę dobową substancji czynnej według ceny detalicznej brutto. Dla produktu S. wynosi ona 8,56 zł, natomiast dla produktu leczniczego A. - 6,10 zł.

W tej sytuacji organ stwierdził, że zaproponowana cena detaliczna brutto w wysokości [...] zł powoduje, iż produkt leczniczy S., tabletki powlekane, 500 mg, opakowanie 12 tabletek, jest droższy niż najtańszy odpowiednik, uwzględniając koszt terapii dla zdefiniowanej dawki dobowej dla preparatów 500 mg.

Według Ministra Zdrowia, argumentacja strony zawarta w piśmie z [...] września 2009 r., iż zaproponowana cena produktu leczniczego S., tabletki powlekane, 500 mg, opakowanie 12 tabletek pozwoli na ustalenie urzędowej ceny detalicznej na poziomie o 7% niższym od ceny detalicznej opakowania zawierającego 3 tabletki tego produktu leczniczego (w przeliczeniu na 1 tabletkę), a odpłatność pacjenta ulegnie redukcji o 11% w stosunku do opakowania zawierającego 3 tabletki produktu leczniczego S. (w przeliczeniu na 1 tabletkę), nie może zostać zaakceptowana, ponieważ produktem leczniczym stanowiącym punkt odniesienia dla określania kryterium konkurencyjności cenowej jest produkt leczniczy najtańszy w przeliczeniu na kosz zdefiniowanej dawki dobowej, nie zaś produkt leczniczy tożsamy z wnioskowanym, lecz o innej wielkości opakowania.

Decyzją z dnia [...] stycznia 2011 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, uznając, że przy podjęciu decyzji o ustaleniu ceny urzędowej produktu leczniczego i jego umieszczeniu w wykazach leków refundowanych konieczne jest łączne spełnienie przez produkt wszystkich przesłanek zawartych w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach. Tym samym, niespełnienie jednej z nich wiąże się z wydaniem decyzji o odmowie objęcia systemem refundacji produktu leczniczego.

Zdaniem Ministra konkurencyjność cenowa produktów leczniczych na rynku wewnętrznym może być rozpatrywana jedynie jako cecha spełniona lub niespełniona przez dany produkt leczniczy. Używanie skali jakościowej, wskazanej przez stronę byłoby właściwe w wypadku oceny abstrakcyjnej konkurencyjności w oparciu o kompleksową ocenę różnych przesłanek (np. produkt posiada wyższą cenę, ale i wyższą jakość, co oznacza, że nadal może być konkurencyjny). Powszechnie przyjęta na świecie idea DDD (wprowadzona przez Światową Organizację Zdrowia) opiera się na założeniu, że produkty lecznicze posiadające tę samą substancję czynną są sobie równoważne. Przy takich samych okolicznościach jedynie cena produktów leczniczych może stanowić podstawę ich porównywania, a w tym wypadku tylko lek tańszy jest konkurencyjny. Za taką wykładnią przepisów ustawy o cenach przemawia fakt użycia w art. 7 ust. 3 pkt 2 pojęcia "konkurencyjność cenowa", a nie "poziom konkurencyjności cenowej", ani tym bardziej "konkurencyjność produktu" (inna, abstrakcyjnie rozumiana).

Wojewódzki Sąd Administracyjny oddalając skargę na powyższą decyzję stwierdził, że kryteria określone w art. 7 ust. 3. ustawy o cenach muszą być spełnione łącznie, zaś niespełnienie jednego z kryteriów opisanych w pkt 1 do 7a upoważnia organ do odmowy ustalenia cen urzędowych leku albo wyrobu medycznego i nieumieszczenia go w wykazach refundacyjnych, przy czym organ obowiązany jest kierować się możliwościami płatniczymi podmiotu zobowiązanego do finansowania.

W ocenie Sądu I instancji, z uwagi na brak ustawowej definicji kryterium "konkurencyjności cenowej" organ dokonał wykładni tego pojęcia z punktu widzenia rywalizacji cenowej pomiędzy przedsiębiorcami, polegającej na przedkładaniu nabywcom niższej ceny produktu od oferowanej przez konkurentów. W tym aspekcie sprawy organ trafnie uznał, że taka interpretacja powyższego pojęcia gwarantuje również umieszczanie w wykazach tylko takich produktów leczniczych, których ceny są konkurencyjne wobec produktów znajdujących się w wykazach. Ponadto, ma ona stanowić zabezpieczenie przed rozszerzaniem wykazów leków refundowanych o odpowiedniki produktów leczniczych z wyższymi cenami w stosunku do produktów leczniczych znajdujących się w wykazach (przy porównywalnej skuteczności klinicznej), co byłoby niekorzystne zarówno dla podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, jak i dla pacjenta. Na akceptację zasługuje także stanowisko organu uznawania jako konkurencyjnych cenowo tylko tych produktów, dla których złożone zostały kompletne wnioski refundacyjne i których cena jest równa lub niższa od najtańszej dawki dobowej właściwie dobranego odpowiednika, znajdującego się w wykazach. Ponadto interpretacja dokonana przez organ stanowi wyraz dbałości Ministra Zdrowia o działanie w interesie społecznym.

Sąd I instancji stwierdził, że idea DDD jest powszechnie przyjęta na świecie. Została ona wprowadzona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i opiera się na założeniu, że produkty lecznicze posiadające tę samą substancję czynną są sobie równoważne. Wskaźnik DDD był elementem wniosku, który strona obowiązana była wypełnić. W aktach administracyjnych sprawy do wniosku strony z dnia [...] października 2008 r. został załączony formularz pt. "zakres informacji dotyczących leku " według wzoru zawartego w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania (Dz. U. Nr 210, poz. 2135). W rubryce 11 tego formularza znajduje się pozycja dotycząca dziennego kosztu terapii oraz średniego kosztu standardowej terapii zawierająca wskaźnik "DDD (wg WHO)".

Odnosząc się do twierdzenia strony, zgodnie z którym rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 listopada 2008 r. w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach (Dz. U. Nr 216, poz. 1379) zostało wydane na podstawie przepisu blankietowego, tj. art. 39 ust. 9 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a z art. 39 ust. 9 oraz art. 39 ust. 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych nie wynika aby w treści wniosku konieczne było podawanie DDD, Sąd I instancji wyjaśnił, że omawiane rozporządzenie uchwalono po dacie złożenia wniosku, a poza tym parametr DDD jest wskaźnikiem określającym ilość leku, która powinna być przyjęta przez pacjenta (przeciętnie) w ciągu jednego dnia trwania terapii i służy do oszacowania średniego dziennego kosztu terapii. Stanowi to pewnego rodzaju uproszczenie na potrzeby oceny kryteriów wskazanych w art. 39 ust 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej. W konsekwencji, skoro wskaźnik DDD jest pomocny do określenia średniego dziennego koszu terapii, zaś do wskazania tej informacji skarżąca była zobowiązana w oparciu o art. 39 ust. 2 pkt 9 i 10 ustawy o świadczeniach, zatem nie można skutecznie zakwestionować możliwości posługiwania się przez organ tym wskaźnikiem, skoro jest on także, jak wyżej wspomniano, dopuszczony do stosowania przez WHO.

Odnośnie zarzutu naruszenia art. 8 w zw. z art. 32 Konstytucji RP poprzez zróżnicowane traktowanie przez organ podmiotów pozostających w takiej samej sytuacji faktycznej, Sąd I instancji zgodził się ze stanowiskiem Ministra Zdrowia, że lek Z. jest lekiem innowacyjnym, w przeciwieństwie do produktu skarżącej.

Sąd nie dopatrzył się naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności zarzucanego przez skarżącą naruszenia art. 8 i 9 k.p.a., art. 7 oraz art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a., w stopniu, który mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy, jak również naruszenia przepisów Dyrektywy przejrzystości.

T. P. P. Sp. z o.o. z siedzibą w W. zaskarżając wyrok w całości, domagała się jego uchylenia i przekazania sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania oraz zasądzenia kosztów postępowania. Zaskarżonemu wyrokowi spółka zarzuciła:

I. Naruszenie prawa materialnego, o którym mowa w art. 174 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity: Dz.U. z 2012 r. poz. 270), dalej: p.p.s.a., przez niewłaściwą wykładnię i w konsekwencji niewłaściwe zastosowanie:

(a) art. 7 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 5 lipca 2001 roku o cenach poprzez przyjęcie, że kryterium konkurencyjności cenowej jest spełnione tylko wówczas, gdy wnioskowana cena urzędowa w przeliczeniu na zdefiniowaną dawkę dobową (dalej jako: "DDD") jest równa lub niższa od ceny urzędowej w przeliczeniu na DDD najtańszego refundowanego odpowiednika, podczas gdy taka wykładnia tego terminu:

i. błędnie zawęża kryterium konkurencyjności cenowej do porównania ceny tylko dwóch produktów (tj. produktu, który ma zostać objęty refundacją i jego najtańszego refundowanego odpowiednika), podczas gdy kryterium to powinno być badane przez porównanie cen wszystkich produktów tworzących daną grupę terapeutyczną;

ii. stoi w kolizji z (1) innymi oficjalnymi interpretacjami tego terminu prezentowanymi w stanowiskach Ministra Zdrowia oraz (2) wnioskami wynikającymi z przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

II. mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy naruszenie przepisów postępowania, o którym mowa w art. 174 pkt 2 p.p.s.a., tj. naruszenie:

(a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ p.p.s.a. w zw. z art. 8 k.p.a. i art. 32 Konstytucji RP poprzez nieuwzględnienie skargi, w sytuacji gdy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie nie przeprowadził kontroli w sprawie nierównego traktowania T. P. P. Sp. z o.o.;

(b) art. 141 § 4 p.p.s.a. w zw. z art. 6 ust. 2 Dyrektywy Rady Nr 89/105/WE z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U.UE.L.1989.40.8), dalej: Dyrektywa przejrzystości, poprzez niedokonanie w uzasadnieniu prawnym zaskarżonego wyroku analizy przedstawionego przez T. P. P. Sp. z o.o. zarzutu naruszenia art. 6 ust. 2 Dyrektywy Przejrzystości.

W uzasadnieniu autor skargi kasacyjnej podał, że "konkurencyjność cenowa", to termin, który nie odwołuje się do jednego punktu odniesienia - czyli np. ceny w przeliczeniu na DDD jednego najtańszego odpowiednika, jak proponuje to Minister Zdrowia i Sąd - a do pewnej grupy (np. grupy produktów i ich cen). Skoro bowiem "konkurencyjność cenowa" przekłada się na indeksy (spisy) cen, to trudno sprowadzać wykładnię tego terminu do prostej relacji porównania cen tylko dwóch produktów (tj. ceny produktu, który ma być refundowany i ceny jego najtańszego odpowiednika).

Wykładnia terminu "konkurencyjność cenowa", którą w niniejszej sprawie przyjął Minister Zdrowia, a podzielił Sąd, zamyka rynek produktów refundowanych barierą w postaci ceny najtańszego refundowanego odpowiednika. Tworzenie takiej bariery nie służy obniżeniu kosztów ponoszonych przez pacjentów, skoro w grupie refundowanych produktów leczniczych mogą znaleźć się droższe, lecz wcześniej do niej zaliczone (tj. wówczas, gdy poziom ceny w przeliczeniu na DDD był odpowiednio wysoki) produkty lecznicze. Całe rozumowanie jakie przyjął Sąd w zaskarżonym wyroku całkowicie pomija też zagadnienie grupy terapeutycznej. Pojęcie grupy terapeutycznej pozwala zaś rozważyć konkurencyjność cenową w sposób dogłębny i wielopoziomowo.

Sąd w zaskarżonym wyroku przekonująco nie wyjaśnił ewidentnej różnicy w potraktowaniu dwóch spółek farmaceutycznych (tj. T. P. P. sp. z o. o. i E. L. P. sp. z o. o.) oraz dwóch oferowanych przez te spółki produktów, a przede wszystkim nie odniósł się do braku przeprowadzenia przez Ministra Zdrowia wnikliwego postępowania wyjaśniającego, chociaż skarżąca jeszcze w postępowaniu administracyjnym wskazywała na nieuzasadnione faworyzowanie jednego z produktów leczniczych.

Zdaniem kasatora, Minister Zdrowia nie zastosował w sprawie art. 6 ust. 2 Dyrektywy przejrzystości, w szczególności motywy decyzji nie bazowały na obiektywnych i sprawdzalnych kryteriach. W tej sytuacji Sąd zamiast zbadać, czy decyzja w oparciu o takie kryteria została wydana, stwierdził tylko, że "nie dopatrzył się naruszenia przepisów postępowania (...), jak również naruszenia art. 6 ust. 2 Dyrektywy przejrzystości".

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.

Strona skarżąca oparła skargę kasacyjną na obydwu podstawach określonych w art. 174 p.p.s.a., zarzucając wyrokowi Sądu I instancji naruszenie przepisów prawa materialnego, przez błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie art. 7 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, jak również przepisów postępowania o istotnym wpływie na wynik sprawy, a mianowicie: 1) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ p.p.s.a. w związku z art. 8 k.p.a. i art. 32 Konstytucji RP, a ponadto 2) art. 141 § 4 p.p.s.a. w związku z art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 89/105/WE z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych.

Z zarzutów skargi kasacyjnej oraz z ich uzasadnienia wynika, że spór dotyczy kwestii oceny prawidłowości przeprowadzonej przez Sąd I instancji kontroli wykładni i zastosowania przez organ administracji przepisów określających i ustanawiających prawne wymogi ustalania faktów, ich kwalifikacji prawnej oraz ich prawnych konsekwencji, w prowadzonym na podstawie przepisów ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach postępowaniu w sprawie ustalenia ceny urzędowej i umieszczenia w wykazie leków refundowanych produktu leczniczego (S., A., tabletki powlekane, 500 mg, opakowanie po 6 tabletek).

Z analizy zarzutów naruszenia przepisów postępowania wynika przy tym, że są one adresowane nie tyle wobec stanu faktycznego przyjętego za podstawę wyrokowania, co wobec pominięcia przez Sąd I instancji tych aspektów rozpoznawanej sprawy, które w procesie kontroli zgodności z prawem zaskarżonej decyzji nie pozostawały bez wpływu na jej wynik, i które wiązać należało z zagadnieniem nierównego – zdaniem autora skargi kasacyjnej – traktowania skarżącej spółki w postępowaniu o ustalenie ceny urzędowej produktu leczniczego i umieszczenie go w wykazie leków refundowanych, jak również z zagadnieniem odnoszącym się do nierozpatrzenia zarzutu naruszenia art. 6 ust. 2 Dyrektywy Przejrzystości, który postawiony został w skardze wniesionej od ostatecznej decyzji Ministra Zdrowia.

Odnosząc się do kwestii naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. wyjaśnić należy, że przepis ten określa niezbędne elementy, jakie powinno zawierać uzasadnienie wyroku, a mianowicie: zwięzłe przedstawienie stanu sprawy; zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie; a jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji, uzasadnienie powinno ponadto zawierać wskazania co do dalszego postępowania.

Wadliwość uzasadnienia wyroku może stanowić więc przedmiot skutecznego zarzutu kasacyjnego z art. 141 § 4 p.p.s.a zasadniczo w sytuacji, gdy nie zawiera stanowiska odnośnie stanu faktycznego przyjętego jako podstawa zaskarżonego rozstrzygnięcia (uchwała 7 sędziów NSA z dnia 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09), jak również, co jest nie mniej istotne, gdy sporządzone jest w sposób uniemożliwiający instancyjną kontrolę zaskarżonego wyroku (por. np.: wyrok NSA z dnia 12 października 2010 r., sygn. akt II OSK 1620/10; wyrok NSA z dnia 5 kwietnia 2012 r., sygn. akt I FSK 1002/11).

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, uzasadnienie zaskarżonego wyroku Sądu I instancji wolne jest od wskazanych powyżej uchybień i wadliwości, w tym również takich, które uniemożliwiałyby jego kontrolę instancyjną.

Odnosząc się do sposobu, w jaki skonstruowany i uzasadniony został zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. wyjaśnić należy również, iż okoliczność, że w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku nie analizowano szeroko wszystkich zarzutów podniesionych w skardze, może stanowić naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a., ale tylko w sytuacji wykazania wpływu tego uchybienia na wynik sprawy (por. wyrok NSA z dnia 27 października 2010 r., sygn. akt I GSK 1172/09).

Jakkolwiek faktem jest, że z uzasadnienia zaskarżonego wyroku nie wynika, aby Sąd I instancji wprost dokonywał oceny podniesionego w skardze zarzutu naruszenia art. 6 ust. 2 Dyrektywy Rady nr 89/105/EWG, ograniczając się w tej mierze w rekapitulacji swojego stanowiska do stwierdzenia, że "[...] nie dopatrzył się [...] naruszenia przepisów Dyrektywy Przejrzystości.", to jednak w świetle powyżej przedstawionych uwag, okoliczność ta pozostaje bez wpływu na rezultat kasacyjnej kontroli zaskarżonego rozstrzygnięcia.

Zgodnie z przywołanym przepisem Dyrektywy Przejrzystości, każda decyzja odmawiająca włączenia produktu leczniczego w wykazie produktów objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych musi zawierać uzasadnienie oparte na obiektywnych kryteriach, które mogą być sprawdzone, a w razie konieczności obejmować opinie lub zalecenia ekspertów, które stanowiły podstawę ich przyjęcia. Ponadto wnioskodawca zostanie powiadomiony o przysługujących mu środkach odwoławczych na mocy obowiązujących przepisów prawnych oraz o terminach, w jakich można je zastosować. Z regulacji tej wynika, iż warunkiem koniecznym uznania rozstrzygnięcia, o którym w niej mowa, za prawidłowe jest oparcie jego uzasadnienia na obiektywnych i weryfikowalnych kryteriach. Wskazany warunek uznać należy więc za wzorzec kontroli decyzji, albowiem brak zawarcia w niej wskazanego elementu musiałby prowadzić do wniosku o jej dowolności i niezgodności z prawem, zarówno krajowym, jak i unijnym.

W sytuacji więc, gdy w procesie kontroli legalności decyzji odmawiającej ustalenia ceny urzędowej i umieszczenia w wykazie leków refundowanych produktu leczniczego (S., A., tabletki powlekane, 500 mg, opakowanie po 6 tabletek), już w punkcie wyjścia dla swojej argumentacji, Sąd I instancji odwołał się do normatywnej treści przepisu art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, na gruncie którego ustawodawca krajowy ustanowił kryteria, które wraz z kryterium możliwości płatniczych pomiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych (art. 7 ust. 7a pkt 2 przywołanej ustawy) zobowiązany jest uwzględniać minister właściwy do spraw zdrowia, i gdy z perspektywy tego właśnie wzorca normatywnego i określonych nim kryteriów kontrolował – jak wynika z uzasadnienia zaskarżonego wyroku - zgodność z prawem wymienionej powyżej decyzji, w tym motywy i racje jej podjęcia, to nie ma podstaw, aby twierdzić, że nieodwołanie się wprost do argumentu z przepisu art. 6 ust. 2 Dyrektywy Przejrzystości i nieodniesienie się do zarzutu jego naruszenia, stanowi wadę dyskwalifikującą zaskarżony wyrok. Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika bowiem, że Sąd I instancji operował w granicach wyznaczonych regulacją zawartą w 6 ust. 2 Dyrektywy Przejrzystości. Kryterium obiektywnym oraz podlegającym sprawdzeniu, w rozumieniu przywołanego przepisu, było między innymi kryterium (przesłanka) "konkurencyjności cenowej". Zagadnienie odnoszące się do sposobu jego rozumienia, w tym zasadności/ braku zasadności operowania przy jego definiowaniu wskaźnikiem DDD, a w konsekwencji formułowania oceny jego spełnienia, stanowiło jednocześnie podstawowy element prawnej argumentacji zawartej w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku.

Stanowisku, które Sąd I instancji uznał za zgodne z prawem - tj. że kryterium konkurencyjności cenowej jest spełnione tylko wówczas, gdy wnioskowana cena urzędowa w przeliczeniu na zdefiniowaną dawkę dobową (DDD) jest równa lub niższa od ceny urzędowej w przeliczeniu na DDD najtańszego refundowanego odpowiednika - strona skarżąca zarzuca wadliwość z tego powodu, że błędnie zawęża ono kryterium konkurencyjności cenowej do porównania ceny tylko dwóch produktów (tj. produktu, który ma zostać objęty refundacją i jego najtańszego refundowanego odpowiednika), podczas gdy kryterium to powinno być badane przez porównanie cen wszystkich produktów tworzących daną grupę terapeutyczną, jak również dlatego, że nie koresponduje ono, ani z oficjalnymi interpretacjami tego terminu prezentowanymi przez Ministra Zdrowia, ani też z wnioskami wynikającymi z przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Odnosząc się na wstępie do tego elementu argumentacji uzasadnienia skargi kasacyjnej, który zarzuca Sądowi I instancji powielenie (bezkrytyczne) stanowiska organu administracji, wyjaśnić należy, że o naruszeniu prawa materialnego przez sąd administracyjny nie świadczy to, że zaakceptował on zawartą w kontrolowanym akcie "propozycję" organu, odnośnie do wykładni mających zastosowanie w sprawie przepisów prawa, jak również odnośnie do ustalenia w oparciu o nią konsekwencji prawnych stwierdzonych faktów wobec adresata tego aktu. W sytuacji więc, gdy jak wyżej wskazano, analiza uzasadnienia zaskarżonego wyroku nie daje podstaw do przyjęcia, że Sąd I instancji ograniczył się wprost do powielenia stanowiska organu, czy też do jego prostej akceptacji, przeciwne stanowisko strony skarżącej prezentowane w tej kwestii uznać należy za nieuprawnione.

Mająca zastosowanie w rozpoznawanej sprawie ustawa z dnia [...] lipca 2001 r. o cenach, nie definiuje pojęcia "konkurencyjności cenowej" stanowiącego kryterium oceny wniosku w postępowaniu o ustalenie ceny urzędowej i umieszczenie w wykazie leków refundowanych produktu leczniczego. Zaakceptowany przez Sąd I instancji, jako nienaruszający prawa, ten kierunek wykładni przepisu art. 7 ust. 3 pkt 2 wymienionej ustawy, który wyraża się w uznaniu za konkurencyjne cenowo tylko te produkty, których cena jest równa lub niższa od najtańszej dawki dobowej właściwie dobranego odpowiednika w tej samej dawce i postaci farmaceutycznej znajdującego się już w wykazach leków refundowanych, a więc przy uwzględnieniu parametru DDD stosowanego do określenia średniego dziennego kosztu terapii, uznać należy za prawidłowy.

W tej mierze wskazać należy na to, że operując pojęciem "konkurencyjności", jako kryterium oceny wniosku o ustalenie ceny urzędowej i umieszczenie w wykazie leków refundowanych produktu leczniczego, ustawodawca konkurencyjność tę, jak wynika to wprost z przepisu art. 7 ust. 3 pkt 2 przywołanej ustawy, ogranicza tylko i wyłącznie do wymiaru rywalizacji między przedsiębiorcami na polu ceny, nie zaś na jakimkolwiek innym, jak na przykład jakości, czy też skuteczności produktu leczniczego. W rozumieniu przywołanej regulacji, punktem odniesienia dla oceny przesłanki "konkurencyjności cenowej" produktu leczniczego powinna być więc cena tegoż produktu, w relacji do najniższej ceny jego odpowiednika już wpisanego do wykazu oraz jego dawki i postaci farmaceutycznej. Tak rozumiana konkurencyjność cenowa nie pozostaje bez wpływu na ten aspekt analizowanego zagadnienia, który wiązać należy z realną dostępnością produktu leczniczego dla pacjentów. Jest ona tym większa, im cena nabycia jest niższa lub co najmniej równa jego odpowiednikowi (odnosi się to również do kwestii wysokości odpłatności pacjenta za ten produkt). Za nie bez znaczenia, ze wskazanego punktu widzenia, tj. z punktu widzenia wskazanego rozumienia kryterium "konkurencyjności cenowej", uznać należy również i ten element, który odnosi się do tego kryterium oceny wniosku o ustalenie ceny urzędowej i umieszczenie w wykazie leków refundowanych produktu leczniczego, którym są "możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych" (art. 7 ust. 7a pkt 2 ustawy o cenach).

Stąd też, operowanie parametrem DDD obrazującym dzienny koszt terapii, tj. koszt terapii w przeliczeniu na zdefiniowaną dawkę dobową, nie może być uznane za pozbawione podstaw.

Uwzględniając powyższe, nie sposób pominąć i tego argumentu, który odnosi się do kryteriów, w oparciu o które tworzony jest wykaz leków podstawowych i uzupełniających. Zgodnie z wytycznymi zawartymi w art. 36 ust. 5 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, minister właściwy do spraw zdrowia tworząc, w drodze rozporządzenia, wykaz tychże leków, zobowiązany jest uwzględniać między innymi konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa, dostępność do leków oraz bezpieczeństwo ich stosowania, wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia, a także możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych. Z uwzględnieniem identycznych w swej treści wytycznych tworzony jest również wykaz leków i wyrobów medycznych, które ze względu na choroby określone w wykazie tworzonym na podstawie art. 37 ust. 2 pkt 1 wymienionej ustawy są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością (art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej).

Przyjąć należy więc, że nie bez powodu istotnym elementem wniosku o umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, jest między innymi, jak wynika z art. 39 ust. 2 pkt 9, informacja odnosząca się także do dziennego kosztu terapii. Zgodnie z § 2 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania, wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach leków zawiera informacje, o których mowa w art. 39 ust. 2 pkt 1 - 5 ustawy, w tym szczegółowe informacje dotyczące między innymi leku lub wyrobu medycznego, określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia. Załącznik ten, określający wzór formularza składanego w formie elektronicznej (§ 3 ust. 1 rozporządzenia) i zakres informacji dotyczących leku/wyrobu medycznego, w poz. 9 zawiera rubrykę "Wielkość DDD (określona dawka w zależności od wskazania) określona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO)", zaś w poz. 11 rubrykę "Dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii".

W analizowanym zakresie nie sposób pominąć również i tego aspektu zagadnienia, który wiązać należy z konsekwencjami dotyczącymi wprowadzenia limitów cen leków zawartych w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 oraz art. 37 ust. 2 pkt 2, posiadających tę samą nazwę międzynarodową albo różne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne, co następuje między innymi w oparciu o kryteria tej samej dawki, wielkości opakowania i drogi podania (art. 38 ust. 1 i 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej).

W świetle powyższego, nie ma więc podstaw, aby podważać trafność stanowiska Sądu I instancji, który kontrolując prawidłowość wykładni i zastosowania przez organ administracji przepisu art. 7 ust. 3 pkt ustawy o cenach, w zakresie odnoszącym się do określonej nim przesłanki "konkurencyjności cenowej" stwierdził, że zaskarżona decyzja nie jest niezgodna z prawem.

Stawiana przez stronę skarżącą teza o wadliwości stanowiska Sądu I instancji zbudowana została w oparciu o argumenty odwołujące się do regulacji zawartej w ustawie z dnia [...] maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W sytuacji jednak, gdy zaskarżona decyzja ostateczna Ministra Zdrowia odmawiająca ustalenia ceny urzędowej i umieszczenia w wykazie leków refundowanych produktu leczniczego (S. A., tabletki powlekane, 500 mg, opakowanie po 6 tabletek) wydana została w dniu 21 stycznia 2011 r., a przywołana ustawa uzyskała moc obowiązującą z dniem 1 stycznia 2012 r. (z wyjątkiem przepisów określonych w pkt 1 i pkt 2 art. 86, które odpowiednio weszły w życie, po upływie [...] dni od dnia ogłoszenia ustawy oraz z dniem 1 lipca 2012 r.), poza sporem powinno pozostawać to, że w granicach wyznaczonych przepisami art. 133 § 1 i art. 134 § 1 p.p.s.a., Sąd I instancji zobowiązany był do przeprowadzenia kontroli jej zgodności z prawem z uwzględnieniem stanu faktycznego oraz stanu prawnego istniejącego i obowiązującego w dacie jej wydania. Dokonując kontroli wykładni i zastosowania przez organ administracji przepisu art. 7 ust. 3 pkt 2 ustawy o cenach, Sąd I instancji nie był więc zobowiązany uwzględniać regulacji zawartej w ustawie z dnia [...] maja 2011 r. oraz przyjętych na jej gruncie szczegółowych rozwiązań służących realizacji określonych nią celów. Ze wskazanego punktu widzenia za pozbawiony podstaw uznać należy więc, kluczowy dla stanowiska strony skarżącej, argument budowany na bazie pojęcia "grupy terapeutycznej", a także pozostające z nim w bezpośrednim związku "argumenty pomocnicze" (s. 6 – 9 uzasadnienia skargi kasacyjnej). U ich podstaw legło również odwołanie się przez stronę skarżącą do wyżej przywołanej już instytucji limitu cenowego oraz określonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2004 r. kryteriów, na podstawie których jest on wprowadzany w odniesieniu do leków zawartych w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 oraz art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej. Wykazywanie na ich podstawie, a także przy wykorzystywaniu argumentu z wykładni autentycznej oraz jej waloru i mocy, że przesłanka "konkurencyjności cenowej" jest spełniona w sytuacji, gdy dany produkt jest konkurencyjny cenowo w stosunku do przynajmniej części produktów danej grupy terapeutycznej objętej limitem, nie zaś w sytuacji, gdy następuje to w odniesieniu do najniższej (lub co najmniej równej) ceny jego odpowiednika wpisanego do wykazu, przy zastosowaniu wskaźnika (parametru) DDD, nie może odnieść skutku oczekiwanego przez stronę skarżącą. Odwołując się do wszystkich dotychczas przywołanych w analizowanym zakresie argumentów, zwrócić należy uwagę na znaczenie i tego argumentu, który obrazuje podejście prawodawcy do polityki refundacyjnej i jego zmianę, gdy porównać stan prawny sprzed daty wejścia w życie ustawy z dnia [...] maja 2011 r. i po tej dacie. Mianowicie w części VI - "Zmiany proponowane w projekcie" - pkt 4 - "Limity i grupy limitowe" - uzasadnienia projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wyjaśniając intencje i cele działania prawodawcy, projektodawca wskazał, że "Projekt zakłada, że podstawą limitu w danej grupie leków będzie najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku [...]. Poprzednio limit był wyznaczany na cenie najtańszego leku [...]".

W świetle powyższego stwierdzić należy więc, że konstruowany przez stronę skarżącą wywód bazujący na proponowanym przez nią rozumieniu pojęć "grupy terapeutycznej" oraz "limitów cenowych" nie podważa prawidłowości stanowiska Sądu I instancji odnośnie do wykładni i zastosowania przepisu art. 7 ust. 3 pkt 2 ustawy o cenach.

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, nie ma również podstaw, aby za uzasadniony uznać zarzut naruszenia przez Sąd I instancji przepisów art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ p.p.s.a. w związku z art. 8 k.p.a. w związku z art. 32 Konstytucji RP. Naruszenia wskazanych przepisów oraz ustanowionych na ich gruncie zasad strona skarżąca upatruje w tym, że w jej przekonaniu, w rozpoznawanej sprawie doszło do zróżnicowania traktowania przez organ administracji podmiotów pozostających w takiej samej sytuacji faktycznej, a świadczyć ma o tym rezultat postępowania prowadzonego z wniosku spółki E. L. o ustalenie ceny urzędowej oraz wpis do wykazów refundacyjnych leku "Z.".

Odnosząc się do tak postawionej kwestii wyjaśnić należy, że z ustanowionej na gruncie art. 32 ust. 1 Konstytucji zasady wynika nakaz jednakowego traktowania podmiotów znajdujących się w zbliżonej sytuacji oraz zakaz różnicowania w tym traktowaniu bez przyczyny znajdującej należyte uzasadnienie w przepisie rangi co najmniej ustawowej. Zasady sprawiedliwości wymagają przy tym, aby zróżnicowanie prawne podmiotów (ich kategorii) pozostawało w adekwatnej relacji do różnic w ich sytuacji faktycznej, jako adresatów danych norm prawnych. Z powyższego wynika, że zasada równości nie ma oznaczać identyczności. Dyskryminacja rozumiana jest zaś jako zróżnicowane traktowanie podmiotów znajdujących się obiektywnie w takiej samej sytuacji, które to odmienne traktowanie nie ma swojej racjonalnej (obiektywnie usprawiedliwionej) podstawy (por. wyrok NSA z dnia 16 listopada 2011 r., sygn. akt I OSK 607/11). Nierówne traktowanie podmiotów nie musi więc oznaczać dyskryminacji lub uprzywilejowania skutkującego oceną o naruszeniu standardu określonego w przepisie art. 32 Konstytucji. Zasada określona w tym ostatnim konkretyzowana jest w przepisach szczegółowych i dopiero wspólnie z kryteriami w nich zawartymi, mogą stanowić łączne kryterium oceny równego traktowania, odnoszone tak do płaszczyzny tworzenia, jak i stosowania prawa.

W sytuacji więc, gdy: 1) wniosek spółki E. L. o wpis do wykazu leków refundowanych produktu leczniczego "Z." podlegał ocenie z punkty widzenia przesłanek określonych w art. 7 ust. 3 o cenach, a w zakresie odnoszącym się do przesłanki "konkurencyjności cenowej", we wskazanym powyżej jej rozumieniu, w dacie rozpatrywania tego wniosku, cena tego produktu nie była wyższa od najniższej ceny jego odpowiednika wpisanego do wykazu; 2) w konsekwencji zaistnienia spornej kwestii ochrony patentowej, refundacja wpisanego do wykazu leków refundowanych produktu "Z.", na czas trwania sporu sądowego, została zawieszona, a następnie, po korzystnym dla spółki rozstrzygnięciu sporu odnośnie do ochrony patentowej, przywrócona; 3) produkt leczniczy, w odniesieniu do którego skarżąca spółka wystąpiła z wnioskiem o ustalenie ceny urzędowej i umieszczenie w wykazie leków refundowanych (S., A., tabletki powlekane, 500 mg, opakowanie po 6 tabletek), nie był, we skazanym powyżej rozumieniu tego pojęcia, "konkurencyjny cenowo" w relacji do produktu referencyjnego stanowiącego podstawę limitu, a mianowicie do wpisanego do rejestru jego odpowiednika w innym opakowaniu (A., tabletki powlekane, 500 mg, opakowanie 3 tabletki), to nie ma podstaw, aby wywodzić, że we wskazanych okolicznościach doszło do uprzywilejowanego traktowania spółki E. L. i dyskryminowania spółki skarżącej, a przez to, do naruszenia zasady równości.

Nie można przy tym pomijać, że strona skarżąca w uzasadnieniu podnoszonego zarzutu kasacyjnego ograniczyła się do podważania przesłanek oceny o braku naruszenia standardu równego traktowania wyłącznie poprzez stwierdzenie, że "[...] jedna z nich jest całkowicie nieprawdziwa, a druga kompletnie irrelewantna". Z punktu widzenia normatywnej treści przepisu art. 174 pkt 2 w związku z art. 176 p.p.s.a. uznać należy to za niewystarczające dla podważenia stanowiska prezentowanego we wskazanej kwestii w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku Sądu I instancji.

W związku z powyższym, Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł jak w wyroku.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na mocy art. 204 pkt 1 tej ostatniej ustawy.