Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 3369/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-11-15 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1 i 2, art. 70 ust. 1, art. 71 ust. 1, art. 72 ust. 1, 3 i ust. 8 pkt 2 art. 3 ust. 1,, art. 74 ust. 1, art. 87 ust. 2, art. 86 ust. 1, 2 i 8, art. 96 ust. 1, art. 108 ust. 4 pkt 4 lit a, art. 112, art. art. 37ap ust. 1 pkt 2,
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 551 par. 5
journal: Dz.U. 2013 poz 1030
law: Ustawa z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych - tekst jednolity
article: art. 105 par. 1, art. 6, art. 7, art 107 par. 1 i 3
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 151
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 listopada 2016 r. sprawy ze skargi Z. Sp. z o.o. z siedzibą w S. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] października 2015r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej GIF), utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] (dalej: WIF) z dnia [...] lipca 2015r. nr [...] wydaną w przedmiocie:

1/ cofnięcia zezwolenia znak: [...] z dnia [...] grudnia 2009r., na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "[...]", zlokalizowanej w [...] przy ul. [...], udzielonego F. P., zmienionego decyzją z dnia [...] maja 2015r. ze względu na przekształcenie z dnia [...] lutego 2015r. w jednoosobową spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością : Z. sp. z o.o. z siedzibą w S.,

2/ odmowy umorzenia postępowania opisanego w pkt 1 sentencji decyzji.

Jako podstawę prawną skarżonej decyzji wskazano art. 115 pkt 4 w związku z art. 65 ust.1, art.68 ust.1, art. 72 ust.1 i 3, art. 74 ust.1, art. 86 ust.1,2,8 i 9, art. 87 ust.2 pkt 1 i 2 , art. 96 ust.1 oraz art. 37ap ust.1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008r. Nr 45, pos. 281 z późn. zm. – dalej: p.f.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (jt. Dz.U. z 2013r. poz. 267 – dalej: k.p.a.). Do wydania powyższej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

Decyzją z dnia [...] lipca 2015r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...], działając z urzędu, cofnął zezwolenie z dnia [...] grudnia 2009r. znak: [...] wydane przedsiębiorcy F. P., zmienione decyzją znak: [...] z dnia [...] maja 2015r. ze względu na przekształcenie dnia [...] lutego 2015r. w jednoosobową spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością pod firmą Z. sp. z o.o. z siedziba w S. (dalej też skarżący), na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]" w [...] przy ul. [...]. Jednocześnie w oparciu o przepis art. 105 k.p.a. w pkt 2 tej samej decyzji organ orzekł o odmowie umorzenia postępowania opisanego w pkt 1 sentencji decyzji.

W motywach rozstrzygnięcia organ wskazał, że ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego wynika, że mgr farm F. P. prowadzący działalność gospodarcza "[...]" z siedziba w N. prowadził za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej w [...] sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych takich jak: T. sp.z o.o., D. Sp.z o.o., F. sp. z o.o. i hurtowni farmaceutycznej położonej w [...] przy ul. [...]. Zdaniem organu analiza faktur VAT pozwala na ustalenie, że F. P za pośrednictwem prowadzonej apteki ogólnodostępnej położonej w [...] przy ul. [...] dokonywał sprzedaży takich produktów leczniczych jak: [...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...] czy [...], które najczęściej występują w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw" i należą do leków ratujących życie i zdrowie człowieka. Faktury wystawione w okresie styczeń 2012 – styczeń 2013 potwierdzają bowiem sprzedaż produktów leczniczych do wskazanych wyżej hurtowni na łączną kwotę 171 995,74zł

Organ wskazał również, że na podstawie zebranego w sprawie materiału dowodowego w tym również wyjaśnień złożonych przez F. P. w sprawie, przedsiębiorca naruszył liczne przepisy regulujące prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej, co świadczy o tym że przedsiębiorca ten nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. A zatem przestał on spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Organ podniósł również, że postępowanie w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej udzielonego F. P. zostało wszczęte w dniu [...] grudnia 2014r. natomiast w dniu [...] lutego 2015r. na podstawie oświadczenia przedsiębiorcy F. P. zgodnie z art. 551 § 5 ksh doszło do rejestracji spółki Z. sp. z o.o., której jedynym wspólnikiem jest F. P. Organ uznał zatem, iż podmiot powstały z przekształcenia działalności gospodarczej F. P [...] w sp. z o.o. nie daje również rękojmi należytego prowadzenia apteki ze względu na skład zarządu oraz własność spółki. F. P. jest bowiem członkiem zarządu w/w spółki oraz jedynym wspólnikiem. Zdaniem organu spółka Z. sp. z o.o. weszła we wszelkie prawa i obowiązki ponosząc również pełną odpowiedzialność za działalność koncesjonowaną prowadzoną uprzednio przez F. P. [...].

W zakresie pkt 2 sentencji orzeczenia organ wskazał, że Z. sp.z o.o. w swoim wniosku z dnia [...] marca 2015r. o umorzenie postępowania z uwagi na jego bezprzedmiotowość wynikającą z faktu, iż Z. sp. z o.o. nie może ponosić negatywnych konsekwencji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, w związku z działaniami swego poprzednika prawnego, nie wykazała w sposób jednoznaczny, że nie prowadziła działalności niezgodnej z posiadanym zezwoleniem i przepisami ustawy oraz nie wykazała pomimo uprzedniego wydania decyzji nakazującej zaprzestanie sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych, że nie naruszyła fundamentalnych zasad działania apteki. Tym samym zdaniem organu brak było podstaw do umorzenia postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia.

Powyższą decyzję Z. sp. z o.o. uczyniła przedmiotem odwołania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postepowania w całości alternatywnie o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i wydanie decyzji nakazującej usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień lub uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia przez organ pierwszej instancji.

W Uzasadnieniu odwołania spółka wskazała, że podmiot prowadzący aptekę zaprzestał zakwestionowanej przez organy działań jeszcze przed wszczęciem postępowania w sprawie. Nadto zakwestionowane przez organy transakcje sprzedaży dokonywane były sporadycznie, stanowiły bardzo niewielką część obrotu prowadzonego w Aptece, a nadto miały miejsce kilka lat wcześniej, co zdaniem spółki świadczy o braku przesłanek do wydania decyzji cofającej zezwolenie i co powinno jej zdaniem spowodować umorzenie postępowania, gdyż stało się ono bezprzedmiotowe. Spółka podkreśliła również, że w toku postępowania administracyjnego nastąpiła zmiana podmiotu prowadzącego Aptekę – w miejsce przedsiębiorcy F. P. wstąpiła bowiem spółka Z. sp. z o.o., co również przemawia za koniecznością umorzenia postępowania w sprawie, jako że następca F. P. będący odrębnym podmiotem prawnym nie może odpowiadać za ewentualne naruszenia przepisów, których dopuścił się jej poprzednik.

Spółka wskazała także, że cofnięcie zezwolenia na prowadzenie Apteki jest sankcją nieproporcjonalną do charakteru i skali zakwestionowanych działań oraz postawy strony w ramach postępowania a także że uchwała organu samorządu aptekarskiego została podjęta z rażącym naruszeniem przepisów k.p.a. i jest ona obecnie przedmiotem skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.

Decyzją z dnia [...] października 2015r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję WIF z dnia [...] lipca 2015r. W uzasadnieniu organ wskazał, że podziela stanowisko zajęte w przedmiotowej sprawie przez organ pierwszej instancji, gdyż biorąc pod uwagę obowiązujące przepisy należy stwierdzić, że materiał dowodowy przez WIF uzasadnia cofniecie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "[...]" zlokalizowanej w [...] przy ul. [...]. Zdaniem organu z akt sprawy jednoznacznie wynika, że wskazana apteka dostarczała produkty lecznicze do kilku hurtowni farmaceutycznych, czego nie podważa także strona postępowania. Ponieważ strona nie posiada zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, co powoduje, że nie może prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Tym samym dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych stanowi naruszenie art. 87 ust.2 a także art. 96 ust.1 p.f., bowiem w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych, gdyż apteka jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie wskazanego wyżej art. 96 ust.1 p.f.

Organ wskazał również, że zgodnie z przepisem art. 37ap ust.1 pkt 2 p.f., organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Nadto wskazał, ze w myśl art. 101 pkt 4 w/w ustawy wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, co oznacza ze zezwolenie jest udzielane wtedy gdy wnioskodawca daje rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Organ zauważył także, że na dzień wydania decyzji przez GIF zmianie uległ przepis art. 103 ust.1 p.f. do którego został dodany ust.2 w brzmieniu: wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a, który wprost zakazuje sprzedaży przez aptekę produktów leczniczych innej aptece, hurtowni farmaceutycznej lub innemu podmiotowi aptecznemu. A zatem również zgodnie z tym przepisem działanie apteki położonej w [...] przy ul. [...] należy oceniać negatywnie nie tylko w świetle możliwości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w przypadku sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych, lecz także ze względu na negatywne skutki społeczne, które przejawiają się w pozbawieniu dostępu do produktów leczniczych przez pacjentów.

Organ w uzasadnieniu ustosunkował się również do podnoszonych w odwołaniu zarzutów, uznając je za niezasadne.

Z powyższym rozstrzygnięciem nie zgodziła się Z. sp. z o.o. wnosząc skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie i wnosząc o uchylenie w całości skarżonego orzeczenia GIF z dnia [...] października 2015r. Skarżonemu orzeczeniu zarzucono:

1/ wydanie przez organ niewłaściwy w sprawie, bowiem zdaniem skarżącego zarówno WIF jak i GIF nie są organami administracji publicznej. A zatem decyzja pierwszoinstancyjna winna być podpisana przez wojewodę a decyzja odwoławcza winna być podpisana przez Ministra Zdrowia jako organy właściwe do ich wydania;

2/ błędy w ustaleniach faktycznych przyjęte przez GIF i WIF

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zaprezentowane w zaskarżonym orzeczeniu.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Na wstępie Sąd wskazuje, że w dniu rozprawy tj. 15 listopada 2016r. do Sądu wpłynął wniosek skarżącej Z. sp. z o.o. wnoszący o wyznaczenie obrońcy z urzędu oraz możliwość uczestniczenia w rozprawie, gdyż skarżąca nie zajęła jeszcze merytorycznego stanowiska w sprawie oraz ma konstytucyjne prawo do rzetelnego postępowania sądowego i prawo do obrony swoich racji.

Sąd po rozpoznaniu na rozprawie w/w wniosku skarżącej o udzielenie prawa pomocy, błędnie określonego jako wniosek o wyznaczenie obrońcy z urzędu – wniosek oddalił. Sąd uznał bowiem, że złożenie wskazanego wniosku dopiero w dniu rozprawy tj. [...] listopada 2016r. mimo, że:

- strona skargę do sądu złożyła w dniu [...] listopada 2015r. (nadana w Urzędzie Pocztowym w [...] – k. 2-3 akt sądowych)

- o terminie rozprawy została poinformowana w dniu [...] października 2016r. (zwrotne potwierdzenie odbioru – k.6 – akt sądowych);

- w dniu [...] stycznia 2016r. złożyła pierwszy wniosek o przyznanie prawa pomocy, który ze względu na nienadesłanie w zakreślonym terminie uzupełnionego formularza prawomocnym zarządzeniem z dnia 6 kwietnia 2016r. pozostawiony został bez rozpoznania,

jest ewidentnym działaniem strony skarżącej na zwłokę celem przedłużenia postępowania sądowego. Szczególnie, że sama spółka o rozprawie została poinformowana a zatem miała możliwość przedstawienia przez swoje statutowe organy stanowiska w sprawie w tym również na rozprawie, która miała miejsce w dniu 15 listopada 2016r. a na której to nie pojawił się nikt w imieniu spółki.

Nadto Sąd miał również na względzie, że w sprawie o sygn. VI SA/Wa 2668/15, która była rozpoznawana podczas tej samej sesji Sądu w dniu 15 listopada 2016r. i która dotyczyła zaopiniowania cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]", zlokalizowanej w [...], przy ul. [...] (a zatem tej samej apteki której dotyczy niniejsza sprawa), skarżąca był reprezentowany przez profesjonalnego pełnomocnika z wyboru.

Przechodząc do merytorycznego rozpoznania skargi należy wskazać, że zgodnie z brzmieniem art. 65 ust. 1 p.f, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. W myśl art. 68 ust. 1 ww. ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1p.f. W art. 72 ust. 3 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne zdefiniowano "obrót hurtowy" jako wszelkie działania polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w Państwie Członkowskim Unii Europejskiej lub Państwie Członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m.in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 p.f. Z kolei art. 72 ust. 1 ww. ustawy stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Zgodnie z art. 74 ust. 1 tej ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

W aptece ogólnodostępnej nie może być zatem prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. W świetle art. 68 ust. 1 p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art, 71 ust. 1p.f. Obrót hurtowy produktami leczniczymi natomiast ma miejsce m.in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 ww. ustawy. Zgodnie z art. 87 ust. 2 p.f., apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8, oraz wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 przedmiotowej ustawy. Ponadto, przepis art. 96 ust. 1 ww. stanowi wprost, że produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty, 2) bez recepty, 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

W niniejszej sprawie mając na względzie najdalej postawiony zarzut tj. niewłaściwości organów wydających w sprawie orzeczenia Sąd w pierwszej kolejności zobligowany jest do przeanalizowania tego zarzutu.

Zdaniem skarżącego zarówno WIF jak i GIF nie są organami umocowanymi do wydawania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki.

Zarzut ten w świetle brzmienia przepisu art. 37ap w związku z art. 108 ust.4 pkt 4 lit. a) i art. 112 p.f. należy uznać za niezasadny. Wskazane przepisy w sposób jednoznaczny określają bowiem, że zadania Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie – Prawo farmaceutyczne w tym m. in. wydawanie i cofanie zezwoleń na prowadzenie apteki wykonują organy, którymi są: Główny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny organ administracji rządowej, oraz wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jako kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej, wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej. Przy czym wojewódzki inspektor farmaceutyczny wykonuje zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie i przepisach odrębnych i w tym zakresie jest on organem pierwszej instancji. Organem odwoławczym jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Również drugi z postawionych zarzutów okazał się być nieuzasadniony, gdyż w rozpoznawanej sprawie bezsporne jest, że skarżący nie posiadał zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a zatem nie mógł prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Jak wynika z akt sprawy, w dniu [...] stycznia 2015r. została przeprowadzona kontrola doraźna w aptece ogólnodostępnej "[...]" zlokalizowanej w [...] przy ul. [...]. w zakresie dokumentacji zakupu i sprzedaży produktów leczniczych. Kontrola faktur wydanych przez w/w aptekę wykazała dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych m. in. do hurtowni farmaceutycznych: T. sp. z o.o. , D. sp. z o.o., F. sp. z o.o. i hurtowni farmaceutycznej położonej w [...] przy ul. [...] (v. protokół z kontroli oraz załączone faktury kopie faktur). Wobec powyższego, organy Inspekcji Farmaceutycznej prawidłowo uznały, że skarżący prowadził obrót hurtowy produktami leczniczymi. Powołane w motywach decyzji okoliczności i wystawione faktury w sposób jednoznaczny potwierdzają zarzuty i twierdzenia organów. Zgromadzony w sprawie materiał dowodowy uzasadnia przyjęcie, że F. P. nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Ustalono bowiem, że prowadząc aptekę o nazwie "[...]" zlokalizowaną w [...] przy ul [...], dokonywał - wbrew przepisom ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne - obrotu hurtowego produktami leczniczymi, tj. [...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...] czy [...], które należą do leków ratujących życie i zdrowie człowieka i są wydawane z przepisu lekarza - Rp, a ich sprzedaż dokonywana była do hurtowni farmaceutycznych, co jest niezgodne z ww. przepisami. Należy przy tym podkreślić, że produkty lecznicze o określonej kategorii dostępności, wydawane z przepisu lekarza - Rp, mogą być wydawane z apteki wyłącznie na podstawie recepty lub zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych.

Prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi przez podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną jest niedopuszczalne. Prowadzenie obrotu produktami leczniczymi poprzez sprzedawanie tych produktów przez podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną do podmiotu prowadzącego hurtownię leków stanowi naruszenie wymagań ustawowych, dotyczących obrotu produktami leczniczymi. Prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, z wyjątkami przewidzianymi w art. 72 ust. 8 pkt 2 przedmiotowej ustawy, zostało zastrzeżone wyłącznie dla hurtowni farmaceutycznych, składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych. Skoro skarżąca (jednoosobowa spółka kapitałowa), która weszła w prawa i obowiązki P. P. w skutek przekształcenia formy prowadzonej działalności (art. 551 § 5 ustawy z dnia 15 września 2000r. Kodeks spółek handlowych – Dz.U. z 2013r. poz. 1030 – dalej: ksh), jak również jej poprzednik prawny F. P. nie posiadali zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, to zgodnie z prawem – taka działalność nie mogła być prowadzona. Z akt niniejszej sprawy jednoznacznie wynika, że P. P., prowadząc aptekę ogólnodostępną, dostarczał produkty lecznicze do hurtowni, co oznacza, że nie posiadając zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, de facto prowadził obrót hurtowy produktami leczniczymi.

Na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, organ wydający zezwolenie cofa je w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Również przepis art. 103 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne wskazuje, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a. W myśl art. 86a ww. ustawy, przepis dodany od 8 lutego 2015r., zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.

Nadto podkreślenia wymaga, że jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki jest - w myśl art. 101 pkt 4 p.f. - dawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki. Oczywistym jest, co słusznie zauważył w skarżonym orzeczeniu organ, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki badana jest nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą - Prawo farmaceutyczne i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność.

Ustawodawca nie zdefiniował pojęcia "rękojmi należytego prowadzenia apteki". W tym zakresie należy więc skorzystać z dorobku doktryny i orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu, tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu, przy czym chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. także wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 sierpnia 1999 r. o sygn. akt II SA 879/99, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl"). W orzecznictwie wskazuje się, że przez pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składających się na jego ogólny wizerunek, a odnoszonych do osoby zaufania publicznego" (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 sierpnia 1999 r. o sygn. akt II SA 879/99, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl"). Na wizerunek ten składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 kwietnia 2001 r. o sygn. akt II SA 959/00, publ http://orzeczenia.nsa.gov.pl"). Ponadto, zaznacza się, że rękojmia należytego wykonywania zawodu ściśle wiąże się z nieskazitelnym charakterem osoby, a w tym przypadku istotne są takie przymioty osobiste, jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym (por. wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r. o sygn. akt VI SA/Wa 499/06; z dnia 12 lutego 2007 r. o sygn. akt VI SA/Wa 2084/06, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl"). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 kwietnia 2001 r. o sygn. akt II SA 959/00, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl"). Z drugiej strony jednak nie można przyjąć, że rękojmia (w ogóle) nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu. Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu.

Utrata przymiotu dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej powoduje określone sankcje, jakie ustawodawca wprowadza w celu eliminowania sytuacji stwarzających zagrożenie dla obrotu produktami leczniczymi.

W rozpoznawanej sprawie orzekające w niej organy Inspekcji Farmaceutycznej zasadnie uznały zatem, że skarżąca która powstała w oparciu o art. 551 § 5 ksh poprzez przekształcenie prowadzonej przez F. P. formy działalności z przedsiębiorstwa będącego osobą fizyczną wykonującą we własnym imieniu działalność gospodarczą w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 672, 675 i 983) w jednoosobową spółkę kapitałową (sp. z o.o.), nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki i tym samym przestała spełniać jeden z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Wystąpiła zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art 37ap ust. 1 pkt 2 p.f.

Oceny okoliczności nie dawania rękojmi organ dokonał w sposób prawidłowy w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy w tym w szczególności w oparciu o faktury potwierdzające sprzedaż przez skarżącego produktów leczniczych innym podmiotom prowadzącym hurtownie farmaceutyczne. W tych okolicznościach, zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, skarżący przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, tracąc rękojmię należytego prowadzenia apteki, co skutkowało wydaniem decyzji cofającej skarżącemu zezwolenie na prowadzenie apteki pn. "[...]", położonej w [...] przy ul. [...].

Sąd zgadza się przy tym z organem, że mając na względzie fakt, że F. P. dokonał przekształcenia formy prowadzonej przez siebie działalności gospodarczej dokonując w dniu [...] lutego 2015r. rejestracji działalności w formie spółki z ograniczoną działalnością w trybie art. 551 § 5 ksh, który stanowi, że przedsiębiorca będący osobą fizyczną wykonującą we własnym imieniu działalność gospodarczą w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (...) - (przedsiębiorca przekształcany) może przekształcić formę prowadzonej działalności w jednoosobową spółkę kapitałową (spółkę przekształconą) (przekształcenie przedsiębiorcy w spółkę kapitałową). A fakt ten miał miejsce już w trakcie prowadzonego przez WIF postępowania. Postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia Panu P. na prowadzenie apteki wszczęte bowiem zostało przez organ z urzędu o czym strona została poinformowana pismem z dnia [...] grudnia 2014r. (doręczonym w dniu [...] grudnia 2014r.). To spółka, która powstała w wyniku tego przekształcenia, przejęła wszelkie prawa i obowiązki przedsiębiorcy F. P., co wynika z przepisu art. 5842 ksh i co potwierdza także okoliczność przeniesienia na spółkę zezwolenia na prowadzenie apteki (decyzja z dnia [...] maja 2015r., znak: [...] zmieniająca zezwolenie znak: [...] na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w [...] przy ul. [...]). Zasadnie zatem organy przyjęły, że spółka przekształcona (skarżąca w niniejszej sprawie) odpowiada za wszelkie działania, które dokonywane były w ramach posiadanego zezwolenia także przez przekształconego przedsiębiorcę. Tym samym zasadne było również kontynuowanie postępowania, bowiem zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w dalszym ciągu istniało i pozostawało w obrocie prawnym. Powyższe oznaczało również, że organ nie mógł zastosować w sprawie przepisu art. 105 § 1 k.p.a., jak tego żądała strona.

Mając powyższe na uwadze Sąd nie znalazł podstaw, by zakwestionować czynności organów Inspekcji Farmaceutycznej podejmowanych w toku niniejszej sprawy, a zmierzających do jej wyjaśnienia. Podejmując rozstrzygnięcie, organ prawidłowo zastosował przepisy prawa materialnego i ww. ustawy – Kodeks postępowania administracyjnego. Podstawa prawna rozstrzygnięcia wynika z obowiązującego prawa materialnego, nie została więc naruszona zasada praworządności, określona w art. 6 kpa. Nie można też organom zarzucić nierespektowania wyrażonej w art. 7 kpa zasady prawdy obiektywnej. Sprawę rozstrzygnięto bowiem po zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego (art. 77 i art. 80 kpa). Uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada dyspozycji art. 107 § 3 kpa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona przez organ nadzoru farmaceutycznego argumentacja jest wyczerpująca. Zaskarżona decyzja zawiera wszystkie elementy wymagane art. 107 § 1 kpa, w szczególności decyzja zawiera uzasadnienie prawne i faktyczne skonstruowane zgodnie z przepisem art. 107 § 3 kpa. Stan faktyczny opisany w decyzji nie wymagał czynienia dodatkowych ustaleń. Natomiast w uzasadnieniu prawnym przytoczono przepisy prawa i wyjaśniono podstawy prawne decyzji.

Tym samym Sąd uznał, że poczynione przez organy Inspekcji Farmaceutycznej ustalenia w zakresie stwierdzonych podstaw do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wynikają ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, zaś dokonana przez organy ocena tego materiału, w kontekście zastosowanych przepisów prawa materialnego, nie budzi jakichkolwiek zastrzeżeń. Z kolei sam fakt, że strona skarżąca nie zgadza się ze stanowiskiem organów, nie przesądza o tym, iż w sprawie doszło do naruszenia obowiązujących przepisów.

W takim stanie rzeczy, wydane w sprawie decyzje należy uznać za prawidłowe, zaś zarzuty podniesione w skardze za nieuzasadnione, mające jedynie charakter polemiczny. Sąd nie stwierdził przy tym takich naruszeń prawa materialnego i procesowego, które miałyby wpływ na wynik sprawy i skutkowałyby koniecznością uwzględnienia skargi.

Z tych względów, uznając skargę za nieuzasadnioną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, stosując art. 151 p.p.s.a., orzekł, jak w sentencji wyroku