Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 794/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-10-13 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 37 ap ust. 1 pkt 2, art. 101 pkt 4, art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 103, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 70 ust. 1, art. 71 ust. 1, art. 86 ust. 1, ust. 2, ust. 8, art. 87 ust. 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 15 w zw. z art. 138 par. 1 pkt 1, art. 106
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 29 ust. 5, art. 7 ust. 2
journal: Dz.U. 2014 poz 1429
law: Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Jakub Linkowski (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 października 2016 r. sprawy ze skargi J. L. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] października 2014 r. nr [...][...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...] (dalej Wojewódzki Inspektor), działając na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4, art. 99 ust. 2 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust 1, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 oraz art. 96 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 ze zm., dalej też p.f.), a także art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267 ze zm., dalej k.p.a.), cofnął J.L. (dalej skarżący) zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]", zlokalizowanej w [...] przy ul. [...].

W motywach rozstrzygnięcia organ wskazał, że decyzją z dnia [...] listopada 2007 r. znak [...] Wojewódzki Inspektor udzielił skarżącemu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]", zlokalizowanej w [...] przy ul. [...].

W dniu [...] kwietnia 2013 r. do Wojewódzkiego Inspektoratu wpłynęło pismo Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej Główny Inspektor), polecające przeprowadzenie kontroli w aptekach ogólnodostępnych prowadzonych przez stronę, celem sprawdzenia, czy w ramach prowadzonej działalności gospodarczej dochodzi do naruszeń art. 87 ust. 2 oraz 88 ust. 5 pkt 5 oraz art. 96 p.f.

W związku z pismem Głównego Inspektora, w dniach [...] kwietnia 2013 r., [...] kwietnia 2013 r., [...] kwietnia 2013 r., [...] kwietnia 2013 r. i [...] kwietnia 2013 r. zostały przeprowadzone przez Kierownika Delegatury Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w [...], działającego z upoważnienia Wojewódzkiego Inspektora, kontrole doraźne następujących aptek: "[...]", zlokalizowana w [...] przy ul. [...], "[...]", zlokalizowana w [...] przy ul. [...], "[...]", zlokalizowana w [...] przy ul. [...], "[...]", zlokalizowana w [...] przy ul. [...] i "[...]", zlokalizowana w [...] przy ul. [...]. Podczas kontroli faktur apteki "[...]" stwierdzono dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych dla Spółki [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] przy ul. [...], posiadającej apteki: "[...]", zlokalizowana w [...] przy ul. [...] i "[...]", zlokalizowana w [...] przy ul. [...]. Z kontroli został sporządzony protokół z dnia [...] kwietnia 2013 r. nr [...], który został podpisany przez kontrolowanego bez zastrzeżeń.

W ocenie organu, zgromadzony materiał dowodowy uzasadnia przyjęcie, że skarżący nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, bowiem prowadząc aptekę o nazwie "[...]" w [...] przy ul. [...], naruszył przepisy ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Od powyższej decyzji skarżący wniósł do Głównego Inspektora odwołanie, zarzucając jej naruszenie: art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 p.f. poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie; art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 p.f. poprzez ich niezastosowanie, art. 78 § 1 k.p.a. poprzez oddalenie wniosków dowodowych zgłoszonych przez pełnomocnika strony w piśmie z dnia [...] sierpnia 2014 r.; art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2014 r. poz. 1429, dalej ustawa o izbach aptekarskich) poprzez nieuzyskanie w toku postępowania w przedmiocie cofnięcia stronie zezwolenia na prowadzenie apteki opinii samorządu aptekarskiego; art. 7, art. 75, art. 77, art. 80 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego zbadania wszystkich okoliczności sprawy, polegających na zaniechaniu poczynienia szczegółowych ustaleń, czy doszło do naruszenia przepisów ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne; art. 107 k.p.a., poprzez lakoniczne wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji; art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej poprzez zastosowanie art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., pomimo że organ powinien ocenić zawartą w tym artykule normę prawną w kontekście zasady proporcjonalności i mając na uwadze prymat Konstytucji nad ustawą winien odmówić zastosowania sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania w całości lub ewentualnie o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia przez organ I instancji.

Decyzją z dnia [...] stycznia 2016 nr [...] Główny Inspektor, stosując art. 115 pkt 4 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 p.f., art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, nie znajdując podstaw do uwzględnienia odwołania.

W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy podał, że skarżący przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, bowiem utracił przymiot dawania rękojmi należytego prowadzania ww. apteki ogólnodostępnej. Ze zgromadzonego materiału dowodowego, tj. z faktur sprzedaży wynika, że przedsiębiorca dokonywał sprzedaży produktów leczniczych (m.in. [...]), w tym należących do kategorii dostępności Rp, podmiotowi nieuprawnionemu, prowadzącemu aptekę o nazwie "[...]", tj. Spółce [...] Sp. z o.o. Organ II instancji zaznaczył, że w dniu [...] października 2011 r. organ I instancji wydał na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. decyzję nakazującą zaprzestanie sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych z apteki ogólnodostępnej pn. "[...]" i pomimo tego skarżący nie respektował przepisów prawa w zakresie zakazu sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych ani sankcji nałożonych przez organy Inspekcji.

W dalszej części organ przypomniał, iż zgodnie z art. 65 ust. 1 p.f. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Wspomniana ustawa przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: obrót detaliczny (art. 68 ust. 1 p.f.) i obrót hurtowy (art. 72 ust. 3 p.f.). Organ podkreślił, że obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 p.f. Natomiast skarżący dostarczała produkty lecznicze do apteki ogólnodostępnej tzn., że prowadził obrót hurtowy produktami leczniczymi. Strona nie posiadała zezwolenia Głównego Inspektora na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (art. 74 ust. 1 p.f.) co oznacza, że nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi (art. 72 ust. 1 p.f.). Wobec powyższego, w ocenie organu, skarżący naruszyła art. 87 ust. 2 p.f., zgodnie z którym apteki ogólnodostępne przeznaczone są do: 1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8; 2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2. Organ podkreślił, iż art. 86 ust. 2 – 5 i 8 (z uwzględnieniem art. 72 ust. 5) p.f. stanowi numerus clausus usług jakie świadczyć mogą apteki. Ponadto w ocenie Głównego Inspektora, dokonywanie przez w/w aptekę ogólnodostępną sprzedaży produktów leczniczych do aptek narusza art. 96 ust. 1 p.f. – albowiem produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Wobec powyższego organ uznał, że zaistniała przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. – utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4 p.f.). Postępowanie przedsiębiorcy naruszające przepisy regulujące prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej świadczy o tym, że przedsiębiorca ten nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Ponadto wskazał, że organ zezwalający był uprawniony do stosowania przepisów art. 37 ap ust. 1 p.f. niezależnie od regulacji zawartych w art. 103 p.f. stanowiących obligatoryjne i fakultatywne podstawy cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Na ocenę utraty przez przedsiębiorcę przymiotu rękojmi nie ma wpływu fakt, iż sprzedaży dokonywano z apteki o nazwie "[...]", bowiem to nie apteka traci rękojmię należytego jej prowadzenia, lecz przedsiębiorca. Zdaniem organu odwoławczego, fakt niewydania decyzji nakazującej bądź zakazującej określonego zachowania nie wpływa na ocenę prawidłowości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. nie znajduje zastosowania wtedy, gdy wystąpiły okoliczności świadczące o tym, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. W przedmiotowej sprawie wystąpiły okoliczności świadczące o tym, że strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymagany do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki z uwagi na fakt, że utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Organ uznał za nieuzasadniony zarzut naruszenia art. 107 k.p.a. oraz art. 2 Konstytucji, wskazał, że określony przez ustawodawcę cały proces dystrybucji produktów leczniczych jest ściśle poddany regulacjom, które mają na celu zapewnienie dostępności produktów leczniczych dla pacjentów. Z tego też względu uczestniczenie w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych poddane jest ścisłym regulacjom prawnym, jako działalność regulowana. Regulacje te nie mają tylko na celu określenie zasad i trybu dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, lecz również określenie warunków obrotu produktami leczniczymi, co zostało określone w art. 1 p.f. Podmiot, który narusza zasady określone w przepisach p.f., nie może uniknąć sankcji w postaci cofnięcia mu zezwolenia na prowadzenie aptek.

Odnosząc się do naruszenia przepisu art. 7, art. 75, art. 77 i art. 80 k.pa. wskazał, iż z decyzji organu I instancji jednoznacznie wynika, że doszło do naruszenia przez przedsiębiorcę przepisów ustawy. Przedmiotem sprzedaży do aptek były produkty lecznicze. Ponadto prawidłowo zostało ocenione, iż konieczność realizowania przez Spółkę [...] Sp. z o.o. obowiązku posiadania w prowadzonych przez nią aptekach produktów leczniczych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności nie uzasadniała dokonywania sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotu prowadzącego apteki ogólnodostępne bez wymaganego prawem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

W ocenie Głównego Inspektora, organ I instancji zebrał wystarczający materiał dowodowy i dokonał prawidłowej oceny prawnej stanu faktycznego, a wydana decyzja zawiera wszystkie elementy wymagane przepisami ustawy. Organ odwoławczy, odnosząc się do zgłoszonych przez stronę w toku postępowania wniosków dowodowych, wskazał, że nie miały one znaczenia dla oceny, czy strona spełnia wymogi do wykonywania działalności objętej zezwoleniem w zakresie dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Okoliczność braku produktów leczniczych, limitów hurtowni na sprzedaż leków dla aptek czy prawidłowość rozchodu produktów leczniczych z apteki do odbiorców indywidualnych nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia, czy strona dokonywała sprzedaży produktów leczniczych dla podmiotu nieuprawnionego z naruszeniem przepisów p.f. Okoliczność prowadzenia bądź braku prowadzenia takiej sprzedaży podlega ocenie i rozstrzygnięciu organu w niniejszym postępowaniu i jest niezależna od braku produktów leczniczych na rynku, limitów hurtowni farmaceutycznych na sprzedaż produktów leczniczych dla aptek czy prawidłowości sprzedaży produktów leczniczych z aptek dla klientów indywidualnych. Działalność polegająca na prowadzeniu apteki została uregulowana w rozdziale 7 p.f., zatytułowanym "Apteki". Podmiot prowadzący działalność gospodarczą w formie apteki ogólnodostępnej ma obowiązek znać i przestrzegać wszystkie przepisy odnoszące się do aptek. Apteka ogólnodostępna zobowiązana jest prawnie do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, a nie inne podmioty. Ustawodawca wprost zabronił łączenia możliwości prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz apteki, czego wyrazem jest przepis art. 80 ust. 1 pkt 3 p.f. Oznacza to, że działalność hurtową w obrocie produktami leczniczymi może podjąć przedsiębiorca, który uzyskał zezwolenie na prowadzenie hurtowni, o ile nie posiada, lub nie wystąpił o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki, co jest przesłanką negatywną przy udzieleniu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Organ odwoławczy, nie zgadzając się z argumentacją strony, że w dotychczasowym stanie prawnym nie istniał konkretny ustawowy zakaz zbywania produktów leczniczych z apteki do innej apteki, wyjaśnił, że aktualnie ustawodawca poprzez zawarcie w art. 103 ust.1 pkt 2 ww. p.f. sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki za naruszenie art. 86a jedynie wzmocnił i podkreślił istniejący dotychczas zakaz sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych. Odnosząc się z kolei do zarzutu naruszenia art. 7 ust. 2 pkt 7 ww. ustawy o izbach aptekarskich poprzez nieuzyskanie opinii samorządu aptekarskiego, organ II instancji wyjaśnił, że uzyskanie opinii innego organu jest warunkiem koniecznym do wydania decyzji wyłącznie, gdy przepis prawa nakazuje organowi uzyskanie takiej opinii. Jednakże ww. ustawa - Prawo farmaceutyczne nie nakłada na wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego obowiązku uzyskania opinii izby aptekarskiej w przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

W skardze do Wojewódzkiego Sadu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję Głównego Inspektora skarżący zarzucił naruszenie:

1. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 p.f, poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, polegające na przyjęciu, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, tj. do prowadzenia apteki ogólnodostępnej pn. "[...]" zlokalizowanej w [...] przy ul. [...], z uwagi na utratę rękojmi należytego jej prowadzenia w związku ze stwierdzeniem dokonywania sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotu prowadzącego apteki ogólnodostępne z naruszeniem przepisów ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, podczas gdy organ I instancji nie poczynił żadnych ustaleń w celu określenia wagi stwierdzonych uchybień, powodów ich zaistnienia, które to okoliczności mają niezwykle istotne znaczenie dla oceny istnienia bądź utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, przy czym organ ograniczył się jedynie do stwierdzenia faktu dokonania takich sprzedaży, w wyniku czego w sposób niesłuszny zastosował tryb przewidziany w art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 p.f. i wydał decyzję na podstawie tychże przepisów;

2. art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 p.f., poprzez ich niezastosowanie w sytuacji, gdy zespół norm wynikających z tychże przepisów reguluje kwestię trybu postępowania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, zaś stwierdzone przez organ l instancji uchybienia należały do tej kategorii i z całą pewnością nie uzasadniały wszczynania postępowania w trybie art. 37ap ust. 1 pkt 2 tejże ustawy i wydania decyzji na jego podstawie;

3. art. 78 § 1 k.p.a., poprzez oddalenie wniosków dowodowych zgłoszonych przez pełnomocnika strony w piśmie z dnia [...] sierpnia 2014 r., zważywszy że strona żądała uzyskania opinii biegłego z zakresu farmacji, a także wystąpienia do określonych podmiotów w celu uzyskania niezbędnych dla rozstrzygnięcia sprawy informacji, a wnioskowane czynności dowodowe pozwoliłyby ustalić, czy doszło do naruszenia przepisów ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, z jakich powodów oraz jaka jest waga tych naruszeń. Zdaniem skarżącego, ustalenie tych okoliczności jest niezbędne dla oceny istnienia bądź utraty przez stronę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej;

4. art. 7 ust. 2 pkt 7 ww. ustawy o izbach aptekarskich, poprzez nieuzyskanie w toku postępowania w przedmiocie cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej opinii organu samorządu aptekarskiego, podczas gdy uzyskanie takiej opinii było istotne dla dokonania prawidłowych ustaleń w sprawie, w szczególności dla oceny rękojmi należytego prowadzenia przez stronę apteki ogólnodostępnej, przy czym wydanie opinii w tym przedmiocie jest jednym z ustawowo określonych zadań samorządu aptekarskiego, co miało wpływ na treść zaskarżonej decyzji, albowiem wydana ona została w oparciu o niepełny materiał dowodowy;

5. art. 7 w zw. art. 75 w zw. art. 77 i art. 80 k.p.a., poprzez brak wyczerpującego zbadania wszystkich okoliczności sprawy, a w szczególności zaniechanie poczynienia szczegółowych ustaleń, czy doszło do naruszenia przepisów ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, z jakich powodów i jaka jest waga naruszeń, co miało zasadnicze znaczenie dla oceny istnienia bądź utraty przez stronę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej;

6. art. 107 k.p.a., poprzez zbyt lakoniczne wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, albowiem organ l instancji odwołując się do przepisów prawa odnoszących się do pojęcia rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej w żaden sposób nie wskazał na dowody, na których się oparł, którym dał wiarę i nie wskazał powodów odmowy wzięcia pod uwagę dowodów i okoliczności wskazanych przez stronę oraz nie wyjaśnił podstawy prawnej wydanej decyzji, tj. przyjęcia art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. zamiast art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 p.f.;

7. art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, poprzez zastosowanie w sprawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., pomimo że organ powinien ocenić zawartą w tym artykule normę prawną w kontekście zasady proporcjonalności i mając na uwadze prymat Konstytucji nad ustawą winien odmówić zastosowania sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w zaistniałym stanie faktycznym.

Formułując przedstawione zarzuty, skarżący wniósł o uchylenie obu wydanych w sprawie decyzji oraz o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor wniósł o jej oddalenie, powołując się na argumentację, jaką przedstawił w motywach zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2014 r. poz. 1647 ze zm.) sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę pod względem zgodności z prawem zaskarżonej decyzji administracyjnej i to z przepisami obowiązującymi w dacie jej wydania.

Oznacza to, że w zakresie dokonywanej kontroli Sąd bada, czy organ administracyjny orzekając w sprawie nie naruszył prawa materialnego i obowiązujących przepisów procesowych w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy. Należy dodać, że zgodnie z treścią art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Mając powyższe kryteria na uwadze Sąd uznał, że skarga nie jest zasadna albowiem zaskarżona decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz utrzymana nią w mocy decyzja wydana przez organ I instancji nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy.

Materialnoprawną przesłanką cofnięcia skarżącemu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]", zlokalizowanej w [...] przy ul. [...]. jest przepis art. 37 ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, który stanowi, iż organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Z kolei zgodnie z art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Użycie w art. 37 ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego określenia "cofa zezwolenia" oznacza, iż ww. wskazana sytuacja obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Zdaniem Sądu, cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37 ap ust. 1 jest niezależne od zastosowania regulacji zawartych w art. 120 ust. 1 pkt 2 i 103 Prawa farmaceutycznego i ma zastosowanie do wszystkich zezwoleń wydanych na gruncie ustawy Prawo farmaceutyczne.

Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej.

W doktrynie wskazuje się, że "dla udzielenia odpowiedzi w przedmiocie rękojmi należytego prowadzenia apteki można skorzystać z dorobku orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu, tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność)" (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki. Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99).

W orzecznictwie wskazuje się, że "pojęcie rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składającej się na jego wizerunek jako osoby zaufania publicznego" (wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). "Na wizerunek ten [...] składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie" (wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00). Ponadto zaznacza się, że "o nieskazitelności charakteru świadczą takie przymioty osobiste jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię [...] składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe, zachowanie [...]. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego [...] będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu [...] jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06; z dnia 12 lutego 2007 r., VI SA/Wa 2084/06). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00; wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Z drugiej strony jednak "nie można przyjąć, że rękojmia [w ogóle] nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu (Marta Koremba, komentarz do art. 101 p.f., LEX).

W ocenie Sądu, konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki nie jest badana wyłącznie na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi ją posiadać przez cały okres zezwolenia a obowiązki nałożone na niego ustawą Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność.

Zgodnie z art. 65 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. Zgodnie z art. 68 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Inne przepisy ustawy określają obrót hurtowy i tak zgodnie z art. 72 ust. 1 obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności (art. 72 ust. 3 Prawa farmaceutycznego).

Prowadzenie obrotu z innymi aptekami lub podmiotami prowadzącymi apteki, uzasadniał zatem zarzut, iż skarżący prowadził obrót hurtowy produktami leczniczymi, który wymaga odrębnego zezwolenia.

Art. 86 ust. 1 Prawa farmaceutycznego stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.

Jak stanowi art. 87 ust. 2 Prawa farmaceutycznego apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8,

2) wykonywanie czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Stosownie do art. 96 ust. 1 Prawa farmaceutycznego produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

1) na podstawie recepty,

2) bez recepty,

3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

W przedmiotowej sprawie, w ocenie Sądu, w sposób niebudzący wątpliwości organy wykazały, że przedmiotowa apteka ogólnodostępna dokonywała nieuprawnionego obrotu produktami leczniczymi z innymi aptekami bądź też podmiotem prowadzącym aptekę, przez co naruszyła fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej. Takie działanie obligowało organ do cofnięcia zezwolenia.

Sąd stwierdza, że, konieczność realizowania przez Spółkę [...] Sp. z o.o. obowiązku posiadania w prowadzonych przez nią aptekach produktów leczniczych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych ludności nie uzasadniała dokonywania sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotu prowadzącego apteki ogólnodostępne bez wymaganego prawem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Zdaniem Sądu organy administracji zebrały wystarczający materiał dowodowy i dokonały prawidłowej oceny prawnej stanu faktycznego, a zaskarżona decyzja zawiera wszystkie elementy wymagane przepisami ustawy.

Odnosząc się do zarzutu strony skarżącej odnośnie zaakceptowania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego nieprawidłowego współdziałania z organami samorządu aptekarskiego – nieuzyskania opinii samorządu aptekarskiego - Sąd stwierdza, że w niniejszej sprawie nie ma zastosowania art. 106 k.p.a. przewidujący współdziałanie organów przy wydawaniu decyzji.

Zgodnie bowiem z § 1 ww. artykułu "jeżeli przepis prawa uzależnia wydanie decyzji od zajęcia stanowiska przez inny organ/wyrażenia opinii albo zgody albo wyrażenia stanowiska w innej formie, decyzję wydaje się po zajęciu stanowiska przez ten organ. Z przepisu tego wynika, że obowiązek współdziałania nakładany jest przepisem prawa materialnego, natomiast w Prawie farmaceutycznym brak jest takiego uregulowania, które uzależniałoby obowiązek zasięgnięcia opinii organów samorządu aptekarskiego przed wydaniem decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Trzeba w tym miejscu zauważyć, że przepisy art. 29 ust. 5 i art. 7 ust. 2 ustawy o izbach aptekarskich są normami kompetencyjnymi, na podstawie których samorząd aptekarski wydaje opinie w sprawach udzielania lub cofania koncesji, które mogą posłużyć jako opinie biegłego.

Wbrew sugestiom strony skarżącej nie doszło też do naruszenia art. 15 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.

Organ II instancji ponownie rozpoznał i rozstrzygnął sprawę rozstrzygniętą decyzją organu I instancji opierając się na materiale dowodowym zgromadzonym w toczącym się postępowaniu.

Zdaniem Sądu postępowanie przez oba działające w sprawie organy przeprowadzone zostało prawidłowo i w wyniku tego postępowania wykazano jednoznacznie, że strona dopuściła się takiego naruszenia prawa farmaceutycznego, które musiało doprowadzić do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]", zlokalizowanej w [...] przy ul. [...].

W tym stanie rzeczy uznając zarzuty skargi za niezasadne Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł o oddaleniu skargi w całości.