Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 47/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-04-26 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 76, art. 12 pkt 7,9 i 10.
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 15 w zw. z art. 138 par. 1 pkt 1.
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędziowie Sędzia WSA Małgorzata Grzelak (spr.) Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 kwietnia 2013 r. sprawy ze skargi B. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2012 r. nr [...] w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej B. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

B. Sp. z o.o. ul. [...] (dalej również powoływana jako "skarżąca") złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2012 r. nr [...] utrzymującą w mocy Uchwałę Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami nr [...] z dnia [...] lipca 2011 r. rekomendującą nieuwzględnienie wniosków o ustalenie ceny urzędowej i o umieszczenie w wykazach refundacyjnych produktu leczniczego: Spiriva Respimat, tiotropium, roztwór do inhalacji, 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, opakowanie: 1 wkład po 30 dawek leczniczych (60 dawek odmierzonych) + 1 inhalator Respimat, kod EAN: 5909990735839, odmawiając tym samym objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego: Spiriva Respimat, tiotropium, roztwór do inhalacji, 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, opakowanie: 1 wkład po 30 dawek leczniczych (60 dawek odmierzonych) + 1 inhalator Respimat, kod EAN: 5909990735839.

Do wydania powyższej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniu 11 kwietnia 2011 r. do Ministra Zdrowia wpłynął wniosek skarżącej o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej produktu leczniczego: Spiriva Respimat, tiotropium, roztwór do inhalacji, 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, opakowanie: 1 wkład po 30 dawek leczniczych (60 dawek odmierzonych) + 1 inhalator Respimat, kod EAN: 5909990735839.

Po przeprowadzeniu procedury oceny wniosku pod względem formalno - prawnym oraz merytorycznym, dokumentacja wymienionego produktu leczniczego, w dniu [...] lipca 2011 r. została przedstawiona pod obrady Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm. ) zwanej dalej ustawą o świadczeniach, oraz ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z poźn. zm.), zwanej dalej ustawą o cenach.

Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, uchwałą nr [...] z dnia [...] lipca 2011 r. rekomendował nieuwzględnianie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej tego produktu leczniczego.

Zdaniem Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, wprowadzenie produktu generycznego na wykazy powinno wiązać się ze zwiększeniem konkurencyjności cenowej, w szczególności w obrębie odpowiedników produktu. Dodatkowo, w opinii Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, przedmiotowy wniosek nie spełniał jednego z kryteriów zawartych w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, jakim było kryterium konkurencyjności cenowej.

Pismem z dnia 8 sierpnia 2011 r. Strona zwróciła się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie wniosku o objecie refundacją i ustalenie ceny urzędowej.

W dniu 13 marca 2012 r. Minister Zdrowia zawiadomił Stronę, iż zgodnie z art. 76 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, ze zm.), zwanej dalej ustawą o refundacji, postępowanie w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Spiriva Respimat, prowadzone będzie zgodnie z przepisami tej ustawy.

Po uzupełnieniu przez stronę złożonej dokumentacji oraz po przeprowadzeniu procedury oceny wniosku pod względem formalno-prawnym oraz merytorycznym produkt leczniczy Spiriva Respimat stał się przedmiotem negocjacji cenowych prowadzonych przez Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej z Wnioskodawcą.

W dniu 20 kwietnia 2012 r. Strona potwierdziła propozycję obniżki ceny oraz wskazała na różnicę w postaci farmaceutycznej między wnioskowanym produktem leczniczym a Spirivą 30 kaps., zawierającą proszek do inhalacji.

W dniu [...] kwietnia 2012 r. Komisja Ekonomiczna podjęła uchwałę o numerze [...], w której wynegocjowany poziom urzędowej ceny zbytu w wysokości 132,84 zł Komisja Ekonomiczna uznała za nieodpowiedni. Stanowisko Komisji Ekonomicznej w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu zostało przedstawione Ministrowi Zdrowia.

Postanowieniem z dnia [...] czerwca 2012 r. znak [...] Minister Zdrowia na wniosek skarżącej zawiesił przedmiotowe postępowanie.

W dniu 9 lipca 2012 r. do Ministra Zdrowia wpłynął wniosek o podjęcie zawieszonego postępowania refundacyjnego wraz z opiniami dotyczącymi błędnej kwalifikacji produktu Spiriva Respimat, tiotropium, roztwór do inhalacji, 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, opakowanie: 1 wkład po 30 dawek leczniczych (60 dawek odmierzonych) + 1 inhalator Respimat, kod EAN: 5909990735839 jako odpowiednika refundowanego produktu leczniczego.

W dniu 12 lipca 2012 r. Strona poinformowała o gotowości podjęcia negocjacji cenowych oraz przedstawiła propozycję zawarcia instrumentu dzielenia ryzyka.

Postanowieniem z dnia [...] lipca 2012 r. Minister Zdrowia podjął zawieszone postępowanie administracyjne.

Pismem z dnia 18 lipca 2012 r. Strona ponownie wyraziła gotowość i oczekiwanie na negocjacje cenowe i uzgodnienia dotyczące przedstawionej propozycji instrumentu dzielenia ryzyka.

Pismem z dnia 25 lipca 2012 r. Strona zwróciła się z prośbą o merytoryczne wsparcie Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji podczas negocjacji cenowych. W dniu 25 lipca 2012 r. ww. produkt leczniczy stał się przedmiotem ponownych negocjacji cenowych prowadzonych przez Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej z Wnioskodawcą.

W dniu [...] lipca 2012 r. Komisja Ekonomiczna podjęła uchwałę nr [...], w której wynegocjowany poziom urzędowej ceny zbytu w wysokości 132,84 zł Komisja Ekonomiczna uznała za nieodpowiedni. Stanowisko Komisji Ekonomicznej w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu zostało przedstawione Ministrowi Zdrowia.

Strona zgłosiła uwagi dotyczące przebiegu negocjacji cenowych (pismo z 1 sierpnia 2012 r.) oraz przekazała dodatkowe argumenty w sprawie, przemawiające, w ocenie Strony, za niemożnością uznania leku Spiriva Respimat za odpowiednik leku Spiriva oraz wniosła o objęcie refundacją przedmiotowej technologii lekowej (pismo z 26 września 2012 r.).

W zaskarżonej do Sądu decyzji z dnia [...] listopada 2012 r. Minister Zdrowia wyjaśnił, że Zespół do Spraw Gospodarki Lekami jest organem w znaczeniu funkcjonalnym, rozstrzygającym indywidualne sprawy z zakresu administracji publicznej a zatem zaskarżona decyzja Ministra Zdrowia wydana na skutek złożenia wniosku o powolne rozpoznanie wniosków refundacyjnych stanowi decyzję organu II instancji.

Minister Zdrowia wskazał, że z uwagi na art. 76 ust. 1 ustawy o refundacji leków, do wniosków złożonych przed dniem wejścia w życie ustawy o refundacji, stosuje się przepisy tejże ustawy. Wobec powyższego przedmiotowy wniosek rozpoznany zostaje w oparciu o przepisy ustawy o refundacji.

Utrzymując w mocy Uchwałę Zespołu do spraw Gospodarki Lekami z dnia [...] lipca 2011 r. nr [...] Minister Zdrowia stwierdził, że produkt leczniczy Spiriva Respimat, tiotropium, rozwtór do inhalacji, 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, opakowanie: 1 wkład po 30 dawek leczniczych (60 dawek odmierzonych) + 1 inhalator Respimat, kod EAN: 5909990735839 nie spełnia wszystkich kryteriów wskazanych w art. 12 ustawy o refundacji.

Organ wskazał, że decyzja administracyjna o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu jest wydawana przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

1. stanowisko Komisji Ekonomicznej

2. rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych

3. istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją

4. skuteczność kliniczna i praktyczna

5. bezpieczeństwo stosowania

6. relacja komisji zdrowotnych do ryzyka stosowania

7. stosunek kosztów do uzyskiwanych elementów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych w porównaniu z wnioskowanym

8. konkurencyjność cenowa

9. wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców

10. istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach oraz jej efektywność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania.

11. wiarygodność i precyzja oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10.

12. priorytety zdrowotne określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach.

13. wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. Nr 114, poz. 1188 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczania tego kosztu- koszt uzyskania dodatkowego roku życia.

Minister Zdrowia uznał za spełnione kryteria wymienione w ww. punktach 3, 4, 5, 6, 11, 12, 13. Stwierdził także, że ze względu na brak konieczności przygotowania Rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, powyższe kryterium pozostaje bez wpływu na rozstrzygnięcie. W uzasadnieniu rozstrzygnięcia podał argumentację na poparcie swojego stanowiska. Jednocześnie Minister Zdrowia uznał pozostałe kryteria za niespełnione.

Odnosząc się kolejno do poszczególnych (niespełnionych) kryteriów stwierdził, że:

Kryterium z pkt 1 - stanowisko Komisji Ekonomicznej służy odniesieniu się do uchwały przyjętej przez Komisję Ekonomiczną, stanowiącej wynik negocjacji z Wnioskodawcą.

Komisja Ekonomiczna prowadzi negocjacje biorąc pod uwagę następujące kryteria wskazane w art. 19 ust. 2 ustawy o refundacji:

- rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, w szczególności wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,

- maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, dla danej wielkości opakowania i dawki, będącej przedmiotem tego wniosku, jeżeli dotyczy,

- maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw, w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, przeliczoną w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku,

- informację o rabatach, upustach lub porozumieniach cenowych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),

- koszt terapii przy zastosowaniu wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym technologiami medycznymi, które mogą zostać zastąpione przez ten lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny,

- wpływ na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,

- wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jego jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia,

- uwzględniając potrzebę równoważenia interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

Z uwagi na treść uchwały o numerze [...], w której wynegocjowany poziom urzędowej ceny zbytu w wysokości 132,84 zł Komisja Ekonomiczna uznała za nieodpowiedni, Minister Zdrowia przychylił się do stanowiska Komisji Ekonomicznej.

Kryterium z punktu 7 (tj. stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym) - według Ministra Zdrowia należy rozumieć jako zestawienie kosztów związanych ze stosowaniem danej technologii medycznej oraz jej skuteczności, wyrażonej poprzez uzyskanie efektów zdrowotnych w porównaniu do technologii medycznych objętych refundacją ze środków publicznych.

Z uwagi na koszty związane ze stosowaniem przedmiotowej technologii lekowej w stosunku do kosztów stosowania innych produktów leczniczych, objętych finansowaniem ze środków publicznych i stwierdzony brak konkurencyjności cenowej (punkt 8), a także w związku z uzyskaniem tych samych efektów zdrowotnych przy stosowaniu produktów leczniczych, zawierających tę samą substancję czynną, finansowanych już przez Narodowy Fundusz Zdrowia, Minister Zdrowia uznał niniejsze kryterium za niespełnione.

Uzasadniając brak spełnienia kryterium konkurencyjności cenowej (pkt 8) Minister Zdrowia wskazał, że: jako konkurencyjność cenową należy rozumieć rywalizację cenową pomiędzy przedsiębiorcami, polegającą na przedkładaniu nabywcom niższej ceny produktu od oferowanej przez konkurentów. Do oceny wypełnienia kryterium konkurencyjności cenowej uwzględniane są koszty dawki dobowej, dzięki czemu umożliwione jest prowadzenie porównań cen poszczególnych produktów.

W przypadku wykazu refundacyjnego i obejmowania refundacją produktów leczniczych, dla których żaden odpowiednik nie jest refundowany w danym wskazaniu, kryterium to oznacza, iż ustalona urzędowa cena zbytu leku musi być skalkulowana w taki sposób, aby koszt stosowania leku wnioskowanego do objęcia refundacją nie był wyższy niż koszt technologii medycznej o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania, chyba że analiza kliniczna, przedkładana we wniosku o objęcie refundacją, zawiera randomizowane badania kliniczne, dowodzące wyższości leku nad technologiami medycznymi dotychczas refundowanymi w danym wskazaniu.

W przypadku produktu leczniczego Spiriva Respimat, tiotropium, roztwór do inhalacji 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, opakowanie: 1 wkład po 30 dawek leczniczych (60 dawek odmierzonych) + 1 inhalator Respimat, kod EAN: 5909990735839, zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2012 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 listopada 2012 r. (Dz. Urz. Min. Zdr. z 2012 r. poz. 76), żaden odpowiednik nie jest. refundowany (w rozumieniu art. 2 pkt 13 lit. a ustawy o refundacji), jednakże dostępne są leki zawierające tę samą substancję czynną:

• Spiriva, proszek do inhalacji w kaps., 18 µg/dawkę inhalacyjną Tiotropii bromidum, 30 kaps.(blist.), kod EAN: 5909990985111;

• Spiriva, proszek do inhalacji w kaps., 18 µg/dawkę inhalacyjną Tiotropii bromidum, 30 kaps. (blist. + Handihaler) kod EAN: 5909990985128.

Z uwagi na obecność we wnioskowanym produkcie leczniczym aparatu do inhalacji, został on porównany pod kątem konkurencyjności cenowej z lekiem Spiriva, proszek do inhalacji w kaps., 18 µg/dawkę inhalacyjną Tiotropii bromidum, 30 kaps. (blist. +Handihaler), kod EAN:5909990985128. Dla urzędowej ceny zbytu, koszt DDD tego leku wynosi 4,17 zł, zaś dla wnioskowanego produktu leczniczego Spiriva Respimat, tiotropium, roztwór do inhalacji, 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, opakowanie: 1 wkład po 30 dawek leczniczych (60 dawek odmierzonych) + 1 inhalator Respimat, kod EAN: 5909990735839, dla urzędowej ceny zbytu w wysokości 132,84 zł odpowiednia wartość jest równa 4,43 zł.

Według Strony wyższa cena leku Spiriva Respimat od ceny leku Spiriva + HandiHaler wynika ze znacząco wyższych koszów produkcji aparatu do inhalacji Respimat w porównaniu ze stosowanym w proszkowej postaci leku aparatem do inhalacji HandiHaler. Gdyby wnioskowany lek został umieszczony w grupie limitowej 201.2 Wziewne leki antycholinergiczne o długim działaniu - produkty jednoskładnikowe, gdzie podstawą limitu jest produkt Spiriva, proszek do inhalacji w kapsułkach (bez aparatu do inhalacji), wówczas każdorazowo to pacjent pokrywałby koszty aparatu Respimat. W odróżnieniu od leku Spiriva, proszek do inhalacji w kapsułkach, nie zaproponowano alternatywy w postaci leku Spiriva roztwór do inhalacji bez aparatu Respimat, który byłby stosowany w przypadku terapii dłuższej niż 30 dni.

Minister Zdrowia wskazał, że nie akcentuje dalszego wzrostu kosztu DDD substancji czynnej tiotropium, zwłaszcza w porównaniu z kosztami DDD innych leków już refundowanych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc:

|Nazwa |Postać |Dawka |Nazwa międzynarodowa |Opakowanie |Koszt DDD (zł) |

|Neplit Easyhaler 400 |Proszek do inhalacji |400 µg |Budesonidum |1 poj. a 100 daw. |1,04 |

| | | | |(zest. startowy) | |

|Flutixon |Proszek do inhalacji w |250 µg |Fluticasonum |1 poj. a 60 daw. |1,23 |

| |kaps. | | | | |

|Oxis Turbuhaler |Proszek do inhalacji |9 µg |Formoterolum |1 szt. (60 daw.) |1,40 |

|Pulmoterol |Proszek do inh. w kaps.|0,05 µg |Salmeterolum |60 kaps. (+inh.) |1,64 |

Minister Zdrowia nie przychylił się do argumentu Strony, zgodnie z którym wzrost kosztu DDD substancji czynnej tiotropium jest usprawiedliwiony wyższymi kosztami produkcji inhalatora Respimat.

Mając na uwadze powyższe ww. kryterium uznał za niespełnione.

Gdy chodzi o kryterium wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców (pkt 9) Minister Zdrowia stwierdził, że kryterium to jest rozumiane jako wpływ na budżet płatnika publicznego. Oznacza oszacowanie ewentualnych oszczędności bądź zwiększenia wydatków. Rozpatrując wypełnienie tego kryterium konieczne jest wzięcie pod uwagę, iż całkowity budżet na refundację jest ograniczony i wynosi nie więcej niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia.

Natomiast zgodnie z art. 74 ustawy o refundacji, wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. jest równa kwocie kosztów poniesionych w 2010 r. na finansowanie świadczeń gwarantowanych, określonych w przepisach wydanych na podstawie:

1. art. 31 d ustawy o świadczeniach w zakresie dotyczącym:

a) programów zdrowotnych w części dotyczącej leków stosowanych w terapeutycznych programach zdrowotnych,

b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii;

2. art. 36 ust. 4 i 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy świadczeniach.

W przypadku gdy po zatwierdzeniu sprawozdania finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia za 2011 r. koszty poniesione na finansowanie świadczeń gwarantowanych w 2011 r., o których mowa w art. 74 ust. 1 ustawy o refundacji, będą inne niż ujęte w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia na 2012 r. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia dokonuje zmiany planu finansowego. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia dostosuje do wysokości kosztów poniesionych na finansowanie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 74 ust. 1 ustawy o refundacji, w 2011 r. Natomiast wysokość całkowitego budżetu na refundację w latach 2013 i 2014 jest równa kwocie poniesionych przez Narodowy Funduszu Zdrowia wydatków, związanych z finansowaniem świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14-18 ustawy o świadczeniach, w brzmieniu nadanym ustawą o refundacji leków, w roku 2011, a począwszy od roku 2015 nie może być niższa od tej kwoty. Według Ministra Zdrowia, zaproponowana przez Stronę urzędowa cena zbytu produktu Spiriva Respimat, tiotropium, roztwór do inhalacji, 2,5 mikrograma/dawkę odmierzoną, opakowanie: 1 wkład po 30 dawek leczniczych (60 dawek odmierzonych) + 1 inhalator Respimat, kod EAN: 5909990735839 nie zapewnia konkurencyjności cenowej, w związku z tym powyższe kryterium uznał za niespełnione.

Uzasadniając za niespełnione kryterium opisane w pkt 10 tj. istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania Minister Zdrowia stwierdził, że kryterium to należy rozumieć jako zidentyfikowanie technologii medycznych stosowanych w terapii schorzenia będącym przedmiotem wniosku. Wypełnienie tego kryterium związane jest z porównaniem efektywności klinicznej, bezpieczeństwa stosowania proponowanej terapii oraz postępowania dla innych technologii medycznych stosowanych w danym wskazaniu.

W terapii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc istnieją alternatywne technologie finansowane ze środków publicznych: produkty jednoskładnikowe, zawierające wziewne kortykosteroidy (beclometasonum, budesonidum, ciclesonidum, fluticasonum), produkty jednoskładnikowe, zawierające wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu (formoterolum, salmeterolum), produkty złożone, zawierające wziewne leki beta-2- adrenergiczne o długim działaniu w połączeniu z kortykosteroidami (beclometasonum + formoterolum, budesonidum + formoterolum, fluticasoni propionas + salmeterolum), inne produkty jednoskładnikowe, zawierające wziewne leki antycholinergiczne o długim działaniu (tiotropii bromidum).

W związku z tym, zdaniem organu, objęcie refundacją wnioskowanego produktu leczniczego nie ma kluczowego znaczenia w zapewnieniu dostępu do terapii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

W skardze do tutejszego Sądu na powyższą decyzję spółka B. zarzuciła:

1. Naruszenie art. 6 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm.), zwanej dalej "k.p.a.", w zw. z art. 10 k.p.a. i w zw. 15 k.p.a., poprzez wydanie bez podstawy prawnej decyzji, rekomendującej nieuwzględnienie wniosków o ustalenie ceny urzędowej i o umieszczenie w wykazach refundacyjnych produktu leczniczego Spiriva Respimat, co stanowi naruszenie ogólnych zasad postępowania administracyjnego w stopniu powodującym istotne ograniczenie uprawnień Strony poprzez naruszenie zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego, a tym samym stanowiące rażące naruszenie prawa;

2. Naruszenie art. 6 k.p.a., art. 15 k.p.a. w zw. z art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 11 k.p.a. oraz art. 77 § 1 k.p.a. i art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. i art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., poprzez zamknięcie Stronie - w drodze wydania przez Ministra Zdrowia nieprawidłowej decyzji utrzymującej w mocy Uchwałę Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami o numerze [...] z dnia [...] lipca 2011 r., zwaną dalej "Uchwałą Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami", która została nieprawidłowo potraktowana jako rozstrzygnięcie w I instancji - możliwości odwołania się od wydanej decyzji i złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, przez co nie było możliwe uzyskanie przez Stronę drugiego merytorycznego rozstrzygnięcia w sprawie (rozpatrzenie sprawy) i skontrolowanie w/w decyzji, co stanowi naruszenie przez Organ: zasady praworządności, prawdy obiektywnej, pogłębiania zaufania do władzy publicznej, a także ponownie zasady dwuinstancyjności. Co więcej, działanie Organu zostało następnie błędnie uargumentowane w uzasadnieniu do w/w decyzji.

3. Naruszenie art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a., 107 § 3 w zw. z art. 15 k.p.a. polegające na braku wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia przez Organ całego materiału dowodowego i niepodjęcia wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i załatwienia sprawy, w tym rozpatrywania zupełnie innych przesłanek przy wydawaniu decyzji niż były uwzględniane przy wydawaniu Uchwały Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami.

4. Naruszenie, w sposób rażący art. 76 w zw. z art. 12 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez oparcie rozstrzygnięcia zawartego w decyzji na irrelewantnej Uchwale Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami.

5. Naruszenie art. 8 k.p.a. w zw. z art. 11 k.p.a. polegające na braku pogłębienia zaufania obywateli do organów administracji publicznej poprzez wydanie odmiennych decyzji (rozstrzygnięć) przy istnieniu tożsamych stanów faktycznych i prawnych, co zostało wykazane poprzez zestawienie decyzji Ministra Zdrowia w sprawie: produktu leczniczego Movalis oraz w przypadku publikacji przez Ministra Zdrowia projektów rozporządzeń w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające, w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością w sprawie wykazu cen urzędowych hurtowych i detalicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz w sprawie limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością przewidujących umieszczenie produktu leczniczego Spiriva Respimat na wykazach refundacyjnych pomimo istnienia negatywnej uchwały ZGL, na którą powołano się w zaskarżonej decyzji.

Ponadto, Strona zarzuciła naruszenie następujących przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy:

1. art. 76 w zw. z art. 12 pkt 7 ustawy o refundacji w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. poprzez błędne uznanie, iż niespełnione jest kryterium stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, w porównaniu z wnioskowanym, co zostało przedstawione w uzasadnieniu do skarżonej decyzji.

2. art. 76 w zw. z art. 12 pkt 8 ustawy o refundacji w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. poprzez błędne przyjęcie niespełnienia kryterium konkurencyjności cenowej, co zostało przedstawione w uzasadnieniu do decyzji.

3. art. 76 w zw. z art. 12 pkt 9 ustawy o refundacji w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. poprzez błędne zastosowanie kryterium wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania ze środków publicznych i świadczeniobiorców, co zostało przedstawione w uzasadnieniu do decyzji.

4. art. 76 w zw. z art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. poprzez błędne zastosowanie kryterium istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, co zostało przedstawione w uzasadnieniu do decyzji.

Podnosząc powyższe zarzuty strona skarżąca wniosła o uwzględnienie skargi i stwierdzenie nieważności decyzji ze względu na to, że zachodzą przyczyny określone w art. 156 k.p.a., to jest ww. decyzja została wydana z rażącym naruszeniem prawa.

Alternatywnie, w przypadku, gdyby Wojewódzki Sąd Administracyjny nie doszukał się przesłanek w zakresie stwierdzenia nieważności decyzji, wniosła o uchylenie w całości decyzji, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 c) p.p.s.a.

Strona wniosła także o zasądzenie na jej rzecz zwrotu kosztów postępowania.

Ponadto Strona wniosła o przeprowadzenie w niniejszym postępowaniu sądowoadministracyjnym uzupełniających dowodów z następujących dokumentów:

1. Projektów Rozporządzeń Ministra Zdrowia:

a) W sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające;

b) W sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością;

c) W sprawie wykazu cen urzędowych hurtowych i detalicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

d) W sprawie limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością.

2. Uchwały Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami w sprawie leku Movalis i decyzji Ministra Zdrowia wydanej w wyniku ponownego rozpatrzenia wniosku w sprawie leku Movalis - wydana w I instancji wraz z pouczeniem o możliwości wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy na podstawie art. 127 § 3 k.p.a.

Strona uzasadniła ww. wnioski dowodowe koniecznością wyjaśnienia istotnych wątpliwości w sprawie oraz faktem, iż w ocenie Strony przeprowadzenie powyższych dowodów nie spowoduje nadmiernego przedłużenia postępowania.

W uzasadnieniu skargi obszernie umotywowała potwierdzone zarzuty.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

W piśmie procesowym z dnia 23 kwietnia 2013 r. stanowiącym replikę na odpowiedź na skargę skarżąca wskazała, że wbrew tezom organu wprowadzenie leku Spiriva Respimat na listę leków refundowanych nie będzie miało negatywnego wpływu na wydatki NFZ.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

W rozpatrywanej sprawie nie jest sporne, że na etapie postępowania odwoławczego zainicjowanego odwołaniem skarżącej z dnia 8 sierpnia 2011 r. złożonym od uchwały Zespołu do spraw Gospodarki Lekami Nr [...] z dnia [...] lipca 2011 r. zmienił się stan prawny w zakresie refundacji leków. Poprzednio obowiązująca regulacja dotycząca procedury obejmowania leków refundacją została w całości uchylona. Na mocy przepisu przejściowego zawartego w nowej ustawie tj. ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. , Nr 122 poz. 696 ze zm.) zwanej dalej ustawą o refundacji do rozpoznania wniosków refundacyjnych złożonych przed 1 stycznia 2012 r. a więc pod rządami przepisów ustawy o świadczeniach stosuje się przepisy, ustawy o refundacji (v. art. 76 ustawy o refundacji).

Powyższy przepis ma zastosowanie w rozpoznawanej sprawie bowiem wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Spiriva Respimat został złożony w dniu 11 kwietnia 2011 r.

W tym miejscu należy wskazać, iż Sąd w składzie rozpoznającym sprawę niniejszą podziela stanowisko organu, który w tym zakresie przywołał orzeczenie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 19 maja 2011 r. sygn. akt II GSK 556/10, a mianowicie, że Zespół do Spraw Gospodarki lekami był organem w znaczeniu funkcjonalnym, rozstrzygającym indywidualne sprawy z zakresu administracji publicznej, zaś zajęcie stanowiska przez Zespół w formie Uchwały jest decyzją w znaczeniu materialnym. Dlatego rozpoznając odwołanie skarżącej od rozstrzygnięcia ww. zespołu należy uznać, że Minister Zdrowia wydając zaskarżoną decyzję działał jako organ II instancji.

Powracając do kwestii zmiany stanu prawnego podkreślenia wymaga, że rację ma Minister Zdrowia akcentując konieczność uwzględnienia przez organ odwoławczy zmiany stanu prawnego i faktycznego jakie zaszły w sprawie po wydaniu zaskarżonej decyzji organu I instancji (w tym przypadku uchwały Zespołu do spraw Gospodarki Lekami z dnia [...] lipca 2011 r.).

Według organu odwoławczego, w przedmiotowej decyzji Minister Zdrowia postąpił zgodnie z dyspozycją art. 6 k.p.a. gdyż zastosował zasadę bezpośredniego działania nowego prawa, polegającą na tym, że od dnia wejścia w życie nowych norm prawnych należy je stosować do wszelkich stosunków prawnych, zdarzeń czy też rzeczy danego rodzaju- zarówno tych, które dopiero powstaną, jak i tych, które powstały przed wejściem w życie nowych przepisów, ale trwają w czasie dokonywania zmian prawa.

Nie ulega wątpliwości, że wszelkie rozstrzygnięcia powinny być podejmowane z uwzględnieniem stanu faktycznego i prawnego istniejącego w chwili orzekania. Dotyczy to również organu odwoławczego, skoro jego odwołanie ma charakter merytoryczny.

Ustawodawca, wprowadzając w ramy toku instancji element kontroli, nakłada jednocześnie na organ odwoławczy obowiązek ustosunkowania się do decyzji zaskarżonej.

Dlatego też rozstrzygnięcie podjęte w II instancji nawiązuje do tej decyzji stanowiąc o jej uchyleniu lub utrzymaniu w mocy (v. J. Zimmermann Administracyjny tok instancji, Kraków 1986).

Istotą administracyjnego toku instancji stanowi przejście sprawy administracyjnej z instancji niższej do wyższej, gdzie jest rozpatrywana powtórnie od samego początku. Barierę dla nowości stanowi wymóg tożsamości sprawy. W II instancji rozpatrywana jest ta sama sprawa administracyjna w całości. Poszczególne elementy, z których składa się pojęcie sprawy administracyjnej to: element przedmiotowy (sytuacja faktyczna i jej subiektywny aspekt - żądanie strony), element prawny (podstawa prawna), który wiąże poprzednie dwa elementy w ten sposób, że nakazuje pozwala lub zakazuje konkretyzacje praw i obowiązków tej strony w konkretnym stanie faktycznym. Organ odwoławczy nie kształtuje i nie może kształtować granic sprawy od początku i wobec tego granice sprawy nie mogą być węższe. Jak również nie mogą być szersze, gdyż godziłoby to w zasadę dwuinstancyjności (art. 15 k.p.a.)

Tożsamość sprawy obejmuje trzy wspomniane elementy. Całkowita zmiana któregoś z nich powoduje, że mamy do czynienia z nową sprawą.

Tak więc problem nowości w II instancji to zagadnienie granic do których można dojść nie naruszając tożsamości sprawy administracyjnej i nie naruszając tym samym zasady dwuinstancyjności, a także zagadnienie konsekwencji naruszenia tych granic. (tak: Jan Zimmermann w artykule Problem "beneficium novorum" w postępowaniu administracyjnym PiP 1987 Nr 5 str. 68 i nast.).

Problem nowości stanu prawnego pojawia się, gdy w czasie od wydania decyzji I instancji do wydania decyzji II instancji zmienia się w jakimś stopniu kompleks norm prawa materialnego lub norm procesowych mających być podstawą decyzji. Jedna z sytuacji jest taka, że przepis przejściowy może przewidywać obowiązek oparcia dalszej części toczącego się postępowania na nowym stanie normatywnym, niezależnie od instancji, w której się toczy. Może się więc zdarzyć, że stan prawny zmieni się nawet w czasie postępowania przed organem II instancji. W takiej sytuacji postępowanie to musi być dokończone według nowych przepisów.

Nowa podstawa prawna wiąże bezwzględnie organ i stronę, jednakże co należy podkreślić również w omawianej sytuacji obowiązuje zasada tożsamości sprawy.

Jeżeli organ II instancji przekroczy granice tożsamości sprawy lub badając sprawę stwierdzi, że powstałe nowości naruszyły jej tożsamość ma przed sobą nową sprawę, która powinna być rozpatrzona zgodnie z przepisami. W każdym razie jednak, naruszenie tożsamości sprawy w toku instancji, jeżeli organ je sobie uświadomi, nie może wywoływać żadnych negatywnych skutków. Organ ma tylko obowiązek załatwienia "dotychczasowej" sprawy oraz obowiązek działania w nowej sprawie. Nowa podstawa prawna (nowe przepisy), które ma zastosować dopiero organ odwoławczy mogą być różnie formułowane. Ich zmiana może np. jedynie zobowiązywać organ do nowej kwalifikacji prawnej stanu faktycznego lub do zbadania nowego stanu faktycznego, który jest niezbędny do jej stosowania.

Nowość faktów pozostaje w sferze materialnej, kształtuje treść rozstrzygnięcia administracyjnego. Istotne znaczenie ma kwestia skutków, jakie spowoduje, gdy się pojawi. Nie ulega wątpliwości, że orzeczenie organu odwoławczego powinno mieć co do zasady charakter merytoryczny, a jedynie wyjątkowo kasacyjny. Przy czym należy podzielić pogląd, że orzeczenie kasacyjne powinno wchodzić w rachubę nie tylko w związku ze stwierdzoną wadliwością postępowania przed organem I instancji ale także w wypadku znacznego przekształcenia lub istotnej zmiany elementów konstytutywnych sprawy administracyjnej. (v. szerzej: por. Jan Zimmermann jw. oraz Tadeusz Kiełkowski /w:/ sprawa administracyjna; Zakamycze 2004, str. 137 i nast.).

Obowiązek uwzględnienia przez organ odwoławczy nowości oznacza, że w sytuacji daleko idących zmian w zakresie elementów konstytutywnych rozstrzyganej sprawy administracyjnej, wpływających istotnie na jej obraz, powinny być brane pod uwagę jako podstawa rozstrzygnięcia o charakterze kasacyjnym.

Przenosząc powyższe rozważania teoretyczne na grunt rozpatrywanej sprawy należy stwierdzić, że zmiana stanu prawnego w toku niniejszego postępowania administracyjnego wymagała rozważenia przez organ odwoławczy czy powstała wzmiankowana powyżej "nowość" ma daleko idący i zasadniczy charakter. W konsekwencji organ odwoławczy powinien rozważyć czy w niniejszym przypadku nie powinien wydać rozstrzygnięcia o charakterze kasacyjnym.

Należy bowiem zwrócić uwagę, że w stanie prawnym obowiązującym w dacie wydania decyzji pierwszoinstancyjnej do zadań Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami należało przygotowywanie i przedstawianie Ministrowi właściwemu do spraw zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwzględnieniem następujących kryteriów:

1) poziomu cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca,

2) konkurencyjności cenowej,

3) wpływu leku na bezpośrednie koszty leczenia,

4) wielkości realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku lub informacji i deklarowanych dostaw w okresie późniejszym,

5) kosztów produkcji,

6) udowodnionej skuteczności Ieku

7) znaczenia leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym,

8) marża hurtowa liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy od ceny urzędowej hurtowej wynosi 8,91 %, przy czym w przypadku, gdy stopy procentowe ustalone przez Radę Polityki pieniężnej ulegną obniżeniu o więcej niż 30 % w stosunku do ich wysokości obowiązującej w dniu wejścia w życie ustawy, marża ta powinna ulec obniżeniu co najmniej o 10%.

9) marża detaliczna liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót apteczny wynosi: (...) przy czym w przypadku gdy średnia marża detaliczna realizowana przez obrót apteczny w obrocie produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 5 ust. 1, ulegnie obniżeniu więcej niż o 3 punkty procentowe, dopuszcza się podwyższenie tych wysokości do poziomu zapewniającego realizację średniej marży z dnia wejścia ustawy w życie. (akt. 7 ust. 3 ustawy o cenach).

Z kolei zgodnie z art. 12 ustawy o refundacji obowiązującej w chwili wydania zaskarżonej decyzji Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w .art. 17,

2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,

3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją

4) skuteczności klinicznej i praktycznej,

5) bezpieczeństwa stosowania,

6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,

8) konkurencyjności cenowej,

9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,

12) priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31 a ust. 2 ustawy o świadczeniach,

13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. Nr 114, poz. 1188 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia

- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

Z zestawienia powyższych przepisów wynika, że według ustawy o refundacji kryteriów jest nie tylko więcej niż poprzednio, ale mają także inną merytoryczną treść.

Skarżąca na rozprawie przed tutejszym Sądem w dniu 26 kwietnia 2013 r. wskazywała, że inna jest obecnie definicja odpowiednika, jest nowa konstrukcja limitów refundacyjnych, inaczej przebiega proces negocjacji ceny. Podkreślała, że sporny lek nie spełnia kryteriów zawartych w pkt 7, 9, 10 art. 12 ustawy, których w poprzedniej ustawie nie było.

W ocenie Sądu, uwzględniając powyższe należy stwierdzić, że Minister Zdrowia rozstrzygnął sprawę z naruszeniem art. 15 k.p.a. w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. albowiem działając jako organ odwoławczy niedostatecznie rozważył, że ustawa o refundacji przewiduje inne materialnoprawne kryteria obejmowania leku refundacją niż przewidywała to poprzednio obowiązująca regulacja (ustawa o świadczeniach w związku z ustawą o cenach w brzmieniu sprzed wejścia w życie ustawy o refundacji) nie podjął wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy.

Zdaniem Sądu, stwierdzone uchybienia mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Z przytoczonych powodów Sąd uchylił zaskarżoną decyzję na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. O niewykonywaniu uchylonej decyzji orzeczono na podstawie art. 152 p.p.s.a., natomiast o kosztach postępowania- na podstawie art. 200 w zw. z art. 205 p.p.s.a.

Ponadto, dodać trzeba, że na rozprawie w dniu 26 kwietnia 2013 r. Sąd oddalił wnioski dowodowe skarżącej, gdyż dokumenty w postaci projektów Rozporządzeń Ministra Zdrowia nie mogą zostać uznane za dowody, natomiast decyzja z dnia [...] lipca 2011 r. dotycząca leku Movalis choć jest adresowana do skarżącej nie może być przedmiotem oceny prawnej Sądu w niniejszej sprawie sądowoadministracyjnej, gdyż dokonując takiej oceny Sąd wyszedłby poza granice sprawy (akt. 135 p.p.s.a.).