Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 2466/15
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-05-24 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 174, art. 173, art. 184, art. 204 pkt 1, art. 151
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 53 ust. 1, art. 56 pkt 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Zabłocka (spr.) Sędzia NSA Małgorzata Korycińska Sędzia del. WSA Jarosław Szulc Protokolant Paulina Marchewka po rozpoznaniu w dniu 24 maja 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "A" Spółki z o.o. w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 20 maja 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 156/15 w sprawie ze skargi "A" Spółki z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [..] listopada 2014 r. nr [..] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia niezgodnej z przepisami reklamy produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od "A" Spółki z o.o. w W. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 180 (sto osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 20 maja 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 156/15 oddalił skargę "U" Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [..] listopada 2014 r. w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia reklamy produktu leczniczego.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

Pismem z dnia [..] lipca 2014 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) w związku z podejrzeniem naruszenia art. 53 ust. 1 oraz art. 56 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.: dalej: p.f.) przez reklamę audiowizualną produktu leczniczego [...] kierowaną do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych, wszczął postępowanie administracyjne zakończone wydaniem w dniu [...] września 2014 r. decyzji administracyjnej nakazującej natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy.

W uzasadnieniu decyzji organ stwierdził, że informacja o treści "nawet tak ostry ból pleców nie zaprzepaści Twoich planów" jest niezgodna z obowiązującymi przepisami w zakresie reklamy produktów leczniczych jako nieznajdująca potwierdzenia w treści pkt 4.1 - Wskazania do stosowania zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego (dalej: Charakterystyka, ChPL), w której zawarto zapis: "Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, (m.in. ból napięciowy, migrena z aurą lub bez aury (objawy takie jak bóle głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk), bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych)". Informacja ta została przez GIF uznana również za informację wprowadzającą w błąd.

Organ nie kwestionując znaczenia i przydatności kwestionariusza McGilla-Melzacka dla oceny nasilenia bólu, stwierdził, że jako metoda oceny skuteczności leczenia bólu jest on niekompatybilny z metodą "skali wzrokowo-analogowej" stosowanej w badaniach klinicznych i w dokumentach rejestracyjnych, co skutkuje brakiem możliwości przełożenia wyników uzyskanych za pomocą jednej skali na wyniki pomiaru z zastosowaniem drugiej skali. W związku z powyższym GIF uznał, że podanie informacji o możliwości stosowania leku w leczeniu bólu, którego nasilenie zostało określone na podstawie innej skali, skutkuje naruszeniem art. 56 pkt 2 p.f., będąc niedopuszczalną modyfikacją informacji o produkcie leczniczym zatwierdzonych w Charakterystyce.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] listopada 2014 r., nr [...], utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie. Na powyższą decyzję strona złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w której wniosła o uchylenie decyzji w całości wraz z poprzedzającą ją decyzją oraz zwrot od organu kosztów postępowania.

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie i podtrzymał dotychczasowe stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalając skargę na podstawie art. 151 p.p.s.a. na wstępie podkreślił, że przepis art. 53 ust. 1 p.f. stanowi, że reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Z kolei według art. 56 pkt 2 p.f. zabrania się reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

Według art. 52 ust. 1 p.f. reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Reklama ta, zgodnie z art. 52 ust. 2 pkt 1 p.f. obejmuje m.in. reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości.

Szczegółowe uregulowania dotyczące reklamy produktów leczniczych, także reklamy kierowanej do publicznej wiadomości zostały ujęte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327, dalej: rozporządzenie z 21.11.2008 r.) wydanym na podstawie delegacji art. 59 p.f. z której wynika, że uregulowania aktu wykonawczego mają być tak skonstruowane, aby został zagwarantowany obowiązek obiektywnej prezentacji produktu leczniczego.

Porównując zakres wytycznych zawartych w art. 59 p.f. z zakazami dotyczącymi reklamy produktu leczniczego, wyrażonymi w art. 53 ust. 1 p.f., WSA podkreślił, że jednym z podstawowych nakazów, które musi spełniać reklama produktu leczniczego, jest obiektywna prezentacja tego produktu.

Z uregulowań § 6 ust. 1 pkt 5 i ust. 2 rozporządzenia z 21.11.2008r. wynika, że reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać dane, także te dotyczące wskazania lub wskazania terapeutycznego, zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Potwierdza to stanowisko także § 7 ust. 1 rozporządzenia z 21.11.2008 r., który nakazuje umieszczenie w reklamie ostrzeżenia, aby przez użyciem pacjent zapoznał się z treścią ulotki dołączonej do opakowania. Treść ulotki również musi być zgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego, w myśl § 6 ust. 1 pkt 1 lit. b i pkt 2 rozporządzenia ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz. U Nr 39, poz. 321 ze zm) w zw. z art. 26 ust. 1 p.f. w zw. z art. 23 ust. 2 p.f.

Wobec tego wynikające z art. 53 ust. 1 i art. 59 p.f. wymaganie aby reklama produktu leczniczego prezentowała go obiektywnie, zostanie spełnione wówczas, gdy wyrażone w reklamie dane o produkcie, także te – określające wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania będą przekazane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Potwierdza to art. 56 pkt 2 p.f. zabraniający reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Stanowiska GIF nie podważył przywoływany przez stronę wyrok TSUE w sprawie C-249/09, w którym Trybunał wyjaśnił, że ogólne zasady określone w art. 87 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), wedle których reklama produktu leczniczego powinna zachęcać do jego racjonalnego stosowania poprzez przedstawianie go w sposób obiektywny i bez wyolbrzymiania jego właściwości, oraz nie może wprowadzać w błąd, mają zastosowanie do wszystkich rodzajów reklamy produktów leczniczych, a w szczególności do reklamy skierowanej do ogółu społeczeństwa (pkt 27). Podobnie art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83 zawiera ogólną zasadę, która ma w szczególności zastosowanie do reklamy produktów leczniczych skierowanej do ogółu społeczeństwa lub do osób zawodowo zajmujących się zdrowiem. Użyte w tym przepisie sformułowanie "wszystkie części reklamy produktu leczniczego" podkreśla ogólny charakter obowiązku zgodności z danymi wskazanymi w streszczeniu cech charakterystycznych produktu, którym muszą odpowiadać informacje zawarte w reklamie produktów leczniczych (pkt 28 i 29). Dla zapewnienia wspomnianego celu art. 87 dyrektywy 2001/83 wprowadza zakaz lub ograniczenie informacji w reklamie, które mogłyby wprowadzić adresata w błąd, lub które byłyby niedokładne lub niezweryfikowane, co mogłoby skutkować błędnym użyciem produktu leczniczego i ponadto nakłada obowiązek umieszczenia określonych, nieodzownych informacji. Wobec tego wyrok TSUE w sprawie C-249/11 potwierdził nakaz obiektywnej, rzetelnej prezentacji produktu leczniczego, wykluczającej informacje niedokładne lub niezweryfikowane, skutkujące błędnym użyciem produktu leczniczego.

WSA zauważył, że w pkt 4.1. ChPL omawianego produktu leczniczego, zatytułowanym "wskazania do stosowania" zawarto: "Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, (m.in. ból napięciowy, migrena z aurą lub bez aury (objawy takie jak bóle głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk), bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych)". W zapisie tym nie ma mowy o ostrym bólu (pleców), w treści reklamy jeszcze spotęgowanym określeniem "nawet tak ostry ból pleców". Zatem przedstawione w reklamie zastosowanie produktu leczniczego [..], w ocenie WSA, nie miało brzmienia zgodnego z Charakterystyką tego leku i przedstawiało dane, które wprowadzały odbiorcę reklamy w błąd.

Skarżąca sugerując w oparciu o przedstawione materiały, że ból przewlekły to trwający powyżej 3 miesięcy, a krócej trwający to ból ostry, również podawała informacje niezgodne z ChPL, z której to wynika, że "Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy czas, do złagodzenia objawów. Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.". O przedstawionych zasadach przyjmowania tego produktu leczniczego strona nie informowała w reklamie. Prowadziło to także do wprowadzenia odbiorców reklamy w błąd co długości możliwego stosowania omawianego leku.

W skardze kasacyjnej od powyższego wyroku "U" Sp. z o.o. z siedzibą w W. wniosła o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

Na podstawie art. 174 pkt 1) i 2) p.p.s.a. Spółka zarzuciła:

1) naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 145 § 1 pkt 1) lit. c) oraz art. 151 p.p.s.a., co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, polegające na nieprawidłowej kontroli działalności Organu i nieuchyleniu przez Sąd I Instancji Decyzji II Instancji zaskarżonej przez U. i oddaleniu skargi U. na tę decyzję, pomimo tego, że Decyzja II Instancji naruszała przepisy postępowania poprzez pominięcie błędów poczynionych przez Organ w postępowaniu administracyjnym polegających na naruszeniu przepisów postępowania, tj. art. 7, art. 77, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. poprzez nierozpatrzenie materiału dowodowego pozwalającego na prawidłowe ustalenie stanu faktycznego oraz dokonanie nieprawidłowej oceny zebranego materiału dowodowego;

2) naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 53 ust. 1 oraz art. 56 pkt 2 p.f. poprzez ich błędne zastosowanie oraz nieprawidłową wykładnię, prowadzące do stwierdzenia, że informacja o treści "nawet tak ostry ból pleców nie zaprzepaści Twoich planów" wprowadza konsumenta w błąd oraz że jest niezgodna z informacjami zamieszczonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (dalej: "ChPL") podczas, gdy informacja ta jest zgodna z przepisami p.f. i nie wprowadza w błąd.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co nastepuje:

Skarga kasacyjna nie zawiera usprawiedliwionych podstaw.

Zgodnie z art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. jed. Dz. U. z 2016 r., poz. 718 ze zm., dalej: p.p.s.a.) Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, z urzędu zaś bierze pod rozwagę jedynie nieważność postępowania. Z akt sprawy nie wynika, by zaskarżone orzeczenie zostało wydane w warunkach nieważności, której przesłanki określa art. 183 § 2 ww. ustawy.

Wobec takich regulacji poza sporem pozostaje okoliczność, iż wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, a uzasadnione jest jedynie zbadanie przez ten Sąd, czy podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty polegające na naruszeniu przez wojewódzki sąd administracyjny konkretnych przepisów prawa materialnego, czy też procesowego w rzeczywistości zaistniały.

Zgodnie z treścią art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez jego błędną wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W rozpoznanej sprawie skarga kasacyjna oparta została o obie podstawy kasacyjne.

W ramach zarzutu naruszenia przepisów postępowania, wnosząca skargę kasacyjną zarzuciła naruszenie art. 145 § 1 pkt 1) lit. c) oraz art. 151 p.p.s.a., co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, polegające na nieprawidłowej kontroli działalności organu i nieuchyleniu przez Sąd I Instancji zaskarżonej decyzji i oddaleniu skargi, pomimo tego, że decyzja ta naruszała przepisy postępowania poprzez pominięcie błędów poczynionych przez organ w postępowaniu administracyjnym polegających na naruszeniu art. 7, art. 77 i art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a., poprzez nierozpatrzenie materiału dowodowego pozwalającego na prawidłowe ustalenie stanu faktycznego oraz dokonanie nieprawidłowej oceny zebranego materiału dowodowego.

Podkreślić należy, że związanie sądu podstawami skargi kasacyjnej wymaga prawidłowego ich określenia w samej skardze. Oznacza to nie tylko konieczność powołania konkretnych przepisów prawa, którym uchybił sąd, ale także uzasadnienia zarzutu ich naruszenia, a w razie zgłoszenia zarzutu naruszenia prawa procesowego, wykazania dodatkowo, że uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W uzasadnieniu pierwszego z zarzutów skargi kasacyjnej jej autor w pkt 2.1. wskazał, że organ nie wziął pod uwagę ani nie ocenił należycie zgromadzonego materiału dowodowego i argumentów Spółki poprzez nieustosunkowanie się do argumentów spółki o znaczeniu rozstrzygającym dla wykładni art. 56 pkt 2 p.f., podniesionych na gruncie wyroku TSUE w sprawie C-249/09.

Powyższa argumentacja zawiera duży stopień ogólności, nie wynika z niej bowiem, do jakich konkretnych argumentów podnoszonych przez spółkę i mających decydujące znaczenie dla wykładni przepisu art. 56 pkt 2 p.f. organ się nie odniósł .Tak postawiony zarzut nie może podlegać merytorycznej ocenie.

Zarzut naruszenia przepisów prawa procesowego w części opisanej w punktach 2.2 i 2.3 uzasadnienia skargi kasacyjnej jest ściśle związany z zarzutem naruszenia prawa materialnego podniesionym w pkt. 2 skargi kasacyjnej, co uzasadnia ich łączne rozpoznanie.

Rozważając podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty naruszenia prawa materialnego tj. art. 53 ust. 1 i art. 56 pkt 2 p.f. podkreślić należy, że koncentrują się one wokół zagadnienia, które jest odmiennie postrzegane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i podzielającego jego stanowisko Sądu I instancji, a skarżącą kasacyjnie Spółką. Jak wskazał Sąd I instancji, nakaz natychmiastowego zaprzestania prowadzenia reklamy produktu leczniczego [...] wynikał z użycia w niej sformułowania o treści: "nawet tak ostry ból pleców nie zaprzepaści Twoich planów"

W punkcie wyjścia należy wskazać, że na poziomie prawa wspólnotowego Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. UE. L. 2001.311.67 ze zm.). jest podstawowym aktem prawnym regulującym w art. 86-100 zasady prowadzenia reklamy leków. W art. 86 ust. 1 Dyrektywy wskazano, że "reklama produktów leczniczych" obejmuje dowolną formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Postanowienia Dyrektywy 2001/83/WE w zakresie reklamy leków zostały implementowane do polskiego porządku prawnego w ustawie - Prawo farmaceutyczne.

Przepis art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego zawiera definicję pojęcia reklamy produktu leczniczego, nadając mu następującą treść normatywną: "Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych". W kolejnych jednostkach redakcyjnych ustawodawca podaje przykłady działań, które wyczerpują pojęcie reklamy leku, wymienia te, które reklamą nie są, określa dopuszczalny zakres i sposób reklamy w zależności od jej przedmiotu i podmiotów, do których jest kierowana, oraz wskazuje zachowania jednoznacznie zabronione.

Prowadzenie reklamy może więc polegać na informowaniu lub na zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, a towarzyszy temu cel, jakim jest zwiększenie obrotu lekami. Reklama powinna obejmować działania wykorzystujące prawdziwe informacje na temat towarów lub usług w celu zwrócenia na nie uwagi potencjalnych klientów. Ponieważ leki nie są zwykłym towarem rynkowym, stąd wprowadzenie regulacji ograniczających swobodę wypowiedzi reklamowej w zakresie produktów leczniczych, których celem jest zminimalizowanie przypadków nieuzasadnionego względami medycznymi lub bezrefleksyjnego stosowania leków.

W tym kontekście istotne są wskazania zawarte w motywie (2) Dyrektywy 2001/83/WE, że ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych. Idąc dalej należy wskazać, że przepisy regulujące informacje dla użytkowników powinny obejmować szeroki zakres ochrony konsumentów, dla zapewnienia prawidłowego stosowania produktów leczniczych na podstawie pełnych i zrozumiałych informacji (motyw 40). Reklama adresowana do ogółu społeczeństwa, nawet dotycząca jedynie produktów leczniczych nabywanych bez recepty, może mieć niekorzystny wpływ na zdrowie publiczne, o ile jest nadużywana lub niewłaściwie przygotowana. Publiczne reklamowanie produktów leczniczych, tam gdzie jest dozwolone, powinno spełniać niektóre podstawowe kryteria wymagające w związku z tym zdefiniowania. ( motyw 45 ).

W konsekwencji, w art. 87 ust. 2 Dyrektywy wskazano, że wszystkie części reklamy produktu leczniczego muszą odpowiadać danym szczegółowym wymienionym w opisie cech produktu. Istotne są również wskazania ust. 3, z którego wynika, że reklama produktu leczniczego:

– zachęca do racjonalnego stosowania produktu leczniczego poprzez przedstawianie go w sposób obiektywny i bez wyolbrzymiania jego właściwości,

– nie wprowadza w błąd.

Z kolei w ustawie – Prawo farmaceutyczne, art. 53 ust. 1 stanowi, że reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Natomiast stosownie do art. 56 pkt 2 P.f., zabrania się reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Dla stwierdzenia niezgodności reklamy leku z prawem nie jest konieczne badanie, czy wprowadzenie w błąd mogło mieć wpływ na zachowania zakupowe konsumenta. Sam fakt, że reklama leku kreuje u jej odbiorców wyobrażenia o produkcie niezgodne z rzeczywistym stanem rzeczy, przesądza o jej niezgodności z prawem. Reklama wprowadzająca w błąd to nie tylko taka, która zawiera informacje fałszywe, lecz również taka, która zawiera informacje obiektywnie prawdziwe, jeżeli są one niepełne, dwuznaczne, trudno sprawdzalne lub podane w trudno dostępny sposób" (por. wyrok SN z dnia 2 października 2007 r., II CSK 289/07).

Reklama produktów leczniczych może być kierowana do publicznej wiadomości lub do profesjonalistów. Obie kategorie reklamy nie powinny się przenikać, ponieważ dotyczą odmiennych prawnie sytuacji, które różnią się z punktu widzenia wymogów ich prowadzenia. Można zwrócić uwagę, że chociażby w myśl art. 57 ust. 1 pkt 1 p.f., zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty. Leki wydawane bez recepty mogą być reklamowane zarówno w ramach reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, jak i reklamy kierowanej do profesjonalistów. Pojęcie reklamy kierowanej do publicznej wiadomości powinno być oceniane z perspektywy intencji reklamującego, biorąc jednocześnie pod uwagę faktyczny zasięg reklamy. Te dwa czynniki, oceniane łącznie, powinny służyć kwalifikowaniu przekazów jako reklamy kierowanej do publicznej wiadomości lub reklamy kierowanej do profesjonalistów. Przy ocenie, pod uwagę powinny być brane także inne elementy przekazu, takie jak np. używana terminologia (v. M. Świerczyński, Produkty lecznicze i wyroby medyczne (w:) Prawo reklamy i promocji, red. E. Traple, Warszawa 2007, s. 70).

Wobec tego, Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym nie podziela stanowiska skarżącej, że skoro brak jest wymogu prezentowania treści o brzmieniu identycznym do zawartego w Charakterystyce Produktu Leczniczego ( dalej "ChPL") wobec profesjonalistów posługujących się na co dzień językiem fachowym, to tym bardziej brak jest takiego wymogu wobec pacjentów. Pogląd ten skarżąca opiera na wyroku Trybunału Sprawiedliwości z dnia 5 maja 2011 r. sygn. C-249/09, w którym wywiedziono, że artykuł 87 ust. 2 Dyrektywy 2001/83 zmienionej Dyrektywą 2004/27 zabrania publikowania w reklamie produktu leczniczego skierowanej do osób uprawnionych do jego przepisywania lub dostarczania informacji niezgodnych ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu. Nie nakazuje on jednak, by wszystkie informacje podane w tej reklamie były zawarte w owym streszczeniu lub by mogły one zostać z niego wywiedzione.

Nie chodzi zatem, jak wywodzi skarżąca, o brak konieczności identyczności danych zawartych w streszczeniu cech charakterystycznych produktu, w tym wypadku w ChPL, ale o brak obowiązku, by wszystkie informacje zamieszczone w reklamie, były zawarte w ChPL lub by mogły być z niej wyprowadzone. Trafnie wobec tego Sąd I instancji stwierdził, że wprawdzie informacje przekazane w reklamie produktu leczniczego nie muszą być zawarte w streszczeniu cech charakterystycznych produktu lub być z niego wywiedzione, pod warunkiem jednak, że potwierdzają one lub precyzują te dane, pozostając z nimi w zgodności i nie wypaczając ich oraz są zgodne z wymogami wskazanymi np. w art. 87 ust. 3 Dyrektywy, który nakazuje, aby reklama produktu leczniczego zachęcała do racjonalnego stosowania produktu leczniczego poprzez przedstawianie go w sposób obiektywny i bez wyolbrzymiania jego właściwości oraz nie wprowadzała w błąd.

Należy również wskazać, że skoro celem reklamy jest bezpośrednie lub pośrednie zachęcanie odbiorców do nabywania bądź innego korzystania z towarów lub usług, to cel ten powinien być ustalany obiektywnie, z punktu widzenia przeciętnego odbiorcy, na podstawie konkretnego stanu faktycznego. Przeciętny konsument (odbiorca) to osoba należycie poinformowana, uważna i racjonalna" ( D. E. Harasimiuk, Zakazy reklamy towarów w prawie europejskim i polskim, Wolters Kluwer, 2011 r.; wersją elektroniczna monografii dostępna w LEX). Cel danego działania ustalany jest obiektywnie, czyli również na podstawie sposobu odbioru przekazu (czy czynności) przez podmiot, do którego działanie to jest kierowane, a nie tylko na podstawie deklaracji czy intencji autora owego przekazu (V. wyrok Sądu Najwyższego z dnia 2 października 2007r., sygn. II CSK 289/07).

Warte podkreślenia jest również, że ocena kryterium wprowadzenia w błąd powinna być dokonywana z punktu widzenia przeciętnego adresata reklamy, którego cechy ustala się na podstawie identyfikacji grupy docelowej przekazu. Wzorzec konsumenta nie może być definiowany w oderwaniu od realiów związanych z odbiorcą określonych produktów, do którego kierowana jest reklama. Konieczne jest uwzględnienie rodzaju reklamowanych usług, sposobu reklamy, warunków rynkowych, gdyż niebezpieczeństwo wprowadzenia przez przekaz reklamowy w błąd przedstawia się różnie w zależności od produktu, który jest reklamowany. Takiej, trafnej zdaniem składu orzekającego oceny dokonał Sąd Najwyższy w wyroku z dnia 4 marca 2014 r., III SK 34/13 (LEX nr 1463897), na tle przepisu art. 2 pkt 8 ustawy z dnia 23 sierpnia 2007r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym ( tekst jedn.: Dz. U. z 2016r. poz. 3). Zgodnie z tym przepisem, przez przeciętnego konsumenta rozumie się konsumenta, który jest dostatecznie dobrze poinformowany, uważny i ostrożny; oceny dokonuje się z uwzględnieniem czynników społecznych, kulturowych, językowych i przynależności danego konsumenta do szczególnej grupy konsumentów, przez którą rozumie się dającą się jednoznacznie zidentyfikować grupę konsumentów, szczególnie podatną na oddziaływanie praktyki rynkowej lub na produkt, którego praktyka rynkowa dotyczy, ze względu na szczególne cechy, takie jak wiek, niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa.

Oczywiście zawsze należy brać pod uwagę specyfikę konsumencką przy nabywaniu produktów leczniczych. Nabywcami leków przeciwbólowych, w szczególności tych nabywanych bez recepty ( OTC ) są osoby doświadczające bólu o różnej etiologii, często niezdiagnozowanej, bólu o różnym nasileniu i powtarzalności, osoby o różnej odporności na ból. Nawet doraźny ale silny, intensywny ból może powodować i często powoduje dysfunkcje, niezdolność prawidłowej percepcji, prawidłowej oceny przekazu werbalnego czy audiowizualnego.

Istotne jest zatem, aby w ramach prawidłowo funkcjonującego systemu ochrony zdrowia funkcjonowały mechanizmy, które z jednej strony pozwalają na zakup leków tylko wtedy, kiedy są one rzeczywiście niezbędne, a nie wtedy, gdy pojawia się taka pokusa wywołana reklamą. Z drugiej natomiast, dają szansę zakupu leku odpowiedniego do występującego schorzenia lub objawów, a więc również bólu. Niewątpliwie bowiem nadmierna, czy nietrafiona konsumpcja leków, wynikająca z perswazyjnego oddziaływania reklam, a nie z rzeczywistych wskazań lub potrzeb medycznych, może stanowić źródło dodatkowych cierpień biorcy leku lub nawet zagrożenia dla jego zdrowia.

Uwzględniając zatem przedstawioną argumentację, należy przejść do oceny zgodności z podanymi przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego [...], kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych.

W pkt 2 skargi kasacyjnej sfomułowano zarzut błędnej wykładni i niewłaściwego zastosowania cytowanych już art. 53 ust. 1 oraz art. 56 pkt 2 p.f. prowadzące do stwierdzenia, że informacja o treści "nawet tak ostry ból pleców nie zaprzepaści Twoich planów" wprowadza konsumenta w błąd oraz że jest niezgodna z informacjami zamieszczonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, podczas gdy informacja ta jest zgodna z przepisami tej ustawy i nie wprowadza w błąd. Zdaniem skarżącej kasacyjnie, informacja "nawet tak ostry ból pleców nie zaprzepaści Twoich planów" może odnosić się także do bólu "łagodnego" i "umiarkowanego", przez co nie można jej zarzucać niezgodności z ChPL. Zgodność z ChPL, o której mówi art. 56 pkt 2 P.f., nie jest tożsama z identycznością z tym dokumentem. Skarżąca wskazała również na kwestionariusz bólu Mc Gilla-Melzacka (MPQ), który jest jednym z najpopularniejszych narzędzi do oceny bólu, z użyciem określeń stosowanych przez pacjentów, a więc dla nich zrozumiałe, wśród których znajduje się również sformułowanie "ból ostry".

Skład orzekający nie podziela stanowiska i wspierającej go argumentacji skarżącej. Po pierwsze, trafne były wskazania organu, odwołujące się do treści pkt 4.1 zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego, gdzie znajduje się zapis "Bóle o różnej etiologii o nasileniu słabym do umiarkowanego (...). Należy przy tym podkreślić, że Ch.P.L. jest opracowywana na potrzeby postępowania, w sprawie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu ( v. art. 10 ust. 2 pkt 11, art. 11 P.f. ). Ch.P.L. jest niezbędnym elementem wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a także podstawą do przygotowania ulotki przeznaczonej dla wszystkich osób używających danego leku ( lekarzy, farmaceutów, pacjentów) oraz źródłem informacji o leku. Zatem wskazania do stosowania zawarte w Ch.P.L. zostały sformułowane na potrzeby postępowania rejestracyjnego i są pochodną badań, przeprowadzonych na potrzeby rejestracji danego produktu leczniczego.

Skoro zatem przepis art. 56 pkt 2 p.f. zabrania reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego, to nazwa, dane kliniczne, właściwości farmakologiczne, cechy charakterystyczne i zakres wskazań terapeutycznych leku o nazwie [..] zawarty w zatwierdzonej ChPL, wyznacza również pewne wzorce werbalne, do których powinna odnosić się treść przekazu reklamowego. Użycie wobec tego w reklamie sformułowań nieprecyzyjnych, wieloznacznych, mylących, nie nawiązujących do charakterystyki produktu leczniczego, powinno być uznane za naruszające cytowany przepis.

W rozpoznawanej sprawie w badaniach klinicznych mających związek z rejestracją leku, do oceny stopnia nasilenia bólu była stosowana analogowa, wizualna skala oceny bólu (VAS), która jest postrzegana jako wiarygodne narzędzie umożliwiające określenie nasilenia bólu. Ta metoda, umożliwia pacjentom sprecyzowanie poziomu bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 maksymalny, możliwy do wyobrażenia. Badanie powtarzane cyklicznie stwarza możliwość oceny skuteczności leczenia przeciwbólowego.

Konsekwencją zastosowanej metody są takie wskazania w dokumentach rejestracyjnych leków przeciwbólowych jak: "ból łagodny", "ból umiarkowany" i "ból silny". Zgodnie natomiast z ChPL zatwierdzoną dla produktu leczniczego [...], jako wskazania, wymieniono w niej leczenie bólu słabego lub umiarkowanego.

Sformułowanie "ból łagodny" i "ból umiarkowany" jest jednoznaczne i zrozumiałe, co więcej, charakteryzujące ból w aspekcie tzw. "ilościowym", który jest właściwy badaniom klinicznym opierającym się na metodzie analogowo-wzrokowej skali bólu.

Wprowadzenie zatem w treści reklamy informacji "nawet tak ostry ból pleców" jest nie tylko niewłaściwe metodzie VAS, a w konsekwencji niezgodne z odpowiadającą jej nomenklaturą pojęciową, charakteryzującą skalę ( natężenie ) bólu. Jest również mylące, wprowadzające w błąd, bowiem posługuje się pojęciem właściwym innej, nie mającej odniesienia do ChPL metodzie, opierającej się na kwestionariuszu Melzacka, a więc na skali wielowymiarowej, służącej nie tylko do oceny stopnia nasilenia bólu, ale także wpływu bólu przewlekłego na różne aspekty funkcjonowania chorego, aktywność fizyczną, samopoczucie i jakość życia zależną od stanu zdrowia. Kwestionariusz Melzacka pozwala ocenić natężenie dolegliwości bólowych za pomocą przymiotników. Informacje o natężeniu bólu zawarte są w określeniach sensorycznych, emocjonalnych, subiektywnych i mieszanych.

Wprowadzenie do treści reklamy informacji "ból ostry", właściwej metodzie opartej na kwestionariuszu Melzacka i ocenie bólu w kategoriach nie tylko ilościowych (właściwych metodzie VAS ), ale również jakościowych, która może być w języku potocznym rozumiana także jako ból na granicy wytrzymałości, jest w ocenie składu orzekającego, niedopuszczalną z perspektywy art. 56 pkt 2 oraz naruszającą art. 53 ust. 1 p.f., próbą modyfikacji charakterystyki leku zawartej w ChPL

W zależności od okoliczności, wprowadzać w błąd mogą zarówno przekazy nieprawdziwe, jak i nadmiernie przesadzone, zniekształcone lub wieloznaczne. Nie chodzi przy tym, jak wskazuje skarżąca o to, że zawarta w reklamie informacja "nawet tak ostry ból pleców" jest zrozumiała dla jego odbiorców, ponieważ posługuje się językiem dla nich zrozumiałym i przez nich stosowanym. Treść reklamy, jeżeli ma realizować zamierzone nią cele powinna być dla jej potencjalnego adresata zrozumiała, ale jednocześnie musi być zgodna z ChPL, a więc odzwierciedlać zawartą w niej charakterystykę leku, także jeśli chodzi o zawarte w niej dane kliniczne, w tym przyjętą skalę stopnia natężenia bólu. Wprowadzona do treści spotu reklamowego informacja "nawet tak ostry ból pleców" kryteriów tych nie spełnia, nadto, może wprowadzać w błąd potencjalnego konsumenta, co do faktycznego zastosowania leku [..], także w odniesieniu do bólu odczuwanego jako przekraczający "ból słaby" i "ból umiarkowany".

Mając na uwadze powyższe, zarzut naruszenia przepisów postępowania poprzez brak uzasadnienia przez organ jak i Sąd I instancji dlaczego sformułowanie "nawet tak ostry ból pleców nie zaprzepaści Twoich planów" nie jest zgodne z ChPL, a także brak uzasadnienia dlaczego powyższe sformułowanie wprowadza odbiorcę w błąd należało uznać za nieusprawiedliwiony.

Powyższe przesądza również o nietrafności sformułowanych w skardze kasacyjnej zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego, tj. art. 53 ust. 1 i art. 56 pkt 2 p.f. poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie. Oznacza to, że Sąd I instancji prawidłowo i bez podnoszonego w skardze kasacyjnej naruszenia art. 151 p.p.s.a., oddalił skargę.

Mając powyższe na uwadze, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a., oddalił skargę kasacyjną. O kosztach postępowania NSA orzekł na podstawie art. 204 pkt 1 i art. 209 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 2 pkt 2 lit c Rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (Dz.U. z 2013 r. poz. 490 ze zm.).