Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1803/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-03-08 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 153
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk Sędziowie Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 marca 2012 r. sprawy ze skargi P. Sp. z o.o. z siedzibą w M. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2011 r. nr [...] w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz P. Sp. z o.o. z siedzibą w M. kwotę w wysokości 457 zł (czterysta pięćdziesiąt siedem złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzją z dnia [...] lipca 2011 r., Nr [...] na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm., dalej: "k.p.a.") w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), dalej: "pr.farm." w zw. z art. 19 ust. 1, 3, art. 14 ust. 2 i 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.), dalej: "u.p.w." oraz pkt 5 Załącznika XII Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej (Dz. Urz. UE seria L, Nr 236 z 23 września 2003 r.), dalej: "Akt akcesyjny" oraz na podstawie art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451) po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy P. Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą M. (nazywanego dalej "skarżącym, Spółką"), uchylił w całości decyzję Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] grudnia 2009 r. o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] globulka dopochwowa i umorzył postępowanie w sprawie.

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

W dniu [...] października 1999 r. P. Sp. z o.o. z siedzibą M. wystąpiło o wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego - globulki dopochwowej o nazwie [...].

Uchwałą z [...] września 2002 r. Nr [...] Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych w oparciu o art. 8 ust. 2 pkt 1 oraz art. 12 ust. 1 w związku z art. 9 pkt 1 i 2 ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.), dalej: "ustawa o środkach farmaceutycznych", odmówiła wpisu preparatu [...] do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych.

Po rozpatrzeniu odwołania Spółki Minister Zdrowia decyzją z [...] kwietnia 2004r., Nr [...] wydaną na podstawie art. 12 ust. 2 ustawy o środkach farmaceutycznych, § 12 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24 ze zm.), w związku z art. 19 ust. 1 u.p.w. oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., w związku z art. 13 ust. 3 ustawy o środkach farmaceutycznych, utrzymał w mocy zaskarżoną uchwałę.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, w wyniku rozpatrzenia skargi Spółki, wyrokiem z dnia 3 października 2006 r., sygn. akt VII SA/Wa 1028/06 uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. oraz poprzedzającą ją uchwałę organu I instancji. Sąd wskazał na brak wszechstronnego rozpatrzenia materiału dowodowego oraz lakoniczność uzasadnienia decyzji organów obu instancji, tj. brak odniesienia się do dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę. Ponadto organy nie wskazały przepisu prawa wspólnotowego, który miałby zostać naruszony, ani nie określiły, którego z wymogów w zakresie jakości, skuteczności czy bezpieczeństwa produkt [...] nie spełnia.

Po ponownym rozpoznaniu wniosku Spółki, decyzją z dnia [...] sierpnia 2007 r., nr [...], wydaną na postawie art. 105 § 1 k.p.a. w związku z art. 35 pr.farm. w związku z art. 2 Aktu akcesyjnego Minister Zdrowia umorzył postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...].

W uzasadnieniu decyzji organ podał, że w dniu złożenia wniosku Spółki obowiązywała ustawa o środkach farmaceutycznych, a wniosek z [...] października 1999 r. odpowiadał wymaganiom tej ustawy. Natomiast w dacie ponownego rozpoznawania wniosku obowiązywała ustawa - Prawo farmaceutyczne, dlatego też wniosek Spółki z dnia [...] października 1999 r. winien odpowiadać wymaganiom określonym przez tę ustawę.

Po rozpoznaniu wniosku Spółki o ponowne rozpatrzenie sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] listopada 2007 r., nr [...] utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] sierpnia 2007 r.

Uchylając powyższe rozstrzygnięcie wyrokiem z dnia 9 kwietnia 2008 r.,

sygn. akt VII SA/Wa 252/08 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stwierdził, iż ustalenie organu, że wniosek z dnia [...] października 1999 r. o wpis do rejestru preparatu [...] (obecnie - wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego) podlegał ocenie prawnej na podstawie nieobowiązujących już przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych, nie stanowi przesłanki do umorzenia postępowania administracyjnego na podstawie art. 105 § 1 k.p.a. W dacie wydania zaskarżonej decyzji, jak i decyzji z [...] sierpnia 2007 r., obowiązywały bowiem przepisy, które regulowały kwestię dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.

Zdaniem Sądu, bezprzedmiotowości postępowania nie można utożsamiać jedynie ze zmianą przepisów dotychczasowych, albowiem zmiana tychże przepisów, na podstawie których prowadzone było postępowanie administracyjne, nie czyni tego postępowania bezprzedmiotowym. Oznaczało to, że organ administracyjny powinien był rozpoznać wniosek w oparciu o reguły wskazane w normach intertemporalnych. W takim przypadku organ winien wypowiedzieć się merytorycznie w sprawie, a nie stwierdzać bezprzedmiotowość postępowania.

Sąd I instancji podkreślił, że w dacie złożenia wniosku w dniu [...] października 1999 r. obowiązywały przepisy ustawy o środkach farmaceutycznych, które regulowały m.in. proces dopuszczania do obrotu produktu leczniczego. Natomiast stosownie do art. 5 u.p.w. z dniem wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne, tj. od 1 października 2002 r., straciła moc ustawa o środkach farmaceutycznych i zaczęła obowiązywać ustawa - Prawo farmaceutyczne. Stosownie do art. 19 ust. 1 u.p.w. postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji wydawanych na podstawie ustawy, o której mowa w art. 5, wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego, rozpatrywane są zgodnie z dotychczasowymi przepisami. Wobec powyższego wniosek Spółki z dnia [...] października 1999 r. po wejściu w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne należało rozpoznać na podstawie dotychczasowych przepisów. Możliwość taka nie odpadła także w związku z kolejnymi zmianami ustawy - Prawo farmaceutyczne, dostosowującymi prawo krajowe do prawa Unii Europejskiej, albowiem w żadnej z tych nowelizacji ustawodawca nie wypowiedział się w kwestii uchylenia art. 19 ust. 1 u.p.w. Także art. 5 ustawy z 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 92, poz. 882), dalej "u.z.p.f." przewidywał, że z dniem 1 maja 2004 r. podmiot odpowiedzialny, który wystąpił z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, może wystąpić na podstawie dotychczasowych przepisów do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu, z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie, o którym mowa w art. 19 pr.farm, w brzmieniu nadanym ustawą zmieniającą.

W ocenie Sądu organ nie wyjaśnił, czy dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. seria L, Nr 311 z 28 listopada 2001 r., str. 67-128), dalej "dyrektywa 2001/83/WE" została w całości implementowana do krajowego porządku prawnego oraz w jakim zakresie pozostają z nią w sprzeczności przepisy obowiązujące (ustawa o środkach farmaceutycznych). W związku z tym wykluczona została możliwość zastosowania art. 19 ust. 1 u.p.w. po przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej.

Sąd nie podzielił poglądu Spółki, że w odniesieniu do złożonego przez nią wniosku znajdzie zastosowanie przewidziany w Załączniku XII do Aktu akcesyjnego okres przejściowy (do 31 grudnia 2008 r.) w odniesieniu do terminu zakończenia procedury rejestracji produktów leczniczych. Wskazany okres dotyczy tylko tych produktów farmaceutycznych, które już zostały dopuszczone do użytkowania. Wobec powyższego termin ten nie miał zastosowania do produktu [...], gdyż pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu nie zostało dotychczas wydane.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zauważył, że Minister Zdrowia związany był wyrokiem tego Sądu z dnia 3 października 2006 r., sygn. VII SA/Wa 1028/06. Organ zaś nie wykazał, że zmiana przepisów miała z punktu widzenia przedmiotowego wniosku charakter istotny, co uwalniałoby go od obowiązku podporządkowania się ocenie prawnej wyrażonej w tym orzeczeniu.

Minister Zdrowia w skardze kasacyjnej od powyższego wyroku, skierowanej do Naczelnego Sądu Administracyjnego domagał się uchylenia w całości orzeczenia i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji oraz zasądzenia kosztów postępowania. Na podstawie art. 174 pkt 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.), dalej: "p.p.s.a." organ zarzucił naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, tj. naruszenie:

art. 19 ust. 1 u.p.w. w zakresie, w jakim narusza on art. 2 Aktu akcesyjnego w zw. z art. 91 ust. 2 Konstytucji RP;

art. 5 u.z.p.f. i art. 19 pr.farm. w brzmieniu nadanym na mocy art. 1 pkt 15 u.z.p.f. oraz art. 19 ust. 1 u.p.w.;

art. 153 p.p.s.a.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ podniósł, że art. 19 ust. 1 u.p.w. jest zgodny z wynegocjowanym przez Rzeczypospolitą Polską okresem przejściowym, w którym podmioty odpowiedzialne zostały zobowiązane do dostosowania dokumentacji produktów leczniczych do wymogów prawa europejskiego (tj. do dnia 31 grudnia 2008 r.). Po upływie tego terminu wprowadzane będą mogły być na polski rynek tylko takie produkty, które spełniają wymogi prawa wspólnotowego mającego swoje odzwierciedlenie w przepisach Prawa farmaceutycznego. Minister Zdrowia podkreślił, że art. 19 u.p.w. jest normą intertemporalną wskazującą, jakie przepisy mają zastosowanie w stosunku do stanów faktycznych powstałych przed i po wejściu w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Przepis ten ma charakter normy proceduralnej określającej tryb działania organów administracji publicznej w stosunku do ww. stanów faktycznych. Cel art. 19 u.p.w. odnosił się do wprowadzenia trybu umożliwiającego zastosowanie przepisów obowiązujących przed wejściem w życie Prawa farmaceutycznego po 1 października 2002 r. Przepisu tego nie można rozpatrywać w oderwaniu od art. 2 Aktu akcesyjnego. Wprowadzenie pkt 5 w części 1 załącznika XII do Aktu przystąpienia oraz określenia w art. 19 ust. 3 u.p.w. odwołania do trybu zawartego w art. 14 u.p.w. wskazuje, iż świadectwa rejestracji podlegają procedurze oceny i dostosowania według ustawy - Prawo farmaceutyczne. Odmienna praktyka spowodowałaby naruszenie przez organ przepisów wspólnotowych. Stąd po 1 maja 2004 r. nie ma możliwości stosowania przepisów przejściowych zezwalających na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych. Przepis art. 19 ust 3 u.p.w. określał, zdaniem kasatora, tryb postępowania z wnioskami o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydawanego w oparciu o przepisy ustawy o środkach farmaceutycznych. Wobec powyższego ustawodawca nie mógł uchylić art. 19 ust. 1 i 2 u.p.w., albowiem powstałaby uzasadniona wątpliwość podmiotów odpowiedzialnych oraz organów działających na podstawie Prawa farmaceutycznego, do jakiego stanu faktycznego odnosi się norma określona w art. 19 ust. 3 cyt. ustawy. Stąd pozostawienie ust. 1 i 2 art. 19 u.p.w. istnieje jedynie w kontekście, w którym wprowadza wskazanie trybu do rozpatrywania wniosków o wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia wydanego w oparciu o przepisy ustawy o środkach farmaceutycznych. Z kolei art. 14 u.p.w. nakładał na podmioty odpowiedzialne obowiązek przedkładania dokumentacji dostosowującej produkt leczniczy do wymogów Prawa farmaceutycznego.

Minister Zdrowia podkreślił, że z językowej wykładni przepisu art. 5 u.z.p.f. wynika, iż odnosi się on do możliwości zmiany trybu rozpatrywania wniosku o dopuszczenie do obrotu z procedury narodowej na procedurę wzajemnego uznania (wprowadzoną w art. 19 pr.farm. - w brzmieniu nadanym art. 1 pkt 15 u.z.p.f.). Cel wprowadzenia takiego przepisu przejściowego wynikał z faktu, iż procedura wzajemnego uznania została wprowadzona w wyniku wdrożenia dyrektywy 2001/83/WE, którą Polska zobowiązana była stosować od 1 maja 2004 r.

Uzasadniając zarzut naruszenia art. 153 p.p.s.a. organ wskazał, że w decyzji z dnia [...] sierpnia 2007 r. podkreślono, że w dniu rozpatrywania wniosku nie było możliwości zastosowania art. 19 ust. 1 u.p.w., a co za tym idzie wydania pozwolenia w oparciu o ustawę o środkach farmaceutycznych.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Spółka wniosła o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 8 kwietnia 2009 r., sygn. akt

II GSK 827/08 oddalił skargę kasacyjną. Sąd kasacyjny podkreślił, że zakres badania sprawy przez tenże Sąd doznał ograniczeń z następujących powodów: związania granicami rozpoznawanej skargi kasacyjnej oraz związania Sądu pierwszej instancji oceną prawną wyrażoną w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 3 października 2006 r., sygn. akt. VII SA/Wa 1028/06.

Co do pierwszej przyczyny, NSA zauważył, że zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na podstawie naruszenia przepisów prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie, a także podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Z kolei z treści art. 183 § 1 p.p.s.a. wynikało, że NSA rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, należało jednak wziąć z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, która zachodzi w przypadku ziszczenia się co najmniej jednej z przesłanek wymienionych w art. 183 § 2 p.p.s.a. Wobec takiej regulacji nie budziło wątpliwości, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed NSA nie polegało na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, i że uzasadnione było odnoszenie się do poszczególnych zarzutów składających się na podstawy kasacyjne i wyznaczające zakres badania sprawy przez sąd drugiej instancji. Skoro zarzuty składające się na podstawy kasacyjne wyznaczają granice badania sprawy przez NSA, istotne znaczenie miało należyte ich sformułowanie. W szczególności, koniecznym warunkiem uznania, że strona powołuje się na jedną z podstaw kasacyjnych było wskazanie, które przepisy ustawy zostały naruszone, na czym to naruszenie polegało oraz jaki mogło mieć wpływ na wynik sprawy.

Co do drugiego powodu NSA stwierdził, że jest efektem związania Sądu pierwszej instancji oceną prawną wyrażoną w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z dnia 3 października 2006 r., sygn. akt. VII SA/Wa 1028/06.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 153 p.p.s.a. NSA wskazał, iż zgodnie z tym przepisem ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu Sądu w sprawie wiążą ten Sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność było przedmiotem zaskarżenia. Kolejny wyrok sądu pierwszej instancji byłby uznany za niezgodny z prawem, jeżeli przy niezmienionym stanie faktycznym i prawnym sprawy nie uwzględniałby postanowień omawianego przepisu. Z tej też przyczyny ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z dnia 3 października 2006 r. musiały być respektowane przez Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznający skargę kasacyjną, mimo że Sąd ten nie jest adresatem regulacji zawartej w art. 153 p.p.s.a. Jako najistotniejsze elementy oceny prawnej wyrażonej w wyroku WSA z dnia 3 października 2006 r. Sąd kasacyjny uznał stwierdzenie, że organy obu instancji w istotny sposób naruszyły przepisy postępowania, nakładające na organ obowiązek dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz wyczerpującego uzasadnienia rozstrzygnięcia, tj. art. 7, art. 77 § 1 oraz 107 § 3 k.p.a. przejawiające się w lakoniczności uzasadnienia uchwały organu pierwszej instancji w przedmiocie odmowy wpisu środka farmaceutycznego [...] do rejestru, a także w wadliwości decyzji organu drugiej instancji, który powołując się na dane statystyczne zawarte w publikacjach farmakologicznych w istocie nie odniósł się do dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę, czyli nie wyjaśnił motywów podjętego rozstrzygnięcia w oparciu o stan faktyczny sprawy. Minister Zdrowia wydający decyzję przy ponownym rozpatrywaniu sprawy oraz powtórnie orzekający Sąd I instancji związane były powyższą oceną prawną. Respektować ją musiał także Sąd kasacyjny.

Minister Zdrowia uchylając się od obowiązku wyjaśnienia przesłanek zastosowanego rozstrzygnięcia nie wykazał, że zmiana przepisów miała istotny charakter z punktu widzenia rozpoznania wniosku Spółki z dnia [...] października 1999r., co uwalniałoby organ od obowiązku podporządkowania się ocenie wyrażonej w wyroku w sprawie VII SA/Wa 1028/06.r.

Sąd kasacyjny uznał za niezasadny zarzut dotyczący naruszenia prawa materialnego. Podniósł, że istota problemu sprowadzała się do odpowiedzi na pytanie, czy Sąd I instancji prawidłowo przyjął, że wniosek z dnia [...] października 1999 r. w sprawie wpisu preparatu [...] do rejestru środków farmaceutycznych mógł być po wejściu w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne, tj. po 1 października 2002 r., rozpoznany na podstawie dotychczasowych przepisów.

Sąd kasacyjny wskazał, że Prawo farmaceutyczne zapewniło implementację do krajowego porządku prawnego postanowień dyrektywy 2001/83/WE. Równolegle weszła w życie ustawa z 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przepis art. 19 ust. 1 u.p.w. stanowi, iż postępowanie w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych, wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. Stosownie zaś do art. 19 ust. 2 u.p.w. do 30 czerwca 2003 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogły być składane także zgodnie z przepisami ustawy o środkach farmaceutycznych. Oznaczało to, że takie wnioski byłyby rozpatrywane według przepisów dotychczasowych.

Wniosek Spółki o wpis środka farmaceutycznego [...] do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych został złożony [...] października 1999 r., a więc przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego. Regulacja z art. 19 ust. 1 u.p.w. przewidziana została dla zabezpieczenia i ochrony interesów podmiotów oczekujących na rozstrzygnięcie ich sprawy przez organ administracji w sytuacji, gdy stan prawny uległ zmianie po dniu wszczęcia postępowania administracyjnego, które nie zostało zakończone decyzją ostateczną. Ustawodawca, dokonując zmiany ustawy regulującej określone kwestie i tworząc normę przejściową, respektował dającą się wyprowadzić z art. 2 Konstytucji RP zasadę ochrony zaufania do państwa i stanowionego przez nie prawa (zasada lojalności państwa wobec obywatela). Wydając decyzję z dnia [...] kwietnia 2004 r. Minister Zdrowia powołał się na art. 19 ust. 1 u.p.w. stwierdzając, że wniosek Spółki będzie rozpatrywany na podstawie dotychczasowych przepisów. Natomiast gdy orzekał [...] sierpnia 2007 r., a więc po akcesji Polski do UE, odmówił zastosowania powyższego przepisu argumentując, że w dacie ponownego rozpoznawania wniosku obowiązywało wyłącznie Prawo farmaceutyczne, co powoduje, iż wniosek Spółki z [...] października 1999 r. winien odpowiadać wymogom określonym przez tę ustawę.

W takiej sytuacji Sąd I instancji trafnie stwierdził, że wniosek Spółki w sprawie wpisu preparatu do rejestru środków farmaceutycznych na podstawie art. 19 ust. 1 u.p.w. mógł i powinien być po dniu 1 października 2002 r. (tj. po wejściu w życie Prawa farmaceutycznego) rozpoznany na podstawie dotychczasowych przepisów.

Artykuł 19 ust. 1 u.p.w. jest przepisem proceduralnym, który należy stosować mimo implementacji przepisów wspólnotowych do krajowego porządku prawnego. Powołał się na stanowisko doktryny i orzecznictwa, iż wobec braku w polskim systemie prawa ogólnej regulacji prawa międzyczasowego, funkcję takich norm należy przypisywać uregulowaniom wynikającym z przepisów wprowadzających - czyli w omawianej sprawie - art. 19 ust. 1 u.p.w. Zatem wniosek złożony [...] października 1999 r. winien być rozpatrzony na podstawie przepisów obowiązujących w dacie jego składania. Naczelny Sąd Administracyjny zauważył, że art. 19 ust 1 u.p.w. dotyczy postępowań we wszystkich sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych, wszczętych przed 1 października 2002 r. Z kolei przepis art. 19 ust. 2 u.p.w. potwierdza możliwość składania do dnia 30 czerwca 2003 r. wniosków o dopuszczenie do obrotu, przy zastosowaniu ustawy o środkach farmaceutycznych, które również byłyby rozpatrywane według przepisów dotychczasowych (in fine). Przepis art. 19 ust. 3 u.p.w. reguluje natomiast kwestię przedłużania pozwoleń uzyskiwanych w trybie art. 19 ust. 1 i 2 cyt. ustawy.

Postępowanie administracyjne w sprawie wniosku Spółki toczyło się od 1999r. i winno było zakończyć się zgodnie z omawianymi przepisami przejściowymi. Okoliczność, że w trakcie rozpoznawania wniosku Spółki zmieniały się przepisy (nowelizacje aktu prawnego) nie zwalniała organu od wydania merytorycznej decyzji (pozytywnej lub negatywnej), ponieważ ewentualne wskazówki, co do zastosowania przepisów dotychczasowych, bądź nowych, zawarte są w normach intertemporalnych (międzyczasowych), które mogą znajdować się w przepisach wprowadzających nowe regulacje lub w treści nowej ustawy. Sąd kasacyjny wskazał, że Minister Zdrowia winien rozstrzygnąć merytorycznie sprawę (stosownie do art. 19 ust. 1 u.p.w. na podstawie przepisów dotychczasowych), a nie stwierdzać bezprzedmiotowość postępowania, tak jak uczynił to w decyzji z [...] sierpnia 2007 r.

Uzasadnienia dla odmowy zastosowania art. 19 ust. 1 u.p.w. nie mógł stanowić art. 2 Traktatu akcesyjnego. Akt ten należy do prawa pierwotnego Unii Europejskiej, a prawo pierwotne ma bezpośrednią skuteczność, co powoduje, że jego postanowienia regulują stosunki prawne jednostki z organami państwa. NSA te uwagi odniósł do mocy wiążącej Części czwartej Aktu, dotyczącego warunków przystąpienia oraz dostosowania w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Dla wykładni istotne znaczenie ma Część czwarta Aktu "Postanowienia tymczasowe", Tytuł I "Środki przejściowe". Zamieszczony w tym Tytule przepis art. 24 stanowi, że "środki wymienione w załącznikach V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII oraz XIV do niniejszego Aktu mają zastosowanie do nowych Państw członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Tytuł I "Środki przejściowe" odnosi się do kilku istotnych kwestii. Przede wszystkim art. 24 Traktatu akcesyjnego reguluje generalnie "środki" w ramach okresów derogacyjnych, przy czym uzgodnienia w odniesieniu do poszczególnych państw przystępujących umieszczone zostały w załącznikach. Załącznik XII zawiera wykaz zmian w prawie pochodnym dla Polski, koniecznych dla uwzględnienia wyników negocjacji akcesyjnych. W załączniku wskazano okres przejściowy w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków (używanych przez ludzi i zwierzęta). Leki dopuszczone do użytkowania w Polsce przed 1 maja 2004 r. mogły być sprzedawane do końca okresu przejściowego, tj. do 31 grudnia 2008 r. Ich ponownej rejestracji należało dokonać najpóźniej do tej daty albo lek powinien zostać wycofany z obrotu. Dodatek A do Załącznika XII zawierał przedstawiony przez Polskę wykaz produktów farmaceutycznych, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy polskich przepisów przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r.

Sąd kasacyjny wskazał, że w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, wynikającego z dyrektywy 2001/83/WE (wprowadzonej do polskiego porządku poprzez Prawo farmaceutyczne), pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do załącznika XII), udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia, pozostawały ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 r. Termin ten dotyczył jedynie tych produktów farmaceutycznych, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały wydane przed dniem 1 maja 2004 r., i wówczas pozostawały ważne do czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r. Okres przejściowy nie dotyczył wszystkich produktów farmaceutycznych, ale jedynie tych, które już zostały dopuszczone do użytkowania. Wobec powyższego wskazany termin nie miał zastosowania do preparatu [...], gdyż pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu nie zostało dotąd wydane.

Nie podzielił NSA zarzutu naruszenia art. 5 u.z.p.f. i art. 19 pr.farm. w brzmieniu nadanym art. 1 pkt 15 u.z.p.f. oraz art. 19 ust. 1 u.p.w., polegający na uznaniu przez Sąd I instancji, iż w art. 5 u.z.p.f. ustawodawca wprowadził normę intertemporalną zezwalającą na zastosowanie art. 19 u.p.w. po 1 maja 2004 r. Stosownie do art. 5 u.z.p.f. podmiot odpowiedzialny, który wystąpił z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie dotychczasowych przepisów, może wystąpić do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji, z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie, o którym mowa w art. 19 pr.farm, w brzmieniu nadanym u.z.p.f. Przepis ten dopuszczał możliwość a nie obowiązek złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie procedury wzajemnego uznania (art. 19 pr.farm). Z powyższego uregulowania nie wynikała konieczność (obligatoryjność) dokonania (z urzędu) zmiany trybu rozpoznawania wniosku o dopuszczenie do obrotu, a jedynie dopuszczalność (fakultatywność) wystąpienia do Ministra Zdrowia z takim wnioskiem. Wówczas organ wszczynałby postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - tzw. procedura wzajemnego uznania. Wobec powyższego art. 5 u.z.p.f. nie przesądzał o niemożliwości zastosowania art. 19 ust. 1 u.p.w. w niniejszej sprawie, ani też nie pozostawał w kolizji z tymże przepisem.

Po ponownym rozpoznaniu sprawy decyzją z dnia [...] grudnia 2009 r.

nr [...] Minister Zdrowia, powołując się na związanie wyżej omówionym wyrokiem NSA, odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]. Jako podstawę rozstrzygnięcia powołał art. 7 ust. 2 pr.farm., art. 19 ust. 1 u.p.w., art. 15 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych, § 12 ust. 3 rozporządzenia w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych w zw. z art. 104 k.p.a. Organ stwierdził, że w przypadku omawianego produktu nie zostały spełnione przesłanki z art. 15 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych oraz z § 12 ust. 3 rozporządzenia w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Złożona przez skarżącego dokumentacja chemiczna, farmaceutyczna, biologiczna produktu leczniczego nie odpowiadała wymogom jakości, co także nie gwarantowało skuteczności stosowania produktu. Ponadto jakość substancji czynnej i produktu leczniczego nie została udokumentowana. Organ podkreślił, że zostało stwierdzone występowanie uczuleń na propolis, najczęściej po zakończeniu terapii, co klasyfikowane jest jako powikłania, a nie - działania niepożądane.

Minister także nie zaakceptował charakterystyki omawianego środka farmaceutycznego.

Organ przy ocenie produktu [...] wziął pod uwagę uchwałę Komisji Rejestracji uchyloną przez WSA wyrokiem w sprawie VII SA/Wa 1028/06. W uchwale tej wskazano, że przedstawione wyniki badań klinicznych wykonanych przez wytwórcę nie obejmowały badań szczepów bakteryjnych, które mogą występować w drogach rodnych. W dokumentacji były braki w zakresie badań przedklinicznych preparatu i badań tolerancji miejscowej. W akcie tym podano, że reakcją uczuleniową obarczony jest wyciąg propolisowy, jak i proponowana forma farmaceutyczna.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy P. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą M. zarzuciło

1) rażące naruszenie przepisów postępowania , to jest:

- art. 7 w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. w zw. z art. 13 ustawy o środkach farmaceutycznych poprzez niewykonanie przez Ministra Zdrowia ustawowego obowiązku zebrania oraz rozpatrzenia materiału dowodowego niezbędnego do podjęcia rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie oraz ustalenia na jego podstawie rzeczywistego stanu faktycznego poprzez następujące zaniechania: pominięcie bądź dokonanie interpretacji sprzecznej z treścią dowodów dołączonych do wniosku oraz wyników badań klinicznych [...] (wskazujących na wysoką skuteczność i bezpieczeństwo stosowania propolisu miejscowo w schorzeniach ginekologicznych i położniczych), oparcie oceny bezpieczeństwa stosowania produktu na wybiórczo i tendencyjnie dobranych publikacjach w celu sformułowania tezy o rzekomo negatywnym działaniu propolisu oraz istnieniu niebezpieczeństwa stosowania [...] z pominięciem innych argumentów Spółki, niewyznaczenie rozprawy administracyjnej z udziałem biegłych wydających opinię, mimo wniosku skarżącego,

oraz 2) art. 19 ust. 1 u.p.w. oraz art. 8 k.p.a i art. 2 Konstytucji RP poprzez nieuzasadnione stosowanie w rozpoznawanej sprawie przepisów Prawa farmaceutycznego, co już było kwestionowane we wcześniejszych wyrokach wydanych w tej sprawie,

3) rażące naruszenie art. 1 Protokołu Dodatkowego Nr 1 do Konwencji o Ochronie Praw Człowieka i Podstawowych Wolności poprzez rażący brak poszanowania przez organ mienia skarżącego, który został pozbawiony prawa do czerpania korzyści z produkcji [...] i nieponoszenia strat wskutek konieczności zaprzestania produkcji tego produktu wobec niewydania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu mimo spełnienia przez skarżącego przesłanek ustawowych,

4) naruszenie prawa materialnego – art. 15 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych oraz § 12 ust. 1 i 3 oraz § 13 rozporządzenia w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych poprzez odmowę wydania pozwolenia na produkt [...] oraz wpis do rejestru, choć wszystkie przesłanki zostały spełnione.

Spółka wnosiła o uchylenie zaskarżonej decyzji i wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] – globulki dopochwowe.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych cytowaną wyżej decyzją z dnia [...] lipca 2011 r. uchylił w całości zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia (pkt 1) i umorzył postępowanie w sprawie (pkt 2 decyzji).

Zmiana właściwości organu rozpatrującego wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy wynikała z art. 15 ust. 2 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Organ podkreślił, że z dniem 1 października 2002 r. weszło w życie Prawo farmaceutyczne. Ustawa ta zapewniła wprowadzenie do polskiego porządku prawnego postanowień dyrektywy 2001/83/WE. Z tym samym dniem weszła w życie ustawa – Przepisy wprowadzające Prawo farmaceutyczne. W tej ostatniej ustawie w myśl art. 19 ust. 1 w zw. z art. 5, zawierającego regułę, postępowanie w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych, wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. Wnioski o dopuszczenie do obrotu złożone do dnia 30 czerwca 2003 r. mogły być także składane zgodnie z przepisami ustawy o środkach farmaceutycznych, według art. 19 ust. 2 u.p.w. Natomiast zezwolenia, o których mowa w ust. 1 i 2 art. 19 u.p.w. mogły mieć przedłużony okres ważności, w myśl art. 19 ust. 3 u.p.w. Wówczas należało odpowiednio stosować art. 14 u.p.w. Zdaniem organu oznaczało to, że najpierw musiało zostać wydane zezwolenie (świadectwo rejestracji). Jednakże w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, podmiot odpowiedzialny obowiązany był do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, na mocy art. 14 ust. 2 u.p.w. Uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego oraz doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego mogło być dokonywane tylko do dnia 31 grudnia 2008 r., co wynikało z art.14 ust. 8 u.p.w. oraz pkt 4 i 5 Załącznika XII Aktu akcesyjnego.

Zdaniem organu teoretycznie możliwe jest merytoryczne rozpatrzenie wniosku o wpis do rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Jednak brakuje przepisów, na podstawie których wydane w powyższy sposób "świadectwa rejestracji" bądź "świadectwa dopuszczenia do obrotu" możnaby przedłużyć i jednocześnie uzupełnić dokumentację oraz doprowadzić ją do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Jednakże w oparciu o art. 14 ust. 8 u.p.w., który i w niniejszej sprawie ma zastosowanie, skoro "świadectwa rejestracji" bądź "świadectwa dopuszczenia do obrotu" wydane z mocy ustawy o środkach farmaceutycznych, a które nie spełniały wymagań Prawa farmaceutycznego zachowały swoją aktualność do 31 grudnia 2008 r., to brak jest podstaw do przyjmowania, że po tej dacie dopuszczalne jest dokonanie rejestracji leku na podstawie nieobowiązującej i nieuwzględniającej norm wspólnotowych ustawy o środkach farmaceutycznych. Organ powołał się na liczne orzeczenia NSA i WSA w Warszawie.

Zatem Minister Zdrowia wydając zaskarżoną decyzję powinien był uwzględnić powyższe okoliczności i postępowanie umorzyć, a nie merytorycznie rozpoznawać wniosek.

Decyzję powyższą zaskarżyło do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie P. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą M.

W skardze zarzuciło:

- naruszenie prawa materialnego: art. 14 ust. 8 u.p.w. wskutek niewłaściwego zastosowania polegającego na przyjęciu, że z powodu upływu terminu z dniem 31 grudnia 2008 r. niemożliwe jest merytoryczne rozpoznanie wniosku i dopuszczenie spornego produktu do obrotu, chociaż termin ten dotyczył wyłącznie pozwoleń wskazywanych przez art. 14 ust. 5 i 6 u.p.w. czyli tych, których termin obowiązywania przedłużono z jednoczesnym obowiązkiem uzupełnienia dokumentacji do wymagań Prawa farmaceutycznego,

- art. 15 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych oraz § 12 ust. 1 i 3 oraz § 13 rozporządzenia w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych poprzez odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], mimo że wszystkie przesłanki uzasadniające pozytywne rozpoznanie wniosku, określone w cytowanych przepisach, zostały spełnione,

2) rażące naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, mające istotny wpływ na wynik sprawy:

- art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez niewłaściwe jego zastosowanie i umorzenie postępowania, chociaż istniały podstawy do orzeczenia co do istoty sprawy,

- art. 7 w zw. z art. 77 § 1 k.p.a., w zw. z art. 13 ustawy o środkach farmaceutycznych poprzez niewykonanie przez Ministra Zdrowia ustawowego obowiązku rozpatrzenia materiału dowodowego niezbędnego do podjęcia rozstrzygnięcia w przedmiotowej sprawie oraz ustalenia na jego podstawie rzeczywistego stanu faktycznego,

3) rażące naruszenie art. 1 Protokołu Dodatkowego Nr 1 do Konwencji o Ochronie Praw Człowieka i Podstawowych Wolności poprzez rażący brak poszanowania przez organ mienia skarżącego, który został pozbawiony prawa do czerpania korzyści z produkcji [...] i nieponoszenia strat wskutek konieczności zaprzestania produkcji tego produktu wobec niewydania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu mimo spełnienia przez skarżącego przesłanek ustawowych.

Skarżący wnosił o uchylenie zaskarżonej decyzji w pkt 2 i w tym zakresie przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz zasądzenie kosztów postępowania.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną lub postanowienie z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji lub postanowienia. Sąd nie bada więc celowości, czy też słuszności zaskarżonego aktu.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, w myśl art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm., dalej "p.p.s.a.") Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należało wyeliminować z obrotu prawnego przez jej uchylenie, gdyż organ - wbrew obowiązkowi wynikającemu z art. 153 p.p.s.a. - nie uwzględnił w decyzji stanowiska wyrażonego przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w prawomocnych wyrokach: z dnia 3 października 2006 r., sygn. akt VII SA/Wa 1028/06 i z dnia 9 kwietnia 2008 r.,

sygn. akt VII SA/Wa 252/08 i przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia

8 kwietnia 2009 r., sygn. akt II GSK 827/08.

W myśl art. 153 p.p.s.a., ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą ten sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność było przedmiotem zaskarżenia.

W piśmiennictwie (J. P. Tarno, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Wyd. Prawnicze, Warszawa 2004, str. 223, A. Kabat, Komentarz do art. 153 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, LEX 2011) podkreśla się, że ocena prawna wyrażona w orzeczeniu sądu administracyjnego jest wiążąca w sprawie dla tego sądu oraz organu administracji państwowej zarówno wówczas, gdy dotyczy zastosowania przepisów prawa materialnego, jak również przepisów postępowania administracyjnego. Oznacza to, że organ administracji jest obowiązany rozpatrzyć sprawę ponownie, stosując się do oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku, bez względu na poglądy prawne wyrażone w orzeczeniach sądowych w innych sprawach, a tym bardziej w orzeczeniach organów administracyjnych wydanych w innych sprawach. Nawet w wypadku sporu co do stanu faktycznego będącego podstawą subsumcji prawa, a więc i oceny prawnej lub odmiennej interpretacji prawa albo nawet możliwości niezgodności oceny sądu z prawem obowiązującym, zapatrywania prawne wynikające z oceny prawnej sądu mają moc wiążącą do czasu, aż wyrok zostanie wzruszony w przewidzianym do tego trybie. Odmienna ocena materiału dowodowego stanowi prawnie niedopuszczalną polemikę z prawomocnym wyrokiem sądu administracyjnego.

Powyższe stanowisko prezentuje także NSA w wyroku z dnia 17 listopada 2010 r., sygn. akt II GSK 961/09, LEX nr 746364, w którym stwierdza: "Ocena prawna wyrażona w orzeczeniu sądu wiąże w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność była przedmiotem zaskarżenia. Ocena prawna wyrażona w orzeczeniu sądu administracyjnego jest wiążąca w sprawie dla tego sądu oraz organu administracji państwowej, zarówno gdy dotyczy zastosowania przepisów prawa materialnego, jak i przepisów postępowania administracyjnego. Oznacza to, że organ administracji jest obowiązany rozpatrzyć sprawę ponownie, stosując się do oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku, bez względu na poglądy prawne wyrażone w orzeczeniach sądowych w innych sprawach, także w rozstrzygnięciach organów administracyjnych wydanych w innych sprawach".

Zatem przedstawione stanowisko jest ugruntowane.

Naruszenie przez organy administracyjne art. 153 p.p.s.a powoduje konieczność - w razie złożenia na tej podstawie skargi - uchylenia zaskarżonej decyzji, zaś niezastosowanie się przez sąd do oceny prawnej wyrażonej w orzeczeniu sądu administracyjnego jest naruszeniem prawa stanowiącym podstawę do wniesienia skargi kasacyjnej (vide: wyrok WSA z dnia 13 czerwca 2007 r., sygn. akt IV SA/Wa 625/07, LEX nr 344933).

Wyrażoną w art. 153 p.p.s.a. zasadę należy rozumieć w ten sposób, że ilekroć dana sprawa będzie przedmiotem rozpoznania przez ten sąd, będzie on związany oceną prawną wyrażoną w tym orzeczeniu, jeżeli nie zostanie ono uchylone lub nie ulegną zmianie przepisy. Oznacza to, iż obowiązek podporządkowania się ocenie prawnej wyrażonej w wyroku sądu administracyjnego, ciążący na organie i sądzie, może być wyłączony tylko w wypadku zmiany stanu prawnego lub istotnej zmiany okoliczności faktycznych, a także po wzruszeniu wyroku zawierającego ocenę prawną, w przewidzianym do tego trybie (tak wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 11 stycznia 2011 r., sygn. akt II OSK 2059/09, LEX nr 9535021).

W sprawie niniejszej organ odwoławczy pominął oba wyroki WSA oraz Naczelnego Sądu Administracyjnego. W ostatnim powołanym orzeczeniu NSA wyraźnie wskazał, jaki jest zakres związania także tego Sądu wyrokiem WSA z dnia 3 października 2006 r., sygn. akt VII SA/Wa 1028/06. Zaznaczył, że Minister Zdrowia w decyzji z dnia [...] listopada 2007 r. nie wykazał, że zmiana przepisów miała istotny charakter z punktu widzenia rozpoznania wniosku Spółki, co zwalniałoby organ od obowiązku podporządkowania się ocenie wyrażonej w wyroku WSA z dnia 3 października 2006 r. Równocześnie NSA przedstawił obszerne wywody co do prawa materialnego, które winno być zastosowane w niniejszej sprawie. Należy zauważyć, że wyrok został wydany przez NSA w dniu 8 kwietnia 2009 r. czyli już w dacie, kiedy zdaniem Ministra Zdrowia (obecnie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) nie można było stosować przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych i Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne. Mimo tego w zakresie prawa materialnego, które powinno być stosowane w omawianej sprawie NSA prezentował odmienny pogląd aniżeli Minister Zdrowia.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wbrew wyraźnym wytycznym wynikającym z cytowanych trzech wyroków, wydanych w niniejszej sprawie, w rezultacie wydał rozstrzygnięcie zakwestionowane przez WSA w wyroku z dnia 9 kwietnia 2008 r., sygn. akt

VII SA/Wa 252/08, zaakceptowanym przez NSA w powołanym orzeczeniu z dnia

8 kwietnia 2009 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zaskarżonej decyzji odwołał się do innych orzeczeń sądowych, pomijając te - wydane w omawianej sprawie. Mało, uzasadnienie zaskarżonej decyzji stanowiło powtórzenie argumentacji z uzasadnienia skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia złożonej od wyroku WSA w sprawie VII SA/Wa 252/08, a oddalonej wyrokiem NSA w sprawie II GSK 827/08.

Sąd rozstrzygający sprawę obecnie, z mocy art. 153 p.p.s.a., także zobowiązany jest do podporządkowania się w niniejszej sprawie wcześniej wyrażonym przez Wojewódzki Sąd Administracyjny i Naczelny Sąd Administracyjny poglądom oraz do reagowania w razie stwierdzenia braku zastosowania się przez organ administracji do tychże wskazań.

Przy ponownym rozpatrywaniu sprawy organ winien w pełni zrealizować zawarte w prawomocnych wyrokach Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie: z dnia 3 października 2006 r., sygn. akt VII SA/Wa 1028/06 i z dnia

9 kwietnia 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 252/08 i przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 8 kwietnia 2009 r., sygn. akt II GSK 827/08 wytyczne, co do przebiegu postępowania oraz oceny prawnej w niniejszej sprawie, chyba że wykaże, iż zmiana przepisów miała istotny charakter z punktu widzenia rozpoznania wniosku Spółki, co zwalniałoby organ od obowiązku podporządkowania się ocenie wyrażonej w wyrokach.

Mając powyższe na uwadze Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, z mocy art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) uchylił zaskarżoną decyzję oraz na podstawie art. 152 p.p.s.a. orzekł co do jej wykonania. O kosztach orzekł na mocy art. 200 i 205 § 2 p.p.s.a.