Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 1348/08
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2008-11-26 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Administracyjne postępowanie
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 156, 157, 158, 7,8,10,40,77  par. 1, 80, 107  par. 3, 73, 74  par. 2
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 2  pkt 32 i 34
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity
article: art. 2  ust. 1
journal: Dz.U. 2007 nr 39 poz 252
law: Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych - tekst jedn.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Małgorzata Miron (spr.), , Sędzia WSA Izabela Ostrowska, Asesor WSA Jolanta Augustyniak-Pęczkowska, Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 listopada 2008 r. sprawy ze skargi Przedsiębiorstwa Wielobranżowego V. Sp. z o.o. z siedzibą w L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] znak [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji I. uchyla zaskarżoną decyzję, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, I. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego Przedsiębiorstwa Wielobranżowego V. Sp. z o.o. z siedzibą w L. kwotę 460 zł (czterysta sześćdziesiąt złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Decyzją Nr [...] z dnia [...] Minister Zdrowia na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 i art. 158 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) w zw. z art. 26 ustawy z dnia 13 września 2002r. o produktach biobójczych (tekst jedn. Dz. U. z 2007r. Nr 39, poz.252) stwierdził nieważność decyzji Nr [...] z dnia [...] o wydaniu pozwolenia Nr [...] na obrót produktem biobojczym F.

W uzasadnieniu swego rozstrzygnięcia organ wskazał, że w momencie składania przez Przedsiębiorstwo Wielobranżowe V. Sp. z o.o. wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobojczym F. spełnione były warunki do odmowy wydania pozwolenia, z tego względu, iż produkt ten odpowiada definicji produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 2 pkt 32 i 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) zwanej dalej- Prawo farmaceutyczne. Przepis art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych zawiera natomiast wyraźne wyłączenie, według którego przepisów tej ustawy nie stosuje się do preparatów będących produktami leczniczymi.

Organ wskazał, iż substancją czynną w produkcie F. jest fipronil (CAS: 120068-37-3), który wywiera efekt zabijania na owady i kleszcze w wyniku działania neurotoksycznego. Ze względu na losy substancji czynnej w organizmie zwierzęcia i sposób jej uwalniania ww. produkt spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego zawartą w art. 2 pkt 32 i pkt 34 Prawa farmaceutycznego.

Dodatkowo organ wyjaśnił, że substancja czynna fipronil, aplikowana na skórę zwierzęcia rozprzestrzenia się w warstwie lipidowej skóry i poprzez gruczoły łojowe stopniowo uwalnia się na powierzchnię. Można więc przyjąć, że funkcja wydzielnicza gruczołów łojowych zostaje zmodyfikowana, gdyż oprócz normalnej wydzieliny tłustej dodatkowo wydzielają one również inną substancję, związaną nietrwale z lipidami skóry. Sposób zachowania się substancji czynnej w organizmie zwierzęcia skłania do

stwierdzenia, że preparaty stosowane na skórę zwierząt, wywierające działanie letalne na pasożyty zewnętrzne, zawierające substancję fipronil podlegają regulacji zawartej w Prawie farmaceutycznym.

Za ww. stanowiskiem, w ocenie Ministra Zdrowia, przemawia przyjęta w Podręczniku decyzji podejmowanych w celu wdrożenia Dyrektywy 98/8/WE (Manuał of Decision for Implementation of Directive 98/8/EC) oraz w Wytycznych uzgodnionych pomiędzy służbami Komisji Europejskiej a organami kompetentnymi Państw Członkowskich dot. dyrektywy produktów biobójczych 98/8/WE, dyrektywy produktów leczniczych 2001/83/WE i dyrektywy produktów leczniczych weterynaryjnych 2001/82/WE (Guidance document agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member State for Biocidal Produkt Directive 98/8/EC and for the Propńetary Medicinal Products Directive 2001/83/EC and Veterinary Medicinal Products Directive 2001/82/WE), dalej Wytyczne, kwalifikacja tego typu produktów jako produktów leczniczych.

Zdaniem Ministra Zdrowia, fakt włączenia fipronilu do drugiej fazy oceny substancji czynnych, o której mowa w Rozporządzeniu Komisji (WE) Nr 2023/2003 z dnia 4 listopada 2003r. - w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (zmieniającym Rozporządzenie WE Nr 1896/2000 - Dz. Urz. UE L 307 z 24 listopada 2003r oraz Dz. Urz. UE L 178 z dnia 9 lipca 2005), dalej Rozporządzenie Komisji Nr 2023/2003, nie jest wystarczającym argumentem by ww. produkt uznać za produkt biobójczy. Przede wszystkim bowiem, aby preparat podlegał regulacji określonej w ustawie o produktach biobójczych nie może podlegać wyłączeniu, o którym mowa w art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych oraz musi spełniać definicję produktu biobójczego (art. 3 pkt 1 ustawy).

W wyniku rozpoznania wniosku Przedsiębiorstwa Wielobranżowego V. Sp. z o. o. o ponowne rozpoznanie sprawy Minister Zdrowia decyzją Nr [...] z dnia [...], na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 oraz art. 156 § 1 pkt 2 i art. 158 § 1 kpa. w związku z art. 26 ustawy z dnia 13 września 2002r. - o produktach biobójczych (tekst jedn. Dz. U. z 2007r. Nr 39, poz.252) utrzymał w mocy decyzję własną.

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że podstawą wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym jest art. 54 ustawy o produktach biobójczych. Przepis

tego artykułu w ustępie 1 stanowi, iż "w okresie przejściowym do dnia 14 maja 2010 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej może być produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji". W ustępie 2 natomiast ustawodawca wskazał, iż "Pozwolenie na obrót produktem biobójczym, o którym mowa w ust. 1, zwane dalej "pozwoleniem na obrót", wydaje minister właściwy do spraw zdrowia". Przepis ten jest zgodny z art. 16 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych.

Powołany przepis art. 54 ust 1 ustawy o produktach biobójczych nie stanowi jednakże samoistnej przesłanki do wydania pozwolenia na obrót. Dokonując oceny wniosku organ musi wziąć pod uwagę art. 3 pkt 1 ww. ustawy w związku z brzmieniem art. 2 oraz art. 54 ust. 4 tej ustawy. Dodatkowo, organ zobowiązany jest stosować obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa wspólnotowego, w tym w szczególności Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007r. w sprawie drugiej fazy 10 - letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 325 z 11. 12. 2007, str. 3), które określa w załączniku II listę substancji czynnych, które mogą wchodzić w skład produktów biobójczych korzystających z procedury określonej w art. 54 ustawy o produktach biobójczych.

W treści uzasadnienia decyzji organ wyjaśnił, że dopiero po zbadaniu całokształtu sprawy, w oparciu o ww. przepisy prawa może zostać wydane pozwolenie na obrót produktem biobójczym. Przed wydaniem zaś decyzji przez Ministra Zdrowia prowadzone są czynności przygotowujące przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W trakcie prowadzonych czynności wyjaśniających czy została spełniona przesłanka wynikająca z art. 156 § 1 pkt 2 kpa. Prezes Urzędu Rejestracji zwrócił się do dr A. G. - eksperta z Państwowego Zakładu Higieny Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego o analizę. W opinii z dnia [...] dr A. G. wskazała, że : stosowana w omawianych przypadkach substancja aktywna - fipronil [ CAS : 120068-37-3] - wywiera efekt zabijania na owady i kleszcze w wyniku działania neurotoksycznego na te organizmy.

Jednakże wymienione produkty, ze względu na losy substancji czynnej w organizmie zwierzęcia i sposób jej uwalania, spełniają definicję produktu leczniczego weterynaryjnego (...). Na konieczność ostrożności w stosowaniu produktów zawierających fipronil, stosowanych na skórę zwierząt, wywierających działanie letalne na pasożyty zewnętrzne, wskazują dane opublikowane przez Australian Pesticides & Veterinary Medicines Authority (The Reconsideration of Approvals and Registrations Relating to Fipronil, Review Scope Dokument, publ. Sept. 203, Canberra). W dokumencie tym zawarte są bowiem dane na temat reakcji skórnych, które wystąpiły u właścicieli zwierząt domowych, u których zastosowano preparaty typu spot on oraz spray zawierające fipronil (43 przypadki). Skutki uboczne zaobserwowano także u 80 zwierząt (kotów i psów) po zastosowaniu preparatów zawierających tę substancję aktywną. Były to reakcje skórne oraz objawy neurologiczne.

W opinii z dnia [...] dr A. G. powołała się także na dane opublikowane w dokumencie "fipronil NYS DEC Letter -Registration Application Approval 11/96, udostępnione przez New York State Departament of Environmental Consen/ation Division of Solid & Hazardous Materials do wglądu w Internecie, a dotyczące teoretycznej estymacji narażenia ludzi na fipronil, przeprowadzających w wyniku czynności zawodowych 10 zabiegów aplikacji formulacją typu spray. Z danych tych wynika, że mogą być oni narażeni na ekspozycję na fipronil rzędu 18,1 - 36,2 mg/kg/dzień. Przy założeniu zaś absorpcji przez skórę lub inhalacji nieprzekraczającej 1 % tej ilości insektycydu, ekspozycja może osiągnąć poziom taki, jaki powoduje efekty neurologiczne w badaniu chronicznej toksyczności u szczurów, gdyż dawka ADI dla człowieka została oszacowana na poziomie 0-0,0002 mg/kg/dzień.

Zdaniem organu, ww. przesłanki formalne, sposób zachowania się substancji czynnej w organizmie zwierzęcia oraz przytoczone dane skłaniają do stwierdzenia, że preparaty stosowane na skórę zwierząt wywierające działanie letalne na pasożyty zewnętrzne, zawierające fipronil, powinny być zarejestrowane jako leki weterynaryjne, a nie produkty biobójcze.

Organ zaznaczył, że przed wydaniem decyzji zwracał się zarówno do Prezesa Urzędu Rejestracji jak i do swoich organów opiniodawczo - doradczych, tj. Komisji do Spraw Produktów Biobójczych oraz Komisji do Spraw Produktów Leczniczych o merytoryczną opinię w sprawie. W skład Komisji wchodzą zaś przedstawiciele nauk

medycznych, weterynaryjnych, odpowiednich specjalności medycznych i weterynaryjnych oraz farmaceutycznych, a w odniesieniu do Komisji do Spraw Produktów Biobójczych - przedstawiciele nauk przyrodniczych i chemicznych. Członkowie Komisji posiadają zatem wymaganą wiedzę fachową.

W uchwale Nr [...] z dnia [...] Komisja do Spraw Produktów Biobójczych wskazała, iż "przedstawiony do opinii produkt F. oraz F. zawierających substancję czynną fipronil CAS 120068-37-3 firmy V. Sp. z o. o., zgodnie z przewidywanym zakresem jego stosowania powinien być zaklasyfikowany jako produkt biobójczy". Tym samym Komisja ds. Produktów Biobójczych potwierdziła zgodność definicji produktów z serii F. z art. 3 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych, nierozpoznając jednak zakresu leczniczego produktu, ponieważ nie jest w tym zakresie władna.

Prezes Urzędu Rejestracji w celu wykluczenia wątpliwości, co do charakteru produktu zwrócił się o opinię do Komisji do Spraw Produktów Leczniczych. Komisja ta w uchwale z dnia [...] jednogłośnie stwierdziła, że produkty zawierające jako substancję czynną diazinon, permetrynę i fipronil stosowane bezpośrednio na skórę zwierząt, przeznaczone do zwalczania pasożytów zewnętrznych winny podlegać rejestracji jako produkty lecznicze weterynaryjne.

Z uwagi na ww. opinię Komisji do Spraw Produktów Leczniczych oraz brzmienie art. 2 pkt 1 ustawy o Produktach biobójczych organ stwierdził, że należy przyjąć jednoznacznie, że produkt ten jest produktem leczniczym. Taka interpretacja jest bowiem zgodna z linią orzeczniczą Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości oraz przepisami prawa wspólnotowego. Organ ponownie podkreślił, że za powyższą argumentacją przemawia przyjęta w Podręczniku decyzji podejmowanych w celu wdrożenia Dyrektywy 98/8/WE (Manuał of Decision for Implementation of Directive 98/8/EC) oraz w Wytycznych uzgodnionych pomiędzy służbami Komisji Europejskiej a organami kompetentnymi Państw Członkowskich dot. dyrektywy produktów biobójczych 98/8/WE, dyrektywy produktów leczniczych 2001/83/WE i dyrektywy produktów leczniczych weterynaryjnych 2001/82/WE (Guidance document agreed between the Commission sen/ices and the competent authorities of the Member State for Biocidal Produkt Directive 98/8/EC and for the Proprietary Medicinal Products Directive 2001/83/EC and Veteńnary Medicinal Products Directive 2001/82/WE), dalej Wytyczne, kwalifikacja tego typu produktów jako produktów

leczniczych. W przedmiotowej sprawie produkt spełnia bowiem definicję produktu leczniczego.

Zdaniem Ministra Zdrowia, fakt włączenia fipronilu do drugiej fazy oceny substancji czynnych, o której mowa w Rozporządzeniu Komisji (WE) Nr 2023/2003 z dnia 4 listopada 2003r. - w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (zmieniającym Rozporządzenie WE Nr 1896/2000 - Dz. Urz. UE L 307 z 24 listopada 2003r oraz Dz. Urz. UE L 178 z dnia 9 lipca 2005), dalej Rozporządzenie Komisji Nr 2023/2003, nie jest wystarczającym argumentem by ww. produkt uznać za produkt biobójczy. Przede wszystkim bowiem, aby preparat podlegał regulacji określonej w ustawie o produktach biobójczych nie może podlegać wyłączeniu, o którym mowa w art. 2 ustawy o produktach biobójczych (w przedmiotowej sprawie art. 2 pkt 1) oraz musi spełniać definicję produktu biobójczego (art. 3 pkt 1 ww. ustawy).

Z powyższych względów, Minister Zdrowia stwierdził, że organ wydając pozwolenie Nr [...] naruszył prawa materialnego tj. art. 2 pkt 1 ustawy o Produktach biobójczych zabraniający stosowania ustawy do produktów spełniających definicję produktu leczniczego, a tym samym spełniona została przesłanka z art. 156 § 1 pkt 2 Kodeksu postępowania administracyjnego do stwierdzenia nieważności decyzji jako wydanej z rażącym naruszeniem prawa.

Odnosząc się zaś do zarzutów strony skarżącej organ stwierdził, że zarzut niezastosowania art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, wynika z faktu, iż przepis ten nie stwarza okresu przejściowego na wprowadzanie produktów, a jedynie umożliwia pozostawanie w obrocie produktów spełniających kryteria określone w art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne. W przedmiotowej zaś sprawie produkt spełnia definicję produktu leczniczego.

Niezastosowanie zaś art. 11 ustawy o Produktach biobójczych wynika z faktu, że w tej części ustawy przepisy co do zasady odnoszą się do decyzji, które organ będzie wydawał w pełnej procedurze oceny. Należą do nich pozwolenie, pozwolenie tymczasowe i wpis do rejestru. Tym samym norma zawarta w art. 11 ustawy o Produktach biobójczych ma zastosowanie jedynie do pozwoleń, wpisów do rejestru oraz na mocy art. 13 ust. 5 tej ustawy - do pozwoleń tymczasowych.

W kwestii naruszenia art. 10 kpa. poprzez uniemożliwienie wnioskodawcy czynnego udziału w postępowaniu organ uznał, że zarzut ten jest bezzasadny z uwagi na fakt, iż dokumentacja została udostępniona pełnomocnikowi firmy V. Sp. z o.o., a tym samym strona miała wgląd w dokumentację akt sprawy. Odnosząc się zaś do argumentów strony dotyczących nieudostępnienia pism koncernu M. oraz Komisji Europejskiej organ zaznaczył, że strona pismem z dnia [...] została poinformowana o powodach nieudostępnienia tych dokumentów.

Organ uznał natomiast zarzut strony skarżącej dotyczący naruszenia art. 40 § 2 kpa., gdyż decyzja została nieprawidłowo doręczona stronie skarżącej zamiast ustanowionemu pełnomocnikowi. Nie wpłynęło to jednak na możliwość skorzystania przez stronę z prawa do wniesienia zwykłego środka odwoławczego.

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosło Przedsiębiorstwo Wielobranżowe V. Sp. z o.o. wnosząc ojej uchylenie oraz umorzenie postępowania w sprawie.

Zaskarżonej decyzji strona skarżąca zarzuciła naruszenie zasad ogólnych postępowania administracyjnego, a w szczególności:

1. zasady praworządności wyrażonej w art. 6 kpa. poprzez fakt, iż w toku

postępowania stosowane były przez Ministra Zdrowia normy nie mające

zastosowania do przedmiotowego stanu faktycznego,

2. naruszenie art. 7,8,11,77 kpa. w związku z art. 107 kpa. poprzez niewyjaśnienie

zasadności przesłanek podjęcia decyzji, nieprawidłowe uzasadnienie faktyczne

decyzji, nierozpatrzenie wszystkich okoliczności sprawy,

3. zasady czynnego udziału strony w postępowaniu, wyrażonej w art. 10 kpa.

poprzez niezapoznanie strony z dokumentami jakie znajdują się w przedmiotowej

sprawie. Naruszenie tej zasady uniemożliwiło stronie ustosunkowanie się do

zagadnień podniesionych w treści decyzji na etapie postępowania

administracyjnego,

4. naruszenie zasady jawności postępowania poprzez uniemożliwienie (odmowę)

stronie zapoznania się z dokumentacja zgromadzoną w sprawie.

Ponadto, przedmiotowej decyzji zarzuciła :

5. naruszenie art. 73 i art. 74 § 2 kpa. poprzez uniemożliwienie skarżącemu

przeglądania akt sprawy oraz niezastosowania prawidłowej formy rozstrzygnięcia,

7

6. naruszenie art. 16 kpa. w związku z art. 156 § 1 pkt 2 kpa. poprzez naruszenie

zasady trwałości ostatecznej decyzji administracyjnej,

7. naruszenie art. 107 § 1 kpa. w związku z art. 156 § 1 pkt 2 kpa. poprzez

niewskazanie podstaw stwierdzenia nieważności pozwolenia oraz brak

uzasadnienia prawnego,

8. naruszenie art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002r. o produktach

biobójczych poprzez jego nieuwzględnienie,

9. naruszenie art. 40 kpa. poprzez doręczenie decyzji spółce, a nie jej

pełnomocnikowi.

W uzasadnieniu skargi strona skarżąca wskazała, że organ w treści decyzji powołał się na normy (w znacznej części regulacje unijne), które nie obowiązywały w chwili wydania decyzji oraz błędnie ustalił znaczenie przywołanych przez siebie regulacji, wychodząc przy tym poza granice swobodnego uznania. Organ błędnie uznał także za wiążące w przedmiotowej sprawie, akty nie posiadające tego przymiotu, tj. Podręcznik decyzji podejmowanych w celu wdrożenia Dyrektywy 98/8/WE (Manuał of Decision for Implementation of Directive 98/8/EC) oraz "Guidance agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member States for the Biocidal Products Directive 98/8/EC and for the Midicinal Products for Human Use Directive 2001/83/EC and the Veterinary medicinal Products Directive 2001/82/EC". Zdaniem strony skarżącej akty, na które powołuje się organ nie mają mocy wiążącej i nie mogą stanowić podstawy prawnej, a także uzasadnienia dla decyzji administracyjnych.

Jako przykład skarżąca Spółka wskazała stwierdzenie organu, iż art. 54 ust 4 ustawy o produktach biobójczych nie stanowi samoistnej przesłanki do wydania pozwolenia, a jednocześnie organ ma obowiązek stosować w szczególności rozporządzenie Komisji (WE) z dnia 4 grudnia 2007r. Tymczasem decyzje dotyczące preparatów F. wydane zostały w roku 2005r. Z samej zaś konstrukcji stwierdzenia nieważności wynika, że rozstrzygający dla oceny, czy zachodzą przesłanki stwierdzenia nieważności decyzji z powodu rażącego naruszenia prawa jest stan prawa z dnia wydania tej decyzji.

W ocenie skarżącej także, uchwała Komisji do Spraw Produktów Leczniczych z dnia [...], na którą powołuje się organ, nie może stanowić podstawy wydania decyzji. Zgodnie bowiem z art. 8 ust. 1 a pkt 4 Prawa farmaceutycznego -możliwość zasięgnięcia opinii tej Komisji dotyczy postępowania w sprawie wydania

pozwolenia na obrót produktem leczniczym. Organ nie uwzględnił zatem, że wniosek o wydanie pozwolenia na obrót preparatem F. został złożony w oparciu o przepisy ustawy o produktach biobojczych, która nie zawiera analogicznego uregulowania, jak również nie odsyła do prawa farmaceutycznego w tym zakresie. Strona skarżąca zaznaczyła, że ww. uchwała poza wynikami głosowania i stwierdzeniem, że produkty zawierające m. in. substancję czynną fipronil winny podlegać rejestracji jako produkty lecznicze weterynaryjne nie zawiera merytorycznego uzasadnienia. Nie wiadomo więc na podstawie jakich badań i jakimi kryteriami kierowali się jej członkowie formułując opinię tej treści. Ponadto, ani w uchwale, ani w załączeniu do uchwały nie wymieniono członków Komisji z podaniem stopni naukowych oraz specjalności medycznych, weterynaryjnych, czy też farmaceutycznych, które uzasadniałyby kompetencje tych osób do zajęcia stanowiska w sprawie.

Strona skarżąca dodatkowo podkreśliła, że kwestia klasyfikacji produktu F. i F. była przedmiotem analizy Komisji do Spraw Produktów Biobojczych, działającej przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobojczych.

Komisja wypowiadając się na temat klasyfikacji produktów biobojczych F. i F., uznała produkt F. i F. za produkt biobójczy, co zostało expressis verbis ujęte w uchwale nr [...] z dnia [...]. Pozytywna dla strony skarżącej uchwała została jednak zanegowana przez L. B. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobojczych bez jakiegokolwiek wyjaśnienia dla spółki. Takie z kolei działanie organu pozbawione jest cechy obiektywizmu i oznacza arbitralne, niczym nieuzasadnione, pominięcie uchwały korzystnej dla spółki, tj. istotnego dowodu w przedmiotowej sprawie.

Zdaniem strony skarżącej, wnioski organu w zakresie właściwości produktu F., przesądzające o leczniczym charakterze produktu opierają się o dwa dokumenty : opinię dr A. G. oraz uchwałę Komisji do Spraw Produktów Leczniczych. Stanowisko dr G. nie może być jednak podstawą rozstrzygnięcia w sprawie a jedynie może mieć znaczenie pomocnicze. Przywołany przez organ ekspert jest bowiem specjalistą z zakresu entomologii, natomiast w niniejszej sprawie ekspertyzę powinien wydać specjalista z zakresu weterynarii/ medycyny weterynaryjnej. Zgodnie z utrwalonym stanowiskiem

doktryny organ zwolniony jest od oceny, czy biegły ma wiadomości specjalne tylko wtedy, gdy o ich posiadaniu świadczy fakt wpisania na listę.

W ocenie strony skarżącej nie można również stwierdzić, że stosowana substancja czynna - Fipronil [CAS No : 120068-37-3], biorąc pod uwagę jej losy w organizmie zwierzęcia, odbywa się w sposób określany i opisywany przez dr G. Jedyna bowiem opublikowana na ten temat praca badawcza pochodzi z 1993r. Skin distribution of fipronil by microautoradiography following topical administration to the beagle dog. Jej autorzy P. C i P. B. stwierdzają jedynie, że dane uzyskane w badaniu przeprowadzonym na jednym psie rasy beagle, pozwalają domniemywać, że prawdopodobnym miejscem, z którego być może wydalany jest Fipronil po aplikacji jest gruczoł łojowy. Ze względu na to, że dane te zostały uzyskane w nierandomizowanych badaniach (obiektem badań był jeden pies) - to w myśl zasad Dobrej Praktyki Klinicznej niemożliwe jest odniesienie niepewnych wyników, o których jak sami autorzy doświadczenia twierdzą domniemywań- do całego gatunku zwierząt liczącego ponad 300 ras. Autorytatywne stwierdzenia dotyczące losów substancji czynnej oraz sposobu ich uwalniania się w organizmie zwierzęcia są dlatego nieuprawnione i zbyt daleko idącym uogólnieniem.

Strona skarżąca wskazała, że przedmiotowa decyzja zawiera w swej treści polemikę, której przedmiot stanowi oddziaływanie substancji czynnej na skórę zwierzęcia, w konfrontacji z regulacjami Unii Europejskiej. Konkluzja merytoryczna przekracza jednak granicę swobodnego uznania organu i prowadzi do wniosku, iż nie istnieją wystarczające argumenty, aby uznać preparat F. za produkt biobójczy. Przeczy to jednak wprost m.in. uchwale nr [...] Komisji do Spraw Produktów Biobójczych z dnia [...] w której postanawia się, że preparat F. powinien być zaklasyfikowany jako produkt biobójczy. W uzasadnieniu decyzji brak jest natomiast wskazania przyczyn z powodu których organ odmówił wiarygodności ww. uchwale.

Reasumując strona skarżąca stwierdziła, że organ nie uzasadnił w sposób wystarczający dlaczego uznał produkt F. za leczniczy, a to właśnie na podstawie uzasadnienia możliwa jest ocena tego, czy przy wydawaniu decyzji nie doszło do przekroczenia granic swobodnego uznania. W uzasadnieniu decyzji brak jest natomiast wskazania faktów, które organ uznał za udowodnione oraz przyczyn z powodu których innym dowodom wiarygodności odmówił. Dotyczy to w szczególności dwóch przywołanych uchwał, na które organ powołuje się w treści

decyzji t. uchwały nr [...] z dnia [...] Komisji do Spraw Produktów Biobójczych oraz uchwały z dnia [...] Komisji do Spraw Produktów Leczniczych. Ponadto, z uzasadnienia decyzji z dnia [...] nie wynikało, jaki przepis prawa został rażąco naruszony, gdyż organ powołał się na trzy przepisy : art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych oraz art. 2 pkt 32 i 34 Prawa farmaceutycznego, nie wskazując jednak wyraźnie który z tych przepisów i w jaki sposób został naruszony i dlaczego uznał, że naruszenie miało charakter rażący.

Strona skarżąca zarzuciła naruszenie przez organ dyspozycji art. 40 § 2 kpa. poprzez dostarczenie zarówno decyzji organu z dnia [...] jak i zaskarżonej decyzji bezpośrednio Spółce zamiast ustanowionemu przez nią pełnomocnikowi. Okoliczność ta utrudniła skarżącej Spółce obronę swoich praw, gdyż czas jakim pełnomocnik dysponował na ustosunkowanie się do decyzji został w ten sposób skrócony przez okres potrzebny do przekazania mu pisma przez Spółkę.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podtrzymał swoje argumenty zawarte w zaskarżonej decyzji i wniósł o jej oddalenie jako bezzasadnej. Organ uznał zarzut strony, dotyczący nieprawidłowego doręczenia decyzji wskazując, że nie wpłynęło to jednak na możliwość skorzystania przez stronę z prawa do wniesienia zwykłego środka odwoławczego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje :

Zgodnie z treścią art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. Jednocześnie art. 134 §1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.-Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnym

Dz.U. nr 153, poz. 1270 ze zm.) stanowi, że sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi ani powołaną podstawą prawną.

Mając na względzie powyższe unormowanie Sąd uznał, że skarga jest zasadna i prowadzi do uchylenia zaskarżonej decyzji choć nie wszystkie podniesione w niej zarzuty są słuszne.

W orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego utrwalił się pogląd, że -postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji traktowane jest jako nowe postępowanie w sprawie i toczy się wg przepisów art. 157 kpa.

Zadaniem organu prowadzącego postępowanie o stwierdzenie nieważności ostatecznej decyzji jest zatem ocena takiej decyzji pod kątem kwalifikowanej niezgodności z prawem, tj. czy wydana została bez podstawy prawnej lub z rażącym naruszeniem prawa (art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.), lub spełnienia innych przesłanek określonych w art. 156 § 1 kpa. Postępowanie takie - o stwierdzenie nieważności decyzji - ma zatem odrębną podstawę prawną i nie może być traktowane tak, jakby chodziło o ponowne rozpoznanie sprawy zakończonej decyzją ostateczną, rozstrzygającą o zastosowaniu przepisów prawa materialnego do danego stosunku administracyjno-prawnego. Takie stanowisko zajął także Sąd Najwyższy w orzeczeniu z dnia 7.03.1996 r. (IIIARN 70\95 OSNP 1996\18\258), w którym stwierdził, że postępowanie administracyjne w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej ma na celu wyjaśnienie jej kwalifikowanej niezgodności z prawem, a nie ponowne rozpoznanie zakończonej sprawy.

Zagadnienie rażącego naruszenia prawa było również wielokrotnie przedmiotem rozważań Naczelnego Sądu Administracyjnego. Ostatecznie utrwalił się pogląd, że o rażącym naruszeniu prawa decydują 3 przesłanki: oczywistość naruszenia prawa, charakter przepisu, który został naruszony oraz racje ekonomiczne lub gospodarcze - skutki, które wywołuje decyzja (m.in. orzeczenie NSA z 0.02.2005 r. OSK 1134\04 Lex 165717).

Naczelny Sąd Administracyjny wskazał przy tym, że oczywistość naruszenia prawa polega na rzucającej się w oczy sprzeczności pomiędzy treścią rozstrzygnięcia, a przepisem prawa stanowiącym jego podstawę prawną. W sposób rażący może zostać naruszony wyłącznie przepis, który może być stosowany w bezpośrednim rozumieniu, to znaczy taki, który nie wymaga stosowania wykładni prawa. Skutki, które wywołuje decyzja uznana za rażąco naruszającą prawo, to skutki niemożliwe do zaakceptowania z punktu widzenia wymagań praworządności -skutki gospodarcze lub społeczne naruszenia, których wystąpienie powoduje, że nie jest możliwe zaakceptowanie decyzji jako aktu wydanego przez organy praworządnego państwa.

W innym miejscu Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stwierdził natomiast, że cechą rażącego naruszenia prawa jest to, że treść decyzji pozostaje w sprzeczności z treścią przepisu przez proste ich zestawienie ze sobą (wyrok z 30.03.2004 r. IVSA 3763\03 Lex 156952).

Postępowanie w przedmiocie stwierdzenia nieważności ostatecznej decyzji jest wyjątkiem od obowiązującej w postępowaniu administracyjnym wyrażonej, w art. 16 kpa, zasady trwałości ostatecznej decyzji administracyjnej. A zatem nie jest dopuszczalne "podciąganie" wypadków zwykłego naruszenia prawa pod naruszenie kwalifikowane, rażące, ani - tym bardziej - uznawanie za naruszające prawo sytuacji -gdzie nie jest wyjaśnione, czy do naruszenia prawa w ogóle doszło. W konsekwencji takiego stanowiska w orzecznictwie sądowo administracyjnymi utrwalił się pogląd, że dla ustalenia czy kontrolowana decyzja została podjęta z rażącym naruszeniem prawa nie wystarczy stwierdzenie, że dokonano błędnej wykładni prawa, ale niezbędne jest wykazanie, że przekroczenie prawa nastąpiło w sposób jasny i niedwuznaczny (tak m.in. WSA w Warszawie wyrok z dnia 4 marca 2004r. IVSA3121\02 Lex 156916).

Odnosząc powyższe na grunt niniejszej sprawy wskazać należy, że kontrowaną przez Sąd decyzją organ utrzymał w mocy własną decyzję, mocą której stwierdził nieważność decyzji z dnia [...] o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym F., wydanego na podstawie art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002r. o produktach biobójczych. Z uzasadnienia tego rozstrzygnięcia wynika, że podstawą takiej oceny było stwierdzenie przez organ, że decyzja zezwalająca na obrót produktem biobójczym została wydana z rażącym naruszeniem art.2 pkt.1 w/w ustawy o produktach biobójczych, zgodnie z którym przepisów ustawy o produktach biobójczych nie stosuje się do produktów leczniczych.

Wyrażona w art. 7 i 77§1 kpa zasada prawdy obiektywnej nakłada na organ administracji w każdej sprawie, również toczącej się w trybie nadzwyczajnym, obowiązek należytego wyjaśnienia okoliczności sprawy. W niniejszej sprawie zadaniem organu było zatem wykazanie - ponad wszelką wątpliwość, że dopuszczony do obrotu produkt F. spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 2 pkt. 32 i 34 Prawa farmaceutycznego. Tylko bowiem w takiej sytuacji można byłoby uznać, że dopuszczenie do obrotu tego preparatu na podstawie przepisów ustawy o produktach biobójczych dotknięte jest wadą rażącego naruszenia prawa.

Przyjmując, że F. spełnia definicję produktu jak wyżej organ oparł się o treść opinii A. G., której obszerne fragmenty zostały

zacytowane w uzasadnieniu oraz o treść uchwały Komisji do Spraw Produktów Leczniczych z dnia [...].

W ocenie Sądu, przedstawione przez organ dowody nie przemawiają jednoznacznie za tym, że omawiany środek biobójczy należy zaliczyć jednocześnie do produktów leczniczych weterynaryjnych. Na wstępie wskazać jednak należy, że wbrew zarzutom zawartym w skardze, uchwała Komisji do Spraw Produktów Leczniczych mogłaby - co do zasady - stanowić dowód w niniejszej sprawie. Komisja do Spraw Produktów Leczniczych - jak wynika z art. 7 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 126, poz. 1379 ze zm.) jest organem opiniodawczo - doradczym Prezesa Urzędu w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. Bez znaczenia pozostaje fakt, że to ustawa Prawo farmaceutyczne, a nie ustawa o produktach biobójczych daje organowi możliwość zasięgnięcia opinii tej Komisji. Jak zostało bowiem wskazane obowiązkiem organu było wykazanie, że do preparatu F. będą miały zastosowanie przepisy Prawa farmaceutycznego a zatem to Komisja do Spraw Produktów Leczniczych, a nie do spraw Produktów Biobójczych jest uprawniona do wydania opinii co do tego, czy dany preparat spełnia wymogi definicji produktu leczniczego weterynaryjnego. Opinia Komisji, w skład której zgodnie z przepisami w.w. ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002r. w sprawie organów opiniodawczo - doradczych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 209, poz. 1782) wchodzą osoby posiadające wiedzę fachową w omawianej dziedzinie nie ma wprawdzie mocy wiążącej jednakże powinna być oceniona przez organ jako dowód w sprawie. Mogłaby bowiem stanowić rodzaj opinii biegłego.

Należy też podkreślić, że zgodnie z treścią art. 75§1 kpa jako dowód należy dopuścić wszystko co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W zdaniu drugim tego przepisu ustawodawca wymienia środki dowodowe takie jak dokumenty, opinie biegłych, zeznania świadków jedynie przykładowo. Nie jest to wyliczenie wyczerpujące.

Reasumując wskazać raz jeszcze należy, że uchwała Komisji do Spraw Produktów Leczniczych z dnia [...] mogła stanowić dowód w niniejszej sprawie, który winien być, zgodnie z art. 80 kpa, poddany ocenie przez organ administracji. Wprawdzie z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika, że organ dał

wiarę treści w/w opinii skoro w oparciu o jej treść uznał F. za leczniczy produkt weterynaryjny jednakże, w ocenie Sądu, ocena ta jest przedwczesna. Należy wszak zwrócić uwagę, że uzasadnienie tej uchwały ograniczyło się jedynie do stwierdzenia, że "preparaty zawierające substancję czynną dianizon, permetrynę i fipronil stosowane bezpośrednio na skórę zwierząt (...) powinny podlegać rejestracji jako produkty lecznicze weterynaryjne albowiem podlegają definicji tego produktu". Komisja nie przedstawiła zatem żadnych merytorycznych argumentów, potwierdzonych np. wynikami badań, które uzasadniałyby prawidłowość przyjętej przez nią tezy. Trafny jest zatem zarzut skarżącego co do tego, że opinia ta nie przemawia jednoznacznie za tym, że omawiany produkt spełnia warunki określone w art. 3 ust. 32 i 34 Prawa farmaceutycznego. Sąd w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę w pełni podziela także stanowisko Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zawarte w wyroku z dnia 14 lutego 2007r. w sprawie VIII SA/Wa 74/07 (LEX nr 372531) wskazujące, iż organ nie może ograniczyć się do powołania na konkluzję zawartą w opinii rzeczoznawcy, lecz obowiązany jest sprawdzić, na jakich przesłankach biegły tę konkluzję oparł i skontrolować prawidłowość tego rozumowania.

Natomiast - w odniesieniu do kolejnego zarzutu skargi - wskazać należy, że nie można zgodzić się ze skarżącym, że uchwała ta pozostaje w sprzeczności z treścią uchwały Komisji do Spraw Produktów Biobojczych nr [...] z dnia [...] a organ kwestii tej nie wyjaśnił. W ocenie Sądu, tezy tych uchwał (żadna z nich nie zawiera merytorycznego uzasadnienia) nie pozostają ze sobą w sprzeczności. Zakwalifikowanie bowiem F. do produktów biobojczych nie wyklucza uznania go jednocześnie za produkt leczniczy. Sam ustawodawca w ustawie o produktach biobojczych przewidział bowiem możliwość wystąpienia takiej sytuacji, gdy produkt spełnia jednocześnie warunki do uznania go za produkt biobójczym i leczniczy skoro wyłączył możliwość stosowania tej ustawy do tych drugich.

Za prawidłowością dokonanej przez organ oceny, że F. stanowi produkt leczniczy weterynaryjny nie przemawia również treść opinii A. G. Za trafny należy uznać zarzut skarżącego co do tego, że organ nie wykazał w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, że osoba, która sporządziła tę opinię posiada odpowiednie wykształcenie w tej dziedzinie. Wprawdzie organ wskazał, że A. G. jest ekspertem z Państwowego Zakładu

Higieny Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego jednakże ani z opinii ani z akt sprawy nie wynika jakie posiada kwalifikacje zawodowe do wypowiadania się w zakresie zaliczenia danego preparatu do środków leczniczych.

Dodatkowo wskazać należy, że treść tego opracowania również nie wyjaśnia jednoznacznie przyczyn zaliczenia omawianego produktu jako środka leczniczego. Autorka tej opinii podaje, że omawiane produkty należy zaliczyć do produktów leczniczych ze względu na losy substancji czynnej w organizmie zwierzęcia lub sposób jej uwalniania. Fipronil aplikowany na skórę zwierzęcia rozprzestrzenia się w warstwie lipidowej skóry i poprzez gruczoły łojowe stopniowo uwalnia się na powierzchnię. Można więc przyjąć, że funkcja wydzielnicza gruczołów łojowych została zmodyfikowana: oprócz normalnej wydzieliny tłustej dodatkowo wydzielają one także substancje związaną nietrwale z lipidami skóry. Tymczasem definicja środka leczniczego weterynaryjnego zawarta w art. 2 pkt. 32 i 34 Prawa farmaceutycznego wskazuje, że produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji przedstawiona jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Tymczasem zarówno z treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu F. jak i z opinii A. G. wynika, że produkt ten jest przeznaczony do zwalczania pcheł, kleszczy, wszy i wszołów u psów i kotów a nie do modyfikowania fizjologicznych funkcji organizmu tych zwierząt. A zatem omawiana opinia nie przemawia jednoznacznie za tym, że F. spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego.

A zatem Sąd uznał, że zaskarżona decyzja została wydana przedwcześnie, bez należytego wyjaśnienia okoliczności sprawy, a zatem z naruszeniem art. 7, 77§1, 80,107§3 kpa, które to naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W konsekwencji również należało przyjąć, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa wyrażonej w art. 8 kpa albowiem - jak trafnie wskazał skarżący organ winien należycie i jasno uzasadniać swoje stanowisko. Nie stoi w sprzeczności z przedstawioną wyżej oceną Sądu podnoszona przez organ na rozprawie dnia 26 listopada 2008r. okoliczność, że na ulotce informacyjnej dotyczącej preparatu zawarta była informacja, że środek służy do zwalczania atopowego zapalenia skóry a to przemawia za tym, że środek

ten jest produktem leczniczym. Nie może bowiem ujść uwadze, że w aktach sprawy brak jest "ulotki informacyjnej" a zatem Sąd nie mógł odnieść się do podanych w niej informacji a w konsekwencji także argumentu Ministra Zdrowia.

Z podanych względów zaskarżoną decyzję należało wyeliminować z obrotu prawnego.

Natomiast odnosząc się do pozostałych zarzutów zawartych w skardze wskazać należy, że wprawdzie skarżąca Spółka prawidłowo wskazała, iż kontrolowana decyzja została wydana z naruszeniem prawa jednakże - w ocenie Sądu - naruszenia te pozostają bez wpływu na treść rozstrzygnięcia. Natomiast zgodnie z treścią art. 145§1 pkt. 1 lit. a i c. sąd administracyjny uchyla zaskarżone rozstrzygnięcie tylko wówczas, gdy stwierdzi takie naruszenie przepisów prawa materialnego lub procesowego, które miało lub mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

I tak zgodzić się należy ze skarżącą Spółką co do tego, że Minister Zdrowia nieprawidłowo powołał w treści decyzji normy prawne, które nie obowiązywały w dacie wydawania kontrolowanej przez niego w postępowaniu nieważnościowym decyzji.

W pierwszym rzędzie - co przyznał organ - nie mogły mieć zastosowania w niniejszej sprawie to jest do oceny prawidłowości decyzji z dnia [...] przepisy rozporządzenia Komisji (WE) z dnia 4 grudnia 2007r. w sprawie drugiej fazy 10 - letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 325 z 11. 12. 2007, str. 3), które określa w załączniku II listę substancji czynnych, które mogą wchodzić w skład produktów biobójczych korzystających z procedury określonej w art. 54 ustawy o produktach biobójczych. Przepisy tego rozporządzenia nie obowiązywały wszak w dacie wydania pozwolenia nr [...]. Okoliczność ta jednak pozostaje bez wpływu na treść rozstrzygnięcia. Należy bowiem zwrócić uwagę, że zarówno w decyzji z dnia [...] jak i w dalszej części uzasadnienia kontrolowanej przez Sąd decyzji organ wskazał na mające w niniejszej sprawie zastosowanie Rozporządzenie Komisji (WE) nr [...] z dnia [...] w sprawie drugiej fazy 10 - letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniające Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1896/2000 (Dz. Urz. UE L 307 z 24 listopada

2003r). Biorąc dodatkowo pod uwagę, że rozporządzenia te w części mającej zastosowanie w niniejszej sprawie są tożsame w treści wskazać należy, że przywołanie rozporządzenia z 2007r. nie ma wpływu na treść rozstrzygnięcia.

Nie można natomiast podzielić stanowiska skarżącego co do tego, że podstawą prawną orzekania w niniejszej sprawie były akty nie posiadające przymiotu źródeł prawa powszechnie obowiązującego. Podręczniki decyzji podejmowanych w celu wdrożenia Dyrektywy 98/8/WE (Manuał of Decision for Implementation of Directive 98/8/EC) oraz "Guidance agreed between the Commission sen/ices and the competent authorities of the Member States for the Biocidal Products Directive 98/8/EC and for the Midicinal Products for Human Use Directive 2001/83/EC and the Veterinary medicinal Products Directive 2001/82/EC" nie stanowiły wszak podstawy orzekania w sprawie a jedynie dokonywania wykładni mających w niniejszej sprawie zastosowanie przepisów prawa. Jako podstawę orzekania organ wskazał natomiast art. 156 § 1 pkt. 2 i 158 kpa.

Pozostają również bez znaczenia dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy zarzuty dotyczące naruszenia art. 10§1, 73 i 74§2 oraz 40§2 kpa. Bezsprzecznie decyzja Ministra Zdrowia została doręczona bezpośrednio skarżącej Spółce, mimo że była ona reprezentowana przez pełnomocnika, zaś zgodnie z treścią art. 40§2 kpa jeżeli strona jest reprezentowana przez pełnomocnika pisma doręcza się pełnomocnikowi. Naruszenie tego przepisu nie miało wpływu ani na treści rozstrzygnięcia ani - wbrew zarzutom Spółki - na możliwości obrony swoich praw przez stronę. Z akt sprawy wynika bowiem, że strona mimo błędnego doręczenia dochowała ustawowych terminów czynności procesowych.

Podobnie należało ocenić zarzut naruszenia art. 73 i 74 kpa. Sąd nie podzielił bowiem stanowiska organu co do tego, że pisma koncernu M. z siedzibą w L. "nie stanowią akt sprawy". Nieudostępnienie jednak tych pism, mimo że niewątpliwie narusza art. 73 i 74 kpa pozostaje bez wpływu na treść rozstrzygnięcia tym bardziej, że koncern M. nie posiada przymiotu strony w niniejszym postępowaniu. Jedynie na marginesie wskazać należy, że odmowa umożliwienia stronie przeglądania akt (w tym również co do żądanych pism) następuje w drodze postanowienia, na które służy zażalenie. Skarżąca winna zatem dochodzić swoich praw w tym zakresie w odrębnym postępowaniu.

Prawidłowo organ ocenił natomiast, że w niniejszej sprawie nie mógł mieć zastosowania art. 11 o środkach biobójczych. Sąd w pełni podziela argumentację organu w tym zakresie.

Rozpoznając ponownie sprawę - na podstawie art. 127§3 kpa - organ weźmie pod uwagę ocenę prawną przedstawioną wyżej. W konsekwencji obowiązkiem organu będzie ocena czy F. - ponad wszelką wątpliwość -definicję środka leczniczego weterynaryjnego. Jednocześnie organ zobowiązany będzie odnieść się do zarzutów skargi co do tego, że wnioski opinii A. G. dotyczące losów substancji czynnej w organizmie zwierzęcia poparte są jedynie danymi uzyskanymi w badaniach przeprowadzonych na jednym psie. Dla prawidłowej oceny okoliczności mających priorytetowe znaczenie dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy organ rozważy uzupełnienie materiału dowodowego w szczególności poprzez zwrócenie się do Komisji do Spraw Produktów Leczniczych o przedstawienie merytorycznego uzasadnienia jej stanowiska.

Z tych wszystkich względów na podstawie art. 145§1 pkt. 1 lit.c oraz art. 152 P.p.s.a. Sąd orzekł jak w sentencji.

Rozstrzygnięcie o kosztach zostało oparte o treść art. 200 tej ustawy