Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 2249/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-03-10 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6209 Inne o symbolu podstawowym 620
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Włodzimierz Kowalczyk, Sędziowie sędzia WSA Monika Kramek (spr.), sędzia WSA Artur Kuś, po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 10 marca 2021 r. sprawy ze skargi D S na decyzję Rzecznika Praw Pacjenta z dnia [...] września 2020 r. nr [...] w przedmiocie uznania praktyk za naruszające zbiorowe prawa pacjentów oddala skargę


UZASADNIENIE

Przedmiotem skargi D S, prowadzącego działalność pn. "[...] " (dalej: "skarżący", "podmiot leczniczy") jest decyzja Rzecznika Praw Pacjenta (dalej: "RPP", "Rzecznik") z dnia [...] września 2020 r. nr [...] wydana w przedmiocie uznania praktyk stosowanych przez skarżącego za naruszające zbiorowe prawa pacjentów w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych.

W dniu 9 sierpnia 2017 r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w [...] przeprowadził kontrolę w podmiocie leczniczym skarżącego, podczas której ustalono, że stosowane tam preparaty: [...] w postaci ampułek 100 ml niemieckiej firmy [...] oraz [...] w postaci ampułek produkcji niemieckiej, nie posiadały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. Uzyskano również informację, że ww. preparaty są nabywane przez pacjentów w aptekach na terenie Niemiec na receptę, wystawioną przez lekarza z placówki skarżącego, a następnie są podawane we wlewach dożylnych na terenie tej placówki. Ustalono także, że wlewy dożylne odbywają się po kwalifikacji lekarskiej pacjenta z ustaleniem dawek i ilości, a wykonują je pielęgniarki, nie zawsze pod nadzorem lekarza.

Pismem z dnia [...] grudnia 2017 r. Wojewoda [...] poinformował RPP o stosowaniu przez placówkę skarżącego praktyk, polegających na dokonywaniu wlewów suplementów diety z witaminami w ramach udzielanych świadczeń zdrowotnych.

Postanowieniem z dnia [...] stycznia 2018 r. nr [...] Rzecznik wszczął postępowanie w sprawie stosowania przez placówkę skarżącego praktyk naruszających zbiorowe prawa pacjentów w postaci bezprawnych, zorganizowanych działań, mających na celu pozbawienie lub ograniczenie prawa pacjentów do świadczeń zdrowotnych, określonych w art. 8 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2020 r., poz. 849 ze zm. dalej: "ustawa"), w związku z ordynowaniem pacjentom zakupionych przez nich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w innych państwach.

Pismem z dnia [...] stycznia 2018 r. Rzecznik Praw Pacjenta wystąpił do podmiotu leczniczego o wskazanie:

1) przyczyn ordynowania pacjentom następujących produktów leczniczych:

a) [...] w postaci ampułek 100 ml niemieckiej firmy [...],

b) [...] w postaci ampułek 3g niemieckiej firmy [...]

c) [...] w postaci ampułek produkcji niemieckiej, - w jednostce organizacyjnej Przychodni pod nazwą: "[...] adres: ul. [...];

2) liczby pacjentów, którym zaordynowano ww. produkty lecznicze w okresie od 1 stycznia 2017 r. do dnia udzielenia odpowiedzi na niniejsze pismo. Poproszono o przekazanie wykazu tych pacjentów, ze wskazaniem imienia i nazwiska, adresu zamieszkania oraz nazwy zaordynowanego produktu leczniczego;

3) kto z personelu medycznego ordynuje ww. produkty lecznicze;

4) czy przed zaordynowaniem ww. produktów leczniczych w Przychodni ustala się czy są one dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej;

5) liczby lekarzy zatrudnionych w Przychodni. Poproszono o przekazanie grafiku pracy lekarzy od 1 stycznia 2017 r. do dnia udzielenia odpowiedzi.

Dodatkowo Rzecznik zwrócił się o przesłanie kopii pełnej dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów, którym zaordynowano ww. produkty lecznicze.

Pismem z dnia [...] lutego 2019 r. podmiot leczniczy wniósł o zwrócenie się do Prokuratury Rejonowej [...] , [...] i [...]oraz [...] i [...] Izby Lekarskiej o nadesłanie akt spraw, prowadzonych w tożsamym przedmiotowo zakresie, jak wszczęte przez Rzecznika postępowanie, a także o przesłuchanie skarżącego. W piśmie tym skarżący przedstawił również okoliczności stosowanych przez niego "chelatacji za pomocą [...]". Wskazał, że jednostki prokuratury odmówiły wszczęcia dochodzenia we wszystkich prowadzonych wobec skarżącego sprawach, nie dopatrując się w postępowaniu czynu zabronionego. Z uwagi na stanowisko organów ścigania również Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej odmówił wszczęcia postępowania wyjaśniającego.

Pismem z dnia 9 marca 2018 r., wobec braku przekazania pełnej informacji i dokumentacji, Rzecznik ponownie wystąpił do podmiotu leczniczego o wskazane informacje i dokumenty, a także wniósł o doprecyzowanie jednostki Prokuratury Rejonowej w [...] , która prowadziła postępowanie karne, przekazanie sygnatur akt postępowań w sprawie odpowiedzialności zawodowej, jakie toczyły się przed organami Okręgowej Izby Lekarskiej w [...] oraz wskazanie, w jakim charakterze miałby być przesłuchiwany skarżący.

Po nadesłaniu przez skarżącego odpowiedzi, a także po uzyskaniu materiałów od organów prokuratury i izb lekarskich, RPP poinformował skarżącego, że zakres prowadzonego postępowania został rozszerzony o naruszenie prawa pacjentów do świadczeń zdrowotnych, odpowiadających aktualnej wiedzy medycznej, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy, oraz naruszenie prawa pacjentów do dokumentacji medycznej, o którym mowa w art. 23 ust. 3 i nast. ustawy.

W toku postępowania Rzecznik wystąpił do konsultantów wojewódzkich dla województwa [...] z dziedzin: toksykologii klinicznej, angiologii, kardiologii i chirurgii naczyniowej oraz Konsultanta Krajowego w dziedzinie kardiologii o specjalistyczne opinie lekarskie w zakresie zasadności stosowania terapii w formie wlewów dożylnych zawierających [...] lub [...] przez podmiot leczniczy.

Po zgromadzeniu materiału dowodowego i dokonaniu jego analizy Rzecznik Praw Pacjenta opisaną na wstępie decyzją z dnia [...] września 2020 r. znak [...] działając na podstawie art. 59 ust. 1 pkt 1, art. 64 ust. 1 – 4 ustawy oraz art. 104 k.p.a. uznał:

1) praktyki stosowane przez skarżącego, wykonującego działalność leczniczą pod firmą: "[...] polegające na stosowaniu wlewów [...] i preparatów witaminowych (tzw. terapii chelatowej) u pacjentów w profilaktyce i leczeniu chorób sercowo-naczyniowych na tle miażdżycy, tj. chorób niedokrwiennych serca, miażdżyc tętnic obwodowych, miażdżyc tętnic szyjnych, miażdżyc tętnic mózgowych, stanów po udarze mózgu oraz u pacjentów w leczeniu zatruć metalami ciężkimi, za naruszające zbiorowe prawo pacjentów do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy i nakazał ich zaniechania;

2) praktyki stosowane przez podmiot leczniczy skarżącego, polegające na prowadzeniu dokumentacji medycznej pacjentów w ten sposób, że nie zawiera ona: opisów badań przedmiotowych, ponumerowanych kart, oznaczeń pacjenta na każdej stronie, oznaczenia osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych, oświadczeń pacjentów o upoważnieniu do uzyskiwania informacji o stanie zdrowia i dokumentacji medycznej, czytelnych wpisów, nazwy i numerów statystycznych rozpoznania choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dzięsiąta, za naruszające zbiorowe prawo pacjentów do dokumentacji medycznej, o którym mowa w art. 23 ust. 1 w zw. z art. 25 ust. 1 ustaw i nakazał ich zaniechania;

3) praktyki stosowane przez podmiot leczniczy polegające na udzielaniu świadczeń zdrowotnych w warunkach nieodpowiadających wymaganiom sanitarnym, tj. braku zlewu gospodarczego wraz z baterią i dozownikiem ze środkiem dezynfekcyjnym w pomieszczeniu porządkowym, za naruszające zbiorowe prawo pacjentów do świadczeń zdrowotnych, o którym mowa w art. 8 ustawy i stwierdził zaniechanie ich stosowania z dniem 9 sierpnia 2017 r.;

4) zobowiązał placówkę skarżącego do usunięcia skutków naruszenia zbiorowych praw pacjentów przez: a) ponumerowanie stron w dokumentacji medycznej pacjentów podmiotu leczniczego, pobranie od pacjentów oświadczeń w przedmiocie upoważnienia do uzyskania informacji o stanie zdrowia i dokumentacji medycznej, wpisaniu opisów badań przedmiotowych, nazwy i numerów statystycznych rozpoznania choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta, oznaczeń pacjenta na każdej stronie, oznaczenia osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych oraz załączenie do dokumentacji medycznej zawierającej nieczytelne wpisy jej odpisów, umożliwiających odczytanie treści (dotyczy dokumentacji medycznej wytworzonej od dnia 5 czerwca 2009 r., tj. od obowiązywania ustawy), w nieprzekraczalnym dziewięćdziesięciodniowym terminie licząc od dnia otrzymania decyzji; b) złożenia Rzecznikowi w nieprzekraczalnym trzydziestodniowym terminie, licząc od dnia otrzymania niniejszej decyzji, informacji o stopniu realizacji działań polegających na zaniechaniu stosowania rzeczonych praktyk naruszających zbiorowe prawa pacjentów oraz usunięcie ich skutków;

5) decyzji w pkt 1) i 2) nadał rygor natychmiastowej wykonalności.

Na wstępie uzasadnienia decyzji Rzecznik wyjaśnił, że skarżący prowadzi działalność gospodarczą pn. "[...] " i jest podmiotem leczniczym. Prowadzi zakład leczniczy o nazwie "[...] Medyczne Centrum". Wskazał, że podmiot leczniczy udziela świadczeń zdrowotnych polegających na stosowaniu "terapii chelatowej", polegającej na dokonywaniu wlewów z [...] oraz preparatów witaminowych. Głównym powodem stosowania [...] u tych pacjentów jest rozpoznanie miażdżycy oraz zatrucie metalami ciężkimi. [...] jest stosowane również u pacjentów w stanie po udarze mózgu. Powodem do stosowania [...] są przewlekłe stany zapalne, alergie, autoagresje, osłabienie odporności. [...] jest również jednym ze składników terapii chelatowej w połączeniu z [...]. Powyższe, organ stwierdził na podstawie wyjaśnień podmiotu leczniczego oraz uzyskanej dokumentacji medycznej z leczenia pacjentów.

RPP stwierdził, na podstawie protokołu kontroli przeprowadzonej przez Powiatową Stację Sanitarno – Epidemiologiczną w [...] , że w placówce brak było zlewu gospodarczego z baterią oraz dozownikiem ze środkiem dezynfekcyjnym do rąk w pomieszczeniu porządkowym. Na podstawie pisma placówki skarżącego z dnia 2 października 2018 r. ustalił, że uchybienia te zostały usunięte w dniu 9 sierpnia 2017 r. Powyższe potwierdziła również kontrola przeprowadzona w dniu [...] sierpnia 2017 r.

Rzecznik stwierdził, że dokumentacja medyczna prowadzona przez placówkę skarżącego jego niekompletna i nie zawiera: opisów badań przedmiotowych, ponumerowanych kart, oznaczeń pacjenta na każdej stronie, oznaczenia osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych, oświadczeń pacjentów o upoważnieniu do uzyskiwania informacji o stanie zdrowia i dokumentacji medycznej, czytelnych wpisów, nazwy i numerów statystycznych rozpoznania choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta.

Następnie RPP poinformował, że podstawę prawną wydanej przez niego decyzji w pkt 1 – 2 stanowi przepis art. 64 ust. 1 i 2 ustawy. Podstawę do wydania pkt 3 decyzji stanowi natomiast art. 64 ust. 3 i 4 ustawy.

Rzecznik ocenił, że w placówce skarżącego doszło do stosowania praktyk naruszających zbiorowe prawa pacjentów, o których mowa w art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy. Po przytoczeniu definicji legalnej "praktyk naruszających zbiorowe prawa pacjentów", zawartej w ww. przepisie, organ wyjaśnił, że zbiorowe prawa pacjentów odnoszą się do tych praw, o których mowa w ustawie oraz w przepisach szczególnych. Używając tego terminu ustawodawca objął ochroną administracyjnoprawną prawa aktualnych i potencjalnych pacjentów, traktowanych jako zbiorowość – grupę zasługującą na szczególną ochronę. Tym samym ustanowił odrębny przedmiot ochrony, niezależny od ochrony praw indywidualnych pacjentów. RPP podkreślił, że o naruszeniu zbiorowych prac pacjentów można mówić wówczas, gdy skutki działań mogą zagrażać lub realizować się w sferze każdego potencjalnego pacjenta znajdującego się w podobnych okolicznościach, zatem dla stwierdzenia naruszenia zbiorowych praw pacjentów istotne jest ustalenie, czy konkretne działanie podmiotu leczniczego nie ma ściśle określonego adresata, lecz jest kierowane do nieoznaczonego z góry kręgu podmiotów. Oznacza to, że nie ilość faktycznych, potwierdzonych naruszeń, ale przede wszystkim ich charakter, a w związku z tym możliwość wywołania negatywnych skutków wobec określonej zbiorowości, przesądza o naruszeniu zbiorowego interesu.

Rzecznik podkreślił, że dla stwierdzenia bezprawności działania lub zaniechania podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych bez znaczenia pozostaje strona podmiotowa czynu, a zatem wina podmiotu (w znaczeniu subiektywnym, oznaczającym wadliwość procesu decyzyjnego) i stopień tej winy (umyślność bądź nieumyślność), a także świadomość istnienia naruszonych norm prawnych. Powołując się na poglądy doktryny Rzecznik wskazał, że do stwierdzenia bezprawności działania wystarczy, że określone zachowanie koliduje z przepisami prawa.

Odnosząc się do pkt 1 decyzji, organ przytoczył treść art. 6 ust. 1 ustawy i wskazał, że przepis ten jednocześnie wyłącza możliwość stosowania metod zdezaktualizowanych, niezgodnych z wiedzą medyczną, czyli negatywnie ocenionych na gruncie nauk medycznych. Implikuje to twierdzenie, że przeprowadzenie czynności medycznych zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej jest niekwestionowanym warunkiem podejmowania czynności zgodnie z prawem. Spełnienie tego warunku jest obiektywną kategorią i nie zależy od subiektywnych przekonań osoby biorącej udział w procesie udzielania świadczenia zdrowotnego ani od przekonań pacjenta. Celem tego warunku jest zagwarantowanie pacjentowi świadczeń zdrowotnych na odpowiednio wysokim poziomie. Działanie z aktualną wiedzą medyczną dotyczy całego procesu leczenia, w tym ordynowania produktów leczniczych. Ponadto RPP wskazał, że przyjmuje się, iż nie wolno stosować takich metod leczniczych i diagnostycznych, które są metodami uznanymi przez naukę za szkodliwe lub bezwartościowe lub nie zweryfikowane naukowi. Jednocześnie lekarz, wybierając formę diagnostyki lub terapii, ma obowiązek kierować się przede wszystkim kryterium skuteczności i bezpieczeństwa chorego oraz nie narażać go na nieuzasadnione koszty (art. 57 ust. 1 i 2 Kodeksu Etyki Lekarskiej).

Rzecznik wyjaśnił, że w toku postępowania badano, czy udzielanie świadczeń zdrowotnych polegających na stosowaniu wlewów [...], preparatów witaminowych jest bezpieczne dla pacjenta i zweryfikowane naukowo oraz skuteczne w leczeniu danych chorób. W celu potwierdzenia stanowiska placówki skarżącego, zgodnie z którym głównym powodem stosowania terapii chelatowej, tj. [...], w połączeniu z preparatami witaminowymi u pacjentów jest rozpoznanie u nich miażdżycy oraz zatruć metalami ciężkimi, wystąpiono do właściwych konsultantów w ochronie zdrowia o udzielenie odpowiedzi, czy stosowanie tych produktów leczniczych jest zgodne z aktualną wiedzą medyczną, w tym, czy jest skuteczne, i czy w wyniku ich stosowania mogą wystąpić działania niepożądane. Rzecznik podkreślił, że zasadność oparcia stanowiska na opiniach wydanych przez konsultantów wynika wprost z ich kompetencji, określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia.

Z pozyskanych przez Rzecznika opinii konsultantów wojewódzkich w dziedzinie toksykologii klinicznej, chirurgii naczyniowej, kardiologii i angilogii wynikało, że produktu [...] nie ma zastosowania w leczeniu zatruć metalami ciężkimi, a stosowanie tej metody leczniczej jest niezgodne z aktualną wiedzą medyczną. Z naukowego punktu widzenia tego typu terapia mija się z celem w leczeniu miażdżycy i udaru mózgu. W obowiązujących zaleceniach leczenia tych schorzeń chelatacja z użyciem [...] wspomagana wlewami witaminowymi nie jest brana pod uwagę i nie ma uzasadnienia medycznego. Na podstawie opinii wskazano również, że nie ma dowodów na skuteczność terapii chelatowej. Skuteczność terapii nie zależy od oświadczeń pacjentów, wobec których była ona stosowana. Powinna ona być potwierdzona w przeprowadzonych badaniach klinicznych.

Rzecznik podkreślił, że z opinii konsultanta w dziedzinie kardiologii wynika, że stosowanie powyższej terapii może być niebezpieczne dla pacjentów ze względu na przypadki zgonów.

Kolejno, odnosząc się do pkt 2 sentencji wydanego rozstrzygnięcia, RPP wskazał, że pozyskana dokumentacja medyczna pacjentów, u których stosowano terapię chelatową ([...] wraz z preparatami witaminowymi), zawiera pierwsze wpisy dokonane w 2011 r. Wobec powyższego, należało dokonać analizy tych wpisów w zakresie zgodności z ustawą, rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. z 2014 r., poz. 177), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. z 2015 r., poz. 2069), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. z 2020 r., poz. 666).

Po przytoczeniu art. 25 ust. 1 ustawy oraz § 4 ust. 1-3, § 10 ust 1 pkt 3, § 5, § 6 ust. 1, § 7 ust 1, § 8, § 10 ust 1 pkt 3 rozporządzenia z 2010 r., rozporządzenia z 2015 r. oraz rozporządzenia z 2020 r., Rzecznik ocenił, że sposób prowadzenia dokumentacji medycznej w placówce skarżącego jest nieprawidłowy. Wskazał, że wpisy są nieczytelne, brakuje oznaczeń pacjenta na każdej stronie, tj. na kolejnych stronach brakuje co najmniej imienia i nazwiska pacjenta, a także brak jest pełnej informacji o osobie, która udzieliła świadczeń zdrowotnych oraz jej podpisu. Nie wpisywano również nazwy i numerów statystycznych rozpoznania choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, wg Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta, a karty nie są ponumerowane. Ponadto, wpisy w dokumentacji medycznej, dotyczące stanu zdrowia pacjentów, są zdawkowe. RPP zwrócił również uwagę, że brakuje m.in. opisów badań przedmiotowych, co jest niezgodne z art. 25 ust. 1 pkt 3 ustawy. Rzecznik podkreślił, że stwierdzono brak oświadczeń pacjentów w przedmiocie upoważnienia osoby bliskiej do uzyskiwania informacji o stanie zdrowa oraz udostępnieniu dokumentacji medycznej.

Odnośnie pkt 3 sentencji decyzji, RPP przytoczył art. 8 ustawy. Podkreślił, że celem ww. przepisu jest zapewnienie pacjentowi bezpieczeństwa podczas udzielania mu świadczeń zdrowotnych. Podmiot leczniczy powinien kierować się zasadą ostrożności i zapewnić takie warunki udzielania tych świadczeń, które to bezpieczeństwo zapewnią.

RPP wyjasnił, że podmiot leczniczy ma obowiązek spełnić wymagania, określone w odrębnych przepisach. Powołując się na § 1 oraz § 2 pkt 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą Rzecznik stwierdził, że placówka skarżącego nie urządziła pomieszczenia porządkowego zgodnie z wymogami rozporządzenia. Brakowało zlewu gospodarczego z baterią oraz dozownikiem z płynem dezynfekcyjnym, co naruszało art. 8 ustawy w zw. z § 2 pkt 5 ww. rozporządzenia. Wobec usunięcia tych nieprawidłowości w dniu 9 sierpnia 2017 r. Rzecznik stwierdził, że doszło w tym zakresie do zaniechania stosowania praktyk naruszających zbiorowe prawa pacjentów.

Ponadto, odnosząc się do pkt 1 – pkt 3 decyzji, Rzecznik podkreślił, że dyspozycja art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy wskazuje na zorganizowany charakter działania lub zaniechania podmiotu, udzielającego świadczeń zdrowotnych, które mają na celu pozbawienie praw pacjentów. Przesłanka zachowania zorganizowanego kładzie nacisk przede wszystkim na zaplanowanie czegoś i przeprowadzenia jakiegoś działania lub powstrzymanie się od jakiegoś działania. W ocenie Rzecznika, przesłanka ta ziściła się w przedmiotowej sprawie, a stosowanie przedmiotowych praktyk przez podmiot leczniczy nie było adresowane do konkretnej osoby, lecz było wymierzone w każdego potencjalnego pacjenta.

Podsumowując, organ wskazał na motywy rozstrzygnięcia zawartego w pkt 4 decyzji. Powołując art. 64 ust. 2 ustawy podkreślił, że z przyczyn wskazanych w powołanym przepisie, zobowiązano podmiot leczniczy do złożenia w określonym terminie informacji o stopniu realizacji działań niezbędnych do zaniechania stosowania rzeczonych praktyk oraz usunięcia ich skutków.

W skardze na powyższą decyzję, skarżący wniósł o jej uchylenie w części, tj. co do pkt 1), a także o zasądzenie kosztów postępowania.

Zaskarżonej decyzji zarzucono naruszenie przepisów prawa materialnego oraz przepisów postępowania administracyjnego, tj.:

1. art. 7, art. 77 i art. 80 k.p.a. przez ich niezastosowanie polegające na niezebraniu, a także nierozpatrzeniu w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego w sprawie, co skutkowało: a) błędnym ustaleniem, że do wlewów stosowano [...] w postaci kwasu [...], b) pominięciem istotnego faktu, że przedmiotowe działania podejmowano nie w ramach profilaktyki i leczenia chorób sercowo – naczyniowych na tle miażdżycy, ale jako uzupełnienie standardowego leczenia farmakologicznego, z którego pacjent już korzystał u swoich lekarzy prowadzących, kardiologów, naczyniowców czy neurologów i przyjmował zalecane przez nich leki (z nielicznymi wyjątkami, wynikającymi wyłącznie z woli pacjenta, który pomimo poinformowania go o konieczności leczenia komplementarnego i kontynuowania dotychczasowego leczenia, zaprzestał tego);

2. art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy przez jego błędne zastosowanie, wyrażające się w przyjęciu, że działanie skarżącego, polegające na stosowaniu wlewów [...] i preparatów witaminowych miało charakter bezprawnych działań podmiotu, udzielającego świadczeń zdrowotnych, w braku przesłanek do takiego uznania bowiem: a) stosowano do wlewów [...] nie w postaci kwasu [...], jak twierdzi Rzecznik, a w postaci leku recepturowego sporządzanego na podstawie wystawionej przez skarżącego recepty tj. [...] (sól [...]) oraz w postaci [...] /100 ml, sporządzanej w niemieckiej aptece [...] na podstawie recepty skarżącego, które to leki recepturowe nie wymagają uzyskania pozwolenia na wprowadzenie ich do obrotu, zgodnie z art. 3 ust. 4 Prawa farmaceutycznego; b) przedmiotowe działania podejmowano nie w ramach profilaktyki i leczenia chorób sercowo-naczyniowych na tle miażdżycy, a jako uzupełnienie standardowego leczenia farmakologicznego, z którego pacjent już korzystał u swoich lekarzy prowadzących i przyjmował zalecane przez nich leki (z nielicznymi wyjątkami, wynikającymi wyłącznie z woli pacjenta, u którego pomimo poinformowania go o konieczności leczenia komplementarnego i kontynuowania dotychczasowego leczenia, zaprzestał tego).

W uzasadnieniu skargi podniesiono, że ustalenia poczynione przez organ (w zakresie naruszenia zbiorowych praw pacjentów do świadczeń zdrowotnych) są dowolne, choć oparte na opinii m.in. konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie toksykologii klinicznej lek. Med. K K, która zdaniem skarżącego korzystała z niekompletnego materiału dowodowego, w którym brak było jakichkolwiek ustaleń odnośnie składu leku recepturowego [...] sporządzonego przez niemiecką aptekę [...]. Skarżący podniósł, że ani konsultant, ani organ nie zwracali się do niego o udzielenie informacji w tym zakresie.

W ocenie skarżącego Rzecznik nie dostrzegł różnicy pomiędzy traktowaniem chelatacji komplementarnie, a rutynowym jej stosowaniu w leczeniu choroby sercowo – naczyniowej. Ponadto wybrał ze sporządzonych opinii te ich fragmenty, które krytykują zastosowanie chelatacji do rutynowego leczenia pomijając zupełnie aspekt jej komplementarnego stosowania u pacjentów z chorobą sercowo - naczyniową, jako uzupełnienie terapii farmakologicznej i zabiegowej zgodnej z wytycznymi towarzystw naukowych. Skarżący zaznaczył, że to jego klienci szukali uzupełnienia leczenia terapią chelatową i byli informowani, że terapia chelatowa jest uzupełnieniem standardowych procedur.

Odpowiadając na skargę, Rzecznik podtrzymał swoje stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji i wniósł o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje:

Na wstępie Sąd wyjaśnia, że zgodnie z zarządzeniem Przewodniczącego Wydziału VII z dnia 7 lutego 2021 r., na podstawie art. 15 zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 374 ze zm.) sprawa została rozpoznana na posiedzeniu niejawnym.

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie. Zaskarżona decyzja nie narusza prawa.

Przedmiotem kontroli Sądu w tej sprawie była decyzja Rzecznika Praw Pacjenta z dnia [...] września 2020 r. 11 czerwca 2018 r., którą organ w pkt 1) w oparciu o art. 59 ust. 1 pkt 1 i art. 64 ust. 1 – 2 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (dalej: "ustawa") uznał stosowane przez skarżącego praktyki, wykonującego działalność leczniczą pod firmą: "[...] ", polegające na stosowaniu wlewów [...] i preparatów witaminowych (tzw. terapii chelatowej) u pacjentów w profilaktyce i leczeniu chorób sercowo-naczyniowych na tle miażdżycy, tj. chorób niedokrwiennych serca, miażdżyc tętnic obwodowych, miażdżyc tętnic szyjnych, miażdżyc tętnic mózgowych, stanów po udarze mózgu oraz u pacjentów w leczeniu zatruć metalami ciężkimi, za naruszające zbiorowe prawo pacjentów do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy i nakazał ich zaniechania.

W tym też wyłącznie zakresie skarżący nie zgadza się z zaskarżoną decyzją.

Postępowanie w przedmiotowej sprawie zapoczątkowało pismo Wojewody [...] z dnia [...] grudnia 2017 r. informujące Rzecznika Praw Pacjenta o stosowaniu przez podmiot leczniczy "[...] ", praktyk polegających na dokonywaniu wlewów suplementów diety z witaminami w ramach udzielanych świadczeń zdrowotnych. Informację tę organ pozyskał na podstawie kontroli przeprowadzonej w dniu [...] sierpnia 2017 r. przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] . Podczas kontroli w podmiocie leczniczym ustalono, że stosowane tam preparaty: [...] w postaci ampułek 100 ml niemieckiej firmy [...],[...] w postaci ampułek 3g niemieckiej firmy [...],[...] w postaci ampułek produkcji niemieckiej nie posiadały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Uzyskano informacje, że preparaty te są kupowane przez pacjentów na receptę wystawioną przez lekarza z kontrolowanej placówki, w aptekach na terenie Niemiec, a następnie są podawane we wlewach dożylnych na terenie przedmiotowej placówki.

Dodatkowo ustalono, że ww. wlewy dożylne odbywają się po kwalifikacji lekarskiej pacjenta z ustaleniem dawek i ilości. Jednakże wlewy te wykonują pielęgniarki, nie zawsze pod nadzorem lekarza.

W ocenie Sądu, zaskarżona decyzja została oparta na prawidłowo poczynionych ustaleniach faktycznych, do których zastosowano właściwe przepisy prawa materialnego i dokonano prawidłowej ich wykładni. Stąd zarzuty skargi nie mogły odnieść oczekiwanego przez skarżącego skutku.

Zaznaczyć w pierwszej kolejności należy, że zgodnie z art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy, stanowiącym materialnoprawną podstawę zaskarżonej decyzji, przez praktykę naruszającą zbiorowe prawa pacjentów rozumie się bezprawne, zorganizowane działania lub zaniechania podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych, mające na celu pozbawienie pacjentów praw lub ograniczenie tych praw, w szczególności podejmowane celem osiągnięcia korzyści majątkowej.

Jak wskazuje się jednolicie w ugruntowanym orzecznictwie sądów administracyjnych pojęcie "zbiorowe prawa pacjentów" odnosi się do praw wymienionych w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz w przepisach szczególnych. Posługując się tym terminem ustawodawca objął ochroną prawa aktualnych i potencjalnych pacjentów, traktowanych jako zbiorowość - grupę zasługującą na szczególną ochronę (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 23 kwietnia 2014 r., sygn. akt II OSK 2826/12, publ. Cbosa). Jest to zatem odrębny przedmiot ochrony, całkowicie niezależny od ochrony praw indywidualnych pacjentów.

Przyjmuje się przy tym , że o naruszeniu zbiorowych praw pacjentów można mówić wówczas, gdy skutki działań mogą zagrażać lub realizować się w sferze każdego potencjalnego pacjenta znajdującego się w podobnych sytuacjach. Dla stwierdzenia naruszenia zbiorowych praw pacjentów istotne jest zatem ustalenie, czy działanie podmiotu leczniczego dotyczy ściśle określonego adresata, czy jest skierowane do nieoznaczonego kręgu podmiotów. Nie chodzi zatem o ilość potwierdzonych naruszeń, ale o ich charakter, a w związku z tym nawet sama możliwość wywołania negatywnych skutków wobec określonej zbiorowości przesądza o naruszeniu zbiorowego interesu.

Dyspozycja art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy wskazuje ponadto, na zorganizowany charakter działania lub zaniechania podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych oraz cel tego działania lub zaniechania, to jest pozbawienie praw pacjentów. Przesłanka zachowania o charakterze zorganizowanym winna być rozumiana jako zaplanowanie i przeprowadzenie jakiegoś działania lub powstrzymanie się od jakiegoś działania. Do uznania "celowości" działania lub zaniechania wystarczy, że podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych co najmniej przewiduje, iż jego działanie lub zaniechanie doprowadzi do naruszenia praw pacjentów i na to się godzi.

Należy mieć również na uwadze, że zakaz stosowania praktyk naruszających zbiorowe prawa pacjentów ma charakter bezwzględny i wynika wprost z ustawy, jak stanowi jej art. 59 ust. 2. Z kolei, naruszenie zbiorowych praw pacjenta wymaga spełnienia dwóch przesłanek: bezprawności działania lub zaniechania i naruszenia zbiorowego interesu konsumentów mające na celu pozbawienie pacjentów praw lub ograniczenie tych praw, w szczególności podejmowane w celu osiągnięcia korzyści majątkowej. Użyty przez ustawodawcę termin "w szczególności" oznacza, że katalog celów naruszeń zbiorowych pacjentów jest otwarty i nie ogranicza się tylko do osiągnięcia korzyści majątkowej.

W kontrolowanej sprawie takiej właśnie wykładni przytoczonych przepisów dokonał Rzecznik Praw Pacjenta, zasadnie przy tym argumentując, że bezprawność praktyk należy rozumieć jako działanie sprzeczne z porządkiem prawnym, co z kolei oznacza, że oceniając konkretne działanie lub zaniechanie podmiotu udzielającego świadczeń leczniczych zbadać trzeba, czy jest ono zgodne z przepisami prawa powszechnie obowiązującego. Przy czym, jak słusznie zauważył Rzecznik dla stwierdzenia bezprawności działania lub zaniechania podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych bez znaczenia pozostaje strona podmiotowa czynu, a zatem wina podmiotu (w znaczeniu subiektywnym, oznaczającym wadliwość procesu decyzyjnego) i stopień tej winy (umyślność bądź nieumyślność), a także świadomość istnienia naruszonych norm prawnych.

Uwzględniając ustalenia faktyczne poczynione w toku postępowania prawidłowo Rzecznik stwierdził, że stosowane przez skarżącego praktyki naruszały zbiorowe prawa pacjentów - o których mowa w art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy - były bowiem sprzeczne w szczególności z art. 6 ust. 1 ustawy. W przepisie tym z woli ustawodawcy pacjentowi przyznano bowiem prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej.

W doktrynie wskazuje się, że art. 6 ust. 1 ustawy jednocześnie wyłącza możliwość stosowania metod zdezaktualizowanych, niezgodnych z wiedzą medyczną, czyli negatywnie ocenionych na gruncie nauk medycznych. Zatem przeprowadzenie czynności medycznych zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej jest niekwestionowanym warunkiem podejmowania czynności zgodnie z prawem. Spełnienie tego warunku jest obiektywną kategorią i nie zależy od subiektywnych przekonań osoby biorącej udział w procesie udzielania świadczenia zdrowotnego ani od przekonań pacjenta. Celem tego warunku jest zagwarantowanie pacjentowi świadczeń zdrowotnych na odpowiednio wysokim poziomie (por. D. Karkowska, Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz, wyd. III, Lex nr 10278).

Jak wynika z akt sprawy Rzecznik w toku postępowania badał, czy udzielanie świadczeń zdrowotnych polegających na stosowaniu wlewów [...], preparatów witaminowych ([...]) jest bezpieczne dla pacjentów, zweryfikowane naukowo oraz skuteczne w leczeniu danych chorób. Tylko bowiem świadczenia zdrowotne charakteryzujące się powyższymi cechami należy uznać za odpowiadające wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej.

Jakkolwiek Rzecznik Praw Pacjenta nie posiada uprawnień pozwalających na ocenę zastosowanego u pacjentów procesu diagnostyczno – leczniczego, to dla zweryfikowania udzielanych przez podmiot leczniczy świadczeń, zobligowany jest uwzględnić stanowiska podmiotów w tym zakresie władnych (por. wyrok NSA z dnia 18 grudnia 2018 r., sygn. akt: II OSK 3277/18 i WSA w Warszawie w wyrokach: z dnia 29 stycznia 2014 r., sygn. akt VII SA/Wa 2268/13, z dnia 22 kwietnia 2015 r" sygn. akt VII SA/Wa 2487/14, z dnia 18 lipca 2018 r., sygn. akt. VII SA/Wa 2595/17, 25 października 2018 r., sygn. akt. VII SA/Wa 2844/17 oraz z dnia 27 listopada 2018 r., sygn. akt VII SA/Wa 1940/18). Zgodnie bowiem z art. 10 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r., poz. 886) do zadań konsultantów krajowych oraz konsultantów wojewódzkich należy wydawanie opinii o stosowanym postępowaniu diagnostycznym, leczniczym i pielęgnacyjnym w zakresie jego zgodności z aktualnym stanem wiedzy, z uwzględnieniem dostępności metod i środków. Z kolei art. 9 ww. ustawy przewiduje, że konsultanci wykonują zadania opiniodawcze m.in. dla Rzecznika Praw Pacjenta. Są to zatem osoby wyspecjalizowane w danej dziedzinie medycznej.

Z akt sprawy wynika, że organ wystąpił do konsultantów wojewódzkich dla województwa mazowieckiego z dziedzin: toksykologii klinicznej, angiologii, kardiologii i chirurgii naczyniowej oraz konsultanta krajowego w dziedzinie kardiologii o specjalistyczne opinie lekarskie w zakresie zasadności stosowania terapii w formie wlewów dożylnych zawierających [...] lub [...] przez podmiot leczniczy, uzyskując takie opinie.

I tak z opinii lek. med. K K konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie toksykologii klinicznej dla województwa [...] z dnia [...] października 2018 r. i opinii uzupełniającej z dnia 3 grudnia 2018 r. wynika, że [...] (kwas [...]) nie ma zastosowania w leczeniu zatruć metalami ciężkimi. Jak wynika z ustalonego w sprawie stanu faktycznego podmiot leczniczy stosuje [...] (kwas [...]) do leczenia pacjentów z zatruciami metalami ciężkimi. Brak jest danych, aby [...] było połączone z solą wapniowo - disodową (CaNa2). Nie wynika to z przekazanej przez skarżącego w toku postępowania dokumentacji medycznej. Tym samym produktu ([...]) nie można uznać za skuteczny w leczeniu zatruć metalami ciężkimi i potwierdzony naukowo. Stosowanie tej metody leczniczej jest zatem niezgodne z aktualną wiedzą medyczną.

Z opinii prof. dr hab. n.med. P C konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie chirurgii naczyniowej dla województwa [...] z dnia [...]sierpnia 2019 r. wynika, że terapia chelatowa jest przykładem medycyny alternatywnej. Z punktu widzenia naukowej i opartej na faktach tego typu terapia mija się z celem w leczeniu miażdżycy i udaru mózgu. W obowiązujących zaleceniach leczenia miażdżycy i udaru niedokrwiennego mózgu ustalanych przez międzynarodowe gremia ekspertów chelatacja z użyciem [...] wspomagana wlewami witaminowymi nie jest brana pod uwagę.

Podobne stanowisko wyraził prof. dr hab. med. J K konsultant krajowy w dziedzinie kardiologii, który w swojej opinii z dnia [...] czerwca 2020 r. stwierdza, że: przy zdiagnozowaniu miażdżycy wdrożenie terapii chelatującej nie jest konieczne i wskazane. Terapia chelatująca nie jest postępowaniem standardowym, nie jest wymieniana w aktualnych zaleceniach towarzystw naukowych. Nie jest zatwierdzana przez FDA i agencje europejskie. Skuteczność terapii chelatującej nie została wykazana i potwierdzona w dużych badaniach klinicznych przeprowadzonych zgodnie z zasadami EBM. Terapia chelatująca może prowadzić do działań niepożądanych. Do najczęściej występujących zaliczyć można: nudności, bóle głowy, gorączkę. Rzadziej występują zaostrzenie niewydolności serca (związane z hipokalcemią lub zbyt szybkim dożylnym podaniem płynów), bóle wieńcowe (skurcz naczyń przy hipokalcemii), zaburzenia rytmu serca, zapalenie i zakrzepica żylna związana z wielokrotnymi i długotrwałymi wlewami dożylnymi. Opisywano przypadki zgonów w trakcie terapii. Zdaniem ww. konsultanta stosowanie wlewów [...],[...] i preparatów witaminowych (np. [...] firmy [...]) u pacjentów z chorobą sercowo - naczyniową (CVD) na tle miażdżycy, tj. chorobą niedokrwienną serca (CAD), miażdżycą tętnic obwodowych - głównie kończyn dolnych (PAD), miażdżycą tętnic szyjnych, miażdżycą tętnic mózgowych, udarem mózgu (lub po udarze mózgu) nie ma uzasadnienia medycznego.

Podnoszonej przez skarżącego argumentacji, jakoby wlewy były podejmowane nie w ramach profilaktyki i leczenia chorób sercowo-naczyniowych na tle miażdżycy, ale jako uzupełnienie standardowego leczenia farmakologicznego, należy przeciwstawić ww. opinię konsultanta krajowego z której wynika, że stosowanie powyższej terapii może być niebezpieczne dla pacjentów ze względu na przypadki zgonów. W powiązaniu z brakiem skuteczności leczenia, biorąc pod uwagę możliwość zaistnienia działań niepożądanych, stosowanie tej terapii nie jest zgodne z aktualną wiedzą medyczną.

Z pozostałych opinii m.in. prof. dr hab. n.med. I N konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie angiologii dla województwa [...] z dnia [...] listopada 2018 r oraz prof. dr hab. n.med. H S konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie kardiologii dla województwa [...] z dnia [...]lutego 2019 r. nie wynika, że stosowanie ww. terapii chelatowej jest skuteczne i przynosi wymierne efekty u pacjentów. Prof. I N wskazał, że na podstawie aktualnych wytycznych chorzy kwalifikowani do leczenia tą metodą powinni być uprzedzani, że nie ma wystarczających dowodów na skuteczność terapii chelatowej w leczeniu miażdżycy tętnic wieńcowych i tętnic obwodowych i jednocześnie bardzo dokładnie uświadamiani o jej działaniach niepożądanych i szkodliwych. Natomiast prof. S wskazała na wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, które nie uwzględniło w wytycznych terapii chelatacyjnej (wlewy [...]) do stosowania u pacjentów z chorobami serca i naczyń pochodzenia miażdżycowego.

Skarżący w żaden sposób nie podważył powyższych opinii poprzez przedstawienie opinii przeciwnych. W świetle argumentacji skargi nie można podważyć ustalenia, że stosowana przez skarżącego metoda terapii nie została oparta na wynikach jakichkolwiek badań.

Zgodzić się również należy z Rzecznikiem, że skuteczność stosowanej przez skarżącego terapii nie zależy od oświadczeń pacjentów, wobec których była ona stosowana. Skuteczność terapii powinna być potwierdzona w przeprowadzonych badaniach klinicznych. Tymczasem z analizy dokumentacji medycznej wynika, że u niektórych pacjentów w badaniu podmiotowym nie stwierdzono żadnych zmian podczas stosowania terapii (np. pacjent L S, wpis w dniu 6 kwietnia 2018 r. po 28 - krotności przyjęcia [...]). Również ze względu na to, że dokonywane przez skarżącego metody lecznicze nie zostały zweryfikowane naukowo argument, że nie czyni on tego w ramach rutynowego leczenia chorób sercowo- naczyniowych, ale jako uzupełnienie standardowego leczenia – pozostaje zdaniem Sądu bez wpływu na ocenę, że w sprawie zaistniały przesłanki, o których mowa w art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy.

Skutkiem stosowania przez skarżącego wlewów [...] i preparatów witaminowych (tzw. terapii chelatowej) u pacjentów w profilaktyce i leczeniu chorób sercowo-naczyniowych na tle miażdżycy, tj. chorób niedokrwiennych serca, miażdżyc tętnic obwodowych, miażdżyc tętnic szyjnych, miażdżyc tętnic mózgowych, stanów po udarze mózgu oraz u pacjentów w leczeniu zatruć metalami ciężkimi, było naruszenie przepisów art. 6 ust. 1 ustawy.

W ocenie Sądu okoliczność, że różne jednostki Prokuratury umarzały wobec skarżącego dochodzenia w sprawie narażenia przez niego pacjentów na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia, albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu z powodu braku znamion czynu zabronionego oznacza jedynie, że dane zachowanie nie stanowiło przestępstwa. Nie stoi to jednak na przeszkodzie stwierdzeniu, że naruszało ono dyspozycję przepisów prawa innych niż prawo karne.

Argumentacja skargi nie dawała zatem podstaw do podważenia ustaleń Rzecznika poczynionych w sprawie. Oceniając legalność zaskarżonej decyzji Sąd nie stwierdził naruszeń prawa materialnego i procesowego. Podstawą przyjętych ustaleń faktycznych był materiał dowodowy zebrany w rozpoznawanej sprawie i prawidłowo oceniony przez organ.

Z podanych przyczyn Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r., poz. 2325 ze zm.), skargę oddalił.