Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1574/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-09-22 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 10 ust. 1 i 2, art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 3 ust. 2 i 3, art, 4
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 145 par. 1 pkt 1 lit. a i c, art. 200 w zw. z art. 205 par. 2 i art. 209
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 września 2015 r. sprawy ze skargi małoletniego I. M. reprezentowanego przez przedstawicieli ustawowych M. M. i L. M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2015 r.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego małoletniego I. M. reprezentowanego przez przedstawicieli ustawowych M. M. i L. M. kwotę 257 (dwieście pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] marca 2015 r., nr [...], Minister Zdrowia, powołując się na przepisy art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm. - dalej: "k.p.a.") w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm. - dalej także: "ustawa o refundacji"), po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wniesionego przez małoletniego I. M., reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego - matkę M. M. (dalej także: "skarżący" lub "strona skarżąca"), utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] stycznia 2015 r., nr [...], odmawiającą wydania zgody na refundację leku [...] saszetki, 250 mg, nazwa wytwórcy [...] (dalej także: "sporny lek").

Zaskarżona decyzja wydana została w następującym stanie faktycznym i prawnym niniejszej sprawy:

Pismem z dnia [...] grudnia 2014 r. skarżący I. M., reprezentowany przez przedstawiciela ustawowego - matkę M. M., powołując się na tryb wskazany w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, złożył do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku [...] saszetki a 250 mg, nazwa wytwórcy [...], we wskazaniu: Zespół [...]. Jednocześnie, wraz z powyższym wnioskiem skarżący złożył zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia dla ww. produktu leczniczego. Do wniosku strona skarżąca załączyła zaświadczenie lekarskie z dnia [...] grudnia 2014 r., z którego treści wnika rozpoznanie kliniczne u skarżącego I. M. zespołu [...] oraz uzasadnienie leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego [...].

W wyniku rozpatrzenia złożonego przez stronę skarżącą zapotrzebowania, Minister Zdrowia, działając na podstawie przepisu art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm. - dalej także: "P.f."), decyzją nr [...] z dnia [...] grudnia 2014 r. wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...], saszetki a 250 mg, nazwa wytwórcy [...], ilość produktu leczniczego 300 saszetek.

Rozpatrując zasadniczy wniosek strony skarżącej Minister Zdrowia, powołując się na przepisy art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz art. 104 k.p.a. - decyzją z dnia [...] stycznia 2015 r., nr [...], odmówił skarżącemu wydania zgody na refundację produktu [...], saszetki 250 mg, nazwa wytwórcy [...].

W uzasadnieniu wydanej decyzji administracyjnej Minister Zdrowia zauważył, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W tej sytuacji, organ uznał, że nie zachodzą okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Minister wskazał, że mając na uwadze, iż sporny produkt leczniczy [...], saszetki 250 mg posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a jego zastosowanie będzie zgodne ze wskazaniami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, do produktu tego, do czasu wprowadzenia do obrotu i wystąpienia przez określony podmiot (np. podmiot odpowiedzialny) z wnioskiem o refundację, przepisy art. 10 ust. 1 i ust. 2 ustawy o refundacji nie będą miały zastosowania. Jednocześnie, Minister Zdrowia podniósł, iż po przeanalizowaniu całości dokumentacji zebranej w sprawie, w tym informacji lekarza prowadzącego leczenie umieszczonej na wniosku, nie kwestionuje zasadności prowadzenia terapii skarżącego z wykorzystaniem produktu leczniczego [...]. Mając jednak na uwadze powyżej wskazane przepisy ustawy o refundacji, organ stwierdził, że nie ma możliwości pozytywnego rozpatrzenia złożonego wniosku.

Pismem z dnia [...] lutego 2015 r. skarżący, reprezentowany przez przedstawiciela ustawowego, złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej wydaniem w/w decyzji Ministra Zdrowia nr [...].

Wnosząc o uchylenie spornej decyzji z dnia [...] stycznia 2015 r. oraz przyznanie refundacji spornego leku, strona skarżąca zarzuciła Ministrowi Zdrowia:

1) naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, w tym:

a) naruszenie art. 32 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej - poprzez jego błędną wykładnię skutkującą nierównym traktowaniem wnioskodawcy przy rozpoznawaniu wniosku o refundację, konsekwencją czego była odmowa refundacji leku [...] w sytuacji przyznawania, w takim samym stanie prawnym, innym wnioskodawcom, znajdującym się takiej samej sytuacji, jak wnioskodawca, refundacji ww. leku w latach 2012- 2014;

b) naruszenie art 68 ust. 1-3 Konstytucji RP - poprzez naruszenie podmiotowego prawa jednostki do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane, jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, a także poprzez naruszenie zasady równego traktowania w dostępie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych;

c) naruszenie art. 4 ust. 9 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz art. 39 ust. 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - poprzez niewłaściwą ich wykładnię, ponieważ ww. przepisy nie dają podstaw do wydania spornej decyzji nr [...], oraz naruszenie art. 23 i art. 24 Międzynarodowej Konwencji Praw Dziecka;

d) naruszenie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji - poprzez jego błędną wykładnię, polegającą na przyjęciu, że przepis ten nie stanowi podstawy do wyrażenia zgody na refundację indywidualnemu pacjentowi co do produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne;

e) naruszenie art. 10 ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji w zw. z art. 26 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (dalej także: "TFUE") - poprzez ich błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że wymogiem refundacji leku jest jego dostępność na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, a nie szerzej na terenie Unii Europejskiej, choć przepis ten traktuje ogólnie o "dostępności na rynku", pomimo że zgodnie z art. 26 ust. 2 TFUE rynek wewnętrzny obejmuje obszar bez granic wewnętrznych, w którym jest zapewniony swobodny przepływ towarów, osób, usług i kapitału, zgodnie z postanowieniami Traktatów;

f) naruszenie art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji - poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że zastosowanie tego przepisu wymaga spełnienia ogólnych warunków dopuszczalności refundacji, o których mowa w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, choć przepis art. 10 ust. 2 cyt. ustawy stanowi lex specialis w stosunku do art. 10 ust. 1,

g) naruszenie art. 40 w związku z 10 ust. 2 ustawy o refundacji - poprzez ich błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że nie zachodzi sytuacja zastosowania wskazanego wyżej przepisu art. 40 cyt. ustawy, pomimo że niezbędne jest zastosowanie leku [...] w celu ratowania życia i zdrowia wnioskodawcy, wobec braku innych możliwych do zastosowania w jego stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, a zastosowanie tego leku może być traktowane jako off-label use.

2) naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, w tym w szczególności:

a) naruszenie art. 6 k.p.a. - poprzez wyjście poza granice prawa wynikające z ustawy refundacyjnej w wyniku uzależnienia przyznania prawa do refundacji leku [...] od jego dostępności tylko na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, a nie na rynku Unii Europejskiej, choć przepis art. 10 ust. 1 pkt 2 cyt. ustawy posługuje się ogólnym i niemającym definicji legalnej pojęciem "dostępny na rynku";

b) naruszenie art. 7 oraz art. 77 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. - w wyniku niepodjęcia wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, a w szczególności niezbadaniu wszystkich wskazań określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. wskazań w zakresie dawkowania, oraz bez uwzględnienia interesu społecznego i słusznego interesu obywateli;

c) naruszenie art. 8 k.p.a. - w wyniku nieprowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, poprzez podejmowanie w sprawach o takim samym stanie faktycznym i prawnym jak sprawa wnioskodawcy przeciwstawnych decyzji, dokonywanie różnych ocen analogicznych spraw oraz zmienność podejmowanych rozstrzygnięć;

d) naruszenie art. 107 § 3 w zw. z art. 11 k.p.a. - poprzez ich błędną wykładnię polegającą na niedostatecznym uzasadnieniu prawnym i faktycznym wydanej decyzji oraz braku przekonania wnioskodawcy o zasadności przesłanek, którymi kierował się organ przy załatwieniu sprawy, a w szczególności na niewyjaśnieniu ustawowych pojęć, takich m.in., jak: "dostępny na rynku", "sprowadzony z zagranicy", "zgodny ze wskazaniami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego", czy też "wprowadzony do obrotu".

W wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy Minister Zdrowia, powołując się na przepisy art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, decyzją z dnia [...] marca 2015 r., nr [...], utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] stycznia 2015 r., nr [...], odmawiającą stronie skarżącej wydania zgody na refundację leku [...], saszetki, 250 mg, nazwa wytwórcy [...].

W uzasadnieniu decyzji Minister Zdrowia stwierdził w pierwszej kolejności, odnosząc się do zarzutu dotyczącego naruszenia art. 32 Konstytucji RP, że przepisy Konstytucji RP kształtują zasady, których konkretyzacją są jednak zapisy ustawowe. Minister Zdrowia wskazał, że procedując jest w tym zakresie związany treścią nie tylko przepisów Konstytucji RP, ale również obowiązujących ustaw regulujących sporną materię refundacji leków. Zdaniem organu, aktualna treść przepisów nie pozwala na wydanie decyzji o objęciu refundacją produktu leczniczego [...] dla strony skarżącej. Organ uznał, że niniejsza sprawa jest sprawą indywidualną i nie jest zasadnym powoływanie się w tym przypadku na precedensy, bowiem nie mogą one zmieniać interpretacji prawnej wskazanych w uzasadnieniu niniejszej decyzji przepisów. Minister wskazał, że każde postępowanie administracyjne jest postępowaniem indywidualnym i organ administracji rozstrzygający indywidualną sprawę nie jest związany innymi rozstrzygnięciami podjętymi w podobnych sprawach, albowiem w każdej nowej sprawie może nastąpić odmienna interpretacja stanu faktycznego. W konsekwencji, organ nie zgodził się z zarzutem naruszenia zasady równego traktowania.

Ustosunkowując się do zarzutu naruszenia art. 68 Konstytucji RP, organ wskazał, że w przedmiotowej sprawie małoletniemu I. M. przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm. - dalej także: "ustawa o świadczeniach"). Organ zauważył, że w art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach mowa jest o lekach nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji. Organ stwierdził, że zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku określa ustawa o refundacji. Przywołany akt prawny wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją i zapewnia równy dostęp do nich dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W tym przypadku, zdaniem Ministra, nie można zatem mówić o dyferencjacji, na jaką powołuje się strona skarżąca, wskazując na wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 7 stycznia 2004 r. (sygn. akt K 14/03). Odnosząc się do treści zarzutu, organ podkreślił, iż racjonalny ustawodawca oprócz stworzenia ogólnych zasad systemu refundacji wykreował także art. 39 ustawy o refundacji w jego aktualnej treści. W tej sytuacji, Minister uznał, że skarżący w istocie żąda od organu wydania rozstrzygnięcia w oparciu o argumentację, która - zdaniem Ministra - jest wykładnią contra legem. Ponadto, organ zauważył, iż trudno szukać systemu ochrony zdrowia, który będzie systemem zupełnym.

Odnosząc się z kolei do podniesionego przez stronę skarżącą zarzutu naruszenia art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji poprzez niewłaściwą ich wykładnię, a także zarzutu naruszenia przepisów art. 23 i art. 24 Międzynarodowej Konwencji Praw Dziecka, Minister Zdrowia wskazał, iż z uwagi na ochronę interesów strony skarżącej, posługując się wykładnią funkcjonalną przepisu art. 4 ust. 9 P.f. decyzją z dnia [...] grudnia 2014 r. wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy spornego produktu leczniczego dla skarżącego. Organ wskazał jednocześnie, że - wbrew twierdzeniem strony skarżącej - uwzględnił szczególną sytuację małoletniego w przedmiotowej sprawie, gdyż procedując, miał na celu zapewnienie małoletniemu możliwości podjęcia leczenia zgodnie z zaleceniami wynikającymi z przedłożonej dokumentacji medycznej. Minister Zdrowia zauważył bowiem, iż wydając wskazaną wyżej decyzję z dnia [...] grudnia 2014 r., zezwolił na legalne sprowadzenie wnioskowanego leku z zagranicy.

Ustosunkowując się do zarzutu naruszenia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, Minister stwierdził, że przepis ten stanowi podstawę do wyrażenia zgody na refundację indywidualnemu pacjentowi produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jednakże z uwagi na brak spełniania przesłanek statuowanych przez ten przepis brak jest możliwości rozstrzygnięcia sprawy zgodnie z wnioskiem strony skarżącej.

Odnosząc się do zarzutu błędnego rozumienia pojęcia "dostępności na rynku", Minister zauważył, że samo pojęcie dostępności na rynku nie posiada definicji legalnej. W tej sytuacji, organ uznał, że na potrzeby przedmiotowej sprawy można odnieść się do pojęcia dostępności, czyli faktycznej możliwości nabycia leku z wyłączeniem trybu art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W opinii organu, zakres terytorialny dostępności produktu leczniczego wyznaczony jest granicami Rzeczypospolitej Polskiej. Minister uznał, że przeciwna interpretacja doprowadziłaby do paradoksów w zakresie przeprowadzonych postępowań o objęcie produktu leczniczego refundacją w zakresie tzw. refundacji otwartej, kiedy to Minister Zdrowia zasadnie żąda dowodu pozostawania wnioskowanego produktu w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Organ uznał, że w tym zakresie niezasadnym jest odwoływanie się do wspólnego rynku, o jakim mowa w art. 26 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Minister stwierdził, że z takim rozumieniem dostępności na rynku zgadzają się również komentatorzy, którzy przyjmują, iż "Reasumując, dostępność na rynku danego produktu w rozumieniu przepisów RefundLekU oznacza znajdowanie się danego produktu w obrocie na terytorium RP" (vide: M. Pieklak /w:/ M. Pieklak (red.), R. Stankiewicz, Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wyd. 1, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2014). W konsekwencji, Minister wyraźnie podkreślił, iż odmowa refundacji leku [...] ma swoją przyczynę w ustalonym przez Organ fakcie posiadania przez ten lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zdaniem organu, pozostałe ustalenia, w tym m.in. rozumienie pojęcia dostępności na rynku wobec brzmienia art. 39 ustawy o refundacji, nie pozwolą Ministrowi Zdrowia na zmianę jego stanowiska w ramach przedmiotowego postępowania wszczętego na wniosek strony skarżącej w ramach, którego wydane rozstrzygnięcie merytoryczne musi opierać się na przepisie art. 39 ustawy o refundacji.

Odnosząc się do zarzutów naruszenia art. 10 ust. 1 i ust. 2 ustawy o refundacji, Minister podniósł, iż patrząc na cały system refundacji wprowadzony na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przepisami ustawy o refundacji - należy wskazać, iż warunki określone w art. 10 ust. 1 cyt. ustawy stanowią podstawę tego systemu. Natomiast w art. 10 ust. 2 ustawodawca wskazuje na wyjątki od ogólnej zasady określonej w art. 10 ust. 1. Minister stwierdził, że zgodnie z powyższymi regulacjami zasadą jest, że produkt leczniczy może być refundowany, o ile spełnione zostaną określone, ogólne warunki, którymi są: posiadanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wprowadzenie do obrotu oraz posiadanie kodu identyfikacyjnego EAN lub innego kodu odpowiadającego kodowi EAN. Transponując powyższe stanowisko, Minister ponownie wskazał, że w pierwszej kolejności to literalne brzmienie art. 39 ustawy o refundacji i ustalenie, że dla spornego produktu leczniczego [...] wydane zostało przez Komisję Europejską pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr [...] 30 saszetek, [...] 60 saszetek, [...] 90 saszetek - nie pozwalają na pozytywne ustosunkowanie się do wniosku strony skarżącej.

Odnosząc się z kolei do zarzutu naruszenia art. 40 w zw. z art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia podkreślił, iż w obecnym stanie prawnym art. 39 ustawy o refundacji stanowi jedyną podstawę wydania zgody na refundację dla produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 P.f. Organ zauważył, iż wskazywany przez stronę skarżącą art. 40 ust.1 ustawy o refundacji stanowi, że jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu - przy uwzględnieniu stosownych kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt4-6, 9, 10, 12 i 13, a także przy uwzględnieniu stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych - decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w rozumieniu ustawy - Prawo farmaceutyczne. Minister stwierdził jednak, iż decyzja wydana w trybie wskazanego wyżej przepisu art. 40 ustawy o refundacji nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta (jak ma to miejsce w przypadku decyzji wydawanych w oparciu o przepis art. 39 ustawy o refundacji, a dotyczących leków sprowadzanych w ramach tzw. importu docelowego). Minister uznał, że stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny (lub jego przedstawiciel), a ona sama podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wydawanym w oparciu o art. 37 ustawy o refundacji. Organ podniósł, że decyzja wydawana w oparciu o przepis art. 40 ustawy o refundacji wywiera skutek erga omnes, tj. lek objęty decyzją o objęciu refundacją i umieszczony w obwieszczeniu w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawany jest każdoczesnemu świadczeniobiorcy za odpłatnością przewidzianą w tej decyzji (tj. ryczałtową albo w wysokości 30% albo 50% limitu finansowania). W konsekwencji, Minister wskazał, że lek objęty decyzją wydaną w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji (i tym samym zamieszczony w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia) musi być dostępny w aptekach, które podpisały z Narodowym Funduszem Zdrowia umowy na realizację recept, nie zaś sprowadzany w związku z potwierdzeniem zapotrzebowania indywidualnego pacjenta. Organ wskazał bowiem, iż do refundacji indywidualnym pacjentom leków, sprowadzanych w oparciu o art. 4 P.f., przewidziany został wyłącznie art. 39 ustawy o refundacji. Minister Zdrowia podkreślił, że z literalnego brzmienia art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji wynika, iż objęcie refundacją leku w oparciu o ten przepis stanowi uprawnienie Ministra Zdrowia ("może wydać z urzędu"). Zdaniem organu, warunkiem wszczęcia postępowania (co nie przesądza jeszcze o jego wyniku) jest konstatacja Ministra Zdrowia, iż objęcie danego leku refundacją jest niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych. Organ wskazał ponadto, że decyzja wydawana przez Ministra Zdrowia na podstawie art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji jest wydawana z urzędu. W konsekwencji, organ stwierdził, że nie można w ramach przedmiotowego postępowania zarzucać Ministrowi Zdrowia naruszenia art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji, albowiem przepis ten nie mógł zostać przez organ zastosowany w tym konkretnym postępowaniu. Odnosząc się w tym miejscu do wskazanego przez stronę skarżącą stanowiska doktryny, która rzekomo dopuszcza możliwość podejmowania decyzji w trybie art. 40 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia wyjaśnił, iż stanowiska tego nie można rozumieć inaczej, niż tylko, jako pewien skrót myślowy wskazujący na praktykę funkcjonowania przepisu, z której wynika, że w istocie zdarza się częstokroć, iż podmiot odpowiedzialny zawiadamia Ministra Zdrowia o potrzebie, czy też zasadności wydania decyzji na podstawie art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji w odniesieniu do konkretnego produktu leczniczego w konkretnym wskazaniu do zastosowania odmiennym od przewidzianego w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Niezależnie od powyższego, Minister stanowczo wskazał, iż na gruncie Kodeksu postępowania administracyjnego niedopuszczalne jest mieszanie trybów postępowania, tj. traktowanie postępowania wszczętego na wniosek tak, jak postępowania wszczętego z urzędu. Organ zauważył, że z regulacji ustawy o refundacji wprost wynika, postępowanie prowadzone w oparciu o art. 39 ustawy o refundacji ma charakter wnioskowego, zaś w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji prowadzone jest wyłącznie z urzędu. Tym samym, organ uznał, że może ono zostać skutecznie wszczęte wyłącznie przez uprawniony organ - Ministra Zdrowia. Organ wskazał, że wniosek złożony w tym zakresie nie wszczyna postępowania, jak też nie obliguje organu do jego wszczęcia, a stanowi jedynie sygnał, który sprowokować Ministra do wszczęcia takiego postępowania (tu postępowania w przedmiocie objęcia refundacją leku poza wskazaniami - art. 40 ustawy o refundacji). W tym stanie rzeczy, Minister uznał, że ustalenie, czy lek miałby być podawany pacjentowi zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego czy też "off label" pozostaje bez znaczenia dla wyniku prowadzonego postępowania, które jest postępowaniem prowadzonym w oparciu o art. 39 ustawy o refundacji. Organ uznał, że ustalenie wieku wnioskodawcy i odniesienie go do Charakterystyki Produktu Leczniczego w przedmiotowej sprawie nie może wpłynąć na rozstrzygnięcie organu. Zdaniem organu, na gruncie art. 39 ustawy o refundacji ustawodawca nie zróżnicował stosowania leków we wskazaniach i poza wskazaniami, a uwarunkował wydanie zgody od nieposiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Odnosząc się kolejno do naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, Minister Zdrowia, podtrzymując dotychczasową argumentację - wskazał, że art. 6 k.p.a. nakazuje mu działanie wyłącznie na podstawie prawa. Organ stwierdził, że przepis ten wyklucza możliwość wartościowania stosowanych norm prawnych ze względu na wartości pozaprawne. Zdaniem Ministra, z zasady praworządności wynika, że organy administracji publicznej działają na podstawie i w granicach prawa powszechnie obowiązującego i są tymi przepisami związane. W tej sytuacji, organ uznał, że nie jest upoważniony do samodzielnego kwestionowania przepisów prawnych powszechnie obowiązujących i odmowy ich zastosowania.

Mając na względzie powyższe, Minister Zdrowia stwierdził, że z brzmienia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji wynika w sposób jednoznaczny, iż warunkiem podjęcia (o ile spełnione są pozostałe przesłanki) pozytywnej decyzji o wydaniu zgody na refundację leku jest nie posiadanie przez dany lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zdaniem Ministra, skoro pojęcie "pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" nie zostało zdefiniowane w ustawie o refundacji, należy więc odnieść się do przepisów prawa, które definiują to pojęcie. W tej sytuacji, organ wskazał, że zgodnie z art. 2 pkt 26 ustawy - Prawo farmaceutyczne, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jednocześnie, Minister wskazał, że w Rzeczypospolitej Polskiej do obrotu mogą być dopuszczone produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a warunkiem uzyskania takiego pozwolenia jest wystąpienie przez podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, z wnioskiem do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie art. 7 ust 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Organ zaznaczył ponadto, iż Minister Zdrowia nie dysponuje instrumentami prawnymi, które umożliwiałyby zobligowanie jakiegokolwiek podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania leku na rynek. Minister Zdrowia wskazał, że skoro sporny produkt leczniczy Diacomit posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, podmiot odpowiedzialny ma możliwość, po wprowadzeniu leku na rynek, złożyć wniosek o umieszczeniu leku na liście leków refundowanych, czego jednak nie czyni.

Odnosząc się do zarzutu niezbadania wszystkich wskazań określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, Minister Zdrowia uznał, że jest on niezasadny, a ponadto irrelewantny dla przedmiotowego postępowania.

Ustosunkowując się do zarzutu naruszenia art. 7 k.p.a., Minister zauważył, że nie ma on obowiązku podejmować jakichkolwiek działań, ale powinien koncentrować się na podejmowaniu działań celowych, zmierzających do rozpatrzenia wniosku strony (vide: wyrok NSA z dnia 28 listopada 2012 r., sygn. akt I OSK 641/12, LEX nr 1291400). Organ stwierdził, że wydając decyzję w przedmiocie udzielenia zgody na refundację spornego produktu leczniczego [...], zbadał - poza interesem strony - spełnienie wszystkich przesłanek określonych w przepisach prawa warunkujących wydanie zgody na refundację spornego leku.

Minister Zdrowia wskazał jednocześnie, że niniejsza sprawa, jak każda sprawa administracyjna, jest sprawą indywidualną, a więc rozstrzygnięcie podejmowane jest po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego oraz po analizie zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego. Zdaniem Ministra, podniesiona przez stronę skarżącą okoliczność, iż w innych postępowaniach wydawane były rozstrzygnięcia o odmiennej treści od wydanego w przedmiotowej sprawie, nie może determinować postępowania organu. Organ powołał się w tym zakresie na orzeczenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 20 grudnia 2007 r., sygn. akt II SA/Wa 1799/07, w którym Sąd uznał, że każde postępowanie administracyjne jest postępowaniem indywidualnym. W tej sytuacji, Minister Zdrowia uznał, że bezzasadny jest zarzut strony skarżącej, jakoby rzekomo organ ten zobowiązany był w ramach postępowania zainicjowanego wnioskiem skarżącego badać sytuację dotyczącą rozpoznawania innych wniosków dotyczących refundacji produktu leczniczego [...] dla innych wnioskodawców. Minister uznał, że w toku przedmiotowego postępowania zobligowany był poczynić ustalenia i zgromadzić wyłącznie materiał dowodowy pozwalający na właściwe rozstrzygniecie przedmiotowej sprawy, co też uczynił.

Odnosząc się z kolei do zarzutu naruszenia art. 8 k.p.a., Minister Zdrowia wskazał, że uwzględnienie szczególnej sytuacji zdrowotnej skarżącego wnioskodawcy nie może prowadzić do zmiany decyzji Ministra Zdrowia w przedmiotowej sprawie, z uwagi na literalną treść art. 39 ustawy o refundacji. W tej sytuacji, organ nie zgodził się ze stanowiskiem skarżącego, zgodnie z którym Minister miał rzekomo wydać w niniejszej sprawie odmienne rozstrzygnięcie, niż w innych postępowaniach, pomimo że stan faktyczny i prawny we wszystkich sprawach był identyczny. Minister zauważył, że w odniesieniu do decyzji wydawanych na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, nie można mówić o dwóch tożsamych stanach faktycznych.

Minister Zdrowia wyjaśnił, że z dniem 1 stycznia 2012 r. przejął obowiązki Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie objęcia refundacją produktów leczniczych sprowadzanych w ramach tzw. importu docelowego. Zdaniem organu, ponowna analiza prawna art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne (i jego zastosowania w kontekście art. 39 ustawy o refundacji leków), na podstawie którego może zostać przyznana zgoda na refundację leku dla indywidualnego pacjenta, doprowadziła do wniosku, iż przytoczone powyżej przepisy należy interpretować zgodnie z wykładnią językową. Odnosząc się do argumentów strony skarżącej, Minister zauważył, że część wniosków o wydanie zgody na refundację zostało rozpatrzone pozytywnie ze względu na kontynuację leczenia, zgodnie z uzasadnieniem wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z dnia 13 maja 2014 r. sygn. akt. VI SA/Wa 3432/13.

Niezależnie jednak od powyższego, Minister uznał, że każda sprawa administracyjna winna być zbadana indywidualnie, a rozstrzygniecie w niej wydane nie może być determinowane innymi rozstrzygnięciami w podobnych sprawach.

Ustosunkowując się do zarzutu dotyczącego naruszenia art. 107 § 3 w zw. z art. 11 k.p.a., Minister Zdrowia wskazał, że w uzasadnieniu spornej decyzji z dnia [...] stycznia 2015 r. organ szczegółowo i wyczerpująco wyjaśnił powody odmowy wydania zgody na refundację leku dla skarżącego, odnosząc się do wszystkich dokumentów zgromadzonych w aktach sprawy. Minister uznał, że - wbrew zarzutom strony skarżącej - w zaskarżonej decyzji została przedstawiona interpretacja ustawowych pojęć. Ponadto, Minister stwierdził, że uzasadniając treść wspomnianego rozstrzygnięcia, poza przywołaną powyżej argumentacją, ponownie wskazał, iż zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji, refundowany może być lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Organ zauważył, że zasady, warunki i tryb wydawania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne określa art. 39 ustawy o refundacji. Minister, powołując się na treść art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, uznał, że warunkiem badania przez Ministra Zdrowia zasadności objęcia leku w tym trybie refundacją jest ustalenie, że lek nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. Oznacza to w konsekwencji, że Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta jedynie w odniesieniu do produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Minister Zdrowia stwierdził, iż rozpatrując przedmiotowy wniosek, ustalił, iż sporny produkt leczniczy [...], saszetki 250 mg, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską (vide: pozwolenia nr [...] 30 saszetek, nr [...] 60 saszetek oraz nr [...] 90 saszetek).

Mając na uwadze fakt, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Minister Zdrowia stwierdził, że nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Organ podniósł, iż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską jest dokumentem, który potwierdza, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który jest wydany przez odpowiedni organ (vide rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków). Tym samym, zdaniem organu, pozwolenie takie, wydawane na cały obszar Unii Europejskiej, dotyczy również terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może stanowić podstawę do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Minister wskazał, że uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem, natomiast nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku. Decyzje o dostępności na rynkach państw członkowskich do leków posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej, zgodnie z zasadami swobody prowadzenia działalności gospodarczej podejmują podmioty odpowiedzialne - posiadacze tych pozwoleń.

Minister wskazał, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Zgodnie z definicją wnioskodawcy, określoną w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji, może nim być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679 ze zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym.

Minister Zdrowia podniósł, iż - co do zasady - nie może z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, albowiem warunkiem koniecznym wszczęcia postępowania o objęcie refundacją jest wniosek uprawnionego podmiotu, tj. podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Minister Zdrowia uznał jednocześnie, że nie posiada narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją.

Minister Zdrowia stwierdził, że z uwagi na fakt, iż przedmiotem wniosku jest produkt leczniczy posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, brak jest możliwości wystąpienia w oparciu o art. 39 ust.3 ustawy o refundacji do Prezesa Agencji w celu zbadania zasadności wydawania zgód na refundację. Organ wskazał, że mógłby zwrócić się do Prezesa Agencji o w/w analizę w przypadku, gdyby produkt leczniczy spełniał kryterium braku posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego na zasadach określonych ustawą Prawo farmaceutyczne, co w niniejszej sprawie nie zachodzi.

Podsumowując, Minister Zdrowia zauważył, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji daje Ministrowi Zdrowia uprawnienie do wydania zgody na objęcie refundacją leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, nie nakłada na niego natomiast obowiązku wydania takiej decyzji zgodnie z wnioskiem strony. Minister Zdrowia wyraźnie wskazał, że podejmując decyzję o objęciu refundacją, w trybie art. 39 ustawy o refundacji, nie mógł zignorować treści wskazanych powyżej przepisów, a więc w przedmiotowej sprawie, z uwagi na literalną treść art. 39 ust. 1 ab initio ustawy o refundacji, nie mógł wydać pozytywnej dla strony skarżącej decyzji, z uwagi na fakt, że produkt leczniczy [...] posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W konsekwencji, Minister wskazał, że z uwagi na fakt, iż produkt leczniczy [...] posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie jest spełniony podstawowy warunek, jaki musi spełnić produkt leczniczy, aby Minister Zdrowia mógł wydać zgodę na jego refundację. Organ wskazał jednocześnie, że prawidłowość powyższego stanowiska potwierdził Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 23 grudnia 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 2353/14 oraz w wyroku z dnia 4 lutego 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 4001/14. Zdaniem Ministra, aktualna "linia orzecznicza" wskazuje na poprawność argumentacji organu w zakresie spraw o charakterze podobnym do przedmiotowej. Ponadto, organ podkreślił, iż w niniejszej sprawie organ nie tylko szczegółowo ustalił stan faktyczny i rozważył całość materiału dowodnego, ale również rozważył możliwość zastosowania art. 40 ustawy o refundacji. Organ wskazał ponadto, iż w przedmiotowej sprawie poczynił ustalenia dotyczące posiadanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego dla leku Diacomit i stwierdził w tej sytuacji, iż nie mógł wydać decyzji na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W świetle powyższego, Minister Zdrowia uznał, że brak jest podstaw merytorycznych do uchylenia spornej decyzji z dnia [...] stycznia 2015 r.

W piśmie z dnia [...] maja 2015 r. strona skarżąca, reprezentowana przez adwokata, wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na powyższą decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2015 r.

Wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie na rzecz strony skarżącej zwrotu kosztów postępowania sądowego, skarżący zarzucił Ministrowi Zdrowia:

I. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, w tym w szczególności art. 8 k.p.a. i art. 9 k.p.a. - poprzez podejmowanie w sprawach o takim samym stanie faktycznym i prawnym, jak sprawa zainicjowana wnioskiem skarżącego, przeciwstawnych decyzji, dokonywanie różnych ocen analogicznych spraw oraz zmienność podejmowanych rozstrzygnięć, jak również przez brak uzasadnienia takiego zmiennego podejścia;

II. naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, w tym:

1) naruszenie art. 32 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej - poprzez jego błędną wykładnię skutkującą nierównym traktowaniem strony skarżącej przy rozpoznawaniu wniosku o refundację, konsekwencją czego była odmowa refundacji spornego leku [...] w sytuacji przyznawania, w takim samym stanie prawnym, innym wnioskodawcom, znajdującym się takiej samej sytuacji, jak skarżący, refundacji ww. leku w latach 2012-2014;

2) naruszenie art 68 ust. 1-3 Konstytucji RP - poprzez naruszenie podmiotowego prawa jednostki do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, a także poprzez naruszenie zasady równego traktowania w dostępie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych;

3) naruszenie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne - poprzez ich błędną wykładnię, polegającą na przyjęciu, że przepisy te nie stanowią podstawy do wyrażenia zgody na refundację indywidualnemu pacjentowi co do produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w trybie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne;

4) naruszenie art. 23 i art. 24 Międzynarodowej Konwencji Praw Dziecka - poprzez brak uwzględnienia praw zawartych w tych przepisach;

5) naruszenie art. 40 w związku z 10 ust. 2 ustawy o refundacji - poprzez ich błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że nie zachodzi sytuacja zastosowania wskazanego wyżej przepisu art. 40 cyt. ustawy, pomimo że niezbędne jest zastosowanie leku [...] w celu ratowania życia i zdrowia skarżącego, wobec braku innych możliwych do zastosowania w jego stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, a zastosowanie tego leku może być traktowane jako off-label use;

6) naruszenie art. 28 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej - poprzez stosowanie przez Ministra wykładni faktycznie dyskryminującej produkty dopuszczone do obrotu przez Komisję Europejską, na podstawie rozporządzenia nr 726/2004;

7) naruszenie art. 10 ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji w zw. z art. 26 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej - poprzez ich błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że wymogiem refundacji leku jest jego dostępność na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, a nie szerzej na terenie Unii Europejskiej, choć przepis ten traktuje ogólnie o "dostępności na rynku", pomimo że zgodnie z art. 26 ust. 2 TFUE rynek wewnętrzny obejmuje obszar bez granic wewnętrznych, w którym jest zapewniony swobodny przepływ towarów, osób, usług i kapitału, zgodnie z postanowieniami Traktatów.

W uzasadnieniu skargi strona uznała, że organ dopuścił się naruszenia art. 8 oraz art. 9 k.p.a. z uwagi na nieprzeprowadzenie postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do organów władzy publicznej, albowiem - jak zarzuciła strona skarżąca - w sprawach o takim samym stanie faktycznym i prawnym, jak sprawa strony skarżącej, Minister podejmował decyzje wyrażające zgodę na refundację leku [...]. Zdaniem skarżącego, dokonywanie różnych ocen w analogicznych sprawach oraz zmienność podejmowanych rozstrzygnięć, bez przedstawienia uzasadnienia takiego zmiennego podejścia, narusza wskazane powyżej przepisy. Strona skarżąca zauważyła, że w latach 2012-2014 przyznano wnioskodawcom, w tym samym stanie prawnym i faktycznym, jak w niniejszej sprawie, zgody na refundację leku [...] (skarżący powołał się: na decyzję Ministra Zdrowia dnia [...] marca 2014 r., nr pisma [...]; informację publiczną z dnia 24 listopada 2014 r. oraz informację publiczną z dnia 13 kwietnia 2015 r.). Ponadto, skarżący wskazał, że "liczba pozytywnie rozpatrzonych przez Ministra Zdrowia indywidualnych pierwszorazowych wniosków o refundację produktu leczniczego [...] w okresie od 1 stycznia 2012 r. - 1 lutego br. wynosi 64 pacjentów" (vide: informacja publiczna z dnia 18 marca 2015 r.). Jednocześnie, strona skarżąca podniosła, że Minister Zdrowia znajdował w latach 2012-2014 podstawę do pierwszorazowej refundacji leków Inovelon, Orfadin, Kuvan, Firazyr, Cayston, Ferriprox, Ameluz, Kineret, Targretin Caprelsa, Esbriet, Ilaris, Fampyra, Zonegran, Xalkori, w sytuacji, gdy one również nie widniały w wykazie refundowanych produktów leczniczych, były dopuszczone do obrotu w Polsce, a faktycznie na rynku krajowym nie były dostępne (według informacji publicznej z dnia 18 marca 2015 r.).

Strona skarżąca za całkowicie chybione uznała więc zawarte w zaskarżonej decyzji wyjaśnienia Ministra Zdrowia co do zarzutu dotyczącego nierównego traktowania obywateli i nieuzasadnionego różnicowania dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, w niniejszej sprawie objawiającego się jednoczesnym wydaniem zgody na refundację sprowadzanego w trybie importu docelowego dla innych pacjentów leku [...] i odmowie wydania takiej zgody skarżącemu. Zdaniem strony skarżącej, niedopuszczalne w państwie prawnym jest dokonywanie przez organ odmiennej interpretacji przepisów prawa stanowiących podstawę adresowanych do różnych podmiotów decyzji. Skarżący uznał, że w niniejszej sprawie istotą nie jest odmienny stan faktyczny sprawy skarżącego i sprawy innego pacjenta, lecz nieuzasadnione odmienne interpretowanie przez Ministra Zdrowia przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, który to organ w podobnych sprawach wydał - na podstawie art. 39 ust. 1 cyt. ustawy - zgodę na refundację sprowadzanego na podstawie decyzji Ministra Zdrowia leku [...], a jednocześnie odmówił takiej zgody skarżącemu, powołując się na brak możliwości skorzystania z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Strona zarzuciła, że nieuzasadniona zmienność poglądów organu pozostaje w sprzeczności z podstawowymi zasadami postępowania administracyjnego, w tym zasadą zaufania obywateli do organów praworządnego Państwa. Według strony skarżącej, brak wskazania przez Ministra Zdrowia przyczyn takiego zróżnicowanego traktowania stanowi zarazem naruszenie wyrażonej w art. 9 k.p.a. zasady informowania. Skarżący stwierdził, że w pełni zgadza się z wyrokiem tutejszego Sądu z dnia 13 marca 2015 r. (sygn. akt VI SA/Wa 4360/14), w którym WSA w Warszawie uznał za sprzeczną z art. 8 i art. 9 k.p.a. praktykę nierównego traktowania wnioskodawców w odniesieniu do zastosowania art. 39 ustawy refundacyjnej. Ponadto, jak zauważyła strona skarżąca, Sąd wyrokami z dnia 31 marca 2015 r. (sygn. akt VI SA/WA 4153/14) oraz z dnia 16 kwietnia 2015 r. (sygn. VI SA/Wa 4199/14) uchylił decyzje Ministra Zdrowia odmawiające refundacji leku [...] dzieciom w tej samej sytuacji, co skarżący.

Uzasadniając zarzut naruszenie art. 32 ust. 1 Konstytucji RP, skarżący zauważył, że rozpatrując wnioski o refundację produktu [...], jak również o refundację innych produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze "centralnej" (tj. przez Komisję Europejską), ale nieznajdujących się w obrocie w Polsce, Minister Zdrowia wydawał niejednolite rozstrzygnięcia. Tym samym, organ naruszył naruszenie art. 32 ust. 1 Konstytucji RP poprzez jego błędną wykładnię skutkującą nierównym traktowaniem wnioskodawcy przy rozpoznawaniu wniosku o refundację, konsekwencją czego była odmowa refundacji leku [...] w sytuacji przyznawania, w takim samym stanie prawnym, innym wnioskodawcom, znajdującym się takiej samej sytuacji jak wnioskodawca, refundacji ww. leku w latach 2012-2014.

Ponadto, strona skarżąca stwierdziła, że interpretacja Ministra Zdrowia o braku możliwości refundacji leku dopuszczonego do obrotu w procedurze centralnej (tj. przez Komisję Europejską), ale nieznajdującego się w obrocie w Polsce, prowadzi do rażącego naruszenia art. 68 Konstytucji RP, albowiem oznacza to, że pewna grupa pacjentów (ubezpieczonych) - co do zasady - nie może zrealizować swego prawa do ochrony zdrowia, gdyż z góry odmawia się jej dostępu do leku refundowanego. Według skarżącego, stoi to w jaskrawej sprzeczności z treścią art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, który nie zawiera ograniczenia co do populacji, której prawo do ochrony zdrowia oraz równe prawo do świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych przysługują. Zdaniem skarżącego, jest wręcz przeciwnie, gdyż przepisy te gwarantują prawo do ochrony zdrowia wszystkim, zaś prawo do świadczeń finansowanych ze środków publicznych - na zasadzie równego dostępu. Strona skarżąca uznała, że wykluczenie pewnej kategorii ubezpieczonych a priori jest sprzeczne z tymi zasadami. Skarżący powołał się w tym miejscu na orzeczenie Trybunału Konstytucyjnego wydane w sprawie sygn. akt K 14/03, w którym Trybunał wyraźnie podkreślił, że prawo do ochrony zdrowia nie może być traktowane, jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne. Według skarżącego, gdyby uznać, że polski system refundacji nie umożliwia w ogóle finansowania leków dopuszczonych do obrotu w procedurze "centralnej", ale nie będących w obrocie w Polsce, należałoby przyjąć, że prawo do ochrony zdrowia jest uprawnieniem iluzorycznym.

Uzasadniając z kolei zarzut naruszenia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, skarżący stwierdził, że stanowisko Ministra Zdrowia, jakoby przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji odnosił się jedynie do sytuacji braku formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, czyli sytuacji, o której mowa w art. 4 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne - jest nielogiczne oraz sprzeczne z celem art. 39 ustawy o refundacji. Skarżący uznał, że odwołujący się do art. 4 P.f. jako całości, przepis art. 39 ustawy o refundacji odnosi się więc do sytuacji, gdy lek legalnie nie może być w Polsce dostępny i dlatego wymaga nadzwyczajnego dopuszczenia w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne i nadzwyczajnego trybu refundacji. W tej sytuacji, zdaniem skarżącego, nie sposób zgodzić się z nielogiczną interpretacją Ministra, w ramach której organ ten wskazał, że lek wymagający podstawy wprowadzenia do obrotu w postaci art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne (w tym wypadku art. 4 ust. 9 P.f.) uznaje się za dopuszczony do obrotu. Powołując się na ogólną zasadę interpretacji tekstów prawnych, strona skarżąca stwierdziła, że jeżeli dosłowna wykładnia art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do nielogicznego wniosku, wówczas należy zastosować interpretację celowościową. Strona uznała, że wykładania celowościowa prowadzi do wniosku, iż omawiany mechanizm refundacji jest specyficzny dla produktów, którymi obrót w Polsce nie jest automatycznie dozwolony i dlatego wymagają one specjalnego pozwolenia, zgodnie z art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Skarżący wskazał, że w pozytywnej decyzji wydanej skarżącemu zgodnie z art. 4 ust. 9 P.f., Minister Zdrowia potwierdził fakt, iż uznaje, że omawiany produkt należy do leków niezbędnych dla ratowania życia i zdrowia, a "normalny" obrót tym produktem nie jest możliwy wobec niedostępności polskich wersji produktu. W tej sytuacji, zdaniem skarżącego, Minister Zdrowia potwierdził jednocześnie, że nie jest do lek w Polsce dostępny. W konsekwencji, jak stwierdził skarżący, systemowa i celowościowa interpretacja art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, lek ten może być refundowany w trybie z art. 39 ustawy refundacyjnej.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia przepisów art. 23 i art. 24 Międzynarodowej Konwencji Praw Dziecka, strona skarżąca zauważyła, że wspomniane przepisy nakazują zarówno zapewnienie niepełnosprawnemu dziecku skutecznego dostępu do opieki zdrowotnej, jak również uznają prawo dziecka do jak najwyższego poziomu zdrowia i udogodnień w zakresie leczenia chorób oraz rehabilitacji zdrowotnej. Według strony, w świetle tych unormowań prawnych, Minister Zdrowia ma dążyć do pełnej realizacji ww. praw dziecka, a w szczególności ma podejmować niezbędne kroki w celu zmniejszenia śmiertelności wśród dzieci oraz zwalczania chorób, udzielania koniecznej pomocy oraz opieki zdrowotnej wszystkim dzieciom, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju podstawowego opieki zdrowotnej.

Uzasadniając zarzut naruszenia art. 40 w związku z 10 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, skarżący wskazał, że nie może zgodzić się ze stanowiskiem Ministra Zdrowia, jakoby art. 40 ustawy o refundacji nie znajdował w niniejszej sprawie zastosowania. Skarżący podkreślił bowiem, że zastosowanie leku [...] jest niezbędne w celu ratowania życia i zdrowia skarżącego, zaś brak jest innych możliwych do zastosowania w jego stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych. Skarżący uznał więc, że zastosowanie leku [...] może być traktowane jako off-label use, tj. jako zastosowanie poza Charakterystyką Produktu Leczniczego. Skarżący uznał, że ważne jest to, iż przepis art. 40 cyt. ustawy nie zawiera ograniczenia dotyczącego stosowania go w przypadku indywidualnego pacjenta - świadczeniobiorcy. Strona stwierdziła, że wykładnia systemowa, oparta na analizie innych przepisów ustawy refundacyjnej, które odnoszą się do "świadczeniobiorcy/świadczeniobiorców", w szczególności analiza art. 29 pkt 6, art. 38 ust. 1 i ust. 3 oraz art. 49 ust. 3 analizowanej ustawy - dowodzą, że ustawodawca nie przywiązuje do liczby, której używa (odnosząc się do "świadczeniobiorcy/świadczeniobiorców") takich konsekwencji prawnych, na jakie wskazuje Minister Zdrowia w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Według strony skarżącej, nawet, gdyby takie ograniczenie istniało, nic nie stoi na przeszkodzie objęcia produktu [...] refundacją dla pełnej populacji pacjentów dotkniętych stanem chorobowym takim, jak skarżący, nie zaś przyznawanie finansowania w sposób niespójny, wybiórczy i dyskryminujący. Ponadto, strona skarżąca zarzuciła, iż nie można zgodzić się ze stanowiskiem Ministra Zdrowia, że w związku z tym, iż przepis art. 40 stosowany jest z urzędu, złożenie wniosku nie uzasadnia sięgnięcie przez organ do tego przepisu. Skarżący uznał, że stanowisko to stoi w wyraźnej sprzeczności z dotychczasowymi, powołanymi wyżej wyrokami sądów administracyjnych, które nakazują Ministrowie Zdrowia rozpatrzenie wszystkich możliwości finansowania leku. Jako przykład skarżący wskazał, że podobna sprawa, której istotą była odmowa wydania na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zgody na refundację leku sprowadzonego do Polski w trybie art. 4 ust. 9 P.f., była przedmiotem rozstrzygnięcia Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wydanego w sprawie sygn. akt VI SA/Wa 3432/13, w którym WSA powołał się na art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji. Skarżący zauważył jednocześnie, iż stanowisko to zostało w pełni podtrzymane przez WSA w Warszawie w wyroku z dnia 13 marca 2015 r., wydanym w sprawie sygn. akt VI SA/Wa 4360/14. W konsekwencji, skarżący uznał, że fakt, iż przepis art. 40 ustawy o refundacji jest stosowany z urzędu, nie uprawnia organu do odstąpienia od analizy możliwości zastosowania go w konkretnej sprawie, w której złożony został wniosek.

Uzasadniając z kolei zarzut naruszenia art. 28 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, strona skarżąca zauważyła, że wykładnia zastosowana przez Ministra Zdrowia prowadzi do faktycznej dyskryminacji produktów dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską na podstawie rozporządzenia nr 726/2004. W tej sytuacji, strona skarżąca uznała, że jest to więc dyskryminacja podmiotów korzystających z uprawnień unijnych sprzeczna z prawem europejskim, stanowiąc środek o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych o charakterze dyskryminującym.

Przedstawiając argumenty mające potwierdzać zarzut naruszenia art. 10 ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji w zw. z art. 26 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, strona skarżąca podniosła, iż Minister Zdrowia, rozpatrując niniejszą sprawę, przedstawił wadliwą definicję "dostępności w obrocie", która zawęża jeszcze dostęp do refundacji leków takich, jak sporny lek [...]. Według skarżącego, dostępność ta winna być rozumiana specyficznie na tle uregulowań ustawy o refundacji, a więc odmiennie, niż regulacja z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Skarżący zauważył bowiem, iż art. 4 ust. 9 P.f. posługuje się pojęciem "niedostępność na terytorium RP", natomiast art. 10 ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji - pojęciem "dostępności na rynku" - bez ograniczeń co do tego, o jaki rynek chodzi. Skarżący wskazał, że dostępność ta jest warunkiem refundacji zgodnie z art. 10 ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji, a więc zbyt wąska wykładnia tego pojęcia będzie prowadzić do sytuacji, w której możliwości refundacji leku są jeszcze bardziej zawężone. Zdaniem strony skarżącej, w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia błędnie przyjął, że wymogiem refundacji leku jest jego dostępność na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, a nie szerzej na terenie Unii Europejskiej, choć przepis ten traktuje ogólnie o "dostępności na rynku", pomimo że zgodnie z art. 26 ust. 2 TFUE rynek wewnętrzny obejmuje obszar bez granic wewnętrznych, w którym jest zapewniony swobodny przepływ towarów, osób, usług i kapitału, zgodnie z postanowieniami Traktatów.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Minister Zdrowia, ustosunkowując się do zarzutów strony skarżącej - stwierdził, że z uwagi na fakt, iż sporny lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, organ nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Organ podniósł, iż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską jest dokumentem, który potwierdza, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który jest wydany przez odpowiedni organ (vide: rozporządzenie WE nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków). Tym samym pozwolenie takie, wydawane na cały obszar Unii Europejskiej, dotyczy również terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może stanowić podstawę do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. W ocenie organu, uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem, natomiast nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku. Zdaniem Ministra, decyzję o dostępności na rynkach państw członkowskich do leków posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej, zgodnie z zasadami swobody prowadzenia działalności gospodarczej podejmują podmioty odpowiedzialne - posiadacze tych pozwoleń. Organ wskazał ponadto, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Minister stwierdził, że z uwagi na fakt, iż przedmiotem wniosku jest produkt leczniczy posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, brak jest możliwości wystąpienia w oparciu o przepis art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu zbadania zasadności wydawania zgód na refundację. Organ stwierdził, że mógłby zwrócić się do Prezesa Agencji o w/w analizę w przypadku, gdyby produkt leczniczy spełniał kryterium braku posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego na zasadach określonych ustawą - Prawo farmaceutyczne, co w opisanym przypadku nie zachodziło. Podsumowując, organ zauważył, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji daje Ministrowi Zdrowia uprawnienie do wydania zgody na objęcie refundacją leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, nie nakłada na niego natomiast obowiązku wydania takiej decyzji zgodnie z wnioskiem strony skarżącej. Minister Zdrowia wskazał, że podejmując decyzję o objęciu refundacją - w trybie art. 39 ustawy o refundacji - nie może zignorować treści wskazanych powyżej obowiązujących przepisów. W ocenie organu, z uwagi na literalną treść art. 39 ust. 1 ab initio ustawy o refundacji, gdzie wskazano, że przepis ten dotyczy leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Minister Zdrowia nie mógł wydać pozytywnej dla skarżącego decyzji, z uwagi na fakt, że sporny lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W piśmie procesowym z dnia [...] września 2015 r. strona skarżąca, reprezentowana przez adwokata, odnosząc się do odpowiedzi Ministra Zdrowia na skargę, a także podtrzymując swoje dotychczasowe zarzuty oraz stanowisko zawarte w skardze, podniosła dodatkowe argumenty, które - w jej ocenie - świadczą o wadliwości obu spornych decyzji Ministra Zdrowia.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity Dz. U. z 2014 r. poz. 1647), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanych przepisów cyt. ustawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm., dalej także: "p.p.s.a.").

Należy jednocześnie wyraźnie zaznaczyć, że od dnia wejścia w życie Traktatu Akcesyjnego z dnia 16 kwietnia 2003 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864), na mocy którego Polska stała się państwem członkowskim Unii Europejskiej, kontrola sądu administracyjnego obejmuje również zgodność rozstrzygnięć organów administracji publicznej z prawem wspólnotowym (prawem Unii Europejskiej), rozumianym jako całokształt dorobku prawnego Wspólnoty Europejskiej (acquis communautaire), w tym zasad ogólnych prawa wspólnotowego (prawa Unii Europejskiej), interpretowanych oraz stosowanych w sposób jednolity na całym obszarze Unii Europejskiej. W tej sytuacji, poczynając od dnia 1 maja 2004 r., sąd administracyjny, dokonując analizy legalności zaskarżonego rozstrzygnięcia, zobowiązany jest uwzględnić fakt, iż w systemie prawa stanowionego z pojęciem prawa należy wiązać nie tylko przepisy stanowione w ramach krajowego systemu prawa przez uprawnione polskie organy władzy, ale również przepisy przyjęte przez instytucje Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia, będącego integralną częścią wspomnianego wyżej Traktatu Akcesyjnego podpisanego w dniu 16 kwietnia 2003 r. w Atenach, państwo członkowskie jest związane po pierwsze - postanowieniami traktatów założycielskich (pierwotnym prawem wspólnotowym), po drugie - aktami przyjętymi przez instytucje Unii Europejskiej (wtórnym prawem wspólnotowym), zaś po trzecie - wykładnią i stosowaniem prawa wspólnotowego wynikającą z orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Nie ulega wątpliwości, że zarówno wojewódzkie sądy administracyjne, jak i Naczelny Sąd Administracyjny, będące sądami wspólnotowymi, jako sądy krajowe państwa członkowskiego są związane wykładnią prawa wspólnotowego (prawa Unii Europejskiej) wynikającą z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej także: "TSUE" lub "ETS"), wydanego w celu zapewnienia jednolitego stosowania prawa wspólnotowego we wszystkich państwach członkowskich.

W tej sytuacji, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, dokonując oceny legalności obu spornych decyzji Ministra Zdrowia, zobowiązany był wziąć pod uwagę również ich zgodność z przepisami europejskimi, w tym m.in. regulacjami zawartymi w Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864/2 ze zm. oraz Dz. Urz. UE z 2012 r., C 326, s.1-390 - dalej także: "TFUE")

W ocenie Sądu, analizując pod tym kątem skargę I. M., reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego - matkę M. M. oraz ojca L. M., należy przyjąć, że zasługuje ona na uwzględnienie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stwierdził bowiem, że Minister Zdrowia, wydając zarówno zaskarżoną decyzję z dnia [...] marca 2015 r., jak i poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] stycznia 2015 r., nr [...], odmawiającą wydania skarżącemu zgody na refundację leku [...], saszetki, 250 mg, nazwa wytwórcy [...], dopuścił się przede wszystkim - mogącego mieć zasadniczy wpływ na wynik sprawy - naruszenia przepisów procedury administracyjnej, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a. - z uwagi na niewyjaśnienie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy, a także na przeprowadzeniu wadliwej analizy zebranego w sprawie materiału dowodowego.

Jednocześnie, Sąd stwierdził, że Minister Zdrowia, rozstrzygając w niniejszej sprawie, naruszył także przepis art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu tezy, iż nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Istota problemu w niniejszej sprawie sprowadza się do pytania, czy Minister Zdrowia prawidłowo przyjął, że obowiązujące przepisy ustawy o refundacji nie przewidują refundacji leku posiadającego dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na rynku.

Minister Zdrowia stwierdził w zaskarżonej decyzji, że podstawę całego systemu refundacji wprowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stanowią warunki określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji.

Zgodnie przepisem art. 10 ust. 1 cyt. ustawy, refundowany może być lek, który spełnia następujące wymagania:

1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,

2) jest dostępny na rynku;

3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.

Wyjątki od powyższej regulacji ustawodawca przewidział w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, który stanowi, że refundowany może być również:

1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

2) lek, o którym mowa w art. 40.

Powyższa regulacja odnosi się do refundacji zarówno do leków dopuszczonych do obrotu (art. 10 ust. 1), jak i leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 10 ust. 2).

Kwestię dopuszczenia leku do obrotu regulują przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 3 ust. 1 tej ustawy, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 3 P.f.). Jak wynika z art. 3 ust. 2 P.f., do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Przedmiotowa sprawa dotyczy spornego leku [...], który posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr [...] 30 saszetek, nr [...] 60 saszetek, oraz nr [...] 90 saszetek.

Sporny lek nie spełnia jednak wszystkich przesłanek warunkujących jego refundowanie, określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, albowiem nie jest dostępny na rynku.

Ustawa o refundacji nie definiuje pojęcia "dostępności na rynku", jak wskazuje się jednak w piśmiennictwie, za brak dostępności na rynku należy rozumieć rynek detaliczny, na którym świadczeniobiorca nie będzie miał możliwości nabycia przypisanego mu refundowanego leku (vide: J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska, Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz, LEX 2014).

Należy podkreślić, że zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o refundacji, objęcie refundacją leku następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia.

W zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia wyjaśnił, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Organ podkreślił, że nie może z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W związku z powyższym, jak wynika z art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek m.in. o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku. Wnioskodawcą, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Podmiotem odpowiedzialnym, zgodnie z art. 2 pkt 16 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, czyli przedsiębiorca, w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 i Nr 180, poz. 1280) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 2 pkt 24 ustawy Prawo farmaceutyczne). Oznacza to, że w omawianym trybie, wnioskodawcą w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego nie może być osoba fizyczna, indywidualnie zainteresowana w refundacji leku.

Dokonując analizy powyżej przytoczonych przepisów prawa, Minister Zdrowia uznał, że z uwagi na fakt, iż sporny produkt leczniczy [...] posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, podmiot odpowiedzialny ma możliwość, po wprowadzeniu leku na rynek, złożyć wniosek o umieszczeniu leku na liście leków refundowanych, czego jednak nie czyni. Jednocześnie, Minister Zdrowia stwierdził w zaskarżonej decyzji, iż nie posiada narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją, a w odpowiedzi na skargę wyjaśnił, że nie dysponuje instrumentami prawnymi, które umożliwiałyby zobligowanie jakiegokolwiek podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania leku na rynek.

Ponadto, Ministra Zdrowia uznał w zaskarżonej decyzji, że ustawa o refundacji wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją i zapewnia równy dostęp do nich dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, analizując zaskarżone rozstrzygnięcie Ministra zapadłe w przedmiotowej sprawie, uznał jednak, że wbrew powyższej deklaracji organu o rzekomym zapewnieniu równego dostępu do refundacji, wydana decyzja prowadzi jednak do odmiennych wniosków.

Otóż, przytoczone powyżej wyjaśnienia Ministra Zdrowia wskazują, że dosyć szczególna sytuacja występuje w przypadku takich produktów leczniczych, jak sporny lek. Choroba, na którą cierpi skarżący (zespół [...]), należy do chorób rzadko występujących. Leki wykorzystywane w leczeniu takich chorób, określane są mianem "leków sierocych". Są to leki, których produkcja jest ograniczona ze względu na stosunkowo małą skalę ich zastosowania, co automatycznie przekłada się na dostępność tych leków na rynku, jak również na ich cenę rynkową. W praktyce zainteresowane refundacją tych leków są zazwyczaj tylko osoby indywidualne, zmagające się z chorobą leczoną "lekiem sierocym", które jednak nie są uprawnione do wystąpienia w opisanym powyżej trybie z odpowiednim wnioskiem w przedmiocie objęcia refundacją danego leku. Prowadzi to do wniosku, że system refundacji leków, w przypadku takich leków, jak sporny lek, pomimo, że istnieje prawna możliwość objęcia go refundacją, w praktyce okazałby się nieskuteczny wobec - cytując stanowisko Minister Zdrowia - braku narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją oraz braku instrumentów prawnych, które umożliwiałyby zobligowanie jakiegokolwiek podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania leku na rynek. W tym sensie, przyjmując rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia w niniejszej sprawie za prawidłowe, w ocenie Sądu, uregulowany w ustawie o refundacji system refundacji leków, nie zapewniałby równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ponieważ istnieją sytuacje, jak w przedmiotowej sprawie, w których niemożliwe byłoby faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie.

W tym miejscu, zdaniem Sądu, należy odwołać się do podmiotowego prawa jednostki do ochrony zdrowia, zagwarantowanego w art. 68 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z którym: "Każdy ma prawo do ochrony zdrowia", a także do konstytucyjnej zasady równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, wynikającej z art. 68 ust. 2 Konstytucji RP, zgodnie z którą: "Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa".

Nie ulega wątpliwości, że system refundacji leków, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej, mieści się w zakresie przedmiotowym powyższych norm konstytucyjnych.

Warto zauważyć, że w orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego wskazuje się na podstawowy charakter prawa do ochrony zdrowia, mającego swe źródło w przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, co wyraża art. 30 Konstytucji RP, stanowiąc, że przyrodzona i niezbywalna godność człowieka stanowi źródło wolności oraz praw człowieka i obywatela. Jest ona nienaruszalna, a jej poszanowanie i ochrona jest obowiązkiem władz publicznych. W wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., sygn. akt K 14/03, Trybunał Konstytucyjny wskazał, że: "Prawo do ochrony zdrowia (...) jest konstytucyjnie gwarantowane i to nie tylko jako prawo, które nadane zostaje jego adresatom przez władzę państwową, ale jest to prawo podstawowe wynikające z przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, którego przestrzeganie władza państwowa jest zobowiązana ochraniać (zob. A. Zoll, Problemy służby zdrowia w świetle doświadczeń RPO, Prawo i Medycyna 2000, nr 8, vol. 2)". Trybunał Konstytucyjny pokreślił w cyt. wyroku, że : "Nie można mówić o ochronie godności człowieka, jeżeli nie zostały stworzone wystarczające podstawy do ochrony życia". Trybunał stwierdził jednocześnie, że: "Z obowiązku rzeczywistego zapewnienia przez władze publiczne warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, wynika jednak wymaganie, iż system ten - jako całość - musi być efektywny". Trybunał Konstytucyjny, odnosząc się do środków publicznych, z których finansowane są świadczenia zdrowotne, podkreślił, że: "(...) świadczenia finansowane z wyżej wymienionych środków mają być dostępne dla obywateli (...), przy czym nie chodzi o dostępność jedynie formalną, deklarowaną przez przepisy prawne o charakterze "programowym", ale o dostępność rzeczywistą, stanowiącą realizację określonego w ust. 1 art. 68 Konstytucji prawa do ochrony zdrowia (...)".

W ocenie Sądu, powyższe rozważania Trybunału Konstytucyjnego, odnoszące się ogólnie do systemu ochrony zdrowia, są jak najbardziej aktualne również na gruncie systemu refundacji leków. Zdaniem Sądu, również system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

Przechodząc do podstawy prawnej wniosku strony skarżącej w przedmiocie refundacji spornego leku, należy przypomnieć, iż Minister Zdrowia oparł swoją odmowę zgody na refundację tego leku na przekonaniu, iż art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie daje podstawy do wydania zgody w tej sprawie, ponieważ przepis ten dotyczy leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podczas, gdy sporny lek posiada takie pozwolenie. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Niewątpliwie, przytoczony powyżej przepis stanowi doprecyzowanie wskazanego wcześniej - uregulowanego w art. 10 ust 2 pkt 1 ustawy o refundacji - wyjątku od reguły, wedle której refundowany może być lek posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wskazany wyjątek dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W obu zatem przepisach (a więc w art. 10 ust. 2 pkt 1 i w uzupełniającym go art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji), ustawodawca odwołał się do art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, regulującego sytuacje tzw. importu docelowego produktu leczniczego, polegającego na sprowadzeniu leku na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta, co odbywa się na podstawie indywidualnej decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia.

Przypomnienia wymaga, iż zgodnie z wyjaśnieniami Ministra Zdrowia, zawartymi w zaskarżonej decyzji, dostępność do spornego leku realizowana jest w trybie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia może, w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem, że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany. Należy zauważyć, że pozwolenie, o którym mowa w cyt. art. 4 ust. 9 pkt 2 P.f., to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane przez Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Zdaniem Sądu, literalne zatem zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 P.f. W konsekwencji, oznacza to, że wykluczona jest literalna wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w zestawieniu z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W ocenie Sądu, normy wynikające z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 P.f. Sąd uznał, że zestawienie przez ustawodawcę obu omawianych przepisów oznacza, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego w ramach, którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 P.f. Ta druga sytuacja obejmuje, przypadek występujący w niniejszej sprawie dotyczący leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając powyższe na względzie, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (w art. 4 ust. 9 P.f.).

Należy zauważyć, że powyższe stanowisko Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyraził również w wyrokach wydanych w dniu 31 marca 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 4153/14, jak i w dniu 20 sierpnia 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 446/15.

Nie ulega wątpliwości, że w sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, powyższa interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Sąd stwierdza zatem, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje administracyjne, naruszył przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię, albowiem przyjął, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem, jak uznał Sąd, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu.

W tym miejscu, warto ponownie odwołać się do argumentacji Trybunału Konstytucyjnego, który w cytowanym już wcześniej wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., wydanym w sprawie sygn. akt K 14/03, wyraźnie wskazał, że: "Prawna ochrona życia ma charakter wieloaspektowy. Jej sformułowanie już w pierwszym z przepisów konstytucyjnych dotyczących wolności i praw osobistych zdaje się przesądzać o nadrzędności życia ludzkiego w hierarchii wartości chronionych przez prawo. Skłania ona jednocześnie do przyjęcia w procesie stanowienia prawa dyrektywy interpretacyjnej, wedle której wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (in dubio pro vita humana) (...)" (por. również /w:/ Konstytucje Rzeczypospolitej oraz komentarz do Konstytucji RP z 1997 roku, pod red. J. Bocia, Wrocław 1998, s. 78)".

W ocenie Sądu, wskazana dyrektywa interpretacyjna znajduje zastosowanie również w niniejszej sprawie, w procesie stosowania prawa, pozwalając na rozstrzygnięcie wątpliwości interpretacyjnych związanych z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a więc sytuacjach wyjątkowych, tj., w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. Należy zgodzić się w konsekwencji ze stanowiskiem strony skarżącej, iż nielogiczna jest interpretacja Ministra Zdrowia, w ramach której organ ten wskazał, że lek wymagający podstawy wprowadzenia do obrotu w postaci art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne (w tym wypadku art. 4 ust. 9 P.f.) uznaje się za dopuszczony do obrotu. Powołując się na ogólną zasadę interpretacji tekstów prawnych, strona skarżąca zasadnie stwierdziła więc, że jeżeli dosłowna wykładnia art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do nielogicznego wniosku, wówczas należy zastosować interpretację celowościową. W tej sytuacji, jak zasadnie stwierdził skarżący, systemowa i celowościowa interpretacja art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, lek ten może być refundowany w trybie z art. 39 ustawy refundacyjnej.

Niezależnie od naruszenia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, Sąd uznał również, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje, dopuścił się naruszenia przepisów postępowania tj., art. 7 k.p.a., art., 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a., w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na końcowy wynik sprawy.

Otóż, należy zauważyć, że Minister nie wyjaśnił w wydanych decyzjach, dlaczego podjęte w niniejszej sprawie rozstrzygnięcie jest całkowicie odmienne od licznych innych rozstrzygnięć dotyczących spornego leku, na co wskazywał skarżący we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Należy wprawdzie wyraźnie wskazać, że Sąd - co do zasady - zgadza się z Ministrem Zdrowia, iż trudno jest mówić o tożsamości stanów faktycznych rozstrzygniętych różnymi decyzjami administracyjnymi w odrębnych postępowaniach administracyjnych, albowiem nie ulega wątpliwości, że każda decyzja zapada w indywidualnej sprawie i wiąże organ oraz stronę w tej konkretnej, indywidualnej sprawie. Problem jednak, który ujawnił się w niniejszej sprawie, nie dotyczy ustaleń faktycznych w indywidualnej sprawie, lecz zastosowania, a dokładniej rzecz ujmując, jednolitości interpretacji przepisu prawa materialnego, co nie jest kwestią indywidulanej sprawy, zależną od ustaleń faktycznych. Poza sporem jest, że wszystkie powołane przez stronę skarżącą, jako dowód, decyzje administracyjne, zostały wydane na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i dotyczą spornego leku ([...], saszetki, 250 mg). W niniejszej sprawie organ stwierdził, że sporny lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską (vide: pozwolenia nr [...] 30 saszetek, nr [...] 60 saszetek, a także nr [...] 90 saszetek). Fakt ten nie jest ustaleniem w indywidualnej sprawie, lecz obiektywną okolicznością, niezależną od indywidualnego postępowania, a która - jako jedyna - legła u podstaw rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, jednak w sposób całkowicie odmienny od bardzo licznych, innych rozstrzygnięć dotyczących spornego leku. Zdaniem Sądu, organ nie wskazał, żadnych innych przyczyn wydania spornego rozstrzygnięcia poza posiadaniem przez sporny lek ważnego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Powyższe oznacza, że Minister Zdrowia nie stosuje jednolitej interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Niemniej, zarówno w zaskarżonej decyzji, jak i poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] stycznia 2015 r., Minister Zdrowia nie wyjaśnił jednak, na czym polega interpretacja tego przepisu w szeregu innych spraw dotyczących spornego leku i dlaczego nie może ona mieć zastosowania w niniejszej sprawie.

W ocenie Sądu, uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie spełnia więc wymogów przewidzianych przez ustawodawcę w przepisie art. 107 § 3 k.p.a., albowiem organ administracji publicznej nie wyjaśnił w wyczerpujący sposób zastosowanej w sprawie podstawy prawnej, co w konsekwencji, wobec wykazanej rozbieżności w zastosowaniu tej podstawy prawnej, godzi również w art. 8 k.p.a. i wyrażoną w tym przepisie zasadę prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do organów władzy publicznej. Strona postępowania nie miała możliwości zapoznania się ze wszystkimi aspektami wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, stosowanej przez organ, a w konsekwencji nie mogła podjąć odpowiedniej polemiki w celu ochrony przysługujących jej praw i przekonania Ministra Zdrowia do swoich racji, co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Należy w tym miejscu zauważyć, że również Naczelny Sąd Administracyjny, oddalając skargi kasacyjne wniesione przez Ministra Zdrowia od wyroków WSA w Warszawie uchylających decyzje o odmowie wyrażenia zgody na refundacje leków z uwagi na naruszenie m.in. art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. - wyraźnie stwierdził, że "za w pełni uzasadnione z punktu widzenia zasady praworządności i demokratycznego państwa prawnego uznać należałoby oczekiwanie, że determinowany przywołanymi zasadami standard działania administracji publicznej uwzględniać powinien potrzebę operowania w pełni zobiektywizowanymi, przewidywalnymi i transparentnymi (odzwierciedlanymi, tak w praktyce działania organu administracji publicznej, jak i w uzasadnieniach wydawanych decyzji) kryteriami załatwiania spraw danego rodzaju oraz przestrzegania ich w każdym z rozpatrywanych przypadków" (vide: wyroki NSA z dnia 17 września 2015 r. wydane w sprawach sygn. akt II GSK 1414/15 i II GSK 1415/15).

Należy wskazać, iż Minister Zdrowia, rozstrzygając sprawę ponownie, zobowiązany będzie - poza sanowaniem wskazanego już wcześniej istotnego uchybienia polegającego na braku wszechstronnego wykazania przyczyn rozbieżności w zastosowaniu podstawy prawnej przewidzianej w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji - uwzględnić również przedstawioną powyżej interpretację tego przepisu ustawy o refundacji, zgodnie z którą w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na refundację spornego leku.

Mając na względzie powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. - orzekł, jak w sentencji wyroku, postanawiając o kosztach postępowania w oparciu o przepisy art. 200 w zw. z art. 205 § 2 i art. 209 p.p.s.a.