Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2588/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-05-15 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Stwierdzono bezskuteczność czynności
Powołane przepisy: article: art. 146 par. 1 i 2, art. 200
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 12 ust. 2, art. 1 pkt 9
journal: Dz.U. 2013 poz 1245
law: Ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.
article: art. 31 ust. 1, art. 36 ust. 1 pkt 3, art. 10 ust. 1 pkt 6,
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 maja 2018 r. sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą we [...] na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2017 r. nr [...] w przedmiocie zwrotu uiszczonej opłaty 1. stwierdza bezskuteczność zaskarżonej czynności; 2. uznaje obowiązek organu dokonania zwrotu skarżącej P. S.A. z siedzibą we [...] opłaty w wysokości 16800 (szesnaście tysięcy osiemset) złotych; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej P. S.A. z siedzibą we [...] kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Pismem z [...] listopada 2017 r. PPF H. S.A. z siedzibą w W. (dalej: skarżąca, spółka, podmiot odpowiedzialny) wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wyrażoną w piśmie z [...] października 2017 r., informującym o odmowie zwrotu kwoty 16 800 złotych wniesionej za złożenie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego Ambroksol Hasco (Ambroxoli hydrochloridum) syrop 30 mg/5 ml w trakcie procesu dopuszczania go do obrotu.

Okoliczności faktyczne sprawy przedstawiają się następująco:

Wnioskiem z [...] sierpnia 2012 r. (data wpływu do organu [...] sierpnia 2012 r.) spółka wystąpiła o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ambroksol H. (Ambroxoli hydrochloridum) syrop 30 mg/5 ml. Działając, w trybie art. 64 kpa, pismem z [...] września 2012 r. (wysłanym drogą elektroniczną), organ wezwał spółkę do uzupełnienia braków formalnych wniosku poprzez dostarczenie stosownych pełnomocnictw, kopii zezwolenia na wytwarzanie oraz kopii aktualnego certyfikatu GMP dla wytwórcy PPF H.S.A.

25 listopada 2013 r. weszła w życie ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2013 r., poz. 1245; dalej ustawa zmieniająca), która w art. 12 ust. 2 w przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012 r., a przed wejściem w życie ww. ustawy, nałożyła na podmiot odpowiedzialny obowiązek założenia w terminie 6 miesięcy od dnia jej wejścia w życie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego (dalej RMP) tj. do dnia [...] maja 2014 r.

Pismem z [...] maja 2014 r., organ poinformował spółkę o zmianie przepisów i wynikającym z art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej obowiązku złożenia RMP. W dniu [...] maja 2014 r. skarżącą złożyła RMP i uiściła opłatę z tytułu złożenia ww. dokumentu.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Ambroksol H. (Ambroxoli hydrochloridum) syrop 30 mg/5 ml zostało wydane w dniu [...] lipca 2014 r. (nr [...]).

[...] września 2017 r. (data wpływu do organu) spółka wniosła o zwrot nienależnie pobranej opłaty. Jak wskazała, w dniu [...] maja 2014 r. otrzymała od organu pismo wzywające do złożenia zmiany dokumentacji produktu leczniczego Ambroksol H. (Ambroxoli hydrochloridum) syrop 30 mg/5 ml polegającej na przedstawieniu RMP. Pismo zawierało pouczenie, zgodnie z którym zmiana ma być dokonana w trybie dokonania zmiany typu II, rodzaj zmiany C.l.ll. Brak opłaty za złożenie zmiany spowodować mógł zwrot wniosku lub też zaniechanie przez organ czynności uzależnionej od wniesienia opłaty. Z uwagi na powyższe skarżąca wniosła opłatę w kwocie 16 800 złotych bez wezwania. W treści wniosku spółka odwołała się do wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego (dalej NSA) z 22 lutego 2017 r., II GSK 4678/16, w którym przesądzono, że opłata wniesiona na żądanie organu w związku z uzupełnieniem braku formalnego w dokumentacji produktu leczniczego w toku postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest opłatą nienależną i jako taka podlega zwrotowi.

Pismem z [...] października 2017 r. organ poinformował skarżącą o braku podstaw do zwrotu przedmiotowej kwoty. Jak podkreślił spółka nie była wzywana do przedstawienia planu ryzyka, a jedynie informowana o zmianie przepisów i powstaniu obowiązku wynikającego z treści art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej. Działanie organu stanowiło spełnienie obowiązku informacyjnego, wynikającego z zasad postępowania administracyjnego, bez nadawania przekazanej informacji żadnego rygoru. Przytoczona przez spółkę argumentacja oraz przywołany na jej potwierdzenie wyrok NSA z 22 lutego 2017 r., II GSK 4678/16 odnosi się do stanu faktycznego, gdzie zmiana ustawy weszła w życie w toku badania braków formalnych wniosku i z tego powodu, obok wezwania do uzupełnienia innych braków, zostało również wystosowane wezwanie do uzupełnienia braku w postaci RMP. Wniosek skarżącej został natomiast uznany za kompletny jeszcze przed zmianą ustawy Prawo farmaceutyczne. Jak zaznaczył organ, w toku merytorycznego badania sprawy, każda modyfikacja wniosku bądź modyfikacja dokumentacji dołączonej do wniosku stanowi zmianę w trybie art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne niezależnie na jakim etapie jest dokonana, przed czy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W momencie złożenia wniosku jak i jego walidacji RMP nie stanowił elementu wniosku na postawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z tym złożenie go w terminie określonym w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowi zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego.

Odwołując się do treści art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne organ wskazał, że od złożenia wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania zezwolenia wnosi się opłatę. Przepis ten w związku z art. 31 ust 1 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi podstawę do wniesienia opłaty za złożenie RMP, ponieważ złożenie, tego planu na odstawie art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowi zmianę danych (zmianę w dokumentacji). Organ wskazuje również, że § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczenia opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. Nr 216, poz. 1378 ze zm., zwanego rozporządzeniem z 2008 r.), przewidywał w przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian w dokumentacji w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w zależności od rodzaju zmian, odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Za niezasadne organ uznał stanowisko, wyrażone m.in. w uzasadnieniu wyroku NSA z 22 lutego 2017 r., II GSK 4678/16 kwestionujące zasadność pobierania opłaty w trybie § 4 rozporządzenia z 2008 r. Jego zdaniem, poddanie w wątpliwość tego przepisu jako podstawy do ustalenia opłaty wyłącznie w momencie zainicjowania przez podmiot zmian porejestrowych prowadziłoby do działania organu contra legem, zwłaszcza w obliczu przepisów o odpowiedzialności za naruszenie dyscypliny finansów publicznych. Wywodzenie roszczenia o zwrot opłaty z faktu złożenia przez sam podmiot zmian w dokumentacji i jej uiszczenia, jak również powoływanie się na orzeczenie sądu administracyjnego, wydane w innej sprawie, nie może stanowić podstawy do uznania wniosku o zwrot nienależnie pobranej opłaty za zasadny.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżąca zarzuciła:

- naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej w zw. z art. 10 ust. 2 pkt 6, art. 18 ust. 1 pkt 2 i art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 64 § 2 kpa, poprzez błędne zaklasyfikowanie czynności polegającej na złożeniu planu zarządzania ryzykiem jako złożenia zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, podczas gdy czynność ta stanowiła uzupełnienie braku formalnego wniosku, o którym mowa w art. 18 ust. 1a i art. 64 kpa;

- w konsekwencji naruszenie prawa formalnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie art. 261 § 1 w zw. z art. 6 kpa w zw. z art. 36 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez wprowadzenie spółki w błąd co do konieczności wniesienia opłaty od złożenia planu zarządzania ryzykiem i pobieranie takiej opłaty, podczas gdy brak jest podstawy prawnej przewidującej obowiązek uiszczenia opłaty w takim przypadku, a następnie odmowę zwrotu tak pobranej opłaty;

- naruszenie art. 2, 7 i 84 Konstytucji RP poprzez pobranie opłaty urzędowej bez podstawy prawnej, a następnie odmowę jej zwrotu.

Wskazując powyższe skarżąca wnosiła o:

- stwierdzenie bezskuteczności czynności w postaci pisma z dnia [...] października 2017 r. odmawiającego zwrotu nienależnie wniesionej opłaty za zmianę wniosku o dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego (art. 146 § 1 p.p.s.a.);

- uznanie obowiązku organu, tj. obowiązku zwrotu skarżącej kwoty 16 800 zł pobranej od spółki za rzekome złożenie zmiany w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego w terminie 14 dni od daty doręczenia prawomocnego wyroku wraz z aktami sprawy;

- zasądzenie zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skargi skarżąca nawiązała do pisma organu z [...] maja 2014 r., w którym to została pouczona o obowiązku złożenia RMP w trybie dokonania zmiany typu II, rodzaj zmiany: C.1.11 oraz konsekwencjach jego niezłożenia. Podniosła ponadto, iż w dniu [...] lutego 2014 r. złożyła RMP dla wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ZYFURAX BABY (Nifuroxazidum), zawiesina doustna, 220 mg/5ml. Pismem z [...] marca 2014 r. organ wezwał spółkę do wniesienia opłaty w wysokości 16 800 za złożenie zmiany w trakcie rejestracji ww. produktu leczniczego. Jako podstawę żądania wskazano art. 261 § 1 kpa w zw. z art. 35 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz lit. a pkt 7b załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. W związku z powyższym z uwagi na fakt, że w innej, ale powiązanej sprawie organ pouczył skarżącą o obowiązku uiszczenia opłaty w dniu [...] maja 2014 r. skarżąca uiściła opłatę jakiej wymagał organ natomiast w dniu [...] maja 2014 r. złożyła RMP. Nadmieniła również, iż w dniu [...] stycznia 2014 r. na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych ukazało się pismo Prezesa Urzędu informujące o zastosowaniu w przypadku złożenia RMP trybu dokonania zmiany określonego w art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Odwołując się do wyroku NSA z 22 lutego 2017 r., II GSK 4678/16 wskazała, że w jej ocenie argumentacji organu przedstawionej w treści pisma z [...] października 2017 r. nie można uznać za prawidłową. Jak podkreśla RPM stanowi cześć składową dokumentacji, bez której pozwolenie nie zostanie wydane. Organ analizuje ten dokument w ramach opłaty wniesionej za wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Mimo dodania tego dokumentu do listy dokumentów niezbędnych do wydania pozwolenia, opłaty za rozpatrzenie wniosku nie wzrosły. W świetle powyższego obowiązek uzupełnienia kompletnego wniosku złożonego przed zmianą przepisów o brakujący RPM nie może być interpretowane inaczej (gorzej) niż złożenie wniosku już po zmianie tych przepisów. Brak jest zatem uzasadnienia dla pobierania dodatkowej opłaty za czynność, którą normalnie, w ramach postępowania, organ musi podjąć a strona już mu za tę czynność raz zapłaciła wnosząc opłatę od wniosku o udzielenie pozwolenia. Prezentowane przez organ stanowisko jest zatem sprzeczne z zasadami logiki i zasadą sprawiedliwości społecznej. Ponadto postępowanie organu, który bez podstawy prawnej pobiera opłatę za złożenie dokumentów i wykonanie czynności, za które opłaty już pobrał wcześniej, stanowi rażące naruszenie zasady praworządności wyrażonej w art. 6 kpa i art. 7 Konstytucji RP oraz zasadach państwa prawego i sprawiedliwości społecznej wyrażonej w art. 2 Konstytucji RP.

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymując dotychczasowe stanowisko w sprawie wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie.

Przedmiotem zaskarżenia jest czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wyrażona w piśmie z [...] października 2017 r., informującym o odmowie zwrotu kwoty 16 800 złotych wniesionej za złożenie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego Ambroksol H. (Ambroxoli hydrochloridum) syrop 30 mg/5 ml w trakcie procesu dopuszczania go do obrotu.

Czynność ta może być poddana kontroli sądu administracyjnego, jako czynność z zakresu administracji publicznej dotycząca obowiązku wynikającego z przepisów prawa, stosownie do art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r., poz. 1369 ze zm.; dalej p.p.s.a.).

Istota sporu w niniejszej sprawie dotyczyła zastosowanej przez organ wykładni przepisów art. 12 ust. 2 ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw w zw. z art. 31 ust. 1 i art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz § 4 rozporządzenia z 2008 r. Odmawiając spółce zwrotu opłaty wniesionej za złożenie planu zarządzania ryzykiem (w trybie art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej) organ uznał, że dołączenie ww. dokumentu w trakcie procesu dopuszczania produktu leczniczego do obrotu (na etapie merytorycznej oceny zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego) stanowi zmianę w trybie art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne i zgodnie z art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z § 4 rozporządzenia z 2008 r. podlega opłacie za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę zezwolenia. Skarżąca natomiast odwołując się do wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 22 lutego 2017 r., II GSK 4678/16 wskazuje na brak podstawy prawnej do pobrania opłaty za złożenie planu zarządzania ryzykiem od podmiotu, który zobowiązany był złożyć RMP w oparciu o przepis art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej. Zdaniem skarżącej irrelewantnym dla charakteru załączenia RMP, jest moment, w którym ten obowiązek się skonkretyzował, bowiem nie istniał on na dzień złożenia samego wniosku o wydanie pozwolenia. Istotnym jest natomiast skutek jego załączenia.

Przystępując do rozpoznania niniejszej sprawy wskazać należy, że Sąd w składzie obecnie orzekającym w pełni akceptuje stanowisko Naczelnego Sądu Administracyjnego zwarte w wyroku z dnia 22 lutego 2017 r., II GSK 4678/16. Zgodnie z tezą zawartą w treści wskazanego orzeczenia realizacja przez podmiot odpowiedzialny obowiązku, o którym mowa w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej, stanowi uzupełnienie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o elementy, które przed wejściem w życie powołanej ustawy nie były wymagane i nie stanowiły obligatoryjnej części wniosku. Powyższe, zdaniem Sądu, znajduje zastosowanie w niniejszej sprawie.

Rację ma zatem skarżąca wskazując, że w stanie prawnym po nowelizacji brak planu zarządzenia ryzykiem stanowi brak formalny wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Jak wynika z treści art. 10 ust. 1 pkt 6 ustawy Prawo farmaceutyczne elementem wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, będący szczegółowym opisem systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny, współmierny do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez ten produkt leczniczy oraz zapotrzebowania na dane dotyczące bezpieczeństwa, wraz ze streszczeniem tego planu. Wskazany element wniosku został wprowadzony do ustawy Prawo farmaceutyczne na mocy art. 1 pkt 9 ustawy zmieniającej, która weszła w życie w dniu 25 listopada 2013 r. - a więc po dacie zainicjowania przez spółkę postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, co nastąpiło w dniu [...] sierpnia 2013 r.

Ustawa zmieniająca ustawę Prawo farmaceutyczne skutkowała nie tylko wskazana powyżej zmianą art. 10 ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie odnoszącym się do obligatoryjnych załączników wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego poprzez ustanowienie wymogu dołączenia do tego wniosku planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego ale również - co nie jest bez znaczenia w sprawie, gdy uwzględnić datę wszczęcia przedmiotowego postępowania w relacji do daty wejścia w życie zmian wprowadzanych ustawą zmieniającą - ustanowieniem unormowań odnoszących się do konsekwencji wprowadzanych zmian dla spraw będących w toku, co znajduje potwierdzenie w art. 12 ust. 1 ustawy zmieniającej, z którego wynika, że obowiązku składania planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, o którym mowa w art. 10 ust. 2 pkt 6 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, zwanego dalej "planem", nie stosuje się do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 21 lipca 2012 r. oraz wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożonych przed tym dniem. Natomiast art. 12 ust. 2 stanowi, że w przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012 r., a przed wejściem w życie niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa plan w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie tej ustawy.

W sytuacji, gdy z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego spółka wystąpiła w dniu [...] sierpnia 2012 r., a więc po dniu 21 lipca 2012 r., ale przed dniem 25 listopada 2013 r., w którym weszła w życie przywołana powyżej ustawa zmieniająca, za oczywiste uznać należy to, że stała się ona adresatem obowiązku wynikającego z art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej, którego istota i treść wyrażały się w dokonaniu czynności procesowej złożenia (do wcześniej już złożonego wniosku) planu zarządzania ryzykiem w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy. Wobec tego, że na gruncie przywołanego przepisu ustawodawca odnosi się do wniosków składanych w precyzyjnie określonym w tym przepisie okresie, to nie może budzić wątpliwości, że sprawy zainicjowane tymi właśnie wnioskami są tzw. sprawami w toku. Mianowicie sprawami, których rozstrzygnięcie - w korespondencji do zmian wprowadzonych ustawą zmieniającą do art. 10 ust. 2 pkt 6 ustawy Prawo farmaceutyczne - wymaga dołączenia do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego planu zarządzania ryzykiem, w sytuacji gdy wniosek ten - pierwotnie czyniący zadość określonym prawem warunkom formalnym - złożony został po dniu 21 lipca 2012 r., ale przed dniem 25 listopada 2013 r.

Realizacja przez podmiot odpowiedzialny obowiązku, o którym mowa w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej, to nic innego, jak tylko uzupełnienie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o elementy (załączniki), które przed wejściem w życie przywołanej ustawy nie były wymagane i nie stanowiły obligatoryjnej (i integralnej) części wniosku. Skoro więc z treści przywołanego przepisu ustawy zmieniającej jednoznacznie wynika, gdy chodzi o określone nim konsekwencje, że warunkiem koniecznym oceny odnośnie do skuteczności złożenia wymienionego wniosku oraz jego merytorycznego rozpatrzenia jest (dodatkowe) złożenie przez wnioskodawcę, w określonym terminie, planu zarządzania ryzykiem, to wykonanie tego obowiązku ustawowego nie może być kwalifikowane i rozumiane inaczej, jak tylko, jako usunięcie (na wezwanie lub bez wezwania organu) braku formalnego tego wniosku, a więc jako sytuacja, o której również mowa w art. 18 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz w art. 64 § 2 kpa. Zwłaszcza, gdy w kontekście uwzględniającym istotę oraz logikę omawianego unormowania ustawy zmieniającej za oczywistą konsekwencję braku wykonania określonego nim obowiązku uznać należałoby to, że wniosek o którym w nim mowa, jako niekompletny, musiałby być pozostawiony bez rozpatrzenia.

Reasumując, w ocenie Sadu, uwzględniając przedstawione argumenty i formułowane na ich podstawie wnioski stwierdzić należy, że w okolicznościach rozpatrywanej sprawy skarżąca nie była zobowiązana do uiszczenia opłaty za zmianę dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia. W sprawie brak jest bowiem podstaw do uznania, że obowiązek ten adresowany jest do podmiotów podlegających określonemu w art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej (obligatoryjnemu) trybowi uzupełnienia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, poprzez złożenie planu zarządzania ryzykiem w terminie określonym tym przepisem. Wbrew twierdzeniom organu, istnienia źródła tego obowiązku nie sposób upatrywać w przepisie art. 31 ust. 1 i art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z § 4 rozporządzenia z 2008 r.

Sprawa zainicjowana wnioskiem skarżącej o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego była jak słusznie wskazuje organ tzw. sprawą w toku, co w kontekście uwzględniającym istotę oraz logikę sytuacji opisanej w hipotezie i dyspozycji normy prawnej dekodowanej z art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej - w tym również w relacji do wynikających z tej ustawy zmieniającej zmian art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne (pkt 6) - nakazywało przyjąć, że wymieniony wniosek (jakkolwiek pierwotnie kompletny), aby mógł być uznany za skuteczny i merytorycznie rozpatrzony, podlegał (w związku ze zmianą stanu prawnego) obowiązkowi uzupełnienia o (aktualnie brakujący, a pierwotnie niewymagany) plan zarządzania ryzykiem, nie można tracić z pola widzenia tego, że na gruncie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia z 2008 r., których błąd wykładni i niewłaściwe zastosowanie zarzuca skarżąca, mowa jest o "zmianie dokumentacji (danych) będącej (będących) podstawą wydania pozwolenia". Konwencja językowa, którą na gruncie tych przepisów - to jest art. 31 ust. 1 i art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz § 4 rozporządzenia z 2008 r. - operuje ustawodawca, a także i argument z rezultatu wykładni systemowej wewnętrznej przepisów Rozdziału 2 przywołanej ustawy prowadzi do wniosku, że wbrew stanowisku organu, wymienione przepisy nie mogły mieć zastosowania do prawnej oceny zaistniałej w rozpatrywanej sprawie sytuacji z tego powodu, że odnoszą się one do sytuacji jakościowo innej, a mianowicie do tzw. zmiany porejestracyjnej, a więc zmiany już wydanego pozwolenia. Przywołanym powyżej wnioskiem spółka nie inicjowała postępowania w sprawie zmiany danych objętych wydanym pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, a więc w sprawie zmiany pozwolenia już istniejącego (por. art. 31 ust. 1 w zw. z art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz § 4 rozporządzenia z 2008 r.), lecz w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego (art. 7 w zw. z art. 9 i art. 10 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej).

W sytuacji więc, gdy nie jest sporne w sprawie, że przedmiot żądania wniosku spółki nie dotyczył zmiany pozwolenia (zmiany jego danych lub zmiany dokumentacji stanowiącej podstawę jego wydania), to nie była ona zobowiązana do uiszczania opłaty za jego zmianę - bo nie tego dotyczył jej wniosek - lecz tylko i wyłącznie za jego wydanie, co wynika z art. 36 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz § 2 w zw. z § 3 rozporządzenia z 2008 r.

W konsekwencji stwierdzić należy więc, że uzupełnienie braków formalnych wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (o wydanie pozwolenia) w trybie określonym art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej, nie mogło być traktowane, jako podlegający kolejnej (już) opłacie wniosek o "zmianę danych objętych pozwoleniem lub zmianę dokumentacji będącej podstawą jego wydania", skoro po pierwsze, z wnioskiem takim spółka nie występowała, po drugie, pozwolenie stanowiące przedmiot potencjalnych (i podlegających odrębnej opłacie) zmian, o których mowa w art. 31 ust. 1 w zw. z art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, w sprawie zainicjowanej wymienionym wnioskiem skarżącej nie zostało jeszcze wydane, w końcu po trzecie - co uznać należy za oczywiste w świetle wszystkich przedstawionych argumentów - skoro między uzupełnieniem braku formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a wnioskiem o zmianę danych objętych już wydanym pozwoleniem lub zmianę dokumentacji będącej podstawą już wydanego pozwolenia, nie można postawić znaku "równości".

Z opisanych wyżej względów, Sąd na podstawie art. 146 § 1 i 2 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.

O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 200 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz.U. z 2015 r.. poz. 1800 ze zm.).