Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1408/21
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2021-09-28 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Kara administracyjna
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 96 ust. 1, 2, 4 pkt 3 i ust. 5 pkt 2, art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. c
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
article: art. 7, art. 77 § 1, art. 78 § 1 i § 2, art. 80, art. 105 § 1
journal: Dz.U. 2020 poz 256
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - t.j.
article: art. 176
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Krystyna Anna Stec Sędzia NSA Zbigniew Czarnik Sędzia del. WSA Beata Sobocha-Holc (spr.) po rozpoznaniu w dniu 28 września 2021 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "[A.]" sp. j. w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 lutego 2021 r. sygn. akt VI SA/Wa 2617/20 w sprawie ze skargi "[A.]" sp. j. w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2020 r. nr [...] w przedmiocie usunięcia uchybień stwierdzonych w trakcie kontroli w aptece ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od "[A.]" sp. j. w K. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, objętym skargą kasacyjną wyrokiem z 9 lutego 2021 r. sygn. VI SA/Wa 2617/20, oddalił skargę "[A.]" sp. j. w K. (dalej: skarżąca, Spółka) na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] września 2020 r. w przedmiocie usunięcia uchybień stwierdzonych w trakcie kontroli w aptece ogólnodostępnej.

Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

W wyniku przeprowadzonej 23 maja 2019 r. kontroli planowej apteki ogólnodostępnej o nazwie [A.] zlokalizowanej w W., przy ul. S. [...], z której sporządzono protokół z 13 czerwca 2019 r., stwierdzono nieprawidłowości i uchybienia w postaci:

1. naruszenia art. 43 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn. Dz. U. z 2020 r. poz. 357; dalej cyt. jako: ust. o refund. leków) z uwagi na brak informacji dla pacjentów w widocznym i łatwo dostępnym miejscu o możliwości nabycia tańszego odpowiednika leku lub produktu leczniczego;

2. naruszenia § 3 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. poz. 1565 z późn. zm.; dalej cyt. jako: rozporz. w spr. war. prowadz. apteki z uwagi na brak należytej czystości (brudne ściany, miejscami zniszczone) w lokalu apteki, w tym w izbie ekspedycyjnej i w komorze przyjęć, tj. miejscu czasowego przechowywania produktów leczniczych;

3. naruszenia zasad przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w aptece z uwagi na wykorzystywanie pomieszczenia:

- administracyjno-szkoleniowego do przechowywania produktów leczniczych (środków odurzających, substancji psychotropowych, produktów leczniczych wstrzymanych w obrocie), wyrobów medycznych oraz wspólnego przechowywania produktów leczniczych z pieniędzmi;

- socjalnego do przechowywania produktów leczniczych termolabilnych (w chłodziarce);

4. naruszenia § 1 pkt 5 i 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz. U. poz. 1338 z późn. zm., dalej cyt. jako: rozporz. w spr. pomieszczeń apteki oraz § 4 ust. 2 rozporz. w spr. war. prowadz. apteki z uwagi na wspólne przechowywanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, suplementów diety, kosmetyków tj. produktów określonych w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2019 r. poz. 499; dalej cyt. jako: pr. farmaceut.);

5. naruszenia § 10 ust. 1 pkt 4 rozporz. w spr. war. prowadz. apteki z uwagi na brak w aptece protokołu przekazania do utylizacji przeterminowanych produktów leczniczych (z datą i podpisem przedstawiciela przedsiębiorcy przyjmującego ww. produkty do utylizacji), tj. brak potwierdzenia przekazania ich do utylizacji, przy równoczesnym braku tych produktów w aptece (przechowywanych w sposób zabezpieczony);

6. naruszenia art. 96 ust. 1 pr. farmaceut. z uwagi na wydanie produktu leczniczego dla podmiotu wykonującego działalność leczniczą:

- na podstawie zapotrzebowania i równocześnie sprzedaż tego produktu na receptę białą pełnopłatną, której apteka nie realizowała;

- bez wymaganego przepisami zapotrzebowania;

7. naruszenia § 5 ust. 3 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 347 z późn. zm.; dalej cyt. jako: rozporz. w spr. obrotu prod. leczn. z uwagi na brak przekazywania do hurtowni farmaceutycznych raportów o podjętych działaniach zabezpieczających w stosunku do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych wstrzymanych w obrocie;

8. naruszenia § 8 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września

2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. poz. 1395 z późn. zm., dalej cyt. jako: rozporz. w spr. lokalu apteki) z uwagi na brak w aptece sterylizatora pomimo sporządzania na miejscu leków recepturowych;

9. naruszenia § 7 ust. 3 rozporz. w spr. war. prowadz. apteki z uwagi na brak na etykietach aptecznych dołączonych do sporządzonych leków recepturowych, które oczekiwały na wydanie pacjentom, czytelnego podpisu osoby sporządzającej lek;

10. naruszenia § 5 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października

2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 2008 z późn. zm., dalej cyt. jako: rozporz. w spr. zapotrzebowań) z uwagi na stwierdzone dzielenie opakowania produktu leczniczego do stosowania wewnętrznego niebędącego antybiotykiem;

11. naruszenia art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. c oraz art. 96 ust. 4 pkt 3 pr. farmaceut. z uwagi na wydanie na receptę farmaceutyczną produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp bez podania jaka przyczyna powoduje konieczność ratowania zdrowia pacjenta oraz bez podania identyfikatora pracownika medycznego;

12. naruszenia § 2 ust. 1 pkt 1 i § 6 ust. 5 i 6 rozporz. w spr. zapotrzebowań z uwagi na realizację zapotrzebowań wystawionych niezgodnie z obowiązującym wzorem, brak prawidłowej ewidencji zrealizowanych zapotrzebowań polegający na sprzedaży produktu na receptę 100%, mimo że wydano go na zapotrzebowanie oraz niezamieszczenie: numerów druku i daty wystawienia zapotrzebowania, danych pomiotu wystawiającego zapotrzebowanie, oraz imienia i nazwiska osoby uprawnionej do wystawiania recept, która potwierdziła zapotrzebowanie;

13. naruszenia art. 96 ust. 1 pr. farmaceut. z uwagi na realizację zapotrzebowania na zakup produktu leczniczego lub wyrobu medycznego dla podmiotu, który nie wykonuje działalności leczniczej.

W toku postępowania, pismami z 22 sierpnia i 5 września 2019 r. skarżąca poinformowała, że usunięto naruszenia dotyczące braku widocznej informacji o zamiennikach, utylizacji przeterminowanych produktów leczniczych, sporządzania leków recepturowych, braków w dokumentacji wydawanych leków kategorii Rp, braku sterylizatora, w załączeniu przedstawiając dokumentację zdjęciową oraz dokumenty.

Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Krakowie (organ pierwszej instancji) decyzją z [...] września 2019 r., w pkt I. nakazał przedsiębiorcy usunięcie z chwilą doręczenia decyzji uchybień stwierdzonych w trakcie kontroli planowej apteki ogólnodostępnej, polegających na niezgodnym z przeznaczeniem użytkowaniu pomieszczeń apteki, niezgodnym z przepisami przechowywaniu leków i produktów oraz wyrobów leczniczych, sporządzaniu, opisywaniu i wydawaniu leków oraz ich utylizacji, a także uchybień w postaci licznych braków i błędów w dokumentacji, m.in. wadliwej realizacji recept i zapotrzebowań; w pkt II. nakazał przedsiębiorcy w terminie do 31 października 2019 r. usunięcie uchybienia stwierdzonego w trakcie kontroli planowej apteki ogólnodostępnej, polegającego na braku należytej czystości w lokalu apteki; w pkt III. umorzył postępowanie w zakresie niezgodności zawartych w pkt XXI ppkt 1, 10 i 13 protokołu pokontrolnego; w pkt IV. zobowiązał skarżącą do niezwłocznego poinformowania na piśmie o sposobie wykonania poszczególnych poleceń.

Zaskarżoną decyzją Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1, ust. 2 i ust. 5 pkt 2 i art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. c oraz art. 96 ust. 4 pkt 3 pr. farmaceut., art. 43 ust. 1 pkt 5 ust. o refund. leków, art. 138 § 1 pkt 2 w zw. z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2020 r. poz. 256 ze zm.; dalej cyt. jako: k.p.a.) uchylił decyzję organu pierwszej instancji w całości i orzekł w tym zakresie co do istoty sprawy w ten sposób, że 1) nakazał przedsiębiorcy z chwilą doręczenia decyzji usunąć uchybienia polegające na: braku należytej czystości w lokalu apteki, niezgodnym z przepisami użytkowaniu pomieszczeń apteki, wadliwym przechowywaniu leków i innych produktów, niezgodnym z przepisami realizowaniu recept i zapotrzebowań oraz wydawaniu leków, produktów leczniczych i wyrobów medycznych, niewłaściwym opisywaniu leków recepturowych oraz na nieprzekazywaniu do hurtowni farmaceutycznych raportów o podjętych działaniach zabezpieczających w stosunku do produktów leczniczych wstrzymanych w obrocie; 2) umorzył postępowanie w części dotyczącej nakazania przedsiębiorcy usunięcia uchybień polegających na: braku widocznej informacji o tańszych odpowiednikach leków, brakach w dokumentacji dotyczącej utylizacji przeterminowanych produktów leczniczych, nieprawidłowym sporządzaniu leków recepturowych – brak sterylizatora, niezgodnej z przepisami realizacji recept kategorii Rp – w związku z usunięciem przedmiotowych naruszeń.

W ocenie GIF rozstrzygnięcie organu pierwszej instancji – w zakresie w jakim umorzono postępowanie wobec skarżącej – odnosi się do niezgodności zawartych w pkt XXI ppkt 1, 10 i 13 protokołu pokontrolnego, a tym samym nie jest możliwa realizacja tej decyzji bez dokumentu ww. protokołu. Decyzja organu pierwszej instancji może być dla strony niezrozumiała, trudna do wykonania, a oceniana przez pryzmat postępowania egzekucyjnego w administracji, niemożliwa do przymusowego wykonania w trybie egzekucji administracyjnej. Wskazał również, że mimo iż Spółka wraz z odwołaniem przedłożyła pięć protokołów przekazania produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych do utylizacji, organ pierwszej instancji, nie skorzystał – w trybie art. 132 k.p.a. – z możliwości zweryfikowania swojej decyzji.

W skardze na powyższe rozstrzygnięcie, działająca przez profesjonalnego pełnomocnika, skarżąca wniosła o uchylenie decyzji obu instancji, umorzenie postępowania w całości, a także zasądzenie kosztów postępowania.

W odpowiedzi na skargę organ odwoławczy wniósł o jej oddalenie w całości.

WSA w Warszawie, działając na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie tekst jedn. Dz. U. z 2019 r. poz. 2325, dalej cyt. jako: p.p.s.a.) oddalił skargę jako nieuzasadnioną.

Za chybiony sąd uznał zarzut naruszenia art. 105 § 1 k.p.a. wskazując, że nie można uznać, że w sprawie brak było przedmiotu postępowania dającego podstawę do jego umorzenia. Na podstawie zgromadzonych dowodów niektóre uchybienia, jakich dopuściła się skarżąca (szczegółowo opisane w zaskarżonej decyzji) zostały uznane za usunięte.

Co do pozostałych naruszeń WSA podzielił stanowisko organu, że brak było dowodów, że zostały one usunięte, a zatem nie było podstaw do umorzenia postępowania w sprawie. Skarżąca nie wykazała, że przywróciła właściwy i zgodny z prawem sposób użytkowania pomieszczeń apteki, szczególnie w zakresie obowiązku zachowania higieny i czystości oraz sposobu przechowywania produktów leczniczych, jak i produktów określonych w art. 72 ust. 5 pr. farmaceut. Sąd pierwszej instancji stwierdził również, że obowiązkiem przedsiębiorcy prowadzącego aptekę ogólnodostępną jest formalna jak i materialna kontrola zapotrzebowań, tj. weryfikacja – za pomocą powszechnie dostępnego Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą – czy dany podmiot przedstawiający zapotrzebowanie wykonuje działalność leczniczą oraz jaki jest rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez ten podmiot. Natomiast w sprawie ustalono, że skarżąca zrealizowała zapotrzebowanie [...], która nie jest podmiotem wykonującym działalność leczniczą, co stanowi naruszenie art. 96 ust. 1 pr. farmaceut. WSA wskazał, że zgodnie z § 2 ust. 1 rozporz. w spr. zapotrzebowań, realizacja zapotrzebowania obejmuje również kontrolę prawidłowości jego wystawienia, w tym kontrolę zgodności z aktualnym wzorem, ocenę autentyczności; sprawdzenie terminu ważności zapotrzebowania, jak też weryfikację wydanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych w zakresie daty realizacji, ilości, numerów serii i dat ważności wydanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, jak również złożenie podpisu oraz naniesienie w formie nadruku albo pieczątki imienia i nazwiska wydającego. WSA stwierdził, że skarżąca wydawała produkty lecznicze i wyroby medyczne stosując nieaktualne druki zapotrzebowań, ewidencji zapotrzebowań (w tym zrealizowanych) i nie przedstawiła dokumentów pozwalających na stwierdzenie, że powyższe uchybienia zostały usunięte. Stwierdzono również, że skarżąca nie dysponowała raportem dotyczącym wstrzymanego w obrocie syropu [...], co stanowi naruszenie § 5 ust. 3 pkt 3 rozporz. w spr. obrotu i w aktach sprawy brak informacji, że powyższe uchybienie zostało usunięte. Podobnie, w aktach sprawy nie znajduje potwierdzenia fakt, że usunięto – wykryte podczas kontroli – uchybienie polegające na wadliwym opisaniu etykiety aptecznej leku recepturowego poprzez brak czytelnego podpisu osoby sporządzającej ten lek. Przesłana przez stronę dokumentacja fotograficzna wskazuje, że znajdująca się na fotografii etykieta apteczna, jest co prawda, opatrzona czytelnym podpisem osoby sporządzającej lek recepturowy, ale sama etykieta pochodzi z innej apteki ogólnodostępnej, tj. z "[B.]", zlokalizowanej w W. przy ul. S. [...]. Skarżąca nie kwestionowała również, że doszło do wadliwego wydawania leków poprzez dzielenie opakowania produktu leczniczego do stosowania wewnętrznego, który nie był antybiotykiem, ale również w tym przypadku nie przedstawiła dowodów, np. oświadczenia Kierownika apteki o przeszkoleniu pracowników, pozwalających na stwierdzenie, że to uchybienie zostało usunięte. Z tych przyczyn WSA uznał, że Spółka nie dostarczyła dowodów potwierdzających usunięcie wskazanych wyżej uchybień opisanych w protokole z kontroli z 13 czerwca 2019 r., a zatem nie było podstaw do umorzenia postępowania w całości.

W ocenie sądu pierwszej instancji podniesione w skardze zarzuty naruszenia przepisów postępowania okazały się niezasadne. Zgromadzony w sprawie materiał dowodowy był zupełny i wyczerpujący do podjęcia decyzji w sprawie. Materiał dowodowy został zgromadzony i oceniony z uwzględnieniem ogólnych zasad postępowania administracyjnego, w tym art. 7 i art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a.

Za bezzasadne WSA uznał również zarzuty naruszenia art. 130 w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 pr. farmaceut. Wykonanie decyzji w postępowaniu administracyjnym dotyczy wyłącznie decyzji ostatecznych i w tym postępowaniu zasada ta nie została złamana. Z akt sprawy nie wynika, by organ pierwszej instancji wszczął wobec Spółki postępowanie egzekucyjne, a tylko wtedy zarzut ten mógłby odnieść zamierzony skutek. W ocenie sądu, nałożony na stronę decyzją ostateczną obowiązek dostosowania się do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi z chwilą doręczenia zaskarżonej decyzji, tj. z dniem 7 października 2020 r., biorąc pod uwagę charakter naruszeń oraz fakt wcześniejszego zapoznania się z nimi na podstawie protokołu kontroli, był możliwy do spełnienia.

W skardze kasacyjnej Spółka zaskarżyła powyższy wyrok w całości, wnosząc o jego uchylenie w całości i zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Jednocześnie skarżąca kasacyjnie zrzekła się przeprowadzenia rozprawy. Zaskarżonemu orzeczeniu, na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. zarzuciła naruszenie przepisów postępowania tj.:

1) art. 3 § 1 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w związku z art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a., przez uznanie, że organ administracji publicznej prawidłowo przeprowadził postępowanie dowodowe oraz zebrał materiał dowodowy, podczas gdy materiał dowodowy był niezupełny. W konsekwencji WSA w Warszawie oddalił skargę. W ocenie skarżącej uchybienie to miało istotny wpływ na wynik sprawy i skutkowało uznaniem, że nie usunęła stwierdzonych w trakcie kontroli uchybień;

2) art. 3 § 1 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w związku z art. 78 § 1 i § 2 k.p.a., przez wydanie wyroku, mimo że organ administracji nie uwzględnił w postępowaniu dowodowym pisma skarżącej z 28 października 2019 r. zawierającego twierdzenia strony z załączonymi dowodami na ich poparcie. W konsekwencji WSA w Warszawie oddalił skargę. W ocenie skarżącej uchybienie to miało istotny wpływ na wynik sprawy.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej Spółka przedstawiła argumenty na poparcie powołanych w niej zarzutów. Dodatkowo skarżąca kasacyjnie wskazała na wynikający z art. 8 k.p.a. obowiązek organu działania w sposób budzący zaufanie do organów, który – w ocenie strony – organy naruszyły prowadząc sprawę w ten sposób, że zaniedbały swoje obowiązki w zakresie postępowania dowodowego i wykazując się bierną postawą. Skarżąca powinna zostać poinstruowana przez organy administracji publicznej jakie stanowisko może zająć organ, na podstawie przedłożonych dowodów. W przeciwnym razie strona, działając w zaufaniu do organów, mogła żywić uzasadnione przekonanie, że jej stanowisko zostało należycie udowodnione.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm prawem przewidzianych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.

W pierwszej kolejności należy zauważyć, że zgodnie z art. 182 § 2 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje skargę kasacyjną na posiedzeniu niejawnym, gdy strona, która ją wniosła, zrzekła się rozprawy, a pozostałe strony, w terminie czternastu dni od dnia doręczenia skargi kasacyjnej, nie zażądały przeprowadzenia rozprawy. Wnosząca skargę kasacyjną zrzekła się rozprawy, zaś Prezes NFZ, w terminie czternastu dni od doręczenia mu odpisu skargi kasacyjnej, nie zażądał przeprowadzenia rozprawy. Wobec tego Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznał skargę kasacyjną na posiedzeniu niejawnym.

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod uwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 p.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi – zgodnie z art. 174 p.p.s.a. – może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej polega na tym, że jest on władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą i nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, uściślać ich ani w inny sposób korygować. Zakres kontroli wyznacza zatem sam autor skargi kasacyjnej wskazując, które normy prawa zostały naruszone.

Na wstępie należy podkreślić, że o skuteczności zarzutów naruszenia przepisów postępowania formułowanych w ramach podstawy kasacyjnej określonej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. nie decyduje każde naruszenie tych przepisów, lecz tylko takie, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Przez "wpływ", o którym mowa w tym przepisie, rozumieć należy istnienie związku przyczynowego pomiędzy uchybieniem procesowym stanowiącym przedmiot zarzutu skargi kasacyjnej, a wydanym w sprawie zaskarżonym orzeczeniem sądu administracyjnego pierwszej instancji, który to związek przyczynowy, jakkolwiek nie musi być realny, to jednak musi uzasadniać istnienie hipotetycznej możliwości odmiennego wyniku sprawy. Wynikającym z art. 176 p.p.s.a. obowiązkiem strony wnoszącej skargę kasacyjną jest więc nie tylko wskazanie podstaw kasacyjnych, lecz również ich uzasadnienie, co w odniesieniu do zarzutu naruszenia przepisów postępowania powinno się wiązać z uprawdopodobnieniem istnienia wpływu zarzucanego naruszenia na wynik sprawy. Autor skargi kasacyjnej zobowiązany jest więc wykazać, że gdyby do zarzucanego naruszenia przepisów postępowania nie doszło, wyrok sądu administracyjnego pierwszej instancji byłby inny.

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego powyższego wymogu nie spełniają podniesione w tej sprawie zarzuty procesowe. Zarzuty te wskazują jedynie na istniejące, według skarżącej, uchybienia, ale nie spełniają wymogu niezbędnego dla uwzględnienia tych zarzutów tj. wykazania wpływu tych naruszeń na wynik sprawy.

Skarżąca kasacyjnie zarzuca bowiem naruszenie wymienionych przepisów procesowych poprzez oparcie się przy ustalaniu stanu faktycznego sprawy na niewystarczającym materiale dowodowym (pkt 1 petitum skargi kasacyjnej) oraz nieuwzględnienie treści pisma z 28 października 2019 r. (pkt 2), w tym zawartych w nim wyjaśnień strony, ale nie wskazuje precyzyjnie, jaki te naruszenia mogły mieć wpływ na wynik sprawy i czy mógłby to być wpływ istotny.

W odniesieniu do pierwszego z tych zarzutów skarżąca kasacyjnie ograniczyła się jedynie do wskazania, że jej zdaniem organ oparł swoje rozstrzygniecie na niepełnym materiale dowodowym, przejawiając bierną postawę jeśli idzie o dochodzenie do prawdy materialnej. Jednocześnie skarżąca wskazała, że jeżeli organ prowadzący postępowanie dowodowe uważa, że twierdzenia strony są niewystarczające, to ciąży na nim obowiązek sprecyzowania tych twierdzeń i wezwania strony do uzupełnienia materiału dowodowego. W związku z tym, w ocenie Spółki, w niniejszej sprawie organy prowadzące postępowanie dowodowe uchybiły swoim ustawowym obowiązkom. Strona powinna otrzymać od organu informację, że przedłożone informacje lub dowody nie są oceniane przez organ jako wystarczające by dowieść racji prezentowanych przez stronę. Dotyczy to w szczególności sytuacji, gdy strona jest aktywna w trakcie postępowania i powołuje się na okoliczności, które odmiennie interpretuje niż organ.

Powyższy zarzut jest całkowicie chybiony.

W ocenie Sądu orzekającego w niniejszej sprawie postępowanie poprzedzające wydanie kontrolowanej przez sąd pierwszej instancji decyzji i decyzji ją poprzedzającej przeprowadzone zostało z poszanowaniem zasad określonych w art. 7, art. 77 § 1 k.p.a. Przed wydaniem rozstrzygnięcia organy wyczerpująco zebrały, a następnie rozpatrzyły całość materiału dowodowego, dokonując analizy wszelkich istotnych okoliczności faktycznych występujących w sprawie, a następnie do tak ustalonego stanu faktycznego zastosowały prawidłowe normy prawa materialnego celem podjęcia rozstrzygnięcia, przy czym swoje stanowisko przedstawiły w uzasadnieniu odpowiadającym wymogom art. 107 § 3 k.p.a. Podkreślić trzeba, że obowiązek wyczerpującego zebrania przez organ materiału dowodowego nie oznacza nieograniczonego obowiązku poszukiwania przez ten organ materiałów dowodowych, mających wykazać okoliczności korzystne dla stron postępowania. Zasada ta nie zwalnia strony postępowania administracyjnego z obowiązku przedstawienia takich dowodów, z których wywodzi korzystne dla siebie skutki. Na stronie postępowania administracyjnego ciąży bowiem obowiązek udowodnienia okoliczności, na podstawie których wywodzi korzystne dla siebie skutki prawne (wyrok NSA z 29 września 2020 r., II OSK 1452/20, LEX nr 3075574). Tak więc strona powinna przekazać organowi dowody dotyczące okoliczności, których wykazanie leży w jej interesie, pod rygorem negatywnych dla niej skutków procesowych. Podobnie strona powinna przedłożyć dowody, gdy ich przekazanie zależy wyłącznie od jej woli. W takich sytuacjach nieskuteczne będzie, co do zasady, późniejsze kwestionowanie przez stronę ustaleń faktycznych poczynionych przez organ administracji i podnoszenie zarzutu niewyjaśnienia istotnych okoliczności sprawy.

W niniejszej sprawie skarżąca, negując twierdzenia organów, dowodów wskazujących usunięcie wszystkich naruszeń nie przedstawiła. WSA wziął pod uwagę treść pisma z 22 sierpnia 2019 r. oraz z 5 września 2019 r. i uwzględnił tak jak organy, że część uchybień została usunięta. Jednak co do naruszeń w zakresie doprowadzenia lokalu apteki do należytej czystości, właściwego przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, usunięcia z pomieszczeń administracyjno - szkoleniowych oraz pomieszczenia socjalnego produktów leczniczych, oddzielenia produktów leczniczych od produktów określonych w art. 72 ust. 5 u.p.f., przeszkolenia personelu w zakresie związanym z wydaniem produktu leczniczego dla podmiotu wykonującego działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania, przeszkolenia personelu w zakresie weryfikacji podmiotu, który wystawił zapotrzebowanie oraz w zakresie prowadzenia ewidencji zapotrzebowań i zrealizowanych zapotrzebowań, przeszkolenia personelu w zakresie przekazywania do hurtowni farmaceutycznych raportów o podjętych działaniach zabezpieczających w stosunku do produktów leczniczych wstrzymanych w obrocie, przeszkolenia personelu w zakresie sporządzenia etykiet teków recepturowych oraz przeszkolenia personelu w zakresie obejmującym zasadę dzielenia opakowań produktu leczniczego - brak w aktach sprawy dokumentów wskazujących na ich usunięcie. Bez wątpienia skarżąca była poinformowana o powyższych uchybieniach. Wskazane w decyzji doręczonej stronie uchybienia, nie były dla niej zaskoczeniem, bowiem otrzymała ona protokół z kontroli z dnia 13 czerwca 2019.r., znak: [...], ponad rok wcześniej, a zatem była świadoma zakresu stwierdzonych uchybień dotyczących obrotu produktami leczniczymi w prowadzonej aptece ogólnodostępnej. Także charakter stwierdzonych naruszeń nie wymagał szczególnego instruowania skarżącej o sposobie ich usunięcia. Wskazać bowiem należy, iż doprowadzenie lokalu apteki do porządku i zastosowanie zasad higieny nawet jeżeli wymaga użycia środków czystości, zapewnienie prawidłowego przechowywania produktów leczniczych, zaprzestanie używania pomieszczeń apteki, niezgodnie z pozwoleniem oraz przeszkolenie personelu apteki, nie stanowią czynności wymagających specjalnych instrukcji organu, jak należy je wykonać.

W wyniku stwierdzonych uchybień to na skarżącej ciążył obowiązek poinformowania o ich usunięciu. Uczyniła to, jak twierdzi pismem z 22 sierpnia, 5 września i 28 października 2019 r. Co istotne w aktach sprawy nie znajduje się ostatnie ze wspomnianych pism. Z uzasadnienia skargi kasacyjnej nie wynika też czego konkretnie pismo to dotyczyło. I o ile strona, w przypadku poprzednich pism z 22 sierpnia 2019 r. oraz z 5 września 2019 r., przykładowo wskazuje o usunięciu jakich naruszeń informowała, tak odnośnie do pisma z 28 października 2019 r. brak jest jakichkolwiek informacji w tym zakresie.

Autor skargi kasacyjnej zobowiązany jest uzasadnić, że następstwa zarzucanych uchybień były na tyle istotne, że kształtowały lub współkształtowały treść kwestionowanego orzeczenia, a w sytuacji, gdyby do nich nie doszło, wyrok sądu administracyjnego pierwszej instancji byłby inny. Między uchybieniem procesowym, a wydanym w sprawie wyrokiem podlegającym zaskarżeniu musi istnieć związek przyczynowy wskazujący na potencjalną możliwość innego wyniku postępowania sądowego. Istotny wpływ na wynik sprawy oznacza prawdopodobieństwo takiego oddziaływania naruszeń prawa procesowego na treść wyroku, które prowadziłyby do innego rozstrzygnięcia, niż zapadło w rozstrzyganej sprawie. Stawiając zarzut tego rodzaju należy zatem wykazać, że gdyby nie doszło do naruszenia przepisów postępowania, to rozstrzygnięcie sprawy najprawdopodobniej mogłoby być inne. Naruszenie przepisów postępowania nie zawsze bowiem musi prowadzić do wadliwego rozstrzygnięcia sprawy (por. wyroki NSA z dnia 13 listopada 2015 r. I OSK 1060/14 LEX nr 1989804, z dnia 13 stycznia 2016 r. I GSK 1021/14 LEX nr 2032540, z dnia 17 listopada 2015 r. II OSK 609/14 LEX nr 1990888).

Nie ulega wątpliwości, że kluczową dla skarżącej w niniejszym postępowaniu była kwestia ustaleń faktycznych i ich ocena dotycząca wykazania usunięcia wszystkich naruszeń stwierdzonych w toku kontroli apteki. Zatem warunkiem wniesienia skutecznej skargi kasacyjnej było nie tylko podanie, który z przepisów procedury został naruszony i przyporządkowanie tego naruszenia do odpowiedniej podstawy kasacyjnej, ale również jego uzasadnienie i wykazanie na czym polegał błąd sądu pierwszej instancji i w jaki sposób błąd ten mógł wpłynąć na rozstrzygnięcie sprawy.

Przeanalizowawszy uzasadnienie skargi kasacyjnej, Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że skarżąca w żaden sposób nie nawiązała do treści pisma z 28 października 2019 r., jakie informacje ono zawierało i w jaki sposób mogło ono wpłynąć na wynik rozstrzygnięcia. Podobnie jeśli chodzi o obowiązek organu w zakresie informowania strony, skarżąca nie wskazała nawet, które z przedłożonych przez nią informacji o usunięciu uchybień okazały się być niewystarczające dla organu.

W świetle powyższego, z uwagi na brak prawidłowo sformułowanego w ramach podstaw kasacyjnych zarzutu naruszenia przepisów prawa procesowego, niczym nie podważono zaakceptowanego w tej sprawie przez sąd pierwszej instancji stanu faktycznego i Naczelny Sąd Administracyjny jest nim związany.

Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 2 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. b) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (t.j. Dz.U. z 2018 r. poz. 265). Na zasądzone koszty kasacyjne (360 zł) składa się koszt sporządzenia odpowiedzi na skargę kasacyjną przez radcę prawnego, który nie brał udziału w postępowaniu przed Sądem I instancji.