Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1678/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-02-16 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas (spr.) Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Protokolant ref. staż. Monika Piotrowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 lutego 2012 r. sprawy ze skargi P. Sp. z o.o. z siedzibą w L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...] 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzające ją decyzje z dnia [...] grudnia 2009 r. oraz z dnia [...] lutego 2008 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz P. Sp. z o.o. z siedzibą w L. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją nr [...] z dnia [...] kwietnia 2011 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji nr [...] z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia Nr [...]na obrót produktem biobójczym [...]..

Do powyższych rozstrzygnięć doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

[...] "V." Spółka z o.o. z siedzibą w L. (dalej jako skarżąca) decyzją z dnia [...] lutego 2005 r. otrzymało pozwolenie nr [...] na obrót produktem biobójczym o nazwie [...].

Postanowieniem z dnia [...] lutego 2007 r. wszczęto z urzędu postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia Nr [...] na obrót produktem biobójczym [...].

Decyzją nr [...] z dnia [...] lutego 2008 r. Minister Zdrowia stwierdził nieważność decyzji nr [...] z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym [...].

Jako podstawę wydania decyzji podano art. 2 pkt 32 i 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) - dalej jako P.f. – produkt [...] odpowiadał definicji produktu leczniczego weterynaryjnego i spełniał warunki wskazane dla substancji lub mieszanin substancji. Zgodnie natomiast z art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (t. j. Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 ze zm.) – dalej jako u.p.b. – przepisów tej ustawy nie stosuje się do preparatów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych.

Organ administracji przeprowadził analizę substancji czynnych zawartych w produkcie dochodząc do wniosku, że preparat wywierając działanie letalne na pasożyty zewnętrzne podlega regulacji zawartej w Prawie farmaceutycznym. Argumentację swoją poparł danymi z podręcznika decyzji podejmowanych w celu wdrożenia Dyrektywy 98/8/WE oraz Wytycznymi uzgodnionymi pomiędzy służbami Komisji Europejskiej, a organami kompetentnymi Państw Członkowskich dotyczącymi dyrektywy produktów biobójczych 98/8/WE, dyrektywy produktów leczniczych 2001/83/WE i dyrektywy produktów leczniczych weterynaryjnych 2001/82/WE, kwalifikujących tego typu produkty jako lecznicze. Wziął również pod uwagę orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (wyroki w sprawach C-227/82 i C-211/03) stwierdzając, że każdy preparat mający właściwości terapeutyczne lub medyczne albo przedstawiany w taki sposób powinien być traktowany jako produkt leczniczy i podlegać Dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. lub Dyrektywie 2001/83/WE PE i R z 6 listopada 2001 r.

Od decyzji tej "V." Spółka z o.o. złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając naruszenie szeregu przepisów postępowania oraz wnosząc o uchylenie decyzji.

Skarżąca podkreślała, że uchylenie lub zmiana decyzji ostatecznej może nastąpić wyłącznie w przypadkach przewidzianych w art. 16 k.p.a., jednakże zdaniem skarżącej żaden z takich przypadków w sprawie nie wystąpił. Nadto skarżąca nie zgadzała się z oceną działania substancji czynnej w jej produkcie, a jednocześnie wskazywała, że podstawą prawną wydania pozwolenia był art. 54 ust. 1 u.p.b. dopuszczający w okresie przejściowym (do 14 maja 2010 r.) jej produkt do obrotu w Polsce. Jednocześnie zwrócono uwagę na przepis art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne dopuszczający produkt biobójczy z pogranicza produktu leczniczego do obrotu do dnia 31 grudnia 2009 r. na dotychczasowych zasadach. W dalszej części wniosku przeprowadzono analizę dokumentów i orzecznictwa powołanego w decyzji, nie zgadzając się z ich zastosowaniem w sprawie stawiając zarzuty naruszenia art. 10, art. 40 § 2, art. 73 i art. 74 k.p.a.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, Minister Zdrowia decyzją nr [...] z dnia [...] maja 2008 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Zdaniem organu, w dacie składania przez skarżącą spółkę wniosku o wydanie pozwolenia, jej produkt nie powinien pozwolenia otrzymać, gdyż spełniał warunki produktu leczniczego. Odnosząc się do przepisu art. 54 u.p.b. organ stwierdził, że nie stanowi on samoistnej podstawy do wydania pozwolenia, bowiem dokonując oceny wniosku należało mieć na względzie art. 3 pkt 1 w związku z art. 2 u.p.b. Dodatkowo organ musiał wziąć pod uwagę przepisy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z 4 grudnia 2007 r. w związku z art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu i Rady określające w załączniku II listę substancji czynnych mogących wchodzić w skład produktu biobójczego korzystającego z procedury określonej w art. 54 u.p.b.

Wydając zaskarżoną decyzję organ administracji zwrócił się o opinię w sprawie produktu do specjalistów oraz za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do Komisji do Spraw Produktów Biobójczych i do Komisji do Spraw Produktów Leczniczych składających się również ze specjalistów.

W uchwale Nr [...]z dnia [...] lipca 2006 r. Komisja do Spraw Produktów Biobójczych wskazała, iż "przedstawiony do opinii produkt [...] oraz [...] zawierających substancję czynną [...] firmy V. Sp. z o. o., zgodnie z przewidywanym zakresem jego stosowania powinien być zaklasyfikowany jako produkt biobójczy". Tym samym Komisja do Spraw Produktów Biobójczych potwierdziła zgodność definicji produktu [...] z art. 3 pkt 1 u.p.b., nie rozpoznając jednak zakresu leczniczego produktu, ponieważ nie jest w tym zakresie władna.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w celu wykluczenia wątpliwości, co do charakteru produktu zwrócił się o opinię do Komisji do Spraw Produktów Leczniczych. Komisja ta w uchwale z dnia [...] grudnia 2006 r. jednogłośnie stwierdziła, że "produkty zawierające jako substancję czynną [...] stosowane bezpośrednio na skórę zwierząt, przeznaczone do zwalczania pasożytów zewnętrznych winny podlegać rejestracji jako produkty lecznicze weterynaryjne".

Wobec powyższego organ stwierdził, że produkt ten jest produktem leczniczym.

Co do powołanego art. 9 ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, organ stwierdził, że przepis ten stanowi wyłącznie o pozostawaniu w obrocie produktu spełniającego warunki z art. 3a P.f. W tych okolicznościach organ administracji uznał, iż decyzją zezwalającą na wprowadzenie do obrotu produktu spółki doszło do rażącego naruszenia prawa, co uzasadniało stwierdzenie nieważności przedmiotowego pozwolenia.

Od decyzji tej V. Sp. z o.o. złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który wyrokiem z dnia 26 listopada 2008 r. w sprawie VII SA/Wa 1348/08 uchylił zaskarżoną decyzję z dnia [...] maja 2008 r. stwierdzając, iż nie podlega ona wykonaniu. Wyrok uprawomocnił się.

Sąd podkreślił, że postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ma charakter odrębnego postępowania, w którym nie może dochodzić do ponownego rozpatrzenia sprawy, tak jak w postępowaniu odwoławczym. Powołując się na orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego i Sądu Najwyższego, Sąd wskazał, jakie mogą być podstawy stwierdzenia nieważności decyzji. Podstawy te nie dopuszczają "podciągnięcia" zwykłego naruszenia prawa pod naruszenie kwalifikowane jako szczególnie rażące. W konsekwencji dla ustalenia, iż doszło do rażącego naruszenia prawa nie jest wystarczające stwierdzenie wydania decyzji na skutek błędnej wykładni prawa. Sąd uznał, że organ administracji nie przeprowadził postępowania zgodnie z art. 7 i art. 77 § 2 k.p.a., gdyż rozstrzygnięcie oparto jedynie na opinii dr [...] i na uchwale Komisji do Spraw Produktów Leczniczych bez należytego wyjaśnienia ponad wszelką wątpliwość, że produkt skarżącej spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego. Opinie te mogły w sprawie stanowić dla organu administracji jedynie wartość pomocniczą i jako ewentualne dowody powinny podlegać ocenie przez wydającego decyzję. Organ administracji, opierając się na opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych nie zauważył, że Komisja ta nie przedstawiła żadnych merytorycznych argumentów potwierdzonych np. wynikami badań uzasadniających wnioski zawarte w uchwale. Dlatego Sąd uznał za trafne zarzuty skarżącej spółki, iż opinia ta nie przemawia jednoznacznie za spełnieniem przez produkt warunków z art. 3 pkt 32 i 34 P.f. Z tych względów organ administracji powinien zbadać na jakich przesłankach komisja oparła swoje wnioski. Natomiast zdaniem Sądu zakwalifikowanie przez Komisję do Spraw Produktów Biobójczych produktu skarżącej do produktów biobójczych nie wyklucza jednoczesnego zakwalifikowania tego produktu do produktów leczniczych. Sąd wskazał, że także opinia dr [...] również powinna podlegać ocenie organu administracji, jako że z akt sprawy nie wynika jakie kwalifikacje osoba ta posiada w sprawie wypowiadania się co do zaliczenia danego preparatu do środków leczniczych. Nadto opinia dr [...] nie podaje z jakich powodów zalicza produkt spółki do produktów leczniczych. Produkt ten jest przeznaczony do zwalczania u psów i kotów pcheł, kleszczy i wszy, a nie do modyfikowania fizjologicznych funkcji organizmu tych zwierząt. Zatem w ocenie Sądu opinia ta nie przemawia jednoznacznie za spełnieniem przez preparat definicji produktu leczniczego weterynaryjnego z art. 2 pkt 32 i 34 P.f.

Z tych względów Sąd uznał, że decyzja została wydana przedwcześnie z naruszeniem art. 7, 77 § 1, 80 i art. 107 § 3 k.p.a., jednocześnie Sąd stwierdził, że w aktach brak było ulotki informacyjnej, na którą powoływał się organ administracji, a mającej dowodzić o leczniczym charakterze preparatu skarżącej.

Sąd stwierdził niezasadność powołania się przez organ na przepisy wspólnotowe wydane po wejściu w życie decyzji zezwalającej uznając jednak brak istotnego wpływu tego naruszenia na wynik sprawy. Uchylając decyzję Sąd zobowiązał organ administracji do wzięcia pod uwagę oceny prawnej przedstawionej w uzasadnieniu wyroku nakładając na organ obowiązek dokonania niewątpliwej oceny, czy produkt skarżącej spełnia definicję środka leczniczego weterynaryjnego. Jednocześnie organ powinien odnieść się do zarzutu skargi, że opinia dr [...] dotycząca losów substancji czynnej w organizmie zwierząt poparta była danymi uzyskanymi w badaniach przeprowadzonych na jednym psie. Dlatego Minister Zdrowia powinien rozważyć uzupełnienie materiału dowodowego przez zwrócenie się do Komisji do Spraw Produktów Leczniczych o przedstawienie merytorycznego uzasadnienia jej stanowiska.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] grudnia 2009 r. w pkt 1 uchylił swoją decyzję z dnia [...] lutego 2008 r. w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. oraz w pkt 2, orzekając co do istoty sprawy, stwierdził z urzędu nieważność swojej decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym [...], jako rażąco naruszającej prawo. Jak podkreślił treść pozwolenia była wyraźnie sprzeczna z wymogiem zawartym w art. 2 pkt 1 u.p.b., który wyłącza stosowanie tej ustawy w stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych.

W uzasadnieniu, organ administracji ponownie odniósł się do argumentacji skarżącej opartej na art. 54 u.p.b. stwierdzając, że przepis ten nie stanowi samoistnej przesłanki do udzielenia pozwolenia, gdyż należy go rozpatrywać łącznie z art. 3 pkt 1 i art. 2 u.p.b.

Co do stanu procesowego zaistniałego w sprawie organ administracji stwierdził, że obecnie działał w trybie ponownego rozpatrzenia sprawy, co oznaczało konieczność ponownej oceny całego materiału i dowodów. Powodowało to niemożność utrzymania w mocy decyzji wydanej przez Ministra Zdrowia, działającego jako organ I instancji, gdyż decyzja ta nie wskazywała, czy została wydana z urzędu, czy na wniosek, a w sentencji nie podano na czym organ oparł się stwierdzając nieważność pozwolenia, aczkolwiek uchybienia pozwolenia jednoznacznie wskazują na konieczność stwierdzenia jego nieważności. Ponieważ jednak postępowanie toczy się nadal w trybie odwoławczym organ administracji stosownie do art. 138 § 1 pkt 2 w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. uchylił swoją decyzję jako wydaną w I instancji, a orzekając co do istoty sprawy stwierdził nieważność pozwolenia z dnia [...] lutego 2005 r.

W dalszej części uzasadnienia decyzji Minister Zdrowia obszernie odniósł się do zarzutów skarżącej, tak od strony ustaleń faktycznych, jak i co do prowadzonego postępowania.

Organ wskazał, że w dniu [...] stycznia 2009 r. Komisja do Spraw Produktów Leczniczych Uchwałą nr [...] wyraziła opinię, iż preparat [...] zawierający [...] i stosowany na skórę zwierząt spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, gdyż zgodnie ze wskazaniami na opakowaniu i w ulotce przeznaczeniem produktu było zapobieganie chorobom: alergicznemu pchlemu zapaleniu skóry (APZS), atopowemu zapaleniu skóry (AZS), ropnemu zakażeniu skóry, babeszjozie i boreliozie u psów i kotów, a ponadto producent przypisywał produktowi właściwości zwalczania inwazji pcheł, kleszczy, wszy i wszołów u psów, które są uważane w parazytologii za choroby. Zatem zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 32 P.f. powyższy produkt już w dniu rejestracji był przedstawiany jako posiadający właściwości zarówno zapobiegania jak i leczenia chorób.

Jednocześnie Minister Zdrowia wyjaśnił, że "zgodnie z informacjami podanymi w literaturze przedmiotu (Parazytologia i parazytozy Gudłach Radzikowski, Państwowe Wydawnictwa Rolnicze i Leśne, Warszawa 2004) inwazja pcheł jest chorobą, leczoną przez stosowanie insektycydów podczas kąpieli, do oprysków, w postaci pudrów, specjalnych pianek, obroży, a nawet preparatów stosowanych doustnie (związki fosforoorganiczne, pyretroidy, pirazole, nitroguanidyny). Podobnie jak w przypadku innych pasożytów, wystąpienie inwazji pcheł charakteryzują określone objawy kliniczne: silny niepokój zwierząt, silny świąd, niekiedy wychudzenie i niedokrwistość. Przyczyną występowania inwazji pcheł u mięsożernych jest pchła psia, pchła kocia lub pchła ludzka (także: Parazytologia i parazytozy, str. 316). W cytowanej powyżej pozycji podane są również informacje w odniesieniu do inwazji kleszczy, która została podobnie zakwalifikowana jako jednostka chorobowa, z określonymi objawami klinicznymi, rozpoznaniem, sposobami leczenia i zapobiegania. Przywołał także inną literaturę przedmiotu m.in. sprawozdania z badań skuteczności produktu [...] wskazanego przez [...], który wykonywał te badania.

Organ powołał się również na artykuł "Ocena skuteczności preparatu [...] w przebiegu eksperymentalnej inwazji kleszczy u psów i kotów", opublikowanym w Magazynie Weterynaryjnym w 2005 r., gdzie sporny produkt zakwalifikowano jako lek.

Zdaniem Ministra Zdrowia, powyższe potwierdza, że zarówno skarżąca spółka, zlecając badania traktowała [...] jako produkt leczniczy, jak również to, że specjaliści z [...] zgadzali się z takim traktowaniem produktu.

Organ podniósł także, iż skarżąca spółka złożyła wniosek o wydanie pozwolenia na analogiczne produkty linii [...] jako na produkty lecznicze weterynaryjne.

Jako dowód w sprawie organ wskazał także na dokument w postaci instrukcji stosowania produktu, opakowania produktu i ulotki informacyjnej.

Organ zaznaczył, w jakim zakresie opinia dr [...] nie miała, a w jakim zakresie miała, znaczenie dla stwierdzenia, czy przedmiotowy produkt jest produktem leczniczym weterynaryjnym. Uznał za wątpliwy fragment opinii dr [...], wywodzący wypełnianie przez produkt definicji produktu leczniczego z faktu, że mechanizm rozprzestrzeniania się substancji czynnej w organizmie zwierzęcia zawiera modyfikację funkcji wydzielniczej gruczołów łojowych. Nie każda bowiem - jak wskazał Minister Zdrowia - lecz tylko celowa modyfikacja funkcji fizjologicznej organizmu zwierzęcia przez produkt oznacza, że mamy do czynienia z leczniczym produktem weterynaryjnym. Jednocześnie, zdaniem organu, powyższa opinia w sposób nie budzący wątpliwości potwierdziła natomiast, że substancja czynna zawarta w spornym produkcie jest używana do eliminacji pcheł i kleszczy będących głównymi sprawcami rozprzestrzeniania się takich chorób jak borelioza czy też babeszjoza. Potwierdziła ona również, że produkty posiadające w swoim składzie [...] wywołują wiele skutków ubocznych i to nie tylko na skórę zwierzęcia ale również na skórę ich właścicieli. Używanie więc tego produktu, pozytywne z punktu widzenia zapobiegania chorobom może, bez stosowania odpowiedniego nadzoru i kontroli lekarza weterynarii, powodować szkody u samego zwierzęcia oraz wywoływać szkodliwe działanie na inne organizmy nie będące przedmiotem zwalczania.

Ponadto, dwukrotnie wyrażane opinie Komisji do Spraw Produktów Leczniczych organ uznał za przekonywające i niepodważalne dla uznania [...] za lecznicze produkty weterynaryjne. Pierwsza opinia dotyczyła kwalifikacji jako produkty lecznicze weterynaryjne produktów zawierających [...], nanoszonych bezpośrednio na skórę zwierzęcia i służących ochronie przed inwazją pasożytów. W drugiej opinii, uzupełniającej, Komisja oceniała przedstawione przez firmę opakowanie produktu [...] oraz ulotkę wspólną dla wszystkich produktów [...] i potwierdziła, że produkty te spełniają definicję produktów leczniczych, ponieważ są przedstawiane jako służące do zwalczania chorób, za jakie uznawane są inwazje pcheł, kleszczy, wszy i wszołów.

Na powyższą decyzję skarżąca spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, zarzucając jej naruszenie zasad ogólnych postępowania administracyjnego, w szczególności:

- zasady praworządności wyrażonej w art. 6 k.p.a. poprzez fakt, iż w toku postępowania stosowane były przez Ministra Zdrowia normy nie mające zastosowania do przedmiotowego stanu faktycznego;

- naruszenie art. 8, 11, 77 k.p.a. w związku z art. 107 k.p.a. poprzez nie wyjaśnienie zasadności przesłanek podjęcia decyzji, nieprawidłowe uzasadnienie faktyczne decyzji, nierozpatrzenie wszystkich okoliczności sprawy;

- naruszenie zasady prawdy obiektywnej wyrażonej w art. 7 i 77 § 1 k.p.a. poprzez nie wykazanie ponad wszelką wątpliwość, że [...] spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 2 pkt. 32 i 34 Prawa farmaceutycznego;

- zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego wyrażonej w art. 15 k.p.a. poprzez wydanie decyzji ostatecznej, co uniemożliwiło przeprowadzenie dwukrotnego postępowania administracyjnego przez Ministra Zdrowia, a przez to pozbawienie strony możliwości obrony swoich praw;

- naruszenie art. 16 k.p.a. w związku z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez naruszenie zasady trwałości ostatecznej decyzji administracyjnej;

- naruszenie art. 107 § 1 k.p.a. w związku z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez niewskazanie podstaw stwierdzenia nieważności Pozwolenia oraz brak uzasadnienia faktycznego i prawnego.

Ponadto skarżąca wskazała na naruszenie art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.- dalej jako p.p.s.a.) poprzez nieuwzględnienie oceny prawnej i wskazań WSA w Warszawie określonych w uzasadnieniu wyroku z dnia 26 listopada 2008 r. wydanym w niniejszej sprawie oraz naruszenie art. 54 ust. 1 u.p.b. poprzez jego nieuwzględnienie.

Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania w sprawie oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

Postanowieniem z dnia 28 lipca 2010 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny odrzucił skargę jako przedwczesną na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 i art. 232 § 1 pkt 1 p.p.s.a.

W uzasadnieniu wyroku WSA wskazał, że w rozpoznawanej sprawie organem właściwym do wydania decyzji jako organ monokratyczny działający w I instancji i w II instancji był wyłącznie Minister Zdrowia. Stosownie zatem do przepisu art. 127 § 3 k.p.a. od decyzji wydanej w pierwszej instancji przez ministra lub samorządowe kolegium odwoławcze nie służy odwołanie, jednakże strona niezadowolona z decyzji może zwrócić się do tego organu z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy; do wniosku tego stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące odwołań od decyzji.

Zdaniem Sądu sposób rozstrzygnięcia w przedmiotowej sprawie jest tego rodzaju, że w istocie zawiera rozstrzygnięcie I instancyjne. Uchylając swoją decyzję z [...] lutego 2008 r. Minister Zdrowia ponownie rozpoznał sprawę co do istoty, rozstrzygnięcie w znacznej części zostało oparte na nowych ustaleniach i te ustalenia powinny być przedmiotem dwukrotnej oceny w toku instancji postępowania administracyjnego. Pogląd ten WSA oparł na zasadzie wynikającej z art. 15 k.p.a. stwierdzając, że zasada ta odnosi się nie tylko do zwyczajnego toku postępowania administracyjnego, lecz także do decyzji wydanych w wyniku postępowań nadzwyczajnych. Powołał się na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego, który w wyroku z dnia 11 czerwca 1981 r., SA 584/81, ONSA 1981, nr 1, poz. 55 wskazał, że: "Organ administracji II stopnia stwierdzając nieważność decyzji organu I stopnia na podstawie art. 156 działa jako organ nadzoru, a nie jako organ odwoławczy, co skutkuje, że od takiej decyzji stwierdzającej nieważność przysługuje odwołanie w postępowaniu instancyjnym.

Pismem z dnia [...] czerwca 2010 r. skarżąca spółka zwróciła się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o przywrócenie terminu do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej wydaniem przez Ministra Zdrowia decyzji z dnia [...] grudnia 2009 r. W uzasadnieniu przedstawiono okoliczności uzasadniające wniosek o przywrócenie terminu do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wskazano, że wnioskodawca nie ponosi winy za uchybienie terminu, gdyż jest to wynikiem błędnego pouczenia przez organ o prawie zaskarżenia decyzji z dnia [...] grudnia 2009 r. do Sądu. Skarżąca spółka we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy podniosła zarzuty zawarte w skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia [...] lutego 2010 r.

W dniu [...] listopada 2010 r. zostało wydane postanowienie o przywróceniu terminu do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Wspomnianą na wstępie decyzją z [...] kwietnia 2011 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. oraz art. 26 u.p.b.,utrzymał w mocy decyzję o stwierdzeniu nieważności pozwolenia nr [...] wydanego na rzecz skarżącej spółki.

W uzasadnieniu tego rozstrzygnięcia ponownie powołał się na zebrane w sprawie dowody świadczące o tym, że sporny preparat [...] jest weterynaryjnym produktem leczniczym.

Ustosunkowując się do zarzutów skarżącej dotyczących stosowania przepisów wspólnotowych organ wskazał, że wyciąganie na podstawie przepisów wspólnotowych wniosku, że "[...] (...) jest środkiem przeznaczonym do zwalczania ektopasożytów bytujących na skórze" jest nadużyciem i nie znajduje potwierdzenia w przepisach obowiązujących w dacie wydania decyzji z [...] lutego 2005 r. Zdaniem organu strona nie wskazała na podstawie których przepisów doszła do wniosku, że powołane akty prawne "wyraźnie wskazują", że "[...] (...) jest środkiem przeznaczonym do zwalczania ektopasożytów bytujących na skórze". Zdaniem organu powołane przez stronę przepisy wspólnotowe mają znaczenia tylko o tyle , że pozwalały na rozstrzygnięcie sprawy o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym przy zastosowaniu niezharmonizowanych przepisów krajowych tj. art. 54 ustawy o produktach biobójczych.

Organ podkreślał, że opinia dr [...] była jednym z dowodów w sprawie, podobnie jak opinie komisji i cytowane w uzasadnieniu decyzji publikacje odnoszące się do produktów [...]. Opinia dr [...] jako eksperta [...], była dla organu pomocnicza, jako wydana przez osobę kompetentną. Stwierdzenie w opinii, że produkt jest "z pogranicza" produktów biobójczych i leczniczych powoduje, iż nie ma zastosowania do niego ustawa o produktach biobójczych.

Na powyższą decyzję skarżąca spółka - [...] "V." Spółka z o.o. z siedzibą w L. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając jej naruszenie zasad ogólnych postępowania administracyjnego, w szczególności:

- naruszenie art. 8, 11, 77 k.p.a. w związku z art. 107 k.p.a. poprzez nie wyjaśnienie zasadności przesłanek podjęcia decyzji, nieprawidłowe uzasadnienie faktyczne decyzji, nierozpatrzenie wszystkich okoliczności sprawy;

- naruszenie zasady prawdy obiektywnej wyrażonej w art. 7 i 77 § 1 k.p.a. poprzez nie wykazanie ponad wszelką wątpliwość, że [...] spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 2 pkt 32 i 34 P.f.;

- naruszenie art. 16 k.p.a. w związku z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez naruszenie zasady trwałości ostatecznej decyzji administracyjnej;

- naruszenie art. 107 § 1 k.p.a. w związku z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez niewskazanie podstaw stwierdzenia nieważności pozwolenia oraz brak uzasadnienia faktycznego i prawnego.

Ponadto skarżąca wskazała na naruszenie art. 153 p.p.s.a. poprzez nieuwzględnienie oceny prawnej i wskazań WSA w Warszawie określonych w uzasadnieniu wyroku z dnia 26 listopada 2008 r. wydanym w niniejszej sprawie.

Mając powyższe na uwadze skarżąca wniosła o uchylenie decyzji Ministra Zdrowia i umorzenie postępowania w sprawie oraz zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych, w tym kosztów zastępstwa procesowego. W ocenie skarżącej wskazane naruszenia miały istotny wpływ na wynik sprawy.

W skardze zostało przedstawione szczegółowe uzasadnienie zarzutów. Przede wszystkim strona podniosła, że ustalenia organu w dalszym ciągu opierają się jedynie na opinii dr [...] oraz uchwale Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, które nie przesądzają jednoznaczne, że preparat należy zakwalifikować jako produkt leczniczy weterynaryjny. Wnioski sformułowane w opinii poparte są badaniami na jednym psie, zaś organ nie wyjaśnia tej kwestii w sposób dostateczny. Podobnie Minister Zdrowia nie przedstawia żadnych dowodów określających zasady działania substancji czynnej na skórę zwierzęcia.

Skarżąca spółka wskazała, iż ocena stanu prawnego jest określona samą konstrukcją stwierdzenia nieważności, co expressis verbis wyraził NSA w wyroku z dnia 28 listopada 1997 r. sygn. akt III SA 1134/96. Zdaniem strony również uchwała Komisji do Spraw Produktów Leczniczych nie zawiera merytorycznego i naukowego uzasadnienia dotyczącego losów substancji czynnej na skórze zwierzęcia.

Skarżąca powołując się również na art. 9 ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw wskazała, iż ustawodawca przewidział stan prawny, jaki w tym konkretnym przypadku organ wyraził w treści decyzji. Wyraźną intencją ustawodawcy było uregulowanie takiej sytuacji poprzez pozostawienie w obrocie wskazanych w powołanym przepisie preparatów. Wydane przez organ pozwolenie jest ostateczną decyzją administracyjną w rozumieniu art. 16 k.p.a. Mając to na uwadze uchylenie lub zmiana takiej decyzji, stwierdzenie jej nieważności bądź wznowienie postępowania może nastąpić tylko w przypadkach wskazanych w kodeksie lub ustawach szczególnych.

Skarżąca spółka zwróciła także uwagę, że organ ponownie nie wyjaśnił znaczenia uchwały Komisji do Spraw Produktów Leczniczych z dnia [...] grudnia

2006 r., w której stwierdzono, że "produkty zawierające jako substancję czynną [...] stosowane bezpośrednio na skórę zwierząt, przeznaczone do zwalczania pasożytów zewnętrznych winny podlegać rejestracji jako produkty lecznicze weterynaryjne." W tabeli umieszczonej w skardze strona skarżąca wskazała na przykłady preparatów zawierających substancje czynną – m.in. [...], które zostały zarejestrowane jako produkty biobójcze. Jednocześnie w ocenie skarżącej spółki wadliwa redakcja ulotki czy wskazań na opakowaniu nie przesądza o kwalifikacji produktu. Może jedynie powodować podjęcie działań o charakterze sanacyjnym przez odpowiedni organ. Zdaniem strony organ w dalszym ciągu (pomimo wytycznych Sądu) nie uzasadnił swojej tezy, że badania uzyskane na jednym psie mają walor naukowy i stanowią miarodajną podstawę do rozstrzygnięcia sprawy.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie. W uzasadnieniu organ odniósł się do zarzutów podniesionych w skardze i stwierdzając, iż nie zasługują one na uwzględnienie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje;

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz.1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Sprawy należące do właściwości sądów administracyjnych rozpoznają, w pierwszej instancji, wojewódzkie sądy administracyjne (art. 3 § 1 ww. ustawy).

W myśl art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz.1270 ze zm.), Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż skarga jest zasadna.

Na wstępie należy zauważyć ,że w niniejszym postępowaniu doszło do naruszenia przez organ administracji ogólnej zasady postępowania administracyjnego wyrażonej w art. 15 k.p.a. zgodnie z którą postępowanie administracyjne jest dwuinstancyjne .

Zgodnie z art.157§1 k.p.a. właściwym do stwierdzenia nieważności decyzji jest organ wyższego stopnia, a gdy decyzja została wydana przez ministra lub samorządowe kolegium odwoławcze-ten organ.

W niniejszej sprawie decyzja z [...] lutego 2005 r. w przedmiocie wydania zezwolenia na obrót produktem biobójczym [...] została wydana przez Ministra Zdrowia w związku z powyższym właściwym organem do stwierdzenia nieważności tej decyzji był Minister Zdrowia.

W niniejszej sprawie Decyzją nr [...] z dnia [...] lutego 2008 r. Minister Zdrowia stwierdził nieważność decyzji nr [...] z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym [...].( była to decyzja wydana jako pierwsza).

Od decyzji tej "V." Spółka z o.o. złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając naruszenie szeregu przepisów postępowania oraz wnosząc o uchylenie decyzji.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, Minister Zdrowia decyzją Nr [...] z dnia [...] maja 2008 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Na powyższą decyzje strona złożyła skargę do Sadu.

Decyzja z dnia [...] maja 2008 r. została wyeliminowana z obrotu prawnego wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z dnia 26 listopada 2008 r. sygn. akt VII SA/Wa 1348/08.

W wykonaniu wyroku Sądu organ ponownie rozpatrzył sprawę i wydał decyzje z [...] grudnia 2010 r. (druga decyzja organu). Na powyższą decyzje strona złożyła skargę do Sądu.

Skarga na powyższą decyzję została odrzucona postanowieniem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z dnia 28 lipca 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 607/10 z uwagi na niewyczerpanie trybu instancyjnego - naruszenie art.127 § 3 k.p.a.

W wyniku powyższego postanowienia, którego ani strona ani organ nie zaskarżyli, sprawa niniejsza została rozpatrzona po raz trzeci decyzją z dnia [...] kwietnia 2011 r.

Tak więc organ naruszył wspomniany na wstępie art. 15 k.p.a. w sposób rażący, Sąd nie stwierdził jednak w tej sprawie nieważności decyzji, a to z uwagi na fakt, że organ błędnie zasugerował się wspomnianym postanowieniem Sądu, którego skład orzekający w tej sprawie nie podziela, gdyż z przytoczonego w jego treści na poparcie wywodów Sądu orzeczenie Naczelnego Sądu Administracyjnego - wyrok z dnia 11 czerwca 1981 r., SA 584/81, ONSA 1981, nr 1, poz. 55 z którego wynika, że: "Organ administracji II stopnia stwierdzając nieważność decyzji organu I stopnia na podstawie art. 156 działa jako organ nadzoru, a nie jako organ odwoławczy, co skutkuje, że od takiej decyzji stwierdzającej nieważność przysługuje odwołanie w postępowaniu instancyjnym", odnosi się do sytuacji kiedy organ II stopnia stwierdza nieważność decyzji organu I stopnia a nie do sytuacji gdy stwierdzana jest nieważność decyzji organu monokratycznego.

Przechodząc do kwestii związanych z postępowaniem w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji Sąd wskazuje, że postępowanie o stwierdzenie nieważności decyzji ma odrębną podstawę prawną i nie może być traktowane tak, jakby chodziło o ponowne rozpoznanie sprawy zakończonej decyzją ostateczną, gdyż postępowanie administracyjne w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej ma na celu wyjaśnienie jej kwalifikowanej niezgodności z prawem, a nie ponowne rozpoznanie zakończonej sprawy (por. wyrok NSA z dnia 7 marca 1996 r. wydany w sprawie III ARN 70/95). Stwierdzenie nieważności decyzji stanowi wyjątek od ogólnej zasady trwałości decyzji ostatecznej (art. 16 § 1 k.p.a.), dlatego wykładnia przesłanek określonych w art. 156 § 1 k.p.a. musi mieć charakter ścisły, gdyż przesłanki te zostały określone w sposób wyczerpujący jako katalog zamknięty (por. K. Glibowski /w/ Kodeks postępowania administracyjnego, Komentarz pod red. M. Wierzbowski, A. Wiktorowska, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2011 s. 886 i nast. oraz orzecznictwo tam podane).

Zaskarżona decyzja w zakresie stwierdzającym nieważność decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. została oparta na przepisie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. – wydanie pozwolenia z rażącym naruszeniem prawa. Jak podkreślał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 2 marca 2011 r. wydanym w sprawie II OSK 2226/10 - naruszenie prawa tylko wtedy ma charakter rażący, gdy akt administracyjny został wydany wbrew nakazowi lub zakazowi ustanowionemu w przepisie prawnym, wbrew wszystkim przesłankom przepisu nadano prawa albo ich odmówiono, albo obarczono stronę obowiązkiem albo uchylono obowiązek. Cechą rażącego naruszenia prawa jest to, że treść aktu pozostaje w jawnej sprzeczności z treścią przepisu przez proste zestawienie ich ze sobą. Dla oceny, czy dane naruszenie prawa ma charakter rażącego naruszenia istotne są skutki, które to naruszenie wywołuje, jeżeli skutki te są niemożliwe do zaakceptowania z punktu widzenia wymagań praworządności, to takie naruszenie ma cechy rażącego naruszenia prawa. Pogląd ten jest utrwalony w orzecznictwie sądów administracyjnych i Sąd w składzie orzekającym w pełni go podziela.

Ponieważ działanie organu rozpatrującego sprawę o stwierdzenie nieważności decyzji zasadniczo się różni od postępowania zwykłego, obowiązkiem organu jest zajęcie się kwestiami ściśle prawnymi. Jak wskazywał bowiem Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 12 stycznia 2011 r. wydanym w sprawie I OSK 363/10 w postępowaniu w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji administracyjnej nie jest dopuszczone prowadzenie nowych dowodów, gdyż zastosowania sankcji nieważności nie można wyprowadzić z odmiennej oceny mocy dowodowej, na której organy orzekające w sprawie oparły ustalenie stanu faktycznego. Istota nadzwyczajnego postępowania nieważnościowego polega na tym, że rozstrzygnięcie w takiej sprawie i jego uzasadnienie ma odnosić się do oceny kwestionowanej w tym postępowaniu decyzji ze względu na stan faktyczny i prawny z czasu wydawania tej decyzji, a więc wymaga zajęcia przez organ jednoznacznego stanowiska co do tego, czy i jakie przepisy zostały naruszone, a jeżeli są podstawy do przyjęcia, iż decyzja została wydana z naruszeniem określonych przepisów, czy naruszenie to jest rażące w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. (por. wyrok NSA z dnia 22 grudnia 2010 r. w sprawie II OSK 1968/09).

Organ administracji jako dowody w sprawie przyjął szereg dokumentów i publikacji w tym opinię dr [...] z dnia [...] kwietnia 2006 r., ulotkę informacyjną spółki do produktu [...] oraz uchwały Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] grudnia 2006 r. uzupełniona Uchwałą z dnia [...] stycznia 2009 r. nr [...]r. i Komisji ds. Produktów Biobójczych nr. [...], uznając tę ostatnią za nieistotną w sprawie z uwagi na to, że komisja ta nie uwzględniła w swojej uchwale przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, a także oryginały sprawozdań z badań skuteczności produktu [...], o które zwrócił się do zgłaszającego oraz do [...], który wykonywał te badania. Nadesłane wersje w znaczny sposób różniły się od siebie. Organ uznał, że wersje opublikowane przez Wydział są pełniejsze i bardziej pod względem naukowym zweryfikowane i wynika z nich, że produkt uznany był przez badaczy jako lek.

Zdaniem Sądu treść ulotki załączonej do produktu nie mogła stwierdzać rażącego naruszenia prawa przez wydane pozwolenie. Treść tej ulotki, jak słusznie zauważa skarżąca, nie jest przepisem prawa uzasadniającym stwierdzenie nieważności pozwolenia. Jej treść była elementem stanu faktycznego uzasadniającego wydanie pozwolenia, a więc nie mogła podlegać ponownej weryfikacji.

Istotną okolicznością w sprawie są odmienne uchwały Komisji ds. Produktów Biobójczych i Komisji ds. Produktów Leczniczych. Rozbieżność tych uchwał jest oczywista. Zatem domagając się uzasadnienia uchwały Komisji ds. Produktów Leczniczych organ administracji powinien również stosownego uzasadnienia domagać się od Komisji ds. Produktów Biobójczych. Jednocześnie godzi się zauważyć, że uzasadnienie uchwały Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] stycznia 2009 r. nr [...] w istocie opiera się na treści ulotki skarżącej, co do przydatności której wzmiankowano już wyżej.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 19 maja 2009 r. wydanym w sprawie II GSK 899/08 podkreślał, że w razie poważnych wątpliwości co do charakteru produktu czy aby nie jest on środkiem leczniczym, jedyny dowód rozstrzygający wszelkie wątpliwości powinna stanowić opinia biegłego odpowiedniego instytutu naukowego. Opinia wydana przez dr [...] wymagania tego nie spełnia. Nadto opiniująca stwierdziła w swojej opinii, że opiniowany produkt spełnia definicję produktu biobójczego oraz jednocześnie "ze względu na losy substancji czynnej w organizmie zwierzęcia i sposób jej uwalniania, spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego". W konsekwencji produkt jest z pogranicza produktu biobójczego i leczniczego. Odwołując się do dokumentu "Guidance agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member States for the Biocidal Products Directive 98/8/EC and for the Midicinal Products for Human Use Directive 2001/83/EC and the Veterinary medicinal Products Directive 2001/82/EC" opiniująca podnosiła koniczność właściwych konsultacji wobec wątpliwości co do prawidłowego zakwalifikowania produktu. Zatem już sama opinia wskazywała, pomimo stwierdzenia zawartego na jej końcu, na niejednoznaczność oceny preparatu, a brak takiej jednoznaczności nie może prowadzić do stwierdzenia o naruszeniu przez wydane pozwolenie prawa, w szczególności jego naruszenia o charakterze rażącym. Omawiając przedmiotową opinię, Wojewódzki Sąd Administracyjny w uzasadnieniu wyroku z dnia 26 listopada 2008 r. (VII SA/Wa 1353/08) podkreślał, że zarówno z treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu spółki, jak i z opinii dr [...]. wynika, że produkt ten jest przeznaczony do zwalczania pcheł, kleszczy, wszy i wszołów u psów i kotów a nie do modyfikowania fizjologicznych funkcji organizmu tych zwierząt w rozumieniu art. 2 pkt 32 i pkt 34 Pf. Te spostrzeżenia Sądu można uznać za dodatkowe w świetle istotnych przesłanek, o których będzie mowa dalej.

Zgodnie z art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492) produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy (26 kwietnia 2007 r.) spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, o których mowa w art. 3a ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r. Powołany przepis art. 3a Pf stanowi, iż do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. W świetle ustaleń organu administracji (powołana opinia dr dr [...] oraz uchwały obu komisji wskazują, że produkt skarżącej spełniał kryteria z art. 9 ustawy zmieniającej.

Stosownie do art. 16 ust. 3 i ust. 4 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. po podjęciu decyzji o umieszczeniu bądź też nie włączeniu substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB, Państwo Członkowskie powinno zapewnić, aby zezwolenia lub, w zależności od przypadku, rejestracje produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną i zgodnych z przepisami niniejszej dyrektywy, były odpowiednio przyznawane, zmieniane lub unieważniane (ust. 3). Jeżeli w wyniku przeprowadzonego przeglądu w stosunku do substancji czynnej stwierdzono, że substancja nie spełnia wymogów art. 10 i nie może, w związku z tym, zostać włączona do załącznika I, I A lub I B, Komisja przedkłada propozycję mającą na celu ograniczenie, zgodnie z dyrektywą 76/769/EWG, wprowadzania na rynek i stosowania tej substancji (ust. 4). Substancja czynna [...] nie znajduje się w wymienionych załącznikach. Stosownie jednak do art. 4 ust. 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1896/2000, od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia każdą substancję czynną niewymienioną w załączniku I lub załączniku VII uważa się za niewprowadzoną do obrotu do celów biobójczych przed dniem 14 maja 2000 r. Substancja czynna [...] jest jednak wymieniona w załączniku I, co wskazuje zgodnie z cytowanymi przepisami, że została wprowadzona do obrotu przed wskazaną datą.

Zgodnie z przepisem art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych (tekst aktualny na dzień udzielenia pozwolenia) w okresie 10 lat od dnia wejścia w życie ustawy minister właściwy do spraw zdrowia może wydać pozwolenie albo dokonać wpisu do rejestru produktu biobójczego zawierającego substancje czynne niezamieszczone w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, pod warunkiem że są one składnikiem produktu biobójczego będącego w dniu wejścia w życie ustawy przedmiotem obrotu przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. Stosownie do wskazanego przepisu art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2 minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw środowiska oraz rolnictwa, określił, w drodze rozporządzenia z dnia 17 stycznia 2003 r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia (Dz. U. Nr 16, poz. 150):

1) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych, z podziałem na kategorie i grupy;

2) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie i odnoszących się do tych substancji wymagań.

W istocie, w rozporządzeniu tym trudno doszukać się substancji o nazwie [...] lub produktu biobójczego do zwalczania pcheł i kleszczy. Jednakże zgodnie z art. 54 ust. 1 ustawy w brzmieniu z okresu wydania pozwolenia, pozwolenie takie mogło być udzielone, pod warunkiem, że substancja czynna będąca składnikiem produktu biobójczego była w dniu wejścia w życie ustawy przedmiotem obrotu przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. Ten warunek, jak zostało to wykazane wyżej, był spełniony, czego także organ administracji nie neguje. Zatem w dniu wydania pozwolenia nie doszło do naruszenia prawa (art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych mającego zastosowanie w dacie wydania pozwolenia), w szczególności nie doszło skutkiem wydania przedmiotowego pozwolenia do naruszenia prawa, które miałoby charakter rażący.

W tych warunkach, Wojewódzki Sąd Administracyjny stwierdzając naruszenia przepisu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a., na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) i art. 152 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku, postanawiając o kosztach postępowania w oparciu o art. 200 w związku z art. 205 § 2 p.p.s.a.