Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt III SA/Wa 482/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-05-29 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6110 Podatek od towarów i usług
Hasła tematyczne: Podatek od towarów i usług
Skarżony organ: Dyrektor Izby Skarbowej
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 43 ust. 1
journal: Dz.U. 2004 nr 54 poz 535
law: Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Małgorzata Długosz-Szyjko, Sędziowie sędzia WSA Bożena Dziełak, sędzia WSA Aneta Trochim-Tuchorska (sprawozdawca), Protokolant specjalista Ewa Rutkowska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 maja 2014 r. sprawy ze skargi W. na decyzję Dyrektora Izby Skarbowej w W. z dnia [...] grudnia 2013 r. nr [...] w przedmiocie określenia wysokości zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług za okresy od stycznia do sierpnia 2008 r. oraz od października do grudnia 2008 r. oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] września 2013r. Dyrektor Urzędu Kontroli Skarbowej w W. określił W. z siedzibą w W. (dalej jako "Skarżąca" lub "Uczelnia") wysokość zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług za okresy rozliczeniowe od stycznia do sierpnia oraz od października do grudnia 2008r.

W uzasadnieniu organ kontroli skarbowej stwierdził, że w kolejnych okresach rozliczeniowych 2008r. Skarżąca nie opodatkowała podatkiem od towarów i usług udokumentowanych 22 fakturami usług świadczonych na rzecz krajowych i zagranicznych podmiotów sponsorujących badania kliniczne (tzw. Sponsorów) na podstawie odpłatnych umów zawieranych w latach 1999-2007.

Organ zwrócił uwagę, iż umowy nr [...], [...], [...], [...], [...] i [...] były przedmiotem badania w postępowaniu kontrolnym zakończonym decyzją Dyrektora Izby Skarbowej w W. z [...] listopada 2011r., nr [...] utrzymującą w mocy decyzję Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej z [...] czerwca 2011r., nr [...]. Natomiast umowy nr [...], [...], [...], były przedmiotem badania w postępowaniu kontrolnym zakończonym decyzją Dyrektora Izby Skarbowej w W. z [...] lipca 2013r., nr [...] utrzymującą w mocy decyzję Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej z [...] grudnia 2012r. nr [...].

Wskazał, że z treści umów [...] i [...] wynikało, że do zadań Uczelni miało należeć w szczególności: umożliwienie przeprowadzenia badania; udostępnienie pomieszczeń, urządzeń i materiałów szpitalnych dla celów prowadzenia badania; zapewnienie opieki pacjentom biorącym udział w badaniu; przechowywanie dokumentacji medycznej pacjentów uczestniczących w badaniu.

Natomiast z umowy [...] wynikało, że Skarżąca m.in. zobowiązała się do wskazania osoby posiadającej kwalifikacje i doświadczenie w zakresie obsługi administracyjnej badań klinicznych - tzw. koordynatora, do obowiązków którego należeć miało: wypełnianie formularzy; nadzór nad dystrybucją leków i przesyłanie próbek krwi; nadzór nad dostawami materiałów niezbędnych do należytego przeprowadzenia badania.

Z treści umowy [...] wynikało, że Uczelnia m.in.: zapewnia, że dysponuje wyposażeniem niezbędnym do prowadzenia procedur wymaganych w protokole badania; zapewnia, że zatrudnia dobrze wykwalifikowany personel, który zabezpieczy prawidłowe wykonanie procedur badania; zobowiązuje się udzielić wszelkiej pomocy w sprawach profesjonalnych, organizacyjnych i administracyjnych związanych z prowadzeniem badania; zobowiązuje się zapewnić poufność informacji i nie udostępniać osobom trzecim żadnych dokumentów, materiałów ani innych informacji wykorzystanych podczas badania lub otrzymanych jako jego rezultat; zobowiązuje się do przechowywania w bezpiecznym miejscu dokumentacji badania przez okres 15 lat od chwili jego ukończenia.

Usługa świadczona przez Uczelnię na rzecz Ministerstwa Zdrowia w oparciu o umowę zawartą z Ministerstwem Zdrowia w W. nr [...] z dnia [...] lipca 2008r., polegała natomiast na: przygotowaniu narzędzi badawczych, w tym m.in. opracowanie 3 kart badania stomatologicznego, opracowanie 3 ankiet do badania socjomedycznego, ustalenie metodyki doboru próby, wydruk kart badania i ankiet; przygotowaniu programu monitoringu z opisami metodycznymi i informacjami dla badanych; przeprowadzeniu szkolenia i kalibracji osób prowadzących badania stomatologiczne w poszczególnych województwach (6 sesji całodniowych kalibracyjnych w okresie 2 tygodni); przeprowadzeniu epidemiologicznego badania stomatologicznego i ankietowego wraz z badaniem kontrolnym 10% próby; przeprowadzeniu analizy zbiorczej wraz z opracowaniem statystycznych wyników, interpretacji oraz sporządzeniu raportu końcowego, w tym m.in.: wprowadzenie danych stomatologicznych do bazy danych i analiza statystyczna, wprowadzenie danych ankietowych, analiza wyników, interpretacja i opis wyników, modyfikacja programu komputerowego do analizy zbioru danych, sporządzenie raportu końcowego, przygotowanie graficzne wyników badań do prezentacji i druku.

Organ przechodząc do analizy umów zawartych ze sponsorami zagranicznymi stwierdził, iż do zadań Uczelni należało: umożliwienie przeprowadzenia badania; udostępnienie pomieszczenia, urządzeń, materiałów szpitalnych dla celów przeprowadzenia badania; zapewnienie właściwej opieki pacjentom biorącym udział w badaniu; prowadzenie dokumentacji medycznej pacjentów objętych badaniem; uzyskanie pozytywnej opinii właściwej Komisji Bioetycznej; przeprowadzenie badania zgodnie z wymogami określonymi szczegółowo w protokole badania oraz z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej; opracowanie harmonogramu badania; uzyskanie zgody pacjentów na badanie; skalkulowanie kosztów badania.

Dyrektor Urzędu Kontroli Skarbowej zaznaczył, że Skarżąca w piśmie z dnia 29 sierpnia 2013r. przedstawiając swoje stanowisko w sprawie wskazała, że usługi świadczone na podstawie umów nr [...] oraz [...] powinny być sklasyfikowane w PKWiU 85.14.16 i w związku z tym powinny być objęte zwolnieniem z opodatkowania, co potwierdza wyjaśnienie Urzędu Statystycznego z [...] lipca 1997r. Natomiast usługi wskazane w umowie nr [...] korzystają ze zwolnienia przedmiotowego określonego w art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.; dalej "u.p.t.u.").

Organ pierwszej instancji ustalił, że Uczelnia sklasyfikowała usługi udokumentowane spornymi fakturami w grupowaniu PKWiU 85 jako usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe gdzie indziej nie sklasyfikowane i sprzedaż tych usług objęła zwolnieniem z opodatkowania podatkiem od towarów i usług stosownie do treści art. 43 ust. 1 u.p.t.u.

Jednocześnie organ zwrócił uwagę, że Urząd Statystyczny w L. w odpowiedzi na prośbę o podanie klasyfikacji PKWiU dla usług świadczonych przez jednostki organizacyjne Uczelni, poinformował pismem z 18 stycznia 2006r., iż wymienione przez Skarżącą usługi w zakresie badań klinicznych zlecanych przez firmy zagraniczne, usługi leczenia klinicznego z jednoczesnym wykorzystaniem nowych preparatów, urządzeń i materiałów oraz ocena przeprowadzonych badań klinicznych, usługi w zakresie badań prowadzonych w ramach projektów badawczych w dziedzinie nauk medycznych i farmacji mieszczą się w grupowaniu PKWiU 85.14.18-00.00 "Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, pozostałe, gdzie indziej nie sklasyfikowane".

Natomiast Główny Urząd Statystyczny w odpowiedzi na pismo organu pierwszej instancji o wydanie opinii klasyfikacyjnej dla usług świadczonych przez Uczelnię w zakresie badań klinicznych leków przeprowadzanych na podstawie umów zawieranych z krajowymi i zagranicznymi podmiotami, pismem z 18 marca 2011r. wyjaśnił, że usługi polegające na przeprowadzeniu (wykonywaniu) badania klinicznego przez szpital (klinikę), czy inną jednostkę medyczną, która faktycznie dokonuje badania danego produktu (np. leku) prowadzonego przez zespół badawczy lub badacza (osoby zatrudnione w szpitalu lub innej jednostce medycznej) wykorzystujący w tym celu sprzęt i personel danej jednostki, objęte są zakresem działu PKWiU 85 "Usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej" grupowaniem PKWiU 85.14.18-00.00 "Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane". Natomiast usługi polegające na organizowaniu, koordynowaniu i nadzorowaniu badań klinicznych nowych leków na zlecenie firmy farmaceutycznej mogące obejmować swym zakresem etapy wstępny, wdrożeniowy, realizacyjny i porealizacyjny objęte są zakresem grupowania PKWiU "Usługi badawczo- rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych".

Dyrektor Urzędu Kontroli Skarbowej w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy stwierdził, że czynności wykonywane przez Uczelnię na podstawie umów zawieranych z firmami krajowymi i zagranicznymi w celu przeprowadzenia badań klinicznych miały charakter administracyjno - koordynacyjny. Uczelnia świadcząc przedmiotowe usługi zlecone przez Sponsorów wykonywała czynności polegające na organizowaniu, koordynowaniu i nadzorowaniu badań klinicznych, natomiast bezpośredniego badania dokonywał główny badacz wraz z zespołem w klinikach i innych jednostkach medycznych znajdujących się w samodzielnych szpitalach (szpitale te są samodzielnymi jednostkami gospodarczymi i podatnikami, mogłyby samodzielnie zawierać i realizować umowy w zakresie badań klinicznych na zlecenie Sponsora, bez pośrednictwa Uczelni), z którymi Uczelnia zawierała umowy o użyczenie pomieszczeń i utworzenie oddziału klinicznego.

Organ podniósł, iż usługi związane z wykonaniem badań medycznych (diagnostycznych, laboratoryjnych) wykonane na potrzeby badań klinicznych przeprowadzone zostały w szpitalach klinicznych i oddziałach klinicznych przy udziale pacjentów hospitalizowanych bądź objętych opieką medyczną tych szpitali. Uczelnia, jak wynika z przedłożonych umów, w celu wykonania zleconego badania klinicznego zawierała umowy o dzieło z osobami biorącymi udział w badaniu (badaczami).

Zdaniem organu czynności te nie zostały wymienione w grupowaniu PKWiU 85 "Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego", a zatem nie podlegają zwolnieniu z opodatkowania podatkiem od towarów i usług.

Organ kontroli skarbowej uznał, że Uczelnia świadczyła usługi kompleksowe polegające na organizowaniu, koordynowaniu i nadzorowaniu badań klinicznych nowych leków prowadzone na zlecenie firm farmaceutycznych (obejmujące określone etapy i czynności) sklasyfikowane w grupowaniu PKWiU 73.10 "Usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych" i stosownie do art. 41 ust. 1 u.p.t.u. usługi te podlegały opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług przy zastosowaniu stawki 22%.

Organ pierwszej instancji mając na uwadze art. 27 ust. 2 pkt 3 lit. a) u.p.t.u. uznał, że kompleksowe usługi mające związek z badaniami klinicznymi świadczone przez Skarżącą na terytorium kraju podlegają opodatkowaniu w miejscu ich świadczenia, co obligowało Uczelnię do ich wykazywania w ewidencjach sprzedaży i deklaracjach podatkowych VAT-7 oraz zapłaty podatku należnego z tytułu ich wykonania. Tym samym mając na uwadze art. 29 ust. 1 u.p.t.u., w myśl którego podstawą opodatkowania jest obrót organ kontroli skarbowej dokonał obliczenia podatku należnego metodą "w stu".

W ocenie organu pierwszej instancji ze zgromadzonych w sprawie dowodów wynika, że Uczelnia w 2008r. świadczyła usługi na rzecz krajowych i zagranicznych podmiotów zewnętrznych polegające na przeprowadzeniu badań klinicznych, które odbywały się w klinikach i szpitalach klinicznych, dla których Uczelnia jest organem założycielskim. Badania te przeprowadzane były przez zespół badaczy z głównym badaczem jako osobą odpowiedzialną za jego przeprowadzenie. Główny badacz był pracownikiem Uczelni zatrudnionym na umowę o pracę, ale do czynności mających związek z badaniami klinicznymi zleconymi przez Sponsorów Uczelnia zawierała z nim umowę cywilnoprawną. Z wyjaśnień złożonych w piśmie z 28 czerwca 2013r. nie wynikało, aby badacze byli również zatrudnieni na umowę zlecenie. Wynagrodzenie badacza z tytułu wykonywanych prac badawczych nie łączyło się z wynagrodzeniem z tytułu świadczenia pracy na rzecz Uczelni. Do zadań głównego badacza (i jednocześnie pracownika Uczelni) było kwalifikowanie chorego do badania, zapoznanie chorego z zasadami realizowanego badania, nadzór nad pacjentami biorącymi udział w badaniu, wykonywanie dokumentacji badania, czasami układanie harmonogramu i kosztorysu itp. Organ zaznaczył, że stroną umów była jednak Uczelnia, badacze natomiast wykonywali czynności przewidziane w związku z realizacją usług, których końcowym efektem nie było postawienie diagnozy i cele terapeutyczne, lecz testowanie konkretnego produktu.

Uczelnia świadcząc przedmiotowe usługi zlecone przez Sponsorów dokonywała czynności polegających na organizowaniu, koordynowaniu i nadzorowaniu badań klinicznych, natomiast bezpośredniego badania klinicznego dokonywał główny badacz wraz z zespołem w klinikach i innych jednostkach medycznych znajdujących się w samodzielnych szpitalach, z którymi uczelnia posiadała zawarte umowy o użyczenie pomieszczeń i utworzenie oddziału klinicznego. Celem przeprowadzanych badań nie był cel leczniczy lecz uzyskanie konkretnych wyników, które mogą być przedmiotem dalszych analiz dla ustalania przydatności danego preparatu bądź określenia leczniczej dawki leku. Co więcej konsumentem takiej usługi nie jest pacjent lecz strona umowy, która zleciła Uczelni wykonanie badania. Tak więc świadczone przez Uczelnię usługi ww. badań wykonywane na zlecenie firm farmaceutycznych objęte są zakresem grupowania PKWiU 73.1 "Usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych".

Przeprowadzenie przez Uczelnię ww. badań klinicznych bezspornie jest usługą świadczoną na rzecz Sponsorów, a więc podmiotów odpowiedzialnych za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie.

Celem tych badań na ogół jest odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. Badania te nie są więc wykonywane aby zachować, ratować, przywracać lub poprawiać zdrowie. Leki objęte badaniami klinicznymi nie są jeszcze dopuszczone do powszechnego obrotu i w toku prowadzonych badań klinicznych brak jest pewności czy przyniosą one korzyść dla zdrowia pacjenta czy też z uwagi na skutki uboczne nigdy nie zostaną wprowadzone do obrotu.

Organ nie zgodził się z argumentem Skarżącej, która stwierdziła, że zgodnie z VI Dyrektywą każde badanie kliniczne stanowi usługę w zakresie ochrony zdrowia, albowiem od samego początku jest nakierowane na działanie mające chronić zdrowie - poprzez wprowadzenie nowego produktu leczniczego na rynek, który mógłby być nabywany właśnie w tym celu. W ocenie organu z orzecznictwa ETS jednoznacznie wynika, że aby usługa medyczna podlegała zwolnieniu musi być nakierowana na osiągnięcie celu terapeutycznego. Jest to taka opieka, której celem jest diagnoza, leczenie i zwalczanie chorób. Organ opierając się na orzecznictwie ETS podkreślił, że analizy laboratoryjne, których celem jest poddanie pacjentów obserwacji i badaniom zapobiegawczym, a które są wykonywane przez laboratoria będące podmiotami prawa prywatnego, poza placówką medyczną, na zalecenie lekarzy ogólnych, mogą podlegać przewidzianemu w tym przepisie zwolnieniu z opodatkowania jako opieka medyczna sprawowana przez inną placówkę będącą podmiotem prawa prywatnego, która jest oficjalnie uznana w rozumieniu tego przepisu. W istocie świadczenia medyczne, które zostały wykonane w celu ochrony zdrowia, w tym również w celu utrzymania bądź przywrócenia dobrego stanu zdrowia ludzi, korzystają ze zwolnienia z opodatkowania przewidzianego w tym przepisie. Analizy laboratoryjne, których wykonanie jest zalecane przez lekarzy ogólnych w ramach sprawowanej przez nich opieki medycznej, mogą przyczynić się do utrzymywania dobrego stanu zdrowia ludzi, ponieważ - podobnie jak w przypadku wszelkich świadczeń medycznych wykonywanych zapobiegawczo - ich celem jest poddanie pacjentów obserwacji i badaniom zanim zaistnieje konieczność poddania ich diagnozie, leczeniu czy też wyleczeniu z ewentualnej choroby. Zatem zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia.

W ocenie organu kontroli skarbowej świadczone przez Uczelnię usługi w zakresie badań klinicznych na rzecz Sponsorów obejmują ponadto głównie część techniczną tj. zawieranie umów z badaczami, ubezpieczanie pacjentów, umożliwienie przeprowadzenia badania, udostępnienie pomieszczeń i sprzętu, przygotowanie i prowadzenie dokumentacji, opracowywanie harmonogramów i kosztorysów prac, analizę przepisów, kontrolę jakości wykonanych prac, dostarczanie badanych leków. Zdaniem organu czynności te w opinii klasyfikacyjnej Głównego Urzędu Statystycznego wyrażonej z 18 marca 2011r. należy zaliczyć do grupowania PKWiU 73.10. "Usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych".

W związku z powyższym organ pierwszej instancji stwierdził, że świadczone przez Uczelnię usługi, polegające na badaniach klinicznych, zaklasyfikowane do grupowania PKWiU 73.10 jako "Usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych", stosownie do treści art. 41 ust. 1 u.p.t.u. podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług przy zastosowaniu stawki 22%. Uczelnia nieprawidłowo objęła zwolnieniem z opodatkowania sprzedaż omówionych wyżej usług polegających na przeprowadzeniu badań klinicznych na rzecz Sponsorów krajowych i zagranicznych.

Jednocześnie w ocenie organu w zaistniałym stanie faktycznym do ustalenia miejsca świadczenia przedmiotowych usług kompleksowych wykonywanych przez Uczelnię, ma zastosowanie art. 27 ust. 2 pkt 3 lit. a) u.p.t.u., w związku z czym decydujące znaczenie ma faktyczne miejsce świadczenia tej usługi. W jego przekonaniu kompleksowe usługi mające związek z badaniami klinicznymi świadczone przez Uczelnię na terytorium kraju, podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług zgodnie z regulacjami zawartymi w art. 27 ust. 2 pkt 3 lit a) u.p.t.u., co obliguje Uczelnię do wykazania w ewidencjach sprzedaży i deklaracjach podatkowych VAT-7 oraz zapłaty należnego VAT z tytułu ich wykonywania.

Skarżąca w odwołaniu od tej decyzji, wniosła o jej uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania organowi pierwszej instancji, zarzucając naruszenie:

- art. 122 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012r., poz. 749, dalej "O.p.") poprzez niepodjęcie wszelkich niezbędnych działań w celu dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy poprzez przyjęcie a priori, że świadczyła usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych (PKWiU 73.10), a co za tym idzie ich świadczenie powinno być opodatkowane stawką 22% VAT, a nie usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe gdzie indziej nie sklasyfikowane (PKWiU 85.14.18-00.00), objęte zwolnieniem od podatku od towarów i usług;

- art. 187 § 1 O.p. poprzez niezebranie i nierozpatrzenie całego materiału dowodowego oraz poprzez brak analizy zawartych umów przez Uczelnię;

- art. 191 O.p. poprzez dowolność w ocenie zebranego materiału dowodowego i oparcie się na interpretacji GUS z [...] marca 2011r. w ocenie skutków i w określeniu charakteru usług świadczonych przez Skarżącą - z pominięciem interpretacji Urzędu Statystycznego w L. z [...] stycznia 2006r. oraz wniosków płynących ze zdarzeń cywilnoprawnych wynikających z zawartych umów oraz obowiązujących w tym względzie przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500) – (dalej zwane: "Rozporządzeniem");

- art. 43 ust. 1 pkt 1 u.p.t.u. poprzez jego niezastosowanie w sytuacji, gdy usługi świadczone przez Uczelnię, a zaklasyfikowane do grupowania PKWiU 85.1, jako "usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego" korzystają ze zwolnienia od podatku VAT;

- art. 86 ust. 1 u.p.t.u. w związku z art. 120, art. 121 oraz art. 122 O.p., w ten sposób, że skoro organ kontroli skarbowej uznał, że przedmiotowe usługi podlegają opodatkowaniu, to Uczelnia powinna mieć prawo do obniżenia podatku należnego o kwotę podatku naliczonego w tym zakresie.

Skarżąca ponadto wniosła o przeprowadzenie dodatkowego postępowania w celu uzupełnienia dowodów i materiałów w sprawie poprzez ustalenie:

- miejsca prowadzenia badań w związku z zawartymi przez Skarżącą umowami, będącymi przedmiotem postępowania kontrolnego - zgodnie z § 11 statutu Uczelni;

- zakresu przedmiotowego umów będących przedmiotem postępowania kontrolnego, z których wynikał obowiązek prowadzenia badań klinicznych, a badania te odbyły się zgodnie z protokołami z badań klinicznych stosowanie do przepisów Rozporządzenia i że protokoły te określają, m.in. rodzaj leczenia, które ma być prowadzone w trakcie badania klinicznego.

W tym celu Uczelnia wniosła o przeprowadzenie dowodu z protokołów z badań klinicznych będących przedmiotami zawartych umów lub oświadczeń badaczy prowadzących przedmiotowe badania zgodnie z zestawieniem badanych umów. Dowodów tych jednak nie załączyła do odwołania.

W uzasadnieniu odwołania Skarżąca podkreśliła, że skoro przedmiotowe badania kliniczne prowadzone były w jej jednostkach organizacyjnych, o których wiedzę miał organ kontroli skarbowej, a które wymienione są w zawartych umowach oraz piśmie z 28 czerwca 2013r., to oznacza, że dane badanie kliniczne przeprowadziła Uczelnia, a okoliczność, że jednostki te mieściły się na terenie szpitali, dla których Uczelnia jest organem założycielskim i którym Uczelnia użycza nieodpłatnie nieruchomości, a nadto, że szpitale te są odrębnymi podatnikami w rozpatrywanej sprawie nie ma żadnego merytorycznego znaczenia.

W przekonaniu Uczelni protokół badania klinicznego jest kluczowym dokumentem, mającym swe źródło w przepisach Rozporządzenia w odniesieniu do prowadzenia badań klinicznych oraz w umowach zawartych pomiędzy nią a Sponsorami, ponieważ musi on określać rodzaj leczenia, które ma być prowadzone w trakcie badania klinicznego. W związku z tym dla ustalenia czy dane badanie kliniczne, prowadzone na podstawie zawartej umowy ze sponsorem było usługą w zakresie ochrony zdrowia (czy też pracą badawczo - rozwojową) decydujące znaczenie ma przede wszystkim dokumentacja badania klinicznego z protokołem.

Skarżąca zwróciła uwagę, że celem badań klinicznych jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub technologii medycznej (np. testu diagnostycznego). W celu wprowadzenia nowych sposobów leczenia (terapii) opracowuje się nowe leki. Aby móc je wprowadzić na rynek przeprowadza się badania przedkliniczne (bez udziału ludzi) i badania kliniczne (z udziałem ludzi zarówno zdrowych jak i chorych).

Skarżąca odnosząc się do opinii statystycznych, zauważyła, że opinia statystyczna z 18 marca 2011r. nie jest rozbieżna z opinią statystyczną z 18 stycznia 2006r., gdyż wskazuje ona w zależności od charakteru świadczonych usług dwie klasyfikacje statystyczne, tj. odpowiednio PKWiU 85.14.18-00.00 lub 73.10, przy czym jej zdaniem faktycznie wykonywała ona badanie kliniczne jako ośrodek badawczy (inna jednostka medyczna) zaklasyfikowane w konsekwencji do PKWiU 85.14.18.

W dalszej części zaznaczyła, że w zakresie badań prowadzonych na podstawie umowy [...] zobowiązała się do realizacji, w roku 2008, zatwierdzonego przez Ministra Zdrowia programu zdrowotnego "Monitorowanie stanu zdrowia jamy ustnej populacji polskiej w latach 2007-2009" opracowanego na podstawie art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008r. Nr 154, poz. 1027, ze zm.; dalej: "ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej") i spełnia definicję programu zdrowotnego określonego w art. 5 pkt 30 ww. ustawy. W związku z tym podniosła, że na podstawie przepisów ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, opracowanego na jej podstawie i zaakceptowanego przez Ministra Zdrowia programu zdrowotnego jak również na podstawie umowy [...] należy stwierdzić, że była w 2008r. realizatorem ww. programu zdrowotnego, a zatem wykonywała usługi z zakresu ochrony zdrowia.

Uczelnia stoi na stanowisku, że badania wykonywane na podstawie ww. umowy jak również pozostałe badania kliniczne przez nią wykonywane mieściły się w usługach z zakresu ochrony zdrowia i jako takie korzystały ze zwolnienia przedmiotowego określonego w art. 43 ust. 1 pkt 1 u.p.t.u. w brzmieniu obowiązującym w okresie, którego dotyczy przedmiotowe postępowanie. Wskazała, że zgodnie z tym przepisem zwalnia się od podatku usługi wymienione w załączniku nr 4 do ustawy, a w poz. 9 tego załącznika, ex 85 "Usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej z wyłączeniem usług weterynaryjnych (PKWiU 85.2)".

Końcowo Skarżąca podniosła, że nie była w stanie wskazać faktur za wykonanie badań klinicznych, co jednak nie jest niemożliwe. W jej ocenie organ pierwszej instancji mógł i może przeprowadzić w tym zakresie stosowne postępowanie i zauważyła, że na etapie skarżonej decyzji jest to pozbawienie jej do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego.

Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie decyzją z [...] grudnia 2013 r. utrzymał w mocy powyższą decyzję Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej w W. z dnia [...] września 2013r.

W motywach zwrócił uwagę, że usługi badawczo rozwojowe nie korzystały w badanym okresie ze zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 1 w zw. z poz. 9 załącznika nr 4 do u.p.t.u.

Organ odwoławczy zauważył, iż od dnia 1 stycznia 2006r., tj. od dnia obowiązywania § 41f ust. 1 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 27 kwietnia 2004r. w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 97, poz. 970, ze zm., dalej: "rozporządzenie Ministra Finansów z 2004r.") w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 29 grudnia 2005r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2005, Nr 266, poz. 2239), zwalnia się od podatku, nie dłużej jednak niż do 31 grudnia 2007r., usługi naukowo - badawcze (PKWiU 73), które do dnia 31 grudnia 2005r. korzystały ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 1 u.p.t.u. Zwolnienie to ma zastosowanie w odniesieniu do usług naukowo - badawczych świadczonych na podstawie umów zawartych przed dniem 19 września 2005r., bez uwzględniania ich zmian po tym dniu oraz pod warunkiem, że umowa ta została zarejestrowana we właściwym dla podatnika urzędzie skarbowym do dnia 31 stycznia 2006r. (§ 41f ust. 2 rozporządzenia Ministra Finansów z 2004r.). W rozpoznawanej sprawie nie może mieć jednakże zastosowania zwolnienie przewidziane w § 41f ust. 1 rozporządzenia Ministra Finansów z 2004r., bez względu na datę zawarcia umowy, gdyż umowy zawarte przez Uczelnię przed 19 września 2005r. nie zostały zarejestrowane we właściwym urzędzie skarbowym.

Dyrektor Izby Skarbowej wskazał, że stosownie do art. 41 ust. 14 u.p.t.u. zmiany w klasyfikacjach statystycznych wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej oraz w kluczach powiązań między tymi klasyfikacjami wprowadzone po dniu wejścia w życie tej ustawy nie powodują zmian w opodatkowaniu podatkiem, jeżeli nie zostały określone w ustawie. Pomimo zatem tego, iż rozporządzenie PKWiU zostało uchylone z dniem 1 maja 2004r. to w dalszym ciągu obowiązywało dla celów rozliczenia podatku od towarów i usług.

W dalszej części uzasadnienia Dyrektor Izby Skarbowej zwrócił uwagę, że w orzecznictwie oraz w doktrynie zostało przyjęte, że opinie klasyfikacyjne organów statystycznych stanowią jedynie element materiału dowodowego. W związku z czym organy podatkowe nie są związane opiniami klasyfikacyjnymi, dlatego powinny dokonać oceny stanowiska zajętego przez organy statystyczne. Tym samym wykorzystanie opinii klasyfikacyjnej jako jednego z dowodów w sprawie nie może być utożsamiane z naruszeniem zasady określonej w art. 122 O.p. ani też naruszeniem przepisu art. 181 O.p. Zdaniem organu nie stanowi naruszenia ww. przepisów wystąpienie do organu statystycznego o opinię, w razie wątpliwości co do klasyfikacji przyjętej przez podatnika.

Organ odwoławczy oceniając charakter umów dotyczących badań klinicznych zauważył, iż przeprowadzane przez Uczelnię usługi badań klinicznych były usługami o charakterze kompleksowym, świadczonymi na rzecz Sponsorów - podmiotów (najczęściej firm farmaceutycznych i instytucji o profilu medycznym lub naukowo badawczym) odpowiedzialnych za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Tym samym Uczelnia wykonywała kompleksową usługę polegającą na nadzorowaniu pracy badacza, jak również na samym badaniu klinicznym (wykonywanym przez badaczy). W przekonaniu organu czynności wykonywane przez Skarżącą nie miały na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia konkretnych pacjentów - celów dla których świadczone są usługi w zakresie ochrony zdrowia.

Organ odwoławczy stoi na stanowisku, że organ kontroli skarbowej prawidłowo ocenił na podstawie dowodów zgromadzonych w rozpatrywanej sprawie, że badania kliniczne wykonywane przez Uczelnię nie służą ratowaniu zdrowia lecz uzyskaniu informacji niezbędnych do podjęcia decyzji o możliwości wprowadzenia do obrotu nowych środków leczniczych. Tym samym za nietrafną uznał podnoszoną przez Skarżącą argumentację, iż badanie kliniczne jest metodą leczenia ludzi a głównym celem takiego badania jest ochrona zdrowia ludzkiego. Ochrona zdrowia ludzkiego nie jest równoznaczna z odkryciem lub potwierdzeniem klinicznych, farmakologicznych skutków badanych produktów leczniczych.

W związku z powyższym Dyrektor Izby Skarbowej zgodził się ze stanowiskiem Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej, iż usług realizowanych przez Uczelnię na rzecz Sponsorów nie można zakwalifikować do grupowania PKWiU 85.14.18-00.00 "Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, pozostałe".

W ocenie organu to dział 73 "usługi naukowo-badawcze" jest najbardziej adekwatny dla usług wykonywanych przez Skarżącą, gdyż biorąc pod uwagę zastosowany w nim podział uznać należy, że prowadzone przez Uczelnię badania stanowiły przede wszystkim badania stosowane. W trakcie prac sprawdzano bowiem czy wyrób medyczny, preparat, substancja mają zastosowanie przy leczeniu konkretnych schorzeń, sprawdzano zatem konkretne zastosowanie praktyczne znanych już produktów.

Dyrektor Izby Skarbowej odnoszą się do umów nr [...] oraz [...] zaznaczył, iż ich przedmiotem była ocena przydatności konkretnego materiału do badań laboratoryjnych oraz wykonanie oznaczeń polimorfizmu genetycznego. Tym samym celem ww. prac było zatem sprawdzenie, ocena wykonanych badań klinicznych pod kątem przydatności konkretnych substancji dla celów diagnostycznych lub ocena zależności pomiędzy cechami genetycznymi a określonymi chorobami, zatem badania te nie miały na celu ochrony zdrowia.

W ocenie organu odwoławczego niewykluczone jest, iż sporządzone opinie bądź oceny wymienionej w ww. umowie substancji, wykorzystywane będą w przyszłości w leczeniu chorych, lecz sporządzenie tych opinii, czy wykonanie badań substancji wchodzących w skład leków, bądź sprawdzenia oddziaływania leków nie służą bezpośrednio ochronie ludzkiego zdrowia. Nie można również wykluczyć, iż czynności badawcze, świadczone na podstawie ww. mogą stanowić również etap badania klinicznego.

W związku z powyższym za prawidłowe uznał stanowisko organu pierwszej instancji, iż świadczenie usług na podstawie wymienionych powyżej umów objęte jest zakresem grupowania PKWiU 73.10 "Usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych".

W dalszej części organ odwoławczy odnosząc się do roli protokołów z badań klinicznych wskazał, że protokoły z badań klinicznych zawierające wskazanie rodzaju leczenia, których celem jest ocena bezpieczeństwa określonego produktu leczniczego lub terapii nie prowadzą do uznania, że Uczelnia wykonywała usługi mające cel leczniczy. Leczenie w warunkach badania medycznego ma bowiem na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności produktu leczniczego czy też określonej terapii nie natomiast świadczenie usługi mającej na celu ochronę zdrowia. Zdaniem organu badania kliniczne w istocie stanowią ostatni etap wdrożenia do obrotu produktów leczniczych. Prace nad lekami są bowiem złożone. Najpierw przeprowadzane są badania laboratoryjne. Później wykonywane są badania na zwierzętach. Na końcu zaś produkty te testowane są na ludziach w ramach tak zwanych badań klinicznych, szczegółowo uregulowanych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Jest to etap ostatni, ale konieczny i niezbędny. W istocie więc owe badania kliniczne przeprowadzane na ludziach są częścią długotrwałego procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych. Są to więc czynności ściśle związane z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Organ ponadto zaznaczył, że wedle postanowień Rozporządzenia, sponsor badania klinicznego zobowiązany jest zapewnić, aby ogłoszenie o badaniu klinicznym nie zawierało zachęty i obietnicy poprawy zdrowia, co wskazuje, że celem tych badań nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Dyrektor Izby Skarbowej zgodził się również z oceną dokonaną przez organ pierwszej instancji odnośnie realizacji umowy zawartej z Ministerstwem Zdrowia w W. nr [...] z 16 lipca 2008r. Na marginesie zauważył, że analogiczna umowa z Ministerstwem Zdrowia za badania wykonywane w 2006r. podlegała ocenie Sądu w ramach postępowania za rok 2006, w którym Sąd uznał za prawidłowe stanowisko organów w zakresie umów badań klinicznych realizowanych przez Uczelnię na zlecenie krajowych i zagranicznych sponsorów. Przedmiotem ww. umowy była analiza i określenie potrzeb w zakresie profilaktyki i lecznictwa próchnicy w Polsce, poprzez przeprowadzenie badań stomatologicznych na wybranych pacjentach w trzech grupach wiekowych oraz analiza wyników tych badań wraz z opisem, interpretacją oraz sporządzeniem raportu końcowego dla opracowania materiałów edukacyjnych z zakresu promocji zdrowia i profilaktyki próchnicy dla 16 województw w Polsce. Jego zdaniem Uczelnia świadczyła usługę kompleksową, która obejmowała etap przygotowania monitoringu, szkolenie, badania stomatologiczne, analizę wyników. Wynik badania w postaci raportu końcowego mógł w przyszłości zostać wykorzystany w dziedzinie ochrony zdrowia, niemniej usługa ta miała charakter badawczy. Tym samym zwrócił uwagę, iż usługa stomatologiczna stanowiła jedynie jeden z elementów tej kompleksowej usługi, której charakter nie dotyczył bezpośrednio ochrony zdrowia. Usługi świadczone w ramach ww. umowy również należało zakwalifikować do grupowania PKWiU 73.10 "Usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych".

Organ odwoławczy zwrócił również uwagę na stanowisko Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zawarte w sprawie o sygn. akt III SA/Wa 391/12 oraz zaakcentowane przez Sąd orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w orzeczeniach C-384/98, C-307/01, C-86/09.

Organ odnosząc się do zarzutów naruszenia przepisów postępowania wskazał, że organ pierwszej instancji przeprowadził postępowanie zgodnie z przepisami określonymi w art. 122, art. 187 § 1 oraz art. 191 O.p. Tym samym wydając decyzję i określając prawidłową wysokość zobowiązania podatkowego podjął wszelkie działania w celu wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, dopuszczając jako dowód wszystko, co mogło przyczynić się do wyjaśnienia sprawy. W związku z czym za bezzasadny uznał zarzut naruszenia art. 187 O.p. poprzez brak analizy umów pod względem miejsca świadczenia usług w zakresie badań klinicznych.

Dyrektor Izby Skarbowej podniósł, że organ pierwszej instancji nie kwestionował faktu, iż usługi w zakresie badań klinicznych, zlecone na podstawie umów cywilnoprawnych przez sponsorów krajowych i zagranicznych, przeprowadzała Uczelnia, a miejscami wykonywania czynności bezpośrednio związanych z wykonaniem badań klinicznych przez badaczy były jednostki organizacyjne Uczelni (kliniki, szpitale).

Ponadto za bezpodstawny uznał zarzut naruszenia art. 86 ust. 1 u.p.t.u. w związku z art. 120, art. 121 i art. 122 O.p. poprzez pozbawienie prawa do obniżenia podatku należnego o kwotę podatku naliczonego w zakresie uznanych przez organ pierwszej instancji usług w zakresie badań klinicznych za sprzedaż opodatkowaną, gdyż Skarżąca na żadnym etapie postępowania kontrolnego nie udostępniła faktur VAT dokumentujących zakupy towarów i usług związanych bezpośrednio ze sprzedażą usług w zakresie wykonania badań klinicznych.

W ocenie Dyrektora Izby Skarbowej nie zasługuje na aprobatę wnioskowanie o prolongowanie terminu do przedłożenia dokumentów do dnia 16 grudnia 2013r., gdyż w jego przekonaniu w Ordynacji podatkowej brak jest instytucji przedłużenia terminu do przedłożenia dowodów. Natomiast możliwość wnioskowania o przywrócenie terminu procesowego wiąże się z koniecznością dokonania czynności, dla której określony był termin.

W skardze na powyższą decyzję Skarżąca wniosła o jej uchylenie w całości oraz poprzedzającej ją decyzji organu pierwszej instancji oraz dopuszczenie dowodu z dokumentu: Komunikatu Departamentu Gospodarki Lekami Narodowego Funduszu Zdrowia z 30 kwietnia 2009r.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

- art. 121 § 1, art. 122 oraz art. 189 § 2 O.p. poprzez wyznaczenie niemożliwego do dochowania trzydniowego terminu na przedłożenie protokołów badań klinicznych celem przeprowadzenia z nich dowodu, a następnie, pomimo złożenia wyjaśnienia odnośnie przyczyn uniemożliwiających zachowanie tego terminu oraz prośby o jego przedłużenie, wydania decyzji z pominięciem wnioskowanych dowodów, co miało istotny wpływ na wynik sprawy;

- art. 122 oraz art. 191 O.p. poprzez błędną ocenę zebranego materiału dowodowego i w konsekwencji przyjęcie za prawidłowe rozstrzygnięcia organu pierwszej instancji, zgodnie z którym usługi świadczone przez Skarżącą nie podlegały zaklasyfikowaniu do grupowania 85.14.18-00.00 zgodnie z Polską Klasyfikacją Wyrobów i Usług "usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego", a co za tym idzie nie podlegały zwolnieniu od podatku VAT, co miało istotny wpływ na wynik sprawy;

- art. 233 § 1 O.p. w związku z art. 86 ust. 1 u.p.t.u. poprzez utrzymanie w mocy decyzji organu pierwszej instancji, nieuwzględniającej prawa Uczelni do obniżenia podatku należnego o kwotę podatku naliczonego w sytuacji, gdy organ kontroli skarbowej uznał, że usługi świadczone przez Skarżącą podlegają opodatkowaniu, co miało istotny wpływ na wynik sprawy.

W przekonaniu Skarżącej przedłożenie protokołów badań klinicznych w terminie 3 dni, było niemożliwe ze względu na charakter tej dokumentacji. Wskazała, iż niezwłocznie podjęła działania zmierzające do spełnienia żądania Dyrektora Izby Skarbowej, czego dowodem są załączone do pisma z 28 listopada 2013r. kopie pism skierowanych do badaczy.

Zdaniem Skarżącej, organ odwoławczy wyznaczając trzydniowy termin na złożenie dowodu, nie uwzględnił charakteru dowodu, na który składała się obszerna dokumentacja, przechowywana przez uprawnione do tego podmioty. Tym samym za bezpodstawne uznała stwierdzenie zawarte w decyzji z [...] grudnia 2013r., zgodnie z którym wyrażenie przez nią inicjatywy dowodowej pozwalało domniemywać, że dysponuje niezbędną dokumentacją.

Uczelnia stoi na stanowisku, że skoro termin wyznaczony przez Dyrektora Izby Skarbowej był tak krótki, a wniosek o jego przedłużenie został uzasadniony, to organ podatkowy powinien ten termin przedłużyć. Tym samym zaniechanie tego, a następnie wydanie decyzji z pominięciem wnioskowanych dowodów oznaczało bezpodstawne uniemożliwienie jej ich przeprowadzenia i stanowiło naruszenie wymienionych w przedmiotowej skardze przepisów postępowania, co zaważyło na niekorzystnym rozstrzygnięciu sprawy.

Zdaniem Skarżącej, rozbieżność opinii w zakresie zakwalifikowania świadczonych usług wynika z odmiennej interpretacji roli, jaką wyższa uczelnia medyczna, występująca jako ośrodek badawczy, odgrywa w ramach realizacji badań klinicznych. Uczelnia zwróciła uwagę, że będąc stroną umów o przeprowadzenie badań klinicznych, realizowała te obowiązki wykorzystując będącą w jej dyspozycji bazę kliniczną.

Skarżąca za błędną uznała ocenę materiału dowodowego dokonaną przez organy obu instancji, co skutkowało zastosowaniem niewłaściwych dla tej sprawy przepisów odnośnie ustalenia obowiązującej stawki VAT.

Podkreśliła, że realizowała obowiązki, które przewidywały m.in. zapewnienie właściwej opieki pacjentom biorącym udział w badaniu oraz przeprowadzenie badania zgodnie z wymogami określonymi szczegółowo w protokole badania oraz z zasadami określonymi w Rozporządzeniu. Tym samym za oczywiste uznała, że obowiązki związane bezpośrednio z wykonywaniem czynności medycznych wykonywała przy pomocy osób posiadających stosowne uprawnienia i kwalifikacje zawodowe. W jej ocenie, ulokowanie jednostek organizacyjnych Skarżącej, które przeprowadzały poszczególne badania, nie zmienia faktu, że wykonywała ona usługi związane z prowadzeniem w tych jednostkach badań.

Skarżąca odnosząc się do kwestii realizowania umowy zawartej z Ministrem Zdrowia na realizowanie badania w ramach programu zdrowotnego zaznaczyła, że świadczono w jej zakresie usługi stomatologiczne dla ludności. W związku z czym wykonane usługi medyczne powinny więc podlegać zakwalifikowaniu do grupowania 85.14.18-00.00 PKWiU.

Ponadto Skarżąca podniosła, że prowadzenie nawet najbardziej nowatorskich badań jest częścią procesu zapewnienia chorym coraz sprawniejszej opieki medycznej. W jej ocenie odmawianie uznania usług z nimi związanych za podlegające zaklasyfikowaniu do grupowania PKWiU 85.14.18-00.00 jest, niezgodne z Szóstą Dyrektywą Rady Europy z dnia 17 maja 1977r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich w odniesieniu do podatków obrotowych (dalej: VI Dyrektywa) oraz "na zwolnienia w niej określone - w interesie publicznym – z wnioskami z niej płynącymi, że cel usługi medycznej decyduje o tym, czy dana usługa powinna być zwolniona z podatku".

Końcowo Skarżąca podkreśliła, że w niniejszej sprawie organy podatkowe nie wzięły pod uwagę okoliczności, że prowadzona w badanym okresie przez Narodowy Fundusz Zdrowia polityka finansowania świadczeń przerzucała na podmioty prowadzące badanie, koszty rzeczywistego leczenia chorych. Stosowane przez NFZ zasady znalazły podsumowanie w komunikacie Departamentu Gospodarki Lekami z 30 kwietnia 2009r.

W odpowiedzi na skargę Dyrektor Izby Skarbowej w W. wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, postanowień bądź innych aktów lub czynności wymienionych w art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012r., poz. 270 ze zm.; dalej "P.p.s.a."), sprawowana jest w oparciu o kryterium zgodności z prawem. W związku z tym, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracyjny konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a - c P.p.s.a.), a także, gdy decyzja lub postanowienie organu dotknięte są wadą nieważności (art. 145 § 1 pkt 2 P.p.s.a.). Zgodnie z art. 134 § 1 P.p.s.a. sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie. Sąd nie znalazł podstaw do stwierdzenia, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem przepisów prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy lub z naruszeniem przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie. Nie dopatrzył się też naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (podatkowego) lub wystąpienia przesłanek pozwalających na stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji.

W rozpoznawanej sprawie spór dotyczy kwestii czy Uczelni wykonującej czynności wynikające z umów zawieranych w zakresie badań klinicznych przysługiwało zwolnienie określone w art. 43 ust. 1 pkt 1 u.p.t.u., a mianowicie czy czynności te stanowiły usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej, z wyłączeniem usług weterynaryjnych klasyfikowanych w dziale 85 PKWiU.

Zauważyć należy, że kwestia ta była poddana już ocenie tut. Sądu i Sąd w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę podziela stanowisko wyrażone w wyrokach z 30 października 2012r. sygn. akt III SA/Wa 391/12 oraz z 5 lutego 2014r., sygn. akt III SA/Wa 2348/13 wydanych w analogicznych sprawach Skarżącej w przedmiocie podatku od towarów i usług za poszczególne miesiące 2006r. oraz 2007r.

Odnosząc się zatem do spornej kwestii, wskazać należy, że jak wskazuje analiza przedmiotowej części klasyfikacji, zakres przedmiotowy usług w zakresie ochrony zdrowia jest szeroki i obejmuje: usługi świadczone przez szpitale, usługi medyczne świadczone przez przychodnie i praktyki lekarskie, usługi stomatologiczne, usługi położnych, pielęgniarek, fizykoterapeutów i inne osoby zajmujące się usługami paramedycznymi (łącznie z usługami homeopatycznymi i podobnymi, usługi pogotowia ratunkowego, usługi w zakresie ochrony zdrowia świadczone w obiektach zapewniających pacjentom zakwaterowanie, innych niż szpitale, usługi świadczone przez laboratoria medyczne, usługi świadczone przez banki krwi, banki spermy i organów przeznaczonych do transplantacji). Taki zakres zwolnienia jest zgodny ze stosownymi zapisami dyrektyw, które przewidują zwolnienie dla usług opieki szpitalnej i medycznej, świadczenia opieki zdrowotnej w wykonywaniu usług medycznych i paramedycznych, usługi techników dentystycznych oraz dostawy protez dentystycznych, a także usługi przewozu osób chorych i rannych pojazdami specjalnymi – (por. Adam Bartosiewicz, Ryszard Kubacki, Komentarz do art. 43 ustawy o podatku od towarów i usług, LEX 2012 ).

Natomiast czynności, które Skarżąca wykonywała w ramach świadczeń wynikających z postanowień zawartych umów dotyczyły badań klinicznych.

Należy mieć na uwadze, iż akta sprawy zawierają dwie interpretacje organu statystycznego co do klasyfikacji tych usług:

- pierwsza; (uzyskana na wniosek Skarżącej) z 18 stycznia 2006r., w której organ ten uznał, że wymienione w piśmie Uczelni usługi świadczone przez jednostki organizacyjne Uczelni (Kliniki) w zakresie badań klinicznych zlecanych przez firmy zagraniczne, usługi leczenia klinicznego z jednoczesnym wykorzystaniem nowych preparatów, urządzeń i materiałów oraz ocena przeprowadzonych badań klinicznych, usługi w zakresie badań prowadzonych w ramach projektów badawczych w dziedzinie nauk medycznych i farmacji mieszczą się w grupowaniu PKWiU 85.14.18-00.00 "Usługi w zakresie ochrony zdrowiu ludzkiego, pozostałe, gdzie indziej nie sklasyfikowane";

- druga; (wydana na wniosek organu podatkowego) z 18 marca 2011r., w której Główny Urząd Statystyczny wyjaśnił, że usługi polegające na przeprowadzeniu (wykonywaniu) badania klinicznego przez szpital (klinikę), czy inną jednostkę medyczną, która faktycznie dokonuje badania danego produktu (np. leku) prowadzonego przez zespół badawczy lub badacza (osoby zatrudnione w szpitalu lub innej jednostce medycznej) wykorzystujący w tym celu sprzęt i personel danej jednostki, objęte są zakresem działu PKWiU 85 "Usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej" grupowaniem PKWiU 85.14.18-00.00 "Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane". Natomiast usługi polegające na organizowaniu, koordynowaniu i nadzorowaniu badań klinicznych nowych leków na zlecenie firmy farmaceutycznej mogące obejmować swym zakresem etapy wstępny, wdrożeniowy, realizacyjny i porealizacyjny objęte są zakresem grupowania PKWiU 73.1 "Usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych".

Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale z dnia 20 listopada 2006 r. sygn. akt II FPS 3/06 uznał, że uregulowania prawne z zakresu statystyki publicznej (...) niewątpliwie nie są normami prawa podatkowego wynikającymi z ustaw stanowiących o opodatkowaniu. Wynika z tego, że w obszarze normatywnym prawa o statystyce publicznej interpretacje standardów i nomenklatur klasyfikacyjnych Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług nie rodzą dla podmiotów gospodarczych - podatników - żadnych bezpośrednich obowiązków. Nie są również źródłem jakichkolwiek bezpośrednich ich uprawnień. Stanowią wyłącznie akt wiedzy organu statystyki publicznej, dokonującego specyficznej "subsumcji" indywidualnego stanu faktycznego pod przepis prawny wynikający z PKWiU, przy czym "subsumcja" ta nie jest (samodzielnym) aktem stosowania prawa sensu stricto, albowiem nie wynikają z niej bezpośrednio żadne wiążące konsekwencje prawne (...). Ocena uzasadnienia, trafności i merytorycznej zasadności wykorzystywanych jako dowody w postępowaniach podatkowych i jako elementy postępowania dowodowego analizowanych przez sądy administracyjne interpretacji organów, statystyki publicznej (...) mieści się zaś w obszarze oceny tych interpretacji jako dowodów w konkretnych sprawach podatkowych.

Zdaniem Sądu obie powołane wyżej interpretacje jako dowody zgromadzone w sprawie zostały ocenione przez organy podatkowe w sposób wyczerpujący wraz z innymi zgromadzonymi dowodami. Na ich podstawie organy podatkowe w zgodzie z zasadą swobodnej oceny materiału dowodowego doszły do słusznego zdaniem Sądu wniosku, że czynności dokonywane przez Uczelnię na podstawie wzmiankowanych umów nie były usługami z zakresu ochrony zdrowia i opieki społecznej zwolnionymi od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 1 u.p.t.u. Zasadnie bowiem organ odwoławczy definiując pojęcie badania klinicznego odwołał się do uregulowań Prawa farmaceutycznego.

I tak stosownie do art. 2 pkt 2 tej ustawy badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Również przywołany przez ten organ w zaskarżonej decyzji art. 31 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 986) stanowi, że badanie kliniczne wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwane dalej "badaniem klinicznym" przeprowadza się w celu:

1) sprawdzenia, że w normalnych warunkach użytkowania parametry działania wyrobu medycznego przewidziane przez wytwórcę są zgodne z wymaganiami zasadniczymi;

2) ustalenia w normalnych warunkach użytkowania wszelkiego niepożądanego działania wyrobu i oceny czy spodziewany efekt działania wyrobu przeważa nad ryzykiem związanym z tym działaniem.

Sąd zwraca uwagę, iż w obu wskazanych wyżej rodzajach badań klinicznych, ich celem wynikającym z ich definicji ustawowych nie jest ochrona zdrowia, lecz w pierwszej z wymienionych definicji – odkrycie lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych skutków działania produktów leczniczych, zidentyfikowania działań niepożądanych tych produktów lub śledzenie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania badanych produktów leczniczych, w drugiej natomiast sprawdzenie parametrów działania wyrobu medycznego przewidzianych przez wytwórcę oraz ustalenie wszelkiego niepożądanego działania wyrobu i ocena czy spodziewany efekt działania wyrobu przeważa nad ryzykiem związanym z tym działaniem. Są to zatem cele badawczo – rozwojowe, nie zaś takie, które bezpośrednio i bezwarunkowo służą poprawie zdrowia pacjenta.

Zagadnienie badań klinicznych wyrobów medycznych podlega regulacjom Dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U.UE.L.2001.121.34).

Dyrektywa ta zawiera przepisy szczególne, dotyczące prowadzenia badań klinicznych, w tym badań wieloośrodkowych, z udziałem ludzi, w których ocenia się produkty lecznicze zdefiniowane w art. 1 dyrektywy 65/65/EWG. W szczególności dotyczy wprowadzania w życie dobrej praktyki klinicznej.

W art. 2 lit. a) tej Dyrektywy określono definicję badania klinicznego jako każde badanie, którego uczestnikami są ludzie, i które ma na celu odkrycie lub weryfikację klinicznego, farmakologicznego i/lub innego farmakodynamicznego skutku jednego lub więcej badanych produktów leczniczych, i/lub identyfikację jakichkolwiek skutków niepożądanych jednego lub więcej badanych produktów leczniczych, i/lub badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub więcej produktów leczniczych w celu określenia jego (ich) bezpieczeństwa i/lub skuteczności. Sąd zauważa, iż także ten przepis określa cel badania klinicznego inny niż ochrona zdrowia.

Sąd przyznaje, iż art. 2 ust. 1 Dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów stanowi, że prawa, bezpieczeństwo i zdrowie uczestników badania klinicznego mają pierwszeństwo przed interesami nauki i społeczeństwa, jednakże zapis ten wskazuje jedynie na istotę gwarancyjną dobrej praktyki klinicznej, której realizację zawierają dalsze ustępy tego artykułu dotyczące wymagań odpowiednich kwalifikacji, przeszkolenia i doświadczenia osób uczestniczących w przeprowadzaniu badania klinicznego (ust. 2), odpowiednich podstaw naukowych i zasad etycznych badań klinicznych we wszystkich ich aspektach (ust. 3) i procedur służących zapewnieniu jakości każdego z aspektów badań (ust. 4).

Nadto należy mieć na uwadze, iż powołana wyżej Dyrektywa nie zawiera definicji badania klinicznego, uwzględnia bowiem zapisy Dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001r. Definicji takiej nie zawiera również wydane na podstawie art. 37g Prawa farmaceutycznego rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, określając jedynie w § 2 przesłanki niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego, wśród których w punkcie 2 określono wymóg uzasadnienia naukowego i opisania w protokole.

Co więcej żaden z tych wymogów nie dotyczy efektów w postaci poprawy zdrowia pacjenta, co w ocenie Sądu jest istotą usługi w zakresie ochrony zdrowia. Regulacje dotyczące badań klinicznych (eksperymentów medycznych) zawarte są także w ustawie z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2011r., Nr 277, poz. 1634 ze zm.).

I tak w art. 21 ust. 1 tej ustawy jako jeden z dwóch rodzajów eksperymentu medycznego wskazano eksperyment badawczy, który stosownie do ust. 3 tego artykułu ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Drugim rodzajem eksperymentu medycznego jest eksperyment leczniczy polegający zgodnie z ust. 2 tego artykułu na wprowadzeniu przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej.

Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych należy jednak uznać za eksperymenty badawcze bowiem nie polegają one na wprowadzeniu nowych lub częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych i nie przynoszą bezpośredniej korzyści dla zdrowia pacjenta.

W świetle powyższych przepisów prawa krajowego oraz wspólnotowego zdaniem Sądu, istotą i celem czynności związanych z badaniami klinicznymi produktów leczniczych i wyrobów medycznych nie jest ochrona zdrowia mimo, iż czynności te pośrednio i ewentualnie mogą mieć wpływ na poprawę zdrowia pacjentów.

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w swym orzecznictwie wielokrotnie rozstrzygał zagadnienia dotyczące zwolnienia z opodatkowania podatkiem VAT usług ochrony zdrowia. I tak, w orzeczeniu w sprawie C-384/98 Drotter v. Willimaier, które dotyczyło stanu faktycznego, w którym na zlecenie Sądu lekarz przeprowadzał testy DNA służące ustaleniu ojcostwa, Trybunał uznał, że usługi takie nie korzystają ze zwolnienia przewidzianego w art. 13 część A ust. 1 lit. b) VI Dyrektywy. W uzasadnieniu wyroku Trybunał zauważył, że przede wszystkim należy pamiętać, iż pojęcia stosowane do określania zwolnień przewidzianych w art. 13 VI Dyrektywy należy interpretować ściśle, ponieważ stanowią one wyjątki od zasady ogólnej, że podatek obrotowy należy nakładać na wszystkie usługi świadczone za wynagrodzeniem.

Do podobnych wniosków doszedł Trybunał w sentencji wyroku w sprawie C-307/01 Peter d'Ambrumenil Dispute Resolution Services Ltd. v. Commissioners of Customs & Exices. W wyroku tym Trybunał wskazał, że zwolnienie usług ochrony zdrowia należy interpretować bardzo wąsko – są to usługi związane z diagnozowaniem i terapią ludzi. W orzeczeniu Trybunał ponadto zaznaczył, że sam fakt, iż usługi są świadczone przez lekarzy przy użyciu ich wiedzy medycznej, nie jest wystarczającą przesłanką do zastosowania zwolnienia przewidzianego w art. 13 VI dyrektywy. W wyroku z dnia 10 czerwca 2010 r., w sprawie C-86/09 Trybunał nie dokonał explicite wykładni pojęcia opieki szpitalnej i medycznej, aczkolwiek w sposób wyczerpujący odniósł się do kwestii zastosowania zwolnienia podatkowego, w sytuacji kiedy to zakres przedmiotowy warunkujący tej konstrukcji uzależniony jest od sytuacji przyszłej i niepewnej. Trybunał po raz kolejny (po wyroku w sprawie C-262/08 CopyGene) jednoznacznie podkreślił, że zwolnienie nie może być zastosowane, w sytuacji kiedy to przesłanki warunkujące zwolnienie mogą się nigdy nie ziścić; a contrario, zwolnienie można zastosować tylko i wyłącznie w sytuacji, kiedy przesłanki je warunkujące są pewne.

W tej sprawie Trybunał co prawda nie wypowiedział się wprost do sposobu prawidłowej wykładni pojęcia usług "ściśle związanych", należy jednak rozumieć, że świadczone usługi byłyby za takie uznane przy założeniu, iż spełniony byłby warunek pewności zaistnienia świadczenia głównego, polegającego na opiece szpitalnej i medycznej. Oznacza to, że Trybunał orzekł spójnie z dotychczasowym orzecznictwem w tym zakresie, przytoczonym powyżej, odnoszącym się do celu wykonywania usług związanych, jakim ma być cel terapeutyczny, leczniczy - Agnieszka Wesołowska - glosa do wyroku TS z dnia 10 czerwca 2010 r., C-86/09 - LEX.

Odnosząc powołane orzeczenia do rozpatrywanej sprawy należy zauważyć, że usługi dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych jedynie warunkowo i w przyszłości mogą mieć wpływ na diagnozowanie i terapię ludzi i z tego powodu nie mogą zostać uznane za usługi ochrony zdrowia zwolnione z opodatkowania podatkiem VAT.

W ocenie Sądu opisany wcześniej charakter usług badań klinicznych wyrobów medycznych uzasadnia stanowisko organu odwoławczego, iż mieszczą się one w grupowaniu PKWiU 73.1 - "Usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych", a konkretnie jako usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk medycznych i farmacji (PKWiU 73.10.15) i tym samym nie podlegają zwolnieniu z opodatkowania podatkiem od towarów i usług zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 1 u.p.t.u.

Tym samym Sąd podziela stanowisko Dyrektora Izby Skarbowej, że do usług tych nie stosuje się art. 9 ust. 2 lit. (e) VI Dyrektywy i art. 27 ust. 3 i ust. 4 u.p.t.u. Dla oceny niniejszej sprawy zdaniem Sądu bez znaczenia jest treść art. 13 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2005r. Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. Nr 164, poz. 1365 ze zm.), zgodnie z którym zadaniem uczelni medycznej lub podstawowej jednostki organizacyjnej uczelni działającej w dziedzinie nauk medycznych albo weterynaryjnych może być także uczestniczenie w sprawowaniu opieki medycznej albo weterynaryjnej w zakresie i formach określonych w przepisach o zakładach opieki zdrowotnej i przepisach o zakładach leczniczych dla zwierząt. Przepis ten określa bowiem jedynie, iż uczelnia medyczna może uczestniczyć w sprawowaniu opieki medycznej, co jest bez znaczenia dla dokonanej przez organy podatkowe oceny materiału dowodowego i stwierdzenia, iż prowadząc badania kliniczne Skarżąca takiej opieki nie sprawowała.

Prawidłowości oceny organów w zakresie świadczonych przez Skarżącą usług, nie podważa także przeprowadzony przez Sąd dowód uzupełniający z dokumentu komunikatu Departamentu Gospodarki Lekami NFZ opublikowanego 30 kwietnia 2009r. w sprawie rozliczeń i świadczeń udzielonym pacjentom włączonym do badania klinicznego. Z dowodu tego nie wynika bowiem jakoby Uczelnia świadczyła usługi w zakresie ochrony zdrowia.

W ocenie Sądu, organ prawidłowo również ocenił usługi wykonane na podstawie umowy z Ministrem Zdrowia. Usługa stomatologiczna stanowiła jeden z elementów usługi kompleksowej, której charakter nie dotyczył bezpośrednio ochrony zdrowia. Jak wynika z zakresu zadań wraz z kosztorysem wydatków stanowiący załącznik do umowy wynik końcowy w postaci analizy zbiorczej wraz z badaniem statystycznym wyników, interpretacją oraz raportem końcowym mógł w przyszłości być wykorzystany w dziedzinie ochrony zdrowia, jednakże usługa ta miała charakter badawczy.

Za nieuzasadnione uznać należy zarzuty dotyczące naruszenia przepisów postępowania podatkowego w zakresie oceny charakteru usług badań klinicznych. Zdaniem Sądu organy podatkowe obu instancji podjęły wszelkie niezbędne działania w celu dokładnego wyjaśnienia kwestii opodatkowania tych usług, a w szczególności tego czy mogą one zostać uznane za usługi w zakresie ochrony zdrowia.

W przedmiotowej sprawie został zebrany wystarczający materiał dowodowy. Ocenione zostały wszystkie dowody mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Organ stosownie również do treści art. 189 § 1 i 2 O.p. wyznaczył Skarżącej trzydniowy termin na dostarczenie wnioskowanych przez nią dowodów. Podkreślenia wymaga, że wyznaczenie terminu do przedstawienia dowodów będących w posiadaniu strony (podatnika) ma na celu zapewnienie sprawnego przebiegu postępowania. Organ podatkowy związany jest terminem zakończenia postępowania podatkowego (art. 139 O.p.) oraz zasadą szybkości postępowania (art. 125 O.p.). Nie do zaakceptowania jest natomiast sytuacja, gdy strona świadomie nie przedstawia dowodu po to, aby przedłużyć postępowanie (np. z uwagi na upływający termin przedawnienia zobowiązania podatkowego) albo aby później przedstawić go przed sądem administracyjnym.

Zauważyć w tym miejscu należy, że to Skarżąca wnioskowała o przeprowadzenie tych dowodów i to w jej posiadaniu były te dowody, a tym samym znana była jej treść tych dokumentów oraz ich objętość, a także miejsce ich przechowywania. Skoro wnioskowała o ich przeprowadzenie wnosząc odwołanie to powinna je do tego odwołania dołączyć. Tego jednak nie uczyniła, a pierwsze próby zebrania tych dowodów poczyniła dopiero po otrzymaniu wezwania wystosowanego przez organ, pomimo że jak podnosi - w jej ocenie - dowody te miały dowieść słuszności jej stanowiska.

Przede wszystkim należy mieć jednak na względzie, że organ odwoławczy odniósł się również do roli protokołów z badań klinicznych. Zdaniem Sądu, należy podzielić stanowisko organu, że protokoły z badań klinicznych zawierające wskazanie rodzaju leczenia, których celem jest ocena bezpieczeństwa określonego produktu leczniczego lub terapii nie prowadzą do uznania, że Uczelnia wykonywała usługi mające cel leczniczy. Leczenie w warunkach badania klinicznego ma bowiem na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności produktu leczniczego czy też określonej terapii nie natomiast świadczenie usługi mającej na celu ochronę zdrowia. Badania kliniczne w istocie stanowią ostatni etap wdrożenia do obrotu produktów leczniczych. Prace nad lekami są bowiem złożone. Najpierw przeprowadzane są badania laboratoryjne. Później wykonywane są badania na zwierzętach. Na końcu zaś produkty te testowane są na ludziach w ramach tak zwanych badań klinicznych, szczegółowo uregulowanych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Jest to etap ostatni, ale konieczny i niezbędny. W istocie więc owe badania kliniczne przeprowadzane na ludziach są częścią długotrwałego procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych. Są to więc czynności ściśle związane z działalnością gospodarczą Sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej. Sporne usługi (badania kliniczne) wykonywane były na rzecz Sponsorów, a nie na rzecz pacjentów biorących udział w tych badaniach. Nabywcami spornych usług byli sponsorzy.

Mając powyższe na uwadze, stwierdzić należy, że wnioskowane dowody nie mogły mieć istotnego wpływu na wynik niniejszej sprawy. Skarżąca również nie wykazała, aby dowody te miały istotny wpływ na wynik tej sprawy.

Na uwzględnienie nie zasługiwały tym samym zarzuty naruszenia art. 121 § 1, art. 122, art. 189 § 2 i art. 191 O.p.

W ocenie Sądu, na uwzględnienie nie zasługiwał także zarzut naruszenia art. 86 ust. 1 u.p.t.u. oraz art. 223 § 1 O.p. Organ odwoławczy zasadnie na podstawie art. 233 § 1 pkt 1 utrzymał w mocy decyzję organu pierwszej instancji, gdyż nie było podstaw do jej uchylenia.

Zważyć bowiem należy, że Skarżącej zagwarantowano skorzystanie z prawa do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego w zakresie, w jakim towary i usługi były wykorzystywane do wykonywania czynności związanych ze świadczeniem opodatkowanych usług badań klinicznych. Dyrektor Urzędu Kontroli Skarbowej w W. pismem z 15 maja 2013r. wezwał bowiem Skarżącą do wyjaśnienia czy w badanym okresie występował problem wyodrębnienia całości lub części kwot podatku naliczonego podlegającego odliczeniu, o którym mowa w art. 90 ust. 2 u.p.t.u., a jeśli tak do wskazania faktur VAT dokumentujących zakupy, z których podatek VAT winien być rozliczony strukturą sprzedaży (art. 90 ust. 3 u.p.t.u.). Ponadto organ wezwał do wskazania faktur dokumentujących zakupy towarów i usług bezpośrednio związanych z przedmiotowymi badaniami klinicznymi (np. zakup sprzętu, odczynników, wynajmu pomieszczeń, zapłata pacjentom za udział w badaniu itp.), które w badanym okresie nie stanowiły dla Uczelni podstawy do rozliczenia z nich podatku VAT jako podatku naliczonego, z uwagi na uznanie tych usług jako zwolnionych z opodatkowania podatkiem VAT.

W odpowiedzi na powyższe wezwanie Skarżąca wskazała, że zgodnie z art. 90 ust. 1 u.p.t.u. w stosunku do towarów i usług, które są wykorzystywane przez podatnika do wykonywania czynności, w związku z którymi przysługuje prawo do obniżenia kwoty podatku należnego, jak i czynności, w związku z którymi takie prawo nie przysługuje, podatnik jest obowiązany do odrębnego określenia kwot podatku naliczonego związanych z czynnościami, w stosunku do których podatnikowi przysługuje prawo do obniżenia kwoty podatku należnego. Biorąc pod uwagę, że każdorazowo na etapie dyspozycji o wystawienie faktury za wykonanie przedmiotowych umów dokonywana była klasyfikacja usług i stawki podatku VAT wg symbolu PKWiU 85.14.18 "Usługi w zakresie zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej nie sklasyfikowane", konsekwencją czego była klasyfikacja danej usługi jako zwolnionej od VAT, to brak jest możliwości wskazania faktur dokumentujących zakupy towarów i usług bezpośrednio związanych z tymi umowami, które w badanym okresie nie stanowiły dla Uczelni podstawy do rozliczenia zawartego w nich podatku VAT.

Stwierdzić tym samym należy, że organ umożliwił Skarżącej skorzystanie z prawa do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego w zakresie, w jakim towary i usługi były wykorzystywane do wykonywania czynności związanych ze świadczeniem opodatkowanych usług badań klinicznych. Skarżąca z tej możliwości nie skorzystała. Skarżąca bowiem ani w postępowaniu przed organem pierwszej instancji, ani w postępowaniu odwoławczym, jak również na etapie postępowania sądowoadministracyjnego, nie wskazała faktur VAT dokumentujących zakupy towarów i usług związanych z tymi badaniami (które powinny być uwzględnione, a w jej rozliczeniach podatkowych uwzględnione nie zostały).

Podkreślenia wymaga, że w sytuacji gdy podatnik dokonuje zarówno czynności opodatkowanych VAT, jak również zwolnionych z tego podatku, to podatnik posiada pełną wiedzę, które zakupy towarów lub usług, związane są z danymi czynnościami. Zatem to jedynie podatnik może wskazać faktury dokumentujące podatek naliczony podlegający odliczeniu.

Nakaz zebrania przez organ podatkowy w sposób wyczerpujący materiału dowodowego nie oznacza, że organ podatkowy ma obowiązek zastąpić w udokumentowaniu działalności gospodarczej podatnika. Podatnik nie może biernie oczekiwać na gromadzenie materiału dowodowego wyłącznie przez organy podatkowe, kiedy w jego ocenie istnieją dowody, które mogą przyczynić się do wyjaśnienia stanu faktycznego. Szczególnego znaczenia nabiera to w sytuacji, gdy wolą podatnika jest skorzystanie przez niego z przysługującego mu uprawnienia. W takiej sytuacji to na podatniku spoczywa obowiązek wykazania, że istnieje możliwość skorzystania z danego prawa.

W związku z powyższym w konsekwencji, w ocenie Sądu, nie doszło również do naruszenia art. 43 ust. 1 pkt 1 u.p.t.u. i zarzut naruszenia tego przepisu prawa materialnego jest nieuzasadniony.

Reasumując stwierdzić należy, że zaskarżona decyzja nie narusza przepisów prawa, zaś zarzuty skargi są niezasadne. Wbrew twierdzeniu skargi, w sprawie niniejszej został zebrany wystarczający materiał dowodowy, materiał ten został poddany wnikliwej analizie, a teza wywiedziona w wyniku tej analizy jest uprawniona.

Z powyższych względów, wobec braku uzasadnionych podstaw skargi, z mocy art. 151 P.p.s.a. należało orzec jak w sentencji wyroku.