Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1115/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-09-25 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 63 ust. 2
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Protokolant sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 11 września 2015 r. sprawy ze skargi J.N.V. z siedzibą w B., Belgia na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] lutego 2015 r. nr [...] w przedmiocie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz skarżącej J. N.V. z siedzibą w B., Belgia kwotę 1617 (jeden tysiąc sześćset siedemnaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Przedmiotem skargi J. z siedzibą w B. (Belgia) –zwanym dalej także "zgłaszającym", wnioskodawcą", "skażącym" jest decyzja Urzędu Patentowego RP z dnia [...] lutego 2015 roku utrzymująca w mocy decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia [...] marca 2013 roku, którą Urząd odmówił udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu będącego [...].

Jako podstawę prawną rozstrzygnięcia organ wskazał art. 3 lit. d, art. 7 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego (Dz. Urz. UE L 152/1 z dnia 16 czerwca 2009 r.) oraz art. 755 i art. 245 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2013 r. poz. 1410) – dalej jako "p.w.p."

Podstawę faktyczną rozstrzygnięcia stanowiły następujące ustalenia:

Decyzją z dnia [...} marca 2013 r. Urząd Patentowy RP odmówił udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu będącego [...]. W uzasadnieniu wskazał, że art. 3 lit. d nie został spełniony, ponieważ na rynku znajdował się już wcześniej produkt leczniczy I., który jest w postaci tabletki zawierającej [...], przeznaczonej do leczenia schizofrenii. Produkt leczniczy X., będący przedmiotem wniosku, zawiera natomiast ester [...]u, jest w postaci zawiesiny do wstrzykiwania i jest przeznaczony do podtrzymującego leczenia schizofrenii.

Ocenił, że w przypadku obydwu preparatów nie można mówić o różnych wskazaniach terapeutycznych, ponieważ obydwa te preparaty są przeznaczone do leczenia tej samej jednostki chorobowej - schizofrenii, z tą tylko różnicą, że w przypadku X. jest to leczenie podtrzymujące.

Odnosząc się do kwestii biodostępności wskazał, że różnice w biodostępności i stężeniu maksymalnym w osoczu wynikają z zastosowania innej postaci leku, a nie innego związku jako takiego.

Urząd stwierdził, że [...] [...]u jest prolekiem, który po wstrzyknięciu zostaje zhydrolizowany do [...]u, który działa jako właściwy lek. W związku z tym, w przypadku obydwu preparatów substancją aktywną jest [...], przy czym w X. został on dołączony do cząsteczki kwasu tłuszczowego, co pozwoliło na jego powolne uwalnianie po wstrzyknięciu. Tak więc, dzięki zastosowaniu pochodnej [...] uzyskano przedłużone działanie leku, a dzięki nowej postaci farmaceutycznej większą biodostępność.

Urząd uznał, że chociaż obydwa produkty stanowią różne produkty lecznicze, to stanowią ten sam produkt w rozumieniu art. 1 lit. b w/w Rozporządzenia. Powołał się na wyrok ETS w sprawie C - 392/97 (Farmitalia) oraz wskazał, że z Dyrektywy 2001/83/WE wynika, że "Różne sole, estry... lub pochodne substancji czynnej uznaje się za taką samą substancję czynną, o ile nie różnią się znacząco właściwościami odnośnie do bezpieczeństwa i skuteczności."

Urząd wskazał, że powołany wyrok ETS w sprawie C-368/96 nie może być brany pod uwagę w stanie faktycznym niniejszej sprawy, ponieważ przedmiotem rozważań Trybunału było tzw. prawo farmaceutyczne, a nie rozporządzenie o udzielaniu DPO. Wywiódł, że w procedurze rozpatrywania wniosków o DPO, nie ma zastosowania stosowane w prawie farmaceutycznym pojęcie "zasadniczo podobne", na co wskazał również ETS w sprawach C-431/04 i C-202/05. Wskazał również, że w niniejszym przypadku nie ma zastosowania wymóg bezpieczeństwa związany z zastosowanymi zaróbkami, ponieważ składniki pomocnicze preparatu leczniczego nie mają wpływu na możliwość przyznania DPO. Urząd Patentowy uznał, że pierwszym pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu [...]u jest wprowadzenie na rynek produktu I., jednak dla takiego produktu leczniczego nie został spełniony art. 7 w/w Rozporządzenia. Wskazał również, że skoro X.® jak i I.® są stosowane do leczenia schizofrenii, to nie ma zastosowania orzeczenie ETS w sprawie C-130/11, ponieważ dotyczyło ono udzielenia DPO w przypadku patentu podstawowego, dotyczącego nowego zastosowania medycznego. Fakt, że zezwolenie wymagało kompletnego wniosku zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE nie ma znaczenia przy ocenie spełnienia wymogów Rozporządzenia 469/2009.

Urząd przyznał, że powołanie dodatkowego prawa ochronnego miało na celu między innymi rekompensatę kosztów poniesionych na prace badawcze, jednak opracowanie nowej pochodnej znanego związku i wprowadzenie jej na rynek zgodnie ze znanym już przeznaczeniem, nie daje uprawnień na przedłużenie ochrony patentowej z tytułu kolejnego patentu.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżący domagał się uchylenia zaskarżonej decyzji Urzędu Patentowego RP z dnia [...] marca 2013 r. w całości. Podniósł wadliwość zarzutu opartego na art. 7, ponieważ artykuł ten odnosi się do zezwolenia na obrót produktem leczniczym, które nie musi być pierwszym zezwoleniem na obrót tym produktem. Natomiast zarzut oparty na art. 3 lit. d jest niesłuszny z tego powodu, że zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu o nazwie I.® nie jest relewantnym zezwoleniem dla zgłoszenia DPO objętego wnioskiem. Ponadto wskazywał, że substancją aktywną w produkcie X.® jest [...] [...]u, a nie sam [...], powołując decyzję Komisji Europejskiej identyfikującą substancję aktywną. Jego zdaniem, niewłaściwe jest powoływanie się w decyzji odmawiającej udzielenia DPO na Europejski Publiczny Raport Oceniający (EPAR) dla opinii publicznej, a nie na dokładniejszy pełny raport techniczny.

Wnioskodawca zarzucił również Urzędowi, że błędnie interpretuje wyrok w sprawie C-392/97 Farmitalia, ponieważ [...] i jego ester nie są pochodnymi farmaceutycznie ekwiwalentnymi, a że punkt (14) Rozporządzenia 1610/96 zapewnia ustawową podstawę do udzielania DPO dla pochodnych. Nadto zarzucił, że Urząd nie wziął pod uwagę celów Rozporządzenia dotyczącego DPO, polegających na zapewnieniu rekompensaty za czas i nakłady inwestycyjne związane z uzyskaniem pozwolenia na wprowadzenie do obrotu opatentowanych wynalazków.

Rozpoznając ponownie sprawę, w piśmie z dnia 15 października 2013 r., Urząd zwrócił uwagę wnioskodawcy na aspekty swojego stanowiska w przedmiotowej sprawie.

Odnosząc się do kwestii tego co jest substancją czynną w preparacie X.®, Urząd zwrócił uwagę, że chociaż w sekcji 2.2.2 raportu EPAR wskazano, że substancją czynną jest [...] [...]u, to w sekcjach 2.2.4 i 2.3.1 tego samego raportu wskazano, że substancją czynną jest [...], a ester jest jedynie prolekiem, który w organizmie ulega hydrolizie do substancji aktywnej, którą stanowi [...]. Z tego wynika, że produkty lecznicze I.® i X.® są produktami ekwiwalentnymi. W obydwu przypadkach mamy do czynienia z tą samą substancją czynną i obydwa preparaty służą do leczenia tej samej jednostki chorobowej, schizofrenii, z tą tylko różnicą, że X.® służy do leczenia podtrzymującego schizofrenii. Różnica w biodostępności jest natomiast wynikiem zmiany drogi podawania.

Odnosząc się do powołanego przez Wnioskodawcę punktu 14 Rozporządzenia 1610/96, Urząd wskazał, że on jedynie dopuszcza, ale w żaden sposób nie nakazuje wydawania kolejnych świadectw dla kolejnych pochodnych substancji posiadającej już takie świadectwo. Urząd jeszcze raz zwrócił uwagę, że w niniejszym przypadku nie ma zastosowania wyrok w sprawie C-368/96. ponieważ w przypadku DPO nie rozpatruje się kwestii zasadniczego podobieństwa produktów leczniczych.

Ustosunkowując się do powołanego przez Wnioskodawcę wyroku w sprawie C-229/09, Urząd zwrócił uwagę, że dotyczyło ono świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin, a nie preparatów leczniczych.

Urząd jeszcze raz zwrócił uwagę na to, że wykładnią prawa przy rozpatrywaniu wniosków o DPO, nie są dla Urzędu świadectwa ochronne uzyskane przez Wnioskodawcę w dowolnych krajach, ale obowiązujące akty prawne i interpretacje Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

W odpowiedzi na pismo Urzędu, w piśmie z 23 stycznia 2014 r., Wnioskodawca nadesłał kolejne argumenty i materiały. Jego zdaniem, interpretacja art. 1 lit. b przez Urząd jest błędna i nie znajduje podstawy prawnej. W szczególności, jak we wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy, ponowił zarzut błędnego zastosowania wyroku w sprawie Farmitalia C-392/97 oraz na zignorowaniu punktu (14) preambuły Rozporządzenia nr 1610/96.

Zarzucił ponadto błędną interpretację terminów "produkt" i "składnik aktywny", zawartych w art. 1 lit. b Rozporządzenia nr 469/2009. Zdaniem Wnioskodawcy, w sytuacji braku definicji "składnika aktywnego" w powołanym rozporządzeniu, jego interpretacja powinna być zgodna z definicją podaną przez Europejską Agencję Leków, która za "substancję aktywną" uznaje "substancję odpowiedzialną za aktywność danego leku", czyli substancję odpowiedzialną za wywoływaną aktywność. Zdaniem Wnioskodawcy, w niniejszym przypadku substancją odpowiedzialną za wywołaną aktywność jest ester [...] [...].

Wnioskodawca zgodził się z tym, że [...] [...]u ulega in vivo hydrolizie do [...]u, który jest odpowiedzialny za efekty ogólnoustrojowe preparatu X.®, ale jednocześnie nie oznacza to, że [...] [...]u nie jest "substancją aktywną" samą w sobie. Mechanizm działania leku uznał za nieistotny w definiowaniu "produktu" zgodnie z art. 1 lit. b rozporządzenia. Zarzucił, że w podejściu do proleków Urząd dyskryminuje tę gałąź badań farmaceutycznych.

Zdaniem Wnioskodawcy, przy ocenie, czy różne estry istniejącej substancji czynnej powinny być traktowane jako nowa substancja czynna, należy posłużyć się wskazówkami Europejskiej Agencji Leków, których tłumaczenie nadesłał. Inna częstotliwość dawkowania, tak jak ma to miejsce w przypadku X.® i I.®, została uznana przez Europejską Agencję Leków za istotną różnicę w zakresie bezpieczeństwa i/lub skuteczności, uzasadniając status nowej substancji aktywnej.

Zarzucił skoncentrowanie się Urzędu jedynie na połowie cząsteczki stanowiącej [...], a zignorowanie drugiej połowy cząsteczki pochodzącej od kwasu palmitynowego, uzyskując w ten sposób absurdalne wyniki, że ester [...] [...] jest taki sam jak alkohol macierzysty, czyli [...].

Wnioskodawca wskazał, odnosząc się do wyroku ETS w sprawie C-431/04 (MIT), że nie ma on zastosowania w niniejszej sprawie, ponieważ dotyczy mieszanin substancji w produkcie leczniczym, podczas gdy w przypadku niniejszego wniosku o DPO [...] [...]u jest jedynym składnikiem aktywnym preparatu.

W kontekście wyroku ETS w sprawie C-130/11 (Neurim) Wnioskodawca wskazał, że X.® odnosi się do innego dopuszczonego zastosowania. Jest przeznaczony jest on do domięśniowego podawania zastrzyku zawierającego ester [...] [...], podczas gdy I.® jest przeznaczona do podawania raz dziennie tabletki zawierającej wolny [...]. Jednakże dopuszczenie do obrotu dla I.® nie wchodzi w zakres patentu podstawowego i nie ma znaczenia na mocy art. 3 lit. d. Kluczowym założeniem wyroku ETS w sprawie C-130/11 jest to, że jeżeli przedmiot wcześniejszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wchodzi w zakres patentu podstawowego, to wcześniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie stanowi przeszkody dla wydania DPO. Nawet jeżeli Urząd stwierdzi, że [...] i jego ester są tym samym produktem zgodnie z art. 1 lit. b, to świadectwo i tak powinno zostać wydane, ponieważ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla I.® nie jest stosownym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu dla X.®.

Wnioskodawca twierdził, że punkt 2.2.4 Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego nie może stanowić poparcia dla stanowiska Urzędu w kwestii tego, co stanowi substancję aktywną w preparacie X.®. Odnosząc się do punktu 2.3.1 tego samego sprawozdania wskazał, że brak jest podstaw prawnych aby "identyczność" dwóch produktów została, zgodnie z art. 1 lit. b, zidentyfikowana pod względem mechanizmu działania. Zdaniem Wnioskodawcy, różnica we właściwościach farmakokinetycznych preparatów X.® i I.® jest wynikiem zastosowania różnych składników aktywnych tych preparatów, a nie tylko kwestią postaci dawkowania i profilu uwalniania.

Uznał za błędną interpretację Urzędu dotyczącą ustawodawstwa i orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej jest błędna. Art. 7 ust. 1 Rozporządzenia (WE) nr 469/2009 nie odnosi się ani nie wymaga, aby wniosek o wydanie DPO został złożony w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, ponieważ artykuł ten odnosi się do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na mocy art. 3 lit. b, a nie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na mocy art. 3 lit. d. Zdaniem Wnioskodawcy art. 3 lit. d określa dodatkowy wymóg dotyczący pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określone w art. 3 lit. b, z czego wynika, że art. 3 lit. b określa pozwolenia, które są zarówno pierwszymi jaki późniejszymi.

Rozpatrując ponownie sprawę Urząd Patentowy RP w dalszym ciągu podtrzymał swoje stanowisko, że punkt 14 preambuły Rozporządzenia (WE) nr 1610/96 jedynie dopuszcza możliwość udzielenia świadectwa dla pochodnych substancji (soli i estrów), która świadectwo takie już posiada, w sytuacji, gdy pochodne te są przedmiotem patentów wyraźnie je obejmujących. Zdaniem Urzędu, sam fakt, że związek jest pochodną substancji posiadającej już świadectwo, nie może sam w sobie stanowić przeszkody do udzielenia DPO, jeżeli spełnione są inne warunki pozwalające na jego udzielenie.

Urząd nie zgodził się z Wnioskodawcą co do sposobu jego interpretacji znaczenia pojęć "aktywny składnik" i "produkt leczniczy" uznając, że wskazówki Europejskiej Agencji Leków nie wspierają jego poglądu, że [...] i [...] [...] powinny być traktowane jako dwie różne substancje czynne. Nadesłane materiały nie odnoszą się do rozpatrywania wniosków o udzielenie DPO, a dotyczą prawa farmaceutycznego.

Nie podzielił przyjętego przez Wnioskodawcę sposobu interpretacji pojęcia "składnik aktywny" - powołania się na projekt rozporządzenia Rady (EWG) z dnia 11 kwietnia 1990 r., dotyczący stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (COM(90) 101 wersja ostateczna), ponieważ w tym samym dokumencie, w punkcie 11 na stronie 8, w sposób wyraźny i jednoznaczny wskazano, że ,,[...] projekt rozporządzenia ogranicza się do nowych produktów leczniczych. Nie chodzi tutaj o wydanie świadectwa dla wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu. Można wydać tylko jedno świadectwo na każdy produkt, ponieważ produkt powinien być rozumiany w ścisłym znaczeniu substancji czynnej. Pomniejsze modyfikacje produktu leczniczego, takie jak nowy sposób dozowania, zastosowanie nowych soli lub estrów czy odmienna postać farmaceutyczna nie mogą powodować wydania nowego świadectwa".

Zdaniem Urzędu, w sposób jednoznaczny wskazano, że nie powinny być wydawane kolejne świadectwa na dalsze modyfikacje dopuszczonej już do obrotu substancji aktywnej. Tego rodzaju wyraźna wskazówka, znajdująca się w dokumencie dotyczącym stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego, nie może zostać pominięta przy ocenie wniosku o wydanie DPO - w przeciwieństwie do nadsyłanych i powoływanych przez Wnioskodawcę materiałów, które dotyczą jedynie prawa farmaceutycznego (np. wskazówki Europejskiej Agencji Leków na temat tego, kiedy różne substancje czynne uznać za nową substancję czynną). Cyt. fragment posłużył jako podstawa do wydania wyroku ETS w sprawie C-431/04 (akapit 19). Ponadto, w akapicie 20 tego wyroku wskazano, że definicja "produktu" zawarta w art. 1 lit. b Rozporządzenia 1768/92 (istniejącego obecnie jako Rozporządzenie 469/2009) "[...] w żaden sposób nie pozostaje w sprzeczności z pojęciem, do którego Komisja odwołała się w pkt 11 uzasadnienia". Chociaż wyrok w sprawie C-431/04 dotyczy mieszaniny składającej się z dwóch komponentów, z których jeden jest substancją odpowiadającą za działanie lecznicze, a drugi stanowi polimeryczną zaróbkę umożliwiającą jej dawkowanie w sposób spowolniony, to przypadek w niniejszej sprawie uznał za analogiczny do niniejszej sprawy.

Zdaniem Urzędu, substancja aktywna stanowiąca [...] w preparacie X.® jest w postaci proleku, który po wstrzyknięciu ulega hydrolizie in vivo, dzięki czemu uzyskuje się spowolnione uwalnianie substancji odpowiedzialnej za działanie biologiczne. Stosowanie proleków o spowolnionym uwalnianiu jest powszechnie znaną procedurą w dziedzinie leków psychiatrycznych, gdzie stosuje się estry z długim łańcuchem alifatycznym, ponieważ estry te są hydrolizowane powoli. Dzięki temu uzyskuje się spowolnione uwalnianie. W przypadku [...]u do otrzymania spowolnionego uwalniania zastosowano kwas o długim, bo zawierającym aż 15 atomów węgla łańcuchu, dzięki czemu uzyskano spowolnione uwalnianie. Opracowanie produktu X.® stanowi tylko proste przeformułowanie znanej substancji aktywnej w celu uzyskania jej spowolnionego uwalniania. W związku z tym brak jest uprawnień na przedłużanie ochrony patentowej z tytułu kolejnego patentu w sytuacji, gdy Wnioskodawca opracował i wprowadził na rynek nową pochodną substancji aktywnej, gdzie ta nowa pochodna ma takie samo zastosowanie jak substancja aktywna.

Urząd wyjaśnił, że nigdy nie wskazał, iż [...] [...] jest taki sam jak [...]. Zwrócił uwagę na to, że sposób działania oraz cel w jakim stosuje się wymienione przez Wnioskodawcę estry nie ma nic wspólnego ze sposobem działania oraz celem w jakim stosuje się [...] [...]. [...] [...] to ester, który po wstrzyknięciu ulega hydrolizie w organizmie ludzkim. Tak więc substancję odpowiadającą za docelowe działanie tego estru (proleku) stanowi uzyskany w wyniku jego hydrolizy alkohol, [...]. Natomiast w przypadku estrów etanolu wymienionych przez Wnioskodawcę, za ich aktywność, czyli nadanie odpowiedniego zapachu, odpowiadają estry jako takie, a nie którykolwiek z produktów ich hydrolizy, tj. etanol lub odpowiedni kwas. Uznał za bezzasadne zarówno twierdzenie, że to zdaniem Urzędu [...] i jego ester [...]są takie same, ponieważ nie jest to zgodne z prawdą, jak i porównywanie sposobu działania i celu stosowania proleków ze sposobem działania i celem stosowania prostych estrów alkoholu etylowego.

Urząd podtrzymał stanowisko odnośnie tego, że w sprawie nie ma zastosowania orzeczenie ETS w sprawie C-130/11 (Neurim), które dotyczyło udzielenia DPO w przypadku, gdy patent podstawowy dotyczył nowego zastosowania medycznego, ponieważ zarówno preparat I.® jak i X.® stosuje się do leczenia tej samej jednostki chorobowej u ludzi, tj. schizofrenii.

Urząd nie zgodził się z wnioskodawcą, że art. 7 ust. 1 Rozporządzenia (WE) nr 469/2009 nie wymaga, aby wniosek o DPO został złożony w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu jako produktu leczniczego. Zwrócił uwagę, że aby uzyskać DPO muszą być spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 3 Rozporządzenia 469/2009, w tym jak określono w lit. d, zezwolenie musi być pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Jeżeli uzyskanie świadectwa możliwe by było w oparciu o dowolne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, to wśród warunków jakie należy spełnić w celu jego uzyskania w art. 3 ,nie wymieniono by warunku określonego w lit. d.

Urząd nie zgodził się, by pozytywne decyzje o udzieleniu DPO przez urzędy krajowe wymienione przez Wnioskodawcę, automatycznie świadczyły o błędnej interpretacji ustawodawstwa i orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. [...] [...]u to ester, który po wstrzyknięciu ulega hydrolizie w organizmie ludzkim. Tak więc substancję odpowiadającą za docelowe działanie tego estru (proleku) stanowi uzyskany w wyniku jego hydrolizy alkohol, [...]. Natomiast w przypadku estrów etanolu wymienionych przez Wnioskodawcę, za ich aktywność, czyli nadanie odpowiedniego zapachu, odpowiadają estry jako takie, a nie którykolwiek z produktów ich hydrolizy, tj. etanol lub odpowiedni kwas. Tak więc bezzasadne jest zarówno wskazywanie, że zdaniem Urzędu [...] i jego ester [...]owy są takie same, ponieważ nie jest to zgodne z prawdą, jak i porównywanie sposobu działania i celu stosowania proleków ze sposobem działania i celem stosowania prostych estrów alkoholu etylowego.

Urząd podtrzymał również swoje stanowisko odnośnie tego, że w niniejszej sprawie nie ma zastosowania orzeczenie ETS w sprawie C-130/11 (Neurim). Powołane orzeczenie dotyczyło udzielenia DPO w przypadku, gdy patent podstawowy dotyczył nowego zastosowania medycznego. W niniejszym przypadku zarówno preparat I.® jak i X.® stosuje się do leczenia tej samej jednostki chorobowej u ludzi, tj. schizofrenii.

Urząd nie zgadzał się z tym, że pozytywne decyzje o udzieleniu DPO przez urzędy krajowe wymienione przez Wnioskodawcę, automatycznie świadczą o błędnej interpretacji ustawodawstwa i orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Ponadto Urząd jeszcze raz zwraca uwagę, że fakt udzielenia DPO przez inne urzędy krajowe nie stanowi argumentu w świetle obowiązującego prawa, a Urząd Patentowy RP opiera swoją działalność jedynie na obowiązujących aktach prawnych i interpretacjach Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

W skardze złożonej do tut. Sądu Skarżący zarzucił zaskarżonej decyzji w szczególności:

I. naruszenie przepisów prawa materialnego (art. 145 § 1 pkt 1 lit.a ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity: Dz.U. z 2012 r.. poz. 270 z późn. zm.) (dalej jako: "p.p.s.a."), a w szczególności:

art. 1 pkt b) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona) (dalej jako: "Rozporządzenie 469/2009") poprzez błędną wykładnię pojęcia "składnika aktywnego", a tym samym pojęcia "produktu", polegającą na przyjęciu, że określona substancja chemiczna oraz jej pochodna w postaci estru stanowią ten sam składnik aktywny a tym samym ten sam produkt w rozumieniu art. 1 b) Rozporządzenia 469/2009, pomimo że są to różne związki chemiczne o odmiennych właściwościach (takich jak różne biodostępności, profile skutków ubocznych, drogi podania i czasy działania) , podczas gdy związki chemiczne o odmiennych właściwościach (takich jak różne biodostępności, profile skutków ubocznych, drogi podania i czasy działania) powinny być uznane za różne składniki aktywne i tym samym różne produkty.

art. 3 lit. d) w zw. z art. 1 b) Rozporządzenia 469/2009 poprzez błędną wykładnię i w konsekwencji niewłaściwe zastosowanie przesłanki "pierwszego zezwolenia na obrót produktem jako produktem leczniczym" polegające na przyjęciu, że wcześniejsze zezwolenie na obrót produktem leczniczym zawierającym określoną substancję chemiczną stoi na przeszkodzie wydaniu odrębnego dodatkowego prawa ochronnego (dalej jako: "DPO" lub "świadectwo") dla pochodnej tej substancji w postaci estru, pomimo że pochodna ta jest innym związkiem chemicznym o odmiennych właściwościach (takich jak różna biodostępność, profil skutków ubocznych, droga podania i czas działania) , dla której wydane zostało odrębne zezwolenie na obrót i która stanowi wyraźnie przedmiot odrębnego patentu, podczas gdy wcześniejszego zezwolenia na obrót produktem leczniczym zawierającym daną substancję chemiczną nie można uznać za zezwolenie, które uniemożliwia uzyskanie DPO dla pochodnej tej substancji w postaci estru, który jest związkiem o odmiennych właściwościach (takich jak różna biodostępność, profil skutków ubocznych, droga podania i czas działania), dla której wydane zostało odrębne zezwolenie na obrót i która stanowi wyraźnie przedmiot odrębnego patentu

art. 1 lit b) w zw. z lit. c) i w zw. z art. 2 i art. 4 Rozporządzenia 469/2009 poprzez błędną wykładnię pojęcia produktu objętego zezwoleniem na obrót polegającą na wykładni pojęcia produktu objętego zezwoleniem na obrót bez powiązania go z patentem podstawowym, stanowiącym podstawę wniosku o udzielenie DPO, podczas gdy dodatkowe prawo ochronne jest prawem ściśle powiązanym z patentem i interpretacja pojęcia produktu musi być dokonana w powiązaniu z pojęciem produktu, chronionego danym patentem podstawowym;

Il. naruszenie przepisów postępowania (art. 145 § 1 pkt 1 lit.c p.p.s.a.), a w szczególności art. 7, art. 7, art. 8, art. 11, art. 15 art. 77 § 1 i art. 107 § 3 Ustawy

z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity: Dz.U. z 2013 r., poz. 267) (dalej jako "k.p.a.") w zw. z art. 140 k.p.a. w zw. z 244 ust. I1 oraz 245 ust. 1 w zw. z 252 p.w.p. poprzez niedokonanie wnikliwej oceny wniosku oraz niedostateczne wyjaśnienie i uzasadnienie podstaw i przesłanek odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego, w szczególności, niezbadanie zakresu ochrony patentu podstawowego, stanowiącego oparcie dla wniosku skarżącego o udzielenie DPO oraz niedokonanie pełnej oceny właściwości (takich jak różne biodostępności, profile skutków ubocznych, drogi podania i czasy działania)[...] i [...] [...];

które to naruszenia prawa materialnego i procesowego miały istotny wpływ na wynik sprawy, albowiem w razie przyjęcia przez Urząd Patentowy RP prawidłowej wykładni pojęcia "produktu" i przesłanki "pierwszego zezwolenia na obrót produktem jako produktem leczniczym" oraz wyjaśnienia całokształtu okoliczności faktycznych, uznać należałoby, że przesłanki udzielenia dodatkowego prawa ochronnego zgodnie z wnioskiem skarżącego zostały spełnione.

W związku z powyższym wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji i - na podstawie art. 135 p.p.s.a. - poprzedzającej ją decyzji Urzędu Patentowego RP z dnia [...] marca 2013 roku oraz zasądzenie od Urzędu Patentowego RP na rzecz skarżącego kosztów postępowania według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skarżący podnosił m.in., że istota niniejszej sprawy sprowadza się do sposobu wykładni pojęcia "produktu" w rozumieniu art. 1 lit. b) Rozporządzenia 469/2009, a w konsekwencji również szerszego terminu "pierwszego zezwolenia na obrót produktem jako produktem leczniczym", o którym mowa w art. 3 lit. d) Rozporządzenia 469/2009. Prawidłowa interpretacja tych pojęć jest niezbędna dla ustalenia, czy skarżącemu przysługuje DPO zgodnie ze złożonym przez niego wnioskiem, które - zgodnie z Rozporządzeniem 469/2009 - udzielane jest na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym, wyłącznie w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym.

Wykładnia pojęcia "produktu" została przez organ dokonana bez uwzględnienia zakresu ochrony wynikającej z patentu podstawowego, stanowiącego oparcie dla wniosku skarżącego o udzielenie DPO. W ocenie skarżącego taka interpretacja jest niewłaściwa, jako że ochrona produktu przyznawana na mocy DPO jest ściśle uwarunkowana granicami ochrony patentu podstawowego.

Skarżący zarzucał Urzędowi Patentowemu uznawanie zastosowania nowych soli i estrów za nieistotną modyfikację produktu, która nie zasługuje na ochronę w postaci DPO. Skarżący stwierdza ponadto, że Urząd nie uwzględnił tego, że właściwości poszczególnych substancji i ich pochodnych mogą się istotnie różnić oraz że Urząd nie wziął pod uwagę tego, że analiza pojęcia "produktu" musi być zawsze dokonywana w ścisłym związku z zakresem patentu podstawowego, który stanowi oparcie dla wniosku o udzielenie DPO.

Skarżący zarzuca także Urzędowi Patentowemu, że jedynej przeszkody w udzieleniu DPO upatruje w rzekomej tożsamości substancji chemicznej w postaci podstawowej i jej pochodnej w postaci estru, co wynika z błędnej interpretacji pojęcia produktu, a w konsekwencji przesłanki pierwszego zezwolenia na obrót produktem jako produktem leczniczym. Zdaniem skarżącego przyjęcie przez Urząd Patentowy, że substancja w postaci estru stanowi jedynie "pomniejszą modyfikację" produktu wyjściowego stanowi niedopuszczalne uproszczenie, ponieważ przy wykładni tego pojęcia nie można pomijać faktu, że pochodne poszczególnych substancji mogą na tyle różnić się od substancji wyjściowych, że ich zastosowanie staje się przedmiotem odrębnych patentów. Zdaniem skarżącego takie stanowisko Urzędu Patentowego jest sprzeczne z wytycznymi zawartymi na stronach 155 i 156 "Poradnika Wynalazcy" pod red. Andrzeja Pyrży, Warszawa 2009.

W uzasadnieniu skargi skarżący stwierdza, że prezentowanej przez niego wykładni nie przeczy również powołana przez Urząd Patentowy treść pkt 11 projektu rozporządzenia Rady (EWG) z dnia 11 kwietnia 1990r., dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (COM(90)101 wersja ostateczna). Chociaż w pkt 11 powołanego projektu wskazano, że produkt należy rozumieć w ścisłym znaczeniu substancji czynnej oraz że nowe świadectwa nie mogą być wydawane na pomniejsze modyfikacje produktu leczniczego, takie jak nowy sposób dozowania, zastosowanie nowych soli lub estrów czy odmienna forma aplikowania, nie stanowi to jednoznacznego wskazania, że nie powinny być wydawane kolejne świadectwa na dalsze modyfikacje dopuszczonej już do obrotu substancji aktywnej. Skarżący podkreślił, że należy tutaj uwzględnić fakt, że w pewnych sytuacjach pochodna danej substancji może stanowić nową substancję aktywną. Skarżący zauważył również, że Rozporządzenie 1610/96 jest późniejszym aktem prawnym i dlatego akapit 14 tego Rozporządzenia powinien być rozważany w pierwszej kolejności względem projektu z 11 kwietnia 1990 r.

Skarżący wskazał, że z treści art. 2 i 4 Rozporządzenia 469/2009 wynika, że produkt objęty świadectwem musi być objęty ochroną z patentu podstawowego, a ochrona wynikająca ze świadectwa musi być ograniczona przez zakres patentu podstawowego. Ponadto, powołując się na wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE w sprawie C-130/11 (Neurim) skarżący wskazał, że wcześniejsze zezwolenie na obrót danym produktem leczniczym nie może stanowić przeszkody do udzielenia DPO, jeżeli nie wchodzi on w zakres patentu podstawowego, będącego podstawą aktualnego wniosku. Skarżący nie zgodził się z tym, że wyrok w sprawie Neurim nie ma zastosowania w niniejszej sprawie oraz stwierdził, że takie same stanowisko zajął Naczelny Sąd Administracyjny w orzeczeniu z dnia 4 czerwca 2013 r. w sprawie II GSK 315/12.

Zdaniem skarżącego Urząd Patentowy niesłusznie pominął kryteria kwalifikowania substancji aktywnych jako nowych substancji aktywnych przyjmowane na gruncie prawa farmaceutycznego oraz w wytycznych Europejskiej Agencji Leków. Skarżący wskazał, że w literaturze przedmiotu podkreśla się, że koncepcja dodatkowego prawa ochronnego uwzględnia zarówno system patentowy, jak i system regulacyjny w zakresie wydawania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu. Zdaniem skarżącego nie istnieją żadne regulacje z zakresu DPO, które byłyby sprzeczne z wykładnią wynikającą z przepisów prawa farmaceutycznego i wskazówek Europejskiej Agencji Leków.

Skarżący uważa również, że prezentowana przez niego wykładnia pozostaje w zgodzie z cytowanym przez Urząd Patentowy orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości UE, które zapadło w sprawach C-392/97 (Farmitalia) i C-431/04 (MIT). Ponadto skarżący wskazał, że zgodnie z orzeczeniem Naczelnego Sądu Administracyjnego nr II GSK 315/12, Urząd Patentowy przy dokonywaniu wykładni przepisów Rozporządzenia 469/2009 powinien mieć na uwadze cel regulacji prawnej określony w motywach tego rozporządzenia. Zdaniem skarżącego, dokonując zawężającej wykładni przesłanek udzielenia DPO, Urząd Patentowy nie wziął pod uwagę nakładów inwestycyjnych poniesionych przez skarżącego w celu związanych z przeprowadzeniem szeregu odrębnych badań przedklinicznych i klinicznych oraz z przedstawieniem tzw. pełnego wniosku o dopuszczenie nowego produktu leczniczego do obrotu.

Skarżący wskazał, że dokonując wykładni przepisów Rozporządzenia 469/2009 należy mieć na uwadze zasadę jednolitego stosowania prawa wspólnotowego oraz zasadę równości. W związku z tym fakt, że w innych państwach udzielone zostało w niniejszej sprawie DPO, stanowi argument przemawiający za błędnym sposobem wykładni pojęcia produktu, zastosowanym przez Urząd Patentowy RP.

Skarżący uważa, że Urząd Patentowy naruszył przepisy postępowania, ponieważ nie dokonał analizy zakresu ochrony wynikającej z będącego podstawą wniosku patentu podstawowego oraz dopuścił się zasady naruszenia dwuinstancyjności postępowania, ponieważ nie dokonał ponownej analizy całokształtu okoliczności faktycznych i prawnych rozpoznawanej sprawy.

Zdaniem skarżącego Urząd Patentowy pominął fakt, że [...] i ester [...] to różne związki o różnych strukturach chemicznych i odmiennych właściwościach, co pozwala kwalifikować te substancje jako różne składniki aktywne, co z kolei ma kluczowe znaczenie dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy. Ponadto, zdaniem skarżącego, Urząd Patentowy dokonał w niniejszej sprawie ustaleń faktycznych z pominięciem zakresu ochrony patentu podstawowego, stanowiącego podstawę niniejszego wniosku.

Skarżący stwierdził również, że zezwolenie dla produktu leczniczego I. nie może stanowić pierwszego zezwolenia na obrót produktem jako produktem leczniczym, ponieważ I. nie zawiera produktu chronionego patentem podstawowym, czyli [...] [...], ale zawiera [...], który jako taki nie jest chroniony patentem podstawowym.

Na koniec skarżący postawił zarzut, że Urząd Patentowy próbuje podważyć nowość i nieoczywistość rozwiązania zastrzeganego w patencie podstawowym nr [...].

W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co zastępuje:

Skarga oparta została na usprawiedliwionych podstawach.

Przedmiotem sprawy rozstrzygniętej zaskarżoną decyzją była odmowa udzielenia dodatkowego prawa ochronnego (dalej też DPO, SPC) dla produktu będącego [...]. Został on wskazany we wniosku jako jedyny składnik aktywny preparatu X..

Podstawą prawną dla udzielania dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U.UE.L.2009.152.1 z dnia 16 czerwca 2009 r.) dalej jako "rozporządzenie nr 469/2009" - obowiązujące w dacie złożenia wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego.

Wraz z przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej zaczęły obowiązywać w naszym kraju przepisy umożliwiające uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych umożliwiające właścicielom patentów dotyczących leków innowacyjnych przedłużenie ochrony patentowej nawet o okres pięciu lat.

Szczegółowe zasady udzielania dodatkowego prawa ochronnego są określone w powołanym na wstępie rozporządzeniu nr 469/2009, które zastąpiło ono rozporządzenie nr 1768/92 - stanowiąc w istocie jego ujednoliconą wersję. Ma to istotne znaczenie dla przeprowadzenia wykładni zastosowanych norm prawa materialnego, bowiem na gruncie poprzednio obowiązującego rozporządzenia wykształciła się praktyka stosowania ww. uregulowań.

W myśl art. 2 rozporządzenia Nr 469/2009 każdy produkt chroniony patentem na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający procedurze wydania zezwolenia może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego. Warunki uzyskania świadectwa unormowano w art. 3 omawianego aktu prawnego. Wskazuje on, że świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony został wniosek, w dniu złożenia wniosku produkt chroniony jest patentem pozostającym w mocy, wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym, produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa a zezwolenie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Prawodawca unijny zdefiniował w art. 2 a i b rozporządzenia Nr 469/2009 pojęcie "produktu leczniczego" oraz "produktu". I tak "produkt leczniczy" oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub u zwierząt w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawy czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Natomiast "produkt" to aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego. Z zacytowanej już treści art. 2 rozporządzenia wynika wprost, że przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego jest produkt, a zatem aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego.

Jak wskazał NSA w wyroku z dnia 4 czerwca 2011r. sygn. II GSK 315/12 "dokonując wykładni przepisów rozporządzenia Nr 469/2009 należy mieć na uwadze cel regulacji prawnej określony w jej motywach. W motywie 2 i 3 stwierdzono, że prace badawcze w dziedzinie farmacji odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia. Produkty lecznicze, w szczególności, te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą we Wspólnocie i w Europie dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną objęte korzystnymi przepisami zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac badawczych. W motywie 4 przyjęto, że w chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenie na obrót tym produktem leczniczym, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze. Z tych przyczyn Parlament Europejski i Rada przyjęli, że na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegłoby wprowadzeniu zróżnicowania rozwiązań w ustawodawstwach krajowych i za niezbędne uznano ustanowienie dodatkowego świadectwa ochronnego, udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego zostało zezwolenie na obrót (motyw 7 i 8 rozporządzenia Nr 469/2009).

Z art. 10 ust. 5 omawianego rozporządzenia wynika, że te same warunki udzielenia prawa ochronnego, o których mowa w motywie 8 nie obejmują warunku sprawdzenia, czy produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa, i czy zezwolenie na obrót produktem leczniczym jest pierwszym zezwoleniem na obrót. Wprowadzenie odstępstw w wydawaniu dodatkowego świadectwa ochronnego bez sprawdzania, czy są spełnione warunki ustanowione w art. 3 c i d pozostawiono uznaniu państwa członkowskiego. W krajowym porządku prawnym polski ustawodawca nie skorzystał z możliwości określonej w art. 10 ust. 4 rozporządzenia Nr 469/2009."

W niniejszej sprawie Urząd Patentowy oceniając zaskarżoną decyzję według wyżej wskazanego wzorca materialnoprawnego przyjął, że odmowa udzielenia dodatkowego prawa ochronnego pozostaje w zgodzie z art. 3 d rozporządzenia Nr 469/2009, gdyż ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym wskazane we wniosku nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Wojewódzki Sąd Administracyjny stwierdza, że ocena dokonana przez organ w tym zakresie jest co najmniej przedwczesna.

Analiza zacytowanych już przepisów i motywów rozporządzenia Nr 469/2009, a nadto treść jego art. 13 ust. 1 stanowiąca, że świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, pomniejszony o okres pięciu lat, pokazuje istotę dodatkowego świadectwa ochronnego. Jest nią przedłużenie ochrony patentowej w celu zrekompensowania czasu jaki upłynął pomiędzy zgłoszeniem patentu a uzyskaniem zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu. Ta oczywista konstatacja wynika wprost z art. 2 rozporządzenia Nr 469/2009. Powołany art. 2 stanowi, że każdy produkt chroniony patentem (....) może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu.

Warunkiem wydania świadectwa, o czym już była mowa, jest chronienie produktu patentem podstawowym pozostającym w mocy w dniu złożenia wniosku o wydanie świadectwa.

Jednakże na gruncie niniejszej sprawy powyższe okoliczności nie zostały ustalone.

Jaj wskazał NSA w cyt. wyroku z dnia 4 czerwca 2011r. sygn. II GSK 315/12 "ścisły związek pomiędzy patentem a dodatkowym świadectwem ochronnym nakazuje w procesie badawczym obejmującym spełnienie warunków do wydania dodatkowego świadectwa ochronnego najpierw ustalić zakres patentu podstawowego, a dokładniej rzecz ujmując, ustalić co jest objęte ochroną patentową. Z regulacji krajowej mającej w sprawie zastosowanie - ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (tekst jedn. Dz.U. z 2003 r. Nr 119 poz. 1117 ze zm.) - wynika, że zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe, zawarte w opisie patentowym."

Należy podkreślić, że z uzasadnienia kontrolowanej przez Sąd decyzji jak i decyzji ją poprzedzającej nie wynika, aby organ przeprowadził badanie zakresu przedmiotowego patentu, co słusznie podniosła strona we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Stanowi to, jak trafnie podniesiono w skardze naruszenie art. 7, 15, 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a., które może mieć istotny wpływ na wynik sprawy w rozumieniu art. 145 § 1 pkt 1c p.p.s.a., a tym samym Urząd Patentowy nie dokonał zasadniczych ustaleń pozwalających na zastosowanie norm prawa materialnego, nie rozpoznał wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w kontekście podnoszonych zarzutów i w tym zakresie stanowiska swojego nie uzasadnił.

Dodatkowe prawa ochronne w Rzeczypospolitej Polskiej – w myśl art. 75(1) p.w.p.- udzielane są na warunkach określonych w przepisach o ustanowieniu w Unii Europejskiej dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin. Zgodnie z art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dodatkowego prawa ochronnego udziela się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym zostaje złożony wniosek produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy oraz wydane zostało ważne zezwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego na rynek. Zgodnie z art. 7 ww. rozporządzenia wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego składa się w ciągu 6 miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, albo jeżeli ww. zezwolenie zostało wydane przed udzieleniem patentu podstawowego – w ciągu 6 miesięcy od daty udzielenia patentu.

Jak wynika z akt administracyjnych, wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego został złożony 2 września 2011r. Dotyczył on estru - [...] [...] – substancji czynnej produktu leczniczego o nazwie X.-.

Wskazany został patent podstawowy [...] pod tytułem: "Kompozycja farmaceutyczna odpowiednia jako forma depot, sposób wytwarzania kompozycji farmaceutycznej i jej zastosowanie".

Wnioskodawca powołał się na pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na rynku Unii Europejskiej nr [...] z dnia [...] marca 2011r. na produkt leczniczy o nazwie "X. – [...]" wydane jego rzecz. Załączył m.in. kopię Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej nr C 184/1 z dnia 24 czerwca 2011r., w którym na stronie C 184/2 została opublikowana informacja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie X. (międzynarodowa nazwa niezastrzeżona: [...]).

Jednakże już pierwsze zastrzeżenia Urzędu Patentowego dotyczyły braku spełnienia warunków z art. 3d i 3a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. Jak wynika z pisma Urzędu do wnioskodawcy:

1) zezwolenie nie jest pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu, skoro na rynku znajdował się produkt leczniczy I. zarejestrowany 25 czerwca 2007r., który zawierał 9-hydroksyrysperydon, wniosek dotyczy jego estru

2) pierwszym pozwoleniem może być pozwolenie dla produktu I., dla którego nie jest spełniony wymóg art. 7 rozporządzenia;

3) produkt nie jest chroniony patentem podstawowym, ponieważ patent [...] dotyczy kompozycji farmaceutycznej, chroni zatem zastosowanie [...]u 9-hydroksyrysperydonu, a nie ww. związku jako takiego.

Tymczasem, w świetle treści art. 63 ust. 2 p.w.p., dla określenia granic patentu organ powinien zanalizować treść zastrzeżeń patentowych oraz wesprzeć się w tej analizie opisem patentowym patentu podstawowego nr [...] pod tytułem: "Kompozycja farmaceutyczna odpowiednia jako forma depot, sposób wytwarzania kompozycji farmaceutycznej i jej zastosowanie", a nie wymienionego przez organ patentu [...].

W przedmiotowej sprawie Urząd Patentowy RP odmawiając udzielenia dodatkowego prawa ochronnego uznał, że składnik wchodzący w skład preparatu X. nie posiada samodzielnego efektu leczniczego. Jego zdaniem, świadczą o tym informacje zawarte w sekcjach 2.2.4 i 2.3.1 raportu EPAR (na co zwrócił już uwagę w piśmie z 15 października 2013 r. W sekcji 2.2.4 wskazano, że " Gotowy produkt jest zawiesiną o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwania zawierającą 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg lub 150 mg [...]u, substancji aktywnej, w postaci [...] [...]." "W następstwie wstrzyknięcia domięśniowo, prolek w postaci [...]u ulega hydrolizie do jego związku aktywnego - [...]u. Stwierdzono, że ekspozycja ogólnoustrojowa na [...] [...] jest bardzo niska i została ona zmierzona na poziomie niższym lub nieznacznie większym niż dolna granica oznaczalności. W konsekwencji, skutki ogólnoustrojowe są w przeważającej części wywołane przez [...]". Wywiódł więc, że znajdujący się w preparacie X. [...] [...] nie wykazuje żadnego samodzielnego efektu leczniczego, ponieważ efekt ten wywołuje dopiero powstały w wyniku jego hydrolizy [...], który stanowi taką samą substancję jak zawarta w preparacie I., dla której uzyskane już zostało wcześniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Innymi słowy, organ wskazał, że na rynku znajdował się produkt leczniczy I. zarejestrowany 25 czerwca 2007r., który zawierał 9-hydroksyrysperydon, a wniosek dotyczy jego estru.

W świetle treści art. 63 ust. 2 p.w.p., dla określenia granic patentu organ powinien zanalizować treść zastrzeżeń patentowych wskazanego we wniosku patentu podstawowego nr [...] oraz wesprzeć się w tej analizie opisem patentowym tego patentu, a nie innego.

W konsekwencji przeprowadzanie w zaskarżonej decyzji analizy porównawczej zgłoszonego estru z innym patentem i zezwoleniem nie znajduje żadnego oparcia w powołanych przepisach art. 3 rozporządzenia.

Dokonywana w decyzji z dnia [...] lutego 2015r. analiza faktyczna pomija podstawę prawną zgłoszonego wniosku i de facto nie odpowiada na zarzuty wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Wojewódzki Sąd Administracyjny nie może zaakceptować braku w aktach administracyjnych patentu podstawowego, do którego odnosi się wniosek.

Jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 14 lutego 2012r. w sprawie II GSK 1224/10 "Instytucja dodatkowego świadectwa ochronnego, o której mowa w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącym dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 182 dnia 2 lipca 1992 r., str.1, ze zm.) i art. 75(1) ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (tekst jednolity: Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117, ze zm.) nie służy do rozszerzenia ochrony patentowej na składniki nie objęte patentem, a jedynie do przedłużenia istniejącej już ochrony o dodatkowy okres, o ile opatentowany produkt jest aktywnym składnikiem dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego.

Ochrona dodatkowa może być udzielona w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym. Inaczej mówiąc, na to tylko może być udzielone dodatkowe świadectwo ochronne, co jest objęte patentem podstawowym. Ochrona ta może być udzielona na ten tylko produkt (objęty patentem podstawowym), który objęty jest zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym. Zatem ochrona dodatkowa może być udzielona na ten aktywny składnik produktu leczniczego lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego, które są objęte patentem podstawowym. Dodatkowe świadectwo ochronne przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego. Instytucja dodatkowego świadectwa ochronnego nie służy bowiem do rozszerzenia ochrony patentowej na inne jeszcze składniki, a jedynie do przedłużenia istniejącej już ochrony o dodatkowy okres, o ile opatentowany produkt stał się produktem leczniczym. W sytuacji, kiedy produkt leczniczy składa się z produktu chronionego patentem oraz z innych jeszcze aktywnych składników, dodatkowe świadectwo ochronne może być wydane tylko co do składników aktywnych objętych patentem, nie zaś do wszystkich składników aktywnych produktu leczniczego, ani też co do produktu leczniczego jako całości (składającej się ze składników aktywnych objętych patentem i nie objętych patentem).

Dodatkowe prawo ochronne nie może być udzielone na produkt leczniczy łączący rozwiązanie objęte patentem i inne dodatkowe elementy stanowiące składniki aktywne produktu leczniczego, może być natomiast udzielone w odniesieniu do aktywnego składnika produktu leczniczego (lub mieszaniny składników aktywnych), który to składnik (mieszanina) jest objęty patentem podstawowym.

By stwierdzić jaki jest przedmiotowy zakres ochrony patentowej należy ustalić, co w świetle prawa polskiego jest objęte ochroną z patentu podstawowego.

O ile bowiem materialne warunki uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego regulują przepisy Unii Europejskiej, o tyle regulacje patentowe, dotyczące patentów krajowych, zawarte są w przepisach krajowych ( Zgodnie z art. 63 ust. 2 p.w.p. zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe, zawarte w opisie patentowym. Opis wynalazku i rysunki mogą posłużyć do wykładni zastrzeżeń patentowych.

Przy takiej treści regulacji krajowych brak jest podstaw do ustalenia szerszego zakresu patentu, niż to wynika z językowego brzmienia zastrzeżeń patentowych. Zarówno uprawniony, jak i organ dobrze znają te uregulowania i redagując zastrzeżenia patentowe mają na względzie ich konieczną precyzję, która pozwoli na dokładne określenie granic ochrony i granic monopolu. Nie ma natomiast podstaw do szukania zakresu ochrony poza zakresem zastrzeżeń patentowych i opisu, czyli tam, gdzie nie zadbał o nią sam uprawniony.

Stwierdzenie to dotyczy także ekwiwalentów. Podstawą oceny zakresu ochrony jest zatem dokument patentowy, a znaczenie ma tylko to, co można z niego wyinterpretować (por. Michał du Vall, Prawo patentowe, Oficyna 2008 r., s. 250-251). Może nie oznacza to, że nie był on analizowany przez organ, bo dokumentem tym dysponuje UP jako rozpoznający sprawy o udzielenie patentu. Jednakże uzasadnienia decyzji Urzędu Patentowego nie pozwalają na przyjęcie, że dokonano analizy zakresu ochrony patentowej. Po wtóre, fakty znane organowi z urzędu nie wymagają przeprowadzenia dowodu, ale wymagają zakomunikowania ich stronie, zgodnie z treścią art. 77 § 4 k.p.a.. Po trzecie, błędnie Sąd przyjął, że istota tego zaniechania obejmuje okoliczność bezsporną "że patentem podstawowym, dla którego ma być udzielone DPO jest właśnie patent [...]".

Podkreślić raz jeszcze należy, że uchybienie organu nie polegało na zaniechaniu ustalenia, czy skarżąca legitymuje się patentem, bo ta okoliczność rzeczywiście nie jest sporna, lecz na zaniechaniu przeprowadzenia badania zakresu ochrony patentu.

Przeszkodę materialnoprawną do uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego stanowi ustalenie, że wydane zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Z jasnej treści art. 3 b i d rozporządzenia Nr 469/2009 wynika, że ustalenie spełnienia warunków, o których mowa w tych przepisach możliwe jest przez porównanie przeciwstawnych zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wydanych zgodnie z dyrektywą Nr 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. Wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (DZ.U.UE.L 2001.311.67, dalej: Wspólnotowy kodeks).

Analiza przepisów Wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi nie pozwala na przyjęcie, że zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawiera te same elementy co publiczne sprawozdanie oceniające, o którym mowa w art. 21 ust. 4 Wspólnotowego kodeksu.

Przyjmując w zaskarżonej decyzji, że nie został spełniony warunek z art. 3 d rozporządzenia Nr 469/2008, Urząd Patentowy nie dysponował zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego X., a jedynie informacją, że takie zezwolenie zostało wydane na rzecz I.. Nie porównał zatem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego I. z zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego X.. w oparciu o dane zawarte w obu przeciwstawnych zezwoleniach. To uchybienie w ocenie składu orzekającego stanowiło naruszenie art. 7 i 77 § 1 p.p.s.a., a odmienny pogląd organu narusza art.145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a.,

Wojewódzki Sąd Administracyjny podzielił zarzuty skargi obejmujące naruszenie norm procesowych. Do postępowania w sprawie uzyskania dodatkowego prawa ochronnego stosuje się odpowiednio przepisy tytułu VI prawa własności przemysłowej (art. 752 ust. 2 p.w.p.). Z kolei przepis art. 252 prawa własności przemysłowej w sprawach nieuregulowanych w ustawie odsyła do odpowiedniego stosowanie przepisów kodeksu postępowania administracyjnego. Z przepisów regulujących postępowanie zawartych w prawie własności przemysłowej jak i z przepisów kodeksu postępowania administracyjnego, w tym zasad ogólnych powołanych w skardze kasacyjnej, nie można wyprowadzić obowiązku przesyłania pism, czy też informowania o pismach, które wpłynęły do organu od podmiotów niebędących stronami w rozumieniu art. 235 ust. 2 prawa własności przemysłowej.

W skardze, w obrębie jej podstawy, zarzucono zaskarżonej decyzji naruszenie art. 3 lit. d przepisów rozporządzenia Nr 469/2009 prawa materialnego. Jednakże zarzuty obejmujące naruszenie przepisów przez ich niewłaściwe zastosowanie są przedwczesne wobec braku istotnych elementów stanu faktycznego pozwalających na jego subsumcje.

Uprawniona jest natomiast merytoryczna ocena zarzutów obejmujących błędną wykładnię wskazanych w skardze przepisów. Sąd z przyczyn już podanych w tym uzasadnieniu zgadza się z autorem skargi, że dodatkowe świadectwo ochronne jest ściśle powiązane z patentem i interpretacja pojęcia "produktu" musi być dokonywana w powiązaniu z produktem chronionego patentem. Wynika to wprost z zacytowanego już art. 2 rozporządzenia Nr 469/2009, stanowiącego o "produkcie chronionym przez patent", a także z art. 1b tegoż rozporządzenia, zgodnie, z którym patent podstawowy oznacza patent, którym chroniony jest produkt, jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu. Racje ma zatem autor skargi, że dokonana przez Sąd I instancji wykładnia pojęcia produktu bez powiązania go z zakresem ochrony patentu podstawowego narusza art. 4 w związku z art. 1 c rozporządzenia Nr 469/2009.

Za usprawiedliwiony należało także uznać zarzut naruszenia art. 3 lit. d rozporządzenia Nr 469/2009 poprzez uznanie, że występowanie w rozwiązaniu chronionym patentem tych samych substancji, które występowało w produktach chronionych wcześniejszym patentem, a na które w przeszłości uzyskano dodatkowe świadectwo ochronne wyłącza uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego do późniejszego patentu, w którym są te same substancje aktywne.

Wojewódzki Sąd Administracyjny raz jeszcze podkreśla istnienie nierozerwalnego związku pomiędzy produktem chronionym patentem a dodatkowym świadectwem ochronnym. Skoro patent może dotyczyć nie tylko produktu "jako takiego" ale procesu jego otrzymywania, czy jego zastosowania, to występowanie tego samego aktywnego składnika lub mieszaniny aktywnych składników w produkcie leczniczym jest niewystarczające dla uznania wystąpienia negatywnej przesłanki udzielenia dodatkowego prawa ochronnego bez odniesienia się do zakresu ochrony patentowej produktu objętego wnioskiem o udzielenie dodatkowej ochrony.

Wykładnia dokonana przez organ pozbawia możliwości uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego na te patenty, które chronią zastosowania znanej uprzednio substancji aktywnej lub mieszaniny tych substancji będących składnikiem produktu leczniczego dopuszczonego uprzednio do obrotu, ale z innym zastosowaniem. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości podstawowym celem rozporządzenia Nr 469/2009 jest zapewnienie dostatecznej ochrony w celu zachęcenia do prac badawczych w dziedzinie farmacji, które odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego (wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 19 lipca 2012 r. C- 2012 i powołane tam orzecznictwo). Wykładnia zaprezentowana w tej sprawie przez Sąd I instancji i organ niweczy ten cel w zakresie prac badawczych obejmujących każde nowe zastosowanie terapeutyczne znanej substancji czynnej wchodzącej w skład produktu leczniczego, dopuszczonego uprzednio do obrotu, ale z odmiennym zastosowaniem.

W powołanym już wyroku Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że przepisy art. 3 i 4 rozporządzenia Nr 469/2009 powinny być interpretowane w ten sposób, że samo istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego nie sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne zastosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót, pod warunkiem, że to zastosowanie jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.

Wskazanym patentem podstawowym jest bowiem patent nr [...], do którego organ odnosi się fragmentarycznie dopiero w odpowiedzi na skargę. Wskazuje bowiem, że "patent podstawowy nie dotyczy nowego zastosowania lecz nowej postaci leku o przedłużonym działaniu. Postać tę cechuje obecność dodatkowo wybranych polimerów, sacharozy itd. Zdaniem organu taki produkt może być stosowany, jak poprzedni [...]u do leczenia schizofrenii."

W ocenie Sądu, samo istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla produktu leczniczego I. nie sprzeciwia się wnioskowi o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót, pod warunkiem że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego. Art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 odnosi się do zezwolenia na obrót produktem objętym zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.

Ta okoliczność została całkowicie pominięta, zatem przy ponownym rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpoznanie organ rozpatrzy stan faktyczny sprawy w kontekście powołanego patentu podstawowego i związanego z nim zezwolenia na które powołuje się wnioskodawca. Innymi słowy odniesie się do zarzutów wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy – czego zaniechał.

Mając powyższe na uwadze, Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku.

O kosztach postępowania sądowoadministracyjnego orzeczono zgodnie z treścią art. 200 p.p.s.a.