Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 461/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-06-28 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 15 ust. 1 pkt 3
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.C 2010 nr 83 poz 47 art. 10  ust. 1, art. 54
law: Wersja Skonsolidowana Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej
article: par. 8 ust. 5
journal: Dz.U. 1994 nr 6 poz 24
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędzia WSA Waldemar Śledzik Protokolant ref. staż. Katarzyna Smaga po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 czerwca 2011 r. sprawy ze skargi P. z siedzibą w Wielkiej Brytanii na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2008 r. nr [...] w przedmiocie wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji oddala skargę


UZASADNIENIE

Wnioskiem z dnia [...] grudnia 2005 r. spółka P. w S., K., Wielka Brytania (dalej zwana: skarżącą) - producent produktu leczniczego V. wniosła o stwierdzenie nieważności trzech decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] marca2004 r., tj. pozwoleń nr [...],[...],[...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego M. tabletki powlekane, [...], [...] i [...] wydanych dla podmiotu odpowiedzialnego – Z. S.A. z siedzibą w S. (dalej: uczestnik postępowania).

Minister Zdrowia decyzją nr [...] z dnia [...] lutego 2006 r. odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności wymienionych decyzji. Po ponownym rozpatrzeniu wniosku złożonego w trybie art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm, dalej: "k.p.a.") decyzją z dnia [...] lipca 2006 r. utrzymał w mocy wcześniejsze rozstrzygnięcie.

Wyrokiem z dnia 12 lipca 2007 r., sygn. akt VII SA/Wa 461/07, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił obie powyższe decyzje Ministra Zdrowia.

Rozpoznając sprawę ponownie, Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2008 r. na podstawie art. 157 § 3 w zw. z art. 28 k.p.a. oraz w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm., dalej: "pr. farm.") odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności wskazanych wyżej, trzech pozwoleń.

We wniosku o stwierdzenie nieważności istnienie interesu prawnego połączono z powoływaniem się na art. 28 k.p.a., 10 - letni okres wyłączności danych rejestracyjnych, art. 43 w związku z art. 23 i art. 24 k.c., prawo ochrony przed nieuczciwą konkurencją oraz prawa autorskie.

Minister Zdrowia nie znalazł materialnej normy prawa administracyjnego uzasadniającej twierdzenie skarżącej o posiadaniu przez nią interesu prawnego w rozumieniu art. 28 k.p.a. Co do ochrony know–how organ zaznaczył, iż jest ona umiejscowiona w płaszczyźnie prawa cywilnego. Odnosząc się natomiast do wywodzenia przez spółkę interesu prawnego z racji posiadania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oryginalnego produktu leczniczego V. (uzyskanego na podstawie decyzji Komisji Europejskiej z dnia 14 września 1998 r.) oraz co do

10 - letniego okresu ochrony wyłączności danych, Minister zauważył, że ochrona wyłączności danych jest instytucją prawa administracyjnego i tworzy ograniczenie czasowe, którego nie wolno przekroczyć chcąc dopuścić do obrotu odpowiednik oryginalnego produktu leczniczego. Dopiero po wygaśnięciu ochrony wyłączności danych, która przysługuje podmiotowi odpowiedzialnemu za lek oryginalny, inne podmioty mogą ubiegać się o dopuszczenie do obrotu odpowiednika leku oryginalnego, składając skróconą, niepełną dokumentację rejestracyjną. Minister Zdrowia podkreślił jednak, że podmiot odpowiedzialny produktu leczniczego M. nie miał wglądu do dokumentacji, czy też badań naukowych oryginalnego produktu leczniczego V. Dzierżycielem dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego jest organ administracyjny, przed którym toczy się postępowanie i który dokonuje rejestracji produktu leczniczego. W ocenie Ministra Zdrowia, argumenty przedstawione przez skarżącą wskazywały na istnienie wyłącznie interesu faktycznego, a nie interesu prawnego.

Po rozpatrzeniu wniosku skarżącej o ponowne rozpoznanie sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2008 r., na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 i art. 157 § 3 w związku z art. 28 k.p.a. w związku z art. 35 pr. farm. utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] lutego 2008 r. Nie podzielił stanowiska spółki P., że jej interes wynika z art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) Nr 2309/93 (obecnie art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) Nr 726/2004) ani z uregulowań dotyczących ochrony dóbr osobistych, ochrony praw autorskich i know-how.

Odnosząc się do okresu wyłączności danych, jako przesłanki uzasadniającej interes prawny wnioskodawcy w rozumieniu art. 28 k.p.a., Minister stwierdził, iż zarówno § 8 ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24 z późn. zm., dalej: "rozporządzenie z 15 grudnia 1993 r."), jak i art. 15 ust. 1 pkt 3 (obecnie, art. 15 ust. 1 pkt 2) pr. farm. określają jedynie termin, w którym inne podmioty nie mogą składać dokumentacji dotyczącej takiego samego produktu leczniczego na bazie procedury uproszczonej oraz zakres dokumentacji, który ma być przedłożony w przypadku zastosowania tej procedury. Wskazał, iż w dniu wydania kwestionowanych pozwoleń obowiązywał trzyletni termin od dnia dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo za granicą gotowego oryginalnego produktu leczniczego, wynikający z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm., dalej: "ustawa wprowadzająca"). Upływ okresu wyłączności danych podlega badaniu przez organ z urzędu. Zdaniem organu, przepisy dotyczące wyłączności danych producenta nie odnoszą się bezpośrednio do sfery praw tego podmiotu. Nawet upływ określonego w tym przepisie terminu nie uszczupla praw producenta referencyjnego produktu leczniczego, jedynie zmienia jego sytuację faktyczną (nie będzie jedynym producentem leku na rynku). Tym samym przepis ten nie wpływa na sytuację prawną podmiotu, a jedynie zmienia jego sytuację ekonomiczną. W ocenie Ministra Zdrowia, tylko wpływ na sferę prawną danego podmiotu pozwala na uznanie za stronę.

Spółka P. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na powyższą decyzję, zarzucając jej rażące naruszenie art. 28 k.p.a. poprzez jego nieprawidłowe zastosowanie, prowadzące do naruszenia następujących przepisów prawa wspólnotowego: art. 10 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, art. 13 ust. 4 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz. U. UE. L z dnia 24 sierpnia 1993 r., Nr 214, s. 1, dalej: "rozporządzenie nr 2309/93") oraz art. 6 ust. 1 zastępującego je rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz. U. UE. L z dnia 30 kwietnia 2004 r., Nr 136, s. 1, dalej: "rozporządzenie nr 726/2004"), art. 10.1.a(iii) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L z dnia 28 listopada 2001 r., Nr 311, s. 67, dalej: "dyrektywa 2001/83/WE"), w związku z art. 2 Traktatu o Przystąpieniu i Załącznikiem XII do Traktatu o Przystąpieniu (Dz. U. UE L z 2003 r., Nr 236, s. 17) oraz przepisów prawa polskiego, tj. art. 15 ust. 1 pkt 3 pr. farm. (w wersji obowiązującej w dniu złożenia wniosku - Dz. U. z 2004 r., Nr 53 poz. 533 ze zm.); art. 13 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm., dalej: "środk. farm."), w związku z § 8 ust. 5 rozporządzenia z 15 grudnia 1993 r.; poprzez nie uznanie istnienia interesu prawnego. Ponadto zaskarżonej decyzji zarzucono naruszenie art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 z późn. zm., dalej: "p.p.s.a."), poprzez nieuwzględnienie oceny prawnej i wskazań co do dalszego postępowania wyrażonych w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w sprawie o sygn. akt VII SA/Wa 461/07.

Skarżąca spółka domagała się również stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2008 r. albo ewentualnego ich uchylenia.

Uchylając zaskarżone decyzje Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 19 sierpnia 2009 r., sygn. akt VII SA/Wa 489/09 wskazał na konieczność uwzględnienia wytycznych zawartych w wyroku z dnia 12 lipca 2007 r., sygn. akt VII SA/Wa 461/07, zgodnie z art. 153 p.p.s.a. Zauważył także, iż Minister Zdrowia mimo wezwania go do nadesłania kompletnych i odpowiednio uporządkowanych akt administracyjnych, a następnie mimo nałożenia na ten organ kary grzywny nie wykonał ustawowego obowiązku i np. decyzję wydaną w II instancji przesłał do sądu zdekompletowaną (brak strony 2 i 4 uzasadnienia). Według Sądu I instancji, brak ten nie stanowił jednak przeszkody do rozpoznania sprawy wobec powtórzenia argumentacji, jaką kierował się organ w piśmie stanowiącym odpowiedź na skargę, a wcześniej w tożsamej decyzji wydanej w I instancji.

W ocenie Sądu I instancji zaskarżona decyzja Ministra Zdrowia oraz decyzja ją poprzedzająca zapadły z naruszeniem prawa polegającym na błędnej wykładni

art. 15 ust. 1 pkt 3 pr. farm. (w brzmieniu obowiązującym w dacie złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności) w związku z art. 28 k.p.a., a w konsekwencji błędnym ustaleniu, że skarżąca spółka nie miała przymiotu strony w postępowaniu nieważnościowym objętym jej wnioskiem. Podniósł także, iż przymiot strony skarżącej należy badać, jak wskazano w wyroku w sprawie o sygn. akt

VII SA/Wa 461/07 na datę złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji. Przepisy Prawa farmaceutycznego nie zawierały w wyżej wskazanej dacie ani obecnie, definicji strony w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Powołując się na treść art. 35 pr. farm. Sąd stwierdził, że rozważania w zakresie przymiotu strony niniejszego postępowania oprzeć należało zatem na dyspozycji art. 28 k.p.a. Podkreślił, iż stroną postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności może być nie tylko podmiot uczestniczący w postępowaniu zwykłym, zakończonym wydaniem kwestionowanej decyzji, lecz również każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczyć mogą skutki stwierdzenia nieważności decyzji. Ustalenie natomiast interesu prawnego lub obowiązku prawnego może nastąpić tylko w związku z istnieniem normy prawa materialnego, na którą w tym wypadku powoływał się wnioskodawca.

Według Sądu Minister Zdrowia błędnie przyjął, że istnienie w przepisach prawa materialnego okresu wyłączności nie znajduje bezpośrednio przełożenia na ocenę przymiotu strony skarżącej w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji wydanych w postępowaniu zwykłym. Organ nie przedstawił, jak zaznaczono, żadnej argumentacji wskazując tylko na "oddziaływanie faktyczne". Norma regulująca wniosek skrócony wiąże się z obowiązkiem powstrzymania osób trzecich, w tym samego rejestratora – Ministra Zdrowia od naruszania okresu wyłączności danych.

W ocenie WSA w Warszawie, skoro pozwolenie na wprowadzenie leku referencyjnego do obrotu umożliwiało rejestrację "generyku" dopiero po upływie określonego czasu, to konsekwencją ustanowienia okresu wyłączności danych jest to, że właściciel leku referencyjnego może mieć prawo strony w administracyjnym postępowaniu nieważnościowym, może podnosić i wykazywać, że przy przeprowadzaniu procedury uproszczonej i wydawaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego, doszło do naruszenia ustawowo zagwarantowanego okresu wyłączności danych. Sąd I instancji uznał, że nie jest to interes faktyczny, ale interes prawny. Istnienie interesu prawnego skarżącej spółki w przedmiotowym postępowaniu nieważnościowym, zdaniem Sądu I instancji, "wzmacniało" to, że wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji został złożony w okresie kiedy Polska była już członkiem Unii Europejskiej.

Według Sądu I instancji także z przepisów i dorobku prawa europejskiego, w tym dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia nr 2309/93 i obecnie obowiązującego rozporządzenia nr 726/2004 wynikał interes prawny dysponenta leku oryginalnego i tym samym jego przymiot strony. Sąd ten wskazał na zasadnicze znaczenie

W rezultacie Sąd I instancji uznał, że istnieje obowiązek Ministra Zdrowia do merytorycznego rozpoznania wniosku o stwierdzenie nieważności.

Skargi kasacyjne od powyższego wyroku wnieśli Minister Zdrowia i uczestnik postępowania – Z. S.A., domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania oraz o zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego.

Zaskarżonemu wyrokowi uczestnik postępowania zarzucił naruszenie:

1) art. 133 § 1 p.p.s.a. przez wydanie wyroku na podstawie niekompletnych akt sprawy,

2) art. 161 § 1 pkt 3 p.p.s.a. przez nieumorzenie postępowania sądowego, które w dacie wyroku było już bezprzedmiotowe,

3) art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. poprzez uwzględnienie skargi, lecz niestwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, która zawiera wadę określoną w art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.,

4) art. 141 § 4 p.p.s.a. przez pominięcie w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku stanowiska uczestnika postępowania, a także nie zamieszczenie w nim wskazań co do dalszego postępowania Ministra Zdrowia,

5) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. przez błędne przyjęcie, iż w toku postępowania administracyjnego naruszony został art. 28 k.p.a. poprzez odmowę skarżącej prawa do żądania wszczęcia postępowania nieważnościowego,

6) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. poprzez błędną interpretację i zastosowanie art. 15 ust. 1 pkt. 3 pr. farm. prowadzące do uznania, że przepis ten stanowi źródło prawa podmiotowego.

Strona wnosząca skargę kasacyjną na wstępie podniosła, iż zaskarżony wyrok zapadł na podstawie niepełnych akt sprawy administracyjnej, ponieważ brakowało w nich części uzasadnienia zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia. Zwrócono przy tym uwagę na konieczność związania Sądu I instancji art. 55 § 2 p.p.s.a.

Ponadto podniesiono, iż w dacie wydania zaskarżonego wyroku, w obrocie prawnym nie było już decyzji nr [...] z dnia [...] marca 2004 r., gdyż przestała obowiązywać z dniem 31 grudnia 2008 r. Strona wnosząca skargę kasacyjną wskazała, iż zaskarżona decyzja została wydana w przedmiocie wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności trzech decyzji ostatecznych. Zdaniem strony, wydanie jednej decyzji po rozpatrzeniu trzech spraw dotyczących wszczęcia postępowania nieważnościowego odnoszącego się do trzech decyzji ostatecznych było niedopuszczalne i stanowiło rażące naruszenie art. 62 i art. 104 k.p.a., skutkujące nieważnością decyzji na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.

W zakresie zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. wywodzono, iż w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku przytoczono wybiórczo i w sposób skrótowy tylko jeden z argumentów uczestnika postępowania. Uzasadnienie wyroku jest zatem ułomne, gdyż nie zawiera obligatoryjnych elementów, do których należą m. in. przedstawienie stanowisk "pozostałych stron" oraz "wskazania co do dalszego postępowania".

Strona wnosząca skargę kasacyjną podniosła również, że postępowanie sądowe było bezprzedmiotowe ze względu na utratę przez P. przymiotu strony i powinno było zostać umorzone na podstawie art. 161 § 2 p.p.s.a. Wskazano, że skarżąca uzyskała pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu V. na podstawie decyzji Komisji Europejskiej z dnia 14 września 1998 r. Według strony, orzeczenie obecnie przez Ministra Zdrowia w przedmiocie nieważności decyzji z dnia [...] marca 2004 r. byłoby niemożliwe z uwagi na wygaśnięcie ochrony wynikającej ze wspomnianego pozwolenia Komisji Europejskiej w dniu 14 września 2008 r. Organ musiałby kolejny raz odmówić wszczęcia postępowania nieważnościowego z braku legitymacji skarżącej jako wnioskodawcy.

W omawianej skardze kasacyjnej zauważono, iż w dacie wydawania decyzji dopuszczających do obrotu produkt leczniczy w Polsce obowiązywał okres ochronny wynikający z art. 3 ustawy wprowadzającej. Zmiana stanu prawnego nastąpiła dopiero po wejściu Polski do Unii Europejskiej, kiedy to zaczął obowiązywać 10 - letni okres ochronny przewidziany w Prawie farmaceutycznym i prawie wspólnotowym. Zdaniem uczestnika, podmiot wywodzący swoje uprawnienia z przepisów, które weszły w życie po wydaniu decyzji ostatecznej, nie jest legitymowany do żądania stwierdzenia nieważności decyzji wydanej w innym reżimie prawnym. Podkreślono również, że dopiero od daty wejścia w życie Traktatu Akcesyjnego, czyli od dnia 1 maja 2004 r. RP jest związana prawem wspólnotowym, co oznacza a contrario, że do daty wejścia w życie RP nie była związana prawem wspólnotowym i nie musiała przestrzegać wynikających z niego obowiązków, a co za tym idzie prawo wspólnotowe nie obowiązywało w Polsce przed datą akcesji. Treść Załącznika nr XII, o którym mowa w art. 24 Traktatu o Przystąpieniu Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej, podpisanego w Atenach w dniu 16 kwietnia 2003 r.

(Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864, dalej: "Traktat Akcesyjny") wprost zezwalała na utrzymanie w obrocie produktów leczniczych, posiadających pozwolenie udzielone na mocy polskiego prawa przed akcesją, do 31 grudnia 2008 r. Treść Traktatu Akcesyjnego jest potwierdzeniem, że polskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogły być legalnie wydane przed momentem przystąpienia na mocy polskiego prawa i nie musiały być zgodne z acquis.

Minister Zdrowia z kolei w zarzucił naruszenie art. 157 § 2 k.p.a. w zw. z

art. 28 k.p.a., polegające na wadliwym przyjęciu, że wystarczającym dla uznania spółki P. za stronę w postępowaniu o stwierdzenie nieważności jest wyłącznie twierdzenie samej spółki, że kwestionowane decyzje Ministra Zdrowia dotyczą jej interesu prawnego, bez przeprowadzenia należytego zobiektywizowanego ustalenia przez Sąd I instancji, czy postępowanie o stwierdzenie nieważności przedmiotowych decyzji rzeczywiście dotyczy realnego, opartego na konkretnych, obowiązujących przepisach prawa materialnego, interesu prawnego lub obowiązku P., w szczególności: a) bez dokonania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny weryfikacji tego, czy wskazywane przez stronę skarżącą konkretne normy prawa materialnego, z których wywodzi swój interes prawny, mogą w okolicznościach sprawy stanowić rzeczywistą podstawę do sformułowania takiego interesu; b) bez wszechstronnego zbadania prawdopodobnego wpływu decyzji na sferę praw skarżącej spółki, przy uwzględnieniu również, że przedmiotowe decyzje podlegające weryfikacji w trybie art. 157 § 2 k.p.a. oceniane winny być według stanu prawnego (obowiązujących przepisów prawnych) i faktycznego istniejącego w dacie ich wydania: co w konsekwencji spowodowało wadliwe ustalenie przez Wojewódzki Sąd Administracyjny, iż skarżąca P. dysponuje interesem prawnym, w rozumieniu przepisu art. 28 k.p.a. i legitymacją do żądania wszczęcia postępowania w trybie art. 157 § 2 k.p.a., mimo iż istnienie interesu prawnego, wynikającego z konkretnej normy prawnej nie zostało przez stronę skarżącą wykazane w sposób obiektywnie sprawdzony i zweryfikowany przez Wojewódzki Sąd Administracyjny.

Zarzucono również naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, a mianowicie naruszenie przepisu art. 15 ust. 1 pkt 3 pr. farm. (w brzmieniu z dnia złożenia wniosku o wszczęcie postępowania o stwierdzenie nieważności, tj. 7 grudnia 2005 r.), w związku z art. 28 k.p.a. poprzez błędne zastosowanie w sprawie wskazanego wyżej art. 15 ust. 1 pkt 3 pr. farm. i przyznanie jego mocą skarżącej spółce przymiotu strony postępowania w sprawie, mimo, iż przepis ten nie obowiązywał – z mocy art. 2 ustawy wprowadzającej - w dacie wydania decyzji przez Ministra Zdrowia w dniu [...] marca 2004 r. i nie miał zastosowania do postępowania administracyjnego zakończonego wydaniem tych decyzji. Jednocześnie nastąpiło naruszenie art. 19 ust. 1 i 2 ustawy wprowadzającej oraz § 8 ust. 5 rozporządzenia z 15 grudnia 1993 r. poprzez ich nieuwzględnienie jako przepisów mających zastosowanie do postępowania administracyjnego zakończonego wydaniem przez Ministra Zdrowia pozwoleń nr [...],[...],[...] obowiązujących w dacie ich wydania.

Z ostrożności procesowej organ zarzucił naruszenie przepisu art. 15 ust. 1 pkt 3 pr. farm. (w brzmieniu z dnia złożenia wniosku o wszczęcie postępowania o stwierdzenie nieważności tj. grudnia 2005 r.) w zw. z art. 28 k.p.a., poprzez jego wadliwą interpretację i błędne przyjęcie, iż przepis ten zawiera normę prawną, z której skarżąca spółka jako podmiot, na rzecz którego zarejestrowany został lek referencyjny, wyprowadzać mogłaby istnienie przysługującego sobie prawa podmiotowego uzasadniającego nadanie jej przymiotu strony w postępowaniu administracyjnym o dopuszczenie do obrotu leku generycznego, podczas gdy norma prawna zawarta w tym przepisie nie tworzy dla "właściciela" leku referencyjnego takiego interesu prawnego, a procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych generycznych mają charakter czysto dwustronny (pomiędzy wnioskodawcą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a organem administracji).

W odpowiedzi na obie skargi kasacyjne P. wniosła o ich oddalenie oraz o zasądzenie kosztów postępowania sądowego, w tym kosztów zastępstwa procesowego.

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 26 listopada 2010 r.,

sygn. akt II GSK 951/09 uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie.

Sąd ten podzielił stanowisko, że doszło do naruszenia art. 15 ust. 1 pkt 3 pr.farm. w zw. z art. 28 k.p.a. z powodu jego niewłaściwego zastosowania. Przepis art. 15 ust. 1 pkt 3 pr. farm. z mocy art. 2 ustawy wprowadzającej miał zastosowanie dopiero z dniem uzyskania przez Rzeczypospolitą Polską członkowstwa w Unii Europejskiej, tj. z dniem 1 maja 2004 r. Nie miał więc zastosowania w chwili wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu objętych wnioskiem o stwierdzenie nieważności. Ponadto, jak słusznie podkreślił Minister Zdrowia, według art. 19 ust. 2 ustawy wprowadzającej, obowiązującego w dacie wydawania omawianych wyżej pozwoleń, do dnia 30 czerwca 2003 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogły być składne także zgodnie z przepisami ustawy - środ.farm., a takie wnioski podlegały rozpatrzeniu według przepisów tej ostatniej ustawy i rozporządzenia z 15 grudnia 1993 r., w szczególności jego § 8.

Ponadto NSA zauważył, że Sąd I instancji wydając zaskarżony wyrok pochopnie - ze wskazania zawartego w wyroku z dnia 12 lipca 2007 r., sygn. akt VII 461/07, wywiódł, iż interes prawny P. w konkretnym postępowaniu nadzorczym winien być uwzględniony na podstawie art. 15 ust. 1 pkt 3 pr.farm. Wskazanie zawarte wyroku z dnia 12 lipca 2007 r. ogólnie odwoływało się do dokonywania ustaleń co do przymiotu strony w świetle przepisów obowiązujących w dacie składania wniosku o stwierdzenie nieważności. Do przepisów obowiązujących w dacie składania wniosku o stwierdzenie nieważności należał także omawiany już art. 2 ustawy wprowadzającej, należało uwzględnić przy ustalaniu przepisów materialnoprawnych mających zastosowanie (również w zakresie oceny interesu prawnego), zarówno w postępowaniu zwykłym, jak i nadzwyczajnym, mającym z zasady na celu weryfikację decyzji wydanej w określonym stanie prawnym w postępowaniu zwykłym. Sąd kasacyjny podkreślił, że poza tzw. prawem refleksowym, stosowanie w postępowaniu nadzwyczajnym, przy ustalaniu przymiotu strony przepisów oderwanych (nowych) od podstawy materialnoprawnej rozstrzygania w postępowaniu zwykłym musiałby być efektem wyraźnego wyartykułowania woli ustawodawcy. Takiej woli jednak ustawodawca na gruncie rozpatrywanej sprawy nie wyraził. W takiej sytuacji NSA nie znalazł podstaw do przyjęcia, że art. 15 ust. 1 pkt 3 pr.farm. dawał podstawy do formułowania interesu prawnego skarżącej. Samego bowiem wskazania przepisu prawa materialnego, jako źródła interesu prawnego nie uznano za wystarczające do ustalenia przymiotu strony. Konieczne było wykazanie, że wskazywany przepis mógł mieć zastosowanie w danym postępowaniu administracyjnym (a przecież nie miał zastosowania). Interes prawny musi być rozpatrywany jako obiektywnie, realnie istniejący na gruncie konkretnej sprawy a nie tylko w płaszczyźnie uprawnień określonego podmiotu, możliwych w ogóle do wywodzenia (w zmieniającym się) systemie prawa. Wobec tego, odwołując się do art. 28 k.p.a. uznał za zasadne zarzuty Ministra Zdrowia dotyczące niewystarczalności samego twierdzenia wnioskującego o stwierdzenie nieważności istnienia jego interesu prawnego dla ustalenia przymiotu strony w danej sprawie.

Skoro Sąd I instancji wadliwie zastosował art.15 ust. 1 pkt 3 pr. farm., to nie mogła zmienić stanowiska NSA zaprezentowana przez Wojewódzki Sąd Administracyjny wykładnia tego przepisu, jak i uwagi dotyczące historycznego kształtowania się w prawie polskim prawa wyłączności.

Sąd kasacyjny nie uznał za prawidłową argumentacji dotyczącej "wzmocnienia" występowania interesu prawnego skarżącej faktem złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności w dacie, gdy Rzeczpospolita Polska była już członkiem Unii Europejskiej. Przede wszystkim należało ustalić istnienie interesu prawnego zakotwiczonego w mającym zastosowanie w odniesieniu do konkretnego postępowania administracyjnego przepisie prawa materialnego. Ponadto co do zasady nie można stosować szeroko rozumianego prawa europejskiego do okresu przedakcesyjnego (wyjątek w tym zakresie musiałby wynikać w szczególności z postanowień traktatu dotyczącego przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej, którego analizy treści Sąd I instancji nie przeprowadzał).

Sąd kasacyjny jako słuszny uznał zarzut skargi kasacyjnej uczestnika postępowania dotyczący rozpoznania przez Sąd I instancji skargi sprawy bez zapoznania się z kompletną treścią objętej skargą decyzji.

Odnosząc się do pozostałych zgłoszonych w postępowaniu kasacyjnym zarzutów NSA nie podzielił stanowiska uczestnika postępowania odnośnie naruszenia art. 161 § 1 pkt 3 p.p.s.a). Postępowanie sądowe w niniejszej sprawie nie było bowiem bezprzedmiotowe wobec daty zgłoszenia wniosku o stwierdzenie nieważności, w której wyekspirował nawet maksymalnie i najkorzystniej dla spółki pojmowany okres ochrony (mający zdaniem uczestnika tylko hipotetyczny charakter). Sąd ten przyjął, że ten zarzut nie uwzględniał charakteru postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności, tzn. tego, iż wnioskujący o stwierdzenie nieważności zmierza do zniweczenia kwestionowanej decyzji ze skutkiem ex tunc a nie ex nunc i winien mieć zatem prawo do dokonania kontroli przez sąd administracyjny legalności wszelkich decyzji organu nadzoru wydanych w związku jego wnioskiem.

Naczelny Sąd Administracyjny nie podzielił zarzutów naruszenia art. 174 pkt 2 p.p.s.a., gdyż kwestia przymiotu strony należy do zagadnień materialnoprawnych a nie procesowych czy art. 141 § 4 p.p.s.a. oraz naruszenia przepisów postępowania.

W pismach procesowych z dnia: [...] czerwca 2011 r. oraz [...] czerwca 2011 r. skarżąca spółka podtrzymała swoje stanowisko, jednocześnie odwołując się do skutków wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiego z dnia 22 grudnia 2010 r. w sprawie C-385/08.

Organ i uczestnik postępowania wnosili o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny, ponownie rozpoznając sprawę zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu, kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sądy administracyjne sprawują więc kontrolę aktów i czynności z zakresu administracji publicznej pod względem ich zgodności z obowiązującym w dacie ich wydania prawem materialnym i przepisami procesowymi.

Jednocześnie na mocy art. 190 p.p.s.a. rozpoznając sprawę ponownie, po uchyleniu przez NSA wyroku I instancji, Wojewódzki Sąd Administracyjny jest związany wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez NSA. Przez ocenę prawną, o której mowa w art. 190 p.p.s.a. należy rozumieć osąd o prawnej wartości sprawy. Ocena ta może dotyczyć stanu faktycznego, wykładni przepisów prawa materialnego i procesowego, prawidłowości korzystania z uznania administracyjnego, jak też kwestii zastosowania określonego przepisu prawa jako podstawy do wydania takiej, a nie innej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny może odstąpić od zawartej w orzeczeniu wykładni prawa, jeżeli stan faktyczny sprawy ustalony w wyniku ponownego jej rozpoznania uległ tak zasadniczej zmianie, że do nowo ustalonego stanu faktycznego nie mają zastosowania przepisy wyjaśnione przez Naczelny Sąd Administracyjny, bądź po wydaniu orzeczenia Naczelnego Sądu Administracyjnego zmieni się stan prawny.

Jednocześnie Sąd z mocy art. 153 p.p.s.a. był także związany oceną prawną i wskazaniami co do dalszego postępowania wyrażonymi w orzeczeniu WSA w sprawie VII SA/Wa 461/07.

Ponadto, po omawianym wyroku NSA, został wydany w dniu 22 grudnia 2010r. przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: ETS) wyrok w sprawie o sygn. C-385/08 dotyczący zgodności z prawem wspólnotowym utrzymania w mocy po dniu 1 maja 2004 r. pozwoleń na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych, nie wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE oraz wprowadzania i utrzymywania w obrocie po tej dacie wspomnianych produktów leczniczych.

Kontrolując zaskarżoną decyzję z punktu widzenia powyższych zasad skarga P. nie zasługuje na uwzględnienie. Zaskarżona decyzja, zdaniem Sądu, nie narusza prawa, przynajmniej w stopniu uzasadniającym uwzględnienie skargi.

Przede wszystkim należy podkreślić, że Naczelny Sąd Administracyjny wyjaśnił, jak należało podejść do kwestii badania przymiotu strony podmiotu wnioskującego o stwierdzenie nieważności w dacie składania wniosku w postępowaniu nadzorczym. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego wskazanie zawarte wyroku w sprawie VII SA/Wa 461/07 ogólnie odwoływało się do dokonywania ustaleń co do przymiotu strony w świetle przepisów obowiązujących w dacie składania wniosku o stwierdzenie nieważności. Wymagało to rozważenia znaczenia całokształtu przepisów mogących mieć znaczenie w konkretnej kwestii. Do przepisów obowiązujących w dacie składania wniosku o stwierdzenie nieważności, który miał znaczenie z punku widzenia problematyki występującej w niniejszej sprawie należał art. 2 ustawy wprowadzającej. Przepis ten zezwalał na stosowanie art. 15 ust. 1 pkt 3 pr. farm. dopiero od dnia 1 maja 2004 r. Zatem normę zawartą w art. 2 ustawy wprowadzającej należało uwzględnić przy ustalaniu przepisów materialnoprawnych mających zastosowanie (również w zakresie oceny interesu prawnego), zarówno w postępowaniu zwykłym jak i nadzwyczajnym

(o stwierdzenie nieważności), mającym z zasady na celu weryfikację decyzji wydanej w określonym stanie prawnym w postępowaniu zwykłym. Bezspornym jest, że w dacie wydawania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych M. nie obowiązywał art. 15 ust. 1 pkt 3 pr.farm. Wnioski o dopuszczenie do obrotu tych produktów zostały złożone w dniu 17 października 2002 r., a więc po dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego (nastąpiło to w dniu 1 października 2002 r. – w myśl art. 1 ust. 1 ustawy wprowadzającej). W takiej sytuacji nie mógł mieć zastosowania art. 19 ust. 1 ustawy wprowadzającej (mówiący o postępowaniach wszczętych przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego). Zastosowanie przy wydawaniu omawianych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu miał natomiast art. 19 ust 2 ustawy wprowadzającej. Stanowił on, że do dnia 30 czerwca 2003 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogły być składne także zgodnie z przepisami ustawy, o której mowa w art. 5 (czyli ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej) i podlegały one rozpatrzeniu według przepisów dotychczasowych (tj. zgodnie z ustawą o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej i wydanym na podstawie zawartego w niej upoważnienia rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 15 grudnia 1993 r., w szczególności z § 8 tego aktu prawnego).

Omawiane przepisy łącznie z pozostałymi przepisami powołanymi w decyzjach (pozwoleniach) w postępowaniu zwykłym zaliczyć należało do kategorii tworzących normy kształtujące szeroko rozumiany proces dopuszczania (rejestracji) do obrotu produktów leczniczych(środków farmaceutycznych).

Naczelny Sąd Administracyjny zauważył także, że poza tzw. prawem refleksowym (polegającym na tym, że prawo podmiotowe wykonywane przez uprawniony podmiot może prowadzić do naruszenia nieobojętnych dla interesów osoby trzeciej norm prawnych, uzasadniających interes tej osoby w udzieleniu ochrony prawnej) stosowanie w postępowaniu nadzwyczajnym, przy ustalaniu przymiotu strony, przepisów oderwanych (nowych) od podstawy materialnoprawnej rozstrzygania w postępowaniu zwykłym musiałoby być efektem wyraźnego wyartykułowania woli ustawodawcy. Takiej woli jednak ustawodawca na gruncie rozpatrywanej sprawy nie wyraził.

Wobec tego art. 15 ust. 1 pkt 3 pr. farm., jako nie obowiązujący w dacie wydania pozwoleń nie mógł być podstawą konstruowania w kontrolowanym postępowaniu interesu prawnego skarżącej.

Przedstawiona argumentacja odnosiła się także do kolejnych podstaw prawnych, z których skarżąca wywodziła interes prawny, to jest przepisów wspólnotowych: art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93 (obecnie art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004) oraz przepisów dotyczących ochrony dóbr osobistych, ochrony prawa autorskich i know – how.

Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że co do zasady nie można stosować szeroko rozumianego prawa europejskiego do okresu przedakcesyjnego (wyjątek w tym zakresie musiałby wynikać w szczególności z postanowień traktatu dotyczącego przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej). Z uregulowań Traktatu Akcesyjnego wynika, że od dnia przystąpienia nowe państwa członkowskie są związane postanowieniami traktatów założycielskich i aktów przyjętych przez Instytucje Wspólnot i Europejski Bank Centralny przed dniem przystąpienia (art. 2), z wyjątkiem odstępstw przewidzianych w tymże Traktacie, w ramach środków przejściowych (art. 10). Ponadto zgodnie z art. 54 Traktatu nowe państwa członkowskie wprowadzą w życie środki niezbędne do przestrzegania od dnia przystąpienia przepisów dyrektyw i decyzji, chyba że z załączników wymienionych w art. 24 lub jakichkolwiek innych postanowień tego aktu, lub jego załączników wynika inny termin w tym względzie. Zastosowania środków przejściowych do nowych państw członkowskich na warunkach określonych w wymienionych w nim załącznikach dotyczy właśnie art. 24 Traktatu Akcesyjnego. Postanowienia przejściowe dotyczące Rzeczypospolitej Polskiej zawiera załącznik XII, którego Rozdział I pkt 5 dotyczy stosowania dyrektywy 2001/83/WE. Załącznik ten zawiera kompromisowe rozwiązania w zakresie dopuszczania do obrotu produktu leczniczego (wyrok NSA w sprawie II GSK 951/09 oraz powołany w nim wyrok NSA z dnia 11 grudnia 2007 r., sygn. akt II OSK 476/07).

Z powyższych uregulowań wynika jednoznacznie, że przepisy wspólnotowe zaczęły obowiązywać najwcześniej od dnia przystąpienia Polski do UE czyli od dnia 1 maja 2004 r.

Stanowisko takie zajął również ETS w powoływanym przez skarżącą wyroku w sprawie C-385/08. Owszem orzekł w nim, że Rzeczpospolita Polska utrzymując w mocy po dniu przystąpienia do Unii decyzje Ministra Zdrowia dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE w związku z art. 13 ust. 4 rozporządzenia 2309/93 oraz art. 89 i 90 rozporządzenia nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, a wprowadzając i utrzymując w obrocie po dniu 1 maja 2004 r. produkty lecznicze, w odniesieniu do których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały wydane zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE uchybiła zobowiązaniom na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Jednocześnie Trybunał wyjaśnił, że Komisja i Trybunał są właściwe do zbadania, czy sformułowane w rozdziale 1 pkt 5 załącznika XII przesłanki skorzystania z odstępstwa odnoszącego się do natychmiastowego stosowania dyrektywy 2001/83/WE po przystąpieniu Rzeczypospolitej Polskiej do Unii zostały spełnione, jeśli chodzi, po pierwsze, o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego P., a po drugie, o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stanowiących przedmiot spornej praktyki administracyjnej, w tym tych generycznych produktów leczniczych, a jeżeli nie ma to miejsca - do dokonania oceny zgodności z przepisami prawa Unii wprowadzenia produktów leczniczych do obrotu po dniu 1 maja 2004 r. Taka analiza nie oznaczała w żadnym razie przyznania prawu Unii mocy wstecznej. Zakwestionowane decyzje Ministra Zdrowia (jako wydane przed dniem 1 maja 2004r.) bowiem mogły zostać wydane wyłącznie na mocy prawa polskiego, gdyż acquis nie znajdowało zastosowania w Polsce przed przystąpieniem do Unii. W tej sprawie chodziło wyłącznie o ocenę konsekwencji decyzji wydanych przed przystąpieniem zainteresowanego państwa członkowskiego do Unii przy założeniu, że takie konsekwencje ujawniły się po przystąpieniu czyli nie o ocenę ważności tych decyzji w świetle prawa wewnętrznego, a o ich skutki prawne (teza 32, 33 i 61 omawianego orzeczenia).

Przenosząc powyższe na grunt rozpoznawanej sprawy, należy zauważyć, że pozwolenia na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego M. zostały wydane przez Ministra Zdrowia w dniu [...] marca 2004 r., a ETS skutki tych decyzji oceniał od daty przystąpienia Polski do Unii czyli od dnia 1 maja 2004 r.

Nie jest sporne w orzecznictwie ani w doktrynie, że stwierdzenie nieważności jest aktem deklaratoryjnym, który działa z mocą wsteczną (ex tunc) od daty wydania decyzji stwierdzającej nieważność decyzji administracyjnej dotkniętej wadą (jest to konsekwencja przyjęcia konstrukcji nieważności względnej). Dla oceny decyzji nie są istotne przepisy prawa materialnego z daty stwierdzenia nieważności, lecz przepisy obowiązujące w dacie wydania decyzji. Decyzja stwierdzająca nieważność innej decyzji administracyjnej uchyla wszelkie skutki prawne, jakie powstały od dnia doręczenia lub ogłoszenia decyzji nieważnej, a organ nadzoru wydający decyzję o stwierdzeniu nieważności jedynie potwierdza ten fakt swoim rozstrzygnięciem. W stosunku do decyzji, której nieważność stwierdzono, upada razem z nią domniemanie legalności i prawidłowości.

Badanie decyzji Ministra Zdrowia przez ETS następowało nie ze skutkiem ex tunc, jak to się dzieje w postępowaniu nieważnościowym, ale ze skutkiem ex nunc, gdyż skutki tych decyzji ETS oceniał na przyszłość - od dnia 1 maja 2004 r.

Wobec powyższego skład orzekający nie znalazł podstaw do przyjęcia, że w świetle wyroku ETS straciła aktualność argumentacja NSA.

Skoro w dacie wydania przez Ministra Zdrowia decyzji zezwalających na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego M. ([...] marca 2004 r.) nie znajdowały zastosowania art. 15 ust. 1 pkt 3 pr.farm., ani przepisy wspólnotowe i przepisy te nie miały także zastosowania przy badaniu interesu prawnego skarżącej w dacie złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności (z mocy art. 2 ustawy wprowadzającej), to ewentualny interes prawny spółki należało oceniać na podstawie art. 3 ustawy wprowadzającej oraz § 8 ust. 5 rozporządzenia z 15 grudnia 1993 r. (rozporządzenie wydano na podstawie delegacji ustawowej zawartej w art. 13 ust. 4 środk. farm.).

Przepis art. 3 ustawy wprowadzającej stanowił, że do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem gotowego oryginalnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej, a od daty wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo za granicą gotowego oryginalnego produktu leczniczego upłynął okres nie krótszy niż 3 lata.

Z kolei § 8 ust. 5 rozporządzenia z 15 grudnia 1993 r. mówił, że jeżeli przedmiotem wniosku jest środek farmaceutyczny o takim samym składzie jak środek farmaceutyczny zarejestrowany w Polsce i stosowany w lecznictwie dłużej niż trzy lata, wniosek powinien zawierać dane i dokumenty wskazane w częściach: I i II, IV A ust. 2, IV C i V załącznika nr 1.

Należy zauważyć, co jest bezspornym, że lek oryginalny V. został dopuszczony do obrotu na obszarze Wspólnoty na mocy decyzji Komisji Europejskiej z dnia 14 września 1998 r. Natomiast w Polsce uzyskał świadectwo rejestracji pozwalające na wprowadzenie do obrotu w dniu [...] lutego 1999 r. i trzyletni okres ochronny upłynął w dniu [...] lutego 2002 r. Zatem w dacie złożenia wniosku o rejestrację produktu generycznego – M., nie istniała żadna norma prawna chroniąca skarżącą w kontekście instytucji wyłączności danych.

Ponadto powołane przepisy z pewnością były mniej korzystne dla skarżącej także w zakresie wykazywania interesu prawnego aniżeli art. 15 ust. 1 pkt 3 pr.farm. Zostały one wprowadzone nie tyle z uwagi na potrzebę ochrony producenta leku oryginalnego (np. potrzebę ochrony danych rejestracyjnych), co raczej ze względu na ochronę interesu publicznego w zakresie ochrony zdrowia. Skarżąca nie wykazała interesu prawnego a samo jej twierdzenie istnienia interesu prawnego było niewystarczające dla ustalenia przymiotu strony w danej sprawie.

Sąd kasacyjny podkreślił, że samo wskazanie przepisu prawa materialnego, jako źródła interesu prawnego nie jest wystarczające do ustalenia przymiotu strony. Konieczne jest bowiem wykazanie, że wskazywany przepis mógł mieć zastosowanie w danym postępowaniu administracyjnym. Interes prawny musi być rozpatrywany jako obiektywnie, realnie istniejący na gruncie konkretnej sprawy a nie tylko w płaszczyźnie uprawnień określonego podmiotu, możliwych w ogóle do wywodzenia (w zmieniającym się) systemie prawa. Posłużenie się w postępowaniu administracyjnym pojęciem interesu prawnego jako elementu wyznaczania kręgu stron w danej sprawie miało na celu również ograniczenie podmiotów mogących brać w niej udział do rzeczywiście legitymujących się omawianą przesłanką.

Wobec powyższego należało podzielić stanowisko Ministra Zdrowia, że skarżącej spółce nie można przypisać przymiotu strony w postępowaniu o stwierdzenie nieważności trzech decyzji tego organu z dnia [...] marca 2004 r. o wydaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego M. w rozumieniu art. 28 k.p.a.

Z powyższych względów na mocy art.151 p.p.s.a. należało orzec jak w wyroku.