Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1843/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-02-18 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 53 par. 2, art. 3 par. 2 pkt 4, art. 151
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 8, art. 107 par. 3
journal: Dz.U. 2018 poz 2096
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.
article: art. 2 pkt 14
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.
journal: Dz.U.UE.L 2008 nr 334 poz 7 art. 13e lit. a i lit. b
law: Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do  obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
article: art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. a i lit. h
journal: Dz.U. 2016 poz 1718
law: Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - tekst jedn.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant st. spec. Łukasz Skóra po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 lutego 2019 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na zawiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2018 r. nr [...] w przedmiocie odrzucenia zmiany dla produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną czynnością, nazwaną zawiadomieniem z [...] lipca 2018 r. nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Prezes Urzędu) poinformował A. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej strona skarżąca) o odrzuceniu zmiany typu IB nr A.2 b) zgłoszonej wnioskiem z 13 marca 2018 r. dla produktu leczniczego ANALGOL, maść, pozwolenie nr [...], w zakresie zmiany nazwy produktu leczniczego z ANALGOL na Aromactiv HOT.

Jako podstawę prawną swojego działania organ wskazał art. 13e lit. a) i lit. b) rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1234/2008 z 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (dalej rozporządzenie 1234/2008).

Powyższa czynność organu została podjęta w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu 13 marca 2018 r. do Prezesa Urzędu wpłynął wniosek skarżącej o dokonanie zmiany typu IB w dokumentacji będącej podstawą wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego ANALGOL, maść (produkt złożony), pozwolenie nr [...]. Zmiana miała dotyczyć zmiany nazwy produktu leczniczego z ANALGOL na Aromactiv.

W toku postępowania administracyjnego proponowana przez podmiot odpowiedzialny zmiana nazwy dla ww. produktu została skierowana do działającego przy Prezesie Urzędu Zespołu Doradczego ds. Weryfikacji Nazw Własnych Produktów Leczniczych (dalej: Zespół Doradczy), który pełni rolę opiniodawczą w zakresie nazw własnych produktów leczniczych dla Prezesa Urzędu. W dniu 22 maja 2018 r. przedstawiona została opinia Zespołu Doradczego, że nazwa Aromactiv (pierwotnie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny) nie powinna zostać zaakceptowana ze względu na ryzyko zamiennego użycia produktu leczniczego ze znajdującymi się na rynku kosmetykami/preparatami i wyrobami medycznymi o tożsamej nazwie, tj. Aromactiv + plastry aromatyczne, Aromaciv baby żel, Aromactuiv żel z olejkami eterycznymi, aromactiv sztyft do nosa. Obecność na rynku innych preparatów pod taką samą nazwą parasolową, które nie są produktami leczniczymi, może wprowadzać w błąd w stosunku do składu i działania terapeutycznego omawianego produktu leczniczego. O powyższej negatywnej opinii organ poinformował skarżącą pismem z 25 maja 2018 r.

Pismem z 18 czerwca 2018 r. skarżąca złożyła do Prezesa Urzędu odpowiedź na tę opinię, w której zaproponowała nową nazwę produktu leczniczego ANALGOL, tj. nazwę Aromactiv HOT.

W toku ponownej oceny wniosku wydana została w dniu 17 lipca 2018 r. kolejna opinia Zespołu Doradczego, z której wynika, że nazwa Aromactiv HOT nie powinna zostać zaakceptowana; wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie Aromactiv HOT może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta, szczególnie grupy pediatrycznej, ze względu na zamienne użycie z preparatami kosmetycznymi – szczególnie z obecnym na rynku kosmetykiem w formie żelu o nazwie aromactiv baby przeznaczonym dla dzieci i niemowląt od pierwszego dnia życia.

Organ pismem z [...] lipca 2018 r. zatytułowanym zawiadomienie, na podstawie art. 13e lit. a) i b) rozporządzenia 1234/2008 poinformował skarżącą o odrzuceniu zmiany typu IB nr A.2 b) dla produktu leczniczego ANALGOL, maść, pozwolenie nr [...], w zakresie zmiany nazwy produktu leczniczego z ANALGOL na Aromactiv HOT.

W uzasadnieniu zawiadomienia organ wskazał, że proponowana nazwa produktu leczniczego Aromactiv HOT nie może zostać zaakceptowana, ponieważ istnieje ryzyko zamiennego użycia produktu leczniczego ze znajdującymi się na rynku kosmetykami/preparatami - szczególnie kosmetykiem Aromactiv baby w postaci żelu, przeznaczonym dla dzieci i niemowląt od pierwszego dnia życia.

Obecność na rynku innych preparatów pod taką samą nazwą parasolową, które nie są produktami leczniczymi, może wprowadzać w błąd w odniesieniu do składu i działania terapeutycznego omawianego produktu leczniczego.

W skład kosmetyku Aromactiv baby wchodzą: pantenol, olej słonecznikowy, olej sojowy, olej z pestek winogron, oliwa z oliwek, witamina E. witamina A, mleczko owsiane, ekstrakt z owoców awokado. ekstrakt z kwiatów rumianku, ekstrakt z nagietka, zapach sosny, mięty i eukaliptusa.

W skład produktu leczniczego ANALGOL wchodzą: mentol, kamfora, olejek z jałowca, olejek z sosny, olejek terpentynowy - substancje czynne, które mogą wywoływać silne reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy ANALGOL może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia lub 7 roku życia w zależności od wskazań do stosowania, natomiast preparaty i wyroby medyczne (Aromactiv + plastry aromatyczne, Aromactiv baby żel, Aromactiv żel z olejkami eterycznymi) mogą być stosowane już od 1 dnia życia.

Produkt leczniczy ANALGOL wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia pomocniczo w łagodzeniu dolegliwości bólowych, np. w bólach stawowych, nerwobólach, w bólach mięśniowych, natomiast stosowanie leku pomocniczo w łagodnych nieżytach górnych dróg oddechowych na zasadzie inhalacji swobodnej dedykowane jest dzieciom powyżej 7 roku życia oraz dorosłym.

Główny człon nazwy ,,Aromactiv" kojarzony jest z grupą kosmetyków/ preparatów o nazwie Aromactiv stosowanych w celach inhalacyjnych. Istnieje więc ryzyko wprowadzenia pacjenta w błąd w zakresie możliwości zastosowania produktu w danej grupie wiekowej w populacji pediatrycznej.

Zmiana kolorystyki, dodanie nieczytelnego członu "hot" oraz wprowadzenie oznaczenia dla grupy wiekowej na projekcie graficznym opakowania bezpośredniego i zewnętrznego produktu leczniczego ANALGOL, nie minimalizuje możliwości zamiennego użyciu produktu leczniczego z preparatami kosmetycznymi.

Prezes Urzędu zaakceptował dnia 15 czerwca 2018 r. na podstawie art. 31 ust, 1c ustawy Prawo farmaceutyczne zmianę w oznakowaniu opakowania bezpośredniego i zewnętrznego produktu leczniczego ANALGOL polegającą na dodaniu zapisów w punkcie 15 oznakowania: "maść z kamforą, mentolem i olejkami eterycznymi działanie rozgrzewające łagodne nieżyty górnych dróg oddechowych na zasadzie inhalacji swobodnej", zapisy te nie zostały przedstawione w przedłożonych projektach graficznych.

Dodatkowo w punkcie 4.4 zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego ANALGOL zamieszczono informację o braku badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci, która świadczy o konieczności wykazania ostrożności przy stosowaniu omawianego produktu w grupie pediatrycznej.

Ze względu na ochronę zdrowia pacjentów i dbanie o bezpieczeństwo społeczeństwa w obszarze działalności dotyczącej między innymi produktów leczniczych, w dniu 25 maja 2018 r. zostały opublikowane znowelizowane wytyczne dotyczące nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (chodzi o Komunikat Prezesa Urzędu z 25 maja 2018 r. zastępujący wcześniejszy Komunikat w tym względzie z 3 stycznia 2017 r. - por. akta administracyjne sprawy k 135 i poprzed.), w których w punkcie 3.3 (rozdział 3. Weryfikacja nazw parasolowych – k 124) została poruszona kwestia, że w przypadku gdy Prezes Urzędu podczas prowadzonych przez Urząd postępowań poweźmie informację o identycznej lub podobnej nazwie produktu z innej kategorii, np. produktu leczniczego przeznaczonego dla zwierząt, wyrobu medycznego, suplementu diety lub kosmetyku, która może wprowadzać w błąd w stosunku do składu lub działania terapeutycznego wnioskowanego produktu leczniczego, informuje o tym wnioskodawcę i wskazuje na potrzebę zmiany nazwy ze względu na ochronę zdrowia publicznego i bezpieczeństwo pacjenta.

W ocenie organu, w związku z powyższym, zmiana nazwy produktu leczniczego z ANALGOL na Aromactiv HOT nie może zostać zaakceptowana, gdyż może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta, szczególnie grupy pediatrycznej, ze względu na zamienne użycie z obecnymi na rynku, powszechnie kojarzonymi preparatami do inhalacji noworodków i niemowląt.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na przedmiotową czynność/zawiadomienie Prezesa Urzędu, polegającą na odrzuceniu żądanej zmiany, A. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] zarzuciła naruszenie następujących przepisów:

1) art. 13e lit. a) i b) w zw. z art. 13c ust. 4 rozporządzenia 1234/2008 poprzez ich zastosowanie i odrzucenie zmiany typu IB polegającej na zmianie nazwy produktu leczniczego z ANALGOL na Aromactiv HOT, podczas gdy ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego nie wynika możliwość zastosowania tego przepisu i odrzucenia zmiany;

2) art. 13e lit. a) w zw. z art. 13b ust. 4 rozporządzenia 1234/2008 poprzez odrzucenie zmiany zamiast jej przyjęcia i wydania w tym zakresie stosowanej decyzji Prezesa Urzędu, w sytuacji gdy zgromadzony w przedmiotowej sprawie materiał dowodowy oraz obowiązujące przepisy prawa pozwalały na przyjęcie zmiany typu IB polegającej na zmianie nazwy produktu leczniczego z ANALGOL na Aromactiv HOT;

3) art. 6 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie i nie oparcie zaskarżonej czynności na obowiązujących przepisach prawnych, w szczególności na art. 2 pkt 14 ustawy Prawo farmaceutyczne, który stanowi definicję nazwy produktu leczniczego;

4) art. 6 k.p.a. poprzez wydanie zaskarżonej czynności w oparciu o stwierdzenie, że proponowana nowa nazwa produktu leczniczego ANALGOL, tj, Aromactiv HOT może powodować ryzyko zamiennego użycia produktu leczniczego ze znajdującymi się na rynku kosmetykami/preparatami, podczas gdy nie ma wśród obowiązujących przepisów normy, która nakazywałaby organowi badanie proponowanej nowej nazwy z produktami innych kategorii (wyroby medyczne, produkty biobójcze, środki spożywcze, kosmetyki), a obowiązująca jest norma art. 2 pkt 14 ustawy Prawo farmaceutyczne, która stanowi, że nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo nazwą powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego;

5) art. 6 k.p.a. w związku z art. 87 Konstytucji poprzez oparcie zaskarżanej czynności na komunikacie Prezesa Urzędu z 25 maja 2018 r. w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, który nie stanowi źródła prawa w obowiązującym na terenie Rzeczpospolitej Polskiej porządku prawnym;

6) art. 8 k.p.a.poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie budzący zaufania podmiotu odpowiedzialnego do władzy publicznej poprzez nie uwzględnienie w zaskarżonej czynności ugruntowanego w orzecznictwie sądów administracyjnych stanowiska na temat granic badania przez organ nazwy produktu leczniczego: "Jak wynika z powyżej cytowanych przepisów ustawy Minister Zdrowia (obecnie Prezes Urzędu) ocenia możliwość pomyłki rejestrowanych nazw leków w stosunku do nazwy powszechnie stosowanej produktu leczniczego, a nie ocenia możliwości pomyłki w stosunku do innych nazw leków zarejestrowanych w rejestrze produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych" (wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 12 października 2009 r. VI SA/Wa 844/09);

7) art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie budzący zaufania podmiotu odpowiedzialnego do władzy publicznej polegający na wydaniu zaskarżonego rozstrzygnięcia w sprzeczności z treścią Komunikatu (który zdaniem skarżącej nie ma i tak statusu źródła obowiązującego prawa, więc nie może być wiążący), który został przez organ wytworzony i w którym organ sam stwierdził, że: "W trakcie postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego lub postępowania w sprawie zmiany nazwy nie weryfikuje się podobieństwa nazwy wnioskowanego produktu względem nazwy produktu z innej kategorii np. produktu leczniczego przeznaczonego dla zwierząt, wyrobu medycznego, suplementu diety tub kosmetyku";

8) art. 8 k.p.a. poprzez oparcie zaskarżonego rozstrzygnięcia na Komunikacie, który został opublikowany w dniu 25 maja 2018 r. (który zdaniem skarżącej nie ma i tak statusu źródła obowiązującego prawa, więc nie może być wiążący), a więc w trakcie trwającego postępowania administracyjnego, zamiast na Komunikacie Prezesa Urzędu z dnia 3 stycznia 2017 r. w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi, który był opublikowany przez organ w dniu wnoszenia przez skarżącą wniosku o dokonanie zmiany nazwy produktu leczniczego, tj. w dniu 13 marca 2018 r.;

9) art. 7, 77, 80 i 107 § 3 k.p.a. poprzez nieprawidłową ocenę stanu faktycznego i materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie, która w rezultacie doprowadziła organ do odrzucenia proponowanej przez podmiot odpowiedzialny zmiany nazwy produktu leczniczego z ANALGOL na Aromactiv HOT, podczas gdy organ:

a) nie wziął pod uwagę faktu, że proponowana przez podmiot odpowiedzialny zmiana nazwy produktu leczniczego z ANALGOL na Aromactiv HOT nie powoduje pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną, czy nazwą naukową, jak również z nazwą innego dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego,

b) nie wziął pod uwagę, że zgodnie z treścią Komunikatu, na który powołuje się organ i który przez organ został wytworzony: " W trakcie postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego lub postępowania w sprawie zmiany nazwy nie weryfikuje się podobieństwa nazwy wnioskowanego produktu względem nazwy produktu z innej kategorii np. produktu leczniczego przeznaczonego dla zwierząt, wyrobu medycznego, suplementu diety lub kosmetyku",

c) nie wziął pod uwagę, że zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny nowa nazwa produktu leczniczego, opakowanie bezpośrednie jak i opakowanie zewnętrzne produktu leczniczego, które uległy w trakcie postępowania modyfikacjom (zmieniono kolor szaty graficznej, wyróżniono na opakowaniu informacje o możliwości stosowania produktu leczniczego od 6 roku życia) różne postaci produktu leczniczego i pozostałych produktów należących do innej kategorii, wskazują łącznie, że nie będzie istniało ryzyko zamiennego użycia produktu leczniczego oraz produktów należących do innych kategorii, a w szczególności produktów kosmetycznych,

d) nie wziął pod uwagę, że zgodnie z art. 86 ust 8 ustawy Prawo farmaceutyczne: "W aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5 (czyli. m. in. wyroby medyczne, produkty kosmetyczne, suplementy diety) posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki.", przez co nie ma ryzyka zamiennego użycia produktu leczniczego z produktami innych kategorii,

e) odmiennie potraktował przedmiotową sprawę od spraw podobnych/danego rodzaju, ponieważ jak wynika z pisma skarżącej z dnia 18 czerwca 2018 r., na rynku dostępnych jest wiele produktów leczniczych posiadających wspólną nazwę parasolową z produktami należącymi do innych kategorii (wyroby medyczne, produkty kosmetyczne, suplementy diety);

10) art. 8 § 2 k.p.a. poprzez odmienne potraktowanie przedmiotowej sprawy w stosunku do innych produktów leczniczych posiadających tożsamy człon nazwy z nazwami produktów innych kategorii (wyroby medyczne, suplementy diety, kosmetyki);

11) art. 11 k.p.a. poprzez nie wyjaśnienie stronie zasadności przestanek, którymi organ kierował się przy załatwieniu sprawy.

Z uwagi na powyższe strona skarżąca wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej czynności Prezesa Urzędu. W obszernym uzasadnieniu skargi szczegółowo rozwinęła każdy z zarzutów.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o oddalenie skargi jako nieuzasadnionej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skargę należało oddalić, gdyż zaskarżona ww. czynność organu/zawiadomienie z [...] lipca 2018 r. nie narusza prawa. Organ wyczerpująco wyjaśnił okoliczności stanu faktycznego i prawnego sprawy, wskazując powody podjęcia objętego tym zawiadomieniem rozstrzygnięcia, którego zarzuty skargi nie podważają.

W rozpoznawanej sprawie strona skarżąca domaga się zmiany typu IB dla ww. produktu leczniczego ANALGOL w zakresie zmiany nazwy tego produktu z ANALGOL na Aromactiv HOT. Zadaniem organu była zatem ocena wszystkich aspektów faktycznych i prawnych związanych z żądaną zmianą nazwy.

Procedura dokonywania zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego określona została w ww. rozporządzeniu Komisji (WE) Nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, które – w związku też z przepisami rozporządzenia Komisji (UE) Nr 712/12 z dnia 3 sierpnia 2012 r., zmieniającego ww. rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1234/2008 - stosuje się bezpośrednio do zmian przeprowadzanych w stosunku do pozwoleń wydawanych przez Prezesa Urzędu w procedurze narodowej.

Prezes Urzędu jako podstawę prawną swojego działania w tej sprawie wskazał art. 13e lit. a) i lit. b) rozporządzenia 1234/2008. Stosownie do regulacji/normy art. 13e w przypadku odesłania do niniejszego artykułu właściwy organ stosuje następujące środki:

a) informuje posiadacza, czy zmiana jest przyjęta, czy odrzucona;

b) jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia;

c) w stosownych przypadkach zmienia decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przyjętą zmianą w terminie określonym w art. 23 ust. 1.

Sprawa niniejsza dotyczy zmiany nazwy produktu leczniczego ANALGOL i oparta jest na ww. regulacji rozporządzenia 1234/2008. Rozporządzenie to ma zasięg ogólny, wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich; jest instrumentem unifikacji prawa na terytorium Unii i stanowi lex specialis względem Kodeksu postepowania administracyjnego (k.p.a.) w zakresie procedury dokonywania zmian w pozwoleniu. Wynikające z tego rozporządzenia normy prawne są zatem wiążące w całości i stosowane bezpośrednio; tym samym w sprawach dotyczących zmiany danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w pierwszej kolejności stosuje się przepisy rozporządzenia, a subsydiarnie przepisy k.p.a. To drugie dotyczy jednak tylko postępowań przed organem kończących się wydaniem decyzji administracyjnej. Rozporządzenie 1234/2008 nie reguluje kwestii prawnej formy rozstrzygnięcia podejmowanego w jego trybie. Wskazane przepisy art. 13e lit. a) i lit. b) rozporządzenia przewidują środek w postaci informowania przez organ o przyjęciu/odrzuceniu zmiany i przyczynach odrzucenia. Uprawnione jest zatem potraktowanie tego środka jako zaskarżalnej do Sądu czynności organu (tu ww. zawiadomienia z [...] lipca 2018 r.) w trybie art. 53 § 2 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (ppsa). W świetle tego przepisu, jeżeli ustawa nie przewiduje środków zaskarżenia w sprawie będącej przedmiotem skargi, skargę na akty lub czynności, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 (tej ustawy, tj. w szczególności inne niż decyzje i postanowienia wydane w postępowaniu administracyjnym), wnosi się w terminie trzydziestu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się o wydaniu aktu lub podjęciu innej czynności.

Organ w tej sprawie, w odpowiedzi na ww. wniosek skarżącej o dokonanie zmiany typu IB w dokumentacji będącej podstawą wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego ANALGOL w zakresie nazwy tego produktu - z ANALGOL na Aromactiv HOT miał prawo podjąć ww. zawiadomienie (zaskarżone obecnie do Sądu), gdyż jego materialnoprawne kompetencje ku temu wynikają z przepisów ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U.2016.1718 t.j., dalej ustawa o urzędzie rejestracji). W szczególności w myśl przepisów art. 4 tej ustawy do zadań Prezesa Urzędu należy prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów leczniczych, w tym m.in. oprócz wydawania, w drodze decyzji, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych oraz monitorowanie bezpieczeństwa ich stosowania - por. art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. a) i lit. h) ustawy o urzędzie rejestracji. W obszarze tych zadań mieści się problematyka nazewnictwa produktów leczniczych. Wykonując te zadania organ może określać kryteria swojego działania co do celów, zasad i sposobu ich realizacji. Temu też służą ww. wytyczne, objęte Komunikatem Prezesa Urzędu z 25 maja 2018 r.(czyli obowiązujące w dacie zaskarżonego zawiadomienia), które należy postrzegać w kategoriach wewnętrznej regulacji sposobu i zasad działania organu umocowanego do weryfikacji nazw produktów leczniczych, a nie jak chce strona skarżąca, upatrywać w nich podstawy prawnej zaskarżonego zawiadomienia. W podstawie prawnej zawiadomienia organ nie wymienił ww. Komunikatu w sprawie wytycznych (...), tylko prawidłowo wskazał na ww. przepisy art. 13e lit. a) i b) rozporządzenia 1234/2008. Do wytycznych organ nawiązał w argumentacji uzasadnienia zawiadomienia, wskazując na ich opublikowanie ze względu na ochronę zdrowia pacjentów i dbanie o bezpieczeństwo społeczeństwa w obszarze działalności dotyczącej m.in. produktów leczniczych; stosownie do pkt. 3.3 rozdziału tych wytycznych odnoszącego się do weryfikacji nazw parasolowych (nazwa parasolowa produktu leczniczego to nazwa produktu zawierająca wspólny człon występujący również w nazwach innych produktów leczniczych, co ma na celu identyfikację przez pacjenta tych produktów jako należących do jednej grupy/marki) w przypadku, gdy Prezes Urzędu podczas prowadzonych postępowań powezmie informację o identycznej lub podobnej nazwie produktu z innej kategorii (przykładowo wyrobu medycznego, suplementu diety lub kosmetyku), która może wprowadzać w błąd w stosunku do składu lub działania terapeutycznego wnioskowanego produktu leczniczego, informuje o tym wnioskodawcę i wskazuje na potrzebę zmiany nazwy ze względu na ochronę zdrowia publicznego i bezpieczeństwo pacjenta.

Jak podano w Komunikacie w sprawie wytycznych (...) ich celem jest zapoznanie podmiotów odpowiedzialnych z kryteriami weryfikacji nazw produktów leczniczych, stosowanymi w Urzędzie dla celów rejestracji tych produktów oraz zmiany nazwy zarejestrowanych produktów leczniczych w procedurze narodowej, wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej.

Znajomość tych kryteriów/zasad działania organu w kwestiach zmiany nazwy zarejestrowanych produktów leczniczych jest użyteczna i pomocna w działalności podmiotów odpowiedzialnych. Mogą one bowiem dostosować swoje działania z tego zakresu podejmowanych czynności do wymagań organu. Z kolei w kompetencjach organu jako jednostki wyspecjalizowanej w ocenie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych mieści się wypracowanie takich kryteriów. W oparciu (m.in.) o te kryteria organ miał w tej sprawie prawo zdefiniować zagrożenie związane z wnioskowaną przez stronę skarżącą zmianą nazwy produktu leczniczego z ANALGOL na Aromactiv HOT, szczególnie dla pacjentów z grupy pediatrycznej, ze względu na zamienne użycie z obecnymi na rynku – w ocenie organu - powszechnie kojarzonymi preparatami do inhalacji noworodków i niemowląt opatrzonymi nazwą Aromactiv.

Organ wyjaśnił tu, że produkt leczniczy ANALGOL może być stosowany - w zależności od wskazań - u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku lub 7 roku życia, natomiast preparaty i wyroby medyczne (wszystko tego samego dostawcy, tj. skarżącej spółki A.) z grupy Aromactiv (tj. Aromactiv + plastry aromatyczne, Aromactiv baby żel, Aromactiv żel z olejkami eterycznymi) już od 1 dnia życia. Ustalił w tym kontekście brak spójności co do grupy docelowej pacjentów w populacji pediatrycznej odnośnie stosowania produktu leczniczego ANALGOL, który wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia pomocniczo w łagodzeniu dolegliwości bólowych, natomiast stosowanie tego leku pomocniczo w łagodnych nieżytach górnych dróg oddechowych na zasadzie inhalacji swobodnej dedykowane jest dzieciom powyżej 7 roku życia oraz dorosłym. Tymczasem główny człon nazwy wnioskowanej Aromactiv HOT (Aromactiv) kojarzy się z grupą kosmetyków/ preparatów o nazwie Aromactiv stosowanych w celach inhalacyjnych, co oznacza ryzyko wprowadzenia pacjenta w błąd w zakresie możliwości zastosowania produktu w danej grupie wiekowej populacji pediatrycznej.

Organ wyjaśnił też, że ww. zmiana grafiki opakowania bezpośredniego i zewnętrznego produktu leczniczego ANALGOL nie minimalizuje możliwości zamiennego użycia tego produktu z preparatami kosmetycznymi.

W świetle tych uwag organ prawidłowo zastosował ww. przepisy art. 13e lit. a) i b) rozporządzenia 1234/2008 odrzucając wnioskowaną zmianę nazwy przedmiotowego produktu leczniczego z powodu zasadnie ustalonego ryzyka wprowadzenia pacjenta w błąd w zakresie możliwości zastosowania produktu leczniczego w danej grupie wiekowej w populacji pediatrycznej ze względu na zamienne użycie z obecnymi na rynku, powszechnie kojarzonymi preparatami do inhalacji noworodków i niemowląt. Jak wzmiankowano produkt leczniczy ANALGOL może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lub 7 roku życia, natomiast preparaty i wyroby medyczne z grupy Aromactiv mogą być stosowane już od 1 dnia życia. Chodzi zatem o ryzyko w zakresie możliwości zastosowania produktu leczniczego w populacji pediatrycznej z powodu zamiennego użycia z tymi preparatami i wyrobami/kosmetykami.

Stanowisko to nie jest sprzeczne z art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2017.2211 t.j.), w którym zdefiniowano nazwę produktu leczniczego jako nazwę nadaną produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo nazwą powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego. W szczególności z niczego nie wynika, że wnioskowana zmiana nazwy produktu leczniczego nie może być konfrontowana z nazwami produktów spoza kategorii produktów leczniczych, jak w tej sprawie - z wyrobami medycznymi/kosmetykami tego samego producenta/dostawcy występującymi pod taką samą nazwą (tj. jak nazwa wnioskowana dla tego produktu, czyli z członem Aromactiv). Chodzi wszak o bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w sytuacji, gdy z racji zbieżnego nazewnictwa (w podstawowym członie nazwy) może zostać on użyty zamiast/obok kosmetyku o takiej samej nazwie, czy przez nieuwagę potraktowany ja kosmetyk – w sytuacji, gdy produkt leczniczy przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6/7 roku życia, a wyrób medyczny/kosmetyk już od urodzenia (pierwszego dnia życia). Jest oczywiste, że przy takiej różnicy wieku, co do możliwości zastosowania produktu leczniczego i wyrobu medycznego/kosmetyku, ryzyko pomyłki w zakresie zamiennego zastosowania jednego z nich, uzasadnia stanowisko o zagrożeniu dla zdrowia pacjenta z grupy pediatrycznej, u którego poniżej granicy wiekowej może być zastosowany produkt leczniczy potraktowany w uwarunkowaniach zmienionej nazwy (a więc zbieżnej zasadniczo z nazwą używanych dotąd kosmetyków) jako produkt medyczny/kosmetyk. Dlatego w ww. wytycznych nie bez przyczyny zastrzeżono po stronie organu prawo wskazania na potrzebę zmiany nazwy produktu (a w konsekwencji prawo odmowy tej zmiany) w razie powzięcia informacji o identycznej lub podobnej nazwie produktu z innej niż produkt leczniczy kategorii, która to nazwa może wprowadzać w błąd w stosunku do składu lub działania terapeutycznego wnioskowanego produktu leczniczego.

W zaskarżonym zawiadomieniu organ szczegółowo wymienił skład kosmetyku Aromactiv baby i produktu leczniczego ANALGOL (por. treść zaskarżonego zawiadomienia i część wstępną niniejszego uzasadnienia). Składy są zróżnicowane, co niewątpliwie determinuje też sposób/treść działania terapeutycznego/braku takiego działania obu tych środków (odmienna jest wszak ich kwalifikacja: produkt leczniczy – kosmetyk); tym samym uzasadnione jest stanowisko organu, który ustalił, że identyczna/podobna nazwa produktu z innej kategorii niż produkt leczniczy – tu kosmetyku Aromactiv baby może wprowadzać w błąd co do składu lub działania terapeutycznego wnioskowanego do zmiany nazwy produktu leczniczego (ANALGOL na Aromactiv HOT).

W świetle poczynionych uwag, wbrew zarzutom skargi, nazwa produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 pkt 14 ustawy Prawo farmaceutyczne może być - stosownie do kryteriów ww. wytycznych - weryfikowana indywidualnie z uwzględnieniem wszystkich aspektów mogących mieć negatywny wpływ na zdrowie publiczne. Możliwość pomyłki takiej nazwy z nazwą produktu innego niż produkt leczniczy (tu kosmetykiem dla dzieci od pierwszego dnia życia) jest jednym z takich aspektów, który organ obowiązany był wziąć pod uwagę.

Odnośnie pozostałych zarzutów skargi w ocenie Sądu brak podstaw, żeby kwestionować posługiwanie się przez organ aktualnymi na datę zawiadomienia ww. wytycznymi z 25 maja 2018 r., a nie wcześniejszymi; dodatkowo wyjaśniono wyżej znaczenie tych wytycznych dla rozpoznania wniosku strony o zmianę nazwy przedmiotowego produktu leczniczego. Bezpodstawny jest też zarzut nieuwzględnienia cytowanego wyżej art. 86 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne, w świetle którego w aptekach ogólnodostępnych można sprzedawać m.in. wyroby medyczne i produkty kosmetyczne na wydzielonych stoiskach przez co nie ma ryzyka zamiennego użycia produktu leczniczego z produktami innych kategorii. Organ prawidłowo zwrócił tu uwagę w odpowiedzi na skargę, iż zaskarżone zawiadomienie o odrzuceniu ww. zmiany nazwy produktu leczniczego dotyczyło sytuacji zamiennego zastosowania produktu w danej grupie wiekowej w populacji pediatrycznej (noworodków i niemowląt), a nie zamiennego, omyłkowego wydania z apteki. Co do zarzutu nieuwzględnienia w sprawie orzecznictwa sądów administracyjnych w innych sprawach, czy odmiennego potraktowania tej sprawy od innych spraw podobnego rodzaju (według strony skarżącej na rynku dostępne są produkty lecznicze posiadające wspólną nazwę parasolową z produktami należącymi do innych kategorii) Sąd zauważa, że wynikająca z art. 8 k.p.a. zasada zaufania obywateli do organów państwa nakłada na organy administracji publicznej obowiązek praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania, który wyraża się w dokładnym zbadaniu okoliczności sprawy, ustosunkowaniu się do żądań stron oraz uwzględnieniu w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli. Z tym jednak, że obowiązek ten nie może polegać na badaniu okoliczności faktycznych, które były podstawą orzekania w innych konkretnych, indywidualnych sprawach. Okoliczności, które były przedmiotem badania w innej sprawie administracyjnej, w innych postępowaniach, w odniesieniu do innych podmiotów, nie są okolicznościami, które powinien, a nawet może badać organ w konkretnej sprawie. Sąd też nie może orzekać porównawczo z innymi sprawami, tylko rozpatruje sprawę indywidualną. Zatem powoływanie się przez stronę skarżącą na inne produkty lecznicze występujące pod nazwą parasolową z produktami innych kategorii jest nieuzasadnione, gdyż w uwarunkowaniach tej sprawy organ rozważał konkretne okoliczności składające się na jej stan faktyczny, które nie były udziałem innych postępowań, a założenie, że mogą być one porównywane z innymi postępowaniami jest niczym niepoparte, a w konsekwencji nieuprawnione. Dodatkowo wskazana w skardze sprawa zakończona ww. wyrokiem Sądu z 12 pazdziernika 2009 r. VI SA/Wa 844/09 dotyczyła skargi na decyzję Urzędu Patentowego RP w przedmiocie odmowy udzielenia prawa ochronnego na znak towarowy. Inny – bo nieporównywalny z niniejszą sprawą – był zatem jej merytoryczny kontekst; dlatego zawarte w tym wyroku ustalenia i wnioski nie mogą stanowić bezpośredniego przełożenia na okoliczności stanu faktycznego niniejszej sprawy i determinować sposobu oceny podjętego w niej rozstrzygnięcia/zaskarżonego zawiadomienia.

Wobec powyższego - uznając, że organ w toku postępowania nie uchybił żadnemu z wymienionych w skardze przepisów prawa materialnego ani procesowego, tylko wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą, dokonując zasadnej ich subsumpcji pod mające zastosowanie w sprawie, a wymienione w zaskarżonym zawiadomieniu, przepisy prawa, jak również uzasadnił to zawiadomienie/rozstrzygnięcie stosownie do wymagań w art. 107 § 3 k.p.a., Sąd na podstawie art. 151 ppsa orzekł, jak w sentencji wyroku.