Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1780/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-02-04 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 5, 8 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 i 5 pkt 2 i 3, art. 99 ust. 2, art. 101 pkt 4, art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 119 ust. 1 i 3, art. 1
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
article: art. 119 pkt 2, art. 120, art. 151
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędziowie Sędzia WSA Dorota Dziedzic - Chojnacka (spr.) Sędzia WSA Dorota Pawłowska po rozpoznaniu w trybie uproszczonym na posiedzeniu niejawnym w dniu 4 lutego 2021 r. w sprawie ze skargi M. H. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2019 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Przedmiotem zaskarżenia w tej sprawie jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego ("GIF" lub "organ") z [...] czerwca 2019 r. Skarżoną decyzją GIF po rozpatrzeniu odwołania M. H. (dalej: "strona" lub "skarżący"), prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą "[...]" (poprzednio: "[...]"), od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. (dalej: "WIF") z [...] listopada 2018 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia WIF z [...] lutego 2015 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]" położonej w W. przy ul. J. [...], utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. GIF jako podstawę prawną zaskarżonej decyzji wskazał art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3 oraz art. 115 ust. 1 pkt 4 w zw. z art. 99 ust. 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 5, 8 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 i 5 pkt 2 i 3 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2019 r. poz. 499, dalej: "u.p.f."), art. 4 ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2019 r. poz. 959) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tj. Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 ze zm., dalej: "kpa"),

W uzasadnieniu skarżonej decyzji GIF podniósł, że decyzją z [...] lutego 2015 r. WIF udzielił przedsiębiorcy stronie zezwolenia (dalej: "zezwolenie") na prowadzenie apteki ogólnodostępnej pod nazwą "[...]" położonej w W. przy ul. J. [...] (dalej: "apteka").

W dniach 23-27 lutego 2018 r. WIF przeprowadził kontrolę doraźną w aptece, z której sporządzono protokół znak: [...]. Przed przystąpieniem do kontroli stronie okazano upoważnienia dla kontrolujących do przeprowadzenia kontroli doraźnej, w których zawarto m.in. pouczenie o treści art. 119 ust. 1 u.p.f. Strona poświadczyła, że otrzymała takie upoważnienia ze stosownymi pouczeniami. W trakcie kontroli stwierdzono m.in. niezgodność dotyczącą braku wprowadzenia do dokumentacji apteki faktury korygującej na 42 opakowania produktu leczniczego Xarelto 20 mg 28 tabl.

W trakcie kontroli uzyskano od strony wydruki przychodów i rozchodów produktów leczniczych Xarelto 20 mg 14 tabl., Xarelto 15 mg 28 tabl., Xarelto 20 mg 28 tabl. za okres od 1 stycznia 2017 r. do 23 lutego 2018 r.

Odnośnie Xarelto 15 mg 28 tabl. - stan magazynu na dzień 31 grudnia 2016 r. wynosił 9 opakowań, w kontrolowanym okresie apteka kupiła 30 opakowań. Według okazanych przez Stronę dokumentów, apteka wydała 39 opakowań. Stan magazynu na dzień 23 lutego 2018 r. wynosił 0 opakowań.

Odnośnie Xalerto 20 mg 28 tabl. stan magazynu na dzień 31 grudnia 2016 r. wynosił 2 opakowania. Według okazanych przez stronę dokumentów, apteka kupiła 57 opakowań. Strona okazała recepty będące podstawą wydania 11 opakowań. Na stanie magazynowym w dniu kontroli było 6 opakowań, brakowało więc 42 opakowań.

W trakcie kontroli skarżący oświadczył, że w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 23 lutego 2018 r. obrót produktem leczniczym Xalerto 20 mg 28 tabl. obejmował zakup 57 opakowań i sprzedaż 11 opakowań. Pozostałe 42 opakowania (ujęte na fakturze VAT nr [...]) nie zostały fizycznie dostarczone do apteki. Do dnia kontroli faktura korygująca nr [...] nie została wprowadzona do dokumentacji apteki. Strona oświadczyła, że zapomniała wprowadzić fakturę korygującą.

Strona oświadczyła, że okazała wszystkie dokumenty przychodu i rozchodu przedmiotowego produktu leczniczego w żądanym okresie.

Do protokołu załączono przedstawione przez Stronę faktury zakupu i rozchodu produktu leczniczego Xarelto oraz oświadczenia Strony w przedmiocie okazania inspektorom całości dokumentacji dotyczącej tego produktu leczniczego.

Następnie WIF wystąpił do hurtowni farmaceutycznych: N. S A. z siedzibą w T., N. S.A. z siedzibą w T. - hurtownia farmaceutyczna w W., P. Sp. z o.o. z siedzibą w W., B. Sp. z o.o. z siedzibą w W. - hurtownia farmaceutyczna w M., H. S.A. z siedzibą w L. - hurtownia farmaceutyczna w G. o przedstawienie rozchodów Xarelto dla apteki w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 23 lutego 2018 r.

WIF stwierdził, że zestawienia przedstawione przez hurtownie farmaceutyczne nie pokrywają się z zestawieniami przychodów przedawnionych przez stronę w trakcie kontroli, jak i ze złożonymi oświadczeniami.

Jeżeli chodzi o Xarelto 15 mg 28 tabl., to WIF podniósł, że strona okazała w trakcie kontroli przychód 30 opakowań, natomiast ilość sprzedana przez hurtownie farmaceutyczne N. S.A., B. Sp. z o.o., H. S.A. wynosiła 2259 opakowań. Zatem strona nie okazała faktur dokumentujących przychód 2229 opakowań, pomimo złożenia oświadczenia, iż okazała kontrolerom wszystkie przychody i rozchody tego produktu leczniczego.

Odnosząc się z kolei do Xalerto 20 mg 28 tabl., WIF wskazał, że strona okazała w trakcie kontroli przychód 57 opakowań, natomiast ilość sprzedana przez hurtownie farmaceutyczne N. S.A., B. Sp. z o.o., H. S.A. wynosiła 2175 opakowań. Zatem strona nie okazała faktur dokumentujących przychód 2118 opakowań, pomimo złożenia oświadczenia, iż okazała kontrolerom wszystkie przychody i rozchody tego produktu leczniczego.

Pismem z [...] marca 2018 r. WIF wezwał Stronę do przedstawienia 10 wskazanych w wezwaniu faktur zakupu Xarelto 20 mg 28 tabl. Strona nie wykonała wezwania.

Postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie zostało wszczęte z urzędu na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, art. 99 ust. 2, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. z uwagi na nieprzedstawienie przez M. H. wszystkich faktur dokumentujących zakup do apteki produktu leczniczego Xarelto 15 mg 28 tabl. I Xarelto 20 mg 28 tabl. w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 27 lutego 2018 r., choć w czasie kontroli skarżący oświadczył, iż przedstawił wszystkie przychody i rozchody tego produktu, a tym samym podał organowi kontrolującemu nieprawdziwe dane i nie okazał rzeczywistych danych dotyczących obrotu, a także podał niezgodne z prawdą informacje dotyczące faktury [...] i faktury korygującej [...]. Strona została zawiadomiona o wszczęciu postępowania pismem WIF z [...] czerwca 2018 r.

Równocześnie pismem z [...] czerwca 2018 r. WIF wystąpił do Okręgowej Rady Aptekarskiej [...] Izby Aptekarskiej w W. ("ORA [...]IA") o wydanie opinii w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Prezydium ORA [...]IA podjęło w dniu [...] czerwca 2018 r. uchwałę nr [...] pozytywnie opiniującą cofnięcie zezwolenia stronie i stwierdzającą, że przestała ona dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Pismem z dnia [...] czerwca 2018 r. WIF zawiadomił stronę o zamiarze zakończenia postępowania w trybie art. 10 § 1 kpa.

Dnia [...] lipca 2018 r. strona przedstawiła WIF:

- wszystkie faktury zakupowe produktu leczniczego Xarelto wystawione przez B. Sp. z o.o. wskazane w piśmie spółki z [...] marca 2018 r.;

- wszystkie faktury zakupowe produktu leczniczego Xarelto wystawione przez H. S.A. wskazane w piśmie spółki z [...] marca 2018 r.

- o jedynie cześć faktur zakupowych produktu leczniczego Xarelto wystawionych przez N. S.A. wskazanych w piśmie spółki z [...] marca 2018 r.

Do wszystkich faktur przedstawionych w dniu [...] lipca 2018 r. zostały dołączone zapotrzebowania wystawione przez Centrum Medyczne [...] ul. [...],[...] Z..

W związku ze złożonymi dokumentami, pismem z [...] lipca 2018 r. WIF wezwał stronę do przedstawienia faktur dokumentujących sprzedaż produktu leczniczego Xarelto 15 mg 28 tabl. i Xarelto 20 mg 28 tabl. na podstawie zapotrzebowań przedstawionych WIF w dniu [...] lipca 2018 r.

[...] sierpnia 2018 r. strona przedstawiła WIF:

- faktury sprzedażowe produktu leczniczego Xarelto 15 mg 28 tabl. i Xarelto 20 mg 28 tabl.;

- 1 nieprzedstawione dotychczas zapotrzebowanie z [...] października 2017 r. na Xarelto 15 mg 28 tabl. - 34 opakowania i Xarelto 20 mg 28 tabl. - 53 opakowania wystawione przez ww. Centrum Medyczne [...] ul. [...],[...] Z.

- 9 nowych zapotrzebowań na wskazane produkty lecznicze wystawionych przez NZOZ F. Sp. z o.o. z siedzibą w W. Przychodnia ul. [...],[...] L.;

- 1 nowe zapotrzebowanie wystawione przez Przychodnię Specjalistyczną [...] ul. [...],[...] S..

Pismem z dnia [...] października 2018 r. WIF ponownie zawiadomił stronę o zamiarze zakończenia postępowania w trybie art. 10 § 1 kpa.

Decyzją z dnia [...] listopada 2018 r. WIF cofnął stronie zezwolenie na prowadzenie apteki w związku z utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki. Uzasadniając decyzję, WIF wskazał, iż skarżący składał nieprawdziwe oświadczenia dotyczące obrotu produktem leczniczym Xare!to w aptece, ponieważ rzeczywisty obrót był znacząco większy niż wykazany podczas kontroli. Przedsiębiorca swoimi działaniami uniemożliwił określenie prawdziwej wielkości obrotu produktem leczniczym Xarelto 15 mg 28 tabl. i Xarelto 20 mg 28 tabl., w tym nie przedstawił wszystkich faktur zakupowych wskazanych w ww. piśmie z [...] marca 2018 r. N. S.A. Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

Powyższa decyzja WIF została zaskarżona przez stronę w całości odwołaniem.

Skarżący wniósł także na podstawie art. 136 § 1 kpa o uzupełnienie postępowania dowodowego poprzez zwrócenie się przez GIF do podmiotów zgłaszających stronie w okresie styczeń 2017 r. - luty 2018 r. zapotrzebowania na leki Xarelto o wskazanie, w jakiej ilości i terminach leki Xarelto zostały im dostarczone przez stronę.

Kolejnym pismem z [...] stycznia 2019 r. skarżący wniósł o przeprowadzenie dowodów z 9 faktur zakupowych nieprzedstawionych przez stronę w toku postępowania przed WIF.

Postanowieniem z [...] lutego 2019 r. GIF odmówił przeprowadzenia rozprawy administracyjnej oraz odmówił wstrzymania natychmiastowego wykonania decyzji. Ponadto pismem z [...] lutego 2019 r. GIF zawiadomił stronę o zamiarze zakończenia postępowania w trybie art. 10 § 1 kpa, informując jednocześnie o możliwości wypowiedzenia się, co do zebranych w sprawie dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Pismem z [...] lutego 2019 r. GIF wystąpił do Wojewody [...] o udzielenie informacji, czy jeden z podmiotów wystawiających zapotrzebowania realizowane w aptece jest wpisany do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą (dalej: "[...]"). Odpowiedź została udzielona pismem z dnia [...] lutego 2019 r.

Pismem z [...] kwietnia 2019 r. strona uzupełniła stanowisko w sprawie. Skarżący podniósł, że dokumentacja sprawy nie wskazuje na prowadzenie przez stronę nieudokumentowanego, nieuprawnionego obrotu produktem leczniczym Xarelto, ponieważ przychód produktu w kwestionowanym okresie odpowiada jego rozchodowi. Stwierdzenie uchybień w zakresie zachowania strony w ramach kontroli i gromadzenia materiału dowodowego (nieprawidłowe oświadczenia dotyczące obrotu) nie powinny, w ocenie strony, stanowić wystarczającej samodzielnej przesłanki do tego, by stwierdzić utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Ponadto strona wniosła o wstrzymanie wykonania decyzji. Wniosek co do nadanego rygoru natychmiastowej wykonalności został powtórzony w kolejnym piśmie strony z [...] kwietnia 2019 r.

Postanowieniem z [...] czerwca 2019 r. GIF odmówił przeprowadzenia dowodów zawnioskowanych w piśmie strony z [...] grudnia 2018 r. poprzez zwrócenie się przez organ odwoławczy do podmiotów zgłaszających stronie zapotrzebowania na produkt leczniczy Xarelto w okresie styczeń 2017 r. - luty 2018 r.

Postanowieniem z [...] czerwca 2019 r. GIF odmówił zawieszenia postępowania.

Równocześnie GIF wskazał, że postępowanie w przedmiocie odmowy przywrócenia terminu do złożenia pisemnych zastrzeżeń w odniesieniu do ustaleń wskazanych w protokole z kontroli doraźnej, którą przeprowadzono w dniach 23-27 luty 2018 r. w aptece zostało zakończone postanowieniem GIF z [...] maja 2019 r. Z kolei postępowanie w przedmiocie stwierdzenia nieważności protokołu z kontroli doraźnej, którą przeprowadzono w dniach 23-27 luty 2018 r. zostało zakończone postanowieniem GIF z [...] czerwca 2019 r. Natomiast postępowanie w przedmiocie wyłączenia [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. mgr farm. U. S. od załatwienia sprawy w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki zostało zakończone postanowieniem GIF z [...] czerwca 2019 r.

Jak wskazano wyżej, skarżoną decyzją GIF utrzymał w mocy decyzję WIF. W uzasadnieniu skarżonej decyzji GIF podniósł, że uznaje za zasadne utrzymanie w mocy zaskarżonej decyzji WIF, ze względu na utratę przez M. H. rękojmi należytego prowadzenia apteki. W oparciu o materiał dowodowy przedstawiony przez stronę oraz zgromadzony przez WIF, GIF rozszerzył jednak zakres ustaleń faktycznych oraz doprecyzował podstawę prawną rozstrzygnięcia.

Przede wszystkim GIF podzielił stanowisko WIF, że M. H. nie tylko utrudniał czynności kontrolne inspektorom WIF, ale i uniemożliwił w istocie określenie prawdziwej wielkości obrotu produktem leczniczym Xarelto 15 mg 28 tabl. i Xarelto 20 mg 28 tabl. w aptece. Przedsiębiorca składał nieprawdziwe oświadczenia podczas kontroli. Dopiero w trakcie postępowania administracyjnego przedstawił dokumenty dotyczące przychodu (faktury zakupowe) i rozchodu (zapotrzebowania, faktury sprzedażowe) nieujęte w ewidencji komputerowej apteki.

GIF zgodził się ze stanowiskiem WIF, że brak jest spójności między dokumentami dotyczącymi przychodu i rozchodu Xarelto. [...] lipca 2018 r. strona przedstawiła bowiem faktury zakupowe wraz z zapotrzebowaniami. Natomiast w dniu [...] sierpnia 2018 r. strona przedstawiła faktury sprzedażowe z innymi zapotrzebowaniami. Na etapie postępowania odwoławczego, przy piśmie z [...] stycznia 2019 r., przedstawiono dalsze faktury zakupowe bez zapotrzebowań.

GIF podniósł, że w trakcie kontroli strona powinna była składać oświadczenia zgodne ze stanem rzeczywistym. Strona natomiast zataiła informacje na temat zakupu znacznych ilości opakowań oraz rozchodu przedmiotowego produktu leczniczego.

Zgromadzenie w toku postępowania administracyjnego faktur dokumentujących obrót Xarelto (wskazanych przez hurtownie farmaceutyczne w pismach kierowanych do WIF: pismo H. S.A. z [...] marca 2018 r., pismo B. Sp. z o.o. z [...] marca 2018 r., pisma N. S.A. z [...] marca 2018 r. i z [...] marca 2018 r.), niewykazanych w ewidencji prowadzonej w aptece potwierdza, że w aptece strony doszło do nieprawidłowego obrotu znacznymi ilościami tego produktu leczniczego.

GIF dokonał obliczeń poprzez zsumowanie pozycji wskazanych na fakturach, o których mowa w ww. pismach 3 hurtowni farmaceutycznych i potwierdził, że obejmują one 2259 opakowań Xarelto 15 mg 28 tabl. oraz 2175 opakowań Xarelto 20 mg 28 tabl. Biorąc pod uwagę wykazane w trakcie kontroli dane dotyczące 30 opakowań Xarelto 15 mg 28 tabl. oraz 57 opakowań Xarelto 20 mg 28 tabl., zdaniem GIF, WIF prawidłowo ustalił, że na etapie kontroli strona zataiła informacje na temat zakupu 2229 opakowań Xarelto 15 mg 28 tabl. oraz 2118 opakowań Xarelto 20 mg 28 tabl.

Organ wskazał, że tabelaryczne zestawienia przedstawione przez pełnomocników przy pismach z [...] grudnia 2018 r. i [...] kwietnia 2019 r. są dowodami niewiarygodnymi, ponieważ nie zostały opatrzone podpisami osoby sporządzającej. Ponadto są dowodami nieprzydatnymi dla sprawy, ponieważ nie wpływają na ustalenia organu w zakresie składania nieprawdziwych oświadczeń przez stronę i prowadzenia obrotu produktem leczniczym poza ewidencją apteki.

Powyższe okoliczności, zdaniem GIF, wskazują, że w aptece miał miejsce nieuprawniony obrót znacznymi ilościami produktu leczniczego Xarelto oraz wskazują na nierzetelne prowadzenie apteki, co stanowi naruszenie art. 86 ust. 1 i 2 i art. 96 ust. 1 u.p.f. i prowadzi do wniosku, że strona utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki.

GIF wskazał także na inne okoliczności sprawy, niezaakcentowane przez WIF, a dotyczące znajdujących się w aktach sprawy dokumentów.

GIF podniósł, że w okresie styczeń 2017 - luty 2018 r. apteka realizowała zapotrzebowania wystawione przez:

1. Centrum Medyczne [...] ul. [...],[...] Z. - zakład leczniczy podmiotu leczniczego P. Sp. z o.o. z siedzibą w P. (poprzednio: w W.), KRS [...].

GIF podniósł, że P. Sp. z o.o. była podmiotem leczniczym wpisanym do księgi rejestrowej prowadzonej przez Wojewodę [...], nr [...], prowadzącym zakład leczniczy o nazwie Centrum Medyczne [...], wykonujący działalność oznaczoną kodem "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" (data zakończenia działalności leczniczej [...] maja 2018 r., data decyzji o wykreśleniu podmiotu leczniczego z rejestru [...] października 2018 r.). Jednocześnie P. Sp. z o.o. posiadała zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych:

a) w P., ul, [...], zezwolenie z [...] sierpnia 2010 r., znak: [...] - cofnięte decyzją GIF z dnia [...].01.2018 r., znak: [...];

b) w W., ul. [...], zezwolenie z [...] kwietnia 2011 r., znak: [...] - cofnięte decyzją GIF z dnia [...].03.2015 r., znak: [...].

2. Przychodnia Specjalistyczna [...] ul. [...],[...] S. - zakład leczniczy podmiotu leczniczego O. Sp. z o.o. w likwidacji z siedzibą w S., KRS [...].

GIF wskazał, że O. Sp. z o.o. jest podmiotem leczniczym wpisanym do księgi rejestrowej prowadzonej przez Wojewodę [...], nr [...], prowadzącym zakład leczniczy o nazwie o Przychodnia Specjalistyczna [...], wykonujący działalność oznaczoną kodem "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne". Jednocześnie O. Sp. z o.o. posiada zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w L., [...], zezwolenie [...].

3. Przychodnia ul. [...],[...] L. - zakład leczniczy podmiotu leczniczego NZOZ F. Sp. z o.o. z siedzibą w W., KRS [...].

GIF podniósł, że NZOZ F. Sp. z o.o. była podmiotem leczniczym wpisanym do księgi rejestrowej prowadzonej przez Wojewodę [...] nr [...], prowadzącym zakład leczniczy - Przychodnię NZOZ [...], wykonujący działalność oznaczoną kodem "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" (data wpisu podmiotu leczniczego do rejestru [...] września 2017 r., data rozpoczęcia działalności leczniczej [...] września 2017 r, data zakończenia działalności leczniczej [...] grudnia 2017 r., data decyzji o wykreśleniu podmiotu leczniczego z rejestru [...] grudnia 2017 r ).

W kontekście NZOZ F. Sp. z o.o. GIF podniósł rozbieżne dane zawarte na 9 zapotrzebowaniach wystawionych przez ten podmiot i na fakturach sprzedażowych wystawionych przez stronę oraz informacje przekazanych przez Wojewodę [...] w piśmie z [...] lutego 2019 r. i wynikających z rejestrów KRS i RPWDL.

GIF wskazał, że zapotrzebowania Przychodni NZOZ [...] zostały sporządzone w dniach: [...].01.2017 r., [...].02.2017 r., [...].05.2017 r., [...].05.2017 r., [...].06.2017 r., [...].06.2017 r., [...].04.2017 r., [...].07.2017 r., [...].08.2017 r. - czyli w okresie przed wpisem podmiotu leczniczego do RPWDL i przed rozpoczęciem działalności leczniczej. Zdaniem GIF jest to niezgodne z art. 103 u.d.l. stanowiącym, że "działalność leczniczą można rozpocząć po uzyskaniu wpisu do rejestru, z zastrzeżeniem art. 104". Ponadto na zapotrzebowaniach nie wskazano danych osoby upoważnionej do odbioru produktów leczniczych, co uniemożliwiało osobie realizującej zapotrzebowanie sprawdzenia, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór, została do tej czynności upoważniona w zapotrzebowaniu, zgodnie z § 2 ust. 3 pkt 4 obowiązującego do dnia 17 kwietnia 2018 r. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 493).

Zdaniem GIF dokonanie powyższych ustaleń wymagało jedynie pogłębionej analizy dokumentów z akt sprawy oraz potwierdzenia dokonanych spostrzeżeń poprzez wystąpienie do Wojewody [...], zgodnie z art. 136 § 1 kpa, nie wymagało przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego.

GIF zważył, że abstrahując od możliwości zaopatrywania się zakładu leczniczego wykonującego ambulatoryjne świadczenia zdrowotne w produkty lecznicze niewymienione w wykazie produktów leczniczych "doraźnie dostarczanych", ilości jednorazowych dawek produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań wykluczały w świetle doświadczenia życiowego jego przeznaczenie wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym.

GIF podniósł, że przedsiębiorca prowadzący aptekę poprzez fachowy personel, powinien mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanych zapotrzebowań, tj. że są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Przedsiębiorca jest również w stanie samodzielnie sprawdzić czy dany podmiot przedstawiający zapotrzebowanie wykonuje działalność leczniczą i jaki jest rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (za pomocą powszechnie dostępnego RPWDL, adres: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/). Podobnie może on sprawdzić, czy przedsiębiorca będący podmiotem wykonującym działalność leczniczą nie jest jednocześnie posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (za pomocą powszechnie dostępnego rejestru hurtowni farmaceutycznych, adres: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/).

Zdaniem GIF w sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, a podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną lub też dane na zapotrzebowaniu różnią się od danych ujawnianych w rejestrach KRS/RPWDL, przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do legalności i możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Rzeczywistym powodem ich nabywania może być bowiem zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię. Zrozumiałe jest, że pojedyncze zapotrzebowania mogą takich wątpliwości nie wywołać, niemniej jednak w niniejszym przypadku strona realizowała zaopatrzenia w całym kontrolowanym okresie.

W ocenie GIF przedsiębiorca nie jest zobowiązany do bezkrytycznej realizacji składanych zapotrzebowań. Nie wspominając o kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f.) lub w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności zapotrzebowania (art. 96 ust. 5 pkt 3 u.p.f.).

W ocenie GIF, podejrzenie co do tego, że podmiot leczniczy nabywa na podstawie zapotrzebowania produkty lecznicze nie w celu ich zastosowania w zakładzie leczniczym w związku z udzielanymi świadczeniami, ale faktycznie w celu ich dalszej sprzedaży za pośrednictwem należącej do niego hurtowni farmaceutycznej należy uznać za jeden z przypadków podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym, co uzasadnia odmowę wydania produktu leczniczego z apteki. Produkt leczniczy, który trafił do apteki ogólnodostępnej, powinien bowiem w dalszej kolejności trafić wyłącznie do pacjenta - albo bezpośrednio (zakup bez recepty, na podstawie recepty), albo pośrednio przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (podanie pacjentowi w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym). Zdaniem GIF wynika to z art. 96 ust. 1 pkt 1-3 u.p.f. Produkt leczniczy nie powinien zatem trafić w szczególności do hurtowni farmaceutycznej, czego wyrazem jest art. 65 ust. 1 i art. 68 ust. 1 w zw. z art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9 u.pf., jak również wprost art. 86a u.p.f. W konsekwencji, zdaniem organu, produkt leczniczy nie powinien zostać wydany z apteki na podstawie zapotrzebowania, jeżeli istnieje uzasadnione podejrzenie, że trafi on faktycznie do hurtowni farmaceutycznej, naruszając tym samym cel, w którym trafił do apteki i kierunek dystrybucji produktów leczniczych wynikający z przepisów u.p.f. W ocenie GIF przyjęcie stanowiska innego aniżeli prezentowane przez organ prowadziłoby z kolei do obejścia art. 86a u.p.f. Tak samo produkt leczniczy, zdaniem GIF, produkt leczniczy nie powinien być wydany z apteki w sytuacji, gdy skala rozbieżności pomiędzy danymi na zapotrzebowaniu a danymi wskazywanymi na fakturach sprzedażowych i rejestrach KRS/RPWDL jest znaczna i powoduje uzasadnione podejrzenia co do autentyczności zapotrzebowań.

W ocenie GIF, realizacja przez należącą do strony aptekę opisanych wyżej zapotrzebowań do 3 podmiotów leczniczych również stanowi o utracie rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki, a dalej - o konieczności cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.

GIF podniósł, że niezaprzeczalnym jest, że podczas kontroli w aptece strona składała nieprawdziwe oświadczenia co do obrotu produktem leczniczym Xarelto, zataiła fakt nabycia 2229 opakowań Xarelto 15 mg 28 tabl. i 2118 opakowań Xarelto 20 mg 28 tabl. Zatem kwestia motywów działania strony czy też zawinienia, zwłaszcza w przypadku podmiotów profesjonalnie zajmujących się obrotem produktami leczniczymi, nie ma wpływu na naganną ocenę działań.

Ponadto, w ocenie organu odwoławczego nie istniały żadne przeszkody, aby strona przedłożyła organowi dowody i argumentację przemawiającą za dalszym legitymowaniem się przez nią rękojmią, jeżeli nimi dysponowała. Organ nie ma obowiązku w dochodzeniu prawdy materialnej poszukiwać bez końca dowodów mających potwierdzić dany fakt, jeżeli argumentów w tym zakresie nie dostarcza sama strona. Tak samo, zdaniem GIF, WIF nie był zobligowany do wskazywania w uzasadnieniu decyzji, których faktur zakupowych nie przedstawiła strona, w sytuacji gdy już w zawiadomieniu o wszczęciu postępowania określono ilość faktur zakupowych i ilość opakowań produktu leczniczego będących przedmiotem sprawy. Dodatkowo strona zapoznawała się z aktami sprawy i znała treść znajdujących się w nich dokumentów, w szczególności ww. pism hurtowni farmaceutycznych. Równocześnie, już na etapie postępowania w I instancji, WIF kierował do Strony liczną korespondencję oraz rozpatrywał jej wnioski dowodowe. Zdaniem GIF nieprzedstawienie wszystkich dokumentów księgowych jest w tym kontekście okolicznością obciążającą stronę.

Równocześnie GIF podniósł, że wniosek o wystąpienie do podmiotów leczniczych o wskazanie, w jakiej ilości i terminach był dostarczany przez stronę produkt leczniczy Xarelto, nie może stanowić przeciwdowodu w stosunku do zgromadzonego materiału dowodowego, w szczególności faktur zakupowych i faktur sprzedażowych. Faktura VAT służy bowiem odtwarzaniu zdarzeń i działań podatników prowadzących działalność gospodarczą, jak również daje możliwość ustalenia rzeczywistego przebiegu takich zdarzeń i działań. Faktura VAT musi odzwierciedlać prawdziwe zdarzenie gospodarcze w niej opisane, w szczególności co do przeprowadzenia między stronami rzeczywistej operacji gospodarczej w datach, wartościach i ilościach wskazanych w danej fakturze.

Odnosząc się łącznie do zarzutów dotyczących uchwały Prezydium ORA [...]IA, organ stwierdził, że w niniejszej sprawie nie ma zastosowania art. 106 kpa, przewidujący współdziałanie organów przy wydawaniu decyzji. Brak jest zatem, w ocenie GIF, obowiązku prawnego, zgodnie z którym strona powinna zostać poinformowana o tym, że WIF występuje do organów samorządu aptekarskiego o wydanie opinii w przedmiocie cofnięcia zezwolenia. Równocześnie GIF podniósł, że przedstawiona opinia podlega ocenie w ramach zasady swobodnej oceny dowodów, dlatego też nie sposób postawić jej zarzutu braku aktualności w związku z przedstawianymi przez stronę dokumentami księgowymi. Przedmiotowa uchwała jest jednym z dowodów ocenianych przez organ w kontekście całości materiału dowodowego w sprawie. Zdaniem GIF, nawet bez przedmiotowej uchwały materiał dowodowy zgromadzony w sprawie uzasadnia cofnięcie stronie zezwolenia.

GIF podniósł, że zasadne było stanowisko WIF, iż zadania nałożone na aptekę powinny być realizowane wyłącznie przez osoby dające rękojmię należytego prowadzenia apteki. Dokumentacja obrazująca obrót produktem leczniczym Xarelto w znacznych ilościach, składanie nieprawdziwych oświadczeń w trakcie kontroli uzasadniała nadanie decyzji WIF rygoru natychmiastowej wykonalności. Działania, których dopuściła się strona poprzez kupowanie produktów leczniczych ratujących zdrowie i życie z hurtowni i dystrybuowanie ich do podmiotów leczniczych zamiast do pacjentów, stwarzają potencjalnie zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów.

Jednocześnie w zakresie wniosku strony o stwierdzenie wygaśnięcia decyzji WIF z [...] listopada 2018 r., GIF podniósł, iż złożenie odwołania od zaskarżonej decyzji powoduje zawisłość sprawy administracyjnej przed organem odwoławczym i stanowi przeszkodę w skorzystaniu z uprawnienia do stwierdzenia wygaśnięcia decyzji.

Reasumując, w ocenie GIF, ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego wynika, że strona naruszyła podstawowe zasady prowadzenia detalicznej sprzedaży produktów leczniczych w aptece ogólnodostępnej, w skutek czego utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki czego skutkiem jest cofnięcie jej zezwolenia w oparciu o art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.

Decyzję GIF strona zaskarżyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając jej naruszenie:

a. przepisów postępowania, tj. art. 7 oraz art. 77 § 1, 78 § 1 oraz 80 kpa poprzez niedokonanie całościowej i wyczerpującej oceny materiału dowodowego i dokonanie dowolnej oceny materiału dowodowego zebranego w sprawie i uznanie, że w przedmiotowym stanie faktycznym doszło do nieuprawnionego obrotu znacznymi ilościami produktu leczniczego Xarelto, podczas gdy wyjaśnienia skarżącego oraz materiał dowodowy zebrany przez organy Inspekcji Farmaceutycznej wskazywały, że cały obrót produktem Xarelto został prawidłowo udokumentowany (w szczególności wynikało to z wyjaśnień i dokumentów złożonych w postępowaniu przed II instancją);

- co w konsekwencji doprowadziło do nieprawidłowego uznania, że zostały spełnione przesłanki cofnięcia zezwolenia i nieprawidłowego zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f., w sytuacji gdy skarżący nie utracił rękojmi należytego prowadzenia apteki;

b. przepisów postępowania, tj. art. 7 oraz art. 77 § 1 i 80 kpa - poprzez przyjęcie w poczet materiału dowodowego i oparcie rozstrzygnięcia w sprawie na uchwale Prezydium ORA [...]IA z [...] czerwca 2018 r. dot. opinii ws. cofnięcia zezwolenia (uchwała nr [...]), podczas gdy uchwała ta została oparta o niepełny materiał dowodowy, utraciła walor aktualności w związku ze złożeniem dalszych wyjaśnień przez skarżącego, a także została wydana przez niewłaściwy miejscowo organ samorządu aptekarskiego (skarżący należy do innego izby samorządu aptekarskiego niż wydająca opinię) - powyższe nieprawidłowości doprowadziły do oparcia się przez organ na opinii Prezydium i nieprawidłowego uznania, że skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki i wydania niezasadnej decyzji o cofnięciu zezwolenia;

c. przepisów postępowania, tj. art. 7 oraz art. 77 § 1 i 80 kpa - poprzez brak całościowej, wyczerpującej oceny materiału dowodowego, w tym zwłaszcza nieuwzględnienie wyjaśnień i dowodów przedstawianych przez skarżącego w zakresie udokumentowania przychodu oraz rozchodu obrotu produktem leczniczym Xarelto i nieprawidłowe uznanie, że skarżący uniemożliwił swoimi działaniami określenie prawdziwej wielkości obrotu ww. produktem leczniczym, podczas gdy organy Inspekcji Farmaceutycznej miały możliwości i obowiązek samodzielnego ustalenia tych kwestii - w istocie to właśnie samodzielne (nieprawidłowe) ustalenie wielkości obrotu przez WIF stanowiło podstawę do wszczęcia postępowania administracyjnego w niniejszej sprawie;

d. przepisów prawa materialnego, tj. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f., poprzez ich niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki, podczas gdy nie wskazuje na to zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, a w szczególności w zaskarżonej decyzji wskazano, że utrata rękojmi nastąpiła wskutek działań skarżącego w ramach kontroli prowadzonej przez WIF, podczas gdy jak wskazują same organy, obowiązek dawania rękojmi dotyczy wykonywania czynności zawodowych, związanych z prowadzeniem apteki, a nie czynności kontrolnych;

e. przepisów prawa materialnego tj. art. 68 ust. 1 i 4 ustawy, art. 96 ust. 5 pkt 2 oraz art. 96 ust. 5 pkt 3 u.p.f., poprzez ich nieprawidłową wykładnię i uznanie, że skarżący powinien odmówić realizacji poprawnie wystawionego zapotrzebowania podmiotu leczniczego na produkt leczniczy Xarelto, podczas gdy na podstawie tych przepisów skarżący nie miał prawnej możliwości odmowy realizacji przedmiotowych zapotrzebowań; co doprowadziło do ich nieprawidłowego zastosowania i niezasadnego cofnięcia zezwolenia.

W związku z powyższymi zarzutami, skarżący wniósł o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji GIF oraz utrzymanej nią w mocy decyzji WIF, a także umorzenie postępowania administracyjnego w niniejszej sprawie w całości, a także o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skargi strona podniosła, że organ nieprawidłowo ustalił, że w przedmiotowym stanie faktycznym doszło w aptece do nieuprawnionego obrotu znacznymi ilościami produktu leczniczego Xarelto, podczas gdy wyjaśnienia skarżącego oraz materiał dowodowy zebrany w ramach postępowania administracyjnego, w szczególności przez GIF, wskazywały, że cały obrót produktem Xarelto został udokumentowany.

Skarżący podniósł, że organy Inspekcji Farmaceutycznej wskazywały konsekwentnie, że przyczyna wydania ww. decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej dla Skarżącego było stwierdzenie prowadzenia przez M. H. w aptece nieuprawnionego obrotu produktem leczniczym Xarelto. W szczególności, zdaniem strony, wskazał to WIF w piśmie z [...] grudnia 2018 r., jak i decyzji przez siebie wydanej. Ponadto w zaskarżonej decyzji GIF także wskazano, iż "GIF zgadza się ze stanowiskiem organu I instancji, że brak jest spójności między dokumentami dotyczącymi przychodu i rozchodu Xarelto" (s. 11 decyzji) oraz, że "Zgromadzenie w toku postępowania administracyjne faktur dokumentujących obrót Xarelto [...] - niewykazanych w ewidencji prowadzonej w aptece potwierdza, że w aptece Skarżącego doszło do nieprawidłowego obrotu znacznymi ilościami tego produktu".

W odniesieniu do takiej argumentacji skarżący podniósł, że obrót produktem leczniczym Xarelto w ramach apteki został całościowo wykazany przez skarżącego w ramach postępowania administracyjnego w niniejszej sprawie i zostało to odzwierciedlone w zgromadzonym materiale dowodowym. Stosowne zestawienie zostało przedstawione przez skarżącego w załączeniu do pisma z [...] kwietnia 2019 r. w celu uniknięcia jakichkolwiek wątpliwości, mając na celu ułatwienie analizy obszernego materiału dowodowego. Zdaniem strony zarzut GIF jakoby ww. zestawienie tabelaryczne było niewiarygodne ze względu na brak podpisu osoby sporządzającej jest bezzasadny, albowiem zestawienie zostało bowiem dołączone do podpisanego pisma skarżącego, a przy tym – jak podniósł skarżący - było jedynie materiałem pomocniczym do dokumentów będących w posiadaniu organu - który zgodnie z powołanymi przepisami kpa miał obowiązek ich samodzielnej i całościowej analizy. Analiza ta powinna, zdaniem skarżącego, doprowadzić organ do wniosków tożsamych z wnioskami płynącymi z ww. zestawienia.

Powyższe okoliczności i wskazane dokumenty potwierdzają, w ocenie strony, że obrót produktem leczniczym Xare!to został w istocie prawidłowo udokumentowany, a zatem zgromadzony materiał dowodowy został nieprawidłowo oceniony w ramach zaskarżonej decyzji GIF. Nieprawidłowość ta miała kluczowe znaczenie dla niniejszego postępowania, jako że GIF w ramach zaskarżonej decyzji wskazał na s. 12, że ustalenie prowadzenia nieprawidłowego obrotu lekiem Xarelto "prowadzi do wniosku, że Strona utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki". Gdyby zatem, w ocenie strony, GIF (lub wcześniej WIF) poczynił prawidłowe ustalenia dowodowe w zakresie poprawności obrotu produktem leczniczym, odpadłby również skorelowany z nim zarzut utraty rękojmi. a co za tym idzie nie zostałyby spełnione przesłanki cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Zdaniem strony w ramach zaskarżonej decyzji doszło również do dalszego naruszenia wskazanych w zarzucie przepisów postępowania, poprzez przyjęcie w poczet materiału dowodowego i oparcie rozstrzygnięcia na obarczonej istotnymi wadami prawnymi uchwały Prezydium ORA [...]IA z [...] czerwca 2018 r. (uchwała nr [...]), pozytywnie opiniującej cofnięcie zezwolenia dla skarżącego.

Skarżący podkreślił, że uchwała ta została wydana przed zapoznaniem się z aktami przez skarżącego i przed uzupełnieniem materiału dowodowego o niezbędne dokumenty (faktury sprzedażowe, zakupowe oraz zapotrzebowania). A zatem uchwała Prezydium ORA [...]IA została oparta, zdaniem strony, na nieaktualnym stanie faktycznym i na niepełnym, wybiórczym materiale dowodowym.

Skarżący podniósł także, że w momencie wydawania przedmiotowej uchwały był członkiem innej izby aptekarskiego. Uchwała została wydana przez [...] Izbę Aptekarska w W., zaś skarżący należał do [...] Izby Aptekarskiej w O..

Dlatego, w ocenie skarżącego, uchwała w żadnym przypadku nie może być podstawą lub argumentem za cofnięciem skarżącemu zezwolenia na prowadzenie apteki. Oparcie na niej rozstrzygnięcia było więc nieprawidłowe i niesłusznie doprowadziło do cofnięcia skarżącemu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Zdaniem skarżącego organ także wadliwie uznał, iż uniemożliwił on określenie prawdziwej wielkości obrotu produktem leczniczym Xarelto w aptece, podczas gdy WIF miał samodzielnie obowiązek oraz możliwości poczynienia ustaleń w tym zakresie - i ustalił prawdziwą wielkości obrotu, co wynika wprost z zaskarżonej decyzji (s. 2 i 3) i materiału dowodowego zebranego w niniejszej sprawie i co samo w sobie było podstawą wszczęcia niniejszego postępowania.

Skarżący podniósł, że zarzuty organów I i II instancji w tym zakresie dotyczą wyłącznie postępowania kontrolnego, nie zaś przedmiotowego postępowania. W ramach postępowania administracyjnego w niniejszej sprawie, skarżący przedłożył szereg dokumentów, wyjaśnień i zestawień dokumentujących prawidłowy obrót w aptece.

Niezależnie od tego, zdaniem skarżącego, poczynienie odpowiednich ustaleń faktycznych w ramach postępowania kontrolnego leży w gestii organów Inspekcji Farmaceutycznej, nie zaś kontrolowanego. Nie jest zasadne ustalenie w ramach zaskarżonej decyzji, jakoby swoimi działaniami skarżący "uniemożliwił określenie prawdziwej wielkości obrotu produktem leczniczym", skoro w istocie WIF miał możliwość samodzielnego ustalenia takiego obrotu, do czego zresztą doszło.

Niezależnie od powołanych powyżej nieprawidłowych ustaleń dowodowych w ramach postępowania administracyjnego, zdaniem strony, w zaskarżonej decyzji doszło również do naruszenia przepisów prawa materialnego, tj. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez ich nieprawidłowe zastosowanie w niniejszej sprawie i uznanie, że skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Zdaniem skarżącego, ustalenia co do utraty rękojmi oparto w pierwszej kolejności na niezasadnym zarzucie, że dopuścił się on nieprawidłowego obrotu produktem leczniczym Xarelto, co stoi w sprzeczności z prawidłowo przeanalizowanym materiałem dowodowym w sprawie.

Po drugie, zdaniem skarżącego z zaskarżonej decyzji wynika, że organ pomocniczo koreluje utratę rękojmi również z zarzutem "uniemożliwienia określenia prawidłowej wielkości obrotu produktem leczniczym Xarelto" (por. s. 11 zaskarżonej decyzji) - czyli wskazuje się, że skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki wskutek jego działań w ramach kontroli prowadzonej przez Inspekcję Farmaceutyczną.

Skarżący wskazał, że powoływany w zaskarżonej decyzji art. 37at ust. 3 pkt 2 u.p.f. stanowi w istocie normę kompetencyjną dla organu prowadzącego postępowanie kontrolne, nie jest zaś adresowany bezpośrednio do podmiotów prowadzących apteki.

Niezależnie od tego, ewentualne nieprawidłowości (nota bene usunięte w dalszym ciągu postępowania w sprawie) w ramach składanych podczas kontroli wyjaśnień nie powinny, zdaniem strony, mieć wpływu na ocenę dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki, a tym bardziej automatycznego uznawania, że przesadzają one w każdym przypadku o utracie rękojmi.

W tym kontekście strona wskazuje, że nie można uznać, że skarżący dopuścił się naruszenia prawa lub określonych w koncesji warunków prowadzenia apteki, ponieważ przepisy nie zobowiązywały bezpośrednio skarżącego do składania jakichkolwiek oświadczeń. Strona w tym zakresie powołała wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 23 stycznia 1996 r., sygn. II SA 1793/94. Strona ponadto wskazała, że również w zaskarżonej decyzji (s. 8) przywołuje się, że pojęcie rękojmi odnosi się do ewentualnych "nierzetelności w wykonywaniu czynności zawodowych", nie zaś ewentualnych niepełnych wyjaśnień w ramach prowadzonego postępowania kontrolnego.

Zdaniem strony prawidłowo oceniony zgromadzony w sprawie materiał dowodowy nie wskazuje na istnienie nieprawidłowości w ramach wykonywania przez skarżącego obowiązków należących do sfery działalności polegających na prowadzeniu placówki ochrony zdrowia publicznego, w związku z czym nie było podstawy do uznania, że skarżący nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Zdaniem strony w zaskarżonej decyzji nieprawidłowo wyłożono również przepisy prawa materialnego, tj. art. 68 ust. 1 i 4 ustawy, art. 96 ust. 5 pkt 2 oraz art. 96 ust. 5 pkt 3 u.p.f., poprzez uznanie, że skarżący powinien odmówić realizacji poprawnie wystawionego zapotrzebowania podmiotu leczniczego na produkt leczniczy Xarelto, podczas gdy na podstawie tych przepisów skarżący nie miał prawnej możliwości odmowy realizacji zapotrzebowań.

W tym kontekście skarżący wskazał, że art. 68 ust. 4 oraz 7 u.p.f. i wydane na ich podstawie rozporządzenie ustanawiają jedynie uprawnienie dla lekarzy i pielęgniarek do stosowania bezpośrednio (z pominięciem ograniczeń dot. sprzedaży detalicznej produktów leczniczych) niektórych produktów leczniczych w ramach udzielanego świadczenia zdrowotnego. Wymienione powyżej przepisy nie nakładają, zdaniem strony, jakichkolwiek obowiązków na apteki. W szczególności skarżący zwrócił uwagę, że niniejsze przepisy w żaden sposób nie ograniczają zakresu produktów leczniczych, jakie apteka może dostarczyć podmiotowi leczniczemu w ramach realizacji zapotrzebowania, Jeżeli podmiot leczniczy wystawi poprawne zapotrzebowanie, to apteka, zdaniem strony, nie ma podstawy prawnej, aby odmówić realizacji takiego zapotrzebowania, ze względu na rodzaj produktów, jaki obejmuje.

Ponadto skarżący podniósł, że nie miał możliwości odmowy realizacji zapotrzebowania na podstawie art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. - tj. "w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym". Zdaniem skarżącego osoba realizująca zapotrzebowania nie miała informacji i możliwości, aby powziąć takie uzasadnione podejrzenie. Jest to dodatkowo potwierdzone wprowadzonym następnie w ramach u.p.f. obowiązkiem poświadczania przez osobę wystawiającą zlecenie, że jest ono wystawione w celach medycznych, a produkty lecznicze wydane na podstawie poprzednich zapotrzebowań zostały wykorzystane wyłącznie w celach medycznych. Pomimo że w art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. przewidziane jest uprawnienie dla osoby wydającej produkt leczniczy do odmowy realizacji, jeżeli zachodzi uzasadnione podejrzenie, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych, to należy ten przepis, zdaniem strony, czytać w ten sposób, że dotyczy on wyłącznie wydawania produktów leczniczych pacjentom, ponieważ w przypadku realizacji zapotrzebowań dla podmiotów leczniczych ustawodawca nałożył obowiązek na osobę wystawiającą zapotrzebowanie do poświadczenia, że dany produkt leczniczy nie zostanie wykorzystany w żadnym innym celu. W przedmiotowej sytuacji jednak farmaceuta, w ocenie skarżącego, nie miał możliwości odmowy realizacji zapotrzebowania.

W związku z powyższym, zdaniem strony, osoba realizująca zapotrzebowania nie tylko nie złamała przepisów, lecz je wypełniła. Co więcej, strona wskazała, że do naruszenia przepisów doszłoby w momencie, w którym odmówiłaby w przedmiotowych okolicznościach realizacji tych zapotrzebowań, skoro przepisy prawa szczegółowo określają przesłanki, w których może to nastąpić. Jest to wyliczenie enumeratywne i zamknięte. Wskazuje na to, zdaniem strony, intencja ustawodawcy, bowiem w uzasadnieniu do ustawy wskazano jednoznacznie, że: "W art. 96 ust. 3 [powinno być ust. 5 - przyp. aut.] zdefiniowano przesłanki, które mogą stanowić podstawę odmowy wydania produktu leczniczego przez farmaceutę i technika farmaceutycznego".

W uzupełnieniu do powyższej argumentacji strona zaznaczyła, że nowelizacją ustawy - Prawo farmaceutyczne z dnia 26 kwietnia 2019 r. została zmieniona treść art. 86a, który przewidywał "zakaz zbywania produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej". W aktualnym brzmieniu art. 86a P.f. brak jest takiego sformułowania jw., a przepis przewiduje jedynie możliwe rodzaje obrotu produktami przez aptekę, wprost wskazując jako dopuszczalne zbycie leków "w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą - na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1".

W związku z powyższym, z obowiązującego stanu prawnego tym bardziej, zdaniem strony, wynika, że kwestionowana przez GIF działalność skarżącego - tj. realizacja zapotrzebowań do podmiotów leczniczych - jest całkowicie dopuszczalną formą działalności i tym bardziej nie sposób mówić o naruszeniu tego przepisu. Dodatkowo, w ocenie skarżącego, żaden z obowiązujących przepisów nie nakłada na aptekę obowiązku weryfikacji, czy podmiot leczniczy, który wystawił zapotrzebowanie, nie prowadzi dodatkowo jeszcze innej działalności niż działalność lecznicza. Ustawodawca, zdaniem strony, słusznie stwierdził, iż apteki nie mają prawnej oraz faktycznej możliwości weryfikacji tego, czy przedsiębiorstwo prowadzące podmiot leczniczy prowadzi jednocześnie hurtownie farmaceutyczną i nałożył zakaz nabywania produktów leczniczych od aptek bezpośrednio na hurtownie farmaceutyczne (art. 78b), które z oczywistych względów taką możliwość mają. Powyższe zmiany legislacyjne dodatkowo potwierdzają brak naruszenia przez skarżącego art. 86a u.p.f.

Skarżący także podniósł, że zgodnie z orzecznictwem Naczelnego Sądu Administracyjnego w przypadkach dotyczących sankcji administracyjnych zastosowanie ma zasada lex mitior retro agit (ustawa względniejsza działa wstecz). Zdaniem strony wynika to też z art. 15 ust. 1 Międzynarodowego Paktu Praw Obywatelskich i Politycznych z dnia 19 grudnia 1966 r .

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie i podtrzymał wcześniej prezentowaną argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 119 pkt. 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm., dalej jako P.p.s.a.) sprawa może być rozpoznana w trybie uproszczonym, jeżeli strona zgłosi wniosek o skierowanie sprawy do rozpoznania w trybie uproszczonym, a żadna z pozostałych stron w terminie czternastu dni od zawiadomienia o złożeniu wniosku nie zażąda przeprowadzenia rozprawy. W niniejszej sprawie GIF wniósł o rozpoznanie sprawy w trybie uproszczonym, a skarżący w powyższym terminie nie zażądał przeprowadzenia rozprawy.

W trybie uproszczonym sąd rozpoznaje sprawę na posiedzeniu niejawnym w składzie trzech sędziów (art. 120 P.p.s.a.).

Sąd administracyjny bada zgodność zaskarżonej decyzji organu odwoławczego z punktu widzenia jej legalności, tj. zgodności tej decyzji z przepisami powszechnie obowiązującego prawa. Z brzmienia art. 145 § 1 pkt 1 P.p.s.a., wynika, że zaskarżona decyzja winna ulec uchyleniu wtedy, gdy Sąd stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania lub inne naruszenie przepisów postępowania, jeśli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy.

Oceniając zaskarżoną decyzję z punktu widzenia jej zgodności z prawem, stwierdzić należy, że decyzja ta nie narusza prawa.

W działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno w zakresie ustalenia stanu faktycznego sprawy, jak i zastosowania do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

W pierwszej kolejności należy zauważyć, że poczynione przez organy ustalenia faktyczne znajdują uzasadnienie w zebranym materiale dowodowym. Materiał dowodowy został w toku postępowania przed organami zgromadzony, rozpatrzony i oceniony w sposób wyczerpujący. Należy w tym miejscu podkreślić, że Sąd administracyjny nie dokonuje ustaleń faktycznych w zakresie objętym sprawą administracyjną. Sąd ten bada, czy ustalenia faktyczne dokonane przez organy administracji publicznej, których decyzje zostały zaskarżone, odpowiadają prawu (wyr. NSA z dnia 23 stycznia 2007 r., II FSK 72/06, ONSAiWSA 2008, nr 2, poz. 31).

W przedmiotowej sprawie Sąd przyjął za podstawę rozstrzygnięcia ustalenia faktyczne poczynione przez organy, albowiem stan faktyczny został ustalony z zachowaniem reguł procedury administracyjnej. Tym samym ustalony w postępowaniu administracyjnym stan faktyczny stał się stanem faktycznym przyjętym przez Sąd (por. uchwała NSA z 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09), co pozwala na ocenę prawidłowości zastosowania przez organy w przedmiotowej sprawie przepisów prawa materialnego.

Zgodnie z art. 99 ust. 2 u.p.f. udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Sąd podkreśla, że zezwolenia wydawane na prowadzenie apteki są formą obligatoryjnej reglamentacji prawnej, jakiej poddawana jest każda działalność regulowana. Zezwolenie wszak wyraża adresowaną do przedsiębiorcy zgodę na prowadzenie pewnej działalności, potwierdzając spełnienie przez tego przedsiębiorcę przesłanek do jej podjęcia. Stanowi to wyłom od konstytucyjnie gwarantowanej swobody prowadzenia działalności gospodarczej. Zezwolenie zabezpieczać ma legalność działalności prowadzonej w istotnych, z perspektywy dobra wspólnego, obszarach. Powierzona właściwym organom administracji publicznej kontrola i nadzór nad wykonywaniem działalności reglamentowanej stanowić ma z kolei wyraz troski państwa o prawidłowość dostarczania istotnych dla społeczeństwa i jego bezpieczeństwa dóbr (por. np. wyrok WSA w Warszawie z 22 lipca 2020 r. sygn. VI SA/Wa 1494/18).

Art. 104 pkt 4 u.p.f. stanowi, że odmawia się udzielenia zezwolenia, jeżeli wnioskodawca nie daje rękojmi prowadzenia apteki. Z kolei zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Ustawodawca zatem wymaga, by przedsiębiorca przez cały czas prowadzenia apteki spełniał warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania tego rodzaju działalności gospodarczej. Użycie bowiem określenia "cofa zezwolenie" oznacza, że zaistnienie sytuacji, gdy przedsiębiorca "przestał spełniać warunki", obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.

Podsumowując zatem, podmiot uzyskujący zezwolenie na prowadzenie apteki musi dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki. Następnie podmiot ten musi legitymować się rękojmią przez cały okres wykonywania tej działalności. W przeciwnym wypadku narazi się na sankcję z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f.

Wyjaśnienia wymaga, że pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej, wobec powyższego przy wyjaśnieniu rękojmi należytego prowadzenia apteki należy posiłkować się orzecznictwem. Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu, gdyż chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z 13 sierpnia 1999 r., sygn. II SA 879/99). Każde podejrzenie nierzetelności w wykonywaniu czynności zawodowych uprawnia do stwierdzenia, że kandydat do zawodu nie spełnia warunku rękojmi należytego jego wykonywania. Dlatego też, w ocenie Sądu, osoba prowadząca wadliwie aptekę nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa, ponieważ prowadzenie apteki ogólnodostępnej w sposób naruszający przepisy u.p.f. rzutuje w sposób negatywny na postawę etyczno-moralną podmiotu prowadzącego aptekę.

Przez "dawanie rękojmi", z uwagi na wyodrębnioną inną niż kwalifikacje zawodowe przesłankę, należy rozumieć, jak wynika z orzecznictwa, całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Na pojęcie rękojmi składają się takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód. Pojęcie rękojmi jest zdefiniowane w słownikach języka polskiego jako "uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie czegoś". Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie kandydata do danego zawodu. Przez rękojmię należy uważać taki zespół cech osobistych charakteru i zachowań składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego, na której nie ciążą żadne zarzuty, podważające jej wiarygodność.

Oczywistym jest, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki badana jest nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego przez powszechnie obowiązujące przepisy prawa (w szczególności u.p.f. oraz wydane na jego podstawie rozporządzenia) i zezwolenie wyznaczają granice, w jakich może poruszać się, prowadząc reglamentowaną działalność, a przekroczenie tych granic powoduje utratę rękojmi. Wynika to jednoznacznie z treści art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf, który obliguje organ do cofnięcia zezwolenia, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać określone warunki.

Za okoliczności wskazujące na brak rękojmi należytego prowadzenia apteki uznaje się przypadki naruszenia przez prowadzącego aptekę fundamentalnych zasad regulujących działalność apteki. I tak, przyjęto np., że nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki wnioskodawca, który dopuszcza się naruszenia prawa i określonych w zezwoleniu warunków prowadzenia takiej działalności w zakresie prowadzonej już przez niego pierwszej apteki, polegających m.in. na samowolnej zmianie lokalu apteki na mniejszy, nieodpowiadający wymogom określonym przez prawo (wyrok NSA z 14 lutego 1995 r., II SA 1186/94, CBOSA). Nie daje także rękojmi podmiot prowadzący aptekę, który narusza przepisy prawa, dostarczając produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznej (wyrok WSA w Warszawie z 11 kwietnia 2013 r., VI SA/Wa 2692/12).

Sąd podkreśla, że to na WIF i na GIF spoczywa ciężar wykazania, że wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Niewystarczające wykazanie tej okoliczności będzie stanowiło podstawę do uchylenia przez Sąd decyzji organów. Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki jest bowiem pojęciem nieostrym (wyrażeniem prawnie niezdefiniowanym). Tzw. wyrażenia nieostre dają możliwość kierowania się swobodną oceną, ale nie swobodnym uznaniem. Przedmiotem oceny jest, czy dana osoba "daje rękojmię". Sąd administracyjny zaś bada, czy ocena organu administracji w przypadku stosowania przepisów zawierających wyrażenia nieostre nie przekroczyła dopuszczalnych granic swobody. Podkreślić należy, że w każdym indywidualnym przypadku istnieje domniemanie przymiotu rękojmi. Każdy człowiek "daje rękojmię" tak długo, aż zostanie to zakwestionowane. W konsekwencji, postępowanie dowodowe w celu stwierdzenia przymiotu rękojmi będzie polegało na "szukaniu" przez organ przesłanek negatywnych, które rękojmię wyłączają.

Zdaniem Sądu, w skarżonej decyzji GIF zgodnie z prawem wykazał, że skarżący na skutek swojego działania utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki. Szerzej do tego Sąd ustosunkuje się w dalszej części uzasadnienia wyroku.

Wskazać także należy, że z dniem 6 czerwca 2019 r. weszła w życie kolejna nowelizacja ustawy - Prawo farmaceutyczne, tj. ustawa z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2019 r., poz. 959). Ta zmiana przepisów pozostaje jednak bez wpływu na postępowania wszczęte i niezakończone przed dniem 6 czerwca 2019 r., tj. na niniejsze postępowanie, ze względu na treść jej art. 4 ustawy, zgodnie z którym: "Do kontroli, inspekcji lub postępowań administracyjnych wszczętych na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1 i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe".

Sąd dodatkowo wskazuje, że obrót produktami leczniczymi może odbywać się wyłącznie na zasadach określonych w ustawie (art. 65 ust. 1 u.p.f.). W świetle art. 68 ust. 1 u.p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest co do zasady w aptekach ogólnodostępnych. Zgodnie z art. 86 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 u.p.f., apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, obejmujące wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Apteka ogólnodostępna nie jest uprawniona do prowadzenia obrotu hurtowego.

W świetle art. 96 ust. 1 u.p.f., produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty, bez recepty, albo na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

W rozpoznawanej sprawie twierdzenie o wadliwości oparto na wynikach kontroli apteki przeprowadzonej przez WIF w dniach 23-27 lutego 2018 r., z której sporządzono protokół znak: [...]. W trakcie kontroli stwierdzono m.in. niezgodność dotyczącą braku wprowadzenia do dokumentacji apteki faktury korygującej na 42 opakowania produktu leczniczego Xarelto 20 mg 28 tabl.

W trakcie kontroli uzyskano od strony wydruki przychodów i rozchodów produktów leczniczych Xarelto 20 mg 14 tabl., Xarelto 15 mg 28 tabl., Xarelto 20 mg 28 tabl. za okres od 1 stycznia 2017 r. do 23 lutego 2018 r.

Odnośnie Xarelto 15 mg 28 tabl. - stan magazynu na dzień 31 grudnia 2016 r. wynosił 9 opakowań, w kontrolowanym okresie apteka kupiła 30 opakowań. Według okazanych przez stronę dokumentów, apteka wydała 39 opakowań. Stan magazynu na dzień 23 lutego 2018 r. wynosił 0 opakowań.

Odnośnie Xalerto 20 mg 28 tabl. stan magazynu na dzień 31 grudnia 2016 r. wynosił 2 opakowania. Według okazanych przez stronę dokumentów, apteka kupiła 57 opakowań. Strona okazała recepty będące podstawą wydania 11 opakowań. Na stanie magazynowym w dniu kontroli było 6 opakowań, brakowało więc 42 opakowań.

W trakcie kontroli skarżący oświadczył, że w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 23 lutego 2018 r. obrót produktem leczniczym Xalerto 20 mg 28 tabl. obejmował zakup 57 opakowań i sprzedaż 11 opakowań. Pozostałe 42 opakowania (ujęte na fakturze VAT nr [...]) nie zostały fizycznie dostarczone do apteki. Do dnia kontroli faktura korygująca nr [...] nie została wprowadzona do dokumentacji apteki. Strona oświadczyła, że zapomniała wprowadzić fakturę korygującą.

Co jest niezwykle istotne w sprawie, to fakt, iż strona oświadczyła, że okazała wszystkie dokumenty przychodu i rozchodu przedmiotowego produktu leczniczego w żądanym okresie. Oświadczenie skarżącego dotyczyło zatem kilkudziesięciu opakowań Xarelto. Do protokołu załączono przedstawione przez stronę faktury zakupu i rozchodu produktu leczniczego Xarelto oraz oświadczenia strony w przedmiocie okazania inspektorom całości dokumentacji dotyczącej tego produktu leczniczego.

Podkreślić przy tym należy, że protokół kontroli jest dokumentem urzędowym. W myśl art. 122f ust. 2 u.p.f. "Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia protokół z kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu". Skarżący takich pisemnych zastrzeżeń lub wyjaśnień wraz ze stosownymi wnioskami dowodowymi w powyżej określonym ustawowym terminie nie złożył, pomimo prawidłowego pouczenia go o tym prawie.

Na mocy zaś art. 119 ust. 1 u.p.f. skarżący zobowiązany był do udzielania w toku kontroli pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów (pkt 2). W myśl bowiem art. 119 ust. 3 u.p.f. przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do inspektorów farmaceutycznych w odniesieniu do kontroli aptek, punktów aptecznych oraz placówek obrotu pozaaptecznego. O obowiązku udzielania w toku kontroli pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów kontrolowany był pouczony wraz z rozpoczęciem kontroli. Przed przystąpieniem do kontroli stronie okazano bowiem upoważnienia dla kontrolujących do przeprowadzenia kontroli doraźnej, w których zawarto m.in. pouczenie o treści art. 119 ust. 1 u.p.f. Strona poświadczyła, że otrzymała takie upoważnienia ze stosownymi pouczeniami.

Następnie po kontroli WIF wystąpił do wskazanych wyżej hurtowni farmaceutycznych o przedstawienie rozchodów Xarelto dla apteki w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 23 lutego 2018 r. Po otrzymaniu odpowiedzi od tych hurtowni WIF stwierdził, że zestawienia przedstawione przez hurtownie farmaceutyczne nie pokrywają się z zestawieniami przychodów przedawnionych przez stronę w trakcie kontroli, jak i ze złożonymi oświadczeniami.

Jeżeli chodzi o Xarelto 15 mg 28 tabl., to WIF podniósł, że strona okazała w trakcie kontroli przychód 30 opakowań, natomiast ilość sprzedana przez hurtownie farmaceutyczne N. S.A., B. Sp. z o.o., H. S.A. wynosiła 2259 opakowań. Zatem strona nie okazała faktur dokumentujących przychód 2229 opakowań, pomimo złożenia oświadczenia, iż okazała kontrolerom wszystkie przychody i rozchody tego produktu leczniczego.

Odnosząc się z kolei do Xalerto 20 mg 28 tabl. strona okazała w trakcie kontroli przychód 57 opakowań, natomiast ilość sprzedana przez hurtownie farmaceutyczne N. S.A., B. Sp. z o.o., H. S.A. wynosiła 2175 opakowań. Zatem strona nie okazała faktur dokumentujących przychód 2118 opakowań, pomimo złożenia oświadczenia, iż okazała kontrolerom wszystkie przychody i rozchody tego produktu leczniczego.

Tym samym Sąd uznał, że strona naruszyła przywołany powyżej art. 119 ust. 1 pkt 2 u.p.f., na mocy którego skarżący zobowiązany był m.in. do udzielania w toku kontroli pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania wszystkich żądanych przez kontrolującego dokumentów. Wprawdzie organ nie wymienia wprost tego przepisu u.p.f. w skarżonej decyzji, jednak z jej treści wprost wynika, iż w ocenie zarówno GIF, jak i WIF utrata rękojmi przez stronę powiązana jest z faktem złożenia przez skarżącego nieprawdziwych oświadczeń i nieprzedstawienia pełnej dokumentacji odnośnie ilości zamawianych opakowań leku Xarelto w toku kontroli. Zresztą skarżący w skardze nie kwestionuje tego, że złożone przez niego oświadczenia w toku kontroli były nieprawdziwe (eufemistycznie określając je jako "ewentualnie niepełne"). Sam skarżący zresztą w toku postępowania administracyjnego wykazał inną ilość przychodu i rozchodu powyższego produktu leczniczego, wielokrotnie przekraczającą ilość wynikającą z jego oświadczenia złożonego w toku kontroli.

Nie bez znaczenia w niniejszej sprawie jest fakt, że zarówno produkty lecznicze Xarelto 15 mg 28 tabl., jak i Xarelto 20 mg 28 tabl. (nie należąc do grupy "doraźnie dostarczanych") są wydawane na receptę, refundowane, a ponadto są regularnie wymieniane na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydawanych przez Ministra Zdrowia w formie obwieszczenia na podstawie art. 78a ust. 14 u.p.f. (obecnie art. 37av ust. 14 u.p.f.). Jest to jednocześnie produkt leczniczy o kluczowym znaczeniu, ratujący zdrowie i życie pacjentów. Xarelto stosuje się m.in. w przypadku udaru i zatorowości obwodowej, leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.

Skarżący w skardze niejako "zrzuca" odpowiedzialność za swoje nieprawdziwe oświadczenia złożone w toku kontroli na organy, sugerując, że to na nich spoczywa obowiązek prawidłowego ustalenia stanu faktycznego. Strona wydaje się jednak zapominać o obowiązku współdziałania kontrolowanego z WIF podczas kontroli, którego emanacją jest m.in. wspomniana powinność z art. 119 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 119 ust. 3 u.p.f. Nie jest zatem prawdziwe twierdzenie strony zawarte w skardze, że "nie można uznać, że skarżący dopuścił się naruszenia prawa lub określonych w koncesji warunków prowadzenia apteki, ponieważ przepisy nie zobowiązywały bezpośrednio skarżącego do składania jakichkolwiek oświadczeń". Przeczy temu bowiem treść art. 119 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 119 ust. 3 u.p.f.

Podanie w toku kontroli wielokrotnie zaniżonych ilości przychodu i rozchodu produktu leczniczego w stosunku do stanu rzeczywistego jest, zdaniem Sądu, naruszeniem obowiązku prowadzącego aptekę wynikającego ze wspomnianego art. 119 ust. 1 u.p.f., a tym samym wystraczającą przesłanką do uznania, że w stosunku do skarżącego nastąpiła utrata rękojmi prowadzenia apteki, o której mowa w art. 104 pkt 4 u.p.f.

W tym kontekście Sąd zauważa, że zarzuty podniesione w skardze stanowią jedynie polemikę z prawidłowymi ustaleniami GIF zawartymi w skarżonej decyzji. Ponadto skarżący zdaje się celowo pomijać fakt składania nieprawdziwych oświadczeń w trakcie kontroli w aptece oraz brak wykonania wezwania WIF do przedstawienia faktur VAT (pismo WIF z [...] marca 2018 r.). Poświadczenie nieprawdy przez skarżącego jest zaś najistotniejszym dla sprawy przejawów utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki. Jest to, zdaniem Sądu, wystarczająca przesłanka cofnięcia zezwolenia. Prowadzący aptekę musi być bowiem osobą o nieposzlakowanej uczciwości, prawdomówną, rzetelną i sumienną. Natomiast przy takich różnicach w kolejnych oświadczeniach skarżącego odnośnie ilości przychodu i rozchodu leku refundowanego, zagrożonego dostępnością, nie można, zdaniem Sądu, uznać, że prezentuje on właściwą postawę etyczną. Podniesione przez GIF dodatkowe argumenty odnośnie utraty rękojmi, tj. wykazane przez organy nieprawidłowości dotyczące obrotu wskazanym produktem leczniczym mają w ocenie Sądu znaczenie akcesoryjne.

Strona, starannie omijając w skardze fakt złożenia przez siebie w protokole kontroli nieprawdziwych oświadczeń, nie podważyła zatem prawidłowych ustaleń GIF w sprawie i nie przedstawiła argumentów, które mogłyby podważać stanowisko organów Inspekcji Farmaceutycznej oparte na znajdującym się w aktach materiale dowodowym.

Nietrafne są zarzuty naruszenia przepisów procedury administracyjnej.

Strona wadliwie wskazuje, że to "właśnie samodzielne (nieprawidłowe) ustalenie wielkości obrotu przez WIF stanowiło podstawę do wszczęcia postępowania administracyjnego w niniejszej sprawie". Podstawę wszczęcia postępowania przez WIF i wydania przez niego decyzji było nie – jak błędnie twierdzi strona - "(nieprawidłowe) ustalenie wielkości obrotu (leku – przyp. własny) przez WIF", ale udzielenie nieprawdziwych informacji przez skarżącego w toku kontroli i nieprzedstawienie wszystkich żądanych przez kontrolujących dokumentów. Strona nadal wydaje się pomijać i bagatelizować swój niezwykle naganny czyn i ewidentne naruszenie obowiązku z art. 119 ust. 1 pkt 2 u.p.f.

Przede wszystkim Sąd pragnie podnieść, iż w sprawie istotnym dowodem jest protokół kontroli. Należy przy tym podkreślić, że w zakresie, w jakim dana działalność ograniczona jest przepisami ustawowymi i wymaga uzyskania zezwolenia, wyłączona jest konstytucyjna zasada swobody działalności gospodarczej ujęta w art. 20 i 22 Konstytucji RP. Kontrola przedsiębiorcy, zgodnie z ustawą o swobodzie działalności gospodarczej, ma na celu stwierdzenie, czy przedsiębiorca prowadzi działalność zgodną z prawem, w szczególności wymaganiami prawnymi działalności regulowanej w zakresie prowadzenia apteki ogólnodostępnej, która zgodnie z u.p.f. wymaga uzyskania zezwolenia właściwego organu inspekcji farmaceutycznej. Jeżeli stan faktyczny wskazuje na naruszenie przez kontrolowanego przedsiębiorcę przepisów prawa, wówczas organ, działając w trybie przepisów kpa, wszczyna postępowanie administracyjne, zgodnie z art. 61 § 1 i 4 kpa.

Protokół kontroli, jako dokument urzędowy w rozumieniu art. 76 § 1 kpa, sporządzony w przepisanej formie przez powołane do tego organy państwowe, w ich zakresie działania, stanowi dowód tego, co zostało w nich urzędowo stwierdzone. Protokół korzysta z wiarygodności zawartych w nim ustaleń z tego jeszcze względu, że sporządzany jest z udziałem przedstawiciela podmiotu kontrolowanego, który ma prawo wnieść do niego zastrzeżenia. Protokół obrazuje stan faktyczny, który później może być trudny do odtworzenia. Dlatego tak istotne są wspomniane powyżej obowiązki podmiotu kontrolowanego wynikające z art. 119 ust. 1 u.p.f. do udzielania pełnej i prawdziwej informacji kontrolującym, a dodatkowo udostępniania im dokumentów. Sąd zgadza się z GIF, że organ nie ma obowiązku w dochodzeniu prawdy materialnej poszukiwać bez końca dowodów mających potwierdzić dany fakt.

Bezzasadny jest zatem zarzut, w którym skarżący podniósł, że w jego ocenie cały obrót produktem leczniczym Xarelto został prawidłowo udokumentowany, a zatem nie można uznać, że doszło do nieprawidłowości w obrocie tym produktem i w konsekwencji do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki.

W toku postępowania odwoławczego GIF dokonał prawidłowych obliczeń poprzez zsumowanie pozycji wskazanych na fakturach, o których mowa w pismach 3 hurtowni farmaceutycznych i potwierdził, że obejmują one 2259 opakowań Xarelto 15 mg 28 tabl. oraz 2175 opakowań Xarelto 20 mg 28 tabl. Biorąc pod uwagę wykazane w trakcie kontroli dane dotyczące 30 opakowań Xarelto 15 mg 28 tabl. oraz 57 opakowań Xarelto 20 mg 28 tabl. organ prawidłowo ustalił, że na etapie kontroli strona zataiła informacje na temat zakupu 2229 opakowań Xarelto 15 mg 28 tabl. oraz 2118 opakowań Xarelto 20 mg 28 tabl. Zgromadzenie w toku postępowania administracyjnego faktur dokumentujących obrót produktem leczniczym Xarelto, a niewykazanych w ewidencji prowadzonej w aptece, potwierdza, że w aptece strony doszło do nieprawidłowego obrotu znacznymi ilościami tego produktu leczniczego.

Zgodzić należy się z organem, że w trakcie kontroli strona powinna była składać oświadczenia zgodne ze stanem rzeczywistym. Skarżący natomiast zataił informacje na temat zakupu znacznych ilości opakowań oraz rozchodu przedmiotowego produktu leczniczego, co było podstawą uznania, że strona utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Skarżący stoi na stanowisku, że w toku postępowania administracyjnego całościowo wykazał obrót Xarelto, w szczególności składał odpowiednie dokumenty oraz materiał pomocniczy w postaci niepodpisanych zestawień tabelarycznych. Skarżący pomija tym samym, że jako profesjonalny uczestnik obrotu, powinien był wykazać całościowy obrót Xarelto inspektorom farmaceutycznym podczas kontroli w aptece, do czego obligowała go norma art. 119 ust. 1 w związku z ust. 3 u.p.f.

Przechodząc do kolejnego zarzutu, Sąd wskazuje, że kwestionowana opinia samorządu aptekarskiego nie stanowi podstawy rozstrzygnięcia w sprawie. Organy obu instancji ustaliły bowiem, że skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki na podstawie innych dokumentów, tj. uzyskanych w trakcie kontroli w aptece, przedstawionych przez hurtownie farmaceutyczne oraz przez samego skarżącego.

Nie ma znaczenia, że opinia samorządu zawodowego została wydana, zdaniem strony, "przedwcześnie". Podstawą cofnięcia zezwolenia była bowiem wadliwa, niezgodna z prawem postawa strony podczas kontroli w jej aptece, polegająca na składaniu przez nią oświadczeń nieprawdziwych odnośnie przychodów i rozchodów refundowanego produktu leczniczego Xarelto. Oceny tej nie zmienia fakt, że w końcu w postępowaniu administracyjnym przed GIF strona podała prawidłowe wartości przychodów. Powinno to bowiem nastąpić wcześniej, już na etapie kontroli.

Sąd wskazuje przy tym, iż w wyroku NSA z 11 maja 2018 r., sygn. II GSK 2330/16, Sąd ten jednoznacznie stwierdził, że "Ani art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., ani art. 101 pkt 4 tej ustawy nie określa obowiązku współdziałania organów. Wskazują one jedynie organy zobowiązane do podjęcia określonych rozstrzygnięć. Wobec tego przepisy te nie mogą być podstawą wydania opinii w trybie art. 106 k.p.a. (...) Artykuł 7 ust. 2 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich nie stanowi podstawy współdziałania organów". Sąd ten pogląd akceptuje i przyjmuje za swój. WIF i GIF nie były zatem w niniejszej sprawie, wobec tak jednoznacznego materiału dowodowego, zobligowane do zasięgania opinii samorządu aptekarskiego. Niemniej jednak organy taką opinię uzyskały, bowiem Prezydium ORA [...]IA podjęło w dniu [...] czerwca 2018 r. uchwałę nr [...] pozytywnie opiniującą cofnięcie zezwolenia stronie i stwierdzającą, że przestała ona dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki. Opinia ta zatem została uzyskana, ale od samorządu właściwego dla miejsca prowadzenia apteki, a nie od [...] Izby Aptekarskiej w O., do której wówczas należał skarżący. Zdaniem Sądu, nie ma to jednak znaczenia, po pierwsze dlatego, że naruszenia u.p.f. są w tej sprawie niewątpliwe, po drugie – bo opinia ta w ogóle nie jest wymagana przez prawo, a po trzecie – dlatego że wobec braku ustawowego wymogu zasięgania takiej opinii nie można stwierdzić jednoznacznie, iż udzielił jej niewłaściwy miejscowo organ samorządu aptekarskiego - w sytuacji, gdy wypowiedział się ten, w obszarze którego mieściła się kontrolowana apteka.

Niezasadny jest także zarzut dotyczący uznania przez ograny obu instancji, że skarżący uniemożliwił określenie prawidłowej wielkości obrotu Xarelto.

Po pierwsze i najistotniejsze, nie jest to przedmiotem niniejszej sprawy. Powodem cofnięcia zezwolenia jest utrata rękojmi spowodowana brakiem prawdomówności i rzetelności skarżącego, który wbrew treści jednoznacznej normy art. 119 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 119 ust. 3 u.p.f. złożył nieprawdziwe oświadczenie w toku kontroli i zaniechał przedstawienia wszystkich żądanych przez WIF dokumentów. Przedstawiał dokumenty księgowe niekompletne, jak również przedstawiał dokumenty dopiero na etapie postępowania przed GIF, choć powinien był przedstawić wszystkie żądane dokumenty w toku kontroli, ewentualnie z zgłoszonych do niej zastrzeżeniach, a nie uczynił tego nawet w odpowiedzi na pierwsze wezwanie WIF.

Rolą WIF nie jest bowiem ustalanie, jakie produkty lecznicze i w jakich ilościach były przedmiotem obrotu. Obowiązek wykazania prawidłowości obrotu, gromadzenia w tym zakresie zapotrzebowań, faktur, recept obciąża przedsiębiorcę, który prowadzi tę działalność regulowaną. Jeżeli strona nie współpracuje z organem kontrolującym, podaje mu niepełne lub nieprawdziwe informacje, to jest to okoliczność obciążająca danego przedsiębiorcę.

Skarżący ponadto błędnie wskazuje, że WIF miał możliwość samodzielnego ustalenia wielkości obrotu Xarelto, skoro nie przedstawił wszystkich dokumentów księgowych (faktur VAT). Poprzez swoje działania skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki. Złożył nieprawdziwe oświadczenia podczas kontroli, zaniechał przedstawienia WIF wszystkich dokumentów. Należy podkreślić, że organ nie ma obowiązku w dochodzeniu prawdy materialnej poszukiwać bez końca dowodów mających potwierdzić dany fakt, jeżeli argumentów w tym zakresie nie dostarcza sama strona.

Zgodnie z art. 75 § 1 kpa jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. Sąd uznał, że pominięcie przez organ wniosków dowodowych strony nie było uchybieniem skutkującym uchyleniem zaskarżonej decyzji. W świetle niewadliwych ustaleń poczynionych w sprawie nieprzestrzeganie przepisów u.p.f. przez przedsiębiorcę w toku kontroli było ewidentne i uzasadniało postawienie tezy o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki, co z kolei stanowiło przesłankę do cofnięcia zezwolenia.

W myśl art. 78 § 1 kpa żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy. Uprawnienie strony podlega zatem pewnym ograniczeniom ze względów praktycznych, tj. ze względu na celowość i szybkość postępowania; tak więc nie podlegają przeprowadzeniu: a) dowód zgłoszony przez stronę na okoliczność niemającą znaczenia dla sprawy i b) zgłoszony przez stronę dowód na okoliczność już dostatecznie wyjaśnioną innymi dowodami, jeżeli strona zgłosiła go po zakończeniu stadium postępowania dowodowego. Organ może nie uwzględnić żądania przeprowadzenia dowodu, jeżeli ma to na celu przewleczenie sprawy (wyrok NSA w Gdańsku z 2 października 1998 r., I SA/Gd 1863/96, LEX nr 37600). Zasadnie zatem organ odmówił przeprowadzenia dowodów na okoliczności, które w sprawie nie miały znaczenia. Powodem cofnięcia zezwolenia było bowiem nieprawdziwe oświadczenie skarżącego w toku kontroli i nieprzedłożenie kontrolującym całości dokumentacji. To ustalenie organu jest bezsporne i nie mogło być obalone przez zgłaszane przez stronę wnioski dowodowe.

Również bezzasadne są zarzuty naruszenia prawa materialnego. Ustalenia co do utraty rękojmi oparto na działaniach, których dopuścił się skarżący. Dokonywanie ustaleń faktycznych w ramach kontroli należy do kompetencji organów Inspekcji Farmaceutycznej, przy czym podmiot prowadzący aptekę nie może składać nieprawdziwych czy niepełnych oświadczeń przed tymi organami orz przedstawiać niekompletnych dokumentów. Składanie oświadczeń na temat prowadzonej działalności w trakcie kontroli jest elementem wykonywania czynności zawodowych farmaceuty będącego dysponentem zezwolenia na prowadzenia kontrolowanej apteki.

Tym samym nie można zgodzić się ze skarżącym, że obowiązek dawania rękojmi dotyczy wykonywania czynności zawodowych, związanych z prowadzeniem apteki, a nie czynności kontrolnych. Prowadzenie apteki obejmuje również obowiązki kontrolowanego podczas kontroli, w tym te wynikające z art. 119 ust. 1 u.p.f.

Sąd podziela ustalenia GIF, że działania skarżącego czynione podczas kontroli mogą wskazywać na celowe wprowadzenie w błąd, mające na celu uniemożliwienie określenia wielkości obrotu Xarelto. Podczas kontroli skarżący zataił bowiem informacje o kilku tysiącach opakowań Xarelto sprzedanych w aptece. Uchybienie związane ze złożeniem nieprawdziwego oświadczenia w toku kontroli jest nieprawidłowością nieusuwalną i jest też przejawem utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki. Zgodzić się także należy z GIF, że przejawem utraty rękojmi jest również prowadzenie obrotu produktem leczniczym poza ewidencją apteki, w oparciu o ujawnione zapotrzebowania, o czym mowa na s. 12-15 decyzji.

Odnosząc się z kolei do ostatniego zarzutu, wskazać należy, że dotyczy on naruszenia przepisów prawa materialnego tj. art. 68 ust. 1 i 4 ustawy, art. 96 ust. 5 pkt 2 oraz art. 96 ust. 5 pkt 3 u.p.f., poprzez ich nieprawidłową wykładnię i uznanie, że skarżący powinien odmówić realizacji poprawnie wystawionego zapotrzebowania podmiotu leczniczego na produkt leczniczy Xarelto, podczas gdy na podstawie tych przepisów skarżący nie miał prawnej możliwości odmowy realizacji przedmiotowych zapotrzebowań; co doprowadziło do ich nieprawidłowego zastosowania i niezasadnego cofnięcia zezwolenia.

Jak Sąd już wskazał, powyższe rozważania GIF mają w tej sprawie charakter akcesoryjny. Podstawą cofnięcia zezwolenia przez WIF było w istocie naruszenie przez stronę art. 119 ust. 1 pkt 2 w związku z ust. 3 u.p.f. To naruszenie w takiej skali jak w niniejszej sprawie mogło być samodzielną podstawą do uznania przez WIF, jak i GIF, że zachodzi tu przypadek utraty rękojmi prowadzenia apteki. Niemniej jednak trudno nie zgodzić się z organem, że przedsiębiorca prowadzący aptekę, poprzez fachowy personel, powinien mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanych zapotrzebowań, tj. że są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Przedsiębiorca jest również w stanie samodzielnie sprawdzić, czy dany podmiot przedstawiający zapotrzebowanie wykonuje działalność leczniczą i jaki jest rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego. Podobnie może on sprawdzić, czy przedsiębiorca będący podmiotem wykonującym działalność leczniczą nie jest jednocześnie posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

W przypadku jednej z przychodni skarżący zrealizował wystawione przez nią zapotrzebowania, nawet nie sprawdzając, iż nie jest ona ujawniona w odpowiednim, publicznie dostępnym rejestrze.

W sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, a podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną lub też dane na zapotrzebowaniu różnią się od danych ujawnianych w rejestrze przedsiębiorców KRS czy też rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do legalności i możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych.

W takiej bowiem sytuacji, przy masowym zakupie leków na podstawie zapotrzebowań, można uznać, że rzeczywistym powodem ich nabywania może być zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię. Zrozumiałe jest, że pojedyncze zapotrzebowania mogą takich wątpliwości nie wywołać, niemniej jednak w niniejszym przypadku strona realizowała kilkadziesiąt zapotrzebowań pochodzących jedynie od trzech pomiotów.

Sąd podziela ustalenia GIF, że strona nie jest zobowiązana do bezkrytycznej realizacji składanych zapotrzebowań. Nie wspominając o kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f.) lub w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności zapotrzebowania (art. 96 ust. 5 pkt 3 u.p.f.).

Jest prawdą, że oświadczenie kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, że ujęte w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz że takie same produkty lecznicze nabyte na podstawie poprzednich zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie w powyżej określonym celu, o którym mowa z art. 96 ust. 2 pkt 11 u.p.f., jest elementem zapotrzebowania wprowadzonym do u.p.f. od 18 kwietnia 2018 r. Nowelizacja miała na celu eliminowanie licznych nieprawidłowości związanych z realizacją przez apteki zapotrzebowań na znaczne ilości produktów leczniczych i zjawisko tzw. "odwróconego łańcucha dostaw", skutkującego tym, że produkty lecznicze zamiast do pacjenta, trafiały, poprzez podmioty lecznicze, do hurtowni farmaceutycznej. W okresie objętym kontrolą przywołany przepis nie obowiązywał, co jednak nie zmienia faktu, że i przed wejściem w życie omawianego przepisu, personel apteki, a przede wszystkim skarżący, mógł odmówić realizacji zapotrzebowania na podstawie art. 96 ust. 5 pkt 2 lub 3 u.p.f. Apteka jest bowiem placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą usługi farmaceutyczne na rzecz pacjentów.

Sąd nie podziela argumentu strony, że art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. dotyczy wyłącznie wydawania produktów leczniczych pacjentom, ponieważ w przypadku realizacji zapotrzebowań dla podmiotów leczniczych ustawodawca nałożył obowiązek na osobę wystawiającą zapotrzebowanie do poświadczenia, że dany produkt leczniczy nie zostanie wykorzystany w żadnym innym celu. Przepis art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. nie zawiera takiego ograniczenia tylko w stosunku do sprzedaży leków pacjentom.

Sąd pragnie w tym kontekście powołać się na wyrok tutejszego Sądu z 1 lipca 2020 r. sygn. VI SA/Wa 1913/19, w którym Sąd ten stwierdził, że: "W sferze obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi wyrażana reglamentacją działalności szczególna dbałość ustawodawcy o prawidłowe jej wykonywanie podyktowana jest potrzebą ochrony dóbr o wartości najwyższej, czyli życia i zdrowia. Przyznane organom inspekcji farmaceutycznej uprawnienia w tym zakresie korespondują ze spoczywającymi na przedsiębiorcach obowiązkami realizacji tych postanowień ustawy i rozporządzeń wykonawczych, które służyć mają nienaruszalności wskazanych dóbr. Do tego rodzaju powinności zaliczyć należy te, które ustanowiono w art. 96 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego i § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Przepisy te konstruują dwa, kierowane do osoby realizującej zapotrzebowanie (bądź receptę), nakazane zachowania. Pierwsze obejmuje sprawdzenie prawidłowości wystawienia zapotrzebowania, a drugie – odmowę wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym. Przepisy te nie budzą wątpliwości interpretacyjnych i nie było powodów do tego, by sięgać po regułę kolizyjną z art. 7a k.p.a. (...) Pogląd, że wskazany przepis stanowi podstawę określonego obowiązku farmaceuty obecny jest także w orzecznictwie Sądu Najwyższego i sądów powszechnych (zob. wyrok SN z 14 października 2009 r., sygn. akt V CSK 103/09, LEX nr 531342, wyrok SN z 3 lutego 2011 r., I CSK 286/10, LEX nr 784897, wyrok SN z 24 listopada 2011 r., sygn. akt I CSK 69/11, OSNC 2012/5/63, wyrok Sądu Okręgowego we Wrocławiu z 18 października 2017 r., sygn. akt II Ca 295/17, LEX nr 2414837).

Wobec tego czasownik "może" oznacza w tym przypadku to, że podmiotom tym wolno jest odmówić wydania leku, a uprawnienie to przekształca się w obowiązek, gdy ziści się przesłanka "uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym.". Nie można także zgodzić się z autorem skargi, iż z treści decyzji wynika oczekiwanie wobec wydającego lek, by ten sprawdzał rzeczywiste, faktyczne jego wykorzystanie, co istotnie przecież byłoby żądaniem niemożliwego. Ustawodawca odwołał się bowiem do pojęcia uzasadnionego podejrzenia, a więc znanego dogmatyce procesu karnego terminu prawnego. W literaturze wyjaśniono, że "podejrzenie to [...] taki stan subiektywny, ukształtowany na podstawie posiadanych (obiektywnych) danych, który wywołuje wystąpienie prawdopodobieństwa zaistnienia określonego faktu." (tak T. Grzegorczyk, Kodeks postępowania karnego. Tom I. Artykuły 1-467. Komentarz, LEX/el. 2014, komentarz do art. 303, teza 2). Uzasadnione podejrzenie zasadzać się zaś powinno na określonym quantum dowodów, kreujących owo prawdopodobieństwo. A zatem do odmowy wydania leku wystarcza już przekonanie realizującego zapotrzebowanie o tym, że istnieje prawdopodobieństwo pozamedycznego wykorzystania tego produktu, co powinno znajdować uzasadnienie w istniejących obiektywnie danych". Sąd rozpoznający niniejszą sprawę pogląd ten w całości aprobuje i przyjmuje za własny.

Nie ulega także wątpliwości, że weryfikacja zapotrzebowania nie może ograniczać się do jego elementów formalnych, lecz musi obejmować także jego materialną część. Wbrew stanowisku skarżącego z zaskarżonej decyzji nie wynika to, by organ oczekiwał od prowadzącego aptekę nadzoru nad podmiotem prowadzącym zakład leczniczy, lecz by realizował obowiązek własny. Wystawienie recepty czy zapotrzebowania przez podmiot formalnie do tego uprawniony nie zwalnia apteki od sprawdzenia, czy dokument ten jest prawidłowy i czy w świetle prawa wydanie produktów tam opisanych nie doprowadzi do naruszenia prawa. GIF słusznie przyjął, że każdy dokument stanowiący podstawę wydania produktu leczniczego musi podlegać ocenie farmaceuty, który dysponując stosowną wiedzą i doświadczeniem życiowym, ma obowiązek odmowy wydania leku, jeżeli poweźmie wątpliwości co do wykorzystania leku. Powinność ta w równym stopniu dotyczy zapotrzebowań, jak i recept i nie zależy od tego, kto jest autorem tych dokumentów, co również stwierdził tutejszy Sąd w cytowanym wyroku z 1 lipca 2020 r.

Argumenty dotyczące nowelizacji art. 86a u.p.f. przedstawione przez skarżącego nie mają znaczenia dla sprawy, bowiem przepis ten nie był stosowany przez GIF. Jedynie na marginesie należy zaznaczyć, że zarówno przed wskazaną nowelizacją, jak i obecnie dopuszczalne jest zaopatrywanie się podmiotów wykonujących działalność leczniczą w produkty lecznicze w aptece.

Reasumując, Sąd doszedł do przekonania, że organy obu instancji słusznie przyjęły, iż skarżący przestał spełniać przesłankę rękojmi należytego prowadzenia apteki, gdyż postępowanie skarżącego jako przedsiębiorcy naruszało przepisy regulujące prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Sąd nie znalazł podstaw, by zakwestionować czynności organów Inspekcji Farmaceutycznej podejmowanych w toku niniejszej sprawy, a zmierzających do jej wyjaśnienia. Podejmując rozstrzygnięcie, organ prawidłowo zastosował przepisy prawa materialnego i kpa. Podstawa prawna rozstrzygnięcia wynika z obowiązującego prawa materialnego, nie została więc naruszona zasada praworządności, określona w art. 6 kpa. Nie można też organom zarzucić nierespektowania wyrażonej w art. 7 kpa zasady prawdy obiektywnej. Sprawę rozstrzygnięto bowiem po zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego (art. 77 i art. 80 kpa). Uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada dyspozycji art. 107 § 3 kpa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona przez organ nadzoru farmaceutycznego argumentacja jest wyczerpująca. Zaskarżona decyzja zawiera wszystkie elementy wymagane art. 107 § 1 kpa, w szczególności decyzja zawiera uzasadnienie prawne i faktyczne skonstruowane zgodnie z przepisem art. 107 § 3 kpa. Stan faktyczny opisany w decyzji nie wymagał czynienia dodatkowych ustaleń. Natomiast w uzasadnieniu prawnym przytoczono przepisy prawa i wyjaśniono podstawy prawne decyzji. Skarżący nie daje rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego i z tego powodu uzasadnioną jest decyzja o cofnięciu mu zezwolenia na jego prowadzenie. Tym samym Sąd uznał, że poczynione przez organy Inspekcji Farmaceutycznej ustalenia w zakresie stwierdzonych podstaw do cofnięcia skarżącemu zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego wynikają ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, zaś dokonana przez organy ocena tego materiału, w kontekście zastosowanych przepisów prawa materialnego, nie budzi jakichkolwiek zastrzeżeń. Z kolei sam fakt, że skarżący nie zgadza się ze stanowiskiem orzekających organów Inspekcji Farmaceutycznej, nie przesądza o tym, iż w sprawie doszło do naruszenia obowiązujących przepisów.

Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że organ, wydając zaskarżoną decyzję, nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W związku z niezasadnością skargi oraz brakiem stwierdzenia z urzędu innych naruszeń prawa, skutkujących uchyleniem skarżonej decyzji, Sąd na podstawie art. 151 P.p.s.a. skargę oddalił.