Wyrok NSA, sygn. akt I FSK 308/16
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-12-06 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6110 Podatek od towarów i usług
6560
Hasła tematyczne: Podatek od towarów i usług
Skarżony organ: Minister Finansów
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 43 ust. 1 pkt 8
journal: Dz.U. 2016 poz 710
law: Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Izabela Najda - Ossowska, Sędzia NSA Hieronim Sęk, Sędzia WSA (del.) Dagmara Dominik - Ogińska (spr.), Protokolant Monika Osial, po rozpoznaniu w dniu 6 grudnia 2017 r. na rozprawie w Izbie Finansowej skargi kasacyjnej Ministra Finansów (obecnie Szefa Krajowej Administracji Skarbowej) od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie z dnia 21 października 2015 r., sygn. akt I SA/Kr 1286/15 w sprawie ze skargi R. sp. z o. o. w K. na interpretację indywidualną Ministra Finansów z dnia 23 kwietnia 2015 r., nr [...] w przedmiocie podatku od towarów i usług 1) oddala skargę kasacyjną, 2) zasądza od Szefa Krajowej Administracji Skarbowej na rzecz R. sp. z o. o. w K. kwotę 120 (słownie: sto dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

1. Wyrok Sądu pierwszej instancji i przedstawiony przez ten Sąd tok postępowania przed organami podatkowymi.

1.1. Wyrokiem z dnia 21 października 2015r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie (dalej: Sąd pierwszej instancji) uchylił interpretację indywidualną Ministra Finansów (dalej: organ podatkowy) z dnia 23 kwietnia 2015r. nr IBPP3/4512-118/15/AŚ wydaną na rzecz R. Sp. z o.o. w K. (dalej: spółka) w przedmiocie podatku od towarów i usług (dalej: VAT).

1.2. Z uzasadnienia wyroku Sądu pierwszej instancji wynika, że spółka wystąpiła do organu podatkowego z wnioskiem o udzielenie interpretacji indywidualnej. Wskazała, że jest podmiotem leczniczym, zamierza podjąć działalność gospodarczą w zakresie świadczenia swym klientom (pacjentom) świadczeń zdrowotnych polegających na kompleksowej, prowadzonej w warunkach szpitalnych, terapii produktem leczniczym -terapii zaawansowanej. Spółka będzie zapewniała klientom (pacjentom) wysoce specjalistyczne, kompleksowe świadczenie medyczne, w którego zakres będą wchodziły m.in. następujące czynności (katalog czynności nie jest katalogiem zamkniętym): 1. analiza stanu zdrowia pacjenta; 2. kwalifikacja pacjenta do zastosowania terapii z użyciem produktu leczniczego terapii zaawansowanej; 3. określenie parametrów produktu leczniczego terapii zaawansowanej odpowiadających potrzebom konkretnego pacjenta; 4. zlecenie kontrahentowi przygotowania produktu leczniczego o ściśle określonych parametrach; 5. poddanie produktu leczniczego odpowiednim badaniom, mającym na celu sprawdzenie jego bezpieczeństwa oraz zgodność z zamówieniem; 6. przygotowanie zarówno produktu oraz pacjenta do zabiegu; 7. przeprowadzenie zabiegu, podania preparatu (produktu leczniczego) w warunkach szpitalnych; 8. opieka nad pacjentem po zabiegu; 9. nadzorowanie postępów terapii i ponawianie procedury zamawiania i podawania produktu leczniczego lub wstrzymanie terapii.

Zgodnie z powyżej poczynionym zastrzeżeniem, powyższe czynności nie wyczerpują katalogu czynności wymaganych i koniecznych do wykonania świadczenia z zakresu opieki medycznej (tak jak zmiana opatrunków, podawanie koniecznych leków, użycie wyrobów medycznych, etc.). Zmierzając do wykonania powyższego, kompleksowego świadczenia spółka będzie nabywać od podmiotów zewnętrznych specjalistyczne świadczenia cząstkowe. W tym celu spółka będzie korzystała również z usług podmiotów zewnętrznych, w tym konsultacji ze specjalistami, usług laboratoriów medycznych, w tym podmiotów leczniczych posiadających wiedzę niezbędną do wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta. spółka, w ramach planowanego świadczenia zdrowotnego z użyciem produktów leczniczych terapii zaawansowanych zamierza wykorzystywać m. in. komórki mezenchymalne Galarety Whartona (dalej: komórki MSC), w postaci odpowiednio przygotowanego preparatu (dalej: preparat MSC), spełniającego wymogi produktu leczniczego w rozumieniu art. 3 ust. 3 pkt 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej: upf), tj. produktu przygotowywanego w sposób niesystematyczny i stosowany przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych na terenie RP (czyli przez spółkę), na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta. Komórki MSC są to komórki "multipotencjalne", czyli komórki, z których powstają komórki macierzyste poszczególnych tkanek i narządów, pozyskiwane m.in. z miazgi zębów, błon płodowych oraz tkanki tłuszczowej. W rezultacie komórki te mogą różnicować się w różne gatunki wyspecjalizowanych komórek w ludzkim ciele. Usługa medyczna z wykorzystaniem preparatu MSC świadczona będzie na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997 r. Nr 28, poz. 152; dalej: uzlld), w szczególności zgodnie z art. 22 i 23 uzlld, które stanowią, że eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej. Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje oraz art. 25 ust. 1 uzlld stanowiącym, że przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć. W rezultacie, komórki MSC w postaci odpowiednio przygotowanego preparatu będą wykorzystywane wyłącznie na zlecenie konkretnego lekarza zatrudnionego przez spółkę, decydującego się na przeprowadzenie terapii eksperymentalnej (eksperymentu medycznego) dla konkretnego pacjenta. Wyjaśniono, że specyfika tej terapii polega na tym, iż na potrzeby konkretnego pacjenta zakwalifikowanego do terapii, lekarz określa pożądane parametry preparatu MSC, który ma zostać wykonany i wykorzystany w ściśle zindywidualizowanej terapii. Wykonanie indywidualnie przepisanego preparatu zlecane jest wyspecjalizowanemu, zewnętrznemu podmiotowi (kontrahentowi), posiadającemu niezbędne doświadczenie, wiedzę, zaplecze techniczne w tym zakresie. Kontrahent posiada też wymagane prawem pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące preparatu MSC. Spółka dodała, iż w celu przygotowania preparatu MSC o odpowiednich, ściśle określonych przez lekarza prowadzącego terapię parametrach, kontrahent wykonuje szereg czynności na komórkach, które podobnie jak organy ludzkie, nie są przedmiotem komercyjnego obrotu. Czynności te zmierzają do zapewnienia odpowiednio wysokiej jakości przygotowanego preparatu. W tym celu dokonuje kwalifikacji dawcy, pozyskuje materiał biologiczny, z którego mają zostać namnożone komórki MSC, dokonuje kwalifikacji i preparatyki pobranego materiału, namnaża komórki MSC, odpowiada za transport preparatu do spółki, a także może brać udział w podaniu pacjentowi odpowiedniej dawki preparatu. Jednakże to spółka jest podmiotem odpowiedzialnym za przeprowadzenie procesu leczniczego (terapii) konkretnego pacjenta, ze ścisłym udziałem lekarza kierującego przeprowadzeniem eksperymentu medycznego. Wynagrodzenie spółki za wykonanie świadczenia (kompleksowej usługi opisanej powyżej) będzie niepodzielne, tzn. nie będzie wyszczególnienia jaką wartość należałoby przypisać do każdej pojedynczej czynności lub komponentu w postaci towaru składających się na kompleksowe świadczenie wykonywane przez samą spółkę (np. w formie usług diagnostycznych, usług sterylizacji, przygotowania preparatu MSC, zużytych materiałów opatrunkowych, środków znieczulających, etc.). Wynika to również z faktu, iż spółka, a także pacjent, na rzecz którego usługa jest świadczona postrzega wyżej opisane świadczenie jako niepodzielną całość.

Zadano w związku z tym pytanie czy kompleksowe świadczenie spółki na rzecz pacjenta, polegające na przeprowadzeniu procedury medycznej obejmującej szereg czynności opisanych w stanie faktycznym, czyli polegających na między innymi kwalifikacji wstępnej, stworzeniu specyfikacji produktu leczniczego (na podstawie której zostanie on przygotowany), przygotowaniu preparatu do podania, przygotowaniu pacjenta do zabiegu, podaniu produktu leczniczego, opiece przed i pozabiegowej nad pacjentem, kontroli postępów terapii i dokonywaniu jej ewentualnych modyfikacji, należy traktować jako usługę złożoną korzystającą ze zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. Nr 177, poz. 1054 ze zm.; dalej: ustawa o VAT)?

Dodatkowo spółka wniosła o potwierdzenie, że wykorzystanie świadczeń podmiotów trzecich stanowiących elementy składowe świadczenia spółki (niezależnie czy stanowią usługę czy dostawę towarów, niezależnie czy korzystają one ze zwolnienia z VAT czy są nim opodatkowane i wg jakiej stawki) nie zmieniają kwalifikacji podatkowej świadczenia spółki, tj. świadczenia polegającego na wykonywaniu usługi medycznej zwolnionej z VAT.

Zdaniem spółki, realizowanie na rzecz konkretnego pacjenta świadczenia zdrowotnego opisanego szczegółowo w stanie faktycznym stanowić będzie świadczenie kompleksowej i niepodzielnej usługi w zakresie opieki medycznej służącej zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia wykonywanej w ramach działalności leczniczej przez podmiot leczniczy i w rezultacie spełniającej kryteria zwolnienia z VAT w świetle art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Nawet w przypadku wydzielenia ze świadczenia spółki jej elementów składowych, co w ocenie spółki, jest nieuzasadnione i prawnie niemożliwe, wciąż będą one stanowić "dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związanych" zawierając się tym samym w dyspozycji art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, a w rezultacie będą korzystały ze zwolnienia z VAT.

Zdaniem spółki zasady opodatkowania na gruncie VAT opisywanego we wniosku świadczenia zdrowotnego wykonywanego przez spółkę są uzależnione od kwalifikacji ich natury, w szczególności od ustalenia czy stanowić one będą świadczenie usług czy dostawę towarów oraz czy będą miały charakter świadczenia złożonego (czyli pomimo, iż składają się z różnych komponentów np. usługowo-towarowych, stanowią świadczenie usługi). W ocenie spółki planowane świadczenie zdrowotne realizowane na rzecz konkretnego pacjenta w związku z jego zindywidualizowaną terapią służącą zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawianiu zdrowia, stanowi usługę w zakresie ochrony zdrowia w rozumieniu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. W opinii spółki, czynności opisane w stanie faktycznym są ściśle związane z diagnozowaniem i konkretną terapią, w szczególności w analizowanej sprawie terapia wykorzystująca produkty lecznicze terapii zaawansowanej będzie przeprowadzana wyłącznie na potrzeby leczenia konkretnego schorzenia u konkretnego pacjenta, zgodnie z zleceniem oraz pod nadzorem lekarza. Zatem nie jest możliwe uznanie, iż planowane działania spółki są jedynie hipotetycznie związane z ochroną zdrowia.

1.3. W powołanej na wstępie interpretacji indywidualnej organ podatkowy uznał stanowisko spółki za nieprawidłowe. Wskazano, że z opisu sprawy wynika, że specjalne świadczenia cząstkowe nabywane od podmiotów trzecich stanowią integralną część wykonywanych przez spółkę usług medycznych świadczonych na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w zakresie prowadzonej w warunkach szpitalnych terapii produktem leczniczym. Innymi słowy, świadczone przez spółkę usługi obejmują świadczenia cząstkowe nabyte od podmiotów trzecich. Istnieje funkcjonalny związek pomiędzy czynnościami wykonywanymi przez spółkę oraz czynnościami nabywanymi od podmiotów trzecich składającymi się na świadczone przez nią usługi. Zdaniem organu podatkowego związek ten jest na tyle ścisły, że nie można wydzielić z tego świadczenia jego poszczególnych elementów i potraktować ich jako świadczeń odrębnych. Tym samym organ podatkowy zgodził się z wnioskującą spółką, że opisywana transakcja powinna być zaklasyfikowana jako szereg prac (czynności) wykonywanych przez nią, stanowiących jedną usługę w rozumieniu ustawy o VAT. Jednakże nie podzielono stanowiska spółki, że świadczone na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w uzlld przez spółkę usługi medyczne z wykorzystaniem preparatu MSC, korzystają ze zwolnienia od VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Zdaniem organu podatkowego, usługi te nie spełniają bowiem przesłanki przedmiotowej wynikającej z ww. przepisu. Zasadniczym celem ww. badań nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Owe usługi polegające na prowadzeniu w warunkach szpitalnych terapii produktem leczniczym na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych badania kliniczne w istocie stanowią badania kliniczne związane z wdrożeniem do obrotu produktów leczniczych i jako takie podlegają opodatkowaniu stawką podstawową VAT.

2. Postępowanie przed Sądem pierwszej instancji.

2.1. W skardze do Sądu pierwszej instancji zarzucono naruszenie przepisów prawa materialnego, w szczególności poprzez odmowę zastosowania w przedstawionym zdarzeniu przyszłym art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, pomimo iż - w sposób oczywisty - przedstawiony stan faktyczny uprawniał do zastosowania przedmiotowego przepisu oraz naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności art. 14c § 1 i 2 w zw. z art. 14b § 3 oraz art. 120 i 121 § 1 i art. 169 § 1 w zw. z art. 14h ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r., poz. 749 ze zm.; dalej: O.p.), poprzez zaniechanie obowiązku wezwania spółki do uzupełnienia opisu zdarzenia przyszłego i samodzielną ingerencję organu podatkowego w opis sprawy, a w efekcie oparcie rozstrzygnięcia o okoliczności niewynikające z opisu zdarzenia przyszłego przedstawionego przez spółkę oraz niepełne uzasadnienie wydanej interpretacji.

2.2. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko w sprawie.

3. Uzasadnienie wyroku Sądu pierwszej instancji.

3.1. Sąd pierwszej instancji uchylając zaskarżoną interpretację indywidualną na podstawie art. 146 § 1 ppsa podkreślił, że strony są zgodne co do tego, że świadczenie zdrowotne opisane we wniosku stanowi kompleksową, złożoną i niepodzielną usługę w rozumieniu ustawy o VAT, w skład której wchodzą elementy stanowiące zarówno usługi, jak i dostawy towarów i korzystające z różnych stawek podatkowych oraz że wnioskodawca spełnia kryterium podmiotowe zwolnienia opisanego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, albowiem jest podmiotem leczniczym.

3.2. Przyznano rację spółce, że organ podatkowy dopuścił się nieuprawnionej ingerencji w okoliczności zdarzenia przyszłego przedstawionego we wniosku, czy naruszył art. 14b § 3 O.p. oraz art. 14c § 1 O.p. albowiem przyjął, że spółka będzie świadczyła usługi obejmujące czynności o charakterze badań klinicznych, podczas gdy z przedstawionego przez spółkę zdarzenia przyszłego wnioski takie nie wynikają.

3.3. Sąd pierwszej instancji zauważył, że spółka wyraźnie oświadczyła, iż chodzi o przeprowadzenie procedury medycznej z użyciem produktu leczniczego terapii zaawansowanej (preparat MSC na bazie "komórek multipotencjalnych", czyli tych, z których powstają komórki macierzyste poszczególnych tkanek i narządów), który jest przygotowywany na potrzeby konkretnego, indywidualnego pacjenta przez wyspecjalizowany podmiot zewnętrzny. Produkt ten powstaje według parametrów ściśle określonych przez lekarza prowadzącego danego pacjenta i decydującego się na przeprowadzenie terapii eksperymentalnej, wykonany zostaje i wykorzystany w ściśle zindywidualizowanej terapii. Jak spółka podkreśliła produkt ten jest indywidualnie przypisany do konkretnego pacjenta, zaś kontrahent skarżącej spółki (ów podmiot zewnętrzny odpowiedzialny za jego przygotowanie) posiada wymagane prawem pozwolenia GIF dotyczące preparatu MSC. Z tak przedstawionego zdarzenia przyszłego wynika zatem, że nie chodzi tu, wbrew sugestiom organu podatkowego, o testowanie skuteczności i bezpieczeństwa jakiegoś leku, czy produktu leczniczego pod kątem jego ewentualnego wprowadzenia do powszechnego obrotu w celu wykorzystania przez większą liczbę pacjentów, ale o indywidualną terapię leczniczą, w której wykorzystywany jest preparat już dopuszczony i wprowadzony do obrotu na podstawie zgody GIF na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, a terapia ta przeprowadzana jest wyłącznie na potrzeby leczenia konkretnego schorzenia u konkretnego pacjenta zgodnie z zaleceniem lekarza. Głównym celem zastosowania podawanego przez spółkę pacjentom preparatu MSC jest zatem ratowanie i poprawa zdrowia pacjenta, który cierpi na schorzenia nieuleczalne przy zastosowaniu standardowych metod leczenia. Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu może stanowić jedynie skutek uboczny terapii. W przedstawionym zdarzeniu przyszłym nie ma również mowy o sponsoringu, który łączy się z badaniami klinicznymi (spółka ma płacić za wykonanie preparatu, jej zaś wynagrodzenie płacą pacjenci za całość świadczenia) i na który zwrócił uwagę organ podatkowy w zaskarżonej interpretacji.

3.4. Zdaniem Sądu pierwszej instancji, z opisu zdarzenia przyszłego nie wynika więc, jak twierdzi organ podatkowy, by celem działań związanych z wytworzeniem i dostarczeniem preparatu MSC miało być badanie jego skutków i właściwości, a w konsekwencji dalsze dopuszczenie go do masowej produkcji. Skoro zatem, jak wynika z przedstawionego zdarzenia przyszłego, mamy do czynienia z niestandardową indywidualną terapią leczniczą, służącą konkretnemu pacjentowi, nie zaś z badaniami klinicznymi mającymi na celu wprowadzenie do powszechnego obrotu danego produktu leczniczego, to uznać należy, że usługa opisana we wniosku korzystać powinna ze zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

3.5. Sąd pierwszej instancji zauważył, że wyeliminowanie zaskarżonej interpretacji z porządku prawnego wskazane jest również dodatkową okolicznością, a mianowicie wydaniem przez organ podatkowy względem kontrahenta spółki (podmiotu zewnętrznego, któremu spółka zamierza zlecać wykonanie i dostarczenie preparatu MSC dla konkretnego pacjenta) interpretacji z dnia 11 sierpnia 2015 r. nr IPPP2/4512-31/15-5/S/BH, w której uznano, że podmiot, który zamierza zająć się wytwarzaniem indywidualnie zamawianych produktów leczniczych, których następnie w swej terapii używać będzie spółka, korzysta przy tego rodzaju usługach ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Nie do pogodzenia w świetle art. 121 § 1 O.p. w zw. z art. 14h O.p. byłaby sytuacja, w której na podstawie identycznego w istocie stanu faktycznego, w ramach tej samej kompleksowej usługi, stanowisko każdego z dwóch kontrahentów byłoby odmienne (wynagrodzenie jednego zwolnione byłoby z podatku, zaś wynagrodzenie skarżącej spółki nie korzystałoby z takiego zwolnienia).

4. Skarga kasacyjna.

4.1. W skardze kasacyjnej, wywiedzionej przez organ podatkowy, zarzucono:

I) na podstawie art. 174 pkt 2 ppsa naruszenie przepisów postępowania w sposób mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.: art. 146 § 1 ppsa oraz art. 151 ppsa w zw. z art. 14b § 1 i § 3 O.p., art. 14c § 1 O.p., poprzez uwzględnienie skargi spółki, uchylenie zaskarżonej interpretacji i w konsekwencji bezpodstawne przyjęcie, że w postępowaniu w przedmiocie wydania pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego organ podatkowy naruszył przepisy postępowania poprzez nieuprawnioną ingerencję w okoliczności zdarzenia przyszłego przedstawionego we wniosku;

II) na podstawie art. 174 pkt 1 ppsa, naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.: art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, poprzez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, iż w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z niestandardową indywidualną terapią leczniczą w zakresie opieki medycznej służącą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia przeznaczoną dla konkretnego pacjenta, nie jak powinno być uznane zdaniem organu podatkowego z badaniami klinicznymi mającymi na celu wprowadzenie do powszechnego obrotu produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 pkt 2 upf, co doprowadziło Sąd pierwszej instancji do niewłaściwego zastosowania art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT i w konsekwencji uznania, że przedmiotowa usługa powinna korzystać ze zwolnienia z VAT. Zdaniem organu podatkowego z opisu zdarzenia przyszłego wskazanego we wniosku jednoznacznie wynikało, że usługa medyczna z wykorzystaniem preparatu MSC świadczona będzie na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w uzlld. Zatem w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z badaniami klinicznymi mającymi na celu wprowadzenie do powszechnego obrotu produktu leczniczego, wobec czego przedmiotowa usługa nie korzysta ze zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

W związku z powyższym wniesiono o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi pierwszej instancji ew. zastosowanie art. 188 ppsa i uchylenie postanowienia organu podatkowego oraz oddalenie skargi oraz zasądzenie od organu podatkowego na rzecz skarżącej zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych.

4.2. W odpowiedzi na skargę kasacyjną wniesiono o jej oddalenie i zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

5. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

5.1. Skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw.

5.2. Naczelny Sąd Administracyjny nie znalazł podstaw do uwzględnienia zarzutu naruszenia art. 146 § 1 ppsa oraz art. 151 ppsa w zw. z art. 14b § 1 i § 3 O.p., art. 14c § 1 O.p. Zasadnie bowiem Sąd pierwszej instancji uznał w zaskarżonym wyroku, że w przedstawionym opisie zdarzenia przyszłego nie wynika, jak to twierdzi organ podatkowy, że spółka będzie świadczyła usługi obejmujące czynności o charakterze badań klinicznych. Spółka wyraźnie oświadczyła, iż chodzi o przeprowadzenie procedury medycznej z użyciem produktu leczniczego terapii zaawansowanej (preparat MSC na bazie "komórek multipotencjalnych", czyli tych, z których powstają komórki macierzyste poszczególnych tkanek i narządów), który jest przygotowywany na potrzeby konkretnego, indywidualnego pacjenta przez wyspecjalizowany podmiot zewnętrzny. Z opisu zdarzenia przyszłego nie wynika więc, jak twierdzi organ podatkowy, by celem działań związanych z wytworzeniem i dostarczeniem preparatu MSC miało być badanie jego skutków i właściwości, a w konsekwencji dalsze dopuszczenie go do masowej produkcji.

Organ podatkowy pominął w swych wywodach okoliczność, że stosownie do treści art. 21 ust. 1 uzlld eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 uzlld). Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 uzlld).

Oczywistym jest jednak, że realizacja eksperymentu medycznego wykracza poza rutynowe (zwykłe) świadczenia medyczne, stanowiąc swoiste działania o charakterze kwalifikowanym, przy czym, jak zauważa M. Filar, "wszelkie czynności podejmowane przez lekarza podczas eksperymentu leczniczego wykonywane być muszą oczywiście, jak zresztą w przypadku każdej innej, także nieeksperymentalnej czynności leczniczej [...] na poziomie wymaganym przez zasady sztuki lekarskiej i ich dokonywanie ocenione jest w tym kontekście na zasadach ogólnych" (M. Filar, Lekarskie prawo karne, Kraków 2000, s. 157–158).

Z powyższego wynika też, że ustawa wyróżnia dwa rodzaje dopuszczalnych eksperymentów na ludziach: eksperyment medyczny leczniczy i badawczy. Pierwszy rodzaj eksperymentu ma charakter terapeutyczny. Cele drugiego mają charakter naukowo-poznawczy. Od strony podmiotowej ustawa ogranicza możliwość prowadzenia eksperymentu medycznego do zawodu lekarza, przy czym eksperymentem medycznym może kierować lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje (M. Kopeć, (red.), Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, publ.: WK 2016, LEX/el; pr. też art. 23 uzlld). Eksperyment leczniczy od badawczego odróżnia zorientowanie tego pierwszego na osiągnięcie bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. W art. 21 ust. 2 uzlld podkreśla się więc teleologię eksperymentu (zorientowanie na osiągnięcie celu), którym musi być nie jakakolwiek, lecz bezpośrednia korzyść osoby leczonej, związana z polepszeniem stanu zdrowia tej osoby (wspomniany wyżej aspekt terapeutyczny). Cel leczniczy stanowi więc podstawowy wyróżnik tego rodzaju eksperymentu (P. Daniluk, Cel leczniczy w świetle poglądów doktryny prawa, PiM 2005, nr 2, s. 37). W odróżnieniu od eksperymentu leczniczego, eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej, a więc nie musi tworzyć bezpośredniej korzyści dla zdrowia. Jak podkreśla jednak B. Iwańska, ponieważ art. 21 ust. 3 uzlld przewiduje możliwość uczestnictwa w eksperymencie badawczym nie tylko osób zdrowych, lecz także osób chorych, a równocześnie cel poznawczy, jak wynika z brzmienia przepisu, nie jest celem wyłącznym, to działania podejmowane podczas eksperymentu badawczego, choć nie są skierowane bezpośrednio na poprawienie stanu zdrowia uczestnika, w rezultacie nie wykluczają takiej korzyści leczniczej (B. Iwańska, Warunki prawne dopuszczalności przeprowadzania eksperymentów medycznych, PiP 2000, z. 2, s. 71). Związanie eksperymentu w sposób bezpośredni z korzyścią dla zdrowia wskazuje, że uczestnikiem leczniczego eksperymentu może być tylko osoba chora (K. Sakowski, Komentarz do art. 21 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (w:) Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty, red. E. Zielińska). W przypadku eksperymentów badawczych – ich uczestnikami mogą być również osoby zdrowe.

Co więcej, powoływany przez organ podatkowy przepis art. 37a ust. 2 upf niekoniecznie ma w sprawie walor przesądzający o charakterze dokonywanych czynności przez spółkę. Stosownie do powołanego przepisu badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2017 r. poz. 125 i 767). Przepis ten, wiążący badania kliniczne z pojęciem eksperymentu medycznego wskazuje, że badania kliniczne produktu leczniczego stanowią jedynie rodzaj eksperymentu medycznego z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanego na ludziach. Uznać zatem należy, iż "eksperyment medyczny jest pojęciem znacznie szerszym niż badanie kliniczne, a szczególnie badanie kliniczne produktu leczniczego" (por. m.in. W. Masełbas Komentarz do art. 37(ag) ustawy - Prawo farmaceutyczne, LEX/el. 2009).

Nie można tym samym pomijać przedstawionego przez spółkę stanu faktycznego i w oparciu w istocie o pobieżną interpretację przepisów uzlld i upf nadawać czynnościom dokonywanym przez spółkę odmienny charakter niż wynika to z ich istoty.

Słusznie również Sąd pierwszej instancji zauważył, że powoływany również przez autora skargi kasacyjnej wyrok NSA z dnia 20 czerwca 2012 r., I FSK 406/12, CBOSA, dotyczył odmiennego stanu faktycznego, w którym na postawie zawartych ze sponsorami i badaczami umów trójstronnych, szpital uczestniczył w badaniach klinicznych organizowanych przez firmy farmaceutyczne. Na gruncie niniejszej sprawy nie ma sponsora, nie chodzi nadto o testowanie skuteczności leku. W tej sytuacji, terapia eksperymentalna, która może być świadczona w ramach zasad określonych dla eksperymentów medycznych sprowadza się do ratowania zdrowia i życia pacjenta.

5.3. Naczelny Sąd Administracyjny nie znalazł również podstaw do uwzględnienia zarzutu naruszenia art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Powołany przepis stanowi, że zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze. Powołany przepis stanowi implementację art. 132 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE z dnia 11 grudnia 2006r. Nr L 347, s. 1 ze zm.; dalej: dyrektywa 112) zgodnie z którym państwa członkowskie zwalniają następujące transakcje: opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Na tle ww. przepisu jest już ugruntowane orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: TSUE) wskazujące, że pojęcie "opieki medycznej" odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia (por. wyrok TSUE z dnia: 10 czerwca 2010r., Future Health Technologies Ltd, C-86/09, EU:C:2010:334, pkt 37; 13 marca 2014r., Klinikum Dortmund GmbH, C-366/12, EU:C:2014:143, pkt 29 i powołane tam orzecznictwo).

Należy tym samym podzielić stanowisko zawarte w zaskarżonym wyroku, że skoro zatem, jak wynika z przedstawionego zdarzenia przyszłego, mamy do czynienia z niestandardową indywidualną terapią leczniczą, służącą konkretnemu pacjentowi, nie zaś z badaniami klinicznymi mającymi na celu wprowadzenie do powszechnego obrotu danego produktu leczniczego, to uznać należy, że wbrew stanowisku organu zaprezentowanemu w skardze kasacyjnej, przedmiotowa usługa powinna korzystać ze zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

5.4. Z tych tez względów oddalono skargę kasacyjną na podstawie art. 184 ppsa. O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 2 ppsa w zw. z art. 205 § 2 ppsa.