Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1486/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-07-01 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 15 zzs indeks 4 ust. 3
journal: Dz.U. 2020 poz 374
law: Ustawa z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych  chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych
article: art. 112 ust. 1 pkt 1; art. 115; ust. 1 pkt 8; art. 120 ust. 2; art. 77 ust. 1; art. 65 ust. 1; art. 72 ust. 1; art. 81 ust. 1; art. 108
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 pkt 2, 35, 36, 37 i 38 preambyły
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodnicząca Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 1 lipca 2021 r. sprawy ze skargi M. Sp. z o.o. z siedzibą w Ł. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2020 r. nr [...] w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej oddala skargę


UZASADNIENIE

Sygn. akt:

VI SA/Wa 1486/20

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] maja 2020 r. Główny Inspektor Transportu Drogowego (dalej jako: "GIF") utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] listopada 2019 r. znak: [...], na mocy której dokonał unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...], przy ul. [...], prowadzonej przez przedsiębiorcę: M. sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej: Skarżąca, Strona; nr KRS: [...]), na podstawie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej udzielonego rzecz Strony na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dn. [...].08.2016 r., znak: [...]. Decyzji z dnia [...] listopada 2019 r. nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Powyższe decyzje zapadły na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1, art. 115 ust. 1 pkt 8 w zw. z art. 120 ust. 2 w zw. z art. 77 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm., dalej "u.p.f.") oraz na podstawie art. 127 § 3 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., po rozpoznaniu wniosku Strony o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2019 r.

Jak wynika z akt, decyzja z dnia [...] listopada 2019 r. została wydana po zapoznaniu się z raportem z inspekcji doraźnej z dnia [...] listopada 2019 r., znak [...] przeprowadzonej przez inspektorów ds. obrotu hurtowego, działających z upoważnienia GIF, w hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...] przy ul. [...] prowadzonej przez Stronę. Ustalono, że Strona działa w oparciu zezwolenie GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z dnia [...] sierpnia 2016 r., znak: [...]. Zakres zezwolenia obejmuje obrót produktami leczniczymi na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej oraz przeznaczonymi do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, poza terytorium, RP oraz przeznaczonymi do eksportu do krajów trzecich. Zakres przedmiotowego zezwolenia nie obejmował obrotu środkami odurzającymi i psychotropowymi. Strona ponadto nie posiada licencji na prowadzenie obrotu hurtowego prekursorami kategorii 1.

Na skutek przeprowadzonej inspekcji doraźnej stwierdzono szereg rażących naruszeń podstawach reguł i zasad prowadzenia działalności w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, określonymi ustawie - Prawo farmaceutyczne, m.in. takimi jak:

a. obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu na terytorium RP (art.81 ust. 1 u.p.f);

b. brak dokumentów potwierdzających pochodzenie i przeznaczenie produktów leczniczych (art. 2 pkt 38 a u.p.f.);

c. niezapewnienie, na żądanie osób uprawnianych, natychmiastowego dostępu do dokumentacji lub możliwość jej natychmiastowego odtworzenia (pkt 4.1. ppkt 2 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, dalej jako "DPD");

d. niezapewnienie dostępu do dokumentacji niezbędnej do wykonywania zadań (pkt 4.1 ppkt 9 załącznika do DPD);

e. nieewidencjonowanie transakcji dotyczących produktów leczniczych otrzymanych, zakupionych, dostarczanych zachowując listy przewozowe, faktury i inne dokumenty księgowe, w postaci papierowej lub elektronicznej (pkt. 4.1. ppkt 14 i pkt 15 załącznika do DPD);

f. prowadzenie dokumentacji w sposób uniemożliwiający ustalenie, gdzie w danym momencie rzeczywiście znajduje się produkt leczniczy (pkt. 5.8 załącznika do DPD);

g. niezapewnienie wyposażenia do całodobowego kontrolowania temperatury obszarów i urządzeń, w których przechowywane są produkty lecznicze oraz sprzętu do monitorowania temperatury (pkt 3.3 ppkt 1 i ppkt 3 załącznika do DPD).

Na podstawie zebranego podczas inspekcji materiału dowodowego organ uznał za zasadne unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez Stronę, nadając decyzji rygor na wykonalności z uwagi na konieczność ochrony życia lub zdrowia ludzkiego z uwagi na szereg rażących nieprawidłowości w hurtowni farmaceutycznej.

Równocześnie Organ postanowił odstąpić od zapewnienia Stronie czynnego udziału w każdym stadium postępowania, a przed wydaniem decyzji umożliwienia jej wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów, uznając, że w analizowanym stanie faktycznym załatwienie sprawy nie cierpiało zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla zdrowia lub życia lidzkiego (adnotacja GIF z dnia [...] listopada 2019 r., znak: [...]).

Pismem z dnia 11 grudnia 2019 r. Strona wniosła o ponownie rozpatrzenie sprawy zakończonej ww. decyzją, zarzucając jej: naruszenie przepisów prawa procesowego, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy: - art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. poprzez błędne ustalenie stanu faktycznego, wydanie decyzji na podstawie wybiórczo zebranego materiału dowodowego, dokonanie oceny materiału dowodowego w sposób wysoce subiektywni i dowolny, pominięcie twierdzeń stawianych przez pełnomocników Strony, odmowę przyznania przymiotu wiarygodności dowodom przedkładanym przez Stronę, w szczególności w zakresie wydruków temperatur i wilgotności powietrza, wydruków stanów magazynowanych, wydruków historii operacji poszczególnych produktów leczniczych, a w wyniku powyższego przyjęcia, że Strona utrudniała prowadzenie kontroli; art. 10 § 1 i 2 k.p.a. - poprzez niezapewnienie Stronie czynnego udziału w postępowaniu, niezapewnienie możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów, materiałów i zgłoszonych żądań, w efekcie niezapewnienie Stronie możliwości złożenia oświadczeń, twierdzeń i kolejnych wniosków dowodowych umożliwiających rozwianie ewentualnych wątpliwości organu, co pełnomocnik Strony wielokrotnie, wyraźnie zastrzegł podczas inspekcji prowadzonej przez Organ, a w konsekwencji bezzasadne przyjęcie na podstawie niepełnego materiału dowodowego zebranego przez organ wybiórczo w niniejszej sprawie, że zachodzi podstawa do zastosowania art. 10 § 2 k.p.a.; c. art. 108 § 1 k.p.a. poprzez niewłaściwe zastosowanie przepisu w sytuacji, w której brak było dostatecznych danych uzasadniających uznanie, że zachodzi zagrożenie życia lub zdrowia ludzkiego; nadto - naruszenie przepisów prawa materialnego: art. 120 ust. 1 w zw. z art. 77 ust. 1 u.p.f. poprzez błędne zastosowanie ww. przepisów w sytuacji, w której organ nie wyjaśnił stanu faktycznego sprawy w sposób umożliwiający bezwzględne przyjęcie, że zaniechanie Strony stanowić może zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzkiego; pkt 4.1. ppkt 2, pkt 4.1 ppkt 9, pkt 4.1. ppkt 14 i 15, pkt 5.8, pkt 3.3 ppkt 1 i 3, pkt 3.2 ppkt 8 załącznika do DPD poprzez ich zastosowanie w niniejszej sprawie w sytuacji, w której organ wadliwie ustalił stan faktyczny sprawy, nie zebrał wystarczającego materiału dowodowego, a strona nie miała możliwości przedłożenia organowi dokumentów toku toczącego się pokontrolnego postępowania administracyjnego, nie mając możliwości ustosunkowania się do stawianych przez organ wątpliwości.

Strona wniosła o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z dokumentów na okoliczności wskazane w uzasadnieniu wniosku oraz o uchylenie decyzji I instancji i umorzenie postępowania.

Pismem z dnia 31 stycznia 2020 r. GIF zawiadomił Stronę o zamiarze zakończenia postępowania w trybie art. 10 § 1 k.p.a., informując jednocześnie o możliwości wypowiedzenia się, co do zebranych w sprawie dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Równocześnie wskazał, iż wbrew twierdzeniom Strony zawartym we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, nie załączyła ona jakichkolwiek dokumentów, z których wnosiła o przeprowadzeni dowodu.

Zakreślając stan prawny sprawy organ wskazał, iż zgodnie z art. 65 ust. 1 u.p.f. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Według art. 72 ust. 1 u.p.f. obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności (art. 72 ust. 3). Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest również wywóz produktów leczniczych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów leczniczych z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy Europejskim Obszarze Gospodarczym (art. 72 ust. 4).

Organ podkreślił, iż obrót hurtowy produktami leczniczymi nie odbywa się na warunkach niczym nieograniczonej swobody działalności gospodarczej. Działalność w tym obszarze jest reglamentowana ze względu na interes publiczny związany z potrzebą zapewnienia ochrony życia i zdrowia ludzkiego. Działalność taka może być prowadzona wyłącznie na podstawie zezwolenia, na warunkach określonych w ustawie (por: wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 21 maja 2019 r., II GSK 1835/17). Zadaniem GIF w ramach prowadzonego nadzoru nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi jest działanie prewencyjne, a więc niedopuszczenie do potencjalnego zagrożenia. Jednocześnie w celu skutecznego egzekwowania realizacji przez przedsiębiorców obowiązków wynikających z Prawa farmaceutycznego oraz mając na uwadze ochronę praw pacjenta, ustawodawca przewidział szereg sankcji administracyjnych, m.in. w postaci obligatoryjnego bądź fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (art. 81 ust. 1 i 2 u.p.f.). GIF realizuje funkcję zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych; ma zatem obowiązek, w zakresie nałożonych na niego ustawowych zadań, sprawowania nadzoru nad szeroko rozumianym obrotem hurtowym produktami farmaceutycznymi m.in. poprzez przeprowadzenie inspekcji zwłaszcza w sytuacji posiadania informacji o możliwych nieprawidłowościach przy prowadzeniu tego rodzaju działalności gospodarczej. Zgodnie z art. 119 ust. 1 pkt 2 u.p.f., inspektor do spraw obrotu hurtowego GIF w związku z przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 76b ust. 1 oraz art. 76c ust. 1 ma prawo żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów. Mając na uwadze powyższe uregulowania, w dniu 8 listopada 2019 r. inspektorzy zwrócili się do Strony o dostarczenie szeregu dokumentów, pouczając, że ich niedostarczenie będzie uznane jako utrudnianie przeprowadzenia inspekcji, co skutkuje możliwością cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Na piśmie widnieje adnotacja "Zapoznałam się z treścią nie wnoszę zastrzeżeń" oraz pieczątka Strony wraz z podpisem J. D. Z kolei P. M., dopuszczony tymczasowo do udziału w czynnościach inspekcji jako pełnomocnik przedsiębiorcy, odniósł się na piśmie do jednego z wezwań potwierdzając, iż dokument został mu okazany i zapoznał się z jego treścią. Podniósł on, iż odniesienie się merytorycznie do wezwań nie jest możliwe z uwagi na fakt, iż akta i dokumentacja nie zostały okazane przed kontrolą ani w trakcie. Pełnomocnik wskazał, iż "w celu zajęcia merytorycznego stanowiska konieczne jest zapoznanie się z aktami jak również z dokumentacją spółki, co w dniu dzisiejszym nie jest możliwe. Pełnomocnik J. D. również wg mojej wiedzy nie jest pracownikiem spółki a stawiła się w dniu dzisiejszym grzecznościowo, na prośbę Prezesa Zarządu, w celu zapobieżenia ew. zarzutowi utrudniania kontroli. Niemożność zapoznania się z pełną dokumentacją i aktami spółki stanowi okoliczność niezależną od pełnomocnika, którzy przybrani zostali wyłącznie do weryfikacji czynności formalnych". Inspektorzy poinformowali pełnomocnika – J. D., iż posiada upoważnienie do reprezentowania Strony przed inspekcją farmaceutyczną w zakresie udzielania wszelkich informacji oraz odbioru dokumentów, w związku z czym oraz zgodnie z treścią pouczenia o prawach i obowiązkach kontrolowany ma obowiązek udostępnić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi w związku z przeprowadzaną inspekcją pomieszczenia, w których jest prowadzona działalność w zakresie objętym zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składać pisemne lub ustne wyjaśnienia, okazać dokumenty. Po konsultacji telefonicznej pełnomocnik przekazała treść wezwań K. Z. – Prezesowi Skarżącej Spółki.

W trakcie inspekcji doraźnej stwierdzono m.in.:

1. brak systemu komputerowego (na etapie wydawania zezwolenia Spółka

zadeklarowała korzystanie ze zwalidowanego systemu KS-HFW VE);

2. nieprowadzenie rejestru nabyć i wydań magazynowych - w lokalu znajdowały się segregatory zawierające wybiórczą dokumentację księgową z okresu 2017 i 2018 r. Na podstawie okazanych inspektorom ds. obrotu hurtowego rejestrów VAT wynika, że dostawcami do hurtowni prowadzonej przez Stronę były hurtownie należące do przedsiębiorców: U. sp. z o.o., P. sp. z o.o. B. sp. z o.o. oraz P. S.A. Sprzedaż dokonywana była do: P. S.A. oraz P. sp. z o.o., N. sp. z o.o.;

3. przechowywanie produktów leczniczych na paletach w kartonach zbiorczych lub losowo rozmieszczono na regałach. Na paletach znajdowały się produkty lecznicze z pseudoefedryną takie jak: STOPCOLD, APSELAN, SUDAFED, CIRRUS DUO, DECONGESTANT oraz GALPSEUD. Na regałach znajdowały się produkty lecznicze zagrożone brakiem dostępności i objęte zakazem wywozu takie jak: Tegretol CR 200, Tegretol CR 400, Fraxiparine amp.0,3 ml, Fragmin 2 500 j.m., Clexane amp.0,8 ng/ml, Forxiga tabl., Xarelto 20 mg x 28 tabl., Crestor 5mg tabl., Crestor 10mg tabl., Crestor 20mg tabl, Myofortic 360 mg, Serevent Dysk, Oxis 9mcg aer.,, Pulmicort 200 aer. Keppra 25 mg x 100 tabl., Inspra 25 mg tabl., Salofalk 500 mg x 30 tabl., Gardura 4 mg x 30 tabl., Salofalk 500mg czopki, Serevent aer. 25 mcg x 120 d., Keppra 750 mg x 50, Exforge 10mg +160mg, Entocort 3 mg x100 tabl.

4. składowanie produktów leczniczych przeterminowanych razem z pełnowartościowymi w lodówkach wspólnie przechowywano produkty lecznicze w terminie ważności jak i przeterminowane insuliny. W lodówkach hurtowni znajdowały się następujące produkty lecznicze: Fostex aer., insuliny: Insuman Basal Solostar, Insuman Comb 25 SDlostar, Insuman Rapid Solostar, Apidra Solostar, Humalog 100 j.m/ml oraz inne: Eibrel 50mg Humira amp., Somatuline autogel, Botox, Rispolept Consta 37,5 mg Avonex r-r. Na ścianach lodówek widoczna była gruba warstwa szronu i lodu.

5. brak w magazynach, komorze przyjęć i komorze wydań sprzętu do monitorowania temperatury i wilgotności. W jednej z trzech lodówek znajdował się niesprawny rejestrator Termio+ o numerze [...]. W trakcie inspekcji poproszono o wydruki temperatur (poświadczające prawidłowe warunki przechowywania) dla wszystkich magazynów i lodówek. Do hurtowni dowieziono 3 wydruki za okres od sierpnia do opada 2019 r. Wydruki zostały potwierdzone przez pełnomocnika podpisem i pieczątką hurtowni. Wydruki pochodziły z rejestratorów o numerach [...]. Na podstawie wydruków ustalono, iż ostatni pomiar był się [...].11.2019 r. Poproszono o okazanie lokalizacji dla ww. rejestratorów magazynach i lodówkach w hurtowni. Ustalono, iż w żadnym z magazynów nie zamontowano rejestratora do monitorowania temperatury i wilgotności. W jednej z 3 lodówek znajdował się niesprawny rejestrator. W pozostałych lodówkach nie umieszczono żadnych rejestratorów. W toku ww. inspekcji doraźnej szczegółowej analizie poddano wydruk temperatury i wilgotności dla rejestratora [...] monitorującego warunki 2-80 C. Wydruk został opisany jako "Eksport do PDF" [...].08.2019 godz. 12:10 do [...].11.2019 godz. 12:10, przy czym inspektorzy ds. obrotu hurtowego GIF uznali okazany dokument jako niewiarygodny, albowiem w trakcie inspekcji stwierdzono, że w lodówce znajdował się niesprawny rejestrator, który nie mógł wskazywać żadnych wartości. W związku z tym temperatura w lodówce w dn. [...].11.2019 r. nie była rejestrowana. W ocenie inspektorów ds. obrotu hurtowego GIF wydruki temperatury okazane podczas inspekcji nie pochodzą z magazynów i lodówek hurtowni przy ul. [...] w [...]. W trakcie inspekcji okazano inspektorom ds. obrotu hurtowego także 2 wydruki opisane jako:

1. "Raport z programu QBS o numerze licencji [...] hurtowni M. sp. z o.o. Raport całościowy historyczny na dzień [...].11.2019 r. zawierający produkty, które były kiedykolwiek w magazynie hurtowni" - Stan magazynowy - [...];

2. "Raport z programu QBS, wydruk z komputera o numerze licencji [...] hurtowni M. sp. z o.o. hurtownia farmaceutyczna. Raport całościowy na dzień [...].11.2019 r. (załączniki nr 64 i 65 do raportu).

Dokumenty zawierały takie dane jak: e-identyfikator, kod EAN, nazwa produktu, kod towaru, stawka VAT, producent, ilość. Z okazanej dokumentacji wynika, iż dla wszystkich pozycji wskazanych w raportach stan magazynowy wynosił "0". W oparciu o przedstawione dokumenty na stanie magazynowym nie powinny znajdować się jakiekolwiek produkty lecznicze, co było niezgodne ze stanem faktycznym stwierdzonym przez inspektorów podczas inspekcji. W trakcie inspekcji okazano również:

1. [...] zakupu 4 000 op. produktu STOPCOLD 5/120mg x 20 z hurtowni F. z Hiszpanii (załącznik nr 66 do raportu);

2. [...] zakupu 9 300 op. Apselan, 16 930 op. Cirrus 5 mg+0,12 g x 14, 598 op. Zyrtec UCB 0,01 g x 7 tabl. (załącznik nr 67 do raportu);

3. [...] sprzedaży 7 567 Op. STOPCOLD 5/120mg x 20 do P. sp. z o.o. sp. k. (załącznik nr 68 do raportu);;

4 Faktura proforma zakupu 8 451 op. produktu GALPSEUD 60mg z hurtowni P. Ltd ([...]) (załącznik nr 69 do raportu). Produkty Galpseud, Stopcold, Dekongestant zawierają pseuoefedrynę i nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W toku ww. inspekcji doraźnej przedsiębiorca przedstawił również:

1. wydruk "Historia operacji zakupu BLOZ - CIRRUS DUO (dokument posiada oznaczenie numeru seryjnego, daty ważności, numeru dokumentu zakupu, kod dostawy i kod VAT), przy czym brak jest informacji z jakiego systemu pochodzi wydruk i jakiego dotyczy podmiotu (załącznik nr 71do raportu);;

2. wydruk "Historia operacji zakupu BLOZ -APSELAN (dokument posiada oznaczenie numeru seryjnego, daty ważności, numeru dokumentu zakupu, kod dostawy i kod VAT) przy czym brak informacji z jakiego systemu pochodzi wydruk i jakiego dotyczy podmiotu (załącznik nr 73 do raportu);;

3. wydruk "Historia operacji zakupu BLOZ -SUDAFED (dokument posiada oznaczenie numeru seryjnego, daty ważności, numeru dokumentu zakupu, kod dostawy i kod VAT) przy czym brak informacji z jakiego systemu pochodzi wydruk i jakiego dotyczy podmiotu (załącznik nr 74 do raportu);.

Nie przedstawiono w trakcie inspekcji dokumentacji potwierdzającej zakup dla innych produktów takich jak: Xarelto 15 mg x 28 tabl. , Brilique 90mg x 56, Pradaxa 150mg x 60,Tegretol CR 200 , Tegretol CR 400, Fraxiparine amp.0,3 ml, Fragmin 2 500 j.m., Clexane amp.0,8 mg/ml, Forxiga tabl.,: Xarelto 20 mg x 28 tabl.,Fostex aer., insuliny: Actrapid penfill., Apidra Solostar, Insuman Comb., Insuman Rapid Solost Humalog amp. Levemir amp. Insuman Basal Solostar, oraz Enbrel r-r, Botox amp., Galpseud, , Crestor 5mg tabl., Crestor 10mg tabl., Crestor 20mg tabl, Myofortic 360mg , Serevent Dysk, Oxis 9mcg aer.,Menopur, Pulmicort 200 aer. Keppra 25 mg x 100 tabl., Inspra 25 mg tabl., Salofalk 500 mg x 30 tabl., Cardura 4 mg x 30tabl., Salofalk 500mg czopki, Xigduo 5mg/1000 mg, Serevent aer. 25 mcg x 120 d., Keppra 750 mg x 50, Exforge 10mg +160mg, Entocort 3 mg x100 tablj., Rispolept Consta 37,5 mg, Somatuline autogel.

Tym samym ustalono, iż Strona nie przedstawiła dokumentacji poświadczającej pochodzenie produktów leczniczych, co uniemożliwia ustalenie łańcucha dystrybucji i historii dla wszystkich produktów znajdujących się w magazynie hurtowni prowadzanej przez Stronę.

Na skutek ujawnienia w hurtowni znacznych ilości produktów leczniczych zawierających w swoim składzie pseudoefedrynę takich jak: APSELAN 0,06mg x 10 tabl., CIRRUS DUO 5mg +0,12 g 6 tabl, SUDAFED 0,06G X 12 TABL. w tym produktów GALPSEUD tabl., STOPCOLD tabl., DECONGESTANT tabl. przedsiębiorca został wezwany do okazania rejestru nabyć i rejestru wydań dla tych produktów w okresie od 01.01.2017 r. do 05.11.2019 r. W odpowiedzi na powyższe Strona przedstawiła następujące dokumenty:

1. [...] zakupu [...] z hurtowni P. sp. z o.o. ([...]) APSELAN tabl. 9 300 op. , CIRRUS DUO 5mg +0,12 g 6 tabl. 16 930 op. (załącznik nr 67 do raportu);

2. [...] zakupu [...] z hurtowni P. sp. z o.o. APSELAN w ilości 18 245 op. oraz CIRRUS DUO 5mg +0,12 g 6 tabl. w ilości 5 000 op. (załącznik nr 75 do raportu);

3. [...] zakupu [...] z hurtowni P. sp. z o.o. APSELAN w ilości 3 500 op. oraz CIRRUS DUO 5mg+0,12 g 300 op. (załącznik nr 76 do raportu);

4. [...] zakupu [...] z hurtowni P. sp. z o.o APSELAN w ilości 1 000 op. oraz CIRRUS DUO 5mg+0,12 g w ilości 150 op. (załącznik nr 77 do raportu);

5. [...] zakupu [...] z hurtowni P. sp. z o.o APSELAN w ilości 16 700 op. oraz CIRRUS DUO 5mg+0,12 g w ilości 8 894 op. (załącznik nr 66 do raportu);

6. [...] sprzedaży [...] do hurtowni P. sp. z o.o. ([...]) produktu APSELAN w ilości 41 174 op. oraz CIRRUS DUO 5mg +0,12 g w ilości 9 307 op. (załącznik nr 79 do raportu);

7. [...] sprzedaży [...] do hurtowni P. sp. z o.o. ([...]) produktu STOPCOLD 5/120mg EAN; 8470006596807) dw. 31.10.2021 r. (załącznik nr 68 do raportu).

Dodatkowo w toku ww. inspekcji doraźnej ustalono, iż na fakturach zakupowych okazanych przez Stronę serie produktów są inne niż na fakturach sprzedażowych. W toku ww. inspekcji doraźnej wezwano przedsiębiorcę do okazania dokumentacji nabycia i zbycia za okres od 1.01.2017 r. do 8.11.2019 r. dla produktu leczniczego GALPSEUD. Strona przedstawił dokumentacje zakupu Faktura proforma zakupu 8 451 op. produktu GALPSEUD 60mg z hurtowni P. Ltd ([...]) (dowód w aktach sprawy - załącznik nr 69 do raportu). Na fakturze znajdowało się 40 op. serii 85362 dw. 31.07.2021, 6 000 op. serii 85679 dw. 31.01.2022 oraz 2411 op. serii 85680 dw. 31.01.2022 r. Przy czym w toku ww. inspekcji doraźnej przedsiębiorca nie okazał pełnej dokumentacji nabycia i zbycia dla tego produktu, co uniemożliwiło ustalenie, czy ww. produkt leczniczy został zbyty do podmiotu uprawnionego. Dodatkowo w trakcie ww. inspekcji doraźnej ustalono, iż na stanie hurtowni w dniu 8.11.2019 r. znajdowało się 6 op. produktu GALPSEUD o numerze serii: 85360 dw. 31.07.2021.

Ponadto w toku ww. inspekcji doraźnej Strona została wezwana do okazania dokumentacji wydania (faktury sprzedażowe, dokumentacja wydania oraz dokumentacja transportowa) dla produktu leczniczego Testosteron prolong. Jelfa 100 mg/ml zakupionego [...]. W odpowiedzi na powyższe okazano [...] 50 op. TESTOSTERONU prolog. Jelfa 0,1g/ml 5 amp. do apteki B. ([...]). – załącznik nr 84 do raportu. Nie przedstawiono dokumentacji wydania i dokumentacji transportowej potwierdzającej odbiór produktów przez aptekę.

Organ stwierdził zatem, iż w toku ww. inspekcji doraźnej przedsiębiorca nie okazał w trakcie inspekcji dokumentacji wskazanej w pisemnych wezwaniach skierowanych do niego przez inspektorów ds. obrotu hurtowego GIF, tj.:

1) ewidencji dostawców i odbiorców;

2) rejestru nabyć i rejestru wydań dla wszystkich produktów zawierających w swoim składzie prekursory kat. 1 w tym pseudoefedrynę;

3) dokumentów zakupowych dla wszystkich produktów znajdujących się w magazynie w dniu [...].11.2019 r.;

4) nie okazano rejestru sprzętu używanego do monitoringu temperatury i wilgotności oraz rejestratorów;

5) nie okazano pełnej dokumentacji zakupu i sprzedaży dla produktu leczniczego GALPSEUD;

6) nie przedstawiono dokumentacji wydania i dokumentacji transportowej potwierdzającej odbiór przez aptekę 50 op. TESTOSTERON prolog. Jelfa 0,1g/ml 5 amp. (str. 9 raportu z inspekcji).

Według organu, powyższe wskazuje, iż Strona nie wykazała dla produktów leczniczych historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji. W związku z powyższym produkty lecznicze znajdujące się w hurtowni uznano za produkty lecznicze, co do których zachodzi podejrzenie o ich sfałszowanie.

GIF wskazał następnie, iż zgodnie z art. 3 ust. 1 u.p.f. do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem" wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Zgodnie z art. 4 ust. 1, ust. 8 i ust. 9 oraz art. 4a u.p.f. do obrotu dopuszczone są też, bez konieczności uzyskania pozwolenia, produkty lecznicze w ramach importu docelowego, interwencyjnego (realizowanego zgodnie z wymogami określonymi w Prawie farmaceutycznym) oraz równoległego (na podstawie pozwolenia na import równoległy - art. 4a u.p.f.). Prowadzenie obrotu produktami leczniczymi znajdującymi się w obcojęzycznych opakowań ach jest możliwe wyłącznie na zasadach określonych w art. 4b i 4c u.p.f.

Mając na uwadze przytoczone przepisy, organ wskazał, że obrotem hurtowym na gruncie Prawa farmaceutycznego jest ogół działań podejmowanych przez uprawnione podmioty na różnych etapach obrotu produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2 u.p.f., z wyłączeniem działań polegających na bezpośrednim zaopatrywaniu ludności.

Przedmiotem obrotu na terytorium RP mogą być wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Polsce i co do zasady zapakowane w opakowania polskojęzyczne wraz z ulotką dla pacjenta zawierającą informacje o dawkowaniu oraz ostrzeżeniach również w języku polskim.

W konsekwencji GIF ustalił, że Strona sprzedała do hurtowni prowadzonej przez P. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka komandytowa z siedzibą w [...] (KRS [...]) 7 567 opakowań produktu leczniczego Stopcold 5/120 mg 20 tabl. co potwierdza faktura [...] (dowód w aktach sprawy - załącznik nr 68 do raportu). Spółka P. Sp. z o.o. Sp.k. z siedzibą w [...] - jako nabywca produktu - nie była uprawniona do jego przyjęcia, gdyż produkt nie był dopuszczony do obrotu na terytorium RP. Spółka, sprzedając przedmiotowy produkt, prowadziła obrót produktem leczniczym niedopuszczonym do obrotu, o czym mowa w art. 81 ust. 1 pkt 1 u.p.f.

Zgodnie z danymi zawartymi w publicznie dostępnym Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (https://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/) Stopcold 5/120 mg 20 tabl. nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce. Nie jest też wpisany do Wspólnotowego Rejestru Produktów Leczniczych.

Ponadto, figurujący na fakturze kod EAN zaczynający się od cyfr 84 wskazuje, że produkt ten nie jest przeznaczony na rynek polski (produkty przeznaczone na rynek polski są co do zasady oznaczone kodem EAN zaczynającym się od 590, zaś numer 84 jest przypisany Hiszpanii).

Równocześnie, GIF ustalił, w oparciu o informacje zamieszczone na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA, https://www.ema.europa.eu/en) oraz hiszpańskiej agencji właściwej w sprawach wydawania pozwoleń (https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html), że produkt leczniczy Stopcold 5/120 mg 20 posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez władze hiszpańskie.

Organ zwrócił uwagę, że Stopcold 5/120 mg 20 zawiera w składzie pseudoefedrynę. Substancja psychoaktywna - jaką jest pseudoefedryna - jest prekursorem narkotykowym kat. 1 i może służyć do nielegalnego wytwarzania narkotyków syntetycznych i substancji psychotropowych, np. metamfetaminy czy metkatynonu. Substancje psychoaktywne zażyte w dużych ilościach stanowią zagrożenie dla życia i zdrowia człowieka. Obrót produktami leczniczymi zawierającymi tą substancję powinien być dokonywany ze szczególną uwagą personelu fachowego hurtowni, znajduje się również pod szczególnym nadzorem (np. art. 71 a u.p.f.).

Za prowadzenie obrotu produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu ustawodawca przewidział sankcję w postaci obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (art. 81 ust. 1 pkt 1 u.p.f.). Tak dotkliwa sankcja jest nieprzypadkowa, jeśli weźmie się pod uwagę zasadniczy cel prawa farmaceutycznego tj. ochronę zdrowia i życia pacjentów poprzez sprawowanie właściwego nadzoru nad dystrybucją produktów leczniczych (Preambuła Dyrektywy 83/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady pkt 2, pkt 35, pkt 36, pkt 37, pkt 38 oraz art. 108 u.p.f.).

Tak więc, GIF ustalił, że Spółka prowadziła obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu na terenie Polski. Taka sytuacja stwarza realne ryzyko wprowadzenia tych produktów poza legalnym łańcuchem dystrybucji, co z kolei pociąga za sobą bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi. Na żadnym etapie inspekcji Strona nie wykazała, że ww. faktura VAT jest fikcyjna. A mając na względzie również toczące się postępowanie w przedmiocie cofnięcia przedmiotowego zezwolenia, organ uznał, że powyższe rozważania dotyczą także produktów leczniczych: DECONGESTANT 0,06g x12 oraz GALPSEUD 0,06 x 100 tabl., które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej w związku z powyższym mogą być zbyty jedynie poza granice RP. Zbycie tych produktów do innego podmiotu na terenie RP, w tym przypadku do hurtowni, stanowi zatem prowadzenie obrotu produktem niedopuszczonym do obrotu na terytorium RP. Nie okazano żadnej dokumentacji nabycia i zbycia dla produktu leczniczego SUDAFED 0,06g X 12 tabl. oraz DECONGESTANT 0,06 g x 12 tabl.

Organ wskazał, iż za uniemożliwianie prowadzenia czynności inspekcyjnych uznaje się brak możliwości dokonania określonej czynności w określonym czasie (tj. np. w czasie zaplanowanej kontroli lub w ogóle), natomiast utrudnianie dotyczy wszelkich czynności przedsiębiorcy, które nie czynią niemożliwym dokonania czynności przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, lecz stwarzają przeszkody w ich realizacji. Utrudnianiem jest zwłoka w przekazywaniu informacji, dostarczanie niepełnej dokumentacji czy nieuzasadnione przedłużanie poszczególnych czynności kontrolnych. Z konstrukcji przepisu art. 81 ust. 2 pkt 1 u.p.f., wynika, że warunkiem fakultatywnego cofnięcia zezwolenia jest uprzedzenie przedsiębiorcy o możliwości cofnięcia zezwolenia, jeżeli jego zachowania będą utrudniały lub uniemożliwiały dokonanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną (tak: Prawo farmaceutyczne. System Prawa Medycznego pod red. prof. UAM dr. hab. Joanny Haberko, tom 4, rok wydania: 2019).

GIF stwierdził, że Skarżący utrudniał przeprowadzenie inspekcji poprzez nieokazanie dokumentacji wymienionej w treści wezwań. Brak okazania ewidencji dostawców i odbiorców oraz pełnej dokumentacji nabyć i wydań skutecznie uniemożliwił inspektorom sprawdzenie czy hurtownia posiadała, w tym przechowywała jedynie produkty lecznicze uzyskiwane od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania oraz czy zbycia dokonywane były do podmiotów do tego uprawnionych. W ocenie inspekcji posiadanie w magazynie hurtowni tak znacznych ilości leków zawierających w swoim składzie pseudofedrynę bez żadnej dokumentacji zakupowo-sprzedażowej i dokumentacji magazynowej przyjęcia (PZ) i wydania (WZ) stanowi o braku nadzoru Osoby Odpowiedzialnej.

Powyższe w ocenie organu wskazuje, iż Strona nie wykazała dla produktów leczniczych historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji. W związku z powyższym produkty lecznicze znajdujące się w hurtowni uznano za produkty lecznicze w stosunku, do których zachodzi podejrzenie o ich sfałszowanie.

Przedsiębiorca nie wykazał, iż leki magazynowane w lokalu hurtowni były przechowywane zgodnie z warunkami na dopuszczenie do obrotu przez producenta i nie utraciły swoich właściwości leczniczych. Brak jakiegokolwiek monitoringu temperatury i wilgotności skutkuje brakiem możliwości potwierdzenia że produkt leczniczy nie stracił jakości i może być bezpiecznie zażywany przez pacjenta. Okazanie wydruku temperatur pomimo braku w hurtowni rejestratorów, stanowi o próbie wprowadzenia inspektorów w błąd.

GIF nie zgodził się ze stanowiskiem Strony wskazanym we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy z dnia 11 grudnia 2019 r., iż "w uzasadnienie decyzji brak jest dostatecznych wyjaśnień organu, co do tego, z jakich obiektywnych przyczyn nie dał wiary wyjaśnieniom składanym przez pełnomocników, dokumentacji składanej i ostemplowanej pieczątkami Spółki, w tym wydruków dot. temperatur. Samo organoleptyczne sprawdzenie przez inspektorów faktu istnienia czujników temperatury i wilgoci nie może być wystarczające".

W uzasadnieniu decyzji, wobec której Strona wniosła o ponowne rozpoznanie, w sposób wystarczający i szczegółowy został opisany przebieg inspekcji, podczas której stwierdzono, że Strona nie zapewnia wyposażania do całodobowego kontrolowania temperatury obszarów i urządzeń, w których przechowywane są produkty lecznicze oraz sprzętu do monitorowania temperatury, co stanowi naruszenie pkt 3.3 ppkt 1 i ppkt 3 załącznika do DPD. Organ nie dał wiary dokumentom Strony i uznał, że wydruki temperatur okazane podczas inspekcji nie pochodzą z magazynów i lodówek hurtowni przy ul. [...] w [...].

Zdaniem organu, nie sposób również zgodzić się z twierdzeniem Strony, iż jakoby stan magazynowy pozostawał w zgodności ze stanem faktycznym, a produkty lecznicze znajdujące się na stanie hurtowni farmaceutyczne oczekiwały na finalizację transakcji sprzedaży, były przygotowane do transportu. Przedsiębiorcy zgodnie z treścią art.78 ust 1 pkt 7 ustawy - Prawo farmaceutyczne zobowiązani są do prowadzenia ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych, zawierającej w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych nabytych, zbytych, przechowywanych lub będących przedmiotem pośredr ictwa w obrocie, obejmującej: nazwę, datę ważności, numer serii i kod EAN produktu leczniczego, ilość produktu leczniczego, nazwę i adres nabywającego lub zbywającego, datę wystawienia faktury i jej numer, albo datę i numer wystawienia innego dokumentu potwierdzającego zaopatrzenie się w produkt leczniczy, jeżeli dotyczy. Dokumentacja taka zgodnie z treścią art. 119 ust. 1 ustawy - Prawo Farmaceutyczne powinna być udostępniona na żądanie inspekcji farmaceutycznej.

Jak zostało wyżej wskazane, w trakcie inspekcji nie została okazane dokumentacja potwierdzająca zakupu i sprzedaży dla produktu leczniczego GALPSEUD ani nie przedstawiono dokumentacji wydania i dokumentacji transportowej potwierdzającej odbiór przez aptekę 50 op. TESTRSTERON prolog. Jelfa 0,1 g/ml 5 amp.

W ocenie inspekcji posiadanie w magazynie hurtowni tak znacznych ilości leków zawierających w swoim składzie pseudofedrynę bez żadnej dokumentacji zakupowo- sprzedażowej i dokumentacji magazynowej przyjęcia (PZ) i wydania (WZ) stanowi o braku nadzoru Osoby Odpowiedzialnej.

Organ wskazał na możliwość odstąpienia od stosowania zasady czynnego udziału stron w postępowaniu przewidzianą w art. 10 § 2 k.p.a. Przepis ten reguluje taką sytuację jako wyjątkową, dopuszczalną wówczas, gdy załatwienie sprawy nie cierpi zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego albo ze względu na grożącą niepowetowaną szkodę materialną. Bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia nie zostało zdefiniowane w ustawie. Powo doktryny i orzecznictwa wskazać należy, że wydaje się że sformułowanie to obejmuje sytuacje, gdy istnieje znaczne prawdopodobieństwo wystąpienia szkody na osobie. Chodzi tu o przypadki gdy szkoda wprawdzie jeszcze nie nastąpiła, jednakże prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest znaczne. Istotne jest, aby niebezpieczeństwo skutku w postaci zagrożenia zdrowia lub życia było realne, wysoce prawdopodobne (zob. wyrok Sądu Najwyższego z dnia 25 lipca 1996 r., sygn. akt V KKN 48/96). Bezpośrednie zagrożenie następuje zaś wtedy, gdy grozi ono skutkami w najbliższym czasie (por. wyrok SN z dnia 9 kwietnia 2001 r., sygn. akt II KKN 430/98).

Zdaniem GIF, analiza całokształtu sprawy, w tym raportu z inspekcji, w pełni uprawniała do odstąpienia od zasady czynnego udziału Strony w postępowaniu.

Te same okoliczności doprowadziły do unieruchomienia hurtowni przez Stronę.

Organ wydał zaskarżoną decyzję, mając na uwadze treść art. 120 ust. 2 u.p.f., przy stwierdzeniu wagi naruszeń dotyczących obrotu produktami leczniczymi, które mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, należało orzec o jak w sentencji.

Strona wniosła skargę do Wojewódzkiego Sadu Administracyjnego w w Warszawie, w której zarzuciła:

1) naruszenie przepisów prawa procesowego, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy tj.:

• art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a. poprzez błędne ustalenie stanu faktycznego sprawy, wydanie decyzji na podstawie wybiórczo zebranego materiału dowodowego, dokonanie oceny materiału dowodowego w sposób wysoce subiektywny i dowolny, dokonanie ustaleń wymagających wiadomości specjalnych w sposób samodzielny, bez skorzystania z opinii biegłego określonej specjalności, pominięcie twierdzeń stawianych przez pełnomocników Strony, odmowę przyznania przymiotu wiarygodności dowodom przedkładanym przez Stronę, w szczególności w zakresie wydruków temperatur i wilgotności powietrza, wydruków stanów magazynowych, wydruków historii operacji poszczególnych produktów leczniczych, a w wyniku powyższego przyjęcie, że Strona utrudniała prowadzenie kontroli i nie dochowała wymagań stawianych przedsiębiorcy prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną przez przepisy prawa;

• art. 10 § 1 i 2 k.p.a. - poprzez niezapewnienie Stronie czynnego udziału w postępowaniu, niezapewnienie możliwości wypowiedzenia się, co do zebranych dowodów, materiałów i zgłoszonych żądań, w efekcie niezapewnienie Stronie możliwości złożenia oświadczeń, twierdzeń i kolejnych wniosków dowodowych umożliwiających rozwianie ewentualnych wątpliwości organu, co pełnomocnik strony wielokrotnie, wyraźnie zastrzegł podczas inspekcji prowadzonej przez organ, a w konsekwencji bezzasadne przyjęcie na podstawie niepełnego materiału dowodowego zebranego przez organ wybiórczo w niniejszej sprawie, że zachodzi podstawa do zastosowania art. 10 § 2 k.p.a.;

• art. 108 § 1 k.p.a. poprzez niewłaściwe zastosowanie przepisu, w sytuacji, w której brak było dostatecznych podstaw uzasadniających uznanie, że zachodzi zagrożenie życia lub zdrowia ludzkiego;

• art. 127 § 3 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy wadliwej decyzji wydanej przez GIF w I instancji w sytuacji, w której postępowanie było bezprzedmiotowe, organ nie przeprowadził postępowania dowodowego w znacznej części i nie wyjaśnił w pełni stanu faktycznego sprawy dokonując przy tym daleko idących naruszeń prawa procesowego;

• art. 40 § 1 i 2 k.p.a. poprzez wadliwe doręczenie Stronie decyzji wydanej przez organ w instancji bezpośrednio, w sytuacji, w której Skarżąca ustanowiła pełnomocnika i to jemu organ winien był doręczać wszelką korespondencję w tym w szczególności wydane w sprawie orzeczenia;

2) naruszenie przepisów prawa materialnego tj.:

• art. 120 ust. 1 i 2 w zw. z art. 77 ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne (dalej jako u.p.f.) poprzez błędne zastosowanie ww. przepisów, w sytuacji, w której organ nie wyjaśnił stanu faktycznego sprawy w sposób umożliwiający bezwzględne przyjęcie, że zaniechanie strony stanowić może zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzkiego;

• pkt 4.1 ppkt2, pkt 4.1 ppkt 9, pkt 4.1 ppkt 14 i 15, pkt 5.8, pkt 3.3 ppkt 1 i 3, pkt 3.2 ppkt 8 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (dalej jako: DPD), poprzez ich zastosowanie w niniejszej sprawie, w sytuacji, w której organ wadliwie ustalił stan faktyczny sprawy, nie zebrał wystarczającego materiału dowodowego, odmówił wiarygodności dokumentom i twierdzeniom przedstawianym przez Stronę, a nadto dokonał samodzielnie ustaleń wymagających wiadomości specjalnych bez przeprowadzenia dowodu z opinii biegłego;

• art. 78 ust. 1 pkt 2 i 3 w zw. z art. 81 ust. 1 pkt 1 u.p.f. poprzez przyjęcie, że Strona prowadzi a obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu na terytorium RP, podczas gdy z prawidłowo ustalonego stanu faktycznego sprawy wynika, że Skarżąca przechowywała jedynie produkty lecznicze pochodzące od podmiotów uprawnionych lub oczekujące na wydanie, co należycie udokumentowała, a obrót produktami leczniczymi prowadzony był wyłącznie z podmiotami uprawnionymi na terytorium państw członkowskich UE, które dopuściły do obrotu sprzedawane produkty lecznicze;

• art. 85 u.p.f. poprzez błędne przyjęcie, że w hurtowni nie prowadzono nadzoru Osoby Odpowiedzialnej, w sytuacji, w której w hurtowni Strony ustanowiono jej kierownika, a wymagania stawiane przez przepisy były na bieżąco realizowane;

• art. 72 ust. 3 i 4 u.p.f. przez przejęcie, że przechowywanie produktów leczniczych nie stanowi jednego z ustawowo określonych celów prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, a także, iż niedopuszczalny jest obrót hurtowy produktami leczniczymi przeznaczonymi na eksport, a w konsekwencji uznanie, że Strona dopuściła się naruszenia podstawowych zasad prowadzenia hurtowni farmaceutycznej i zachodzą przesłanki do unieruchomienia hurtowni, a nawet cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie.

W związku z powyższym, Skarżąca wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji GIF wydanej w wyniku rozpoznania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz poprzedzającej jej decyzji wydanej przez organ w I instancji - w całości oraz o umorzenie w całości postępowania w sprawie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...], przy ul. [...], prowadzonej przez Spółkę na podstawie zezwolenia o numerze: [...]; zasądzenie kosztów postępowania w tym kosztów zastępstwa radcowskiego wywołanych wniesieniem skargi od organu na rzecz skarżącego.

Jednocześnie Skarżąca wniosła o przeprowadzenie dowodów z dokumentów na podstawie art. 106 § 1 p.p.s.a. tj.:

a. anulowanej faktury [...];

b. dokumentacji fotograficznej systemu wentylacji i monitorowania temperatury oraz specyfikacji urządzeń monitorujących,

w celu wykazania faktu: wyposażenia hurtowni w odpowiednie systemy monitorowania temperatury i wilgotności pomieszczeń, spełniania przez Stronę wymagań prowadzenia hurtowni farmaceutycznej stawianych przez u.p.f. oraz DPD, a także prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi w zgodzie z przepisami ustawy.

Skarżąca w uzasadnieniu skargi rozwinęła stawiane zarzuty podnosząc, iż ustalenia organu są sprzeczne z rzeczywistym stanem faktycznym , a tym samym wadliwie organ stwierdził, iż doszło do rażących uchybień, o których mowa w zaskarżonej decyzji, a które skutkowały unieruchomieniem prowadzonej przez nią hurtowni, we wskazanej lokalizacji.

Na wstępie wskazała, iż wbrew dyrektywom ogólnym określonym przez przepisy postępowania administracyjnego, organ wydał decyzję w przedmiotowej sprawie przy pominięciu zastosowania kluczowych zasad rządzących postępowaniem, w szczególności art. 7,8 i art. 10 § 1 k.p.a. Skutkiem tego organ doprowadził do szeregu uchybień procesowych stanowiących podstawę zarzutów, a w związku z wadliwie ustalonym stanem faktycznym, także szeregu uchybień materialnoprawnych.

Strona, jako ewidentną podstawę prowadzonego przez organ postępowania odczytuje dwie, co istotne, pozostawione uznaniu GIF kwestie: "ochronę życia lub zdrowia ludzkiego" oraz rzekome utrudnianie kontroli przez Skarżącą.

Skarżąca podniosła, iż brak było podstaw do ustalenia występowania "bezpośredniego zagrożenia dla życia lub zdrowia". Przywołała wyrok SN z 9 kwietnia 2001 r. sygn. akt: II KKN 430/98, LEX nr 51379, z którego wynika, iż zagrożenie bezpośrednie występuje wówczas, gdy grozi ono skutkami w najbliższym czasie i ma charakter zdarzenia koniecznego (por. Dybka Rafał. Art. 120. W: Prawo farmaceutyczne. Komentarz. Wolters Kluwer, 2016). Tymczasem, zdaniem Skarżącej, organ przyjął, że występujące w stanie faktycznym sprawy jedynie potencjalne zagrożenie uzasadnia podjęcie tak daleko idących środków. Nie miało tez miejsca utrudnianie prowadzenia działań kontrolnych, bowiem – jak oznajmiła Spółka organowi - brakujące dokumenty miały zostać niezwłocznie dostane w takim zakresie, w jakim po przeprowadzeniu inspekcji i po analizie dotychczas zgromadzonego materiału dowodowego, organ uzna to za niezbędne.

Pełnomocniczka Spółki nie miała bowiem bezpośredniego kontaktu z osobą, która prowadziła dokumentację, co uniemożliwiło natychmiastowe uzyskanie tej dokumentacji. Organ nie zawiadomił Spółki o wszczęciu postępowania, a także nie zastosował art. 10 § 1 k.p.a., zasłaniając się przesłankami, które wskazuje przepis art. 10 § 2 k.p.a., motywując jedynie subiektywnym odczuciem organu, okoliczności świadczące o ich ziszczeniu, bez konkretnego przełożenia na ustalony stan faktyczny, uniemożliwiając uzupełnienie ewentualnych braków, podniesienie twierdzeń, złożenie wniosków dowodowych, a także wejście w polemikę z twierdzeniami, jak należy wskazać - niesłusznymi, przyjętymi przez GIF. Według Skarżącej, w pojęciu czynnego udziału strony w postępowaniu mieści się zawiadomienie jej o skompletowaniu dowodów w sprawie oraz o przysługującym jej prawie wypowiedzenia się co zebranych materiałów. Naruszenie zasady czynnego udziału w postępowaniu stanowi, w ocenie Spółki, kwalifikowaną wadę procesową postępowania. Załatwienie bowiem sprawy administracyjnej w oparciu o określone w prawie materialnym kryteria przedmiotowe, z pominięciem gwarantowanych ustawowo praw podmiotowych strony, do której kierowane są rozstrzygnięcia (decyzja administracyjna) koliduje z podstawowymi zasadami prawa i postępowania administracyjnego wyrażonymi zwłaszcza w art. 10 § 1 k.p.a. (vide: wyrok WSA w Warszawie z dnia 21 listopada 2008 r., sygn. akt I SA/Wa 856/08, Legalis).

Zdaniem Skarżącej, organ dokonał wybiórczego zgromadzenia materiału dowodowego i dokonał ich wadliwej oceny, zaś uzasadnieniu obu decyzji brak jest wyjaśnienia, z jakich przyczyn nie dano wiary wyjaśnieniom składanym przez pełnomocników, dokumentacji składanej i ostemplowanej pieczątkami Spółki, w tym wydruków dot. temperatur. Organ nie posiada z urzędu specjalistycznej wiedzy co do technologii wentylacji, monitorowania i kontroli warunków powietrza panujących w hurtowni, zasad ich działania, czy stosowanych systemów, a jednak samodzielnie dokonał w tym zakresie ustaleń, niekorzystnych dla Strony. Skarżąca zaznaczyła, iż obecnie możliwy jest montaż urządzeń pomiarowych, który zapewni ich zabezpieczenie przed uszkodzeniem fizycznym przez pracowników hurtowni, czy też inne czynniki zewnętrzne. W jej ocenie GIF bezpodstawnie wyprowadził wniosek, że Spółka nie prowadzi monitorowania warunków temperatury, a więc organ ma wątpliwość (nie pewność), czy taki sposób przechowywania produktów leczniczych może zagrozić życiu i zdrowiu, a podstawą ustaleń w powyższym przedmiocie była wyłącznie adnotacja z dnia [...] listopada 2019 r. Organ pominął w tym zakresie twierdzenia Strony i dowody przez nią przedkładane, czym – zdaniem Strony - rażąco naruszył w szczególności dyspozycję art. 10 § 1 k.p.a.

Skarżąca wskazała, że ustawodawca nie zdefiniował określenia "bezpośredniego zagrożenia dla życia lub zdrowia" – w jej ocenie chodzi tu o przypadki, gdy szkoda wprawdzie jeszcze nie nastąpiła, jednakże prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest znaczne. Istotne jest, aby niebezpieczeństwo skutku w postaci zagrożenia życia lub zdrowia było realne (zob. wyrok SN z dnia 25 lipca 1996 r., V KKN 48/96, Prok. i Pr.-wkł. 1997, nr 3, poz. 5). Bezpośrednie zagrożenie następuje wtedy, gdy grozi ono skutkami w najbliższym czasie. Realność zagrożenia oznacza, że jest ono bezpośrednie w stosunku do przyczyn zależnych od sprawcy, ale o charakterze koniecznym, nie zaś możliwym do zrealizowania, hipotetycznym i to w dalekiej, ewentualnej przyszłości. Taka sytuacja nie miała miejsca w niniejszej sprawie (por. Dybka Rafał. Art. 120. W: Prawo farmaceutyczne. Komentarz. Wolters Kluwer, 2016).

Według skarżącej, błędem GIF było powołanie się na "działanie prewencyjne, a więc niedopuszczenie do potencjalnego zagrożenia" jako jedno z określonych ustawowo zadań inspekcji w ramach nadzoru. Zgodnie ze słownikiem języka polskiego PWN "potencjalny" to taki, który może wystąpić lub pojawić się w określonych warunkach. Formułując przepis art. 108 k.p.a. ustawodawca nie miał na celu otworzyć organom administracji publicznej furtki do nieograniczonego korzystania z przepisu w każdej sytuacji zagrożenia życia lub zdrowia ludzkiego, a w szczególności w przypadku jego potencjalności. Potencjalność ta pozwalałaby bowiem na stosowanie przepisu w sposób dowolny, bowiem ocena możliwości takiego zagrożenia stanowi wyłącznie subiektywne odczucie organu administracji publicznej. Takie postępowanie doprowadziłoby w efekcie do obejścia przepisów ogólnych postępowania administracyjnego, a przecież przepis art. 108 k.p.a. stanowi wyjątek od zasady, a nie lex specialis pozwalający na pozbawienie strony prawa do sprawiedliwego, bezstronnego i uczciwego postępowania, opartego na zasadzie zaufania do organu administracji publicznej.

Zdaniem Spółki, GIF dowolnie zastosował powyższy przepis, co doprowadziło do naruszenia konstytucyjnie i ustawowo gwarantowanych praw strony.

Skarżąca zakwestionowała także zastrzeżenia co do aktualnego stanu magazynowego oraz prowadzonego rejestru nabyć i wydań. Podkreśliła, iż wydruk stanu magazynowego został opieczętowany i potwierdzony przez Skarżącą za zgodność ze stanem rzeczywistym. Stan magazynowy oznacza w istocie produkty lecznicze, wyroby medyczne i inne, które stanowią przedmiot własności hurtowni farmaceutycznej na dzień sporządzania raportu. Organ zastał w trakcie inspekcji towar już wcześniej objęty umowami sprzedaży z podmiotami widniejącymi w fakturach VAT, przygotowywany do transportu. Stan magazynowy zerowy był w jej ocenie zgodny ze stanem rzeczywistym.

Skarżąca zakwestionowała również zarzut nieprawidłowego przechowywania towaru na paletach, w kartonach zbiorczych lub losowo rozmieszczonych regałach - oczekujące na wydanie produkty były bowiem zapakowane w sposób umożliwiający ich bezpieczne i zgodne z przepisami przetransportowanie. Dla Skarżącej, w opisanej sytuacji nie jest zrozumiałe stwierdzenie, że produkty rozmieszczono "losowo".

Strona wskazała, iż pomimo przedłożonej organowi w dniu inspekcji dokumentacji zakupowo-sprzedażowej oraz stanu magazynu, organ wysunął daleko idące stwierdzenie o podejrzeniu sfałszowania produktów leczniczych, znajdujących się na stanie hurtowni. Jej zdaniem powołanie się przez organ na szereg dokumentów przedłożonych przez Stronę, przy jednoczesnym przyjęciu nieudokumentowania łańcucha dystrybucji, świadczy o wewnętrznej sprzeczności decyzji i "intencjonalności" działania organu. Takie działanie nie może budzić zaufania, gdyż Stronie nie umożliwiono ustosunkowania się do ewentualnych wątpliwości i do przedłożenia dokumentów. Skarżąca zaznaczyła, iż przed wydaniem decyzji nie otrzymała żadnego wezwania, ze wskazaniem, jakiej dokumentacji oczekuje GIF.

Strona podniosła, iż organ naruszył również przepisy stricte techniczne, a więc dotyczące doręczeń. Decyzja organu wydana w I instancji została doręczona bezpośrednio Spółce. Pismem z dnia 6 grudnia 2019 roku organ zwrócił się do pełnomocnika z pytaniem, do którego z postępowań Spółka udzieliła pełnomocnictwa. Pełnomocnik zwracał się do organu z prośbą o ustalenie sygnatury niniejszej sprawy zanim doręczono Spółce jakiekolwiek pisma. W odpowiedzi organ wskazał, iż należy wskazać sygnatury wynikające z upoważnień udzielonych Inspektorom, gdyż na dzień składania pełnomocnictwa inna sygnatura nie została sprawie nadana. Pismem z [...] listopada 2019 r. pełnomocnik zgłosił swój udział w sprawie, a pomimo tego decyzja nie została mu doręczona. W postępowaniu występowali również inni pełnomocnicy, którzy także nie otrzymali wskazanej o orzeczenia ani też raportu z przeprowadzonej inspekcji. Skarżąca nadto pozbawiona została możliwości złożenia harmonogramu działań naprawczych, przewidzianych w art. 122g ust. 2 i 3 u.p.f. Skarżąca wskazała, iż w zakresie zarzutu prowadzenia obrotu produktem leczniczym niedopuszczonym do obrotu na rynku krajowym (art. 81 ust. 1 pkt 1 u.p.f.) GIF również popełnił błąd w ustaleniach faktycznych, gdyż pominął jej twierdzenia. Skarżąca podkreśliła, że faktura [...] została anulowana, co znajduje odzwierciedlenie w dokumentacji księgowej Spółki. Podała, iż "anulowanie faktury" to pojęcie, które ukształtowano w literaturze przedmiotu oraz orzecznictwie. Anulowani i faktury dotyczy tych przypadków, gdy dokumentuje ona czynność niedokonaną i nie została przekazana kontrahentowi. Anulowane w ten sposób faktury nie podlegają ewidencji. Konieczne jest natomiast ich przechowywanie w dokumentacji księgowej, w celu zachowania ciągłości numeracji. Fakturę można anulować np. gdy wystawiono ją na podstawie złożonego zamówienia, do realizacji którego nigdy nie doszło, a zatem towar nie został wydany, a sprzedawca nie otrzymał zapłaty. Taka sytuacja miała miejsce w przedmiotowej sprawie, co Strona wyjaśniła organowi, a pomimo tego dokonał on ustaleń odmiennych.

Skarżąca zaznaczyła, iż mając świadomość niedopuszczenia wskazanych w uzasadnieniu decyzji produktów leczniczych z pseudoefedryną do obrotu na terytorium RP, nie prowadziła nimi obrotu ani hurtowego, ani tym bardziej sprzedaży detalicznej na terenie kraju. W tym i pozostałych przypadkach produktów magazynowanych w hurtowni nie było zatem żadnego realnego zagrożenia, że trafią one do odbiorcy końcowego - pacjenta. Hipotetyczne, abstrakcyjne zachowanie Spółki, do którego nie doszło, założone przez GIF, nie może stanowić podstawy do uznania, że zachodzi ryzyko zagrożenia życia lub zdrowia pacjentów.

Według Skarżącej, do wykonania zobowiązania wynikającego z umowy sprzedaży konieczne jest nie tylko porozumienie stron i złożenie w tym zakresie zgodnych, nie pod wpływem błędu, czy omyłkowych, oświadczeń woli, ale także wydanie przedmiotu sprzedaży nabywcy, a nadto zapłata za towar ceny. Do takiej transakcji nie doszło jednak na gruncie ustalonego stanu faktycznego, w szczególności mając na uwadze fakt, że towar nie został wydany z hurtowni. Spółka podkreśliła, iż Sprzedaż do Hurtowni P. produktu leczniczego o nazwie STOPCOLD 5/120mg x 20 nie miała miejsca, a zatem również i w tym zakresie brak było jakichkolwiek podstaw do zastosowania środka zabezpieczającego wyrażonego w przepisie art. 120 ust. 2 u.p.f.

W jej ocenie uzasadnienie zaskarżanej decyzji wskazuje na błędny tok wywodu organu, wyprowadzanie wniosków logicznie sprzecznych, niepopartych konkretnymi dowodami i nieznajdujących odzwierciedlenia w stanie faktycznym sprawy. Organ wskazuje, iż zachowanie Strony stwarza "realne ryzyko wprowadzania tych produktów poza łańcuchem dystrybucji [...]". Taki wywód organu ponownie wskazuje na intencjonalność jego działania. Wskazany fragment uzasadnienia według Skarżącej potwierdza, iż organ działa poza granicami prawa, z naruszeniem zasady praworządności, proporcjonalności, z naruszeniem zasady prawdy obiektywnej. W państwie prawa nie może mieć miejsca sytuacja, w której organy administracji publicznej stawiają dowolne hipotezy, na podstawie których opierają swoje rozstrzygnięcia. W ocenie Skarżącej organ dokonał wadliwej i sprzecznej z zasadami logicznego rozumowania i doświadczenia życiowego oceny niedostatecznie zgromadzonego materiału dowodowego,

Reasumując swoje stanowisko Skarżąca stwierdziła, iż nie doszło do żadnego z naruszeń wskazanych w decyzji organu, opartych w szczególności o art. 81 ust. 1, art. 120 ust. 1, w zw. z art. 78 ust. 1 i 77 oraz 36z u.p.f. Nie może być zatem mowy o istnieniu bezpośredniego (czy nawet jak wskazał organ potencjalnego) zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. Prewencyjne działanie organu nie może oznaczać jego dowolności. Spółka wskazała, iż przepis art. 120 u.p.f. przewiduje dwa typy decyzji w przypadku ujawnienia w trakcie inspekcji ewentualnych uchybień w prowadzonej działalności, tj.:

1. wydanie decyzji o dostosowaniu hurtowni - nakazującą usunięcie uchybień w ustalonym terminie (jako rozstrzygnięcie zasadnicze).

2. wydanie decyzji o unieruchomieniu hurtowni jako rozstrzygnięcie wyjątkowe, które może podjęte w przypadku uchybień, które mogą powodować bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, uzasadniają decyzję o unieruchomieniu podmiotu (wytwórni, hurtowni, apteki, punktu aptecznego), przy czym unieruchomienie hurtowni może dotyczyć także wyłącznie ich części, w których występują krytyczne uchybienia. Organ powinien zachować zatem daleko idącą ostrożność, ale przede wszystkim proporcjonalność, mając na względzie ustawowo określone przesłanki. W przypadku uznania zaistnienia zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, należy wykazać, że ma ono bezpośredni charakter, a nie jak wskazał organ - potencjalny. Powyższy przepis ten należy i wyjątkowo restrykcyjne. Niedopuszczalna jest jakakolwiek wykładnia rozszerzająca. Z tego wydaje się, że jedynie uchybienia Spółki, stwierdzone przez GIF, mogące mieć bezpośredni jakość przechowywanych produktów leczniczych, uchybienia o charakterze krytycznym, uprawdopodobniające pogorszenie jakości produktów, mogą uzasadniać decyzję o unieruchomieniu hurtowni (vide: Kondrat Mariusz. Art. 120. W: Prawo farmaceutyczne. Komentarz, olters Kluwer, 2016). Zdaniem Skarżącej, takie uprawdopodobnienie powinno być w miarę możliwości poparte badaniami jakościowymi wytwarzanych lub przechowywanych produktów. Z decyzji nie wynika, by organ przeprowadził jakiekolwiek badania specjalistyczne w tym zakresie. Tak więc, ponieważ organ nie ustalił właściwie stanu faktycznego sprawy, nie zastosował dostępnych mu środków dowodowych, nie umożliwił stronie czynnego udziału w postępowaniu, należy stwierdzić, że wszczęte postępowanie zakończone zaskarżaną decyzją zostało przeprowadzone w sposób dalece wadliwy. Rozstrzygniecie wydane w wyniku takich czynności proceduralnych winno zostać wyeliminowane z obrotu prawnego.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie. Podtrzymał dotychczas prezentowane stanowisko i związaną z nim argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2021 r. poz. 137) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej oraz rozstrzyganie sporów kompetencyjnych i o właściwość między organami jednostek samorządu terytorialnego, samorządowymi kolegiami odwoławczymi i między tymi organami a organami administracji rządowej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu, kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. Ponadto co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 z późn. zm., dalej jako "p.p.s.a.").

Należy również wyjaśnić, że niniejsza sprawa została rozpoznana na posiedzeniu niejawnym w trybie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy z 2 marca 2020 roku o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczeniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych. Zgodnie z treścią art. 15zzs4 ust. 2 tej ustawy, w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii ogłoszonego z powodu COVID-19 oraz w ciągu roku od odwołania ostatniego z nich wojewódzkie sądy administracyjne oraz Naczelny Sąd Administracyjny przeprowadzają rozprawę przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku, z tym że osoby w niej uczestniczące nie muszą przebywać w budynku sądu, chyba że przeprowadzenie rozprawy bez użycia powyższych urządzeń nie wywoła nadmiernego zagrożenia dla zdrowia osób w niej uczestniczących. Natomiast w myśl ust. 3 ww. art. 15zzs4 przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących i nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów.

Zarządzenie w trybie art. 15zzs4 ust. 3 ww. ustawy, zostało wydane w niniejszej sprawie 11 czerwca 2021 r. (zarządzenie k. 87 akt sądowych).

Skarga podlega oddaleniu. Ani decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] maja 2020 r., ani też utrzymana nią w mocy decyzja [...] listopada 2019 r. nie naruszają prawa w stopniu uzasadniającym ich eliminację z porządku prawnego.

Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowiły przepisy art. 112 ust. 1 pkt 1, art. 115 ust. 1 pkt 8 w zw. z art. 120 ust. 2 w zw. z art. 77 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm., dalej "u.p.f."). Organ wobec Skarżącej Spółki zastosował sankcję, o której mowa w art. 120 ust. 2 u.p.f. Zgodnie z art. 120 u.p.f., w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących:

1) warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień oraz może wydać decyzję o zakazie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu lub o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu;

2) obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień;

3) warunków wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień oraz może wydać decyzję o zakazie stosowania substancji czynnej;

4) przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz ich wymagań jakościowych, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień lub zniszczenie szczepionek na koszt stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi;

5) jakości produktu leczniczego znajdującego się u podmiotu wykonującego działalność leczniczą, wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje w drodze decyzji zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu.

2. Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności wytwórczej lub importowej produktów leczniczych lub miejsca prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej substancji czynnej, bądź ich części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki, punktu aptecznego albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, albo wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Decyzję wydaje się na okres nie dłuższy niż 3 miesiące.

2a. Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1 pkt 2, dotyczą uniemożliwiania przez podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub hurtownię farmaceutyczną realizacji zadań przez kierownika apteki, punktu aptecznego lub osobę odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej, właściwy organ może nakazać, w drodze decyzji, unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki lub punktu aptecznego. Decyzję wydaje się na okres nie dłuższy niż 3 miesiące.

2b. Decyzjom, o których mowa w ust. 2 i 2a, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

Ust. 3 ww. przepisu stanowi, ze do postępowania zabezpieczającego stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego oraz o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. W niniejszej sprawie dla nałożenia sankcji, o której mowa w ust. 2 art. 120 u.p.f. (unieruchomienie hurtowni na czas nie dłuższy niż 3 miesiące) następuje w sytuacji stwierdzenia przez organ spełnienia dwóch przesłanek: zaistnienia uchybień, o których mowa w ust. 1 art. 120 u.p.f. oraz możliwości spowodowania bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi.

W ocenie Sądu powyższe przesłanki zostały przez organ wykazane w sposób nie budzący wątpliwości.

Należy wstępie przypomnieć, iż obrót hurtowy produktami leczniczymi jest gałęzią gospodarki reglamentowaną ze względu na interes publiczny związany z potrzebą zapewnienia ochrony życia i zdrowia ludzkiego. W myśl art. 65 ust. 1 u.p.f. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie, a według art. 72 ust. 1 u.p.f. mogą go prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. Przedmiotem obrotu na terytorium RP mogą być wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Polsce i co do zasady zapakowane w opakowania polskojęzyczne wraz z ulotką dla pacjenta zawierającą informacje o dawkowaniu oraz ostrzeżeniach również w języku polskim.

Przenosząc powyższe rozważania prawne na grunt stanu faktycznego rozpoznawanej sprawy, w toku przeprowadzonej w hurtowni kontroli doraźnej organ ustalił, że Skarżąca sprzedała do hurtowni prowadzonej przez P. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka komandytowa z siedzibą w [...] (KRS [...]) 7 567 opakowań produktu leczniczego Stopcold 5/120 mg 20 tabl. co potwierdza faktura [...] (dowód w aktach sprawy - załącznik nr 68 do raportu). Spółka P. Sp. z o.o. Sp.k. z siedzibą w [...] - jako nabywca produktu - nie była uprawniona do jego przyjęcia, gdyż produkt nie był dopuszczony do obrotu na terytorium RP. Spółka, sprzedając przedmiotowy produkt, prowadziła obrót produktem leczniczym niedopuszczonym do obrotu, o czym mowa w art. 81 ust. 1 pkt 1 u.p.f.

Jak zasadnie ustalił organ, na podstawie danych zawartych w publicznie dostępnym Rejestrze Produktów Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/), Stopcold 5/120 mg 20 tabl. nie jest dopuszczony w Polsce. Nie jest też wpisany do Wspólnotowego Rejestru Produktów

Równocześnie, GIF ustalił, w oparciu o informacje zamieszczone na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA, https://www.ema.europa.eu/en) oraz hiszpańskiej agencji właściwej w sprawach wydawania pozwoleń (https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html), że produkt leczniczy Stopcold 5/120 mg 20 posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez władze hiszpańskie.

Należy w tym miejscu zaznaczyć, iż już za samo prowadzenie obrotu produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu ustawodawca przewidział sankcję w postaci obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (art. 81 ust. 1 pkt 1 u.p.f.). W ocenie Sądu szczególnego odnotowania wymaga ratio legis restrykcyjnych niekiedy przepisów prawa farmaceutycznego, którym jest ochrona zdrowia i życia pacjentów poprzez sprawowanie właściwego nadzoru nad dystrybucją produktów leczniczych (Preambuła Dyrektywy 83/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady pkt 2, pkt 35, pkt 36, pkt 37, pkt 38 oraz art. 108 u.p.f.).

Zdaniem Sądu, organ miał pełne podstawy do stwierdzenia, iż Skarżąca prowadziła obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu na terenie Polski, która to sytuacja stwarza realne ryzyko wprowadzenia tych produktów poza legalnym łańcuchem dystrybucji, co z kolei pociąga za sobą bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi. Należy zauważyć, iż na żadnym etapie inspekcji Strona nie wykazała, że pozyskana w toku kontroli faktura VAT dokumentująca sprzedaż była fikcyjna, zaś argument o anulowaniu ww. faktury VAT wybrzmiał dopiero na etapie skargi wniesionej do WSA. Zdaniem Sądu, samo załączenie do skargi przekreślonego odpisu niewygodnej dla strony faktury z adnotacją o jej anulowaniu, bez podania daty, w jakiej do anulowania miało dojść i bez podania danych osobowych osoby, która miałaby tego dokonać, nie przekonuje o odstąpieniu od zawarcia transakcji wskazanej w jej treści. Dokument faktury uzyskany w toku czynności kontrolnych zasadnie zatem organ uznał za istotny dowód w sprawie i na jego podstawie wywiódł fakt dopuszczenia się przez Spółkę obrotu środkiem Stopcold 5/120 mg 20 tabl., niedopuszczonym do obrotu w Polsce. Warto zaznaczyć, iż analogiczny zarzut był stawiany wobec produktów leczniczych: DECONGESTANT 0,06g x12 oraz GALPSEUD 0,06 x 100 tabl., które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej w związku z powyższym mogą być zbyty jedynie poza granice RP. Zbycie tych produktów do innego podmiotu na terenie RP, w tym przypadku do hurtowni, stanowi zatem prowadzenie obrotu produktem niedopuszczonym do obrotu na terytorium RP. Nie okazano żadnej dokumentacji nabycia i zbycia dla produktu leczniczego SUDAFED 0,06g X 12 tabl. oraz DECONGESTANT 0,06 g x 12 tabl.

Zasadny w ocenie Sądu okazał się również zarzut utrudniania przeprowadzenia inspekcji przez Spółkę, co nastąpiło poprzez nieokazanie dokumentacji wymienionej w treści wezwań kierowanych do niego przez GIF. Brak okazania ewidencji dostawców i odbiorców oraz pełnej dokumentacji nabyć i wydań skutecznie uniemożliwił inspektorom sprawdzenie, czy hurtownia posiadała, w tym przechowywała jedynie produkty lecznicze uzyskiwane od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania oraz czy zbycia dokonywane były do podmiotów do tego uprawnionych. Sąd podziela stanowisko organu, który na podstawie ustaleń inspekcji stwierdził posiadanie przez Spółkę w magazynie hurtowni znacznych ilości leków zawierających w swoim składzie pseudofedrynę bez żadnej dokumentacji zakupowo-sprzedażowej i dokumentacji magazynowej przyjęcia (PZ) i wydania (WZ), co stanowi o braku nadzoru Osoby Odpowiedzialnej.

Zdaniem Sądu, przeprowadzone czynności kontrolne potwierdziły również, iż leki magazynowane w lokalu hurtowni nie były przechowywane zgodnie z warunkami na dopuszczenie do obrotu przez producenta i w taki sposób, aby nie utraciły swoich właściwości leczniczych. Mianowicie, stwierdzono brak jakiegokolwiek monitoringu temperatury i wilgotności. Organ słusznie w ocenie Sądu zanegował wartość dowodową przedstawionego przez Skarżącą materiału zdjęciowego, mającego potwierdzić zapewnienie odpowiednich mechanizmów chłodzenia, stwierdzając, iż materiał ten nie przekonuje, iż stosowne urządzenia znajdowały się one w magazynie hurtowni.

W zakresie stawianego przez Spółkę zarzutu wadliwego kierowania korespondencji do Strony, a nie wyznaczonego przez nią pełnomocnika, należy przyznać rację organowi, iż na etapie postępowania w I instancji Skarżąca nie była reprezentowana przez pełnomocnika, a decyzja została, wbrew jej twierdzeniom Skarżącej prawidłowo doręczona. Zaznaczenia wymaga, iż pełnomocnictwo z dnia [...] listopada 2019 r. udzielone na rzecz J. D. i G. D. zostało złożone do postępowania inspekcyjnego, odrębnego od postępowania w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez Skarżącą. Nadto, decyzja nakładająca sankcję datowana jest na dzień [...] listopada 2019 r., a do organu dopiero w dniu [...] listopada 2019 r., wpłynęło pismo przewodnie r.pr. J. W. o wstąpieniu do postępowań wskazanych w treści pisma jako: sygn. spraw: [...]. Organ wezwał pełnomocnika do sprecyzowania, do którego postępowania wstępuje pismem z dnia 6 grudnia 2019 r., w ślad za WSA w Warszawie. Organ wskazał, iż "pełnomocnictwo do prowadzenia spraw przed sądami administracyjnymi ograniczone do określonej sygnatury akt. Jeśli dołączone do skargi kasacyjnej pełnomocnictwo nie stanowi ogólnego upoważnienia do prowadzenia spraw przed sądami administracyjnymi, lecz zostało wyraźnie ograniczone do sprawy o określonej sygn. akt, to nie może stanowić legitymacji do działania w sprawie opatrzonej inną sygn. akt. Wobec Sądu i strony przeciwnej za pełnomocnika działającego z właściwym umocowaniem może uchodzić tylko taka osoba, która wykazała swe umocowanie odpowiednim dokumentem pełnomocnictwa" (postanowienie WSA Warszawa z dnia 23 września 2008, sygn. akt III SA/Wa 458/08).

Z powyższych względów, Sąd doszedł do przekonania, iż zaskarżona decyzja została wydana po należytym zgromadzeniu materiału dowodowego, przy czym ocena prawna dokonana przez organ jest prawidłowa i mieści się w granicach wykładni literalnej zastosowanych przepisów. Co istotne, uwzględnia przywołaną wyżej istotę zastosowanych przepisów u.p.f., którą jest ochrona życia i zdrowia ludzkiego.

Z tych względów, skarga podlegała oddaleniu na podstawie art. 151 p.p.s.a.