Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1340/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-12-13 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 53 ust 1
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędzia WSA Aneta Lemiesz Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 grudnia 2018 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2018 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia reklamy produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] maja 2018 roku nr.[...] Główny Inspektor Farmaceutyczny po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego wszczętego z urzędu wobec spółki A. Sp z o.o. z siedzibą w P. zwaną dalej także "stroną", "skarżącą" w sprawie oceny zgodności reklamy audiowizualnej produktu leczniczego L. kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo Farmaceutyczne ( DzU z 2017 r p. 2211 ze zm.) zwanej dalej "p.f" nakazał spółce A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego L., kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych i decyzji tej nadał rygor natychmiastowej wykonalności.

Powyższa decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy:

Główny Inspektor Farmaceutyczny, dalej "GIF" pismem z [...] listopada 2017 roku poinformował skarżącą o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w związku z podejrzeniem, że prowadzona przez spółkę reklama audiowizualna produktu leczniczego L., nadawana do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych może naruszać przepisy ustawy- Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy produktów leczniczych.

W przedmiotowym spocie lektor wypowiada następujące kwestie: " U dzieci nie wolno lekceważyć nawet niewielkiej gorączki, dlatego najlepiej od razu podać dziecku L. L. to jedyny taki naturalny lek który zwalcza gorączkę, a także towarzyszący jej ból gardła i kaszel. Do tego L. jest tak bezpieczny, że można go stosować już po pierwszym roku życia. L. bez gorączki, bez obaw"

W ocenie organu przedmiotowy spot wprowadza w błąd odbiorcę reklamy, co może naruszać art. 53 ust 1 wskazanej ustawy, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym zastosowaniu. Zgodnie bowiem z pkt 4.2 zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) – Dawkowanie i sposób podawania, lek podaje się następująco. " Dzieci powyżej 1 roku życia do 3 lat po konsultacji z lekarzem zażywają 2-3 razy na dobę po 1 łyżeczce ( 5 ml syropu" . Tym samym hasło, iż lek można podawać bez konsultacji z lekarzem zawiera informacje niezgodne z treścią zatwierdzonej ChPL, co może stanowić naruszenie art.. 56 pkt 2 pf, który zabrania prowadzenia reklamy przedmiotu leczniczego zawierające informacje niezgodne z zatwierdzoną ChPL. Niezależnie od powyższego prezentowane hasło w ocenie GIF może naruszać 55 ust 2 pkt 1 lit e) pf, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego nie może zawierać treści, które sugerują, że skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia.

Skarżąca w piśmie z dnia [...] grudnia 2017 roku nie zgodziła się z zarzutami GIF zawartymi w piśmie z dnia [...] listopada 2017 roku> Poza tym poinformowała, że postanowiła o zmianie reklamy aczkolwiek nie zgadza się z oceną GIF. Dlatego też do pisma z [...] grudnia 2017 roku dołączyła zrzut z ekranu, na którym uwidoczniona została planowana zmiana polegająca na jeszcze dobitniejszym wskazaniu (w formie wizualnej), że dzieci od 1 do 3 roku życia mogą zażywać lek po konsultacji z lekarzem.

Odnosząc się do zarzutu GIF co do treści " L. to jedyny taki naturalny lek, który zwalcza gorączkę" strona stwierdziła, że brak w niej sugestii, że skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia". Zdaniem skarżącej, wskazane hasło potwierdza jedynie fakt : produkt leczniczy L. jest naturalny. Kontynuując prowadzone postępowanie GIF w piśmie z[...] grudnia 2018 roku poinformował stronę, że podtrzymał zarzut naruszenia art. 55 ust 2 pkt 1 lit e w odniesieniu do hasła " L. to jedyny taki naturalny lek, który zwalcza gorączkę", wyrażony w zawiadomieniu z [...] listopada 2017 roku z uwagi na fakt, że w toku dokonanej analizy przekazu zawartego w warstwie słownej jak i wizualnej przedmiotowej reklamy stwierdzono, że przywołane hasło jest "otoczone" słowem "bezpieczny" zaś celem reklamy jest zakomunikowanie odbiorcy że " L. to bezpieczny bo naturalny lek na gorączkę u dzieci". GIF po zapoznaniu się z argumentami strony zawartymi w piśmie z [...] grudnia 2017 roku stwierdził, że są one nieprzekonywujące i niewyczerpujące dla dokonania rozstrzygnięcia. Dlatego też GIF pismem z [...] lutego 2018 roku i z [...] lutego 2018 roku zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) z prośbą o zajęcie stanowiska, czy wskazanie do stosowania produktu leczniczego L. wymienione w pkt 4.1 ChPL obejmuje również podawanie tego produktu leczniczego w stanach " podwyższonej temperatury ciała" jak i "gorączki".

Odpowiadając na to pismo GIF Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie z dnia [...] marca 2018 roku poinformował, że mając na uwadze zapis pkt 4.1 ChPL L. syrop wskazanie" Tradycyjne jako łagodny środek napotny w stanach gorączkowych. Pomocniczo w przeziębieniach, w stanach zapalnych gardła, w kaszlu" nie ma żadnego uzasadnienia podawania tego produktu leczniczego w celu obniżenia gorączki u dzieci. L. jest " łagodnym środkiem napotnym" a nie lekiem o działaniu przeciwgorączkowym – obniżającym gorączkę.

GIF w toku prowadzonego postępowania zapoznał się ze zgromadzonym materiałem dowodowym i stwierdził, że reklama audiowizualna produktu leczniczego L. kierowana do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych nie jest zgodna z obowiązującymi przepisami. W ocenie organu celem przedmiotowej reklamy jest zakomunikowanie odbiorcy, że "L. to bezpieczny, bo naturalny lek na gorączkę u dzieci" Tym czasem zgodnie z zapisem pkt 4.1 ChPL L. syrop wskazanie - " Tradycyjnie jako łagodny środek napotny w stanach gorączkowych. Pomocniczo w przeziębieniach, w stanach zapalnych gardła i kaszlu"

Mając na uwadze w/w przepis, podawanie dzieciom leku "L." w celu obniżenia gorączki jest nieuzasadnione. L. nie jest lekiem o działaniu przeciwgorączkowym czyli obniżającym gorączkę. Można go stosować pomocniczo czyli jako lek wspomagający, wzmacniający działanie innych leków, podawanych w celu obniżenia gorączki. Tymczasem zdaniem organu, przedmiotowa reklama wyraźnie sugeruje, że "L." jest lekiem pierwszego rzutu. Stanowisko GIF jest zbieżne ze stanowiskiem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wyrażonym w piśmie z dnia [...] marca 2018 roku. Dlatego też Organ stwierdził, że informacja o treści "L. to jedyny taki naturalny lek, który zwalcza gorączkę", w której L. jest prezentowany jako lek, "który zwalcza gorączkę" ani nie odwołuje się do treści ChPL ani nie znajduje w niej oparcia. Jest ona zatem niezgodna z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego co stanowi naruszenie art. 56 pkt 2 pf, który zabrania producentom reklamy produktu leczniczego zawierającej informacje niezgodne z zatwierdzoną ChPL.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podtrzymał stanowisko, że stwierdzenie "Do tego L. jest tak bezpieczny, że można go stosować już po pierwszym roku życia. L. bez gorączki bez obaw" wprowadza w błąd i jest niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Skoro w pkt 4.2 ChPL jest zawarta informacja, że dzieciom do ukończenia 3 roku życia można podawać L. jedynie po konsultacji z lekarzem, to organ przyjął, iż jest ona istotna dla bezpieczeństwa stosowania leku L. oraz znajduje uzasadnienie w treści ChPL. W związku z powyższym, reklama, która nie zawiera przywołanej informacji lub w której zamieszczona jest ona w wersji zmienionej w stosunku do zapisu w ChPL wprowadza w błąd, czyli narusza art. 53 ust 1 Prawa farmaceutycznego i zawiera informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego czyli narusza art. 56 pkt 2 tejże ustawy. Przedstawiony przez Stronę argument, że "fakt iż dzieci powyżej pierwszego roku życia mogą przyjmować produkt leczniczy po konsultacji lekarskiej oznacza przecież w istocie, że mogą one przyjmować ów produkt, na co wskazuje sama treść Charakterystyki Produktu Leczniczego" nie zasługuje na uwzględnienie. Organ podkreślił ponadto, że przywołany przez stronę jako argument fragment spotu, w którym "przedmiotowy przekaz reklamowy zawiera czytelny napis, który pojawia się na ekranie w czasie wypowiadania słów ujmujących możliwość podawania leku dzieciom po pierwszym roku życia o treści: "Dzieci od1 roku życia do 3 lat po konsultacji z lekarzem" wywołuje u odbiorcy reklamy co najmniej wrażenie dezorientacji, gdyż prawie jednocześnie otrzymuje on dwa sprzeczne ze sobą komunikaty dotyczące stosowania leku L. u określonej wiekowo grupy dzieci.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie przychylił się do argumentu strony, że hasło "L. to jedyny taki naturalny lek, który zwalcza gorączkę" nie sugeruje, że skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia, gdyż – w ocenie organu – wartościuje ono produkty lecznicze i wyraźnie wskazuje, że L. jest jedynym lekiem pochodzenia naturalnego o działaniu obniżającym gorączkę. Tym samym organ podtrzymał zarzut naruszenia art. 55 ust. 2 pkt 1 lit. e) wskazanej ustawy, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego nie może zawierać treści, które sugerują, że skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia.

Na decyzję GIF z dnia [...] maja 2018 roku A. Sp. z o.o. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając jej:

I) Naruszenie przepisów postępowania które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, to jest:

1) Art. 10 § 1 kpa i 8 kpa poprzez niezawiadomienie skarżącej o wszystkich stawianych w reklamie zarzutach, pominięcie w zawiadomieniu o wszczęciu postępowania i w dalszej korespondencji informacji, że GIF dopatruje się także naruszenia art. 56 pkt 2 pf przejawiającego się w sprzeczności komunikatu " zwalcza gorączkę" z Charakterystyką Produktu Leczniczego a następnie wskazanie w uzasadnieniu decyzji tego zarzutu jako jednej z podstaw wydania decyzji co doprowadziło do pozbawienia skarżącej możliwości czynnego udziału w postępowaniu, uniemożliwiło odniesienie się do wszystkich stawianych skarżącej zarzutów i złożenia ewentualnych wniosków dowodowych dla odparcia tego zarzutu.

2) Art. 7 kpa, art. 77 § 1 kpa i art. 80 kpa poprzez błędne i niepoparte materiałem dowodowym przyjęcie, że reklama produktu leczniczego L., wobec której GIF wydał decyzję, narusza prawo, podczas gdy:

a) Wprowadzona do reklamy zmiana polegająca na dobitnym uwypukleniu komunikatu " dzieci od 1 roku życia do 3 lat po konsultacji z lekarzem" wyklucza błąd odbiorcy reklamy co do stosowania produktu u najmłodszych dzieci oraz potwierdza zgodność reklamy z ChPL;

b) Hasło :L. to jedyny taki naturalny lek, który zwalcza gorączkę" wskazuje jedynie na fakt, że produkt leczniczy jest naturalny i inaczej niż ustala to GIF – nie nawiązuje w żaden sposób do jego bezpieczeństwa, a w szczególności błędne jest ustalenie GIF, iż przywołane hasło : otoczone" jest słowem "bezpieczny";

c) Wskazanie do stosowania produktu leczniczego L. Jako łagodnego środka napotnego w stanach gorączkowych uzasadnia podawanie dzieciom leku w celu obniżenia gorączki – gdyż jest oczywistym, że wraz z wzmożonym wydzielaniem potu obniża się temperatura ciała, a więc lek mając działanie napotne prowadzi do obniżenia gorączki;

3) Art. 105 § 1 kpa poprzez jego niezastosowanie i nieumorzenie postepowania w sprawie pomimo, iż wobec wprowadzenia kluczowych zmian do reklamy zarzucana przez GIF nieprawidłowość (w postaci istniejącej w ocenie GIF sugestii, że lek można podawać bez ograniczeń dzieciom, które ukończyły pierwszy rok życia) została usunięta, przez co ustał stan faktyczny uzasadniający możliwość zastosowania art. 62 ust. 2 pkt. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, a postępowanie w sprawie stało się bezprzedmiotowe;

II) Naruszenie przepisów prawa materialnego, mające istotny wpływ na wynik sprawy – to jest art. 53 ust. 1, art. 55 ust. 2 pkt 1 lit. e), art. 56 ust 2 i art. 62 ust.2 pkt. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (dalej PF), poprzez przyjęcie, że reklama wprowadza w błąd odbiorców, sugeruje, że bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia a także zawiera informacje niezgodne z ChPL, co skutkowało wydaniem decyzji nakazującej zaniechanie reklamy, w sytuacji gdy komunikowany w reklamie fakt naturalnego pochodzenia produktu nie został w żaden sposób powiązany z bezpieczeństwem jego stosowania, komunikowane działanie przeciwgorączkowe wynika z działania napotnego, a więc brak jest sprzeczności z ChPL produktu, a zmodyfikowana reklama w sposób bardzo wyraźny informuje odbiorcę, że lek może być stosowany u dzieci od 1 do 3 roku życia po konsultacji lekarskiej – a więc brak było podstaw do wydania zaskarżonej decyzji.

Podnosząc powyższe zarzuty strona wniosła o:

1) Uchylenie zaskarżonej decyzji,

2) Zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania w sprawie,

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie z przyczyn wskazanych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o stroju sądów administracyjnych (DzU z 2017 r p. 2188 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta w myśl § 2 w/w artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Oznacza to, że sąd administracyjny bada czy zaskarżona decyzja, postanowienie, akt bądź inna czynność z zakresu administracji publicznej jest zgodna z prawem materialnym i czy nie narusza przepisów postępowania, nie bierze natomiast pod uwagę zasad słusznościowych czy też zasad współżycia społecznego. Podkreślenia wymaga, że sąd administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną z zastrzeżeniem art. 57a (art. 134 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Dz z 2018 r. p. 1302, zwanej dalej ppsa.)

Mając powyższe kryteria na uwadze sąd uznał, że skarga nie jest zasadna, albowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa w stopniu wskazującym na jej uchylenie.

W myśl art. 62 ust 1 pf GIF sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy. Jeżeli organ stwierdzi, że reklama produktu leczniczego jest sprzeczna z obowiązującymi przepisami może w drodze decyzji nakazać zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia tejże reklamy (art. 62 ust 2 pkt 1 pf). Zgodnie z art. 52 ust 1 pf reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie liczby przepisanych recept dostarczenia, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

W niniejszej sprawie przedmiotem oceny ze strony GIFu była reklama audiowizualna prowadzona przez skarżącą w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych dotyczące produktu leczniczego " L.". Według oceny sądu, wbrew twierdzeniom skarżącej nie doszło do naruszenia przepisów postępowania tj. art. 7,10,77 § 1, 80 kpa w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. GIF dokonał prawidłowej oceny tekstu reklamy jako sprzecznej z art. 53 ust 1, 56 pkt 2, art. 55 ust 2 pkt 1 lit e) pf zaś strona w toczącym się postępowaniu miała zapewniony czynny udział. Zgodnie z art. 53 ust 1 pf reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego regularnym stosowaniu. Nie może ona również zawierać informacji niezgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego ( art. 56 pkt 2 pf).

Organ trafnie uznał, że reklama produktu leczniczego w pierwotnej wersji wprowadzała w błąd, albowiem dawała wyraźny przekaz o jego stosowaniu u dzieci powyżej pierwszego roku życia. Tym czasem zgodnie z pkt 4.2 zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego podawanie tego leku winno następować po konsultacji z lekarzem.

Modyfikacja reklamy polegająca na dodaniu napisu, który pojawia się na ekranie w czasie wypowiadania słów wskazująca możliwość podawania leku dzieciom po pierwszym roku życia o treści "dzieci od 1 roku życia do 3 lat po konsultacji z lekarzem" może wywołać dezorientację u odbiorców reklamy albowiem jednocześnie otrzymuje on dwa sprzeczne ze sobą komunikaty dotyczące stosowania leku L. u określonej wiekowo grupy dzieci.

Należy zgodzić się również z organem, że informacja zawarta w reklamie, że L. jest lekiem na gorączkę u dzieci nie znajduje potwierdzenia w treści zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego. Zgodnie z zapisem pkt 4.1 ChPL L. jest łagodnym środkiem napotnym w stanach gorączkowych. Pomocniczo jest stosowany w przeziębieniach, w stanach zapalnych gardła i kaszlu. Nie jest natomiast lekiem o działaniu przeciwgorączkowym czyli obniżającym gorączkę. Stanowisko GIF-u jest zbieżne ze stanowiskiem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które zostało wyrażone w piśmie z dnia [...] marca 2018 roku. W tym stanie rzeczy organ doszedł do słusznego wniosku, że przedmiotowa reklama narusza art. 56 pkt 2 pf bowiem jest niezgodna z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego produktu L.

Sformułowanie zawarte w reklamie "L. to jedyny taki naturalny lek, który zwalcza gorączkę" bez wątpienia sugeruje, że skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia. Tym samym GIF doszedł do słusznego przekonania, że reklama narusza również art. 55 ust 2 pkt 1 lit e) pf.

Reasumując Sąd stwierdza, że GIF prawidłowo uznał, że przedmiotowa reklama narusza przepisy prawa, dlatego też zastosowanie sankcji z art. 62 ust 2 pkt 1 pf było uzasadnione. Chybiony jest zatem zarzut strony, że w sprawie doszło do naruszenia art. 105 § 1 kpa, gdyż postępowanie powinno zostać umorzone. Z tych wszystkich względów Sąd skargę jako nieuzasadnioną oddalił na podstawie art. 151 ppsa.