Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1178/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-02-02 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 134 par. 1, art. 151
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 7, art. 77 par. 1, art. 80, art. 107 par. 3
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 108 ust. 1, art. 81 ust. 1 i 2, art. 36z, art. 78 ust. 1 pkt 1 i 5
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki (spr.) Sędzia WSA Jakub Linkowski Protokolant referent Julia Murawska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 2 lutego 2017 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] marca 2016 r., nr [...], Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej także: "organ"), działając na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 1 i art. 81 ust. 2 pkt 1 oraz art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm. - dalej także: "P.f.") oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2016 r., poz. 23 - dalej także: "k.p.a."), po rozpatrzeniu wniosku A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. (dalej także: "strona skarżąca" lub "skarżąca spółka") o ponowne rozpatrzenie sprawy, utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] sierpnia 2015 r., nr [...], w przedmiocie cofnięcia skarżącej spółce zezwolenia z dnia [...] lipca 2007 r. nr [...] na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w W., przy ul. [...].

Zaskarżona decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym.

Decyzją z dnia [...] lipca 2007 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny udzielił A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w W. przy ul. [...].

Dnia 18 marca 2014 r. do organu wpłynęło pismo Naczelnika Pierwszego Urzędu Skarbowego w G., do którego załączono faktury VAT wystawione na rzecz strony skarżącej przez: L. Sp. jawna prowadzącą apteki ogólnodostępne. Przedmiotem obrotu były m.in. takie produkty lecznicze, takie jak: [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...] czy [...].

Pismem z dnia [...] września 2014 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadomił stronę skarżącą o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w W. przy ul. [...], z uwagi na dokonywanie przez hurtownię zakupu produktów leczniczych (refundowanych) z aptek ogólnodostępnych.

Organ podkreślił, że podstawą wszczęcia postępowania była informacja z Urzędu Kontroli Skarbowej w G., o dokonywaniu przez skarżącą spółkę zakupów produktów leczniczych (refundowanych) z aptek ogólnodostępnych.

Powyższe działanie świadczyło, iż strona skarżąca, prowadząca hurtownię farmaceutyczną zlokalizowaną w W., ul. [...], działa niezgodnie z przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne. W szczególności, strona skarżąca nie przestrzegała art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że "do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy".

Pismem z dnia [...] stycznia 2015 r., nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował stronę, iż postępowanie administracyjne wszczęte wobec wystąpienia okoliczności nieprzestrzegania art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne zostało rozszerzone o art. 81 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 36z (sprzedaż produktów leczniczych poza granice kraju i niewypełnianie obowiązku, o którym mowa w art. 36z) oraz o art. 81 ust. 2 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne (utrudnianie wykonywania czynności urzędowych, poprzez nieokazywanie wszystkich faktur VAT). Jednocześnie, organ poinformował, iż do akt postępowania włączono dokumentacją zgromadzoną w toku postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej pod adresem: [...], ul. [...], prowadzonej przez stronę skarżącą.

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny cofnął skarżącej spółce zezwolenie z dnia [...] lipca 2007 r. nr [...] na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w W. przy ul. [...].

Od powyższej decyzji strona skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Strona skarżąca zarzuciła organowi naruszenie:

1) art. 81 ust. 3 pkt 3 P.f. - poprzez niewłaściwe zastosowanie w zakresie, w jakim przepisy te przesądzają o wygaśnięciu zezwolenia już z momentem złożenia wniosku o wygaśnięcie zezwolenia w związku z rezygnacją z prowadzonej działalności (z mocy prawa), przy czym decyzja ma jedynie charakter następczy, a co za tym idzie obowiązkiem organu jest wydać decyzję o umorzeniu postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, gdyż stało się ono bezprzedmiotowe w całości w związku ze złożeniem wniosku o wygaszenie zezwolenia,

2) art. 81 ust. 4a P.f. - poprzez jego faktyczne bezpodstawne zastosowanie i prowadzenie dalej postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia w sytuacji, gdy przedsiębiorca pismem z dnia 2 października 2014 r. złożył do organu wniosek o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w W. przy ul. [...] z dniem 15 października 2014 r., w sytuacji, gdy przepis ten został wprowadzony do ustawy - Prawo farmaceutyczne dopiero w dniu 12 lipca 2015 r.,

3) art. 81 ust. 2 pkt 1 P.f. - poprzez niewłaściwe zastosowanie i wydanie decyzji cofającej zezwolenie pomimo braku ku temu podstaw,

4) art. 105 § 1 k.p.a. - poprzez jego niezastosowanie w sytuacji występowania przesłanek do jego zastosowania,

5) art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. - poprzez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego mającego na celu ustalenie zaprzestania prowadzenia przez skarżącą działalności gospodarczej objętej zezwoleniem,

6) art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 77 § 1 i art. 107 § 1 i § 3 k.p.a. - poprzez naruszenie zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony, a w głównej mierze w części dotyczącej spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej obejmującej zezwolenie, w tym w szczególności braku podstaw do dojścia przez organ do wniosku, że skarżący nie zapewniał nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów;

7) art. 7, art. 11, art. 77 § 1, art. 80, art. 81 i art. 86 k.p.a. - poprzez brak wszechstronnego zbadania sprawy pod względem faktycznym i prawnym, nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy, w szczególności w zakresie udowodnienia, aby w okresie od 1 stycznia 2013 r. do września 2014 r. w stosunku do leków refundowanych skarżący odmówił jakiemukolwiek podmiotowi uprawnionemu do obrotu detalicznego produktami leczniczymi lub przedsiębiorcy zajmującemu się obrotem hurtowym produktami leczniczymi zbycia ww. produktów leczniczych refundowanych,

8) art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1 i art. 86 k.p.a. - poprzez oddalenie zgłoszonych przez stronę wniosków dowodowych mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy,

9) art. 10 § 1 k.p.a. - poprzez faktyczne uniemożliwienie stronie wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji, bowiem w aktach sprawy nie znajdują się żadne dowody ani materiały, które uzasadniałyby wydanie decyzji cofającej zezwolenie, zaś organ wydał decyzje w oparciu o swobodną i dowolną interpretację części faktur przedstawiających obrót produktami leczniczymi dokonywany przez przedsiębiorcę,

10) art. 107 § 1 i § 3 k.p.a. - poprzez wskazanie w treści uzasadnienia decyzji (str. 6) błędnej podstawy prawnej, nieodnoszącej się do stanu faktycznego sprawy, mianowicie art. 81 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, który w dacie wydawania zaskarżonej decyzji nie miał nic wspólnego z powoływanym "w związku" art. 36z ustawy - Prawo farmaceutyczne, oraz na str. 6 uzasadnienia decyzji powołanie nieistniejącego art. 81 ust. 1 pkt 4a ustawy - Prawo farmaceutyczne,

11) art. 107 § 1 i § 3 k.p.a. - poprzez brak właściwe jakiegokolwiek uzasadnienie faktycznego i prawnego decyzji, a mianowicie "wklejenie" treści pisma organu z dnia 31 lipca 2015 r. (str. 5-6 uzasadnienia decyzji), oraz str. 7 (ostatniej str. decyzji), na której organ cytuje na połowie strony uzasadnienie wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, a w pozostałym zakresie opisuje lakonicznie własne wizje standardów obrotu hurtowego.

Postanowieniem z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny odmówił zawieszenia postępowania.

Dodatkowo, postanowieniem z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny odmówił przeprowadzenia wnioskowanych dowodów.

Decyzją z dnia [...[ marca 2016 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia skarżącej spółce zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

W uzasadnieniu decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że strona skarżąca posiadała dwa zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Jedno zezwolenie dotyczyło hurtowni prowadzonej pod adresem: [...], ul. [...], a drugie dotyczyło hurtowi prowadzonej pod adresem: W., ul. [...].

Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, iż hurtownia farmaceutyczna (przy ul. [...]) nie prowadziła sprzedaży do aptek ogólnodostępnych, a niemal wszystkie produkty lecznicze, które zagrożone są brakiem dostępności, były sprzedawane do podmiotów zagranicznych zlokalizowanych m.in. Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Holandii.

Organ podkreślił, że przekazane w trakcie postępowania faktury sprzedaży do aptek ogólnodostępnych zostały wystawione w imieniu dwóch hurtowni prowadzonych przez tego samego przedsiębiorcę, zatem niemożliwe jest ustalenie, z której dokładnie hurtowni były sprzedawane leki, chociaż poza dwoma przypadkami, wszędzie wskazana jest miejscowość [...], co - zdaniem organu - sugerowałoby, iż sprzedaży dokonywała druga hurtownia. W ocenie organu, sprzedaż dotyczyła jedynie tych produktów leczniczych, dla których strona uzyskała zezwolenie na import równoległy, i które nie należą do tzw. "leków deficytowych".

Ponadto, organ zauważył, że w wyniku analizy faktur VAT przekazanych przy piśmie z dnia 23 września 2014 r. przez Pierwszy Urząd Skarbowy w G., przyjął, że strona skarżąca dokonywała zakupu produktów leczniczych, w tym na receptę, od podmiotu nieuprawnionego, który nie był ani wytwórcą, ani nie posiadał zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że nieuprawnionego zakupu dokonano w grudniu 2013 r., zaś jego wartość netto wyniosła ok. 876 031.00 zł.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że zakup produktów leczniczych dotyczył produktów deficytowych, do których należy zaliczyć: [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...] i inne. Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, z akt sprawy jednoznacznie wynika, że strona skarżąca dokonywała zakupu produktów leczniczych od aptek ogólnodostępnych.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, powyższe działanie narusza przepis art. 78 ust. 1 pkt 1 P.f., zgodnie z którym do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należał m.in. zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy, zgodnie z brzmieniem tego przepisu w 2013 r., a więc w czasie ujawnionego zakupu.

Zdaniem organu, skarżąca spółka prowadziła działalność niezgodną z obowiązującym prawem, co wypełnia przesłanki, o których mowa w art. 81 ust. 2 pkt 4a P.f.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał ponadto, że obrót produktami leczniczymi w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw" stanowi naruszenie nie tylko obowiązujących przepisów, lecz także stanowi zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów. Organ wyjaśnił, że odwrócony łańcuch dystrybucji produktów leczniczych uniemożliwia lub istotnie ogranicza zakup przez pacjentów leków w aptece, w tym ratujących życie, co powoduje realne zagrożenie w zakresie zdrowia publicznego poprzez brak zapewnienia dostępności leków.

Ponadto, Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że zadaniem organów Inspekcji Farmaceutycznej jest przede wszystkim działanie prewencyjne, a więc niedopuszczenie do takiej potencjalnej możliwości, w której hurtownie farmaceutyczne, naruszając fundamentalne zasady i zakazy obowiązujące w obrocie produktami leczniczymi, doprowadzą do znacznych utrudnień, czy też braku możliwości zakupu leków ważnych dla zdrowia i życia pacjentów. Organ podkreślił, że kolejną przesłanką uzasadniającą cofnięcie zezwolenia na prowadzenie rzeczonej hurtowni farmaceutycznej jest sprzedaż niemal wszystkich produktów leczniczych poza granice kraju.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zauważył, że zgodnie z pkt 38 preambuły Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej także: "dyrektywy"): "Niektóre Państwa Członkowskie nakładają na hurtowników prowadzących dostawy produktów leczniczych do farmaceutów i osób uprawnionych do dostawy produktów leczniczych dla ludności pewne zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych. Te Państwa Członkowskie muszą mieć możliwość nakładania takich obowiązków na hurtowników prowadzących działalność na ich terytorium. Państwa te muszą mieć również możliwość nakładania ich na hurtowników w innych Państwach Członkowskich pod warunkiem, że te wymogi nie są bardziej rygorystyczne niż nakładane na ich własnych hurtowników, oraz, że mogą być traktowane jako uzasadnione z tytułu ochrony zdrowia publicznego i pozostają w odpowiedniej proporcji do jej celów".

Dalej, jak wskazał organ, art. 1 pkt 18 dyrektywy definiuje zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych: "Spoczywające na hurtownikach zobowiązanie stałego gwarantowania odpowiedniego zakresu produktów leczniczych dla spełnienia wymogów określonego obszaru geograficznego i zabezpieczenia wymaganych dostaw w bardzo krótkim terminie na całym tym obszarze".

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że powyższy przepis został implementowany do ustawy - Prawo farmaceutyczne w art. 36z ust. 1, który stanowi, iż podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że obowiązek wynikający z powyższego przepisu ustawodawca wprowadził, celem zapewnienia krajowym placówkom obrotu detalicznego wystarczającej ilości produktów leczniczych niezbędnych do zrealizowania każdej recepty w danej aptece, tak, aby pacjent poszukujący określonego produktu leczniczego mógł go nabyć w aptece. Ustawodawca zobowiązując przedsiębiorców do dostarczania produktów leczniczych do aptek kierował się przede wszystkim chęcią zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi, tak, aby w sytuacji choroby bądź zagrożenia życia mogły one bez problemu zaopatrzyć się w produkty lecznicze.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wywożenie z Polski tysięcy opakowań deficytowych leków refundowanych nie stanowi prawidłowej realizacji obowiązku wynikającego z art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Dodatkowym zabezpieczeniem realizacji cytowanego przepisu jest art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, który ustanawia dla podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne m.in.: obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu. Wojewódzki Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 28 czerwca 2013 roku o sygn. akt VI SA/Wa 1045/13 sprecyzował, iż: "obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu oznacza wymóg zgromadzenia zapasów produktów leczniczych odpowiadających zapotrzebowaniu na danym terenie w określonej jednostce czasu, niezależnie od okoliczności. W związku z tym przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobowiązany jest przewidywać wzrost zapotrzebowania na określone produkty i zapewnić podaż odpowiadającą zapotrzebowaniu".

Główny Inspektor Farmaceutyczny zauważył, że wprowadzając przepis art. 36z (dawniej 24 ust. 3c) ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawodawca nie przekreślił możliwości sprzedaży produktów leczniczych na rynki unijne w ramach swobody przepływu towaru, jednakże zabezpieczył się wprowadzając obowiązek dla hurtowni w pierwszej kolejności zaopatrywania krajowych podmiotów obrotu detalicznego i hurtowego.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny podkreślił, że prowadzenie hurtowni farmaceutycznej stanowi działalność regulowaną i nie zapewnia przedsiębiorcy pełnej swobody działalności gospodarczej. Wyjaśnił, że swoboda działalności gospodarczej stanowi gwarancję nieingerowania państwa w mechanizmy wolnorynkowe, pozwalając jednocześnie na swobodne kształtowanie stosunków pomiędzy podmiotami występującymi na rynku. Wolność działalności gospodarczej nie ma jednak charakteru absolutnego. Nadmienił ponadto, że granice dozwolonego działania wyznacza ważny interes publiczny (art. 22 Konstytucji RP). Trybunał Konstytucyjny w wyroku z dnia 8 kwietnia 1998 r. wskazał na legitymację państwa do stworzenia takich ram prawnych obrotu gospodarczego, które pozwolą zminimalizować niekorzystne skutki mechanizmów wolnorynkowych, jeżeli te skutki ujawniają się w sferze, która nie może zostać obojętna dla państwa ze względu na ochronę powszechnie uznanych wartości. Taką wartością jest niewątpliwie ochrona życia i zdrowia pacjentów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że zgodnie z art. 81 ust. 2 pkt 4a ustawy - Prawo farmaceutyczne, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepisy art. 36z cyt. ustawy w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydając decyzję utrzymującą w mocy własną decyzję o cofnięciu zezwolenia strony skarżącej na prowadzenie wspomnianej wyżej hurtowni farmaceutycznej, podkreślił, że strona skarżąca nie zaopatrywała aptek ogólnodostępnych w produkty lecznicze refundowane i niemal wszystkie sprzedawała do zagranicznych podmiotów zasadne jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w rzeczonej lokalizacji.

Powołując się na przepis art. 81 ust. 2 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, Główny Inspektor Farmaceutyczny zauważył, że może cofnąć zezwolenie, w szczególności, jeżeli pomimo uprzedzenia, przedsiębiorca uniemożliwia lub utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną.

Organ wskazał, że ze zgromadzonej dokumentacji wynika, iż strona skarżąca - pomimo uprzedzenia - utrudniała wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną, poprzez niedostarczenie dokumentacji mającej znaczenie w przedmiotowym postępowaniu.

Ponadto, organ wskazał, że po raz pierwszy w piśmie z dnia 30 września 2015 r. wezwał stronę skarżącą do przekazania potwierdzonych za zgodność z oryginałem wszystkich faktur świadczących o obrocie (zakup / sprzedaż) produktami leczniczymi za okres od dnia 1 stycznia 2013 r. do dnia wezwania. Następnie, po raz drugi organ odwoławczy wezwał stronę do przekazania tych faktur w piśmie z dnia 31 października 2014 r. Jednakże, jak wskazał organ, strona skarżąca nie przekazała pełnej dokumentacji w postępowaniu przed organami Inspekcji Farmaceutycznej.

Spółka skarżąca w odwołaniu podniosła, iż zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasało ex lege z dniem zaprzestania prowadzenia działalności gospodarczej, wobec czego cofnięcie zezwolenia było bezprzedmiotowe.

Odnosząc się do powyższego, organ wskazał, iż - wbrew twierdzeniom pełnomocnika strony skarżącej - hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez skarżącą spółkę nadal prowadzi działalność. Organ wskazał, że strona skarżąca nie przedstawiła żadnego dowodu, potwierdzającego zakończenie działalności.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, na uwzględnienie nie zasługuje także zarzut naruszenia przepisu art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 i art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Rozpatrując powyższy zarzut, Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, iż z materiału dowodowego wynika, iż strona nie prowadziła sprzedaży produktów leczniczych do aptek. Opierając się natomiast na zasadach logiki oraz doświadczenia życiowego organ stwierdził, iż niemożliwe jest, aby do hurtowni farmaceutycznej nigdy nie zgłosiła się apteka w celu zamówienia produktu leczniczego.

Organ wskazał, że braki leków na polskim rynku są zjawiskiem powszechnie znanym. Jego przyczyną jest wywóz tych produktów poza granice Rzeczypospolitej Polskiej. Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, z dokumentów zebranych w niniejszej sprawie bezspornie wynika, iż hurtownia nie prowadziła sprzedaży produktów leczniczych do apteki. Prowadziła natomiast ich sprzedaż poza granice Rzeczypospolitej Polskiej. Organ zauważył, że jeżeli na rynku istnieją braki leków ratujących życie i zdrowie, a pacjenci nie mogą ich nabyć w aptece to należy uznać, iż brak sprzedaży tych leków do apteki z jednoczesną sprzedażą wyłącznie poza granice Rzeczypospolitej Polskiej jest przyczyną niezaspokajania zapotrzebowania pacjentów.

Organ jednocześnie podkreśl, iż w przedmiotowej sprawie nie może być mowy o działaniu organów sprzecznych z unijną zasadą swobody przepływu towarów. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wprowadziła możliwości dla Państw Członkowskich nakładania obowiązków z tytułu świadczenia usług publicznych. Powyższe oznacza, iż przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną ma obowiązek w pierwszej kolejności zaopatrywania krajowych podmiotów obrotu detalicznego i hurtowego.

Organ wskazał, że ceny, po jakich strona kupowała produkty lecznicze, dowodzą, iż nie nabywała ich w celu sprzedaży na rzecz pacjentów. Cena zakupu była, bowiem wyższa niż maksymalna cena, po jakiej dany produkt może być sprzedany przez hurtownię do apteki. Po przeanalizowaniu materiału dowodowego organ doszedł do przekonania, że zakupy produktów leczniczych, jakie dokonywała strona były prowadzone w celu ich sprzedaży poza granice Rzeczypospolitej Polskiej.

Następnie, organ zaznaczył, że zgromadzony materiał dowodowy nie pozostawia wątpliwości, iż wymieniona w decyzji hurtownia farmaceutyczna dokonała jedynie dwóch (vide: faktury VAT przekazane przez stronę skarżącą) sprzedaży do aptek ogólnodostępnych, a wszystkie pozostałe transakcje sprzedaży były skierowane do kontrahentów zagranicznych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnił, że organ omyłkowo na ostatniej stronie decyzji wskazał nieprawidłową podstawę prawną, jednakże omyłka ta nie ma wpływu na całokształt rozstrzygnięcia. Wskazał ponadto, że zarówno z podstawy prawnej decyzji, jak i treści uzasadnienia wynika, iż organ zdecydował o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z uwagi m.in. na wystąpienie przesłanki, o której mowa w art. 81 ust. 2 pkt 4a Pf., tj. z uwagi na naruszenie art. 36z ust. 1 ww. ustawy, w odniesieniu do produktów leczniczych refundowanych.

Odnośnie zarzutu naruszenia art. 81 ust. 2 pkt 1 ustawy P.f. poprzez utrudnianie wykonywania czynności urzędowych, Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że analiza akt nie pozostawia żadnych wątpliwości, iż strona skarżąca nie przekazywała wszystkich dokumentów potwierdzających obrót produktami leczniczymi - nie przekazała faktur VAT, które zostały udostępnione przez Naczelnika Urzędu Skarbowego w G., co może sugerować, iż strona miała świadomości nielegalności swoich działań i celowo nie przedstawiła faktur VAT dokumentujących zakup produktów leczniczych (deficytowych) od podmiotu nieuprawnionego (apteki ogólnodostępnej).

Odpowiadając na zarzut naruszenia przepisów postępowania, w tym art. 10 § 1 k.p.a. - poprzez uniemożliwienie stronie wypowiedzenie się przed wydaniem decyzji, Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że strona w toku postępowania była informowana, jakie przesłanki zdecydowały o jego wszczęciu. Organ wskazywał także stronie skarżącej, że istnieje uzasadnione podejrzenie nierealizowania obowiązku zapewniania stałych dostaw refundowanych produktów leczniczych do aptek i w związku z tym wzywał do przedstawienia wszystkich faktur sprzedaży produktów leczniczych refundowanych. Strona miała również możliwość zapoznania się i odniesienia się do faktur VAT udostępnionych przez Naczelnika Urzędu Skarbowego w G. jednakże konsekwentnie pomijała to zagadnienie w toku postępowania.

Pismem z dnia 11 maja 2016 r. A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na ww. decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2016 r.

Zaskarżonej decyzji strona skarżąca zarzuciła naruszenie:

I. prawa materialnego - poprzez niewłaściwe zastosowanie:

1) art. 81 ust. 3 pkt 3 P.f. w zakresie, w jakim przepisy te przesądzają o wygaśnięciu zezwolenia już z momentem złożenia wniosku o wygaśnięcie zezwolenia w związku z rezygnacją z prowadzonej działalności (z mocy prawa), przy czym decyzja ma jedynie charakter następczy, a co za tym idzie obowiązkiem organu jest wydać decyzję o umorzeniu postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, gdyż stało się ono bezprzedmiotowe w całości w związku ze złożeniem wniosku o wygaszenie zezwolenia,

2) art. 81 ust. 4a P.f. - poprzez jego faktyczne bezpodstawne zastosowanie i prowadzenie dalej postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia w sytuacji, gdy przedsiębiorca pismem z dnia 2 października 2014 r. złożył do organu wniosek o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w W. przy ul. [...] z dniem 15 października 2014 r., w sytuacji, gdy przepis ten został wprowadzony do P. dopiero w dniu 12 lipca 2015 r.,

3) art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust 1 i art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne i wydanie decyzji cofającej zezwolenie pomimo braku ku temu podstaw,

4) art. 81 ust. 2 pkt 1 P. i wydanie decyzji cofającej zezwolenie pomimo braku ku temu podstaw.

II. przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy:

1) art. 105 § k.p.a., dalej także, jako k.p.a. poprzez jego niezastosowanie w sytuacji występowania przesłanek do jego zastosowania,

2) art. 7 k.p.a., 77 § 1 k.p.a. i 80 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego mającego na celu ustalenie zaprzestania prowadzenia przez skarżącą działalności gospodarczej objętej zezwoleniem,

3) art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 77 § 1, i art. 107 § 1 i 3 k.p.a., poprzez naruszenia zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony, a w głównej mierze w części dotyczącej spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej obejmujące zezwolenie, w tym w szczególności braku podstaw do dojścia przez organ do wniosku, że skarżąca nie zapewniała nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów,

4) art. 7 k.p.a., art. 11 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a., art. 81 k.p.a., art. 86 k.p.a. poprzez brak wszechstronnego zbadania sprawy pod względem faktycznym i prawnym, nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy, w szczególności w zakresie udowodnienia, aby w okresie od 1 stycznia 2013 r. do października 2014 r. w stosunku do leków refundowanych Skarżący odmówił jakiemukolwiek podmiotowi uprawnionemu do obrotu detalicznego produktami leczniczymi lub przedsiębiorcy zajmującemu się obrotem hurtowym produktami leczniczymi zbycia ww. produktów leczniczych refundowanych,

5) art. 75 § 1 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 78 § 1 k.p.a., art. 86 k.p.a. poprzez oddalenie zgłoszonych przez stronę wniosków dowodowych mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy,

6) art. 10 § 1 k.p.a., poprzez faktyczne uniemożliwienie stronie wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji, bowiem w aktach sprawy nie znajdują się żadne dowody ani materiały, które uzasadniałyby wydanie decyzji cofającej zezwolenie, zaś organ wydał decyzje w oparciu o swobodną i dowolną interpretację części faktur przedstawiających obrót produktami leczniczymi dokonywany przez przedsiębiorcę,

7) art. 77 § 4 k.p.a., poprzez próbę nieudolnego zastosowania polegającego na uznaniu, że Występuje notoryczność faktu, iż w okresie objętym kontrolą występowały na rynku aptecznym istotne niedobory produktów leczniczych, jakie sprzedawała strona skarżąca, w stopniu mogącym stanowić zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów,

8) art. 107 § 1 i 3 k.p.a. - poprzez brak uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji spełniającego wymogi prawa,

9) art. 15 k.p.a., poprzez niezastosowanie z uwagi na faktyczny brak rozpoznania sprawy w II instancji poprzez niemal całkowite skopiowanie uzasadniana decyzji I instancji do decyzji II instancyjnej,

10) art. 136 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego wnioskowanego przez stronę we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Mając na uwadze powyższe zarzuty, strona skarżąca wniosła o:

- uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i poprzedzającej ją decyzji GIF;

- zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania;

- dopuszczenie w charakterze dowodu:

- wyciągu ze sprawozdania z Konferencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z Wojewódzkimi Inspektorami Farmaceutycznymi i Policją, jaka odbyła się w Ł. w dniach [...] maja 2013 r. - załączonego do skargi 3 str.,

- całości sprawozdania z Konferencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z Wojewódzkimi Inspektorami Farmaceutycznymi i Policją, jaka odbyła się w Ł. w dniach [...] maja 2013 r. - wnosząc o zobowiązanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego do przesłania powyższego dokumentu.

Zdaniem strony skarżącej organ dopuścił się naruszenia art. 81 ust. 3 pkt 3 P.f. w zakresie, w jakim przepisy te przesądzają o wygaśnięciu zezwolenia już z momentem złożenia wniosku o wygaśnięcie zezwolenia w związku z rezygnacją z prowadzonej działalności (z mocy prawa), przy czym decyzja ma jedynie charakter następczy, a co za tym idzie obowiązkiem organu jest wydać decyzję o umorzeniu postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, gdyż stało się ono bezprzedmiotowe w całości w związku ze złożeniem wniosku o wygaszenie zezwolenia.

Skarżąca spółka zarzuciła także błędne zastosowanie art. 81 ust. 4a P.f. wprowadzonego do obrotu prawnego dopiero w dniu 12 lipca 2015 r.

W przedmiotowej sprawie strona skarżąca pismem z dnia 2 października 2014 r. złożyła do organu wniosek o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie rzeczonej hurtowni farmaceutycznej z dniem 15 października 2014 r. Natomiast Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w dniu [...] sierpnia 2015 r. decyzje w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie ww. hurtowni.

Strona skarżąca wskazała, że zgodnie z art. 81 ust. 3 pkt 3 P.f. zezwolenie na prowadzenie hurtowni wygasa w przypadku: rezygnacji z prowadzonej działalności. Zgodnie natomiast z art. 81 ust. 3 pkt 4 P.f. stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał.

Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni, w przeciwieństwie do decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia nie ma charakteru decyzji konstytutywnej. Skutek w postaci wygaśnięcia zezwolenia zachodzi ex lege w wyniku ziszczenia się określonych zdarzeń losowych. Decyzja wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego stanowi wyłącznie stwierdzenie tego faktu, ma, więc charakter decyzji deklaratoryjnej (por. M. Koremba, Prawo Farmaceutyczne Komentarz [w:] M. Kondrat, M. Koremba, W. Masełabas, W. Zieliński wyd. ABC 2009).

Strona skarżąca podkreśliła, że Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w najnowszym orzecznictwie wielokrotnie stwierdzał, iż "Do czasu zakończenia postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, skutek zastosowania normy wynikającej z art. 104 ust. 1 pkt 2 P.f. wyprzedza skutki zastosowania regulacji art. 37 ap ust 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 P.f.

W świetle powyższego, w ocenie Sądu, ustalenia dotyczące okoliczności zaprzestania prowadzenia spornej apteki przez Skarżącą, mają fundamentalne znaczenia dla dalszego prowadzenia postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki." ( tak wyrok WSA w Warszawie z dnia 16.06.2015 r. VI SA/Wa 133/15, wyrok WSA w Warszawie z dnia 17.06.2015 r. VI SA/Wa 4363/14, publiczne orzeczenia.nsa.gov.pl.). Skarżąca podkreśliła, że argumentacja powyższa ma w pełni zastosowanie do hurtowni farmaceutycznej z uwagi na identyczna konstrukcję przepisu art. 81 ust. 3 pkt 3 PF i art. 104 ust. 1 pkt 2 P.f.

Zdaniem strony skarżącej, okoliczności potwierdzające fakt zaprzestania prowadzenia działalności przez hurtownię farmaceutyczną powinny być zbadane przez organ.

Zgodnie z art. 105 § 1 k.p.a., gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe w całości albo w części, organ administracji publicznej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania odpowiednio w całości albo w części. Brak umorzenia oraz doprowadzenie do weryfikacji w toku postępowania odwoławczego decyzji, której przedmiotem jest zezwolenie, które uległo wygaszeniu z mocy prawa, stanowi – w ocenie strony skarżącej - fundamentalne naruszenie zasad postępowania administracyjnego.

Skoro, zatem organ nie przeprowadził żadnego postępowania dowodowego w zakresie ustalenia prowadzenia działalności gospodarczej objętej zezwoleniem, czym naruszył art. 7 i 77 § 1 k.p.a., decyzja podlega uchyleniu z uwagi na fakt cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni w sytuacji jego wcześniejszego wygaśnięcia ex lege.

Strona skarżąca wspomniała, że zgodnie z art. 81 ust 2 pkt 4a P.f., Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z P.f. w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

Nowelizacja ww. przepisu w tym zakresie została wprowadzona w dniu 12 lipca 2015 r., zaś poprzednio kwestię tę regulował art. 81 ust 1 pkt 2 P.f., który brzmiał: Główny Inspektorat Farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. Zdaniem skarżącej spółki, powyższe wskazuje, że ustawodawca wprowadził w tym zakresie fakultatywne działanie organu.

Strona skarżąca podkreśliła, że ustawodawca wprowadził de facto konstrukcję opartą na dwóch przesłankach uznaniowych, co jej zdaniem prowadzi do wniosku, że Główny Inspektor Farmaceutyczny winien stosować ten przepis ze szczególną ostrożnością. Skarżąca wskazała, że sama treść art. 36z ust 1 P.f. budzi wiele wątpliwości interpretacyjnych, ustawodawca wprowadzając fakultatywność cofnięcia zezwolenia na tej podstawie daje organowi wyraźnie do zrozumienia, że postępowania oparte o te przepisy powinny być wyjątkowo wnikliwe i opierać się na wszelkim dostępnym materiale dowodowym.

Strona skarżąca zaważyła, że wprowadzenie art. 36z ust 1 P.f., miało z założenia implementować art. 81 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311 z 28.11.2001, str. 67).

Podkreślenia jednak wymaga, że sposób dokonania implementacji nie może prowadzić do niezgodności z prawem Unii Europejskiej.

Art. 34 oraz art. 35 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej wyrażają fundamentalną zasadę swobodnego przepływu towarów i usług. Ma ona podstawowe znaczenie dla tworzenia i rozwoju wspólnego rynku. jednak zakazy te i ograniczenia nie powinny stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytych ograniczeń w handlu między państwami członkowskimi. Skarżąca wskazała, że konieczne jest także zapewnienie wymogu proporcjonalności zawartego w art. 36 TFUE, który pozwala jedynie na wprowadzanie wyjątków od zasady ogólnej wyrażonej w art. 35 TFUE.

Podsumowując, strona skarżąca wskazała, iż zarówno art. 36 TFUE, jak i art. 81 Dyrektywy wskazują takie same kryteria, tj. można wprowadzić odstępstwa i wyjątki od zasady głównej wyrażonej w art. 35 TFUE, o ile nie naruszają one zasady proporcjonalności i adekwatności. Strona skarżąca zauważyła, iż stanowisko Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w analogicznych sprawach jest jednoznaczne. W wyroku z dnia 26 maja 2005 r. (sprawa nr C-212/03, Commission vs France), dotyczącym sytuacji, w której ustawodawca francuski chciał wprowadzić obowiązek wcześniejszej autoryzacji Importowanych równolegle leków do Francji, Europejski Trybunał Sprawiedliwości uznał, iż zastosowany przez państwo członkowskie środek jest nieproporcjonalny. Zdaniem skarżącej - powyższe rozważania prowadzą do konstatacji, iż sposób interpretacji przepisu art. 36z ust 1 P.f. prezentowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, polegający na cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni ze względu na dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych do krajów Unii Europejskiej, bez jednoczesnego wykazania, że zachodzi wyjątek w postaci konieczności ochrony zdrowia pacjentów przed niedoborem leków w kraju jest bezsprzecznie niezgodny z art. 35 i 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej oraz art. 81 Dyrektywy 2001/83.

Dodatkowo wskazała, iż brzmienie art. 36z ust 1 P.f. jest bardzo nieprecyzyjne, co powoduje konieczność szczególnie ostrożnej interpretacji tego przepisu przez organ go stosujący.

Skoro, zatem treść przepisu art. 36z ust 1 P.f. stanowi wyraźnie, że podmiot zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi jest obowiązany zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, to – zdaniem strony skarżącej - wydaje się w pełni logicznym, że organ, aby zarzucić przedsiębiorcy naruszenie tego przepisu musi wykazać, iż występują w danym okresie braki w dostępie konkretnych produktów leczniczych dla pacjentów. Strona skarżąca podkreśliła, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie przedstawił na tą okoliczność żadnego dowodu ani nawet nie próbował wykazać, że w okresie objętym kontrolą występowały jakiekolwiek niedobory lików zbywanych przez skarżącego podmiotom z Unii Europejskiej. Skarżąca zauważyła, że na Konferencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z Wojewódzkimi Inspektorami Farmaceutycznymi i (Ł., [...] maja 2013 r.) Dyrektor Departamentu Nadzoru Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wskazał wprost, że nie ma zagrożenia braku leków.

W ocenie strony skarżącej, generalnie zagrożenia braku leków nie ma, a temat jest często sztucznie wywoływany.

Skarżąca spółka podkreśliła, że Główny Inspektor Farmaceutyczny winien działać w ramach obowiązującego prawa i w oparciu o procedury administracyjne. Tymczasem w tej sprawie organ odwoławczy nie udowodnił zasadniczych kwestii:

1. aby w okresie 1 stycznia 2013 r. - wrzesień 2014 r. w stosunku do leków refundowanych, jakie skarżący przedsiębiorca zbywał poza granice kraju, występował brak możliwości ich nabycia w kraju,

2. aby strona skarżąca odmówiła jakiemukolwiek podmiotowi uprawnionemu do obrotu detalicznego produktami leczniczymi lub przedsiębiorcy zajmującemu się obrotem hurtowym produktami leczniczymi zbycia ww. produktów leczniczych refundowanych, co mogłoby prowadzić do wniosku, że naruszył przepisy art. 36z ust 1 P.f.

Strona skarżąca zarzuciła, że pomimo tych uchybień, organ dokonał interpretacji, że przedsiębiorca posiadający zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi z chwilą dokonania sprzedaży produktów leczniczych refundowanych poza granice kraju narusza brzmienie art. 36z Prawa farmaceutycznego i należy mu cofnąć zezwolenie. Skarżąca spółka podkreśliła, że sama sprzedaż produktów leczniczych poza granice Polski we wskazanym powyżej okresie była w pełni legalna i nie narusza żadnego obowiązującego przepisu prawa.

Strona skarżąca podkreśliła, że w toku postępowania należycie współpracowała z organami inspekcji i przekazywała wszelkie dokumenty, jakimi dysponowała (por. pismo pełnomocnika z dnia 29 kwietnia 2015 r.). Nadto, w ocenie strony skarżącej, organ nie przeprowadził właściwie żadnego postępowania dowodowego, jakie miałoby na celu udowodnienie, że skarżąca nie spełniała wymogów zawartych w art. 36z ust. 1 P.f.

W szczególności, skarżąca zwróciła uwagę na brak udowodnienia, aby w okresie 1 stycznia 2013 r. - wrzesień 2014 r. w stosunku do leków refundowanych, jakie przedsiębiorca zbywał poza granice kraju, występował brak możliwość ich nabycia w kraju. Organ w treści uzasadnienia nie powołał jakiejkolwiek trudności w zakupie leków refundowanych na obszarze działania hurtowni przedsiębiorcy.

W ocenie strony skarżącej, organ w żaden sposób nie udowodnił, iż strona odmówiła jakiemukolwiek podmiotowi uprawnionemu do obrotu detalicznego produktami leczniczymi lub przedsiębiorcy zajmującemu się obrotem hurtowym produktami leczniczymi zbycia ww. produktów leczniczych refundowanych.

Podsumowując, strona skarżąca podkreśliła, że zaskarżona decyzja powinna zostać uchylona, a postępowanie umorzone z uwagi na fakt złożenia przez przedsiębiorcę w październiku 2014 r. wniosku o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz niewykazanie dokonania przez przedsiębiorcę naruszenia przepisów Prawa farmaceutycznego wskazanego w treści decyzji.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity Dz. U. z 2016 r., poz. 1066), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanych przepisów cyt. ustawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego, obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity Dz. U. z 2016 r., poz. 718 ze zm. - dalej także: "p.p.s.a.").

Mając kryteria na uwadze powyższe, Sąd uznał, że skarga spółki A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. nie jest zasadna albowiem zaskarżona decyzja oraz decyzja ją poprzedzająca nie naruszają prawa w stopniu uzasadniającym ich uchylenie.

Wbrew twierdzeniom skargi, organ swoim działaniem nie naruszył przepisów art. 7, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a., albowiem na podstawie materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie poczynił prawidłowe ustalenia oraz zastosował właściwe przepisy prawa materialnego.

Zgodnie z art. 108 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad:

1) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,

2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,

3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu poza aptecznego.

W myśl art. 109 ustawy - Prawo farmaceutyczne, swoje zadania Inspekcja Farmaceutyczna realizuje m.in. poprzez nadzór, kontrolę oraz przeprowadzenie inspekcji w podmiotach, o których mowa w ww. przepisie, do których należą hurtownie farmaceutyczne. W zależności od poczynionych ustaleń i stwierdzonych uchybień Główny Inspektor Farmaceutyczny w formie decyzji cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Przesłanki obligatoryjnego cofnięcia ww. zezwolenia zostały przewidziane w przepisie art. 81 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W przepisie art. 81 ust. 2 P.f. sformułowane zostały natomiast przesłanki fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Zgodnie z brzmieniem art. 81 ust. 2 P.f., organ może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca pomimo uprzedzenia uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną.

Tak, więc aby powyższy przepis mógł stanowić podstawę cofnięcia zezwolenia przedsiębiorca powinien być powiadomiony o zamiarze podjęcia czynności urzędowych przez inspekcję farmaceutyczną oraz pomimo tego powiadomienia utrudnia on bądź uniemożliwia wykonanie tych czynności.

Należy zauważyć, iż w świetle art. 81 ust. 2 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne uzasadnione jest cofnięcie zezwolenia udzielonego skarżącej spółce, albowiem ze zgromadzonej dokumentacji wynika jednoznacznie, iż strona skarżąca - pomimo uprzedzenia - utrudniała wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną, poprzez niedostarczenie dokumentacji mającej istotne znaczenie w przedmiotowym postępowaniu.

Niezależnie od powyższego, wskazać należy, iż zgodnie z art. 81 ust. 2 pkt 4a ustawy - Prawo farmaceutyczne, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepisy art. 36z cyt. ustawy w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

Według Sądu, ze zgromadzonego w niniejszej sprawie materiału dowodowego wynika, iż skarżąca spółka nie zaopatrywała aptek ogólnodostępnych w produkty lecznicze refundowane i niemal wszystkie sprzedawała do zagranicznych podmiotów.

W konsekwencji, uznać należy, iż - wbrew zarzutom strony skarżącej - również z tej przyczyny zasadne było cofnięcie zezwolenia na prowadzenie przez skarżącą spółkę hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w W. przy ul. [...].

Zdaniem Sądu, materiał dowodowy potwierdza, iż hurtownia farmaceutyczna zlokalizowana w W. przy ul. [...], należąca do spółki A. sp. z o.o., nie prowadziła sprzedaży do aptek ogólnodostępnych, a niemal wszystkie produkty lecznicze, które są zagrożone brakiem dostępności, sprzedawała do podmiotów zagranicznych, zlokalizowanych m.in. w Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Holandii.

Tymczasem, zgodnie z brzmieniem art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

W ocenie Sąd, obowiązek wynikający z powyższego przepisu ustawodawca wprowadził, celem zapewnienia krajowym placówkom obrotu detalicznego wystarczającej ilości produktów leczniczych niezbędnych do zrealizowania każdej recepty w danej aptece, tak, aby pacjent poszukujący określonego produktu leczniczego mógł go nabyć w aptece. Ustawodawca, zobowiązując przedsiębiorców do dostarczania produktów leczniczych do krajowych aptek, kierował się przede wszystkim chęcią zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi, tak, aby w sytuacji choroby bądź zagrożenia życia mogły one bez problemu zaopatrzyć się w produkty lecznicze.

Należy zauważyć, iż dodatkowym zabezpieczeniem realizacji powyższego obowiązku jest przepis art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, który ustanawia dla podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne m.in.: obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu oznacza wymóg zgromadzenia zapasów produktów leczniczych odpowiadających zapotrzebowaniu na danym terenie w określonej jednostce czasu, niezależnie od okoliczności. W związku z tym, przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobowiązany jest przewidywać wzrost zapotrzebowania na określone produkty i zapewnić podaż odpowiadającą zapotrzebowaniu (podobnie /w:/ wyrok WSA w Warszawie z dnia 28 czerwca 2013 r., sygn. akt VI SA/Wa 1045/13).

Wprowadzając przepis art. 36z (dawniej 24 ust. 3c) ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawodawca nie przekreślił możliwości sprzedaży produktów leczniczych na rynki unijne w ramach swobody przepływu towaru, jednakże zabezpieczył się wprowadzając obowiązek dla hurtowni w pierwszej kolejności zaopatrywania krajowych podmiotów obrotu detalicznego i hurtowego.

Nie ulega wątpliwości, że prowadzenie hurtowni farmaceutycznej stanowi działalność regulowaną i nie zapewnia przedsiębiorcy pełnej swobody działalności gospodarczej. Swoboda działalności gospodarczej stanowi gwarancję nieingerowania państwa w mechanizmy wolnorynkowe, pozwalając jednocześnie na swobodne kształtowanie stosunków pomiędzy podmiotami występującymi na rynku. Wolność działalności gospodarczej nie ma jednak charakteru absolutnego. Granice dozwolonego działania wyznacza ważny interes publiczny (art. 22 Konstytucji RP). Trybunał Konstytucyjny w wyroku z dnia 8 kwietnia 1998 r. wskazał na legitymację państwa do stworzenia takich ram prawnych obrotu gospodarczego, które pozwolą zminimalizować niekorzystne skutki mechanizmów wolnorynkowych, jeżeli te skutki ujawniają się w sferze, która nie może zostać obojętna dla państwa ze względu na ochronę powszechnie uznanych wartości. Taką wartością jest niewątpliwie ochrona życia i zdrowia pacjentów.

Niezależnie od powyżej wskazanych naruszeń prawa, których dopuściła się niewątpliwie skarżąca spółka, należy zauważyć, iż zebrany materiał dowodowy i jego analiza pozwala jednocześnie na postawienie stronie skarżącej dodatkowego zarzutu naruszania fundamentalnych zasad obrotu hurtowego lekami, których winna przestrzegać strona prowadząca hurtownię farmaceutyczną.

Otóż, w ocenie Sądu, nie ulega wątpliwości, iż skarżąca spółka dokonywała zakupów produktów leczniczych, w tym na receptę, od podmiotu nieuprawnionego, który nie był ani wytwórcą, ani nie posiadał zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

W związku z powyższym, doszło do ewidentnego naruszenia art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie, z którym do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy m.in. zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się jego wytwarzaniem lub prowadzących obrót hurtowy, zgodnie z brzmieniem tego przepisu, a więc w czasie ujawnionego zakupu.

Z uwagi na powyższe, uznać należy, iż cofnięcie skarżącej spółce zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej było w pełni zasadne, albowiem nie ulega wątpliwości, że strona skarżąca, prowadząc działalność reglamentowaną, naruszyła podstawowe obowiązku wynikające z ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W tym stanie rzeczy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie - działając na podstawie art. 151 p.p.s.a. - orzekł, jak w sentencji wyroku.