Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1862/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-03-17 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 134 par. 1, art. 145 par. 1 pkt 1 lit a
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 4 ust. 9
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 29a, art. 6 ust. 2 pkt 2, art. 39 ust. 1, art. 10 ust. 2 pkt 1, art. 40
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity
article: art. 68 ust. 1 i 2, art. 30
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Jacek Fronczyk Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska (spr.) Protokolant referent Julia Murawska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 17 marca 2017 r. sprawy ze skargi K.W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2016 r. nr [...] w przedmiocie refundacji leku uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2016 r.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] lipca 2016r. nr [...] Minister Zdrowia (dalej Minister, organ) utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] kwietnia 2016r. nr [...], którą odmówił K. W. (dalej skarżący) wydania zgody na refundację leku: [...], tabletki, 10mg, nazwa wytwórcy B. Ltd., we wskazaniu: zespół miasteniczny Lamberta-Eatona.

Jako podstawę skarżonej decyzji podano art. 138 par. 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U.2016, poz. 23- dalej k.p.a.) w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (jt. Dz. U. z 2015r. poz. 345 ze zm. - dalej ustawa o refundacji.)

Do powyższych rozstrzygnięć doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu [...] marca 2016r. K. W. złożył do Ministra wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku [...], tabletki, 10mg, nazwa wytwórcy B. Ltd., we wskazaniu: zespół miasteniczny Lamberta-Eatona. Jako podstawę wniosku wskazał art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Na potrzeby leczenia wnioskodawcy zostało również złożone zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, dla w/w produktu leczniczego. Do wniosku dołączone zostało również zaświadczenie lekarza prowadzącego leczenie uzasadniające konieczność sprowadzenia leku z zagraniczny oraz karta informacyjna z leczenia szpitalnego z dnia [...] października 2014r.

Decyzja w zakresie objęcia refundacją została poprzedzona wcześniejszą decyzją nr [...] z dnia [...] kwietnia 2016r., na podstawie której Minister działając w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008r. nr 45, poz. 271 ze zm.- dalej P.f.) wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...], tabletki, 10mg, nazwa wytwórcy B. Ltd., w ilości 600 tabletek.

Decyzją z dnia [...] kwietnia 2016r. nr [...], po rozpatrzeniu wniosku, Minister odmówił wydania zgody na refundację leku [...], tabletki 10mg, nazwa wytwórcy B. Ltd. W uzasadnieniu decyzji organ wskazała, że przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, a zatem nie zachodzą okoliczności określone w art. 39 ust.1 ustawy o refundacji.

Od wskazanej wyżej decyzji z dnia [...] kwietnia 2016r. skarżący złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając organowi błędną interpretację art. 39 ustawy o refundacji. Skarżący w tym zakresie odwołał się do orzeczenia Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z dnia 29 października 2015r. sygn. akt VI SA/Wa 1797/15 a także podniósł, że interpretacja art. 39 ust.1 ustawy o refundacji dokonana przez Ministra jest sprzeczna z art. 5 ust.1 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE L z dnia 28 listopada 2001r. , ze zm.- dalej dyrektywa 2001/83/WE) oraz celem tejże dyrektywy. Skarżąc, podniósł również, że nie jest w stanie ponieść kosztów zakupu leku z uwagi na jego wysoką cenę.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Minister decyzją z dnia [...] lipca 2016r. nr [...] utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] kwietnia 2016r. W uzasadnieniu wydanego rozstrzygnięcia organ przywołał obowiązujące przepisy prawne oraz wskazał, że w trakcie postępowania zostało ustalone, iż produkt leczniczy [...], tabletki 10mg, nazwa wytwórcy B. Ltd. posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: [...]. Natomiast zgodnie z art. 39 ust.1 ustawy o refundacji, refundacją może być objęty wyłącznie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jeżeli natomiast lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu– tak jak w niniejszej sprawie- to niezależnie od tego czy jest on dostępny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, nie może być objęty refundacją w trybie art. 39 ust.1 ustawy o refundacji, nawet gdyby została wyrażona zgoda na import docelowy.

Organ nie zgodził się ze skarżącym, że interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji dokonana przez Ministra Zdrowia jest sprzeczna z art. 5 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE. Argumentacja skarżącego w tym zakresie oparta jest bowiem na nieprawomocnym wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 29 października 2015 r. wydanym w sprawie o sygn. akt VI SA/Wa 1797/15, który podlegał zaskarżeniu skargą kasacyjną przez Ministra. Organ wskazał również, że zdaniem organu dyrektywa 2001/83/WE implementowana została do polskiego porządku prawnego ustawą - Prawo farmaceutyczne, a nie ustawą o refundacji. Wywód Sądu w tym zakresie oparty na uzasadnieniu wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 29 marca 2012 r., sygn. C-185/10 jest nieuzasadniony, gdyż w związku z w/w wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej uchylając ustęp 3a art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne Rzeczpospolita Polska uczyniła zadość zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 6 Dyrektywy 2001/83/WE.

Wskazał również, że pojęcie "pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" nie zostało zdefiniowane w ustawie o refundacji dlatego też należy w tym zakresie odnieść się do art. 2 pkt 26 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z treścią którego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z art. 3 ust. 1-3 ustawy - Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, z zastrzeżeniem art. 3 ust. 4 oraz art. 4 ustawy, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania takiego pozwolenia jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Wyjaśnił również, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską jest dokumentem, który potwierdza, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który jest wydany przez odpowiedni organ (patrz: rozporządzenie (WE) NR 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków). Tym samym pozwolenie takie, wydawane na cały obszar Unii Europejskiej, dotyczy również terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może stanowić podstawę do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Istotnym przy tym jest rozróżnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od faktycznego wprowadzenia produktu do obrotu. Wydanie pozwolenia nie skutkuje bowiem automatyczną obecnością produktu na danym rynku. Uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi jedynie uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem, natomiast pozwolenie nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku. Organ wyjaśnił przy tym ze lek [...] może być przedmiotem wniosku o objęcie refundacją w przypadku złożenia wniosku przez uprawniony podmiot oraz zapewnienia jego dostępności. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, wnioskodawcą zgodnie z treścią art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji może być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 876, z późn. zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym. W analizowanym przypadku wniosek taki mógłby zostać złożony m.in. przez podmiot odpowiedzialny.

W zaskarżonej decyzji organ wskazał również, że w przedmiotowej sprawie nie mógł zostać zastosowany art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji, gdyż decyzja ta nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta (jak ma to miejsce w przypadku decyzji wydawanych w oparciu o art. 39 ustawy o refundacji, a dotyczących leków sprowadzanych w ramach tzw. importu docelowego). Stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny (lub jego przedstawiciel), a ona sama podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawanym w oparciu o art. 37 ustawy o refundacji. Decyzja wydawana w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji wywiera skutek "erga omnes", tj. lek objęty decyzją o objęciu refundacją i umieszczony w obwieszczeniu w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawany jest każdoczesnemu świadczeniobiorcy za odpłatnością przewidzianą w tej decyzji (tj. bezpłatnie, za odpłatnością ryczałtową albo w wysokości 30% albo 50% limitu finansowania). Lek objęty decyzją wydaną w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji (i tym samym zamieszczony w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia) musi być dostępny w aptekach, które podpisały z Narodowym Funduszem Zdrowia umowy na realizację recept, nie zaś sprowadzany w związku z potwierdzeniem zapotrzebowania dla indywidualnego pacjenta. Podkreślić należy, iż jak wynika z brzmienia art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji objęcie refundacją leku w oparciu o ten przepis stanowi uprawnienie Ministra Zdrowia ("może wydać z urzędu"). Organ podkreślił przy tym, że warunkiem wszczęcia postępowania (co nie przesądza jeszcze o jego wyniku) jest konstatacja Organu, iż objęcie danego leku refundacją jest niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych.

Organ wyjaśnił również, że do refundacji indywidualnym pacjentom leków, sprowadzanych w oparciu o art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, przewidziany został wyłącznie art. 39 ustawy o refundacji.

Z powyższym rozstrzygnięciem nie zgodził się K. W. wnosząc skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w której wniósł o pozytywne rozpatrzenie skargi "poprzez nakazanie Ministrowi Zdrowia zmiany (...) decyzji i jak najszybsze rozpoczęcie procedur związanych z finansowaniem w/w leku, gdyż jest on (...) niezbędny do prawidłowego funkcjonowania w życiu codziennym, a koszt ok. 500 zł. dziennie znacznie przekracza (...) możliwości finansowe" skarżącego.

W uzasadnieniu skarżący wyjaśnił, iż zgodnie z wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 29 października 2015r. sygn. akt VI SA/Wa 1797/15, brak jest podstaw do wyłączenia z zakresu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji sytuacji, gdy produkt leczniczy posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej faktycznie niedostępny i ta okoliczność nie jest zależna od świadczeniobiorcy, skoro produkt nie posiadający zezwolenia, na dopuszczenie do obrotu w przypadku wystąpienia sytuacji podobnej (jak w art. 4 ust. 9 P.f.) - niezbędnego zastosowania dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, podlegać może refundacji ( art. 4 ust.1 P.f.). Tym samym zdaniem skarżącego organ dokonał nieprawidłowej interpretacji art. 39 ust.1 ustawy o refundacji.

Nadto, zaprezentowana przez Ministra Zdrowia interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, jest sprzeczna z celem implementowanego art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, a przecież Strona Polska w postępowaniu przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie o sygn. C-185/10 stwierdziła, że art. 4 P.f. jest zgodny z odstępstwem przewidzianym przez cytowany już art. 5 ust.1 w/w dyrektywy.

Zdaniem skarżonego organ dokonał również błędnej wykładni art. 40 ustawy o refundacji przyjmując, że przepis ten nie jest skierowany do indywidualnego pacjenta a do podmiotu odpowiedzialnego. Tymczasem, zdaniem skarżącego wskazany przepis nie zawiera zapisu wskazującego, iż jest on skierowany do podmiotu odpowiedzialnego.

W odpowiedzi na skargę, organ podtrzymał dotychczasowe stanowisko oraz wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (jt.Dz.U. z 2016r. poz. 1066 z późn. zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto - co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, jt.Dz.U. z 2016, poz. 718 z późn. zm. - dalej p.p.s.a).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że zasługuje ona na uwzględnienie.

Przedmiotem rozpoznania przez Sąd jest skarga na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2016r., którą organ ten utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] kwietnia 2016r. o odmowie wydania skarżącemu K. W., zgody na refundację leku [...], tabletki, 10mg, wytwórca B. Ltd, we wskazaniu: zespół miasteniczny Lamberta-Eatona.

Kwestionowane decyzje zostały wydane przez Ministra Zdrowia na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345 - dalej zwana "ustawą o refundacji"), który stanowi, że lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Minister Zdrowia odwołując się do literalnej wykładni tego przepisu stwierdził, że refundacji w jego trybie może podlegać jedynie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm- dalej jako P.f.)

W skardze skarżący sformułował w istocie zarzut naruszenia prawa materialnego poprzez dokonanie przez organ błędnej wykładni art. 39 ust.1 ustawy o refundacji. A zatem problem w niniejszej sprawie, w istocie sprowadza się do udzielenia odpowiedzi na pytania, czy Minister Zdrowia prawidłowo przyjął, że obowiązujące przepisy ustawy o refundacji nie przewidują refundacji leku posiadającego dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na rynku.

W ocenie Sądu, na tak postawione pytanie należy udzielić odpowiedzi negatywnej, gdyż zdaniem Sądu przepis art. 39 ust.1 o refundacji należy interpretować zgoła odmiennie niż dokonał tego organ w skarżonym orzeczeniu. Sąd w niniejszym składzie podziela bowiem w całości pogląd zaprezentowany przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 15 czerwca 2016r. sygn. VI SA/Wa 529/16, który został podzielony również przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 21 lutego 2017r. sygn.. II GSK 4717/16(v. CBOSA - http://orzeczenia.nsa.gov.pl), przyjmując go jednocześnie za własny. Zdaniem Sądu art. 39 ust.1 ustawy o refundacji winien być bowiem interpretowany w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 w tym ust. 9 tego artykułu ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (tj. ust. 9 art. 4 P.f.).

Zgodnie z treścią art. 68 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Natomiast art. 68 ust. 2 Konstytucji RP gwarantuje konstytucyjną zasadę równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, stanowiąc, że: "Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa". System refundacji leków, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej, mieści się w zakresie przedmiotowym powyższych norm konstytucyjnych.

Art. 32 Konstytucji gwarantuje natomiast w ust. 1, że wszyscy są wobec prawa równi. Wszyscy mają prawo do równego traktowania przez władze publiczne. W ust. 2 stanowi, że nikt nie może być dyskryminowany w życiu politycznym, społecznym lub gospodarczym z jakiejkolwiek przyczyny.

Mając na uwadze powyższe gwarancje konstytucyjne, które nie mogą być iluzoryczne, przyjąć należy, że wykładnia spornych kwestii w drodze interpretacji musi powyższe gwarancje konstytucyjne uwzględniać.

Zdaniem Sądu, oznacza to, że system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

Sąd podnosi przy tym, że w orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego wskazuje się na podstawowy charakter prawa do ochrony zdrowia, mającego swe źródło w przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, co wyraża art. 30 Konstytucji RP, stanowiąc, że przyrodzona i niezbywalna godność człowieka stanowi źródło wolności oraz praw człowieka i obywatela. Jest ona nienaruszalna, a jej poszanowanie i ochrona jest obowiązkiem władz publicznych. W wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., sygn. akt K 14/03, Trybunał Konstytucyjny wskazał, że: "Prawo do ochrony zdrowia (...) jest konstytucyjnie gwarantowane i to nie tylko jako prawo, które nadane zostaje jego adresatom przez władzę państwową, ale jest to prawo podstawowe wynikające z przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, którego przestrzeganie władza państwowa jest zobowiązana ochraniać (zob. A. Zoll, Problemy służby zdrowia w świetle doświadczeń RPO, Prawo i Medycyna 2000, nr 8, vol. 2)". Trybunał Konstytucyjny pokreślił w cyt. wyroku, że : "Nie można mówić o ochronie godności człowieka, jeżeli nie zostały stworzone wystarczające podstawy do ochrony życia". Trybunał stwierdził jednocześnie, że: "Z obowiązku rzeczywistego zapewnienia przez władze publiczne warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, wynika jednak wymaganie, iż system ten - jako całość - musi być efektywny". Trybunał Konstytucyjny, odnosząc się do środków publicznych, z których finansowane są świadczenia zdrowotne, podkreślił, że: "(...) świadczenia finansowane z wyżej wymienionych środków mają być dostępne dla obywateli (...), przy czym nie chodzi o dostępność jedynie formalną, deklarowaną przez przepisy prawne o charakterze "programowym", ale o dostępność rzeczywistą, stanowiącą realizację określonego w ust. 1 art. 68 Konstytucji prawa do ochrony zdrowia (...)".

W ocenie Sądu, powyższe rozważania Trybunału Konstytucyjnego, odnoszące się ogólnie do systemu ochrony zdrowia, są jak najbardziej aktualne również na gruncie systemu refundacji leków.

Minister Zdrowia oparł swoją odmowę zgody na refundację tego leku na twierdzeniu, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie daje podstawy do wydania zgody w tej sprawie, ponieważ przepis ten dotyczy leku, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podczas, gdy sporny lek posiada takie pozwolenie. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f. może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takiego produktu przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi doprecyzowanie - uregulowanego w art. 10 ust 2 pkt 1 ustawy o refundacji - wyjątku od reguły, wedle której refundowany może być lek nie posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wskazany wyjątek dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 P.f. W obu zatem przepisach (a więc w art. 10 ust. 2 pkt 1 i w uzupełniającym go art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji), ustawodawca odwołał się do art. 4 P.f., regulującego sytuacje tzw. importu docelowego produktu leczniczego, polegającego na sprowadzeniu leku na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta, co odbywa się na podstawie indywidualnej decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia.

Zdaniem Sądu, literalne zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz art. 4 ust. 9 P.f., odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 P.f.

W konsekwencji, oznacza to, że wykluczona jest literalna wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w zestawieniu z art. 4 ust. 9 P.f., a normy wynikające z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 P.f.

Sąd uznał zatem, że zestawienie przez ustawodawcę obu omawianych przepisów oznacza, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego w ramach, którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 P.f., jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 P.f.

Ta druga sytuacja obejmuje, przypadek występujący w niniejszej sprawie dotyczący leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając powyższe na względzie, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 P.f., a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (w art. 4 ust. 9 P.f.).

Zdaniem Sądu, w sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, powyższa interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Na gruncie niniejszej sprawy Sąd stwierdził zatem, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje administracyjne, naruszył art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię, albowiem przyjął, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem, jak uznał Sąd, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 P.f., przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu.

Wykładnię celowościową tej normy uzasadnia w szczególności zasada, że w procesie stanowienia prawa wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony.

Podsumowując, na gruncie niniejszej sprawy prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, wnioskowany lek może być refundowany w trybie określonym w art. 39 ustawy refundacyjnej.

Odnosząc się natomiast do zrzutu skarżącego dotyczącego naruszenia przez organ przepisu art. 40 ustawy o refundacji, Sąd uznał wskazany zarzut za niezasadny. Organ bowiem w sposób prawidłowy wskazał i wyjaśnił, że zgodnie z treścią ust. 1 wskazanego przepisu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu:

1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13,

2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych

- decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w rozumieniu ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W tej sytuacji, uznać należy, że decyzje podejmowane na podstawie art. 40 ust. 1 cyt. ustawy wydawane są z urzędu wobec podmiotu odpowiedzialnego i dotyczą ogółu pacjentów, którzy po objęciu refundacją będą używać leku inaczej, niż wynika to z Charakterystyki Produktu Leczniczego, a więc poza wskazaniami. Innymi słowy, przepis ten ma zastosowanie wówczas, gdy dany produkt leczniczy, mający określone przeznaczenie, może być także użyty w przypadku innych schorzeń.

Ponownie rozpoznając sprawę Minister Zdrowia zobowiązany będzie uwzględnić przedstawioną powyżej interpretację przepisu art. 39 ust.1 ustawy o refundacji, zgodnie z którą w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 P.f., posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na refundację spornego leku.

Mając na względzie powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. - orzekł, jak w sentencji wyroku.