Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 453/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-08-08 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 126 poz 1381 art. 4 ust. 1, 3 i 9
law: Ustwa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
article: art. 39 ust. 1, art. 12 ust. 4, art. 12 pkt 4, 6 i 10
journal: Dz.U. 2017 poz 1844
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
article: art. 1 par 1 i 2
journal: Dz.U. 2018 poz 2107
law: Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych - tekst jedn.
article: art. 134 par 1, art. 145 par 1 pkt 1 lit. c), art. 145a par 1, art. 153, art. 200, art. 205 par 2
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 105 par 1, art. 7, art. 77 par 1, art. 80, art. 107 par 3, art. 50 par 1
journal: Dz.U. 2018 poz 2096
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.
article: par 14 ust. 1 pkt 1 lit. c)
journal: Dz.U. 2016 poz 1667
law: Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 3 października 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie opłat za czynności radców prawnych.
article: art. 31b ust. 2 pkt 3.
journal: Dz.U. 2017 poz 1938
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jedn.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Dorota Dziedzic-Chojnacka Sędzia WSA Tomasz Sałek (spr.) Protokolant st. spec. Patrycja Kumicz po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 sierpnia 2019 r. sprawy ze skargi małoletniego P. N. reprezentowanego przez przedstawicielkę ustawową matkę – A. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2018 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego małoletniego P. N. kwotę 497 (czterysta dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

P. N. (małoletni) reprezentowany przez przedstawiciela ustawowego, matkę A. K.(dalej też jako "skarżący") wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (dalej też jako "WSA") skargę na decyzję Ministra Zdrowia (dalej też jako "organ") z "(...)" listopada 2018 roku nr "(...)"umarzającą postępowanie o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego: Translarna, Ataluren (saszetki 250 mg.).

Podstawę prawną zaskarżonej decyzji stanowił art. 105 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t. j. Dz. U. z 2018 r. poz. 2096, dalej też jako "k.p.a.").

Powyższe rozstrzygnięcie zapadło w następującym stanie faktycznym i prawnym;

Zgodnie z kartą informacyjną Nr "(...)"z 3 kwietnia 2013 r. Poradni Genetycznej Zakładu Genetyki Instytutu Psychiatrii i Neurologii w "(...)", potwierdzoną przez specjalistę neurologa-genetyka klinicznego prof. dr hab. n. med. J. Z., u skarżącego rozpoznano dystrofię mięśniową DMD/BMD o typie Duchenne'a/Beckera. Diagnozę potwierdza wynik analizy DNA z 18 marca 2013 r.

Na potrzeby leczenia skarżącego zostało złożone zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania zezwolenia o nazwie Translarna, ataluren, saszetki a 250 mg, nazwa wytwórcy: PTC Therapeutics International Ltd., w ilości 720 saszetek, wystawione przez Klinikę Neurologii Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego w "(...)". Zapotrzebowanie podpisał lekarz prowadzący dr hab. med. A. K.specjalista neurologii dziecięcej, Kierownik Katedry i Kliniki Neurologii prof. dr hab. n. med. A. K. oraz Konsultant Wojewódzki w dziedzinie neurologii dziecięcej dla województwa "(...)"dr n. med. K. S.. Jak wynika z załączonego do zapotrzebowania zaświadczenia lekarskiego wystawionego przez dr hab. med. A. K. lek Translarna został zarejestrowany w Unii Europejskiej do leczenia dystrofii typu Duchenne’a powodowanej mutacjami nonsensownymi u chodzących nadal samodzielnie pacjentów powyżej 5 roku życia. W obecnej chwili nie ma alternatywnego sposobu leczenia dystrofii Duchenne’a. W ocenie ww. specjalisty skarżący spełnia kryteria zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. Lek jest niezbędny do ratowania zdrowia pacjenta.

W dniu 15 czerwca 2015 r. Minister Zdrowia stwierdził, iż względem wnioskowanego produktu leczniczego zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499 ze zm.; dalej "Pf"), uniemożliwiające potwierdzenie, we wnioskowanym trybie, złożonego zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego leku dla skarżącego, tj. wnioskowany produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Następnie decyzją z "(...)" czerwca 2015 r., Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, wyraził zgodę na sprowadzenie ww. leku z zagranicy.

Z kolei decyzją z "(...)" czerwca 2015 r. organ Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację ww. leku, którą to decyzję utrzymał w mocy kolejną decyzją z "(...)"września 2015 r.

Po rozpoznaniu wniesionej przez skarżącego skargi, wyrokiem z 9 lutego 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 2942/15, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił decyzję Ministra Zdrowia z "(...)" września 2015 r. i utrzymaną nią w mocy decyzję z "(...)" czerwca 2015 r. Wyrokiem z 6 października 2016 r., II GSK 2765/16, Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną organu od ww. wyroku. Uchylając decyzje WSA wskazał, że w przypadkach w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawa – Prawo farmaceutyczne, posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na jego refundację. NSA natomiast podkreślił, że w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 p.f. przepis art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 1844 ze zm.; dalej "ustawa o refundacji") obejmuje swoim zakresem również leki posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W piśmie z 12 grudnia 2016 r., stanowiącym odpowiedź na pismo organu, skarżący poinformował organ, że zapotrzebowanie na lek Translarna nie zostało zrealizowane i lek nie został odebrany z apteki. Dołączono do niego zaświadczenie z 7 grudnia 2016 r., wystawione przez prof. dr hab. med. A. K., z którego wynika, że u skarżącego stwierdza się średniego stopnia niedowład mięśni ksobnych kończyn dolnych i w mniejszym stopniu również górnych. Skarżący nadal chodzi samodzielnie. Leczony jest zgodnie z obowiązującym standardem opieki: otrzymuje glikokortykoidy, jest systematycznie rehabilitowany ruchowo. Mimo prawidłowo i zgodnie z obowiązującym standardem prowadzonego leczenia niedowład mięśni postępuje.

Decyzją z "(...)" stycznia 2017 r. Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację leku Translarna. Powodem odmowy było niespełnienie kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4, pkt 6, pkt 8, pkt 9 i pkt 10 ustawy o refundacji.

Skarżący złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

W odpowiedzi na wezwanie organu, pismem z 16 lutego 2017 r., Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej: Agencja, AOTM) przekazał merytoryczne informacje dotyczące wnioskowanego leku.

W odpowiedzi na wezwanie organu, przy piśmie z 24 lutego 2017 r. pełnomocnik skarżącego przekazał dokumentację medyczną skarżącego, a także 2 publikacje naukowe dotyczące atalurenu (Translarny) i charakterystykę produktu leczniczego wydaną dla przedmiotowego leku.

Dnia 2 marca 2017 r. organ sporządził Kartę Oceny Merytorycznej dotyczącą wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, w której wskazano na brak zasadności refundacji przedmiotowego leku.

Decyzją z "(...)" marca 2017 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję z "(...)"stycznia 2017 r. Oceniając kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej, organ odwołał się do wydanej przez Prezesa AOTM rekomendacji z 9 grudnia 2016 r., w której uznano za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Translarna we wnioskowanym wskazaniu. Zdaniem organu ze względu na brak dostatecznej jakości i ilości dowodów naukowych oraz wynikającej z nich niewielkiej skuteczności omawianego leku, porównywanej ze skutecznością placebo, jedynie warunkową rejestrację w Unii Europejskiej oraz odmowę zarejestrowania leku przez FDA, trudno jest jednoznacznie wskazać, czy w przypadku stosowania leku Translarna pacjent odniesie jakiekolwiek korzyści zdrowotne, które pozytywnie wpłyną na jakość jego życia.

Organ, oceniając kryterium konkurencyjności cenowej leku, ustalił, że szacunkowa cena leku Translarna w opakowaniu 30 saszetek wynosi 31.909,06 zł brutto. Strona wnioskuje o refundację 720 saszetek ww. produktu leczniczego, co pokrywa zapotrzebowanie na 6 miesięcy terapii. Koszt 1 saszetki szacowany jest na 1.063,64 zł brutto. Koszt dziennej terapii kształtuje się w granicach 4.254,56 zł brutto. Organ wskazał na alternatywne technologie medyczne możliwe do zastosowania w danym wskazaniu medycznym, tj. glikokortykosteroidy, dostępne w Polsce (prednizon – Encorton) lub możliwe do sprowadzenia z zagranicy (deflazakor – Calcort). Zgodził się ze stroną, że Encorton nie jest finansowany ze środków publicznych w Polsce we wskazaniu DMD. Dzień terapii Encortonem wynosi 1,40 zł.

Według wyliczeń organu koszt 1 saszetki leku Translarna jest około 1,37 - 2,05 razy wyższy od kosztu 540 tabletek leku Calcort oraz około 4,2 razy wyższy od kosztu 180 tabletek leku Encorton. Kwota stanowiąca koszt 1 saszetki leku Translarna jest równoważna kwocie pokrywającej 8,2 -12,3 miesiąca terapii (około rok) lekiem Calcort lub 25,4 miesiąca terapii (około dwa lata) lekiem Encorton przy założeniu, że pacjent zażywa 18 mg leku Calcort lub 20 mg Encortonu na dobę. Kwota stanowiąca dzienny koszt terapii lekiem Translarna pozwala na zapewnienie pacjentowi leczenia z zastosowaniem leku Calcort przez okres 33 - 49 miesięcy (około 4 lata) lub zapewnienie terapii lekiem Encorton przez okres 101,5 miesiecy (około 8 lat). Organ uznał wskazane kryterium za niespełnione.

Organ uznał za niespełnione kryterium wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców. Całkowity koszt 6-miesięcznej terapii lekiem Translarna jest około 987-1476 razy wyższy od kosztu 6-miesięcznej terapii lekiem Calcort oraz 3044 razy wyższy od kosztu 6 miesięcy terapii z zastosowaniem leku Encorton. W oparciu o cenę jednostkową opakowania, koszt rocznej terapii lekiem Translarna szacowany jest na poziomie 1.531.634,88 zł brutto. Powyższa kwota stanowi 7,5% całkowitej kwoty przeznaczonej przez Narodowy Fundusz Zdrowia na finansowanie świadczeń gwarantowanych z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce. Z uwagi na konieczność racjonalnego wydatkowania środków publicznych, wydanie zgody na refundację leku Translarna przy braku spełnienia ustawowych kryteriów organ uznał za naruszające przepisy prawa.

Minister Zdrowia zbadał kryterium istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania. Odwołując się do danych literaturowych, organ stwierdził, że w leczeniu DMD stosowane są glikokortykosteroidy, ze szczególnym uwzględnieniem prednizonu oraz deflazakortu. Zgodnie z dokumentacją medyczną strony, w aktualnym leczeniu wykorzystywany jest m.in. produkt leczniczy Calcort, deflazacort, poprzednio stosowano lek Encorton, prednisonum – leki mogą być stosowane zamiennie, co również uwzględniono w dokumentacji medycznej. Zdaniem organu, w chwili obecnej brak jest danych naukowych porównujących skuteczność atalurenu (leku Translarna) i glikokortykosteroidów w monoterapii. W badaniach nie oceniano wpływu zastosowanego leczenia na czas przeżycia, co wydaje się kluczowym elementem w przypadku pacjentów chorych na DMD, gdyż aktualnie stosowane leczenie objawowe z wykorzystaniem tanich glikokortykosteroidów również znacząco wydłuża czas przeżycia (http://salemander.org.pi/sterydy/). Produkt leczniczy Translarna, podobnie jak glikokortykosteroidy, nie jest w stanie powstrzymać postępu choroby, ponadto dane sugerujące możliwość opóźniania przez lek Translarna postępu choroby są niepełne lub nieistotne statystycznie i wymagają dodatkowego potwierdzenia. Spośród 5 krajów o zbliżonym do Polski PKB (Chorwacja, Grecja, Litwa, Łotwa, Węgry) wnioskowana technologia medyczna jest dostępna i refundowana jedynie na Węgrzech.

Po rozpoznaniu wniesionej przez skarżącego skargi na decyzję Ministra Zdrowia z dnia "(...)" marca 2017 roku, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 17 października 2017 roku sygn. akt VI SA/Wa 1113/17 uchylił ww. decyzję.

Zdaniem WSA, w sprawie nie zostały wyjaśnione wszystkie istotne dla rozstrzygnięcia okoliczności stanu faktycznego sprawy w procesie jego subsumpcji pod zastosowane normy prawa, którymi organ uzasadnił odmowę wydania skarżącemu zgody na wnioskowaną refundację leku Translarna. Sąd stwierdził, że w świetle wyroku NSA z 6 października 2016 r. II GSK 2765/16, kwestia zastosowania w niniejszej sprawie art. 39 ust. 1 p.f., jako materialnoprawnej podstawy rozstrzygnięcia w przedmiocie wydania zgody na wnioskowaną refundację leku Translarna została definitywnie przesądzona i nie wymaga dalszych wyjaśnień.

WSA wskazał, że decyzja w sprawie zgody na refundację leku, wydana na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, jest decyzją w sprawie indywidualnej, wszczynanej na wniosek osoby, dla której szpital lub lekarz prowadzący wydał zapotrzebowanie na lek. Organ ma obowiązek stosowania w postępowaniu poprzedzającym wydanie tej decyzji przepisów k.p.a., w szczególności obowiązany jest przeprowadzić w sprawie postępowanie dowodowe zgodnie z zasadami określonymi w przepisach art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. oraz uzasadnić rozstrzygnięcie stosownie do wymogów art. 107 § 3 k.p.a. Na organie rozpoznającym wniosek refundacyjny spoczywa też obowiązek ustosunkowania się do tego wniosku/zgłoszonego żądania z uwzględnieniem interesu społecznego i słusznego interesu obywatela. Organ winien przy tym w sposób wyczerpujący nie tylko zebrać, ale i rozpatrzyć cały materiał dowodowy. Innymi słowy, zastosowanie normy art. 12 w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji (a więc zgoda na refundację lub odmowa zgody) dokonać się może jedynie na podstawie wszystkich dowodów – dostępnych organowi – obrazujących w sposób zupełny indywidualny stan sprawy, po ich wyczerpującej ocenie.

Zdaniem WSA, ustaleń co do zaistnienia przesłanki skuteczności określanej w art. 12 ust. 4 ustawy o refundacji organ dokonał w szczególności na podstawie rekomendacji Prezesa AOTM z 9 grudnia 2016 r. oraz pisma (analizy weryfikacyjnej) tego organu z 16 lutego 2017 r., w których Prezes AOTM nie zarekomendował objęcia refundacją produktu leczniczego Translarna. Z pism tych wynika, że Agencja skuteczność terapeutyczną leku zdaje się łączyć przede wszystkim z całkowitym wyleczeniem pacjenta lub odwracaniem skutków choroby. Przyznaje bowiem, że ataluren "jedynie może spowalniać" postęp choroby poprzez wydłużenie zdolności poruszania się, kładąc jednocześnie akcent na brak modyfikacji naturalnego przebiegu choroby. Zatem spowalnianiu przez lek postępu choroby nie nadaje odpowiedniej wartości terapeutycznej w kontekście ww. kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej.

W ocenie Sądu takie założenie, które stało się w zaskarżonej decyzji udziałem organu opierającego się na stanowisku Agencji, jest błędne, gdyż spowolnienie choroby wydłuża czas sprawności chorego, co wpływa na jakość życia, i samo w sobie wyznacza wartość i skuteczność terapeutyczną leku w kategoriach kryteriów skuteczności klinicznej i praktycznej. W sytuacji choroby nieuleczalnej i postępującej, a do takich chorób należy rozpoznana u skarżącego dystrofia mięśniowa typu Duchenne’a, wydłużenie zdolności poruszania się czy spowolnienie innych daleko idących objawów właściwych tej chorobie należy traktować jako istotny element/skutek leczenia. W tym sensie, Sąd wskazał, że przy ponownym rozpoznaniu sprawy, organ winien poczynić ustalenia co do kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej leku, mając na uwadze, że nie tylko modyfikacja naturalnego przebiegu choroby prowadząca do wyleczenia lub odwracania jej skutków uzasadnia ustalenie przesłanki/kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej leku, ale również uzasadnienia takiego można doszukiwać się w tym, że lek może spowalniać postęp choroby, podtrzymując parametry funkcjonowania chorego na czas dłuższy niż można by tego było oczekiwać, gdyby leku nie zastosowano.

WSA stwierdził, że chociaż w świetle ww. rekomendacji Prezesa Agencji i późniejszego pisma Agencji na temat efektywności leczenia atalurenem (Translarną) badania nie wskazały na istotną statystycznie poprawę jakości życia pacjenta, co jest związane zarówno z krótkim okresem badań, jak również "specyfiką działania atalurenu, który nie modyfikuje przebiegu choroby", to jednak okoliczność ta (wynikająca z wymienionych dokumentów) nie może być traktowana w tej sprawie jako przesądzająca treść rozstrzygnięcia. Wymaga ona zweryfikowania z pozostałym materiałem dowodowym zebranym w sprawie lub uzupełnionym na potrzeby wyczerpującego ustalenia stanu faktycznego na ogólnych zasadach postępowania administracyjnego przed organem.

Zdaniem Sądu, w przypadku decyzji wydawanych na podstawie art. 39 ust. 1 tej ustawy w związku z art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 1938 ze zm.; dalej "ustawa o świadczeniach") pozytywna rekomendacja Prezesa AOTM nie jest wymagana. Wobec tego rekomendacja może być dowodem w sprawie, jednak podlega ocenie jak każdy z dowodów zgromadzonych w postępowaniu administracyjnym, na zasadzie określonej art. 80 k.p.a. W ocenie Sądu nie ma dostatecznych podstaw by przypisać jej szczególną moc dowodową, a zatem negatywna rekomendacja nie przesądza o braku podstaw do wydania zgody na refundację leku, na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Tym samym ograniczenie przez organ badania przesłanki refundacyjnej do rekomendacji Prezesa AOTM uzasadnia stanowisko o wydaniu decyzji bez wyczerpującego zbadania i rozważenia wszystkich pozostałych okoliczności i dowodów w sprawie, a zatem z naruszeniem przepisów postępowania. W ocenie Sądu, organ nie odniósł się w wyczerpującym i zauważalnym stopniu do załączonego do zapotrzebowania na sprowadzenie leku z zagranicy zaświadczenia lekarza prowadzącego – specjalisty neurologii dziecięcej dr hab. med. A. K.a także do stanowiska Krajowego Konsultanta ds. neurologii dziecięcej dr hab. n. med. E.W., które odstają od wniosków rekomendacji Prezesa AOTM i pisma AOTM z 16 lutego 2017 r. WSA stwierdził, że pisma Krajowego Konsultanta i lekarza prowadzącego są lakoniczne w treści (bez naukowego pogłębienia problemu), lecz jednoznaczne, gdy idzie o wnioski na temat leczenia spornym lekiem, co w sytuacji gdy formułują je osoby o wysokim poziomie wiedzy i doświadczenia praktycznego, nie może pozostać poza zakresem zainteresowania organu, gdyż brak analizy tych pism/stanowisk czyni ustalenia organu niepełnymi, a zarazem podważa ich jakość. W sytuacji gdy organ na temat problematyki leczenia dystrofii mięśniowej ma inne zdanie, niż wynika to ze stanowiska lekarza prowadzącego, a zwłaszcza stanowiska Konsultanta Krajowego w dziedzinie neurologii dziecięcej, którego sam powołuje spośród specjalistów w danej dziedzinie wiedzy, winien to uzasadnić i podać, dlaczego rekomendację Prezesa AOTM i późniejsze stanowisko Agencji z 16 lutego 2017 r. uważa za wyczerpujące istotę zagadnienia, a nie bierze pod uwagę innych stanowisk. Jest to o tyle istotne, że nawet powoływane w zaskarżonej decyzji – za wzmiankowaną rekomendacją i stanowiskiem Agencji – wyniki badań atalurenu, uznane co do zasady przez organ za niepotwierdzające jego skuteczności w obszarze terapii dystrofii mięśniowej, wykazały różnice na korzyść wnioskowanej nowej technologii leczenia atalurenem. W szczególności w trakcie 48-tygodniowego okresu badania (Badanie 020) zaobserwowano, że w grupie pacjentów stosujących ataluren żaden nie utracił zdolności chodzenia (na 47 pacjentów), zaś w grupie placebo 4 utraciło tę zdolność. Z kolei w metaanalizie obu badań w grupie atalurenu również żaden chory nie utracił zdolności do samodzielnego poruszania się (na 69 pacjentów), a w grupie placebo zdolność tę utraciło 6 osób (na 72 pacjentów).

Zdaniem Sądu, chociaż z uwagi na charakter choroby i jej skutki nie została dowiedziona w ten sposób skuteczność leku w zakresie pierwszorzędnych punktów końcowych, takich jak przeżycie całkowite czy progresja choroby/czas do wystąpienia progresji oraz istotna statystycznie poprawa jakości życia pacjentów, to jednak wyniki badania jednoznacznie świadczą na korzyść atalurenu, a nie odwrotnie. Żaden bowiem z objętych badaniem pacjentów leczonych atalurenem nie utracił w okresie tego badania zdolności do samodzielnego poruszania, podczas gdy w grupie placebo takie przypadki wystąpiły; pozwalać to może – w ocenie Sądu – na odnotowanie tendencji działania leku w kierunku korzystnym dla pacjenta, a nie obojętnym czy niekorzystnym.

WSA wskazał, że organ w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji zdaje się eksponować znaczenie kryterium skuteczności klinicznej, wskazując na wątpliwości związane w tym względzie z lekiem Translarna/atalurenem oraz kryterium istnienia alternatywnej technologii medycznej (art. 12 pkt 4 i 10 ustawy o refundacji), nie rozważając w wyczerpującym zakresie kryterium skuteczności praktycznej, jak również kryterium korzyści zdrowotnych wynikających z możliwości zastosowania spornego leku (art. 12 pkt 4 i 6 ustawy o refundacji) potwierdzonych w sytuacji skarżącego przez lekarza prowadzącego i Krajowego Konsultanta ds. neurologii dziecięcej (z ich stanowisk wynika również skuteczność kliniczna leku). Skoro skuteczność działania leku można zróżnicować odnośnie do każdego pacjenta, to nie jest też uzasadnione generalne odwoływanie się do kryterium istnienia alternatywnej technologii medycznej (art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji) odnoszącego się do wszystkich osób ubiegających się o refundację leku, bez ustalenia, czy terapia tym lekiem jest efektywna i może zostać bezpiecznie zastosowana w okolicznościach konkretnego przypadku. W sytuacji skarżącego organ winien rozważyć w tym względzie stanowiska/opinie lekarza prowadzącego i Krajowego Konsultanta ds. neurologii dziecięcej. Odwoływanie się natomiast do negatywnej decyzji rejestracyjnej dla spornego leku wydanej przez ww. Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz jedynie warunkowej rejestracji leku na terenie Unii Europejskiej przez Europejską Agencję ds. Leków (EMA) nie jest dowodem potwierdzającym brak skuteczności spornego leku – klinicznej i praktycznej (na marginesie tego Sąd odnotował uwagę zawartą na stronie 6 ww. pisma Agencji z 16 lutego 2017 r. na temat nieodnalezienia "żadnego dokumentu mogącego zostać uznanym za ostateczną opinię FDA").

W tej sytuacji, WSA uznał, że przedwczesne jest stwierdzenie organu o niespełnieniu przesłanek z art. 12 ustawy o refundacji, ponieważ organ nie dokonał wszechstronnej analizy i oceny kompletnego materiału dowodowego. Poza tym z niczego nie wynika, że wyrażenie zgody na refundację jest uzasadnione tylko w razie wykazania pełnej skuteczności klinicznej leku. W zakresie zaś skuteczności praktycznej rozstrzygnięcie o zgodzie na jego refundację wymaga dokładnego rozważenia indywidualnego przypadku wnioskodawcy, w tym odniesienia się do opinii lekarza prowadzącego i Krajowego Konsultanta. Celem indywidualizacji sprawy organ winien też podjąć inicjatywę dowodową obliczoną na jej pełne wyjaśnienie, w szczególności zasięgnąć opinii co najmniej Krajowego Konsultanta w dziedzinie neurologii dziecięcej i Konsultantów innych dziedzin pozostających w związku z leczeniem choroby skarżącego, w tym zwrócić się do lekarzy dotąd zajmujących stanowisko w sprawie tego leczenia o rozwinięcie/doprecyzowanie tego stanowiska, a to wobec wzmiankowanej już wyżej lakoniczności dotychczasowych ich wypowiedzi na ten temat.

Odmawiając skarżącemu zgody na refundację leku Translarna i wskazując na korzystanie z alternatywnych leków (także refundowanych) dostępnych na krajowym rynku i nieporównywalnie tańszych – glikokortykosteroidów, organ nie dokonał, w ocenie Sądu, wyczerpującej analizy tego stanowiska, a to w szczególności na tle zarzutu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy akcentującego stosowanie glikokortykosteroidów wyłącznie w leczeniu objawowym, podczas gdy ataluren skierowany jest na leczenie przyczyny choroby – co koresponduje ze stanowiskiem lekarza prowadzącego (w chwili obecnej nie ma alternatywnego sposobu leczenia dystrofii) i opinii Krajowego Konsultanta ds. neurologii dziecięcej (w chwili obecnej nie ma żadnej innej dostępnej alternatywnej metody leczenia). Fakt, że jak wynika z pisma lekarza prowadzącego z 7 grudnia 2016 r. "skarżący leczony jest zgodnie z obowiązującym standardem opieki: otrzymuje glikokortykoidy, jest systematycznie rehabilitowany ruchowo" nie eliminuje z obszaru tego leczenia leku Translarna, ataluren, a tym samym nie może samo w sobie podważać zasadności wniosku o jego refundację, skoro płaszczyzna działania tego leku jest inna niż glikokortykoidów. Standard ich stosowania wynika z powszechnej dostępności i braku innych możliwych sposobów leczenia choroby. Pojawienie się takiej możliwości przez stosowanie leku Translarna, ataluren może tworzyć w leczeniu dystrofii nową jakość i nowe standardy działania. Tym samym może uzasadniać wniosek refundacyjny niezależnie od dotychczasowych standardów i praktyki leczenia glikokortykoidami, które mogą poprawić stan funkcjonalny (objawowy) chorego, ale nie spowalniają (nie modyfikują naturalnego przebiegu) choroby, gdyż nie są nakierowane na jej przyczynę, a więc inaczej niż jest to przypisywane lekowi Translarna, ataluren.

WSA wskazał, że przy ponownym rozpoznaniu sprawy organ, dysponując ww. instrumentami/kryteriami weryfikowania merytorycznej sfery wniosku refundacyjnego, zastosuje się do powyższych wskazań, co do oceny i zastosowania tych kryteriów w przypadku skarżącego. Obowiązkiem organu jest też zajęcie stanowiska względem wszystkich zarzutów i argumentacji wniosku skarżącego o ponowne rozpatrzenie sprawy (na ten etap postępowania wraca do organu sprawa niniejsza w następstwie uchylenia przez Sąd zaskarżonej decyzji. W szczególności zaś, oprócz ww. rekomendacji i pisma AOTM organ weźmie pod uwagę, w tym zbierze dodatkowe/uzupełni obecne opinie konsultantów krajowych i wojewódzkich, jak również publikacje odnoszące się do oceny skuteczności spornego leku i jego charakterystyki.

Skarga kasacyjna, wywiedziona od powyższego wyroku przez organ, została oddalona wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 11 maja 2018 roku sygn. akt II GSK 553/18. W jego ocenie WSA w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku prawidłowo zwrócił uwagę na konieczność zindywidualizowania rozstrzygnięcia organu w rozpoznawanej sprawie dotyczącej ściśle oznaczonego podmiotu, znajdującego się w konkretnej sytuacji faktycznej, co skutkuje koniecznością zgromadzenia materiału potrzebnego dla oceny spełnienia przesłanki skuteczności tak klinicznej, jak i praktycznej. Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że organ nie ocenił wnikliwie całości zebranego w sprawie materiału dowodowego i jedynie powtórzył ocenę Prezesa AOTM. Z lektury zaskarżonego rozstrzygnięcia jednoznacznie wynika, że organ wydał decyzję, uwzględniając w istocie wyłącznie większość twierdzeń zawartych w rekomendacji Prezesa AOTM.

Po zwrocie akt do organu, ten w dniu 26 października 2018 r., w oparciu o przepis art. 50 § 1 k.p.a. wezwał skarżącego do złożenia wyjaśnień w przedmiocie sprowadzenia wnioskowanego produktu leczniczego z podaniem nazwy i adresu apteki, do której zostały złożone zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy wraz z decyzją celem ich realizacji. Skarżący w odpowiedzi wyjaśnił, że zapotrzebowanie nie zostało złożone do apteki.

Następnie decyzją z dnia "(...)" listopada 2018 roku nr "(...)", Minister Zdrowia, na podstawie art. 105 § 1 ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego, umorzył postępowanie o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego: Translarna, Ataluren (saszetki 250 mg.).

Organ podkreślił, ze zgodnie z art. 4 ust. 9 pf, może on wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ale jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednak sytuacja taka może mieć miejsce tylko w przypadku zagrożenia życia lub zdrowia. W ocenie organu wymaga ono szybkiego reagowania i działania, zatem wątpliwości budzi fakt braku złożenia decyzji Ministra Zdrowia, wyrażającej zgodę na sprowadzenie produktu leczniczego Translarna, do apteki ogólnodostępnej, zaraz po jej wydaniu. Organ nadmienił, że zapotrzebowanie wraz z decyzją traci ważność, jeżeli w terminie 60 dni od dnia potwierdzenia nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej. Tymczasem skarżący pismem z dnia 13 listopada 2018 roku poinformował, że nie złożył decyzji Ministra Zdrowia wyrażającej zgodę na sprowadzenie z zagranicy ww. produktu leczniczego do apteki ogólnodostępnej. Ponadto, organ wskazał, że obecnie produkt leczniczy Translarna jest dostępny w Polsce i może być wydany w aptece na podstawie recepty lekarskiej. Minister Zdrowia podkreślił, że mając na uwadze fakt, iż zgoda na refundację lub odmowa wydania zgody związana jest z konkretnym potwierdzonym zapotrzebowaniem, w sytuacji braku dla wnioskodawcy ważnego zapotrzebowania, rozstrzygnięcie merytoryczne w przedmiocie zasad refundacji jest bezprzedmiotowe

Na decyzję Ministra Zdrowia z "(...)" listopada 2018 roku nr "(...)", skarżący wniósł skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając naruszenie:

- art. 105 § 1 k.p.a. poprzez przyjęcie, że straciło ważność zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, o którym to zapotrzebowaniu mowa w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz. U. z 2012 r., poz. 349),

- art. 8 k.p.a. poprzez uznanie ważności zapotrzebowania w toku rozpatrywania sprawy, tj. na etapie wydania decyzji w dniu"(...)" września 2015 r., decyzji z dnia "(...)" stycznia 2017 roku oraz decyzji z dnia "(...)"marca 2017 r. i podniesienie argumentu o braku ważności zapotrzebowania dopiero w zaskarżonej decyzji,

- art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP poprzez naruszenie podmiotowego prawa Skarżącego do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane, jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, a także poprzez naruszenie zasady równego traktowania w dostępie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ze szczególnym uwzględnieniem opieki zdrowotnej udzielanej dzieciom.

W związku z powyższym skarżący wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania w określonym terminie decyzji o refundacji leku, zgodnie z art. 145a § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity Dz. U z 2018 r., poz. 1302 ze zm.; zwana dalej "p.p.s.a.").

Skarżący podkreślił, że Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia z dnia 21 marca 2012 r., które w § 6 ust. 4 przewidywało, iż zapotrzebowanie traci ważność, jeżeli w terminie 60 dni od dnia potwierdzenia nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z § 7, obowiązywało do dnia 31 grudnia 2016 r. i do dnia dzisiejszego nie zostało zastąpione nowym rozporządzeniem. Oznacza to, zdaniem skarżącego, że dzisiaj brak jest podstawy by powoływać się na ww. rozporządzenie i twierdzić, że zapotrzebowanie na sprowadzenie leku z zagranicy utraciło swoją ważność. Tym samym, Minister Zdrowia nie może uzasadniając swojej decyzji o bezprzedmiotowości postępowania powoływać się na nieobowiązujące w dniu wydawania tej decyzji rozporządzenie.

Co więcej, skarżący zauważył, że Minister Zdrowia nie powoływał się na omawianą okoliczność wydając decyzję odmawiającą refundacji leku w dniu "(...)"stycznia 2017 r. oraz w dniu "(...)" marca 2017 r. O ważności zapotrzebowania Minister Zdrowia nie wspominał. Działanie takie sprawiało, że skarżący oceniał, iż Minister Zdrowia niejako uznaje ważność zapotrzebowania, które było konieczne celem ubiegania się o refundację leku niedostępnego w Polsce i umożliwienie Skarżącemu podjęcia terapii lekiem. Zapotrzebowanie wystawione przez szpital związane było właśnie z umożliwieniem skarżącemu podjęcia leczenia lekiem, dla którego obecnie na rynku nie ma żadnej alternatywy. Niepodnoszenie dotychczas przez Ministra Zdrowia argumentu dotyczącego ważności zapotrzebowania wydawało się jak najbardziej słuszne. Ponadto skarżący zauważył, że postępowanie w sprawie refundacji leku trwa znacznie dłużej niż 60 dni. Przyjęcie zatem, że zapotrzebowanie na sprowadzenie leku traci ważność po 60 dniach powodowałoby, że w trakcie niemal każdego postępowania refundacyjnego, wnioskodawca musiałby występować o nowe zapotrzebowanie kilkukrotnie, co 2 miesiące. Skarżący podkreślił, że niniejsze postępowanie trwa od 28 maja 2015 r., tj. od dnia, gdy złożył wniosek o refundację leku wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie leku, a w dniu 29 czerwca 2015 r. Minister Zdrowia wydał zgodę na sprowadzenie leku na potrzeby związane właśnie z terapią Skarżącego. Podnoszenie obecnie przez Ministra Zdrowia argumentu opartego na nieobowiązującym rozporządzeniu należy uznać, zdaniem skarżącego, za niesłuszne i sprzeczne z art. 8 k.p.a., kształtującym zasadę pogłębionego zaufania obywateli do działania organów władzy publicznej.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje;

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2018 roku, poz. 2107), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że zasługuje ona na uwzględnienie.

W niniejszej sprawie, w pierwszej kolejności, należy mieć na względzie, że była ona już wcześniej rozpatrywana przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, który to Sąd wyrokiem z dnia 17 października 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1113/17 uchylił decyzję Ministra Zdrowia z "(...)" marca 2017 r. odmawiającą wydania skarżącemu zgody na refundację leku, przy czym skarga kasacyjna od powyższego wyroku, wniesiona przez organ, została oddalona wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 11 maja 2018 roku sygn. akt II GSK 553/18.

W związku z powyższym, wskazać należy, że zgodnie z art. 153 p.p.s.a., ocena prawna i wskazania, co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie, bezczynność lub przewlekle prowadzenie postępowania było przedmiotem zaskarżenia. Dotyczy to oceny prawnej i wskazań zawartych w uzasadnieniu wyroku z dnia z dnia 17 października 2017 roku, którym Minister Zdrowia, a następnie sąd rozpoznający niniejszą skargę miał obowiązek się podporządkować.

Ocena prawna może dotyczyć stanu faktycznego, wykładni przepisów prawa materialnego i procesowego, prawidłowości korzystania z uznania administracyjnego, jak i kwestii zastosowania określonego przepisu prawa, jako podstawy do wydania decyzji. W pojęciu "ocena prawna" mieści się przede wszystkim wykładnia przepisów prawa materialnego i prawa procesowego. Ocena prawna dotyczy dotychczasowego postępowania w sprawie, zaś "wskazania" określają sposób postępowania organów w przyszłości i wynikają z uzasadnienia wyroku. Wskazania stanowią więc konsekwencję oceny prawnej, zwłaszcza oceny przebiegu postępowania przed organami administracyjnymi i rezultatu tego postępowania w postaci materiału procesowego zebranego w sprawie. Ich celem jest zapobieżenie w przyszłości błędom, stwierdzonym przez sąd administracyjny w trakcie kontroli zaskarżonego orzeczenia.

Co istotne, przepis art. 153 p.p.s.a. ma charakter bezwzględnie obowiązujący, wobec czego ani organ administracji publicznej, ani sąd administracyjny orzekając ponownie w tej samej sprawie, nie może pominąć oceny prawnej wyrażonej wcześniej w orzeczeniu, gdyż ocena ta wiąże go w sprawie. Uregulowanie zawarte w art. 153 p.p.s.a. oznacza, że orzeczenie sądu administracyjnego wywiera skutki wykraczające poza zakres postępowania sądowoadministracyjnego, bo jego oddziaływaniem objęte jest także przyszłe postępowanie administracyjne w danej sprawie. Z kolei, związanie samego sądu administracyjnego, w rozumieniu art. 153 p.p.s.a. oznacza, że nie może on formułować nowych ocen prawnych, które są sprzeczne z wyrażonym wcześniej poglądem, lecz zobowiązany jest do podporządkowania się mu w pełnym zakresie oraz konsekwentnego reagowania w razie stwierdzenia braku zastosowania się organu administracji publicznej do wskazań w zakresie dalszego postępowania (p. wyrok NSA z dnia 21 marca 2014 r. sygn. I GSK 534/12 LEX nr 1488128, wyrok NSA z 15 stycznia 2014 r. sygn. II GSK 1762/12, www.orzeczenia.nsa.gov.pl).

Jak wyjaśnił Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 25 marca 2014 r. sygn. akt II GSK 55/13 (LEX nr 1488128), obowiązek ten może być wyłączony tylko w przypadku istotnej zmiany stanu prawnego lub faktycznego, a także po wzruszeniu wyroku.

Tymczasem w realiach niniejszej sprawy, żadna z wymienionych powyżej sytuacji nie miała miejsca.

Organ bowiem podstawy do umorzenia postępowania z wniosku o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego Translarna, z uwagi na jego bezprzedmiotowość, dopatruje się w utracie ważności zapotrzebowania z uwagi na niezłożenie go przez skarżącego w aptece w terminie 60 dni od momentu jego potwierdzenia, a więc z dniem 15 sierpnia 2015 r. Nie sposób nie zauważyć, że datę powyższą organ wskazuje dopiero w odpowiedzi na skargę, podobnie jak podstawę prawną, czyli § 6 ust. 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia z dnia 21 marca 2012 r. Istotnie organ ma rację, że przedmiotowe rozporządzenie obowiązywało w momencie potwierdzenia zapotrzebowania wystawionego dla skarżącego przez Ministra Zdrowia, jak również, że w § 6 ust. 4 przewidywało ono, że zapotrzebowanie traci ważność, jeżeli w terminie 60 dni od dnia potwierdzenia nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z § 7. Zgodnie zaś z § 7 cyt. rozporządzenia, jeżeli wystawiającym zapotrzebowanie jest szpital, kieruje on to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki szpitalnej, apteki zakładowej albo działu farmacji szpitalnej, zaś jeżeli wystawiającym jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, pacjent albo osoba przez niego upoważniona kieruje to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej.

Umknęło jednakże uwadze organu, że umorzył postępowanie z wniosku o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego Translarna, odwołując się zarówno do stanu prawnego, jak i okoliczności faktycznych, poddanych już dwukrotnie kontroli Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie: w wyrokach z dnia 9 lutego 2016 roku sygn. akt VI SA/Wa 2942/15 i 17 października 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1113/17. Nie ulega przy tym wątpliwości, że Sąd, uchylając skarżone decyzje, bynajmniej nie wskazał, że podstawą dla takiego rozstrzygnięcia jest bezprzedmiotowość postępowania administracyjnego z uwagi na utratę ważności zapotrzebowania. Wręcz przeciwnie, nakazał każdorazowo merytoryczne rozpatrzenie wniosku, w szczególności w swym ostatnim orzeczeniu z dnia 17 października 2017 r., formułując szereg wytycznych, które organ winien wziąć pod uwagę przy ocenie zasadności wnioskowanej refundacji. Sąd w stanie faktycznym przywołał przy tym informację zawartą w piśmie skarżącego z 12 grudnia 2016 r., z której wynikało, że zapotrzebowanie na lek Translarna nie zostało zrealizowane i lek nie został odebrany z apteki, nie wywodząc jednakże z powyższej okoliczności jakichkolwiek skutków prawnych. Zatem organ, umarzając, zaskarżoną aktualnie decyzją z "(...)" listopada 2018 roku, postępowanie o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego Translarna (Ataluren), naruszył przepis art. 153 p.p.s.a. Ewidentnie bowiem pominął ocenę prawną sformułowaną przez Sąd w wyroku z dnia 17 października 2017 r., pomimo, że przepis art. 153 p.p.s.a. ma charakter bezwzględnie obowiązujący, wobec czego ani organ administracji publicznej, ani też sąd administracyjny orzekając ponownie w tej samej sprawie, nie może pominąć oceny prawnej wyrażonej we wcześniejszym orzeczeniu.

Jak zauważył w swym Komentarzu do ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Jan Paweł Tarno (publ. LexisNexis 2011), nawet w wypadku sporu co do stanu faktycznego będącego podstawą subsumcji prawa, a więc i oceny prawnej lub odmiennej interpretacji prawa albo nawet możliwości niezgodności oceny sądu z prawem obowiązującym, zapatrywania prawne wynikające z oceny prawnej sądu mają moc wiążącą do czasu, aż wyrok zostanie wzruszony w przewidzianym do tego trybie. Odmienna ocena materiału dowodowego stanowi prawnie niedopuszczalną polemikę z prawomocnym wyrokiem sądu administracyjnego. Dalej też w cyt. Komentarzu podkreślono, że skoro nie budzi wątpliwości fakt, iż ocena prawna, o której tu mowa, jest wiążąca tylko o tyle, o ile odnosi się do tych samych okoliczności faktycznych i prawnych, to konsekwentnie należy przyjąć, że traci ona moc wiążącą jedynie:

1) w razie zmiany ustawy,

2) w wypadku zmiany (już po wydaniu orzeczenia sądowego) istotnych okoliczności faktycznych sprawy,

3) po wzruszeniu tego orzeczenia w przewidzianym do tego trybie,

4) z uwagi na późniejsze podjęcie przez skład poszerzony Naczelnego Sądu Administracyjnego uchwały zawierającej ocenę prawną odmienną od wyrażonej we wcześniejszym wyroku sądu administracyjnego.

W sprawie poddanej kontroli Sądu, żadna z powyższych przesłanek nie miała miejsca. Minister Zdrowia umorzył bowiem postępowanie administracyjne, nie powołując się na zmiany stanu prawnego lub okoliczności faktycznych, zaistniałe już po wydaniu przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie orzeczenia z dnia 17 października 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1113/17, lecz odmiennie, niż to uczynił Sąd, interpretując zastosowanie przepisów prawa do stanu faktycznego, poddanego ocenie tegoż Sądu. Tymczasem kwestie, które były już przedmiotem oceny sądu i co do których sąd nie dopatrzył się uchybień w działaniu organu administracji, ponownie oceniane być nie mogą (p. WSA we Wrocławiu w wyroku z dnia 24 czerwca 2008 r., I SA/Wr 1890/07, LEX nr 397665, i WSA w Krakowie w wyroku z dnia 27 maja 2009 r., I SA/Kr 1636/08, LEX nr 533710). Podkreślić należy, że oddziaływanie orzeczenia sądu administracyjnego w ponownym postępowaniu w sprawie przed organami administracji publicznej ma pierwszorzędne znaczenie w odniesieniu do orzeczeń kasatoryjnych tego sądu, w rezultacie których ma nastąpić merytoryczne rozpatrzenie sprawy w nowym postępowaniu administracyjnym prowadzonym w zakresie wynikającym z dokonanego obalenia zaskarżonego aktu lub czynności i ewentualnie innych aktów i czynności wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach sprawy (p. Dauter Bogusław, Kabat Andrzej, Niezgódka-Medek Małgorzata, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, wyd. VII, WKP 2018 – Komentarz).

Nadto, na marginesie zauważyć należy, że, abstrahując od naruszenia przez organ przy wydaniu zaskarżonej decyzji art. 153 p.p.s.a., błędnie wywodzi on w niej, w realiach przedmiotowej sprawy, utratę ważności zapotrzebowania wraz z decyzją, w oparciu o przepis § 6 ust. 4 rozporządzenia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Otóż § 6 cyt. rozporządzenia przewidywał, że:

"1. W terminie 21 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania minister właściwy do spraw zdrowia bezpośrednio na wystawionym zapotrzebowaniu potwierdza okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia bezpośrednio na wystawionym zapotrzebowaniu nadaje kolejny numer porządkowy.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia zwraca potwierdzone zapotrzebowanie:

1) szpitalowi, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie jest szpital;

2) pacjentowi albo osobie przez niego upoważnionej, w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie jest lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem.

4. Zapotrzebowanie traci ważność, jeżeli w terminie 60 dni od dnia potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z § 7."

Zatem dyspozycja powyższego przepisu dotyczy jedynie przypadku potwierdzenia zapotrzebowania przez ministra właściwego do spraw zdrowia, a więc stwierdzenia, że nie zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, zgodnie z którym to przepisem do obrotu, o którym mowa w ust. 1 (art. 4 p.f.), nie dopuszcza się produktów leczniczych:

1) w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz

2) zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.

Tymczasem w niniejszej sprawie organ, w dniu 15 czerwca 2015 r. (na co nota bene zwrócono uwagę w zaskarżonej decyzji), stwierdził, iż względem wnioskowanego produktu leczniczego zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, uniemożliwiające potwierdzenie, we wnioskowanym trybie, złożonego zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego leku dla skarżącego, tj. wnioskowany produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Skoro organ nie potwierdził złożonego zapotrzebowania, to nie mógł tym samym rozpocząć się bieg terminu wskazanego w § 6 ust. 4 cyt. rozporządzenia. Brak jest przy tym podstaw do wywiedzenia, w oparciu o regulację § 6 ust. 4 ww. rozporządzenia, w drodze analogii, terminu ważności decyzji wyrażającej zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, na podstawie art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne. W takiej sytuacji bowiem, jaka miała miejsce w niniejszej sprawie, pomimo braku możliwości potwierdzenia zapotrzebowania ze względu na posiadanie przez lek ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, organ wyraża zgodę na jego sprowadzenie, z uwagi na to, że jest on niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Mamy tu więc od czynienia z odmienną sytuacją, niż regulowaną w § 6 ust. 4 cyt. rozporządzenia, gdy organ stosowne zapotrzebowanie potwierdza, nie dopatrując się zaistnienia przeciwskazań z art. 4 ust. 3 Pf i tym samym rozpoczyna się bieg jego sześćdziesięciodniowego terminu ważności.

Finalnie odnieść należy się do, jedynie zaakcentowanej jednozdaniowo w zaskarżonej decyzji a szerzej rozwiniętej w odpowiedzi na skargę i wystąpieniach pełnomocników organu na rozprawie, kwestii aktualnej dostępności produktu leczniczego Translarna w Polsce. W skarżonej decyzji, organ zaznaczył, że obecnie produkt leczniczy Translarna jest dostępny w Polsce i może być wydany w aptece na podstawie recepty lekarskiej. W odpowiedzi na skargę (jak też w wystąpieniu pełnomocników na rozprawie) organ rozszerzył swą argumentację, wyjaśniając, że podmiot odpowiedzialny zwrócił się do Ministra Zdrowia z wnioskiem, o którym mowa w art. 24 ust. 1 ustawy o refundacji, o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu. Organ podkreślił, że jednym z wymogów ubiegania się o refundację w wymienionym trybie jest posiadanie ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz potwierdzenie przez wnioskodawcę (tutaj podmiot odpowiedzialny) dostępności leku w kraju. Dalej organ wyjaśnił, że po przeprowadzeniu postępowania refundacyjnego, w dniu 11 września 2017 r. odmówił dokonania objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Translarna ze względu na negatywną rekomendację Prezesa Agencji nr "(...)"z dnia 9 grudnia 2016 r., wątpliwości odnośnie skuteczności klinicznej i praktycznej oraz stosunek wysokich kosztów leczenia niewspółmiernych do efektów. Zatem, w ocenie organu, jeżeli obecnie produkt leczniczy Translarna jest dostępny w Polsce, nie znajdzie do niego zastosowania ani procedura określona w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w tym art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, ani procedura z art. 39 ustawy o refundacji, umożliwiająca Ministrowi Zdrowia wydanie zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na wniosek indywidualnego pacjenta.

Po pierwsze, argumentacja ta, jak zdaje się wynikać z jej charakteru, mająca dodatkowo przemawiać za zasadnością umorzenia postępowania administracyjnego, pojawiła się w odpowiedzi na skargę, podczas gdy pismo procesowe nie może "uzupełniać" zaskarżonej decyzji przez zamieszczenie w nim rozważań i ocen, które powinny zostać zawarte w uzasadnieniu faktycznym i prawnym tej decyzji. W odpowiedzi na skargę organ nie może dokonywać brakujących ustaleń faktycznych (p. wyrok WSA w Warszawie z dnia 5 kwietnia 2006 r., V SA/Wa 2905/05, LEX nr 209713, i wyrok NSA z dnia 27 czerwca 2006 r., II OSK 450/06, LEX nr 266365).

Po drugie, pomijając powyższe, organ nie wyjaśnił kwestii dostępności leku objętego wnioskiem w kraju na dzień wydania zaskarżonej decyzji, tj. na dzień "(...)"listopada 2018 roku, wskazując jedynie na domniemanie wprowadzenia leku do obrotu, ze względu na złożenie przez podmiot odpowiedzialny wniosku o objęcie Translarny refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu. Co istotne, organ w dniu 11 września 2017 r. odmówił dokonania objęcia refundacji i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Translarna a zatem przyjąć można, że domniemanie to mogło być aktualne jedynie do tej daty. Nie jest bowiem wiadomym, gdyż organ nie przeprowadził żadnego postępowania dowodowego w tym zakresie, czy podmiot odpowiedzialny, pomimo powyższej odmowy objęcia Translarny refundacją, nadal wprowadza ją do obrotu w Polsce.

Po trzecie, organ w takim przypadku, mając na uwadze dyspozycję art. 153 p.p.s.a., winien dokonać oceny, czy zaistniała w sprawie taka zmiana okoliczności, która niwelowałoby związanie organu oceną prawną i wskazaniami ujętymi w wyroku Sądu z dnia 17 października 2017 roku, a także, uwzględniając zasady statuowane w art. 8, 9 i 11 k.p.a., wyjaśnić skarżącemu, czy w realiach przedmiotowej sprawy mogłyby (w takim przypadku) znaleźć zastosowanie przepisy Rozdziału 3a "Ratunkowy dostęp do technologii lekowych" ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2019 roku, poz. 1373). Skarżący nie może bowiem pozostać bez możliwości ubiegania się o dostęp do refundacji technologii lekowej, jedynie ze względu na wprowadzenie przez podmiot odpowiedzialny leku do obrotu na terenie kraju, w sytuacji, w której ze względu na brak refundacji, realnie jest on nadal niedostępny dla chorego.

Reasumując, z uwagi na to, że w rozpoznawanej sprawie organ nie wypełnił zaleceń zawartych w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 października 2017 roku, ponownie rozpoznając sprawę organ powinien wziąć pod uwagę zalecenia zawarte w powyższym wyroku oraz w niniejszym uzasadnieniu. Naruszenie przez organy administracyjne postanowień art. 153 p.p.s.a. powoduje konieczność uchylenia zaskarżonej decyzji, ponieważ stanowi to gwarancję przestrzegania przez organy administracji publicznej związania orzeczeniem sądu. Musi być konsekwentnie eliminowane przez uchylanie wadliwych z tego powodu rozstrzygnięć administracyjnych, już chociażby z uwagi na związanie wcześniej przedstawioną oceną prawną także i samego sądu. Bez ścisłego stosowania omawianego przepisu trudno byłoby zresztą zapewnić spójność działania systemu władzy państwowej. Jego nieprzestrzeganie w istocie podważałoby bowiem obowiązującą w polskim prawie zasadę sądowej kontroli nad aktami i czynnościami organów administracji (tak J. P. Tarno w cyt. Komentarzu).

W tym stanie rzeczy, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w związku z art. 153 p.p.s.a., Wojewódzki Sąd Administracyjny orzekł, jak w punkcie 1 sentencji. O kosztach (pkt 2 sentencji) Sąd orzekł na podstawie art. 200 i 205 § 2 p.p.s.a. Obejmują one stawkę minimalną opłaty za czynności pełnomocnika skarżącego w sprawie ustaloną na podstawie § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych – (Dz. U. 2016 r., poz. 1667) oraz opłatę skarbową od pełnomocnictwa.

Odnosząc się natomiast do zawartego w skardze wniosku o zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania w określonym terminie decyzji o refundacji leku, zgodnie z art. 145a § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, podkreślić należy, że możliwość takiego orzeczenia może mieć miejsce tylko w wyroku uwzględniającym skargę na decyzję i uchylającym ją z przyczyn określonych w art. 145 § 1 pkt 1 lit. a lub pkt 2 p.p.s.a., a więc kiedy sąd stwierdził w toku dokonanej kontroli, że została ona wydana z naruszeniem prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy lub stwierdzającym jej nieważność w całości lub w części z przyczyn określonych w art. 156 § 1 k.p.a. lub w innych przepisach. Żadne inne wady decyzji, które w świetle postanowień art. 145 § 1 pkt 1 lit. b i c p.s.a. mogą uzasadniać jej uchylenie, nie mogą prowadzić do skorzystania przez sąd z uprawnień z art. 145a § 1 p.p.s.a. Tymczasem w niniejszej sprawie, Sąd uchylając wyrokiem z dnia 17 października 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1113/17 decyzję Ministra Zdrowia z dnia "(...)" marca 2017 roku, jako podstawą rozstrzygnięcia przyjął art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, wskazując między innymi na konieczność uzupełnienia materiału dowodowego w zakresie opinii konsultantów krajowych i wojewódzkich, jak również publikacji odnoszących się do oceny skuteczności spornego leku i jego charakterystyki. Sąd nie może więc, uwzględniając związanie poprzednim orzeczeniem, na podstawie art. 153 p.p.s.a., zobowiązać Ministra Zdrowia, na podstawie art. 145a § 1 p.p.s.a., do wydania w określonym terminie decyzji lub postanowienia z jednoczesnym wskazaniem sposobu załatwienia sprawy lub jej rozstrzygnięcia.