Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 231/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-04-28 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Administracyjne postępowanie
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 28
journal: Dz.U. 2020 poz 256
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - t.j.
article: art. 121, art. 122
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
article: artr. 151
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Joanna Wegner Sędziowie Sędzia WSA Jakub Linkowski (spr.) Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś - Rosińska po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 28 kwietnia 2020 r. w trybie uproszczonym sprawy ze skargi B. C. na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2019 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowieniem z dnia [...] listopada 2019 nr [...] na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1, art. 115 ust. 1 pkt 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.), zwanej dalej: "u.p.f." w zw. z art 61 a § 1 i art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 144 oraz art. 37 § 3 pkt 2 i § 8 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r., poz. 2096), zwanej dalej: "k.p.a."

po rozpatrzeniu wniosku B. C. o ponowne rozpatrzenie sprawy utrzymał w mocy postanowienie z dnia [...] listopada 2018 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania wyjaśniającego w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego [...], nr serii [...], data ważności: 09.2019 r., podmiot odpowiedzialny: [...] s.a.

Do wydania powyższego postanowienia doszło w następującym stanie faktycznym:

Pismem z dnia 10 sierpnia 2018 r. B. C. złożyła wniosek o wszczęcie postępowania wyjaśniającego na podstawie art. 36c u.p.f. w sprawie niewłaściwego składu produktu leczniczego [...]. Wnioskodawczyni wskazała, że w wyniku zaszczepienia swojego dziecka ww. produktem leczniczym [...] wystąpił niepożądany odczyn poszczepienny w postaci m. in. powikłań neurologicznych (sensoryczność, obniżone napięcie mięśniowe). Na skutek tego Wnioskodawczyni postanowiła przebadać szczepionkę [...], seria: [...] w laboratorium [...]. W raporcie z badania nr [...] z dnia [...].11.2017 r. wskazano, że dla przebadanej próbki zgodnej z opisem: płyn: [...] otrzymano wynik w zakresie parametru zawartość glinu równy 1,971 mg/g. Zgodnie z informacjami podanymi w raporcie zakres badania obejmował mineralizację oraz oznaczenie zawartości pierwiastków w próbce przy użyciu techniki ICP-OES (c). Jak wynika z raportu laboratorium przeprowadzające badanie nie było akredytowane.

Pismem z dnia 29 sierpnia 2018 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do Wnioskodawczyni o potwierdzenie numeru serii produktu leczniczego, którym zaszczepiono dziecko. Ponadto organ zwrócił się z prośbą o informację, czy niepożądany odczyn poszczepienny został zgłoszony do Głównego Inspektora Sanitarnego.

Pismem z dnia 11 września 2018 r. Wnioskodawczyni wskazała, że dziecko zostało dwukrotnie zaszczepione szczepionką [...], tj. w dniu 30 stycznia 2017 r. (seria szczepionki [...]) oraz w dniu [...] marca 2017 r. (seria szczepionki: [...]). Po podaniu pierwszej dawki szczepionki u małoletniej wystąpił katar i kaszel w dniu [...] lutego 2017. Dodatkowo dziecko było hospitalizowane w dniach: [... 2017 r. z powodu zapalenia płuc. Po podaniu drugiej dawki szczepionki u dziecka w pierwszej połowie kwietnia 2017 r. pojawiło się obniżone napięcie mięśniowe oraz obniżona reaktywność na bodźce dotykowe. Ponadto niepożądane odczyny poszczepienne zostały zgłoszone do Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P.. Odczyny poszczepienne zostały zgłoszone również do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Postanowieniem z dnia [...] listopada 2018 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny na podstawie art. 61 a § 1 k.p.a. odmówił wszczęcia postępowania.

Pismem z dnia 29 listopada 2018 r. Wnioskodawczyni złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając powyższemu postanowieniu:

a. naruszenie art. 61 a k.p.a. w zw. z art. 28 k.p.a. poprzez błędną wykładnię i uznanie, że Wnioskodawczyni nie jest stroną postępowania i w związku z tym nie posiada legitymacji do żądania wszczęcia postępowania w sprawie wszczęcia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego postępowania wyjaśniającego w zakresie podejrzenia istnienia wady jakościowej szczepionki [...], podczas gdy jej dziecko zostało zaszczepione 2 dawkami tej szczepionki w przeszłości, przy czym po jej podaniu wystąpiły u małoletniej niepożądane odczyny poszczepienne, zaś zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień ochronnych małoletnia ma być zaszczepiona w przyszłości jeszcze dodatkowymi dawkami przedmiotowej szczepionki, co w sytuacji, gdy nie spełnia ona wymagań jakościowych może narazić dziecko na występowanie kolejnych odczynów poszczepiennych,

b. naruszenie art. 61 a k.p.a. poprzez błędną wykładnię i uznanie, iż postępowanie wyjaśniające w celu stwierdzenia, czy produkt leczniczy odpowiada wymaganiom jakościowym opisane m. in. w art. 36c u.p.f. oraz art. 122 u.p.f. nie podlega załatwieniu w formie decyzji, podczas gdy z art. 122 u.p.f. wprost wynika, iż w przypadku ustalenia niezgodności produktu leczniczego z wymaganiami jakościowymi Główny Inspektor Sanitarny ma obowiązek wydać decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego,

c. błąd w ustaleniach faktycznych polegający na uznaniu, że produkty lecznicze [...] o numerach serii [...] oraz [...] spełniają wymagania monografii ogólnej oraz szczegółowych w zakresie parametru zawartość glinu, podczas gdy w aktach sprawy brak jest dokumentów potwierdzających spełnienie kryteriów jakości przez poszczególne części składowe produktu leczniczego, tzn. proszek oznaczony nr serii [...] i płyn nr serii [...] (części składowych szczepionki nr [...]) oraz proszek oznaczony nr serii [...] oraz płyn nr serii [...] (części składowych szczepionki nr [...]) - znajdujące się w aktach sprawy dokumenty dotyczą płynu o nr serii [...], proszku o nr serii [...] oraz płynu o nr serii [...] i proszku o nr serii [...].

Wskazanym na wstępie postanowieniem z dnia [...] listopada 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy postanowienie z dnia [...] listopada 2018 r.

W uzasadnieniu postanowienia organ wskazał, że Wnioskodawczyni nie posiada interesu prawnego do zainicjonowana przedmiotowego postępowania administracyjnego. Posiadany przez Wnioskodawczynię interes faktyczny nie może być utożsamiany z interesem prawnym i tym samym nie stanowi podstawy do wszczęcia postępowania administracyjnego.

Zdaniem organu Wnioskodawczyni nie posiada przymiotu strony postępowania również w ramach art. 122 u.p.f. Podmiotem odpowiedzialnym w stosunku do tych szczepionek jest [...] S.A. Krąg podmiotów, którym doręczana jest decyzja o wycofaniu danego produktu leczniczego z obrotu jest określony w § 4 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 57, poz. 347). Ponadto w związku z zarzutem błędu w ustaleniach faktycznych wskazanym w pkt. 3 wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że numer serii dla szczepionek 2- komponentowych składa się z sekwencji 9 znaków. Czwarty z kolei znak (litera) identyfikuje rodzaj komponentu (opakowania) szczepionki:

a. C - combo (występuje w numerze serii zamieszczonym na opakowaniu zewnętrznym kartoniku)

b. F - freeze-dried product (dotyczy liofilizatu, występuje w numerze serii na fiolce)

c. L - liquid product (dotyczy zawiesiny, występuje w numerze serii na fiolce, ampułce lub ampułkostrzykawce).

Serie poszczególnych części składowych produktu leczniczego zamieszczane są przez podmiot odpowiedzialny [...] S.A. w formie drzewa genealogicznego na Certyfikacie Zwolnienia Serii. Ta informacja pozwala na identyfikację części składowych produktu.

Biorąc pod uwagę przedstawione drzewa genealogiczne dla serii [...] oraz [...] można stwierdzić, że dla 2-komponentowego produktu leczniczego [...] o numerze serii

1. [...]:

a. część składowa, która w procesie wytwarzania miała nadany numer [...] podczas końcowego pakowania została oznakowana numerem [...],

b. część składowa, która w procesie wytwarzania miała nadany numer [...] podczas końcowego pakowania została oznakowana numerem [...].

2. [...]:

a. część składowa, która w procesie wytwarzania miała nadany numer [...] podczas końcowego pakowania została oznakowana numerem [...],

b. część składowa, która w procesie wytwarzania miała nadany numer [...] podczas końcowego pakowania została oznakowana numerem [...].

W związku z powyższym w ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego certyfikaty kontroli seryjnej wstępnej (OCABR) oraz orzeczenia o zwolnieniu z kontroli seryjnej wstępnej, na które organ powołał się w zaskarżonym postanowieniu, potwierdzają spełnienie wymagań jakościowych dla 2 serii produktu leczniczego [...], których dotyczył wniosek. Organ podkreślił, że data ważności produktu leczniczego [...] o numerze serii[...] upływa z [...].2019 r., z kolei w przypadku produktu leczniczego [...] o numerze serii [...] r.

Powyższe ustalenia w ocenie organu czynią wniosek bezprzedmiotowym i tym samym zaskarżone postanowienie jest zgodne z prawem.

Na powyższe postanowienie B. C. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zarzucając:

1/ naruszenie art. 61 a k.p.a. w zw. z art. 28 k.p.a. poprzez błędną wykładnię i uznanie, że skarżąca nie jest stroną postępowania i w związku z tym nie posiada legitymacji do żądania wszczęcia postępowania w sprawie wszczęcia przez GIF postępowania wyjaśniającego w zakresie podejrzenia istnienia wady jakościowej szczepionki [...], podczas gdy jej dziecko zostało zaszczepione 2 dawkami tej szczepionki w przeszłości, przy czym po jej podaniu wystąpiły u małoletniej niepożądane odczyny poszczepienne, zaś zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień ochronnych małoletnia ma być zaszczepiona w przyszłości jeszcze dodatkowymi dawkami przedmiotowej szczepionki, co w sytuacji gdy nie spełnia ona wymagań jakościowych może narazić dziecko na Występowanie kolejnych odczynów poszczepiennych,

2/ naruszenie art. 61 k.p.a. w zw. z art. 122 u.p.f. poprzez zaniechanie wszczęcia postępowania w sprawie niewłaściwego składu produktów leczniczych [...] seria [...]i zbadania jakości dystrybuowanych na rynku polskim szczepionek, mimo iż zostały przedłożone organowi wyniki badań tych szczepionek potwierdzające niezgodność składu podawanego przez producenta w treści charakterystyki produktu leczniczego z rzeczywistym składem,

3/ naruszenie art. 7 k.p.a. w zw. z art. 8 k.p.a. w zw. z art. 122 u.p.f poprzez oparcie swoich twierdzeń przestawionych w zaskarżonych postanowieniach o wyniki badań szczepionek przedłożonych przez producenta tych że szczepionek, który jest zainteresowany rezultatem sprawy i nieprzeprowadzenie własnego niezależnego badania wskazanych serii, mimo iż organ był zobowiązany do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego jak i działania w taki sposób, aby zbudzać zaufanie do władzy publicznej,

4/ błąd w ustaleniach faktycznych polegający na uznaniu, iż produkty lecznicze [...] o numerach serii [...] oraz [...] spełniają wymagania monografii ogólnej oraz szczegółowych w zakresie parametru zawartość glinu, podczas gdy w aktach sprawy brak jest dokumentów potwierdzających spełnienie kryteriów jakości przez poszczególne części składowe produktu leczniczego, tzn. proszek oznaczony nr serii [...] i płyn nr serii [...] (części składowych szczepionki nr [...]) oraz proszek oznaczony nr serii [...] oraz płyn nr serii [...] (części składowych szczepionki nr [...]).

Mając na uwadze powyższe zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego postanowienia w całości.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o oddalenie skargi podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Na wstępie należy zauważyć, że podstawą prawną zaskarżonego postanowienia Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2019 r. jak i utrzymanego nim w mocy postanowienia z dnia [...] listopada 2018 r. był przepis art. 61a § 1 k.p.a. w myśl, którego organ administracji publicznej wydaje postanowienie o odmowie wszczęcia postępowania w sytuacji, gdy żądanie wszczęcia postępowania pochodzi od osoby niebędącej stroną lub z innych uzasadnionych przyczyn postępowanie nie może być wszczęte.

W ocenie Sądu, organ prawidłowo ustalił, że skarżąca B. C. nie miała interesu prawnego w postępowaniu, którego przedmiotem jest zbadanie składu produktu leczniczego.

Zgodnie z przepisem art. 28 k.p.a., stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo, kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek.

Pojęcie interes prawny, użyte w przepisie art. 28 k.p.a., rozumiane w bezpośrednim znaczeniu tego pojęcia, oznacza interes oparty na prawie lub chroniony przez prawo. Od interesu prawnego trzeba niewątpliwie odróżnić interes faktyczny, to jest stan, w którym dany podmiot wprawdzie jest bezpośrednio zainteresowany rozstrzygnięciem sprawy administracyjnej, nie może jednak tego zainteresowania poprzeć przepisami prawa powszechnie obowiązującego, mającymi stanowić podstawę skutecznego żądania stosownych czynności organu administracji.

Stwierdzenie istnienia interesu prawnego wymaga więc - zdaniem Sądu - ustalenia owego związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa, a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającego na tym, że akt stosowania tej normy może mieć wpływ na sytuację prawną tego podmiotu w zakresie prawa materialnego. Interes taki powinien być bezpośredni, konkretny, realny i znajdować potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, które uzasadniają zastosowanie normy prawa materialnego.

Mając powyższe na uwadze, legitymacji procesowej (interesu prawnego) w postępowaniu w sprawie wyjaśnienia niewłaściwego składu produktu leczniczego należy szukać w przepisach prawa materialnego, którymi w niniejszej sprawie jest ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 466).

Zgodnie z art. 121 tej ustawy :

1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. O podjętej decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

1a.W razie uzasadnionego podejrzenia, że substancja czynna nie odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że substancja czynna została sfałszowana, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej do wytwarzania produktu leczniczego.

1b. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, w drodze decyzji, skierować do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 2, określoną serię substancji czynnej na koszt wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej.

2. Decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.

3. W razie uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu i Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dokonuje zabezpieczenia tego wyrobu przed dalszym wprowadzaniem do obrotu i do używania na zasadach określonych dla produktów leczniczych i udostępnia próbkę z zabezpieczonego wyrobu do badań i oceny wytwórcy, autoryzowanemu przedstawicielowi oraz innym podmiotom lub osobom upoważnionym przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa tego wyrobu.

3a. W razie uzasadnionego podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie przekazuje ostrzeżenie podmiotom uprawnionym do obrotu produktami leczniczymi oraz państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

3b. W razie uznania, że produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 3a, wydano już pacjentom, Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24 godzin wydaje obwieszczenie w celu poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki. Obwieszczenie zawiera informacje na temat podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego i wynikającego z tego zagrożenia.

4. Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, mogą być opatrzone klauzulą natychmiastowej wykonalności.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności procedurę i zakres obowiązków organów Inspekcji Farmaceutycznej w związku z podejmowanymi czynnościami oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Zgodnie z art. 121a tej ustawy

1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie niepożądane działanie, zmieniające stosunek korzyści do ryzyka, Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności od okoliczności Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.

2. W przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności od okoliczności Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.

3. W przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt lub zagrożenia dla środowiska Główny Lekarz Weterynarii, na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny Lekarz Weterynarii niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw rolnictwa, ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności od okoliczności Główny Lekarz Weterynarii może nakazać zniszczenie produktu leczniczego weterynaryjnego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.

4. Jeżeli decyzja, o której mowa w ust. 2 i 3, została wydana w związku z toczącym się postępowaniem wyjaśniającym, o którym mowa w art. 18a ust. 6 albo art. 19 ust. 4, Prezes Urzędu informuje o wydanej decyzji Komisję Europejską oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, nie później niż następnego dnia roboczego. Decyzja ta jest ważna do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego.

Zgodnie z art. 122 p.f.

1. W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej oraz w zależności od okoliczności może:

1) nakazać zniszczenie produktu leczniczego lub substancji czynnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego, importera równoległego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót;

2) zezwolić na wykorzystanie lub zużycie produktu leczniczego lub substancji czynnej w innym celu.

2. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1, w zakresie produktu leczniczego, przysługuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, jeżeli produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym i znajduje się wyłącznie na obszarze jego działania.

3. Jeżeli ustalonym wymaganiom jakościowym nie odpowiadają znajdujące się w hurtowni lub aptece produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzje o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi produktami, zawiadamiając o tym organ uprawniony na podstawie odrębnych przepisów do wycofania produktu z obrotu.

4. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 3, w odniesieniu do produktu znajdującego się w hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi przysługuje wojewódzkim lekarzom weterynarii.

Zgodnie z § 4. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. (Dz.U. z 2008 r. Nr 57, poz. 347) w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych:

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wstrzymaniu na obszarze jego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego w uzasadnionym przypadku wydaje decyzję o wstrzymaniu obrotu tym produktem na obszarze całego kraju.

2. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wycofaniu na obszarze jego działania produktu leczniczego z obrotu w uzasadnionym przypadku wydaje decyzję o wycofaniu z obrotu tego produktu na obszarze całego kraju.

3. Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, otrzymują:

1) podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer;

2) minister właściwy do spraw zdrowia;

3) Prezes Urzędu;

4) Główny Lekarz Weterynarii;

5) Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego;

6) wojewódzcy inspektorzy.

4. Decyzje, o których mowa w ust. 2, otrzymuje również jednostka, która przeprowadziła badania, o których mowa w § 2 ust. 6.

5. O wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 1 i 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister właściwy do spraw zdrowia może poinformować opinię publiczną o wstrzymaniu w obrocie lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.

Z przywołanych przepisów prawa materialnego nie wynika uprawnienie skarżącej do wszczęcia postępowania w sprawie składu produktu leczniczego.

W ocenie Sądu, skarżąca nie mogła wykazać (i nie wykazała) swojego interesu lub obowiązku prawnego w powiązaniu z konkretną normą prawa materialnego, co uzasadniało stwierdzenie organu administracji o tym, że skarżąca nie mogła stać się stroną postępowania w rozumieniu art. 28 k.p.a. Tym samym zarzut naruszenia art. 28 k.p.a. jest bezzasadny.

Posiadany przez skarżącą interes faktyczny nie może być utożsamiany z interesem prawnym i tym samym nie stanowi podstawy do wszczęcia postępowania administracyjnego.

Ponadto należy podkreślić, że jak wynika z zaskarżonego postanowienia, certyfikaty kontroli seryjnej wstępnej (OCABR) oraz orzeczenia o zwolnieniu z kontroli seryjnej wstępnej potwierdzają spełnienie wymagań jakościowych dla 2 serii produktu leczniczego [...], których dotyczył wniosek o wszczęcie postępowania.

Zdaniem Sądu, nietrafne są także pozostałe zarzuty naruszenia przepisów postępowania. Organ wyczerpująco zebrał i rozpatrzył materiał dowodowy, a uzasadnienie zaskarżonego postanowienia zawiera wskazanie faktów uznanych za udowodnione, jak również przytoczenie przepisów prawa wraz z ich wyjaśnieniem, stanowiących podstawę jego wydania.

Z kolei subiektywne oczekiwanie strony załatwienia sprawy w korzystny dla niej sposób nie może stanowić podstawy do wydania przez organ rozstrzygnięcia zgodnie z jej wnioskiem. Należy podkreślić, że organ wyjaśnił skarżącej, dlaczego nie dostrzega podstaw do wszczęcia postępowania słusznie wskazując na oczywisty brak interesu prawnego.

Mając na uwadze powyższe, Sąd skargę oddalił na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm.)