Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 1824/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-02-17 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Nadzór budowlany
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 151
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Włodzimierz Kowalczyk, Sędziowie sędzia WSA Artur Kuś, sędzia WSA Tomasz Stawecki (spr.), po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 17 lutego 2021 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na akt Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [....] sierpnia 2020 r. znak: [...] w przedmiocie stanowiska organu w zakresie dokonanego zgłoszenia oddala skargę


UZASADNIENIE

1. Główny Inspektor Sanitarny pismem z [...] sierpnia 2020 r., znak[...] poinformował [...] sp. z o. o. z siedzibą w [...] (dalej: "skarżąca"), że zgłoszone w piśmie z [...] lipca 2020 r. argumenty dotyczące zakwalifikowania produktu pn. [...] jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego nie mają wpływu na stanowisko organu przedstawione w piśmie z [...] maja 2020 r.

Zaskarżony akt został wydany w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych.

2. W dniu [...] października 2018 r. do Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej: "GIS") wpłynęło pismo skarżącej z [...] września 2018 r., przesłane zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedn. Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 ze zm.; dalej: "u.b.ż.ż."). Pismem tym skarżąca złożyła powiadomienie o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn.: [...], zakwalifikowanego jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.

W odpowiedzi, Główny Inspektor Sanitarny pismem z [...] grudnia 2019 r. zawiadomił skarżącą o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. organ stwierdził, że w składzie przedmiotowego produktu [...] zadeklarowano między innymi określone związki wapnia, koncentrat białek serwatki, związki cynku i kreatyny oraz witaminę D. Biorąc pod uwagę skład produktu, jego przeznaczenie oraz opis, kwalifikacja tego produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego budziła wątpliwości w kontekście obowiązujących przepisów. W związku z tym, organ poinformował skarżącą o możliwości przesłania w określonym terminie wszelkich informacji mających znaczenie dla rozstrzygnięcia wątpliwości co do kwalifikacji produktu. Poprawność kwalifikacji będzie oceniana m. in. na podstawie aktualnych przepisów prawa żywnościowego oraz ich interpretacji wskazanej przez Komisję Europejską w dokumencie pt. "Zawiadomienie Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017/C/401/01) (Dz. Urz. UE C 401 z dnia 25.11.2017 r.; dalej: "zawiadomienie Komisji").

W odpowiedzi na ww. pismo organu, skarżąca pismem z [...] lutego 2020 r. przedstawiła wyjaśnienia w zakresie kwalifikacji produktu. Skarżąca nie podzieliła argumentów GIS i wniosła o przyjęcie przedstawionych wyjaśnień, przyjęcie proponowanej przez nią kwalifikacji produktu oraz umorzenie postępowania wyjaśniającego jako pierwotnie bezprzedmiotowego, zgodnie z art. 105 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2020 r., poz. 256 ze zm.; dalej: "k.p.a.").

Pismem z [...] marca 2020 r. GIS poinformował skarżącą o zasadach i podstawie podejmowanych czynności, a także o terminie zakończenia postępowania wyjaśniającego, tj. do [...] maja 2020 r.

Rzeczywiście, skarżąca została powiadomiona o wynikach postępowania wyjaśniającego pismem z [...] maja 2020 r. Organ stwierdził, że przedstawione przez skarżącą wyjaśnienia oraz dane literaturowe nie uzasadniają kwalifikacji przedmiotowego produktu przeznaczonego do podawania zgodnie z opisanym sposobem użycia osobą zagrożonym utratą masy mięśniowej, m.in. związaną z wiekiem, okresami unieruchomienia, przewlekłą chorobą, chorobą nowotworową lub zagrożonych niedożywieniem bądź niedożywionych – jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (oznaczanej też skrótem "FSMP").

W tym stanie rzeczy, po dokładnym przeanalizowaniu złożonej przez skarżącą dokumentacji, organ stwierdził, że przedmiotowy produkt [...] nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/128.

GIS przypomniał również, że w świetle art. 17 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. UE L 31 z 01.02.2002 ze zm.) całkowitą odpowiedzialność za jakość zdrowotną środka spożywczego wprowadzanego do obrotu oraz treść informacji umieszczonych na jego opakowaniu lub prezentacji i reklamie ponosi producent bądź przedsiębiorca wprowadzający środek spożywczy do obrotu.

3. W dniu [...] lipca 2020 r. skarżąca złożyła pismo z [...] lipca 2020 r., w którym przedstawiła stanowisko w zakresie poprawności kwalifikacji produktu [...] jako FSMP wraz z wnioskiem o umorzenie postępowania wyjaśniającego.

Skarżąca wyjaśniła, że jej celem jest wprowadzanie do obrotu produktu kwalifikowanego jako FSMP wyłącznie z uwagi na dobro i zdrowie pacjentów, dla których produkt został przygotowany, tj. osób narażonych na utratę masy mięśniowej m.in. w związku z okresami unieruchomienia lub w okresie rekonwalescencji i rehabilitacji. Zdaniem skarżącej odmawianie takim osobom produktów FSMP jest nie tylko nieetyczne, ale także niehumanitarne. Dla zapewnienia odpowiedniego odżywienia niektórym pacjentom zalecane jest podawanie wysokoenergetycznych wysokobiałkowych w małej objętości, które mogą być kwalifikowane jako FSMP. Takim produktem może być – bez wątpienia – produkt [...]. Mimo tego, GIS doszedł do błędnych wniosków, że produkt [...] nie może być kwalifikowany jako FSMP.

W przedstawionym stanie rzeczy skarżąca ponownie wniosła o przyjęcie wyjaśnień oraz zaproponowanej przez nią kwalifikacji produktu [...] w postaci proszku jako FSMP, a także umorzenie postępowania wyjaśniającego.

Odpowiadając na powyższe pismo skarżącej, GIS pismem z [...] sierpnia 2020 r. poinformował skarżącą, że zgłoszone argumenty nie mają wpływu na stanowisko przedstawione w piśmie GIS z [...] maja 2020 r. Jednocześnie organ przypomniał, że w trakcie prowadzonego postępowania umożliwiono skarżącej przedstawienie wszelkich dowodów i informacji mających znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy. organ podkreślił, że materiał dowodowy przedstawiony przez skarżącą został dokładnie przeanalizowany w kontekście definicji i wymagań wskazanych w przepisach prawa żywnościowego, w tym stosownych rozporządzeniach Unii Europejskiej.

4. W dniu [...] września 2020 r. wpłynęła do GIS, kierowana do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, skarga na tzw. inny akt Głównego Inspektora Sanitarnego z [...] sierpnia 2020 r.

Skarżąca zarzuciła ww. pismu:

1) naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

a) art. 9, art. 10 § 1 i art. 11 k.p.a. poprzez zakończenie postępowania wyjaśniającego przez GIS bez umożliwienia skarżącej odniesienia się do argumentacji przedstawionej w piśmie z [...] maja 2020 r. i bez poinformowania skarżącej o możliwości zapoznania się z aktami sprawy, mimo ze postępowanie dowodowe jeszcze trwało, co miało wpływ na brak realnego zareagowania przez skarżącą na stanowisko GIS i na możliwość przedłożenia argumentacji podważającej wątpliwości GIS. Skutkiem powyższego było zakończenie postępowania wyjaśniającego, a zatem żaden inny organ oprócz GIS nie miał uprawnień do wypowiadania się o kwalifikacji produktu, a skarżąca utraciła prawo do obrony kwalifikacji produktu jako FSMP;

b) art. 7 w zw. z art. 77 i art. 80 k.p.a. poprzez dokonanie nieprawidłowej oceny stanu faktycznego i oceny dowodów przedstawionych przez skarżącą, z uwagi na pominięcie dowodów przekazanych przez skarżącą, wskazujących, że produkt spełnia wymogi FSMP, w tym pominięcia znaczenia materiałów naukowych przedłożonych przez skarżącą oraz uznanie, bez podstawy prawnej, że dowody z [...] lipca 2020 r. są spóźnione, co powoduje, że sprawa nie została dostatecznie wyjaśniona, zaś GIS nie odniósł się do argumentacji Skarżącej oraz definicji FSMP;

c) art. 7a k.p.a. nakładającego na organy administracji publicznej obowiązek przyjaznej dla strony interpretacji przepisów prawa poprzez pominiecie i brak wzięcia przez GIS pod uwagę szerokiej argumentacji skarżącej co do dowodów naukowych przemawiających za utrzymaniem kwalifikacji FSMP dla produktu, co skutkowało uznaniem, że produkt nie może być kwalifikowany jako FSMP.

2) naruszenie przepisów prawa materialnego mające istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie art. 2 ust. 1 lit. g rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz. Urz. UE L 181 z 29.6.2013 r. ze zm.; dalej: "rozporządzenie (UE) nr 609/2013"), poprzez jego błędną wykładnię i nieprawidłowe zastosowanie, skutkujące uznaniem, że produkt nie spełnia definicji FSMP, gdyż dowody naukowe nie uzasadniają spożywania produktów o składzie produktu w kategorii FSMP, zaś normalne odżywianie pacjentów jest możliwe. Podczas kiedy definicja FSMP jasno wskazuje, że dane naukowe mają uzasadniać, że konkretne składniki FSMP są przydatne w procesie żywienia pacjentów ze specjalnymi wskazaniami medycznymi, co skarżąca udowodniła poprzez przekazanie GIS wielu dowodów naukowych, które zostały przez GIS pominięte. Natomiast definicja FSMP nie wymaga, aby normalne odżywianie pacjentów nie było możliwe, gdyż wystarczy m.in., że będzie ono niepraktyczne lub nieopłacalne.

W rezultacie skarżąca wniosła o uchylenie ww. pisma z [...] sierpnia 2020 r. w całości oraz o zwrot kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

5. Odpowiadając w dniu [...] października 2020 r. na ww. skargę Główny Inspektor Sanitarny podtrzymał swoje stanowisko w sprawie i wniósł o jej oddalenie.

Organ wyjaśnił, że w świetle przepisów art. 30 i 31 u.b.ż.ż. GIS po otrzymaniu powiadomienia może przeprowadzić postępowanie wyjaśniające i zobowiązać podmiot do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania dla zaproponowanej kwalifikacji. Zawiadamiając skarżącą o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, GIS poinformował jednocześnie o możliwości dostarczenia wszelkich informacji mających znaczenie dla rozstrzygnięcia wątpliwych kwestii, z czego skarżąca nie skorzystała w wyznaczonym terminie.

Ponadto, po otrzymaniu wyjaśnień w zakresie poprawności kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, GIS pismem z [...] marca 2020 r. poinformował, że w prowadzonym postępowaniu wyjaśniającym uwzględniona zostanie cała przedstawiona przez skarżącą dokumentacja. Organ wskazał też szczegółowo, co będzie podstawą oceny poprawności kwalifikacji. GIS odniósł się także do zgłoszonej prośby o informowanie skarżącej na bieżąco o dalszych wątpliwościach co do kwalifikacji oznakowania produktu, w celu umożliwienia skarżącej przygotowania odpowiedzi i wyjaśnił dokładnie dlaczego nie widzi zasadności, a wręcz przeciwnie, uznaje za niepotrzebne dalsze przedłużanie prowadzonego postępowania wyjaśniającego.

Ze względu na powyższe działania organu, zarzut skarżącej, że nie miała możliwości wypowiedzenia się w sprawie w ocenie GIS jest bezzasadny.

Za nieuzasadniony organ uznał także zarzut dokonania nieprawidłowej oceny stanu faktycznego i oceny dowodów przedstawionych przez skarżącą, z uwagi na ich pominięcie oraz uznanie bez podstawy prawnej, że dowody z [...] lipca 2020 r. są spóźnione.

W postępowaniu wyjaśniającym GIS dokonał wnikliwej analizy wszystkich złożonych w trakcie prowadzenia postępowania wyjaśniającego materiałów naukowych, w tym także pozycji literaturowych wymienionych we wzorze oznakowania złożonym wraz z powiadomieniem.

GIS nie zgodził się również z zarzutem błędnej wykładni i nieprawidłowego zastosowania definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego wskazanej w art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia (UE) nr 609/2013. Interpretacja ta została wydana na podstawie informacji znajdujących się w treści wyżej powołanego zawiadomienia Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017/C 401/01).

Podkreślono natomiast, że wspólnym warunkiem dotyczącym różnych kategorii pacjentów jest fakt, że dietetyczne odżywianie w przypadku choroby, zaburzenia lub schorzenia, na które cierpią pacjenci, nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety (koncepcja zmiany normalnej diety obejmuje stosowanie suplementów diety lub żywności wzbogaconej).

W ocenie organu nie jest więc wystarczającym, jak sugeruje skarżąca, aby dowody naukowe wskazywały na korzyści z odżywiania pacjentów składnikami pochodzącymi z FSMP. Słusznym jest natomiast twierdzenie organu, które podważa skarżąca, że za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego można uznać produkt wyłącznie wtedy, gdy zachodzi konieczność jego stosowania, bowiem brak jest możliwości odżywiania pacjenta poprzez zmianę normalnej diety. Natomiast samo wskazanie korzyści wynikających ze stosowania danego preparatu nie oznacza, że jest to żywność, która może być kwalifikowana jako FSMP. Skarżąca w złożonych dowodach nie wykazała, że produkt spełnia wymagania określone dla żywności FSMP określone w przepisach interpretacjach i wyjaśnieniach Komisji Europejskiej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługiwała na uwzględnienie, ponieważ zaskarżony akt nie narusza prawa.

6. Na wstępie należy wyjaśnić, że zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jedn. Dz. U. z 2019 r. poz. 2167 ze zm.) zadanie Sądu jest ściśle określone: Sąd ma obowiązek przeprowadzić kontrolę zaskarżonego aktu administracyjnego pod względem zgodności z prawem, czyli prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni.

W związku z tym, Sąd ma obowiązek wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracyjny, jeśli stwierdzi, że w danej sprawie niewątpliwie doszło do naruszenia przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy lub doszło do naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania, bądź przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie. Nakazuje to art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm., zwanej dalej "p.p.s.a."). Sąd ma też obowiązek stwierdzić nieważność decyzji lub postanowienia, jeśli akt taki jest dotknięty którąkolwiek z wad określonych w art. 156 § 1 k.p.a.

Natomiast w przypadku niestwierdzenia wskazanych postaci naruszenia prawa przez organ administracji, skarga podlega oddaleniu. Inaczej mówiąc, jeśli zaskarżona decyzja jest zgodna z prawem, uchylenie jej przez sąd jest niedopuszczalne.

Ponadto, stosownie do art. 15zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 1842; dalej: "ustawa covidowa"), przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących i nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów.

7. Sąd oddalił skargę, gdyż uznał, że w rozpatrywanej sprawie nie doszło ani do naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, które mogłoby mieć istotny wpływ na wynik sprawy, ani do naruszenia prawa materialnego z analogicznym skutkiem. Nie stwierdzono również innej okoliczności, która ze względu na treść art. 145 § 1 p.p.s.a. stanowiła podstawę uwzględnienia skargi. W tym kontekście uzasadnienie wyroku musi zatem odnieść się do obu wymiarów sprawy: procesowego i materialnego.

Ocena postępowania przeprowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego wymaga podkreślenia, że w sprawie mieliśmy do czynienia ze szczególną postacią postępowania administracyjnego. Z punktu widzenia zasadniczych funkcji postępowania, tzn. skutków jakie miało wywołać było to postępowanie wyjaśniające, a ze względu na charakter procedury i role stron – postępowanie zbliżone do modelu notyfikacyjnego. Nie są to bezpośrednio pojęcia ustawowe, lecz raczej zaczerpnięte z języka prawniczego – języka czynności i aktów organów sanitarnych i stron dokonujących czynności wobec ww. organów administracji.

Zasadą określoną w art. 29 u.b.ż.ż. jest bowiem to, że podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu między innymi środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1–3 u.b.ż.ż., jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Inicjatywa procesowa należy zatem do wnioskodawcy, który powinien przedstawić kompletne powiadomienie zgodnie z art. 29 ust. 2 u.b.ż.ż., a jednocześnie w ramach tzw. postępowania wyjaśniającego dostarczyć organowi wymaganych informacji. Z kolei, GIS jako organ właściwy nie zbiera samodzielnie żadnych informacji, nie przeprowadza dowodów w rozumieniu art. 75 k.p.a., a jedynie ma ocenić kompletność powiadomienia oraz jego zgodność z mającymi zastosowania przepisami prawa obowiązującego: krajowego i unijnego.

Reguły postępowania prowadzonego przez GIS określają tylko art. 30 i 31 u.b.ż.ż. Pierwszy przepis (art. 30 ust. 1 pkt 1 lit. a u.b.ż.ż.) wskazuje, że po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż., Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie: jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43 u.b.ż.ż. i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2 u.b.ż.ż. Po tak przeprowadzonym postępowaniu wyjaśniającym, zgodnie z art. 30 ust. 4 u.b.ż.ż., GIS ma obowiązek powiadomić pisemnie podmiot, który dokonał powiadomienia o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art. 31 u.b.ż.ż.

Odnosząc się natomiast krótko do wskazanych przepisów należy zwrócić uwagę na odesłanie do art. 3 ust. 3 pkt 43 u.b.ż.ż. Ten przepis wyznacza bowiem kryteria oceny powiadomienia dokonanego przez zainteresowany podmiot zgodnie z art. 29 u.b.ż.ż. Przepis zawiera definicje legalną (ustawową) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Definicja ta jest zresztą, w swojej konstrukcji, niemal identyczna jak definicja zawarta w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, o czym poniżej. Wskazany element materialnoprawny należy jednak dostrzec wśród przepisów wyznaczających reguły szczególnego postępowania wyjaśniającego, aby nie ulegać złudzeniu, że działanie organu sanitarnego zakłada zbyt szeroki zakres swobodnego uznania.

Analiza przepisów ww. ustawy wskazuje przy tym, że w ustawie nie zawarto wyraźnego odesłania do przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, stąd ogólne zasady postępowania administracyjnego stosuje się jedynie w takim zakresie, w jaki jest to konieczne dla doprowadzenia do skuteczności powiadomienia o zamiarze wprowadzenia produktu do obrotu, ale nie w szerszym zakresie. W przedmiotowym postępowaniu nie wydaje się decyzji ani postanowień, nie stosuje się przepisów o dwuinstancyjności postępowania, o środkach zaskarżenia decyzji, o udziale stron w postępowania itp. Wskazane art. 29 – 31 u.b.ż.ż. należy zatem uznać za normy szczególne (leges speciales), których zastosowanie powoduje uchylenie norm wynikających z Kodeksu postępowania administracyjnego jako norm ogólnych (leges generali).

W przedstawionych stanie prawnym należy stwierdzić, że w rozpatrywanej sprawie Główny Inspektor Sanitarny przeprowadził postępowanie wyjaśniające zgodnie z przepisami prawa. Niezasadne są zatem zarzuty skarżącej o naruszeniu art. 9, art. 10 § 1 i art. 11 k.p.a. Jak bowiem wyjaśniono powyżej, udział strony w postępowaniu wyjaśniającym ogranicza się do doręczenia organowi sanitarnemu powiadomienia oraz do przedstawienia wyjaśnień odnoszących się do wątpliwości zgłoszonych przez organ bezpośrednio po otrzymaniu powiadomienia. To dlatego po otrzymaniu powiadomienia skarżącej GIS w dniu [...] grudnia 2019 r. zawiadomił skarżącą o rozpoczęciu (a nie o wszczęciu) postępowania wyjaśniającego, a następnie przyjął pismo skarżącej z 26 lutego 2020 r., a następnie 13 marca 2020 r. powiadomił o planowanym zakończeniu postępowania wyjaśniającego w dniu 15 maja 2020 r. Wszelkie dalsze czynności skarżącej nie były już brane pod uwagę.

Z tych samych powodów – stosowania szczególnej i bardzo rygorystycznej procedury postępowania wyjaśniającego – nie zasługuje na uwzględnienie zarzut naruszenia przepisów kodeksu postępowania administracyjnego o postępowaniu dowodowym, zwłaszcza w zakresie pominięcia dowodów, że produkt zgłoszony przez skarżącą spełnia wymogi FSMP. Analiza przepisów materialnoprawnych przedstawiona w następnym punkcie uzasadnienia wskazuje, że organ miał podstawy uznać dowody przedstawione przez skarżącą za niewystarczające.

Sąd nie mógł również w obecnej sprawie przyjąć zarzutu skarżącej o naruszenia przepisów postępowania poprzez nieprzeprowadzenie przyjaznej dla strony wykładni prawa (art. 7a). W postepowaniu wyjaśniającym dotyczącym bezpieczeństwa żywości, a zwłaszcza w trakcie interpretowania definicji legalnej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, wymagana jest wykładnia ścisła, a wykładnia rozszerzająca, nawet jeśli byłaby wykładnią przyjazną, jest niedopuszczalna. Szerzej ta kwestia jest również wyjaśniona i uzasadniona w następnym punkcie uzasadnienia.

Kwestionując zarzuty skarżącej sformułowane przez odwołanie się do przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, Sąd nie ocenia – gdyż nie jest do tego uprawniony – zgodności z Konstytucją, a zwłaszcza z art. 2 Konstytucji (zasadą demokratycznego państwa prawnego ), powołanych przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Sąd uważa jednak, że wobec jasności wskazanych przepisów nie ma podstaw do zastosowania koncepcji wykładni ustawy w zgodzie z Konstytucją. Taka interpretacja prowadziłaby wyraźnie do wniosków contra legem, a zatem byłaby niedopuszczalna.

8. Drugim zadaniem Sądu w rozpatrywanej sprawie było dokonanie oceny, czy GIS dokonał błędnej wykładni art. 2 ust. 1 lit. g powołanego w skardze rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (...) (tu: "rozporządzenie (UE) nr 609/2013"). Skarżąca zarzuciła bowiem organowi, że poprzez błędną wykładnię dopuścił się naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy.

Rozstrzygając kwestię prawidłowości Sąd wziął pod uwagę brzmienie art. 2 ust. 1 lit g ww. rozporządzenia, ale także postanowienia preambuły tego aktu oraz inne przepisy. Sąd kierował się też wykładnią legalną rozporządzenia (UE) nr 609/2013 przedstawioną w powołanym przez GIS "Zawiadomieniu Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017/C/401/01) (Dz. Urz. UE C 401 z dnia 25.11.2017 r."; tu: "zawiadomienie Komisji").

Szeroka podstawa interpretacyjna definicji legalnych zawartych w art. 2 ww. rozporządzenia była nie tylko konieczna ze względu na specjalistyczny charakter tekstu rozporządzenia, ale również ze względu na wyraźną dyrektywę wykładni systemowej zawartą w punkcie 6 ppkt 35 zawiadomienia Komisji, według której aby poprawnie sklasyfikować określony produkt jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, nie należy poszczególnych elementów definicji tego terminu interpretować oddzielnie, lecz należy je rozumieć w kontekście całej definicji.

Dodatkowo wykładnia systemowa i po części wykładnia funkcjonalna wskazanego przepisu rozporządzenia wskazuje, że kategoria "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego" (ang. "food for special medical purposes", stąd stosowany przez skarżącą skrót "FSMP") jest jedną z kliku typów żywności w rozumieniu przepisów prawa europejskiego dotyczących bezpieczeństwa żywności, a także polskiej ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (patrz m.in. art. 24 ust. 2 u.b.ż.ż.). mamy zatem do czynienia z regulacją o charakterze wyjątkowym, w związku z tym, zarówno przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia dotyczące żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, jak i art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia (UE) nr 609/2013 należy wykładać ściśle, a nawet zwężająco, a nie rozszerzająco lub swobodnie. Nakazuje to dyrektywa wykładni systemowej przyjęta w polskiej kulturze prawnej i ujmowana zwykle w postaci paremii "Exceptiones non sunt extendendae".

Odnosząc wskazane dyrektywy wykładni należy stwierdzić, że z błędną wykładnią art. 2 (Definicje) ust. 2 lit. g rozporządzenia (UE) nr 609/2013 będziemy mieli do czynienia, gdy którakolwiek ze stron w rozpatrywanej sprawie będzie nadawała spornej definicji szersze znaczenie niż wynika to z językowego brzmienia poszczególnych słów i wyrażeń użytych w definicji i powiązanych przepisach, albo np. interpretując wskazany przepis dokona pominięcia jakiegoś słowa lub fragmenty przepisu, aby nie krępować się zbyt ciasnym i przez to niewygodnym rozumieniem przepisu.

Rozstrzygając niniejszą sprawę należało zatem wziąć pod uwagę treść definicji zawartej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, a mianowicie, że zgodnie z art. 2 (Definicje) ust. 2 lit. g aktu przez "żywność specjalnego przeznaczenia medycznego" należy rozumieć: (1) żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie (2) przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, (3) stosowaną pod nadzorem lekarza; co oznacza, że (4) jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub (5) pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety (numeracja dodana przez Sąd).

Ścisła interpretacja definicji "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego" prowadzi więc do wniosku, że Główny Inspektor Sanitarny jako adresat zawiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej określonego środka spożywczego nie tylko określi w formie tabeli i opisowych wyjaśnień skład produktu pod nazwą [...] i sformułuje generalne rekomendacje, dla jakich kategorii pacjentów przedmiotowy środek może być zalecany, ale szczegółowo określi:

a) czy zgłaszany produkt ma być zaliczony do kategorii FSMP, ponieważ jest to żywność specjalnie przetworzona (z uwagi na szczególny proces produkcji), czy też żywność o specjalnym składzie, nie wynikającym wyłącznie z połączenia kilku różnych składników (patrz też punkt 6.2 ppkt 45 Zawiadomienia Komisji);

b) czy produkt jest przeznaczony do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, czy też może być zalecany osobom zdrowym, choć np. niedożywionym. W drugim przypadku zakwalifikowanie produktu jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (podkreślmy: medycznego!), byłoby niedopuszczalne;

c) jak należy rozumieć warunek, że przedmiotowy produkt ma być stosowany pod nadzorem lekarza (patrz punkt 6.3 Zawiadomienia Komisji); a przede wszystkim

d) jakie są medyczne zalecenia dla pacjentów, w tym: czy produkt jest przeznaczony do wyłącznego czy też do uzupełniającego żywienia pacjentów, czy zalecany jest pacjentom z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania żywności, czy też powinien być stosowany w przypadkach zaburzeń trawienia pokarmów, czy też wchłaniania pokarmów, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach. Każdy z wymienionych przypadków ma zwykle odmienne przyczyny i odmienne zasady terapii (punkt 6.3 ppkt 54-55 Zaleceń Komisji). W opisie produktu należy też wskazać, czy produkt może lub powinien być stosowany przez pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety.

Dla porządku należy w tym miejscu dodać pewien wątek procesowy, a mianowicie, że wskazane szczegółowe funkcje produktu mogą nie zmieścić się w formularzu zgłoszenia przewidzianym w art. 29 ust. 2 u.b.ż.ż., zwłaszcza w zakresie pkt 4 – 6. Powinny jednak wówczas być zamieszczone w tekstowych wyjaśnieniach składanych organowi sanitarnemu po przekazaniu wnioskodawcy (tu: skarżącemu) informacji o wątpliwościach co do prawidłowości zgłoszenia.

W opinii Sądu, organ właściwy w sprawie zgłoszenia dokonanego przez skarżącą, wielu z wymienionych obowiązkowych elementów opisu produktu, który miałaby być wprowadzany do obrotu nie znalazł w powiadomieniu z [...] października 2018 r., ani zwłaszcza w późniejszych wyjaśnieniach skarżącej. W tej sytuacji należało przyjąć, że ścisła wykładnia art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia (UE) nr 609/2013 przyjęta przez Głównego Inspektora Sanitarnego była poprawna, błędną natomiast była wykładnia dokonywana przez skarżącą. Nie ma zatem podstaw, aby stwierdzić, że w kontrolowanym postępowaniu doszło do naruszenia przez GIS prawa materialnego.

9. Biorąc pod uwagę przedstawioną analizę przepisów prawa znajdujących zastosowanie w rozpatrywanej sprawie, zasady rozumowania prawniczego i okoliczności faktyczne istotne w sprawie, Sąd w pełni podzielił stanowisko organu, który pismem z [...] maja 2020 r. przekazał skarżącej powiadomienie o wynikach postępowania wyjaśniającego, tj. o tym że materiały i wyjaśnienia przedstawione przez skarżącą nie uzasadniają kwalifikacji przedmiotowego produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Sąd stwierdził, że stanowisko organu jest prawidłowe, a skarga niezasadna.

Mając na względzie powyższe ustalenia, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie działając na podstawie art. 151 powołanej wyżej ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł jak w sentencji.