Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SAB/Wa 52/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-01-16 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
658
Hasła tematyczne: Przewlekłość postępowania
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Zobowiązano organ do rozpoznania wniosku/odwołania w terminie ...od otrzymania odpisu prawomocnego orzeczenia
Powołane przepisy: article: art. 3 § 2 pkt 8 oraz art. 149
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 7, art. 77 § 1, art. 80
journal: Dz.U. 2017 poz 1257
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 126 poz 1381 art. 4 ust. 8
law: Ustwa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Jakub Linkowski , po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym w dniu 16 stycznia 2018 r. sprawy ze skargi J. S. na bezczynność Ministra Zdrowia w przedmiocie czasowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego 1. zobowiązuje Ministra Zdrowia do rozpoznania wniosku skarżącego J. S. z dnia 5 czerwca 2017 r. o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego zezwolenia w terminie 14 dni od dnia otrzymania prawomocnego wyroku wraz z aktami administracyjnymi; 2. stwierdza, że bezczynność Ministra Zdrowia nie miała miejsca z rażącym naruszeniem prawa; 3. w pozostałym zakresie skargę oddala.


UZASADNIENIE

Pismem z dnia 5 czerwca 2017 r. zatytułowanym "Wniosek o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie posiadającego pozwolenia wraz

z wnioskiem o refundację" J. S., działając na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016r. poz. 2142, ze zm., zwanej dalej Pf), zwrócił się do Ministra Zdrowia z prośbą o wydanie decyzji

w przedmiocie dopuszczenia na czas określony (czas leczenia) produktu leczniczego nie posiadającego pozwolenia: [...], ilość produktu leczniczego: 2 opakowania - dalej jako "[...]".

W odpowiedzi na pismo z dnia 5 czerwca 2017 r. Minister Zdrowia pismem

z dnia 7 lipca 2017r. poinformował skarżącego, iż w dniu 24 kwietnia 2017 r. wpłynęło zapotrzebowanie na produkt [...] wystawione przez K. - dalej również jako "Szpital". Organ wskazał, iż w dniu 16 maja 2017 r. Minister Zdrowia wydał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu [...] dla Szpitala umożliwiając tym samym terapię Pacjenta z terminem realizacji 60 dni od daty podpisania tejże zgody. Organ wskazał, iż z informacji otrzymanych ze Szpitala wynika, że zgoda na czasowe dopuszczenie do obrotu nie została zrealizowana, w związku z czym nie ma możliwości wydania kolejnej zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu.

Jednocześnie, również w odpowiedzi na pismo z dnia 5 czerwca 2017 r., decyzją z dnia [...] lipca 2017 r., działając na podstawie art. 105 § 1 kpa, Minister Zdrowia umorzył postępowania o wydanie zgody na refundację [...]. W uzasadnieniu Organ wskazał, iż zgodnie z ustaleniami nie wydał Pacjentowi zgody na sprowadzenie produktu [...]. Organ wskazał, iż zgoda na refundację lub odmowa wydania zgody związana jest ze zgodą na sprowadzenie, a w sytuacji jej braku zasadnym jest wydanie decyzji o umorzeniu postępowania dotyczącego refundacji danego produktu.

W odpowiedzi na powyższe pismem z dnia 4 sierpnia 2017 r. skarżący działając na podstawie art. 37 § 3 pkt 2 k.p.a. wniósł ponaglenie na niezałatwienie sprawy w terminie (bezczynność) określonym w art. 35 k.p.a. oraz nie poinformowanie go o załatwieniu sprawy w terminie zgodnie z 36 § 1 kpa. Skarżący w uzasadnieniu wskazał, że na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne złożył do Ministra Zdrowia wniosek o wydanie decyzji o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu [...] i wciąż domaga się jego realizacji.

W odpowiedzi na ponaglenie z dnia 4 sierpnia 2017 r. Minister Zdrowia działając na podstawie art. 37 § 5 w zw. z art. 37 § 8 k.p.a. wskazał, iż nie stwierdza bezczynności w sprawie dotyczącej pisma z dnia 5 czerwca 2017 r. stanowiącego wniosek o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie posiadającego pozwolenia. Organ wskazał, iż pismem z dnia 7 lipca 2017 r. poinformował stronę, iż w dniu 16 maja 2017 r. wydał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu [...] umożliwiając tym samym terapię, wskazując tym samym, iż nie występują aktualnie przesłanki określone w art. 4 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Pismem z dnia 8 sierpnia 2017 r. skarżący działając na podstawie art. 149 p.p.s.a., złożył skargę na bezczynność Ministra Zdrowia w sprawie wszczętej wnioskiem z dnia 8 czerwca 2017 r. o czasowe dopuszczenie do obrotu [...] wnosząc o:

1. stwierdzenie, że Minister Zdrowia pozostaje w bezczynności;

2. zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania decyzji w przedmiocie objętym wnioskiem, tj. czasowego dopuszczenia do obrotu na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne produktu [...] w terminie 7 dni;

3.zobowiązanie Ministra Zdrowia do uznania uprawnienia do uzyskania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu [...];

4. stwierdzenie, że organ dopuścił się bezczynności z rażącym naruszeniem prawa;

5. wymierzenie organowi grzywny w wysokości określonej w art. 154 § 6 ppsa lub przyznanie od organu na rzecz skarżącego sumy pieniężnej do wysokości połowy kwoty określonej w art. 154 ppsa.

W odpowiedzi organ wskazał, iż w odpowiedzi na pismo strony z dnia 5 czerwca 2017 r. Minister Zdrowia odpowiedział pismem z dnia 7 lipca 2018 r. znak,

w którym poinformował skarżącego, iż w dniu 24 kwietnia 2017 r. wpłynęło zapotrzebowanie na produkt [...] wystawione przez Szpital. Organ wskazał,

że w dniu 16 maja 2017 r. Minister Zdrowia wydał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu [...] dla Szpitala umożliwiając tym samym terapię Pacjenta

z terminem realizacji 60 dni od daty podpisania tejże zgody. Organ wskazał,

że z informacji otrzymanych ze Szpitala wynika, że zgoda na czasowe dopuszczenie do obrotu nie została zrealizowana, w związku z czym nie ma możliwości wydania kolejnej zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu, gdyż istniała możliwość realizacji już wydanego rozstrzygnięcia.

Jednocześnie, również w odpowiedzi na pismo z dnia 5 czerwca 2017 r. decyzją z dnia [...] lipca 2017 r. działając na podstawie art. 105 § 1 k.p.a., Minister Zdrowia umorzył postępowania o wydanie zgody na refundację [...].

W uzasadnieniu Organ wskazał, iż rozpatrując przedmiotowy wniosek ustalił, że nie wydał Pacjentowi zgody na sprowadzenie produktu [...]. Organ wskazał, iż zgoda na refundację lub odmowa wydania zgody związana jest ze zgodą na sprowadzenie, a w sytuacji jej braku zasadnym jest wydanie decyzji o umorzeniu postępowania dotyczącego refundacji danego produktu.

Organ podejmował zatem w terminie rozstrzygnięcia informując stronę

o przysługujących jej uprawnieniach. Stan bezczynności organu ma miejsce wówczas, gdy dochodzi do przekroczenia terminu załatwienia sprawy lub wówczas, gdy organ nie rozpatruje wniosku strony. Jeżeli zatem organ rozstrzyga sprawę

w terminie wskazanym przez ustawodawcę - w tym przypadku przygotowując pismo oraz decyzję administracyjną - nie można mówić, że pozostaje on w bezczynności.

Odnosząc się do treści skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego,

w szczególności żądania określonego w punktach 2 i 3 tj. w zakresie w jakim skarżący wnosi o zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania decyzji w przedmiocie objętym wnioskiem, tj. czasowego dopuszczenia do obrotu na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne produktu [...] w terminie 7 dni oraz o zobowiązanie Ministra Zdrowia do uznania uprawnienia do uzyskania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu [...] - Organ wskazuje, iż nie ma podstaw prawnych do wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu [...] dla skarżącego.

Odnosząc się do treści zarzutów opisowo wskazanych w skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego organ podniósł, że zrozumienie trudnej sytuacji zdrowotnej skarżącego nie mogło wpłynąć na zmianę stanowiska w sprawie. Jednocześnie organ wskazuje, iż w żadnym razie nie doszło do działań dyskryminujących skarżącego względem innych pacjentów. Organ wskazuje, iż nie wydał dotychczas odmowy na sprowadzenie leku na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne dla żadnego pacjenta, ani żadnej zgody dotyczącej [...] dla indywidualnego pacjenta, co wynika, z faktu, iż organ na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne działa jedynie z urzędu i jedynie w przypadku spełnienia przesłanek określonych w w/w przepisie.

Zgodnie z treścią art. 4 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne, Minister Zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia. Powyższy przepis statuuje uprawnienie po stronie Ministra Zdrowia, który może działając z urzędu wydać zgodę na sprowadzenie produktu leczniczego w sytuacji klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. W ten sposób Minister Zdrowia reagując w ekstraordynaryjnym trybie może zabezpieczyć dostęp ludności do koniecznego leczenia. Takie ukształtowanie stosunków prawnych pozwala na błyskawiczne reagowanie w przypadkach, w których Minister Zdrowia dojdzie do przekonania o konieczności podjęcia interwencji. Warunkiem wydania zgody jest konstatacja Organu, iż spełnione zostały przesłanki określone w art. 4 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Wiedzę o konieczności podjęcia właściwych działań Minister Zdrowia może czerpać z dowolnego źródła, ale co istotne zgoda ta jest wydawana przez Ministra Zdrowia działającego z urzędu.

Pismo złożone w tym zakresie przez skarżącego nie wszczyna postępowania, jak też nie obliguje organu do jego wszczęcia. Stanowi jedynie sygnał, który sprowokować może Organ do wydania zgody.

Organ odnosząc się ponownie do treści skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wskazał, iż inaczej niż twierdzi skarżący, nie został on potraktowany inaczej niż pozostali pacjenci wnoszący o wydanie zgody na sprowadzenie leku z zagranicy. Inni pacjenci również nie otrzymują odmowy w formie decyzji administracyjnej, co wynika z faktu, iż organ korzysta z uprawnienia określonego w art. 4 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne jedynie działając

z urzędu i jedynie wtedy kiedy spełnione zostają przesłanki określone w w/w przepisie. Ta wieloletnia praktyka organu pozwala na zabezpieczenie dostępu do leczenia dla ponad 20 tysięcy indywidualnych Pacjentów rocznie. Problemem szerszej natury związanym z aktualnym stanem zdrowia Pacjenta, jest fakt, iż sam lub przez pełnomocnika, który nie ujawnia się przed Organem wykorzystuje on wszelkie dostępne możliwości domagając się dostępu do refundacji produktu [...]. Organ jednak wskazuje, iż zapewnił możliwość terapii z zastosowaniem [...] wydając zgodę na sprowadzenie tego produktu przez S. na potrzeby leczenia Pacjenta. Organ wydając zgodę dla podmiotu leczniczego miał na uwadze, iż szpital będzie współodpowiedzialny za kwestie związane z zabezpieczeniem bezpieczeństwa stosowania leku, który nie posiada ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że jego jakość, skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały potwierdzone. Wskazuje na to sam fakt, że lek znajduje się aktualnie w trzeciej fazie badań klinicznych. Strona w ramach niniejszej Skargi w istocie domaga się dostępu do leczenia z zastosowaniem produktu, który wciąż pozostaje w fazie badań klinicznych, co poza szpitalem byłoby niebezpieczne. Organ zatem również w tym zakresie w żadnym wypadku nie podejmował działań dyskryminujących Pacjenta, względem innego uczestnika obrotu prawnego jakim jest Szpital. Organ zabezpieczył możliwość stosowania [...] u Pacjenta, wydając zgodę na jego sprowadzenie dla Szpitala. Szpital byłby zatem odpowiedzialny za właściwe podanie leku i szybką oraz odpowiednią reakcję w sytuacji ewentualnego zagrożenia życia i zdrowia Pacjenta. Pacjent aktualnie domaga się wydania indywidualnej zgody na sprowadzenie [...], nie bacząc, że zgoda ta miałaby dotyczyć produktu, który nie został zarejestrowany w żadnym kraju na świecie, a terapia [...] byłaby eksperymentem. Należy w tym miejscu zauważyć, iż próżno szukać systemu ochrony zdrowia, który będzie systemem zupełnym, w tym znaczeniu, iż będzie w stanie zapewnić możliwość leczenia każdym lekiem, w tym lekiem niezarejestrowanym w żadnym państwie na świecie. W tym znaczeniu system dostępu i refundacji leków w Polsce nie jest systemem zupełnym, a ustawa - Prawo farmaceutyczne i ustawa o refundacji wyznaczają jego granice.

Aktualnie obowiązujące przepisy nie zawierają przepisu prawa powszechnie obowiązującego pozwalającego skarżącemu w sposób zobowiązujący dla Ministra Zdrowia żądać na ich podstawie wydania odmowy na sprowadzenie konkretnego produktu leczniczego z zagranicy. Jedyny wyjątek w tym zakresie stanowi odmowa potwierdzenia zapotrzebowania, która jednak również nie przybiera formy decyzji administracyjnej. Pismo Ministra Zdrowia z dnia 28 czerwca 2017 r. nie konkretyzuje żadnego stosunku administracyjnoprawnego, nie rozstrzyga o prawach czy obowiązkach strony. Jest jedynie czynnością materialno- techniczną, której celem jest przekazanie określonych informacji skarżącemu. Organ w tym miejscu wskazuje, iż inne rozstrzygnięcie przedmiotowej sprawy i wydanie przez organ decyzji administracyjnej stanowiłoby niebezpieczny z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego precedens i ograniczenie uprawnienia organu do samodecydowania m.in. w szczególnej sytuacji klęski żywiołowej. W obowiązującym systemie prawnym co nie powinno budzić wątpliwości żaden Pacjent nie może zmusić lekarza do ordynowania konkretnego leku, a o procesie leczniczym decydują lekarze. Pan J. S. samodzielnie, a nie z poparciem lekarzy i konsultanta w konkretnej dziedzinie medycyny domaga się od Ministra Zdrowia wydania zgody na sprowadzenie produktu, który nie posiada nawet ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co nie może spotkać się z akceptacją organu. Organ w specjalnym trybie wydał taką zgodę dla Szpitala, ale pozostaje na stanowisku, że nie może takiej zgody wydać dla Pacjenta.

Organ jedynie na marginesie wskazał, że skarżący pismem z dnia 4 sierpnia 2017 r. działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a. wniósł o wznowienie postępowania administracyjnego w sprawie zakończonej dnia 16 maja 2017 r. wyrażeniem zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu [...] dla Szpitala, a zatem postępowanie w trybie nadzwyczajnym wciąż się toczy.

Organ nie widzi podstaw do wydania zgody na sprowadzenie [...] na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne. [...] jest peptydem, dla którego wciąż trwają badania kliniczne mające na celu udowodnienie jego skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów cierpiących na stwardnienie zanikowe boczne. Aktualnie firma zajmująca się rozwojem leku - [...] opublikowała wyniki badania klinicznego fazy 2A, randomizowanego, kontrolowanego placebo z podwójną ślepą próbą. W ramach badania udział wzięło jedynie 12 osób, z których 8 pacjentów otrzymywało [...], a 4 placebo. Należy podkreślić, że badanie było prowadzone na bardzo małej populacji i trwało tylko 12 tygodni, a uzyskane wyniki muszą znaleźć potwierdzenie w znacznie szerszej populacji pacjentów, którzy wezmą udział w badaniu fazy 3, po której podmiot odpowiedzialny jeśli uzyska satysfakcjonujące wyniki prawdopodobnie zdecyduje się złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu swojego produktu. Powyższe jednoznacznie wskazuje, że [...] wymaga dalszych badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo. Zgoda wydana przez Ministra Zdrowia dla Szpitala podyktowana była faktem, iż Szpital może zagwarantować pacjentowi niezbędną i natychmiastową opiekę w czasie prowadzenia terapii przedmiotowym produktem. W związku z tym Minister Zdrowia w żaden sposób nie dyskryminuje Pacjenta, a jedynie dba o jego bezpieczeństwo. Organ wskazuje, że zgodnie z treścią art. 4 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Organ wskazuje, że nawet w odniesieniu do leków, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustawodawca uznał za konieczne wystawienie zapotrzebowania przez lekarza i potwierdzenie przeze konsultanta z danej dziedziny medycyny, co jest związane z koniecznością zabezpieczenia elementarnego poziomu bezpieczeństwa stosowania leku u indywidualnego pacjenta.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

W świetle przepisów art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2016 r., poz. 1066) sąd administracyjny sprawuje, w zakresie swej właściwości, kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej. Kontrola ta, zgodnie z art. 3 § 2 pkt 8 ww. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (p.p.s.a.), obejmuje w szczególności orzekanie w sprawach skarg na bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania w przypadkach określonych w pkt 1-4 tego przepisu, tj. między innymi w sprawach podlegających rozstrzygnięciu w drodze decyzji administracyjnej lub postanowienia.

Przepisy ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (p.p.s.a.) nie definiują pojęcia bezczynności. W piśmiennictwie i orzecznictwie sądowoadministracyjnym przyjmuje się, że bezczynność organu administracji zachodzi wówczas, gdy w prawnie ustalonym terminie organ ten nie podjął żadnych czynności w sprawie lub wprawdzie prowadził postępowanie, ale - mimo istnienia ustawowego obowiązku - nie zakończył go wydaniem w terminie decyzji, postanowienia lub też innego aktu lub nie podjął stosownej czynności określonej

w art. 3 § 2 pkt 1-4a p.p.s.a.

Z bezczynnością organu administracji mamy więc do czynienia wówczas, gdy w prawnie ustalonym terminie organ nie podejmuje żadnych czynności w sprawie lub, gdy wprawdzie prowadzi postępowanie, jednakże mimo istnienia ustawowego obowiązku nie kończy go wydaniem stosownego aktu lub nie podejmuje czynności.

Celem skargi na bezczynność jest zobowiązanie w takiej sytuacji organu administracji do podjęcia działań wynikających z przepisów prawa; przy czym dla oceny zasadności skargi na bezczynność nie ma istotnego znaczenia z jakich powodów określony akt nie został podjęty lub czynność nie została dokonana, w szczególności czy bezczynność organu spowodowana została zawinioną lub niezawinioną opieszałością organu w ich podjęciu lub dokonaniu.

Zgodnie z art. 149 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględniając skargę na bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania przez organy w sprawach określonych w art. 3 § 2 pkt 1-4 albo na przewlekłe prowadzenie postępowania w sprawach określonych w art. 3 § 2 pkt 4a:

1) zobowiązuje organ do wydania w określonym terminie aktu, interpretacji albo do dokonania czynności,

2) zobowiązuje organ do stwierdzenia albo uznania uprawnienia lub obowiązku wynikających z przepisów prawa,

3) stwierdza, że organ dopuścił się bezczynności lub przewlekłego prowadzenia postępowania.

§ 1a. Jednocześnie sąd stwierdza, czy bezczynność organu lub przewlekłe prowadzenie postępowania przez organ miały miejsce z rażącym naruszeniem prawa.

§ 1b. Sąd, w przypadku, o którym mowa w § 1 pkt 1 i 2, może ponadto orzec o istnieniu lub nieistnieniu uprawnienia lub obowiązku, jeżeli pozwala na to charakter sprawy oraz niebudzące uzasadnionych wątpliwości okoliczności jej stanu faktycznego i prawnego.

§ 2. Sąd, w przypadku, o którym mowa w § 1, może ponadto orzec z urzędu albo na wniosek strony o wymierzeniu organowi grzywny w wysokości określonej w art. 154 § 6 lub przyznać od organu na rzecz skarżącego sumę pieniężną do wysokości połowy kwoty określonej w art. 154 § 6.

Stosując się do uregulowań zacytowanego art. 149 p.p.s.a. Sąd obowiązany był zatem do oceny procedowania organu w niniejszej sprawie pod kątem wystąpienia bezczynności oraz jej kwalifikowanej formy, czyli bezczynności z rażącym naruszeniem prawa.

Zgodnie z zasadą wynikającą z Prawa framaceutycznego, do obrotu dopuszczone są, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem" (art. 3 ust.1 P.f.). Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską (art. 3 ust.2 P.f.).Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu (art.3 ust.3 P.f.).

Ustawodawca przewidział jednak wyjątki od powyższej zasady. Problematyka procedury (pozwalającej na zastosowanie w lecznictwie produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Prezesa Urzędu bądź Radę Unii Europejskiej/Komisję Europejską) określanej potocznie jako import docelowy, dotyczącej dopuszczenia do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, uregulowana została w przepisach art. 4 P.f.

W szczególności sprecyzowano tam warunki pozwalające na dopuszczenie do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia. Zgodnie

z art. 4 ust 8 P.f., Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.

Wbrew twierdzeniu organu z przepisu nie wynika, że postępowanie może być wszczęte wyłącznie z urzędu.

Zdaniem Sądu złożenie przez skarżącego wniosku o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie posiadającego pozwolenia wszczyna postępowanie ze wszystkimi wynikającymi z tego faktu konsekwencjami prawnymi uregulowanymi w przepisach Kodeksu postępowania administracyjnego (k.p.a.), co w szczególności oznacza obowiązek organu rozpatrzenia tak zainicjowanej sprawy zgodnie z zasadami postępowania administracyjnego wynikającymi m.in. z przepisów art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. i zakończenia jej rozstrzygnięciem merytorycznym w formie aktu administracyjnego, podlegającego kontroli w administracyjnym toku instancji, a w konsekwencji kontroli sądowej, skutkiem wniesionej skargi na taki akt.

Reasumując, skoro wniosek skarżącego o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie posiadającego pozwolenia wszczyna postępowanie administracyjne, to powinno ono być zakończone aktem administracyjnym, jakim jest decyzja. Tym samym nie załatwia sprawy tego zapotrzebowania odniesienie się przez organ do stanowiska strony w drodze pisma. Prawnie aktem, który zawiera taką argumentację powinna być bowiem decyzja administracyjna, a nie odpowiedź na skargę na bezczynność organu, która nie załatwia sprawy w toku instancji administracyjnej, tylko jest, w jej okolicznościach, wypowiedzią organu na temat spornych między stronami kwestii, które nie dają się, w następstwie takiego działania organu, zweryfikować w procesowej formule postępowania przed tym organem.

W tej sprawie wykazane zostało, że po stronie organu taka bezczynność zachodzi, skoro organ nie rozpoznał ww. wniosek skarżącego o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie posiadającego pozwolenia

w terminie wynikającym z art. 35 k.p.a. w sposób prawem przewidziany – czy to przez podjęcie decyzji o odmowie wydania żądanej zgody, czy też o jej wydaniu.

Zgodnie z art. 149 § 1a p.p.s.a. sąd uwzględniając skargę, jednocześnie stwierdza, czy bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania miało miejsce z rażącym naruszeniem prawa, a stosownie do art. 149 § 2 p.p.s.a. w przypadku uwzględnienia skargi sąd może orzec z urzędu lub na wniosek strony o wymierzeniu organowi grzywny. Rażące naruszenie prawa musi zatem posiadać pewne dodatkowe cechy w stosunku do tego stanu, który może być podstawą stwierdzenia bezczynności. Stan bezczynności jest faktem i dla jego stwierdzenia nie mają znaczenia przyczyny jego zaistnienia. Przyczyny te mogą natomiast mieć znaczenie dla oceny charakteru naruszenia prawa. Za rażące naruszenie przepisów o postępowaniu administracyjnym można uznać oczywiste niezastosowanie lub nieprawidłowe zastosowanie zasad ogólnych postępowania administracyjnego w stopniu powodującym istotne ograniczenie uprawnień strony w postępowaniu. O tym, czy miało miejsce rażące naruszenie prawa decyduje przede wszystkim oczywistość tego naruszenia prowadząca do nadania prawa lub jego odmowy wbrew wszystkim przesłankom przepisu, dodatkowo w sytuacji przekroczenia terminu przewidzianego w przepisach postępowania na załatwienie sprawy.

Sąd w tej sprawie stwierdził brak przesłanki do uznania, że bezczynność organu miała miejsce z rażącym naruszeniem prawa, a to wobec wątpliwości, które mogły być udziałem organu.

Orzekając Sąd miał na uwadze, że zobowiązanie organu do uznania uprawnienia lub obowiązku wynikającego z przepisów prawa na podstawie art. 149 § 1 pkt 2 p.p.s.a. dotyczy jedynie sytuacji, gdy organ nie wydaje decyzji lub postanowienia (w tej sprawie wydaje decyzję), lecz inny akt administracyjny określony w art. 3 § 2 pkt 4. Nadto z możliwości orzeczenia o istnieniu lub nieistnieniu obowiązku (art. 149 § 1b p.p.s.a.) Sąd może skorzystać, tylko gdy pozwala na to charakter sprawy oraz niebudzące uzasadnionych wątpliwości okoliczności jej stanu faktycznego i prawnego.

Orzekając Sąd miał na uwadze, że zobowiązanie organu do uznania uprawnienia lub obowiązku wynikającego z przepisów prawa na podstawie art. 149 § 1 pkt 2 p.p.s.a. dotyczy jedynie sytuacji, gdy organ nie wydaje decyzji lub postanowienia (w tej sprawie wydaje decyzję), lecz inny akt administracyjny określony w art. 3 § 2 pkt 4. Nadto z możliwości orzeczenia o istnieniu lub nieistnieniu obowiązku (art. 149 § 1b p.p.s.a.) Sąd może skorzystać, tylko gdy pozwala na to charakter sprawy oraz niebudzące uzasadnionych wątpliwości okoliczności jej stanu faktycznego i prawnego. Sąd doszedł też do przekonania,

że wymierzanie organowi grzywny, o której mowa w art. 149 § 2 p.p.s.a., nie jest

w niniejszej sprawie celowe.