Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2995/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-02-27 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 115 pkt 4 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 lutego 2018 r. sprawy ze skargi W. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w B. z dnia [...] lipca 2014 r.; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz W. Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 1240 zł (słownie: jeden tysiąc dwieście czterdzieści złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

VI SA/Wa 2995/15

Uzasadnienie

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] sierpnia 2015 r., nr [...], na podstawie art. 115 pkt 4 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281, z późn. zm.), § 10 i § 12 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z dnia 12 listopada 2002 r.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 267), utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w B. z dnia [...] lipca 2014 r., znak [...] cofającą W. Sp. z o.o. z siedzibą w W. zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "W." zlokalizowanej w W. przy ul. [...].

Do wydania niniejszej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i pranym:

Do [...] Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w B. wpłynęło pismo z informacją, iż właściciel apteki "W." zlokalizowanej w W. przy ul. [...] prowadzi hurtowy obrót produktami leczniczymi oraz odsprzedaje je za granicę.

W dniach [...].04.2013 do [...].04.2013 r. przeprowadzono w aptece kontrolę doraźną. Jako przedmiot i zakres kontroli wskazano: ustalenie czy apteka dokonuje zakupu i sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie podmiotom uprawnionym. W trakcie kontroli obecny był B. W.. W komorze przyjęć apteki inspektorzy znaleźli sześć kartonów z produktami leczniczymi, m.in. takimi jak: I., F., S., O., P., C., C.. Według wyjaśnień właściciela apteki produkty te nie były wprowadzone na stan magazynowy gdyż będą służyć do "zatowarowania" apteki w P. przy ul. [...]. Ponadto Pan B. W. wyjaśnił, iż personel apteki nie zdążył wprowadzić produktów leczniczych znajdujących się w kartonach do systemu komputerowego apteki gdyż zostały dostarczone w piątek i sobotę. Leki te zostały zakupione w ramach zakupów interwencyjnych z uwagi na ich braki na rynku.

Podczas wyrywkowej kontroli faktur sprzedażowych apteki inspektorzy znaleźli faktury, które jako towar wpisane miały "usługa marketingowa". W oświadczeniu wyjaśniono, iż wszystkie faktury wystawione firmom farmaceutycznym dotyczą działań marketingowo-ekspozycyjnych w aptece, na podstawie umów zawartych pomiędzy usługodawcą, a spółką prowadzącą aptekę.

[...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w B. (dalej również: WIF) zwrócił się do [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z zapytaniem czy w inspektoracie w P. został złożony przez spółkę W. Sp. z o.o. wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki w P. przy ul. [...]. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny poinformował, iż nie otrzymał takiego wniosku. WIF zwrócił się do hurtowni farmaceutycznych i składów konsygnacyjnych: N. S.A., P. S.A., H. Sp. z o.o., C. S.A. F. S.A., H. S.A., M. Sp. z o.o. z zapytaniem czy w kwietniu były zgłaszane liczne interwencje przez spółkę W. sp. z o.o. Ponadto wezwał te podmioty do przedłożenia wszystkich faktur sprzedaży wystawionych w okresie od [...].01.2013 do [...].04.2013 dla W. Sp. z o.o. z siedzibą w W.

Pismem z [...] września 2013 r. znak: [...] skierowanym bezpośrednio do spółki W. Sp. z o.o. WIF poinformował o wszczęciu postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "W." zlokalizowanej w W. przy ul. [...] ze względu, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

W toku postępowania Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej [...] Okręgowej Izby Aptekarskiej w B. pozytywnie zaopiniowała cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "W." w W. przy ul. [...].

Do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w B. wpłynęło pismo podpisane "Aptekarze" informujące o prowadzeniu przez B. W. sprzedaży w ilościach hurtowych deficytowych leków za granicę z prośbą o podjęcie przez inspekcję farmaceutyczną stosownych działań oraz skupowania tych leków z hurtowni farmaceutycznych w szczególności z hurtowni F.

Dnia [...] stycznia 2014 r. została przeprowadzona, z upoważnienia [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego kontrola doraźna apteki "W.". Jako przedmiot kontroli wskazano sprawdzenie w zakresie dostępności leków refundowanych oraz produktów leczniczych I., K., N. system dopochwowy. Z kontroli sporządzono protokół z [...] lutego 2014 r. znak:[...]. W trakcie kontroli dokonano sprawdzenia bieżącego stanu następujących produktów leczniczych: Insulina I., K. Oraz N. system dopochwowy x 3 sasz. Jako niezgodności stwierdzone w czasie kontroli wskazano w pkt III protokołu:

1. brak oryginalnych faktur zakupu produktów leczniczych,

2. niewprowadzenie na bieżąco towaru na stan magazynowy apteki,

3. niezgodność stanu magazynowego produktu leczniczego N.

W protokole odnotowano, iż kontrolowany odmówił podpisania protokołu, ponadto odnotowano, iż inspektor przeprowadzających kontrolę apteki prowadził ją jednocześnie z przedstawicielami Komendy Miejskiej Policji w W. Zanotowano również, iż inspektor zażądał sporządzenia i przekazania wydruków z systemu komputerowego apteki, wymienionych w upoważnieniu produktów leczniczych za okres [...].10.2013 do [...].12.2013 r. Obecny przy kontroli Pan B. W. odmówił przekazania w.w wydruków i przekazał je obecnym w aptece funkcjonariuszom policji.

Dnia [...] lipca 2014 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję [...], którą cofnął zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "W." w W. przy ul. [...] prowadzonej przez W. sp. z o.o. z siedzibą w W. Organ I instancji wskazał, iż prezes zarządu spółki W. Sp. z o.o. przyznał się do dokonywania sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych oraz wobec ustalenia w toku postępowania, iż prowadząc aptekę strona dopuściła się naruszenia art. 65 ust. 1 , art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1,2,8 i 9, art. 87 ust 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 ustawy - prawo farmaceutyczne i tym samym nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki zasadne jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki.

Od decyzji z [...] lipca 2014 r. [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego strona wniosła odwołanie. Strona zarzuciła decyzji organu I instancji naruszenie następujących przepisów prawa materialnego:

1) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne,

2) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 86 ust. 1, art. 96 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne,

3) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 72 ust. 1 i 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne,

4) oraz naruszenie norm proceduralnych tj. art. 6, 7, 8, 9, 11, 77 § 1, 107 § 1 i 3, 81, 86, 61 § 1 i 4, oraz 19, 65 § 1 i 24 § 3 poprzez wszczęcie postępowania w zakresie dostosowania przez stronę prowadzonej działalności do przepisów prawa i w toku tego postępowania wydanie decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki, prowadzenie postępowania z naruszeniem zasady prawdy obiektywnej oraz informowania strony, brak wszechstronnego zbadania sprawy pod względem faktycznym i prawnym, nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego z niezbędnym zakresie dla prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy, brak uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji oraz poprzez nierozpoznanie wniosku o wyłączenie [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego przez Wojewodę i nieprzekazanie wniosku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania w całości. Alternatywnie wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia przez organ pierwszej instancji, a także wniosła o przeprowadzenie dowodu z:

1) zeznań strony J.W. na okoliczność spełniania przez stronę warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności, w tym posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w W. przy ul. [...],

2) zeznań kierownika apteki na okoliczność spełniania przez stronę warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności apteki w tym do posiadania rękojmi należytego prowadzenia w/w apteki,

3) decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego znak: [...] na okoliczność interpretacji przez organ warunków rękojmi wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem,

4) akt postępowania administracyjnego sprawy znak: [...] na okoliczność wydania przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego decyzji sanującej możliwość zbywania produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazując w sposób szczegółowy przebieg postepowania wyjaśniającego, uznał za zasadne utrzymanie w mocy zaskarżonej decyzji. Analizując wydruki z systemu komputerowego apteki dokumentująca dostawy oraz rozchód wybranych, deficytowych produktów leczniczych za okres od 1.01.2013 do 10.04.2013 w zestawieniu z fakturami pozyskanymi od hurtowni farmaceutycznych wykazano, iż apteka W. zlokalizowana w W. przy ul. [...] nie wprowadzała większości zakupionych produktów leczniczych na stan magazynowy apteki. Ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego wynikało, że strona w zakresie działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "W." zlokalizowanej w W. prowadziła ją z naruszeniem prawa. Ustalono w toku postępowania, że apteka dokonywała zakupu bardzo dużych ilości deficytowych produktów leczniczych, jednocześnie nie wykazując ich rozchodu.

Organ porównując dane za okres 1.01.2013 10.04.2013 r. z komputerowego systemu apteki organ stwierdził, że widoczne jest, iż apteka kupowała bardzo duże ilości produktów leczniczych nie wykazując ich jednak w systemie komputerowym apteki oraz nie sprzedają ich pacjentom w aptece. Organ podkreślił, że w trakcie kontroli doraźnej przeprowadzonej w aptece inspektorzy pobrali z komputerowego systemu apteki wydruki rozchodu wybranych produktów leczniczych, które najczęściej są sprzedawane w tzw. "odwróconym łańcuch dostaw" za okres od 1.01.2013 do 10.04.2013. Następnie dane z wydruków zostały porównane z fakturami przesłanymi przez hurtownie farmaceutyczne, dokumentującymi sprzedaż do apteki "W." w W. przy ul. [...]. W oparciu o te dane organ wskazał na Ilości wprowadzonych na stan magazynowy apteki oraz faktycznie zakupionych przez aptekę produktów. Z zestawienia wynikało, że większość zakupionych przez aptekę produktów leczniczych nie została wprowadzona na stan magazynowy apteki oraz nie została sprzedana pacjentom.

Mając na uwadze powyższe ustalenia, organ powołując art. 65 ust. 1 68 ust. 1, 86 ustawy - Prawo farmaceutyczne uznał, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2 - 5 i 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Nie jest możliwe prowadzenie sprzedaży przez apteki do innych podmiotów nie określone w ustawie. Apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Dokonywanie przez aptekę ogólnodostępną sprzedaży produktów leczniczych z pominięciem powyższego trybu stanowi naruszenie wskazanej ustawy.

Ponadto organ wskazując na brzmienie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z dnia 12 listopada 2002 r.), stwierdził, że kontrolowana apteka nie przestrzegała wymogów w nim zawartych. Wyjaśniono, że pomimo, iż apteka dokonywała zakupu produktów leczniczych nie wprowadzała je na stan magazynowy. Nie prowadziła tym samym żadnej ewidencji umożliwiającej ustalenie gdzie znajduje się dany lek, czy jest przechowywany w odpowiednich warunkach, czy nie została wydana decyzja o jego wycofaniu lub wstrzymaniu z obrotu jak i nie jest możliwe ustalenie czy nie upłynął termin ważności. Apteka ma obowiązek wprowadzać do systemu komputerowego wszystkie dokumenty potwierdzające zakup i sprzedaż produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Prowadzenie ewidencji produktów leczniczych i wyrobów medycznych ma przede wszystkim umożliwić zweryfikowanie gdzie dany produkt się znajduje. Kierownik apteki ma obowiązek stałego monitorowania komunikatów dotyczących wycofania lub wstrzymania w obrocie produktów leczniczych. W przypadku stwierdzenia, że na stanie magazynowym apteki znajduje się produkt z serii, która została wstrzymana lub wycofana z obrotu podejmuje działania przewidziane prawem w celu uniemożliwienia dalszemu ich obrotowi. W przypadku gdy transakcje dotyczące obrotu produktami leczniczymi nie są wprowadzane do systemu komputerowego apteki zostaje przerwany łańcuch dystrybucji. Produkty te są wyłączone spod nadzoru osób o odpowiednich kwalifikacjach zawodowych, na których ciążą ustawowe obowiązki w zakresie bezpieczeństwa obrotu. Nie wiadomo de facto gdzie te leki się znajdują, w jakich warunkach są przechowywane i transportowane. Sytuacja ta stanowi realne zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Przedsiębiorca, który prowadzi w ten sposób obrót produktami leczniczymi nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Prowadzi bowiem obrót z naruszeniem przepisów regulujących tą działalność oraz w sposób zagrażający życiu i zdrowiu pacjentów.

Powyższe okoliczności, w ocenie organu, jednoznacznie dowodziły, iż strona prowadziła aptekę z naruszeniem licznych przepisów regulujących jej prowadzenie oraz w sposób powodujący zagrożenie życia i zdrowia pacjenta. Sprzedaż bowiem produktów leczniczych poza ustalonym przez ustawę łańcuchem dostaw nie gwarantuje, iż ich stosowanie jest bezpieczne dla życia lub zdrowia pacjenta. Dowodzi to tym samym, iż przedsiębiorca ten nie dawał rękojmi należytego prowadzenia apteki.

W świetle poczynionych ustaleń organ odwoławczy uznał, że przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną W. położoną w W. przy ul. [...] tj. W. Sp. z o.o. z siedzibą w W. prowadził działalność objętą zezwoleniem z naruszeniem powyżej wymienionych przepisów regulujących prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wskazuje to, iż przedsiębiorca ten nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki i tym samym przestał spełniać jeden z warunków wymaganych do wykonywania działalności objętej zezwoleniem. Wystąpiła zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Organ wyjaśnił, że oceniając czy zezwoleniobiorca daje rękojmię należytego prowadzenia apteki organ kieruje się zatem powyższymi kryteriami. Zgłoszone w toku postępowania wnioski dowodowe nie miały znaczenia dla oceny czy strona spełnia wymogi do wykonywania działalności objętej zezwoleniem w zakresie dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Zeznania strony lub kierownika apteki nie mogą dostarczyć w tym zakresie informacji. Oświadczenia tych osób, poza deklaracjami o posiadaniu rękojmi nie mogą dostarczyć obiektywnych dowodów przeczących okoliczności, iż strona prowadząc aptekę naruszyła liczne przepisy dotyczące funkcjonowania aptek. Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego. Jej podstawowym zadaniem jest zabezpieczenie życia i zdrowia pacjentów poprzez ciągły i nieprzerwany dostęp do leków, w szczególności tych, które ratują życie i zdrowie. Strona, podejmując działalność polegającą na skupowaniu, w hurtowych ilościach, wysokospecjalistycznych leków, bez dalszej ich sprzedaży pacjentom przyczyniała się niewątpliwe do ich braku na rynku polskim. Narażając tym samym pacjentów, którzy potrzebują tych leków, na ryzyko pogorszenia stanu zdrowia lub śmierć. Wyłączną pobudką, jaką kierowała się strona była chęć osiągnięcia korzyści majątkowych.

Dlatego też strona nie daje rękojmi prowadzenia apteki, gdyż nad dobro pacjenta (jego życie i zdrowie) przedkłada chęć osiągnięcia korzyści finansowych. Oczywistym jest, że celem prowadzenia każdej działalności gospodarczej jest uzyskiwanie dochodu. Jednakże w zakresie prowadzenia apteki, dobrem nadrzędnym jest zdrowie i życie pacjenta. Jeśli podmiot prowadzący aptekę swoim działaniem godzi w te wartości, przedkładając nad nie osiągnięcie jak najwyższego zysku, nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Organ dokonał oceny czy strona daje rękojmię należytego prowadzenia apteki na podstawie dowodów w postaci faktur przekazanych przez hurtownie farmaceutyczne oraz wydruków z systemu komputerowego apteki. Zeznania członków zarządu spółki, będącej stroną postępowania lub osoby przez nią zatrudnionej czyli kierownika apteki nie mogłyby zaprzeczyć powyższej okoliczności. Organ ocenił sposób prowadzenia działalności objętej zezwoleniem, naruszenia prawa jakich się dopuściła strona ich stopień oraz wagę. Powyższe okoliczności było powodem nieuwzględnienia wniosków dowodowych zgłaszanych w toku postępowania. Dowody te nie miały bowiem znaczenia dla rozstrzygnięcia i prowadziłyby wyłącznie do przewleczenia postępowania.

Organ odnosząc się do zarzutu skarżącego dotyczącego naruszenia art. 61 § 1 i 6 k.p.a. poprzez wszczęcie postępowania administracyjnego w przedmiocie dostosowania przez przedsiębiorcę prowadzonej działalności do przepisów prawa i w toku tego postępowania wydanie decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, co prowadzi do wniosku, iż organ w sprawie niniejszej zaniechał wszczęcia postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia wskazał, że pismem organu I instancji z 4 czerwca 2013 r. zawiadomiono stronę w sposób prawidłowy o wszczęciu postępowania w sprawie naruszenia przepisów prawa regulujących prowadzenie apteki. Ponadto, w toku prowadzonego postępowania organ doszedł do wniosku, iż naruszenia prawa są na tyle istotne, iż zasadne jest cofniecie zezwolenia. Dlatego też kolejnym pismem z 26 września 2013 r, organ I instancji powiadomił stronę o wszczęciu postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia.

Odnosząc się do zarzutu dotyczącego naruszenia art. 107 § 3 kpa poprzez brak wskazania faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów na których się oparł, przyczyn z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej a także wyjaśnienia podstawy prawnej, organ odwoławczy wyjaśnił, że w treści decyzji wskazano dowody na których się oparł, opisując stan faktyczny wskazał, jakie dowody zgromadził w sprawie, a następnie wyjaśnił, iż potwierdzają on naruszenie wymienionych w decyzji przepisów prawa. Ponadto, organ przytoczył przepisy na których się oparł wydając zaskarżona decyzję, a następnie wyjaśnił, iż naruszenie ich przez stronę skutkuje uznaniem, iż strona nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Jednocześnie organ wyjaśnił podstawę prawną decyzji i znaczenie poszczególnych przepisów. Ponadto, w treści decyzji organ I instancji odniósł się do wniosku dowodowego strony wyjaśniając, iż zgłoszone dowody nie miały znaczenia dla wyniku sprawy.

Organ II instancji wskazał, że w dalszej części odwołania strona zarzuciła naruszenie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 86 ust. 1, art. 96 ust. 1 oraz art. 72 ust. 1 i 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Odnosząc się do tego zarzutu organ odwoławczy uznał, że warunki jakie powinien spełniać podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie ograniczają się jedynie do art. 86 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Działalność polegająca na prowadzeniu apteki została uregulowana w rozdziale 7 ustawy — Prawo farmaceutyczne, zatytułowanym "Apteki". Podmiot prowadzący działalność gospodarczą w formie apteki ogólnodostępnej ma obowiązek znać i przestrzegać wszystkie przepisy odnoszące się do aptek. Ponadto ma obowiązek spełniać wymogi potrzebne do uzyskania zezwolenia nie tylko w chwili złożenia wniosku, ale przez cały czas wykonywania działalności objętej zezwoleniem.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił stanowiska, co do uznania, iż organ I instancji naruszył przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 poprzez jego niezastosowanie. Regulacje zawarte w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowią samodzielną podstawę prawną cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przepisy art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego odnoszą się do wszystkich przypadków udzielania zezwoleń na gruncie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, a zatem także do przypadku udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Ogólny charakter przepisów art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne nie wyłącza możliwości zastosowania ich w odniesieniu do ww. zezwolenia.

Za nietrafny organ uznał również zarzut dotyczący naruszenia art. 101 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Zdaniem organu, przedsiębiorca musi dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki przez cały czas wykonywania działalności objętej zezwoleniem. Natomiast utrata rękojmi oznacza, że przedsiębiorca przestał spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu.

Skarżąca zarzuciła również naruszenie art. 6, 7, 8, 9, 11, 77 § 1 i 107 § 1 k.p.a. Odnosząc sie do niego organ odwoławczy wskazał, że w trakcie postępowania organ I instancji zebrał obszerny materiał dowodowy w postaci dokumentów przesłanych przez hurtownie farmaceutyczne, w których strona nabywała produkty lecznicze. Ponadto, zgromadził materiał w postaci wydruków z systemu komputerowego apteki, obrazującego obrót produktami leczniczymi w aptece. Następnie dokonał ich analizy i porównania. W ocenie organu odwoławczego postępowanie dowodowe w I instancji zostało przeprowadzone w sposób prawidłowy. Strona miała zapewniony czynny udział w postępowaniu. Natomiast dowody, których przeprowadzenia domagała się strona nie miały znaczenia dla wyniku sprawy i prowadziłyby wyłącznie do jego przedłużenia. Organ odwoławczy podziela stanowisko organu I instancji w tym zakresie. Jednocześnie szczegółowe uzasadnienie tego stanowiska zostało zawarte we wcześniejszej części uzasadnienia niniejszej decyzji. Odnosząc się do zarzutu nieuwzględnienia dowodów z akt postępowania prowadzonego w sprawie F. należy wskazać, iż nie miały one związku z niniejszą sprawą. Dotyczyły bowiem hurtowni farmaceutycznej, a tam nie mamy do czynienia z rękojmią należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Ponadto, organ ma orzekać w granicach danej sprawy.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 19, 65 § 1 w zw. z art. 24 § 3 k.p.a. poprzez rozpoznanie wniosku o wyłączenie [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego przez Wojewodę [...], a nie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wyjaśnił, że adresatem tak postawionego zarzutu może być ewentualnie organ, który rozpoznał wniosek o wyłącznie organu czyli [...] Wojewoda , a nie organ I instancji. Zatem Główny Inspektor Farmaceutyczny nie był właściwy do rozpatrzenia wniosku o wyłącznie [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Ponadto, nie zachodziła żadna z przesłanek, o których mowa w art. 25 § 1 i 2 k.p.a., nie nastąpiło zatem wyłączenie z mocy prawa organu. Tym samy zarzut naruszenia w.w. norm proceduralnych należy uznać za bezzasadny.

Na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego skarżąca złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, w której wniosła o:

1) uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i poprzedzającej ia decyzji WIF w B..;

2) zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania;

3) wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji przez Organ na podstawie art. 61 § 2 pkt 1 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi oraz niezwłoczne wydanie postanowienia w przedmiocie wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji;

4) w sytuacji braku wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji przez organ, wniosła o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji przez Sad na podstawie art. 61 § 3 Prawa o postępowaniu przed sadami administracyjnymi.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1. prawa materialnego:

a) art. 37 ap ust.1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z 6.09.2001 roku Prawo farmaceutyczne przez niewłaściwe zastosowanie;

b) art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 86 ust. 1 i 2, art. 96 ust.1 ustawy z 6.09.2001 roku Prawo farmaceutyczne przez niewłaściwe zastosowanie;

c) art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 72 ust. 1 i 3 ustawy z 6.09.2001 roku Prawo farmaceutyczne przez niewłaściwe zastosowanie;

2. przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy, w postaci naruszenia art. 97 § 2 k.p.a. poprzez podjęcie przez GIF jako organ II instancji zawieszonego postępowania prowadzonego w sprawie rozpoznania;

a) odwołania W. sp. z o.o. od decyzji [...] WIF z dnia [...] lipca 2014 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "W." zlokalizowanej w W. przy ul. [...] mimo braku prawomocnego zakończenia postępowania karnego prowadzonego przez Prokuraturę Okręgową w W. (sygn. [...]) w sprawie przekroczenia uprawnień przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w B. w związku z przeprowadzoną kontrolą w/w apteki;

b) art. 115 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, art. 15 k.p.a. poprzez przekroczenie przez GIF przysługujących mu uprawnień polegające na organizowaniu szkoleń mających na celu instruowanie Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych w zakresie wszczynania postępowań o cofnięcie zezwoleń, oddalania wniosków dowodowych składanych przez strony postępowania, wydawania decyzji o cofnięciu zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych w sytuacji sprzedaży produktów leczniczych z apteki do innych aptek lub hurtowni farmaceutycznych oraz zapewnieniach Głównego Inspektora Farmaceutycznego o utrzymywaniu tak zapadłych rozstrzygnięć Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych przez organ II instancji, co doprowadziło do sytuacji, że w sprawie orzekał jeden organ - GIF z naruszeniem zasady dwuinstancyjności postępowania;

c) art. 61 § 1 i 4 k.p.a. poprzez wszczęcie postępowania w przedmiocie dostosowania przez przedsiębiorcę prowadzonej działalności do przepisów prawa i w toku tego postępowania wydanie decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, co prowadzi do wniosku, iż organ w sprawie niniejszej zaniechał wszczęcia postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia;

d) art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 77 § 1, i art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez nie przeprowadzenie postępowania dowodowego (w tym oddalenie wniosków dowodowych skarżącego) w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy, a w konsekwencji nie wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy;

e) art. 7 k.p.a., art. 11 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a., art. 81 k.p.a., art. 86 k.p.a. poprzez brak wszechstronnego zbadania sprawy pod względem faktycznym i prawnym, nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy;

f) art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez brak uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji spełniającego wymogi prawa;

g) art. 19 k.p.a. i art. 65 § 1 k.p.a. w zw. z art. 24 § 3 k.p.a. poprzez rozpoznanie wniosku o wyłączenie Kujawsko - Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektora

h) Farmaceutycznego przez Wojewodę [...] i nieprzekazanie ww. wniosku Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu jako organowi właściwemu do jego rozpoznania, czyli faktyczny brak rozpoznania wniosku o wyłączenie organu pomimo występowania podstaw do wyłączenia;

i) art. 25 § 1 pkt 1 w zw. z art. 24 § 1 pkt 6 i art. 24 § 3 k.p.a., poprzez wydanie przez organ decyzji w sprawie niniejszej, pomimo występowania przesłanek do wyłączenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego od rozpoznania przedmiotowej sprawy;

j) art. 114 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 66a § 2 k.p.a. poprzez uczestnictwo przy wydaniu decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w B. z dnia [...] lipca 2014 r. znak [...] - radcy prawnego A. K. nie spełniającej warunków określonych w art. 114 ust. 2, 3, 3b lub 3c ustawy Prawo farmaceutyczne;

k) art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji wydanej w I instancji i nie usunięcie naruszeń prawa popełnionych przez organ I instancji.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie, stwierdzając, że nie zasługuje ona na uwzględnienie i podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 roku prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. p. 1066 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej przy czym w myśl § 2 w/w artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej. Oznacza to, że Sąd administracyjny ocenia czy zaskarżona decyzja, postanowienie, akt bądź czynność z zakresu administracji publicznej nie narusza prawa materialnego oraz czy została wydana bez uchybień przepisów postępowania .

Poza tym podkreślenia wymaga, że Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną z zastrzeżeniem art. 57 a (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku Prawo o postepowaniu przed sądami administracyjnymi Dz. U. z 2017 r. p 1369 z późn. zm., dalej p.p.s.a.).

Mając powyższe kryteria na uwadze Sąd uznał, że skarga jest zasadna, aczkolwiek nie wszystkie wymienione w niej zarzuty zasługują na uwzględnienie.

Postępowanie administracyjne o cofnięcie skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki zostało wszczęte w związku z ustaleniami poczynionymi przez organ nadzoru w czasie kontroli doraźnej, przeprowadzonej w należącej do niej apteki w W. przy ul. [...] w dniach od 8 kwietnia 2013 roku do 10 kwietnia 2014 roku. Stwierdzone zostało, że rzeczywisty przychód kilkudziesięciu produktów leczniczych wymienionych szczegółowo w decyzji w okresie od 1 stycznie 2013 roku do 10 kwietnia 2014 roku nie zgadza się z przychodem wykazanym w aptece i nie znajduje pokrycia w wykazanym przez aptekę rozchodzie. Równolegle z prowadzonym postępowaniem administracyjnym organ I instancji złożył do Prokuratury Rejonowej w W. zawiadomienie o podejrzeniu popełnienia przestępstwa polegającego na prowadzeniu w okresie od 1 stycznie 2013 roku do 10 kwietnia 2013 roku tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych oraz prowadzenie bez wymaganego zezwolenia działalności w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej tj. o czyn z art. 127 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (sprawa [...]). Nie uwzględniając ostatecznego wyniku postępowania karnego [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w B. decyzją z dnia [...] lipca 2014 roku cofnął skarżącej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w W. przy ul. [...], uznając, że prowadziła ona nielegalny handel hurtowy produktami leczniczymi, do którego zgodnie z przepisami prawa nie była upoważniona. W toku postępowania odwoławczego zostało wszczęte kolejne postępowanie karne w sprawie przekroczenia uprawnień przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w okresie od sierpnia 2013 roku do 29 maja 2014 roku poprzez poświadczenie nieprawdy w dokumentacji kontroli przeprowadzonej w należącej do W. Sp. z o.o. we Włocławku aptece oraz utrudnianie stronie udziału w postępowaniu związanym z w/w kontrolą tj. o czyn z art. 231 § 1 kk z zb. Z art. 271 § 1 kk w zw. z art. 11 kk (sprawa [...]). Nie czekając na prawomocne zakończenie tego postępowania Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] sierpnia 2015 roku utrzymał w mocy decyzję wydaną w I instancji.

Sądowi wiadome jest, że złożeniu skargi na ostateczną decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego prowadzone było również postępowanie karne o przekroczenie uprawnień przez organ II instancji.

Według oceny Sądu ostateczny wynik postępowań karnych (sprawa [...],[...] a także sprawy o przekroczenie uprawnień przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego) powinien być uwzględniony przez organy nadzoru farmaceutycznego albowiem pozwoli na jednoznaczne określenie nieprawidłowych działań skarżącej powodujących utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki a w konsekwencji cofnięcia zezwolenia a także wyjaśnione zostanie czy postępowanie administracyjne było prowadzone przez organy nadzoru farmaceutycznego zgodnie z przepisami prawa.

Skoro organy obu instancji nie poczyniły pełnych ustaleń, w tym przede wszystkim w oparciu o akta spraw karnych uzasadnione jest postawienie im zarzutu naruszenia art. 7, 77 § 1, 80, 97 § 2, 107 § 3 k.p.a. w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Powyższe uchybienie skutkowało uchyleniem zaskarżonej decyzji oraz utrzymanej nią w mocy decyzji wydanej w I instancji stosownie do art. 145 § 1 pkt 1 c p.p.s.a. Ponownie rozpoznając sprawę organy są zobowiązane do przeprowadzenia postępowania dowodowego w kierunku wskazanym przez Sąd i w zależności od poczynionych ustaleń wydać nową decyzję w sprawie, którą uzasadnią zgodnie z wymaganymi art. 107 § 3 k.p.a.

Pozostałe zarzuty skargi nie zasługują na uwzględnienie.

Sąd uznał, że wbrew twierdzeniom skarżącej nie doszło do naruszenia art. 61 § 1 i 4 k.p.a..

Pismem z 4 czerwca 2013 roku organ I instancji zawiadomił stronę o wszczęciu postępowania w sprawie naruszenia przepisów prawa regulujących działalność objętą zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "W." przy ul. [...] w W. W toku prowadzonego postepowania organ doszedł do wniosku, że naruszenia prawa są na tyle istotne, że zasadne jest cofnięcie zezwolenia. W związku z tym pismem z dnia 26 września 2013 roku organ I instancji powiadomił stronę o wszczęciu postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia. Skarżąca otrzymała powyższe pismo i odpowiedziała na nie a zatem posiadała wiedzę, że wszczęte zostało postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia.

Sąd nie podzielił również słuszności zarzutu naruszenia art. 115 ust 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego w związku z art. 15 k.p.a. W tej konkretnej sprawie nie wykazane bowiem zostało, aby Główny Inspektor Farmaceutyczny wpływał na wydanie decyzji przez organ I instancji. Stąd Główny Inspektor Farmaceutyczny zasadnie odmówił przeprowadzenia dowodu z zeznań zgłoszonych świadków, albowiem przebieg szkoleń Głównego Inspektora Farmaceutycznego dla podległych mu jednostek pozostaje poza ramami niniejszego postepowania. Należy zgodzić się również ze stanowiskiem organu, że brak jest związku pomiędzy zeznaniami prokurator B. S. co do okoliczności, w jakich została odsunięta od śledztwa a tym w jakim spółka W. prowadziła aptekę. Analogicznie akta postępowania w sprawie hurtowni farmaceutycznej F., a więc innego podmiotu niż skarżąca były nieprzydatne do wyjaśnienia sprawy.

Odnosząc się do kolejnych zarzutów skargi należy stwierdzić, że wnioski o wyłączenie [...] Województwa Inspektora Farmaceutycznego jak i Głównego Inspektora Farmaceutycznego powinny być potraktowane jako wnioski o wyłączenie organu stąd powoływanie się przez skarżącą za naruszenie przepisów o wyłączenie pracowników organu jest nieuzasadnione. Sądowi wiadome jest z urzędu, że zarówno Z. W. jak i Z. U. nie pozostają na dotychczasowych zajmowanych stanowiskach a więc kwestia wyłączenia ich od orzekania w sprawie jest bezprzedmiotowa na obecnym etapie postępowania.

Sąd uznał, że organy orzekające w sprawie zasadnie odmówiły przeprowadzenia dowodów, które strona zgłosiła dla wykazania, że spółka posiada rękojmię należytego prowadzenia apteki. Istotnie dowody te nie miały bowiem znaczenia dla rozstrzygnięcia i prowadziłyby wyłącznie do przewlekania postępowania. W niniejszej sprawie istotne jest czy działalność apteki nie naruszała przepisów o obrocie produktami leczniczymi i wyjaśnienie tej kwestii jest istotne dla wyniku całego postępowania.

Ostatni zarzut strony dotyczącej naruszenia art. 114 ust. 1 Prawa farmaceutycznego jest o tyle niezasadny, że decyzja organu I instancji została podpisana przez osobę piastującą stanowisko [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w B. a zatem, jeżeli została nawet opracowana przez radcę prawnego organ podpisując ją przyjął tę decyzję jako własną.

Podnoszone w skardze zarzuty dotyczące naruszenia prawa materialnego należy uznać za przedwczesne, albowiem sprawa nie została wyjaśniona należycie, co zostało stwierdzone przez Sąd w niniejszym uzasadnieniu.

W tym stanie rzeczy Sąd orzekł jak w wyroku. Rozstrzygnięcie o kosztach postępowania Sąd oparł na art. 200 p.p.s.a.