Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1870/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-02-29 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 86 ust. 1, 2, 8, 9, art. 88 ust. 1, art. 95 ust. 1 i 4, art. 122b
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 82 ust. 1 i 1a, art. 84c ust. 1
journal: Dz.U. 2007 nr 155 poz 1095
law: Ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Protokolant st. sekr. sąd. Paulina Paczkowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 lutego 2012 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2011 r. nr [...] w przedmiocie kontynuowania czynności kontrolnych w aptece oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (w skrócie: GIF) postanowieniem z dnia

[...] lipca 2011 r., nr [...] utrzymał w mocy postanowienie [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] (w skrócie: [...] WIF) z dnia [...] czerwca 2011 r., nr [...] o kontynuowaniu czynności kontrolnych w aptece ogólnodostępnej I. w R., ul. [...].

Do wydania powyższego postanowienia doszło w oparciu o następujące ustalenia:

W dniu 28 kwietnia 2011 r. zostało doręczone aptece I. w R., ul. [...] zawiadomienie [...] WIF z dnia [...] kwietnia 2010 r. o zamiarze przeprowadzenia kontroli przez tego Inspektora w siedzibie tejże apteki należącej do przedsiębiorcy F. Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w W. (dalej: F., przedsiębiorca, skarżący) w zakresie zgodności dokumentacji dotyczącej prowadzenia apteki, oznakowania, zabezpieczenia i wyposażenia, jakości oraz obrotu produktami leczniczymi i innym asortymentem wymienionym w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm., dalej: "pr.farm."), warunków przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Kontrola powyższa rozpoczęła się w dniu 25 maja 2011 r. Przed rozpoczęciem kontroli osoba upoważniona przez przedsiębiorcę złożyła oświadczenie, że nie będzie wnosiła sprzeciwu wobec podjęcia i kontynuowania czynności kontrolnych.

W dniu 26 maja 2011 r. przerwano wykonywanie czynności kontrolnych z powodu braku dokumentacji, która znajdowała się w siedzibie przedsiębiorcy. Pismem z dnia 27 maja 2011 r. [...] WIF wezwał F. do przedstawienia dokumentacji opisanej w tym wezwaniu.

W dniu 6 czerwca 2011 r. (data nadania w urzędzie pocztowym) F. Spółka z o.o. złożyła do [...] WIF sprzeciw na wykonywanie czynności kontrolnych. Pismo wpłynęło do [...] WIF w dniu 8 czerwca 2011 r. Skarżący zarzucił organowi naruszenie art. 82 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 z późn. zm.), dalej: "u.s.d.g.", gdyż [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny prowadził już wobec skarżącego postępowanie administracyjnego, w ramach którego wykonywane są już czynności kontrolne. W myśl zaś art. 82 ust. 1 u.s.d.g. nie można równocześnie podejmować i prowadzić więcej niż jednej kontroli działalności przedsiębiorcy. Natomiast w myśl art. 82 ust. 2 u.s.d.g. organ odstępuje od czynności kontrolnych, jeżeli działalność gospodarcza przedsiębiorcy objęta jest już inną kontrolą i organ może ustalić inny termin przeprowadzenia kontroli.

Wydając w dniu [...] czerwca 2011 r. postanowienie o kontynuowaniu czynności kontrolnych [...] WIF stwierdził, że w niniejszej sprawie nie zachodzi sytuacja opisana w art. 82 ust. 1 u.s.d.g., gdyż przedsiębiorca nie wykazał, aby została wobec niego wszczęta kontrola przez [...] WIF bądź były prowadzone inne kontrole.

Skarżący odebrał powyższe postanowienie w dniu 14 czerwca 2011 r.

Skarżący w dniu 17 czerwca 2011 r. (data nadania w urzędzie pocztowym) złożył zażalenie na powyższe postanowienie. Zażalenie wpłynęło do [...] WIF w dniu 21 czerwca 2011 r. Zarzucił w nim błędne ustalenie stanu faktycznego i niewłaściwą ocenę zebranego materiału dowodowego, a także naruszenie

art. 82 ust. 1 u.s.d.g. Wnosił o wydanie przez organ I instancji postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych bądź w przypadku przekazania zażalenia GIF uchylenie zaskarżonego postanowienia i wydanie rozstrzygnięcia stwierdzającego słuszność wniesionego sprzeciwu.

Pismem z dnia 21 czerwca 2011 r. [...] WIF wezwał skarżącego do podpisania pisma przez upoważnioną osobę w terminie 7 dni od daty otrzymania wezwania, pod rygorem pozostawienia sprzeciwu bez rozpoznania, w trybie

art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm., dalej: "k.p.a."). Wezwanie zostało podjęte przez skarżącego w dniu 29 czerwca 2011 r. W dniu 6 lipca 2011 r. (data nadania w urzędzie pocztowym) przedsiębiorca złożył pismo zawierające jej stanowisko w sprawie. Potwierdził zarzut, że [...] WIF miał obowiązek przeprowadzić postępowanie z czynnym udziałem strony w celu wykazania, że wobec przedsiębiorcy zostały podjęte i są prowadzone czynności kontrolne. Organ natomiast przeprowadził takie czynności z naruszeniem art. 77 § 1 k.p.a. i

art. 79 k.p.a. Pismo to wraz z podpisanym zażaleniem wpłynęło do [...] WIF w dniu 8 lipca 2011 r.

[...] WIF przekazał zażalenie wraz z pismem skarżącego z dnia 6 lipca 2011r. do GIF w dniu 11 lipca 2011 r. (data nadania w urzędzie pocztowym).

Akta sprawy wpłynęły do GIF w dniu 15 lipca 2011 r.

Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowieniem z dnia [...] lipca 2011 r. utrzymał w mocy zaskarżone postanowienie. Jako podstawę prawną wskazał art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3 oraz art. 115 pkt 4 pr.farm, art. 82 ust. 1a u.s.d.g. w zw.

z art. 84c u.s.d.g. w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 i art. 144 k.p.a. Wskazał, że brak wykonywania kontroli przez [...] WIF został potwierdzony pismem tego organu z dnia 21 czerwca 2011 r. Ponadto zauważył, że art. 82 ust. 1a u.s.d.g. wprowadza wyjątek od zasady przewidzianej przez art. 82 ust. 1 zdanie pierwsze u.s.d.g., iż nie można równocześnie podejmować i prowadzić więcej niż jednej kontroli działalności przedsiębiorcy. W myśl bowiem art. 82 ust. 1a u.s.d.g. jeżeli przedsiębiorca wykonuje działalność gospodarczą w więcej niż jednym zakładzie lub innej wyodrębnionej części swojego przedsiębiorstwa, powyższa zasada odnosi się do zakładu lub części przedsiębiorstwa, z zastrzeżeniem ust. 1b. Kontrola [...] WIF przeprowadzana była w wyodrębnionej części przedsiębiorstwa F. Sp. z o.o. – aptece I. położonej w R. Gdyby w tej aptece była przeprowadzana kontrola przez innego WIF, to wówczas [...] WIF musiałby odstąpić od czynności kontrolnych. Nie ma natomiast znaczenia okoliczność ewentualnej kontroli przez [...] WIF innej wyodrębnionej części tego samego przedsiębiorstwa – innej apteki w województwie [...]. Brak kontroli [...] WIF w aptece skarżącego w województwie [...], potwierdzona informacją tego organu, tylko, zdaniem GIF, potwierdzała prawidłowość stanowiska organu I instancji.

Skarżący odebrał to postanowienie w dniu 26 lipca 2011 r.

Nie godząc się z powyższym F. Sp. z o.o. z siedzibą w W. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Zaskarżono postanowienie w całości i zarzucono mu naruszenie interesu skarżącego w całości. Przede wszystkim zarzucono naruszenie prawa materialnego poprzez błędną wykładnię art. 82 ust. 1a u.s.d.g. poprzez błędne przyjęcie, że kontrolowana przez organ I instancji apteka jest zakładem przedsiębiorstwa i wobec tego powołany przepis ma zastosowanie do niej.

Skarżący wniósł o uchylenie zaskarżonego postanowienia i zasądzenie kosztów postępowania.

Zdaniem skarżącego apteka nie jest zakładem czy wyodrębnioną częścią przedsiębiorstwa. Skarżący ma kilka aptek i przy przyjęciu stanowiska organu musiałby zatrudnić dodatkowe osoby, które zajmowałyby się tylko przeprowadzanymi równocześnie kontrolami, aby nie zakłócać pracy aptek.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie. Organ podtrzymał dotychczasowe stanowisko w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skargę F. Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w W. należało uznać za niezasadną.

Sąd nie dopatrzył się w czynnościach organu, zakończonych zaskarżonym postanowieniem takich naruszeń prawa, które powodowałyby konieczność uchylenia zaskarżonego rozstrzygnięcia.

Przepis art. 82 ust. 1 zd. 1 u.s.d.g. stanowi, że nie można równocześnie podejmować i prowadzić więcej niż jednej kontroli działalności przedsiębiorcy. Jednakże art. 82 ust. 1a u.s.d.g. wprowadza wyjątek, że jeżeli przedsiębiorca wykonuje działalność gospodarczą w więcej niż jednym zakładzie lub innej wyodrębnionej części swojego przedsiębiorstwa, zasada określona w ust. 1 zdanie pierwsze odnosi się do zakładu lub części przedsiębiorstwa, z zastrzeżeniem ust. 1b. Przepis ust. 1b tego artykułu stanowi, że w zakładzie lub części przedsiębiorstwa, w której przeprowadzana jest kontrola, dopuszczalne jest równoczesne przeprowadzenie czynności kontrolnych niezbędnych do zakończenia innej kontroli u tego przedsiębiorcy.

Zakaz z art. 82 ust. 1 u.s.d.g. należy rozumieć, iż odnosi się tylko do zakładu lub części przedsiębiorstwa, a zatem nie dotyczy innych zakładów, w których kontrolę mogą przeprowadzać inne organy kontroli (ust. 1a art. 82 ustawy).

W sytuacji gdy w zakładzie lub części przedsiębiorstwa przeprowadzana jest kontrola, dopuszczalne jest równoczesne przeprowadzenie czynności kontrolnych niezbędnych do zakończenia innej kontroli u tego przedsiębiorcy, co wynika

z ust. 1a art. 82 u.s.d.g. (tak: M. Sieradzka. Komentarz do art. 82 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, LEX/El.2010). Sąd popiera to stanowisko jako wyraźnie wynikające z powołanych wyżej przepisów.

Co do kontroli aptek, choć organ nie wskazał art. 122b pr.farm, to ten przepis w ust. 1 i 2 wskazuje organy uprawnione do kontroli i mówi w ust. 2, że kontrolę przeprowadza inspektor farmaceutyczny po okazaniu legitymacji służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli udzielonego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Zresztą zakres kontroli i upoważnienie do kontroli nie były kwestionowane przez skarżącego.

Skarżący nie wskazał podstaw prawnych swego twierdzenia, że apteka nie jest co najmniej wyodrębnioną częścią przedsiębiorstwa.

Mając na uwadze art. 86 ust. 1, 2, 8, 9, art. 88 ust. 1 i art. 95 ust. 1 i 4 pr. farm. należy uznać, że każda z aptek podlegających skarżącemu stanowiła odrębny zakład. W myśl art. 86 ust. 1 pr.farm. apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2 czyli usługi obejmujące: wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach, sporządzanie leków recepturowych, sporządzenie leków aptecznych, udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych. Ponadto, zgodnie z art. 86 ust. 8 pr.farm. w aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5 (m.in. wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementy diety, środki kosmetyczne w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach - Dz. U. Nr 42, poz. 473, z późn. zm.), z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania, środki higieniczne, przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych, środki spożywcze zawierające w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego, środki dezynfekcyjne stosowane w medycynie). Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, inne rodzaje działalności związane z ochroną zdrowia dopuszczalne do prowadzenia w aptece, na podstawie art. 86 ust. 9 pr.farm.

W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta, odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej "kierownikiem apteki"; można być kierownikiem tylko jednej apteki, według art. 88 ust. 1 pr.farm. Na aptekach ogólnodostępnych ciąży obowiązek posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności, z mocy art. 95 ust. 1 pr.farm. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, podstawowe warunki prowadzenia apteki, uwzględniając w szczególności m.in. prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych (art. 95 ust. 4 pkt 4 pr.farm.).

Wobec tego, skoro każda apteka ogólnodostępna należąca do przedsiębiorstwa skarżącego stanowi odrębny zakład w świetle powołanych uregulowań, to w każdej z nich mogła być przeprowadzana równocześnie kontrola.

Zatem należało podzielić pogląd organu jako uzasadniony.

Niezależnie od powyższego skarżący nie wykazał, aby były jednocześnie kontrolowane dwie jego apteki (jedna w R., której dotyczy omawiana kontrola, a druga na D.). Jeżeli już to przedstawił pismo z dnia 15 czerwca 2011 r. skierowane do [...] WIF, stanowiące sprzeciw, w którym kwestionuje kontrolę apteki w S. z uwagi na wcześniejszą kontrolę apteki w R. (właśnie tę będącą przedmiotem niniejszego postępowania).

Z powyższych względów skargę jako niezasadną na mocy art. 151 p.p.s.a. należało oddalić.

Na marginesie należy zauważyć, że ustawa o swobodzie działalności gospodarczej w art. 84c reguluje tryb i terminy wnoszenia środków zaskarżenia co do podjęcia i wykonywania czynności przez organy kontroli. Z mocy art. 84c ust. 1 u.s.d.g. termin do wniesienia sprzeciwu wynosi trzy dni robocze od dnia wszczęcia kontroli i jest to termin procesowy. Natomiast w sprawach nieuregulowanych do postępowań dotyczących rozstrzygnięcia sprzeciwu i zażalenia, zgodnie z art. 84c ust. 16 u.s.d.g. stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.