Wyrok WSA w Krakowie, sygn. akt III SA/Kr 1498/22
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie
Data orzeczenia: 2023-02-23 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: oddalono skargę
Powołane przepisy: article: Art. 1  par. 1  i 2
journal: Dz.U. 2019 poz 2167
law: Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych - tekst jedn.
article: Art. 3  par. 1, art. 134  par. 1 , art. 151
journal: Dz.U. 2023 poz 259
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
article: Art. 27
journal: Dz.U. 2021 poz 195
law: Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
journal: Dz.U.UE.L 2012 nr 167 poz 1 Art. 17  ust. 1
law: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.w sprawie udostępniania na rynku i stosowania  produktów biobójczych (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U.UE L z dnia 27 czerwca 2012 r.)

SENTENCJA

|Dnia 23 lutego 2023 r. | Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia WSA Ewa Michna Sędziowie: WSA Katarzyna Marasek-Zybura (spr.) ARS WSA Marta Kisielowska po rozpoznaniu w dniu 23 lutego 2023 r. na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym sprawy ze skargi [...] spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w N. na decyzję Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 11 lipca 2022 r. nr NP.906.1.10.2022 w przedmiocie nakazu wycofania produktu z obrotu oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia 11 lipca 2022 r. znak: NO.906.1.10.2022 Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny (dalej także: MPWIS) uchylił decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Krakowie (dalej: PPIS w Krakowie) z dnia 6 kwietnia 2022 r. nr 102D/2022 nakazującą L. spółce z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w N. (dalej: skarżąca, spółka) oznakować prawidłowo wprowadzony do obrotu na rynek Rzeczypospolitej Polskiej produkt kosmetyczny pn. [...] poprzez zaprzestanie podawania na opakowaniu jednostkowym zwrotów oraz symboli graficznych sugerujących funkcję biobójcza, mogących wskazywać na inną kwalifikację niż kosmetyk, zgodnie z przedłożonym Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu w Krakowie wzorem etykiety, wskazując termin realizacji ww. zarządzenia do dnia 30 czerwca 2022 r.

- i orzekł o nakazaniu wycofania z obrotu produktu pn. "[...]", nieposiadającego pozwolenia na obrót produktem biobójczym.

Decyzja nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

W podstawie prawnej decyzji powołano art. 138 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 735 z późn. zm., dalej k.p.a.) oraz art. 12 ust. 2 pkt 1, art. 27 ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 195 z późn. zm., dalej: u.p.i.s.).

Powyższe decyzje zostały wydane w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu 14 lipca 2021 r. do PPIS w Krakowie wpłynęło pismo Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Gdyni z dnia 9 lipca 2021 r., dotyczące udostępniania na rynku produktu o nazwie "[...]", oznakowanego oświadczeniami wskazującymi na działanie biobójcze.

W związku z powyższym PPIS w Krakowie, w dniu 5 sierpnia 2021 r. przeprowadził w spółce kontrolę sanitarną z zakresu wprowadzania do obrotu substancji chemicznych i ich mieszanin, w tym produktów biobójczych, produktów kosmetycznych. Kontrolą sanitarną objęto produkt: "[...]", który jest produktem stosowanym na dłonie, w celu utrzymania ich w czystości i został wprowadzony do obrotu jako kosmetyk.

Na dowód Prezes Zarządu spółki przedłożyła do wglądu Zgłoszenie CPNP o numerze referencyjnym 3358135 z dnia 8 czerwca 2020 r., dotyczące produktu. Nadto, w trakcie kontroli sanitarnej przedsiębiorca przedłożył do wglądu dokument zatytułowany "Opinia, ocena skuteczności i działania oraz potwierdzenie bezpieczeństwa produktu [...]", wydany przez dr n. chem. K. J. - specjalistę w dziedzinie toksykologii, biochemii klinicznej, biochemii lipidów, biochemii analitycznej, spektometrii mas i chromatografii. Przedmiotowa opinia wskazywała, że [...] stanowi produkt kosmetyczny w postaci delikatnego żelu do codziennego i wielokrotnego stosowania w profilaktyce higieny i czystości rąk i spełnia wymagania formalne dla produktów kosmetycznych. Przedmiotowy produkt produkowany był w marcu oraz w kwietniu 2020 r. (ostatnia produkcja miała miejsce w dniu 20 kwietnia 2020 r.), został wprowadzony do obrotu w opakowaniu jednostkowym w postaci saszetki o poj. 3ml.

Organ I instancji, oceniając przedmiotowy produkt stwierdził, że na oznakowaniu opakowania produktu kosmetycznego zamieszczono oświadczenia sugerujące funkcję biobójczą, mogące wskazywać na inną kwalifikację niż kosmetyk, tj.: "70% alkoholu", "o właściwościach antybakteryjnych, antywirusowych", "Skład żelu opracowany został na bazie alkoholu, który skutecznie usuwa 99,9 % chorobotwórczych drobnoustrojów, bakterii, grzybów i wirusów, przez co zmniejsza ryzyko zachorowania", "dezynfekuje i pielęgnuje skórę dłoni", oznaczenie graficzne w postaci krzyża oraz w postaci przekreślonego wirusa ze słowem "stop".

Organ I instancji stwierdził, że powyższe oświadczenia oraz oznaczenia graficzne, naruszają art. 20 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r., dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz. U. L. 342 z dnia 22 grudnia 2009 r. z późn. zm.), który stanowi, iż "na etykiecie, podczas udostępniania na rynku i reklamowania produktów kosmetycznych, tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki nie są używane tak, aby przypisywać tym produktom cechy lub funkcje, których nie posiadają".

Mając na uwadze cały zgromadzony materiał dowodowy PPIS w Krakowie uznał, iż w spółce nie są zapewnione prawidłowe warunki z zakresu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych, o czym orzekł w decyzji z dnia 6 kwietnia 2022 r. nr 102D /2022.

W odwołaniu wniesionym od ww. decyzji skarżąca zarzuciła naruszenie przepisów postępowania, m.in. art. 7, art. 71 § 1, art. 80, art. 107 § 3 k.p.a., poprzez niedokładne wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy, rozpatrzenie materiału dowodowego w sposób niewyczerpujący, brak wszechstronnej oceny materiału dowodowego, pominięcie twierdzeń i dowodów stawianych przez skarżącą, a także nieuzasadnioną odmowę przyznania waloru wiarygodności pozostałym dowodom przedłożonym przez skarżącą i znanym organowi z urzędu.

Skarżąca zarzuciła także naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 5 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (dalej: u.p.b.), a także art. 17 ust 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 258/2012 (dalej: rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych), poprzez zastosowanie w przedmiotowej sprawie, w sytuacji, w której w prawidłowo ustalonym stanie faktycznym sprawy, po dokonaniu należytej oceny zebranego materiału dowodowego, organ powinien dojść do przekonania, że oceniany produkt jest kosmetykiem, a co za tym idzie, nie stosuje się do niego ww. przepisów.

Skarżąca podniosła także naruszenie art. 2 ust. 1 pkt a rozporządzenia w sprawie produktów kosmetycznych, poprzez pominięcie przy dokonywaniu analizy - celu, przeznaczenia, sposobu użycia, składu produktu oraz elementów prawnej definicji produktu kosmetycznego, co pozwoliłoby organowi przyjąć, że produkt objęty kontrolą stanowi kosmetyk. Zarzucono także naruszenie art. 27 ust. 1 i ust. 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, poprzez zastosowanie i nieuzasadnione nakazanie wycofania z obrotu produktu objętego kontrolą i nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności, pomimo braku spełnienia ustawowych przesłanek do wydania orzeczenia.

Na skutek rozpoznania odwołania, Małopolski Wojewódzki Inspektor Sanitarny, decyzją z dnia 11 lipca 2022 r., uchylił decyzję organu I instancji i orzekł o nakazaniu wycofania z obrotu produktu pn. "[...]", nieposiadającego pozwolenia na obrót produktem biobójczym.

Organ odwoławczy stwierdził, że gdyby zgodzić się ze skarżącą, że kwestionowany produkt jest produktem kosmetycznym, to PPIS w Krakowie słusznie uznał, że etykieta produktu narusza m.in. art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczący produktów kosmetycznych. Jednakże z prezentacji produktu wyraźnie wynika, że kwestionowany produkt ma działanie biobójcze, dotyczy to zarówno informacji prezentowanych w formie oświadczeń, oznakowania graficznego jak i informacji o zawartości substancji czynnej w postaci alkoholu etylowego. Na opakowaniu przedmiotowego produktu zamieszczono oświadczenia sugerujące funkcję biobójczą, tj.: "zawiera 70% alkoholu", "o właściwościach antybakteryjnych, antywirusowych", "Skład żelu opracowany został na bazie alkoholu, który skutecznie usuwa 99,9 % chorobotwórczych drobnoustrojów, bakterii, grzybów i wirusów, przez co zmniejsza ryzyko zachorowania", "Dezynfekuje i pielęgnuje skórę dłoni", oraz oznaczenie graficzne w postaci krzyża oraz w postaci przekreślonego wirusa ze słowem "stop".

Na podstawie wytycznych Komisji Europejskiej, ww. oświadczenia sugerują, że produkt jest produktem biobójczym objętym rozporządzeniem (WE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, ponieważ zawiera deklaracje dotyczące ogólnej higieny ciała ludzkiego poprzez dezynfekcję skóry, a tym samym, oświadczenia dotyczące ochrony zdrowia, poprzez działanie biobójcze. W takim przypadku funkcja biobójczą może zostać uznana za główną funkcję, w stosunku do której funkcja kosmetyczna staje się drugorzędna. W związku z tym, jeżeli produkt zawiera substancję czynną i spełnia wymaganą funkcję, zostaje wyłączony z zakresu rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych i będzie musiał być zgodny z wytycznymi ww. rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych.

Organ podkreślił, że potencjalny kupujący nie musi posiadać fachowej wiedzy na temat statusu produktu, ale widząc na etykiecie powyższe oświadczenia i oznaczenia graficzne, może pokładać nadzieję, że środek w pełni ochroni go przed koronawirusem, ponieważ zewsząd z mediów płyną informacje o konieczności stosowania w czasie epidemii produktów do dezynfekcji rąk.

Ponadto, zgodnie z dostępną wiedzą, zawartość alkoholu w produkcie w stężeniu powyżej 70%, niszczy otoczkę lipidową wirusa oraz usuwa zewnętrzną, ochronną lipidową warstwę na skórze, co paradoksalnie może narażać skórę na kolejne zakażenia i podrażnienia.

Aby zabezpieczyć skórę przed mocno wysuszającym działaniem alkoholu, skład żelu uzupełniony jest o wodę, zagęstniki, glicerynę oraz ekstrakty z aloesu, które mają zabezpieczać skórę przed nadmiernym wysuszeniem. Zatem należy uznać, że w przedmiotowym produkcie alkohol został umieszczony w celu osiągnięcia efektu biobójczego. Również deklaracja działania bez użycia wody oraz sposobu aplikacji produktu, potwierdza fakt, że efekt "bójczy" podyktowany jest działaniem na skórę substancji czynnej (alkohol etylowy 70%), pozostającej na niej.

Organ wskazał także na dokument autorstwa dr n. chem. K. J., zatytułowany "Opinia ocena skuteczności działania oraz potwierdzenie bezpieczeństwa produktu [...]". W podsumowaniu przedmiotowej opinii stwierdzono: "nie ulega wątpliwości, że produkt kosmetyczny [...] firmy L., działa skutecznie (99,9%) jeśli chodzi o działanie przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe (z uwagi na obecność alkoholu etylowego w stężeniu 70%.)".

Biorąc powyższe po uwagę, organ odwoławczy wskazał na zagrożenia wynikające ze stosowania środków do rąk, w tym żeli z wysoką zawartością alkoholu, jako produktu kosmetycznego bez jednoczesnego informowania o płynących zagrożeniach ze strony częstego stosowania tak wysokich stężeń, obejmujących informacje dotyczące skutków ubocznych ich stosowania, mogących stwarzać realne niebezpieczeństwo dla zdrowia.

Produkty z taką samą ilością składnika czynnego w postaci alkoholu etylowego obecnego w przeważającej ilości w produkcie, z załączoną informacją o działaniu antybakteryjnym, czy właściwościach antybakteryjnych, nie mogą być rejestrowane w dowolny sposób. Takie produkty przede wszystkim wykazują działanie biobójcze i spełniają zapisy rozporządzenia o produktach biobójczych. Ponadto produkty z zawartością alkoholu etylowego w ilości co najmniej 60%, spełniają definicję mieszaniny niebezpiecznej i podlegają rozporządzeniu (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (CLP), muszą zatem także posiadać odpowiednie oznakowanie informacyjne. Natomiast produkty kosmetyczne spełniające zapisy Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, zostały wyłączone z zakresu działania rozporządzenia CLP. Tym samym produkty z wysoką zawartością etanolu, deklarowane na rynku jako kosmetyczne, stwarzają realne ryzyko zagrożenia zdrowia, ponieważ nie informują konsumenta o ryzyku stosowania takiego produktu i tym samym wprowadzają go w błąd.

Odnosząc się do przedłożonego organowi sprawozdania z badań aplikacyjnych pod kontrolą dermatologiczną nr 392176/20/CGDA z dnia 28 września 2020 r. autorstwa K. C., organ odwoławczy stwierdził, że z analizy oceny deklarowanych właściwości produktu (pkt. 5.3 sprawozdania), wynika iż żel jest odpowiedni do codziennego, wielokrotnego, stosowania w profilaktyce higieny i czystości rąk. Dopiero na czwartym miejscu wskazano, iż produkt zapewnia pielęgnację skóry.

W tym miejscu organ wskazał, że decyzja organu I instancji z dnia 29 marca 2021 r. nr 43 D/2020 o wycofaniu z obrotu podobnego produktu została utrzymana w mocy decyzją MPWIS z dnia 25 czerwca 2022 r., na którą spółka złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie. Sąd wyrokiem z dnia 7 kwietnia 2022 r. sygn. akt II SA/Kr 1169/21 skargę oddalił.

W dalszej kolejności organ odwoławczy zaznaczył, że w trakcie prowadzonego postępowania odwoławczego, pełnomocnik strony złożył wniosek o przeprowadzenie rozprawy administracyjnej, przesłuchanie świadków, dopuszczenie opinii biegłego z zakresu chemii oraz farmakologii oraz o przeprowadzenie oględzin produktu celem ustalenia jego właściwości i oddziaływania na osoby z niego korzystające.

Organ II instancji oddalił przedmiotowy wniosek, wskazując, że rozprawę administracyjną organ administracji przeprowadza z urzędu lub na wniosek strony w każdym przypadku, gdy zapewni to przyspieszenie lub uproszczenie postępowania. W okolicznościach niniejszego postępowania, żadna z tych przesłanek nie zachodzi. Bezcelowe byłoby dalsze prowadzenie postępowania dowodowego z powodu zbędnego przedłużenia postępowania drugoinstancyjnego, które na tym etapie mogłoby prowadzić do naruszenia zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego. Ponadto, wniosek o przeprowadzenie oględzin i eksperymentu procesowego, jak również zasięgnięcie opinii biegłego farmakologa, jest również nieuzasadniony. Ustalenie właściwości produktu w drodze oględzin czy eksperymentu procesowego, jest niemożliwe. Co do oddziaływania produktu na osoby, wymagałoby to wielomiesięcznych, jeśli nie wieloletnich badań, co więcej takie czynności powinny być wykonane przed wprowadzeniem produktu na rynek i zawarte w raporcie/ocenie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (zgodnie z deklaracją spółki).

Reasumując, organ wskazał, że przy wydaniu decyzji organ I instancji błędnie, w stosunku do stanu faktycznego, zinterpretował przepisy i wytyczne w zakresie wprowadzania do obrotu hydroalkoholowych żeli do rąk. Analiza stanu faktycznego i prawnego w rozpoznawanej sprawie, tj.

- analiza wytycznych w obszarze hydroalkoholowych żeli do rąk oraz weryfikacja stanowiska w sprawie hydroalkoholowych żeli/płynów do rąk oraz ich kwalifikacja i klasyfikacja;

- analiza decyzji PPIS w Krakowie z dnia 29 marca 2021 r. nr 43 D/2020 oraz decyzji MPWIS z dnia 25 czerwca 2022 r. znak: NP.906.1.3.2021. oraz wyroku WSA z dnia 7 kwietnia 2022 r. sygn. akt II SA/Kr 1169/21 dotyczących wycofania z obrotu podobnego produktu - prowadzi do wniosku, że rozstrzygnięcie decyzji PPIS w Krakowie z dnia 6 kwietnia 2022 r. jest z założenia nieprawidłowe, co wynika z faktu, iż organ I instancji przyjął, iż produkt pn. "[...]" jest produktem kosmetycznym i wobec niego mają zastosowanie przepisy art. 20 ust. 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. Tymczasem produkt ten ze względu na oznakowanie ("70% alkoholu", "o właściwościach antybakteryjnych, antywirusowych, itd.") i oznaczenie graficzne w postaci krzyża oraz w postaci przekreślonego wirusa ze słowem "stop", jest produktem biobójczym i tak powinien zostać sklasyfikowany. Tym samym nie może pozostawać w obrocie jako środek kosmetyczny.

W tym stanie rzeczy Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny nie znalazł podstaw do uwzględnienia wniesionego odwołania i działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a., uchylił zaskarżoną decyzję w całości i orzekł, co do istoty sprawy, tj. o wycofaniu produktu z obrotu.

W skardze wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie strona skarżąca zarzuciła naruszenie przepisów postępowania mające wpływ na wynik sprawy, tj.: art. 7, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 3 k.p.a. poprzez:

- niedokładne wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy, rozpatrzenie materiału dowodowego w sposób niewyczerpujący, odgórny, tendencyjny, zakładający wprost, że produkt nie jest kosmetykiem,

- dokonanie sprzecznej z zasadami doświadczenia życiowego i logicznego rozumowania oceny materiału dowodowego w sprawie, z pominięciem twierdzeń i dowodów stawianych przez stronę, a co więcej w sposób dowolny prowadzący do nadinterpretacji i wewnętrznej sprzeczności wywodów organu;

- nieuzasadnioną odmowę przyznania waloru wiarygodności pozostałym dowodom przedłożonym przez skarżącą i znanym organowi z urzędu;

- pominięcie twierdzeń strony i przedłożonych na ich poparcie dowodów, iż produkcja objętego kontrolą kosmetyku zakończona została w kwietniu 2020 r., a zatem organ winien był uwzględnić postępowanie skarżącej zgodne z aktualnie obowiązującymi przepisami i wytycznymi, nie zaś przyjętymi po zakończeniu produkcji i wprowadzeniu towaru do obrotu;

- oddalenie wniosków dowodowych o przeprowadzenie dowodów z zeznań świadków, oględzin oraz eksperymentu, które służyły wykazaniu okoliczności istotnych;

- pominięcie okoliczności, iż wobec produktu upłynął termin przydatności do użycia, a zatem uwzględniając stan faktyczny w dacie orzekania decyzji, brak jest podstaw do orzekania o jego wycofaniu z obrotu.

Skarżąca zarzuciła także naruszenie:

- art. 8 § 1 k.p.a., poprzez postępowanie organu w sposób podważający zaufanie uczestników do władzy publicznej, a to z uwagi na dokonanie analizy faktycznej i prawnej niniejszej sprawy w oparciu o subiektywne dobrane przez organ elementy, twierdzenia, dowody i przepisy, z pominięciem tych, które wskazują, iż sprawa winna zostać rozstrzygnięta na korzyść strony, co w konsekwencji doprowadziło organ do błędnych wniosków i przekonań, a stronę do przeświadczenia, iż działanie organu było tendencyjne, odgórne i pozbawione wnikliwości obraz obiektywizmu w postępowaniu; - art. 108 § 1 k.p.a. i art. 27 ust. 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, poprzez nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności zaskarżonej decyzji, w sytuacji, w której nie zachodzi niebezpieczeństwo dla zdrowia lub życia ludzkiego, ani konieczność zabezpieczenia gospodarstw narodowego przed ciężkimi stratami, bądź też brak podstaw ze względu na interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony, zaś organ w treści swojego rozstrzygnięcia, nie wskazał z jakich to przyczyn zachodzi rzekoma potrzeba nadania rygoru natychmiastowej wykonalności, powołując się jedynie na jedną z przesłanek - ochronę życia lub zdrowia ludzkiego, w sytuacji, w której produkt posiada wymagane atesty, certyfikaty, rejestrację w CPNP, został przetestowany na określonej grupie osób, a jego skład i ilość (w tym nominalna opakowań) nie pozwalają na przyjęcie, że może on stanowić jakiekolwiek zagrożenie; - art. 15 k.p.a., poprzez pozbawienie strony prawa do pełnego, merytorycznego rozpoznania sprawy przez organy administracji publicznej w I i II instancji, a to poprzez pominięcie dowodów wskazanych przez skarżącą i wydanie decyzji rażąco niesprawiedliwej, pogarszającej sytuację skarżącej, stosującej wobec skarżącej nieproporcjonalne środki, przy jednoczesnym zaistnieniu braków w postępowaniu dowodowym uniemożliwiających wydanie decyzji merytorycznej w sprawie;

- art. 138 § 1 pkt 2 i art. 105 § 1 k.p.a. poprzez uchylenie decyzji i orzeczenie o wycofaniu produktu z obrotu, pomimo istnienia podstaw do umorzenia postępowania;

- art. 139 k.p.a. poprzez orzeczenie na niekorzyść strony skarżącej pomimo braku zaistnienia ku temu przesłanek.

Skarżąca zarzuciła naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:

- art. 5 u.p.b., a także art. 17 ust. 1 rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, poprzez zastosowanie w przedmiotowej sprawie, w sytuacji, w której w prawidłowo ustalonym stanie faktycznym sprawy, po dokonaniu należytej oceny zabranego w sprawie materiału dowodowego, organ powinien dojść do przekonania, że oceniany produkt jest kosmetykiem, a co za tym idzie nie stosuje się do niego ww. przepisów;

- punktu (20) i (30) zd. 1 preambuły rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, punktu (6) i (7) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (dalej: rozporządzenie w sprawie produktów kosmetycznych), poprzez pominięcie przy wydawaniu zaskarżonej decyzji;

- art. 2 ust. 1 pkt a rozporządzenia w sprawie produktów kosmetycznych, poprzez pominięcie przy dokonywaniu analizy celu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz składu produktu oraz elementów prawnej definicji produktu kosmetycznego, co pozwoliłoby organowi przyjąć, że produkt objęty kontrolą stanowi kosmetyk;

- art. 27 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, poprzez zastosowanie i nieuzasadnione nakazanie wycofania z obrotu produktu objętego kontrolą i nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności pomimo braku spełnienia ustawowych przesłanek do wydania orzeczenia.

W oparciu o powyższe zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji organu I instancji, oraz ewentualnie umorzenie postepowania.

W odpowiedzi na skargę Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zaprezentowane w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie zważył, co następuje:

Stosownie do art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2492) w zw. z art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 259, dalej p.p.s.a.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, co oznacza, że sąd zobowiązany jest zbadać, czy organy administracji w toku postępowania nie naruszyły przepisów prawa materialnego w sposób, który miał wpływ na wynik sprawy, bądź przepisów postępowania w stopniu, który mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a także stosują środki określone w ustawie. Sąd administracyjny, zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a., rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, z zastrzeżeniem art. 57a p.p.s.a.

Zdaniem Sądu skarga nie jest uzasadniona.

Sąd wskazuje, iż w analogicznej sprawie skarżącej, zapadł wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie z dnia 7 kwietnia 2022 r. sygn. akt II SA/Kr 1169/21. Stanowisko zawarte w tym wyroku, Sąd rozpoznający niniejszą sprawę w całości podziela, dlatego posłuży się argumentami tam zawartymi.

W niniejszej sprawie bezsporną okolicznością jest, że skarżąca wyprodukowała oraz wprowadziła do obrotu produkt o nazwie "[...]". Produkt ten nie posiadał pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Sporną okolicznością jest natomiast czy produkt wyprodukowany przez skarżącą jest produktem biobójczym, którego wprowadzenie do obrotu wymagało uprzedniego uzyskania pozwolenia na obrót produktem biobójczym, czy też jest jak twierdzi skarżąca kosmetykiem, którego główną funkcją jest utrzymanie czystości skóry i jej pielęgnacja.

W ocenie Sądu, organy I i II instancji prawidłowo zakwalifikowały produkt skarżącej jako produkt biobójczy, nie kosmetyk, a w rezultacie prawidło orzekły, że wprowadzenie do obrotu produktu "[...]", wymagało uprzedniego uzyskania pozwolenia na obrót produktem biobójczym.

Zgodnie z art. 5 u.p.b,. udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót. Art. 7 ust. 1 u.p.b. stanowi, że produkty biobójcze udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlegają wpisowi do Wykazu Produktów Biobójczych. Jak stanowi art. 39 ust. 1 u.p.b., nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy oraz rozporządzenia 528/2012 w zakresie swoich właściwości sprawują m. in. Państwowa Inspekcja Sanitarna - w zakresie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych w działalności zawodowej.

Zgodnie z art. 27 ust. 1 u.p.i.s. w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Jeżeli naruszenie wymagań, o których mowa w ust. 1, spowodowało bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, państwowy inspektor sanitarny nakazuje unieruchomienie zakładu pracy lub jego części (stanowiska pracy, maszyny lub innego urządzenia), zamknięcie obiektu użyteczności publicznej, wyłączenie z eksploatacji środka transportu, wycofanie z obrotu środka spożywczego, materiału i wyrobu przeznaczonego do kontaktu z żywnością, produktu kosmetycznego lub innego wyrobu mogącego mieć wpływ na zdrowie ludzi albo podjęcie lub zaprzestanie innych działań; decyzje w tych sprawach podlegają natychmiastowemu wykonaniu (ust. 2).

W preambule do rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych wskazano: (1) Produkty biobójcze są niezbędne do zwalczania organizmów szkodliwych dla zdrowia ludzi lub zwierząt oraz organizmów, które niszczą materiały naturalne lub wytworzone. Jednakże produkty te mogą stanowić ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska związane z ich szczególnymi właściwościami i ich wykorzystaniem. (20) W przypadku gdy produkt ma działanie biobójcze, które jest bezpośrednio związane z jego działaniem kosmetycznym, lub w przypadku gdy to działanie biobójcze jest uznawane za wtórne działanie produktu kosmetycznego, a zatem jest uregulowane rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych, działanie to oraz produkt powinny pozostać poza zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 1 lit. a rozporządzenia, produkt biobójczy oznacza: każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne; każdą substancję lub mieszaninę, wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem tiret pierwszego, przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. Za produkt biobójczy uznaje się poddany działaniu produktów biobójczych wyrób o podstawowej funkcji biobójczej. Zgodnie z art. 17 ust. 1 rozporządzenia produktów biobójczych nie można udostępniać, ani stosować jeżeli nie uzyskały pozwolenia zgodnie z niniejszym pozwoleniem.

Zgodnie z załącznikiem V rozporządzenia o dotyczącego produktów biobójczych wśród grup produktowych produktów biobójczych wymienia się m. in.: Kategoria 1: Środki dezynfekujące Grupa 1: Higiena ludzi. Ta grupa składa się z produktów biobójczych stosowanych do celów utrzymania higieny ludzi, stosowanych na skórze lub skórze głowy ludzi lub w kontakcie z taką skórą przede wszystkim w celu dezynfekcji skóry lub skóry głowy.

Zgodnie z preambułą rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz. U. UE L z dnia 22 grudnia 2009 r.): (6) Niniejsze rozporządzenie dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub produktów biobójczych. Wytyczenie tej granicy wynika w szczególności ze szczegółowej definicji produktów kosmetycznych, która odnosi się zarówno do miejsca ich aplikacji, jak i do celu ich stosowania. (7) Ocena, czy dany produkt jest produktem kosmetycznym, musi być dokonywana na podstawie indywidualnej oceny produktu, uwzględniającej wszystkie jego cechy. Produkty kosmetyczne mogą obejmować kremy, emulsje, płyny, żele i oliwki do skóry, maseczki do twarzy, podkłady barwiące (płyny, pasty, pudry), pudry do makijażu, pudry po kąpieli, pudry higieniczne, mydła toaletowe, mydła dezodoryzujące, perfumy, wody toaletowe i kolońskie, środki do kąpieli i pod prysznic (sole, pianki, oliwki, żele), depilatory, dezodoranty i środki przeciw poceniu, barwniki do włosów, produkty do trwałej ondulacji, do prostowania i utrwalania włosów, produkty do układania włosów, produkty do mycia włosów (płyny, proszki, szampony), odżywki do włosów (płyny, kremy, oliwki), produkty do układania fryzury (płyny, lakiery, brylantyna), produkty do golenia (kremy, pianki, płyny), produkty do makijażu i de-makijażu, produkty przeznaczone do warg, produkty do pielęgnacji zębów i jamy ustnej, produkty do pielęgnacji i malowania paznokci, produkty do higieny intymnej, produkty do opalania, produkty do samoopalania, produkty do rozjaśniania skóry i środki przeciw zmarszczkom.

Należy zwrócić uwagę, że wytyczne Komisji Europejskiej nie stanowią wiążącego prawa unijnego, które może stanowić podstawę rozstrzygnięcia organu administracji publicznej, jednakże mogą zostać wykorzystane przez organy administracji publicznej oraz sądy przy dokonywaniu wykładni prawa unijnego, w szczególności przy wyznaczaniu zakresu zastosowania rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych oraz rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych. Pomaga to bowiem zapewnieniu jednolitości stosowania i wykładni przepisów zawartych w wiążących aktach prawa unijnego. Wykładnia przepisów zawartych w rozporządzeniach unijnych wymaga również sięgnięcia do preambuły aktu, w niniejszej sprawie w szczególności do punktu 20 preambuły rozporządzenia o środkach biobójczych.

W wytycznych Komisji wskazano, że ważne jest zbadanie wszystkich cech produktu, a w szczególności jego składu, celu i funkcji. Jeżeli jest jasne, że produkt ma głównie na celu ochronę zdrowia publicznego poprzez działanie biobójcze (np. dezynfekcję, działanie przeciwbakteryjne/przeciwwirusowe), co wykraczałoby poza ogólne postrzeganie higieny osobistej, a obiektywne kryteria uznania takiego produktu za "produkt biobójczy" są spełnione, produkt ten nie może być uznany za produkt kosmetyczny i musi być zgodny z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych. Następujące oświadczenia wstępnie sugerowałyby, że produkt jest produktem biobójczym objętym rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych: "antybakteryjny"; "wyjątkowa receptura antybakteryjna"; "zabija bakterie"; "zabija bakterie / szerokie spektrum drobnoustrojów" i słowa mające to samo znaczenie; "przeciwwirusowy" i słowa mające to samo znaczenie; "zabija wirusy, wirusobójczy" i słowa mające to samo znaczenie; "skuteczny przeciwko wirusowi grypy H1N1"; "skuteczny przeciwko koronawirusowi" (por. Wytyczne z dnia 30 marca 2020 r. dotyczące przepisów mających zastosowanie do środków do mycia rąk bez spłukiwania i środków do dezynfekcji rąk (żel, roztwór itd.) Uwaga: wytyczne te mają na celu jedynie ułatwienie stosowania rozporządzenia (UE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych oraz rozporządzenia (UE) nr 528/2012).

W niniejszej sprawie normy stanowiące podstawę działania organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej mają charakter multicentryczny, składają się na nie przepisy ustanowione przez prawodawcę krajowego oraz unijnego. Analiza powołanych przepisów prawa unijnego i prawa krajowego prowadzi do wniosku, że odróżnienie od siebie produktu kosmetycznego od biobójczego, a w rezultacie określenie reżimu prawnego, który kształtuje jego wprowadzenie do obrotu, powinno być dokonywane w oparciu o określenie składu produktu, celu stosowania produktu oraz jego cech. Konieczne zatem było dokonanie oceny, czy produkt jest wyłącznie kosmetykiem, wyłącznie produktem biobójczym, czy też produktem kosmetycznym oraz produktem biobójczym (wówczas również konieczne jest uzyskanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym). Podkreślić należy, że jednym z elementów oceny charakteru produktu jest substancja czynna wykorzystana do jego produkcji. W niniejszej sprawie był to alkohol etylowy. Równocześnie, jak wynika z treści zaskarżonych decyzji, charakter substancji czynnej był tylko jednym z elementów oceny charakteru produktu skarżącej, nie stanowił jedynej podstawy zakwalifikowania produktu jako biobójczy.

W niniejszej sprawie bezsporną okolicznością jest, że na opakowaniu produktu skarżącej widnieją informacje: "zawiera 70% alkoholu", "o właściwościach antybakteryjnych, antywirusowych", "Skład żelu opracowany został na bazie alkoholu, który skutecznie usuwa 99,9 % chorobotwórczych drobnoustrojów, bakterii, grzybów i wirusów, przez co zmniejsza ryzyko zachorowania", "Dezynfekuje i pielęgnuje skórę dłoni", oraz oznaczenie graficzne w postaci krzyża oraz w postaci przekreślonego wirusa ze słowem "stop". W ocenie Sądu pierwszą informacją, którą dostrzega konsument to działanie antybakteryjne, antywirusowe oraz przeciwdziałanie koronawirusowi. Informacja o pielęgnacyjnym charakterze żelu jest mniej wyraźna i nie tak rzucająca się w oczy, jak pozostałe działania żelu. Zgodnie natomiast z punktem 20 preambuły rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, w przypadku gdy produkt ma działanie biobójcze, które jest bezpośrednio związane z jego działaniem kosmetycznym, lub w przypadku gdy to działanie biobójcze jest uznawane za wtórne działanie produktu kosmetycznego, a zatem jest uregulowane rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych. W rezultacie zastosowanie rozporządzenia w sprawie produktów kosmetycznych (a w konsekwencji brak wymogu uzyskania przez skarżącą zezwolenia na obrót produktem biobójczym przed wprowadzeniem produktu "[...]" do obrotu), miałoby miejsce wyłącznie w sytuacji, gdy działanie biobójcze byłoby bezpośrednio związane z działaniem kosmetycznym bądź, gdyby miało charakter wtórny do działania kosmetycznego. Produkt kosmetyczny może wykazywać zatem wyłącznie drugorzędowe działanie biobójcze, najpowszechniej przejawiające się w hamowaniu wzrostu bakterii (patrz: Kwartalnik Chemiczny - Prawo i Wiedza - 2/2020). Tymczasem, analiza produktu skarżącej wskazuje, że jego pierwszorzędnym działaniem jest działanie antybakteryjne i antywirusowe, co potwierdza umieszczona na opakowaniu grafika przekreślonego wirusa wraz ze słowem "STOP". W ocenie Sądu, ocena charakteru produktu powinna również uwzględniać fakt, że produkt skarżącej został wprowadzony do obrotu w czasie trwania pandemii wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2 oraz zwiększonego zapotrzebowania na produkty mające działanie antywirusowe. Zgodnie z powszechnie dostępną wiedzą, zapobieganiu wirusowi SARS-CoV-2 służyć miała dezynfekcja rąk, w szczególności z użyciem produktów na bazie alkoholu.

Należy wskazać, że literaturze zwraca się uwagę, iż rzeczywiście wraz z rozwojem epidemii dopuszczono zakwalifikowanie produktów niespłukiwanych jako kosmetycznych, jednakże w takiej sytuacji komunikacja produktowa powinna skupić się na właściwościach kosmetycznych produktu (odświeżanie, oczyszczanie pielęgnacja), niedopuszczalne jest oznaczanie takiego produktu jako bakteriobójczego, czy wirusobójczego (por. D. Rembiasz-Błońska, Produkty antybakteryjne - kosmetyki czy produkty biobójcze, Kwartalnik Chemiczny Prawo i Wiedza, 2/2020). Nie sposób natomiast podzielić stanowiska, że pierwszorzędnym działaniem produktu skarżącej jest działanie kosmetyczne, ponieważ, jak wskazano, pierwsze informacje, które docierają do konsumenta w oparciu o prezentację produktu i treść zawartą na opakowaniu, to działanie antybakteryjne i antywirusowe żelu.

W ocenie Sądu prezentacja produktu "[...]", wywołuje u konsumentów uzasadnione oczekiwanie, że produkt, który nabywają ma działanie antybakteryjne i antywirusowe, w szczególności ze względu na zawartość 70 procentowego alkoholu etylowego, a także umieszczoną na opakowaniu grafikę przekreślonego wirusa ze słowem "STOP".

W ocenie Sądu, szata graficzna produktu oferowanego przez skarżącą odwołuje się przede wszystkim do jego funkcji biobójczej: poprzez oznaczenie przekreślonego wirusa z napisem "STOP", informację o 70 % zawartości alkoholu etylowego oraz wskazanie antybakteryjnego i antywirusowego działania żelu. Informacja o pielęgnacyjnym działaniu żelu ginie wśród tych elementów. Zasadnie podniosły organy, że nie można przy ocenie charakteru produktu pomijać 70 % zawartości alkoholu etylowego, który według powszechnie dostępnych informacji miał niszczyć wirusy, w tym wirusa SARS-CoV-2. Istotnie do produkcji kosmetyków używa się alkoholu, ale nie pełni on, tak jak w niniejszej sprawie, roli, która decyduje o charakterze i przeznaczeniu produktu (np. przy perfumach). W niniejszej sprawie – skład produktu ma niewątpliwy związek z jego działaniem antywirusowym i antybakteryjnym.

Mając na względzie powyższe, należy stwierdzić, że produkt skarżącej odpowiada charakterystyce produktu biobójczego zawartej w rozporządzeniu. Zgodnie z tym przepisem, produkt biobójczy oznacza: każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. W niniejszej sprawie, zgodnie z informacją umieszczoną na produkcie – bez użycia wody, ze względu na zawartość substancji czynnej w postaci 70% alkoholu etylowego, uzyskuje się efekt antybakteryjny oraz antywirusowy. Zasadnie zatem uznały organy, że wprowadzenie produktu do obrotu wymagało uprzedniego uzyskania zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu. W rezultacie, wprowadzenie produktu "[...]" do obrotu bez pozwolenia, obligowało organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej do podjęcia działań na podstawie art. 27 u.p.i.s. i nakazanie skarżącej wycofania produktu z obrotu.

Skarżąca w skardze zarzuciła naruszenie szeregu przepisów postępowania. Brak jest jednak podstaw do uznania, że zarzuty te są uzasadnione. Przyjęty w kodeksie postępowania administracyjnego model postępowania odwoławczego zakłada, że organ odwoławczy ponownie rozpoznaje i rozstrzyga sprawę, w której organ pierwszej instancji wydał decyzję, od której wniesiono odwołanie. Skarżąca we wniesionym odwołaniu przedstawiła stanowisko, które w jej ocenie przemawiało za zasadnością uznania, że zaskarżona decyzja jest wadliwa. Nadto przedstawiła dodatkowy materiał dowodowy. Organ odwoławczy uwzględnił przedstawiony przez skarżącą materiał dowodowy, szczegółowo odnosząc się do niego w treści uzasadnienia wydanej przez ten organ decyzji. Organ odwoławczy w uzasadnieniu decyzji w sposób staranny przedstawił powody, dla których organ miał obowiązek nakazania skarżącej wycofania produktu z obrotu handlowego. Nie naruszył przy tym art. 139 k.p.a., bowiem decyzja organu I instancji rażąco naruszała prawo oraz interes społeczny.

Mając powyższe na uwadze, na podstawie art. 151 p.p.s.a., Sąd oddalił skargę jako bezzasadn