Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 811/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-09-04 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 162 par. 1 pkt 1
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 145 par. 1 pkt 1 lit. a i c
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie Sędzia WSA Jacek Fronczyk (spr.) Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas Protokolant sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 września 2015 r. sprawy ze skargi M. S. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lutego 2015 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia pozwolenia na obrót produktem biobójczym 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] września 2014 r.; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącego M. S. kwotę 200 (dwieście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] września 2014 r. nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, działając na podstawie art. 162 § 1 pkt 1 i § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.) oraz art. 89 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 22 maja 2012 r. nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE L 167 z dnia 27 czerwca 2012 r., str. 1), stwierdził wygaśnięcie z dniem [...] sierpnia 2014 r. decyzji w sprawie udzielenia pozwolenia z dnia [...] czerwca 2013 r. nr [...] na obrót produktem biobójczym [...].

W motywach rozstrzygnięcia organ podał, że pozwoleniem z dnia [...] czerwca 2013 r. nr [...] Prezes Urzędu dopuścił do obrotu produkt biobójczy [...]. Produkt ten został dopuszczony w grupie 8, jako produkt mający zastosowanie w postaci cieczy przeznaczonej do ochrony drewna przed podstawczakami powodującymi głęboki rozkład drewna i posiada w swym składzie substancje czynne: tebukonazol, CAS: 107534-96-3 oraz diwodorotlenek miedzi (in situ), CAS: 20427-59-2 (prekursory: siarczan miedzi, CAS: 7758-99-8, wodorotlenek sodu, CAS: 1310-73-2). Organ wskazał, że zgodnie z art. 89 ust. 3 ww. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, po podjęciu decyzji o zatwierdzeniu danej substancji czynnej w odniesieniu do konkretnej grupy produktowej Państwa Członkowskie zapewniają odpowiednio udzielenie, zmianę lub unieważnienie, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, pozwoleń na produkty biobójcze z tej grupy produktowej zawierające tę substancję czynną w ciągu trzech lat od daty zatwierdzenia. W tym celu osoby, które chcą ubiegać się o pozwolenie lub wzajemne uznanie równoległe produktów biobójczych z tej grupy produktowej niezawierających substancji czynnych innych niż istniejące substancje czynne składają wnioski o pozwolenie lub wzajemne uznanie równoległe nie później niż w dniu zatwierdzenia substancji czynnych. W przypadku produktów biobójczych zawierających więcej niż jedną substancję czynną, wnioski składa się nie później niż w dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej z tej grupy produktowej. W przypadku gdy nie złożono wniosku o pozwolenie ani wzajemne uznanie równoległe:

a) po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia substancji czynnej lub substancji czynnych zaprzestaje się udostępniania na rynku danego produktu biobójczego; oraz b) wykorzystywanie istniejących zapasów tego produktu biobójczego może być kontynuowane przez okres nieprzekraczający 365 dni od daty zatwierdzenia substancji czynnej lub substancji czynnych.

Organ zaznaczył, że w pozycji 6 załącznika I do dyrektywy 98/8/WE umieszczona została substancja czynna tebukonazol, CAS: 107534-96-3 z datą włączenia [...] kwietnia 2010 r. w grupie 8 oraz w pozycji 50 załącznika I do powyższej dyrektywy umieszczona została substancja czynna diwodorotlenek miedzi, CAS: 20427-59-2 z datą włączenia [...] lutego 2014 r. w grupie 8. Zgodnie z art. 86 ww. rozporządzenia, substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE uznaje się za zatwierdzone na mocy ww. rozporządzenia nr 528/2012 i włącza się je do unijnego wykazu zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2. Natomiast zgodnie z art. 162 § 1 pkt 1 kpa, organ administracji publicznej, który wydał decyzję w pierwszej instancji, stwierdza jej wygaśnięcie, jeżeli decyzja stała się bezprzedmiotowa, a stwierdzenie wygaśnięcia takiej decyzji nakazuje przepis prawa albo gdy leży to w interesie społecznym lub w interesie strony. W myśl art. 162 § 3 kpa, organ stwierdza wygaśnięcie decyzji na podstawie przepisów § 1 w drodze decyzji. Z uwagi na fakt, iż substancja czynna diwodorotlenek miedzi, CAS: 20427-59-2 w grupie 8 została włączona do unijnego wykazu zatwierdzonych substancji czynnych, a w stosunku do produktu biobójczego [...], będący podmiotem odpowiedzialnym, nie złożył wniosku, o którym mowa w art. 89 ust. 3 ww. rozporządzenia, to decyzja z dnia [...] czerwca 2013 r. nr [...], pozwalająca na obrót produktem biobójczym [...], stała się bezprzedmiotowa i wygasa w terminie 180 dni od daty zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej, tj. z dniem [...] sierpnia 2014 r.

Powyższą decyzję M. S. uczynił przedmiotem wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, wnosząc o jej uchylenie. Zarzucił, że w sprawie nie występuje żadna z przesłanek bezprzedmiotowości decyzji.

Decyzją z dnia [...] lutego 2015 r. nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, mając za podstawę art. 138 § 1 pkt 1 kpa w związku z art. 26 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (t. j.: Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 ze zm.), utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, nie znajdując przesłanek do uwzględnienia wniosku.

W uzasadnieniu decyzji organ wyjaśnił, że decyzja z dnia [...] czerwca 2013 r. nr [...], pozwalająca na obrót produktem biobójczym [...], została decyzją z dnia [...] kwietnia 2014 r. nr [...] zmieniona w zakresie terminu ważności. Ponieważ na dzień [...] maja 2014 r. produkt biobójczy [...] mógł pozostawać w obrocie i stosowaniu zasadnym było przedłużenie terminu ważności pozwolenia zgodnie z ww. rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 22 maja 2012 r. nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Pozwolenie uzyskało termin ważności do dnia [...] grudnia 2024 r. Jednakże przedłużenie ważności pozwolenia, wynikające z postanowień ww. rozporządzenia, nie unieważnia postanowień art. 89 ust. 3. Termin ważności pozwolenia na obrót produktem obowiązuje bezwzględnie do czasu, gdy substancje czynne zawarte w produkcie biobójczym zostaną zatwierdzone na mocy ww. rozporządzenia. Wówczas pozwolenie na obrót wygasa zgodnie z terminem wynikającym z art. 89 ust. 3 tego rozporządzenia. Dlatego w przedmiotowej sprawie pozwolenie, pomimo przedłużenia terminu ważności do dnia [...] grudnia 2024 r., w związku z wydłużeniem czasu trwania programu prac polegających na ocenie istniejących biobójczych substancji czynnych, wygasło z mocy prawa w dniu [...] sierpnia 2014 r. w związku z włączeniem wszystkich substancji czynnych zawartych w produkcie [...] do unijnego wykazu zatwierdzonych substancji czynnych i niezłożeniem przez M. S. wniosku, o którym mowa w art. 89 ust. 3 ww. rozporządzenia.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych M. S. zarzucił naruszenie: art. 138 § 1 pkt 1 kpa, poprzez jego błędne zastosowanie, polegające na nieuchyleniu decyzji pierwszoinstancyjnej, która uchybia treści art. 162 § 1 pkt 1 kpa, bowiem w sprawie nie było podstaw do jego zastosowania; art. 8 i art. 9 kpa, poprzez niepoinformowanie strony o zatwierdzeniu substancji czynnych zawartych w produkcie [...] oraz o konieczności złożenia wniosku, o którym mowa w art. 89 ust. 3 ww. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 22 maja 2012 r. nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Skarżący wniósł o uchylenie obu wydanych w sprawie decyzji oraz o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej oddalenie, podtrzymując w uzasadnieniu swego stanowiska procesowego argumentację zaprezentowaną w motywach zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t. j.: Dz. U. z 2014 r., poz. 1647), sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę pod względem zgodności z prawem zaskarżonej decyzji administracyjnej i to z przepisami obowiązującymi w dacie jej wydania. Innymi słowy, sąd administracyjny kontroluje legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i obowiązującymi przepisami prawa procesowego.

Skarga analizowana pod tym kątem zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z brzmieniem art. 162 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.), organ administracji publicznej, który wydał decyzję w pierwszej instancji, stwierdza jej wygaśnięcie, jeżeli decyzja stała się bezprzedmiotowa, a stwierdzenie wygaśnięcia takiej decyzji nakazuje przepis prawa albo gdy leży to w interesie społecznym lub w interesie strony.

Przepis powyższy może stanowić w konkretnej sytuacji faktycznej samoistną podstawę prawną orzeczenia stwierdzającego wygaśnięcie decyzji. Przesłanką wygaśnięcia decyzji jest jej bezprzedmiotowość, rozumiana jako ustanie prawnego bytu stosunku materialnoprawnego, nawiązanego na jej podstawie. W piśmiennictwie prawniczym przyjmuje się, że "bezprzedmiotowość wynika z ustania prawnego bytu elementu stosunku materialnoprawnego, nawiązanego na podstawie decyzji administracyjnej, a to z powodu zgaśnięcia podmiotu, zniszczenia lub przekształcenia rzeczy, rezygnacji z uprawnień przez stronę, czy też na skutek zmiany stanu faktycznego uniemożliwiającej wykonanie decyzji albo z powodu zmiany w stanie prawnym, ale tylko w przypadku, gdy powoduje ona taki skutek" (B. Adamiak, J. Borkowski: Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Warszawa 2006, s. 785). Wobec tego przesłanką uzasadniającą stwierdzenie bezprzedmiotowości decyzji nie jest sama zmiana przepisów stanowiących jej podstawę prawną, niemająca wpływu na ukształtowany tą decyzją stan prawny. W razie wprowadzenia nowych uregulowań prawnych bądź w przypadku uchylenia przepisu, który był podstawą przyznania określonego uprawnienia na przyszłość, wygaśnięcie takiej decyzji z powodu jej bezprzedmiotowości, w rozumieniu art. 162 § 1 pkt 1 kpa, następuje tylko wówczas, gdy w przepisach zmieniających stan prawny przewidziany został taki skutek. Samo uchylenie podstawy prawnej wydanych wcześniej decyzji powoduje, że z dniem wejścia w życie takiej zmiany prawa przestaje obowiązywać podstawa prawna do wydawania takich decyzji w przyszłości. Nie powoduje to natomiast wygaśnięcia uprawnień nabytych na podstawie decyzji wydanych w przeszłości, opartych na obowiązującej wówczas podstawie prawnej. W takim wypadku decyzje te nie stają się bezprzedmiotowe, gdyż dotyczą one uprawnień wcześniej nabytych na przyszłość.

Należy więc podkreślić, że bezprzedmiotowość decyzji z powodu zmiany w stanie prawnym następuje wyłącznie wówczas, gdy znowelizowane przepisy przewidują taki skutek. Powołane przez organ w podstawie prawnej przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 22 maja 2012 r. nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE L 167 z dnia 27 czerwca 2012 r., str. 1) nie przewidują takiego skutku. Tym samym organ nie miał podstaw do zastosowania art. 162 § 1 pkt 1 kpa i wydania decyzji stwierdzającej wygaśnięcie pozwolenia z dnia [...] czerwca 2013 r. nr [...] na obrót produktem biobójczym [...].

Powoływany przez organ art. 89 ust. 3 ww. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych stanowi, że po podjęciu decyzji o zatwierdzeniu danej substancji czynnej w odniesieniu do konkretnej grupy produktowej Państwa Członkowskie zapewniają odpowiednio udzielenie, zmianę lub unieważnienie, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, pozwoleń na produkty biobójcze z tej grupy produktowej zawierające tę substancję czynną w ciągu trzech lat od daty zatwierdzenia. W tej części cyt. przepisu nie ma mowy o skutku w postaci wygaszenia wydanych pozwoleń, wskazuje się natomiast, że po zatwierdzeniu danej substancji czynnej powinno dojść odpowiednio do udzielenia, zmiany lub unieważnienia pozwoleń w ciągu trzech lat od daty zatwierdzenia. Przepis art. 86 tego rozporządzenia wskazuje, że substancje czynne, w odniesieniu do których Komisja przyjęła dyrektywy dotyczące ich włączenia do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE uznaje się za zatwierdzone na mocy niniejszego rozporządzenia od dnia włączenia i włącza się je do wykazu, o którym mowa w art. 9 ust. 2. Zatwierdzenie podlega warunkom określonym w tych dyrektywach Komisji. Z kolei dalsza część art. 89 ust. 3 ww. rozporządzenia wyjaśnia, że osoby, które chcą ubiegać się o pozwolenie lub wzajemne uznanie równoległe produktów biobójczych z tej grupy produktowej niezawierających substancji czynnych innych niż istniejące substancje czynne składają wnioski o pozwolenie lub wzajemne uznanie równoległe nie później niż w dniu zatwierdzenia substancji czynnych. W przypadku produktów biobójczych zawierających więcej niż jedną substancję czynną, wnioski składa się nie później niż w dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej z tej grupy produktowej. W przypadku gdy nie złożono wniosku o pozwolenie ani wzajemne uznanie równoległe:

a) po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia substancji czynnej lub substancji czynnych zaprzestaje się udostępniania na rynku danego produktu biobójczego; oraz b) wykorzystywanie istniejących zapasów tego produktu biobójczego może być kontynuowane przez okres nieprzekraczający 365 dni od daty zatwierdzenia substancji czynnej lub substancji czynnych.

Z przywołanych uregulowań nie wynika, by zamierzeniem ustawodawcy wspólnotowego było wygaszanie pozwoleń na produkty biobójcze w przypadku niezłożenia wniosku. W sytuacji gdy nie złożono wniosku o pozwolenie albo wzajemne uznanie równoległe, ustawodawca dopuszcza wykorzystywanie istniejących zapasów danego produktu biobójczego przez okres 365 dni od daty zatwierdzenia substancji czynnej lub substancji czynnych, a więc zezwala na jedynie czasowe stosowanie wyprodukowanych już produktów, co jednak nie należy łączyć ze skutkiem bezprzedmiotowości decyzji (pozwoleń). Z kolei po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia substancji czynnej lub substancji czynnych, jeśli wniosek nie został złożony, zaprzestaje się udostępniania na rynku danego produktu biobójczego, a zatem po tym terminie nie jest możliwa produkcja takiego produktu. Nie oznacza to jednak, że i w tym przypadku ustawodawca wspólnotowy przyjmuje skutek w postaci bezprzedmiotowości decyzji (pozwoleń), jak błędnie uznał organ. Z art. 89 ust. 3 przedmiotowego rozporządzenia wynika wprost, jakiego rodzaju rozstrzygnięcia organ podejmuje na jego podstawie. Jest to regulacja szczególna w odniesieniu do uregulowań krajowych.

W sytuacji złożenia wniosku o pozwolenie albo wzajemne uznanie równoległe, organ odpowiednio wydaje pozwolenie albo zmienia dotychczas funkcjonującą w obrocie prawnym decyzję, natomiast w przypadku niezłożenia wniosku, organ powinien unieważnić wydane pozwolenie i ma tego dokonać w ciągu trzech lat od daty zatwierdzenia substancji czynnej lub substancji czynnych. Zatem skutkiem niezłożenia wniosku o pozwolenie albo wzajemne uznanie równoległe nie jest bezprzedmiotowość pozwolenia, lecz jego nieważność. Pozwolenie takie staje się bowiem nieważne, jeśli nie złożono stosownego wniosku, natomiast podmiot odpowiedzialny, który z takim wnioskiem nie wystąpił, jest zobowiązany, by po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia substancji czynnej lub substancji czynnych, zaprzestać udostępniania na rynku danego produktu biobójczego, a także, by wykorzystywanie istniejących zapasów danego produktu biobójczego, nie trwało dłużej, niż przez okres 365 dni od daty zatwierdzenia substancji czynnej lub substancji czynnych.

W rozpoznawanej sprawie organ zaznaczył, że w pozycji 6 załącznika I do dyrektywy 98/8/WE umieszczona została substancja czynna tebukonazol, CAS: 107534-96-3 z datą włączenia [...] kwietnia 2010 r. w grupie 8 oraz w pozycji 50 załącznika I do powyższej dyrektywy umieszczona została substancja czynna diwodorotlenek miedzi, CAS: 20427-59-2 z datą włączenia [...] lutego 2014 r. w grupie 8. Skoro więc substancja czynna diwodorotlenek miedzi, CAS: 20427-59-2 w grupie 8 została włączona do unijnego wykazu zatwierdzonych substancji czynnych w dniu [...] lutego 2014 r., to w tym dniu upłynął termin do złożenia wniosku. Podmiot odpowiedzialny ma bowiem złożyć swój wniosek nie później niż w dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej. Zgodnie zaś z cyt. już art. 86 przedmiotowego rozporządzenia, substancje czynne, w odniesieniu do których Komisja przyjęła dyrektywy dotyczące ich włączenia do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE uznaje się za zatwierdzone na mocy niniejszego rozporządzenia od dnia włączenia i włącza się je do wykazu, o którym mowa w art. 9 ust. 2. Zatwierdzenie podlega warunkom określonym w tych dyrektywach Komisji. W myśl art. 9 ust. 2 przedmiotowego rozporządzenia, zatwierdzone substancje czynne zamieszcza się w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych. Komisja stale aktualizuje wykaz i w formie elektronicznej udostępnia go publicznie.

Niezłożenie stosownego wniosku w terminie powinno zatem prowadzić do unieważnienia wydanego pozwolenia na podstawie art. 89 ust. 3 przedmiotowego rozporządzenia, nie zaś do uznania jego bezprzedmiotowości i wygaszenia w trybie art. 162 § 1 pkt 1 kpa. Z akt rozpoznawanej sprawy wynika, że w stosunku do produktu biobójczego [...], będący podmiotem odpowiedzialnym, wystąpił do organu z wnioskiem, wskutek którego doszło do wydania decyzji z dnia [...] kwietnia 2014 r. nr [...], przedłużającej ważność pozwolenia z dnia [...] czerwca 2013 r. nr [...] do dnia [...] grudnia 2024 r. Akta niniejszej sprawy nie zawierają jednak dokumentu, z którego wynikałoby, w jakiej dacie został złożony ww. wniosek o zmianę terminu ważności pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...]. Jeśli wniosek ten zostałby złożony przed datą [...] lutego 2014 r. bądź w tej dacie, to organ mógłby przyjąć, że intencją wnoszącego była zmiana wydanego pozwolenia w trybie art. 89 ust. 3 ww. rozporządzenia. Sąd jednak kwestii tej przesądzić nie może z uwagi na brak dokumentu wskazującego jednoznacznie, kiedy skarżący skierował swój wniosek o zmianę pozwolenia.

Sąd zwraca przy tym uwagę, że podejmując decyzję o wygaszeniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...], organ w ogóle nie dostrzegł, iż uprzednio dokonał wspomnianego przedłużenia ważności tegoż pozwolenia, wydając w tym względzie ww. decyzję. Skoro więc intencją organu było wygaszenie ww. pozwolenia, to postępowanie w tym przedmiocie winno obejmować również decyzję przedłużającą ważność pozwolenia. Kwestia ta ma jednak drugorzędne znaczenie wobec faktu, że art. 89 ust. 3 ww. rozporządzenia nie przewiduje rozstrzygnięcia w postaci wygaszenia decyzji (pozwolenia).

Jak już zostało zaznaczone, bezprzedmiotowość decyzji z powodu zmiany w stanie prawnym następuje wyłącznie wówczas, gdy przepisy prawa przewidują taki skutek. Uregulowanie prawne zawarte w art. 162 § 1 pkt 1 kpa ma charakter odesłania do przepisów szczególnych. Gdy kwestia wygaśnięcia decyzji nie jest uregulowana w przepisach szczególnych, jak w niniejszej sprawie, uznanie bezprzedmiotowości decyzji nie jest wystarczające do stwierdzenia jej wygaśnięcia, gdyż należy dodatkowo wykazać, że wymaga tego interes społeczny albo interes strony.

Powoływany przez organ przepis art. 89 ust. 3 ww. rozporządzenia nie nakazuje stwierdzenia wygaśnięcia decyzji – pozwolenia na obrót produktem biobójczym. W przedstawionej sytuacji o interesie strony nie może być oczywiście mowy. Organ administracji zaś nie wykazał, aby leżało to w interesie społecznym, co wymagałoby przecież uzasadnienia, że pozbawienie skarżącego przyznanego mu wcześniej uprawnienia leży w interesie społecznym. Taki interes nie może być jednak uzasadniany ani tym, że po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia substancji czynnej lub substancji czynnych zaprzestaje się udostępniania na rynku danego produktu biobójczego, ani tym, że wykorzystywanie istniejących zapasów danego produktu biobójczego nie może trwać dłużej, niż przez okres 365 dni od daty zatwierdzenia substancji czynnej lub substancji czynnych. Przede wszystkim złożenie wniosku o pozwolenie albo wzajemne uznanie równoległe leży w interesie strony, a nie w interesie społecznym. Natomiast wskazane powyżej skutki niezłożenia stosownego wniosku nie są tożsame z bezprzedmiotowością samej decyzji (pozwolenia), a tylko jej bezprzedmiotowość stanowi podstawę do stwierdzenia wygaśnięcia decyzji i to tylko wtedy, gdy nakazuje to przepis prawa albo gdy leży to w interesie społecznym lub w interesie strony. W niniejszym przypadku żadna z przesłanek wygaśnięcia decyzji nie występuje, toteż Sąd wyeliminował z obrotu prawnego obie podjęte w sprawie decyzje, uchylając je.

Z tych względów, uznając skargę za uzasadnioną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. "a" i "c" ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.: Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), orzekł, jak w punkcie pierwszym sentencji wyroku.

Obowiązkiem organu ponownie rozpoznającego sprawę będzie zastosowanie się do stanowiska wyrażonego w niniejszym wyroku.

W oparciu o art. 200, art. 205 § 1 oraz art. 209 ww. ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Sąd zasądził od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz M. S. kwotę 200 zł, stanowiącą wartość uiszczonego wpisu od skargi.