Wyrok WSA w Łodzi, sygn. akt III SA/Łd 56/06
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi
Data orzeczenia: 2007-09-04 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Dnia 4 września 2007 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi – Wydział III w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Furmanek, Sędziowie Sędzia NSA Irena Krzemieniewska (spr.),, Sędzia NSA Teresa Rutkowska, Protokolant asystent sędziego Tomasz Godlewski, po rozpoznaniu w dniu 14 sierpnia 2007 roku na rozprawie sprawy ze skargi A Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w K. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. z dnia [...] nr [...] w przedmiocie klasyfikacji produktu oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...], nr [...] Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P. na podstawie art. 4 pkt 3, art. 12 ust. 1, art. 27 ust. 1, art. 37 ustawy z dnia 14 marca 1985 roku o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575 ze zm.), art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 11 maja 2001 roku o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2005 r. Nr 178, poz. 1480), nakazał zaprzestanie wprowadzania do obrotu handlowego, jako suplementu diety, produktu pod nazwą "Tabletki na uspokojenie Aflofarm", producentem którego jest A Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w K., wyznaczając jednocześnie termin wykonania nałożonego obowiązku do dnia 23 sierpnia 2005 roku. W uzasadnieniu decyzji organ podniósł, że w związku z powzięciem wiadomości o wprowadzeniu do obrotu handlowego produktu o nazwie "Tabletki na uspokojenie Aflofarm", w dniu 25 kwietnia 2005 roku Główny Inspektor Sanitarny zwrócił do się do Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w P. z prośbą o wydanie opinii w kwestii kwalifikacji, przeznaczenia i deklarowanych właściwości produktu funkcjonującego w obrocie handlowym jako "Tabletki na uspokojenie Aflofarm". Z przedłożonej przez Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich w P. opinii z dnia 21 lipca 2005 roku wynika natomiast, że wszystkie stosowane przez producenta w preparacie surowce roślinne tj. korzeń kozłka lekarskiego, szyszki chmielu, liść melisy i ziele serdecznika charakteryzują się właściwościami leczniczymi; mają działanie uspokajające, łagodzące, przeciwzapalne, nasenne przy trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym, zmniejszające stany pobudzenia nerwowego i obniżające ciśnienie krwi. Dodatkowo zaś na podstawie przedłożonego przez producenta wzoru stosowanego oznakowania produktu pod nazwą "Tabletki na uspokojenie Aflofarm" stwierdzono, że umieszczone na opakowaniu produktu "wskazania do stosowania" sugerują właściwości lecznicze produktu. Tym samym produkt nie spełnia więc definicji suplementu diety, ponieważ zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 4 suplementem diety jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny. Ponadto jak wynika z ustaleń faktycznych poczynionych przez Głównego Inspektora Sanitarnego produkt charakteryzuje się składem porównywalnym do produktu firmy B ze S. występującego pod nazwą "Tabletki uspokajające Labofarm", który zgodnie z decyzją Ministra Zdrowia został wprowadzony do obrotu handlowego jako produkt leczniczy. Oba preparaty zawierają taką samą ilość substancji czynnych, jednakże produkt o nazwie "Tabletki na uspokojenie Aflofarm" został wprowadzony do obrotu na podstawie art. 2 ust. 2 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, który stanowi, iż ustawy tej nie stosuje się do artykułów przeznaczonych do rozpoznawania, zapobiegania lub leczenia chorób, uznanych na podstawie odrębnych przepisów za produkty lecznicze. Odwołując się do wyroku Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 9 czerwca 2005 roku, który zapadł w sprawach połączonych o sygn. C-211/03, C-299/03 i C-316-318/03 organ podkreślił, że w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako produkt spożywczy, jak i produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy dotyczące produktów leczniczych. W związku z tym więc, że nie jest możliwe wprowadzanie o obrotu produktu pod nazwą "Tabletki na uspokojenie Aflofarm" jako środka spożywczego - suplementu diety, organ był uprawniony nakazać zaprzestania wprowadzania do obrotu handlowego produktu.

Od powyższej decyzji A Spółka z o.o. z siedzibą w K. wniosła odwołanie, w którym podnosząc zarzut niewłaściwej i niepełnej analizy zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego i naruszenie art. 10 k.p.a poprzez niezapoznanie strony z całością zebranego w sprawie materiału dowodowego, wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania przed organem pierwszej instancji i przeprowadzenie stosownie do treści art. 136 k.p.a. dodatkowego postępowania w celu uzupełnienia dowodów i materiałów w sprawie. W uzasadnieniu podniesiono, iż w trakcie prowadzonego postępowania dowodowego strona została pozbawiona możliwości zapoznania się z opinią Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w P., która stanowi jeden z głównych dowodów w sprawie. Odnosząc się do treści przedłożonej opinii, strona wskazała, że fakt posiadania własności leczniczych użytych do produkcji produktu surowców tj. korzeń kozłka, szyszka chmielu, liść melisy, ziele serdecznika, nie oznacza w żadnym wypadku, że produkt posiada właściwości lecznicze. Użyte bowiem w produkcie ilości surowców są dalece odbiegające od dawek leczniczych, a żeby dany produkt posiadał właściwości lecznicze zawarte w nim składniki muszą zawierać określone dawki. Surowce roślinne zastosowane do produkcji "Tabletek na uspokojenie Aflofarm" są również stosowane przez innych producentów środków farmaceutycznych zarówno w produktach leczniczych np. Nervomix (kapsułki Agropharm), Salmina (tabletki powlekane Pharbio Medical), Waleriana na noc (tabletki Vitamex) i inne, jak i w środkach spożywczych np. Waleriana tabletki (Colfarm), cukierki Reuter melisowe (Reuter GmBH) i inne. Wydając zaskarżoną decyzję Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P. oparł się natomiast wyłącznie na danych wynikających z pism Głównego Inspektora Sanitarnego i Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego pomijając zupełnie przedstawione przez stronę dowody i składane wyjaśnienia, naruszając tym samym art. 80 k.p.a. Odwołując się do treści art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia skarżąca Spółka podniosła, że występujący w obrocie handlowym produkt o nazwie "Tabletki na uspokojenie Aflofarm" spełnia wszystkie wymogi prawne przewidziane dla suplementów diety i to zarówno pod względem składu jak i treści oznakowania. Zgodnie bowiem z informacją zamieszczoną na blistrze produkt zawiera: mleczan magnezu stanowiący typowo suplementacyjny składnik, będący źródłem magnezu, który wpływa na prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego oraz cztery sproszkowane surowce ziołowe o właściwościach uspokajających, ułatwiających zasypianie. Odnosząc się natomiast do stwierdzenia organu, że produkt pod nazwą "Tabletki na uspokojenie Aflofarm" jest składem porównywalny do produktu firmy B występującego pod nazwą "Tabletki uspokajające Labofarm" dopuszczonego od obrotu, jako produkt leczniczy strona podniosła, że produkt o nazwie "Tabletki na uspokojenie Aflofarm" zawiera dodatkowy składnik suplementacyjny – mleczan magnezu, a jak wynika z zapisów na opakowaniach, całkowita ilość ziół przyjęta w obu przypadkach i sposób dawkowania jest znacząco inny. Strona podniosła również, że produkt o nazwie "Tabletki na uspokojenie Aflofarm" na opakowaniu zawiera informację "składniki zawarte w preparacie mają działanie uspokajające, zmniejszające stany napięcia nerwowego" i w żadnym razie nie zawiera wskazań leczniczych ani nazw jednostek chorobowych sugerujących, że produkt wywołuje działanie terapeutyczne, wskazuje jedynie sytuacje, w których suplement diety powinien być stosowany. Poza wszelką wątpliwość jest bowiem zdaniem strony fakt, że niepokój, czy napięcie nerwowe nie muszą oznaczać choroby, jest to stan samopoczucia, który bardzo często dotyczy osób zdrowych. W ocenie strony kwalifikacja produktu została dokonana zgodnie z obowiązującym prawem i potwierdzona odpowiednimi badaniami naukowymi i opinią eksperta. Podkreśliła, że żadna jednostka naukowo – badawcza nie wypowiedziała się w kwestii kwalifikacji w sposób jednoznaczny, a decydujące znaczenie może mieć kwalifikacja produktu dokonana przez Komisję do Spraw Kwalifikacji Produktów z P.

Decyzją z dnia [...], nr [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. utrzymał zaskarżoną decyzję organu pierwszej instancji w mocy. W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy przedstawiając cały przebieg dotychczasowego postępowania podkreślił, że w dniu 8 listopada 2005 roku otrzymał Uchwałę Nr [...] Komisji do Spraw Kwalifikacji Produktów z P. z dnia [...] w sprawie klasyfikacji produktu o nazwie "Tabletki na uspokojenie na Aflofarm", z treści której wynika, że preparat został zakwalifikowany jako produkt leczniczy, co oznacza, że produkt nie może być wprowadzony do obrotu jako suplement diety. Mając na uwadze stwierdzone uchybienia, które w ocenie organu odwoławczego mogą mieć wpływ na stan zdrowia i życie ludzi, z uwagi chociażby na zawarte w produkcie substancje czynne, które mogą powodować upośledzenie prowadzenia pojazdów mechanicznych, a takiego ostrzeżenia nie umieszczono na opakowaniu, stwierdzono, że produkt ten w istocie jest produktem leczniczym, który nie uzyskał wymaganego zgodnie z prawem farmaceutycznym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Za uzasadnione uznano zatem nakazanie zaprzestania wprowadzania do obrotu handlowego produktu pod nazwą "Tabletki na uspokojenie Aflofarm" jako suplementu diety. Odnosząc się do zarzutów podniesionych w odwołaniu Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wskazał, iż podziela pogląd dotyczący trybu działania Komisji do Spraw Kwalifikacji Produktów z P., że Uchwała Nr [...] z dnia [...] nie ma charakteru wiążącego, co wynika z zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 maja 2005 roku w sprawie powołania Komisji do Spraw Kwalifikacji Produktów z P., ma natomiast znaczenie pomocnicze i dodatkowo wzmacnia opinię Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w P. oraz opinię Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W skardze skierowanej do sądu administracyjnego strona skarżąca wniosła o stwierdzenie nieważności w całości decyzji organu obu instancji, jako wydanych z naruszeniem przepisów prawa, bez podstawy prawnej i z rażącym naruszeniem prawa oraz umorzenie postępowania lub uchylenie decyzji. W uzasadnieniu skargi wskazała, że zaskarżona decyzja organu drugiej instancji została wydana bez podstawy prawnej, ponieważ w przepisach powszechnie obowiązujących brak jest podstawy do orzekania przez Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w kwestiach dotyczących kwalifikacji produktu i zaliczenia produktu do kategorii produkt leczniczy. Odwołując się natomiast do podstawy prawnej zaskarżonej decyzji tj. art. 12 ust. 2 pkt 1 i art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 roku o Państwowej Inspekcji Sanitarnej strona skarżąca zaakcentowała, że w przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień (art. 27 ust. 1 powołanej ustawy.) Zaskarżona decyzja została wydana na podstawie m.in. art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, który zgodnie z przyjętą przez stronę interpretacją może być użyty jedynie w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, jeżeli nie występuje zagrożenie życia i zdrowia ludzi, w takich bowiem przypadkach zastosowanie znalazłby art. 27 ust. 2 ustawy przewidujący dalej idące sankcje, jak np. wycofanie środka spożywczego z obrotu. Z uwagi na powyższe, wskazanie w podstawie prawnej rozstrzygnięcia art. 27 ust.1, a nie art. 27 ust. 2 ustawy wskazuje, w ocenie strony skarżącej, iż wprowadzenie na rynek produktu "Tabletki na uspokojenie Aflofarm" nie wiąże się z zagrożeniem dla życia i zdrowia ludzi. Strona skarżąca wywiodła zatem, iż organ powinien w takiej sytuacji nakazać usunięcie dostrzeżonych uchybień, bez konieczności odwoływania się do środków ostatecznych, w postaci wycofania produktu z obrotu tym bardziej, że art. 27 ust. 1 ustawy nie przewiduje takiej restrykcji. Przepis ten dotyczy bowiem sytuacji, w których wprowadzony do obrotu handlowego produkt nie wywołuje zagrożenia dla życia lub zdrowia, a stwierdzone uchybienia powodują jedynie naruszenie przepisów w zakresie wymagań higienicznych i zdrowotnych, po usunięciu których produkt spełnia obowiązujące wymagania. Podnosząc kolejny zarzut naruszenia przepisów ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia strona wskazała, że obowiązujące przepisy nie wykluczają sytuacji, by produkt zawierający w składzie te same substancje co produkt leczniczy mógł być uznany za suplement diety. Zgodnie bowiem z definicją suplementu diety, sformułowaną w art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzanych do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów lub proszków przeznaczonych do spożywania w małych odmierzonych ilościach jednostkowych. W przypadku natomiast gdy obydwa produkty zawierają te same substancje, rozróżnienie pomiędzy suplementem diety a produktem leczniczym może mieć, w ocenie strony skarżącej dwojaki charakter; może wynikać z ilości zawartych substancji lub ze sposobu prezentacji produktu (np. produkt przedstawiany jako posiadający właściwości lecznicze lub zapobiegania chorobom będzie stanowił produkt leczniczy). Zaskarżonej decyzji strona zarzuciła także błędną interpretację orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich oraz naruszenie dyrektywy 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienioną następnie przez dyrektywę 2001/27/WE. Strona wskazał, że organy administracji orzekające w niniejszej sprawie nie ustaliły jednoznacznie, że środek spożywczy posiada właściwości farmakologiczne, nie ustalono bowiem, że środek może być podawany ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE. Formułując zarzut oparcia decyzji na błędnym założeniu strona skarżąca wskazała, że przedstawione w toku postępowania wyjaśniającego opinie naukowe zostały potraktowane wybiórczo i tendencyjnie. Pominięto zupełnie istotne dla rozstrzygnięcia dokumenty, nie odniesiono się do opinii Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie farmakologii klinicznej dla województwa [...] i nie wzięto pod uwagę sytuacji rynkowej i prawnej innych suplementów diety o zbliżonym składzie. Uzasadnienie zaskarżonej decyzji, jest w ocenie strony skarżącej szczątkowe i niezrozumiałe, a co za tym idzie nie spełnia warunków, o których mowa w art. 107 § 3 k.p.a. W toku postępowania wyjaśniającego organy administracji nie wyjaśniły wszystkich okoliczności sprawy, a w szczególności nie udowodniły, że produkt o nazwie "Tabletki uspokajające Labofarm" są produktem leczniczym w rozumieniu odpowiednich przepisów wspólnotowych oraz ustawy dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne (teks jedn. Dz.U. z 2004r., Nr 53, poz. 533 ze zm.). Nie uwzględniono również faktu występowania w obrocie handlowym suplementów diety posiadających w składzie substancje tożsame z substancjami zawartymi w produktach leczniczych oraz okoliczności występowania suplementów diety posiadających w składzie substancje tożsame z substancjami zawartymi w produkcie występującym pod nazwą "Tabletki na uspokojenie Aflofarm". Organy administracji nie wyjaśniły również, co należy rozumieć pod pojęciem suplement diety i jakie substancje i w jakich ilościach mogą występować w składzie suplementu diety. Konkludując strona skarżąca podniosła, iż niezależnie od tego, czy organ administracji publicznej był uprawniony do dokonania kwalifikacji produktu, kwalifikacja produktu jest ściśle uzależniona od składu produktu, ilości użytych substancji i sposobu prezentacji produktu. Organ administracji przyjął natomiast wadliwe założenie, że każdy produkt o danym składzie jest w istocie produktem leczniczym, nie biorąc pod uwagę zawartości substancji roślinnych ani oznaczonego na opakowaniu sposobu dawkowania produktu, który jednoznacznie definiuje ilość przyjmowanych substancji.

W odpowiedzi na skargę Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. podtrzymując argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, wniósł o jej oddalenie akcentując, że w sytuacji, gdy produkt o analogicznym składzie ze względu na swoje właściwości farmakologiczne zakwalifikowany został jako produkt leczniczy, brak jest podstaw by taki produkt mógł być zgodnie z obowiązującym prawem legalnie wprowadzony do obrotu jako środek spożywczy. Odnosząc się do zarzutów zawartych w skardze podniósł, iż w rozpoznawanej sprawie istotne znaczenie mają opinie Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w P. oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, natomiast Uchwała Nr [...] Komisji do Spraw Kwalifikacji Produktów z P. wzmocniła jedynie i potwierdziła słuszność rozstrzygnięcia. Przepis zaś art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej mógł stanowić podstawę decyzji nakazującej wycofanie z obrotu przedmiotowego produktu, a stanowisko to znajduje swoje wsparcie w treści art. 30 ustawy. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. podkreślił nadto, iż zarzut dotyczący braku kompetencji do dokonania kwalifikacji produktu jako środka leczniczego jest bezpodstawny, ponieważ organy zbadały jedynie, czy produkt występujący pod nazwą "Tabletki na uspokojenie Aflofarm" wypełnia definicję produktu leczniczego zawartą w art. 2 pkt 32 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zupełnie zaś odrębną kwestią jest to, czy produkt zostanie przez właściwe organy dopuszczony do obrotu. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny podkreślił, również, że podniesiona przez stronę argumentacja, że pomimo, iż zawarta w produkcie ilość substancji czynnych jest taka sama jak w produkcie występującym pod nazwą "Tabletki uspokajające Labofarm" to ze względu na zalecane dawkowanie (dwukrotnie wyższe) produkt nie może dać efektu leczniczego nie zasługuje na akceptację, gdyż jednym z istotnych wymagań jest Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierająca przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, przedawkowania oraz cały szereg innych informacji pozwalających na ocenę, czy dany lek jest bezpieczny do stosowania. Z definicji ustawowej suplementu diety wynika natomiast, że jest to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety i któremu nie można przypisywać właściwości których nie posiada, a zwłaszcza zapobiegania chorobom, leczenia chorób i innych. Z przedstawionej w toku postępowania opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w P. z dnia 21 lipca 2005 roku, jednoznacznie wynika, że deklarowane przez producenta właściwości produktu w zakresie zawartych w nim surowców roślinnych są zgodne z profilem ich działania, zalecane przez producenta dawkowanie nie przekracza 50% zalecanej dobowej dawki terapeutycznej, a sam opis znajdujący się na opakowaniu sugeruje działanie lecznicze. Wprowadzenie natomiast przez producenta do obrotu "Tabletek na uspokojenie Aflofarm" jako suplementu diety przy identycznym składzie ilości substancji czynnych, jakie występują w produkcie leczniczym występującym pod nazwą "Tabletki uspokajające Labofarm" zmierzałoby do obejścia przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne i naruszałoby przepisy ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia. Stosując bowiem podobną praktykę, jaką zastosował producent "Tabletek na uspokojenie Aflofarm", czyli obniżenie zalecanej do stosowania dawki (poniżej dawki terapeutycznej) doprowadziłoby do wprowadzenia do obrotu z pominięciem kosztowej i długotrwałej procedury szeregu produktów leczniczych jako suplementy diety. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. podkreślił także, że producent – A Spółka z o.o. z siedzibą w K. nie oznakował opakowania produktu jako "suplement diety", co w ocenie organu oznacza, iż zamiarem strony było sugerowanie nabywcom produktu jego właściwości terapeutycznych.

W piśmie procesowym z dnia 24 kwietnia 2006 roku pełnomocnik strony skarżącej podniósł, że wydając zaskarżoną decyzję na podstawie opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w P. organ potraktował opinię wybiórczo, odnosząc się jedynie do wyjętych z kontekstu stwierdzeń, interpretując je na niekorzyść strony skarżącej. Odnosząc się do kwestii porównania produktu z produktem leczniczym "Tabletki uspokajające Labofarm" pełnomocnik wskazał, iż nie można stwierdzić, iż są to produkty tożsame. Pomimo bowiem, iż zawierają taką samą ilość surowców roślinnych, produkt o nawie "Tabletki na uspokojenie Aflofarm" dodatkowo zawiera mleczan magnezu – składnik suplementacyjny, a twierdzenie organu, że składnik ten stanowi zalewie 2% dziennego zapotrzebowania na magnez jest nieuzasadnione. Pełnomocnik strony skarżącej podniósł również, że powołane przez organy orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości nie mogą mieć zastosowania, ponieważ organy administracji orzekające w rozpoznawanej sprawie, nie wykazały i nie udowodniły, że "Tabletki na uspokojenie Aflofarm" spełniają warunki kwalifikacji jako produkt leczniczy. Odwołując się do opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w P. oraz opinii Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie farmakologii klinicznej dla województwa [...] [...] W. M. pełnomocnik zaakcentował, że dawki surowców aktywnych produktu są dalekie od terapeutycznych przy stosowanym dawkowaniu. Nie można więc spodziewać się efektu terapeutycznego w leczeniu chorób stosując preparat "Tabletki na uspokojenie Aflofarm". Odnosząc się do kwestii oznakowania produktu podkreślił, że zarówno przepisy ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, jak i rozporządzenia wykonawcze nie precyzują szczegółowo jak powinno wyglądać oznaczenie produktu. Podtrzymując zarzut oparcia zaskarżonej decyzji na niewłaściwej podstawie prawnej oraz braku kompetencji do stosowania przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne pełnomocnik wskazał, że organ orzekający w niniejszej sprawie nie jest uprawniony by orzec o wstrzymaniu wprowadzenia do obrotu handlowego suplementów diety tylko dlatego, że w jego ocenie produkt stanowi preparat leczniczy. Przedstawiona zaś przez organy teza o możliwym efekcie terapeutycznym przy zwiększeniu dawkowania jest spekulacją nie popartą przez organy żadnymi dowodami. W przypadku bowiem nawet stwierdzenia potrzeby ochrony konsumenta organy powinny zastosować środki jak najmniej restrykcyjne tj. dostosowanie oznakowania treści opakowania, a nie wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu.

W kolejnym piśmie procesowym z dnia 26 kwietnia 2006 roku pełnomocnik strony skarżącej podkreślił, iż organ administracji publicznej wydając zaskarżoną decyzję działał pod wpływem błędu co do okoliczności faktycznych mających istotne znaczenie dla rozpoznawanej sprawy. Podniósł, iż produkt o nazwie "Tabletki na uspokojenie Labofarm" został wprowadzony do obrotu przed wejściem w życie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zgodnie natomiast z art. 14 ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 stycznia 2002 roku stały się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowały swą ważność w określonych dla nich terminach ważności. Przepisy wprowadzające przewidują jednocześnie możliwość tymczasowego przedłużenia ważności pozwolenia, w przypadku jeśli podmiot odpowiedzialny nie może przedstawić dokumentacji zgodnej z wymogami Prawa farmaceutycznego wyznaczając jednocześnie termin jej uzupełnienia. Przedstawione natomiast przez organy stanowisko oparte na dyrektywie i orzeczeniach Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, że produkt, który spełnia warunki do zakwalifikowania jako produkt leczniczy nie może być jednocześnie wprowadzony do obrotu, jako środek spożywczy nie może mieć zastosowania w niniejszej sprawie, gdyż obecnie nie istnieje żaden produkt o składzie analogicznym jak "Tabletki na uspokojenie Aflofarm", a nie są nim na pewno "Tabletki na uspokojenie Labofarm" gdyż procedura ich kwalifikacji jako produkt leczniczy w świetle Prawa farmaceutycznego nie została jeszcze zakończona.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z treścią art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269) w związku z art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną, postanowienie lub inny akt z zakresu administracji publicznej wyłącznie z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu.

Ponadto, co należy podkreślić, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi).

Rozpatrując skargę, w tak zakreślonej kognicji Sąd nie dopatrzył się uchybień, które mogłyby skutkować uchyleniem zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji organu pierwszej instancji.

Zaskarżona decyzja Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. oraz poprzedzająca ją decyzja Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. choć oparte zostały o niewłaściwą podstawę prawną, w ostatecznym rozrachunku odpowiadają prawu, gdyż zostały spełnione wszystkie przesłanki wynikające z przepisu, który powinien być przywołany, jako prawidłowa podstawa prawna tj, art. 20a ust. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia( Dz. U. z 2005 r. Nr 31, poz. 265 ze zm.).

Stan faktyczny w przedmiotowej sprawie jest bezsporny. Sporna pozostaje natomiast ocena, czy produkt wprowadzony do sprzedaży przez skarżącą spółkę jest suplementem diety i czy istnieje podstawa prawna - a jeżeli tak, to jaka - dla organu administracji do wydania decyzji o takiej treści, jak decyzja zaskarżona.

Przystępując do oceny zgodności z prawem zaskarżonej decyzji należy w pierwszej kolejności podnieść, że podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowią przepisy art. 12 ust. 2 pkt. 1 i art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 roku o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jedn. Dz.U. z 1998r., Nr 90, poz. 575 ze zm.). Zgodnie z treścią art. 27 ust. 1 powołanej ustawy, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. W podstawie prawnej decyzji wskazano także art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia ( Dz. U. z 2005 r. Nr 31, poz. 265 ze zm.), który stanowi, iż ustawy tej nie stosuje się do artykułów przeznaczonych do rozpoznawania, zapobiegania lub leczenia chorób, uznanych na podstawie odrębnych przepisów za produkty lecznicze.

Odnosząc się zatem do zarzutów strony skarżącej dotyczących braku podstawy prawnej zaskarżonej decyzji, oparcia decyzji na nieprawidłowej podstawie prawnej i tym samym przekroczenie swoich uprawnień przez orzekający w niniejszej sprawie organ administracji publicznej należy wskazać, że do zakresu działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej w dziedzinie bieżącego nadzoru sanitarnego należy kontrola przestrzegania przepisów określających wymagania higieniczne i zdrowotne, w szczególności dotyczące warunków zdrowotnych produkcji, transportu, przechowywania i sprzedaży żywności oraz warunków żywienia zbiorowego (art. 4 pkt 3 ustawy). W ramach zaś urzędowej kontroli żywności Państwowa Inspekcja Sanitarna jest powołana do sprawowania nadzoru nad warunkami zdrowotnymi żywności, żywienia i przedmiotów użytku (art. 1 pkt 6 ustawy).

W rozpoznawanej sprawie A Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w K. wprowadziła do obrotu produkt pod nazwą "Tabletki na uspokojenie Aflofarm" - jako suplement diety. W toku przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego stwierdzono natomiast, że umieszczone na opakowaniu produktu "Tabletki na uspokojenie Aflofarm" -"wskazania do stosowania" sugerują właściwości lecznicze produktu, co powoduje, że produkt w ocenie organu nie spełnia definicji suplementu diety, o której mowa w art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 11 maja 2001 roku o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (tekst jedn. Dz.U. z 2005r., Nr 31, poz. 265 ze zm.). W myśl bowiem powołanego przepisu, suplementem diety jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny. Natomiast jak wynika z ustaleń faktycznych poczynionych przez Głównego Inspektora Sanitarnego produkt charakteryzuje się składem porównywalnym do produktu firmy B ze S. występującego w obrocie pod nazwą "Tabletki uspokajające Labofarm", który zgodnie z decyzją Ministra Zdrowia został wprowadzony do obrotu handlowego, jako produkt leczniczy. Oba preparaty zawierają taką samą ilość substancji czynnych, jednak przedmiotowy produkt o nazwie "Tabletki na uspokojenie Aflofarm" został wprowadzony do obrotu jako środek spożywczy - suplement diety.

Poczynione przez organ ustalenia faktyczne pozwalały, w ocenie Sądu, na uznanie, że produkt wprowadzony do obrotu przez stronę skarżącą nie spełnia wymagań określonych dla środków spożywczych, co uzasadniało wydanie. decyzji nakazującej zaprzestanie wprowadzania tego produktu do obrotu handlowego, jako suplementu diety.

Zgodnie bowiem z art. 20a ust. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, obowiązującym w dacie wydania decyzji, w przypadku stwierdzenia, że środki spożywcze, o których mowa w art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2 , a więc m.in. suplementy diety, nie spełniają wymagań określonych dla tych środków , właściwy państwowy inspektor sanitarny podejmuje decyzje o czasowym wstrzymaniu lub ograniczeniu wprowadzania tych środków spożywczych do obrotu. Pojęcie "ograniczanie wprowadzania do obrotu" mieści w sobie również "nakazanie zaprzestania wprowadzania produktu do obrotu" , o czym orzeczono w postępowaniu przed organami sanitarnymi. W ocenie Sądu, ten właśnie przepis, winien być wskazany jako podstawa prawa zaskarżonej decyzji i poprzedzającej ją decyzji organu I instancji, zamiast art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Przepis art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, zgodnie ze swoim brzmieniem może stanowić podstawę prawną decyzji wówczas, gdy państwowy inspektor sanitarny stwierdzi takie naruszenie wymagań higienicznych i zdrowotnych, które mogą być usunięte w ustalonym przez ten organ terminie. Uchybienia takie muszą więc być usuwalne i wyraźnie określone w decyzji. Taka sytuacja nie zaistniała i nie mogła zaistnieć w rozpoznawanej sprawie, gdzie organ sanitarny uznał , że wprowadzony do obrotu produkt z uwagi na swój skład i swoje działanie nie spełnia definicji suplementu diety, a jest bardziej zbliżony leku.

Za bezpodstawny należy w ocenie Sądu uznać zarzut dotyczący przekroczenia uprawnień i braku kompetencji państwowego inspektora sanitarnego do orzekania w kwestii kwalifikacji produktu jako środka leczniczego, gdyż organy orzekające w niniejszej sprawie analizując zgromadzony w sprawie materiał dowodowy nie dokonywały takiej kwalifikacji – wyciągnęły jedynie wniosek z zebranego materiału dowodowego. Kwalifikacji takiej dokonała Komisja do spraw Kwalifikacji Produktów z P.– i o kwalifikację tę (z pełnym zaufaniem do komisji jako organu właściwego do jej dokonania) wystąpiła do Ministra Zdrowia strona skarżąca.

Obowiązujące wówczas Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 maja 2005 r w sprawie powołania Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza (Dz.Urz. MZ z dnia 30 czerwca 2005r. ze zm. ) powołało w/w Komisję jako organ pomocniczo-doradczy Ministra Zdrowia .

Do zadań Komisji – zgodnie z § 2 Zarządzenia - należało w szczególności proponowanie Ministrowi Zdrowia rozstrzygnięć dotyczących kwalifikacji danego produktu do kategorii produktu leczniczego zgodnie z art. 2 pkt. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r – Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2004 r nr 53 poz. 533 ze zm),

lub też do innej grupy, w tym: żywności, suplementów diety, wyrobów medycznych, produktów biobójczych lub kosmetyków.

Zgodnie z art. 75 § 1 kpa - jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W szczególności dowodem mogą być dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych oraz oględziny.

Zdaniem Sądu w tym składzie - uchwała Komisji do spraw Kwalifikacji Produktów z P. miała charakter opinii biegłego.

Nie może zatem strona skarżąca skutecznie podważać dowodu, który sama zgłosiła tylko dlatego, że ocena Komisji nie była korzystna dla strony skarżącej, zwłaszcza, iż rozstrzygnięcie Komisji sama skarżąca przedstawiła organowi administracji w toku postępowania jako dowód w sprawie.

Zarzuty formalno-prawne dotyczące wydanej przez Komisję opinii pojawiły się dopiero w skardze i nie były (z przyczyn oczywistych) rozważane przez organy obu instancji. Z tego powodu nie mogą być przedmiotem rozważań Sądu, który ocenia legalność zaskarżonej decyzji na podstawie materiału dowodowego zgromadzonego w aktach administracyjnych. Wyjątkowo Sąd może przeprowadzić z urzędu lub na wniosek stron dowody uzupełniające z dokumentów, jeżeli jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości i nie spowoduje nadmiernego przedłużenia postępowania w sprawie.( art. 106 § 1 ppsa ).

W tej kwestii żadnych dokumentów ani wniosków strona skarżąca nie składała.

W niniejszej sprawie istotne i zasadnicze znaczenie miały opinie jednostek naukowo – badawczych - Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w P. z dnia 21 lipca 2005 roku oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 28 lipca 2005 roku i 11 sierpnia 2005 roku, które potwierdziły, że wszystkie stosowane przez producenta w preparacie surowce roślinne tj. korzeń kozłka lekarskiego, szyszki chmielu, liść melisy i ziele serdecznika charakteryzują się właściwościami leczniczymi; mają działanie uspokajające, łagodzące, przeciwzapalne, nasenne przy trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym, zmniejszające stany pobudzenia nerwowego i obniżające ciśnienie krwi.

Ocenę tych dowodów dokonaną przez organy należy uznać za prawidłową.

Ponadto stwierdzić należy, iż zarzut dokonania przez organy kwalifikacji produktu jako produktu leczniczego nie jest zasadny, także z tego powodu, iż

powoływania się organów na obowiązujące przepisy prawa regulujące zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych nie można utożsamiać z dokonaniem kwalifikacji produktu jako produktu leczniczego.

Zupełnie zaś odrębną kwestią, nie należącą do gestii organów orzekających w niniejszej sprawie jest to, czy produkt zostanie w przyszłości przez właściwe organy dopuszczony do obrotu jako środek leczniczy.

Odnosząc się do kolejnego zarzutu strony skarżącej dotyczącego naruszenia przepisów ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia a w tym art. 2 ust. 2 tej ustawy poprzez zastosowanie przepisów tej ustawy do produktu, który tym przepisom nie podlega należy wskazać, iż Spółka A wprowadziła do obrotu produkt pod nazwą "Tabletki na uspokojenie Aflofarm" jako suplement diety do którego stosuje się przepisy powołanej ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, a organem właściwym do wydania decyzji nakazującej usunięcie stwierdzonych naruszeń związanych z wprowadzeniem do obrotu suplementu diety, który nie spełnia warunków umożliwiających zakwalifikowanie produktu jako suplementu diety jest stosownie do treści art. 4 ust. 1 pkt 3 inspektor sanitarny.

Podniesiona przez stronę argumentacja, że pomimo, iż zawarta w produkcie ilość substancji czynnych jest taka sama, jak w produkcie występującym pod nazwą "Tabletki uspokajające Labofarm", to ze względu na zalecane dawkowanie (dwukrotnie wyższe w produkcie Labofarmu) przedmiotowy produkt nie może dać efektu leczniczego, również nie zasługuje na akceptację, gdyż porównując lek z suplementem diety nie sposób nie zauważyć, iż jednym z istotnych wymagań dla wprowadzenia leku do obrotu jest Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierająca przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, przedawkowania oraz cały szereg innych informacji pozwalających na ocenę, czy dany lek jest bezpieczny do stosowania, nawet dla konkretnej osoby mając na względzie już przyjmowane leki lub zalecaną terapię.

Z opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w P. z dnia 21 lipca 2005 roku jednoznacznie wynika natomiast, że deklarowane przez producenta właściwości produktu w zakresie zawartych w nich surowców roślinnych są zgodne z profilem ich działania, zalecane przez producenta dawkowanie nie przekracza 50% zalecanej dobowej dawki terapeutycznej, a sam opis znajdujący się na opakowaniu sugeruje działanie lecznicze co z kolei prowadzi do wniosku, że zastosowanie w ciągu doby zwiększonej dawki, niż zalecana na opakowaniu spowodowałoby powstanie efektu terapeutycznego ze wszystkimi wynikającymi z tego faktu konsekwencjami mającymi wpływ na organizm człowieka (ograniczenie lub upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i urządzeń mechanicznych).

Z definicji ustawowej suplementu diety wynika natomiast, że jest to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzanych do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów lub proszków przeznaczonych do spożywania w małych odmierzonych ilościach jednostkowych. Zadeklarowane natomiast przez producenta "właściwości produktu" w zakresie zawartych w nich surowców roślinnych, zalecane dawkowanie i sam opis znajdujący się na opakowaniu sugeruje działanie lecznicze. Stosownie bowiem do treści art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawania człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego.

Podczas rozprawy na pytanie Sądu - jakie przedmiotowy preparat wykazuje oddziaływanie i jaki wywołuje efekt fizjologiczny, pełnomocnik strony odpowiedziała, że preparat uzupełnia magnez w organizmie, ponadto preparat ten wywołuje efekt fizjologiczny, który jest cechą charakterystyczną dla suplementu diety – ułatwia zasypianie.

Zwrócić należy jednak uwagę, iż z definicji produktu leczniczego wynika nie tylko funkcja leczenia chorób, ale także funkcja przywrócenia, poprawienia i modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego. Skoro sen jest funkcją fizjologiczną organizmu to ułatwianie zasypiania należy do poprawienia funkcji organizmu, a więc mieści się w ustawowej definicji produktu leczniczego. Innych funkcji produktu nawiązujących do elementów określających suplement diety strona skarżąca nie wymieniła.

Nie sposób natomiast pominąć właściwości i zastosowania przedmiotowego produktu wymienionych na opakowaniu( karta nr 10 akt administracyjnych). Podano tam bowiem, iż składniki zawarte w preparacie mają działanie uspokajające, zmniejszające stany napięcia nerwowego oraz ułatwiające zasypianie. Bez wątpienia opis ten sugeruje działanie lecznicze.

Podsumowując powyższe stwierdzić należy, iż wprowadzenie przez producenta do obrotu "Tabletek na uspokojenie Aflofarm" jako suplementu diety przy identycznym składzie ilości substancji czynnych, jakie występują w produkcie leczniczym pod nazwą "Tabletki uspokajające Labofarm" zmierzałoby - na co słusznie zwróciły uwagę organy orzekające w niniejszej sprawie do obejścia przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne i naruszałoby przepisy ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia. Stosując bowiem podobną praktykę, jaką zastosował producent "Tabletek na uspokojenie Aflofarm", czyli obniżenie zalecanej do stosowania dawki (poniżej dawki terapeutycznej) doprowadziłoby do wprowadzenia do obrotu z pominięciem kosztowej i długotrwałej procedury szeregu produktów leczniczych jako suplementu diety.

Zarzut strony skarżącej, iż przedmiotowy preparat zawiera mleczan magnezu, który jest składnikiem suplementacyjnym i z tego powodu powinien być zakwalifikowany jako suplement diety – nie jest zasadny, gdyż jak wynika z opinii Głównego Inspektora Sanitarnego ( pismo z dnia 2 września 2005 r ) nr. [...] ( karta 12 akt administracyjnych ) – zalecana do spożycia ilość ( 3 tabletki ) zawiera jedynie 6 mg magnezu, co stanowi jedynie 1,8 % zalecanego dziennego spożycia. Twierdzeniu temu strona skarżąca nie zaprzecza.

Istotną kwestią, na którą zwrócił uwagę Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. jest brak wyraźnego oznakowania na opakowaniu produktu wskazującego, na to, iż jest to "suplement diety". Obowiązek taki wynika bowiem z § 6 ust. 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r w sprawie suplementów diety ( Dz. U. nr 27 poz. 236 ). Nie spełnia tego wymogu zawarte na opakowaniu przy określeniu sposobu użycia stwierdzenie, że cyt: " Suplement diety nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej diety." Jest to bowiem stwierdzenie dotyczące wszystkich suplementów diety, a nie ma wyraźnego odniesienia do tego konkretnego produktu. Z powołanego powyżej § 6 ust. 1 Rozporządzenia wynika natomiast, iż suplement diety wprowadzany do obrotu oznacza się słowami "suplement diety". Takiego odrębnego oznaczenia przedmiotowy produkt nie zawierał.

Mając na uwadze ten brak (niezgodny z przepisem prawa ) i treść opisu właściwości produktu umieszczoną na tym opakowaniu nie sposób nie zgodzić się z twierdzeniem organów, iż cechy te sugerowały nabywcom produktu jego właściwości terapeutyczne.

Odnosząc się na tle przedstawionych powyżej okoliczności do kolejnego zarzutu strony skarżącej dotyczącego błędnej interpretacji orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich oraz naruszenia dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Sąd podzielił stanowisko organów orzekających w niniejszej sprawie, że w sytuacji gdy produkt o analogicznym składzie ze względu na swoje właściwości farmakologiczne został zakwalifikowany jako produkt leczniczy brak jest podstaw, by produkt o identycznym składzie substancji czynnych mógł być legalnie tzn. zgodnie z obowiązującym prawem wprowadzony do obrotu jako suplement diety, czyli środek spożywczy. Stanowisko w tym zakresie potwierdza bowiem wyraźnie art. 2 ust. 2 dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 roku zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych w ludzi (Dz.U. UE. L. 04. 136. 34) stanowiąc, że przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia "produkt leczniczy" oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego.

Powołane zaś przez organ odwoławczy orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, wbrew twierdzeniom strony skarżącej dodatkowo wzmacnia przedstawione stanowisko. W wyroku z dnia 9 czerwca 2005 roku, który zapadł w sprawach połączonych o sygn. akt C 211/03, c-299/03 i C-316-318/03 Europejski Trybunał Sprawiedliwości wyraził bowiem pogląd, że to właśnie właściwości farmakologiczne produktu są zasadniczym czynnikiem, na podstawie którego organy państwa członkowskiego oceniają, przyjmując za punkt wyjścia możliwe działanie tego produktu, czy może być podawany ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi (...).

Ponadto stwierdzono, iż w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy rozumieniu rozporządzenia nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd d.s Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, jak i jako produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, stosuje się wyłącznie przepisy prawa wspólnotowego dotyczące produktów leczniczych.

Ustosunkowując się do zarzutu błędnego uzasadnienia decyzji, pominięcia istotnych fragmentów przedstawionych w toku postępowania opinii naukowych i tym samym, jak twierdzi strona "wybiórczego i tendencyjnego" potraktowania poszczególnych ich fragmentów należy wskazać, że zgodnie z zasadą prawdy obiektywnej wyrażoną w art. 7 k.p.a organy administracji publicznej mają obowiązek podjęcia wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy. Oznacza to, że organ prowadzący postępowanie ma obowiązek zebrania i rozpatrzenia dostępnego materiału dowodowego tak, aby ustalić stan faktyczny sprawy zgodny z rzeczywistością. To na organie administracji publicznej, na mocy art. 77 k.pa., ciąży ciężar dowodu, nie może on więc jedynie biernie oczekiwać na dowody zgłoszone przez stronę. Rządząca postępowaniem administracyjnym zasada oficjalności (art. 7 i art. 77 k.p.a) wymaga, zatem aby w toku postępowania organy podejmowały wszelkie niezbędne kroki do wyjaśnienia i załatwienia sprawy i dopuszczały jako dowód wszystko, co może przyczynić się do jej wyjaśnienia, a nie jest sprzeczne z prawem, a więc by z urzędu przeprowadzały dowody służące ustaleniu stanu faktycznego sprawy. ( wyrok NSA z dnia 29 listopada 2000 roku, sygn. akt V SA 948/00).

W przedmiotowej sprawie organy nie naruszyły cytowanych wyżej przepisów.

Odnosząc się zaś do kwestii nieuwzględnienia przez organy orzekające załączonej do skargi opinii Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie farmakologii klinicznej dla województwa [...] należy podnieść, iż w toku postępowania przed Sądem organ odwoławczy wyjaśnił, i przedstawił na to dowody ( strona 367- 371 akt sprawy ), że opinia Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie farmakologii klinicznej dla województwa [...] W. M. była w rzeczywistości opinią osoby prywatnej nazwanej w umowie o dzieło ekspertem. Nie można zatem było uznać, iż jest to opinia biegłego, Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie farmakologii klinicznej dla województwa [...], wydana w ramach działalności uprawnionego organu. Był to bowiem dokument sporządzony na zlecenie skarżącej spółki, a zatem dokument prywatny.

Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem sądów administracyjnych - moc dowodowa dokumentów prywatnych pozwala jedynie na stwierdzenie, że osoby, które je podpisały , tak twierdzą.( wyrok WSA w Warszawie z dnia 15 czerwca 2004 sygn. akt I S.A. 2574/02 nie publikowany ). Organy zatem mogły nie dać wiary twierdzeniom zawartym w tej opinii zwłaszcza, iż twierdzenia te pozostawały w sprzeczności z pozostałym zebranym materiałem w sprawie, a przede wszystkim ze stanowiskiem Komisji do Spraw Kwalifikacji Produktów z P. jako organu uprawnionego z mocy prawa do zakwalifikowania danego produktu jako produktu leczniczego lub jako suplementu diety,

Wyjaśnić należy, iż organy administracji nie są skrępowane żadnymi ograniczeniami co do mocy wiążącej poszczególnych dowodów, gdyż każdy z dowodów może być w trakcie postępowania zakwestionowany innym dowodem.

Nie można podzielić stanowiska strony skarżącej, iż w toku postępowania nie wyjaśniono wszystkich okoliczności sprawy i tym samym został naruszony przepis art. 8 k.p.a., a wydane w wyniku przeprowadzonego postępowania rozstrzygnięcie jest stronnicze, charakteryzuje się nieproporcjonalnością i uznaniowością. Należy podnieść, że z zasady praworządności wyrażonej w art. 8 wynika przede wszystkim wymóg praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania i rozstrzygnięcia sprawy przez organ administracji publicznej. Tylko bowiem postępowanie odpowiadające takim wymogom i decyzje wydane w wyniku postępowania tak ukształtowanego mogą wzbudzać zaufanie obywateli do organów administracji publicznej nawet wtedy, gdy decyzje administracyjne nie uwzględniają ich żądań.

W rozpoznawanej sprawie zadaniem organów orzekających było zbadanie i ocena, czy wprowadzony do obrotu przez Spółkę A produkt pod nazwą "Tabletki na uspokojenie Aflofarm" jest suplementem diety tzn. czy posiada cechy pozwalające na zakwalifikowanie produktu jako suplement diety. Organy administracji publicznej dokonały takiej oceny biorąc pod uwagę całokształt materiału dowodowego zgromadzonego w toku postępowania, opierając się także na dowodach, które przedstawiła strona skarżąca. Kluczowe znaczenie miały jednak opinie niezależnych jednostek naukowo – badawczych - Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w P. z dnia 21 lipca 2005 roku oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 28 lipca 2005 roku i 11 sierpnia 2005 roku, dodatkowe wzmocnione kwalifikacją produktu dokonaną przez organ o charakterze opiniodawczo – doradczym – Komisję do Spraw Kwalifikacji Produktu z P., które w sposób jednoznaczny stwierdzają, że wszystkie stosowane przez producenta w preparacie surowce roślinne oraz opis zawarty na opakowaniu produktu sugerują działanie lecznicze produktu.

Reasumując powyższe rozważania należy wskazać, iż zaskarżona decyzja, a tym samym poprzedzająca ją decyzja organu pierwszej instancji nie narusza przepisów prawa, a przytoczona argumentacja organu odwoławczego zasługuje na uwzględnienie. Pozostałe zaś podniesione w skardze zarzuty i uchybienia nie stanowią naruszenia prawa materialnego ani naruszenia przepisów postępowania, które mogłoby skutkować uchyleniem zaskarżonej decyzji – art. 145 § 1 pkt 1 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. W niniejszej sprawie nie zachodzą również przesłanki do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji w myśl art. 145 § 1 pkt 2 powołanej ustawy.

Pozostałe zarzuty nie maja wpływu na ocenę legalności zaskarżonej decyzji i decyzji ją poprzedzającej.

Z tych wszystkich względów Sąd na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł jak w sentencji wyroku.


ZDANIE ODRĘBNE

Zdanie odrębne

Sędziego NSA Ireny Krzemieniewskiej od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi z dnia 4 września 2007 r o sygn. akt III SA/Łd 56/06.

Na podstawie art. 137 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz. U. nr 153 poz. 1270 ze zm. ) zgłaszam zdanie odrębne od wyroku z dnia 4 września 2007r. w sprawie o sygnaturze akt III SA/Łd 56/06 w zakresie uzasadnienia tego wyroku w odniesieniu do oceny dotyczącej powołania nieprawidłowej podstawy prawnej zaskarżonej decyzji, a konkretnie – art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 roku o Państwowej Inspekcji Sanitarnej

(Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575 ze zm.) .

Uzasadnienie

Zgadzam się z sentencją wyroku i z tą częścią uzasadnienia, która nie dotyczy oceny powołania nieprawidłowej podstawy prawnej zaskarżonej decyzji.

Nie podzielam poglądu zaprezentowanego w uzasadnieniu wyroku dotyczącego wskazania podstawy prawnej dla organu do wydania zaskarżonej decyzji ( art. 20a ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia – tekst jednolity Dz. U. z 2005 r. nr 31 poz. 265 ze zm. - zamiast art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 roku o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575 ze zm.) z powodów poniżej wskazanych :

Zaskarżona decyzja i decyzja ją poprzedzająca zostały wydane w oparciu

o (między innymi) art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 roku o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575 ze zm.) .

Zgodnie z tym przepisem - w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P. decyzją z dnia [...], nakazał skarżącej spółce zaprzestanie wprowadzania do obrotu handlowego, jako suplementu diety, produktu pod nazwą "Tabletki na uspokojenie Aflofarm", producentem którego jest A Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w K., wyznaczając jednocześnie termin wykonania nałożonego obowiązku do dnia 23 sierpnia 2005 roku, a organ odwoławczy utrzymał tę decyzję w mocy.

W mojej ocenie nakaz zawarty w wyżej wymienionej decyzji wyczerpuje przesłanki zawarte w cyt. art. 27 ust. 1 ustawy.

Jak wynika z zebranego materiału dowodowego - i co zostało wykazane

w uzasadnieniu wyroku – skarżąca spółka produkowała i wprowadziła do obrotu jako suplement diety produkt pod nazwą "Tabletki na uspokojenie Aflofarm", który nie był suplementem diety, a przez Komisję do spraw Kwalifikacji Produktów z P. został zakwalifikowany jako produkt leczniczy. O prawidłowości takiej kwalifikacji świadczą również inne dowody wymienione w uzasadnieniu wyroku.

Tego rodzaju działanie spółki naruszało art. 2 ust. 2 cyt. ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia na podstawie którego produkt ten został wprowadzony do obrotu.

Zgodnie z tym przepisem – ustawy tej nie stosuje się do artykułów przeznaczonych do rozpoznawania, zapobiegania lub leczenia chorób, uznanych, na podstawie odrębnych przepisów, za produkty lecznicze lub wyroby medyczne;

Państwowa Inspekcja Sanitarna jest powołana do realizacji zadań z zakresu zdrowia publicznego, w szczególności poprzez sprawowanie nadzoru nad warunkami zdrowotnymi żywności i żywienia. Wykonywanie tych zadań polega na sprawowaniu zapobiegawczego i bieżącego nadzoru sanitarnego.

W dziedzinie bieżącego nadzoru sanitarnego do zadań organów należy kontrola przestrzegania przepisów określających wymagania higieniczne i zdrowotne,

w szczególności dotyczących: warunków produkcji, transportu, przechowywania

i sprzedaży żywności ( art. 1, 2 i 4 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej).

Zakres zadań jakie mogą podejmować organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej w ramach nadzoru bieżącego określa przepis art. 4 cytowanej ustawy

o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

W myśl art. 4 ust. 1 pkt. 3 tej ustawy – do zakresu działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej w dziedzinie bieżącego nadzoru sanitarnego należy kontrola przestrzegania przepisów określających wymagania higieniczne i zdrowotne w szczególności dotyczących: warunków produkcji, transportu, przechowywania

i sprzedaży żywności. Suplement diety zaliczany jest przez ustawodawcę do żywności ( art. 3 ust. 1 pkt 1 i 4 cytowanej ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia ).

Wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego jako suplementu diety naruszało zatem wymagania higieniczne i zdrowotne przewidziane dla suplementów diety zawarte w ustawie o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia. Naruszenie to wynikało z samej istoty produktu. Z przepisów tej ustawy zostały bowiem wyłączone produkty lecznicze. Należy zatem uznać, iż pierwsza przesłanka wynikająca z art. 27 ust. 1 cyt. ustawy została spełniona.

Przechodząc do rozważań dotyczących kolejnych przesłanek zawartych

w przepisie art. 27 ust. 1 cyt. ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej stwierdzić należy, że bezsporne jest, iż nakaz wydano w drodze decyzji, a stosowny termin został w decyzji wyznaczony.

Kolejną przesłanką jest usunięcie w tym terminie stwierdzonych uchybień.

Zgodzić się należy z twierdzeniem organu odwoławczego, iż przepis art. 27 ust. 1 tej ustawy nie określa sposobów usunięcia tych uchybień, co oznacza, iż katalog tych sposobów jest otwarty i w grę mogą wchodzić również środki ( sposoby ) przewidziane w ust.2 art. 27 tej ustawy. W mojej ocenie tego rodzaju stwierdzenie zawarte w przepisie pozwala nie tylko na zastosowanie sposobów usunięcia naruszeń zawartych w ust. 2 art. 27 ustawy, ale i zastosowanie innych sposobów nie wymienionych w ustawie, adekwatnych do rodzaju uchybień. Nie jest bowiem możliwe wprowadzenie katalogu uchybień i odpowiedniego katalogu sposobów usunięcia tych uchybień. Użycie sformułowania "nakazuje usunięcie stwierdzonych uchybień" pozwoliłoby na niczym nie ograniczoną dowolność zachowania adresata, lub wręcz jego bierność wobec nieokreślenia nałożonych obowiązków. Nie byłoby również możliwe wyegzekwowanie nakazu zawierającego tego rodzaju formułę wynikającą wprost z przepisu art. 27 ust. 1 ustawy.

Przyjąć więc należy, iż ustawodawca w art. 27 ust. 1 ustawy zawarł upoważnienie dla organu do określenia sposobu usunięcia stwierdzonych uchybień.

Z utrwalonego orzecznictwa sądów administracyjnych i innych sądów wynika, iż decyzja administracyjna zawierająca w sobie nakaz określonego zachowania powinna ten obowiązek wyrażać precyzyjnie, bez niedomówień i możliwości różnej interpretacji. ( wyrok NSA z 8 stycznia 1998 r. I S.A. 825/97 ONSA-OZ z 2001 r nr 1 poz. 23, wyrok s..antym. z dnia 13 sierpnia 2001 r XVII Ama 95/00 niepublikowany).

Mając powyższe na uwadze stwierdzić należy, iż w przypadku uchybienia w postaci wprowadzenia do obrotu jako suplementu diety – produktu leczniczego, art. 27 ust. 1 cyt. ustawy jest podstawą do wydania przez organ decyzji zawierającej nakaz zaprzestania wprowadzania do obrotu handlowego, jako suplementu diety, produktu leczniczego oraz wyznaczenia terminu wykonania nałożonego obowiązku.

Skoro bowiem uchybieniem jest wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego jako suplementu diety, to usunięciem tego uchybienia może być wyłącznie zaprzestanie wprowadzania do obrotu tego produktu.

Zgadzam się z tą interpretacją art. 27 ust. 1 cyt. ustawy zawartą

w uzasadnieniu wyroku, zgodnie z którą przepis ten może stanowić podstawę prawną decyzji wówczas, gdy państwowy inspektor sanitarny stwierdzi takie naruszenie wymagań higienicznych i zdrowotnych, które mogą być usunięte w wyznaczonym terminie. W przedmiotowej sprawie właśnie taka sytuacja miała miejsce.

Nie zgadzam się natomiast z tym fragmentem uzasadnienia, w którym stwierdzono, iż z przepisu tego wynika, że stwierdzone uchybienie powinno być usuwalne.

Stwierdzenie "usuwalne" należy rozumieć w ten sposób, iż ten sam produkt po pewnych korektach może być dopuszczony w dalszym ciągu do obrotu.

Przepis art. 27 ust. 1 cyt. ustawy nie zawiera takiego ograniczenia.

W mojej ocenie przepis art. 27 ust. 1 cyt. daje tak szerokie możliwości podejmowania różnego rodzaju działań organom inspekcji sanitarnej, iż można go zastosować do sytuacji, w której do obrotu wprowadzono jako suplement diety produkt nie będący tym suplementem diety i doprowadzić w takiej sytuacji do trwałej eliminacji tego produktu z obrotu, bez umożliwienia dokonywania jakichkolwiek korekt.

Z powyższych względów zarzuty skarżącej spółki dotyczące braku podstawy prawnej dla organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej do wydania tego rodzaju decyzji uważam za niezasadne.

Nie zgadzam się z tym fragmentem uzasadnienia wyroku w którym uznano, że podstawą do wydania takiego rozstrzygnięcia powinien być ( obowiązujący w dacie

wydania decyzji ) art. 20a ust. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności

i żywienia.

Zgodnie z tym przepisem - w przypadku stwierdzenia, że środki spożywcze,

o których mowa w art. 18 ust. 1 pkt. 1 i 2, nie spełniają wymagań określonych dla tych środków, właściwy państwowy inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu lub ograniczeniu wprowadzania tych środków spożywczych do obrotu.

Art. 18 ust. 2 ustawy wymienia suplementy diety.

W mojej ocenie przepis ten mógłby być podstawą do wydania decyzji tylko wtedy, gdyby dotyczył produktu stanowiącego suplement diety. Jak wykazano

w uzasadnieniu wyroku – produkt ten nie był suplementem diety.

Zatem art. 20a ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia nie mógł stanowić podstawy prawnej do wydania tego rodzaju decyzji.

W mojej ocenie to z tego właśnie przepisu wynika, iż stwierdzone uchybienie powinno być usuwalne. Świadczy o tym wprost treść tego przepisu, pozwalającego na podjęcie organom działań ograniczających się do czasowego wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania środków spożywczych do obrotu. Jest to wyraźne zawężenie działań w porównaniu do możliwości organów wynikających z treści

art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Porównując treść obu wymienionych powyżej przepisów należy dojść do wniosku, iż ustawodawca w przepisie art. 20a ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia wymienił tego rodzaju działania organu, które dotyczyć mogą usuwalnych uchybień wprowadzonych do obrotu określonych środków spożywczych, w tym suplementów diety.

Natomiast z treści art. 27 ust. 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej wynika tak szerokie spektrum działania dla organu, iż przepis ten może być podstawą do trwałego wyeliminowania z obrotu produktu leczniczego wprowadzonego do obrotu jako suplement diety.

Ponadto nawiązując do wymienionych na wstępie zadań organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej podkreślić należy, iż nie sposób twierdzić, że

w cytowanej ustawie o Państwowej Inspekcji Sanitarnej ustawodawca nie upoważnił organów do tego rodzaju działań, które mogą wyeliminować z obrotu żywnością produkty, które nie są tą żywnością.

W mojej ocenie przepisem takim jest właśnie art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Z wyżej wymienionych powodów uważam, iż zasadnie w podstawie rozstrzygnięcia organ powołał art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.