Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2942/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-02-09 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Zasądzono zwrot kosztów postępowania
Powołane przepisy: article: art. 138 par. 1 pkt 1,
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Protokolant ref. Piotr Niewiński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 stycznia 2016 r. sprawy ze skargi małoletniego P. N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję i utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] czerwca 2015 r.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego małoletniego P. N. kwotę 257 (dwieście pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia (zwany dalej organem) decyzją z [...] września 2015 r. nr [...] (zwaną dalej decyzją), po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy małoletniego P. N., reprezentowanego przez matkę [...] (zwanego dalej skarżącym) utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z [...] czerwca 2015 r. o odmowie wydania zgody na refundację leku Translarna, Ataluren, saszetki a 250 mg, nazwa wytwórcy PTC Therapeutics International Ltd., (dalej zwany dalej lekiem, produktem leczniczym).

Skarżący, złożył wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku, we wskazaniu: dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a (zwaną dalej chorobą), w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345 zwanej dalej ustawą o refundacji). We wniosku wskazano na pogarszający się stan zdrowia skarżącego, z uwagi na wrodzoną chorobę dystrofii mięśniowej typu Duchenne'a oraz na konieczność szybkiego podania ww. leku, bowiem może być stosowany wyłącznie przez dzieci, które potrafią chodzić. Skarżący wskazał, że szybkość podania leku ma kluczowe znaczenie, bowiem ta choroba powoduje zaburzenia pracy mięśniowej i pacjent cierpiący na tę chorobę, wskutek zmian w mięśniach z czasem, tracąc zdolność chodzenia, przestaje spełniać wskazania do zastosowania leku. W związku z powyższym jego zdaniem szybka refundacja leku i natychmiastowe jego podanie jest istotne w celu rozpoczęcia leczenia. Wskazał, że zbyt późna refundacja może skutkować niemożliwością stosowania tego leku co zostało potwierdzenie m.in. w załączonym zaświadczeniu lekarskim, w którym podkreślono brak alternatywy w leczeniu tej choroby. Do wniosku została załączona karta informacyjna leczenia szpitalnego nr [...] z 3 kwietnia 2013 r. wraz z wynikiem analizy DNA oraz zaświadczenie lekarskie z 14 maja 2015 r. Wraz z wnioskiem zostało złożone także zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy leku niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia dla ww. produktu leczniczego wystawione przez K. w W.(zwany dalej szpitalem).

Decyzją z [...] czerwca 2015 r. nr [...] (zwaną dalej decyzją pierwotną) Minister Zdrowia wydał dla wystawiającego zapotrzebowanie zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego na potrzeby związane z leczeniem wnioskodawcy. Natomiast rozpoznając przedmiotowa sprawę decyzją z [...] czerwca 2015 r. nr [...], odmówił refundacji leku. Powołując się na decyzję pierwotną zezwalają na sprowadzenie tego produktu leczniczego z zagranicy, organ wskazał, że to szpital, jako podmiot wystawiający zapotrzebowanie, w przypadku otrzymania zgody na sprowadzenie z zagranicy leku powinien udzielić skarżącemu świadczenia z użyciem przedmiotowego leku i sfinansować koszty takiej terapii.

Organ stwierdził, że nie znalazł podstaw prawnych do wydania zgody na refundację leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Jego zdaniem wnioskowany tryb właściwy jest wyłącznie dla produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i jest sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej Pf). Wskazał, że lek posiada ważne centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, tj. pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje we wszystkich państwach UE oraz EFTA. Nadto wskazał, że organ w pierwotnej decyzji poinformował skarżącego, że nie widzi podstaw do objęcia refundacją leku w trybie art. 40 ustawy refundacyjnej, ponieważ tryb ten zarezerwowany jest dla produktów leczniczych, które uzyskały poprzednio decyzję o refundacji, o której jest mowa w art. 11 ustawy refundacyjnej.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżący zarzucił zaskarżonej decyzji naruszenie:

- art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 80 w zw. z art. 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.; dalej kpa) polegające na niewyjaśnieniu wszystkich istotnych okoliczności dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy, w tym w szczególności brak należytego odniesienia się do innych możliwości refundacji przedmiotowego leku przy uwzględnieniu charakterystyki skarżącego, jego stanu zdrowia i wskazań klinicznych, będących przedmiotem ustaleń w postępowaniu;

- art. 10 ust. 2 pkt 2 w zw. z art. 40 ustawy o refundacji poprzez jego niezastosowanie i nie przeprowadzenie z urzędu kompleksowej oceny zasadności objęcia refundacją leku, a w konsekwencji odmowę objęcia go refundacją;

- art. 39 ustawy o refundacji zw. z art. 2 pkt 26 Pf. poprzez jego błędną wykładnię polegającą na uznaniu, iż lek posiada ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w związku z czym organ nie ma podstawa do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku;

- art. 8 kpa polegające na przeprowadzeniu postępowania z naruszeniem zasady pogłębiania zaufania uczestników postępowania do władzy publicznej poprzez wykorzystywanie przez organ interpretacji przepisów ograniczającej w sposób nieuzasadniony dostęp do możliwości refundowania leku i odmowę objęcia refundacją wyłącznie z przyczyn formalnych, pomimo, że stosowanie tego leku u skarżącego jest niezbędne dla ratowania jego życia i zdrowia;

- art. 2 w zw. z art. 7 oraz art. 32 Konstytucji RP, poprzez nie realizowanie przez organ administracji publicznej zasad państwa prawa i zasady sprawiedliwości społecznej;

- art. 68 ust. 1 w zw. z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP poprzez nie zrealizowanie przez organ administracji publicznej zobowiązania do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy organ utrzymał w mocy decyzję nr [...] z [...] czerwca 2015 r. Organ wskazał, że zapotrzebowanie zostało wystawione przez szpital, zgodnie z art. 4 ust. 2 Pf. oraz zgodnie z § 3 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2014 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz.U. z 2012 r., poz. 349; dalej rozporządzeniem w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych). Przedmiotowe zapotrzebowanie oraz decyzja nr [...] z [...] czerwca 2015 r. zostały dostarczone do szpitala, który wystawił zapotrzebowanie. Zdaniem organu wymienione dokumenty stanowią podstawę do sprowadzenia przez ten szpital produktu leczniczego i tym samym umożliwiają przeprowadzenie terapii skarżącego z użyciem tego leku. Zdaniem organu skoro to szpital wystawił zapotrzebowanie, działając w trybie § 3 ust. 3 rozporządzenia w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, to jest to równoznaczne z zamiarem podjęcia przez szpital terapii skarżącego, i to szpital powinien zapewnić środki na finansowanie terapii.

Organ uznał, że niniejsza sprawa jest sprawą indywidualną i że każde postępowanie administracyjne jest postępowaniem indywidualnym a organ administracji rozstrzygający indywidualną sprawę nie jest związany innymi rozstrzygnięciami podjętymi w podobnych sprawach, albowiem w każdej nowej sprawie może nastąpić odmienna interpretacja stanu faktycznego. W konsekwencji, organ nie zgodził się z zarzutem naruszenia zasady równego traktowania. Stwierdził, że wskazania natury medycznej nie mogły wpłynąć na decyzję w przedmiotowej sprawie

Wskazał, że sporny produkt leczniczy, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską (Decyzją Wykonawczą Komisji z 31 lipca 2014 r., C(2014)5619 (finał), Komisja Europejska udzieliła na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady pozwolenia na dopuszczenie do obrotu "Translarna – Ataluren", jako sierocego produktu leczniczego stosowanego u ludzi. Następnie dnia 28 lipca 2015 r. Komisja Europejska wydała kolejną Decyzję Wykonawczą Komisji w sprawie corocznego odnowienia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego decyzją C(2014)5619 (final) dla "Translarna – Ataluren", sierocego produktu leczniczego stosowanego u ludzi, oraz w sprawie zmiany tej decyzji. Jak wynika z treści art. 3 decyzji Komisji Europejskiej z 28 lipca 2015 r. okres ważności odnowionego pozwolenia wynosi jeden rok od dnia 5 sierpnia 2015 r. wobec tego nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Organ podniósł, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską jest dokumentem, który potwierdza, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który jest wydany przez odpowiedni organ (v. rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków). Tym samym, zdaniem organu, pozwolenie takie, wydawane na cały obszar Unii Europejskiej, dotyczy również terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może stanowić podstawę do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Minister wskazał, że uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem, natomiast nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku. Decyzje o dostępności na rynkach państw członkowskich do leków posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej, zgodnie z zasadami swobody prowadzenia działalności gospodarczej, podejmują podmioty odpowiedzialne - posiadacze tych pozwoleń.

Mając na uwadze ten fakt, organ stwierdził, że nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Podnosi, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską jest dokumentem, który potwierdza, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który jest wydany przez odpowiedni organ (v. rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków). Tym samym pozwolenie takie, wydawane na cały obszar Unii Europejskiej, dotyczy również terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może stanowić podstawę do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Istotnym przy tym jest rozróżnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od faktycznego wprowadzenia produktu do obrotu. Wydanie pozwolenia nie skutkuje automatyczną obecnością produktu na danym rynku. Uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi jedynie uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem, natomiast pozwolenie nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku.

Podkreślił, że produkt leczniczy, nie spełnia warunków określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, ponieważ jest produktem leczniczym niedostępnym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdyż podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zapewnienie dostępności do tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ust. 9 Pf. Wobec czego jego zdaniem do produktu tego nie mogą mieć zastosowania regulacje określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji.

Minister wskazał, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Zgodnie z definicją wnioskodawcy, określoną w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji, może nim być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego, w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679 ze zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym.

Jego zdaniem - co do zasady - nie może z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, albowiem warunkiem koniecznym wszczęcia postępowania o objęcie refundacją jest wniosek uprawnionego podmiotu, tj. podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Minister Zdrowia uznał jednocześnie, że nie posiada narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją.

Organ stwierdził, że z uwagi na fakt, iż przedmiotem wniosku jest produkt leczniczy posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, brak jest możliwości wystąpienia w oparciu o art. 39 ust.3 ustawy o refundacji do Prezesa Agencji w celu zbadania zasadności wydawania zgód na refundację. Organ wskazał, że mógłby zwrócić się do Prezesa Agencji o ww. analizę w przypadku, gdyby produkt leczniczy spełniał kryterium braku posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego na zasadach określonych ustawą Prawo farmaceutyczne, co w niniejszej sprawie nie zachodzi.

Zauważył, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji daje Ministrowi Zdrowia uprawnienie do wydania zgody na objęcie refundacją leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Pf, nie nakłada na niego natomiast obowiązku wydania takiej decyzji zgodnie z wnioskiem strony. Wskazał, że podejmując decyzję o objęciu refundacją, w trybie art. 39 ustawy o refundacji, nie mógł zignorować treści wskazanych powyżej przepisów, a więc w przedmiotowej sprawie, z uwagi na literalną treść art. 39 ust. 1 ab initio ustawy o refundacji, nie mógł wydać pozytywnej dla strony skarżącej decyzji, z uwagi na fakt, że produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Uznał, że z uwagi na fakt, iż produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie jest spełniony podstawowy warunek, jaki musi spełnić produkt leczniczy, aby Minister Zdrowia mógł wydać zgodę na jego refundację. Organ wskazał jednocześnie, że prawidłowość powyższego stanowiska potwierdził Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z 23 grudnia 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 2353/14 oraz w wyroku z 4 lutego 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 4001/14. Zdaniem Ministra, aktualna "linia orzecznicza" wskazuje na poprawność argumentacji organu w zakresie spraw o charakterze podobnym do przedmiotowej. Ponadto, organ podkreślił, iż w niniejszej sprawie organ nie tylko szczegółowo ustalił stan faktyczny i rozważył całość materiału dowodnego, ale również rozważył możliwość zastosowania art. 40 ustawy o refundacji.

Odnosząc się do zarzutu dotyczącego naruszenia art. 10 ust. 2 pkt 2 w zw. z art. 40 ustawy o refundacji poprzez ich niezastosowanie Organ wskazuje, iż w ramach przedmiotowego postępowania zarzut taki jest bezzasadny, co wywodzi w pierwszej kolejności z faktu, iż postępowanie dotyczące objęcia refundacją w trybie art. 40 ustawy o refundacji jest postępowaniem, w którym organ nie działa na wniosek, ale z urzędu. Aktualną zatem pozostaje konstatacja organu zawarta w decyzji [...], zgodnie z którą w ramach niniejszego postępowania przepis ten nie mógł znaleźć zastosowania - co oznacza, iż postępowanie wszczęte wnioskiem strony nie może zakończyć się wydaniem decyzji w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji. Minister poza przywołaną powyżej argumentacją, ponownie wskazał, iż zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji, refundowany może być lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 Pf. Zasady, warunki i tryb wydawania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Pf określa art. 39 ustawy o refundacji. Minister, powołując się na treść art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, uznał, że warunkiem badania przez Ministra Zdrowia zasadności objęcia leku w tym trybie refundacją jest ustalenie, że lek nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. Oznacza to w konsekwencji, że Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta jedynie w odniesieniu do produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 Pf. nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wobec zarzutu naruszenia art. 40 w zw. z art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, podkreślił, że w obecnym stanie prawnym art. 39 ustawy o refundacji stanowi jedyną podstawę wydania zgody na refundację dla produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 Pf. Organ zauważył, iż wskazywany przez stronę skarżącą art. 40 ust.1 ustawy o refundacji stanowi, że jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu - przy uwzględnieniu stosownych kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4 - 6, 9, 10, 12 i 13 ustawy o refundacji, a także przy uwzględnieniu stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych - decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne. Minister uznał, że stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny (lub jego przedstawiciel), a ona sama podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wydawanym w oparciu o art. 37 ustawy o refundacji. Organ podniósł, że decyzja wydawana w oparciu o przepis art. 40 ustawy o refundacji wywiera skutek erga omnes, tj. lek objęty decyzją o objęciu refundacją i umieszczony w obwieszczeniu w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawany jest każdoczesnemu świadczeniobiorcy za odpłatnością przewidzianą w tej decyzji (tj. ryczałtową albo w wysokości 30% albo 50% limitu finansowania). W konsekwencji, Minister wskazał, że lek objęty decyzją wydaną w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji (i tym samym zamieszczony w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia) musi być dostępny w aptekach, które podpisały z Narodowym Funduszem Zdrowia umowy na realizację recept, nie zaś sprowadzany w związku z potwierdzeniem zapotrzebowania indywidualnego pacjenta. Organ uznał bowiem, iż do refundacji indywidualnym pacjentom leków, sprowadzanych w oparciu o art. 4 Pf., przewidziany został wyłącznie art. 39 ustawy o refundacji. Minister Zdrowia podkreślił, że z literalnego brzmienia art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji wynika, iż objęcie refundacją leku w oparciu o ten przepis stanowi uprawnienie Ministra Zdrowia. Zdaniem organu, warunkiem wszczęcia postępowania (co nie przesądza jeszcze o jego wyniku) jest konstatacja Ministra Zdrowia, iż objęcie danego leku refundacją jest niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych. Organ wskazał ponadto, że decyzja wydawana przez Ministra Zdrowia na podstawie art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji jest wydawana z urzędu. W konsekwencji, organ stwierdził, że nie można w ramach przedmiotowego postępowania zarzucać Ministrowi Zdrowia naruszenia art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji, albowiem przepis ten nie mógł zostać przez organ zastosowany w tym konkretnym postępowaniu. Odnosząc się do wskazanego przez stronę skarżącą stanowiska doktryny, która zdaniem wnioskodawcy dopuszcza możliwość podejmowania decyzji w trybie art. 40 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia wyjaśnił, iż stanowiska tego nie można rozumieć inaczej, niż tylko, jako pewien skrót myślowy wskazujący na praktykę funkcjonowania przepisu, z której wynika, że w istocie zdarza się częstokroć, iż podmiot odpowiedzialny zawiadamia Ministra Zdrowia o potrzebie, czy też zasadności wydania decyzji na podstawie art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji w odniesieniu do konkretnego produktu leczniczego w konkretnym wskazaniu do zastosowania, odmiennym od przewidzianego w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Niezależnie od powyższego, Minister wskazał, iż na gruncie Kodeksu postępowania administracyjnego niedopuszczalne jest mieszanie trybów postępowania, tj. traktowanie postępowania wszczętego na wniosek tak, jak postępowania wszczętego z urzędu. Organ zauważył, że z regulacji ustawy o refundacji wprost wynika, że postępowanie prowadzone w oparciu o art. 39 ustawy o refundacji ma charakter wnioskowego, zaś w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji prowadzone jest wyłącznie z urzędu. Tym samym, organ uznał, że może ono zostać skutecznie wszczęte wyłącznie przez uprawniony organ - Ministra Zdrowia. Organ wskazał, że wniosek złożony w tym zakresie nie wszczyna postępowania, jak też nie obliguje organu do jego wszczęcia, a stanowi jedynie sygnał, który ma sprowokować Ministra do wszczęcia takiego postępowania (tu postępowania w przedmiocie objęcia refundacją leku poza wskazaniami - art. 40 ustawy o refundacji). W tym stanie rzeczy, Minister uznał, że ustalenie, czy lek miałby być podawany pacjentowi zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego czy też "off label" pozostaje bez znaczenia dla wyniku prowadzonego postępowania, które jest postępowaniem prowadzonym w oparciu o art. 39 ustawy o refundacji. Organ uznał, że ustalenie wieku wnioskodawcy i odniesienie go do Charakterystyki Produktu Leczniczego w przedmiotowej sprawie nie może wpłynąć na rozstrzygnięcie organu. Zdaniem organu, na gruncie art. 39 ustawy o refundacji ustawodawca nie zróżnicował stosowania leków we wskazaniach i poza wskazaniami, a uwarunkował wydanie zgody od nieposiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W związku z zarzutem dotyczącym naruszenia art. 32 Konstytucji RP organ podkreślił, że przepisy Konstytucji RP kształtują zasady, których konkretyzacją są jednak zapisy ustawowe. Minister Zdrowia wskazał, że procedując jest związany treścią nie tylko przepisów Konstytucji RP, ale również obowiązujących ustaw regulujących sporną materię refundacji leków. Zdaniem organu, aktualna treść przepisów nie pozwala na wydanie decyzji o objęciu refundacją produktu leczniczego dla strony skarżącej.

Odnosząc się do naruszenia art. 68 ust 1 w zw. z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP organ wskazał, że zgodnie z art. 68 ust. 3 in fine Konstytucji RP warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa. Świadczeniobiorcy, o których mowa w art. 2 ust. 1 ustawy o świadczeniach, przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 ww. ustawy. W art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach mowa jest o lekach nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Pf, pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji. Organ stwierdził, że zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku określa ustawa o refundacji. Przywołany akt prawny wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją i zapewnia równy dostęp do nich dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W tej sytuacji, Minister uznał, że skarżący w istocie żąda od organu wydania rozstrzygnięcia w oparciu o argumentację, która - zdaniem organu - jest wykładnią contra legem. Ponadto, organ zauważył, iż trudno szukać systemu ochrony zdrowia, który będzie systemem zupełnym.

Organ wskazał, że próbował podjąć działanie mające na celu umożliwienie wnioskodawcy udziału w badaniu klinicznym. Pismem z 4 sierpnia 2015 r. zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z pytaniem dotyczącym aktualnie prowadzonych badań klinicznych z udziałem produktu leczniczego. Z przeanalizowanych kryteriów włączenia do obu badań wynika, iż pacjent w wieku 6 lat nie spełnia podstawowego kryterium kwalifikującego go do wzięcia udziału w prowadzonych badaniach klinicznych.

Podkreślił, iż zbadał okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej czyniąc zadość wymogom ustanowionym przez art. 7 i 77 § 1 kpa. Organ wskazał również, iż dokonał analizy dokumentacji zgromadzonej w sprawie czemu dał wyraz w uzasadnieniu decyzji, ale analiza ta nie mogła zmienić decyzji organu w związku z ustaleniem dotyczącym dopuszczenia leku do obrotu. Organ podkreślił także, iż nie refunduje leku dla żadnego innego pacjenta.

Skargę na powyższą decyzję wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżący, zarzucając:

1. Naruszenie przepisów postępowania, tj.:

- art. 9 kpa poprzez wprowadzenie skarżącego w błąd w wyniku zastosowania wobec niego art. 4 ust. 9 Pf i odmowę zastosowania art. 39 lub art. 40 ustawy refundacyjnej,

2. Naruszenie przepisów prawa materialnego tj.:

- art. 2 w związku z art. 7 oraz art. 32 Konstytucji RP poprzez brak realizacji przez organ państwowy zasady państwa prawa, zasady sprawiedliwości społecznej i zasady równego traktowania przez organy publiczne,

- art. 68 § 1 i 2 Konstytucji RP polegające na braku realizacji przez organ państwowy prawa do ochrony zdrowia poprzez niezapewnieniu równego dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ze szczególnym uwzględnieniem opieki zdrowotnej udzielanej dzieciom,

- art. 39 ust. 1 ustawy refundacyjnej poprzez odmowę zastosowania tego przepisu i uznanie, że nie znajduje on zastosowania w niniejszej sprawie mimo, że produkt nie jest dostępny na terenie Rzeczypospolitej Polskiej,

- naruszenie art. 10 ustawy refundacyjnej poprzez niewłaściwe jego zastosowanie i przyjęcie, że refundacja leku nie jest możliwe bez wcześniejszego objęcia go refundacją on-label,

- art. 40 ustawy o refundacji poprzez brak wydania decyzji w przedmiocie objęcia refundacją kiedy jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych.

Wobec tego wnosił o uchylenie decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji I instancji w całości, w związku z nieprawidłowym ustaleniem stanu faktycznego, które skutkowało błędnym zastosowaniem przepisów materialnych; zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania w określonym terminie decyzji o refundacji leku; przedstawienie przez Sąd Trybunałowi Konstytucyjnemu pytania prawnego w sprawie zgodności art. 39 ust. 1 ustawy refundacyjnej z art. 2, art. 68 ust. 1 i 3 oraz art. 68 ust. 2 w zw. z art. 32 Konstytucji RP, tj. z zasadą zaufania obywatela do państwa i stanowionego przez nie prawa, prawem do ochrony zdrowia, obowiązkiem zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom oraz z zasadą równości i równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Wskazał, że mechanizm sprowadzania na terytorium RP leku z zagranicy został uregulowany w przepisie art. 4 Pf. Jego zdaniem ustawodawca przyjął w tym artykule dwa odrębne tryby sprowadzania produktów leczniczych z zagranicy przyjmując za przesłankę do ich zastosowania brak dostępności leku na terytorium RP:

- tryb wskazany w art. 4 ust. 1 Pf., określany mianem importu docelowego, polegający na sprowadzaniu z zagranicy leków, które zostały dopuszczone do obrotu, natomiast są niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta;

- tryb wskazany w art. 4 ust. 9 Pf., polegający na sprowadzaniu leku niedostępnego w Polsce, mimo iż formalnie lek ten uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Podkreślił, że w obu przypadkach podstawowym celem, a zarazem nadrzędną przesłanką zastosowania trybów sprowadzenia leku do Polski w trybie art. 4 Pf jest rzeczywista niedostępność produktu leczniczego dla pacjenta. Pierwszym z trybów sprowadzania leku z zagranicy jest tryb wskazany w art. 4 ust. 1 Pf., określany mianem importu docelowego, import docelowy polega na sprowadzaniu z zagranicy leków, które zostały dopuszczone do obrotu, natomiast są niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Podnieśno, że import docelowy leku, który nie został dopuszczony do obrotu, a więc nie jest dostępny na terytorium RP możliwy jest, jeżeli istnieją następujące przesłanki pozytywne zawarte w art. 4 ust. 1 Pf., tj.:

• niezbędność dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta,

• dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany,

• istnienie aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym państwie.

Wskazał, że o import docelowy można się starać jedynie w przypadku, gdy lek nie uzyskał pozwolenia zarówno na terytorium RP, jak i centralnie - wtedy Minister Zdrowia po zbadaniu przesłanek może wydać zezwolenie na sprowadzenie danego leku. Poniesiono, że import docelowy umożliwia sprowadzenie leku w przypadku zapotrzebowania pacjenta, gdyż jego celem nie jest dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu powszechnego, lecz możliwość użycia produktu leczniczego przez indywidualnego pacjenta.

Podstawą do sprowadzenia leku w tym trybie jest zapotrzebowanie, które wystawia szpital lub lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z dziedziny medycyny (art. 4 ust. 2 Pf.).

Drugim trybem sprowadzana leków z zagranicy, jest tryb wskazany w art. 4 ust. 9 Pf. Podniesiono, że jego istotą jest sprowadzenie leku niedostępnego w Polsce, mimo że formalnie lek ten uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Minister Zdrowia będzie mógł wydać zgodę na sprowadzenie leku tymże trybem, jeżeli:

• lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji, bądź przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską),

• jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,

• nie jest dostępny na terytorium RP.

Wskazano, że w tym przypadku również istnieje obowiązek uzyskania zapotrzebowania na lek, a przesłanki negatywne zastosowania tego trybu są także analogiczne (brak decyzji w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia, odmowa przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcie pozwolenia, a także dostępność na terytorium RP produktu leczniczego zawierającego tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt sprowadzany).

W jego ocenie, tryby z art. 4 ust 1 i art. 4 ust. 9 Pf. dotyczą sytuacji, gdy na polskim rynku braku jest dostępności pacjenta do terapii sprowadzanymi lekami.

Wskazał, że tryby z art. 4 ust. 1 oraz z art. 4 ust. 9 Pf. dotyczą reżimu sprowadzenia na terytorium RP leku, który jest niedostępny w Polsce, bez znaczenia czy został dopuszczony do obrotu czy jest fizycznie niedostępny. Jego zdaniem, za wykładnią taką przemawia cel art. 4 Pf., a więc zapewnienie dostępności danej terapii na terytorium Polski. Wskazano, że orzecznictwo sądów administracyjnych, uznaje, że leki sprowadzane zarówno w trybie art. 4 ust. 1, jak i art. 4 ust. 9 Pf. mogą być przedmiotem decyzji o refundacji.

Podniesiono, że w orzecznictwie NSA wskazuje się, że lek sprowadzony do Polski w trybie art. 4 ust. 9 Pf. może być refundowany, bowiem istnieje możliwość refundacji leku w trybie art. 40 ust. 1 ustawy refundacyjnej, gdyż jak wskazał Sąd tryb ten jest trybem wyjątkowym, o szczególnym znaczeniu i powinien być uruchamiany jeżeli brak jest innych możliwości w danym stanie klinicznym do sfinansowania leczenia.

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity Dz. U. z 2014 r., poz. 1647) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – tekst jednolity Dz.U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.; dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów, skarga zasługuje na uwzględnienie.

Przedmiotem skargi jest decyzja organu z [...] września 2015 r. utrzymująca w mocy decyzję z [...] czerwca 2015 r. o odmowie wydania zgody na refundację leku.

Od dnia wejścia w życie Traktatu Akcesyjnego z dnia 16 kwietnia 2003 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864), na mocy którego Polska stała się państwem członkowskim Unii Europejskiej, kontrola sądu administracyjnego obejmuje również zgodność rozstrzygnięć organów administracji publicznej z prawem wspólnotowym (prawem Unii Europejskiej), rozumianym jako całokształt dorobku prawnego Wspólnoty Europejskiej (acquis communautaire), w tym zasad ogólnych prawa wspólnotowego (prawa Unii Europejskiej), interpretowanych oraz stosowanych w sposób jednolity na całym obszarze Unii Europejskiej. W tej sytuacji, poczynając od dnia 1 maja 2004 r., sąd administracyjny, dokonując analizy legalności zaskarżonego rozstrzygnięcia, zobowiązany jest uwzględnić fakt, iż w systemie prawa stanowionego z pojęciem prawa należy wiązać nie tylko przepisy stanowione w ramach krajowego systemu prawa przez uprawnione polskie organy władzy, ale również przepisy przyjęte przez instytucje Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia, będącego integralną częścią wspomnianego wyżej Traktatu Akcesyjnego podpisanego w dniu 16 kwietnia 2003 r. w Atenach, państwo członkowskie jest związane po pierwsze - postanowieniami traktatów założycielskich (pierwotnym prawem wspólnotowym), po drugie - aktami przyjętymi przez instytucje Unii Europejskiej (wtórnym prawem wspólnotowym), zaś po trzecie - wykładnią i stosowaniem prawa wspólnotowego wynikającą z orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Nie ulega wątpliwości, że zarówno wojewódzkie sądy administracyjne, jak i Naczelny Sąd Administracyjny, będące sądami wspólnotowymi, jako sądy krajowe państwa członkowskiego są związane wykładnią prawa wspólnotowego (prawa Unii Europejskiej) wynikającą z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej także: "TSUE" lub "ETS"), wydanego w celu zapewnienia jednolitego stosowania prawa wspólnotowego we wszystkich państwach członkowskich.

W tej sytuacji, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, dokonując oceny legalności obu spornych decyzji Ministra Zdrowia, zobowiązany był wziąć pod uwagę również ich zgodność z przepisami europejskimi, w tym m.in. regulacjami zawartymi w Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864/2 ze zm. oraz Dz. Urz. UE z 2012 r., C 326, s.1-390 – zwany dalej także: TFUE) aby rozważyć mogące mieć zasadniczy wpływ na wynik sprawy - naruszenia przepisów procedury administracyjnej, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a. - z uwagi na niewyjaśnienie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy, a także na przeprowadzeniu wadliwej analizy zebranego w sprawie materiału dowodowego.

Sąd stwierdził, że Minister Zdrowia, rozstrzygając w niniejszej sprawie, naruszył przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji - poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu tezy, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Istota problemu w niniejszej sprawie sprowadza się do pytania, czy Minister Zdrowia prawidłowo przyjął, że obowiązujące przepisy ustawy o refundacji nie przewidują refundacji leku posiadającego dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na rynku.

Minister Zdrowia stwierdził w zaskarżonej decyzji, że podstawę całego systemu refundacji wprowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stanowią warunki określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji.

Zgodnie przepisem art. 10 ust. 1 cyt. ustawy, refundowany może być lek, który spełnia następujące wymagania:

1. jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie, w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne,

2. jest dostępny na rynku;

3. posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.

Wyjątki od powyższej regulacji ustawodawca przewidział w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, który stanowi, że refundowany może być również:

1. lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 Pf.;

2. lek, o którym mowa w art. 40 ustawy o refundacji.

Powyższa regulacja odnosi się do refundacji zarówno do leków dopuszczonych do obrotu (art. 10 ust. 1), jak i leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 10 ust. 2).

Kwestię dopuszczenia leku do obrotu regulują przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 3 ust. 1 Pf., do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 3 Pf.). Jak wynika z art. 3 ust. 2 Pf., do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Przedmiotowa sprawa dotyczy spornego leku, który posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską.

Sporny lek nie spełnia jednak wszystkich przesłanek warunkujących jego refundowanie, określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, albowiem nie jest dostępny na rynku.

Ustawa o refundacji nie definiuje pojęcia "dostępności na rynku", jak wskazuje się jednak w piśmiennictwie, za brak dostępności na rynku należy rozumieć rynek detaliczny, na którym świadczeniobiorca nie będzie miał możliwości nabycia przypisanego mu refundowanego leku (v. J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska, Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz, LEX 2014).

Należy podkreślić, że zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o refundacji, objęcie refundacją leku następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia.

W zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia wyjaśnił, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Organ podkreślił, że nie może z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wskazano, że wnioskodawcą, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne. Podmiotem odpowiedzialnym, zgodnie z art. 2 pkt 16 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne, czyli przedsiębiorca, w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 i Nr 180, poz. 1280) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 2 pkt 24 Pf.). Oznacza to, że w omawianym trybie, wnioskodawcą w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego nie może być osoba fizyczna, indywidualnie zainteresowana w refundacji leku.

Dokonując analizy powyżej przytoczonych przepisów prawa, Minister Zdrowia uznał, że z uwagi na fakt, iż sporny produkt leczniczy posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, podmiot odpowiedzialny ma możliwość, po wprowadzeniu leku na rynek, złożyć wniosek o umieszczeniu leku na liście leków refundowanych, czego jednak nie czyni. Jednocześnie, Minister Zdrowia stwierdził w zaskarżonej decyzji, iż nie posiada narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją, a w odpowiedzi na skargę wyjaśnił, że nie dysponuje instrumentami prawnymi, które umożliwiałyby zobligowanie jakiegokolwiek podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania leku na rynek.

Ponadto, organ uznał w zaskarżonej decyzji, że ustawa o refundacji wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją i zapewnia równy dostęp do nich dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, analizując zaskarżone rozstrzygnięcie organu zapadłe w przedmiotowej sprawie, uznał jednak, że wbrew powyższej deklaracji organu o rzekomym zapewnieniu równego dostępu do refundacji, wydana decyzja prowadzi jednak do odmiennych wniosków.

Otóż, przytoczone powyżej wyjaśnienia organu i stanowisko skarżącego wskazują, że dosyć szczególna sytuacja występuje w przypadku takich produktów leczniczych, jak sporny lek. Choroba, na którą cierpi skarżący należy do chorób rzadko występujących. Leki wykorzystywane w leczeniu takich chorób, określane są mianem "leków sierocych". Są to leki, których produkcja jest ograniczona ze względu na stosunkowo małą skalę ich zastosowania, co automatycznie przekłada się na dostępność tych leków na rynku, jak również na ich cenę rynkową. W praktyce zainteresowane refundacją tych leków są zazwyczaj tylko osoby indywidualne, zmagające się z chorobą leczoną "lekiem sierocym", które jednak nie są uprawnione do wystąpienia w opisanym powyżej trybie z odpowiednim wnioskiem w przedmiocie objęcia refundacją danego leku. Prowadzi to do wniosku, że system refundacji leków, w przypadku takich leków, jak sporny lek, pomimo, że istnieje prawna możliwość objęcia go refundacją, w praktyce okazałby się nieskuteczny wobec - cytując stanowisko Minister Zdrowia - braku narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją oraz braku instrumentów prawnych, które umożliwiałyby zobligowanie jakiegokolwiek podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania leku na rynek. W tym sensie, przyjmując rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia w niniejszej sprawie za prawidłowe, w ocenie Sądu, uregulowany w ustawie o refundacji system refundacji leków, nie zapewniałby równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ponieważ istnieją sytuacje, jak w przedmiotowej sprawie, w których niemożliwe byłoby faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie. W tym miejscu, zdaniem Sądu, należy odwołać się do podmiotowego prawa jednostki do ochrony zdrowia, zagwarantowanego w art. 68 ust. 1 Konstytucji RP, zgodnie z którym: "Każdy ma prawo do ochrony zdrowia", a także do konstytucyjnej zasady równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, wynikającej z art. 68 ust. 2 Konstytucji RP, zgodnie z którą: "Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa".

Nie ulega wątpliwości, że system refundacji leków, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej, mieści się w zakresie przedmiotowym powyższych norm konstytucyjnych.

Warto zauważyć, że w orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego wskazuje się na podstawowy charakter prawa do ochrony zdrowia, mającego swe źródło w przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, co wyraża art. 30 Konstytucji RP, stanowiąc, że przyrodzona i niezbywalna godność człowieka stanowi źródło wolności oraz praw człowieka i obywatela. Jest ona nienaruszalna, a jej poszanowanie i ochrona jest obowiązkiem władz publicznych. W wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., sygn. akt K 14/03, Trybunał Konstytucyjny wskazał, że: "Prawo do ochrony zdrowia (...) jest konstytucyjnie gwarantowane i to nie tylko jako prawo, które nadane zostaje jego adresatom przez władzę państwową, ale jest to prawo podstawowe wynikające z przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, którego przestrzeganie władza państwowa jest zobowiązana ochraniać (zob. A. Zoll, Problemy służby zdrowia w świetle doświadczeń RPO, Prawo i Medycyna 2000, nr 8, vol. 2)". Trybunał Konstytucyjny pokreślił w cyt. wyroku, że : "Nie można mówić o ochronie godności człowieka, jeżeli nie zostały stworzone wystarczające podstawy do ochrony życia". Trybunał stwierdził jednocześnie, że: "Z obowiązku rzeczywistego zapewnienia przez władze publiczne warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, wynika jednak wymaganie, iż system ten - jako całość - musi być efektywny". Trybunał Konstytucyjny, odnosząc się do środków publicznych, z których finansowane są świadczenia zdrowotne, podkreślił, że: "(...) świadczenia finansowane z wyżej wymienionych środków mają być dostępne dla obywateli (...), przy czym nie chodzi o dostępność jedynie formalną, deklarowaną przez przepisy prawne o charakterze "programowym", ale o dostępność rzeczywistą, stanowiącą realizację określonego w ust. 1 art. 68 Konstytucji prawa do ochrony zdrowia (...)".

W ocenie Sądu, powyższe rozważania Trybunału Konstytucyjnego, odnoszące się ogólnie do systemu ochrony zdrowia, są jak najbardziej aktualne również na gruncie systemu refundacji leków. Zdaniem Sądu, również system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

Przechodząc do podstawy prawnej wniosku strony skarżącego w przedmiocie refundacji spornego leku, należy przypomnieć, iż Minister Zdrowia oparł swoją odmowę zgody na refundację tego leku na przekonaniu, iż art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie daje podstawy do wydania zgody w tej sprawie, ponieważ przepis ten dotyczy leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podczas, gdy sporny lek posiada takie pozwolenie. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Niewątpliwie, przytoczony powyżej przepis stanowi doprecyzowanie wskazanego wcześniej - uregulowanego w art. 10 ust 2 pkt 1 ustawy o refundacji - wyjątku od reguły, wedle której refundowany może być lek posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wskazany wyjątek dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 Pf. W obu zatem przepisach (a więc w art. 10 ust. 2 pkt 1 i w uzupełniającym go art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji), ustawodawca odwołał się do art. 4 Pf., regulującego sytuacje tzw. importu docelowego produktu leczniczego, polegającego na sprowadzeniu leku na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta, co odbywa się na podstawie indywidualnej decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia.

Dostępność do spornego leku realizowana jest w trybie art. 4 ust. 9 Pf., który stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia może, w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1. posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2. jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3. jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem, że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany. Należy zauważyć, że pozwolenie, o którym mowa w cyt. art. 4 ust. 9 pkt 2 Pf., to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane przez Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Zdaniem Sądu, literalne zatem zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz art. 4 ust. 9 Pf., odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 Pf. W konsekwencji, oznacza to, że wykluczona jest literalna wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w zestawieniu z art. 4 ust. 9 Pf. W ocenie Sądu, normy wynikające z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 Pf. Sąd uznał, że zestawienie przez ustawodawcę obu omawianych przepisów oznacza, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego w ramach, którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 Pf., jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 Pf. Ta druga sytuacja obejmuje, przypadek występujący w niniejszej sprawie dotyczący leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając powyższe na względzie, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 Pf., a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (w art. 4 ust. 9 Pf.).

Należy zauważyć, że podobne stanowisko Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyraził również w wyrokach wydanych w dniu 31 marca 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 4153/14, jak i w dniu 20 sierpnia 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 446/15.

Nie ulega wątpliwości, że w sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, powyższa interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Sąd stwierdza zatem, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje administracyjne, naruszył przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię, albowiem przyjął, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem, jak uznał Sąd, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 Pf., przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu.

W tym miejscu, warto ponownie odwołać się do argumentacji Trybunału Konstytucyjnego, który w cytowanym już wcześniej wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., wydanym w sprawie sygn. akt K 14/03, wyraźnie wskazał, że: "Prawna ochrona życia ma charakter wieloaspektowy. Jej sformułowanie już w pierwszym z przepisów konstytucyjnych dotyczących wolności i praw osobistych zdaje się przesądzać o nadrzędności życia ludzkiego w hierarchii wartości chronionych przez prawo. Skłania ona jednocześnie do przyjęcia w procesie stanowienia prawa dyrektywy interpretacyjnej, wedle której wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (in dubio pro vita humana) (...)" (por. również /w:/ Konstytucje Rzeczypospolitej oraz komentarz do Konstytucji RP z 1997 roku, pod red. J. Bocia, Wrocław 1998, s. 78)".

W ocenie Sądu, wskazana dyrektywa interpretacyjna znajduje zastosowanie również w niniejszej sprawie, w procesie stosowania prawa, pozwalając na rozstrzygnięcie wątpliwości interpretacyjnych związanych z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 Pf., a więc sytuacjach wyjątkowych, tj., w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. Należy zgodzić się w konsekwencji ze stanowiskiem strony skarżącej, iż nielogiczna jest interpretacja Ministra Zdrowia, w ramach której organ ten wskazał, że lek wymagający podstawy wprowadzenia do obrotu w postaci art. 4 Pf. (w tym wypadku art. 4 ust. 9 Pf.) uznaje się za dopuszczony do obrotu. Powołując się na ogólną zasadę interpretacji tekstów prawnych, strona skarżąca zasadnie stwierdziła więc, że jeżeli dosłowna wykładnia art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do nielogicznego wniosku, wówczas należy zastosować interpretację celowościową. W tej sytuacji, jak zasadnie stwierdził skarżący, systemowa i celowościowa interpretacja art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, lek ten może być refundowany w trybie z art. 39 ustawy refundacyjnej.

Niezależnie od naruszenia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, Sąd uznał również, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje, dopuścił się naruszenia przepisów postępowania tj., art. 7 k.p.a., art., 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a., w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na końcowy wynik sprawy.

Należy zauważyć, że wnioskodawcą jest szpital, bowiem tyko taki podmiot może być wnioskodawcą, ale ten podmiot – świadczeniodawca – już opracował harmonogram leczenia pacjentów tym lekiem a ten pacjent z uwagi na opisane w decyzji przeszkody nie mógł być w tym programie uwzględniony. W tym stanie rzeczy zdaniem Sądu, organ nie wykazał aby świadczeniodawca, uwzględnił to leczenie w swych planach a raczej wskazał, że nie mógł go uwzględnić. Każda decyzja zapada w indywidualnej sprawie i wiąże organ oraz stronę w tej konkretnej, indywidualnej sprawie. Problem jednak, który ujawnił się w niniejszej sprawie, nie dotyczy ustaleń faktycznych w indywidualnej sprawie, lecz zastosowania, a dokładniej rzecz ujmując, jednolitości interpretacji przepisu prawa materialnego, co nie jest kwestią indywidulanej sprawy, zależną od ustaleń faktycznych. Poza sporem jest, że wszystkie powołane przez stronę skarżącą, jako dowód, decyzje administracyjne, zostały wydane na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i dotyczą spornego. W niniejszej sprawie organ stwierdził, że sporny lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską. Fakt ten nie jest ustaleniem w indywidualnej sprawie, lecz obiektywną okolicznością, niezależną od indywidualnego postępowania, a która - jako jedyna - legła u podstaw rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Zdaniem Sądu, organ nie wskazał, żadnych innych przyczyn wydania spornego rozstrzygnięcia poza posiadaniem przez sporny lek ważnego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W ocenie Sądu, uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie spełnia więc wymogów przewidzianych przez ustawodawcę w przepisie art. 107 § 3 k.p.a., albowiem organ administracji publicznej nie wyjaśnił w wyczerpujący sposób zastosowanej w sprawie podstawy prawnej, co w konsekwencji, wobec wykazanej rozbieżności w zastosowaniu tej podstawy prawnej, godzi również w art. 8 k.p.a. i wyrażoną w tym przepisie zasadę prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do organów władzy publicznej. Strona postępowania nie miała możliwości zapoznania się ze wszystkimi aspektami wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, stosowanej przez organ, a w konsekwencji nie mogła podjąć odpowiedniej polemiki w celu ochrony przysługujących jej praw i przekonania Ministra Zdrowia do swoich racji, co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Należy w tym miejscu zauważyć, że również Naczelny Sąd Administracyjny, oddalając skargi kasacyjne wniesione przez Ministra Zdrowia od wyroków WSA w Warszawie uchylających decyzje o odmowie wyrażenia zgody na refundacje leków z uwagi na naruszenie m.in. art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. - wyraźnie stwierdził, że "za w pełni uzasadnione z punktu widzenia zasady praworządności i demokratycznego państwa prawnego uznać należałoby oczekiwanie, że determinowany przywołanymi zasadami standard działania administracji publicznej uwzględniać powinien potrzebę operowania w pełni zobiektywizowanymi, przewidywalnymi i transparentnymi (odzwierciedlanymi, tak w praktyce działania organu administracji publicznej, jak i w uzasadnieniach wydawanych decyzji) kryteriami załatwiania spraw danego rodzaju oraz przestrzegania ich w każdym z rozpatrywanych przypadków" (v. wyroki NSA z 17 września 2015 r. wydane w sprawach sygn. akt II GSK 1414/15 i II GSK 1415/15).

Należy wskazać, iż Minister Zdrowia, rozstrzygając sprawę ponownie, zobowiązany będzie uwzględnić przedstawioną powyżej interpretację przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zgodnie z którą w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 Pf., posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na refundację spornego leku.

Biorąc pod uwagę konieczność podjęcia bardzo szybkiego leczenia sąd nie zobowiązał organu do wydania w określonym terminie decyzji o refundacji leku, zgodnie z art. 145a § 1 p.p.s.a. a także nie przedstawił Trybunałowi Konstytucyjnemu pytania prawnego w sprawie zgodności art. 39 ust. 1 ustawy refundacyjnej z art. 2, art. 68 ust. 1 i 3 oraz art. 68 ust. 2 w zw. z art. 32 Konstytucji RP, tj. z zasadą zaufania obywatela do państwa i stanowionego przez nie prawa, prawem do ochrony zdrowia, obowiązkiem zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom oraz z zasadą równości i równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Mając na względzie powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. - orzekł, jak w sentencji wyroku, postanawiając o kosztach postępowania w oparciu o przepisy art. 200 w zw. z art. 205 § 2 i art. 209 p.p.s.a.