Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 704/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-08-18 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony akt
Powołane przepisy: article: par. 3 i 4, par. 6 ust. 2
journal: Dz.U. 2003 nr 27 poz 235
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia  do obrotu produktu leczniczego.
article: art. 3 par. 2 pkt 4, art. 52 par. 3
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Protokolant Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 sierpnia 2010 r. sprawy ze skargi [...] S.A. z siedzibą w [...] na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie sprzeciwu wobec dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego [...], krople do nosa, roztwór 1 mg/g 1. uchyla zaskarżony sprzeciw; 2. stwierdza, iż uchylony sprzeciw nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej [...] S.A. z siedzibą w [...] kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych sprzeciwem z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] działając na podstawie § 6 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r., Nr 27, poz. 235) nie wyraził zgody na dokonanie zmiany zgłoszonej wnioskiem nr: [...] dla produktu leczniczego [...] ([...]) Krople do nosa, roztwór, 1 mg/g Poz. Nr [...] z dnia [...] listopada 2008 r. Pod. Odp. [...] S.A.

Przyczyną sprzeciwu wobec dokonania zmiany dotyczącej wprowadzenia raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta jest fakt, iż podmiot odpowiedzialny wprowadzając powyższy raport, dodaje nową dokumentację do istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.). Wprowadzenie nowej dokumentacji nie może odbyć się na drodze zgłoszenia do Prezesa Urzędu, gdyż zgłoszenie, zgodnie z w/w rozporządzeniem Ministra Zdrowia, dotyczy tylko niewielkich zmian w już istniejących dokumentach - ulotce i oznakowaniu opakowania zewnętrznego - niewymienionych w § 3 i 4 powołanego rozporządzenia. Chociaż w wyniku przeprowadzonego badania czytelności w ulotce mogą zostać wprowadzone zmiany mające na celu zwiększenie jej czytelności, nie mogą być to jednak zmiany merytoryczne. W tym przypadku raport z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta należy zgłosić zmianę typu II (zmiana, która nie jest wymieniona w załączniku 2 do rozporządzenia ani nie spełnia warunków do zgłoszenia do Prezesa Urzędu).

W zawartym w sprzeciwie pouczeniu stwierdzono, że zgodnie z art. 3 § 2 pkt 4 w zw. z art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270, z późn. zm.; dalej: p.p.s.a.) stronie przysługuje – w terminie 14 dni – prawo do wezwania do usunięcia naruszenia prawa.

W odpowiedzi na sprzeciw podmiot odpowiedzialny skierował do Prezesa Urzędu wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, wzywając - na podstawie art. 52 § 3 w zw. z art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi do usunięcia naruszenia prawa poprzez:

1. uchylenie sprzeciwu z dnia [...] grudnia 2009 r. w sprawie odmowy dokonania zmiany zgłoszonej wnioskiem dla produktu leczniczego [...];

2. dokonanie zmiany zgodnie z wnioskiem wnioskodawcy.

Zdaniem wnioskodawcy (podmiotu odpowiedzialnego), sprzeciw został wydany z naruszeniem obowiązujących przepisów, gdyż powołane rozstrzygnięcie w sposób lakoniczny powołuje się na rzekome zmiany merytoryczne w przedstawionej dokumentacji, nie wskazując ich w sposób konkretny. Natomiast w istocie swej wprowadzone przez wnioskodawcę zmiany w tekstach ulotek mają jedynie na celu poprawienie czytelności i lepsze zrozumienie tekstu przez pacjenta. Wnioskodawca nie wprowadził jakichkolwiek zmian merytorycznych w treści tekstu, które można by zakwalifikować jako zmiany typu II.

Ponadto żądanie Prezesa Urzędu wprowadzenia raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta jako zmiany typu II jest niezgodne z dotychczasową utartą praktyką, która jest stosowana w Urzędzie wobec wnioskodawcy i innych podmiotów przy składaniu tego typu zmian.

W odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa Prezes Urzędu stwierdził, iż wezwanie jest bezzasadne.

Wskazał, że zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 2 rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. "W pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz w dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego dokonuje się następujących rodzajów zmian: typu II - zmiany niewymienione lub nie spełniające warunków dla zmian typu I określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz zmiany w dokumentacji klinicznej, z zastrzeżeniem § 4. "

Jego zdaniem, podmiot odpowiedzialny, wprowadzając raport z badania czytelności ulotki, dodaje nową dokumentację do istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4). Obowiązek złożenia raportu z badania czytelności ulotki wynika z art. 10 ust. 2 pkt 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Wskazał, że wprowadzenie nowej dokumentacji nie może odbyć się w trybie zgłoszenia do Prezesa Urzędu, gdyż zgłoszenie, zgodnie z § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, dotyczy tylko zmian w już istniejących dokumentach - ulotce i oznakowaniu opakowania zewnętrznego - niewymienionych w paragrafach 3 i 4 w/w rozporządzenia. Dokumentacja produktu leczniczego jest uzupełniana o nowy dokument, dlatego jest to zmiana typu II (zmiana, która nie jest wymieniona w załączniku 2 do rozporządzenia ani nie spełnia warunków dla zgłoszenia Prezesowi Urzędu).

Prezes Urzędu nie odniósł się szczegółowo do raportu z czytelności ulotki, ponieważ jego zdaniem działanie takie byłoby przedwczesne i niezgodne z prawem, z uwagi na fakt, iż tryb, w jakim podmiot zgłosił raport jest niewłaściwy dla tego rodzaju zmiany. Uznał, że zgodnie z art. 6 K.p.a., organy administracji publicznej działają na podstawie przepisów prawa", a nie na podstawie "utartej praktyki" jak to wnosi skarżący.

Skargę w powyższej sprawie wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie podmiot odpowiedzialny wnosząc o uchylenie zaskarżonego sprzeciwu jako niezgodnego z prawem oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

Ponadto wskazał, że żądanie Prezesa Urzędu wprowadzenia raportu

z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta jako zmiany typu II jest niezgodne z dotychczasową utartą praktyką, która jest stosowana w Urzędzie wobec wnioskodawcy i innych podmiotów przy składaniu tego typu zmian.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o jej oddalenie jako bezzasadnej oraz o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania i zastępstwa procesowego oraz podtrzymał dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.; dalej także: p.p.s.a.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że zasługuje ona na uwzględnienie.

Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była skarga na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia z dnia [...] grudnia 2009 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego [...] ([...]) Krople do nosa, roztwór, 1 mg/g.

Należy przede wszystkim zauważyć, że podstawowa w rozpatrywanej sprawie kwestia charakteru prawnego sprzeciwu została prawidłowo rozstrzygnięta przez Prezesa Urzędu, który w pouczeniu o środkach odwoławczych wyraźnie odesłał do przepisów art. 3 § 2 pkt 4 w zw. z art. 52 § 3 p.p.s.a.

Pierwszy z powołanych przepisów, określający właściwość sądów administracyjnych, stanowi, że kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekania w sprawach skarg m.in. (pkt 4) na inne niż określone w pkt 1-3 akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa. Organ nie ma zatem wątpliwości, że sprzeciw nie ma charakteru decyzji administracyjnej lub postanowienia, lecz stanowi akt lub czynność z zakresu administracji publicznej, dotyczącą uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa. Potwierdza to kolejny powołany przepis art. 52 § 3 p.p.s.a., regulujący dopuszczalność wniesienie skargi. Zgodnie z tym przepisem, jeżeli ustawa nie przewiduje środków zaskarżenia w sprawie będącej przedmiotem skargi, skargę na akty lub czynności, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4, można wnieść po uprzednim wezwaniu na piśmie właściwego organu – w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o wydaniu aktu lub podjęciu innej czynności – do usunięcia naruszenia prawa.

Skarżący dochował powyższego terminu i po otrzymaniu odpowiedzi negatywnej wystąpił ze skargą do tut. Sądu.

W komentarzu do prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (red. T. Woś, Wyd. Prawnicze LexisNexis, Warszawa 2005, str. 241) podkreśla się, że wezwanie do usunięcia naruszenia prawa w odróżnieniu do środków zaskarżenia o których mowa w art. 52 § 2, należałoby raczej zaliczyć do kategorii środków prawnych nadzwyczajnych. "Jego istotą i celem jest stworzenie dodatkowych możliwości autorewizji własnego działania przez ten organ, który podjął akt lub dokonał kwestionowanej czynności (...)."

W ocenie Sądu, przepisy szeroko rozumianego prawa farmaceutycznego, obejmujące w obecnym stanie prawnym przede wszystkim ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z późn. zm.) oraz ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379, z późn. zm.), nie odsyłają w żadnym miejscu do przepisów K.p.a. Powołane przepisy z założenia tworzą odrębne procedury, sharmonizowane z odpowiednimi przepisami UE i z racji odrębnego przedmiotu rozstrzygnięcia, zaangażowanych podmiotów, sposobu rozstrzygania, terminów, itp. odbiegające od regulacji przyjętej w Kodeksie. Przykładem może być uregulowane w ustawie - Prawo farmaceutyczne postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego (art. 18), czy regulacja w art. 46 – 48 ustawy o wyrobach medycznych prowadzenia badań klinicznych.

W konsekwencji przepisy K.p.a. mają w tej dziedzinie zastosowanie na podstawie przepisów normujących zakres obowiązywania Kodeksu, poprzez odniesienie do jego instytucji, takich jak przede wszystkim decyzja, ale i innych, takich jak np. rygor natychmiastowej wykonalności (art. 94a ust. 4 Prawa farmaceutycznego).

Instytucja decyzji jest w szeroko rozumianym prawie farmaceutycznym regulowana w kontekście szerszych instytucji prawno- materialnych. Tak np. w art. 7 ust. 2 stwierdza się, że wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia. Jedynie w ustawie o Urzędzie Rejestracji...kwestia ta jest uregulowana w sposób zbiorczy, ogólnie. Zgodnie z art. 5a powołanej ustawy Prezes Urzędu wydaje decyzje w sprawach dotyczących wyrobów medycznych określone w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (ust. 1), a organem wyższego stopnia w sprawach, w których decyzje wydaje Prezes Urzędu jako organ pierwszej instancji, jest minister właściwy do spraw zdrowia (ust. 2).

W orzecznictwie wyrażono pogląd, że "Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest "zwykłą" decyzją administracyjną i podlega przepisom prawa administracyjnego, także procesowego."(wyrok WSA w Warszawie z dnia 27 lutego 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 938/07, LEX nr 477196).

Podkreślić należy, że w żadnej z ustaw składających się na szeroko rozumiane prawo farmaceutyczne nie używa się instytucji, czy - ściślej – pojęcia sprzeciwu. Pojęcie to występuje jedynie w § 6 ust. 2 powołanego wyżej rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r., Nr 27, poz. 235). Przepis ten ma następujące brzmienie:

"§ 6. 1. Zmiany inne niż określone w § 3 i 4, a dotyczące opakowań i ulotek i niezwiązane ze zmianami w Charakterystyce Produktu Leczniczego, zgłasza się Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2. Jeżeli Prezes Urzędu, o którym mowa w ust. 1, w ciągu 90 dni od dnia zgłoszenia nie wniesie sprzeciwu, to proponowane zmiany uważa się za przyjęte."

W komentarzu (M. Kondrat, M. Koremba, W. Masełbas, W. Zieliński, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, ABC, 2009) podkreślono, że powołane rozporządzenie, "...wydane na podstawie delegacji w ustawie - Prawo farmaceutyczne sprzed jej nowelizacji, nie zostało zmienione w oparciu o postanowienia ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw. W związku z tym typy zmian określone w w/w rozporządzeniu Ministra Zdrowia, całkowicie odmienne od tych wprowadzonych w odniesieniu do procedur europejskich, obowiązują w odniesieniu do postępowań o dokonanie zmian w dokumentacji produktów dopuszczonych do obrotu jedynie Polsce."

Z zestawienia § 3 i 4 rozporządzenia oraz § 6 wynika, że reguluje ono postępowanie w odniesieniu do następujących rodzajów zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz w dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu tego produktu. Zgodnie z § 3 rozporządzenia, dotyczy to zmian typu I – dotyczących podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, nazwy i miejsca wytwarzania produktu leczniczego oraz dokumentacji jakościowej, a także zmian typu II, tj. niewymienionych lub niespełniających warunków dla zmian typu I oraz zmian w dokumentacji klinicznej (z zastrzeżeniem § 4 rozporządzenia). W § 4 rozporządzenia mowa jest o zmianach, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego; tego rodzaju zmiany dokonuje się w sposób i w trybie określonym dla postępowania w sprawach o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, tzn. w drodze odpowiednich decyzji. Wreszcie § 6 rozporządzenia dotyczy zmian innych niż określone w § 3 i 4, a dotyczące opakowań i ulotek i niezwiązanych ze zmianami w Charakterystyce Produktu Leczniczego; zmiany tego rodzaju zgłasza się Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoszenie jest skuteczne (zmiany takie są uważane za przyjęte), jeżeli Prezes Urzędu nie wniesie w wyznaczonym terminie sprzeciwu.

Z przedstawionego katalogu zmian wynika, że zmiany dokonywane w trybie sprzeciwowym dotyczą ograniczonego kręgu zmian, pozostających w kompetencji Prezesa Urzędu, dotyczących – przedmiotowo - opakowań i ulotek, o ile nie są one związane ze zmianami w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Tylko w odniesieniu do tego rodzaju zmian Prezes Urzędu ma możliwość zgłoszenia sprzeciwu, którego skutkiem jest niedopuszczalność projektowanej zmiany. Natomiast jeżeli Prezes Urzędu nie wniesie sprzeciwu w wyznaczonym terminie, to po jego bezskutecznym upływie proponowane zmiany uważa się za przyjęte.

Zgodnie z powołanymi wyżej przepisami p.p.s.a., sprzeciw jako akt (czynność) z zakresu administracji publicznej, dotyczący uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, podlega kontroli sądów administracyjnych. Kontrola ta polega na badaniu i ocenie zaskarżonych aktów z punktu widzenia ich zgodności z przepisami prawa. Zakres rozpoznania sprawy przez sąd administracyjny kształtowany jest w oparciu o materiał faktyczny i dowodowy, który legł u podstaw wydania zaskarżonego aktu administracyjnego lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczącej uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa i znajduje się w nadesłanych przez organ aktach sprawy. Oznacza to, że zadaniem sądu administracyjnego jest ustalenie, czy zebrany w postępowaniu administracyjnym i znajdujący się w przedstawionych sądowi aktach sprawy materiał dowodowy jest pełny, czy został prawidłowo oceniony i czy jest wystarczający do wydania aktu administracyjnego lub podjęcia czynności z zakresu administracji publicznej. Jeżeli z którejkolwiek ze wskazanych przyczyn, ocena dokonana przez sąd administracyjny okaże się negatywna, to jej skutkiem jest konieczność uchylenia przez sąd administracyjny zaskarżonego aktu lub czynności.

Przenosząc powyższe rozważania na grunt rozpatrywanej sprawy stwierdzić należy, iż Prezes Urzędu naruszył ogólne zasady postępowania administracyjnego stanowiące integralną część przepisów regulujących procedurę administracyjną, tj. art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 K.p.a.

Prezes Urzędu nie przeprowadził w sposób gruntowny postępowania wyjaśniającego, czym naruszył obowiązek organu administracji publicznej, wynikający z art. 7 i 77 § 1 K.p.a., wyczerpującego zbadania i rozpatrzenia wszystkich okoliczności faktycznych związanych z określoną sprawą, aby w ten sposób stworzyć jej rzeczywisty obraz i uzyskać podstawę do trafnego zastosowania przepisu prawa. Prawidłowe ustalenie stanu faktycznego sprawy jest niezbędnym elementem prawidłowego zastosowania normy prawa materialnego.

Zgodzić się należy ze skarżącym, że sprzeciw w sposób lakoniczny powołuje się na zmiany merytoryczne w przedstawionej dokumentacji. Dowodzi tego, zdaniem Sądu, stwierdzenie Prezesa Urzędu zawarte w rozstrzygnięciu (sprzeciwie) - "Przyczyną sprzeciwu wobec dokonania zmiany dotyczącej wprowadzenia raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta jest fakt, iż podmiot odpowiedzialny wprowadzając powyższy raport, dodaje nową dokumentacje do już istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.)".

Brak jest wskazania, która dokumentacja jest dokumentacją nową. Dlaczego, w ocenie organu, jest to dokumentacja nowa. Brak jest dogłębnej analizy ulotki proponowanej i porównanie jej z dotychczasową w aspekcie zmiany merytorycznej. Stwierdzenie, że dodana została nowa dokumentacja, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.) i wymagają one zgłoszenia zmianą typu II, nie jest wystarczające. Niezbędna jest pogłębiona analiza tej części dokumentacji.

Zmiany typu II, zgodnie z § 3 ust. pkt 2) rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r., to zmiany niewymienione lub niespełniajace wymogów dla zmian typu I określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz zmiany w dokumentacji klinicznej, z zastrzeżeniem § 4, zgodnie z którym rodzaje zmian. Które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

Organ nie wskazał, dlaczego proponowane zmiany wymagają zgłoszenia zmianą typu II.

Rozpoznając ponownie sprawę Prezes Urzędu dokona analizy wprowadzonych zmian, określając je nie tylko poprzez wskazanie części, ale ich opis i oceni, czy są to zmiany o charakterze merytorycznym i dlaczego. Z braku powyższych ustaleń sprzeciw Prezesa Urzędu nie poddaje się kontroli sądowej. Organ naruszył wskazane wyżej przepisy postępowania, w stopniu, który mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku.

Na podstawie art. 152 powołanej ustawy orzeczono, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku.

O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 i 205 § 2 p.p.s.a.