Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 901/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-11-24 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 i art. 103 ust. 1 pkt 2, art. 86a, 72 ust. 3, art. 96 ust. 5 pkt 2, art. 86 ust. 1 i 2, art. 65 ust. 1
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędzia WSA Henryka Lewandowska - Kuraszkiewicz (spr.) po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 24 listopada 2020 r. sprawy ze skargi V. Sp. j. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z [...] lutego 2020 r. znak [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: GIF), na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3,

art. 115 ust. 1 pkt 4 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4

i art. 103 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.; dalej: u.p.f.) w zw. z art. 86a u.p.f. (w brzmieniu nadanym przez art. 1 pkt 10 ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, Dz. U. poz. 788; dalej: ustawa zmieniająca) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późn. zm.; dalej: k.p.a.), po rozpatrzeniu odwołania Apteki [...] mgr far. M. K., A. B. Sp.j. z siedzibą w [...] (dalej: Spółka, Strona, Skarżąca) od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: [...] WIF) nr [...] z [...] listopada 2019 r., znak: [...] cofającej Spółce zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie " [...]", położonej w [...] przy ul. [...], utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie.

Do wydania powyższej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

Decyzją z [...] października 2013 r. [...] WIF udzielił M. K. i A. B. - wspólnikom Apteka [...] s.c. - zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "Apteka [...]", położonej w [...] przy ul. [...]. Zezwolenie to w związku z decyzjami [...] WIF nr [...] z [...] czerwca 2017 r. i nr [...] z [...] lutego 2019 r. zostało zmienione w zakresie nazwy podmiotu prowadzącego aptekę (na Apteka [...] mgr far. M.K., A. B. Sp.j. z siedzibą w [...]) oraz nazwy apteki (na " [...]").

W dniach 26-27 września 2018 r. [...]WIF przeprowadził w aptece kontrolę planową, z której sporządzono protokół. W trakcie kontroli ustalono m.in., że Apteka w okresie od dnia 1 stycznia 2018 r. do dnia 26 września 2018 r. zrealizowała 23 zapotrzebowania do podmiotów prowadzących działalność leczniczą (stanowią one załącznik nr 20 do protokołu kontroli), z których wynikało:

1) 12 zapotrzebowań wystawionych przez [...], ul. [...],[...], NIP [...] (dalej: [...], które zakończyło działalność 31 maja 2018 r., a z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą zostało wykreślone 10 października 2018 r.) w okresie: 2 stycznia 2018 r. – 23 kwietnia 2018 r. i wszystkie zostały podpisane przez lek. med. M. K., specjalistę medycyny rodzinnej;

2) 9 zapotrzebowań wystawionych przez [...], ul. [...],[...], NIP: [...] (dalej: [...]) w okresie: 8 maja 2018 r. -14 sierpnia 2018 r. i wszystkie zostały podpisane przez lek. med. M. N. lub lek. med. G. G.;

3) 2 zapotrzebowania wystawione przez [...], ul. [...],[...], NIP [...] (dalej: [...]) w dniu 13 sierpnia 2018 r. i w dniu 3 września 2018 r., zostały podpisane przez lek. med. W. O..

Na wezwanie [...] WIF o przedstawienie uwierzytelnionych kopii faktur VAT, potwierdzających realizację zapotrzebowań wystawionych przez [...],[...] oraz [...], Strona przekazała żądane faktury, na których:

1) jako nabywca widniała [...], a jako płatnik HURTOWNIA "[...]" Sp. z o.o., [...], ul. [...] (dalej: [...]Spółka): faktura N/AT nr [...] z 25 sierpnia 2018 r. na kwotę 9.262,68 zł; faktura N/AT nr [...] z 15 września 2018 r. na kwotę 30.507,15 zł; faktura N/AT nr [...]z 15 października 2018 r. na kwotę 28.513,54 zł;

2) jako nabywca widniało [...] , a jako płatnik [...] Sp. z o.o., [...], ul. [...], NIP: [...] (dalej: [...] Spółka): faktura N/AT nr [...] z 13 stycznia 2018 r. na kwotę 9.256,00 zł, faktura N/AT nr [...] z 20 stycznia 2018 r. na kwotę 8.077,51 zł, faktura N/AT nr [...]z 27 stycznia 2018 r. na kwotę 15.700 zł, faktura VAT nr [...] z 3 lutego 2018 r. na kwotę 7.316 zł, faktura VAT nr [...]z 10 lutego 2018 r. na kwotę 13.200 zł, faktura VAT nr [...] z 24 lutego 2018 r. na kwotę 35.424,45 zł wraz z korektą nr [...] z 26 lutego 2018 r. o kwotę 540 zł, faktura VAT nr [...] z 10 marca 2018 r. na kwotę 35.407,18 zł wraz z korektą nr [...] z 12 marca 2018 r. o kwotę 280,42 zł oraz z korektą nr 11/2018 z 14 marca 2018 r. o kwotę 180 zł, faktura VAT nr [...] z 24 marca 2018 r. na kwotę 18.861,51 zł wraz z korektą nr [...] z 31 marca 2018 r. o kwotę 320 zł, faktura VAT nr [...] z 7 kwietnia 2018 r. na kwotę 21.767,03 zł, faktura VAT nr [...]z 21 kwietnia 2018 r. na kwotę 16.272,62 zł, faktura VAT nr [...] z 26 kwietnia 2018 r. na kwotę 3 792,62 zł;

3) jako nabywca widniała [...] , a jako płatnik [...] Sp. z o.o., [...],[...](dalej: [...] Spółka): faktura VAT nr [...] z 12 maja 2018 r. na kwotę 16.914,08 zł wraz z korektą nr [...] z 17 maja 2018 r. o kwotę 180 zł, faktura VAT nr [...] z 19 maja 2018r. na kwotę 71.719,23 zł wraz z korektą nr [...] z 22 maja 2018 r. o kwotę 4.240,52 zł, faktura VAT nr [...] z 30 maja 2018 r. na kwotę 16.200 zł; faktura VAT nr [...] z 13 czerwca2018 r. na kwotę 4.000 zł, faktura VAT nr [...] z dnia 19 czerwca 2018 r. na kwotę 5.620 zł, faktura VAT nr [...] z dnia 26 czerwca 2018 r. na kwotę 18 848,36 zł, faktura VAT nr [...] z dnia 3 lipca 2018r. na kwotę 5 529,72 zł, faktura VAT nr [...] z dnia 4 lipca 2018 r. na kwotę 4 590,24 zł, faktura VAT nr [...] z dnia 9 lipca 2018 r. na kwotę 10.185,34 zł, faktura VAT nr [...] z 17 lipca 2018 r. na kwotę 23.226,99 zł, potwierdzająca realizację zapotrzebowania z 10 lipca 2018 r. o numerze ewidencyjnym [...] wystawionego przez [...] , na którym oświadczono pod rygorem odpowiedzialności karnej, że produkty lecznicze (...) nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania zostały podane 200 pacjentom, faktura VAT nr [...]z 24 lipca 2018 r. na kwotę 7.889,01 zł, oraz faktura VAT nr [...] z 30 lipca 2018 r. na kwotę 12.573,54 zł, potwierdzająca realizację zapotrzebowania z 18 lipca 2018 r. o numerze ewidencyjnym [...] wystawionego przez [...] , na którym oświadczono pod rygorem odpowiedzialności karnej, że produkty lecznicze (...) nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania zostały podane 350 pacjentom, faktura VAT nr [...] z 14 sierpnia 2018 r. na kwotę 18.182,10 zł, potwierdzająca realizację zapotrzebowania z 1 sierpnia 2018 r. o nr ewidencyjnym [...] wystawionego przez [...], na którym oświadczono pod rygorem odpowiedzialności karnej, że produkty lecznicze (...) nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania zostały podane 180 pacjentom, faktura VAT nr [...] z 28 sierpnia 2018 r. na kwotę 8.750,75 zł, potwierdzająca realizację zapotrzebowania z 14 sierpnia 2018 r. o numerze ewidencyjnym [...] wystawionego przez [...] , na którym oświadczono pod rygorem odpowiedzialności karnej, że produkty lecznicze (...) nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania zostały podane 125 pacjentom.

W kolejnym piśmie Spółka oświadczyła, że przekazane w czasie kontroli zapotrzebowania (wystawione przez [...] ) o nr: /[...] z 10 lipca 2018 r., [...] z 18 lipca 2018 r., [...] z 1 sierpnia 2018 r., [...] z 14 sierpnia 2018 r. nie zostały zrealizowane. Natomiast po przeprowadzeniu audytu wewnętrznego jako uzupełnienienie dokumentacji przekazanej w toku kontroli, przedłożyła, jej zdaniem, prawidłowe dokumenty rozchodu produktów leczniczych, tj. potwierdzone za zgodność z oryginałem kopie faktur VAT, na których jako nabywca zamiast [...] widniał [...],[...], ul. [...] (dalej: [...]), a jako płatnik w miejsce [...] Spółka - [...] Sp. z o.o. [...], ul. [...] (dalej: [...] Spółka). Były to: faktura VAT nr [...] z 17 lipca 2018 r. na kwotę 23.226,99 zł wraz z zapotrzebowaniem z 10 lipca 2018 r. o numerze ewidencyjnym [...] wystawionym przez [...] , faktura VAT nr [...] z 24 lipca 2018 r. na kwotę 7.889,01 zł oraz faktura [...] z dnia 30 lipca 2018 r. na kwotę 12.573,54 zł wraz z zapotrzebowaniem z 18 lipca 2018 r. o nr ewidencyjnym [...] wystawionym przez [...] na którym oświadczono pod rygorem odpowiedzialności karnej, że produkty lecznicze (...) nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania zostały podane 120 pacjentom; faktura VAT nr [...] z 14 sierpnia 2018 r. na kwotę 18.182,10 zł wraz z zapotrzebowaniem z 1 sierpnia 2018 r. o nr ewidencyjnym [...] 18 wystawionym przez [...] na którym oświadczono pod rygorem odpowiedzialności karnej, że produkty lecznicze (...) nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania zostały podane 60 pacjentom; faktura VAT nr [...] z 28 sierpnia 2018 r. na kwotę 8.750,75 zł wraz z zapotrzebowaniem z 14 sierpnia 2018 r. o nr ewidencyjnym [...] wystawionym przez [...], na którym oświadczono pod rygorem odpowiedzialności karnej, że produkty lecznicze (...) nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania zostały podane 80 pacjentom.

Zapotrzebowania na produkty lecznicze wystawione przez [...] pochodziły z tego samego dnia, na te same produkty lecznicze i w takich samych ilościach, co, uzyskane podczas kontroli, zapotrzebowania wystawione przez [...].

Na wezwanie [...] WIF, [...] Spółka oświadczyła, że od początku współpracy z Apteką sporządziła zapotrzebowania, z których pięć z okresu: 8 maja- 4 lipca 2018 r. znajdowały się w zabezpieczonej podczas kontroli dokumentacji oraz nie widniejące w ewidencji spółki zapotrzebowania z 10 lipca 2018 r. o nr ewidencyjnym [...], z 18 lipca 2018 r. o nr ewidencyjnym [...], z 1 sierpnia 2018 r. o nr ewidencyjnym [...], z 14 sierpnia 2018 r. o nr ewidencyjnym [...].

Po wszczęciu postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki [...] WIF ustalił dodatkowo, że podmiot leczniczy:

1) [...] Spółka posiadający [...] równocześnie jest dysponentem zezwolenia GIF z [...] czerwca 2014 r., znak: [...] , na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej mieszczącej się w [...] - adres tożsamy z siedzibą spółki. Zgodnie z Księgą Rejestrową Wojewody [...], nr księgi [...],[...] wykonuje działalność leczniczą określoną jako:3 - Ambulatoryjne świadczenie zdrowotne i prowadzi poradnię dermatologii - konsultacje, medycyny rodzinnej - konsultacje i onkologiczna - konsultacje,

2) [...] Spółka posiadająca [...] równocześnie jest dysponentem zezwolenia GIF z [...] listopada 2007 r., znak: [...] , na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej mieszczącej się w [...] przy ul. [...], adres tożsamy z siedzibą spółki. Zgodnie z Księgą Rejestrową Wojewody [...], nr księgi [...],[...] wykonuje działalność leczniczą określoną jako: 3 - Ambulatoryjne świadczenie zdrowotne, obejmującą poradnię diabetologiczną, dermatologii i wenerologii, laryngologiczną, otolaryngologiczną, medycyny pracy i endokrynologiczną,

3) [...] Spółka posiadająca [...]równocześnie jest dysponentem zezwolenia GIF z [...] lutego 1993 r, znak: [...], na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej mieszczącej się w [...] ul. [...] - adres tożsamy z siedzibą spółki. Zgodnie z Księgą Rejestrową Wojewody [...], nr księgi [...],[...] wykonuje działalność leczniczą określoną jako: 3 - Ambulatoryjne świadczenie zdrowotne, obejmującą poradnię diabetologiczną, kardiologiczną, onkologiczną, zdrowia psychicznego, pediatryczną, chorób wewnętrznych, pulmunologiczną, neurologiczną, chirurgii ogólnej, proktologiczną, otolaryngologiczną/nadciśnienia tętniczego, rehabilitacyjną, chirurgii plastycznej, gabinet zabiegowy, pracownię diagnostyki obrazowej, punkt pobrań materiału do badań, pracownię USG;

4) [...] Spółka posiadająca [...] (zakończyło ono działalność 31 maja 2018 r., a z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą wykreślone 10 października 2018 r.) równocześnie była dysponentem zezwolenia GIF z [...] sierpnia 2010 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, które zostało cofnięte 22 stycznia 2018 r. Zgodnie z Księgą Rejestrową Wojewody [...], nr księgi [...] , [...] wykonywała działalność leczniczą określoną jako: 3 - Ambulatoryjne świadczenie zdrowotne, obejmujące poradnię chorób wewnętrznych ginekologiczną, gabinet diagnostyczno-zabiegowy, pracownię USG.

Na wniosek [...] WIF [...] Okręgowa Izba Aptekarska w [...] wyraziła opinię w sprawie cofnięcia Spółce zezwolenia na prowadzenie apteki, która była pozytywna.

[...] WIF włączył do akt sprawy stanowiska: konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny rodzinnej, konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie dermatologii i wenerologii, konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie kardiologii, konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie onkologii klinicznej, konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie chirurgii ogólnej.

Konsultanci wojewódzcy, co do zasady, negatywnie wypowiedzieli się co do możliwości doraźnego (w leczeniu ambulatoryjnym) stosowania wymienionych w zapytaniu przez [...] WIF produktów leczniczych dostarczanych przez aptekę. Wskazane produkty lecznicze są stosowane w lecznictwie przewlekłym i powinny być przepisywane chorym w formie recepty. Jedynie heparyny drobnocząsteczkowe mogłyby mieć uzasadnienie w stosowaniu doraźnym jako szybka inicjacja leczenia w chorobie zakrzepowej żył, jednak różnorodność dawek tych substancji nie przemawiała za taką koncepcją ich posiadania.

Zdaniem Konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie kardiologii prawdopodobne, ale sporadyczne zastosowanie mógł znaleźć także Oxis u chorych z atakiem astmy lub zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli. Jednakże Apteka zbyła tenże produkt leczniczy [...] w niespełna cztery miesiące w ilościach: Oxis Turbohaler 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek - 20 op., tj. łącznie 1.200 dawek, Oxis Turbohaler 9 mcg/dawkę x 60 dawek - 35 op., tj. łącznie 2.100 dawek.

Konsultant wojewódzki zaś w dziedzinie chirurgii ogólnej dopuścił możliwość zastosowania w poradni chirurgicznej Xarelto oraz Zoladex. Jednakże Apteka zbyła ww. produkty lecznicze [...] w niespełna cztery miesiące w ilościach: Xarelto 15 mg x 28 tabl. -159 op., tj. łącznie 4.452 dawki, Xare!to 20 mg x 28 tabl. -182 op., tj. łącznie 5.096 dawek, Zoladex 3,6 mg lamp-strzyk. - 7 op., Zoladex LA 10,8 mg lamp-strzk. - 16 op.

[...] WIF przeprowadził również dowód z zeznań świadka L. D. - kierownika Apteki na okoliczność dostaw i realizacji zapotrzebowań na produkty lecznicze w tak dużej ilości, a do których był ograniczony dostęp w hurtowniach farmaceutycznych (część zapotrzebowanych produktów leczniczych znajdowała się na wykazach produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP).

[...] WIF decyzją nr [...] z dnia [...] listopada 2019 r. cofnął Spółce zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie " [...]", położonej w [...] przy ul. [...] z powodu naruszenia art. 86a u.p.f. oraz utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej.

Odwołanie od ww. decyzji w ustawowym terminie złożyła Spółka. Zarzuciła naruszenie prawa materialnego, tj. art. 86a u.p.f. - w brzmieniu z okresu realizacji zapotrzebowań, jak i w aktualnym brzmieniu, jak i naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 §1 k.p.a. oraz art. 80 k.p.a. poprzez dokonanie dowolnej oceny materiału dowodowego zebranego w sprawie, co skutkowało dokonaniem błędnych ustaleń faktycznych, jak i poprzez niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i w konsekwencji bezpodstawne ustalenie, że w należących do kontrahentów apteki przychodniach musiałyby być przyjmowane nierealne ilości pacjentów, którym należało podać doraźnie sprzedane na podstawie zapotrzebowań leki, podczas gdy organ nie przeprowadził czynności sprawdzających dotyczących m.in. faktycznej liczby przyjętych pacjentów w poszczególnych przychodniach, którym podano ww. leki.

Uchybienia w powyższym zakresie w konsekwencji doprowadziły organ I instancji do naruszenia art. 103 ust. 1 pkt. 2 w zw. z art. 86a u.p.f. poprzez cofnięcie zezwolenia na prowadzenie Apteki, w sytuacji, w której nie zachodziły przesłanki do uznania, że Strona zbyła produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznej, gdyż transakcje odbyły się na podstawie prawidłowo wystawionych przez podmiot leczniczy zapotrzebowań i w konsekwencji nastąpiło zbycie tychże produktów na rzecz podmiotu leczniczego oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. w sytuacji, w której nie doszło do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki, gdyż weryfikacja i realizacja zakwestionowanych przez organ zapotrzebowań odbyła się zgodnie z przepisami prawa.

Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i umorzenie postępowania pierwszej instancji, ewentualnie o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia organowi I instancji.

Organ odwoławczy utrzymał w mocy kwestionowaną decyzję. Przypomniał, że podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowiły m.in. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a u.p.f.

Stwierdził, że materiał dowodowy zgromadzony w sprawie daje podstawy do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki zarówno z uwagi na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki, jak i naruszenie art. 86a u.p.f.

Organ przypomniał uregulowania dotyczące obrotu produktami leczniczymi (art. 65 ust. 1 u.p.f.), w tym przez apteki ogólnodostępne (art. 68 ust. 1, art. 86 ust. 1 i ust. 2 pkt 1, art. 96 ust. 1 u.p.f.).

Zauważył, że opisane w protokole kontroli zapotrzebowania zostały wystawione w okresie od stycznia do sierpnia 2018 r. przez [...],[...] i [...]. Po kontroli Strona przedstawiła także zapotrzebowania wystawione przez [...]. Powyższe zakłady lecznicze w ww. okresie wykonywały działalność leczniczą oznaczoną kodem resortowym "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne". W świetle art. 8 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 2190 z późn. zm., dalej: u.d.l.), definicji świadczeń zawartych w art. 2 ust. 1 pkt 11 i 12 tego aktu oraz art. 10 u.d.l. definiującego ambulatoryjne świadczenia zdrowotne ambulatoryjne świadczenia, podobnie art. 5 pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 1373 z późn. zm., dalej: ustawa o swiadczeniach) działalność lecznicza polegająca na udzielaniu ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, w odróżnieniu od udzielania świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych, ma charakter doraźny, wynikający z potrzeby chwili. Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne nie mogą stanowić jednocześnie świadczeń stacjonarnych lub całodobowych. Zatem zakres produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych - z uwagi na doraźny, okolicznościowy charakter ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych - nie jest nieograniczony.

Wobec tego poradnie funkcjonujące w strukturze wymienionych wyżej podmiotów leczniczych w ramach zapotrzebowań mogły kupować z aptek ogólnodostępnych wyłącznie produkty lecznicze określone rozporządzeniem wydanym na podstawie art. 68 ust. 7 u.p.f. czyli rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. Nr 18 z 2011 r., poz. 94, z późn. zm., dalej: rozporządzenie z 12.01.2011 r.). W Załączniku nr 1, do którego odsyła § 1 rozporządzenia, wyczerpująco, poprzez wskazanie substancji czynnych, określono listę produktów leczniczych, jakie mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. Jednakże produkty te mogą być dostarczane doraźnie, czyli powinny być stosowane czasowo, w sytuacji wynikającej z potrzeby chwili, natychmiastowo, przejściowo, tymczasowo, niezwłocznie, bez uprzedniego przygotowania, bezzwłocznie, niezwłocznie. Jeżeli pacjent wymagałby leczenia wiążącego się z zastosowaniem produktów leczniczych spoza tak szerokiego wachlarza, powinna być dla niego wystawiona recepta lub skierowanie do szpitala.

Zdaniem GIF, dane zawarte w ww dokumentach wykazały, że z apteki wydawano znaczne ilości produktów leczniczych (przykładowo wskazanych) do podmiotów wykonujących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. Z analizy Rejestru Produktów Leczniczych wynikało, że ww. produkty lecznicze w swoim składzie nie zawierały substancji wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego (stanowiącego załącznik nr 1 do rozporządzenia z 12.01.2011 r.).

Ponadto niektóre z produktów leczniczych wydanych na podstawie ww. zapotrzebowań znajdowały się na wykazach produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Były to m.in. produkty lecznicze: Xarelto, Fragmin, Clexane, Zo!adex, Eliquis (por. obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazów produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z dnia: 11 stycznia 2018r., 7 marca 2018 r., 14 maja 2018 r., 13 lipca 2018 r., opubl. Dz. Urz. MZ odpowiednio poz. 2, poz. 15, poz. 39, poz. 58).

Organ odwoławczy podzielił ustalenia [...] WIF, że sprzedaż z apteki do [...], w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 23 kwietnia 2018 r. odbyła się na podstawie 12 zapotrzebowań oraz 11 faktur na łączną kwotę 183.754,50 zł. W przytoczonym okresie przedmiotem sprzedaży był np.: Brilique 90 mg x 56 tabl., który w okresie działalności podmiotu leczniczego musiałby być podawany codziennie średnio ponad 309 pacjentom doraźnie jedną dawkę leku.

W przypadku [...] , Apteka podjęła się realizacji zapotrzebowań, których przedmiotem był m.in. Briligue 90 mg x 56 tabl., a który w okresie realizacji zapotrzebowań byłby dziennie podawany średnio ponad 180 pacjentom dziennie, doraźnie jedną dawkę leku.

Zatem we wskazanych przychodniach musiałyby być przyjmowane nierealne ilości pacjentów, którym należało podać doraźnie np. leki przeciwzakrzepowe. Fakty te nie wzbudziły wątpliwości Strony, co z kolei dawała podstawy do kwestionowania posiadania przez nią rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej.

Co do zapotrzebowań wystawionych przez [...] z [...] i [...] z [...], GIF uznał za niewiarygodne tłumaczenia Spółki i kierownika Apteki, że w obliczu rezygnacji pierwszej przychodni ta druga złożyła zapotrzebowania na dokładnie te same produkty, opatrzone takimi samymi datami i to czterokrotnie, zwłaszcza że sprzedaż zapotrzebowanych produktów leczniczych dla [...] została potwierdzona fakturami VAT. Organ odwoławczy zwrócił też uwagę, że wszystkie zapotrzebowania, na podstawie których Apteka dokonywała zbycia produktów leczniczych, przeznaczonych przecież do leczenia różnych schorzeń, zostały podpisane i opieczętowane przez jednego lekarza: w przypadku [...] (lek. med. M. K.), [...] (lek. med. W. O.), [...] (lek. med. R. W.) lub dwóch w przypadku [...] (lek. med. M. N. oraz lek. med. G. G.).

Mając na uwadze treść art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. i § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 493, obowiązującego w okresie realizacji w aptece zapotrzebowań) GIF przyjął, że w omawianych przypadkach nie dopełniono obowiązku weryfikacji prawidłowości wystawienia zapotrzebowania, obejmującego nie tylko sprawdzenie formalnej poprawności dokumentu, ale też zweryfikowanie uprawnienia podmiotu wystawiającego dokument do jego wystawienia, co doprowadziło do regularnego i systematycznego wydawania z apteki m.in. produktów zagrożonych brakiem dostępności. Podkreślił, że do ustalenia zakresu świadczeń udzielanych przez dany zakład leczniczy wystawiający zapotrzebowanie, wystarczył wgląd do publicznego i powszechnie dostępnego rejestru podmiotów leczniczych prowadzonego na stronie internetowej rpwdl.csioz.gov.pl, co i tak należało czynić w celu ustalenia, czy zakład leczniczy znajduje się w rejestrze. Do odmowy wydania produktu wystarczyło uzasadnione podejrzenie wykorzystania go w celach pozamedycznych, co wynikało z porównania treści zapotrzebowań i wpisów w ogólnodostępnych rejestrach, obwieszczeniach Ministra Zdrowia dotyczących produktów zagrożonych brakiem dostępności, co nie nastręczało trudności.

Organ odwołał się także do art. 88 ust. 5 pkt 1 u.p.f., określającego zadania kierownika apteki, a z których kierownik apteki nie wywiązywał się należycie.

Spółka, zamiast sumiennie stosować się do przepisów regulujących prowadzenie aptek ogólnodostępnych, przez co najmniej kilka miesięcy tolerowała wydawanie produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowani, co do których istniało uzasadnione podejrzenie, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym. Nie były te przypadki incydentalne, bowiem zapotrzebowania były realizowane kilka razy w miesiącu, za każdym razem obejmowały produkty lecznicze, które nie powinny być stosowane w leczeniu ambulatoryjnym, jak też zagrożone brakiem dostępności. Łączna zaś wartość zapotrzebowań zrealizowanych w okresie styczeń - sierpień 2018 r. wyniosła kilkaset tysięcy złotych.

Fakt, że Strona przez długi czas tolerowała taki stan rzeczy, nie podjęła jakichkolwiek działań zmierzających do wyeliminowania tych nieprawidłowości, zdaniem GIF świadczył jednoznacznie, że Spółka nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Brak ww. rękojmi oznaczał, że strona przestała spełniać jeden z warunków wymaganych do prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Zaistniała więc obligatoryjna przesłanka cofnięcia zezwolenia na prowadzenie ww. apteki ogólnodostępnej.

Powołując się na art. 37ap ust. 1 u.p.f., nakazujący organowi cofnięcie zezwolenia, jeżeli przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, czyli i wynikający z art. 101 pkt 4 u.p.f. obowiązek dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki, GIF stwierdził, że jeśli przedsiębiorca działa w sposób świadczący o utracie rękojmi, to uzasadnia to obligatoryjne cofnięcie zezwolenia.

Organ odwołał się do orzecznictwa wobec braku definicji legalnej pojęcia "rękojmi należytego prowadzenia apteki" i podzielił stanowisko organu pierwszej instancji, że warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki należało odnieść do rzetelności i uczciwości Spółki. Brak tych przymiotów przejawiał się tym, że Strona, pomimo istnienia okoliczności uzasadniających podejrzenie, że produkt leczniczy może być wykorzystany w celach pozamedycznych, przez długi okres akceptowała wydawanie produktów leczniczych podmiotom, które nie były uprawnione do ich otrzymania i stosowania w ramach zgłoszonej działalności.

Niezależnie od możliwości zaopatrywania się zakładu leczniczego wykonującego ambulatoryjne świadczenia zdrowotne w produkty lecznicze niewymienione w wykazie produktów leczniczych "doraźnie dostarczanych", ilości jednorazowych dawek produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań wykluczały w świetle doświadczenia życiowego jego przeznaczenie wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym.

Nie podzielając zasadności zarzutów odwołania, GIF stwierdził, że ustalone okoliczności, tj. posiadanie w okresie, którego dotyczą analizowane zapotrzebowania, przez [...] Spółka, [...] Spółka, [...] Spółka, [...] Spółka, zezwoleń na prowadzenie obrotu hurtowego, występowanie ww. podmiotów w charakterze płatnika na fakturach VAT odnoszących się do ww. zapotrzebowań, duże ilości produktów leczniczych sprzedanych na podstawie zapotrzebowań, w przypadku niektórych leków dodatkowo zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP, pozwalają stwierdzić, że apteka dokonywała nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych, co stanowiło naruszenie art. 86a u.p.f. i obligowało do zastosowania w sprawie również art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Spółka powinna w opisywanych okolicznościach powziąć podejrzenie co do pozorowanego nabywania produktów leczniczych przez podmioty zgłaszające zapotrzebowania, w niniejszej sprawie był to zamiar faktycznej sprzedaży leków do hurtowni farmaceutycznej.

W ocenie GIF samo podejrzenie co do tego, że podmiot leczniczy nabywa na podstawie zapotrzebowania produkty lecznicze nie w celu ich zastosowania w zakładzie leczniczym w związku z udzielanymi świadczeniami, ale faktycznie w celu ich dalszej sprzedaży za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej i w konsekwencji produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym, powinno uzasadniać odmowę wydania produktu leczniczego z apteki. Produkt leczniczy, który trafił do apteki ogólnodostępnej, powinien bowiem następnie trafić wyłącznie do pacjenta i to albo bezpośrednio (zakup bez recepty, na podstawie recepty), albo pośrednio przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (podanie pacjentowi w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym). Wynika to z art. 96 ust. 1 pkt 1-3 u.p.f. Produkt leczniczy nie powinien zatem trafić w szczególności do hurtowni farmaceutycznej, czego wyrazem jest art. 65 ust. 1 i art. 68 ust. 1 w zw. z art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9 u.p.f., jak również wprost art. 86a u.p.f. W konsekwencji produkt leczniczy nie powinien zostać wydany z apteki na podstawie zapotrzebowania, jeżeli istnieje uzasadnione podejrzenie, że trafi on faktycznie do hurtowni farmaceutycznej, naruszając tym samym cel, w którym trafił do apteki, i kierunek dystrybucji produktów leczniczych wynikający z przepisów u.p.f. Przyjęcie stanowiska innego, aniżeli prezentowane przez organ, prowadziłoby z kolei do obejścia art. 86a u.p.f.

Nie bez znaczenia dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy pozostawało wydanie przez Prezydium [...] Okręgowej Rady Aptekarskiej w [...] pozytywnej opinii w sprawie cofnięcia Stronie zezwolenia na prowadzenie apteki.

Odnosząc się do zarzutów odwołania, GIF stwierdził, że pozostają one bez wpływu na sposób rozstrzygnięcia niniejszej sprawy.

Nie dopatrzył się naruszenia art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a u.p.f. Norma sankcjonowana, wynikająca z art. 86a u.p.f., została bowiem prawidłowo zastosowana w brzmieniu wynikającym z treści przepisu obowiązującego w okresie, którego dotyczyły zrealizowane zapotrzebowania. Natomiast w brzmieniu na dzień orzekania zastosowana została norma sankcjonująca (art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f.), obligująca do wydania decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w przypadku stwierdzenia naruszenia art. 86a u.p.f.

GIF wyjaśnił, że materiał dowodowy zgromadzony w sprawie został oceniony kompleksowo i rozpatrzony w całokształcie, a nie w odniesieniu do poszczególnych czynności, zdarzeń czy faktów. Organ pierwszej instancji dokonał rzetelnej analizy zgromadzonych w sprawie dowodów zgodnie z art. 7 i 77 § 1 k.p.a., a przesłanki podjętego rozstrzygnięcia uzasadnił zgodnie z wymogami z art. 107 § 3 k.p.a.

Miał zatem podstawy do zastosowania art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.

Spółka nie zgadzając się z powyższą decyzją, wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego W Warszawie. Zaskarżyła decyzję w całości. Zarzuciła jej naruszenie:

a. prawa materialnego, tj. art. 86a u.p.f. w brzmieniu sprzed zmiany poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że apteka zbywała produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznych, podczas gdy prawidłowa ocena zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego uzasadnia twierdzenie, że apteka realizowała prawidłowo wystawione zapotrzebowania zgodnie z obowiązującymi przepisami;

b. prawa materialnego, tj. art. 86a u.p.f. (w aktualnym brzmieniu) poprzez jego niezastosowanie i oparcie rozstrzygnięcia na przepisie w brzmieniu sprzed nowelizacji u.p.f. z dnia 26 kwietnia 2019 r., podczas gdy organ winien był zastosować art. 86a w aktualnym brzmieniu zgodnie z zasadą lex mitior retro agit;

c) przepisów postępowania, tj. art. 7 w zw. z art. 77 § 1 oraz art. 80 k.p.a poprzez niedokonanie całościowej i wyczerpującej oceny materiału dowodowego i dokonanie dowolnej oceny materiału dowodowego zebranego w sprawie i uznanie:

i. apteka Skarżącej zbywała produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznych, m.in. do [...] sp. z o.o., [...] sp. z o.o., [...] sp. z o.o., podczas gdy z prawidłowo ocenionego materiału dowodowego wynika, że apteka zbywała produkty na podstawie prawidłowo wystawionych zapotrzebowań do podmiotów będących podmiotami leczniczymi;

ii. wszyscy kontrahenci apteki byli w czasie opisywanych transakcji dysponentami zezwoleń GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych, podczas gdy z prawidłowo ocenionego materiału dowodowego wynika, że ogromna część z zakwestionowanych przez organ transakcji (realizacji zapotrzebowań) nie była prowadzona do podmiotu leczniczego prowadzonego przez podmiot prowadzący równocześnie hurtownię farmaceutyczną;

iii. produkty lecznicze, które były przedmiotem zapotrzebowań i sprzedaży przez aptekę były produktami leczniczymi znajdującymi się na wykazach stanowiących załączniki do Obwieszczeń Ministra Zdrowia w sprawie wykazu wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podczas gdy z prawidłowo ocenionego materiału dowodowego wynika, że duża część produktów które były przedmiotem zapotrzebowań i sprzedaży przez aptekę nie znajdowały się na ww. wykazach;

iv. ilości leków, które apteka zbywała do kontrahentów świadczyła o obrocie hurtowym, podczas gdy u.p.f. nie ustanawia definicji obrotu hurtowego, a także ilości te nie były znaczne;

v. wskazane przez organ okoliczności towarzyszące realizacji zapotrzebowań były na tyle ewidentne, że uzasadniały odmowę ich realizacji na mocy art. 96 ust. 5 pkt 2 i 3 u.p.f. z uwagi na uzasadnione podejrzenie, że produkty lecznicze mogą być wykorzystane w celu pozamedycznym, podczas gdy z prawidłowo ocenionego materiału dowodowego wynika, że brak było podstaw do uznania powyższego, m.in. z uwagi na fakt, że zapotrzebowania były prawidłowo wystawione, a osoba wystawiająca zapotrzebowanie poświadczyła, że jest ono wystawione w celach medycznych, a produkty lecznicze wydane na podstawie poprzednich zapotrzebowań zostały wykorzystane wyłącznie w celach medycznych;

vi. produkty lecznicze, które zostały zbyte przez aptekę i jednocześnie były produktami leczniczymi zagrożonymi wywozem z Polski, na podstawie opinii konsultantów wojewódzkich z różnych dziedzin medycyny, nie mogły, co do zasady, być stosowane doraźnie (w leczeniu ambulatoryjnym), gdyż są stosowane w lecznictwie przewlekłym i powinny być przepisywane chorym w formie recepty, podczas gdy twierdzenia przedstawione przez konsultantów wojewódzkich nie mogą stanowić podstawy rozstrzygnięcia z uwagi na fakt, iż nie znajdują oparcia w przepisach dotyczących realizacji zapotrzebowań, a nadto apteka nie miała możliwości uzyskania stanowiska konsultantów w czasie pozwalającym podjąć ewentualną decyzję o odmowie realizacji zapotrzebowania;

vii. uchwała nr [...] podjęta przez Okręgową Radę Aptekarską w dniu [...] grudnia 2018 roku potwierdza, że Strona dopuściła się naruszenia art. 86a u.p.f., podczas gdy prawidłowa analiza zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego wskazuje, że uchwałą ta została oparta na nieprawdziwych założeniach faktycznych i nieprawidłowej analizie prawnej i jako taka nie może stanowić istotnego środka dowodowego;

d. przepisów postępowania, tj. art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 k.p.a. poprzez niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i w konsekwencji bezpodstawne ustalenie, że w należących do kontrahentów apteki przychodniach musiałyby być przyjmowane nierealne ilości pacjentów, którym należało podać doraźnie sprzedane na podstawie zapotrzebować leki, podczas gdy organ nie przeprowadził czynności sprawdzających dotyczących faktycznej liczby przyjętych pacjentów w poszczególnych przychodniach, którym podano ww. leki, a zatem nie podjął wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego;

co w konsekwencji doprowadziło do:

e. naruszenia art. 103 ust. 1 pkt. 2 w zw. z art. 86a u.p.f. poprzez cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki, w sytuacji, w której nie zachodziły przesłanki do uznania, że Strona zbyła produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznej, gdyż transakcja odbyła się na podstawie prawidłowo wystawionego przez podmiot leczniczy zapotrzebowania i w konsekwencji nastąpiło zbycie produktów leczniczych na rzecz podmiotu leczniczego;

f. naruszenia art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki w sytuacji, w której nie doszło do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki, gdyż weryfikacja i realizacja zakwestionowanych przez Organ zapotrzebowań odbyła się zgodnie z przepisami prawa;

oraz niezależnie od powyższego

g. przepisów postępowania, tj. art. 11 oraz art. 107 § 3 w zw. z art. 15 k.p.a. poprzez nie odniesienie się organu II instancji do zarzutów odwołania Skarżącej (w szczególności nie odniesienie się w żaden sposób do zarzutu błędnego ustalenia stanu faktycznego dotyczącego nieposiadania przez podmioty prowadzące podmioty lecznicze zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w kwestionowanym przez organy zakresie - co miało istotny wpływ na wynik sprawy, gdyż jednoznaczne błędy organu w ww. zakresie doprowadziły do błędnego przypisania Skarżącemu odpowiedzialności.

W oparciu o powyższe zarzuty Spółka wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz utrzymanej nią w mocy decyzji organu I instancji, a także umorzenie postępowania administracyjnego w niniejszej sprawie w całości oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepianych.

Organ w odpowiedzi na skargę wnosił o jej oddalenie, podtrzymując zarzuty skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Przed przystąpieniem do merytorycznego rozpoznania skargi, należy wyjaśnić, że wyznaczenie, zamiast rozprawy, posiedzenia niejawnego w trybie art. 15 zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 3 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 1842 z późn. zm.; dalej: ustawa COVID-19) o treści: "Przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących i nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów." nie naruszyło prawa strony do sądu. Opisany instrument został wprowadzony w celu zapobieżenia rozprzestrzenianiu się zakażenia wirusem SARS-CoV-2 i przecięciu dróg szerzenia się choroby zakaźnej wywoływanej wspomnianym wirusem (art. 1 pkt 1 ustawa COVID-19). Natomiast zaczął być stosowany dopiero wówczas, gdy na mocy § 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 9 października 2020 r. w sprawie ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii (Dz. U. poz. 1758 z późn. zm.) ustalono, że obszarem, na którym wystąpił stan epidemii wywołany zakażeniami wirusem SARS-CoV-2, jest terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ze wskazaniem następujących rodzajów obszarów, na których obowiązują dodatkowe ograniczenia, nakazy i zakazy w związku z wystąpieniem stanu epidemii. Wspomniane rozporządzenie zostało wydane na podstawie art. 46a i art. 46b pkt 1-6 i 8-12 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239, z późn. zm.). W myśl art. 46b pkt 1 ostatniej wspomnianej ustawy w rozporządzeniu, jak wyżej, można ustanowić ograniczenia, obowiązki i nakazy, o których mowa w art. 46 ust. 4, w tym pkt 1 i 3 (pkt 1 - czasowe ograniczenie określonego sposobu przemieszczania się, pkt 3 - czasowe ograniczenie funkcjonowania określonych instytucji lub zakładów pracy - uwzględniając drogi szerzenia się zakażeń i chorób zakaźnych oraz sytuację epidemiczną na obszarze, na którym ogłoszono stan zagrożenia epidemicznego lub stan epidemii).

Zdaniem Sądu przyjęty w sprawie tryb procedowania jest w obecnych warunkach stanu epidemii konieczny ze względu na ochronę zdrowia publicznego, aby nie powodować dodatkowych ognisk zakażenia wirusem COVID-19, a w konsekwencji rozszerzania się choroby wywoływanej tymże wirusem. Zastosowany środek mieści się w dopuszczalnych ograniczeniach wymienionych w art. 31 ust. 3 Konstytucji RP. Zastosowane ograniczenia nie naruszają istoty prawa strony do sądu, albowiem skarżący jest inicjatorem postępowania sądowoadministracyjnego i jest zawsze informowany o treści orzeczenia i ma zagwarantowane prawo do wniesienia środków odwoławczych (art. 78 Konstytucji RP).

Z drugiej strony strona ma prawo, a sąd ma obowiązek rozpatrzenia sprawy bez nieuzasadnionej zwłoki (art. 45 ust. 1 Konstytucji RP). Stan epidemii i istniejące zagrożenie dla zdrowia publicznego nie mogą wyłączyć działania i bieżącego rozpatrywania spraw przez sąd (por. postanowienia NSA z: 3 listopada 2020 r., sygn. akt II FSK 1715/18; 5 listopada 2020 r. sygn. akt II FSK 1594/18; opubl.: orzeczenia.nsa.gov.pl). Wśród elementów prawa do rzetelnego postępowania szczególne znaczenie ma zasada rozpoznania sprawy/wydania orzeczenia w rozsądnym terminie (por. art. 7 p.p.s.a.), zwłaszcza że niezachowanie go stanowi formę naruszenia prawa do sądu uzasadniającą przyznanie stronie stosownego zadośćuczynienia (a niekiedy odszkodowania). Opisana zasada zobowiązuje Państwo do zorganizowania systemów prawnych w taki sposób, aby mógł być także spełniony wymóg rozpatrzenia sprawy w rozsądnym terminie. System sądowy ma być zorganizowany w taki sposób, aby sądy mogły działać szybko (por. Z. Czarnik, (red.), J. Posłuszny (red.), L. Żukowski (red.); Sądowe i pozasądowe standardy ochrony jednostki w procesach globalizacji administracji. Realizacja zasady szybkości w postępowaniu przed sądem administracyjnym – wybrane zagadnienia (w): Internacjonalizacja administracji publicznej, LEX 2015).

W opinii składu orzekającego z powyższych względów rozpoznanie sprawy na posiedzeniu niejawnym nie naruszyło prawa stron do sądu.

Przechodząc do oceny skargi Spółki, zdaniem Sądu nie zasługuje ona na uwzględnienie.

Kwestią wstępną było wyjaśnienie, która treść art. 86a u.p.f. i w ogóle uregulowań u.p.f. miała zastosowanie, czy z daty wydawania zaskarżonej decyzji, czy z daty przeprowadzenia kontroli.

Zdaniem Sądu organy Inspekcji Farmaceutycznej prawidłowo zastosowały przepisy obowiązujące w dacie zdarzenia, tutaj: dacie kontroli. Kontrola apteki odbyła się w dniach 26-27 września 2018 r. i obejmowała okres od 1stycznia 2018 r. do 26 września 2018 r. W tamtym okresie nie zmieniała się treść art. 86a u.p.f. Zmiana brzmienia art. 86a nastąpiła później na mocy art. 1 pkt 6 ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych ustaw (Dz. U. poz. 959), który zaczął obowiązywać od 6 czerwca 2019 r. Przepis art. 4 tego ostatnio powołanego aktu wprost wskazywał, że do kontroli, inspekcji lub postępowań administracyjnych wszczętych na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1 (czyli ustawy-Prawo farmaceutyczne) i niezakończonych do dnia wejścia w życie tej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

Zatem już chociażby z tego powodu stanowisko Skarżącej co do konieczności zastosowania art. 86a u.p.f. w znowelizowanym brzmieniu nie mogło zostać uwzględnione.

Nie mogło mieć wpływu na zmianę tej opinii odwoływanie się przez Stronę do zasady lex mitior retro agit. W przypadku wątpliwości, jakie przepisy mają zastosowanie, czy przepis dotychczasowy, czy też nowy, przyjmuje się, że przepis dotychczasowy ma zastosowanie, jeżeli pod jego rządem powstał (zmienił się albo wygasł) stosunek prawny, którego treść została bezpośrednio wyznaczona przez ten przepis. Jeżeli zatem w sprawie chodzi o zdarzenie prawne, które zaistniało jako zdarzenie zamknięte i zakończone pod rządami dawnego prawa, to skutki tego zdarzenia muszą być oceniane zgodnie z prawem obowiązującym w dacie jego zaistnienia, jeżeli nie ma wyraźnych uregulowań nakazujących stosowanie późniejszego prawa (por. uchwała składu siedmiu sędziów NSA z 19 października 2015 r., sygn. akt II OPS 1/15; wyroki NSA z: 27 listopada 2020 r., sygn. akt II GSK 365/18; 18 lutego 2020 r., sygn. akt II GSK 715/18 i powołane w nich orzecznictwo; opubl.: orzeczenia.nsa.govpl). Taka sytuacja wystąpiła właśnie w niniejszej sprawie. Przeprowadzona kontrola i wszczęte w jej następstwie postępowanie administracyjne obejmowało ocenę działalności Apteki w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 26 września 2018 r., kiedy obowiązywał art. 86a u.p.f. w brzmieniu: "Zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.".

Jak już zaznaczono, z uwagi na brzmienie art. 4 ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych ustaw w kontrolowanym postępowaniu miały zastosowanie uregulowania u.p.f. obowiązujące od stycznia do września 2018 r., a te, powołane w podstawie zaskarżonej decyzji, w tym okresie nie zmieniały się.

Konsekwencją naruszenia zakazu z art. 86a u.p.f. była sankcja z art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. (Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a).

Z kolei, jeżeli prowadzący aptekę przestał dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki, którą powinien posiadać od momentu ubiegania się o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (według art. 101 pkt 4 u.p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki), to na mocy art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. organ miał cofnąć zezwolenie (organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu).

Należy pokreślić, że w obu wymienionych przypadkach stwierdzenia naruszeń, wydanie decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ma charakter obligatoryjny, decyzja ma charakter związany.

Strona kwestionowała ustalenia poczynione przez organy obu instancji, że Apteka uczestniczyła w odwróconej dystrybucji, prowadzonej w taki sposób, że w konsekwencji Skarżąca przestała dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki. Zdaniem składu orzekającego, ustalenia organów były wyczerpujące i pozwoliły na odtworzenie ciągu działań Spółki, które należało uznać za naruszenie zakazu z art. 86a u.p.f.

Skarżąca nie kwestionowała prawdziwości dowodów, które rozpatrywały organy Inspekcji Farmaceutycznej, to jest zapotrzebowań wystawionych przez [...] (12), [...] (9), [...] (2) oraz [...] (4). Nie podważała także faktur VAT wystawionych przez Aptekę za realizację ww zapotrzebowań, przy czym jako nabywca widniało w fakturach: [...] a jako płatnik [...] Sp. z o.o. w [...], ul. [...]; przychodnia [...] a jako płatnik [...]Sp. z o.o. z siedzibą w [...];[...] a jako płatnik [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] ul. [...] , [...]ul. [...] w [...], a jako płatnik [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...], ul. [...].

Po kontroli, w piśmie z 8 listopada 2018 r. do [...] WIF Strona oświadczyła, że zapotrzebowania z 4 lipca, 10 lipca, 1 sierpnia, 14 sierpnia 2018 r. złożone przez [...]nie zostały zrealizowane. Jednakże w tych samych dniach złożyła zapotrzebowania na te same produkty lecznicze i w takiej samej ilości [...] i te zapotrzebowania zostały zrealizowane przez Aptekę. Spółka nie wyjaśniła, dlaczego w trakcie kontroli przedstawiła faktury VAT dokumentujące realizację zapotrzebowań [...]z 10 lipca, 18 lipca, 1 sierpnia, 14 sierpnia 2018 r. Faktury te, zgodnie z art. 106a pkt 1 i art. 106b ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2017 r. poz. 1221 z późn. zm.) dokumentują m.in. dostawy towarów i świadczenia usług dokonywanych przez podatnika posiadającego na terytorium kraju siedzibę działalności gospodarczej lub stałe miejsce prowadzenia działalności gospodarczej. Z kolei art. 106e ustawy o podatku od towarów i usług w ust. 1 pkt 1-24 wymienia elementy, które powinna zawierać faktura, m.in. tj. imiona i nazwiska lub nazwy podatnika i nabywcy towarów lub usług oraz ich adresy (pkt 3); datę dokonania lub zakończenia dostawy towarów lub wykonania usługi lub datę otrzymania zapłaty, o której mowa w art. 106b ust. 1 pkt 4, o ile taka data jest określona i różni się od daty wystawienia faktury (pkt 6); nazwę (rodzaj) towaru lub usługi (pkt 7); miarę i ilość (liczbę) dostarczonych towarów lub zakres wykonanych usług (pkt 8); cenę jednostkową towaru lub usługi bez kwoty podatku (cenę jednostkową netto)- pkt 9; wartość dostarczonych towarów lub wykonanych usług, objętych transakcją, bez kwoty podatku (wartość sprzedaży netto) – pkt 11, kwotę należności ogółem (pkt 15).

Zatem z przedstawionych dokumentów wynikałoby, że Apteka dwukrotnie zrealizowała zamówienia z 10 lipca, 18 lipca, 1 sierpnia, 14 sierpnia 2018 r. na rzecz dwóch różnych podmiotów (przychodni [...] i [...]), przy czym płatnikami były spółki: [...]Sp. z o.o. z siedzibą w [...],[...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...], ul. [...], które były podmiotami prowadzącymi hurtownie farmaceutyczne (bezsporne).

Ponadto Spółka nie wyjaśniła, dlaczego na fakturach jako płatnicy występowały podmioty, które nie składały zapotrzebowań, a które prowadziły hurtownie farmaceutyczne. Przecież wspomniane przychodnie były podatnikami podatku od towarów i usług, zgodnie z art. 15 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług (podatnikami są osoby prawne, jednostki organizacyjne niemające osobowości prawnej oraz osoby fizyczne, wykonujące samodzielnie działalność gospodarczą, o której mowa w ust. 2 tj., obejmującą wszelką działalność producentów, handlowców lub usługodawców, w tym podmiotów pozyskujących zasoby naturalne oraz rolników, a także działalność osób wykonujących wolne zawody, bez względu na cel lub rezultat takiej działalności.) i one powinny były być płatnikami. Powyższe uregulowania współgrają z treścią art. 96 ust. 1 pkt 3 u.p.f., stanowiącego, że produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz ust. 2 ww art., który określał wymagane elementy zapotrzebowania i obowiązującego w dacie kontroli § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 493).

Opisana rozbieżność między podmiotami składającymi zapotrzebowania a podmiotami – płatnikami za realizacje zapotrzebowań już wskazywała, że produkty lecznicze objęte zamówieniami nie były przeznaczone dla podmiotów zamawiających, do wykonywania ich działalności leczniczej. Również wystawianie zapotrzebowań przez tych samych lekarzy (w przypadku [...] było to dwóch lekarzy, a w pozostałych jeden lekarz w imieniu jednej Przychodni), w sytuacji, gdy dotyczyły one produktów o różnorodnych zastosowaniach, powinno było wzbudzić podejrzenie kierownika apteki, czy rzeczywiście są przeznaczone dla podmiotów zamawiających. W kontekście powyższych okoliczności również ilość poszczególnych produktów leczniczych, podlegających zamówieniu, wskazywała na zamawianie ich w celu obrotu hurtowego, którym według art. 72 ust. 3 u.p.f. jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Fakt, że sprzedaż produktów leczniczych wspomnianym podmiotom nastąpiła w celu hurtowym, potwierdziło też porównanie oświadczeń na zapotrzebowaniach [...]. (tych jakoby niezrealizowanych) i [...] z: 1 lipca, 18 lipca, 1 sierpnia, 14 sierpnia 2018 r., w których podawano zupełnie inne liczby pacjentów, którym miały być zaaplikowane te same lekarstwa, o takiej samej mocy/dawce, według tych samych zaleceń, nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania (s. 5 – 7 zaskarżonej decyzji).

To stanowisko organów potwierdzał również rodzaj produktów leczniczych, wyszczególnionych przez organy i jednocześnie wskazanych jako produkty zagrożone brakiem dostępności na terytorium RP w publikowanych przez Ministra Zdrowia nie rzadziej niż co 2 miesiące wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP (najpierw wydawanych na mocy art. 78a ust. 14 i 15 u.p.f., a od 14 czerwca 2018 r. na podstawie art. 37av ust. 14 i 15 u.p.f.). Wykazy te są ogłaszane w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia, a więc powinna była ich treść być znana także podmiotom prowadzącym apteki ogólnodostępne, chociażby z uwagi na treść art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. (apteka może odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym).

Ponadto podmioty składające zamówienia były podmiotami leczniczymi prowadzącymi działalność leczniczą oznaczoną jako "Ambulatoryjne świadczenie zdrowotne". Jak słusznie wywiódł GIF z treści uregulowań ustawy o działalności leczniczej: art. 8 (określającego rodzaje działalności leczniczej, tj. stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (pkt 1) dzielące się na szpitalne i inne niż szpitalne oraz ambulatoryjne świadczenia zdrowotne – pkt 2), art. 2 pkt 12 i art. 9 (definiujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne), art. 2 pkt 11 (definiującego świadczenia szpitalne), art. 10 (definiującego ambulatoryjne świadczenia zdrowotne jako świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu. Udzielanie tych świadczeń może odbywać się w pomieszczeniach zakładu leczniczego, w tym w pojeździe przeznaczonym do udzielania tych świadczeń, lub w miejscu pobytu pacjenta.), art. 11 (Działalność lecznicza w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne może obejmować także udzielanie świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem badania diagnostyczne wykonywane w celu rozpoznania stanu zdrowia i ustalenia dalszego postępowania leczniczego.), że ambulatoryjne świadczenia opieki zdrowotnej mogą być udzielane w warunkach niewymagających stałego (stacjonarnego) ich udzielania i bez potrzeby zapewnienia noclegu (całodobowego), mają charakter chwilowy, doraźny.

Potwierdzają to stanowisko uregulowania art. 5 pkt 1 ustawy o świadczeniach definiujący ambulatoryjna opiekę zdrowotną jako udzielanie przez świadczeniodawców świadczeń opieki zdrowotnej osobom niewymagającym leczenia w warunkach całodobowych lub całodziennych oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 września 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2016 r. poz. 86) i rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. z 2016 . poz. 357) i powoływanego przez GIF, a współgrającego z ww. aktami, rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie, szczegółowo w zaskarżonej decyzji omówionego. Jak GIF przedstawił, opierając się na opiniach wojewódzkich konsultantów z zakresu: medycyny rodzinnej, dermatologii i wenerologii, kardiologii onkologii klinicznej, chirurgii ogólnej objęte zapotrzebowaniami produkty są stosowane w lecznictwie przewlekłym i powinny być zapisywane pacjentom w formie recepty. Uzyskanie stanowisk wspomnianych konsultantów znajdowało swoje uzasadnienia w art. 3 ust. 1 (konsultantem może być osoba, która posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie medycyny, farmacji lub innej dziedzinie mającej zastosowanie w ochronie zdrowia, a w przypadku braku specjalisty w danej dziedzinie - w dziedzinie pokrewnej, oraz daje rękojmię należytego i bezstronnego wykonywania zadań konsultanta) i art. 7, określającym kompetencje konsultantów – ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2017 r., poz. 890 z późn. zm.), jak i w art. 7, art. 77 § 1 k.pa. Powyższe stanowiska konsultanci zajęli na wniosek GIF i przedstawiały one zasady zastosowania wymienionych produktów czyli wiedzę, którą powinien posiadać farmaceuta wykonujący ten zawód, mając na uwadze zakres wykonywania zawodu farmaceuty określony w art. 2a ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2016 r. poz. 1496 z późn. zm.) oraz podstawy odmowy wydania produktu leczniczego z art. 96 ust. pu.p.f., a z pewnością kierownik apteki, mając na uwadze zakres jego obowiązków określony w art. 88 ust. 5 u.p.f. Przy tym kierownik apteki jest odpowiedzialny za prowadzenie apteki, z mocy art. 88 ust. 1 u.p.f. Działania/zaniechania kierownika apteki obciążają podmiot prowadzący aptekę (por. art. 100 ust. 2 pkt 5 u.p.f.).

Naruszenie przez Aptekę, prowadzoną przez Spółkę, szeregu wyżej wymienionych przepisów przy realizacji zapotrzebowań wystawionych przez [...][...],[...],[...] stanowiło nie tylko naruszenie zakazu z art. 86a u.p.f., ale wykazało, że podmiot, który uzyskał pozwolenie na prowadzenie apteki czyli Spółka, przestawał dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki. W orzecznictwie nie budzi wątpliwości, że dawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki mieści się wśród warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej – prowadzenia apteki, których zaprzestanie spełniania powoduje cofnięcie zezwolenia, na mocy art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. (por. wyroki NSA z: 2 października 2019 r., sygn. akt II GSK 2667/17, 15 października 2019 r., sygn. akt II GSK 2724/17, opubl.: orzeczenia.nsa.govpl). Nie jest bowiem kwestionowane w orzecznictwie, że wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia, ale także w czasie prowadzenia apteki.

Sąd podziela stanowisko organów Inspekcji Farmaceutycznej co do rozumienia "dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki", ustalanego na podstawie poglądów orzecznictwa i doktryny (por. wyrok w sprawie II GSK 2667/17). Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" oznacza całość zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego oraz cechy takie, jak m.in. prawość, uczciwość także w życiu zawodowym. "Rękojmię należytego prowadzenia apteki" daje pomiot, zachowanie którego świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności. Obowiązki nałożone na ten podmiot przepisami u.p.f. wyznaczają granice, w jakich prowadzący aptekę może poruszać się, prowadząc tę reglamentowaną działalność. Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" to zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech zawód ten będzie wykonywany prawidłowo. Wymogi te odnoszą się także do podmiotu będącego osobą prawną, posiadającego zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

W tym stanie rzeczy, stwierdzenie naruszeń przez podmiot prowadzący aptekę przepisów u.p.f. przy jej prowadzeniu, winno być brane pod uwagę przy ocenie spełnienia wymogu rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Zasadą jest, zgodnie z art. 65 ust. 1 u.p.f., że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Natomiast w aptekach ogólnodostępnych prowadzony jest obrót detaliczny produktami leczniczymi, w myśl art. 68 ust. 1 u.p.f.

Zgodnie z art. 86 ust. 1 u.p.f., apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. Według art. 86 ust. 2 tego aktu nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących wskazane w pkt 1-4 czynności (wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach; sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej "wydać natychmiast" - w ciągu 4 godzin; sporządzenie leków aptecznych; udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych). Ponadto art. 87 ust. 2 u.p.f. jednoznacznie wskazuje, że apteki ogólnodostępne przeznaczone są do: 1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8; 2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2. Jednocześnie według art. 96 ust. 1 u.p.f. produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty; 2) bez recepty; 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Porównanie treści ww przepisów z treścią art. 72 ust. 1 u.p.f. (Obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne) i ust. 3 wskazującego, że obrót hurtowy odbywa się z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności, nie powinno budzić wątpliwości, że prowadzenie przez aptekę działań innego typu, które można zakwalifikować jako prowadzone "z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności" (art. 72 ust. 3) wskutek realizacji zapotrzebowań wystawionych przez podmioty wykonujące działalność leczniczą (tutaj: ambulatoryjne świadczenia zdrowotne), a które powinny budzić uzasadnione podejrzenie, że objęte nimi produkty leczniczy mogą być zastosowane w celu pozamedycznym a nie w działalności leczniczej tych podmiotów (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f.), należało uznać jako objęte zakazem z art. 86a u.p.f., co słusznie stwierdził GIF.

Dlatego stanowisko GIF należało uznać za prawidłowe.

Organ zebrał wyczerpujący w świetle art. 7, art. 77 § 1 k.p.a. materiał dowodowy, który ocenił według reguły z art. 80 k.p.a. (w całokształcie), co logicznie i spójnie uzasadnił zgodnie z wymogami art. 107 § 3 k.p.a.

Spółka, jeżeli uważała, że rzeczywiście w ww. Przychodniach wszystkie zamówione na podstawie zapotrzebowań produkty lecznicze zostały wykorzystane podczas wykonywania przez nie zgłoszonej działalności leczniczej – ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, zgodnie z regułą z art. 7 k.p.a. powinna była tę okoliczność to wykazać.

Co do opinii organu samorządu aptekarskiego, to miała ona uzasadnienie w ustalonych przez organy Inspekcji Farmaceutycznej okolicznościach.

Z powyższych względów skargę na mocy art. 151 p.p.s.a. jako niezasadną należało oddalić.