Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 318/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-09-15 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. art. 36z ust. 1, 72 ust. 1, 74 ust. 2, 81 ust. 2 pkt 4a
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 24 par. 1 pkt 5
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas (spr.) Sędzia WSA Jakub Linkowski Protokolant sekr. sąd. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 września 2016 r. sprawy ze skargi "C." Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Decyzja z dnia [...] grudnia 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny działając na podstawie art. 74 ust. 2 i art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281, ze zm.) dalej Pf. oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 267) dalej k.p.a., po rozpatrzeniu wniosku Spółki: [...] Sp. z o.o. (skarżąca) o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2015 r., znak: [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z dnia [...] czerwca 2013 r., znak: [...] na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...] przy [...], utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Do wydania przedmiotowej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

Decyzją z dnia [...] czerwca 2013 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny udzielił skarżącej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...] przy [...].

Dnia [...] listopada 2014 r. do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego do którego załączono dokumenty opatrzone adnotacją "Tajemnica skarbowa" z Urzędu Kontroli Skarbowej w [...], w tym Notę sygnalizacyjną o nieprawidłowościach w hurtowni prowadzonej przez Spółkę: [...] Sp. z o.o. Z przekazanej dokumentacji wynikało, iż zakupione produkty lecznicze Spółka: [...] Sp. z o.o. sprzedawała w ramach Wewnątrzwspólnotowej Dostawy Towarów do [...] GmbH.

Pismem z dnia [...] listopada 2014 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadomił Spółkę: [...] Sp. z o.o. o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej położonej w [...] przy Al. [...] w związku z pozyskaną informacją, iż ww. hurtownia sprzedaje wszystkie produkty lecznicze (refundowane) do zagranicznych kontrahentów. Jednocześnie organ wezwał stronę do przekazania, potwierdzonych za zgodność z oryginałem, kopii faktur sprzedaży do aptek w okresie od [...].01.2014 - [...].10.2014 r.

W odpowiedzi na powyższe, strona wskazała, iż w ww. okresie dokonała łącznie co najmniej 699 transakcji sprzedaży na rzecz co najmniej 99 podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi obejmujących swoim przedmiotem substancje przeznaczone do sporządzania i wytwarzania produktów leczniczych. Ponadto wskazano, iż w hurtowni funkcjonują: zatwierdzona "Standardowa procedura operacyjna zapewniania dostępności leków objętych refundacją" oraz "Standardowa procedura operacyjna rejestracji zamówień do klienta". Jednocześnie strona podkreśliła, iż nigdy nie odmówiła realizacji zamówienia złożonego przez aptekę i zaopatruje je w surowce farmaceutyczne, a gdyby złożyły zamówienie na produkty lecznicze byłoby ono zrealizowane.

Pismem z dnia [...] grudnia 2014 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wezwał Spółkę: [...] Sp. z o.o. do przekazania dokumentów dotyczących rejestru faktur zakupu i sprzedaży produktów leczniczych refundowanych oraz wszystkich kopii faktur zakupu produktów leczniczych refundowanych, sprzedanych następnie do podmiotów zagranicznych w okresie od [...].01.2014 r. do [...].11.2014 r.

Dnia [...] grudnia 2014 r. do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo Spółki: [...] Sp. z o.o., do którego załączono żądane dokumenty.

Decyzją z dnia [...] marca 2015 r., znak: [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny cofnął zezwolenie z dnia [...] czerwca 2013 r., znak: [...]

na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej położonej w [...] przy [...], udzielone Spółce: [...] Sp. z o.o.

Od powyższej decyzji strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i umorzenia postępowania w sprawie. Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego zarzuciła naruszenie art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, polegające na wadliwej wykładni przejawiającej się nieprawidłowym określeniem zakresu obowiązków, jakie przepis ten nakłada na przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi.

Dnia [...] lipca 2015 r. do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej w [...], w którym poinformowano, iż dostawcami do hurtowni farmaceutycznej [...] Sp. z o.o. były apteki i podmioty nieuprawnione do dokonywania hurtowej sprzedaży leków. Spółka ta dostarczała 97% leków kupowanych przez Spółkę: [...] Sp. z o.o., które w całości były sprzedawane do niemieckiej firmy [...] GmbH. Ponadto wskazano, że zgodnie z przekazanymi przez niemiecką administrację podatkową informacjami, zakup leków ze Spółki: [...] Sp. z o.o. w 2014 r. osiągnął kwotę 12,8 ml euro, a wszystkie leki były następnie sprzedawane do hurtowni [...] Sp. z o.o. i później do odbiorców w Niemczech, Dani, Wielkiej Brytanii i Czechach. Jednocześnie Urząd Kontroli Skarbowej w [...] wskazał, iż podejrzewa, że transakcje sprzedaży przez Spółkę: [...] Sp. z o.o. były fikcyjne i wystawiano jedynie "puste" faktury.

Dnia [...] lipca 2015 r. do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek Spółki: [...] Sp. z o.o. o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z dokumentów oraz przesłuchania świadków i strony postępowania reprezentowanej przez członka zarządu na okoliczność niezgłaszania przez apteki zapotrzebowania na towary, które hurtownia sprzedawała w ramach wewnątrzwspólnotowej dostawy towarów, braku zamówień na leki: Clexane, Neulasta, Neupogen, Prograf, Zoladex, Serevent, Pulmicort Turbuhaler, Humalog, Oxis Turbuhaler, Armidex, Keppra, Fragmin, Plavix i in. od pomiotów krajowych; faktu, iż Spółka zaprzestała prowadzenia działalności gospodarczej polegającej na eksporcie leków za granicę, znacznego ograniczenia sprzedaży leków w ramach wewnątrzwspólnotowej dostawy towarów w miesiącu czerwcu.

Postanowieniem z dnia [...] sierpnia 2015 r., znak: [...] Główny Inspektor farmaceutyczny dopuścił dowód z dokumentów wymienionych w piśmie, natomiast odmówił przeprowadzenia dowodów z przesłuchania świadków i strony.

Jednocześnie Główny Inspektor Farmaceutyczny pismem z dnia [...] sierpnia 2015 r., znak: [...] zwrócił się do Urzędu Kontroli Skarbowej w [...] o uściślenie stanowiska zajętego w piśmie z dnia [...] lipca 2015 r.

W odpowiedzi na powyższe, pismem z dnia [...] sierpnia 2015 r., Dyrektor Urzędu Kontroli Skarbowej w [...] poinformował, iż postępowanie wobec Spółki: [...] Sp. z o.o. jest nadal prowadzone. Jednocześnie wskazał, iż ustalenia wskazują na zorganizowane działanie kilku firm, mające na celu wyłudzenie zwrotu podatku od towarów i usług w ramach tzw. "obrotu karuzelowego".

Skarżącą ponownie wniosła o przesłuchanie świadków i strony, a organ postanowieniem z dnia [...] grudnia 2015 r. odmówił przeprowadzenia wnioskowanych dowodów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, po zapoznaniu się z zebraną w niniejszej sprawie dokumentacją, utrzymuje w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu wskazał, że analiza zgromadzonego materiału dowodowego pozwoliła na stwierdzenie, iż hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez Spółkę: [...] Sp. z o.o. zlokalizowana w [...] przy [...] nie dokonała sprzedaży ani jednego produktu leczniczego do apteki ogólnodostępnej, a wszystkie produkty lecznicze były sprzedawane do podmiotu zagranicznego [...] GmbH. Przekazane w trakcie postępowania faktury sprzedaży do aptek ogólnodostępnych zawierały jedynie surowce farmaceutyczne, opakowania recepturowe oraz kosmetyki.

Organ podkreślił, że ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: obrót detaliczny i obrót hurtowy. Zgodnie z art. 72 ust. 3 w/w ustawy obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Następnie organ przytoczył treść pkt 38 preambuły Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz jej art. 1 pkt 18 dotyczące usług publicznych. Wskazał, że powyższy przepis został implementowany do ustawy - Prawo farmaceutyczne w art. 36z ust. 1, który stanowi, iż podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Obowiązek wynikający z powyższego przepisu ustawodawca wprowadził, celem zapewnienia krajowym placówkom obrotu detalicznego wystarczającej ilości produktów leczniczych niezbędnych do zrealizowania każdej recepty w danej aptece, tak aby pacjent poszukujący określonego produktu leczniczego mógł go nabyć w aptece. Ustawodawca zobowiązując przedsiębiorców do dostarczania produktów leczniczych do aptek kierował się przede wszystkim chęcią zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi, tak aby w sytuacji choroby bądź zagrożenia życia mogły one bez problemu zaopatrzyć się w produkty lecznicze.

Dodatkowym zabezpieczeniem realizacji cytowanego przepisu jest art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf., który ustanawia dla podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne m.in.: obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu.

Organ wyjaśnił, że ustawodawca wprowadzając przepis art. 36z (dawniej 24 ust. 3c) Pf., nie przekreślił możliwości sprzedaży produktów leczniczych na rynki unijne w ramach swobody przepływu towaru, jednakże zabezpieczył się wprowadzając obowiązek dla hurtowni w pierwszej kolejności zaopatrywania krajowych podmiotów obrotu detalicznego i hurtowego.

Zgodnie z art. 81 ust. 2 pkt 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45 poz. 271, ze zm.) Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepisy art. 36z Pf. w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

Z uwagi na fakt, iż Spółka: [...] Sp. z o.o. w ogóle nie zaopatrywała aptek ogólnodostępnych w produkty lecznicze refundowane i wszystkie sprzedawała do zagranicznego podmiotu [...] GmbH zasadne jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...] przy [...].

Organ wyjaśnił, że w jego ocenie sprzedaż produktów leczniczych wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych nie jest zaspokajaniem zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego oraz potrzeb pacjentów. Jeśli zatem hurtownia sprzedaje do innej hurtowni przy jednoczesnym braku sprzedaży do aptek nie realizuje obowiązku zaspokojenia zapotrzebowania pacjentów. Hurtownia nie może bowiem zaopatrywać bezpośrednio pacjentów. Z chwilą sprzedaży leku, hurtownia traci bowiem nad nim władztwo, nie ma wpływu na to czy hurtownia, który ten lek nabyła faktycznie sprzeda go do apteki. Tym samym w żaden sposób strona nie realizuje zapotrzebowania pacjentów na produkty lecznicze sprzedając je wyłącznie na rzecz innej hurtowni.

Ponadto, z faktur zebranych w niniejszym postępowaniu wynika, iż strona sprzedawała produkty lecznicze wyłącznie poza granice RP, co jest jednoznaczne z tym, iż nie zaspokajała zapotrzebowania pacjentów na produkty lecznicze.

Skarżąca podnosi ponadto, iż przeprowadzone postępowanie dowodowe nie wykazało, aby w okresie objętym kontrolą jakiekolwiek podmioty krajowe zgłaszały stronie zapotrzebowanie na sprzedawane za granicę produkty lecznicze. Jednocześnie we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona podkreśla, że w toku postępowania nie zostało wykazane, że na rynku rzeczywiście brakowało tych konkretnych leków, że braki te występowały na obszarze działania prowadzonej przez stronę hurtowni i że miały one miejsce w okresie objętym kontrolą.

Rozpatrując powyższy zarzut, organ podkreślił, iż z materiału dowodowego wynika, iż strona nie prowadziła sprzedaży produktów leczniczych do aptek. Opierając się natomiast na zasadach logiki oraz doświadczenia życiowego należy stwierdzić, iż niemożliwe jest aby do hurtowni farmaceutycznej nigdy nie zgłosiła się apteka w celu zamówienia produktu leczniczego. Braki leków na polskim rynku są zjawiskiem powszechnie znanym. Jego przyczyną jest wywóz tych produktów poza granice RP. Z dokumentów zebranych w niniejszej sprawie bezspornie wynika, iż hurtownia nie prowadziła sprzedaży produktów leczniczych do apteki. Prowadziła natomiast ich sprzedaż poza granice RP. Jeżeli zatem na rynku istnieją braki leków ratujących życie i zdrowie, a pacjenci nie mogą ich nabyć w aptece to należy uznać, iż brak sprzedaży tych leków do apteki z jednoczesną sprzedażą wyłącznie poza granice RP jest przyczyną niezaspokajania zapotrzebowania pacjentów.

Organ podkreślił ponadto, iż ceny po jakich strona kupowała produkty lecznicze dowodzą, iż nie nabywała ich w celu sprzedaży na rzecz pacjentów. Cena zakupu była bowiem wyższa niż maksymalna cena po jakiej dany produkt może być sprzedany przez hurtownię.

Rozstrzygając niniejszą sprawę organ miał na uwadze przepis art. 7 ust. 1- 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r., Nr 122 poz. 696 ze zm.), a także art. 8 i 9 ww. ustawy.

Organ wyjaśnił, że marża hurtowa stosowana w obrocie produktami refundowanymi, jest marżą regulowaną, sztywną i podzielną, o charakterze bezwzględnym i obligatoryjnym. Strona nabywała wybrane produkty lecznicze po cenach wyższych niż ceny maksymalne obowiązujące w sprzedaży.

Zakupy produktów leczniczych jakie dokonywała strona była zatem prowadzone w celu ich sprzedaży poza granice RP. Podnoszenie przez stronę we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, że w przypadku zamówień od podmiotów krajowych czyniłaby starania o dostosowanie warunków zakupu, należy stwierdzić, iż hurtownia ma obowiązek posiadania na stanie produktów w celu ich sprzedaży podmiotom krajowym. Skoro hurtownia miała tylko produkty kupione po wyższych cenach, to oznacza że nie była w gotowości sprzedania ich polskim kontrahentom.

Strona w trakcie postępowania w II instancji złożyła oświadczenie, iż zaprzestała prowadzenia działalności gospodarczej polegającej na eksporcie leków za granicę.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, fakt, iż strona zaprzestała kwestionowanych działań nie ma wpływu na decyzję, albowiem żaden z przepisów postępowania administracyjnego nie przewiduje instytucji przedawnienia deliktów administracyjnych.

Na zakończenie decyzji organ wyjaśnił motywy jakimi się kierował odmawiając przeprowadzenia dowodów z przesłuchania stron i świadków.

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wywiodła skarżąca. Zaskarżonej decyzji zarzuciła:

1) naruszenie przepisów postępowania, które miało wpływ na rzetelność i bezstronność postępowania, co prowadzi do konieczności wznowienia postępowania, tj. art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a., poprzez wydanie zaskarżonej decyzji przez pracownika organu Z. N., który podlegał wyłączeniu z rozpoznania zaskarżonej decyzji z mocy ustawy, z uwagi na fakt wzięcia w wydaniu decyzji w I instancji,

2) naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy tj. art. 36z ust. 1 Pf. poprzez nieprawidłowe określenie przez organ zakresu obowiązków, jakie przepis ten nakłada na przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi;

3) naruszenie przepisów postępowania, które miało wpływ na wynik sprawy tj. art. 77 § 1 k.p.a., poprzez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na braku wyczerpującego zebrania materiału dowodowego oraz dokonaniu niewłaściwej analizy zebranego materiału dowodowego i ustalenie, iż skarżąca naruszyła obowiązek przewidziany w art. 36z ust. 1 prawa farmaceutycznego, tj. naruszyła obowiązek zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów;

4) naruszenie przepisów postępowania, które miało wpływ na wynik sprawy tj. art. 107 § 118 k.p.a. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, polegające na sporządzeniu uzasadnienia decyzji opartego na nierzetelnie zgromadzonym i niepełnym materiale dowodowym;

5) naruszenie podstawowych zasad postępowania administracyjnego, które miały wpływ na treść rozstrzygnięcia tj. art. 7 i 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób nieprowadzący do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i wydanie decyzji nieuwzględniającej słusznego interesu indywidualnego, a także prowadzenie postępowania w sposób niepogłębiający zaufania do organów władzy publicznej, a także poprzez brak zebrania w sposób wyczerpujący materiału dowodowego i nierozpatrzenia całości materiału dowodowego;

6) naruszenie przepisów postępowania, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 80 k.p.a., poprzez brak wszechstronnej oceny dowodów oraz poprzez dowolną, a nie swobodną ocenę materiału dowodowego;

7) naruszenie przepisów postępowania, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 78 § 1 i 2 k.p.a., poprzez nie uwzględnienie wniosków dowodowych skarżącej, które miały znaczenie dla sprawy i które nie zostały stwierdzone innymi dowodami na korzyść strony.

Wskazując na powyższe zarzuty skarżąca wniosła o:

1) na podstawie art. 61 § 2 i 3 p.p.s.a. o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji, tj. decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2015 r., znak sprawy [...] w całości, z uwagi na fakt, że wykonanie niniejszej decyzji spowoduje wyrządzenie skarżącej znacznej szkody o charakterze majątkowym oraz niemajątkowym oraz spowoduje trudne do odwrócenia skutki;

2) wznowienie postępowania administracyjnego;

3) ewentualnie o uchylenie zaskarżonej decyzji i poprzedzającej ją decyzji organu I instancji, w całości i umorzenie postępowania;

4) ewentualnie uchylenie zaskarżonej decyzji i poprzedzającej ją decyzji Organu w całości oraz przekazanie przedmiotowej sprawy do ponownego rozpoznania organowi I instancji;

5) ewentualnie uchylenie zaskarżonej decyzji oraz przekazanie przedmiotowej sprawy do ponownego rozpoznania w trybie ponownego rozpatrzenia sprawy;

6) zasądzenie od Generalnego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej kosztów postępowania według norm przepisanych z uwzględnieniem kosztów zastępstwa procesowego oraz opłaty skarbowej od pełnomocnictwa;

7) przeprowadzenia dowodów z dokumentów znajdujących się w aktach postępowania Organu:

- zestawień obrotów za 2014 r. oraz za 2015 r.,

oraz z dokumentów:

- umów o pracę z pracownikami skarżącej,

- listy płac za miesiące wrzesień-grudzień 2015 r.,

- wydruków wyciągów z rachunków bankowych skarżącej, na okoliczność trudnej sytuacji finansowej skarżącej, prowadzenia działalności gospodarczej przez skarżącą, konieczność wstrzymania wykonania decyzji z uwagi na niepowetowaną szkodę grożącą skarżącej i trudne do odwrócenia skutki związane z wykonaniem decyzji.

W uzasadnieniu skargi skarżąca odniosła się do poszczególnych jej zarzutów.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Na rozprawie w dniu 15 września 2016 r. skarżąca cofnęła zawarte w skardze wnioski dowodowe, które złożone były na poparcie wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Rozpoznając sprawę Sąd stwierdził, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja oraz decyzja I instancji nie naruszają przepisów prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.

Najdalej idącym zarzutem niniejszej skargi jest zarzut naruszenia art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a., gdyż jest to zarzut, który w wypadku jego zaistnienia mógłby skutkować wznowieniem postępowania. W ocenie skarżącej Pan Z. N. pełniący obowiązki organu podlegał wyłączeniu z rozpoznawania niniejszej sprawy z uwagi na fakt wzięcia udziału w wydaniu decyzji I instancji.

W tym miejscu wskazać należy, że Pan Z. N. od [...] listopada 2015 r. pełni obowiązki Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wcześniej pełnił funkcję I zastępcy Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Jak wynika z akt sprawy decyzja z dnia [...] marca 2015 r. została podpisana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego Z. U.. Natomiast decyzję wydaną w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy podpisał p.o. Głównego Inspektora Farmaceutycznego Pan Z. N..

Pracownik Organu Z. N. (wcześniej pełniący funkcję Zastępcy Głównego Inspektora Farmaceutycznego; od dnia [...] listopada 2015 r. jest pełniącym obowiązki Głównego Inspektora Farmaceutycznego) brał udział w postępowaniu toczącym się w sprawie skarżącej w I instancji, czego dowodem są m. in. podpisywane przez ww. Pracownika Organu pisma. W toku postępowania przed wydaniem decyzji pierwszoinstancyjnej, jako zastępca Głównego Inspektora Farmaceutycznego Pracownik Z. N. podpisał: pismo Organu z dnia [...] grudnia 2014 r. (wezwanie skarżącej do przedłożenia Organowi dokumentów w celu przeprowadzenia z nich dowodu), pisma z dnia [...] stycznia 2015 r. oraz z dnia [...] marca 2015 r. (dotyczące zamiaru zakończenia postępowania i prawa strony do zapoznania się ze zgromadzonym materiałem dowodowym).

Zgodnie z art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. od udziału w sprawie obligatoryjnie powinien być wyłączony pracownik, który brał udział w wydaniu zaskarżonej decyzji. Przy czym przez "udział w wydaniu zaskarżonej decyzji w niższej instancji należy rozumieć nie tylko wydanie (podpisanie) decyzji przez pracownika, lecz także podejmowanie czynności procesowych mających wpływ na wynik sprawy, na przykład odbieranie wyjaśnień od strony, analiza dokumentów i sporządzenie z tej analizy konspektu, w oparciu o który sformułowanoby rozstrzygnięcie i uzasadnienie decyzji. Wyżej wskazane pisma podpisane przez pracownika organu Z. N. nie były w ocenie Sądu czynnościami procesowymi mającymi wpływ na wynik sprawy w związku z powyższym Pan Z. N. nie podlegał wyłączeniu w niniejszym postępowaniu, gdyż zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem "udział w wydaniu zaskarżonej decyzji" odnosi się bezpośrednio do jej stadium decyzyjnego i wiąże się z odpowiedzialnością za wydane rozstrzygnięcie.

Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowił art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 P.f. W dacie wydania zaskarżonej decyzji art. 81 ust. 2 pkt 4a przewidywał, że Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych - Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie jeżeli przedsiębiorca naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. Z kolei w myśl art. 36z ust. 1 P.f., podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

Zdaniem skarżącej, na gruncie niniejszej sprawy nie zachodziły opisane powyżej przesłanki cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. W ocenie skarżącej organ nie wykazał bowiem, że w analizowanym okresie od [...] stycznia 2014 r. do [...] listopada 2014 r., w stosunku do leków refundowanych, jakie zbywała poza granice kraju, występował brak możliwości ich nabycia w kraju. Co więcej, organ nie wskazał przypadku odmowy jakiemukolwiek podmiotowi uprawnionemu zbycia przez skarżącą produktów leczniczych refundowanych. Skarżąca wywiodła, że skoro w cyt. przepisie art. 36z ust. 1 P.f., mowa jest o konieczności zaspokojenia dostępu do leków w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, to logicznym jest, iż zarzucając przedsiębiorcy naruszenie wymagań w tym zakresie, organ winien wykazać, że takie braki istotnie wystąpiły. Podkreśliła istniejącą w czasie objętym kontrolą dopuszczalność sprzedaży leków poza granice kraju.

W tym miejscu Sąd wskazuje, że analiza zgromadzonego materiału dowodowego pozwoliła na stwierdzenie, iż hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez Spółkę: [...] Sp. z o.o. zlokalizowana w [...] przy [...] nie dokonała sprzedaży ani jednego produktu leczniczego do apteki ogólnodostępnej, a wszystkie produkty lecznicze były sprzedawane do podmiotu zagranicznego [...] GmbH. Przekazane w trakcie postępowania faktury sprzedaży do aptek ogólnodostępnych zawierały jedynie surowce farmaceutyczne, opakowania recepturowe oraz kosmetyki.

W ocenie Sądu, nie można się zgodzić z powyższymi zarzutami skarżącej, w kontekście zarówno treści art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 P.f., jak i pozostałych przepisów tej ustawy statuujących podstawy prowadzenia działalności w obszarze obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Obrót ten bowiem, w myśl art. 72 ust. 1 P.f., mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne (z wyłączeniem kwestii sprowadzenia leków w ramach pomocy humanitarnej). Z kolei art. 74 ust. 1 P.f. wskazuje, że podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia GIF. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez GIF (art. 74 ust. 2 P.f.).

Powyższe normy wskazują zatem, że ustawa Prawo farmaceutyczne ogranicza wolność działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Wprowadzenie wymogu uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej podyktowane było potrzebą ochrony interesu publicznego, jakim jest zdrowie oraz życie ludności (zob. C. Kosikowski, Ustawa o swobodzie, s. 248-249). Zezwolenie, jak się przyjmuje w literaturze, to uchylenie prawnej przeszkody w postaci generalnego zakazu prowadzenia określonego rodzaju działalności gospodarczej. Podjęcie działalności gospodarczej objętej wymogiem uzyskania zezwolenia związane jest zwykle ze szczególnymi regulacjami dotyczącymi kontroli i nadzoru ze strony państwa z uwagi na potrzebę ochrony interesu publicznego (tak K. Strzyczkowski, Prawo gospodarcze, s. 273; C. Kosikowski, Przedsiębiorca w prawie, s. 196).

Przypomnieć należy stanowisko Trybunału Konstytucyjnego zawarte w wyroku z 27 lutego 2014 r. w sprawie o sygn. akt: P 31/13 (OTK-A 2014/2/16) w którym Trybunał przypomina, że gwarantowana w art. 22 Konstytucji wolność działalności gospodarczej nie ma charakteru absolutnego, a zatem może podlegać ograniczeniom (wyroki Trybunału Konstytucyjnego: z 10 kwietnia 2001 r., sygn. akt: U 7/00; z 7 maja 2001 r., sygn. akt: K 19/00 oraz z 2 grudnia 2002 r., sygn. akt: SK 20/01). Zgodnie z art. 22 Konstytucji ograniczenie wolności działalności gospodarczej jest dopuszczalne tylko w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny. W orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego został wyrażony pogląd, że art. 22 Konstytucji reguluje wprost w sposób wyczerpujący i kompleksowy zarówno formalne, jak i materialne przesłanki ograniczenia wolności działalności gospodarczej. Trybunał wyjaśnił, że jeżeli uznać, iż wolność działalności gospodarczej należy do konstytucyjnych praw i wolności jednostki, to art. 22 Konstytucji, stanowiąc lex specialis w stosunku do art. 31 ust. 3 Konstytucji, wyłącza jego stosowanie jako adekwatnego wzorca kontroli ustawowych ograniczeń wolności działalności gospodarczej. Trybunał dopuścił również przyjęcie, że z jednej strony, każdy wypadek konieczności ochrony dóbr wskazanych w art. 31 ust. 3 Konstytucji mieści się w klauzuli "ważnego interesu publicznego" w rozumieniu art. 22 Konstytucji. Uznał przy tym, że "patrząc z drugiej strony, stwierdzić należy, że w zakresie "ważnego interesu publicznego" mieszczą się również wartości niewymienione w art. 31 ust. 3 Konstytucji". W konsekwencji zakres dopuszczalnych ograniczeń wolności działalności gospodarczej jest, przynajmniej patrząc pod kątem materialnych podstaw (przesłanek) ograniczeń, szerszy od zakresu dopuszczalnych ograniczeń tych wolności i praw, do których odnosi się art. 31 ust. 3 Konstytucji (wyroki Trybunału Konstytucyjnego: z 29 kwietnia 2003 r., sygn. akt: SK 24/02, OTK ZU nr 4/A/2003, poz. 33; z 19 stycznia 2010 r., sygn. akt: SK 35/08, OTK ZU nr 1/A/2010, poz. 2).

Zdaniem Sądu, przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne - w tym, obowiązujący w dacie prowadzenia działalności przez skarżącą i w dacie wydania zaskarżonych decyzji art. 36z ust. 1 P.f., był przepisem, ograniczającym swobodę działalności gospodarczej w dopuszczalnej przez Konstytucję formie i zakresie poprzez m.in. nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi. W pojęciu ważnego interesu publicznego, o którym mowa w art. 22 Konstytucji mieści się, według Sądu, niewątpliwie ochrona zdrowia ludzkiego. Ta zaś może doznać uszczerbku także wskutek braku dostatecznego dostępu do leków. Leki nie są zwykłym towarem rynkowym. Obrót lekami musi być i jest reglamentowany przez państwo. Prowadzący taką działalność nie mogą się cieszyć pełną wolnością gospodarczą.

Tymczasem, w realiach niniejszej sprawy, realizowanie działalności gospodarczej przez skarżącą w ramach posiadanego zezwolenia z [...] czerwca 2013 r., sprowadzało się de facto do sprzedaży leków za granicę. Wzorzec dotyczący działalności gospodarczej określony w art. 20 Konstytucji wymagał w przypadku posiadanego przez skarżącego zezwolenia, co oczywiste, korekty przewidzianej w art. 22 Konstytucji. Ustawodawca, ograniczając swobodę aktywności gospodarczej hurtowni farmaceutycznej poprzez m.in. "nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi" miał i ma na uwadze ochronę zdrowia ludzkiego, w tym i pacjenta krajowego. Kieruje się więc ważnym interesem publicznym w rozumieniu art. 22 Konstytucji RP. W ramach prawidłowo funkcjonującego systemu ochrony zdrowia muszą bowiem funkcjonować mechanizmy, które pozwalają także krajowemu pacjentowi na zakup leków refundowanych w aptece. Nakaz określony w ww. przepisie w zakresie nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi (aptek) był nakierowany na dobro pacjentów.

Z powyższych przyczyn, zdaniem Sądu, zawarty w art. 36z ust. 1 P.f., nakaz nie był sprzeczny z zasadą wolności działalności gospodarczej, podlegającą ograniczeniom przewidzianym w art. 22 Konstytucji. Przepis ten był zatem jedną ze szczególnych regulacji w brzmieniu obowiązującym w dacie wydania decyzji oraz zaistnienia okoliczności ujętych w opisanym w niej stanie faktycznym. Jego wykładnia językowa i celowościowa wskazuje, że nakładał na podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązek zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Ewidentnie więc przepis powyższy stanowił jeden z koniecznych wymogów ograniczających swobodę funkcjonowania przedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi. Sankcją za jego naruszenie było cofnięcie zezwolenia w myśl art. 81 ust. 2 pkt 4a P.f.

Z ustalonego przez organ stanu faktycznego wynika, że przedmiotowa hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez skarżącą w głównej mierze oparła swoją działalność o sprzedaż produktów leczniczych – leków refundowanych do Niemiec, Danii, Wielkiej Brytanii i Czech. W roku 2014 sprzedaż osiągnęła kwotę 12,8 mln. Euro. Faktury sprzedaży do aptek ogólnodostępnych zawierały jedynie surowce farmaceutyczne, opakowania recepturowe oraz kosmetyki.

Z tego względu, zdaniem Sądu, oczywiście uzasadniona jest dokonana przez organy w zaskarżonej decyzji ocena działalności skarżącej. Wystawianie pojedynczych faktur sprzedaży do kilku aptek na substancje przeznaczone do sporządzania leku recepturowego nie świadczy o prawidłowej działalności hurtowni i z całą pewnością nie przekonuje Sądu o zaspokajaniu zapotrzebowania pacjentów na leki refundowane.

Sąd podziela w pełni dokonaną na gruncie niniejszej sprawy ocenę organu, że zgromadzony materiał dowodowy potwierdza, że prowadzona przez skarżącą hurtownia nie realizowała statuowanego w art. 36z ust. 1 P.f., obowiązku zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. W konsekwencji, działalność skarżącej w przedmiotowej hurtowni farmaceutycznej, w żadnym stopniu nie miała na celu dostarczania leków na potrzeby pacjentów.

Tym samym, zdaniem Sądu, bezzasadne są zarzuty skarżącej o konieczności uzupełnienia przez organ materiału dowodowego w zakresie wykazania, że w analizowanym okresie w stosunku do leków refundowanych, jakie skarżąca zbywała poza granice kraju, występował brak możliwości ich nabycia w kraju, czy też wskazania odmowy zbycia przez skarżącą produktów leczniczych refundowanych podmiotowi uprawnionemu. Skala działalności skarżącej w zakresie obowiązku przewidzianego w art. 36z ust. 1 P.f., w porównaniu z działaniem de facto wyprowadzającym z rynku krajowego także produkty refundowane, nie stanowi bowiem o jakimkolwiek stopniu zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Wręcz przeciwnie, wykazana w czasie kontroli znikoma sprzedaż do aptek generuje oczywisty wniosek, że taka działalność jest nieopłacalna finansowo dla skarżącej. Ponadto należy podkreślić, że leki refundowane były kupowane przez skarżącą po cenach wyższych od obowiązujących, co w oczywisty sposób wskazuje na nieopłacalność ich zbycia w cenie ustalonej przez Państwo.

W sytuacji, kiedy skarżąca, de facto nie prowadziła działalności ukierunkowanej na dostarczanie leków na potrzeby pacjentów, to irrelewantnym dla oceny wypełnienia przez Nią obowiązku z art. 36z ust. 1 P.f., jest kwestia ogólnej dostępności danego leku na rynku. Obowiązek zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów jest skierowany indywidualnie do każdego podmiotu prowadzącego hurtownię produktów leczniczych. Z przestrzegania tego obowiązku nie zwalnia skarżącą fakt prawidłowej realizacji ww. wymogu przez inne osoby prowadzące hurtownie farmaceutyczne skutkiem czego określony lek jest w danym czasie dostępny na rynku. To skarżąca winna była w analizowanym okresie czasu realizować sprzedaż produktów leczniczych do aptek i punktów aptecznych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, bez względu na zachowanie innych podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Tymczasem wywody skarżącej zdają się zmierzać do takiej interpretacji przepisu art. 36z ust. 1 P.f., która w istocie uniemożliwiałaby wyciągnięcie wobec konkretnego podmiotu jakichkolwiek sankcji z tytułu jego naruszenia. Do tego prowadziłby bowiem postulowany przez skarżącą obowiązek każdorazowej analizy dostępności konkretnego leku na rynku w kontekście działań danego podmiotu dysponującego zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Jak już wyżej wspomniano obowiązek ten nałożony jest na każdy podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną, a jego spełnienia nie można rozpatrywać w porównaniu z innymi podmiotami. Innymi słowy fakt, że funkcjonujące na rynku podmioty realizując prawidłowo swoje obowiązki wynikające z art. 36z ust. 1 P.f., zabezpieczyły w danym czasie potrzeby pacjentów w dostępie do leków, nie zwalnia skarżącej z wypełnienia ciążącego na nim ww. wymogu. W tych warunkach, zdaniem Sądu, organ mógł zrezygnować z przeprowadzenia dowodów zgłoszonych przez Stronę w toku postępowania, skoro okoliczności, które miały być udowodnione za ich pomocą, nie miały wpływu na stwierdzenie odpowiedzialności skarżącej. Nie było zatem konieczności sięgania przez organ do kolejnych środków dowodowych, a poczynione przez organ ustalenia w oparciu o przeprowadzone dowody oraz ich ocena celowościowa nie budzą wątpliwości. Sąd nie dopatrzył się więc zarzucanego w skardze naruszenia przepisów postępowania.

Z powyższych względów Sąd uznał za niezasadne, podnoszone przez skarżącą, zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego tj. art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 i art. 74 ust. 2 P.f., organy Inspekcji Farmaceutycznej miały bowiem podstawy do wydania decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie przedmiotowej hurtowni farmaceutycznej.

Niezasadne są również zarzuty naruszenia przepisów postępowania. Zdaniem Sądu organy w sposób wyczerpujący zebrały i rozpatrzyły cały materiał dowodowy, dokładnie wyjaśniając stan faktyczny i prawidłowo oceniając udowodnione okoliczności. Strona miała zapewniony czynny udział w każdym stadium postępowania. W ocenie Sądu nie została naruszona zasada dwuinstancyjności postępowania administracyjnego, a powtórzenia zawarte w decyzji II instancji nie miały istotnego wpływu na wynik sprawy.

Mając powyższe na uwadze Sąd uznał skargę za bezzasadną i na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270 z późn. zm.) orzekł, jak w sentencji wyroku.