Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 61/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-09-13 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 14 ust. 2, ust. 4, ust. 5
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 7 ust. 1, art. 29, art. 30 ust. 1, ust. 2, art. 35
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 6, art. 10, art. 77, art. 81, art. 107, art. 156 par. 1 pkt 2, art. 162 par. 1 pkt 2,
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 art. 24
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Protokolant Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30 sierpnia 2010 r. sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2008 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., N. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r., Nr [...], na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm., dalej: "k.p.a.") w związku z art. 30 ust. 1 pkt. 2 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 2 z późn. zm.), po rozpatrzeniu wniosku S. GmbH & co. KG z siedzibą w H., Niemcy (nazywanego dalej skarżącym), utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] listopada 2008 r., Nr [...] o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2004 r., Nr [...] po rozpatrzeniu wniosku skarżącej z dnia [...] stycznia 2004 r. o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego [...] przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia 30 czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego (zharmonizowania dokumentacji) do dnia 31 grudnia 2008 r.

Pismem z dnia 27 grudnia 2007 r. skarżący złożył dokumentację harmonizacyjną dotyczącą produktu leczniczego homeopatycznego [...]

Pismem z dnia 21 lutego 2008 r. skarżący został wezwany przez Ministra Zdrowia do uzupełnienia braku podania poprzez złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego produktu leczniczego.

W odpowiedzi na wezwanie skarżący w dniu [...] marca 2008 r. złożył wniosek nr [...] o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego [...] i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Pismem z dnia [...] września 2008 r. Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych poinformował stronę, że przedstawiony materiał dowodowy uniemożliwia pozytywne zaopiniowanie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożonego w procesie dostosowania dokumentacji do wymagań Prawa farmaceutycznego dla produktu leczniczego [...].

Pismem dnia [...] września 2008 r. skarżący obszernie ustosunkował się do stanowiska zawartego w piśmie z dnia [...] września 2008 r., wnosząc o zasięgnięcie opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych.

W wyniku przeprowadzonego postępowania Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Nr [...] odmówił przedłużenia okresu ważności ww. pozwolenia, uznając, że przedstawiona przez skarżącego dokumentacja uniemożliwiała pozytywne zaopiniowanie podanego wniosku, gdyż strona:

1) nie uzasadniła bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego drogą parenteralną, który może być w ten sposób stosowany jedynie w uzasadnionych przypadkach, tj. takich, w których istnieje potrzeba szybkiego działania leku (ostre stany zagrożenia życia), czy osiągnięcia odpowiednio wysokiego stężenia leku w organizmie pacjenta. Przedmiotowy produkt leczniczy nie spełnia powyższych przesłanek. Nie jest to produkt stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, a jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. W tej sytuacji, zdaniem organu, narażanie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała, drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną,

2) przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniałyby bezpieczeństwo stosowania produktu w parenteralnej drodze podania. Nie przedstawiono danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka, takich jak: dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią, co uniemożliwiło weryfikację danych przedstawionych w proponowanych drukach informacyjnych.

Pismem z dnia 8 grudnia 2008 r. strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

W uzasadnieniu wniosku zarzuciła organowi działanie, które nie znalazło oparcia w przepisach prawa, brak podejmowania wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, prowadzenie postępowania w sposób niepogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz niepogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli. Nadto, organ nie zapewnił stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, pominął wnioski dowodowe, nie rozpatrzył całego materiału dowodowego, uznając okoliczności za udowodnione bez oceniania całokształtu materiału dowodowego. Strona zarzuciła naruszenie art. 16 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L. 01.311.67 z późn. zm.) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Minister Zdrowia, po ponownym rozpatrzeniu sprawy, w decyzji z dnia [...] sierpnia 2009 r. nie podzielił argumentów podniesionych przez stronę, uznając, że w trakcie prowadzonego postępowania zebrano pełny materiał dowodowy niezbędny do podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia. Minister podkreślił, że w sprawach, których przedmiotem postępowania są produkty lecznicze, organ przyznaje pierwszeństwo interesowi pacjentów nad słusznym interesem strony.

Zdaniem organu, uzasadnienie prawne i faktyczne decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. spełniało przesłanki określone w art. 107 § 1 k.p.a. Ponadto, strona miała zagwarantowane prawo czynnego uczestniczenia w prowadzonym postępowaniu. Była ona wzywana do uzupełnienia braków oraz do składania dowodów i wyjaśnień.

Organ wyjaśnił, iż przed wydaniem decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. nie przeprowadził dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych. Uznał bowiem, że wszystkie okoliczności zostały wyjaśnione skoro sprawa była wielokrotnie badana, zarówno przez specjalistów z dziedziny farmacji i medycyny zatrudnionych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również przez zewnętrznych ekspertów mających wiedzę z zakresu produktów leczniczych homeopatycznych.

Jednakże, rozstrzygając sprawę na skutek wniosku o ponowne jej rozpatrzenie, zwołano Zespół Doradczy ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który na posiedzeniu w dniu [...] kwietnia 2009 r. jednogłośnie stwierdził, iż produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego.

Organ zauważył również, że pismem z dnia 16 września 2008 r., strona została również pouczona o przysługującym jej prawie do wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań przed wydaniem przez Ministra Zdrowia decyzji rozstrzygającej co do istoty sprawę. Tym samym, organ zastosował się do treści art. 10 § 1 k.p.a., nawet jeżeli stosownego pouczenia udzielił Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie Prezes Urzędu). Minister Zdrowia, w zakresie kompetencji Prezesa Urzędu odwołał się do wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 listopada 2005 r. sygn. akt. I SAB/Wa 179/05, który z kolei odwołał się do wyroku Trybunału Konstytucyjnego z dnia 13 listopada 2003 r. sygn. akt K 51/02. Ponadto, zgodnie z art. 8 ust. 1 Prawa farmaceutycznego - pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu. Tak więc, Prezes Urzędu jest w tym zakresie organem zarówno w sensie faktycznym, jak i prawnym. Minister Zdrowia jest tym raportem związany. Raport ten nie jest dowodem w rozumieniu przepisów kodeksu postępowania administracyjnego, jest on dokumentem podsumowującym całe prowadzone postępowanie. Zebrane są w nim wszystkie dane, które następnie stają się częścią uzasadnienia decyzji Ministra Zdrowia. Zatem Prezes ma kompetencję do pouczania strony o przysługującym jej prawie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Przechodząc do oceny produktu leczniczego [...] Minister Zdrowia podał, że został on dopuszczony do obrotu na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.), świadectwa dopuszczenia do obrotu wydawane były przez Instytut Leków, a ocena produktu ograniczona była wyłącznie do jego jakości. Podmiot, składając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego był zobowiązany do przedstawienia pełnej dokumentacji w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w określonych wskazaniach leczniczych i przy określonych drogach podania.

Strona zobowiązana była do przedstawienia dokumentacji tego produktu leczniczego na podstawie załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 105, poz. 996). Ponadto ustawodawca nałożył na podmiot odpowiedzialny konieczność przedstawienia odpowiednich dodatkowych danych zawartych między innymi w:

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz. 1506),

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1169),

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz. U. Nr 19, poz. 68),

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek (Dz. U. Nr 234, poz. 1978).

Odnosząc powyższy stan prawny do rozpoznawanej sprawie, organ wskazał, że w zakresie dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej strona przedstawiła następujące dane:

Część III. Dokumentacja farmakologiczno-toksykologiczna

III A. Toksyczność

III A1. Badania toksyczności po podaniu jednorazowym - nie przedstawiono żadnych.

III A2. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIB. Funkcje rozrodcze - płodność i ogólna zdolność do rozrodu - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIC. Toksyczność dla zarodka, płodu i okołoporodowa - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIID. Potencjał mutagenny - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIE. Potencjał rakotwórczy - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIF. Farmakodynamika

IIIF1. Efekty farmakodynamiczne związane ze wskazaniami - nie przedstawiono wskazań, nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIF2. Farmakodynamika ogólna - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIF3. Interakcje z innymi lekami - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIH. Tolerancja miejscowa, jeśli dotyczy - przedstawiono dane

IIIQ. Inne informacje - nie przedstawiono

IIIR. Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego/ekotoksyczność w przypadku produktów innych niż GMO - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

Część IV Dokumentacja kliniczna

IV A. Farmakologia

IV A1. Farmakodynamika - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IV A2. Farmakokinetyka - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IV B. Doświadczenie kliniczne

IV B1. Badania kliniczne

Minister Zdrowia podkreślił, że przedstawione w tym punkcie przez stronę dane nie dotyczyły postaci iniekcyjnej ocenianego produktu. Zatem nie mogły być wzięte pod uwagę przy ocenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania przy tej drodze podania.

IV B2. Doświadczenia po wprowadzeniu na rynek, jeżeli dotyczy - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IV B3. Opublikowane i niepublikowane doświadczenia, inne niż określone w pkt. 1, takie jak próby patogenetyczne, zbiór pojedynczych przypadków pozwalający na ocenę naukową lub naukowo udokumentowany eksperyment medyczny.

Organ ocenił, że przytoczone przez stronę doniesienia nie dotyczą postaci iniekcyjnej produktu [...], dotyczą doustnej postaci leku. W związku z tym, nie mogą być wzięte pod uwagę przy ocenie bezpieczeństwa parenteralnego podania preparatu. Strona nie udowodniła, że warto narażać pacjenta na iniekcję, czyli podanie inwazyjne, naruszające ciągłość powłok, ponieważ przy tej drodze podania osiągnie się większą skuteczność (szybszą penetrację do tkanek, odpowiednie stężenie lecznicze we krwi itd.).

Minister Zdrowia podkreślił, że skarżący w tzw. formularzu harmonizacyjnym, będącym częścią wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, zadeklarował następującą kategorię produktu: produkt leczniczy inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego. Jednocześnie w proponowanej Charakterystyce Produktu Leczniczego nie przedstawiono wskazań leczniczych, choć zaznaczono, że jest wydawany na receptę. Natomiast produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego powinien mieć wskazania lecznicze i uzasadnienie tych wskazań za pomocą aktualnych danych literaturowych i/lub badań klinicznych, zgodnie z art. 10 powoływanej ustawy.

Organ zauważył, że ocenie podlegają dane dotyczące skuteczności stosowania produktu w proponowanych wskazaniach i na tej podstawie dokonywana jest ocena i weryfikacja druków informacyjnych. Strona zaś nie przedstawiła pełnych danych mogących posłużyć do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa przedmiotowego produktu.

Minister Zdrowia nie zaprzeczył, że produkt leczniczy [...] był dopuszczony do stosowania przy parenteralnej drodze podania. Jednakże zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, taka droga podania przedmiotowego produktu leczniczego nie znajduje uzasadnienia.

Organ wskazał, że autorzy raportów farmakologiczno-toksykologicznego i klinicznego podkreślają, że właściwości farmakologiczne (farmakodynamiczne i farmakokinetyczne) produktów leczniczych homeopatycznych nie są znane. Nie zmieniła tego stanowiska informacja skarżącego na temat konferencji, która odbyła się w dniu [...] stycznia 2008 r. w S., gdzie przedstawiono wstępne wyniki badań na temat wpływu podania domięśniowego produktu leczniczego [...].

Minister Zdrowia podkreślił, że pacjent nie może być narażony na niebezpieczeństwo związane z pozajelitowym podaniem leku, jeżeli nie ma niebudzących wątpliwości danych świadczących o tym, że lek podany w danym wskazaniu dożylnie lub domięśniowo czy podskórnie - zadziała szybciej i będzie bardziej skuteczny. Podanie parenteralne leku jest zawsze inwazyjne. Narusza ciągłość tkanek pacjenta, a więc musi być klinicznie uzasadnione i jak to zostało wcześniej stwierdzone musi dotyczyć przypadków, w których istnieje potrzeba szybkiego działania leku.

Organ zauważył, iż brak danych (np. w postaci raportów farmakologiczno-toksykologicznego i klinicznego) dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i powodów stosowania parenteralnego produktu [...] dotyczy całej populacji, w tym grup szczególnego ryzyka takich, jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Przy braku tych danych lekarz nie ma żadnych racjonalnych przesłanek do podjęcia decyzji o stosowaniu produktu w tych grupach pacjentów.

Minister Zdrowia podał, że we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona przedstawiała dwie publikacje: dr W. Stocka, zamieszczoną w "Deutsche Apotheker Zeitung" zatytułowaną "Homeopatyczne preparaty iniekcyjne" i "Safety of Homeopathic Injectables for Subcutaneus Administration as Used in Homeopathic and Antroposophic Medicine". Obie publikacje były wzięte pod uwagę przy ocenie produktu, z tym że ze względu na bardzo niski stopień wiarygodności przedstawionych w nich danych oraz fakt, że opisują wyłącznie drogę podania, nie odnosząc się do konkretnie podawanej substancji czynnej, nie mogły wpłynąć na zmianę negatywnej opinii Prezesa Urzędu, że podanie parenteralne g. może być niebezpieczne dla pacjenta.

Minister Zdrowia zwrócił uwagę na nieścisłość w wyjaśnieniach strony podanych w piśmie z dnia 30 września 2008 r. w porównaniu z informacją zawartą w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz oznakowaniu opakowania zewnętrznego, z której wynikać miało, że leczenie rozpoczyna się od stosowania 1 ampułki co dwa tygodnie, zaś w razie potrzeby dawkowanie można zwiększyć, stosując maksymalnie 1 ampułkę raz na tydzień w formie zastrzyków domięśniowych, śródskórnych, podskórnych i dożylnych. Jedna ampułka zawiera 1 ml produktu. Tymczasem we wspomnianym piśmie strona zakwestionowała, aby zalecała podawanie śródskórne 1 ml produktu. Nie znalazł organ podstaw, aby na lekarza przerzucać odpowiedzialność za dobór właściwej dawki produktu przy wstrzyknięciu, wskutek błędnego pouczenia co do dawkowania leku.

Okoliczność ta była istotna w sytuacji, gdy właściwości farmakologiczne produktu nie są znane. Stosowanie inwazyjne, parenteralne produktu zawierającego w składzie drobnoustrój M w potencji zgodnie z aktualnym stanem wiedzy nie znajduje bowiem uzasadnienia.

Organ zauważył, że w dniu [...] kwietnia 2009 r. na spotkaniu Zespołu Specjalistów z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych d.s. oceny dokumentacji, składanej przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego uchwałą nr [...] podtrzymano decyzję eksperta oceniającego dokumentację przedkliniczną i kliniczną ww. produktu w kwestii utrzymania w mocy zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia o odmowie przedłużenia okresu ważności przedmiotowego pozwolenia.

Pismem z dnia 3 października 2009 r. S. GmbH & Co. KG (nadanym w urzędzie pocztowym w dniu 5 października 2009 r.) wystąpił do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie ze skargą na cytowaną decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. znak: [...], wnosząc o stwierdzenie nieważności w całości wspomnianej decyzji Ministra Zdrowia bądź o uchylenie decyzji w całości, jako wydanej z naruszeniem prawa materialnego oraz istotnym naruszeniem przepisów postępowania.

Zaskarżonej decyzji Spółka zarzuciła naruszenie:

art. 6 k.p.a. - poprzez działanie nie oparte na przepisach prawa, polegające na stosowaniu przepisów rozporządzeń uchylonych przed wszczęciem postępowania oraz uchylonych w toku postępowania;

art. 8 k.p.a. - poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie pogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz nie pogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli.

Uzasadniając zarzuty naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, w tym, art. 6 k.p.a. oraz art. 8 k.p.a., strona podała, że organ przeprowadził postępowanie w oparciu o nieobowiązujące w momencie orzekania przepisy lub przepisy, które nie znajdowały zastosowania w sprawie.

Skarżący wskazał na rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów, które przestało obowiązywać w dniu 2 maja 2005 r. (rozporządzenie zostało uchylone przez art. 11 i ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2004 r. Nr 92 poz. 882), w związku ze zmianą prawa zawartą w art. 1 pkt 13 tej ustawy) oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta, które przestało obowiązywać w dniu 1 maja 2007 r. Rozporządzenie zostało uchylone przez art. 1 pkt 20 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2007 r. Nr 75 poz. 492) Na podstawie powyższego przepisu zmieniono art. 17 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Jednocześnie rozporządzenie to nie znalazło się w katalogu przepisów wykonawczych określonym w art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, który przedłużał moc obowiązującą przepisów wykonawczych wydanych na podstawie ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Nadto, skarżący uzasadniając zarzuty potwierdzające wadliwość postępowania, wskazała na dualizm przepisów obowiązujących w trakcie prowadzonego przez organy postępowania, dotyczących wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań oraz sposobu i formatu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W okresie od złożenia wniosku o wydanie decyzji dotyczącej przedłużenia dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego do czasu zamknięcia postępowania dowodowego formalnie obowiązywały dwa rozporządzenia: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. z 2005 r. Nr 160, poz. 1358), wydane na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne (którego organ nie stosował) oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 154, poz. 1506), wydane na podstawie art. 10 ust. 7 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Ponadto, od 1 maja 2007 r. obowiązywał w zmienionym brzmieniu art. 17 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Oba rozporządzenia przestały obowiązywać w dniu 2 listopada 2008 r. na mocy art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, tymczasem ostatnia czynność dokonana w sprawie miała miejsce w dniu 16 września 2008 r. Do tego czasu organ działał na podstawie przepisów tylko jednego z tych rozporządzeń, bowiem zarówno format dokumentacji produktu leczniczego dołączonej do wniosku o przedłużenie pozwolenia, jak i wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań były formułowane na postawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. Informacje w tym zakresie funkcjonowały na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, do której odsyłało Ministerstwa Zdrowia.

Zatem w toku pierwotnego postępowania mogły być stosowane przepisy Rozdziału 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r., inne niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 Prawa farmaceutyczne. Organ stosował przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r., posługując się szczegółowym sposobem przedstawiania dokumentacji dla produktów homeopatycznych, innych niż te, o których mowa w art. 21 Prawa farmaceutycznego, określonym w załączniku nr 2 do tego rozporządzenia. W części trzeciej załącznika ustanowiono zasady prezentacji dokumentacji toksykologiczno-farmakologicznej, przy czym dokumentacja miała dotyczyć: "surowców homeopatycznych i roztworów macierzystych, które nie są znane, które dotychczas nie były stosowane i nie są opisane w literaturze homeopatycznej takiej jak: repertoria i Materia Medica wyd. Boericke, Ciarkę, Kent, Leeser, Mezger, Staufer, Voisin, Charette, i nie posiadają monografii w Farmakopei Europejskiej lub farmakopei homeopatycznej". Strona mimo, iż jej produkty lecznicze są znane, stosowane i opisane w literaturze homeopatycznej zaprezentowała odpowiednią dokumentację niekliniczną (toksykologiczną i farmakologiczną) stosownie do wymogów określonych w tym załączniku oraz stosownie do wymogów Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Podobnie rzecz się miała z dokumentacją kliniczną - część czwarta załącznika do rozporządzenia - zatytułowaną "DOKUMENTACJA KLINICZNA - jeżeli dotyczy - specyficzna dla homeopatii". Prezentacja tej dokumentacji, tak jak poprzednio, dotyczyć miała "leczniczych produktów homeopatycznych wytworzonych z roztworów macierzystych i surowców homeopatycznych, które nie są znane, które dotychczas nie były stosowane i nie są opisane w literaturze homeopatycznej takiej jak np. Materia Medica Boericke, Charette, Ciarkę, Kent, Leeser, Mezger, Staufer, Voisin".

Strona uznała, że zaprezentowała także odpowiednią dokumentację kliniczną, stosownie do wymogów omawianego rozporządzenia, ponadto stosownie do wymogów Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady mimo, iż jej produkty lecznicze są znane, stosowane i opisane w literaturze homeopatycznej.

Skarżący wskazał również, że rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek przestało obowiązywać w dniu 2 listopada 2008 r. Rozporządzenie to zostało uchylone przez art. 1 pkt 35 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Na podstawie bowiem tego przepisu zmieniono art. 26 ust. 2 Prawa farmaceutycznego i odpadła podstawa prawna, na której wydano to rozporządzenie. Jednocześnie rozporządzenie to znalazło się w katalogu przepisów wykonawczych określonym w art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, który przedłużał moc obowiązującą przepisów wykonawczych wydanych na podstawie ustawy - Prawo farmaceutyczne, zatem jego moc obowiązująca została przedłużona o 18 miesięcy od chwili wejścia w życie ustawy zmieniającej. Ustawa ta weszła w życie z dniem 1 maja 2007 r., a 18 miesięcy upłynęło z dniem 1 listopada 2008 r. Zatem od dnia 2 listopada 2008 rozporządzenie nie obowiązuje.

art. 7 k.p.a. - poprzez nie podjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

art. 9 k.p.a. - poprzez nienależyte i nie wyczerpujące informowanie strony o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego;

art. 10 § 1 k.p.a. - poprzez nie zapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nie umożliwienie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Skarżący wskazał, że organ był zobowiązany umożliwić jemu wypowiedzenie się co do treści "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej", w którym pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, występujący jednocześnie jako ekspert, lekarz medycyny uznał, że w przypadku dokonania korekt i uzupełnień w dokumentacji, a przede wszystkim zmiany drogi podania oraz kategorii produktu ocenę dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej można by uznać za zakończoną pozytywnie. Stosowna informacja ze strony organu wpłynęłaby na zastosowanie innej drogi podania leku, do czego strona, wobec negatywnego nastawienia Urzędu w stosunku do iniekcji byłaby skłonna się przychylić. Z praktyki medycznej bowiem wiadomo, że ampułki A. zamiast podawania w formie zastrzyków bardzo często podawane są pacjentom doustnie (do wypicia lub w formie inhalacji), bądź to wcierane przez skórę. Strona była także w stanie rozwiać pozostałe wątpliwości eksperta.

Strona została pozbawiona możliwości ustosunkowania się także do treści dokumentu z dnia [...] marca 2009 r. zawierającego uzasadnienie merytoryczne odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia. Dokumentu, który w istocie był raportem Prezesa Urzędu, na podstawie którego Minister Zdrowia podejmuje decyzję o dopuszczeniu do obrotu bądź niedopuszczeniu. Dokument ten został sporządzony w krótkim czasie po sporządzeniu "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej", przy czym zawiera całkowicie odmienną treść od treści protokołu. Strona zauważyła, że uzasadnienie merytoryczne odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia, które stanowi podstawę decyzji Ministra Zdrowia, zostało sporządzone prawie 3 tygodnie przed odbyciem posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, na którym Urząd miał zasięgnąć opinii tego Zespołu. Takie postępowanie sugeruje, że stanowisko Urzędu było z góry przesądzone i niezależne od treści przedstawionej później opinii, wywierając presję na członków Zespołu przy formułowaniu negatywnej opinii.

Skarżący wskazał na identyczność uzasadnień merytorycznych odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia dotyczących siedemnastu iniekcji homeopatycznych produkowanych przez firmę S. Zawierają jedynie drobne różnice w zakresie niektórych danych. W dokumentach tych organ nie bierze pod uwagę istotnych różnic pomiędzy produktami wynikających z różnych badań klinicznych, różnych publikacji naukowych, zawartości różnych mikroorganizmów. Uzasadnienia merytoryczne odmowy powielone zostały według jednego wzorca – dokumentu dotyczącego produktu [...] sporządzonego już w dniu [...] stycznia 2009 r.

Skarżący podał, że w dniu [...] kwietnia 2009 r. odbyło się posiedzenie Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, z którego sporządzono protokół. W posiedzeniu wzięło udział pięciu członków zespołu doradczego. Jednakże jedynie dwoje spośród członków Zespołu to lekarze homeopaci. W posiedzeniu wzięło nadto udział siedmioro pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zatem więcej niż samych członków Zespołu Doradczego. O posiedzeniu strona nie została nigdy zawiadomiona. Także po odbyciu posiedzenia do strony przed wydaniem decyzji nie dotarła informacja o tym, że takie posiedzenie miało miejsce, nigdy także przed wydaniem decyzji nie udostępniono stronie protokołu z posiedzenia. Strona zatem nie miała żadnych możliwości ustosunkowania się do treści protokołu, nie miała możliwości zaprezentowania Zespołowi Doradczemu swoich racji, nie miała możliwości odpowiedzenia na pytania i wątpliwości.

Skarżący podkreślił, że z Protokołu z posiedzenia wynika, że członków Zespołu doradczego nie zapoznano z całością dokumentacji 17 produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z firmy S. (dokumentacja ta liczy ok. 2000 stron). Nadto, członkowie Zespołu doradczego zostali podczas posiedzenia wprowadzeni w błąd przez niektórych pracowników Urzędu biorących udział w posiedzeniu co do podstawowych informacji o produktach firmy S., co z pewnością musiało mieć istotny wpływ na ich decyzję podczas głosowania.

Skarżący stwierdził, że błędne informacje przekazywane podczas posiedzenia, które odbyło się w dniu [...] kwietnia 2009 r. przez członków zespołu świadczą o rażących błędach w ustaleniach faktycznych w toku postępowania i przesądzają o naruszeniu art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz art. 80 k.p.a. poprzez uznanie okoliczności za udowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego i wbrew oczywistej jego treści. Skarżąca wskazała na niezgodne z przedłożoną przez nią dokumentacją, oświadczenia złożone przez ekspertów podczas posiedzenia Zespołu, zgodnie z którymi produkty skarżącej zarejestrowane są jedynie w RPA i Szwajcarii, zaś "Polska byłaby jedynym krajem Unii, który dopuściłby tego rodzaju produkty".

art. 78 § 1 k.p.a. - poprzez nie uwzględnienie żądania dotyczącego przeprowadzenia dowodu w zakresie określonym przez Stronę, którego przedmiotem była okoliczność mająca znaczenie dla sprawy;

art. 79 § 1 i 2 k.p.a. - poprzez niezawiadomienie strony o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych i przez to pozbawienie strony prawa udziału w przeprowadzeniu dowodu;

art. 81 k.p.a. - poprzez uznanie niektórych okoliczności za udowodnione, mimo iż strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów;

art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a. - poprzez liczne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym, w tym w szczególności nie wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a nadto nie wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa, a w szczególności nie odniesienie się do zarzutu braku zastosowania art. 16 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Organ w ogóle nie odniósł się w uzasadnieniu skarżonej decyzji do podanego zarzutów oraz zarzutu naruszenia art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, czym naruszył także art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w związku z art. 140 k.p.a. poprzez istotne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym decyzji;

art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L. 01.311.67 ze zm.) poprzez ich niezastosowanie. Tymczasem, z przedstawionej przez stronę dokumentacji wynika, że [...] został zarejestrowany i dopuszczony do obrotu w wielu krajach, w tym: we Włoszech od dnia [...] kwietnia 1998 r. - ponad 11 lat, w Szwajcarii od dnia [...] czerwca 1998 r. - ponad 11 lat, w Szwecji od dnia [...] kwietnia 1998 r. – ponad 11 lat oraz w wielu innych krajach. Od kilkunastu lat jest bezpiecznie stosowany u pacjentów. Na świecie nie zanotowano dotąd żadnego przypadku stworzenia jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia, a tym bardziej życia pacjentów, mimo sprzedaży i zastosowania co najmniej 65 tys. iniekcji [...].

przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie;

art. 17 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, Części I Moduły 1,2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a oraz Części III ust. 1 Załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie;

W ocenie strony, niezastosowanie przez organ art. 17 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, a w konsekwencji nie zastosowanie przepisów zawartych w załączniku I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady stanowi o rażącym naruszeniu tych przepisów z tego względu, iż przepisy te stanowić winny podstawę dla sporządzenia najistotniejszej części dokumentacji harmonizacyjnej.

Strona uznając, że pierwszeństwo winny mieć zasady sformułowane w załączniku nr I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przed rozporządzeniami, dołączyła do wniosku dokumentację, która czyniła zadość wymogom określonym także w tym załączniku. Organ w ogóle nie odniósł się do tych okoliczności. Mając na uwadze szczególne regulacje dotyczące przypadków ugruntowanych zastosowań medycznych, a także szczególne regulacje dotyczące samych produktów leczniczych homeopatycznych, zawarte w załączniku nr I, organ powinien uznać, że dołączając sprawozdania z wyników badań nieklinicznych i klinicznych, strona dołożyła większej staranności niż wymagana przepisami. Organ zignorował również zaprezentowane przez stronę wyniki badań, poczynając od procesu produkcji (produkt pozbawiony jest zanieczyszczeń, toksyn, metali ciężkich zanieczyszczeń mikrobiologicznych) poprzez badania toksykologiczne na zwierzętach (badania toksyczności ostrej po podaniu dożylnym, badania nadwrażliwości oraz test tolerancji miejscowej po podaniu podskórnym) badania te zostały wykonane w atestowanych laboratoriach przy zastosowaniu właściwych metod badawczych. Zignorowano także raport toksykologiczny dr R. W., w którym uzasadniono bezpieczeństwo stosowania leku oraz brak ryzyka działania mutagennego, karcinogennego, a także genotoksycznego. Organ i ekspert zatem w ogóle nie uwzględnili homeopatycznego charakteru leku. Jednocześnie podkreślił, że raport Dr W. został przygotowany zgodnie z paragrafem 24 AMG i jest bardzo wyczerpujący, zawiera 54 pozycje piśmiennictwa. Organ nie zakwestionował wyników ani metodyki przeprowadzonych badań, ani danych toksykologicznych zawartych w cytowanym piśmiennictwie. Jednakże wbrew prezentowanym danym organ kwestionował bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego leku.

Zdaniem skarżącego, nie ulega wątpliwości, że stosownie do treści przywołanych przepisów organ zobowiązany był uznać ugruntowane zastosowanie medyczne produktu leczniczego homeopatycznego [...], ze względu na to, że lek ten używany jest w krajach Unii Europejskiej i EFTA od ponad 11 lat (odpowiedni czas stosowania), w leczeniu na świecie zastosowano ponad 65 tys. ampułek tego leku (imponujący aspekt ilościowy), a nadto posiada literaturę naukową medyczną, w tym dwie prace doktorskie w Polsce (wysoki stopień naukowego zainteresowania), przy czym dane przedstawiane w literaturze są spójne (całkowita spójność ocen naukowych);

art. 21 ust 1 Prawa farmaceutycznego oraz art. 14 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 ustawy - Prawo farmaceutyczne i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy;

Zdaniem skarżącego art. 21 ust. 1 Prawa farmaceutycznego dopuszcza uproszczoną procedurę tylko dla produktów leczniczych homeopatycznych spełniających łącznie trzy wymienione w tym przepisie przesłanki, zatem inne produkty lecznicze homeopatyczne winny być poddane zwykłej procedurze, z uproszczeniami przewidzianymi w innych przepisach. Skoro w zwykłej procedurze przewiduje się możliwość rezygnacji z obowiązku przedstawienia przez podmiot odpowiedzialny wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, to rezygnacja z tego wymogu dotyczy także produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Wszelkie ewentualne wątpliwości takiego rozumienia przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozwiewa treść przepisów Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, na podstawie której skonstruowano ustawę - Prawo farmaceutyczne. Strona w przedmiotowej sprawie, przykładając większą niż wymagana przepisami staranność, oprócz publikacji z piśmiennictwa naukowego przedstawiła także wyniki badań nieklinicznych i/lub klinicznych, do przedstawienia których, zgodnie z treścią przytoczonego przepisu nie była zobowiązana. Strona uczyniła to w odniesieniu do przedmiotowego leku [...] oraz w analogicznych sprawach dotyczących innych iniekcji pochodzących z firmy S ([...] i inne).

Skarżący zarzucił również, że zarówno ekspert w swoim raporcie, jak i Minister Zdrowia w decyzji twierdząc, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 ustawy - Prawo farmaceutyczne musi mieć wskazania lecznicze, naruszyły w sposób rażący powyższy przepis, gdyż wymienione w nim przesłanki stanowią koniunkcję, a zatem musza być spełnione łącznie, aby produkt leczniczy homeopatyczny na podstawie tego przepisu podlegał uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu. Brak choćby jednej z trzech przesłanek powoduje, że produkt leczniczy homeopatyczny nie będzie na podstawie tego przepisu podlegał uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu, a zatem będzie produktem leczniczym homeopatycznym innym niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W przypadku przedmiotowych iniekcji homeopatycznych (dotyczy to wszystkich 17 dotychczas dopuszczonych do obrotu w Polsce iniekcji firmy S.) dwie przesłanki spełnione są całkowicie: po pierwsze przedmiotowe produkty lecznicze homeopatyczne w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania, po drugie charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania. Jedynie przesłanka wymieniona w punkcie 1 art. 21 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, nie jest spełniona, bowiem droga podania obejmuje podanie dożylne, domięśniowe, podskórne i śródskórne.

Organ zatem dopuścił się rażącego naruszenia prawa polegającego na błędnej interpretacji art. 21 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Jednocześnie wyciągnął z tego faktu niekorzystne konsekwencje dla strony podnosząc, obok innych zarzutów, zarzut braku wskazań do stosowania jako jedną z przyczyn uniemożliwiających dopuszczenie do obrotu w Polsce [...] oraz pozostałych 16 iniekcji firmy S.

Skarżący podał, że wszystkie leki wytwarzane przez S., także te dopuszczone do obrotu w Polsce, spełniające wymogi art. 21 ust. 1 Prawa farmaceutycznego: krople, tabletki, kapsułki, maści i czopki, jak i przedmiotowe iniekcje (czyli produkty lecznicze homeopatyczne inne niż określone w art. 21 ust. 1 cyt. ustawy), są wydawane w każdym przypadku na receptę lekarską. W żadnym z tych leków nie ma wskazań. Tak więc to zawsze lekarz decyduje w jakich wskazaniach klinicznych powinny być zastosowane. Tymczasem, w przedmiotowej sprawie, w przypadku kropli organ i ekspert urzędu pozostawiają lekarzowi decyzję dotyczącą wyboru wskazań, zaś w przypadku roztworu do wstrzykiwań prawa do podejmowania takiej decyzji lekarza pozbawiają. Nadto, w opinii skarżącej, nieuprawnione jest stanowisko organu, zgodnie z którym lekarz nie wie, ile leku można podać podskórnie. Prowadzi ono do naruszenia ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty oraz przepisy Kodeksu etyki lekarskiej.

Skarżący zakwestionował stanowisko organu, który odmówił uznania jako dowodu (brak spełnienia kryteriów doniesienia naukowego) w sprawie informacji na temat wyników badań dotyczących wpływu podania domięśniowego produktu leczniczego [...], która została podana na konferencji w Szczecinie w dniu 5 stycznia 2008 r. Jednocześnie podkreślił, że pismem dnia 31 sierpnia 2009 r. przedstawił nowe dowody w postaci rozprawy doktorskiej doktor I. W. oraz "Uzupełniający raport eksperta" prof. dr hab. B. C., w których zawarto wyniki badań obrazujące dużą skuteczność kliniczną leku [...] oraz dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania.;

przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV wstęp rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 154 poz. 1506), poprzez ich niezastosowanie; a także naruszenie innych przepisów, wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

Pismem z dnia [...] stycznia 2010 r. Minister Zdrowia wniósł obszerną odpowiedź na skargę, wnosząc o jej oddalenie oraz podtrzymując swoje stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji.

Ustosunkowując się do zarzutów skargi, organ podał m.in., że podmiot odpowiedzialny nie wnosił o rozpatrzenie produktu jako produktu o ugruntowanym zastosowaniu medycznym tj. w oparciu o art. 16 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W procesie dostosowania dokumentacji do wymagań ustawy - Prawo farmaceutyczne oceny dokonywano w oparciu o stan prawny na dzień 1 maja 2004 r. Z tego względu formularz harmonizacji dokumentacji dołączony do wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia zawierał odniesienia do poprzedniej wersji ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W formularzu harmonizacji dokumentacji podmiot odpowiedzialny miał możliwość zaznaczenia kategorii: Produkt leczniczy, zawierający substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (art. 15, ust. 1 pkt.2 ustawy), ale tego nie uczynił. Nie przedstawił też dokumentacji, zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1), nie wykazał, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 21 Prawa farmaceutycznego, z uwagi na to, że rozpatrywany produkt powinien być traktowany w sposób szczególny (uproszczony) tylko dlatego, że jest produktem homeopatycznym, organ podał, że postać farmaceutyczna (roztwór do wstrzykiwań) i droga podania (dożylna, domięśniowa, podskórna i śródskórna), uniemożliwiają rozpatrzenie produktu zgodnie ze wskazanym przepisem, mają jednocześnie kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania produktu. Zatem, nieuzasadniona jest opinia strony, że produkt ten jest już z definicji bardziej bezpieczny od allopatycznych środków leczniczych, co zostało wykazane w uzasadnieniu decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r.

Odpowiadając na zarzut strony, że nie dostarczono jej "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej", uniemożliwiając tym samym odniesienie się do postulatów zawartych w protokole eksperta, organ stwierdził, że wspomniany Protokół jest dokumentem wewnętrznym Urzędu i nie jest on nigdy przekazywany bezpośrednio stronie. Natomiast, na podstawie oceny zawartej w protokole formułowana jest treść pisma do podmiotu odpowiedzialnego. Propozycja pozytywnego załatwienia sprawy sugerowana przez eksperta w "Protokole oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej" nie została nigdy przeniesiona do pisma skierowanego do podmiotu dlatego, że rozwiązanie zaproponowane przez eksperta nie było możliwe do przeprowadzenia z przyczyn prawnych w procesie harmonizacji ze skutkiem pozytywnym dla podmiotu odpowiedzialnego. Zmiana drogi podania leku jest zmianą wymagającą złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o czym stanowi § 4 pkt 1 i Załącznika nr 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235, załącznik 3, p. 3).

W piśmie z dnia 27 sierpnia 2010 r. skarżący ustosunkował się do odpowiedzi na skargę i podtrzymał dotychczasowe stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz.1269 z późn. zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Sprawy należące do właściwości sądów administracyjnych rozpoznają, w pierwszej instancji, wojewódzkie sądy administracyjne (art. 3 § 1 ww. ustawy).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż jest ona zasadna, choć przede wszystkim z przyczyn innych, aniżeli podniesione w skardze.

Uprawnienie takie daje sądowi art. 134 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.), dalej jako: "p.p.s.a.", który w § 1 stanowi, że sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, z tym że nie może wydać orzeczenia na niekorzyść skarżącego, chyba że stwierdzi naruszenie prawa skutkujące stwierdzeniem nieważności zaskarżonego aktu lub czynności (§ 2 tego art.).

Jako podstawę prawną decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia wskazał art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm., dalej: "p.w.p.f.") w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 Prawa farmaceutycznego.

Przepis art. 14 ust. 2 p.w.p.f. stanowi, że w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 (czyli świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydanego przed dniem 1 października 2002 r.), podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Z kolei art. 14 ust. 4 p.w.p.f. mówi, że przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze decyzji, przy czym odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego.

W przepisie art. 30 ust. 1 pkt 2 – 5 Prawa farmaceutycznego (w brzmieniu obowiązującym w dniu przystąpienia Polski do Unii czyli w dniu 1 maja 2004 r., jak i w datach wydawania obu decyzji) wskazano następujące przypadki odmowy wydania pozwolenia w odniesieniu do produktów stosowanych u ludzi:

2) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania;

3) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca;

4) z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną;

5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco długi dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie zawierają produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczająco udowodniony.

Przepis art. 30 ust. 2 Prawa farmaceutycznego dotyczy zaś immunologicznego produktu leczniczego stosowanego wyłącznie u zwierząt.

Z kolei w decyzji z dnia [...] sierpnia 2009 r. Minister Zdrowia jako podstawę materialnoprawną powołał art. 30 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. Jednocześnie w powyższej decyzji podtrzymał stanowisko zaprezentowane we wcześniejszym rozstrzygnięciu (strona 2 decyzji). Ponadto organ stwierdził, że wniosek skarżącego o przedłużenie okresu ważności pozwolenia powinien był także obejmować uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (str. 4 zaskarżonej decyzji). Jednakże w ocenie Sądu nie można jednoznacznie ustalić, które przepisy stanowiły podstawę decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r., czy także ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy tylko Prawa farmaceutycznego.

Należy bowiem zauważyć, że art. 14 p.w.p.f. ma charakter przejściowy. Nie dość, że został umiejscowiony w ustawie - Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, to do tego w jej Rozdziale 3 – Przepisy przejściowe, dostosowujące i końcowe. Odnosił się do świadectw rejestracji i świadectw dopuszczenia do obrotu wydanych przed dniem 1 października 2002 r. na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.). Zgodnie z ust. 1 tego art. świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności, z zastrzeżeniem ust. 9.

Przepis art. 14 p.w.p.f. reguluje także kwestię przedłużenia ważności pozwolenia, o którym mowa w jego ust. 1. Jako zasadę wprowadza w ust. 2., że w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Jednakże, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, to na mocy art. 14 ust. 5 p.w.p.f. minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Wówczas, zgodnie z ust. 8 tego art. pozwolenia zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r. Dodany przez art. 3 pkt 1 lit. b ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492) z dniem 1 maja 2007 r. przepis art. 14 ust. 4a p.w.p.f. stanowi, że ważność pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 przedłuża się na okres 5 lat. Zdaniem składu orzekającego przepis ten nie zmienia reguły wynikającej z art. 14 ust. 8 p.w.p.f.

W ocenie sądu konsekwencją omawianego uregulowania, dotyczącego tzw. procedury harmonizacyjnej, jest to, że podmiot odpowiedzialny, który już z tej procedury skorzystał, nie może ponownie występować o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na podstawie art. 14 p.w.p.f., nawet jeżeli czyni to przed końcem 2008 r. Przepis art. 14 p.w.p.f. pozwala jedynie na przedłużanie okresu ważności pozwoleń do końca 2008 r. Zatem postępowania o przedłużanie okresu ważności pozwoleń na okres od 1 stycznia 2009 r. powinny toczyć się już według zasad wynikających z Prawa farmaceutycznego, nawet jeżeli zostały wszczęte przed końcem 2008 r.

Stanowisko składu orzekającego potwierdzają także zapisy Traktatu podpisanego w Atenach w dniu 16 kwietnia 2003 r. między Królestwem Belgii, Królestwem Danii, Republiką Federalną Niemiec, Republiką Grecką, Królestwem Hiszpanii, Republiką Francuską, Irlandią, Republiką Włoską, Wielkim Księstwem Luksemburga, Królestwem Niderlandów, Republiką Austrii, Republiką Portugalską, Republiką Finlandii, Królestwem Szwecji, Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (Państwami Członkowskimi Unii Europejskiej) a Republiką Czeską, Republiką Estońską, Republiką Cypryjską, Republiką Łotewską, Republiką Litewską, Republiką Węgierską, Republiką Malty, Rzecząpospolitą Polską, Republiką Słowenii, Republiką Słowacką dotyczący przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej do Unii Europejskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864 zał. z późn. zm., dalej: "Akt Akcesyjny"). Na podstawie art. 2 Aktu Akcesyjnego nowe Państwa Członkowskie związane zostały postanowieniami m.in. aktów przyjętych przez instytucje Wspólnot przed dniem przystąpienia. Jedyne odstępstwa od wymagań ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanej dalej "dyrektywą 2001/83/WE" przewidziano w art. 24 Aktu Akcesyjnego (Część Czwarta, Postanowienia tymczasowe, Tytuł I. Środki przejściowe), w którym wskazano, że środki wymienione w załącznikach (V - XIV) do ww. Aktu mają zastosowanie do nowych Państw Członkowskich, na warunkach określonych w tych załącznikach.

Dla Polski w Załączniku XII pkt 1.5 postanowiono, że w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w Dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia, pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie, lub do dnia 31 grudnia 2008 r., cokolwiek nastąpi wcześniej. Jednocześnie w Dodatku A do Załącznika XII zawarto wykaz przedstawiony przez Polskę w jednym języku, wskazujący produkty farmaceutyczne, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydane na mocy polskich przepisów, przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia zgodnie z dorobkiem lub do dnia 31 grudnia 2008 r. Przy czym w zdaniu ostatnim Dodatku A podano, że umieszczenie produktu w tym wykazie nie przesądza, czy dany produkt farmaceutyczny posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dorobkiem. Zatem należy przyjąć, że w Dodatku A, odnośnie produktów umieszczonych na ww. liście, został udzielony swoisty okres przejściowy na doprowadzenie dokumentacji produktów leczniczych do zgodności z acquis, który trwał do dnia 31 grudnia 2008 r. Okres ten dotyczył tylko tych produktów leczniczych, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały wydane na mocy polskich przepisów prawa, przed dniem przystąpienia.

Odnosząc powyższe do niniejszej sprawy, należy zauważyć, produkt leczniczy homeopatyczny [...] został umieszczony w omawianym Dodatku A do Załącznika XII. Ponadto w stosunku do skarżącego decyzja o przedłużeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu została wydana przez Ministra Zdrowia w dniu [...] lipca 2004 r., nr [...], czyli po przystąpieniu Polski do Unii. W decyzji tej organ powołując się na art. 14 ust. 2 i 5 p.w.p.f. przedłużył ważność pozwolenia na okres od dnia 1 lipca 2004 r. do dnia 30 czerwca 2009 r. (choć powinien wyznaczyć maksymalny termin przedłużenia ważności pozwolenia do dnia 31 grudnia 2008 r.). Jednocześnie zobowiązał skarżącego, aby do dnia 31 grudnia 2008 r. uzupełnił dokumentację tego produktu i doprowadził ją do zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego. Minister Zdrowia w omawianym rozstrzygnięciu wyznaczył skarżącemu maksymalny okres, wynikający z art. 14 ust. 8 p.w.p.f. na uzupełnienie dokumentacji zgodnie z wymogami Prawa farmaceutycznego, jak i maksymalny okres przedłużenia pozwolenia. Ponadto zawarł klauzulę, że niewypełnienie warunku uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego skutkować będzie stwierdzeniem wygaśnięcia tej decyzji w trybie art. 162 § 1 pkt 2 k.p.a.

W tej sytuacji decyzja w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia produktu leczniczego nie mogła zostać ponownie wydana w oparciu o art. 14 p.w.p.f. Przepis ten ma jedynie charakter przejściowy i dotyczy świadectw rejestracji i świadectw dopuszczenia do obrotu wydanych przed dniem 1 października 2002 r. Nie odnosi się do kolejnej decyzji w przedmiocie przedłużenia ważności pozwolenia obejmującej okres po 31 grudnia 2008 r. Do dnia 31 grudnia 2008 r. powinna była zostać najpóźniej uzupełniona, zgodnie z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, dokumentacja produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1 art. 14 p.w.p.f. Nieuzupełnienie dokumentacji skutkować powinno uruchomieniem trybu z art. 162 § 1 pkt 2 k.p.a., co powodowałoby, że w obrocie nie byłoby decyzji stanowiącej podstawę do ubiegania się przez podmiot odpowiedzialny o kolejne przedłużenie okresu ważności pozwolenia, tym razem już według art. 29, 30 Prawa farmaceutycznego.

W niniejszej sprawie Minister Zdrowia postępowanie w sprawie harmonizacji dokumentacji połączył z postępowaniem w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, co zdaniem Sądu stanowiło naruszenie przepisów postępowania, ale nie w stopniu, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy w rozumieniu art. 145 § 1 lit. c p.p.s.a. Organ jako przesłankę ewentualnego przedłużenia okresu ważności powinien zbadać, czy przedłożona dokumentacja spełniała wymogi z art. 14 ust. 2 p.w.p.f. Niespełnienie kryterium z art. 14 ust. 2 p.w.p.f. powinno w tej sytuacji skutkować odmową przedłużenia okresu ważności pozwolenia, bez potrzeby badania przesłanek z art. 29 i 30 Prawa farmaceutycznego. Z decyzji zaś nie wynika jednoznacznie, które przesłanki zadecydowały o odmowie, czy brak uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacji, czy też dopiero niespełnienie przesłanek związanych już z samym przedłużeniem. Kwestia ta jest istotna, gdyż niesharmonizowanie dokumentacji powoduje, że skarżący utracił możliwość jej uzupełnienia z dniem 31 grudnia 2008 r., a tym samym możliwość ubiegania się o przedłużenie okresu ważności pozwolenia. Skarżący mógłby w takiej sytuacji wystąpić jedynie z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Z kolei przesądzenie, że dokumentacja została uzupełniona w trybie harmonizacji i wniosek o przedłużenie okresu ważności złożony został w terminie przewidzianym w art. 29 st. 2 Prawa farmaceutycznego, pozwala skarżącemu o ubieganie się o przedłużenie okresu pozwolenia ważności produktu leczniczego i to na czas nieokreślony, zgodnie z art. 29 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, oczywiście pod warunkiem spełnienia wymogów ustawowych.

Przy badaniu okoliczności uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacji istotną kwestią było jednoznaczne wskazanie w decyzji uregulowań Prawa farmaceutycznego, na podstawie których należało dokonywać tej oceny. W okresie między przystąpieniem przez Polskę do Unii, a datą wydania skarżonych decyzji, Prawo farmaceutyczne ulegało zmianom, które miały wpływ na charakter dokumentacji wymaganej podczas procesu harmonizacji. W skarżonym rozstrzygnięciu organ powoływał się z jednej strony na akty wykonawcze obowiązujące w dacie przystąpienia Polski do Unii i wydania decyzji z dnia [...] lipca 2004 r. (str. 4 uzasadnienia decyzji). Jednocześnie co do tej samej kwestii powoływał się na Prawo farmaceutyczne w brzmieniu z daty wydania skarżonej decyzji (str. 6 decyzji). W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia dopiero stwierdził jednoznacznie, że oceny dokumentacji co do harmonizacji dokonano według stanu prawnego na dzień 1 maja 2004 r., nie powołując jednak podstawy prawnej swego stanowiska.

Skarżący z kolei twierdził, że przy ocenie uzupełnienia dokumentacji w procedurze harmonizacji należy stosować przepisy obowiązujące w dacie wydania decyzji, powołując się na zasadę wynikającą z art. 6 k.p.a., że organy działają na podstawie obowiązującego prawa.

Podkreślenia wymaga, że odpowiedź na skargę nie może stanowić uzupełnienia decyzji w kwestii, która powinna zostać w niej zawarta zgodnie z wymogami art. 107 k.p.a.

Sąd nie podziela stanowiska skarżącego, że skarżona decyzja została wydana z rażącym naruszeniem przepisów prawa, o jakim mowa w art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. Warunkiem wstępnym uznania, że wystąpiło rażące naruszenie prawa jest stwierdzenie, że w okresie objętym konkretną decyzją administracyjną obowiązywał niewątpliwy stan prawny. Stan prawny sprawy powinien być możliwy do ustalenia na podstawie treści przepisów prawnych bez takich rozbieżności wykładni, które mogą być usunięte tylko na zasadzie wyboru równorzędnych dla siebie rozwiązań prawnych, czyli konsekwencje prawne obowiązywania norm prawnych powinny być w nich wyrażone w sposób dostatecznie precyzyjny dla praktyki ich stosowania w określeniu praw lub obowiązków stron postępowania (tak: B. Adamiak, J. Borkowski.K.p.a. Komentarz, C.H.Beck, W-wa 2009, s.597 – 598 i cytowane tam orzecznictwo). Skład orzekający w pełni podziela to stanowisko.

Należy zauważyć, że ani ustawa – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ani tym bardziej Prawo farmaceutyczne nie określają daty, według której ma być badana okoliczność ewentualnej harmonizacji dokumentacji.

Stanowisko organu powinno znaleźć odzwierciedlenie w uzasadnieniu decyzji, zarówno co do okoliczności przesądzających o zajętym stanowisku (niesharmonizowanie dokumentacji czy dopiero niespełnienie przesłanek z Prawa farmaceutycznego dotyczących przedłużenia okresu ważności pozwolenia), jak i stanu prawnego, według którego wydano rozstrzygnięcie. Przepis art. 107 § 3 k.p.a. stanowi bowiem, że uzasadnienie faktyczne decyzji powinno w szczególności zawierać wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, zaś uzasadnienie prawne - wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa. Uzasadnienie obu decyzji nie spełnia wyżej wskazanych wymogów.

W przypadku przyjęcia przez organ, że doszło do uzupełnienia dokumentacji zgodnie z art. 14 ust. 2 p.w.p.f., słuszny pozostaje zarzut skarżącego naruszenia przez Ministra Zdrowia przepisów postępowania, a zwłaszcza art. 10 k.p.a, nakazującego zapewnienie stronie czynnego udziału w sprawie. Naruszenie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Z uregulowań art. 7 ust. 1, art. 30 ust. 4, art. 29 ust.1 i 3 Prawa farmaceutycznego wynika, że także w sprawie o przedłużenie okresu ważności podstawą wydania decyzji przez Ministra Zdrowia jest raport sporządzony przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Prezes Urzędu), zgodnie z art. 8 tej ustawy. Przepis art. 8 ust. 2 Prawa farmaceutycznego określa uprawnienia Prezesa Urzędu, w tym: weryfikowanie wniosku, możliwość żądania od podmiotu odpowiedzialnego wyjaśnień dotyczących dokumentacji, kierowanie produktu leczniczego do kontroli. Z przepisu tego jednoznacznie wynika, że przed sporządzeniem raportu Prezes Urzędu jest uprawniony (w niektórych sytuacjach wręcz zobowiązany) do kontaktowania się z podmiotem odpowiedzialnym i posiada względem strony uprawnienia jak Minister Zdrowia (za wyjątkiem oczywiście wydawania decyzji).

Jednocześnie z mocy art. 35 Prawa farmaceutycznego w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Dopuszczenie do obrotu należy rozumieć nie tylko jako postępowanie w sprawie pozwolenia, ale również w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia produktu. Należy przy tym zauważyć, że ustawa mówi o bezpośrednim stosowaniu k.p.a. Zastosowanie mają więc zasady ogólne, jak i przepisy dotyczące postępowania dowodowego, z odmiennościami wynikającymi z Prawa farmaceutycznego.

W tej sytuacji, skoro raport, o którym mówi art. 8 Prawa farmaceutycznego, jest podsumowaniem postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i ma decydujący wpływ na stanowisko Ministra Zdrowia, to podmiot odpowiedzialny powinien mieć możliwość poznania jego treści, jeszcze przed wydaniem decyzji przez Ministra.

W niniejszej sprawie skarżący nie został powiadomiony o możliwości zapoznania się z treścią raportu Prezesa Urzędu z dnia [...] października 2008 r., sporządzonego przed wydaniem decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. Podczas postępowania toczącego się wskutek wniosku skarżącego o ponowne rozpatrzenie sprawy były dopuszczane dowody, także wnioskowane przez zainteresowanego, jak ocena dokumentacji przez Zespół Doradczy ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, o których przeprowadzeniu w ogóle strony nie poinformowano. Przeprowadzenie uzupełniającego postępowania wyjaśniającego spowodowało sporządzenie w dniu [...] lipca 2009 r. kolejnego raportu przez Prezesa Urzędu. O możliwości zapoznania się z tym dokumentem również nie powiadomiono skarżącego. Opisane zachowanie organu i przeprowadzającego postępowanie dowodowe Prezesa Urzędu (z mocy ustawy) stanowiło naruszenie art. 81 k.p.a., a w konsekwencji art. 10 k.p.a. Ostatnie pismo, zawiadamiające skarżącego o wynikach postępowania i możliwości wypowiedzenia się opatrzone jest datą [...] września 2008r.

Skarżący podnosił także, ze została naruszona zasada wynikająca z art. 7, art. 77 k.p.a. i art. 80 k.p.a. Organ, jego zdaniem, nie wziął pod uwagę wszystkich zgłoszonych dowodów, a co najmniej nie odniósł się do nich. W sytuacji, gdy akta administracyjne nie zawierają wszystkich dokumentów, nie można zająć jednoznacznego stanowiska. Uzasadnienie decyzji zaś nie odnosi się do całości argumentacji skarżącego, zaprezentowanej w trakcie postępowania administracyjnego.

Wyżej stwierdzone uchybienia spowodowały, że zdaniem Sądu, zaskarżona decyzja oraz decyzja ją poprzedzająca musiały zostać wyeliminowane z obrotu.

Organ ponownie badając sprawę przede wszystkim wskaże jednoznacznie, z jakiej daty zastosował przepisy w procedurze harmonizacyjnej i czy w konsekwencji skarżący, najpóźniej do dnia 31 grudnia 2008 r., uzupełnił dokumentację zgodnie z art. 14 ust. 2 p.w.p.f. oraz warunkiem wskazanym w decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2004 r. Prawidłowe wyjaśnienie powyższej kwestii zadecyduje o dalszych czynnościach organu w przedmiocie drugiej części wniosku dotyczącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia. Postępowanie prowadzone zaś powinno być z zachowaniem reguł wynikających z Prawa farmaceutycznego oraz Kodeksu postępowania administracyjnego.

Z uwagi na powyższe Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit c) i art. 152 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku, postanawiając o kosztach postępowania w oparciu o art. 200 w związku z art. 205 § 1 p.p.s.a.