Wyrok NSA, sygn. akt I SA 753/94
NSA w Warszawie (przed reformą)
Data orzeczenia: 1995-10-26 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 620  Ochrona zdrowia, w tym sprawy dotyczące chorób zawodowych, zakładów opieki zdrowotnej, uzdrowisk, zawodu lekarza, pielęg
Hasła tematyczne: Administracyjne postępowanie
Ochrona zdrowia
Powołane przepisy: article: art. 62 ust. 1
journal: Dz.U. 1991 nr 105 poz. 452
law: Ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym.
journal: Dz.U. 1994 nr 6 poz. 24
article: art. 104 par. 2
journal: Dz.U. 1980 nr 9 poz. 26
law: Obwieszczenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 marca 1980 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.
Teza: 1. Wycofanie z obrotu /art. 62 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym - Dz.U. nr 105 poz. 452/ zestawów ziołowych jest rozstrzygnięciem sprawy co do istoty w rozumieniu art. 104 par. 2 Kpa.

Jest to decyzja administracyjna podlegająca kontroli sądu administracyjnego.

2. Wpis leku do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych /rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych - Dz.U. 1994 nr 6 poz. 24/ następuje na wniosek producenta lub osób wprowadzających lek do obrotu.

Brak wpisu leku do rejestru zwalnia Krajowego Inspektora Farmaceutycznego od prowadzenia we własnym zakresie badań co do jakości tego leku, albowiem z samego faktu niewpisania go do rejestru wynika domniemanie, że lek ten jest niewłaściwej jakości.

TEZY

1. Wycofanie z obrotu /art. 62 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym - Dz.U. nr 105 poz. 452/ zestawów ziołowych jest rozstrzygnięciem sprawy co do istoty w rozumieniu art. 104 par. 2 Kpa.

Jest to decyzja administracyjna podlegająca kontroli sądu administracyjnego.

2. Wpis leku do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych /rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych - Dz.U. 1994 nr 6 poz. 24/ następuje na wniosek producenta lub osób wprowadzających lek do obrotu.

Brak wpisu leku do rejestru zwalnia Krajowego Inspektora Farmaceutycznego od prowadzenia we własnym zakresie badań co do jakości tego leku, albowiem z samego faktu niewpisania go do rejestru wynika domniemanie, że lek ten jest niewłaściwej jakości.


SENTENCJA

Skargę oddala w przedmiocie wycofania w trybie natychmiastowym z obrotu i stosowania na terenie całego kraju środków farmaceutycznych - zestawów ziołowych produkcji Bogdana i Daniela K.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia 10 stycznia 1994 r. Krajowy Inspektor Farmaceutyczny, powołując się na przepis art. 62 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym /Dz.U. nr 105 poz. 452 ze zm./, wycofał w trybie natychmiastowym z obrotu i stosowania na terenie całego kraju szereg środków farmaceutycznych, a wśród nich zestawy ziołowe produkcji: Wyrób i Sprzedaż Herbat Ziołowych Bogdan i Daniel K., zamieszkały w O., zestawy ziołowe Cz. K. według numeracji E.K. /numeracja 1-88/, zestawy ziołowe E. K. Przyczyną tego rozstrzygnięcia było stwierdzenie wprowadzenia do obrotu wyżej wymienionych zestawów ziołowych bez ich wpisania do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, co - zdaniem organu orzekającego - naruszało przepis art. 26 ust. 1 powołanej wyżej ustawy. Daniel K. i Bogdan K. - wspólnicy spółki cywilnej "E." z siedzibą w R. nr 18 - złożyli do sądu administracyjnego skargę opartą na zarzutach obrazy art. 7, art. 77 i art. 107 Kpa, art. 26 ust. 1, art. 5 ust. 1, art. 61 i art. 62 ustawy z dnia 10 października 1991 r. /Dz.U. nr 105 poz. 452 ze zm./ i wnosili w niej o uchylenie zaskarżonej decyzji. Twierdzili, że prowadzą działalność gospodarczą na podstawie wpisu do ewidencji, przewidzianej w przepisach ustawy z 1988 r., w zakresie produkcji herbat ziołowych i wprowadzania ich do obrotu. Herbaty ziołowe nie są środkami farmaceutycznymi. Nie odpowiadają bowiem zawartej w art. 2 ustawy definicji surowca farmaceutycznego ani leku. Stosownie do art. 2 ust. 2 ustawy lekami są surowce farmaceutyczne oraz ich mieszaniny, które w drodze procesu technologicznego zostały przygotowane w postaci nadającej się do stosowania w leczeniu, zapobieganiu. Tym warunkom nie odpowiadają - zdaniem skarżących - herbaty ziołowe.

Odpowiadając na skargę, Krajowy Inspektor Farmaceutyczny wnosił o jej oddalenie. Wyjaśnił, że w ewidencji działalności gospodarczej, prowadzonej przez skarżących, wpisane jest jako przedmiot działalności "wytwarzanie produktów spożywczych zielarskich i sprzedaż detaliczna oraz handel hurtowy artykułami zielarskimi". Jakość tych produktów oceniana jest przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Zakwestionowane mieszanki ziołowe są środkami farmaceutycznymi. W poradniku zielarza E. K. stwierdza się, że każda mieszanka ziołowa składa się z 11-18 pojedynczych ziół odpowiednio dobranych, zmielonych i wymieszanych. Na opakowaniach poszczególnych mieszanek znajdują się numery wskazujące na rodzaje chorób, przy których leczeniu mogą być one stosowane. W mieszankach tych znajdują się środki silnie działające. Nie mogą pozostawać w sprzedaży preparaty zalecane do stosowania przy leczeniu wielu poważnych schorzeń, nie mające świadectwa rejestracji, wydanego na podstawie merytorycznej oceny Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, zwłaszcza w zakresie skuteczności ich działania i bezpieczeństwa stosowania. Na rozprawie sądowej pełnomocnik Krajowego Inspektora Farmaceutycznego wnosił o odrzucenie skargi, gdyż zaskarżona decyzja w istocie nie jest decyzją, lecz zarządzeniem skierowanym do wszystkich odbiorców wymienionych zestawów ziołowych. Na wypadek niepodzielenia jego stanowiska wnosił o oddalenie skargi.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym daje Krajowemu Inspektorowi Farmaceutycznemu prawo wstrzymania bądź wycofania z obrotu środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych z terenu całego kraju na podstawie art. 61 i art. 62 w drodze decyzji, do której mają zastosowanie z mocy art. 65 ustawy przepisy kodeksu postępowania administracyjnego. Nie mógł więc Krajowy Inspektor Farmaceutyczny załatwić spraw, wymienionych w powołanych przepisach, w drodze wydania zarządzenia. Wycofanie z obrotu zestawów ziołowych, wymienionych w zaskarżonej decyzji, jest rozstrzygnięciem sprawy co do istoty w rozumieniu art. 104 par. 2 Kpa. Rozstrzygnięcie organu administracji jest uznawane za decyzję administracyjną, gdy ma podstawowe elementy wskazane w przepisach kodeksu postępowania administracyjnego. Zaskarżona decyzja zawiera oznaczenie organu, który ją wydał, i jego podpis, rozstrzygnięcie sprawy co do istoty ze wskazaniem podstawy faktycznej i prawnej, skierowana została do skarżących, których praw i obowiązków dotyczy. Zaskarżona decyzja więc odpowiada wymaganiom art. 104 i art. 107 Kpa, chociaż uzasadnienie jej, jak trafnie zarzucają skarżący, jest krótkie i lakoniczne. Nie było zatem podstawy do uwzględnienia wniosku pełnomocnika Krajowego Inspektora Farmaceutycznego o odrzucenie skargi na podstawie art. 204 par. 1 Kpa. Podlega ona kontroli sądu administracyjnego na zasadzie art. 196 par. 1 Kpa.

Przechodząc do oceny legalności zaskarżonej decyzji, Sąd uznał, że nie narusza ona prawa. Skarżący wprowadzają do obrotu zestawy ziołowe porcjowane w torebkach, zawierających mieszankę składającą się z 11-18 poszczególnych, odpowiednio dobranych ziół, zmielonych i wymieszanych. Na opakowaniach wymienione są numery od 0 do 35, wskazujące, jakiego rodzaju schorzenia mogą leczyć. Numery te są opisane w poradniku zielarza E. K. pt. "Wróćmy do ziół". Tak przygotowane zestawy ziołowe - wbrew odmiennemu stanowisku skarżących - odpowiadają definicji leku, zawartej w art. 2 ust. 2 powołanej wyżej ustawy. Z poradnika zielarza wynika, że poszczególne mieszanki ziołowe, oznaczone liczbami od 0 do 35, leczą cały szereg poważnych schorzeń, takich jak: choroby nowotworowe, kamicę ustrojową, stwardnienie rozsiane, nadciśnienie tętnicze, wrzody dwunastnicy i inne. Nie może budzić wątpliwości, że jeśli omawiane mieszanki ziołowe mają opisane przez producenta właściwości lecznicze, to nie powinny być dowolnie zażywane przez ludzi zdrowych. Zestawów tych więc nie można uznać - jak chcą tego skarżący - za ziołowe herbatki spożywcze, służące do powszechnego użytku, lecz za leki w rozumieniu art. 2 ust. 2 ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym. Przepis art. 2 ust. 2 powołanej ustawy bowiem stanowi, że lekami są surowce farmaceutyczne oraz ich mieszanki, które w drodze procesu technologicznego zostały przygotowane w postaci nadającej się do stosowania w leczeniu, zapobieganiu, diagnostyce chorób ludzi i zwierząt. W przepisie tym mieszczą się omawiane mieszanki ziołowe, które są lekami roślinnymi. Zostały one przygotowane do stosowania w leczeniu w drodze procesu technologicznego, do którego należy: odpowiedni dobór od 11 do 18 różnych ziół, ich zmielenie, wymieszanie i paczkowanie w torebki z oznaczeniem chorób, które mogą leczyć. Skoro zestawy ziołowe wprowadzone przez skarżących do obrotu są lekami, to odnoszą się do nich przepisy art. 5 ust. 1 i art. 26 ust. 1 powołanej ustawy, które pozwalają wprowadzać do obrotu tylko leki wpisane do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych.

W świetle art. 15 ust. 1 ustawy warunkiem wpisania leków do rejestru, o którym wyżej mowa, jest uzyskanie przez nie pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, a w razie potrzeby również badań klinicznych w zakresie niezbędnym do wszechstronnego ustalenia ich właściwości. Badania takie wykonują jednostki upoważnione przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej /art. 15 ust. 3 ustawy/. Służą one do ustalenia skuteczności terapeutycznej, bezpieczeństwa stosowania, przydatności dla lecznictwa /par. 12 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych - Dz.U. 1994 nr 6 poz. 24/. Obowiązek rejestracji leków zatem ma na celu ochronę ludzi przed nabywaniem i spożywaniem środków o złej jakości, nieodpowiednio przygotowanych, nie mających właściwości leczniczych, wskazanych przez producenta lub osobę wprowadzającą je w obieg, a więc ochronę przed środkami, które nie tylko nie leczą, ale mogą szkodzić zdrowiu. Istnieje domniemanie, że leki nie wpisane do rejestru nie były poddane badaniom wymaganym w celu wpisania ich do rejestru. Można wobec tego mieć wątpliwości, czy odpowiadają one stawianym im wymaganiom jakościowym. Obowiązek wykazania, że wprowadzone do obrotu leki spełniają stawiane im wymagania jakościowe, spoczywa na osobach, które je produkują i wprowadzają do obrotu. Brak wpisu leku do rejestru zwalniał Krajowego Inspektora Farmaceutycznego od prowadzenia we własnym zakresie badań jakości tego leku, gdyż z samego faktu niewpisania go do rejestru wynika domniemanie, że lek ten jest niewłaściwej jakości. Uchronić lek przed takim domniemaniem może tylko wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Wpis leku do rejestru następuje na wniosek producenta lub osób wprowadzających lek do obrotu /rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. - Dz.U. 1994 nr 6 poz. 24/.

Należy zauważyć, że wbrew wywodom skarżących, prowadzenie przez nich ewidencjonowanej działalności gospodarczej nie upoważniało ich do produkcji i wprowadzania do obrotu leków nie wpisanych do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Wynika to wyraźnie z art. 19 i art. 26 ust. 1 ustawy. W świetle art. 19 ustawy podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych wymaga uzyskania koncesji Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej. Koncesja taka może być wydana tylko na środki wpisane do rejestru. Przepis art. 26 ust. 1 ustawy zezwala na wprowadzenie do obrotu środków farmaceutycznych /do których należą leki/ tylko wpisanych do rejestru. Przedmiotem działalności gospodarczej skarżących wpisanej do ewidencji jest "wytwarzanie produktów spożywczych zielarskich i sprzedaż detaliczna oraz handel hurtowy artykułami zielarskimi". Do ewidencji działalności gospodarczej więc skarżący nie zgłosili produkcji oraz wprowadzania do obrotu leków ziołowych. Zioła przetworzone w drodze procesu technologicznego, polegającego na doborze odpowiednich ziół, ich zmieleniu, wymieszaniu, a następnie paczkowaniu w torebki, z zaleceniem zażywania w celach leczniczych, nie są - jak już wyżej wywiedziono - zielarskimi środkami spożywczymi, lecz lekami ziołowymi, które powinny być wpisane do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Skoro skarżący wprowadzali do obrotu leki roślinne - zielarskie nie wpisane do rejestru, to Krajowy Inspektor Farmaceutyczny miał prawo zakwestionować ich jakość i według własnego uznania zastosować środek wymieniony w art. 61 lub art. 62 ustawy. Bezzasadny zatem jest zarzut skarżących naruszenia w zaskarżonej decyzji przepisu art. 5 ust. 2, art. 26 ust. 1, art. 61 i art. 62 ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym. Zaskarżona decyzja nie narusza także wymienionych w skardze przepisów postępowania administracyjnego w stopniu wpływającym na wynik sprawy. Skarżący otrzymali zaskarżoną decyzję oraz odpowiedź na skargę, która uzupełniła uzasadnienie zaskarżonej decyzji. Skarżący więc mieli możliwość obrony swoich praw.

W tym stanie rzeczy, skoro nie zachodzą podstawy z art. 207 par. 2 Kpa, skargę należało oddalić na zasadzie art. 207 par. 5 Kpa.