Wyrok WSA w Szczecinie, sygn. akt II SA/Sz 504/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Szczecinie
Data orzeczenia: 2018-09-13 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 3 par. 1, art. 134, art. 145 par. 1 pkt 1 lit. c, art. 200 w zw. z art. 205
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 8
journal: Dz.U. 2006 nr 171 poz 1225
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
article: art. 7, art. 77, art. 107 par. 1 i 3
journal: Dz.U. 2017 poz 1257
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Szczecinie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Stefan Kłosowski Sędziowie Sędzia WSA Renata Bukowiecka-Kleczaj (spr.), Sędzia WSA Marzena Iwankiewicz Protokolant starszy sekretarz sądowy Aneta Ciesielska po rozpoznaniu w Wydziale II na rozprawie w dniu 13 września 2018 r. sprawy ze skargi Spółki A. na decyzję Inspektor Sanitarny z dnia [...] nr [...] w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu handlowego suplementów diety I. uchyla zaskarżoną decyzję, II. zasądza od Inspektor Sanitarny na rzecz strony skarżącej Spółki A. kwotę [...]([...]) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] r., nr [...] Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w S., na podstawie art. 27 ust. 1 i 2, art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, art. 54 ust. 1, 2 lit. b i ust. 3 rozporządzenia nr 882/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt z 30 kwietnia 2004 r., art. 3 ust. 2, 3 pkt 39, pkt 17, art. 77, art. 121, art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, art. 7, art. 8, art. 14 ust. 1, 2, 3, 4, 8, 9 rozporządzenia nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, § 4 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety, pkt 1 części A załącznika XIII rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004, art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego – po wszczęciu z urzędu w dniu [...] r. postępowania wobec [...] Sp. z o.o. w S. w sprawie spełnienia wymagań dotyczących bezpieczeństwa żywności wprowadzanej do obrotu za pośrednictwem portalu allegro pod nickiem: [...] – zakazał wprowadzania do obrotu handlowego produktów pod nazwą: [...]

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że część substancji znajdujących się w składzie wymienionych produktów ([...] – zawarta w [...] a także [...] –zawarty w [...], jak również [...] – zawarta w [...]), nie posiada tzw. historii spożycia przez ludzi w krajach Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r., zatem ich obecność na rynku europejskim w charakterze żywności jest nieuprawniona i przed wprowadzaniem do obrotu wymagana jest autoryzacja w Komisji Europejskiej. Z kolei [...] – znajdujący się w składzie [...], jest rośliną zawierającą [...] o możliwym działaniu psychoaktywnym oraz halucynogennym. Gatunek [...], ze względu na zawartość [...] oaz [...], w tym min. [...], został wymieniony w wykazie roślin zawierających składniki stanowiące potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi podczas ich stosowania do żywności i suplementów diety. Z tego względu, w opinii, Głównego Inspektora Sanitarnego ww. preparat budzi wątpliwości pod kątem bezpieczeństwa stosowania jako środka spożywczego i nie powinien być wprowadzany do obrotu.

[...] – zawarte w produkcie [...], jest składnikiem, któremu na podstawie danych przytoczonych przez Głównego Inspektora Sanitarnego w piśmie nr [...] z dnia [...] r., przypisuje się w głównej mierze właściwości lecznicze w tym działanie przeciwastmatyczne, przeciwbakteryjne, przeciwreumatyczne, przeciwkaszlowe, hipoglikemizujące, wzmacniające i rozszerzające naczynia krwionośne. [...] nie posiada historii stosowania jako składnik żywności w Unii Europejskiej przed 15 maja 1997. Zastosowanie [...] w suplementach diety podlega licznym ograniczeniom w UE.

Zgodnie z katalogiem nowej żywności Komisji Europejskiej jakiekolwiek zastosowanie [...] w żywności wymaga przejścia procedury określonej dla nowej żywności i nowych składników żywności w myśl przepisów rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników. (Dz.Urz. L 43/1 z dnia 14.02.1997 ze zm.).

Kolejny składnik – [...] (zawarty w [...]), wyprodukowany z [...], stosowany jest w medycynie alternatywnej m.in. w [...] jako potencjalny czynnik przeciwnowotworowy. Może pobudzić funkcje układu odpornościowego, a zatem obniżać skuteczność leków immunosupresyjnych. Nie posiada historii stosowania do celów żywienia człowieka w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r. Z tego względu produkt [...] nie powinien zostać wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środek spożywczy.

Zawarta w [...] [...] podobnie jak znajdująca się w składzie [...] - [...] są enzymami, których wykorzystanie w środkach spożywczych w charakterze składników korzystnie oddziałujących na zdrowie konsumenta jest praktyką stosunkowo nową i nieuregulowaną w przepisach szczegółowych prawa żywnościowego UE. Z tego względu, ich stosowanie w środkach spożywczych powinno podlegać każdorazowo naukowej ocenie ryzyka.

Natomiast znajdujący się w składzie [...] - [...] jest hormonem steroidowym występującym w najwyższym stężeniu w surowicy człowieka. Hormon sterydowy stosowany w leczeniu - wymieniony został jako substancja niedozwolona zgodnie z "Listą zabronioną" opublikowaną przez Światowy Kodeks antydopingowy. Stosowanie produktów zawierających [...] powinno podlegać co najmniej konsultacji lekarskiej jak w przypadku innych produktów leczniczych.

W produktach [...] oraz [...] znajduje się witamina B 12, w dawkach przekraczających referencyjne wartości spożycia określone w pkt 1 części A załącznika XIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności.

Powołując się na treść art. 14 rozporządzenia nr 178/2002 - Wymogi w zakresie bezpieczeństwa żywności, organ wskazał, że żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany na rynek, przy czym środek spożywczy jest uznawany za niebezpieczny, jeżeli uważa się, że:

a) jest szkodliwy dla zdrowia,

b) nie nadaje się do spożycia przez ludzi.

Organ zacytował ponadto przepisy art. 54 ust. 1 i 2 lit. b. ust. 3 rozporządzenia nr 882/2004 r. z dnia 29 kwietnia 2004r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt, a także art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, określające przypadki, w których możliwe jest zakazanie wprowadzania do obrotu m.in. żywności, a także suplementów diety.

W odwołaniu od powyższej decyzji skarżąca [...] Sp. z o.o. w S. podniosła, że decyzja ta została wydana na podstawie niepełnych i szczątkowych wręcz informacji. W związku z tym, że produkty wymienione we wskazanym rozstrzygnięciu oferowane są przez podmioty istniejące na rynku dużo dłużej niż skarżąca Spółka, strona była "zmuszona domniemać, że produkty te zostały dopuszczone do sprzedaży". Podmioty istniejące na rynku już ponad 5 lat i więcej, zdaniem skarżącej, były przedmiotem kontroli przez właściwe jednostki Sanepidu. Strona wymieniła 17 podmiotów istniejących na rynku o kilka lat dłużej niż skarżąca Spółka i wniosła o wystąpienie do tych podmiotów lub do jednostek Sanepidu odpowiednich dla siedziby tych firm, o decyzje dotyczące sprzedaży produktów wskazanych w decyzji z dnia [...] r., gdyż wszystkie te podmioty oferują produkty opisane w tej decyzji.

Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, decyzją z dnia [...] r., nr [...], na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. oraz art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

W uzasadnieniu powyższego rozstrzygnięcia organ wskazał, że analiza dokumentacji przesłanej przy niniejszym odwołaniu pozwala na stwierdzenie, iż Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w S. przeprowadził postępowanie administracyjne właściwie i w sposób wyczerpujący wyjaśnił zasadność wydania decyzji z dnia [...] r., co nie potwierdza zarzutu skarżącej, dotyczącego opierania się na szczątkowych i niepełnych informacjach.

Zdaniem organu odwoławczego, organ I instancji wyjaśnił, które składniki "nie znajdują się w Katalogu Nowej Żywności dostępnym na stornie internetowej htp://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalodue/index_en.htm i nie uzyskały autoryzacji na wprowadzenie do obrotu na terytorium UE, jak również które z nich znajdują się na "Liście Zabronionej" opublikowanej przez Światowy Kodeks antydopingowy jako substancja niedozwolona" a nadto które składniki przekraczają wskazaną przepisami referencyjną wartość spożycia, ewentualnie które środki zawierają enzymy, których stosowanie w suplementach diety zgodnie z opiniami naukowymi powinno być każdorazowo poddawane ocenie ryzyka, z uwagi na możliwe działania niepożądane oraz konieczność dostosowania dawki do danej dysfunkcji/ choroby – przez lekarza.

Organ odwoławczy uznał, że Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w S. w swojej decyzji z dnia [...] r. słusznie zakazał wprowadzania do obrotu handlowego wskazanych w niej produktów.

Powołując się na art. 54 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt, wskazał, że w sytuacji gdy właściwy organ wykryje niezgodności, podejmuje działania polegające na ograniczeniu lub zakazie wprowadzania do obrotu żywności. Mając na uwadze powyższe oraz uwzględniając możliwe negatywne działanie na zdrowie konsumentów Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w S. podjął decyzję o zakazie wprowadzania do obrotu handlowego przedmiotowych produktów. Organ zaznaczył, że mimo, iż wskazane w decyzji organu I instancji akty prawne nie odnoszą się wprost do kwestionowanych produktów, to niewątpliwie regulują tryb postępowania i precyzują, jakie warunki muszą być spełnione, aby dany produkt mógł zostać uznany za suplement diety. Przed wydaniem decyzji, organ I instancji umożliwił stronie odniesienie się do stwierdzonych nieprawidłowości, jednak skarżąca z możliwości tej nie skorzystała, dlatego też organ nie mógł ustalić np. źródła pochodzenia niniejszych produktów i tym samym, czy podmiot jest pierwszym wprowadzającym na terenie kraju, czy też kupuje je od dystrybutora.

Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny dodał, że główny wspólnik [...] Sp. z o.o. jest osobą znaną organowi bowiem były wobec niego prowadzone liczne postępowania administracyjne związane z jego działalnością w branży żywnościowej.

Organ ten za nietrafny uznał argument skarżącej (dotyczący wprowadzania przez inne podmioty przedmiotowych produktów), mający na celu wykazać nierówne traktowanie przedsiębiorców przez organy nadzorujące, ponieważ zgodnie z prawem żywnościowym, każdy podmiot ponosi odpowiedzialność za bezpieczeństwo wprowadzanego do obrotu produktu. Działania niezgodne z prawem podejmowane przez innych przedsiębiorców nie mogą zatem stanowić usprawiedliwienia dla strony.

W skardze na powyższą decyzję [...] Spółka z o.o. zarzuciła jej niezgodność z prawem, nie wskazując przepisów, które w tym wypadku zostały naruszone. Strona podniosła, że rozstrzygnięcie to odnosi się prywatnie do prezesa Spółki, jako osoby znanej organowi, co może świadczyć o stronniczości wydawanej odnośnie działalności Spółki decyzji.

Skarżąca wniosła o "wystąpienie do [...]PWIS o udostępnienie wszystkich dokumentów zebranych w postępowaniu, w szczególności materiałów dowodzących, że produkty wprowadzane przez nią do obrotu, przez inne podmioty działające dużo dłużej na rynku nie zostały zarejestrowane".

W odpowiedzi na skargę, organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Szczecinie z w a ż y ł, co następuje:

Stosownie do treści art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. z 2017 r., poz. 2188) w zw. z art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm., powoływanej dalej jako "p.p.s.a."), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej. Wspomniana kontrola sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Oznacza to, że sąd administracyjny bada, czy zaskarżony akt administracyjny jest zgodny z obowiązującymi w dacie jego podjęcia przepisami prawa materialnego określającymi prawa i obowiązki stron oraz przepisami proceduralnymi normującymi podstawowe zasady postępowania przed organami administracji publicznej.

W tak określonym zakresie kognicji, nie będąc jednak związany – stosownie do art. 134 p.p.s.a.- zarzutami i wnioskami skargi, Sąd uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem prawa w stopniu uzasadniającym jej uchylenie.

Przedmiotem kontroli w sprawie jest decyzja Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny utrzymująca w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w S. – zakazującą [...] Spółce z o.o. w S. wprowadzania do obrotu handlowego produktów o nazwach wymienionych w tej decyzji.

W podstawie prawnej decyzji organ I instancji wskazał szereg przepisów dotyczących m.in. bezpieczeństwa żywności, jak również przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, w tym w szczególności przywołał art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2018 r., poz. 1541) oraz art. 54 ust. 1, 2 lit. b i ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz.U.EL.2004.165.1).

Z uzasadnienia decyzji nie wynika przy tym, czy wymienione przepisy są zdaniem organu podstawą prawną zakazu wprowadzania do obrotu wszystkich produktów, czy też część z nich została objęta zakazem w oparciu o przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a część na podstawie rozporządzenia (WE) nr 882/2004, ewentualnie czy którykolwiek z nich został wymieniony omyłkowo, a faktycznie podstawą zakazu jest tylko jeden z przepisów.

Tymczasem powyższa kwestia ma istotne znaczenie bowiem wspomniane przepisy określają przesłanki orzeczenia wspomnianego zakazu w odmienny sposób.

Zgodnie z treścią art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, "właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale".

Z kolei art. 54 ust. 1, 2 lit. b i ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady stanowi, że w sytuacji, gdy właściwy organ wykryje niezgodności, podejmuje on działanie zapewniające, że podmiot gospodarczy zastosuje środki zaradcze. Podczas decydowania, jakie podjąć działanie, właściwy organ uwzględnia rodzaj niezgodności oraz poprzednie dane podmiotu gospodarczego w zakresie niezgodności.

Działanie takie zawiera, gdzie jest to stosowne, m.in. środek w postaci ograniczenia lub zakazu wprowadzania do obrotu, przywozu lub wywozu paszy, żywności lub zwierząt.

W myśl art. 2 pkt 10 cytowanego rozporządzenia, niezgodność - oznacza niezgodność z prawem paszowym i żywnościowym, oraz z regułami dotyczącymi ochrony zdrowia zwierząt i ich dobrostanu.

W ocenie Sądu, nie ulega najmniejszej wątpliwości, że zakaz wprowadzania do obrotu jakiegokolwiek produktu możliwy jest jedynie w oparciu o jednoznacznie wskazany, konkretny przepis prawa.

Nie może wobec tego zostać uznane za prawidłowe, ogólne wskazanie wielu różnych podstaw prawnych w odniesieniu do różnych produktów bez jakiegokolwiek skonkretyzowania podstawy orzeczonego zakazu w odniesieniu do każdego z tych produktów.

Tymczasem taka właśnie sytuacja ma miejsce w niniejszej sprawie.

Skoro organ zakazał wprowadzania do obrotu handlowego jedenastu różnych produktów, to z treści decyzji winno wynikać jednoznacznie jaka jest podstawa takiego zakazu w odniesieniu do każdego tych produktów. Jeżeli taką podstawą miałby być art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia to z uwagi na treść tego przepisu, niezbędne byłoby także wskazanie, których wymagań – określonych dla środków spożywczych w dziale II ustawy dany produkt nie spełnia. Tymczasem z treści decyzji nie wynika by jakiekolwiek przepisy działu II (poza art. 8) były brane pod uwagę.

Z kolei w wypadku przyjęcia, że podstawą orzeczonego zakazu jest art. 54 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady niezbędnym byłoby wskazanie na czym polega niezgodność każdego z zakwestionowanych przez organ produktów z prawem paszowym i żywnościowym.

Takiego wskazania nie zawiera ani decyzja organu I instancji ani rozstrzygnięcie organu odwoławczego.

Wobec powyższego nie sposób stwierdzić jednoznacznie jakie są podstawy prawne zakazu wprowadzania do obrotu handlowego poszczególnych produktów wymienionych w decyzji z dnia [...] r.

Organ odwoławczy miał możliwość wyjaśnienia wspomnianych kwestii jednak poprzestał na zaakceptowaniu stanowiska organu I instancji i kwestie te pominął.

Mając na uwadze powyższe należy stwierdzić, że w niniejszej sprawie doszło do naruszenia art. 7, art. 77 i art. 107 § 1 i 3 k.p.a., przy czym naruszenie to niewątpliwe mogło mieć wpływ na wynik sprawy. Brak wskazania prawidłowej podstawy orzeczonego zakazu wprowadzania produktów do obrotu handlowego niewątpliwie uniemożliwia ocenę prawidłowości jego zastosowania.

Odnosząc się do argumentacji strony zawartej w skardze należy przyznać jej rację, że zaskarżona decyzja nie dotyczy prezesa Spółki [...] lecz samej Spółki, jednakże z uwagi na charakter stwierdzonego naruszenia prawa, argument ten nie mógł mieć dla sprawy rozstrzygającego znaczenia.

Wobec powyższego, Sąd działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. "c" p.p.s.a. uchylił zaskarżoną decyzję.

Rozstrzygnięcie w pkt II sentencji wyroku zapadło na podstawie art. 200 w zw. z art. 205 § 1 ww. ustawy.

Przy ponownym rozpoznaniu niniejszej sprawy organ powinien mieć na uwadze powyższe wskazania i dokonaną przez Sąd ocenę prawną, w tym w szczególności w zakresie prawidłowego określenia podstaw prawnych zakazu wprowadzania do obrotu handlowego każdego z produktów wymienionych w decyzji z dnia [...] r.