Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 758/06
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2007-03-08 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Stwierdzono nieważność decyzji I i II instancji

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bogusław Cieśla (spr.), , Asesor WSA Paweł Groński, Sędzia WSA Mirosława Kowalska, , Protokolant Mariusz Gąsiński-Goc, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 marca 2007 r. sprawy ze skargi P. E. S. C. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2004 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania administracyjnego. I. stwierdza nieważność zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia z [...] października 2003 roku II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej P. E. S. C. kwotę 500 (pięćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

VII SA/WA 758/06

U Z A S A D N I E N I E

W dniu [...] października 2003 r. na podstawie art. 105 § 1 w związku z art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2000 r. Nr 98 poz. 1071 ze zm.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. nr 126, poz. 1381 ze zm.) Minister Zdrowia umorzył jako bezprzedmiotowe postępowanie wszczęte na wniosek z dnia 20 sierpnia 2003 r. złożony przez firmę P. E. S. C. C. and E. E. R. ( dalej nazywaną P. E. S. C. C.) , o uznanie za stronę w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego M. (na rzecz podmiotu odpowiedzialnego: Zakłady Farmaceutyczne P. S.A.).

W uzasadnieniu swojej decyzji organ powołując się na treść przepisu art. 28 k.p.a. i orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego odmówił przymiotu strony firmie P. E. S. C. C..

Ponadto organ zauważył, w związku z zarzutem bezskuteczności rejestracji leku "odtwórczego" w stosunku do leku "oryginalnego" zarejestrowanego w procedurze centralnej Unii Europejskiej, iż w przepisach Traktatu Akcesyjnego nie ma przepisów przejściowych odnoszących się do stanu faktycznego związanego z tym, że odpowiednik produktu leczniczego jest dopuszczony do obrotu w kraju przystępującym do Unii i nie spełnia wymagań dotyczących "data exclusivity". Dlatego zdaniem Ministra Zdrowia produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do obrotu, przed akcesją Polski do Unii mogą pozostawać na rynku w terminach określonych w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu. Dopiero w toku postępowania o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny będzie musiał dostosować dokumentację do wymagań nakładanych przez przepisy prawa, w tym prawa wspólnotowego.

W dniu 28 października 2004 r. na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3, art. 105 § 1 w związku z art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2000 r. Nr 98 poz. 1071 ze zm.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. nr 126 poz. 1381 ze zm.), po rozpatrzeniu wniosku P. E. S. C. C., o ponowne rozpatrzenie sprawy, Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] października 2003 r.

W uzasadnieniu organ podtrzymał swoją argumentację zawartą w uzasadnieniu decyzji z dnia [...] października 2003 r., odmawiając spółce P. E. S. C. C. przymiotu strony w postępowaniu rejestracyjnym produktu leczniczego M.

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła spółka P. E. S. C. C..

W skardze zawierającej obszerne wywody spółka zakwestionowała prawidłowość wydania decyzji i wskazała na naruszenie przez Ministra Zdrowia prawa procesowego dotyczącego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego M. Skarżąca wywodziła w oparciu o prawo krajowe jak i prawo wspólnotowe, istnienie interesu uzasadniającego jej prawo do bycia stroną w postępowaniu dopuszczającym do obrotu produkt leczniczy M.

W konkluzji skargi spółka P. E. S. C. C. wniosła o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, ewentualnie, o jej uchylenie, a także o uchylenie w celu zgodnego z prawem załatwienia sprawy, decyzji z dnia [...] października 2003 r., jako wydanych z naruszeniem prawa. Spółka P. E. S. C. C. wniosła też o zasądzenie od Ministra Zdrowia, kosztów postępowania sądowego w tym kosztów zastępstwa procesowego.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, podtrzymał swoją argumentację zawartą w uzasadnieniu skarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie.

Stosownie do dyspozycji art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. 2002, Nr 153, poz 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej jedynie pod względem zgodności z prawem, a więc prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych wad w przeprowadzonym postępowaniu (art.145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). W rozpoznawanej sprawie tego rodzaju wady i uchybienia wystąpiły wobec czego skarga została uwzględniona.

Rozpatrując wniosek skarżącej spółki o dopuszczenie do postępowania organ wydał decyzję o umarzeniu postępowania jako bezprzedmiotowe. Tymczasem decyzja administracyjna rozpatrywana jako akt procesowy winna zamykać czynności procesowe określonej instancji administracyjnej. Odróżnia się decyzje od postanowień wydawanych przez organy administracyjne tym, że odnosi się ona do przedmiotu postępowania administracyjnego a nie do niektórych tylko czynności postępowania (Kodeks postępowania administracyjnego - Komentarz B. Adamiak, J. Borkowski, Wydawnictwo Beck, Warszawa 2004).

Zgodnie z art. 104 § 1 kpa organ administracji publicznej załatwia sprawę przez wydanie decyzji, chyba że przepisy kodeksu stanowią inaczej. Zgodnie natomiast z § 2 decyzje rozstrzygają sprawę co do jej istoty w całości lub w części albo w inny sposób kończą sprawę w danej instancji.

Jak wynika z treści w/w przepisu wydanie przez organ administracji decyzji ma na celu załatwienie sprawy tzn. rozstrzygnięciu o istocie sprawy. Tylko w pewnych wypadkach treścią decyzji będzie rozstrzygnięcie formalne, które również kończy postępowanie przed organem administracyjnym w danej instancji.

W niniejszej sprawie Minister Zdrowia w formie decyzji administracyjnej orzekł o umorzeniu postępowania w sprawie dopuszczenia P. E. S. C. C. do udziału w postępowaniu administracyjnym toczącym się na skutek wniosku złożonego przez Zakłady Farmaceutyczne P. S.A. w W. w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego M.

W przypadku, gdy wnioskodawca uruchamia postępowanie administracyjne uznanie, iż nie jest on stroną postępowania może nastąpić w formie decyzji o umorzeniu postępowania, jeżeli wcześniej zostało ono wszczęte. Każde, bowiem wszczęte postępowanie winno być zakończone wydaniem decyzji załatwiającej sprawę, co do jej istoty lub kończącej sprawę w danej instancji (uchwała składu 7 sędziów NSA z 5 lipca 1999 r. OPS 16/98).

Inna jest natomiast sytuacja, gdy wniosek o dopuszczenie do udziału w sprawie zostaje złożony (jak w analizowanym przypadku) do toczącego się postępowania administracyjnego. Kodeks Postępowania Administracyjnego jedynie w art. 31 § 1 pkt. 2 normuje tę kwestię tylko w odniesieniu organizacji społecznej. Brak jest natomiast unormowania tego problemu w stosunku do innych podmiotów.

W dotychczasowym orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego, pojawiały się poglądy, iż rozstrzygnięcie wniosku dotyczącego udziału innego podmiotu w toczącym się postępowaniu mogło nastąpić w formie postanowienia. Stosownie, bowiem do art. 123 k.p.a. organy administracyjne w toku postępowania wydają postanowienia dotyczące poszczególnych kwestii wynikających w toku postępowania, lecz nierozstrzygających o istocie sprawy chyba, że przepisy kodeksu stanowią inaczej (§ 2 art. 123 cytowanej ustawy). Wobec braku regulacji prawnej na postanowienie takie nie służyłoby zażalenie.

Bez wątpienia przepisy postępowania administracyjnego w sposób wyraźny nie przewidują rozstrzygnięcia nawet w formie postanowienia, jako sposobu załatwienia wniosku o dopuszczenie do udziału innego podmiotu w toczącym się postępowaniu, tym samym wydanie w tym przedmiocie decyzji administracyjnej nastąpiło zdaniem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie bez podstawy prawnej w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.

Musiało to skutkować stwierdzeniem nieważności obu skarżonych decyzji. Wydanie bowiem decyzji administracyjnych w kwestiach incydentalnych jest niedopuszczalne.

Ponieważ obie decyzje Ministra Zdrowia dotknięte zostały wadami, stanowiącymi przesłanki do stwierdzenia nieważności wynikającymi z art. 156 § 1 k.p.a., to z przyczyn formalnych musiały być wyeliminowane z obrotu prawnego.

Ponadto podnieść należy, iż wydanie decyzji w niniejszej sprawie w kwestii dopuszczenia strony skarżącej do udziału w postępowaniu administracyjnym spowodowało taką sytuację jak gdyby w jednej sprawie toczyły się dwa odrębne postępowania - jedno merytoryczne w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego M., drugie w kwestii udziału P. E. S. C. C. w tym postępowaniu.

Świadczy o tym fakt, iż podmiot wnioskujący o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego M. - Zakłady Farmaceutyczne P. S.A. który był adresatem decyzji merytorycznej, nie otrzymał decyzji z [...] października 2003 r., ani też zaskarżonej decyzji. Taka sytuacja z punktu widzenia przepisów proceduralnych jest niedopuszczalna.

Ocena prawna dotycząca możliwości udziału strony skarżącej w postępowaniu administracyjnym, które zmierzało do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego M., może być dokonana przez Sąd przy ewentualnej kontroli decyzji wydanej w oparciu o przepis art. 138 § 1 pkt. 3 k.p.a. gdyby zdaniem organu administracyjnego odwołanie od decyzji I instancyjnej złożył podmiot nie mający legitymacji do występowania w danej sprawie.

Przy czym jeżeli ze wskazywanych przez skarżącą przepisów - norm prawa europejskiego będących jak wiadomo częścią systemu prawa obowiązującego w Polsce, wynikałby interes prawny dysponenta leku oryginalnego w postępowaniu, które zmierzało do zarejestrowania leku odtwórczego, to jednocześnie skarżąca miałaby przymiot strony w postępowaniu mającym na celu dopuszczenie takiego leku do obrotu.

Tymczasem Minister Zdrowia wydając zaskarżoną decyzję i ustosunkowując się do zarzutu naruszenia przepisów prawa europejskiego ograniczył się jedynie do stwierdzenia, że procedura rejestracyjna rozpoczęta została przed wejściem Polski do Unii i nie było podstaw prawnych, aby stosować przepisy obowiązujące w Unii Europejskiej. To twierdzenie, przy uwzględnieniu daty oceny przez organ II instancji

(Polska była już członkiem Unii Europejskiej), istnienia przymiotu strony skarżącej, nie jest prawidłowe.

Dlatego działając na podstawie art. 145 § 1 ust. 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzeczono jak w punkcie I wyroku.

Na podstawie art. 152 w/w ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny orzekł jak w pkt. II wyroku.

Orzeczenie o kosztach znajduje podstawę w art. 200 powołanej wyżej ustawy.