Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 627/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-10-08 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 24, art. 26
journal: Dz.U. 2003 nr 119 poz 1117
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej
article: art. 10
journal: Dz.U. 1993 nr 26 poz 117
law: Ustawa.z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości - tekst jednolity
article: art. 7, art. 75, art. 77 art. 80,
journal: Dz.U. 1960 nr 30 poz 168
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Justyna Mazur Protokolant sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 października 2014 r. sprawy ze skargi D. Ltd z siedzibą w T., Japonia oraz U. Ltd z siedzibą w U., Japonia na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] kwietnia 2013 r. nr Sp. [...] w przedmiocie unieważnienia patentu oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] kwietnia 2013 r., nr [...], działającego w trybie postępowania spornego, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu [...] marca 2013 r. sprawy o unieważnienie patentu nr [...] udzielonego na rzecz D. COMPANY LIMITED z siedzibą w T., J. i U. LTD z siedzibą w U., J. (uprawnieni) na wynalazek pt.: "Sole addycyjne 2-acetoksy-5-(a-cykiopiopylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6;7-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyny z kwasem, lekarstwo zawierające jako składnik czynny te sole, zastosowanie soli, sposoby wytwarzania soli addycyjnych 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydynv z kwasem, sposób wytwarzania chlorowodorku 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluotobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyny", wszczętej na skutek sprzeciwu uznanego za bezzasadny, wniesionego przez P. S. A. z siedzibą w S. (wnoszący sprzeciw, wnioskodawca), na podstawie art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (t.j. Dz. U. z 1993 r. Nr 26 poz. 117 ze zm.) w zw. z art. 315 ust. 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (t.j. Dz. U. z 2003 r. Nr i 19 poz. 1117 ze zm.; dalej: p.w.p.) oraz art. 98 k.p.c. w zw. z art. 256 ust. 2 p.w.p.:

1) unieważniono patent nr [...] na wyżej wymieniony wynalazek,

2) przyznano solidarnie wnioskodawcy od uprawnionych kwotę w wysokości 3117 zł tytułem zwrotu kosztów postępowania.

W uzasadnieniu przypomniano, że w dniu [...] października 2011 r. do Urzędu Patentowego został wniesiony przez wnioskodawcę sprzeciw wobec prawomocnej decyzji o udzieleniu patentu nr [...] na wyżej wymieniony wynalazek, udzielonego na rzecz uprawnionych.

Jako podstawę swojego żądania wnoszący sprzeciw wskazał brak spełnienia ustawowych warunków niezbędnych do uzyskania prawa wyłącznego, w szczególności poprzez naruszenie art. 10, art. 26 ust. 1 oraz art. 30 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (zwanej dalej u o w.) w zw. z art. 315 ust. 3 p.w.p. oraz art. 37 ust. 2 p.w.p., podnosząc zarzut braku nowości i braku nieoczywistości rozwiązania, zarzut zmiany/rozszerzenia istoty w stosunku do pierwotnego ujawnienia oraz zarzut braku ujawnienia wynalazku w taki sposób, aby zarówno jego istota, jak i całe rozwiązanie były zrozumiałe w stopniu potrzebnym do zrealizowania wynalazku i zarzut niejasności zastrzeżeń.

Uzasadniając swoje twierdzenia wnoszący sprzeciw przedstawił opis patentowy [...], który, zdaniem wnoszącego sprzeciw, szkodzi nowości i nieoczywistości spornego wynalazku. Uznał, że z dokumentu [...] opublikowanego 19 maja 1993 r., znane są sole addycyjne 2-acefoksy-5-(a-cyklopropylokarbo-nylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno [3,2-c] pirydyny z kwasem solnym i maleinowym. Stwierdził, że w zastrzeżeniu 22 wymieniono wprost farmaceutycznie dopuszczalne sole 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbo-nylo-2-fluorobenzylo)-4,S b /-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyny oraz na str. 24 opisu [...] zawarty jest przykład otrzymania w/w związku w postaci wolnej (związek nr 190). Wnoszący sprzeciw wskazał ponadto, że na stronie 29 wersy 36-39 (tłumaczenie opisu spornego wynalazku str. 31 akapit nr 4) ujawniono, że:

"sól związku o wzorze (I) można otrzymać typowymi metodami, co jest dobrze znane w stanie techniki. Na przykład związek o wzorze (I) traktuje się kwasem takim jak kwas solny lub maleinowy, w rozpuszczalniku obojętnym [...]"

Zdaniem wnoszącego sprzeciw w dokumencie [...] chlorowodorek oraz maleinian 2-ace-toksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyny zostały bezsprzecznie ujawnione i w związku z tym wynalazek objęty zastrzeżeniem niezależnym 1 oraz zastrzeżeniami zależnymi 2 i 3 spornego patentu nie jest nowy.

Wynalazek objęty zastrzeżeniem 4 spornego patentu, dotyczący lekarstwa zawierającego jako składnik czynny chlorowodorek lub maleinian z 2-acetoksy-5-(ot-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyny, zdaniem wnoszącego sprzeciw nie jest również nowy, ponieważ zastrzeżenie 23 (str. 74, tłumaczenie str. 92) zgłoszenia [...] obejmuje kompozycję farmaceutyczną zawierającą co najmniej jeden ze związków o wzorze (I) lub jego dopuszczalną farmaceutycznie sól. Zdaniem wnoszącego sprzeciw, pod pojęciem "farmaceutycznie dopuszczalna sól" należy także rozumieć chlorowodorek lub maleinian i dlatego zgłoszenie [...] bezsprzecznie ujawnia lekarstwo zawierające chlorowodorek lub maleinian 2 acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbo-nylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny.

Wynalazki objęte zastrzeżeniami 6, 7, 8, 9 i 10 spornego patentu, zdaniem wnoszącego sprzeciw, również nie są nowe, ponieważ zgłoszenie [...] (por. str. 4, wersy 26-34; tłumaczenie str. 4 akapity nr 5, 6 i 7) ujawnia kompozycję farmaceutyczną do leczenia i profilaktyki zakrzepicy i zatorowości zawierającą co najmniej jeden ze związków o wzorze (I) bądź jego dopuszczalna farmaceutycznie sól, zastosowania co najmniej jednego ze związków o wzorze (I) bądź jego dopuszczalnej farmaceutycznie soli w leczeniu oraz zastosowania co najmniej jednego ze związków o wzorze (I) bądź jego dopuszczalnej farmaceutycznie soli w leczeniu lub profilaktyce zakrzepicy lub zatorowości.

Zarzut braku nieoczywistości spornego patentu wnoszący sprzeciw uzasadnił na podstawie dokumentu D1, tj. opisu zgłoszenia [...] i stwierdzając, że "ekspert w dziedzinie farmacji dysponując treścią dokumentu Dl z łatwością doszedłby do rozwiązań objętych zastrzeżeniami 1 do 10 spornego patentu". Wnoszący sprzeciw wskazał, że w przykładzie 2 dokumentu D1 ujawniono sposób otrzymywania chlorowodorku 5-[2-chloro-a-(5,6-dihydro-l,4,2-dioksazyno-3-ylo)-benzylo]-4,5,6,7-tetrahydrotieno-[3,2-c] pirydyny w obojętnym rozpuszczalniku (eterze dietylowym) z użyciem gazowego chlorowodoru w temperaturze pokojowej. Z kolei w przykładzie 6 dokumentu D1 ujawniono sposób otrzymywania maleinianu (2-fluoro-a-propionylobenzylo-4,5,6,7-tetrahydrotieno-[3,2-c] pirydyny w obojętnym rozpuszczalniku w reakcji kwasu maleinowego w temperaturze pokojowej. Wnoszący sprzeciw wskazał, że 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno [3,2-c] pirydyna ma właściwości zasadowe tak, jak pirydyny z przykładów 2 i 6, a jej reakcja z kwasami jest typową reakcją zobojętniania. Wnoszący sprzeciw podkreślił, że skoro chlorowodorek 5-[2-chloro-a-(5,6-dihydro-l,4,2-dioksazyno-3-yl)-benzylo]-4,5,6,7-tetrahydrotieno-[3,2-c] pirydyny oraz maleinian 5-(2-fluoro-a-propionylobenzylo-4,5,6,7-tetrahydrotieno-[3,2-c]pirydyny były znane to w dniu decydującym o pierwszeństwie zgłoszenia wynalazku objętego spornym patentem dla znawcy w dziedzinie prowadzenie reakcji polegającej na połączeniu 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyny z kwasem solnym bądź maleinowym było oczywiste. Zdaniem wnoszącego sprzeciw, ekspert w dziedzinie farmacji przed dniem pierwszeństwa spornego wynalazku wiedział, że reakcję zobojętniania można prowadzić zarówno przez dodawanie kwasu do roztworu zasady, jak i zasady do roztworu kwasu. Ponadto wiedział, że reakcje zobojętniania można prowadzić zarówno w temperaturze pokojowej, jak i temperaturze podwyższonej. Podobnie, zdaniem wnoszącego sprzeciw, powszechną wiedzą przed dniem decydującym o pierwszeństwie spornego patentu było także stosowanie kryształków zaszczepiających i pozostawianie mieszaniny reakcyjnej do odstania z mieszaniem. W związku z powyższym, zdaniem wnoszącego sprzeciw, wynalazki objęte zastrzeżeniami od 11 do 21 wynikały w sposób oczywisty ze stanu techniki istniejącego w dniu pierwszeństwa spornego patentu.

Wnoszący sprzeciw stwierdził, że w zastrzeżeniach spornego wynalazku wprowadzone zostały niedopuszczalne zmiany polegające na pominięciu w zastrzeżeniach 8 do 10 udzielonego patentu sformułowania "skutecznej ilości". Zdaniem wnoszącego sprzeciw wyrażenie występujące w spornym patencie: "zastosowanie soli określonej w zastrzeżeniach od 1 do 3" stanowi poszerzenie zakresu ochrony, ponieważ pierwotne zastrzeżenia 9-11 odnosiły się do podawania "skutecznej ilości soli". Dlatego też, zdaniem wnoszącego sprzeciw, patent [...] B1 powinien zostać unieważniony w części dotyczącej zastrzeżeń od 8 do 10, gdyż jego udzielenie nastąpiło z naruszeniem art. 30 u.o.w. oraz art. 37 ust. 2 p.w.p.

Uprawnieni w dniu [...] lutego 2012 r. złożyli do akt przedmiotowej sprawy swoje stanowisko uznając wniesiony sprzeciw za bezzasadny. W uzasadnieniu swojego stanowiska uprawnieni stwierdzili, że nie istnieją podstawy do uchylenia decyzji o udzieleniu patentu [...] z dnia [...] września 2010 r. Uprawnieni wskazali, że podniesione zarzuty niedostatecznego ujawnienia oraz braki jasności zastrzeżeń patentowych wynikające z art. 26 ust. 1 ustawy o wynalazczości wnoszący sprzeciw pozostawił bez uzasadnienia. W odniesieniu do zarzutów braku nowości i nieoczywistości uprawnieni stwierdzili, że chlorowodorek oraz maleinian 2-acetoksy-5-(ot-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-] pirydyny stanowią przykład wynalazku selektywnego i są związkami nowymi, ponieważ nie zostały w sposób bezpośredni ujawnione w zgłoszeniu [...]. Uprawnieni uznali, że zastrzeżenie 22 nie dostarcza żadnych informacji o konkretnych solach, a jedynie zastrzega ogólne ujawnienie bardziej korzystnych przykładów realizacji związków oraz ich farmaceutycznie dopuszczalnych soli. Zdaniem uprawnionych, ujawnione na stronie 29 wersy 36-39 zgłoszenia patentowego [...] mające brzmienie:

"Sól związku według wzoru (I) można otrzymać typowymi metodami dobrze znanymi w stanie techniki. Na przykład, związek o wzorze (I) traktuje się kwasem takim jak kwas solny lub kwas maleinowy, w obojętnym rozpuszczalniku takim jak eter dietylowy lub eter diizopropylowy, zaś wydzielone kryształy wyodrębnia się za pomocą sączenia" poprzez użycie podkreślonych wyrażeń "na przykład" oraz "takim jak" wskazują, że zastosowanie kwasu dotyczy wyłącznie jednego z możliwych sposobów na wytworzenie soli. Kwas solny i maleinowy są wymienione jako możliwe przykłady kwasów i zdaniem uprawnionych nic w przytoczonym fragmencie nie sugeruje, że wytworzenie soli będącej związkiem o wzorze (I) przy zastosowaniu kwasu solnego lub kwasu maleinowego jest w jakikolwiek sposób pożądane. W dalszej części pisma uprawnieni wyjaśnili co należy rozumieć jako "farmaceutycznie dopuszczalna sól" w kontekście opisu [...] wskazując, że lista kwasów ujawnionych w tym opisie (29 kwasów wymienionych na str. 10 wers 55 do strony 11 wers 7) nie jest wyczerpująca i liczba możliwych potencjalnych soli jakie można sporządzić jest niepoliczalna.

Zdaniem uprawnionych, osoba biegła w sztuce, mając do dyspozycji wskazane fragmenty opisu zgłoszenia [...], musiałaby podjąć 4 niezależne decyzje, tj. wybrać 2-acetoksy-5-(a-cykin propylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydynę spośród 17 preferowanych związków wymienionych w 22 zastrzeżeniu [...], zdecydować o wytworzeniu soli tego związku, a następnie dokonać wyboru soli addycyjnej z kwasem z potencjalnej listy różnych soli, wybrać kwas solny i kwas maleinowy jako kwasy tworzące sole addycyjne z kwasami z listy co najmniej 29 rożnych kwasów. W opinii uprawnionych, chlorowodorek 2-acetoksy-5-(ct-cyklopi npylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno-[3,2-c]pirydyny oraz maleinian 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny stanowią wybór z niezliczonej ilości możliwości potencjalnie przewidzianych zgłoszeniem [...].

W dalszej części odpowiedzi na sprzeciw uprawnieni zwrócili uwagę, że z przepisów prawa europejskiego jasno wynika, że ujawnienie dokonane w zakresie ogólnym nie nosi znamion nowości wynalazku określonego w ujawnieniu szczegółowym. Zdaniem uprawnionych, brak jest konkretnego ujawnienia chlorowodorku lub maleinianu 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny w zgłoszeniu patentowym [...]. Ogólne ujawnienie farmaceutycznie dopuszczalnych soli związków o wzorze (I) w zgłoszeniu patentowym [...], zdaniem uprawnionych, nie może stanowić przeszkody dla uznania znamion nowości konkretnego rozwiązania technicznego przedstawionego w spornym patencie [...] Bl tj. chlorowodorku i maleinianu 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluoro-benzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny. Zdaniem uprawnionych, przedmiot zastrzeżeń od 1 do 10 spornego patentu jest nowy w świetle dokumentu [...].

Uprawnieni są zdania, że chlorowodorek oraz maleinian 2-acetoksy-5-(ct-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny spełniają wymóg nieoczywistości, ponieważ zgłoszenie [...] nie ujawnia konkretnych soli addycyjnych z kwasami 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny i, zdaniem uprawnionych, wspomniane zgłoszenie w żaden sposób nie sugeruje ekspertowi w dziedzinie sporządzenia chlorowodorku lub maleinianu 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluoroben-zylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyny (zw.190), jak również ujawnione w opisie zgłoszenia wyniki badań świadczą o nieoczekiwanie korzystnych właściwościach soli kwasu solnego i maleinowego, które, zdaniem uprawnionych, nie były do przewidzenia przez przeciętnego fachowca ma podstawie informacji ujawnionych w zgłoszeniu [...]. Uprawnieni uznali, że ekspert nie miałby podstaw, by przygotować cokolwiek innego poza wolną postacią związku 190. Uprawnieni podkreślili, że o nieoczywistości rozwiązań stanowi też konieczność podjęcia 4-ech niezależnych decyzji jak wskazano wyżej - zdaniem uprawnionego, sporny patent dotyczy rozwiązań stanowiących wynalazek selektywny względem dokumentu[...]. Uprawnieni podkreślili, że przykłady testów w opisie spornego patentu wskazują, że chlorowodorek i maleinian w sposób nieoczekiwany wykazują lepszą dostępność biologiczną, a także "zadziwiające polepszenie efektów farmakologicznych w stosunku do związków wolnej postaci". Zdaniem uprawionych, chlorowodorek i maleinian mają zaskakująco pozytywne skutki techniczne, co nie jest oczywiste dla eksperta z dziedziny i stanowi jasny dowód na posiadanie poziomu wynalazczego przedmiotu ochrony zastrzeżeń od 1 do 3. W oparciu o oświadczenie jednego z twórców wynalazku w osobie dr K. N. uprawnieni stwierdzili, że chlorowodorek i maleinian związku 190 wykazują stabilność porównywalną do wolnej zasady oraz znacząco wyższą aktywność biologiczną i podwyższoną stabilność przechowywania w porównaniu z innymi solami związku 190. Uprawnieni stwierdzili na podstawie tego oświadczenia, że nie ma możliwości, aby ekspert wywnioskował z przykładów według zgłoszenia [...], że 2-acetoksy-5-(a-cyklo-propylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyna utworzyłaby sól chlorowodorową lub maleinową, a nawet gdyby to wywnioskował, nie mógłby stwierdzić, czy sole te charakteryzują się kombinacją pożądanych cech. Uprawnieni stwierdzili ponadto, że przedmiot zastrzeżeń w zastrzeżeniach od 8 do 10 również posiadają znamiona nowości i nieoczywistości. Zdaniem uprawnionych, sposoby wytwarzania soli addycyjnych 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylo-karbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyny wg zastrzeżeń od 11 do 21 posiadają znamiona nowości i nieoczywistości ponieważ definiują sposoby przygotowania związków według zastrzeżeń 1 do 3, które posiadają znamiona nowości i nieoczywistości. Ponadto uprawnieni stwierdzili, że takie cechy sposobów, jak dodawanie związku 190 do roztworu kwasu solnego lub maleinowego czy dodawanie kroplami roztworu kwasu chlorowodorowego lub maleinowego stanowią cechy decydujące o poziomie wynalazczym zdefiniowanych w zastrzeżeniach od 11 do 21 spornego patentu.

W odniesieniu do zarzutu wprowadzenia niedozwolonych zmian uprawnieni stwierdzili, że pominięcie sformułowania "skuteczna ilość" nie jest poszerzeniem zakresu ochrony, ponieważ w zgłoszeniu P. zostało ono użyte w zastrzeżeniach dotyczących sposobów leczenia. Sposoby leczenia zaś nie są patentowalne zgodnie z polskim prawem. Zastrzeżenia odnoszące się do sposobów leczenia przekształca się w zastrzeżenia typu szwajcarskiego. Termin "skuteczna ilość" ma znaczenie w kontekście zastrzeżenia dotyczącego metody leczenia, a nie ma ona znaczenia w kontekście zastrzeżenia typu szwajcarskiego. Zastrzeżenia typu szwajcarskiego dotyczą wykorzystania substancji do przygotowania leku w konkretnym celu terapeutycznym, co oznacza , że lek ten będzie zawierał skuteczna ilość substancji aktywnej.

Zdaniem uprawnionych sporny patent posiada znamiona zarówno nowości jak i nieoczywistości, ochrona zaś została przyznana w oparciu o pierwotną wersję zgłoszenia bez wprowadzania niedozwolonych zmian.

Wobec uznania przez uprawnionych sprzeciwu za bezzasadny, na podstawie art. 247 ust. 2 p.w.p., sprawa została przekazana do rozstrzygnięcia w trybie postępowania spornego.

Na rozprawie przeprowadzonej w dniu [...] listopada 2012 r. wnoszący sprzeciw podtrzymał sprzeciw i wszystkie argumenty i twierdzenia w nim zawarte oraz w pismach procesowych wnoszącego sprzeciw i jednocześnie oświadczył, że podstawami prawnymi sprzeciwu są art. 10, art. 30 ustawy o wynalazczości i art. 37 p.w.p. Wnoszący sprzeciw wycofał pozostałe podstawy sprzeciwu, tj. art. 26 ust. 1 ustawy o wynalazczości i przedłożył pismo procesowe z załącznikami, w którym podtrzymał zarzuty o braku nowości i nieoczywistości oraz wprowadzenia niedopuszczalnych zmian oraz odniósł się do twierdzenia uprawnionego, że przedmiot spornego patentu stanowi wynalazek selektywny wobec dokumentu [...]. Zdaniem wnoszącego sprzeciw, uprawniony nie ma racji próbując stosować koncepcję wynalazku selektywnego do rozwiązania objętego spornym patentem. Zdaniem wnoszącego sprzeciw, znawca w dziedzinie, w dacie decydującej o pierwszeństwie wiedział, że 2-acetoksy-5-(ot-cyklopro-pylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyna jest związkiem posiadającym właściwości hamujące agregację płytek krwi. Do standardowej wiedzy znawcy w dziedzinie farmacji, zdaniem wnoszącego sprzeciw, należał również fakt, że sole addycyjne charakteryzują się lepszą rozpuszczalnością niż wolna zasada, dlatego związek 190 powinien być podany w formie soli akceptowalnej farmaceutycznie. Wybór przed jakim stanął znawca w dziedzinie to wybór kwasu z jednej listy kwasów podanych w Dl na str. 10 wers 55 do str. 11 wers 7. Jednocześnie podane w dokumencie przykłady wykonania jednoznacznie wskazywały, że taką solą powinien być chlorowodorek lub maleinian.

Uprawnieni podtrzymali na rozprawie wniosek o oddalenie sprzeciwu i wszystkie argumenty i twierdzenia jak w odpowiedzi na sprzeciw. Uprawnieni przedłożyli pismo procesowe jako załącznik do protokołu z rozprawy, w którym przytoczyli argumenty i twierdzenia przedstawione już odpowiedzi na sprzeciw. Ponadto szerzej odnieśli się do zarzutu wprowadzenia niedopuszczalnych zmian w zastrzeżeniach spornego patentu. Zwrócili uwagę, że ów zarzut nie znajduje uzasadnienia ze względów proceduralnych. Podstawą unieważnienia patentu w drodze postępowania spornego mogą być wyłącznie przesłanki materialne, tj. ustawowe warunki uzyskania patentu. Na poparcie swoich twierdzeń uprawnieni przytoczyli fragment wyroku NSA z dnia 21 września 2012r.(sygn. II GSK 1490/11). Dodatkowo podkreślili, że w przedmiotowej sprawie występuje wynalazek selektywny. Przytoczyli fragment Poradnika Wynalazcy (pod red. A. Pyrży , Warszawa 2009 r.) wskazujący warunki jakie powinny być spełnione jednocześnie w przypadku wynalazku selektywnego w kategorii związku chemicznego tj:

- wybrany związek chemiczny lub grupa związków nie powinna być bezpośrednio opisana we wcześniejszym dokumencie;

- wybrana grupa związków powinna mieć właściwości użytkowe istotnie różniące się od właściwości przypisywanych całej klasie, z której nastąpił wybór;

- powinno być wykazane, że te nowe właściwości nie występują u wszystkich członków większej grupy, z których dokonano wyboru.

Zdaniem uprawnionych, wszystkie trzy warunki zostały spełnione i dlatego patent [...] należy uznać za wynalazek selektywny. Zarówno chlorowodorek, jak i maleinian związku 190, nie zostały bezpośrednio ujawnione w dokumencie [...]. W opinii uprawnionych, zastrzeżone dwa związki wykazują zdecydowanie inne właściwości od pozostałych związków z [...], tj. lepszą dostępność biologiczną oraz polepszone efekty farmakologiczne, jak również doskonałą trwałość w trakcie przechowywania i transportowania, co zostało wsparte przedłożonymi dokumentami (wyniki badań/oświadczenie dr K. N. sporządzone dnia [...] lipca 2012 r.) potwierdzającymi jedynie, iż pozostałe otrzymane sole związku 190 nie posiadają właściwości dwóch zastrzeżonych soli.

Uprawnieni podkreślili, że przeciwstawiony dokument [...] był znany egzaminatorowi na etapie postępowania o udzielenie spornego patentu, co więcej - został on umieszczony w opisie jako stan techniki.

Nadto uprawnieni złożyli pismo procesowe, w którym w całości podtrzymali swoje dotychczasowe stanowisko jak w odpowiedzi na sprzeciw z dnia [...] lutego 2012 r. oraz w piśmie załączonym do protokołu z rozprawy z dnia [...] listopada 2012 r. Uprawnieni odnieśli się po raz kolejny do zarzutów braku nowości i nieoczywistości na podstawie przeciwstawionego dokumentu [...] i odpowiadającego mu dokumentu [...]. Stwierdzili, że rozwiązanie będące przedmiotem spornego patentu posiada przymioty nowości i nieoczywistości. Podkreślili również, że rozwiązanie objęte spornym patentem spełnia wszystkie kryteria dla wynalazku selektywnego.

Z kolei wnoszący sprzeciw skierował pismo do Urzędu Patentowego RP, w którym podtrzymał wszystkie złożone wnioski i twierdzenia oraz załączył dowody na okoliczność braku nowości i poziomu wynalazczego spornego rozwiązania (dokumenty od D3 do D14) Wnoszący sprzeciw odniósł się do twierdzenia uprawnionych o tym, że przeciwstawiony dokument [...] był już analizowany przez egzaminatora i został uznany za nieszkodzący nowości i nieoczywistości. Wnoszący sprzeciw powołał się na decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia [...] czerwca 2009 r., sygn. akt [...], podtrzymaną wyrokiem WSA w Warszawie z dnia 1 lutego 2010 r.,. sygn. akt [...] i wyrokiem NSA z dnia 20 września 2011 r., sygn. akt II GSK II GSK 837/10, w których stwierdzono, że nie ma żadnych przeszkód, aby dokument przedstawiony w toku postępowania zgłoszeniowego i uznany wtedy za nie szkodzący nowości i nieoczywistości opatentowanego wynalazku, stanowił dowód w postępowaniu sprzeciwowym i w tym postępowaniu został oceniony jako szkodzący nowości i nieoczywistości. Wnoszący sprzeciw wskazał także decyzję Europejskiego Urzędu Patentowego z dnia [...] marca 2009 r. unieważniającą patent europejski nr [...] w oparciu o dokumenty przedstawione w toku postępowania zgłoszeniowego i umieszczone w części "stan techniki" opisu patentowego. Wnoszący sprzeciw podtrzymał swoje zastrzeżenia dotyczące opinii, iż oświadczenie dr K. N. może być traktowane wyłącznie jako twierdzenie uprawnionych, a nie może być uznane za niezależną naukową opinię, z uwagi na fakt, iż dr K. N. jako wynalazca jest bezpośrednio zainteresowany utrzymaniem ochrony spornego wynalazku i nie jest bezstronny. Jednocześnie wnoszący sprzeciw wskazał, że nowość i nieoczywistość przedmiotowego wynalazku jest oceniana z punktu widzenia obiektywnego abstrakcyjnego znawcy z dziedziny chemii lub farmacji. Wnoszący sprzeciw podtrzymał wszystkie swoje twierdzenia dotyczące braku nowości i nieoczywistości rozwiązań objętych spornym patentem. Na poparcie swoich twierdzeń dotyczących braku nowości i nieoczywistości rozwiązań objętych zastrzeżeniami 11 do 13 oraz braku nieoczywistości (poziomu wynalazczego) zastrzeżeń od 14 do 21 wnoszący sprzeciw przedstawił dokument D4, w którym dr D. W. opisał mechanizm prowadzenia obu reakcji otrzymywania chlorowodorku oraz maleinianu 2-acetoksy-5-(ct-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-trahydrotieno[3,2-c]pirydyny (prasugrelu). Zdaniem wnoszącego sprzeciw, z wyjaśnień dr D. W., wynika, że reakcja zobojętniania może przebiegać w sposób określony przez samych uprawnionych jako konwencjonalny, bądź w sposób addycji odwrotnej, tj. polegający na dodawaniu zasady do kwasu. Sposób z wykorzystaniem addycji odwrotnej, zdaniem wnoszącego sprzeciw, wbrew twierdzeniom uprawnionych, jest oczywisty, gdyż znawca z dziedziny chemii posiadający podstawową wiedzę o stopniowej dysocjacji kwasów wieloprotonowych, znajomość podstawowych zasad stechiometrii oraz podstaw teorii kwasów i zasad w roztworach, w szczególności teorii proteolitycznej Bronsteda-Lowry'ego z 1923 r. będzie wiedział, że w reakcjach na skalę przemysłową lepiej jest prowadzić reakcję zobojętniania w odwrotnej kolejności, a zatem dodawać zasadę do kwasu, której wynikiem będzie uzyskanie maleinianu prasugrelu bez zanieczyszczenia w postaci maleinianu diprasugrelu.

Na rozprawie przeprowadzonej w dniu [...] marca 2013 r. wnoszący sprzeciw podtrzymał sprzeciw i wszystkie argumenty i twierdzenia w nim zawarte oraz w pismach procesowych wnoszącego sprzeciw. Jednocześnie wnoszący sprzeciw przedłożył do akt sprawy pismo procesowe z załączonym dokumentem D 14.

Uprawniony złożył pismo procesowe jako załącznik do protokołu z rozprawy.

Wobec zebrania przez Kolegium Orzekające wszystkich materiałów dowodowych mających znaczenie w zakresie rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy i umożliwiających ustalenie prawdy obiektywnej Przewodnicząca zamknęła rozprawę, zaś z uwagi na zawiłość sprawy Kolegium Orzekające odroczyło ogłoszenie decyzji.

Urząd Patentowy po szczegółowym rozpatrzeniu wszystkich materiałów dowodowych zgromadzonych w przedmiotowej sprawie, wysłuchaniu stron i dokładnym, wszechstronnym wyjaśnieniu stanu faktycznego w świetle art. 7 k.p.a. i art.77 k.p.a., zważyło co następuje:

Stosownie do przepisu art. 246 p.w.p., każdy może wnieść umotywowany sprzeciw wobec prawomocnej decyzji Urzędu Patentowego o udzieleniu patentu w ciągu 6 miesięcy od momentu opublikowania w "Wiadomościach Urzędu Patentowego" informacji o udzieleniu patentu.

W przedmiotowej sprawie sprzeciw został wniesiony w ustawowym terminie 6 miesięcy od momentu opublikowania decyzji Urzędu Patentowego, w związku z czym wnoszący sprzeciw nie wykazywał istnienia interesu prawnego.

Zgodnie z art. 255 ust. 1 pkt 9 p.w.p., Urząd Patentowy RP sprawę o unieważnienie patentu na skutek sprzeciwu uznanego za bezzasadny rozpatruje w trybie postępowania spornego, stosownie zaś do art. 255 ust. 4 p.w.p. Urząd Patentowy rozpatrując sprawę sporną związany jest granicami wniosku i podstawą prawną wskazaną przez wnoszącego sprzeciw. Natomiast zgodnie z art. 315 ust. 3 p.w.p. ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu ocenia się według przepisów obowiązujących w dniu zgłoszenia wynalazku.

W przedmiotowej sprawie zgłoszenie wynalazku pod pierwotnym tytułem "Sole addycyjne z kwasami pochodnych hydropirydyny" o numerze [...] zostało dokonane w dniu [...] lipca 2001 r., tj. w okresie obowiązywania cytowanej wcześniej ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości. Zatem przepisy tej ustawy będą stanowić podstawę prawną oceny zdolności patentowej przedmiotowego wynalazku. Wnoszący sprzeciw zarzucił, że przedmiotowy patent został udzielony z naruszeniem art. 10 - (brak nowości i nieoczywistości), art. 30 ustawy o wynalazczości - (wprowadzenie zmian poszerzających pierwotny zakres ochrony) oraz art. 37 ust. 2 p.w.p. – (wprowadzenie niedopuszczalnych zmian).

Artykuł 30 ustawy o wynalazczości i artykuł 37 ust.2 p.w.p. w przywołanej sytuacji przez wnoszącego sprzeciw nie mają zastosowania w przypadku procedury postępowania spornego. Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 21.09.2012 r., sygn. II GSK 1490/11 wykazał, iż taka argumentacja nie ma odniesienia do: ,,(..) ustawowych warunków ochrony i jako taka nie może przesądzać o unieważnieniu spornego patentu. Są to bowiem zarzuty dotyczące naruszenia procedury na etapie postępowania o udzielenie patentu." Kolegium przychyla się do argumentacji uprawnionego, że podstawą unieważnienia patentu w drodze postępowania spornego mogą być wyłącznie przesłanki materialne, tj. ustawowe warunki uzyskania patentu - nowość , nieoczywistość i przemysłowa stosowalność.

Wnoszący sprzeciw zarzucił brak nowości rozwiązaniom objętym spornym patentem powołując się na art. 10 u.o.w. Przedstawił opis patentowy nr [...] opublikowany [...] maja 1993 r., twierdząc, że chlorowodorek oraz maleinian 2-acetoksy-5-(ct-cyklopropylokarbonylo-2-fluoro-henzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3/2-c]pirydyny zostały w nim ujawnione, w związku z tym nie są nowe i nie spełniają wymagań art. 10 ustawy o wynalazczości w zakresie nowości. Kolegium po szczegółowej analizie materiału dowodowego zgromadzonego w aktach przedmiotowej sprawy uznało, iż sole 2-acetoksy-5-(ct-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny nie zostały w pełni ujawnione w wyżej wymienionym dokumencie [...], ponieważ zgodnie ze stanowiskiem UP RP, za pełne ujawnienie dla związku chemicznego należy uznać przedstawienie przykładu otrzymywania oraz danych fizykochemicznych dla danego związku, które są potwierdzeniem otrzymania stabilnej poza środowiskiem reakcji substancji. Dla chlorowodorku i maleinianu 2-acetoksy-5-(a-cyklopro-pylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny nie przedstawiono takich danych w dokumencie [...].

W związku z powyższym zarzut braku nowości uznać należało za bezzasadny.

Brak nieoczywistości wynalazku oznacza, że dla przeciętnego specjalisty w dziedzinie chemii rozwiązanie wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki. Wnoszący sprzeciw przedstawił szereg dokumentów, które ukazują stan wiedzy technicznej z chemii, przed datą zgłoszenia spornego wynalazku.

Zgłoszenie [...] przywołane przez wnoszącego sprzeciw (oznaczone w aktach sprawy jako D1) opisuje sposób otrzymywania 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyny w postaci wolnej, jak również szereg związków o podobnej strukturze objętych tym samym wzorem ogólnym (I) co 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-tluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno [3,2-c] pirydyna w postaci soli chlorowodorków (12 związków z 37 otrzymanych ) i maleinianów (6 związków spośród 37 otrzymanych w dokumencie [...]).

Zdaniem Urzędu Patentowego, specjalista chemii/farmacji na podstawie treści dokumentu D1 z łatwością doszedłby do rozwiązań objętych zastrzeżeniami od 1 do 10 spornego patentu. Dokument Dl poucza jak zsyntetyzować 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetra-hydrotieno[3,2-c] pirydynę oraz, na podstawie przykładów otrzymywania związków objętych tym samym wzorem ogólnym (I), wskazuje jak otrzymać chlorowodorek i maleinian tego związku.

Należy również pamiętać, że w zakres ochrony dokumentu D1, tj. [...] wchodzi 2-acetoksy-5-(a-(cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyna oraz jej farmaceutycznie dopuszczalne sole, a z przykładów wykonania znawca w dziedzinie dowiedział się jak otrzymać chlorowodorek i maleinian.

Dokument oznaczony jako D2 zawiera wyciąg z patentu [...] wraz z tłumaczeniem przysięgłym.

Dokument oznaczony jako D3 stanowi uzupełnienie dowodu D2 zawiera opis patentowy [...] wraz z tłumaczeniem przysięgłym, dokonanym przez tłumacza przysięgłego M. F., stanowiący odpowiednik zgłoszenia [...].

Dokument oznaczony jako D4 zawiera opinię dr D. W. w sprawie soli addycyjnych 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny zastrzeżonych patentem [...] oraz oświadczenia dr K. N. z dnia [...].09.2003 r. zatytułowanego "Oświadczenie [...]".

Według autora wyżej wymienionego dokumentu, otrzymywanie maleinianu prasugrelu poprzez addycję odwrotną jest oczywistą metodą dla biegłego w sztuce chemika, w celu otrzymania maleinianu prasugrelu bez zanieczyszczenia w postaci maleinianu diprasugrelu. Kwas chlorowodorowy jest najczęściej stosowany do przygotowania farmaceutycznie dopuszczalnych soli substancji aktywnych, natomiast kwas maleinowy jest drugim najczęściej wybieranym kwasem organicznym.

Wyżej wymieniona opinia odnosi się do oświadczenia dr K. N., zgodnie z którym zestawione w tabeli 2 tegoż oświadczenia testy stabilności wykonane bez kontroli warunków wilgotności nie mogą być uznane za wiarygodne i miarodajne, a wyciąganie na ich podstawie wniosków na temat różnic w stabilności soli jest nieuzasadnione.

Sporządzający opinię dr D. W. dołączył kopie kserograficzne dokumentów oznaczonych jako:

- D5 zawiera kopię kserograficzną fragmentu podręcznika Gordona M. Barrow "Chemia fizyczna" tłumaczonego przez Jerzego Kuryłowicza, wydanego w Warszawie w 1978 r. przez Państwowe Wydawnictwa Naukowe. Fragment podręcznika zawiera interpretację przewodnictwa mocnych elektrolitów;

- D6 zawiera kopię kserograficzną strony tytułowej podręcznika Adama Bielańskiego "Podstawy chemii nieorganicznej" wydanej w 1998 r. przez Wydawnictwo Naukowe PWN ;

- D7 zawiera kopię kserograficzną strony tytułowej podręcznika Lecha Pajdowskiego "Chemia ogólna" wydanie IX uzupełnione, wydanego przez Wydawnictwo Naukowe PWN w Warszawie w 1997r.;

- D8 zawiera kopię kserograficzną fragmentu publikacji pod tytułem " Stability constans of metal - ion compiexes" wydanej w Londynie przez The Chemical Society Burlington House z 1971 r.. - tłumaczenie dokonane zostało przez tłumacza przysięgłego Marię Filimon;

- D9 zawiera kopię kserograficzną fragmentu podręcznika J.J. Fiałkow A.N. Żytomirski J.A. Tarasenko " Chemia fizyczna roztworów niewodnych" tłumaczenie Jadwigi Demichowicz -Pigomowej z 1983 wydanego przez PWN;

- D10 zawiera kopię kserograficzną strony tytułowej podręcznika Adama Hulanickiego "Reakcje kwasów i zasad w chemii analitycznej" z 1992 r., wydanej przez PWN;

- D11 zawiera kopię kserograficzną stronę tytułową podręcznika Gotfryda Kupryszewskiego Marii Sobocińskiej Rity Walczyny "Podstawy preparatyki organicznych związków chemicznych" z 1998 r., wydanej przez Wydawnictwo Gdańskie;

- D12 zawiera kopię kserograficzną artykułu naukowego autorstwa Philipa L. Gould " Salt selection for basie drugs" opublikowanego w International Journal of Pharmaceutics 33 (1986) strony 201 - 217 - tłumaczenie dokonane zostało przez tłumacza przysięgłego Marię Filimon;

- D13 zawiera kopię kserograficzną podręcznika Józefa Szarawary "Termodynamika chemiczna" z 1985 r., wydanej przez Wydawnictwa Naukowo-Techniczne;

- D14 zawiera kopię kserograficzną artykułu naukowego autorstwa zbiorczego Kenneth R.Morris i inni pod tytułem "An integrated approach to the selection of optimal salt form for new drug candidate" opublikowanego w International Journal of Pharmaceutics 105 (1994) s. 209-217 - tłumaczenie dokonane zostało przez tłumacza przysięgłego Marię Filimon .

Z dokumentów D4 do D14, które również prezentują stan wiedzy istniejący przed datą pierwszeństwa spornego patentu, znawca w dziedzinie chemii/farmacji uznałby, że w celu poprawienia biodostępności (rozpuszczalności) danej substancji czynnej w postaci wolnej należy przeprowadzić ją w sól. Również na podstawie tych dokumentów znawca z łatwością stwierdziłby, że jednym z najczęściej stosowanych kwasów w celu otrzymania soli substancji czynnych jest kwas solny oraz spośród kwasów organicznych - kwas maleinowy. Z dokumentów Dl i D4-D14 wynika jasno, że bez dodatkowych badań w sposób rutynowy znawca doszedłby do rozwiązania problemu zwiększenia rozpuszczalności/biodostępności 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluoroben-zylo 4,56,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny poprzez przeprowadzenie tego związku w sól -chlorowodorek i/lub maleinian.

Na poparcie twierdzenia, iż patent [...] stanowi wynalazek selektywny względem dokumentu D1, uprawnieni przytoczyli fragment Poradnika Wynalazcy (pod red. A. Pyrży, Warszawa 2009 r.) zawierający warunki jakie powinny być spełnione jednocześnie w przypadku wynalazku selektywnego w kategorii związku chemicznego, tj.:

- wybrany związek chemiczny lub grupa związków nie powinna być bezpośrednio opisana we wcześniejszym dokumencie;

- wybrana grupa związków powinna mieć właściwości użytkowe istotnie różniące się od właściwości przypisywanych całej klasie, z której nastąpił wybór;

- powinno być wykazane, że te nowe właściwości nie występują u wszystkich członków większej grupy, z których dokonano wyboru.

Zdaniem uprawnionych, wszystkie w/w warunki zostały spełnione, ponieważ zarówno chlorowodorek jak i maleinian 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbo-nylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny nie zostały bezpośrednio ujawnione w dokumencie [...]. W opinii uprawnionych, zastrzeżone dwa związki wykazują zdecydowanie inne właściwości od pozostałych związków z [...], tj. lepszą dostępność biologiczną oraz polepszone efekty farmakologiczne, jak również doskonałą trwałość w trakcie przechowywania i transportowania, co zostało wsparte przedłożonymi dodatkowymi dokumentami (wyniki badań/oświadczenie dr K. N.) potwierdzającymi jedynie, iż pozostałe związki nie posiadają właściwości dwóch zastrzeżonych soli.

Zdaniem Kolegium Orzekającego, przytoczone warunki dla wynalazku selektywnego odpowiadają wymaganiom stosowanym w praktyce przez Urząd Patentowy RP. Niemniej, w opinii Kolegium, jedynie pierwszy z warunków został spełniony - mianowicie maleinian i chlorowodorek 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbo-nylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny nie zostały w pełni ujawnione w dokumencie D1. Natomiast, zdaniem Kolegium, pozostałe wymagania tj.:

"- wybrana grupa związków powinna mieć właściwości użytkowe istotnie różniące się od właściwości przypisywanych całej klasie, z której nastąpił wybór;

- powinno być wykazane, że te nowe właściwości nie występują u wszystkich członków większej grupy, z których dokonano wyboru",

nie zostały w pełni udowodnione. Przedstawione w spornym opisie patentowym [...] dane porównawcze odnoszą się jedynie do porównania parametrów farmakokinetycznych oraz porównania wyrażonego w % inhibitowania agregacji płytek przez 2-acetoksy-5-(ot-v/kiopropylokarbo-nylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydynę w postaci wolnej z parametrami farmakokinetycznymi i % inhibitowania agregacji płytek przez 2-acetoksy-5-(a-cykiopi opylokarbo-nylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydynę w postaci soli chlorowodorowej i maleinianowej. Zdaniem Kolegium, przedstawione dane nie potwierdzają, że chlorowodorek i maleinian 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetra-hydroheno[3,2-c] pirydyny mają właściwości istotnie różniące się od właściwości przypisywanych całej klasie związków, z której nastąpił wybór, czyli istotnie różniące się od właściwości związków o wzorze (I) i ich soli farmaceutycznie dopuszczalnych. Zdaniem Kolegium, klasa związków, z których wyselekcjonowano chlorowodorek i maleinian 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluoro-ben/ylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny to związki o wzorze (I) i ich farmaceutycznie dopuszczalne sole z dokumentu D1, które mają działanie inhibitujące agregację płytek sięgającą 98,8 % a nawet 100% inhibicji przy dawce 1 mg/kg. Należy przypomnieć, że dla chlorowodorku i maleinian u 2-acetoksy-5-(cc-cyklopropylokarbo-nylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny osiągnięto maksymalnie 88,5 % inhibitowania agregacji płytek. Dane przedstawione w oświadczeniu dr K. N. przestawiają badanie stabilności szeregu soli jakie uzyskano z 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbo-nylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny dokumentujące, że chlorowodorek i maleinian są najbardziej stabilne. Niemniej żadne z przedstawionych przez uprawnionych dowodów nie zawierają danych porównawczych z innymi związkami - np. takimi, które zostały w dokumencie [...] otrzymane w postaci chlorowodorku lub maleinianu. Nie wykazano, iż chlorowodorek i maleinian 2-acetoksy-5-(cx-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny posiadają właściwości użytkowe istotnie różniące się od właściwości przypisywanych całej klasie związków o wzorze (I) i ich farmaceutycznie dopuszczalnych soli, ani nie wykazano, że te właściwości nie występują u wszystkich związków o wzorze (I) i ich farmaceutycznie dopuszczalnych soli z dokumentu [...]. Dlatego też, zdaniem Urzędu, rozwiązania przedstawione w spornym patencie [...] nie stanowią wynalazku selektywnego. Ponadto rozwiązania te nie spełniają wymogu uzyskania patentu jaki stanowi nieoczywistość rozwiązania, zawartego w art. 10 ustawy o wynalazczości, ponieważ nie udokumentowano nieoczekiwanego efektu jaki dało uzyskanie chlorowodorku i maleinianu 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbo-nylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyny.

Wobec powyższego Kolegium uznało, że nieoczywistość rozwiązań objętych spornym patentem nie została udowodniona.

Rozstrzygając wniosek o zwrot kosztów postępowania złożony przez wnoszącego sprzeciw Kolegium uznało, że wniosek jest zasadny. Stosownie bowiem do obowiązujących przepisów strona, której żądanie zostało uwzględnione ma prawo do zwrotu niezbędnych kosztów postępowania w razie złożenia o to wniosku nie później niż przed zamknięciem rozprawy. W przedmiotowej sprawie żądanie unieważnienia patentu [...] udzielonego na rzecz D. COMPANY LTD z siedzibą w T. w J. i U. I. LTD z siedzibą w U. w J. na wynalazek pt. "Sole addycyjne 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyny z kwasem, lekarstwo zawierające jako składnik czynny te sole, zastosowanie soli, sposoby wytwarzania soli addycyjnych 2-acetoksy-5-(a-cyklop'opylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny z kwasem, sposób wytwarzania chlorowodorku 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tet-rahvdrotieno[3,2-c]pirydyny" zostało uwzględnione.

W tym stanie prawnym zasadnym jest przyznanie zwrotu niezbędnych kosztów postępowania dla strony, której żądanie zostało uwzględnione.

W niniejszej sprawie wnoszący sprzeciw korzystał z usług pełnomocnika, którym był rzecznik patentowy. Rozstrzygając wysokość zwrotu niezbędnych kosztów postępowania Kolegium zastosowało przepisy rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 2 grudnia 2003r. w sprawie opłat za czynności rzeczników patentowych (Dz. U. Nr 212, poz. 2076 z późn. zm.). Zgodnie z § 8 pkt. 2, którego stawka minimalna w sprawach dotyczących unieważnienia patentu na skutek złożonego sprzeciwu uznanego za bezzasadny wynosi 1600zł. Kolegium uwzględniło również kwoty zawarte w spisie kosztów przedstawionym przez wnoszącego sprzeciw na rozprawie w dniu [...].03.2013r.

Kolegium uznało zatem za zasadne przyznanie wnoszącemu sprzeciw kwoty w wysokości 3117 zł tytułem zwrotu kosztów postępowania w sprawie.

Wobec powyższego Urząd Patentowy RP, rozstrzygając przedmiotową sprawę w granicach wniosku sprzeciwowego i w oparciu o podstawy prawne wskazane przez wnoszącego sprzeciw, orzekł jak na wstępie.

Skargę na powyższą decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia [...] kwietnia 2014 r. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie uprawniona, zarzucając zaskarżonej decyzji:

I. Naruszenie przez Urząd Patentowy RP przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, polegające na:

1 naruszeniu art. 7, 77 k.p.a., poprzez brak dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, brak wnikliwego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, co doprowadziło do błędnego ustalenia, że sporne rozwiązanie nie spełnia wymogu nieoczywistości, o którym mowa w art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości, w szczególności poprzez twierdzenie, że:

- sporny wynalazek został bezpośrednio i w całości ujawniony w dokumencie oznaczonym jako D1, podczas gdy przeciwstawiony dokument ujawnia niezliczoną ilość związków oznaczonych wzorem (I], spośród których wskazanych zostało 291 związków, wśród nich zaś jednym ze związków jest 2-acetoksy-5-(ot-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-1,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyna (dalej jako "związek 190"); brak jest zatem w ww. dokumencie ujawnienia informacji, które znawcy dziedziny umożliwiłyby otrzymanie rozwiązania zastrzeżonego spornym wynalazkiem, tj. dwóch soli związku numer 190 o pożądanych właściwościach, ujawnionych w spornym wynalazku,

- z przykładów wykonania przeciwstawionych w dokumencie D1 znawca mógł z łatwością dowiedzieć się, jak syntetyzować chlorowodorek i maleinian, podczas gdy sole w postaci chlorowodorku czy maleinianu zostały w ww. rozwiązaniu zastosowane w odniesieniu do zupełnie innych związków, a ponadto przykład odnosił się jedynie do tych przypadków, w których postać wolna związku występuje w postaci innej niż stała, związek numer 190 był zaś w postaci krystalicznej; brak zatem podstaw do stwierdzenia, że znawca z dziedziny w oparciu o przykład z dokumentu D1 - mógłby dojść do rozwiązania zastrzeżonego spornym wynalazkiem,

- skarżący nie wykazał, że sporny wynalazek cechuje się lepszymi właściwościami względem związków wskazanych w powołanym dokumencie D1, podczas gdy ze zgromadzonego materiału dowodowego wynika, że aktywność chlorowodorku i maleinianu związku numer 190 przy zdecydowanie niższej dawce, tj. 0,3 mg/kg wskazuje dwu a nawet trzykrotnie lepszą aktywność niż związek w postaci wolnej, wskazane zostało również, iż zastrzeżone zawiązki cechują się większą stabilnością niż inne sole.

2. naruszeniu art. 80 k.p.a., poprzez brak rzetelnej oceny całokształtu materiałów dowodowych zgromadzonych w sprawie, przekroczenie zasady swobodnej oceny dowodów, w szczególności w zakresie oceny (i) wyników badań p. K. N., (ii) opinii dr D. W. (dokument D4), (iii) dokumentów D6, D7, D10, Dl1, D13, wskutek czego organ wadliwie ustalił, że sporne rozwiązanie nie posiada przymiotu nieoczywistości, jak też nie spełnia cech wynalazku selektywnego, podczas gdy zgromadzony w sprawie materiał dowodowy potwierdza, że sporny wynalazek wykazuje zwiększoną biodostępność, lepszą stabilność leku oraz doskonałe właściwości inhibowania agregacji płytek krwi, a zatem realizuje wszystkie cechy, o których mowa w art. 10 u.o.w.,

3. naruszenie art. 11 oraz 107 § 3 k.p.a., poprzez niewłaściwe uzasadnienie wydanej decyzji, brak przekonywującego wyjaśnienia powodów unieważnienia patentu na sporny wynalazek, wyrażające się w:

- braku rzetelnego odniesienia się organu do twierdzeń i dowodów dotyczących nieoczywistości oraz selektywności spornego wynalazku, przy przyjęciu, bez żadnego uzasadnienia i wyjaśnienia, jako relewantnego materiału w sprawie, dowodów przedłożonych przez wnioskodawcę, oznaczonych w szczególności jako D2, D3, D6, D7, 1)10, D11 i D13,

- braku wyjaśnienia przyczyn, dla których organ odmówił mocy dowodowej materiałom przedłożonym przez skarżącego, w szczególności - oświadczeniu oraz wynikom badań K. N.,

- braku wyjaśnienia przyczyn uznania przez organ, że sporny wynalazek wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki, w rozumieniu art. 10 u.o.w., a ponadto, że sporne rozwiązanie nie spełnia wymogów uznania danego rozwiązania za wynalazek selektywny, podczas gdy istnienie ww. okoliczności znajduje potwierdzenie w zgromadzonym materiale dowodowym.

II. Naruszenie przez Urząd Patentowy RP przepisów prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, polegające na:

1. naruszeniu art. 10 u.o.w., poprzez wadliwe przyjęcie, że sporny wynalazek wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki, w sytuacji, w której:

- przeciwstawiony dokument D1 nie ujawnia niezbędnych dla znawcy informacji umożliwiających otrzymanie zastrzeganego spornym wynalazkiem rozwiązania, tj. dwóch soli związku numer 190 o pożądanych właściwościach, zidentyfikowanych w opisie spornego wynalazku, podczas gdy:

- z całokształtu zebranych dowodów w sprawie wynika, że przedmiotowy wynalazek jest rozwiązaniem nieoczywistym, cechuje się bowiem zwiększoną biodostępnością, lepszą stabilnością leku oraz doskonałymi właściwościami inhibowania agregacji płytek krwi, a zatem realizuje wszystkie cechy, o których mowa w art. 10 u.o.w.,

2. naruszeniu art. 10 u.o.w., poprzez jego błędną wykładnię przejawiającą się w przyjęciu, że sporny wynalazek nie spełnia wszystkich wymogów wynalazku selektywnego, podczas gdy zgromadzone w sprawie materiały dowodowe wykazały znaczną nieprzewidywalność właściwości soli w porównaniu z innymi związkami ujawnionymi w dokumencie D1, a ponadto fakt posiadania przez zastrzeżone spornym wynalazkiem soli właściwości, których brak pozostałym, cytowanym przez organ związkom, tj. zwiększonej biodostępności, lepszej stabilności leku oraz doskonałych właściwości inhibowania agregacji płytek krwi.

W związku z przedstawionymi zrzutami skarżący wniósł o uchylenie decyzji Urzędu Patentowego RP z dnia [...] kwietnia 2013 r. i przekazanie sprawy Urzędowi Patentowemu RP do ponownego rozpoznania, a także zasądzenie na rzecz skarżącego kosztów postępowania wraz z kosztami zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

W uzasadnieniu obszernie rozwinięto uzasadnienie przedstawionych wyżej zarzutów.

W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy RP nie podzielił żadnego z przedstawionych przez skarżącego zarzutów i wniósł o oddalenie skargi jako bezzasadnej.

Urząd Patentowy stwierdził, że motywy podjętego rozstrzygnięcia zostały szczegółowo wskazane w obszernym uzasadnieniu przedmiotowej decyzji i stanowią wyczerpującą odpowiedź w aspekcie zarzutów wskazanych w skardze, w szczególności zarzutów naruszenia art. 10 uow, art. 11 i art. 107 § 3 k.p.a.

Za nieuzasadnione należy także uznać zarzuty naruszenia przez Urząd art. 7, art. 77 i art. 80 k.p.a.

Nie ulega wątpliwości, o czym świadczą protokoły z rozprawy, iż Urząd przedsięwziął w trakcie przedmiotowego postępowania wszystkie możliwe procesowo czynności mające na celu wyczerpujące wyjaśnienie przedmiotowej sprawy. Urząd postanowieniem wydanym na rozprawie w dniu [...] listopada 2012 r. zobowiązał obie strony przedmiotowego postępowania do przedłożenia do akt przedmiotowej sprawy materiałów dowodowych, mających znaczenie w zakresie jej rozstrzygnięcia.

W dniu [...] marca 2013 r. w trakcie posiedzenia kończącego procedowanie w przedmiotowej sprawie na pytania Przewodniczącej skierowane do każdej ze stron, obie w sposób jednoznaczny złożyły odpowiednio do protokołu (k. 396 akt przedmiotowej sprawy) oświadczenia w brzmieniu: "to są wszystkie materiały dowodowe, twierdzenia i argumenty, które chciałam/łem podnieść w zakresie rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy. Uważam, że przedłożone materiały są wystarczające do wydania orzeczenia w przedmiotowej sprawie".

Zgodnie z jednolitym stanowiskiem judykatury (np. wyrok NSA z dnia 6 maja 2013 r., sygn. akt II GSK 2326/11) "(...) postępowanie w sprawach o unieważnienie praw wyłącznych przed UPRP charakteryzuje się istotną specyfiką. Jest oparte na zasadzie kontradyktoryjności uwzględniającej w znacznym stopniu zasadę dyspozycyjności stron postępowania oraz ograniczającej możliwość prowadzenia przez organ postępowania dowodowego z własnej inicjatywy. To strony wyznaczają kierunek toczącego się postępowania, a w szczególności przedstawiają dowody dla ustalenia faktów mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy. (...) Organ opiera się na dokumentacji przedstawionej przez spierające się strony podczas postępowania, jak też na argumentacji podniesionej przez strony podczas rozprawy. W tego typu sprawach występuje zatem odmienność w zakresie postępowania dowodowego, istotnie modyfikująca rozumienie przepisów art. 7, 77 i 80 k.p.a. w stosunku do standardów proceduralnych ogólnego postępowania administracyjnego. Innymi słowy, organ nie dokonuje samodzielnie rekonstrukcji całości stanu sprawy a jedynie zajmuje stanowisko dotyczące argumentacji prezentowanej przez spierające się strony".

W świetle powyższego a także w aspekcie podjętych przez Urząd Patentowy RP, działający w trybie spornym, czynności procesowych mających na celu wyczerpujące zebranie materiału dowodowego, wysłuchanie stron postępowania a następnie szczegółowe rozpatrzenie i rozważnie dowodów i argumentów przez nie przedłożonych oraz precyzyjne odniesienie się do tych materiałów w treści decyzji, wskazane przez skarżącego zarzuty są bezzasadne i jako takie nie zasługują na uwzględnienie.

Nadto swoje stanowisko wobec złożonej skargi przedstawił w piśmie z dnia [...] sierpnia 2014 r. uczestnik postępowania – P. S.A. z/s w S., popierając – generalnie biorąc – stanowisko Urzędu patentowego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269, z późn. zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz. U z 2012 r., poz. 270, z późn. zm.; zwaną dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że nie zasługuje ona na uwzględnienie.

Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była skarga na decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia [...] kwietnia 2013 r., którą po rozpoznaniu sprzeciwu wniesionego przez P. S.A., z siedzibą w S., unieważniono patent nr [...], udzielony na rzecz D. COMPANY LIMITED z siedzibą w T., J. i U. I., LTD z siedzibą w U., J., na wynalazek pt.: "Sole addycyjne 2-acetoksy-5-(a-cykiopiopylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6;7-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyny z kwasem, lekarstwo zawierające jako składnik czynny te sole, zastosowanie soli, sposoby wytwarzania soli addycyjnych 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydynv z kwasem, sposób wytwarzania chlorowodorku 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluotobenzylo)-4,5,6,7- tetrahydrotieno 3,2-c] pirydyny", oraz przyznano zwrot kosztów postępowania.

Należy tutaj przypomnieć, że w rozpatrywanej sprawie zgłoszenie spornego wynalazku, mające miejsce w dniu [...] lipca 2001 r., tj. w okresie obowiązywania ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości, zostało dokonane pod pierwotnym tytułem "Sole addycyjne z kwasami pochodnych hydropirydyny" (o nr [...]). Następnie, przy piśmie z dnia [...] czerwca 2008 r. do Urzędu Patentowego uprawnieni, których Urząd powiadomił pismem z dnia [...] kwietnia 2008 r. o zbieżności ich zgłoszenia z patentem nr [...], zgłosili zastrzeżenia patentowe zmienione, na podstawie których decyzją Urzędu Patentowego RP z dnia [...] września 2010 r. uzyskali patent nr [...] pt." Sole addycyjne 2-acetoksy-5-(a-cykiopiopylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6;7-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyny z kwasem, lekarstwo zawierające jako składnik czynny te sole, zastosowanie soli, sposoby wytwarzania soli addycyjnych 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno [3,2-c] pirydyny z kwasem, sposób wytwarzania chlorowodorku 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluotobenzylo)-4,5,6,7- tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyny".

W wyniku tych – dopuszczalnych zmian – nastąpiło przekształcenie kategorii wynalazku: z kategorii produktu chemicznego na produkt chemiczny oraz produkt leczniczy o składzie wskazanego produktu chemicznego, sposób jego zastosowania oraz sposób jego produkcji. W literaturze przedmiotu (red. U. Promińska, Prawo własności przemysłowej, Difin, Warszawa 2005, str. 44) wskazuje się, że sposoby są opisywane przez podanie czynności, operacji, procesów oraz ich kolejności i warunków, w jakich się odbywają (parametrów takich jak temperatura, czas, ciśnienie), a także określenie użytych surowców, ewentualnie narzędzi, urządzeń, sprawdzianów, naczyń; zastosowania formułowane są w kategorii sposobu. Natomiast produkty opisuje się przez podanie składników danej substancji, a więc jej skład jakościowy z określeniem granicznych zawartości składników w uzyskanym produkcie(tj. jego skład ilościowy). Zastrzegany związek chemiczny charakteryzowany jest formułą (wzorem strukturalnym).

Skarżący zarzucił w skardze, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem przepisów postępowania, a w szczególności art. 7, 77 § 1, 80, 11 i 107 § 3 k.p.a. oraz prawa materialnego, tj., art. 10 u.o.w., mającym zastosowanie w sprawie.

Zgodnie z powołanym art. 10 u.o.w. wynalazkiem podlegającym opatentowaniu jest nowe rozwiązanie o charakterze technicznym, nie wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki i mogące się nadawać do stosowania. Przepis ten nie odbiega zasadniczo od obowiązującego obecnie art. 24 p.w.p., zgodnie z którym patenty są udzielane - bez względu na dziedzinę techniki - na wynalazki, które są nowe, posiadają poziom wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania. Wynalazek musi zatem spełniać cztery kryteria: - być rozwiązaniem o charakterze technicznym; - nowości; - poziomu wynalazczego; - nadawać się do przemysłowego zastosowania.

Zgodnie zaś z art. 26 p.w.p wynalazek uważa się za posiadający poziom wynalazczy, jeżeli wynalazek ten nie wynika dla znawcy, w sposób oczywisty, ze stanu techniki. Wynalazek ma więc charakteryzować się pewnym poziomem myśli twórczej, a nie być jedynie prostym wykorzystaniem dostępnej wiedzy i informacji.

Jak się podnosi w literaturze przedmiotu, nie spełniają wymagania nieoczywistości rozwiązania polegające np. na udoskonaleniu lub dostosowaniu znanego już rozwiązania do innych warunków, polegające na:

- zastąpieniu w rozwiązaniu znanego już środka technicznego innym znanym równoważnikiem

- zwyczajnym, prostym połączeniu znanych już rozwiązań.

Nie można uznać za wynalazek rozwiązania polegającego na wykorzystaniu znanych już środków technicznych, dających oczywisty efekt, mimo że takie połączenie nie było dotychczas znane. Zestawienie znanych składników (urządzeń czy metod) będzie spełniało wymaganie nieoczywistości, jeżeli efekt tego połączenia będzie czymś więcej niż sumą właściwości poszczególnych składników.

Jednocześnie podkreśla się (por. U. Promińska, op. cit. str. 62), że Urząd Patentowy uznaje zgłoszony wynalazek odpowiadający kryteriom nowości za rozwiązanie nie posiadające poziomu wynalazczego, jeżeli może wskazać dowody określające stan techniki w zakresie uzasadniającym stwierdzenie, że realizacja lub stosowanie wynalazku wynika bezpośrednio z tego stanu, przy uwzględnieniu przeciętnej wiedzy właściwej dla znawcy danej dziedziny techniki.

Podobne stanowisko zajął WSA w Warszawie w wyroku z dnia 8 września 2010 r., sygn. akt [...], LEX nr 759712, stwierdzając, że "Zgłoszone rozwiązanie może być uznane za nieposiadające poziomu wynalazczego, jeżeli można przedstawić dowody określające stan techniki w zakresie uzasadniającym stwierdzenie, że realizacja lub stosowanie wynalazku wynika bezpośrednio z tego stanu, przy uwzględnieniu przeciętnej wiedzy właściwej dla znawcy danej dziedziny techniki."

Przystępując do rozpatrzenia niniejszej sprawy Urząd Patentowy kierował się wskazaniami odnoszącymi się do załatwiania spraw o unieważnienie praw wyłącznych przed UPRP, jak i dotyczącymi rodzaju argumentacji w takich sprawach.

W odniesieniu do pierwszej kwestii, o charakterze procesowym, Urząd, odwołując się do stanowiska sądów administracyjnych stwierdził, że postępowanie w sprawach o unieważnienie praw wyłącznych przed UPRP charakteryzuje się specyfiką polegającym na oparciu tego postępowania na zasadzie kontradyktoryjności, uwzględniającej w znacznym stopniu zasadę dyspozycyjności stron postępowania oraz ograniczającej możliwość prowadzenia przez organ postępowania dowodowego z własnej inicjatywy. To strony wyznaczają kierunek toczącego się postępowania, a w szczególności przedstawiają dowody dla ustalenia faktów mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy. Organ opiera się na dokumentacji przedstawionej przez spierające się strony podczas postępowania, jak też na argumentacji podniesionej przez strony podczas rozprawy. W tego typu sprawach występuje zatem odmienność w zakresie postępowania dowodowego, istotnie modyfikująca rozumienie przepisów art. 7, 77 i 80 k.p.a. w stosunku do standardów proceduralnych ogólnego postępowania administracyjnego. Innymi słowy, organ nie dokonuje samodzielnie rekonstrukcji całości stanu sprawy a jedynie zajmuje stanowisko dotyczące argumentacji prezentowanej przez spierające się strony. Jak stwierdza się w "Komentarzu..." (red. P. Rostańskiego, Prawo własności przemysłowej. Komentarz, C. H. Beck, Warszawa 2010, str. 486-7) "W konsekwencji, zasada działania organu z urzędu w takim postępowaniu w kwestiach ustalenia stanu faktycznego sprawy i jej wszechstronnego wyjaśnienia, zawarta w przepisach art. 7, 75, 77 i 80 KPA podlega odpowiedniej modyfikacji, stosownie do istoty tego postępowania, wynikającej z powyższych przepisów, a zakładającej aktywność dowodową stron." W świetle powyższego, a także działań podjętych przez organ w rozpatrywanej sprawie, Urząd Patentowy RP uznał podniesione przez stronę zarzuty naruszenia przepisów postępowania (a zwłaszcza postępowania dowodowego) za nieuprawnione i bezzasadne.

Sąd podziela powyższe stanowisko, zgadzając się jednocześnie ze stanowiskiem wnioskodawcy kwestionującym wartość dowodową oświadczenia dr K.N. jako niezależnej opinii naukowej (ze względu na osobisty interes).

Sąd nie podzielił natomiast oceny strony skarżącej, że Urząd powinien powołać do rozpatrzenia tej sprawy biegłego. Sąd uważa, że eksperci Urzędu dysponują odpowiednimi wiadomościami specjalnymi.

Należy przy tym podkreślić za organem, że uzyskał on od stron postępowania zapewnienie o kompletności złożonego materiału dowodowego, który też strony uznały za wystarczający do wydania decyzji w rozpatrywanej sprawie.

W odniesieniu do drugiej kwestii Urząd trafnie – w ocenie Sądu – przyznał rację uprawnionym, że w postępowaniu unieważnieniowym nie podlega kontroli prawidłowość procedowania w postępowaniu zgłoszeniowym, a tylko wynik tego postępowania (por. Komentarz, op.cit. str.487-8). Są to dwa odrębny postępowania, przy czym wady pierwszego z nich (zgłoszeniowego) nie wpływają w zasadzie na wynik postępowania unieważnieniowego. Trafnie więc Urząd Patentowy przychylił się do argumentacji uprawnionego, że podstawą unieważnienia patentu w drodze postępowania spornego mogą być wyłącznie przesłanki materialne, tj. ustawowe warunki uzyskania patentu – techniczny charakter, nowość, nieoczywistość i przemysłowa stosowalność.

Zasadniczym powodem unieważnienia patentu na sporny wynalazek było stwierdzenie przez Urząd – za wnioskodawcą – braku poziomu wynalazczego (nieoczywistości). Jednocześnie Urząd Patentowy nie zgodził się z podniesionym przez wnioskodawcę zarzutem braku nowości spornego wynalazku uznając, że sole 2-acetoksy-5-(a-cykiopiopylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6;7-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyny nie zostały w pełni ujawnione w przeciwstawionym dokumencie [...], ponieważ zgodnie ze stanowiskiem UP RP za pełne ujawnienie należy uznać przedstawienie przykładu otrzymywania oraz danych fizykochemicznych dla danego związku, które są potwierdzeniem otrzymania stabilnej poza środowiskiem reakcji substancji, których w powołanym wyżej dokumencie nie przedstawiono.

Jak już wskazano, wynalazek uważa się za posiadający poziom wynalazczy (nieoczywisty), jeżeli wynalazek ten nie wynika dla znawcy, w sposób oczywisty, ze stanu techniki (art. 26 ust. 1 p.w.p.).

Zgodnie z wyrokiem NSA z dnia 17 kwietnia 2013 r., sygn. akt II GSK 163/12, G. Prawna FiP 2013/97/8:

"1. Ustalenia, czy wynalazek spełnia kryterium nieoczywistości, dokonuje się na tle najbliższego stanu techniki, rozumianego jako jednej lub kilku publikacji, na tle których specjalista najłatwiej doszedłby do wynalazku.

2. O poziomie wynalazczym (nieoczywistości) spornego rozwiązania świadczyć może m. in. osiągnięcie szczególnego a nieoczekiwanego efektu."

Fakt, że ustalenie najbliższego stanu techniki może być dokonane w oparciu o kilka dokumentów (publikacji) potwierdza orzecznictwo sądów administracyjnych. Potwierdza to m.in. wyrok WSA w Warszawie z dnia 9 czerwca 2010 r., sygn. akt [...], LEX nr 607002, zgodnie z którym "Metodą zmierzającą do ustalenia, czy wynalazek spełnia kryterium nieoczywistości jest ustalenie najbliższego stanu techniki, jako jednej lub kilku publikacji, na tle których specjalista najłatwiej doszedłby do wynalazku. Następnie formułuje się problem techniczny, poprzez określenie cech zastrzeganego wynalazku, które nie występują w najbliższym stanie techniki. Zabieg ten pozwala na ocenę postępu technicznego wnoszonego przez wynalazek. W rezultacie, w wyniku powyższych ustaleń, udziela się odpowiedzi na pytanie, czy specjalista znający najbliższy stan techniki, przy rozpatrywaniu problemu technicznego zastosowanego w wynalazku miałby możliwość bez dokonań twórczych, w sposób zawodowo rutynowy, dojść do zastrzeganego rozwiązania."

Należy również wskazać, że zarówno w literaturze przedmiotu (por. U. Promińska, op. cit.), jak i orzecznictwie sądów administracyjnych, przeważa pogląd, że przy ocenie nieoczywistości rozwiązania niezbędne jest uwzględnienie w zasadzie całego stanu techniki. Potwierdza to m.in. wyrok WSA w Warszawie z dnia 9 czerwca 2010 r., sygn. akt [...], LEX nr 643991, w myśl którego "Przy merytorycznej ocenie nieoczywistości rozwiązania konieczne jest uwzględnienie w zasadzie całego stanu techniki. Rozwiązanie uważa się za oczywiste, gdy w świetle stanu techniki ujawnionego w jednym lub łącznie w kilku rozwiązaniach wynika ono w sposób oczywisty dla znawcy posiadającego przeciętną wiedzę z danej dziedziny." Pojęcie "najbliższego stanu techniki" odnosi się, w ocenie Sądu, nie tyle do jednego przeciwstawionego rozwiązania – nawet wyrażonego w kilku dokumentach – a do określonej dziedziny techniki. Przyjęcie odmiennej interpretacji prowadziłoby w istocie do uznania, że zawsze wystarczające jest jedno przeciwstawione rozwiązanie, niezależnie np. od warunków czy metod jego oddziaływania (stosowania).

Z przedstawionych wyżej wyroków wynika m.in. wskazówka metodologiczna, że ustalenie, czy wynalazek spełnia kryterium nieoczywistości powinno być dokonane za pomocą rozumowania zakładającego ustalenie – kolejno: najbliższego stanu techniki – problemu technicznego – rozwiązania wskazującego na istotę wynalazku.

W rozpatrywanej sprawie takiego rozumowania w zasadzie w całości nie przedstawiono. W ocenie Sądu, było to następstwem złożoności i rozległości przedmiotu, w jakim żądano ochrony. Jedynie w odniesieniu do lekarstwa zawierającego jako składnik czynny przedmiotowe sole stwierdzono, że problemem jest zastosowanie tych soli w leczeniu lub profilaktyce zakrzepicy lub zatorowości poprzez inhibicję agregacji płytek krwi (koagulacji), stwierdzając, że wspomniany związek powoduje wręcz dwukrotnie albo i trzykrotnie wyższą inhibicję agregacji płytek krwi - wynik ten jest w związku z powyższym wynikiem nieoczekiwanym i nieoczywistym. Jednocześnie skarżący (uprawnieni) stwierdzili, że ponieważ zgodnie z prawem polskim sposoby leczenia nie są patentowane, to zastrzeżenia odnoszące się do sposobów leczenia przekształcono w zastrzeżenia typu szwajcarskiego, które dotyczą wykorzystania substancji do przygotowania leku w konkretnym celu terapeutycznym.

Uprawnieni stwierdzili, że chlorowodorek i maleinian w sposób nieoczekiwany wykazują lepszą dostępność biologiczną, a także "zadziwiające polepszenie efektów farmakologicznych w stosunku do związków wolnej postaci". Zdaniem uprawionych, chlorowodorek i maleinian mają zaskakująco pozytywne skutki techniczne, co nie jest oczywiste dla eksperta z dziedziny i stanowi jasny dowód na posiadanie poziomu wynalazczego przedmiotu ochrony zastrzeżeń od 1 do 3.

Z powyższym wnioskiem nie zgodził się Urząd Patentowy wskazując, że z opisu patentowego [...] opublikowanego [...] maja 1993 r., znane są sole addycyjne 2-acefoksy-5-(a-cyklopropylokarbo-nylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyny z kwasem solnym i maleinowym. Stwierdził, że w zastrzeżeniu 22 wymieniono wprost farmaceutycznie dopuszczalne sole 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbo-nylo-2-fluorobenzylo)-4,S b /-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyny oraz na str. 24 opisu [...] zawarty jest przykład otrzymania w/w związku w postaci wolnej (związek nr 190). Zdaniem Urzędu Patentowego, klasa związków, z których wyselekcjonowano chlorowodorek i maleinian 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluoro-ben/ylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyny to związki o wzorze (I) i ich farmaceutycznie dopuszczalne sole z dokumentu D1, które mają działanie inhibitujące agregację płytek sięgającą 98,8 % a nawet 100% inhibicji przy dawce 1 mg/kg. Należy przypomnieć, że dla chlorowodorku i maleinian u 2-acetoksy-5-(cc-cyklopropylokarbo-nylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno [3,2-c] pirydyny osiągnięto maksymalnie 88,5 % inhibitowania agregacji płytek. Dane przedstawione w oświadczeniu dr K. N. przestawiają badanie stabilności szeregu soli jakie uzyskano z 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbo-nylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny dokumentujące, że chlorowodorek i maleinian są najbardziej stabilne. Niemniej żadne z przedstawionych przez uprawnionych dowodów nie zawierają danych porównawczych z innymi związkami - np. takimi, które zostały w dokumencie [...] otrzymane w postaci chlorowodorku lub maleinianu. Nie wykazano, iż chlorowodorek i maleinian 2-acetoksy-5-(cx-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno [3,2-c] pirydyny posiadają właściwości użytkowe istotnie różniące się od właściwości przypisywanych całej klasie związków o wzorze (I) i ich farmaceutycznie dopuszczalnych soli, ani nie wykazano, że te właściwości nie występują u wszystkich związków o wzorze (I) i ich farmaceutycznie dopuszczalnych soli z dokumentu [...].

W tym miejscu należy przypomnieć, że wnoszący sprzeciw skierował pismo do Urzędu Patentowego RP, w którym podtrzymał wszystkie złożone wnioski i twierdzenia oraz załączył dowody na okoliczność braku nowości i poziomu wynalazczego spornego rozwiązania (dokumenty od D3 do D14) Wnoszący sprzeciw odniósł się do twierdzenia uprawnionych o tym, że przeciwstawiony dokument [...] był już analizowany przez egzaminatora i został uznany za nieszkodzący nowości i nieoczywistości. Wnoszący sprzeciw powołał się na decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia 19 czerwca 2009 r., sygn. akt 303/07, podtrzymaną wyrokiem WSA w Warszawie z dnia 1 lutego 2010 r.,. sygn. akt [...] i wyrokiem NSA z dnia 20 września 2011 r., sygn. akt II GSK II GSK 837/10, w których stwierdzono, że nie ma żadnych przeszkód, aby dokument przedstawiony w toku postępowania zgłoszeniowego i uznany wtedy za nie szkodzący nowości i nieoczywistości opatentowanego wynalazku, stanowił dowód w postępowaniu sprzeciwowym i w tym postępowaniu został oceniony jako szkodzący nowości i nieoczywistości. Wnoszący sprzeciw wskazał także decyzję Europejskiego Urzędu Patentowego z dnia [...] marca 2009 r. unieważniającą patent europejski nr [...] w oparciu o dokumenty przedstawione w toku postępowania zgłoszeniowego i umieszczone w części "stan techniki" opisu patentowego

Przypominając, że brak nieoczywistości wynalazku oznacza, że dla przeciętnego specjalisty w dziedzinie chemii rozwiązanie wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki, wnoszący sprzeciw przedstawił szereg dokumentów, które ukazują stan wiedzy technicznej z chemii, przed datą zgłoszenia spornego wynalazku.

Zgłoszenie [...] przywołane przez wnoszącego sprzeciw (oznaczone w aktach sprawy jako D1) opisuje sposób otrzymywania 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c] pirydyny w postaci wolnej, jak również szereg związków o podobnej strukturze objętych tym samym wzorem ogólnym (I) co 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-tluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno [3,2-c] pirydyna w postaci soli chlorowodorków (12 związków z 37 otrzymanych ) i maleinianów (6 związków spośród 37 otrzymanych w dokumencie [...]).

Dalej, w ocenie Urzędu, z dokumentów D4 do D14, które również prezentują stan wiedzy istniejący przed datą pierwszeństwa spornego patentu, znawca w dziedzinie chemii/farmacji uznałby, że w celu poprawienia biodostępności (rozpuszczalności) danej substancji czynnej w postaci wolnej należy przeprowadzić ją w sól. Również na podstawie tych dokumentów znawca z łatwością stwierdziłby, że jednym z najczęściej stosowanych kwasów w celu otrzymania soli substancji czynnych jest kwas solny oraz spośród kwasów organicznych - kwas maleinowy. Z dokumentów Dl i D4-D14 wynika jasno, że bez dodatkowych badań w sposób rutynowy znawca doszedłby do rozwiązania problemu zwiększenia rozpuszczalności/biodostępności 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo 4,5,6,7-tetrahydrotieno [3,2-c] pirydyny poprzez przeprowadzenie tego związku w sól -chlorowodorek i/lub maleinian.

Nie ma zatem racji skarżący twierdząc, że Urząd wadliwie ustalił, bazując wyłącznie na dokumencie Dl oraz (posiłkowo) dokumencie D4, że znawca dziedziny w sposób rutynowy, tj. bez dodatkowego wkładu twórczego doszedłby do rozwiązania objętego spornym patentem.

Reasumując, zdaniem Urzędu Patentowego, specjalista chemii/farmacji na podstawie treści dokumentu D1 z łatwością doszedłby do rozwiązań objętych zastrzeżeniami od 1 do 10 spornego patentu. Dokument D1 poucza jak zsyntetyzować 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetra-hydrotieno[3,2-c] pirydynę oraz, na podstawie przykładów otrzymywania związków objętych tym samym wzorem ogólnym (I), wskazuje jak otrzymać chlorowodorek i maleinian tego związku.

W swoim wystąpieniu uczestnik postępowania (wnioskodawca) podkreślił, że kwestię nieoczywistości wynalazku bada się w oparciu o obiektywne kryteria z punktu widzenia specjalisty z danej dziedziny techniki. Przy badaniu nieoczywistości (poziomu wynalazczego) wynalazku wiedza i poglądy wynalazcy nie mają znaczenia. Wynalazek ma być nieoczywisty obiektywnie, a nie subiektywnie, tj. dla procesu oceny poziomu wynalazczego wynalazku nieistotne jest, czy dla wynalazcy wynalazek nie wynikał w sposób oczywisty ze stanu techniki. Dlatego też, nawet jeśli dla doktora Nakamury (autora wynalazku objętego spornym patentem) wynalazek nie wynikał w sposób oczywisty ze stanu techniki, to Urząd Patentowy miał obowiązek zbadać w oparciu o przedstawione w postępowaniu dowody, czy wynalazek ten posiada poziom wynalazczy.

Dalej, uprawnieni stwierdzili, rozwijając szerzej ten pogląd, że sporny patent [...] stanowi wynalazek selektywny – w rozumieniu decyzji [...]- względem dokumentu D1 ([...]), odwołując się w tym zakresie do kryteriów określonych w powołanym wyżej Poradniku wynalazcy (pod red. A. Pyrży , Warszawa 2009 r.). Ustalenie to, w ocenie skarżących, winno prowadzić do oddalenia wniosku o unieważnienie spornego patentu.

Zdaniem Urzędu Patentowego, przytoczone warunki dla wynalazku selektywnego odpowiadają wymaganiom stosowanym w praktyce przez Urząd Patentowy RP. Niemniej, w opinii Urzędu, jedynie pierwszy z warunków został spełniony - mianowicie maleinian i chlorowodorek 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbo-nylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny nie zostały w pełni ujawnione w dokumencie D1. Natomiast, zdaniem Urzędu, pozostałe wymagania, tj.:

"- wybrana grupa związków powinna mieć właściwości użytkowe istotnie różniące się od właściwości przypisywanych całej klasie, z której nastąpił wybór;

- powinno być wykazane, że te nowe właściwości nie występują u wszystkich członków większej grupy, z których dokonano wyboru",

nie zostały w pełni przez uprawnionych udowodnione. Przedstawione w spornym opisie patentowym [...] dane porównawcze odnoszą się jedynie do porównania parametrów farmakokinetycznych oraz porównania wyrażonego w % inhibitowania agregacji płytek przez 2-acetoksy-5-(ot-v/kiopropylokarbo-nylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydynę w postaci wolnej z parametrami farmakokinetycznymi i % inhibitowania agregacji płytek przez 2-acetoksy-5-(a-cykiopi opylokarbo-nylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno [3,2-c] pirydynę w postaci soli chlorowodorowej i maleinianowej. Zdaniem Urzędu, przedstawione dane nie potwierdzają, że chlorowodorek i maleinian 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetra-hydroheno [3,2-c] pirydyny mają właściwości istotnie różniące się od właściwości przypisywanych całej klasie związków, z której nastąpił wybór, czyli istotnie różniące się od właściwości związków o wzorze (I) i ich soli farmaceutycznie dopuszczalnych. Klasa związków, z których wyselekcjonowano chlorowodorek i maleinian 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbonylo-2-fluoro-ben/ylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno [3,2-c] pirydyny to związki o wzorze (I) i ich farmaceutycznie dopuszczalne sole z dokumentu D1, które mają działanie inhibitujące agregację płytek sięgającą 98,8 % a nawet 100% inhibicji przy dawce 1 mg/kg.

Niemniej żadne z przedstawionych przez uprawnionych dowodów nie zawierają danych porównawczych z innymi związkami - np. takimi, które zostały w dokumencie [...] otrzymane w postaci chlorowodorku lub maleinianu. Nie wykazano, iż chlorowodorek i maleinian 2-acetoksy-5-(cx-cyklopropylokarbonylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyny posiadają właściwości użytkowe istotnie różniące się od właściwości przypisywanych całej klasie związków o wzorze (I) i ich farmaceutycznie dopuszczalnych soli, ani nie wykazano, że te właściwości nie występują u wszystkich związków o wzorze (I) i ich farmaceutycznie dopuszczalnych soli z dokumentu [...]. Dlatego też, zdaniem Urzędu, rozwiązania przedstawione w spornym patencie [...] nie stanowią wynalazku selektywnego. Jak stwierdza uczestnik postępowania (wnioskodawca) w swoim wystąpieniu, skarżący nie ma racji stosując koncepcję wynalazku selektywnego do przedmiotowego wynalazku, który – w ocenie wnioskodawcy – polega na połączeniu podanej substancji wyjściowej, wziętej z listy takich substancji, z jednym z podanych sposobów wytwarzania.

Ponadto rozwiązania te nie spełniają wymogu uzyskania patentu jaki stanowi nieoczywistość rozwiązania, zawartego w art. 10 ustawy o wynalazczości, ponieważ nie udokumentowano nieoczekiwanego efektu jaki dało uzyskanie chlorowodorku i maleinianu 2-acetoksy-5-(a-cyklopropylokarbo-nylo-2-fluorobenzylo)-4,5,6,7-tetrahydrotieno [3,2-c] pirydyny.

Wobec powyższego Urząd Patentowy RP zasadnie uznał, że nieoczywistość rozwiązań objętych spornym patentem nie została udowodniona.

W tej sytuacji Sąd uznał, że rozpatrywanie zgłoszonego w sprzeciwie zarzutu zmiany/rozszerzenia istoty w stosunku do pierwotnego ujawnienia oraz zarzut braku ujawnienia wynalazku w taki sposób, aby zarówno jego istota, jak i całe rozwiązanie były zrozumiałe w stopniu potrzebnym do zrealizowania wynalazku i zarzut niejasności zastrzeżeń, jest zbędne.

Ponadto oceniając zaskarżoną decyzję Sąd nie stwierdził żadnych innych uchybień, których istnienie powinien uwzględnić z urzędu.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.u. Nr 153, poz. 127, z późn. zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.