Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2514/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-03-09 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Lekarz Weterynarii
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 138 par. 1 pkt 1.
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 120 ust. 2, art. 118 ust. 2.
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 marca 2015 r. sprawy ze skargi "Z." sp.j. z siedzibą w R. na decyzję Głównego Lekarza Weterynarii z dnia [...] maja 2014 r. nr [...] w przedmiocie nakazu unieruchomienia zakładu leczniczego dla zwierząt oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Lekarz Weterynarii (zwany dalej organem) decyzją z [...] maja 2014 r., Nr [...] po rozpatrzeniu odwołania "Z." Spółka Jawna z siedzibą w R. (zwaną dalej stroną/skarżącą) utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii (zwany dalej organem I instancji) z [...] stycznia 2014 r. nakazującej unieruchomienie zakładu leczniczego dla zwierząt położonego w R.

W oparciu o wyniki kontroli przeprowadzonej w dniach 10, 12, 16-19 grudnia 2013 r. w ww. gabinecie weterynaryjnym (protokół Nr [...]) ustalono, iż strona nieprawidłowo prowadziła dokumentację obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Wskazane przez organ I instancji nieprawidłowości polegały na braku w ramach ww. dokumentacji zapisów odnośnie przyjęcia produktów leczniczych weterynaryjnych na stan zakładu leczniczego dla zwierząt, pomimo dokonywania ich zakupów, jak również braku zapisów odnośnie zużycia zakupionych produktów leczniczych weterynaryjnych. Nieprawidłowości dotyczyły produktów leczniczych weterynaryjnych opisanych w decyzji. W uzasadnieniu decyzji wskazano, że fakt braku udokumentowania usług weterynaryjnych z użyciem powyższych produktów, jak również nieprawidłowe prowadzenie lub brak dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo, graniczące z pewnością, co do sprzedaży tych produktów również dla zwierząt gospodarskich i w związku z tym nie ma pewności co do możliwości zachowania okresów karencji. Sprzedaż produktów leczniczych weterynaryjnych o kategorii dostępności wydawane z przepisu lekarza (Rp) może powodować zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, gdyż osoby nabywające tego rodzaju produkty lecznicze nie posiadają stosownej wiedzy weterynaryjnej umożliwiającej właściwe zastosowanie tych produktów. Bezpieczeństwo użycia produktów leczniczych weterynaryjnych o kategorii dostępności wydawane z przepisu lekarza (Rp) zapewnione jest wyłącznie w sytuacji prawidłowego zastosowania przez lekarza weterynarii lub pod jego nadzorem. Ponadto istnieje wysokie prawdopodobieństwo graniczące z pewnością, że nie zostały zachowane okresy karencji dla tkanek i produktów pozyskiwanych od zwierząt. Tylko ścisłe przestrzeganie okresu karencji daje gwarancję dostarczenia człowiekowi bezpiecznej żywności. Biorąc to pod uwagę decyzją z [...] stycznia 2014 r. [...] Wojewódzki Lekarz Weterynarii nakazał skarżącej unieruchomienie zakładu leczniczego dla zwierząt.

Od powyższej decyzji strona złożyła odwołanie zarzucając naruszenie:

1. art. 156 § 1 pkt 3 k.p.a. w ten sposób, że ww. decyzja została wydana w sprawie poprzednio rozstrzygniętej inną decyzją ostateczną, to jest decyzją [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii z [...] sierpnia 2013 r. znak: [...],

2. art. 120 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, przez jego zastosowanie w sprawie, pomimo, że organ I instancji nie ustalił w trakcie postępowania kontrolnego ani jednego naruszenia, które mogłoby powodować "bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi",

3. art. 120 ust. 2 w zw. z art. 118 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 6 k.p.a., przez nieuprawnione przyjęcie przez organ I instancji, że odpowiednie stosowanie art. 120 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne może polegać na zmianie hipotezy normy art. 120 ust. 2, a w konsekwencji na jej zastosowaniu, pomimo braku bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia łudzi, w sytuacji stwierdzenia przez organ I instancji ewentualnego istnienia bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia zwierząt,

4. art. 69 ust. 1, art. 68 ust. 2 i 4a ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 6 k.p.a., przez przyjęcie, że jedynym sposobem "dysponowania" przez lekarza weterynarii produktem leczniczym, jest jego "podanie",

5. art. 7 w zw. z art. 75 k.p.a., wobec zaniechania kontroli dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej, prowadzonej w zakładzie leczniczym dla zwierząt,

6. art. 107 § 3 oraz art. 6, 8 ust. 1, 9 i 11 k.p.a., przez przyjęcie jako udowodnione, okoliczności na które w toku postępowania (w tym w toku kontroli urzędowej) nie przeprowadzono żadnego dowodu oraz przez to, że uzasadnienie decyzji jest wewnętrznie sprzeczne.

Wskazała, że norma art. 120 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, w zakresie w jakim pozwala ona, tylko na podstawie uznania organu administracji publicznej "unieruchomić" placówkę obrotu produktami leczniczymi, bez określenia terminu tego "unieruchomienia" lub warunków "cofnięcia" takiej decyzji, może być niezgodna z Konstytucją RP, w tym jej art. 2, 7, 8 ust. 1, 22, 31 i 32.

Rozpoznając ponownie sprawę Główny Lekarz Weterynarii stwierdził, że zgodnie z art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o zakładach leczniczych dla zwierząt (Dz. U. z 2004 r. Nr 11, poz. 95 ze zm.) zakład leczniczy dla zwierząt jest placówką ochrony zdrowia i dobrostanu zwierząt utworzoną w celu świadczenia usług z zakresu medycyny weterynaryjnej. W myśl art. 68 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, mogą również prowadzić, zgodnie z art. 71 ust. 1a ww. ustawy, przedsiębiorcy, którzy zgłosili zamiar prowadzenia tego rodzaju działalności do wojewódzkiego lekarza weterynarii. Zgodnie z art. 68 ust. 4a nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej. Za bezpośrednie zastosowanie u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych nie uznaje się, co prawda zaordynowanego przez lekarza weterynarii, jednakże nie zastosowanego przez niego własnoręcznie produktu leczniczego. Zakup produktu leczniczego u lekarza weterynarii, a następnie jego zastosowanie przez właściciela zwierzęcia jest więc obrotem detalicznym w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne. W świetle powyższych przepisów, wskazano, że lekarz weterynarii świadczący usługi weterynaryjne dysponuje produktami leczniczymi w dwojaki sposób: albo stosuje produkt leczniczy bezpośrednio u zwierzęcia albo dokonuje obrotu detalicznego tym produktem leczniczym przekazanie właścicielowi do samodzielnego zastosowania. W celu kontroli prawidłowego dysponowania przez lekarza weterynarii produktem leczniczym nałożono na niego, zgodnie z art. 69 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, obowiązek prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego oraz dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej. Każdy przejaw dysponowania przez lekarza weterynarii produktem leczniczym musi, zostać udokumentowany. W toku kontroli ustalono bezsprzecznie, że strona nie prowadziła rzetelnie dokumentacji obrotu detalicznego produktów leczniczych weterynaryjnych, m.in. nie dokonując zapisów

w ww. dokumentacji pomimo dokonywania zakupów takich produktów jak Enflocyna Sol. 50, Trichonidazol 3g, Enrobioflox 10% a 50 ml, Enrobioflox 5% a 50 ml, Levamol 10% a 20 ml, Levamol 10% a 500 ml, Biomox a lOOg, Mycosalmovir 20d, Mycosalmovir 50d, Mycosalmovir lOOd., Salmovir 50 d., Salmovir 100d, jak również nie zamieszczając informacji o sposobie zużycia zakupionych produktów leczniczych. Prawidłowe prowadzenie dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi w zakładzie leczniczym dla zwierząt oraz dokumentacji lekarsko- weterynaryjnej pozwala na dokładne określenie, gdzie, komu, jakie leki i w jakiej ilości zostały wydane oraz podane. Ma to na celu zapewnienie bezpiecznego ich stosowania oraz możliwość szybkiego zdiagnozowania problemu w przypadku np. niepożądanego działania leku. Wobec faktu, że część produktów leczniczych kupowanych przez stronę w ramach prowadzonego zakładu leczniczego dla zwierząt przeznaczona była m.in. dla zwierząt gospodarskich oraz zwierząt, z których pozyskiwane tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi (np. Enrofloxan 10% - świnia, kura, Enflocyna sol. 50 - bydło, kura, świnia, Enrobioflox 10% - bydło, świnia, kura, Enrobioflox 5% - świnia, bydło, Levamol 10% - indyk, świnia, kura) bardzo istotnym jest fakt prawidłowego podania produktu leczniczego oraz nadzoru nad przebiegiem i sposobem leczenia tych zwierząt. Ze względu na brak prawidłowo prowadzonej dokumentacji lekarsko – weterynaryjnej, zdaniem organu, nie można jednoznacznie stwierdzić, w jakim celu i dla jakiego gatunku zwierząt dany produkt leczniczy został zastosowany. Wskazał, że większość produktów leczniczych weterynaryjnych kupionych przez stronę w ramach prowadzonego zakładu leczniczego dla zwierząt może być zastosowana jedynie z przepisu lekarza (posiada kategorię dostępności Rp). Organ powołując się na przepis art. 23a ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 23a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne wskazał, że produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone do obrotu mogą otrzymać m.in. kategorię dostępności "wydawane z przepisu lekarza – Rp". Kategoria ta uwidoczniona jest w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Zdaniem organu, nie doszło do naruszenia art. 156 § 1 pkt 3 k.p.a., ze względu na wydanie przez [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii decyzji w sprawie poprzednio już rozstrzygniętej ostateczną decyzją administracyjną. Decyzja [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii z siedzibą w S. z [...] stycznia 2014 r. nie dotyczy tego samego stanu faktycznego, co decyzja tego organu z dnia [...] sierpnia 2013 r. Wskazano, że została ona wydana w oparciu o ustalenia z kontroli sprawdzającej przeprowadzonej w dniach 10-19 grudnia 2013 r., jednakże kontrola ta nie dotyczyła tożsamego okresu, co objęty kontrolą z dnia 4 lipca 2013 r. Decyzja z [...] sierpnia 2013 r. dotyczyła uchybień kontrolowanego podmiotu w zakresie obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi w okresie do dnia 4 lipca 2013 r., a decyzja z dnia [...] stycznia 2014 r. dotyczyła uchybień w zakresie obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi od dnia 5 lipca 2013 r. W protokole kontroli z dnia 19 grudnia 2013 r. Nr [...] znajdują się wyłącznie ustalenia organu w zakresie obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi prowadzonego w okresie od 5 lipca 2013 r. do dnia kontroli. Wskazuje na to m.in. zawarte w ww. protokole stwierdzenie "kontrolą objęto dokumentację za okres od 5 lipca 2013 r. do dnia rozpoczęcia kontroli, tj. do 10 grudnia 2013 r. w zakresie obrotu i stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych na rzecz zwierząt gospodarskich oraz zwierząt domowych". Wobec powyższego zdaniem organu brak jest podstaw do uznania, że w obrocie znajdują się dwie decyzje administracyjne rozstrzygające, co do tego samego przedmiotu. Nie doszło również do naruszenia, art. 7 w zw. z art. 75 k.p.a..

Skargę na powyższą decyzję wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie spółka, zarzucając naruszenie:

1. art. 156 § 1 pkt 3 k.p.a., ze względu na to, że skarżona decyzja utrzymuje w mocy decyzję organu I instancji pomimo, iż decyzja ta została wydana w sprawie poprzednio już rozstrzygniętej inną decyzją ostateczną, to jest decyzją [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii z [...] sierpnia 2013 r.,

2. art. 120 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, przez jego zastosowanie w sprawie, pomimo, iż organy I i II instancji nie ustaliły w toku postępowania, ani jednego naruszenia które mogłoby powodować "bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi" lub też "bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia zwierząt",

3. art. 120 ust. 2 w związku z art. 118 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 6 k.p.a., przez nieuprawnione przyjęcie przez organy I i II instancji, iż odpowiednie stosowanie art. 120 ust. 2 ww. ustawy może polegać na zmianie hipotezy normy art. 120 ust. 2, a w konsekwencji na jej zastosowaniu, pomimo braku bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, w sytuacji stwierdzenia przez organ I i II instancji ewentualnego istnienia bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia zwierząt, które to zresztą stwierdzenie zostało dokonane w skarżonej sprawie tylko hipotetycznie,

4. art. 69 ust. 1, art. 68 ust. 2 i 4a ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 6 k.p.a., przez przyjęcie przez organ I i II instancji, iż jedynym sposobem "dysponowania" przez lekarza weterynarii produktem leczniczym, jest jego "obrót",

5. art. 7 w związku z art. 75 i 78 k.p.a., wobec zaniechania kontroli dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej, prowadzonej w zakładzie leczniczym dla zwierząt, przez organ I instancji, które to naruszenie zostało sanowane przez organ II instancji,

6. naruszenie art. 107 § 3 oraz art. 6, 8 ust. 1, 9 i 11 k.p.a. przez przyjęcie, jako udowodnione fakty, okoliczności na które w toku postępowania (w tym toku kontroli urzędowej) nie przeprowadzono żadnego dowodu oraz przez to, iż uzasadnienie decyzji organu I instancji, jest wewnętrznie sprzeczne, które to naruszenia zostały sanowane przez organ II instancji.

Wskazywała, że jest dla niej niezrozumiałe dlaczego uchybienia, które zostały stwierdzone w czasie kontroli urzędowej w dniu 4 lipca 2013 r. i były już przedmiotem rozstrzygnięcia, w poprzednio wydanej decyzji administracyjnej, stanowią teraz podstawę do odrębnego postępowania w sprawie tych samych uchybień. Na niedopuszczalność wydawania takiej "nowej" decyzji w sprawie uprzednio rozstrzygniętej decyzją ostateczną, wydaną ponad 6 miesięcy wcześniej, wskazuje jej zdaniem norma art. 120 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, która stanowi o naruszeniach z art. 120 ust. 1, a nie o hipotetycznych naruszeniach w sprawie. W jej ocenie stanowisko zawarte w przedmiotowej sprawie przez organ, że jakoby w sprawie nie dochodziło do "istnienia tożsamości sprawy" oraz "tożsamego przedmiotu sprawy, przy jednoczesnej tożsamości stanu prawnego jak i faktycznego", jest bezzasadne. Podnosi, iż decyzja [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii z [...] sierpnia 2013 r., w sprawie nakazu usunięcia uchybień w zakresie prowadzenia dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej dla zwierząt gospodarskich oraz zwierząt z których tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi oraz dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi kształtuje nakazy administracyjne od dnia 4 lipca 2013 r. a nie do tej daty.

Wskazuje, że norma art. 120 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, w zakresie w jakim pozwala ona, tylko na podstawie uznania organu administracji publicznej, "unieruchomić" placówkę obrotu produktami leczniczymi, bez określenia terminu takiego "unieruchomienia" lub warunków "cofnięcia" takiej decyzji, może być niezgodna z Konstytucją RP, w tym z jej art. 2, 7, 8 ust. 1, 22, 31 i 32. Zwraca uwagę, że w odwołaniu od decyzji organu I instancji wskazywała, że organ ten, w sposób nieuprawniony zastosował normę art. 120 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Jej zdaniem, zgodnie z brzmieniem ww. normy, jeżeli naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1, mogą powodować "bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi", właściwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie wytwórni bądź jej części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi lub wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Pojęcie "bezpośrednio" znaczy "bez pośrednictwa", czyli bez jakiś "pośredników". Tymczasem w ocenie strony, organ I instancji, w toku postępowania kontrolnego, ani w uzasadnieniu decyzji, nie wskazał na ani jeden powód uzasadniający występowanie "bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi".

Skarżąca wnosiła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji i zasądzenie kosztów postępowania.

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.; dalej także: p.p.s.a.).

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów, skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Przedmiotem skargi jest decyzja Głównego Lekarza Weterynarii z [...] maja 2014 r. utrzymująca w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii z [...] stycznia 2014 r. nakazującej unieruchomienie zakładu leczniczego dla zwierząt położonego R.

Sąd podziela stanowisko Głównego Lekarza Weterynarii, w którym stwierdzono, że rozstrzygnięcie zawarte w decyzji [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii z [...] sierpnia 2013 r. znak: [...] dotyczyło innego okresu, a więc innego ustalenia faktycznego niż rozstrzygnięcie zawarte w decyzji [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii z [...] stycznia 2014 r. znak: [...]. Słusznie wskazał Główny Lekarz Weterynarii na zawarcie przez [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii w uzasadnieniu decyzji z [...] stycznia 2014 r. "sugestii" odnośnie kontroli sprawdzającej, co miało na celu jedynie określenia przez organ I instancji rzeczywistego charakteru dokonanej kontroli. Zasadne jest określenie rzeczywistego zakresu kontroli, który nie pokrywał się z kontrolą, w której wydana została decyzja [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii z [...] stycznia 2014 r. nakazująca unieruchomienie zakładu leczniczego dla zwierząt położonego R. Należy zauważyć, że kontrola była przeprowadzona w dniach 10, 12, 16-19 grudnia 2013 r. w ww. gabinecie weterynaryjnym, co potwierdza protokół dnia 19 grudnia 2013 r. W protokole kontroli znajdują się ustalenia organu w zakresie obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi prowadzonego w okresie od 5 lipca 2013 r. do dnia kontroli Wskazuje na to m.in. zawarte w ww. protokole stwierdzenie "kontrolą objęto dokumentację za okres od 5 lipca 2013 r. do dnia rozpoczęcia kontroli, tj. do 10 grudnia 2013 r. w zakresie obrotu i stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych na rzecz zwierząt gospodarskich oraz zwierząt domowych". W tym stanie rzeczy zarzut naruszenia art. 156 § 1 pkt 3 k.p.a., nie jest zasadny.

Przepis art. 23a ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 23a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne wskazuje, że produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone do obrotu mogą otrzymać m.in. kategorię dostępności "wydawane z przepisu lekarza – Rp". Kategoria ta uwidoczniona jest w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego weterynaryjnego. Kryteria zaliczania produktów leczniczych weterynaryjnych do kategorii "wydawane z przepisu lekarza – Rp" znajdują się w rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności (Dz. U, Nr 107, poz. 683), wśród których wymienione zostały m.in.:

- przeznaczenie dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, zawieranie substancji o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i beta-agonistycznym, o których mowa w ustawie z 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. z 2008 r. Nr 213, poz. 1342 ze zm.),

- konieczność użycia specjalnych środków ostrożności w celu uniknięcia niepotrzebnego ryzyka związanego z użyciem tego produktu dla osoby podającej ten produkt, docelowych gatunków zwierząt lub środowiska.

W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych określone zostały również kategorie stosowania ze względu na ryzyko związane z użyciem dane produktu. Wśród ww. kategorii wyróżnione zostały:

1. do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii;

2. do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii;

3. do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia.

Do kategorii stosowania "do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii" oraz "do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii" należą, zgodnie z § 4 pkt 1 oraz § 5 pkt 1 ww. rozporządzenia, m.in. produkty o kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza – Rp". Wobec powyższego produkty lecznicze weterynaryjne wydawane z przepisu lekarza (Rp) mogą być podawane wyłącznie przez lekarza weterynarii lub pod jego nadzorem, co powinno mieć odzwierciedlenie w prowadzonej przez danego lekarza weterynarii dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej oraz dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Jak ustalił organ większość produktów leczniczych weterynaryjnych kupionych przez skarżącą w ramach prowadzonego zakładu leczniczego dla zwierząt może być zastosowana jedynie z przepisu lekarza (posiada kategorię dostępności Rp).

Zgodnie z powołanym już przepisem art. 23a ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 23a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone do obrotu mogą otrzymać m.in. kategorię dostępności "wydawane z przepisu lekarza – Rp". Wobec powyższego produkty lecznicze weterynaryjne wydawane z przepisu lekarza (Rp) mogą być podawane wyłącznie przez lekarza weterynarii lub pod jego nadzorem, co powinno mieć odzwierciedlenie w prowadzonej przez danego lekarza weterynarii dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej oraz dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi. W toku kontroli ustalono, że skarżąca nie prowadziła rzetelnie dokumentacji obrotu detalicznego produktów leczniczych weterynaryjnych, m.in. nie dokonując zapisów w ww. dokumentacji pomimo dokonywania zakupów takich produktów jak Enflocyna Sol. 50, Trichonidazol 3g, Enrobioflox 10% a 50 ml, Enrobioflox 5% a 50 ml, Levamol 10% a 20 ml, Levamol 10% a 500 ml, Biomox a lOOg, Mycosalmovir 20d, Mycosalmovir 50d, Mycosalmovir lOOd., Salmovir 50 d., Salmovir 100d, jak również nie zamieszczając informacji o sposobie zużycia zakupionych produktów leczniczych. Prawidłowe prowadzenie dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi w zakładzie leczniczym dla zwierząt oraz dokumentacji lekarsko- weterynaryjnej pozwala na dokładne określenie, gdzie, komu, jakie leki i w jakiej ilości zostały wydane oraz podane. Ma to na celu zapewnienie bezpiecznego ich stosowania oraz możliwość szybkiego zdiagnozowania problemu w przypadku np. niepożądanego działania leku.

W przypadku działań Inspekcji Weterynaryjnej zgodnie z art. 120 ust, 2 ustawy Prawo farmaceutyczne przewidziana jest ochrona zdrowia i życia ludzi. Wpływ obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi na zdrowie i życie ludzi, jest jak słusznie organ twierdzi elementem następczym w sytuacji, gdy produkty pochodzące ze zwierząt, którym podawane są produkty lecznicze, przeznaczone są do spożycia przez ludzi. W tym stanie rzeczy organ nie był zobowiązany ustalać naruszenia, które mogłoby powodować "bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi".

Zdaniem Sądu należy jednocześnie uznać, iż organy obu instancji wyczerpująco zbadały wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadziły dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.).

W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie organy administracji - rozstrzygając sprawę - oparły się na materiale prawidłowo zebranym w toku kontroli, dokonując jego wszechstronnej oceny. Ponadto należy uznać, iż stanowisko wyrażone w zaskarżonych decyzjach, organy obu instancji uzasadniły w sposób wymagany przez normę prawa określoną w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Z przytoczonych wyżej powodów Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.