Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt II SA/Wa 401/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-05-31 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6480
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki, Sędzia WSA Ewa Kwiecińska (spr.), Sędzia WSA Sławomir Antoniuk, Protokolant specjalista Wiesława Jesiotr, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 31 maja 2019 r. sprawy ze skargi M. sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2018 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udostępnienia informacji publicznej oddala skargę.


UZASADNIENIE

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257 ze zm.) w związku z art. 34 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.) w dniu [...] października 2018 r. decyzje nr [...], którą utrzymał w mocy własną decyzję nr [...] z dnia [...] września 2018 r. w przedmiocie odmowy dostępu do dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...], pozwolenie nr [...], (podmiot odpowiedzialny [...] S.A.), w zakresie informacji na temat:

‒ jaki produkt jest jego produktem referencyjnym;

‒ czy dla produktu [...] przedstawiono jakieś dodatkowe badania przedkliniczne i kliniczne (poza badaniami biorównoważności);

‒ w jaki sposób ustalono dawkowanie tego produktu.

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, iż pismem z dnia [...] marca 2018 r. M. Sp. z o.o. w W. zwróciła się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udostępnienie informacji publicznej dotyczącej produktu leczniczego [...], pozwolenie nr [...], podmiot odpowiedzialny [...] S.A., w postaci informacji na temat:

‒ w jakiej procedurze lek [...] został dopuszczony do obrotu;

‒ jaki lek został wskazany przy rejestracji leku [...] jako lek referencyjny;

‒ czy przy rejestracji leku [...] zostały przedstawione dodatkowe badania kliniczne bądź niekliniczne;

‒ w jaki sposób ustalono dawkowanie leku [...]; jaki lek został uznany za lek referencyjny dla leku [...] w zakresie ustalania jego dawkowania.

Pismem z dnia [...] kwietnia 2018 r. organ poinformował stronę, że produkt leczniczy [...] w wyniku procesu przedłużenia okresu ważności pozwolenia wraz z dostosowaniem dokumentacji do wymagań ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.), został dopuszczony do obrotu jako odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego, zgodnie z art. 15 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy. Jednocześnie organ poinformował stronę, że dokumentacja składana przez podmiot w trakcie procesu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego stanowi dokumenty prywatne i nie podlega udostępnieniu na podstawie ustawy o dostępie do informacji publicznej. Organ wskazał również, że dostęp do danych zawartych w dokumentacji został uregulowany w art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne i że w celu uzyskania informacji o danych zawartych we wniosku oraz dokumentacji stanowiącej podstawę dopuszczenia do obrotu ww. produktu leczniczego wnioskodawca obowiązany jest do wykazania interesu prawnego w udostępnieniu mu takiej informacji.

Strona pismem z dnia [...] czerwca 2018 r. wniesionym na podstawie ustawy o dostępie do informacji publicznej zmodyfikowała swój wniosek i wniosła o udostępnienie informacji dotyczących dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...] w postaci:

1. jaki produkt jest jego produktem referencyjnym;

‒ czy dla produktu [...] przedstawiono jakieś dodatkowe badania przedkliniczne i kliniczne (poza badaniami biorównoważności);

‒ w jaki sposób ustalono dawkowanie tego produktu;

2. raportów oceniających dokumentację [...] w toku postępowania o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i przedłużenia pozwolenia, ewentualnie, jeśli nie powstały ww. raporty, inne dokumenty zawierające ocenę dokumentacji.

Pismem z dnia [...] sierpnia 2018 r. organ udostępnił wnioskodawcy formularze dotyczące oceny, o które wnioskowano w pkt 2 wniosku z dnia [...] czerwca 2018 r. Wniosek z pkt 1 pisma z dnia [...] czerwca 2018 r. organ ocenił jako tożsamy z zakresem wniosku z dnia [...] marca 2018 r., na który organ udzielił odpowiedzi pismem z dnia [...] kwietnia 2018 r.

W piśmie z dnia [...] czerwca 2018 r. strona wskazała, że uzyskanie wnioskowanych informacji (dokumentacji) jest szczególnie istotne dla interesu publicznego, ponieważ produkty są stosowane przez szeroki krąg odbiorców, a więc mają wpływ na ich zdrowie i życie. W konsekwencji pomimo wezwania do wykazania interesu prawnego strona wskazała okoliczności, które nie uzasadniają interesu prawnego w uzyskaniu wnioskowanych informacji, a jedynie interes faktyczny.

Decyzją nr [...] z dnia [...] września 2018 r. Prezes Urzędu odmówił dostępu do dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...], pozwolenie nr [...], w zakresie wskazanym w pkt 1 wniosku z dnia [...] czerwca 2018 r.

Strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którym podniosła, że jest niezadowolona z decyzji i że wnosi o udostępnienie na podstawie art. 2 ust. 1 i art. 10 ust. 1 u.o.d.i.p. informacji określonej w piśmie z dnia [...] czerwca 2018 r. Wnioskowana informacja nie powinna zostać uznana za tajemnicę przedsiębiorstwa. Następnie w dniu [...] października 2018 r. do organu wpłynęło pismo strony oznaczone jako "uzupełnienie uzasadnienia do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy decyzji z dnia [...] września 2018 r. o sygnaturze [...]". Ze względu na to, że pismo wpłynęło po upływie 14 dni od dnia doręczenia decyzji, organ potraktował przedmiotowe pismo jako stanowisko strony w toku postępowania.

Pismem z dnia [...] października 2018 r. nr [...], organ zawiadomił stronę, że informacje, o udostępnienie których wniosła strona, nie stanowią informacji publicznej w rozumieniu ustawy o dostępie do informacji publicznej i nie podlegają udostępnieniu w oparciu o przepisy tej ustawy.

Przymiotu informacji publicznej nie posiadają dokumenty prywatne, które podmiot prywatny kieruje do organu administracji publicznej. W rozumieniu ustawy o dostępie do informacji publicznej dokumenty prywatne nie stanowią informacji publicznej. Podstawę dostępu do żądanych przez stronę dokumentów stanowi art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Organ również wyjaśnił na podstawie art. 79a § 1 k.p.a., że strona nie wykazała interesu prawnego stanowiącego podstawę udostępnienia dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, skutkiem czego będzie wydanie decyzji niezgodnej z żądaniem strony.

Wskutek złożenia przez wnioskodawcę środka zaskarżenia w postaci wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zastosowanie mają wprost przepisy regulujące postępowanie przed organem drugiej instancji co do zakresu ponownego rozpatrzenia i rozstrzygnięcia sprawy.

Prezes Urzędu po przeprowadzeniu powtórnego postępowania, na skutek wniesienia ww. wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, stwierdził, że informacje, o których udostępnienie wniosła strona, tj. jaki produkt jest produktem referencyjnym dla produktu [...], czy dla produktu [...] przedstawiono jakieś dodatkowe badania przedkliniczne i kliniczne (poza badaniami biorównoważności), w jaki sposób ustalono dawkowanie tego produktu, nie stanowią informacji publicznej w rozumieniu ustawy o dostępie do informacji publicznej i nie podlegają udostępnieniu w oparciu o przepisy tej ustawy. Przymiot informacji publicznej posiadają dokumenty urzędowe organu (będące dowodem tego, co w nich urzędowo stwierdzono, zatwierdzono lub podano), wytworzone w ramach realizacji powierzonych mu zadań, a więc dokumenty powstałe w związku z prowadzeniem konkretnych spraw. Natomiast przymiotu informacji publicznej nie posiadają dokumenty prywatne, które podmiot prywatny kieruje do organu administracji publicznej. W rozumieniu ustawy o dostępie do informacji publicznej dokumenty prywatne nie stanowią informacji publicznej. Dokument prywatny skierowany do organu administracji publicznej przez podmiot prywatny nigdy nie stanie się dokumentem urzędowym tylko dlatego, że został doń zaadresowany i znajduje się w jego posiadaniu.

W przedmiotowej sprawie strona wniosła o dostęp do dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu. Przepisem, który reguluje dostęp osób trzecich do dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego jest art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej. Stosownie do art. 23 ust. 1a i 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne dane objęte pozwoleniem są jawne, a wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.

Zatem informacjami, które są publicznie dostępne i nie wymagają konieczności wykazywania interesu prawego, są dane objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego. Prezes przy rozpatrzeniu wniosku o dostęp do dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu organ jest obowiązany stosować art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Podkreślenia wymaga, że przepis ten nie wyłącza całkowicie dostępu do dokumentów, natomiast nadaje mu charakter kwalifikowany, polegający na wykazaniu interesu prawnego. W zakresie omawianego zagadnienia dostępu do dokumentacji należy mieć na względzie to, że art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne swą dyspozycją obejmuje zarówno dokument jako nośnik informacji, jak i informacje wynikające z niego. Inne rozumienie jest nieprawidłowe, ponieważ stałoby w sprzeczności z regułą wynikającą z tego przepisu. W komentarzu do Prawa farmaceutycznego pod. red. Mariusza Kondrata (wyd. II, 2016 r., Lex) wskazano, że "Komentowany przepis wprowadza zasadę jawności rejestru oraz dokumentów przedłożonych w sprawie dopuszczenia do obrotu dla osób mających w tym interes prawny". (...) Nadto ww. zasada jawności dla osób mających "w tym interes prawny doznaje zatem ograniczeń wynikających z przepisów ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych oraz ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej. (...) Ponadto, zgodnie z dominującym stanowiskiem doktryny, omawiane informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji i jako takie wchodzą w szeroko pojęty zakres ochrony własności przemysłowej". Zgodnie z prezentowanym w doktrynie stanowiskiem dostęp do całego dossier produktu leczniczego powinien być ograniczony (poufność danych farmaceutycznych w procedurze dopuszczenia leku do obrotu »tajemnica farmaceutyczna«)".

W świetle powyższego stanowisko strony, że wnioskowane informacje powinny zostać udostępnione w trybie ustawy o dostępie do informacji publicznej jest nieuprawnione. W zakresie wnioskowanych informacji zastosowanie znajdzie art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne, a wnioskowane dane nie posiadają waloru informacji publicznej. Z powyższego wynika, że dostęp do danych zawartych w dokumentach przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu jest uzależniony od spełnienia warunku, tj. wykazania interesu prawnego przez osobę zainteresowaną, a nadto zachowania ograniczeń wynikających z przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej. W piśmiennictwie nie jest kwestionowana zasada poufności dokumentów przedkładanych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego określona w art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Zdaniem organu strona nie wykazała interesu prawnego o którym mowa w art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Mieć interes prawny w postępowaniu administracyjnym, to ustalić przepis prawa powszechnie obowiązującego, na podstawie którego można skutecznie żądać czynności organu. Od tak rozumianego interesu prawnego należy odróżnić interes faktyczny, kiedy to dana osoba jest bezpośrednio zainteresowana rozstrzygnięciem sprawy administracyjnej, ale nie może tego interesu poprzeć przepisami prawa powszechnie obowiązującego, mogącego stanowić podstawę skierowanego żądania określonych czynności organu administracyjnego. W takiej sytuacji osobie takiej nie przysługuje przymiot strony w postępowaniu administracyjnym. Interes prawny w rozumieniu art. 28 k.p.a. to interes, którego podstawę mogą stanowić wyłącznie przepisy prawa materialnego, a to z tego powodu, że decyzja administracyjna jest władczą konkretyzacją prawa administracyjnego. Stwierdzenie istnienia interesu prawnego wymaga ustalenia związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającą na tym, że akt stosowania tej normy (decyzja administracyjna) może mieć wpływ na sytuację prawną tego podmiotu w zakresie prawa materialnego.

Interes taki powinien być bezpośredni, konkretny, realny i znajdować potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, które uzasadniają zastosowanie prawa materialnego. Interes prawny musi być ponadto uzasadniony okolicznościami i zdarzeniami, które wystąpiły lub nadal trwają. Nie jest zatem legitymowany do występowania w postępowaniu administracyjnym w charakterze strony ten, kto uzasadnia swój interes prawny zdarzeniami i okolicznościami przewidywanymi, które wystąpią dopiero w przyszłości.

Zdaniem organu podnoszone przez stronę okoliczności nie uzasadniają interesu prawnego w uzyskaniu dostępu do wnioskowanych informacji, a jedynie interes faktyczny. Prawem, jak i obowiązkiem każdego obywatela nie jest bowiem znajomość informacji, które znajdują się w dokumentach przedkładanych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu danego produktu leczniczego. Okoliczność, że produkty lecznicze są stosowane przez szeroki krąg odbiorców, a więc mają wpływ na ich zdrowie i życie, również tego nie uzasadnia. Wobec powyższego strona nie wykazała interesu prawnego w uzyskaniu wnioskowanych informacji.

Niezasadne jest też stanowisko strony, że "nawet gdyby uznać, że wnioskowana informacja jest tożsama z dokumentem złożonym na potrzeby rejestracji zgodnie z prawem farmaceutycznym, to nie należy stosować art. 34 ustawy prawo farmaceutyczne, ale ustawę o dostępie do informacji publicznej, ponieważ przepis ten wprost reguluje dostęp osób trzecich do dokumentacji rejestracyjnej".

Wnioskowana informacja nie stanowi informacji publicznej. W zakresie udostępnienia dokumentów przedkładanych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu nie występują podstawy do odróżniania z jakiego dokumentu wynikają informacje. Jeśli konkretny przepis prawa nie wskazuje, że jest to informacja jawna, to do udostępnienia zastosowanie znajdzie art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Ponownie organ podkreśla, że wnioskowane informacje wynikają z dokumentów przedkładanych w toku postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu i nie są jawne na podstawie ww. przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne i ustawy o Urzędzie.

Na podstawie art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne tajemnica przedsiębiorstwa stanowi przeszkodę do udostępnienia wnioskowanych dokumentów. Jednak weryfikacja tej przesłanki ma miejsce wtedy, gdy strona wykaże interes prawny uzasadniający udostępnienie dokumentacji. Na podstawie art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne wykazanie interesu prawnego warunkuje obowiązek organu w zakresie analizy wnioskowanych dokumentów pod kątem tego, czy stanowią one tajemnicę przedsiębiorstwa albo czy są objęte tą tajemnicą. W przedmiotowej sprawie strona nie wykazała interesu prawnego, w konsekwencji czego organ nie miał podstaw do rozważenia zagadnienia tajemnicy przedsiębiorstwa.

Błędne jest również stanowisko strony odnoszące się do tajemnicy przedsiębiorstwa na gruncie ustawy o dostępie do informacji publicznej, ponieważ przepisy tej ustawy nie mają zastosowania w niniejszym postępowaniu.

Do udostępniania przez Prezesa Urzędu dokumentów przedkładanych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego nie mają zastosowania zasady regulujące udostępnianie informacji przez Europejską Agencję Leków (EMA). Przywoływane przez stronę Wytyczne Rady Zarządzającej EMA nie znajdują przełożenia na zasady udostępniania informacji przez Prezesa Urzędu stosującego obowiązujące przepisy prawa. Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji dotyczy udostępniania dokonywanego przez instytucje unijne, a nie przez polski organ administracji publicznej, jakim jest Prezes Urzędu. Niezasadne jest również powoływanie się przez stronę w zakresie podstaw do udostępnienia dokumentacji rejestracyjnej na przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, ponieważ rozporządzenie weszło w życie, ale nie jest jeszcze stosowane. Niezależnie od tego wyjaśnić należy, że rozporządzenie to reguluje dostęp do dokumentacji badania klinicznego, a nie do dokumentacji rejestracyjnej.

M. Sp. z o.o. w W. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2018 r. o numerze [...].

Skarżąca zarzuciła zaskarżonej decyzji:

‒ naruszenie innych przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy w postaci naruszenia art. 61 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego w zw. z art. 2 ust. 1 oraz art. 10 ust. 1 ustawy o dostępie do informacji publicznej poprzez zmianę zakresu wniosku o dostęp do informacji publicznej;

‒ naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy w postaci naruszenia art. 6 k.p.a. w zw. art. 61 Konstytucji RP w zw. z art. 1 ust. 1 u.d.i.p. w zw. art. 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, poprzez stwierdzenie, że żądana informacja nie stanowi informacji publicznej w rozumieniu u.d.i.p., a dostęp do przedmiotowej informacji regulowany jest przez art. 34 Prawa farmaceutycznego i w konsekwencji odmówienie dostępu do informacji.

Skarżąca wniosła o uchylenie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a oraz lit. c P.p.s.a. w zw. z art. 135 P.p.s.a. w całości zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej oraz zwrot kosztów postępowania sądowego.

Skarżąca podkreśliła wprost, że jej wolą nie jest otrzymanie dokumentów rejestracyjnych [...]. Mimo to organ zignorował bardzo wyraźne stanowisko skarżącej w tym zakresie i ostatecznie wydał decyzję odmawiającą dostępu do dokumentów rejestracyjnych [...]. Działanie organu polegające na zmianie zakresu wniosku było nieuprawnione, ponieważ stosownie do art. 61 § 1 k.p.a. zakres postępowania wszczętego wnioskiem strony wyznaczony jest tym wnioskiem.

W przypadku wszczęcia postępowania przez stronę, to tylko i wyłącznie ta strona określa przedmiot tego żądania. O tym, jaka jest treść żądania strony w postępowaniu administracyjnym, decyduje strona, a nie organ, do którego żądanie zostało skierowane.

Zdaniem skarżącego działanie organu stanowiło zatem obrazę art. 61 § 1 k.p.a., co skutkowało wydaniem zaskarżonej decyzji nie na podstawie ustawy o dostępie do informacji publicznej, ale ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z utrwaloną linią orzeczniczą wszystko, co wiąże się bezpośrednio z funkcjonowaniem i trybem działania podmiotów publicznych stanowi informację publiczną. Oświadczenie organu, które ma stanowić oświadczenie wiedzy w zakresie przeprowadzonego postępowania administracyjnego stanowi informację publiczną.

W postępowaniu będącym przedmiotem skargi organ poprzestał na założeniu, że wszystko co dotyczy dokumentu prywatnego informacją publiczną nie jest. Tym samym wprowadził kryterium pochodzenia informacji jako determinujące, czy informacja jest lub nie jest informacją publiczną. Należy jednoznacznie podkreślić, że ustawa o dostępie do informacji publicznej nie wprowadza pojęcia "dokument prywatny", natomiast w sposób pozytywny definiuje informację publiczną jako każdą informację o sprawach publicznych.

Klasyfikacji informacji w posiadaniu administracji publicznej należy dokonywać nie na podstawie jej pochodzenia, ale przedmiotu. Możliwe jest zatem, co przyznało orzecznictwo, że dokument skierowany do organu nie uzyska przymiotu informacji publicznej. Niemniej jednak, nie daje to podstaw do kreowania ogólnego domniemania, że dokumenty złożone przez osobę prawną lub fizyczną do organu lub informacje w nich zawarte nie mogą stanowić informacji publicznej. Jeśli istnieje związek między dokumentem prywatnym a działalnością organu, to dokument ten nabiera przymiotu informacji publicznej, niezależnie od tego, że nie staje się dokumentem urzędowym. Podmiot prowadzący działalność gospodarczą, dostarczając dokument do organu, musi liczyć się z tym, że stanie się on informacją powszechną.

Skarżąca także wskazała, że brak jest podstaw do ewentualnego kwalifikowania wnioskowanej informacji jako tajemnicy przedsiębiorcy.

Organ odmawiając dostępu do informacji publicznej ze względu na tajemnicę przedsiębiorcy, musi wykazać, że dane, których udostępnienia na podstawie przepisów ustawy o dostępie do informacji publicznej żąda wnioskodawca, nie mogą zostać ujawnione ze względu na tajemnicę przedsiębiorcy. Nie jest wystarczające, by żądana informacja dotyczyła przedsiębiorcy.

Oświadczenie Prezesa Urzędu nie jest przykładem informacji przetworzonej, niezależnie od tego, że udostępnienie tej informacji będzie wymagać przekształcenia treści dokumentów i przekazania pewnych twierdzeń odnośnie faktów w nich zawartych na nowym nośniku. Przekształcenie informacji jest bowiem technicznym procesem przewidzianym przez art. 15 ustawy o dostępie do informacji publicznej i wynika z konieczności udostępnienia jej w zakresie i formie wskazanej przez wnioskodawcę. Informacja przetworzona zaś, zgodnie z utrwalonym orzecznictwem jest, co do zasady, informacją jakościowo nową, nie istniejącą w momencie składania wniosku, której wytworzenie wymaga określonego wysiłku intelektualnego . W tej sytuacji nie może być wątpliwości, że organ posiada wiedzę w chwili składania wniosku, jakie były podstawy faktyczne dopuszczenia do obrotu produktu [...], gdyż muszą one wynikać i być bezpośrednio wskazane w aktach sprawy.

Z ostrożności procesowej skarżąca wskazała, że nawet jeżeli uznać, iż informacja będąca przedmiotem wniosku mieści się w dyspozycji art. 34 p.f., to organ powinien odsunąć stosowanie tego przepisu, ponieważ prawo dostępu do informacji publicznej jest konstytucyjnie zakorzenionym prawem publicznym, co nakazuje stosować rozszerzającą wykładnię przepisów o dostępie do informacji publicznej.

Przepis art. 34 p.f. wprowadza wyjątek, który jest sprzeczny z art. 61 ust. 3 Konstytucji RP, ponieważ nie jest uzasadniony ochroną żadnego wymienionego w przepisie konstytucyjnym interesu. To art. 5 ust. 2 u.d.i.p. stanowi właściwy mechanizm gwarantujący ochronę praw osób trzecich.

W treści odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie oraz podtrzymał twierdzenia zawarte w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2018 r., poz. 2107), dalej: "P.u.s.a.", sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości m.in. przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu, kontrola ta jest sprawowana pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Stosownie do treści art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm.), dalej: "P.p.s.a.", sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Sąd nie może wydać orzeczenia na niekorzyść skarżącego, chyba że stwierdzi naruszenie prawa skutkujące stwierdzeniem nieważności zaskarżonego aktu lub czynności (§ 2).

W ocenie Sądu skarga oceniana w świetle powyższych kryteriów nie zasługuje na uwzględnienie.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że ustawa z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2018 r., poz. 1320 ze zm.), zwana dalej "u.d.i.p.", służy realizacji konstytucyjnego prawa dostępu do wiedzy na temat działalności organów władzy publicznej, osób pełniących funkcje publiczne, organów samorządu gospodarczego i zawodowego, a także innych osób oraz jednostek organizacyjnych w zakresie, w jakim wykonują one zadania władzy publicznej i gospodarują mieniem komunalnym lub majątkiem Skarbu Państwa (art. 61 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej). Używając w art. 2 ust. 1 u.d.i.p. pojęcia "każdemu", ustawodawca precyzuje zastrzeżone w Konstytucji obywatelskie uprawnienie, wskazując, że każdy może z niego skorzystać na określonych w tej ustawie zasadach. Ustawa reguluje zasady i tryb dostępu do informacji, mających walor informacji publicznych, wskazuje, w jakich przypadkach dostęp do informacji publicznej podlega ograniczeniu oraz kiedy żądane przez wnioskodawcę informacje nie mogą zostać udostępnione. Ustawa znajduje zastosowanie jedynie w sytuacjach, gdy spełniony jest jej zakres podmiotowy i przedmiotowy.

Jak podkreśla się w literaturze przedmiotu, z uwagi na treść art. 1 ust. 2 ustawy konieczne jest skrupulatne badanie przedmiotu wniosku. W przypadku kolizji ustaw pierwszeństwo nad przepisami ustawy o dostępie do informacji publicznej mają przepisy ustaw szczególnych, ale tylko w przypadku odmiennego uregulowania zasad i trybu dostępu do informacji publicznych. Odrębna regulacja dotyczy tylko tego, co wyraźnie wynika z ustawy szczególnej i nie zawsze wyklucza udzielanie takich informacji w trybie komentowanej ustawy (A. Gryszczyńska, w: G. Szpor (red.), Jawność i jej ograniczenia, t. VI, A. Gryszczyńska (red.), Struktura tajemnic, Warszawa 2015, s. 43).

Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale składu siedmiu sędziów z 9 grudnia 2013 r., sygn. akt I OPS 8/13 (ONSAiWSA 2014, nr 3, poz. 38), wskazał, że ustawa o dostępie do informacji publicznej według założeń ustawodawcy ma być ustawą ustrojową, gdyż rozwijając i precyzując konstytucyjną zasadę, że informacja publiczna jest jawna (a więc i dostępna poza sytuacjami ograniczenia jawności w drodze ustaw lub w związku z ochroną prywatności), wyznacza zakres jawności informacji publicznej oraz prawo dostępu do tej informacji w porządku prawnym RP. Z ustawy tej wynika jako norma podstawowa zasada domniemania jawności. Istnienie innych zasad czy trybu udostępniania informacji publicznej wyłącza stosowanie ustawy o dostępie do informacji publicznej tylko w zakresie regulowanym wyraźnie tymi szczególnymi ustawami. Przepis art. 1 ust. 2 u.d.i.p. oznacza, że wszędzie tam, gdzie konkretne sprawy dotyczące zasad i trybu dostępu do informacji będącej informacją publiczną uregulowane są inaczej w ustawie o dostępie do informacji publicznej, a inaczej w ustawie szczególnej dotyczącej udostępniania informacji, i stosowania obu tych ustaw nie da się pogodzić, pierwszeństwo mają przepisy ustawy szczególnej. Tam jednak, gdzie dana sprawa uregulowana jest tylko częściowo lub w ogóle nie jest uregulowana w ustawie szczególnej, zastosowanie mają odpowiednie przepisy ustawy o dostępie do informacji publicznej, przy czym w pierwszym przypadku stosowane są uzupełniająco, w drugim zaś stanowią wyłączną regulację prawną w danym zakresie. Wymaga to zatem szczegółowej analizy porównywanych ustaw, przy czym uregulowania wprowadzające odmienne zasady i tryb dostępu winny być, jako wyjątkowe, interpretowane w sposób zwężający.

Ponieważ wniosek z dnia [...] września 2019 r. dotyczył danych zawartych w dokumentach przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, wyjaśnić w tym miejscu, iż produkty lecznicze należą do grupy produktów, którymi obrót jest ściśle kontrolowany. Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego na terytorium Unii Europejskiej podmiot odpowiedzialny musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu. Istnieją dwa rodzaje pozwoleń – pozwolenia wydawane na podstawie rozporządzenia 726/2004 ważne na całym Wspólnym Rynku oraz pozwolenia wydawane na podstawie przepisów krajowych, ważne tylko i wyłącznie na terytorium państwa członkowskiego, w którym zostały wydane (por. Magdalena Krekora (w:) Krekora Magdalena, Świerczyński Marek, Traple Elżbieta, Prawo farmaceutyczne "Zagadnienia regulacyjne i cywilnoprawne" Rozdział 3 Dopuszczanie do obrotu 3.1 Zasady ogólne – cyt. za LEX Omega 2019).

Zgodnie z art. 3 ust. 1 i 3 Prawa farmaceutycznego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Prezesa Urzędu Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", a także te produkty które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską (art. 3 ust. 2 p.f.).

Postępowanie o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wszczynane jest na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Stosownie do art. 7 ust. 1 Prawa farmaceutycznego wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego składa się do Prezesa Urzędu. Złożenie wniosku przez wnioskodawcę jest momentem wszczęcia postępowania administracyjnego w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, jak stanowi art. 9 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

Celem postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest opracowanie raportu oceniającego, na podstawie którego zgodnie z art. 8 ust. 1 Prawa farmaceutycznego wydaje się decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu tego produktu. Przed sporządzeniem raportu Prezes Urzędu weryfikuje wniosek oraz dołączoną do niego dokumentację. Weryfikacja ta polega na sprawdzeniu, czy wniosek spełnia wymogi formalne, a następnie na dokonaniu merytorycznej oceny wniosku. Na podstawie art. 8 ust. 1 pkt 2 Prezes Urzędu ma prawo żądania od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji dołączonej do wniosku, a także może zażądać przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego.

Postępowanie dotyczące oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego kończy się opracowaniem raportu oceniającego, który stanowi podstawę do wydania decyzji o dopuszczeniu do obrotu albo odmowie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. Raport oceniający zawiera opinię naukową o produkcie leczniczym, tj. opinię wydaną po dokonaniu oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i załączonej do tego wniosku dokumentacji, w której to opinii na podstawie naukowych obiektywnych kryteriów wskazuje się, czy produkt jest bezpieczny, skuteczny i odpowiedniej jakości.

Zgodnie z przepisem art. 34 Prawa farmaceutycznego Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej. Do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu zgodnie z art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego wpisywane są produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Rejestr jest prowadzony przez Prezesa Urzędu.

Naczelny Sąd Administracyjny w postanowieniu z dnia 6 września 2005 r. wydanym w sprawie sygn. akt II OSK 750/05, LEX nr 860023, zwrócił uwagę, iż: "Rejestr produktów leczniczych pełni funkcje informacyjne. Z całą pewnością zawarte tam dane są danymi publicznymi. Informacje ujawnione w Rejestrze stanowią wiadomości wytworzone przez władze publiczne w zakresie wykonywania zadań władzy publicznej (por. M. Jaśkowska, "Dostęp do informacji publicznych w świetle orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego", Toruń 2002 r. s. 28). Wpisywane tam dane są bowiem wynikiem wydania decyzji administracyjnej o pozwoleniu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Za pomocą tych decyzji władze publiczne reglamentują wprowadzanie do obrotu nowych produktów leczniczych. Celem tej reglamentacji jest niewątpliwie ochrona życia i zdrowia obywateli stosujących produkty lecznicze.

Naczelny Sąd Administracyjny w ww. postanowieniu wskazał także, iż skoro sprawy leków dopuszczonych do obrotu są sprawami publicznych, to każda informacja o tych sprawach jest informacją publiczną. Do tego rodzaju informacji powinny mieć zastosowanie przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej.

W dalszej części orzeczenia NSA wyjaśnił, iż: "W takim zakresie, w jakim postępowanie organu w zakresie dostępu do informacji z Rejestru zostało określone ustawą Prawo farmaceutyczne, ustawa o dostępie do informacji nie może mieć zastosowania. Decydują o tym powołane wyżej przepisy ustawy o dostępie do informacji publicznej. Natomiast, gdy idzie o kwestie nieuregulowane w art. 34 ustawy Prawo farmaceutyczne, należy stosować przepisy ustawy o dostępie do informacji, gdyż ujawnione w Rejestrze dane stanowią informację publiczną.".

"Organ prowadzący Rejestr stwierdzający brak interesu prawnego u strony domagającej się udostępnienia danych powinien wydać decyzję o odmowie udostępnienia informacji z Rejestru, będącą w istocie decyzją o odmowie udostępnienia informacji publicznej." (tak też w wyroku WSA w Warszawie z dnia 9 listopada 2005 r., sygn. akt I SAB/Wa 179/05, LEX nr 213689 i z dnia 30 listopada 2005 r., sygn. akt I SA/Wa1651/04, LEX nr 192592).

Podzielając ten pogląd, Sąd orzekający w niniejszej sprawie stwierdza, iż nie tylko ujawnione w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu dane stanowią informację publiczną. Informacją publiczną są także, w ocenie Sądu, dane zawarte we wniosku i innych dokumentach przedłożonych przez wnioskodawcę w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, gdyż stanowią one podstawę do wydania decyzji w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. W tym też zakresie Sąd uznał pogląd Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawarty w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, iż zawarte we wniosku z dnia [...] marca 2018 r. uzupełnionego wnioskiem z dnia [...] czerwca 2018 r., żądanie (poza raportem oceniającym) nie dotyczy informacji publicznej, za wadliwy. W szczególności Sąd nie uznał za trafnej argumentacji organu, iż skoro żądane dane zawarte są w dokumentach prywatnych kierowanych do organu, a nie w dokumentach urzędowych, to nie posiadają one charakteru informacji publicznej. W ocenie Sądu o tym, czy dokument zawiera informację publiczną nie decyduje charakter dokumentu (dokument urzędowy, dokument prywatny), lecz to, czy zawarte w nim dane dotyczą sprawy publicznej.

Niezależnie jednak od wadliwości opisanego powyżej poglądu, w ocenie Sądu, samo rozstrzygnięcie zawarte w zaskarżonej decyzji jest prawidłowe. Skoro bowiem do żądania we wniosku z dnia [...] marca 2018 r., uzupełnionego wnioskiem z dnia [...] czerwca 2018 r. ma zastosowanie art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne, to wnioskodawca winien wykazać interes prawny w żądaniu udostępnienia mu tych danych. Organ trafnie przyjął, iż wnioskodawca nie wykazał istnienia takiego interesu prawnego, natomiast okoliczności, na które się powoływał, wnioskując o udostępnienie mu danych, a mianowicie fakt stosowania produktów leczniczych przez szeroki krąg odbiorców i ich wpływu na zdrowie i życie, świadczą o istnieniu jedynie interesu faktycznego.

Oceniając kwestię interesu prawnego, Sąd uznał za trafne poglądy organu zaprezentowane w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji co do sposobu rozumienia i wykładni pojęcia "interesu prawnego" i "interesu faktycznego".

Godzi się w tym miejscu wspomnieć, iż interes prawny jest kwalifikowanym interesem faktycznym. Interes prawny wynika z określonego przepisu prawnego, odnoszącego się wprost do sytuacji danego podmiotu. Interes prawny może wynikać wyłącznie z powszechnie obowiązującego przepisu prawa.

Interes prawny pojawia się wówczas, gdy istnieje związek między obowiązującą normą prawa materialnego a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegający na tym, że akt stosowania tej normy może mieć wpływ na sytuację tego podmiotu w zakresie prawa materialnego (wyrok NSA z 2 czerwca 1999 r., sygn. akt IV SA 2164/97, LEX nr 1684491).

Jak stwierdził Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 23 marca 1999 r. (sygn. akt I SA 1189/98, LEX nr 47969), cechami interesu prawnego jest to, że jest on indywidualny, konkretny, aktualny i sprawdzalny obiektywnie, a jego istnienie znajduje potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, będących przesłankami stosowania przepisu prawa materialnego (zob. także np. wyrok NSA z 15 grudnia 1998 r., sygn. akt II SA 1355/98, LEX nr 41827).

Pojęcie interesu prawnego jest też często definiowane poprzez wskazanie różnicy między interesem prawnym a interesem faktycznym. Czynnikiem różnicującym interes prawny i interes faktyczny jest istnienie lub brak normy prawnej przyznającej ochronę danemu podmiotowi.

Podmiot administrowany ma interes faktyczny, jeżeli w jakiejś sytuacji, obecnej lub przyszłej, odniesie bezpośrednią korzyść na skutek działań lub zaniechań organu administracji. Jak stwierdził Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 27 września 1999 r. (sygn. akt IV SA 1285/98, LEX nr 47898): "Przymiotu strony nie wykazuje natomiast osoba, która swój udział w postępowaniu administracyjnym opiera na potrzebie ochrony lub zaspokojenia interesu publicznego. Tego rodzaju działania mogą być podejmowane w ramach instytucji skarg i wniosków (dział VIII k.p.a.)".

Niewątpliwie skarżąca odwołuje się w uzasadnieniu swego żądania do potrzeby ochrony interesu publicznego, gdyż wskazuje na fakt stosowania produktu leczniczego przez szeroki krąg odbiorców, co ma wpływ na ich zdrowie i życie. Podmiot powołujący się na potrzebę ochrony spraw publicznych ma zatem jedynie interes faktyczny w podjęciu stosownych działań przez organ administracji publicznej.

Z uwagi na zarzuty skargi należy też odnieść się do kwestii ograniczenia prawa do informacji publicznej, w kontekście regulacji zawartych w ustawie zasadniczej.

Zarówno z ust. 3, jak i z ust. 4 art. 61 Konstytucji wynika, że prawo do informacji publicznej nie ma charakteru absolutnego, bowiem podlega istotnym ograniczeniom, które to ograniczenia mogą także polegać na ustawowym normowaniu innych zasad i trybów dostępu do informacji publicznej, niż przyjęte w ww. ustawie o dostępie do informacji publicznej. Wprowadzając – dla przykładu – przepisy ustawy z dnia 17 maja 1989 r. – Prawo geodezyjne i kartograficzne (t.j. Dz. U. z 2010 r. Nr 193, poz. 1287 ze zm.), która określa odmienne zasady i tryb udostępniania informacji znajdujących się w państwowym zasobie geodezyjnym i kartograficznym, będących informacjami publicznymi, ustawodawca wyłączył stosowanie ustawy o dostępie do informacji publicznej (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 5 kwietnia 2013 r. o sygn. akt I OSK 175/13, publ. orzeczenia.nsa.gov.pl). Nie oznacza to jednak, że prawodawca wykracza przez to poza delegację konstytucyjną, statuującą obywatelskie prawo do informacji publicznej.

Konstytucyjne prawo do informacji publicznej zawarte w art. 61 ust. 1 i 2 Konstytucji służy niewątpliwie realizacji jednej z podstawowych wartości państwa demokratycznego – tj. jawności działania instytucji publicznych – umożliwiając kontrolę społeczną nad funkcjonowaniem tych instytucji. Niezależnie jednak od tego, prawo, o którym mowa, nie może być rozumiane w sposób absolutny, tj. jako prawo obywateli do uzyskiwania nieograniczonego dostępu do każdego bez wyjątku dokumentu czy każdej informacji wytworzonej, odnoszącej się czy będącej w posiadaniu podmiotu publicznego, w tym organu władzy publicznej. Do wprowadzania ograniczeń ww. prawa wyraźnie upoważnia już sam art. 61 Konstytucji, który w ustępie 3 mówi, że ograniczenie może nastąpić "ze względu na określone w ustawach ochronę wolności i praw innych osób i podmiotów gospodarczych oraz ochronę porządku publicznego, bezpieczeństwa lub ważnego interesu gospodarczego państwa". Przepisem częściowo implementującym na gruncie ustawy cytowaną wyżej normę konstytucyjną jest art. 5 u.d.i.p., który wskazuje, że prawo do informacji podlega ograniczeniu ze względu na ochronę informacji niejawnych lub tajemnic ustawowo chronionych (na zasadach określonych w odpowiednich ustawach – ust. 1 ww. przepisu), a także ze względu na prywatność osoby fizycznej lub tajemnicę przedsiębiorcy (ust. 2). Nie można jednak uznać, aby art. 5 u.d.i.p. zawierał wyczerpujący katalog przyczyn, które w konkretnej sprawie mogą uzasadniać konieczność ograniczenia dostępu do informacji wytworzonych, odnoszących się czy będących w posiadaniu podmiotów publicznych. Istnieją bowiem również inne, niż wymienione w tym przepisie ustawowym, wartości, których ochrona uzasadnia – w świetle art. 61 ust. 3 Konstytucji – zastosowanie tego typu ograniczeń.

Jedną z przesłanek uzasadniających ograniczenie prawa do informacji publicznej w rozumieniu art. 1 ust. 1 u.d.i.p. jest konieczność ochrony, prócz wolności i praw "innych osób", wolności i praw podmiotów gospodarczych. Prywatność w odniesieniu do osób prawnych przyjmuje postać tajemnicy przedsiębiorstwa (bądź tajemnicy handlowej). Jej ochronę ustrojodawca chciał uczynić w sposób wyraźny i niebudzący wątpliwości przesłanką ustawowych ograniczeń dostępu do informacji publicznej, zgodnie z "duchem" społecznej gospodarki rynkowej (art. 20 Konstytucji RP) i nakazem ochrony własności (art. 21 Konstytucji RP) (tak: Wojciech Sokolewicz (w:) Wojciech Sokolewicz, Krzysztof Wojtyczek "Komentarz do art. 61 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej", stan prawny: 2016.01.01., Lex/Omega). Owa potrzeba ochrony prywatności podmiotów gospodarczych ubiegających się o wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego jest, zdaniem Sądu, konstytucyjnie chronioną wartością, która może stanowić przesłankę ograniczenia prawa do informacji publicznej.

Warto też podkreślić, iż do udostępnienia przez Prezesa Urzędu dokumentów przedkładanych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego nie mają zastosowania zasady regulujące udostępnienie informacji przez Europejską Agencję Leków (EMA). Przywoływane przez stronę Wytyczne Rady Zarządzającej EMA nie znajdują, jak trafnie zauważa organ, przełożenia na zasady udostępniania informacji przez Prezesa Urzędu stosującego obowiązujące przepisy prawa. Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji dotyczy udostępnienia dokonywanego przez instytucje unijne, a nie przez polski organ administracji publicznej, jakim jest Prezes Urzędu.

Natomiast rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. U. UE.L.2014.185.1), na które powołuje się skarżąca, zgodnie z jego art. 99 zd. 1 weszło w życie, ale zgodnie z art. 99 zd. 2 nie jest jeszcze stosowane, ponieważ Komisja nie opublikowała zawiadomienia, o którym mowa w art. 82 ust. 3.

W świetle powyższych wywodów nie zasługują na uwzględnienie zarzuty skargi, a w szczególności zarzut naruszenia art. 6 k.p.a. w zw. z art. 61 Konstytucji RP w zw. z art. 1 ust. 1 u.d.i.p. w zw. z art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz naruszenia art. 61 § 1 k.p.a. poprzez zmianę zakresu wniosku. Sąd wskazuje, iż niezależnie od tego, czy wnioskodawca żądał dokumentów, czy też "oświadczenia wiedzy organu" o dokumentach, żądanie dotyczyło danych zawartych w dokumentach przedłożonych w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Mając na względzie powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji.