Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1867/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-10-28 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art.  1  par.  1,  art.  3  par.  1
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1269
law: Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych.
article: art.  190 , 153
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art.  9
journal: Dz.U. 2007 nr 75 poz 492
law: Ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw
article: art.  7, 77  par.  1 ,  art.  80, 107  par.  3
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Elżbieta Olechniewicz Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Protokolant st. ref. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 października 2013 r. sprawy ze skargi V. Sp. z o.o. z siedzibą w L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej V. Sp. z o.o. z siedzibą w L. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] kwietnia 2011 r., Minister Zdrowia na podstawie art. 138 k.p.a. oraz w zw. z art. 26 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (j.t. Dz. U. z 2007, Nr 39, poz. 252, ze zm.) dalej także jako u.p.b., utrzymał w mocy poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] grudnia 2009 r. w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] [...] V. sp. z o.o. z siedzibą w L. na obrót produktem biobójczym [...], jako rażąco naruszającej prawo.

Decyzję wydano w następujących ustaleniach:

Decyzją z dnia [...] lutego 2005 r. [...] V. sp. z o.o. w L. (dalej także jako skarżąca lub V.) uzyskała pozwolenie nr [...] na obrót produktem biobójczym [...]

Postanowieniem z dnia [...] października 2007 r. wszczęto z urzędu postępowanie o stwierdzenie nieważności przedmiotowej decyzji.

Decyzją z dnia [...] lutego 2008 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 i art. 158 § 1 k.p.a. w związku z art. 26 u.p.b., stwierdził nieważność decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym [...]. Organ uznał, że w momencie składania przez podmiot wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...] ([...] października 2004 r.) spełnione były warunki do odmowy wydania pozwolenia, gdyż produkt ten odpowiadał definicji produktu leczniczego weterynaryjnego z art. 2 pkt 32 i 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (j. t. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) – dalej także jako u.p.f. Zgodnie zaś z art. 2 pkt 1 u.p.b. przepisów tej ustawy nie stosuje się do preparatów leczniczych. Organ wskazał, że substancją czynną w produkcie był fipronil (CAS: 120068-37-3), który wskutek działania neurotoksycznego zabija owady i kleszcze. Z uwagi na sposób zachowania się substancji czynnej w organizmie zwierzęcia oraz sposób jej uwalniania, [...] spełniał definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, na co wskazuje jego zastosowanie lecznicze sygnalizowane w ulotce oraz przez informację, że produkt powinien być stosowany po uprzedniej konsultacji z lekarzem weterynarii.

Od decyzji tej V. sp. z o.o. złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając naruszenie szeregu przepisów postępowania oraz wnosząc o uchylenie decyzji.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] maja 2008 r., utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, podnosząc w uzasadnieniu, że w dacie składania przez skarżącą wniosku o wydanie pozwolenia, jej produkt nie powinien pozwolenia otrzymać, gdyż spełniał warunki produktu leczniczego. Organ uzyskał opinię w sprawie produktu z Komisji do Spraw Produktów Biobójczych, która to uznała, że opiniowany produkt zawierający substancję czynną fipronil CAS 120068-37-3 (opinia dotyczyła [...] lecz zawierający tę samą substancję czynną co [...]), zgodnie z przewidywanym zakresem jego stosowania powinien być zaklasyfikowany jako produkt biobójczy. Minister Zdrowia uznał jednak produkt za leczniczy weterynaryjny argumentację swoją popierając danymi z podręcznika decyzji podejmowanych w celu wdrożenia Dyrektywy 98/8/WE oraz Wytycznymi uzgodnionymi pomiędzy służbami Komisji Europejskiej, a organami kompetentnymi Państw Członkowskich dotyczącymi dyrektywy produktów biobójczych 98/8/WE, dyrektywy produktów leczniczych 2001/83/WE i dyrektywy produktów leczniczych weterynaryjnych 2001/82/WE, kwalifikujących tego typu produkty jako lecznicze. Wskazał również na orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (wyroki w sprawach C-227/82 i C-211/03) stwierdzając, że każdy preparat mający właściwości terapeutyczne lub medyczne albo przedstawiany w taki sposób powinien być traktowany jako produkt leczniczy i podlegać Dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. lub Dyrektywie 2001/83/WE PE i R z 6 listopada 2001 r.

Organ administracji miał na uwadze, iż Komisja do Spraw Produktów Leczniczych, która również opiniowała produkt opierając się na jego ulotce reklamowej i opisie na opakowaniu, uznała że "produkty, zawierające jako substancję czynną diazinon, permetrynę i fipronil, stosowane bezpośrednio na skórę zwierząt, przeznaczone do zwalczania pasożytów zewnętrznych, winny podlegać rejestracji jako produkty lecznicze weterynaryjne". Zwrócono także uwagę na wypowiedź (opinię) dr A. G. (eksperta z Państwowego Zakładu Higieny Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego), w której wskazano, "że preparaty stosowane na skórę zwierząt, wywierające działania letalne na pasożyty zewnętrzne, zawierające fipronil, powinny być zarejestrowane jako leki weterynaryjne, a nie produkty biobójcze".

Od decyzji tej spółka V. złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który wyrokiem z dnia 26 listopada 2008 r. w sprawie VII SA/Wa 1351/08 uchylił zaskarżoną decyzję z dnia [...] maja 2008 r. Sąd wskazał, że podstawy stwierdzenia nieważności decyzji nie dopuszczają jej oparcia na zwykłym naruszeniu prawa, jako kwalifikowanego szczególnie rażącego, a zatem nie było wystarczającej podstawy do wydania zaskarżonej decyzji z tych względów, że w decyzji zezwalającej dokonano błędnej wykładni prawa. W ocenie Sądu, rozstrzygnięcie oparto jedynie na opinii dr A. G. oraz na uchwale Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, bez dokładnego wyjaśnienia i z naruszeniem przepisów postępowania, czy produkt, "ponad wszelką wątpliwość", jak ujął to Sąd, spełniał definicję produktu leczniczego weterynaryjnego. Sąd wskazał ponadto, że zakwalifikowanie przez Komisję do Spraw Produktów Biobójczych produktu skarżącej do produktów biobójczych nie wykluczało jednoczesnego zakwalifikowania tego produktu do produktów leczniczych, co jednak nie wyklucza konieczności właściwego odniesienia się przez organ do oceny produktu przez Komisję ds. Produktów Leczniczych oraz merytorycznego uzasadnienia, z jakich przyczyn organ podzielił stanowisko tej Komisji, gdyż w ocenie Sądu, dowody przedstawione przez organ jednoznacznie nie przemawiały za zakwalifikowaniem produktu jako leczniczego weterynaryjnego. Sąd miał na względzie także opinię dr A. G. stwierdzając, że organ nie wyjaśnił, z jakich powodów uznał stwierdzenia zawarte w tej opinii, jako odnoszące się do spornego produktu, w relacji do jego przeznaczenia określonego w pozwoleniu. Jednocześnie Sąd podkreślał, że organ administracji nie wykazał, jakie kwalifikacje posiadała osoba wydająca przedmiotową opinię, a kwalifikacje te nie wynikają również z samej opinii. Osoba wydająca opinię przyjęła, że produkt jest podawany w celu modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu, pozwolenie określa zaś ten produkt, jako przeznaczony do zwalczania pcheł, kleszczy, wszy i wszołów u psów i kotów, a nie do owej modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu.

Sąd stwierdził także, iż organ administracji nieprawidłowo powołał się na normy prawne nieobowiązujące w dacie wydania pozwolenia, uznając jednak, że uchybienie to nie miało wpływu na rozstrzygnięcie.

Kierując sprawę do ponownego rozpatrzenia, Sąd wskazał na konieczność wzięcia pod uwagę przedstawionej oceny prawnej oraz dokonania przez organ oceny, czy sporny produkt spełnia "ponad wszelką wątpliwość definicję środka leczniczego weterynaryjnego", dlatego organ administracji powinien zwrócić się do Komisji ds. Produktów Leczniczych o merytoryczne uzasadnienie swojego stanowiska. Jednocześnie organ powinien odnieść się do zarzutu skargi, co do tego, że wnioski z opinii dr A. G. poparte zostały jedynie na danych uzyskanych w badaniach na jednym psie.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] grudnia 2009 r. w pkt 1 uchylił decyzję z dnia [...] lutego 2008 r. w sprawie stwierdzenia nieważności w całości oraz w pkt 2, orzekł, co do istoty sprawy w ten sposób, że stwierdził z urzędu nieważność swojej decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym [...], jako rażąco naruszającej prawo.

Zdaniem organu, treść pozwolenia, w dacie składania wniosku o jego udzielenie, była wyraźnie sprzeczna z wymogiem zawartym w art. 2 pkt 1 u.p.b., który wyłączał stosowanie tej ustawy w stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych. W odniesieniu do wskazywanego przez spółkę art. 54 u.p.b. stwierdził, że przepis ten nie stanowił samoistnej przesłanki do udzielenia pozwolenia, bowiem należało go rozpatrywać zgodnie z art. 3 pkt 1 i art. 2 u.p.b. Organ wskazał ponadto, że Komisja do Spraw Produktów Leczniczych, wyraziła ponownie w dniu [...] stycznia 2009 r. opinię, iż preparat [...] zawierający fipronil i stosowany na skórę zwierząt spełniał definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, gdyż zgodnie ze wskazaniami na opakowaniu i w ulotce przeznaczeniem produktu było zapobieganie wskazanym chorobom, za które uznano także zwalczanie inwazji u psów pcheł, kleszczy, wszy i wszołów. Minister Zdrowia wyjaśnił, że zgodnie z informacjami podanymi w literaturze przedmiotu (Parazytologia i parazytozy Gudłach Radzikowski, Państwowe Wydawnictwa Rolnicze i Leśne, Warszawa 2004) inwazja pcheł jest chorobą, leczoną przez stosowanie insektycydów podczas kąpieli, do oprysków, w postaci pudrów, specjalnych pianek, obroży, a nawet preparatów stosowanych doustnie (związki fosforoorganiczne, pyretroidy, pirazole, nitroguanidyny). Zatem, jak stwierdził, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt. 32 u.p.f. powyższy produkt już w dniu rejestracji był przedstawiany, jako posiadający właściwości zarówno zapobiegania jak i leczenia chorób. Organ podniósł także, że analogiczne produkty linii [...] są przedstawiane przez producenta, w ulotkach i opisach na opakowaniach, jednakowo, jako produkty lecznicze weterynaryjne.

Zdaniem organu, w pewnej części opinia dr A. G. – eksperta z Państwowego Zakładu Higieny Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego, Kierownika Pracowni Zintegrowanych Metod Zwalczania Szkodników, specjalistę w zakresie zwalczania ektopasożytów i członka Komisji do Spraw Produktów Biobójczych - stanowiła jeszcze jeden dokument, który potwierdzał, że przedmiotowy produkt był przeznaczony do leczenia chorób pasożytniczych i zapobiegania innym chorobom. Osoba ta była, więc kompetentna do sporządzenia przedmiotowej opinii i jej opinia uzupełnia się z pozostałymi zgromadzonymi w sprawie dowodami, w tym, między innymi, z badaniami skuteczności produktu przedstawionymi przez stronę, w których również jest mowa o leczeniu chorób u zwierząt i skuteczności produktu w tym zakresie.

Na powyższą decyzję [...] V. sp. z o.o. z siedzibą w L. wniosło skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Postanowieniem z dnia [...] lipca 2010 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny, w sprawie sygn. akt VI SA/Wa 609/10, na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. skargę na decyzję z dnia [...] grudnia 2009 r. odrzucił, jako przedwczesną wskazując, iż przedmiotem zaskarżenia było rozstrzygnięcie pierwszoinstancyjne, a więc nie została wyczerpana droga postępowania administracyjnego.

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe V. sp. z o.o. z siedzibą w L. w dniu [...] czerwca 2010 r., wniosła o przywrócenie terminu do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wraz z tymże wnioskiem. Minister Zdrowia, postanowieniem z dnia [...] listopada 2010 r., przywrócił termin do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżącej spółki, powołaną na wstępie decyzją z [...] kwietnia 2011 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] grudnia 2009 r. - stwierdzającą nieważność pozwolenia nr [...] wydanego na rzecz skarżącej. W uzasadnieniu opierając się ponownie na zebranych w sprawie dowodach stwierdził, że preparat [...], w momencie składania wniosku przez spółkę o wydanie spornego pozwolenia ([...] października 2004 r.), był weterynaryjnym produktem leczniczym. Produkt odpowiadał definicji produktu leczniczego weterynaryjnego z art. 2 pkt 34 w zw. z pkt 32 u.p.f., był bowiem przedstawiany jako mieszanina substancji posiadająca właściwości leczenia chorób i zapobiegania chorobom występującym u zwierząt. W ocenie organu administracji publicznej zaskarżona decyzja i powołane w niej dowody oraz opinie, jednoznacznie wskazują na zasadność rozstrzygnięcia, a jego uzasadnienie jest kompletne w rozumieniu art. 107 § 3 k.p.a. Wnioski, jakie wyciągnął organ oparł na zgromadzonym materiale dowodowym – opinii dr G. i Komisji ds. Produktów Leczniczych, mając także na względzie literaturę tematu i wytyczne Komisji Europejskiej, cytując obszernie teksty tych dowodów.

Na powyższą decyzję [...] V. sp. z o.o. z siedzibą w L. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z wnioskiem o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania w sprawie oraz zasądzenie kosztów.

Decyzji zarzucono naruszenie zasad ogólnych postępowania administracyjnego, w szczególności:

- zasady praworządności wyrażonej w art. 6 k.p.a. poprzez fakt, iż w toku postępowania stosowane były przez Ministra Zdrowia normy nie mające zastosowania do przedmiotowego stanu faktycznego;

- naruszenie art. 8, 11, 77 k.p.a. w związku z art. 107 k.p.a. poprzez nie wyjaśnienie zasadności przesłanek podjęcia decyzji, nieprawidłowe uzasadnienie faktyczne decyzji, nierozpatrzenie wszystkich okoliczności sprawy;

- naruszenie zasady prawdy obiektywnej wyrażonej w art. 7 i 77 § 1 k.p.a. poprzez nie wykazanie ponad wszelką wątpliwość, że [...] spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 2 pkt. 32 i 34 Prawa farmaceutycznego;

- zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego wyrażonej w art. 15 k.p.a. poprzez wydanie decyzji ostatecznej, co uniemożliwiło przeprowadzenie dwukrotnego postępowania administracyjnego przez Ministra Zdrowia, a przez to pozbawienie strony możliwości obrony swoich praw;

- naruszenie art. 16 k.p.a. w związku z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez naruszenie zasady trwałości ostatecznej decyzji administracyjnej;

- naruszenie art. 107 § 1 k.p.a. w związku z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez niewskazanie podstaw stwierdzenia nieważności pozwolenia oraz brak uzasadnienia faktycznego i prawnego.

Ponadto skarżąca wskazała na naruszenie art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.- dalej jako p.p.s.a.) poprzez nieuwzględnienie oceny prawnej i wskazań Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie określonych w wyroku z dnia 26 listopada 2008 r. wydanym w niniejszej sprawie oraz naruszenie art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych poprzez jego nieuwzględnienie.

W ocenie skarżącej organ naruszył wskazane przepisy postępowania arbitralnie pomijając, bez stosownych wyjaśnień, korzystne dla spółki okoliczności, co do kwalifikacji produktu [...]. Wskazano na pominięcie przez organ w opisie stanu faktycznego oficjalnej korespondencji prowadzonej przez skarżącą z koncernem farmaceutycznym [...]. Stwierdzając nieważność pozwolenia organ oparł rozstrzygnięcie na "wątpliwościach" co do prawidłowości jego udzielenia, które nie mogą być przesłanką rażącego naruszenia prawa z art. 156 k.p.a. Natomiast stan prawny z dnia wydania pozwolenia nie pozwalał na stwierdzenie nieważności przedmiotowego pozwolenia, a tym bardziej nie pozwalały na to późniejsze nowelizacje przepisów ani zmiana interpretacji prawa, gdyż przesłanki stwierdzenia nieważności decyzji nie podlegają wykładni rozszerzającej. Wskazywane przez organ dowody w postaci raportu przygotowanego przez Francję z lipca 2008 r. i dokument z [...] maja 2009 r. zawierający uwagi do dokumentu z 2008 r. (znane organowi z urzędu) nie istniały w dacie udzielenia zezwolenia, ponieważ powstały 5 lat później, a więc nie mogły decydować o stwierdzeniu nieważności spornego pozwolenia.

Podkreślano, że przyjęte przez organ dowody uzasadniające rozstrzygnięcie (opinia dr A. G. i uchwała Komisji ds. Produktów Leczniczych), były zbyt ogólnikowe, by można na nich oprzeć zaskarżoną decyzję. Wskazywano na stanowisko Komisji ds. Produktów Biobójczych (uchwała nr [...] z dnia [...] lipca 2006 r.) stwierdzające, iż produkty [...] i [...] są produktami biobójczymi. Powołując natomiast stanowisko Komisji ds. Produktów Leczniczych (dowód przyjęty przez organ) podkreślano, że nie zawiera ono merytorycznego i naukowego uzasadnienia, odnosząc się jedynie do wskazań producenta zawartych w ulotce i na opakowaniu spornego produktu. Te dane nie mogły być podstawą stwierdzenia nieważności pozwolenia, gdyż nawet wadliwa treść ulotki informacyjnej nie przesądza o kwalifikacji danego produktu, może natomiast uzasadniać jedynie wszczęcie postępowania w celu wyjaśnienia ewentualnych wątpliwości lub w celu skorygowania treści ogłoszenia.

Podnoszono także argumentację wywodzoną z art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych ustaw, zgodnie z którym sporny produkt mógł pozostać w obrocie na dotychczasowych zasadach do 31 grudnia 2009 r.

Skarga wskazywała na naruszenie przez organ art. 153 P.p.s.a., przez to, iż w dalszym ciągu nie uzasadnił swojej tezy i nie przeprowadził dodatkowego postępowania wyjaśniającego, opierając się wyłącznie na dowodach zgromadzonych w sprawie, będących już przedmiotem oceny przez Sąd. Co do tych dowodów wskazywano na tendencyjność pytania skierowanego przez organ do Komisji ds. Produktów Leczniczych, w wyniku którego otrzymano odpowiedź sugerowaną w tym pytaniu.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podtrzymując argumentację przedstawioną w zaskarżonej decyzji wnosił o oddalenie skargi.

Wyrokiem z 28 października 2011 r., sygn. akt VI SA/Wa 1677/11, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę spółki w uzasadnieniu podnosząc, że organ dokonał prawidłowej oceny, iż sporny preparat na dzień udzielenia pozwolenia spełniał – ponad wszelką wątpliwość - definicję środka leczniczego weterynaryjnego. Minister Zdrowia prawidłowo oparł się na uchwale Komisji ds. Produktów Leczniczych stwierdzającej, że [...] jest produktem leczniczym weterynaryjnym. Sąd nie podzielił zarzutu skarżącej, iż uchwała Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] stycznia 2009 r. była niewystarczająca dla dokonania przez organ bezspornych ustaleń kwalifikujących wymieniony produkt, dlatego, że jak zarzucała skarżąca nie została poparta żadnymi dowodami naukowymi opierając się wyłącznie na treści ulotki reklamowej. Sąd podkreślał, że skarżąca nie wykazała w toku postępowania administracyjnego żadnej aktywności dowodowej dotyczącej uchwał podejmowanych przez wymienioną Komisję, w związku z tym nie można zarzucić organowi administracji publicznej, iż oparł swoje rozstrzygnięcie na stanowisku przedstawionym przez Komisję ds. Produktów Leczniczych. Zdaniem Sądu ustalenia tej Komisji wzmacniała powołana przez organ literatura tematu oraz (częściowo jak zaznaczył organ) wnioski opinii dr G.

W ocenie Sądu skarżąca błędnie powoływała się na art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw wywodząc z niego możliwość pozostawania w obrocie spornego produktu do 31 grudnia 2009 r.

Od wyroku [...] V. sp. z o.o. z siedzibą w L. złożyła do Naczelnego Sądu Administracyjnego skargę kasacyjną domagając się uchylenia zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie oraz zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego.

Minister Zdrowia wniósł odpowiedź na skargę kasacyjną, domagając się jej oddalenia oraz zasądzenia kosztów zastępstwa procesowego według norm.

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 14 maja 2013 r. wydanym w sprawie II GSK 364/12 uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie zasądzając od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej spółki koszty postępowania kasacyjnego.

Jak podkreślał Naczelny Sąd Administracyjny istotne jest to, że w sprawie orzekał już Sąd I instancji (wyrok WSA z dnia 26 listopada 2008 r. sygn. akt VII SA/Wa 1351/08) wyrażając w swoim orzeczeniu ocenę prawną i wskazania dla organu co dalszego postępowania. Ocena ta i wskazania dla organu, zgodnie z art. 153 P.p.s.a., były wiążące, zatem zastosowanie w sprawie niniejszej art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. i stwierdzenie na tej podstawie nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym, uzależnione było od ustalenia, że sporny produkt był produktem leczniczym/leczniczym weterynaryjnym (w rozumieniu art. 2 pkt 32 czy 34 ustawy Prawo farmaceutyczne). Okoliczność ta potwierdzałaby, że wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym - na podstawie ustawy o produktach biobójczych – nastąpiło z rażącym naruszeniem art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych. Koniecznym więc było uzupełnienie materiału dowodowego m.in. przez zwrócenie się do Komisji ds. Produktów Leczniczych o przedstawienie merytorycznego stanowiska i zestawienie tego dowodu z opinią dr G., jednakże ustalenia faktyczne dokonane z uwzględnieniem tego dowodu podlegały kontroli organu na zasadach ogólnych. Zalecony dowód miał wykazać "ponad wszelką wątpliwość" (jak ujął to WSA w wyroku z dnia 26 listopada 2008 r.), czy sporny produkt odpowiada definicji produktu leczniczego (weterynaryjnego). Tymczasem przeprowadzony dowód Komisji ds. Produktów Leczniczych w istocie opiera się wyłącznie na treści ulotki reklamowej i wskazaniach na opakowaniu produktu, a materiał dowodowy w postaci opinii dr G. nasuwał wiele wątpliwości, co do jego mocy dowodowej, m.in. z powodu bardzo ograniczonego zakresu badań na podstawie, których opinia ta została wydana. Według wskazań Naczelnego Sądu Administracyjnego na organach administracji spoczywa obowiązek wykazania aktywności w poszukiwaniu dowodów na potwierdzenie określonych faktów, by następnie zgodnie z art. 80 k.p.a. dokonać ich oceny. Naczelny Sąd Administracyjny podkreślał, iż "...fakt, że organ odniesie się do wszystkich dowodów już zebranych w sprawie, a nadto i porówna je wzajemnie – nie znaczy jeszcze, że materiał dowodowy jest kompletny. Wątpliwa moc dowodów może wskazywać, że nie spełniono wymogu prawidłowego zgromadzenia dowodów". Uchwała Komisji ds. Produktów Leczniczych została oparta (co już podnoszono) na treści ulotki reklamowej i wskazaniach na opakowaniu produktu i została zestawiona z opinią dr A. G., co do której to opinii Sąd I instancji (wyrok z dnia 26 listopada 2008 r.) miał wątpliwości z powodu bardzo ograniczonego zakresu badań, na podstawie których została wydana. Tak zestawiony materiał dowodowy, w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, ze względu na jego zupełność rodził wątpliwość, co do zasadności podjętego przez organ administracji publicznej rozstrzygnięcia.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (j.t. Dz. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Sprawy należące do właściwości sądów administracyjnych rozpoznają w pierwszej instancji wojewódzkie sądy administracyjne (art. 3 § 1 ww. ustawy). Zgodnie z art. 190 (zdanie pierwsze) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270) – dalej jako P.p.s.a., Sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż skarga jest zasadna.

Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że zarzut wywodzony z art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych, mając także na względzie powiązanie tego zarzutu z art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492), był chybiony, zatem Sąd orzekający w niniejszej sprawie, zgodnie z art. 190 P.p.s.a., jest tą oceną prawną związany.

Jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny, w świetle dokonanej przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 26 listopada 2008 r. (sygn. akt VII SA/Wa 1351/08) wiążącej oceny prawnej, istota sporu dotyczy tego, czy na zasadach określonych ustawą o produktach biobójczych z rażącym naruszeniem jej art. 2 pkt 1 nie doszło do wydania pozwolenia na obrót spornym produktem, jako produktem leczniczym. Zgodnie z tym przepisem, przepisów ustawy o produktach biobójczych nie stosuje się do produktów leczniczych.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w wytycznych skierowanych do organu administracji publicznej wskazał, by przy ponownym rozpatrzeniu sprawy organ dokonał oceny "ponad wszelką wątpliwość", czy sporny produkt spełniał na dzień udzielenie pozwolenia definicję środka leczniczego weterynaryjnego. Jednocześnie zobowiązał organ administracji do odniesienia się do zarzutów kierowanych w stosunku do wniosków zawartych w opinii dr A. G., jako że wnioski te dotyczą losów substancji czynnej w organizmie zwierzęcia wywodzące się z danych uzyskanych w badaniach przeprowadzonych na jednym psie (jednej rasy). Wojewódzki Sąd Administracyjny podkreślał także konieczność, dla prawidłowej oceny okoliczności mających priorytetowe znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, zwrócenia się do Komisji ds. Produktów Leczniczych o przedstawienie merytorycznego uzasadnienia jej stanowiska.

Jak wynika z materiału zgromadzonego w sprawie organ administracji dokonał uzupełnienia materiału dowodowego, jedynie przez ponowne zwrócenie się do Komisji ds. Produktów Leczniczych o zajęcie stanowiska w sprawie. Komisja ta w uchwale nr [...] z dnia [...] stycznia 2009 r. stwierdziła, że preparat [...] zawierający fipronil, stosowany na skórę zwierząt, spełnia definicję produktu leczniczego. Jednakże, tak jak poprzednio, wnioski te oparła wyłącznie na wskazaniach zawartych na opakowaniu produktu i na treści ulotki reklamowej, nie przedstawiając w swojej uchwale argumentów opartych na merytorycznym ich uzasadnieniu.

Podkreślenia, zatem za Naczelnym Sądem Administracyjnym wymaga, że tak przeprowadzonym dowodem w istocie nie usunięto wątpliwości wskazanych w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z dnia 26 listopada 2008 r., a w szczególności dowód ten nie dawał podstaw organowi administracji do dokonania, zgodnie z art. 80 k.p.a., oceny "ponad wszelką wątpliwość" (jak wymagał Sąd), że sporny konkretny produkt jest produktem leczniczym (weterynaryjnym). Sąd wymagał bowiem przedstawienia przez Komisję ds. Produktów Leczniczych merytorycznego uzasadnienia swojego stanowiska, a nie kwalifikacji produktu na podstawie jego ulotki reklamowej lub wskazaniach na opakowaniu. W tej kwestii skarżąca, w ocenie składu orzekającego Sądu, zasadnie podnosiła, że sama konstrukcja ulotki reklamowej nie może przesądzać o kwalifikacji produktu, a jedynie może być przedmiotem postępowania o skorygowanie jej treści zgodnie z faktycznymi właściwościami danego produktu. Innymi słowy tak przeprowadzony dowód nie spełniał wymagań wytycznych zawartych w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, co uzasadniało zarzuty skargi o naruszeniu przez organ administracji publicznej przepisów art. 7, art. 77 § 1 k.p.a., a w konsekwencji także naruszenie przepisów art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a., w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W zasadzie organ administracji istotne ustalenia w tym zakresie wywodził z danych opartych na literaturze tematu, a nie na bezpośrednich ustaleniach dotyczących spornego produktu w tym, jak słusznie podnoszono w skardze, na dowodach zaistniałych 5 lat po wydaniu pozwolenia (raport przygotowany przez Francję z lipca 2008 r. i dokument z [...] maja 2009 r. zawierający uwagi do dokumentu z 2008 r.).

Naczelny Sąd Administracyjny zwracał uwagę także na właściwość dowodu z opinii dr G. w świetle wytycznych Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wymagających ustalenia "ponad wszelką wątpliwość", czy sporny produkt spełniał definicję produktu leczniczego (weterynaryjnego). Moc tego dowodu, na który organ administracji w postaci częściowo okrojonej powoływał się w zaskarżonej decyzji, budziła i, w ocenie Sądu orzekającego w sprawie, budzi wątpliwości z powodu bardzo ograniczonego zakresu badań, na podstawie których przedmiotowa opinia została wydana. Jak zasadnie podkreślała skarżąca, wyniki badań stanowiące podstawę przedmiotowej opinii, uzyskano w badaniach przeprowadzonych na jednym psie rasy beagle, podczas gdy cały gatunek tych zwierząt liczy ponad 300 różnych ras. W tych warunkach uzasadniony staje się, także co do tego dowodu, zarzut naruszenia wskazanych wcześniej przepisów postępowania w zakresie mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, jak i zarzut wywodzący się z naruszenia przepisu art. 153 P.p.s.a. Co do przedmiotowej opinii Wojewódzki Sąd Administracyjny wymagał w wytycznych zawartych w wyroku z dnia 26 listopada 2008 r. odniesienia się przez organ administracji do zarzutów skargi co do tego, że wnioski opinii dr G. dotyczące substancji czynnej w organizmie zwierzęcia poparte zostały jedynie danymi uzyskanymi w badaniach przeprowadzonych na jednym psie.

Naczelny Sąd Administracyjny jednoznacznie stwierdził, że na organie administracji publicznej ciąży obowiązek przeprowadzenia zupełnego postępowania dowodowego przez przejawienie aktywności w poszukiwaniu dowodów na potwierdzenie faktów stanowiących podstawę rozstrzygnięcia. W ocenie składu Sądu orzekającego w sprawie organ administracji z tego obowiązku się nie wywiązał w takim zakresie, który pozwalałby na stwierdzenie wydania spornego pozwolenia z rażącym naruszeniu przepisów obowiązujących w dacie jego udzielenia.

Mając powyższe uwagi na względzie odnoszące się do przepisów postępowania i wytycznych Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego zawartych w wyroku z dnia 26 listopada 2008 r., jak i wskazań Naczelnego Sądu Administracyjnego, Sąd orzekający w sprawie nie wypowiadał się w kwestii naruszenia prawa materialnego, bowiem przy ponownym rozpatrzeniu sprawy organ administracji publicznej dokona powtórnie ustaleń materialnoprawnych, także w odniesieniu do argumentów skarżącej spółki i przeprowadzając postępowanie administracyjne zakończy je rozstrzygnięciem o charakterze merytorycznym lub procesowym z jednoczesnym jego uzasadnieniem zgodnym z przepisem art. 107 § 3 k.p.a.

W tych warunkach Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) i art. 152 P.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku postanawiając o kosztach postępowania w oparciu o art. 200 w związku z art. 205 § 2 P.p.s.a.