Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2445/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-06-25 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 10 i art. 11
journal: Dz.U. 1993 nr 26 poz 117
law: Ustawa.z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Elżbieta Olechniewicz Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Protokolant ref. staż. Agata Próchniewska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 czerwca 2014 r. sprawy ze skargi R. z siedzibą w B., Węgry na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] stycznia 2013 r. nr [...] w przedmiocie unieważnienie patentu na wynalazek oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] stycznia 2013 r., znak: [...] Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej, działając na podstawie art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz. U. z 1993 r. Nr 26 poz. 117 ze zm., dalej: "u.w.")/ w związku z art. 315 ust. 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119 poz. 1117 ze zm., dalej: "p.w.p.") oraz art. 98 k.p.c. w związku z art. 256 ust. 2 p.w.p., po rozpoznaniu na rozprawie w dniu [...] stycznia 2013 r. wniosku R. z siedzibą w B., Węgry (dalej: "wnioskodawca" lub "skarżący") unieważnił patent nr [...] udzielony na rzecz B., z siedzibą w B., Niemcy (dalej: "uprawniony" lub "uczestnik") na wynalazek pt. "Kompozycja farmaceutyczna etynyloestradiolu i drospirenonu i jej zastosowanie".

Do wydania powyższej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym oraz prawnym.

W dniu 13 października 2011 r. wnioskodawca wniósł do Urzędu Patentowego RP wniosek o unieważnienie patentu [...] na wynalazek pt. "Kompozycja farmaceutyczna etynyloestradiolu i drospirenonu i jej zastosowanie" udzielonego na rzecz strony zgłoszonego w dniu [...] sierpnia 2000 r. W jego ocenie przedmiotowy wynalazek w chwili zgłoszenia nie był nowy i wynikał w sposób oczywisty ze stanu techniki oraz wykazywał brak stosowalności, a decyzja o udzieleniu ochrony została wydana z naruszeniem art. 10 i art. 11 u.w. w związku z art. 315 ust. 3 p.w.p.

Wnioskodawca uzasadnił swój interes prawny istnieniem prawa do prowadzenia działalności gospodarczej wynikającego z przepisów Konstytucji RP. Wskazał także, że jako konkurent uprawnionego i producent leku M., w związku z rozpoczęciem wprowadzania tego farmaceutyku na polski rynek, znalazł się w realnej sytuacji zagrożenia ze strony uprawnionego w postaci żądania zaniechania naruszania spornego patentu przez wprowadzenie tego leku do obrotu w Polsce. Uprawniony zarzucił wnioskodawcy naruszenie kwestionowanego patentu i w dniu 1 października 2010 r. do Sądu Okręgowego w [...], Wydział [...], złożył pozew o naruszenie swoich praw.

Zdaniem wnioskodawcy kompozycja farmaceutyczna wynalazku nie posiada zdolności patentowej ze względu na brak nowości i nieoczywistości oraz możliwości zastosowania wynalazku w przemyśle. Jako dowody braku nowości i nieoczywistości przedmiotowego rozwiązania w rozumieniu art. 10 i art. 11 u.w. wnioskodawca przedłożył dowodową dokumentację przedstawiającą cechy techniczne spornego patentu.

Skarżący wskazał, że z wskazanego we wniosku dokumentu D4-US5922349 znana jest kompozycja farmaceutyczna wynalazku zawierająca, jako pierwszą substancje czynną, drospirenon w ilości odpowiadającej dziennej dawce, tj. formulacji od 1 mg do 3 mg, oraz jako drugą substancję czynną, etynyloestradiol w ilości odpowiadającej dziennej dawce od około 0,015 mg oraz farmaceutycznie dopuszczalny nośnik lub zaróbkę. W dokumencie US5922349 ujawniono kompozycję drospirenonu, która powinna mieć postać zmikronizowaną, a ponadto opisano w tym dokumencie metodę zwiększenia biodostępności substancji trudnorozpuszczalnych w wodzie poprzez nanoszenie roztworu substancji czynnej na obojętny rdzeń.

Zdaniem wnioskodawcy faktem podważającym nowość przedmiotowego wynalazku jest publiczne stosowanie kompozycji zastrzeganej w kwestionowanym patencie przed datą pierwszeństwa. Jako dowód na wskazaną okoliczność przedłożył wyrok Sądu Okręgowego Stanów Zjednoczonych dla stanu New Jersey w sprawie unieważnienia amerykańskiego odpowiednika kwestionowanego patentu oraz protokół z testów klinicznych dotyczących tych badań. Skarżący podkreślił, że według dokumentu D13 wyrok Sądu Okręgowego Stanów Zjednoczonych dla stanu New Jersey wydany w sprawie nr [...], pomimo, iż został opublikowany po dacie pierwszeństwa zaskarżonego patentu, stanowi wiarygodny dowód potwierdzający przeprowadzenie badań klinicznych, które zostały uznane przez sąd w USA za istotną okoliczność podważającą zdolność patentową amerykańskiego odpowiednika kwestionowanego patentu. Według dokumentu D13, pacjentki biorące udział w badaniach nie zostały zobowiązane do zachowania tajemnicy, w szczególności nie zostały zobowiązane do przechowywania leków w bezpiecznym miejscu, nie zakazano im pokazywania leku publicznie, nie wszystkie uczestniczki badań po zakończeniu testu oddały niewykorzystany lek organizatorom testów klinicznych. Pacjentki stosowały 3 mg drospirenonu oraz 0,03 etylestriadiolu i nie pozostawały w trakcie testu pod kontrolą czy też nadzorem uprawnionego.

Z kolei dokument D14 stanowi protokół z przeprowadzonych badań klinicznych, w którym ujawniono skład podawanych tabletek oraz określono ich dawkowanie. Wnioskodawca wskazał, że dysponując wprowadzonymi do użycia tabletkami, protokołem ujawniającym ich skład oraz dostępnymi w tym czasie metodami analitycznymi specjalista może ustalić strukturę tabletki i jej składników, a w szczególności stwierdzić, że zawiera ona zmikronizowany drospirenon.

Zdaniem skarżącego rozwiązanie chronione patentem [...] jest oczywiste. Zarzut poziomu wynalazczego, czyli oczywistości rozwiązania, wnioskodawca wywiódł z wcześniejszego ujawnienia w stanie techniki rozwiązań, na podstawie których można by przewidzieć stosowanie w składzie zastrzeganej kompozycji jej istotnego składnika-drospirenonu w postaci zmikronizowanej, stan techniki odnoszący się bezpośrednio do preparatów zawierających drospirenon i etynyloestradiol oraz ich właściwości farmakologicznych. Zgłoszenie patentowe [...] ujawnia jednofazową kombinację progestagen/estrogen w formie doustnej tabletki antykoncepcyjnej, przy czym niską dawkę progesteronu/ estrogenu ujawnioną w kombinacji podawano przez 23-25 dni w cyklu, a następnie podawano pacjentkom antykoncepcyjne placebo przez 3-5 dni po tabletkach lub z 3-5 dniową przerwą po podawaniu tabletek. Całkowita długość cyklu wynosiła 28 dni. Korzystną kombinacją był drospirenon i etynyloestradiol, przy czym ujawniona dawka wynosiła od 250 µg do 4 mg drospirenonu od 10 do 20 µg, przy czym korzystna 15 µg etynyloestradiolu.

Wnioskodawca zauważył, że z opisu patentowego [...] znane są preparaty lecznicze zawierające kombinacje gestagenu i estrogenu. Jako korzystne realizacje wynalazku w opisie [...] jednym z trzech ujawnionych estrogenów jest etynyloestradiol, a drospirenon występuje wśród ośmiu gestagenów natomiast korzystną dawką w przypadku etynyloestradiolu jest 0,01-0,04 mg, a przypadku drospirenonu - 1-3 mg. Wnioskodawca podniósł, że, że D8 - dokument autorstwa Oelkers et al. Journal of Clinical Endocrinology z 1995 przedstawia wyniki badań klinicznych dotyczących drospirenonu i etynyloestradiolu, przeprowadzonych przez badaczy na trzech grupach pacjentów składających się z 20 kobiet, które otrzymywały etynyloestradiol/drospirenon w następujących dawkach: etynyloestradiol w ilości 30 µg i drospirenon 3mg, etynyloestradiol w ilości 20 µg i drospirenon 3mg, etynyloestradiol w ilości 15 µg i drospirenon 3mg, kontrolnie: etynyloestradiolu w ilości 30 µg i 150 µg levanorgestrelu (M.).

Skarżący podkreślił, że w artykule D8 badacze wskazują na dawkę 3 mg drospirenonu w badaniach klinicznych oraz wskazują w publikacji na artykuł, który został opublikowany w 1991 roku, w którym wskazano, że próg blokowania owulacji w przypadku drospirenonu wynosi 2 mg/dobę. Publikacja D8 wskazuje specjalistom w danej dziedzinie medycyny, że kombinacja zawierająca 3mg/0,03mg drospirenonu/etynyloestradiolu jest skuteczna i bezpieczna w przypadku doustnej antykoncepcji oraz zwraca uwagę na to, że kombinacja drospirenonu/etynyloestradiol w porównaniu z jakimkolwiek wcześniej stosowanym doustnym środkiem antykoncepcyjnym może być bardziej korzystna.

Wnioskodawca wskazał, że zastosowanie formy zmikronizowanej spirorenonu w formulacji farmaceutycznej w celu zapewnienia jej lepszej biodostępności w przykładzie 5 patentu [...]) świadczy o wpływie mikronizacji na biodostępność związków, mających podobne właściwości do drospirenonu, nie jest ani nowa ani zaskakująca dla specjalisty danej dziedziny - zależność ta była znana od początku lat osiemdziesiątych ubiegłego wieku. Specjalista w danej dziedzinie z dokumentów D9, D10, D11 (tzw. dokumenty Krause) może dowiedzieć się, że spirorenon i drospirenon są podatne na izomeryzacje In vitro w środowisku kwaśnym, oraz, że w przypadku spirorenonu nie zachodzi izomeryzacja In vivo.

Skarżący uznał, że drospirenon jest metabolitem spirorenonu i jako taki w swojej strukturze chemicznej różni się od spirorenonu jedynym podwójnym wiązaniem, a miejsce wiązania się cząsteczki znajduje się daleko od miejsca ulegającego izomeryzacji, dlatego nie bierze ono udziału w izomeryzacji, więc właściwości farmakologiczne cząsteczek są takie same. Według wnioskodawcy specjalista ma podstawy przypuszczać, że drospirenon w trakcie przygotowywania preparatu leczniczego i jego stosowania będzie zachowywał się podobnie do spirorenonu. Sporne rozwiązanie nie nadaje się, zdaniem wnioskodawcy, do stosowania w przemyśle ponieważ w opisie spornego patentu występuje brak realizacji wynalazku dla napylonej postaci drospirenonu i dowodów na realizację celu technicznego. Zgodnie z treścią zastrzeżeń opisu patentowego [...] do wytwarzania opatentowanego preparatu leczniczego stosuje się drospirenon w postaci mikronizowanej albo w formie ziaren powstałych w wyniku rozpylenia roztworu drospirenonu na powierzchnię inertnych substancji nośnych. Wnioskodawca wskazał, że przedmiotowy patent nie zawiera żadnego przykładu realizacji dotyczącego użycia technologii rozpylania ani wyników ujawniających właściwości preparatu uzyskanego tym sposobem.

Zdaniem skarżącego niejasna jest także definicja "postaci zmikronizowanej" oraz występuje brak ujawnienia sposobu otrzymywania postaci zmikronizowanej. W treści patentu nie ujawniono żadnego sposobu pozwalającego na określenie stopnia mikronizacji substancji aktywnej w gotowym preparacie. Ponadto wnioskodawca odwołał się do niezrozumiałego pojęcia "danej partii", wskazując, iż opis korzystnej realizacji rozwiązania "korzystnie <20 ziaren o średnicy >10 i 30 µm" jest niejasny i niespójny logicznie z pierwszą częścią definicji, która zdaje się określać węższy zakres niż rzekomo "korzystna" realizacja rozwiązania. Także stwierdzenie: "drospirenon posiada powierzchnię większą niż 10000 cm2 /g" pozostaje niejasne - nie jest bowiem wiadome o jaką powierzchnię chodzi uprawnionemu jak ją wyliczyć, w jakiej postaci formulacji i na którym etapie otrzymywania zastrzeganego preparatu.

Uprawniony z prawa do wynalazku w odpowiedzi z dnia 27 lutego 2012 r. uznał zarzuty wnioskodawcy za bezzasadne i wniósł o oddalenie wniosku o unieważnienie przedmiotowego patentu w całości oraz zasądzenie zwrotu kosztów postępowania.

Zdaniem uczestnika wynalazek chroniony patentem [...] nie został publicznie ujawniony w wyniku badań klinicznych przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych przed datą pierwszeństwa przedmiotowego patentu. Kwestionowany wynalazek nie został ujawniony w dokumencie D4, ani też nie został podany do publicznej wiadomości przez fakt prowadzenia badań klinicznych wg dokumentów D13 i D14, tj. wyroku sądu amerykańskiego oraz dokumentu z protokołu badania klinicznego. Uprawniony wskazał, że cytowany przez wnioskodawcę patent [...] opisuje zastosowanie progesteronu w postaci zmikronizowanej natomiast nie odnosi się do drospirenonu w postaci zmikronizowanej. Skarżący powołał się na decyzję Komisji Odwoławczej EPO w sprawie oznaczonej sygnaturą akt [...] (decyzja w sprawie [...] Komisji Odwoławczej EPO) i [...] (decyzja [...] Komisji Odwoławczej EPO), w której przedstawiono ogólne zasady dotyczące interpretacji przeciwstawianych wynalazkowi dokumentów wykazujących, że uznana normą prawną, zarówno w Polsce jak i przed Europejskim Urzędem Patentowym część dokumentu nie powinna być interpretowana w oderwaniu od pozostałej jego części. Przedstawiony układ tekstu publikacji D4 sugeruje całkowicie bezzasadnie, że określenie "zmikronizowany" odnosi się do wszystkich wymienionych progestagenów.

Z powyższego źródłowego dokumentu D4a wynika, zdaniem uprawionego, że w pierwotnym tekście wyraz "zmikronizowany" bezpośrednio poprzedza wyraz "progesteron", przy czym po określeniu "zmikronizowany" nie występuje zakończenie wiersza, lecz wymienione są oddzielone przecinkami, kolejne progestageny. Analogicznie w opisie patentowym [...] który jest kontynuacją dokumentu D4, omawiany akapit został przedstawiony w tym samym układzie tekstu jak w dokumentach D4a i w D4b, tj. "zmikronizowany" bezpośrednio poprzedza wyraz "progesteron", a kolejne progestageny są oddzielone przecinkami. Uprawniony podał przykład lewonorgestrelu, przed którym nie pojawia się określenie "zmikronizowany", co oznacza, że termin "zmikronizowany" nie odnosi się do wszystkich progestagenów wymienionych w kolumnie 10, a jedynie do progesteronu.

Uczestnik stwierdził, że biorąc pod uwagę fakt, iż termin "zmikronizowany" jest obecny w zastrz. 11 spornego patentu, w którym wymieniono progesteron, a nie jest obecny w zastrz. 12, które nie obejmuje progesteronu jest bezsporne, że termin "zmikronizowany" nie odnosi się do innych progestagenów poza progesteronem. Uprawniony wskazał ponadto, że w publikacji D4c ([...]), która jest odpowiednikiem PCT dla D4, akapit ten jest również przedstawiony w tym samym układzie tekstu jak w D4a, i w D4b, tj. określenie "zmikronizowany" bezpośrednio poprzedza wyraz "progesteron" a kolejne wymienione progestageny są oddzielone przecinkami.

Przedstawiona przez uprawnionego interpretacja ujawnienia w dokumencie D4 została również potwierdzona oświadczeniem, złożonym przez dr E. (D22) w związku z amerykańskim zgłoszeniem nr [...] który jest twórcą wynalazku opisanego w D4 (a także D4a, D4b i D4c). Uprawniony z patentu podniósł, że główny materiał dowodowy (D30 Formularz świadomej zgody, D31 dziennik pacjenta) świadczy o tym, że kobietom uczestniczącym w badaniach klinicznych dostarczono ściśle określoną ilość tabletek, odpowiadającą przyjętemu reżimowi podawania, w związku z czym pacjentki, bez naruszenia podpisanej świadomie zgody, miały możliwość albo wykonania określonego schematu przyjmowania leku (na co wyraziły zgodę), w wyniku czego nie mogły pozostać żadne ponadliczbowe tabletki, które potencjalnie mogłyby być wykorzystane do analizy lub przekazane osobom trzecim, albo mogły nie realizować schematu przyjmowania leku, w wyniku czego były zobowiązane do zwrotu wszystkich niewykorzystanych tabletek otrzymanych do badania.

Uprawniony zwrócił uwagę, że wnioskodawca nie złożył żadnych wiarygodnych materiałów dowodowych, takich jak np. oświadczenie złożone pod przysięgą przez kobiety biorące udział w badaniach klinicznych, na dowód, że testowany lek został udostępniony do wiadomości publicznej. W kwestii zarzutu braku poziomu wynalazczego uczestnik wskazał, że przedmiotowa sprawa opiera się na ocenie, czy byłoby rzeczą oczywistą zastosowanie jako leku, wrażliwego na kwas drospirenonu w postaci zmikronizowanej.

Według uprawnionego w stanie techniki sprzed daty pierwszeństwa dostępne badania In vivo przeprowadzone były na innym, wrażliwym na kwas leku - spirorenonie, który ma pewnie właściwości podobne do właściwości drospirenonu, jednakże ma także bardzo istotne różnice. Podstawowa różnica polega na tym, że spirorenon jest mniej wrażliwy na działanie kwasów niż drospirenon oraz, że jest on stosowany w wysokich dawkach. Nie ma zatem znaczenia, zdaniem uprawnionego, że niewielka część całkowitej dawki ulegnie dezaktywacji w żołądku, więc sytuacja jest całkowicie odmienna w przypadku małej dawki drospirenonu, wynoszącej 2-4 mg, przy której cała dawka jest bezpośrednio zagrożona tym, że ulegnie ona dezaktywacji w wyniku działania soku żołądkowego. Badania In vivo dotyczące spirorenonu przeprowadzono stosując spirorenon w formie innej niż mikronizowana, tzn. stosowano postać spirorenonu o powolnym rozpuszczaniu. W ocenie uprawnionego układ analityczny używany w badaniu spirorenonu In vivo nie jest wystarczająco czuły, aby wykryć obecność nieaktywnego izomeru spironenonu (produkt degradacji w wyniku działania kwasu).

Uprawniony zwrócił uwagę, że uczestnik, pomimo oparcia swojej argumentacji na opisanym badaniu spironenonu In vivo, mógł stwierdzić, że badanie to ogranicza się do poinformowania o zachowania leku In vivo, który jest mniej wrażliwy na działanie kwasów niż drospirenon i który jest podawany pacjentom uczestniczącym w badaniu w postaci mikrokrystalicznej o spowolnionym uwalnianiu, w którym tylko niewielka część dawki rozpuści się w żołądku i tym samym będzie wystawiona na kwaśne środowisko soku żołądkowego. Uprawniony nie podzielił poglądu wnioskodawcy, że za najbliższy stan techniki uznane zostały dokumenty D5 (W098/04269), D7 (US5756490), albo D8 (Oelkers et al Journal of Clinical Endocrinology, 80, pp. 1816- 1821, (1995)) dotyczące doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon i etynyloestriadiol w odpowiednich ilościach, jednakże drospirenon w postaci zmikronizowanej lub rozpylanej na obojętne cząstki nośnika nie jest ujawniony.

Uprawniony, w uzupełnieniu odpowiedzi na wniosek o unieważnienie patentu, wniósł w dniu 25 maja 2012 r. pismo, w którym podtrzymał w całości swoje stanowisko. Na potwierdzenie słuszności tej argumentacji przedłożył do akt sprawy opinię prawną sporządzoną przez prof. dr hab. A. S.. Uprawniony złożył również jako załączniki do pisma strony 473-474 oraz 638 z "Podręcznika technologii farmaceutycznej" Rudolfa Voigta z 1987 r. wraz z uwierzytelnionym tłumaczeniem na język polski.

W piśmie z dnia 29 maja 2012 r. wnioskodawca podtrzymał wszystkie żądania i zarzuty wskazane we wniosku o unieważnienie patentu [...] oraz odniósł się do twierdzeń uprawnionego z dnia 27 lutego 2011 zawartych w odpowiedzi na wniosek o unieważnienie patentu.

W piśmie z dnia 8 sierpnia 2012 r. wnioskodawca podkreślił, że wyrok Sądu Stanowego dla stanu New Jersey w Stanach Zjednoczonych, wydany w sprawie nr [...] ([...]), dotyczący unieważnienia amerykańskiego odpowiednika kwestionowanego patentu potwierdza, że przed datą pierwszeństwa kwestionowanego patentu została przeprowadzona faza III badań klinicznych, w których uczestniczki badań nie były związane umowa o poufności. W przeciwieństwie do sytuacji opisanej w decyzji [...] przywoływanej przez uprawnionego, w badaniach klinicznych wykonywanych w USA testowany produkt został przekazany uczestniczkom badań, a więc pozostawiony poza kontrolą uprawnionego, co oznacza, że opatentowany produkt został ujawniony publicznie przed datą zgłoszenia.

W odpowiedzi w piśmie z dnia 14 sierpnia 2012 r., uprawniony stwierdził, że materiał dowodowy oraz konkluzje sądu amerykańskiego świadczą o tym, że badania kliniczne prowadzone w USA przed datą pierwszeństwa przedmiotowego patentu nie stanowią publicznego ujawnienia wynalazku, gdyż kobiety uczestniczące w badaniach podpisały świadomą zgodę, która zobowiązywała je do przestrzegania bardzo ścisłego reżimu przyjmowania badanego leku, nie dającego żadnych możliwości do pozostawiania ponadliczbowych tabletek, a decyzja [...] Komisji Technicznej Europejskiego Urzędu Patentowego wynikała z braku dostępu do ważnych dokumentów potwierdzających powyższy fakt. Uprawniony podkreślił, że kluczowym odkryciem dokonanym przez twórców przedmiotowego wynalazku było uzyskanie zwiększonej biodostępności drospirenonu w postaci zmikronizowanej pomimo wrażliwości drospirenonu na kwas i przy zastosowaniu drospirenonu w małych dawkach.

Uprawniony w piśmie z dnia 14 sierpnia 2012 r. wskazał ponadto, że zarzut braku stosowalności rozwiązania wynalazku, podniesiony w oparciu o nieprecyzyjne sformułowania niektórych fragmentów opisu wynalazku, jest całkowicie nieuzasadniony, ponieważ niejasność sformułowań nie może być przesłanką do unieważnienia patentu.

Wnioskodawca w piśmie z dnia 14 sierpnia 2012 r. przedstawił reasumpcję twierdzeń i argumentów przedłożonych do akt przedmiotowej sprawy w zakresie uzasadnienia zarzutów braku nowości, nieoczywistości oraz braku przemysłowej stosowalności. Przedłożył do akt sprawy wraz z ww. pismem załącznik D52-K. Parsey i A. Pong - "An open-label, multicenter study to evaluate Yasmin, a low-dose combination oral contraceptive confining drospirenone, a new progesterone" wraz z uwierzytelnionym tłumaczeniem.

W dniu 24 sierpnia 2012 r. wnioskodawca przedłożył do akt sprawy odpis decyzji czeskiego Urzędu Patentowego z dnia [...] lutego 2011 r. w przedmiocie unieważnienia patentu nr [...] pt. "Środki farmaceutyczne zawierające etynyloestriadiol i drospirenon" wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski.

W dniu 27 sierpnia 2012 r. uprawniony przedłożył do akt sprawy uwierzytelnione tłumaczenie na język polski dokumentu D61 (Farmakopea Stanów Zjednoczonych Ameryki str. 1795-6) oraz fragment zgłoszenia międzynarodowego W02006/015956 wraz z opisem zgłoszeniowym D66 (niezmikronizowany drospirenon 3 g i etynyloestriadiol 0,03 g).

W piśmie złożonym na rozprawie w dniu 5 września 2012 roku uprawniony stwierdził, iż specjalista musiałby pokonać szereg przeszkód, aby opracować wynalazek objęty przedmiotowym patentem, a ponadto musiałby całkowicie zignorować wyraźne ostrzeżenia wynikające z dostępnego wówczas stanu techniki tj:

- dwóch wcześniejszych dokumentów ze stanu techniki (D9 i D38) stwierdzających, że drospirenon jest wrażliwy na kwas i w warunkach kwaśnych, takich jak te występujące w żołądku, łatwo ulega przekształceniu w nieaktywny terapeutycznie izomer;

- faktu, iż fachowiec z tej dziedziny wiedział, że lek opracowany w postaci doustnej kompozycji do natychmiastowego uwalniania nie może uniknąć działania kwasu solnego ponieważ podawany lek musi przejść przez żołądek i przebywać tam przez pewien okres, w D37 wykazano, że nawet roztwory mogą przebywać w żołądku do 2 godzin;

- faktu, iż w oparciu o dokumenty D38 i D39 specjalista oczekiwałby, że przy pH 1, 80% rozpuszczonego drospirenonu ulega przekształceniu do terapeutycznie nieaktywnego izomeru w wyniku przebywania przez około 1 godzinę w temperaturze ciała człowieka;

- faktu, iż fachowiec wiedziałby na podstawie swojej wiedzy ogólnej i informacji zawartej D3 i D43, że szybkie rozpuszczanie podawanie doustnie leków wrażliwych na kwas jest problematyczne i powinno się go unikać;

- poprawy biodostępności hormonów steroidowych uzyskanej w wyniku zastosowania postaci zmikronizowanej opisano tylko dla hormonów stabilnych w środowisku kwaśnym, takich jak spironolakton i progesteron;

- okoliczności, że żaden z dokumentów ze stanu techniki nie sugerował zastosowania drospirenonu w postaci zmikronizowanej lub napylania drospirenonu na powierzchnię obojętnych cząstek nośnika. Uprawniony podkreślił, że zarzut udostępniania wynalazku do wiadomości powszechnej w toku badań klinicznych jest bezpodstawny ponieważ:

- z zasady, ze względów etycznych uczestnicy badań klinicznych nie podpisują zobowiązania poufności ponieważ uczestnicy badania muszą mieć pewność, że w każdej chwili mogą omówić przyjmowane leki z innym lekarzem, lub w przypadku powikłań powiadomić o przyjmowanych lekach lekarza pogotowia na przykład, zgodnie z dokumentami sprawy [...], również w tym przypadku uczestnicy nie podpisywali zobowiązania poufności;

- zgodnie z przepisami prawa badania kliniczne oparte są na zasadzie dobrowolności i nie są przewidziane, bo nie mogą być, żadne sankcje karne wobec uczestnika badania, bez względu na jego postępowanie;

- w badaniach klinicznych uczestnicy otrzymują tylko taką ilość leków jaką mają przyjąć;

- uczestniczki poprzez umowę, którą podpisały zobowiązały się zwrócić wszystkie nieprzyjęte tabletki, jak również puste opakowania.

Uprawniony w piśmie z dnia 5 września 2012 r. podkreślił, że sposób procedury poufności stanowi maksymalną kontrolę, jaką można uzyskać przy tak szeroko zakrojonych badaniach klinicznych środka antykoncepcyjnego ponieważ nie sposób zatrzymać w szpitalu 333 uczestniczek badania przez kilka czy kilkanaście miesięcy, tym bardziej, że badany środek musiał być weryfikowany w warunkach życia codziennego z partnerem. Skuteczność działania środków antykoncepcyjnych jest całkowicie zależna od przestrzegania reżimu dawkowania, dlatego nie było możliwe rozdawanie tabletek czy dowolne przyjmowanie lub nieprzyjmowanie tabletek przez uczestniczki. Uprawniony ponownie wskazał na opinię prof. A. S. oraz przytoczył publikację prof. Du Valla.

Na rozprawie w dniu [...] września 2012 r. wnioskodawca wyjaśnił, że preparat opisany w dokumencie D8 jest podobny do rozwiązania w przedmiotowym patencie. Jedyną cechą, która odróżnia preparat opisany w dokumencie D8 od przedmiotu zastrzeżenia nr 1 spornego patentu [...] jest to, że drospirenon jest zawarty w formie zmikronizowanej. Specjalista nie miałby problemu z utworzeniem wynalazku bez tej wskazówki na podstawie dokumentu D6. (D6 publikacja Chaumeila 9 (str. 28 uprawnionego pismo)). Wnioskodawca zwrócił uwagę, że mikronizacja nie jest problemem na podstawie dokumentów D10, D11 i Krauze. Zmikronizowany spirorenon podawany pacjentkom przechodzi do krwioobiegu, obydwa związki w

testach In vitro zachowują się analogicznie.

Uprawniony stwierdził, że inaczej zachowuje się spirorenon i drospirenon w żołądku, co przedstawia w załączniku nr 5 ostatniego pisma. W latach 80-ych była znana postać zmikronizowana substancji aktywnej.

W piśmie z dnia 5 października 2012 r. wnioskodawca podtrzymał zarzut braku nowości według dokumentów D4, D8, D13 i D14. Uczestnik wskazał, że z opisu przebiegu badań klinicznych w USA publikacja K. Parsey i A. Pong, złożonym przez wnioskodawcę wraz z pismem z dnia 14 sierpnia 2012 r. wyraźnie wynika, że 12 % pacjentek zakończyło swój udział w tych badaniach ze względu na utratę kontaktu z nimi, nieprzestrzeganie regulaminu przyjmowania tabletek czy zmianę miejsca zamieszkania.

Na rozprawie w dniu [...] października 2012 r. wnioskodawca podkreślił, że polskie prawo patentowe nie przewiduje ulgi w zakresie nowości ze względów etycznych, stąd nie zgadza się z twierdzeniem uprawnionego, że ta zasada ma zastosowanie w przedmiotowej sprawie. Publiczne stosowanie jest ujawnieniem nowości ponieważ w teście uczestniczyły pary, o czym powiedział Uprawniony, co do partnera nie ma żadnej informacji, kim był nie można wykluczyć że partner mógł być specjalistą w tej dziedzinie. Wnioskodawca podtrzymał twierdzenie, że specjalista który znał treść dokumentów D8 w oparciu o dokument D6 mógłby wykonać produkt wg spornego patentu ponadto dokument D9 figura 4 jest przyczynkiem do dyskusji na temat nieoczywistości.

Uprawniony na rozprawie w dniu [...] października 2012 r. wyjaśnił, że nie ma dowodów na to, że tabletki mogły być przekazane komuś do analizy, zarzut, że można odtworzyć tabletki jest w sprzeczności z zarzutem braku stosowalności przemysłowej.

W piśmie z dnia 19 grudnia 2012 r. wnioskodawca odnosząc się do zarzutu braku nowości wskazał na:

- przekazywanie uczestniczkom badań tabletki nie stanowiły informacji poufnej,

- brak zawarcia jakichkolwiek umów o zachowaniu poufności z uczestniczkami badań,

- brak przepisów prawnych lub norm etycznych zabraniających zawieranie umów o zachowaniu poufności z uczestniczkami badań klinicznych.

- wywody uprawnionego dotyczące zakazu zawierania umów o zachowaniu poufności z uczestniczkami badań klinicznych wynikającego z przepisów i zasad dotyczących obowiązku należytego poinformowania uczestników badań o charakterze badań i ryzykach związanych z takim są wg wnioskodawcy nieuprawnione zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy,

- brak właściwego polskiego prawa farmaceutycznego w odniesieniu do badań klinicznych prowadzonych w USA,

- brak podstaw do wywodzenia domniemanego zobowiązania do zachowania poufności z faktu podpisania przez uczestniczki badań umów o udział w badaniu oraz formularza świadomej zgody,

- brak ulgi od nowości z przyczyn etycznych w polskim prawie patentowym,

- brak realnej kontroli Uprawnionego nad tabletkami przekazywanymi uczestniczkom badań,

- łatwość ustalenia istoty wynalazku chronionego patentem [...] w oparciu o przekazanie uczestniczkom badań tabletki i znane ze stanu techniki metody analityczne - dowód wybrane fragmenty podręcznika Farmacja stosowana, Warszawa 1987 oraz podręcznika Postęp w technice Farmaceutycznej, wyd. II uzupełnione, Warszawa 1981,

- istnienie możliwości zaznajomienia się z rozwiązaniem stanowiącym istotę wynalazku chronionego patentem [...] przez znawcę,

- unieważnienie europejskiego ekwiwalentu spornego patentu [...] ze względu na brak nowości- dowód kopia protokołu posiedzenia przed EUP z [...] listopada 2012 r. wraz z tłumaczeniem przysięgłym.

Wnioskodawca odnośnie do zarzutu braku nieoczywistości wskazał na:

- oczywistość zastosowania drospirenonu w postaci zmikronizowanej celu poprawy biodostępności,

- błędną interpretację przez Uprawnionego figury 4 z dokumentu D9,

- podobnego tempa izomeryzacji drospirenonu i spirorenonu,

- sprzeczności twierdzeń Uprawnionego dotyczących podatności drospirenonu na izomeryzację z charakterystyką produktu leczniczego [...] ucieleśniającego patent [...].

W piśmie z dnia 19 grudnia 2012 r. uprawniony podkreślił, że krzywe przedstawione na fig. 4 w D9 są identyczne i przesunięcie krzywej dla drospirenonu doprowadziłoby do pokrycia krzywej spirenonu, gdyż wg uprawnionego, jak argumentował wnioskodawca, różnica tych wykresów wynika jedynie z "przesunięcia" w punkcie "0" drospirenonu i spirorenonu. Uprawniony stwierdził, że z figury 1 str. 7 pisma uprawnionego z dnia 19 grudnia 2012 r. wynika, że twierdzenie wnioskodawcy jest całkowicie bezpodstawne ponieważ w wyniku nasunięcia na siebie wskazanych przez Wnioskodawcę "linii", przyjmując -bezzasadne -taki sam punkt "0" nie nastąpiło nałożenie się krzywych na siebie. Uprawniony wskazał, że drospirenon nadal wykazuje szybszą izomeryzację niż spirorenon, przy czym największą różnicę można zaobserwować w czasie około 100 minut od rozpoczęcia pomiarów. Specjalista, według uprawnionego, bez problemu rozpozna, że szybkość izomeryzacji drospirenonu jest większa niż izomeryzacji spirorenonu. Uprawniony na wygenerowanych znormalizowanych wykresach izomeryzacji spirorenonu i drospirenonu wywodził, że wykresy te pokazują, że w zakresie pierwszych 90 minut do czasu 0 krzywa izomeryzacji dla drospirenonu jest nachylona pod większym kątem niż ta dla spirorenonu (tzn. średni czas przebywania w żołądku), więc drospirenon ulega degradacji szybciej niż spirorenon. Uprawniony podkreślił, że na przedstawionej figurze 2 str. 8 pisma Uprawnionego z dnia 19 grudnia 2012 r. czas po jakim 50 % związku ulegnie izomeryzacji jest taki sam jak odczytany z wyjściowej fig. 4 w dokumencie D9, a mianowicie odpowiednio 90 minut dla drospirenonu i 150 minut dla spirorenonu.

Na rozprawie w dniu [...] stycznia 2013 r. strony podtrzymały swoje dotychczasowe stanowiska.

W piśmie procesowym stanowiącym załącznik do protokołu z rozprawy uprawiony uznał, że sporne rozwiązanie jest nowe z uwagi na:

- brak publicznego ujawnienia w wyniku przekazania tabletek uczestniczkom badania klinicznego,

- zgodnie z wyrokiem sądu amerykańskiego przeprowadzone badanie kliniczne nie miało charakteru publicznego ujawnienia odwołuje się do wyroku sądu amerykańskiego w dokumencie D1,

- wnioskodawca błędnie argumentuje kwestie związane z analizą struktury tabletki bowiem opis patentowy zawiera jedynie opis pomiaru metodą mikroskopową wielkości cząsteczek w zmikronizowanych proszkach. Podobnie cytowany przez wnioskodawcę podręcznik pt. "Farmacja stosowana" pod red. A Fiebiga odnosi się jedynie do badania stopnia zmikronizowania proszków, w żadnym z tych dokumentów nie ma żadnej wzmianki, w jaki sposób specjalista z dziedziny mógłby badać strukturę gotowej, sprasowanej tabletki,

- Europejski Urząd Patentowy nie otrzymał pełnej dokumentacji dotyczącej przeprowadzonego badania klinicznego. Uprawniony stwierdził, że stanowisko komisji technicznej EPO było całkowicie błędne, gdyż wynikało z braku dowodów, między innymi braku formularza świadomej zgody, które nie zostały złożone podczas procedury przed EPO i komisja techniczna nie miała możliwości się z nimi zapoznać przed wydaniem decyzji [...].

W kwestii nieoczywistości uprawniony wskazał:

- na wadliwość analizy wnioskodawcy dokumentu D11; Uprawniony stwierdził, że z przedstawionego pełnego tekstu ujawnienia w dokumencie D11 jasno wynika dla specjalisty w dziedzinie, że korzystna może być jedynie mikronizacja spirorenonu dopiero w dawce 40 mg, podobnie jak w przypadku spirolaktonu, który jest zwykle podawany w tabletkach zawierających 50 lub 100 mg,

- że drospirenon i spirorenon poza różną szybkością izomeryzacji są całkowicie odmienne rozpoznawalne przez organizm,

- iż analiza fig. 4 z D9 przedstawiona przez wnioskodawcę jest całkowicie niezgodna z przedstawionymi na tej figurze wynikami.

Uprawniony wskazał ponadto, że z przedstawionych wyników jednoznacznie wynika, że bez względu na to czy wartość czasu po jakim 50% związku ulegnie izomeryzacji zostały odczytane graficznie, czy z użyciem oprogramowania komputerowego i wzorów stosowanych do obliczania kinetyki chemicznej znanych przed datą pierwszeństwa, wynik jest identyczny i wskazuje, że drospirenon izomeruje szybciej niż spirorenon. Uprawniony stwierdził, że na podstawie wyników przedstawionych w dokumencie D9 specjalista doszedłby do wniosku, że drospirenon ulega szybszej izomeryzacji niż spirorenon ponadto specjalista znalazłby w dokumencie D9 wskazówkę, że przy opracowaniu postaci leku koniecznie jest uwzględnienie jego dawki ponieważ zgodnie z D9 stosowanie postaci zmikronizowanej zaleca się dla dawki wyższej, 40 mg, lecz brak jest takiego wskazania dla dawki niższej tj. 10 mg. Uprawniony wskazał, że charakterystyka produktu leczniczego [...] dotyczy związku w postaci zmikronizowanej. Uprawniony podkreślił, że w przytoczonym przez wnioskodawcę podręczniku pt. "Farmacja stosowana" pod red. A. Fiebiga, 1987 jednoznacznie wskazano, że nie należy mikronizować substancji leczniczych, które są wrażliwe na działanie kwaśnego soku żołądkowego. Przytoczona publikacja będąca podręcznikiem dla studentów, zdecydowanie odwodzi specjalistę od zastosowania zmikronizowanego drospirenonu ze względu na jego wrażliwość na działanie kwasu ponieważ zagrożenie, że znacząca część drospirenonu będzie narażona na działanie kwasu żołądkowego prowadzące do rozkładu leku jest znaczące, ponieważ środek ten jest podawany w dawce 2-4 mg, która może większości ulec rozpuszczeniu w soku żołądkowym.

Uprawniony stwierdził, że kluczowym wynalazkiem dokonanym przez twórców spornego wynalazku było to, że mimo wrażliwości drospirenonu na kwas i przy zastosowaniu drospirenonu w małych dawkach zaskakująco uzyskano zwiększoną biodostępność drospirenonu w postaci zmikronizowanej i napylonej na cząstki obojętnego nośnika, wiadomo bowiem ze stanu techniki, że środki wrażliwe na kwas nie powinny być wytwarzane jako leki do natychmiastowego uwalniania.

W zakresie stosowalności uprawniony uznał, że u jej podstaw leży warunek urzeczywistnienia wynalazku i warunek powtarzalności rezultatu, oba te warunki są spełnione w przypadku [...]. Możliwe jest uzyskanie wytworu jakim jest kompozycja farmaceutyczna zawierająca drospirenon w postaci zmikronizowanej i etynyloestriadiol, i kompozycja farmaceutyczna zawierająca drospirenon w postaci napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika i etynyloestradiol, oraz możliwe jest wykorzystanie drospirenonu do wytwarzania takich preparatów. Uprawniony stwierdził, że zarzut braku stosowalności przemysłowej dotyczący kwestii niedostatecznego ujawnienia, niejasnych sformułować w opisie i niejasności zastrzeżeń jest całkowicie bezpodstawny również w świetle przytoczonego przez wnioskodawcę podręcznika dla studentów pt. "Farmacja stosowana", w którym szczegółowo omówiono techniki mikronizacji, urządzenia do mikronizacji jak i powiązanie rozdrobnienia substancji z powierzchnią ciała stałego, który to parametr jest ściśle zdefiniowany w opisie patentowym. Uprawniony stwierdził, że specjalista znając przytoczony dokument oraz opis patentowy [...] nie miałby żadnych wątpliwości co do sposobów jego realizacji.

Na rozprawie w dniu [...] stycznia 2013 r. wnioskodawca wskazał, że Europejski Urząd Patentowy ostatecznie unieważnił analogiczny patent odwołując się do argumentu braku nowości [...] decyzją z listopada 2012 r. (znajduje się w aktach sprawy wraz z protokołem z posiedzenia Komisji Odwoławczej) ponieważ jawne stosowanie ponieważ nabór na testy był otwarty i nie było mowy o zachowaniu poufności niweczy możliwość udzielenia ochrony.

Zdaniem wnioskodawcy wnioski uprawionego z figury 4 są nieprawidłowe, są sprzeczne z dokumentem D9, uprawniony manipuluje aspektami interpretacji figury 4.

Wnioskodawca dowodził, iż zachodzi relacja pomiędzy orzeczeniami wydawanymi przez EPO a UPRP, relacja ta powinna być postrzegana w aspekcie też wyroku NSA z dnia 13 sierpnia 2012 r., sygn. II GSk 1069/11, w którym NSA wskazał na postulat jednolitej interpretacji przepisu. Wnioskodawca wskazał, że linia interpretacyjna zastosowana przez Europejski Urząd Patentowy ma znaczenie w niniejszej sprawie ze względu na przesłanki stawiane przez p.w.p. wynalazkowi w obszarze jego nowości i braku rozpatrywaniu nieoczywistości przedmiotowego rozwiązania ponieważ Europejski Urząd Patentowy uznał, że tej nowości nie było. Zdaniem wnioskodawcy stan faktyczny istniejący w sprawie rozpatrywanej przez EPO był na tyle tożsamy ze stanem faktycznym istniejącym w przedmiotowej sprawie, że interpretacja prawna tego stanu powinna być zachowana i powinna być jednolita, okoliczności były takie same w tamtej sprawie i w ten sam sposób dowodzone ponadto Urząd Patentowy w trakcie postępowania zgłoszeniowego orzekł tylko w oparciu o przesłankę braku nowości, a tam również był zarzut nieoczywistości. Strony oświadczyły, iż uznają, że zgromadzone w sprawie materiały dowodowe SA wystarczające do jej rozstrzygnięcia.

Urząd Patentowy decyzją z dnia [...] stycznia 2013 r. unieważnił patent na wynalazek pt.: "Kompozycja farmaceutyczna etynyloestradiolu i drospirenonu i jej zastosowanie" o numerze [...].

W uzasadnieniu organ powołał się na treść art. 89 ust. 1, art. 255 ust. 1 pkt 1, art. 315 ust. 3 p.w.p. oraz stwierdził, że wnioskodawca posiada interes prawny w domaganiu się unieważnienia spornego patentu.

Urząd Patentowy wskazał, że wnioskodawca sformułował swój wniosek o unieważnienie przedmiotowego patentu w oparciu m. in. zarzut braku nieoczywistości zawarty w art. 10 u.w. Organ rozstrzygając zasadność spełnienia przez ww. wynalazek w dniu jego zgłoszenia wymogu nieoczywistości, tj. nie wynikania w sposób oczywisty ze stanu techniki, uznał, iż wnioskodawca udowodnił, że takie naruszenie wskazanego przez niego art. 10 u.w. miało miejsce.

Urząd Patentowy wyjaśnił, że przedmiotem spornego patentu [...] jest kompozycja farmaceutyczna zawierająca drospirenon w ilości odpowiadającej dziennej dawce podawania kompozycji od 2- 4 mg i jako drugi aktywny czynnik zawiera 17 α-etynyloestradiol w ilości odpowiadającej dziennej dawce podawania od 0,01- 0,05 mg, wraz z jednym lub większą liczbą farmaceutycznie dopuszczalnych nośników lub zarobek, przy czym drospirenon jest w postaci zmikronizowanej lub napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika. Ponadto uprawniony zastrzegł zastosowanie przedmiotowej kompozycji do wytwarzania preparatu farmaceutycznego do hamowania owulacji u ssaka.

Organ po analizie oraz rozpatrzeniu dokumentów przedłożonych do akt przedmiotowej sprawy stwierdził, że z dokumentów D4-US5922349, D5-W098/04269, D7-US5756490, D8- dokument autorstwa Oelkers i współautorzy Journal of Clinical Endocrinology z 1995 r. wynika skład kompozycji antykoncepcyjnych o zastrzeganym składzie jakościowo-ilościowym w kwestionowanym patencie. Dokument D8 należy uznać za najbliższy stan techniki, bowiem opisuje pozytywne wyniki testów klinicznych dotyczących stosowania doustnego preparatu antykoncepcyjnego zawierającego obniżoną dawkę obydwu hormonów w ilościach zastrzeganych w kwestionowanym patencie, co potwierdzają badania na grupach pacjentów składających się z kobiet, które otrzymywały etynyloestradiol/drospirenon.

W ocenie organu powyższa publikacja D8 wskazuje specjaliście w danej dziedzinie medycyny, że kombinacja zawierająca 3mg/0,03mg drospirenonu /etynyloestradiolu jest skuteczna i bezpieczna w przypadku doustnej antykoncepcji. W przypadku słabo rozpuszczalnych leków, dla których szybkość rozpuszczania jest czynnikiem ograniczającym ilość leku skutecznie wchłanianego po podaniu doustnym, zwiększenie tempa rozpuszczalności poprzez mikronizację jest oczywistym sposobem służącym poprawie biodostępności. Świadczy o tym dokument D3 (Aulton, Pharmaceutics, The Science of Dosage form Design), a zwłaszcza fragment zatytułowany "Wielkość cząstek". Ponadto, z dokumentu D6 tytuł artykułu pt. "Micronization: A metod of Improving the Bioavalability of Poorly Soluble Drugs"("Mikronizacja: Metoda zwiększania biodostępności słabo rozpuszczalnych leków") wynika, że mikronizacja zwiększa szybkość rozpuszczania co prowadzi do poprawy biodostępności słabo rozpuszczalnych leków.

Urząd Patentowy wyjaśnił, że mikronizacja jako technika była ogólnie znana w dacie pierwszeństwa i specjalista nie miał żadnego problemu z powtarzalnym odtworzeniem wynalazku. Potwierdza to również definicja mikronizacji zamieszczona w Farmakopei Polskiej (załącznik 6: tabela 3 do załącznika do protokołu z dnia 5 września 2012 r.). Dla organu nie ulega wątpliwości, że we wskazanym przez wnioskodawcę podręczniku dla studentów pt. "Farmacja stosowana" szczegółowo omówiono techniki mikronizacji, urządzenia do mikronizacji jak i powiązanie rozdrobnienia substancji. Specjalista wybiera taką postać drospirenonu, aby zapewnić skuteczny poziom wchłaniania w testach klinicznych oraz w celu poprawienia szybkości rozpuszczania w oparciu o dokumenty D3 i D6, a także D11, dlatego zastosuje zmikronizowaną postać drospirenonu. Z dokumentów D9, D10 i D11 (publikacje Krause) wynika, że izomeryzacja drospirenonu obserwowana In vitro w środowisku kwaśnym nie powinna ograniczać wchłaniania przy podawaniu doustnym, w szczególności w przypadku niskiej dawki drospirenonu podawanej skutecznie z dokumentu D8. Mikronizacja nie jest problemem na podstawie dokumentów Krauze. Dla specjalisty z dziedziny medycyny jest oczywiste, że doustna biodostępność drospirenonu zawartego w preparacie jest podwyższona przez mikronizację. Dokumenty Krause (zwłaszcza 11) oraz D16 [...] (przykład 5) omawiają uzyskanie lepszej biodostępności do podawanego doustnie zmikronizowanego spirenonu, związku bliźniaczo podobnego (według dokumentu D9, D10) do drospirenonu.

Zmikronizowany spirorenon podawany pacjentkom bez problemu przechodzi do krwioobiegu, obydwa związki w testach In vitro zachowują się analogicznie - są to wskazówki dla specjalisty, które wynikają ze stanu techniki. W oparciu o dokumenty D3 i D6, D38 (Nikisch i inni Tetrahedron Letters z 1986 r. mechanizm izomeryzacji drospirenonu) a także D11, specjalista niewątpliwie będzie przekonany, że w celu poprawienia szybkości rozpuszczania w preparacie opisanym w dokumencie D8 trzeba zastosować postać drospirenonu o zwiększonej powierzchni kontaktu z rozpuszczalnikiem, w szczególności postać zmikronizowaną. Żaden z ww. opisów patentowych samodzielnie, zdaniem organu, nie świadczy o braku nowości spornego rozwiązania, gdyż opisy te nie ujawniają wprost zmikronizowanego drospirenonu o podanej dawce. Natomiast łącznie z dowoden z pozostałych dokumentów przedłożonych na tę okoliczność stanowią o braku nieoczywistości spornego rozwiązania jako prostego skojarzenia tych znanych rozwiązań. Urząd Patentowy wskazał, że w "Podręczniku technologii farmaceutycznej" Rudolfa Voigta (wyd. 1987 strony 473-474 oraz 638) ujawniono technikę napylania, a zatem specjalista w dacie pierwszeństwa patentu wiedział jak uzyskać drospirenon w postaci napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika zgodnie z zastrzeżeniem 1 spornego patentu [...]. Specjalista przy rozpatrywaniu problemu technicznego, miałby możliwość bez dokonań rozwiazań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania. Na podstawie powołanego stanu techniki specjalista otrzyma kompozycje farmaceutyczną do hamowania owulacji u ssaka o składzie drospirenon od 2-4 mg i 17 a-etynyloestradiol od 0,01- 0,05 mg wraz z jednym lub większą liczbą farmaceutycznie dopuszczalnych nośników lub zarobek, przy czym drospirenon jest w postaci zmikronizowanej lub napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika, co leży w zakresie biegłości inżynierskiej.

W ocenie organu pozostałe przesłanki świadczące o oczywistości rozwiązania to:

- okoliczność, iż opis patentowy nie wykazuje istnienia żadnego nieoczywistego problemu technicznego,

- okoliczność, iż w stanie techniki nie ujawniono żadnych przeszkód dla stosowania opatentowanego rozwiązania,

- brak uprzedzeń do stosowania szybko rozpuszczalnych form drospirenonu oraz zachęta do stosowania postaci zmikronizowanej substancji aktywnej znanej już w latach 80-ych ubiegłego wieku.

Urząd Patentowy uznał, że termin "oczywisty" oznacza dla specjalisty, że rozwiązanie nie wykracza poza zwykły postęp, a jedynie wyraźnie i logicznie wynika ze stanu techniki i jest przez niego oczekiwane. Za specjalistę z danej dziedziny uznano praktyka dysponującego przeciętną, ogólnie dostępną wiedzą z danej dziedziny, w określonej dacie i mającego pełny dostęp do wszystkiego co tworzy stan techniki, a w szczególności do okazanych dokumentów przeciwstawnych. Ma on również do swojej dyspozycji typowe środki i możliwości prowadzenia rutynowych prac i doświadczeń. Połączenie znanych środków technicznych zgodnie z przeznaczeniem jest oczywiste dla znawcy i prowadzi do uzyskania oczekiwanego efektu, tym samym dane rozwiązanie nie posiada poziomu wynalazczego.

Organ podniósł, że w myśl wyżej wymienionych przepisów mających zastosowanie w zakresie rozstrzygnięcia przedmiotowego sporu, dla udowodnienia braku nowości rozwiązania nastąpić musi spełnienie łącznie trzech następujących przesłanek: udostępnienie rozwiązania technicznego do wiadomości powszechnej, udostępnienie musi nastąpić w takim zakresie, aby dla znawcy danej dziedziny ujawnione zostały dostateczne dane do stosowania wynalazku i udostępnienie to musi nastąpić przed datą, według której oznacza się pierwszeństwo do uzyskania patentu.

Urząd Patentowy odnosząc się do zarzutu braku nowości w kwestii badań klinicznych stwierdził, że wnioskodawca nie przedstawił dowodów uzasadniających twierdzenia w zakresie ujawnienia istoty wynalazku poprzez publiczne jego stosowanie. Okoliczności wskazane przez wnioskodawcę mają charakter przypuszczeń, domniemań i uprawdopodobnień i jako takie nie mogą stanowić dowodów uzasadniających brak nowości. Także żaden ze wskazanych przez wnioskodawcę dowodów nie uzasadnia zarzutu braku nowości. Urząd Patentowy uznał, że nie wiążą orzeczenia innych organów. W świetle art. 87 ust. 1 Konstytucji RP źródłami powszechnie obowiązującego prawa Rzeczypospolitej Polskiej są: Konstytucja, ustawy, ratyfikowane umowy międzynarodowe oraz rozporządzenia.

Urząd Patentowy odnosząc się do zarzutu braku stosowalności przemysłowej wskazał, że wynalazek spełnia warunek urzeczywistnienia wynalazku i warunek powtarzalności rezultatu ponieważ kompozycja według wynalazku jest użyteczna w działalności przemysłowej, gdyż są wytwarzane powtarzalne tabletki antykoncepcyjne o składzie i strukturze zdefiniowanej w zastrzeżeniach patentowych. Organ za chybiony uznał zarzut braku stosowalności spornego rozwiązania. Wskazane rozwiązanie spełnia bowiem cechy zupełności należytego ujawnienia, gwarantuje powtarzalność rezultatu. W oparciu o ujawnione w opisie i zastrzeżeniach patentowych wskazówki przeciętny fachowiec, bez dodatkowej inwencji twórczej, jest w stanie opracować kompozycję farmaceutyczną przedstawioną w opisie patentowym [...], co wskazuje na to, że rozwiązanie nadaje się do stosowania. Organ wyjaśnił, że przesłankami stosowalności wynalazku wg "Komentarza do prawa wynalazczego" Stanisława Sołtysińskiego, Andrzeja Szajkowskiego i Tadeusza Szymanka (Wyd. Instytutu Prawa Przedsiębiorstw, Wydawnictwo Prawnicze, Warszawa 1990) są: (a) zupełność (rozwiązania), (b) należyte ujawnienie, (c) użyteczność społeczna i (d) powtarzalność rezultatu. Zdaniem organu, sporne rozwiązanie spełnia warunek zupełności rozwiązania, należytego ujawnienia, użyteczności społecznej i powtarzalności rezultatu, gdyż w opisie wynalazku są zawarte konkretne parametry, czynności, stosowane rozpuszczalniki i odczynniki - są to dla przeciętnego fachowca w tej dziedzinie obszerne i tym bardziej wystarczające wskazówki, jak należy wynalazek opisany w zastrzeżeniach zrealizować.

Na powyższą decyzję R. z siedzibą w B. wniósł skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w zakresie jej uzasadnienia odnoszącego się do kwestii nowości rozwiązania objętego patentem nr [...], zarzucając jej:

- naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a w szczególności:

1) naruszenie art. 7, art. 8 oraz art. 77 § 1 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. polegające na ich niezastosowaniu poprzez nierozpatrzenie przez Urząd Patentowy w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego, w szczególności poprzez nierozpatrzenie - w kontekście oceny nowości rozwiązania objętego patentem nr [...] dowodów: D4 opis patentowy US [...]; D8 publikacja Oelkers et al. Journal of Clinical Endocrinology (1995) 80: s.1816- 1821; podczas gdy opis patentowy D4 i publikacja D8 ujawniają istotne cechy rozwiązania opisanego w niezależnym zastrzeżeniu 1 patentu nr [...] , a zatem ich pominięcie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy w zakresie oceny nowości rozwiązania objętego kwestionowanym patentem i w efekcie stanowiło naruszenie przez Urząd Patentowy zasady prawdy obiektywnej i zasady pogłębiana zaufania do organów państwa;

2) naruszenie art. 7, art. 8 oraz art. 80 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. polegające na przekroczeniu granic swobodnej oceny dowodów poprzez dowolną ocenę materiału dowodowego, w szczególności poprzez:

a) błędne uznanie, że skarżący nie przedstawił dowodów uzasadniających twierdzenia w zakresie ujawnienia istoty wynalazku poprzez publiczne jego stosowanie przed datą pierwszeństwa, oraz

b) dowolne przyjęcie, że dowody:

- D13 wyrok Sądu Okręgowego Stanów Zjednoczonych dla stanu New Jersey wydany w sprawie nr [...];

- D14 protokół testów klinicznych: An Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Monophasic Oral Contraceptive Preparation, Containing Drospirenone 3mg and Ethinyl Estradiol 3 µg;

- D52 publikacja K. Parsey i A. Pong: An open-label, multicenter study to evaluate Yasmin, a low-dose combination oral contraceptive containing drospirenone, a new progesterone;

- D53 decyzja EPO w sprawie unieważnienia patentu europejskiego nr [...] (europejskiego ekwiwalentu patentu nr [...]) w sprawie sygn. akt [...];

wskazują wyłącznie okoliczności o charakterze przypuszczeń, domniemań i uprawdopodobnień i nie pozwalają na dokonanie ustaleń faktycznych jednoznacznie dowodzących ujawnienia istoty wynalazku przez jego publiczne stosowanie przed datą pierwszeństwa, podczas gdy:

- dokument D13 - będący orzeczeniem sądu państwa obcego - jest dokumentem urzędowym i stanowi dowód tego, co zostało w nim urzędowo poświadczone, w tym zwłaszcza dowód tego, że Sąd Okręgowy Stanów Zjednoczonych dla stanu New Jersey po przeprowadzeniu postępowania dowodowego ustalił stan faktyczny, zgodnie z którym m.in. tabletki według rozwiązania objętego patentem nr [...] były jawnie stosowane przed datą pierwszeństwa tego patentu w ten sposób, że zostały one przekazane niezobowiązanym do zachowania poufności pacjentkom w ramach fazy III badań klinicznych prowadzonych w USA w latach 1996 - 1998;

- protokół D14 jest dokumentem prywatnym uprawnionego, który potwierdza, że lek będący przedmiotem powyższych badań klinicznych posiadał wszystkie cechy istotne rozwiązania objętego patentem nr [...];

- publikacja D52 jest dokumentem prywatnym i potwierdza, że część tabletek (leku) przekazanych pacjentkom w ramach powyższych badań klinicznych nie została zwrócona badaczom po zakończeniu badań, przez co Uprawniony utracił nad nimi kontrolę;

- decyzja D53 jest dokumentem urzędowym i stanowi dowód tego, co zostało w nim urzędowo poświadczone, w tym zwłaszcza dowód tego, że Europejski Urząd Patentowy (EPO) po przeprowadzeniu postępowania dowodowego uznał, że patent europejski nr [...] (będący europejskim odpowiednikiem patentu nr [...]) w dacie pierwszeństwa nie posiadał cechy nowości z uwagi na fakt, że tabletki według rozwiązania objętego patentem europejskim nr [...] (patentem nr [...]) były jawnie stosowanie przed datą pierwszeństwa tego patentu w ten sposób, że zostały one przekazane niezobowiązanym do zachowania poufności pacjentkom w ramach fazy III badań klinicznych prowadzonych w USA w latach 1996 -1998; przy czym ani Urząd Patentowy, ani uprawniony nie podważał wiarygodności żadnego z dowodów D13, D14, D52, ani D53 na żadnym etapie postępowania spornego; a zatem zgodnie z zasadami oceny dowodowej D13, D14, D52 i D53 stanowiły dowód okoliczności, zgodnie z którymi rozwiązanie objęte patentem nr [...] zostało udostępnione do wiadomości powszechnej w sposób ujawniający dla znawcy dostateczne dane do jego stosowania przed datą pierwszeństwa patentu nr [...] , a przyjęcie przez Urząd Patentowy odmiennego stanowiska wychodziło poza granice swobodnej oceny dowodowej i mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy oraz stanowiło naruszenie zasady prawdy obiektywnej i zasady pogłębiana zaufania do organów państwa;

3) naruszenie art. 8, art. 11 oraz art. 107 § 1 k.p.a w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. polegające na ich niezastosowaniu poprzez brak zawarcia w zaskarżonej decyzji wymaganego prawem uzasadnienia faktycznego i prawnego, a w szczególności:

a) brak wskazania przyczyn, z powodu których Urząd Patentowy nie rozpatrzył dokumentów D4 i D8 w kontekście nowości kwestionowanego patentu;

b) brak wskazania przyczyn, z powodu których Urząd Patentowy RP odmówił wiarygodności i mocy dowodowej dokumentom D13, D14, D52 i D53, a w szczególności uznał, że dokumenty D13, D14, D52 i D53 nie stanowią dowodów, a wyłącznie wskazują okoliczności o charakterze przypuszczeń, domniemań i uprawdopodobnień, zwłaszcza wobec niekwestionowania wiarygodności dowodów D13, D 14, D52 i D53 ani przez Urząd Patentowy, ani przez uprawnionego w ramach postępowania wyjaśniającego;

c) brak wskazania konkretnych dowodów ani okoliczności faktycznych, na których Urząd Patentowy oparł wniosek, że rozwiązanie objęte patentem nr [...] było w dacie pierwszeństwa nowe;

d) brak wyjaśnienia, dlaczego Urząd Patentowy przyjął, że szkodzące nowości udostępnienie rozwiązania do wiadomości powszechnej w sposób ujawniający dla znawcy dostateczne dane do jego stosowania zachodziłoby wyłącznie w przypadku udowodnienia faktycznego zapoznania się przez osobę trzecią z rozwiązaniem objętym patentem nr [...]; podczas gdy okoliczności, dla udowodnienia których powołano dowody D4, D8, D13, D14, D52 i D53 mogły mieć istotne znaczenie dla oceny nowości kwestionowanego patentu, a zatem wyjaśnienie powyższych przyczyn oraz wskazanie dowodów, które były podstawą rozstrzygnięcia Urzędu Patentowego w zakresie nowości kwestionowanego patentu powinno stanowić element decyzji o unieważnieniu patentu nr [...], a jego pominięcie stanowi istotną wadę formalną decyzji oraz narusza zasadę pogłębiania zaufania do organów państwa oraz zasadę wyjaśniania zasadności decyzji;

- naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, a w szczególności:

4) naruszenie art. 10 i art. 11 u.w. w zw. z art. 315 ust. 3 p.w.p. polegające na błędnej wykładni i w konsekwencji niewłaściwym zastosowaniu poprzez przyjęcie, że szkodzące nowości udostępnienie rozwiązania do wiadomości powszechnej w sposób ujawniający dla znawcy dostateczne dane do jego stosowania:

a) zachodziłoby wyłącznie w przypadku udowodnienia przez skarżącego faktycznego zapoznania się przez osobę trzecią z rozwiązaniem objętym patentem nr [...];

b) nie nastąpiło w przypadku jawnego stosowania przez uprawnionego produktów wytworzonych według rozwiązania objętego patentem nr [...] w sposób, który stwarzał możliwość zapoznania się z tym rozwiązaniem nieograniczonemu kręgowi osób;

podczas gdy do ujawnienia rozwiązania w rozumieniu art. 11 u.w. dochodzi bez względu na to, czy ze stworzonej możliwości zapoznania się z nim ktokolwiek skorzystał, a zatem już sama możliwość zapoznania się z rozwiązaniem objętym patentem nr [...] poprzez możliwość uzyskania informacji o składzie i właściwościach tabletek przekazanych niezobowiązanym do zachowania tajemnicy pacjentkom w ramach badań klinicznych wypełnia przesłanki ujawnienia do wiadomości powszechnej rozwiązania objętego patentem nr [...] wskutek jego jawnego stosowania, niezależnie od tego, czy ktokolwiek faktycznie zapoznał się tym rozwiązaniem, a w konsekwencji rozwiązanie to w dacie pierwszeństwa było pozbawione cechy nowości i jako takie nie powinno uzyskać ochrony patentowej.

W związku z powyższym skarżący wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji w zakresie jej uzasadnienia odnoszącego się do kwestii nowości rozwiązania objętego patentem nr [...] i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania przez Urząd Patentowy oraz zasądzenie na jego rzecz kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

Urząd Patentowy w odpowiedzi na skargę podtrzymał dotychczasowe stanowisko w sprawie oraz wniósł o oddalenie skargi.

Skarżący w piśmie z dnia 30 maja 2014 r. odniósł się do odpowiedzi na skargę. W jego ocenie organ nie wskazał przyczyn, z powodu których nie rozpatrzył dokumentów D4 i D8 w kontekście nowości kwestionowanego patentu. Urząd Patentowy nie wyjaśnił, w jaki sposób dokonał swobodnej oceny dowodów D13, D14, D52 i D53, a zwłaszcza dlaczego odmówił im wiarygodności i mocy dowodowej oraz uznał, że D13, D14, D52 i D53 nie stanowią dowodów, a wyłącznie wskazują okoliczności o charakterze przypuszczeń i domniemań. W szczególności organ nie wskazał żadnych wad, ani uchybień powyższych dowodów, które mogłyby przesądzać o braku ich wiarygodności. Urząd Patentowy nie wskazał również, ani nie powołał żadnych dowodów przeciwnych, które pozwalałyby kwestionować okoliczności wykazane na podstawie powyższych dowodów. Ponadto organ nie wskazał konkretnych dowodów, na których oparł wniosek, że rozwiązanie objęte patentem nr [...] było w dacie pierwszeństwa nowe w kontekście obszernych wywodów (popartych odpowiednimi materiałami dowodowymi) o braku nowości przedstawionych przez skarżącego.

Jednocześnie wnioskodawca stwierdził, że Urząd Patentowy nie zawarł w zaskarżonej decyzji uzasadnienia prawnego. Organ wskazał wprawdzie podstawę prawną decyzji i zacytował odpowiednie przepisy. Nie wyjaśnił jednak we wszechstronny sposób podstawy prawnej i faktycznej decyzji. W szczególności Urząd Patentowy nie wskazał, dlaczego uznał, że szkodzące nowości udostępnienie rozwiązania do wiadomości powszechnej w sposób ujawniający dla znawcy dostateczne dane do jego stosowania zachodziłoby wyłącznie w przypadku udowodnienia przez skarżącego faktycznego zapoznania się przez osobę trzecią z rozwiązaniem objętym patentem nr [...] i nie nastąpiło w przypadku jawnego stosowania produktów według rozwiązania objętego patentem nr [...] przez uprawnionego w sposób, który stwarzał możliwość zapoznania się z tym rozwiązaniem nieograniczonemu kręgowi osób.

W związku z powyższym skarżący zauważył, że zaskarżona decyzja nie zawiera prawidłowego uzasadnienia prawnego i faktycznego w zakresie oceny nowości rozwiązania objętego patentem nr [...] i została ona wydana z naruszeniem zasady pogłębiania zaufania do organów administracji oraz zasady przekonywania, co uzasadnia jej uchylenie.

W ocenie skarżącego o braku nowości rozwiązania objętego patentem [...] świadczą jednoznacznie następujące okoliczności udowodnione w toku postępowania przed Urzędem Patentowym:

- rozwiązanie było publicznie stosowane pomiędzy grudniem 1996 a lipcem 1998, tj. przed datą pierwszeństwa kwestionowanego patentu, podczas fazy III prowadzonych w USA badań klinicznych (D13),

- uczestniczki badań klinicznych nie zostały w żaden sposób zobowiązane do zachowania poufności (D13 i D14),

- część uczestniczek utraciła kontakt z organizatorem badan klinicznych, w związku z tym nie wszystkie niewykorzystane tabletki zostały zwrócone (D52),

- uczestniczki badań mogły w pełni swobodnie i bez sankcji prawnych przekazywać otrzymane tabletki osobom trzecim, w tym znawcy,

- uprawniony nie kwestionował prowadzenia badań przed datą pierwszeństwa, braku zobowiązania do poufności uczestniczek badania i ich partnerów, przekazania uczestniczkom informacji o aktywnych składnikach preparatu, oraz faktu, że doustny środek antykoncepcyjny użyty w badaniu posiadał wszystkie cechy preparatu według zastrzeżenia 1 patentu [...],

- dysponując wprowadzonymi do użycia tabletkami, protokołem ujawniającym ich skład oraz dostępnymi w tym czasie metodami analitycznymi, specjalista był w stanie ustalić, że zawierają one zmikronizowany drospirenon. Co więcej, sam uprawniony potwierdza, że dostępna specjaliście technika analityczna, tj. spektroskopia Ramanowska, pozwala ustalić zmikronizowaną postać drospirenonu zastosowaną w ujawnionym produkcie (treść opisu patentowego patentu [...]);

Skarżący uznał, że w związku z faktem, że wcześniejsze publiczne stosowanie dotyczyło tego samego produktu, co objęty patentem [...] (a mianowicie leku antykoncepcyjnego [...]), zastrzegany w kwestionowanym patencie wynalazek nie jest nowy.

Uczestnik postepowania w piśmie z dnia 2 czerwca 2014 r. stwierdził, że Urząd Patentowy wnikliwie rozpatrzył dowody w zakresie nowości jakie przedstawił uprawniony oraz argumenty wskazywane przez skarżącego. Uczestnik zauważył, że Urząd Patentowy w sposób pełny i wyczerpujący określił stan faktyczny sprawy w zakresie nowości w świetle zarzutów podniesionych przez skarżącego i dowodów przedstawionych w sprawie, a tym samym naruszenie przepisów postępowania, a w szczególności art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 1 k.p.a. nie miało miejsca.

Uprawniony zwrócił uwagę na to, że sama odmienność stanowiska Urzędu Patentowego i stanowiska skarżącego nie daje żadnych podstaw do formułowania zarzutu dokonania ustaleń sprzecznych z materiałem dowodowym w sprawie, na którego treść i zawartość miały wpływ obie strony postępowania. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ dokładnie przedstawił zarówno stanowiska obu stron, jak i przedłożone przez nie dowody, wskazując również jakich okoliczności dowody te dotyczyły. Zarzut braku nowości może być skutecznie postawiony, jeżeli wynika z porównania dwóch tylko rozwiązań: badanego i przeciwstawionego, przy czym przeciwstawienie najczęściej jest oparte na jednym dokumencie, chyba że takie samo rozwiązanie jest ujawnione w całości w kilku dokumentach. Istotne jest przy tym, aby przeciwstawione rozwiązanie było identyczne bądź tożsame, tzn. charakteryzowało się takim samym zestawieniem cech technicznych, co rozwiązanie badane. W ocenie Urzędu Patentowego nie wykazano, że sporne rozwiązanie zostało w jakikolwiek sposób ujawnione. W związku z powyższym Urząd Patentowy słusznie uznał, że nowości rozwiązania mogłoby przeszkadzać udowodnienie ujawnienia go w całości. Okoliczność ta nie została jednak udowodniona. Przedstawione przez wnioskodawcę materiały nie wykazują nawet możliwości ujawnienia istotnej cechy spornego rozwiązania. Fakt ten został potwierdzony przez sąd amerykański w dokumencie D13 jak i samego wnioskodawcę, który przyznał, że takich dowodów nie posiada.

W związku z powyższym uczestnik stwierdził, ze próba wykazania przez skarżącego, że Urząd Patentowy nieprawidłowo rozpoznał przedstawione dowody jest wewnętrznie sprzeczna, a zatem bezzasadna.

Na rozprawie w dniu 6 czerwca 2014 r. strony podtrzymały swoje stanowiska.

Skarżący pismem z dnia 16 czerwca 2014 r. zatytułowanym "PISMO SKRŻĄCEGO - ZAŁĄCZNIK DO PROTOKOŁU", w związku z twierdzeniami podniesionymi podczas rozprawy w dniu 6 czerwca 2014 r. podtrzymał wszystkie wcześniejsze twierdzenia i wnioski. Podniósł, że nie zgadza się z sugestiami uczestnika, że argumentacja skarżącego jest wewnętrznie sprzeczna z tej przyczyny, że choć skarżący uzyskał korzystne dla siebie rozstrzygnięcie, to zarzuca wydanie przez organ decyzji z naruszeniem przepisów proceduralnych i materialnych. Skarżący wyjaśnił, że wnosił o unieważnienie patentu [...] powołując się na trzy podstawy, tj. brak nowości, brak nieoczywistości i brak przemysłowej stosowalności. Organ uwzględnił tylko jedną z nich (brak nieoczywistości) i na tej podstawie unieważnił patent. Okoliczność ta nie jest dla skarżącego obojętna. Gdyby bowiem jako jedyną podstawę swojego wniosku skarżący wskazał brak nowości, decyzja Urzędu Patentowego byłaby dla niego niekorzystna.

Skarżący podkreślił, że sentencja decyzji organu unieważniającej patent jest zawsze taka sama, niezależnie od podstawy unieważnienia patentu i tego, czy został on unieważniony tylko na jednej czy kilku podstawach. Każda z podstaw unieważnienia wymaga oceny odrębnych materiałów dowodowych oraz wykładni i zastosowania odrębnych przepisów prawnych. Prawidłowe rozstrzygnięcie na podstawie jednej z podstaw unieważnienia (unieważnienie patentu w związku z brakiem nieoczywistości) nie determinuje zatem prawidłowości w zakresie ustaleń faktycznych, czy dokonanej wykładni i zastosowania przepisów prawa materialnego w odniesieniu do pozostałych podstaw (nowości). Co więcej, rozstrzygnięcie zgodne z wnioskiem skarżącego nie zwalniało Urzędu Patentowego z obowiązku uzasadnienia decyzji, zwłaszcza w zakresie, w jakim organ nie zgodził się z argumentacją skarżącego. Uzasadnienie decyzji Urzędu Patentowego powinno wskazywać, z jakich powodów wskazane przez wnioskodawcę podstawy unieważnienia nie zostały przez organ uwzględnione. W ocenie skarżącego stanowisko uczestnika, jakoby Urząd Patentowy był zobowiązany wytłumaczyć w uzasadnieniu decyzji o unieważnieniu patentu wyłącznie powody, z jakich patent jest unieważniony, a nie musiał już wyjaśniać dlaczego nie uwzględnił części argumentów skarżącego, jest całkowicie chybione.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Ponadto, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną - art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), dalej p.p.s.a.

Analizując zaskarżoną decyzję z punktu widzenia powołanych wyżej kryteriów należy na wstępie stwierdzić, iż zaskarżenie decyzji w części dotyczącej jej uzasadnienia jest kwestią sporną, która powoduje liczne kontrowersje.

Z chwilą zmiany ustroju sądownictwa administracyjnego od 1 stycznia 2004 r., możliwość zaskarżenia do wojewódzkiego sądu administracyjnego uzasadnienia ostatecznej decyzji (i niektórych postanowień) nie wynika już wprost z przepisów, lecz ze stosownej ich wykładni. Uzasadnienie decyzji nie jest jej częścią w rozumieniu np. art. 104 § 2 i art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a., czy też art. 61 § 2-3 i art. 145 § 1 pkt 1 i 2 p.p.s.a. Z uwagi na fakt, że decyzja rozstrzyga sprawę co do jej istoty, w całości lub w części, albo w inny sposób kończy sprawę w danej instancji, każdy z wymienionych trzech sposobów zakończenia postępowania musi spełniać wymogi określone dla decyzji w art. 107 k.p.a. Decyzja rozstrzygająca sprawę co do jej istoty jedynie w części jest bowiem tego samego rodzaju aktem jak pozostałe decyzje objęte art. 104 § 2 k.p.a. Chodzi zatem o wyodrębnienie z decyzji rozstrzygającej sprawę co do istoty w całości, jej części spornej, jako orzeczenia mającego pod względem materialnym i procesowym samodzielny byt prawny w postępowaniu administracyjnym i sądowym.

Zupełnie wg innych kryteriów należy rozpoznawać istotę i prawny charakter uzasadnienia decyzji. Jest ono jednym z licznych elementów decyzji określonych w art. 107 k.p.a. tworzących jej całościową strukturę i podlega łącznej ocenie przy badaniu legalności decyzji. Ilustruje ono sposób postępowania organu przy gromadzeniu i ocenie dowodów oraz zastosowaniu w sprawie przepisów prawa materialnego. Taki charakter uzasadnienia decyzji rzutuje wprost na ocenę jej zgodności z prawem, a błędne uzasadnienie przenosi tę wadę na decyzję rozstrzygającą sprawę co do istoty. W doktrynie i orzecznictwie nie ma więc sporu co do możliwości zaskarżenia do wojewódzkiego sądu administracyjnego samego uzasadnienia decyzji (podobnie jak w odwoławczym postępowaniu administracyjnym), przykładowo jeżeli jego wywody są sprzeczne z rozstrzygnięciem sprawy albo gdy zawarte w nim zalecenia naruszają uprawnienia organu I instancji do samodzielnego orzekania w granicach określonych prawem.

W przypadku rozpoznawanej sprawy podstawowe znaczenie ma natomiast odpowiedź na pytanie, czy sąd administracyjny może - co do zasady - uchylić część uzasadnienia zaskarżonej decyzji nieuwzględniającego zastosowania określonego przepisu prawa (w tym przypadku art. 11 ustawy o wynalazczości), jako dodatkowej podstawy prawnej unieważnienia patentu.

W związku z tym na wstępie rozważań należy wskazać, że w razie zaskarżenia decyzji sąd może skargę uwzględnić przez uchylenie, stwierdzenie nieważności lub stwierdzenie wydania decyzji z naruszeniem prawa - orzekając zawsze o takim wzruszeniu decyzji w całości albo w części - bądź skargę oddalić (art. 145 i 151 p.s.a.). Dysponując wyłącznie uprawnieniami kasacyjnymi wojewódzki sąd administracyjny nie może zmienić decyzji w całości albo w części. Z braku istnienia w p.p.s.a. unormowania umożliwiającego podjęcie przez ten sąd rozstrzygnięcia o charakterze reformatoryjnym, sąd nie jest także władny zmienić uzasadnienia zaskarżonej decyzji ani uchylić jego fragmentu, chyba że pozostała część uzasadnienia zawiera wystarczającą i adekwatną do rozstrzygnięcia sprawy, argumentację. Uchylenie części uzasadnienia decyzji po to, aby organ administracji publicznej naprawił błąd, zamieszczając w uzasadnieniu wydanej ponownie decyzji właściwą argumentację, powodować może niemożliwe do zaakceptowania skutki prawne. W sytuacji bowiem niewzruszenia przez sąd zaskarżonej decyzji, gdy stała się ona prawomocna, ponowna decyzja organu byłaby dotknięta nieważnością (art. 156 § 1 pkt 3 k.p.a.) jako powtórzone orzeczenie w sprawie już poprzednio rozstrzygniętej decyzją ostateczną (prawomocną). Dodatkowo zaistniałaby jaskrawa kolizja pomiędzy skutkami wynikającymi z art. 156 § 1 pkt 3 k.p.a. w postaci nieważności ponownej decyzji, a związaniem organu oceną prawną sądu i jego wskazaniami co do dalszego postępowania, wynikającym z art. 153 p.p.s.a., pozbawiająca organ możliwości znalezienia innego rozwiązania, poza okolicznością wydania przez Naczelny Sąd Administracyjny wyroku eliminującego zaistniałe nieprawidłowości.

Z uwagi na powyższe konsekwencje prawne w doktrynie został wyrażony pogląd, zgodnie z którym uprawnienia kasacyjne sądu administracyjnego określone w art. 145 oraz 151 p.p.s.a. nie dopuszczają możliwości uchylenia części uzasadnienia decyzji i przekazania sprawy do ponownego rozpatrzenia organowi celem dokonania w ponownie wydanej decyzji zmiany argumentacji, w zakresie określonej przesłanki (podstawy) jej wydania (patrz: Komentarz do ustawy Prawo o postepowaniu przed sądami administracyjnymi pod red. R Hausera i M. Wierzbowskiego wyd. C.H. Beck, wydanie 2, s. 578).

Pogląd ten został ugruntowany w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego (patrz wyrok z dnia 10 grudnia 2004 r. sygn. akt GSK 775/04, także z dnia 26 kwietnia 2012 r. sygn. akt II OSK 250/11). W pierwszym z powołanych wyroków, wyjątkowo adekwatnym dla rozpoznawanej sprawy, bo dotyczącym materii własności przemysłowej, NSA w uzasadnieniu wskazał w szczególności, iż: "uprawnienia kasacyjne WSA określone w art. 145 i 151 p.s.a. nie dopuszczają możliwości uchylenia części uzasadnienia zaskarżonej decyzji i przekazania sprawy do ponownego rozpatrzenie Urzędowi Patentowemu w celu zamieszczenia w ponownie wydanej decyzji argumentacji dotyczącej zastosowania w sprawie art. 8 ust. 1 u.z.t. jako dodatkowej podstawy unieważnienia znaku towarowego. Przyjęcie odmiennego stanowiska przez WSA było wystarczającą przesłanką powodującą konieczność uchylenia zaskarżonego wyroku i stworzyło dla NSA możliwość wykorzystania przewidzianych w art. 188 p.s.a. uprawnień do rozpoznania obu skarg na decyzję Urzędu Patentowego zarzucających jej naruszenie prawa materialnego, w oparciu o stan faktyczny przyjęty w zaskarżonym wyroku. Korzystając z takich uprawnień NSA, podobnie jak wojewódzki sąd administracyjny, nie jest już związany granicami skarg.

W świetle art. 145 § 1 pkt 1 p.s.a. zaskarżona decyzja Urzędu Patentowego mogła być uchylona tylko w razie zaistniałego w niej naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy. Warunkiem zastosowania tej podstawy uchylenia decyzji jest wykazanie, że gdyby Urząd Patentowy nie popełnił zarzuconego mu błędu w wykładni lub zastosowaniu przyjętej normy prawa materialnego, jego decyzja byłaby inna".

W niniejszej sprawie taka sytuacja nie zaistniała. Urząd Patentowy w swej decyzji trafnie wskazał jako podstawę prawną art. 10 u.w. tj. na oczywistość rozwiązania wynikającego ze stanu techniki w dacie dokonania zgłoszenia patentowego oraz uzasadnił swoje stanowisko. Unieważniając z tego powodu patent nr [...] organ orzekł zgodnie z wnioskiem skarżącego, który takiego właśnie rozstrzygnięcia (skutku prawnego) się domagał. W tej sytuacji żądanie uzupełnienia uzasadnienia decyzji w części, w jakiej organ wydając decyzję o unieważnieniu przedmiotowego patentu nie uwzględnił jednej z podstaw wniosku strony skarżącej, tj. braku nowości rozwiązania patentowego, jako przedmiot skargi do sądu administracyjnego pozostaje w sprzeczności z powołanymi wyżej zasadami postępowania sądowoadministracyjnego, i nie może zostać uwzględnione z powodów formalnych.

Zawarty w skardze wniosek o uchylenie zaskarżonego orzeczenia jedynie w zakresie wskazanej dodatkowej podstawy unieważnienia patentu, należy bowiem potraktować jako żądanie uchylenia decyzji z powodu błędnego jej uzasadnienia. W ocenie Sądu art. 10 u.w. będący główną podstawą decyzji w niniejszej sprawie stanowi samodzielną i wystarczająca normę prawa materialnego do wydania decyzji, której rozstrzygnięcie nie może być stopniowane pod względem wynikających z niej skutków prawnych. Wspomniany art. 11 u.w. stanowiący podobną normę prawną nie musiał w tym przypadku znaleźć zastosowania (powołania) przez organ w podstawie prawnej dla podjęcia przedmiotowej decyzji o najdalej idących skutkach prawnych, w postaci unieważnienia spornego patentu. W świetle art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a. uchylenie zaskarżonej decyzji w części dotyczącej uzasadnienia na podstawie art. 11.u.w. powodowałoby, iż ponowna decyzja byłaby w istocie taka sama co do wyniku sprawy, co pozostaje w sprzeczności ze wskazanymi zasadami postępowania sądowoadministracyjnego.

Pogląd, co do braku możliwości uchylenia przez sąd administracyjny uzasadnienia rozstrzygnięcia organu administracji w jego części, znajduje potwierdzenie w innych wyrokach Naczelnego Sądu Administracyjnego, w tym w wyżej powołanym z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie o sygn. akt. II OSK 250/11. NSA rozpatrując skargę kasacyjną od wyroku, w którym sąd I instancji uchylił decyzję organu administracji w części dotyczącej jej uzasadnienia, wskazał w tym zakresie na nieprawidłowość działania tego sądu, stanowiące naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit.c) p.p.s.a.

Skład orzekający w niniejszej sprawie podziela pogląd prawny Naczelnego Sądu Administracyjnego, który orzekał także w zbliżonym stanie faktycznym oraz prawnym do rozpatrywanej przez tut. Sąd sprawie.

Z uwagi na powyższe, Sąd stwierdził, iż zaskarżona decyzja odpowiada prawu, co w świetle art. 151 p.p.s.a. skutkuje oddaleniem skargi.