Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 34/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-05-08 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 112 ust. 3 oraz art. 86 ust. 1-2, ust. 5 oraz ust. 8 w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2016 poz 2142
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędziowie Asesor WSA Joanna Kruszewska-Grońska Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant p. o. ref. staż. Katarzyna Bytner po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 maja 2018 r. sprawy ze skargi "O". spółka jawna z siedzibą w R. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2017 r. nr [...] w przedmiocie nakazu usunięcia uchybień oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] listopada 2017 r. nr [...], na podstawie art. 112 ust. 3 oraz art. 86 ust. 1-2, ust. 5 oraz ust. 8 w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 z późn. zm.), dalej: "Prawo farmaceutyczne" oraz art. 138 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2016 r. poz. 23 z późn. zm.), dalej: "kpa " w związku z art. 16 ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2017 r. poz. 935), po rozpatrzeniu odwołania "O." spółka jawna z siedzibą w R., uchylił decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora farmaceutycznego w P. z dnia [...] grudnia 2016 r. znak: [...], którą organ nakazał Spółce dostosowanie się w terminie 3 dni od otrzymania decyzji do przepisów art. 86 ust. 1-2, ust. 5 oraz ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez zaprzestanie udostępniania lokalu ww. placówki ochrony zdrowia do wykonywania badań i usług medycznych, m.in. badań spirometrycznych oraz poprzez zaprzestanie rozsyłania wiadomości o możliwości skorzystania z badań i konsultacji wykonywanych w aptece i nakazał O." sp. j. z siedzibą w R., prowadzącej aptekę ogólnodostępną pod nazwą "C." w S., przy ul. [...] 13, usunięcie stwierdzonych uchybień poprzez zaprzestanie udostępniania ww. lokalu apteki do wykonywania badań i usług medycznych, tj. badań spirometrycznych oraz zaprzestanie rozsyłania wiadomości o możliwości skorzystania z badań i konsultacji wykonywanych w aptece, w terminie 7 dni od doręczenia niniejszej decyzji.

Do wydania niniejszej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

[...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w P., pismem z dnia [...] września 2016 r. znak: [...] wszczął postępowanie administracyjne wobec spółki: O." spółka jawna z siedzibą w R. (dalej także: "Strona" lub "Spółka") w przedmiocie przekroczenia uprawnień przysługujących przedsiębiorcy prowadzącemu aptekę ogólnodostępną poprzez prowadzenie badań spirometrycznych oraz informowanie o możliwości ich wykonywania za pomocą usługi SMS, naruszając art. 86 ust. 1-2, ust. 5 oraz ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

[...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (dalej także: "WIF") wezwał skarżącą do złożenia wyjaśnień w zakresie ujawnionych naruszeń, dotyczących prowadzenia badań spirometrycznych w aptece.

Z wyjaśnień spółki wynikało, że badania spirometryczne są wykonywane cyklicznie, przez pana P. B., w odstępach około 3-miesięcznych, a do pacjentów którzy wyrazili na to zgodę są wysyłane powiadomienia za pomocą usługi SMS.

Decyzją z dnia [...] grudnia 2016 r. znak: [...],[...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nakazał stronie dostosowanie się, w terminie 3 dni od otrzymania decyzji, do przepisów art. 86 ust. 1-2, ust. 5 oraz ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez zaprzestanie udostępniania lokalu ww. placówki ochrony zdrowia do wykonywania badań i usług medycznych, m.in. badań spirometrycznych oraz poprzez zaprzestanie rozsyłania wiadomości o możliwości skorzystania z badań i konsultacji wykonywanych w aptece (data doręczenia: 09.01.2017).

Następnie w odwołaniu skarżąca zaskarżając decyzję w całości, zarzuciła naruszenie art. 86 pr. farm. poprzez dokonanie niewłaściwej, zawężającej jego wykładni oraz art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego poprzez jego bezpodstawne zastosowanie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej także: "GIF") po zapoznaniu się ze stanem faktycznym sprawy i po analizie zgromadzonego materiału dowodowego uznał, że decyzja z dnia [...] grudnia 2016 r. znak: [...] wydana przez Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w P., jest nieprawidłowa w zakresie dotyczącym jej sentencji. Jednocześnie organ uznał, że nie budzą wątpliwości ustalenia faktyczne i nie zachodzi potrzeba przeprowadzenia dodatkowego postępowania w celu uzupełnienia materiału dowodowego. W związku z powyższym, organ odwoławczy uchylił zaskarżoną decyzję i orzekł, co do istoty sprawy na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a., poprzez nadanie sentencji decyzji brzmienia zgodnego z art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego.

Organ zmieniając decyzję organu I instancji wskazał na brzmienie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, w szczególności na art. 65, 86 ust. 1, art. 90 i 120. Organ wskazał na ustalenia stanu faktycznego, zgodnie z którymi w aptece należącej do skarżącej prowadzone były badania spirometryczne, a do pacjentów, za pośrednictwem usługi SMS, wysyłano informacje o możliwości przeprowadzenia takiego badania, a więc prowadzono zupełnie inną działalność, niż ta która jest objęta zezwoleniem. Zdaniem organu, ustawodawca w przepisie art. 86 ust. 1 Prawa farmaceutycznego posłużył się sformułowaniem "w szczególności" co oznacza, że w aptece ogólnodostępnej poza świadczeniem usług farmaceutycznych, określonych w ust. 2 tegoż artykułu może być prowadzona inna działalność, ale w zakresie określonym przez inne przepisy tj. art. 86 ust. 5 oraz ust. 8.

Przedmiotowa spraw dotyczy badań spirometrycznych, a więc z badaniem czynnościowym niezbędnym do diagnozowania i kontrolowania leczenia chorób obturacyjnych, które powodują zwężenie dróg oddechowych i utrudniają oddychanie, m.in. astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Badanie to, zazwyczaj wykonywane jest przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, jako świadczenie z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, o czym stanowi część IV załącznika Nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 września 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2016 r., poz. 86 z późn. zm.). Zatem taka "usługa" będąca świadczeniem zdrowotnym nie może zostać uznana za "usługę farmaceutyczną", gdyż jest wykonywana przez osobę legitymującą się określonymi kwalifikacjami, w placówce ochrony zdrowia będącej podmiotem leczniczym, a nie apteką.

Następnie skarżąca złożyła skargę do Sądu, w której zarzuciła:

1. naruszenie art. 120 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez wydanie decyzji na podstawie tego przepisu w sytuacji, gdy przepis ten nie pozwala na nakazanie organowi inspekcji farmaceutyczne usunięcia stwierdzonych uchybień poprzez zaprzestanie udostępniania lokalu apteki przy ul. [...] w S. do wykonywania badań i usług medycznych tj. badań spirometrycznych oraz zaprzestania rozsyłania wiadomości o możliwości skorzystania z badań i konsultacji wykonywanych w aptece,

2. art. 86 ust. 1-2 ust. 5 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 20 i 22 Konstytucji RP poprzez ich niewłaściwą interpretację i zastosowanie sprowadzającą się do uznania, że ww. przepisy uniemożliwiają udostępnienia lokalu apteki do do wykonywania badań i usług medycznych tj. badań spirometrycznych oraz zaprzestania rozsyłania wiadomości o możliwości skorzystania z badań i konsultacji wykonywanych w aptece.

Mając na uwadze stawiane zarzuty wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji, zasądzenie od organu na rzecz strony kosztów postępowania

W odpowiedzi na skargę organ wnosząc o jej oddalenie, podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko zawarte w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 ustawy z 25 lipca 2002r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jedn. Dz.U. z 2017r. poz. 2188) zadaniem sądu administracyjnego jest sprawowanie kontroli zaskarżonych aktów i czynności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, obowiązującym w dniu ich wydania, nie zaś ocena ich pod względem słuszności i celowości. Oznacza to, że w zakresie dokonywanej kontroli sąd zobowiązany jest zbadać, czy organy administracji w toku postępowania nie naruszyły przepisów prawa materialnego w sposób mający wpływ na wynik sprawy, bądź też przepisów postępowania tak, iż daje to podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego lub nie doszło do innego naruszenia przepisów postępowania, jeżeli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy - art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U z 2017 r. poz. 1369 ze zm. Dalej p.p.s.a.). Sądowa kontrola legalności orzeczeń administracyjnych sprawowana jest przy tym w granicach sprawy, a sąd nie jest związany zarzutami, wnioskami skargi, czy też powołaną w niej podstawą prawną (art. 134 § 1 p.p.s.a.).

Dokonując tak rozumianej oceny zaskarżonego rozstrzygnięcia Sąd nie stwierdził, aby w toku postępowania administracyjnego doszło do naruszenia prawa materialnego bądź procesowego, które mogłoby stanowić podstawę uwzględnienia skargi z przyczyn wskazanych w art. 145 § 1 p.p.s.a. Tym samym, kwestionowana przez skarżącego decyzja nie budzi zastrzeżeń z punktu widzenia jej legalności.

Przedmiotem skargi jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2017 r. znak: [...], którą organ ten uchylił decyzję [...]Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w P. z dnia [...] grudnia 2016 r. i nakazał "O.sp. j. z siedzibą w R., prowadzącej aptekę ogólnodostępną pod nazwą "C." w S., przy ul. [...], usunięcie stwierdzonych uchybień poprzez zaprzestanie udostępniania ww. lokalu apteki do wykonywania badań i usług medycznych, tj. badań spirometrycznych oraz zaprzestanie rozsyłania wiadomości o możliwości skorzystania z badań i konsultacji wykonywanych w aptece.

W sprawie niniejszej istotą sporu jest różnica poglądów strony skarżącej i organu wynikająca z odmiennej interpretacji przepisów regulujących przedmiot działania apteki. Według stanowiska organu wykładnia przepisu art. 86 Prawa farmaceutycznego wskazuje na to, że w aptece nie może być dokonywane badanie spirometryczne, i do pacjentów, za pośrednictwem usługi SMS wysyłanie informacji o możliwości przeprowadzenia takiego badania. Natomiast zdaniem strony skarżącej pojęcia usług farmaceutycznych nie należy zawężać tylko do art. 86 Prawa farmaceutycznego.

Sąd w całości podzielił stanowisko organu, mając przede wszystkim na uwadze, że ustawa Prawo farmaceutyczne jest aktem prawnym kompleksowo regulującym zagadnienia związane m.in. z warunkami wytwarzania produktów leczniczych, warunkami prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych, zasadami i trybem dopuszczania do obrotu produktów leczniczych. Określa też wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych, wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych, placówek obrotu pozaaptecznego, zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów (art. 1 Prawa farmaceutycznego).

Ustawa - Prawo farmaceutyczne w odniesieniu do aptek istotnie ingeruje w swobodę prowadzenia działalności gospodarczej np. ogranicza asortyment dostępny w aptece (art. 86 ust. 2 i 8 art. 87 ust. 2 i art. 95 Prawa farmaceutycznego), wprowadza rygory lokalowe (art. 97 ustawy) czy też osobowe (art. 88 ustawy). Ponadto, art. 94a ust. 1 ustawy wprowadza całkowity zakaz prowadzenie reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Podmiot gospodarczy podejmując decyzję o podjęciu działalności w przedmiocie prowadzenia apteki powinien być świadom, iż z uwagi na charakter prowadzonej działalności będzie poddany ostrzejszym rygorom prawnym, niż podmiot podejmujący działalność w obszarze nieobjętym reglamentacją. Mając to na uwadze, podmiot posiadający zezwolenia na prowadzenie apteki powinien zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia lub reklamowania swojej innej działalności gospodarczej.

Podkreślić należy, że w myśl art. 86 ust. 1 Prawa farmaceutycznego apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą usługi farmaceutyczne. Katalog tego typu usług, wymieniony został w ust. 2 komentowanego przepisu. Głównym zadaniem aptek jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze. Wynika to zasady wyrażonej w art. 68 ust. 1 ustawy, na podstawie której apteki są podstawowym podmiotem prowadzącym obrót detaliczny produktami leczniczymi. Sformułowanie "w szczególności", występujące w art. 86 ust. 1 ustawy oznacza, że w aptece ogólnodostępnej poza świadczeniem usług farmaceutycznych, określonych w ust. 2 tegoż artykułu może być prowadzona inna działalność, ale tylko w zakresie określonym przez inne przepisy, tj. art. 86 ust. 5 i 8 ustawy.

Jak stanowi art. 87 ust. 2 ustawy apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 ustawy;

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego.

W myśl art. 88 Prawa farmaceutycznego kierownik apteki organizuje pracę apteki, przyjmując i wydając produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz inne produkty (produkty graniczne wymienione w art. 72 ust. 5 Prawa farmaceutycznego). Zakup tych produktów powinien być dokonywany wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 74 Prawa farmaceutycznego.

Zgodnie z art. 96 ust. 1 Prawa farmaceutycznego produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty; bez recepty; na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów. Apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Nie może przy tym sprzedawać leków innym aptekom i hurtowniom.

Sąd uznał za słuszne stanowisko organu, który wskazał, że art. 86 ust. 1 prawa farmaceutycznego, świadomie zastosował pojęcie "placówki ochrony zdrowia", aby umiejscowić tego typu jednostki w systemie ochrony zdrowia, podkreślając także odmienny ich charakter. Działania każdej z jednostek szeroko rozumianego systemu zdrowia (np. szpital, przychodnie, należące do podmiotu leczniczego) nakierowane są na wspólny cel, jakim jest dobro pacjenta oraz ochrona jego zdrowia, ale placówki te różnią się pod względem organizacyjnym, a także wyposażone są w odmienne kompetencje oraz zadania, dysponują personelem o różnych kwalifikacjach. Tak jak wcześniej wyjaśniono, zadania apteki są ściśle określone i nie należy ich interpretować rozszerzająco. W analizowanej sprawie zagadnieniem spornym było prowadzenie badania spirometrycznego w siedzibie apteki. Nie jest sporne, że badanie to jest niezbędne do diagnozowania i kontrolowania leczenia chorób obturacyjnych, które powodują zwężenie dróg oddechowych i utrudniają oddychanie, m.in. astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Badanie to, zazwyczaj wykonywane jest przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, jako świadczenie z zakresu podstawowej opiekł zdrowotnej, o czym stanowi część IV załącznika Nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 września 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2016 r., poz. 86 z późn. zm.).

Zatem, jak słusznie podniesiono w zaskarżonej decyzji, taka "usługa" będąca świadczeniem zdrowotnym nie może zostać uznana za "usługę farmaceutyczną", gdyż jest wykonywana przez osobę legitymującą się określonymi kwalifikacjami, w placówce ochrony zdrowia będącej podmiotem leczniczym, a nie apteką. Badanie spirometryczne jest jednym z najczęstszych badań wykonywanych przez pulmonologów. Z jego pomocą specjalista jest w stanie ocenić kondycję w jakiej znajdują się płuca pacjenta, a przede wszystkim jaka jest ich wydolność. W zaskarżonej decyzji organ odwoławczy wskazał, że podobnie, jak w przypadku większości badań medycznych, istnieją przeciwskazania do wykonania takiego badania (np. pacjenci z rozpoznanym tętniakiem aorty lub tętnic mózgowych, czy też odma opłucna), które mogą zostać jedynie ustalone w wywiadzie lekarskim, a także na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta. Prowadzenie wywiadu lekarskiego, czy dokumentacji medycznej, nie jest usługą farmaceutyczną, która może być świadczona w lokalu apteki ogólnodostępnej.

Zdaniem Sądu, w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywania badania spirometrycznego za pomocą specjalistycznego sprzętu, gdyż działalność taka nie mieści się w zakresie czynności, które mogą być wykonywane w aptece. Ustawodawca pozwolił na udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych, z brzmienia przywołanych przepisów ustawy o izbach aptekarskich oraz ustawy Prawo farmaceutyczne farmaceuta zatrudniony w aptece może i powinien udzielać informacji na temat danych produktów leczniczych. Nie oznacza to jednak, iż nabywa on uprawnienie do przeprowadzania badania, tak samo jak fakt obowiązku udzielania informacji o produkcie leczniczym nie wiąże się z przeprowadzaniem badania lekarskiego i stawianiem diagnozy. Zdaniem Sądu prowadzenie badań spirometrycznych na terenie apteki w ocenie Sądu nie mieści się w zakresie szeroko pojętego zaopatrywania ludności w produkty lecznicze. Ponadto wszelkie czynności fachowe dopuszczone do wykonywania w aptece powinni wykonywać farmaceuci i technicy farmaceutyczni w ramach ich uprawnień zawodowych nie jest i nie może być negowane. Jednak słusznie kwestionowana jest dopuszczalność świadczenia usługi w postaci badania spirometrycznego a nie kto tą usługę świadczy, a w ocenie Sądu taka działalność w ogóle nie powinna być prowadzona w aptece.

Z przytoczonych wyżej powodów Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art.151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity Dz. U. z 2012 r., poz. 270) orzekł jak w sentencji.