Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1878/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-11-15 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 7, 77 par. 1
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 190
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant st. ref. Renata Lewandowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 listopada 2013 r. sprawy ze skargi B. z siedzibą w B. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] listopada 2010 r. nr [...], nr [...] w przedmiocie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego o nazwie [...] 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] sierpnia 2010 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz skarżącej B. z siedzibą w B. kwotę 1617 (jeden tysiąc sześćset siedemnaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Sygn. akt:

VI SA/Wa 1878/13

UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 5 sierpnia 2011 r. oddalił skargę B. (dalej: skarżąca) na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczpospolitej Polskiej z dnia [...] listopada 2010 r. w przedmiocie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego.

Naczelny Sąd Administracyjny na skutek rozpoznania skargi kasacyjnej wniesionej przez skarżącą, wyrokiem z dnia 4 czerwca 2013 r. uchylił ww. wyrok WSA w Warszawie, przekazując sprawę do ponownego rozpoznania.

Jak wynika z akt, Urząd Patentowy RP decyzją z dnia [...] sierpnia 2010 r. odmówił skarżącej udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego Q., składającego się z pięciu typów różnych tabletek zawierających: sam estradiol, sam dienogest, placebo, mieszaninę estradiolu i dienogestu w stosunku 2: 2 oraz 2: 3, i stosowanego, jako lek antykoncepcyjny. Powodem odmowy było niespełnienie wymogów określonych w art. 3 d oraz art. 8 a (IV) rozporządzenia Rady (EWG) Nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. U.UE.L.1992. 182.1, dalej: rozporządzenie Nr 1768/92). W ocenie organu zezwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego Q. na rynek Wspólnoty- z dnia [...] listopada 2008 r. właściwego organu [...] - wskazane we wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego, nie było pierwszym zezwoleniem, o którym mowa w art. 3 d rozporządzenia Nr 1768/92. Pierwszym zezwoleniem było bowiem zezwolenie wydane w dniu [...] grudnia 2000 r. przez odpowiednie władze [...] dla produktu leczniczego C., będącego preparatem w postaci tabletek, mających w składzie estradiol i dienogest w stosunku 2: 2 i stosowanego w hormonalnej terapii zastępczej. W ocenie organu oba produkty lecznicze zawierają mieszaninę tych samych substancji – estradiolu i dienogestu, a tym samym w obu produktach leczniczych substancją aktywną w rozumieniu art.1 b rozporządzenie Nr 1768/92 jest kombinacja walerianianu estradiolu i dienogestu i w skład obu leków wchodzi tabletka zawierająca 2 mg walerianianu estradiolu i 2 mg dienogestu.

Decyzja ta została utrzymana w mocy decyzją Urzędu Patentowego z dnia [...] listopada 2010 r.

Oddalając skargę Sąd I instancji stanął na stanowisku, że w sprawie powinny mieć zastosowanie przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. UE.L. 2009.152.1, dalej: rozporządzenie Nr 469/2009) obowiązujące w dacie złożenia wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego. Następnie przyjął za organem, że w produktach leczniczych – C. i Q. produktem, o którym mowa w art.1 b rozporządzenia Nr 469/2009 jest mieszanina tych samych składników aktywnych oddziaływujących na organizm (walerianian estradiolu i dienogest). Dlatego też uznał, że pierwszym zezwoleniem na obrót produktem stanowiącym mieszaninę tych składników aktywnych było zezwolenie z dnia [...] grudnia 2000 r. na wprowadzenie na rynek H. produktu leczniczego C., a nie zezwolenie wydane przez organ [...] w dni [...] listopada 2008 r.. Tym samym wniosek skarżącej wskazywał nieprawidłowy numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót, czego wymaga art. 8 ust. 1 a) (IV) rozporządzenia Nr 469/2009. Sąd I instancji nie podzielił zarzutu naruszenia art. 4 tego rozporządzenia wskazując, na odmienności uregulowań dotyczących udzielania patentu, a dotyczących wydania zezwolenia na obrót produktem leczniczym. Sąd przyjął ponadto, że udzielenie dodatkowego prawa ochronnego na produkt Q. przez urzędy innych państw członkowskich nie może przesądzać o udzieleniu takiego świadectwa przez Urząd Patentowy RP, gdyż z art. 10 ust. 1 rozporządzenia Nr 469/2009 wynika kompetencja samodzielnego rozstrzygania przez organy danego państwa w przedmiocie wydania dodatkowego prawa ochronnego, jeśli wniosek o wydanie świadectwa i produkt, którego dotyczy spełniają warunki ustanowione w tym akcie.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 4 czerwca 2012 r. zawarł następujące poglądy prawne i wskazania.

W myśl art. 2 rozporządzenia Nr 469/2009 każdy produkt chroniony patentem na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający procedurze wydania zezwolenia może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego. Warunki uzyskania świadectwa unormowano w art. 3 omawianego aktu prawnego, zgodnie, z którym świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony został wniosek, w dniu złożenia wniosku produkt chroniony jest patentem pozostającym w mocy, wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym, produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa a zezwolenie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Prawodawca unijny zdefiniował w art. 2 a i b rozporządzenia Nr 469/2009 pojęcie "produktu leczniczego" oraz "produktu". I tak "produkt leczniczy" oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub u zwierząt w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawy czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Natomiast "produkt" to aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego. Z zacytowanej już treści art. 2 rozporządzenia wynika wprost, że przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego jest produkt, a zatem aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego.

Dokonując wykładni przepisów rozporządzenia Nr 469/2009 należy mieć na uwadze cel regulacji prawnej określony w jej motywach. W motywie 2 i 3 stwierdzono, że prace badawcze w dziedzinie farmacji odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia. Produkty lecznicze, w szczególności, te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą we Wspólnocie i w Europie dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną objęte korzystnymi przepisami zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac badawczych. W motywie 4 przyjęto, że w chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenie na obrót tym produktem leczniczym, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze. Z tych przyczyn Parlament Europejski i Rada przyjęli, że na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegłoby wprowadzeniu zróżnicowania rozwiązań w ustawodawstwach krajowych i za niezbędne uznano ustanowienie dodatkowego świadectwa ochronnego, udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego zostało zezwolenie na obrót (motyw 7 i 8 rozporządzenia Nr 469/2009).

Z art.10 ust. 5 omawianego rozporządzenia wynika, że te same warunki udzielenia prawa ochronnego, o których mowa w motywie 8 nie obejmują warunku sprawdzenia, czy produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa, i czy zezwolenie na obrót produktem leczniczym jest pierwszym zezwoleniem na obrót. Wprowadzenie odstępstw w wydawaniu dodatkowego świadectwa ochronnego bez sprawdzania, czy są spełnione warunki ustanowione w art. 3 c i d pozostawiono uznaniu państwa członkowskiego. W krajowym porządku prawnym polski ustawodawca nie skorzystał z możliwości określonej w art. 10 ust. 4 rozporządzenia Nr 469/2009.

NSA zauważył, że Sąd I instancji oceniając zaskarżoną decyzję według wyżej wskazanego wzorca materialnoprawnego przyjął, że odmowa udzielenia dodatkowego prawa ochronnego pozostaje w zgodzie z art. 3 d rozporządzenia Nr 469/2009, gdyż ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym wskazane we wniosku nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że ocena dokonana przez Sąd I instancji jest co najmniej przedwczesna.

Analiza zacytowanych już przepisów i motywów rozporządzenia Nr 469/2009, a nadto treść jego art. 13 ust. 1, stanowiąca, że świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, pomniejszony o okres pięciu lat, pokazuje istotę dodatkowego świadectwa ochronnego. Jest nią przedłużenie ochrony patentowej w celu zrekompensowania czasu jaki upłynął pomiędzy zgłoszeniem patentu a uzyskaniem zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu. Ta oczywista konstatacja wynika wprost z art. 2 rozporządzenia Nr 469/2009. Powołany art. 2 stanowi, że każdy produkt chroniony patentem (....) może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu. Warunkiem wydania świadectwa, o czym już była mowa, jest chronienie produktu patentem podstawowym pozostającym w mocy w dniu złożenia wniosku o wydanie świadectwa.

Ścisły związek pomiędzy patentem a dodatkowym świadectwem ochronnym nakazuje w procesie badawczym obejmującym spełnienie warunków do wydania dodatkowego świadectwa ochronnego najpierw ustalić zakres patentu podstawowego, a dokładniej rzecz ujmując, ustalić co jest objęte ochroną patentową. Z regulacji krajowej mającej w sprawie zastosowanie - ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (tekst jedn. Dz.U. z 2003 r. Nr 119 poz. 1117 ze zm.) - wynika, że zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe, zawarte w opisie patentowym.

Zdaniem NSA, z uzasadnienia kontrolowanej przez Sąd I instancji decyzji jak i decyzji ją poprzedzającej nie wynika, aby organ przeprowadził badanie zakresu przedmiotowego patentu. Stanowiło to, jak trafnie podniesiono w skardze kasacyjnej naruszenia art. 7 i 77 § 1 k.p.a.. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy w rozumieniu art. 145 § 1 pkt 1c p.p.s.a., a tym samym Sąd I instancji dopuścił się naruszenia tego przepisu ustawy procesowej.

Naczelny Sąd Administracyjny nie podzielił poglądu Sądu I instancji, że brak w aktach administracyjnych patentu nie oznacza, że nie był on analizowany przez organ, bo "dokument ten jest dokumentem, którym dysponuje UP jako rozpoznający sprawy o udzielenie patentu". Wskazał, iż pogląd ten jest nietrafny, gdyż uzasadnienia decyzji Urzędu Patentowego nie pozwalają na przyjęcie, że dokonano analizy zakresu ochrony patentowej. Fakty znane organowi z urzędu nie wymagają wprawdzie przeprowadzenia dowodu, wymagają jednak zakomunikowania ich stronie, zgodnie z treścią art. 77 § 4 k.p.a. NSA stwierdził nadto, iż błędem było przyjęcie, że istota tego zaniechania obejmuje okoliczność bezsporną "że patentem podstawowym, dla którego ma być udzielone D. jest właśnie patent PL [...]". Zdaniem NSA uchybienie organu nie polegało na zaniechaniu ustalenia, czy skarżąca legitymuje się patentem, bo ta okoliczność rzeczywiście nie jest sporna, lecz na zaniechaniu przeprowadzenia badania zakresu ochrony patentu.

Naczelny Sąd Administracyjny nie podzielił także poglądu Sądu I instancji, że zaniechanie przeprowadzenia dowodu z zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C. nie było uchybieniem. Przeszkodę materialnoprawną do uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego stanowi ustalenie, że wydane zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Z jasnej treści art. 3 b i d rozporządzenia Nr 469/2009 wynika, że ustalenie spełnienia warunków, o których mowa w tych przepisach możliwe jest przez porównanie przeciwstawnych zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wydanych zgodnie z dyrektywą Nr 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. Wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (DZ.U.UE.L 2001.311.67, dalej: Wspólnotowy kodeks). Analiza przepisów Wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi nie pozwala na przyjęcie, że zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawiera te same elementy co publiczne sprawozdanie oceniające, o którym mowa w art. 21 ust. 4 Wspólnotowego kodeksu.

Przyjmując w zaskarżonej decyzji, że nie został spełniony warunek z art. 3 d rozporządzenia Nr 469/2008 Urząd Patentowy nie dysponował zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C., a jedynie informacją, że takie zezwolenie w dniu [...] grudnia 2000 r. zostało wydane w H. wynikającą z publicznego sprawozdania oceniającego. Nie porównał zatem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Q. z zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C. w oparciu o dane zawarte w obu przeciwstawnych zezwoleniach.

Naczelny Sąd Administracyjny zgodził się z autorem skargi kasacyjnej, że dodatkowe świadectwo ochronne jest ściśle powiązane z patentem i interpretacja pojęcia "produktu" musi być dokonywana w powiązaniu z produktem chronionego patentem. Wynika to wprost z zacytowanego już art. 2 rozporządzenia Nr 469/2009, stanowiącego o "produkcie chronionym przez patent", a także z art. 1b tegoż rozporządzenia, zgodnie, z którym patent podstawowy oznacza patent, którym chroniony jest produkt, jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu. Wskazał zatem, że dokonana przez Sąd I instancji wykładnia pojęcia produktu bez powiązania go z zakresem ochrony patentu podstawowego narusza art. 4 w związku z art. 1 c rozporządzenia Nr 469/2009.

NSA za usprawiedliwiony uznał zarzut naruszenia art. 3 c i d rozporządzenia Nr 469/2009. Sąd I instancji przyjął, że występowanie w rozwiązaniu chronionym patentem tych samych substancji, które występowało w produktach chronionych wcześniejszym patentem, a na które w przeszłości uzyskano dodatkowe świadectwo ochronne wyłącza uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego do późniejszego patentu, w którym są te same substancje aktywne.

Naczelny Sąd Administracyjny raz jeszcze podkreślił istnienie nierozerwalnego związku pomiędzy produktem chronionym patentem a dodatkowym świadectwem ochronnym. Skoro patent może dotyczyć nie tylko produktu "jako takiego" ale procesu jego otrzymywania, czy jego zastosowania, to występowanie tego samego aktywnego składnika lub mieszaniny aktywnych składników w produkcie leczniczym jest niewystarczające dla uznania wystąpienia negatywnej przesłanki udzielenia dodatkowego prawa ochronnego bez odniesienia się do zakresu ochrony patentowej produktu objętego wnioskiem o udzielenie dodatkowej ochrony.

NSA wyraził pogląd, że wykładnia dokonana przez Sąd I instancji pozbawia możliwości uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego na te patenty, które chronią zastosowania znanej uprzednio substancji aktywnej lub mieszaniny tych substancji będących składnikiem produktu leczniczego dopuszczonego uprzednio do obrotu, ale z innym zastosowaniem. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości podstawowym celem rozporządzenia Nr 469/2009 jest zapewnienie dostatecznej ochrony w celu zachęcenia do prac badawczych w dziedzinie farmacji, które odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego (wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 19 lipca 2012 r. C- 2012 i powołane tam orzecznictwo). Wykładnia zaprezentowana w tej sprawie przez Sąd I instancji i organ niweczy ten cel w zakresie prac badawczych obejmujących każde nowe zastosowanie terapeutyczne znanej substancji czynnej wchodzącej w skład produktu leczniczego, dopuszczonego uprzednio do obrotu, ale z odmiennym zastosowaniem.

W powołanym już wyroku Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że przepisy art. 3 i 4 rozporządzenia Nr 469/2009 powinny być interpretowane w ten sposób, że samo istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego nie sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne zastosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót, pod warunkiem, że to zastosowanie jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 190 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r., poz. 270), powoływanej dalej jako: "P.p.s.a.", Sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny. Oznacza to, że wojewódzki sąd administracyjny, któremu sprawa została przekazana do ponownego rozpoznania, nie ma całkowitej swobody przy wydawaniu nowego orzeczenia. Sąd ten może odstąpić od wykładni prawa zawartej w orzeczeniu NSA jedynie wówczas, gdy stan faktyczny sprawy, ustalony w wyniku ponownego jej rozpoznania, ulegnie tak zasadniczej zmianie, że do nowo ustalonego stanu faktycznego nie będą miały zastosowania przepisy wyjaśnione przez NSA (por. wyrok SN z 9 lipca 1998 r., I PKN 226/98, OSN 1999, nr 15, poz. 486) lub gdy po wydaniu orzeczenia NSA zmieni się stan prawny. Jednakże wyjątek ten nie dotyczy niniejszej sprawy.

W omawianej sprawie wiąże wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 4 czerwca 2013 r. przesądzający o nieprawidłowości poglądów prawnych wyrażonych przez WSA w Warszawie w wyroku oddalającym skargę od decyzji Urzędu Patentowego z dnia [...] listopada 2010 r. w przedmiocie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego Q. Jak wynika z przywołanych we wcześniejszej części uzasadnienia wywodów NSA, wadliwe poglądy prawne przyjęte za organem przez Sąd, spowodowały, iż niezasadnie za zbędne zostały uznane czynności dowodowe takie, jak porównanie zakresu przedmiotowego objętego wnioskiem o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego na produkt Q. z treścią udzielonego patentu. Nadto konieczną do rozstrzygnięcia sprawy świetle wywodów NSA jest analiza porównawcza obejmująca zestawienie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Q. z zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C. w oparciu o dane zawarte w obu przeciwstawnych zezwoleniach. Powyższe czynności dowodowe są niezbędne biorąc pod uwagę istotę świadectwa ochronnego. Zaczyna ono obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, pomniejszony o okres pięciu lat. Celem tego rodzaju rozwiązania prawnego jest przedłużenie ochrony patentowej w celu zrekompensowania czasu jaki upłynął pomiędzy zgłoszeniem patentu a uzyskaniem zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu.

Skoro zatem warunkiem wydania świadectwa dodatkowego jest ustalenie, iż produkt podlegał ochronie na mocy patentu podstawowego pozostającym w mocy w dniu złożenia wniosku o wydanie świadectwa, koniecznym jest dokonanie wyżej wskazanej, niezbędnej, jak wynika z treści uzasadnienia wyroku NSA, analizy porównawczej ww. dokumentów.

Reasumując, ścisły związek pomiędzy patentem a dodatkowym świadectwem ochronnym nakazuje w procesie badawczym obejmującym spełnienie warunków do wydania dodatkowego świadectwa ochronnego najpierw ustalić zakres patentu podstawowego, a dokładniej rzecz ujmując, ustalić co jest objęte ochroną patentową.

Nadto niezbędną czynnością dowodową jest porównanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Q. z zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C. w oparciu o dane zawarte w obu przeciwstawnych zezwoleniach. Chodzi tu o jednoznaczne stwierdzenie, na podstawie zestawienia treści ww. dokumentów, czy nie zachodzi przesłanka negatywna udzielenia świadectwa dodatkowego w postaci uprzedniego udzielenia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tożsamego produktu.

Powyższe ustalenia faktyczne są możliwe do wykonania wyłącznie w drodze uzupełnienia postępowania dowodowego przed Urzędem Patentowym, gdyż wobec konieczności zgromadzenia i oceny stosownych dowodów czynności te wykraczają poza zakres kompetencji WSA, którego rola sprowadza się do kontroli legalności aktów administracyjnych.

Przy ponownym rozpoznaniu sprawy na skutek niniejszego wyroku organ obowiązany będzie dokonać czynności dowodowych, o których mowa powyżej, a następnie przeprowadzić ich analizę w kontekście poglądów prawnych wyrażonych w omawianym wyroku NSA, a zreasumowanych w wyroku niniejszym.

Uznając, iż przy wydawaniu skarżonych decyzji doszło do mogącego mieć istotny wpływ na rozstrzygniecie naruszenia art. 7 i 77 § 1 k.p.a., Sąd na podstawie art.145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a orzekł, jak w sentencji. Uchylając obie wydane w toku postępowania przed UP decyzje miał na celu zagwarantowanie stronie ewentualnej możliwości złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Na podstawie art. 152 powołanej ustawy Sąd orzekł, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, natomiast kosztach - na podstawie art. 200 powołanej ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.