Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1940/09
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-06-21 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 18 a, art. 19, art. 30
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 14 ust. 3, ust. 5 i ust. 8
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 6 ust. 3 pkt 3
journal: Dz.U. 1993 nr 61 poz 284
law: Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Podstawowych Wolności sporządzona w Rzymie dnia 4 listopada 1950 r., zmieniona następnie Protokołami nr 3, 5 i 8 oraz uzupełniona Protokołem nr 2.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędziowie Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki (spr.) Protokolant Monika Piotrowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 czerwca 2010 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r., wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm.; dalej: K.p.a.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271, z późn. zm.; dalej: ustawa - Prawo farmaceutyczne) utrzymano w mocy decyzję tegoż organu z dnia [...] grudnia 2008 r. o odmowie przedłużenia na rzecz firmy F. Spółka z o.o. z siedzibą w K. (dalej: strona, skarżąca, podmiot odpowiedzialny) okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]

Podstawą prawną wydania wspomnianej decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r. był art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.; dalej: przepisy wprowadzające ustawę) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2, 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Poinformowano też, że w poprzedzającej powyższe rozstrzygnięcia decyzji Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] marca 2006 r. w uzasadnieniu decyzji organ uznał, że "z uwagi na fakt, iż podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia, działając na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające, wydał decyzję o przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dnia 31 grudnia 2008 r."

Podmiot odpowiedzialny we wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia wraz z uzupełnieniem dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzeniem jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego zadeklarował, że produkt leczniczy [...] jest produktem leczniczym o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Przedstawiona jednak w tym zakresie dokumentacja zawierała wiele nieścisłości i braków. Konsekwencją tego była potrzeba dostarczenia przez stronę dokumentacji zgodnej z wymaganiami określonymi w ustawie - Prawo farmaceutyczne. Na żądanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) podmiot odpowiedzialny dostarczył uzupełnienia w dniu [...] października 2008 r.

W dniu [...] listopada 2008 r. Prezes Urzędu skierował do podmiotu zawiadomienie na podstawie art. 9 K.p.a., iż dokumentacja nie spełnia wymagań zawartych w wytycznych o których mowa w art. 10 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Ostateczne uzupełnienia dokumentacji złożono w dniu [...] listopada 2008 r. Dostarczono pismo podmiotu odpowiedzialnego wraz z załącznikami:

1. Instytut [...] , pismo [...] z dnia [...] kwietnia 2002 r.,

2. Ototoksyczne działanie leków; aktualny stan wiedzy. Otolaryngologia, 2002.

Przedstawionych uzupełnień nie uznano za wystarczające, gdyż nie omówiono stosowania produktu we wnioskowanych wskazaniach i nie przedstawiono danych uzasadniających proponowane dawkowanie.

Materiał dowodowy zgromadzony w aktach sprawy nie dał podstawy do wydania pozytywnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego [...].

Minister Zdrowia uznał, że postępowanie w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu było prowadzone w sposób prawidłowy. Prezes Urzędu prawidłowo zastosował art. 8 ust. 1a pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, żądając od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień i wyjaśnień dotyczących złożonej dokumentacji. Jak wynika ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, podmiot odpowiedzialny przed wydaniem decyzji otrzymał na podstawie art. 10 § 1 K.p.a. możliwość wypowiedzenia się w przedmiocie zgłoszonego wniosku. Ostateczne uzupełnienia zostały złożone w dniu [...] listopada 2008 r., jednak nie dały podstawy do przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Stąd zaproponowany 3 dniowy termin na wypowiedzenie się w tej sprawie, biorąc pod uwagę również konieczność zakończenia postępowania do dnia 31 grudnia 2008 r., zgodnie z okresem przejściowym wynikającym z Traktatu Akcesyjnego, nie był rażąco krótki, zwłaszcza że we wspomnianym wyżej piśmie nie pojawiły się informacje, o których by strona nie została wcześniej poinformowana.

W ocenie organu, postępowanie zmierzało wszelkimi sposobami do wszechstronnego wyjaśnienia okoliczności sprawy poprzez spotkania, korespondencję listowną i mailową, jak również w efekcie do obiektywnej oceny dostarczonych ostatecznie przez podmiot danych, w tym dotyczących ototoksyczności fenazonu oraz raportu i kwalifikacji eksperta.

W treści uzasadnienia decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wskazano i udowodniono, że przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie, co nie pozwoliło organowi pozytywnie ocenić produktu [...] w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania oraz deklarowanej skuteczności, a co za tym idzie przedłużyć okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]

Bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu leczniczego [...] nie została udokumentowana w odpowiedni sposób. Organ podzielił zatem zawarte w zaskarżonej decyzji stwierdzenie, iż przedstawionych uzupełnień nie można uznać za wystarczające, gdyż nie omówiono stosowania produktu we wnioskowanych wskazaniach i nie przedstawiono danych uzasadniających proponowane dawkowanie.

Stwierdzono, iż stosowanie fenazonu miejscowo w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego nie ma uzasadnienia. Wskazano, że zgodnie z wytycznymi American Academy of Pediatrics z 2004 r. lekami pierwszego wyboru, skutecznymi w leczeniu bólu ucha, są paracetamol i ibuprofen.

Ponadto wskazano, że Raport stwierdza wiele nieścisłości i nieaktualnych informacji, w tym dotyczących szerokiego zastosowania fenazonu i jego występowania w wielu produktach leczniczych, gdy tymczasem jedynym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (na dzień 31 stycznia 2008 r.) produktem zawierającym fenazon był tylko [...].

W konkluzji stwierdzono, że biorąc pod uwagę zebrane informacje ryzyko związane ze stosowaniem produktu [...] przeważa nad korzyściami. Istotnym był tutaj fakt, iż nie podano wyników ani jednego badania dotyczącego wnioskowanych wskazań i dawkowania, a publikacje, na których opiera się złożona dokumentacja kliniczna, nie odnoszą się do tych zagadnień.

Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy strona złożyła w dniu [...] stycznia 2009 r. Następnie w dniu [...] lutego 2009 r. podmiot odpowiedzialny dostarczył opinię sporządzoną przez dr I. K., a w dniu [...] kwietnia 2009 r. kolejną dokumentację, zawierającą opinię prof. J. S.

Dokumentacja dostarczona przez podmiot po 31 grudnia 2008 r. nie może zostać uwzględniona z uwagi na fakt, iż strona nie dotrzymała w/w terminu określonego decyzją z dnia [...] kwietnia 2006 r. Organ administracji wydając decyzję rozstrzygającą wniosek strony o ponowne rozpatrzenie sprawy musi z urzędu wziąć pod uwagę okoliczność, że minął termin 31 grudnia 2008 r., po którym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie posiadające dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego tracą swoją ważność. Tym samym poddawanie ocenie dokumentacji złożonej z uchybieniem terminu, tj. po 31 grudnia 2008 r., jest bezzasadne.

Nieudokumentowanie przez podmiot odpowiedzialny, mimo wezwań organu, skuteczności i bezpieczeństwa produktu, wskazuje, że produkt leczniczy [...], charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania, a także że produkt leczniczy [...] nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej.

Ponieważ zgodnie z art. 14 ust. 4 przepisów wprowadzających ustawę w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2, pkt 3 i pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, jeżeli:

- z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania,

- z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca, to utrzymanie w mocy zaskarżonej decyzji w przedmiotowej sprawie jest zasadne.

w związku z powyższym uznano, że orzeczenie jest zasadne.

Obszerną (ponad 50 str.) skargę na powyższą decyzję złożył do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie pełnomocnik firmy F. Spółka z o.o. z siedzibą w K., zarzucając skarżonej decyzji:

I. rażące naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (podstawa skargi z art. 145 § 1 pkt 1) lit a) ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi; dalej: p.p.s.a.), polegające na:

1) przyjęciu za podstawę prawną odmowy przedłużenia ważności pozwolenia nr [...] dla leku [...] art. 30 ust. 1 pkt 2), pkt 3) oraz pkt 4) ustawy - Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 14 ust. 4 przepisów wprowadzających ustawę, w sytuacji, gdy nie została wykazana żadna z przesłanek negatywnych przedłużenia ważności pozwolenia wymieniona w w/w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne;

2) naruszenie prawa materialnego polegające na zastosowaniu przy wydaniu zaskarżonych decyzji art. 10 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, w sytuacji, gdy strona skarżąca, nie będąc do tego zobowiązana, obowiązek taki nie wynikał w szczególności ze stosowanych przez organ orzekający formularzy urzędowych, nie wskazywała na wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Oceny Leków ani też Światowej Organizacji Zdrowia, jako podstawy przygotowanej dokumentacji, nie była też w toku postępowania wzywana do odniesienia się do wytycznych z art. 10 ust 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, a sam art. 10 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne nie zawiera wystarczająco jasnej treści normatywnej i nie może stanowić podstawy negatywnej oceny dokumentacji leku [...];

II. naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy (podstawa skargi z art. 145 § 1 pkt 1) lit c) ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi), polegające na:

1) przyjęciu w sposób dowolny i sprzeczny z materiałem dowodowym sprawy stwierdzenia o rzekomej ototoksyczności fenazonu (substancja czynna leku [...]), która to ototoksyczność w rzeczywistości nie występuje i której nie potwierdza materiał dowodowy sprawy (naruszenie przepisów art. 7, 77 § 1, 80, 81, 107 § 1 i 3 K.p.a.);

2) nieuwzględnieniu przez organ orzekający wcześniejszych decyzji przedłużających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku [...] oraz wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 10 maja 2002 roku, sygn. akt I SA 2240/00, (naruszenie przepisów art. 7, 77 § 1, 80, 81, 107 § 1 i 3 K.p.a. oraz art. 170 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi);

3) pominięciu w ocenie materiału dowodowego korzystnych Raportów Okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego [...] za lata 2000 - 2005 oraz 2005 - 2008 (art. 7, 77 § 1, 80, 81, 107 § 1 i 3 K.p.a.)

4) nieuprawnionych, nie popartych materiałem dowodowym sprawy, zarzutach organu orzekającego o rzekomych brakach złożonej przez stronę dokumentacji leku [...], a w szczególności dokumentacji klinicznej (naruszenie przepisów art. 7, 77 § 1, 80, 81, 107 § 1 i 3 K.p.a.);

5) merytorycznie bezpodstawny zarzut braku należytych kwalifikacji eksperta sporządzającego dokumentację kliniczną (art. 6, 7 K.p.a. w zw. z art. 10 ust. 2 pkt 9) ustawy Prawo farmaceutyczne);

6) nieuwzględnieniu w toku postępowania odwoławczego złożonych przez stronę w dniu [...] stycznia 2009 r. oraz w dniu [...] kwietnia 2009 r. opinii eksperta I. K. oraz złożonej przez stronę w dniu [...] kwietnia 2009 roku opinii prof. J. S. (naruszenie art. 15 K.p.a., art. 127 § 3 w zw. z art. 136 K.p.a., art. 127 § 3 w zw. z 140 w zw. z art. 7-11, 75, 77, 78, 80, 81 i 107 K.p.a., art. 45 ust. 1 i art. 78 Konstytucji; art. 6 Europejskiej konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności);

7) naruszeniu zasady udzielania stronie informacji o okolicznościach faktycznych i prawnych rozpatrywanej sprawy, poprzez dezinformowanie i wprowadzenie strony w błąd co do możliwości składania w toku postępowania odwoławczego materiału dowodowego, który miał być uwzględniony przy ponownym rozpoznaniu sprawy oraz naruszenie w ten sposób zasady zaufania do organów Państwa (art. 7- 11 K.p.a.);

8) nie zapoznaniu strony ze sporządzonymi w toku postępowania przez Urząd Rejestracji ocenami dokumentacji klinicznej, farmakologicznej i toksykologicznej, dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej leku [...] oraz uniemożliwieniu stronie wypowiedzenia się co do sporządzonych ocen, przyjętych za podstawę zaskarżonych decyzji (naruszenie art. 9, art. 10 K.p.a.);

9) braku pouczenia strony o prawie zapoznania się z aktami sprawy i możliwości wypowiedzenia się co do zebranych w sprawie materiałów i dowodów zarówno w toku postępowania poprzedzającego wydanie decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2008 r., jak i decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r., co stanowiło naruszenie zasady czynnego udziału strony w postępowaniu (art. 10 K.p.a.);

10) naruszeniu przepisów o doręczeniach w postępowaniu administracyjnym (art. 39, 54, 55 K.p.a. oraz przepisów rozporządzenia Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 27 listopada 2006 r. w sprawie sporządzania i doręczania pism w formie dokumentów elektronicznych);

11) naruszeniu zakazu reformationis in peius (art. 139 w zw. z art. 127 § 3 K.p.a.);

12) nierozpoznaniu sprawy w terminie (art. 14 ust. 3 przepisów wprowadzających ustawę, art. 29 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, art. 12 K.p.a.);

13) wadliwym doręczeniu decyzji z dnia [...] lipca 2009 r. (art. 40 § 2 K.p.a.);

14) naruszeniu prawa do dobrej administracji (art. 6 ust. 3 pkt c) Europejskiej konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, art. 41 ust. 2 Karty Praw Podstawowych, art. 16 ust. 1 i 2 Europejskiego kodeksu dobrej administracji).

Wskazując na powyższe podstawy zaskarżenia, pełnomocnik wniósł o:

1) uchylenie decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r. oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2008 r. w całości z powodu naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy oraz naruszeń przepisów postępowania, które miały istotny wpływ na wynik sprawy (art. 145 § 1 pkt 1) lit a) i c) p.p.s.a.);

2) zasądzenie kosztów postępowania;

względnie:

3) stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r. oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2008r. jako wydanych z rażącym naruszeniem prawa (art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 2 K.p.a.).

W ocenie skarżącej, wnioskiem z dnia [...] listopada 2006 r. złożyła już ona za pośrednictwem Urzędu dokumentację produktu leczniczego [...] odpowiadającą wymaganiom ustawy Prawo farmaceutyczne. Wniosek Spółki F. otrzymał nr sprawy: [...]i pod takim sprawa była następnie prowadzona. Między innymi z tego względu, w ocenie skarżącej, postępowanie w mniejszej sprawie zostało zatem wszczęte już w listopadzie 2006 r., od tej bowiem chwili dokumentacja leku [...] pozostawała w ocenie Urzędu. Błędnie natomiast datuje organ orzekający rozpoczęcie postępowania w nin. sprawie na marzec 2008 r., jak zostało to podane w zaskarżonych decyzjach.

W 2008 r. strona skarżąca, za pośrednictwem Urzędu Rejestracji, złożyła również wniosek z dnia [...] marca 2008 r. o przedłużenie okresu ważności pozwolenia dla leku [...]. Wniosek ten nie stanowił "otwarcia" nowej sprawy (nie stanowił nowego wniosku), lecz jedynie uzupełniał wniosek wcześniejszy, z listopada 2006 r., potwierdzając żądanie strony, że oczekuje przedłużenia ważności pozwolenia dla leku [...] na podstawie dokumentacji złożonej w listopadzie 2006 r.

Przez okres od listopada 2006 r. do października 2008 r. Urząd Rejestracji nie zgłaszał zastrzeżeń odnośnie braków dokumentacji leku [...] złożonej przez stronę skarżącą. W tym czasie, tj. w 2007 r. przeprowadzona została przez Narodowy Instytut Leków ocena dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej leku [...], zakończona rekomendacją przedłużenia ważności pozwolenia dla leku [...] (tak Końcowy Protokół Oceny Dokumentacji Chemicznej, Farmaceutycznej i Biologicznej Złożonej w Procesie Dostosowania Dokumentacji do Wymagań Prawa Farmaceutycznego).

Skarżąca utrzymuje, że zarówno decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2008 r., jak i decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r., wydane zostały z rażącym naruszeniem prawa materialnego, bowiem w sprawie nie zostało wykazane występowania żadnej z negatywnych przesłanek przedłużeniowych wymienionych w art. 30 ust. 1 pkt 2), pkt 3) oraz pkt 4) ustawy Prawo farmaceutyczne.

Stosownie do art. 30 ust. 1 pkt 2), pkt 3) oraz pkt 4) ustawy Prawo farmaceutyczne minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli:

2) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania;

3) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca;

4) z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną.

Przytoczone wyżej przesłanki wykazują określoną cechę wspólną, którą jest odwołanie się w każdym z tych przepisów do wyników badań naukowych. Odmowa wydania decyzji może nastąpić, o ile na podstawie wyników badań naukowych można wykazać występowanie określonej okoliczności negatywnej, tj. występowanie ryzyka stosowania produktu leczniczego niewspółmiernego do spodziewanego efektu terapeutycznego, brak deklarowanej skuteczności terapeutycznej, niezgodność cech jakościowych, ilościowych produktu leczniczego z wartościami zadeklarowanymi.

Przesłanek negatywnych, mogących stanowić podstawę odmowy wydania pozwolenia lub przedłużenia jego ważności nie można domniemywać, lecz każda z tych przesłanek negatywnych musi być udowodniona, wykazana, przy czym może to nastąpić w oparciu o argumentację merytoryczną, naukową, popartą wynikami badań.

Przesłanki odmowy wydania decyzji ujęte w art. 30 ust. 1 pkt 2), pkt 3) oraz pkt 4) są przesłankami niejako kwalifikowanymi i odrębnymi od przesłanki wymienionej w art. 30 ust. 1 pkt 1) ustawy Prawo farmaceutyczne. A zatem, nawet jeśli wniosek i dokumentacja dołączona do wniosku spełniają wymagania określone w ustawie, organ orzekający może wydać decyzję o odmowie pozwolenia lub o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, jeśli zachodzi któraś z przesłanek negatywnych ujętych w art. 30 ust. 1 pkt 2), pkt 3) lub pkt 4) ustawy Prawo farmaceutyczne.

Kwalifikowany charakter przesłanek odmowy wydania decyzji ujętych w art. 30 ust. 1 pkt 2), pkt 3) lub pkt 4) ustawy Prawo farmaceutyczne wyraża się również w tym, że organ orzekający chcąc zastosować którykolwiek z przepisów art. 30 ust. 1 pkt 2), pkt 3) lub pkt 4) ustawy Prawo farmaceutyczne, nie może ograniczyć się do mniej lub bardziej dowolnej "krytyki" wniosku i dołączonej do wniosku dokumentacji (taka "krytyka" dokumentacji mogłaby uzasadniać co najwyżej odmowę wydania decyzji na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 1) ustawy). Natomiast, jeśli odmowa wydania decyzji o pozwoleniu lub przedłużeniu ważności pozwolenia miałaby się opierać na przesłankach z art. 30 ust. 1 pkt 2), pkt 3) lub pkt 4) ustawy Prawo farmaceutyczne, to wówczas organ orzekający winien dysponować konkretnymi "negatywnymi" wynikami badań, pozwalającymi na wykazanie, że zachodzi jedna z przeszkód przedłużeniowych wymienionych w powołanych wyżej przepisach.

W przypadku odmowy wydania decyzji na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 2), pkt 3), pkt 4) ciężar dowodu ulokowany zostaje zatem po stronie organu orzekającego: to organ orzekający winien wykazać, poprzez odwołanie się do konkretnych, negatywnych co do wyniku, badań naukowych, że zachodzi przeszkoda wydania decyzji o pozwoleniu/przedłużeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ujęta w art. 30 ust. 1 pkt 2), pkt 3) lub pkt 4) ustawy Prawo farmaceutyczne.

Inna wspólna cecha przesłanek negatywnych z art. 30 ust. 1 pkt 2), pkt 3) oraz pkt 4) ustawy Prawo farmaceutyczne wyraża się tym, że każda z tych przesłanek odwołuje się do okoliczności w określony sposób "kwantyfikowanych".

I tak, stosownie do art. 30 ust. 1 pkt 2) ustawy Prawo farmaceutyczne nie jest wystarczające dla odmowy wydania decyzji stwierdzenie jakiegokolwiek potencjalnego ryzyka stosowania produktu leczniczego, lecz konieczne jest wykazanie "wynikami badań", że ryzyko stosowania leku jest "niewspółmierne'' do spodziewanego efektu terapeutycznego ,,w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zaleconego dawkowania".

Podobnie art. 30 ust. 1 pkt 3) ustawy Prawo farmaceutyczne wymaga potwierdzenia wynikami badań, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub skuteczność ta jest niewystarczająca. Nie wystarczy zatem jakakolwiek wątpliwość co do skuteczności terapeutycznej leku, ale konieczne jest udowodnienie, że lek deklarowanej skuteczności nie wykazuje, względnie, że jest to skuteczność niewystarczająca.

Organ orzekający stosując art. 30 ust. 1 pkt 3) ustawy Prawo farmaceutyczne powinien wziąć pod uwagę, czy zawarta w tym przepisie ocena odnosi się do leku po raz pierwszy dopuszczanego do obrotu: wydaje się, że wówczas ocena skuteczności terapeutycznej powinna być bardziej rygorystyczna. Natomiast w przypadku, gdy sprawa dotyczy przedłużenia ważności pozwolenia leku już do obrotu dopuszczonego, leku o kilkunastoletniej obecności na rynku farmaceutycznym, leku o dużej liczbie pacjentów stosujących lek (wysoka sprzedaż leku), pozytywnie ocenianego zarówno przez pacjentów, jak i środowisko lekarskie, jak to ma miejsce w odniesieniu do leku [...], zastosowanie art. 30 ust. 1 pkt 3) ustawy Prawo farmaceutyczne wymagałoby zaprezentowania jednoznacznych dowodów na okoliczność negatywną, tj. na okoliczność rzekomego braku skuteczności terapeutycznej rozpatrywanego leku.

W tym drugim przypadku, ocena organu orzekającego, kwestionująca skuteczność terapeutyczną leku, powinna być szczególnie ostrożna i wyważona.

Natomiast art. 30 ust. 1 pkt 4) odwołuje się do zobiektywizowanych badań naukowych, które winny wykazywać, że rzeczywisty produkt leczniczy nie posiada cech jakościowych, ilościowych, zgodnych z wartościami deklarowanymi w złożonej dokumentacji. W tym zakresie decydować powinny obiektywne wartości, wykazane wynikami badań.

Przedstawiona wyżej analiza art. 30 ust. 1 pkt 2), pkt 3) oraz pkt 4) ustawy Prawo farmaceutyczne prowadzi do wniosku, że wydając negatywną decyzję odmawiającą przedłużenia ważności pozwolenia dla leku [...], Minister Zdrowia obowiązany był wskazać konkretne wyniki badań świadczące o tym, że ten konkretny lek charakteryzuje ryzyko stosowania, że ryzyko to jest niewspółmierne do efektu terapeutycznego, przy czym ocena ta powinna odnosić się do wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania produktu leczniczego [...] (przesłanki z art. 30 ust. 1 pkt 2) ustawy Prawo farmaceutyczne), powinien również wskazać na wyniki konkretnych badań, świadczących o tym, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub też jest ona niewystarczająca (przesłanki z art. 30 ust. 1 pkt 3) ustawy Prawo farmaceutyczne), a wobec powołania w decyzji z dnia [...] lipca 2009 r. dodatkowo art. 30 ust. 1 pkt 4) ustawy Prawo farmaceutyczne, Minister Zdrowia winien wskazać na konkretne niezgodności co do cech jakościowych, ilościowych leku [...] w stosunku do wartości deklarowanych, również na podstawie wyników badań.

Zaskarżone decyzja Ministra Zdrowia wymagań tych nie spełniają.

Uzasadnienie obu decyzji zawiera jedynie ogólnikową krytykę dokumentacji leku [...] złożonej przez skarżącą. Uzasadnienie zaskarżonych decyzji Ministra Zdrowia nie wskazuje na żadne konkretne wyniki badań, które potwierdzałyby, że ryzyko stosowania leku [...] jest niewspółmierne do efektu terapeutycznego, nie wskazuje również, na jakich to wynikach opiera się ocena, jakoby [...] nie wykazywał deklarowanej skuteczności terapeutycznej.

W konsekwencji skarżąca uznała, że w rozpatrywanej sprawie naruszenie prawa materialnego, tj. art. 30 ust. 1 pkt 2), pkt 3), pkt 4) polegało na błędzie w procesie subsumpcji normy prawnej, tj. na odniesieniu (zastosowaniu) normy prawnej do stanu faktycznego nie odpowiadającego cechom sytuacji opisanej w hipotezie normy prawnej lub zastosowaniu normy prawnej, bez wykazania, że zachodzą i zostały spełnione wszystkie cechy stanu faktycznego, do którego odnosi się norma prawna przyjęta za podstawę wydanej decyzji. Powoduje to, że w istocie brak było podstawy prawnej wydania decyzji odmawiającej przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku [...].

Dalej, w ocenie pełnomocnika skarżącej, zaskarżone decyzje Ministra Zdrowia są wadliwe również i z tego powodu, że w żadnym miejscu nie została wskazana pełna, właściwie zrekonstruowana norma prawna, na podstawie której organ orzekający uznał, iż dokumentacja leku [...] "nie spełnia wymagań zawartych w wytycznych, o których mowa w art. 10 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne". W żadnym miejscu zaskarżonej decyzji nie zostało bowiem wyjaśnione, jakie to kryteria prawne przyjął organ orzekający za podstawę oceny dokumentacji leku [...], złożonej przez stronę skarżącą w nin. sprawie. Inaczej mówiąc, decyzja nie wyjaśnia, jakim wzorcem normatywnym kierował się organ orzekający zarzucając rzekome braki dokumentacji leku [...], a konkretnie braki dokumentacji klinicznej tego leku. W konsekwencji zaskarżone decyzje nie wskazują, jakich konkretnie wymagań normatywnych i z czego wynikających, nie spełnia złożona dokumentacja.

Ogólnikowe odwołanie się do art. 10 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne niczego nie wyjaśnia, ponieważ w przepisie tym, pomijając jego wątpliwą konstytucyjność, zawarte jest odwołanie się do bliżej nie sprecyzowanych "wytycznych" różnych organizacji, bez jakiegokolwiek wskazania źródła tych wytycznych, bez wskazania czego dotyczą. Powołany art. 10 ust. 3 w istocie pozbawiony jest treści normatywnej i nie może stanowić podstaw dla negatywnej oceny dokumentacji leku [...].

Jeśli organ orzekający zamierzał przyjąć za podstawę zarzutów stawianych dokumentacji leku [...] "wytyczne", o których mowa w art. 10 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, to obowiązany był co najmniej wskazać, jakich konkretnie "wytycznych" nie spełnia złożona dokumentacja, z czego wynika w danym przypadku moc wiążąca odnośnych "wytycznych", czy "wytyczne" te mogą, a jeśli tak, to na jakiej podstawie, stanowić część obowiązującego w Rzeczpospolitej Polskiej porządku prawnego, a takich wyjaśnień brak jest w zaskarżonych decyzjach.

Dodać należy, że ani formularz wniosku o dokonanie harmonizacji dokumentacji (na takim formularzu strona skarżąca złożyła wniosek z dnia [...] listopada 2006 r. o ocenę dokumentacji harmonizacyjnej leku [...]), ani też formularz wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia nie zawierają punktu obligującego do wskazywania przez stronę wytycznych, o których mowa w art. 10 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. W całym toku postępowania ani Urząd, ani organ orzekający nie informowały strony o potrzebie zastosowania wytycznych, o których mowa w art. 10 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, nie precyzuje też odnośnych "wytycznych", których rzekomo dokumentacja leku [...] nie spełnia, uzasadnienie zaskarżonych decyzji Ministra Zdrowia. Innymi słowy, zaskarżone decyzje nie zawierają wyczerpującego wyjaśnienia podstawy prawnej orzeczonej odmowy przedłużenia ważności pozwolenia dla leku [...].

W ocenie skarżącej, brak wyjaśnienia w sposób wyraźny i konkretny podstawy prawnej zaskarżonej decyzji w części, w jakiej decyzje te zarzucają, iż dokumentacja leku [...] nie spełnia wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne, a w szczególności wytycznych, o których mowa w art. 10 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, stanowi również naruszenie przepisów postępowania, polegające na braku wyczerpującego rozważenia i przedstawienia podstaw prawnych wydanych decyzji.

Następnie w uzasadnieniu skargi rozwinięte zostały zgłoszone zarzuty naruszenia przepisów postępowania mające, w ocenie skarżącej - wpływ na wynik sprawy, w podziale na następujące części:

- dowolność ustaleń faktycznych co do rzekomego ryzyka stosowania leku [...] (część B),

- polegających na dowolnych, sprzecznych z materiałem dowodowym zarzutach co do rzekomych braków dokumentacji leku [...] oraz polegających na pozostawieniu bez rozpatrzenia istotnej części materiału dowodowego sprawy (część C),

- zarzut naruszenia innych przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy (część D).

Poszczególne zarzuty zostały przedstawione w numerowanych punktach.

Zarzuty mieszczące się w części B strona skarżąca odnosi w pierwszej kolejności do naruszeń związanych z całkowicie dowolnymi ustaleniami organu orzekającego, pozostającymi w rażącej sprzeczności z zebranym w sprawie materiałem dowodowym, o rzekomo niekorzystnym profilu bezpieczeństwa leku [...], mającym powodować, że ryzyko stosowania tego leku jest niewspółmierne do korzyści terapeutycznych. Chybione i dowolne ustalenia organu orzekającego w tej kwestii przyjęte zostały jako przesłanka odmowy przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z powołaniem się organu orzekającego na art. 30 ust. 1 pkt 2) ustawy Prawo farmaceutyczne.

Kwestionując ustalenia organu orzekającego w tym zakresie, pełnomocnik strony skarżącej podniósł m.in. zarzut nr 3, tj. "3. Zarzut przyjęcia w sposób dowolny i sprzeczny z materiałem dowodowym sprawy stwierdzenia o rzekomej ototoksyczności fenazonu (substancja czynna leku [...]), która to ototoksyczność w rzeczywistości nie występuje i której nie potwierdza materiał dowodowy sprawy (naruszenie przepisów art. 7, 77 § 1, 80, 81, 107 § 1 i 3 K.p.a.).

Wszystkie przedstawione zarzuty zostały szczegółowo uzasadnione, często w nawiązaniu do ustaleń merytorycznych, dotyczących rejestracji leku [...].

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi jako bezzasadnej.

Podniósł przede wszystkim, iż postępowanie o przedłużenie okresu ważności pozwolenia z dostosowaniem do wymogów Prawa farmaceutycznego, tzw. postępowanie "harmonizacyjne", wywodzi się z treści Załącznika XII do art. 24 Aktu Przystąpienia Polski do Unii Europejskiej. Postępowanie wszczęte wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie do jego zgodności z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne, tzw. "harmonizacyjne", zostało szczegółowo uregulowane w przepisach wprowadzających ustawę. Zgodnie z art. 14 ust. 2 przepisów wprowadzających ustawę "W celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego." W myśl art. 14 ust. 5 przepisów wprowadzających ustawę, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne. Art. 14 ust. 8 przepisów wprowadzających ustawę stanowi, że pozwolenie, o którym mowa w art. 14 ust. 5, zachowuje ważność w terminie w nim określonym, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r. Zgodnie zaś z art. 14 ust. 3 przepisów wprowadzających ustawę wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.

Postępowanie zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne prowadzone jest przez Ministra Zdrowia przy pomocy Urzędu, który zgodnie z ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379, z późń. zm.) jest państwową jednostką budżetową działającą w sprawach ocen jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, niezbędnych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia do podejmowania decyzji w sprawie produktów leczniczych i produktów biobójczych.

W związku z okresem przejściowym określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy - Prawo farmaceutyczne, będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej.

W ocenie organu, istota sprawy sprowadza się do dążenia podmiotu odpowiedzialnego do uznania przez organ, że przedstawione dane odnośnie produktu leczniczego [...] są wystarczającą podstawą do przedłużenia ważności pozwolenia.

Z kolei organ podtrzymuje swoje stanowisko, iż produkt leczniczy [...] charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania, a także, że produkt ten nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej. Taka ocena skutkuje odmową przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Wydanie decyzji o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia powinno zostać poprzedzone wniesieniem przez podmiot nieposiadający dokumentacji zgodnej z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne w rozumieniu art. 14 ust. 5 ww. ustawy, stosownego wniosku i dokumentacji w terminie wyraźnie wskazanym w art. 14 ust. 3 ww. ustawy.

Zgodnie z art. 61 § 1 K.p.a. postępowanie administracyjne wszczyna się na żądanie strony lub z urzędu. Zatem postępowanie administracyjne inicjowane na żądanie może być wszczęte wyłącznie wskutek wniesienia wniosku przez podmiot będący stroną w rozumieniu art. 28 K.p.a. Postępowanie kończy się wydaniem decyzji administracyjnej, czyli wiążącego ustalenia konsekwencji obowiązującej normy prawnej wobec strony postępowania. Skarżąca w 2004 r. złożyła wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia, wskutek czego wszczęto postępowanie, zakończone wydaniem decyzji administracyjnej w dniu [...] marca 2006 r. W w/w decyzji wskazano termin uzupełnienia dokumentacji na dzień 31 grudnia 2008 r. Dzień ten, zgodnie z dyspozycją art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę, wyznaczał również termin ważności samego pozwolenia. Nie można zgodzić się z argumentacją strony, iż dokumentacja i formularz harmonizacyjny złożone [...] listopada 2006 r. są wnioskiem, który "otworzył" kolejne postępowanie i skutkował wydaniem decyzji przez Ministra Zdrowia w dniu [...] grudnia 2008 r. Takie czynności Ministra Zdrowia, jak wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie czy też zmiana danych w pozwoleniu - wymagają wniosku strony. Samo nawet uzupełnienie dokumentacji w terminie nie równa się automatycznie ze złożeniem wniosku, gdyż w przedmiotowej sprawie nie może być mowy o domniemaniu zgłoszenia żądania (wniosku) poprzez fragmentaryczne dołączanie dokumentacji. Dokumenty i formularz złożone przez stronę w listopadzie 2006 r. nie "otworzyły" nowego postępowania, nie były bowiem wnioskiem o jakim mowa w w/w przepisach. Strona nie kwestionowała, że termin ważności pozwolenia upływał w dniu 31 grudnia 2008 r. Podmiot wywiązał się jedynie z warunku złożenia stosownego wniosku w dniu [...] marca 2008 r., co potwierdza zarówno skarżąca, jak i organ.

Organ wskazał na niekonsekwencję skarżącej, która twierdząc, że czynność podjęta w listopadzie 2006 r. wystarczyła do "otwarcia" postępowania i wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia, jednocześnie składa kolejny, zgodnie z jej argumentacją zbędny wniosek, implikujący rozpoznanie sprawy w związku z uzupełnieniem dokumentacji produktu i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami w terminie określonym decyzją z dnia [...] marca 2006 r.

Odpowiadając na zarzuty merytoryczne podniesione przez stronę w skardze, dotyczące naruszenia art. 30 ust. 1 pkt 2) oraz 3) organ podkreślił, iż w trakcie procesu przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, obejmującego dostosowanie dokumentacji do wymagań ustawy - Prawo farmaceutyczne produktu leczniczego [...], strona nie udowodniła, że: - produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania współmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania; - produkt leczniczy wykazuje deklarowaną skuteczność terapeutyczną lub ta skuteczność jest wystarczająca.

Według organu, obowiązek poszukiwania dowodów ciąży zarówno na organie administracji publicznej, jak i na stronie postępowania, która w swym dobrze rozumianym interesie, powinna wykazywać dbałość o przedstawienie środków dowodowych.

Wbrew twierdzeniu strony, organ orzekający w sprawie nie musiał zatem sam dysponować negatywnymi wynikami badań, aby stwierdzić, że zachodzi jedna z przeszkód przedłużeniowych wymienionych w powołanych wyżej przepisach. Ocena dokumentacji polega na ocenie tego materiału dowodowego, który dostarczy sama strona składając wniosek, jak również tego, który w zakreślonym terminie zostanie wskazany przez organ jako konieczny do uzupełnienia. Tym terminem w omawianej sprawie była data 31 grudnia 2008 r., czyli data wygaśnięcia pozwolenia. Organ rzetelnie i w oparciu o aktualną wiedzę dokonał analizy materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie. To strona nie wykazała pozytywnych przesłanek dających podstawę do wydania decyzji dla siebie korzystnej.

Niezrozumiałe są sugestie strony zmierzające do stwierdzenia, że w przypadku leków o kilkunastoletniej obecności na rynku farmaceutycznym i dużej liczbie pacjentów (wysokiej sprzedaży) organ winien dokonywać oceny w sposób "szczególnie ostrożny i wyważony". Z kolei, gdy sprawa dotyczy wydania pozwolenia dla produktu leczniczego po raz pierwszy dopuszczanego do obrotu, wówczas ocena powinna być bardziej rygorystyczna. Takie podejście prowadzi do wniosku, że produkty lecznicze o jakich mowa wyżej, w tym przedmiotowy [...] z uwagi na wskazane cechy, winny być oceniane przez organ pobłażliwiej. Takie podejście organu, nie tylko z uwagi na materię postępowania, ale w ogólności, jest niedopuszczalne. Nie ma tu bowiem miejsca na oceny mniej lub bardziej rygorystyczne. W świetle powyższego stwierdzenie strony, że umotywowana odmowa przedłużenia okresu ważności pozwolenia poparta rzetelną, czyli w odczuciu podmiotu rygorystyczną oceną, jest tylko ogólnikową krytyką, uznać należy za całkowicie bezpodstawne.

Na marginesie organ zaznaczył, iż zgodnie z art. 14 ust. 4 przepisów wprowadzających ustawę przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze decyzji. Odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zatem argument skarżącej, że właściwą podstawą prawną wydanej decyzji winien być art. 30 ust. 1 pkt 1) ustawy Prawo farmaceutyczne, jest nie do przyjęcia.

W odniesieniu do zarzutów dotyczących naruszenia prawa materialnego polegającego na zastosowaniu art. 10 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, organ stwierdził, że strona zarzucając "wątpliwą" konstytucyjność w/w artykułu, wskazuje na odwołanie się w nim do bliżej niesprecyzowanych "wytycznych" różnych organizacji bez podania źródła i wskazania czego dotyczą. Jednocześnie podnosi, iż art. 10 ust. 3 w/w ustawy pozbawiony jest treści normatywnej i nie może stanowić podstaw dla negatywnej oceny dokumentacji produktu leczniczego [...]. Z powyższymi zarzutami nie da się polemizować, ponieważ - po pierwsze - każda ustawa, jak i wydany na jej podstawie akt wykonawczy, są aktami normatywnymi, czyli zawierającymi normy prawne ujęte odpowiednio w przepisy. Po drugie zaś - organ prowadzący niniejsze postępowanie nie jest właściwy do orzekania w przedmiocie ich konstytucyjności. Podstawą prawną decyzji odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] był art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę oraz art. 30 ust. 1 pkt 2. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, a nie art. 10 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne.

W ocenie organu, prawo farmaceutyczne jest dziedziną prawa administracyjnego materialnego, opartą o transpozycję odpowiednich Dyrektyw i Wspólnoty Europejskiej. Ze względu na specyfikę prawa farmaceutycznego i konieczność nieraz bardzo szczegółowej regulacji kwestii technicznych, w jego obszarze różne instytucje europejskie, począwszy od instytucji o kompetencjach ogólnych - Komisji Europejskiej, a skończywszy na instytucjach wyspecjalizowanych, których działalność koncentruje się wokół farmaceutyków, dość powszechnie używają "miękkiego prawa", tzw. soft law. Takie rozwiązanie wydaje się oczywiste z punktu widzenia skomplikowanego procesu tworzenia "twardego" prawa europejskiego. Zmiany technologiczne w farmacji następują tak często i w tak szybkim tempie, że ciągłe nowelizowanie rozporządzeń i dyrektyw jest niecelowe. W tym aspekcie najefektywniejszą formą regulacji wielu kwestii technicznych, związanych chociażby z dokumentacją potrzebną do rejestracji produktu leczniczego, jest niewątpliwie soft law. Wytyczne wydawane są przez Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków (EMEA) oraz Światową Organizację Zdrowia (WHO).

W odniesieniu do zarzutu przyjęcia przez organ w sposób dowolny i sprzeczny z materiałem dowodowym stwierdzenia o ototoksyczności fenazonu, organ podtrzymał swoje stanowisko. Organ stał i stoi w dalszym ciągu na stanowisku, że produkt leczniczy [...] jest ototoksyczny.

Cechą postępowania prowadzonego z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy jest obowiązek ponownego jej merytorycznego rozstrzygnięcia. Organ ponownie oceniając i analizując zgromadzony w sprawie materiał dowodowy doszedł do wniosków skutkujących niekorzystnym dla strony rozstrzygnięciem dlatego, że skarżąca nie udowodniła istnienia przesłanek pozytywnych. Organ jeszcze raz podkreślił, że zbieżność ocen wyrażonych w toku dwóch różnych postępowań nie może prowadzić automatycznie do negowania ich zasadności.

Z powyższym korespondują zarzuty skarżącej zawarte w dalszej części skargi. Przedmiotem niniejszego postępowania jest decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r., utrzymująca w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2008 r., a nie wskazane w treści skargi poprzednie decyzje organu. Wpływ na niniejsze postępowanie miała jedynie decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2006 r., która przedłużając ważność pozwolenia na czas określony, wskazywała jednocześnie, że podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne oraz że uzupełnienie dokumentacji winno nastąpić w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. Jest logicznym, iż uzupełnienie dokumentacji wiąże się z oceną jakości tej dokumentacji; nie są to czynności oderwane, ponieważ jedna implikuje drugą. Jak wskazano na wstępie, strona miała możliwość uzupełniania braków w celu udowodnienia swoich racji, z kolei organ był uprawniony do oceny takiego materiału dowodowego jaki został zgromadzony w sprawie, z wszystkimi jego uchybieniami nie usuniętymi mimo wezwania strony. Bezzasadnym jest zatem zarzut skarżącej, że uchybienia były "rzekome", skoro miała ona możliwość uzupełniania braków i z tego prawa nie w pełni korzystała w toku postępowania.

Odnosząc się do kolejnych zarzutów merytorycznych skargi organ wskazał, że w Polsce obowiązek prawny przekazywania informacji o działaniach niepożądanych leków przez lekarzy został nałożony dopiero przed kilkoma laty. W naszym kraju nie ma tradycji uczestniczenia w systemie zgłaszania powikłań polekowych. Zgodnie ze standardami podanymi przez Światową Organizację Zdrowia liczba raportów powinna wynosić rocznie co najmniej 100 na 1 000 000 mieszkańców lub posługując się innym wyliczeniem około 50 na 1000 lekarzy.

W Polsce do niedawna liczba zgłoszeń od wszystkich lekarzy o wszystkich lekach wynosiła 200-300. Obecnie liczba zgłoszeń otrzymywanych w ramach monitorowania spontanicznego wynosi około 1000 zgłoszeń rocznie.

Biorąc pod uwagę populację polską i liczbę lekarzy twierdzenie, że system nadzoru w naszym kraju odbiega w znaczący sposób od standardów światowych, nie jest gołosłowny. Na podstawie powyższych faktów sformułowano stwierdzenie, że brak zgłoszeń nie świadczy, że nie było powikłań polekowych.

Intencją organu jest wskazanie, iż nie ma gwarancji, że przy sprawniej i bardziej świadomie działającym systemie nadzoru, nie doszłoby na przestrzeni 16 lat do zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego.

W odniesieniu do dalszych zarzutów merytorycznych organ wskazał, że w treści uzasadnienia decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wskazano i udowodniono, że przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie, co nie pozwoliło organowi pozytywnie ocenić produktu leczniczego [...] w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania oraz deklarowanej skuteczności, a co za tym idzie przedłużyć okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Treść uzasadnienia zaskarżonej decyzji, wskazuje wyraźnie, że bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu leczniczego [...] nie została udokumentowana w odpowiedni sposób. Organ podzielił zatem zawarte w zaskarżonej decyzji stwierdzenie, iż przedstawionych uzupełnień nie można uznać za wystarczające, gdyż nie omówiono stosowania produktu we wnioskowanych wskazaniach i nie przedstawiono danych uzasadniających proponowane dawkowanie.

Podmiot odpowiedzialny zarzuca organowi, że swoją opinię opiera na przeświadczeniu zamiast na kryteriach naukowych, a ocena dokumentacji ma charakter "dowolnej urzędniczej polemiki". Jednocześnie przedstawiony Przegląd Kliniczny skarżąca traktuje jak niepodważalną opinię biegłego, przywołując przepisy K.p.a., natomiast niniejsza opinia dotycząca dokumentacji klinicznej nie odnosi się do kwestii prawnych, lecz merytorycznych.

Odnośnie zarzutów w części D pkt 10 i 11 skargi organ stwierdził, że Spółka F. została zapoznana ze sporządzonymi w toku postępowania ocenami dokumentacji klinicznej, farmakologicznej, dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktu leczniczego [...]. Treść oceny dokumentacji klinicznej została przekazana podmiotowi w piśmie z dnia [...] października 2008 r., przy czym Prezes Urzędu po przedstawianiu uwag eksperta wezwał podmiot do uzupełnienia tej części dokumentacji. Natomiast w piśmie z dnia [...] listopada 2008 r. organ przekazał wnioski eksperta po ocenie uzupełnień dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny w dniu [...] października 2008 r. oraz zgodnie z art. 9 K.p.a. poinformował podmiot o negatywnej ocenie przedstawionej przez podmiot dokumentacji. F. Sp. z o.o. w piśmie skierowanym do Urzędu z dnia [...] listopada 2008 r. w oparciu o art. 73 § 2 K.p.a. wniosła o przekazanie uwierzytelnionych kopii dokumentów znajdujących się w aktach wskazując enumeratywnie, o które dokumenty chodzi. Jako ważny interes strony w uzyskaniu wnioskowanych odpisów wskazano fakt, iż materiały zgromadzone w sprawie o znacznej objętości wymagają fachowej i szczegółowej analizy, a odniesienie się do żądanych protokołów może mieć znaczenie przy wydaniu końcowej decyzji.

Przedstawiciele Spółki byli obecni w Urzędzie w dniach [...] listopada i [...] grudnia 2008 r. w celu przejrzenia akt. Na wniosek strony z dnia [...] listopada 2008 r. [...] o wydanie uwierzytelnionych kopii ocen dokumentacji podmiot odpowiedzialny otrzymał je drogą elektroniczną w dniu [...] listopada 2008 r., natomiast wersja papierowa tychże dokumentów została przesłana w dniu [...] lutego 2009 r. Bezzasadnym jest zarzut skarżącej, że Urząd Rejestracji nie ujawnił kto i na jakiej podstawie dokonywał weryfikacji przesyłanej dokumentacji. W toku postępowania nie wskazano, aby przedstawiciele Spółki podnosili jakiekolwiek zarzuty czy roszczenia co do sposobu realizacji uprawnienia do udostępnienia akt. Skoro zaś strona miała umożliwiony wgląd do akt i wyraźnie wskazała uwierzytelnienia jakich dokumentów żąda, trudno polemizować z zarzutem, iż nie wiedziała, co w efekcie otrzymała i czy jest to zgodne z tym czego żądała. Poważne wątpliwości budzi również stwierdzenie skarżącej, iż do wiadomości e-mail z dnia [...] listopada 2008 r. otrzymała nieczytelny załącznik, którego nie udało się otworzyć i w efekcie do zapoznania się z ww. dokumentacją doszło dopiero w lutym 2009 r. Gdyby strona rzeczywiście nie mogła się zapoznać z doręczoną drogą elektroniczną korespondencją, zrozumiałym jest, że natychmiast interweniowałaby w sprawie, a nie czekała przez trzy miesiące na ich papierową wersję.

Jak wynika ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, podmiot odpowiedzialny przed wydaniem decyzji otrzymał na podstawie art. 10 § 1 K.p.a. możliwość wypowiedzenia się w przedmiocie zgłoszonego wniosku. Przedstawiciele Urzędu w toku procesu o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego dostosowanie dokumentacji do wymagań ustawy Prawo Farmaceutyczne produktu leczniczego [...] uczestniczyli w spotkaniach z przedstawicielami spółki F. umożliwiając stronie czynny udział w każdym stadium postępowania oraz możliwość wypowiadania się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, a także zapewniając wgląd do zgromadzonej przez Urząd dokumentacji w tym do opinii ekspertów oceniających dokumentację. Organ/Urząd prowadził dialog z podmiotem odpowiedzialnym F., co zostało potwierdzone w trakcie spotkań z przedstawicielami firmy oraz poprzez prowadzenie korespondencji, w której organ/Urząd dążył do pełnego wyjaśnienia sprawy.

W odniesieniu do zarzutów zawartych w części D pkt 12 skargi organ przypomniał, iż w toku postępowania organ dokonywał zawiadomień i kierował pisma, wezwania i informacje przeznaczone dla strony w nieprzewidzianej przez K.p.a. formie korespondencji e-mailowej. Według strony skarżącej w niniejszym postępowaniu doszło do naruszenia art. 39 i 54 K.p.a. oraz przepisów rozporządzenia Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 27 listopada 2006 r. w sprawie sporządzania i doręczania pism w formie dokumentów elektronicznych.

Strona otrzymywała informacje dotyczące postępowania drogą elektroniczną. Strona odbierała tak przekazywaną korespondencję (odpowiedź na zarzut 11.10). W toku postępowania przedstawiciele Spółki nie kwestionowali takiej formy komunikacji, mając możliwość zgłoszenia braku jej akceptacji. W ocenie Urzędu strona zapoznała się z pismami.

Kierowanie pism do podmiotów odpowiedzialnych w formie korespondencji e-mailowej jest praktykowane przez Urząd w celu przyspieszenia postępowań.

Podsumowując, organ stwierdził, że podmiot odpowiedzialny w postępowaniu o przedłużenie okresu ważności pozwolenia z dostosowaniem do wymogów ustawy Prawo farmaceutyczne, tzw. postępowaniu "harmonizacyjnym" miał przedstawić dokumentację z uwzględnieniem wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych.

Podstawą wydania decyzji odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] był art. 30 ust. 1 pkt 2 oraz pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. W takim samym kształcie utrzymano w/w decyzję w mocy, nie zmieniając podstawy prawnej. Omyłkowo w ostatnim akapicie decyzji o utrzymaniu w mocy decyzji odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia pojawił się pkt 4, który nie został nawet zacytowany; co więcej, przesłanki z pkt 4 nie były kwestionowane przez organ w toku postępowania.

Nieudokumentowanie przez podmiot odpowiedzialny, mimo wezwań organu, skuteczności i bezpieczeństwa produktu, wskazuje, że produkt leczniczy [...] charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania, a także, że produkt leczniczy [...] nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej.

Przedstawiona przez skarżącą dokumentacja oraz zarzuty podnoszone we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy i w skardze, nie pozwalają, w świetle przedstawionych wyżej argumentów organu, na pozytywne rozstrzygnięcie sprawy. Wartością nadrzędną dla organu jest zapewnienie właściwej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych w trosce o dobro pacjentów.

W związku z argumentami podniesionymi w odpowiedzi na skargę strona skarżąca skierowała dnia [...] czerwca 2010 r. pismo procesowe (zawierające 56 punktów), którego celem było zaprzeczenie twierdzeniom strony przeciwnej, a także podtrzymanie twierdzeń i zarzutów podniesionych w skardze. Nadto skarżąca ponownie wniosła jak w skardze.

Odnosząc się do twierdzeń Ministra Zdrowia zamieszczonych w odpowiedzi na skargę, strona skarżąca podtrzymała w całej rozciągłości zawarte w skardze zarzuty rażących naruszeń prawa materialnego oraz naruszeń przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy, uzasadniające żądanie uchylenia, względnie stwierdzenia nieważności skarżonej decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009r. oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2008 r., tj. decyzji odmawiających przedłużenia ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

W dniu rozprawy pełnomocnik Ministra Zdrowia złożył do akt sprawy pismo zawierające odpowiedź organu na pismo procesowe strony skarżącej.

W imieniu organu podtrzymano dotychczasowe stanowisko, wnioski oraz argumentację zawartą w odpowiedzi na skargę z dnia [...] września 2009 r. - na decyzję Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] lipca 2009 r. utrzymującą w mocy decyzję Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] grudnia 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Jednocześnie w imieniu Ministra Zdrowia pełnomocnik wniósł o oddalenie skargi z uwagi na upływ w dacie orzekania terminu przejściowego, tj. - 31 grudnia 2008 r., wynikającego z przepisów wprowadzających ustawę oraz z przepisów Załącznika XII Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej.

Pełnomocnik odwołał się do wyroku WSA z dnia 8 kwietnia 2009 r., sygn. akt. VII SA/Wa 1911/08, oddalającego w podobnym stanie faktycznym (w ocenie pełnomocnika) skargę na decyzję Ministra Zdrowia, co do którego to wyroku wniesiono oddaloną wyrokiem z dnia 19 maja 2010 r. przez Naczelny Sąd Administracyjny skargę kasacyjną (sygn. akt II GSK 616/09). Wskazał, iż z wyroku tego wynika, że upływ terminu 31 grudnia 2008 r. powoduje, iż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego traci ważność z mocy prawa. Wskazany termin graniczny 31 grudnia 2008 r. został przekroczony w dacie orzekania przez WSA. Z tych względów Sąd uznał, iż podnoszone przez stronę skarżącą zarzuty pozostają bez wpływu na wynik sprawy. Stwierdził bowiem, iż organ prowadząc postępowanie w przedmiotowej sprawie po dniu 31 grudnia 2008 r. musiałby uwzględnić upływ dopuszczalnego terminu granicznego i wydać decyzję odmawiającą wpisu do rejestru.

Skoro zgodnie z powyższym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu traci ważność najpóźniej z dniem 31 grudnia 2008 r., dalsze prowadzenie przedmiotowego postępowania sądowego jest bezprzedmiotowe.

Odnosząc się zaś do pisma strony skarżącej z dnia [...] czerwca 2010 r. w większości dotyka ono kwestii wyczerpująco wyjaśnionych w decyzjach organu oraz odpowiedzi na skargę.

Za błędne uznano wywody pełnomocnika strony skarżącej związane z art. 2 i 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz. U. UE L z dnia 23 września 2003r.) - zwanego dalej Aktem przystąpienia, oraz jego załącznikiem XII.

Akty akcesyjne należą do tzw. prawa pierwotnego Wspólnoty, które cechuje się zasadą bezpośredniości. Jest to jedna z podstawowych i kluczowych zasad funkcjonowania Wspólnoty. Na gruncie europejskim obowiązywanie tej zasady potwierdzono po raz pierwszy w wyroku TS w sprawie 26/62 N.V. Algemene Transport - en Expeditie Onderneming van Gend & Loos v. Nederlandse Administratie der Belastingen.

Na gruncie krajowym kwestię źródeł obowiązującego prawa wskazuje art. 87 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z którym źródłami powszechnie obowiązującego prawa Rzeczypospolitej Polskiej są: Konstytucja, ustawy, ratyfikowane umowy międzynarodowe oraz rozporządzenia. Traktat dotyczący przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej został ratyfikowany przez prezydenta RP w dniu 23 lipca 2003 r.

Ponadto, jak stwierdził NSA w wyrokach z dnia 2 kwietnia 2009 r., sygn. akt I FSK 4/08 oraz z dnia 10 lutego 2010 r. sygn. akt II FSK 1450/08 "Od dnia 1 maja 2004 r. istnieje obowiązek uwzględniania przez państwa członkowskie prawa wspólnotowego, jeśli wystąpią ku temu warunki pierwszeństwa i bezpośredniego skutku lub prowspólnotowej wykładni przepisów krajowych. Przy czym obowiązek stosowania prawa wspólnotowego w ramach krajowego porządku prawnego ciąży nie tylko na sądach krajowych, ale też na organach administracji".

Na gruncie przepisów prawa farmaceutycznego bezpośredniość traktatu akcesyjnego również została potwierdzona:

Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 8 kwietnia 2009 r., sygn. akt II GSK 827/08 ,, Uzasadnienia dla odmowy zastosowania art. 19 ust. 1 u.p.w. nie może stanowić powołanie się na art. 2 Traktatu o przystąpieniu do Unii Europejskiej, podpisanego w Atenach w dniu 16 kwietnia 2003 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864). Akt ten należy do prawa pierwotnego Unii Europejskiej, a prawo pierwotne ma bezpośrednią skuteczność, co powoduje, że jego postanowienia regulują stosunki prawne jednostki z organami państwa. Odnieść to należy do mocy wiążącej Części czwartej Aktu, dotyczącego warunków przystąpienia oraz dostosowania w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Dla wykładni istotne znaczenie ma Część czwarta Aktu "Postanowienia tymczasowe", Tytuł I "Środki przejściowe". Zamieszczony w tym Tytule przepis art. 24 stanowi, że "środki wymienione w załącznikach V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII oraz XIV do niniejszego Aktu mają zastosowanie do nowych Państw członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach".

Przedstawiona przez podmiot dokumentacja oraz zarzuty podnoszone we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy i w skardze, nie pozwalają, w świetle przedstawionych wyżej argumentów organu, na pozytywne rozstrzygnięcie sprawy. Wartością nadrzędną dla organu jest zapewnienie właściwej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych w trosce o dobro pacjentów i ochronę zdrowia publicznego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz.U Nr 153, poz. 1270, z późn. zm.; zwaną dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że nie zasługuje ona na uwzględnienie, choć z innych przyczyn niż w niej podane.

Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była skarga na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r., którą utrzymano w mocy decyzję tegoż organu z dnia [...] grudnia 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Wobec zaskarżonej decyzji podniesiono zarzuty naruszenia: przepisów art. 45 ust. 1 i art. 78 Konstytucji RP oraz art. 6 ust. 3 pkt 3 Europejskiej konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, art. 41 ust. 2 Karty Praw Podstawowych oraz art. 16 ust. 1 i 2 Europejskiego Kodeksu Dobrej Administracji; naruszenie prawa materialnego, a w szczególności art. 30 ust. 1 pkt 2), pkt 3) oraz pkt 4) ustawy - Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 14 ust. 3 i 4 przepisów wprowadzających ustawę, a także art. 10 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 29 ust. 2 tej ustawy, jak również szeregu przepisów postępowania administracyjnego, często wielokrotnie, które w ocenie skarżącej miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.: art. 7, 77 § 1, 80, 81, 107 § 1 i 3 K.p.a., art. 15 K.p.a., art. 127 § 3 w zw. z art. 136 K.p.a., art. 127 § 3 w zw. z art. 140 w zw. z art. 7-11, 75, 77, 78, art. 6, 7 K.p.a. w zw. z art. 10 ust. 2 pkt 9) ustawy Prawo farmaceutyczne, art. 9, art. 10 K.p.a., art. 139 w zw. z art. 127 § 3 K.p.a., art. 12 K.p.a., art. 40 § 2 K.p.a., a także art. 170 p.p.s.a.

Rozpoznając zarzuty zgodnie z kolejnością przyjętą w sądownictwie administracyjnym, Sąd przede wszystkim ma obowiązek zauważyć, że art. 45 ust. 1 Konstytucji RP dotyczy prawa do sprawiedliwego i jawnego rozpoznania sprawy bez nieuzasadnionej zwłoki przez właściwy, niezależny, bezstronny i niezawisły sąd. Przepis ten odnosi się zatem do prawa do rozpoznania sprawy przez sąd, i – jak dotychczas – trudno dostrzec naruszenie tego przepisu w rozpatrywanej sprawie.

Co do zarzutu naruszenia art. 78 Konstytucji RP, w myśl którego "Każda ze stron ma prawo do zaskarżenia orzeczeń i decyzji wydanych w pierwszej instancji. Wyjątki od tej zasady określa ustawa." Jak można rozumieć, pełnomocnik skarżącej, podnosząc zarzut naruszenia tego przepisu Konstytucji RP, odnosił go do odmowy rozpoznania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy z dnia [...] stycznia 2009 r. – wraz z dołączonymi później opinią i dokumentacją. W ocenie Sądu, w rozpatrywanej sprawie zachodzi właśnie wyjątek, o którym mowa w zdaniu drugim powołanego przepisu Konstytucji RP. Przepisem tym jest w szczególności art. 14 ust. 8 przepisów wprowadzających ustawę, zawierający termin przeniesiony z treści Załącznika XII do art. 24 Aktu Przystąpienia Polski do Unii Europejskiej. Przepis ten stanowi, że pozwolenie, o którym mowa w art. 14 ust. 5, zachowuje ważność w terminie w nim określonym, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r. Termin ten, w ocenie Sądu, ma charakter materialnoprawny, gdyż z jego upływem przestaje istnieć możliwość przedłużenia okresu ważności pozwolenia w tzw. trybie harmonizacyjnym. W szczególności należy się zgodzić z oceną organu, iż pierwszy wniosek harmonizacyjny skarżącej, w wyniku którego wydano decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2006 r., w której wskazano termin uzupełnienia dokumentacji na dzień 31 grudnia 2008 r., powinien zainicjować i zainicjował - kolejne postępowanie, które doprowadziłoby do wydania następnej decyzji (w przypadku właściwego uzupełnienia dokumentacji). Wszelkie działania organu w ramach tzw. procedury harmonizacyjnej (tj. wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie, czy też zmiana danych w pozwoleniu) wymagają bowiem wniosku podmiotu odpowiedzialnego. Samo uzupełnienie dokumentacji w zakreślonym przez organ terminie jest wyłącznie wykonaniem obowiązku nałożonego przez ten organ na podstawie art. 14 ust. 5 przepisów wprowadzających ustawę, związanym już z wydaniem decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia. Dalsze działania organu uruchamia dopiero kolejny wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Termin na złożenie takiego wniosku określa zaś, niezależnie od terminu do uzupełnienia dokumentacji, art. 14 ust. 3 powołanej ustawy, w którym mowa o terminie przedłużenia ważności pozwolenia. Jak trafnie więc zauważył organ, nie domniemywa się zgłoszenia żądania (wniosku) przez fragmentaryczne uzupełnienie dokumentacji.

Sąd podziela również stanowisko organu, iż ocena złożonej przez skarżącą dokumentacji miałaby już charakter oceny merytorycznej, której przeprowadzenie było zbędne wobec zaistnienia przesłanek uzasadniających umorzenie postępowania z uwagi na jego bezprzedmiotowość.

W rozpatrywanej sprawie trudno też mówić o naruszeniu powołanych wyżej przepisów unijnych (europejskich). Art. 6 ust. 3 pkt 3 Europejskiej konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności dotyczy bowiem znów prawa do rzetelnego procesu sądowego, a powołany wprost ust. 3 pkt 3 normuje uprawnienia oskarżonego, zaś art. 41 ust. 2 Karty Praw Podstawowych reguluje prawo do dobrej administracji, określając w ust. 2 składniki tego prawa ("2. Prawo to obejmuje: a) prawo każdego do bycia wysłuchanym, zanim zostaną podjęte indywidualne środki mogące negatywnie wpłynąć na jego sytuację, b) prawo każdego do dostępu do akt jego sprawy, przy poszanowaniu uprawnionych interesów poufności oraz tajemnicy zawodowej i handlowej, c) obowiązek administracji uzasadniania swoich decyzji.). Bez wątpienia, w rozpatrywanej sprawie można mówić o naruszeniu tych uprawnień, znacznie jednak szczegółowiej uregulowanych m.in. w przepisach K.p.a.

Odnosząc się do licznych zarzutów naruszenia przepisów postępowania trzeba przede wszystkim wskazać, że – przynajmniej niektóre z nich – zostały sformułowane w sposób zbyt merytoryczny. Przywołując powołany wyżej w skardze w pkt II.B. zarzut 3: "Zarzut przyjęcia w sposób dowolny i sprzeczny z materiałem dowodowym sprawy stwierdzenia o rzekomej ototoksyczności fenazonu (substancja czynna leku [...]), która to ototoksyczność w rzeczywistości nie występuje i której nie potwierdza materiał dowodowy sprawy (naruszenie przepisów art. 7, 77 § 1, 80, 81, 107 § 1 i 3 K.p.a.), Sąd musi stwierdzić, że ocena zasadności tak sformułowanego zarzutu w sposób oczywisty wykracza poza kognicję Sądu. Tym bardziej wykraczają poza tę granicę takie stwierdzenia, jak np.:

"Terapia ucha środkowego jest bowiem z natury rzeczy terapią bardziej inwazyjną, ingerującą głębiej w układ przewodu słuchowego, skutki tego rodzaju terapii mogą być zatem bardziej rozległe niż w terapii odniesionej do ucha zewnętrznego, a więc do tej części przewodu słuchowego, którą zamyka błona bębenkowa. Jeśli zatem literatura naukowa potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność zastosowania leków z substancją czynną fenazon w terapii stanów zapalnych ucha środkowego, to stanowi to przekonywującą naukową podstawę przemawiającą za akceptacją leku [...] w terapii znacznie bardziej ograniczonej, dotyczącej bowiem stanów zapalnych ucha zewnętrznego".

Sąd ma również świadomość skomplikowania materii sprawy, jednak to nie Sąd jest właściwy do oceny dokumentacji klinicznej, farmakologicznej i toksykologicznej, dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej leku [...], a tym bardziej do sprawdzenia prawidłowości sporządzonych w toku postępowania przez Urząd Rejestracji ocen tych dokumentów.

Innymi słowy, zarzuty – formalnie przecież procesowe – zostały w skardze w sposób zbyt ścisły powiązane z merytoryczną strona zagadnienia (problemu), który podlega ocenie przez Sąd jedynie w płaszczyźnie prawnej.

Nie znaczy to jednak, że Sąd nie jest w stanie rozpoznać i nie podziela niektórych – w ocenie Sądu zasadniczych – zarzutów w sprawie. Dotyczą one w szczególności sposobu rozpoznania sprawy ( z brakiem należytego obiektywizmu - art. 7 K.p.a.) oraz zasadniczych błędów postępowania dowodowego, tj. zbierania materiału dowodowego, ciężaru dowodu, czy oceny dowodów.

Sąd celowo przytoczył tak obszernie odpowiedź na skargę, w której organ – formalnie deklarując obciążenie ciężarem poszukiwania dowodów zarówno organ, jak i stronę postępowania, jednocześnie stawia się sam w roli wyłącznie krytyka materiałów, ocen, wyników badań, raportów itp. dostarczonych przez stronę. Po obszernych i –trzeba przyznać – przekonywujących rozważaniach w skardze na temat konieczności oparcia decyzji organu na wynikach odpowiednich badań naukowych (wykładnia art. 30 Prawa farmaceutycznego), organ w odpowiedzi stwierdza, że: "Wbrew twierdzeniu strony, organ orzekający w sprawie nie musiał zatem sam dysponować negatywnymi wynikami badań, aby stwierdzić, że zachodzi jedna z przeszkód przedłużeniowych wymienionych w powołanych wyżej przepisach. Ocena dokumentacji polega na ocenie tego materiału dowodowego, który dostarczy sama strona składając wniosek, jak również tego, który w zakreślonym terminie zostanie wskazany przez organ jako konieczny do uzupełnienia".

Warto też zwrócić uwagę, podzielając w tym zakresie zdanie skarżącej, że zawarte w skardze wywody na temat rozróżnienia "miękkiego prawa", tzw. soft law, stosowanego, według organu, w farmaceutyce, któremu przeciwstawiono "twarde" prawo europejskie, nie zakończy się podaniem chociaż jednego aktu prawnego, który ma bezpośrednie zastosowanie w sprawie.

Sąd podziela natomiast stanowisko Ministra Zdrowia, że nie ma żadnych podstaw do tego, by w przypadku leków o kilkunastoletniej obecności na rynku farmaceutycznym i dużej liczbie pacjentów (wysokiej sprzedaży) dokonywać ich oceny w sposób "szczególnie ostrożny i wyważony".

Niezależnie od zgłoszonych przez skarżącą – i w znacznej części zasadnych – zarzutów procesowych, należy zauważyć, że podstawowe znaczenie w sprawie ma jednak bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwe była zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym.

Formalnie biorąc, zarówno przepisy unijne (m.in. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Dz.U. UE z dnia 28 listopada 2001 r.), jak i przepisy prawa polskiego (ustawa – Prawo farmaceutyczne) wyróżniają wprost dwie procedury wprowadzania leków do obrotu, a mianowicie procedurę wzajemnego uznawania (uznania) oraz procedurę zdecentralizowaną (rozdz. 4 w/w dyrektywy oraz art. 18a i art. 19 powołanej ustawy).

W rozumieniu art. 18a ust. 1 Prawa farmaceutycznego procedurą zdecentralizowaną jest postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wszczynane przez ministra właściwy do spraw zdrowia, w przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Natomiast zgodnie z art. 19 ust. 1 procedurą wzajemnego uznania jest postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wszczynane przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w przypadku złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Są to – rzec można – stałe procedury wewnątrzunijne, dotyczące również państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, wprowadzania do obrotu produktów leczniczych, które posiadają pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA (procedura wzajemnego uznania), bądź też dotyczą przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim EFTA wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim EFTA (procedura zdecentralizowana). Procedura wzajemnego uznania ma więc zastosowanie w odniesieniu do produktów leczniczych, które posiadają pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego, zaś procedura zdecentralizowana jest stosowana w odniesieniu do produktów leczniczych, które nie posiadają pozwolenia w żadnym z wymienionych państw – w przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu oraz w innym państwie, o którym wyżej mowa, wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego.

Na tle Załącznika XII do art. 24 Traktatu Akcesyjnego należy zgodzić się z Ministrem Zdrowia, że przepisy te (w tym również pkt L 40. Deklaracji Rządu Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie interpretacji odstępstwa od wymogów określonych w dyrektywie 2001/82/WE i dyrektywie 2001/83/WE) dają podstawę do wyróżnienia odrębnej procedury harmonizacyjnej, obejmującej postępowanie o przedłużenie w Rzeczypospolitej Polskiej okresu ważności pozwolenia w celu dostosowania produktu leczniczego do wymogów Prawa farmaceutycznego.

Powołane przepisy mają charakter przejściowy i nieprzypadkowo zostały zamieszczone w rozdziale 3 ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę ("Przepisy przejściowe, dostosowujące i końcowe), przy czym ów okres przejściowy miał trwać – przynajmniej w odniesieniu do podstawowej części pozwoleń - nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r.

Podstawowym przepisem regulującym tzw. procedurę harmonizacyjną, tzn. uzupełniające niejako postępowanie wprowadzania produktów leczniczych do obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej (obok podstawowych procedur: zdecentralizowanej oraz wzajemnego uznania) jest art. 14 przepisów wprowadzających ustawę. Tryb ten jest stosowany: - na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, składany do Prezesa Urzędu; - w odniesieniu do produktów leczniczych, które uzyskały świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r., tj. przed dniem wejścia w życie ustawy – Prawo farmaceutyczne; - świadectwa te, zgodnie z art. 14 ust. 1 przepisów wprowadzających ustawę stały się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności (co do zasady). Pozwolenia te mogą ulec przedłużeniu, przy czym w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym wyżej mowa, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (ust. 2). Jest to, rzec można, podstawowy cel postępowania harmonizacyjnego.

Przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze decyzji (ust. 4).

Powołany przepis rozróżnia tu kilka sytuacji. I tak, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (ust. 5). Przepis ten nie ma zastosowania w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania pełnej dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego. Podmiot ten zobowiązany jest do złożenia takiej dokumentacji nie później niż 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej (ust. 5a).

Z kolei jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie może wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, wydaje decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy (ust. 6).

Pozwolenia, o których wyżej mowa (w ust. 5 i ust. 6) zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r.

Jak wynika z powołanych przepisów, uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego dotyczy – po pierwsze – tylko części produktów leczniczych, które nie mają dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, po drugie – uzupełnienie dokumentacji może być dokonane w terminie innym niż termin ważności przedłużonego pozwolenia, po trzecie – w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania pełnej dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego, obowiązek uzupełnienia dokumentacji zostaje zastąpiony obowiązkiem złożenia takiej dokumentacji.

Powołane przepisy wyznaczają termin na złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia niezależnie od terminu uzupełnienia dokumentacji; nie wymagają – co do zasady – skorelowania tego wniosku z dokonaniem uzupełnienia dokumentacji. Jednakże w ust. 2a powołanego art. 14 jest już mowa o opłacie za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Natomiast ust. 5 powołanego przepisu zawiera już odwołanie do art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, nakazując jego odpowiednie stosowanie (dotyczy to terminu ważności pozwolenia).

W postępowaniu harmonizacyjnym terminy do uzupełnienia dokumentacji (nawet wyznaczone w decyzji) oraz terminy do złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia nie muszą być wzajemnie skorelowane, a przynajmniej wyznaczenie dłuższego terminu do uzupełnienia dokumentacji nie oznacza przedłużenia terminu do złożenia wniosku o przedłużenie pozwolenia. Ten ostatni termin wynika bowiem wprost z ustawy, która nie dopuszcza w tym zakresie żadnych wyjątków i ma – jak to już wyżej wskazano - charakter prawnomaterialny. W tym stanie rzeczy nie ma też potrzeby zawiadamiania o tym terminie skarżącej, która powinna znać obowiązujące ją w tym zakresie przepisy prawa.

Inaczej mówiąc, w każdym przypadku starania się o przedłużenie pozwolenia podmiot odpowiedzialny powinien złożyć wniosek w ustalonym w ustawie terminie co najmniej 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia, dołączając do wniosku uzupełnioną dokumentację. Jeśli dokumentacja ta jest niepełna lub ma braki, właściwy organ odmówi wydania decyzji o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia.

Ponieważ w rozpatrywanej sprawie podmiot odpowiedzialny nie dotrzymał bezwzględnie obowiązującego terminu na złożenie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia, doprowadzając do wygaśnięcia ważności pozwolenia, to niezależnie od terminu i charakteru uzupełnienia dokumentacji zaistniały przesłanki do odmowy przedłużenia na rzecz firmy F. Spółka z o.o. z siedzibą w K. okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

W związku z okresem przejściowym określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne, będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużanie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań, gdyż z dniem 31 grudnia 2008 r. utracił podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Decyzje przedłużające wydane po upływie tej daty byłyby wydane bez podstawy prawnej.

Ponadto oceniając zaskarżoną decyzję Sąd nie stwierdził żadnych innych uchybień, których istnienie powinien uwzględnić z urzędu.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.u. Nr 153, poz. 1270, z późn. zm.), orzekł jak w sentencji wyroku.