Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2468/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-04-06 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 1 pkt 1 lit. a, art. 2 ust. 1 pkt 33, pkt 38, art. 58 ust. 1, art. 64 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 87
journal: Dz.U. 2010 nr 107 poz 679
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
article: art. 7, art. 8, art. 77 par. 1, art. 80, art. 84, art. 107 par. 3, art. 140
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik (spr.) Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant ref. Piotr Niewiński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 kwietnia 2016 r. sprawy ze skargi P. C. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2015 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że produkt nie jest wyrobem medycznym oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Przedmiotem skargi jest decyzja z [...] lipca 2015 r. nr [...], którą Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu"), działając na podstawie art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679 z późn. zm., dalej: "u.w.m.") po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy z [...] listopada 2014 r., wniesionego przez P. C. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą: "P." w S. (dalej: "Strona", "Skarżący"), utrzymał w mocy decyzję Prezesa Urzędu nr [...] z [...] października 2014 r., stwierdzającą, że nakładki wybielające (szyny do wybielania), których wytwórcą jest Strona, przeznaczone do utrzymywania preparatu wybielającego na powierzchni zębów, nie są wyrobami medycznymi ani wyposażeniem wyrobu medycznego.

Zaskarżona decyzja Prezesa Urzędu zapadła w następującym stanie faktycznym i prawnym:

[...] grudnia 2011 r., Strona, jako wytwórca, zgłosiła nakładki wybielające do Prezesa Urzędu w trybie art. 58 ust. 1 u.w.m. Pismem z [...] lutego 2014 r. organ zawiadomił Stronę, iż wszczęte zostało postępowanie w sprawie wydania decyzji, na podstawie art. 87 u.w.m. w przedmiocie stwierdzenia, czy nakładki wybielające są wyrobami medycznymi. W zawiadomieniu zostało wskazane, że nakładki wybielające nie spełniają definicji wyrobu medycznego podanej w art. 2 ust. 1 pkt. 38 u.w.m., oraz wyposażenia wyrobu medycznego podanej w art. 2 ust. 1 pkt. 33 tej ustawy. Po przeprowadzeniu postępowania organ w decyzji z [...] października, wydanej na podstawie art. 87 u.w.m., stwierdził, że przedmiotowe nakładki wybielające nie są wyrobami medycznymi ani wyposażeniem wyrobu medycznego.

Prezes Urzędu, rozpatrując wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, który wpłyną do organu [...] listopada 2014 r., całkowicie zgodził się z rozstrzygnięciem i argumentacją zawartą w decyzji I instancji. Organ uznał, że sporne szyny do wybielania nie są objęte definicją wyrobu medycznego z art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m. Organ wskazał, że szyny do wybielania są cienkimi i elastycznymi nakładkami wykonanymi z prasowanego tworzywa odtwarzającego kształt powierzchni zębów konkretnego człowieka stanowiąc jedynie narzędzie do utrzymania przez cały czas zabiegu wybielania nakroplonego na powierzchnie licową preparatu wybielającego, dlatego nie spełniają definicji wyrobu medycznego. Są, jak wynika z nazwy, przeznaczone przez wytwórcę tylko i wyłącznie do zabiegów wybielania zębów. Ponadto, zdaniem organu, nakładki takie nie mogą spełniać żadnej innej funkcji, ponieważ ze względu na swoją grubość, w przypadku innych zastosowań np. bruksizmu, zostałyby przegryzione przez użytkownika.

Organ dodał, że rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 dotyczące produktów kosmetycznych oraz Rozporządzenie Komisji (UE) nr 344/2013 z dnia 4 kwietnia 2013 r. zmieniające załączniki II, III, V i VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych, wskazują wprost, iż produkty do zmiany wyglądu zębów, w tym do ich wybielania, uznano za kosmetyki.

Organ wyjaśnił, że zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 27 u.w.m., przewidziane zastosowanie jest określane przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych. Wobec powyższego wyrób może zostać uznany za wyrób medyczny wyłącznie wtedy, gdy jego użycie, do którego jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych wskazuje na przeznaczenie tego wyrobu do celów określonych w ustawowej definicji wyrobu medycznego. Ponieważ w instrukcji używania dołączonej do zgłoszenia Strony z [...] grudnia 2011 r., dotyczącego m.in. przedmiotowych nakładek wybielających nie określono nazwy ani przeznaczenia przedmiotowych wyrobów, Prezes Urzędu pismem z [...] lutego 2015 r. zwrócił się o przesłanie instrukcji używania ww. nakładek. Strona przy piśmie z [...] marca 2015 r. przysłała instrukcję używania dotyczącą m.in. wyrobu będącego przedmiotem niniejszego postępowania, w której został on określony jako "szyna do wybielania". We wcześniejszym natomiast piśmie z [...] stycznia 2015 r., Strona argumentowała, że sporny wyrób został zgłoszony do Prezesa Urzędu, jako "szyna okluzyjna", której pierwszym i zasadniczym przeznaczeniem jest ochrona powierzchni zębów, a także zarządzanie dysfunkcją żuchwy i szczęki oraz stabilizacja zgryzu.

Organ wyjaśnił, że ochrona powierzchni zębów również nie spełnia definicji wyrobu medycznego. Ponadto, innym od nakładek wybielających wyrobem, są szyny okluzyjne, mające wspomniane przez Stronę zastosowanie, tj. do kompensowania dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego, likwidacji parafunkcji, przebudowy zgryzu itp., które są wyrobami medycznymi wytwarzanymi tą samą metodą tj. prasowania. Istotną różnicą pomiędzy nakładką wybielającą a szyną okluzyjną jest ich zasięg. Nakładki wybielające powinny swoim zasięgiem obejmować dziąsła i brodawki dziąsłowe w celu uniemożliwienia wypływania preparatu wybielającego i podrażniania tkanek miękkich dziąsła i błony śluzowej. Szyny okluzyjne natomiast, ze względu na swoją grubość, nie pokrywają powierzchni licowej zębów w takim zasięgu, gdyż zasadniczy zakres ich działania to zakres okluzji i oddziaływania na staw skroniowo - żuchwowy oraz układ stomatognatyczny.

Organ za bezzasadny uznał zarzut Strony naruszenia przepisów art. 84 § 1 K.p.a., poprzez brak odniesienia się do wiedzy specjalistycznej w zakresie funkcji nakładek wybielających. Organ wyjaśnił, że nie uznał za konieczne zwracanie się o wydanie opinii do biegłego, gdyż jako centralny organ administracji rządowej właściwy w sprawach związanych z wprowadzeniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych, zatrudnia pracowników merytorycznych z odpowiednim wykształceniem, przeszkoleniem i doświadczeniem zawodowym, a więc specjalistów posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną i potrafiących tę wiedzę wykorzystać, w tym lekarzy i lekarzy dentystów. Mając takie zaplecze merytoryczne Prezes Urzędu nie ma potrzeby powoływania biegłego w celu rozstrzygnięcia, czy będące przedmiotem niniejszej sprawy wyroby produkowane przez Stronę są wyrobami medycznymi.

Organ uznał za nie wystarczający argument Strony, że zgłoszenie do Prezesa Urzędu, na podstawie art. 58 ust. 1 u.w.m., wyrobu niebędącego wyrobem medycznym, ale stykającego się z ciałem pacjenta, zwiększy bezpieczeństwo pacjenta, ponieważ będzie wyrobem przebadanym "pod względem ewentualnych negatywnych konsekwencji dla pacjenta". Prezes Urzędu podkreślił, że wytwórcy produktów nie podlegających przepisom ustawy o wyrobach medycznych również muszą dbać o jakość wykonania oraz o skuteczność i bezpieczeństwo swoich wyrobów, a ponadto przyjęcie przez Prezesa Urzędu zgłoszenia dotyczącego danego wyrobu nie jest równoznaczne z potwierdzeniem bezpieczeństwa i skuteczności takiego produktu.

Prezes Urzędu dodał również, że użycie przez lekarza nakładki wybielającej u danego pacjenta do celu innego niż utrzymywanie preparatu wybielającego na powierzchni zębów nie spowoduje, że wyrób ten stanie się wyrobem medycznym, gdyż o tym czy dany wyrób jest wyrobem medycznym decyduje jego przewidziane zastosowanie nadane mu przez wytwórcę, a nie zastosowanie, do którego zostanie faktycznie użyty dany wyrób. Dlatego, zdaniem organu, wskazany przez Stronę we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy przypadek użycia przez lekarza produktu, który zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie jest wyrobem medycznym, do celów określonych w definicji wyrobu medycznego, jest zastosowaniem takiego produktu na wyłączną odpowiedzialność lekarza.

Prezes Urzędu, za błędne uznał twierdzenie Strony, że brak stanowiska Komisji Europejskiej dotyczącego nakładek wybielających w "MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES" (Podręcznik dotyczący pogranicza i klasyfikacji wyrobów medycznych we wspólnotowych ramach prawnych) wersja 1.16 (wrzesień 2014) oznacza, że w ocenie państw członkowskich, nakładki wybielające są wyrobami medycznymi. Prezes Urzędu podkreślił, że przedmiotowy podręcznik zawiera stanowiska Komisji Europejskiej odnoszące się do poprawnej kwalifikacji i klasyfikacji tzw. wyrobów z pogranicza, co do których istnieją uzasadnione wątpliwości, czy spełniają definicję wyrobu medycznego. Nie ma jednak wątpliwości, że wyrób przeznaczony do prawidłowego działania preparatu wybielającego, który jak wskazano powyżej jest kosmetykiem, nie jest i nie może być wyrobem medycznym.

Prezes Urzędu wyjaśnił ponadto, że przyjęcie zgłoszenia dotyczącego danego wyrobu nie jest równoznaczne z uznaniem go za wyrób medyczny, gdyż przepis art. 64 u.w.m. zobowiązuje Prezesa Urzędu do gromadzenia danych z każdego zgłoszenia i powiadomienia, które trafia do Urzędu, a nie jedynie tych dotyczących produktów, które z całą pewnością są wyrobami medycznymi. Dlatego przedmiotowe postępowanie nie ma na celu zmiany kwalifikacji spornych nakładek wybielających, lecz mieści się w postępowaniu administracyjnym wszczynanym na podstawie art. 87 u.w.m., jeżeli produkt błędnie uznano lub nie uznano za wyrób medyczny.

Prezes Urzędu nie zgodził się z twierdzeniem zamieszczonym w przywoływanym przez Stronę podręczniku "Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz", autorzy: dr hab. Rafał Blicharz, Łukasz Chmielniak, prof. dr hab. Leszek Ogiegło, prof. dr hab. Piotr Ślęzak, Michał Tarnawski, prof. dr hab. Leszek Wilk, że: "dany produkt musi zostać sklasyfikowany przez Prezesa Urzędu jeszcze przed jego wprowadzeniem do obrotu", gdyż zdaniem organu, twierdzenie to nie jest oparte na żadnych podstawach prawnych.

Prezes Urzędu, po przytoczeniu definicji wyposażenie wyrobu medycznego z art. 2 ust. 1 pkt 33 u.w.m., uznał, że nakładki wybielające nie spełniają także tej definicji, gdyż nie umożliwiają używania wyrobów medycznych zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.

W skardze z [...] sierpnia 2015 r., do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na decyzję Prezesa Urzędu z [...] lipca 2015 r., Skarżący wniósł o uchylenie przedmiotowej decyzji w całości oraz poprzedzającej ją decyzję I instancji, a także o zasądzenie na rzecz Skarżącego kosztów postępowania według norm przepisanych. Zaskarżonej decyzji Skarżący zarzucił naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy oraz przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 7, art. 77, art. 80 i art. 107 § 3 w zw. z art. 140 K.p.a., poprzez nierozważenie wszystkich okoliczności sprawy i argumentów Skarżącego, w szczególności wszystkich możliwych zastosowań zgłoszonego przez Skarżącego wyrobu pod nazwą "nakładka wybielająca", niepełne uzasadnienie podstaw faktycznych i prawnych wydanej decyzji, brak odniesienia się w uzasadnieniu decyzji do literatury fachowej lub wiedzy specjalistycznej w zakresie funkcji nakładek wybielających, w szczególności jednoznaczne stwierdzenie przez organ, iż nie są one wyrobami medycznymi, podczas gdy powyższe nie wynika z żadnych analiz ekspertów, zgromadzonego materiału dowodowego, jak również jest sprzeczne z przeznaczeniem tej nakładki przyjętym przez wytwórcę wyrobu medycznego (tj. Skarżącego) oraz złożoną do akt sprawy instrukcją używania wyrobu, co miało istotny wpływ na wynik sprawy i podjęte przez organ rozstrzygnięcie, gdyż szczegółowe rozważenie okoliczności sprawy oraz możliwych zastosowań wyrobu o nazwie "nakładka wybielająca" doprowadziłoby Prezesa Urzędu do odmiennych wniosków;

2. art. 107 § 3, art. 7 i art. 8 w zw. z art. 140 K.p.a., poprzez niewystarczające uzasadnienie prawne podstaw zaskarżonego rozstrzygnięcia, w szczególności brak w uzasadnieniu decyzji informacji dotyczących skutków jej wydania, tj. tego - czy działa ona na przyszłość czy wstecz, nie odniesienie się do zarzutów Skarżącego dotyczących braku możliwości wydania decyzji przez Prezesa Urzędu po ok. 4 latach od zgłoszenia wyrobu medycznego, podczas gdy niewskazanie skutków wydanej decyzji i prowadzenie postępowania przez Prezesa Urzędu po upływie kilku lat od zgłoszenia wyrobu medycznego godzi w sposób rażący w zasadę pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa i ich kultury prawnej (art. 8 K.p.a.) oraz w słuszny interes obywatela (art. 7 K.p.a.), jak również poprzez nie odniesienie się w uzasadnieniu decyzji do zarzutów dotyczących okoliczności, iż nazwa wyrobu medycznego nie decyduje o jedynym przeznaczeniu wyrobu, a zastosowanie wyrobu medycznego określa jego wytwórca, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, gdyż szczegółowe odniesienie się do powyższych okoliczności prowadziłoby do odmiennego rozstrzygnięcia sprawy przez Prezesa Urzędu;

3. art. 84, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 3 w zw. z art. 140 K.p.a., poprzez brak wskazania jakichkolwiek norm polskich czy europejskich lub opinii czy stanowisk ekspertów wskazanych z imienia i nazwiska odnośnie braku zasadności kwalifikowania wyrobów zgłoszonych przez Skarżącego jako "nakładka wybielająca", jako wyrób medyczny, a jedynie odniesienie się do wiedzy anonimowych pracowników organu, i niepowołanie eksperta, który umiałaby poprzeć twierdzenia organu o całkowitej nieprzydatności przedmiotowych nakładek do jakichkolwiek celów związanych z procesem leczenia, nie związanych z wybielaniem, ze wskazaniem rodzaju przeprowadzonych doświadczeń laboratoryjnych, klinicznych czy technicznych dotyczących parametrów związanych z wytrzymałością tych nakładek czy też innych parametrów, które w sposób empiryczny i naukowy wskazują na całkowity brak cech terapeutycznych nakładek funkcjonujących na rynku pod nazwą handlową jako wybielające, co dopiero mogłoby stanowić podstawę do wydania przez Prezesa Urzędu decyzji z art. 87 u.w.m., tym samym naruszenie ww. przepisów ma istotny wpływ na wynik sprawy i podjęte przez organ rozstrzygnięcie;

4. art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a., poprzez utrzymanie w mocy wadliwej i zaskarżonej przez Skarżącego decyzji Prezesa Urzędu, podczas gdy decyzja, która została utrzymana w wyniku złożonego wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy winna zostać uchylona w całości w związku z naruszeniem przepisów postępowania oraz prawa materialnego wskazanych we wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy;

5. art. 87 u.w.m., poprzez uznanie, iż Prezes Urzędu może wydać decyzję o uznaniu danego produktu jako wyrobu niebędącego wyrobem medycznym po upływie kilku lat od jego zgłoszenia przez wytwórcę ze wskazaniem, że jest to wyrób medyczny, podczas gdy wykładnia przepisów ustawy - w szczególności obowiązek zgłoszenia przez wytwórcę wyrobu medycznego na 14 dni (zgodnie z art. 58 ust. 1 u.w.m.) przed wprowadzeniem go do obrotu wskazuje, że decyzja Prezesa Urzędu wydana w oparciu o ww. przepis ma charakter uprzedni tzn. dany produkt musi zostać sklasyfikowany przez Prezesa Urzędu (jako wyrób lub nie) jeszcze przed jego wprowadzeniem do obrotu, innymi słowy jedynie w okresie tych 14 dni możliwe jest wydanie decyzji przez Prezesa Urzędu w oparciu o art. 87 u.w.m., ewentualnie, że wydanie decyzji w terminie późniejszym odnosi skutek jedynie na przyszłość, co powinno wynikać wprost z uzasadnienia decyzji Prezesa Urzędu, jako że wymaga od Skarżącego zachowania polegającego na zaprzestaniu oznaczania wyrobów jako wyroby medyczne i obciążeniu tych wyrobów inną stawką podatku VAT (tak w uzasadnieniu postanowienia WSA w Warszawie z 10 marca 2015 r. VI SA/Wa 4151/14), a zatem wydana po upływie 14 dni od zgłoszenia wyrobu medycznego decyzja Prezesa Urzędu w oparciu o ww. przepis nie odnosi się do wyrobów medycznych tak oznaczonych, które do czasu wydania ostatecznej decyzji Prezesa Urzędu do obrotu zostały już wprowadzone przez wytwórcę;

6. art. 2 ust. 1 pkt 38 i art. 2 ust. 1 pkt 33 u.w.m., poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że nakładki wybielające nie spełniają definicji ani wyrobu medycznego ani wyposażenia medycznego, podczas gdy prawidłowa wykładnia ww. przepisów i jej zastosowanie wskazane w szczególności przez wytwórcę wyrobu medycznego w składanych do Prezesa Urzędu pismach i wyjaśnieniach, doprowadziłoby Prezesa Urzędu do odmiennych wniosków, a mianowicie, że wyrób o nazwie "nakładka wybielająca" ze względu na możliwe inne zastosowania przy użyciu także innych preparatów leczniczych spełnia definicję wyrobu medycznego.

Skarżący wskazał, że klasyfikacji wyrobu medycznego na zamówienie dokonuje wytwórca wyrobu medycznego przed jego wprowadzeniem do obrotu. Tymczasem Prezes Urzędu, po kilku latach od wprowadzenia wyrobu będącego przedmiotem postępowania do obrotu, zaskarżoną decyzją, zmienił kwalifikację wyrobu zgłoszonego przez Skarżącego jako wyrób medyczny. Takie działanie, zdaniem Skarżącego, godzi w sposób rażący w zasadę pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa i ich kultury prawnej, jak również w słuszny interes Skarżącego jako obywatela i stanowi niedopuszczalną praktykę z punktu widzenia pewności obrotu i nie działania prawa wstecz, jak również ochrony praw słusznie nabytych wywodzących się z konstytucyjnej zasady demokratycznego państwa prawnego.

Skarżący wyjaśnił, że zgłoszenie "nakładki wybielającej", jako wyrobu medycznego wiązało się ze strony wytwórcy z poprzedzającym wprowadzenie do obrotu przeprowadzeniem oceny zgodności wyrobu z wymogami zasadniczymi określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych z dnia 12 stycznia 2011 r. (Dz.U. Nr 16, poz. 74), wydaniem oświadczenia w sprawie zgodności tego wyrobu z tymi wymogami, odpowiedniego oznakowania tego wyrobu, a także opatrzenia go instrukcją użytkowania. Następnie po ustaleniu, że nakładki występujące pod nazwą "nakładek wybielających", w żadnym z państw członkowskich nie podlegają wyłączeniu z grupy wyrobów medycznych, wyrób ten zgłaszany był przez wytwórcę w grupie rodzajowej jako jeden wyrób medyczny pod wspólną nazwą handlową, chociaż wykonywany był każdorazowo dla innego pacjenta na zlecenie lekarza dentysty. Zakwalifikowanie wyrobu jako wyrobu medycznego wiązało się także ze stosowaniem innej niż dla wyrobów niemedycznych stawki VAT. Wydanie przez Prezesa Urzędu decyzji w oparciu o art. 87 u.w.m., rodzi niewiadome dla Skarżącego skutki, w szczególności istotne dla Skarżącego ewentualne skutki podatkowe, które nie wynikają z sentencji decyzji, czy jej uzasadnienia, mimo iż o informację w tym zakresie wielokrotnie występował Skarżący w składanych do Prezesa Urzędu pismach i wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Zdaniem Skarżącego, prawidłowo wykonywany nadzór w kwestii zgłoszenia wyrobu medycznego, powinien odbywać się na bieżąco, w szczególności na etapie wprowadzania wyrobu do obrotu tj. po dokonaniu jego zgłoszenia, ale przed upływem wskazanego w przepisie art. 58 ust. 1 u.w.m., czternastodniowego terminu. Nieprawidłowości w zgłoszeniu powinny skutkować niemożliwością wprowadzenia wyrobu do obrotu. W ocenie Skarżącego, kiedy dany wyrób zostanie już wprowadzony do obrotu, to podlega on dalszej kontroli, ale już pod innym kątem związanym z bezpieczeństwem jego używania, odpowiedniego gromadzenia dokumentacji, warunków używania itd. Tymczasem w zgłoszeniu Skarżący podał jako nazwę handlową wyrobu "nakładka wybielająca", a zatem nie wprowadzał nikogo w błąd co do rodzaju zgłaszanego wyrobu. Takie zgłoszenie nie zostało zakwestionowane na etapie kontroli zgłoszenia. Skarżący stwierdził, że sugestia organu, że postępowanie w sprawie błędnego uznania lub nieuznania wyrobu za wyrób medyczny może się toczyć w każdym czasie, także po jego wprowadzeniu do obrotu jako wyrobu medycznego jest sprzeczne z art. 87 u.w.m., w kontekście obowiązującej według ustawy procedury terminów dokonywania zgłoszeń.

Zdaniem Skarżącego, jeśli nawet doszło do zakwestionowania danego wyrobu po jego wprowadzeniu do obrotu, chociaż żadna z podanych na etapie zgłoszenia formacja nie była ani błędna ani niezupełna, organ powinien jasno sprecyzować skutki wydanej decyzji dla jej adresata: czy wytwórca ma ponosić konsekwencje np. finansowe (podatkowe) tej decyzji na kilka lat wstecz, czy powinien korygować wszystkie dokumenty księgowe, a tym samym zmuszać do ich korekty, również wszystkich swoich kontrahentów.

Skarżący wyjaśnił, że przy zakwalifikowaniu spornego wyrobu jako wyrobu medycznego, kierował się takimi właściwościami wyrobu jak bezpośrednia styczność wyrobu z tkanką miękką wewnątrz jamy ustnej, często długotrwała interakcja użytych materiałów do ich wyprodukowania z podłożem organicznym jamy ustnej w środowisku istniejącym w jej wnętrzu, oraz funkcjonalność, w tym terapeutyczna do aplikowania różnego rodzaju produktów leczniczych czy wyrobów medycznych o działaniu leczniczym i profilaktycznym, nie zawężając przy tym możliwości wykorzystania jej do aplikacji produktu kosmetycznego. Powyższe cechy wyrobu uzasadniały w pełni, zdaniem Skarżącego, potraktowanie tego wyrobu ze szczególną ostrożnością i najwyższą starannością ze względu na bezpieczeństwo pacjenta. Tymczasem organ nie wyjaśnił z jakiego powodu sporny wyrób nie nadaje się do aplikowania preparatów przeciwko schorzeniom związanym z chorobami przyzębia i dziąseł, nie wskazał, czym różnią się nakładki do aplikowania produktu wybielającego od nakładek aplikujących produkt leczniczy. Skarżący wyjaśnił, że wytwórca, zazwyczaj nie ma wiedzy odnośnie sposobu i celu użycia wytworzonego przez niego wyrobu przez lekarza i pacjenta i musi brać pod uwagę, że wytworzona nakładka raz będzie użyta do zaaplikowania preparatu wybielającego, a raz produktu leczniczego.

Skarżący podkreślił, że przydatne wskazówki, jak należy traktować wyroby, odnośnie których pojawiają się wątpliwości czy są one wyrobem medycznym w rozumieniu dyrektywy 93/42/WE o wyrobach medycznych czy produktem kosmetycznym można znaleźć w "Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices". Skarżący wskazał, że w bardzo szerokim katalogu produktów i wyrobów, które w podręczniku nie są zaliczane do wyrobów medycznych, chociaż są niejako na pograniczu, obok preparatów wybielających, nie są jednak wymienione nakładki na zęby wytwarzane jako wyrób wykonany na zamówienie na zlecenie lekarza i używane m.in. do aplikowania tych preparatów. Nie oznacza to jednak jeszcze, że nie mamy na pewno do czynienia z wyrobem medycznym w przypadku nakładki wybielającej, skoro dyskusje na ten temat trwają już od jakiegoś czasu pomiędzy wytwórcami, a organem i brak jest dotychczas konsensusu. Okoliczność, że nie są one wskazane w podręczniku jako budzące jakąś wątpliwość odnośnie swojego charakteru, też nie uzasadnia wniosku że nim nie są.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o jej oddalenie, podtrzymując w całości stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje:

Uprawnienia wojewódzkich sądów administracyjnych, określone przepisami m.in. art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2014r., poz. 1647, z późn. zm.) oraz art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 z późn. zm.; dalej: "P.p.s.a."), sprowadzają się do kontroli działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, tj. kontroli zgodności zaskarżonego aktu z przepisami postępowania administracyjnego, a także prawidłowości zastosowania i wykładni norm prawa materialnego. Aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracji konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a - c P.p.s.a.), czy też stwierdzenie, że akt ten dotknięty jest wadą nieważności (art. 145 § 1 pkt 2 P.p.s.a.).

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów stwierdzić należy, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja oraz decyzja I instancji nie naruszają przepisów prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.

Przedmiotem kontroli sądowoadministracyjnej jest decyzja Prezesa Urzędu utrzymująca w mocy decyzję tego organu stwierdzającą, że nakładki wybielające (szyny do wybielania), przeznaczone do utrzymywania preparatu wybielającego na powierzchni zębów, nie są wyrobami medycznymi ani wyposażeniem wyrobu medycznego. Istota sporu dotyczy zatem oceny, czy zgłoszone do organu przez Skarżącego nakładki wybielające są wyrobem medycznym albo wyposażeniem wyrobu medycznego.

Zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych oraz wyposażenia wyrobów medycznych określa ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 1 pkt 1 lit.a u.w.m.). Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy, w brzmieniu obowiązującym w dniu wydania zaskarżonej decyzji, wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Natomiast wyposażenie wyrobu medycznego zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 u.w.m., to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W zgłoszeniu z [...] listopada 2011 r., wniesionym w trybie art. 58 ust. 1 u.w.m., które wpłynęło do organu [...] grudnia 2011 r., Skarżący jako wytwórca zgłosił do Prezesa Urzędu wyrób, który zaklasyfikował jako wyrób medyczny klasy IIa, pod nazwą handlową "szyny okluzyjne", wskazując też inne nazwy tego samego wyrobu: "szyny zgryzowe" oraz "płytki relaksacyjne". Wśród typów i modeli zgłoszonego wyrobu, Skarżący wymienił sporny w niniejszej sprawie wyrób – "nakładki wybielające". W opisie wyrobu Skarżący wskazał, że jest to sztywny lub elastyczny aparat, który nakłada się na powierzchnie żujące zębów. Jest on używany do utrzymania pozycji zębów przesiedlonych lub ruchomych, do leczenia dysfunkcji oraz ich następstw, a także aby dostarczyć tymczasową ulgę mięśniom lub zbolałemu stawowi skroniowo-żuchwowemu.

Prezes Urzędu nie znalazł dla typu wyrobu "nakładki wybielające", w opisie zgłoszonego wyrobu, przeznaczenia pozwalającego na zaklasyfikowanie "nakładek wybielających" do wyrobów medycznych, czy też do wyposażenia wyrobu medycznego.

Podkreślenia wymaga, że o tym czy dany wyrób jest wyrobem medycznym albo wyposażeniem wyrobu medycznego decyduje przeznaczenie tego wyrobu określone przez wytwórcę wyrobu, co wynika z definicji określonych w art. 2 ust. 1 pkt 38 i pkt 33 u.w.m., jeżeli przeznaczenie to odpowiada tym definicjom, wyrobu medycznego albo wyposażenia wyrobu medycznego. Należy zgodzić się z organem, że o tym czy dany wyrób jest wyrobem medycznym, czy też wyposażeniem wyrobu medycznego, nie decyduje ewentualne możliwe zastosowanie w praktyce danego wyrobu, niezależne od określonego przez wytwórcę.

Sąd zgadza się ze stanowiskiem organu, że w niniejszej sprawie Skarżący nie wskazał w zgłoszeniu, które wpłynęło do organu [...] grudnia 2011 r., przeznaczenia dla "nakładek wybielających", wyróżnionych pośród innych typów zgłoszonych "szyn okluzyjnych", zgodnego z przeznaczeniem jakiemu powinien odpowiadać wyrób medyczny albo wyposażenie wyrobu medycznego. W ocenie Sądu, organ słusznie uznał, że utrzymanie pozycji zębów przesiedlonych lub ruchomych, leczenie dysfunkcji oraz ich następstw, a także dostarczanie tymczasowej ulgi mięśniom lub zbolałemu stawowi skroniowo-żuchwowemu, nie stanowi opisu przeznaczenia "nakładek wybielających".

Skarżący nie wskazał również przeznaczenia "nakładek wybielających", jakiemu powinien odpowiadać wyrób medyczny albo wyposażenie wyrobu medycznego w piśmie z [...] grudnia 2013 r., czy też w załączonej instrukcji używania zgłoszonych wyrobów.

Prezes Urzędu w decyzjach obu instancji wskazał na różnice występujące pomiędzy "szynami okluzyjnymi", a "nakładkami wybielającymi", podkreślając, że "nakładki wybielające" są wyrobami cieńszymi od "szyn okluzyjnych", co ze względu na możliwość ich przegryzienia, wyklucza zastosowanie ich do innych celów, w tym wskazanych przez Skarżącego w piśmie z [...] marca 2014 r., tj. do ochrony powierzchni zębów, np. w przypadku bruksizmu, zarządzania dysfunkcją żuchwy szczęki i stabilizacji zgryzu, przygotowania przestrzeni zębowej do dalszych zabiegów. Organ wskazał, że różnica dotyczy ponadto zasięgu omawianych wyrobów, gdyż "nakładki wybielające", obejmują swym zasięgiem dziąsła i brodawki dziąsłowe w celu uniemożliwienia wypływania preparatu wybielającego i podrażniania tkanek miękkich dziąsła i błony śluzowej, podczas gdy "szyny okluzyjne", ze względu na swoją grubość, nie pokrywają powierzchni licowej zębów w takim zasięgu, gdyż zasadniczy zakres ich działania to zakres okluzji i oddziaływania na staw skroniowo - żuchwowy oraz układ stomatognatyczny.

W ocenie Sądu, organ jednoznacznie wykazał, że innym wyrobem są "nakładki wybielające", a innym "szyny okluzyjne". Oba też wyroby służą do innych celów. Analiza natomiast dokumentacji zgromadzonej w postępowaniu w I instancji wskazuje, że opisy przeznaczenia produktów zgłoszonych przez Skarżącego [...] grudnia 2011 r., dotyczą "szyn okluzyjnych", a nie "nakładek wybielających". Wykorzystanie natomiast "szyny okluzyjnej", o przeznaczeniu wskazanym w zgłoszeniu Skarżącego, do zaaplikowania pacjentowi środka wybielającego, czy też środka leczniczego, nie powoduje, że w grę wchodzi inny wyrób – "nakładka wybielająca". Wyrób ten nadal pozostanie "szyną okluzyjną", której zgłoszenia Prezes Urzędu nie zakwestionował.

Argumentacja Skarżącego, zwłaszcza przedstawiona w piśmie z [...] marca 2014 r., prowadzi do wniosku, że Skarżący wyróżnił "nakładki wybielające" jako odrębny model "szyn okluzyjnych", o przeznaczeniu opisanym w zgłoszeniu, ponieważ mogą one zostać wykorzystane również do innych celów, w tym niemedycznych – do celów kosmetycznych związanych z aplikacją środka wybielającego, ale także i celów medycznych, związanych z aplikacją środka leczniczego, co wynika z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz ze skargi. W istocie rzeczy, zdaniem Sądu, zgłoszone "nakładki wybielające" nie stanowiły odrębnego modelu od innych zgłoszonych "szyn okluzyjnych", których przeznaczenie Skarżący opisał w zgłoszeniu. Dlatego w ocenie Sądu, Prezes Urzędu, prawidłowo zakwestionował zgłoszenie Skarżącego w zakresie spornych "nakładek wybielających", wyszczególnienie bowiem tych wyrobów ze względu na ich przeznaczenie do celów niemedycznych nie odpowiada definicjom wyrobu medycznego oraz wyposażenia wyrobu medycznego, a także materii uregulowanej ustawą o wyrobach medycznych.

Organ zresztą wyraźnie podkreślił, że zaskarżona decyzja odnosi się wyłącznie do "nakładek wybielających", służących wyłącznie do utrzymywania preparatu wybielającego, nie odnosi się zatem do wyrobów o przeznaczeniu opisanym w zgłoszeniu Skarżącego.

Sąd, w związku z tym, zgadza się również z argumentacją organu, że okoliczność umieszczania w jamie ustnej wyrobu służącego do utrzymywania preparatu wybielającego, gdzie wyrób ten ma styczność z tkanką miękką pacjenta, nie jest okolicznością wystarczającą, aby uznać ten wyrób za wyrób medyczny, czy też wyposażenie wyrobu medycznego.

Z powyższych względów Sąd uznał, że Prezes Urzędu nie naruszył art. 2 ust. 1 pkt 38 i art. 2 ust. 1 pkt 33 u.w.m., prawidłowo bowiem przyjął, że "nakładki wybielające" nie spełniają definicji ani wyrobu medycznego ani wyposażenia wyrobu medycznego.

Z powyższych też względów niezasadny jest zarzut naruszenia przez organ art. 7, art. 77, art. 80 i art. 107 § 3 w zw. z art. 140 K.p.a., poprzez nierozważenie wszystkich okoliczności sprawy i argumentów Skarżącego, w szczególności wszystkich możliwych zastosowań spornych "nakładek wybielających". Przeznaczenie zgłaszanych wyrobów, które musi odpowiadać definicji wyrobu medycznego, czy też wyposażenia wyrobu medycznego, określa wytwórca wyrobu, nie organ. Prezes Urzędu wydając decyzje obu instancji uwzględnił wyjaśnienia Skarżącego, podnoszone na wszystkich etapach postępowania, a zapadłe rozstrzygnięcie, jak to zostało wskazane, dotyczy tylko "nakładek wybielających", służących wyłącznie do utrzymywania preparatu wybielającego, nie odnosi się do wyrobów, których przeznaczenie opisał Skarżący w zgłoszeniu, a które jak wynika z wyjaśnień Skarżącego, mogą być w praktyce wykorzystane również do utrzymywania preparatu wybielającego, czy też środka leczniczego. Zdaniem Sądu, nie ulega natomiast wątpliwości, że w świetle definicji zawartych w art. 2 ust. 1 pkt 38 i art. 2 ust. 1 pkt 33 u.w.m., "nakładki/szyny wybielające", służące wyłącznie do utrzymywania preparatu wybielającego, a więc do celów kosmetycznych, nie stanowią wyrobu medycznego oraz wyposażenia wyrobu medycznego, ustalenie zatem tego faktu nie wymagało odniesienia się do literatury fachowej lub wiedzy specjalistycznej. Jak słusznie bowiem wskazał Prezes Urzędu, odnosząc się do braku stanowiska Komisji Europejskiej w "MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES" (Podręczniku dotyczącym pogranicza i klasyfikacji wyrobów medycznych we wspólnotowych ramach prawnych), dotyczącego "nakładek wybielających", nie ma wątpliwości, że wyrób przeznaczony do prawidłowego działania preparatu wybielającego, który jest kosmetykiem, nie jest i nie może być wyrobem medycznym.

W konsekwencji, z tych samych względów za niezasadny należy uznać zarzut naruszenia art. 84, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 3 w zw. z art. 140 K.p.a., poprzez brak wskazania jakichkolwiek norm polskich czy europejskich lub opinii czy stanowisk ekspertów wskazanych z imienia i nazwiska odnośnie braku zasadności kwalifikowania "nakładek wybielających", jako wyrób medyczny, a jedynie odniesienie się do wiedzy anonimowych pracowników organu, i niepowołanie eksperta, który umiałaby poprzeć twierdzenia organu o całkowitej nieprzydatności przedmiotowych nakładek do jakichkolwiek celów związanych z procesem leczenia. Zgodzić się należy również z Prezesem Urzędu, że skoro, jako centralny organ administracji rządowej właściwy w sprawach związanych z wprowadzeniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych, zatrudnia pracowników merytorycznych z odpowiednim wykształceniem, przeszkoleniem i doświadczeniem zawodowym, a więc specjalistów posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną i potrafiących tę wiedzę wykorzystać, w tym lekarzy i lekarzy dentystów, nie było potrzeby powoływania biegłego w celu rozstrzygnięcia, czy będące przedmiotem niniejszej "nakładki/szyny wybielające", są wyrobami medycznymi, czy też wyposażeniem wyrobu medycznego.

Sąd uznał również za niezasadne zarzuty naruszenia art. 107 § 3, art. 7 i art. 8 w zw. z art. 140 K.p.a., poprzez niewystarczające uzasadnienie prawne podstaw zaskarżonego rozstrzygnięcia, w szczególności brak w uzasadnieniu decyzji informacji dotyczących skutków jej wydania, tj. tego - czy działa ona na przyszłość czy wstecz, jak również naruszenia art. 87 u.w.m., poprzez uznanie, iż Prezes Urzędu może wydać decyzję o uznaniu danego produktu jako wyrobu niebędącego wyrobem medycznym po upływie kilku lat od jego zgłoszenia przez wytwórcę.

Podstawę prawną zaskarżonej decyzji, jak i decyzji I instancji stanowił art. 87 u.w.m., w brzmieniu obowiązującym w dniu wydania decyzji obu instancji, zgodnie z którym jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji albo wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób, a:

1) produkt jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub

2) wytwórca produktu, autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za wprowadzenie produktu do obrotu ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub

3) w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia

- Prezes Urzędu rozstrzyga, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro.

Z przepisu powyższego wynika, że w zakresie wyrobów medycznych, wydana na jego podstawie decyzja administracyjna dotyczy wyłącznie stwierdzenia, czy produkt jest wyrobem medycznym. Przepis ten nie daje Prezesowi Urzędu uprawnienia, ani też nie nakłada na ten organ obowiązku, ustalania skutków prawnych wydanej decyzji, a więc czy działa ona wstecz, czy też na przyszłość, czy Skarżący powinien korygować wszystkie dokumenty księgowe, jak również, czy powinien zmuszać do ich korekty, również wszystkich swoich kontrahentów, a także czy na skutek wydanej decyzji Skarżący jest zobowiązany do poniesienia konsekwencji podatkowych. Powyższe kwestie, w świetle brzmienia art. 87 u.w.m., nie są materią przedmiotowej decyzji administracyjnej.

Na marginesie, Sąd zgadza się ze stanowiskiem organu, iż przedmiotowa decyzja jest decyzją o charakterze deklaratoryjnym, gdyż to nie jej wydanie jest warunkiem uznania danego wyrobu za wyrób medyczny. Zgodnie z definicją wyrobu medycznego przeznaczenie zgłoszonego wyrobu odpowiadające tej definicji określa wytwórca tego wyrobu i od prawidłowości działania wytwórcy w tym względzie zależy czy dany wyrób jest wyrobem medycznym. Na podstawie art. 87 u.w.m., Prezes Urzędu ocenia natomiast prawidłowość określonego przez wytwórcę przeznaczenia zgłoszonego wyrobu w kontekście definicji wyrobu medycznego i na tej podstawie stwierdza czy dany wrób jest wyrobem medycznym. Decyzja Prezesa Urzędu w tej kwestii dotyczy zatem obiektywnie istniejącego stanu faktycznego i prawnego, nie tworzy natomiast nowego stanu prawnego.

Powyższe potwierdza również okoliczność, że decyzja wydana w trybie art. 87 u.w.m., nie poprzedza wprowadzenia do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgłoszonego jako wyrób medyczny, produktu. Jak wynika z art. 58 ust. 1 u.w.m., wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania. Sąd zgadza się z organem, że tak zakreślony termin na zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu, wyklucza możliwość przeprowadzenia postępowania administracyjnego i wydania decyzji rozstrzygającej, czy dany produkt jest wyrobem medycznym, przed jego pierwszym wprowadzeniem do obrotu. Tak zakreślony termin na zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu, umożliwia natomiast organowi realizację, przed pierwszym wprowadzeniem zgłoszonego produktu do obrotu, obowiązku wynikającego z art. 64 ust. 1 u.w.m., zgodnie z którym Prezes Urzędu gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień w bazie danych, na informatycznych nośnikach danych zabezpieczonych przed dostępem osób trzecich. Gromadzenie tych danych stwarza organowi możliwość realizacji kompetencji wynikającej z art. 68 ust. 1 u.w.m., tj. nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Należy dodać, że sam art. 87 u.w.m., nie wprowadził, żadnych ograniczeń czasowych na wszczęcie oraz zakończenie postępowania administracyjnego w przedmiocie rozstrzygnięcia, czy dany produkt jest wyrobem medycznym.

Dlatego też, zdaniem Sądu, wydanie w niniejszej sprawie decyzji I instancji po upływie trzech lat od dokonania zgłoszenia do organu przez Skarżącego spornego produktu, a zaskarżonej decyzji, po upływie czterech lat, nie godzi w zasadę pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa i ich kultury prawnej oraz w słuszny interes obywatela, jak również w konstytucyjną zasadę demokratycznego państwa prawnego i wynikającą z niej zasadę nie działania prawa wstecz oraz zasadę ochrony praw słusznie nabytych.

Należy zgodzić się ze Skarżącym, że to nie nazwa wyrobu medycznego decyduje o jedynym przeznaczeniu wyrobu, podkreślenia jednak wymaga, że Skarżący nie przedstawił dla "nakładek wybielających" przeznaczenia zgodnego z definicją wyrobu medycznego, czy też wyposażenia wyrobu medycznego. Dlatego też organ odnosząc się do nazwy spornego wyrobu oraz uwzględniają wyjaśnienia Skarżącego składane na różnych etapach postępowania odniósł się do "nakładek wybielających", służących wyłącznie do utrzymywania środka wybielającego, co Sąd już wyjaśniał powyżej. Zdaniem Sądu organ prawidłowo przedstawił oraz uzasadnił swoje stanowisko w tej kwestii. Sąd może w tym miejscu dodać, że z analizy treści zgłoszenia oraz wyjaśnień Skarżącego wynika, w ocenie Sądu, że właśnie tylko nazwa miałaby być podstawą wyróżnienia odrębnych "nakładek wybielających" spośród zgłoszonych przez Skarżącego "szyn okluzyjnych", ze względu na to że wyroby te mogą być również w praktyce wykorzystane do utrzymywania środka wybielającego lub środka leczniczego. Sąd również tę kwestię wyjaśnił powyżej.

Wobec powyższego, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, nie stwierdziwszy naruszenia przepisów prawa materialnego, mającego wpływ na wynik sprawy, ani naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygniecie, na podstawie art. 151 P.p.s.a., orzekł jak w sentencji.