Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 2988/14
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2016-05-12 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 120 ust. 1 pkt 2, ust. 2, art. 68 ust. 1, art. 70 ust. 1, art. 71 ust. 1, art. 72 ust. 1, ust. 3, ust. 4, art. 74 ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Krystyna Anna Stec (spr.) Sędziowie NSA Magdalena Bosakirska Zbigniew Czarnik Protokolant Beata Kołosowska po rozpoznaniu w dniu 12 maja 2016 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej J. S.A. w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 2 września 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 3233/13 w sprawie ze skargi J. S.A. w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2013 r. nr [...] w przedmiocie nakazu dostosowania działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi oddala skargę kasacyjną.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 2 września 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 3233/13, Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę J. S.A. z siedzibą w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2013 r. w przedmiocie nakazu dostosowania działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi.

Przedstawiając stan sprawy Sąd I instancji wskazał, że podczas kontroli prowadzonego przez skarżącą sklepu ogólnodostępnego o nazwie B. w T., przy ul. S. [...], w dniu [...] marca 2013 r. inspektor farmaceutyczny działający z upoważnienia [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego stwierdził następujące niezgodności:

1) brak wydzielenia produktów leczniczych od pozostałego asortymentu – jako niezgodny z przepisami ustawy z dnia 6 września 2011 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.: dalej: P.f.);

2) brak serii i dat ważności otrzymywanych produktów leczniczych na dokumencie przyjęcia towaru – również jako niezgodny P.f.;

3) dostarczanie produktów leczniczych do kontrolowanego sklepu ogólnodostępnego przez Centrum Dystrybucyjne w miejsce hurtowni farmaceutycznej – jako niezgodne z przepisami określonymi w art. 65 ust. 1 oraz art. 72 ust. 1 P.f.;

4) brak monitoringu temperatury i wilgotności powietrza w pomieszczeniu, w którym znajdują się produkty lecznicze – jako niezgodne z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 21, poz. 118; dalej: rozporządzenie z dnia 2 lutego 2009 r.).

Decyzją z dnia [...] czerwca 2013 r., [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w K. nakazał skarżącej dostosowanie z chwilą doręczenia decyzji działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi w sklepach ogólnodostępnych poprzez: zaprzestanie zaopatrywania ww. sklepu ogólnodostępnego w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza z prowadzonego "centrum dystrybucyjnego"; prowadzenie zaopatrywania ww. sklepu ogólnodostępnego w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza bezpośrednio i wyłącznie z hurtowni farmaceutycznych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: GIF) decyzją z dnia [...] września 2013 r., po rozpatrzeniu odwołania J. S.A. od decyzji organu I instancji, uchylił tę decyzję w części dotyczącej nakazania dostosowania z chwilą jej doręczenia działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi i nakazał skarżącej dostosowanie działalności do przepisów ustawy P.f. poprzez zaprzestanie zaopatrywania kontrolowanego sklepu ogólnodostępnego w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza z prowadzonego "centrum dystrybucyjnego" oraz prowadzenie zaopatrywania sklepu w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza bezpośrednio i wyłącznie z hurtowni farmaceutycznych w terminie do dnia [...] października 2013 r.

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. wniosła J. S.A.

Sąd I instancji oddalił skargę spółki na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.; dalej: p.p.s.a.).

W uzasadnieniu wyroku Sąd wskazał, że jedynym podmiotem powołanym do dostarczania produktów leczniczych do placówek handlu detalicznego, jakimi są apteki oraz sklepy ogólnodostępne jest hurtownia farmaceutyczna, a P.f. nie przewiduje innego systemu rozprowadzania produktów leczniczych. Nie wymienia też żadnych "centrów dystrybucyjnych", które mogłyby prowadzić działalność na rynku farmaceutycznym.

Przyjęty w ustawie system dystrybucji produktów leczniczych od hurtowni farmaceutycznych do aptek lub sklepów ogólnodostępnych pozwala na szybkie i sprawne zidentyfikowanie, gdzie w danej chwili znajdują się określone serie ewentualnie wadliwego produktu leczniczego i szybkie wycofanie go z rynku. W sytuacji, gdy w określonym powyżej łańcuchu dostaw produktów leczniczych pojawia się dodatkowe ogniwo - w tym przypadku centrum dystrybucyjne, które nie ma obowiązku stosowania regulacji dotyczących hurtowni farmaceutycznych - może dojść do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia ludzi, poprzez niemożność szybkiego ustalenia, gdzie znajduje się seria leku podlegającego wycofaniu.

WSA stwierdził, że z akt sprawy wynika, że dostarczanie produktów leczniczych do kontrolowanego sklepu ma miejsce poprzez Centrum Dystrybucyjne. Taka praktyka dystrybuowania produktów leczniczych stanowi zdaniem Sądu I instancji poważne naruszenie art. 65 oraz art. 72 ust. 1 P.f., ponieważ Centrum Dystrybucyjne nie jest sklepem ogólnodostępnym, nie jest także innym podmiotem wskazanym w art. 72 ust. 3 ww. ustawy, a jedynie magazynem, w którym znajduje się towar zaopatrujący sklepy ogólnodostępne. W omawianej sytuacji ma miejsce zaopatrywanie podmiotu prowadzącego działalność handlową, a nie pojedynczego konsumenta. Ponadto, przepis art. 72 ust. 3 P.f., pod pojęciem obrotu hurtowego rozumie: "wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, (...) z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności". Takie zaś działania podejmuje Centrum Dystrybucyjne, z którego zaopatrywany jest prowadzony przez skarżącą sklep ogólnodostępny.

Z powyższego WSA wywiódł, że skarżąca prowadzi obrót hurtowy lekami bez wymaganego prawem zezwolenia, o którym mowa w art. 74 ust. 1 P.f., albowiem zaopatruje - prowadzone przez siebie - sklepy ogólnodostępne poprzez stworzoną jednostkę organizacyjną "centrum dystrybucyjne", naruszając w ten sposób łańcuch dostaw produktów leczniczych, o których mowa w ww. ustawie.

Ponadto, jak wskazał Sąd, to nie przesunięcia międzymagazynowe zachodzące wewnątrz struktury organizacyjnej jednego przedsiębiorcy były podstawą sklasyfikowania działalności centralnego magazynu jako obrotu hurtowego, ale działalność obejmująca przechowywanie oraz dostawę produktów leczniczych do placówek obrotu detalicznego, jak też brak bezpośredniego zaopatrywania ludności przez centrum dystrybucyjne. P.f. dopuszcza przesunięcia magazynowe zachodzące wewnątrz struktury organizacyjnej jednego przedsiębiorcy, np. pomiędzy aptekami ogólnodostępnymi lub innymi placówkami obrotu detalicznego - tego samego przedsiębiorcy. Jednakże nie może dojść do sytuacji, gdy produkty lecznicze przechowywane są poza placówkami obrotu detalicznego, gdzie nie znajdują się ani pod nadzorem inspekcji farmaceutycznej, ani też w miejscach, które są poddane rygorom przechowywania produktów leczniczych, np. w zakresie wilgotności powietrza, lub też temperatury.

Z przeprowadzonej kontroli jednoznacznie w ocenie WSA wynika, że centrum dystrybucyjne hurtowo dostarcza produkty lecznicze do placówek handlowych prowadzących sprzedaż detaliczną, pełniąc de facto rolę hurtowni farmaceutycznej - prowadzonej bez zezwolenia. Brak przestrzegania zasad przez stronę narusza zdaniem Sądu również przepis § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216; dalej: rozporządzenie DPD). Strona nie wyjaśnia w jaki sposób sklep ogólnodostępny ma wycofać z obrotu określoną serię produktu leczniczego, w sytuacji gdy nie posiada informacji, jakie serie ma na swoim stanie.

Zdaniem Sądu organy obu instancji wyczerpująco zbadały wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadziły dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.).

Sąd nie dopatrzył się również naruszenia art. 31 ust. 3 w zw. z art. 22 Konstytucji RP, uznając, że zaskarżona decyzja nie ogranicza konstytucyjnych praw i wolności. W ocenie Sądu, obrót produktami leczniczymi jako działalność regulowana nie stoi w sprzeczności z art. 22 Konstytucji. Prowadzenie działalności gospodarczej w powyższym zakresie odbywa się bowiem w ramach określonych P.f.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniosła J. S.A. wnosząc o uchylenie tego orzeczenia i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA oraz o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

1. na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. orzeczeniu zarzuciła naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1.1. art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez sporządzenie wadliwego uzasadnienia prawnego wyroku, które (i) jest co do zasady kopią uzasadnienia sporządzonego przez WSA w innej sprawie, dotyczącej innego podmiotu i o odmiennym stanie faktycznym, (ii) nie zawiera odniesienia do stanu faktycznego niniejszej sprawy, podczas gdy uzasadnienie powinno wyjaśniać sentencję wyroku ocenianą przez pryzmat okoliczności sprawy podlegającej rozstrzygnięciu, a nie sprawy wcześniej rozstrzygniętej z udziałem innych podmiotów, oraz (iii) nie zawiera indywidualnej oceny zarzutów skarżącej zawartych w skardze, a do części z nich w ogóle się nie odnosi, przez co nie ma możliwości ustalenia podstawy dokonanego przez WSA rozstrzygnięcia a uzasadnienie nie pozwala na kontrolę instancyjną orzeczenia;

co wskazuje także, że WSA nie rozpoznał w ogóle istoty niniejszej sprawy;

1.2. art. 133 § 1 p.p.s.a. poprzez wydanie wyroku w oparciu o błędnie przyjęte przez WSA założenie, że okoliczności niniejszej sprawy są identyczne z okolicznościami sprawy (sygn. akt VI SA/Wa 3311/13), czym WSA naruszył zasadę wyrokowania na podstawie akt sprawy;

1.3. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 151 p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi, w sytuacji, gdy decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] września 2013 r., została wydana z naruszeniem art. 8 i art. 107 § 1 k.p.a. w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f. uzasadniającym jej uchylenie ze względu na istotne naruszenie przepisów postępowania, polegającym na wydaniu decyzji niepełnej i nieformułującej w sposób prawidłowy nakazu usunięcia stwierdzonych uchybień, w szczególności niezawierającej wskazania czynności, których wykonanie GIF nakazuje skarżącej;

1.4. art. 145 § 1 pkt. 1 lit. c) w zw. z art. 151 p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi, w sytuacji, gdy decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] września 2013 r., została wydana z naruszeniem art. 7, art. 8, art. 77 § 1 oraz art. 80 k.p.a. uzasadniającym jej uchylenie ze względu na istotne naruszenie przepisów postępowania, polegającym na wydaniu decyzji bez wyczerpującego zbadania wszystkich istotnych okoliczności faktycznych sprawy i bez przeprowadzenia wszystkich dostępnych dowodów służących ustaleniu stanu faktycznego sprawy zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej oraz na dokonaniu jedynie wyrywkowej i fragmentarycznej a nie wszechstronnej oceny zebranego w sprawie materiału,

co w konsekwencji doprowadziło do powielenia przez WSA błędnych ustaleń faktycznych organów i błędnego ustalenia, że skarżąca nie zapewnia bezpieczeństwa prowadzonego przez nią obrotu produktami leczniczymi, podczas gdy z wyjaśnień skarżącej jasno wynika, że stosowany przez nią system zapewnia wymagany poziom bezpieczeństwa;

2. na zasadzie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie prawa materialnego, tj.:

2.1. błędną wykładnię art. 72 ust. 1 i 3 w zw. z art. 74 ust. 1 P.f. polegającą na nietrafnym przyjęciu, że (i) magazyn skarżącej, stanowi nowe ogniwo łańcucha dostaw produktów leczniczych, nieprzewidziane przepisami P.f., i którego działalność, stanowi naruszenie prawa oraz, że (ii) skarżąca poprzez swój magazyn prowadzi działalność hurtową bez zezwolenia, podczas gdy działalność skarżącej jest działalnością prowadzoną w ramach obrotu detalicznego produktami leczniczymi zgodnie z przepisami zawartymi w P.f.;

2.2. błędną wykładnię § 8 rozporządzenia z dnia 2 lutego 2009 r. polegającą na bezpodstawnym przyjęciu, że magazyn sklepu ogólnodostępnego prowadzącego obrót detaliczny produktami leczniczymi powinien znajdować się w tym samym budynku co sklep, podczas gdy, przepisy powszechnie obowiązującego prawa nie zawierają takich wymagań;

2.3. błędną wykładnię art. 109 pkt 3 P.f. polegającą na bezpodstawnym przyjęciu, że produkty lecznicze przechowywane w wewnętrznym magazynie przez skarżącą na potrzeby obrotu detalicznego w kontrolowanym Punkcie Sprzedaży znajdują się poza kontrolą państwowej inspekcji farmaceutycznej, podczas gdy organy inspekcji farmaceutycznej mają prawo kontrolować sklepy ogólnodostępne prowadzące obrót produktami leczniczymi i ich magazyny pod kątem zgodności takiej działalności z właściwymi przepisami;

2.4. jako skutek błędnego uznania, że skarżąca prowadzi działalność hurtową w zakresie obrotu produktami leczniczymi, niewłaściwe zastosowanie § 1 i § 8 rozporządzenia DPD i art. 84 ust. 1 P.f. polegające na nieprawidłowym uznaniu, że działalność skarżącej prowadzącej obrót detaliczny powinna podlegać rygorom ustanowionym przez rozporządzenie DPD oraz art. 84 ust. 1 P.f., które to przepisy dotyczą podmiotów prowadzących obrót hurtowy a nie detaliczny produktami leczniczymi;

2.5. błędną wykładnię art. 31 ust. 3 w zw. z art. 22 Konstytucji RP polegającą, na niemającym uzasadnienia w przepisach o randze ustawowej, stosowaniu wobec skarżącej bardziej rygorystycznych przepisów o działalności hurtowej tylko ze względu na skalę działalności skarżącej; dokonanie prawotwórczej interpretacji przepisów P.f. przez WSA w powyższym zakresie skutkuje bezprawnym ograniczeniem swobody działalności gospodarczej skarżącej i świadczy o dyskryminowaniu skarżącej ze względu na skalę jej działalności.

Odpowiedź na skargę kasacyjną złożył GIF, wnosząc o oddalenie skargi kasacyjnej.

Pismem z dnia 22 stycznia 2015 r. J. S.A. złożyła replikę na odpowiedź na skargę kasacyjną organu.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Podstawy, na których oparto skargę kasacyjną, nie usprawiedliwiają wniosku o uchylenie zaskarżonego wyroku.

Przede wszystkim nietrafny jest zarzut naruszenia art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne - który stanowił zasadniczą podstawę prawną kontrolowanej przez Sąd I instancji decyzji - przez wydanie decyzji niepełnej i nieformułującej w sposób prawidłowy nakazu usunięcia stwierdzonych uchybień. Art. 120 ust. 1 P.f. w punkcie 2 stanowi, że w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

Brzmienie przytoczonego unormowania wskazuje w sposób jednoznaczny, że

art. 120 ust. 2 P.f. znajduje zastosowanie, gdy ustalony stan faktyczny sprawy potwierdza, że doszło do naruszenia wymagań dotyczących obrotu określonych tym przepisem produktów, w tym produktów leczniczych. Nie ulega też kwestii, że zawarty w decyzji nakaz winien być odpowiedni do stwierdzonych uchybień.

Wymogi dotyczące obrotu produktami leczniczymi zostały uregulowane ustawą – Prawo farmaceutyczne. Art. 65 ust. 1 tej ustawy stanowi wprost, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Prawo farmaceutyczne przewiduje dwa rodzaje obrotu produktami leczniczymi: obrót detaliczny i obrót hurtowy. W myśl art. 68 ust. 1 obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych z zastrzeżeniem ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1. Według art. 70 ust. 1 obrót detaliczny produktami leczniczymi mogą prowadzić punkty apteczne. Z kolei stosownie do art. 71 ust. 1 poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi - wydawanymi bez przepisu lekarza - mogą prowadzić "placówki obrotu pozaaptecznego", w tym m. in. sklepy ogólnodostępne.

Jeżeli natomiast chodzi o obrót hurtowy, to zgodnie z art. 72 ust. 1 P.f. obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2 (dotyczącego produktów przeznaczonych na pomoc humanitarną), mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Przy tym, w myśl ust. 2, do składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznej. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga - stosownie do art. 74 ust. 1 - uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Ustawową definicję obrotu hurtowego zawiera art. 72 ust. 3 P.f. Zgodnie z nim obrotem hurtowym (produktami leczniczymi) jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Dodać trzeba, że definicja ta uznawana jest za zgodną z definicją zawartą w art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. UE Nr L 311 z 28 listopada 2001r., s. 67), w myśl której "Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych" to jakakolwiek działalność obejmująca zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników, czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym Państwie Członkowskim.

W rozpoznawanej sprawie stawiając zarzut błędnej wykładni art. 72 ust. 3 P.f. w pkt. 2.1 petitum skargi kasacyjnej wyjaśniono, że błędna wykładnia tych przepisów polega na nietrafnym przyjęciu, że magazyn skarżącej, stanowi nowe ogniwo łańcucha dostaw produktów leczniczych, nieprzewidziane przepisami P.f., i którego działalność, stanowi naruszenie prawa oraz że skarżąca, poprzez swój magazyn, prowadzi działalność hurtową bez zezwolenia, podczas gdy działalność skarżącej – w jej ocenie - jest działalnością prowadzoną w ramach obrotu detalicznego produktami leczniczymi zgodnie z przepisami zawartymi w P.f.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego powyższa podstawa kasacyjna nie została sformułowania prawidłowo. Błędna wykładnia polega bowiem na mylnym rozumieniu treści określonej normy prawnej. Przyjęcie zaś, że opisana działalność stanowi naruszenie określonych przepisów prawa ma walor ustaleń faktycznych, które nie mogą być skutecznie podważane zarzutem naruszenia prawa materialnego.

Na celowość rozważań, co do interpretacji obrotu produktami leczniczymi wskazuje jednak fakt, że uzasadnienie skargi kasacyjnej zawiera wywody skarżącej, zmierzające do podważenia stanowiska Sądu I instancji wyrażonego na gruncie art. 72 ust. 3 P.f., że przechowywanie i transportowanie produktów leczniczych stanowi obrót w rozumieniu powołanego przepisu. Zdaniem strony wnoszącej skargę kasacyjną konieczność magazynowania i przemieszczania własnych produktów leczniczych jest immanentną cechą obrotu detalicznego, a obrót (cywilnoprawnie) należy wiązać z przeniesieniem własności.

Według składu orzekającego tak postawiony zarzut błędnej wykładni art. 72 ust. 3 P.f. nie może być uznany za skuteczną podstawę kasacyjną.

Z literalnego brzmienia art. 72 ust. 3 P.f. wynika, że ustawodawca zdefiniował obrót hurtowy przez wymienienie: rodzaju czynności, które wchodzą w zakres obrotu hurtowego, określenie katalogu podmiotów, które dokonują takich czynności, wskazanie produktów, które mogą być przedmiotem takich czynności.

Co do czynności stanowiących obrót hurtowy w doktrynie brak jednolitych poglądów. Podnosi się, że działanie polegające na zaopatrywanie należy rozumieć – pozaprawnie - jako kupowanie lub gromadzenie rzeczy. Pojawiają się opinie, że przewidziane przepisem działania dotyczą wyłącznie czynności związanych z nabywaniem produktów leczniczych, nie odnoszą się natomiast do ich zbywania, tj. sprzedaży. Prezentowane jest też stanowisko, że pod pojęciem obrotu, a więc również obrotu hurtowego, należy rozumieć obrót cywilnoprawny, realizowany w drodze dokonywania czynności prawnych a więc każdą formę przeniesienia własności produktu leczniczego. Zakres pojęcia obrotu hurtowego rozumiany bywa też bardzo szeroko, nawet jako samo przechowywanie i transportowanie produktów leczniczych (por. Prawo farmaceutyczne. Komentarz pod red. M. Kondrata; ABC 2009, komentarz do art. 72, teza 1.1 i powołane tam piśmiennictwo).

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, odpowiadając na pytanie podjęcie jakich działań uzasadnia przyjęcie, że obrót produktami leczniczymi ma charakter obrotu hurtowego należy mieć na względzie, że potocznie obrót oznacza łańcuch - czynności i podmiotów - w przepływie towaru od producenta do ostatecznego klienta.

Prawo farmaceutyczne niewątpliwie obrót hurtowy produktami leczniczymi w rozumieniu art. 72 ust. 3 tej ustawy - przez działanie polegające na zaopatrywaniu się - wiąże z przepływem tych produktów między podmiotami wymienionymi w tym przepisie (wytwórcy lub importerzy w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym, lub apteki lub zakłady lecznicze dla zwierząt, lub inne upoważnione podmiotami) a podmiotami określonymi w art. 72 ust. 1 - uprawnionymi do dokonywania tego obrotu (hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych). W myśl art. 72 ust. 3 P.f. obrót hurtowy obejmuje jednak nie tylko przepływ między tymi podmiotami - przez zaopatrywanie się - ale także przechowywanie produktów leczniczych i dalszą ich dystrybucję (dostarczanie kolejnemu podmiotowi, eksport). Te działania (przechowywanie, dostarczanie/eksport) nie dotyczą działań prowadzonych przez podmioty uprawnione do prowadzenia obrotu hurtowego w relacji z wytwórcami produktów leczniczych, innymi hurtownikami itd.

Ponadto trzeba mieć na uwadze, że ponieważ prowadzenie hurtowni wymaga stosownego zezwolenia to znaczy, że każde z działań wymienionych w art. 72 ust. 3 ustawy musi być objęte zezwoleniem. Zatem obrót hurtowy to zarówno ciąg wymienionych działań (zaopatrywanie się, przechowywanie, dostarczanie) jak i każde z tych działań odrębnie.

Zasadniczym argumentem - jakim zdaje się posługiwać strona w skardze kasacyjnej odnośnie interpretacji obrotu hurtowego - jest to, że cechą konstytutywną obrotu cywilnoprawnego jest m.in. przeniesienie własności, tymczasem Centra Dystrybucyjne, z których przekazywane są produkty lecznicze do sklepów ogólnodostępnych należących do J. S.A. są magazynami tejże spółki. Strona wywodzi przy tym, że nie znajduje podstaw do przyjęcia, by prawo administracyjne materialne mogło tworzyć własną siatkę definicji prawnych abstrahując od innych gałęzi prawa tj. prawa cywilnego.

Ze stanowiskiem tym skład orzekający Naczelnego Sądu Administracyjnego - co do zasady - nie zgadza się. Pomijając już fakt, że prawo cywilne nie zna legalnej definicji obrotu nie powinno budzić wątpliwości, że ustawy szczególne mogą zawierać regulacje autonomiczne. W przepisach Prawa farmaceutycznego ustawodawca zdefiniował obrót hurtowy - m. in. przez wskazanie działań składających się na ten obrót - właśnie dla potrzeb regulacji tej ustawy.

Treść art. 72 ust. 4 P.f. - zgodnie z którym obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest wywóz produktów leczniczych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów leczniczych z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - dodatkowo świadczy zaś o tym, że ustawodawca nie zawsze wiąże obrót hurtowy z przeniesieniem własności.

Wobec twierdzeń strony, że jej działania w okolicznościach rozpoznawanej sprawy stanowiły obrót detaliczny trzeba wskazać, że - w przeciwieństwie do obrotu hurtowego - przepisy prawa farmaceutycznego nie definiują wprost obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Cytowane wyżej przepisy (art. 68, 70 i 71 P.f.) określają jedynie podmioty uprawnione do dokonywania tego obrotu (apteki ogólnodostępne, punkty apteczne, placówki obrotu pozaaptecznego - w przypadku produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza). Nie powinno natomiast budzić wątpliwości - z racji jednoznacznego wyłączenia z definicji obrotu hurtowego bezpośredniego zaopatrywania ludności - że działanie polegające na bezpośrednim zaopatrywaniu ludności ma charakter obrotu detalicznego. Ponadto, skoro - jak już zauważono - ustawa P.f. przewiduje tylko dwa rodzaje legalnych obrotów produktami leczniczymi to zasadne jest stwierdzenie, że obrót detaliczny można zdefiniować negatywnie jako obrót inny niż obrót hurtowy.

Wobec dotychczasowych wywodów odnośnie do obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi, w świetle art. 72 ust. 1 i 3 oraz art. 71 ust. 1 pkt 3 P.f., działania polegające na zaopatrywaniu się w produkty lecznicze a następnie ich przechowywanie, celem dalszej dystrybucji, w Centrach Dystrybucyjnych – niebędących hurtowniami ani sklepami ogólnodostępnymi lecz odrębnymi magazynami – nie należą do działań wyłączonych spod zakresu obrotu hurtowego.

Działania te mogą wprawdzie zmierzać do zaopatrywania ludności, ale pośrednio. Przewidziane w art. 72 ust. 3 wyłączenie - na zasadzie odstępstwa, interpretowane zatem ściśle - dotyczy jednak tylko, zgodnie z literalnym brzmieniem przepisu, bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Tak więc spółka zaopatrując się i przechowując produkty lecznicze w Centrum Dystrybucyjnym - celem dostarczenia tych produktów następnie do swoich sklepów ogólnodostępnych - dokonała obrotu hurtowego, nie mając stosownego zezwolenia przewidzianego art. 74 ust. 1 P.f.

Przyzwolenie na zaopatrywanie się przez spółkę w produkty lecznicze i ich przechowywanie celem dalszej dystrybucji w Centrum Dystrybucyjnym - niebędącym podmiotem, o którym mowa w art. 72 ust. 1 P.f. - prowadziłoby do ominięcia wymogu uzyskiwania zezwoleń na prowadzenie hurtowni, działalność której obwarowana jest określonymi procedurami.

Wbrew zatem stanowisku prezentowanemu w skardze kasacyjnej omówiony rodzaj działań spółki J. S.A. nie stanowi obrotu detalicznego. Faktycznie, także w ramach obrotu detalicznego może mieć miejsce przechowywanie produktów leczniczych. W rozpoznawanej sprawie jednakże magazyny - Centra Dystrybucyjne stanowiły odrębne od sklepów ogólnodostępnych jednostki.

Niewątpliwie sprzedaż w sklepach ogólnodostępnych produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza jest dozwolona, jest bezpośrednim zaopatrywaniem ludności w te produkty i ma charakter obrotu detalicznego. Bezpośrednim zaopatrywaniem ludności nie jest jednak zaopatrywanie się sklepów ogólnodostępnych. Zaopatrywanie tych placówek obrotu pozaaptecznego musi się zatem odbywać na zasadach właściwych dla obrotu hurtowego. W zaopatrywaniu placówek obrotu pozaaptecznego nie mogą zatem brać udziału podmioty nieuprawnione do dokonywania obrotu produktami leczniczymi. Zaopatrywanie się przez sklep ogólnodostępny w Centrum Dystrybucyjnym - niebędącym podmiotem przewidzianym przez przepisy prawa farmaceutycznego w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych - uchybia wymaganiom dotyczącym obrotu tymi produktami.

Przypomnieć w tym miejscu wypada, że w rozpoznawanej sprawie kontrolowano sklep ogólnodostępny B. w T. przy ul. S. [...]. Nakazanie decyzją wydaną na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f. usunięcia uchybień dotyczy zatem naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi stwierdzonego w tej placówce obrotu pozaaptecznego.

Tym samym niczym niepoparty i całkowicie nieusprawiedliwiony jest zarzut, że z naruszeniem art. 120 P.f. oraz art. 107 § 1 i § 2 k.p.a. nie wskazano czynności, której wykonanie nakazano skarżącej, jakiego działania organ żąda od skarżącej i że uniemożliwia to jej wykonanie.

Wymaga podkreślenia, że ustalenia stanu faktycznego co do stwierdzonych naruszeń wymogów obrotu produktami leczniczymi w istocie skutecznie zakwestionowane nie zostały.

W podstawach skargi kasacyjnej - oprócz zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego - wskazano wprawdzie także na naruszenie przepisów procesowych. Jednakże, jak wynika z treści zarzutu w pkt 1.4 petitum skargi kasacyjnej i jego uzasadnienia, zarzut ten dotyczył braku ustaleń co do zapewnienia bezpieczeństwa obrotu prowadzonego przez skarżącą.

Tymczasem zasada prawdy materialnej - wyrażona art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a.- obliguje organ do wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia materiału dowodnego celem wyjaśnienia i załatwienia sprawy.

W rozpoznawanym przypadku istota sprawy - w świetle rozstrzygnięcia zawartego w wydanej decyzji - dotyczyła poszanowania zasad obrotu przy zaopatrywaniu kontrolowanego sklepu ogólnodostępnego w produkty lecznicze – nie zaś kwestii faktycznego zapewnienia przez spółkę wymaganego poziomu bezpieczeństwa produktów leczniczych.

Ustalenia wymagało zatem, czy dokonywany obrót spełnia wymogi obrotów przewidzianych ustawą, w szczególności czy w łańcuchu podmiotów biorących udział w obrocie produktów leczniczych stwierdzono podmiot nieprzewidziany ustawą P.f.

Uzasadnienie wyroku oraz decyzji pozwala zaś uznać, że odniesienie się przez organy obu instancji a następnie przez Sąd do kwestii zapewnienia bezpieczeństwa obrotu prowadzonego przez skarżącą i konieczność zachowania określonych procedur przewidzianych rozporządzeniem w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, zmierzało do wykazania roli przyjętych w ustawie P.f. regulacji wymogów obrotu - zabezpieczenie życia i zdrowia ludzi.

Według składu orzekającego NSA, usprawiedliwienia nie znajdują też pozostałe zarzuty.

W szczególności Sąd I instancji nie miał podstaw by stwierdzić, że zaskarżoną decyzją doszło do niedopuszczalnego ograniczenia wolności skarżącej jak też, że dokonano prawotwórczej wykładni przepisów prawa a przepisy te zastosowano wobec spółki bardziej rygorystycznie z uwagi na rozmiar prowadzonej działalności. Art. 22 Konstytucji RP stanowi bowiem, że ograniczenie wolności działalności gospodarczej jest dopuszczalne w drodze ustawy i ze względu na ważny interes publiczny. Także zgodnie z powołanym przez stronę art. 33 ust. 3, ograniczenia w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw mogą być ustanawiane właśnie w ustawie i wówczas, gdy są konieczne w demokratycznym państwie dla jego bezpieczeństwa lub porządku publicznego, bądź dla ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób. Ograniczenia te nie mogą jedynie naruszać istoty wolności i praw.

Zarzut uchybienia art. 141 § 4 p.p.s.a. też nie może być uznany za skuteczny w świetle regulacji art. 174 pkt 2 p.p.s.a. Brak bowiem podstaw by uznać, że mogło mieć istotny wpływu na wynik niniejszej sprawy przytoczenie w uzasadnieniu wyroku argumentacji z pisemnych motywów rozstrzygnięcia innej sprawy o analogicznym stanie faktycznym i prawnym, dotyczącej także oceny udziału w łańcuchu obrotu produktem leczniczym Centrum Dystrybucyjnego - niebędącego hurtownią farmaceutyczną ani innym podmiotem wymienionym w art. 72 ust. 1 P.f. Zarzut naruszenia wymogów uzasadnienia przez nierozpoznanie istoty indywidualnej sprawy jest więc nietrafny.

Na marginesie należy zauważyć, że kwestia zgodności z Prawem farmaceutycznym zaopatrywania się sklepów ogólnodostępnych w produkty lecznicze w Centrach Dystrybucyjnych, niebędących hurtowniami w rozumieniu ustawy P.f., była przedmiotem rozważań NSA wyroku z dnia 21 kwietnia 2016 r., sygn. akt II GSK 2595/14. Motywy tego wyroku są całkowicie zbieżne z rozważaniami poczynionymi w niniejszej sprawie.

Z tych wszystkich względów skarga kasacyjna – nie mając usprawiedliwionych podstaw – podlegała oddaleniu.

Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 184 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.