Wyrok WSA w Łodzi, sygn. akt III SA/Łd 586/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi
Data orzeczenia: 2017-10-24 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 31, art. 32
journal: Dz.U. 2015 poz 594
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
article: art. 151
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Dnia 24 października 2017 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi – Wydział III w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Krzysztof Szczygielski, Sędziowie Sędzia WSA Monika Krzyżaniak (spr.), Sędzia NSA Janusz Nowacki, , Protokolant Pomocnik sekretarza Renata Tomaszewska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 października 2017 roku sprawy ze skargi A Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w Ł. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. z dnia [...] nr [...] w przedmiocie nakazu wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu oddala skargę.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] nr [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Ł. z dnia [...] znak[...]w przedmiocie nakazania A sp. z o.o. z siedzibą w Ł. wstrzymania wprowadzania do obrotu produktu "BioMarine Medical" do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego.

Jak wynika z akt sprawy, A sp. z o.o. w Ł. zgodnie z przepisami art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2017 r. poz. 149; dalej: u.b.ż.ż.) pismem z dnia 8 lutego 2016 r. powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn. "BioMarine Medical" w postaci płynu, produkowanego przez B, zakwalifikowanego jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego.

Pismem z dnia 9 stycznia 2017 r. GIS zawiadomił spółkę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. i postanowieniem z tej samej daty zobowiązał stronę do przedłożenia opinii Urzędu C , czy produkt "BioMarine Medical" nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. W uzasadnieniu postanowienia wskazano, że w składzie przedmiotowego produktu znajduje się m.in. wysoce specjalistyczna kompozycja olei rybich (BioMarine® - olej z wątroby tasmańskich rekinów głębinowych, BioCardine®Omega-3 - koncentrowany olej z mięśni sardynek, sardeli i makreli, Tran Olava® - olej z wątroby dorsza norweskiego), alkiloglicerole, skwalen, nnkt EPA i DHA, witamina A i D. Jest on przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci powyżej 10 kg masy ciała do postępowania dietetycznego w zaburzeniach fizjologicznych budowy i działania układów odpornościowego, limfatycznego, krwiotwórczego, krążenia, nerwowego, narządu wzroku, skóry i systemu przeciwzapalnego oraz błon śluzowych jamy ustnej, przewodu pokarmowego i narządów:

- w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych i mieszanych (w trakcie zwiększonej zapadalności na przeziębienia i grypę oraz w trakcie i po antybiotykoterapii), w zaburzeniach morfologii i lipidogramu,

- w przewlekłych stanach zapalnych i chorobach o podłożu zapalnym (m.in. reumatoidalne zapalenie stawów);

- w problemach skórnych (m.in. alergia, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry) oraz trudno gojących się ranach,

- w trakcie lub bezpośrednio po terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, radioterapia),

- w chorobach serca i naczyń krwionośnych oraz po poważnych incydentach sercowych,

- w schorzeniach układu nerwowego (m.in. stwardnienie rozsiane),

- w zaburzeniach wzrostu oraz budowy kości i zębów,

- w chorobach oczu (zaćma, AMD, jaskra),

- w cukrzycy typu II.

Zdaniem GIS opierając się na ww. informacjach dotyczących produktu nie mamy do czynienia z zaspokajaniem potrzeb żywieniowych osób dorosłych i dzieci. Wskazane do stosowania przedmiotowego produktu stany chorobowe nie uniemożliwiają zaspokajania potrzeb pokarmowych poprzez stosowanie normalnej diety. Nie istnieją uznane zasady medyczne i żywieniowe oraz ogólnie przyjęte dane naukowe wskazujące na konieczność odżywiania pacjentów w ww. stanach chorobowych za pomocą specjalnie opracowanej lub przetworzonej żywności, co budzi wątpliwości co do poprawności kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

GIS wskazał, że przepisy § 35 ust. 2 i 3 rozporządzenia Ministra Zdrowa z dnia 16 września 2010 r. sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. z 2015 r., poz. 1026) wskazują, iż przy określaniu składu oraz wymagań w zakresie stosowania dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego uwzględniane są uznane zasady medyczne i żywieniowe oraz ogólnie przyjęte dane naukowe oraz że przygotowanie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z instrukcjami producenta musi być bezpieczne, korzystne dla zdrowia pacjenta i skuteczne, pod względem spełniania przez te środki spożywcze określonych potrzeb pokarmowych osób, dla których są one przeznaczone, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi.

Zgodnie natomiast z opinią Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) "Scientific Opinion on Dietary Reference Values for fats, including saturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids, monounsaturated fatty acids, trans fatty acids, and cholesterol" EFSA Journal 2010: 8(3):1461, wystarczające spożycie (Adequate Intakes - AT) dla kwasów tłuszczowych DHA + EPA zostało ustalone na poziomie 250 mg dla osób dorosłych. Ponadto w świetle naukowej opinii EFSA pt.: "Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)" (EFSA Journal 2012; 10(7):2815) uzupełniające spożycie EPA i DHA w ilości do 5 g dziennie i uzupełniające spożycie EPA do 1,8 g dziennie nie budzą wątpliwości pod kątem bezpieczeństwa stosowania u osób dorosłych. Ponadto uzupełnianie diety poprzez spożycie DHA w ilości do 1 g/dzień u populacji ogólnej nie budzi zastrzeżeń, w kontekście bezpieczeństwa.

Zgodnie z ww. opinią oparte na rozważaniach w odniesieniu do ryzyka chorób naczyniowo-sercowych zalecane spożycie kwasu eikozapentaenowego (EPA) i dokozaheksaenowego (DHA) przez osoby dorosłe w Europie wynosi pomiędzy 250 mg a 500 mg/osobę/dzień. W świetle powyższego w ocenie GIS budzi wątpliwości ilość kwasów EPA i DHA w zalecanej do spożycia porcji produktu "BioMarine Medical". Jak wynika bowiem z informacji zamieszczonych w oznakowaniu przedmiotowego produktu, u osób dorosłych zalecane jest stosowanie w ciągu dnia 6 - 12 ml lub 25-50 ml, natomiast u dzieci zalecane jest stosowanie przedmiotowego produktu w następujący sposób: 1-5 ml/dzień lub 5 - 20 mI/dzień. Biorąc pod uwagę zalecany przez przedsiębiorcę sposób stosowania oraz deklarowane ilości kwasu EPA i DHA w przedmiotowym produkcie zawartość kwasów tłuszczowych w porcji 25 ml wynosi: 3,25 g EPA, 2,25 g DHA oraz łącznie 5,5 g EPA i DHA natomiast w 50 mI przedmiotowego produktu znajduję się; 6,5 g EPA, 4,5 g DHA oraz łącznie 11 g EPA i DHA.

W opinii GIS produkt ze względu na skład, wartość odżywczą oraz informacje zamieszczone w jego oznakowaniu nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wymagań ustalonych dla tej kategorii żywności w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia. Ponadto GIS powziął wątpliwości czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego z uwagi na ilość zawartych w produkcie kwasów EPA i DHA, które przy zalecanym sposobie użycia znacznie przekraczają zalecenia żywieniowe dla tych składników oraz informacje zamieszczone w etykietowaniu m.in. uzależnienie wielkości porcji produktu "BioMarine Medical" od działania: obronnie lub profilaktycznie.

Dodatkowo, zdaniem GIS szereg informacji zamieszczonych w oznakowaniu przedmiotowego produktu wyraźnie sugeruje, że przeznaczeniem produktu nie jest odżywianie, lecz przywrócenie, poprawienie lub modyfikacja funkcji fizjologicznych

W związku z powyższym w dniu 10 lutego 2017 r. przedstawiciele PPIS w Ł. przeprowadzili interwencyjną kontrolę sanitarną u skarżącej spółki. W trakcie kontroli stwierdzono, iż produkt "BioMarine Medical" został wprowadzony do obrotu handlowego w dniu 10 marca 2016 r., po uprzednim powiadomieniu GIS o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Ustalono, że spółka do dnia kontroli nie wystąpiła do URPLWM i PB o wydanie opinii, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego.

PPIS w Ł. pismem z dnia 15 lutego 2017 r. zawiadomił spółkę o wszczęciu z urzędu postępowania w przedmiocie nałożenia obowiązku w związku ze stwierdzeniem wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego pn. "BioMarine Medical".

Następnie, w oparciu o wyniki kontroli sanitarnej przeprowadzonej w siedzibie spółki w dniu 8 marca 2017 r., organ I instancji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. wydał decyzję nakazującą A sp. z o.o. wstrzymanie wprowadzania do obrotu produktu "BioMarine Medical" do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS. W uzasadnieniu decyzji PPIS przytoczył obszerne fragmenty postanowienia GIS z [...],r. i wskazał, że wydane rozstrzygnięcie ma charakter decyzji czasowej (środka ochrony tymczasowej) i nakazuje wstrzymać wprowadzanie do obrotu produktu BioMarine Medical do czasu zakończenie postępowania wyjaśniającego przez GIS, który jest organem kompetentnym w zakresie notyfikacji produktów. Organ podkreślił, że na obecnym etapie postępowania - toczącego się w oparciu o art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., nie jest możliwe przyjęcie definitywnego stanowiska czy produkt "BioMarine Medical" jest produktem leczniczym czy środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego.

W odwołaniu od powyższej decyzji spółka wniosła o uchylenie zaskarżonego rozstrzygnięcia w całości oraz o umorzenie postępowania w I instancji. Jednocześnie wniosła o zawieszenie postępowania do czasu rozstrzygnięcia zagadnienia wstępnego przez inny organ, tj. URPLWM i PB poprzez wydanie opinii czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Spółka zarzuciła naruszenie prawa materialnego:

1) art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. poprzez jego niezastosowanie i zamiast tego oparcie rozstrzygnięcia o art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., pomimo braku przesłanek do zastosowania tego przepisu, co w szczególności potwierdza przytoczona przez PPIS argumentacja, która w dużej mierze została zapożyczona z postanowienia GIS z [...],

2) art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. poprzez:

- jego błędne zastosowanie, podczas gdy zastosowany winien być mi. 32 ust. 2 u.b.ż.ż, który nakładał na organ obowiązek stwierdzenia (a nie tylko podejrzenia jak wymaga tego art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.), że produkt spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego,

- nieuprawnione przyjęcie, że zachodzi podejrzenie, że produkt nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wymagań ustalonych dla tej kategorii żywności w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, podczas gdy produkt ten spełnia definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wymagania ustalone dla tej kategorii żywności w przepisach rozporządzenia i wbrew błędnym twierdzeniom organu zawiera kwasy EPA i DHA w ilości zalecanej zgodnie z uznanymi zasadami medycznymi i żywieniowymi oraz ogólnie przyjętymi danymi naukowymi, a nadto składa się z produktów będących już poprzednio przedmiotem trzech opinii w zakresie poprawności ich kwalifikacji jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, tj. opinii D odnośnie kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania produktów pn.: "BioMarine 570", "BioMarine 1140", "BioCardine Omega-S" jako dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego oraz odnośnie oceny poprawności kwalifikacji produktu pn. "Tran Olava" do grupy dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego,

3) § 35 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. poprzez nieuwzględnienie aktualnych zasad medycznych i żywieniowych oraz ogólnie przyjętych danych naukowych podczas rozpatrywania składu oraz wymagań w zakresie stosowania produktu jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, a w konsekwencji nieuprawnione przyjęcie, że przedmiotowy produkt nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wymagań ustalonych dla tej żywności w przepisach rozporządzenia

4) § 34 ust. 1 pkt 3 ww. rozporządzenia poprzez przyjęcie, że "wskazane do stosowania przedmiotowego produktu stany chorobowe nie uniemożliwiają zaspokajania potrzeb pokarmowych poprzez stosowanie normalnej diety", co miało stanowić o niepoprawnej kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonej do stosowania w tych stanach, podczas gdy zgodnie z definicją określoną w tym przepisie, dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego obejmują również "środki spożywcze niekompletne pod względem odżywczym o składzie standardowym lub o składzie dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich, które jednak nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone", a zatem wskazane do stosowania przedmiotowego produktu stany chorobowe nie muszą uniemożliwiać zaspokajania potrzeb pokarmowych poprzez stosowanie normalnej diety, a mogą jedynie uzasadniać stosowanie produktu jako dodatkowego źródła pożywienia, co ma miejsce w niniejszej sprawie, gdyż produkt jest środkiem spożywczym niekompletnym.

Podniesiono również zarzuty dotyczące naruszenia przepisów postępowania, t.j.:

a) art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. poprzez:

- niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy oraz niezebranie i nierozpatrzenie całego materiału dowodowego w sposób wyczerpujący, co przejawiało się w nieuwzględnieniu trzech opinii D odnośnie kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania produktów pn.: "BioMarine 570", "BioMarine 1140", "Biocardine Omega-S" jako dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego oraz odnośnie oceny poprawności kwalifikacji produktu pn. "Tran Olava" do grupy dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, z których to środków składa się produkt którego dotyczy zaskarżona decyzja, jak również nieuwzględnienie aktualnych zasad medycznych i żywieniowych oraz ogólnie przyjętych danych naukowych, a w konsekwencji nieuprawnione przyjęcie, że zachodzi podejrzenie, że produkt nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wymagań ustalonych dla tej kategorii żywności w przepisach rozporządzenia, podczas gdy produkt ten spełnia definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wymagania ustalone dla tej kategorii żywności w przepisach rozporządzenia i wbrew błędnym twierdzeniom organu zawiera kwasy EPA i DHA w ilości zalecanej zgodnie z uznanymi zasadami medycznymi i żywieniowymi oraz ogólnie przyjętymi danymi naukowymi,

- niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy oraz niezebranie i nierozpatrzenie całego materiału dowodowego w sposób wyczerpujący, co w szczególności przejawiało się w zaniechaniu samodzielnego rozważenia istoty sprawy, a zamiast tego obszernym przytoczeniu w uzasadnieniu podjętego rozstrzygnięcia treści innego postanowienia, tj. postanowienia GIS z [...] zobowiązującego Spółkę do przedłożenia opinii URPLWM i PB, czy produkt "BioMarine Medical" nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego;

b) art. 107 § 1 i 3 k.p.a. polegające na:

- zaniechaniu samodzielnego uzasadnienia zaskarżonej decyzji w odniesieniu do poczynionych w sprawie ustaleń, a zamiast tego obszernym przytoczeniu treści postanowienia, które zawierało argumentację zmierzającą ku stosowaniu innej odstawy prawnej niż ta, o którą organ oparł zaskarżoną decyzję,

- obszernym przytoczeniu argumentacji z postanowienia GIS, która zmierzała ku stosowaniu art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. jako podstawy działań dotyczących produktu, podczas gdy za podstawę zaskarżonej decyzji organ obrał art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.,

c) art. 11 k.p.a. w zw. z art. 9 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób podważający zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, w szczególności poprzez brak jednoznacznego i dostatecznego wyjaśnienia podstaw prawnych zaskarżonej, decyzji, co przejawiało się na przytoczeniu argumentacji z postanowienia GIS, która zmierzała ku stosowaniu art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. jako podstawy działań dotyczących produktu, podczas gdy za podstawę zaskarżonej decyzji organ obrał art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. utrzymał w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji. W uzasadnieniu organ wskazał, że PPIS w Ł. prawidłowo zastosował podstawę prawną do wydania zaskarżonej decyzji, tj. art. 32 usrt. 1 u.b.ż.ż. W omawianej sprawie przedmiotem postępowania był produkt "BioMarine Medical", którego wstrzymanie wprowadzania do obrotu wynikało z jego ewentualnych właściwości leczniczych, co znalazło swoje odzwierciedlenie w zapisach zawartych w uzasadnieniu decyzji organu I instancji wskazujących, że w rozpoznawanej sprawie prawdopodobieństwo, iż produkt posiada właściwości produktu leczniczego, określonego przepisami prawa farmaceutycznego, wystąpiło ze względu na podaną przez przedsiębiorcę informację dotyczącą wskazań do stosowania produktu, zalecaną porcję do spożycia w ciągu dnia oraz poprzez znakowanie i wymagało zastosowania jako podstawy prawnej art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

W ocenie organu odwoławczego bezspornym pozostaje kwestia, że do dnia wydania decyzji przez organ I instancji, spółka A nie przedłożyła GIS opinii URPLWM i PB, o której mowa w postanowieniu z dnia [...], wydanym na podstawie art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż., a z protokołu kontroli sanitarnej interwencyjnej z dnia 10.02. 2017r. jednoznacznie wynika, iż produkt BioMarine Medical został wprowadzony do obrotu. Organ wyjaśnił, że przepisy u.b.ż.ż. wskazują na URPL WM i PB jako właściwy organ wyznaczony do wydawania opinii w zakresie oceny czy dany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Urząd ten jest bowiem jednostką posiadającą kompetencje i zaplecze eksperckie umożliwiające prawidłową ocenę poszczególnych produktów pod względem cech właściwych dla produktów leczniczych. Konieczność uzupełnienia dokumentacji o ww. opinię świadczy o tym, że GIS powziął wątpliwości, co do spełnienia przez produkt wymagań przewidzianych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. Tym samym zgodnie z zasadą ostrożności, zaistniały podstawy do zastosowania środka, o którym mowa w art. 7 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z dnia 01.02.2002, str. L., Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne r. 15, t. 6, str. 463), tj. "tymczasowego środka zarządzania ryzykiem koniecznego do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie", którym w omawianym przypadku była decyzja PPIS w Łodzi wstrzymująca wprowadzanie do obrotu produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS.

PWIS podkreślił, że zgodzić się należy z organem l instancji wskazał, iż decyzja ta ma "charakter środka, który można określić jako środek ochrony tymczasowej, gdyż obowiązuje ona wyłącznie do czasu zakończenia postępowania prowadzonego na podstawie art. 30 u.b.ż.ż.". Organ odwoławczy wskazał, że celem regulacji art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest właśnie czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktem do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS.

Organ podniósł, że zgodnie z przyjętym orzecznictwem, podjęcie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań określonych dla tego środka, następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie, co do jego występowania w obrocie. Obowiązkiem organu I instancji jest wyłącznie ustalić, czy środek ten znajduje się w obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem GIS, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie, stanowi przesłankę do wydania decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

W ocenie organu II instancji przesłanki dla zastosowania art. 32 ust. 2 u.b.z.ż. są zupełnie inne niż w przypadku art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. i nie występowały w niniejszej sprawie. Zgodnie z art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż., decyzja o której mowa w ust. 1 podejmowana jest w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego. Miałby on zastosowanie w przypadku, gdyby z opinii URPLWM i PB bądź z innych dowodów wprost wynikało, iż w istocie dany środek spełnia wymagania produktu leczniczego. Zdaniem organu odwoławczego w przedmiotowej sprawie organ I instancji zastosował właściwą podstawę prawną z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. i nie mógł naruszyć w ten sposób przepisu z ust. 2, skoro nie miał on zastosowania w tym konkretnym stanie faktycznym.

PWIS w Łodzi odnosząc się do zarzutów strony dotyczących naruszenia § 35 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. poprzez nieuwzględnienie aktualnych zasad medycznych i żywieniowych oraz ogólnie przyjętych danych naukowych podczas rozpatrywania składu oraz wymagań w zakresie stosowania produktu "BioMarine Medical" jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego oraz § 34 ust. 1 pkt 3 tego rozporządzenia poprzez przyjęcie, że "wskazane do stosowania przedmiotowego produktu stany chorobowe nie uniemożliwiają zaspokojenia potrzeb pokarmowych poprzez stosowanie normalnej diety", co miało stanowić o nie poprawnej kwalifikacji produktu uznał go za nietrafiony. Zdaniem organu II instancji, w przedmiotowej w sprawie brak było przesłanek do przeprowadzenia przez organ I instancji analizy materiału dowodowego pod kątem ustalenia, czy przedmiotowy produkt spełnia kryteria dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, czy też nie. Tym samym brak było podstaw do dokonania przez PPIS w Ł. oceny opinii D odnośnie kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania produktów pn.: BioMarine 570, BioMarine 1140, BioCardine Omega 3 jako dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego oraz odnośnie oceny poprawności kwalifikacji produktu "Tran Olava" do grupy dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, z których to środków składa się produkt "BioMarine Medical", bowiem ocena poprawności kwalifikacji produktu należy do kompetencji GIS. W przypadku wszczęcia i nie zakończenia przez GIS postępowania wyjaśniającego, o którym mowa wart. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., w przedmiocie ustalenia czy dany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, obowiązkiem organów inspekcji sanitarnej przed podjęciem decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania go do obrotu jest wyłącznie ustalenie, że znalazł się on w obrocie.

Organ odwoławczy wskazał, że z materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie jednoznacznie wynika, iż strona nie zwróciła się do URPLWM i PB o wydanie opinii, czy produkt pn. "BioMarine Medical" nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego oraz nie przedstawiła GIS takiej opinii, tak więc brak jest podstaw do stwierdzenia, że zostały naruszone wskazane w odwołaniu przepisy postępowania, w taki sposób, który mógłby mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zastosowanie konkretnego środka wynikającego z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., w sytuacji, gdy pomimo postanowienia GIS z dnia [...], spółka A wprowadzała produkt "BioMarine Medical" do obrotu handlowego jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego i nie zwróciła się do URPLWM i PB, było zdaniem PWIS w Łodzi jak najbardziej zasadne i prawidłowe.

W skardze do Sądu A sp. z o.o. w Ł. zarzuciła:

I. naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy:

a/ art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. poprzez:

- uznanie, że PPIS obowiązany był ustalić zaistnienie jedynie przesłanki w postaci "podejrzenia, że środek spożywczy (...) znajduje się w obrocie", a nie był obowiązany ustalić również, że "nie spełnia on wymagań określonych dla tego środka",

- błędne zastosowanie tego przepisu, w sytuacji gdy ustalono jedynie, że istnieje podejrzenie, że środek spożywczy znajduje się w obrocie, a nie dokonano ustalenia, że nie spełnia on wymagań określonych dla tego środka. Skarżący z ostrożności dodał, że nawet gdyby przyjąć, że PPlS nie był organem właściwym do dokonania ustalenia, że środek spożywczy nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, bowiem takim organem był GIS, to nadal nie istniała podstawa do zastosowania tego przepisu, gdyż GIS również takiego ustalenia nie dokonał, a jedynie powziął wątpliwości, czy też wyraził podejrzenie, co do tego czy produkt BioMarine Medical nie spełnia wymagań produktu leczniczego albo wyrobu medycznego, tj. zmierzał ku zastosowaniu art. 32 ust. 2, a nie ust. 1 u.b.ż.ż, w którym to zakresie ostatecznie konieczne jest dokonanie stwierdzenia i dotyczy to zupełnie innej płaszczyzny oceny środka spożywczego. Żaden z organów nie dokonał zatem stwierdzenia w tym zakresie, a jest to konieczna przesłanka, która musi wystąpić łącznie z podejrzeniem znajdowania się środka w obrocie. PPIS, niezależnie od tego, który organ obowiązany był do poczynienia ustaleń faktycznych i oceny, że produkt BioMarine Medical nie spełniał wymagań dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, obowiązany był zarówno do ustalenia zaistnienia przesłanki podejrzenia, że znajduje się on w obrocie, jak i przesłanki stwierdzenia, że nie spełnia on stosownych wymagań;

- błędną wykładnię tego przepisu w części dotyczącej przesłanki "niespełniania wymagań określonych dla środka spożywczego" poprzez uznanie, że przy ustalaniu zaistnienia tej przesłanki zastosowanie ma reżim "podejrzenia", podczas gdy wykładnia tego przepisu wskazuje, że okoliczność ta musi zostać stwierdzona, a nie tylko ma istnieć podejrzenie w tym zakresie. Sam reżim "podejrzenia" odnosi się jedynie do okoliczności znajdowania się środka w obrocie.

- uznanie, że przepis ten winien być zastosowany, podczas gdy właściwym do zastosowania powinien być art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż., który nakładał na organ obowiązek stwierdzenia, że produkt spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego, co w szczególności potwierdzała przytoczona przez PPIS argumentacja, która w dużej mierze została zapożyczona i wzięta za podstawę zaskarżonej decyzji, tj. argumentacja z postanowienia GIS z dnia [...],. Dotyczyła ona poczynienia ustaleń, czy produkt BioMarine Medical nie spełnia wymagań produktu leczniczego albo wyrobu medycznego, tj. bezsprzecznie zmierzała ku zastosowaniu art. 32 ust. 2, a nie ust. 1 u.b.ż.ż. Jako, że nie doszło jednak do stwierdzenia w tym zakresie w żadnym z postępowań, ust. 2 nie mógłby zostać skutecznie wzięty za podstawę decyzji PPIS, w wyniku czego podjął on niejako próbę przełożenia stanu faktycznego na potrzeby innej, zastępczej podstawy prawnej, tj. ust. 1 pomimo niezaistnienia przesłanek określonych również w tym przepisie.

b) § 35 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego poprzez aprobowanie działania PPIS polegającego na nieuwzględnieniu aktualnych zasad medycznych i żywieniowych oraz ogólnie przyjętych danych naukowych podczas rozpatrywania składu oraz wymagań w zakresie stosowania produktu BioMarine Medical jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, a w konsekwencji na nieuprawnionym przyjęciu, że przedmiotowy produkt nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wymagań ustalonych dla tej żywności w przepisach rozporządzenia.

II. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy:

a) art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. poprzez:

- niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy oraz niezebranie i nierozpatrzenie całego materiału dowodowego w sposób wyczerpujący oraz jego dowolną ocenę, co przejawiało się w zupełnym zaniechaniu poczynienia stwierdzenia, czy środek spożywczy BioMarine Medical nie spełnia wymagań dla tego środka, oraz aprobowanie zaniechań PPIS w tym zakresie. Nie uwzględniono w szczególności trzech opinii D odnośnie kwalifikacji bezpieczeństwa stosowania BioMarine 570, BioMarine 1140, BioCardine Omega-3 jako dietetycznych środków specjalnego przeznaczenia medycznego oraz odnośnie oceny poprawności kwalifikacji produktu Tran Olava do grupy dietetycznych środków specjalnego przeznaczenia medycznego, z których to środków składa się produkt BioMarine Medical, jak również nie uwzględniono aktualnych zasad medycznych i żywieniowych oraz ogólnie przyjętych danych naukowych, a w konsekwencji przyjęto w sposób nieuprawniony, że zachodzi podejrzenie, że produkt BioMarine Medical nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wymagań ustalonych dla tej kategorii żywności w przepisach rozporządzenia, podczas gdy produkt ten spełnia definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wymagania ustalone dla tej kategorii żywności w przepisach rozporządzenia i wbrew błędnej argumentacji organów zawiera kwasy EPA i DHA w ilości zalecanej zgodnie z uznanymi zasadami medycznymi i żywieniowymi oraz ogólnie przyjętymi danymi naukowymi;

- nieuprawnione przyjęcie, że zachodziło podejrzenie, że produkt BioMarine Medical nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wymagań ustalonych dla tej kategorii żywności w przepisach rozporządzenia, o którym to podejrzeniu miało stanowić działanie podjęte przez GIS, podczas gdy postępowanie GIS prowadzone było w celu poczynienia ustaleń, czy produkt BioMarine Medical nie spełnia wymagań produktu leczniczego albo wyrobu medycznego, tj. zmierzało ku zastosowaniu art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. w wyniku dokonania stwierdzenia w tym zakresie, a nie ust. 1 u.b.ż.ż., która to podstawa prawna dotyczy zupełnie innej płaszczyzny oceny środka spożywczego, tj. ustalenia co do tego, czy spełnia on wymagania dla takiego środka, a przedmiotowy produkt spełnia definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wymagania ustalone dla tej kategorii żywności w przepisach rozporządzenia i wbrew błędnym twierdzeniom organów zawiera kwasy EPA i DHA w

ilości zalecanej zgodnie z uznanymi zasadami medycznymi i żywieniowymi oraz ogólnie przyjętymi danymi naukowymi, a nadto składa się z produktów będących już poprzednio

przedmiotem trzech opinii w zakresie poprawności ich kwalifikacji jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, tj. opinii D odnośnie kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania BioMarine 570, BioMarine 1140, BioCardine Omega-3 jako dietetycznych środków specjalnego przeznaczenia medycznego oraz odnośnie oceny poprawności kwalifikacji produktu Tran Olava do grupy dietetycznych środków specjalnego przeznaczenia medycznego.

b) art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób podważający zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, w szczególności poprzez twierdzenie, że PPIS nie był obowiązany do przeprowadzenia analizy przedłożonego przez skarżącego w sprawie materiału dowodowego pod kątem tego, czy produkt BioMarine Medical spełnia kryteria przewidziane dla tego środka, gdyż nie był właściwy do dokonania oceny w tym zakresie, podczas gdy decyzja PPIS zawierała obszerne rozważania w tej materii.

Spółka wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji I i II instancji oraz o przyznanie zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko wyrażone w decyzji.

Na rozprawie w dniu 10 października 2017 r. pełnomocnik skarżącej spółki złożył do akt sprawy opinię D nr [...] z dnia [...] wydaną w zakresie bezpieczeństwa stosowania i poprawności kwalifikacji preparatu BioMarine Medical jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, wskazując, że gdyby organ uwzględnił tę ekspertyzę, to nałożenie na stronę sankcji byłoby niezasadne.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga A sp. z o.o. z siedzibą w Ł. jest niezasadna.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t. j. Dz. U. z 2016 r. poz. 1066 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę administracji publicznej. W myśl zaś § 2 art. 1 cyt. ustawy kontrola, o której mowa w § 1 sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Zgodnie z treścią art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2017 r. , poz. 1369 ze zm.) – dalej p.p.s.a. - sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie.

Z wymienionych przepisów wynika, że badanie legalności zaskarżonej decyzji obejmuje ocenę prawidłowości zastosowania przepisów prawa i ich wykładni przez organy administracji oraz zgodność z prawem procesowym, regulującym postępowanie przed organami administracji publicznej.

W myśl natomiast art. 134 § 1 p.p.s.a., sąd wydaje rozstrzygnięcie w granicach danej sprawy, nie będąc przy tym związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Przedmiotem kontroli Sądu w niniejszej sprawie jest decyzja Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. z dnia [...] utrzymująca w mocy decyzję organu I instancji z dnia [...] (Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Ł.) w przedmiocie nakazania A sp. z o.o. z siedzibą w Ł. wstrzymania wprowadzania do obrotu produktu "BioMarine Medical" do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Rozpatrując sprawę, Sąd nie stwierdził naruszenia przez organy administracji przepisów postępowania ani prawa materialnego, w stopniu powodującym konieczność uchylenia zaskarżonych rozstrzygnięć.

Podstawę materialnoprawną rozstrzygnięcia stanowi przepis art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedn. Dz. U. z 2017 r. poz. 149 ze zm.). Zgodnie z jego brzmieniem, w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1 niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1.

Art. 29 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wskazuje, iż preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1-3, suplementy diety oraz środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006, które podmiot działający na rynku spożywczym wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu - jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego.

W myśl natomiast art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia - po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1 Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, jak również czy nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi.

Przenosząc powyższe na grunt niniejszej sprawy wskazać trzeba, że w związku z powiadomieniem złożonym przez skarżącą spółkę o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn. "BioMarine Medical" jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego na podstawie art. 29 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, Główny Inspektor Sanitarny, zgodnie z art. 30 ust. 1 ustawy, wszczął postępowanie wyjaśniające, o czym w myśl art. 30 ust. 2 tej ustawy zawiadomił skarżącą spółkę. Ustalenia organu I instancji, jak i organu odwoławczego, co do tego, że postępowanie toczące się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym do daty wydania zaskarżonej decyzji nie zostało zakończone, nie jest przez skarżącą kwestionowane. Jak wynika ponadto z protokołu kontroli sanitarnej z dnia 10 lutego 2017 r., mimo braku zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, skarżąca wprowadziła do obrotu produkt pn. "BioMarine Medical".

W tych okolicznościach trafne było twierdzenie organu odwoławczego o słuszności postępowania Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Łodzi w oparciu o art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Przepis ten bowiem obliguje właściwego państwowego powiatowego lub granicznego inspektora sanitarnego do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka do obrotu lub wycofaniu go z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy, o której mowa. Zauważyć jednocześnie należy, że organ I instancji działając w okolicznościach i na podstawie art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie prowadzi postępowania zmierzającego do ustalenia okoliczności, o których mowa w art. 30 ust. 1 ustawy. Postępowanie takie prowadzone jest bowiem przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 ustawy, o której mowa jest bowiem wyłącznie czasowe uniemożliwienie obrotu produktem do momentu zakończenia postępowania wyjaśniającego toczącego się przed GIS. Decyzja organu I instancji wydana na tej podstawie dotyczy czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn. "BioMarine Medical". Należy podkreślić, że czasowe wstrzymanie wprowadzania środka do obrotu nie przesądza jeszcze o losie środka jako dietetycznego środka specjalnego przeznaczenia medycznego. Postępowanie wyjaśniające Głównego Inspektora Sanitarnego, a co za tym idzie instytucja czasowego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu ma na celu ochronę konsumentów, ich zdrowia i życia. W sytuacji wyjaśnienia w świetle ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz prawa farmaceutycznego wszystkich okoliczności na korzyść dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, zostanie on dopuszczony do obrotu.

Jak już wyżej wskazano dyspozycja przepisu art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia stanowi o istnieniu po stronie organu obowiązku czasowego wstrzymania wprowadzania środka do obrotu, w przypadku wystąpienia przesłanek w tym przepisie wskazanych. Przepis ten jest jasny, czytelny, nie wymaga wykładni ani dodatkowych interpretacji i został w niniejszej sprawie prawidłowo zastosowany przez organ.

Sąd orzekający w niniejszej sprawie podziela wykładnię art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przedstawioną w uzasadnieniu wyroku WSA w Gliwicach z dnia 2 listopada 2013 r. w sprawie sygn. akt IV SA/Gl 112/13, zaakceptowaną zresztą przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 29 października 2015 r., sygn. akt II OSK 445/14 (publ. www.orzeczenia.nsa.gov.pl). Zgodnie z tą wykładnią, podjęcie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań określonych dla tego środka, następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie, co do jego występowania w obrocie. Obowiązkiem organu jest zatem wyłącznie ustalić, czy środek ten znajduje się obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem Głównego Inspektora Sanitarnego, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Celem regulacji art. 32 ust. 1 ustawy jest czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktem do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS. Takie znaczenie wskazanego przepisu można wywieść również drogą wykładni porównawczej. Na mocy art. 27c. ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz. U. z 2011r. Nr 212 poz. 1263) organ ten wstrzymuje wytwarzanie lub wprowadzanie do obrotu produktu, w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt ten stwarza zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy państwowy inspektor sanitarny wstrzymuje, w drodze decyzji, jego wytwarzanie lub wprowadzanie do obrotu (...). Inne są więc przesłanki przywołanych podstaw prawnych.

Za przedstawionym przez Sąd rozumieniem przepisu art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. przemawia także jego wykładnia celowościowa. Sprzeczne byłoby bowiem z ratio ustawy wymaganie od dwóch różnych organów (GIS i PPIS) prowadzenie równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia, czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla tego środka. Zdaniem Sądu celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 ustawy nie jest prowadzenie dwutorowych postępowań, w dodatku przez dwa organy o różnej właściwości, wyjaśniających właściwości wprowadzonego po raz pierwszy na terytorium RP produktu. Celem takim jest natomiast uniemożliwienie wprowadzania tego produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Z tych względów podejrzenie, o którym mowa w przepisie dotyczy wprowadzenia do obrotu, gdyż fakt podejrzenia, że nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, stanowi o działaniu Głównego Inspektora Sanitarnego. Dlatego też za całkowicie uzasadnione należy uznać powołanie się przez PPIS w uzasadnieniu swojej decyzji na ustalenia wynikające z postanowienia Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 9 stycznia 2017 r. Prawidłowo też organy obu instancji uznały za nieistotne dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy złożone przez stronę opinie D dotyczące kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania produktów pn.: "BioMarine 570", "BioMarine 1140", "BioCardine Omega-S" jako dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego oraz odnośnie oceny poprawności kwalifikacji produktu pn. "Tran Olava" do grupy dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. Skoro bowiem uprawnionym do kwalifikacji produktu "BioMarine Medical" jest GIS, to opinie odnoszące się do klasyfikacji preparatów wchodzących w skład tego produktu, nie miały istotnego znaczenia dla oceny przesłanek odnoszących sie do możliwości zastosowania w rozpatrywanym przypadku sankcji z art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Dlatego też, bez wpływu na ocenę wydanych przez organy w niniejszej sprawie decyzji pozostaje również złożona przez spółkę na rozprawie opinia D nr [...] z dnia [...] wydana w zakresie bezpieczeństwa stosowania i poprawności kwalifikacji preparatu BioMarine Medical jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

Wobec powyższego oraz wobec faktu, że powiatowy inspektor sanitarny już w przypadku wystąpienia podejrzenia, że środek spożywczy - wymieniony w art. 29 ust. 1 ustawy, co do którego toczy się postępowanie wyjaśniające, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia - jest wprowadzany do obrotu, podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka do obrotu - brak jest zatem podstaw do dokonywania przez orzekające w niniejszej sprawie organy oceny, co do zasadności czasowego wstrzymania wprowadzania środka do obrotu.

Z powyższych przyczyn nie sposób podzielić poglądu skarżącej spółki, że organy inspekcji sanitarnej, przed podjęciem decyzji, o której mowa w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż, zobowiązane są do przeprowadzenia własnego postępowania dowodowego w zakresie ustalenia, czy produkt spełnia przewidziane dla nich wymagania oraz w celu stwierdzenia, czy zachodzi niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia przez ten produkt. Ustalenie, czy dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego spełnia przewidziane dla niego wymagania, jest bowiem przedmiotem postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., do którego przeprowadzenia właściwy jest Główny Inspektor Sanitarny.

Należy zatem podzielić stanowisko organów, że w przypadku wszczęcia i niezakończenia przez Głównego Inspektora Sanitarnego postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. jest wyłącznie ustalenie, że znajdują się one w obrocie. Za taką konstatacją przemawia umieszczenie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w rozdziale 8 zatytułowanym "Żywność wprowadzana po raz pierwszy do obrotu", które potwierdza związek postępowania zmierzającego do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka z postępowaniem wyjaśniającym, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., które może być przeprowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego po otrzymaniu stosownego powiadomienia na skutek powzięcia wątpliwości, czy wprowadzany środek spełnia określone w przepisach wymagania. Z tego też względu na uwzględnienie nie zasługiwał zarzut naruszenie § 34 ust. 1 pkt 3 i art. 35 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. z 2015 r. poz. 1026).

Nie może odnieść zamierzonego skutku także zarzut naruszenia przez organy przepisów o postępowaniu, art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. Jak już wskazano, w postępowaniu zmierzającym do podjęcia decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. brak jest podstaw do badania przez organy inspekcji sanitarnej, czy środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego spełniają przewidziane dla nich wymagania oraz, czy zachodzi niebezpieczeństwo zaistnienia przez te środki skutków szkodliwych dla zdrowia. Zgromadzony zaś w niniejszej sprawie materiał dowodowy był wystarczający do podjęcia prawidłowego rozstrzygnięcia przez organy inspekcji sanitarnej z uwzględnieniem treści art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Wbrew twierdzeniom skargi organ odwoławczy w zaskarżonej decyzji zgodnie z wymogami art. 107 § 3 k.p.a. w sposób nie budzący wątpliwości przytoczył fakty istotne dla rozstrzygnięcia, wyjaśnił jaki jest przedmiot postępowania, w oparciu o jaką podstawę prawną jest ono prowadzone, a tym samym, jaki jest zakres niezbędnych ustaleń.

Reasumując, Sąd uznał, że zaskarżone decyzje są zgodne z prawem materialnym i nie stwierdził również naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, które dawałoby podstawę do wyeliminowania rozstrzygnięć z obrotu prawnego.

Mając na uwadze powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, skargę oddalił.

d.j.