Wyrok NSA, sygn. akt I SA 1375/95
NSA w Warszawie (przed reformą)
Data orzeczenia: 1996-05-14 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 620  Ochrona zdrowia, w tym sprawy dotyczące chorób zawodowych, zakładów opieki zdrowotnej, uzdrowisk, zawodu lekarza, pielęg
Powołane przepisy: article: art. 15
journal: Dz.U. 1991 nr 105 poz. 452
law: Ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym.
article: par. 13
journal: Dz.U. 1994 nr 6 poz. 24
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.
journal: M.P. 1993 nr 20 poz. 196 par. 2 ust. 1
law: Zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 6 kwietnia 1993 r. w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzania tych badań.
Teza: Z art. 15 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym /Dz.U. nr 105 poz. 452/, par. 13 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 16 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych /Dz.U. 1994 nr 6 poz. 24/ oraz par. 2 ust. 1 zarządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 6 kwietnia 1993 r. w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzania tych badań /M.P. nr 20 poz. 196/ wynika, że w razie uznania wyników badań klinicznych preparatu zgłoszonego do rejestracji przedstawionych przez wytwórcę lub importera za niewystarczające w całości lub części, komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych zobowiązuje wnioskodawcę do przeprowadzenia tego rodzaju badań we wskazanym przez siebie krajowym szpitalu klinicznym lub innej upoważnionej jednostce, określając jednocześnie zakres badań. Dotyczy to oczywiście sytuacji, gdy preparat uzyskał już pozytywne oceny w wyniku badań laboratoryjnych. Dopiero negatywne wyniki tych badań stanowić mogą podstawę odmowy wpisu.

Sprzeczne z obowiązującymi przepisami jest podjęcie uchwały odmawiającej przedłużenia rejestracji bez uprzedniego zobowiązania wnioskodawców do przeprowadzenia badań klinicznych preparatu w kraju, przy jednoczesnym uznaniu przedstawionych badań klinicznych przeprowadzonych za granicą za niewystarczające.

TEZY

Z art. 15 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym /Dz.U. nr 105 poz. 452/, par. 13 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 16 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych /Dz.U. 1994 nr 6 poz. 24/ oraz par. 2 ust. 1 zarządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 6 kwietnia 1993 r. w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzania tych badań /M.P. nr 20 poz. 196/ wynika, że w razie uznania wyników badań klinicznych preparatu zgłoszonego do rejestracji przedstawionych przez wytwórcę lub importera za niewystarczające w całości lub części, komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych zobowiązuje wnioskodawcę do przeprowadzenia tego rodzaju badań we wskazanym przez siebie krajowym szpitalu klinicznym lub innej upoważnionej jednostce, określając jednocześnie zakres badań. Dotyczy to oczywiście sytuacji, gdy preparat uzyskał już pozytywne oceny w wyniku badań laboratoryjnych. Dopiero negatywne wyniki tych badań stanowić mogą podstawę odmowy wpisu.

Sprzeczne z obowiązującymi przepisami jest podjęcie uchwały odmawiającej przedłużenia rejestracji bez uprzedniego zobowiązania wnioskodawców do przeprowadzenia badań klinicznych preparatu w kraju, przy jednoczesnym uznaniu przedstawionych badań klinicznych przeprowadzonych za granicą za niewystarczające.


SENTENCJA

uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy uchwałę Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (...).