Wyrok NSA, sygn. akt II OSK 1356/13
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2014-12-30 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 6 art. 8 art. 29 art. 31
journal: Dz.U. 2010 nr 136 poz 914
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: sędzia NSA Robert Sawuła Sędziowie: sędzia del. NSA Leszek Kiermaszek sędzia NSA Małgorzata Masternak - Kubiak (spr.) Protokolant asystent sędziego Rafał Jankowski po rozpoznaniu w dniu 30 grudnia 2014r. na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej skargi kasacyjnej "O." Sp. z o. o. z siedzibą w N. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Rzeszowie z dnia 29 stycznia 2013 r. sygn. akt II SA/Rz 1174/12 w sprawie ze skargi "O." Sp. z o. o. z siedzibą w N. na decyzję Podkarpackiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Rzeszowie z dnia [...] października 2012 r. nr [...] w przedmiocie zakazu wprowadzenia suplementu diety oddala skargę kasacyjną.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie wyrokiem dnia 29 stycznia 2013 r., sygn. akt II SA/Rz 1174/12, oddalił skargę "O." Sp. z o.o. z siedzibą w N. na decyzję Podkarpackiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Rzeszowie z dnia [...] października 2012 r. nr [...] w przedmiocie zakazu wprowadzenia suplementu diety.

W uzasadnieniu wyroku Sąd przedstawił następujące okoliczności faktyczne i prawne sprawy:

Główny Inspektor Sanitarny w piśmie z dnia [...] października 2011 r., znak: [...] adresowanym do Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w D. (zwany dalej PPIS), zakwestionował fakt wprowadzania do obrotu suplementu diety "[...]" produkcji "O." Sp. z o.o. z siedzibą w N. z powodu zawartości ekstraktu z nasion ostropestu plamistego, będącego również składnikiem zarejestrowanych w Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych. W dniu 3 listopada 2011 r. PPIS w D. przeprowadził kontrolę sanitarną interwencyjną firmy O. i ustalił, że Spółka produkuje i wprowadza do obrotu wyrób "[...]" w zalecanej do spożycia dziennej porcji 1 kapsułki, zawierającej 125 mg ekstraktu z nasion ostropestu plamistego, w tym 100 mg sylimaryny, czyli w dawce obniżonej o 1/3 w porównaniu do dawki zgłoszonej w powiadomieniu o pierwszym wprowadzeniu do obrotu suplementu diety przesłanym w ustawowym trybie do Głównego Inspektora Sanitarnego w 2005 r.

Główny Inspektor Sanitarny w piśmie z dnia [...] grudnia 2011 r., znak: [...] wskazał, że znajdujący się w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu (1 kapsułka), ekstrakt z nasion ostropestu plamistego w ilości 125 mg, w tym 100 mg sylimaryny, stanowi ilość charakterystyczną dla zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych i dlatego produkt "[...]" nie może w dalszym ciągu pozostawać w obrocie na terytorium RP, jako środek spożywczy - suplement diety.

Decyzją z dnia [...] maja 2012 r., znak: [...] Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w D., działając na podstawie art. 54 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE L 165 z 30.04.2004 r. str. 1 ze zm. - Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 200 ze zm.) oraz art. 3 ust. 3 pkt 39, art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 ze zm.), zakazał wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu "[...]" jako suplementu diety. W uzasadnieniu decyzji organ stwierdził, że produkt ten zawiera ilość sylimaryny charakterystyczną dla zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych, w związku z tym nie jest tym suplementem diety. Podkreślono, że zgodnie ze stanowiskiem Głównego Inspektora Sanitarnego produkt "[...]", zawierający 100 mg sylimaryny w zalecanej do spożycia dziennej porcji nie spełnia kryteriów suplementu diety i nie może być traktowany, jako suplement diety w rozumieniu definicji z art. 3 ust.3 pkt 39 ustawy.

W odwołaniu od wskazanej wyżej decyzji Spółka zarzuciła:

1. wydanie jej bez zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez organ, tj. w szczególności bez wydania postanowienia w przedmiocie całości wniosku strony o uzupełnienie materiału dowodowego w postępowaniu administracyjnym dotyczącym suplementu diety "[...]" o charakterystyki wszystkich jednoskładnikowych dopuszczonych do obrotu w RP produktów leczniczych zawierających, jako substancję czynną ekstrakt z ostropestu w tym sylimarynę i poddanie tak zgromadzonego materiału dowodowego ocenie biegłego, co wyraźnie wynika z postanowienia z dnia [...] maja 2012 r.;

2. brak powołania biegłego w prowadzonym postępowaniu, pomimo że rozpoznanie sprawy wymaga wiadomości specjalnych i wydanie w trakcie postępowania postanowienia o odmowie powołania biegłego z dnia [...] maja 2012 r. oraz błędne uzasadnienie tego postanowienia poprzez przedłożenie opinii GIS nad opinię biegłego i oparcie go na produkcie leczniczym nieodpowiadającym pod względem składu produktowi "[...]", a także nieuwzględnienie jednoskładnikowych produktów leczniczych zawierających ostropest plamisty, tj. w szczególności naruszenie art. 7 k.p.a., zgodnie z którym w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności i podejmują wszelkie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli;

3. brak włączenia do materiału dowodowego "Charakterystyk Produktów Leczniczych zawierających wyciąg z ostropestu plamistego" i powołanie się w tym względzie na stronę internetową www.urpl.gov.pl, gdzie jakoby te charakterystyki mają się znajdować w sytuacji, gdy baza URPL jest niekompletna i nie zawiera Charakterystyk Produktów Leczniczych w formie zatwierdzonych, podpisanych i opatrzonych stemplem dokumentów, a jedynie teksty w formie elektronicznej zawierające ewidentne błędy, tj. oparcie się na dokumentach, które nie mają charakteru urzędowego pomimo, że na taki charakter dokumentu organ powołał się w odniesieniu do stanowisk GIS;

4. brak rozpatrzenia dawki dobowej jednoskładnikowych produktów leczniczych z ostropestem plamistym i porównanie jej do porcji zalecanej do spożycia w ciągu dnia dla produktu "[...]", pomimo wyraźnej deklaracji na str. 3 z 5 decyzji, że taka możliwość istnieje;

5. pominięcie dawki dobowej jednoskładnikowych produktów leczniczych z ostropestem plamistym i oparcie decyzji na dawkowaniu wieloskładnikowego roślinnego produktu leczniczego do tradycyjnego stosowania, którego stosowanie, wedle CHPL, wynika jedynie z długotrwałego stosowania, nieposiadającego badań przedklinicznych, klinicznych, farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych (wedle CHPL) oraz w którym ostropest plamisty pełni jedynie rolę akcesoryjną (jest jednym z pięciu substancji posiadających tradycję stosowania i który nie jest stosowany w typowych dla ostropestu plamistego wskazaniach (wedle CHPL dla jednoskładnikowych produktów leczniczych z ostropestem plamistym) tj. wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksyczno-metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m. in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin) oraz w dolegliwościach po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby ("[...]" wspomaga i chroni wątrobę);

6. naruszenie przepisu art. 107 § 3 k.p.a. polegające na braku uzasadnienia faktycznego oraz braku wyjaśnienia podstawy prawnej wydanej decyzji z przytoczeniem właściwych przepisów prawa w szczególności w odniesieniu do rozporządzenia 882/2004 stanowiącego podstawę prawną decyzji;

7. brak odniesienia się do stanowiska strony wyrażonego w uwagach do protokołu kontroli sanitarnej Nr [...] w tym w szczególności do przywołanej w tym dokumencie Monografii WHO dla ostropestu plamistego, która stanowi podstawę dla dopuszczania do obrotu w RP produktów leczniczych i przyjmuje taką samą minimalną dawkę terapeutyczną dla ostropestu plamistego, jaka występuje w dopuszczonych do obrotu jednoskładnikowych produktach leczniczych;

8. pominięcie oczywistych i ogólnie dostępnych danych na temat wykorzystywania żywieniowego i bezpieczeństwa ostropestu plamistego w tym przywołanych przez stronę w trakcie postępowania (zob. uwagi do protokołu kontroli sanitarnej Nr [...]), tj. w szczególności naruszenie art. 11 k.p.a. statuującego zasadę przekonywania i wyjaśniania;

9. oparcie decyzji na stanowisku GIS, które wskazuje, jaki produkt leczniczy należy brać pod uwagę w sprawie "[...]", a jaki nie, bez własnej oceny sprawy przez organ administracji;

10. brak wskazania w uzasadnieniu, jakie wymagania wymienione w art. 8 ustawy zostały naruszone, pomimo że organ oparł swoją decyzję na tym przepisie;

11. brak ustalenia, porównania i określenia znaczenia rodzaju, metody otrzymywania, stopnia koncentracji i zawartości sylimaryny dla poszczególnych wyciągów z ostropestu plamistego, o których mowa w decyzji (zgodnie z CHPL wyciąg dla "Tabletek przeciw niestrawności labo farm" różni się od wyciągu dla produktu [...] zarówno stopniem koncentracji (DER) jak i zastosowanym ekstrahentem (metanol 90% - aceton 95%) oraz od produktu "[...]");

12. naruszenie wyroków TSUE m.in. w sprawach C-140/07, 319/05, C-88/07 i C-27/08;

13. naruszenie art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 78. § 1 K.p.a.

Mając na uwadze zarzuty Spółki odnośnie dowodów zebranych przez PPIS w D. i ich interpretacji, Podkarpacki Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Rzeszowie (zwany dalej PPWIS) pismem z dnia 13 lipca 2012 r. wystąpił do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej Urzędem) w Warszawie o przedstawienie stanowiska w kwestii kwalifikacji produktu zawierającego w składzie 60,5% ekstraktu z nasion ostropestu plamistego, co w przeliczeniu na kapsułkę o masie 294 mg polecanej do spożycia jednej w ciągu dnia stanowi 125 mg ekstraktu z nasion ostropestu plamistego i 100 mg sylimaryny.

W piśmie z dnia [...] września 2012 r., znak: [...] Urząd przedstawił niejasności, co do składu produktu "[...]", które wywołują podejrzenie, że produkt może wykazywać działanie terapeutyczne. Ponadto znakowanie na etykiecie sugeruje, że preparat ma właściwości poprawy wydolności wątroby. Przy zwiększonym dawkowaniu produktu "[...]" będzie odpowiadał art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Obecnie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie ma zarejestrowanych produktów leczniczych w dawkach poniżej 150 mg sylimaryny, jednakże w latach 90 przedmiotowa dawka (100 mg sylimaryny) wchodziła w skład zarejestrowanych produktów leczniczych. Ponadto nie umieszczono ostrzeżeń w zakresie jego stosowania ani informacji dotyczącej czasu stosowania produktu, zaś szata graficzna opakowania zewnętrznego sugeruje konsumentowi kierunkowe działanie produktu "[...]", jak również nazwę produktu zbliżoną do zarejestrowanego produktu leczniczego. Reasumując Urząd stwierdził, że produkt "[...]" spełnia definicję produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) ze względu na: nazwę, szatę graficzną, przeznaczenie jak również możliwość wystąpienia działania terapeutycznego.

Decyzją z dnia [...] października 2012 r., nr [...] Podkarpacki Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Rzeszowie utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w D. z dnia [...] maja 2012 r., uznając, iż w przedmiotowej sprawie organ wydający decyzję jak i PPWIS miał dostateczną wiedzę i dowody uprawniające do wydania kwestionowanego zakazu i utrzymania go w mocy, dlatego odstąpiono od powołania biegłego i dlatego nie uwzględnił, jako dowodu charakterystyk produktów leczniczych zawierających w składzie ekstrakt z ostropestu plamistego. PPIS w D. dołożył wszelkich starań w zebraniu dowodów do wyjaśnienia stanu faktycznego w zakresie bezpieczeństwa produktu "[...]" i dokonał ich logicznej analizy. Słusznie dopuścił, jako dowód część 1A załącznika do Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wg stanu na dzień 31 stycznia 2011 r. Przedmiotowy Wykaz dostarczył organowi I instancji wystarczającą ilość informacji o ilości ekstraktu z ostropestu plamistego w produktach leczniczych dla zajęcia stanowiska o produkcie "[...]". Przywołanie produktu leczniczego wieloskładnikowego, zawierającego 42 mg sylimaryny jest jasnym dowodem, że także ten poziom sylimaryny, ale w połączeniu z innymi składnikami zapewnia również efekt terapeutyczny. Dowodzenie w kwestii ustalenia, czy "[...]" jest żywnością miało prawidłowy przebieg i zakończone zostało trafnym rozstrzygnięciem. Biorąc pod uwagę stanowisko Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie, organ nie miał żadnych wątpliwości, iż obrót tym produktem, kwalifikowanym, jako suplement diety nie jest możliwy i PPIS w D. słusznie wydał zaskarżoną decyzję na podstawie wskazanych wyżej przepisów, jako że produkt niespełniający definicji suplementu diety znajdował się w obrocie.

Skargę na powyższą decyzję złożyła "O." Sp. z o.o. z siedzibą w N., zarzucając:

1. naruszenie art. 10 i art. 81 k.p.a. przez organ II instancji, w postaci naruszenia prawa strony do obrony poprzez uniemożliwienie jej przed wydaniem decyzji wypowiedzenia się, co do zebranych dowodów i materiałów w wyniku braku zawiadomienia strony, że organ zebrał materiały dowodowe umożliwiające wydanie decyzji oraz, że strona może przejrzeć te materiały i wypowiedzieć się w odniesieniu do nich oraz wobec nieprzedstawienia stronie dowodu pisma URPL z dnia [...] września 2012 r. ([...]), na podstawie którego organ wydał swoją decyzję;

2. naruszenie przepisu art. 107 § 3 k.p.a. przez organ I i II instancji w szczególności w wyniku oparcia swojej decyzji przez organ II instancji na piśmie URPL z dnia [...] września 2012 r. ([...]), które wyraźnie stwierdza (jak podaje organ II instancji na str. 7 swojej decyzji), że w RP nie ma zarejestrowanych (tj. dopuszczonych do obrotu) produktów leczniczych w dawce poniżej 150 mg sylimaryny ([...] zawiera 100 mg sylimaryny) oraz, że jedynie przy zwiększonym dawkowaniu produkt "[...]" będzie odpowiadał art. 3a ustawy - Prawo farmaceutyczne tj. będzie mógł być kwalifikowany, jako produkt leczniczy (dawkowanie tj. porcja zalecana do spożycia w ciągu dnia dla produktu "[...]" jest precyzyjnie określona na oznakowaniu, które dodatkowo zawiera informację, aby porcji tej nie przekraczać);

3. akceptację przez organ II instancji częściowego rozpoznania wniosków strony złożonych w postępowaniu przed organem I instancji w postanowieniu organu I instancji z dnia [...] maja 2012 r.;

4. nieproporcjonalność w związku z brakiem jakiegokolwiek wykazania istnienia zagrożenia dla zdrowia publicznego oraz potwierdzeniem braku takiego zagrożenia w uzasadnieniu do decyzji, a także w związku z akceptacją braku umożliwienia stronie dostosowania się do wymogów organu przez organ I instancji;

5. naruszenie art. 136 k.p.a.;

6. naruszenie rozporządzenia 432/2012 przez organ I instancji.

W motywach wyroku oddalającego skargę Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie podniósł, że organy orzekające w sprawie nie naruszyły przepisów postępowania administracyjnego, które uzasadniałyby uwzględnienie skargi. Postępowanie wyjaśniające było przeprowadzone zgodnie z regułami wynikającymi z art. 7, 77, art. 80 k.p.a., a następnie cały przebieg postępowania, na który składa się stan faktyczny sprawy, stan prawny z powołaniem i przytoczeniem treści przepisów stanowiących podstawę prawną decyzji został przedstawiony w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, a to czyni zadość wymaganiom wynikającym z art. 107 k.p.a. Organ II instancji w sposób prawidłowy skorzystał z art. 10 § 3 k.p.a. odstępując od poinformowania strony o zebranym materiale dowodowym. Z tych przyczyn Sąd uznał zarzuty skargi dotyczące naruszenia art. 7, art. 10, art. 81, art. 84, art. 107 § 3 k.p.a. jako nieuzasadnione.

W ocenie Sądu, poza sporem jest okoliczność, że z dniem 31 grudnia 2009 r. upłynął okres przejściowy określony art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). Przepis ten dopuszczał możliwość pozostawania w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r. produkty, które w dniu wejścia w życie tej ustawy nowelizującej spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, o których mowa w art. 3a znowelizowanej ustawy. Zatem z dniem 31 grudnia 2009 r. wygasło uprawnienie skarżącej Spółki płynące z powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako suplementu diety w 2005 r. w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu (3 kapsułki) produktu o nazwie "[...]" . Nie do zaakceptowania jest pogląd skarżącej Spółki, że zmiana dawki polegająca na wskazaniu do spożycia dziennego 1 kapsułki powoduje, że produkt spełnia kryteria suplementu diety. Sąd nadto zauważył, że suplement diety dla prawidłowego obrotu zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wymaga wprowadzenia do obrotu.

W przedstawionym stanie prawnym warunkiem wprowadzenia do obrotu od 1 stycznia 2010 r. produktu o nazwie "[...]" było dokonanie zgłoszenia w trybie art. 29 ustawy. Na dzień wszczęcia postępowania w przedmiotowej sprawie takie zgłoszenie przez skarżącą Spółkę nie zostało uczynione. Z przepisu art. 30 ust. 1 ustawy jednoznacznie wynika, że to Główny Inspektor Sanitarny przeprowadza postępowanie w celu wyjaśnienia przeznaczenia zgłoszonego produktu.

Sąd podkreślił, że przepis art. 31 ustawy określa środki dowodowe, które może zastosować Główny Inspektor Sanitarny w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym na podstawie tego przepisu, to jest ustalenia rodzaju zgłaszanego produktu do wprowadzenia go do obrotu. W postępowaniu prowadzonym w zakresie zakazu wprowadzenia do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych nie prowadzi się dowodzenia w formie opinii biegłego, o której mowa w art. 84 k.p.a. Zauważyć należy, że z mocy art. 31 ust. 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca. Organ II instancji uzyskał opinię od Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych z dnia [...] września 2012 r., która jednoznacznie stwierdza, że preparat "[...]" nie spełnia kryteriów do uznania za suplement diety.

Wątpliwości, które Sąd uwzględnił z urzędu mogą dotyczyć sentencji decyzji organu I instancji poprzez określenie terminu, co do wykonania tego zakazu, w sytuacji, gdy organ nie korzystał z instytucji rygoru natychmiastowej wykonalności (art. 108 k.p.a.). Jednakże Sąd uznał, iż powyższe naruszenie przepisów nie miało istotnego wpływu na wynik sprawy, bowiem wykonalność decyzji wynika z jej ostateczności.

W skardze kasacyjnej od powyższego wyroku "O." Sp. z o.o. z siedzibą w Nadawczynie, na podstawie art. 173 i art. 174 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), zarzuciła:

1) naruszenie przepisów postępowania, w tym wskazanych w skardze na decyzję organu administracji, poprzez ich niewłaściwą wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie w tym w szczególności:

- art. 75 § 1 k.p.a. poprzez brak uchylenia decyzji, która została oparta na postępowaniu przeprowadzonym bez należytego rozpatrzenia całokształtu materiału dowodowego, co prowadziło do bezpodstawnego uznania, że przedmiotowy środek spożywczy nie spełnia wymagań dla tego środka spożywczego;

- art. 84 k.p.a. poprzez uznanie, że w postępowaniu dotyczącym zakazu wprowadzania do obrotu środka spożywczego nie prowadzi się dowodzenia z opinii biegłego i to pomimo wyraźnych wniosków strony w tym zakresie (w szczególności wyrok NSA Warszawa z dnia 19 maja 2009, sygn. akt II GSK 899/08),

- art. 10 i 81 k.p.a poprzez akceptację naruszenia prawa strony do obrony przez organ II instancji poprzez uniemożliwienie jej przed wydaniem decyzji wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów w wyniku braku zawiadomienia strony, że organ zebrał materiały dowodowe umożliwiające wydanie decyzji oraz, że strona może przejrzeć te materiały i wypowiedzieć się w odniesieniu do nich oraz poprzez brak przedstawienia stronie dowodu, na podstawie którego organ wydał swoją decyzję tj. pisma URPL z dnia [...] września 2012 r. ([...]) w sytuacji, gdy ani organ I ani II instancji (ani Sąd) nie podnosiły zagadnienia zagrożenia dla życia i zdrowia, a decyzji organu I instancji nie został nadany rygor natychmiastowej wykonalności tylko termin wykonania wynoszący 30 dni,

- art. 80 k.p.a. w związku z art. 8, art. 9, art. 10, art. 11 i art. 107 § 3 k.p.a. poprzez brak uchylenia decyzji wydanej w sytuacji braku oceny całokształtu materiału dowodowego w tym w szczególności oparcia jej (i wyroku) na piśmie URPL z dnia [...] września 2012 r. ([...]), które wyraźnie stwierdza (jak podaje organ II instancji na str. 7 swojej decyzji), że w RP nie ma zarejestrowanych (tj. dopuszczonych do obrotu) produktów leczniczych w dawce poniżej 150 mg sylimaryny ("[...]" zawierał 100 mg sylimaryny) oraz, że jedynie przy zwiększonym dawkowaniu produkt [...] będzie odpowiadał art. 3a ustawy - Prawo farmaceutyczne tj. będzie mógł być kwalifikowany, jako produkt leczniczy (dawkowanie tj. porcja zalecana do spożycia w ciągu dnia dla produktu "[...]" była precyzyjnie określona na oznakowaniu, które dodatkowo zawierało informację aby porcji tej nie przekraczać),

- art. 134 § 1 P.p.s.a. poprzez brak kontroli decyzji pierwszo instancyjnej,

- art. 141 § 4 P.p.s.a. polegające na przedstawieniu stanu sprawy niezgodnie ze stanem rzeczywistym, i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c P.p.s.a. w zw. z art 75 § 1, art. 77 § 1, art. 80, art. 136 i art. 138 § 2 k.p.a., których naruszenie lub nieuwzględnienie skutkowało dowolną oceną materiału dowodowego zgromadzanego w sprawie (w szczególności akceptację i pominięcie braku włączenia do materiału dowodowego w postępowaniu w I instancji urzędowych Charakterystyk Produktów Leczniczych (CHPL) zawierających wyciąg z ostropestu plamistego i powołania się w tym względzie przez organ I instancji na stronę internetową www.urpl.gov.pl (str. 3 z 5 decyzji organu I instancji), gdzie jakoby te Charakterystyki mają się znajdować w sytuacji, gdy baza URPL była niekompletna i nie zawierała Charakterystyk Produktów Leczniczych w formie zatwierdzonych, podpisanych i opatrzonych stemplem urzędowych dokumentów a jedynie teksty w formie elektronicznej zawierające ewidentne błędy, tj. oparcia się przez organ I instancji na dokumentach, które nie mają charakteru urzędowego, pomimo że na taki charakter dokumentu organ ten powołał się w odniesieniu do stanowisk GIS (str. 2 z 2 Postanowienia organu I instancji z dnia 11 maja 2012 r.);

2) naruszenie przepisów prawa materialnego, w tym wskazanych w skardze na decyzję organu administracji, poprzez ich niewłaściwą wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie w tym w szczególności:

- art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez uznanie, bez obecności opinii biegłego i na podstawie opinii jednostki obsługującej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych a tym samym w sprzeczności z ww. orzecznictwem NSA, że suplement diety nie osiągający dawki terapeutycznej dla produktu leczniczego wynikającej z monografii WHO i urzędowych Charakterystyk Produktów Leczniczych spełnia kryteria dla produktu leczniczego (sprzeczność z orzecznictwem TSUE (C-140/07, C-88/07, C-27/08, C- 329/05) interpretującym dyrektywę 2001/83/WE, której art. 2 ust. 2 wdraża art. 3a ww. ustawy wymieniony w jej art. 9),

- art. 29 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia poprzez uznanie, że jest on materialnoprawnym warunkiem wprowadzenia i pozostawania w obrocie suplementu diety, podczas gdy przepis ten ma jedynie charakter ułatwiający kontrolę rynku suplementów diety (str. 14 przedostatni akapit wyroku),

- art. 6 i 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, które nie mogą być zastosowane w sytuacji, gdy nie stwierdzono naruszeń innych przepisów prawa (organ I instancji nie wskazał w swojej decyzji jakie wymagania wymienione w art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia zostały naruszone pomimo, że organ ten instancji oparł swoją decyzję na tym przepisie (w uzasadnieniu do decyzji organu I instancji na str. 5 z 5 przywołano jedynie treść tego przepisu oraz wytłuszczono sformułowanie nakazuje wprowadzania do obrotu organ II instancji również nie wskazał na tą kwestię, pomimo, że oparł swoją decyzję na art. 8 ww. ustawy).

W konsekwencji naruszeń przepisów postępowania zarzuty skarżącej Spółki podniesione w skardze na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego nie zostały przez skarżony Sąd w ogóle rozpoznane, które to uchybienie niewątpliwie miało istotny wpływ na wynik sprawy. Gdyby przepisy postępowania nie zostały naruszone Sąd rozpatrzyłby skargę i zarzuty w niej przedstawione, a zatem ją uwzględnił, a nie oddalił (art. 151 P.p.s.a.). Do podobnego skutku doprowadziłoby stwierdzenie przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego. Uzasadnienie Sądu jest zdawkowe (efektywnie liczy niespełna dwie strony - 14 i 15) i wyraźnie dowodzi, że Sąd nie rozpoznał zarzutów i argumentów skarżącej w szczególności dotyczących braku powołania biegłego i naruszenia art. 10 i art. 81 k.p.a.

W oparciu o powyższe zarzuty wniesiono o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Rzeszowie do ponownego rozpoznania oraz zasądzenie od organu na rzecz skarżącej kosztów postępowania według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Podkarpacki Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Rzeszowie wniósł o jej oddalenie. Organ w całości podtrzymał stanowisko i argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna jest sformalizowanym środkiem zaskarżenia orzeczeń wojewódzkich sądów administracyjnych. Musi ona spełniać wymogi formalne przewidziane w art. 176 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.- dalej P.p.s.a.), a ponadto musi być oparta na podstawach ściśle określonych w art. 174 pkt 1 i 2 P.p.s.a. Podstawę zaskarżenia może stanowić albo naruszenie prawa materialnego przez błędną wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie, albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Stosownie do art. 183 § 1 P.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej. Z urzędu bierze pod uwagę tylko nieważność postępowania, której normatywne przesłanki określone zostały w § 2 art. 183 P.p.s.a. Zakres postępowania sądu kasacyjnego jest inny niż sądu administracyjnego pierwszej instancji. Ten ostatni sąd, rozpoznając skargę sądowoadministracyjną, nie jest związany granicami skargi i ma obowiązek poddać zaskarżony akt pełnej kontroli pod kątem jego zgodności z obowiązującym prawem, niezależnie od zarzutów postawionych w skardze. Natomiast Naczelny Sąd Administracyjny o ile, tak jak w niniejszej sprawie, nie zachodzą przesłanki nieważności postępowania, może rozpoznać sprawę wyłącznie w granicach zakreślonych w skardze kasacyjnej. Oznacza to, że nie może podjąć własnej inicjatywy w celu ustalenia innych naruszeń prawa niż wskazane w skardze kasacyjnej. Rola Naczelnego Sądu Administracyjnego w postępowaniu kasacyjnym ogranicza się wyłącznie do skontrolowania i zweryfikowania zarzutów wnoszącego skargę kasacyjną. Oznacza to, że zakres kontroli orzeczenia wydanego przez Sąd pierwszej instancji wyznacza sama strona wnosząca skargę kasacyjną, zaś szczególnie istotnym elementem tego środka zaskarżenia jest wskazanie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie.

Przechodząc do merytorycznej oceny zarzutów kasacji, należy wskazać, że sformułowane w skardze zarzuty kasacyjne nawiązują do obu podstaw kasacyjnych przewidzianych w art. 174 P.p.s.a. Nakazuje to, zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, w pierwszej kolejności rozpoznać zarzuty naruszenia przepisów postępowania, a następnie (w przypadku stwierdzenia bezzasadności podnoszonego uchybienia proceduralnego), zarzuty naruszenia prawa materialnego (por. np. wyrok NSA z dnia 9 marca 2005 r. sygn. akt FSK 618/04, ONSAiWSA 2005, nr 6, poz. 120).

Strona skarżąca zarzuca zaskarżonemu wyrokowi naruszenie przepisów postępowania. Zgodnie z regulacją zawartą w art. 174 pkt 2 P.p.s.a., skargę kasacyjną można oprzeć na naruszeniu przepisów postępowania, jeśli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W przytoczonym przepisie nałożono na wnoszącego skargę kasacyjną obowiązek wykazania nie tylko tego, że zaskarżony wyrok narusza przepisy postępowania, lecz również tego, że naruszenie to mogło mieć wpływ, i to istotny, na wynik sprawy. Skuteczne wniesienie takiego zarzutu wymaga zatem uprawdopodobnienia istnienia związku przyczynowego między wspomnianym naruszeniem a treścią rozstrzygnięcia, polegającego na tym, że gdyby do tego uchybienia nie doszło, to treść rozstrzygnięcia podjętego wyrokiem byłaby inna (por. B. Gruszczyński [w:] B. Dauter, B. Gruszczyński, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Warszawa 2006, s. 387; wyrok NSA z dnia 10 kwietnia 2008 r., sygn. akt I FSK 232/07, Lex nr 480247). Analiza zarzutów skargi i ich uzasadnienia prowadzi do konstatacji, że strona skarżąca nie uprawdopodobniła skutecznie związku przyczynowego między istotnym naruszeniem przepisów postępowania a treścią zaskarżonego rozstrzygnięcia.

Naczelny Sąd Administracyjny zwraca uwagę, że z istoty skargi kasacyjnej, jako środka odwoławczego od wyroku sądu administracyjnego pierwszej instancji wynika, że podstawą naruszenia prawa procesowego jest wyłącznie naruszenie przepisów P.p.s.a. Stąd też zarzut naruszenia przepisów postępowania administracyjnego art. 10, art. 75 § 1, art. 80 w zw. z art. 8, art. 9, art. 11 i art. 107, art. 81, art. 84 k.p.a., należy uznać za nieuprawniony, albowiem przepisy te nie mogły zostać naruszone przez Wojewódzki Sąd Administracyjny, gdyż nie stosuje on przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego. Badanie przez Naczelny Sąd Administracyjny stosowania prawa przez organy administracji może mieć jedynie charakter pośredni, w sytuacji, gdy skarżący w ramach podstawy kasacyjnej, zarzuci sądowi pierwszej instancji naruszenie stosownych przepisów P.p.s.a. poprzez ich nieuwzględnienie, mimo zarzutów zawartych w skardze.

W skardze kasacyjnej nie powiązano wyraźnie i konsekwentnie naruszenia przepisów k.p.a. ze wskazaniem przepisów P.p.s.a., które miał naruszyć Sąd pierwszej instancji. Biorąc jednak pod uwagę pogląd wyrażony w uchwale pełnego składu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 26 października 2009 r., sygn. akt I OPS 10/09 (ONSAiWSA 2010, z. 1 poz. 1) i przywołanym tam orzeczeniu Trybunału Konstytucyjnego z dnia 3 grudnia 1996 r., sygn. akt K 25/95, uznać trzeba, że nie może to dyskwalifikować takiej skargi. W sytuacji, gdy strona przytoczy w petitum skargi kasacyjnej zarzut naruszenia prawa przez organ administracji publicznej, nie powiązawszy go z zarzutem naruszenia prawa przez wojewódzki sąd administracyjny, zgodnie z zasadą falsa demonstratio non nocet, uchybienie takie nie powinno pociągać za sobą automatycznie odmowy jej rozpoznania. Tym samym Naczelny Sąd Administracyjny dokonał merytorycznej oceny skuteczności przedstawionych zarzutów naruszenia przepisów postępowania. Zwraca przy tym uwagę, że w świetle art. 145 § 1 pkt 1 lit. c P.p.s.a. uchylenie decyzji z powodu naruszenia przepisów postępowania, może mieć miejsce jedynie w sytuacji, gdy naruszenie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Tego rodzaju naruszenia przepisów postępowania nie można w niniejszej sprawie stwierdzić.

Nie można podzielić zarzutu kasacji przekroczenia, przez Sąd pierwszej instancji, zasady zaufania do organów władzy publicznej, zasady prawdy obiektywnej i zasady informowania strony. Przyjęta w sprawie faktyczna podstawa rozstrzygnięcia ustalona została z uwzględnieniem wymogów wynikających z przepisów art. 7, art. 8, art. 9, art. 80, art. 81 i art. 84 k.p.a. Sąd pierwszej instancji prawidłowo uznał, że okoliczności faktyczne sprawy zostały ustalone, a zgromadzony w sprawie materiał dowodowy ma walor kompletności, zaś jego ocena nie nosi znamion dowolności.

Trafnie stwierdził Sąd pierwszej instancji, że w realiach sprawy, nie jest uzasadnione żądanie skarżącej Spółki uwzględnienia, jako dowodu w sprawie, charakterystyk produktów leczniczych zawierających ekstrakt z ostropestu i monografii WHO, ponieważ organ dysponował wystarczającymi dowodami potwierdzającymi niespełnienie przez produkt "[...]" definicji suplementu diety. Przede wszystkim wziął pod uwagę stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego, czyli organu ustawowo upoważnionego do przeprowadzenia postępowania mającego na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu ze względu na skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie, jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją, oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego jak również, czy nie spełni wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Oceniając legalność zaskarżonej decyzji Sąd pierwszej instancji zasadnie uznał, że organy orzekające w sprawie dokonały szczegółowej analizy wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w 2012 r. - część 1A Obwieszczenia Prezesa Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (wg stanu na dzień 31 stycznia 2012 r.) i ujawnił listę produktów leczniczych, których składnikiem jest sylimaryna takich jak: [...] (poz. 8508 w ww. wykazie) i [...](poz. 8509 w ww. wykazie), zawierające odpowiednio 35 i 70 mg sylimaryny w jednostce. Dane znajdujące się w wykazie wskazują, że poziom sylimaryny w produkcie żywnościowym "[...]" odpowiada jej poziomowi w produktach leczniczych. Skoro ilość sylimaryny w dawce "[...]" i "[...]" zadecydowała, że produkty te są lekami, to tym bardziej takie działanie ma produkt, który zawiera 100 mg sylimaryny w jednostce. Organ wziął również pod uwagę stanowisko Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w kwestii produktu "[...]", które nie wykluczało posiadania przez tenże produkt właściwości produktu leczniczego. Zatem wbrew zarzutom skargi należy podzielić zapatrywanie Sądu pierwszej instancji i organów inspekcji sanitarnej o konieczności stosowania do spornego specyfiku wyłącznie regulacji prawnych dotyczących produktów leczniczych.

Naczelny Sąd Administracyjny zwraca uwagę, że w Polsce, jako kraju członkowskim Unii Europejskiej, obowiązują standardy unijne (wspólnotowe), których przejawem – dla potrzeb rozpoznawanej sprawy – jest stanowisko wyrażone w wyroku Pierwszej Izby Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich z dnia 9 czerwca 2005 r., wydanym w połączonych sprawach C-211/03, C-299/03 oraz C-316/03 do C-0318/03 (LexPolonica nr 380189). Uzasadniając swoje stanowisko Trybunał dał jednoznacznie wyraz temu, że rozstrzyga zgłoszone mu zagadnienie prejudycjalne sprowadzające się do pytania o właściwość reżimu prawnego w odniesieniu do produktów, które spełniają wymogi ich kwalifikowania zarówno jako żywności, jak i produktu leczniczego (teza 40 wyroku). Odwołując się do poszczególnych rozwiązań normatywnych prawa wspólnotowego oraz wcześniejszych orzeczeń Trybunału, zawarto w konkluzji jednoznaczny pogląd, zgodnie z którym: "w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy, jak i jako produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy prawa wspólnotowego dotyczące produktów leczniczych." Stanowisko Trybunału, jednoznacznie preferujące reżim normatywny dotyczący produktów leczniczych, wynika między innymi z faktu ściślejszej, bardziej sformalizowanej a przez to bardziej realnej kontroli stosowanej przy dopuszczaniu do obrotu tego typu środków, kontroli mającej bez wątpienia na celu zapewnienie lepszej ochrony zdrowia i życia ludzi – potencjalnych nabywców produktów leczniczych, niż w przypadku samego tylko postępowania notyfikacyjnego, stosowanego w odniesieniu do żywności.

Wojewódzki Sąd Administracyjny, weryfikując legalność zaskarżonej decyzji, prawidłowo uznał, że organy inspekcji sanitarnej obu instancji były uprawnione do zastosowania środków przeciwdziałających, przewidzianych we wszystkich przepisach powołanych, jako podstawa prawna wydanych decyzji. Skoro produkt nie spełnia wymagań normatywnych przewidzianych dla suplementu diety to należało wstrzymać jego dalszy obrót, co dopuszczają wprost przepisy unijnego i krajowego prawa żywnościowego tj. art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) Nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt – Dz. Urz. UE. L. 2004.165.1 ze zm.; art. 3 ust. 3 pkt 39, art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 ze zm.).

Chybiony jest zarzut skargi naruszenia art. 10 k.p.a. w związku z tym, że przed wydaniem zaskarżonej decyzji Spółka nie była zapoznana ze stanowiskiem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Z materiału aktowego wynika, że Spółka była informowana o działaniach organu podejmowanych w celu wyjaśnienia statusu preparatu "[...]". Jednakże skoro Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych stwierdził, że "[...]" spełnia definicję produktu leczniczego, to organ odwoławczy odstąpił od zawiadomienia strony o tym stanowisku i przystąpił do opracowania decyzji administracyjnej podtrzymującej stanowisko organu I instancji, czyniąc też zadość wymaganiu zawartemu w art. 10 § 3 k.p.a. utrwalenia w aktach sprawy, w drodze adnotacji, przyczyny odstąpienia od zasady czynnego udziału strony w postępowaniu.

Zaznaczyć też trzeba, że przepis art. 31 ustawy o bezpieczeństwie żywości i żywienia określa środki dowodowe, które może zastosować Główny Inspektor Sanitarny w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym w celu ustalenia rodzaju zgłaszanego produktu do wprowadzenia go do obrotu. W postępowaniu prowadzonym w zakresie zakazu wprowadzenia do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych nie prowadzi się dowodu w formie opinii biegłego, o której mowa w art. 84 k.p.a. Podkreślić należy, że z mocy art. 31 ust. 3 ustawy to opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca. Organ II instancji uzyskał opinię od Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych, która jednoznacznie stwierdza, że preparat "[...]" nie spełnia kryteriów do uznania go za suplement diety.

Chybiony jest zarzut naruszenia art. 134 § 1 P.p.s.a poprzez brak kontroli decyzji organu I instancji. Zgodnie z art. 134 § 1 P.p.s.a. sąd rozstrzygając w granicach danej sprawy, nie jest związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w skardze podstawą prawną. Sąd może też w celu usunięcia naruszenia prawa i jeżeli jest to niezbędne dla końcowego załatwienia sprawy, stosować środki przewidziane ustawą w stosunku do aktów lub czynności, wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach danej sprawy.

Naruszenie przepisu art. 134 § 1 P.p.s.a. może nastąpić w przypadku, gdy sąd pierwszej instancji nie zauważy niewskazanego w skardze naruszenia prawa przez organy administracji orzekające w sprawie, albo rozpozna sprawę, wykraczając poza jej granice. Rozstrzygnięcie: "w granicach danej sprawy" oznacza, że sąd nie może uczynić przedmiotem rozpoznania legalności innej sprawy administracyjnej niż ta, w której wniesiono skargę (por. A. Kabat, Komentarz do art. 134 [w:] B. Dauter, B. Gruszczyński, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, LEX 2013). Analiza zaskarżonego wyroku nie daje podstaw do przyjęcia, aby Sąd pierwszej instancji rozpoznał inną sprawę niż ta, w której wydano zaskarżone rozstrzygnięcia. Niezwiązany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w skardze podstawą prawną, trafnie uznał, że w realiach sprawy, zaskarżona decyzja (utrzymująca w mocy decyzję organu I instancji), zakazująca wprowadzania do obrotu na terytorium RP produktu "[...]" jako suplementu diety, jest zgodna z prawem.

Nie może też podważyć prawidłowości zaskarżonego wyroku zarzut naruszenia art. 141 § 4 P.p.s.a poprzez przestawienie stanu faktycznego niezgodnie ze stanem rzeczywistym. Zgodnie z dyspozycją art. 141 § 4 P.p.s.a. uzasadnienie wyroku powinno zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Wyjaśnienie podstawy prawnej rozstrzygnięcia i inne elementy uzasadnienia wyroku sądu administracyjnego koncentrują się na istotnych aspektach sprawy, w szczególności zawierają ustosunkowanie się sądu do zarzutów skargi. Zaznaczyć trzeba, że przepis art. 141 § 4 P.p.s.a. może stanowić samodzielną podstawę kasacyjną, jeżeli uzasadnienie orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego nie zawiera stanowiska, co do stanu faktycznego przyjętego za podstawę zaskarżonego rozstrzygnięcia (por. uchwała składu 7 sędziów NSA z 15 lutego 2010 r., sygn. II FPS 8/09, ONSAiWSA 2010 r., nr 3, poz. 39).

Nie ulega wątpliwości, że w świetle konstytucyjnego modelu sądowej kontroli działalności administracji publicznej sąd administracyjny nie posiada, co do zasady kompetencji do dokonywania ustaleń stanu faktycznego w będącej przedmiotem jego rozpoznania sprawie administracyjnej. Zadanie to należy do organu administracji publicznej. Obowiązkiem sądu administracyjnego pierwszej instancji jest natomiast zbadanie i ocena, czy organ ten, dokonując ustalenia stanu faktycznego, nie naruszył przepisów postępowania administracyjnego w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, oraz zajęcie stanowiska, co do tego, jaki stan faktyczny został przez sąd przyjęty.

W ocenie składu orzekającego Naczelnego Sądu Administracyjnego, wbrew stanowisku autora skargi, uzasadnienie zaskarżonego wyroku spełnia przesłanki określone w art. 141 § 4 P.p.s.a. Sąd wnikliwie i rzetelnie odniósł się do stanu faktycznego i prawnego sprawy. Z faktu, że skarżąca Spółka nie zgadza się z ustaleniami i oceną Sądu nie można kwestionować prawidłowości konstrukcji uzasadnienia.

Przechodząc do oceny zarzutów naruszenia norm prawa materialnego należy stwierdzić, że nie mają one usprawiedliwionych podstaw. W ustalonym stanie faktycznym Sąd pierwszej instancji dokonał prawidłowej egzegezy przepisów prawa materialnego.

Odnośnie zarzutu naruszenia art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492) i art. 6 i 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia to należy zgodzić się z Sądem pierwszej instancji, że znowelizowana ustawa Prawo farmaceutyczne, obowiązująca od dnia 11 maja 2007 r., regulująca obecność w obrocie produktów spełniających jednocześnie kryteria środka spożywczego (suplementu diety) i produktu leczniczego, dotyczy tylko tych produktów, które przed wejściem w życie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne tj. przed dniem 11 maja 2007 r. przeszły pozytywnie procedurę określoną w art. 29-31 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Nowelizacja ta nie wprowadziła natomiast żadnych zmian do ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r., w zakresie procedur dotyczących powiadamiania o pierwszym wprowadzeniu produktu do obrotu (art. 29-31), uprawnień organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej określonych w art. 8 i 32 ustawy i w szczególności obowiązku przestrzegania przez podmioty działające na rynku spożywczym zasady określonej w art. 3 ust. 2 i art. 6 ustawy.

Chybiony jest zarzut niewłaściwego zastosowania art. 29 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Wojewódzki Sąd Administracyjny słusznie zauważył, że Spółka była bezwzględnie zobligowana prawem żywnościowym do powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu produktu o zmienionej dawce, ponieważ jest to już inny produkt, o innym składzie i właściwościach. Ważkość tego obowiązku podkreśla ustawodawca w art. 100 ust. 1 pkt 3 ustawy, ustalając karę grzywny za jego niedopełnienie. Z tych samych względów właściwym było zastosowanie art. 6 i art. 8 ustawy, jako że produkt "[...]" niespełniający wymagań dla środka spożywczego, znajdował się w obrocie. Jedynym więc słusznym działaniem było wydanie decyzji zakazującej wprowadzenie tego produktu do obrotu. Trafnie przy tym skonstatował Sąd pierwszej instancji, że w przedstawionym stanie prawnym warunkiem wprowadzenia do obrotu od dnia 1 stycznia 2010 r., produktu o nazwie "[...]", było dokonanie jego zgłoszenia w trybie art. 29 ustawy. Jednak na dzień wszczęcia postępowania w przedmiotowej sprawie Spółka takiego zgłoszenia nie dokonała.

Z tych wszystkich względów, skoro skarga kasacyjna nie została oparta na usprawiedliwionych podstawach, to Naczelny Sąd Administracyjny, na mocy art. 184 P.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.