Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1542/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-12-17 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Służba zdrowia
Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 112, art. 99, art. 37 ap, art. 86, art. 87
journal: Dz.U. 2020 poz 944
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

SENTENCJA

Dnia 17 grudnia 2020 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędzia WSA Dorota Pawłowska (spr.) po rozpoznaniu w dniu 17 grudnia 2020 r. na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym sprawy ze skargi ,,[...]" sp. z o.o. z siedzibą w B. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z [...] października 2018r.; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej ,,[...]" sp. z o.o. z siedzibą w B. kwotę 1480 (jeden tysiąc czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z [...] czerwca 2020r. nr [...] (dalej ,,zaskarżona decyzja") Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej ,,Organ", ,,GIF") utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej ,,Organ I instancji", ,,[...]WIF") z [...] października 2018 r., znak: [...] w przedmiocie cofnięcia [...] sp. z o.o. z siedzibą w B. (dalej ,,Skarżąca", ,,Strona", ,,Spółka") zezwolenia z dnia [...] czerwca 2013 r. znak:[...], na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w W. przy ul. [...] lok. [...].

Zaskarżona decyzja została wydana na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 pkt 4, art. 99 ust. 2, art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 101 pkt 4 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1 i 7, art. 86 ust. 1 i 2, art. 86a, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 1 i 5, art. 95 ust. 1, art. 96 ust. 1 pkt 1, 2 i 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, dalej ,,upf") oraz na podstawie art. 138 §1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256 z późn. zm., dalej ,,Kpa").

Decyzję wydano w następujących okolicznościach sprawy.

W dniach 13 i 19 listopada 2015r. została przeprowadzona przez inspektorów farmaceutycznych [...]WIF kontrola w aptece ogólnodostępnej zlokalizowanej przy ul. [...] lok. [...] w Warszawie w zakresie prowadzenia obrotu produktami leczniczymi.. Na podstawie przeprowadzonej kontroli sporządzono protokół znak:[...], który został podpisany w dniu [...] grudnia 2015 r. W protokole stwierdzono niezgodności związane z:

1. ujawnieniem faktury sprzedaży z 26 marca 2015r. dla [...] sp. z o.o., co jest niezgodne z zapisem art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 87 ust 2, art. 88 ust. 5 pkt 5 i art. 96 upf;

2. niesporządzaniem comiesięcznej ewidencji przychodowo-rozchodowej środków psychotropowych, co stanowi naruszenie 88 ust. 5 pkt 1, 5 i 5a i art. 96 upf;

3. prowadzenie sprzedaży pasków testowych do oznaczania glukozy we krwi w dużych ilościach do spółki [...] sp. z o.o.;

4. wystawianie w aptece faktur sprzedaży produktów leczniczych na pacjenta niezgodnie z danymi pacjenta widniejącymi na zrealizowanych receptach;

5. realizowanie zapotrzebowań dla NZOZ-[...] na produkty lecznicze, które nie są wymienione w załączniku nr 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. Nr 18, poz. 94, dalej ,,rozporządzenie w sprawie wykazu produktów leczniczych").

Pismem z 28 grudnia 2015 r. [...]WIF wszczął z urzędu postępowanie administracyjne w sprawie cofnięcia Stronie zezwolenia na prowadzenie ww. apteki ogólnodostępnej.

Jednocześnie w dniu 28 grudnia 2015 r. Organ wystąpił do Okręgowej Rady Aptekarskiej w W. z wnioskiem o zajęcie stanowiska w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej przy ul. [...] lok. [...] w W..

W dniu 14 styczna 2016 r. do Organu I instancji wpłynęło pismo Skarżącej w którym wskazała, że w jej ocenie, brak jest przesłanek do prowadzenia postępowania we wskazanym przedmiocie. Ponadto wyjaśniono, że niepubliczne zakłady opieki zdrowotnej w czasie realizacji przez aptekę zapotrzebowań były prawidłowo wpisanymi do księgi rejestrowej podmiotami leczniczymi. Jednocześnie w przedmiotowym piśmie Strona wniosła o zawieszenie postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w W. przy ul. [...] lok. [...] prowadzonej przez Spółkę, z uwagi na zawiadomienie organów ścigania o podejrzeniu popełnienia przestępstwa w zakresie transakcji z dnia [...] marca 2015 r. w oparciu o zapotrzebowanie wystawione przez [...] Przychodnia Lekarska w W..

Pismem z 14 stycznia 2016 r. [...]WIF wezwał Spółkę do udzielenia wyjaśnień, czy prowadząc aptekę ogólnodostępną zlokalizowaną w W. przy ul. [...] lok. [...] dokonywała sprzedaży do podmiotów: [...] sp. z o.o. z siedzibą w C. oraz [...] sp. z o.o. z siedzibą we W.. Jednocześnie, w przypadku prowadzenia sprzedaży na rzecz ww. podmiotów, wezwano Stronę do dostarczenia do Organu wszystkich faktur sprzedaży.

W odpowiedzi na powyższe wezwanie, pismem z 26 stycznia 2016r. Strona przekazała zapotrzebowania i faktury sprzedaży realizowane przez aptekę ogólnodostępną w W. przy ul. [...] lok. [...] na rzecz ww. podmiotów. W piśmie podkreślono, że zapotrzebowania w oparciu o które wydano produkty lecznicze z ww. apteki były w ocenie Spółki zgodne z art. 96 ust. 2 upf, tj. wystawiła je uprawniona jednostka organizacyjna, zawierały dane identyfikujące uprawnionego (nazwę, adres oraz nr NIP i REGON), nazwę i ilość produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, w przypadku leku również jego postać farmaceutyczną, dawkę, wielkość opakowania oraz podpis i pieczątkę kierownika uprawnionej jednostki organizacyjnej. Przedmiotowe zapotrzebowania zostały również zrealizowane w przypisanym prawem terminie.

Pismem z 5 lutego 2016 r. [...]WIF zawiadomił Stronę o zamiarze zakończenia postępowania w sprawie.

Decyzją z dnia [...] marca 2016 r. znak: [...] (dalej ,,decyzja I instancji z 2016r.") [...]WIF cofnął Stronie zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w W. przy ul. [...] lok. [...]

W dniu 1 kwietnia 2016 r. do Organu I instancji wpłynęła negatywna opinia Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej w W. w zakresie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej we wskazanej powyżej lokalizacji.

Od ww. decyzji I instancji z 2016 r. Spółka wniosła odwołanie do GIF. Następnie, Organ decyzją z [...] grudnia 2016 r., znak: [...] uchylił zaskarżoną decyzję I instancji z 2016r. i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia przez Organ I instancji. W ocenie GIF, wbrew twierdzeniu Organu I instancji, nie można wyprowadzić wniosku o zbyciu przez Spółkę produktów leczniczych za pośrednictwem podmiotów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. To, że należą one do tych samych przedsiębiorców nie pozwala na taki wniosek. Nie jest to wystarczający dowód na to, że sprzedaż nastąpiła do hurtowni, a nie do NZOZ - ów prowadzonych przez te same podmioty, w szczególności gdy sprzedaż do tych podmiotów nastąpiła w oparciu o zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych/wyrobów medycznych. Według Organu powinien zostać zbadany związek pomiędzy udzielanymi przez NZOZ - y świadczeniami zdrowotnymi, a rodzajem produktów leczniczych i powinno zostać ustalone, czy dane produkty lecznicze mogły być sprzedane przez aptekę na podstawie zapotrzebowań złożonych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą. Ponadto Organ I instancji nie ustosunkował się do tego, czy wystawiane przez podmioty lecznicze zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych spełniały warunki, o których mowa w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2001 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 493 , dalej ,,rozporządzenie w sprawie wydawania produktów leczniczych").

Wydając decyzję I instancji [...]WIF stwierdził, że apteka należąca do Spółki realizowała zapotrzebowania na znaczne ilości produktów leczniczych wydawanych na podstawie recept, refundowanych ze środków publicznych, w tym zagrożonych brakiem dostępności na terenie RP. Zapotrzebowania były wystawiane na rzecz przedsiębiorstw podmiotów leczniczych udzielających ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, tj. na rzecz Przychodni Lekarskiej [...] sp. z o.o. w C. nr księgi rejestrowej [...] oraz "Prywatnej Przychodni Lekarskiej [...] W." ul.[...], nr księgi rejestrowej [...] oraz ,,[...] Przychodnia Lekarska" ul.[...], W. nr księgi rejestrowej [...].

Wszystkie ww. jednostki, które realizowały zapotrzebowania w aptece należącej do Spółki to jednostki, zgodnie z księgami rejestrowymi, prowadzące ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. W rodzaju działalności leczniczej wykonywanej w przedsiębiorstwach ww. podmiotów leczniczych wyraźnie wskazano "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne".

Organ I instancji podniósł, że zgodnie z art. 10 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r., poz. 217, dalej "udl") ambulatoryjne świadczenia zdrowotne obejmują świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielenia w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu.

Jak podkreślił [...]WIF, działalność lecznicza w zakresie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych może obejmować także udzielanie świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem badania diagnostyczne wykonywane w celu rozpoznania stanu zdrowia i ustaleniu dalszego postępowania leczniczego. Ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych udziela się w ambulatorium (przychodni, poradni, ośrodku zdrowia, lecznicy lub ambulatorium z izbą chorych), a także zakładzie badań diagnostycznych i medycznym laboratorium diagnostycznym (art. 12 ust. 3 udl) a działalność ta w odróżnieniu od udzielania świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych, ma charakter doraźny, wynikający z potrzeby chwili.

Z uwagi na doraźny charakter ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, Organ I instancji przyjął, że zakres produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych nie jest nieograniczony i jest reglamentowany treścią załącznika do ww. rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych.

[...]WIIF stwierdził, że zapotrzebowania wystawione przez ww. podmioty, dotyczyły głównie produktów leczniczych, które są zagrożone brakiem dostępności. Doraźny charakter ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych sugeruje, że zakres produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi właśnie w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych powinien zostać ograniczony do produktów leczniczych wymienionych w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych.

Jak zauważył Organ I instancji instytucja zapotrzebowania ma na celu zaspokojenie bieżącej i nagłej potrzeby zaopatrzenia podmiotów leczniczych w produkty lecznicze, na co także wskazuje 14-dniowy termin ważności zapotrzebowania.

W ocenie [...]WIF realizacja zapotrzebowań na produkty lecznicze, których w badanym okresie oraz obecnie brakuje na rynku, na rzecz podmiotu, który prowadzi zorganizowane przedsiębiorstwo w postaci podmiotu leczniczego oraz hurtowni farmaceutycznej, ma cechy działalności, którą określa się jako "odwrócony łańcuch" i ma na celu ominięcie zakazu wynikającego z art. 86a upf z którego wynika, że zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.

W ocenie Organu I instancji naruszenie zakazu z art.86a upf może odnosić się do spółki [...] sp. z o.o. z siedzibą w C. oraz [...] sp. z o.o. z siedzibą w W. , które w tym okresie prowadziły przedsiębiorstwa w postaci jednostki podmiotu leczniczego oraz hurtownie.

Strona wniosła odwołanie od decyzji I instancji, zaskarżając ją w całości.

Wydając zaskarżoną decyzję Organ zważył, że Strona w 2014 i 2015 r. wydawała z przedmiotowej apteki ogólnodostępnej produkty lecznicze, realizując zapotrzebowania wystawione przez następujące podmioty lecznicze [...] sp. z o.o. z siedzibą we W., nr księgi rejestrowej [...], prowadzącą zakład leczniczy Poradnia [...] we W., ul. [...], wykonujący działalność leczniczą w rodzaju "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne"; [...] sp. z o.o. z siedzibą w C., nr księgi rejestrowej [...], prowadzącą zakład leczniczy Przychodnia Lekarska [...] w C., ul.[...], wykonujący działalność leczniczą w rodzaju "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne"; [...] sp. z o.o. z siedzibą w W., nr księgi rejestrowej [...], prowadzącą zakład leczniczy [...] w W., ul.[...], wykonujący działalność leczniczą w rodzaju "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne"; [...] sp. z o.o. z siedzibą w W., nr księgi rejestrowej [...], prowadzącą zakład leczniczy Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "[...]" w R. ul.[...], wykonujący działalność leczniczą w rodzaju "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne"; [...] sp. z o.o. z siedzibą w W., nr księgi rejestrowej [...], prowadzącą zakład leczniczy [...] w W., ul.[...], wykonujący działalność leczniczą w rodzaju "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne"; [...]sp. z o.o. z siedzibą w W., nr księgi rejestrowej [...], prowadzącą zakład leczniczy [...] w C., ul.[...], wykonujący działalność leczniczą w rodzaju "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne"; [...]sp. z o.o. z siedzibą we W., nr księgi rejestrowej [...], prowadzącą zakład leczniczy Specjalistyczna Przychodnia Lekarska [...] we W., ul. [...] wykonujący działalność leczniczą w rodzaju "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne".

Organ podkreśli, że przedmiotem zapotrzebowań, niemal w całości, były produkty lecznicze regularnie wymieniane na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medyczny zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydawanych przez Ministra Zdrowia w formie obwieszczenia na podstawie art. 78a ust. 14 upf (obecnie art. 37av ust. 14 upf).

Ponadto produkty lecznicze będące przedmiotem zapotrzebowań, w przeważającej większości nie zawierały substancji wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiącym załącznik do rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych. Znaczna część tych produktów leczniczych (nie należąc do grupy "doraźnie dostarczanych") podlega refundacji, jest wydawana na receptę. Są to jednocześnie produkty lecznicze o kluczowym znaczeniu, ratujące zdrowie i życie pacjentów.

Jak podkreślił Organ, z jego praktyki orzeczniczej wynika ponadto, że wskazane produkty lecznicze najczęściej stanowią przedmiot dystrybucji w ramach tzw. "odwróconego łańcucha dostaw".

GIF wskazał, że obrót produktami leczniczymi może odbywać się wyłącznie na zasadach określonych w ustawie (art. 65 ust. 1 upf). W świetle art. 68 ust. 1 upf, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest co do zasady w aptekach ogólnodostępnych. Zgodnie z art. 86 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 upf, apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, obejmujące wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Jak zauważył Organ, w świetle art. 96 ust. 1 upf, produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty, bez recepty, albo na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

W odwołaniu do art. 10 oraz art. 12 ust. 3 udl Organ wnioskował, że działalność lecznicza polegająca na udzielaniu ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, w odróżnieniu od udzielania świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych, ma charakter doraźny. Przepisy wskazują również na dychotomiczny podział rodzajów działalności leczniczej, zatem ambulatoryjne świadczenia zdrowotne nigdy nie będą stanowić jednocześnie świadczeń stacjonarnych lub całodobowych.

Szeroka gama produktów leczniczych wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźne dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego zdaje się być, w ocenie Organu, wystarczająca do zabezpieczenia pacjenta w ramach udzielanych mu okolicznościowo ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych. Inaczej jest w przypadku działalności leczniczej polegającej na udzielaniu stacjonarnych lub całodobowych świadczeń zdrowotnych, które jako bardziej złożone zakładają w szczególności zapewnianie pacjentom produktów leczniczych (o czym stanowi art. 9 ust. 1 pkt 1 i 2 udl).

W ocenie Organu, z przytoczonych powyżej przepisów wynika norma prawna ograniczająca zakres produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, do produktów leczniczych wymienionych w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych.

W konsekwencji, GIF stoi na stanowisku, że zapotrzebowania dla przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą kategorii "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" mogą być realizowane wyłącznie w zakresie produktów leczniczych, które wymieniono w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych.

Organ zauważył także, że zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 upf, organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Jak podkreślił GIF, przepis art. 101 pkt 4 upf stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Oznacza to, że WIF udziela zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wtedy, gdy wnioskodawca daje rękojmię należytego prowadzenia apteki. Rękojmia należytego prowadzenia apteki jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Niemniej jednak, przedsiębiorca musi legitymować się rękojmią należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem przez cały czas jej prowadzenia. Zatem, jeśli przedsiębiorca działa w sposób świadczący o utracie rękojmi, przestaje on spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu i uzasadnia to obligatoryjne cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 upf.

Odnosząc powyższe przepisy do ustalonego w sprawie stanu faktycznego, GIF uznał, że Strona utraciła rękojmię należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "[...]" w W., ul.[...] lok.[...], z uwagi na realizację - wbrew prawnej możliwości - zapotrzebowań wystawianych przez podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne", obejmujących niemal wyłącznie produkty lecznicze niewymienione w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych. Jak zauważył GIF, istotne jest, że zapotrzebowania dotyczyły praktycznie w całości produktów leczniczych refundowanych, wydawanych na receptę, ratujących życie i zdrowie (w szczególności: przeciwzakrzepowych, stosowanych w leczeniu nowotworów, insuliny). Jednocześnie, przedmiotowe produkty lecznicze były i pozostają zagrożone brakiem dostępności, co znajduje potwierdzenie w ich regularnym umieszczaniu na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medyczny zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydawanych przez Ministra Zdrowia w formie obwieszczenia na podstawie art. 78a ust. 14 upf (obecnie art. 37av ust. 14 u.p.f.), obowiązującego od dnia 12 lipca 2015 r., a zatem również w czasie realizacji przez Stronę części zapotrzebowań.

GIF stwierdził, że Strona realizowała przedmiotowe zapotrzebowania pomimo, że całokształt okoliczności wskazywał na wysokie prawdopodobieństwo gromadzenia przez podmioty lecznicze produktów leczniczych, celem ich dalszej sprzedaży za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznych, również należących do tych podmiotów leczniczych, co prowadzi do obejścia przepisów determinujących rolę apteki jako placówki obrotu detalicznego, w tym zakazu z art. 86a upf.

Ustosunkowując się do podniesionych w odwołaniu zarzutów Organ stwierdził, że wbrew twierdzeniom Strony zgromadzony w sprawie materiał dowodowy pozwalał na zastosowanie art. 86a ust. 1 upf. Strona bowiem na znaczną skalę zbywała na podstawie zapotrzebowań produkty lecznicze przedsiębiorcom, którzy obok działalności leczniczej prowadzili hurtownie farmaceutyczne.

Podsumowując Organ stwierdził, że działania Strony przesądzają o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki, co uzasadnia cofnięcie przedmiotowego zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 upf.

Od decyzji Organu Strona wywiodła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. zaskarżając ją w całości i zarzucając GIF, że:

1) naruszył art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 upf poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie polegające na przyjęciu, że Strona przestała spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu z uwagi na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej podczas gdy nie poczynił żadnych ustaleń w celu określenia wagi stwierdzonych uchybień, powodów ich zaistnienia, które to okoliczności mają niezwykle istotne znaczenie dla oceny istnienia bądź utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, przy czym Organ ograniczył się jedynie do stwierdzenia faktu realizacji zapotrzebowań wystawianych przez podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju "3 — Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" w wyniku czego w sposób niesłuszny zastosował tryb przewidziany w art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 upf i wydał decyzję na podstawie tychże przepisów oraz że przepis ten stanowić może podstawę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;

2) naruszył art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 upf poprzez ich niezastosowanie w sytuacji, gdy zespół norm wynikających z tychże przepisów reguluje kwestię trybu postępowania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, zaś stwierdzone przez Organ uchybienia należały do tej kategorii i z całą pewnością nie uzasadniały wszczynania postępowania w trybie art. 37ap ust. 1 pkt 2 tejże ustawy i wydania decyzji na jego podstawie;

3) wydał zaskarżoną decyzję w następstwie błędnych ustaleń faktycznych polegających na tym, że [...]WIF w sposób nieuprawniony przyjął, iż prowadzona przez aptekę Skarżącej sprzedaż, w oparciu o zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów, wystawione zgodnie z art. 96 upf, w brzmieniu obowiązującym do dnia 12 lipca 2015 r., stanowiła sprzedaż do hurtowni farmaceutycznej, co skutkowało wydaniem w oparciu o przepis art. 99 ust. 2c oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art.101 pkt 4 i następne upf, decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;

4) zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem art. 86a upf poprzez jego zastosowanie;

5) zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem art. 138 § 2 Kpa w związku z art. 136 Kpa poprzez zaniechanie wyjaśnienia i rozpatrzenia przedmiotowej sprawy;

6) wydając zaskarżoną decyzję Organ naruszył art. 7, art. 77 i art. 80 Kpa poprzez brak wyczerpującego zbadania okoliczności sprawy, w szczególności zaniechanie poczynienia ustaleń, czy faktycznie doszło do naruszenia przepisów upf, z jakich powodów i jaka jest waga naruszeń, co miało zasadnicze znaczenie dla oceny istnienia bądź utraty przez stronę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej;

7) wydając zaskarżoną decyzję Organ przeprowadził dowolną, a nie swobodną ocenę zgromadzonego materiału dowodowego, zastosował legalną teorię oceny dowodów, przyporządkował ustalenia faktyczne do z góry obranego rozstrzygnięcia przez co naruszył art. 6 i art. 80 Kpa;

8) wydając zaskarżoną decyzję Organ naruszył art. 8 Kpa poprzez zastosowanie wobec Skarżącej środka o największym stopniu dolegliwości polegającego na cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, bez uprzedniego nakazania Stronie usunięcia stwierdzonych uchybień, co stanowi działanie sprzeczne z zasadą pogłębiania zaufania uczestników postępowania do władzy publicznej;

9) wydając zaskarżoną decyzję Organ naruszył art. 107 Kpa, poprzez zbyt lakoniczne odwołanie się do zarzutów zawartych w odwołaniu i braku wyjaśnienia podstawy prawnej decyzji, albowiem Organ I instancji w żaden sposób nie wskazał na dowody, na których się oparł, którym dał wiarę i nie wskazał powodów odmowy wzięcia pod uwagę dowodów i okoliczności wskazanych przez Stronę oraz nie wyjaśnił podstawy prawnej wydanej decyzji;

10) wydając decyzję Organ naruszył art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, poprzez zastosowanie w sprawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 upf, pomimo że powinien ocenić zawartą w tym artykule normę prawną w kontekście zasady proporcjonalności i mając na uwadze prymat Konstytucji nad ustawą winien odmówić zastosowania sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w zaistniałym stanie faktycznym.

Wskazując na powyższe zarzuty Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i poprzedzającej ją decyzji I instancji.

W uzasadnieniu skargi Strona podniosła, że podstawy do wydania przez organ zaskarżonej decyzji nie mogła stanowić okoliczność, że apteka Skarżącej realizowała zapotrzebowania niepublicznych zakładów opieki zdrowotnej. W pierwszej kolejności należy zauważyć, że [...] sp. z o.o. z siedzibą w W. i [...] sp. z o.o. z siedzibą w C. w czasie realizacji przez aptekę ich zapotrzebowań były prawidłowo wpisane do ksiąg rejestrowych jako podmioty lecznicze.

Pierwsza ze Spółek prowadziła Poradnię [...] przy ul. [...] w W., wpisaną do Księgi Rejestrowej przez Wojewodę [...] pod numerem [...] , druga ze Spółek zaś prowadziła Przychodnię Lekarską [...] przy ul. [...] w C., wpisaną do Księgi Rejestrowej przez Wojewodę [...] pod numerem [...].

W ocenie Spółki nie było i nie ma żadnych przeciwwskazań do realizacji w aptece zapotrzebowań zgłaszanych przez tego typu podmioty. Zgodnie z art. 86 ust. 1 upf apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. Za art. 87 ust. 2 upf należy przyjąć, że apteki ogólnodostępne obok zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, są zobowiązane również do wykonywania czynności określonych w art: 86 ust. 1 i 2 upf. Zatem każda czynność nakierowana na ochronę zdrowia publicznego może być w aptece realizowana, jeżeli znajduje swoje oparcie w przepisach prawa.

W tym stanie rzeczy należy zdaniem Strony podnieść, że zgodnie z przepisem art. 96 ust. 1 upf (w brzmieniu sprzed dnia 12 lipca 2015 r.) produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych m.in. na podstawie recepty lub na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Do takich jednostek należą bez wątpienia niepubliczne zakłady opieki zdrowotnej. Zatem, jeżeli zapotrzebowanie w aptece Spółki zostało złożone to odmowa jego realizacji mogłaby znaleźć oparcie w przepisie art. 96 ust. 4 upf bądź też w przypadku zaistnienia okoliczności wskazanych w § 5 rozporządzenia w sprawie wydawania produktów leczniczych.

Jak podnosi Skarżąca, w stosunku do zapotrzebowań wymienionych w uzasadnieniu decyzji I instancji Organ takich zastrzeżeń nie zgłaszał, zatem należy uznać, że apteka Spółki leki do tych podmiotów wydała zgodnie z obowiązującymi przepisami. Podkreślenia zatem wymaga okoliczność, że brak jest podstawy prawnej do uznania realizacji zapotrzebowań ujawnionych w toku kontroli, jako realizacji zapotrzebowań od podmiotów nieuprawnionych. Organ w żaden sposób nie wykazał, że leki z apteki Spółki trafiały do hurtowni farmaceutycznych, pomimo to przyjął arbitralnie, że sprzedawała leki takim hurtowniom.

Skarżąca Spółka podkreśla, że sprzedaż produktów leczniczych na podstawie ważnego zapotrzebowania wystawionego przez niepubliczny ZOZ, w stosunku do którego nie zachodzą podstawy do odmowy jego realizacji, nie może stanowić zarzutu uzasadniającego cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki.

Organ, w odpowiedzi na skargę, podtrzymując dotychczasowe stanowisko w sprawie, wniósł o jej oddalenie jako bezzasadnej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2018 roku, poz. 2107), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – t.j. Dz.U. z 2019 r., poz. 2325 ze zm., dalej jako ,,Ppsa").

Wydając zaskarżoną decyzję rozstrzygającą o cofnięciu przysługującego Stronie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ,,[...]" zlokalizowanej przy ul. [...] lok. [...] w W. Organ przyjął, że Skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem z uwagi na realizację zapotrzebowań wystawianych przez podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju ,,3-Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" obejmujących niemal wyłącznie produkty lecznicze niewymienione w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych. Jak podkreślił nadto GIF, zapotrzebowania dotyczyły praktycznie w całości produktów leczniczych refundowanych, wydawanych na receptę, ratujących życie i zdrowie a nadto były i pozostają zagrożone brakiem dostępności, co znajduje potwierdzenie w regularnym umieszczaniu ich na wykazach produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności w odniesieniu do części zrealizowanych przez Skarżącą zapotrzebowań. Organ zwrócił także uwagę na wysokie prawdopodobieństwo gromadzenia przez podmioty lecznicze produktów leczniczych celem ich dalszej sprzedaży za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznych również należących do tych podmiotów leczniczych.

Sąd nie wyklucza, że formułowane na potrzeby wydawanego przez Organ rozstrzygnięcia wnioski w powyższym zakresie mogą okazać się usprawiedliwione ale w świetle zaistniałego naruszenia przepisów postępowania przy wydaniu zaskarżonej decyzji wymyka się ona spod kontroli sądowoadministracyjnej pozwalającej na ocenę przyjętego przez GIF stanu rzeczy.

Sąd zauważa, że na organie administracji publicznej w ramach prowadzonego postępowania administracyjnego mocą Kpa zostały nałożone określone obowiązki procesowe, których należyte wypełnienie służy realizacji ogólnych zasad tego postępowania. Organ nie był zatem wolny od podjęcia wszelkich niezbędnych czynności w celu dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy (art. 7 Kpa), wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego (art. 77 § 1 Kpa) i dokonania wnikliwej, rzetelnej oceny na podstawie całokształtu zebranego materiału dowodowego, czy dana okoliczność faktyczna, istotna z punktu widzenia mającego w sprawie zapaść rozstrzygnięcia została należycie udowodniona (art.80 Kpa). Organy administracji publicznej są zobowiązane do uczynienia zadość regułom prowadzenia postępowania administracyjnego albowiem tylko w takim przypadku wydawane rozstrzygnięcie będzie mogło być uznane za zgodne z prawem.

Istotne przy tym jest, z punktu widzenia dokonywanej przez Sąd kontroli działalności administracyjnego, nie tylko właściwe określenie przez organ administracji publicznej mających zastosowanie w sprawie przepisów prawa ale i rzetelne zebranie i rozpatrzenie całego materiału dowodowego a następnie odzwierciedlenie tego w uzasadnieniu decyzji. Trzeba także podkreślić, że wszelkie twierdzenia organu administracji publicznej co do okoliczności faktycznych istotnych w sprawie powinny mieć potwierdzenie w zebranym materiale dowodowym. Sąd bowiem, w oparciu o akta administracyjne i stanowisko organu zawarte w uzasadnieniu prawnym i faktycznym decyzji powinien mieć możliwość prześledzenia toku wnioskowania organu i oceny jego poprawności. W sytuacji gdy organ uznaje pewne fakty za zaistniałe i nadto mające przesądzające znaczenie w sprawie, powinien je należycie wykazać w odniesieniu do stosowanych przepisów prawa. Spełnienie powyższych wymogów jest istotne w każdym postępowaniu administracyjnym, w tym także w takim w którym organy inspekcji farmaceutycznej zarzucają podmiotowi czyn mogący skutkować utratą posiadanego przez niego uprawnienia do prowadzenia apteki ogólnodostępnej w drodze cofnięcia zezwolenia.

Organy nie dopełniły powyższych wymogów wynikających z zasad prowadzenia postępowania i nastąpiło to w stopniu, który mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Zgodnie z przepisem art. 37ap ust. 1 pkt 2 upf organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Sąd podziela stanowisko Organu, że ustawodawca wymaga aby przedsiębiorca posiadający zezwolenie przez cały czas prowadzenia apteki spełniał warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania tego rodzaju działalności gospodarczej. Użycie w przepisie określenia ,,cofa zezwolenie" oznacza, że zaistnienie sytuacji, gdy przedsiębiorca ,,przestał spełniać warunki", zobowiązuje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Cofnięcie zezwolenia jest w takiej sytuacji obligatoryjne.

Warunki określone przepisami prawa, o jakich mowa w tym przepisie obejmują rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Stosownie do art. 101 pkt 4 upf odmawia się udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego jej prowadzenia. Oznacza to, że podmiot uzyskujący zezwolenie na prowadzenie apteki musi dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki, przy czym rękojmią tą musi legitymować się przez cały okres wykonywania tej działalności. W przeciwnym przypadku narazi się na wspomnianą sankcję z art. 37ap ust. 1 pkt 2 upf w postaci cofnięcia zezwolenia. Zakres i sposób rozumienia rękojmi na gruncie art. 101 pkt 4 upf pozostawiony jest organom, które muszą dokonać oceny zjawisk mających uzasadniać utratę rękojmi. Nie ma bowiem definicji ustawowej tego pojęcia. W szerokim ujęciu rękojmię tę wiąże się ze specjalnymi cechami, właściwościami i sposobem działania podmiotów obdarzonych szczególnym zaufaniem. Przy wyjaśnianiu zakresu rękojmi należytego prowadzenia apteki należałoby także posiłkować się orzecznictwem (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 5 marca 2019 r., sygn. akt II GSK 12/17), w świetle którego pojęcie rękojmi zawiera takie cechy jak szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej zawód; odnosi się więc do zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składających się na jego ogólny wizerunek, a odnoszonych do osoby zaufania publicznego. Rękojmia to poręczenie, niejako gwarancja, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego będzie wykonywany prawidłowo. Niedopełnienie przez podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną zakreślonych upf obowiązków stanowi przyczynę utraty rękojmi, co skutkuje dalej cofnięciem zezwolenia.

Trzeba przy tym zaznaczyć, że upf regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi, jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość. Stosownie zaś do art. 65 ust. 1 upf obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Wszelkie odstępstwa od tych zasad są więc niedopuszczalne i należy je odczytywać jako godzące w rękojmię należytego prowadzenia apteki. Przekroczenie zatem przez podmiot prowadzący aptekę warunków, na jakich w świetle przepisów ustawy działalność ta ma być wykonywana, stanowi przyczynę utraty rękojmi. Podmiot taki nie daje bowiem gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa.

Mając na uwadze powyższe, zasadnym jest wnioskowanie, że utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki obejmuje zarówno sytuację naruszenia obowiązującego prawa ale i inne działania czy zaniechania, które oceniane w świetle zaistniałych okoliczności konkretnego przypadku są przejawem nierzetelności czy braku uczciwości, jaka wymagana jest przy prowadzeniu działalności aptecznej.

W ocenie Organu utraty rękojmi należytego prowadzenia działalności aptecznej przez Stronę należy upatrywać w okoliczności zbywania na podstawie otrzymywanych zapotrzebowań produktów leczniczych przedsiębiorcom, którzy obok działalności leczniczej prowadzili także hurtownie farmaceutyczne. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji Organ, akceptując stanowisko Organu I instancji w tym zakresie, wskazuje na zasadność zastosowania w sprawie art.86a upf. Zdaniem GIF, działania Strony przesądzają o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki, co uzasadnia cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 upf.

Wskazać należy, iż przepis art. 86a upf wszedł w życie w dniu 8 lutego 2015r. na mocy art. 1 pkt 36 ustawy z dnia 19 grudnia 2014r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015r. poz. 28) w następującym brzmieniu ,,zakazana jest sprzedaż produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu". Następnie, na mocy art. 1 pkt 10 ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015r. poz. 788), który wszedł w życie 12 lipca 2015 r. doszło do jego zmiany poprzez wprowadzenie słowa ,,zbywanie" w miejsce ,,sprzedaży".

W przepisach upf skutki stwierdzenia naruszenia przepisu art. 86a upf w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zostały przewidziane w art. 103 ust. 1 pkt 2 upf. W sytuacji zatem gdy Organ zarzuca dokonywanie zakazanej aptekom sprzedaży produktów leczniczych na rzecz hurtowni farmaceutycznej to cofnięcie zezwolenia na prowadzenie takiej apteki następuje na podstawie art. 103 ust. 1 pkt 2 upf w związku z art. 86a upf. Od tej sytuacji należy zatem odróżnić sytuację gdy istnienie podstaw do cofnięcia takiego zezwolenia znajduje swoje uzasadnienie w utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 upf). To są dwie odrębne podstawy prawne cofnięcia zezwolenia, które mogą zostać przyjęte przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Ich zastosowanie zaś następuje w odmiennych stanach faktycznych.

W przypadku zatem utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki zastosowanie znajdzie przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 upf, zaś w przypadku naruszenia przepisu art. 86a upf, cofnięcie pozwolenia nastąpi w oparciu o art. 103 ust. 1 pkt 2 upf. Aktualnie zaś, po wejściu w życie przepisu formułującego wprost zakaz zbywania produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne na rzecz hurtowni farmaceutycznych i zmianie z dniem 12 lipca 2015 r. brzmienia art. 103 ust. 1 upf, zaistnienie takiego stanu rzeczy kwalifikowane jest jako odrębna podstawa cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki (na podstawie art. 103 ust. 1 pkt 2 upf w związku z art. 86a upf).

Jednocześnie Sąd nie wyklucza możliwości wystąpienia takich sytuacji faktycznych gdy podmiot dysponujący zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej dopuszcza się zarówno czynów skutkujących utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki, jak i czynu naruszenia art. 86a upf a wtedy podstawą prawną dla cofnięcia zezwolenia będzie mógł stanowić zarówno przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 upf w związku z art. 101 pkt 4, jak i art. 103 ust. 1 pkt 2 upf. W sytuacji jednak, jeżeli Organ stwierdza zaistnienie obu ww. naruszeń tj. zarówno zaniechań i działań, które skutkują utratą rękojmi, jak i czynu z art. 86a upf to taki stan rzeczy powinien znaleźć swoje oparcie w zgromadzonym materiale dowodowym, jak i jasne odzwierciedlenie w uzasadnieniu wydawanej decyzji.

Odnosząc się do zarzutu Skarżącej związanej z nieuprawnionym zastosowaniem art. 86a upf Sąd stwierdza w pierwszej kolejności, że ustanowienie w art. 86a upf wprost zakazu tzw. "odwróconej dystrybucji" nie można odczytywać jako normatywnej zmiany jakościowej, w stosunku do poprzedniego stanu prawnego. Wprowadzenie art. 86a upf zasadnie jest traktowane jako zmiana w istocie o charakterze klasyfikacyjnym i redakcyjnym (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 3320/16; wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 2 października 2019r., sygn. akt II GSK2667/17). Zakaz dokonywania obrotu hurtowego przez apteki, przed wejściem w życie przepisu art. 86a upf można było wyprowadzić z przepisów upf obowiązujących jeszcze przed 8 lutego 2015r. Z tych też względów nie są zasadne twierdzenia skargi, w ramach których z faktu wejścia w życie art. 86a upf po dacie realizowania zapotrzebowań przychodni, wywodzony byłby ewentualnie wniosek co do braku podstaw do uznania, że zbywanie produktów leczniczych na rzecz hurtowni farmaceutycznych w tamtym czasie było dozwolone i niezagrożone cofnięciem zezwolenia. Zaistnienie takiego stanu rzeczy było wówczas równoznaczne z utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 upf – por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 26 lutego 2015r., sygn. akt II GSK 2070/13, wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 16 marca 2017r., sygn. akt VI SA/Wa 1439/16, z 10 stycznia 2019r., sygn. akt VI SA/Wa 1034/18). W aktualnym stanie prawnym czyn ten skutkuje cofnięciem zezwolenia na podstawie art. 103 ust. 1 pkt 2 upf w związku z art. 86a upf.

Dokonując zaś oceny prawnej sytuacji, gdy do naruszenia w postaci zbycia przez aptekę produktów leczniczych na rzecz hurtowni farmaceutycznej doszło przed wejściem w życie art. 86a upf, Sąd orzekający w niniejszej sprawie opowiada się za poglądem, że w takim przypadku powinny znaleźć zastosowanie przepisy prawa obowiązujące w dacie dokonanego naruszenia i zaistnienie tego czynu winno być kwalifikowane jako naruszenie rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 upf). Sąd podziela zatem stanowisko, jakie w tym zakresie zostało wyrażone w uzasadnieniu wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 17 października 2018r. (sygn. akt II GSK 3320/16), który stwierdził, że ,,prawidłowości zastosowania w okolicznościach faktycznych sprawy art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego - jako podstawy prawnej cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki wobec stwierdzenia utraty rękojmi wykonywania działalności w niniejszej sprawie - wbrew stanowisku skarżącego kasacyjnie, nie podważa również zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne, wprowadzona ustawami z 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28) oraz ustawą nowelizującą Prawo farmaceutyczne z 9 kwietnia 2015 r. (Dz. U. z 2015 r. poz. 788). Stosownie do art. 103 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, według brzmienia po nowelizacji, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a. Zgodnie zaś z tym ostatnim przepisem zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu". Rozważania prawne w powyższym zakresie choć istotne, to jednak nie zmieniają skutku, jaki dla podmiotu dopuszczającego się naruszenia omawianego zakazu następują w przypadku jego ewentualnego stwierdzenia. W każdym bowiem przypadku, czy to przed wejściem w życie art. 86a upf, jak i po jego wejściu w życie i wprowadzeniu zmiany art. 103 upf skutkuje to obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia.

Trzeba jednak zgodzić się ze Skarżącą, że jest to czyn, którego zaistnienie wymaga określonego, świadomego działania ze strony prowadzącego aptekę. Ewentualny zaś brak dostrzeżenia takiego stanu rzeczy przez prowadzącego aptekę, który sam takiego zakazu nie naruszył, może być rozważany jedynie w kontekście dalszego istnienia rękojmi należytego jej prowadzenia.

Okolicznością bezsporną w sprawie jest, że z apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej przy ul. [...] lok. [...] w W. były wydawane produkty lecznicze na podstawie przedstawianych zapotrzebowań, na rzecz podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Uzasadniając utratę przez Stronę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej przy ul. [...] lok [...] w Warszawie GIF zwrócił uwagę na uchybienia w zakresie spełnienia wymogu należytej weryfikacji zapotrzebowań, jakie były składane w tej aptece przez podmioty lecznicze.

Jak już powyżej zostało wspomniane obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie (art. 65 ust. 1 upf). Ustawa przewiduje zaś dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. W myśl art. 68 ust. 1 upf, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Podkreślenia zaś wymaga, iż zgodnie z art. 87 ust. 2 upf apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 upf, jak również do wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 upf, tzn. świadczenia w szczególności usług farmaceutycznych, obejmujących:

1) wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach;

2) sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej "wydać natychmiast" - w ciągu 4 godzin;

3) sporządzenie leków aptecznych;

4) udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

Żaden z przepisów upf nie zezwalał na sprzedaż (czy zbywanie) produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną hurtowni farmaceutycznej, także przed wejściem w życie wspomnianego powyżej art. 86a upf. W konsekwencji należy wnioskować, że w aptece ogólnodostępnej nie mogła przed dniem 8 lutego 2015 r. jak i nie może być aktualnie prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych.

Przepis zaś art. 96 ust. 1 upf (w brzmieniu obowiązującym do dnia 12 grudnia 2015r. i mającym zastosowanie do stanu faktycznego niniejszej sprawy) stanowił wprost, że produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty, 2) bez recepty, 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

W kontekście okoliczności faktycznych niniejszej sprawy związanych z wydawaniem produktów leczniczych w oparciu o realizowane zapotrzebowania trzeba też zauważyć, że były one wykonywane na rzecz podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą ,,3 – Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne".

Należy podkreślić także, że stosownie do postanowienia art. 8 udl (w brzmieniu mającym zastosowanie w niniejszej sprawie) wyróżnia się określone rodzaje działalności leczniczej: stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne jak i ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.

Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne obejmują świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu. Udzielanie tych świadczeń może odbywać się w pomieszczeniach przedsiębiorstwa, w tym w pojeździe przeznaczonym do udzielania tych świadczeń, lub w miejscu pobytu pacjenta (art. 10 udl). Ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych udziela się w ambulatorium (przychodni, poradni, ośrodku zdrowia, lecznicy lub ambulatorium z izbą chorych), a także zakładzie badań diagnostycznych i medycznym laboratorium diagnostycznym (art. 12 ust. 3 udl).

Działalność lecznicza w rodzaju ,,ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" może obejmować także udzielanie świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem badania diagnostyczne wykonywane w celu rozpoznania stanu zdrowia i ustalenia dalszego postępowania leczniczego (art. 11 udl).

W ocenie Sądu, ambulatoryjne świadczenia zdrowotne należy wiązać z pojęciem ambulatoryjnej opieki zdrowotnej, którą jest udzielanie przez świadczeniodawców świadczeń opieki zdrowotnej osobom niewymagającym leczenia w warunkach całodobowych lub całodziennych (art. 5 pkt 1 udl; por. M. Dercz [w:] T. Rek, M. Dercz, Ustawa o działalności leczniczej. Komentarz, wyd. III, Warszawa 2019, art. 8). Jak zatem wynika z powyższego jest to udzielanie świadczeń zdrowotnych na warunkach innych niż właściwe dla stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych.

Należy zgodzić się z Organem, że działalność polegająca na udzielaniu ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, w odróżnieniu od udzielanych świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych, ma charakter doraźny. Nie budzi też wątpliwości trafność wnioskowania GIF, że produkty lecznicze wymienione w wykazie produktów leczniczych wprowadzonych na podstawie rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych są tego rodzaju, że zabezpieczają pacjenta w ramach udzielanych mu okolicznościowo ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych. Jak słusznie zauważył Organ, z racji zaś charakteru tego rodzaju świadczeń zakres produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi nie będzie miał charakteru nieograniczonego. Niewątpliwie będą to produkty lecznicze, których zastosowanie u pacjenta będzie związane z udzielanym mu ambulatoryjnym świadczeniem zdrowotnym lub też, których zastosowanie jest wynikiem udzielenia pacjentowi tego rodzaju świadczenia zdrowotnego i reakcji jego organizmu z tym związanej. Powyższe wnioski znajdują potwierdzenie także w regulacji prawnej związanej z terminem ważności takiego zapotrzebowania (por. w aktualnym stanie prawnym: art. 96 ust. 2c upf, jak i w poprzednim: §6 ust. 2 rozporządzenia w sprawie wydawania produktów leczniczych).

Mając na uwadze okoliczność, że podmioty lecznicze przedstawiające do realizacji zapotrzebowania wykonywały działalność leczniczą polegającą na ambulatoryjnych świadczeniach zdrowotnych Organ, w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji stwierdził, że zapotrzebowania te obejmowały ,,niemal wyłącznie" produkty lecznicze niewymienione w wykazie stanowiącym załącznik do rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych Trzeba jednocześnie podkreślić, że Organ nie wyjaśnił przy tym, które z produktów leczniczych objętych analizowanymi zapotrzebowaniami są tymi, które nie są objęte ww. wykazem a które są. Brak w tym zakresie uzasadnienia w odniesieniu do ustalonych okoliczności sprawy powoduje, że poprawność takiego wnioskowania nie poddaje się weryfikacji.

Dodatkowo, uzasadnienia w wydaniu kwestionowanego przez Stronę rozstrzygnięcia Organ upatruje w tym, że składane zapotrzebowania ,,dotyczyły praktycznie w całości produktów leczniczych refundowanych, wydawanych na receptę, ratujących życie i zdrowie" (str. 10 zaskarżonej decyzji). W innej części uzasadnienia GIF wskazuje zaś, że ,,znaczna część tych produktów leczniczych (nie należąc do grupy ,,doraźnie dostarczanych") podlega refundacji, jest wydawana na receptę (str. 5 zaskarżonej decyzji). Tak generalnie sformułowanych wniosków nie odnosi jednak Organ do ustalonych okoliczności faktycznych sprawy tj. nie wskazuje, których produktów leczniczych, objętych jakimi zapotrzebowaniami i wystawionymi fakturami VAT formułowane przez niego wnioski dotyczą.

Analogicznie ma się sytuacja z zawartym w uzasadnieniu decyzji stwierdzeniem, że ,,przedmiotowe produkty lecznicze" (bliżej niewskazane w decyzji) były i pozostają zagrożone brakiem dostępności, co jak podkreślił Organ, ,,znajduje potwierdzenie w wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydawanych przez Ministra Zdrowia w formie obwieszczenia na podstawie art. 78 a ust. 14 u.p.f. (obecnie art. 37av ust.14 u.p.f.) obowiązującego od dnia 12 lipca 2015 r., a zatem również w czasie realizacji przez Stronę części zapotrzebowań". Także w tym zakresie brak w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji odniesienia tego twierdzenia do okoliczności faktycznych sprawy i treści wykazów do których powyższe stwierdzenie Organu się odnosi.

Wydaje się, że odwołując się do treści wystawionych zapotrzebowań Organ zamierzał wykazać, że nie powinny one zostać zrealizowane. Ich treść, zdaniem GIF, musiała budzić wątpliwości w świetle charakteru świadczeń zdrowotnych świadczonych przez podmioty lecznicze je realizujące i rodzaju produktów leczniczych nimi objętych. Należy przy tym zgodzić się z Organem, wbrew zarzutom skargi, że ocena przedstawionych do realizacji zapotrzebowań nie może opierać się tylko na kontroli formalnej, ale i merytorycznej. Odmowa realizacji zapotrzebowania z powodu uchybień o charakterze formalnym była określona wprost w przepisach prawa (§ 5 ust. 1 rozporządzenia w sprawie wydawania produktów leczniczych). Do realizacji jednak zapotrzebowania nie powinno dojść także w sytuacji uzasadnionego podejrzenia, że co prawda dokument zapotrzebowania został prawidłowo wystawiony ale w świetle jego treści i charakteru działalności podmiotu na rzecz którego realizowane jest zapotrzebowanie oczywistym, przy dołożeniu dostatecznej staranności w tym zakresie, jest spostrzeżenie, że jego realizacja doprowadzi do naruszenia prawa. Dochowanie bowiem tego rodzaju staranności mieści się w granicach tej, jaka jest wymagana rękojmią należytego prowadzenia apteki.

Sąd podnosi, że we wskazanym powyżej zakresie Organ posługuje się jednak sformułowaniami generalizującymi, których zasadność nie jest możliwa do zweryfikowania w ramach kontroli dokonywanej przez sąd administracyjny. Zatem wniosek co do ziszczenia się przesłanki utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki z uwagi na realizację zapotrzebowań, o ile ma zostać podtrzymany, powinien zostać należycie uzasadniony. W szczególności powinno zostać wykazane, w odwołaniu do konkretnych zapotrzebowań, że w świetle wymaganej profesjonalnej oceny, jakiej dokonuje farmaceuta, zapotrzebowania te powinny budzić uzasadnione wątpliwości, co do rzeczywistego celu ich wystawienia. Organ, przy ponownym rozpoznaniu sprawy da temu wyraz w uzasadnieniu wydawanej decyzji, z odwołaniem do okoliczności faktycznych sprawy (unikając wskazanych uogólnień) i z odwołaniem do stosownych przepisów prawa, tak jak tego wymaga przepis art. 107 § 3 Kpa.

Reasumując, o ile zatem w ocenie Organu przedłożone w aptece zapotrzebowania powinny wzbudzić uzasadnione wątpliwości Skarżącej co do możliwości ich zrealizowania zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, czy też wymogami jakie dla podmiotu prowadzącego taką aptekę wynikają z rękojmi należytego prowadzenia apteki to okoliczności, jakie miałyby za tym przemawiać powinny znaleźć swoje oparcie w aktach administracyjnych i zostać należycie skonkretyzowane w decyzji, w sposób pozwalający na potwierdzenie oceny przyjętej przez GIF.

Jeżeli przyczyną cofnięcia zezwolenia ma być natomiast naruszenie zakazu zbywania produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej to Organ powinien wykazać, że w świetle okoliczności zaistniałych w sprawie, uzasadnionym było przyjęcie, że Strona uczestniczyła w zbyciu produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. W aktach sprawy powinny znajdować się dowody pozwalające na wyprowadzenie takiego wniosku, w tym m.in. zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych nabywców produktów leczniczych od Skarżącej. Jest to istotne szczególnie, jeżeli uwzględni się to, że sprzedaż produktów leczniczych następowała na podstawie zapotrzebowań przychodni lekarskich. W tym zakresie wymagane byłyby zatem dokumenty, które potwierdziłyby, że zbycie następowało w istocie na rzecz określonych hurtowni farmaceutycznych a stan ten utrzymywał się w dacie wystawiania kwestionowanych faktur. Brak zatem dowodów potwierdzających zaistnienie okoliczności istotnych z punktu widzenia zapadłego w sprawie rozstrzygnięcia, co czyni zasadnym zarzut naruszenia przez GIF przepisu art. 7 i art. 77 § 1 Kpa. Nie jest zaś rolą sądu administracyjnego, na etapie dokonywanej kontroli działalności administracji, samodzielne poszukiwanie dowodów, które pozwoliłyby zweryfikować prawdziwość wniosków organów administracji publicznej co do okoliczności sprawy uznanych przez te organy za zaistniałe. Przy ponownym rozpoznaniu sprawy Organ uzupełni materiał dowodowy sprawy we wskazanym powyżej zakresie tak aby w aktach administracyjnych znajdowały się dowody potwierdzające wnioski, co do ewentualnego naruszenia przez Skarżącą zakazu zbywania produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej.

O ile jednak GIF stanie na stanowisku, że Strona nie dopuściła się naruszenia powyższego zakazu to w uzasadnieniu decyzji powinno być w tym zakresie jasno sformułowane stanowisko Organu. Nie może być bowiem tak, że akceptując wyrażone w decyzji I instancji stanowisko co do naruszenia przepisu art. 86a upf, GIF potwierdza jego zastosowanie w sprawie, nie uzasadniając tego w świetle zaistniałych okoliczności faktycznych. W przypadku zaś gdy Organ uzna, że zachowanie Skarżącej było naganne w świetle wymogów należytego prowadzenia apteki winien jasno wskazać, czy i ewentualnie jakich aktów staranności, w świetle profesjonalnego wymogu prowadzenia działalności aptecznej, należało w okolicznościach faktycznych sprawy od Strony oczekiwać aby nie doszło do ewentualnego ominięcia przepisów prawa przez inne podmioty (przychodnie lekarskie i hurtownie farmaceutyczne).

W świetle stwierdzonych naruszeń przepisów postępowania ustosunkowanie się do pozostałych zarzutów skargi należałoby postrzegać w tym momencie za przedwczesne. Odnosząc się jednak do zarzutu skargi dotyczącego naruszenia przez Organ art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 upf Sąd stwierdza, że nie jest on zasadny. Organ nie był bowiem zobowiązany do uprzedniego wydania decyzji nakazującej usunięcie stwierdzonych uchybień w przypadku stwierdzenia naruszeń, które nie mają charakteru odwracalnego i nie są możliwe do usunięcia. Fakt realizacji zapotrzebowań przez Skarżącą nie ma zaś takiego charakteru (podobnie Naczelny Sądu Administracyjny w wyroku z 17 października 2018r. sygn. akt II GSK 3320/16).

Sąd, działając na podstawie art. 106 § 3 Ppsa nie przychylił się do wniosku dowodowego sformułowanego w skardze o przeprowadzenie dowodu uzupełniającego z uchwały Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej w W. z [...] marca 2016r. albowiem uchwała ta, znajdująca się w aktach administracyjnych, była przedmiotem oceny Sądu na zasadzie art. 133 § 1 Ppsa.

Mając na uwadze powyższe, w ramach dokonywanej kontroli zaskarżonej decyzji w świetle powołanych powyżej kryteriów Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że decyzja ta jest dotknięta naruszeniami prawa procesowego, których zaistnienie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy w rozumieniu art. 145 § 1 pkt 1 lit. c Ppsa. Z uwagi na to, że tymi samymi naruszeniami jest obarczona decyzja I instancji, Sąd uchylił także i tę decyzję (art. 135 Ppsa).

O kosztach postępowania Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie rozstrzygnął na podstawie art. 209, art. 200 i art. 205 § 2 Ppsa w związku z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz.U. z 2015 r., poz. 1800), zasądzając od Organu na rzecz Skarżącej kwotę 1480 zł. na którą złożył się wpis sądowy od skargi (1000 zł.), wynagrodzenie pełnomocnika będącego radcą prawnych (480 zł.). Sprawa została rozpoznana na podstawie art. 119 pkt 2 w związku z art. 120 Ppsa, na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym, w składzie trzech sędziów. Organ złożył bowiem przy piśmie z [...] sierpnia 2020r. wniosek o rozpoznanie sprawy w tym trybie a Skarżąca w terminie 14 dni od zawiadomienia jej o złożeniu tego wniosku nie zażądała przeprowadzenia rozprawy.