Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 554/11
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2012-06-12 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 185 par. 1
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 138 par. 1 pkt 1
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 14 ust. 1, ust. 2, ust. 5, ust. 6, ust. 8
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 29 ust. 5
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
journal: Dz.U.UE.L 2003 nr 236 poz 33 art. 24, Załącznik XII
law: Akt dotyczący warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Lotewskiej, Republiki Litewskiej,  Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Slowenii i Republiki Slowackiej oraz dostosowań w Traktatach  stanowiących podstawę Unii Europejskiej.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia NSA Zofia Borowicz Sędzia del. WSA Jacek Czaja (spr.) Protokolant Bogusław Piszko po rozpoznaniu w dniu 24 maja 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 13 września 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 60/10 w sprawie ze skargi S.-K. GmbH & Co. KG w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W., 2. zasądza od S.-K. GmbH & Co. KG w H., Niemcy na rzecz Ministra Zdrowia kwotę 280 (dwieście osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 13 września 2010 r. o sygn. akt VI SA/Wa 60/10 uwzględnił skargę S. K. GmbH & Co. KG z siedzibą w H. w Niemczech i uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2009 r. nr [...] oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] listopada 2008 r. w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Sąd pierwszej instancji ustalił następujące stan faktyczny i prawny.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2004 r., po rozpoznaniu wniosku Spółki z dnia 6 stycznia 2004 r. o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego R. [...], przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia 30 czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego (zharmonizowania dokumentacji) do dnia 31 grudnia 2008 r.

Pismem z dnia 27 grudnia 2007 r. Spółka złożyła dokumentację harmonizacyjną dotyczącą tego produktu leczniczego homeopatycznego.

Następnie pismem z dnia 21 lutego 2008 r. Spółka została wezwana przez Ministra Zdrowia do uzupełnienia braku podania poprzez złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego produktu leczniczego.

W odpowiedzi na powyższe Spółka w dniu 14 marca 2008 r. złożyła wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmującego uzupełnienie dokumentacji wskazanego produktu leczniczego homeopatycznego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Pismem z dnia 16 września 2008 r. Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych poinformował stronę, że przedstawiony materiał dowodowy uniemożliwia pozytywne zaopiniowanie wniosku o przedłużenie okresu ważności wspomnianego pozwolenia.

Pismem dnia 30 września 2008 r. Spółka wniosła o zasięgnięcie opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych.

W wyniku przeprowadzonego postępowania Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Nr [...] odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia. W uzasadnieniu decyzji organ administracji publicznej podał, że strona nie uzasadniła bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.

Minister Zdrowia, po ponownym rozpatrzeniu sprawy decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. utrzymał w mocy rozstrzygnięcie wydane w I instancji. Organ stwierdził, że w trakcie prowadzonego postępowania zebrano pełny materiał dowodowy niezbędny do podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia. Organ wyjaśnił, iż przed wydaniem decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. nie przeprowadził dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, gdyż sprawa była wielokrotnie badana, zarówno przez specjalistów z dziedziny farmacji i medycyny zatrudnionych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również przez zewnętrznych ekspertów mających wiedzę z zakresu produktów leczniczych homeopatycznych. Zgodnie z art. 8 ust. 1 Prawa farmaceutycznego - pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu. Organ zaznaczył, że raport ten nie jest dowodem w rozumieniu przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego gdyż jest on jedynie dokumentem podsumowującym całe prowadzone postępowanie. Zebrane są w nim wszystkie dane, które następnie stają się częścią uzasadnienia decyzji Ministra Zdrowia.

Organ podkreślił, że Spółka składając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego była zobowiązana do przedstawienia pełnej dokumentacji w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w określonych wskazaniach leczniczych i przy określonych drogach podania na podstawie załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 105, poz. 996).

Sąd I instancji uwzględnił skargę Spółki na tę ostateczną decyzję.

W ocenie Sądu I instancji Minister Zdrowia jako przesłankę ewentualnego przedłużenia okresu ważności powinien był zbadać, czy przedłożona dokumentacja spełniała wymogi z art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), dalej p.w.p.f. Niespełnienie kryterium z art. 14 ust. 2 p.w.p.f. powinno było w tej sytuacji skutkować odmową przedłużenia okresu ważności pozwolenia, bez potrzeby badania przesłanek z art. 29 i 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawa farmaceutycznego. (Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Z decyzji zaś nie wynika jednoznacznie, które przesłanki zadecydowały o odmowie, czy brak uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacji, czy też dopiero niespełnienie przesłanek związanych już z samym przedłużeniem. Kwestia ta, według Sądu I instancji jest istotna, gdyż niezharmonizowanie dokumentacji powoduje, że Spółka utraciła możliwość jej uzupełnienia z dniem 31 grudnia 2008 r., a tym samym możliwość ubiegania się o przedłużenie okresu ważności pozwolenia. Spółka mogłaby wówczas wystąpić jedynie z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Sąd I instancji podkreślił, że jeżeli zaś dokumentacja została uzupełniona w trybie harmonizacji i wniosek o przedłużenie okresu ważności złożony został w terminie przewidzianym w art. 29 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, to pozwoliło to Spółce o ubieganie się o przedłużenie okresu pozwolenia ważności produktu leczniczego i to na czas nieokreślony, zgodnie z art. 29 ust. 2 Prawa farmaceutycznego.

Sąd I instancji podniósł, że z uregulowań art. 7 ust. 1, art. 30 ust. 4, art. 29 ust. 1 i 3 Prawa farmaceutycznego wynika, że w sprawie o przedłużenie okresu ważności podstawą wydania decyzji przez Ministra Zdrowia jest raport sporządzony przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu). Raport ten jest podsumowaniem postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i ma decydujący wpływ na stanowisko Ministra Zdrowia zaś podmiot odpowiedzialny powinien mieć możliwość poznania jego treści, jeszcze przed wydaniem decyzji.

Sąd I instancji zaznaczył, że Spółka nie została powiadomiona o możliwości zapoznania się z treścią raportu Prezesa Urzędu z dnia 21 października 2008 r., sporządzonego przed wydaniem decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. Ponadto podczas postępowania toczącego się wskutek wniosku Spółki o ponowne rozpatrzenie sprawy były dopuszczane dowody wnioskowane przez zainteresowanego takie jak ocena dokumentacji przez Zespół Doradczy ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, o których przeprowadzeniu w ogóle strony nie poinformowano. Podobnie nie powiadomiono strony o kolejnym raporcie Prezesa Urzędu z dnia 6 lipca 2009 r., co stanowiło naruszenie art. 81 k.p.a. i art. 10 k.p.a. Tego rodzaju uchybienia proceduralne spowodowały, że zaskarżona decyzja oraz decyzja ją poprzedzająca Ministra Zdrowia zostały uchylone.

W skardze kasacyjnej Minister Zdrowia zaskarżył wyrok Sądu I instancji w całości i zarzucił:

1) naruszenie prawa materialnego, tj. art. 14 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poprzez jego niezastosowanie;

2) naruszenie prawa materialnego, tj. art. 14 ust. 2 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poprzez błędną ich wykładnię;

3) naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy tj. przepisu art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej Minister Zdrowia podniósł, że data 31 grudnia 2008 r. została uznana przez ustawodawcę za termin materialnoprawny tj. jako termin ostatecznego i faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczania do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i Przepisy wprowadzające tj. od 1 października 2002 r. W ocenie organu nie można przyjąć, że po dniu 31 grudnia 2008 r. dopuszczalne jest dokonanie rejestracji na podstawie nieobowiązującej i nieuwzględniającej norm wspólnotowych ustawy. Według organu rozumowanie przeciwne prowadziłoby do zaakceptowania stanu, w którym mimo implementacji przepisów unijnych do krajowego porządku prawnego mającej na celu ujednolicenie wymagań stawianych lekom znajdującym się w obrocie na terytorium państw członkowskich, cel implementacji nie zostanie osiągnięty. Wobec tego wyeliminowanie przez Sąd z obrotu decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. nie spowoduje zmiany dla podmiotu odpowiedzialnego, gdyż proces harmonizacji został zakończony w 2008 r. w związku z czym organ nie ma możliwości rozpoznać tej sprawy merytorycznie.

Minister Zdrowia podniósł, że Sąd I instancji naruszył art. 138 k.p.a. w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy. W ocenie organu Sąd I instancji nie wziął pod uwagę tego przepisu, który stanowił podstawę decyzji z dnia [...] sierpnia 2009 r. Podstawa prawna wspomnianej decyzji nie powinna budzić wątpliwości, gdyż została ona wydana w oparciu o art. 14 ustawy Przepisy wprowadzające Prawo farmaceutyczne.

Z wymienionych powodów Minister Zdrowia wniósł o zmianę zaskarżonego wyroku i oddalenie skargi Spółki na decyzję z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, ewentualnie o uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Spółka S. –K. GmbH & Co. KG wniosła o oddalenie skargi kasacyjnej oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Skarga kasacyjna jest zasadna i skutkuje uchyleniem zaskarżonego wyroku oraz przekazaniem sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.

W szczególności należy podkreślić, że zgodnie z treścią art.174 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270, dalej: p.p.s.a.) skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a. rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania.

Wobec takich regulacji poza sporem winna pozostawać okoliczność, iż wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, a uzasadnione jest odniesienie się do poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych.

Skarga kasacyjna w niniejszej sprawie została oparta na obu podstawach kasacyjnych określonych w art. 174 pkt 1 i pkt 2 p.p.s.a.

Przed przystąpieniem do analizy zarzutów zgłoszonych w ramach wskazanych wyżej podstaw kasacyjnych należy na wstępie zwrócić uwagę na dwie okoliczności, które zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego w tej sprawie mają istotne znaczenie przy ocenie zarzutów skargi kasacyjnej.

Po pierwsze Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wydając zaskarżony wyrok w podstawie prawnej rozstrzygnięcia powołał przepis art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., a więc uznał, że zaskarżona decyzja Ministra Zdrowia została wydana z naruszeniem przepisów postępowania, które to naruszenie miało istotny wpływ na wynik sprawy.

Po drugie postępowanie przez Sądem I instancji, obejmujące kontrolę zaskarżonego aktu co do jego zgodności z prawem, dotyczyło decyzji Ministra Zdrowia wydanej w trybie określonym w art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.

Z akt sprawy w sposób jednoznaczny wynika, na co zwraca uwagę także Sąd I instancji, że w decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. nr [...] Minister Zdrowia jako podstawę prawną swego rozstrzygnięcia wskazał przepis art. 14 ust. 2 i ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz przepis art. 30 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Poza sporem pozostaje także okoliczność, że decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] została oparta na podstawie prawnej określonej w art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w związku z art. 30 ust. 1 pkt 2 i art. 35 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z zaskarżonej decyzji nie wynika, które przesłanki zdecydowały o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. [...], czy był to brak w zakresie uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacji, czy też niespełnienie przesłanek związanych z samym przedłużeniem.

Przystępując do oceny zarzutów skargi kasacyjnej zgłoszonych w ramach podstawy kasacyjnej opisanej w treści art. 174 pkt 2 p.p.s.a. stwierdzić należy, że ze skargi kasacyjnej wynika, iż zarzut ten obejmuje naruszenie przez Sąd I instancji przepisu art.138 § 1 pkt 1 k.p.a. Z treści uzasadnienia skargi kasacyjnej wynika natomiast, że strona skarżąca zarzuca Sądowi I instancji nie uwzględnienie okoliczności związanej z powołaną przez organ odwoławczy podstawą prawną rozstrzygnięcia, a tym samym uznaje za niezasadne stanowisko tegoż sądu w zakresie odnoszącym się do określenia przyczyn procesowych powodujących uwzględnienie skargi i uchylenie zaskarżonej decyzji. W tym miejscu wskazać należy, że odwołując się do uchwały Naczelnego Sądu Administracyjnego w Pełnym Składzie z dnia 26 października 2009 r. (sygn. akt I OPS 10/09, ONSAiWSA 2010/1/1) należy uznać, że brak powiązania w skardze kasacyjnej zarzutu naruszenia przez Sąd I instancji przepisów k.p.a. z naruszeniem stosowanych przez ten sąd przepisów p.p.s.a. nie dyskwalifikuje samej skargi kasacyjnej i nie może prowadzić do nierozpoznania merytorycznego jej zarzutów (vide ONSAiWSA 2010/1/1, s. 33 i n., szczeg. s. 38-39).

W związku z powyższym przypomnieć należy, że przepis art. 138 k.p.a. zawiera zamknięty katalog decyzji organu odwoławczego. W literaturze podkreśla się, że decyzja określona w art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. – o utrzymaniu w mocy zaskarżonej decyzji jest tzw. prostym rozstrzygnięciem organu odwoławczego, bowiem wyczerpuje się na unormowaniu jednego, tego właśnie zagadnienia prawnego (W. Dawidowicz, Zarys procesu, 1989, s. 159).

Przyjmuje się także, że charakter rozstrzygnięć organu odwoławczego w sposób bezpośredni zdeterminowany jest zasadą dwuinstancyjności postępowania administracyjnego. Jej istota polega na dwukrotnym rozpatrzeniu i rozstrzygnięciu tej samej sprawy wyznaczonej treścią zaskarżonej decyzji. Wypływa stąd obowiązek traktowania postępowania odwoławczego jako powtórzenia rozstrzygania tej samej sprawy. Decyzja organu II instancji jest takim samym aktem stosowania prawa, jak decyzja organu I instancji, a działanie organu odwoławczego nie ma charakteru kontrolnego, ale jest działaniem merytorycznym, równoważnym działaniu organu I instancji.

Nadto należy podkreślić, że w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego oraz w doktrynie wskazuje się, że decyzja administracyjna jako przejaw woli organu administracji publicznej stanowi całość, w której poszczególne jej części, a w szczególności podstawa prawna, przesłanki faktyczne, samo rozstrzygnięcie oraz uzasadnienie rozstrzygnięcia są nierozerwalnie związane, wzajemnie się uzupełniają, warunkują i powinny być oceniane łącznie. Wszelkie nieprawidłowości w sferze określonego elementu mogą rzutować tylko na ten element - część decyzji, mogą także oznaczać wadliwość całej decyzji, w zależności od okoliczności danej sprawy (vide T. Woś, H. Knysiak-Molczyk, M. Romańska: Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz. Wydawnictwo Prawnicze LexisNexis, Warszawa 2005, s.53; B. Dauter, B. Gruszczyński, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek: Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz. Wydawnictwo Wolters Kluwer, Warszawa 2009, s. 24; J.P. Tarno: Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz. Wydawnictwo LexisNexis, Warszawa 2010, s. 24; oraz wyrok NSA z dnia 28.06.1982 r. sygn. akt I SA 47/82 - LexPolonica nr 297477, wyrok NSA z dnia 30.06.1983 r. sygn. akt I SA 178/83 - ONSA 1983, nr 1 poz. 51 z glosą J. Zimmermanna - NP 1985, nr 5 s. 153, wyrok NSA z dnia 20.05.1998 r. sygn. akt I SA 1896/97 - Lex nr 44519).

W związku z powyższym uznać należy, że Sąd I instancji dokonując kontroli zgodności z prawem zaskarżonej decyzji (odwoławczej) nie powinien czynić tego w oderwaniu od treści decyzji wydanej w pierwszej instancji. Stwierdzenie to pozostaje w ścisłym związku z ustanowioną w art. 78 Konstytucji RP zasadą dwuinstancyjnego postępowania administracyjnego. Zgodnie z treścią art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. organ odwoławczy wydaje decyzję, w której utrzymuje w mocy zaskarżoną decyzję. Powołany przepis prawa uprawnia organ odwoławczy do utrzymania zaskarżonej decyzji w mocy, a taka sytuacja stanowi przedmiot rozważań w niniejszej sprawie, jedynie w sytuacji, gdy zaskarżona odwołaniem decyzja wydana została zgodnie z prawem. W tym stanie rzeczy skoro organ wydał decyzję w trybie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., to tym samym uznał, że decyzja wydana w I instancji była zgodna z prawem, w tym także co do powołanej podstawy prawnej i wskazanego w tej decyzji trybu oceny postępowania wywołanego wnioskiem uprawnionego. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego w zaskarżonym wyroku Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. nie odniósł się do wskazanej kwestii, co czyni zasadnym zarzut dotyczący naruszenia przepisów postępowania.

Przechodząc do oceny zarzutów skargi kasacyjnej zgłoszonych w ramach podstawy kasacyjnej wskazanej w art. 174 pkt 1 p.p.s.a. należy przede wszystkim podkreślić, że zwarte w art. 14 ustawy – Przepisy wprowadzające (...) tzw. Przepisy przejściowe są rezultatem konieczności wprowadzenia do polskiego porządku prawnego Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Stosownie do treści art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia między innymi Polski oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej środki wymienione w niektórych załącznikach do tego Aktu "mają zastosowanie do nowych Państw Członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Zgodnie z załącznikiem XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia "W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie, udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wykazie lub do 31 grudnia 2008 r., cokolwiek nastąpi wcześniej".

Przypomnieć jednocześnie należy, że stosownie do treści art. 14 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające (...) świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stały się pozwoleniami w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne i miały zachować swoją ważność w określonych w nich terminach. Poza sporem pozostaje okoliczność, że dotychczasowe świadectwo dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego objętego tym postępowaniem z mocy prawa uzyskało status pozwolenia w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego. Jednocześnie stosownie do treści art. 14 ust. 2 w/w ustawy przedłużenie ważności pozwolenia, którym w oparciu o przepis ust. 1, stało się dotychczasowe świadectwo dopuszczenia, wymagało uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

Ponadto należy stwierdzić, że zgodnie z treścią art. 14 ust. 5 w/w ustawy w sytuacji, gdy podmiot odpowiedzialny nie posiadał dokumentacji zgodnej z przepisami Prawa farmaceutycznego, organ mógł przedłużyć pozwolenie, wydając decyzję określającą termin, do którego przedłuża pozwolenie oraz określającą termin, do którego podmiot odpowiedzialny zobowiązany będzie do uzupełnienia dokumentacji. Przepis art. 14 ust. 5 w/w ustawy, wskazując na możliwość przedłużenia ważności pozwolenia, odnosi to uprawnienie organu w stosunku do pozwolenia, o którym mowa w art. 14 ust. 2 ustawy. Niewątpliwie przedłużenie ważności pozwolenia jest uprawnieniem materialnoprawnym, którego zachowanie jest uzależnione od spełnienia dwóch przesłanek materialnoprawnych. Pierwszą przesłanką jest uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Drugą przesłanką jest złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Złożenie wniosku najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia jest bezwzględną przesłanką materialnoprawną, od której art. 14 w/w ustawy nie wprowadza żadnych odstępstw.

Jednocześnie art. 14 ust. 8 tej ustawy stanowi, że pozwolenia o których mowa w ust. 5 i 6 zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r. Przepis art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio.

Przepis art. 14 Przepisów wprowadzających jest podstawowym przepisem regulującym tzw. procedurę harmonizacyjną i jak wynika z jego treści rozróżnia kilka sytuacji, w szczególności w zależności od tego czy podmiot odpowiedzialny posiada dokumentacje produktu leczniczego. Celem tej regulacji, co wyraźnie wynika z art. 14 ust. 8 ww. ustawy było zakończenie w 2008 r. procesu przedłużenia okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostosowania dokumentacji wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych w Polsce do wymagań prawa Unii Europejskiej, do czego zobowiązały Polskę postanowienia Traktatu Akcesyjnego. W ramach podstawy kasacyjnej z art. 174 pkt 1 p.p.s.a. zarzucono naruszenie art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających poprzez jego niezastosowanie oraz art. 14 ust. 2 i 5 ustawy poprzez błędną wykładnię. Rzecz jednak w tym, że aczkolwiek Sąd I instancji czynił rozważania na temat regulacji zawartych w art. 14 Przepisów wprowadzających, to jak wynika z uzasadnienia zaskarżonego wyroku nie odniósł ich bezpośrednio do podstawy prawnej zaskarżonej decyzji. Sąd wprost stwierdził, że organ nie wskazał jednoznacznie z jakiej daty zastosował przepisy w procedurze harmonizacyjnej. W tej sytuacji Naczelny Sąd Administracyjny działając jako Sąd II instancji nie może w sposób jednoznaczny zweryfikować stanowiska Sądu I instancji w kontekście zarzutów dotyczących naruszenia przepisów prawa materialnego w szczególności, gdy zasadny okazał się zarzut sformułowany w ramach podstawy kasacyjnej z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. Zatem Sąd I instancji ponownie dokonując kontroli legalności zaskarżonej decyzji przy tej ocenie powinien mieć na względzie zarówno przepisy prawa przyjęte za podstawę rozstrzygnięcia przez orzekające organy jak i regulacje zawarte w treści art. 14 w tym także w art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających i zweryfikować je do przyjętego w sprawie stanu faktycznego.

Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny działając na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. oraz art. 203 pkt 2 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.