Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 163/12
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2013-04-17 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 7, 77 § 1,. 80 i 107 § 3
journal: Dz.U. 1960 nr 30 poz 168
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
article: art. 315 ust. 3
journal: Dz.U. 2003 nr 119 poz 1117
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej
article: art. 10
journal: Dz.U. 1993 nr 26 poz 117
law: Ustawa.z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Sieńczyło - Chlabicz (spr.) Sędzia NSA Stanisław Gronowski Sędzia del. WSA Piotr Pietrasz Protokolant Szymon Janik po rozpoznaniu w dniu 17 kwietnia 2013 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej [...] z siedzibą w [...] od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 4 października 2011 r. sygn. akt VI SA/Wa 696/11 w sprawie ze skargi [...] z siedzibą w [...] na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] grudnia 2010 r. nr [...] w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek oddala skargę kasacyjną.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 4 października 2011 r., o sygn. akt VI SA/Wa 696/11, oddalił skargę [...] na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] grudnia 2010 r., nr [...] w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek.

Sąd I instancji za podstawę rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia.

I

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] grudnia 2010 r. Urząd Patentowy RP, działający w trybie postępowania spornego, po rozpoznaniu sprawy o unieważnienie patentu na wynalazek pt. [...] o numerze [...] udzielonego na rzecz [...] - obecnie [...] (dalej: skarżący, uprawniony) na skutek sprzeciwu uznanego za bezzasadny, wniesionego przez [...] na podstawie art. 246 i 247 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119 poz. 1117 ze zm. – dalej: p.w.p.) oraz art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz. U. z 1993 r. Nr 26, poz. 117; dalej: u.o.w. lub ustawa o wynalazczości), w związku z art. 315 ust. 3 p.w.p. oraz art. 98 k.p.c., w związku z art. 256 ust. 2 p.w.p., orzekł o unieważnieniu patentu na ww. wynalazek.

W uzasadnieniu organ wyjaśnił, że w dniu 28 lutego 2008 r. do Urzędu Patentowego został wniesiony przez [...], sprzeciw od decyzji Urzędu Patentowego o udzieleniu na rzecz skarżącego patentu nr [...] na wynalazek pt. [...], które to rozwiązanie sprowadza się w istocie do zastosowania dawki 70 mg kwasu alendronowego do wytwarzania leku do hamowania resorpcji kości w celu zapobiegania lub leczenia osteoporozy, przy czym lek ten jest przystosowany do podawania doustnego zgodnie z ciągłym schematem dawkowania o odstępach między dawkami wynoszącymi tydzień i jest w postaci tabletki (zgodnie z zastrzeżeniem 1), kapsułki (zgodnie zastrzeżeniem 4) oraz w postaci preparatu ciekłego (zgodnie z zastrzeżeniem 6) zawierającego około 70 mg kwasu alendronowego lub jego farmaceutycznie dopuszczalnej soli w przeliczeniu na masę aktywnego kwasu alendronowego na dawkę jednostkową.

Według wnoszącego sprzeciw udzielenie patentu nastąpiło z naruszeniem art. 10, art. 11 i art. 26 ust. 1 ustawy o wynalazczości oraz § 5 ust. 1 i ust. 3 pkt 7 zarządzenia Prezesa Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie ochrony wynalazków i wzorów użytkowych w związku z art. 315 ust. 3 p.w.p., ponieważ w świetle dokumentów załączonych do sprzeciwu, tj. D10 (WO 94/00129 A, 1994), D13 (Lunar Wiadomości, kwiecień 1997), D14 (Lunar Wiadomości, lipiec 1996), D17 (Rote Liste 1997), D45 (Gertz i in , Clin . Pharm. Ther. (1995), D91 (Gertz i in "Osteoporosis" 1993 Suppl. 3:S13-6), D92 (Gertz i in., J. of Bone and Mineral Res. (1991) 6 suppl. 1:S279 oraz D(WO 95/31203 Al, 1995) - rozwiązanie wynikające z patentu [...] nie jest rozwiązaniem nowym o charakterze technicznym oraz wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki. Ponadto zastrzeżenia zostały niedostatecznie poparte opisem.

Orzekając o unieważnieniu patentu Urząd Patentowy RP przytoczył treść przepisów mających zastosowanie w sprawie. Uznał, iż rozwiązania dotyczące zastosowania według wynalazku są nowe, bowiem dokumenty D14 (Lunar Wiadomości lipiec 1996) i D13 (Lunar Wiadomości, kwiecień 1997) nie ujawniają w sposób jasny i bezpośredni rozwiązań dotyczących zastosowania według patentu [...]. Za najbliższy stan techniki dla rozwiązania według spornego patentu Urząd przyjął dokumenty D13 i D 14, z uwagi na to, że wykazują najwięcej cech wspólnych z opatentowanym rozwiązaniem. Przy czym dla oceny oczywistości rozwiązania nie ma decydującego znaczenia, to czy publikacje te są lub nie są głównym źródłem dla lekarzy zajmujących się osteoporozą lecz fakt, że publikacja D14 (Lunar Wiadomości lipiec 1996 str. 23) dotyczy leczenia osteoporozy przy zastosowaniu bisfosfonianów oraz, że wymienione są w niej problemy związane z terapią wykorzystującą alendronian, które obejmują działania niepożądane, trudności z dawkowaniem i wysokie koszty terapii. Powyższa publikacja jednoznacznie wskazuje, że trudności z doustnym podawaniem bisfosfonianów mogą być przezwyciężone przez ich podawanie raz w tygodniu, aby uniknąć problemów z dawkowaniem i zmniejszyć koszty. Natomiast publikacja D 13 (Lunar Wiadomości, kwiecień 1997 str. 31) ujawnia, że jedynym ze sposobów zmniejszenia stosunkowo wysokich kosztów i działań niepożądanych silnych doustnych bisfosfonianów może być podanie dawki 40 mg alendronianu raz w tygodniu. Zdaniem organu, w świetle wymienionych powyżej dokumentów rozwiązanie dotyczące zastosowań według przedmiotowego patentu uznać, należy za oczywiste.

Kolegium Orzekające uznało, iż problemem technicznym rozwiązywanym przez uprawnionego jest zapobieganie lub leczenie osteoporozy drogą hamowania resorpcji kości, przy zmniejszeniu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Uprawniony, rozwiązał ten problem stosując dawkę około 70 mg kwasu alendronowego w ciągłym schemacie dawkowania w odstępach między dawkami wynoszącymi tydzień stosując preparat w postaci tabletki, kapsułki oraz preparatu ciekłego. Przy czym, jak podkreślił organ, kwas alendronowy był już wcześniej stosowany w tym samym celu w dawce 10 mg przy podawaniu codziennym (Rote Listę 1997). Różnicą między spornym patentem, a stanem techniki jest zatem dawkowanie według wynalazku około 70 mg alendronianu. Uprawniony nie wykazał nieoczekiwanego efektu tabletki oraz kapsułki zawierającej 70 mg kwasu alendronowego w zastrzeganym reżimie dawkowania raz w tygodniu do leczenia osteoporozy, a dawką jednostkową 40 mg znaną z publikacji D13 (Lunar Wiadomości, kwiecień 1997) i D14 (Lunar Wiadomości lipiec 1996) lub 80 mg znaną z publikacji D14 (Lunar Wiadomości lipiec 1996). Uprawniony nie zamieścił w opisie zgłoszenia wyników badań potwierdzających, że podanie tabletki i kapsułki 70 mg kwasu alendronowego nie spowodowało działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

W ocenie organu biorąc pod uwagę najbliższy stan techniki, który stanowią wyżej powołane publikacje D13 (Lunar Wiadomości, kwiecień 1997) i D14 (Lunar Wiadomości lipiec 1996) i problem, który miał rozwiązać uprawniony poprzez zastrzegane rozwiązania według spornego patentu są oczywiste dla przeciętnego znawcy w dziedzinie.

Zdaniem Kolegium Orzekającego w opisie patentowym [...] brak jest poparcia nieoczekiwanego efektu dotyczącego redukcji działań niepożądanych na przewód pokarmowego po podaniu kwasu alendronowego, co potwierdza oczywistość rozwiązania. Przy czym, faktu tego nie zmienia złożona na rozprawie w dniu 6 grudnia 2010 r. ograniczona wersja zastrzeżeń patentowych, ponieważ poprawki w zastrzeżeniu 1 dotyczą jedynie usunięcia fragmentu "...do hamowania resorpcji kości w celu zapobiegania ..." oraz zastrzeżenia 3 dotyczącego zastosowania monohydratu alendronianu. Dodatkowo zaś uprawniony wprowadził w zastrzeżeniu 3 niedopuszczalne zmiany dotyczące postaci farmaceutycznej proszku. Kolegium podkreśliło, że nie poddało dalszej wnikliwej ocenie wersji zastrzeżeń patentowych złożonych na rozprawie w dniu [...] grudnia 2010, ponieważ zgodnie z art. 255 ust. 4 p.w.p. Kolegium Orzekające rozpatruje sprawę sporną w ramach wniosku, a wnoszący sprzeciw nie był zainteresowany rozpatrzeniem powyższych zastrzeżeń patentowych.

W konkluzji Urząd Patentowy stwierdził, że przedstawione przez wnoszącego sprzeciw materiały zawierają dowody, które potwierdzają oczywistość rozwiązań dotyczących zastosowania kwasu alendronowego lub jego farmaceutycznie dopuszczalnej soli, lub ich mieszaniny, do wytwarzania leku do hamowania resorpcji kości w celu zapobiegania lub leczenia osteoporozy u człowieka tego potrzebującego, przy czym lek jest przystosowany do podawania doustnego zgodnie z ciągłym schematem dawkowania o odstępach między dawkami wynoszącymi tydzień i jest w postaci tabletki (zgodnie z zastrzeżeniem 1), kapsułki (zgodnie zastrzeżeniem 4) oraz w postaci preparatu ciekłego (zgodnie z zastrzeżeniem 6) zawierającego około 70 mg kwasu alendronowego lub jego farmaceutycznie dopuszczalnej soli w przeliczeniu na masę aktywnego kwasu alendronowego na dawkę jednostkową.

Od powyższej decyzji skarżący wniósł skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. , który wyrokiem z dnia 4 października 2011 r. o sygn. akt VI SA/Wa 696/111 oddalił skargę.

Sąd I instancji podzielił stanowisko Urzędu Patentowego RP, że dla oceny oczywistości rozwiązania nie ma decydującego znaczenia, czy publikacje D14 i D13 są lub nie głównym źródłem dla lekarzy klinicystów zajmujących się osteoporozą, ale fakt, że publikacja D14 (Lunar Wiadomości lipiec 1996) dotyczy leczenia osteoporozy przy zastosowaniu bisfosfonianów, przy czym w publikacji D14 (Lunar Wiadomości lipiec 1996) na str. 23 wymienione są problemy związane z terapią wykorzystującą alendronian, które obejmują działania niepożądane, trudności z dawkowaniem i wysokie koszty terapii. Publikacja ta wskazuje, że trudności z doustnym podawaniem bisfosfonianów mogą być przezwyciężone przez ich podawanie raz w tygodniu w dawkach 40mg lub 80mg. Natomiast publikacja D 13 (Lunar Wiadomości, kwiecień 1997) str. 31 ujawnia, że jednym ze sposobów zmniejszenia stosunkowo wysokich kosztów i działań niepożądanych silnych doustnych bisfosfonianów może być podanie dawki 40 mg alendronianu raz w tygodniu.

WSA uznał, że problemem technicznym rozwiązywanym przez uprawnionego w spornym patencie jest zapobieganie lub leczenie osteoporozy drogą hamowania resorpcji kości, przy zmniejszeniu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Uprawniony, rozwiązał ten problem stosując dawkę około 70 mg kwasu alendronowego w ciągłym schemacie dawkowania w odstępach między dawkami wynoszącymi tydzień stosując preparat w postaci tabletki, kapsułki oraz preparatu ciekłego. Kwas alendronowy był już wcześniej stosowany w tym samym celu w dawce 10 mg przy podawaniu codziennym (Rote Listę 1997). Różnicą między spornym patentem, a stanem techniki jest dawkowanie wg wynalazku około 70 mg alendronianu raz w tygodniu. Uprawniony nie wykazał nieoczekiwanego efektu tabletki oraz kapsułki zawierającej 70 mg kwasu alendronowego w zastrzeganym reżimie dawkowania w porównaniu z dawką jednostkową 40 mg lub 80 mg znaną ze stanu techniki.

W kontekście powołanych przez Urząd Patentowy RP materiałów składających się na stan techniki, Sąd I instancji przyjął, że oceniany wynalazek był na datę zgłoszenia oczywisty, co oznaczało, iż dla znawcy z dziedziny nie wykraczał poza zwykły postęp techniczny, lecz wynikał wyraźnie i logicznie ze stanu techniki, a więc nie wymagał wykorzystania umiejętności wykraczających poza te, które przypisuje się znawcy. Pojęcie "znawcy" obejmuje osobę, która w dziedzinie, której dotyczy wynalazek, posiada wiedzę i umiejętności, co najmniej takie, jakie należą do zasobu wiedzy ogólnie i powszechnie przyjętej, akceptowanej przed datą pierwszeństwa wynalazku. Zasób ten można określić jako powszechnie i ogólnie uznawany dorobek w tej dziedzinie techniki. Znawca mógłby bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania a spodziewając się rzeczywistych do osiągnięcia korzyści, realizowałby wynalazek z powodu podpowiedzi w stanie techniki, gdyż przedstawione dokumenty sugerowały problem techniczny rozwiązywany w rozpatrywanym zgłoszeniu. Znawca widziałby bowiem, że skoro wyższe dawki alendronianu podawane raz w tygodniu powodowały mniejsze uszkodzenia przewodu pokarmowego, niż mniejsza dawka podawana częściej, to logicznym jest podawanie dawki ok. 70 mg alendronianu raz w tygodniu zamiast dawki 10 mg podawanej siedem razy w tygodniu znanej ze stanu techniki.

W ocenie Sądu I instancji Urząd Patentowy RP w sposób wystarczający dla wydania rozstrzygnięcia ustalił stan faktyczny w rozpatrywanej sprawie. Prawidłowy był też punkt odniesienia przy ustaleniu właściwego stanu techniki, sprowadzający się do uznania, że jest nim aktualny stan wiedzy, istniejący w dacie pierwszeństwa badanego zgłoszenia. Prawidłowo też dokonany został przez Urząd wybór dokumentów oddających stan techniki dla rozpatrywanego zgłoszenia.

Zdaniem WSA organ prawidłowo założył elementarny poziom wiedzy przeciętnego specjalisty w tej dziedzinie. Na tej podstawie prawidłowo ocenił, że sporne rozwiązanie nie spełnia wymogu nieoczywistości.

W konsekwencji Sąd uznał, że przedmiotowa sprawa została rozpatrzona wnikliwie i wszechstronnie, materiał dowodowy został zebrany i rozpatrzony w sposób wyczerpujący, uzasadnienie faktyczne decyzji zawierało wskazanie faktów, które Urząd Patentowy uznał za udowodnione, dowody, na których się oparł, a uzasadnienie prawne - wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa. W rozpatrywanej sprawie nie nastąpiło więc naruszenie art. 7, art. 77 i art. 80 k.p.a.

II

Skarżący – [...] - wniósł skargę kasacyjną od powyższego wyroku, domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. Skarżący wniósł również o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucił:

1. Naruszenie przepisów postępowania, które miały istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi; Dz. U. z 2012 r., poz. 270, dalej: p.p.s.a.), tj.:

a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) i art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie skargi przez Sąd na skutek zaaprobowania błędnych ustaleń faktycznych i prawnych dokonanych przez Urząd Patentowy z naruszeniem przepisów k.p.a., tj. art. 7, 77 § 1,. 80 i 107 § 3 przy ocenie nieoczywistości rozwiązania, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, bowiem zachodziły podstawy do jej uwzględnienia z uwagi na uchybienia dokonane przez Urząd Patentowy RP;

b) art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez nieodniesienie się w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku do zarzutów zgłoszonych przez skarżącego w skardze na decyzję Urzędu Patentowego, podczas gdy prawidłowe rozpoznanie tych zarzutów miało istotne znaczenie dla oceny prawidłowości zaskarżonej decyzji Urzędu Patentowego, co w konsekwencji prowadzi do braku możliwości dokonania rzetelnej kontroli instancyjnej zaskarżonego orzeczenia.

2. Naruszenie przepisów prawa materialnego (art.174 pkt 1 p.p.s.a.), tj. art. 10 ustawy o wynalazczości w zw. z art. 315 § 3 p.w.p. poprzez jego błędną wykładnię sprowadzającą się do błędnego przyjęcia, że w ramach badania nieoczywistości rozwiązania:

- najbliższy stan techniki jest ustalany na podstawie jednego lub kilku dokumentów, podczas gdy najbliższy stan techniki jest ustalany wyłącznie na podstawie jednego dokumentu, który jest najbliższy badanemu rozwiązaniu, a inne dokumenty są rozpatrywane na późniejszym etapie postępowania i nie określają najbliższego stanu techniki,

- należy rozważyć czy znawca miałby możliwość bez dokonań twórczych, w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania podczas gdy prawidłowa wykładnia tego przepisu prowadzi do wniosku, że przy uwzględnieniu najbliższego stanu techniki i problemu technicznego, należy rozważyć czy znawca doszedłby do zastrzeganego rozwiązania.

Argumentację na poparcie zarzutów skarżący przedstawił w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną [...] wniósł o jej oddalenie w całości.

III

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie, ponieważ pozbawiona jest usprawiedliwionych podstaw.

Stosownie do art. 183 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, a z urzędu bierze pod rozwagę jedynie nieważność postępowania. Wyrażona w tym przepisie zasada oznacza pełne związanie sądu podstawami zaskarżenia wskazanymi w skardze kasacyjnej. Konkretne zawarte w skardze kasacyjnej przyczyny zaskarżenia determinują całkowicie zakres rozpoznania sprawy, czyli badania ewentualnej wadliwości zaskarżonego wyroku Sądu I instancji. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznając skargę kasacyjną uwzględnia tylko te przepisy, które zostały wyraźnie wymienione w skardze kasacyjnej jako naruszone.

W rozpoznawanej sprawie wnoszący skargę kasacyjną oparł zarzuty na obu podstawach wymienionych w przepisie art. 174 p.p.s.a., a mianowicie: naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (at. 174 pkt 1 p.p.s.a. oraz naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.).

W sytuacji, gdy w skardze kasacyjnej zarzuca się zarówno naruszenie prawa materialnego, jak i naruszenie przepisów postępowania, w pierwszej kolejności rozpoznaniu podlega ostatnio wymieniony zarzut. Dopiero bowiem po przesądzeniu, że stan faktyczny przyjęty przez Sąd w zaskarżonym wyroku jest prawidłowy, albo że nie został skutecznie podważony, można przejść do skontrolowania procesu subsumpcji danego stanu faktycznego.

Istotą rozpoznawanej sprawy było zbadanie wymogu nieoczywistości spornego rozwiązania, a w konsekwencji rozstrzygnięcie, czy sporne rozwiązanie jest oczywiste i czy w związku z tym sporny patent powinien być unieważniony. Przedmiotem spornego patentu [...] jest zastosowanie kwasu alendronowego lub jego farmaceutycznie dopuszczalnej soli, lub ich mieszaniny, do wytwarzania leku do hamowania resorpcji kości w celu zapobiegania lub leczenia osteoporozy u człowieka tego potrzebującego, przy czym lek jest przystosowany do podawania doustnego zgodnie z ciągłym schematem dawkowania o odstępach między dawkami wynoszącymi tydzień i jest w postaci tabletki (zgodnie z zastrzeżeniem 1), kapsułki (zgodnie zastrzeżeniem 4) oraz w postaci preparatu ciekłego (zgodnie z zastrzeżeniem 6) zawierającego około 70 mg kwasu alendronowego lub jego farmaceutycznie dopuszczalnej soli w przeliczeniu na masę aktywnego kwasu alendronowego na dawkę jednostkową.

Niezasadny jest zarzut naruszenia przepisów postępowania wskazany w punkcie 1 a) petitum skargi kasacyjnej, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) i art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie skargi przez Sąd na skutek zaaprobowania błędnych ustaleń faktycznych i prawnych dokonanych przez Urząd Patentowy z naruszeniem przepisów kodeksu postępowania administracyjnego (art. 7, 77 § 1,. 80 i 107 § 3 k.p.a.) przy ocenie nieoczywistości rozwiązania, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, bowiem zachodziły podstawy do jej uwzględnienia z uwagi na uchybienia dokonane przez Urząd Patentowy RP

Naczelny Sąd Administracyjny orzekający w rozpoznawanej sprawie podziela stanowisko Sądu I instancji, że Urząd Patentowy RP prowadził postępowanie prawidłowo, w oparciu o obowiązujące przepisy prawa, a zatem nie doszło do naruszenia przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, o czym stanowi art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., a w konsekwencji Sąd I instancji zasadnie skorzystał z art. 151 p.p.s.a. oddalając skargę.

Zarówno Sąd I instancji, jak i organ słusznie stwierdzili, że przepisami stanowiącymi podstawę do oceny zdolności patentowej spornego wynalazku są przepisy ustawy o wynalazczości, gdyż art. 315 ust. 3 p.w.p. wyraża zasadę, w myśl, której ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu udzielonego przed wejściem w życie tej ustawy (, tj. dnia 22 sierpnia 2001 r.) ocenia się na podstawie dotychczasowych przepisów. Skoro zaś sporny wynalazek został zgłoszony dnia 17 lipca 1998 r. to ocena zdolności patentowej powinna odbywać się w oparciu o przepisy ustawy o wynalazczości, tj. w oparciu o art. 10 u.o.w.

Badanie przesłanek zdolności patentowej spornego wynalazku prawidłowo rozpoczął od oceny nowości wynalazku i stwierdził, że spornemu wynalazkowi nie można zarzucić braku nowości, gdyż rozwiązania dotyczące zastosowania według spornego wynalazku są nowe w świetle przedstawionych przez wnoszącego sprzeciw dokumentów D14 i D13. Dokument te - jak słusznie stwierdził UPRP – nie ujawniają w sposób jasny i bezpośredni rozwiązań dotyczących zastosowania według spornego patentu [...].

Urząd Patentowy RP - jak stwierdził Sąd I instancji – prawidłowo badał poziom wynalazczy, tj. nieoczywistość rozwiązania dopiero po ustaleniu nowości rozwiązania (por. P. Kostański (w:) Prawo własności przemysłowej. Komentarz, Warszawa 2010, s. 179). Następnie – co podkreślił Sąd I instancji – Urząd Patentowy RP prawidłowo zastosował - aby zapewnić obiektywną ocenę nieoczywistości i aby uniknąć analizy stanu techniki expostfactum - sposób "problem-rozwiązanie". Ten sposób podejścia do oceny nieoczywistości, stosowany również w praktyce Europejskiego Urzędu Patentowego, obejmuje trzy etapy:

1) znalezienie najbliższego stanu techniki,

2) określenie problemu, który powinien zostać rozwiązany,

3) rozważenie, czy zastrzegany wynalazek, biorąc pod uwagę najbliższy stan techniki i rozwiązanie określonego problemu, mógł być oczywisty dla znawcy w danej dziedzinie (por. A. Pyrża, Poradnik wynalazcy, Warszawa 2008, s. 118; P. Kostański (w:) Prawo własności przemysłowej. Komentarz, Warszawa 2010, s.182).

Jak słusznie podkreślił Sąd I instancji, UPRP poddał szerokim rozważaniom każdy z etapów i stwierdził, że sporne rozwiązanie nie spełnia wymogu nieoczywistości. W konsekwencji należy podzielić stanowisko Sądu I instancji, że rozpoznawana sprawa została rozpatrzona wnikliwie i wszechstronnie, materiał dowodowy został zebrany i rozpatrzony w sposób wyczerpujący, uzasadnienie faktyczne decyzji zawierało wskazanie faktów, które Urząd Patentowy uznał za udowodnione, dowody, na których się oparł, a uzasadnienie prawne - wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa. W rozpatrywanej sprawie nie nastąpiło, więc naruszenie art. 7, art. 77 i art. 80 oraz art. 107 § 3 k.p.a.

Nieuzasadniony jest również zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez nieodniesienie się w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku do zarzutów zgłoszonych przez skarżącego.

Wadliwość uzasadnienia wyroku może stanowić przedmiot skutecznego zarzutu kasacyjnego z art. 141 § 4 p.p.s.a jedynie wówczas, gdy uzasadnienie sporządzone jest w taki sposób, że niemożliwa jest kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku. Funkcja uzasadnienia wyroku wyraża się bowiem i w tym, że jego adresatem, oprócz stron, jest także Naczelny Sąd Administracyjny. Tworzy to po stronie wojewódzkiego sądu administracyjnego obowiązek wyjaśnienia motywów podjętego rozstrzygnięcia w taki sposób, który umożliwi przeprowadzenie kontroli instancyjnej zaskarżonego orzeczenia w sytuacji, gdy strona postępowania zażąda, poprzez wniesienie skargi kasacyjnej, jego kontroli (wyrok NSA z dnia 12 października 2010 r., sygn. akt II OSK 1620/10).

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego orzekającego w rozpoznawanej sprawie, brak jest podstaw aby uznać, że uzasadnienie zaskarżonego wyroku nie spełnia wymogów określonych przepisem art.141 § 4 p.p.s.a. Uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wszystkie elementy konstrukcyjne przewidziane w art. 141 § 4 p.p.s.a. W uzasadnieniu Sąd I instancji przedstawił bowiem opis tego, co działo się w sprawie w postępowaniu przed organami administracji publicznej oraz przedstawił stan faktyczny przyjęty za podstawę wyroku, wskazując z jakich przyczyn i na podstawie jakich przepisów zarzuty skargi nie zasługują na uwzględnienie, co umożliwia przeprowadzenie kontroli instancyjnej ustaleń Sądu I instancji w kwestionowanym zakresie.

Przechodząc do zarzutów naruszenia prawa materialnego wskazanych w punkcie 2 petitum skargi kasacyjnej, należy uznać je za niezasadne.

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym w rozpoznawanej sprawie podziela stanowisko Sądu I instancji, że UPRP prawidłowo przeprowadził trójstopniowe badanie poziomu wynalazczego (nieoczywistości) wynalazku i zasadnie uznał, iż sporny patent [...] nie spełnia wymogu nieoczywistości, a w związku z tym powinien być unieważniony.

Pierwszym etapem było znalezienie najbliższego stanu techniki, przy czym zarówno Sąd I instancji, jak i UPRP prawidłowo wskazali, iż za najbliższy stan techniki należało uznać dokumenty D13 i D14 opublikowane przed datą pierwszeństwa spornego rozwiązania, albowiem wykazują najwięcej cech wspólnych z opatentowanym rozwiązaniem. Bowiem publikacja D14 (Lunar Wiadomości lipiec 1996) dotyczy leczenia osteoporozy przy zastosowaniu bisfosfonianów, w publikacji D14 (Lunar Wiadomości lipiec 1996) na str. 23 wymienione są problemy związane z terapią wykorzystującą alendronian, które obejmują działania niepożądane, trudności z dawkowaniem i wysokie koszty terapii. Publikacja ta wskazuje, że trudności z doustnym podawaniem bisfosfonianów mogą być przezwyciężone, przez ich podawanie raz w tygodniu w dawkach 40 mg lub 80 mg. Natomiast publikacja D 13 (Lunar Wiadomości, kwiecień 1997) na str. 31 ujawnia, że jednym ze sposobów zmniejszenia stosunkowo wysokich kosztów i działań niepożądanych silnych doustnych bisfosfonianów może być podanie dawki 40 mg alendronianu raz w tygodniu.

Niezasadne są twierdzenia skarżącego, że najbliższy stan techniki musi być ustalany wyłącznie na podstawie jednego dokumentu. Wbrew twierdzeniom skarżącego - jak wynika z literatury przedmiotu - najbliższy stan techniki rozważa się na podstawie jednego lub większej liczby wcześniejszych dokumentów traktowanych łącznie (zob. A. Pyrża, Poradnik wynalazcy, Warszawa 2008, s. 118). Podobny pogląd wyrażany jest w orzecznictwie przez Naczelny Sąd Administracyjny, który wskazał, że ustalenia, czy wynalazek spełnia kryterium nieoczywistości, dokonuje się na tle najbliższego stanu techniki, rozumianego jako jednej lub kilku publikacji, na tle których specjalista najłatwiej doszedłby do wynalazku (por. m. in. wyrok NSA z 3 lipca 2003 r., II S.A. 724/02). Ponadto, wbrew twierdzeniom skarżącego punktem odniesienia dla UPRP na tym etapie - co zasadnie podkreślił Sąd I instancji - był aktualny stan wiedzy, istniejący w dacie pierwszeństwa badanego zgłoszenia, nie zaś stan wiedzy, jaki istniał w momencie ujawnienia przeciwstawionych rozwiązań.

W ramach drugiego etapu - co trafnie zaznaczył Sąd I instancji – było określenie przez UPRP problemu, który powinien zostać rozwiązany. Zgodzić należy się z Sądem I instancji i organem, że problemem technicznym rozwiązywanym przez uprawnionego w spornym patencie jest zapobieganie lub leczenie osteoporozy drogą hamowania resorpcji kości, przy zmniejszeniu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Skarżący rozwiązał ten problem stosując dawkę około 70 mg kwasu alendronowego w ciągłym schemacie dawkowania w odstępach między dawkami wynoszącymi tydzień stosując preparat w postaci tabletki, kapsułki oraz preparatu ciekłego. Kwas alendronowy był już wcześniej stosowany w tym samym celu w dawce 10 mg przy podawaniu codziennym (Rote Listę 1997). Różnicą między spornym patentem, a stanem techniki jest dawkowanie według wynalazku około 70 mg alendronianu raz w tygodniu.

Wymaga podkreślenia, że na tym etapie stwierdzono, że skarżący nie wykazał nieoczekiwanego efektu tabletki oraz kapsułki zawierającej 70 mg kwasu alendronowego w zastrzeganym reżimie dawkowania w porównaniu z dawką jednostkową 40 mg lub 80 mg znaną ze stanu techniki. Bowiem proponowane reżimy dawkowania według spornego rozwiązania w zestawieniu z wcześniej ujawnionymi publikacjami (przed datą zgłoszenia spornego rozwiązania, tj. przed 17 lipca 1998 r.) są na tyle podobne, że aby przyjąć, iż sporne rozwiązanie nie jest oczywiste, należało wykazać nieoczekiwany efekt stosowania dawki 70 mg wobec ujawnionej wcześniej dawki 80 mg. Tego nieoczekiwanego efektu zastosowania dawki 70 mg skarżący nie przedstawił w dokumentacji zgłoszeniowej. Było to kluczowe dla oceny wymogu nieoczywistości spornego rozwiązania, bowiem o poziomie wynalazczym (nieoczywistości) spornego rozwiązania świadczyć może m. in. osiągnięcie szczególnego a nieoczekiwanego efektu (P. Kostański (w:) Prawo własności przemysłowej. Komentarz, Warszawa 2010, s.181).

Trzecim etapem było rozważenie, czy zastrzegany wynalazek, biorąc pod uwagę najbliższy stan techniki i rozwiązanie określonego problemu, mógł być oczywisty dla znawcy w danej dziedzinie.

Wbrew twierdzeniom skarżącego zarówno Sąd I instancji, jak i Urząd Patentowy RP trafnie stwierdzili, iż znawca doszedłby do spornego rozwiązania zwykłymi środkami przy normalnym logicznym wnioskowaniu. Urząd Patentowy RP w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wyraźnie stwierdził, że: "(...) biorąc pod uwagę najbliższy stan techniki, który stanowią wyżej powołane publikacje D13 (Lunar Wiadomości, kwiecień 1997) i D14 (Lunar Wiadomości lipiec 1996) i problem, który miał rozwiązać uprawniony poprzez zastrzegane rozwiązania według spornego patentu są oczywiste dla przeciętnego znawcy w dziedzinie" (s. 10 uzasadnienia). Natomiast Sąd I instancji zasadnie podkreślił w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, iż: "Znawca widziałby bowiem, że skoro wyższe dawki alendronianu podawane raz w tygodniu powodowały mniejsze uszkodzenia przewodu pokarmowego, niż mniejsza dawka podawana częściej, to logicznym jest podawanie dawki ok. 70 mg alendronianu raz w tygodniu zamiast dawki 10 mg podawanej siedem razy w tygodniu znanej ze stanu techniki" (s. 12 uzasadnienia).

Mając na uwadze powyższe przyczyny, Naczelny Sąd Administracyjny – na podstawie art. 184 p.p.s.a. – orzekł jak w sentencji.