Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 632/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-08-19 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art 120 ust 1 i 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 1 par. 1
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1269
law: Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych.
article: art. 134 par 1, art 145 par 1 i art 152
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant st. ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 sierpnia 2011 r. sprawy ze skargi R. K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2010 r. nr [...] w przedmiocie unieruchomienia apteki 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. z dnia [...] października 2010 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia 28 grudnia 2010 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 115 pkt 4, art. 120 ust. 1 i 2 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1, art. 88 ust. 5 pkt 1 i art. 96 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) – dalej jako Pf, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485 ze zm.) – dalej jako u.p.n., art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (Dz. U. UE. L. 04. 471 ze zm.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. (dalej także jako WIF) z dnia [...] października 2010 r. o unieruchomieniu apteki ogólnodostępnej typu B w K. przy ul. [...] prowadzonej na podstawie zezwolenia (koncesji) z dnia [...] października 1999 r. udzielonej dla R. K., M. K. s.c. do czasu zaprzestania prowadzenia hurtowej sprzedaży produktów leczniczych oraz złożenia wyjaśnień w zakresie wskazania "klientów instytucjonalnych" z wykazem faktur sprzedaży dla tych podmiotów oraz wyjaśnień w zakresie zakupów produktów w ramach programów promocyjnych, nadając decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Decyzję wydano w następujących ustaleniach;

Pismem z dnia [...] lipca 2010 r. [...] WIF poinformował [...] WIF o znacznych zakupach (ok. 20000 opakowań) w miesiącu czerwcu 2010 r. produktu leczniczego S. 60 mg a 12 tabl. przez aptekę o nazwie [...] w K. przy ul. [...]. Pismem z dnia 26 lipca 2010 r. [...] WIF w K. poinformował [...] WIF, że przez Skład Konsygnacyjny produktów leczniczych w K. należący do spółki [...] sp. z o.o. z siedzibą w W. w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 30 czerwca 2010 r. dziewięć aptek ogólnodostępnych z województwa dolnośląskiego dokonało zwiększonych zakupów produktu S. 60 tabl. W piśmie wymieniono również aptekę [...] z K..

[...] WIF pismem z dnia 5 lipca 2010 r. zwrócił się do kierownika wymienionej apteki i jej właścicieli o przesłanie do dnia 12 lipca 2010 r. dokumentów dotyczących zakupu i sprzedaży wymienionego produktu leczniczego oraz [...] (wszystkie te produkty zawierają substancje Pseudoephedrini hydrochloridum) w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 30 czerwca 2010 r.

Kierownik apteki oświadczeniem z dnia 30 września 2010 r. stwierdziła, że nie zamawia towaru do apteki i nie wprowadza do jej dokumentacji faktur, nie zamawiała więc tak dużych ilości wymienionych produktów leczniczych. Tymi sprawami zajmuje się właściciel apteki – R. K..

Właściciel apteki – R. K. - w odpowiedzi z dnia 2 sierpnia 2010 r. na pismo [...] WIF udzielił informacji o zakupie i sprzedaży we wskazanym okresie przedmiotowych produktów leczniczych określając te transakcje jako "zakup klienci instytucjonalni" – "s-promocja". Z zestawienia zakupów i sprzedaży wynika, że obejmowały one od 1 do kilkudziesięciu tysięcy opakowań wymienionych produktów leczniczych. Ponieważ zdaniem [...] WIF zestawienie zakupu i sprzedaży było sporządzone nieprawidłowo, zwrócił się do apteki o prawidłowe jego sporządzenie zawiadamiając jednocześnie pismem z dnia 13 sierpnia 2010 r. o wszczęciu postępowania administracyjnego oraz pismem z dnia 16 sierpnia 2010 r. zawiadamiając prokuraturę o działaniach apteki zwracając uwagę, ze te produkty są dostępne bez recepty zawierając substancje Pseudoephedrini hydrochloridum należącą do prekursorów kategorii 1, zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii.

W dniu 16 sierpnia 2010 r. strona przesłała zestawienie dostawy i rozchodu tych produktów. Z zestawienia wynika, że dokonywano zakupu i sprzedaży w wymienionym okresie w ilości kilkudziesięciu opakowań do kilkudziesięciu tysięcy opakowań. W związku z takim działaniem apteki przeprowadzono jej kontrolę określając przedmiot kontroli jako "obrót produktami leczniczymi zawierającym efedrynę"- pseudoefedrynę. W wyniku kontroli stwierdzono obrót dużymi ilościami tych produktów - wielkości od kilku do kilkuset tysięcy opakowaniami. Protokół kontroli doręczono kierownikowi apteki, a kontrolowany nie zakwestionował ustaleń kontroli. W oddzielnych pismach hurtownie sprzedające wymienione produkty lecznicze potwierdziły sprzedaż aptece [...] ustalone ilości, co potwierdzały również faktury określające ilość nabytych produktów. W związku z tym przeprowadzono również kontrole w tych hurtowniach i składzie konsygnacyjnym, które to kontrole potwierdziły sprzedaż produktu w ilościach ustalonych wcześniej.

Wydając decyzję w I instancji organ, na podstawie art. 10 § 2 k.p.a., odstąpił od zastosowania art. 10 § 1 k.p.a. ze względu na załatwienie sprawy nie cierpiącej zwłoki oraz mając na względzie niebezpieczeństwo dla życia i zdrowia ludzkiego i rozpoznając odwołanie wniesione przez pełnomocnika R. K., ten sposób procedowania organ odwoławczy zaaprobował. Decyzja organu I instancji została doręczona R.K. i M. K. na ich adresy oraz na adres apteki.

Organ odwoławczy podkreślał, wskazując na przepisy Prawa farmaceutycznego, że apteki ogólnodostępne są uprawnione jedynie do sprzedaży detalicznej, a nie do sprzedaży hurtowej. Dokonując sprzedaży wymienionych produktów leczniczych w ilościach ustalonych w toku postępowania administracyjnego właściciele apteki naruszyli przepisy art. 68 ust. 1 i art. 72 ust. 1 Pf. Produkty lecznicze S. oraz [...] zawierają pseudoefedrynę – substancję wymienioną w rozporządzeniu (WE) nr 273/2004 w części Kategoria 1. Z oświadczenia kierownika apteki wynika, że obrót produktami odbywał się z pominięciem apteki przez zakup i sprzedaż na rzecz podmiotów określanych jako "klienci instytucjonalni", których strona nie wskazała. Zgodnie z art. 40 ust. 3 u.p.n. obrót hurtowy prekursorami kategorii 1 wymaga oddzielnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, którego zezwolenia apteka nie posiadała. Zgodnie z art. 41 ust. 1 u.p.n. produkty te powinny być odpowiednio przechowywane przez apteki w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom nieuprawnionym. Oba te przepisy zostały przez stronę naruszone. Zgodnie z art. 8 rozporządzenia strona powinna powiadomić Inspekcję Farmaceutyczną o zainteresowaniu się przez inne podmioty zakupem znacznych ilości takich produktów, czego nie uczyniła z naruszeniem tego przepisu. Dopuszczono się zatem naruszenia przepisów wymienionych w decyzji aktów prawnych, co mogło spowodować bezpośrednie zagrożenie dla życia i zdrowia ludzkiego, gdyż tzw. "odbiorca instytucjonalny" mógł pozyskać tak znaczne ilości produktu zawierającego pseudoefedrynę w celu nielegalnego wytwarzania środków odurzających. Te względy legły u podstawy niezastosowania w toku postępowania administracyjnego przepisu art. 10 § 1 k.p.a.

Decyzję organu odwoławczego doręczono pełnomocnikowi R. K. natomiast decyzja wysłana na adres apteki dla drugiego wspólnika – M. K. – wróciła z adnotacją "zwrot-nie podjęto w terminie", co organ uznał, na podstawie art. 44 § 4 k.p.a., za doręczenie skuteczne.

Od powyższej decyzji R. K. złożył skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z wnioskiem o uchylenie decyzji zarzucając jej naruszenie prawa. Bliżej skargi nie uzasadniono.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny, przedstawiając stan faktyczny i prawny tak jak w zaskarżonej decyzji, wnosił o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje;

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz.1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Sprawy należące do właściwości sądów administracyjnych rozpoznają, w pierwszej instancji, wojewódzkie sądy administracyjne (art. 3 § 1 ww. ustawy).

W myśl art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz.1270 ze zm.), Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż jest ona zasadna.

Zaskarżona decyzja i ją poprzedzająca (decyzja [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. z dnia [...] października 2010 r.) określały obowiązek strony postępowania administracyjnego w kontekście przepisu art. 120 ust. 1 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Przepisy te stanowią - w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień oraz może wydać decyzję o zakazie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu lub o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu (ust. 1 pkt 1); obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień (ust. 1 pkt 2). Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie (...) apteki albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi lub wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego (ust. 2).

Cytowane przepisy regulują dwie kwestie. Przepis art. 120 ust. 1 Pf określa uprawnienia organu sprowadzające się do wydania nakazu usunięcia – w ustalonym terminie – stwierdzonych uchybień oraz może zakazać wprowadzania do obrotu produktu leczniczego lub nakazać jego wycofanie z obrotu (pkt 1), bądź (w określonym terminie) może nakazać usunięcie uchybień dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi (pkt 2). Natomiast przepis ust. 2 tego przepisu stanowi podstawę do unieruchomienia apteki, w przypadku stwierdzenia przez organ administracji, że uchybienia opisane w ust. 1 mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi. Jednocześnie przepis art. 120 ust. 2 Pf nie określa terminu w jakim to unieruchomienie apteki ma nastąpić ani czasu jej unieruchomienia.

Na podstawie regulacji z ust. 2 organ administracji (przy spełnieniu warunków wskazanych w ust. 1 i ust. 2 – zagrożenie życia lub zdrowia) może również nakazać wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego – sytuacja ta nie występuje w sprawie.

W decyzji organu I instancji został sformułowany warunkowy nakaz unieruchomienia apteki o nazwie [...] w K. położonej przy ul. [...], stanowiącej własność R. K. i M. K., nie przewidziany przez prawodawcę w art. 120 ust. 2 Pf - ""do czasu zaprzestania prowadzenia hurtowej sprzedaży produktów leczniczych oraz złożenia wyjaśnień w zakresie wskazania "klientów instytucjonalnych" z wykazem faktur sprzedaży dla tych podmiotów oraz wyjaśnień w zakresie zakupów produktów w ramach programów promocyjnych"". Decyzja tej treści została zaakceptowana w całości przez organ odwoławczy.

Decyzja administracyjna musi wywołać odpowiednie do treści przepisu będącego podstawą jej wydania skutki prawne, gdyż stosownie do art. 104 organ administracji przez jej wydanie ma obowiązek rozstrzygnąć sprawę. Decyzja administracyjna wywołuje skutki materialnoprawne z datą jej wydania, jeżeli została doręczona, ze skutkami procesowym dla strony z chwilą jej doręczenia, od którego to momentu organ administracji staje się związany wydaną decyzją (art. 110 k.p.a.) – por. wyrok NSA z dnia 25 września 2009 r. w sprawie I OSK 81/09.

Skutkiem prawnym obu decyzji miało być unieruchomienie apteki [...] w K., co nie powinno rodzić żadnych wątpliwości. Ten nakaz unieruchomienia apteki organy obu instancji motywowały naruszeniem przepisów powołanych w decyzjach administracyjnych wskazując jednocześnie na procedowanie zgodne z przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego, powołując się na art. 104 i art. 108 § 1 k.p.a. przy nadaniu decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Rygor ten odnosi ten skutek, że decyzja staje się wykonalna natychmiast.

W osnowie decyzji (rozstrzygnięciu) wprowadzono nie przewidziane w przepisie art. 120 ust. 2 Pf warunki unieruchomienia apteki "do czasu...". Nie taki jednak zamysł prawodawcy należy, w ocenie Sądu w składzie orzekającym, odbierać z treści przepisu art. 120 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Unieruchomienie apteki zgodnie z tym przepisem jest nakazem skutkującym od dnia wydania decyzji ze skutkami procesowymi od dnia jej doręczenia stronie postępowania, jako że przepis art. 120 ust. 2 Pf ma w swym zamiarze działanie natychmiastowe w przypadku stwierdzenia, że naruszenia opisane w jego ust. 1 mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi. Organ administracji wskazując na przesłanki wynikające z art. 120 ust. 1 Pf, unieruchamiając aptekę na podstawie ust. 2 tego przepisu, w swoim rozstrzygnięciu wykroczył poza zakres tej normy sanacyjnej.

Przepis art. 120 ust. 2 Pf nie ogranicza czasu unieruchomienia apteki przez podanie terminu jej unieruchomienia lub okoliczności określających ten czas unieruchomienia, wskazując jedynie wobec zaistnienia jakich warunków unieruchomienie to następuje. Określając w osnowie decyzji warunki unieruchomienia apteki ("do czasu...") organ administracji dokonał błędnej wykładni przepisu art. 120 ust. 2 Pf skutkującej niewłaściwą treścią samego rozstrzygnięcia i w rezultacie wpływającą na wynik sprawy. W świetle rozstrzygnięcia organu I instancji i akceptującej to rozstrzygnięcie decyzji organu odwoławczego doszło faktycznie do jednoczesnego zastosowania przepisów ust. 1 i ust. 2 art. 120 Pf i to z naruszeniem warunków ustępu 1 tego przepisu. Nie można bowiem przyjąć za właściwe wskazanie "terminu" z tego przepisu przez określenie "do czasu...", jako że termin wymaga wskazania konkretnej daty, a określenie "do czasu..." jest określeniem okresu (nie terminu). Jednocześnie należy podkreślić, że działanie organu administracji na podstawie art. 120 ust. 1 Pf ma z założenia inny cel – nakazanie w ustalonym terminie usunięcia stwierdzonych uchybień lub zakazanie wprowadzania do obrotu produktu leczniczego lub jego wycofania z obrotu. Natomiast przepis art. 120 ust. 2 Pf dający podstawę organowi do unieruchomieniu apteki, uprawnia organ do niejakiego działania "pożarowego" (natychmiastowego) bez wskazywania aptece (jej właścicielom) jakiegokolwiek obowiązku usunięcia jakichkolwiek uchybień.

W tych okolicznościach, przy ponownym rozpatrzeniu sprawy organ administracji powinien dokonać rozstrzygnięcia mając na względzie powyższe uwagi odnoszące się do zastosowanego przepisu Prawa farmaceutycznego.

Stwierdzając zatem naruszenie przepisu art. 120 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i art. 152 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.