Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 89/08
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2008-04-30 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Asesor WSA Piotr Borowiecki Protokolant Marcin Just po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 kwietnia 2008 r. sprawy ze skargi E. z/s w I., USA na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] października 2007 r. nr [...] w przedmiocie unieważnienia patentu nr 188316 udzielonego na wynalazek pt. "Stały preparat do podawania doustnego zawierającego olanzapinę i jego sposób wytwarzania". oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] października 2007 r. nr [...] Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej po rozpoznaniu sprzeciwu wniesionego przez A. Sp. z o. o. z siedzibą w C. k/W. unieważnił patent nr 188 316 udzielony na wynalazek pt. "Stały preparat do podawania doustnego zawierającego olanzapinę i jego sposób wytwarzania".

Powyższa decyzja Urzędu Patentowego RP zapadła w oparciu o następujące ustalenia faktyczne i wywody prawne:

Decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r. Urząd Patentowy RP udzielił E. z/s w I., USA patentu na wynalazek pt.: "Stały preparat do podawania doustnego zawierającego olanzapinę i jego sposób wytwarzania".

W złożonym sprzeciwie A. Sp. z o. o. wnioskowała o uchylenie decyzji o udzieleniu patentu w całym zakresie ze względu na fakt, iż wynalazki, na które udzielono prawa wyłącznego nie spełniają wymagań określonych w art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz. U. z 1993 r. Nr 26, poz. 117 ze zm.), mającej zastosowanie na podstawie art. 315 ust. 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm.).

Zdaniem A. Sp. z o. o., stały preparat oraz sposób jego wytwarzania wynikają w sposób oczywisty ze stanu techniki. Chronione patentem rozwiązanie jest oczywiste w świetle najbliższego stanu techniki oraz wiedzy i umiejętności przeciętnego znawcy w dziedzinie formulacji postaci leku. Zaopatrzenie tabletki w powłoczkę polimerową jest oczywistą i rutynową praktyką przy sporządzaniu formulacji stałych form leków. Dowodzą tego publikacje książkowe, z których wynika, że jednym ze standardowych etapów projektowania postaci leków są badania preformulacyjne, mające na celu ustalenie potencjalnych niezgodności między substancją czynną a substancjami pomocniczymi, które zamierza się wykorzystać do sporządzenia gotowej postaci. Z powyższego wynika również, że olanzapina ulega niepożądanym zmianom zabarwienia na skutek kontaktu z pewnymi zaróbkami oraz w wyniku oddziaływania powietrza z otoczenia, podwyższonej temperatury i wilgotnego środowiska jest prostą konsekwencją rutynowych standardowych badań.

A. Sp. z o. o. wskazała ponadto na opis wynalazku PL 188 316 i stwierdziła, że stały preparat do podawania doustnego zawierający olanzapinę jest znany z amerykańskiego patentu US 5 229 382.

Spółka ta zwróciła również uwagę na zastrzeżenia występujące w równoległym patencie europejskim udzielonym na to samo rozwiązanie EP 733367. W ocenie A. Sp. z o. o., z zastrzeżeń tych wynika, że wybór przedmiotowego wynalazku nie daje żadnych szczegółowych efektów w porównaniu do innych znanych powłok. Zatem jest on oczywistym materiałem powłokowym, a jego zastosowanie bez dodatku jakiegokolwiek plastyfikatora jako warstwy zabezpieczającej powłokowej na rdzeniach tabletek było znane ze stanu techniki.

Jednocześnie, zdaniem A. Sp. z o. o. sposób wytwarzania stałego preparatu do podawania doustnego według zastrzeżenia 14 nie spełnia podstawowej funkcji zastrzeżenia patentowego, określonej w art. 16 ust. 3 ustawy o wynalazczości oraz art. 63 ust. 2 ustawy Prawo własności przemysłowej w funkcji określania zakresu przedmiotowego ochrony, ponieważ jest niejasne i nie jest możliwe określenie zakresu ochrony. W części przedznamiennej zastrzeżenie 14 definiuje formę preparatu, substancję czynną i obecność powłoczki z polimeru. Część znamienna określa czynność granulowania bez podania materiałów oraz czynność suszenia również bez definiowania materiałów podlegających suszeniu. Czynność nanoszenia powłoczki z HPMC bez poliglikolu Etylenowego (PEG) określono jako samą czynność nie podając materiału, na który powłoczka jest nanoszona. Zgodnie z opisem patentowym problemem rozwiązywanym przez sposób określony w zastrzeżeniu 14 i 15 jest poprawienie równomierności dawek olanzapiny w poszczególnych tabletkach, której nie sprzyja granulacja na sucho. Zdaniem A. Sp. z o. o., wątpliwe jest, aby powlekanie powłoką z HPMC mogło przyczynić się do większej równomierności dawek. Natomiast granulacja na mokro z zastosowaniem dużych naprężeń ścinających jest rutynową techniką granulacji na mokro. Konkludując, zdaniem A. Sp. z o. o., przeciętny fachowiec mógłby na podstawie rutynowej wiedzy stosować powłoczkę z HPMC wolną od PEG dla rozwiązania potencjalnego lub faktycznego problemu przebarwień oraz stosować granulacje na mokro w powszechnie w tym czasie stosowanych granulatorach wykorzystujących wysokie naprężenia ścinające.

W odpowiedzi na sprzeciw, E. (zwana dalej skarżącą) wnosiła o uznanie sprzeciwu za bezzasadny. W jego ocenie, rozumowanie A. Sp. z o. o. dotyczące braku nieoczywistości rozwiązania jest sprzeczne z ogólnie przyjętymi zasadami oceny nieoczywistości, ponieważ prowadzi on typowe, niedozwolone rozumowanie ex post facto, zamiast dokonać obiektywnej oceny stanu wiedzy sprzed daty pierwszeństwa. W ocenie skarżącej, sprzeciw zawiera ocenę zgłoszenia, w której posłużono się nadużyciem w przedstawieniu "problemu technicznego", za który uznał zjawisko braku zgodności olanzapiny z pewnymi zarobkami, a które to zjawisko jest odkryciem skarżącego, które doprowadziło do wynalazczego rozwiązania problemu technicznego. Problemem technicznym, zdaniem skarżącej, było "uzyskanie tabletki olanzapiny, która nie ulegałaby niekorzystnemu zabarwieniu.

W sposób identyczny skarżąca oceniła twierdzenia A. Sp. z o. o. wskazujące, że problem techniczny zgodnie z patentem rozwiązuje powleczenie stałego preparatu polimerem, gdyż jest to cecha podana w zastrzeżeniu 1 i w istocie wynalazku jako cecha znana, podczas gdy cechą nową i nieoczywistą jest powleczenie określonym polimerem tj. HPMC wolną od PEG. W ocenie skarżącego, twierdzenia A. Sp. z o. o. pomijają fakt, iż problem techniczny związany był z olanzapiną a nie jakąkolwiek inną substancją czynną znaną lub hipotetyczną. W ocenie skarżącego, w przedmiotowym wynalazku ujawniono po raz pierwszy, że olanzapiną ulega niekorzystnemu zabarwieniu, a fakt zabarwienia preparatów olanzapiny znany był tylko skarżącemu i nigdy nie został upubliczniony. Zatem nie istnieje stan techniki na tle, którego można by kwestionować nieoczywistość przedmiotu patentu.

Ponadto, w ocenie skarżącej bezpodstawny jest zarzut A. Sp. z o. o., iż w sposobie chronionym patentem nie sprecyzowano poddawanych poszczególnym operacjom materiałów, gdyż zastrzeżenie 14 dotyczy wytwarzania wszelkich możliwych stałych preparatów olanzapiny, do których wytwarzania stosuje się znane zarobki szczegółowo ujawnione w opisie patentowym. Fakt, iż zastrzegany zestaw operacji jednostkowych to metoda klasyczna, nie ma tu żadnego znaczenia, skoro jak wynika z opisu, inne równie klasyczne operacje jednostkowe takie jak granulacja na sucho i prasowanie mieszanki proszkowej, efektu tego nie dawały. Zarzut monopolizowania poszczególnych operacji jest nietrafny, gdyż zastrzeżony ciąg czynności odnosi się tylko do olanzapiny a taki ciąg czynności nie był rozwiązaniem, które na podstawie znanego już stanu techniki przeciętny fachowiec mógłby w oparciu o rutynową wiedzę zastosować, jako że w dacie pierwszeństwa nie istniała żadna publikacja, która stanowiłaby stan techniki.

W dalszej części postępowania przed Urzędem Patentowym RP, A. Sp. z o. o. wskazała, że skarżący w opisie patentu US 5 229 382 (EP 0454 436) w przykładzie nr 4 ujawnia tabletkę olanzapiny o składzie: olanzapina, wypełniacz, substancja rozsadzająca, substancja wiążąca (sucha) i środek smarujący. Opisana tabletka różni się od tabletki ze stanu techniki tym, że zawiera dodatkowo drugą substancję wiążącą i powłokę polimeryczną. Firma ta wskazała również, że w ocenie skarżącego istotą wynalazku jest dobranie konkretnego polimeru na powłoczkę rdzenia zawierającego olanzapinę i rezygnacja z użycia plastyfikatora PEG. Zdaniem A. Sp. z o. o., jest to sprzeczne ze stwierdzeniami skarżącego zawartymi w aktach sprawy równoległego patentu europejskiego, zgodnie z którymi, rodzaj polimeru tworzącego powłokę nie ma znaczenia i może on być wybrany z szerokiego zakresu polimerów obejmującego zasadniczo wszystkie znane w tej dziedzinie typowe materiały błonotwórcze.

W odpowiedzi na to stanowisko, skarżąca wskazała, że informacja o powłoczce z polimeru w części niezamiennej zastrzeżenia 1 jest uzasadniona, gdyż polimerowe powłoczki na preparatach farmaceutycznych były znane w dacie stanowiącej o pierwszeństwie. Natomiast porównywanie tabletki wg wynalazku z tabletką ze stanu techniki (US 5 229 382) jest bezprzedmiotowe, gdyż w dokumencie tym nie ujawniono preparatów olanzapiny powleczonych powłoczką. Ponadto skarżący wskazał, że różnica w zakresie ochrony pomiędzy patentem polskim i europejskim wynika z faktu, iż skarżący spotkał się z dwoma różnymi podejściami Urzędu Patentowego RP i europejskiego (EPO) i postąpił stosownie do postawionych mu wymogów. Jeszcze raz skarżąca podkreśliła, że problemem technicznym rozwiązywanym w zaskarżonym patencie jest uzyskanie tabletki olanzapiny, która nie ulegałaby niekorzystnemu zabarwieniu. Odkrycie przyczyn tego zjawiska pozwoliło na rozwiązanie tego problemu, natomiast utożsamianie tego odkrycia z samym problemem technicznym jest błędne.

Urząd Patentowy RP w wyniku rozpoznania sprzeciwu wniesionego przez A. Sp. z o. o. wydał decyzję z dnia [...] października 2007 r., którą unieważnił patent nr 188 316.

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia wskazał na art. 10 ustawy o wynalazczości zawierający przesłanki umożliwiające uznanie danego rozwiązania za wynalazek.

Organ wskazał, że problemem technicznym rozwiązywanym przez chroniony wynalazek jest uzyskanie stałego preparatu do podawania doustnego zawierającego, olanzapinę jako substancję czynną, który nie ulegałby niekorzystnemu zabarwieniu oraz sposób wytwarzania takiego preparatu. Środkiem technicznym, jaki zastosował skarżący jest pokrycie powłoczką z hydroksypropylometylocelulozy wolną od poliglikolu etylenowego stałego preparatu do podawania doustnego zawierającego olanzapinę. Nieoczekiwany efekt polega więc na tym, że powleczenie powłoczką stałego preparatu do podawania doustnego (tabletka) polimerem HPMC bez udziału PEG, zapewnia równomierną trwałość fizyczną i skutecznie zapobiega niepożądanemu zjawisku zabarwienia preparatu. Jak podnosi skarżąca, odkrycie przyczyny niekorzystnego zabarwienia tabletki olanzapiny, czyli pojawienie się niepożądanych zmian zabarwienia na skutek kontaktu olanzapiny z pewnymi zarobkami, w tym mieszankami proszkowymi (PEG), pozwoliło na rozwiązanie problemu technicznego.

W ocenie organu, takie odkrycie nie zostało udokumentowane w aktach zgłoszenia. Organ wskazał, że przedłożone przez skarżącego wyniki badań dowodzą tylko, iż tabletka powleczona podpowłoczką składającą się HPMC, a następnie powłoczką kolorową w skład której wchodzi HPMC i PEG, polisorbat 80, TiO2, chroni tabletkę przed zmianą barwy w badanych warunkach. W ocenie organu, tabletka o takiej budowie warstwowej (zawierająca rdzeń i dwie warstwy ochronne o wyżej wymienionym składzie) nie jest jednak zastrzegana zgodnie z zastrzeżeniem 1 spornego patentu. Dlatego też organ uznał, że wobec nie potwierdzenia, iż obecność PEG wpływa na zmianę zabarwienia tabletki z olanzapiną, (będącego odkryciem skarżącego), istotą zastrzeganego stałego preparatu do podawania doustnego zawierającego olanzapinę jest pokrycie jej powłoczką HPMC.

Równocześnie organ uznał, że twierdzenie skarżącej o braku stanu techniki, na tle którego można by kwestionować nieoczywistość przedmiotu patentu jest bezzasadne. Organ podkreślił, że problemem technicznym rozwiązywanym przez sporny wynalazek jest uzyskanie stałego preparatu do podawania doustnego zawierającego olanzapinę jako substancję czynną, który nie ulegałby niekorzystnemu zabarwieniu. Efekt techniczny w rozpatrywanym spornym wynalazku dotyczy usunięcia przebarwień tabletki poprzez powleczenie jej polimerem. Urząd Patentowy RP uznał, że tabletka zawierająca jako substancję czynną olanzapinę jest znana z opisu patentowego US 5 229 382. Ponadto problem techniczny taki jak uzyskanie trwałej fizycznie (stabilnej) tabletki był już rozwiązywany w stanie techniki. Na uzasadnienie tego stanowiska organ wskazał na szereg publikacji, w których przedstawiano ten problem.

Urząd Patentowy RP wskazał również na treść opisu zgłoszenia, w którym znalazło się stwierdzenie przedstawiające wpływ warunków otoczenia i powietrza na niepowleczoną tabletkę olanzapiny. Wynika z nich, że "Niepowleczone tabletki przechowywane w warunkach otoczenia (około 23 °C przy względnej wilgotności 40 %) w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości barwy bursztynu nie wykazywały oznak zmiany zabarwienia po 24 miesiącach, natomiast gdy butelka była otwarta i tabletki były wystawione na działanie warunków otoczenia i powietrza, zmiana zabarwienia następowała w ciągu 5 dni". Na str. 3 wiersz 18 od góry spornego patentu widnieje informacja "Ponadto zmiana zabarwienia może się pogłębić w wyniku oddziaływania powietrza z otoczenia, podwyższonej temperatury i wilgotnego środowiska".

Powyższe wskazuje, w ocenie organu, że będzie potrzebna powłoczka na tabletce. Po przeprowadzeniu badań, fachowiec (znawca) doszedłby do wniosku, że zachodzi zmiana zabarwienia olanzapiny. Zatem problem zmiany zabarwienia tabletki zawierającej jako substancję czynną olanzapinę stałby się widoczny na podstawie zwykłych badań przedformulacyjnych. Nawet jeżeli nie wykonywano badań przedformulacyjnych i przed hipotetycznym "fachowcem" został postawiony realny problem techniczny, polegający na uzyskaniu tabletki olanzapiny, która nie ulegałaby niekorzystnemu zabarwieniu, to sięgnąłby on do fachowej literatury dotyczącej zabezpieczania trwałości tabletek zawierających substancje czynne, ulegających przebarwieniem. Problem ten bowiem został w sposób szczegółowy przedstawiony w fachowej literaturze. Wynika z niej, że przebarwienia tabletek zawierających substancję czynną w lekach powstają przede wszystkim pod wpływem warunków atmosferycznych, a zabezpieczeniem przed takim niekorzystnym oddziaływaniem jest powleczenie substancji leczniczej substancją błonotwórczą, jak np. HPMC. Zatem, w ocenie Urzędu Patentowego RP, teoretyczny fachowiec starałby się zastosować metodę powlekania tabletki, która byłaby opcją pierwszego wyboru, z zastosowaniem polimeru błonotwórczego takiego jak HPMC ze względu na znaną jego przydatność oraz dostępność w handlu.

Konkludując, organ uznał, że fachowiec miałby więc możliwość bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania a spodziewając się rzeczywistych do osiągnięcia korzyści, byłby realizował wynalazek z powodu podpowiedzi w stanie techniki, gdyż przedstawione dokumenty sugerowały problem techniczny rozwiązywany w spornym patencie. W ocenie organu, rozwiązanie problemu technicznego w spornym patencie w świetle najbliższego stanu techniki nie jest zaskakujące ani nieoczekiwane. Jest to proste wykorzystanie znanej już ogólnie zasady dla osiągnięcia w świetle tej zasady celu. Biorąc pod uwagę stan techniki i rozwiązanie określonego problemu, wynalazek był oczywisty dla znawcy w danej dziedzinie.

Jednocześnie, organ wskazał, że drugim wynalazkiem zastrzeganym w spornym patencie jest sposób wytwarzania stałego preparatu do podawania doustnego zawierającego olanzapinę jako substancję czynną i powleczonego powłoką z polimeru charakteryzujący się tym, że prowadzi się granulację na mokro w warunkach wodnych, z zastosowaniem naprężeń ścinających i suszenie w złożu fluidalnym, po czym nanosi się powłoczkę z HPMC wolną od PEG. Organ uznał, że wytwarzanie tabletek powlekanych metodą granulacji na mokro jest dobrze znane z podręczniku dla studentów farmacji prof. L. Krówczyńskiego "Zarys technologii postaci leku", wyd. II Warszawa 1974, PZWL, str. 263. Granulacja na mokro z zastosowaniem dużych naprężeń ścinających stanowi jedną z opcji dostępnych dla fachowca w świetle ogólnie dostępnej wiedzy. Duże naprężenia ścinające zapewniają znane dużo wcześniej przed datą pierwszeństwa spornego wynalazku, granulatory typu mikser -granulator szybkoobrotowy. Suszenie w złożu fluidalnym jest również znane i opisywane w podręcznikach przedmiotu.

Na decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia [...] października 2007 r. w przedmiocie unieważnieniu polskiego patentu nr 188316 pt. "Stały preparat do podawania doustnego zawierający olanzapinę : sposób jego wytwarzania", skarżąca złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie

1) art. 10 ustawy o wynalazczości poprzez niewłaściwe jego zastosowanie;

2) art. 63 ust. 2 ustawy Prawo własności przemysłowej poprzez zaniechanie jego zastosowania;

3) oraz rażące naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy, w szczególności art. 7, art. 8, art. 11, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2000 r. nr 98, poz. 1071, z ze zm.)

- i wniósł o jej uchylenie jako niezgodnej z prawem.

Zdaniem skarżącej, z uzasadnienia zaskarżonej decyzji jednoznacznie wynika, iż organ rozpatrzył inny wynalazek niż ten będący przedmiotem patentu PL 188 316, a zatem zaskarżona decyzja jest całkowicie wadliwa jako oparta na nieistniejącym stanie faktycznym. Dla uzasadnienia swojego zarzutu wskazała na art. 63 ust. 2 Prawa własności przemysłowej, zgodnie z którym zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe zawarte w opisie patentowym. Jak podkreśliła skarżąca, z treści uzasadnienia wynika, że Urząd Patentowy RP rozstrzygał zdolność patentową wynalazku innego niż chroniony spornym patentem. Skarżący wskazał bowiem, że z treści zastrzeżenia 1 wynika, iż przedmiotem wynalazku jest "Stały preparat do podawania doustnego zawierający olanzapinę jako substancję czynną dokładnie zmieszaną z wypełniaczem, substancję wiążącą, substancję rozsadzającą, suchą substancję wiążącą i substancję smarującą, powleczoną powłoczką z polimeru, znamienny tym, że jest powleczony hydroksypropylometylocelulozą wolną od poliglikolu etylenowego" (czyli "powłoczką HPMC wolną od PEG). Natomiast organ w uzasadnieniu decyzji wskazał na stwierdzenie zawarte w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, z którego wynika, że organ uznał, że wobec niepotwierdzenia, iż obecność PEG wpływa na zmianę zabarwienia tabletki z olanzapiną, (będącego odkryciem uprawnionego), istotą zastrzeganego stałego preparatu do podawania doustnego zawierającego olanzapinę jest pokrycie jej powłoczką HPMC".

W ocenie skarżącej twierdzenie organu wskazujące na brak badań potwierdzających wpływ powłoczki polimerowej wolnej od PEG na stabilność tak -powleczonej tabletki olanzapinę, są sprzeczne ze stanem faktycznym i całkowicie nieuprawnione. W ocenie skarżącej, w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ użył wyników badań, które wskazywały, iż zabarwienie w określonych warunkach temperatury nie wystąpiło. Natomiast pominął te wyniki badań, które wskazywały, że w tych samych próbach w ostrzejszych warunkach to zabarwienie występowało zawsze, gdy w powłoce obecny był PEG oraz, że to zabarwienie nie występowało nigdy, gdy PEG był z powłoczki wyeliminowany, bez względu na warunki temperatury i wilgotności.

Zdaniem skarżącej, w pierwotnym tekście zgłoszenia podano, iż "w wyniku zetknięcia olanzapiny np. z poliglikolem etylenowym zachodzą niepożądane zmiany zabarwienia, szczególnie w obecności wilgoci. W ocenie skarżącej, z opisu tego nie wynikało, iż oddziaływanie PEG występuje zawsze i nieodmiennie. Fakt, iż niekorzystne działanie może wystąpić w pewnych warunkach jest w przypadku farmaceutyku wystarczające, by uznać go za istotny problem przy formulacji leku, a całkowite wyeliminowanie takiego problemu to istotne osiągnięcie, w przedmiotowej sprawie mające rangę wynalazku. Zdaniem skarżącej, organ wydając decyzję, nie wziął przy tym pod uwagę, iż brak interakcji z PEG w niektórych warunkach należało raczej uznać za zjawisko utrudniające rozwiązanie problemu technicznego, jakim było powstawanie zabarwienia na skutek wielu różnych czynników (warunki atmosferyczne). Fakt, iż przedmiotowy wynalazek rozwiązał wszelkie problemy z zabarwieniem kompleksowo, bo w dowolnych warunkach temperatury/wilgotności, podkreśla nieoczywistość tego rozwiązania.

W ocenie skarżącej, organ prawidłowo określił problem techniczny jako "uzyskanie stałego preparatu do podawania doustnego zawierającego olanzapinę jako substancję czynną, który nie ulegałby niekorzystnemu zabarwieniu", jednakże bezpodstawnie stwierdził, iż ten problem techniczny był znany ze stanu techniki. Stanowisko organu nie zostało bowiem w żaden sposób poparte choćby przedstawieniem literatury fachowej, która zajmowałaby się zagadnieniem zabarwianiem się olanzapiny. Przedstawiona zaś argumentacja odnosi się do ogólnych informacji o możliwości stosowania powłoczek polimerowych na stałych preparatach farmaceutycznych. W ocenie skarżącej, żadna z podanych informacji nie mogłaby jednak zainspirować znawcy z dziedziny formułowania farmaceutyków do powleczenia stałego preparatu olanzapiny powłoczką z HPMC wolnej od PEG, gdyż fachowiec ten w dacie pierwszeństwa nie mógł wiedzieć, iż problem niekorzystnego zabarwiania się olanzapiny w ogóle istniał. Zdaniem skarżącej, tylko jedna pozycja zawarta w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji dotyczy olanzapiny jako takiej (opis patentowy EP 0 454 436 B1, odpowiednik patentu Stanów Zjednoczonych Ameryki nr US 5 229 382). Jednakże nie zawiera on wzmianki o problemie technicznym, jakim jest niepożądane zabarwianie się olanzapiny w jej stałych preparatach. Zatem, ze znanych w dacie pierwszeństwa ogólnych informacji o możliwości stosowania powłoczek z polimerów, w tym z HPMC, i ogólnych informacji o możliwości niezgodności substancji czynnych leków z PEG, nie można traktować jako wskazówki, iż powłoczka z HPMC wolna od PEG jest oczywistym rozwiązaniem problemu zabarwienia stałych preparatów olanzapiny, gdyż problem ten nie był w dacie pierwszeństwa znany. Dlatego też, w ocenie skarżącej organ analizując przedmiotową sprawę dokonując analizy zgromadzonych w sprawie dokumentów ze stanu techniki, zastosował niedopuszczalną analizę a posteriori, a więc z punktu widzenia znawcy znającego już przedmiotowe rozwiązanie, zamiast dokonać obiektywnej oceny stanu wiedzy sprzed daty pierwszeństwa. Takie działanie organu jest sprzeczne z orzecznictwem Technicznych Komisji Odwoławczych nr T 5/81, T 63/97 i T 170/97.

W ocenie skarżącej, organ nie wskazał na jaką okoliczność wspomina w zaskarżonej decyzji o drugim zastrzeganym patentem PL 188316 wynalazku, a więc sposobie wytwarzania stałego preparatu do podawania doustnego zawierającego olanzapinę według zastrzeżenia 14. Organ ograniczył się jedynie do wskazania publikacji, z których wynikać ma, że znane jest wytwarzanie tabletek powlekanych oraz proces ich suszenia. Nie poddał jednak rozważeniom zasadniczej kwestii, a mianowicie, czy te znane w przemyśle farmaceutycznym operacje jednostkowe w jakikolwiek sposób świadczą o braku zdolności patentowej, a w szczególności czy świadczą o braku nowości, czy też braku nieoczywistości zastrzeganego sposobu wytwarzania preparatów olanzapiny. Oznacza to zatem, że organ niniejsze zagadnienie techniczne nie rozpoznał całościowo. Jak podniosła skarżąca, podstawowym środkiem technicznym stosowanym w zastrzeganym sposobie formułowania jest sama substancja czynna, gdyż to ją poddaje się czynnościom formułowania. Ze względu na brak trwałości preparatów olanzapiny przy przechowywaniu, zastrzegany tryb postępowania należy uznać za wynalazczy, gdyż prowadzi do nieoczekiwanego efektu technicznego. Dzięki zastosowaniu granulowania w warunkach wodnych z użyciem dużych naprężeń ścinających i suszeniu w złożu fluidalnym, a następnie powlekaniu powłoczką z HPMC wolnej od PEG, uzyskano nieoczekiwany efekt techniczny w postaci trwałych preparatów olanzapiny o równomiernej zawartości substancji czynnej.

Ponadto, w ocenie skarżącego organ w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji nie odniósł się do kwestii występowania przebarwień w handlowych preparatach olanzapiny produkcji K..

W dopowiedzi na skargę, Urząd Patentowy RP wniósł o jej oddalenie i podtrzymał swoje stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji. Wskazał również, iż wnikliwie rozpoznał cały materiał dowodowy zgromadzony w sprawie, jak również odniósł się do wszystkich dowodów przedstawionych przez skarżącego.

Jednocześnie, odnosząc się do zarzutu dotyczącego tendencyjnej analizy wyników badań i wynotował tylko te z nich, które wskazywały, że zabarwienie olanzapiny nie wystąpiło, gdy w powłoce był obecny PEG, organ wskazał, że skarżący sam zwrócił uwagę, iż doświadczenia z formułowaniem preparatów olanzapiny bez PEG dawały wyniki niespójne, i w wielu doświadczeniach przebarwienia występowały także pod jego nieobecność. Dodatkowo organ wskazał, że dane porównawcze ilustrujące wyniki odporności na zabarwienie tabletek pokrytych podpowłoczką z HPMC, a następnie powłoczką kolorową w skład, której wchodzi HPMC, PEG, polisorbat 60, ditlenek tytanu, odnoszą się do innego wytworu (tabletka zawierająca rdzeń i dwie warstwy ochronne) niż preparat chroniony patentem PL 188 316 (tabletka powleczona tylko jedną warstwą HPMC bez PEG) i nie mogą stanowić badań potwierdzających, iż obecność PEG wpływa na zmianę zabarwienia w tabletce wg wynalazku.

W ocenie organu, nieuzasadnione jest twierdzenie skarżącej, która wskazuje, że Europejski Urząd Patentowy (EPO) ocenił już przedmiotowy wynalazek uznając jego nieoczywistość i udzielił patentu EP 733367, w dodatku dla zakresu znacznie szerszego niż w spornym patencie PL 188 316. W ocenie organu, patent EP 733367 chroni preparat zawierający olanzapinę, pokryty powłoczką z polimerów, nieograniczony warunkiem nieobecności PEG w powłoczce z HPMC, a więc zgodnie ze stanowiskiem uprawnionego z patentu, rozwiązanie wg EP 733367 dotyczy innego wynalazku. Ponadto, sam fakt udzielenia patentu europejskiego nie świadczy o tym, że jest on niewzruszalny i z istoty rzeczy może podlegać unieważnieniu.

Jednocześnie, w ocenie organu, zarzut skarżącej dotyczący nie ustosunkowania się przez organ do kwestii występowania przebarwień w handlowych preparatach olanzapiny firmy K., jest niezrozumiały. Organ wskazał, że tabletki preparatu Z. firmy K. są tabletkami olanzapiny niepowlekanymi i nie mają żadnego związku z kwestią zdolności patentowej preparatu wg patentu PL 188 316, który jest tabletką powlekana powłoczką HPMC wolna od PEG. Wskazanie w ulotce przylekowej preparatu Z., iż tabletki są barwy lekko żółtawej a na ich powierzchni mogą występować pojedyncze żółte plamki oznacza, że jeśli plamka wystąpi to jest obecna od początku i nie jest produktem degradacji.

W toku postępowania przed Sądem obydwie strony sporu przedstawiły swoje stanowiska w sprawie zaskarżonej decyzji.

A. Sp. z o. o. wniosła o oddalenie skargi. Odnosząc się do zarzutów przedstawionych w skardze, uznała, że w postępowaniu zakończonym zaskarżona decyzją nie doszło do naruszenia art. 63 ust. 2 Prawa własności przemysłowej. W jego ocenie, przepis ten dotyczy sytuacji, o której mówi ustęp 1 tego artykułu, to jest zakresu praw wyłącznych których ochrona ma miejsce na drodze cywilno – prawnej i nie należy do kompetencji Urzędu Patentowego RP. W toku przeprowadzonego postępowania, wbrew stanowisku skarżącego, nie doszło do niedozwolonego określenia wynalazku w sposób wykraczający zastrzeżenia patentowe. Z opisu wynalazku zawartego w zastrzeżeniu 1, w ocenie A. Sp. z o. o., jasno wynika, że przedmiotowy preparat posiada powłoczkę z HPMC i jest to całkowicie uprawniona logicznie i najprostsza interpretacja zastrzeżenia. Jeśli preparat jest pokryty powłoczką z HPMC, to jest oczywiste i zgodne z zasadami logiki, że nie zawiera ona PEG. Taki zakres wynalazku jest objęty definicją z zastrzeżenia 1, bowiem powłoczką z samej HPMC będzie z definicji powłoczką wolną od jakichkolwiek innych niż sama HPMC dodatków/substancji. Ponadto użycie w zastrzeżeniu 1 określenia "HPMC wolna od PEG", w ocenie A. Sp. z o. o. może być mylące, bowiem może sugerować, że HMPC ze swej istoty i natury zawiera PEG, i dopiero jej "uwolnienie" od PEG czyni ją zdatną do pokrywania tabletki olanzapiny dla stworzenia fizycznej bariery zabezpieczającej ją przed wpływem tych wszystkich różnych czynników, o których mowa w opisie patentowym i w argumentacji skarżącej. HPMC jest substancją polimeryczną (eterem celulozy), otrzymywaną z naturalnego polimeru - celulozy - przez jego modyfikację (eteryfikację) w reakcjach z tlenkiem propylenu oraz halogenkiem lub siarczanem metylu. Żadna z tych reakcji nie prowadzi i nie może prowadzić do powstania PEG jako naturalnego składnika HPMC. Z kolei PEG jest również substancją polimeryczną, mogącą występować w odmianach o różnym ciężarze cząsteczkowym, ale całkowicie sztuczną, otrzymywaną przez polimeryzację kondensacyjną tlenku etylenu wobec katalizatora. Dlatego też określenie "wolna od PEG" w istocie znaczy "bez dodatku PEG", czyli taka, do której PEG nie dodano, czyli na pewno obejmuje powłoczkę z samej HPMC.

Z kolei odnosząc się do zarzutu dotyczącego naruszenia art. 10 ustawy o wynalazczości, A. Sp. z o. o. stwierdziła, że zarzut ten jest bezzasadny. W toku przeprowadzonego postępowania, organ rozpoznał cały materiał dowodowy, działając w granicach prawa, logiki i dorobku techniki. Wbrew twierdzeniem skarżącego, odniósł się do przedłożonych przez skarżącego dowodów, w szczególności wyników doświadczeń jak i ulotki przylekowej dołączonej do preparatu olanzapiny firmy K. Organ prawidłowo posłużył się znawcą - osobą, dla której rozwiązanie ma być oczywiste bądź nieoczywiste w świetle stanu techniki. Działanie takie jest zgodne z art. 10 ustawy o wynalazczości.

W ocenie A. Sp. z o. o., nieuzasadnione jest twierdzenie skarżącej, która wskazuje, że nieoczywistość chronionego rozwiązania wynika z samego faktu, iż w żadnej z powoływanych jako dowody publikacji nie ma wzmianki o jakimkolwiek problemie z formulacją olanzapiny (nie był on znany). Zatem, zdaniem skarżącego, sam fakt braku opisania problemu we wcześniejszej literaturze (jego nowość) skutkuje z definicji nieoczywistością rozwiązania tego problemu. Interpretacja taka jest, w ocenie A. Sp. z o. o. nieuprawniona w świetle art. 10 ustawy o wynalazczości, który wyraźnie i bez wątpliwości wymaga, aby to rozwiązanie było nowe i nieoczywiste, nie zaś rozwiązywany przez to rozwiązanie problem czy zagadnienie techniczne. Interpretacja przeciwna prowadziłaby w konsekwencji do uznania, że jakiekolwiek rozwiązanie nieznanego wcześniej problemu będzie z definicji nieoczywiste, co byłoby sprzeczne z zapisem ustawowym. Nie wyklucza to oczywiście możliwości potencjalnego zaistnienia takiego stanu faktycznego, w którym brak wzmianki o istnieniu problemu w stanie techniki mógłby skutkować oczywistością jego rozwiązania. Taki przypadek nie ma jednak miejsca w przedmiotowej sprawie. Jednocześnie A. Sp. z o. o. podkreśliła, że Urząd Patentowy RP słusznie uznał, że rozwiązanie problemu technicznego w spornym patencie nie jest rozwiązaniem ani zaskakującym ani nieoczekiwanym, ale zastosowaniem w sposób racjonalny rutynowych umiejętności znawcy. Pojawienie się i zidentyfikowanie problemu technicznego było wynikiem rutynowych prac znawcy, w tym badań preformulacyjnych.

Zdaniem A. Sp. z o. o., argumenty skarżącej, która podnosi różnice chemiczne między omeprazolem a olanzapiną jako argument mający świadczyć o nieoczekiwanym czy zaskakującym efekcie są nietrafne z tego względu, że środkiem technicznym użytym w obu przypadkach jest bariera fizyczna rozdzielająca niezgodne składniki. Zatem generalnie, charakter chemiczny tych składników i rodzaj interakcji w tym kontekście są bez znaczenia: istotą jest fizyczne niedopuszczenie do zetknięcia się ze sobą składników, jeśli ich jednoczesna obecność w tabletce jest z jakiegoś względu pożądana. W przedmiotowej sprawie obecność PEG w powłoce wierzchniej może być pożądana z powodu łatwej dostępności taniej i gotowej handlowej mieszanki powłokowej. Na potwierdzenie tych twierdzeń, A. Sp. z o. o. wskazała, że europejski "patent omeprazolowy" został ostatecznie unieważniony pod zarzutem oczywistości na terenie Wielkiej Brytanii.

Według A. Sp. z o. o., bezpodstawne jest twierdzenie skarżącej, która wskazuje, że dla przedmiotowego patentu nie istniał najbliższy stan techniki. W ocenie A. Sp. z o. o., taki najbliższy dokument stanowi opis patentowy US 5229382 (i jego odpowiednik EP 454436A1), w którym w przykładzie 4 opisano tabletkę olanzapiny wytwarzaną metodą bezpośredniego tabletkowania mieszanki składników pomocniczych z olanzapiną. Zatem znawcy było doskonale wiadomo, że stosując tabletkowanie z uprzednią granulacją masy tabletkowej można oczekiwać poprawy jednorodności i równomierności rozkładu substancji czynnej, ale można się było spodziewać, że może to nastąpić kosztem pogorszenia trwałości tabletki i narażenia tabletki na rozkład, kiedy granulacja będzie prowadzona na drodze mokrej, a przy tym z zastosowaniem silnego ścinania, jak w sposobie według zastrzeżenia 14. Wynalazek określony według zastrzeżenia 14 dostarczał zatem alternatywy do znanego z najbliższego stanu techniki sposobu wytwarzania tabletki olanzapiny, ale sam z kolei generował problem kontaktu z wodą w trakcie procesu wytwarzania (plus silne ścinanie) wyraźnie pogarszał jakość i wygląd tak uzyskanej tabletki. Tak wygenerowany problem "rozwiązano" stosując przykrycie wad w wyglądzie powłoczką, czyli środek rutynowo w tym celu zalecany przez ogólne zasady sztuki. Tak więc zastosowane w przedmiotowym wynalazku środki rozwiązują problemy, rozwiązania których racjonalnie się od nich oczekiwało zgodnie ze stanem wiedzy znawcy przed datą pierwszeństwa wynalazku - są więc oczywiste.

Zdaniem A. Sp. z o. o., bezpodstawne jest twierdzenie skarżącej, która wskazuje, że organ bezpodstawnie nie wziął pod uwagę istnienia odpowiadającego patentu europejskiego nr EP 733367. Jak argumentuje A. Sp. z o. o., każdy udzielony patent podlega procedurze unieważnienia w postępowaniu. W przypadku patentu europejskiego wniosek o unieważnienie nie został złożony, co oznacza tylko tyle, że w stosunku do niego nie przeprowadzono postępowania spornego.

W toku postępowania sądowego skarżąca przedstawiła swoje stanowisko odnośnie argumentów zawartych w odpowiedzi organu na skargę, jak i przedstawionych w piśmie A. Sp. z o. o., skarżąca powtórzyła zarzuty zawarte w skardze.

Odnośnie natomiast twierdzenia A. Sp. z o. o., iż określenie "HPMC wolna od PEG" mogłaby być informacją mylącą, skarżąca wskazała, iż opisy patentowe są skierowane do fachowców z dziedziny, której dotyczą. Zatem nie może być mowy o wprowadzeniu w błąd odbiorcy. Określenie to nie jest również definicją negatywną, bo dotyczy ono cechy, którą wynalazek ma mieć, a nie cechy, których on nie ma.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu, kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd dokonuje więc kontroli aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słusznościowych.

Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Kontrolując zaskarżoną decyzję z punktu widzenia powołanych wyżej kryteriów, Sąd uznał, iż skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Zarzut naruszenia prawa materialnego, a mianowicie art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 o wynalazczości i art. 63 ust. 2 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 roku Prawo o własności przemysłowej nie jest trafny.

W przedmiotowej sprawie nie nastąpiło też naruszenie przepisów postępowania, a mianowicie art. 7, 8, 11 77 § 1, 80 i 107 §3 kpa w sposób, które miałoby istotny wpływ na wynik sprawy.

Wbrew twierdzeniom skarżącej Urząd rozpatrzył cały materiał dowodowy, odniósł się do wszystkich argumentów skarżącej spółki. Podał przyczyny, dla których odmówił mocy dowodowej twierdzeniom i dowodom przedstawionym przez spółkę E. Sprawa została przez Urząd rozpatrzona wnikliwie i wszechstronnie. Materiał dowodowy zebrany i rozpatrzony w sposób wyczerpujący, a uzasadnienie zaskarżonej decyzji czyni zadość wymogom art. 107 § 3 kpa.

Zarzut skarżącej, że Urząd nie odniósł się do kwestii występowania przebarwień w handlowych preparatach olanzapiny firmy K. nie jest zasadny. Tabletki firmy Z. są tabletkami olanzapiny niepowlekanymi. Nie pozostają więc w związku z kwestią zdolności patentowej preparatu wg patentu PL 188316, który jest tabletką powlekaną HPMC wolną od PEG.

Zgodnie z brzmieniem przepisu art. 246 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (tekst jedn.: Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117), każdy może wnieść umotywowany sprzeciw wobec prawomocnej decyzji Urzędu Patentowego o udzielenie patentu w ciągu 6 miesięcy od opublikowania w wiadomościach Urzędu Patentowego informacji o udzieleniu prawa. Oznacza to, że podmiot inicjujący postępowanie o unieważnienie prawa ochronnego w powyższym trybie nie musi wykazywać swego interesu prawnego w żądaniu unieważnienia prawa ochronnego na udzielony patent.

Ustawa Prawo własności przemysłowej w art. 315 ust. 3 wyraża zasadę, w myśl której zdolność patentową wynalazku zgłoszonego do ochrony przed wejściem w życie tej ustawy (22 sierpnia 2001 r.) ocenia się na podstawie dotychczasowych przepisów. Przepisami stanowiącymi podstawę do oceny zdolności ochronnej spornego wynalazku są zatem, w sprawie niniejszej, przepisy ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz. U. z 1993 r. Nr 26, poz. 117 ze zm.)

W pierwszej kolejności wskazać należy, że podstawą materialnoprawną zaskarżonej decyzji był art. 10 ww. ustawy. Z jej uzasadnienia jednoznacznie wynika, że Urząd Patentowy unieważnił patent nr 188316 udzielony na wynalazek p.t. "Stały preparat do podawania doustnego zawierający olanzapinę i sposób jego wytwarzania" z powodu braku nieoczywistości rozwiązania. Zarzut braku nieoczywistości postawił wnoszący sprzeciw.

Stosownie do art. 10 ustawy o wynalazczości wynalazkiem podlegającym opatentowaniu jest nowe rozwiązanie o charakterze technicznym, niewynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki i mogące się nadawać do stosowania.

W świetle powyższego artykułu wynalazek podlegający opatentowaniu powinien:

* posiadać przymiot nowości o charakterze technicznym,

* posiadać poziom wynalazczy (nieoczywistość rozwiązania),

* nadawać się do zastosowania w określonej dziedzinie techniki.

Istota niniejszej sprawy sprowadza się do rozstrzygnięcia zagadnienia, czy zgłoszony do opatentowania wynalazek spełniał kryterium nieoczywistości rozwiązania w świetle stanu techniki z daty zgłoszenia go do ochrony.

Według Urzędu Patentowego sporny wynalazek nie spełniał tego kryterium, co stanowiło przeszkodę dla jego opatentowania.

Z uwagi na ograniczenie powszechnej swobody korzystania z ujawnionego rozwiązania technicznego, co jest istotą przyznanego patentem prawa wyłącznego podmiotowo, patent powinien być udzielony tylko na takie rozwiązanie techniczne, które reprezentuje kwalifikowany poziom wynalazczy. Nie oznacza to jednakże, iż przedmiotem patentu mogą być tylko wynalazki epokowe, rewolucjonizujące technikę. Wystarczające jest, aby wynalazek był czymś więcej, niż rutynową tylko wiedzą mechanika lub inżyniera.

O ile kwestię nowości rozwiązania technicznego można stosunkowo łatwo sprawdzić na podstawie dowodów bezpośrednich, o tyle w odniesieniu do poziomu wynalazczego wynalazku (nieoczywistości rozwiązania) brak jest w tej mierze obiektywnych, a w szczególności ustawowych kryteriów. Stwarza to konieczność dokonywania ustaleń na okoliczność poziomu wynalazczego wynalazku w oparciu o kryteria w dużej mierze subiektywne.

Metodą zmierzającą do ustalenia, czy wynalazek spełnia kryterium nieoczywistości jest ustalenie najbliższego stanu techniki, jako jednej lub kilku publikacji, na tle których specjalista najłatwiej doszedłby do wynalazku. Następnie formułuje się problem techniczny, poprzez określenie cech zastrzeganego wynalazku, które nie występują w najbliższym stanie techniki. Zabieg ten pozwala na ocenę postępu technicznego wnoszonego przez wynalazek. W rezultacie, w wyniku powyższych ustaleń, zmierza się do udzielenia odpowiedzi na pytanie, czy specjalista znający najbliższy stan techniki, przy rozpatrywaniu problemu technicznego zastosowanego w wynalazku miałby możliwość bez dokonań twórczych, w sposób zawodowy i rutynowy, dojść do zastrzeganego rozwiązania.

Taką metodykę przyjęto na gruncie "Konwencji o patencie europejskim" w wytycznych EPO (zob. Stanisław Vasina - "Zdolność patentowa wynalazku w europejskim prawie patentowym ze szczególnym uwzględnieniem przesłanki poziomu wynalazczego"; "Wynalazczość i ochrona własności intelektualnej" - Regulacje w dziedzinie własności przemysłowej, pod redakcją Alicji Adamczak, Zeszyt 26).

Zgodnie z Metodyką badań zgłoszeń wynalazków i wzorów użytkowych (Wydawnictwa Urzędu Patentowego, Warszawa 1993 r.):

- zarzut oczywistości powinien być wywodem opartym na określonych dowodach ze stanu techniki,

- prostota rozwiązania nie musi świadczyć o jego oczywistości,

- szczególna postać rozwiązania, jeżeli wiąże się z nieoczekiwanym efektem stanowi rozwiązanie nieoczywiste,

- pozytywne stwierdzenie choćby jednej z przesłanek takich jak między innymi wyraźna poprawa efektywności, czy szczególny efekt wymaga krytycznego rozważenia zasadności postawienia zarzutu oczywistości.

Skarżąca zarzuciła zaskarżonej decyzji naruszenie art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości poprzez niewłaściwe jego zastosowanie i art. 63 ust. 2 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. poprzez zaniechanie jego zastosowania. W konsekwencji naruszenia powyższych przepisów Urząd, w ocenie skarżącego, rozpatrzył inny wynalazek, niż ten będący przedmiotem patentu PL 188316. Urząd samowolnie i w sposób niedopuszczalny zdefiniował nową istotę wynalazku sprzeczną z zakresem ochrony wynikającym z treści zastrzeżenia 1.

Wbrew twierdzeniom skarżącej, Urząd rozpatrzył wynalazek będący przedmiotem patentu PL 188316, który dotyczy stałego preparatu do podawania doustnego zawierającego olanzapinę powleczonego powłoczką z hydroksypropulometylocelulozy (HPMC) wolną od polglikolu etylonowego (PEG), zgodnie z art. 10 i art. 16 ust. 3 ustawy o wynalazczości, mających w tej sprawie zastosowanie z mocy art. 315 ust. 3 ustawy Prawo własności przemysłowej. Przepis art. 63 ust. 2 p.w.p. jest odpowiednikiem art. 16 ust. 3 uow.

Urząd podniósł oczywistość tego rozwiązania. Przedstawił proces myślenia w ocenie nieoczywistości przedmiotowego wynalazku. Przyjęte założenia stanowiły przesłanki obiektywne znajdujące uzasadnienie w literaturze i orzecznictwie.

Przedmiotem patentu, zgodnie z zastrzeżeniem 1 jest:

Stały preparat do podawania doustnego zawierający jako substancję czynną olanazpinę dokładnie zmieszaną z wypełniaczem, substancja wiążącą, substancją rozsadzającą, suchą substancją wiążącą i substancją smarującą, powleczony powłoczką z polimeru, znamienny tym, że jest powleczony hydroksypropylometylocelulozą wolną od glikolu polietylenowego

Preparat wg wynalazku stanowi więc tabletka zawierająca substancję czynną – olanzapinę – powleczoną HPMC i niezawierająca PEG. PEG jest składnikiem, który nie występuje w tym preparacie. Preparat posiada powłoczkę tylko z HPMC. Nie posiada w swoim składzie PEG. Interpretacja dokonana przez Urząd jest więc uprawniona logicznie. Nie jest sporne, że HPMC jak i PEG są dwiema odrębnymi substancjami, całkowicie niezależnymi, które można ze sobą mieszać lub dodawać jedna do drugiej. HPMC bez PEG była i jest dostępna w obrocie handlowym, co przyznał sam skarżący na rozprawie sądowej.

Urząd nie rozpatrzył więc innego rozwiązania, niż będącego przedmiotem patentu PL 188316 i zgodnie z art. 10 uow, mając na uwadze art. 16 ust. 3 uow, ocenił zdolność patentową preparatu powleczonego HPMC bez PEG. Zarzut rozpoznania przez Urząd Patentowy innego stanu faktycznego i innego wynalazku jest bezzasadny. Ocena i interpretacja istoty wynalazku dokonana przez Urząd jest trafna i zgodna tak z zasadami logiki jak i wiedzą naukowo-techniczną. Nie narusza także opisu patentowego. Sposób sformułowania zastrzeżenia patentowego wymagał takiej właśnie interpretacji. Nie sposób więc zgodzić się ze skarżącą, że Urząd zdefiniował nową istotę wynalazku, sprzeczną z zakresem wynikającym z treści zastrzeżenia 1.

Wbrew zarzutom skarżącej urząd nie orzekł także o braku nieoczywistości rozwiązania innego aniżeli chronione przedmiotowym patentem. Zdaniem Urzędu rozwiązanie patentu PL 188316 jest oczywiste. Jego oczywistość przedstawił w obszernym uzasadnieniu decyzji.

Patent 188316 został unieważniony jako dotyczący rozwiązania technicznego, które wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki. Urząd Patentowy słusznie uznał, że rozwiązanie problemu technicznego w spornym patencie nie jest rozwiązaniem ani zaskakującym, ani nieoczekiwanym, ale zastosowaniem w sposób racjonalny rutynowych umiejętności znawcy. Pojęcie "znawcy" obejmuje osobę, która w dziedzinie, której dotyczy wynalazek, posiada wiedzę i umiejętności, co najmniej takie, jakie należą do zasobu wiedzy ogólnie i powszechnie przyjętej, akceptowanej przed datą pierwszeństwa wynalazku. Zasób ten można określić jako powszechnie i ogólnie uznawany dorobek w tej dziedzinie techniki. W przedmiotowej sprawie będzie to dziedzina technologii farmaceutycznej i postaci leku.

Pojawienie się i zidentyfikowanie problemu technicznego, na co trafnie wskazał Urząd, było wynikiem rutynowych prac znawcy, w tym badań preformulacyjnych. Znawca widziałby, że jednym z podstawowych i koniecznych elementów jego pracy jest zidentyfikowanie potencjalnych niezgodności substancji pomocniczych z substancją czynną. Najprostszym rozwiązaniem, w pierwszej kolejności branym pod uwagę, byłoby nieuwzględnienie tych substancji jako potencjalnych składników preparatu, ich niestosowanie.

W tym miejscu należy zauważyć, iż znana jest wiedza o możliwości niezgodności substancji czynnych z PEG. Przyznał tę okoliczność sam skarżący w skardze. Skarżący podkreślał, że w żadnej z powoływanych jako dowody publikacji, nie ma jakiejkolwiek wzmianki o formulacji olanzapiny. Zatem sam fakt braku opisania problemu we wcześniejszej literaturze skutkuje z definicji nieoczywistością tego problemu. Urząd przyznał, że nie było wiadomo, iż występuje zmiana barwy tabletki zawierającej olanzapiny. Istniała jednak wiedza ogólna, powszechna odnośnie zmiany zabarwienia tabletek zawierających substancje czynne pod wpływem różnych czynników oraz niezgodności pomiędzy PEG a substancjami czynnymi. Olanzapina jest wszak substancją czynną. Sformułowania "powszechna wiedza ogólna" oznacza, że dotyczy ona szerokiego zakresu, powszechnie znanego, a nie zakresu jednostkowego. Znawca wiedziałby, że szkodliwe interreakcje można wyeliminować, a przynajmniej ograniczyć przez zastosowanie bariery fizycznej oddzielającej niezgodne substancje. Do wiedzy ogólnej należą poszczególne, oczywiste i rutynowe etapy postępowania znawcy przy opracowaniu formy leku. Stanowi ją także bezwzględna konieczność identyfikacji niezgodności i skutków ustaleń poczynionych w poszczególnych etapach dla prowadzenia dalszych prac.

W szczególności zastosowanie HPMC jako bariery fizycznej oddzielającej oddziaływanie w sposób niepożądany składniki omeprazolu zostało opisane już w 1998 roku w polskim opisie patentowym nr 151631 i jego odpowiedniku EP 0247983 i 0496437 ("patent omeprazolowy"). Argument skarżącej mający świadczyć o nieoczekiwanym czy zaskakującym efekcie nie są trafne, albowiem środkiem technicznym użytym w obu przypadkach jest bariera fizyczna oddzielająca niezgodne składniki. Oczywistość użytych środków występuje także wtedy, gdy zostały one użyte dla rozwiązania problemu napotkanego w normalnych badaniach preformulacyjnych.

Przepis art. 10 uow wymaga, aby to rozwiązanie było nowe i nieoczywiste, nie zaś rozwiązywany przez to rozwiązanie problem czy zagadnienie techniczne. Interpretacja przeciwna jest nieuprawniona. Prowadziłaby do rozwiązania, że jakiekolwiek rozwiązanie nieznanego wcześniej problemu byłoby z definicji nieoczywiste. Nie wyklucza to oczywiście możliwości potencjalnego zaistnienia takiego stanu faktycznego, w którym brak wzmianki o istnieniu problemu w stanie techniki mógłby skutkować oczywistością jego rozwiązania. Taki przypadek nie ma jednak miejsca w przedmiotowej sprawie. Urząd Patentowy słusznie uznał, że rozwiązanie problemu technicznego w spornym patencie nie jest rozwiązaniem ani zaskakującym ani nieoczekiwanym, ale zastosowaniem w sposób racjonalny rutynowych umiejętności znawcy. Pojawienie się i zidentyfikowanie problemu technicznego było wynikiem rutynowych prac znawcy, w tym badań preformulacyjnych.

Uprawniony twierdzi, że Urząd zanalizował w sposób tendencyjny wyniki złożonych badań. Nie jest to zarzut słuszny. Analiza badań dowodzi, że żadne z doświadczeń, ani żadne z przykładów zawartych w treści patentu nie odnosi się do problemu powstawania zabarwień w sytuacji, gdy tabletka posiada jedynie powłoczkę z HPMC. Badano albo tabletki posiadające samą powłokę barwną jako jedyną powłokę, albo tabletki posiadające dwie powłoki, przy czym powłoczkę z HPMC zawsze jako powłoczkę spodnią (podpowłoczkę). Wnioskiem, jaki można wysnuć jest taki, że obecność poprawia jakość tabletki poddanej ekspozycji na działanie warunków otoczenia w stosunku do tabletek posiadających tylko jedną powłokę barwną. Preparat chroniony patentem PL 188316 to tabletka powleczona tylko jedna warstwą HPMC bez PEG. Zastrzeżenie 7 jest zastrzeżeniem zależnym i samodzielnie nie istnieje. Nie ma więc adekwatnych badań odnoszących się do zastrzeżenia 1. Te dołączone nie dowodzą też istnienia bądź nieistnienia interakcji z PEG.

Skarżąca twierdzi, że wobec nieudowodnienia przez Urząd braku zdolności patentowej rozwiązania w zakresie wytworu, Urząd nie powinien badać nowości czy oczywistości sposobu jego wytwarzania.

Urząd wykazał, co wynika z powyższych rozważań, iż preparat w/g patentu 188316 jest oczywisty. Konsekwentnie więc postawił zarzut oczywistości sposobowi jego wytwarzania.

Sposób wytwarzania stałego preparatu zawierającego olanzapinę jako substancję czynną wg patentu PL 188316 składał się z klasycznych operacji jednostkowych stosowanych w wytwarzaniu tabletek, znanych ze stanu techniki. Oczekiwany efekt stabilności preparatu został uzyskany w wyniku zastosowania powłoki HPMC wolnej od PEG w tym samym sposobie, a nie w wyniku zastosowania granulacji na mokro w warunkach wodnych z zastosowaniem dużych naprężeń ścinających i suszenia złożu fluidalnym.

Bezpodstawne jest stanowisko skarżącej jakoby dla przedmiotowego patentu nie istniał najbliższy stan techniki. Ten najbliższy stan techniki to wskazane przez Urząd publikacje podręcznikowe i patent US 5229382 i jego odpowiednik EP 454436A1.

Problemem technicznym rozwiązywanym przez sporny wynalazek jest uzyskanie stałego preparatu do podawania doustnego zawierającego olanzapinę jako substancję czynną, który nie ulegałby niekorzystnemu zabarwieniu. Problem techniczny taki jak uzyskanie trwałej fizycznie tabletki był już rozwiązywany w stanie techniki, co było przedmiotem wyjaśnień i oceny Urzędu Patentowego. Jego rozwiązanie w spornym patencie nie jest ani zaskakujące, ani nieoczekiwane. Sąd podziela stanowisko Urzędu, iż stanowi ono proste wykorzystanie znanej ogólnie zasady, dla osiągnięcie w świetle tej zasady celu. Biorąc pod uwagę stan techniki i rozwiązanie określonego problemu, wynalazek był oczywisty dla znawcy w danej dziedzinie. Zastosowane w wynalazku środki rozwiązują problemy, rozwiązania których racjonalnie się od nich oczekiwało zgodnie ze stanem wiedzy znawcy przed data pierwszeństwa wynalazku.

Zgodzić się należy z Urzędem, że Sam fakt udzielenia patentu europejskiego oznacza, że jest on niewzruszalny i z istoty nie może podlegać unieważnieniu. Uzyskanie patentu na określony wynalazek w jednym państwie nie oznacza automatycznie obowiązku organu do udzielenia ochrony w innym państwie. Każde zgłoszenie podlega indywidualnemu badaniu pod kątem istnienia przesłanek pozwalających na uznanie rozwiązania za podlegające opatentowaniu (wyrok VI WSA/Wa 2183/04).

Mając powyższe na uwadze i na zasadzie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Sąd orzekł jak w wyroku.