Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 74/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-04-11 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 24, 26, 27, w zw. z art. 315 ust. 3 oraz na podstawie art. 245 ust. 1
journal: Dz.U. 2017 poz 776
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś – Dębecka (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędzia WSA Tomasz Sałek Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 marca 2019 r. sprawy ze skargi N. z siedzibą w B. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] listopada 2018 r. nr [...] w przedmiocie udzielenia patentu na wynalazek oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z [...] listopada 2018 r. Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (dalej Urząd Patentowy, organ) po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z [...] grudnia 2016 r., którą odmówił udzielenia patentu na wynalazek pt.:" Zastosowanie 40-O-(2-hydroksyetylo)-rapamycyny samodzielnie do wytwarzania leku do leczenia litych guzów mózgu, innych niż nowotwór tkanki limfatycznej" oznaczonego numerem [...] zgłoszonego w dniu [...] lutego 2002 r. przez N. AG z siedzibą w B., Szwajcaria (dalej " Skarżący", "Wnioskodawca", "Zgłaszający").

Jako podstawę prawną organ wskazał art. art. 24, 26, 27, w zw. z art. 315 ust. 3 oraz na podstawie art. 245 ust. 1 pkt ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r., poz. 776), dalej p.w.p.

Powyższe rozstrzygnięcia zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym.

I.

Przedmiotem spornego zgłoszenia wydzielonego [...] było zastosowanie 40-O-(2-hydroksyetylo)-rapamycyny jako jedynego składnika do leczenia litych guzów mózgu.

Urząd Patentowy RP decyzją z [...] grudnia 2016 r. odmówił ochrony patentowej na przedmiotowy wynalazek uznając, że przedmiot zgłoszenia nie jest rozwiązaniem technicznym, że wynalazek nie został zilustrowany badaniami dotyczącymi konkretnie zastosowania 40-O-(2-hydroksyetylo)-rapamycyny (ewerolimusa) do leczenia litych guzów mózgu.

Rozważając zgłoszenie w aspekcie art. 27 p.w.p. i art. 33 ust. 1 p.w.p. to zdaniem organu określenie w opisie zgłoszenia procedur badania efektu biologicznego "in vitro" nie zastępuje dowodu faktycznego ich przeprowadzenia a więc upewnienia się, czy założenie było słuszne.

Organ wyjaśnił, że jego zdaniem wskazanie terapeutyczne nie może być wydedukowane na podstawie badań przeprowadzonych na innych rodzajach guzów litych, które ilustrują przykłady B1-B3. Wyniki wskazujące na aktywność ewerolimusa w stosunku do przeszczepów ludzkiego guza płuc (przykład B1), przeszczepów guza ludzkiego naskórka (przykład B2) i przeszczepów - guza trzustki u szczurów (przykład B3) nie stanowią dowodu na skuteczność ewerolimusa do leczenia guzów litych mózgu, ponieważ badania były prowadzone na innych liniach komórkowych. W ocenie organu Wnioskodawca, nie wskazał, że choćby jeden z wymienionych przykładów dotyczył badania aktywności ewerolimusa do leczenia guzów litych mózgu, a zatem przyznał, że nie udowodnił aktywności terapeutycznej ewerolimusa w odniesieniu do tych guzów. Organ stwierdził, że żądanie ochrony na takie zastosowanie opierało się zatem tylko i wyłącznie na domniemaniu Wnioskodawcy odnośnie aktywności ewerolimusa do leczenia guzów mózgu. Wystarczyłoby aby Zgłaszający zamieścił w opisie zgłoszenia wyniki testów potwierdzających aktywność ewerolimusa do leczenia nowej choroby (guzów litych mózgu) przeprowadzonych na konkretnych liniach komórkowych lub zwierzętach. Udowodnienie efektu technicznego w opisie wynalazku w dacie zgłoszenia należy do zgłaszającego ponieważ to on czerpałby korzyści z tytułu ewentualnie udzielonego prawa wyłącznego do określonego rozwiązania.

Organ wskazał, że fakt, że działania jakiejś substancji można stwierdzić doświadczalnie jest oczywiste i nie ma rangi wynalazku. Dopiero udowodnienie, że w dacie zgłoszenia dokonany został wynalazek, a więc rozwiązanie polegające na zastosowaniu ewerolimusa do leczenia guzów mózgu jest nowe i nieoczywiste, stanowi podstawę do udzielenia patentu. Patent to monopol nadawany na zgłoszone rozwiązanie. A taki monopol można przyznać jedynie na rozwiązania , które zostały dokonane w dacie zgłoszenia a więc takie, które nie budzą wątpliwości co do tego faktu. Wynalazek powinien nadawać się do zrealizowania na podstawie opisu zgłoszenia bez dodatkowej twórczości wynalazczej (zbędnego eksperymentowania) i bez zbędnego wysiłku. Przykłady doświadczalne mają na celu uchronić fachowca przez zbędnym, kosztownym eksperymentowaniem. W rozpatrywanej sprawie brak jest bezpośrednich dowodów na wykonalność wynalazku i możliwość jego stosowania w dacie zgłoszenia w całym żądanym zakresie ochrony.

Na potwierdzenie swojego stanowiska organ przytoczył orzecznictwo (sygn. akt VI SA/Wa 2264/10, GSK 155/07, II GSK 405/13), z których wynika, że wystarczające ujawnienie jest jednym z warunków uznania przemysłowej stosowalności rozwiązania (obok zupełności, nadawania się do użytku i powtarzalności rezultatu). Wynalazek niewłaściwie ujawniony nie spełnia więc wymogów stosowalności przemysłowej.

W konsekwencji brak takich badań uniemożliwił Urzędowi przeprowadzenie oceny poziomu wynalazczego nowego zastosowania 40-O-(2-hydroksyetylo)-rapamycyny, nie możliwe jest więc udzielenie patentu na zgłoszenie wydzielone.

Analizując przedstawione publikacje organ stwierdził, że publikacja [...] nie może stanowić poparcia dla dokonania wynalazku w dacie zgłoszenia przez jego twórców, gdyż nie pochodzi od twórców wynalazku. Tu organ powołał się na wyrok z dnia 4 maja 2011 r., sygnatura akt VI SA/Wa 185/11 i zacytował fragmenty uzasadnienia tego wyroku.

Rozpatrując poziom wynalazczy w kontekście art. 26 p.w.p. Urząd Patentowy doszedł do wniosku, że rozwiązanie jest oczywiste w świetle znanego stanu techniki ponieważ nieoczekiwany efekt leczniczy w stosunku do guzów mózgu nie został potwierdzony badaniami. Organ poddał ocenie przeciwstawione opisy patentowe i stwierdził, że:

- [...] dotyczy zastosowania oktreotydu znanego leku przeciwnowotworowego i rapamycyny lub jej pochodnej ewerolimusa do leczenia raka trzustki, ale nie daje wskazówek, że sam ewerolimus może być skuteczny w leczeniu guza mózgu,

- [...] nie ujawnia w sposób bezpośredni zastosowania ewerolimusa do leczenia guzów mózgu, gdyż trzeba dokonać wyboru z dwu list tj. listy pochodnych rapamycyny i listy guzów. Zaburzenia wymienione w opisie dotyczą zaburzeń proliferacyjnych a nie guzów litych. Chłoniaki nie należą do grupy guzów litych - patrz publ. Harrisa i wsp. Mod Pathol 2000(20193207).

- [...],[...],[...] oraz publikacja Press medicale...nie odnoszą się specyficznie do leczenia guzów litych mózgu a szczególnie leczonych ewerolimusem.

Ze stanu techniki znane jest więc ogólne przesłanie, że 40-O-(2-hydroksyetylo)- rapamycyna nadaje się do leczenia nowotworów, a więc i guzów mózgu.

Rozwiązywanym problemem, według Zgłaszającego, jest znalezienie konkretnego zastosowania ewerolimusu tj. zastosowania go do leczenia konkretnych guzów tj. guzów mózgu natomiast rozwiązywanym problemem według Urzędu, jest znalezienie nowego sposobu leczenia guzów mózgu. Proponowanym rozwiązaniem problemu jest zastosowanie w tym celu ewerolimusa. Jednakże ze stanu techniki wynika oczywiste przesłanie, że ewerolimus może się nadawać do leczenia różnych guzów litych a więc również i guzów mózgu.

Różnica pomiędzy najbliższym stanem techniki, którym jest międzynarodowe zgłoszenie patentowe [...] a rozpatrywanym zgłoszeniem jest taka, że Zgłaszający przedstawił dane wykazujące silne działanie przeciwnowotworowe ewerolimusa w leczeniu guzów litych naskórka, trzustki i czerniaka. Nie przedstawił natomiast takich danych w odniesieniu do guzów mózgu, na które to zastosowanie żąda ochrony patentowej.

Zdaniem organu patentowanie wynalazku wymaga nie tylko określenia organu docelowego (np. mózgu) ale także uzasadnienia konkretnego zastosowania poprzez udokumentowanie efektu działania biologicznego. W leczeniu guzów litych stosowane były już wcześniej kombinacje lekowe. Skoro więc Wnioskodawca zdecydował się wykorzystać w konkretnym zastosowaniu (do leczenia guzów mózgu pojedynczy związek (ewerolimus), wykazujący właściwości zarówno immunosupresyjne jak i antyproliferacyjne, to powinien zadbać o należyte udokumentowanie sugerowanego wynalazku poprzez przeprowadzenie odpowiednich badań biologicznych. Ponieważ takich badań nie ma Urząd Patentowy nie może uznać, że rozwiązywany problem w zakresie leczenia guzów mózgu został rozwiązany. Wykazanie aktywności związku w leczeniu raka płuc i raka naskórka nie stanowi poparcia dla rozwiązania dotyczącego leczenia guzów litych mózgu ponieważ badania były prowadzone na innych liniach komórkowych. Żądanie ochrony na takie nowe zastosowanie opiera się zatem tylko i wyłącznie na domniemaniu wnioskodawcy odnośnie aktywności ewerolimusa do leczenia guzów litych mózgu.

W odniesieniu do analogicznego zgłoszenia europejskiego Urząd stanął na stanowisku, że Urząd Patentowy RP w postępowaniu zgłoszeniowym o udzielenie patentu związany jest ustawodawstwem krajowym, to jest przepisami ustawy p.w.p. a także orzecznictwem i nie skutkuje to niejako automatycznym związaniem co do wykładni i sposobu rozumienia prawa przez Urząd Europejski.

II.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Zgłaszający wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i udzielenie patentu na wynalazek zgodnie z poprawioną wersją zastrzeżeń dołączoną do pisma [...] grudnia 2016 r.

Zdaniem Zgłaszającego decyzja odmowy udzielenia patentu z [...] grudnia 2016 r. wykazuje rozbieżności pomiędzy podstawą prawną wskazaną w sentencji zaskarżonej decyzji a jej uzasadnieniem, brak jest wszechstronnego rozpoznania okoliczności sprawy, w szczególności nierozpoznanie twierdzeń i materiałów dowodowych przedłożonych przez wnioskodawcę oraz niedostateczne wyjaśnienie i uzasadnienie przesłanek rozstrzygnięcia. W decyzji naruszona została zasada jednolitej interpretacji przesłanek zdolności patentowej w prawie polskim oraz na gruncie Konwencji o udzielaniu patentów europejskich. W opinii Zgłaszającego zestawienie informacji oraz wyników badań dotyczących guzów litych podanych w spornym zgłoszeniu, przy uwzględnieniu dodatkowych wyników badań dosłanych w toku postępowania administracyjnego, są wystarczające dla uznania, że przesłanka stosowalności przemysłowej oraz wymogu dostatecznego ujawnienia zostały spełnione. Wymóg przedłożenia wyników jakichkolwiek testów biologicznych w dacie zgłoszenia wynalazku wykonanych na liniach komórkowych guzów mózgu lub na zwierzętach nie znajduje oparcia w przepisach prawa krajowego ani europejskiego, a także pozostaje w sprzeczności z wykładnią przyjmowaną przez Europejski Urząd Patentowy (EPO). Wymóg dostatecznego ujawnienia nie jest tożsamy z poparciem a w decyzji EPO

W opinii Zgłaszającego Urząd Patentowy nie przeprowadził analizy poziomu wynalazczego zgodnie z zasadami omówionymi w "Poradniku wynalazcy", orzecznictwie sądów administracyjnych, doktrynie i publikacji "Guidelines for Examination of the EPO". Nie odniósł się też do twierdzeń i wyjaśnień zgłaszającego w piśmie z [...] grudnia 2016 r. i nie wykazał, iż znawca w dacie pierwszeństwa byłby zmotywowany na podstawie wskazówek zawartych w stanie techniki dokonać wynalazku.

III.

Utrzymując w mocy powyższą decyzję Urząd Patentowy w obszernym uzasadnieniu opisał przebieg postępowania oraz przytoczył stanowisko strony wyrażane w składanych pismach procesowych (str.1-16 uzasadnienia).

Urząd Patentowy ponownie rozpatrując sprawę stwierdził, że zgłoszenie wydzielone nie posiada poziomu wynalazczego oraz stosowalności przemysłowej z racji niewystarczającego ujawnienia.

Organ jeszcze raz poddał analizie najbliższy stan techniki dochodząc do przekonania, że w świetle ujawnień w stanie techniki, zastosowanie ewerolimusu do leczenia guza mózgu wydaje się być oczywiste (nie posiada poziomu wynalazczego), gdyż w opisie rozpatrywanego zgłoszenia brak jest danych potwierdzających rozwiązanie problemu technicznego.

Szczególne skutki, których wystąpienie przemawia za spełnieniem przez zgłoszone rozwiązanie poziomu wynalazczego są następujące:

- element zaskoczenia dla znawcy,

- rozwiązanie problemu bezskutecznie dotąd podejmowanego przez znawców przedmiotu,

- zaspokojenie nowej potrzeby społecznej,

- uzyskanie wyraźnego efektu ekonomicznego,

- zastosowanie środka wbrew istniejącym dotychczas uprzedzeniom technicznym,

- osiągnięcie szczególnego, nieoczekiwanego efektu (patrz: Z. Miklasiński, Prawo własności przemysłowej, Komentarz, Warszawa 2001, str.57).

W opisie zgłoszenia nie ma żadnych badań dotyczących wpływu ewerolimusu na leczenie guza mózgu.

Przykłady wykonania zamieszczone w opisie wynalazku dotyczą:

- przykład A - przedstawia badanie in vitro aktywności przeciwproliferacyjnej związku A (ewerolimusu) względem komórek śródbłonka z żyły pępowinowej, szczególnie silnie przeciwdziałając proliferacji indukowanej przez VEGF, który jest kluczowym czynnikiem stymulującym angiogenezę. Stwierdzono, że ewerolimus ma właściwości przeciwproliferacyjne.

- przykład B - przedstawia badanie in vivo aktywności eweroiimusu w hamowaniu angiogenezy. Stwierdzono, że ewerolimus zmniejsza gęstość sieci naczyń zarówno w pierwotnym guzie (T/C wynosi 50%) jak i w przerzutach (T/C wynosi 40%) w porównaniu z grupą kontrolną. Ewerolimus wpływa również na rozkład rozmiarów naczyń w ogniskach przerzutowych. Ten przykład nie dotyczy zastosowania zastrzeganego związku w leczeniu guza mózgu. W przykładzie tym nie opisano eksperymentu in vivo z udziałem komórek nowotworowych guza mózgu.

Testy kliniczne - przykład C.l. - dotyczy badań korzyści klinicznych ewerolimusu stosowanej w monoterapii guzów litych. W badaniach uczestniczyli pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, niepoddającymi się lub opornymi na standardową terapię. W części 1 badań określano optymalną dawkę ewerolimusu podawanego doustnie raz w tygodniu metodą zwiększonej dawki i jego skuteczności względem guzów litych przy optymalnym dawkowaniu. W części 2 zbadano skuteczność ewerolimusu u w/w pacjentów przy podawaniu raz w tygodniu w dawce optymalnej określonej w Części 1 na podstawie odpowiedzi nowotworu.

Zdaniem Urzędu Patentowego w badaniach tych nie określono rodzaju nowotworu. Złośliwe guzy lite w zaawansowanym stadium, niepoddające się lub oporne na standardową terapię nie wskazują na guzy mózgu.

Nie przedstawiono żadnych wyników z tych badań. Przykład dotyczy badań klinicznych ewerolimusu w leczeniu guzów litych, nie dotyczy konkretnie zastosowania ewerolimusu w leczeniu guza mózgu. Natomiast Zgłaszający nie przedstawił żadnego przykładu aktywności ewerolimusu w leczeniu guza mózgu, brak jest danych potwierdzających rozwiązanie problemu technicznego, a więc Zgłaszający nie rozwiązał tego problemu technicznego.(stanowisko EPO w decyzji nr [...] - "dlatego, nawet jeżeli dodatkowe dane nadesłane po publikacji mogą w niektórych okolicznościach być rozpatrywane, to nie mogą służyć jako wyłączna podstawa do ustalenia, że zgłoszenie rozwiązuje problem, które miało do rozwiązania."). Z treści powołanego wyroku zdaniem organu wynika, że EPO dopuszcza dane badawcze z daty późniejszej niż data zgłoszenia jedynie dla wykazania poziomu wynalazczego wynalazku a nie jako podstawę do uznania wymogu wystarczającego ujawnienia.

Organ wyjaśnił, że każdy z oddziałujących na różne narządy różnych typów nowotworów, posiada różną etiologię, odmienne spektrum zmian cząsteczkowych leżących u jego podstaw (np. mutacja supresora nowotworowego, translokacja) oraz różny sposób wzrostu i formowania przerzutów. Ze względu na unikatową charakterystykę różne typy raka nawet pacjenci cierpiący na ten sam nowotwór są leczeni w różny sposób i dotychczas nie znaleziono uniwersalnego związku do leczenia wszystkich typów raka. W związku z tym, znawca nie miałby uzasadnionego oczekiwania sukcesu w przypadku leku, który okazał się skuteczny w leczeniu innego typu raka (decyzja [...]). Zbadanie skuteczności nowego związku na lek obejmuje określone stadia: wstępne badanie in vitro, badania in vivo na zwierzętach oraz in vivo w badaniach klinicznych na pacjentach. Wstępna informacja o mechanizmie działania lub właściwościach związku chemicznego, która wydaje się być obiecująca z punktu widzenia wpływu na metabolizm komórek nowotworowych in vitro, a przez to potencjalnie mogąca się okazać użyteczną w leczeniu danego rodzaju raka, nie może być uznana za równoważną stwierdzeniu, że związek ten nadaje się do leczenia wspomnianego nowotworu lub że znawca oczekiwałby, że związek ten będzie stanowił lek na konkretny nowotwór.

Kontynuując ten wątek organ stwierdził, że nie jest możliwe przewidzenie, że ewerolimus okaże się skuteczny w leczeniu guza mózgu. W decyzji [...] przy podobnym stanie faktycznym Izba Odwoławcza EPO wskazała, że nie można wywieść żadnej informacji odnośnie skuteczności konkretnego związku wobec konkretnego typu nowotworu (raka trzustki) ze stanu techniki, w którym opisano eksperymenty in vitro / in vivo z udziałem komórek nowotworowych innych niż komórki raka trzustki. W konsekwencji organ stwierdził, że wskazany problem techniczny nie został rozwiązany przez Zgłaszającego, poza gołosłownym stwierdzeniem.

Według organu znane było ze stanu techniki od lat siedemdziesiątych że leczenie generalnie nowotworów jest zależne od hamowania angiogenezy (Folkman). Zmniejszenie angiogenezy jako istotnego czynnika dla leczenia guzów mózgu zostało wskazane w stanie techniki w publikacji Reinevelda.

Ustosunkowując się do stanowiska Zgłaszającego o braku konsekwencji organu w zakresie jednoczesnego stosowania zarzutu braku poziomu wynalazczego i braku ujawnienia w aspekcie stosowalności przemysłowej organ powołał sie na wyrok NSA sygn. akt II GSK 2350/15 z 5 maja 2017 r. , gdzie wyrażono pogląd, że "Na ogół przyjmuje się, że rozwiązanie nadaje się do przemysłowego stosowania, jeżeli w rozwiązaniu wskazano i uzasadniono działanie osiągane w wyniku zastosowania wynalazku i określono, przy użyciu, jakich środków technicznych ono następuje oraz jakie są jego rezultaty. Inaczej mówiąc - stosowalność wynalazku to zdolność do powtarzalnego uzyskiwania takich samych rezultatów. Wynika z tego, że nie można nie kwestionować spełniania wymagania przemysłowej stosowalności wynalazku twierdząc jednocześnie, że w opisie wynalazku nie wykazano, że taki rezultat (w tym przypadku rezultat terapeutyczny) w ogóle jest osiągalny. I odwrotnie - przyznanie, że rozwiązanie nadaje się do przemysłowego stosowania zdaje się podważać stwierdzenie, że rozwiązanie w postaci kompozycji leków nie ma poziomu wynalazczego wskutek niedostatecznego ujawnienia w zgłoszeniu jego oddziaływania terapeutycznego. Opis wynalazku, o którym mowa w art. 33 ust. 1 w związku z art. 31 ust. 1 pkt 2 p.w.p. powinien ujawniać istotę wynalazku, a więc służyć sprawdzeniu jego zdolności patentowej, zbadaniu, czy rozwiązanie zgłoszone do opatentowania spełnia wszystkie cztery kryteria określone w art. 24 p.w.p. Jeżeli zatem zdaniem UP opis wynalazku nie zawiera dostatecznego ujawnienia jego istoty (w przypadku produktu leczniczego skomponowanego ze znanych substancji nie określa jego skutków leczniczych) to takie uchybienie powinno być konsekwentnie brane pod uwagę przy ocenie spełniania wszystkich wymagań, o których mowa w art. 24p.w.p.".

Z tych względów, w świetle art. 24 i 27 p.w.p., zdaniem organu zgłoszenie nie spełnia wymogu wystarczającego ujawnienia, co skutkuje niespełnieniem wymogu zastosowania przemysłowego. W konsekwencji fakt, że wynalazek nie został wystarczająco ujawniony w opisie zgłoszenia skutkuje również nie spełnieniem wymogu posiadania poziomu wynalazczego.

Zdaniem Urzędu Patentowego wielce istotnym jest, by przy wynalazkach o charakterze medycznym jego ujawnienie dawało możliwość nie tylko zastosowania wynalazku, lecz również by w ujawnieniu tym realizacja rozwiązania technicznego była bezpieczna dla jego odbiorców ( WSA sygn. akt VI SA/Wa 112/08).

Natomiast w rozpatrywanym zgłoszeniu brak jest, bezpośrednich dowodów na możliwość stosowania wynalazku w zakresie ochrony, o jaki zgłaszający się ubiega. Samo stwierdzenie możliwości zastosowania odpowiedniego związku nie jest tożsame z dostatecznym ujawnieniem, ponieważ fachowiec za pośrednictwem weryfikacji doświadczalnej (wobec braku przykładów biologicznych) nie uzyskał potwierdzenia, że postępowanie takie można w rozpatrywanym przypadku rzeczywiście przeprowadzić i to z oczekiwanym skutkiem w żądanym zakresie ochrony. Ochrona wynalazczości nie idzie tak daleko, aby na wyrost patentować rozwiązania, które nie są poparte dostatecznym wkładem twórczym w danej dziedzinie techniki (NSA sygn. akt II SA 3849/01, dotyczące sprawy urzeczywistnienia celu z jednakowym skutkiem w całym zakresie).

W rozpatrywanym zgłoszeniu patentowym nie ujawniono wystarczająco zastrzeganego rozwiązania w żądanym zakresie ochrony, ponieważ nie przedstawiono żadnych biologicznych danych eksperymentalnych wskazujących, że ewerolimus istotnie wykazuje skuteczne działanie lecznicze w przypadku guza mózgu. W tym zakresie organ przywołał wyrok VI SA/Wa 185/11 i wyrok II GSK 271/12 , z których wynika, że zamieszczenie w zgłoszeniu badań biologicznych potwierdzających skuteczność leku jest konieczne w świetle prawa. Wynalazek z dziedziny związku (środka, zestawu farmaceutycznego) musi zawierać materiał doświadczalny dokumentujący odkryte właściwości związane z przewidywanym stosowaniem. Zastosowanie insuliny jako leku do leczenia nowej choroby - oparzenia, powinno zostać potwierdzone przykładem wykonania oraz że przepisy ustawy p.w.p. jednoznacznie wskazują, że wynalazek powinien być ujawniony w dacie zgłoszenia, a nie w terminie późniejszym. Po dacie zgłoszenia wynalazku do Urzędu Patentowego RP nie jest możliwe uzupełnienie zgłoszenia o brakujący przykład wykonania.

Udzielenie ochrony w zakresie żądanym przez Wnioskodawcę równałoby się, uzyskaniu patentu na obszar, w którym wynalazek nie został faktycznie wykonany. Prawa wyłączne (monopol) nie są przyznawane na domniemanie, czy deklaracje, a na rzeczywisty wkład do stanu techniki, mający poparcie przez konkretne dane, że postawiony problem techniczny jest rozwiązywany w całym zakresie rozpatrywanego zgłoszenia.

Odnosząc się do opisu zgłoszenia (na str. 3), gdzie Zgłaszający wskazał listę guzów litych, do których należy również guz mózgu, organ uznał, że brak jest wyników badań, zaś poparcie wynikami badań dotyczy guza naskórka, płuc, jelita grubego, czerniaka i guza trzustki. Zgodnie z wyrokiem sygn. akt VI SA/Wa 2264/10 nie jest zatem możliwe uzyskanie patentu jedynie dla samej koncepcji rozwiązania.

Urząd Patentowy podkreślił, że wielokrotnie podczas korespondencji z Wnioskodawcą wskazywał, że w opisie rozpatrywanego zgłoszenia brak jest badań potwierdzających wpływ ewerolimusu na leczenie guza mózgu, co Wnioskodawca skwitował, że brak wyników tych badań nie wynika wprost z przepisów prawa. Badania, które Wnioskodawca przedstawił na poparcie tego konkretnego zastosowania, dowodząc po raz pierwszy antyangiogennej aktywności ewerolimusu poprzez przeciwdziałanie proliferacji indukowanej przez VEGF oraz roli angiogenezy w raku mózgu, nie stanowią badań potwierdzających wpływ ewerolimusu na leczenie guza mózgu.

Na zakończenie Urząd Patentowy wyjaśnił, że wycofał się z zarzutu braku nowości, ale nie wycofał się z zarzutu braku poziomu wynalazczego oraz braku stosowalności z powodu niewystarczającego ujawnienia. Zdaniem Urzędu nieprawdą jest, że niniejsze zgłoszenie ujawnia po raz pierwszy przydatność ewerolimusu (pochodnej rapamycyny) do zastrzeganego zastosowania, ponieważ po raz pierwszy dostarcza danych wykazujących, że związek ten działa silnie przeciwnowotworowo w modelach in vivo guzów litych. W opisie patentowym [...] opublikowanym w 1993 r. ujawniono zastosowanie rapamycyny do leczenia guzów litych (kolumna 2, wiersze 52-55). Ujawnione tam wyniki badań wskazywały, że rapamycyna zmniejsza rozmiar guza i wydłuża czas przeżycia ssaków z nowotworem.

Organ nie zgodził sie z twierdzeniami Zgłaszającego, że EPO udzieliło już ochrony na tożsamy wynalazek [...]. W opinii Urzędu postępowanie w sprawie rozpatrywanego zgłoszenia nie zostało zakończone. Do EPO wpłynęły sprzeciwy i wnioski o unieważnienie tego patentu. Postępowanie jest w toku. Właściciel patentu nadesłał do rozważenia 11 wersji poprawionych zastrzeżeń patentowych. Rozprawa na przeprowadzenie ustnej procedury została wyznaczona na czerwiec 2019 r.

Urząd Patentowy podkreślił, że ochroną patentową mogą być objęte jedynie te rozwiązania zawarte w zgłoszeniu, które w dacie zgłoszenia, zostały dostatecznie ujawnione oraz spełniają w całym swym zakresie kryteria zdolności patentowej. Urząd Patentowy na podstawie materiałów zawartych w aktach zgłoszenia i faktycznego zrealizowania wynalazku stanął na stanowisku, że zakres ochrony, o jaki ubiega się wnioskodawca, jest nieuzasadniony w świetle nadesłanych w dacie zgłoszenia materiałów.

IV.

Od decyzji Zgłaszający złożył do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w której zarzucił:

1) Naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 7, art. 8, art. 11, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 3 w zw. z art. 140 k.p.a. w zw. z art. 244 ust.11 i 245 ust. 1 pkt 1 p.w.p. w zw. z art. 252 p.w.p. poprzez:

a) dokonanie oceny zgłoszenia wynalazku wyłącznie z perspektywy obecności w zgłoszeniu oczekiwanych z góry przez Organ typów badań biologicznych, przy jednoczesnym pominięciu oceny dotyczącej innego rodzaju badań biologicznych stanowiących część zgłoszenia i wykazujących dostateczne ujawnienie wynalazku, co skutkowało przyjęciem a priori określonych założeń co do okoliczności sprawy, oceny materiału dowodowego i spełnienia przesłanek uzyskania ochrony patentowej przez Skarżącego;

b) brak całościowej, wszechstronnej i wnikliwej oceny materiału dowodowego oraz brak dostrzeżenia i uwzględnienia znaczenia złożonych dowodów, a w szczególności:

- nieuwzględnienie i uznanie za nieprzydatne przedstawionych przez Skarżącego w zgłoszeniu wyników badań oraz innych dowodów jednoznacznie i wiarygodnie potwierdzających przydatność wynalazku do zastosowania w leczeniu litego guza mózgu, przy jednoczesnym braku wskazania jakichkolwiek wątpliwości co do tych dowodów lub ich oceny jako niewiarygodnych, a także braku wskazania jakichkolwiek dowodów przeciwnych przez Organ;

- brak oceny zgłoszenia w ramach faktycznie dochodzonego przez Skarżącego zakresu ochrony oraz rzeczywistej treści tego zgłoszenia i zawartych w nim wyników badań oraz zakreślonych tym zakresem oraz treścią zgłoszenia swoistych okoliczności faktycznych sprawy, polegający na ocenie sprawy z perspektywy innych, odrębnych i niezależnych spraw wywodzących się z tego samego macierzystego zgłoszenia patentowego;

- dowolna ocena całokształtu zebranego materiału dowodowego i wynikających z niego okoliczności bez przekonującego uzasadnienia stanowiska przez Organ, pomimo licznych wyjaśnień Skarżącego co do znaczenia poszczególnych zebranych w sprawie dowodów i znaczenia okoliczności z nich wynikających dla oceny zdolności patentowej wynalazku, w tym w szczególności znaczenia przedstawionych wyników badań dla oceny możliwości zastosowania wynalazku do leczenia guza mózgu;

- niezachowanie zasady rozkładu ciężaru dowodu w postępowaniu o udzielenie patentu na wynalazek, tj. nieuwzględnienie, że to nie zgłaszający ma obowiązek wykazać spełnienie przesłanek dostatecznego ujawnienia/przemysłowej stosowalności i poziomu wynalazczego, lecz to Organ zobowiązany jest wykazać w sposób wyczerpujący i przekonujący brak spełniania tych przesłanek w oparciu o konkretne dowody;

- brak rozpoznania istoty sprawy w odniesieniu do przesłanki poziomu wynalazczego z uwagi na uznanie, że zarzut rzekomego niedostatecznego ujawnienia wynalazku wpływa na odmienne określenie problemu technicznego, który rozwiązuje wynalazek, co skutkowało przeprowadzeniem analizy spełnienia przesłanki poziomu wynalazczego w oparciu nieprawidłowe założenia i oceną tej przesłanki dla rozwiązania technicznego niewynikającego z rzeczywistych okoliczności faktycznych sprawy;

c) niedostatecznie wnikliwą ocenę zgłoszenia wynalazku oraz niedostateczne i niewyczerpujące wyjaśnienie oraz uzasadnienie podstaw i przesłanek materialnoprawnych, którymi kierował się Organ przy wydawaniu zaskarżonej decyzji, w tym w szczególności:

- brak uzasadnienia i wyjaśnienia przyczyn zajęcia przez Organ odmiennego stanowiska od Europejskiego Urzędu Patentowego w tym samym stanie faktycznym i w oparciu o ocenę tych samych przesłanek materialnoprawnych zdolności patentowej, a także w oparciu o te same zasady ich wykładni oraz orzecznictwo, co wskazuje na brak uwzględnienia konieczności wykładni przesłanek materialnoprawnych zdolności patentowej w sposób spójny z wytycznymi i praktyką Europejskiego Urzędu Patentowego, a czego wymaga od Organu uczestnictwo Polski w systemie patentu europejskiego;

- nieodniesienie się do i nierozważenie kwestii znawcy w dziedzinie, której wynalazek dotyczy, oraz wiedzy takiego znawcy i przydatności informacji stanowiących treść zgłoszenia do urzeczywistnienia wynalazku przez znawcę, co stanowi warunek dostatecznego ujawnienia wynalazku;

- nieodniesienie się do i nierozważenie kwestii możliwości wykazania dostatecznego ujawnienia wynalazku poprzez przedstawienie wszelkich (a nie tylko oczekiwanych z góry przez Organ) danych wykazujących wiarygodność i przydatność wynalazku do danego zastosowania oraz niewytłumaczenie w sposób przekonujący dlaczego przedstawione dane miałyby być dla znawcy - w świetle jego ogólnej wiedzy - niewystarczające;

- brak wskazania konkretnych dowodów lub przeszkód wskazujących na brak możliwości lub wątpliwość co do możliwości urzeczywistnienia wynalazku, przy jednoczesnym zignorowaniu i niewyjaśnieniu powodów uznania za niewystarczające przeciwnych dowodów i argumentów Skarżącego, w tym przedstawionych wyników badań zarówno na datę pierwszeństwa, jak i uzupełniających dowodów z późniejszego okresu.

Naruszenia te miały istotny wpływ na wynik sprawy, ponieważ całościowa i wszechstronna ocena zgłoszenia i zebranych dowodów - bez przyjętych przez Organ z góry założeń co do oczekiwanego zakresu badań biologicznych, które zdaniem Organu powinny zostać przedstawione w zgłoszeniu - doprowadziłaby Organ do uznania, że zgłoszenie Skarżącego spełnia przesłanki zdolności patentowej.

2) Naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 24, art. 26 ust. 1, art. 27 w zw. z art. 33 ust. 1 p.w.p. poprzez ich błędną wykładnię polegającą na:

a) przyjęciu nieprawidłowego założenia, że do stwierdzenia dostatecznego ujawnienia wynalazku farmaceutycznego niezbędne jest przedstawienie specyficznych wyników badań biologicznych wymieniających literalnie dany typ schorzenia oraz że niemożliwe jest wykazanie przydatności do leczenia takiego schorzenia w przypadku przedstawienia innego rodzaju wiarygodnych badań wskazujących jednoznacznie na możliwość zastosowania danej substancji w tym konkretnym schorzeniu;

b) stosowanie tego samego standardu i sposobu analizy znawcy w dziedzinie w odniesieniu do przesłanek dostatecznego ujawnienia i poziomu wynalazczego, podczas gdy metodologia działania i ocena znawcy jest w obu tych przypadkach odmienna - znawca w zakresie dostatecznego ujawnienia szuka potwierdzenia rozwiązania problemu technicznego prezentowanego przez wynalazek, a w zakresie poziomu wynalazczego poszukuje w stanie techniki konkretnych wskazówek skłaniających go do podjęcia próby rozwiązania problemu technicznego w taki sposób jak w wynalazku;

c) nietrafnym określeniu roli przykładów wykonania wynalazku, a w konsekwencji błędnym określeniu wymagań niezbędnych do spełnienia wymogu dostatecznego ujawnienia wynalazku;

d) nieprawidłowym ustaleniu kryteriów spełnienia przesłanek dostatecznego ujawnienia/stosowalności przemysłowej i poziomu wynalazczego;

e) nieprawidłowym uznaniu, że ze względu na zarzut rzekomego braku dostatecznego ujawnienia wynalazku, możliwe jest stwierdzenie, że wynalazek rozwiązuje zupełnie inny problem techniczny niż ten wskazany w zgłoszeniu, a w konsekwencji uznaniu, że przesłanka poziomu wynalazczego może zostać niespełniona już tylko z uwagi na rzekomy brak dostatecznego ujawnienia;

f) uznaniu, że może zachodzić sytuacja, w której to samo rozwiązanie techniczne będzie dla znawcy jednocześnie wynikać w sposób oczywisty ze stanu techniki (a więc nie będzie posiadać poziomu wynalazczego), a w tym samym czasie znawca o tych samych umiejętnościach nie będzie w stanie takiego rozwiązania urzeczywistnić (a więc będzie ono niedostatecznie ujawnione), podczas gdy takie założenie jest wewnętrznie sprzeczne.

Naruszenia te miały istotny wpływ na wynik sprawy, ponieważ prawidłowa wykładnia przesłanek dostatecznego ujawnienia i poziomu wynalazczego powinna prowadzić do uznania, że przesłanki zdolności patentowej są w niniejszej sprawie spełnione. Prawidłowa wykładnia nie prowadziłaby do odrzucenia przez Organ możliwości spełnienia kryterium dostatecznego ujawnienia za pomocą rzeczywiście przestawionych przez Skarżącego wyników badań. Uznanie przez Organ, że zgłoszenie nie jest prawidłowo ujawnione miało też w konsekwencji wpływ na stwierdzenie przez Organ rzekomego braku poziomu wynalazczego.

W związku z powyższym Skarżący wniósł :

1) na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości;

2) na podstawie art. 200 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. o zasądzenie od Urzędu Patentowego na rzecz Skarżącego kosztów niezbędnych do celowego dochodzenia praw, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

W obszernym uzasadnieniu skargi zarzuty te zostały szczegółowo omówione.

W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy RP wniósł o oddalenie skargi jako niezasadnej podtrzymując stanowisko wyrażone w uzasadnieniu skarżonej decyzji.

W replice na odpowiedź na skargę z [...] marca 2019 r. Skarżący ponownie zakwestionował stanowisko organu i powtórzył swoje podstawowe argumenty w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie jest zasadna.

Na wstępie należy poczynić kilka uwag natury ogólnej.

W myśl art. 49 ust.1 p.w.p. jeżeli Urząd Patentowy stwierdzi, że nie zostały spełnione warunki wymagane do uzyskania patentu (pkt 1) lub wynalazek nie został ujawniony w sposób wystarczający (pkt 2) - wydaje decyzję o odmowie udzielenia patentu.

Niewątpliwie wynalazek powinien być przedstawiony w sposób umożliwiający zrozumienie zarówno postawionego przez twórcę problemu technicznego, jak i rozwiązanie tego problemu. Opis wynalazku powinien przedstawiać (ujawniać) wynalazek na tyle jasno i wyczerpująco, aby znawca mógł ten wynalazek urzeczywistnić, jak również dokonać rzeczowej analizy porównawczej z dotychczasowym stanem techniki. Niezmiernie ważnym zagadnieniem jest jednoznaczne zdefiniowanie wynalazku poprzez cechy techniczne, stosowane dla kategorii zastrzeganego rozwiązania tak, aby wynalazek był dostatecznie zrozumiały (tak m.in. A. Pyrża (w:) Poradnik wynalazcy. Procedury zgłoszeniowe w systemie krajowym, europejskim i międzynarodowym, wyd. Urząd Patentowy RP, Warszawa 2008, s. 23).

W świetle obowiązujących przepisów prawa stwierdzić zatem należy, że celem opisu jest przedstawienie przedmiotu wynalazku na tle stanu techniki w dziedzinie, której wynalazek dotyczy, w sposób na tyle jasny i wyczerpujący, aby możliwe było ustalenie, na czym polega istota wynalazku, warunkująca osiągnięcie zamierzonego rezultatu. W opisie wynalazku należy ujawnić istotę rozwiązania technicznego, stanowiącego przedmiot zgłoszenia wynalazku, tzn. należy wskazać zespół środków technicznych, warunkujący uzyskanie rezultatu, który zamierzył sobie twórca rozwiązania zgłoszonego do Urzędu Patentowego RP.

W rozpoznawanej sprawie Urząd Patentowy RP odmawiając udzielenia patentu na sporny wynalazek uznał, że przedmiot zgłoszenia nie został przedstawiony w sposób wymagany przez obowiązujące przepisy prawa. Zdaniem organu wykazanie aktywności związku 40-O-(2-hydroksyetylo)-rapamycyny w leczeniu innych rodzajów raka ( np.płuc i raka naskórka) nie stanowi poparcia dla rozwiązania dotyczącego leczenia guzów litych mózgu ponieważ badania były prowadzone na innych liniach komórkowych.

Zgodnie z art. 24 p.w.p. patenty są udzielane - bez względu na dziedzinę techniki - na wynalazki, które są nowe, posiadają poziom wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania. Artykuł 24 definiuje cztery podstawowe wymogi stawiane rozwiązaniom, którym może zostać przyznana ochrona patentowa, tj. techniczny charakter rozwiązania, nowość, poziom wynalazczy oraz przemysłowe stosowanie. Wszystkie spośród wskazanych w tym przepisie wymogów są odrębne i niezależne oraz muszą być spełnione łącznie, by dane rozwiązanie mogło uzyskać ochronę patentową. W teorii prawa patentowego przyjmuje się, że wynalazek to rozwiązanie o charakterze technicznym ukierunkowane na zaspokojenie praktycznych potrzeb za pomocą nowych sposobów oddziaływania na materię lub wykorzystania jej właściwości, podające w sposób zupełny i kompletny reguły postępowania, które gwarantują osiągnięcie zamierzonego rezultatu [S. Sołtysiński, w: J. Szwaja, A. Szajkowski (red.), System prawa własności intelektualnej, t. 3, s. 29–32]. Rozwiązanie oznacza, że wynalazek jest swoistą receptą określającą poszczególne kroki, które muszą być zrealizowane w celu osiągnięcia danego efektu technicznego. Wynalazek nie jest zatem ideą, lecz instrukcją osiągnięcia określonego rezultatu. W związku z tym nie będzie wynalazkiem sama idea wynalazcza ani wskazanie jedynie efektu technicznego, bez określenia, jak ten efekt techniczny jest osiągany. Owo konkretne rozwiązanie musi mieć charakter techniczny.

Dostateczność ujawnienia wynalazku przywołana w art. 33 ust. 1 p.w.p, tj. jasne i wyczerpujące przedstawienie wynalazku w dokumentacji zgłoszenia, jest fundamentalną kwestią ochrony patentowej, ponieważ właśnie ujawnienie wynalazku uzasadnia system ochrony patentowej, w którym monopol na wykorzystanie rozwiązania technicznego jest przyznawany w zamian za podanie do wiadomości publicznej tego rozwiązania. Ponadto ze względu na fakt, że nieujawnione rozwiązanie lub rozwiązanie ujawnione nie w pełni nie będzie się nadawało do stosowania, dostateczność ujawnienia przekłada się bezpośrednio na jedną z przesłanek zdolności patentowej – przemysłową stosowalność. W wyroku z 21 września 2004 r. WSA w Warszawie (II SA 2896/03 Legalis) stwierdził, że wykazanie niedostateczności ujawnienia wynalazku dla znawcy w dziedzinie godzi w samą istotę procesu patentowalności wynalazku. Zdaniem sądu "wynalazek patentuje się m.in. po to, aby w następstwie wskazania środków technicznych umożliwiających jego realizację przez znawcę, uzyskać ochronę na ten sposób. Przeciwieństwem zaś wynalazków patentowalnych są wynalazki nieujawnione (tzw. know-how), a więc celowo niezgłaszane do ochrony patentowej".

Kwestia dostateczności ujawnienia wynalazku okazała się na tyle kluczowa, że w nowelizacji ustawy p.w.p. brak wystarczającego ujawnienia został wskazany jako bezpośrednia podstawa odmowy udzielenia patentu oraz przesłanka do jego unieważnienia.

Konieczność dostatecznego ujawnienia wynalazku nie budzi wątpliwości i jest ugruntowana w orzecznictwie. Dokumentacja wynalazku ma ujawniać jego istotę, przez co należy rozumieć przedstawienie wszystkich potrzebnych danych, które pozwoliłyby znawcy dane rozwiązanie stosować (wyr. WSA w Warszawie z 25 marca 2004 r. , II SA 3449/02 Legalis). Rozwiązanie jest odpowiednio ujawnione, kiedy nadaje się do stosowania, tj. kiedy jest rozwiązaniem zupełnym, tzn. pozwalającym na osiągnięcie rezultatu bez potrzeby dokonywania rozwiązań dodatkowych, przekraczających zwyczajne zabiegi adaptacyjne (zob. np. wyr. WSA w Warszawie z 20 kwietnia 2004 r. ,II SA 393702 Legalis; wyr. WSA w Warszawie z 13 lutego 2008 r.,VI SA/Wa 2102/07, Legalis; wyr. WSA w Warszawie z 15 października 2008 r., VI SA/Wa 1112/08 Legalis i wyr. WSA w Warszawie z 20 października 2008 r.,VI SA/Wa 838/08 Legalis). Nie ma tutaj znaczenia fakt, czy niedostateczne ujawnienie wynika z niedopracowania samego wynalazku, czy też z wad w opracowaniu dokumentacji. Istotne jest natomiast to, że niedostateczność ujawnienia jest usterką, która nie może być usunięta w trakcie postępowania zgłoszeniowego (zob. np. wyrok WSA w Warszawie z 17 grudnia 2008 r., VI SA/Wa 2211/07 Legalis).

Mimo, że Urząd Patentowy przy ocenie zdolności patentowej może wziąć pod uwagę dodatkowe materiały (np. przykłady i dane techniczne lub biologiczne) dostarczone przez zgłaszającego po dacie zgłoszenia (Poradnik wynalazcy, s. 77), to dane takie nie mogą zniwelować zarzutu braku dostatecznego ujawnienia (wyr. WSA w Warszawie z 4 lipca 2008 r. sygn. akt VI SA/Wa 222/08 Legalis).

Należy przy tym pamiętać, że dostateczność ujawnienia ocenia się w odniesieniu do daty zgłoszenia patentowego, a nie w odniesieniu do momentu, w którym zgłoszenie jest poddawane badaniu merytorycznemu przez Urząd Patentowy. Ponadto dostateczność ujawnienia jest oceniana w odniesieniu do znawcy, który ma urzeczywistnić rozwiązanie według wynalazku. Określenie "znawca" pozostaje niezdefiniowane, jednak nie ulega wątpliwości, że opis patentowy nie jest kierowany do dowolnego odbiorcy nieznającego danej dziedziny, ale do specjalisty w danej dziedzinie (wyr. WSA w Warszawie z 30 marca 2009 r.,VI SA/Wa 1837/08, Legalis). Dostateczność ujawnienia powinna być oceniana na podstawie całego zgłoszenia, obejmującego opis wynalazku, zastrzeżenia i rysunki (Poradnik wynalazcy, s. 102). Niedostateczne ujawnienie w zasadzie uniemożliwia ocenę przesłanek zdolności patentowej, takich jak nowość i poziom wynalazczy, czy też ustalenie zakresu żądanej ochrony patentowej (wyr. WSA w Warszawie z 17 grudnia 2008 r.,VI SA/Wa 2211/07 Legalis).

W rozpoznawanej istotą rozwiązania według wynalazku jest .:" Zastosowanie 40-O-(2-hydroksyetylo)-rapamycyny samodzielnie do wytwarzania leku do leczenia litych guzów mózgu, innych niż nowotwór tkanki limfatycznej"

Zarzuty organu dotyczące tak sformułowanego zgłoszenia wydzielonego były m.in. następujące:

- Brak badań uniemożliwił Urzędowi dokonania oceny poziomu wynalazczego nowego zastosowania 40-O-(2-hydroksyetylo)-rapamycyny, nie możliwe jest więc udzielenie patentu na zgłoszenie wydzielone.

- Wykazanie aktywności związku w innych rodzajów raka ( np. płuc, naskórka) nie stanowi poparcia dla rozwiązania dotyczącego leczenia guzów litych mózgu ponieważ badania były prowadzone na innych liniach komórkowych. Żądanie ochrony na takie nowe zastosowanie opiera się zatem tylko i wyłącznie na domniemaniu Wnioskodawcy odnośnie aktywności ewerolimusa do leczenia guzów litych mózgu, zaś w przedstawionych badaniach nie określono rodzaju nowotworu,

- Samo stwierdzenie możliwości zastosowania odpowiedniego związku nie jest tożsame z dostatecznym ujawnieniem, ponieważ fachowiec za pośrednictwem weryfikacji doświadczalnej (wobec braku przykładów biologicznych) nie uzyskał potwierdzenia, że postępowanie takie można w rozpatrywanym przypadku rzeczywiście przeprowadzić i to z oczekiwanym skutkiem w żądanym zakresie ochrony. Ochrona wynalazczości nie idzie tak daleko, aby na wyrost patentować rozwiązania, które nie są poparte dostatecznym wkładem twórczym w danej dziedzinie techniki.

W złożonej skardze zostały podniesione zarówno zarzuty naruszenia przepisów postępowania , jak też zarzuty naruszenia prawa materialnego.

Ustosunkowując się zatem w pierwszej kolejności do zarzutów proceduralnych Sąd uznał nie mają one usprawiedliwionych podstaw.

Przede wszystkim nie można podzielić zarzutu, że organ ocenił zgłoszenie wyłącznie z perspektywy obecności w tym zgłoszeniu (wydzielonym) oczekiwanych z góry przez Organ typów badań biologicznych, co w konsekwencji spowodowało brak całościowej, wszechstronnej i wnikliwej oceny materiału dowodowego oraz brak dostrzeżenia i uwzględnienia znaczenia złożonych dowodów.

Sąd nie dopatrzył się w tym zakresie uchybień organu, które mogłyby mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W szczególności nie można przyznać racji Skarżącemu, że organ " uznał za nieprzydatne przedstawione przez Skarżącego w zgłoszeniu wyniki badań oraz inne dowody, które jednoznacznie i wiarygodnie potwierdzały przydatność wynalazku do zastosowania w leczeniu litego guza mózgu, przy jednoczesnym braku wskazania jakichkolwiek wątpliwości co do tych dowodów lub ich oceny jako niewiarygodnych, a także braku wskazania jakichkolwiek dowodów przeciwnych".

Przeciwnie, zdaniem Sądu organ poddał wystarczającej analizie przedstawione przez Skarżącego dowody ale ocenił je w sposób niekorzystny dla Skarżącego.

W tym zakresie stanowisko organu jest jasne i zrozumiałe, sprowadzające się do wniosku, że skoro lity guz mózgu charakteryzuje się innymi liniami komórkowymi to Skarżący jako zgłaszający powinien przedstawić badania potwierdzające, że właśnie zastosowanie 40-O-(2-hydroksyetylo)-rapamycyny samodzielnie do wytwarzania leku do leczenia litych guzów mózgu, innych niż nowotwór tkanki limfatycznej jest możliwe na tych konkretnych liniach komórkowych. Natomiast w tym zakresie nie można posiłkować się badaniami dotyczącymi innych linii komórkowych, a mianowicie badaniami ewerolimusu w leczeniu guzów litych różnych innych narządów.

W tym aspekcie sprawy nie jest zasadny zarzut skargi, że organ nie zachował zasady rozkładu ciężaru dowodu w postępowaniu o udzielenie patentu na wynalazek, tj. nie uwzględnił, że to nie Skarżący ale organ zobowiązany jest wykazać w sposób brak spełniania tych przesłanek w oparciu o konkretne dowody. Zdaniem Sądu Urząd Patentowy przeprowadził właściwą i niezbędną ocenę materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie niniejszej uzasadniając w sposób prawidłowy i zrozumiały swoje stanowisko w sprawie.

Skarżący wskazał, że produkty lecznicze zawierające ewerolimus jako substancję czynną są skuteczne także w leczeniu guzów nerki, płuc czy piersi, co zostało ujawnione dokumentacji zgłoszeniowej. Zatem sam Skarżący przyznał, że ewerolimus może mieć zastosowanie do różnych rodzajów guzów. Jednakże w rozpoznawanej sprawie chodzi o konkretny rodzaj guza tj. lity guz mózgu. Nie można zatem odmówić racji Urzędowi Patentowemu, że domagał się wykazania przez Skarżącego, że ewerolimus jest skuteczny przy leczeniu tego rodzaju konkretnych komórek rakowych. Oczywiste jest także, że wykazanie takie może nastąpić tylko i wyłącznie przez ujawnienie szczegółowych badań w tym zakresie, nie zaś badań dotyczących innych linii komórkowych.

Wbrew twierdzeniom Skarżącego Urząd Patentowy nie stwierdził, że "(...) dana substancja czynna znajduje zastosowanie w leczeniu konkretnego guza, to jednocześnie wyklucza to jej zastosowanie w leczeniu kolejnych" ( pkt 21 pisma repliki Skarżącego). Organ uznał jedynie, że Skarżący nie przedstawił badań, które potwierdzały by skuteczność ewerolimusa do leczenia komórek rakowych charakterystycznych dla litego guza mózgu.

Nie ma też racji Skarżący twierdząc, że nie zachodzi konieczność przedstawiania przez niego wyników badań klinicznych w celu uzyskania patentu na wynalazek ( pkt 27 repliki) bowiem nie jest obligatoryjne prowadzenia badań klinicznych na ludziach. Zdaniem Skarżącego odpowiednie badania eksperymentalne zostały przeprowadzone jednak Skarżący nie precyzuje, o które to badania chodzi. W ocenie Sądu analizując stanowisko organu w tym aspekcie i na tle okoliczności tej sprawy nie można w żaden sposób uznać, że organ bezpodstawnie domagał się wykazania, że ewerolimus jest skuteczny w leczeniu litych guzów mózgu. Natomiast na to, jakie badania strona ostatecznie przedstawi organ nie ma żadnego wpływu bowiem zależy to tylko i wyłącznie od zgłaszającego. Organ może jedynie zasugerować pewien kierunek rozstrzygnięcia sprawy, uprzedzając stronę o swoich zastrzeżeniach, co też w tej sprawie wielokrotnie uczynił w toku postępowania zgłoszeniowego.

W konsekwencji, zdaniem Sądu słuszne jest stanowisko Urzędu Patentowego, że wynalazek nie ujawniony wystarczająco nie spełnia wymogu stosowalności w rozumieniu art. 27 i art. 33 ust. 1 p.w.p., o czym była mowa wyżej.

W literaturze podkreśla się ponadto, że rozwiązanie spełnia analizowaną przesłankę "przemysłowej stosowalności", jeżeli jest "dojrzałe technicznie", tzn. jest rozwiązaniem zupełnym, zapewniającym nie tylko powtarzalność rezultatu, ale i bezpieczeństwo korzystania - bez potrzeby wprowadzania rozwiązań dodatkowych, przekraczających zwyczajne zabiegi adaptacyjne. Braki w tym zakresie mogą wynikać bądź z niedopracowania samego rozwiązania, bądź z wad dokumentacji. W pierwszym przypadku nie są spełnione przesłanki zdolności patentowej, natomiast w drugim, nie następuje należyte ujawnienie wynalazku (tak: m.in. M. du Vall, H. Żakowska-Henzler /w:/ System prawa prywatnego ..., s. 337, a także cyt. tam literatura oraz m.in. wyrok WSA w Warszawie z dnia 25 marca 2004 r., sygn. akt 6II SA/Wa 3449/02, niepubl.).

Niewątpliwie nie ma zdolności patentowej pomysł, który nie nadaje się do zastosowania w gospodarce, ograniczający się do rozważań teoretycznych i naukowych, nieujawniający środków technicznych, które potwierdziłyby możliwość realizacji założeń teoretycznych i użyteczność rozwiązania (vide: m.in. decyzja Komisji Odwoławczej Urzędu Patentowego RP z dnia 17 września 1965 r., nr Odw.1721/65, WUP z 1966 r. Nr 5, s. 371).

Należy ponadto podkreślić, że w doktrynie przyjmuje się wyraźnie, że należyte ujawnienie zastosowania wynalazku oceniać należy z perspektywy fachowca z danej dziedziny techniki. Jeśli więc, na podstawie informacji zawartych w zgłoszeniu oraz swojej fachowej wiedzy i ogólnie znanych prawideł, będzie on w stanie wynalazek zastosować, można uznać, że sporne rozwiązanie jest zupełne i w tym zakresie należycie ujawnione (vide: P. Kostański /w:/ Prawo własności przemysłowej. Komentarz, s. 190).

Sąd nie podzielił argumentacji skargi, że organ nie określił modelu specjalisty z danej dziedziny. Zdaniem Sądu, Urząd Patentowy wielokrotnie odwołuje się w sprawie do pojęcia znawcy w danej dziedzinie, przez co należy rozumieć znawcę z dziedziny (medycyny), w której strona ubiegała się o udzielenie ochrony. Dlatego też pewne braki w precyzji opisania tego modelu tegoż znawcy w zaskarżonych decyzjach pozostają bez wpływu na wynik sprawy.

Należy też podkreślić, że wystarczy, że nowe rozwiązanie nie wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki także w opinii przeciętnego fachowca ( znawcy). Przedmiotem porównania jest nowe rozwiązanie i stan techniki, a więc ogół pomysłów, z których twórca mógł korzystać pracując nad swoim rozwiązaniem. Projekt wynalazczy nie nadaje się do opatentowania, jeśli jego istotne, elementy wynikają w sposób oczywisty z jednego lub mozaiki konkretnych rozwiązań technicznych wchodzących w zakres techniki. Na tym polega podstawowa różnica między sposobami badania nowości i nieoczywistości rozwiązania technicznego.( [S. Sołtysiński, w: J. Szwaja, A. Szajkowski (red.), System prawa własności intelektualnej, t. 3, s. 29–32] oraz powoływana tam decyzja Kom. Odwoł. z 10 lipca 1979 r., Odw. 1194/79, WiR 1980, nr 5 str.

Wbrew zarzutom Skarżącego Sąd nie dostrzegł także w stanowisku Urzędu Patentowego sprzeczności logicznej sugerowanej przez Skarżącego w replice. Zdaniem strony sformułowanie zarzutu braku poziomu wynalazczego stoi w sprzeczności z uznaniem rozwiązania za nienależycie ujawnione. W tym zakresie Skarżący powoływał się na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w sprawie sygn. akt II GSK 2350/15.

Abstrahując od kwestii tego, że rozpoznawana sprawa jest inna od sprawy rozstrzyganej w ww. wyroku NSA, to w żadnej części decyzji organu, nie można znaleźć tezy potwierdzającej stanowisko Skarżącego. W sprawie sygn. akt II GSK 2350/15 wyrok WSA w Warszawie został uchylony w oparciu o zarzut naruszenia art. 141 § 1 p.p.s.a., zaś prawomocnym wyrokiem z 30 listopada 2018 r., sygn. VI SA/Wa 1699/17 skarga została ponownie oddalona przez WSA.

Dlatego też, w tych okolicznościach sprawy organ zasadnie uznał, że rozwiązanie, które na podstawie znanego już stanu techniki, fachowiec mógłby w oparciu o rutynową wiedzę zastosować, są oczywiste i nie mogą być opatentowane (vide: W. Kotarba Z. Miklasiński, A. Pyrża, Komentarz do prawa wynalazczego, Warszawa, 1994, str. 13).

Idąc tym tokiem rozumowania to Sąd nie dostrzegł sprzeczności w rozumowaniu Urzędu Patentowego, który w niniejszej sprawie uznał, że zgłoszone rozwiązanie nie może być opatentowane.

Reasumując, Sąd doszedł do przekonania, że Urząd Patentowy zasadnie Urząd Patentowy odmówił udzielenia patentu na zgłoszone rozwiązanie ze względu niedostateczne ujawnienie wynalazku, skutkujące brakiem poziomu wynalazczego, jak również ze względu na brak jego przemysłowej zastosowalności. Każda z tych przesłanek samodzielnie stanowi podstawę odmowy udzielenia patentu, w związku z czym należało jedynie zbadać, czy organ dokonując określonych ustaleń dowiódł braku ich zaistnienia w przedmiotowej sprawie. W tym zakresie Sąd nie dopatrzył się żadnych nieprawidłowości.

Sąd podzielił stanowisko organu, że Urząd Patentowy RP w postępowaniu o udzielenie ochrony na ww. zgłoszenie związany był ustawodawstwem krajowym. W konsekwencji sam fakt udzielenia patentu europejskiego przez Europejski Urząd Patentowy nie skutkuje po stronie krajowych Urzędów Patentowych związaniem taką decyzją ani też dokonaną przez ten organ oceną zgłoszonego rozwiązania. Ponadto powołanie się na procedurę europejską jest chybione również dlatego, że - jak wskazano w odpowiedzi na skargę, w EPO nadal trwa procedura sprzeciwowa, a więc rozstrzygniecie EPO o udzieleniu patentu może być podważone.

Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżone rozstrzygnięcie nie dopuścił się zarzucanych przez Skarżącego naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Należy uznać, że Urząd Patentowy wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.). Rozstrzygając sprawę oparł się na materiale prawidłowo zebranym, dokonując jego wszechstronnej oceny. Ponadto należy uznać, że stanowisko wyrażone w zaskarżonych decyzjach, organ, mimo pewnych niedoskonałości, uzasadnił w sposób wymagany przez art. 107 § 3 k.p.a.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku.