Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1598/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-10-27 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 art. 5 ust. 1, art. 6 ust. 1
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
journal: Dz.U.UE.L 1989 nr 40 poz 8
law: Dyrektywa Rady z dnia 21 grudnia 1988 r. dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do  użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (89/105/EWG).
article: art. 39 ust. 1, art. 10 ust. 2
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity
article: art. 4 ust. 9,
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 29a, art. 6 ust. 2 pkt 2
journal: Dz.U. 2006 nr 171 poz 1225
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska Protokolant sekr. sąd. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 października 2016 r. sprawy ze skargi M. C. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2016 r.


UZASADNIENIE

Pismem z dnia [...] lutego 2016 r. M. C. (dalej: wnioskodawczyni, strona, skarżąca) wystąpiła do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wyrażenie zgody na refundację leku Orkambi, Lumacaftor+Ivacaftor, tabletki á 200 mg/125 mg, nazwa wytwórcy Vertex Pharmaceuticals, we wskazaniu – mukowiscydoza, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015r., poz. 345 z późn. zm.), dalej: "ustawa o refundacji".

W trakcie postępowania - w dniu [...] marca 2016 r. Minister Zdrowia wydał wnioskodawczyni decyzję Nr [...], wyrażającą zgodę na sprowadzenie z zagranicy wspomnianego produktu leczniczego. Zgodę wydał w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), dalej: "p.farm.".

Następnie decyzją z dnia [...] marca 2016 r. Nr [...]Minister Zdrowia odmówił wydania dla wnioskodawczyni zgody na refundację produktu Orkambi, Lumacaftor+Ivacaftor, tabletki á 200 mg/125 mg, nazwa wytwórcy Vertex Pharmaceuticals. Uzasadnił to tym, że przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (w skrócie: RP), nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Od powyższej decyzji strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, wnosząc o wydanie przez Ministra Zdrowia zgody na refundację produktu leczniczego Orkambi, Lumacaftor+Ivacaftor, tabletki á 200 mg/125 mg, nazwa wytwórcy Vertex Pharmaceuticals. Jednocześnie strona zarzuciła Ministrowi Zdrowia naruszenie art. 39 ust. 1 w zw. z art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 ust. 9 p.farm. poprzez ich niezastosowanie. Strona uważała, że mimo że lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską, to faktycznie jest niedostępny na terytorium RP i jest to niezależne od świadczeniobiorcy, co należy traktować , że lek nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i dlatego jest możliwe objęcie go refundacją w trybie art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji.

Powołaną decyzją z dnia [...] maja 2016 r. Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r., poz. 23 z późn. zm.), dalej: "k.p.a.", w związku z art. 39 ust. 1 ustawy refundacji, utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie. Stwierdził, że w myśl art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji - refundacji może podlegać lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 p.farm. Zgodnie zaś z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.farm. oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2015, poz. 594 z późn. zm.), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Ponadto warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP Oznacza to, że Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta w odniesieniu do produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 p.farm.

Rozpatrując omawiany wniosek, Minister Zdrowia ustalił, że produkt leczniczy Orkambi, Lumacaftor+Ivacaftor, tabletki á 200 mg/125 mg, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: EU/1/15/1059/001 – 002. Dokument ten potwierdza, że wydane przez odpowiedni organ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydawane jest na obszar całej Unii Europejskiej, a więc i Polski, i może być podstawą wprowadzenia produktu do obrotu na terytorium RP. Zdaniem organu istotne jest rozróżnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od faktycznego wprowadzenia produktu do obrotu. Wydanie pozwolenia nie skutkuje bowiem automatyczną obecnością produktu na danym rynku.

W tej sytuacji, skoro przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Minister Zdrowia uznał, iż nie ma podstaw do wydania zgody na refundację tego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Zdaniem Ministra w niniejszej sprawie nie było także podstaw do zastosowania w przedmiotowej sprawie art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Zgodnie z powyższą regulacją zasadą jest, że produkt leczniczy może być refundowany, o ile spełnione zostaną określone, ogólne warunki: posiadanie, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wprowadzenie do obrotu oraz posiadanie kodu identyfikacyjnego EAN lub innego kodu odpowiadającego kodowi EAN.

Minister podkreślił, że produkt leczniczy Orkambi, Lumacaftor+Ivacaftor, tabletki á 200 mg/125 mg nie spełnia warunków określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, ponieważ jest produktem leczniczym niedostępnym na terytorium RP, gdyż podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zapewnienie dostępności do tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ust. 9 p.farm. Tym samym do produktu tego nie mogą mieć zastosowania regulacje określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Z kolei z uwagi na fakt, że produkt ten posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie mogą mieć do niego zastosowania zarówno art. 10 ust. 2, art. 39 oraz art. 40 ustawy o refundacji, przewidujące sytuacje, gdy na wniosek określonego podmiotu może nastąpić refundacja leku.

Minister Zdrowia zwrócił uwagę, że przepisy ustawy o refundacji bowiem wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji wnioskodawca został określony w art. 2 pkt 27 tego aktu. Zgodnie z definicją wnioskodawcy, może nim być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu Prawa farmaceutycznego, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, zasady i tryb objęcia refundacją określone zostały w art. 39 tej ustawy.

Mając na uwadze, iż produkt leczniczy Orkambi, Lumacaftor+Ivacaftor, tabletki á 200 mg/125 mg posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a jego zastosowanie będzie zgodne ze wskazaniami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, do produktu tego do czasu wprowadzenia do obrotu i wystąpienia przez określony podmiot (np. podmiot odpowiedzialny) z wnioskiem o refundację, przepisy art. 10 ust. 1 i ust. 2, art. 39 ust. 1 oraz art. 40 ustawy o refundacji nie będą miały zastosowania.

Strona najpierw wystąpiła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie o przyznanie prawa pomocy w zakresie całkowitym, obejmującym zwolnienie od kosztów sądowych oraz ustanowienie radcy prawnego. Postanowieniem z dnia 20 czerwca 2016 r. starszy referendarz sądowy umorzył postępowanie o zwolnienie strony od kosztów sądowych, albowiem na mocy art. 239 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 z późn. zm.), dalej: "p.p.s.a." w tego rodzaju sprawach strona nie ma obowiązku uiszczenia kosztów sądowych. Jednocześnie ustanowił dla skarżącej pełnomocnika z urzędu – radcę prawnego. Radca prawny o ustanowieniem go pełnomocnikiem z urzędu strony został poinformowany w dniu 5 lipca 2016 r. w tej sytuacji w ciągu 7 dni, gdyż pismem z dnia 9 lipca 2016 r. w imieniu M. C. wystąpił do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie ze skargą na powyższą decyzję wraz z wnioskiem o przywrócenie terminu do wniesienia skargi. W skardze żądano uchylenia decyzji i zasądzenia kosztów postępowania według norm przepisanych. Zaskarżonej decyzji zarzucono:

I. naruszenie przepisów prawa materialnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy:

1) art. 32 Konstytucji RP poprzez jego błędną wykładnię skutkującą nierównym traktowaniem skarżącej przy rozpoznawaniu wniosku o refundację omawianego leku w sytuacji przyznawania w takim samym stanie prawnym, innym wnioskodawcom, znajdującym się w takiej samej sytuacji jak skarżąca;

2) art. 68 ust. 1 – 3 Konstytucji RP poprzez naruszenie podmiotowego prawa strony do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, a także poprzez naruszenie zasady równego traktowania w dostępie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych;

3) art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw./ z art. 4 ust. 9 p.farm. poprzez niewłaściwą ich wykładnię prowadzącą do uznania, że produkt dopuszczony do obrotu, ale nie znajdujący się w obrocie w Polsce, sprowadzony w trybie art. 4 ust. 9 p.farm. nie może być refundowany, a w konsekwencji odmowę wyrażenia zgody na refundację wspomnianego leku;

4) art. 40 w zw. z art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że przepis ten nie znajduje zastosowania w niniejszej sprawie, pomimo że niezbędne jest zastosowanie leku Orkambi w celu ratowania życia i zdrowia skarżącej wobec braku innych możliwych do zastosowanie w jej stanie klinicznym procedur finansowanych ze środków publicznych;

5) art. 10 ust. 2 i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), dalej: "dyrektywa 2001/83", poprzez jego błędną wykładnię polegająca na przyjęciu, że przepisy te nie znajdują zastosowania w niniejszej sprawie oraz że produkt dopuszczony do obrotu, ale nie znajdujący się w obrocie w Polsce, sprowadzony w trybie art. 4 ust. 9 p.farm. nie może być refundowany, a w konsekwencji odmowe wyrażenia zgody na refundację omawianego leku;

II. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik postępowania:

1) naruszenie art. 7, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. poprzez niewyczerpujące zebranie oraz rozpatrzenie całego materiału dowodowego, niedokładne i niepełne wyjaśnienie okoliczności faktycznych i prawnych oraz załatwienie sprawy bez uwzględnienia słusznego interesu skarżącej, w szczególności poprzez nieustosunkowanie się do wszystkich istotnych zarzutów i wniosków podniesionych przez stronę w toku całego postępowania i niepodanie przyczyn, z powodu których argumentom skarżącej odmówiono wiarygodności;

2) art. 7 i 8 k.p.a. poprzez nierozpoznanie sprawy przez Ministra Zdrowia w sposób wszechstronny i wyczerpujący, co w konsekwencji doprowadziło do utrzymania w mocy decyzji organu i skutkowało odmową wyrażenia zgody na refundację omawianego leku,;

3) art. 9raz art. 9 k.p.a. w wyniku nieprzeprowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej poprzez podejmowanie w sprawach o takim samym stanie faktycznym i prawnym jak sprawa skarżącej przeciwstawnych decyzji, dokonywanie różnych ocen analogicznych spraw oraz zmienność podejmowanych rozstrzygnięć, jak również przez brak uzasadnienia takiego zmiennego podejścia, co doprowadziło do dyskryminacji skarżącej;

4) art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy zaskarżonej odwołaniem decyzji tego samego organu z dnia [...] marca 2016 r. odmawiającej wyrażenia zgody na refundację leku Orkambi, pomimo naruszenia przepisów mających istotny wpływ na wynik sprawy, wyżej opisanych.

W obszernej odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie.

Postanowieniem z dnia 6 września 2016 r. Sąd przywrócił M. C. termin do wniesienia skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu kontrola sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd w ramach swojej działalności dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718 z późn. zm., dalej: "p.p.s.a.").

Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (pkt 1 lit. a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (pkt 1 lit. b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło one mieć istotny wpływ na wynik sprawy (pkt 1 lit. c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określonych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach (pkt 2) bądź stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa, jeżeli zachodzą przyczyny określone w Kodeksie postępowania administracyjnego lub w innych przepisach (pkt 3).

Badając skargę według powyższych kryteriów Sąd uznał, iż zasługuje ona na uwzględnienie, albowiem zaskarżone decyzje zostały wydane z naruszeniem prawa.

Podstawą wydania kwestionowanych decyzji był art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Według tego przepisu lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.farm. oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister Zdrowia odwołując się do literalnej wykładni tego przepisu stwierdził, że refundacji w jego trybie może podlegać jedynie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany w trybie art. 4 p.farm.

Natomiast lek Orkambi, Lumacaftor+Ivacaftor, tabletki á 200 mg/125 mg, nazwa wytwórcy Vertex Pharmaceuticals, jak zauważył Minister, posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr EU/1/15/1059/001 z dnia 19 listopada 2015 r. wydane przez Komisję Europejską na okres 5 lat. Z treści art. 3 ust. 2 p.farm. wynika, że do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. W myśl zaś art. 2 pkt 26 p.farm pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Z powyższych uregulowań Minister wywiódł, że wyżej opisany lek Orkambi, Lumacaftor+Ivacaftor, posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP.

Jednocześnie bezsporne jest, że lek ten jest niedostępny na terytorium RP. Potwierdzono zresztą ten fakt decyzją nr [...] z dnia [...] marca 2016 r., którą Minister Zdrowia wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy omawianego produktu leczniczego dla wnioskodawczyni na podstawie art. 4 ust. 9 p.farm. Zgodnie z jego treścią Minister Zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego, który jednocześnie:

1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,

2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,

3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

- pod warunkiem że na terytorium RP nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.

Mając na uwadze powyższe uregulowania i okoliczność wyrażenia przez Ministra Zdrowia dla skarżącej zgody na sprowadzenie wspomnianego leku z zagranicy w trybie art. 4 ust. 9 p.farm., w ocenie Sądu należy interpretować art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4, w tym również ust. 9 p.farm. w zw. art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane art. 4 ust. 9 p.farm. W sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, przedstawiona interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, choć w rzeczywistości niedostępnych na rynku.

Kierując się wykładnią systemową, celowościową i prokonstytucyjną art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w oparciu o unormowania art. 68 Konstytucji RP należy uznać, że w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 p.farm., przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16).

Naczelny Sąd Administracyjny w powołanym wyroku, określając zakres działania organów i sądów, obejmujący także obowiązek wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP, wywiódł, że interpretacji przepisów ustawy o refundacji należy dokonywać również przy uwzględnieniu art. 68 w zw. z art. 30 i art. 38 Konstytucji RP. Odwołując się do stanowiska doktryny i orzecznictwa, NSA podkreślił, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, a prawo do życia z godnością człowieka. Prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone. Zatem uregulowania ustawowe dotyczące ochrony zdrowia nie powinny być wykładane wyłącznie w oparciu o wykładnię językową, ale należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony – "in dubio pro vita humana", mającą oparcie w art. 30 oraz art. 38 Konstytucji RP. Zastosowanie wskazanej wyżej dyrektywy interpretacyjnej w niniejszej sprawie pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 p.farm., a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj. w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi.

Stanowisko powyższe znajduje także oparcie w orzecznictwie Europejskiego Trybunału Praw Człowieka, który w wyroku z dnia 13 listopada 2012 r., nr 47039/11, opubl. Lex nr 1226412, stwierdził: "Zdanie pierwsze art. 2 (Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności – przy. Sądu) nakazuje Państwu nie tylko powstrzymywanie się od umyślnego i bezprawnego pozbawienia życia, lecz także nakazuje podejmowanie odpowiednich kroków w celu ochrony życia osób podlegających jego jurysdykcji. Trybunał wcześniej uznawał, że nie można wykluczyć, iż czyny i zaniechania organów władzy w dziedzinie polityki ochrony zdrowia mogą w pewnych okolicznościach pociągać za sobą odpowiedzialność Państwa za naruszenie art. 2 Konwencji. Trybunał uznawał także, w odniesieniu do zakresu pozytywnych obowiązków spoczywających na Państwa w sferze opieki zdrowotnej, iż kwestia naruszenia art. 2 może zrodzić się wówczas, gdy wykazano, że władze naraziły życie danej osoby na niebezpieczeństwo odmawiając jej świadczeń zdrowotnych, co do których władze zobowiązały się, że będą udostępniać je całemu społeczeństwu.".

Niezależnie od powyższego, zdaniem Sądu przedstawiona wykładnia

art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w powiązaniu z art. 4 ust. 9 p.farm. znajduje oparcie w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83. Przepis ten mówi, że Państwo Członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność.

Uregulowanie to stanowi odstępstwo od ogólnej zasady ustanowionej

w art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83, mówiącego, że produkt leczniczy nie może być wprowadzony na rynek państwa członkowskiego, o ile przez właściwe władze danego państwa członkowskiego nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą lub nie zostało udzielone pozwolenie zgodnie ze scentralizowaną procedurą przewidzianą w rozporządzeniu nr 726/2004 dla produktów leczniczych, o których mowa w załączniku do tego rozporządzenia (por. wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (w skrócie: TSUE) z dnia 29 marca 2012 r. w sprawie o sygn. C-185/10 Komisja Europejska v. Polska, opubl. www.lex-eur.europa.eu).

Trybunał Sprawiedliwości UE w powołanym orzeczeniu stwierdził, że art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 pozwala na sprowadzenie produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika posiadającego pozwolenie na rynku krajowym lub który jest niedostępny na tym rynku, oczywiście w ściśle wymienionych w tym przepisie sytuacjach. Chodzi o faktyczną niedostępność produktu leczniczego, nawet posiadającego pozwolenie na terytorium kraju (por. także pkt 13 wyroku TSUE oraz glosa M. Krajewskiego do wspomnianego wyroku, LEX/el. 2012). Wówczas produkt taki traktuje się, jakby nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Trybunał w omawianym wyroku bowiem zauważył:

"13. Według Komisji art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 pozwala na odstępstwo od wymogu dotyczącego posiadania krajowego PDO dla danego produktu leczniczego, jeśli chodzi o produkt leczniczy dostarczony na szczególne indywidualne zamówienie, który, z uwagi na to że nie znajduje się na rynku krajowym, wymaga sprowadzenia, natomiast nie może uzasadniać odstępstwa opartego na względach natury finansowej.

36. Z ogółu przesłanek ustanowionych w art. 5 ust. 1 rzeczonej dyrektywy, odczytywanych w świetle zasadniczych celów tej dyrektywy, a w szczególności celu polegającego na ochronie zdrowia publicznego wynika, że odstępstwo przewidziane przez ten przepis może dotyczyć tylko sytuacji, w których lekarz uzna, iż stan zdrowia jego indywidualnych pacjentów wymaga podania produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika posiadającego pozwolenie na rynku krajowym lub który jest niedostępny na tym rynku.".

Nie można podzielić stanowiska Ministra, że art. 5 dyrektywy 2001/83 nie został implementowany przez art. 10 ust. 2 i art. 39 ustawy o refundacji. Sąd zgadza się z organem, że dyrektywa 2001/83 została wdrożona przez ustawę – Prawo farmaceutyczne. Natomiast ustawa o refundacji dokonała wdrożenia dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, str. 345), dalej: dyrektywa 89/105. Z motywu Preambuły tej ostatniej dyrektywy wynika, że: "celem niniejszej dyrektywy jest uzyskanie ogólnego obrazu krajowych uzgodnień dotyczących mechanizmu ustalania cen, z uwzględnieniem sposobu, w jaki kształtuje się on w określonych przypadkach, oraz wszelkich kryteriów, na jakich się opiera, jak również udostępnienie go wszystkim osobom zajmującym się rynkiem produktów leczniczych w Państwach Członkowskich". Dyrektywa ta nie obejmuje więc zagadnień związanych z refundacją leków sprowadzanych na indywidualne zamówienie. Dlatego podstawy do refundacji tej kategorii leków należy doszukiwać się w art. 5 dyrektywy 2001/83.

Ustawa o refundacji ma przecież kompleksowo regulować kwestie refundacji leków (uzasadnienie projektu ustawy, druk sejmowy VI.3491) i refundacją objęto tak szeroki zakres leków oraz pewne szczególne przypadki, to brak jest podstaw do wyłączenia przypadku importu docelowego, opisanego w art. 4 ust. 9 p.farm. spośród wyjątków podlegających refundacji.

Podzielić należy stanowisko Ministra, że w niniejszej sprawie nie miał zastosowania art. 40 ustawy o refundacji, ale kwestia ta nie miała znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy.

W tej sytuacji organ dokonał nieprawidłowej wykładni wymienionych wyżej przepisów, co miało wpływ na ocenę dokonanych ustaleń.

Z powyższych względów zaskarżone decyzje na mocy art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. należało uchylić.

O wynagrodzeniu radcy prawnego za zastępstwo prawne wykonane na zasadzie prawa pomocy nie orzeczono z uwagi na treść art. 258 § 2 pkt 8 p.p.s.a., który czynności tego rodzaju przekazuje referendarzowi sądowemu.