Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 519/15
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2016-10-20 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 134 § 1, art. 141 § 4
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 107 § 1, art. 113 § 1, art. 126
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 24 ust. 3c, art. 36z ust. 1, art. 74 ust. 2, art. 75 ust. 1 pkt 3, art. 77 ust. 1 pkt 1, art. 78 ust. 1 pkt 4 i 5
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: § 2 ust. 3
journal: Dz.U. 2002 nr 144 poz 1216
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Skoczylas (spr.) Sędzia NSA Jan Bała Sędzia NSA Henryk Wach Protokolant Monika Majak po rozpoznaniu w dniu 20 października 2016 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej E. Spółki z o.o. w S. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 29 sierpnia 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 1133/14 w sprawie ze skargi E. Spółki z o.o. w S. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2014 r., nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od E. Spółki z o.o. w S. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 180 (sto osiemset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 29 sierpnia 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 1133/14, oddalił skargę E. Sp. z o.o. w S. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2014 r. w przedmiocie odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

E. Sp. z o.o. złożyła 13 czerwca 2013 r. wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w lokalu mieszczącym się w S. przy ul. S. [...]. Spółka zadeklarowała obrót pełnoprofilowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych silnie wonnych, łatwopalnych, żrących, cytostatyków, substancji bardzo silnie działających oraz substancji farmaceutycznych. Do wniosku nie załączono opinii wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o lokalu przeznaczonym na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. W odpowiedzi na wezwanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego o uzupełnienie braków wniosku, spółka poinformowała, iż przedmiotowa opinia nie została jeszcze wydana.

W dniu 2 sierpnia 2013 r. do organu wpłynęło postanowienie Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2013 r. o przydatności przedmiotowego lokalu na hurtownię farmaceutyczną, opiniujące lokal negatywnie. Organ stwierdził, że powierzchnia, kubatura i wyposażenie pomieszczeń magazynowych planowanej hurtowni farmaceutycznej nie są dostosowane do asortymentu, którego obrót zamierza prowadzić przedsiębiorca, co stanowi naruszenie § 2 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216; powoływanego dalej jako: rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki). Po rozpatrzeniu zażalenia spółki, Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowieniem z dnia [...] października 2013 r. utrzymał w mocy rozstrzygnięcie pierwszoinstancyjne uznając, że lokal, jakim dysponuje przedsiębiorca, nie jest dostosowany do planowanego asortymentu hurtowni.

Decyzją z dnia [...] listopada 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny odmówił E. Sp. z o.o. wydania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w miejscowości S. przy ul. S. [...]. W uzasadnieniu organ stwierdził, że powierzchnia magazynowa hurtowni obejmuje łącznie 76,27 m2 z planowanym niskim składowaniem, z czego 66,02 m2 przeznaczono na przechowywanie produktów pełnowartościowych. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.; powoływanej dalej jako: p.f.) nie ma regulacji odnoszących się do minimalnej powierzchni hurtowni farmaceutycznej, jednak minimalna powierzchnia apteki ogólnodostępnej określona została w art. 97 ust. 3 p.f. i wynosi 80 m2. Należało zatem rozstrzygnąć, czy lokal o powierzchni mniejszej niż minimalna powierzchnia apteki może zapewnić prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego niemalże pełnym asortymentem produktów leczniczych. Odwołując się do treści art. 72 ust. 1 pkt 3 oraz art. 78 ust. 1 pkt 5 w zw. z art. 24 ust. 3c p.f. organ stwierdził, że przedsiębiorca nie spełnił niezbędnych wymogów do uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, bowiem nie dysponuje on lokalem odpowiednim do właściwego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej.

Postanowieniem z dnia 20 stycznia 2014 r. organ sprostował oczywistą omyłkę pisarską w decyzji z dnia [...] listopada 2013 r., poprzez wpisanie w miejsce art. 24 ust. 3c, art. 36z ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

Decyzją z dnia [...] lutego 2014 r., po ponownym rozpatrzeniu sprawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy decyzję pierwszoinstancyjną. W uzasadnieniu podniósł, że w pełni podziela stanowisko Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o niedostosowaniu lokalu, jakim dysponuje wnioskująca o zezwolenie spółka, do planowanego asortymentu hurtowni farmaceutycznej. Organ stwierdził, że działalność polegająca na obrocie hurtowym produktami leczniczymi jest działalnością regulowaną, z uwagi na istotny wpływ sposobu jej prowadzenia na zdrowie i życie ludności. Prowadzenie pełnoprofilowej hurtowni farmaceutycznej na powierzchni magazynowej jaką dysponuje spółka stanowiłoby, zdaniem GIF, poważne zagrożenie dla jakości przechowywanych leków lub też dla ich dostępności. Opinia Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2013 r. jednoznacznie wskazuje, że powierzchnia magazynowa nie jest dostosowana do deklarowanego asortymentu produktów leczniczych. W hurtowni farmaceutycznej głównym pomieszczeniem jest magazyn produktów leczniczych, z uwagi na proporcjonalnie większy ilościowo obrót lekami (obrót hurtowy) oraz zaopatrywanie wielu podmiotów detalicznych. Powierzchnia pełnoprofilowej hurtowni powinna być z założenia większa niż powierzchnia podstawowa apteki. Organ stwierdził, że ustawodawca nie określił minimalnej powierzchni hurtowni farmaceutycznej nie z uwagi na potrzebę pozostawienia przedsiębiorcy pełnej swobody w tym zakresie, lecz z uwagi na dopuszczalną możliwość tworzenia hurtowni o wąsko wyspecjalizowanym asortymencie produktów leczniczych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podniósł, iż we wniosku o wydanie opinii o lokalu przeznaczonym na hurtownię farmaceutyczną, przedsiębiorca określił asortyment planowanej hurtowni farmaceutycznej jako produkty lecznicze z określonymi wyłączeniami. Zdaniem organu, przedstawione przez spółkę wyłączenia stanowią marginalny odsetek produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Polski. Asortyment hurtowni farmaceutycznej, po wyłączeniu wskazanych przez stronę grup, stanowiłoby wciąż ponad 10000 produktów leczniczych. W przedstawionych okolicznościach, w ocenie GIF, odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej przedsiębiorcy, który nie spełnia wymagań określonych w art. 77, 78 i 79 Prawa farmaceutycznego, była zatem zasadna.

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosła E. Sp. z o.o., domagając się uchylenia decyzji administracyjnych obu instancji oraz zasądzenia kosztów postępowania. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie art. 75 ust. 1 pkt 3 i art. 78 ust. 1 pkt 4 i 5 p.f., § 2 ust. 3 rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki oraz art. 113 § 1 w zw. z art. 126 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 23 ze zm.; powoływanej dalej jako: k.p.a.) i art. 6, 7, 9 i 107 § 1 k.p.a. W uzasadnieniu skarżąca spółka podniosła m.in., że ustawa Prawo farmaceutyczne nie określa minimalnej powierzchni magazynu, jaka jest niezbędna do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zaprezentowane w zaskarżonej decyzji.

Wyrokiem z dnia 29 sierpnia 2014 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny oddalił skargę.

Sąd I instancji nie podzielił stanowiska skarżącej, że wydawana na podstawie art. 80 ust. 1 pkt 1 p.f. decyzja o odmowie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest decyzją wydawaną w ramach uznania administracyjnego. WSA zgodził się z twierdzeniem skarżącej, iż ustawodawca nie określił minimalnej powierzchni magazynowej hurtowni farmaceutycznej. W tym zakresie Sąd wskazał na treść art. 77 ust. 1 pkt 1 P.f., zgodnie z którym przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien dysponować obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego. Zdaniem WSA, organ wydając decyzję, odniósł się do wniosku i nie pominął niewiążącej opinii o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię farmaceutyczną. Organ ocenił również spełnienie warunku wynikającego z art. 77 ust. 1 pkt 1 p.f., tj. dysponowania obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obiektu hurtowego dla zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu. Sąd podniósł, że GIF zasadnie przywołał treść § 2 pkt 3 rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki, zgodnie z którym pomieszczenia magazynowe hurtowni należy dostosować do deklarowanej wielkości asortymentu. Spółka nie podważyła ustaleń organu, że uzyskując zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej we wnioskowanym przez siebie zakresie asortymentu, przyjęłaby na siebie obowiązek dostarczania ilości hurtowych do 10000 różnych produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych i aptek. Rozważania skarżącej co do wielkości pomieszczeń należących do innych podmiotów zajmujących się hurtowym obrotem lekami, WSA uznał za nieuzasadnioną polemikę z organem oceniającym wniosek spółki. Sąd podzielił stanowisko organu, iż w przypadku hurtowni leków, w odróżnieniu od apteki ogólnodostępnej, istotne znaczenie odgrywa powierzchnia magazynowa, bowiem przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy obowiązany jest magazynować zakupione produkty lecznicze, zgodnie z definicją zawartą w art. 72 ust. 3 p.f. WSA podkreślił, że spółka nie zakwestionowała ustalenia organu odnośnie zadeklarowanego obrotu pełnoprofilowego produktami leczniczymi z wyłączeniami wskazanymi we wniosku.

Za niezasadny Sąd I instancji uznał zarzut naruszenia przez organ art. 113 k.p.a. poprzez sprostowanie oczywistej omyłki w decyzji I instancji. Sąd wskazał, że treść art. 36z ust. 1 p.f. stanowi w istocie odwzorowanie poprzednio obowiązującego art. 24 ust. 3c tej ustawy.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożyła E. Sp. z o.o., zaskarżając wyrok w całości i domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania przez Sąd I instancji oraz zasądzenia kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 718 ze zm.; powoływanej dalej jako: p.p.s.a.) zaskarżonemu orzeczeniu spółka zarzuciła naruszenie:

I. przepisów prawa materialnego przez niewłaściwe zastosowanie, tj.:

1) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 77 ust. 1 pkt 1 p.f. poprzez niewłaściwe zastosowanie i oddalenie skargi pomimo występowania podstaw do jej uwzględnienia i uchylenia zaskarżonej decyzji, w sytuacji gdy skarżący dysponował obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego;

2) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 74 ust. 2 i art. 75 ust. 1 pkt 3 i art. 78 ust. 1 pkt 4 i 5 p.f., § 2 ust. 3 rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki, poprzez niewłaściwe zastosowanie i oddalenie skargi pomimo występowania podstaw do jej uwzględnienia i uchylenia zaskarżonej decyzji;

3) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 6 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 672 ze zm.; powoływanej dalej jako: u.s.d.g.) w zw. z art. 77 ust. 1 pkt 1 p.f. poprzez nakładanie na przedsiębiorcę dodatkowych warunków w zakresie wielkości powierzchni magazynowej hurtowni, pomimo braku w przepisach prawa określenia minimalnej powierzchni hurtowni i przy braku jakiegokolwiek doprecyzowania przez organ, jaka powierzchnia hurtowni spełnia wymogi prawa farmaceutycznego dla uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

II. przepisów postępowania, w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy:

1) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 134 § 1 p.p.s.a. oraz art. 141 § 1 pkt 4 p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi pomimo braku wyjaśnienia i doprecyzowania, w jaki sposób Sąd uznał, że organ prawidłowo ocenił, że skarżący nie dysponuje obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego w rozumieniu art. 77 ust. 1 pkt 1 p.f., pomimo braku przeprowadzenia jakiegokolwiek postępowania dowodowego, na podstawie którego można by ustalić, że pomieszczenia skarżącej proponowane na hurtownię farmaceutyczną są niewystarczające dla prawidłowego jej prowadzenia;

2) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 113 § 1 k.p.a. w zw. z art. 126 k.p.a. i art. 107 § 1 k.p.a. poprzez oddalenie skargi pomimo zastosowania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego nieistniejącego przepisu ustawy Prawo farmaceutyczne, a w konsekwencji wskazanie błędnej podstawy prawnej;

3) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 6, 7, 9, 75 § 1, 77 § 1, 80, 84 § 1 k.p.a. poprzez oddalenie skargi pomimo wydania decyzji z naruszeniem wskazanych powyżej przepisów postępowania, mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy.

Szczegółową argumentację na poparcie zarzutów postawionych w petitum skargi kasacyjnej, przedstawiono w jej uzasadnieniu.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o jej oddalenie oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym zastępstwa prawnego według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zawiera usprawiedliwionych podstaw i podlega oddaleniu.

Złożona w niniejszej sprawie skarga kasacyjna została oparta na obu podstawach określonych w art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. W związku z takim sformułowaniem podstaw kasacyjnych, rozpatrzenia w pierwszej kolejności wymagają zawarte w skardze kasacyjnej zarzuty dotyczące naruszenia przepisów postępowania, ponieważ zarzuty dotyczące naruszenia prawa materialnego mogą być oceniane przez Naczelny Sąd Administracyjny wówczas, gdy stan faktyczny sprawy stanowiący podstawę wydanego wyroku został ustalony bez naruszenia przepisów postępowania.

Przechodząc do oceny zarzutów zgłoszonych w ramach podstawy kasacyjnej określonej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. należy na wstępie podkreślić, że nie każde naruszenie przepisów postępowania może stanowić podstawę kasacyjną, ale tylko takie, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy przed Sądem I instancji. Oznacza to, że obowiązkiem kasatora jest wykazanie, że gdyby do zarzucanego naruszenia przepisów postępowania nie doszło, to wyrok Sądu I instancji byłby inny. Innymi słowy, kasator winien wskazać przepisy, które jego zdaniem zostały naruszone oraz uzasadnić, na czym konkretnie to naruszenie polegało, a także wykazać, że naruszenie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Z rozpoznawanej w niniejszej sprawie skargi kasacyjnej nie wynika, jaki możliwy wpływ na wynik sprawy sądowoadministracyjnej miały wskazane w jej petitum uchybienia w zakresie przepisów proceduralnych.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 134 § 1 p.p.s.a. przypomnieć należy, że zgodnie z tym przepisem sąd administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związanym zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Jakkolwiek z przywołanego przepisu wynika, że sąd administracyjny nie jest związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, to jednak związany jest granicami danej sprawy, albowiem ustawodawca wprost stanowi, że "sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy". Oznacza to, że sąd nie może uczynić przedmiotem kontroli zgodności z prawem innej sprawy administracyjnej niż ta, w której wniesiono skargę. Przywołany przepis wyraźnie i jednoznacznie determinuje więc zakres kognicji sądu administracyjnego. Sąd operuje bowiem w granicach sprawy, którą jest sprawa rozstrzygnięta zaskarżonym aktem, co prowadzi do wniosku, że tym samym wyznacza on przedmiot postępowania sądowoadministracyjnego oraz jego ramy. Granice kontroli sądowoadministracyjnej wyznaczone więc zostają przez granice sprawy administracyjnej, na którą składają się elementy podmiotowe i przedmiotowe (vide: wyrok NSA z 27.10. 2010 r., sygn. akt I OSK 73/10; wyrok NSA z 18.05. 2010 r., sygn. akt II OSK 854/09; wyrok NSA z 28.09. 2010 r., sygn. akt I GSK 1158/09; wyrok NSA z 8.12.2010 r., sygn. akt I GSK 618/09). Innymi słowy, granice rozpoznania wojewódzkiego sądu administracyjnego określa sprawa administracyjna będąca przedmiotem zaskarżenia. Zaskarżenie konkretnej decyzji administracyjnej oznacza, że przedmiotem postępowania sądowoadministracyjnego staje się ta sama sprawa, która została tą decyzją rozstrzygnięta. Tak więc badając legalność zaskarżonej decyzji sąd administracyjny powraca do materialnego stosunku administracyjnoprawnego, który stanowił przesłankę wszczęcia i prowadzenia postępowania administracyjnego oraz wydania decyzji. Ze wskazanych wyżej obowiązków Sąd I instancji wywiązał się w sposób prawidłowy, niedający podstaw do skutecznego postawienia zarzutu naruszenia przepisu art. 134 § 1 p.p.s.a.

W ocenie NSA nie jest też zasadny zarzut naruszenia przez Sąd I instancji przepisu art. 141 § 4 p.p.s.a. Z treści tego przepisu wynika, że określa on elementy, które powinny znaleźć się w uzasadnieniu wyroku i w tym zakresie wskazuje, iż chodzi tutaj o zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzuty podniesione w skardze, stanowiska pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie, a ponadto jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona, uzasadnienie winno zawierać wskazania, co do dalszego postępowania. Odwołując się do orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego należy podzielić stanowisko wskazujące, że zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. może być skutecznie postawiony tylko w dwóch przypadkach: gdy uzasadnienie wyroku nie zawiera wszystkich elementów wymienionych w tym przepisie prawa i gdy w ramach przedstawiania stanu sprawy, Sąd I instancji nie wskaże, jaki i dlaczego właśnie ten stan faktyczny przyjął za podstawę orzekania (vide: uchwała składu siedmiu sędziów NSA z 15.02.2010 r. II FPS 8/09 ONSAiWSA 2010/3, poz. 39, wyrok NSA z 20.08.2009 r. II FSK 568/08 niepublikowany). Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, uzasadnienie wyroku Sądu I instancji nie zawiera uchybień, o których wyżej jest mowa. Należy podkreślić, że w motywach wyroku Sąd I instancji przedstawił opis tego co działo się w sprawie, w postępowaniu przed organami administracji publicznej, przedstawił stan faktyczny przyjęty za podstawę wyroku, zarzuty podniesione w skardze, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie.

Zasadnie także Sąd I instancji uznał, że zgromadzony w sprawie materiał dowodowy był wystarczający do oceny, czy strona skarżąca spełnia przesłanki warunkujące wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. W ocenie kasatora, Sąd I instancji dopuścił się naruszenia przepisów opisanych w punkcie II.3 petitum skargi kasacyjnej, akceptując stanowisko organów odnoszące się do ustaleń faktycznych dotyczących pomieszczenia przeznaczonego na hurtownię farmaceutyczną. Natomiast w istocie strona wnosząca skargę kasacyjną nie kwestionuje dokonanych przez organ i zaakceptowanych przez Sąd I instancji ustaleń w zakresie wielkości pomieszczeń, ich wyposażenia oraz lokalizacji. Wskazany zarzut skargi kasacyjnej sprowadza się do kwestionowania oceny tych ustaleń z punktu widzenia ustawowych przesłanek warunkujących przyznanie zezwolenia na prowadzenie w tym pomieszczeniu hurtowni farmaceutycznej. Oznacza to, że przy takiej konstrukcji zarzutu nie jest trafne stanowisko kasatora, wskazujące na dokonanie dowolnych i błędnych ustaleń faktycznych, niedokładne wyjaśnienie stanu faktycznego i niewyczerpujące rozpatrzenie materiału dowodowego.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, pozbawiony zasadności jest również zarzut sformułowany w punkcie II.2 skargi kasacyjnej, tj. zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 113 § 1 k.p.a. w zw. z art. 126 k.p.a. i art. 107 § 1 k.p.a., związany z zastosowaniem przez organ nieistniejącego przepisu ustawy Prawo farmaceutyczne, a w konsekwencji ze wskazaniem błędnej podstawy prawnej. NSA stwierdza, że istotnie organ pierwotnie wskazał w decyzji przepis prawa, który został uchylony (art. 24 ust. 3c) i zastąpiony przepisem w nowym brzmieniu (art. 36z p.f.), jednakże uchybieniu polegającemu na wskazaniu wadliwej podstawy prawnej nie można w okolicznościach niniejszej sprawy przypisać konsekwencji w postaci uchylenia zaskarżonej decyzji. W przepisach prawa, w chwili wydawania decyzji przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, istniała bowiem właściwa podstawa w postaci art. 36z ust. 1 p.f., obligująca przedsiębiorcę, zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi, do zapewnienia zaspokojenia określonego zapotrzebowania wskazanych podmiotów. Nowelizacja przepisów nie usunęła zatem ciążącego na przedsiębiorcy obowiązku, którego spełnienie w rozpoznawanej sprawie było konieczne i zasadnie wymagane od spółki wnioskującej o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Przypomnieć należy, że organ dostrzegł wadliwość decyzji z dnia [...] listopada 2013 r. w postaci powołania niewłaściwej podstawy prawnej, jednakże stwierdzone uchybienie nie miało żadnego wpływu na treść zaskarżonego rozstrzygnięcia. Stanowisko to Naczelny Sąd Administracyjny uznaje za w pełni prawidłowe. Błąd organu polegający na wskazaniu wadliwej podstawy prawnej nałożonego obowiązku lub przyznanego uprawnienia jest naruszeniem prawa (por. art. 107 § 1 k.p.a.), jednakże nie można przyjmować, że w każdym przypadku kiedy w decyzji powołano niewłaściwy przepis prawa ma miejsce wadliwość skutkująca wyeliminowaniem decyzji z obrotu prawnego. Ocena stopnia tego naruszenia zależy bowiem od okoliczności konkretnej sprawy. Skoro zatem oba sporne przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne precyzują obowiązki spoczywające na podmiotach odpowiedzialnych oraz przedsiębiorcach zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi, to ocena, czy spółka wnioskująca o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest w stanie sprostać ciążącym na niej z mocy prawa warunkom, musi odnosić się do obowiązujących przepisów. Organ wydający przedmiotowe zezwolenie nie może wymagać od wnioskodawców spełnienia obowiązków, które nie mają podstawy w obowiązujących przepisach. W rozpoznawanej sprawie stan taki jednakże nie zachodzi, bowiem stosowna regulacja prawna, wprowadzająca wymóg spełnienia określonych obowiązków przez konkretne rodzaje podmiotów, została zawarta w treści art. 36z ust. 1 p.f.

Przechodząc do oceny zasadności zarzutów skargi kasacyjnej zgłoszonych w ramach podstawy kasacyjnej, określonej w art. 174 pkt 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny nie podzielił zarzutu naruszenia przez Sąd I instancji art. 77 ust. 1 pkt 1, art. 74 ust. 2, art. 75 ust. 1 pkt 3 oraz art. 78 ust. 1 pkt 4 i 5 ustawy – Prawo farmaceutyczne, a także § 2 ust. 3 rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki, poprzez niewłaściwe zastosowanie i oddalenie skargi pomimo występowania podstaw do jej uwzględnienia i uchylenia zaskarżonej decyzji, gdyż skarżąca dysponowała obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego.

Jeżeli podstawę skargi kasacyjnej – jak w niniejszej sprawie – stanowi zarzut niewłaściwego zastosowania wskazanych przepisów prawa, to uzasadnieniem takiego zarzutu jest wyjaśnienie, dlaczego przyjęty za podstawę prawną zaskarżonego rozstrzygnięcia przepis nie ma związku z ustalonym stanem faktycznym i jaki inny przepis sąd powinien zastosować. Tymczasem kasator w zakresie zarzutów skonstruowanych w ramach podstawy kasacyjnej naruszenia prawa materialnego podważa ustalenia, iż skarżąca spółka nie dysponowała lokalem odpowiednim do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, zarzut naruszenia prawa materialnego nie może być skutecznie uzasadniony próbą zwalczania ustaleń faktycznych, bowiem próba taka mogłaby odnieść zamierzony skutek wyłącznie w ramach drugiej podstawy kasacyjnej, określonej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a.

Podkreślić przy tym należy, że w świetle art. 77 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego, przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego. W przepisie tym brak jest definicji pojęcia "obiektu umożliwiającego prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego", jak też nie wskazano w nim wielkości (powierzchni) takiego obiektu. Wynika to stąd, iż "obiekt", o jakim mowa w tym przepisie, ma umożliwić przedsiębiorcy realizację obowiązków, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 4 i 5 omawianej ustawy – Prawo farmaceutyczne, tj. przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu. Znajduje to też potwierdzenie w § 2 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, zgodnie z którym pomieszczenia magazynowe hurtowni farmaceutycznej muszą być dostosowane m.in. do prowadzonego asortymentu. Tak więc pojęcie "obiektu umożliwiającego prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego" jest ściśle związane z "zapewnieniem stałych dostaw odpowiedniego asortymentu". Od ilości i wielkości tego asortymentu uzależniona jest w konsekwencji ocena, czy obiekt przeznaczony na hurtownię farmaceutyczną spełnia warunek "obiektu umożliwiającego prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego".

W tym stanie rzeczy Sąd I instancji, biorąc pod uwagę niewadliwe ustalenia organu, iż strona skarżąca we wniosku o udzielenie zezwolenia zadeklarowała obrót pełnoprofilowy produktami leczniczymi, nie ograniczając asortymentu artykułów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu - poza wyłączeniem niewielkich grup leków, takich jak: produkty lecznicze silnie wonne, łatwopalne, żrące, cytostatyki, substancje bardzo silnie działające oraz substancje farmaceutyczne, zasadnie uznał, że prowadzony przez spółkę obrót mógł w istocie dotyczyć różnych rodzajów produktów (do 11000 produktów), i to właściciel hurtowni decydowałby, które to będą produkty.

W świetle powyższego Naczelny Sąd Administracyjny podzielił ocenę Sądu I instancji, iż organ miał podstawy do przyjęcia, że posiadany przez skarżącą lokal o powierzchni magazynowej 76,27 m2 przy planowanym niskim składowaniu, z czego 66,02 m2 przeznaczono na przechowywanie produktów pełnowartościowych, nie jest obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego w ilości około 11000 produktów, w sposób zapewniający stałą dostawę odpowiedniego asortymentu.

Przedstawiona w zaskarżonym orzeczeniu argumentacja Sądu I instancji jest logiczna i przekonywująca i nie zachodzi potrzeba jej powtarzania.

Mając na uwadze powyższe Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 184 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a.