Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 954/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-10-19 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 134 par. 1, art. 151
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
article: art. 87
journal: Dz.U. 2017 poz 211
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
article: art. 2 pkt 32
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
article: art. 84, art. 24, art. 9, art. 10, art. 77 par. 4
journal: Dz.U. 2018 poz 2096
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.
article: art. 4 ust. 1 pkt 3, art. 4 ust. 1 pkt 1
journal: Dz.U. 2016 poz 1718
law: Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - tekst jedn.
article: art. 288
journal: Dz.U. 2004 nr 90 poz 864
law: Traktat o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak-Osetek (spr.) Sędzia WSA Sławomir Kozik po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 19 października 2020 r. sprawy ze skargi D. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lutego 2020 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia czy produkt jest wyrobem medycznym oddala skargę


UZASADNIENIE

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej "organ" lub "Prezes Urzędu") decyzją z dnia "(...)" lutego 2020 r., znak: "(...)", działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2018 r. poz. 2096 z późn. zm.), dalej "k.p.a.", w zw. z art. 87 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 186), dalej "ustawa o wyrobach medycznych" lub "u.o.w.m.", utrzymał w mocy decyzję nr "(...)"z dnia "(...)" czerwca 2019 r. stwierdzającą, że preparat SM cream 10 g, którego wytwórcą jest "(...)" Co. LLC, 910 Foulk Rd. Suite 201, "(...)", DE 19803 USA, a autoryzowanym przedstawicielem jest "(...)"Sp. z o.o. z siedzibą w "(...)" (dalej "spółka", "skarżąca" lub "strona") nie jest wyrobem medycznym.

Do wydania decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu 19 marca 2018 r. spółka, jako importer, w trybie art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych powiadomiła Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej preparatu SM cream 10 g, którego wytwórcą jest "(...)" Co. LLC, 910 Foulk Rd. Suite 201, "(...)", DE 19803 USA, jako wyrobu medycznego klasy I według reguły 1. W formularzu powiadomienia oraz na załączonym do powiadomienia wzorze oznakowania wskazano spółkę, jako autoryzowanego przedstawiciela.

Według oznakowania i instrukcji używania preparat SM cream 10 g zawiera 4,9% lidokainy i 0,1% parabenu metylu, zapobiega nadmiernemu odczuwaniu bodźców spowodowanych przez czynniki zewnętrzne i przeznaczony jest do miejscowego, powierzchniowego i tymczasowego zmniejszenia wrażliwości skóry

Prezes Urzędu pismem z dnia 19 marca 2019 r. zawiadomił spółkę o wszczęciu postępowania w sprawie wydania decyzji dotyczącej rozstrzygnięcia, czy SM cream 10 g jest wyrobem medycznym.

Strona w piśmie z dnia 5 kwietnia 2019 r. przedstawiła stanowisko w sprawie i wniosła o włączenie do akt postępowania jako dowodu opinii prof. dr hab. med. Jacka Spławińskiego, sporządzonej w 2017 r. na potrzeby innego postępowania przeprowadzonego przez Prezesa Urzędu pod sygnaturą "(...)"Wniosek strony został uwzględniony.

Strona wniosła również o wyłączenie z postępowania Prezesa Urzędu oraz podległych mu pracowników: Dyrektora Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych — A. K. oraz Zastępcy Dyrektora – B. K.. Wniosek nie został uwzględniony, ponieważ Prezes Urzędu jako osoba piastująca funkcję monokratycznego organu centralnej administracji rządowej nie podlega wyłączeniu z udziału w postępowaniu na wniosek strony, a odnośnie pozostałych dwóch pracowników organu nie stwierdzono zaistnienia żadnej z wymienionych w art. 24 k.p.a. okoliczności stanowiących powód wyłączenia i nie zostały one również wykazane przez stronę.

W dniu "(...)" czerwca 2019 r. Prezes Urzędu wydał decyzję nr "(...)", w której stwierdził się, że preparat nie jest wyrobem medycznym. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia i życia ludzkiego.

Zważywszy, że decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, pismem z dnia 12 czerwca 2019 r. Prezes Urzędu, na podstawie art. 86 ust. 6 ustawy o wyrobach medycznych, wezwał spółkę do niezwłocznego usunięcia uchybienia naruszającego przepisy tej ustawy, tj. do wycofania z obrotu przedmiotowego preparatu i jego używania.

Pismem z dnia 21 czerwca 2019 r. strona poinformowała Prezesa Urzędu, że nie rozpoczęła wprowadzania do obrotu i używania preparatu.

W wyniku wniesionego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, organ utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu wskazał, że wyrób medyczny, w odróżnieniu od produktu leczniczego, nie może osiągać swojego zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, metabolicznymi lub immunologicznymi. Za zasadnicze zamierzone miejscowo znieczulające działanie preparatu SM cream 10 g odpowiada zawarta w nim substancja lecznicza - lidokaina, która osiąga swoje działanie środkami farmakologicznymi. Preparat osiąga zatem swoje zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, dlatego też nie spełnia ustawowej definicji wyrobu medycznego i nie może być za taki uznany. Ponadto organ wskazał, że zarówno produkty lecznicze, jak i wyroby medyczne, mogą nie posiadać właściwości usuwania wewnętrznej przyczyny choroby, lecząc np. wyłącznie jej objawy, lub modyfikując proces fizjologiczny organizmu pacjenta, jak ma to miejsce w przypadku produktów leczniczych w postaci kremów, żeli lub maści z lidokainą przeznaczonych do znieczulenia miejscowego skóry.

Za bezpodstawne organ uznał twierdzenie strony, że preparat nie jest produktem leczniczym, gdyż nie jest on podawany w celu modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne. W ocenie Prezesa Urzędu stwierdzenie to stoi w oczywistej sprzeczności z opisanym w oznakowaniu i instrukcji używania przedmiotowego preparatu przeznaczeniem do "miejscowego, powierzchownego i tymczasowego zmniejszenia wrażliwości skóry" poprzez zapobieganie "nadmiernemu odczuwaniu bodźców spowodowanych przez czynniki zewnętrzne". Odczuwanie i przekazywanie bodźców jest fizjologiczną funkcją tkanki nerwowej obecnej w skórze ludzkiej, a ich obniżenie w wyniku zastosowania produktu SM cream 10 g jest efektem farmakologicznego działania zawartej w kremie lidokainy.

Organ podkreślił, że zgodnie z opinią profesora J. S., ze względu na bezpieczeństwo stosowania, stężenie lidokainy w produktach leczniczych, takich jak maści, kremy, żele, nie powinno przekraczać 5%, natomiast preparat SM cream 10 g zawiera 4,9% lidokainy, co dowodzi, że krem ma taki sam lub zbliżony skład jak produkty lecznicze. Niższe stężenie lidokainy, tj. 4,9%, nie świadczy o tym, że preparat o stężeniu 4,9% może być wyrobem medycznym.

Organ podkreślił również prawidłowość nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności, ponieważ było to konsekwencją stwierdzenia, że preparat nie jest wyrobem medycznym, został błędnie oznakowany znakiem CE i jako taki nie powinien pozostawać w obrocie. Rygor natychmiastowej wykonalności pozwala bowiem Prezesowi Urzędu na podjęcie opisanych w artykule 86 ust. 6 oraz ust. 7 ustawy o wyrobach medycznych czynności w celu wyegzekwowania od związanego postanowieniami decyzji podmiotu określonych działań (obowiązków) służących ochronie zdrowia i życia ludzi. Obiektywnymi przesłankami wskazującymi na zagrożenie dla zdrowia i życia ludzi w przypadku dalszego pozostawania w obrocie preparatu SM cream 10 g, należy m.in. dostępność preparatu dla osób nieposiadających stosownej wiedzy medycznej, bez kontroli lub ordynacji lekarskiej, co może doprowadzić do zgonu lub wystąpienia ciężkich objawów niepożądanych w przypadku jego użycia oraz brak stosownego wyposażenia umożliwiającego udzielenie właściwej pomocy w przypadku wystąpienia objawów w potencjalnych miejscach używania preparatu, takich jak np. salony kosmetyczne, salony tatuażu czy mieszkania osób prywatnych.

Na decyzję organu spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając jej naruszenie art. 2 ust. 1 pkt 38 oraz art. 87 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 84 § 1 k.p.a. poprzez stwierdzenie, iż przedmiotowy preparat nie jest wyrobem medycznym bez przeprowadzenia właściwego postępowania dowodowego w zakresie ustalenia czy preparat ma działanie farmakologiczne, czy też nie, tj. bez wykonania stosownych badań i przeprowadzenia opinii biegłego w tym zakresie; art. 77 § 4 k.p.a. poprzez uznanie za fakt notoryjny, iż preparat nie jest wyrobem medycznym w sytuacji, gdy strona została o tym poinformowana dopiero w uzasadnieniu decyzji; art. 24 k.p.a. poprzez odmowę wyłączenia od orzekania w sprawie pracownika organu A.K.; art. 6, art. 7, art. 8 oraz art. 10 k.p.a. poprzez poinformowanie strony pismem z dnia 19 marca 2019 o stanowisku organu i treści przyszłego rozstrzygnięcia przed zakończeniem postępowania dowodowego; art. 108 § 1 k.p.a. poprzez nieuzasadnione nadanie decyzji klauzuli natychmiastowej wykonalności.

Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i umorzenie postępowania, ewentualnie o uchylenie decyzji i ponowne rozpoznanie sprawy, a także uchylenie klauzuli natychmiastowej wykonalności.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. 2016.1066 j.t.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r.,poz.2325 z póżn.zm.) dalej " p.p.s.a."

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż Sąd nie dopatrzył się po stronie organu naruszenia przepisów prawa materialnego i procesowego w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na treść zaskarżonych decyzji.

W pierwszej kolejności Sąd zauważa, że zaskarżona decyzja została wydana w oparciu o art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.). W myśl tego przepisu:

"Art. 87. 1. Jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób i: 1) produkt jest lub był wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub 2) wytwórca produktu lub autoryzowany przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub 3) w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia - Prezes Urzędu stwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro albo systemem lub zestawem zabiegowym złożonym z wyrobów medycznych".

Jak wynika z akt sprawy według oznakowania i instrukcji używania preparat SM cream 10 g zawiera lidokainę i paraben metylu, zapobiega nadmiernemu odczuwaniu bodźców spowodowanych przez czynniki zewnętrzne, przeznaczony jest do miejscowego, powierzchniowego i tymczasowego zmniejszenia wrażliwości skóry. Według pisma strony skarżącej (autoryzowanego przedstawiciela) z dnia 3 kwietnia 2018 r. (k.22 akt adm.) preparat zawiera 4,9 % lidokainy. Organ ustalił na podstawie posiadanej dokumentacji oraz wiedzy i opinii medycznej, iż Lidokaina obecna w preparacie SM cream 10g osiąga swoje działanie znieczulające poprzez zahamowanie depolaryzacji błony komórkowej neuronu skutkujące zatrzymaniem przekazywania bodźca bólowego. Zmniejszenie przepuszczalności błony komórkowej jest efektem zahamowania przenikania jonów sodowych do wnętrza komórki. Cząsteczka lidokainy blokuje odpowiedzialny za ten proces kanał sodowy, wiążąc się z glikoproteina segmentu S6 w domenie IV (W S6). Taki receptorowy mechanizm działania odpowiada definicji działania farmakologicznego, podanej w rozdziale A.2.l.1 wytycznych Komisji europejskiej MEDDEV 2.1/3 rev. 3, Borderline. roducts. drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, anancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative (Produkty z pogranicza, produkty do podawania leków oraz wyroby medyczne zawierające jako integralną część działającą pomocniczo substancję leczniczą lub działającą pomocniczo pochodna krwi ludzkiej). (ec.europa.eu/DocsRoom/documents/l0328/attachments/1/translations), zgodnie z którą jako "środki farmakologiczne" rozumie się wzajemne oddziaływanie między molekułami danej substancji a elementami komórkowymi, zwykle nazywanymi receptorami, które albo wywołuje bezpośrednią reakcję, albo blokuje reakcję na inny czynnik. W tym przypadku molekuły (cząsteczki) Iidokainy wzajemnie oddziaływują z receptorami » glikoproteinami IVS6 wywołując bezpośrednią reakcję — zahamowanie kanału sodowego.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych wyrób medyczny to:" narzędzie, przyrząd urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania. Zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania. leczenia. łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia.

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego.

d) regulacji poczeć

- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim

środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

W ocenie Sądu, zebrany w sprawie materiał dowodowy jak trafnie wskazuje organ, ,w świetle przywołanej wyżej definicji ustawowej wyrobu medycznego pozwala na jednoznaczne stwierdzenie iż preparat SM cream 10 g nie spełnia, przesłanek ustawowych wyrobu medycznego, ponieważ osiąga swoje zasadnicze zamierzone działanie w ciele ludzkim przez farmakologiczne działanie lidokainy tzn. środkami farmakologicznymi. Zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499), dalej "Prawo farmaceutyczne" lub "p.f.", "produktem leczniczym — jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia. poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Preparat SM cream 10 g, wbrew wywodom skargi i argumentacji prezentowanej w postępowaniu przeznaczony jest do modyfikowania fizjologicznej funkcji organizmu (przewodzenia bodźców bólowych) poprzez farmakologiczne działanie lidokainy. Podzielić więc należy stanowisko organu, iż preparat spełnia definicję produktu leczniczego i jako taki powinien podlegać regulacjom Prawa farmaceutycznego w tym Dyrektywy 2001/83/WE.

Zauważenia również wymaga, iż na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jak wskazuje organ, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskały produkty lecznicze w postaci kremów i żeli zawierające lidokainę, przeznaczone do stosowania na skórę w celu uzyskania znieczulenia. Wszystkie te preparaty zostały wymienione w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ogłoszonym przez Prezesa Urzędu w dniu 16 kwietnia 2018 r. (opublikowanym w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia z dnia 16 kwietnia 20l8 r. poz.23) posiadają kategorię dostępności określoną symbolem "Rp", co oznacza, że są dostępne w obrocie detalicznym wyłącznie na podstawie recepty lub zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą, wystawionych przez osobę uprawnioną do wystawiania recept (art. 96 Prawa farmaceutycznego), np. za produkt leczniczy uznano preparat Nanolipo w postaci kremu zawierającego lidokainę w stężeniu 4 %, czyli w niższym niż w preparacie SM cream 10 g, przeznaczony do znieczulenia powierzchniowych warstw skóry, który wydawany jest na receptę.

Zgodnie z opinią profesora J. S.znajdującą się w aktach sprawy (k.33 ak-35 akt adm.), ze względu na właściwości farmakologiczne Iidokainy i przede wszystkim na własności toksykologiczne, Lignocaine [synonim lidokainy] powinna być stosowana wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Niedopuszczalne jest stosowanie Iidokainy bez lekarskiej kontroli, a szczególnie niebezpieczne są różne, opisywane w internecie, zastosowania kosmetyczne przez osoby nie posiadające wyksztalcenia medycznego. Ponadto zawarto w tej opinii tezę, (bez znaczenia pozostaje tu kwestia, którego konkretnego preparatu z lidokainą ona dotyczy), iż stężenie w postaciach farmaceutycznych, takich jak maści, kremy, żele, nie powinno ze względów na bezpieczeństwo, przekraczać 5 %. W opinii tej prof. J. S. opisał sposób działania lidokainy, z punktu widzenia medycznego na zdrowie i ciało człowieka. Tylko co do tych danych, jak wynika z uzasadnienia zaskarżonej decyzji, organ oparł się na powyższej opinii wydając rozstrzygnięcie w sprawie. Strona w skardze podważa moc dowodową powyższej opinii jako wydaną w innej sprawie, co jest o tyle nie zrozumiałe, iż w piśmie z dnia 5 kwietnia 2019 r. (k-28 akt adm.) strona wniosła o dopuszczenie dowodu z tej właśnie, opinii prof. dr hab. med. J. S., sporządzonej w 2017 r. na potrzeby innego postępowania przeprowadzonego przez Prezesa Urzędu pod sygnaturą "(...)". Wniosek strony został uwzględniony przez organ. Brak postanowienia organu w tym zakresie jest uchybieniem procesowym, pozostającym jednak bez wpływu na rozstrzygnięcie w sprawie, bowiem organ uwzględnił ten dowód w swoich rozważaniach, których wynik zawarł w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Ponadto zarzuty strony nie znajdują potwierdzenia w aktach sprawy. Organ rozstrzygając w postępowaniu zasadniczą kwestię, czy preparat SM cream 10 g spełnia definicję wyrobu medycznego, nie oparł rozstrzygnięcia w oparciu i ekspertyzę dotycząca innego preparatu, ale ocenił ją i wykorzystał w postępowaniu zgodnie z art.80 k.p.a. Organ wskazał na str. 6 decyzji, że "opinia profesora dr. hab. n. med. J. S. dotycząca żelu Swiss Medical Lidocaine 9,6% (będącego przedmiotem postępowania nr "(...)"daje jedynie odpowiedź na pytanie o bezpieczeństwo stosowania żelu Swiss Medical Lidocaine 9, 6%, dostępnego w sprzedaży bez ordynacji lekarskiej, przez osoby nieposiadające stosownego wykształcenia medycznego i niedysponujące odpowiednim zapleczem medycznym umożliwiającym udzielenie specjalistycznej pomocy w przypadku "(...)".Z tych względów, zarzuty strony w tym zakresie Sąd uznał za bezzasadne.

Odnosząc się do argumentu strony, że lidokaina nie jest jedyną substancją czynną zawartą w 10 g, preparatu, bowiem zawiera również inne substancje takie jak carbomer, stearyl alkohol, isopropyl myristate, polysorbate 60, metylparaben i inne wskazać należy, iż preparat ten jest przeznaczony do miejscowego znieczulania skóry. W oznakowaniu wytwórca wymienił "składniki aktywne: Lidokaina, Methyl Paraben, jednakże za działanie znieczulające odpowiada jedynie lidokaina, a paraben metylu jest konserwantem. Definicja substancji czynnej podana w art. 2 pkt 38c p.f., jednoznacznie stanowi, że jest to "substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej. Jedyną substancją czynną obecną w produkcie SM cream 10 g odpowiadającą za jego zasadnicze zamierzone działanie tj. działanie znieczulające, jest lidokaina.

Wskazać również należy, iż z urzędu jest znana Sądowi okoliczność z uwagi na postanowienie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 28 marca 2019 r. Sygn. akt VI SA/Wa 248/19, iż organ w analogicznych sprawach wydawał identyczne rozstrzygnięcia tj. decyzja Prezesa Urzędu "(...)"z dnia "(...)"stycznia 2018 r. wydana na podstawie art. 87 ust. 1 u.o.w.m., w której stwierdza się, że krem Swiss Medical Lidocaine 9,6% nie jest wyrobem medycznym, a krem ten co do składu i przewidzianego zastosowania jest produktem podobnym do SM cream 10 g.

Odnosząc się z kolei, do zarzutów skarżącej, że decyzja została wydana bez koniecznej uprzedniej właściwej opinii biegłego ponieważ sposób działania preparatów medycznych stanowi rodzaj wiadomości specjalnych, do ustalenia których niezbędne jest powołanie biegłego, wskazać należy, iż zgodnie z art.84 k.p.a, powołanie biegłego w postępowaniu administracyjnym, nie jest obligatoryjne w sprawie i stanowi jeden z dowodów w sprawie. W ocenie Sądu, co już niejednokrotnie, podkreślano w orzecznictwie (wyrok NSA z dnia 12 grudnia 2008 r. II GSK 361/08, wyroki WSA w Warszawie : z dnia 17 marca 2015 r.VI SA/Wa 2619/14 oraz z dnia 6 kwietnia 2016 r.VI SA/Wa 2468/15), jeżeli organ zatrudnia pracowników, którzy posiadają konieczne wiadomości specjalne, zbędne jest dodatkowe powoływanie biegłego w sprawie. Prezes Urzędu zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy, jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z nadzorem nad wyrobami medycznymi, bezpieczeństwem wyrobów, ich wprowadzaniem do obrotu i do używania - na zasadach określonych w ustawie o wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 3 ustawy z 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. z 2016 r., poz.1718 ) dalej " u.r.p.l.", do zadań Prezesa Urzędu należy prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie nadzoru nad wyrobami, bezpieczeństwa wyrobów oraz wprowadzania do obrotu i używania wyrobów. Zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. k) u.r.p.l do zadań Prezesa Urzędu należy m.in. stwierdzenie, czy produkt jest wyrobem medycznym. Ponadto zgodnie z art. 2 ust. 1 u.r.p.l. Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia w zakresie określonym ustawą - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 1 u.r.p.l. do zadań Prezesa Urzędu należy również prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów leczniczych. Do wykonywania ww. zadań Urząd zatrudnia pracowników merytorycznych z odpowiednim wykształceniem, doświadczeniem i przygotowaniem zawodowym, a więc specjalistów posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną i potrafiących tę wiedzę wykorzystać. W rozpoznawanej sprawie strona w żaden sposób nie wykazała, iż kwalifikacje pracowników są nie wystarczające do wydania rozstrzygnięcia w sprawie.

Zdaniem Sądu nie zasługiwał również na uwzględnienie wniosek strony o wyłączenie z postępowania pracownika : Dyrektora Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych — A. K.. Trafnie organ wskazał, że strona nie wykazała zaistnienia żadnej z wymienionych w art. 24 k.p.a. okoliczności, stanowiących przesłankę do wyłączenia pracownika z postępowania. Zarzuty skargi kierowane pod adresem wyżej wskazanej osoby, należało uznać za całkowicie chybione, ponieważ podstawą wszczęcia postępowania z urzędu była opinia organu, że wytwórca błędnie uznał produkt za wyrób medyczny, o czym mowa w art. 87 ust. 1 u.o.w.m. W piśmie z dnia 12 lipca 2019 r.( k.93 akt adm.) organ poinformował skarżącą o treści przepisów prawa, przedstawił stanowisko w sprawie oraz wyznaczył Skarżącej 14 dniowy termin dla przedstawienia jej stanowiska w sprawie. Działania te należy uznać za zgodne z przepisami art. 9 i 10 k.p.a., które stanowią, że "Organy administracji publicznej są obowiązane do należytego i wyczerpującego informowania stron o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego. Organy czuwają nad tym, aby strony i inne osoby uczestniczące w postępowaniu nie poniosły szkody z powodu nieznajomości prawa, i w tym celu udzielają im niezbędnych wyjaśnień i wskazówek "(art.9) .Zgodnie natomiast z art.10 k.p.a. organy administracji publicznej obowiązane są zapewnić stronom czynny udział w każdym stadium postępowania, a przed wydaniem decyzji umożliwić im wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Stawianie więc zarzutów organowi, że winien był wyłączyć pracowników, stosujących się do przepisów prawa, informując stronę o faktach, którymi się kierował wszczynając postępowanie na podstawie art. 87 ust. 1 u.o.w.m., uznać należy za całkowicie chybione. Na uwzględnienie nie zasługiwały więc zarzuty naruszenia art. 6, art. 7, art. 8 oraz art. 10 k.p.a.

Negatywnie należy się również odnieść do zarzutu strony, że w celu ustalenia, czy preparat SM 10 g do stosowania zewnętrznego opiera swoje działanie na zasadach farmakologicznych należało przeprowadzić stosowane badania kliniczne i na ich podstawie sporządzić opinię biegłego. Wskazać należy, iż badanie kliniczne nie służy ustalaniu sposobu działania preparatu, w szczególności nie jest prowadzone w celu stwierdzenia, czy dany preparat spełnia definicję wyrobu medycznego. Prezes Urzędu nie jest uprawniony do zlecania badań klinicznych, ponieważ zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 28 ustawy o wyrobach medycznych sponsorem badania odpowiedzialnym za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego może być wytwórca, a w przypadku wytwórcy niemającego miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim jego autoryzowany przedstawiciel. Ponadto oceniając zebrany w sprawie materiał dowodowy, Sąd nie znalazł podstaw do zakwestionowania stanowiska organu, iż farmakologiczne działanie lidokainy na organizm ludzki dawno zostało udowodnione i jest powszechnie znane w medycynie, wobec tego ponowne badanie tego działania na ludziach byłoby nieetyczne i niedopuszczalne. W tym miejscu wyjaśnić również należy, że akta sprawy, wbrew wywodom skargi, nie dowodzą, iż organ naruszył art.77 § 4 k.p.a. i błędnie przyjął, że omawiany preparat nie jest wyrobem medycznym, to fakt notoryjny. W swoim stanowisku organ odwoływał się do opinii ekspertów jak i do własnej wiedzy medycznej oraz informacjach medycznych związanych ze stosowaniem lidokainy np. Komunikatu –Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Oczywiście nie są to informacje powszechnie znane w rozumieniu art.77 § 4 k.p.a, ale lidokaina jest lekiem przebadanym klinicznie i znanym w medycynie, a informacje te prezentowane są w powszechnie znanej literaturze przedmiotu. W ocenie Sądu stanowisko organu znajduje oparcie w zebranym sprawie materiale dowodowym i przepisach prawa znajdujących zastosowanie w sprawie. Niezręczności słowne organu w niektórych pismach, nie mają wpływu na rozstrzygnięcie w sprawie.

Na uwzględnienie nie zasługuje, również zarzut skargi, że organ w zaskarżonej decyzji oparł się wyłącznie na wytycznych Komisji Europejskiej, bowiem, w wydanych w sprawie decyzjach, jednoznacznie zostały wskazane przepisy prawa materialnego, zastosowane w sprawie, orzecznictwo sądowe polskich sądów oraz Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Sąd podziela też stanowisko organu, że wytyczne Komisji Europejskiej, należało uwzględnić, w interpretacji przepisów unijnych dotyczących pojęć medycznych i klasyfikacji leków, trafnie powołując w tym zakresie wyrok TSUE z 6 września 2012 r. w sprawie C-308/11, w którym Trybunał orzekł :"Artykuł 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., powinien być interpretowany w ten sposób, że dla celów zdefiniowania pojęcia działania farmakologicznego w rozumieniu wskazanego przepisu można wziąć pod uwagę definicję owego pojęcia zawartą w wytycznych opracowanych wspólnie przez służby Komisji oraz przez właściwe władze państw członkowskich w sprawie odgraniczenia dyrektywy 76/768 dotyczącej produktów kosmetycznych od dyrektywy 2001/83 dotyczącej produktów leczniczych." oraz " należy wskazać, że istnieją wytyczne opracowane wspólnie przez służby Komisji oraz przez właściwe władze państw członkowskich w sprawie odgraniczenia dyrektywy 76/768 dotyczącej produktów kosmetycznych od dyrektywy 2001/83 dotyczącej produktów leczniczych [...], w których pojęcie działania farmakologicznego zostało zdefiniowane w sposób identyczny jak pojęcie środków farmakologicznych zawarte w wytycznych dotyczących wyrobów medycznych ", które to wytyczne zostały opisane w punkcie 14 wyroku i które są dokumentem MEDDEV 2.1/3 rev 3."

Odnosząc się do zarzutów skargi, wskazać również należy, że co prawda Unia Europejska posiada osobowość prawną i jako taka ma własny system prawny, odmienny od międzynarodowego porządku prawnego, jednakże prawo UE ma bezpośredni lub pośredni wpływ na prawo jej państw członkowskich i staje się częścią systemu prawnego każdego z państw członkowskich. Unia Europejska sama w sobie jest źródłem prawa. Porządek prawny zazwyczaj dzieli się na prawo pierwotne (Traktaty i ogólne zasady prawa), prawo wtórne (oparte na Traktatach) oraz przepisy uzupełniające.

Żródłami Prawa Unii są:Traktat o Unii Europejskiej (TUE); Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) oraz protokoły do nich (istnieje 37 protokołów, 2 załączniki i 65 deklaracji, które zostały załączone do Traktatów w celu doprecyzowania, ale niewłączone do głównego tekstu prawnego); Karta praw podstawowych Unii Europejskiej; Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Energii Atomowej (Euratom) wciąż obowiązuje jako odrębny traktat; umowy międzynarodowe; ogólne zasady prawa Unii; akty prawa wtórnego Unii.

Akty prawne Unii są wymienione w art. 288 TFUE. Do aktów takich zaliczają się: rozporządzenie, dyrektywa, decyzja, zalecenie i opinia. Prawo Unii wtórne obejmuje swym zakresem również zalecenia i opinie, które nie przyznają adresatom praw ani nie nakładają na nich obowiązków, lecz mogą zawierać wskazówki dotyczące wykładni i treści prawa Unii. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej jest sądem unijnym, uprawnionych między innymi do wykładni przepisów prawa wspólnotowego, a jego wyroki są wiążące dla państw członkowskich w tym Polski. W konsekwencji Prezes Urzędu ustalając, czym są środki farmakologiczne, o których mowa w ustawowej definicji wyrobu medycznego, zobowiązany był uwzględnić definicją środków farmakologicznych podaną w wytycznych MEDDEV 2.1/3 rev 3.

Reasumując Sąd podziela stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji, iż preparat SM cream 10 g, jako produkt leczniczy, powinien zostać oceniony przed dopuszczeniem do obrotu przez uprawniony do tego właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub Europejską Agencję Leków (EMA).Procedura dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego została szczegółowo opisana w zaskarżonej decyzji i nie budzi zastrzeżeń Sądu. Podkreślenia jednak wymaga, iż ocena zgodności wyrobu medycznego jest znacznie mniej restrykcyjna i rygorystyczna niż ocena przy dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego, która potwierdza jakość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. Preparat SM carem 10 g został uznany przez wytwórcę za wyrób medyczny klasy I, co oznacza, że w procedurze oceny zgodności nie brała udziału jednostka notyfikowana i nie sprawuje ona nadzoru nad wytwórcą i wytwarzanym wyrobem, a zapewnienie spełnienia przez ten preparat wymagań ustawy o wyrobach medycznych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa potwierdza jedynie deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę.

Wobec powyższego procedura dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, jak również nadzór nad podmiotem odpowiedzialnym i produktem leczniczym, w których udział biorą eksperci organów właściwych, inspekcji farmaceutycznych oraz EMA, są znacznie bardziej restrykcyjne i rygorystyczne niż w przypadku wyrobów medycznych. Działania te mają przyczyniać się do efektywnej eliminacji tych produktów leczniczych, które stwarzają większe w stosunku do korzyści ryzyko dla pacjenta lub które są nieskuteczne. Ponieważ, preparat SM cream 10 g spełnia definicję produktu leczniczego, wytwórca przed wprowadzeniem do obrotu tego preparatu powinien uzyskać zezwolenie na wytwarzanie a podmiot odpowiedzialny - pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Ocena zgodności preparatu jako wyrobu medycznego nie uwzględnia wymagań i obowiązków określonych w procedurze dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego oraz nie wymaga od podmiotu odpowiedzialnego takiego jak w przypadku produktów leczniczych obowiązku monitorowania ich bezpieczeństwa. Niespełnienie tych wymagań może być przyczyną obecności na rynku produktu stwarzającego ryzyko dla zdrowia i życia osób którzy go stosują. Wskazane wyżej okoliczności uzasadniały więc zastosowanie w sprawie art.108 § 1 k.p.a.

Z tych wszystkich względów niezasadne okazały się zarzuty strony dotyczące naruszenia wskazanych w skardze przepisów prawa materialnego jak i przepisów postępowania, co uzasadniało oddalenie skargi przez Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a.