Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 4153/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-03-31 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 10 ust. 1 i 2, art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 4
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 art. 5 ust. 1, art. 6 ust. 1
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodnicząca: Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędziowie: Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant: ref. staż. Julia Murawska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 31 marca 2015 r. sprawy ze skargi A.P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2014 r. nr [...] w przedmiocie wydania zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] kwietnia 2014 r.; 2. stwierdza, że zaskarżone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz A.P. kwotę 257 (dwieście pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

W dniu [...] lipca 2014 r. A. P., reprezentowany przez P. P. (dalej: wnioskodawca, strona, skarżący), wystąpił do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wyrażenie zgody na refundację leku Diacomit, Stiripentolum, kapsułki 250 mg, nazwa wytwórcy [...], we wskazaniu – Zespół Dravet, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.) – dalej: "ustawa o refundacji".

Wcześniej - w dniu [...] sierpnia 2014 r. Minister Zdrowia wydał dla wnioskodawcy zgodę nr [...], umożliwiając sprowadzenie z zagranicy tego produktu leczniczego w okresie nie dłuższym niż 60 dni od daty podpisania decyzji. Zgodę wydał w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), dalej: "p.farm.".

Następnie decyzją z dnia [...] sierpnia 2014 r. nr [...] Minister Zdrowia odmówił wydania dla wnioskodawcy zgody na refundację produktu Diacomit, Stiripentolum, kapsułki 250 mg, nazwa wytwórcy [...]. Uzasadnił to tym, że przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (w skrócie: RP), nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Od powyższej decyzji przedstawiciel ustawowy strony – P. P. złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w dniu [...] września 2014 r., wnosząc o wydanie przez Ministra Zdrowia zgody na refundację produktu leczniczego Diacomit, Stiripentolum, nazwa wytwórcy [...]. Jednocześnie strona zarzuciła Ministrowi Zdrowia naruszenie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 2 pkt 26 p.farm. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, jak i naruszenie art. 10 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji poprzez jego niezastosowanie. Strona uważała, że owszem lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską, ale nie posiada zgody wydanej przez właściwy organ w rozumieniu art. 2 pkt 26 p.farm. czyli Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 3 p.farm.) Zdaniem strony, w tej sytuacji, lek nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i dlatego jest możliwe objęcie go refundacją w trybie art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji.

Powołaną decyzją z dnia [...] października 2014 r. Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 267 z późn. zm.), dalej: "k.p.a.", w związku z art. 39 ust. 1 ustawy refundacji, utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie. Wskazał, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.farm. oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 z późn. zm.), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Ponadto warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP Oznacza to, że Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta w odniesieniu do produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 p.farm.

Rozpatrując omawiany wniosek, Minister Zdrowia ustalił, że produkt leczniczy Diacomit, Stiripentolum, kapsułki 250 mg, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: EU/1/06/367/001 – 30 kapsułek, EU/1/06/367/002 – 60 kapsułek, EU/1/06/367/003 – 90 kapsułek. Dokument ten potwierdza, że wydane przez odpowiedni organ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydawane jest na obszar całej Unii Europejskiej, a więc i RP i może być podstawą wprowadzenia produktu do obrotu na terytorium RP. Zdaniem organu istotne jest rozróżnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od faktycznego wprowadzenia produktu do obrotu. Wydanie pozwolenia nie skutkuje bowiem automatyczną obecnością produktu na danym rynku.

W tej sytuacji, skoro przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Minister Zdrowia uznał, iż nie ma podstaw do wydania zgody na refundację tego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Zdaniem Ministra w niniejszej sprawie nie było także podstaw do zastosowania w przedmiotowej sprawie art. 10 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji.

Minister wskazał, że w przepisie tym określone zostały grupy produktów leczniczych, które podlegają rygorom ustawy o refundacji. W przepisach art. 10 ust. 1 i 2 tego aktu wskazane są grupy produktów, które mogą być refundowane ze środków publicznych. Przy czym w art. 10 ust. 1 pkt 1-3 ustawy o refundacji wskazane są warunki, jakie musi spełnić produkt leczniczy, aby mógł być objęty refundacją. W przepisie art. 10 ust. 3 tej ustawy określone zostały produkty, które nie mogą być finansowane ze środków publicznych. Uwzględniając regulacje dotyczące systemu refundacji leków, wprowadzonego na terytorium RP przepisami ustawy o refundacji, należy wskazać, iż warunki określone w art. 10 ust. 1 tej ustawy stanowią podstawę tego systemu. Natomiast w art. 10 ust. 2 ustawodawca wskazuje na wyjątki od ogólnej zasady określonej w art. 10 ust. 1.

Zgodnie z powyższymi regulacjami zasadą jest, że produkt leczniczy może być refundowany, o ile spełnione zostaną określone, ogólne warunki: posiadanie, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wprowadzenie do obrotu oraz posiadanie kodu identyfikacyjnego EAN lub innego kodu odpowiadającego kodowi EAN.

Minister podkreślił, że produkt leczniczy Diacomit, Stiripentolum, kapsułki 250 mg nie spełnia warunków określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, ponieważ jest produktem leczniczym niedostępnym na terytorium RP, gdyż podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zapewnienie dostępności do tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ust. 9 p.farm. Tym samym do produktu tego nie mogą mieć zastosowania regulacje określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Z kolei z uwagi na fakt, że produkt ten posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie mogą mieć do niego zastosowania zarówno art. 10 ust. 2, art. 39 oraz art. 40 ustawy o refundacji, przewidujące sytuacje, gdy na wniosek określonego podmiotu może nastąpić refundacja leku.

Minister Zdrowia zwrócił uwagę, że przepisy ustawy o refundacji bowiem wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji wnioskodawca został określony w art. 2 pkt 27 tego aktu. Zgodnie z definicją wnioskodawcy, może nim być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu Prawa farmaceutycznego, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, zasady i tryb objęcia refundacją określone zostały w art. 39 tej ustawy.

Mając na uwadze, iż produkt leczniczy Diacomit, Stiripentolum, kapsułki 250 mg posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a jego zastosowanie będzie zgodne ze wskazaniami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, do produktu tego do czasu wprowadzenia do obrotu i wystąpienia przez określony podmiot (np. podmiot odpowiedzialny) z wnioskiem o refundację, przepisy art. 10 ust. 1 i ust. 2, art. 39 ust. 1 oraz art. 40 ustawy o refundacji nie będą miały zastosowania.

Pismem z dnia [...] listopada 2014 r. P.P. przedstawiciel ustawowy A. P. wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na powyższą decyzję, wnosząc o uchylenie decyzji i zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych. Ponadto skarżący wniósł o zwrócenie się do Ministra Zdrowia o podanie czy podejmowane były decyzje o wydaniu zgody na refundację leku Diacomit, Stiripentolum, a jeśli tak, to o przeprowadzenie dowodu z tych dokumentów na okoliczność stanowiska organu, co do spełnienia przesłanek wymienionych w tym przepisie w odniesieniu do wymienionego leku oraz zapewnienia we wskazanym zakresie równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Skarżący zarzucił zaskarżonej decyzji:

1) naruszenie art. 7, art. 77 § 1, art. 35 § 2 k.p.a. oraz

2) obrazę prawa materialnego, tj. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 ust. 9 i art. 2 pkt 26 p.farm.

W uzasadnieniu skargi przedstawiciel skarżącego podniósł, że przewlekłe prowadzenie przez organ postępowania administracyjnego uniemożliwiło zgromadzenie środków finansowych i zakupienie leku z pełną odpłatnością na podstawie czasowej zgody na sprowadzenie leku z zagranicy na podstawie decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2014 r. Jednocześnie przedstawiciel skarżącego wskazał, że zakupienie leku w czasie ważności zgody na jego sprowadzenie a przed uwzględnieniem wniosku o refundację wykluczało skuteczne ubieganie się o wsparcie na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy refundacyjnej.

Skarżący podniósł ponadto, że Minister Zdrowia wydając zaskarżoną decyzję, nie odniósł do części zarzutów dotyczących sposobu interpretacji przesłanki braku decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wskazanej w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, czego konsekwencją była wadliwa interpretacja przepisów prawa materialnego dotyczących importu docelowego i refundacji świadczeń medycznych oraz naruszenie uzasadnionego interesu wnioskodawcy w zakresie realnego i równego dostępu do tych świadczeń finansowanych ze środków publicznych.

Uzasadniając złożoną skargę, przedstawiciel skarżącego wskazał, że zgodnie z art. 36z p.farm., w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w procedurze zdecentralizowanej podmioty odpowiedzialne i zajmujące się obrotem hurtowym lekami zobowiązane są do zapewnienia zaspokajania zapotrzebowania w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, a samo pozwolenie, w myśl art. 33a p.farm. wygasa, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie wprowadza produktu do obrotu, przez co lek spełnia warunek refundacji na podstawie art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, a jednocześnie może być przedmiotem importu docelowego na podstawie art. 4 ust. 2 p.farm. i refundacji w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Skarżący wskazał jednocześnie, że odmienne reguły obowiązują w przypadku dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w Unii Europejskiej decyzją Komisji lub Rady.

Składający skargę zarzucił w konsekwencji, że interpretacja przesłanek zgody na refundację w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji przedstawiona w zaskarżonej decyzji prowadzi do nieuzasadnionego względami aksjologicznymi, wartościami konstytucyjnymi i niezrozumiałego różnicowania w zależności od tego, czy lek faktycznie niedostępny w legalnym obrocie w kraju jest dopuszczony do obrotu, dostępu obywateli znajdujących się w stanie zagrożenia życia lub zdrowia, do refundacji leku na równych zasadach.

W obszernej odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu kontrola sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd w ramach swojej działalności dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 z późn. zm., dalej: "p.p.s.a.").

Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (pkt 1 lit. a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (pkt 1 lit. b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło one mieć istotny wpływ na wynik sprawy (pkt 1 lit. c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określonych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach (pkt 2) bądź stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa, jeżeli zachodzą przyczyny określone w Kodeksie postępowania administracyjnego lub w innych przepisach (pkt 3).

Badając skargę według powyższych kryteriów Sąd uznał, iż zasługuje ona na uwzględnienie, albowiem zaskarżone decyzje zostały wydane z naruszeniem prawa.

Podstawą wydania kwestionowanych decyzji był art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. W myśl tego przepisu lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.farm. oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister Zdrowia odwołując się do literalnej wykładni tego przepisu stwierdził, że refundacji w jego trybie może podlegać jedynie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany w trybie art. 4 p.farm.

Natomiast lek Diacomit, Stiripentolum, kapsułki 250 mg, nazwa wytwórcy: [...], jak zauważył Minister, posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z dnia [...] stycznia 2014 r. wydane przez Komisję Europejską na okres 5 lat. Zgodnie bowiem z art. 3 ust. 2 p.farm. do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. W myśl zaś art. 2 pkt 26 p.farm pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Z powyższych uregulowań Minister wywiódł, że lek Diacomit, Stiripentolum posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP.

Jednocześnie bezsporne jest, że lek ten jest niedostępny na terytorium RP.

Co do kwestii, że produkt leczniczy Diacomit, Stiripentolum, kapsułki 250 mg posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy podzielić stanowisko Ministra.

Wymaga zauważenia, że skarżący nie kwestionował tej okoliczności, gdy była wydawana przez Ministra Zdrowia decyzja nr [...] z dnia [...] sierpnia 20014 r., na mocy której organ wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy spornego produktu leczniczego. Podstawą wydania tej decyzji był art. 4 ust. 9 p.farm. Według jego treści Minister Zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego, który jednocześnie:

1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,

2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,

3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

- pod warunkiem że na terytorium RP nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.

Należy podkreślić jednocześnie, że decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2014 r. była wydawana w ramach jednego z wariantów tzw. importu docelowego, określonych właśnie w art. 4 p.farm.

Procedura z art. 4 p.farm. dotyczy sprowadzania leków na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta i w każdym przypadku musi zostać wydana decyzja administracyjna.

Wymaga podkreślenia, że sama Strona Polska w postępowaniu przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej (w skrócie: TSUE) w sprawie o sygn. C-185/10 (pkt 16 wyroku TSUE z dnia 29 marca 2012 r., opubl. www.lex-eur.europa.eu) stwierdziła, że art. 4 pr.farm. jest zgodny z odstępstwem przewidzianym przez art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), dalej: "dyrektywa 2001/83". Przepis art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi, że Państwo Członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność.

Przepis ten stanowi odstępstwo od ogólnej zasady ustanowionej w art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83, mówiącego, że produkt leczniczy nie może być wprowadzony na rynek państwa członkowskiego, o ile przez właściwe władze danego państwa członkowskiego nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą lub nie zostało udzielone pozwolenie zgodnie ze scentralizowaną procedurą przewidzianą w rozporządzeniu nr 726/2004 dla produktów leczniczych, o których mowa w załączniku do tego rozporządzenia (pkt 26 i 28 omawianego wyroku TSUE).

Równocześnie TSUE zauważył, że wprowadzenie odstępstwa na zasadzie art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 uzależnione jest od spełnienia zespołu kumulatywnych przesłanek. W konkluzji TSUE zauważył, że "z ogółu przesłanek ustanowionych w art. 5 ust. 1 rzeczonej dyrektywy, odczytywanych w świetle zasadniczych celów tej dyrektywy, a w szczególności celu polegającego na ochronie zdrowia publicznego wynika, że odstępstwo przewidziane przez ten przepis może dotyczyć tylko sytuacji, w których lekarz uzna, iż stan zdrowia jego indywidualnych pacjentów wymaga podania produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika posiadającego pozwolenie na rynku krajowym lub który jest niedostępny na tym rynku." (pkt 36 omawianego orzeczenia).

Zatem art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 pozwala na sprowadzenie produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika posiadającego pozwolenie na rynku krajowym lub który jest niedostępny na tym rynku, oczywiście w ściśle wymienionych w tym przepisie sytuacjach. Chodzi o faktyczną niedostępność produktu leczniczego, nawet posiadającego pozwolenie na terytorium kraju (por. także pkt 13 wyroku TSUE oraz glosa M. Krajewskiego do wspomnianego wyroku, LEX/el. 2012

Wracając do ustawy o refundacji, z uwagi na konieczność implementacji art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, wprowadzono zapisy dotyczące importu docelowego, które ujęto w art. 10 ust. 2 i art. 39 ustawy o refundacji.

Przepis art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji stanowi, że refundowany może być również:

1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 p.farm.;

2) lek, o którym mowa w art. 40;

3) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Zauważyć należy, że zarówno w art. 10 ust. 2 pkt 2, jak i w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji mowa jest o leku sprowadzanym na warunkach i w trybie art. 4 p.farm. Jak zaznaczono, w art. 4 p.farm. zawarto różne przypadki możliwości importu docelowego, w tym istotny w niniejszym postępowaniu – na podstawie ust. 9 tego art. Owszem, w obu przepisach: art. 10 ust. 2 i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji mowa jest także o leku nieposiadającym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. Jednakże zapis ten, w świetle art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy rozumieć jako odnoszący się do leków, których jest brak w kraju i które jednocześnie są w innym kraju, oczywiście dopuszczone do obrotu na podstawie odpowiedniego pozwolenia (tak: TSUE w powołanym wyroku C-185/10, J. Adamski, Komentarz do art. 10 oraz art. 39 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, LEX 2014). Mieć bowiem trzeba na uwadze, że celem importu docelowego musi być zaspokojenie szczególnych potrzeb na podstawie złożonego w dobrej wierze zamówienia, sporządzonego zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność.

W tej sytuacji interpretację art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zaprezentowaną przez Ministra Zdrowia należało uznać za błędną. Skoro przepis art. 4 p.farm. obejmuje różne przypadku importu docelowego (obejmował także sytuację opisaną w obecnie uchylonym ust. 3a - zwolnienia z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych pochodzenia zagranicznego zawierających te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce, pod warunkiem w szczególności że cena tych sprowadzonych produktów leczniczych jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktów leczniczych, które uzyskały takie pozwolenie, a zakwestionowaną przez TSUE w wyroku w sprawie C-185/10) i implementuje art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, i przepisy: art. 10 ust. 2 i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji również wdrażają art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, a przy tym odwołują się do całego art. 4 p.farm., to brak jest jakichkolwiek podstaw do takiej interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która wyłączałaby z jego zakresu przypadek określony w art. 4 ust. 9 p.farm.

Przeciwko interpretacji zaprezentowanej przez Ministra przemawia także okoliczność, że refundacją, zgodnie z art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, może być objęty lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania: jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy - Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do używania w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (pkt 1); jest dostępny na rynku (pkt 2); posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN (pkt 3). Natomiast na podstawie art. 10 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji może być refundowany lek, o którym mowa w art. 40 czyli lek przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Skoro ustawa o refundacji ma kompleksowo regulować kwestie refundacji leków (uzasadnienie projektu ustawy, druk sejmowy VI.3491) i refundacją objęto tak szeroki zakres leków oraz pewne szczególne przypadki, to brak jest podstaw do wyłączenia przypadku importu docelowego, opisanego w art. 4 ust. 9 p.farm. spośród wyjątków podlegających refundacji.

Brak jest podstaw do wyłączania z zakresu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji sytuacji, gdy produkt leczniczy, posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest na terytorium RP faktycznie niedostępny i ta okoliczność nie jest zależna od świadczeniobiorcy, skoro produkt nieposiadający zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku wystąpienia podobnej sytuacji (jak w art. 4 ust. 9 p.farm.) – niezbędnego zastosowania dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, podlegać może refundacji (art. 4 ust. 1 p.farm.).

Zaprezentowana przez Ministra Zdrowia interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji byłaby sprzeczna z celem implementowanego art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 oraz celem samej dyrektywy, która w motywie 2 Preambuły mówi, że ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych.

Należy zauważyć, że produkty lecznicze sprowadzane są z zagranicy na podstawie art. 4 ust. 9 p.farm. wówczas, gdy wystąpi klęska żywiołowa lub inne zagrożenie życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, przy jednoczesnym zachowaniu warunków:

- podstawą sprowadzenia produktu leczniczego jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny (ust. 2);

- nie są produktami leczniczymi: w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz zawierającymi tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie (ust. 3);

- apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót produktami leczniczymi prowadzą ewidencję tych produktów (ust. 5);

- na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 10 dnia po zakończeniu każdego kwartału, zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych (ust. 6).

Minister Zdrowia zaś odmówił refundacji uznając, że w sytuacji skarżącego jest ona w ogóle niedopuszczalna, bez rozważenia kryteriów refundacji.

Na marginesie należy zauważyć, czy Minister Zdrowia wydając decyzję z dnia [...] sierpnia 2014 r. i opierając się na językowej jedynie wykładni art. 4 ust. 9 p.farm. mógłby takiej treści rozstrzygnięcie wydać, skoro w przepisie tym jest mowa o sprowadzeniu z zagranicy, skoro w według art. 2 pkt 7a p.farm importem produktów leczniczych jest każde działanie polegające na sprowadzaniu gotowego produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja.

Z powyższych względów skład orzekający nie podzielił argumentacji przedstawionej w sprawie VI SA/Wa 4001/14.

Mając powyższe na uwadze zaskarżone decyzje na mocy art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. należało uchylić. Na mocy art. 152 p.p.s.a. określono, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu.

O kosztach orzeczono na mocy art. 200 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a.