Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1249/11
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2012-09-21 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 14 ust. 1
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 29 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 24, zał XII pkt PKT 1.5
journal: Dz.U. 2004 nr 90 poz 864
law: Traktat podpisany w Atenach w dniu 16 kwietnia 2003 r. między Królestwem Belgii, Królestwem Danii, Republiką Federalną Niemiec, Republiką Grecką, Królestwem Hiszpanii, Republiką Francuską, Irlandią, Republiką Włoską, Wielkim Księstwem Luksemburga, Królestwem Niderlandów, Republiką Austrii, Republiką Portugalską, Republiką Finlandii, Królestwem Szwecji, Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (Państwami Członkowskimi Unii Europejskiej) a Republiką Czeską, Republiką Estońską, Republiką Cypryjską, Republiką Łotewską, Republiką Litewską, Republiką Węgierską, Republiką Malty, Rzecząpospolitą Polską, Republiką Słowenii, Republiką Słowacką dotyczący przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej do Unii Europejskiej,

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Marzenna Zielińska Sędzia NSA Urszula Raczkiewicz Sędzia NSA Joanna Sieńczyło-Chlabicz (spr.) Protokolant Anna Ważbińska po rozpoznaniu w dniu 21 września 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej [...] z siedzibą w H. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 30 listopada 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 1767/10 w sprawie ze skargi [...] z siedzibą w H. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz [...] z siedzibą w H. 200 (dwieście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Zaskarżonym skargą kasacyjną wyrokiem Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] odmawiającą Spółce przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]. Z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności wystąpiła spółka z uwagi na konieczność dostosowania się do wymogów Prawa farmaceutycznego, o których mowa w art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382 ze zm.).

Za podstawę rozstrzygnięcia Sąd I instancji przyjął następujące ustalenia.

I

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. nr [...] Minister Zdrowia odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...], wskazując jako podstawę rozstrzygnięcia art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne (...) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 35 ustawy – Prawo farmaceutyczne, z których wynika, iż minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, jeżeli "z badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania". W uzasadnieniu organ wyjaśnił, iż przedstawiona przez stronę dokumentacja uniemożliwia pozytywne zaopiniowanie wniosku, w szczególności z uwagi na brak uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Organ podkreślił, iż produkt leczniczy może być stosowany parenteralnie w uzasadnionych przypadkach, tj. takich, w których chodzi o szybkie działanie leku (ostre stany zagrożenia życia), czy osiągnięcie odpowiednio wysokiego stężenia leku w organizmie pacjenta. Żaden z wymienionych przypadków nie ma zastosowania dla omawianego produktu leczniczego. Nie jest to produkt stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, a jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. W ocenie organu, narażenie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. W ocenie organu, za odmową przedłużenia przedmiotowego pozwolenia przemawia również okoliczność, iż przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania. Strona nie przedstawiła również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka, takich jak: dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Z uwagi na powyższe, weryfikacja danych przedstawionych w proponowanych drukach informacyjnych była niemożliwa.

Wnosząc o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej powyższą decyzją Ministra Zdrowia z [...] listopada 2008 r., spółka domagała się jej uchylenia i wydania nowej decyzji uwzględniającej pierwotny wniosek zawarty we wniosku harmonizacyjnym. Spółka zarzuciła organowi naruszenie:

– art. 75 § 1, art. 78 § 1 oraz art. 84 § 1 k.p.a., wskazując, iż rozpoznając sprawę organ pominął zgłoszony przez stronę wniosek o przeprowadzenie dowodu w postaci zasięgnięcia opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych;

– art. 10 k.p.a. poprzez niezapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez uniemożliwienie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;

– art. 6, art. 7, art. 8 k.p.a. poprzez niepodjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, jak również prowadzenie postępowania w sposób niebudzący zaufania obywateli do organów Państwa oraz niepogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli;

– art. 107 § 1 i 3, art. 77 i art. 80 k.p.a. – polegające na pominięciu w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji szeregu istotnych dla sprawy okoliczności, co w sposób jednoznaczny wskazuje na brak wyczerpującego rozpatrzenia całości materiału dowodowego. Ponadto, uzasadnienie decyzji nie zawiera wyjaśnienia podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa;

– art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne;

– art. 16 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L. 01.311.67 ze zm.). Strona skarżąca wskazała, iż stosownie do treści ww. przepisu podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnych Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres co najmniej 10 lat, licząc od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa. Skarżąca wskazała, iż z przedstawionej przez nią dokumentacji wynika, iż [...] został zarejestrowany i dopuszczony do obrotu w wielu krajach, w tym w [...] od 1981 r. (ponad 27 lat), we [...] od 1998 r. (ponad 10 lat) oraz w wielu innych krajach.

Utrzymując w mocy decyzję z [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia wskazał, iż w jego ocenie postępowanie w sprawie prowadzone było prawidłowo. Zebrano pełny materiał dowodowy niezbędny do podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia. Wydając rozstrzygnięcie organ miał na uwadze w pierwszej kolejności interes społeczny i słuszny interes pacjentów. Wszelkie działania organu nakierowane były na ochronę zdrowia i życia pacjentów.

Odnosząc się do zarzutów strony podkreślono, że uzasadnienie faktyczne i prawne decyzji spełnia przesłanki określone w art. 107 § 1 k.p.a. Ponadto strona miała możliwość czynnego uczestniczenia w prowadzonym postępowaniu. Miała możliwość składania wniosków dowodowych. Na wyraźną prośbę strony ponownie przedstawiono Zespołowi Doradczemu ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych całą dokumentację dotyczącą produktu leczniczego [...]. Zespół jednogłośnie stwierdził, iż produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego.

Odnosząc się do zarzutu pozbawienia strony możliwości czynnego udziału w postępowaniu, organ podkreślił, iż przed wydaniem merytorycznego rozstrzygnięcia w sprawie, strona została pouczona o przysługującym jej prawie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Skarżąca skorzystała z tego prawa. W nawiązaniu do stanowiska strony Minister podkreślił, że stosownie do art. 8 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu, który jest w tym zakresie organem zarówno w sensie faktycznym, jak i prawnym. Minister Zdrowia jest tym raportem związany. Ponadto, raport nie jest dowodem w rozumieniu k.p.a., jest on dokumentem podsumowującym całe prowadzone postępowanie. Zebrane są w nim wszystkie dane, które następnie stają się częścią uzasadnienia decyzji Ministra Zdrowia. W związku z powyższym Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ma kompetencje do pouczania strony o przysługującym jej prawie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Dokonując oceny produktu leczniczego [...], organ podkreślił, iż został on dopuszczony do obrotu na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Świadectwo dopuszczenia do obrotu wydane było przez Instytut Leków, a ocena produktu ograniczona była wyłącznie do jego jakości. Składając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, strona zobowiązana była do przedstawienia pełnej dokumentacji w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w określonych wskazaniach leczniczych i przy określonych drogach podania.

Zasady i sposób przedstawienia dokumentacji określa załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 105, poz. 996). Ponadto, ustawodawca nałożył na podmiot odpowiedzialny konieczność przedstawienia odpowiednich dodatkowych danych zawartych między innymi w:

– rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz. 1506);

– rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1169);

– rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz. U. Nr 19, poz. 68);

– rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek (Dz. U. Nr 234, poz. 1978).

W ocenie organu, przedstawione przez stronę dane okazały się niewystarczające do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego.

Według organu obecna wiedza daje podstawę do twierdzenia, że parenteralne podanie produktu [...] nie znajduje uzasadnienia. Pacjent nie może być narażony na niebezpieczeństwo związane z pozajelitowym podaniem leku, jeżeli nie ma niebudzących wątpliwości danych świadczących o tym, że lek podany w danym wskazaniu, np. dożylnie, zadziała szybciej i będzie bardziej skuteczny. Ponieważ losy leku homeopatycznego w ustroju nie są znane, nie ma racjonalnych, logicznych przesłanek do inwazyjnego podania leku. Fakt ten potwierdza dodatkowo brak w przedstawionej przez stronę dokumentacji danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i powodów stosowania parenteralnego produktu [...] w grupach szczególnego ryzyka. Przy braku tych danych lekarz nie ma żadnych racjonalnych przesłanek do podjęcia decyzji o stosowaniu produktu.

Organ odniósł się do informacji strony o rozmiarach produkcji produktu leczniczego na poziomie 120 milionów ampułek, stanowiska wypracowanego na konferencji w 2008 r. w [...], a także publikacji, uznając je za niemające znaczenia w rozpatrywanej sprawie.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. skarżąca spółka domagała się stwierdzenia nieważności decyzji jako rażąco naruszającej prawo, bądź uchylenia decyzji jako wydanej z naruszeniem prawa materialnego oraz przepisów postępowania.

Oddalając skargę, Wojewódzki Sąd Administracyjny wskazał, że zaskarżona decyzja jako materialnoprawną podstawę podaje art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Podstawą zaś ustaleń faktycznych była ocena składanej dokumentacji przez podmiot odpowiedzialny w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa Farmaceutycznego. Wniosek inicjujący postępowanie administracyjne został złożony 14 marca 2008 r., a więc pod rządami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne. Decyzja pierwszoinstancyjna zapadła 18 listopada 2008 r. i została wydana z powołaniem się na art. 14 ust. 2 i ust. 4, art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy. Sąd I instancji wskazał, że podstawową wadą zaskarżonej decyzji jest pominięcie faktu upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne. Według Sądu I instancji termin określony w powyższym przepisie jest niewątpliwie terminem prawa materialnego. Fakt jego upływu oznacza, że brak było możliwości przedłużenia okresu ważności pozwolenia w tzw. trybie harmonizacyjnym. Wskazał także, że charakter prawny i ranga terminu określonego w omawianym art. 14 ust. 8 ustawy oznacza, że został przyjęty przez ustawodawcę jako termin ostatecznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające, tj. od dnia 1 października 2002 r.

Sąd I instancji zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego, wyrażając pogląd o niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie 31 grudnia 2008 r. ze względu na upływ terminu prawa materialnego, po której pozwolenie udzielone stronie straciło ważność, a zatem brak było możliwości jego przedłużenia.

II

Spółka [...] wniosła skargę kasacyjną od wyroku Sądu I instancji, domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu do ponownego rozpoznania i zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego.

Skarga kasacyjna oparta jest na obu podstawach zaskarżenia wskazanych w przepisach art. 174 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r., poz. 270), zwanej "p.p.s.a."

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie prawa materialnego, tj.:

a) naruszenie przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do Art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach, Traktatu o przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864) poprzez niewłaściwe zastosowanie pkt 1.5 Załącznika XII do Art. 24 Aktu do sytuacji nieobjętej hipotezą zawartych tam norm;

b) naruszenie art. 14 ust 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) poprzez błędną jego wykładnię, a w efekcie także niewłaściwe zastosowanie;

c) naruszenie art. 29 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271), w szczególności jego ust. 1 i 2 oraz ust. 7 poprzez niezastosowanie w niniejszej sprawie.

Jako naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy podniesiono w skardze kasacyjnej naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a., przez nierozpatrzenie w zaskarżonym wyroku żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia, tj. zarzutów rażącego naruszenia: art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 10 ust. 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 79 § 1 i 2, art. 80, art. 81, art. 107 § 1 i 3 w zw. z art. 140 Kodeksu postępowania administracyjnego oraz art. 16 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE.L. 01.311.67 ze zm.) poprzez ich niezastosowanie.

Skarga kasacyjna podnosi również naruszenie przepisów sformułowanych w części wstępnej – zasad 2, 3, 4, 5 i 21 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi poprzez ich niezastosowanie i art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Cześć I Moduły 1, 2 i 3, Części II wstępu oraz ust. 1 lit. a/ oraz Część III ust. 1 Załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie oraz art. 21 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne i art. 14 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. błędną wykładnię art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy.

Ponadto skarga kasacyjna zarzuciła naruszenie przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III – wstęp oraz Część IV – wstęp Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U.2003.154.1506), poprzez ich niezastosowanie.

W piśmie procesowym z 20 kwietnia 2011 r. Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej i zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.

III

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Na wstępie należy zauważyć, że Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze pod rozwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, która zachodzi w przypadkach przewidzianych w § 2 tego artykułu. W niniejszej sprawie nie występują jednak żadne z wad wymienionych we wspomnianym przepisie, które powodowałyby nieważność postępowania prowadzonego przez Sąd I instancji.

W pierwszej kolejności w niniejszej sprawie zachodzi potrzeba odniesienia się do podniesionych w skardze kasacyjnej zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego, gdyż tylko pod tym kątem Sąd I instancji ograniczył kontrolę zaskarżonej decyzji, odmawiając rozpoznania skargi w zakresie merytorycznej oceny przez organ wniosku skarżącej o przedłużenie ważności pozwolenia na lek, a także w zakresie oceny zasadności zarzutów skarżącej co do prawidłowości prowadzonego przez organ postępowania dowodowego w sprawie.

Przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE oraz art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, których naruszenie m.in. zarzuca skarga kasacyjna, dopuściły w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie nr 2001/83/WE możliwość wprowadzania do obrotu na terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, jednakże nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r. Innymi słowy, czego nie rozważono w zaskarżonym wyroku, wspomniana cezura czasowa odnosi się nie do jakiegokolwiek leku wprowadzonego do obrotu na terytorium Polski na podstawie zezwolenia wydanego przed dniem 1 października 2002 r., lecz tylko do takiego leku, który nie spełnił wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym. Zatem, rozpoznając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu po dniu 31 grudnia 2008 r., Minister Zdrowia - stosując Prawo farmaceutyczne - ma obowiązek sprawdzenia, czy wprowadzany po tej dacie do obrotu lek jest zgodny z wymaganiami tej ustawy, a w razie złożenia skutecznej skargi na decyzję wydaną w tym przedmiocie, powinnością sądu administracyjnego jest skontrolowanie takiej decyzji pod kątem jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania. Z tego obowiązku wywiązał się Minister Zdrowia, który odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na omawiany lek, uznając brak spełnienia przez ten lek wymogów Prawa farmaceutycznego. Natomiast przechodząc do zaskarżonego wyroku Sądu I instancji istotnym jego mankamentem była nieuzasadniona odmowa skontrolowania prawidłowości wspomnianej decyzji, z powołaniem się na art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, który - o czym była mowa - stanowi cezurę czasową jedynie dla wprowadzania na polski rynek leku niespełniającego wymogu zgodności z Prawem farmaceutycznym. O tym zaś, czy taki przypadek ma miejsce w konkretnej sprawie decyduje wynik prowadzonego w tym zakresie postępowania administracyjnego, którego rozstrzygnięcie podlega kontroli sądu administracyjnego, od której to powinności uchylił się Sąd I instancji bez istnienia ku temu uzasadnionych podstaw. Taką zaś podstawą nie mógł być art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne.

W świetle przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE oraz art. 14 ust 1 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, co wymaga podkreślenia, procedurze dopuszczenia do obrotu leków nie spełniających wymogów Prawa farmaceutycznego podlegały tylko leki, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone zostało przed dniem przystąpienia Polski do Unii Europejskiej (tak przewidziano w punkcie 1.5 wspomnianego załącznika), przy czym art. 14 ust. 1 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne zakreślił tutaj wcześniejszy okres, bo odnoszący się do świadectw rejestracji i świadectw dopuszczenia do obrotu wydanych przed dniem 1 października 2002 r. Tej okoliczności nie wzięto pod uwagę w zaskarżonym wyroku. Sporny lek został bowiem dopuszczony do obrotu na terytorium Polski decyzją z dnia 6 lipca 2004 r., a zatem nie miały tutaj zastosowania powołane wyżej przepisy, a w szczególności art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, powołany przez Sąd I instancji jako podstawa dla odmowy merytorycznego rozpoznania sprawy.

Ponadto, decyzja z dnia 6 lipca 2004 r. - określająca termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia 30 czerwca 2009 r. – wyczerpała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, a także przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE. Od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia mogła bowiem nastąpić wyłącznie decyzją Ministra Zdrowia wydaną na podstawie Prawa farmaceutycznego. Również i z tego względu nietrafne jest stanowisko Sądu I instancji, który z powołaniem się na art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, odmówił rozpoznania skargi w zakresie skontrolowania zasadności odmowy przedłużenia przez Ministra Zdrowia ważności zezwolenia na wprowadzenie leku do obrotu z uwagi na zarzut braku spełniania wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, a także w zakresie zbadania zasadności zarzutów skarżącej dotyczących naruszenia przez organ przepisów postępowania.

Z omawianych względów trafnie skarga kasacyjna zarzuca naruszenie przez Sąd I instancji przepisów art. 29 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego przez ich niezastosowanie, a także naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a., przez brak odniesienia się do zarzutów zawartych w skardze.

Z tych względów Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. uchylił zaskarżony wyrok i sprawę przekazał Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania.

O kosztach orzeczono na podstawie art. 203 pkt 1 p.p.s.a. W związku z tym, że przedmiotem rozpoznania był szereg spraw tożsamych przedmiotowo oraz zarzuty zawarte w skargach kasacyjnych były zbieżne, mając na uwadze nakład pracy pełnomocnika, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 207 § 2 p.p.s.a. zasądził zwrot kosztów postępowania kasacyjnego w części.