Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2400/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-12-19 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędzia WSA Dariusz Zalewski (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 grudnia 2014 r. sprawy ze skargi N. AG z siedzibą w B., Szwajcaria na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] marca 2014 r. nr [...] w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz skarżącej N. AG z siedzibą w B., Szwajcaria kwotę 1617 (jeden tysiąc sześćset siedemnaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Stan sprawy przedstawia się następująco:

1. Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (dalej nazywany "UP") decyzją z dnia [...] marca 2014 r., znak: [...] na podstawie art. 24 i 26 oraz art. 246 i 247 ust. 2 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz.1117 z późn. zm., dalej: "p.w.p.") unieważnił patent na wynalazek pt.: "Tabletka o dużej zawartości monosulfonianu 4-(4-metylopiperazyn-1-ylometylo)-N-[4-metylo-3-(4-pirydyn-3-ylo)pirymidin-2-ylo-amino)fenylo]-benzamidu i sposób jej wytwarzania" o numerze [...].

2. Początkiem postępowania w przedmiotowej sprawie było pismo I. w W. (dalej też: uczestnik postępowania, zgłaszający sprzeciw) z dnia [...] kwietnia 2009 r., którym wniósł on sprzeciw wobec decyzji Urzędu Patentowego z dnia [...] marca 2008 r. o udzieleniu patentu na wynalazek pt.: "Tabletka o dużej zawartości monosulfonianu 4-(4-metylopiperazyn-1-ylometylo)-N-[4-metylo-3-(4-pirydyn-3-ylo)pirymidin-2-ylo-amino)fenylo]-benzamidu i sposób jej wytwarzania" o numerze [...] udzielonego na rzecz N. AG z siedzibą w B. w Szwajcarii (dalej też: skarżący, uprawniony) z pierwszeństwem od dnia [...] kwietnia 2002 r.

Decyzja o udzieleniu wyżej opisanego patentu została ogłoszona w Wiadomościach Urzędu Patentowego nr [...].

3. Jako podstawę żądania sprzeciwiający wskazał art. 24, 24 i 33 p.w.p. Podniósł, że sporny wynalazek nie spełnia ustawowych warunków wyszczególnionych w ww. przepisach, to jest zarzucił objętemu patentem rozwiązaniu brak poziomu wynalazczego, brak poparcia zakresu żądanej ochrony i brak klarowności w zakresie zastrzeżeń 1 (Tabletka zawierająca skuteczną farmakologicznie ilość związku o wzorze ogólnym (1) w postaci monometanosulfonianu oraz co najmniej jedną farmaceutycznie dopuszczalną zaróbkę odpowiednią do wytwarzania tabletek, przy czym zaróbki obejmują co najmniej jeden środek wiążący, znamienna tym, że zawiera związek o wzorze (1) w postaci monometanosulfoniasnu w ilości od 30 % do 80 % wagowych substancji czynnej w całkowitej masie tabletki.) i 9 (Sposób wytwarzania tabletek określonych w zaostrz. 1, znamienny tym, że najpierw miesza się monometanosulfonian związku o wzorze ogólnym (1) z farmaceutycznie dopuszczalnymi zaróbkami, następnie prowadzi się granulację na mokro, uzyskany granulat miesza się z farmaceutycznie dopuszczalnymi zaróbkami do utworzenia mieszaniny, którą następnie poddaje się sprasowaniu z wytworzeniem tabletki.). Takie wady powinny były skutkować uchyleniem decyzji o udzieleniu patentu. Na dowód braku poziomu wynalazczego spornego patentu uczestnik postępowania wskazał: patent [...], stanowiący odpowiednik międzynarodowego zgłoszenia patentowego [...] oraz międzynarodowe zgłoszenie patentowe [...]. Zdaniem zgłaszającego sprzeciw, przed datą stanowiącą o pierwszeństwie do uzyskania omawianego patentu znane były stałe doustne formy farmaceutyczne monometanosulfonianu związku (1) i sposoby ich wytwarzania. Uczestnik stwierdził ponadto, że w zastrzeżeniach oraz w samym opisie spornego patentu jest wiele nieścisłości.

2. N. AG siedzibą w B. w zakreślonym przez organ terminie uznał sprzeciw za bezzasadny. W kolejnym piśmie z dnia [...] września 2010 r. przedstawił swoją argumentację co do stanu techniki oraz stwierdził, że zgłaszający sprzeciw popełnił szereg błędów metodycznych w ocenie poziomu wynalazczego. Wobec tego sprawa została przekazana do rozstrzygnięcia w postępowaniu spornym.

3. Na rozprawie w [...] września 2011 r. zgłaszający sprzeciw podtrzymał swoje stanowisko co do braku poziomu wynalazczego spornego wynalazku, a jednocześnie wycofał zarzut braku klarowności i zgłosił nowy – braku stosowalności przemysłowej wynalazku. Uprawniony z patentu podtrzymał dotychczasowe stanowisko.

4. UP decyzją z dnia [...] października 2011 r., znak: [...] unieważnił patent na omawiany wynalazek. Wskazał, że z mocy art. 246 ust. 1 i 247 ust. 2 p.w.p. każdy może wnieść umotywowany sprzeciw wobec prawomocnej decyzji UP o udzieleniu patentu.

Odnosząc się do zarzutów sprzeciwu, UP zauważył, że przy ocenie poziomu wynalazczego rozwiązania konieczne jest uwzględnienie w zasadzie całego stanu techniki. Rozwiązanie uważa się za oczywiste, gdy w świetle stanu techniki ujawnionego w jednym lub w łącznie w kilku rozwiązaniach wynika ono w sposób oczywisty dla znawcy posiadającego przeciętną wiedzę z danej dziedziny. Za takie rozwiązania traktuje się rutynowe dostosowanie znanego rozwiązania do danych warunków, proste wykorzystanie znanej zasady dla osiągnięcia oczywistego w jej świetle celu, proste zastąpienie znanych środków technicznych w znanym rozwiązaniu ich ekwiwalentami lub proste skojarzenie kilku rozwiązań. W praktyce przyjęto, że wybiera się jeden dokument (choć może być i kilka, gdy rozwiązanie jest połączeniem kilku rozwiązań cząstkowych) najbliższy ocenianemu rozwiązaniu i rozpatruje się poziom wynalazczy poprzez porównanie z tym dokumentem (dokumentami). Organ, mimo że oceniany wynalazek zawierał więcej niż jedno rozwiązanie cząstkowe uznał za wystarczające przy ocenie poziomu wynalazczego porównanie z opisem patentowym nr [...].

Przede wszystkim zdaniem UP należało ustalić rzeczywisty problem techniczny, niezbędny przy ocenie poziomu wynalazczego. Wynalazek musi bowiem mieć techniczny charakter czyli musi dotyczyć jakiegoś problemu technicznego, zawierać jakiś wkład techniczny, rozwiązywać techniczny problem i musi posiadać cechy techniczne. Istota wynalazku czyli charakter techniczny podlega zdefiniowaniu w zastrzeżeniach patentowych. Organ stanął na stanowisku, że ocena poziomu wynalazczego opiera się na nieoczekiwanych efektach osiąganych, ale przez cechy techniczne, które wynalazek wnosi do stanu techniki.

W rozpatrywanej sprawie problemem technicznym było dostarczenie postaci dawkowania w formie tabletki o dużej zawartości substancji czynnej. Aby określić cechy techniczne rozwiązania należało przeanalizować zastrzeżenia patentowe.

Cechami technicznymi nie mogły zostać uznane: zwiększenie wygody pacjentów (należy do indywidualnych upodobań pacjentów) i skłonienie ich do sumiennego przestrzegania zaleconego reżimu dawkowania wskutek zmniejszenia dziennej dawki leku (to także kwestia indywidualnych upodobań).

UP analizując sporny wynalazek stwierdził, że rozwiązanie ujęte w zastrzeżeniu 1 różni się od przedstawionego w opisie patentu nr [...] jedynie zawartością substancji czynnej. Ta cecha, zdaniem UP, była niewystarczająca do uznania rozwiązania za posiadające poziom wynalazczy.

Z opisu patentu nr [...] wynikało, że do podawania ustnego mogą być stosowane zwłaszcza tabletki i podano przykładowe skutecznie działające dawki dzienne leku, zawierające dużą zawartość substancji czynnej. Ponadto w przeciwstawionym opisie stwierdzono, że tabletki mogą zawierać środki wiążące, środki spulchniające, absorbenty, środki barwiące, środki smakowe oraz środki słodzące. Wskazano także, że preparaty farmaceutyczne wytwarza się powszechnie stosowanymi metodami mieszania, granulowania, powlekania, rozpuszczania lub liofilizacji i mogą te preparaty zawierać od 1% do 100 % substancji czynnej.

Z przedstawionych danych w opisie patentu nr [...], w ocenie UP, przeciętny znawca miał wszelkie wskazówki dotyczące postaci dawkowania: tabletki, zawartości skutecznej ilości substancji aktywnej, możliwych substancji dodatkowych stosowanych jako typowe zaróbki, a także samego sposobu wytworzenia tabletki metodą granulacji, co pozwoliłoby mu rozwiązać problem - wytworzyć tabletkę jak w patencie nr [...].

Organ nie podzielił stanowiska uprawnionego, że w stanie techniki sprzed zgłoszenia spornego wynalazku nie były znane tabletki o dużej zawartości substancji czynnej. Brak było podstaw do ograniczania definicji znawcy jako osoby, która odtwarza wynalazek jedynie w granicach konkretnych przykładów i jako specjalista nie podejmuje samodzielnych prób, mając podaną samą postać dawkowania, zawartość ilości substancji aktywnej czy też możliwych zaróbek. Ponadto, gdyby opis patentu nr [...] obejmował przykład wytworzenia tabletki o większej ilości składnika aktywnego, to należałoby mówić o braku nowości spornego wynalazku, a nie o braku poziomu wynalazczego (nieoczywistości). Organ przyjął, że takie stanowisko wynikało z pisma uprawnionego z dnia [...] września 2010 r.

Skoro rozwiązanie opisane w zastrzeżeniu 1 nie prezentowało poziomu wynalazczego, to i sposób wytwarzania według zastrzeżenia 9 nie cechował się takim poziomem. Charakter rozwiązania z zastrzeżenia 1 wymuszał ocenę zdolności patentowej sposobu wytwarzania tabletki w związku z oceną samej tabletki. Sposób wytwarzania w oderwaniu od samej tabletki stanowiłby przedstawienie ogólnie znanych środków technicznych, czynności bądź procesów technologicznych stosowanych do wyprodukowania tabletki.

Stanowisko UP potwierdziły w pewien sposób wykonane przez składającego sprzeciw próby laboratoryjne. Jednakże organ zauważył, że znawca opierając się na informacjach z dokumentu nr [...], zostałby zachęcony do wytworzenia tabletki ze zwiększoną ilością substancji aktywnej.

Organ nie zajął się kwestią biorównoważniości i trwałości produktu jako nie dotyczącymi istoty rozwiązania, gdyż nie były przedmiotem problemu technicznego.

Urząd Patentowy nie rozpatrzył również zarzutu braku stosowalności przemysłowej jako zgłoszonego z uchybieniem 6 – miesięcznego terminu na zgłoszenie sprzeciwu, a tym samym i żądań w nim zawartych.

5. Pismem z dnia 23 grudnia 2011 r. N. AG z siedzibą w B. wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję UP z dnia [...] października 2011 r.

Zaskarżonej decyzji zarzucił:

I. naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy:

a) art. 7, art. 76 § 1, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. poprzez niewyjaśnienie dokładnie stanu faktycznego i dowolną, a nie swobodną ocenę materiału dowodowego sprawy wobec:

(i) pominięcia w jej uzasadnieniu twierdzeń i dowodów podnoszonych przez stronę, w szczególności powołanych twierdzeń zawartych w uzasadnieniu Europejskiego Urzędu Patentowego z dnia [...] stycznia 2011 r. oddalającej sprzeciw I. w sprawie dotyczącej patentu europejskiego [...] obejmującego ten sam wynalazek, a wręcz pominięcia faktu wydania tej decyzji, będącej dokumentem urzędowym;

(ii) błędnego przyjęcia, że najbliższym dokumentem w stanie techniki był preparat opisany w polskim patencie [...];

(iii) błędnego określenia wiedzy znawcy w dacie pierwszeństwa i przyjęcia, że w stanie techniki istniała zachęta do stworzenia wynalazku, błędnego ustalenia, że informacja znajdująca się na 12 stronie opisu patentowego [...] o możliwości zawarcia w preparacie farmaceutycznym dużej ilości substancji czynnej odnosi się do każdej formy podawania, w tym także do tabletek;

(iv) pominięcia twierdzeń skarżącego m.in. dotyczących różnicy formy kapsułki i tabletki, a także przełamania istniejącego w dacie zgłoszenia powszechnego przekonania wśród znawców z dziedziny, że substancja aktywna – monometanosulfonian imatinibu w przypadku preparatów tabletkowych nadaje się do stosowania we względnie małych dawkach zaś preparaty o większej zawartości substancji czynnej powinny mieć co do zasady formę kapsułek,

co miało istotny wpływ na wynik sprawy z tego powodu, że uwzględniając twierdzenia skarżącego oraz pominięte dowody UP dokonałby prawidłowych ustaleń faktycznych i prawidłowej oceny poziomu wynalazczego spornego wynalazku;

b) art. 8, art. 11, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. poprzez zaniechanie wyjaśnienia w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji powodów, dla których organ, w oparciu o ten sam materiał uznał, że wcześniejsza decyzja o udzieleniu patentu była błędna, co miało wpływ na wynik sprawy, gdyż zgłaszający sprzeciw nie udowodnił braku zdolności patentowej spornego wynalazku w oparciu o materiał rozpatrzony już w trakcie badania zgłoszenia patentowego i w oparciu o który UP wydał decyzję o udzieleniu patentu nr [...];

c) art. 7, art. 77 § 1 i art. 84 § 1, art. 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p .poprzez zaniechanie przeprowadzenia z urzędu dowodu z opinii niezależnego biegłego z dziedziny formulacji leków na okoliczność nieoczywistości istoty opatentowanego wynalazku [...], to jest możliwości stworzenia małej tabletki zawierającej dużą zawartość czynnej substancji i oparciu rozstrzygnięcia wyłącznie na treści patentu [...], który był znany UP w chwili udzielania spornego patentu oraz który to dokument nie przedstawiał istoty spornego patentu, co miało istotny wpływ na wynik sprawy z powodu uznania braku poziomu wynalazczego wynalazku, na który wcześniej udzielono ochrony patentowej – patent [...];

d) art. 7, art. 8, art.. 11, art. 80 k.p.a. w zw. z art. 84 § 1 i 2 k.p.a.w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. poprzez dowolną, a nie swobodną ocenę dowodów, polegającą na przywołaniu w uzasadnieniu decyzji jako dowodu na poparcie tezy o nieważności spornego patentu, prywatnych badań wykonanych na zlecenie uczestnika, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, gdyż w razie stwierdzenia przez UP potrzeby doświadczalnej weryfikacji zdolności patentowej, organ powinien uczynić to przy pomocy niezależnego biegłego;

II. naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy:

a) art. 26 p.w.p. w zw. z art. 24 p.w.p. poprzez ich błędną wykładnię polegającą na błędnym rozumieniu przesłanki poziomu wynalazczego, wskutek:

(i) błędne zastosowanie metody problem – rozwiązanie poprzez sformułowanie problemu technicznego zawierającego istotę analizowanego wynalazku (błędne koło), podczas gdy problem techniczny powinien być sformułowany bez uwzględnienia ocenianego rozwiązania,

(ii) błędne uznanie, że dla uchylenia przesłanki poziomu wynalazczego wystarczające jest stwierdzenie, ze znawca mógłby spróbować rozwiązania według wynalazku, podczas gdy konieczne jest poczynienie dalej idącego ustalenia, że znawca faktycznie byłby do takiej próby zachęcony;

b) art. 27 p.w.p. w zw. z art. 27 p.w.p. poprzez ich błędną wykładnię polegającą na błędnym rozumieniu przesłanki charakteru technicznego wynalazku wskutek błędnego uznania, że dostarczenie nowej formy dawkowania leku poprawiającej wygodę pacjenta nie posiada charakteru technicznego, podczas gdy dostarczanie nowej formy dawkowania leku poprawiającej wygodę pacjenta stanowi fizyczne oddziaływanie na materię zaspokajające potrzeby człowieka.

W konkluzji skarżący wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji.

6. W odpowiedzi na skargę UP podtrzymał stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji, wnosząc o oddalenie skargi jako bezzasadnej. Co do dowodu z badań laboratoryjnych przedstawionych przez uczestnika organ wyjaśnił, iż dał stronom możliwość przedstawienia nowych dowodów podczas postępowania. Ponadto skarżący w trakcie postępowania sam powoływał się na wyniki tych badań jako dowód zupełności ujawnienia.

Co do pominięcia decyzji Europejskiego Urzędu Patentowego (w skrócie od angielskiej nazwy organu European Patent Office: EPO), organ wyjaśnił, iż samodzielnie prowadząc postępowanie przyjął najbliższy stan techniki w oparciu o te same dokumenty co EPO.

W kwestii nie powołania biegłego UP wyjaśnił, że w niniejszej sprawie nie występował nieprzeciętnie skomplikowany problem, wymagający wiadomości specjalnych.

7. W pismach procesowych z dnia [...] i [...] lutego 2012 r. skarżący podtrzymał dotychczasowe stanowisko, dołączając do ostatniego pisma stanowisko prof. dr hab. K. C., stanowiące uzupełnienie argumentacji skarżącego w zakresie trudności związanych z formulacją leku, na które natknąłby się znawca, przedstawionych w skardze, a pominiętych w zaskarżonej decyzji.

8. Z kolei w piśmie procesowym z dnia [...] kwietnia 2012 r. N. AG zwrócił uwagę na odrzucony w decyzji jako nietechniczny aspekt wynalazku tzw. compliance czyli przestrzeganie przez chorego zaleceń lekarza, szczególnie dotyczących częstotliwości i sposobu podawania leku, rozbudowany w opinii prof. dr hab. J. S..

9. Uczestnik postępowania – I. w piśmie z dnia [...] kwietnia 2012 r. wnosił o oddalenie skargi. Co do decyzji EPO zwrócił uwagę, że rozstrzygnięcie to zostało zaskarżone do Komisji Odwoławczej EPO i procedura nie została jeszcze zakończona, a skarżący w trakcie postępowania złożył 8 wersji zastrzeżeń patentowych, w których wskazywał różne zakresy ochrony. Odnośnie braku powołania dowodu z opinii biegłego, uczestnik zwrócił uwagę, że w trakcie postępowania przed UP skarżący takiego wniosku nie składał, a przy tym sprawa nie cechuje się takim stopniem skomplikowania, aby było konieczne korzystanie ztego rodzaju środka dowodowego.

10. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia z dnia 15 maja 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 202/12, uchylił decyzją UP z dnia [...] marca 2014 r., znak: [...].

W przedmiotowym wyroku WSA w Warszawie zobligował UP przy ponownym rozpatrywaniu sprawy do odniesienia się do decyzji EPO o oddaleniu sprzeciwu w sprawie dotyczącej analogicznego do spornego wynalazku rozwiązania [...], a także wyjaśnienia zmiany stanowiska w kwestii zdolności patentowej spornego wynalazku.

11. UP decyzją z dnia [...] marca 2014 r., znak: [...] na podstawie art. 24 i 26 oraz art. 246 i 247 ust. 2 p.w.p. unieważnił patent na wynalazek pt.: "Tabletka o dużej zawartości monosulfonianu 4-(4-metylopiperazyn-1-ylometylo)-N-[4-metylo-3-(4-pirydyn-3-ylo)pirymidin-2-ylo-amino)fenylo]-benzamidu i sposób jej wytwarzania" o numerze [...].

W rozpatrywanej sprawie Kolegium Orzekające uznało za zasadny zarzut braku poziomu wynalazczego spornego rozwiązania.

Przepis art. 2.6 ustawy p.w.p. stanowi, że wynalazek uważa się za posiadający poziom wynalazczy, jeżeli wynalazek ten nie wynika dla znawcy, w sposób oczywisty, ze stanu techniki.

Do obiektywnej oceny poziomu wynalazczego zastrzeganych rozwiązań stosuje się, przyjęte również przez Urząd Patentowy RP ("Poradnik wynalazcy" pod red. Andrzeja Pyry, wyd. II uzupełnione, Warszawa 2009, str. 130-135), podejście problem-rozwiązanie, które powinno obejmować trzy etapy:

1. znalezienie najbliższego stanu techniki,

2. określenie problemu, który powinien zostać rozwiązany

3.rozważenie czy specjalista znający najbliższy stan techniki przy rozpatrywaniu problemu technicznego zastosowanego w wynalazku byłby w stanie bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania.

Za najbliższy stan techniki uznaje się zwykle dokument ujawniający kombinację środków technicznych, mający najwięcej cech wspólnych ze zgłoszonym rozwiązaniem, która pod względem skutków technicznych, celu lub zastosowania jest najbardziej zbliżona do zgłoszonego wynalazku.

W rozpatrywanej sprawie Kolegium Orzekające za najbliższy stan techniki dla spornego rozwiązania uznało patent o nr [...], będący odpowiednikiem międzynarodowego zgłoszenia patentowego o nr [...].

Z opisu w/w patentu wiadomo, że możliwe jest wytworzenie zarówno tabletek jak i kapsułek zawierających 100 mg substancji czynnej (imatinibu) w postaci monometano- sulfonianu.

Z opisu patentu o nr [...] wynika, że problemem technicznym rozwiązywanym przez sporny wynalazek jest dostarczenie doustnej postaci dawkowania, która byłaby wygodna w podawaniu i zaspokajała dzienną dawkę imatinibu.

Kolegium Orzekające stwierdziło, że chcąc wytworzyć postać dawkowania o dużej zawartości imatinibu i analizując sam opis patentowy nr [...] specjalista będzie brał pod uwagę zarówno możliwość wytworzenia tabletki o dużej zawartości substancji czynnej, jak i kapsułki. Specjalista z pewnością zwróci uwagę również na to, że chociaż tabletka zawiera więcej zarobek, przez co jest cięższa od wypełniania kapsułki, jest pomimo tego od kapsułki mniejsza. Tabletka otrzymana w przykładzie 4 ma średnicę 10 mm (średnica stempla tabletkarki), pcdczas gdy do wytworzenia kapsułki otrzymanej w przykładzie 5, zastosowano kapsułkę o rozmiarze 1 mającą, zgodnie z informacją podaną przez wnoszącego sprzeciw w piśmie z dnia 6 listopada 2013 r., długość 19,0 mm przy średnicy wieczka 6,91 mm.

W ocenie Kolegium Orzekającego już samo to spostrzeżenie dokonane w oparciu o opis patentowy nr [...] z pewnością zasugeruje specjaliście, że łatwiejsze będzie wytworzenie mniejszej tabletki o dużej zawartości imatinibu niż kapsułki.

Specjalista, chcąc dokonać właściwego wyboru postaci dawkowania o dużej zawartości substancji czynnej, odwoła się również do swojej wiedzy, wszystkich dostępnych w stanie techniki informacji dotyczących imatinibu oraz informacji dotyczących postaci dawkowania zawierających duże ilości substancji aktywnej. Zdaniem Kolegium Orzekającego w dacie zgłoszenia specjalista byłby świadomy tego, że imatinib jest dostępny na rynku jedynie w postaci kapsułek zawierających 100 mg imatinibu w postaci monometanosulfonianu, co z kolei sugerowałoby, że być może wytworzenie kapsułek o dużej zawartości substancji aktywnej będzie łatwiejsze. Tym niemniej stojąc przed problemem, jakim jest dostarczenie postaci dawkowania, która zapewniałaby dzienną dawkę substancji leczniczej, a więc stojąc przed problemem zwiększenia ilości substancji aktywnej ze 100 mg do kilkuset miligramów, specjalista z pewnością zrobiłby rozpoznanie czy postać stosowana dla obecnej dawki będzie w dalszym ciągu odpowiednia dla dużych dawek, czy też należy ją zmienić. Skłoniłoby to specjalistę do przeanalizowania informacji na temat dostępnych w stanie techniki postaci dawkowania imatinibu pod względem ich składu oraz, jak już wskazano powyżej, informacji dotyczących postaci dawkowania zawierających duże ilości substancji aktywnej.

Specjalista z pewnością przeanalizowałby dotyczące monometanosulfonianu imatinibu przykłady 9 i 10 podane w dokumencie nr [...], z których wyraźnie wynika, że pomimo zmniejszenia całkowitej masy wypełnienia kapsułki z 318,5 mg do 230 mg, w dalszym ciągu kompozycją tą napełnia się kapsułkę o rozmiarze 1, a więc kapsułkę o znacznej wielkości, bo mającą długość 19 mm. Specjalista zauważyłby również, że każde zwiększenie ilości substancji aktywnej w jednostkowej postaci dawkowania o 25 mg skutkuje zwiększeniem rozmiaru użytej do napełniania kapsułki. Takie spostrzeżenie z pewnością nie stanowiłoby dla specjalisty zachęty do rozważenia kapsułki jako postaci dawkowania dostarczającej dzienną dawkę imatinibu.

W świetle powyższego Kolegium Orzekające stwierdziło, iż dostępne w dacie zgłoszenia wskazówki nie skłoniłyby specjalisty do wytworzenia kapsułki jako postaci dawkowania zapewniającej dostarczenie dziennej dawki leku, ale raczej zachęciłyby go do wytworzenia tabletki. Natomiast dobór odpowiedniej metody tabletkowania w sytuacji, gdy substancja mająca być poddana tabletkowaniu jest znana, nie wykracza poza zwykłe, rutynowe czynności, które przypisuje się znawcy, co było jednym z głównych powodów uchylenia patentu.

Ponadto Kolegium Orzekające nie znalazło żadnych podstaw aby uznać, że opracowana przez uprawnionego tabletka wpływa na poprawę wygody pacjenta oraz na poprawę jego zdyscyplinowania, tzw. compliance. Nie wynika to ani z opisu spornego patentu, ani z żadnego z dokumentów złożonych przez uprawnionego w toku postępowania spornego.

Kolegium podniosło, że w całości problemowi zwiększenia tzw. compliance poświęcona jest opinia prof. J. S., przedłożona przez uprawnionego do akt sprawy przy piśmie procesowym z dnia [...] lutego 2013 r. W opinii tej jednakże pominięto lub zniekształcono, znane już w dacie zgłoszenia spornego rozwiązania, fakty dotyczące leczenia przy pomocy imatinibu. Już w dacie pierwszeństwa spornego rozwiązania wiadomo było (załącznik nr 2 do pisma procesowego uprawnionego z dnia [...] lutego 2011 r.), że pomimo tego, że dostępne były jedynie kapsułki zawierające 100 mg imatinibu, dzienną dawkę tego związku należało przyjmować raz dziennie podczas posiłku (400 mg raz dzienne podczas posiłku lub 600 mg raz dziennie podczas posiłku). Wiadomo również, że w sytuacji gdy dawka dzienna wynosi 800 mg, to należy ją przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem.

W ocenie Kolegium zupełnie bezpodstawne i niezrozumiałe są wnioski autora tej opinii, że w przypadku stosowania postaci dawkowania o mniejszej zawartości substancji aktywnej, konieczne jest przyjmowanie przez chorego leku od 4 do 16 razy dziennie. Jest to niezgodne z prawdą, ponieważ chory musi przyjąć całą dzienną dawkę jednorazowo, niezależnie od tego w jakiej liczbie postaci dawkowania jest ona zawarta. Jedynie w przypadku, gdy dzienna dawka wynosi 800 mg, imatinib przyjmuje się dwa razy dziennie po 400 mg. Pomimo tego, że w dacie zgłoszenia spornego rozwiązania wiadomo było, że dostępne są kapsułki 100 mg autor tej opinii sugeruje, że chory przyjmowałby całą kilkusetmiligramową dawkę leku w kapsułkach 50 mg. Jest to oczywiście możliwe, ale wydaje się, że w niniejszej sprawie miało służyć jedynie sztucznemu wyolbrzymieniu problemu i wskazaniu, że przyjmowanie leku w mniejszych dawkach skutkuje przyjmowaniem go nawet kilkanaście razy dziennie. Jest to niezgodne z prawdą ponieważ, jak już wskazano powyżej, lek przyjmuje się raz lub maksymalnie dwa razy dziennie, niezależnie od tego ile tabletek czy kapsułek należy wówczas połknąć.

Reasumując, w ocenie Kolegium, w przedłożonych do akt sprawy dokumentach brak jest jakichkolwiek dowodów na to, że postać dawkowania o większej zawartości substancji aktywnej będzie poprawiała zdyscyplinowanie chorego (compliance), tzn. że chory będzie bardziej pamiętał o przyjęciu leku wówczas, gdy będzie musiał połknąć np. jedną dużą tabletkę niż cztery małe. Ponadto, Kolegium Orzekające nie zgodziło się z tym, że podanie pacjentowi jednej dużej tabletki zamiast czterech małych automatycznie zwiększa jego wygodę. Jak wynika z danych zawartych w tabeli 3 spornego patentu, tabletka zawierająca 400 mg substancji aktywnej, w swoim największym wymiarze przekracza 18 mm. O ile więc fakt połknięcia jednej, prawie dwucentymetrowej, tabletki zamiast kilku mniejszych może stanowić pewnego rodzaju udogodnienie dla osoby nie mającej żadnych problemów z połykaniem dużych postaci dawkowania, to dla przeciętnego chorego przełknięcie tak dużej tabletki może już stanowić istotny problem.

Na odmienne rozstrzygnięcie UP co do braku poziomu wynalazczego spornych rozwiązań nie mogło wpłynąć to, że Europejski Urząd Patentowy (dalej zwany "EPO") decyzją z dnia [...] stycznia 2011 r. oddalił sprzeciw wobec analogicznego rozwiązania o nr [...]. Oprócz tego, że decyzja ta nie jest wiążąca dla Kolegium, nie jest ona także ostateczna i prawomocna. Od decyzji tej zostały bowiem złożone odwołania. Postępowanie odwoławcze jest w toku. Ponadto w toku tego postępowania odwoławczego, co wynika z załączonych przez wnoszącego sprzeciw do akt sprawy dokumentów, kilkakrotnie modyfikowana była treść zastrzeżeń patentowych. W związku z tym nie wiadomo czy i w jakiej postaci ostatecznie będzie chronione w EPO rozwiązanie o nr [...].

Niezależnie od powyższego to, że rozpatrując przedmiotową sprawę Kolegium Orzekające zajęło odmienne stanowisko niż EPO odnośnie braku poziomu wynalazczego spornego rozwiązania w oparciu o te same dokumenty ([...] i [...]), nie oznacza, iż jest ono niezasadne w świetle materiału dowodowego zgromadzonego w aktach sprawy.

Odnośnie przedłożonej przez uprawnionego do akt niniejszej sprawy opinii dr hab. K. C., Kolegium Orzekające stwierdziło, że chociaż z tytułu tej opinii wynika, że dotyczy ona decyzji Urzędu Patentowego RP z dnia [...] października 2011 r., to około 80% jej treści stanowią cytowania decyzji EPO. Cytowania te rozdzielone są od siebie komentarzami autora, które w większości przypadków, bez wskazania jakiegokolwiek uzasadnienia, sprowadzają się do stwierdzenia, że zawarte w cytowanym fragmencie stanowisko EPO uważa on za słuszne. Ponadto, komentarze te często stanowią powtórzenie informacji zawartych w cytowanym fragmencie decyzji EPO (np. komentarz pod pierwszym z cytatów na stronie 3 opinii) lub są zredagowane w sposób świadczący o braku pewności autora co tego, że zawarte w powołanych cytatach stanowisko EPO jest rozsądne i przekonujące (np. po powołaniu ns stronie 4 opinii pięciu fragmentów z decyzji EPO, autor stwierdza, że są one "całkiem rozsądne i przekonujące").

W rozpatrywanej sprawie Kolegium Orzekające pominęło złożone przez uprawnionego do akt sprawy przy piśmie procesowym z dnia [...] stycznia 2014 r. dowody w postaci opinii z powodu nie dotrzymania terminu prekluzji dowodowej.

12. Pismem z dnia 30 czerwca 2014 r. N. AG wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję UP z dnia [...] marca 2014 r.

Zaskarżonej decyzji zarzucił:

I. rażące naruszenie przepisów postępowania (art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 2 kpa), tj. art. 104 i art. 107 § 3 kpa w zw. z art. 89 ust. 1 p.w.p. oraz art. 256 ust. 1 p.w.p. poprzez wydanie decyzji o unieważnieniu patentu [...] w całości przy jednoczesnym ograniczeniu uzasadnienia tej decyzji wyłącznie do okoliczności dotyczących przyczyn unieważnienia zastrzeżenia niezależnego 1 patentu (tabletka o dużej zawartości imatinibu), gdy tymczasem sporny patent zawiera również drugie zastrzeżenie niezależne 9 (sposób wytwarzania tabletki o dużej zawartości imatinibu);

II. naruszenie przepisów postępowania (art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a.), a w szczególności:

1) art. 7, art. 8, art. 9, art. 11 oraz art. 75 § 1, art. 78 § 1, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 kpa w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. w zw. art. 2553 ust. 3 p.w.p. w zw. z art. 242 ust. 3 w z. art. 25511 p.w.p. poprzez pominięcie dowodu z opinii profesora G. T. z dnia [...] stycznia 2014 r. oraz artykułu F. S. i in. w [...],[...] z lutego 2013 jako spóźnionych, gdy tymczasem uprawniony złożył te dowody w terminie wyznaczonym przez organ (z uwzględnieniem przedłużenia tego terminu na mocy pisma uprawnionego do organu z dnia [...] stycznia 2013 r. oraz art. 242 ust. 3 p.w.p. w zw. z art 25511 p.w.p.), które to uchybienia mogły mieć wpływ na wynik sprawy, albowiem nadmieniona opinia eksperta dotyczyła kluczowej dla sprawy kwestii braku w stanie techniki zachęty do wytworzenia tabletki o dużej zawartości imatinibuzaś artykuł istotnej kwestii zdyscyplinowania pacjenta w procesie leczenia imatinibem;

2) art. 153 p.p.s.a. w zw. z art. 6, art. 7 i art. 8 kpa oraz art. 77 § 1 kpa i art. 107 § 3 kpa w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. poprzez niezatasowanie się do wskazań co do dalszego postępowania sformułowanych w uzasadnieniu prawomocnego wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 15 maja 2012 r. (sygn. akt VI SA/Wa 212/12), a dotyczących:

a) nakazania UP "przedstawienia wyczerpującej argumentacji przemawiającej za jego stanowiskiem oraz odrzuceniem stanowiska EEPO", gdy tymczasem Urząd Patentowy ograniczył się w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji do:

(i) wskazania, że decyzja Europejskiego Urzędu Patentowego (dalej również "EPO") z dnia [...] stycznia 2011 r. nie jest dla organu krajowego wiążąca;

(ii) wskazania, że decyzja ta nie jest ostateczna;

(iii) zacytowania jednego wybranego dowolnie fragmentu uzasadnienia powołanej wyżej decyzji EPO, z równoczesnym pominięciem pozostałych obszernych rozważań EPO potwierdzających tezę o istnieniu zdolności patentowej spornego rozwiązania;

(iv) niemerytorycznego odniesienia się do opinii dr. hab. K. C. (specjalisty z dziedziny technologii farmaceutycznej) z dnia [...] lutego 2014 r., który to ekspert przeanalizował wnikliwie rozważania techniczne zawarte w decyzji EPO i jednoznacznie potwierdził ich zgodność z wiedzą specjalistyczną z dziedziny technologii farmaceutycznej;

(v) zaprzeczenia, bez powołania się na jakiekolwiek publikacje specjalistyczne z zakresu farmakologii klinicznej, podanych przez prof. dr. hab. med. J. S. (specjalisty z zakresu farmakologii klinicznej) informacji, że zmniejszenie ilości koniecznych do podania w ciągu dnia postaci dawkowania leku poprawia zdyscyplinowanie chorego (tzw. compHance), a tabletka o dużej zawartości imatinibu (400 g) umożliwiająca jednorazowe dawkowanie leku w ciągu dnia jest najbardziej skuteczną formą poprawienia wyników leczenia białaczki,

b) nakazania Urzędowi Patentowemu wyjaśnienia przyczyn tak istotnej zmiany stanowiska w oparciu o ten sam stan techniki, który był uwzględniony przy wydawaniu decyzji z dnia [...] marca 2008 r. o udzieleniu spornego patentu, gdy tymczasem Urząd Patentowy ograniczył się w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji do:

(i) wyrażenia odmiennego poglądu prawnego od tego sformułowanego w powołanym wyroku WSA w Warszawie z dnia 15 maja 2012 r. co do potrzeby wyjaśnienia przyczyn tak istotnej zmiany stanowiska;

(ii) bezspornego stwierdzenia, że ten sam stan techniki, co uwzględniony w postępowaniu zgłoszeniowym, może być przyczyną unieważnienia patentu, które to uchybienia mogły mieć wpływ na wynik sprawy, albowiem organ wykonując w sposób prawidłowy wytyczne zawarte w prawomocnym wyroku WSA w Warszawie musiałaby uwzględnić również liczne argumenty przemawiające na rzecz zdolności patentowej spornego rozwiązania, a nadto w sposób szczególnie wnikliwy umotywować pogląd odmienny;

3) art. 6 i art. 7 k.p.a. oraz art. 16 § 1 kpa i art. 107 § 3 kpa w zw. z art. 89 § 1 p.w.p. i art. 246 ust. 1 oraz art. 255 ust. 1 pkt 9 i art. 256 ust. 1 p.w.p. poprzez błędne przyjęcie, że to uprawniony z patentu ma udowodnić w postępowaniu spornym, że patent udzielony uprzednio ostateczną decyzją administracyjną jest ważny, gdy tymczasem w postępowaniu spornym o unieważnienie patentu to na wnioskodawcy (wnoszącym sprzeciw) spoczywa ciężar dowodu w kwestii wadliwości takiej decyzji UP, a wątpliwości w kwestii ważności patentu powinny być rozstrzygane na korzyść uprawnionego; które to uchybienie miało wpływ na wynik sprawy, albowiem organ kierując się opisanym wyżej błędnym założeniem co do rozkładu ciężaru dowodu pominął okoliczności przemawiające na rzecz ważności spornego patentu, a skupił się wyłącznie na okolicznościach, które zdaniem organu ważność patentu mają podważać, co w konsekwencji doprowadziło do wydania zaskarżonej decyzji;

4) art. 6, art. 7, art. 8, art. 76 § 1, art. 77 § 1, art. 80 i art. 84 § 1 kpa w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. poprzez zaniechanie dopuszczenia dowodu z opinii biegłego lub instytutu naukowo - badawczego z zakresu:

a) formulacji leków (technologii farmaceutycznej) na okoliczność, czy w stanie techniki na dzień pierwszeństwa patentu [...] (tj. [...] kwietnia 2002 r.) znawca, poszukując sposobu dostarczenia doustnej postaci dawkowania imatinibu wygodnej w podawaniu dla pacjenta (poprawiającej jego zdyscyplinowanie) oraz 2:aspokajającej dzienną dawkę imatinibubyłby zachęcony do wyboru spornego rozwiązania (tj. tabletki zawierającej 30-80% wagowych imatinibu, który w tabletce występuje w jego farmaceutycznie akceptowalnej soli - monometanosulfonianu), a w szczególności czy znawca w ówczesnym czasie analizując stan techniki wybrałby kapsułki czy tabletki;

b) farmakologii klinicznej na okoliczność, czy postać dawkowania w postaci tabletek o większej zawartości substancji czynnej (ograniczającą liczbę dziennych dawek imatinibu) będzie poprawiała zdyscyplinowanie chorego (compiiance), które to uchybienie mogło mieć wpływ na wynik sprawy, albowiem w sprawie niniejszej ocena poziomu wynalazczego jest zagadnieniem szczególnie skomplikowanym, związanym z dziedziną opracowywania leków przeciwko nowotworom, co do którego zagadnienia odmienny niż Urząd Patentowy RP pogląd wyraził m. in. Europejski Urząd Patentowy w decyzji z dnia [...] stycznia 2011 r. (a poprzednio w decyzji o udzieleniu patentu [...]), dr. hab. K. C. (specjalista z zakresu technologii farmaceutycznej) oraz prof. J. S. (specjalista z zakresu technologii farmaceutycznej), a tym samym zachodziła potrzeba uzyskania wiadomości specjalnych, przekraczających ogólną wiedzę eksperta związaną z udzielaniem patentów;

5) art. 7, art. 8, art. 11, art. 76 § 1, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 kpa w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. poprzez brak wnikliwego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy i rozważania całokształtu zebranego materiału, a w szczególności:

a) niewyjaśnieniu, dlaczego w ocenie organu ustalenie Europejskiego Urzędu Patentowego (EPO) zawarte w decyzji z dnia [...] stycznia 2011 roku dotyczące raczej zgodnego przekonania w świetle stanu techniki na dzień pierwszeństwa patentu, że tabletki o dużej zawartości substancji czynnej imatinibu nie byłby możliwe do wytworzenia, są niezgodne z wiedzą z zakresu formulacji leków;

b) przyjęciu, że znawca w sposób rutynowy zdecydowałby się wybór tabletki z dużą zawartością imatinibu (a nie innych doustnych postaci dawkowania z dużą zawartością tej konkretnej substancji czynnej, w tym na ulepszenie obecnej na rynku w dacie pierwszeństwa kapsułki z względnie dużą zawartością imatinibu), z powołaniem się na przykład tabletek zawierających irbesartan, przy czym Urząd Patentowy przyznaje, że to inna substancja czynna niż imatinib i nawet nie próbuje dowodzić podobieństw fizykochemicznych tych związków, a nadto organ czyni tak sytuacji, gdy:

(i) w dokumencie [...] nie ujawniono informacji dotyczącej właściwości fizykochemicznych imatinibu mogących zachęcać do takiej akurat formy dawkowania (np. ściśliwość, płynność, rozpuszczalność),

(ii) było wiadome, że istnieje konieczności zapewnienia szybkiego uwalniania imatinibu w celu zapewnienia właściwej absorpcji w górnym odcinku jelita cienkiego ,

(iii) a wiedza o znacznej wielkości ziaren imatinibu zniechęcała clo pójścia w kierunku tabletkowania ;

c) nieodniesieniu się do ustaleń EPO, że osoba biegła w dziedzinie technologii postaci leku, mając wiedzę o istnieniu na rynku wyłącznie kapsułek z względnie dużą zawartością imatinibu (tj. 100 mg), poszłaby w sposób naturalny w kierunku zwiększenia zawartości kapsułki do wymaganej dziennej dawki 400 mg , a nie w kierunku nieoferowanych wówczas tabletek;

d) zupełnym pominięciu właściwości fizykochemicznych monometanosuifonianu imatinibu (m. in. wielkość ziaren, szybkość procesu rozpadu, ściśliwość) powołanych w decyzji EPO , a dowodzących, że dla znawcy możliwość otrzymania skutecznej farmakologicznie tabletki o dużej zawartości substancji czynnej w postaci imatinibuzwłaszcza w procesie granulacji na mokro, była w dacie pierwszeństwa co najmniej wątpliwa i wymagała dalszych eksperymentów;

e) nieodniesieniu się w sposób rzeczowy, a zwłaszcza bez powołania się na jakiekolwiek publikacje specjalistyczne z zakresu farmakologii klinicznej, do podanych przez prof. dr. hab. med. J. S. (specjalisty z zakresu farmakologii klinicznej) informacji, że zmniejszenie ilości koniecznych do podania w ciągu dnia postaci dawkowania leku poprawia zdyscyplinowanie chorego (tzw. compliance), przy czym nie jest wiadome, aby Kolegium Orzekające dysponowało wiedzą medyczną w omawianej tu dziedzinie, jak również uznaniu za nie mającą zupełnie znaczenia dla sprawy publikacji D. M. i in. w [...], tom [...], nr [...] z [...] maja 2010 (załącznik [...]), która potwierdza, że zdyscyplinowanie chorego w przestrzeganiu zaleceń co do regularnego przejmowania imatinibu jest kluczowe dla skutecznego leczenia;

f) całkowitym pominięciu w części motywacyjnej uzasadnienia niektórych dokumentów złożonych do akt sprawy, a przemawiających na rzecz poglądu o nieoczywistości spornego rozwiązania, a w szczególności:

(i) publikacji "[...]" z [...] grudnia 2000 - dowodzącej, że w dacie zastrzeganego pierwszeństwa imatinib nie był postrzegany jako substancja nadająca się do tabletkowania w przypadku dużych dawek (nie tylko brak zachęty, ale wręcz - zachęta do kapsułek), oraz

(ii) dokumentu "[...]" - dowodzącego konieczności zapewnienia szybkiego uwalniania imatinibu w celu zapewnienia właściwej absorpcji w górnym odcinku jelita cienkiego - czyli jedna z poważnych wskazówek w stanie techniki (wspomniana też w decyzji EPO), że znawca do postaci podawania doustnego o dużej zawartości leku wybrałby kapsułkę, a nie tabletkę, oraz

(iii) dokumentu "[...]", L. L., eds., 1976, pp. 293-294" - wskazującego, że to kapsułki, a nie tabletki byłyby odpowiednią formą doustnego dawkowania substancji czynnej o takich właściwościach fizyko-chemicznych jak imatinib, oraz

(iv) publikacji "[...]", J. C., ed. 2001 na str. 375//9 - dowodzącej, że - w przeciwieństwie do kapsułek - wybór procesu tabletkowania na mokro imatinibu wiązał się z koniecznością prowadzenia dodatkowych prac badawczych (zarówno w odniesieniu do właściwości substancji leczniczej, jak i doboru jakościowego i ilościowego składu substancji pomocniczych),

które to uchybienia mogły mieć wpływ na wynik sprawy, albowiem powyższe okoliczność dotyczyły zagadnień kluczowych dla oceny nieoczywistości spornego rozwiązania, a ich pominięcie lub niewystarczające przeanalizowanie doprowadziło UPRP unieważnienia patentu uprawnionego.

III. Naruszenie prawa materialnego (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a.), a w szczególności art. 26 p.w.p. w zw. z art. 24 p.w.p. i art. 89 i art. 246 p.w.p., polegające m. in. na:

1) nie poczynieniu wyraźnego rozróżnienia pomiędzy sytuacją, w której teoretycznie możliwe byłoby opracowanie wynalazku po żmudnej analizie licznych i niepowiązanych ze sobą blisko informacji w dziedzinie formulacji doustnych form podawania leków od sytuacji, w której znawca wychodzący od najbliższego stanu techniki rzeczywiście zostałby naprowadzony przez istniejące w stanie techniki wyraźne wskazówki na akurat to konkretne rozwiązanie, które stanowi przedmiot wynalazku (problem określany w praktyce Europejskiego Urzędu Patentowego jako could/would approach)]

2) pominięciu istniejących w stanie techniki jednoznacznych informacji potwierdzających rysowanie się w dacie zastrzeganego pierwszeństwa wyraźnej tendencji w doborze form podawania doustnego imatinibu w zależności od zawartości procentowej tej substancji czynnej w całej masie jednostkowej postaci dawkowania;

3) uznaniu za nieistotne dla rozstrzygnięcia kwestii zdyscyplinowania pacjentów (ang. compliance) dla skuteczności leczniczej oraz realnego wpływu zastrzeganych cech wynalazku na poprawę tego zjawiska;

4) uznaniu za nieistotne różnic pomiędzy tabletkami i kapsułkami, w szczególności w zakresie szybkości uwalniania leku, a także zasadniczego znaczenia zapewnienia dużej szybkości uwalniania imatinibu (w postaci monometanosulfonianu) dla zapewnienia optymalnych warunków wchłania, a tym samym - skuteczności leczniczej preparatu;

5) pominięciu zasad rozkładu ciężaru dowodu obowiązujących w postępowaniu spornym prowadzonym przez UPRP, wedle których:

a) to na wnioskodawcy, a nie na uprawnionym spoczywa ciężar wykazania wadliwości ostatecznej decyzji Urzędu Patentowego o udzieleniu patentu,

b) nie dające się usunąć wątpliwości dotyczące poziomu wynalazczego opatentowanego rozwiązania powinny być rozstrzygane na korzyść uprawnionego, a nie wnoszącego sprzeciw, które to uchybienia miały wpływ na wynik sprawy, albowiem doprowadziły organ do błędnej konkluzji o wadliwości wcześniejszej decyzji tego organu o udzieleniu spornego patentu.

Skarżąca wnosiła o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, ewentualnie o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie od Urzędu Patentowego RP na rzecz skarżącego kosztów postępowania według norm przepisanych.

13. W odpowiedzi na skargę UP wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

14. W piśmie z dnia [...] listopada 2014 r. zawierającym stanowisko skarżącej odnośnie odpowiedzi UP na skargę. W ww. piśmie strona podtrzymała w całości swoje stanowisko ze skargi, w tym wskazane w niej zarzuty i odnosi się do argumentacji UP z odpowiedzi na skargę, polemizując z nią i uzasadniając szczegółowo własne stanowisko.

II. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

1. Na wstępie wyjaśnić należy, iż zgodnie z przepisem art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269, ze zm.), kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, postanowień bądź innych aktów, wymienionych w art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) - dalej: "p.p.s.a.", sprawowana jest przez sądy administracyjne w oparciu o kryterium zgodności z prawem. W związku z tym, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracji publicznej konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania, lub ewentualnie ustalenie, że decyzja lub postanowienie organu dotknięte jest wadą nieważności (art. 145 § 1 lit. a-c p.p.s.a.).

2. Zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a., Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną. Wykładnia powołanego przepisu wskazuje, że Sąd ma nie tylko prawo, ale i obowiązek dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego, nawet wówczas, gdy dany zarzut nie został w skardze podniesiony. Z drugiej jednak strony, granicą praw i obowiązków Sądu, wyznaczoną w art. 134 § 1 p.p.s.a. jest zakaz wkraczania w sprawę nową. Granice te zaś wyznaczone są dwoma aspektami, mianowicie: legalnością działań organu oraz całokształtem aspektów prawnych tego stosunku prawnego, który był objęty treścią zaskarżonego rozstrzygnięcia.

3. Analizując zaskarżoną decyzję z punktu widzenia powołanych wyżej kryteriów skargę N. AG należało uwzględnić, gdyż rozstrzygnięcie to zostało wydane z naruszeniem przepisów procesowych w stopniu uzasadniającym jego uchylenie.

4. UP unieważnił zaskarżoną decyzją patent na wynalazek pt.: "Tabletka o dużej zawartości monosulfonianu 4-(4-metylopiperazyn-1-ylometylo)-N-[4-metylo-3-(4-pirydyn-3-ylo)pirymidin-2-ylo-amino)fenylo]-benzamidu i sposób jej wytwarzania" o numerze Pat. [...], uznając, że rozwiązanie nim chronione nie spełnia kryterium poziomu wynalazczego (jest nieoczywiste).

Zgodnie z art. 255 ust. 1 pkt 9 p.w.p., UP – w trybie postępowania spornego – rozstrzyga sprawy o unieważnienie patentu, prawa ochronnego albo prawa z rejestracji na skutek złożonego sprzeciwu uznanego przez uprawnionego za bezzasadny.

Postępowanie związane ze sprzeciwem wobec prawomocnej decyzji UP o udzieleniu patentu, prawa ochronnego oraz prawa z rejestracji regulują art. 246 – 247 p.w.p. Zgodnie z art. 246 ust. 1 p.w.p., umotywowany sprzeciw wobec prawomocnej decyzji UP o udzieleniu patentu, prawa ochronnego lub prawa z rejestracji może wnieść każdy, w ciągu 6 miesięcy od opublikowania w "Wiadomościach Urzędu Patentowego" informacji o udzieleniu prawa.

Wszczęcie postępowania sprzeciwowego zobowiązuje organ do podjęcia określonych czynności procesowych, o których mowa w art. 247 p.w.p. O wniesieniu sprzeciwu, o którym mowa w art. 246, UP niezwłocznie zawiadamia uprawnionego, wyznaczając mu termin na ustosunkowanie się do sprzeciwu (art. 247 ust. 1). Jeżeli uprawniony w odpowiedzi na zawiadomienie UP, o którym mowa w ust. 1, podniesie zarzut, że sprzeciw jest bezzasadny, sprawa zostanie przekazana do rozstrzygnięcia w postępowaniu spornym. W przeciwnym przypadku UP wydaje decyzję uchylającą decyzję o udzieleniu patentu, prawa ochronnego lub prawa z rejestracji, umarzając jednocześnie postępowanie (art. 247 ust. 2). Uprawniony zatem może, ale nie musi się wypowiedzieć w tej sprawie. Sposób podjętych przez uprawnionego działań determinuje dalszy tok postępowania przed organem. I tak w przypadku braku stanowiska, co do złożonego sprzeciwu, lub też uznania go za zasadny, organ wydaje decyzję uchylającą decyzję o udzieleniu prawa i umarza jednocześnie postępowanie w tej sprawie.

Jak wynika z powyżej przedstawionych przepisów p.w.p., postępowanie wszczęte na skutek wniesionego sprzeciwu jest nowym postępowaniem, odrębnym od postępowania zgłoszeniowego oraz odrębnym od postępowania spornego (zob. wyrok NSA z 21 listopada 2006 r., II GSK 227/06). Z drugiej zaś strony celem sprzeciwu jest unieważnienie prawa m.in. z patentu czyli uznanie, że nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu, zgodnie z art. 89 ust. 1 p.w.p. Na wnioskodawcy ciąży ten obowiązek, co wynika z art. 89 ust 1 p.w.p. oraz art. 2551 ust. 3, 5 i 6 p.w.p. (określającego wymagania formalne wniosku i skutki braku ich uzupełnienia).

W postępowaniu spornym w sprawach nieuregulowanych w Prawie własności przemysłowej stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, w myśl art. 256 ust. 1 p.w.p. Oznacza to, że strony mogą zgłaszać wnioski i dowody na poparcie swoich stanowisk, co wynika z art. 10 § 1 k.p.a., byleby nie prowadziło do nadmiernego przewlekania postępowania, a co uprawnia UP do zobowiązania stron do podania wszystkich twierdzeń i dowodów z rygorem przewidzianym w art. 2553 ust. 5 p.w.p.

Z kolei organ ma obowiązek podjęcia wszelkich kroków niezbędnych do załatwienia sprawy (z uwzględnieniem obowiązków spoczywających na stronach), w tym w wyczerpujący sposób rozpatrzyć zebrany materiał dowodowy, zgodnie z art. 7 i 77 § 1 k.p.a. Powinien w tym zakresie dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem, szczególnie dowody z dokumentów, z mocy art. 75 § 1 i art. 76 § 1 k.p.a. Dokonując oceny, czy dana okoliczność została udowodniona organ powinien oprzeć się na całokształcie materiału dowodowego, w myśl art. 80 k.p.a. Proces decyzyjny, ocena zebranego materiału dowodowego i wysnute wnioski powinny znaleźć odzwierciedlenie w uzasadnieniu decyzji.

Prowadzenie postępowania przez organ z uwzględnieniem powyższych zasad umożliwia wyjaśnienie stronom zasadności przesłanek, którymi organ się kierował (art. 11 k.p.a.) oraz służy pogłębianiu zaufaniu obywateli do organów Państwa (art. 8 k.p.a.).

W ocenie Sądu zasadnie zarzuca skarżący, iż przy gromadzeniu tegoż materiału dowodowego zostały naruszone przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego i p.w.p., w tym art. 7, art. 8, art. 9, art. 11 oraz art. 75 § 1, art. 78 § 1, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 kpa w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. w zw. art. 2553 ust. 3 p.w.p. w zw. z art. 242 ust. 3 w z. art. 25511 p.w.p. poprzez pominięcie dowodu z opinii profesora G. T. z dnia 6 stycznia 2014 r. oraz artykułu F. S. z lutego 2013 jako spóźnionych, które to uchybienia mogły mieć wpływ na wynik sprawy, albowiem nadmieniona opinia eksperta dotyczyła kluczowej dla sprawy kwestii braku w stanie techniki zachęty do wytworzenia tabletki o dużej zawartości imatinibu a artykuł istotnej kwestii zdyscyplinowania pacjenta w procesie leczenia imatinibem oraz art. 153 p.p.s.a. w zw. z art. 6, art. 7 i art. 8 kpa oraz art. 77 § 1 kpa i art. 107 § 3 kpa w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. poprzez niezatasowanie się do wskazań co do dalszego postępowania sformułowanych w uzasadnieniu prawomocnego wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 15 maja 2012 r. (sygn. akt VI SA/Wa 212/12), a dotyczących nakazania UP "przedstawienia wyczerpującej argumentacji przemawiającej za jego stanowiskiem oraz odrzuceniem stanowiska EEPO.

5. Rozpoznanie przedmiotowej skargi nastąpiło w ramach szczególnego związania wynikającego z sądowego rozstrzygnięcia wydanego już uprzednio w sprawie. Zgodnie z treścią art. 153 P.p.s.a., ocena prawna i wskazania, co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność było przedmiotem zaskarżenia. Oznacza to, że ilekroć dana sprawa będzie przedmiotem rozpoznania przez ten sąd oraz organ administracji publicznej, będą oni obowiązani podporządkować się ocenie prawnej wyrażonej w tym orzeczeniu, jeżeli nie zostanie ono uchylone lub nie ulegną zmianie przepisy prawa.

Powyższy pogląd odnośnie wykładni art. 153 P.p.s.a. jest niekwestionowany i jednolity w orzecznictwie sądów administracyjnych. Wypowiadał się w tej kwestii wielokrotnie również Naczelny Sąd Administracyjny. W uzasadnieniu wyroku z dnia 28 marca 2012 r., I OSK 670/11, LEX nr 1145122, NSA wyraził pogląd, że ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w uzasadnieniu wyroku sądu wiążą w sprawie ten sąd. Ocena ta wiąże tylko o tyle, o ile odnosi się do tych samych okoliczności faktycznych i prawnych. Traci ona moc wiążącą tylko w razie zmiany stanu prawnego, zmiany istotnych okoliczności faktycznych, wzruszenia orzeczenia w przewidzianym do tego trybie oraz z uwagi na późniejsze podjęcie przez skład poszerzony NSA uchwały zawierającej ocenę prawną odmienną od wyrażonej we wcześniejszym wyroku sądu administracyjnego.

Należy przy tym podkreślić, że przepis art. 153 P.p.s.a. ma charakter bezwzględnie obowiązujący, co oznacza, że ani organ administracji publicznej, ani sąd, orzekając ponownie w tej samej sprawie, nie mogą pominąć oceny prawnej i wskazań wyrażonych wcześniej w orzeczeniu sądu, gdyż są nimi związane (vide: wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie z dnia 3 kwietnia 2012 r., II SA/Kr 118/12, LEX nr 1138521).

Skład orzekający uznaje, że w przedmiotowej sprawie, skarżona decyzja narusza przepis art. 153 P.p.s.a., przy czym nie wystąpiły w sprawie żadne negatywne przesłanki do tego, by organ mógł odstąpić od uwzględnienia przy orzekaniu przedmiotowej normy P.p.s.a.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 15 maja 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 202/12, uchylił decyzję UP z dnia [...] marca 2014 r., znak: [...]. W przedmiotowym wyroku WSA w Warszawie zobligował UP, przy ponownym rozpatrywaniu sprawy, do odniesienia się do decyzji EPO o oddaleniu sprzeciwu w sprawie dotyczącej analogicznego do spornego wynalazku, rozwiązania [...], a także wyjaśnienia zmiany stanowiska w kwestii zdolności patentowej spornego wynalazku.

W ocenie Sądu UP nie wykonał zalecenia zawartego w wyroku WSA w Warszawie z dnia 15 maja 2012 r. (sygn. akt VI SA/Wa 212/12). W powołanym wyroku zwrócono przede wszystkim uwagę na potrzebę przedstawienia przez organ "wyczerpującej argumentacji przemawiającej za jego stanowiskiem oraz odrzuceniem stanowiska EPO" , jak również na konieczność wyjaśnienia, dlaczego w oparciu o ten sam stan techniki UP wydał dwie zupełnie rozbieżne decyzje .

Konkluzję w przedmiotowym zakresie Sąd poprzedził wskazaniem, że na analogiczne rozwiązanie co sporny patent, EPO udzielił uprawnionemu patentu [...]. Innymi słowy, również międzynarodowy organ stwierdził, że sporne rozwiązanie posiada jednak zdolność patentową. Sąd zwrócił również uwagę, że przesłanki uznania patentu zawarte w p.w.p. odpowiadają tym z Konwencji Monachijskiej i Porozumienia TRIPS, a zatem przepisy p.w.p. powinny być interpretowane zgodnie z wykładnią przyjmowaną na gruncie powołanych umów międzynarodowych. Sąd podniósł również, że EPO w dniu [...] stycznia 2011 r. oddalił sprzeciwy od swojej decyzji o udzieleniu patentu [...], w tym sprzeciw wniesiony przez I..

Sąd podkreślił rozpatrując sprawę po raz pierwszy, że EPO i UP orzekały w oparciu o ten sam stan techniki, a mimo tego doszły do zupełnie odmiennych konkluzji. Sąd administracyjny zwrócił zwłaszcza uwagę na odmienne oceny co do braku zachęty w stanie techniki do wyboru spornego rozwiązania oraz znaczenia zwiększenia wygody pacjentów i poprawy ich zdyscyplinowania. Ponadto wskazał, że na analogiczne rozwiązanie co sporny patent EPO udzielił uprawnionemu patentu o nr [...]. Oznacza to, że międzynarodowy organ stwierdził, że sporne rozwiązanie posiada zdolność patentową. WSA w Warszawie poprzednio rozpatrując sprawę zwrócił zwłaszcza uwagę na odmienne oceny co do braku zachęty w stanie techniki do wyboru spornego rozwiązania oraz znaczenia zwiększenia wygody pacjentów i poprawy ich zdyscyplinowania.

6. Orzekając ponownie w sprawie UP odniósł się co prawda do decyzji EPO, jednak podkreślił, że nie jest ona ostateczna ani nie jest dla niego wiążąca. Nie jest to jednak istota problemu. Należy podkreślić, że UP ma prawo do wydania samodzielnego i niezależnego rozstrzygnięcia, ale nie zwalania to ww. organu od przedstawiania wyczerpującej argumentacji przemawiającej za jego stanowiskiem oraz odrzuceniem stanowiska EPO.

W skardze zarzucono UP między innymi, że nie zastosował się do wskazań co do dalszego postępowania, sformułowanych w uzasadnieniu prawomocnego wyroku, a zwłaszcza dotyczących obowiązku "przedstawienia wyczerpującej argumentacji przemawiającej za jego stanowiskiem oraz odrzuceniem stanowiska EPO. UP odrzucił ten zarzut twierdząc, że na s. 12 i 13 uzasadnienia decyzji wyjaśnił, dlaczego doszedł do odmiennych wniosków analizując te same dokumenty. Zdaniem organu, wystarczające jest tutaj odnotowanie faktu wydania decyzji przez EPO oraz podanie w uzasadnieniu własnych powodów, dla których według UP popełniony został błąd w postaci udzielenia spornego patentu.

W ocenie Sądu UP nie przedstawił w skarżonej decyzji wyczerpującej argumentacji na rzecz tezy, że poszczególne rozważania techniczne zawarte w decyzji EPO z dnia [...] stycznia 2011 r. są błędne. Rozważania EPO mają postać wnikliwej analizy technicznej i prawnej oraz zostały przedstawione na 19 stronach uzasadnienia decyzji i kończą się następującą konkluzją: Podsumowując, po rozpatrzeniu wszystkich argumentów przedłożonych przez strony i ocenie stanu techniki Wydział Sprzeciwów dochodzi do wniosku, że na pytanie dotyczące lego, czy osoba biegła w dziedzinie w konfrontacji z problemem technicznym leżącym u podstaw wynalazku i wyposażona w powszechną wiedzę ogólną była przed datą pierwszeństwa zachęcana przez treści i opinie zawarte w stanie techniki do otrzymania przedmiotu zastrzeżenia kwestionowanego patentu, należy odpowiedzieć negatywnie. W związku z powyższym przedmiot zastrzeżenia I kwestionowanego patentu jest nieoczywisty. To samo z analogicznych powodów stosuje się do niezależnego zastrzeżenia dotyczącego sposobu wytwarzania.

W ocenie Sądu w miejsce "przedstawienia wyczerpującej argumentacji przemawiającej za jego stanowiskiem oraz odrzuceniem stanowiska EPO, tak jak zalecił to WSA w Warszawie wyrokiem z dnia 15 maja 2012 r., VI SA/Wa 202/12, organ ponownie wydając decyzję zaprezentował pojedynczy argument, który rzekomo zniechęca do zastosowania kapsułki w celu rozwiązania problemu według wynalazku, zaś kwestie sposobu tabletkowania pomija. W ocenie Sądu organ nie podjął próby rozważenia roli i wagi tego argumentu w stosunku do licznych argumentów rozważonych przez EPO i przemawiających na rzecz zdolności patentowej spornego rozwiązania.

W orzecznictwie ugruntowany jest pogląd, że nawet w wypadku sporu co do stanu faktycznego, będącego podstawą subsumcji prawa, a więc i oceny prawnej albo nawet możliwości niezgodności oceny sądu z prawem obowiązującym, zapatrywania prawne wynikające z oceny prawnej sądu mają moc wiążącą do czasu, aż wyrok zostanie wzruszony w przewidzianym do tego trybie. Odmienna ocena materiału dowodowego stanowi prawnie niedopuszczalną polemikę z prawomocnym wyrokiem sądu administracyjnego (por. wyroki WSA w Gdańsku z 6 września 2011 r., I SA/Gd 428/11 oraz WSA w Warszawie z 20 maja 2010 r., VIII SA/Wa 81/10.

Odnosząc powyższe rozważania do stanu faktycznego rozstrzyganej sprawy, należy stwierdzić, że jeżeli UP miałby wykonać zalecenia WSA w Warszawie, to powinien odnieść się do każdej z kwestii technicznych poruszonych w uzasadnieniu decyzji EPO i podjąć próbę precyzyjnego wykazania, dlaczego zdaniem organu, to EPO popełnił błąd w formułowaniu ustaleń i ocen technicznych oraz dlaczego ten sam błąd popełnił w 2008 r. UP, udzielając spornego patentu. Jeżeli UP uważał, że: ustalenia EPO i przedstawione przez Skarżącego opinie ekspertów w powyższym zakresie są nietrafne w świetle wiedzy naukowej, to należało wykazać błędność rozumowania tych podmiotów.

Po drugie, zalecenie WSA w Warszawie należy odczytywać w powiązaniu z wywodami sądu co do obowiązku dążenia do zapewnienia spójności w interpretacji poglądów wyrażanych na gruncie regulacji krajowych (p.w.p.) i międzynarodowych (w tym Konwencji Monachijskiej). Ponadto, UP nie wykonał zalecenia związanego z wyrażonym przez Sąd poglądem, zgodnie z którym w przypadku unieważnienia patentu w oparciu o ten sam dokument, który wcześniej był podstawą ustalenia braku przeszkód do udzielenia patentu, UP jest zobowiązany do wyjaśnienia tej sprzeczności. Mając na uwadze powołane przez Sąd art. 6 i 8 k.p.a., zalecenie to należy intepretować m. in. jako zobowiązanie UP do szczególnie wnikliwego zbadania sprawy. W szczególności UP nie może twierdzić, że nie istnieją argumenty na rzecz tezy o posiadaniu przez sporne rozwiązanie zdolności patentowej, skoro w oparciu o te same dokumenty udzielił wcześniej patentu, podobnie zresztą jak uczynił EPO.

Organ powinien te argumenty zidentyfikować oraz poddać je wnikliwej analizie w sposób pozwalający Sądowi na kontrolę legalności rozstrzygnięcia, zwłaszcza w świetle wytycznych WSA w Warszawie oraz konieczności dążenia do zapewniania spójności między rozstrzygnięciami UP i organu międzynarodowego (EPO) w sprawach dotyczących tych samych rozwiązań technicznych. Tymczasem UP pomija zupełnie większość z powyższych faktów i koncertuje się wyłącznie na twierdzeniach, które zdaniem organu mogą podważać nieoczywistość spornego rozwiązania.

Reasumując, w ocenie składu orzekające w przedmiotowej sprawie, UP nie wykonał zaleceń WSA w Warszawie, ograniczając się w istocie wyłącznie odnotowania faktu wydania odmiennej decyzji przez EPO czym naruszył nie tylko przepis art. 153 p.p.s.a., ale również art. 6 i 8 k.p.a. (zob. wyrok WSA w Krakowie, III SA/Kr 1790/12 z dnia 24 października 2013 r.).

Nie wykonanie zaleceń WSA w Warszawie z dnia 15 maja 2012 r., VI SA/Wa 202/12, prowadzi do sytuacji, kiedy brak ten wpływa na niedoskonałość skarżonej decyzji także w zakresie wypełnienia obowiązku wyczerpującego uzasadnienia decyzji wyrażonego w art. 107 § 3 p.p.s.a., a pominięcie w uzasadnieniu decyzji okoliczności faktycznych bądź prawnych, mogących mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy, stwarza przesłankę do uznania naruszenia przez organ przepisów o postępowaniu administracyjnym w stopniu wywierającym istotny wpływ na wynik sprawy.

Ponadto w ocenie Sądu powyższy brak właściwego odniesienia się do decyzji EPO oznacza, że organ dopuścił się w toku postępowania administracyjnego istotnego naruszenia zasady pogłębiana zaufania obywateli do organów państwa, wyrażonej w art. 8 k.p.a. Zasada wynikająca z przepisu art. 8 k.p.a. wymaga m. in. prowadzenia postępowania administracyjnego w taki sposób, aby w szczególności w uzasadnieniu decyzji przekonać stronę, że jej stanowisko zostało poważnie wzięte pod uwagę, a jeżeli zapadło nawet inne rozstrzygnięcie, niż oczekiwała strona, to przyczyną tego są istotne powody. Tego jednak w uzasadnieniu zarówno zaskarżonej decyzji, jak i poprzedzającej ją decyzji Urzędu Patentowego RP zabrakło.

7. Kolejny zasadny zarzut skargi dotyczy pominięcia w decyzji przez UP oceny dokumentów złożonych przy piśmie z dnia [...] stycznia 2014 r. W skardze zarzucono organowi naruszenie, m. in. art. 7, art. 8, art. 9, art. 11 oraz art. 75 § 1, art. 78 § 1, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 25 (6) ust. 1 p.w.p. w zw. art. 2553 ust. 5 p.w.p. w zw. z art. 242 ust. 3 w zw. art. 25511 p.w.p. poprzez pominięcie dowodu z opinii profesora G. T. z dnia [...] stycznia 2014 r. oraz artykułu F. S. i in. z lutego 2013 jako spóźnionych, gdy tymczasem uprawniony złożył te dowody w terminie wyznaczonym przez organ (z uwzględnieniem przedłużenia tego terminu na mocy pisma uprawnionego do organu z dnia [...] stycznia 2013 r. oraz art. 242 ust. 3 p.w.p. w zw. z art. 2551 p.w.p.).

UP uznał ten zarzut za bezzasadny twierdząc, że cel art. 2553 ust. 5 p.w.p. wyklucza przedłużenie wyznaczonego terminu o dwa miesiące, a nadto, że "w przypadku niniejszej sprawy ma miejsce nadmierna przewlekłość postępowania".

W ocenie Sądu nie doszło do "nadmiernej przewlekłości postępowania". Przepis art. 2553 ust. 5 p.w.p. nie mówi o "nadmiernej przewlekłości postępowania", ale o "przypadku nadmiernego przewlekania postępowania przez strony. Tymczasem UP nie twierdzi wcale, że Skarżący przewlekał postępowanie, a tym bardziej, że czynił to w sposób nadmierny. Organ wspomina jedynie o tym, że strony "wielokrotnie korzystały z możliwości odroczenia rozprawy lub przedłużenia terminu na złożenie dokumentów". UP nie wskazuje przy tym, aby w ramach tych czynności doszło do nadużycia uprawnień procesowych przez strony. Wnioski o odroczenie rozprawy podlegały przecież każdorazowo ocenie UP, co do ich zasadności. Organ podnosi też, że sprawa toczy się już 5 lat i jest rozpoznawana ponownie w wyniku uchylenia poprzedniej decyzji przez WSA w Warszawie, co w jego ocenie prowadzi do przewlekłości postępowania. Oczywiste jest, że długość postępowania nie jest spowodowana przewlekaniem go przez jego strony, ale wynika z obiektywnego faktu wydania wadliwej decyzji usuniętej z obrotu przez sąd administracyjny, jak również konieczności wyznaczania odpowiednich terminów między rozprawami.

Na rozprawie w dniu [...] września 2013 r. uczestnik (wnoszący sprzeciw) wniósł o odroczenie rozprawy (k. 466) "i zakreślenie obu stronom terminu do ustosunkowania się i złożenia wszystkich materiałów dowodowych". W ślad za tym wnioskiem wyznaczony został termin, a wnoszący sprzeciw w ostatnim dniu tak wyznaczonego terminu złożył pismo liczące wraz załącznikami przeszło 150 stron. W ocenie Sądu do uzupełnionej w ten sposób całościowej argumentacji Skarżący nie miał możliwości ustosunkować się w zakreślonym krótkim terminie prekluzyjnym. Zasadnie więc złożył wniosek o przedłużenie terminu i w przedłużonym terminie złożył stosowną odpowiedź. Reasumując, UP nie dowiódł, aby w sprawie zaszły podstawy do zastosowania wobec Skarżącego wyjątkowej w procedurze administracyjnej instytucji prekluzji dowodowej związanej z ustaleniem przez organ, że strona (skarżący) nadmiernie przewleka postępowanie. W ocenie Sądu, taka przesłanka z 2553 ust. 5 p.w.p. tj.: "nadmiernego przewlekania postępowania przez strony" w sprawie nie wystąpiła.

Przepis art. 2553 ust. 5 p.w.p. stanowi wyjątek od zasad obowiązujących w ogólnym postępowaniu administracyjnym (tj. zasady czynnego udziału strony w postępowaniu i obowiązku uwzględnienia wszystkich przedłożonych przez strony dowodów - art. 7, art. 10 oraz art. 77 § 1 art. 78 § 1 k.p.a.) i jako taki musi być wykładany ściśle, a wątpliwości powinny być rozstrzygane na rzecz zasad ogólnych i strony. W wyroku NSA z dnia 28 czerwca 2012 r. Sąd uznał, że: "Zasada szybkości postępowania określona w art. 12 k.p.a. jest współzależna z zasadą prawdy obiektywnej. Kładąc na szali te dwie zasady trzeba dojść do wniosku, że szybkość prowadzonego postępowania nie może pozostawać w sprzeczności z obowiązkiem organu dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz dokładnego wyjaśnienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywatela, w szczególności obowiązku zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego oraz oceny na podstawie całokształtu materiału dowodowego, czy dana okoliczność została udowodniona". Przytoczony wyżej pogląd NSA w pełni podziela WSA w Warszawie w składzie orzekającym w niniejszej sprawie, a jego akceptacja oznacza równocześnie, że skarga i zarzuty w niej sformułowane w powyższym zakresie zasługują na uwzględnienie.

Organ ponownie rozpoznając sprawę powinien więc uwzględnić ww. dowody pominięte w sprawie, z powodu uznania przekroczenia granic terminu na dostarczenie organowi powyższych dowodów.

9. W skarżonej decyzji organ nie odnosi się do powołanych w skardze argumentów, w tym aktualnego orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego, zgodnie z którym sam fakt zasiadania w składzie Kolegium Orzekającego ekspertów nie oznacza, że powołanie biegłego w trybie art. 84 k.p.a. jest zbędne.

W sprawie, w której w oparciu o te same elementy stanu faktycznego UP wyraża w postępowaniu spornym zupełnie inną ocenę niż ta sformułowana przez UP w postępowaniu zgłoszeniowym oraz Wydział Sprzeciwów EPO w decyzji z dnia [...] stycznia 2011 r. (oraz ekspertów wskazanych przez uprawnionego), powołanie przez organ niezależnych biegłych w ocenie Sądu wydaje się konieczne. W przeciwnym razie pod znakiem zapytania stoi możliwość zapewnienia sądowi realnej kontroli zaskarżonej decyzji. Ponadto istnieje ryzyko formułowania przez UP ocen dowolnych w kwestiach technicznych, co trudno pogodzić z również z zasadą prawdy obiektywnej oraz zasadą zaufania (art. 8 i 7 k.p.a.).

Powyższe należy rozpatrywać w powiązaniu z oceną opinii biegłych strony Skarżącej zaprezentowaną przez UP w decyzji i odpowiedzi na Dodać warto, że organ w odpowiedzi na skargę. UP zamiast skupić się na kwestiach merytorycznych poruszonych w decyzji EPO oraz przedłożonych przez Skarżącego w opiniach, krytykuje te opinie nie do końca merytorycznie, zarzucając dr. hab. K. C. "przytakiwanie z mniejszą lub większą pewnością powołanym fragmentom decyzji EPO". Prof. J. S. zarzuca natomiast, że jego opinia "przeczy powszechnie znanym faktom". W ocenie Sądu prof. S. w swojej opinii tylko potwierdził powszechnie znany fakt, że dla pacjenta jest znaczenie wygodniej przyjmować każdego dnia mniejszą liczbę tabletek lub tabletki o zmniejszonym rozmiarze. Tym samym dzięki wynalazkowi osiągnięto poprawę tak kluczowego w leczeniu nowotworów zjawiska compilance.

Wydaje się, że UP uznaje, że wyłącznie jego pogląd i to wyrażany w postępowaniu spornym (bo już nie w postępowaniu zgłoszeniowym) może być uznany za trafny. Powyższe nie zwalania jednak organu z obowiązku "przedstawienia wyczerpującej argumentacji przemawiającej za jego stanowiskiem oraz odrzuceniem stanowiska EPO" (por. WSA w Warszawie z dnia 15 maja 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 212/12).

W ocenie Sądu z uwagi na istniejący spór i sprzeczne z tezami organu opinie biegłych, W ocenie Sądu organ ponowne rozpatrując sprawę powinien rozważyć taką możliwość i w zależności od rozstrzygnięcia ją uargumentować w decyzji, gdyż w ocenie Sądu rozpoznawana sprawa jest szczególnie zawiła.

Z wzajemnej relacji przepisów art. 261 ust. 2 pkt 2 p.w.p. w związku z art. 264 ust.1 p.w.p. i art. 252 tej ustawy wynika, iż powołanie w postępowaniu biegłego w trybie art. 84 § 1 k.p.a. może nastąpić tylko wtedy, gdy zaistnieje potrzeba pozyskania wiadomości specjalistycznych, którymi nie dysponuje ekspert wyznaczony do załatwienia sprawy patentowej, przy czym potrzeba ta ujawniła się już po ogłoszeniu o zgłoszeniu wynalazku. Treść art. 84 § 1 k.p.a., zgodnie, z którym w sytuacji, gdy w sprawie wymagane są wiadomości specjalne, organ administracji publicznej może zwrócić się do biegłego lub biegłych o wydanie opinii, należy na gruncie postępowania o unieważnienie patentu rozumieć w ten sposób, że dowód z opinii biegłego można zastosować jedynie wtedy, gdy istnieje potrzeba pozyskania wiadomości wybiegających poza zwykłą rutynową działalność organu. Zważyć przy tym należy, że zarówno przepisy p.w.p. jak i 84 § 1 k.p.a. pozostawia do uznania organu ocenę konieczności zasięgnięcia opinii. To bowiem organ jest w stanie ocenić, czy posiadana przez niego wiedza jest niewystarczająca dla rozwiązania określonego problemu faktycznego, który pojawił się w sprawie, a którego rozwiązanie jest niezbędne dla jej rozstrzygnięcia (por. wyroki NSA: z dnia 19 marca 2012 r., II GSK 85/11; z dnia 21 marca 2012 r. II GSK 300/11; z 4 dnia czerwca 2014, II GSK 405/13).

10. Mając więc na względzie istotne wady, jakimi obarczone było postępowanie dowodowe przeprowadzone przez organy w przedmiotowej sprawie Sąd uznał, że bez ich usunięcia i bez przeprowadzenia postępowania dowodowego w sposób zupełny, nie jest możliwe ustalenie stanu faktycznego sprawy. Opisane uchybienie stanowiło naruszenie art. 7, 8, 75 § 1, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a.

W tym stanie rzeczy ustosunkowywanie się przez Sąd do pozostałych argumentów skargi, mających charakter merytoryczny jest na obecnym etapie postępowania przedwczesne.

11. Mając powyższe na uwadze skargę uznano za zasadną i Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a., uchylił zaskarżoną decyzję. Organ ponownie rozpatrzy sprawę, uwzględniając zawartą wyżej ocenę Sądu co do oceny zebranego w sprawie materiału dowodowego. Na zasadzie art. 152 p.p.s.a. Sąd orzekł, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu.

O kosztach postępowania Sąd orzekł na podstawie art. 200 i art. 205 § 2, 3 i 4 p.p.s.a. oraz na podstawie § 12 ust. 1 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie opłat za czynności rzeczników patentowych (Dz. U. Nr 212, poz. 2076 z późn. zm.).