Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 994/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-09-26 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 2 ust. 1 pkt 3 i ust. 2.
journal: Dz.U. 2011 nr 82 poz 451
law: Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 37 par. 1, art. 5 par. 1 pkt 4.
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Protokolant st. sekr. sąd. Iwona Sumikowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 września 2012 r. sprawy ze skargi A. Sp. j. z siedzibą w N. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2012 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia niedopuszczalności zażalenia oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżonym postanowieniem z [...] marca 2012 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako Prezes), na podstawie art. 37 § 1 oraz art. 134 w zw. z art. 144 K.p.a. stwierdził niedopuszczalność zażalenia na niezałatwienie w terminie sprawy wpisu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania (dalej jako Rejestr) wyrobu medycznego o nazwie S.

W uzasadnieniu organ wyjaśnił, że w dniu [...] stycznia 2010 r. A Sp. J. jako wytwórca wyrobu medycznego o nazwie S., złożyła wniosek o wpis do Rejestru rzeczonego wyrobu, jako wyrobu medycznego klasy I reguła 5. Do zgłoszenia załączyła m. in. deklarację zgodności wytwórcy oraz wzór opakowania oznaczony znakiem CE - "S. - [...]" z opisem wyrobu, wskazaniami użycia, sposobie dawkowania i przechowywania, składem produktu i danymi wytwórcy.

Podniósł, że w dniu [...] stycznia 2010 r. wystosował do wytwórcy pismo potwierdzające przyjęcie wniosku, a także informujące o nadaniu znaku sprawy, pod którym jest prowadzone postępowanie związane ze zgłoszeniem wyrobu S. do Rejestru.

Następnie organ podkreślił, że zarówno ustawa z 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych jak i obecnie obowiązująca ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych nie nakładała i nie nakłada na wytwórcę obowiązku oczekiwania na potwierdzenie dokonania zgłoszenia do Rejestru lub bazy danych. Tym bardziej, jak dalej organ wywodził, wytwórca nie jest zobowiązany do uzyskania od Prezesa informacji o możliwości rozpoczęcia wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu i do używania poprzez potwierdzenie dokonania zgłoszenia.

Wskazał także, że w związku z powstałymi wątpliwościami co do właściwej kwalifikacji wyrobu, w oparciu o dostarczoną dokumentację, skład i przeznaczenie wyrobu, w dniu [...] stycznia 2011 r. wystąpił do wnioskodawcy o podanie składu ilościowego poszczególnych składników wchodzących w skład wyrobu oraz rolę i funkcje poszczególnych składników, który w piśmie, które wpłynęło do organu [...] poinformował o złożeniu kompletnej dokumentacji wraz z wnioskiem, a także odmówił podania składu ilościowego produktów wchodzących w skład wyrobu S.

W odpowiedzi, jak dalej organ wyjaśnił, Prezes poinformował wytwórcę, że w razie powzięcia wątpliwości co do charakteru zgłaszanego produktu ma obowiązek zbadać, czy produkt objęty zgłoszeniem jest wyrobem podlegającym ustawie o wyrobach medycznych, a w sytuacji ustalenia, że zgłoszony produkt wyrobem medycznym nie jest, czy też zgłoszenie w sposób oczywisty nie spełnia wymagań ustawy - Prezes zakończy postępowanie wydaniem decyzji administracyjnej na podstawie art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, jeżeli zaś nie uzyska danych pozwalających to ustalić, podejmie rozstrzygnięcie na podstawie dotychczas zebranych dowodów, odmawiając uznania zgłoszenia lub też je przyjmując w drodze czynności materialno-technicznej.

Reakcją wytwórcy, jak dalej organ wywodził, było przesłanie do organu deklaracji identyczności, w której wytwórca oświadczył, że wyroby medyczne: R. produkowany w Wielkiej Brytanii i R. (N.) produkowany w Niemczech, są to identyczne jak S. preparaty różniące się jedynie nazwą handlową, której brzmienie zależy od państwa, na którego rynek zostały wyprodukowane, załączając na poparcie swego oświadczenia stosowne dokumenty.

W ocenie organu z żadnego z przedłożonych dokumentów nie wynika, by wyrób o nazwie R. został wpisany do bazy danych dotyczącej wyrobów medycznych zarówno przez niemiecki jak i brytyjski organ kompetentny.

Na skutek wezwania przez organ o przesłanie dokumentacji oceny zgodności, w tym informacji o składzie jakościowym i ilościowym, funkcji i sposobie działania każdego składnika, oraz oceny klinicznej dotyczącej preparatu S. – wytwórca uzupełnił rzeczone braki.

Następnie, jak podkreślił organ, [...] listopada 2011 r. dokumenty dot. zgłoszenia wyrobu S. - spray do [...] przekazane zostały Komisji ds. Produktów Leczniczych jako organu opiniodawczo-doradczego Prezesa w celu wydania opinii, czy preparat może spełniać definicję produktu leczniczego.

Wskazał także, że z projektu protokołu Komisji wynika, że preparat S. nie spełnia definicji produktu leczniczego oraz podkreślił, że protokół z posiedzenia Komisji, jak również uchwala nie zostały zatwierdzone przez Komisję z uwagi na zawieszenie jej prac z uwagi na wejście w życie w dniu 1 maja 2011 r. ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451).

Dodał, że powyższe spowodowało konieczność zwrócenia się do ekspertów zewnętrznych o wydanie opinii dotyczącej przedmiotowego wyrobu, a przewidywany termin uzyskania opinii od ekspertów przypada na koniec stycznia 2012 r.

Następnie, jak wywodził organ, w dniu [...] stycznia 2012 r. wytwórca złożył do Ministra Zdrowia zażalenie na niezałatwienie w terminie sprawy wpisu do Rejestru wyrobu medycznego o nazwie S.

Wskazując na treść art. 2 ust. 1 pkt 3 oraz ust. 2 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także art. 5 § 2 pkt 4 K.p.a. Prezes uznał zażalenie niedopuszczalne.

Podniósł, że zgodnie z orzecznictwem sądów administracyjnych przepis art. 17 K.p.a. nie ustanawia nad ministrami, a więc również kierownikami centralnych urzędów administracji rządowej - organu wyższego stopnia., co oznacza w ocenie Prezesa, że dyspozycja art. 37 § 1 K.p.a. w zakresie złożenia zażalenia na niezałatwienie sprawy w terminie, w przypadku centralnego organu administracji rządowej nie ma zastosowania.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na postanowienie z [...] marca 2012 r. A. Sp. j. zwana dalej skarżącą, skarżącą spółką zaskarżonemu postanowieniu zarzuciła rażące naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie:

• art. 19 K.p.a. poprzez naruszeniu przez organ, do którego wniesiono zażalenie obowiązku zbadania na podstawie treści żądania, czy jest właściwy do załatwienia sprawy, a w razie stwierdzenia swojej niewłaściwości zastosowania dyspozycji art. 65 i 66 K.p.a.,

• art. 65 § 1 K.p.a. poprzez jego nie zastosowanie w przedmiotowej sprawie, podczas gdy organ, do którego złożono zażalenie był zobowiązany do niezwłocznego przekazania zażalenia do organu właściwego oraz zawiadomienia o tym wnoszącego zażalenie wraz z uzasadnieniem przesłanek stojących u podstaw przekazania;

• art. 66 K.p.a. poprzez jego nie zastosowanie, podczas gdy organ, do którego złożono zażalenie miał obowiązek zawiadomienia wnoszącego zażalenie, że w sprawach nie podlegających załatwieniu przez ten organ strona powinna wnieść zażalenie do właściwego organu z równoczesnym wskazaniem tego organu;

• art. 36 K.p.a. poprzez jego nie zastosowanie w przedmiotowej sprawie, podczas gdy organ do którego złożono zażalenie był zobowiązany do zawiadomienia strony o niezałatwieniu sprawy w terminie określonym w art. 35 wskazanej powyżej ustawy, jak również poprzez brak wskazania przyczyn zwłoki i wskazania nowego terminu załatwienia sprawy.

Wniosła o:

• stwierdzenie nieważności zaskarżonego postanowienia w całości;

• zasądzenie kosztów postępowania według norm prawem przepisanych.

W uzasadnieniu podniosła, że organ naruszył ogólny obowiązek przestrzegania swojej właściwości z urzędu wyrażony w art. 19 K.p.a. Podkreśliła, że wobec niewypełnienia dyspozycji art. 65 § 1 K.p.a. Prezes nie był organem właściwym w rozumieniu art. 19 K.p.a. co w konsekwencji stanowi podstawę do stwierdzenia nieważności zaskarżonego postanowienia. Zdaniem skarżącej, wobec niezawiadomienia jej o przekazaniu sprawy Prezes nie miał prawa wydać zaskarżonego postanowienia.

Nie zgodziła się z twierdzeniem, że zażalenie z [...] stycznia 2012 r. zostało złożone do Prezesa, podnosząc, że złożyła je Ministrowi Zdrowia w ramach sprawowanego nad Prezesem nadzoru.

W ocenie skarżącej to właśnie Minister Zdrowia jest organem właściwym do jego rozpoznania.

Podniosła, że od dnia złożenia zażalenia nie otrzymała z Ministerstwa Zdrowia żadnej zwrotnej wiadomości co do przebiegu postępowania - czy to w zakresie przekazania sprawy innemu organowi, czy to w zakresie poinformowania strony o terminie załatwienia sprawy, co narusza zdaniem skarżącej dyspozycję art. 65 § 1 K.p.a.

W ocenie skarżącej w jej sprawie doszło również do naruszenie przepisu art. 66 K.p.a. co przejawia się jej zdaniem przede wszystkim w jego niezastosowaniu, zwłaszcza wobec pominięcia dyspozycji przepisu art. 65 § 1 K.p.a.

Dodała, że obecny stan sprawy pozwala także na uznanie, iż zachodzą przesłanki do stwierdzenia naruszenia art. 36 K.p.a. podkreślając, że z jej perspektywy zażalenie złożone w dniu [...] stycznia 2012 r. nie zostało do dnia złożenia skargi rozpatrzone przez organ administracji publicznej.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o oddalenie skargi oraz podtrzymał dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, zważył co następuje:

Skarga jako nieuzasadniona podlega oddaleniu.

W rozpoznawanej sprawie poza sporem jest, że do dnia wniesienia skargi Prezes nie wpisał do Rejestru - wyrobu medycznego o nazwie S., zgłoszonego przez skarżącą w dniu [...] stycznia 2010 r., jako jego wytwórcę,

Sporny jest natomiast, zastosowany przez skarżącą środek prawny na zachowanie organu polegające na braku wpisu rzeczonego wyrobu do Rejestru. Zdaniem skarżącej na niezałatwienie w terminie, sprawy wpisu do Rejestru produktu S. służyło jej zażalenie do Ministra Zdrowia, jako organu, który sprawuje nad Prezesem nadzór. Natomiast Prezes konsekwentnie twierdzi, że będąc centralnym organem administracji rządowej nie posiada nad sobą organu wyższego stopnia, co czyni niemożliwym skuteczne wniesienie zażalenia, o którym mowa w art. 37 § 1 K.p.a. do organu wyższego stopnia, na niezałatwienie przez niego sprawy w terminie, ze względu na brak takiego organu.

Zgodnie z treścią art. 37 § 1 K.p.a. na niezałatwienie sprawy w terminie określonym w art. 35, w przepisach szczególnych, ustalonym w myśl art. 36 lub na przewlekłe prowadzenie postępowania stronie służy zażalenie do organu wyższego stopnia, a jeżeli nie ma takiego organu - wezwanie do usunięcia naruszenia prawa.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która weszła w życie w dniu 1 maja 2011 r. i zastąpiła ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379, z późn. zm.) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu" jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów - w rozumieniu i na zasadach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679). Nadzór nad Prezesem Urzędu sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia (ust. 2 art. 2 powołanej ustawy).

Warto w tym miejscu dodać, że wobec tego, że powołana ustawa nie zawiera przepisów intertemporalnych odnośnie postępowań wszczętych i niezakończonych przed jej wejściem w życie w zakresie spraw związanych z wprowadzeniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych, zdaniem Sądu, organ słusznie przyjął, że jej przepisy mają zastosowanie do postępowań "otwartych", będących w toku, które nie zakończyły się jeszcze pod rządem ustawy z dnia 27 lipca 2001 r., w tym do postępowania w sprawie wpisu do Rejestru wyrobu S.

Wracając do kwestii usytuowania Prezesa wśród organów administracji publicznej, podnieść również należy, że K.p.a. w art. 5 § 2 pkt 4 stanowi, że przez ministrów należy rozumieć Prezesa i wiceprezesa Rady Ministrów pełniących funkcję ministra kierującego określonym działem administracji rządowej, ministrów kierujących określonym działem administracji rządowej, przewodniczących komitetów wchodzących w skład Rady Ministrów, kierowników centralnych urzędów administracji rządowej podległych, podporządkowanych lub nadzorowanych przez Prezesa Rady Ministrów lub właściwego ministra, a także kierowników innych równorzędnych urzędów państwowych załatwiających sprawy, o których mowa w art. 1 pkt 1 i 4. Natomiast w art. 17 Kodeks określa organy wyższego stopnia w stosunku do organów jednostek samorządu terytorialnego, wojewodów, organów innych niż jednostki i wojewodowie, a także w stosunku do organów organizacji społecznych, nie ustanawiając nad ministrami, a więc również kierownikami centralnych urzędów administracji rządowej organu wyższego stopnia.

Zdaniem Sądu, w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę organ słusznie przyjął, że skoro Prezes jest centralnym organem administracji rządowej, który na gruncie procedury administracyjnej uznawany jest za ministra, nie mającego w stosunku do siebie organu wyższego stopnia to zażalenie skarżącej skierowane do Ministra Zdrowia na niezałatwienie sprawy w terminie zgodnie z art. 37 § 1 K.p.a. uznać należy za niedopuszczalne. Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. nie statuuje bowiem innego organu, a zwłaszcza Ministra Zdrowia, organem wyższego stopnia w stosunku do Prezesa.

Podnieść przy tym należy, że faktu tego nie zmienia, jak chce tego skarżąca, okoliczność sprawowania przez Ministra Zdrowia nadzoru nad Prezesem, albowiem z zacytowanego wyżej brzmienia art. 5 § 1 pkt 4 K.p.a. wyraźnie wynika, że warunkiem uznania kierowników centralnych urzędów administracji rządowej za ministrów jest ich podległość, podporządkowanie lub bycie nadzorowanym przez Prezesa Rady Ministrów lub właściwego ministra. W tym aspekcie błędne jest utożsamianie, jak czyni to skarżąca organu sprawującego nadzór z organem wyższego stopnia i w konsekwencji skierowanie do organu nadzoru zażalenia na niezałatwienie przez Prezesa sprawy w terminie na podstawie art. 37 § 1 K.p.a.

Przepis ten wyraźnie bowiem wskazuje, że w przypadku braku organu wyższego stopnia – na niezałatwienie sprawy w terminie stronie służy wezwanie do usunięcia naruszenia prawa.

Skoro zatem Prezes jest ministrem w rozumieniu art. 5 § 2 pkt 4 K.p.a., to w realiach niniejszej sprawy skarżącej służyło wezwanie Prezesa do usunięcia naruszenia prawa, a nie zażalenie do organu wyższego stopnia, ponieważ organu wyższego stopnia w stosunku do Prezesa nie ma.

Niemniej jednak, zdaniem Sądu, zastrzeżenia budzi przyjęta przez organ podstawa prawna zaskarżonego postanowienia. Zważyć bowiem należy, że zażalenie, o którym mowa w art. 37 § 1 k.p.a. jest swoistym środkiem prawnym, nie służy bowiem na postanowienia (art. 141 § 1), lecz na zachowanie się (bezczynność) organu administracji publicznej (por. W. Dawidowicz, Postępowanie administracyjne, 1983, s. 160; Z. Janowicz, Komentarz, 1995, s. 136). W tym kontekście, oparcie zaskarżonego postanowienia na regulacji art. 134 w zw. z art. 144 K.p.a. uznać należy za chybione. Pamiętać jednak należy, że nie każde naruszenie przepisów postępowania może stanowić podstawę uchylenia zaskarżonego aktu, leczy tylko takie które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W realiach niniejszej sprawy, wskazane uchybienie, bez wątpienia nie miało wpływu na wynik sprawy.

Odnosząc się do zarzutów skargi podnieść należy, że co do zasady nie dotyczą one zaskarżonego postanowienia Prezesa Urzędu, lecz działania Ministra Zdrowia. Stosownie do art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270 t.j.) sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

W orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego przyjmuje się, że granice rozpoznania wojewódzkiego sądu administracyjnego określa sprawa administracyjna będąc przedmiotem zaskarżenia. Treść i zakres sprawy administracyjnej, czyli tożsamość sprawy, wyznaczają normy prawa materialnego, które determinują treść rozstrzygnięcia zawartego w zaskarżonym akcie i precyzują czynności pozwalające zidentyfikować skonkretyzowany w nich stosunek prawny (por. wyrok NSA z 23 lutego 2012 r. sygn. akt II GSK 12/11, Lex nr 1125455).

Przedmiotem badania w niniejszej sprawie jest postanowienie Prezesa Urzędu stwierdzające niedopuszczalność zażalenia na niezałatwienie sprawy, a nie ocena właściwego procedowania Ministra Zdrowia przy czynności przekazania Prezesowi Urzędu złożonego zażalenia na niezałatwienie sprawy w terminie. Zdaniem Sądu ustosunkowywanie się do tej kwestii stanowiłoby o przekroczeniu granic sprawy.

Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżone postanowienie nie dopuścił się naruszeń prawa w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.