Wyrok WSA w Białymstoku, sygn. akt II SA/Bk 751/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Białymstoku
Data orzeczenia: 2011-02-01 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6209 Inne o symbolu podstawowym 620
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 27 ust. 1
journal: Dz.U. 2006 nr 122 poz 851
law: Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - tekst jednolity
article: art. 2 pkt 13
journal: Dz.U. 2008 nr 234 poz 1570
law: Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Białymstoku w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Mirosław Wincenciak (spr.), Sędziowie sędzia NSA Anna Sobolewska-Nazarczyk,, sędzia NSA Elżbieta Trykoszko, Protokolant Anna Makal, po rozpoznaniu w Wydziale II na rozprawie w dniu 18 stycznia 2011 r. sprawy ze skargi - Praktyka Lekarza Rodzinnego w T. W. B. na decyzję P. Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w B. z dnia [...] września 2010 r., nr [...] w przedmiocie nakazu zapewnienia właściwych warunków przechowywania preparatów szczepionkowych oddala skargę


UZASADNIENIE

Skarga została wywiedziona na podstawie następujących okoliczności faktycznych.

W dniu 24 czerwca 2010 r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w M. przeprowadził kontrolę sanitarną w ramach nadzoru w Praktyce Lekarza Rodzinnego W. B. w T. - protokół nr EP-23/2010 i stwierdził następujące nieprawidłowości: brak monitorowania temperatury w urządzeniu chłodniczym służącym do przechowywania szczepionek w dni wolne od pracy w miesiącach 2010 r.: styczeń - 1, 2 i 3, 9 i 10, 16 i 17, 23 i 24, 30 i 31, luty - 6 i 7,13 i 14, 20 i 21, 27 i 28, marzec - 6 i 7, 13 i 14, 20 i 21, 27 i 28, kwiecień - 3, 4 i 5, 10 i 11, 17 i 18, 24 i 25, maj- 1, 2 i 3, 8 i 9, 15 i 16, 22 i 23, 29 i 30, czerwiec - 1, 3, 5 i 6, 13 i 14, 19 i 20 oraz brak przedstawionej do wglądu dokumentacji potwierdzającej posiadanie przez lekarza W. B. kwalifikacji w zakresie szczepień ochronnych.

Pismem z dnia 24 czerwca 2010 r. W. B. wskazał, iż obowiązek zapewnienia ciągłości łańcucha chłodniczego nie należy do świadczeniodawców realizujących szczepienia ochronne. Ponownie pismem z dnia 29 czerwca 2010 r. zgłosił zastrzeżenia do zapisów protokołu kontroli i uznał zarzut braku monitoringu temperatury w urządzeniu chłodniczym służącym do przechowywania szczepionek w dni wolne od pracy za chybiony. Jednocześnie przesłał kopię zaświadczenia o przebytym szkoleniu w zakresie szczepień ochronnych.

W związku ze stwierdzonym naruszeniem, organ I instancji decyzją z dnia [...] lipca 2010 r. nr [...], na podstawie art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. nr 122, poz. 851 ze zm.) oraz art. 104 § 1 kpa w zw. z art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, art. 2 pkt 13, art. 18 ust. 6, 8, 11, art. 68 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. nr 234, poz. 1570 ze zm.), art. 2 pkt 30, art. 65 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. nr 45, poz. 271 ze zm.), § 2, 3, 4 , 5 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie trybu i sposobu przekazywania preparatów służących przeprowadzaniu obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz. U. nr 213, poz. 1780), § 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. nr 144, poz. 1216), nakazał zapewnienie właściwych warunków przechowywania preparatów szczepionkowych w dni wolne od pracy poprzez monitorowanie temperatury udokumentowane wpisem do rejestru w celu zachowania łańcucha chłodniczego w Praktyce Lekarza Rodzinnego W. B. w T. z dniem otrzymania decyzji oraz na podstawie art. 105 § 1 kpa umorzył postępowanie dotyczące braku przedstawienia do wglądu dokumentacji potwierdzającej posiadanie odpowiednich kwalifikacji z zakresu szczepień ochronnych.

Z decyzją tą nie zgodził się W. B. i wniósł odwołanie. P. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w B., decyzją z dnia [...] września 2010 r. nr [...], utrzymał w mocy kwestionowane rozstrzygnięcie. W uzasadnieniu podniósł, że w niniejszej sprawie istotne jest to, że dotyczy ona preparatów szczepiennych przekazywanych przez Ministra Zdrowia dla innych jednostek, które w rezultacie wykonują obowiązkowe szczepienia ochronne w ramach ustawy, a nie podmiotów hurtowych czy detalicznych wykonujących te szczepienia w ramach zakupionych przez siebie środków i w ramach prowadzonej przez siebie działalności gospodarczej. Szczepionki są przekazywane na podstawie jednostkowych zamówień od każdego świadczeniodawcy. Każdy świadczeniodawca, któremu Skarb Państwa powierzył preparaty szczepienne, jest zobowiązany spełniać określone warunki, m.in. prawidłowo je przechowywać. Zaznaczono, że nic nie zwalnia świadczeniodawcy z obowiązku posiadania wiedzy w tym zakresie wynikającej z aktualnie obowiązujących aktów prawnych. Posiadanie takiej wiedzy oraz jej ustawiczne pogłębianie świadczeniodawca potwierdza własnoręcznym podpisem w "Karcie świadczeniodawcy prowadzącego szczepienia ochronne".

Organ odwoławczy podał, że w myśl art. 18 ust. 8 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi szczepionki zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia są transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego. Z treści art. 2 pkt 13 ustawy wynika, że łańcuch chłodniczy to środki techniczne i rozwiązania organizacyjne służące utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnych z zaleceniami wytwórcy warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych w rozumieniu art. 2 pkt 30 ustawy - Prawo farmaceutyczne w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności. Dlatego też produkt immunologiczny, jakim jest szczepionka powinien być dystrybuowany i przechowywany z zachowaniem łańcucha chłodniczego.

Praktyka Lekarza Rodzinnego W. B. w T. wykonująca świadczenia zdrowotne w ramach umowy z NFZ zobowiązana jest do przestrzegania wszelkich wymagań wskazanych przez wytwórcę produktu leczniczego, w tym w instrukcji dostarczonej przez producenta i stosowania się do określonych w niej warunków przechowywania preparatów szczepiennych. Ponadto z racji tego, że szczepionki do wykonywania szczepień ochronnych zakupione są przez ministra, winny być transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego. Obowiązek ten dotyczy wszystkich podmiotów, które zajmują się obrotem produktów, zwłaszcza, że zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Zasady dystrybucji szczepionek do świadczeniodawców określać będą przepisy wydane na podstawie art. 18 ust. 11 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Do czasów wejścia w życie nowych przepisów wykonawczych przedmiotową kwestię regulują przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. (Dz. U. nr 213, poz. 1780). Z treści z § 2 rozporządzenia wynika, że preparaty szczepionkowe są przechowywane i dystrybuowane zgodnie z zasadami określonymi w § 2-10 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. nr 144, poz. 1216) oraz wymogami przechowywania określonymi przez producentów tych preparatów. W § 3 rozporządzenia wskazano, że powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne na terenie powiatu są podmiotami przechowującymi i dystrybuującymi preparaty szczepionkowe, jak również są koordynatorem dystrybucji preparatów szczepionkowych. Zgodnie z § 5 ust. 3 rozporządzenia powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne przekazują preparaty szczepionkowe świadczeniodawcom wykonującym szczepienia ochronne na terenie powiatu, zgodnie z warunkami dostarczania tych preparatów określonymi przez państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych. W ocenie organu odwoławczego z powyższej regulacji nie wynika, aby obowiązek dostarczania preparatów szczepionkowych spoczywał po stronie powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych. Konstrukcja tego zapisu posługuje się terminem, którego nie można zinterpretować w sposób rozszerzający jako zapisu wskazującego, że przekazanie ma charakter bezpośredniego dostarczania preparatów szczepionkowych świadczeniodawcy. Tym samym uznano za bezzasadny zarzut dotyczący tego, że to na stacji sanitarno-epidemiologicznych spoczywa obowiązek przekazywania szczepionek, z uwagi na uprawnienia nadane przez ustawodawcę w zakresie ustalania warunków dostarczania preparatów szczepionkowych. Podniesiono, że gdyby dostarczanie szczepionek było obowiązkiem stacji sanitarno-epidemiologicznych, niewątpliwie byłby on wskazany expressis verbis w treści rozporządzenia oraz posiadałby odzwierciedlenie w możliwościach technicznych stacji. Tymczasem to świadczeniodawcy mają środki techniczne do tego celu. Jakiekolwiek żądanie od powiatowego inspektora sanitarnego dostarczenia preparatów szczepionkowych lub odbierania uprzednio przekazanych świadczeniodawcy szczepionek jest nieuprawnione, ponieważ treść omawianych aktów prawnych nie wskazuje na taki obowiązek, a ich przekazanie nie ma charakteru czasowego. Organ odwoławczy podniósł, że zgodnie z art. 5 ust. 3 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej do zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej w dziedzinie zapobiegania i zwalczania chorób należy ustalanie zakresów i terminów szczepień ochronnych oraz sprawowanie nadzoru w zakresie szczepień ochronnych. Inspekcja Sanitarna w nawiązaniu do art. 2 sprawuje zapobiegawczy i bieżący nadzór sanitarny oraz prowadzi działalność zapobiegawczą i przeciwepidemiczną w zakresie chorób zakaźnych, w tym szczepień ochronnych. Z powyższego wynika, że Inspekcja Sanitarna prowadzi nadzór nad dystrybucją, przechowywaniem i wykorzystaniem preparatów szczepionkowych zakupionych przez ministra właściwego do spraw zdrowia do realizacji Programu Szczepień Ochronnych. Podkreślono, że świadczeniodawca jako zoz świadczący usługi medyczne powinien mieć świadomość wpływu właściwego przechowywania szczepionek na ich skuteczność i bezpieczeństwo. Niezachowanie właściwych warunków przechowywania szczepionek może spowodować zmniejszenie lub całkowitą utratę ich efektywności biologicznej, jak również spowodować wystąpienie niepożądanych odczynów poszczepiennych. Zaznaczono, że zapewnienie właściwego przechowania, w tym monitoringu może być zrealizowane w dowolny sposób, czy poprzez obecnie dostępne różne możliwości techniczne, czy też przez bezpośredni pomiar temperatury w urządzeniach chłodniczych służących do przechowywania szczepionek w dni wolne od pracy. Jednak brak pełnego monitoringu (np. w dni wolne od pracy) stanowi naruszenie łańcucha chłodniczego. Końcowo podano, że kwestia dotycząca odpowiedzialności cywilnoprawnej świadczeniodawcy za szkody związane ze zniszczeniem preparatów szczepiennych nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej, w szczególności dla obowiązku zachowania łańcucha chłodniczego.

Skargę od powyższej decyzji do sądu administracyjnego złożył W. B. i zarzucił naruszenie:

1. przepisów prawa materialnego:

- art. 5 ust. 3 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej,

- art. 2 pkt 13, 18 ust. 6, 8 i 11, art. 68 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi,

- art. 2 pkt 30, art. 65 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne,

- § 2, 3, 4, 5 ust. 3 rozporządzenia Ministra zdrowia w sprawie trybu i sposobu przechowywania preparatów służących przeprowadzaniu obowiązkowych szczepień ochronnych,

- § 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

poprzez ich błędną interpretację i niewłaściwe zastosowanie w sprawie oraz

2. przepisów postępowania, tj. art. 6, 7, 8, 77 kpa, które to naruszenia miały istotny wpływ na wynik sprawy.

Wskazując na powyższe naruszenia skarżący wniósł o uchylenie kwestionowanej decyzji oraz decyzji organu I instancji i zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skargi podano, że z treści art. 18 ust. 6 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi jednoznacznie wynika, że to na stacjach sanitarno – epidemiologicznych ciąży obowiązek zorganizowania wszelkich czynności, które zapobiegałyby zepsuciu, bądź uszkodzeniu preparatów szczepionkowych. Brak przygotowania odpowiednich procedur przez służby sanitarno – epidemiologiczne związanych z przechowywaniem preparatów szczepionkowych, czy też niedysponowanie stosownymi narzędziami do przechowywania tych preparatów, nie mogą determinować i przenosić jakiejkolwiek odpowiedzialności w tym zakresie na podmioty, które wyłącznie świadczą usługi związane z dokonywaniem szczepień. Nieuprawnione przenoszenie na inne podmioty obowiązków ustawowych bez określenia zasad i środków świadczy o rażącym naruszeniu prawa. W ocenie skarżącego jednym z rozwiązań może być wypracowanie przez stacje takich mechanizmów związanych z dystrybucją preparatów szczepionkowych, które pozwoliłyby na przekazanie tych preparatów do podmiotów wykonujących szczepienia na czas dokonywania szczepień i odbiór (np. przed dniami wolnymi od pracy) preparatów niewykorzystanych od podmiotów, które zdaniem służb sanitarno-epidemiologicznych nie dysponują stosownym monitoringiem. W ocenie skarżącego żadne przepisy nie wskazują wprost, że to na świadczeniodawca ma we własnym zakresie dostarczać (odbierać) preparaty szczepionkowe ze stacji. Jego zdaniem jak najbardziej uprawnione jest żądanie od stacji dostarczania preparatów szczepionkowych na warunkach ustalonych wspólnie przez świadczeniodawcę oraz stację.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie i podtrzymał swoje stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Białymstoku zważył co następuje:

Postawą rozstrzygnięcia organów w sprawie był przepis art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (jednolity tekst Dz. U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851 ze zm.), który stanowi, iż w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Z kolei według ustępu 2 tego przepisu jeżeli naruszenie wymagań spowodowało bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi decyzje w tych sprawach podlegają natychmiastowemu wykonaniu. Natomiast według art. 2 pkt 13 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu i zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U.08.234.1570 ze zm.) – zwanej dalej "ustawą" pod pojęciem łańcucha chłodniczego należy rozumieć środki techniczne i rozwiązania organizacyjne służące utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnych z zaleceniami wytwórcy warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 i Nr 227, poz. 1505) w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności. W myśl art. 2 pkt 30 ustawy Prawo farmaceutyczne produktem immunologicznym - jest produkt leczniczy stanowiący surowicę, szczepionkę, toksynę lub alergen, stosowany w celu: a) wywoływania czynnej odporności (szczepionki), b) przeniesienia odporności biernej (surowice), c) diagnozowania stanu odporności (w szczególności tuberkulina), d) identyfikacji lub wywoływania specyficznej nabytej zmiany reakcji odporności na czynnik alergizujący (alergeny). Ponadto zgodnie z art. 18 ust. 6 ustawy stacje sanitarno-epidemiologiczne ustalają roczne zapotrzebowanie na szczepionki, przechowują szczepionki i zaopatrują w nie świadczeniodawców prowadzących szczepienia. Z kolei według art. 18 ust. 8 ustawy szczepionki zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia są transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego. Ponadto w podstawie prawnej rozstrzygnięcia powołano § 2, 3, 4 i 5 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie trybu i sposobu przekazywania preparatów służących przeprowadzaniu obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz.U.05.213.1780), zwanego dalej "rozporządzeniem". Według § 2 rozporządzenia preparaty szczepionkowe są przechowywane i dystrybuowane zgodnie z zasadami określonymi w § 2-10 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216) oraz wymogami przechowywania określonymi przez producentów tych preparatów.

Z kolei według § 3 rozporządzenia podmiotami przechowującymi i dystrybuującymi preparaty szczepionkowe są: 1) na poziomie kraju - dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zwany dalej "dystrybutorem centralnym";2) na poziomie województwa - wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne; 3) na poziomie powiatu - powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne. W myśl § 4 rozporządzenia koordynatorem dystrybucji preparatów szczepionkowych są: 1) na obszarze kraju - Główny Inspektor Sanitarny; 2) na obszarze województwa - państwowy wojewódzki inspektor sanitarny; 3) na obszarze powiatu - państwowy powiatowy inspektor sanitarny.

Ponadto w świetle § 5 ust. 3 rozporządzenia powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne przekazują preparaty szczepionkowe świadczeniodawcom wykonującym szczepienia ochronne na terenie powiatu, zgodnie z warunkami dostarczania tych preparatów określonymi przez państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych.

W oparciu o przytoczone przepisy organy obu instancji wywiodły, iż na skarżącym ciąży obowiązek zapewnienia właściwych warunków przechowywania preparatów szczepionkowych w dni wolne od pracy poprzez monitorowanie temperatury, udokumentowane wpisem do rejestru, w celu zachowania łańcucha chłodniczego. Taki też obowiązek został nałożony w decyzji organu I instancji z dniem otrzymania decyzji. Istota sporu sprowadza się więc do stwierdzenia czy oparciu o powołane przepisy zaistniała podstawa do nałożenia obowiązku monitorowania przechowywanych preparatów szczepionkowych w dni wolne od pracy i nakazanie realizacji tego obowiązku z dniem otrzymania decyzji. Zdaniem Sądu kwestionowane decyzje nie naruszają przepisów prawa materialnego, jak również nie naruszają prawa procesowego w stopniu, który mógł mieć wpływ na poprawność wydanych rozstrzygnięć. Poprawna jest bowiem argumentacja organów, iż zgodnie z przytoczoną w ustawie Prawo farmaceutyczne definicją łańcucha chłodniczego obowiązek dochowania procedur służących utrzymaniu oraz monitorowaniu produktów immunologicznych należy również do skarżącego jako podmiotu określonego w ustawie jako świadczeniodawca w rozumieniu art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Skarżący jest, jak zauważył organ I instancji, świadczeniodawcą w rozumieniu powołanych przepisów i w świetle przytoczonej definicji łańcucha chłodniczego niewątpliwie ciąży na nim obowiązek dysponowania środkami technicznymi i rozwiązaniami organizacyjnymi, które mają służyć utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnie z zaleceniami wytwórcy, warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych. Zwrócić należy uwagę, że w definicji łańcucha chłodniczego zawartej w art. 2 pkt 13 ustawy Prawo farmaceutyczne prawodawca nie dokonuje wyliczenia podmiotów, na których ciąży obowiązek zapewnienia środków technicznych i rozwiązań organizacyjnych, zatem ów obowiązek obciąża wszystkie podmioty, które wystąpią na jakimś etapie dystrybucji produktu immunologicznego. Zatem również świadczeniodawca, jakim w rozumieniu przepisów prawa jest niewątpliwie Skarżący, jest ogniwem w procedurze dystrybucji i transportu produktów immunologicznych. Zważyć należy, że w świetle art. 18 ust. 6 stacje sanitarno-epidemiologiczne ustalają roczne zapotrzebowanie na szczepionki, przechowują szczepionki i zaopatrują w nie świadczeniodawców prowadzących szczepienia. Powyższy przepis potwierdza zatem, że obowiązkiem stacji sanitarno-epidemiologicznej jest zaopatrzenie świadczeniodawców w szczepionki i od momentu przekazania szczepionki świadczeniodawcy obowiązek ich przechowywania we właściwych warunkach sanitarnych i monitorowania tych warunków obciąża świadczeniodawcę. Nie jest trafna argumentacja Skarżącego, iż to na stacji sanitarnej ciąży obowiązek dostarczenia szczepionki świadczeniodawcy i ewentualnie jej odbioru. Wynika to z przepisu 18 ust. 6 ustawy, który jak już wspomniano stanowi, że stacje sanitarno-epidemiologiczne zaopatrują w nie świadczeniodawców. Z powołanego przepisu trudno wyprowadzić, jak wskazuje Skarżący, obowiązek dostarczania szczepionek przez stację na każde żądanie świadczeniodawcy i obowiązek odebrania tych szczepionek od świadczeniodawcy tuż przed zakończeniem pracy. Obowiązujący w dacie orzekania organów przepis § 5 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie trybu i sposobu przekazywania preparatów służących przeprowadzaniu obowiązkowych szczepień ochronnych.(Dz. U. Nr 213, poz. 1780) stanowi, że powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne przekazują preparaty szczepionkowe świadczeniodawcom wykonującym szczepienia ochronne na terenie powiatu, zgodnie z warunkami dostarczania tych preparatów określonymi przez państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych. Z powołanych przepisów nie można wyinterpretować obowiązku po stronie stacji sanitarno-epidemiologicznej dostarczenia szczepionki do siedziby świadczeniodawcy i obowiązku odebrania niewykorzystanych szczepionek od świadczeniodawcy przed zakończeniem pracy. W ocenie Sądu takie wniosku nie można wyinterpretować ani z przepisu art. 18 ust. 6 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, ani też z obowiązujących w dacie orzekania przez organy rozporządzeń: Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie trybu i sposobu przekazywania preparatów służących przeprowadzaniu obowiązkowych szczepień ochronnych.( Dz. U. Nr 213, poz. 1780) oraz Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej ( Dz. U. Nr 144, poz. 1216). Wspomniany już przepis § 5 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2005 r. w sprawie trybu i sposobu przekazywania preparatów służących przeprowadzaniu obowiązkowych szczepień ochronnych.(Dz. U. Nr 213, poz. 1780) stanowi, że warunki dostarczania tych preparatów określa państwowy powiatowy inspektor sanitarny. Zatem kwestia dotycząca sformułowania warunków należy do organu, co może odbywać się w sposób odformalizowany, gdyż prawodawca nie przewiduje w powołanym przepisie żadnej formy prawnej dla określenia tych warunków. Ponadto z punktu widzenia istoty sporu w niniejszej sprawie poruszona kwestia ma znaczenie drugorzędne, gdyż nakaz monitorowania dotyczy szczepionek, które już są w posiadaniu Skarżącego. Zatem przesądzenie według jakiej procedury Skarżący ma uzyskiwać szczepionki ma znaczenie drugorzędne. W sprawie bowiem bezsporne jest, że Skarżący jest w posiadaniu szczepionek uzyskanych od stacji sanitarno-epidemiologicznej, i, zgodnie z definicją łańcucha chłodniczego, od momentu, w którym wszedł w ich posiadanie jest zobowiązany do ich przechowywania, a w konsekwencji monitorowania sposobu przechowania - według procedur przewidzianych dla tego typu preparatów. Od momentu dostarczenia produktu immunologicznego do chwili jego wykorzystania muszą być bowiem zachowane procedury określone w art. 2 pkt 13 ustawy, nawet jeśli jest to niewielki przedział czasowy. Zwrócić należy uwagę, iż stosowanie procedur określanych mianem łańcucha chłodniczego mam sens jedynie wówczas gdy warunki przechowywania, transportu preparatów oraz ich monitorowania będą zachowane przez wszystkie podmiotu występujące w tym łańcuchu. Byłoby całkowicie nieracjonalne takie rozwiązanie według, którego podmioty zajmujące się obrotem produktów immunologicznych dochowywały tych procedur tylko w dni robocze, natomiast w dni wolne od pracy obowiązek ten nie byłby egzekwowany.

Nie można zatem podzielić poglądu Skarżącego, iż nie naruszył on prawa. Zgodnie z przytaczaną definicją łańcucha chłodniczego, art. 2 pkt 13 ustawy, jedną z czynności podejmowanych w ramach tego łańcucha jest monitorowanie. Skarżący nie kwestionuje braku monitorowania szczepionek w dni wolne od pracy. Ponadto według znajdujących się w aktach administracyjnych wytycznych dotyczących temperatur przechowywania szczepionek (plik II 14 akt administracyjnych) wytłuszczonym drukiem podkreślono, iż konieczne jest stałe monitorowanie temperatury, aby utrzymać jej wartość na pożądanym poziomie. Ponadto w omawianych wytycznych dołączony jest przykład karty monitorowania temperatur. W świetle powołanej definicji łańcucha chłodniczego oraz zaleceń zawartych w wytycznych nie ulega najmniejszej wątpliwości, że nałożenie kwestionowanego przez Skarżącego obowiązku było uzasadnione.

Zasadnie też decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, który organ I instancji uzasadnił na stronie 5 decyzji, wskazując, że zapewnienie właściwego monitoringu warunków przechowywania preparatów szczepionkowych, którego w przypadku palcówki Praktyki Lekarza Rodzinnego nie było, wpływa na bezpieczeństwo wykonywanych szczepień (strona 5 uzasadnienia decyzji organu I instancji). Oznacza to, że wbrew temu co twierdzi skarżący, w sprawie wystąpiły przesłanki uzasadniające natychmiastowe wykonanie decyzji zobowiązującej kontrolowanego do usunięcia naruszeń i decyzja ta zawiera uzasadnienie, wprawdzie lakoniczne, zastosowania rygoru natychmiastowej wykonalności. Zatem zarzut naruszenia art. 6, art. 7, art. 8, art. 77 kpa w stopniu mogącym mieć wpływ na poprawność rozstrzygnięcia okazał się chybiony.

Rację należy przyznać Skarżącemu, że niezrozumiałe jest stanowisko organu odwoławczego w kwestii odpowiedzialności cywilnej. Orzekanie w tych sprawach nie należy do kognicji organów administracji publicznej.

Wobec niepotwierdzenia zarzutów skargi oddalono ją na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.).