Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 869/19
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2022-11-28 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 103 ust. 1 pkt  2
journal: Dz.U. 2016 poz 2142
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
article: art. 7, art. 77
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 141 § 4
journal: Dz.U. 2022 poz 329
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi  - t.j.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia del. WSA Marek Krawczak (spr.) Protokolant Izabela Kołodziejczyk po rozpoznaniu w dniu 28 listopada 2022 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. Sp. j. w M. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 28 lutego 2019 r. sygn. akt VI SA/Wa 1586/18 w sprawie ze skargi A. Sp. j. w M. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 10 lipca 2018 r. nr GIF-P-L-0740/307-3/KK/17 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od A. Sp. j. w M. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 28 lutego 2019 r., sygn. akt VI SA/Wa 1586/18, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie: tekst jedn. Dz. U. z 2022 r. poz. 329; dalej jako: "p.p.s.a.") oddalił skargę A. (...) mgr farm. A. S., M. S. Sp. j. z siedzibą w M. (dalej jako: "Skarżąca", "Strona") na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 10 lipca 2018 r. nr GIF-P-L-0740/307-3/KK/17 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

Decyzją z dnia 10 lipca 2018 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy decyzje Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 9 maja 2017 r. w przedmiocie cofnięcia Stronie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w M. przy ul. R., uzupełnionej postanowieniem z dnia 12 maja 2017 r.

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ odwoławczy wyjaśnił, że rozstrzygnięcie organu I instancji jest uzasadnione ustaleniami kontroli, która wskazała, iż Skarżąca dokonywała sprzedaży produktów do innej apteki w okresie od 10 lutego 2015 r. do 14 stycznia 2016r. (na podstawie faktur VAT nr: 44/2015 z 10.02.2015 r., 64/2015 z 13.03.2015 r., 79/2015 z 2.04.2015 r., 109/2015 z 29.04.2015 r., 147/2015 31.07.2015 r., 162/2015 z 04.09.2015 r., 165/2015 z 22.09.2015 r., 178/2015 z 13.10.2015 r., 9/2016 z 14.01.2016 r.). Przedmiotem sprzedaży były m.in. produkty lecznicze (F. tabl., F. syrop, S. syrop), o czym świadczą znajdujące się w aktach postępowania faktury VAT nr: (...)z 13 marca 2015 r., 9/2016 z 14 stycznia 2016 r. Strona postępowania – A (...) SPÓŁKA JAWNA, posługująca się numerem NIP: (...), wystawiała faktury sprzedaży produktów leczniczych na rzecz przedsiębiorcy działającego pod firmą: A (...), posługującego się numerem NIP: (...), prowadzącego aptekę położoną w S.przy ul. S., na podstawie zezwolenia Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie z dnia 10 grudnia 2001 r.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, iż zgodnie z treścią art. 86a u.p.f., wprowadzonego ustawą z dnia 19 grudnia 2014 r, (Dz. U. z 2015 r. poz. 28) o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (data wejścia w życie przepisu 8 lutego 2015 r.), zakazana jest sprzedaż (obecnie: zbywanie) produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.

Stosownie do art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a u.p.f. Obecne brzmienie wskazanego przepisu art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. obowiązuje od dnia 12 lipca 2015 r., wobec nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne na podstawie ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. (Dz. U. z 2015 r. poz. 788) o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

Organ odwoławczy zauważył, że do daty 12 lipca 2015 r. na podstawie art. 103 ust. 2 pkt 6 u.p.f.. w wypadku stwierdzenia prowadzenia przez aptekę sprzedaży produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej, innej aptece lub punktowi aptecznemu organ mógł cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Jednakże pkt 6 ust. 2 art. 103 został uchylony przez ustawę z 9 kwietnia 2015 r., a pkt 2 ust. 1 art. 103 u.p.f. otrzymał brzmienie: "Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a". Od dnia 12 lipca 2015 r. naruszenie przez aptekę ogólnodostępną zakazu zbywania produktów leczniczych innej aptece ogólnodostępnej, określonego w art. 86a u.p.f. stanowi obligatoryjną przesłankę do cofnięcia przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Tym samym, po ustaleniu przez Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie, że apteka ogólnodostępna położona w M. przy ul. (...)zbywała produkty lecznicze innej ogólnodostępnej aptece - aptece "V.", położonej w S. przy ul. S., organ ten był zobligowany do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie pierwszej z wymienionych aptek.

Zdaniem organu odwoławczego. nie budzi wątpliwości ustalenie organu I instancji, iż w toku działalności apteki ogólnodostępnej w M. przy ul. (...), prowadzonej przez A (...) sp. j. doszło do nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych. Powyższe potwierdzają wyjaśnienia M. S. oraz kierownik apteki mgr farm. E. P., złożone w piśmie z 8 listopada 2016 r.: "Apteka zbywała produkty lecznicze do Apteki "V." (...)której właścicielem jest współwłaściciel Apteki (...)" s.j., wystawiając faktury VAT nie mając wiedzy o zakazie sprzedaży. [...] W momencie nabycia tej wiedzy, to jest około 20.01.2016 r. apteka natychmiast zaprzestała tej praktyki". Kierownik apteki, przesłuchana w charakterze świadka w dniu 9 stycznia 2017 r. również potwierdziła fakt sprzedaży produktów leczniczych do apteki "V.", prowadzonej przez (...).

Odnosząc się argumentacji Skarżącej kwestionującej fakt zbycia produktów leczniczych do innej apteki ogólnodostępnej, w związku z oświadczeniem Spółki z dnia 15 maja 2017 r. o odstąpieniu od umowy sprzedaży, organ odwoławczy wskazał, że oświadczenie woli w postaci odstąpienia od umowy sprzedaży w imieniu Apteka "(...)sp. j. zostało podpisane wyłącznie przez M. S., podczas, gdy z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego wynika, iż do skutecznego złożenia oświadczenia w imieniu Spółki wymagane było współdziałanie dwóch wspólników łącznie. Zgodnie z treścią postanowienia Sądu Rejonowego w M. III Wydziału Rodzinnego i Nieletnich z 30 lipca 2015 r. (sygn. akt: (...)), osobą uprawnioną do wykonywania praw małoletnich wspólników w spółce była ich matka – A. S.. A zatem, oświadczenie w imieniu Spółki nie zostało skutecznie złożone.

Ponadto, wątpliwości organu wzbudziła okoliczność zastrzeżenia w formie ustnej, iż każda ze stron umowy sprzedaży ma prawo do odstąpienia od umowy w terminie 2 lat od dnia dostawy ostatniej partii produktów. Przedmiotem umów sprzedaży byty m.in. produkty lecznicze, które są towarem o ograniczonym terminie przydatności do spożycia. Zastrzeżenie dwuletniego terminu odstąpienia od umowy sprzedaży produktów leczniczych nie miałoby zatem gospodarczego sensu oraz wydaje się być niekorzystne z punktu widzenia obu stron stosunku prawnego (które muszą w takim przypadku liczyć się z możliwością domagania się zwrotu świadczenia w stanie niezmienionym - art. 395 § 2 k.c). W aptece ogólnodostępnej prowadzonej przez M. S. doszło do dalszej sprzedaży produktów leczniczych, wobec czego nie było już możliwe dokonanie zwrotu świadczenia.

Organ II instancji wskazał na stanowisko doktryny, która upatruje możliwość ograniczenia umownego prawa odstąpienia ze względu na naturę (właściwości) przedmiotu sprzedaży, ewentualnie zastrzeżenie zbyt odległego terminu (tak: P. Machnikowski, w: Gniewek, Machnikowski, Komentarz, 2016, art. 395, Nb 4 i W. Popiołek w: Pietrzykowski, Komentarz, 2015 1.1, art. 395, Nb 5).

Organ odwoławczy nie zgodził się z twierdzeniem strony, która podnosiła, że szczególny rodzaj powiązania działalności apteki "V.", położonej w S. przy ul. (...) oraz apteki w M. przy ul. (...), prowadzi do wniosku, że nie są to "inne apteki" w rozumieniu art. 86a u.p.f. Organ przyjął, ze występowanie w składzie osobowym spółki jawnej, prowadzącej aptekę ogólnodostępną, osoby fizycznej, która jest drugą stroną czynności prawnej, nie zmienia faktu, że są to dwa odrębne podmioty gospodarcze. Spółka, która dokonała nieuprawnionych sprzedaży, posługuje się innym numerem NIP, działa na podstawie osobnego zezwolenia na prowadzenie apteki i w innej lokalizacji.

Organ odwoławczy podkreślił, ze przepis art. 86a u.p.f, stanowiąc o zakazie zbywania przez jedną aptekę ogólnodostępną produktów leczniczych innej aptece ogólnodostępnej nie przewiduje wyjątków czy to ze względu na rodzaj produktu leczniczego, jego ilość, czy też jakąkolwiek okoliczność dotyczącą zbycia produktu leczniczego. Wobec powyższego, organ I instancji nie byt zobligowany do badania struktury i wartości sprzedaży produktów leczniczych, czy też okoliczności towarzyszących ich zbyciu.

Zdaniem organu odwoławczego, celem wprowadzenia do ustawy Prawo farmaceutyczne art. 86a u.p.f. była nie tylko, jak twierdzi skarżący, konieczność rozwiązania problemu sprzedaży hurtowniom zagrożone brakiem dostępności produkty lecznicze, następnie wywożone z Polski, lecz również, jak wynika z uzasadnienia do projektu ustawy nowelizującej ustawę Prawo farmaceutyczne z dnia 9 kwietnia 2015 r., wprowadzenie skutecznego nadzoru organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych, wyposażenie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz ograniczenie zjawiska tzw. "dystrybucji odwróconej" produktów leczniczych.

Skarżąca wniosła od powyższej decyzji skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Wyrokiem z dnia 28 lutego 2019 r., sygn. akt VI SA/Wa 1586/18, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w Warszawie po rozpoznaniu skargi Spółki na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 10 lipca 2018 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, oddalił skargę.

Sąd I instancji wskazał, że organy we właściwy sposób dokonały interpretacji znajdujących się w aktach dokumentów, w tym w szczególności faktur VAT, potwierdzających dokonywanie transakcji pomiędzy odrębnymi podmiotami gospodarczymi, opatrzonymi odrębnymi numerami NIP oraz, co istotne, będącymi odrębnymi aptekami legitymującymi się dwoma różnymi zezwoleniami.

WSA w Warszawie podzielił pogląd organu, co do tego, że występowanie w składzie osobowym spółki jawnej, prowadzącej aptekę ogólnodostępną, osoby fizycznej, która jest drugą stroną czynności prawnej, nie zmienia faktu, że są to dwa różne podmioty gospodarcze.

Sąd I instancji zgodził się ze stanowiskiem organu II instancji co do formy oraz treści oświadczenia M. S. z dnia 15 maja 2017 r. o odstąpieniu od umowy sprzedaży. Podkreślił przy tym, że już sam fakt dołączenia ww. dokumentu dopiero na etapie odwołania od decyzji organu I instancji budzi uzasadnione wątpliwości co do jego mocy dowodowej.

Zdaniem WSA w Warszawie, organ prawidłowo zastosował art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. przewidujący, że naruszenie art. 86a u.p.f. stanowi materialnoprawną przesłankę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej typu A. Przepis bowiem w brzmieniu obowiązującym od dnia 12 lipca 2015 r. obliguje organ do cofnięcia zezwolenia w razie stwierdzenia spełnienia dyspozycji art. 86a u.p.f., t.j. zbywania produktów leczniczych m.in. przez aptekę ogólnodostępną innej aptece ogólnodostępnej. Wskazuje na to użycie przez ustawodawcę formy "cofa", co przesądza o bezwzględnym charakterze stosowanej w tym wypadku sankcji.

Reasumując, Sąd I instancji nie dopatrzył się naruszeń procedury administracyjnej mogących mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, bądź prawa materialnego, które miały wpływ na treść rozstrzygnięcia.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku WSA złożyła Skarżąca zaskarżając to orzeczenie w całości. Strona wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i rozpoznanie skargi poprzez uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz utrzymanej nią w mocy decyzji organu I instancji oraz umorzenie postępowania administracyjnego w sprawie w całości. W przypadku, gdyby Sąd nie znalazł podstaw do zastosowania art. 188 p.p.s.a., wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania.

Ponadto, Spółka wniosła o rozpoznanie skargi na rozprawie oraz o zasądzenie na rzecz Skarżącej zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

Skarżąca zarzuciła zaskarżonemu wyrokowi:

- na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie prawa materialnego, ti. art. 86a u.p.f., poprzez jego błędna wykładnie i nieprawidłową ocenę zastosowania ww. przepisu przez organy administracji - poprzez uznanie, że sprzedaż do jakiejkolwiek apteki, każdorazowo, niezależnie od okoliczności i powiązania gospodarczego podmiotów stanowi naruszenie tego przepisu, podczas gdy prawidłowo przepis ten należy interpretować jako sankcjonujący zbycie produktów leczniczych do innej apteki rozumianej jako podmiot niepowiązany (niestanowiący wspomnianego single economic unit), w warunkach tzw. odwróconego łańcucha dostaw, ze szkodą dla dostępności produktów leczniczych dla pacjentów - co w konsekwencji doprowadziło do niewłaściwego zastosowania tego przepisu w niniejszej sprawie i cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej na podstawie art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f.;

- na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. mające istotny wpływ na wynik sprawy naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 141 ust. 4 p.p.s.a. oraz art. 145 ust. 1 pkt 1 lit c. p.p.s.a. w zw. z art. 7 oraz 77 § 1 k.p.a. - poprzez błędne przyjęcie, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie i brak uchylenia zaskarżonej decyzji, w sytuacji gdy ta naruszała w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy ww. przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, poprzez niedokonanie całościowej i wyczerpującej oceny materiału dowodowego i dokonanie dowolnej oceny materiału dowodowego zebranego w sprawie i uznanie, że:

i. nieuwzględnienie oraz brak nadania odpowiedniej wagi wyjaśnieniom Spółki w zakresie szczególnych okoliczności przedmiotowej sprawy skutkujących brakiem dokonania zbycia "do innej apteki" w rozumieniu przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne tj. prowadzenie transakcji (od której Spółka następnie odstąpiła) w warunkach tzw. single economic unit. Jak również brak prowadzenia tzw. odwróconego łańcucha dostaw, zwłaszcza w świetle ilości i wartości zakwestionowanych transakcji, jak również powszechnej dostępności i przeznaczenia leków będących przedmiotem tych transakcji ii. w przedmiotowym stanie faktycznym doszło do zbycia produktów leczniczych innej aptece ogólnodostępnej w rozumieniu przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, podczas gdy wyjaśnienia Spółki wskazywały, że do takiego zbycia nie doszło, w szczególności zaś, że Spółka odstąpiła od zakwestionowanej umowy sprzedaży ze skutkiem ex tunc; - co w konsekwencji doprowadziło do niewłaściwego zastosowania art. 86a oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f., w sytuacji, gdy nie wystąpiły przesłanki cofnięcia zezwolenia, wobec braku naruszenia art. 86a tej ustawy.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej Skarżąca przedstawiła argumenty na poparcie postawionych zarzutów.

Organ nie skorzystał z uprawnienia do złożenia odpowiedzi na skargę kasacyjną.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 p.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Naczelny Sąd Administracyjny bada bowiem legalność wyroku Sądu pierwszej instancji jedynie w zakresie zakwestionowanym przez autora skargi kasacyjnej, a nie rozpoznaje sprawy ponownie w jej całokształcie.

Zarzuty skargi kasacyjnej oparto na obydwu podstawach określonych w art. 174 p.p.s.a., tj. zarówno na naruszeniu przepisów postępowania jak i przepisów prawa materialnego - i to nie tylko przez błędną wykładnię ale także niewłaściwe ich zastosowanie. W tym stanie rzeczy w pierwszej kolejności należało ustosunkować się do zarzutu błędnej wykładni - gdyż to normy wynikające z przepisów prawa materialnego determinują zakres prowadzonego postępowania zmierzającego do ustalenia stanu faktycznego. Z kolei ustalenia faktyczne - dokonane zgodne z zasadami postępowania dowodowego w zakresie wynikającym z prawidłowo interpretowanych norm prawa materialnego - pozwalają na ocenę prawidłowości ich zastosowania.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, podniesione w ramach środka odwoławczego zarzuty błędnej wykładni i nieprawidłowej oceny zastosowania prawa materialnego okazały się nieusprawiedliwione.

Art. 86a u.p.f. na dzień jego wejścia w życie 8 lutego 2015 r. tj. w brzmieniu nadanym ustawą z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28) stanowił, że zakazana jest sprzedaż produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. W tym stanie prawnym, zgodnie z art. 103 ust. 2 pkt 6 u.p.f. prowadzenie przez aptekę sprzedaży produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu stanowiło przesłankę cofnięcia zezwolenia, przy czym uprawnienie organu w tym zakresie miało charakter fakultatywny.

Na mocy ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U z 2015 r. poz. 788), która weszła w życie od 12 lipca 2015 r., art. 86a uzyskał nowe brzmienie. Przewidziany w nim zakaz objął "zbywanie" produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. W tym stanie prawnym zakaz dotyczył więc nie tylko sprzedaży, ale każdego zbycia produktów leczniczych, niezależnie od formy prawnej. Zmieniła się też treść art. 103 u.p.f. W ust. 1 pkt 2 tego artkułu przyjęto, że jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a to wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na jej prowadzenie. Zgodzić należy się z organami administracji i Sądem I instancji, że takie brzmienie przepisu jednoznacznie wskazuje na obligatoryjny charakter działania organu w przypadku stwierdzenia określonego w nim naruszenia.

Wprowadzone zmiany podyktowane były konkretnymi potrzebami. Ustawodawca uznał, że konieczne jest zapewnienie skutecznego nadzoru organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych, który osiągnął "nieakceptowany społecznie poziom patologii" i uniemożliwia zapewnienie stałego dostępu do ważnych produktów leczniczych, których brak może spowodować trwałe i niekorzystne następstwa zdrowotne. Zmiany legislacyjne zmierzały m.in. do ograniczenia zjawiska tzw. "dystrybucji odwróconej" produktów leczniczych, gdyż dotychczasowe środki, które miały mu przeciwdziałać okazały się niewystarczające Za niezbędne do realizacji zamierzonych celów uznane zostało wyposażenie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (zob.: Sejm RP VII. kadencji druk sejmowy nr 2997).

Art. 86 ulegał też dalszym modyfikacjom. I tak, w ustawie z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2019 r. poz. 959) nadano art. 86a brzmienie, zgodnie z którym apteka lub punkt apteczny mogą zbyć produkty lecznicze wyłącznie w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi - wyłącznie na potrzeby jego leczenia lub na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez podmioty wykonujące działalność leczniczą - na zasadach określonych w relewantnych przepisach prawa powszechnie obowiązującego (przede wszystkim Prawa farmaceutycznego i regulacji dotyczących cen urzędowych produktów leczniczych objętych refundacją). Ponadto, w art. 86a u.p.f., przewidziano, że apteki lub punkty apteczne będą mogły nieodpłatnie przekazywać produkty lecznicze (nieobjęte refundacją) jedynie w trzech enumeratywnie wymienionych przypadkach, tj. na rzecz domów pomocy społecznej - w zakresie zadań ustawowych związanych z pomocą w organizowaniu farmakoterapii, organowi władzy publicznej - w przypadku wystąpienia konstytucyjnych stanów nadzwyczajnych, oraz podmiotom wykonującym działalność leczniczą - wyłącznie w celu ich zaopatrzenia. W uzasadnieniu do projektu tej nowelizacji ustawodawca wskazał, że wprowadzenie omawianej regulacji ma przede wszystkim na celu usunięcie luk prawnych, które były w dotychczasowym stanie prawnym wykorzystywane do nielegalnego obrotu produktami leczniczymi. Zapewnia ona konieczne środki kontroli nad niestandardowymi przypadkami rozporządzenia produktem leczniczym (zob.: Sejm RP VIII. kadencji druk sejmowy nr 3303). Regulacja ta weszła w życie 6 czerwca 2019 r., a zatem nie znajdowała zastosowania w rozpatrywanej sprawie, w której ostateczna decyzja wydana została 10 lipca 2018 r.

W stanie faktycznym rozpatrywanej sprawy, który - o czym dalej mowa - nie został skutecznie zakwestionowany, do sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę prowadzoną przez Skarżącą innej aptece ogólnodostępnej doszło w okresie od 10 lutego 2015 r. do 14 stycznia 2016 r., a więc także wtedy, gdy zakaz określony w art. 86a u.p.f. obejmował wszelkie formy zbycia produktów leczniczych, a jego naruszenie obligowało organ administracji do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Taki stan prawny obowiązywał też w dacie przeprowadzenia kontroli apteki oraz orzekania przez organy administracji obu instancji.

Jak wskazano, art. 86a u.p.f. jednoznacznie ustanawiał zakaz zbycia produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu, co zauważa organ w zaskarżonej decyzji trafnie stwierdzając, że przepis ten nie przewidywał żadnych wyjątków od zakazu zbywania produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne, ze względu na rodzaj produktu leczniczego, jego ilość, czy też jakąkolwiek okoliczność dotyczącą zbycia produktu leczniczego.

Art. 86a u.p.f. w związku z art. 103 ust. 1 pkt 2 tej ustawy nie może być interpretowany wbrew temu, co - w brzmieniu aktualnym w stanie prawnym rozpatrywanej sprawy - jasno wynika z jego treści. Organ, ustaliwszy fakt zbycia, o którym mowa w art. 86a u.p.f., był więc zobligowany do cofnięcia udzielonego na rzecz skarżącej kasacyjnie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w M. przy ul. (...). Stanowisku temu nie przeczy też rezultat celowościowej wykładni art. 86a u.p.f., którego wprowadzenie - jak wskazano - służyć miało zapewnieniu skutecznego nadzoru organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych, dostosowanego do ówczesnych realiów.

Wbrew argumentacji przedstawionej w uzasadnieniu skargi kasacyjnej, treść normy prawnej zawartej w art. 86a u.p.f. i art. 103 ust. 1 pkt 2 tej ustawy - w brzmieniu obowiązującym w stanie prawnym rozpatrywanej sprawy - jest jasna i nie pozostawia wątpliwości.

Z punktu widzenia tej normy prawnej okolicznością istotną był jedynie fakt zbywania produktów leczniczych przez aptekę innej aptece ogólnodostępnej i to właśnie musiał obejmować zakres ustaleń faktycznych dokonanych przez organy Inspekcji Farmaceutycznej. Nie było natomiast potrzeby ustalenia powodów naruszenia ustawowego zakazu.

Rezultat wykładni przepisów dokonanej przez organy administracji i Sąd I instancji uznać należało więc za prawidłowy.

Z tej perspektywy, odnosząc się do kierowanych wobec faktycznych podstaw wydanego rozstrzygnięcia zarzutów naruszenia przepisów postępowania, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w związku z art. 7, art. 77 § 1 k.p.a. polegających - zdaniem skarżącej kasacyjnie - na błędnym przyjęcie, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie i brak uchylenia zaskarżonej decyzji, w sytuacji gdy ta naruszała w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy ww. przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, poprzez niedokonanie całościowej i wyczerpującej oceny materiału dowodowego i dokonanie dowolnej oceny materiału dowodowego zebranego w sprawie, stwierdzić należy, że zarzuty te nie są zasadne.

Wbrew twierdzeniu skarżącej kasacyjnie, organy Inspekcji Farmaceutycznej wyczerpująco zbadały okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia sprawy oraz przeprowadziły dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej, oparły rozstrzygnięcia na zgromadzonym materiale dowodowym, dokonując przy tym jego wszechstronnej, pełnej oceny, działając zgodnie z zasadami określonymi w art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.

W świetle dokumentów zgromadzonych w aktach sprawy nie budzi wątpliwości okoliczność zbycia produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną prowadzoną przez Skarżącą innej aptece ogólnodostępnej. Poza protokołem kontroli, powyższe ustalenia potwierdziły dokumenty, takie, jak wymienione w decyzji faktury VAT, nadto - wyjaśnienia M. S. oraz kierownik apteki mgr farm. E. P., złożone w piśmie z 8 listopada 2016 r., z których wynika, że "Apteka zbywała produkty lecznicze do Apteki "V." M. S. której właścicielem jest współwłaściciel Apteki "(...)" s.j., wystawiając faktury VAT nie mając wiedzy o zakazie sprzedaży. [...] W momencie nabycia tej wiedzy, to jest około 20.01.2016 r. apteka natychmiast zaprzestała tej praktyki". Kierownik apteki, przesłuchana w charakterze świadka w dniu 9 stycznia 2017 r. również potwierdziła fakt sprzedaży produktów leczniczych do apteki "V.", prowadzonej przez Ma. S.. Prawidłowo więc organy administracji i Sąd I instancji uznały tą okoliczność za udowodnioną.

Naczelny Sąd Administracyjny podziela stanowisko Sądu I instancji, który zaaprobował argumentację organów, że apteka "V." położona w S. przy ul. (...), prowadzona przez M. S. oraz apteka w M. przy ul. (...), prowadzona przez Apteka "(...)" mgr farm. A. S., M. S. sp. j. stanowią dwa odrębne podmioty gospodarcze. Spółka, która dokonała nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych posługuje się własnym numerem NIP, prowadzi aptekę na podstawie osobnego zezwolenia, udzielonego na lokal w M. przy ul. (...). Brak jest podstaw prawnych do stwierdzenia, iż zbycie nastąpiło w ramach tej samej apteki. Strona w chwili zbycia produktów leczniczych zdawała sobie sprawę, iż transakcja ma miejsce pomiędzy dwoma odrębnymi podmiotami, o czym świadczą faktury \/AT, dokumentujące sprzedaż produktów leczniczych. Nie budzi wątpliwości fakt, że Skarżąca prowadząca Aptekę jako przedsiębiorca - wykonujący działalność gospodarczą formie spółki jawnej, na podstawie przepisów K.s.h., jest odrębnym podmiotem gospodarczym od przedsiębiorcy - osoby fizycznej wykonującej działalność gospodarczą. Okoliczności tej nie zmienia fakt, że M. S. występuje w Spółce, jako jeden ze wspólników, i w formie spółki jawnej wraz z drugim wspólnikiem prowadzi aptekę. Okoliczność ta nie zmienia również charakteru prawnego dokonanych przez Skarżącą spornych czynności zbycia produktów leczniczych. Art. 86a ustawy - Prawo farmaceutyczne nie wprowadza w tym zakresie żadnych wyjątków w związku z czym brak jest podstaw prawnych do uwzględnienia stanowiska Skarżącej odwołującej się do konstrukcji single economic unit.

Jak wskazano, z punktu widzenia prawidłowej interpretacji art. 86a u.p.f. w związku z art. 103 ust. tej ustawy, wobec ustalenia, że doszło do naruszenia art. 86a, w stanie prawnym rozpatrywanej sprawy nie było potrzeby prowadzenia ustaleń na okoliczność przyczyn tego naruszenia. Stąd też bez znaczenia dla zastosowania ww. przepisów prawa materialnego pozostawały argumenty strony o tym, że nie dochodziło do eksportu leków za granicę, a jedynie do dostarczenia produktów leczniczych do oddalonych od M. o 12 kilometrów S., oraz, że ewentualne zbycie produktów nie mogło w żaden sposób stwarzać zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów. Niezależnie od tego Skarżąca nawet w skardze kasacyjnej potwierdza dokonane zbycie produktów leczniczych z apteki Spółki do apteki prowadzonej przez M. S., wyjaśniając, że niezwłocznie podjęła działania naprawcze oraz zaprzestała podejmowania transakcji podobnych do tych zakwestionowanych przez organy.

Chybiony okazał się również podniesiony w skardze kasacyjnej zarzut, że z uwagi na prawne skutki odstąpienia od umowy, nie doszło do zbycia produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej do innej apteki - jako, że umowę w skutek odstąpienia od niej na mocy art. 395 § Kodeksu cywilnego uznaje się za niezawartą, a także wygasa ona z mocą wsteczną. Rację miał bowiem Sąd I instancji aprobując pogląd organów Inspekcji Farmaceutycznej co do formy oraz treści oświadczenia M. S. z dnia 15 maja 2017 r. o odstąpieniu od umowy sprzedaży. Ponadto, w aptece ogólnodostępnej prowadzonej przez M. S. doszło do dalszej sprzedaży produktów leczniczych, wobec czego nie było już możliwe dokonanie zwrotu świadczenia. Biorąc pod uwagę, że zbycia produktów leczniczych wbrew ustawowemu zakazowi już dokonano, nie wiadomo nawet jaki właściwie miałoby sens odstąpienia od umowy sprzedaży.

Tym samym niezasadny okazał się także, powiązany z powyższymi zarzutami, zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. W orzecznictwie sądowoadministracyjnym przyjmuje się, że zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. może być skutecznie postawiony zasadniczo w dwóch przypadkach: gdy uzasadnienie wyroku nie zawiera wszystkich elementów, wymienionych w tym przepisie i gdy w ramach przedstawienia stanu sprawy, wojewódzki sąd administracyjny nie wskaże, jaki i dlaczego stan faktyczny przyjął za podstawę orzekania (por. uchwała NSA z dnia 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09, wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 sierpnia 2009 r., sygn. akt II FSK 568/08). Przy czym zauważyć należy, iż naruszenie to musi być na tyle istotne, aby mogło mieć wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Za pomocą zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. nie można skutecznie zwalczać prawidłowości przyjętego przez sąd stanu faktycznego, czy też stanowiska sądu co do wykładni bądź zastosowania prawa materialnego. Naczelny Sąd Administracyjny, rozpatrując zarzut naruszenia tego przepisu jest zobowiązany jedynie do kontroli zgodności uzasadnienia zaskarżonego wyroku z wymogami wynikającymi z powyższej normy prawnej. W niniejszej sprawie uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wszystkie elementy wymagane prawem.

Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny uznał wszystkie zarzuty skargi kasacyjnej za nieusprawiedliwione i na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną. O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a. i art. 205 § 2 p.p.s.a.