Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 346/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-10-31 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 1, art. 12 pkt 3-6, 8-11.
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 15 ust. 2 pkt 17, art. 31 b ust. 2 pkkt 3
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.
article: art. 4 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz (spr.) Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska Protokolant st. ref. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 31 października 2014 r. sprawy ze skargi małoletniego S. P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2013 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] listopada 2013 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. nr 122, poz. 696 ze zm., dalej jako: "ustawa o refundacji", po ponownym rozpatrzeniu sprawy, na skutek wniosku S. P. ("Skarżący") - utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] lipca 2013 r. w sprawie odmowy wydania zgody na refundację leku.

Z akt sprawy wynika, że w dniu [...] czerwca 2013 r. wpłynęło do Ministra Zdrowia zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego [...], tabletki, 9 mg, nazwa wytwórcy [...], we wskazaniu wrzodziejące zapalenie jelita grubego, w trybie art. 39 ustawy o refundacji dla Skarżącego.

W dniu [...] czerwca 2013 r. Minister Zdrowia potwierdził zapotrzebowanie dla produktu [...], tabletki, 9 mg, nazwa wytwórcy [...], w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45 poz. 271 ze zm., dalej jako: "p.f.").

Następnie decyzją z dnia [...] lipca 2013 r. odmówił wydania zgody na refundację ww. leku. Stanowisko swoje organ uzasadnił, że lek [...], tabletki, 9 mg, we wskazaniu wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nie spełnia kryteriów określonych w art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji, tj. że istnieje alternatywna technologia medyczna produktem leczniczym [...] i [...], która jest efektywna klinicznie i bezpieczna w stosowaniu. Wskazane produkty są dopuszczone do obrotu i dostępne w sprzedaży. Dodatkowo lek [...] jest lekiem refundowanym.

Skarżący, reprezentowany przez przedstawiciela ustawowego, we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, podniósł, że w jego przypadku lek [...], tabletki, 9 mg, jest lekiem mającym zastąpić dotychczasową sterydoterapię. Jest to lek, który działa na cały odcinek jelita grubego, a nie tak jak w dotychczasowym leczeniu jedynie na jego część. W przypadku Skarżącego stanem zapalnym objęte jest całe jelito grube. Leczenie wnioskowanym lekiem pozwoli na minimalizację niekorzystnego wpływu na organizm, w konsekwencji da szanse uzyskania i utrzymania remisji. Skarżący podniósł, iż lek [...] nie jest lekiem refundowanym dla chorych z jego schorzeniem. Zaznaczył, iż choruje na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, postać przewlekła ciągła. W 2012 r. miało miejsce zaostrzenie choroby (zmiany zapalne o dużym nasileniu na całej długości jelita grubego), co odpowiadało średnio-ciężką postacią choroby.

W zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia przytoczył treść przepisów regulujących zasady, warunki i tryb wydawania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f., tj. art. 39 ustawy o refundacji, art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. nr 164, poz. 1027 ze zm., dalej jako: "ustawa o świadczeniach") oraz art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach w zw. z art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.

Stwierdził, że warunkiem wydania zgody na refundację leku sprowadzonego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f. jest po pierwsze brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a po drugie spełnienie przez lek kryteriów określonych w art. 12 pkt 3-6 oraz 8-11 ustawy o refundacji, w tym kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej danego leku.

Minister Zdrowia opisując przedmiotowe schorzenie wskazał, iż lekarz prowadzący specjalista chorób dzieci dr n. med. I. P. w zaświadczeniu lekarskim z dnia [...] czerwca 2013 r. zaznaczyła, że Skarżący choruje na wrzodziejące zapalenie jelita grubego o typie "pancolitis", postać przewlekła ciągła. Zgodnie z zaświadczeniem lekarskim zmiany zapalne stwierdzone są na całym odcinku jelita grubego. Skarżący wymaga przewlekłego leczenia sterydami, mesalazyną oraz metotreksatem. Dotychczas w leczeniu stosowano azathioprynę, 6-merkaptopurynę, 6-tioguaninę, cyklosporynę, takrolimus oraz leczenie biologiczne. Nie uzyskano remisji choroby. Organ wskazał na brak informacji o stosowaniu produktu leczniczego [...], czyli budesonidu, w postaci pianki doodbytniczej, który pacjent przyjmował przewlekle.

Powołując się zaś na zaświadczenia załączone do wniosków o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego [...], o którą wcześniej ubiegał się Skarżący, tj. zaświadczeń z dnia [...] lutego 2013 r. oraz [...] marca 2013 r. dr n. med. A. G. oraz dr A. W. z których to zaświadczeń wynikało, że w związku z obecnością zmian o największym nasileniu w końcowym odcinku jelita grubego wymagane jest stosowanie sterydów działających miejscowo oraz że po 6 miesiącach stosowania [...] uzyskano u Skarżącego łagodną postać choroby. [...] spowodował remisję kliniczną choroby i dlatego konieczna jest kontynuacja terapii w celu podtrzymania remisji.

Końcowo organ wskazał, iż istnieje alternatywna technologia medyczna, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, która jest efektywna klinicznie i bezpieczna w stosowaniu, we wskazaniu wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Podsumowując stwierdził, iż nie kwestionuje zasadności terapii produktem Uceris, wykazanej w załączonych do pisma wnioskodawcy z dnia [...] października 2013 r. opiniach lekarskich, tj. opinii dr n. med. I.P. z dnia [...] września 2013 r. oraz opinii dr hab. n. med. P. A. z dnia [...] października 2013 r. Wyjaśnił, że dostępne są jednak produkty lecznicze z tą samą substancją czynną (budesonidem). Skarżący dotychczas przyjmował wielokrotnie piankę [...] i w dokumentacji medycznej lekarze prowadzący uzasadniali, że chory uzyskiwał okresy remisji choroby po jej zastosowaniu.

Minister Zdrowia wyjaśnił także, że produkt [...] zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie ma potwierdzonego bezpieczeństwa i skuteczności w populacji pacjentów pediatrycznych.

W skardze na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2013 r. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Skarżący zarzucił:

1) naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

- art. 80 K.p.a. polegające na przekroczeniu granic swobodnej oceny dowodów przez uznanie za udowodnioną okoliczność, o której mowa w art. 12 pkt 10 ustawy z o refundacji, tj. uznanie, że w niniejszej sprawie istnieje alternatywna technologia medyczna w rozumieniu ustawy o świadczeniach, przez uznanie, że sam fakt braku potwierdzonych badań rejestracyjnych produktu [...],[...], tabletki, 9 mg odnoszących się do populacji pediatrycznej przesądza o tym, że zasadne było wydanie decyzji oraz przez nieuprawnione włączenie do akt sprawy opinii z 2012 r. oraz początku 2013 r. (tj. z [...] sierpnia 2012 r., [...] lutego 2013 r. oraz [...] marca 2013 r.) odnoszących się do importu docelowego produktu [...],[...], stosowanego u Skarżącego jako jedyna dostępna opcja terapeutyczna - w czasie, gdy produkt nie był jeszcze dostępny - bez należytego wyjaśnienia okoliczności, w których stosowany był [...],[...], oraz powodów, dla których leczenie [...],[...], nie jest w przypadku Skarżącego wystarczające;

- art. 77 § 1 i art. 7 K.p.a. przez zaniechanie wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, polegające na niewyjaśnieniu okoliczności medycznych sprawy, w szczególności stanu zdrowia Skarżącego, skutków leczenia technologią, którą organ uznał za alternatywną oraz różnic pomiędzy technologią uznaną za alternatywną (leczenie produktem [...],[...]) a technologią, o której refundację wnosił Skarżący, jak również zaniechanie wyjaśnienia treści opinii specjalistów wydanych w toku postępowania, ewentualnie - w razie wątpliwości - zasięgnięcia opinii dodatkowych;

- art. 107 § 3 K.p.a. przez brak należytego wskazania w uzasadnieniu dowodów, na których organ oparł się wydając zaskarżoną decyzję oraz przyczyn, z powodu których innym odmówił wiarygodności i mocy dowodowej – w szczególności przyczyn, z powodu których pominął treść opinii z [...] czerwca 2013 r. oraz opinii z [...] września 2013 r. przyjmując, że w sytuacji Skarżącego istnieje alternatywna technologia medyczna;

2) naruszenie prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, tj.: art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji przez przyjęcie, że w niniejszej sprawie istnieje alternatywna technologia medyczna oraz art. 12 pkt 4 i 5 ustawy o refundacji przez uznanie, że sam fakt braku potwierdzonych badań rejestracyjnych produktu odnoszących się do populacji pediatrycznej przesądza o tym, że zasadne było wydanie decyzji.

W uzasadnieniu skargi Skarżący wskazał na opinię lekarską z dnia [...] września 2013 r. (podpisaną przez specjalistę chorób dzieci dr n. med. I. L.), z której wynikają zarówno przyczyny, dla których Skarżący stosował [...], jak i potrzeba stosowania [...], oraz różnice pomiędzy [...] a [...]. Odwołał się również pisma z dnia [...] października 2013 r. dr hab. n. med. P. A., kierownika Kliniki [...], który wskazywał na błędne uzasadnienie zaskarżonej decyzji, tj. lek [...] w piance nadaje się do leczenia jedynie lewostronnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdyż do pozostałych odcinków jelita grubego nie dociera, a lek [...] obejmuje jelito cienkie i tylko w tej jednostce jest refundowany, a tym samym także nie dotyczy Skarżącego.

Skarżący zarzucił pominięcie okoliczności sprawy i bezpodstawne stwierdzenie o możliwości zastosowania alternatywnej technologii w postaci leczenia innymi lekami.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi oraz podtrzymał dotychczasowe stanowisko w sprawie. Wskazał, iż definicja technologii medycznej wynika wprost z art. 5 pkt 42a ustawy o świadczeniach, zgodnie z którą technologia medyczna to leki, urządzenia, procedury diagnostyczne i terapeutyczne stosowane w określonych wskazaniach, a także organizacyjne systemy wspomagające, w obrębie których wykonywane są świadczenia zdrowotne. Zdaniem organu nie ma potrzeby poszukiwania innych definicji technologii medycznej skoro taka definicja wynika wprost z przepisów ustawy o świadczeniach.

Dodatkowo wyjaśnił, iż Minister Zdrowia nie zakwestionował zasadności prowadzonej terapii przedmiotowym produktem leczniczym, a jedynie wskazał na okoliczności uniemożliwiające wydanie zgody na jego refundację, o której mowa w art. 39 ust. 1 ustawy refundacyjnej.

W piśmie z dnia 28 października 2014 r. Skarżący podtrzymał zarzuty skargi. Zarzucił, iż prowadzone postępowanie było wadliwe i nie doprowadziło ustalenia przesłanki istnienia alternatywnej technologii medycznej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Skarga jest zasadna i prowadzi do uchylenia zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2013 r., albowiem została ona wydana z naruszeniem przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć wpływ na rozstrzygnięcie.

Zdaniem Sądu, wydając przedmiotową decyzję Minister Zdrowia dopuścił się przede wszystkim - mogącej mieć zasadniczy wpływ na ostateczny wynik sprawy - obrazy przepisów postępowania administracyjnego, a w szczególności art. 7, art. 8, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 K.p.a. - polegającej na niewyjaśnieniu wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy, bez wskazania przyczyn nieuwzględnienia twierdzeń i zarzutów Skarżącego.

Związanie rygorami procedury administracyjnej oznacza, że organy administracji obowiązane są do przestrzegania zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa (art. 8 K.p.a.). Z zasady tej wynika przede wszystkim wymóg praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania i rozstrzygnięcia sprawy przez organ administracji publicznej, co jest zasadniczą treścią zasady praworządności. Tylko postępowanie odpowiadające takim wymogom i decyzje wydane w wyniku postępowania tak ukształtowanego mogą wzbudzać zaufanie obywateli do organów administracji publicznej, nawet wtedy gdy decyzje administracyjne nie uwzględniają ich żądań. Naczelny Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 7 grudnia 1984 r. (sygn. akt III SA 729/84, ONSA 1984, Nr 2, poz. 117) podkreślił, że w celu realizacji tej zasady konieczne jest przede wszystkim ścisłe przestrzeganie prawa, zwłaszcza w zakresie dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy, konkretnego ustosunkowania się do żądań i twierdzeń stron oraz uwzględnienia w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli, przy założeniu że wszyscy obywatele są równi wobec prawa. Podnieść przy tym należy, iż zasada pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa jest nie tylko postulatem ustawodawcy wobec tych organów, ale także przesłanką oceny ich działania, w wyniku której może dojść do uchylenia decyzji administracyjnej, nawet jeżeli w toku postępowania nie naruszono innych przepisów powołanej ustawy (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 26 marca 2002 r. sygn. akt III SA 3390/00, Mon. Pod. 2002, nr 9, poz. 33). Organ ponadto jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i ocenić cały materiał dowodowy (art. 7, art. 77 § 1 K.p.a.) oraz uzasadnić swoje rozstrzygnięcie według wymagań określonych w przepisie art. 107 § 3 K.p.a.

Minister Zdrowia, wydając zaskarżoną decyzję, uchybił powyższym zasadom, a skutkiem takiego stanu rzeczy jest naruszenie powołanych przepisów w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji - lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f. oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Stosownie do art. 4 ust. 1 i 2 p.f. do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

W myśl art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach, świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f., pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji.

Przepis art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach stanowi zaś, że kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 - kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji, tj. istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją; skuteczności klinicznej i praktycznej; bezpieczeństwa stosowania; relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania; konkurencyjności cenowej; wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców; istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania oraz wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10.

Minister Zdrowia stanął na stanowisku, że lek [...],[...], tabletki, 9 mg, we wskazaniu wrzodziejące zapalenie jelita grubego nie spełnia kryteriów określonych w art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji, tj. że istnieje alternatywna technologia medyczna, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, co skutkowało odmową wyrażenia zgody na jego refundację.

W ocenie Sądu organ powołując się na ww. przesłanki nie wykazał jednak, że one faktycznie w tej sprawie zaistniały.

Po pierwsze, organ nie wyjaśnił co należy rozumieć pod pojęciem alternatywnej technologii medycznej, o której mowa w art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji. Wyjaśnienie w odpowiedzi na skargę czym jest technologia medyczna w rozumieniu ustawy o świadczeniach jest dla tej sprawy niewystarczające.

Po drugie organ nie wyjaśnił również, czy ta alternatywna technologia medyczna, o której mowa w zaskarżonej decyzji, może mieć zastosowanie w przypadku Skarżącego. Samo bowiem powołanie się na okoliczność, że w Polsce dostępny jest lek z taką samą substancją czynną, jak ta - którą zawiera lek wnioskowany jest niewystarczające do wydania decyzji o odmowie refundacji bez dodatkowych ustaleń co do działania tego dostępnego leku w stosunku do konkretnego chorego. Zdaniem Sądu istotne znaczenie w takim przypadku ma indywidualne podejście do sprawy i wyjaśnienie, czy w jej okolicznościach faktycznych, leczenie Skarżącego innym lekiem niż wnioskowany może być uznane za alternatywną technologią medyczną, tj. czy ten inny lek będzie skuteczny (przynajmniej potencjalnie) w przypadku schorzenia Skarżącego w takim samym zakresie, jak lek wnioskowany, czy też nie. Tym bardziej, że w aktach sprawy znajduje się opinia z dnia [...] września 2013 r. dr n. med. I. L., z której wynikają zarówno przyczyny, dla których Skarżący stosował [...] i [...], jak i potrzeba stosowania u niego właśnie leku [...], oraz różnice pomiędzy [...] i [...], tj. że Skarżący przyjmował od sierpnia 2012 r. oczekując na [...], który nie był jeszcze wtedy dostępny na rynku. Jak podniesiono w tym zakresie w skardze [...] i [...] były w tamtym okresie jedynymi dostępnymi opcjami terapeutycznymi. Z kolei z opinii ww. lekarza – specjalisty chorób dziecięcych wynika, że "obserwowano czasowo poprawę kliniczną, ale nie uzyskano pełnej remisji choroby, prawdopodobnie z powodu miejsca działania obu leków. [...] działa głównie w jelicie cienkim i kątnicy, a [...] w piance działa na część dystalną jelita grubego. [...] jest nowym lekiem sterydowym uwalniającym się na terenie całego jelita grubego, czyli tam gdzie zlokalizowana jest choroba dziecka." Z kolei z opinii z dnia 1 października 2013 r. podpisanej przez dr hab. n .med P. A. wynika, że lek [...] w piance nadaje się do leczenia jedynie lewostronnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdyż do pozostałych odcinków jelita grubego nie dociera, a lek [...] obejmuje jelito cienkie i tylko w tej jednostce jest refundowany. Także w Karcie Oceny Merytorycznej z dnia [...] września 2013 r. - w rubryce 4.1. - wskazano, że [...],[...] i [...] różnią się miejscem maksymalnej koncentracji stężenia substancji po uwolnieniu.

Minister Zdrowia utrzymując w mocy własną decyzję z dnia [...] lipca 2013 r. o odmowie wydania zgody na refundację leku, w uzasadnieniu nie odniósł się jednak w żaden sposób do zarzutów podniesionych przez Skarżącego we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Przypomnieć należy, że we wniosku tym oraz w skardze do Sądu matka Skarżącego konsekwentnie wskazywała na stan zapalny, który obejmuje całe jelito grube syna i fakt, że dotychczasowe leczenie [...] i [...], nie pozwoliło uzyskać pełnej remisji choroby u dziecka.

Prawidłowe są także wywody Skarżącej odnoszące się do argumentacji organu, że wnioskowany lek nie ma potwierdzonego bezpieczeństwa i skuteczności w populacji pediatrycznej co ma przesądzać o tym, że nie spełnione zostały kryteria skuteczności klinicznej i praktycznej oraz bezpieczeństwa stosowania (tj. kryteria wskazane w art. 12 pkt 4 i 5 ustawy o refundacji).

Przede wszystkim Sąd zaakceptował argumentację strony skarżacej odwołujacą się do tego, że wniosek dotyczy refundacji produktu sprowadzanego w trybie procedury szczególnej, wyjątkowej opisanej w art. 4 p.f. - tj. procedury uruchamianej w przypadku, gdy dany produkt leczniczy nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce, a jest dopuszczony do obrotu za granicą, gdy zastosowanie tego produktu jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (art. 4 ust. 1 p.f.). O ile zachodzą wątpliwości co do bezpieczeństwa produktu, Organ zobowiązany jest wydać odmowę pozwolenia na import docelowy zgodnie z art. 4 ust. 4 p.f., który wskazuje, że: "Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1. Wydając więc pozwolenie na import docelowy produktu Uceris dla Skarżącego w oparciu o art. 4 p.f., Minister Zdrowia uznał, że [...] jest niezbędny do ratowania zdrowia Skarżącego, a kwestie bezpieczeństwa nie sprzeciwiają się sprowadzeniu produktu w tej procedurze. W tej sytuacji powoływanie się na kwestie bezpieczeństwa na etapie wydawania zgody na refundację jest nieuzasadnione.

Zarówno judykatura, jak i doktryna prawa przydają wysoką rangę należytemu uzasadnieniu decyzji administracyjnej. "Decyzja powinna zawierać uzasadnienie faktyczne i prawne. W piśmiennictwie z zakresu teorii prawa podkreśla się, że uzasadnienie decyzji spełnia następujące funkcje: a) spełnia prawny obowiązek wykazania, na jakiej podstawie decyzja została podjęta, b) daje podstawę kontroli poprawności decyzji, c) może odgrywać rolę perswazyjną w stosunku do adresatów decyzji oraz innych podmiotów, oraz wobec innych organów orzekających, przed którymi sprawa może się toczyć w trybie odwoławczym, d) inne rozmaite dalsze funkcje (element wpływający na kształtowanie praktyki precedensowej i przewidywalności decyzji oraz na kształtowanie się postaw oceniających wśród organów orzekających), mogą wreszcie stanowić materiał, który uwzględniony przez prawodawcę będzie wpływał na zmiany stanu prawnego, e) opisową, gdy ma odpowiadać procesowi podjęcia decyzji przez organ orzekający" (J. Wróblewski, Sądowe stosowanie prawa, 1988).

Obowiązkiem organu rozstrzygającego sprawę - w ramach uzasadnienia podjętej decyzji - jest więc ustosunkowanie się do wszystkich zarzutów podnoszonych przez stronę w trakcie toczącego się postępowania. Organ powinien przy tym poddać rozwadze podnoszone przez stronę w czasie postępowania argumenty, odnieść je do norm wynikających z obowiązujących przepisów prawa i wskazać na powody takiego, a nie innego zastosowania tych przepisów (por. wyrok WSA z dnia 9 listopada 2006 r., sygn. akt III SA/Wa 1914/06, LEX nr 328551).

Chodzi bowiem o to, by organ w sposób wyczerpujący i jawny wskazał stronie motywy, które w jego ocenie stanowią o ich bezzasadności. Organ powinien podjąć starania, aby strona została przekonana o zasadności wydanego w sprawie rozstrzygnięcia. Tylko bowiem takie zachowanie będzie realizowało zasadę prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie do organów, którego istotą jest to, by każdy uczestnik postępowania był przekonany, że bierze udział w rzetelnie prowadzonym procesie, i że jego stanowisko zostało poważnie wzięte pod uwagę, a jeżeli zapadło negatywne rozstrzygnięcie, to przyczyną tego są istotne powody (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 16 lutego 1994 r., III ARN 2/94, OSNAPiUS 1994, nr 1, poz. 2 oraz wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 12 lutego 1997 r., III RN 94/96, OSNAPiUS 1997, nr 19, poz. 366).

Nie może spełnić wymagań wynikających z art. 8 K.p.a. organ administracji, który nie ustosunkowuje się do twierdzeń strony uważanych przez nią za istotne dla sposobu załatwienia sprawy (por. wyrok WSA w Olsztynie z dnia 20 maja 2010 r. sygn. akt II SA/Ol 198/10, LEX nr 674298).

W ocenie Sądu, Minister Zdrowia nie sprostał tym wymogom, skutkiem czego naruszył art. 107 § 3 K.p.a. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji nie odniósł się merytorycznie do opinii lekarskiej z dnia [...] września 2013 r. (podpisanej przez specjalistę chorób dzieci dr n. med. I. L. oraz opinii z dnia [...] października 2013 r. dr hab. n. med. P. A., kierownika Kliniki Gastroenterologii i Żywienia Dzieci WUM, wskazując jedynie, iż w Polsce są dostępne produkty lecznicze z tą samą substancją czynną ([...]). Organ pominął okoliczność wskazywaną przez Skarżącego, iż stosował on już leki [...] i [...], jednak następowały kolejne nawroty choroby.

Powyższe prowadzi do twierdzenia, że Minister Zdrowia rozstrzygając w niniejszej sprawie nie zindywidualizował jej dostatecznie, uszło uwadze organu, że każda sprawa jest sprawą indywidualną, która dotyczy ściśle oznaczonego podmiotu, który znajduje się w konkretnej sytuacji faktycznej, a rolą organu jest w danej sytuacji faktycznej - ukształtowanie jego sytuacji prawnej.

W ocenie Sądu, Minister Zdrowia nie poczynił istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy ustaleń ograniczając się do przytoczenia w uzasadnieniu decyzji stosownych przepisów prawa i cytując jedynie fragmenty z omówionych w części historycznej zaświadczeń lekarskich z [...] lutego 2013 r. oraz z [...] marca 2013 r.

Nie wyjaśniono jednak, dlaczego argumenty zawarte w ww. zaświadczeniach, przeważyły w sprawie nad argumentacją lekarza specjalisty chorób dzieci uwzględniającą specyficzne okoliczności stanu zdrowia Skarżącego i przebytego dotychczas leczenia (k. 72 akt administracyjnych) oraz wyjaśnień kierownika Kliniki Gastroenterologii i Żywienia Dzieci WUM (k. 20 akt administracyjnych).

Jak wskazano w odpowiedzi na skargę - uzupełniając niejako dotychczasowe stanowisko organu – Minister Zdrowia odwołał się do rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, nr [...] z dnia [...] grudnia 2013 r. w sprawie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego [...] ([...]) we wskazaniach: leczenie chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, wyjaśniając, że w Rzeczypospolitej Polskiej dopuszczony jest do obrotu produkt leczniczy [...] zawierający tę samą substancję czynną o przedłużonym uwalnianiu, która może zapewnić dostęp do leczenia populacji chorych. Ponadto w analizie skuteczności klinicznej podkreślono, że dotychczas przeprowadzono zaledwie kilka badań, które oceniałyby skuteczność [...] 9 mg w leczeniu wrzodziejące zapalenie jelita grubego, a odnalezione wyniki badań są niejednoznaczne. Niemniej jednak nowe formuły [...] ([...]) wykazały efektywność w fazie początkowej przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych.

Dodatkowo wyjaśnił, że produkt leczniczy [...] według wskazań jest przeznaczony dla pacjentów dorosłych.

Wskazanie powyższego na etapie sporządzania odpowiedzi na skargę w ocenie Sądu nie stanowiło jednak o prawidłowości przeprowadzonego postępowania w sprawie Skarżącego. Uzupełnianie argumentacji na etapie odpowiedzi na skargę nie może być uznane za czyniące zadość wymogowi prawidłowego uzasadnienia stanowiska organu, bowiem przedmiotem kontroli Sądu z punktu widzenia zgodności z prawem, jest decyzja - i to ona kształtuje sytuację prawną strony, nie zaś odpowiedź na skargę.

Powyższe braki oznaczają, że zaskarżona decyzja wydana została z naruszeniem art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 K.p.a w stopniu, który mógł mieć wpływ na wynik sprawy.

W ponownie prowadzonym postępowaniu organ dokona wszechstronnej oceny całości zgromadzonego dotychczas materiału dowodowego, ustosunkuje się szczegółowo do wszystkich argumentów Skarżącego, wyjaśni wszystkie okoliczności istotne do rozstrzygnięcia niniejszej sprawy, z uwzględnieniem faktu, że każdy przypadek powinien być rozpatrywany indywidualnie i konsultowany ze specjalistami, oraz uzasadni swoje stanowisko według wymagań określonych w przepisie art. 107 § 3 K.p.a.

Mając powyższe na uwadze, na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) Sąd orzekł jak w wyroku. Rozstrzygnięcie w kwestii wykonalności zostało wydane na zasadzie art. 152 ww. ustawy.