Wyrok NSA, sygn. akt II OSK 1139/06
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2007-09-04 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 188
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: sędzia NSA Barbara Adamiak /spr./ Sędziowie sędzia NSA Jerzy Bujko sędzia del. WSA Arkadiusz Despot-Mładanowicz Protokolant Marcin Sikorski po rozpoznaniu w dniu 4 września 2007 r.. na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 24 kwietnia 2006 r., sygn. akt I SA/Wa 71/06 w sprawie ze skargi Przedsiębiorstwa Zagranicznego "C" na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...], nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie wniosku Przedsiębiorstwa Zagranicznego "C" o przedłużenie okresu ważności pozwolenia 1. uchyla zaskarżony wyrok i oddala skargę, 2. zasądza od Przedsiębiorstwa Zagranicznego "C" na rzecz Ministra Zdrowia kwotę 220 (dwieście dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia 25 lutego 2005 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 105 § 1 k.p.a. umorzył, jako bezprzedmiotowe, postępowanie wszczęte na wniosek Przedsiębiorstwa Zagranicznego "C" o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nr [...] z dnia 31 maja 1999 r. ważnego do dnia 30 czerwca 2004 r., wydanego przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w formie Świadectwa Rejestracji, na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego H. – szampon leczniczy.

W uzasadnieniu podał, że podmiot odpowiedzialny złożył wniosek na przedłożenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dniu 3 listopada 2004 r. Natomiast zgodnie z art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.

Podmiot odpowiedzialny nie dochował ustawowego terminu złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, gdyż termin ten upłynął, zdaniem organu I instancji, w dniu 31 stycznia 2004 r.

Z tych względów Minister Zdrowia uznał, że postępowanie stało się bezprzedmiotowe.

Decyzją z dnia [...] Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 oraz art. 105 § 1 k.p.a., po ponownym rozpatrzeniu sprawy z wniosku Przedsiębiorstwa Zagranicznego "C", utrzymał zaskarżoną decyzję w mocy. W uzasadnieniu podał, że we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy podmiot odpowiedzialny, jako powód uchybienia terminu, wskazał obiektywne trudności w zgromadzeniu pełnej dokumentacji, konieczne do złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Organ II instancji zacytował przepis art. 58 § 1 i 2 k.p.a. i stwierdził, że wnioskodawca wraz z prośbą o przywrócenie terminu z dnia 28 czerwca 2004 r. nie złożył wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, w związku z tym brak było podstaw do przywrócenia uchybionego terminu.

Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyło Przedsiębiorstwo Zagraniczne "C" w Warszawie, reprezentowane przez pełnomocnika.

W uzasadnieniu skarżący stwierdził, że organ administracji powinien w pierwszej kolejności rozpoznać jego wniosek o przywrócenie terminu do złożenia wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, a dopiero po przywróceniu takiego terminu rozpatrzeć merytorycznie wniosek z dnia 3 listopada 2004 r. o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.

Zdaniem skarżącego zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem art. 58 i 59 k.p.a.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie i podtrzymał swoją argumentację zawartą w uzasadnieniu skarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 24 kwietnia 2006 r. sygn. akt I SA/Wa 71/06, po rozpoznaniu sprawy ze skargi Przedsiębiorstwa Zagranicznego "C" na decyzję Ministra Zdrowia z [...] nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie wniosku Przedsiębiorstwa Zagranicznego "C" o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu I instancji. W uzasadnieniu Sąd wywodził, że skarga jest zasadna, aczkolwiek z innych przyczyn niż w niej wskazanych.

Wbrew twierdzeniom skarżącego przy wydawaniu zaskarżonej decyzji nie doszło do naruszenia art. 58 i 59 k.p.a., ale naruszenia art. 105 § 1 k.p.a., który stanowi "gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe, organ administracji państwowej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania".

Jedyną zatem podstawą do umorzenia postępowania jest więc stwierdzenie jego bezprzedmiotowości.

W ocenie Sądu w rozpatrywanej sprawie nie zachodzi bezprzedmiotowość postępowania. Nie istnieją okoliczności, które czyniłyby wydanie decyzji administracyjnej prawnie niemożliwe. Bezprzedmiotowość postępowania, o której mowa w cytowanym wyżej art. 105 § 1 k.p.a. to brak przedmiotu postępowania. Tym przedmiotem jest zaś konkretna sprawa, w której organ administracji państwowej jest władny i jednocześnie zobowiązany rozstrzygnąć na podstawie przepisów prawa materialnego o uprawnieniach lub obowiązkach indywidualnego podmiotu. Sprawa administracyjna jest więc konsekwencją istnienia stosunku administracyjnoprawnego, takiej sytuacji prawnej, w której strona ma prawo żądać od organu administracyjnego skonkretyzowania jej indywidualnych uprawnień wynikających z prawa materialnego. Postępowanie w takiej sprawie staje się bezprzedmiotowe, jeżeli braknie któregoś z elementów tego stosunku materialnoprawnego.

Zarówno orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego, jak i doktryna prawa są w tej materii zgodne – bezprzedmiotowość postępowania administracyjnego, o której mowa w art. 105 § 1 k.p.a. oznacza, że brak jest któregoś z elementów materialnego stosunku prawnego, a wobec tego nie można wydać decyzji, załatwiającej sprawę przez rozstrzygnięcie jej co do istoty.

Od bezprzedmiotowości należy odróżnić bezzasadność żądania strony, czyli brak przesłanek do uwzględnienia żądania strony.

W przeciwieństwie zatem do bezprzedmiotowości postępowania, bezzasadność żądania strony musi być wykazana w decyzji załatwiającej sprawę co do jej istoty, a nie prowadzić do umorzenia postępowania, ponieważ jest to niezgodne z prawem uchylanie się organu od merytorycznego rozstrzygnięcia.

W przedmiotowej sprawie wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w postaci szamponu leczniczego H. z dnia 31 maja 1999 r. wydanego przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w formie świadectwa rejestracji wniosło w dniu 3 listopada 2004 r. Przedsiębiorstwo Zagraniczne "C". Obowiązkiem Ministra Zdrowia rozpoznającego sprawę w trybie postępowania administracyjnego było załatwienie sprawy poprzez wydanie decyzji pozytywnej lub negatywnej.

Zauważyć również należy, że skarżący w dniu 29 czerwca 2004 r. złożył wniosek o przywrócenie terminu do złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na wytwarzanie leku gotowego H. – szamponu leczniczego przeciwłupieżowego. Zadaniem organu było więc, przed wydaniem merytorycznej decyzji rozpoznanie tego wniosku i wydanie postanowienia w przedmiocie złożonego wniosku o przywrócenie terminu (art. 59 k.p.a.).

Sąd przyjął, że termin 6 miesięcy z art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 201 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest terminem procesowym, a nie materialnoprawnym.

W uzasadnieniu decyzji z dnia 25 lutego 2005 r. Minister Zdrowia błędnie podał, że termin złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiotu leczniczego upłynął skarżącemu w dniu 31 stycznia 2004 r., gdyż upłynął on 31 grudnia 2003 r.

Mając powyższe na uwadze, na podstawie art. 145 § 1 ust. 1 lit. c/ ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270) Sąd orzekł o uchyleniu zaskarżonej decyzji i decyzji organu I instancji.

Minister Zdrowia wniósł od wyroku skargę kasacyjną zaskarżając wyrok w całości.

Skargę kasacyjną oparł na naruszeniu prawa materialnego przez błędną wykładnię przepisu art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), polegającą na przyjęciu, że termin do złożenia przez podmiot odpowiedzialny wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, wskazany w tym przepisie jest terminem procesowym, a nie terminem materialnoprawnym, a w konsekwencji na przyjęciu, że skarżący winien rozpoznać wniosek o przywrócenie terminu złożony przez Przedsiębiorstwo Zagraniczne "C." w dniu 29 czerwca 2004 r. w trybie art. 58-59 k.p.a. (który to wniosek został w dodatku złożony bez dopełnienia czynności, dla której przewidziany był uchybiony termin) i rozpoznać sprawę merytorycznie.

Na tych podstawach wnosił o:

1) uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie do ponownego rozpoznania;

2) zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

W skardze kasacyjnej wywodzono, że zgodnie z art. 14 ust. 1-3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności, z zastrzeżeniem ust. 9. W celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Zdaniem skarżącego Wojewódzki Sąd Administracyjny naruszył art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), przez przyjęcie, że termin do złożenia przez podmiot odpowiedzialny wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, wskazany w tym przepisie jest terminem procesowym, a nie terminem materialnoprawnym, a w konsekwencji przez przyjęcie, że skarżący winien rozpoznać wniosek o przywrócenie terminu złożony przez Przedsiębiorstwo Zagraniczne "C" w dniu 29 czerwca 2004 r. w trybie art. 58-59 k.p.a., który to wniosek został w dodatku złożony bez dopełnienia czynności, dla której przewidziany był uchybiony termin i rozpoznać sprawę merytorycznie.

W ocenie skarżącego termin wskazany w cyt. przepisie jest terminem materialnoprawnym, nie zaś – jak wskazał Sąd – terminem procesowym.

W świetle art. 58-59 k.p.a. nie jest zatem możliwe przywrócenie terminu wynikającego z art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, bowiem termin ten – jako termin materialnoprawny – ogranicza w czasie realizację określonego w tej normie prawnej prawa podmiotowego. Konsekwencją uchybienia terminu jest wygaśnięcie możliwości dokonania określonej w tej normie prawnej czynności.

W świetle art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, termin do złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia nr [...] z dnia 31 maja 1999 r. upływał w dniu 31 grudnia 2003 r. (czyli 6 miesięcy przed datą utraty ważności pozwolenia).

Podmiot odpowiedzialny – PZ "C" złożył wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia [...] w dniu 3 listopada 2004 r., czyli po utracie ważności tego pozwolenia, stąd też decyzja skarżącego o umorzeniu postępowania wszczętego na skutek tego wniosku z powodu jego bezprzedmiotowości jest zasadna. Zasadna jest również decyzja skarżącego utrzymująca w mocy decyzję o umorzeniu postępowania.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 183 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. W sprawie nie występują, enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 powołanej ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego. Z tego względu, przy rozpoznaniu sprawy, Naczelny Sąd Administracyjny związany był granicami skargi kasacyjnej.

Skarga kasacyjna oparta jest na usprawiedliwionych podstawach. Według art. 14 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) "Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, (...) najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia". Dla określenia charakteru prawnego terminu określonego w art. 14 ust. 3 tej ustawy konieczne jest uwzględnienie rozwiązania przyjętego w art. 14 ust. 1 i ust. 2, które stanowią "Świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności, z zastrzeżeniem ust. 9 (ust. 1). W celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego (ust. 2)".

Przedłużenie ważności pozwolenia jest uprawnieniem materialnoprawnym, którego zachowanie jest uzależnione od spełnienia dwóch przesłanek materialnoprawnych. Pierwszą przesłanką jest uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (art. 14 ust. 5 powołanej ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Drugą przesłanką jest złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Złożenie wniosku najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia jest bezwzględną przesłanką materialnoprawną, od której art. 14 nie wprowadza odstępstw. Art. 14 ust. 6 powołanej ustawy stanowi "Jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie może wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, wydaje decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy".

Zachowanie terminu złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia jest bezwzględną przesłanką mocy obowiązującej uprawnienia materialnoprawnego. Zarówno zatem z miejsca regulacji w regulacji materialnoprawnej, o której charakterze przesądza przedmiot regulacji: zachowanie uprawnień materialnoprawnych, jak i konsekwencji prawnych jego uchybienia: wygaśnięcia ważności pozwolenia, wynika, że termin ten jest terminem materialnoprawnym. Nawet jeżeli uznać, że jest to termin do złożenia wniosku o wszczęcie postępowania w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia, to terminu tego nie można zaliczyć do terminu procesowego. Żądanie wszczęcia postępowania nie ma wyłącznie charakteru procesowego ale przede wszystkim charakter materialnoprawny. Jeżeli przepis prawa uzależnia skuteczność czynności materialnoprawnej od zachowania ustawowego terminu nie można przyznać mu charakteru procesowego. Czynności procesowe to czynności podejmowane w toku postępowania, których skuteczność normy prawa procesowego mogą uzależniać od zachowania terminu.

Sąd w zaskarżonym wyroku dokonał zatem wadliwej wykładni art. 14 ust. 3 powołanej ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Uchybienie terminu materialnoprawnego do dokonania czynności prawnej powoduje w następstwie bezprzedmiotowość postępowania administracyjnego. Uchybienie terminu materialnoprawnego powoduje wygaśnięcie uprawnienia, czyni bezprzedmiotowym postępowanie, brak bowiem podstaw do dokonywania autorytatywnej konkretyzacji normy prawa materialnego w zakresie przedłużenia mocy obowiązującej uprawnienia. Tym samym powoduje to bezprzedmiotowość postępowania z powodu braku sprawy administracyjnej.

Zaskarżona do sądu administracyjnego decyzja Ministra Zdrowia została wydana zgodnie z art. 105 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego w związku z art. 14 ust. 3 ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W tym stanie rzeczy, skoro skarga kasacyjna została oparta na usprawiedliwionych podstawach naruszenia w zaskarżonym wyroku prawa materialnego, na mocy art. 188 w związku z art. 151 powołanej ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w sentencji.

O kosztach postępowania Naczelny Sąd Administracyjny orzekł na podstawie art. 203 pkt 2 powołanej ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.