Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 3311/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-05-06 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 115 pkt 4 w zw z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1 w zw z art. 120 ust. 1 pkt 2;
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 138 par. 1 pkt 2.
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Protokolant st. ref. Paulina Stylińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 kwietnia 2014 r. sprawy ze skargi L. Sp. z o.o. sp. kom. z siedzibą w J. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2013 r. nr [...] w przedmiocie nakazu dostosowania działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (zwany dalej organem) decyzją

z [...] września 2013 r., nr [...] po rozpatrzeniu odwołania L. sp. z o.o. spółka komandytowa z siedzibą w J. (zwaną dalej spółką, stroną, skarżącą) od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] (zwanego dalej organem I instancji) z [...] czerwca 2013 r., znak [...], w przedmiocie dostosowania

z chwilą doręczenia decyzji działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi w sklepach ogólnodostępnych poprzez: zaprzestanie zaopatrywania sklepu ogólnodostępnego w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza

z prowadzonego "centrum dystrybucyjnego"; prowadzenie zaopatrzenia sklepu ogólnodostępnego w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza bezpośrednio i wyłącznie z hurtowni farmaceutycznych uchylił zaskarżoną decyzję

w części dotyczącej nakazania dostosowania z chwilą doręczenia ww. decyzji działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi i nakazał skarżącej dostosowania działalności do przepisów ustawy z 8 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.; dalej u.p.f.), poprzez zaprzestanie zaopatrywania sklepu ogólnodostępnego w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza z prowadzonego "centrum dystrybucyjnego" oraz prowadzenie zaopatrywania sklepu w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza bezpośrednio i wyłącznie z hurtowni farmaceutycznych w terminie do

[...] października 2013 r.

Organ I instancji wszczął z urzędu postępowanie administracyjne

w przedmiocie dostosowania prowadzonej przez skarżącą działalności do przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeń wydanymi na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne.

Postępowanie administracyjne zostało wszczęte w wyniku przeprowadzonej kontroli prowadzonego przez skarżącą sklepu ogólnodostępnego o nazwie L.– położonego w N., przy ul. [...], w trakcie której stwierdzono:

1) brak wydzielenia produktów leczniczych od pozostałego asortymentu, co jest niezgodne z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne;

2) brak zabezpieczenia produktów leczniczych przed bezpośrednim dostępem dla dzieci oraz brak kontroli wilgotności powietrza w pomieszczeniu,

w którym przechowywane są produkty lecznicze, co jest naruszeniem przepisu § 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 21, poz. 118);

3) dostarczanie produktów leczniczych do kontrolowanego sklepu ogólnodostępnego przez Centrum Dystrybucyjne w miejsce hurtowni farmaceutycznej, co jest niezgodne z przepisami określonymi w art. 65 ust. 1 oraz art. 72 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne;

4) brak serii i dat ważności w przesyłanej do kontrolowanego sklepu dokumentacji - co jest niezgodne z przepisami § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216).

Odnośnie zarzutu braku wydzielenia produktów leczniczych od pozostałego asortymentu skarżąca wniosła o sprecyzowanie, z jakimi konkretnie przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, ewentualnie przepisami innych aktów prawnych, są niezgodne sposoby ekspozycji produktów leczniczych w kontrolowanym sklepie. Odnośnie zarzutu braku zabezpieczenia produktów leczniczych przez bezpośrednim dostępem dla dzieci skarżąca zadeklarowała, że tak szybko jak to będzie organizacyjnie możliwe doprowadzi do zgodności działania kontrolowanego sklepu

z powołanym przepisem § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2 lutego 2009 r., poprzez usunięcie ekspozycji produktów leczniczych z regałów usytuowanych przed kasami, co umożliwiało dzieciom bezpośredni kontakt z tymi produktami. Odnośnie zarzutu braku kontroli wilgotności powietrza skarżąca zadeklarowała, że podejmie działania zmierzające do zapewnienia funkcjonowania kontrolowanego sklepu z powołanym § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2 lutego 2009 r., poprzez zapewnienie, że wszystkie produkty będą przechowywane zgodnie

z zaleceniami co do koniecznego zakresu temperatury i wilgotności. Odnośnie zarzutu dostarczania produktów leczniczych przez wewnętrzne Centrum Dystrybucyjne w miejsce hurtowni farmaceutycznej strona postępowania nie zgładziła się z zarzutem i stanowiskiem Inspektoratu i podniosła, że w jej ocenie, zaopatrzenie poszczególnych placówek prowadzonych przez danego przedsiębiorcy zależy od wewnętrznych procedur przedsiębiorcy. Zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne skarżąca zaopatruje się w produkty lecznicze w hurtowniach farmaceutycznych, w związku z czym nie dochodzi do naruszenia przez nią powołanych art. 65 i art. 72 ust. 1 ww. ustawy.

Odnośnie zarzutu braku kontroli serii i dat ważności w przesyłanej do kontrolowanego sklepu dokumentacji strona również nie podzieliła stanowiska Inspektoratu. Jak podkreśliła, powołany przepis § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 27 lipca 2002 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, w związku

z art. 79 u.p.f., dotyczy działalności hurtowni farmaceutycznych. Strona postępowania nie jest zaś hurtownią farmaceutyczną, stąd też nie podlega obowiązkom wynikającym z rzeczonego przepisu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny generalnie podzielił stanowisko zajęte

w przedmiotowej sprawie przez organ I instancji i stwierdził, że zebrany materiał dowodowy uzasadnia wydanie decyzji nakazującej stronie dostosowanie prowadzonej działalności do wymagań określonych w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne, z zastrzeżeniem dostosowania z chwilą doręczenia ww. decyzji działalność do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi. Główny Inspektor Farmaceutyczny, uchylił zaskarżoną decyzję w części dotyczącej nakazania dostosowania z chwilą doręczenia ww. decyzji działalności strony do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi i nakazał spółce zaprzestanie w terminie do dnia 27 października 2013 r. zaopatrywania prowadzonego przez nią sklepu ogólnodostępnego w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza

z prowadzonego "centrum dystrybucyjnego" oraz prowadzenie zaopatrywania sklepu w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza bezpośrednio i wyłącznie

z hurtowni farmaceutycznych.

Skargę na powyższą decyzję wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżąca, zarzucając naruszenie art. 6 k.p.a. i art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., poprzez wydanie decyzji bez materialnej podstawy prawnej. Wskazał, iż w jej ocenie przepisy prawa powołane w decyzji, ani inne obowiązujące przepisy prawa materialnego, nie zawierają normy skierowanej do przedsiębiorcy prowadzącego sklep ogólnodostępny, zakazującej rozdysponowywania produktów leczniczych - prawidłowo nabywanych w hurtowni farmaceutycznej - pomiędzy prowadzonymi placówkami sprzedaży detalicznej. Nadto zarzuciła naruszenie art. 7

i 77 ust. 1 k.p.a., poprzez poczynienie ustaleń nieznajdujących oparcia w materiale dowodowym. Naruszenie art. 72 ust. 1 i 3 u.p.f. poprzez błędną wykładnię i przyjęcie, że procedury przesunięć magazynowych, zachodzące wewnątrz struktury organizacyjnej jednego przedsiębiorcy prowadzącego placówki sprzedaży detalicznej, stanowią formę obrotu hurtowego produktami leczniczymi,

a w konsekwencji niewłaściwe ich zastosowanie. Naruszenie art. 65 ust. 1, 68 ust. 1

i 74 ust. 1 u.p.f. poprzez ich niewłaściwe zastosowanie. Wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji organu pierwszej instancji

w całości oraz zwrot kosztów postępowania.

Jej zdaniem zaskarżona decyzja ingeruje w przyjętą przez skarżącą wewnętrzną procedurę rozdysponowywania magazynowego produktów leczniczych dopuszczonych do sprzedaży w sklepach ogólnodostępnych w ten sposób, że: zakazuje dostarczania produktów do wskazanej w decyzji placówki detalicznej skarżącego (sklepu ogólnodostępnego w rozumienia u.p.f.) z magazynu regionalnego skarżącego (centrum dystrybucyjnego), nakazuje zorganizowanie zaopatrzenia wskazanej w decyzji placówki detalicznej skarżącego w taki sposób, żeby transport produktów do wskazanej placówki detalicznej następował bezpośrednio z hurtowni farmaceuty W ocenie skarżącej decyzja nie znajduje materialnej podstawy prawnej do nałożenia na nią powyższych ograniczeń. Jej zdaniem powołane w decyzji podstawy prawne - niezależnie od tego, że jest to niezasadne nie regulują działalności przedsiębiorców prowadzących sklepy ogólnodostępne. Wynikające z nich normy prawne skierowane są do podmiotów prowadzących obrót hurtowy, a nie do przedsiębiorców prowadzących obrót detaliczny. Powołany przepis art. 65 ust. 1 u.p.f. nie stanowi dla organu podstawy dla nałożenia na podmiot prowadzący działalność gospodarczą konkretnych obowiązków (nakazów/zakazów) w zakresie funkcjonowania sklepu ogólnodostępnego. Stanowi on jedynie normę ogólną, znajdującą uszczegółowienie w dalszych przepisach ustawy. Z przepisu art. 68 ust. 1 u.p.f., określającego placówki w jakich może być prowadzony handel detaliczny produktami leczniczymi, nie da się wyprowadzić konkretnych zasad funkcjonowania sklepów ogólnodostępnych. Jego zdaniem uzasadnienie decyzji nie powołuje żadnego konkretnego przepisu, który miałby stanowić podstawę dla nałożenia na skarżącego określonych decyzją obowiązków. Wskazała, że zgodnie z regułami wynikającymi

z art. 6 k.p.a., wszelkie ograniczenia (nakazy/zakazy) nakładane przez organy państwa mogą wynikać wyłącznie z przepisów prawa. Wskazała, że organ nakładając na skarżącego obowiązki na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., nie wskazał żadnego przepisu prawa statuującego wymagania, które skarżący miałby naruszyć. Tym samym organ nie posiadał legitymacji do swoich działań i działał bez podstawy prawnej, która jest immanentnym elementem każdej decyzji administracyjnej, a jej brak przesądza o wadliwości decyzji. W zaskarżonej decyzji organ, nie wskazując konkretnego przepisu prawa dającego podstawę do nałożenia określonych decyzją obowiązków, powołuje się m.in. na: konieczność zabezpieczenia zdrowa i życia pacjentów oraz konieczność kontrolowania obrotu lekami przez organy państwa. Powyższe zdaje się wskazywać, iż podstawy dla nałożenia na skarżącego określonych decyzją nakazów i zakazów organ doszukuje się m.in. we własnej ocenie aksjologicznej tego, jak zdaniem organu powinno funkcjonować zaopatrywanie sklepów detalicznych przez prowadzących je przedsiębiorców, czy też jak musi być zorganizowany łańcuch dostaw produktów leczniczych. W ocenie skarżącego, ustawa Prawo farmaceutyczne nie reguluje zasad zaopatrywania w leki różnych placówek detalicznych jednego przedsiębiorcy, tylko szczątkowo regulując zagadnienie sprzedaży w sklepach ogólnodostępnych

w § 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych. Zadaniem skarżącej, być może rozwiązanie to, w świetle zmieniających się praktyk sprzedażowych i dystrybucyjnych sprzedawców sieciowych, rzeczywiście nie jest doskonałe i de lege ferenda należałoby je uzupełnić.

W ocenie strony ustawa Prawo farmaceutyczne celowo zdaje się hierarchizować wagę poszczególnych kanałów obrotu lekami, wprowadzając niejako ich gradację, poprzez stopniowe rezygnowanie ze szczegółowej interwencji

w warunki prowadzenia obrotu w kolejnych, coraz to niższych "wagowo" kanałach obrotu. I tak, o ile obrót hurtowy w hurtowniach farmaceutycznych i obrót detaliczny w aptekach jest uregulowany bardzo szczegółowo, to już zasady tworzenia

i funkcjonowania punktów aptecznych nie są tak rygorystyczne. Dalej idąc,

w istotnie ograniczonym zakresie uregulowane jest funkcjonowanie sklepów zielarsko-medycznych, aż wreszcie regulacja normatywna funkcjonowania sklepów ogólnodostępnych i sklepów specjalistycznych zaopatrzenia medycznego jest jedynie szczątkowa i nie daje żadnych podstaw do władczej interwencji organów państwa, jak ma miejsce w zaskarżonej decyzji. Skarżąca uważa, że wydając zaskarżoną decyzję organ poczynił szereg ustaleń, które nie znajdują odzwierciedlenia w zgromadzonym materiale dowodowym. Dlatego, w ocenie skarżącej wydana decyzja również z tej przyczyny jest wadliwa i kwalifikuje się do jej kwestionowania w trybie kontroli sądowoadministracyjnej.

W jej ocenie, organ oparł decyzję między innymi na ustaleniach, że w sytuacji, gdy przedsiębiorca prowadzący placówki sklepów ogólnodostępnych korzysta

z magazynów zbiorczych dla kilku placówek, może dojść do zagrożenia zdrowia lub życia ludzi, poprzez niemożność ustalenia, gdzie znajduje się seria leku podlegającego wycofaniu z rynku, niemożność ustalenia serii, która podlega wycofaniu. Ustalenia te nie znajdują jednak żadnego oparcia w zgromadzonym materiale dowodowym. W szczególności organ nie podjął żadnych czynności, aby wyjaśnić, jak u skarżącego organizowany jest nadzór nad sprzedażą produktów leczniczych i kontrola ich serii i dat ważności. Jednocześnie organ nie wyjaśnił, jak taki nadzór wygląda. Prawidłowe zastosowanie przez organ art. 7 i 77 ust. 1 k.p.a., w ocenie skarżącej, skutkowałoby ustaleniem, że w rzeczywistości nadzór nad produktami leczniczymi i kontrola dat ich ważności niemal nigdy nie są wykonywane osobiście przez przedsiębiorcę prowadzącego sklep ogólnodostępny. Czynności te są wykonywane bowiem przez odpowiedzialnych pracowników przedsiębiorcy, funkcjonujących w danej placówce sprzedaży detalicznej. Każdorazowo

w przypadku konieczności zidentyfikowania i wyodrębnienia konkretnej serii danego produktu, to pracownicy sklepu otrzymują polecenie podjęcia czynności w tym zakresie. Tak samo dokumenty zakupu towarów gromadzone są w księgowości firmy a nie w konkretnej placówce sklepu (o ile dana placówka nie jest równocześnie siedzibą firmy). Organ nie tylko wskazał, jakie procedury nie są przestrzegane, ale

w ogóle nie podjął żadnych czynności zmierzających do ustalenia, czy i jakie procedury skarżący stosuje w przesunięciach magazynowych produktów leczniczych pomiędzy "centrum dystrybucyjnym" a prowadzonym sklepem. Swoje czynności organ ograniczył jedynie do ustalenia, że pracownicy rzeczonego sklepu nie mają dostępu do dokumentów zakupu lub sprzedaży związanej z produktami leczniczymi znajdującymi się na stanie sklepu. Wskazał, że wyłączną działalnością skarżącego jest sprzedaż detaliczna dla ludności i w tym skarżąca prowadzi placówki sprzedaży detalicznej. Skarżąca wskazała, że nie prowadzi działalności hurtowej, ani nie prowadzi placówek sprzedaży hurtowej. Wyłączną działalnością skarżącej jest sprzedaż detaliczna dla ludności.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2012 r., poz.270 ze zm.; dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów, skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Przedmiotem skargi jest decyzja z [...] września 2013 r. nr [...].

Zgodnie z art. 65 ust. 1 u.p.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Ustawa Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy.

Zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Przepis art. 70 ust. 1 u.p.f. stanowi, że poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza,

z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić m.in. sklepy ogólnodostępne - zwane dalej "placówkami obrotu pozaaptecznego".

Ustawa Prawo farmaceutyczne w art. 72 ust. 3 definiuje obrót hurtowy jako wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane

w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy

o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 u.p.f.

Obecny stan prawny w sposób szczegółowy reguluje wszelkie kwestie związane z obrotem hurtowym produktami leczniczymi. Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz inne powiązane z nią akty prawy narzucają na przedsiębiorcę prowadzącego hurtowy obrót lekami określony sposób postępowania. Ustawodawca tworząc szereg regulacji w tej dziedzinie kierował się koniecznością zabezpieczenia zdrowia i życia pacjentów.

Jedynym podmiotem powołanym do dostarczania produktów leczniczych do placówek handlu detalicznego, jakimi są apteki oraz sklepy ogólnodostępne jest hurtownia farmaceutyczna. Ustawa Prawo farmaceutyczne nie przewiduje w swoich regulacjach innego, niż wskazanego powyżej, systemu rozprowadzania produktów leczniczych, nie wymienia też żadnych "centrów dystrybucyjnych", które mogłyby prowadzić działalność na rynku farmaceutycznym.

Przyjęte przez ustawodawcę rozwiązania mają na cel szybką i skuteczną reakcję inspekcji farmaceutycznej przypadku stwierdzenia wady jakościowej produktu leczniczego. W tej sytuacji inspekcja farmaceutyczna jest zobowiązana do wydania decyzji o wstrzymaniu obrotu określonych serii produktu leczniczego,

w trybie art. 121 ust. 1 u.p.f. Przyjęty system dystrybucji produktów leczniczych od hurtowni farmaceutycznych do aptek lub sklepów ogólnodostępnych pozwala na szybkie i sprawne zidentyfikowanie, gdzie w danej chwili znajdują się określone serie wadliwego produktu leczniczego i szybkie wycofanie go z rynku. W sytuacji, gdy

w określonym powyżej łańcuchu dostaw produktów leczniczych pojawia się dodatkowe ogniwo - w tym przypadku centrum dystrybucyjne, które nie ma obowiązku stosowania regulacji dotyczących hurtowni farmaceutycznych - może dojść do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia ludzi, poprzez niemożność szybkiego ustalenia, gdzie znajduje się seria leku podlegającego wycofaniu.

Z akt sprawy jednoznacznie wynika, że dostarczanie produktów leczniczych do kontrolowanego sklepu ma miejsce poprzez Centrum Dystrybucyjne. Taka praktyka dystrybuowania produktów leczniczych stanowi poważne naruszenie przepisów art. 65 oraz art. 72 ust. 1 u.p.f., ponieważ Centrum Dystrybucyjne nie jest sklepem ogólnodostępnym, nie jest także innym podmiotem wskazanym w art. 72 ust. 3 przedmiotowej ustawy, a jedynie magazynem, w którym znajduje się towar zaopatrujący sklepy ogólnodostępne. W omawianej sytuacji ma miejsce zaopatrywanie podmiotu prowadzącego działalność handlową, a nie pojedynczego konsumenta. Ponadto, przepis art. 72 ust. 3 u.p.f., pod pojęciem obrotu hurtowego rozumie: "wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, (...) z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.". Takie zaś działania podejmuje Centrum Dystrybucyjne, z którego zaopatrywany jest prowadzony przez skarżącą sklep ogólnodostępny.

Należy zatem stwierdzić, że skarżąca prowadzi obrót hurtowy lekami bez wymaganego prawem zezwolenia, o którym mowa w art. 74 ust. 1 u.p.f., albowiem zaopatruje - prowadzone przez siebie - sklepy ogólnodostępne poprzez stworzoną jednostkę organizacyjną "centrum dystrybucyjne", naruszając w ten sposób łańcuch dostaw produktów leczniczych, o których mowa w ww. ustawie. Mając powyższe na względzie należy stwierdzić, że strona niezasadnie zarzuca naruszenie przez organ

I instancji przepisu art. 72 ust. 1 i 3 u.p.f., gdy stwierdza, że "obrotem hurtowym produktami leczniczymi może być wyłącznie działalność, która stanowi obrót cywilnoprawny tymi produktami. Do zakresu takiej działalności nie należy zaś wewnętrzne przemieszczanie produktów leczniczych pomiędzy własnymi magazynami lub placówkami jednego przedsiębiorcy. Po drugie, z zakresu definicji obrotu hurtowego art. 72 ust. 3 u.p.f. wprost wyłącza bezpośrednie zaopatrywanie ludności, a więc obrót detaliczny produktami leczniczym. Tymczasem - co należy podkreślić - to właśnie obrót detaliczny jest przedmiotem działalności strony i strona podejmuje działania wyłącznie w zakresie czynności obrotu detalicznego. Produkty lecznicze są przez stronę, zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, nabywane od podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu hurtowego, po czym są one sprzedawane bezpośrednio ludności. Na żadnym etapie działań nie dochodzi do przekroczenia zakresu czynności składających się na obrót detaliczny produktami leczniczymi." (akapit drugi strona 3 odwołania).

Gdyby przyjąć powyższe rozumowanie strony przepisu art. 72 ust. 3 ww. ustawy, to byłaby możliwość prowadzenia działalności hurtowej w obrocie produktami leczniczymi poza określonym w ustawie łańcuchem dostaw, albowiem

w celu ominięcia obowiązku uzyskania zezwolenia na hurtową sprzedaż produktów leczniczych każdy podmiot tworzyłby "centra dystrybucyjne", z których prowadziłby zaopatrzenie swoich sklepów. Jednakże należy mieć na względzie zawarte w tym przepisie sformułowanie, że do obrotu hurtowego dochodzi w momencie, gdy obrót ten prowadzony jest z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Taką działalność prowadzi właśnie Centrum Dystrybucyjne skarżącej, ze względu na fakt, że produkty lecznicze, zanim trafią do sklepów ogólnodostępnych, przechowywane są w centrum dystrybucyjnym, co na pewno nie można zaliczyć jako dozwolonego prawem przechowywania produktów leczniczych w sklepie ogólnodostępnym.

Zasadnie więc organ I instancji wskazał, że ustawa Prawo farmaceutyczne rozumie obrót hurtowy jako samo przechowywanie i transportowanie produktów leczniczych, co z kolei wynika z art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, który stanowi, że obrót hurtowy polega na jakiejkolwiek działalności obejmującej zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności.

Wskazane powyżej rozumienie definicji obrotu hurtowego znajduje także swoje uzasadnienie w innych przepisach ustawy - Prawo farmaceutyczne, do których należy zaliczyć przepis art. 72 ust. 8 tej ustawy. Przepis ten określa, że nie stanowi obrotu hurtowego przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy

i wywóz za granicę produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną z wyłączeniem środków odurzających i substancji psychotropowych oraz zawierających prekursory z grupy l-R, jeżeli odbiorca wyrazi zgodę na ich przyjęcie - pod warunkiem że produkty te będą spełniać wymagania określone odrębnymi przepisami (pkt 2), jak również przyjmowanie, przechowywanie i wydawanie przez stacje sanitarno-epidemiologiczne szczepionek zakupionych

w ramach Programu Szczepień Ochronnych (pkt 3).

Ponadto, zgodnie z przedstawionymi wyżej wyjaśnieniami, to nie przesunięcia międzymagazynowe zachodzące wewnątrz struktury organizacyjnej jednego przedsiębiorcy były podstawą sklasyfikowania działalności centralnego magazynu jako obrotu hurtowego, ale działalność obejmująca przechowywanie oraz dostawę produktów leczniczych do placówek obrotu detalicznego, jak też brak bezpośredniego zaopatrywania ludności przez centrum dystrybucyjne. Należy również podkreślić, że ustawa Prawo farmaceutyczne, dopuszcza przesunięcia magazynowe zachodzące wewnątrz struktury organizacyjnej jednego przedsiębiorcy, np. pomiędzy aptekami ogólnodostępnymi lub innymi placówkami obrotu detalicznego - tego samego przedsiębiorcy. Jednakże nie może dojść do sytuacji, gdy produkty lecznicze przechowywane są poza placówkami obrotu detalicznego, gdzie nie znajdują się ani pod nadzorem inspekcji farmaceutycznej, ani też w miejscach, które są poddane rygorom przechowywania produktów leczniczych, np. w zakresie wilgotności powietrza, lub też temperatury.

Ponadto należy mieć na uwadze przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia

z 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, które w § 1 określają:

1) utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej;

2) zasady przechowywania produktów leczniczych;

3) zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych;

4) warunki transportu i załadunku produktów leczniczych;

5) prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

6) sposób powierzania zastępstwa osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni.

Rozporządzenie określa szczegółowo procedury bezpieczeństwa związane

z dystrybucją produktów leczniczych, m.in. w zakresie prawidłowego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, obowiązków pracownika przyjmującego i wydającego produkty lecznicze oraz zasady i tryb sporządzania protokołu przyjęcia lub wydania produktów leczniczych.

Powyższe procedury w szczególności obejmują:

1) sprawdzenie, czy produkt leczniczy jest opakowany zgodnie

z obowiązującymi wymaganiami oraz czy jest przygotowany do transportu zgodnie z warunkami określonymi w dokumencie przewozu,

2) sprawdzenie, czy informacje zamieszczone na opakowaniu transportowym lub w dokumencie przewozu są zgodne z dokumentacja zakupu lub sprzedaży produktu leczniczego, obejmująca

w szczególności:

a) nazwę i adres dostawcy i odbiorcy,

b) nazwę produktu leczniczego,

c) postać, dawkę lub stężenie,

d) numer serii i datę ważności,

e) nazwę i kraj wytwórcy,

f) ilość opakowań,

g) datę przywozu i czas trwania transportu.

Mając powyższe na uwadze należy stwierdzić, że organ prawidłowo uznał, że powyższe obowiązki nie obciążają - w trakcie dystrybucji produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza do poszczególnych placówek handlowych - sklepów ogólnodostępnych, ale jednocześnie jest faktem, że procedury te nie są przestrzegane w "centrum dystrybucyjnym", niebędącym hurtownią farmaceutyczną.

Z przeprowadzonej kontroli jednoznacznie wynika fakt, że centrum dystrybucyjne hurtowo dostarcza produkty lecznicze do placówek handlowych prowadzących sprzedaż detaliczną, pełniąc de facto rolę hurtowni farmaceutycznej - prowadzonej bez zezwolenia, nie przestrzega procedur gwarantujących obrót produktami leczniczymi zgodnie z obowiązującym prawem. Brak przestrzegania tych zasad przez stronę narusza przepis § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Strona nie wyjaśnia w jaki sposób sklep ogólnodostępny ma wycofać z obrotu określona serię produktu leczniczego, w sytuacji gdy nie posiada informacji, jakie serie ma na swoim stanie.

Mając więc powyższe na względzie należy w tym miejscu jeszcze raz wyjaśnić rolę regulacji prawa farmaceutycznego w stworzeniu ram zabezpieczenia życia i zdrowia ludzi. Ustawa Prawo farmaceutyczne reguluje wszystkie aspekty związane z obrotem produktami leczniczymi, począwszy od ustalenia: zasad i trybu dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, poprzez określenie warunków prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych, oraz ustalenie warunków obrotu produktami leczniczymi (art. 1 u.p.f.).

Zasady te służą ustaleniu, w sposób szybki, prosty i pewny, gdzie znajduje się dany produkt leczniczy, w jakich warunkach jest przechowywany i wydawany pacjentowi. Z tego względu ustawa Prawo farmaceutyczne określa warunki i zasady podejmowania działalności w zakresie obrotu produktami leczniczymi, i uznaje tę działalność za działalność regulowaną, zgodnie z art. 22 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. Omawiana ustawa określa również warunki obrotu produktami leczniczymi poza miejscem świadczenia usług zdrowotnych, co nazywane jest "obrotem pozaaptecznym". Wśród podmiotów uprawnionych do obrotu pozaaptecznego produktami leczniczymi ustawa wymienia między innymi sklepy ogólnodostępne (art. 71 ust. 1 pkt u.p.f.).

Jednakże obrót produktami leczniczymi może następować tylko i wyłącznie na zasadach określonych w ustawie (art. 65 ust. 1 u.p.f.). Norma ta oznacza nie tylko obowiązki w zakresie warunków przechowywania i wydawania produktów leczniczych, lecz także zachowanie określonego w ustawie łańcucha dostaw, tj. od producenta, poprzez hurtownika aż do apteki lub sklepu ogólnodostępnego. Odwrócenie tego łańcucha dostaw, albo wprowadzenie do niego nowego elementu skutkuje bezprawnością takich działań.

Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodnie z art. 74 ust. 1 u.p.f. Natomiast zgodnie z art. 72 ust. 1 obrót hurtowy produktami leczniczymi (...) mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Ze wskazanych przepisów, stanowiących podstawę działania organu, nie można wnioskować, że wydana decyzja naruszyła swobodę prowadzenia działalności gospodarczej przedsiębiorcy.

Inspekcja farmaceutyczna została powołana do nadzoru nad przedsiębiorcami działającymi na rynku produktów leczniczych, czy przestrzegają oni wymagań działalności regulowanej. W przypadku zaś stwierdzenia takiego naruszenia, organ inspekcji wzywa podmiot dopuszczający się takiej praktyki, do usunięcia stwierdzonych naruszeń.

Należy zauważyć, że jednym z wymogów uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej przez przedsiębiorcę jest zatrudnianie osoby wykwalifikowanej - kierownika hurtowni - odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni, którą może być farmaceuta mający dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z art. 84 ust. 1 u.p.f.. Zatem ustawodawca nie dopuszcza możliwości prowadzenia obrotu hurtowego polegającego na hurtowym dostarczaniu produktów leczniczych w inny sposób niż przez legalnie działające hurtownie farmaceutyczne, które muszą spełniać szereg wymagań, w tym także w zakresie zatrudniania osób

z odpowiednim wykształceniem i doświadczeniem zawodowym, podobnie jak ma to miejsce w przypadku aptek ogólnodostępnych.

Racjonalny ustawodawca określając szczegółowo łańcuch dostaw produktów leczniczych nie dopuścił możliwość obrotu produktami leczniczymi przez jednostki nie wskazane w ustawie, a także nie dopuścił możliwość przechowywania tych produktów poza miejscami podlegającymi kontroli inspekcji farmaceutycznej.

Zdaniem Sądu należy jednocześnie uznać, iż organy obu instancji wyczerpująco zbadały wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadziły dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie

z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.).

W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie organy administracji - rozstrzygając sprawę - oparły się na materiale prawidłowo zebranym

w toku kontroli, dokonując jego wszechstronnej oceny. Ponadto należy uznać, iż stanowisko wyrażone w zaskarżonych decyzjach, organy obu instancji uzasadniły

w sposób wymagany przez normę prawa określoną w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Z przytoczonych wyżej powodów Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.