Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 842/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-10-02 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Zasądzono zwrot kosztów postępowania
Powołane przepisy: article: art. 153
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 7, 8, 77 par. 1, art. 107 par. 3
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Protokolant ref. staż. Klaudia Kruk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 2 października 2014 r. sprawy ze skargi A. K. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] grudnia 2013 r. nr [...] w przedmiocie zgody na leczenie poza granicami kraju 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia na rzecz skarżącej A. K. kwotę 257 (dwieście pięćdziesiąt siedem ) złotych tytułem kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją Nr [...] Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia działając na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 24 w związku z art. 26 ust. 1 i 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.) - zwanej dalej "ustawą o świadczeniach", § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 grudnia 2007 r. w sprawie wniosku o leczenie lub badania diagnostyczne poza granicami kraju oraz pokrycie kosztów transportu (Dz. U. Nr 249, poz. 1867 z późn. zm.) - zwanego dalej "rozporządzeniem w sprawie wniosku", a także art. 104 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267), po analizie przedstawionej dokumentacji medycznej i zapoznaniu się z opinią lekarza wnioskującego, prof. dr. hab. med. C. S. - kierownika Kliniki Otolaryngologii z Oddziałem [...] w G., pełniącego jednocześnie funkcję konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie otolaryngologii dla województwa pomorskiego, opinią prof. dr. hab. J. J. - konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radioterapii onkologicznej dla województwa [...], a także opinią dr. hab. med. R. D. - konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej, nie wyraził zgody na przeprowadzenie radioterapii metodą IMRT oraz napromieniania jonami węgla na rzecz Pani A. K. poza granicami kraju w [...]

Przedmiotowa decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym i prawnym:

[...] Oddział Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, pismem z dnia [...] marca 2011 r., przekazał wniosek złożony przez A. K. o przeprowadzenie leczenia lub badań diagnostycznych poza granicami kraju oraz o pokrycie kosztów transportu do miejsca udzielania świadczeń - zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 grudnia 2007 r. w sprawie wniosku o leczenie lub badania diagnostyczne poza granicami kraju oraz pokrycie kosztów transportu (Dz. U. Nr 249, poz. 1867 z późn. zm.), do rozpatrzenia przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Oryginał ww. wniosku wraz z tłumaczeniem części II wniosku oraz załączoną do wniosku dokumentacją w sprawie wpłynął do Kancelarii Centrali NFZ w dniu [...] marca 2011 r.

Przedmiotem wniosku wskazanym w części I wniosku w pkt 2.1 przez A. K. było przeprowadzenie poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, których nie przeprowadza się w Polsce. Wniosek dotyczył przeprowadzenia radioterapii metodą IMRT oraz napromieniania jonami węgla w ośrodku zagranicznym [...].

Wyrażając swoje stanowisko w decyzji w Nr [...], wydanej w dniu [...] maja 2011 r., Prezes NFZ odmówił wydania zgody na przeprowadzenie poza granicami kraju leczenia w zakresie sformułowanym we wniosku.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 29 września 2011 r. oddalił skargę A. K. na wskazaną decyzją.

Na skutek skargi kasacyjnej A. K. Naczelny Sąd Administracyjnyy wyrokiem z dnia 6 czerwca 2012 r. (sygn. akt II GSK 346/12) uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie.

Po ponownym rozpoznaniu sprawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 5 listopada 2012 r. uchylił zaskarżoną decyzję.

W uzasadnieniu wyroku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie odwołując się do wytycznych zawartych w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, wskazał, że ponownie rozpatrując sprawę, obowiązkiem organu będzie wnikliwe wyjaśnienie problemu ewentualnych skutków ubocznych oferowanej w kraju metody leczenia, tj. leczenia z zastosowaniem wyłącznie techniki IMRT. Zdaniem Sądu, organ procedując sprawę, nie miał wiedzy na temat ryzyka z jakim mogłoby być związane przeprowadzenie zaproponowanego chorej leczenia w Polsce, podczas gdy jedną z najistotniejszych przesłanek, które skłoniły wnioskodawczynię do złożenia wniosku, była kwestia zaoszczędzenia lub nawet uratowania wzroku. W związku z powyższym, przy ponownym rozpatrywaniu sprawy, obowiązkiem organu było wnikliwe wyjaśnienie zagadnienia ewentualnych skutków ubocznych oferowanej w kraju metody leczenia, a więc kwestii ryzyka zastosowania tej metody leczenia dla wzroku pacjentki poprzez właściwe sformułowanie pytań kierowanych do konsultantów oraz wyjaśnienie czy leczenie za granicą w ściśle określonym ośrodku medycznym (za pomocą specyficznej metody) nie będzie dla pacjenta bardziej efektywne od leczenia krajowego, zwłaszcza w zakresie wniknięcia poważnych skutków ubocznych (możliwości utraty lub pogorszenia wzroku), które może wywołać leczenie inną metodą w kraju.

Prezes NFZ rozpatrując ponownie sprawę, zważył co następuje:

W związku z powyższym, Prezes NFZ rozpatrując ponownie sprawę, zważył co następuje.

Jak wynika z opinii lekarza wnioskującego, prof. dr. hab. med. C. S. - kierownika Kliniki Otolaryngologii z Oddziałem [...] w G. oraz dołączonej do wniosku dokumentacji medycznej (wniosek z dnia [...] marca 2011 r.), u A. K. rozpoznano guz prawej jamy nosa. Pomimo, iż w kwietniu 2010 r. A. K. została poddana endoskopowej operacji usunięcia zmiany, w styczniu 2011 r. wynik badania histopatologicznego wykazał nawrót choroby w jamie nosa oraz w oczodole po stronie prawej.

Jak wynika ze stanowiska lekarza wnioskującego, ówczesny stan zdrowia wnioskodawczym (w dacie wypełniania wniosku) wymagał podjęcia leczenia polegającego na zastosowaniu radioterapii metodą IMRT wraz z napromienianiem jonami węgla. Ze względu jednak na fakt, że zastosowanie takiej terapii nie było możliwe do przeprowadzenia w ośrodkach krajowych, a zaniechanie leczenia doprowadziłoby do dalszego rozwoju nowotworu, prof. dr hab. med. C. S. zaproponował skierowanie ww. ubezpieczonej do niemieckiego ośrodka [...]. W opinii ww. specjalisty, uzasadnieniem wyboru zaproponowanej metody leczenia przy użyciu techniki IMRT oraz jonów węgla - w przypadku tego typu nowotworów - jest fakt, że jest to leczenie skuteczne, które pozwala precyzyjnie modulować wiązki promieniowania z zaoszczędzeniem narządu wzroku. Powyższe stanowisko prof. dr hab. med. C. S. potwierdził w części IV b wniosku, gdzie jako konsultant wojewódzki w dziedzinie otolaryngologii dla województwa pomorskiego wskazał, że w przypadku nowotworów o takiej budowie i lokalizacji proponowana terapia jest w pełni rekomendowanym sposobem leczenia.

[...] OW NFZ zwrócił się do prof. dr. hab. med. J. J. - konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radioterapii onkologicznej dla województwa [...], tj. konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny właściwej dla wnioskowanego leczenia, z prośbą o zajęcie stanowiska wobec zakresu wnioskowanego świadczenia.

W odpowiedzi na powyższe, ww. konsultant wojewódzki w dziedzinie radioterapii onkologicznej potwierdził informację, iż kilka miesięcy temu chora została poddana zabiegowi operacyjnemu z powodu nowotworu jamy nosowej. Jednak zdaniem prof. dr. hab. med. J. J., zabieg ten był niedoszczętny i chora wymagała zastosowania pooperacyjnej radioterapii, na której wykonanie w placówkach krajowych nie otrzymała skierowania. Z dalszych informacji wynika, że w związku z nawrotem miejscowym nowotworu, chora z własnej inicjatywy podjęła próbę znalezienia ośrodka, w którym można przeprowadzić radioterapię. A. K. zdecydowała się na leczenie przy użyciu techniki IMRT oraz jonów węgla (carbon ion therapy) w ośrodku w H.. W dalszej części opinii prof. dr hab. med. J. J. zaznaczył jednak, że chora nie była konsultowana przez specjalistę radioterapii w kraju, podczas gdy specjalistyczna konsultacja pozwoliłaby znacznie wcześniej ustalić właściwy plan leczenia radioterapeutycznego. Ponadto prof. dr hab. med. J. J. poinformował, iż nie widzi podstaw do kierowania chorej na zaproponowaną drugą metodę leczenia, bowiem napromienianie jonami węgla, jest terapią o bardzo wąskich zastosowaniach, do których nie należy przypadek A. K.. W opinii ww. konsultanta wojewódzkiego, leczenie techniką IMRT jest metodą dostępną w dwóch ośrodkach radioterapii w województwie [...] m.in. w [...] oraz [...] Centrum Onkologii. Podsumowując, ww. specjalista podkreślił, iż nie popiera przedmiotowego wniosku.

Prezes NFZ korzystając z przysługującego mu uprawnienia wynikającego z zapisu § 8 ust. 3 rozporządzenia w sprawie wniosku, zwrócił się do prof. dr. hab. M. R. - pełniącego wówczas funkcję konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny właściwej dla wnioskowanego leczenia, tj. radioterapii onkologicznej, z prośbą o zajęcie stanowiska wobec świadczenia, o którym mowa we wniosku oraz o wydanie jednoznacznej opinii w zakresie możliwości przeprowadzenia wnioskowanego leczenia na rzecz wnioskodawczyni w Polsce, jak również o ewentualne wskazanie krajowych placówek przeprowadzających tego typu leczenie (do pisma została dołączona kopia przedmiotowego wniosku oraz całości dokumentacji w sprawie). Prof. dr hab. M. R. poinformował w odpowiedzi na powyższe, że zgadza się z opinią prof. dr. hab. med. J. J., a także potwierdził możliwość dalszego leczenia A. K. na terenie kraju, w ośrodkach wskazanych przez prof. dr. hab. med. J. J..

Po uzyskaniu powyższych informacji, Prezes NFZ skierował pismo do prof. dr. hab. med. J. J. jako kierownika [...] w [...] oraz do lek. med. D. F. - kierownika Oddziału [...] im. [...] w [...], z prośbą o potwierdzenie możliwości przeprowadzenia leczenia przy użyciu techniki IMRT na rzecz pacjentki, a także o wskazanie ewentualnego terminu, w którym to leczenie mogłoby zostać przeprowadzone - odniesienie pytania wyłącznie do potwierdzenia informacji dotyczących możliwości leczenia techniką IMRT, spowodowane było stanowiskiem powołanych do zaopiniowania przedmiotowej sprawy specjalistów w dziedzinie medycy właściwej dla wnioskowanego leczenia, a więc radioterapii onkologicznej, z którego wynikało, że w przypadku A. K. nie ma podstaw do przeprowadzenia drugiego etapu leczenia, tj. nie ma podstaw do zastosowania napromieniania jonami węgla.

W pismach nadesłanych z ww. ośrodków (pismo lek. med. D. F. z dnia [...] marca 2011 r. oraz pismo prof. dr. hab. med. J. J. z dnia [...] marca 2011 r.) jednoznacznie potwierdzono możliwość dalszego leczenia wnioskodawczym w terminie niezbędnym dla stanu zdrowia wnioskodawczym, przy czym prof. dr hab. med. J. J. podkreślił również, że w przedmiotowym przypadku nie ma wskazań do zastosowania terapii jonami węgla, bowiem z powodzeniem całe leczenie można przeprowadzić przy użyciu wiązki fotonowej. Ponadto ww. specjalista podkreślił, iż obecna sytuacja pacjentki jest wynikiem zaniedbania polegającego na nieskierowaniu chorej na pooperacyjne napromienianie po pierwotnym leczeniu operacyjnym.

W dniu [...] marca 2011 r., Prezes NFZ dodatkowo skierował pismo do lekarza wypełniającego wniosek - prof. dr. hab. med. C. S., zwracając się z prośbą o ponowne ustosunkowanie się do konieczności skierowania A. K. na przeprowadzenie wnioskowanego leczenia w [...] w [...] - w świetle uzyskanych w trakcie procedowania wniosku opinii, a zwłaszcza w świetle informacji, że leczenie techniką IMRT jest możliwe do przeprowadzenia na terenie kraju, oraz że brak jest podstaw do kierowania chorej na przeprowadzenie drugiego etapu leczenia polegającego na napromienianiu jonami węgla, bowiem przypadek A. K. nie kwalifikuje się do leczenia taką metodą.

W odpowiedzi nadesłanej do Centrali Funduszu w dniu [...] kwietnia 2011 r., prof. dr hab. med. C. S. poinformował, że po zapoznaniu się z opiniami specjalistów z dziedziny radioterapii onkologicznej, wycofuje swoje poparcie dla wniosku o leczenie A. K. za granicą. Ww. specjalista wyjaśnił dodatkowo, że wcześniejsza akceptacja wniosku spowodowana była faktem, że pacjentka odmówiła leczenia w Polsce, oraz że chora nawiązała kontakt z ośrodkiem onkologicznym w H..

Powyższe ustalenia, z których jednoznacznie wynikało, że:

• leczenie pacjentki, z powodzeniem, można przeprowadzić w ośrodkach krajowych,

• wszyscy powołani do procedowania wniosku specjaliści z dziedziny radioterapii onkologicznej tj. dziedziny właściwej dla wnioskowanego leczenia, zajęli jednoznaczne stanowisko, z którego wynika, że kierowanie A. K. na leczenie poza granicami kraju jest niezasadne;

• lekarz wnioskujący wycofał swoje poparcie dla wniosku;

• wnioskodawczym odmówiła leczenia w Polsce

spowodowały, że Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia uznał, że wydanie decyzji innej niż negatywna byłoby działaniem z naruszeniem prawa.

Mając na uwadze wytyczne Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, Prezes NFZ w dniu [...] marca 2013 r., zwrócił się do prof. dr. hab. J. J. o ponowne zajęcie stanowiska w przedmiotowej sprawie.

Mając na względzie fakt, że zgodnie z treścią wyroku, to kwestia zaoszczędzenia lub nawet uratowania wzroku pacjentki była jedną z najistotniejszych przesłanek, które skłoniły wnioskodawczynię do złożenia wniosku o leczenie poza granicami kraju, Prezes NFZ poprosił prof. dr. hab. J. J. o merytoryczne odniesienie się do wskazanych przez lekarza wnioskującego ww. informacji, w szczególności o wyjaśnienie:

- czy leczenie za granicą w ośrodku w H. (przy zastosowaniu radioterapii metodą IMRT oraz napromieniania jonami węgla) będzie dla A. K. bardziej efektywne od leczenia, które można przeprowadzić w ośrodkach krajowych za pomocą radioterapii techniką IMRT,

- czy zastosowanie łącznego leczenia obejmującego radioterapię metodą IMRT wraz z naświetlaniem jonami węgla, umożliwiłoby uniknięcie poważnych skutków ubocznych (utrata lub pogorszenie wzroku), które mogłoby (jak wskazuje strona) wywołać leczenie wyłącznie metodą IMRT - dostępne w ośrodkach krajowych.

Ponadto Prezes NFZ zwrócił się z prośbą o uwzględnienie w opinii szczegółowej informacji o metodzie leczenia (jej skuteczności oraz ewentualnych powikłań), którą prof. dr hab. J. J. zaproponował, a która była możliwa do wykonania w ośrodkach krajowych w kontekście wnioskowanego leczenia, jakim było łączne zastosowanie terapii IMRT oraz terapii jonami węgla w ośrodku niemieckim.

Pismem z dnia [...] kwietnia 2013 r. prof. dr hab. med. J. J. ponownie opisał okoliczności, które przyczyniły się do wypełnienia przez prof. dr. hab. med. C. S. wniosku o leczenie poza granicami kraju A. K. podkreślając, że podjęcie leczenia chorej za granicą nastąpiło z inicjatywy chorej oraz rodziny mieszkającej za granicą - chora odmówiła leczenia w Polsce. Prof. dr hab. J. J. zwrócił również uwagę na fakt, że w opinii sporządzonej w 2011 r., zakwestionował celowość przeprowadzenia leczenia za granicą, wskazując polskie ośrodki, które dysponują odpowiednimi możliwościami aby je zrealizować, jednocześnie podkreślając, że z opinią tą zgodził się prof. dr hab. M. R. - pełniący wówczas funkcję konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej, oraz że na podstawie tychże opinii lekarz wnioskujący - prof. dr hab. med. S. S., wycofał swoje poparcie dla wniosku. Prof. dr hab. J. J. poinformował również, że po ponownym zapoznaniu się z dokumentacją w sprawie, podtrzymuje swoje stanowisko, iż w przypadku A. K. nie było medycznych wskazań do kierowania na radioterapię do zagranicznego ośrodka. Przeprowadzone tam leczenie obejmowało radioterapię metodą IMRT oraz jonami węgla. Zgodnie ze stanowiskiem ww. konsultanta wojewódzkiego, nie ma żadnych dowodów, że leczenie, któremu A. K. poddała się w niemieckim ośrodku (własnowolnie, przed wydaniem decyzji Prezesa NFZ), jest bardziej skuteczne od stosowanego na całym świecie standardowego postępowania polegającego na radioterapii metodą IMRT, zarówno w odniesieniu do skuteczności leczenia, jak i potencjalnych niepożądanych objawów. Jak wskazał dalej prof. dr hab. J. J., już sama lokalizacja guza w niewielkiej odległości od gałki ocznej i nerwu wzrokowego, niezależnie od zastosowanej metody, powodowała duże zagrożenie uszkodzenia wzroku prawego oka i chora była tego świadoma. Stopień zagrożenia jednostronną utratą wzroku można rozpatrywać jedynie w kategoriach statystycznych i niemożliwe jest jednoznaczne określenie, czy do takiego powikłania dojdzie. Choć wiązka promieniowania jonami węgla ma nieco inną charakterystykę fizyczną, w przypadku stosowania tej metody, nie ma żadnej gwarancji, że jest ona bezpieczna dla narządu wzroku. Ww. specjalista podkreślił ponadto, że tego rodzaju uszkodzenia pojawiają się późno, zatem konieczna jest wieloletnia obserwacja. Prof. dr hab. J. J. podsumowując swoje stanowisko wskazał, że metoda radioterapii jonami węgla ma nadal bardzo wąskie zastosowanie i nigdy nie została w pełni zweryfikowana poprzez jej porównanie w badaniu klinicznym z radioterapią przy użyciu fotonów. Jej potencjalna wyższość może być zatem rozpatrywana jedynie w kategoriach teoretycznych, które nie uzasadniają rekomendowania jej jako standardowego postępowania. Ww. konsultant wojewódzki podkreślił, że w przypadku A. K. nie było możliwości oszacowania ryzyka uszkodzenia wzroku w prawym oku jako konsekwencji leczenia wyłącznie techniką IMRT, ponieważ w związku z odmową chorej na leczenie w kraju nie wykonano obliczeń dozymetrycznych, zawsze poprzedzających radioterapię. Prof. dr hab. J. J. poinformował również, że ponieważ nie jest mu znany rozkład dawek promieniowania związanego z leczeniem, które przeprowadzono w ośrodku w H., porównanie ryzyka ewentualnych powikłań przy użyciu obu tych metod jest obecnie niemożliwe.

Ze względu na fakt, że w dniu [...] kwietnia 2013 r. do Centrali NFZ wpłynęło (drogą faksową) pismo adw. M. A. Ż. - pełnomocnika A. K., w załączeniu którego przesłano dwa pisma z kliniki w H. (z dnia [...] września 2011 r.) z prośbą o dołączenie ich do dowodów w sprawie oraz przekazanie ich lekarzom specjalistom powołanym do wydania opinii w sprawie, Prezes NFZ w dniu [...] kwietnia 2013 r. skierował kolejne pismo do prof. dr. hab. J. J. z prośbą o ponowne zajęcie stanowiska - tym razem, w kontekście informacji zawartych w pismach z niemieckiego ośrodka [...].

W nadesłanej (pismo z dnia [...] kwietnia 2013 r.) odpowiedzi, prof. dr hab. J. J. odniósł się do informacji zawartych w piśmie z ośrodka w H., przedstawiających zalety leczenia przeprowadzonego na rzecz A. K. (leczenia zrealizowanego w tymże ośrodku). Prof. dr hab. J. J. wskazał w ww. piśmie, iż troje lekarzy z ośrodka w H. stoi na stanowisku, że skojarzone leczenie z udziałem ciężkich jonów węgla oraz wiązki fotonowej jest skuteczniejsze od innych stosowanych dotychczas i dostępnych w Polsce metod leczenia raka gruczołowo-torbielowatego zatok przynosowych. W opinii prof. dr. hab. J. J., autorzy pisma z kliniki w Heidelbergu przytaczają kilka publikacji, w których wskazują na względnie wysoki odsetek miejscowych wyleczeń po zastosowaniu tej formy leczenia - odnosząc te wyniki do leczenia tradycyjnego przy użyciu wiązki fotonowej. Ww. specjalista zwrócił uwagę na fakt, że większość badań, o których mowa w ww. piśmie, pochodzi z ośrodka w H. i obejmuje bardzo niewielkie, czasem kilkunastoosobowe grupy chorych. Ponadto, w żadnym z tych badań nie ma losowo dobranej grupy kontrolnej leczonej w sposób tradycyjny. Zgodnie ze stanowiskiem prof. dr. hab. J. J., w żadnym z tych badań nie wykazano wydłużenia przeżycia pod wpływem wspomnianej metody leczenia. Z tego samego powodu prace te nie pozwalają również jednoznacznie ocenić skuteczności tej metody w porównaniu z dotychczas stosowanymi metodami. Radioterapia przy użyciu ciężkich jonów węgla jest znana od kilkunastu lat, jednak dotychczas nie znalazła szerszego zastosowania. Choć przedstawione wyniki stwarzają wrażenie dużej skuteczności, należy je interpretować z wielką ostrożnością ze względu na małe grupy leczonych oraz brak porównań z innymi metodami. Ww. specjalista poinformował zatem, że w tej sytuacji nie widzi powodu do zmiany wyrażonego wcześniej stanowiska, wskazującego, że dowody ewentualnej wyższości nowej terapii są niewystarczające dla rekomendowania jej finansowania ze środków publicznych.

Prezes NFZ zwrócił się do dr. hab. med. R. D. - konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny właściwej dla wnioskowanego leczenia, tj. radioterapii onkologicznej, z prośbą o zajęcie stanowiska wobec świadczenia, o którym mowa we wniosku.

Odpowiadając na pierwsze z zadanych przez organ pytań, dr hab. med. R. D. poinformował, że rozpoznany u A. K. rak gruczołowo-torbielowaty jest rzadkim nowotworem wywodzącym się z drobnych gruczołów ślinowych. Ze względu na rzadkie występowanie tego nowotworu, specjaliści nie dysponują badaniami porównawczymi określającymi skuteczność nowoczesnej techniki IMRT w porównaniu do techniki łącznej IMRT z hadronoterapią z wykorzystaniem protonów ciężkich jonów węgła. Ponadto dr hab. R. D. stwierdził, że choć przedstawione przez lekarzy niemieckich opisy poszczególnych serii chorych wskazują na zadowalające wyniki leczenia, nie można na tej podstawie wnioskować o wyższości hadronoterapii nad skutecznością stosowania nowoczesnej terapii IMRT - ponieważ wyników leczenia powyżej wskazanymi metodami bezpośrednio i prospektywnie nie porównano. Konsultant krajowy wskazał dodatkowo, że podane przez lekarzy niemieckich argumenty dotyczące niskiej kontroli miejscowej z wykorzystaniem techniki IMRT wiązką fotonową są mało wiarygodne. W dalszej części opinii, dr hab. med. R. D., szczegółowo odnosząc się do informacji zawartych w opinii niemieckich specjalistów z ośrodka w H. wskazał, że wymieniony wskaźnik kontroli miejscowej stanowi nieprawidłową interpretację krzywej Kaplana-Meiera w sytuacji obserwacji chorych w tak krótkim czasie, oraz że cyt.: "podobnie w pracy Schulz-Ertner odsetki kontroli miejscowej dla radioterapii fotonowej nie różniły się znamiennie statystycznie (p=0,08) - chorzy byli leczeni w różnych okresach (...) prawdopodobnie z wykorzystaniem różnych metod obrazowych, co może mieć zasadniczy wpływ na wyniki leczenia".

Odpowiadając na kolejne z zadanych przez Prezesa NFZ pytań, tj. "czy zastosowanie łącznego leczenia obejmującego radioterapię metodą IMRT wraz z naświetlaniem jonami węgla umożliwiłoby uniknięcie poważnych skutków ubocznych (utrata lub pogorszenie wzroku), które może wywołać leczenie wyłącznie metodą IMRT dostępne w ośrodkach krajowych", dr hab. med. R. D. poinformował, że dokładna analiza ryzyka powikłań po terapii IMRT z wykorzystaniem wiązki fotonowej nie jest możliwa bez wykonania planu leczenia, na przeprowadzenie którego chora nie wyraziła zgody. Odpowiedź na to pytanie, jest więc niemożliwa. Nowoczesna radioterapia IMRT z wykorzystaniem wiązek fotonowych w nowotworach zatok obocznych nosa jest możliwa do stosowania z niskim ryzykiem poważnych powikłań. Warunkiem takiego leczenia jest staranna ocena ryzyka powikłań na podstawie analizy parametrów DVH (dose-volume-histograms) - co jest standardem w krajowych ośrodkach radioterapii.

Podsumowując swoje stanowisko w sprawie A. K. dr hab. med. R. D. jednoznacznie stwierdził, że:

- metoda leczenia z zastosowaniem techniki IMRT z dodatkiem jonów węgla jest bardzo obiecująca, ale nie ma żadnych bezpośrednich dowodów przemawiających za jej wyższą skutecznością w stosunku do radioterapii z wykorzystaniem wyłącznie wiązki fotonowej techniką IMRT dostępną w kraju,

- ocena ryzyka powikłań z zastosowaniem techniki IMRT/wiązki fotonowej w porównaniu do techniki IMRT/wiązki fotonowej z dodatkiem ciężkich jonów węgla jest aktualnie w przypadku A. K. niemożliwa; takie oceny - zgodnie ze standardami krajowych ośrodków, są dokonywane przed podjęciem leczenia.

W tym miejscu należy wskazać, że w dniu [...] kwietnia 2013 r., Prezes NFZ dodatkowo skierował pismo do lekarza wypełniającego wniosek - prof. dr. hab. med. C. S., zwracając się z prośbą o ponowne zajęcie stanowiska w sprawie, tj. ustosunkowanie się do efektywności leczenia przeprowadzonego w [...] w [...] w porównaniu do leczenia jakie było możliwe do zrealizowania w ośrodkach krajowych oraz czy wnioskowana metoda leczenia umożliwiłaby uniknięcie poważnych skutków ubocznych w postaci uszkodzenia wzroku.

W odpowiedzi nadesłanej do Centrali Funduszu w dniu [...] maja 2013 r. (pismo przesłane drogą faksową), prof. dr hab. med. C. S. ponownie poinformował o okolicznościach wypełnienia wniosku o leczenie poza granicami kraju A. K.. Ww. specjalista poinformował, że jego poparcie dla przedmiotowego wniosku wynikało z faktu, że pacjentka - po nawiązaniu kontaktu z kliniką w H. odmówiła zgody na leczenie w Polsce. Biorąc pod uwagę cechy morfologiczne i kliniczne rozpoznanego u chorej nowotworu, ww. specjalista uznał, że cyt. "leczenie w ośrodku posiadającym doświadczenie w leczeniu tego typów nowotworów przyniesie korzystny efekt w postaci zarówno wyleczenia jak i protekcji ważnych struktur anatomicznych". Prof. dr hab. med. C. S. poinformował również, że wniosek o leczenie w ośrodku zagranicznym został negatywnie zaopiniowany przez dwóch konsultantów, specjalistów w dziedzinie radioterapii onkologicznej i uznając kompetencje tych specjalistów, wycofał wówczas -jako lekarz wnioskujący - swoje poparcie dla wniosku. Ww. specjalista stwierdził również w dalszej części swojej opinii, że leczenie, któremu pacjentka została poddana w H. zostało zakończone sukcesem, o czym świadczy 2-letni okres bez cech nawrotu nowotworu. Poinformował również, że w dostępnym piśmiennictwie, metoda napromieniania jonami węgla jest sposobem leczenia raka gruczołowo-torbielowatego obszaru głowy i szyi, w tym jamy nosa i zatok przynosowych - w szczególności penetrujących do jamy czaszki, a taka metoda zwiększa szanse na protekcje ważnych struktur anatomicznych w rejonie napromieniania (w tym przypadku gałka oczna i nerw wzrokowy), co u młodej kobiety nabiera szczególnego znaczenia. Podkreślić w tym miejscu należy, że powyższe stwierdza specjalista w dziedzinie otolaryngologii, a nie specjalista w dziedzinie właściwej dla wnioskowanego leczenia, tj. radioterapii onkologicznej.

W dniu [...] września 2013 r. do Centrali NFZ wpłynęło pismo pełnomocnika A. K. przekazujące w załączeniu oryginał opinii lekarzy specjalistów prowadzących leczenie wnioskodawczym w klinice w H.. Następnie przy piśmie z dnia [...] września 2013 r. przesłano kopię wierzytelnego tłumaczenia ww. opinii na język polski. Jak wynika z treści pisma adw. M. A. Ż., przekazana w załączeniu opinia niemieckich lekarzy, zawiera wiarygodną i przekonującą argumentację na rzecz zasadności terapii zastosowanej w przypadku A. K. oraz cyt.: "merytorycznie skuteczną polemikę ze stanowiskiem prof. dr. hab. R. D.". Ponadto w dalszej treści ww. pisma pełnomocnik wnioskodawczym przedstawił wnioski, wypracowane przez stronę w oparciu o stanowisko specjalistów w kliniki w H., z którego w opinii ww. pełnomocnika wynika m.in., iż:

- na niekorzyść pacjentki nie może działać okoliczność rzadkiego występowania schorzenia, jakie zostało rozpoznane u wnioskodawczym oraz związany z tym brak możliwości uzyskania jednoznacznych danych w zakresie skuteczności porównywalnych metod terapii,

- wieloletnia praktyka kliniczna kliniki w H. (prowadzącej także badania naukowe w przedmiotowym zakresie) potwierdza wyższą cyt. "skuteczność terapii skojarzonej w aspekcie ryzyka potencjalnych powikłań" i "jest sama w sobie wystarczającym dowodem na rzecz zasadności stanowiska, że leczenie pacjentki w tejże [niemieckiej] klinice należy ocenić jako bardziej skuteczne niż leczenie oferowane w Polsce",

- powołani przy procedowaniu przedmiotowej sprawy polscy specjaliści, opowiadający się wyłącznie za metodą IMRT, kwestionują zasadność terapii skojarzonej wyłącznie w oparciu o argumentację teoretyczną - cyt.: "nie popartą jakąkolwiek własną praktyką terapeutyczną wykorzystującą tę metodę",

- ww. argumentacja uzasadnia, że polscy specjaliści nie mogą być bardziej wiarygodni i kompetentni od specjalistów cyt.: "posługujących się nią od lat".

Prezes NFZ zwrócił się do konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej o zajęcie stanowiska co do nowych materiałów w sprawie.

W odpowiedzi na ww. pismo Prezesa NFZ, dr hab. med. R. D. poinformował, iż podtrzymuje swoje dotychczasowe stanowisko w sprawie wniosku A. K..

W opinii ww. specjalisty, nadal nie ma wystarczających danych jednoznacznie przemawiających za wyższością terapii z wykorzystaniem jonów węgla jako dodatku po radioterapii fotonowej w stosunku do wyłącznej radioterapii fotonowej techniką IMRT. Argumenty dotyczące trudności w zgromadzeniu wystarczających dowodów przemawiających za wyższą skutecznością hadronoterapii jonami węgla są słuszne, nie zmieniają one jednak faktu, iż takich jednoznacznych danych na dzień dzisiejszy nie ma i jak twierdzi ośrodek niemiecki – prawdopodobnie długo ich nie będzie. Bezpieczeństwo radioterapii IMRT powinno być indywidualnie ocenione w każdym przypadku – takiej możliwości w momencie podejmowania decyzji w sprawie A. K. nie było, gdyż chora nie wyraziła zgody na przeprowadzenie leczenia w Polsce.

Odnosząc się do podnoszonych w toku postępowania administracyjnego twierdzeń pełnomocnika A. K., Prezes NFZ wskazał, iż wydając decyzję w sprawie sfinansowania leczenia polskiego ubezpieczonego poza granicami kraju, winien się kierować przesłankami o skuteczności i bezpieczeństwie wnioskowanego leczenia na etapie dokonywania ustaleń, przed zrealizowaniem wnioskowanego leczenia, a nie po jego przeprowadzeniu.

W związku z powyższym, pomimo, iż terapia zastosowana w przypadku A. K. dała dotychczasowe 2-letnie przeżycie - co jest niewątpliwie efektem zadowalającym - nie można uznać, iż Prezes NFZ prowadząc postępowanie wyjaśniające, znalazł dowody na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia z zastosowaniem hadronoterapii ciężkimi jonami węgla oraz jej wyższą skuteczność od metody IMRT. Tym samym Prezes NFZ nie może wyrazić zgody na finansowanie ze środków publicznych terapii, co do których bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nie ma wystarczających dowodów.

Odwołując się do dyspozycji art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach Prezes NFZ wskazał, że może na wniosek wnioskodawcy, jego przedstawiciela ustawowego lub małżonka, skierować wnioskodawcę do przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, których nie przeprowadza się w kraju, kierując się niezbędnością udzielenia takiego świadczenia, w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy. Mając na uwadze powyższy zapis stwierdził, że główną przesłanką wyrażenia zgody na przeprowadzenie leczenia lub badania diagnostycznego poza granicami kraju jest brak możliwości przeprowadzenia takiego leczenia lub badania w kraju.

Prezes NFZ podnosił, że prowadzi postępowanie wyjaśniające wyłącznie w zakresie istnienia przesłanek, o których mowa w treści art. 26 ww. ustawy o świadczeniach tj. braku możliwości przeprowadzenia leczenia lub badań diagnostycznych na terenie kraju oraz niezbędności udzielenia takiego świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy.

Odwołując się do dyspozycji art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach organ wskazał na przysługujące świadczeniobiorcy świadczenia gwarantowane.

Nadto zwrócił uwagę, iż zgodnie z treścią art. 16 ust. 2 ustawy o świadczeniach świadczeniobiorcy na podstawie ustawy nie przysługują świadczenia opieki zdrowotnej niezakwalifikowane jako gwarantowane.

Organ uznał, iż ustawodawca krajowy wprowadzając pozytywny katalog świadczeń uznał, że dla udzielenia zgody na leczenie poza granicami kraju na podstawie art. 26 ust. 1 ww. ustawy konieczne jest łączne spełnienie dwóch przesłanek tj.:

1) wnioskowane leczenie aktualnie nie może zostać przeprowadzone w kraju,

2) wnioskowane leczenie jest świadczeniem gwarantowanym tj. objętym jednym z wykazów świadczeń gwarantowanych zawartych w rozporządzeniach Ministra Zdrowia wydanych na podstawie art. 31 d wyżej powołanej ustawy lub wymienionym w załączniku do obwieszczenia MZ w sprawie refundowanych leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych – wydanych na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.).

Podkreślił, iż brak w art. 26 omawianej ustawy dookreślenia "gwarantowane" nie daje podstaw do przyjęcia, że ww. przepis mógłby w obecnym stanie prawnym uzasadniać sfinansowanie przez Fundusz każdego świadczenia nieprzeprowadzanego w Polsce, bez względu na zawartość "koszyka".

W rozpoznawanej sprawie, po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego ustalono, iż świadczenie wchodzące w skład wnioskowanego leczenia, tj. radioterapia metodą IMRT, jest świadczeniem objętym "Wykazem świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego", stanowiącym załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. z 2013 poz. 1082 tekst jednolity). Wnioskowane świadczenie opieki zdrowotnej zostało wykazane w części I tego załącznika, tj. "Świadczenia scharakteryzowane procedurami medycznymi" wg klasyfikacji ICD-9:

• 92.246 Teleradioterapia 3D z modulacją intensywności dawki (3D-IMRT) - fotony.

Natomiast w odniesieniu do zakresu leczenia obejmującego radioterapię hadronową z zastosowaniem jonów węgla (a zatem procedury w zakresie, której organ winien dokonać niezbędnych ustaleń), należy wskazać, że nie została ona ujęta w aktualnych wykazach świadczeń gwarantowanych uwzględnionych w rozporządzeniach Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych. Powyższe oznacza, że zakres leczenia, obejmujący terapię hadronową jonami węgla, nie znajduje się w koszyku świadczeń gwarantowanych, wynikającym z aktualnie obowiązujących przepisów prawa, a więc nie może być sfinansowany ze środków publicznych. Wyrażenie zatem zgody na przeprowadzenie wnioskowanego świadczenia w klinice zagranicznej, w przypadku gdy nie zostało ono w całości ujęte w katalogu świadczeń gwarantowanych, narażałoby organ na zarzut działania sprzecznego z obowiązującym porządkiem prawnym.

Dodatkowo organ zwrócił uwagę na fakt, że powyższa okoliczność sugeruje, iż ustawodawca krajowy nie zakwalifikował radioterapii hadronowej z zastosowaniem jonów węgla do katalogu świadczeń gwarantowanych, ze względu na brak dowodów, co do jej skuteczności.

Mając na uwadze wszystkie powyżej opisane okoliczności, Prezes NFZ wskazał, że w przedmiotowej sprawie, postępowanie wyjaśniające oraz ocena całości materiału dowodowego pozwoliły stwierdzić, że Prezes NFZ nie może wydać decyzji wyrażającej zgodę na przeprowadzenie wnioskowanego leczenia na rzecz A. K. poza granicami kraju.

Prezes NFZ wskazał też, że kierując się wytycznymi Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Zwrócił się o wydanie opinii w sprawie do:

- prof. dr. hab. med. C. S. - konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie otolaryngologii dla województwa [...], jako lekarza wypełniającego przedmiotowy wniosek,

- prof. dr. hab. J. J. - konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radioterapii onkologicznej dla województwa [...], jako konsultanta wojewódzkiego we właściwej dla wnioskowanego leczenia dziedzinie medycyny,

- dr. hab. med. R. D. - konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej, jako konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny właściwej dla wnioskowanego leczenia.

Ww. specjaliści, po zapoznaniu się z całością dokumentacji w sprawie, wskazali jak poniżej.

W opinii prof. dr. hab. J. J.:

- nie ma żadnych dowodów, że leczenie, któremu A. K. poddała się w niemieckim ośrodku jest bardziej skuteczne od stosowanego na całym świecie standardowego postępowania polegającego na stosowaniu radioterapii techniką IMRT - zarówno w odniesieniu do skuteczności leczenia jak i potencjalnych niepożądanych objawów,

- choć wiązka promieniowania jonami węgla ma nieco inną charakterystykę fizyczną, w przypadku stosowania tej metody, nie ma żadnej gwarancji, że jest ona bezpieczna dla narządu wzroku,

- metoda radioterapii jonami węgla ma nadal bardzo wąskie zastosowanie i nigdy nie została w pełni zweryfikowana przez jej porównanie w badaniu klinicznym z radioterapią przy użyciu fotonów, a więc jej potencjalna wyższość może być rozpatrywana jedynie w kategoriach teoretycznych, które nie uzasadniają rekomendowania jej jako standardowego postępowania,

- w przypadku A. K. nie było możliwości oszacowania ryzyka uszkodzenia wzroku jako konsekwencji leczenia wyłącznie techniką IMRT, ponieważ w związku z odmową chorej dotyczącej leczenia w kraju, nie było możliwości dokonania obliczeń dozymetrycznych zawsze poprzedzających radioterapię,

- trudno jest jednoznacznie ocenić skuteczność metody napromieniania jonami węgla w porównaniu z dotychczas stosowanymi metodami, ponieważ wyniki przedstawione przez specjalistów z ośrodka w H. dotyczące skuteczności odnoszą się do małej grupy leczonych, a więc metoda terapii jonami węgla dotychczas nie znalazła szerszego zastosowania.

W opinii dr. hab. med. R. D.:

- ze względu na rzadkie występowanie nowotworu rozpoznanego u A. K., specjaliści nie dysponują badaniami porównawczymi w zakresie skuteczności nowoczesnej techniki IMRT w porównaniu do techniki IMRT wraz z dodatkiem hadronoterapii z wykorzystaniem protonów ciężkich jonów węgla,

- choć przedstawione przez lekarzy niemieckich opisy poszczególnych grup chorych rzeczywiście wskazują na zadowalające wyniki leczenia, nie można na tej podstawie wnioskować o wyższości hadronoterapii z zastosowaniem jonów węgla nad wyłączną terapią IMRT, ponieważ wyników tych nigdy nie porównano,

- dokładna analiza ryzyka powikłań po terapii IMRT z wykorzystaniem wiązki fotonowej nie jest możliwa bez wykonania planu leczenia, na którego przeprowadzenie chora nie wyraziła zgody odmawiając leczenia w kraju,

- stosowanie nowoczesnej radioterapii IMRT z wykorzystaniem wiązek wyłącznie fotonowych w nowotworach zatok obocznych nosa jest możliwe z niskim ryzykiem poważnych powikłań.

Reasumując swoje stanowisko, dr hab. med. R. D. poinformował jednoznacznie, że:

- metoda leczenia z zastosowaniem techniki IMRT z dodatkiem jonów węgla jest bardzo obiecująca, ale nie ma żadnych bezpośrednich dowodów przemawiających za jej wyższą skutecznością w stosunku do radioterapii z wykorzystaniem wyłącznie wiązki fotonowej techniką IMRT dostępną w kraju,

- ocena ryzyka powikłań z zastosowaniem techniki IMRT/wiązki fotonowej w porównaniu do techniki IMRT/wiązki fotonowej i dodatku ciężkich jonów węgla jest aktualnie w przypadku A. K. niemożliwa, ponieważ nie podawała się takiej ocenie (podczas gdy jej dokonanie było możliwe przed leczeniem) w ośrodkach krajowych rezygnując z leczenia radioterapeutycznego w kraju.

Mając na uwadze wskazania zawarte w wyroku WSA oraz stanowisko lekarzy specjalistów we właściwej dla wnioskowanego leczenia dziedzinie medycyny, Prezes NFZ stwierdził, że w przypadku A. K. niemożliwe jest ustalenie, czy leczenie, któremu poddała się w ośrodku w H. jest bardziej skuteczne od leczenia, które możliwe było do zrealizowania w ośrodkach krajowych. Powyższe wynika z faktu, że wszelkie dowody potwierdzające skuteczność radioterapii metodą IMRT wraz z napromienianiem jonami węgla, odnoszą się jedynie do niewielkiej grupy pacjentów, a terapia ta ma nadal bardzo wąskie zastosowanie i nigdy nie została w pełni zweryfikowana przez jej porównanie w badaniu klinicznym z radioterapią przy użyciu fotonów. Sam fakt uzyskania zadowalającego efektu z leczenia przeprowadzonego w klinice w H. na rzecz wnioskodawczyni, nie może świadczyć o braku skuteczności metody leczenia dostępnej w ośrodkach krajowych - zwłaszcza w sytuacji, że w przedmiotowej sprawie niemożliwe jest dokonanie oceny skuteczności leczenia, z którego wnioskodawczyni zrezygnowała. W odniesieniu do kwestii wyjaśnienia przez Prezesa NFZ czy zastosowanie łącznego leczenia obejmującego radioterapię metodą IMRT wraz z naświetlaniem jonami węgla umożliwiłoby uniknięcie poważnych skutków ubocznych (utrata lub pogorszenie wzroku), wskazał, że zgodnie ze stanowiskiem polskich specjalistów w dziedzinie radioterapii onkologicznej, sama lokalizacja guza w niewielkiej odległości od gałki ocznej i nerwu wzrokowego, oznacza duże zagrożenie uszkodzenia wzroku, niezależnie od zastosowanej metody. Dokonanie oceny w zakresie ryzyka wystąpienia powikłań w przypadku obu metod radioterapeutycznych jest również aktualnie niemożliwe do oszacowania, zwłaszcza w odniesieniu do terapii IMRT z wykorzystaniem wiązki wyłącznie fotonowej, na której przeprowadzenie chora nie wyraziła zgody. Określenia ryzyka powikłań dokonuje się zawsze przed zastosowaniem konkretnej metody leczenia przez wykonanie tzw. obliczeń dozymetrycznych. Organ podkreślił, iż żadna z opinii lekarzy niemieckich również nie wskazała na konieczność zastosowania wnioskowanej terapii z powodu jej mniejszego, negatywnego wpływu na funkcjonowanie narządu wzroku.

Organ wskazał też, że wszystkie opinie dotyczące wniosku A. K. - uzyskane w trakcie procedowania sprawy w Narodowym Funduszu Zdrowia, zostały wydane przez osoby posiadające bardzo duże doświadczenie w zakresie radioterapii onkologicznej.

Podkreślił fakt, że polscy specjaliści nie kwestionują skuteczności leczenia, dla A. K. jakie zastosowano w ośrodku niemieckim, wręcz przeciwnie jednoznacznie stwierdzają, iż nie ma wątpliwości, że A. K. otrzymała bardzo wysokiej klasy leczenie, oraz że ogromnym sukcesem jest 2-letni okres przeżycia bez objawów nawrotu nowotworu. Niemniej jednak, skuteczność przeprowadzonego leczenia nie oznacza, że leczenie, które możliwe było do zrealizowania w Polsce nie przyniosłoby oczekiwanego efektu. Powyższe nie świadczy również o wyższości wnioskowanej terapii nad terapią możliwą do zastosowania w kraju, zwłaszcza w sytuacji, że dotychczas nie dokonano żadnej analizy porównawczej w zakresie skuteczności leczenia obiema metodami.

Organ podkreślił też, że wnioskodawczyni nie dała szansy polskim specjalistom w zakresie radioterapii onkologicznej na zastosowanie nowoczesnego leczenia dostępnego w kraju, a więc zupełnie nieuprawnione jest stwierdzenie, iż potencjalne leczenie w kraju byłoby mniej skuteczne niż leczenie zastosowane w ośrodku niemieckim.

Organ stanął na stanowisku, że dokonał wszelkich czynności mających na celu wyjaśnienie kwestii podniesionych w wyroku WSA.

Ze względu na fakt, że zdaniem specjalistów w dziedzinie radioterapii onkologicznej, w przypadku A. K. nie było wskazań do zastosowania terapii jonami węgla, w sytuacji gdy skuteczne leczenie możliwe było do przeprowadzenia przy użyciu wiązki fotonowej i było możliwe do zrealizowania w ośrodkach krajowych. Prezes NFZ nie mógł wyrazić zgody na leczenie w ośrodku niemieckim. Decyzja wnioskodawcy o leczeniu poza granicami kraju oraz jego skuteczne zrealizowanie - w przypadku możliwości leczenia w ośrodkach krajowych - nie może stanowić podstawy do wydania zgody na leczenie poza granicami. Zwłaszcza w sytuacji, gdy zarówno konsultant wojewódzki jak i konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej, jednoznacznie wskazują na brak możliwości stwierdzenia, że leczenie zaoferowane pacjentce w Niemczech jest bardziej skuteczne od leczenia możliwego do zrealizowania w ośrodkach krajowych, a także wysokości związanego z nimi ryzyka powikłań.

Prezes NFZ podniósł, że wydając niniejszą decyzję, nie mógł pominąć również faktu, że zarówno polscy specjaliści, jak i specjaliści z ośrodka w Heidelbergu, uważają, że w przypadku A. K. niezbędne było przeprowadzenie radioterapii metodą IMRT. Choć w [...] zaproponowano pacjentce ww. terapię wraz z dodatkową hadronoterpią przy zastosowaniu jonów węgla, leczenie samą terapią IMRT było możliwe do zrealizowania w ośrodkach krajowych i nie ma żadnego dowodu, że byłoby ono nieskuteczne w przypadku A. K.. Wnioskodawczym zrezygnowała z leczenia rekomendowanego przez polskich lekarzy specjalistów w dziedzinie radioterapii onkologicznej i nie dając szansy tym specjalistom na podjęcie leczenia, podjęła decyzję o poddaniu się takiemu leczeniu w ośrodku zagranicznym. Wydanie przez Prezesa NFZ zgody na wykonanie wnioskowanego leczenia poza granicami kraju, byłoby zasadne w sytuacji, gdyby leczenie dostępne na terenie kraju okazało się nieskuteczne, a takiego stwierdzenia nie można sformułować w omawianej sytuacji.

Skargę na opisaną wyżej decyzję wniosła A. K. żądając jej uchylenia i zasądzenia na jej rzecz zwrotu kosztów postępowania.

W uzasadnieniu skargi skarżąca, odnosząc się do uzasadnienia decyzji i powołanych w niej opinii prof. dr hab. J. J. oraz dr hab. R. D. podniosła, że opinie te zostały sporządzone bez zapoznania się ze szczegółową, źródłową dokumentacją medyczną leczenia wnioskodawczyni w Centrum Onkologii w W., z której wbrew twierdzeniom organu i konsultantów powinno wynikać, że szczegółowy plan leczenia wnioskodawczyni był gotowy.

Skarżąca stanowczo oświadczyła, że plan jej leczenia był w pełni gotowy i kompletny, czego dowodem jest fakt, że wszelkie poprzedzające radioterapię procedury diagnostyczno - techniczne zostały wykonane ([...].02.2011 r. wykonanie maski oraz symulacja, [...].02.2011 r. badania TK głowy oraz PET), z wyznaczeniem terminu pierwszej sesji radioterapeutycznej na dzień [...].02.2011 r. W toku powyższych procedur, na podstawie ich rezultatów, lekarze prowadzący dali wnioskodawczym to zrozumienia, że przy zaplanowanej dla niej radioterapii powikłania dla narządu wzroku będą nie do. uniknięcia. Dopiero w tych okolicznościach wnioskodawczym podjęła decyzję o rezygnacji z leczenia w kraju, na podstawie uzyskanego w dniu [...].02.2011 r. formalnego potwierdzenia o zakwalifikowaniu jej do terapii w H..

W tym stanie rzeczy zdaniem skarżącej należy przyjąć, że powyższe opinie konsultantów oraz, w rezultacie, ustalenia i wnioski organu, zostały oparte na błędnym stanie faktycznym, nie uwzględniającym okoliczności, że kompletny plan leczenia wnioskodawczym w rzeczywistości istniał, a zatem mógł i nadal może stanowić, stosownie do postulatu konsultantów, podstawę indywidualnej oceny ryzyka powikłań przy zastosowaniu leczenia metodą IMRT.

Skarżąca podnosiła też, że o tym, że istnienie planu leczenia okazało się, w związku z powyższymi konstatacjami konsultantów, okolicznością istotną dla możliwości oceny przez nich stopnia ryzyka powikłań, strona skarżąca dowiedziała się dopiero w ostatniej fazie postępowania administracyjnego, z treści dodatkowych opinii konsultantów. W związku z tym w piśmie do NFZ z dnia [...] listopada 2013 r. strona skarżąca podniosła, że plan leczenia wnioskodawczym, wbrew stwierdzeniom organu i konsultantów, istniał oraz że podjęła ona "decyzję o rezygnacji z oferowanego jej w Polsce leczenia w momencie, gdy leczenie to było już w szczegółach indywidualnie zaplanowane."

W ocenie skarżącej, w tych okolicznościach organ administracji winien był podjąć kroki, m.in. poprzez zażądanie odnośnej informacji i dokumentacji medycznej z Centrum Onkologii w W., zmierzające do ustalenia, czy plan leczenia wnioskodawczym w rzeczywistości istniał, a jeżeli tak, to ponownie zwrócić się do wspomnianych konsultantów, o opartą o ten plan ich ocenę stopnia ryzyka powikłań, czego, jak twierdzą, bez planu leczenia nie byli w stanie uczynić.

Niepodjęcie przez organ wspomnianych wyżej kroków, w kwestii podstawowej dla prawidłowego rozstrzygnięcia w sprawie, w ocenie skarżącej stanowiło naruszenie art. 7 i 77 k.p.a.

W odpowiedzi na skargę Prezes NFZ wniósł o jej oddalenie podtrzymując stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Organ podniósł, że wydanie specjalistycznej i wyczerpującej opinii w konkretnej sprawie, jest ściśle zależne od zakresu dokumentacji jaką dołączy do sprawy wnioskodawca.

Organ podnosił, że na żadnym etapie procedowania wnioskodawczyni nie przekazała organowi informacji, z której by wynikało, że plan jej leczenia radioterapeutycznego został przygotowany w Centrum Onkologii w W., tj. ośrodku, w którym wnioskodawczyni takiemu leczeniu miała zostać poddana, nigdy nie dostarczyła dokumentacji świadczącej o postępowaniu diagnostyczno-terapeutycznym.

Organ stanął na stanowisku, że zakładając, iż plan leczenia radioterapeutycznego wnioskodawczyni przedstawiony jej w Centrum Onkologii w W., był niekorzystny, oraz że rzeczywiście był jedynym powodem, dla którego wnioskodawczyni postanowiła zrezygnować z leczenia radioterapeutycznego w Polsce, to taki dowód ponad wszelką wątpliwość powinien być dołączony przez stronę do akt sprawy, powyższy dowód w sprawie umożliwiłby przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego w oparciu o dołączony dokument.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.).

Badając skargę wg powyższych kryteriów Sąd uznał, iż zasługuje ona na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja narusza prawo w sposób uzasadniający jej uchylenie.

Zgodnie z art. 153 p.p.s.a. ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania było przedmiotem zaskarżenia.

W wyroku z dnia 7 lutego 2013 r. (sygn. akt II OSK 1865/11; LEX nr 1293568) Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, że "uregulowanie zawarte w art. 153 p.p.s.a. oznacza, że orzeczenie sądu administracyjnego wywiera skutki wykraczające poza zakres postępowania sądowoadministracyjnego, bo jego oddziaływaniem objęte jest także przyszłe postępowanie administracyjne w danej sprawie. Z kolei, związanie samego sądu administracyjnego, w rozumieniu art. 153 p.p.s.a. oznacza, że nie może on formułować nowych ocen prawnych, które są sprzeczne z wyrażonym wcześniej poglądem, lecz zobowiązany jest do podporządkowania się mu w pełnym zakresie oraz konsekwentnego reagowania w razie stwierdzenia braku zastosowania się organu administracji publicznej do wskazań w zakresie dalszego postępowania".

W wyroku z dnia 6 lutego 2013 r. (sygn. akt II GSK 2101/11) Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, że: "1. W pojęciu "ocena prawna" mieści się przede wszystkim wykładnia przepisów prawa materialnego i procesowego. Wykładnia w tym sensie zmierza do wyjaśnienia istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich zastosowania w konkretnym wypadku w związku z rozpoznawaną sprawą. Wskazania co do dalszego postępowania stanowią z reguły konsekwencje oceny prawnej. Dotyczą one sposobu działania w toku ponownego rozpoznania sprawy i mają na celu uniknięcie błędów już popełnionych oraz wskazanie kierunku, w którym powinno zmierzać przyszłe postępowanie dla uniknięcia wadliwości w postaci np. braków w materiale dowodowym lub innych uchybień procesowych.

2. Sformułowanie "ocena prawna wyrażona w orzeczeniu sądu wiąże w sprawie ten sąd" oznacza, że ilekroć dana sprawa będzie przedmiotem rozpoznania przez ten sąd, będzie on związany oceną prawną wyrażoną w tym orzeczeniu, jeżeli nie zostanie ono uchylone lub nie ulegną istotnej zmianie przepisy" (LEX nr 1277944).

Z kolei w wyroku z dnia 21 sierpnia 2012 r. (sygn. akt II FSK 5/11) Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, że "naruszenie art. 153 p.p.s.a. może polegać na pominięciu wiążącej oceny i przyjęciu stanowiska odmiennego niż z niej wynikające bądź niewykonaniu wytycznych, co do dalszego postępowania" (LEX nr 1244358).

W przedmiotowej sprawie, w ocenie Sądu doszło do naruszenia art. 153 p.p.s.a. przez niepełne uwzględnienie oceny prawnej i wskazań co do dalszego postępowania wyrażonych w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z dnia 5 listopada 2012 r. (sygn. akt VI SA/Wa 1791/12).

W uzasadnieniu wyroku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie odwołując się do wytycznych zawartych w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 6 czerwca 2012 r. (sygn. akt II GSK 346/12) wskazał, że ponownie rozpatrując sprawę, obowiązkiem organu będzie wnikliwe wyjaśnienie problemu ewentualnych skutków ubocznych oferowanej w kraju metody leczenia, tj. leczenia z zastosowaniem wyłącznie techniki IMRT. Zdaniem Sądu, organ procedując sprawę, nie miał wiedzy na temat ryzyka z jakim mogłoby być związane przeprowadzenie zaproponowanego chorej leczenia w Polsce, podczas gdy jedną z najistotniejszych przesłanek, które skłoniły wnioskodawczynię do złożenia wniosku, była kwestia zaoszczędzenia lub nawet uratowania wzroku. W związku z powyższym, przy ponownym rozpatrywaniu sprawy, obowiązkiem organu było wnikliwe wyjaśnienie zagadnienia ewentualnych skutków ubocznych oferowanej w kraju metody leczenia, a więc kwestii ryzyka zastosowania tej metody leczenia dla wzroku pacjentki poprzez właściwe sformułowanie pytań kierowanych do konsultantów oraz wyjaśnienie czy leczenie za granicą w ściśle określonym ośrodku medycznym (za pomocą specyficznej metody) nie będzie dla pacjenta bardziej efektywne od leczenia krajowego, zwłaszcza w zakresie uniknięcia poważnych skutków ubocznych (możliwości utraty lub pogorszenia wzroku), które mogło wywołać leczenie inną metodą w kraju.

W zaskarżonej decyzji organ nie wyraził zgody na przeprowadzenie radioterapii metodą IMRT oraz napromieniowania jonami węgla na rzecz skarżącej poza granicami kraju stając na stanowisku, że żadna z opinii specjalistycznych nie potwierdziła, iż leczenie wnioskodawczyni metodą IMRT wraz z hadronoterapią z zastosowaniem jonów węgla ograniczyło ryzyko związane z powikłaniami narządu wzroku, natomiast ustalenie wysokości ryzyka wystąpienia powikłań dla narządu wzroku, przy zastosowaniu wyłącznie terapii IMRT, nie było możliwe, ponieważ wnioskodawczyni odmówiła skorzystania z takiego leczenia, tym samym uniemożliwiając wykonanie badań w zakresie oceny ryzyka powikłań, przeprowadzanych przed podjęciem leczenia.

Organ wskazywał, że w związku z odmową chorej, nie wykonano obliczeń dozymetrycznych, zawsze poprzedzających radioterapię.

Tymczasem skarżąca podniosła, że plan jej leczenia w kraju był w pełni gotowy i kompletny. Wszelkie poprzedzające radioterapię procedury diagnostyczno-techniczne zostały wykonane. W toku tych procedur skarżąca dowiedziała się, że przy zaplanowanej dla niej radioterapii powikłania dla narządu wzroku będą nie do uniknięcia. Dopiero w tych okolicznościach skarżąca podjęła decyzję o rezygnacji z leczenia w kraju.

W znajdującym się w aktach administracyjnych piśmie pełnomocnika skarżącej z dnia [...] listopada 2013 r. wskazał on, że skarżąca podjęła decyzję o rezygnacji z oferowanego jej w Polsce leczenia w momencie gdy leczenie to było już w szczegółach indywidualnie zaplanowane.

Plan ten ewidentnie nie przewidywał terapii z wykorzystaniem wiązki hadronowej po IMRT.

Organ dysponując tą wiedzą nie podjął czynności zmierzających do ustalenia czy wskazane badania i obliczenia dozymetryczne niezbędne dla oceny ryzyka były wykonane, czy też nie.

Jednocześnie w odpowiedzi na skargę Prezes NFZ przyznał, że dowód w postaci planu leczenia radioterapeutycznego wnioskodawczyni umożliwiłby przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego w oparciu o dołączony dokument.

Wobec powyższego stwierdzić należy, iż organ nie wyjaśnił istotnych okoliczności w sprawie.

Tym samym, zdaniem Sądu, wydając przedmiotową decyzję, organ dopuścił się zasadniczej obrazy normy prawnej wyrażonej w przepisie art. 153 p.p.s.a., a w konsekwencji tego uchybienia - również, mogącego mieć zasadniczy wpływ na wynik sprawy, naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a. - polegającego na niewyjaśnieniu wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy oraz dokonaniu w następstwie tego nieprawidłowej (niepełnej) oceny przesłanek, o których mowa w treści art. 26 ustawy o świadczeniach tj. braku możliwości przeprowadzenia leczenia w kraju oraz niezbędności udzielania takiego świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawczyni.

Tym samym organ administracji, rozstrzygając w niniejszej sprawie, dopuścił się naruszenia przepisu art. 8 k.p.a. i wyrażonej w nim zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów praworządnego Państwa.

Naruszenie wspomnianych przepisów miało - w ocenie Sądu - istotny wpływ na ostateczny wynik sprawy, a więc stanowi dostateczną podstawę prawną do uchylenia przez sąd administracyjny zaskarżonej decyzji.

Należy wskazać, że z zasady prawdy obiektywnej, wyrażonej w art. 7 k.p.a., uzupełnionej w przepisie art. 77 § 1 k.p.a. - wynika, iż to organ administracji zobowiązany jest do podejmowania wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy, poprzez zebranie i rozpatrzenie całego materiału dowodowego. Organ winien jednocześnie dopuścić, jako dowód wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia istoty danej sprawy, z zastrzeżeniem, że nie jest to sprzeczne z obowiązującym prawem.

Przy ponownym rozpoznaniu sprawy organ w pełni wykona wytyczne zawarte w uzasadnieniu wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 5 listopada 2012 r. (sygn. akt VI SA/Wa 1791/12) gromadząc pełny materiał dowodowy i dokonując oceny przesłanek, o których mowa w treści art. 26 ustawy o świadczeniach.

Biorąc powyższe pod uwagę, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie orzekł, jak w sentencji wyroku, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

Rozstrzygnięcie w kwestii wykonalności zostało wydane na podstawie art. 152 p.p.s.a. O kosztach Sąd orzekł na podstawie art. 200 p.p.s.a.