Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1643/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-11-09 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 18a ust. 1, art. 19 ust. 1, art. 29 ust. 5
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant ref. staż. Monika Piotrowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 listopada 2011 r. sprawy ze skargi P. Sp. j. w K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2010 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2010 r., wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), utrzymano w mocy decyzję tegoż organu z dnia 11 stycznia 2010 r. o umorzeniu jako bezprzedmiotowego postępowania o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego S.

W uzasadnieniu wskazano, że w dniu [...] września 2006 r. podmiot odpowiedzialny – P. Sp. j., K., złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego S.

Przed rozstrzygnięciem sprawy o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w dniu 2 czerwca 2008 r. podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego samego surowca farmaceutycznego. Przedmiotowe postępowanie zostało zakończone decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2009 r. o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. surowca farmaceutycznego na okres 5 lat, tj. do dnia 31 grudnia 2013 r.

W związku z powyższym Minister Zdrowia wydał dnia [...] stycznia 2010 r. decyzję o umorzeniu postępowania na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego S.

Podmiot odpowiedzialny w dniu [...] lutego 2010 r. złożył wniosek o ponowne rozważenie sprawy zakończonej decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2010 r. o umorzeniu jako bezprzedmiotowego postępowania o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego Srebra azotan. Zaskarżonej decyzji zarzucił rażące naruszenie art. 105 § 1 K.p.a.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Minister Zdrowia stwierdził, iż postępowanie zakończone zaskarżoną decyzją zostało przeprowadzone prawidłowo. Nie dopatrzył się również przesłanek do uchylenia tejże decyzji.

W uzasadnieniu decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2010 r. stwierdzono, iż: " Z uwagi na fakt, iż wniosek w przedmiotowej sprawie dotyczy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym dla tego samego surowca farmaceutycznego zostało już wydane pozwolenie (...) z dnia 21 maja 2009 r. o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz z uwagi na fakt, że to ostatnie pozwolenie, wydane na rzecz strony niniejszego postępowania, jest w obrocie prawnym, postępowanie w niniejszej sprawie stało się bezprzedmiotowe, a zatem należało je umorzyć. W obrocie prawnym nie mogą bowiem znajdować się dwie decyzje rozstrzygające tę samą sprawę."

Bez znaczenia dla przedmiotowej sprawy są wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego, w których wskazuje: "Niezależnie od tego postępowanie rozpoczęte w roku 2006 (o nową rejestrację) wg informacji URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) zbliżało się do zakończenia i tak w dniu 26 czerwca 2009 r. podmiot wnioskujący otrzymał z URPL pismo informujące, że wydanie decyzji w tej sprawie uwarunkowane jest złożeniem wniosku o skrócenie terminu ważności niedawno przedłużonego pozwolenia nr [...]. Z uwagi na brak określenia terminu wydania nowego pozwolenia, mając na uwadze dotychczasową zmienność decyzji URPL podmiot nie złożył takiego wniosku oczekując na podanie konkretnej daty od której możliwe byłoby wydanie nowego pozwolenia."

Ponadto podmiot błędnie twierdzi, że "nowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jakkolwiek dotyczy tego samego surowca, tj. A., ale jak wynika z dokumentacji złożonej w obu postępowaniach, nie tego samego produktu".

Intencją podmiotu odpowiedzialnego jest uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu konkretnego surowca farmaceutycznego. W przedstawionej sprawie strona mogła uzyskać takie pozwolenie bądź w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego, bądź w postępowaniu o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego. Dopóki jedno z tych postępowań nie zakończyło się wydaniem prawomocnej decyzji Ministra Zdrowia oba postępowania toczyły się równolegle.

Uzyskanie przez stronę decyzji Ministra Zdrowia o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego czyni bezprzedmiotowym równolegle toczące się postępowanie dotyczące tego samego surowca farmaceutycznego. Tożsamość obydwu spraw potwierdza złożona w obu postępowaniach dokumentacja.

Bez znaczenia w przedmiotowej sprawie jest fakt, iż surowiec farmaceutyczny będzie służył do produkcji innego produktu leczniczego. W dalszym ciągu są to dwa postępowania dotyczące tego samego surowca farmaceutycznego. Zgodnie z art. 2 pkt 40 ustawy Prawo farmaceutyczne: surowcem farmaceutycznym jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych. Podana definicja nie dotyczy konkretnego produktu leczniczego.

W związku z powyższym Minister Zdrowia mając na uwadze art. 105 § 1 K.p.a. wydał decyzję z dnia [...] stycznia 2010 r. o umorzeniu jako bezprzedmiotowego postępowania o dopuszczenie do obrotu surowca Farmaceutycznego S., przytaczając na poparcie swojego stanowiska wyrok WSA w Gliwicach z dnia 4 lutego 2009 r., sygn. akt II SA/GL 1038/08, zgodnie z którym - "przesłanka umorzenia postępowania może istnieć jeszcze przed wszczęciem postępowania, a może ona powstać także w czasie trwania postępowania, a więc już zawisłej przed organem administracji."

Podmiot odpowiedzialny, zgodnie z pouczeniem zawartym w przedmiotowej decyzji, złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy rozstrzygniętej decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2010 r. w sprawie umorzenia jako bezprzedmiotowego postępowania o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego A., wnosząc o uchylenie powyższej decyzji w całości oraz wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego S. zgodnie z wnioskiem z dnia 6 września 2006 r.

Zaskarżonej decyzji skarżący zarzucił rażące naruszenie:

1) art. 8 K.p.a. poprzez:

- brak obiektywnej oceny materiału dowodowego i bezkrytyczne przyjęcie jako prawidłowego stanowiska reprezentowanego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

- narażenie zarówno Urzędu Rejestracji, jak i wnioskującej spółki, na zbędne koszty związane ze składanymi wnioskami i ich rozpatrzeniem;

2) art. 9 K.p.a. wyrażające się brakiem informacji podmiotu o niemożności wydania wnioskowanego pozwolenia jako drugiej decyzji w tej samej sprawie (dwie decyzje dla tej samej substancji), o czym Urząd powinien już wiedzieć w roku 2006, tj. w chwili złożenia przez podmiot wniosku o nowa rejestrację.

3. Zastosowanie w stosunku do podmiotu wnioskującego odmiennych i niekorzystnych kryteriów oceny możliwości wydania decyzji "pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" podczas kiedy w innych, zdaniem podmiotu analogicznych sprawach, URPL nie znalazł przeszkód dla wydania dwóch decyzji dotyczących tego samego produktu (np. [...]).

W uzasadnieniu zarzuty zostały rozwinięte przez przedstawienie historii sprawy w kontekście zmian interpretacji przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przepisu art. 6 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Stwierdzono, że dla omawianego przypadku przywrócona procedura dot. pozwolenia nr [...] została zakończona przedłużeniem okresu jego ważności do dnia 31 grudnia 2008 r.. Zmiany te dotyczyły również dokumentacji przedmiotowego surowca A.

Jednocześnie, kiedy podmiot odpowiedzialny pogodził się z okolicznością, że nowe pozwolenie może zastąpić poprzednie, którego nie trzeba będzie przedłużać, okazało się że URPL nie jest w stanie określić okresu zakończenia postępowania rejestracyjnego. W tej sytuacji, w celu zapewnienia ciągłości zaopatrzenia rynku podmiot odpowiedzialny złożył w dniu 27 maja 2008 r. (na 6 miesięcy przed upływem ważności) wniosek o przedłużenie okresu posiadanego i przedłużonego poprzednio pozwolenia [...]. Decyzję o przedłużeniu okresu ważności tego pozwolenia do dnia 31 grudnia 2013 r. podmiot otrzymał w styczniu 2009 r.

Niezależnie od tego postępowanie rozpoczęte w roku 2006 o nową rejestrację zbliżało się do zakończenia i tak w dniu 26 czerwca 2009 r. podmiot wnioskujący otrzymał z URPL pismo informujące, że wydanie decyzji w tej sprawie uwarunkowane jest z złożeniem wniosku o skrócenie terminu ważności niedawno przedłużonego pozwolenia nr [...], gdyż w opinii URPL niedopuszczalne jest wydanie dwóch decyzji w tej samej sprawie. Z uwagi na brak określenia terminu wydania nowego pozwolenia, mając na uwadze dotychczasową zmienność decyzji URPL podmiot nie złożył takiego wniosku zwracając się o podanie konkretnej daty wydania nowego pozwolenia.

Nie bez znaczenia jest tu okoliczność, że wbrew opinii wyrażonej w uzasadnieniu decyzji nr [...] nowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jakkolwiek dotyczy tego samego surowca, tj. A., ale jak wynika z dokumentacji złożonej w obu postępowaniach, nie tego samego produktu.

Nie istnieje więc, zdaniem podmiotu odpowiedzialnego, żadna przeszkoda uniemożliwiająca wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego A. o różnym od posiadanego już przez podmiot numerze, kończącego postępowanie rozpoczęte w 2006 r., identycznie jak w przypadkach wydawania pozwoleń na ten sam surowiec farmaceutyczny wielu innym podmiotom odpowiedzialnym (wytwórcom).

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi jako bezzasadnej.

Przypomniano, że w dniu 6 września 2006 r. podmiot odpowiedzialny, P. sp. j., K., złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego S.

Przed rozstrzygnięciem sprawy o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w dniu 2 czerwca 2008 r. podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego samego surowca farmaceutycznego. Przedmiotowe postępowanie zostało zakończone decyzją Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] maja 2009 r. o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu ww. surowca farmaceutycznego na okres 5 lat, tj. do dnia 31 grudnia 2013 r.

W związku z powyższym Minister Zdrowia wydał decyzję o umorzeniu postępowania na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego S. nr [...] z dnia [...] stycznia 2010 r., rozstrzygając tym samym w przedmiocie złożonego przez stronę wniosku z dnia 6 września 2006 r.

Podmiot odpowiedzialny, pismem z dnia 15 lutego 2010 r. odwołał się od ww. decyzji składając wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniosek ten został zakończony wydaniem przez Ministra Zdrowia decyzji nr [...] z dnia [...] października 2010 r. o utrzymaniu w mocy decyzji Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] stycznia 2010 r. o umorzeniu jako bezprzedmiotowego postępowania w przedmiocie wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego S. Decyzja ta zawierała jednak błędne pouczenie, co do możliwości zaskarżenia jej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Pouczenie nieprawidłowo wskazywało, iż stronie przysługuje prawo do wniesienia do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Strona zastosowała się do błędnego pouczenia i pismem z dnia 26 października 2010 r. wniosła "o ponowne rozpatrzenie sprawy rozstrzygniętej decyzją Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] października 2010 r. w sprawie umorzenia jako bezprzedmiotowe postępowania o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego A."

Zgodnie z art. 112 K.p.a. błędne pouczenie w decyzji co do prawa wniesienia skargi do sądu administracyjnego nie może szkodzić stronie, która zastosowała się do tego pouczenia. Wniosek strony o ponowne rozpatrzenie sprawy należało więc potraktować jako skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego i wraz z odpowiedzią na skargę przekazać sądowi. Jest to tym bardziej zasadne, iż strona wniosła przedmiotowe pismo dotrzymując 30 dniowego terminu do wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Podobne stanowisko zajął Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w sprawie o sygn. akt VII SA/Wa 1605/10.

W ocenie organu odwoławczego, skarga strony jest oczywiście bezzasadna. Z uwagi na fakt, iż wniosek w przedmiotowej sprawie dotyczy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym dla tego samego surowca farmaceutycznego zostało już wydane pozwolenie nr [...] z dnia [...] maja 2009 r. o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia [...] na dopuszczenie do obrotu oraz z uwagi na fakt, że to ostatnie pozwolenie, wydane na rzecz strony niniejszego postępowania, jest w obrocie prawnym - postępowanie w niniejszej sprawie stało się bezprzedmiotowe, a zatem należało je umorzyć. W obrocie prawnym nie mogą bowiem znajdować się dwie decyzje rozstrzygające tą samą sprawę.

Bez znaczenia dla przedmiotowej sprawy są wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego, w których twierdzi, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rzekomo wprowadził podmiot odpowiedzialny w błąd oraz naraził go na zbędne koszty.

Ponadto podmiot błędnie twierdzi, że "nowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jakkolwiek dotyczy tego samego surowca, tj. A., ale jak wynika z dokumentacji złożonej w obu postępowaniach, nie tego samego produktu".

Uzyskanie przez stronę decyzji Ministra Zdrowia o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego czyni bezprzedmiotowym równolegle toczące się postępowanie dotyczące tego samego surowca farmaceutycznego. Tożsamość obydwu spraw potwierdza złożona w obu postępowaniach dokumentacja.

Bez znaczenia w przedmiotowej sprawie jest fakt, iż surowiec farmaceutyczny będzie służył do produkcji innego produktu leczniczego. W dalszym ciągu są to dwa postępowania dotyczące tego samego surowca farmaceutycznego. Zgodnie z art. 2 pkt 40 ustawy Prawo farmaceutyczne: surowcem farmaceutycznym - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych. Podana definicja nie dotyczy konkretnego produktu leczniczego.

Wydanie przez Ministra Zdrowia innej decyzji niż umarzającej postępowanie w niniejszej sprawie, stanowiłoby naruszenie art. 156 § 1 pkt 3 K.p.a.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz.U Nr 153, poz. 1270, z późn. zm.; zwaną dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że nie zasługuje ona na uwzględnienie.

Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była skarga na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2010 r., którą utrzymano w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2010 r. o umorzeniu jako bezprzedmiotowego postępowania o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego S.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, słusznie potraktowanym przez Ministra Zdrowia jak skarga do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, skarżący zarzucił zaskarżonej decyzji naruszenie przepisów postępowania, a w szczególności rażące naruszenie art. 8 i art. 9 K.p.a., regulujących podstawowe zasady ogólne postępowania administracyjnego (zasadę pogłębiania zaufania oraz zasadę udzielania informacji).

W rozpatrywanej sprawie istotne znaczenie ma, w ocenie Sądu, kolejność zdarzeń, która doprowadziła do umorzenia jako bezprzedmiotowego postępowania o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego S.

I tak, nie ulega wątpliwości, że w dniu 6 września 2006 r. podmiot odpowiedzialny – P. Sp. j., K., złożył wniosek o wydanie nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego S.

Powyższy wniosek został złożony w czasie obowiązywania ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.) oraz ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. nr 126, poz. 1382).

Formalnie biorąc, zarówno przepisy unijne (m.in. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Dz.U. UE z dnia 28 listopada 2001 r.), jak i przepisy prawa polskiego (ustawa – Prawo farmaceutyczne) wyróżniają wprost dwie procedury wprowadzania leków do obrotu, a mianowicie procedurę wzajemnego uznawania (uznania) oraz procedurę zdecentralizowaną (rozdz. 4 w/w dyrektywy oraz art. 18a i art. 19 powołanej ustawy).

W rozumieniu art. 18a ust. 1 Prawa farmaceutycznego procedurą zdecentralizowaną jest postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wszczynane przez ministra właściwy do spraw zdrowia, w przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Natomiast zgodnie z art. 19 ust. 1 procedurą wzajemnego uznania jest postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wszczynane przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w przypadku złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Są to – rzec można – stałe procedury wewnątrzunijne, dotyczące również państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, wprowadzania do obrotu produktów leczniczych, które posiadają pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA (procedura wzajemnego uznania), bądź też dotyczą przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim EFTA wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim EFTA (procedura zdecentralizowana). Procedura wzajemnego uznania ma więc zastosowanie w odniesieniu do produktów leczniczych, które posiadają pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego, zaś procedura zdecentralizowana jest stosowana w odniesieniu do produktów leczniczych, które nie posiadają pozwolenia w żadnym z wymienionych państw – w przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu oraz w innym państwie, o którym wyżej mowa, wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego.

Na tle Załącznika XII do art. 24 Traktatu Akcesyjnego należy uznać, że przepisy te (w tym również pkt L 40. Deklaracji Rządu Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie interpretacji odstępstwa od wymogów określonych w dyrektywie 2001/82/WE i dyrektywie 2001/83/WE) dają podstawę do wyróżnienia odrębnej procedury tzw. harmonizacyjnej, obejmującej postępowanie o przedłużenie w Rzeczypospolitej Polskiej okresu ważności pozwolenia w celu dostosowania produktu leczniczego do wymogów Prawa farmaceutycznego.

Powołane przepisy mają charakter przejściowy i zostały zamieszczone w rozdziale 3 ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę ("Przepisy przejściowe, dostosowujące i końcowe."), przy czym ów okres przejściowy miał trwać – przynajmniej w odniesieniu do podstawowej części pozwoleń - nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r.

Podstawowym przepisem regulującym procedurę harmonizacyjną, tzn. uzupełniające niejako postępowanie wprowadzania produktów leczniczych do obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej (obok podstawowych procedur: zdecentralizowanej oraz wzajemnego uznania) jest art. 14 przepisów wprowadzających ustawę Tryb ten jest stosowany: - na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, składany do Prezesa Urzędu; - w odniesieniu do produktów leczniczych, które uzyskały świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r., tj. przed dniem wejścia w życie ustawy – Prawo farmaceutyczne; świadectwa te, zgodnie z art. 14 ust. 1 przepisów wprowadzających ustawę stały się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności (co do zasady). Pozwolenia te mogą ulec przedłużeniu, przy czym w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym wyżej mowa, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (ust. 2). Jest to, rzec można, podstawowy cel postępowania harmonizacyjnego.

Przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze decyzji (ust. 4).

Powołany przepis rozróżnia tu kilka sytuacji. I tak, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (ust. 5), Przepis ten nie ma zastosowania w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania pełnej dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego. Podmiot ten zobowiązany jest do złożenia takiej dokumentacji nie później niż 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej (ust. 5a).

Z kolei jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie może wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, wydaje decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy (ust. 6).

Pozwolenia, o których wyżej mowa (w ust. 5 i ust. 6) zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r.

Jak wynika z powołanych przepisów, uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego dotyczy – po pierwsze – tylko części produktów leczniczych, które nie mają dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, po drugie – uzupełnienie dokumentacji może być dokonane w terminie innym niż termin ważności przedłużonego pozwolenia, po trzecie – w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania pełnej dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego, obowiązek uzupełnienia dokumentacji zostaje zastąpiony obowiązkiem złożenia takiej dokumentacji.

Powołane przepisy wyznaczają termin na złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia niezależnie od terminu uzupełnienia dokumentacji; nie wymagają – co do zasady – skorelowania tego wniosku z dokonaniem uzupełnienia dokumentacji. Jednakże w ust. 2a powołanego art. 14 jest już mowa o opłacie za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Natomiast ust. 5 powołanego przepisu zawiera już odwołanie do art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, nakazując jego odpowiednie stosowanie (dotyczy to terminu ważności pozwolenia).

W postępowaniu harmonizacyjnym terminy do uzupełnienia dokumentacji (nawet wyznaczone w decyzji) oraz terminy do złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia nie muszą być wzajemnie skorelowane, a przynajmniej wyznaczenie dłuższego terminu do uzupełnienia dokumentacji nie oznacza przedłużenia terminu do złożenia wniosku o przedłużenie pozwolenia. Ten ostatni termin wynika bowiem wprost z ustawy, która nie dopuszcza w tym zakresie żadnych wyjątków i ma – jak to już wyżej wskazano - charakter prawnomaterialny. W tym stanie rzeczy nie ma też potrzeby zawiadamiania o tym terminie skarżącej, która powinna znać obowiązujące ją w tym zakresie przepisy prawa.

Inaczej mówiąc, w każdym przypadku starania się o przedłużenie pozwolenia podmiot odpowiedzialny powinien złożyć wniosek w ustalonym w ustawie terminie co najmniej 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia, dołączając do wniosku uzupełnioną dokumentację. Jeśli dokumentacja ta jest niepełna lub ma braki, właściwy organ odmówi wydania decyzji o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia.

Na tle przedstawionego stanu prawnego należy zauważyć, że przed rozstrzygnięciem powyższego wniosku, tzn. przed rozstrzygnięciem sprawy o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w/w surowca farmaceutycznego, w dniu 2 czerwca 2008 r. podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego samego surowca farmaceutycznego. Jak stwierdził podmiot odpowiedzialny, złożenie powyższego wniosku było następstwem faktu, że URPL nie był w stanie określić okresu zakończenia postępowania rejestracyjnego. W tej sytuacji, w celu zapewnienia ciągłości zaopatrzenia rynku podmiot odpowiedzialny złożył na 6 miesięcy przed upływem ważności posiadanego pozwolenia wniosek o przedłużenie okresu posiadanego i przedłużonego poprzednio pozwolenia [...].

Przedmiotowe postępowanie zostało zakończone decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2009 r. o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. surowca farmaceutycznego na okres 5 lat, tj. do dnia 31 grudnia 2013 r.

Jak stwierdza sam zainteresowany (podmiot odpowiedzialny), postępowanie rozpoczęte w 2006 r. o nową rejestrację surowca farmaceutycznego zbliżało się do zakończenia. W związku z tym w dniu 26 czerwca 2009 r. podmiot wnioskujący otrzymał z URPL pismo informujące, że wydanie decyzji w tej sprawie uwarunkowane jest złożeniem wniosku o skrócenie terminu ważności niedawno przedłużonego pozwolenia nr [...].

Potrzebę złożenia takiego wniosku Urząd Rejestracji Leków uzasadniał tym, że niedopuszczalne jest wydanie dwóch decyzji w tej samej sprawie.

Z uwagi na brak określenia terminu wydania nowego pozwolenia, mając na uwadze dotychczasową zmienność decyzji URPL, podmiot odpowiedzialny nie złożył takiego wniosku, zwracając się o podanie konkretnej daty wydania nowego pozwolenia.

Ze względu na fakt, iż wniosek w rozpatrywanej sprawie dotyczy wydania nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego, przy czym dla tego samego surowca zostało już wydane w dniu [...] maja 2009 r. pozwolenie o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia [...], oraz z uwagi na fakt, że to ostatnie pozwolenie, wydane na rzecz tej samej strony postępowania, jest w obrocie prawnym, postępowanie w sprawie udzielenia nowego pozwolenia stało się – w ocenie Ministra Zdrowia – bezprzedmiotowe, a zatem należało je umorzyć. Zostało to dokonane decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2010 r., która została utrzymana w mocy decyzją z dnia [...] października 2010 r. tegoż samego organu.

W ocenie strony skarżącej (podmiotu odpowiedzialnego), nie ma przeszkód, by do jednego (tego samego) surowca farmaceutycznego odnosiły się dwie decyzje administracyjne: o udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego oraz o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego. Nie istnieje też, zdaniem podmiotu odpowiedzialnego, żadna przeszkoda uniemożliwiająca wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego A. o różnym od posiadanego już przez podmiot numerze, gdyż: 1) znane są przypadki wydawania pozwoleń na ten sam surowiec farmaceutyczny wielu innym podmiotom odpowiedzialnym (wytwórcom), 2) tenże surowiec farmaceutyczny będzie służył do produkcji innego produktu leczniczego.

Inne stanowisko w tych kwestiach ma Minister Zdrowia. W jego ocenie, bez znaczenia w rozpatrywanej sprawie jest fakt, iż surowiec farmaceutyczny będzie służył do produkcji innego produktu leczniczego; w dalszym ciągu są to dwa postępowania dotyczące tego samego surowca farmaceutycznego.

Według Ministra Zdrowia, w niniejszej sprawie strona mogła uzyskać pozwolenie w przedmiocie dopuszczenia do obrotu surowca farmaceutycznego bądź w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego, bądź w postępowaniu o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego. Dopóki jedno z tych postępowań nie zakończyło się wydaniem prawomocnej decyzji Ministra Zdrowia, oba postępowania toczyły się (mogły się toczyć) równolegle.

Uzyskanie przez stronę decyzji Ministra Zdrowia o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego uczyniło bezprzedmiotowym równolegle toczące się postępowanie dotyczące tego samego surowca farmaceutycznego. Tożsamość obydwu spraw potwierdza złożona w obu postępowaniach dokumentacja.

Sąd podziela przedstawioną wyżej argumentację Ministra Zdrowia. W szczególności Sąd podziela ocenę, że w obrocie prawnym nie mogą znajdować się dwie decyzje rozstrzygające tę samą sprawę administracyjną, gdyż prowadziłoby to do naruszenia art. 156 § 1 pkt 3 K.p.a., a co za tym idzie – prowadziłoby do stwierdzenia nieważności później wydanej decyzji, rozstrzygającej sprawę ostateczną decyzją wydaną wcześniej. W tej sytuacji umorzenie postępowania było w oczywisty sposób zasadne. Potwierdza to m.in. wyrok WSA w Lublinie z dnia 30 września 2010 r., sygn. akt II SA/Lu 331/10, LEX nr 753780, zgodnie z którym "Dopóki w obrocie prawnym funkcjonuje orzeczenie rozstrzygające w sposób ostateczny daną sprawę, to kolejne postępowanie dotyczące tej samej materii jest w oczywisty sposób bezprzedmiotowe i wobec tego musi skutkować umorzeniem postępowania administracyjnego na podstawie art. 105 § 1 k.p.a. Dopiero gdyby nastąpiła eliminacja z obrotu prawnego w trybie prawem przewidzianym ostatecznego rozstrzygnięcia, to otworzyłaby się możliwość ponownego rozstrzygnięcia tej samej sprawy."

Należy przy tym zwrócić uwagę, że to sam skarżący złożył zarówno wniosek o wydanie nowego pozwolenia, jak i o przedłużenie ważności pozwolenia już posiadanego, przy czym uzyskawszy decyzję o przedłużeniu ważności pozwolenia odmówił złożenia wniosku o skrócenie terminu ważności niedawno przedłużonego pozwolenia nr [...], będącego warunkiem uzyskania nowego pozwolenia. Sąd raz jeszcze podziela w tej sprawie argumentację organów orzekających w sprawie, że niedopuszczalne jest wydanie dwóch decyzji w tej samej sprawie. W przedstawionej sytuacji nie tłumaczy skarżącego argument o nieustaleniu terminu wydania nowego pozwolenia oraz zmienność decyzji URPL.

W ocenie Sądu, zarzut tej zmienności jest subiektywną oceną skarżącego, który w całości pominął w swojej argumentacji fakt, iż przedłożona przez niego dokumentacja chemiczna, farmaceutyczna i biologiczna przedmiotowego surowca farmaceutycznego nie odpowiadała wymaganiom Prawa farmaceutycznego, w związku z czym Urząd Rejestracji Leków wielokrotnie wzywał do jej uzupełnienia, zawieszając w związku z tym postępowanie.

Reasumując powyższe wywody Sąd uważa, że:

- w postępowaniu w tzw. trybie harmonizacyjnym dopuszczalne było złożenie przez podmiot zainteresowany (odpowiedzialny) wniosku zarówno o przedłużenie ważności posiadanego pozwolenia, jak i wydanie nowego pozwolenia dotyczącego tego samego surowca farmaceutycznego;

- uzyskanie decyzji o przedłużeniu ważności posiadanego pozwolenia wyłączało możliwość rozstrzygnięcia w formie decyzji o wydaniu nowego pozwolenia dotyczącego tego samego surowca farmaceutycznego; nie miał przy tym znaczenia fakt, że surowiec farmaceutyczny będzie służył do produkcji innego produktu leczniczego, gdyż w dalszym ciągu są to dwa postępowania dotyczące tego samego surowca farmaceutycznego;

- w przypadku odmowy złożenia przez podmiot odpowiedzialny wniosku o skrócenie terminu ważności niedawno przedłużonego pozwolenia organ nie ma innej możliwości niż umorzenie postępowania w trybie art. 105 § 1 K.p.a., gdyż nie może doprowadzić do sytuacji, gdy w obrocie znajdować się będą dwie decyzje administracyjne wydane w tej samej sprawie administracyjnej.

W tej sytuacji Sąd uznał, że podniesione przez stronę skarżącą zarzuty naruszenia zasad ogólnych K.p.a., wyrażonych w art. 8 i art. 9 Kodeksu, nie znajdują uzasadnienia.

Ponadto oceniając zaskarżoną decyzję Sąd nie stwierdził żadnych innych uchybień, których istnienie powinien uwzględnić z urzędu.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.u. Nr 153, poz. 127, z późn. zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.