Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1245/11
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2012-09-19 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 14 ust. 8
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Barbara Stukan – Pytlowany Sędzia NSA Stanisław Gronowski Sędzia del. WSA Jacek Czaja (spr.) Protokolant Karolina Mamcarz po rozpoznaniu w dniu 19 września 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S. GmbH & Co. KG [...], [...] od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 30 listopada 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 1534/10 w sprawie ze skargi S. GmbH & Co. KG [...], [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S. GmbH & Co. KG [...], [...] 320 (trzysta dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Zaskarżonym wyrokiem z dnia 30 listopada 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 1534/10, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę S. GmbH & Co. KG z siedzibą w [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r., nr [...], w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zaskarżona decyzja utrzymała w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2008 r., nr [...], którą odmówiono skarżącej spółce przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "[...]".

Sąd pierwszej instancji wskazał w swoim rozstrzygnięciu ustalenia faktyczne i stanowisko organu administracji, który stwierdził, że w dniu [...] marca 2008 r. S. GmbH & Co. KG wystąpiła z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "[...]". Miało to związek z koniecznością złożenia dokumentacji uzupełniającej produktu leczniczego z uwagi na przewidziany w art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, ze zm.; dalej powoływana jako "Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne") obowiązek dostosowania tej dokumentacji do wymogów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.). Zdaniem Ministra Zdrowia, przedstawione przez stronę dane nie były wystarczające do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa wspomnianego produktu leczniczego oraz powodów stosowania parenteralnego tego produktu w grupach szczególnego ryzyka, takich jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Przy braku tych danych lekarz nie ma żadnych racjonalnych przesłanek do podjęcia decyzji o stosowaniu produktu. Organ wskazał ponadto, że procedurze dopuszczenia do obrotu zgodnie z art. 21 Prawa farmaceutycznego podlegają tylko te produkty, które poza odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, podawane są doustnie lub zewnętrznie. Natomiast jeżeli rozważa się podane pozajelitowe, to muszą być znane właściwości farmakologiczne leku i możliwe jest określenie jego stężenia we krwi i płynach ustrojowych w określonej ściśle jednostce czasu. Organ uznał, że produkt "[...]" warunków tych nie spełnia, a zatem odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...], wskazując jako podstawę swojego rozstrzygnięcia art. 14 ust. 2 i 4 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 Prawa farmaceutycznego.

Sąd pierwszej instancji uznał, że zaskarżona decyzja odpowiada prawu, mimo że została wadliwie uzasadniona. Po dniu 31 grudnia 2008 r. wniosek skarżącej spółki o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie mógł być bowiem uwzględniony przez organ, gdyż upłynął termin prawa materialnego, po którym pozwolenie to straciło ważność, a zatem brak było prawnej możliwości jego przedłużenia.

Odwołując się do uzasadnienia wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 5 lipca 2007 r., sygn. akt II OSK 428/07, Sąd pierwszej instancji stwierdził, że przyjęcie ustawy Prawo farmaceutyczne doprowadziło do osiągnięcia całkowitej zgodności polskiego prawa z postanowieniami acquis communautaire dotyczącymi rejestracji leków, zaś dossier rejestracyjne składane po 1 stycznia 2003 r. muszą spełniać wymagania przewidziane w acquis. W trakcie negocjacji akcesyjnych z Polską przyjęto kompromis, który przewidywał zastosowanie okresu przejściowego, w trakcie którego wszystkie leki obecne na rynku polskim powinny przejść proces ponownej rejestracji w oparciu o zgodne z acquis postanowienia ustawy Prawo farmaceutyczne. Środki przejściowe uzgodnione w ramach okresów derogacyjnych reguluje ogólnie art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864; dalej powoływany jako "Akt dotyczący warunków przystąpienia do UE"), który z kolei w kwestiach szczegółowych odsyła do określonych załączników do tego Aktu. Okres przejściowy w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków został określony w załączniku XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE. W punkcie 1.5 załącznika XII stwierdzono, że w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w dodatku A do załącznika XII udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 r. cokolwiek nastąpi wcześniej. Z powyższych uregulowań wynika zatem, że w dniu 31 grudnia 2008 r. zakończył się okres przejściowy zapisany pkt 1.5 załącznika XII.

Zdaniem Sądu pierwszej instancji (powołującego się w tym zakresie na stanowisko NSA wyrażone w uzasadnieniu wyroku z dnia 19 maja 2010 r. o sygn. akt II GSK 616/09), w związku ze wspomnianym okresem przejściowym podmioty odpowiedzialne, zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne, będącej transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużanie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań. Z dniem 31 grudnia 2008 r. utracił bowiem podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Decyzje przedłużające wydane po upływie tej daty byłyby wydane bez podstawy prawnej.

Sąd pierwszej instancji uznał, że podstawową wadą zaskarżonej decyzji było pominięcie faktu upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne. Wobec braku podstaw prawnych do prowadzenia postępowania w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 2-5 Prawa farmaceutycznego niezasadne było odwoływanie się przez organ do negatywnych przesłanek wydania pozwolenia. W tej sytuacji Sąd zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego.

W ocenie Sądu, samo na wadliwe uzasadnienie rozstrzygnięcia nie dawało podstaw do eliminacji zaskarżonej decyzji z obrotu prawnego. W związku z tym Sąd oddalił skargę na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270, ze zm.; dalej zwanej "p.p.s.a.").

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożyła S. GmbH & Co. KG. Strona zaskarżyła wyrok Sądu pierwszej instancji w całości, wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy Sądowi pierwszej instancji do ponownego rozpoznania, a także o zasądzenie kosztów postępowania według nom przepisanych, a także kosztów zastępstwa procesowego i opłaty skarbowej od pełnomocnictwa.

Strona wnosząca skargę kasacyjną zarzuciła zaskarżonemu wyrokowi:

1) naruszenie prawa materialnego, które miało zasadniczy wpływ na rozstrzygnięcie sprawy, to jest:

a) pkt 1.5 załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE poprzez niewłaściwe zastosowanie do sytuacji nieobjętej hipotezą zawartych tam norm,

b) art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne poprzez błędną jego wykładnię, a w efekcie także niewłaściwe zastosowanie,

c) art. 29 Prawa farmaceutycznego, w szczególności jego ust. 1 i 2 oraz ust. 7, poprzez niezastosowanie w niniejszej sprawie;

2) naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, to jest naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez nierozpatrzenie w zaskarżonym wyroku żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia i w konsekwencji nieustosunkowanie się do tychże zarzutów w uzasadnieniu wyroku, to jest zarzutów rażącego naruszenia: art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 10 ust. 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 79 § 1 i 2, art. 80, art. 81, art. 107 § 1 i 3 w zw. z art. 140 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity: Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, ze zm.; dalej powoływana jako "k.p.a."), art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, art. 10a dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z dnia 28 listopada 2001 r., s. 67, ze zm.; dalej powoływana jako "dyrektywa nr 2001/83/WE") oraz zasad 2, 3, 4, 5 i 21 tej dyrektywy, art. 17 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, części I moduły 1, 2 i 3, części II wstęp oraz ust. 1 lit. a) oraz części III ust. 1załącznika I do dyrektywy nr 2001/83/WE, art. 21 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz art. 14 ust. 1 dyrektywy nr 2001/83/WE, przepisów sformułowanych w załączniku 2 część III – wstęp oraz część IV – wstęp rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz. 1506) oraz innych przepisów wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

W obszernym uzasadnieniu autor skargi kasacyjnej stwierdził w szczególności, że w niniejszej sprawie nie znajduje zastosowania pkt 1.5 załącznika XII, bowiem hipotezy norm prawnych wynikających z tego przepisu określają, że ich dyspozycje odnoszą się do pozwoleń udzielonych na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia Polski do UE, a więc przed 1 maja 2004 r. Tymczasem w sprawie niniejszej wniosek strony dotyczył przedłużenia pozwolenia wydanego w dniu [...] lipca 2004 r., a więc już ponad dwa miesiące po akcesji. Oznacza to, że pkt 1.5 załącznika XII nie znajduje w rozpoznawanej sprawie zastosowania.

Zdaniem strony wnoszącej skargę kasacyjną, przedłużenie pozwoleń w trybie art. 14 Przepisów prowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne dotyczy wyłącznie pozwoleń określonych w ust. 1 tegoż art. 14, czyli świadectw rejestracji i świadectw dopuszczenia do obrotu, które zostały wydane prze dniem 1 października 2002 r. i na mocy tego przepisu stały się pozwoleniami. Do dalszego przedłużenia ważności pozwoleń (wydanych w trybie art. 14 ust. 2 i 3 Przepisów wprowadzających) stosuje się przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, w szczególności art. 29 tej ustawy.

Skarżąca wypełniła obowiązek związany z "harmonizacją" poprzez złożenie w dniu [...] stycznia 2004 r. wniosku o przedłużenie pozwolenia, zaś Minister Zdrowia wszczął procedurę "harmonizacyjną", przeprowadził stosowne postępowanie i wydał decyzję na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 Przepisów wprowadzających w związku z art. 29 ust. 2 i 3 Prawa farmaceutycznego, przy czym z rozstrzygnięcia tego wynikało zobowiązanie dla strony do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego do dnia 31 grudnia 2008 r. Strona dokumentację tę złożyła w grudniu 2007 r. oraz uzupełniała ją w toku postępowania na żądanie organu w 2008 r. Na wezwanie organu strona złożyła również wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia. Na tym etapie postępowania strona działała już na podstawie art. 29 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego. W tej sytuacji, skoro wniosek został złożony we właściwym terminie i nie został rozpatrzony w terminie ważności pozwolenia, to należy przyjąć na podstawie art. 29 ust. 7 Prawa farmaceutycznego, że organ ma obowiązek ten wniosek rozpatrzyć, zaś strona może wytwarzać produkt leczniczy i wprowadzać go do obrotu pomimo upływu terminu ważności.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Na wstępie należy zauważyć, że Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze pod rozwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, która zachodzi w przypadkach przewidzianych w § 2 tego artykułu. W niniejszej sprawie nie występują jednak żadne z wad wymienionych we wspomnianym przepisie, które powodowałyby nieważność postępowania prowadzonego przez Sąd pierwszej instancji.

W pierwszej kolejności w niniejszej sprawie zachodzi potrzeba odniesienia się do podniesionych w skardze kasacyjnej zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego, gdyż tylko pod tym kątem Sąd pierwszej instancji ograniczył kontrolę zaskarżonej decyzji, odmawiając rozpoznania skargi w zakresie merytorycznej oceny przez organ wniosku skarżącej o przedłużenie ważności pozwolenia na lek, a także w zakresie oceny zasadności zarzutów skarżącej co do prawidłowości prowadzonego przez organ postępowania dowodowego w sprawie.

Przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE oraz art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, których naruszenie m.in. zarzuca skarga kasacyjna, dopuściły w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie nr 2001/83/WE możliwość wprowadzania do obrotu na terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, jednakże nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r. Innymi słowy, czego nie rozważono w zaskarżonym wyroku, wspomniana cezura czasowa odnosi się nie do jakiegokolwiek leku wprowadzonego do obrotu na terytorium Polski na podstawie zezwolenia wydanego przed dniem 1 października 2002 r., lecz tylko do takiego leku, który nie spełnił wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym. Zatem, rozpoznając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu po dniu 31 grudnia 2008 r., Minister Zdrowia - stosując Prawo farmaceutyczne - ma obowiązek sprawdzenia, czy wprowadzany po tej dacie do obrotu lek jest zgodny z wymaganiami tej ustawy, a w razie złożenia skutecznej skargi na decyzję wydaną w tym przedmiocie, powinnością sądu administracyjnego jest skontrolowanie takiej decyzji pod kątem jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania. Z tego obowiązku wywiązał się Minister Zdrowia, który odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na omawiany lek, uznając brak spełnienia przez ten lek wymogów Prawa farmaceutycznego. Natomiast przechodząc do zaskarżonego wyroku Sądu pierwszej instancji istotnym jego mankamentem była nieuzasadniona odmowa skontrolowania prawidłowości wspomnianej decyzji, z powołaniem się na art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, który - o czym była mowa - stanowi cezurę czasową jedynie dla wprowadzania na polski rynek leku nie spełniającego wymogu zgodności z Prawem farmaceutycznym. O tym zaś, czy taki przypadek ma miejsce w konkretnej sprawie decyduje wynik prowadzonego w tym zakresie postępowania administracyjnego, którego rozstrzygnięcie podlega kontroli sądu administracyjnego, od której to powinności uchylił się Sąd pierwszej instancji bez istnienia ku temu uzasadnionych podstaw. Taką zaś podstawą nie mógł być art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne.

W świetle przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE oraz art. 14 ust 1 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, co wymaga podkreślenia, procedurze dopuszczenia do obrotu leków nie spełniających wymogów Prawa farmaceutycznego podlegały tylko leki, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone zostało przed dniem przystąpienia Polski do Unii Europejskiej (tak przewidziano w punkcie 1.5 wspomnianego załącznika), przy czym art. 14 ust. 1 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne zakreślił tutaj wcześniejszy okres, bo odnoszący się do świadectw rejestracji i świadectw dopuszczenia do obrotu wydanych przed dniem 1 października 2002 r. Tej okoliczności nie wzięto pod uwagę w zaskarżonym wyroku. Sporny lek został bowiem dopuszczony do obrotu na terytorium Polski decyzją z dnia [...] lipca 2004 r., a zatem nie miały tutaj zastosowania powołane wyżej przepisy, a w szczególności art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, powołany przez Sąd pierwszej instancji jako podstawa dla odmowy merytorycznego rozpoznania sprawy.

Ponadto, decyzja z dnia [...] lipca 2004 r. - określająca termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia 30 czerwca 2009 r. – wyczerpała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, a także przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE. Od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia mogła bowiem nastąpić wyłącznie decyzją Ministra Zdrowia wydaną na podstawie Prawa farmaceutycznego. Również i z tego względu nietrafne jest stanowisko Sądu pierwszej instancji, który z powołaniem się na art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, odmówił rozpoznania skargi w zakresie skontrolowania zasadności odmowy przedłużenia przez Ministra Zdrowia ważności zezwolenia na wprowadzenie leku do obrotu z uwagi na zarzut braku spełniania wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, a także w zakresie zbadania zasadności zarzutów skarżącej dotyczących naruszenia przez organ przepisów postępowania.

Z omawianych względów trafnie skarga kasacyjna zarzuca naruszenie przez Sąd pierwszej instancji przepisów art. 29 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego przez ich niezastosowanie, a także naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a., przez brak odniesienia się do zarzutów zawartych w skardze.

Z tych względów Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. uchylił zaskarżony wyrok i sprawę przekazał Sądowi pierwszej instancji do ponownego rozpoznania. O kosztach postępowania kasacyjnego Naczelny Sąd Administracyjny orzekł na podstawie art. 209 p.p.s.a. w związku z art. 203 pkt 1 p.p.s.a. i art. 205 § 2 p.p.s.a.