Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt III SA/Wa 1794/09
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-04-29 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6110 Podatek od towarów i usług
Hasła tematyczne: Podatek od towarów i usług
Skarżony organ: Dyrektor Izby Celnej
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 19 ust. 7, art. 41 ust. 1, art. 41 ust. 15
journal: Dz.U. 2004 nr 54 poz 535
law: Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług
article: art. 2 pkt 38 pkt 40 pkt 42, art. 10 ust. 1, art. 3 ust. 1
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.L 1977 nr 145 poz 1  art. 12 ust. 3 lit. a
law: Szósta Dyrektywa Rady z dnia 17 maja 1977 r. Nr 77/388/EWG w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich w odniesieniu do  podatków obrotowych - wspólny system podatku od wartości dodanej: ujednolicona podstawa wymiaru podatku

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodnicząca Sędzia WSA Lidia Ciechomska-Florek (sprawozdawca), Sędziowie Sędzia WSA Maciej Kurasz, Sędzia WSA Jolanta Sokołowska, Protokolant Ewa Chojnacka, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 kwietnia 2010 r. sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą w W. na decyzję Dyrektora Izby Celnej w W. z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie określenia wysokości zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją [...] października 2008 r., Naczelnik Urzędu Celnego [...] w W., określił Skarżącej - "P." SA w W., kwotę podatku od towarów i usług w prawidłowej wysokości tj. przy zastosowaniu 22% stawki tego podatku. Organ zakwestionował w zgłoszeniu celnym zastosowanie substancji farmaceutycznej do produkcji leków -SIMVASTSTIN, krajowy kod dodatkowy V015 upoważniający do zastosowania 7% stawki podatku VAT. Wyjaśnił, że 7% stawkę stosuje się wyłącznie do produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium kraju. Importowany towar nie jest produktem leczniczym, lecz substancją farmaceutyczną dopuszczoną do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Substancja ta, wykorzystana została do produkcji produktu leczniczego i właśnie ten produkt jest wpisany do rejestru.

W odwołaniu od decyzji Skarżąca zarzuciła, iż prezentowana przez organ I instancji wykładnia prawa jest sprzeczna z rozporządzeniem Komisji WE nr 1789/2003 i nr 1810/2004. Wyraziła pogląd, iż kod dodatkowy V015 może być użyty nie tylko dla gotowych leków, ale także dla produktów leczniczych w postaci substancji farmaceutycznych, co skutkuje objęciem tych ostatnich 7% stawką podatku VAT. Podniosła, iż skoro ustawodawca unijny dopuszcza możliwość istnienia produktów leczniczych w postaci substancji farmaceutycznych, to użyte w prawie krajowym pojęcie produktu leczniczego, wpisanego do Rejestru Produktów Leczniczych należy rozumieć szeroko jako produkt leczniczy podlegający wpisowi, jak i zwolniony od tego wpisu.

Uzupełniając powyższą argumentację Skarżąca zwróciła uwagę, że do zakwalifikowania produktu jako podlegającego stawce 7% konieczne jest łączne spełnienie trzech przesłanek, a mianowicie: produkt musi być produktem leczniczym, musi być dopuszczony do obrotu i musi być wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP. Importowany produkt wszystkie te przesłanki spełnił.

Odwołując się do definicji produktu leczniczego, zawartej w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) Skarżąca podniosła, iż sprowadzony przez nią produkt jest produktem leczniczym gdyż jest substancją oraz został przedstawiony jako posiadający właściwości lecznicze chorób występujących u ludzi. Podkreśliła, że surowiec farmaceutyczny należy traktować tak samo jak produkt leczniczy. Żaden bowiem przepis nie stanowi, iż produktem leczniczym jest tylko gotowy produkt. Skarżąca zwróciła uwagę na fakt umieszczenia importowanego produktu w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP. Zaakcentowała także różnice lingwistyczne w nazwie tego samego produktu. W jej ocenie, organ I instancji nie wziął pod uwagę, że nazwa międzynarodowa tego produktu, używana w języku łacińskim SIMVASTATINUM, oraz równie powszechnie używanym w świecie farmaceutów i chemików - języku angielskim SIMVASTATIN, są równoznaczne. Postawiła też zarzut naruszenia zasady zaufania do organów władzy. Podniosła, iż wydanie decyzji określającej zobowiązanie podatkowe w prawidłowej wysokości, po upływie kilku lat od daty zgłoszenia celnego generuje odsetki, które przy innym rozliczeniu nie miałyby miejsca.

Decyzją z [...] sierpnia 2009 r., Dyrektor Izby Celnej w W., utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. Odwołując się do definicji produktu leczniczego, obowiązującej w dacie zgłoszenia celnego, jak również do definicji wprowadzonej nowelą z 1 maja 2007 r. wyjaśnił, że produktem leczniczym jest gotowy do użytku preparat przygotowany do bezpośredniego podania ludziom lub zwierzętom, w celu zapobiegania lub leczenia chorób, do wytworzenia/sporządzenia którego użyto substancji/surowców farmaceutycznych. Surowcem farmaceutycznym jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzenia lub wytworzenia produktów leczniczych, o czym stanowi art. 2 pkt 40 Prawa farmaceutycznego. Jak z tego wynika, produkt farmaceutyczny oraz surowiec farmaceutyczny nie są pojęciami tożsamymi.

Dyrektor Izby Celnej zauważył, że przedmiotem importu była sypka (w postaci proszku), substancja farmaceutyczna o nazwie SIMVASTATIN stosowana do wytwarzania produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP. Rejestr oraz materiały encyklopedyczne wskazują, że substancja o której mowa, stanowi składnik wielu produktów leczniczych posiadających wpisy do Rejestru. Potwierdza to tezę, iż sporna substancja jest surowcem farmaceutycznym, używanym do produkcji leków (produktów leczniczych) a nie gotowym produktem leczniczym. Nie zmienia tego fakt, iż produkt ten może funkcjonować pod nazwą substancji wykorzystanej do jego wytworzenia – w tym przypadku SIMVASTATINUM. Organ odwoławczy wskazał, że z Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP wynika, iż obejmuje on wyłącznie gotowe produkty lecznicze, a nie surowce farmaceutyczne. Wpisanie obok nazwy handlowej gotowego produktu (rubryka "nazwa preparatu"), nazwy jego głównego składnika (surowca), która jest zbieżna z nazwą międzynarodową lub powszechnie używanego środka farmaceutycznego, nie jest równoznaczne z wpisaniem tego składnika do Rejestru, jako odrębnego produktu leczniczego. Importowany surowiec, nie wymaga uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że nie wymaga także wpisu do Rejestru. Tym samym nie ma podstaw do zastosowania 7% stawki podatku VAT, a co za tym idzie krajowego kodu dodatkowego V015.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 121 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60, z późn. zm.) organ odwoławczy wyjaśnił, że organ celny może – po zwolnieniu towarów – przeprowadzić kontrolę dokumentów dotyczących przywozu i wywozu. Jeżeli w jej efekcie stwierdzi, że w zgłoszeniu celnym kwota podatku została wykazana nieprawidłowo, organ podatkowy wydaje decyzję określającą podatek w prawidłowej wysokości. Na podjęcie tych działań organ ma 5 lat, gdyż tyle wynosi termin przedawnienia zobowiązania podatkowego. W kwestii odsetek za zwłokę, organ odwoławczy wyjaśnił, iż decyzja organu I instancji określa kwotę podatku VAT, nie zawiera natomiast rozstrzygnięcia w zakresie odsetek.

W skardze na powyższą decyzję Skarżąca zarzuciła:

- błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie art. 2 pkt 32 w związku z art. 2 pkt 40 Prawa farmaceutycznego w zakresie definicji produktu leczniczego oraz surowca farmaceutycznego poprzez przyjęcie, że importowany produkt nie spełnia definicji produktu leczniczego,

- błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie art. 28 Prawa farmaceutycznego oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600) przez przyjęcie, że importowany produkt leczniczy nie jest wpisany do Rejestru, o którym mowa wyżej,

- naruszenie § 1 oraz poz. 164 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazów towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie (Dz. U. Nr 87, poz. 826; dalej jako: "rozporządzenie MF z 22 kwietnia 2004 r.") przez brak jego zastosowania,

- naruszenie art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.; powoływanej dalej jako "ustawa o VAT") przez niewłaściwe zastosowanie i opodatkowanie importowanych towarów stawką 22%,

- naruszenie art. 12 ust. 3 lit. a) VI Dyrektywy przez uzależnienie w prawie krajowym stosowania stawek obniżonych od spełnienia kryteriów innych niż zakwalifikowanie towaru do właściwego kodu taryfy celnej,

- naruszenie art. 121 Ordynacji podatkowej przez niejednolite stosowanie stawek VAT 22% i VAT 7% do substancji, podlegających z mocy przepisów ustawy o VAT i rozporządzenia MF z 22 kwietnia 2004 r. opodatkowaniu w imporcie stawką w wysokości 7%.

Uzasadniając powyższe, Skarżąca podniosła, że nieuprawniona jest interpretacja organu celnego utożsamiająca produkt leczniczy tylko i wyłącznie z lekiem gotowym. Jej zdaniem, pojęcie leku gotowego jest znacznie węższe od pojęcia produktu leczniczego. Lek gotowy jest mianowicie jedną z kategorii produktu leczniczego.

Skarżąca podkreśliła, że produkty lecznicze stanowią obszerny zbiór różnego rodzaju ich kategorii, w którym to zbiorze mieszczą się m. in. surowce farmaceutyczne. Surowiec farmaceutyczny jest zatem w określonej sytuacji produktem leczniczym. Zwróciła ponadto uwagę, iż regulacje dotyczące surowców farmaceutycznych umieszczono w Prawie farmaceutycznym w rozdziale zatytułowanym "Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych". Wskazała przy tym, że żaden przepis Prawa farmaceutycznego nie stanowi, że wpisywaniu do Rejestru podlegają wyłącznie gotowe produkty lecznicze. Przeciwnie, przepisy te umożliwiają wpisywanie takich produktów, które są surowcami farmaceutycznymi spełniającymi przesłanki definicji legalnej produktu leczniczego, co ma miejsce w niniejszej sprawie. Podkreśliła, że intencją ustawodawcy była taka właśnie klasyfikacja w kontekście zastosowania preferencyjnej stawki podatku VAT. Wskazała również, iż stosowanie stawek obniżonych nie jest pozostawione wyłącznej kompetencji państw członkowskich, ale podlega głębokiej harmonizacji.

Podniosła, że wprowadzenie przez kraj członkowski dodatkowego wymogu wpisania towaru do Rejestru jest sprzeczne z prawem wspólnotowym. Podstawą do stosowania stawek obniżonych jest art. 12 ust. 3 lit. a) VI Dyrektywy, w którym znajduje się odesłanie do załącznika H. Z załącznika tego wynika, że określając towary, do których znajdzie zastosowanie stawka obniżona, państwo członkowskie może (ale nie musi) korzystać z klasyfikacji. Jeżeli to czyni, to jedyną dopuszczalną klasyfikacją jest Nomenklatura Scalona, która może być użyta tylko w celu precyzyjnego określenia zakresu towarów objętych obniżoną stawką, a nie do kształtowania lub zawężenia tego zakresu. W konsekwencji, obowiązujące w spornym okresie regulacje prawa krajowego, uzależniające prawo do stawki obniżonej (7%) od wpisania towaru do Rejestru Produktów Leczniczych, są niezgodne z prawem wspólnotowym. Stąd też Skarżąca wniosła o pominięcie przez Sąd przy orzekaniu wynikającego z rozporządzenia MF z 22 kwietnia 2004 r. wymogu wpisania towaru do Rejestru Produktów Leczniczych i dokonanie wykładni prawa krajowego w zgodzie z VI Dyrektywą albo pominięcie prawa krajowego i zastosowanie bezpośrednio załącznika H pkt 3 VI Dyrektywy. Zdaniem Skarżącej, sporny towar jest produktem farmaceutycznym w rozumieniu załącznika H do VI Dyrektywy. Zakwalifikowanie danego towaru do właściwego kodu taryfy celnej nie jest w żaden sposób uwarunkowane stosowaniem kodu dodatkowego ani wpisaniem towaru do Rejestru. Na koniec Skarżąca podniosła, że pierwotnie wszystkie zgłoszenia celne były uznawane za prawidłowe, mimo, iż we wszystkich zgłoszeniach, użyto tych samych kodów taryfy celnej i zastosowano kod dodatkowy V015. Nagła zmiana praktyki stanowi naruszenie zasady zaufania do organu podatkowego.

W odpowiedzi na skargę Dyrektor Izby Celnej, wnosząc o jej oddalenie podtrzymał stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie jest zasadna.

1. Spór w niniejszej sprawie dotyczy stawki podatku, jaka powinna być zastosowana do importowanego towaru o nazwie SIMVASTSTIN. Zdaniem Skarżącej, importowany towar jest produktem leczniczym, co uprawnia do zastosowania kodu dodatkowego V015 i stawki 7%. Zdaniem organów celnych, towar ten, jest surowcem farmaceutycznym, niewpisanym do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium kraju, a tym samym podlegającym opodatkowaniu 22% stawką podatku VAT.

W ocenie Sądu, w sporze tym należy przyznać rację organom.

2. Przede wszystkim wskazać należy, iż obowiązek podatkowy w imporcie towarów powstaje z chwilą powstania długu celnego, z pewnymi zastrzeżeniami (art. 19 ust. 7 ustawy o VAT). Stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy o VAT stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2 - 12, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 powołanej ustawy. Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. Należy zauważyć, że we wspomnianym załączniku nr 3, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7%, w pozycji 79 wymieniono symbol PKWiU ex 24.4 obejmujący "produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego". Ponadto, Minister Finansów, zgodnie z delegacją zawartą w art. 41 ust. 15 ustawy o VAT, upoważniony został do określenia w drodze rozporządzenia, do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie, wykazu towarów wymienionych w załącznikach nr 3 i 6 do ustawy w układzie odpowiadającym Polskiej Scalonej Nomenklaturze Towarowej Handlu Zagranicznego (PCN) lub Nomenklaturze Scalonej (CN).

Sąd zauważa, iż w dniu dokonania przedmiotowego zgłoszenia celnego, obowiązywało rozporządzenie MF z 22 kwietnia 2004 r. wydane na podstawie powyższej delegacji. W załączniku Nr 1 do tego rozporządzenia, zawierającym wykaz towarów, których import jest objęty stawką podatku w wysokości 7%, w poz. 164 - kod CN 2932 - wymienione zostały związki heterocykliczne tylko z heteroatomem(-ami) tlenu. Do pozycji tej odnosi się uwaga 10), w myśl której stawka 7% dotyczy wyłącznie produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach o Prawie farmaceutycznym.

Tak więc pozycja ta, obejmuje wyłącznie produkty lecznicze wpisane do wspomnianego Rejestru, a ponadto mieści się w grupowaniu PKWiU ex. 24.4 (wyroby farmaceutyczne - rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 18 marca 1997 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU), Dz. U. Nr 42, poz. 264, ze zm., które zgodnie z rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 6 kwietnia 2004 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU), Dz. U. Nr 89, poz. 844 ze zm., stosowane było do celów podatku od towarów i usług do dnia 31 grudnia 2008 r.) wymienionym w poz. 79 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

3. Z uwagi na fakt, iż ww. akty prawne, odsyłają do produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego, analizę zagadnienia zastosowania właściwej stawki podatku od towarów i usług do importowanych towarów należy przeprowadzić na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne, w brzmieniu obowiązującym w dacie zgłoszenia towaru o nazwie SIMVASTSTIN.

4. Analiza treści przepisów tej ustawy prowadzi do wniosku, że rozróżnia ona pojęcie substancji, surowca farmaceutycznego i produktu leczniczego.

Zgodnie z art. 2 pkt 38 Prawa farmaceutycznego, pod pojęciem "substancji" rozumieć należy każdą materię, która może być pochodzenia:

a) ludzkiego, w szczególności ludzka krew, elementy i składniki pochodzące z krwi ludzkiej,

b) zwierzęcego, w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce, fragmenty organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, elementy i składniki pochodzące z krwi zwierzęcej,

c) roślinnego, w szczególności mikroorganizmy, całe rośliny, części roślin, wydzieliny roślinne, wyciągi,

d) chemicznego, w szczególności pierwiastki lub związki chemiczne naturalnie występujące w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub syntezy.

Surowcem farmaceutycznym, jest zgodnie z art. 2 pkt 40 Prawa farmaceutycznego, substancja lub mieszanina substancji, wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych.

Produktem leczniczym, jest zaś substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Pojęcie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych uregulowanych w odrębnych przepisach (art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego).

Stwierdzić więc należy, że według schematu przyjętego przez ustawodawcę, istnieją materie (substancje), które mogą być różnego pochodzenia, w tym chemicznego (takie jak w rozpatrywanej sprawie), i które składają się na surowce farmaceutyczne, z których wytwarzane są następnie produkty lecznicze. Podkreślenia wymaga okoliczność, że produkt leczniczy może składać się z jednej lub kilku substancji, które wchodziły w skład surowca farmaceutycznego wykorzystanego do sporządzenia lub wytworzenia produktu leczniczego.

Z uwagi na podnoszony przez Skarżącą argument, że importowany przez nią towar jest substancją czynną, która wyczerpuje skład produktu leczniczego przytoczyć należy zawartą w Prawie farmaceutycznym definicję pojęcia wytwarzania produktów leczniczych. I tak zgodnie z art. 2 pkt 42 tej ustawy wytwarzaniem produktów leczniczych jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych produktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami.

Uwzględniając okoliczność, że sporna substancja sprowadzona była w opakowaniach zbiorczych beczkach (w postaci proszku), należy przyjąć, że substancja ta, aby mogła stać się produktem leczniczym, musiała zostać poddana procedurze wytwarzania w rozumieniu art. 2 pkt 42 Prawa farmaceutycznego.

5. Z analizy przedstawionych wyżej definicji pojęć "substancja", "surowiec farmaceutyczny" i "produkt leczniczy" wynika, że nie jest możliwe normatywne utożsamienie pojęć substancja i produkt leczniczy, nawet jeżeli ostatecznie substancją czynną w danym produkcie leczniczym jest jeden surowiec farmaceutyczny składający się z jednej substancji.

Skarżąca na stronie 3 skargi, przedstawiła wyliczenie rodzajów produktów objętych definicją "produktu leczniczego". Wskazać należy, że pierwszych 10 określeń dotyczy poszczególnych kategorii produktów leczniczych, których definicje zawarte są w Prawie farmaceutycznym, natomiast określenie zawarte w punkcie 11 "surowce farmaceutyczne (spełniające definicję produktu leczniczego)," nie pochodzi z ustawy Prawo farmaceutyczne i nie zostało w niej zdefiniowane.

6. Sąd podkreśla, że w przepisach Prawa farmaceutycznego, nie ma podstaw prawnych, wprowadzone przez Skarżącą rozróżnienie pojęcia "substancji", używanego w Prawie farmaceutycznym, na substancję lub mieszaninę substancji, którym przypisuje się właściwości lecznicze i które w konsekwencji są produktami leczniczymi, oraz na surowce, to jest substancje, którym nie przypisuje się właściwości leczniczych.

W Prawie farmaceutycznym używane i zdefiniowane jest pojęcie "substancji" (przy czym faktycznie, substancja ta niekoniecznie musi być substancją leczniczą), która wchodzi w skład "surowca farmaceutycznego", którym jest substancja lub mieszanina substancji, z której wytwarza się ostatecznie produkt leczniczy.

7. Sąd w tym miejscu podkreśla, że definicja zawarta w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego dotyczy produktów, którym przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia, oraz produktów, które podawane są w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu.

Analizując treść pojęcia "substancja", odwołać się można do orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, w myśl którego, pojęcie produktu leczniczego obejmuje produkty, których właściwości farmakologiczne zostały stwierdzone naukowo i które są rzeczywiście przeznaczone do stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi. O powyższym decyduje ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem.

W razie braku powyższych cech, nie można danej substancji zaliczyć do produktów leczniczych wedle funkcji, nawet jeśli w jej składzie znajdują się substancje mające efekt fizjologiczny lub jeżeli nawet sama w sobie jest ona substancją czynną przeznaczoną do wytwarzania produktów leczniczych (leków gotowych) - por. wyrok ETS z 15 listopada 2007 r. w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Republice Federalnej Niemiec oraz wyrok ETS z 29 kwietnia 2004 r. w sprawie C-150/00 Komisja przeciwko Austrii.

8. Na marginesie wskazać należy, że nie jest możliwe zastosowanie w niniejszej sprawie wykładni zaprezentowanej przez Naczelny Sąd Administracyjny w przywołanym przez Skarżącą wyroku I GSK 2231/06. W niniejszej sprawie, dotyczącej wymiaru podatku VAT, dla określenia stawki podatku VAT podstawowe znaczenie mają kwestie związane z zakwalifikowaniem danego produktu jako produktu leczniczego i to wpisanego do Rejestru Produktów Leczniczych. Z uwagi na to, że pozwolenie udzielane jest w trybie decyzji administracyjnej nie ma możliwości domniemania jego istnienia tylko na podstawie podnoszonych przez Skarżącą okoliczności faktycznych dotyczących ewentualnych właściwości leczniczych sprowadzanego przez nią towaru.

9. Konieczność normatywnego rozróżnienia pojęć "substancja" "surowiec farmaceutyczny" czy "produkt leczniczy" potwierdza analiza dalszych przepisów Prawa farmaceutycznego, w tym w szczególności przepisów dotyczących wpisu do Rejestru Produktów Farmaceutycznych.

Skarżąca, starając się wykazać, że importowany przez nią towar spełnia definicję produktu leczniczego wpisanego do rejestru i zarzucając organom celnym niewłaściwą interpretację art. 28 Prawa farmaceutycznego, pominęła tę część ustawy, która reguluje kwestie związane z uzyskiwaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które z kolei warunkuje dokonanie wpisu do rejestru produktów leczniczych.

W art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego wprowadzono ogólną zasadę, zgodnie z którą, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W artykułach od 7 do 28 Prawa farmaceutycznego opisana została procedura dotycząca uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Analiza powyższych przepisów wskazuje na niemożność utożsamienia pojęcia "produkt leczniczy" z pojęciem "surowiec farmaceutyczny" czy też "substancja". W art. 10 ust. 1 Prawa farmaceutycznego wskazano m.in., że wniosek o udzielenie pozwolenia powinien wskazywać nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych, szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują, postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego.

Do wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinna być dołączona Charakterystyka Produktu Leczniczego obejmująca m.in. nazwę produktu leczniczego jak również skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, oraz dane kliniczne obejmujące wskazania do stosowania, dawkowanie i sposób podawania, przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji, informacje co do stosowania podczas ciąży lub laktacji, wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, działania niepożądane, przedawkowanie (art. 11 Prawa farmaceutycznego).

W pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wskazuje się m.in. nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania (art. 23 Prawa farmaceutycznego).

Z analizy powyższych przepisów wynika, że ustawodawca w sposób wyraźny rozróżnił pojęcia "produktu leczniczego" i pojęcia "substancji" czy też "surowca farmaceutycznego".

10. Wskazać też należy, że produkty lecznicze, również mogą zawierać środki konserwujące, słodzące, barwniki, przeciwutleniacze (art. 27 ust.1), co nie pozwala na postawienie znaku równości pomiędzy produktem leczniczym a surowcem farmaceutycznym.

11. Wbrew stanowisku Skarżącej, wpis do Rejestru Produktów Leczniczych nie ma znaczenia abstrakcyjnego, a dotyczy konkretnego produktu, o określonej postaci i dawce, którego skład jakościowy i ilościowy jest dokładnie określony w § 3 wspomnianego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ponadto, w odniesieniu do każdego produktu leczniczego zamieszcza się w rejestrze numer pozwolenia wraz z datą wydania i terminem ważności pozwolenia, nazwę i adres wytwórcy, wymagania jakościowe, a także wskazanie metod badania; świadectwa badań analitycznych wykonanych przez wytwórcę oraz kategorię dostępności produktu leczniczego. Powyższe wymogi świadczą wyraźnie, że nie można uznać, iż surowiec farmaceutyczny wpisany jest do rejestru, nawet jeżeli w rejestrze figurują konkretne produkty lecznicze, których nazwa powszechnie stosowana jest tożsama z nazwą owego surowca.

12. Prawo farmaceutyczne jest wynikiem recypowania w ustawodawstwie krajowym norm Dyrektywy Rady Unii Europejskiej, które zostały zebrane w jednolitym tekście, tj. Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE. L. 01.311.67), zmienionej Dyrektywą 2004/27/WE.

W motywie 2 powyższej Dyrektywy wskazano, że ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszystkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych. Jednakże cel ten powinien zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego lub handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie (motyw 3 ww. Dyrektywy).

Stosownie do art. 2 Dyrektywę tę stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Państwach Członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy. Natomiast zgodnie z art. 3, Dyrektywy tej, nie stosuje się m.in. do: produktów pośrednich przeznaczonych do dalszego przetwarzania przez uprawnionego producenta (pkt 4 art. 3).

W art. 6 ust. 1 powołana wyżej Dyrektywa stanowi, że żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w Państwie Członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego Państwa Członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007. W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od trybu określonego rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93, należy złożyć wniosek o wydanie takiego pozwolenia do właściwych władz zainteresowanego Państwa Członkowskiego (art. 8 ust. 1 ww. Dyrektywy).

Z powyższych regulacji Dyrektywy 2001/83/WE wynika, że żaden produkt leczniczy wytwarzany metodami przemysłowymi nie może być wprowadzony do obrotu w Państwie Członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego Państwa Członkowskiego lub bez pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007. Gdy produkt wytwarzany metodami przemysłowymi mieści się w zakresie definicji produktu leczniczego zawartej w art. 1 pkt 2 Dyrektywy 2001/83/WE, to obowiązek importera tego produktu do uzyskania, przed wszczęciem jego sprzedaży w Państwie Członkowskim przywozu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ww. Dyrektywą, nie stanowi ograniczenia w handlu wewnątrzwspólnotowym (por. ETS: w wyroku z 15 listopada 2007 r. w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Republice Federalnej Niemiec oraz w wyroku z 29 kwietnia 2004 r. w sprawie C-150/00 Komisja przeciwko Austrii).

13. Analizując treść art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, nie można tego czynić w oderwaniu od innych przepisów tej ustawy, oraz w oderwaniu od obowiązującego Polskę ustawodawstwa unijnego. W ocenie Sądu, z przepisu art. 28 ust. 1 w związku z art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, oraz z art. 6 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE, której regulacje państwo członkowskie zobowiązane było wdrożyć w swoim ustawodawstwie, jasno wynika, że wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlega tylko produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia wydanego przez Ministra Zdrowia. Powyższe ma uzasadnienie w tym, że żaden produkt leczniczy nie może być dopuszczony do obrotu bez stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Tak więc, argumenty podnoszone przez Skarżącą w toku postępowania, że produkt leczniczy, dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dopiero od 29 września 2007 r., tj. od dnia wejścia w życie ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 166, poz. 1172), która to ustawa zmieniła treść art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, uznać należy za niezasadne.

Zmiana art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, miała bowiem na celu, wskazanie wprost zaprezentowanego powyżej rozumienia tego przepisu, bez konieczności jego interpretacji w zestawieniu z innymi przepisami.

14. Stwierdzić więc należy, że skoro importowana przez Skarżącą substancja o nazwie SIMVASTSTIN nie jest produktem leczniczym, o którym mowa w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego, wpisanym do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, brak było podstaw do zastosowania w stosunku do tej substancji kodu towaru V015 oraz 7% stawki podatku od towarów i usług. Zatem organy podatkowe prawidłowo zastosowały w stosunku do przedmiotowego towaru stawkę podatku w wysokości 22%.

15. Należało także rozważyć, czy polska regulacja, wprowadzająca możliwość zastosowania 7% stawki podatku VAT w odniesieniu tylko do ściśle określonych produktów farmaceutycznych, jest zgodna z prawem wspólnotowym.

Zgodnie z art. 12 ust. 3 lit. a) zdanie drugie VI Dyrektywy, odsyłającym do "Wykazu dostaw towarów i usług, które mogą podlegać obniżonym stawkom VAT" określonym w załączniku H, stawce obniżonej mogą podlegać "produkty farmaceutyczne, które zazwyczaj stosowane są w ochronie zdrowia, zapobieganiu chorobom oraz do celów medycznych i weterynaryjnych, łącznie z produktami stosowanymi do celów antykoncepcyjnych oraz utrzymania osobistej higieny intymnej."

Dyrektywy są aktami prawa pochodnego i wiążą co do zamierzonego celu każde państwo członkowskie, do którego są kierowane, pozostawiając władzom krajowym - w szczególności w kontekście możliwości zastosowania przewidzianych w nich wyjątków, zwolnień czy też możliwości określenia stawek obniżonych dla podatku VAT – wybór form i środków ich wprowadzenia. Dyrektywy nie określają w sposób pełny zagadnień będących ich przedmiotem i wymagają uściślenia lub uzupełnienia przez państwa członkowskie. Nie ulega wątpliwości, iż wskazanie w przepisie art. 12 ust. 3 lit. a) zdanie drugie VI Dyrektywy, możliwości wprowadzenia stawek obniżonych w podatku VAT wymagało doprecyzowania w przepisach krajowych, uwzględniających również inne normy wynikające z przyjętego przez Polskę prawodawstwa wspólnotowego. Oceniając przedstawioną przez Skarżącą wykładnię przepisu art. 12 ust. 3 lit. a) zdanie drugie VI Dyrektywy, odsyłającego do kategorii poz. 3 załącznika H tej Dyrektywy, Sąd uznał, iż sprowadzony przez Skarżącą produkt farmaceutyczny w postaci substancji farmaceutycznej do produkcji leków nie spełniał warunków określonych w przepisie powołanej wyżej Dyrektywy. Podnieść bowiem należy, iż substancja będąca przedmiotem importu w postaci przemysłowej, umieszczona w beczkach, nie może być uznana za używaną w ochronie zdrowia, w celu zapobiegania chorobom. Substancja w postaci proszku w beczkach, zazwyczaj nie jest używana do celów medycznych i weterynaryjnych. Z tych względów, nie można się zgodzić ze Skarżącą, iż do sprowadzonej przez nią substancji do produkcji leków powinno się stosować stawkę obniżoną podatku VAT na podstawie przepisów VI Dyrektywy.

W ocenie Sądu, przepisy ww. Dyrektywy w zakresie stosowania stawek obniżonych podatku VAT nie wskazują, iż substancja farmaceutyczna używana do produkcji leków powinna być traktowana w taki sam sposób jak produkt farmaceutyczny zazwyczaj stosowany w ochronie zdrowia, ściśle związany z celami medycznymi, zapobieganiem chorobom i ochroną zdrowia.

W ocenie Sądu, wskazanie w Dyrektywie pojęcia, iż produktem farmaceutycznym powinien być produkt, który "zazwyczaj jest stosowany w ochronie zdrowia" powoduje, iż do kategorii towarów, których dostawa może podlegać obniżonej stawce podatku VAT mogą należeć wyłącznie produkty w postaci nadającej się do bezpośredniego zastosowania w celach medycznych i ochrony zdrowia. Tym samym, taka wykładnia wskazanego powyżej przepisu, wyklucza możliwość stosowania stawki obniżonej do półproduktów czy też samej substancji czynnej przeznaczonej do produkcji produktu leczniczego.

16. Oceniając argument Skarżącej, że zastosowanie stawek obniżonych nie jest pozostawione do wyłącznej kompetencji państw członkowskich ale podlega głębokiej harmonizacji, z której to okoliczności Skarżąca wywodzi, że polski ustawodawca wprowadzając obniżoną stawkę podatku zobowiązany był uczynić to w odniesieniu do całej kategorii produktów farmaceutycznych objętej Nomenklaturą Scaloną bez zawężania jej do produktów wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stwierdzić należy, ze stanowisko zaprezentowane przez Skarżącą, Sąd uznał za nieuprawnione.

Ustawodawca unijny w art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy umożliwił państwom członkowskim zastosowanie obniżonej stawki podatku VAT w odniesieniu do pewnych kategorii produktów precyzując jedynie kategorie tychże produktów oraz minimalną stawkę podatku VAT jaka powinna być zastosowana. Oznacza to, że poszczególne państwa członkowskie mogą z tej możliwości skorzystać, jak również do ich uznania pozostawiona została kwestia stawki, jaką państwo członkowskie zastosuje, z zastrzeżeniem, że stawka ta, nie może być niższa niż 5%.

W konsekwencji, w zakresie o którym mowa w art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy nie może istnieć pełna harmonizacja pomiędzy państwami członkowskimi - niektóre państwa mogą w ogóle nie skorzystać z możliwości zastosowania stawki obniżonej, inne mogą wprowadzić stawkę obniżoną w wysokości 21%, 17%, 8% czy też 5%. Oznacza to również, że skoro ustawodawca unijny dopuścił zastosowanie obniżonej stawki do pewnego rodzaju kategorii produktów, możliwe jest ograniczenie przez ustawodawcę krajowego, zakresu zastosowania powyższego przepisu.

17. Sąd nie dopatrzył się również w niniejszej sprawie, naruszenia przepisów prawa procesowego, mających istotny wpływ na wynik sprawy, w szczególności naruszenia zasady zaufania do organów podatkowych wyrażonej w art. 121 § 1 Ordynacji podatkowej.

Mając na uwadze powyższą argumentację, Sąd na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270, ze zm. ), oddalił skargę jako nieuzasadnioną.