Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 606/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-06-18 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 27 ust. 6 i 7, art. 32 ust. 1
journal: Dz.U. 2019 poz 1252
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Wojciech Sawczuk (spr.), Sędziowie sędzia WSA Jolanta Augustyniak-Pęczkowska, sędzia WSA Mirosława Kowalska, Protokolant spec. ec. Joanna Piątek-Macugowska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 czerwca 2020 r. sprawy ze skargi M. K. M. na decyzję [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w W. z dnia [...] stycznia 2020 r. znak [...] w przedmiocie wstrzymania wprowadzania do obrotu suplementu diety oddala skargę


UZASADNIENIE

I.

Decyzją z dnia [...] października 2019 r. nr [...] Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w [...], działając na podstawie:

- art. 1 pkt 6, art. 4 ust. 1 pkt 3a, art. 12 ust. 1 i art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jednolity Dz. U. z 2019 r. poz. 59),

- art. 73 ust. 1 pkt 1, art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jednolity Dz. U. z 2019 r. poz. 1252 - dalej jako u.b.ż.),

- art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE L z 2004 r. nr 165 s. 1 i nast.),

- § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (tekst jednolity Dz. U. z 2018 r. poz. 1951 ze zm. - dalej jako rozporządzenie ws. składu suplementów),

- art. 104 § 1 i art. 107 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (aktualny tekst jednolity Dz. U. z 2020 r. poz. 256 ze zm. - dalej jako k.p.a.),

nakazał [...] prowadzącemu działalność gospodarczą pod nazwą [...] (dalej jako Skarżący) wstrzymanie wprowadzania do obrotu suplementu diety pod nazwą "Witamina B12 [...] 1000 µg" - do czasu zakończenia przez Głównego Inspektora Sanitarnego postępowania wyjaśniającego nr [...] z dnia [...] kwietnia 2019 r. prowadzonego w trybie art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Organ stwierdził, że obowiązek należy wykonać w ciągu 7 dni od otrzymania niniejszej decyzji.

W wyniku kontroli przeprowadzonej w dniu 10 maja 2019 r. organ ustalił, że Skarżący powiadomił w dniu 12 maja 2016 r. Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementu diety pod nazwą "Witamina B12 [...] 1000 µg". Postanowieniem z dnia [...] kwietnia 2019 r. znak [...] zobowiązał Skarżącego do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego.

Przywołując treść art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia definiującego suplement diety PPIS wskazał, że zalecana dzienna porcja produktu tj. jedna kapsułka zawiera 1.000 µg witaminy B12. Podczas kontroli stwierdzono, że Skarżący nie przedstawił opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Zgodnie więc z art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1. Rozwiązanie takie jest też zgodne z art. 54 ust. 1 rozporządzenia nr 882/2004 zgodnie z którym w sytuacji, gdy właściwy organ wykryje niezgodności, podejmuje on działanie zapewniające, że podmiot gospodarczy zastosuje środki zaradcze.

PPIS powziął podejrzenie, że produkt Skarżącego nie spełnia wymagań określonych dla środka spożywczego. Powyższe podejrzenie organ wywiódł z następujących dowodów zebranych w postępowaniu:

- zadeklarowana przez producenta ilość witaminy B12 w powiadomieniu z dnia 12.05.2016 r. o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej do GIS;

- postanowienia GIS z dnia [...].04.2019 r. zobowiązującego Skarżącego do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego;

- wyjaśnień strony;

- faktu, że kontrolowany nie przedłożył ww. opinii.

Organ powołał się również na stanowisko GIS, który w korespondencji do Skarżącego podtrzymał swoje wcześniejsze ustalenia, że skład zawartości witaminy B12 (1.000µg) w zalecanej dziennej porcji produktu (1 kapsułka) oraz obaw związanych z bezpieczeństwem i zasadnością podawania witaminy B12 w takiej ilości poddają pod wątpliwość czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego.

Podsumowując zajęte stanowisko PPIS wskazał, że w toku postępowania stwierdził:

1. wprowadzanie do obrotu produktu pod nazwą Witamina B12 [...] 1.000 µg,

2. podejrzenie, że środek spożywczy nie spełnia wymagań określonych dla tego środka albowiem GIS wszczął postępowanie opisane w art. 30 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia,

3. powyższe podejrzenie jest też uzasadnione wskazaną przez producenta zawartością witaminy B12 wyższą niż wartości ustalone, zgodnie z § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie składu i oznakowania suplementów diety, na podstawie naukowej oceny ryzyka, w oparciu o ogólnie akceptowane dane naukowe, uwzględniając zmienne stopnie wrażliwości różnych grup konsumentów.

II.

Po rozpatrzeniu odwołania Skarżącego, [...] Wojewódzki Państwowy Inspektor Sanitarny decyzją z dnia [...] stycznia 2020 r. nr [...] utrzymał w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji.

Organ odwoławczy nawiązał przede wszystkim do opracowań naukowych przywołanych przez GIS w szczególności zwracając uwagę na opublikowane w 2017 roku "Normy żywienia dla populacji Polski" pod redakcja prof. Dr hab. N. med. M. Jarosza z których wynika, że zalecane spożycie (RDA) witaminy B12 dla osób dorosłych określono na poziomie 2,4 µg. Ponadto, w świetle dostępnych danych, 500 µg witaminy B12 zalecane jest w przypadku zaburzeń wchłaniania ww. witaminy z pokarmów, natomiast 1.000 µg witaminy B12 stosuje się przy zaburzeniach wchłaniania witaminy B12 w chorobie Addisona-Biermera. Pomimo faktu, że witamina B12 należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie, a więc jest łatwa w wydalaniu, tym nie mniej można stwierdzić objawy jej przedawkowania objawiające się zmianami skórnymi, ocznymi, a nawet karcynogenezą. Do objawów przedawkowania witaminy B12 należą: swędzenie, drętwienie, nieprawidłowe funkcjonowanie serca, zawroty oraz bóle głowy. GIS wskazał, że zdaniem Spence D. J. leczenie witaminą B12 zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, jednak jest szkodliwe u osób z niewydolnością nerek. Ponadto podkreśla się konieczność zachowania szczególnej ostrożności w przypadku przyjmowania witaminy B12 z uwagi na brak wystarczającej liczby badań randomizowanych przeprowadzonych w odniesieniu do bezpieczeństwa jej stosowania (J. D. Spence: "Metabolic vitamin B12 deficiency: a missed opportunity to prevent dementi and stroke", Nutrition Research, 2016, 36, 109-116). Ponadto GIS podniósł, że dane literaturowe wskazują na dodatnią korelację między wysokim spożyciem witaminy B12, a ryzykiem rozwoju choroby nowotworowej, głównie pochodzenia hematologicznego, raka wątroby i innych patologii (J. F. B. Arendt, L. Pedersen, E. Nexo, H. T. Sorensen: "Elevated Plasma Vitamin B12 Levels as a Marker for Cancer: A Population-Based Cohort Study, Journal of the National Cancer Institute, 2013, 18, 1799-1805).

Zdaniem [...]PWIS nie są słuszne uwagi Strony, wskazujące na błędne uznanie przez organy, że ww. produkt nie spełnia wymagań określonych dla suplementów diety. PPIS nie stwierdził, że produkt Skarżącego nie spełnia wymagań prawa żywnościowego, lecz powziął podejrzenie że zgłoszony do GIS środek jako suplement diety nie spełnia wymagań określonych dla tego rodzaju produktu. Podejrzenie to organ I instancji oparł na wskazanych przez GIS dowodach zebranych podczas prowadzonego postępowania, tj. dokumentu urzędowego postanowienia -GIS z [...].04.2019 r., ale przede wszystkim w oparciu o ogólnie akceptowane dane naukowe opisane w piśmie GIS.

Odnosząc się do zarzutu wyznaczenia 7-dniowego terminu wykonania obowiązku [...]PWIS stwierdził, że nie powinno wiązać się terminu wykonania decyzji z terminem wniesienia odwołania (wskazanego w pouczeniu przedmiotowej decyzji), a tym samym terminem uprawomocnienia się decyzji, który to wówczas uprawnia właściwy organ do dalszego egzekwowania wykonania obowiązku nałożonego decyzją.

Rozstrzyganie prawidłowości klasyfikacji środków spożywczych oraz analiza ich składu pod kątem bezpieczeństwa stosowania leżą w kompetencjach GIS i zarówno organy I jak i II instancji nie mogą wypowiadać się na ten temat. Każde powiadomienie składane do GIS, dotyczące zamiaru wprowadzenia do obrotu suplementu diety rozpatrywane jest indywidualnie. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie powoduje obowiązek wydania przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego decyzji na mocy art. 32 ust. 1 i 2 u.b.ż.

Na dzień sporządzenia decyzji produkt Skarżącego znajdował się w obrocie oraz posiadał w rejestrze produktów prowadzonym przez GIS status "PWT", czyli postępowanie w toku.

Odwołując się do orzecznictwa sądowego (zob. wyrok WSA w Rzeszowie z 19.01.2017 r. sygn. akt II SA/Rz 635/16) [...]PWIS stwierdził, że obowiązkiem organu w tego rodzaju sprawie jest ustalenie, że środek spożywczy znajduje się obrocie. Natomiast podejrzenie, że środek niespełniający wymagań określonych dla suplementu diety, wiąże się z działaniem GIS. Sam fakt wszczęcia przez ten organ postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż. Celem art. 32 ust. 1 u.b.ż. jest bowiem czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktem do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS.

Przepis art. 32 ust. 1 u.b.ż. obliguje właściwego państwowego powiatowego lub granicznego inspektora sanitarnego do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka do obrotu lub wycofaniu go z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż. W tego rodzaju postępowaniu organ sanitarny nie prowadzi postępowania zmierzającego do ustalenia okoliczności, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż. Prowadzi je bowiem wyłącznie GIS.

W niniejszej sprawie PPIS w związku z postępowaniem wyjaśniającym toczącym się w GIS wydał decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu na terytorium RP produktu Skarżącego jako suplementu diety do czasu zakończenia ww. postępowania. Decyzja ta jest środkiem tymczasowym, obowiązującym do czasu zakończenia postępowania prowadzonego na podstawie art. 30 u.b.ż.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 882/2004 (na dzień sporządzania decyzji stosuje się przepis art. 138 ust. 1 i ust. 2 lit. d rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego) [...]PWIS stwierdził, że w treści decyzji PPIS zawarł wyczerpujące informacje na temat przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego i stwierdzonych nieprawidłowości, jak również dokładne wyjaśnienie stanu faktycznego. W opinii organu odwoławczego postępowanie administracyjne przeprowadzone przez organ I instancji zachowuje wszelkie normy oraz nie wykracza poza określone prawem kompetencje.

Za niezasadny organ uznał również zarzut naruszenia art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. Zdaniem [...]PWIS twierdzenie Strony o braku istotności opinii URPL jest bezpodstawne. Stanowisko wraz ze wskazaniem właściwych podstaw prawnych zostało już wykazane we wcześniejszym etapie uzasadnienia decyzji. Organ I instancji podjął wystarczające kroki dla wyjaśnienia istoty sprawy.

Organ I instancji dokładnie i szczegółowo wyjaśnił Stronie zasadność wydania decyzji i przesłanki którymi się kierował przy rozpatrywaniu sprawy. Zaskarżona decyzja zawierała w swej sentencji szereg aktów prawnych zarówno krajowych jak i wspólnotowych przytoczonych szczegółowo, które zdaniem organu I jak i II instancji zostały przez Stronę naruszone.

III.

Skargę na powyższą decyzję wniósł [...] kwestionując rozstrzygnięcie [...]PWIS w całości i zarzucając mu:

I. naruszenie prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 32 ust. 1 u.b.ż. poprzez błędne przyjęcie, że objęty decyzją produkt wprowadzony do obrotu przez Skarżącego nie spełnia wymagań określonych dla kategorii środków spożywczych, jaką jest suplement diety, w oparciu jedynie o postanowienie GIS zobowiązujące Skarżącego do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podczas gdy w przedmiotowym postanowieniu GIS brak było ustaleń dotyczących niespełniania ww. wymagań przez produkt, a poddano jedynie w wątpliwość jego kwalifikację jako suplementu diety;

2. § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety poprzez błędne przyjęcie, że maksymalny poziom witaminy B12 w produkcie należy określać na podstawie publikacji "Norm żywienia dla populacji Polski" pod red. prof. dr hab. n. med. M. Jarosza, podczas gdy poziom ten powinien być ustalony w oparciu o ogólnie akceptowane dane naukowe;

3. art. 54 ust. 1 i 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 882/2004 poprzez przyjęcie przez Organ, że co do produktu zachodzą nieprawidłowości, pomimo stanowiska wyrażonego przez GIS wskazującego, że GIS wyraża jedynie wątpliwości, a nie stwierdza wystąpienie niezgodności,

II. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 8 § 1 w zw. z art. 10 k.p.a. poprzez uniemożliwienie Skarżącemu czynnego udziału w sprawie oraz prowadzenie postępowania w sposób niebudzący zaufania do władzy publicznej, przejawiający się w podjęciu działań nieproporcjonalnych w stosunku do Skarżącego;

2. art. 7 w zw. z art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. poprzez zaniechanie podjęcia przez Organ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy z uwzględnieniem interesu społecznego i słusznego interesu obywateli oraz braku zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego, w tym stanowiska Skarżącego i złożonych przez niego wyjaśnień w sprawie, co w konsekwencji doprowadziło do wydania decyzji.

Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji [...]PWIS oraz poprzedzającej ją decyzji PPIS, umorzenie postępowania z uwagi na niewystąpienie przesłanek uzasadniających jego wszczęcie oraz o orzeczenie o kosztach postępowania.

W uzasadnieniu skargi podniesiono, że organy bazowały wyłącznie na dokumentach i wytycznych wskazujących na wątpliwości odnośnie do poziomu witaminy B12, natomiast nie wzięły pod uwagę tych źródeł, z których wynika, że zawarta w produkcie ilość witaminy nie stwarza zagrożenia dla bezpieczeństwa konsumenta. Ocena ta pozbawiona była więc obiektywnych kryteriów.

Zdaniem Strony GIS wybiórczo przywołał źródła naukowe, nie biorąc pod uwagę tych przyjmowanych na poziomie unijnym, na których co do innych składników bazuje również GIS m.in. Orientation Paper. Z przywołanych przez Skarżącego danych naukowych wynika, że zalecana dzienna porcja witaminy B12 znajdująca się w produkcie pozostaje nadal na bezpiecznym poziomie.

Strona powołała się na wytyczne Komisji Europejskiej opublikowane w ramach dokumentu "Orientation paper" a także na stanowisko UK Expert Group on Vitamins and Minerals wskazujące, że maksymalnie 2.000 µg witaminy B12 dziennie może być spożywane jako dodatek do normalnej diety i nie stanowi to zagrożenia dla zdrowia człowieka.

Zdaniem Skarżącego na podstawie aktualnych danych nie ma żadnych przesłanek mogących prowadzić do wniosku, że produkt jest środkiem spożywczym, co do którego można wysnuć podejrzenie, że spełnia wymagania produktu leczniczego. Należy wskazać, że przez cały okres w jakim znajdował się on w obrocie, nie otrzymano żadnego zgłoszenia dotyczącego niekorzystnego działania, czy też informacji o występowaniu jakichkolwiek problemów zdrowotnych u konsumentów.

W skardze podkreślono również, że w krajach UE pozostają w obrocie suplementy zawierające witaminę B12 w ilości 1.000 µg. Ich kwestionowanie na rynku polskim jest wbrew zasadzie swobodnego przepływu towarów.

Obowiązujące przepisy prawa, w tym rozporządzenie ws. składu i oznakowania suplementów diety nie określają zamkniętego katalogu dozwolonych składników do stosowania w suplementach diety ani ich ilości. Zgodnie z orzecznictwem TSUE niedopuszczalny jest automatyzm w podejmowaniu decyzji o kwalifikacji produktów, natomiast istotna jest kwestia indywidualnej oceny produktu (tzw. case - by - case).

Samo prawdopodobieństwo, że zażywanie produktu może doprowadzić do efektów terapeutycznych nie jest wystarczające, aby zakwalifikować dany produkt jako leczniczy i tym samym zdyskwalifikować go jako suplement diety.

Odwołując się do wyroku TSUE z dnia 27 kwietnia 2017 r. w sprawie Noria Distribution SARL (sygnatura akt C-672/15) Skarżący wskazał, iż właściwe władze Państw Członkowskich, wydając decyzje zmierzające do ograniczenia obrotu suplementami diety z uwagi na dawki zawartych w nich witamin muszą być w stanie wykazać na podstawie wiarygodnych i najnowszych międzynarodowych danych naukowych, iż spożywanie danego suplementu diety stwarza realne ryzyko dla zdrowia publicznego. W szczególności ocena czy podaż danego składnika w określonej ilości może stwarzać takie ryzyko, musi być dokonana po przeprowadzeniu pogłębionej naukowej oceny ryzyka dla zdrowia publicznego, opartej nie na względach ogólnych lub hipotetycznych lecz na właściwych danych naukowych.

Zdaniem Skarżącego organy bazują wyłącznie na własnych dowodach przedstawionych w sprawie, bez łącznej oraz obiektywnej oceny całości materiału dowodowego.

Odnośnie zarzutu naruszenia § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety Skarżący wskazał, że wprawdzie organy nie mogą określić dozwolonego górnego poziomu witaminy B12 w suplementach diety, zaś on nie może zakwestionować postanowienia GIS nakazującego przedłożenie opinii URPL, to z uwagi na to konieczne jest odniesienie się do znaczenia tego przepisu.

Zdaniem Strony poziom witaminy B12 w zalecanej dziennej porcji do spożycia produktu uwzględnia górny bezpieczny poziom, o którym mowa w przywołanym powyżej przepisie oraz ustalony został na podstawie naukowej oceny ryzyka, ogólnie akceptowanych danych naukowych, spożycia wynikającego z innych źródeł diety, zalecanego spożycia dla populacji. Publikacja "Normy żywienia dla populacji Polski"

pod red. prof. dr hab. n. med. M. Jarosza, nie jest jedynym dowodem w tej sprawie a nadto nie ma mocy prawnej

W ocenie strony dokument "Orientation paper", z uwagi na uczestnictwo przy jego tworzeniu organów przeprowadzających ocenę ryzyka z różnych państw członkowskich Unii Europejskiej oraz EFSA, stanowi ogólnie akceptowalne dane naukowe, za które trudno uznać "Normy żywienia dla populacji Polskiej". Ponadto, dowolnie wybrana przez GIS publikacja naukowa nie jest wystarczająca do podważenia stanowiska wyrażonego w dokumencie Komisji Europejskiej.

Skarżący zwrócił również uwagę na naruszenie art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. a) rozporządzenia nr 882/2004. Organy arbitralnie przyjęły, że produkt jest dotknięty niezgodnością, która wymaga interwencji. Tymczasem względem produktu dopiero toczy się postępowanie wyjaśniające prowadzone przed GIS, a w jego toku nie doszło do stwierdzenia jakichkolwiek niezgodności.

Stosując art. 54 ust. 1 i 2 lit. a rozporządzenia nr 882/2004, przy uwzględnianiu zasady proporcjonalności środków z art. 54 ust. 1, powinno się zwracać uwagę na konkretność zagrożeń życia lub zdrowia ludzi w następstwie naruszenia wymagań prawa żywnościowego, gdyż brak tego elementu lub jego hipotetyczność uniemożliwia wydawanie decyzji np. nakazującej wstrzymanie wprowadzania do obrotu Produktu.

Skarżący zwrócił również uwagę na pozbawienie go czynnego udziału w postępowaniu oraz naruszeni zasady pogłębiania zaufania do obywateli poprzez automatyzm działania organów inspekcji sanitarnej polegający m.in. na zobowiązaniu przedsiębiorcy do przedstawienia opinii URPL pomimo braku podstaw do wnioskowania o opinię w świetle przedstawionych przez Skarżącego danych i informacji. Koszty takiej operacji ponosi przedsiębiorca, zatem organy administracji powinny stosować tego rodzaju środek jedynie w przypadku zaistnienia uzasadnionych wątpliwości i na pewno po zapoznaniu się ze stanowiskiem i wyjaśnieniami przedsiębiorcy, a nie w sposób automatyczny.

Sam fakt wszczęcia postępowania przez GIS względem produktu i jego niezakończenie nie stanowi przesłanki dla wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 i 2 u.b.ż. Przedsiębiorca nie ma bowiem realnej możliwości wykazania bezpieczeństwa stosowania danego suplementu diety czy też składników w nim zawartych bez uzyskania opinii URPL, która w ocenie Skarżącego nie jest konieczna w świetle dostarczonych danych, a jej uzyskanie wiążę się z kosztami po stronie Skarżącego, których poniesienie powinno być sytuacją nadzwyczajną, a nie standardowym postępowaniem GIS. W konsekwencji powyższego zostaje naruszone prawo do czynnego udziału Strony w postępowaniu. Na postanowienie zobowiązujące do przedłożenia opinii URPL nie przysługuje zażalenia, a argumenty przywoływane przez Skarżącego skierowane w ramach wyjaśnień oraz mające charakter naukowy, nie zostają poddane ocenie przez organy rozstrzygające sprawę, co przekłada się na brak możliwości faktycznego wypowiedzenia się strony.

W ocenie Skarżącego wydana przez PPIS decyzja nakłada na niego dotkliwą sankcję, niewspółmierną do ewentualnych wątpliwości GIS i PPIS dotyczących produktu i zawartej w nim witaminy B12. Sposób prowadzenia postępowania dowodowego oraz uzasadnienie decyzji powinny uwzględniać m.in. zasadę zaufania do organów administracji publicznej wyrażoną w art. 8 k.p.a., czego nie robi. PPIS nie wydał wcześniej decyzji nakazującej wstrzymanie wprowadzania do obrotu lub wycofanie z obrotu produktu Skarżącego, co świadczy o tym, że został on legalnie wprowadzony do obrotu i spełniał wymagania przepisów prawa żywnościowego od 2016 roku (12 maja 2016 r.). Decyzja nakazująca wstrzymanie wprowadzania do obrotu produktu została wydana po ponad trzech latach od daty notyfikacji Produktu do GIS, co powoduje istotne obniżenie zaufania do organu administracji publicznej, bowiem przez trzy lata Skarżący mógł prowadzić obrót produktem bez żadnych zastrzeżeń, po czym po tak długim czasie organ powziął podejrzenie w zakresie niezgodności produktu z przepisami prawa.

Działanie organów należy uznać za niewspółmierne i naruszające zasadę zaufania, gdyż z całą pewnością nie można uznać wydanej decyzji za przewidywalną.

Organ odwoławczy rozpatrując odwołanie oparł swoje rozstrzygnięcie na ustaleniach przyjętych w toku pierwotnie prowadzonego postępowania. Nie podjął żadnych dodatkowych czynności na skutek złożenia przez Skarżącego odwołania, oprócz powoływania się na obowiązek uzyskania opinii URPL. Opinia ta nie może jednak stanowić kluczowego środka dowodowego w niniejszej sprawie, a tym bardziej sam fakt jedynie zobowiązania do jej przedłożenia. Organ nie podjął dodatkowych czynności w sprawie oraz nie zbadał w należyty sposób materiału już zgromadzonego w aktach, na skutek czego nie wyciągnął właściwych wniosków.

Organ powinien również przedstawić wyczerpujące uzasadnienie, dlaczego w jego opinii zasadne jest utrzymanie nakazu wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu, a samo przytoczenie treści przepisów bez odniesienia ich do konkretnej sprawy nie jest wystarczające.

IV.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podtrzymując stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

V.

Skarga jest niezasadna.

Na wstępie, przed przystąpieniem do stricte merytorycznych rozważań, należy ogólnie przypomnieć istotne okoliczności sprawy związane z pierwszym wprowadzeniem przez Skarżącego do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej spornego suplementu.

Otóż pismem z dnia 11 maja 2016 r. (12 maja 2016 r. - data wpływu zob. akta administracyjne k. 100/119) Skarżący powiadomił GIS o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium kraju suplementu diety o nazwie "Witamina B12 [...] 1000 µg" o zawartości w jednej porcji (1 kapsułce) 1.000 µg witaminy B12 w jej formie chemicznej metylokobalaminy. W rubryce tego zgłoszenia, w której należało ewentualnie wskazać właściwy organ państwa członkowskiego UE, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub który zezwolił na jego wprowadzenie w danym państwie członkowskim Skarżący zamieścił wpis "brak".

Z dołączonego do zgłoszenia wzoru opakowania wynika (zob. k. 101/119 akt administracyjnych), że Skarżący określił referencyjną dzienną wartość spożycia (RWS) wprowadzanego do obrotu produktu na 40.000%. Oznacza to, że zawartość witaminy B12 w produkcie jest 400 krotnie wyższa niż określona prawnie wartość referencyjna o czym Skarżący wyraźnie powiadomił tak organ jak i potencjalnych odbiorców produktu. Dodać w tym miejscu trzeba, że ową referencyjną wartość spożycia na poziomie 2,5 µg/dzień przez osobę dorosłą określono w załączniku XIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. Urz. UE L z 2011 nr 304 s. 18 i nast. - dalej jako rozporządzenie 1169/2011).

W kontekście powyższego Skarżący dopełnił aktów staranności pozwalających na legalny obrót produktem na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.

VI.

W realiach niniejszej sprawy istotne jest przede wszystkim udzielenie odpowiedzi na pytanie, czy organy inspekcji sanitarnej słusznie nałożyły na Skarżącego obowiązek wstrzymania wprowadzania do obrotu zgłoszonego wcześniej produktu do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez GIS w trybie art. 30 ust. 1 u.b.ż. W ramach tej oceny niezbędne jest odniesienie się do kluczowych zarzutów skargi wskazujących na:

- niewykazanie przez organy uzasadnionych wątpliwości (podejrzeń) o niezgodności produktu z prawem żywnościowym i tym samym naruszenie przez organ przepisów upoważniających do nakładania nakazu z art. 32 ust. 1 u.b.ż.,

- naruszenie zasady swobodnego przepływu towarów dokonane właśnie poprzez nałożenie wspomnianego nakazu czasowego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu,

- przyjęcie za podstawę orzekania w istocie wybiórczych danych naukowych o górnym, bezpiecznym poziomie witaminy B12, zamiast danych reprezentatywnych i ogólnie akceptowanych,

- naruszenie norm unijnych poprzez przyjęcie, że względem produktu zachodzą nieprawidłowości, pomimo tego, że nawet zdaniem GIS istnieją jedynie wątpliwości, a nie niezgodności,

- naruszenie przepisów postępowania o zbieraniu dowodów i ustalaniu stanu faktycznego, a także nieproporcjonalne do "zagrożenia" rzekomo powodowanego przez produkt zachowanie organów inspekcji sanitarnej.

VII.

W kontekście powyższego należy przypomnieć, że kwestie suplementów diety objęte są na poziomie Unii Europejskiej harmonizacją, jednakże proces ten nie został dotychczas zakończony. Podstawowym aktem prawnym regulującym problematykę suplementów diety na poziomie wspólnotowym jest więc dyrektywa nr 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. UE L z 2002 r. nr 183 s. 51 i nast. - dalej jako dyrektywa 2002/46/WE).

W akcie tym (art. 2 lit. a) uregulowano m.in. definicję suplementu diety, która została następnie transponowana do prawa polskiego - zob. art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż. Co istotne, wskazana dyrektywa przewiduje również, w art. 5 ust. 1 i 2, konieczność ustalenia maksymalnej ilości witamin w suplementach diety (w dziennej ich porcji). W procesie tym - jak wskazuje prawodawca wspólnotowy - należy uwzględnić przede wszystkim górne granice bezpieczeństwa w przyjmowaniu witamin i minerałów ustanowione na drodze naukowej oceny ryzyka w oparciu o powszechnie przyjęte dane naukowe uwzględniając, odpowiednio, różne stopnie wrażliwości różnych grup konsumenckich, jak i fakt spożywania witamin i minerałów z innych źródeł żywieniowych. Poziomy te należy przy tym określać dla danej grupy ludności.

Stosownie do art. 5 ust. 4 dyrektywy 2002/46/WE to po stronie Komisji Europejskiej spoczywa uprawnienie do wiążącego określenia maksymalnych i minimalnych ilości witamin i minerałów zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 13 ust. 3 dyrektywy. Do dnia dzisiejszego Komisja Europejska nie określiła jednak maksymalnego dopuszczalnego poziomu witaminy B12 w suplemencie diety, który obowiązywałby w całej Unii Europejskiej. Kwestia ta pozostaje zatem na gruncie wspólnotowym nadal nieuregulowana.

Na tle stosowania problematyki objętej dyrektywą 2002/46/WE w praktyce państw członkowskich powstała istotna wątpliwość, czy w sytuacji nieuregulowania przez Komisję maksymalnego poziomu witamin w suplemencie, państwo członkowskie zachowuje uprawnienie do samodzielnego uregulowania tej kwestii w swoim prawodawstwie. Pozytywnie odniósł się do tego Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, który w wyroku z dnia 29 kwietnia 2010 r. sygn. akt C-446/08 wskazał, że dyrektywę 2002/46/WE należy interpretować w ten sposób, że bez uszczerbku dla postanowień traktatu (chodzi o Traktat Ustanawiający Wspólnotę Europejską - Dz. U. z 2004 nr 90 poz. 864/2) państwa członkowskie zachowują kompetencje w zakresie przyjęcia przepisów odnoszących się do maksymalnych ilości witamin i minerałów, które mogą być stosowane przy produkcji suplementów żywnościowych, jeżeli Komisja nie określiła tych ilości zgodnie z art. 5 ust. 4 tej dyrektywy.

Niemniej jednak - jak wyraźnie podkreślił TSUE - państwa członkowskie przy precyzowaniu maksymalnych ilości witamin i minerałów, które mogą być stosowane przy produkcji suplementów żywnościowych do czasu ich ustalenia przez Komisję na podstawie art. 5 ust. 4 dyrektywy nr 2002/46/WE, poza obowiązkiem poszanowania zasad wynikających z art. 28 i art. 30 WE, są również zobowiązane do uwzględnienia kryteriów zawartych w art. 5 ust. 1 i 2 tej dyrektywy, w tym wymogu oceny ryzyka w oparciu o powszechnie przyjęte dane naukowe. Kryteria określone we wskazanych przepisach dyrektywy są przy tym wyrazem analizy ryzyka w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L z 2002 r. nr 31 s. 1 i nast.), która na podstawie art. 1 ust. 2 ma zastosowanie do wszelkich środków odnoszących się do bezpieczeństwa żywności, włącznie ze środkami stanowionymi na poziomie państw członkowskich.

W związku z tym Polska miała prawo, wobec braku odgórnego rozwiązania kwestii maksymalnego poziomu witamin w suplementach diety, do samodzielnego uregulowania tego zagadnienia w swoim prawodawstwie (wprost lub nawet pośrednio, poprzez stworzenie odpowiednich mechanizmów oceny). Odpowiada to przy tym ogólnej zasadzie ostrożności uregulowanej w art. 7 rozporządzenia 178/2002.

VIII.

Mając to na względzie zasadne jest w tym miejscu zwrócenie uwagi w jaki sposób nastąpiło transponowanie celu wynikającego z dyrektywy nr 2002/46/WE i wytycznych z przywołanego wyroku TSUE do polskiego porządku prawnego, co pozwoli kompleksowo ocenić działania organów podjęte w niniejszej sprawie.

Kwestię suplementów diety polski ustawodawca uregulował m.in. w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia (w dziale II "Wymagania zdrowotne i znakowanie żywności", rozdziale 7 "Suplementy diety oraz wzbogacanie żywności").

W art. 27 ust. 1 i 2 u.b.ż. wyjaśniono, że suplementy diety mogą zawierać w swoim składzie witaminy i składniki mineralne, które naturalnie występują w żywności i spożywane są jako jej część, oraz inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny. Maksymalny dopuszczalny poziom zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji, o których mowa w ust. 1, w suplementach diety zapewnia, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka. Wskazany przepis stanowi ogólną wytyczną kładącą szczególny nacisk na bezpieczeństwo suplementów diety i jest skierowany tak do organów administracji publicznej jak i do podmiotów wprowadzających suplementy do obrotu. Co istotne, Minister Zdrowia został zobowiązany do uregulowania w drodze rozporządzenia:

1) wykazu witamin i składników mineralnych oraz ich formy chemiczne, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety (znajduje się tam witamina B12),

2) szczególnych wymagań w zakresie oznakowania suplementów diety

- mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej.

Ponadto Minister został upoważniony do określenia w rozporządzeniu:

1) dodatkowych wymagań dotyczących zawartości w suplementach diety witamin i składników mineralnych, w tym kryteriów czystości oraz maksymalnego i minimalnego poziomu witamin i składników mineralnych w suplemencie diety,

(...)

- mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej, jeżeli są ustalone.

Realizując te wytyczne w rozporządzeniu ws. suplementów w § 4 ust. 1 wskazano, że poziom witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety, w zalecanej przez producenta dziennej porcji spożywanego suplementu diety powinien uwzględniać:

1) górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka, w oparciu o ogólnie akceptowane dane naukowe, uwzględniając zmienne stopnie wrażliwości różnych grup konsumentów;

2) spożycie witamin i składników mineralnych wynikające z innych źródeł diety;

3) zalecane spożycie witamin i składników mineralnych dla populacji.

W ocenie Sądu powołane przepisy nie regulują wprost maksymalnego poziomu witamin w suplemencie diety (rozumianego jako sztywno określona i konkretna wartość liczbowa), jednakże wskazują w § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia sposób ustalenia owych maksymalnych poziomów, odsyłając w tym względzie do wiedzy specjalistów. Wykonują tym samym wytyczne zawarte w art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 2002/46/WE.

Mając świadomość powyższego należy zwrócić uwagę, że polski prawodawca realizując wytyczne zawarte w normach unijnych wprowadził w art. 29 ust. 1 pkt 2 u.b.ż. obowiązek powiadomienia GIS przez podmiot działający na rynku spożywczym o zamiarze pierwszego wprowadzenia do obrotu m.in. suplementu diety. Jak już wskazano wcześniej, skuteczne powiadomienie GIS uprawnia do rozpoczęcia obrotu tym suplementem, jednakże należy podkreślić, że choć otwiera ono drogę do jego legalnego wprowadzania na rynek, to jednak jest ściśle skorelowane z uprawnieniem GIS, który pełni w tym przypadku funkcję swoistego regulatora (nadzorcy) rynku suplementów, do zainicjowania postępowania sprawdzającego. Postępowanie takie może zostać wszczęte w zasadzie w każdym czasie, co nie może dziwić jeżeli uwzględni się istotny w tym przypadku fakt rozwoju wiedzy w dziedzinie medycyny i żywienia oraz wywołaną tym ewentualną potrzebę eliminacji danego produktu lub jego składnika z obrotu, jeżeli okaże się że jest on np. niebezpieczny. W tego rodzaju sprawach istotna jest więc aktualna wiedza naukowa. Cała procedura notyfikacji jest przy tym wyrazem niezbędnego kompromisu pomiędzy potrzebą kontroli rynku suplementów diety, a potrzebą w miarę swobodnego prowadzenia działalności gospodarczej z ich wykorzystaniem. Ustawodawca krajowy wprowadził zatem tę procedurę i możliwość natychmiastowego obrotu suplementem (jak można przypuszczać świadomy niedoskonałości takiego rozwiązania) zamiast długotrwałego procedowania przez właściwy organ rejestracyjny w przedmiocie dopuszczenia każdego zgłaszanego suplementu diety do obrotu i blokowania go do czasu zakończenia całej procedury. Niezbędne w tym przypadku było więc wyposażenie GIS w skuteczne instrumenty kontroli rynku.

Uprawnienie, o którym mowa powyżej uregulowano więc w art. 30 ust. 1 u.b.ż. zgodnie z którym GIS po otrzymaniu powiadomienia (z art. 29 ust. 1), może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt nim objęty, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:

1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:

a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2,

b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006;

2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.

IX.

W niniejszej sprawie GIS wszczął względem produktu Skarżącego postępowanie wyjaśniające z art. 30 ust. 1 pkt 2 u.b.ż. i zobowiązał go postanowieniem z dnia [...] kwietnia 2019 r. do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, mając wątpliwości, czy przedmiotowy produkt nie spełnia przypadkiem kryteriów produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. W postanowieniu tym GIS szeroko odniósł się do wypowiedzi przedstawicieli nauki dotyczących maksymalnej dopuszczalnej zawartości witaminy B12 w suplemencie diety i w lekach wskazując, że przekroczenie dawki tej witaminy nakazuje traktowanie produktu jako leczniczego.

Kontrolowane w niniejszej sprawie rozstrzygnięcia PPIS i [...]WPIS zostały z kolei wydane na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż. w myśl którego w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1.

Przepis ten wymaga od organu przede wszystkim ustalenia, czy produkt znajduje się w obrocie, co w niniejszej sprawie nie jest i nie może być kwestionowane. Nadto, zastosowanie tego środka tymczasowego powiązane jest z istnieniem podejrzenia, że produkt spożywczy nie spełnia wymagań dlań przepisanych jak również istotne jest aby trwało postępowanie przed GIS, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż. (bez rozróżniania z którego punktu jest owo postępowanie prowadzone). Z kolei na mocy art. 32 ust. 2 u.b.ż. analogiczną decyzję jak wyżej opisana organ może wydać w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego.

Należy podkreślić, że ustawodawca dokonał tu swoistego rozdziału kompetencji organów sanitarnych. Inny bowiem organ prowadzi postępowanie sprawdzające z art. 30 ust. 1 u.b.ż. (jest to GIS) inny zaś postępowanie zabezpieczające (PPIS i WPIS). I choć oba te postępowania pozostają ze sobą w na tyle ścisłym związku, że można powiedzieć, iż postępowanie prowadzone przez PPIS uzależnione jest od trwającego postępowania sprawdzającego przed GIS (jest to wszak jedna z wymaganych przesłanek do zastosowania przez PPIS art. 32 ust. 1 lub 2 u.b.ż. - por. zapis "do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1"), to jednak są one nadal od siebie niezależne. Nie ma więc prostego związku pomiędzy wszczęciem przez GIS postępowania w ramach art. 30 ust. 1 u.b.ż. z jednoczesnym zobowiązaniem danego podmiotu do przedłożenia stosownej opinii, a postępowaniem zabezpieczającym. To drugie, pomimo wskazanego związania, nadal charakteryzuje się dużą swobodą decyzyjną, a w konsekwencji na prowadzącym je organie sanitarnym (powiatowym a ewentualnie następnie wojewódzkim) spoczywa szereg obowiązków jakie muszą zostać dopełnione celem zastosowania owego środka tymczasowego.

X.

Przenosząc powyższe na grunt niniejszej sprawy Sąd zauważa, że w sformułowanych zarzutach strona w istocie wskazuje, że organy obu instancji w rzeczywistości przyjęły w całości za podstawę swoich decyzji ustalenia z postanowienia GIS z dnia [...] kwietnia 2019 r. traktując je jako bezwzględnie wiążące w sprawie, w której ma być zastosowany art. 32 ust. 1 u.b.ż.

Sąd tego stanowiska skargi jednak nie podziela. Jakkolwiek oczywiste jest, że powołane postanowienie GIS stanowiło istotny element każdej z decyzji kontrolowanych w niniejszej sprawie sądowej, gdyż zainicjowanie przez ten organ procedury sprawdzającej oraz wydanie postanowienia dowodowego (opinia URPL) było ważnym sygnałem do wszczęcia postępowania przez PPIS, to jednak nie jest słuszne twierdzenie Strony, że organy w sposób skrajnie upraszczający przyjęły, że wszczęcie postępowania sprawdzającego przez GIS automatycznie oznacza konieczność zastosowanie środka z art. 32 ust. 1 lub 2 u.b.ż. Wbrew twierdzeniom skargi taka sytuacja nie miała w sprawie miejsca. Prawdą jest, że organy inspekcji w znacznym stopniu odniosły się do uzasadnienia postanowienia GIS, przyjmując zwłaszcza powołane w nim wypowiedzi przedstawicieli nauki jako własne i wskazujące na naruszenie przez sporny suplement diety przepisów o jego składzie, określonym w rozporządzeniu ws. suplementów wydanym na podstawie delegacji ustawowej zawartej w art. 27 ust. 7 u.b.ż. Nie można jednak na tej podstawie twierdzić, że organy przyjęły jakikolwiek automatyzm stosowania art. 32 ust. 1 u.b.ż. W zaskarżonych decyzjach wyraźnie wskazały, że spełniona jest zarówno przesłanka pozostawania produktu w obrocie, jak również podejrzenie, że środek nie spełnia wymagań dla suplementu diety, co wynika tak z zainicjowanej przez GIS procedury sprawdzającej z art. 30 ust. 1 pkt 2 u.b.ż. ale przede wszystkim z zawartości witaminy B12, która jest wyższa niż wartość ustalona stosownie do wymagań § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia (vide opracowani naukowe wymienione w postanowieniu GIS zaakceptowane w całości przez PPIS i [...]WPIS).

Organy wyraźnie zatem wiążą zastosowanie art. 32 ust. 1 u.b.ż. ze stwierdzonym niewłaściwym składem suplementu diety, nieodpowiadającym przepisom prawa. W sprawie nie chodzi przy tym o ustalenie, że suplement nie spełnia wymagań prawa i z uwagi na to jest np. lekiem (choć nie byłaby to też przesłanka wykluczająca), a wystarczające jest samo powzięcie uzasadnionej wątpliwość (owego podejrzenia jak wskazuje przepis), czy kwalifikacja produktu jako suplementu diety jest w świetle istotnych okoliczności sprawy prawidłowa. Należy zwrócić uwagę, że postępowanie GIS względem suplementu diety uregulowane jest w art. 30 ust. 1 u.b.ż. i dla zastosowania czy to art. 32 ust. 1 czy to art. 32 ust. 2 tej ustawy m.in. wystarczające jest, aby było ono przez GIS prowadzone.

Zauważyć także trzeba, że kryterium niewłaściwego składu suplementu diety lub też to że w istocie może on być produktem leczniczym, mogą się wzajemnie wiązać i przenikać. Posiłkując się abstrakcyjnym przykładem Sąd zwraca uwagę, że może być tak, iż suplement jest produktem leczniczym właśnie dlatego, że jego skład jest niezgodny z rozporządzeniem i zawiera składniki w dawkach niedozwolonych przez rozporządzenie. Niemniej jednak określony suplement może mieć niewłaściwy skład (niezgodny z rozporządzeniem) a jednak pomimo tego nie spełniać wymagań właściwych dla leku (nie może być za taki traktowany). Tym samym wszczęcie postępowania przez GIS na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 2 u.b.ż (obawa, że suplement jest produktem leczniczym) nie oznacza, że PPIS nie może w takim przypadku zastosować procedury z art. 32 ust. 1 u.b.ż. (niewłaściwy skład suplementu), a nie z art. 32 ust. 2 u.b.ż. (stwierdzono że suplement to w istocie lek). Przepisy te należy wykładać celowościowo i funkcjonalnie. Organ ma osiągnąć zamierzony przez ustawodawcę efekt, tj. w razie istnienia uzasadnionych wątpliwości zabezpieczyć rynek poprzez czasowe ograniczenie obrotu produktem. Pozostaje to w zgodzie z powołaną wcześniej w art. 7 rozporządzenia 178/200 zasadą bezpieczeństwa.

XI.

Skarżący podnosi również i to, że w kontekście § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia ws. suplementów organy błędnie powołały się na publikację "Normy żywienia dla populacji Polski" pod red. prof. dr hab. n. med. M. Jarosza, która to publikacja nie jest źródłem prawa a zatem wadliwie na jej podstawie ustala się maksymalny poziom witaminy B12, podczas gdy poziom ten powinien zostać w danym produkcie określony na podstawie ogólnie akceptowanych danych naukowych. Powyższy zarzut jest jednocześnie połączony z zarzutami procesowymi, wskazującymi na wadliwe ustalenie stanu faktycznego i niezebranie dostatecznych źródeł naukowych, tak aby możliwe było ustalenie jaki jest maksymalny dopuszczalny poziom witaminy B12 w suplemencie.

Przypomnieć należy, że § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia ws. suplementów zawiera typową normę celowościową i tak też powinien być odczytywany. Użyte w nim sformułowanie "górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka, w oparciu o ogólnie akceptowane dane naukowe, uwzględniające zmienne stopnie wrażliwości różnych grup konsumentów" jest klasycznym odesłaniem do wiedzy specjalistycznej z danej dziedziny jako wytycznej pozwalającej określić dopuszczalną maksymalną ilość danego składnika suplementu a jednocześnie wyważyć to z zasadą bezpieczeństwa żywności.

Stosowanie tego rodzaju normy prawnej z pewnością może powodować pewne trudności interpretacyjne, zwłaszcza jeżeli wypowiedzi specjalistów, do których ona odsyła są podzielone a przez to wyznaczenie wartości progowych danego składnika suplementu jest przez nich różnie określane.

Bazując na tego rodzaju wątpliwościach Strona podważa odwołanie się przez organy do "Norm żywienia dla populacji Polski" podnosząc, że inni specjaliści, zwłaszcza zagraniczni, prezentują odmienny pogląd na temat dopuszczalnej maksymalnej ilości witaminy B12 w dziennej dawce suplementu. Strona wskazuje zwłaszcza na to, że organy nie wzięły pod uwagę dokumentu wytworzonego przez Komisję Europejską (tzw. Orientation paper), czy też dostępnych raportów z innych państw i organizacji na temat dopuszczalnej ich zdaniem maksymalnej ilości witaminy B12 możliwej do zastosowania w suplemencie diety.

Należy zatem wskazać, że powołany przez Stronę dokument, który ma przesądzać o bardzo wysokim maksymalnym poziomie witaminy B12, nie został przez nią w ogóle przedłożony do akt sprawy (podane odesłania jego nie zawierają). Nadto, organy oceniając dopuszczalną dawkę tej witaminy posługiwały się konkretnymi przykładami wskazującymi na to, że jej poziom w spornym suplemencie jest przekroczony (względem dziennego zapotrzebowania oraz dawki leczniczej), zatem z uwagi na brak szczegółowych i długofalowych badań określających wpływ przyjmowania tej witaminy na zdrowie ludzkie, zalecane jest ostrożne podejście do kwestii obrotu nią jako suplementem.

Sądowi z urzędu są znane dostępne w Internecie dokumenty z innych państw członkowski UE oraz USA zawierające wypowiedzi specjalistów w dziedzinie żywienia i medycyny, co do zawartości m.in. witaminy B12, np.:

- EUROPEAN COMMISSION`S Discussion Paper on the setting of maximum and minimum amounts for vitamins and minerals in foodstuffs (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/labelling_nutrition-vitamins_minerals-discus_paper_amount_vitamins_en.pdf)

- Vitamin and Mineral Safety, John N. Hathcock, Council for Responsible Nutrition, USA (https://www.crnusa.org/sites/default/files/files/resources/CRN-SafetyBook-3rdEdition-2014-fullbook.pdf),

- Safe upper intake levels for vitamins and minerals, The Danish Veterinary and Food Administration (2006)

(https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/labelling_nutrition-supplements-responses-denmark_annex2_en.pdf),

- Safe Upper Levels for Vitamins and Minerals, Expert Group on Vitamins and Minerals (may 2003, UK) (https://cot.food.gov.uk/sites/default/files/vitmin2003.pdf)

- The Safety of Vitamins and Minerals in Food Supplements - Establishing Tolerable Upper Intake Levels and a Risk Assessment Approach for Products Marketed in Ireland (Revision 1); Report of the Scientific Committee of the Food Safety Authority of Ireland,

(https://www.fsai.ie/publications/VitaminsandMineralsinFoodSupplements)

Nie wchodząc w ocenę każdego z tych dokumentów należy wskazać, iż odnoszą się one do określonej populacji oraz wydane zostały przez służby innych niż Polska państw, które działają w ramach swoich uprawnień i kompetencji. Sąd nie kwestionuje wypowiedzi specjalistów (nie taka jest jego rola w sprawie), wskazuje jednak na pewną wynikającą z analizy wymienionych i powszechnie dostępnych dokumentów prawidłowość, wskazującą na brak rzeczywistych i długofalowych danych, które pozwoliłyby na rzetelne określenie czy zażywanie witaminy B12 jako suplementu diety w dawce znacznie przekraczającej sugerowane RDS jest bezpieczne. Strona takich danych nie przedstawiła bo ich po prostu brak.

W kontekście powyższego należy jeszcze zwrócić uwagę, czego niestety nie dostrzegły organy inspekcji sanitarnej, że przy Głównym Inspektorze Sanitarnym funkcjonuje ciało doradcze - Zespół ds. suplementów diety. Zgodnie z art. 9 ust. 2a i 2b ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej jest on organem opiniodawczo-doradczym GIS. Do jego zadań należy przy tym:

1) wsparcie merytoryczne i naukowe GIS przy wyjaśnianiu okoliczności dotyczących produktów objętych powiadomieniem, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż., poprzez opracowywanie pisemnych opinii w formie uchwał podejmowanych większością głosów członków Zespołu;

2) przygotowanie listy składników roślinnych z uwzględnieniem ich maksymalnych dawek w suplementach diety;

3) określanie maksymalnych dawek witamin i składników mineralnych w zalecanej dziennej porcji w suplementach diety, powyżej których wykazują one działanie lecznicze;

4) monitorowanie interakcji i działań niepożądanych suplementów diety.

Istnieje zatem wyspecjalizowany podmiot, którego zadaniem jest, przy wykorzystaniu współczesnej wiedzy (w jego skład wchodzą wszak osoby z dorobkiem naukowym i praktycznym), wskazywanie GIS maksymalnego poziomu witamin. Powołany wyżej zespół w dniu [...] października 2019 r. podjął uchwałę nr [...] wyrażając opinię, że maksymalny poziom witaminy B12 (kobalaminy) w zalecanej dziennej porcji w suplemencie diety nie powinien przekraczać 100 µg (zob. https://gis.gov.pl/wp-content/uploads/2019/11/uchwa%c5%82a-nr-14_2019-wit.-B12.pdf).

Uchwały zespołu nie mają oczywiście mocy powszechnie obowiązującego prawa, podobnie jednak jak wszystkie opracowania wymienione powyżej przez Sąd oraz te na które powołuje się Skarżący w skardze. Kwestii uchwał Zespołu nie można jednakowoż sprowadzać wyłącznie do zagadnienia posiadania bądź nie posiadania przez nie waloru powszechnie obowiązującego prawa. Jak już wskazano wcześniej, w kontekście § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia ws. suplementów uchwała ta jest istotnym źródłem wiedzy, wymaganej tym przepisem dla oceny, czy skład suplementu odpowiada akceptowanym ogólnie danym naukowym, a w konsekwencji, czy zasada bezpieczeństwa jest zachowana.

Wskazania uchwał Zespołu ds. suplementów są więc istotnym, choć nie wyłącznym, nośnikiem argumentacji wykorzystywanej przy interpretacji dopuszczalnym maksymalnych górnych poziomów np. witamin. Odgrywają one zdaniem Sądu ważną rolę, choć nie jest tak, że są one niewzruszalne. Uchwały, z racji składu Zespołu złożonego ze specjalistów, stanowią swoiste résumé dostępnej aktualnie wiedzy, czerpanej z literatury, działań innych członków wspólnoty, czy też z rozważań organów UE. Wskazania uchwał mogą więc zostać zakwestionowane np. na skutek rozwoju wiedzy w danej dziedzinie, jednakże w niniejszej sprawie Strona tego nie wykazała.

Z tego względu Sąd nie podziela argumentacji skargi, że organy dopuściły się wadliwej i stronniczej oceny maksymalnego możliwego poziomu witaminy B12 w spornym suplemencie diety.

XII.

Strona podnosi w skardze również zastrzeżenia co do ograniczania przez organ swobody przepływu towarów na ryku wewnętrznym poprzez zakwestionowanie możliwości obrotu jej suplementem diety z uwagi na zawartość w nim aż 1.000 µg witaminy B12, podczas gdy inne tego rodzaju produkty są dopuszczone do obrotu na obszarze wspólnoty (np. we Włoszech).

W kontekście powyższego Sąd podkreśla, że zawsze ze szczególną uwagą podchodzi do każdego tego rodzaju zarzutu sugerującego naruszenie jednej z fundamentalnych zasady Unii Europejskiej jaką jest nieskrępowany przepływ towarów. Strona zdaje się przy tym prezentować tezę, że w istocie poprzez określanie różnych maksymalnych poziomów substancji w suplementach diety w państwach członkowskich i połączenie tego z automatyzmem w stosowaniu owych zaleceń i wytycznych na szczeblu krajowym, w praktyce narusza się wspomnianą zasadę unijną. Niewątpliwie swoboda przepływu towarów jest elementem polityki Unii Europejskiej prowadzonej w celu ustanowienia rynku wewnętrznego, wolnego od barier, poprzez które dyskryminowane byłyby na obszarze konkretnego państwa towary pozostałych państw członkowskich.

Taka sytuacja w niniejszej sprawie jednakże nie zachodzi. Skarżący, na co zwrócono uwagę na samym wstępie niniejszych rozważań, po pierwsze nie domagał się dopuszczenia do obrotu towaru wyprodukowanego w innym państwie członkowskim, tam wprowadzanego a jednocześnie po raz pierwszy wprowadzanego na terenie Rzeczypospolitej. Wyraźnie zaznaczył to w powiadomieniu złożonym w maju 2016 roku.

Po drugie, Sąd z urzędu przeanalizował Rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu (https://powiadomienia.gis.gov.pl) w celu ustalenia, czy działania GIS, a w dalszej kolejności PPIS nie są przypadkiem działaniami dyskryminującymi, podejmowanymi wyłącznie w odniesieniu do Skarżącego i przez to cechujące się nierównością podmiotów działających na rynku suplementów.

Analiza wpisów w rejestrze (z zakreśleniem kryteriów: składnika - witamina B12, kategorii produktu - suplement diety oraz statusu - PWT postępowanie w toku) wskazuje, że działania organów inspekcji sanitarnej nie mają charakteru wybiórczego, jednostronnego czy wręcz złośliwego. W rejestrze odnotowane są suplementy diety zawierające podobną lub nawet wyższą ilość witaminy B12, co do których organ również prowadzi postępowanie np.:

1. Witamina B-12 1500mcg (metylokobalamina), zgłoszenie z [...] września 2018, "[...],

2. Witamina B12 1000 µg + L-leucyna + Prebiotyka, zgłoszenie z [...] czerwca 2018 [...],

3. Methyl B-12 5000, zgłoszenie z [...] października 2018, [...] Sp. z o.o.

4. Witamina B12 500 µg, zgłoszenie z [...] października 2018, [...] Sp. z o.o.,

5. Witamina B12 Extra (Metylokobalamina) 5000mcg, zgłoszenie z [...] lutego 2019, [...],

6. Witamina B12 5000mcg, zgłoszenie z [...] lutego 2019, [...],

7. [...] witamina B12 1000 mcg, zgłoszenie z [...] maja 2019, [...],

8. [...] B-12, 1000 mcg, zgłoszenie z [...] czerwca 2019, [...] Sp. z o.o.,

9. [...] Witamina B12 1000 μg - 100 tabletek, zgłoszenie z [...] czerwca 2019, [...],

10. Witamina B12 500 µg, zgłoszenie z [...] sierpnia 2019, [...] Sp. z o.o.,

11. B12 1000 +, zgłoszenie z [...] sierpnia 2019, [...],

12. Witamina B-12 5000, zgłoszenie z [...] września 2019, [...],

13. [...], Witamina B12 900 mcg, zgłoszenie z [...] kwietnia 2020, [...] (Skarżący),

14. [...] B-12 5000 mcg Lozenges, zgłoszenie z [...] czerwca 2020, [...]".

Wymieniono powyżej jedynie te produkty, które w samej nazwie zawierają wskazanie co do zawartości witaminy B12. Oprócz tego GIS prowadzi szereg postępowań co do innych suplementów diety, które nie wymieniają wprost składu w nazwie, a które jednak zawierają witaminę B12. Z tych też względów organom nie można zarzucić działania dyskryminującego i naruszającego w tym przypadku swobodny przepływ towarów.

To na co jednak strona słusznie zwraca uwagę to kwestia podjęcia działań przez organy blisko 3 lata po tym, jak dokonano pierwszego zgłoszenia produktu. I choć niewątpliwie podważa to zaufanie społeczne do organów inspekcji sanitarnej bowiem szybkość ich działania ma wpływ na stabilność i bezpieczeństwo obrotu, to jednak z tej przyczyny działania organów nie mogą zostać uznane za niezgodne z prawem. Wskazany na wstępie system notyfikacji pierwszego wprowadzenia suplementu diety do obrotu powoduje, że sprawdzenie prawidłowości przyjętej klasyfikacji produktu jako suplementu jest po pierwsze przesunięte w czasie, po drugie zaś powiązane z aktualną wiedzą naukową w tej dziedzinie. Takie ukształtowanie systemu kontroli złożonych powiadomień - jak wskazano wyżej - było podyktowane potrzebą nie blokowania produktów na ich wstępnym etapie wprowadzania do obrotu.

XIII.

Sąd nie podziela zarzutu naruszenia art. 54 ust. 1 i 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 882/2004, zawierającego wytyczne skierowane do państw członkowskich i ich organów w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywności.

Jedynie dla porządku należy wskazać, że wskazany przepis jak i całe rozporządzenie 882/2004 utracił moc z dniem 14 grudnia 2019 r. na co słusznie zwrócił uwagę GIS powołując prawidłowo w rozstrzygnięciu zastępujący go art. 138 ust. 1 i ust. 2 lit. d) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/ 74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/ EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) - Dz. Urz. UE L. z 2017 r. nr 95 s. 1 i nast.

W kontekście całokształtu ustaleń faktycznych sprawy nie można przyjąć, aby zarówno art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 882/2004 (stosowany przez organ I instancji) czy też zastępujący go art. 138 ust. 1 i ust. 2 lit. d) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 zostały naruszone. Organy miały prawo zastosować art. 32 ust. 1 u.b.ż. i w okolicznościach sprawy decyzja w tym zakresie została wydana zgodnie z prawem. W wystarczającym stopniu wyjaśniono z uwagi na jakie dane naukowe przyjęty w suplemencie diety poziom witaminy B12 narusza § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia ws. suplementów. Stanowi to wykonanie normy z art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 882/2004 jak i normy z art. 138 ust. 1 i ust. 2 lit. d) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625.

Niezasadne są również zarzuty procesowe skargi. W istocie stawiając je strona podważa ocenę zebranego przez organ materiału dowodowego, w szczególności zaprezentowane wypowiedzi przedstawicieli nauki, które legły u podstaw wydanych decyzji. Spór jaki strona toczy z organami inspekcji wymagał jednak od niej, w celu skutecznego zakwestionowania wydanych decyzji, przedstawienia konkretnych danych naukowych, które wskazywałyby, że przyjęty w suplemencie poziom witaminy B12 jest na bezpiecznym poziomie, a zacytowane przez organ oceny naukowe chybione lub nieaktualne. Skarga nie zawiera tego rodzaju wyjaśnień. Sąd stoi przy tym na stanowisku, że z art. 77 § 1 k.p.a. należy wywodzić zasadę koniecznego współdziałania organu oraz strony w wyjaśnieniu istoty sprawy. Nie można uznać, by Skarżący współdziałał z organem w wyjaśnieniu istoty sprawy. Samo powołanie się na dokument Komisji Europejskiej z 2007 roku czy też opracowania "zagraniczne" nie jest realizacją wskazanej zasady. Podobnie wyraźna odmowa uzyskania zleconej przez GIS opinii URPL powoduje, że Strona, która przecież domaga się umożliwienia jej obrotu produktem spożywczym w Polsce, nie uczestniczy w wyjaśnieniu istoty sprawy wprost ją blokując. W tych okolicznościach Sąd nie ma wątpliwości, że organy słusznie orzekły o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu spornego suplementu diety.

XIV.

Za w całości chybione, jednakże bez wpływu na wynik sprawy, Sąd uznaje wyjaśnienia organu odwoławczego, dotyczące wyznaczenia przez PPIS 7-dniowego terminu wykonania obowiązku. Zdaniem [...]PWIS nie powinno wiązać się terminu wykonania decyzji z terminem wniesienia odwołania (wskazanego w pouczeniu decyzji I instancji), a tym samym terminem uprawomocnienia się decyzji, który to wówczas uprawnia właściwy organ do dalszego egzekwowania wykonania obowiązku nałożonego decyzją.

W kontekście powyższego należy wskazać, że PPIS w sentencji decyzji nałożył na Skarżącego obowiązek jej wykonania (wstrzymania dalszego wprowadzania suplementu do obrotu) w ciągu 7 dni "od otrzymania niniejszej decyzji". Inaczej mówiąc, organ I instancji zobowiązał Skarżącego do powstrzymania się od dalszego wprowadzania produktu w terminie 7 dni od otrzymania decyzji.

W związku z tym należy zauważyć, że zgodnie z art. 4 u.b.ż. do postępowania przeprowadzanego przez organy urzędowej kontroli żywności stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej. Oznacza to, że organy mają obowiązek stosować normy procesowe przewidziane w k.p.a., w tym art. 130 § 1 i 2 k.p.a. zgodnie z którym przed upływem terminu do wniesienia odwołania decyzja nie ulega wykonaniu, zaś jego wniesienie w terminie wstrzymuje wykonanie zaskarżonej decyzji. Zasadą jest więc to, że decyzja nieostateczna nie podlega wykonaniu.

Powyższą zasadę przełamuje art. 108 § 1 k.p.a. wskazujący, że decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony. W tym ostatnim przypadku organ administracji publicznej może w drodze postanowienia zażądać od strony stosownego zabezpieczenia.

Z kolei z art. 77 u.b.ż. wynika, że decyzjom organów urzędowej kontroli żywności, o których mowa w art. 54 rozporządzenia nr 882/2004, w przypadku stwierdzenia uchybień zagrażających zdrowiu lub życiu człowieka, jest nadawany rygor natychmiastowej wykonalności.

Przepisy prawa rozstrzygają więc w kompleksowy sposób kiedy i jak nastąpi wykonanie decyzji. W związku z tym [...]PWIS wadliwie twierdzi, że określając termin wykonania decyzji przez PPIS nie doszło do naruszenia prawa. Organ I instancji wadliwie wskazał, bez powołania się w rozstrzygnięciu na potrzebę nadania rygoru natychmiastowej wykonalności, że jego decyzja ma zostać wykonana w terminie 7 dni od jej otrzymania.

Jak już jednak wskazano, uchybienie powyższe nie miało wpływu na rozstrzygnięcie, a zatem nie mogło spowodować uchylenia zaskarżonych decyzji.

XV.

Z powyższych względów Sąd na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm.) oddalił przedstawioną mu skargę.