Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SAB/Wa 63/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-11-07 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
658
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Zobowiązano ... i stwierdzono, że bezczynność miała miejsce bez rażącego naruszenia prawa
Powołane przepisy: article: art. 190
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 28 ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: § 8 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 2002 nr 191 poz 1600
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych  Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Protokolant ref. staż. Piotr Niewiński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 listopada 2014 r. sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą we W. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych surowca farmaceutycznego 1. zobowiązuje Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do załatwienia sprawy wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych surowca farmaceutycznego hascobaza - w terminie 30 dni od dnia zwrotu organowi akt administracyjnych; 2. stwierdza, że bezczynność organu nie miała charakteru rażącego; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej P. S.A. z siedzibą we W. kwotę 357 zł (słownie: trzysta pięćdziesiąt siedem złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej H. (dalej: "skarżąca" lub "spółka") skierowała do WSA w Warszawie skargę na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej także: "Prezes Urzędu") polegającą na zaniechaniu dokonania wpisu z urzędu do Rejestru Produktów Leczniczych, dalej jako: "Rejestru", surowca farmaceutycznego hascobaza posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 13738. Spółka zarzuciła organowi naruszenie art. 28 ust. 1 i 2 w zw. z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej także: "p.f." przez uznanie, że surowiec farmaceutyczny hascobaza nie jest produktem leczniczym i jako taki nie podlega wpisowi do Rejestru. Spółka domagała się zobowiązania Prezesa Urzędu do wpisania tego surowca do Rejestru.

W uzasadnieniu skargi podała, że w piśmie z dnia 4 marca 2010 r. zwróciła się z wnioskiem o wydanie zaświadczeń potwierdzających dokonanie wpisu do Rejestru m.in. surowca farmaceutycznego hascobaza. W odpowiedzi została poinformowana, że surowiec ten nie jest wpisany do Rejestru, przez co zaświadczenie nie może zostać wydane. W tej sytuacji spółka skierowała do organu wezwanie do usunięcia naruszenia prawa przez wpisanie surowca do Rejestru, które Prezes Urzędu uznał za bezzasadne.

Wskazała przy tym na okoliczność otrzymania z Urzędu na początku 2009 r. informacji, że surowiec objęty skargą jest wpisany do Rejestru, jednak obecnie Urząd utrzymuje, że produkt ten w Rejestrze nie figuruje. Jednocześnie podkreśliła interes prawny spółki we wniesieniu skargi, który wynika z faktu, że produkty lecznicze wpisane do Rejestru korzystają z preferencyjnej stawki podatku VAT wynoszącej 7 %. Brak zatem wpisu surowca do Rejestru pozbawia spółkę możliwości korzystania z obniżonej stawki podatku. W ocenie skarżącej brak wpisania produktu do Rejestru świadczy o bezczynności organu, która podyktowana jest błędną wykładnią przepisów p.f. i przyjęciem, że surowiec nie jest produktem leczniczym, a także usunięciem z Rejestru uprzednio wpisanego produktu. Wskazała, że zgodnie z art. 28 p.f., do Rejestru wpisuje się produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie zezwolenia, co organ powinien dokonać z urzędu, gdyż pozwolenie takie wydano dla surowca objętego skargą.

Zdaniem spółki wpisanie produktu leczniczego do Rejestru stanowi akt lub czynność, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm., dalej także: "p.p.s.a."), ponieważ obowiązek podjęcia takiej czynności wynika wprost z przepisu prawa i dotyczy sprawy indywidualnej. Z tego też powodu na podstawie art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a. w tego typu sprawach dopuszczalne jest złożenie skargi na bezczynność organu administracji.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o jej odrzucenie, ewentualnie oddalenie. W ocenie organu z art. 2 pkt 40 p.f. wynika, że surowiec farmaceutyczny nie jest produktem leczniczym w rozumieniu art. 2 pkt 32 p.f., ponieważ służy do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych, przez co surowiec farmaceutyczny nie może zostać wpisany do Rejestru. Fakt ten świadczy o niedopuszczalności skargi, ponieważ w piśmie z dnia 6 kwietnia 2010 r. tylko poinformowano spółkę, że objęty skargą surowiec nie figuruje w Rejestrze i nie jest możliwe wydanie żądanego zaświadczenia. Ponadto skarżąca nie wezwała organu do wpisania surowca do Rejestru lecz do wydania zaświadczenia o jego wpisie.

Wyrokiem z dnia 21 września 2010 r., sygn. VI SAB/Wa 27/10 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę Spółki. Sąd wskazał, że stosownie do art. 28 ust. 1 p.f. wpisowi do Rejestru podlega produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2. Wobec tego, jeżeli spółka stoi na stanowisku, że wskazane przez nią surowce są produktami leczniczymi, powinna przedstawić pozwolenie lub wykazać, że od jego wydania została zwolniona, w związku z treścią art. 3 ust. 4 pkt 5 p.f. lub w związku z innymi przepisami. W ocenie Sądu w aktach sprawy brak jest dowodu, że dokument taki został przedstawiony w toku postępowania toczącego się przed Urzędem, którego przedmiotem było żądanie wydania zaświadczenia. Prezes Urzędu poinformował wnioskodawczynię, że wymieniony surowiec nie jest wpisany do Rejestru. Zgodnie zaś z art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.) do zakresu działania jego Prezesa należy prowadzenie Rejestru. Przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600, dalej: "rozporządzenie MZ z dnia 4 listopada 2002 r.") wskazują, że w sprawie wpisu do Rejestru prowadzi się postępowanie mające swe odzwierciedlenie w aktach rejestrowych. Z § 8 ust. 1 i 2 tego rozporządzenia wynika, że wpisu, zmiany i skreślenia dokonuje się z urzędu niezwłocznie na podstawie ostatecznych decyzji właściwego organu, a gdy wydanie decyzji nie jest wymagane, czynności tych dokonuje się w ciągu 7 dni od dnia powiadomienia o tym przez podmiot odpowiedzialny. Tymczasem akta sprawy takich akt rejestrowych nie zawierały, a za dokument odnoszący się do postępowania w sprawie wpisu nie można było uznać wniosku Spółki o wydanie zaświadczenia. Wniosek ten nie zmierzał do wszczęcia postępowania w sprawie wpisu do Rejestru, lecz jednoznacznie stanowił żądanie potwierdzenia, że taki wpis już istniał. Skoro więc spółka nie domagała się dokonania wpisu do Rejestru, to bezskuteczne było także w świetle art. 52 § 3 p.p.s.a. kierowane do organu wezwania do usunięcia naruszenia prawa przez dokonanie wpisu w Rejestrze. Wezwanie takie jest bowiem zasadne tylko w sytuacji, gdy organ podjął akt lub dokonał czynności, określonych w art. 3 pkt 4 i 4a p.p.s.a. Jednak zdarzenia takie w rozpatrywanej sprawie nie miały miejsca. To zaś przesądziło w ocenie Sadu, że stawiany Prezesowi Urzędu zarzut bezczynności okazał się niezasadny.

Wskutek uwzględnienia skargi kasacyjnej spółki, wyrokiem z dnia 30 maja 2012 r., sygn. II GSK 364/11 Naczelny Sąd Administracyjny uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania.

Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że Sąd I instancji ocenę braku bezczynności organu uzasadnił faktem, że spółka nie zainicjowała stosownym wnioskiem postępowania w sprawie wpisu surowca farmaceutycznego hascobaza do Rejestru, w związku z czym nie mogła skorzystać z trybu wezwania do usunięcia naruszenia prawa, o którym mowa w art. 52 § 3 w zw. z art. 53 § 2 p.p.s.a. Stanowisko to było błędne, a Sąd wyjaśnił, że instytucja wezwania, o której mowa w powołanych przepisach, znajduje zastosowanie nie tylko wtedy, gdy organ podjął akt lub dokonał czynności, o których stanowi art. 3 pkt 4 i 4a p.p.s.a, lecz także gdy ich nie podjął i nie wykonał, choćby miał je zrealizować z urzędu. WSA w Warszawie niezasadnie również przyjął, że wpis do Rejestru jest dokonywany na wniosek, podczas gdy z art. 28 ust. 1 p.f. oraz rozporządzenia MZ z dnia 4 listopada 2002 r. wynika, że następuje z urzędu. To zaś oznaczało, że Sąd I instancji nie rozpoznał sprawy co do jej istoty, skoro nie zidentyfikował rzeczywistego żądania skargi.

Po ponownym rozpoznaniu sprawy WSA w Warszawie wyrokiem z dnia 4 września 2012 r. uwzględnił skargę i zobowiązał Prezesa do wpisania do Rejestru produktu leczniczego hascobazy w terminie 30 dni od dnia zwrotu akt.

W uzasadnieniu orzeczenia Sąd podał, że bezczynność organu administracji publicznej zachodzi, gdy w prawnie określonym terminie organ nie podejmuje żadnych czynności w sprawie lub, gdy wprawdzie prowadzi postępowanie, jednak pomimo istnienia ustawowego obowiązku, nie kończy go wydaniem stosownego aktu lub nie podejmuje określonych czynności. Dla uznania bezczynności konieczne jest zatem ustalenie, że organ zobowiązany był na podstawie przepisów prawa do wydania decyzji lub innego aktu albo do podjęcia innych czynności.

Sąd wskazał, że przepisy p.f. sa wynikiem recypowania do prawa krajowego dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE z dnia 28 listopada 2001 r. L 311, s. 67; Polskie wydanie specjalne z 2004 r. rozdz. 13, t. 27, s. 69, dalej także: "dyrektywa 2001/83/WE"), zmienionej Dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE z dnia 30 kwietnia 2004 r. L 136, s. 34; Polskie wydanie specjalne z 2004 r. rozdz. 13, t. 34, s. 262).

Zgodnie z art. 6 ust. 1 ww. aktu prawnego, żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z dyrektywą lub na mocy pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (Dz. U. UE z dnia 30 kwietnia 2004 r. L 136, s. 1 ze zm.; Polskie wydanie specjalne z 2004 r. rozdz. 13, t. 34, s. 229) w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającym dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. U. UE z dnia 10 grudnia 2007 r. L 324, s. 121 ze zm.).

Stosownie do art. 3 ust. 1-4 p.f. do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały takie pozwolenie, a także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest minister właściwy do spraw zdrowia. Ponadto, do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia m.in. leki recepturowe, leki apteczne oraz surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych. Zaś w myśl art. 28 ust. 1 i 2 p.f. produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym stanowi art. 7 ust. 2 podlega wpisowi do Rejestru prowadzonego przez Prezesa. Wykładnia art. 28 ust. 1 p.f. wymaga jednak uwzględnienia także innych przepisów tej ustawy oraz regulacji unijnych. M. in. w wyroku NSA z dnia 29 marca 2012 r., sygn. II GSK 152/11 wyjaśniono, że przepisy p.f. mówią o dwóch rodzajach surowców farmaceutycznych tj. nieprzeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz przeznaczonych do tego celu, przy czym te ostatnie wymagają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; surowiec farmaceutyczny, który uzyskał takie pozwolenie, nie może być jednak traktowany pod względem wpisu do Rejestru tak samo jak produkt leczniczy.

Odnosząc powyższe do badanej sprawy WSA w Warszawie wskazał, że na mocy decyzji wydawanych przez Ministra Zdrowia w stosunku do surowca leczniczego hascobaza (w szczególności decyzji z dnia 30 grudnia 2003 r. o zmianie danych objętych świadectwem rejestracji nr 7922 z dnia 3 listopada 1998 r., decyzji z dnia 26 kwietnia 2004 r. o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego hascobaza, decyzji z dnia 19 kwietnia 2004 r. o przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego hascobaza, decyzji z dnia 20 lipca 2004 r. o zezwoleniu dopuszczającym do obrotu produkt leczniczy hascobaza, decyzji z dnia 16 maja 2006 r. dokonującej zmianę danych objętych pozwoleniem z dnia 19 kwietnia 2004 r., decyzji z dnia 19 października 2009 r. o umorzeniu postępowania w sprawie zmiany pozwolenia o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego hascobaza), był on przez okres ponad 10 lat kwalifikowany jako produkt leczniczy. Ponadto w ocenie Sądu, hascobaza spełnia wymogi do zakwalifikowania jako produkt leczniczy, zgodnie z postanowieniami dyrektywy 2001/83/WE.

Powyższe w ocenie Sądu uzasadnia istnienie obowiązku dokonania przez organ z urzędu, na mocy art. 28 p.f., stosownego wpisu do Rejestru, zatem po otrzymaniu żądania wydania zaświadczenia Prezes Urzędu powinien ocenić, czy nie pozostawał w bezczynności w zakresie realizacji tego obowiązku i w myśl art. 28 p.f. podjąć stosowne działania. Brak oczekiwanej przez Spółkę reakcji organu w postaci wpisu ww. surowca do Rejestru świadczy w tej sytuacji o jego bezczynności. Sąd nie stwierdził jednak, aby miała ona charakter rażący.

Skargi kasacyjne od wyroku z dnia 4 września 2012 r. wniosła spółka, jak i Prezes Urzędu.

Spółka ograniczyła zakres zaskarżenia do pierwszego punktu wyroku domagając się jego zmiany, ewentualnie uchylenia wyroku w tym zakresie i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania oraz zasądzenia kosztów postępowania. Na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. wyrokowi temu zarzuciła naruszenie:

1. art. 134 § 1 p.p.s.a. polegające na orzeczeniu wykraczającym poza granice sprawy przez nakazanie Prezesowi wpisania do Rejestru produktu leczniczego hascobazy, podczas gdy skarżąca wnosiła o nakazanie organowi wpisania do tego Rejestru surowca farmaceutycznego o takiej nazwie;

2. art. 149 p.p.s.a. przez nieuwzględnienie skargi w sposób usuwający stan bezczynności organu w związku z nakazaniem wpisania do Rejestru produktu leczniczego, zamiast surowca farmaceutycznego dopuszczonego do obrotu na podstawie zezwolenia z dnia 5 lutego 2009 r.

Prezes Urzędu zaskarżył wyrok w całości, domagając się jego uchylenia i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania oraz zasądzenia kosztów postępowania. Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a zarzucił naruszenie:

I. prawa materialnego przez błędną wykładnię:

1. art. 14 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm., dalej także: "u.w.p.f.") przez zakwalifikowanie surowca farmaceutycznego hascobaza, dla którego wydano świadectwo rejestracji przekształcone z mocy tego przepisu w pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu p.f. jako produktu leczniczego, mimo że przekształceniu uległo tylko świadectwo rejestracji, a nie surowiec;

2. art. 2 pkt 32 p.f. przez uznanie, że surowiec farmaceutyczny, na który wydano przed dniem 1 stycznia 2002 r. świadectwo rejestracji, przekształcone w trybie art. 14 ust. 1 u.w.p.f. w pozwolenie w rozumieniu p.f., stał się wraz z przekształceniem świadectwa produktem leczniczym, w rozumieniu art. 2 pkt 32 p.f. i spełnia definicję tego przepisu, mimo że nadal pozostaje on surowcem farmaceutycznym, a jedynie dokument dopuszczenia do obrotu będący świadectwem rejestracji wydawanym na mocy ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.) przekształcił się w pozwolenie w rozumieniu p.f.;

3. art. 3 p.f. w zw. z art. 14 ust. 1 u.w.p.f. przez przyjęcie, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest tożsame ze świadectwem rejestracji surowca farmaceutycznego, które na mocy art. 14 ust. 1 u.w.p.f. stało się pozwoleniem w rozumieniu p.f. i z tego tytułu jako produkt leczniczy podlega wpisaniu do Rejestru, pomimo że nie jest produktem leczniczym i pozostaje nadal surowcem farmaceutycznym, którego jedynie świadectwo rejestracji przekształciło się w pozwolenie w rozumieniu p.f.;

4. art. 28 p.f. przez uznanie, że do Rejestru wpisuje się również surowce farmaceutyczne, których świadectwa rejestracji na mocy art. 14 ust. 1 u.w.p.f. zostały przekształcone w pozwolenie w rozumieniu p.f.;

II. przepisów postępowania w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy:

1. art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. przez przyjęcie, że:

a) wpis do Rejestru jest czynnością podlegającą kontroli sądu administracyjnego, pomimo że nie spełnia ona wymagań niezbędnych do jego zaliczenia do tej kategorii, przez co błędnie zastosowano art. 149 p.p.s.a. i zobowiązano Prezesa Urzędu do dokonania wpisu do Rejestru, ponieważ powinno doprowadzić do odrzucenia skargi na podstawie art. 58 § 1 pkt 1 p.p.s.a.;

b) organ naruszył art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a. brakiem wpisu hascobazy do Rejestru, mimo że obowiązek wpisu, nie będąc czynnością w rozumieniu art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., dotyczy jedynie produktów leczniczych, którym hascobaza nie jest, a co potwierdza skarżąca sółka domagając się wpisu do Rejestru surowca, a nie produktu, przez co Sąd błędnie zastosował art. 149 p.p.s.a., gdyż powinien skargę odrzucić na podstawie art. 58 § 1 pkt 1 p.p.s.a. albo ją oddalić;

2. art. 134 p.p.s.a. przez rozpoznanie sprawy nieokreślonej przedmiotem skargi i uznanie, że nie jest nim bezczynność organu w sprawie wpisania do Rejestru surowca farmaceutycznego, ale ustalenie, czy hascobaza jest produktem leczniczym bądź surowcem farmaceutycznym, co miało wpływ na wynik sprawy, ponieważ uznając hascobazę za produkt leczniczy Sąd nakazał jej wpisanie do Rejestru, co nie byłoby możliwe przy ograniczeniu sprawy do przedmiotu skargi określonego jako bezczynność Prezesa polegająca na zaniechaniu dokonania wpisu z urzędu do Rejestru surowca farmaceutycznego hascobazy, przez co Sąd błędnie zastosował art. 149 p.p.s.a., zamiast odrzucić skargę na podstawie art. 58 § 1 pkt 1 p.p.s.a. lub ją oddalić;

3. art. 141 § 4 p.p.s.a. przez błędne ustalenie stanu faktycznego polegające na oparciu rozstrzygnięcia na tym, że skarżąca wniosła do Sądu skargę na bezczynność w przedmiocie niewpisania do Rejestru produktu leczniczego, podczas gdy dotyczyła ona bezczynności organu w zakresie niewpisania do Rejestru surowca farmaceutycznego, co spowodowało błędne zastosowanie art. 149 p.p.s.a., zamiast odrzucenie skargi albo jej oddalenie;

4. art. 153 p.p.s.a. przez nieuwzględnienie wskazań NSA z wyroku z dnia 30 maja 2012 r. zobowiązujących Sąd do oceny odnośnie istnienia/nieistnienia bezczynności organu w przedmiocie wpisu do Rejestru surowca farmaceutycznego i nieuzasadnione przyjęcie, że przekształcenie świadectwa rejestracji na pozwolenie jest równoznaczne z przekształceniem samego surowca w produkt leczniczy, mimo że hascobaza została zarejestrowana jako surowiec farmaceutyczny i takim pozostała do dnia dzisiejszego, przez co błędnie zastosowano art. 149 p.p.s.a., zamiast odrzucenia skargi lub jej oddalenia.

Postanowieniem z dnia 26 listopada 2012 r., sygn. VI SAB/Wa 25/12 WSA w Warszawie odmówił uwzględnienia wniosku spółki o sprostowanie omyłki w wyroku z dnia 4 września 2012 r. poprzez zastąpienie słów "produktu leczniczego" słowami "surowca farmaceutycznego", ponieważ doprowadziłoby to do zmiany treści wydanego w sprawie rozstrzygnięcia.

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 11 marca 2014 r., sygn. akt II GSK 48/13 uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie.

Rozpoznając obie skargi kasacyjne Sąd stwierdził, że skarga spółki ma usprawiedliwioną podstawę oraz skarga kasacyjna Prezesa jest uzasadniona w części dotyczącej zarzutu naruszenia art. 149 p.p.s.a.

Zdaniem NSA, Sąd I instancji nakazując Prezesowi Urzędu wpisanie do Rejestru produktu leczniczego w terminie 30 dni od dnia zwrotu akt sprawy, wszedł w obszar zastrzeżony dla działania organu administracji, a więc wyłączony spod kognicji sądu administracyjnego. Kontrola w przedmiocie bezczynności organu na podstawie art. 3 § 2 pkt 8 w zw. z art. 3 § 2 pkt 1-4 p.p.s.a. może polegać tylko na stwierdzeniu bezczynności i zobowiązaniu organu do podjęcia prawem nakazanych działań. Natomiast nie może odnosić się do merytorycznego sposobu podejmowanych działań. Nakazanie dokonania określonego wpisu do Rejestru prowadzonego przez Prezesa Urzędu jest przejęciem kompetencji tego organu w tego rodzaju sprawach. Na gruncie obowiązującego prawa jest to działanie niezgodne z prawem, gdyż sądy administracyjne nie mają uprawnień do merytorycznego orzekania w zakresie rozpatrywanych przez nie spraw.

Jednocześnie Sąd stwierdził, że zarzut naruszenia art. 149 p.p.s.a. jest skuteczny także z tego powodu, że Sąd I instancji orzekł z naruszeniem dyspozycji tego przepisu. W chwili orzekania przez WSA w Warszawie treść przepisu jednoznacznie stanowiła, że sąd uwzględniając skargę na bezczynność jednocześnie orzeka o charakterze bezczynności organu dokonując oceny, czy miała ona charakter rażący. Zatem każde orzeczenie uwzględniające skargę na bezczynność powinno zawierać zobowiązanie organu do załatwienia sprawy w wyznaczonym terminie oraz stwierdzenie czy bezczynność miała rażący charakter. Brak rozstrzygnięcia co do kwalifikacji bezczynności jest naruszeniem treści art. 149 p.p.s.a., co miało miejsce w sprawie objętej skargą kasacyjną.

Rozpoznając ponownie sprawę Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 190 p.p.s.a. rozpoznając sprawę ponownie, po uchyleniu przez NSA wyroku I instancji, Wojewódzki Sąd Administracyjny jest związany wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny. Oznacza to, że Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w niniejszym składzie, któremu sprawa została przekazana do ponownego rozpoznania nie ma całkowitej swobody przy wydawaniu nowego orzeczenia. Związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny i związanie dokonaną przez ten Sąd wykładnią ma szeroki zasięg. Nie można bowiem oprzeć skargi kasacyjnej - od orzeczenia wydanego po ponownym rozpoznaniu sprawy - na podstawach sprzecznych z wykładnią prawa ustaloną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny.

W niniejszej sprawie zapadły dwa wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego. Wyrokiem wiążącym z mocy art. 190 p.p.s.a. jest niewątpliwie pierwszy wyrok NSA z dnia 30 maja 2012 r., sygn. II GSK 364/11 (http://orzeczenia.nsa.gov.pl), w którym Sąd II instancji nie dopatrzył się podstaw do odrzucenia skargi ze względu na treść art. 58 § 1 pkt 1 p.p.s.a. Z też względu pojawienie się tej okoliczności w zarzucie ponownie składanej skargi kasacyjnej Prezesa zostało – przy ponownym orzekaniu Sąd II instancji rozważone z urzędu, ze względu na treść art. 183 § 2 p.p.s.a. Ponadto w niniejszej sprawie, wobec ponownego wyrokowania przez Naczelny Sąd Administracyjny w dniu 11 marca 2014r. w sprawie II GSK 48/13, wyrok ten wyznacza obecnie kierunek postępowania sądu pierwszej instancji w niniejszym składzie, który co do zasady nie może odstąpić od wskazań co do dalszego prowadzenia postępowania.

Jednocześnie należy podkreślić, że przy ponownym rozpoznaniu sprawy przez WSA, granice sprawy podlegają zawężeniu do granic, w jakich NSA rozpoznał skargę kasacyjną (por. wyrok NSA z dnia 20 września 2006 r., II OSK 1117/05, LEX nr 238489, Bogusław Gruszczyński, Komentarz do art.190 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, stan prawny na dzień 30. 03. 2011 Lex).

Badając zatem ponownie sprawę według powyższego kryterium należy uznać, że skarga na bezczynność organu zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 149 p.p.s.a. Sąd, uwzględniając skargę na bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania przez organy w sprawach określonych w art. 3 § 2 pkt 1-4a, zobowiązuje organ do wydania w określonym terminie aktu lub interpretacji lub dokonania czynności lub stwierdzenia albo uznania uprawnienia lub obowiązku wynikających z przepisów prawa. Jednocześnie sąd stwierdza, czy bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania miały miejsce z rażącym naruszeniem prawa. Sąd w przypadku, o którym mowa w § 1, może ponadto orzec z urzędu albo na wniosek strony o wymierzeniu organowi grzywny w wysokości określonej w art. 154 § 6. Natomiast skarga nieuzasadniona podlega oddaleniu na podstawie art. 151 p.p.s.a.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 30 maja 2012 r., sygn. II GSK 364/11 podał, że zakres przedmiotowy skargi na bezczynność organu, o której mowa w art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a. jest wyznaczony odesłaniem do art. 3 § 2 pkt 1-4a. A zatem istotne jest precyzyjne zidentyfikowanie przedmiotu żądania zawartego w skardze i skonfrontowanie go z istnieniem po stronie organu prawnego obowiązku działania – na wniosek lub z urzędu, polegającego na załatwieniu danej sprawy administracyjnej w formie i w terminie przewidzianymi w przepisach prawa. W rozpoznawanej sprawie, której istota sprowadza się do kwestii istnienia bądź nieistnienia bezczynności Prezesa o dokonanie wpisu do Rejestru surowca farmaceutycznego, podstawowe znaczenie ma ustalenie istnienia obowiązku skorelowanego z treścią żądania skargi, polegającego na dokonaniu wpisu wskazanego surowca do Rejestru. Wskazał, że tryb wezwania do usunięcia naruszenia prawa, o którym mowa w art. 52 § 3 w zw. z art. 53 § 2 p.p.s.a. znajduje zastosowanie nie tylko wtedy, gdy organ podjął akt lub dokonał czynności, o których stanowi art. 3 pkt 4 i 4a p.p.s.a, lecz także gdy ich nie podjął i nie wykonał, choćby miał je zrealizować z urzędu. Stwierdził także, że wpis do Rejestru na mocy art. 28 ust. 1 p.f. oraz rozporządzenia MZ z dnia 4 listopada 2002 r. następuje z urzędu.

W konsekwencji, także Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 11 marca 2014 r. (sygn. akt II GSK 48/13) potwierdził, że wpis do Rejestru wyczerpuje dyspozycję art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a., zatem jest czynnością z zakresu administracji publicznej dotyczącą uprawnień lub obowiązków, co oznacza, że w tych sprawach dopuszczona została sądowa kontrola bezczynności, dokonywana zgodnie z art. 3 § 2 pkt 8 w zw. z art. 3 § 2 pkt 1-4 p.p.s.a., zatem może polegać tylko na stwierdzeniu stanu bezczynności i zobowiązaniu organu do podjęcia prawem nakazanych działań. Natomiast nie może ona dotyczyć samego meritum rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej przez organ. Innymi słowy, sprawa ze skargi na bezczynność ogranicza możliwość ustalania wiążącej oceny prawnej tylko do okoliczności związanych z bezczynnością i koniecznością usunięcia tego stanu, a nie merytorycznej treści przyszłego działania.

Co istotne w sprawie, NSA przyjął, że to do kompetencji organu rejestrowego pozostaje rozstrzygnięcie jaki charakter posiada surowiec farmaceutyczny, dla którego z mocy art. 14 ust. 1 u.w.p.f. i ewentualne innych przepisów zostało przypisane pozwolenie dopuszczające do obrotu i jaką formę prawną powinna przybrać ewentualna odmowa wpisania takiego produktu do Rejestru. Wskazał, że organ rejestrowy wobec żądania Spółki może zachować się dwojako, albo dokonać wpisu albo odmówić jego dokonania, przy czym to do organu należy wybór sposobu i formy działania.

Jednocześnie Sąd I instancji związany jest oceną Sądu II instancji co do wykładni art. 149 p.p.s.a., którego treść jednoznacznie stanowiła (i stanowi), że sąd uwzględniając skargę na bezczynność jednocześnie orzeka o charakterze bezczynności organu dokonując oceny, czy miała ona charakter rażący. Zatem każde orzeczenie uwzględniające skargę na bezczynność powinno zawierać zobowiązanie organu do załatwienia sprawy w wyznaczonym terminie oraz stwierdzenie czy bezczynność miała rażący charakter.

Uwzględniając powyższe wskazania, wykładnię prawa oraz stan faktyczny badanej sprawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny ponownie rozpoznając sprawę uznał, że organ administracji pozostaje w stanie bezczynności oraz, że bezczynność ta nie ma charakteru rażącego naruszenia prawa. W konsekwencji powyższego, Sąd zobowiązał organ w wyznaczonym terminie do usunięcia stanu niezgodnego z prawem.

Należy podnieść, że w rozpatrywanej sprawie został złożony wniosek w trybie uregulowanym przepisami Działu VII Kodeksu postępowania administracyjnego, w zakresie wydawania zaświadczeń. Następnie skutkiem jego nierozpoznania, strona wezwała organ do usunięcia naruszenia prawa, poprzez dokonanie wpisu surowca farmaceutycznego hascobaza do Rejestru. W konsekwencji, wniosek przekształcił się w wezwanie o wpisanie surowca farmaceutycznego hascobaza do Rejestru. Wpis ten dokonywany jest z urzędu, zgodnie z treścią art. 28 ust. 1 p.f. oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600), co przesądził, rozpoznając po raz pierwszy przedmiotową sprawę, Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 30 maja 2012 r., sygn. II GSK 364/11.

Tym samym oznacza to, że powstał po stronie organu prowadzącego Rejestr obowiązek podjęcia stosownych działań w celu załatwienia sprawy i rozpoznania tak sformułowanego żądania poprzez bądź dokonanie wpisu w Rejestrze zgodnego z wnioskiem, bądź odmowę jego dokonania. Wybrane rozstrzygnięcie winno być wydane we właściwej formie prawnej i załatwiać sprawę zgodnie z procedurą określoną w Rozdziale 7 Kodeksu postępowania administracyjnego przy uwzględnieniu przepisów szczególnych powołanego wyżej rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie wpisu do Rejestru. Prowadzone postępowanie winno mieć odzwierciedlenie w aktach rejestrowych. Z § 8 ust. 1 i 2 tego rozporządzenia wynika, że wpisu, zmiany i skreślenia dokonuje się z urzędu niezwłocznie na podstawie ostatecznych decyzji właściwego organu, a gdy wydanie decyzji nie jest wymagane, czynności tych dokonuje się w ciągu 7 dni od dnia powiadomienia o tym przez podmiot odpowiedzialny.

Z powołanych wyżej przepisów wynika, że w przedmiocie wpisu wszczyna się postępowanie, którego celem jest jego dokonanie, zmiana lub wykreślenie z powyższego Rejestru. Przepisy te określają także tryb dokonywania tych czynności na podstawie ostatecznej decyzji właściwego organu, a gdy wydanie decyzji nie jest wymagane, na podstawie powiadomienia przez podmiot odpowiedzialny.

Zdaniem Sądu, regulacje te winny znaleźć odpowiednie zastosowanie także w przypadku rozpoznawanej sprawy, gdyż za dokument wszczynający postępowanie w sprawie wpisu do Rejestru można uznać żądanie jego dokonania zawarte w skierowanym do organu wezwaniu do usunięcia naruszenia prawa. Jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w cytowanym wyżej wyroku, instytucja ta znajduje zastosowanie nie tylko wtedy, gdy organ podjął akt lub dokonał czynności, o których stanowi art. 3 pkt 4 i 4a p.p.s.a, lecz także gdy ich nie podjął i nie wykonał, choćby miał je zrealizować z urzędu.

Zauważyć ponadto należy, że rozpatrywana sprawa zachowuje charakter sprawy administracyjnej, do której mają także odpowiednio zastosowanie przepisy postępowania regulowanego w Rozdziale 7 k.p.a. Zgodnie z ogólną zasadą tego postępowania organ administracji publicznej załatwia sprawę przez wydanie decyzji, zgodnie z art. 104 k.p.a., chyba że przepisy kodeksu (a także przepisy szczególne) stanowią inaczej.

Jak wynika z przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sprawach dotyczących wpisu prowadzi się stosowne postępowania, lecz sam wpis nie ma charakteru konstytutywnego, gdyż następuje na podstawie decyzji (powiadomienia) właściwego organu. Prowadząc postępowanie w przedmiocie wpisu organ winien w szczególności zweryfikować podstawę jego dokonania (lub jej braku), co winno mieć decydujący wpływ na wynik oraz sposób zakończenia tego postępowania.

Sąd nie dopatrzył się w zaistniałym stanie bezczynności organu przesłanki rażącego naruszenia prawa. Ocenę tę uzasadnia stan faktyczny prawy niniejszej. Wskazać należy, że stan bezczynności zaistniał po piśmie strony z dnia 10 maja 2010r. z wezwaniem do usunięcia naruszenia prawa przez wpisanie surowca do Rejestru, w konsekwencji którego sprawa trafiła do tutejszego Sądu i cztery miesiące później, wyrokiem z dnia 21 września 2010 r., sygn. VI SAB/Wa 27/10 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę Spółki. Uznał m.in., że wniosku strony o wydanie zaświadczenia nie można było uznać za wniosek w sprawie wpisu do Rejestru, ponieważ wniosek o wydanie zaświadczenia nie zmierzał do wszczęcia postępowania w sprawie wpisu do Rejestru, lecz stanowił jednoznaczne żądanie potwierdzenia, że taki wpis już istniał. Jak wynika z przedstawionego na wstępie stanu faktycznego, Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 30 maja 2012 r., sygn. II GSK 364/11 uchylił w/w wyrok i przekazał sprawę WSA w Warszawie do ponownego rozpoznania. Nie zgodził się z twierdzeniem, że Spółka nie zainicjowała stosownym wnioskiem postępowania w sprawie wpisu do Rejestru wskazując, że wpis następuje z urzędu, a Sąd I instancji nie zidentyfikował rzeczywistego żądania skargi. Przedstawione okoliczności stanowią, że rozstrzygnięcie przedmiotowej sprawy związane było z koniecznością dokonania przez organ administracji (a także sądy) interpretacji przepisów prawa i z tej przyczyny bezczynności organu nie można przypisać charakteru rażącego naruszenia prawa. W konsekwencji nie było podstaw do nałożenia na organ grzywny.

Mając powyższe na uwadze Sąd, na podstawie art. 149 § 1, p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 p.p.s.a.