Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 934/15
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2016-11-22 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 3 § 1, art. 141 § 4, art. 145 § 1 pkt 1 lit. a/ i c/
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 80, art. 84, art. 107 § 3
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 2 ust. 1 pkt 38
journal: Dz.U. 2010 nr 107 poz 679
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
article: art. 3 pkt 1
journal: Dz.U. 2007 nr 39 poz 252
law: Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych - tekst jedn.
journal: Dz.U.UE.L 1993 nr 169 poz 1 art. 1 ust. 2 pkt a
law: Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zbigniew Czarnik (spr.) Sędzia NSA Lidia Ciechomska - Florek Sędzia del. WSA Stefan Kowalczyk Protokolant asystent sędziego Anna Sobińska po rozpoznaniu w dniu 22 listopada 2016 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej I. P. Spółka Jawna w J. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 12 listopada 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 1270/14 w sprawie ze skargi I. P. Spółka Jawna w J. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lutego 2014 r., nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że preparat nie jest wyrobem medycznym 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od I. P. Spółki Jawnej w J. na rzecz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 180 (sto osiemdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej: WSA lub Sąd I instancji) wyrokiem z dnia 12 listopada 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 1270/14 oddalił skargę I. Spółka Jawna z siedzibą w J. (dalej: skarżąca lub spółka) na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes) z dnia [...] lutego 2014 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że preparat nie jest wyrobem medycznym.

Ze stanu faktycznego sprawy przyjętego przez Sąd I instancji wynika, że spółka zgłosiła do Prezesa preparat A. jako wyrób medyczny klasy I według reguły 1 podanej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. Nr 100, poz. 1027 ze zm.). Preparat był roztworem 25g/l benzoesanu benzylu, mirystynianu izopropylu, roztworu wodnego kwasu cytrynowego, polimeru PVA/HPMC, wody i niano-dwutlenku krzemu. Preparat miał być stosowany do redukcji alergenów kałowych roztoczy, zmniejszając nasilenie objawów alergii. Przeznaczono go do opryskiwania powierzchni materacy, dywanów, wykładzin, mebli tapicerowanych, zasłon, zabawek pluszowych, redukując objawy alergiczne na alergeny kałowe roztoczy. Wytwarzając mikrofilm unieruchamiał te alergeny na spryskiwanych powierzchniach uszkadzając powłokę roztoczy.

Prezes decyzją z dnia [...] kwietnia 2014 r. stwierdził, że wymieniony preparat nie jest wyrobem medycznym, gdyż nie spełnia wymagania z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, Dz.U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679 ze zm. - dalej: uowm.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawny Prezes decyzją z dnia [...] lutego 2014 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Zdaniem organu ponownie rozpatrującego sprawę preparat nie jest stosowany u ludzi w sposób bezpośredni lub pośredni. Preparat jest przeznaczony do neutralizacji roztoczy kurzu domowego, gdyż zgodnie z zaleceniem producenta powinien być rozpryskiwany na powierzchnie przedmiotów unieruchamiając i neutralizując alergeny tych roztoczy. Zatem preparat nie jest stosowany u ludzi, gdyż działa na roztocza obecne w środowisku, dlatego należało go zakwalifikować jako preparat biobójczy, a nie jako wyrób medyczny.

WSA oddalając skargę wskazał, że Prezes za podstawę rozstrzygnięcia przyjął definicję wyrobu medycznego zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 uowm. Sąd I instancji zaznaczył, że wyliczenie w przepisie wyrobów medycznych, celów jakim te wyroby mają służyć i warunku stosowania tych wyrobów u ludzi oraz w ciele lub na ciele ludzkim nie ma charakteru wyliczenia otwartego. Przepis nie posługuje się określeniem "w szczególności", które mogłoby wskazywać na zasadność poglądu skarżącej o niezamkniętym katalogu warunków uznania wyrobów za wyroby medyczne.

WSA podkreślił, że istotą wyrobu medycznego jest to, że przeznaczony jest przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celach podanych w definicji tego wyrobu, których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Sąd I instancji stwierdził, że preparat A. zgodnie z oznakowaniem na opakowaniu był przeznaczony do opryskiwania powierzchni materacy, dywanów, wykładzin, mebli tapicerowanych, zasłon i pluszowych zabawek. WSA zaznaczył, że skarżąca podała, że był przeznaczony do opryskiwania poduszek, pościeli i koców. Zdaniem WSA wszystkie te przeznaczenia preparatu skarżącej wskazują na jego zastosowanie na powierzchnie przedmiotów, w których mogą przebywać roztocza kurzu domowego. Preparat A. ma niejako podwójne działanie, oddziałuje na same roztocza neutralizując je oraz po naniesieniu na powierzchnię przedmiotów wytwarza mikrofilm przez co zbiera, unieruchamia i neutralizuje alergeny kałowe tych roztoczy. W ocenie Sądu I instancji zasadnie organ administracji uznał, że sporny preparat służy do kontroli środowiska przez usuwanie alergenów i drobnoustrojów z powierzchni opryskiwanych tym preparatem, nie jest zatem stosowany u człowieka, podobnie jak środki czyszczące pomieszczenia i powierzchnie.

W ocenie WSA, jeżeli zgodnie z przeznaczeniem preparat A. jest stosowany na powierzchnie przedmiotów, a nie na ciele człowieka lub w jego ciele, to nie spełnia wymagania stosowania u ludzi rozumianego przez ten przepis jako stosowania w ciele lub na ciele ludzkim.

Zdaniem WSA organ zasadnie uznał, że sporny preparat oddziałuje na roztocza tak jak produkt biobójczy likwidując je, przez co jednocześnie redukuje alergeny kałowe tych drobnoustrojów, które są ich nosicielami. Przez to, że preparat likwidując roztocza jednocześnie wytwarza mikrofilm unieruchamiający ich alergeny, nie przestaje w istocie być produktem biobójczym. W przedłożonej przez skarżącą ocenie klinicznej wielokrotnie utożsamia się alergeny kałowe roztoczy z alergenami roztoczy, gdyż odchody roztoczy są alergenami wziewnymi tych drobnoustrojów.

W konkluzji Sąd I instancji stwierdził, że twierdzenie skarżącej, że preparat A. należy uznać za wyrób medyczny, gdyż został przeznaczony do stosowania u ludzi, mając zastosowanie wyłącznie u człowieka, należało uznać za błędne. To bowiem środki biobójcze stosuje się ze względu na potrzeby człowieka w sposób opisany dla stosowania preparatu A. w celu odstraszenia drobnoustrojów lub ich zniszczenia oraz unieszkodliwienia wydzielanych przez nie alergenów przez bezpośrednie działanie na te drobnoustroje. Natomiast jak wskazuje definicja z art. 2 ust. 1 uowm i definicja z art. 1 ust. 2 lit. a) Dyrektywy nr 93/42/EWG zasadniczym i zamierzonym działaniem wyrobu medycznego jest działanie w ciele lub na ciele ludzkim, a nie oddziaływanie na drobnoustroje.

Skarżąca zaskarżając wyrok w całości domaga się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania sądowi I instancji względnie o jego uchylenie i rozpoznanie skargi na podstawie art. 188 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r., Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, t.j. Dz.U. z 2016 r. poz. 718 ze zm. – dalej: ppsa, a także zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

Skarżąca zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła:

1) na podstawie art. 174 pkt 1 ppsa - naruszenie prawa materialnego, to jest:

a) art. 2 ust. 1 pkt 38 uowm w zw. z art. 1 ust. 2 pkt a) Dyrektywy Rady nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1; dalej: dyrektywa 93/42/EWG) poprzez jego błędną wykładnię, polegającą na przyjęciu, że zawarty w tym przepisie zwrot "u ludzi" powinien być rozumiany jako "na ciało człowieka lub w jego ciele" i w konsekwencji uznanie, że preparat A. nie jest wyrobem medycznym (a przy tym niezwrócenie się w trybie art. 267 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej z pytaniem prejudycjalnym do TSUE w celu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących wykładni przepisu dyrektywy 93/42/EWG w kontekście zgłaszanych przez spółkę różnic w wersjach językowych tłumaczenia art. 1 ust. 2 pkt a) dyrektywy 93/42/EWG), podczas gdy zwrot powinien być rozumiany jako "w odniesieniu do ludzi", zwłaszcza w kontekście regulacji art. 1 ust. 2 pkt a) dyrektywy 93/42/EWG, w konsekwencji czego, gdyby Sąd dokonał prawidłowej wykładni art. 2 ust. 1 pkt 38 uowm uwzględniłby skargę wniesioną przez spółkę i stwierdziłby, że preparat A. spełnia wszystkie przesłanki o pozwalające uznać go za wyrób medyczny;

b) art. 1 ust. 2 pkt a) dyrektywy 93/42/EWG poprzez jego błędną wykładnię, polegającą na stwierdzeniu, że zawarty w tym przepisie zwrot "u ludzi" powinien być rozumiany jako "na ciało człowieka lub w jego ciele", mimo nieprawidłowej (błędnej) implementacji art. 1 ust. 2 pkt a) dyrektywy 93/42/EWG w uowm oraz jednocześnie jasnego, precyzyjnego i bezwarunkowego charakteru tego postanowienia dyrektywa 93/42/EWG, podczas gdy - z uwagi na powyższe - przepisy dyrektywy 93/42/EWG powinny być stosowane bezpośrednio, a zwrot powinien być rozumiany jako "w odniesieniu do ludzi". Gdyby Sąd dokonał prawidłowej wykładni art. 1 ust. 2 pkt a) dyrektywy 93/42/EWG, uwzględniłby skargę wniesioną przez spółkę i stwierdziłby, że preparat A. spełnia wszystkie przesłanki określone w tym przepisie pozwalające uznać go za wyrób medyczny;

c) art. 87 uowm przez jego niewłaściwe zastosowanie, polegające na wadliwym uznaniu, że ustalony w niniejszej sprawie stan faktyczny (w szczególności charakterystyka i właściwości produktu A.) odpowiada abstrakcyjnemu stanowi faktycznemu określonemu w hipotezie art. 87 uowm, a w konsekwencji stwierdzenie, że decyzja stwierdzająca, że A. nie jest wyrobem medycznym odpowiada prawu, podczas gdy całokształt materiału dowodowego wskazuje, iż preparat jest wyrobem medycznym w rozumieniu uowm, w związku z czym brak było podstaw prawnych do wydania decyzji na podstawie art. 87 uowm, a Sąd w wyroku powinien był uwzględnić skargę wniesioną przez spółkę;

d) art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz.U. z 2007r. Nr 39, poz. 252 ze zm., dalej: uopb) poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, polegające na wadliwym uznaniu, że ustalony w niniejszej sprawie stan faktyczny (w szczególności charakterystyka i właściwości produktu A.) odpowiada abstrakcyjnemu stanowi faktycznemu określonemu w hipotezie art. 3 pkt 1 uopb, podczas gdy przepis ten nie może znaleźć zastosowania w niniejszej sprawie, jako że, jak potwierdza materiał dowodowy zgromadzony w sprawie, preparat A. nie ma właściwości biobójczych - a Sąd (a także Prezes) w sposób nieuzasadniony utożsamił pojęcie odchodów roztoczy kurzu domowego (odchody te są alergenami i to na nie oddziałuje A.) z samymi roztoczami (wobec których A. nie wykazuje żadnego oddziaływania), w konsekwencji nie jest możliwe stwierdzenie, że A. spełnia przesłanki pozwalające uznać go za produkt biobójczy, a w efekcie - z uwagi na okoliczność, że preparat A. w rzeczywistości spełnia przesłanki pozwalające uznać go za wyrób medyczny, Sąd w wyroku powinien był uwzględnić skargę wniesioną przez spółkę;

2) na podstawie art. 174 pkt 2 ppsa - naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy, to jest:

a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ppsa poprzez oddalenie skargi spółki, w sytuacji gdy Sąd powinien był uwzględnić tę skargę z uwagi na naruszenie przez Prezesa przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. przepisów:

- art. 80 kpa w zw. z art. 107 § 3 kpa w zw. art. 87 uowm poprzez nieprawidłową ocenę stanu faktycznego i materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie, która w rezultacie doprowadziła do uznania przez Sąd za prawidłowe stanowiska Prezesa, że A. nie jest wyrobem medycznym - w wyniku pobieżnej i wybiórczej analizy zarzutu spółki dotyczącego naruszenia przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 80 kpa w zw. z art. 107 § 3 kpa w zw. art. 87 uowm, podniesionego na okoliczność dokonania wybiórczej, arbitralnej, nieprawidłowej i nieobiektywnej oceny materiału dowodowego zebranego w sprawie oraz wydania rozstrzygnięcia, które nie znajduje uzasadnienia w całokształcie materiału dowodowego, przy jednoczesnej odmowie wiarygodności (pominięciu) dowodów przedstawionych przez spółkę w toku postępowania przed Prezesem, w tym w szczególności pominięcie przez Sąd (i Prezesa) okoliczności wskazujących na fakt pośredniego oddziaływania preparatu A. na człowieka oraz tego, że jego zasadnicze zamierzone działanie jest osiągane w ciele ludzkim, w efekcie czego Sąd nie stwierdził uchybień związanych z wydaniem decyzji, a jednocześnie fragmentarycznie odniósł się do zgromadzonego materiału dowodowego (nie odniósł się do całokształtu zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego) oraz dokonał błędnej oceny materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie, podczas gdy - jak wynika z całokształtu materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie - preparat A. jest wyrobem medycznym pośrednio oddziałującym na człowieka, którego zasadnicze zamierzone działanie jest osiągane w ciele ludzkim;

- art. 84 § 1 kpa w zw. z art. 107 § 3 kpa. w zw. art. 87 uowm poprzez uznanie za prawidłowe zaniechania przez Prezesa zwrócenia się do biegłego o wydanie opinii, w sytuacji gdy dla prawidłowego rozpatrzenia sprawy wymagane były wiadomości specjalne, a w samej treści uzasadnienia decyzji zawarte były istotne błędy o charakterze merytorycznym, które podważały rzetelność rozstrzygnięcia i wskazywały na nieposiadanie przez Prezesa niezbędnej wiedzy specjalistycznej, koniecznej do wydania prawidłowego rozstrzygnięcia;

b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) w zw. art. 3 § 1 ppsa poprzez oddalenie skargi spółki w sytuacji, gdy w obliczu rażącego naruszenia art. 2 ust. 1 pkt 38 uowm oraz jego błędnej wykładni skarga powinna zostać przez Sąd uwzględniona;

c) art. 141 § 4 ppsa poprzez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku, które nie zawierało pełnego wyjaśnienia rozstrzygnięcia w zakresie przyczyn uznania podniesionych przez spółkę w skardze zarzutów naruszenia prawa procesowego za niezasługujące na uwzględnienie, a także ograniczenie się w uzasadnieniu wyroku wyłącznie do stwierdzenia, że działanie Prezesa było prawidłowe (bez przeprowadzania konkretnej analizy stwierdzeń Prezesa i uzasadnienia powodów uznania stwierdzeń Prezesa za prawidłowe), jak również przedstawienie wybiórczej i niekompletnej analizy materiału dowodowego na potwierdzenie rzekomej prawidłowości działań Prezesa, w konsekwencji czego spółka nie ma możliwości w pełni odnieść się do konkretnych argumentów Sądu, a co za tym idzie w ocenie spółki wyrok nie poddaje się kontroli.

Argumentację na poparcie zarzutów skarżący przedstawił w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.

Ponadto spółka wniosła o zwrócenie się w trybie art. 267 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej z pytaniem prejudycjalnym do TSUE o następującej treści:

a) czy przepis art. 1 ust. 2 pkt a) Dyrektywy należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on objęciu definicją wyrobu medycznego preparatów, które nie są aplikowane bezpośrednio na człowieka i które wywołują konkretny efekt terapeutyczny w ciele człowieka, ale na powierzchnie, z którymi człowiek ma bezpośrednią styczność, mimo iż jednocześnie są przeznaczone przez ich wytwórcę do stosowania w celu zapobiegania lub łagodzenia przebiegu chorób, tj. zmniejszenia objawów chorób alergicznych poprzez zmniejszenie ekspozycji człowieka na alergeny?

b) w przypadku negatywnej odpowiedzi na powyższe pytanie - czy ze względu na niezgodność treści art. 2 ust. 1 pkt 38 uowm z art. 1 ust. 2 pkt a) Dyrektywy, preparat A. będzie mógł zostać uznany za wyrób medyczny?

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Prezes wniósł o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 183 § 1 ppsa Naczelny Sąd Administracyjny (dalej: NSA lub Sąd II instancji) rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod uwagę przyczyny nieważności postępowania sądowoadministracyjnego określone w art. 183 § 2 ppsa. W rozpoznawanej sprawie nie wystąpiły okoliczności skutkujące nieważnością postępowania, zatem zaistniały warunki do rozpoznania skargi kasacyjnej.

Zgodnie z treścią art. 174 pkt 1 i 2 ppsa skargę kasacyjną można oprzeć na naruszeniu prawa materialnego, które może polegać na błędnej wykładni lub niewłaściwym zastosowaniu albo na naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy.

Skarga kasacyjna spółki oparta została na obu podstawach kasacyjnych z art. 174 ppsa. W takiej sytuacji Sąd II instancji w pierwszej kolejności rozpoznaje zarzuty wskazujące na naruszenie przepisów procesowych, a dopiero w drugiej kolejności naruszenia prawa materialnego. Konieczność zachowania takiej kolejności oceny zarzutów kasacyjnych wynika z tego, że odniesienie się do naruszeń prawa materialnego jest możliwe tylko wtedy, gdy zostanie wykazane, że stan faktyczny sprawy jest bezsporny albo gdy w postępowaniu kasacyjnym nie udało się zakwestionować ustaleń faktycznych sprawy.

Skarga kasacyjna spółki nie ma usprawiedliwionych podstaw, dlatego nie mogła prowadzić do uchylenia skarżonego wyroku.

W ocenie NSA nietrafne, a niekiedy formalnie wadliwe, są sformułowane przez stronę zarzuty podnoszące naruszenie przepisów postępowania. Sąd II instancji zwraca uwagę, że skarga kasacyjna to profesjonalny i sformalizowany środek prawny wyznaczający granice rozpoznania sprawy przez Sąd II instancji. Wady formalne tego środka nie zawsze będą prowadziły do odrzucenia skargi kasacyjnej, ale zawsze będą skutkowały ograniczeniem zakresu weryfikacji skarżonego wyroku, bo sąd kasacyjny nie może domniemywać kierunków i zakresu oraz argumentacji uzasadniających działanie strony skarżącej kasacyjnie.

W takim rozumieniu musi być traktowany zarzut kasacyjny, który w ramach podstawy z art. 174 pkt 2 ppsa stawia wyrokowi naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a/ w związku z art. 3 § 1 ppsa. Pomijając już to, że wskazane przepisy nie mogą być w ogóle samodzielną podstawą kasacyjną, bo muszą odwoływać się do naruszenia przez Sąd I instancji konkretnych przepisów i dopiero z niego wywodzić skutki przewidziane w ich dyspozycjach, to już na pewno formalnie niedopuszczalny jest zarzut naruszenia prawa materialnego, podnoszony w ramach podstawy kasacyjnej odnoszącej się do naruszeń prawa procesowego. Działanie, które wiąże oba typy naruszeń nie znajduje oparcia w przepisach prawa, przez to tak zbudowany zarzut jest chybiony.

Zdaniem Sądu II instancji niezasadny jest także zarzut wskazujący na naruszenie przez Sąd I instancji art. 141 § 4 ppsa. Z treści uzasadnienia tego zarzutu wynika, że spółka upatruje naruszenie tego przepisu w uwzględnieniu przez Sąd I instancji stanowiska Prezesa i nieodniesienie się do jej stanowiska prezentowanego w skardze, rzecz jasna stanowiska odmiennego od sformułowanego przez organ. Właśnie akceptacja stanowiska Prezesa jest odniesieniem się do stanowiska spółki, czyli nieuznaniem jej argumentacji. Działanie takie wyczerpuje treść art. 141 § 4 ppsa. NSA podkreśla, że ten przepis odnosi się do formalnych wymogów uzasadnienia, zatem wskazuje jego elementy, a nie trafność formułowanych przez Sąd I instancji stanowisk lub wniosków. Jeżeli uzasadnienie wyroku jest merytorycznie wadliwe, w ocenie strony skarżącej kasacyjnie, to takie wady należy podnosić w ramach poprawnie sformułowanych zarzutów materialnych lub procesowych, a nie naruszenia art. 141 § 4 ppsa. Ponieważ skarga kasacyjna wiąże naruszenie wskazanego przepisu z odniesieniami do prawa materialnego i procesowego, inaczej rozumianymi niż czyni to Sąd I instancji, to tym samym musi prowadzić do uznania tak stawianego zarzutu za nietrafny. Dodatkowo podkreślić należy, że z treści art. 141 § 4 wynika, że uzasadnienie ma zwięźle przedstawić stan sprawy, zarzuty podniesione w skardze, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Spełnienie tych warunków ma miejsce, gdy Sąd II instancji jest w stanie prześledzić sposób stosowania przez Sąd I instancji przepisów prawa oraz ustalić prawne konsekwencje ich stosowania. W rozpoznawanej sprawie uzasadnienie wyroku spełnia te warunki, zatem wyrok poddaje się kontroli wbrew temu co twierdzi strona. Nadto stanowisko Sądu I instancji, co do sposobu stosowania przez organ prawa materialnego i procesowego jest jasne i jednoznaczne. Inna sprawa, że odmienne niż stanowisko spółki, ale ten fakt nie może być uznany za wadę uzasadnienia.

Za nietrafny należy również uznać zarzut podnoszący naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ ppsa w związku z art. 80 i 107 § 3 oraz art. 84 kpa. W skardze kasacyjnej spółka wskazane naruszenia ujmuje w dwóch zarzutach, których istota sprowadza się do tego, że Sąd I instancji naruszył wymienione przepisy, bo wadliwie ocenił zebrany w sprawie materiał dowodowy oraz nie powołał biegłego, przez co doszło do arbitralnej i wybiórczej oceny materiału dowodowego. Z takim stanowiskiem nie można się zgodzić. Analiza akt sprawy i uzasadnienia wyroku prowadzi do wniosku, że stan sprawy jest wyjaśniony, natomiast istota sporu między stronami sprowadza się do określenia konsekwencji ustaleń faktycznych, zatem spór wiąże się z stosowaniem prawa materialnego, a nie ustaleniami faktycznymi. Skoro tak jest, to rzeczą oczywistą staje się brak konieczności działania biegłego. Poprawność ustaleń faktycznych musi być wiązana z okolicznościami istotnymi dla sprawy, bo tylko te mają prawne znaczenie, a w rozpoznawanej sprawie te okoliczności nie budzą wątpliwości, zatem jednoznacznie ustalono z jakim preparatem mamy do czynienia ze względu na skład oraz jaki jest sposób działania tego środka, a to są wystarczające dane do oceny czy ten produkt jest wyrobem medycznym. Takie ustalenie może być wiązane tylko z prawem materialnym, zatem zarzut stawiany w tym zakresie przez spółkę powinien być wiązany z tym prawem.

W ocenie NSA zarzuty materialne skargi kasacyjnej są chybione i formalnie niepełne, bo nie powołują przepisów naruszonych przez Sąd I instancji, a z całą pewnością Sąd ten nie naruszył przepisów wskazanych w zarzutach, bo ich nie stosował, a tylko kontrolował takie stosowanie. Podniesiona wada pozwala ocenić skarżony wyrok tylko w takim zakresie, jaki można wprost ustalić na podstawie uzasadnienia tych zarzutów. Wychodząc z takiego miejsca stwierdzić należy, że spółka kwestionuje wyrok z tego powodu, że ten zaakceptował błędną wykładnię, której dokonały organy w zakresie rozumienia wyrobu medycznego w odniesieniu do preparatu A., która uwzględniła tylko literalną wykładnię art. 2 ust. 1 pkt 38 uwm, zatem taką która przyjęła rozumienie wyrobu medycznego jako produktu przeznaczonego przez wytwórcę do stosowania u ludzi, którego zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych i odniesienie takiego działania tylko do ciała ludzkiego. Zdaniem spółki preparat A., pomimo że nie jest wprost stosowany w ciele lub na ciele ludzkim, to pośredni skutek jego działania daje podstawę do przyjęcia, że działa w ciele lub na ciele, co jest zgodne z art. 1 ust. 2 pkt a dyrektywy Rady nr 93/42/EWG i znajduje potwierdzenie w niepolskojęzycznych tłumaczeniach tej dyrektywy.

Odnosząc się do tak sformułowanej istoty sporu stwierdzić należy, że stanowisko Sądu I instancji zasługuje na akceptację, zatem nie można przyjąć, że Sąd ten zaakceptował błędną wykładnię art. 2 ust. 1 pkt 38 uwm jakiej dokonały organy. Treść wskazanego przepisu nie budzi wątpliwości, że wyrób medyczny może być przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w jednym z celów wskazanych w tym przepisie, a katalog tych celów nie może podlegać wykładni rozszerzającej, bo jest katalogiem zamkniętym, a jego zasadnicze działanie ma mieć miejsce w ciele lub na ciele człowieka i nie może być osiągane przez zastosowanie środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych. Treść przepisu jest jasna i jednoznaczna, zatem nie budzi wątpliwości, że preparat skarżącej nie spełnia tych warunków, bo tylko pośrednio oddziałuje na człowieka, czyli w sposób niewskazany w art. 2 ust. 1 pkt 38 uwm. Dla trafności takiego wniosku nie ma znaczenia różnica w językowym ujęciu art. 1 ust. 2 pkt a/ dyrektywy w zależności od tłumaczenia. Trafnie zwrócił uwagę Sąd I instancji, że tłumaczenie polskie jest również "obowiązujące", a przepis dyrektywy jest inkorporowany w art. 2 ust. 1 pkt 38 uwm. Sąd II instancji podziela to stanowisko, co więcej nie dopatruje się różnicy w pojęciu polskim "u ludzi" z przedstawionym przez spółkę w innych tłumaczeniach określeniu "w odniesieniu do ludzi". Z tego względu Sąd II instancji nie dopatrzył się naruszenia prawa materialnego w zakresie podnoszonym przez spółkę. Z oczywistych powodów nietrafny jest zarzut naruszenia art. 3 pkt 1 upb, gdyż ten przepis nie był podstawą orzekania.

Odnosząc się do wniosków spółki o wystąpienie przez NSA z pytaniem do TSUE, stwierdzić należy, że wystąpienie takie jest możliwe tylko w sytuacji, gdy sąd rozpoznający sprawę poweźmie wątpliwość co do zgodności prawa krajowego z unijnym. Sąd II instancji nie ma wątpliwości, że definicja wyrobu medycznego na gruncie uowm jest zgodna z postanowieniami dyrektywy 93/42/EWG, zatem nie ma podstaw do wystąpienia z pytaniem, zwłaszcza że problem podnoszony przez spółkę związany jest nie z treścią prawa, ale tłumaczeniem aktu na język polski, a wniosek spółki nie ma prawnego oparcia, bo ten podmiot nie może być wnioskodawcą w zakresie działań, które są uprawnieniem sądów.

Z tych wszystkich powodów oraz ze względu na treść art. 184 ppsa orzeczono jak na wstępie. O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 204 pkt 2 ppsa.