Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt III SA/Wa 1314/22
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2023-02-09 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6110 Podatek od towarów i usług
6563
Hasła tematyczne: Podatek od towarów i usług
Skarżony organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 151;
journal: Dz.U. 2022 poz 329
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi  - t.j.
article: art. 121 §  1
journal: Dz.U. 2022 poz 2651
law: Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r.  Ordynacja podatkowa (t. j.)

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodnicząca sędzia WSA Anna Zaorska (sprawozdawca), Sędziowie sędzia WSA Konrad Aromiński, sędzia WSA Katarzyna Owsiak, Protokolant starszy referent Katarzyna Dorota Wielgosz, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 stycznia 2023 r. w sprawie ze skargi M.D. na decyzję Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z dnia [...] kwietnia 2022 r. nr [...] w przedmiocie wiążącej informacji stawkowej na potrzeby opodatkowania podatkiem od towarów i usług oddala skargę


UZASADNIENIE

1.1. Zaskarżoną decyzją z [...] kwietnia 2022 r. Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej (dalej: DKIS) utrzymał w mocy własną decyzję z [...] listopada 2021 r. w przedmiocie wiążącej informacji stawkowej (WIS) określającej dla towaru – "automatyczna wtryskarka [...]" klasyfikację do działu 90 Nomenklatury scalonej (CN) oraz stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 23% na podstawie art. 41 ust. 1 w związku z art.146aa ust.1 pkt 1 i ust. 1a ustawy dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. z 2021 r., poz. 685, ze zm.; dalej: "ustawa o VAT").

1.2. Z akt sprawy wynika, że M.D. (dalej: "Strona", "Skarżąca"), złożyła wniosek o wydanie wiążącej informacji stawkowej w zakresie sklasyfikowania towaru - "automatyczna wtryskarka [...]", według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby opodatkowania podatkiem od towarów i usług.

W treści wniosku o udzielenie WIS Strona przedstawiła szczegółowy opis towaru. Wskazała m.in., że urządzenie służy wyłącznie do produkcji protez z materiałów termoplastycznych, będących wyrobami medycznymi. Działanie urządzenia polega na odpowiednim nagrzewaniu (do temperatury 300 st. C), stanowiących certyfikowane wyroby medyczne, materiałów termoplastycznych do wyrobu protez, a następnie regulowanej iniekcji (wtryskiwaniu) tych materiałów do gipsowej formy odlewnicznej w celu wytworzenia przez technika dentystycznego w warunkach laboratoryjnych ruchomej (wyjmowanej) protezy dentystycznej.

Urządzenie posiada specjalistyczne oprogramowanie umożliwiające działanie jedynie przy obsłudze materiałów termoplastycznych stosowanych w protetyce i tylko w celach protetycznych. Urządzenie jest artykułem specjalnie przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Przy czym specjalistyczne cechy urządzenia (programowanie, pojemność jednorazowego naboju na materiał termoplastyczny dostosowana do wytłaczania protez szczęki lub żuchwy), wykorzystanie gipsowego wzorca protezy czy niskie ciśnienie robocze sprawiają, że urządzenie nadaje się i może być wykorzystywane jedynie w celu produkcji protez zębowych w zakładach techniki dentystycznej. Co więcej, producent systemu nie daje gwarancji na protezy wykonane z materiałów medycznych przy użyciu innego urządzenia lub innych materiałów.

Urządzenie samo w sobie nie stanowi wyrobu medycznego. Urządzenie jest niezbędne do tego, aby móc skorzystać z tych wyrobów medycznych zgodnie z przeznaczeniem i zaleceniami producenta. Tylko bowiem całość gwarantuje możliwość jego wykorzystania a także zachowanie warunków bezpieczeństwa wymaganych dla wyrobów stosowanych wewnątrz ciała pacjenta. Zgodnie z wytycznymi producenta użycie innego wyposażenia do wtrysku wyrobu medycznego do form powoduje brak gwarancji technicznej, a przede wszystkim – brak gwarancji zachowania właściwości medycznych określonych m.in. certyfikatami CE. Urządzenie nie ma zastosowania poza stomatologią/protetyką.

Do wniosku dołączono: 1) oświadczenie [...] L.K. z [...] listopada 2017 r., 2) oświadczenie Prezesa Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Techników Dentystycznych z [...] listopada 2017 r., 3) opinię dr hab. n. med. H.H. z Katedry i Zakładu Protetyki Stomatologicznej [...] w S. z [...] listopada 2017 r., 4) opinię z Urzędu Statystycznego z [...] czerwca 2018 r.

1.3. Po przeprowadzonym postępowaniu, na podstawie zgromadzonego w sprawie materiału, organ pierwszej instancji wydał WIS z 29 marca 2021 r. określającą dla przedmiotowego towaru klasyfikację do działu CN 90 oraz stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 23% na podstawie art. 41 ust. 1 w związku z art.146aa ust.1 pkt 1 i ust. 1a ustawy o VAT.

1.4. W wyniku wniesionego przez Stronę odwołania, DKIS decyzją z [...] lipca 2021 r. uchylił decyzję organu pierwszej instancji w całości i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia.

Przekazując sprawę organ odwoławczy wskazał, że okolicznością faktyczną, którą należy zbadać przy ponownym rozpatrzeniu sprawy jest dokonanie analizy, czy towar będący przedmiotem WIS jest wyrobem medycznym nie tylko w zakresie definicji zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 1565; dalej: "ustawa o wyrobach medycznych"), ale również w oparciu o art. 132 tej ustawy.

Organ odwoławczy zwrócił również uwagę, że w sytuacji, gdy występują wątpliwości w ocenie, czy dany towar jest wyrobem medycznym bądź wyposażeniem wyrobu medycznego istnieje możliwość zwrócenia się o opinię do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zaznaczył, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ma kompetencje, aby dokonać takiej oceny.

1.5. W związku z uchyleniem decyzji z [...] marca 2021 r. i przekazaniem sprawy do ponownego rozpatrzenia, pismem z [...] sierpnia 2021 r. organ pierwszej instancji wezwał Stronę do wskazania wszelkich niezbędnych informacji, mogących mieć wpływ na kwestię mającą być przedmiotem rozstrzygnięcia, dotyczących towaru "automatyczna wtryskarka [...]" kwalifikowanego przez Wnioskodawcę jako wyrób medyczny/wyposażenie wyrobu medycznego.

W odpowiedzi na wezwanie Strona, pismem z [...] sierpnia 2021 r. złożyła obszerne wyjaśnienia. Wskazała w nich m.in. że wtryskarka [...] jest standardowym elementem systemu Pressing Dental. System Pressing Dental stanowi system medyczny służący do wytwarzania protez stomatologicznych przez wykwalifikowanych techników dentystycznych pracujących w warunkach laboratoryjnych. Urządzenie [...] służy wyłącznie do produkcji protez z materiałów termoplastycznych, będących wyrobami medycznymi. Urządzenie [...] samo w sobie nie stanowi wyrobu medycznego. Urządzenie [...] jest niezbędne do tego, aby móc skorzystać z tych wyrobów medycznych zgodnie z przeznaczeniem i zaleceniami producenta. Zgodnie z wytycznymi producenta, użycie innego wyposażenia do wtrysku wyrobu medycznego do form powoduje brak gwarancji technicznej, a przede wszystkim – brak gwarancji zachowania właściwości medycznych określonych m.in. certyfikatami CE. Urządzenie [...] przeznaczone jest do używania tylko i wyłącznie z systemem Pressing Dental i nie może być wykorzystywana w połączeniu z innymi urządzeniami lub materiałami. Materiały termoplastyczne są wyrobami medycznymi zgłoszonymi w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dodatkowo, materiały termoplastyczne wchodzące w skład systemu Pressing Dental są certyfikowane znakiem CE – stosownie do przepisów Dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych. Potwierdzeniem przeznaczenia urządzenia [...] oraz możliwości jego zastosowania wyłącznie do wyrobu protez zębowych z medycznych materiałów termoplastycznych są opinie wydane przez ośrodki naukowe.

Następnie, w dniu [...] września 2021 r. organ podatkowy zwrócił się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez przedmiotowy towar: "automatyczną wtryskarkę [...]" definicji wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

1.6. Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, na podstawie całości zgromadzonego w aktach sprawy materiału dowodowego, organ pierwszej instancji w WIS z [...] listopada 2021 r. zaklasyfikował towar - "automatyczna wtryskarka [...]" do działu CN 90 oraz określił stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 23% na podstawie na podstawie art. 41 ust. 1 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy o VAT.

1.7. Nie zgadzając się z ww. rozstrzygnięciem, pismem z [...] grudnia 2021 r. Strona złożyła odwołanie, zarzucając zaskarżonej decyzji:

I. Naruszenie przepisów postępowania, tj.:

1. art. 187 § 1 i art. 190 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r., poz. 1540, ze zm. – dalej: "O.p."),w zw. z art. 121 § 1 O.p., poprzez przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów i ocenę zgromadzonych dowodów w sposób wybiórczy i arbitralny, a przez to dowolny, polegające na:

- oparciu rozstrzygnięcia wyłącznie na piśmie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] września 2021 r., podczas gdy pismo to jest jedynie jednym z dowodów zgromadzonych w sprawie,

- pominięciu przedstawionych przez Stronę dowodów potwierdzających, że urządzenie [...] jest artykułem specjalnie przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego (wyrobu medycznego) używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,

- dokonaniu oceny dowodów w sposób sprzeczny z zasadami logiki i doświadczenia życiowego poprzez uznanie, że urządzenie [...], służące do wytwarzania protez dentystycznych dla ludzi, nie jest przeznaczona do stosowania u ludzi ani nie jest przeznaczona do stosowania do celów lub zastosowań medycznych wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG i art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych

- pominięcie interpretacji indywidualnej DKIS z [...] grudnia 2020 r. wydanej dla Strony, dotyczącej stawki podatku VAT dla dostawy urządzenia [...];

które to to naruszenia miały istotny wpływ na wynik sprawy, skutkowały bowiem dokonaniem błędnych ustaleń faktycznych przyjętych za podstawę rozstrzygnięcia, a w konsekwencji błędnym zastosowaniem prawa materialnego;

2. naruszenie art. 121 § 1 O.p. i wynikającej z niego zasady pogłębiania zaufania oraz związanej z nią zasady pewności prawa, polegające na wydaniu przez DKIS rozstrzygnięcia rażąco sprzecznego z dotychczasowymi rozstrzygnięciami tego samego organu (DKIS), Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, Naczelnego Sądu Administracyjnego oraz Dyrektora Izby Administracji Skarbowej w W. wydawanymi na rzecz Strony w odniesieniu do tego samego stanu faktycznego – tj. dostawy urządzenia [...] – i prawnego (albowiem stan prawny dotyczący opodatkowania dostawy urządzeń stanowiących wyposażenie wyrobu medycznego nie uległ materialnej zmianie).

II. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.

3. art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych polegające na błędnym uznaniu, że urządzenie [...] nie stanowi "wyposażenia wyrobu medycznego" w rozumieniu tego przepisu;

4. art. 41 ust 2, art. 146a pkt 2 ustawy o VAT i pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w związku z art. 2 ust. 1 pkt 38, art. 2 ust. 2, art. 2 ust. 1 pkt 33 i art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, poprzez błędne niezastosowanie i przyjęcie, że dostawa i wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów urządzenia [...] powinny być opodatkowane stawką 23 %, podczas gdy prawidłowa stawka podatku wynosi 8 %.

1.8. DKIS po rozpoznaniu odwołania Skarżącej, w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji z [...] kwietnia 2022 r. stanął na stanowisku, że towar: "automatyczna wtryskarka [...]" w sposób prawidłowy został zaklasyfikowany przez organ pierwszej instancji do działu 90 Nomenklatury scalonej. Przedmiotowy towar spełnia kryteria i posiada właściwości dla towarów objętych pozycją 9018 Nomenklatury scalonej.

Jednocześnie DKIS zwrócił uwagę na fakt, że administracje celne krajów członkowskich Unii Europejskiej dla podobnych produktów, wydawały wcześniej wiążące informacje taryfowe z klasyfikacją tego rodzaju produktów do działu 90 Nomenklatury scalonej. Jako przykład DKIS wskazał [....] Aparatura przeznaczona do produkcji wyrobów stomatologicznych, który to produkt klasyfikowany jest do pozycji 9018 CN.

DKIS wskazał, że dokonał klasyfikacji towaru w zakresie niezbędnym do ustalenia stawki podatku. Stanął przy tym na stanowisku, że w przypadku stawki podstawowej wystarczającym jest przyporządkowanie do odpowiedniego działu Nomenklatury Scalonej.

Odnosząc się do zarzutów odwołania DKIS stanął na stanowisku, że w przypadku towarów, które zdaniem Skarżącej, zaliczają się do pozycji nr 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, zawsze w pierwszej kolejności należy rozstrzygnąć czy dany towar mieści się w tej grupie. W załączniku nr 3 do ustawy o VAT, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bowiem bez względu na CN "Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

Ponadto DKIS zauważył, że 6 listopada 2021 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 29 października 2021 r., które zmieniło rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 25 marca 2020 r. w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych. Zgodnie z § 9a rozporządzenia, w brzmieniu obowiązującym od dnia 6 listopada 2021 r., stawkę podatku wymienioną w art. 41 ust. 1 ustawy obniża się do wysokości 8% dla towarów i usług wymienionych w załączniku do rozporządzenia.

W poz. 6 ww. załącznika wskazano bez względu na CN "Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

DKIS wskazał, że zarówno ustawa o podatku od towarów i usług, jak i ww. rozporządzenie nie definiują pojęcia "wyrób medyczny/wyposażenie wyrobu medycznego". Zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych oraz w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, które DIAS przytoczył.

Na podstawie powyższych uregulowań DKIS wywiódł, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny/wyposażenie wyrobu medycznego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, powinien on posiadać odpowiednie przeznaczenie wymienione w definicjach znajdujących się w powyższych przepisach, a także musi spełniać odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Wyposażenie wyrobu medycznego, tak samo jak wyrób medyczny, także podlega ocenie zgodności i oznakowaniu znakiem CE, na zgodność z wymaganiami ww. dyrektywy 93/42/EWG lub rozporządzenia (UE) 2017/745.

Jak wskazał DKIS, zgodnie z przesłanymi przez Stronę informacjami przedmiotowy towar "służy wyłącznie do produkcji protez z materiałów termoplastycznych, będących wyrobami medycznymi. Działanie urządzenia [...] polega na odpowiednim nagrzewaniu (do temperatury 300 st. C) stanowiących certyfikowane wyroby medyczne materiałów termoplastycznych do wyrobu protez, a następnie regulowanej iniekcji (wtryskiwaniu) tych materiałów do gipsowej formy odlewniczej w celu wytworzenia przez technika dentystycznego w warunkach laboratoryjnych ruchomej (wyjmowanej) protezy dentystycznej".

Ponadto z załączonej instrukcji użytkowania wynika, że urządzenie "automatyczna wtryskarka [...]" jest przeznaczone "do odlewu i wtrysku wyłącznie materiałów firmy Pressing albo materiałów polecanych przez te firmę, z zachowaniem wskazówek użycia tych produktów opisanych w podręczniku".

Jednocześnie w deklaracji zgodności z 14 września 2021 r., sporządzonej dla ww. produktu, nie zadeklarowano zgodności tego produktu ani z dyrektywą 93/42/EWG, ani z rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Jak wskazał DKIS, z załączonej dokumentacji wynika, że tylko dla materiałów termoplastycznych (podgrzewanych i wtryskiwanych za pomocą przedmiotowego towaru) przeprowadzono właściwą dla wyrobów medycznych procedurę oceny zgodności i zadeklarowano zgodność z dyrektywą 93/42/EWG. Z przedstawionych certyfikatów materiałów termoplastycznych nie wynika, że ich (materiałów termoplastycznych) procedura oceny zgodności została przeprowadzona razem z urządzeniem [...].

Przedmiotowy towar – "automatyczna wtryskarka [...]", co prawda, jest opatrzony znakiem CE, ale przesłana dla niego ocena zgodności dotyczy urządzeń elektrycznych, a nie wyposażenia wyrobu medycznego i tym samym nie spełnia wymagań określonych w powyższych przepisach.

W opinii DKIS, szczegółowa analiza całości zebranego w sprawie materiału dowodowego, w tym także wyjaśnień Strony, pozwoliła stwierdzić, że przedmiotowy towar – "automatyczna wtryskarka [...]" – nie spełnia definicji wyrobu medycznego, jak również wyposażenia wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zarówno w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38, art. 2 ust. 1 pkt 33 oraz art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, jak i przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745.

DKIS wskazał przy tym, że nie neguje faktu, że "automatyczna wtryskarka [...]" służy do wytwarzania wyrobów medycznych (protez dentystycznych), co potwierdzają liczne opinie i ekspertyzy przedstawione przez Stronę. Jednocześnie uznał, że sam fakt wykorzystywania przedmiotowego towaru w procesie produkcji wyrobu medycznego nie jest wystarczającą przesłanką do uznania tego urządzenia za wyposażenie wyrobu medycznego.

DKIS wskazał ponadto, że do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny/wyposażenie wyrobu medycznego. W tym zakresie podał, że stanowisko tego urzędu zostało zawarte w piśmie z dnia [...] września 2021 r., w którym Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdził, że wtryskarka [...] nie jest wyrobem medycznym ani wyposażeniem wyrobu medycznego.

W opinii DKIS, ponieważ towar będący przedmiotem niniejszej sprawy, nie może zostać uznany za wyrób medyczny/wyposażenie wyrobu medycznego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wobec czego nie jest możliwe zastosowanie stawki podatku od towaru i usług w wysokości 8%.

W związku z powyższym DKIS stanął na stanowisku, że opisany we wniosku towar "automatyczna wtryskarka [...]" klasyfikowany jest do działu 90 Nomenklatury scalonej (CN), zatem jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy o VAT.

Odnosząc się do kwestii pominięcia wydanej przez DKIS dla Strony interpretacji indywidualnej z dnia [...] grudnia 2020 r., organ odwoławczy wskazał, że interpretacje indywidualne i wiążące informacje stawkowe są różnymi instytucjami prawa podatkowego. Zwrócił uwagę, iż w postepowaniu interpretacyjnym organ związany był przedstawionym we wniosku stanem faktycznym.

2 . W skardze do tutejszego Sądu Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

Zaskarżonej decyzji Skarżąca zarzuciła:

l. Naruszenie przepisów postępowania, tj.:

a) art. 187 § 1 i art. 190 O.p. w zw. z art. 121 § 1 O.p., poprzez przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów i ocenę zgromadzonych dowodów w sposób wybiórczy i arbitralny, a przez to dowolny, polegające na:

- oparciu rozstrzygnięcia przede wszystkim na piśmie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] września 2021 r., podczas gdy pismo to jest jedynie jednym z dowodów zgromadzonych w sprawie,

- pominięciu wszystkich przedstawionych przez Stronę dowodów potwierdzających, że urządzenie [...] jest artykułem specjalnie przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego (wyrobu medycznego) używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem - a tym samym, że spełnia warunki uznania go za wyposażenie wyrobu medycznego,

- pominięciu interpretacji indywidualnej DKIS nr [...] z [...] grudnia 2020 r. wydanej dla Skarżącej, dotyczącej stawki podatku VAT dla dostawy urządzenia [...], będącego przedmiotem niniejszego postępowania o wydanie wiążącej informacji stawkowej, potwierdzającej prawidłowość stosowania stawki 8%. - w sytuacji, gdy stan faktyczny jest tożsamy, a stan prawny nie uległ materialnym zmianom, które mogłyby uzasadniać odstąpienie od dotychczasowej interpretacji przepisów prawa podatkowego w odniesieniu do niezmienionego stanu faktycznego,

które to to naruszenia miały istotny wpływ na wynik sprawy, skutkowały bowiem dokonaniem błędnych ustaleń faktycznych przyjętych za podstawę rozstrzygnięcia a w konsekwencji błędnym zastosowaniem prawa materialnego;

b) art. 121 § 1 O.p. i wynikającej z niego zasady pogłębiania zaufania oraz związanej z nią zasady pewności prawa, polegające na wydaniu przez DKIS rozstrzygnięcia rażąco sprzecznego z dotychczasowymi rozstrzygnięciami tego samego organu, Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, Naczelnego Sądu Administracyjnego oraz DKIS wydawanymi na rzecz Skarżącej w odniesieniu do tego samego stanu faktycznego – tj. dostawy urządzenia [...] – i prawnego (albowiem stan prawny dotyczący opodatkowania dostawy urządzeń stanowiących wyposażenie wyrobu medycznego nie uległ materialnej zmianie) - które to uchybienie miało istotne znaczenie dla sprawy, skutkowało bowiem utrzymaniem w mocy niekorzystnej dla Skarżącej decyzji I instancji.

II. Naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:

a) §9a rozporządzenia Ministra Finansów z 25 marca 2022 r. w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych (dalej: "rozporządzenie MF") oraz pkt 6 Załącznika do rozporządzenia MF – polegające na ich błędnym zastosowaniu i ustaleniu na ich podstawie stawki VAT dla towaru stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego w sytuacji, gdy przesłanki zastosowania obniżonej stawki VAT do towarów stanowiących wyposażenie wyrobu medycznego zostały w odmienny sposób określone w akcie prawnym rangi ustawowej, tj. w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy z 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (dalej: "ustawa o VAT"), co narusza wynikającą z art. 87 ust. 1 Konstytucji RP hierarchię aktów normatywnych oraz narusza określoną w art. 217 Konstytucji RP zasadę wyłączności ustawowej wprawie daninowym;

b) art. 2 pkt 2, art. 10 ust. 6, art. 19 ust. 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej: Rozporządzenie 2017/745") w zw. z art. 41 ust. 2, art. 146a pkt 2 ustawy o VAT oraz poz. 13 Załącznika nr 3 do ustawy o VAT – polegające na niewłaściwym zastosowaniu przepisów tego rozporządzenia do ustalenia, czy urządzenie [...], którego dotyczył wniosek o wydanie WIS, stanowi wyposażenie wyrobu medycznego w sytuacji, gdy na potrzeby ustalenia zakresu przedmiotowego stosowania 8 % stawki VAT dla urządzeń wymienionych w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT przepisy ustawy o VAT wprost i wyłącznie odsyłają do przepisów ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;

c) art. 2 pkt 2, art. 5 ust. 1 i ust. 2, art. 10 ust. 6, art. 19 ust. 1 oraz art. 120 ust. 4 Rozporządzenia 2017/745 - polegające na ich błędnej wykładni i uznaniu, że przeprowadzenie określonej tymi przepisami procedury zgodności stanowi warunek uznania urządzenia [...] za wyposażenie wyrobu medycznego, podczas gdy przepisy te określają jedynie procedurę oceny zgodności warunkującą, z zastrzeżeniem przepisów przejściowych zawartych w art. 120 ust. 4 rozporządzenia 201/745, wprowadzenie do obrotu;

d) art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych – polegające na błędnym uznaniu, że urządzenie [...] nie stanowi "wyposażenia wyrobu medycznego" w rozumieniu tego przepisu;

e) art. 2 ust. 1 pkt 38, art. 2 ust. 2, art. 2 ust. 1 pkt 33 i art. 132 ustawy o wyrobach medycznych w zw. z art. 41 ust. 2, art. 146a pkt 2 ustawy o VAT oraz poz. 13 Załącznika nr 3 do ustawy o VAT poprzez ich niezastosowanie i określenie dla urządzenia [...] stawki podatku VAT w wysokości 23 proc., podczas gdy prawidłowa stawka tego podatku wynosi 8 %.

3. W odpowiedzi na skargę DKIS wniósł o jej oddalenie, podtrzymując zaprezentowane wcześniej stanowisko.

4. W piśmie procesowym stanowiącym załącznik do protokołu rozprawy Skarżąca podniosła dodatkowo, że obowiązek dopuszczenia do obrotu przewidziany w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT dotyczy strice wyrobów medycznych, a nie wyposażenia wyrobów medycznych. Zdaniem Skarżącej, taki wniosek wynika z literalnej treści poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, a także nowego brzmienia tej regulacji obowiązującej od 26 maja 2022 r. Niezależnie od powyższego, zdaniem Skarżącej, gdyby przyjąć, że językowa, systemowa i historyczna wykładnia pozostawia wątpliwości, co do tego, czy w świetle poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym do 25 maja 2022 r. dla zastosowania obniżonej stawki VAT dla urządzenia stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego niezbędne jest uzyskanie dla tego urządzenia dopuszczenia na rynek RP, to w świetle art. 2a O.p., organ powinien zastosować wykładnię na korzyść podatnika.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

5.1. Skarga nie zasługiwała na uwzględnienie.

5.2. Istota sporu w niniejszej sprawie sprowadza się do oceny prawidłowości wydanej przez DKIS decyzji w przedmiocie wiążącej informacji stawkowej, w której organ określił dla towaru – automatyczna wtryskarka [...] kod Nomenklatury scalonej (CN) 90 oraz stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 23%.

Natomiast, zdaniem Skarżącej, sporny towar wypełnia definicję wyrobu medycznego zawartą w art. 132 ustawy o wyrobach medycznych (a więc obejmującą również wyposażenie wyrobów medycznych), co uzasadnia zastosowanie preferencyjnej stawki podatku od towarów i usług w wysokości 8%. Zatem zarzuty skargi koncentrują się na kwestionowaniu zastosowania przez organy do automatycznej wtryskarki [...] stawki podatku VAT – 23%, ze względu na brak zakwalifikowania tego produktu jako wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium RP, opodatkowanego preferencyjną stawką podatku VAT.

5.3. Jak zasadnie zauważył DKIS, w sytuacji gdy stawka podatku VAT nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN albo PKOB albo PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy o VAT lub pozycji załącznika do ustawy o VAT, przedmiotem postępowania zakończonego wydaniem WIS będzie zbadanie, czy opisany przez podatnika towar lub usługa spełnia tę definicję.

Zgodnie z załącznikiem nr 3 do ustawy o VAT (w brzmieniu obowiązującym w dacie wydania zaskarżonej decyzji), w którym wymieniono towary opodatkowane stawką preferencyjną 8%, pod poz. 13 znajdują się – bez względu na CN – "Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej".

W ustawie o wyrobach medycznych definicję wyrobu medycznego zawarto w art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy.

Oprócz tego, w ustawie o wyrobach medycznych jest jeszcze jedna, szersza definicja wyrobu medycznego. Zgodnie z art. 132 tej ustawy, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

W sprawie nie jest sporne, że przez pojęcie "wyrobu medycznego" na potrzeby innych ustaw (w tym ustawy o VAT) rozumieć trzeba również "wyposażenie wyrobów medycznych".

W takiej sytuacji rozstrzygnięcia wymagało, czy automatyczna wtryskarka [...] jest wyposażeniem wyrobu medycznego w rozumieniu obowiązujących przepisów oraz czy, jako taki wyrób, została dopuszczona do obrotu na terytorium RP. Przypomnieć bowiem należy, że w powoływanym już załączniku nr 3 do ustawy o VAT, poz. 13, jednoznacznie wskazano, że dotyczy on wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

5.4. Przed analizą przepisów prawa mających w sprawie zastosowanie zauważyć należy, że na dzień wydawania skarżonej decyzji ustawa o VAT w zakresie pojęcia "wyrobu medycznego" odwoływała się do ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r.

Z kolei z dniem 26 maja 2022 r. weszła w życie ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r. Ustawa ta służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/, zwanego dalej "rozporządzeniem 2017/745", oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE, które mają na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach, z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze.

W tym samym dniu (26 maja 2022 r.) załącznik nr 3 do ustawy o VAT, poz. 13 otrzymał brzmienie: "Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

Jednocześnie na dzień wydawania zaskarżonej decyzji w obrocie prawnym funkcjonowało rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 29 października 2021 r., które zmieniło rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 25 marca 2020 r. w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych.

Zgodnie z § 9a tego rozporządzenia, w brzmieniu obowiązującym od dnia 6 listopada 2021 r., stawkę podatku wymienioną w art. 41 ust. 1 ustawy obniża się do wysokości 8% dla towarów i usług wymienionych w załączniku do rozporządzenia.

W poz. 6 ww. załącznika wskazano bez względu na CN "Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

Tym samym, jak słusznie zauważa Skarżąca, w dniu orzekania przez DKIS, ustawa o VAT w zakresie pojęcia wyrobów medycznych odwoływała się do ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r., a rozporządzenie MF – do rozporządzenia 2017/745.

Niemniej jednak nie można zgodzić się ze Skarżącą, że DKIS odwołując się w zaskarżonej decyzji do przepisów rozporządzenia MF naruszył hierarchię źródeł prawa. Zauważyć bowiem należy, że organ ten dokonał wykładni pojęcia "wyrobu medycznego" uwzględniając obydwie te regulacje i doszedł do prawidłowych – w ocenie Sądu – wniosków, że sporne urządzenie nie jest wyrobem medycznym/wyposażeniem wyrobu medycznego dopuszczonym do obrotu na terytorium RP, ani na gruncie ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r., ani rozporządzenia 2017/745.

Co niemniej istotne, pojęcie "wyrobu medycznego" z art. 2 pkt 2 rozporządzenia 2017/745 jest zasadniczo zbieżne z definicją zawartą w ustawie o wyrobach medycznych, co przyznaje również sama Skarżąca.

Niezależnie od powyższego nie można pomijać, że od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają wyłącznie przepisom rozporządzenia 2017/745. Rozporządzenie to zastąpiło dotychczas obowiązująca dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (której postanowienia wdraża ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych) tworząc tym samym wspólne regulacje na rynku wyrobów medycznych we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Rozporządzenie jest wiążącym aktem prawnym i musi być stosowane w całości na całym obszarze Unii Europejskiej. Należy mieć również na uwadze, że w treści art. 120 rozporządzenia 2017/745 prawodawca unijny zawarł przepisy przejściowe regulujące m.in. kwestie wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania w Unii wyrobów medycznych stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów, funkcjonujących na rynku na podstawie przepisów obowiązujących do dnia 25 maja 2021 r., tj. np. na podstawie 93/42/EWG.. Część wyrobów znajdujących się w grupie "Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych" jest dopuszczona do obrotu na podstawie przepisów przejściowych rozporządzenia 2017/745. Organ podatkowy rozważając taką możliwość klasyfikacji musiał zatem ustalić, czy taki wyrób nadal spełnia warunek "dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej" w oparciu o przepisy przejściowe stosowanego bezpośrednio rozporządzenia 2017/745.

Ponadto sama Skarżąca w piśmie z [...] października 2021 r. oraz w odwołaniu wskazała, że przedmiotowy towar stanowi wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych oraz rozporządzenia 2017/745. Organ podatkowy odniósł się zatem do tych dwóch regulacji.

W konsekwencji podniesione w powyższym zakresie zarzuty skargi nie zasługiwały na uwzględnienie.

5.5. Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć,

- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Jak stanowi art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Za przewidziane zastosowanie uważa się użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych (art. 2 ust. 1 pkt 27).

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy o wyrobach medycznych, deklaracja zgodności to oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

Z kolei na podstawie art. 11 ust. 1 tej ustawy, wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze (art. 11 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych).

Stosownie do treści art. 23 ust. 1 ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Ponadto, zgodnie art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Natomiast zgodnie z treścią art. 29 ust. 1 tej ustawy wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Zgodnie z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Zgodnie z art. 2 ust. 2 tej ustawy, przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.

Jak stanowi z kolei z art. 2 rozporządzenia 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) "wyrób medyczny" oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania - pojedynczo lub łącznie - u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

- i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami. (...)

2) "wyposażenie wyrobu medycznego" oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania; (.)

12) "przewidziane zastosowanie" oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej; (.)

40) "ocena zgodności" oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu; (.)

43) "oznakowanie zgodności CE" lub "oznakowanie CE" oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

Na podstawie art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, jak również wyposażenie takich produktów są dalej zwane "wyrobami".

Wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem (art. 5 ust. 1 rozporządzenia 2017/745).

Ogólne obowiązki producentów reguluje art. 10 ww. rozporządzenia, który w ust. 1 stanowi, że producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

Jak stanowi art. 10 ust. 6 rozporządzenia 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20.

W myśl art. 19 ust. 1 ww. rozporządzenia deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione. Producent stale aktualizuje deklarację zgodności UE. Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje określone w załączniku IV i jest tłumaczona na język lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo lub państwa członkowskie, w których udostępnia się dany wyrób.

Z kolei art. 19 ust. 3 ww. rozporządzenia stanowi, że sporządzając deklarację zgodności UE, producent przyjmuje odpowiedzialność za zgodność wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia i ze wszystkimi innymi przepisami Unii mającymi zastosowanie do tego wyrobu.

Natomiast zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby - inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby - uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym (art. 20 ust. 3 rozporządzenia).

Na podstawie art. 52 ust. 1 rozporządzenia, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX-XI.

Natomiast ustęp 2 ww. artykułu stanowi, że przed wprowadzeniem do używania wyrobu, który nie jest wprowadzony do obrotu, producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX-XI.

Podkreślić w tym miejscu należy, że w art. 120 rozporządzenia 2017/745 prawodawca unijny zawarł przepisy przejściowe regulujące m.in. kwestie wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania w Unii wyrobów medycznych stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów, funkcjonujących na rynku na podstawie przepisów obowiązujących do dnia 25 maja 2021 r. oraz na podstawie rozporządzenia 2017/745.

Zgodnie z art. 120 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 r.

W drodze odstępstwa od dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG wyroby, które są zgodne z niniejszym rozporządzeniem, mogą być wprowadzane do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r. (art. 120 ust. 5 rozporządzenia 2017/745).

5.6. Mając na uwadze powyższe regulacje, zgodzić się należy z DKIS, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny/wyposażenie wyrobu medycznego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, powinien on posiadać odpowiednie przeznaczenie wymienione ww. definicjach, a także musi spełniać odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Wyposażenie wyrobu medycznego, tak samo jak wyrób medyczny, także podlega ocenie zgodności i oznakowaniu znakiem CE, na zgodność z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG lub rozporządzenia 2017/745.

Powyższe wymagania wynikają zarówno z ustawy o wyrobach medycznych jak i z rozporządzenia 2017/745.

Dlatego też, zastosowanie preferencyjnej stawki VAT, jest możliwe, gdy towar jest wyrobem medycznym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, czyli posiada przeznaczenie wynikające ze stosownych definicji (przy czym z uwagi na regulację ustawy o wyrobach medycznych powyższe odnosić również należy do wyposażenia wyrobów medycznych). Ponadto, towar winien być oznakowany znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Przenosząc powyższe na grunt rozpoznawanej sprawy stwierdzić należy, że z uwagi na definicję wyposażenia wyrobu medycznego zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, nie można uznać automatycznej wtryskarki za takie wyposażenie. Przepis ten stanowi bowiem, że wyposażeniem wyrobu medycznego jest artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

W sprawie nie jest kwestionowane to, że automatyczna wtryskarka służy do produkcji protez z materiałów termoplastycznych, które są wyrobami medycznymi i nie ma innego zastosowania. Przedłożone przez Skarżąca opinie powyższe potwierdzają i nie jest to w sprawie sporne. Organ wbrew argumentacji skargi, nie pominął powyższych opinii i nie kwestionował tego co w nich stwierdzono.

Natomiast to, że sporne urządzenie niewątpliwie służy do wytwarzania protez z wyrobów medycznych (materiałów termoplastycznych), nie oznacza automatycznie, że wtryskarka to wyposażenie wyrobu medycznego.

Nie można bowiem przyjmować, że na gruncie definicji wyposażenia wyrobów medycznych, takim wyposażeniem jest każde urządzenie, które jest wykorzystane w procesie produkcji wyrobów medycznych. W ocenie Sądu, w analizowanym przepisie chodzi niewątpliwie o artykuł, który jest elementem wyrobu medycznego i jest razem z nim stosowany, niezbędny do jego używania, zgodnie przewidzianym zastosowaniem. Automatyczna wtryskarka takim artykułem nie jest.

Ponadto, Sąd nie zgadza się z argumentacją skargi, że przeprowadzenie procedury zgodności nie stanowi warunku uznania urządzenia za wyposażenie wyrobu medycznego, do którego można zastosować obniżoną stawkę VAT, że jest to jedynie procedura warunkująca wprowadzenie do obrotu.

Zarówno z ustawy o wyrobach medycznych jak i rozporządzenia 2017/745 jednoznacznie wynika, że wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych, aby mogły był uznane za tego rodzaju towary – muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze, co powinna potwierdzać deklaracja zgodności.

Z kolei z deklaracji zgodności z 14 września 2021 r., sporządzonej dla ww. produktu, nie zadeklarowano zgodności tego produktu ani z dyrektywą 93/42/EWG, ani z rozporządzeniem (UE) 2017/745, a jedynie z normami EN 60335-1 (2020), która dotyczy bezpieczeństwa użytkowania elektrycznego sprzętu przeznaczonego do użytku w warunkach domowych i w celach komercyjnych oraz z normą EN 61000-6-4 dotyczącej kompatybilności elektromagnetycznej.

Powyższe potwierdzają także deklaracje z 7 kwietnia 2014 r. i 26 marca 2018 r. Nieniniejszymi deklaracjami producent oświadczył bowiem, że urządzenie [...] odpowiada jedynie przepisom wymienionych dyrektyw CE: EN ISO 1210-1/2, ENN 61000-6 -4:2001, EN 61000-6 -1:2007.

Z załączonej dokumentacji wynika, że tylko dla materiałów termoplastycznych (podgrzewanych i wtryskiwanych za pomocą przedmiotowego towaru) przeprowadzono właściwą dla wyrobów medycznych procedurę oceny zgodności i zadeklarowano zgodność z dyrektywą 93/42/EWG. Z przedstawionych certyfikatów materiałów termoplastycznych nie wynika, że ich (materiałów termoplastycznych) procedura oceny zgodności została przeprowadzona razem z urządzeniem [...].

Reasumując, "automatyczna wtryskarka [...]", co prawda, jest opatrzona znakiem CE, ale przesłana dla niej ocena zgodności dotyczy urządzeń elektrycznych, a nie wyposażenia wyrobu medycznego i tym samym nie spełnia wymagań określonych w powyższych przepisach.

Ponadto, aby można było skorzystać z obniżonej stawki VAT wyrób medyczny powinien zostać dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W ocenie Sądu, wbrew argumentacji Skarżącej, wymóg dopuszczenia do obrotu na terytorium RP dotyczy również wyposażenia wyrobu medycznego. Sąd nie dopatruje się przy wykładni poz. 13 załącznika nr 3 ustawy o VAT, żadnych wątpliwości interpretacyjnych, które wymagałby rozważenia zastosowania w sprawie art. 2a O.p. Nie sposób uznać, że wymóg dopuszczenia do obrotu dotyczy tylko stricte wyrobów medycznych, a wyposażenia wyrób medycznych już nie – skoro na potrzeby ustawy o VAT wyrobem medycznym jest również wyposażenie wyrobu medycznego. Ponadto z art. 2 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych jednoznacznie wynika, że przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych (a więc również te dotyczące spełnienia wymagań zasadniczych, deklaracji zgodności, czy oznakowanie CE) stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.

Tym samym, w tym zakresie nie doszło do zarzucanego w skardze naruszenia wskazanych przepisów prawa materialnego i procesowego.

5.7. W ocenie Sądu, nie stanowiło naruszenia przepisów postępowania, uwzględnienie przez organ w wydanej decyzji, opinii z [...] września 2021 r. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W opinii tej wskazano, że: "od 26 maja 2021 r. stosuje się rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1 ze zm.). Rozporządzenie to uchyliło dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1 ze zm.), której postanowienia wdraża ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565). Wobec tego od 26 maja 2021 r. wyrobem medycznym jest artykuł będący wyrobem medycznym w rozumieniu ww. rozporządzenia, a nie ww. ustawy.

W myśl wyroku Trybunału Sprawiedliwości UE z dnia 22 listopada 2012 r. w sprawie C-219/11 definicję wyrobu medycznego określoną w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG należy interpretować w ten sposób, że pojęcie "wyrób medyczny" obejmuje przedmiot stworzony przez wytwórcę do stosowania u ludzi, wyłącznie jeżeli jest on przeznaczony do celów medycznych. Zgodnie z definicją podaną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 wyrobem medycznym jest artykuł przewidziany przez producenta do stosowania u ludzi do co najmniej jednego z szczególnych zastosowań medycznych wymienionych w tej definicji. Natomiast wtryskarka [...] jest przeznczona do wytwarzania elementów protez dentystycznych, nie jest więc przeznaczona do stosowania u ludzi ani nie jest przeznaczona do stosowania do jakichkolwiek celów lub zastosowań medycznych wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG i art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych lub w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego wtryskarka [...] nie jest wyrobem medycznym.

W deklaracji zgodności dotyczącej wtryskarki [...], wytwórca (producent) nie zadeklarował zgodności tej wtryskarki ani z dyrektywą 93/42/EWG, ani z rozporządzeniem 2017/745, a jedynie z dyrektywami 2006/42/WE w sprawie maszyn, 2006/95/WE w sprawie sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia oraz 2004/108/WE w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej, z zakresu których wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych są wyłączone. Wynika z tego, że nie uznał on tej wtryskarki ani za wyrób medyczny, ani za wyposażenie wyrobu medycznego".

Podkreślić w tym miejscu należy, że zgodnie z art. 68 ustawy o wyrobach medycznych i art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w kompetencji Prezesa wspomnianego Urzędu mieści się uznanie danego produktu za wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego.

Tym samym zasadnie organ uznał tę opinię jako istotny dowód w sprawie. Przy czym wbrew argumentacji skargi, powyższe nie świadczy o wybiórczym traktowaniu materiału dowodowego. Z zaskarżonej decyzji nie sposób bowiem wywieść, że organ pominął inne dowody zgromadzone w sprawie i oparł swoje rozstrzygnięcie tylko na tej opinii.

Przede wszystkim jednak stanowisko organu znajduje potwierdzenie w obowiązujących przepisach prawa.

W konsekwencji Sąd za chybnie uznał podniesione w tym zakresie zarzuty naruszenia art. 187 § 1 i art. 191 O.p.

5.8. Sąd również nie dopatrzył się w sprawie naruszenia art. 121 § 1 O.p. oraz art. 187 § 1 i art. 190 O.p., w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, którego to naruszenia Skarżąca upatruje w pominięciu interpretacji indywidualnej DKIS z [...] grudnia 2020 r. wydanej dla Skarżącej, dotyczącej stawki podatku VAT dla dostawy urządzenia [...], potwierdzającej prawidłowość stosowania stawki 8%, a także wyroków Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie oraz Naczelnego Sądu Administracyjnego wydawanych w sprawie Skarżącej w odniesieniu do tego samego stanu faktycznego – tj. dostawy urządzenia [...] – i prawnego (albowiem stan prawny dotyczący opodatkowania dostawy urządzeń stanowiących wyposażenie wyrobu medycznego nie uległ materialnej zmianie).

Zauważyć bowiem należy, co wyjaśniał już DKIS, że interpretacje indywidualne i wiążące informacje stawkowe są różnymi instytucjami prawa podatkowego. W postępowaniu w sprawie WIS – inaczej niż w postępowaniu interpretacyjnym – organ podatkowy jest obowiązany wykazać istnienie poszczególnych faktów dokonując ich oceny w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy. Natomiast interpretacja indywidualna polega tylko na ocenie przedstawionego przez wnioskodawcę stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego. Wydawana jest na podstawie oświadczenia wnioskodawcy o statusie towaru jako wyrobu medycznego/wyposażenia wyrobu medycznego, jak miało to miejsce w przypadku wspomnianej interpretacji indywidualnej.

Pytanie zadane w powołanej przez Skarżącą interpretacji indywidulanej brzmiało bowiem: "Czy w opisanym stanie faktycznym dostawa urządzenia J100, stanowiącego wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, może być opodatkowana podatkiem od towarów i usług według stawki 8%?".

Organ podatkowy był związany z przedstawionym we wniosku opisem stanu faktycznego. Dlatego też w interpretacji indywidualnej oraz w powołanych wyrokach (sygn. akt III SA/Wa 8/19, sygn. akt I FSK 2120/19), związanych z wymienioną interpretacją, kwestią sporną było to, czy wyposażenie wyrobu medycznego (wg oświadczenia wnioskodawcy) podlega obniżonej 8% stawce VAT. Spór nie dotyczył natomiast tego, czy automatyczna wtryskarka jest wyposażeniem wyrobu medycznego.

W wyroku z 30 lipca 2020 r. (sygn. akt I FSK 2120/19) NSA wskazał że: "wbrew stanowisku organu interpretacyjnego, prawidłowo przyjął Sąd pierwszej instancji, że ustawodawca w art. 132 ustawy o wyrobach medycznych wskazanym wyżej przepisie, na potrzeby innych ustaw, posłużył się szerszym pojęciem wyrobów medycznych, obejmując tym pojęciem również "wyposażenie wyrobu medycznego". Zauważyć należy, że niewątpliwie ustawa o VAT, której integralną częścią jest załącznik 3, jest "inną ustawą" w rozumieniu art. 132 ustawy o wyrobach medycznych. Ustawa o VAT posługując się bowiem pojęciem "wyrobów medycznych", nie zawiera własnej definicji tych wyrobów i odsyła do rozumienia tego pojęcia przyjętego w ustawie o wyrobach medycznych. Ta ostatnia ustawa zawiera natomiast dwie definicje wyrobów medycznych. Jedną dla celów tej ustawy - węższą, drugą - szerszą dla celów innych ustaw.

Wbrew zatem zarzutom skargi kasacyjnej Sąd pierwszej instancji prawidłowo przyjął, że z uwagi na treść art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych na potrzeby, m.in. ustawy o VAT należy traktować tak samo jak wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych".

Podkreślić należy, że stanowisko DKIS w rozpoznanej sprawie jest zgodne z zaprezentowanym w ww. interpretacji indywidualnej i wyrokach – wyposażenie wyrobu medycznego (w świetle przedstawionych w niniejszej decyzji przepisów) powinno być opodatkowane 8% stawką podatku od towarów i usług.

Natomiast, aktualnie, kwestią sporną nie jest to, czy wyposażenie wyrobu medycznego powinno być objęte obniżoną 8% stawką podatku ale kwestia niezaklasyfikowania (po przeprowadzonym postępowaniu dowodowym) przedmiotowego towaru jako wyposażenia wyrobu medycznego, a w konsekwencji niezastosowania 8% stawki podatku VAT.

W postępowaniu w sprawie WIS organ nie bazuje na przedstawionym przez wnioskodawcę opisie stanu faktycznego. Organ podatkowy jest obowiązany wykazać istnienie poszczególnych faktów dokonując ich oceny w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy, nie może bazować jedynie na opisie wnioskodawcy.

W rozpoznawanej sprawie DKIS dopuścił materiał dowodowy w postaci ww. interpretacji indywidualnej oraz wyroków WSA i NSA, przeanalizował ich treść, jednak nie znalazł podstaw do wykorzystania na potrzeby niniejszej sprawy. W niniejszej sprawie o klasyfikacji towaru zdecydowały przeznaczenie i właściwości towaru, określone przez Stronę we wniosku i późniejszych pismach oraz obowiązujące przepisy prawa.

O wadliwości zaskarżonej decyzji nie może również stanowić powoływana przez Skarżącą decyzja Dyrektora Izby Administracji Skarbowej w W. z [...] kwietnia 2021 r. Decyzja ta została wydana m.in. w wyniku uwzględnienia wykładni zawartej w powoływanych wyżej wyrokach WSA i NSA, także bez weryfikacji, czy sporne urządzenie jest w istocie wyposażeniem wyrobu medycznego. Oczywiście, funkcjonowanie w obrocie prawnym rozstrzygnięć, w których odmiennie oceniono takie same albo zbliżone stany faktyczne jest niewątpliwie niepożądane z punktu widzenia zasady prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie do organów, wyrażonej w art. 121 § 1 O.p., niemniej jednak w praktyce sytuacje takie mogą mieć miejsce, choćby z uwagi na przewidzianą przez ustawodawcę możliwość zmiany interpretacji indywidualnej w trybie art. 14e § 1 O.p. oraz możliwość zmiany wiążącej informacji stawkowej zgodnie z art. 42h ust. 3 ustawy o VAT.

Niezależnie od powyższego, pozostawanie w obrocie prawnym rozstrzygnięcia, w którym odmiennie oceniono takie same albo zbliżone stany faktyczne, nie oznacza, że organ ma obowiązek każdorazowo powielać tę ocenę, nawet gdy po przeprowadzeniu postępowania i analizie przepisów prawa, dochodzi do odmiennych wniosków niż prezentowane dotychczas.

5.9. Reasumując, ponownie wskazać trzeba, że DKIS, wbrew twierdzeniom Skarżącej, jako podstawę analizy, czy dla przedmiotowego towaru zastosowanie może mieć stawka podatku w wysokości 8%, nie przyjął wyłącznie przepisów rozporządzenia MF. Organ w zaskarżonej decyzji szczegółowo przeanalizował również przepisy ustawy o wyrobach medycznych, celem sprawdzenia czy wyrób nie mieści się w grupie towarów wymienionych w poz. 13 załącznika nr 3 ustawy o VAT.

Szczegółowa analiza całości zebranego w sprawie materiału dowodowego, w tym także wyjaśnień Skarżącej, pozwoliła stwierdzić, że przedmiotowy towar – "automatyczna wtryskarka [...]" – nie spełnia definicji wyrobu medycznego, jak również wyposażenia wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zarówno w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38, art. 2 ust. 1 pkt 33 oraz art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, jak i przepisów rozporządzenia 2017/745.

DKIS nie negował, że "automatyczna wtryskarka [...]" służy do wytwarzania wyrobów medycznych (protez dentystycznych), co potwierdzają liczne opinie i ekspertyzy przedstawione przez Skarżącą. Jednocześnie uznał, że sam fakt wykorzystywania przedmiotowego towaru w procesie produkcji wyrobu medycznego nie jest wystarczającą przesłanką do uznania tego urządzenia za wyposażenie wyrobu medycznego.

Sąd podzielił stanowisko DKIS, że sporne urządzenie, nie może zostać uznane za wyrób medyczny/wyposażenie wyrobu medycznego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wobec czego nie jest możliwe zastosowanie stawki podatku od towaru i usług w wysokości 8%.

Jak prawidłowo wykazano w zaskarżonej decyzji przedmiotowy towar nie mieści się w grupie towarów opisanych w poz. 13 załącznika nr 3 ustawy o VAT, a także wymienionych w poz. 6 załącznika do rozporządzenia MF z dnia 25 marca 2020 r. w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych.

W konsekwencji jest opodatkowany podstawową stawką VAT. Zarzuty Skarżącej w tej kwestii należało uznać za chybione.

DKIS zapewnił Skarżącej udział we wszystkich etapach postępowania, a uzasadnienie decyzji oparł na regule 1 ORINS. W konsekwencji w decyzji organu podatkowego wskazano klasyfikację na podstawie przedstawionego we wniosku i jego uzupełnieniach opisu towaru oraz przeanalizowano i wzięto pod uwagę brzmienie pozycji, uwag i Not wyjaśniających do HS do działu CN 90. Wskazano również przyczyny, dlaczego przedmiotowy towar nie może zostać uznany za wyrób medyczny/wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych oraz rozporządzenia 2017/745.

Organ nie jest natomiast zobowiązany do odnoszenia się w decyzji do wszystkich informacji lub załączników do wniosku, które w ocenie organu nie mają wpływu na rozstrzygnięcie sprawy.

5.10. W konsekwencji wszystkie zarzuty skargi uznać należy za nieuzasadnione. Sąd nie dopatrzył się w sprawie naruszenia przepisów prawa materialnego ani naruszenia przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

5.11. Biorąc powyższe pod uwagę, Sąd na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2022 r., poz. 329 ze zm.), oddalił skargę.