Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 671/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-06-23 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Stwierdzono bezskuteczność czynności
Powołane przepisy: article: art.53,, art.146, art.200
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
article: art.23a
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Protokolant st. ref. Renata Lewandowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 czerwca 2020 r. sprawy ze skargi "N." Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2019 r. nr [...] w przedmiocie odrzucenia zmiany w zakresie kategorii dostępności oraz stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego 1) stwierdza bezskuteczność zaskarżonej czynności zawiadomienia z dnia [...] grudnia 2019 r. nr [...]; 2) zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz "N." Sp. z o.o. z siedzibą w [...] kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną czynnością, nazwaną "Zawiadomieniem" z [...] grudnia 2019 r., Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) poinformował N. sp. z o.o. z siedzibą w W. (dalej: spółka, strona, skarżąca) o odrzuceniu zmiany typu II nr C.I.z zgłoszonej we wniosku z 31 maja 2019 r., dla produktu leczniczego [...], w zakresie zmiany kategorii dostępności oraz stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego na "wydawany bez przepisu lekarza - OTC" oraz "Do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia".

W podstawie prawnej organ wskazał art. 13e lit. a i b rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1234/2008 z 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L z 2008 r., poz. 334 s. 7 ze zm., dalej: rozporządzenie nr 1234/2008).

Powyższa czynność organu została podjęta wskutek następujących ustaleń:

w dniu 24 października 2019 r. spółka złożyła do Prezesa Urzędu Rejestracji wniosek o dokonanie zmiany typu II nr C.I.z dla produktu leczniczego [...], w zakresie zmiany kategorii dostępności oraz stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego na "wydawany bez przepisu lekarza - OTC", oraz "Do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia".

Pismem z dnia 10 września 2019r., Organ zwrócił się do N.

o przedstawienie dodatkowych informacji. Informacje te zostały przez N. przedstawione w wyznaczonym terminie pismem z dnia 17 października 2019r.

Prezes Urzędu pismem z [...] grudnia 2019r., zawiadomił stronę o odrzuceniu żądanej zmiany. Uznał, że wprowadzenie proponowanej zmiany nie przyniesie zakładanych korzyści, stwarza natomiast dodatkowe ryzyko, związane z nieprawidłowym stosowaniem produktu. Przedstawiona dokumentacja nie wyjaśnia, w jaki sposób użytkownik niebędący lekarzem weterynarii mógłby dokonać świadomego wyboru schematu odrobaczania. Dostępne publikacje wskazują, że w celu upewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów przeciwpasożytniczych konieczne jest uwzględnienie licznych czynników, zarówno epidemiologicznych, jak i związanych ze stanem klinicznym pacjenta. Podmiot nie

wyjaśnił, w jaki sposób właściciel lub opiekun zwierzęcia mógłby dokonać takiej analizy.

W ocenie organu podmiot nie zaproponował w charakterystyce produktu zapisów informujących, w jakich sytuacjach produkt może być bezpiecznie stosowany przez właściciela, a kiedy konieczna jest konsultacja lekarsko-weterynaryjna. Nie podał również zaleceń odnośnie do częstotliwości odrobaczania, a jedynie odesłał użytkownika do strony Polskiej Rady Konsultacyjnej ds. Parazytoz Zwierząt Towarzyszących. Takie rozwiązanie, zdaniem organu, nie może zostać zaakceptowane, ponieważ podmiot odpowiada za zawartość merytoryczną własnych druków informacyjnych, nie ma natomiast wpływu na treści zamieszczane na stronach internetowych różnych organizacji.

Pismem z dnia 5 lutego 2020r. skarżąca wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zarzucając:

1. Naruszenie prawa materialnego, to jest art. 23a ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej: p.t.) w zw. z §1 pkt 5, § 2, § 3, § 5 w zw. z § 3 pkt 2, 5 6 w zw. z § 3 pkt 3 Rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności (dalej: Rozporządzenie) poprzez jego niewłaściwe zastosowania, które miało wpływ na wynik sprawy, gdyż doprowadziło do błędnego uznania, że produkt jest przeznaczony do leczenia lub stosowania w chorobach, które wymagają postawienia wcześniejszej szczegółowej diagnozy, co w konsekwencji spowodowało błędne uznanie, że produkt leczniczy weterynaryjny [...] winien pozostać zakwalifikowany jako wydawany z przepisu lekarza - Rp do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. podczas gdy produkt ten winien być zakwalifikowany zgodnie z wnioskiem jako wydawany bez przepisu lekarza - OTC do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia.

2. Naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 8 § 1 i 2 oraz 9 k.p.a., poprzez naruszenie zasad bezstronności i równego traktowania oraz nieuzasadnione odstąpienie od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, albowiem bezpośrednio doprowadziło do odrzucenia zmiany, która w tym zakresie była przyjmowana przez organ w innych sprawach o takim samym stanie faktycznym i prawnym.

3. Naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 13e lit. b Rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 dotyczącego Badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (dalej: Rozporządzenie UE) oraz art. 8 5 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (dalej: k.p.a.), poprzez brak dokładnego wyjaśnienia przyczyn odrzucenia zmiany, co ma istotny wpływ na wynik sprawy, albowiem znacznie utrudnia skarżącej ustosunkowanie się do przyczyn odrzucenia i dochodzenie swych praw.

4. Naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 13c ust. 1 w zw. z załącznikiem nr IV Rozporządzenia UE, art. 7, art. 8 § 1, art. 75 § 1, art. 77 § 1 i 3, art. 80 oraz art. 84 § 1 kpa., poprzez dokonanie w sprawie ustaleń w sposób dowolny i niepoparty dowodami, a w szczególności bez przeprowadzenia dowodu z opinii biegłego koniecznego z uwagi na charakter ustaleń, żądanie od wnioskodawczyni informacji

i dokumentów, do których przedstawienia nie była ona zobowiązana oraz wyciągnięcie w stosunku do wnioskodawczyni negatywnych konsekwencji związanych z rzekomym brakiem przedstawienia tych informacji i dokumentów co miało istotny wpływ na wynik sprawy, albowiem oparcie rozstrzygnięcia na dowolnych i pozaustawowych przesłankach oraz wyciągnięcie względem wnioskodawczyni negatywnych konsekwencji związanych z rzekomym brakiem przedstawienia żądanych bezpodstawnie danych i informacji bezpośrednio doprowadziło do odrzucenia zmiany.

5. Naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 9, art. 10 § 1 oraz art. 79a k.p.a., poprzez odrzucenie zmiany pomimo uzupełnienia przez N. wszelkich informacji wskazywanych przez organ, brak poinformowania N. w trakcie postępowania o konieczności uzupełnienia lub wykazania dalszych przesłanek lub informacji mających znaczenie dla sprawy oraz brak poinformowania N.

o możliwości wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów co miało istotny wpływ na wynik sprawy, albowiem uniemożliwiło N. wyjaśnienie wątpliwości organu i ewentualne uzupełnienie wniosku, co doprowadziłoby do rozstrzygnięcia zgodnego z wnioskiem.

We wnioskach skarżąca wniosła o stwierdzenie bezskuteczności zaskarżonej czynności w całości i orzeczenie zgodnie z wnioskiem, ewentualnie o stwierdzenie bezskuteczności zaskarżonej czynności w całości i uznanie uprawnień skarżącej przez Sąd zgodnie z wnioskiem, ewentualnie o stwierdzenie bezskuteczności zaskarżonej czynności w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania,

W uzasadnieniu skargi szeroko rozwinęła i szczegółowo uzasadniła podniesione zarzuty, podejmując polemikę z uzasadnieniem zawiadomienia.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej oddalenie i podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. 2019 poz. 2167), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym

w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym

i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy – ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. – Prawo

o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz. U z 2019 poz. 2325, dalej jako "p.p.s.a.").

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że zasługuje ona na uwzględnienie.

Przedmiotem skargi jest czynność, nazwana "Zawiadomieniem"

z [...] grudnia 2019 r., którym Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował skarżącą N. sp. z o.o. z siedzibą w W. o odrzuceniu zmiany typu II nr C.I.z zgłoszonej we wniosku z 31 maja 2019 r., dla produktu leczniczego [...], w zakresie zmiany kategorii dostępności oraz stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego na wydawany bez przepisu lekarza — OTC", "Do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia".

Procedura dokonywania zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego określona została w ww. rozporządzeniu Komisji (WE) Nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, które – w związku też z przepisami rozporządzenia Komisji (UE) Nr 712/12 z dnia 3 sierpnia 2012 r., zmieniającego ww. rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1234/2008 - stosuje się bezpośrednio do zmian przeprowadzanych w stosunku do pozwoleń wydawanych przez Prezesa Urzędu w procedurze narodowej.

Rozporządzenie 1234/2008 nie reguluje kwestii prawnej formy rozstrzygnięcia podejmowanego w jego trybie. Wskazane przepisy art. 13e lit. a) i lit. b) rozporządzenia przewidują środek w postaci informowania przez organ o przyjęciu/odrzuceniu zmiany i przyczynach odrzucenia. Uprawnione jest zatem potraktowanie tego środka jako zaskarżalnej do Sądu czynności organu (tu ww. zawiadomienia z [...] grudnia 2019r.) w trybie art. 53 § 2 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (ppsa).

Prezes Urzędu jako podstawę prawną swojego działania w tej sprawie wskazał art. 13e lit. a) i lit. b) rozporządzenia 1234/2008. Stosownie do regulacji normy art. 13e właściwy organ stosuje następujące środki:

a) informuje posiadacza, czy zmiana jest przyjęta, czy odrzucona;

b) jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia;

c) w stosownych przypadkach zmienia decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przyjętą zmianą w terminie określonym w art. 23 ust. 1.

Organ, odrzucając w niniejszej sprawie, wnioskowaną zmianę uznał,

że wprowadzenie proponowanej zmiany nie przyniesie zakładanych korzyści, stwarza natomiast dodatkowe ryzyko, związane z nieprawidłowym stosowaniem produktu. Przedstawiona dokumentacja nie wyjaśnia bowiem, w jaki sposób użytkownik niebędący lekarzem weterynarii mógłby dokonać świadomego wyboru schematu odrobaczania. Dostępne publikacje wskazują, że w celu upewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów przeciwpasożytniczych konieczne jest uwzględnienie licznych czynników, zarówno epidemiologicznych, jak i związanych ze stanem klinicznym pacjenta. Podmiot nie wyjaśnił, w jaki sposób właściciel lub opiekun zwierzęcia mógłby dokonać takiej analizy.

W ocenie organu podmiot nie zaproponował w charakterystyce produktu zapisów informujących, w jakich sytuacjach produkt może być bezpiecznie stosowany przez właściciela, a kiedy konieczna jest konsultacja lekarsko-weterynaryjna. Nie podał również zaleceń odnośnie do częstotliwości odrobaczania, a jedynie odesłał użytkownika do strony Polskiej Rady Konsultacyjnej ds. Parazytoz Zwierząt Towarzyszących. Takie rozwiązanie, zdaniem organu, nie może zostać zaakceptowane, ponieważ podmiot odpowiada za zawartość merytoryczną własnych druków informacyjnych, nie ma natomiast wpływu na treści zamieszczane na stronach internetowych różnych organizacji.

Zdaniem sądu na uwzględnienie zasługują zarzuty dotyczące naruszenia

art. 7, art. 8 § 1, art. 75 § 1, art. 77 § 1 i 3, art. 80 poprzez dokonanie w sprawie ustaleń w sposób dowolny i niepoparty dowodami. Przede wszystkim jednak oparcie rozstrzygnięcia na dowolnych i pozaustawowych przesłankach.

Kryteria zaliczenia produktu do poszczególnych kategorii dostępności

i kategorii stosowania określone zostały w Rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności (Dz.U. 2008, Nr 107, poz.683). W § 1 Rozporządzenia wymieniono przypadki, w których produkt winien być zakwalifikowany do produktów "wydawanych z przepisu lekarza - Rp", a zatem nie może być zakwalifikowany jako produkt "wydawany bez przepisu lekarza - OTC". Produkt taki:

1) zawiera środek odurzający lub substancję psychotropową w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii lub

2) jest przeznaczony dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, lub

3) zawiera substancje o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i beta-agonistycznym, o których mowa w ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. Nr 69, poz. 625, z późn. zm. 3 ), lub

4) przy stosowaniu tego produktu lekarz weterynarii stosuje specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia niepotrzebnego ryzyka związanego z użyciem tego produktu dla osoby podającej ten produkt, docelowych gatunków zwierząt lub środowiska, lub

5) jest przeznaczony do leczenia lub stosowania w chorobach, które wymagają postawienia wcześniejszej szczegółowej diagnozy lub jego zastosowanie może wywołać efekt zakłócający lub utrudniający dalsze stosowanie produktów w celu postawienia diagnozy lub leczenia, lub

6) jest lekiem aptecznym przeznaczonym dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spcżycia przez ludzi, lub

7) zawiera substancję czynną, stosowaną w produktach dopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres krótszy niż 5 lat, lub

8) został dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 23b ustawy.

Z kolei z treści § 2 Rozporządzenia wynika, że jeśli produkt nie spełnia przesłanek do zaliczenia go do produktów "wydawanych z przepisu lekarza - Rp", to należy zaliczyć go do produktów "wydawanych bez przepisu lekarza - OTC", jeżeli:

1) jego podawanie nie wymaga szczególnej wiedzy lub umiejętności lub

2) nie stwarza zagrożenia dla osoby podającej ten produkt, docelowych gatunków zwierząt lub środowiska, związanego z użyciem tego produktu, nawet w przypadku jego niewłaściwego podania, iub

3) substancja czynna wchodząca w skład produktu nie była przedmiotem powtarzających się zgłoszeń dotyczących wystąpienia ciężkiego niepożądanego działania, lub

4) nie występuje zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierząt z powodu wykształcenia oporności na produkty zawierające substancje przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwrobacze, nawet w przypadku jego niewłaściwego podania.

A zatem, organ rozpatrując wniosek o zmianę kategorii dostępności oraz stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego na "wydawany bez przepisu lekarza - OTC" oraz "Do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia" zobowiązany był w pierwszej kolejności przeanalizować czy nie zaistniała któraś z przesłanek określonych w § 1 lub 2 uzasadniających odrzucenie wnioskowanych zmian. W toku prowadzonego postępowania, a w szczególności we wniosku

i załączonej do niego opinii eksperta M. M. N. strona skarżąca wskazywała, że E. spełnia wszystkie przesłanki do zakwalifikowania go do produktów "wydawanych bez przepisu lekarza - OTC", to jest przesłanki wskazane w § 2 Rozporządzenia. Jednocześnie podkreślono, że nie zaistniała żadna z zawartych w § 1 Rozporządzenia przesłanek negatywnych do zakwalifikowania produktu E. do tej kategorii.

W ocenie sądu podzielić należy stanowisko strony skarżącej, że treść zawiadomienia z dnia 22 grudnia 2019r. nie precyzuje jaka, zdaniem organu, przesłanka określona w § 1 lub 2 ww. rozporządzenia nie została spełniona się

w niniejszej sprawie.

Organ natomiast, odrzucając w niniejszej sprawie, wnioskowaną zmianę uznał, że wprowadzenie proponowanej zmiany nie przyniesie zakładanych korzyści oraz, że stwarza dodatkowe ryzyko, związane z nieprawidłowym stosowaniem produktu. W ocenie sądu trudno jednak stwierdzić o jakie zakładane korzyści i ryzyka związane ze zmianą kategorii dostępności i kategorii stosowania produktu chodzi. Brak bowiem wyjaśnienia tej kwestii w uzasadnieniu zawiadomienia. Należy ponadto zauważyć, że są to przesłanki pozaustawowe i nie powinny w świetle powołanych przepisów mieć jakiegokolwiek wpływu na rozpoznania przedmiotowego wniosku.

Ponadto organ ogólnikowo stwierdził, że przedstawiona dokumentacja nie wyjaśnia, w jaki sposób użytkownik niebędący lekarzem weterynarii mógłby dokonać świadomego wyboru schematu odrobaczania. Zdaniem organu dostępne publikacje wskazują, że w celu upewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów przeciwpasożytniczych konieczne jest uwzględnienie licznych czynników, zarówno epidemiologicznych, jak i związanych ze stanem klinicznym pacjenta. Podmiot nie wyjaśnił, w jaki sposób właściciel lub opiekun zwierzęcia mógłby dokonać takiej analizy. Sąd zauważa jednak, że brak jednocześnie wskazania w uzasadnieniu zawiadomienia o jaką dokumentację i które dostępne publikacje prowadzą do ww. wniosków. Organ dopiero w odpowiedzi na skargę bardziej szczegółowo uzasadnił swoje stanowisko, przy powołaniu się na pozaustawowe przesłanki odrzucenia zmian. Podkreślenia wymaga jednak, że ocenie sądu nie podlega odpowiedź na skargę ale zaskarżona czynność w formie zawiadomienia.

W ocenie sądu na uwzględnienie zasługują zarzuty skargi, że rolą producenta produktu leczniczego nie jest uświadamianie właścicieli zwierząt co do konieczności, czy też częstotliwości ich odrobaczania. Doświadczenie życiowe wskazuje, że po określony produkt leczniczy sięgamy wówczas gdy posiadamy już określoną wiedzę na dany temat, w tym przypadku na temat pasożytów występujących u zwierząt.

Strona skarżąca ponadto w oparciu o powołaną dokumentacje zwraca uwagę na bezpieczeństwo dla zwierząt i ludzi stosowania prazikwantelu i pyrantelu

w postaci embonianu pyrantelu, będących składnikami E. Okoliczność ta zdaniem strony skarżącej świadczy o braku konieczności pozyskiwania przed rozpoczęciem stosowania produktu E. W ocenie sądu okoliczności te są istotne z punktu widzenia rozpoznania sprawy, jednakże nie zostały wyjaśniane przez organ rozpoznający sprawę.

W ocenie sądu wyjaśnienia wymaga również kwestia czy w niniejszej sprawie nie doszło, jak twierdzi strona skarżąca, do nieuzasadnionego odstąpienie od utrwalonej praktyki co stanowiłoby naruszenie zasady wyrażonej w art. 8 § 2 kpa, zgodnie z którą organy administracji publicznej bez uzasadnionej przyczyny nie odstępują od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym. Strona skarżąca powołała się w skardze na pozwolenia wydane dla produktów o identycznym, jak i podobnym składzie do produktu E, dostępne bez recepty. Skarżąca wskazała, że dla produktów tych nie wymagano przedstawienia w charakterystyce dodatkowych informacji dotyczących schematów

i częstotliwości odrobaczania. Zdaniem strony skarżącej w niniejszym stanie faktycznym i prawnym utrwaliła się już praktyka organu polegająca na dopuszczaniu do obrotu i kwalifikowania, jako dostępne bez recepty produktów o podobnym składzie.

W orzecznictwie podkreśla się, że rozsądne i uprawnione jest oczekiwanie przez jednostki uzyskania takiego samego jak inne podmioty rozstrzygnięcia na podstawie tych samych przepisów i w oparciu o podobne fakty (zob. wyrok NSA z 26.10.1984 r., II SA 1161/84, ONSA 1984/2, poz. 97; wyroki WSA w Warszawie: z 14.10.2004 r., II SA 3571/03, LEX nr 159935, czy z 5.10.2004 r., II SA 3196/03, LEX nr 159925). Jeżeli zatem strona postępowania administracyjnego twierdzi, że zasada równości wobec prawa jest w jej sprawie naruszona, organ administracji ma obowiązek przeprowadzić wnikliwe postępowanie wyjaśniające dla ustalenia, czy istotnie zarzut taki jest zasadny, to jest - czy w sprawach, na które powołuje się strona, rzeczywiście zapadały decyzje o odmiennej treści i czy rzeczywiście były to sprawy, w których występowała analogiczna sytuacja faktyczna i prawna. W każdym takim wypadku do zarzutu naruszenia zasady równości wobec prawa organ administracji powinien się ustosunkować w uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia.

Sąd podziela ponadto stanowisko strony skarżącej, że organ naruszył postanowienia art. 10 § 1 kpa (który w niniejszej sprawie znajdował odpowiednie zastosowanie), albowiem nie poinformował N. o konieczności uzupełnienia lub wykazania dalszych przesłanek lub informacji mających znaczenie dla sprawy,

a nawet o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów

i materiałów. Powyższe miało istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia. Gdyby N. miała możliwość odniesienia się do dodatkowych uwag zawartych w piśmie z dnia [...] grudnia 2019 r. lub chociażby końcowego zaznajomienia się z aktami sprawy, to miałaby możliwość uzupełnienia danych i informacji, których brak doprowadził do odrzucenia zmiany. Ponadto jak podkreśla strona skarżąca zaznajomienie jej z aktami było konieczne również z tego względu, że organ powołuje się na publikacje i dokumenty, które nie zostały załączone do tych pism, ani udostępnione N. w inny sposób.

Wobec powyższego, zdaniem sądu, w rozpatrywanej sprawie wymagania proceduralne dotyczące dokładnego odniesienia się do zgłoszonego przez skarżącego żądania oraz wyjaśnienia przesłanek, którymi kierował się organ podejmując rozstrzygnięcie nie zostały spełnione w sposób należyty, co oznacza, że wydane w sprawie rozstrzygnięcie narusza art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 kpa i ma wpływ na wynik sprawy.

Poza tym za należyte wyjaśnienie zasadności przesłanek prowadzących do wydania danego rozstrzygnięcia (art. 11 w zw. z art. 107 § 3 kpa) nie mogą być także uznane ogólnikowe przytoczenie regulacji prawnych mających zastosowanie

w rozpatrywanej sprawie. Lakoniczna treść rozstrzygnięcia organu świadczy

o arbitralności zajętego stanowiska. Uzasadnienie w zakresie, w jakim organ odniósł się do żądania skarżącego w żaden sposób nie odpowiada kanonom określonym

w art. 107 § 3 kpa.

Przy powtórnym rozpoznaniu sprawy organ powinien ponownie ocenić okoliczności sprawy, i ewentualnie uzyskać dowody, które miałyby wpływ na zajęte przez organ stanowisko. Organ winien także odnieść się do dowodów przedstawianych przez stronę skarżącą.

Biorąc powyższe pod uwagę, Sąd na podstawie art. 146 § 1 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, stwierdził bezskuteczność zaskarżonej czynności. O zwrocie kosztów postępowania orzeczono na podstawie art. 200 p.p.s.a. i 205 § 2 p.p.s.a w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz.U.2015 poz. 1800 ze zm.).