Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 830/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-10-11 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. art. 37ap ust. 1 pkt 2, 65 ust. 1, 72 ust. 1 i ust. 3, 87 ust. 2, 101 pkt 4
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Sławomir Kozik Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 11 października 2016 r. sprawy ze skargi J. L. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] października 2014 r. nr [...][...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...], działając na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4, art. 99 ust. 2 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 oraz art. 96 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), a także art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.), cofnął J. L. zezwolenie

z dnia [...] lipca 2001 r. nr [...] znak [...] (zmienione decyzją z dnia [...].04.2004 r. znak [...]) na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]", zlokalizowanej

w [...] przy ul. [...].

W motywach rozstrzygnięcia organ wskazał, że decyzją z dnia [...].07.2001 r. znak [...] (zmienioną decyzją z dnia [...].04.2004 r. znak [...]) Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...] udzielił J. L. zamieszkałemu w [...] przy ul. [...] zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie [...] zlokalizowanej w [...] przy ul. [...].

W dniu [...] kwietnia 2013 r. do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w [...] wpłynęło pismo Głównego Inspektora Farmaceutycznego, polecające przeprowadzenie kontroli w aptekach ogólnodostępnych prowadzonych przez stronę, celem sprawdzenia, czy w ramach prowadzonej działalności gospodarczej dochodzi do naruszeń art. 87 ust. 2 oraz 88 ust. 5 pkt 5 oraz art. 96 ww. ustawy - Prawo Farmaceutyczne.

W związku z otrzymanym poleceniem, w dniach [...] kwietnia 2013 r., [...] kwietnia 2013 r., [...] kwietnia 2013 r., [...] kwietnia 2013 r. i [...] kwietnia 2013 r. zostały przeprowadzone przez Kierownika Delegatury Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w [...], działającego z upoważnienia [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...], kontrole doraźne następujących aptek: "[...]", zlokalizowana w [...] przy ul. [...], "[...]", zlokalizowana w [...] przy ul. [...], "[...]", zlokalizowana w [...] przy ul. [...], "[...]", zlokalizowana w [...] przy ul. [...] i "[...]", zlokalizowana w [...] przy ul. [...]. Podczas kontroli faktur apteki "[...]" stwierdzono dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych dla [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...], posiadającej apteki: "[...]", zlokalizowana w [...] przy ul. [...] i "[...]", zlokalizowana w [...] przy ul. [...]. Z kontroli został sporządzony protokół z dnia [...] kwietnia 2013 r. nr [...], który został podpisany przez kontrolowanego bez zastrzeżeń.

W ocenie organu, zgromadzony materiał dowodowy uzasadnia przyjęcie, że przedsiębiorca J. L. nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, bowiem prowadząc aptekę o nazwie "[...]" w [...] przy ul. [...], naruszył przepisy ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Powyższą decyzję J. L. uczynił przedmiotem odwołania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zarzucając jej naruszenie: art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie; art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez ich niezastosowanie, art. 78 § 1 kpa, poprzez oddalenie wniosków dowodowych zgłoszonych przez pełnomocnika strony w piśmie z dnia 7 sierpnia 2014 r.; art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (t.j.: Dz. U. z 2014 r., poz. 1429), poprzez nieuzyskanie w toku postępowania w przedmiocie cofnięcia stronie zezwolenia na prowadzenie apteki opinii samorządu aptekarskiego; art. 7, art. 75, art. 77, art. 80 kpa, poprzez brak wyczerpującego zbadania wszystkich okoliczności sprawy, polegające na zaniechaniu poczynienia szczegółowych ustaleń, czy doszło do naruszenia przepisów ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne; art. 107 kpa, poprzez lakoniczne wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji; art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, poprzez zastosowanie art. 37ap ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, pomimo że organ powinien ocenić zawartą w tym artykule normę prawną w kontekście zasady proporcjonalności i mając na uwadze prymat Konstytucji nad ustawą winien odmówić zastosowania sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania w całości lub ewentualnie o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości

i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia przez organ I instancji.

Decyzją z dnia [...] lutego 2016 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny, stosując art. 115 pkt 4 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, art. 138 § 1 pkt 1 kpa, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję cofającą J. L. zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]", zlokalizowanej w [...] przy ul. [...], nie znajdując podstaw do uwzględnienia odwołania.

W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy podał, że przedsiębiorca J. L. przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, bowiem utracił przymiot dawania rękojmi należytego prowadzania ww. apteki ogólnodostępnej. Ze zgromadzonego materiału dowodowego, tj. z faktur sprzedaży wynika, że przedsiębiorca dokonywał sprzedaży produktów leczniczych (m.in. Urofuraginum tabl, Voltaren Emulżel, Paracetamol tabl, Polocard tabl, Ranigast Max tabl, Norvasc tabl, Sortis tabl, Preductal MR tabl, Yasmin tabl, Clotrimazol krem, Evra plastry, Fosidal syrop, Memotropil tabl, Lisaniril tabl, Lostanorm tabl, Nebicon tabl, Polopiryna S tabl, Theraflu Extragrip, Orofar Max tabl, Protopic maść, Silfeldrem tabl, Metafen, Cilest, szczep. Infanrix hexa, Sudafed tabl, Acatar tabl.), w tym należących do kategorii dostępności Rp, podmiotowi nieuprawnionemu, prowadzącemu aptekę o nazwie "[...]", tj. [...] Sp. z o.o.

Organ II instancji zaznaczył, że w dniu [...] października 2011 r. organ I instancji wydał na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne decyzję nakazującą zaprzestanie sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych z apteki ogólnodostępnej pn. "[...]" i pomimo tego J. L. nie respektował przepisów prawa w zakresie zakazu sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych ani sankcji nałożonych przez organ Inspekcji Farmaceutycznej. Na ocenę utraty przez przedsiębiorcę przymiotu rękojmi nie ma wpływu fakt, iż sprzedaży dokonywano z apteki o nazwie "[...]", bowiem to nie apteka traci rękojmię należytego jej prowadzenia, lecz przedsiębiorca. Zdaniem organu odwoławczego, fakt niewydania decyzji nakazującej bądź zakazującej określonego zachowania nie wpływa na ocenę prawidłowości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne nie znajduje zastosowania wtedy, gdy wystąpiły okoliczności świadczące o tym, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. W przedmiotowej sprawie wystąpiły okoliczności świadczące o tym, że strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymagany do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki z uwagi na fakt, że utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki. Określony przez ustawodawcę cały proces dystrybucji produktów leczniczych jest ściśle poddany regulacjom, które mają na celu zapewnienie dostępności produktów leczniczych dla pacjentów. Z tego też względu uczestniczenie w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych poddane jest ścisłym regulacjom prawnym, jako działalność regulowana. Regulacje te nie mają tylko na celu określenie zasad i trybu dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, lecz również określenie warunków obrotu produktami leczniczymi, co zostało określone w art. 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne. Podmiot, który narusza zasady określone w przepisach ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, nie może uniknąć sankcji w postaci cofnięcia mu zezwolenia na prowadzenie aptek. W ocenie organu II instancji, konieczność realizowania przez [...] Sp. z o.o. obowiązku posiadania w prowadzonych przez nią aptekach produktów leczniczych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności nie uzasadnia dokonywania sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotu prowadzącego apteki ogólnodostępne bez wymaganego prawem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i obrotu hurtowego produktami leczniczymi. W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, organ I instancji zebrał wystarczający materiał dowodowy i dokonał prawidłowej oceny prawnej stanu faktycznego, a wydana decyzja zawiera wszystkie elementy wymagane przepisami ustawy. Organ odwoławczy, odnosząc się do zgłoszonych przez stronę w toku postępowania wniosków dowodowych, wskazał, że nie miały one znaczenia dla oceny, czy strona spełnia wymogi do wykonywania działalności objętej zezwoleniem w zakresie dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Okoliczność braku produktów leczniczych, limitów hurtowni na sprzedaż leków dla aptek czy prawidłowość rozchodu produktów leczniczych z apteki do odbiorców indywidualnych nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia, czy strona dokonywała sprzedaży produktów leczniczych dla podmiotu nieuprawnionego z naruszeniem przepisów ww. ustawy -Prawo farmaceutyczne. Okoliczność prowadzenia bądź braku prowadzenia takiej sprzedaży podlega ocenie i rozstrzygnięciu organu w niniejszym postępowaniu i jest niezależna od braku produktów leczniczych na rynku, limitów hurtowni farmaceutycznych na sprzedaż produktów leczniczych dla aptek czy prawidłowości sprzedaży produktów leczniczych z aptek dla klientów indywidualnych. Działalność polegająca na prowadzeniu apteki została uregulowana w rozdziale 7 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, zatytułowanym "Apteki". Podmiot prowadzący działalność gospodarczą w formie apteki ogólnodostępnej ma obowiązek znać i przestrzegać wszystkie przepisy odnoszące się do aptek. Apteka ogólnodostępna zobowiązana jest prawnie do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, a nie inne podmioty na zasadach obrotu hurtowego. Ustawodawca wprost zabronił łączenia możliwości prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz apteki, czego wyrazem jest przepis art. 80 ust. 1 pkt 3 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne. Oznacza to, że działalność hurtową w obrocie produktami leczniczymi może podjąć przedsiębiorca, który uzyskał zezwolenie na prowadzenie hurtowni, o ile nie posiada, lub nie wystąpił o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki, co jest przesłanką negatywną przy udzieleniu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Organ odwoławczy, nie zgadzając się z argumentacją strony, że w dotychczasowym stanie prawnym nie istniał konkretny ustawowy zakaz zbywania produktów leczniczych z apteki do innej apteki, wyjaśnił, że aktualnie ustawodawca poprzez zawarcie w art. 103 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki za naruszenie art. 86a jedynie wzmocnił i podkreślił istniejący dotychczas zakaz sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych. Odnosząc się z kolei do zarzutu naruszenia art. 7 ust. 2 pkt 7 ww. ustawy o izbach aptekarskich, poprzez nieuzyskanie opinii samorządu aptekarskiego, organ II instancji wyjaśnił, że uzyskanie opinii innego organu jest warunkiem koniecznym do wydania decyzji wyłącznie, gdy przepis prawa nakazuje organowi uzyskanie takiej opinii. Jednakże ww. ustawa - Prawo farmaceutyczne nie nakłada na wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego obowiązku uzyskania opinii izby aptekarskiej w przypadku prowadzenia przez niego postępowania w przedmiocie cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego J. L. zarzucił naruszenie:

- art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, polegające na przyjęciu, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, tj. do prowadzenia apteki ogólnodostępnej pn. "[...]", zlokalizowanej w [...] przy ul. [...] (decyzja dotyczy apteki [...] dopisek Sądu), z uwagi na utratę rękojmi należytego jej prowadzenia w związku ze stwierdzeniem dokonywania sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotu prowadzącego apteki ogólnodostępne z naruszeniem przepisów ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, podczas gdy organ I instancji nie poczynił żadnych ustaleń w celu określenia wagi stwierdzonych uchybień, powodów ich zaistnienia, które to okoliczności mają niezwykle istotne znaczenie dla oceny istnienia bądź utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, przy czym organ ograniczył się jedynie do stwierdzenia faktu dokonania takich sprzedaży, w wyniku czego w sposób niesłuszny zastosował tryb przewidziany w art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne i wydał decyzję na podstawie tychże przepisów;

- art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez ich niezastosowanie w sytuacji, gdy zespół norm wynikających z tychże przepisów reguluje kwestię trybu postępowania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, zaś stwierdzone przez organ l instancji uchybienia należały do tej kategorii i z całą pewnością nie uzasadniały wszczynania postępowania w trybie art. 37ap ust. 1 pkt 2 tejże ustawy i wydania decyzji na jego podstawie;

- art. 78 § 1 kpa, poprzez oddalenie wniosków dowodowych zgłoszonych przez pełnomocnika strony, zważywszy że strona żądała uzyskania opinii biegłego z zakresu farmacji, a także wystąpienia do określonych podmiotów w celu uzyskania niezbędnych dla rozstrzygnięcia sprawy informacji, a wnioskowane czynności dowodowe pozwoliłyby ustalić, czy doszło do naruszenia przepisów ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, z jakich powodów oraz jaka jest waga tych naruszeń. Zdaniem skarżącego, ustalenie tych okoliczności jest niezbędne dla oceny istnienia bądź utraty przez stronę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej;

- art. 7 ust. 2 pkt 7 ww. ustawy o izbach aptekarskich, poprzez nieuzyskanie w toku postępowania w przedmiocie cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej opinii organu samorządu aptekarskiego, podczas gdy uzyskanie takiej opinii było istotne dla dokonania prawidłowych ustaleń w sprawie, co miało wpływ na treść zaskarżonej decyzji, albowiem wydana ona została w oparciu o niepełny materiał dowodowy;

- art. 7, art. 75, art. 77 i art. 80 kpa, poprzez brak wyczerpującego zbadania wszystkich okoliczności sprawy, a w szczególności zaniechanie poczynienia szczegółowych ustaleń, czy faktycznie doszło do naruszenia przepisów ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, z jakich powodów i jaka jest waga naruszeń, co miało zasadnicze znaczenie dla oceny istnienia bądź utraty przez stronę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej;

- art. 107 kpa, poprzez zbyt lakoniczne wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, albowiem organ l instancji w żaden sposób nie wskazał na dowody, na których się oparł, którym dał wiarę i nie wskazał powodów odmowy wzięcia pod uwagę dowodów i okoliczności wskazanych przez stronę oraz nie wyjaśnił podstawy prawnej wydanej decyzji;

- art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, poprzez zastosowanie w sprawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, pomimo że organ powinien ocenić zawartą w tym artykule normę prawną w kontekście zasady proporcjonalności i mając na uwadze prymat Konstytucji nad ustawą winien odmówić zastosowania sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w zaistniałym stanie faktycznym.

Formułując przedstawione zarzuty, skarżący wniósł o uchylenie obu wydanych w sprawie decyzji oraz o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie, powołując się na argumentację, jaką przedstawił w motywach zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j.: Dz. U. z 2014 r., poz. 1647), sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę pod względem zgodności z prawem zaskarżonej decyzji administracyjnej i to z przepisami obowiązującymi w dacie jej wydania. Innymi słowy, sąd administracyjny kontroluje legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i obowiązującymi przepisami prawa procesowego.

Skarga analizowana pod tym kątem nie zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z brzmieniem art. 65 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. W myśl art. 68 ust. 1 ww. ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1. W art. 72 ust. 3 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne zdefiniowano "obrót hurtowy" jako wszelkie działania polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w Państwie Członkowskim Unii Europejskiej lub Państwie Członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m.in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne. Z kolei art. 72 ust. 1 ww. ustawy stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Zgodnie z art. 74 ust. 1 tej ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

W aptece ogólnodostępnej nie może być zatem prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. W świetle art. 68 ust. 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art, 71 ust. 1. Obrót hurtowy produktami leczniczymi natomiast ma miejsce m.in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 ww. ustawy. Zgodnie z art. 87 ust. 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8, oraz wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 przedmiotowej ustawy. Ponadto, przepis art. 96 ust. 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowi wprost, że produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty, 2) bez recepty, 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

W rozpoznawanej sprawie bezsporne jest, że skarżący nie posiadał zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a zatem nie mógł prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Jak wynika z akt sprawy, w dniach [...] kwietnia 2013 r., [...] kwietnia 2013 r., [...] kwietnia 2013 r., [...] kwietnia 2013 r. i [...] kwietnia 2013 r. zostały przeprowadzone kontrole doraźne aptek prowadzonych przez skarżącego, tj. apteki "[...]", zlokalizowanej w [...] przy ul. [...], "[...]", zlokalizowanej w [...] przy ul. [...], "[...]", zlokalizowana w [...] przy ul. [...], "[...]", zlokalizowana w [...] przy ul. [...] i "[...]", zlokalizowana w [...] przy ul. [...]. Kontrola faktur wydanych przez aptekę "[...]" wykazała dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych dla [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] przy ul. [...], posiadającej apteki: "[...]", zlokalizowana w [...] przy

ul. [...] i "[...]", zlokalizowana w [...] przy ul. [...]. Powyższe zostało opisane w protokole kontroli, który został podpisany przez kontrolowanego bez zastrzeżeń. Wobec powyższego, organy Inspekcji Farmaceutycznej prawidłowo uznały, że skarżący prowadził obrót hurtowy produktami leczniczymi. Powołane w motywach decyzji okoliczności i wystawione faktury w sposób jednoznaczny potwierdzają zarzuty i twierdzenia organów. Zgromadzony w sprawie materiał dowodowy uzasadnia przyjęcie, że J. L. nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Ustalono bowiem, że prowadząc aptekę o nazwie "[...]"

w [...] przy ul. [...], dokonywał - wbrew przepisom ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne - obrotu hurtowego produktami leczniczymi, w tym wydawanych z przepisu lekarza - Rp, a ich sprzedaż dokonywana była do aptek ogólnodostępnych należących do innego przedsiębiorcy, co jest niezgodne z ww. przepisami. Należy podkreślić, że produkty lecznicze o określonej kategorii dostępności, wydawane z przepisu lekarza - Rp, mogą być wydawane z apteki wyłącznie na podstawie recepty lub zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych.

Prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi przez podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną jest niedopuszczalne. Prowadzenie obrotu produktami leczniczymi poprzez sprzedawanie tych produktów przez podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną do podmiotu prowadzącego inne apteki ogólnodostępne stanowi naruszenie wymagań ustawowych, dotyczących obrotu produktami leczniczymi. Prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, z wyjątkami przewidzianymi w art. 72 ust. 8 pkt 2 przedmiotowej ustawy, zostało zastrzeżone wyłącznie dla hurtowni farmaceutycznych, składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych. Skoro skarżący nie posiadał zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, to zgodnie z prawem - takiej działalności nie mógł prowadzić. Z akt niniejszej sprawy jednoznacznie wynika, że skarżący, prowadząc apteki ogólnodostępne, dostarczał produkty lecznicze do innych aptek ogólnodostępnych, co oznacza, że nie posiadając zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, de facto prowadził obrót hurtowy produktami leczniczymi.

Na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, organ wydający zezwolenie cofa je w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Również przepis art. 103 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne wskazuje, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a. W myśl art. 86a ww. ustawy, zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.

Jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki jest - w myśl art. 101 pkt 4 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne - dawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki. Oczywistym jest, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki badana jest nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ww. ustawą - Prawo farmaceutyczne i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność.

Ustawodawca nie zdefiniował pojęcia "rękojmi należytego prowadzenia apteki". W tym zakresie należy więc skorzystać z dorobku doktryny i orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu, tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu, przy czym chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. także wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 sierpnia 1999 r. o sygn. akt II SA 879/99, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl"). W orzecznictwie wskazuje się, że przez pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składających się na jego ogólny wizerunek, a odnoszonych do osoby zaufania publicznego" (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 sierpnia 1999 r. o sygn. akt II SA 879/99, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl"). Na wizerunek ten składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 kwietnia 2001 r. o sygn. akt II SA 959/00, publ http://orzeczenia.nsa.gov.pl"). Ponadto, zaznacza się, że rękojmia należytego wykonywania zawodu ściśle wiąże się z nieskazitelnym charakterem osoby, a w tym przypadku istotne są takie przymioty osobiste, jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym (por. wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r. o sygn. akt VI SA/Wa 499/06; z dnia 12 lutego 2007 r. o sygn. akt VI SA/Wa 2084/06, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl"). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 kwietnia 2001 r. o sygn. akt II SA 959/00, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl"). Z drugiej strony jednak nie można przyjąć, że rękojmia (w ogóle) nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu. Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu.

Utrata przymiotu dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej powoduje określone sankcje, jakie ustawodawca wprowadza w celu eliminowania sytuacji stwarzających zagrożenie dla obrotu produktami leczniczymi. Z tego punktu widzenia trudno uznać za zasadny zarzut naruszenia art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, zwłaszcza w kontekście zasady proporcjonalności. Przepis art. 31 ust. 3 Konstytucji RP (zasada proporcjonalności) stanowi, że ograniczenia w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw mogą być ustanawiane tylko w ustawie i tylko wtedy, gdy są konieczne w demokratycznym Państwie dla jego bezpieczeństwa lub porządku publicznego, bądź dla ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób. Ograniczenia te nie mogą naruszać istoty wolności i praw. Reglamentowanie sfery obrotu produktami leczniczymi niewątpliwie podyktowane jest troską ustawodawcy o zdrowie i życie obywateli, toteż ograniczenia, jakie zostały wprowadzone w ramach tego obrotu, mają służyć wypełnianiu jego założeń. Wynika to wprost z treści art. 31 ust. 3 Konstytucji RP. Nie można wobec tego przyjąć, że w przypadku utraty przez przedsiębiorcę przymiotu dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, cofnięcie zezwolenia na jej prowadzenie narusza zasadę proporcjonalności. Rękojmia nie jest powiązana z apteką tylko z osobą, więc utrata rękojmi obejmuje jej utratę w stosunku do wszystkich prowadzonych aptek.

W rozpoznawanej sprawie orzekające w niej organy Inspekcji Farmaceutycznej zasadnie uznały, że skarżący nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki i tym samym przestał spełniać jeden z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Wystąpiła zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art 37ap ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne. Należy zgodzić się z organem, że wnioski dowodowe nie miały znaczenia dla oceny, czy skarżący spełnia wymogi do wykonywania działalności objętej zezwoleniem w zakresie dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. W niniejszej sprawie oceny tej okoliczności dokonano bowiem na podstawie dowodów w postaci faktur potwierdzających sprzedaż przez skarżącego produktów leczniczych innemu podmiotowi prowadzącemu apteki ogólnodostępne. Na ocenę dokonaną w tym przedmiocie przez organ nie miały zatem wpływu takie okoliczności, jak: brak produktów leczniczych na rynku, limity hurtowni farmaceutycznych na sprzedaż produktów leczniczych do aptek, czy prawidłowość sprzedaży produktów leczniczych z aptek dla klientów indywidualnych. W tych okolicznościach, zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, skarżący przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, tracąc rękojmię należytego prowadzenia apteki, co skutkowało wydaniem decyzji cofającej skarżącemu zezwolenie na prowadzenie apteki pn. "[...]", położonej w [...] przy ul. [...]. Istniejące w art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (t. j.: Dz. U. z 2014 r., poz. 1429 ze zm.) uprawnienie organu samorządu aptekarskiego do wydawania opinii w sprawach udzielania lub cofania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni stwarza jedynie generalną kompetencję w tym zakresie, która jednak musiałaby znaleźć swoje potwierdzenie w przepisach ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne lub w innych regulacjach. Jednakże w obowiązującym stanie prawnym brak jest takich materialnoprawnych podstaw zobowiązujących organ Inspekcji Farmaceutycznej do współdziałania z organem samorządu aptekarskiego na podstawie art. 106 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.). Nie przewidują takiego trybu zarówno art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 99 ust. 2 ani art. 103 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, statuujące zasady wydawania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, ani też inne przepisy tej ustawy oraz innych regulacji. Oznacza to, że [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...] nie miał prawnego obowiązku uzyskania opinii organu samorządu aptekarskiego przed wydaniem decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Sąd nie znalazł podstaw, by zakwestionować czynności organów Inspekcji Farmaceutycznej podejmowanych w toku niniejszej sprawy, a zmierzających do jej wyjaśnienia. Podejmując rozstrzygnięcie, organ prawidłowo zastosował przepisy prawa materialnego i ww. ustawy – Kodeks postępowania administracyjnego. Podstawa prawna rozstrzygnięcia wynika z obowiązującego prawa materialnego, nie została więc naruszona zasada praworządności, określona w art. 6 kpa. Nie można też organom zarzucić nierespektowania wyrażonej w art. 7 kpa zasady prawdy obiektywnej. Sprawę rozstrzygnięto bowiem po zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego (art. 77 i art. 80 kpa). Uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada dyspozycji art. 107 § 3 kpa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona przez organ nadzoru farmaceutycznego argumentacja jest wyczerpująca. Zaskarżona decyzja zawiera wszystkie elementy wymagane art. 107 § 1 kpa, w szczególności decyzja zawiera uzasadnienie prawne i faktyczne skonstruowane zgodnie z przepisem art. 107 § 3 kpa. Stan faktyczny opisany w decyzji nie wymagał czynienia dodatkowych ustaleń. Natomiast w uzasadnieniu prawnym przytoczono przepisy prawa i wyjaśniono podstawy prawne decyzji.

Tym samym Sąd uznał, że poczynione przez organy Inspekcji Farmaceutycznej ustalenia w zakresie stwierdzonych podstaw do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wynikają ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, zaś dokonana przez organy ocena tego materiału, w kontekście zastosowanych przepisów prawa materialnego, nie budzi jakichkolwiek zastrzeżeń. Z kolei sam fakt, że strona skarżąca nie zgadza się ze stanowiskiem organów, nie przesądza o tym, iż w sprawie doszło do naruszenia obowiązujących przepisów.

W takim stanie rzeczy, wydane w sprawie decyzje należy uznać za prawidłowe, zaś zarzuty podniesione w skardze za nieuzasadnione, mające jedynie charakter polemiczny. Sąd nie stwierdził takich naruszeń prawa materialnego i procesowego, które miałyby wpływ na wynik sprawy i skutkowałyby koniecznością uwzględnienia skargi.

Z tych względów, uznając skargę za nieuzasadnioną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, stosując art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j.: Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) orzekł, jak w sentencji wyroku.