Wyrok WSA w Lublinie, sygn. akt III SA/Lu 637/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Lublinie
Data orzeczenia: 2019-04-09 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Wojewódzki Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 29 ust. 1 pkt 2, ust. 3, art. 30 ust. 1
journal: Dz.U. 2017 poz 149
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia - tekst jedn.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Lublinie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jadwiga Pastusiak Sędziowie Sędzia WSA Robert Hałabis Sędzia WSA Ewa Ibrom (sprawozdawca) Protokolant Sekretarz sądowy Sylwia Bałaban po rozpoznaniu w Wydziale III na rozprawie w dniu 26 marca 2019 r. sprawy ze skargi S. Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością Spółki komandytowej w E. na decyzję L. Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w L. z dnia [...] września 2018 r. nr [...] w przedmiocie wycofania produktów z obrotu oraz zakazu ich wprowadzania do obrotu oddala skargę.


UZASADNIENIE

Decyzją z [...] września 2018 r., nr [...], L. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w L. utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w L. z [...] maja 2018 r., nr [...] nakazującą wycofanie z obrotu produktów pod nazwą "[...]" oraz "[...]" oraz zakazującą wprowadzenie do obrotu produktów pod nazwą "[...]" oraz "[...]" do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2017 r., poz. 149 z późn. zm.) - w terminie od dnia następnego po dniu, w którym decyzja stanie się ostateczna.

Podstawę faktyczną powyższego rozstrzygnięcia stanowiły następujące ustalenia:

W związku z interwencjami skierowanymi do Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w L. w sprawie suplementów diety pn.: "[...]" oraz "[...]" zawierających w swoim składzie niedozwoloną do produkcji suplementów diety substancję, tj. sól sodową cytydylo-5'-difosfocholiny, w dniu [...] marca 2018 r. została przeprowadzona kontrola sanitarna w punkcie sprzedaży w [...] Hala K 1-6 [...] S. A., [...] C. .

Podczas kontroli sanitarnej, na podstawie przedstawionej przez stronę dokumentacji, tj. powiadomień o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej skierowanych w dniu [...] lutego 2014 r. (dla "[...]") oraz w dniu [...] listopada 2016 r. (dla "[...]") do Głównego Inspektora Sanitarnego w W., stwierdzono, że wyżej wymienione produkty zostały sklasyfikowane jako suplementy diety.

W toku prowadzonego postępowania Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w L. ustalił, że do produkcji wyżej wymienionych suplementów diety wykorzystano związek aktywny, którym jest sól sodowa cytydylo-5 '-difosfocholiny.

Decyzją z [...] maja 2018 r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w L. (dalej jako "organ I instancji") nakazał wycofanie z obrotu wyżej wymienionych produktów oraz zakazał wprowadzania ich do obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2017 r., poz. 149 z późn. zm.) w terminie od dnia następnego po dniu, w którym decyzja stanie się ostateczna.

W uzasadnieniu organ I instancji wyjaśnił, że do produkcji wyżej wymienionych suplementów diety wykorzystywany jest związek aktywny - sól sodowa cytydylo 5'difosfocholiny. Zgodnie z Decyzją wykonawczą Komisji z 1 lipca 2014r. zezwalającą na wprowadzanie do obrotu cytykoliny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L z dnia 3 lipca 2014 r., Nr 196, str. 24), dalej jako "decyzja wykonawcza Komisji" cytykolina składa się z cytozyny, rybozy, pirofosforanu i choliny; nazwa chemiczna to: sól wewnętrzna cytydyno 5' pirofosforanu choliny, 5-(trójwodoro difosforano) P'-[2-(trimetyloamonio)etylo] estru cytydyny; wzór chemiczny: C14H26N4O11P2, numer CAS: 987-78-0. Na mocy decyzji wykonawczej, cytykolinę w postaci "soli wewnętrznej cytydyno 5'pirofosforanu choliny" umieszczono w unijnym wykazie nowej żywności zgodnie z Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiającym unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz. Urz. UE L z dnia 30 grudnia 2017 r. Nr 351, str. 72), dalej jako "rozporządzenie 2017/2470". Załącznik do rozporządzenia 2017/2470 zawiera specyfikację dotyczącą przedmiotowego związku dozwolonego do stosowania w produkcji suplementów.

Organ I instancji wskazał, że zgodnie z wyjaśnieniami [...] Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością spółki komandytowej (dalej jako "skarżąca"), obecny w wymienionych suplementach diety związek - sól sodowa cytydylo-5'difosfocholiny jest tożsama ze związkiem - sól wewnętrzna cytydyno-5'piofosforanu choliny ujętym w decyzji wykonawczej oraz w Załączniku do rozporządzenia nr 2017/2470. W toku prowadzonego postępowania dowodowego skarżąca załączyła certyfikaty jakości i analizy dla surowców wykorzystywanych do produkcji wyżej wymienionych suplementów diety. Wśród załączonych certyfikatów przedstawiono dokument "Certificate Of Analysis" dla głównego surowca wykorzystanego do produkcji, tj. soli sodowej cytydylo 5'difosfocholiny. Jak wynika z powyższego dokumentu związek ten ma wzór sumaryczny C14H27N4NaO11P2 oraz numer CAS: 33818-15-4. Organ I instancji stwierdził, że wykorzystany w produkcji suplementów diety związek soli sodowej cytydylo-5’difosfocholiny nie jest tożsamy ze związkiem ujętym w unijnym wykazie nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem 2017/2470.

Organ I instancji podniósł, że informacje zawarte na opakowaniach produktów o nazwach: "[...]" oraz "[...]" zawierają rozbieżne informacje na temat składników, tj.: w tabeli dotyczącej składników w dziennej porcji preparatu "[...]" wymieniono związek o nazwie: "cytydylo-5 'difosfocholina (cytykolina)", podczas gdy w wykazie składników podano związek o nazwie "sól sodowa cytydylo-5'difosfocholiny (cytykoliny)". Podobne rozbieżności stwierdzono w oznakowaniu produktu "[...]", tj.: w tabeli dotyczącej składników w dziennej porcji preparatu "[...]" wymieniono związek o nazwie: "cytydylo-5'difosfocholina (CDP-cholina)", podczas gdy w wykazie składników podano związek o nazwie "sól sodowa cytydylo-5'difosfocholiny".

W wyniku rozpatrzenia odwołania skarżącej, L. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w L. (dalej jako "organ odwoławczy" lub "organ II instancji") utrzymał w mocy decyzję organu I instancji.

W uzasadnieniu organ odwoławczy za nieuzasadniony uznał zarzut oparcia decyzji organu I instancji na niekompletnym materiale dowodowym. Organ II instancji podniósł, że organ I instancji wskazał w uzasadnieniu swojej decyzji fakty, na których się oparł, w tym przedstawiony przez stronę certyfikat dla głównego składnika wykorzystywanego do produkcji obydwu wyżej wymienionych suplementów diety, tj. soli sodowej cytydylo-5'difosfocholiny. Z powyższego dokumentu jednoznacznie wynika, że stosowana przez skarżącą substancja to sól sodowa cytydylo-5'difosfocholiny, a nie sól wewnętrzna cytydyno 5'-pirofosforanu choliny, 5'-(trójwodoro difosforano) P’-[2-(trimetyloamonio)etylo] estru cytydyny, ujęta w rozporządzeniu 2017/2470, na którą wydano zezwolenie.

Powołując się na informacje zawarte bazie związków chemicznych PubChem, organ odwoławczy wskazał, że sól sodowa cytydylo-5'difosfocholiny (obecna w produkcie [...] i [...] posiada zupełnie inny wzór sumaryczny i wzór strukturalny, a tym samym inną masę cząsteczkową i inny numer CAS niż sól wewnętrzna cytydyno 5'-pirofosforanu choliny wskazana w rozporządzeniu 2017/2470 oraz dopuszczona do stosowania w suplementach diety na mocy decyzji wykonawczej Komisji. Na podstawie powyższego organ odwoławczy stwierdził, że istnieją przesłanki do uznania, że zakwestionowane produkty zawierają inną substancję niż cytykolina dozwolona do stosowania decyzją wykonawczą Komisji, która została włączona do wspólnotowego wykazu nowej żywności.

Odnosząc się do zarzutu, że organ I instancji nie uwzględnił dwóch zgłoszeń z [...] marca 2018 r. o wprowadzeniu na rynek handlowy we Włoszech suplementów diety [...] i [...] wraz z tłumaczeniami przysięgłymi, organ odwoławczy zauważył, iż strona nie przedstawiła ostatecznej decyzji urzędu, do którego zostały skierowane wyżej wymienione zgłoszenia, tj. Ministerstwa Zdrowia Generalnej Dyrekcji ds. Higieny i Bezpieczeństwa Produktów Spożywczych i Żywności w Rzymie. W związku z powyższym brak dowodu czy powyższe produkty zostały dopuszczone do obrotu na terenie Republiki Włoskiej.

Odnosząc się do zarzutu strony, że organ I instancji nie uwzględnił przy wydawaniu decyzji wiadomości e-mail od przedstawiciela Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) z [...] września 2017 r. organ II instancji stwierdził, że korespondencja mailowa strony z urzędnikiem nie stanowi obowiązującej podstawy prawnej rozstrzygnięć w postępowaniach administracyjnych.

Za bezpodstawny uznał organ II instancji zarzut naruszenia art. 7 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. Urz. UE L z dnia 22 listopada 2011 r., Nr 304), dalej jako "rozporządzenie 1169/2011". Organ odwoławczy podniósł, że informacje zawarte na opakowaniach produktów "[...]" oraz "[...]" pobranych podczas kontroli sanitarnej zawierają rozbieżne informacje na temat składników. W tabeli dotyczącej składników w dziennej porcji preparatu "[...]" wymieniono związek o nazwie: "cytydylo-5'difosfocholina (cytykolina)", podczas gdy w wykazie składników podano związek o nazwie "sól sodowa cytydylo-5'difosfocholiny (cytykoliny)". Podobne rozbieżności stwierdzono w oznakowaniu produktu "[...]". W tabeli dotyczącej składników w dziennej porcji preparatu "[...]" wymieniono związek o nazwie: "cytydylo-5'difosfocholina (CDP-cholina)", podczas gdy w wykazie składników podano związek nazwie "sól sodowa cytydylo-5’difosfocholiny".

Organ odwoławczy stwierdził, że istnieje uzasadnione podejrzenie, iż skarżąca przy produkcji suplementów diety "[...]" oraz "[...]" wykorzystała niedozwoloną substancję - sól sodową cytydylo-5'-difosfocholiny naruszając w ten sposób decyzję wykonawczą Komisji oraz rozporządzenie nr 2017/2470. Niewłaściwa prezentacja zakwestionowanych suplementów diety naruszyła normy prawa żywnościowego odnoszące się do sposobu oznakowania środków spożywczych, tj. art. 16 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L z dnia 1 lutego 2002 r. Nr 31, str. 1), dalej jako "rozporządzenie 178/2002".

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Lublinie spółka [...] zaskarżyła decyzję organu II instancji w całości.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.;

1) art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późn. zm.), dalej jako "k.p.a.", poprzez wydanie zaskarżonej decyzji bez podjęcia czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, tj.:

a) bez ustalenia czy produkty zostały dopuszczone do obrotu na terenie Republiki Włoskiej, co z uwagi na zasadę wzajemnego uznania miało istotny wpływ na wynik sprawy;

b) bez dopuszczenia z urzędu dowodu z opinii biegłego, w sytuacji, gdy w sprawie są wymagane wiadomości specjalne, w zakresie uznania czy sól sodowa cytydylo-5'difosfoliny jest składnikiem tożsamym z solą wewnętrzną cytydyno 5 - pirofosforanu choliny;

- w konsekwencji niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, co skutkowało błędnym ustaleniem, że suplementy diety, których producentem jest skarżąca zawierają w swoim składzie składnik niedozwolony do produkcji suplementów diety, tj. uznanie, że takim składnikiem niedozwolonym jest sól sodowa cytydylo-5' difosfoholiny i wydanie decyzji opartej na niekompletnym materiale dowodowym;

2) art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji organu I instancji, w sytuacji, gdy była ona wadliwa.

Skarżąca zarzuciła również naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 7 ust. 1 lit a rozporządzenia nr 1169/2011 poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, tj., uznanie, że rzekome rozbieżności w oznakowaniu suplementów diety "[...]" oraz "[...]" stanowią naruszenie norm prawa żywnościowego odnoszących się do sposobu oznakowania środków spożywczych i mogą wprowadzać konsumenta w błąd co do właściwości środka spożywczego, w szczególności co do jego tożsamości i składu.

Skarżąca wniosła o uchylenie decyzji organu I i II instancji oraz zasądzenie kosztów postępowania.

W odpowiedzi na skargę organ odwoławczy wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując dotychczasowe stanowisko w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Lublinie zważył, co następuje:

Skarga podlega oddaleniu.

Przedmiotem kontroli sądu jest decyzja organu II instancji nakazująca wycofanie z obrotu suplementów diety pod nazwą "[...]" oraz "[...]" oraz zakazująca wprowadzenie do obrotu tych produktów do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Na wstępie wyjaśnić należy, że zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplementy diety jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Natomiast zgodnie z art. 30 ust. 1 pkt 1 lit. b ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako suplement diety spełnia warunki określone w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6 i 7.

Jest poza sporem w sprawie niniejszej, że skarżąca dokonała zgłoszenia wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej obu suplementów diety ("[...]" oraz "[...]") oraz że postępowanie prowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie zostało do chwili obecnej zakończone. W toku postępowania organ ustalił, że każdy z produktów objętych niniejszą decyzją zgłaszany był Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu dwukrotnie, żadne z postępowań nie zakończyło się jednak stwierdzeniem, że "[...]" oraz "[...]" spełniają określone przepisami wymagania dla suplementów diety. Informacja o zgłoszeniu obu produktów oraz o toku postępowania dostępna jest także na stronie internetowej Głównego Inspektora Sanitarnego (por. art. 30 ust. 5 i 6 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia).

W toku postępowania prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy może być wydana decyzja o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego. Zgodnie bowiem z art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1.

Przesłanką wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu jest zatem podejrzenie, że w obrocie znajduje się produkt niespełniający wymagań określonych dla tego środka. Ustalenia tego dokonuje właściwy powiatowy inspektor sanitarny.

Ogólne zadania Państwowej Inspekcji Sanitarnej określone zostały w ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2019 r., poz. 59). Państwowa Inspekcja Sanitarna jest powołana do realizacji zadań z zakresu zdrowia publicznego, w szczególności poprzez sprawowanie nadzoru nad warunkami zdrowotnymi żywności (art. 1 pkt 6). Inspekcja sprawuje bieżący nadzór sanitarny, w ramach którego kontroluje przestrzeganie przepisów określających wymagania higieniczne i zdrowotne, w szczególności dotyczących nadzoru nad jakością zdrowotną żywności (art. 4 ust. 1 pkt 3a).

Zgodnie natomiast z art. 73 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej są organami urzędowej kontroli żywności, o których mowa w art. 4 rozporządzenia nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE L 165 z dnia 30 kwietnia 2004 r., str. 1 z późn. zm.), dalej jako "rozporządzenie 882/2004". Rozporządzenie nr 882/2004 ustanawia ogólne zasady wykonywania kontroli urzędowych mających na celu sprawdzenie zgodności z regułami ukierunkowanymi w szczególności na: a) zapobieganie, eliminowanie lub ograniczanie dopuszczalnych poziomów zagrożenia ludzi i zwierząt, bezpośrednio lub poprzez środowisko naturalne oraz b) gwarantowanie uczciwych praktyk w handlu paszami i żywnością oraz ochronę interesów konsumenta łącznie z etykietowaniem pasz i żywności oraz innymi formami przekazywania informacji konsumentom.

Stosownie do art. 54 ust. 1 i ust. 2 rozporządzenia 882/2004 w sytuacji, gdy właściwy organ wykryje niezgodności, podejmuje działanie zapewniające, że podmiot gospodarczy zastosuje środki zaradcze. Podczas decydowania, jakie podjąć działanie, właściwy organ uwzględnia rodzaj niezgodności oraz poprzednie dane podmiotu gospodarczego w zakresie niezgodności (ust. 1). Działanie podejmowane przez organ to zgodnie z ust. 2 m.in. nałożenie procedur sanitarnych lub podjęcie wszelkich innych działań uważanych za niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa paszy lub żywności lub zgodności z prawem paszowym i żywnościowym, zasadami dotyczącymi zdrowia zwierząt lub dobrostanem zwierząt (lit. a); ograniczenie lub zakaz wprowadzania do obrotu, przywozu lub wywozu paszy, żywności lub zwierząt (lit. b); monitorowanie, oraz w razie konieczności, nakazanie wycofania i/lub zniszczenia paszy lub żywności (lit. c) oraz wszelkie inne środki jakie właściwy organ uznaje za właściwe (lit. h).

Z powyższych przepisów wynika kompetencja organów inspekcji sanitarnej do podjęcia stosownych środków prawnych mających na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i interesów konsumentów związanych z żywnością, a zwłaszcza przeciwdziałanie stwierdzonym nieprawidłowościom w zakresie dotyczącym m.in. gwarancji uczciwych praktyk w handlu żywnością oraz ochrony interesów konsumenta łącznie z etykietowaniem żywności oraz innymi formami przekazywania informacji konsumentom.

Jak wynika z akt sprawy, organ I instancji przeprowadził w dniu [...] marca 2018 r. kontrolę w punkcie sprzedaży skarżącej, która wykazała, że w zakładzie skarżącej znajduje się ponad 50 tysięcy opakowań produktu "[...]" oraz ponad 28 tysięcy opakowań produktu "[...]", wyprodukowanych i wprowadzonych do o obrotu w 2017 r. W czasie kontroli skarżąca okazała dokumentację dotycząca powiadomienia Głównego Inspektor Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia do obrotu tych produktów, skalsyfikowanych jako suplementy diety (powiadomienie z 2014 r. dla produktu "[...]" i powiadomienie z 2016 r. dla produktu "[...]").

Kontrola wykazała zatem, że produkt objęty powiadomieniem o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, znajduje się w obrocie.

Organ ustalił również, że oba produkty nie spełniają wymagań określonych przepisami, ponieważ składnikiem suplementów diety "[...]" oraz "[...]" jest sól sodowa cytydylo-5’difosfocholiny, a więc substancja, która nie jest ujęta w unijnym wykazie nowej żywności, stanowiącym załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności.

Zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, Komisja ustanawia i aktualizuje unijny wykaz nowej żywności, w odniesieniu do której wydano zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii zgodnie z art. 7, 8 i 9 (zwany dalej "unijnym wykazem"). Zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia, jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii jako taka lub stosowana w żywności lub na żywności zgodnie z warunkami stosowania i wymogami w zakresie etykietowania określonymi w tym wykazie.

Na podstawie powołanego rozporządzenia nr 2015/2283 wydane zostało rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz. Urz. UE L 351 z dnia 30 grudnia 2017 r., str. 72), które weszło w życie 19 stycznia 2018 r. Zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia, zawierającym unijny wykaz nowej żywności, cytykolina o nazwie chemicznej sól wewnętrzna cytydyno 5'-pirofosforanu choliny, 5'-(trójwodoro difosforano) P'-[2-(trimetyloamonio)etylo] estru cytydyny, wzór chemiczny: C14H26N4O11P2, nr CAS: 987-78-0, składajaca się z cytozyny, rybozy, pirofosforanu i choliny, zaliczona jest do nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.

Przed wejściem w życie rozporządzenia wykonawczego nr 2017/2470, cytykolina dopuszczona została do obrotu na podstawie decyzji wykonawczej Komisji z dnia 1 lipca 2014 r. zezwalającej na wprowadzenie do obrotu cytykoliny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 196 z dnia 3 lipca 2014 r., str. 24). Zgodnie z art. 1 decyzji zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii cytykoliny jako nowego składnika żywności do zastosowań w suplementach diety przy dawce wynoszącej maksymalnie 500 mg na dzień oraz w dietetycznych środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego przy dawce wynoszącej maksymalnie 250 mg na porcję oraz przy maksymalnym dziennym poziomie spożycia wynoszącym 1 000 mg z tych rodzajów żywności, nie naruszając przepisów dyrektywy 1999/21/WE oraz dyrektywy 2002/46/WE. Cytykoliny nie stosuje się w żywności przeznaczonej do spożycia przez dzieci. Przepis art. 2 decyzji wykonawczej Komisji stanowi, że cytykolina dopuszczona do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako "cytykolina".

Zgodnie z definicją zawartą w załączniku do decyzji wykonawczej Komisji "Specyfikacja cytykoliny", cytykolina składa się z cytozyny, rybozy, pirofosforanu i choliny, nazwa chemiczna: sól wewnętrzna cytydyno 5'-pirofosforanu choliny, 5'-trójwodoro difosforano) P'-[2-(trimetyloa-monio)etylo] estru cytydyny, wzór chemiczny: C14H26N4O11P2, nr CAS: 987-78-0.

Cytykolina o wyżej wymienionych właściwościach została umieszczona w unijnym wykaz nowej żywności (Tabela 2: Specyfikacje), stanowiącym załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności.

Nie ulega zatem wątpliwości, że substancją dopuszczoną do stosowania w suplementach diety jest sól wewnętrzna cytydyno 5'-pirofosforanu choliny, 5'-trójwodoro difosforano) P'-[2-(trimetyloa-monio)etylo] estru cytydyny, a nie sól sodowa cytydylo-5’difosfocholiny, która wykazana jest w składzie obu produktów. Słusznie zwraca również uwagę organ, że sól sodowa cytydylo-5’difosfocholiny ma inny wzór chemiczny i inny numer CAS niż cytykolina, wymieniona w unijnym wykazie nowej żywności, nie może być zatem z nią utożsamiana.

Ustalenia organu uzasadniały zatem podejrzenie, że produkty "[...]" oraz "[...]", będące środkami spożywczymi w rozumieniu ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, co do których dokonano powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu jako suplementów diety, określonych w art. 3 ust. 3 pkt 39, nie spełniają wymagań określonych dla tych środków z powodu zawartego w nich składnika, nieobjętego unijnym wykazem nowej żywności. Organy inspekcji sanitarnej uprawnione były więc w niniejszej sprawie do wydania – na podstawie art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwa żywności i żywienia – nakazu w przedmiocie wycofania z obrotu produktów "[...]" oraz "[...]" oraz zakazu wprowadzenia ich do obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Prawidłowe jest także ustalenie organu, że w przypadku obu produktów informacje na opakowaniach zawierają rozbieżne informacje co do składników. Różnica polega na wskazaniu w tabeli dotyczącej składników w dziennej porcji preparatu innego związku niż w wykazie składników.

Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 1169/2011 informacje na temat żywności nie mogą wprowadzać w błąd, w szczególności: a) co do właściwości środka spożywczego, a w szczególności co do jego charakteru, tożsamości, właściwości, składu, ilości, trwałości, kraju lub miejsca pochodzenia, metod wytwarzania lub produkcji. Informacje na temat żywności muszą być rzetelne, jasne i łatwe do zrozumienia dla konsumenta (art. 7 ust. 2 rozporządzenia 1169/2011). Stosownie natomiast do art. 7 ust. 4 rozporządzenia 1169/2011 - ustępy 1, 2 i 3 mają również zastosowanie do: a) reklamy; b) prezentacji środków spożywczych, w szczególności kształtu, wyglądu lub opakowania, zastosowanych materiałów opakowaniowych, sposobu ustawienia oraz otoczenia, w jakim są pokazywane.

Zgodnie z art. 16 rozporządzenia 178/2002, bez uszczerbku dla bardziej szczegółowych przepisów prawa żywnościowego, etykietowanie, reklama i prezentacja żywności, z uwzględnieniem ich kształtu, wyglądu lub opakowania, używanych opakowań, sposobu ułożenia i miejsca wystawienia oraz informacji udostępnionych na ich temat w jakikolwiek sposób, nie może wprowadzać konsumentów w błąd.

W informacji umieszczonej na opakowaniach "[...]" oraz "[...]", w wykazie składników, na pierwszym miejscu wymieniona została sól sodowa cytydylo-5’difosfocholiny (k. 28-31 akt admin. t. 1). W znajdującej się poniżej tabeli dotyczącej składników w dziennej porcji w preparacie "[...]" została wskazana cytydylo-5’difosfocholina (CDP-cholina), a w preparacie "[...]" (citikolina).

Prawidłowo stwierdziły organy, że umieszczenie na etykietach rozbieżnych danych dotyczących głównego składnika wyżej wymienionych suplementów diety stanowiło naruszenie norm prawa żywnościowego odnoszących się do sposobu oznakowania środków spożywczych, określonych w art. 16 rozporządzenia 178/2002. Oznakowanie i informacje umieszczone na etykiecie wyżej wymienionych produktów mogły wprowadzać w błąd i budziły wątpliwości, jaka substancja jest składnikiem tych preparatów. Podanie takich informacji stanowiło więc naruszenie art. 7 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 1169/2011.

Bezpodstawny jest zarzut skarżącej, że organ nie uwzględnił dwóch zgłoszeń skarżącej z dnia 23 marca 2018 r. o wprowadzeniu do obrotu suplementów diety "[...]" oraz "[...]" we Włoszech oraz nie ustalił, czy faktycznie produkty zostały wprowadzone na rynek włoski.

W pierwszej kolejności należy zauważyć, że dołączony do skargi wykaz, stanowiący tłumaczenie z języka włoskiego, na którym figurują oba produkty, nie zawiera żadnego bliższego oznaczenia, wskazującego, że jest wykazem produktów dopuszczonych do obrotu na terenie Włoch. Należy jednak wyjaśnić, że okoliczność ewentualnego wprowadzenia do obrotu wyżej wymienionych produktów we Włoszech nie ma wpływu na wynik w niniejszej sprawie. W świetle powołanych wyżej przepisów rozporządzenia 882/2004 oraz ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, właściwe organy państwa członkowskiego, w niniejszej sprawie Państwowej Inspekcji Sanitarnej, są bowiem organami urzędowej kontroli żywności i niezależnie od siebie wykonują obowiązki wynikające z krajowych i unijnych przepisów.

Zgodnie z art. 29 ust. 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, jeżeli suplement diety znajduje się w obrocie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu o wprowadzeniu produktu do obrotu po raz pierwszy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, skierowanym do Głównego Inspektora Sanitarnego, należy wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia. Pomimo powiadomienia o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolenia na wprowadzenie środka w innym państwie członkowskim, Główny Inspektor Sanitarny zachowuje zatem uprawnienie do prowadzenia postępowania wyjaśniającego, czy zgłoszony po raz pierwszy do obrotu w Polsce produkt spożywczy (suplement diety) spełnia wymagania określone przepisami.

Należy podkreślić, że zgodnie z rozporządzeniem nr 178/2002, które za cel Wspólnoty (obecnie Unii Europejskiej) stawia wysoki poziom ochrony życia i zdrowia ludzkiego, państwa członkowskie wprowadzają w życie prawo żywnościowe oraz monitorują i kontrolują przestrzeganie przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze odpowiednich wymogów prawa żywnościowego na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji. Państwa członkowskie są więc zobowiązane do zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzkiego i w tym celu stosować mogą środki niezbędne dla osiągnięcia tego celu.

Ponadto, zgodnie z art. 6 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności, środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach ustawy i wymagań rozporządzeń Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywności nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Stosownie jednak do art. 6 ust. 3 dopuszcza się do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środki spożywcze niespełniające wymagań, o których mowa w ust. 2, jeżeli zostały wyprodukowane lub wprowadzone do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, zgodnie z prawem tego państwa, pod warunkiem jednak, że nie stanowią zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka.

Obowiązkiem organów inspekcji sanitarnej jest zatem badanie, czy spełnione są wymagania wynikające z przepisów unijnych i krajowych i czy nie istnieje zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzkiego. Przyznanie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu uprawnienia do prowadzenia postępowania wyjaśniającego w przypadku zawiadomienia o wprowadzeniu produktu do obrotu (art. 30 ust. 1), nawet jeżeli dany produkt jest już wprowadzony do obrotu w innym państwie członkowskim oraz upoważnienie właściwego powiatowego inspektora sanitarnego do czasowego wstrzymania wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego (art. 32 ust. 1) realizuje zatem cele unormowań unijnych w zakresie bezpieczeństwa żywności. Zaskarżona decyzja nie narusza więc zasady swobodnego przepływu towarów.

W ocenie sądu organy administracji orzekające w niniejszej sprawie prawidłowo ustaliły stan faktyczny sprawy, wyjaśniły należycie wszystkie istotne okoliczności sprawy i dokonały właściwej wykładni obowiązujących przepisów prawa.

Nie jest uzasadniony zarzut, że organ nie dopuścił dowodu z opinii biegłego. Zdaniem skarżącej wydanie rozstrzygnięcia w sprawie niniejszej wymagało wiadomości specjalnych, ponieważ wyjaśnienie kwestii, czy zastosowana w produktach skarżącej sól sodowa cytydylo-5’difosfocholiny jest tożsama z substancją o nazwie cytykolina, wskazaną w unijnym wykazie nowej żywności nie jest możliwe bez posiadania wiadomości specjalnych w określonej dziedzinie nauki – chemii czy biotechnologii.

Należy więc przypomnieć, że decyzja w sprawie niniejszej wydana została na podstawie art. 32 ust. 1, który przewiduje jedynie czasowe wstrzymanie wprowadzania danego środka spożywczego do obrotu lub wycofanie go z obrotu w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie. Z przepisu art. 32 ust. 1 wyraźnie przy tym wynika, że wstrzymanie wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofanie go z obrotu następuje do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1, prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. W postępowaniu prowadzonym na podstawie art. 32 ust. 1 organ nie przesądza zatem, czy produkt spełnia wymagania określone dla środka spożywczego, pozwalające na dopuszczenie go do obrotu. Nie orzeka także o zakazie wprowadzania produktu do obrotu. Dodać należy, że zgodnie z art. 31 ust. 1 ustawy, w przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może: 1) zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej; 2) zobowiązać podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w szczególności do przedłożenia opinii jednostki naukowej.

W sprawie niniejszej natomiast organ ustalił, że w obrocie znajdują się dwa środki spożywcze (suplementy diety), które zawierają składnik niewymieniony w unijnym wykazie nowej żywności i nie spełniają wymagań co do etykietowania oraz informowania konsumentów o składzie produktu. Wystarczającą przesłanką zastosowania art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia jest podejrzenie wprowadzenia do obrotu produktu niespełniającego wymagań określonych dla danego środka. Przesłanki zastosowania w rozpoznawanej sprawie art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia zostały zatem spełnione.

Z tych względów Wojewódzki Sąd Administracyjny w Lublinie oddalił skargę na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 z późn. zm.).