Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1171/11
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2012-08-30 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 7, art. 77, art. 107§ 3
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Zajda Sędziowie NSA Marzenna Zielińska (sprawozdawca) del. WSA Piotr Pietrasz Protokolant Dorota Gaj-Mizerska po rozpoznaniu w dniu 30 sierpnia 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 23 lutego 2011 r. sygn. akt VI SA/Wa 2622/10 w sprawie ze skargi A. P. Spółki z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2010 r. nr [...] w przedmiocie wycofania z obrotu środków farmaceutycznych 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz A. P. Spółki z o.o. w W. kwotę 120 (słownie: sto dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 23 lutego 2011 r., sygn. akt VI SA/Wa 2622/10, uwzględnił skargę A. P. Sp. z o.o. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2010 r. nr [...] w przedmiocie wycofania produktu z obrotu, uchylając zaskarżoną decyzję i utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] września 2010 r. oraz stwierdzając, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu.

Sąd pierwszej instancji za podstawę rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia.

Decyzją z [...] września 2010 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju suplementu diety C. M. kapsułki, w którym stwierdzono obecność 54 mg/kaps pochodnych substancji sildenafil – substancji czynnej produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej – V., co stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia ludzkiego

Decyzją z dnia [...] października 2010 r. Główny inspektor Farmaceutyczny, po ponownym rozpatrzeniu sprawy, utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] września 2010 r. w przedmiocie wycofania na terenie całego kraju wszystkich suplementów diety C. M. kapsułki przez A. P. Sp. z o.o. W.

Organ wskazał, że zgodnie z art. 108 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony. Organ stwierdził, że opakowanie produktu C. M. kapsułki, dopuszczonego do obrotu jako suplement diety, nie przedstawia informacji odnośnie do zawartości pochodnych sildenafilu (substancji czynnje leku dostępnego wyłącznie na recepty lekarskie), w związku z czym należy uznać, że jest to produkt nieodpowiadający definicji suplementu diety zawartej w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 ze zm.), gdyż posiada właściwości produktu leczniczego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, mając na uwadze treść art. 72 ust. 5 pkt 2a Prawa farmaceutycznego, uznał, że obrót C. M. kapsułki w aptekach ogólnodostępnych i hurtowniach farmaceutycznych jest niedozwolony, ponieważ nie odpowiada on wymogowi tego przepisu, nie stanowi bowiem suplementu diety w rozumieniu ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W., po rozpoznaniu skargi A. P. Sp. z o.o., uchylił powyższe rozstrzygnięcie. W ocenie Sądu, Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydając zaskarżone decyzje, naruszył zasadę wynikającą z art. 7 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm., dalej: k.p.a.) WSA uznał, że organ , powołując się na definicję suplementu diety zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, nie zawarł niezbędnych ustaleń odnoszących się do przedmiotu rozstrzyganej sprawy.

Sąd pierwszej instancji stwierdził, że zadaniem postępowania administracyjnego w niniejszej sprawie było ustalenie, czy produkt – suplement diety pod nazwą handlową C. M. kapsułki, zawierający pochodne sildenafilu, substancji czynnej leku dostępnego wyłącznie na receptę – jest suplementem diety czy produktem leczniczym. W ocenie Sądu tak zdefiniowany przedmiot badań nie wynika z protokołów badań [...] i [...] Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w W., ani decyzji wydanej w pierwszej instancji, ani decyzji odwoławczej, ani odpowiedzi na skargę. Zdaniem Sądu, obecność substancji czynnej leku nie dowodzi jeszcze właściwości farmakologicznych. Kwalifikacji produktu jako produktu leczniczego albo jako środka spożywczego w rozumieniu prawodawstwa wspólnotowego, a w szczególności dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i rozporządzenia nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, powinno się dokonywać przy uwzględnieniu ogółu jego cech charakterystycznych, stwierdzonych zarówno w jego stanie pierwotnym, jak i po rozpuszczeniu w wodzie lub jogurcie, zgodnie z jego instrukcją użycia (C-211/03... wyrok TS 05-06-09 HLH Warenvertriebs GmbH i Orthica BV v. Republika Federalna Niemiec).

Wojewódzki Sąd Administracyjny wskazał ponadto, że zgodnie z art. 3a prawa farmaceutycznego "do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy". Ustalenie jednoznacznego charakteru produktu C. M. kapsułki, w szczególności czy spełnia on kryteria produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 prawa farmaceutycznego, będzie miało znaczenie dla właściwości rzeczowej organu. W przypadku ustalenia, że przedmiotowy produkt spełnia jednocześnie kryteria produktu leczniczego i suplementu diety, właściwym organem do orzekania o wycofaniu z obrotu będzie Główny Inspektor Farmaceutyczny. Jeśli wymaganiom jakościowym nie odpowiadają innego typu produkty, określone w art. 72 ust. 5 prawa farmaceutycznego, znajdujące się w hurtowni lub w aptece, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi produktami, zawiadamiając o tym organ uprawniony na podstawie odrębnych przepisów dotyczących wycofania produktu z obrotu, przy czym pojęcie innego typu produktów dotyczy między innymi suplementów diety. W ocenie Sądu pierwszej instancji decyzja nakazująca wycofanie z obrotu produktu bez ustalenia, czy jest on produktem leczniczym czy suplementem diety, jest sprzeczna z art. 104 k.p.a. Zgodnie bowiem z art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w związku z art. 27 ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851 ze zm.; dalej: ustawa o PIS) oraz art. 3 ust. 1, 2 i 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, o wycofaniu z obrotu suplementu diety, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych, procesuje właściwy powiatowy inspektor sanitarny.

Uznając za zasadny zarzut naruszenia art. 7 k.p.a., Sąd pierwszej instancji wskazał, że zbadaniu podlegały tylko dwie serie: [...] i [...]. Ich sprawdzenie nie dawało podstaw do podjęcia decyzji, że wszystkie serie suplementu diety C. M. nie spełniają wymagań określonych w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia i stwierdzenia, że zebrane materiał dowodowy był wystarczający dla uzasadnienia wycofania wszystkich serii. Ponadto Sąd zauważył, że w sprawiae nie wyjaśniono, ile serii przedmiotowego produktu zostało wprowadzonych do obrotu, kiedy i na jakiej podstawie przedmiotowy produkt został wprowadzony do obrotu. Organ przyjmujący zawiadomienie o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu (suplementu diety) powinien, w przypadku zakwestionowania jego charakteru jako suplementu diety i uznania go za środek leczniczy, podjąć niezwłoczne działania wynikające z przepisów sanitarnych. Zdaniem Sądu, w razie poważnych wątpliwości co do charakteru produktu, czy aby nie jest on środkiem leczniczym, jedyny dowód rozstrzygający wszelkie wątpliwości powinna stanowić opinia biegłego odpowiedniego instytutu naukowego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny złożył skargę kasacyjną od powyższego wyroku, wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi administracyjnemu w W. do ponownego rozpoznania oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa prawnego, według norm przepisanych. Zaskarżonemu orzeczeniu zarzucono naruszenie prawa materialnego, tj. art. 7, art. 77 i art. 107 § 3 k.p.a. poprzez uznanie, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wyjaśnił sprawy w stopniu niezbędnym do jej rozstrzygnięcia.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ wskazał, że informację, na podstawie której wydano zaskarżone decyzje, przekazał organowi Dyrektor Narodowego Instytutu Leków, tj. jednostki badawczo –rozwojowej, do której zadań należy m.in. prowadzenie badań naukowych w zakresie oceny produktów leczniczych, wyrobów medycznych, produktów biobójczych, bezpieczeństwa ich stosowania i skuteczności leczniczej; nadzór nad Instytutem sprawuje Minister Zdrowia. Zdaniem organu, obecność w C. M. pochodnej substancji czynnej produktu leczniczego oraz jej duża dawka nie pozostawia wątpliwości, iż C. M. spełnia kryteria produktu leczniczego i w myśl art. 3a prawa farmaceutycznego powinno stosować się do niego przepisy tej ustawy. Powyższe sugeruje również treść ulotki informacyjnej załączonej do produktu.

Główny Inspektor farmaceutyczny stwierdził ponadto, że do oceny stopnia zagrożenia życia bądź zdrowia pacjentów w przypadku stwierdzenia wady jakościowej produktu leczniczego stosowany jest instrument w postaci Analizy Ryzyka. W przedmiotowym przypadku, z uwagi na zawartość silnie działającej substancji czynnej w suplemencie diety C. M., po dokonaniu Analizy Ryzyka określono ryzyko jako bardzo wysokie. W ocenie organu, dodanie substancji sildenafil do suplementu diety C. M. nie mogło być przypadkowe. Sildenafil ma udowodnione działanie fizjologiczne, a dodanie go na poziomie wskazanym w protokole z badania świadczy o tym, iż producent podjął decyzję o jego dodaniu świadomie. Sildenafil ma także określone działania uboczne oraz przeciwwskazania. Brak informacji o obecności w produkcie tej substancji oraz informacji, które się z tym wiążą, na jego opakowaniu stwarza bezpośrednie zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania C. M.. Kasator podniósł, że nieograniczona dostępność suplementu diety powoduje dodatkowe zagrożenie. Przedstawienie produktu jako suplement diety może bowiem wprowadzać w błąd pacjentów, którzy stosując preparat jako ziołowy, mogą z łatwością doprowadzić do jego przedawkowania, co stanowi bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta.

W ocenie organu, słuszność wycofania wszystkich serii C. M. potwierdza fakt, że już po wydaniu decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do Narodowego Instytutu Leków o przebadanie kolejnych serii produktu. Narodowy Instytut Leków również stwierdził obecność pochodnych sildenafilu w trzech innych seriach produktu.

Pismem z dnia [...] maja 2011 r. spółka A. P. złożyła odpowiedź na skargę kasacyjną, w której wniosła o jej odrzucenie, a z ostrożności procesowej – o oddalenie skargi kasacyjnej w całości. Ponadto wniosła o zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Wniesiona w sprawie niniejszej skarga kasacyjna nie nadawała się do uwzględnienia przede wszystkim z przyczyn procesowych.

Jako podstawa skargi kasacyjnej został wskazany art. 174 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (p.p.s.a.), czyli naruszenie prawa materialnego. Zgodnie z tym przepisem zarzut naruszenia prawa materialnego powinien określać sposób naruszenia danego przepisu, tj. czy zdaniem skarżącego, Wojewódzki Sąd Administracyjny dokonał niewłaściwej wykładni, czy też ma miejsce niewłaściwe zastosowanie. Tymczasem zarzut kasacyjny wskazuje na naruszenie art. 7, art. 77 i art. 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, ze zm.) poprzez uznanie, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wyjaśnił sprawy w stopniu niezbędnym do jej rozstrzygnięcia. Bezsporne zatem być musi, że tak sformułowany zarzut, dotyczący zachowania Sądu, nie dotyczy ani wykładni przepisów prawa materialnego, ani ich zastosowania lecz oceny materiału dowodowego. Tak więc dla tego rodzaju zarzutu właściwa powinna być druga podstawa kasacyjna (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), w ramach której powinny być wskazane stosowne przepisy prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, których naruszenie doprowadziło do wydania wadliwego wyroku.

Już tylko mając na względzie powyższe, należy wskazać, że Naczelny Sąd Administracyjny związany jest granicami skargi kasacyjnej (art. 183 §1 p.p.s.a.), a zatem jeżeli strona skarżąca nie odwołała się do drugiej podstawy kasacyjnej, to tak sformułowany zarzut w ogóle nie mógł być merytorycznie rozpoznany. Na marginesie należy zauważyć, że nawet gdyby strona skarżąca wskazała w skardze kasacyjnej na postanowienia art. 174 pkt 2 p.p.s.a. to i tak – przy tak sporządzonej skardze kasacyjnej – zarzut ten nie mógłby być uwzględniony, gdyż, jak to już zostało podniesione wyżej, nie został wskazany żaden przepis postępowania sądowoadministracyjnego, któremu miałby uchybić Sąd. Ta wada skargi kasacyjnej nie mogła też być usunięta w toku postępowania, gdyż brak przytoczenia we wniesionej skardze kasacyjnej podstaw wskazanych w art. 174 p.p.s.a. nie podlega uzupełnieniu (vide np. postanowienie NSA sygn. II OSK 173/12 z 09.02.2012r.).

W petitum skargi kasacyjnej strona skarżąca wskazała na naruszenie art. 7, art. 77 i art. 107 § 3 k.p.a., jednakże w dalszej części skargi brak jest uzasadnienia tego zarzutu, czyli wskazania, w jaki sposób każdy z tych przepisów został naruszony przez Sąd. W to miejsce całe uzasadnienie skargi kasacyjnej poświęcone jest wyłącznie własnej merytorycznej ocenie materiału dowodowego zgromadzonego w postępowaniu administracyjnym. Wynika więc z tego, że zamiarem strony skarżącej było doprowadzenie do ponownej oceny materiału dowodowego, czyli do ponownego rozpoznania sprawy przez Naczelny Sąd Administracyjny, podczas gdy przedmiotem kognicji tego sądu jest wyłącznie kontrola orzeczenia sądu I instancji pod względem zgodności z prawem.

Taka sytuacja może prowadzić również do wniosku, że zdaniem strony skarżącej, w ramach postępowania sądowoadministracyjnego toczącego się przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym Sąd ten stosuje przepisy kodeksu postępowania administracyjnego i przepisy te naruszył. Takie podejście, z logicznego punktu widzenia, tym bardziej uzasadniałoby powołanie drugiej podstawy kasacyjnej. Jednakże z prawniczego punktu widzenia należy uznać tego rodzaju pogląd za nieporozumienie, gdyż Wojewódzki Sąd Administracyjny prowadzi postępowania nie w oparciu o przepisy kodeksu postępowania administracyjnego, lecz prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

Nie oznacza to jednak, że Wojewódzki Sąd Administracyjny nie może dopuścić się naruszenia przepisów k.p.a Jak zauważył Naczelny Sąd Administracyjny (np. w wyroku z dnia 20 stycznia 2012 r. w sprawie I OSK 970/11) "Wskazany przepis art. 7 k.p.a. (a co dotyczy również art. 77 i art. 107 § 3 k.p.a. – przyp.wł.) jest adresowany do organów administracji, a nie do Sądu. Ewentualne niedostrzeżenie wadliwości procesowej w toku postępowania przed organami administracji można byłoby kwestionować poprzez zarzut naruszenia przepisów procedury sądowoadministracyjnej zawartej w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi w powiązaniu z przepisami k.p.a. Takiego zarzutu jednak nie postawiono. W tej sytuacji sąd administracyjny rozpoznając sprawę nie stosuje przepisów k.p.a. może tylko kontrolować ich zastosowanie lub wykładnię przez właściwe organy. Kontroluje zatem legalność zaskarżonej decyzji (zgodność z obowiązującym prawem)". Jeżeli więc zamiarem strony skarżącej miało być postawienie zarzutu naruszenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny przepisów kodeksu postępowania administracyjnego poprzez błędne przyjęcie naruszenia przez organ w toku postępowania administracyjnego tych przepisów, to tego rodzaju zarzut powinien być oparty na drugiej podstawie kasacyjnej w powiązaniu z przepisami p.p.s.a.

Z powyższych względów Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że wniesiona skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw i stosownie do art. 184 i art.. 204 pkt 2 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.