Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 3534/15
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-10-10 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok oraz decyzję organu II instancji
Powołane przepisy: article: art. 2 ust. 1 pkt 38, art. 87
journal: Dz.U. 2010 nr 107 poz 679
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
article: art. 7 ust. 4
journal: Dz.U. 2011 nr 82 poz 451
law: Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 7, 77 §1, 78 §1, 80, 84 §1, 107 § 3
journal: Dz.U. 2017 poz 1257
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Drachal (spr.) Sędzia NSA Wojciech Kręcisz Sędzia del. WSA Piotr Kraczowski Protokolant Anna Fyda-Kawula po rozpoznaniu w dniu 10 października 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej I. W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 14 lipca 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 4151/14 w sprawie ze skargi I. W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2014 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że produkt nie jest wyrobem medycznym 1. uchyla zaskarżony wyrok; 2. uchyla decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2014 r. nr [...]; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz I. W. 837 (słownie: osiemset trzydzieści siedem złotych) złotych tytułem kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 14 lipca 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 4151/14 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę I.W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2014 r. nr [...] w przedmiocie wyrobu medycznego.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu 1 września 2010 r. I. W., prowadząca działalność gospodarczą pod firmą [...] I.W. w Z., zgłosiła do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, wyroby antyalergiczne - podpory karku i szyi: poduszki proste i profilowane (wałki) oraz wyroby antyalergiczne - ocieplacze ciała: kołdry, których była wytwórcą.

Decyzją z [...] listopada 2013 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdził, że wyroby objęte zgłoszeniem nie są wyrobami medycznymi w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm. (dalej: ustawa o wyrobach medycznych).

W wyniku ponownego rozpoznania sprawy decyzją z 22 września 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utrzymał w mocy powyższą decyzję.

W uzasadnieniu organ wskazał, iż zgodnie z instrukcjami używania z 2010 r. i z 2013 r. zgłoszone wyroby są przeznaczone do stosowania w rehabilitacji leczniczej oraz w prewencji pierwotnej i wtórnej osób dotkniętych nadmierną reakcją organizmu na alergeny odzwierzęce (roztocza kurzu domowego). Wyroby te znajdują zastosowanie we wspomagającym leczeniu i łagodzeniu przebiegu chorób takich jak: alergiczny i przewlekły nieżyt nosa, astma oskrzelowa, atopowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie spojówek, zatok, krtani, gardła i migdałków. Zdaniem organu, wskazane w instrukcjach przeznaczenie nie jest zgodne z celami określonymi w ustawowej definicji wyrobu medycznego. Przedmiotowe wyroby nie zapobiegają i nie leczą alergii, ponieważ nadwrażliwość na roztocza kurzu domowego występuje niezależnie od tego, czy używa się tych wyrobów, czy nie. Ponadto wyroby te nie łagodzą przebiegu alergii, gdyż w przypadku narażenia na alergen stosowanie tych wyrobów nie zmniejsza patologicznej reakcji immunologicznej organizmu.

Organ stwierdził, że dowody zgłoszone przez wnoszącą o ponowne rozpoznanie sprawy, potwierdzają działanie tkanin wykorzystywanych do produkcji pościeli antyalergicznej, jako bariery dla alergenów wytwarzanych przez roztocza. Okoliczność ta nie ma jednak znaczenia dla rozstrzygnięcia czy wyroby te spełniają definicję wyrobu medycznego, która odwołuje się do przeznaczenia wyrobu. Przedstawione dokumenty dowodzą, że stosowanie wyrobów ogranicza ekspozycję na alergeny, co nie jest zastosowaniem zgodnym z celami określonymi w ustawowej definicji wyrobu medycznego.

W odniesieniu do zarzutu, że wyroby o tożsamych właściwościach i tożsamym przeznaczeniu są kwalifikowane jako wyroby medyczne organ wyjaśnił, że przyjęcie zgłoszenia dotyczącego danego wyrobu, nie jest równoznaczne z uznaniem go za wyrób medyczny. Wyroby o analogicznych właściwościach są przedmiotem osobnych postępowań, a ich obecność na rynku nie ma wpływu na rozstrzygnięcie w obecnie rozpatrywanej indywidualnej sprawie.

Ustosunkowując się do zarzutu nieprzekazania skarżącej przed wydaniem decyzji protokołu kontroli przeprowadzonej w jej przedsiębiorstwie w dniach 13 -14 września 2012 r. Prezes Urzędu wskazał, że przesłanie protokołu nie było konieczne. Przeprowadzenie badania tkaniny barierowej w celu zweryfikowania jej skuteczności w przewidzianym zastosowaniu - z omówionych względów - nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy.

Sąd I instancji stwierdził, iż stan faktyczny w przedmiotowej sprawie jest bezsporny. Sporna pozostaje natomiast ocena, czy produkty wprowadzane do sprzedaży przez skarżącą są wyrobem medycznym w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych.

Sąd ten zaaprobował stanowisko organu, zgodnie z którym zgromadzony materiał dowodowy potwierdza, że objęte zgłoszeniem wyroby ani nie zapobiegają alergii ani jej nie leczą. Alergia jako nadwrażliwość na roztocza kurzu domowego występuje niezależnie od tego czy osoba chora używa podobnych wyrobów czy nie. Sporne wyroby nie łagodzą przebiegu alergii, gdyż w przypadku narażenia na alergen ich stosowanie nie zmniejsza patologicznej reakcji immunologicznej, a może jedynie zmniejszyć ekspozycję na alergen.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zauważył, że większość dokumentów złożonych przez skarżącą mających charakter opinii medycznych dotyczy badań działania samej tkaniny, z której są produkowane zgłoszone wyroby. Z akt sprawy nie wynika, aby skarżąca była jednocześnie producentem tej tkaniny. Ponadto, Sąd zgodził się z organem, że potwierdzenie skuteczności działania tkaniny nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia czy sporne produkty spełniają definicję wyrobu medycznego, która odwołuje się do przeznaczenia wyrobu.

Według Sądu I instancji rację ma też organ uznając, że przedstawione przez skarżącą dokumenty świadczą o tym, iż w przypadku alergii podstawową zasadą postępowania, oprócz odpowiednich leków, jest izolacja od alergenów przez zmniejszanie ilości roztoczy. Z badań, opinii instytutów oraz lekarzy wynika, że tkanina z której skarżąca szyje zgłoszone wyroby może ograniczać ingerencję alergenów. Nie oznacza to jednak, że przedmiotowe wyroby przyczyniają się do zmniejszenia reakcji organizmu na alergeny, zatem nie łagodzą przebiegu samej choroby, czego wymaga definicja ustawowa wyrobu medycznego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zgodził się również ze stanowiskiem organu, iż przeprowadzenie z urzędu dowodu z opinii biegłego lekarza alergologa na okoliczność ustalenia, czy zgłoszone wyroby antyalergiczne są przeznaczone do stosowania u ludzi w celu zapobiegania lub łagodzenia przebiegu chorób alergicznych nie było konieczne dla wyjaśnienia sprawy. Urząd posiada bowiem merytoryczne zaplecze niezbędne do wykonywania zadań wskazanych w ustawie i zadania te są wykonywane przez osoby z odpowiednim wykształceniem, doświadczeniem i przygotowaniem zawodowym, a więc pracowników posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną i potrafiących tę wiedzę wykorzystać, w tym lekarzy, farmaceutów, toksykologów, biologów, mikrobiologów, inżynierów i chemików.

Odnosząc się do wniosku dowodowego skarżącej zgłoszonego w trybie art. 106 § 3 p.p.s.a. WSA zauważył, że do skargi załączono dokumenty dotyczące przeprowadzonej u skarżącej kontroli oraz pismo kierowane przez organ do pełnomocnika skarżącej. W ocenie Sądu I instancji dokumenty te - z przedstawionych wyżej powodów - nie były konieczne dla rozstrzygnięcia sprawy.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zaznaczył, że wynikająca z art. 8 k.p.a. zasada zaufania obywateli do organów państwa nakłada na organy administracji publicznej obowiązek praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania, nie może polegać na badaniu okoliczności faktycznych, które były podstawą orzekania w innych konkretnych, indywidualnych sprawach.

Reasumując WSA wskazał, nie podziela przekonania skarżącej co do naruszenia przez organ prawa materialnego. Dokonana przez organ analiza problemu została dokonana wszechstronnie i prawidłowo bez naruszenia przepisów procesowych. Prezes Urzędu przy wydaniu zaskarżonych decyzji administracyjnych - co do zasady - uwzględnił wszelkie rygory procedury administracyjnej, określające jego obowiązki w zakresie sposobu przeprowadzenia postępowania, a następnie końcowego rozstrzygnięcia sprawy.

W skardze kasacyjnej skierowanej do Naczelnego Sądu Administracyjnego I.W. zaskarżyła powyższy wyrok w całości na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - obecnie t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 1369 ze zm. (powoływana jako: p.p.s.a.) zarzucając Sądowi I instancji:

I. naruszenie przepisów postępowania polegające na:

1) naruszeniu art. 1 §1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tj. Dz. U. z 2014 r. poz. 1647, dalej: p.u.s.a.) w zw. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. art. 7, 77 §1, 78 §1, 80, 84 §1, 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego - t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 267 z późn. zm., obecnie t.j. Dz. U. z 2017 poz. 1257, dalej: k.p.a.), poprzez nieuwzględnienie skargi na decyzję z dnia [...] września 2014 r. wydaną z naruszeniem przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, ponieważ skutkowało rozstrzygnięciem sprawy bez wyczerpującego zebrania i wszechstronnego rozważenia całokształtu materiału dowodowego, co w konsekwencji doprowadziło do oddalenia skargi, pomimo iż powinna ona zostać uwzględniona w całości;

2) naruszeniu art. 106 § 3 p.p.s.a. poprzez niedopuszczenie dowodów z dokumentów zawnioskowanych w skardze dotyczących przeprowadzonej u skarżącej kontroli, które to dowody były niezbędne do oceny czy organ ustalił stan faktyczny zgodnie z regułami obowiązującymi w procedurze administracyjnej, a ich przeprowadzenie nie spowodowałoby nadmiernego przedłużenia postępowania, które to naruszenie skutkowało błędnym ustaleniem stanu faktycznego i niezasadnym nieuwzględnieniem skargi;

3) naruszeniu art. 1 § 1 i 2 p.u.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a., w zw. art. 8 k.p.a., w zw. z art. 32 ust. 1 Konstytucji RP, poprzez nieuwzględnienie skargi na decyzję z dnia [...] września 2014 r., wydaną z naruszeniem przepisów prawa z konsekwencją niezasadnego przyjęcia, że zgłoszone przez skarżącą wyroby nie są wyrobami medycznymi, podczas gdy analogiczne wyroby innych wytwórców skutecznie przeszły procedurę zgłoszenia, były rejestrowane w Rejestrze Wyrobów Medycznych pod rządami poprzednio obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych i są wpisywane do aktualnej bazy danych Urzędu, przez co funkcjonują na rynku jako wyroby medyczne;

4) naruszeniu art. 141 § 4 p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez lakoniczne i ogólnikowe uzasadnienie wyroku, w szczególności poprzez wybiórcze przedstawienie stanu sprawy oraz uchylenie się od dokonania szczegółowej oceny stanu faktycznego i wyjaśnienia motywów wykładni zastosowanego art. 2 ust. 1 pkt 38 w zw. z art. 87 ustawy o wyrobach medycznych;

II. naruszenie prawa materialnego tj.: art. 2 ust. 1 pkt 38 w zw. z art. 87 ustawy o wyrobach medycznych, przez jego błędną wykładnię skutkującą dowolnym uznaniem, że wyroby antyalergiczne - podpory karku i szyi: poduszki proste i profilowane (wałki) oraz wyroby antyalergiczne - ocieplacze ciała: kołdry, których wytwórcą jest skarżąca, nie są wyrobami medycznymi, podczas gdy wyroby te w świetle definicji ustawowej są wyrobami medycznymi, albowiem są przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu zapobiegania lub łagodzenia przebiegu choroby, a w konsekwencji również niewłaściwe zastosowanie przez Sąd I instancji powołanego przepisu.

Skarżąca kasacyjnie wniosła o rozpoznanie sprawy na rozprawie, uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu do ponownego rozpoznania, ewentualnie uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i rozpoznanie skargi co do istoty na podstawie art. 188 p.p.s.a., a także o zasądzenie na jej rzecz od organu zwrotu kosztów postępowania według norm prawem przepisanych.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej strona argumentowała, że przedstawiony przez nią materiał dowodowy, w tym: raporty, badania, analizy porównawcze, oceny kliniczne i ekspertyzy przeprowadzone w czołowych ośrodkach w kraju, przez autorytety w zakresie nauk medycznych ze specjalistyczną wiedzą i wieloletnim doświadczeniem, dokonane w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych i badania kliniczne na pacjentach i na podstawie najnowszej światowej literatury przedmiotu, potwierdzają, iż sporne wyroby stanowią wyrób medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Stosowanie pościeli barierowej jako jedno z kluczowych działań profilaktycznych (zapobiegających) i wspomagających leczenie chorób alergicznych zalecają między innymi eksperci profilaktyki i ochrony zdrowia zrzeszeni w World Health Organization (WHO), Word Allergy Organization, Amerykańskiej Akademii Alergii, Astmy i Immunologii, Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej oraz Polskie Towarzystwo Alergologiczne. Fakt, że wyroby antyalergiczne skarżącej mają charakter barierowy jest bezsporny i nie jest kwestionowany. Potwierdzenie działania tkanin wykorzystywanych przez skarżącą w produkcji pościeli antyalergicznej, jako bariery dla alergenów wytwarzanych przez roztocza, stanowi o unikalności wyrobu, który dzięki tej właściwości staje się wyrobem o szczególnych cechach i dzięki temu może być stosowany u ludzi w celu zapobiegania i łagodzenia przebiegu chorób alergicznych.

Strona podniosła, że nawet jeżeli organ nie zamierzał powołać niezależnych zewnętrznych biegłych i specjalistów, ponieważ posiada kompetentnych i wyspecjalizowanych pracowników, powinien zlecić przygotowanie wewnętrznych opinii w sprawie lub co najmniej odnieść się do sprawy przedstawiając stanowisko tych ekspertów, aby zrównoważyć argumentami treść dowodów strony skarżącej. W szczególności organ mógł i powinien przed wydaniem decyzji zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, do której zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy z dnia 18 marca 2011 r o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 82, poz. 451 z późn. zm.), należy wydawanie opinii we wszelkich wątpliwych sprawach.

Strona podkreśliła, że okoliczność, czy była producentem tkaniny użytej do produkcji zgłoszonych wyrobów, nie ma znaczenia dla rozpatrywanej sprawy. Ustawa o wyrobach medycznych nie posługuje się pojęciem producent. Na gruncie tej ustawy wytwórcą jest osoba odpowiedzialna za przedsięwzięcie określonych czynności produkcyjnych związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu pod własną nazwą. W niniejszej sprawie nie ma wątpliwości, że skarżąca pozostaje wytwórcą spornych wyrobów w rozumieniu wskazanej regulacji.

W odniesieniu do zarzutu naruszenia art. 106 § 3 p.p.s.a. strona wskazała, że Sąd I instancji oddalił wniosek o dopuszczenie dowodów z dokumentów w postaci protokołu kontroli nr 31/12 z dnia 16 grudnia 2013 r., zastrzeżeń do ww. protokołu kontroli z dnia 7 stycznia 2014 r., pisma organu z dnia 6 lutego 2014 r. w sprawie odpowiedzi na zastrzeżenia oraz pisma organu z dnia 7 stycznia 2013 r. skierowanego do Dyrektora SPZOZ w C. Przedmiotem kontroli prowadzonej we wrześniu 2012 r. były: dokumentacja oceny zgodności, identyfikowalność wyrobów gotowych, instrukcje używania i procedury obowiązujące w przedsiębiorstwie dotyczące miedzy innymi spornych antyalergicznych wyrobów medycznych. Kontrola została dokonana w ramach nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych. W dniu 7 listopada 2013 r. została wydana decyzja, z której wynikało, że przedmiotowe wyroby, które zostały objęte kontrolą, nie są wyrobami medycznymi. Z protokołu kontroli z dnia 16 grudnia 2013 r. wynikało natomiast, że przedmiotowe wyroby nie były przedmiotem kontroli. W piśmie z 6 lutego 2014 r. organ stwierdził, że wyroby antyalergiczne nie były przedmiotem kontroli i wszelkie informacje dotyczące wyrobów antyalergicznych zawarte w protokole kontroli należy uznać za anulowane. Zdaniem strony, dowody z dokumentów zawnioskowanych w skardze i dotyczących rzeczonej kontroli, były niezbędne do oceny czy organ ustalił stan faktyczny zgodnie z regułami obowiązującymi w procedurze administracyjnej i wyjaśnił istotne wątpliwości, dotyczące uznania wyrobu skarżącej za wyrób medyczny. Zdaniem strony, dokumenty te winny stanowić część akt administracyjnych. Zbadanie ww. dokumentów jako istotnych dla sprawy było możliwe bez nadmiernego przedłużenia postępowania.

Według skarżącej kasacyjnie, w rozpatrywanej sprawie doszło także do naruszenia konstytucyjnej, poprzez nierówne traktowanie tożsamych interesów i analogicznych stanów faktycznych. Tożsame wyroby innych wytwórców zostały bowiem wpisane i funkcjonują w urzędowej bazie danych. W konsekwencji podlegają korzystniejszej stawce podatku VAT (tj. 8%, a nie 23%), mogą też brać udział w postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego, w których zamawiającymi są szpitale i inne podmioty lecznicze.

Zdaniem skarżącej kasacyjnie, Sąd I instancji nie przedstawił w sposób jasny, dlaczego nie daje wiary szczegółowym i konkretnym, przedstawionym przez skarżącą dowodom. Bezrefleksyjnie zaakceptował stanowisko organu, w sytuacji, gdy jego inicjatywa dowodowa ograniczyła się do przytoczenia instrukcji używania wyrobów.

W odniesieniu do zarzutu naruszenia prawa materialnego strona argumentowała, że Sąd I instancji w zaskarżonym wyroku zaakceptował bezkrytycznie stanowisko organu uznając, że wyroby skarżącej nie są wyrobami medycznymi, na żadnym etapie postępowania nie poświęcając koniecznej uwagi i miejsca na rzetelną analizę i interpretację definicji wynikającej z przepisu.

W ocenie strony, dla niniejszej sprawy kluczowe jest rozstrzygnięcie znaczenia użytych w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych pojęć "zapobieganie" i "łagodzenie". Skoro ani ustawa, ani inne akty prawne nie uszczegóławiają zawartych w definicji określeń, oba pojęcia użyte w tym przepisie należy rozumieć szeroko. Sąd I instancji dokonał natomiast zawężającej wykładni omawianego przepisu, twierdząc że wyroby antyalergiczne skarżącej nie są wyrobami medycznymi, ponieważ nie zapobiegają i nie łagodzą przebiegu choroby.

Według stanowiska strony, zgłoszone wyroby mają zastosowanie medyczne. Istnieje bowiem silny i nierozerwalny związek pomiędzy ich używaniem, a stanem zdrowia chorego. Fakt, że wyroby mogą być stosowane u ludzi w celu zapobiegania i łagodzenia choroby wynika z przedstawionych dowodów, wskazanego w nich szerokiego piśmiennictwa naukowego, jak również z wytycznych organizacji o zasięgu krajowym jak i światowym. W świetle tej dokumentacji przewlekła ekspansja na alergeny może powodować rozwój zapalenia dróg oddechowych, wzrost nadreaktywności i postępujące zmiany nabłonka płuc. Stosowanie pościeli antyalergicznej zapobiega przenoszeniu się objawów alergii w inne miejsca. W warunkach narażenia na alergeny proces zapalny może bowiem zmieniać lokalizację atakując kolejny narząd i powodując kolejne objawy.

W piśmie, które wpłynęło do Naczelnego Sądu Administracyjnego w dniu 14 stycznia 2016 r. organ wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej i zasądzenie na jego rzecz zwrotu kosztów postępowania według norm prawem przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna zasługuje na uwzględnienie, ponieważ zawiera usprawiedliwione podstawy.

Na wstępie podkreślenia wymaga, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje konkretną sprawę w granicach zarzutów skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, której przesłanki w sposób enumeratywny zostały wymienione w § 2 powołanego artykułu. W niniejszej sprawie nie występuje żadna z okoliczności stanowiących o nieważności postępowania prowadzonego przez WSA w Warszawie.

Zarzuty skargi kasacyjnej zostały skonstruowane na obu podstawach przewidzianych w art. 174 p.p.s.a. W takiej sytuacji - co do zasady - Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje w pierwszej kolejności zarzuty obejmujące naruszenie prawa procesowego, gdyż ocena prawidłowości stosowania prawa materialnego może być dokonana tylko wtedy, gdy stan faktyczny sprawy nie budzi zastrzeżeń albo gdy nie został on skutecznie zakwestionowany w postępowaniu kasacyjnym.

W rozpatrywanej sprawie strona skarżąca kasacyjnie podnosi, iż Sąd pierwszej instancji naruszył art. 1 § 1 i 2 p.u.s.a. i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi pomimo, że zaskarżona decyzja powinna podlegać uchyleniu ze względu na naruszenie przez organ art. 7, art. 77 §1, art. 78 §1, art. 80, art. 84 §1 i art. 107 § 3 k.p.a. Zarzut ten mógł okazać się skuteczny w przypadku stwierdzenia, że organy naruszyły powołane w ramach środka odwoławczego przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego oraz wykazania przez skarżącą, że naruszenia te miały lub mogły mieć wpływ na wynik sprawy, a ponadto, że wpływ ten był istotny.

Jednocześnie zauważyć trzeba, że w objętym sądową kontrolą postępowaniu, zakres badania sprawy przez organy wyznaczały przepisy prawa materialnego tj. art. 2 ust. 1 pkt 38 w związku z art. 87 ustawy o wyrobach medycznych. Zarzucane naruszenie przepisów postępowania w zakresie badania i oceny okoliczności faktycznych rozpatrywanej sprawy związane jest w sposób bezpośredni z dokonaną wykładnią prawa materialnego, co uzasadnia łączne rozpatrzenie tych zarzutów.

Istota sporu w rozpoznawanej sprawie sprowadza się do oceny prawidłowości dokonanego przez organ administracji ustalenia, że wytwarzane przez skarżącą wyroby antyalergiczne - podpory karku i szyi: poduszki proste i profilowane (wałki) oraz wyroby antyalergiczne - ocieplacze ciała: kołdry, nie stanowią wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych.

Zgodnie z powołanym przepisem - w brzmieniu obowiązującym w stanie prawnym rozpatrywanej sprawy - wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć, których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami. Z tym ostatnim zastrzeżeniem, ustawowa definicja wyrobu medycznego obejmuje swym zakresem wszelkie produkty, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celach określonych w powołanym przepisie - m.in. do zapobiegania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby.

Na gruncie omawianej regulacji rozstrzygnięcie, czy zgłoszony wyrób jest wyrobem medycznym wymaga zatem w pierwszej kolejności ustalenia, czy jest on przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi, a następnie czy zgodnie z przeznaczaniem nadanym przez wytwórcę służy on realizacji wskazanego w ustawie celu medycznego.

Pomimo niefortunnej wypowiedzi Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wskazującej na braki dowodowe w zakresie ustaleń co do producenta tkaniny użytej do wyrobów skarżącej tj. okoliczności, która pozostaje bez znaczenia dla obecnie rozpatrywanej sprawy, nie ma wątpliwości, kto jest wytwórcą spornych wyrobów w rozumieniu omawianej regulacji. Niekwestionowana pozostaje także okoliczność przeznaczenia przez wytwórcę tych wyrobów do stosowania u ludzi. Skarżąca kasacyjnie podważa natomiast prawidłowość dokonanych przez organ i zaaprobowanych przez Sąd I instancji ustaleń co do tego, czy zgodnie z określonym przez wytwórcę przeznaczeniem zgłoszone wyroby służą realizacji celów zapobiegania, leczenia bądź łagodzenia przebiegu choroby.

Według stanowiska organu, z którym zgodził się Wojewódzki Sąd Administracyjny, warunkiem uznania, że wyrób jest przeznaczony do zapobiegania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby jest usuwanie jej wewnętrznych przyczyn skutkujące tym, że organizm przestanie reagować patologicznie w przypadku podawania tych samych dawek alergenu. Działania takiego nie mają zgłoszone wyroby o charakterze barierowym.

Stanowisko organu mogło być uznane za uprawnione wyłącznie w odniesieniu do wyrobów służących celowi leczniczemu. Trudno jednak w tym zakresie oprzeć się wrażeniu, że organ, a w ślad za nim Sąd I instancji bezpodstawnie przyjmują, że warunkiem uznania produktu za wyrób medyczny jest takie jego oddziaływanie na organizm, które jest właściwe dla leków. Twierdzą bowiem, że wyrób medyczny powinien mieć działanie eliminujące wewnętrzne przyczyny patologicznej reakcji organizmu na alergen, które - jak podnosi skarżąca kasacyjnie powołując się na dokumentację złożoną w postępowaniu z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy - według aktualnego stanu wiedzy medycznej mogą być osiągane wyłącznie w wyniku zastosowania środków farmakologicznych i immunologicznych. Ustawowa definicja wyraźnie rozróżnia sposób oddziaływania na organizm wyrobów medycznych i tzw. farmaceutyków. Art. 2 ust. 1 pkt 38 stanowi, iż działanie wyrobów medycznych nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz może być takimi środkami wspomagane.

Ponadto definicja zawarta w ustawie o wyrobach medycznych nie ogranicza zakresu znaczeniowego pojęcia wyrobu medycznego do artykułów przeznaczonych do celu leczniczego. Wyroby medyczne służyć mogą również m.in. do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania lub łagodzenia przebiegu choroby. Użycie w art. 2 ust. 1 pkt 38 spójnika "lub" charakterystycznego dla tzw. alternatywy nierozłącznej powoduje, że wskazany warunek jest spełniony, gdy wyrób - zgodnie z przeznaczeniem nadanym mu przez wytwórcę - służy realizacji choćby jednego z celów określonych w tym przepisie.

Podkreślenia wymaga, że rozwiązania przyjęte w ustawie o wyrobach medycznych są wynikiem implementacji Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. U. UE. L. 1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82). Dyrektywa ta, według założeń określonych w jej motywach nr 3 i 5, prowadzić ma do harmonizacji przepisów krajowych w celu zagwarantowania swobodnego przepływu wyrobów medycznych w ramach rynku wewnętrznego, a także do zapewnienia pacjentom, użytkownikom tych wyrobów i innym osobom wysokiego poziomu ochrony oraz skuteczności zakładanej przez wytwórcę. Realizacji wspomnianych celów służy m.in. oznakowanie wyrobów medycznych wskazujące ich zgodność z przepisami dyrektywy i objęcie tych wyrobów systemem kontroli i nadzoru. Według załącznika nr I dyrektywy 93/42, wyroby medyczne muszą być projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby używane w przewidzianych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie zagrażały stanowi klinicznemu lub bezpieczeństwu pacjentów lub bezpieczeństwu i zdrowiu użytkowników. Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę przy projektowaniu i wykonaniu wyrobów, muszą odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego poziomu technologii. Wyroby muszą osiągać parametry działania przewidziane przez wytwórcę oraz być w odpowiedni sposób projektowane, produkowane i pakowane. Wymagania ustanawiające wysoki poziom bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych znalazły swoje odwzorowanie w ustawodawstwie krajowym.

W odniesieniu do art. 1 ust. 2 lit. a dyrektywy 93/42 ustanawiającego definicję wyrobu medycznego - analogiczną do przyjętej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych - Trybunał Sprawiedliwości UE podkreśla w orzecznictwie konieczność dokonywania takiej interpretacji przepisów, która uwzględnia nie tylko ich brzmienie, ale i kontekst oraz cele regulacji (zob.: wyrok TSUE z 22 listopada 2012 r. C-219/11 Brain Products GmbH przeciwko BioSemi VOF i inni; opubl: http://curia.europa.eu oraz powołane tam orzecznictwo). Przyjmując zalecany przez Trybunał sposób interpretacji definicji wyrobu medycznego zauważyć należy, że przepis ten nie zawiera w swej treści dodatkowego wymagania, które uzależniałoby uznanie, że zgłoszony wyrób jest wyrobem medycznym od stwierdzenia, że jego działanie polega na usuwaniu wewnętrznej przyczyny choroby. Wywodzenie takiego uwarunkowania w drodze wykładni jest nieuprawnione gdyż powoduje, że wyroby, które są przeznaczone do celów medycznych przewidzianych w tym przepisie, innych niż lecznicze, zostają wyłączone z systemu podwyższonej ochrony, kontroli i nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, co koliduje ze wspomnianymi założeniami nie tylko prawa krajowego, ale i dyrektywy Rady 93/42.

Przeciwko przyjmowaniu zaproponowanej przez organ zawężającej wykładni prawa przemawia dodatkowo interes społeczny i słuszny interes obywateli, który - w myśl art. 7 k.p.a. - powinien być przez organ uwzględniony przy rozpatrywaniu sprawy. W interesie społecznym i słusznym interesie obywateli pozostaje bowiem objęcie wyrobów przeznaczonych przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celach medycznych (zapobiegania alergii lub łagodzenia jej przebiegu), systemem kontroli jakości i nadzoru właściwym dla wyrobów medycznych, zapewniającym odpowiedni poziom bezpieczeństwa i ochrony zdrowia w tym obszarze.

W związku z argumentami przedstawionymi przez skarżącą we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, popartymi nadesłaną dokumentacją - organ zobligowany był do ponownego rozpatrzenia całego materiału dowodowego i ustalenia na tej podstawie, czy stosowanie spornych wyrobów zgodnie z ich przeznaczeniem, służy celom zapobiegania lub łagodzenia przebiegu chorób o podłożu alergicznym. Powinien przy tym szczegółowo odnieść się do argumentów strony, która podnosi, że ze względu na specjalne właściwości barierowe sporne wyroby służą do stosowania w profilaktyce chorób alergicznych, wspomagania leczenia, minimalizują objawy chorób na tle alergicznym, łagodzą i hamują proces chorobowy, zapobiegają rozwojowi nowych uczuleń u osób chorych. Trafnie podnosi skarżąca kasacyjnie, że organ nie wywiązał się w tym zakresie z obowiązków spoczywających na nim stosownie do art. 7, 77 §1, 80 i 107 § 3 k.p.a.

Odnosząc się do zarzutu, że organ pomimo wątpliwości, jakie zarysowały się na gruncie rozpatrywanej sprawy nie zasięgnął opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, podkreślenia przede wszystkim wymaga, że działanie organu w tym zakresie ma charakter fakultatywny. W toku sądowej kontroli może natomiast dojść do stwierdzenia, że ocena zgromadzonych dowodów jest niepełna, a wskazana wadliwość wynika bezpośrednio z tego, że organ nie wykorzystał środków dowodowych pozostających do jego dyspozycji. Z sytuacją taką nie mamy jednak do czynienia w rozpatrywanej sprawie, w której stwierdzone naruszenie skutkujące uchyleniem zaskarżonej decyzji wiąże się z tym, że organ zaniechał wszechstronnej analizy i oceny dowodów na okoliczność przeznaczenia zgłoszonych wyrobów.

Powyższe uzasadnia zobligowanie organu do ponownego przeprowadzenia postępowania w sposób odpowiadający zasadom określonym w k.p.a. Jeżeli organ uzna przy tym, że wszechstronne i wyczerpujące wyjaśnienie sprawy wymaga uzyskania opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych z możliwości tej skorzysta.

Nie mogły natomiast przynieść oczekiwanego rezultatu zarzuty środka odwoławczego dotyczące nieuwzględnienia przez Sąd I instancji stanowiska organu prezentowanego w innych - różniących się zarówno zakresem podmiotowym, jak i przedmiotowym - indywidualnych sprawach administracyjnych w znaczeniu materialnoprawnym. Działania organu dotyczące zgłoszonych wyrobów antyalergicznych innych wytwórców nie są objęte zakresem kontroli w obecnie rozpatrywanej sprawie, nie kształtują też stanu faktycznego, ani prawnego tej sprawy.

Tytułem uwagi ogólnej zauważyć jednak należy, że art. 87 ustawy o wyrobach medycznych, który stanowił podstawę wydania zaskarżonej decyzji, znajduje zastosowanie wtedy, gdy produkt błędnie uznano za wyrób medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych.

Innego rodzaju błędy, polegające na rozbieżności informacji o wyrobie medycznym podanych przez jego wytwórcę w zgłoszeniu z informacjami podanymi w dołączonych do formularza wzorach oznakowania, instrukcjach używania, deklaracji zgodności lub certyfikatach zgodności mogą być konwalidowane na etapie weryfikacji zgłoszenia, do której zobowiązany jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w świetle art. 63 ust.1 ustawy o wyrobach medycznych. Prawidłowość tego rozumowania potwierdza kierunek nowelizacji wprowadzonej ustawą z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 1918). Konsekwencją niepoprawnienia zgłoszenia jest przyjęcie, że nie dokonano zgłoszenia (art. 63 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych).

Jeżeli natomiast Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uzna, że w konkretnej sprawie wystąpiły przesłanki z art. 8 ust. 1 pkt 1-3 ustawy o wyrobach medycznych tj.: nazwa, oznakowanie lub instrukcja używania może wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez: 1) przypisanie mu właściwości, funkcji i działań, których nie posiada, 2) stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż przewidziany, 3) sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności, przysługują mu środki określone w art. 86 ust. 1-8 ustawy o wyrobach medycznych.

Powyższe uprawnienia z zakresu nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu dają organowi skuteczne narzędzia do zapewnienia ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników wyrobów i innych osób oraz przeciwdziałanie wszelkim zagrożeniom dla zdrowia. Organ nie może więc usprawiedliwiać funkcjonowania w obrocie wyrobów, które korzystają ze statusu wyrobów medycznych choć - jego zdaniem - nie spełniają ustawowych wymagań, tym tylko, że zarówno przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych do nowej bazy danych na podstawie art. 133 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, jak i przyjęcie zgłoszenia wyrobu dokonanego przez wytwórcę na podstawie art. 58 ust. 1 tej ustawy stanowi czynność materialno-techniczną.

Odnosząc się do pozostałych zarzutów skargi kasacyjnej zauważyć należy, że nie miała racji strona skarżąca kasacyjnie upatrując wadliwości zaskarżonego wyroku w tym, że Sąd I instancji nie dopuścił dowodów w postaci dokumentacji kontroli przeprowadzonej w przedsiębiorstwie skarżącej w dniach w dniach 13 -14 września 2012 r., zgłoszonych w postępowaniu sądowym na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a.

Powołany przepis pozwala na przeprowadzenie - na wniosek strony lub z urzędu - uzupełniającego postępowania dowodowego ograniczonego jedynie do dowodu z dokumentów (urzędowych oraz prywatnych), o ile jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości oraz, o ile nie spowoduje nadmiernego przedłużenia postępowania w sprawie. Oceny spełnienia przesłanki "niezbędności wyjaśnienia istotnych wątpliwości" należy dokonywać na tle konkretnej sprawy oraz tych jej okoliczności (prawnych i faktycznych), które mają wpływ na treść rozstrzygnięcia (por. wyrok NSA z dnia 8 grudnia 2011 r. sygn. akt II GSK 1276/10, powołane w nim orzecznictwo i literatura, dostępne w CBOSA ).

W niniejszej sprawie wskazana przesłanka warunkująca zastosowanie art. 106 § 3 i 5 p.p.s.a. nie została spełniona, gdyż zgłoszone na etapie postępowania sądowego wnioski dowodowe dotyczyły kwestii, które nie miały istotnego znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy.

Analiza przebiegu kontroli, wpływu zaskarżonej decyzji na treść protokołu przedstawiającego jej wyniki, jak i stanowiska organu wobec zastrzeżeń do protokołu kontroli nie mieści się w granicach sprawy sądowoadministracyjnej, której granice kształtują podstawy prawne zaskarżonej decyzji tj. art. 87 i art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Postępowanie w przedmiocie rozstrzygnięcia czy zgłoszone wyroby są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych zostało przez organ uruchomione z urzędu, ponadto organ ustalając stan faktyczny rozpatrywanej sprawy nie korzystał z wyników kontroli przeprowadzonej w przedsiębiorstwie skarżącej.

Pomimo, że Wojewódzki Sąd Administracyjny przedstawił ocenę działania organu w sposób lakoniczny, to uzasadnienie zaskarżonego wyroku pozwoliło na przeprowadzenie kontroli instancyjnej, w szczególności merytoryczne odniesienie się do zarzutów skargi kasacyjnej, na skutek czego nastąpiło stwierdzenie częściowej ich zasadności.

W ponownie prowadzonym postępowaniu organ zobowiązany jest uwzględnić stanowisko Naczelnego Sądu Administracyjnego, w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy w warunkach związania przedstawioną powyżej wykładnią art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych.

Z omówionych względów Naczelny Sąd Administracyjny uchylił zaskarżony wyrok i uznając, że istota sprawy została dostatecznie wyjaśniona, na podstawie art. 188 p.p.s.a. w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c orzekł, jak w punktach 1 i 2 sentencji.

O kosztach postępowania sądowego orzeczono stosownie do art. 203 pkt 1 p.p.s.a., 205 §2 p.p.s.a. oraz art. 200 p.p.s.a., a także §14 ust. 2 pkt 1 lit. c i § 14 ust. 2 pkt 2 lit. a rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (tekst jedn. Dz. U. z 2013 r. poz. 490 ze zm.).