Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 409/08
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2008-08-20 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Stwierdzono nieważność zaskarżonej decyzji
Powołane przepisy: article: art. 134 w zw. z art. 129 par. 2  oraz art. 156 par. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia WSA Leszek Kamiński po rozpoznaniu z urzędu w trybie uproszczonym w dniu 20 sierpnia 2008r. na posiedzeniu niejawnym sprawy o sygn. akt VII SA/Wa 409/08 ze skargi J. W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2008r. Nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym I. stwierdza nieważność zaskarżonej decyzji, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego J. W. kwotę 510 zł (pięćset dziesięć złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

W dniu 6 listopada 2006 r. J. W. złożył wniosek nr [...] o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym p.n. "P.".

Decyzją z dnia [...] lipca 2007 r., Nr [...], Minister Zdrowia, na podstawie art. 105 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r., Nr 98, poz. 1071, ze zm.), zwanej dalej: k.p.a., w zw. z art. 2 pkt 1 oraz art. 26 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433, ze zm.), umorzył postępowanie w sprawie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym p.n. "P.". W uzasadnieniu organ I instancji wskazał, że po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego w sprawie okazało się, że ww. produkt biobójczy jest preparatem, który nakrapla się na skórę zwierząt, a substancją czynną w tym produkcie jest między innymi permetryna ([...]). Organ I instancji powołał się na opinię Komisji do Spraw Produktów Leczniczych z dnia 14 grudnia 2006 r., zgodnie z którą produkty zawierające jako substancję czynną permetrynę, stosowane bezpośrednio na skórę zwierząt, przeznaczone do zwalczania pasożytów zewnętrznych nie są klasyfikowane jako produkty biobójcze, natomiast podlegają rejestracji jako produkty lecznicze weterynaryjne. Dlatego też Minister Zdrowia doszedł do wniosku, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy o produktach biobójczych, przepisów tejże ustawy nie stosuje się do produktów leczniczych, a zagadnienia związane z produktami leczniczymi (w tym weterynaryjnymi produktami leczniczymi) regulowane są przez przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 533, ze zm.). Z tych względów uznał, że skutkiem nieistnienia przedmiotu postępowania w rozumieniu ustawy o produktach biobójczych, jest to, iż postępowanie stało się bezprzedmiotowe i podlega umorzeniu na podstawie art. 105 § 1 k.p.a.

Jak wynika ze zwrotnego potwierdzenia odbioru znajdującego się w aktach sprawy, ww. decyzja została skutecznie doręczona J. W. w dniu 6 sierpnia 2007 r.

Następnie w dniu 29 sierpnia 2007 r. od decyzji organu I instancji wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy wniósł J. W.

Decyzją z dnia [...] października 2007 r., Nr [...], Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., po ponownym rozpoznaniu sprawy, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję z dnia [...] lipca 2007 r. W uzasadnieniu Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 127 § 3 k.p.a. jako organ II instancji, wyjaśnił, że substancja czynna permetryna, aplikowana na skórę zwierzęcia, rozprzestrzenia się w warstwie lipidowej skóry i poprzez gruczoły łojowe stopniowo uwalnia się na powierzchnię. Można więc przyjąć, że funkcja wydzielnicza gruczołów łojowych zostaje zmodyfikowana, ponieważ oprócz normalnej wydzieliny tłustej dodatkowo wydzielają one także inną substancję, związaną nietrwale z lipidami skóry. Stąd, sposób zachowania się substancji czynnej w organizmie zwierzęcia skłania do stwierdzenia, że preparaty stosowane na skórę zwierząt, wywierające działanie letalne na pasożyty zewnętrzne, zawierające permetrynę podlegają regulacji zawartej w Prawie farmaceutycznym, jak i w Dyrektywie 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, spełniając założenia definicji produktu leczniczego weterynaryjnego, zawartej w ww. dokumentach, poprzez przyczynianie się do modyfikacji funkcji fizjologicznych gruczołów łojowych. Na potwierdzenie swojego stanowiska organ II instancji powołał się na wytyczne uzgodnione pomiędzy służbami Komisji Europejskiej a organami kompetentnymi Państw Członkowskich dotyczące dyrektywy produktów biobójczych 98/8/WE i dyrektywy produktów leczniczych 2001/83/WE i dyrektywy produktów leczniczych weterynaryjnych 2001/82/WE, które kwalifikują tego typu produkty jako lecznicze. Zdaniem Ministra, fakt włączenia substancji czynnej permetryny do drugiej fazy oceny substancji czynnych, o której mowa w Rozporządzeniu Komisji (WE) Nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniającym Rozporządzeniu (WE) Nr 1896/2000 (Dz. Urz. UE L 307 z 24 listopada 2003 r., str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 178 z 9 lipca 2005 r., str. 1), nie jest wystarczającym argumentem, by przedmiotowy produkt można było uznać za produkt biobójczy. Z tych względów, Minister Zdrowia podtrzymał swoje stanowisko wyrażone w decyzji pierwszo-instancyjnej, że przepisów ustawy o produktach biobójczych nie stosuje się do produktów leczniczych. Natomiast, odpowiadając na zarzut J. W., iż decyzja I instancji, uznająca produkt p.n. "P." za lek weterynaryjny, jest niezgodna z pkt 2.1.2.6. Dyrektywy 98/8/EC, Minister Zdrowia uznał, że argument ten jest bezzasadny, gdyż punkt 2.1.2.6 dotyczy środków stosowanych przeciwko muchom. Punkt ten nie dotyczy produktów stosowanych przeciwko pasożytom zewnętrznym zwierząt - w tym przypadku przeciwko pchłom i kleszczom, których to pasożytów zwalczanie u psów deklaruje podmiot odpowiedzialny w dokumentacji dostarczonej do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ogólnie zgodnie z klasyfikacją produktów zawartą w Dyrektywie 98/8/EC środki przeciwko pasożytom zewnętrznym do stosowania dla psów, powodujące efekt zgonu pasożytów zewnętrznych (mogących powodować bezpośrednio schorzenia, np. alergiczne zapalenia skóry po ukąszeniu pcheł lub być wektorami chorób, np. kleszcze mogą powodować zarażenie zwierzęcia krętkami "Borrelia spp" lub pierwotniakami "Babesia spp") są uznawane i dopuszczane do obrotu jako produkty lecznicze weterynaryjne. Ponadto, organ II instancji nie podzielił zarzutu strony postępowania, że inny podmiot uzyskał zgodę na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego tę samą substancję czynną. Art. 54 ustawy o produktach biobójczych wyraźnie wskazuje jakie dokumenty, dane naukowe oraz oświadczenia podmiotu odpowiedzialnego organ uwzględnia przy wydawaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Zdaniem Ministra Zdrowia, każde postępowanie o wydanie pozwolenia na obrót jest indywidualne, zatem kwestie będące albo przedmiotem innych postępowań, albo dotyczące innych produktów, które mogą ewentualnie być przedmiotem obrotu, nie są okolicznościami, które mogłyby przesądzić o wydaniu decyzji pozytywnej w niniejszej sprawie.

Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożył J. W. reprezentowany przez adwokata M. D., wnosząc o uchylenie w całości decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2008 r., Nr [...] i decyzji pierwszo-instancyjnej oraz zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Zaskarżonej decyzji zarzucił, że została wydana z naruszeniem:

- art. 2 pkt 32 i 34 ustawy z dnia z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych i w zw. z art. 6. k.p.a., poprzez przyjęcie w zaskarżonej decyzji, że płynny preparat owadobójczy typu "s." (dalej: preparat) stanowi produkt leczniczy weterynaryjny, mimo że nie posiada on cech pozwalających na kwalifikowanie go, zgodnie z definicją legalną weterynaryjnego produktu leczniczego, wprowadzoną ww. przepisami prawa farmaceutycznego, do tej kategorii produktów;

- art. 3 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych, poprzez odmowę uznania preparatu za produkt biobójczy, pomimo spełnienia przez preparat wszystkich przesłanek definicji legalnej produktu biobójczego, ustanowionej ww. przepisem ustawy, a także pomimo faktu, że w sprawie nie występuje żadna z określonych w art. 2 ww. ustawy przesłanek wyłączenia jej zastosowania;

- art. 6, art. 7 i art. 8 k.p.a. w zw. z art. 32 ust. 1 Konstytucji RP, poprzez wydanie przez ten sam organ, w zbieżnym stanie faktycznym, całkowicie odmiennych decyzji, tj. decyzji objętych pozwoleniami: nr [...] z dnia [...] lutego 2005 r. dotyczącym preparatu [...]; dotyczących preparatów do zwalczania pcheł, kleszczy, wszy i wszołów u psów i kotów, o identycznym przeznaczeniu, sposobie aplikacji i użytej substancji czynnej permetrynie i o takim samym stężeniu, jak w preparacie, którego dotyczy niniejsze postępowanie, w których to strona przeciwna uznała ww. preparaty za produkt biobójczy;

- art. 7 w zw. z art. 77 § 1 k.p.a., poprzez zaniechanie wszechstronnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, polegające na braku ustalenia wszystkich właściwości objętego wnioskiem skarżącego preparatu, a w konsekwencji, bezzasadnym uznaniu, że preparat ten stanowi weterynaryjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 i 34 ustawy Prawo farmaceutyczne;

- art. 105 § 1 k.p.a. w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., poprzez jego nieuzasadnione zastosowanie i przyjęcie, że postępowanie w sprawie stało się bezprzedmiotowe i z tej przyczyny jego umorzenie, podczas gdy stan bezprzedmiotowości postępowania nie wystąpił, a rozstrzygnięcie organu ma de facto charakter merytoryczny, co wyłącza możliwość zastosowania art. 105 k.p.a.;

- art. 7 k.p.a. w zw. z art. 107 § 3 k.p.a., poprzez zaniechanie wskazania w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji dowodów, na których organ oparł swoje ustalenia co do okoliczności mającej dla rozstrzygnięcia zasadnicze znaczenie, tj. rzekomego modyfikowania przez preparat funkcji wydzielniczej gruczołów łojowych zwierzęcia, u którego preparat ten jest stosowany.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podtrzymał dotychczasowe stanowisko oraz wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270, ze zm.), zwanej dalej: p.p.s.a., sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej, stosując środki określone w ustawie. Na podstawie art. 134 § 1 p.p.s.a. Sąd, nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną, rozstrzyga w granicach sprawy, kontrolując postępowanie oraz akty administracyjne wydane przez organy administracji publicznej i uwzględnia skargę na podstawie art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a., stwierdzając nieważność decyzji lub postanowienia w całości lub w części, jeżeli zachodzą przyczyny określone w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach.

Zgodnie z przepisem art. 119 pkt 1 ustawy p.p.s.a. sprawa może być rozpoznana w trybie uproszczonym, jeżeli decyzja lub postanowienie są dotknięte wadą nieważności, o której mowa w art. 156 § 1 k.p.a. lub w innych przepisach albo wydane zostały z naruszeniem prawa dającym podstawę do wznowienia postępowania.

W takim trybie Sąd z urzędu rozpoznał niniejszą sprawę.

Skarga zasługuje na uwzględnienie, aczkolwiek z innych przyczyn niż w niej podniesionych.

Sąd rozpoznając niniejszą sprawę dopatrzył się naruszeń prawa procesowego, skutkujących taką wadliwością zaskarżonej decyzji, która wymagała jej wyeliminowania z obrotu prawnego na podstawie art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a.

Na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. organ administracji publicznej stwierdza nieważność decyzji, która wydana została bez podstawy prawnej lub z rażącym naruszeniem prawa. Jak wynika z ugruntowanego stanowiska doktryny oraz orzecznictwa sądowoadministracyjnego przez pojęcie "rażącego naruszenia prawa" należy rozumieć takie naruszenie przepisów prawa, które w sposób oczywisty (tzn. organ, wydając decyzję czyni to niezgodnie z treścią normy prawnej) jest na tyle wyraźne, że nie budzi wątpliwości interpretacyjnych (por. wyrok Naczelnego Sądu administracyjnego z dnia 27 października 2003 r., sygn. akt. IVSA 905/02, publ. Lex Polonica nr 364318).

W niniejszej sprawie zaskarżona decyzja Nr [...] została wydana z rażącym naruszeniem art. 134 k.p.a. w zw. z art. 129 § 2 k.p.a., ponieważ Minister Zdrowia rozpoznał wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, który został wniesiony z uchybieniem terminu.

Art. 134 k.p.a. stanowi, że organ odwoławczy stwierdza w drodze postanowienia niedopuszczalność odwołania oraz uchybienie terminu do wniesienia odwołania. Postanowienie w tej sprawie jest ostateczne. Zgodnie z art. 127 § 3 k.p.a. do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące odwołań od decyzji.

Jak wynika z oryginału zwrotnego potwierdzenia odbioru znajdującego się w aktach sprawy, decyzja organu I instancji została skutecznie doręczona stronie skarżącej w dniu 6 sierpnia 2007 r. wraz z pouczeniem, iż od tej decyzji służy stronie wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy do Ministra Zdrowia, w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Zgodnie z art. 129 § 2 k.p.a. w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy wnosi się w terminie czternastu dni od dnia doręczenia decyzji stronie, a gdy decyzja została ogłoszona ustnie - od dnia jej ogłoszenia stronie. Ponadto ustawa o środkach biobójczych w zakresie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych nie wprowadza w stosunku do decyzji administracyjnych wydanych w tym przedmiocie szczególnego trybu odwoławczego, a w art. 26 tej ustawy stanowi się, że w zakresie nieuregulowanym w ustawie do postępowań m.in. w sprawie pozwoleń stosuje się przepisy k.p.a. Z tych względów, w niniejszej sprawie zastosowanie ma art. 129 § 2 k.p.a.

W związku z powyższym, należy stwierdzić, że w dniu 20 sierpnia 2007 r. upływał termin do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy przez stronę skarżącą.

Jednakże dopiero w dniu 29 października 2007 r. (data nadania w Urzędzie Pocztowym), a więc po terminie - określonym w art. 129 § 2 k.p.a. - J. W. złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Minister Zdrowia pomimo wymienionego wyżej naruszenia prawa rozpoznał przedmiotowy wniosek. Okoliczność ta powoduje, że decyzja organu II instancji została wydana z rażącym naruszeniem art. 134 k.p.a. w zw. z art. 129 § 2 k.p.a. W wyroku z dnia 16 lutego 1998 r., sygn. akt IV SA 727/96 (publ. LEX nr 43307) Naczelny Sąd Administracyjny wprost wskazał, że zgodnie z art. 134 k.p.a. organ odwoławczy w drodze postanowienia stwierdza uchybienie przez stronę terminu do wniesienia odwołania od decyzji organu pierwszej instancji. Warunkiem bowiem skuteczności wniesienia przez stronę odwołania jest zachowanie czternastodniowego terminu do wniesienia odwołania od dnia doręczenia decyzji stronie, określonego w art. 129 § 2 k.p.a. Organ odwoławczy jest zatem zobowiązany w postępowaniu wstępnym zbadać, czy odwołanie od kwestionowanej przez stronę decyzji zostało wniesione w przewidzianym przepisami terminie, a w przypadku uchybienia terminu - do stwierdzenia wniesienia odwołania z uchybieniem terminu. Rozpoznanie bowiem odwołania wniesionego z uchybieniem terminu, który nie został przywrócony na wniosek strony, stanowiłoby rażące naruszenie prawa (o jakim mowa w art. 156 § 1 pkt. 2 k.p.a.), por. również wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 2 czerwca 1999 r., sygn. akt IV SA 868/1997, publ. LEX nr 47862 oraz uchwałę składu siedmiu sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z 12 października 1998 r., sygn. akt OPS 11/98, publ. ONSA 1999, nr 1, poz. 4.

Z powyższych względów należy uznać, że zaskarżona decyzja zapadła z rażącym naruszeniem art. 134 k.p.a. w zw. z art. 129 § 2 k.p.a., a więc została spełniona dyspozycja art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a., dlatego na podstawie art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a., Sąd orzekł jak w sentencji wyroku.

W pkt II wyroku orzeczono na podstawie art. 152 ww. ustawy.

O zwrocie kosztów zasądzono na podstawie art. 200 cytowanej wyżej ustawy.