Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1259/12
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2013-11-14 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inspekcja weterynaryjna
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 15, art. 156 § 1
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 3 § 2 pkt 8
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Anna Robotowska (spr.) Sędzia NSA Maria Jagielska Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska Protokolant Karol Sienkiewicz po rozpoznaniu w dniu 14 listopada 2013 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 16 lutego 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa 1679/11 w sprawie ze skargi Przedsiębiorstwa Wielobranżowego [...] Spółki z o.o. w L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...] oddala skargę kasacyjną.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 16 lutego 2011 r., po rozpoznaniu sprawy ze skargi Przedsiębiorstwa Wielobranżowego [...] siedzibą w L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r., uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] grudnia oraz z dnia [...] lutego 2008 r., stwierdził, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu oraz zasądził od organu określoną kwotę tytułem zwrotu kosztów postępowania.

I

Z uzasadnienia wyroku wynika, że Sąd pierwszej instancji przyjął za podstawę rozstrzygnięcia następujące ustalenia.

Decyzją z dnia [...] lutego 2005 r. Przedsiębiorstwo [...] w L. (dalej: skarżąca) uzyskało pozwolenie nr [...] na obrót produktem biobójczym [...].

Minister Zdrowia postanowieniem z dnia [...] lutego 2007 r. wszczął z urzędu postępowanie o stwierdzenie nieważności powyższego pozwolenia i decyzją z dnia [...] lutego 2008 r., na podstawie art. 2 pkt 32 i 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.; dalej: u.p.f.) stwierdził nieważność decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót wskazanym środkiem biobójczym.

Od powyższej decyzji spółka [...] złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając naruszenie szeregu przepisów postępowania.

W wyniku ponownego rozpoznania sprawy, Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] maja 2008 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, podnosząc w uzasadnieniu, że w dacie składania przez skarżącą wniosku o wydanie pozwolenia jej produkt nie powinien otrzymać pozwolenia, gdyż spełniał warunki produktu leczniczego.

Organ powołał się na opinię, co do charakteru produktu, wydaną przez dr [...] oraz na uchwałę Komisji do Spraw Produktów Biobójczych oraz Komisji do Spraw Produktów Leczniczych.

Komisja do Spraw Produktów Biobójczych wskazała w uchwale, że opiniowany produkt zawierający substancję czynną fipronil CAS 120068-37-3 firmy [...] zgodnie z przewidywanym zakresem jego stosowania powinien być zaklasyfikowany jako produkt biobójczy. Z kolei Komisja do Spraw Produktów Leczniczych jednogłośnie stwierdziła, że "produkty, zawierające jako substancję czynną diazinon, permetrynę i fipronil, stosowane bezpośrednio na skórę zwierząt, przeznaczone do zwalczania pasożytów zewnętrznych, winny podlegać rejestracji jako produkty lecznicze weterynaryjne". Wobec powyższego organ stwierdził, że sporny produkt jest produktem leczniczym i uznał, że decyzją zezwalającą na wprowadzenie do obrotu produktu spółki doszło do rażącego naruszenia prawa, co uzasadniało stwierdzenie nieważności wydanego pozwolenia.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyniku rozpoznania skargi spółki na powyższą decyzję wyrokiem z dnia 26 listopada 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 1353/08, uchylił zaskarżoną decyzję i stwierdził, że nie podlega ona wykonaniu.

W uzasadnieniu Sąd wskazał, że podstawy stwierdzenia nieważności nie dopuszczają podciągnięcia zwykłego naruszenia prawa pod naruszenie kwalifikowane jako szczególnie rażące, a zatem nie jest wystarczające stwierdzenie wydania decyzji na skutek błędnej wykładni prawa. W ocenie Sądu, rozstrzygnięcie oparto jedynie na opinii dr [...] oraz na uchwale Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, bez wyjaśnienia ponad wszelką wątpliwość, że produkt spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego. Sąd wskazał ponadto, że zakwalifikowanie przez Komisję do Spraw Produktów Biobójczych produktu skarżącej do produktów biobójczych nie wyklucza jednoczesnego zakwalifikowania tego produktu do produktów leczniczych. Zdaniem Sądu, również opinia dr [...] nie przemawia jednoznacznie za spełnieniem przez preparat definicji produktu leczniczego weterynaryjnego z art. 2 pkt 32 i 34 u.p.f.

W wyniku ponownego rozpoznania sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] grudnia 2009 r. uchylił decyzję z dnia [...] lutego 2008 r. w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. oraz, orzekając co do istoty, stwierdził nieważność decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia nr [...]na obrót produktem biobójczym [...], jako rażąco naruszającej prawo.

Zdaniem organu, treść pozwolenia jest wyraźnie sprzeczna z wymogiem zawartym w art. 2 pkt 1 u.p.b., który wyłącza stosowanie tej ustawy w stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych. Odnosząc się do zarzutu strony, że art. 54 u.p.b. nie stanowi samoistnej przesłanki do udzielenia pozwolenia, bowiem należy go rozpatrywać zgodnie z art. 3 pkt 1 i art. 2 u.p.b. Organ wskazał ponadto, że Komisja do Spraw Produktów Leczniczych Uchwałą z dnia [...] stycznia 2009 r., nr [...], wyraziła opinię, iż preparat [...] zawierający fipronil i stosowany na skórę zwierząt spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, gdyż zgodnie ze wskazaniami na opakowaniu i w ulotce przeznaczeniem produktu było zapobieganie wskazanym chorobom. Zatem zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt. 32 u.p.f. powyższy produkt już w dniu rejestracji był przedstawiany jako posiadający właściwości zarówno zapobiegania, jak i leczenia chorób.

Na powyższą decyzję skarżąca wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, zarzucając jej naruszenie zasad ogólnych postępowania administracyjnego.

Postanowieniem z dnia 28 lipca 2010 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny odrzucił skargę jako przedwczesną na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 i art. 232 § 1 pkt 1 p.p.s.a.

Skarżąca spółka wniosła o ponowne rozpoznanie sprawy i decyzją z [...] kwietnia 2011 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy ww. decyzję z dnia [...] grudnia 2009 r. - stwierdzającą nieważność pozwolenia nr [...]wydanego na rzecz skarżącej, w uzasadnieniu opierając się ponownie na zebranych w sprawie dowodach, świadczących, że preparat [...] jest weterynaryjnym produktem leczniczym.

Skarżąca spółka wniosła skargę na powyższą decyzję i wyrokiem z dnia 16 lutego 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 1679/11, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] grudnia 2009 r. oraz decyzję z dnia [...] lutego 2008 r.

Sąd pierwszej instancji zaznaczył, że w badanym postępowaniu doszło do naruszenia przez organ administracji ogólnej zasady postępowania administracyjnego wyrażonej w art. 15 k.p.a., zgodnie z którą postępowanie administracyjne jest dwuinstancyjne. Sąd podkreślił, że zgodnie z art.157 § 1 k.p.a. właściwym do stwierdzenia nieważności decyzji jest organ wyższego stopnia, a gdy decyzja została wydana przez ministra lub samorządowe kolegium odwoławcze - ten organ.

WSA stwierdził, że w rozpoznawanej sprawie decyzja z [...] lutego 2005 r. w przedmiocie wydania zezwolenia na obrót produktem biobójczym [...] została wydana przez Ministra Zdrowia, w związku z powyższym właściwym organem do stwierdzenia nieważności tej decyzji był Minister Zdrowia. Natomiast decyzją z dnia [...] lutego 2008 r. Minister Zdrowia stwierdził nieważność decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym [...]. Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] maja 2008 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Wyrokiem WSA z dnia 26 listopada 2008 decyzja z dnia [...] maja 2008 r. została wyeliminowana z obrotu prawnego. Po ponownym rozpatrzeniu sprawy organ wydał decyzję z [...] grudnia 2010 r. Skarga na tą decyzję została odrzucona postanowieniem WSA z dnia [...] lipca 2010 r. W wyniku tego postanowienia, niniejsza sprawa została rozpatrzona przez organ po raz trzeci decyzją z dnia [...] kwietnia 2011 r.

W związku z powyższym, Sąd pierwszej instancji uznał, że organ naruszył art. 15 k.p.a. w sposób rażący, ale w ocenie Sądu nie skutkowało to stwierdzeniem nieważności decyzji, albowiem organ błędnie zasugerował się postanowieniem WSA z dnia 28 lipca 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 607/10.

Sąd pierwszej instancji przechodząc do kwestii związanych z postępowaniem w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji-pozwolenia na obrót produktem biobójczym wskazał, iż postępowanie o stwierdzenie nieważności decyzji ma odrębną podstawę prawną i nie może być traktowane tak, jakby chodziło o ponowne rozpoznanie sprawy zakończonej decyzją ostateczną, gdyż postępowanie administracyjne w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej ma na celu wyjaśnienie jej kwalifikowanej niezgodności z prawem, a nie ponowne rozpoznanie zakończonej sprawy (por. wyrok NSA z dnia 7 marca 1996 r. wydany w sprawie III ARN 70/95)

WSA zaznaczył, iż organ administracji jako dowody w sprawie przyjął szereg dokumentów i publikacji, w tym opinię dr [...] z dnia [...] kwietnia 2006 r., ulotkę informacyjną spółki do produktu [...] oraz uchwały Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] grudnia 2006 r. uzupełniona uchwałą z dnia [...] stycznia 2009 r. nr [...]r. oraz uchwałą Komisji ds. Produktów Biobójczych nr [...], uznając tę ostatnią za nieistotną w sprawie z uwagi na to, że Komisja ta nie uwzględniła w swojej uchwale przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, a także oryginały sprawozdań z badań skuteczności produktu [...], o które zwrócił się zgłaszający do Wydziału Medycyny Weterynaryjnej Uniwersytetu [...], który wykonywał te badania.

W ocenie Sądu pierwszej instancji treść ulotki załączonej do produktu nie mogła przemawiać, za rażącym naruszeniem prawa przy wydaniu pozwolenia na obrót tym produktem. Treść ulotki, w ocenie Sądu, nie jest przepisem prawa uzasadniającym stwierdzenie nieważności pozwolenia. Jej treść była elementem stanu faktycznego uzasadniającego wydanie pozwolenia, a więc nie mogła podlegać ponownej weryfikacji.

Sąd pierwszej instancji podkreślił, iż istotną okolicznością w sprawie są uchwały Komisji ds. Produktów Biobójczych i Komisji ds. Produktów Leczniczych a rozbieżne oceny charakteru produktu mają znaczenie dla przyjęcia czy doszło do rażącego naruszenia prawa.

WSA powołując się na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 19 maja 2009 r. wydanym w sprawie II GSK 899/08 stwierdził, że w razie poważnych wątpliwości co do charakteru produktu czy aby nie jest on środkiem leczniczym, jedyny dowód rozstrzygający wszelkie wątpliwości powinna stanowić opinia biegłego odpowiedniego instytutu naukowego, a w ocenie Sądu opinia wydana przez dr [...] wymagania tego nie spełnia.

Sąd pierwszej instancji podkreślił, iż zgodnie z art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492) produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy (26 kwietnia 2007 r.) spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, o których mowa w art. 3a ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r. Natomiast stosownie do art. 16 ust. 3 i ust. 4 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. po podjęciu decyzji o umieszczeniu bądź też niewłączeniu substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB, Państwo Członkowskie powinno zapewnić, aby zezwolenia lub, w zależności od przypadku, rejestracje produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną i zgodnych z przepisami niniejszej dyrektywy, były odpowiednio przyznawane, zmieniane lub unieważniane (ust. 3). Zgodnie z przepisem art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych (tekst aktualny na dzień udzielenia pozwolenia) w okresie 10 lat od dnia wejścia w życie ustawy minister właściwy do spraw zdrowia może wydać pozwolenie albo dokonać wpisu do rejestru produktu biobójczego zawierającego substancje czynne niezamieszczone w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, pod warunkiem, że są one składnikiem produktu biobójczego będącego w dniu wejścia w życie ustawy przedmiotem obrotu przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji.

Sąd pierwszej instancji uznał, że w dniu wydania pozwolenia nie doszło do naruszenia prawa (art. 54 ust. 1 ustawy o produktach Biobójczych, mającego zastosowanie w dacie wydania pozwolenia), w szczególności nie doszło skutkiem wydania przedmiotowego pozwolenia do naruszenia prawa, które miałoby charakter rażący.

II

Minister Zdrowia wnosząc skargę kasacyjną zaskarżył powyższy wyrok w całości, żądając jego uchylenia i oddalenia skargi ewentualnie uchylenia zaskarżonego wyroku w całości i przekazania sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie.

Kasator wnosząc skargę kasacyjną, zaskarżonemu wyrokowi zarzucił:

I. Naruszenie prawa materialnego:

a) przez niezastosowanie art. 3 pkt 1 i w zw. z art. 2 pkt 1 ustawy z 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2002 r. Nr 175, poz. 1433, ze zm.);

b) przez błędną wykładnię art. 9 ustawy z 20 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2007 r. Nr 75, poz. 492);

c) przez błędną wykładnię art. 153 ustawy z 20 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnym (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.)

Kasator na poparcie swoich zarzutów podniósł szereg argumentów w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.

III

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Skarga kasacyjna nie zawiera usprawiedliwionych podstaw i podlega oddaleniu.

Naczelny Sąd Administracyjny związany jest zarzutami kasacyjnymi i ich uzasadnieniem. W pierwszej kolejności należy odnieść się do zarzutu naruszenia przez Sąd pierwszej instancji przepisu art. 153 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi poprzez dokonanie błędnej wykładni tego przepisu. Organ uzasadniając ten zarzut wskazał, iż Sąd pierwszej instancji nie uwzględnił nowelizacji przepisu art. 153 p.p.s.a. badając legalność zaskarżonej decyzji, która jak podkreśla organ została wydana 29 kwietnia 2011 r., a więc po wejściu w życie znowelizowanego przepisu art. 153.

Zarzut ten zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego nie jest zasadny.

Przede wszystkim należy zwrócić uwagę, iż nowelizacja tego przepisu, która weszła w życie 11 kwietnia 2011 r. sprowadzała się jedynie do tego, iż ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe postępowanie było przedmiotem zaskarżenia.

Nowelizacja ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi unormowała prawo strony do złożenia skargi na przewlekłe prowadzenie postępowania przez organ (art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a.).

Sąd pierwszej instancji prawidłowo wskazał na naruszenie przepisu art. 15 k.p.a., albowiem w niniejszej sprawie organ wydał 3 decyzje: decyzję z dnia [...] lutego 2008 r., decyzję z dnia [...] grudnia 2009 r. i decyzję z dnia [...] kwietnia 2011 r.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia prawa materialnego, tj. art. 3 pkt 1 w zw. z art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, należy ten zarzut rozpoznać, uwzględniając, iż postępowanie w niniejszej sprawie prowadzone było w trybie nadzwyczajnym o stwierdzenie nieważności decyzji wydanej w trybie zwykłym.

Zdaniem organu produkt [...] jest produktem leczniczym weterynaryjnym, a w związku z tym spółka nie mogła otrzymać pozwolenia na obrót tym produktem jako produktem biobójczym. Definicję produktu biobójczego zawiera przepis art. 3 pkt 1 u.p.b., a z art. 2 pkt 1 tej ustawy wynika, iż nie ma on zastosowania do produktów leczniczych.

W ocenie skarżącego organu, powinien ten produkt już w dacie złożenia przez spółkę wniosku o wydanie pozwolenia na obrót nim, jako produktem biobójczym, być uznany za produkt leczniczy, co winno wówczas skutkować odmową wydania pozwolenia.

Zaskarżona decyzja w niniejszej sprawie wydana została w trybie nadzwyczajnym, a celem takiego postępowania nie jest merytoryczne rozstrzygnięcie sprawy, lecz weryfikacja decyzji ostatecznej z punktu widzenia czy decyzja ta dotknięta jest jedną z wad wymienionych w art. 156 § 1 pkt 1-7 k.p.a.

Organ prowadzący postępowanie o stwierdzenie nieważności nie rozstrzyga sprawy co do istoty, tak jak w postępowaniu odwoławczym, a jedynie w zakresie o jakim mowa w art. 156 § 1 k.p.a.

W niniejszej sprawie organ stwierdził nieważność decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. przyjmując, iż została wydana z rażącym naruszeniem prawa, tj. art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych.

Należy w tym miejscu podnieść, że organ w postępowaniu o stwierdzenie nieważności na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. bierze pod uwagę stan faktyczny i prawny obowiązujący w dacie wydania decyzji ostatecznej. W postępowaniu tym organ zasadniczo dokonuje ocen przez pryzmat akt postępowania zwykłego, nie przeprowadza dowodów, które miałyby na celu podważenie lub kwestionowanie stanu faktycznego sprawy zakończonej decyzją będącą przedmiotem postępowania nieważnościowego. Decyzja, która rażąco narusza prawo, to decyzja, która w sposób rażący naruszyła przepis, który może być stosowany w sposób bezpośrednio rozumiany.

W orzecznictwie jednolicie przyjmuje się, że dla oceny czy dane naruszenie prawa ma charakter rażący, należy badać czy zachodzą trzy przesłanki: oczywistość naruszenia, charakter przepisu, który został naruszony oraz racje ekonomiczne lub gospodarcze, czyli skutki, które wywołuje decyzja (wyrok z dnia 6 lutego 2013 r. o sygn. II OSK 1850/11, por. W. Chróścielewski – Postępowanie administracyjne i postępowanie przed sądami administracyjnymi, LexisNexis 2011).

Organ w niniejszej sprawie nie oparł swojej decyzji na ustaleniach stanu faktycznego w postępowaniu zakończonym decyzją ostateczną. W postępowaniu nadzwyczajnym ustalał stan faktyczny, przeprowadzał w szerokim zakresie postępowanie dowodowe, po to by przyjąć, że w tak ustalonym stanie faktycznym (w ocenie organu prawidłowym) nie było podstaw do wydania decyzji pozwalającej na obrót [...], jako produktem biobójczym.

Prawidłowo przyjął Sąd pierwszej instancji, iż decyzja z dnia [...] lutego 2005 r. wydana w ustalonym wówczas stanie faktycznym nie była wydana z rażącym naruszeniem przepisów prawa wskazanych przez Ministra Zdrowia w zaskarżonej decyzji.

Reasumując powyższe, Naczelny Sąd Administracyjny nie znalazł podstaw do uwzględnienia skargi kasacyjnej i na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku.