Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2583/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-05-19 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 80 ust. 1 pkt 1, art. 77 ust. 1 pkt 3, art. 78 ust. 1 pkt 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Protokolant sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 maja 2016 r. sprawy ze skargi I. Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. uchyla zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję tego organu z dnia [...] września 2012 r.; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej I. Sp. z o.o. z siedzibą w K. kwotę 3 257 (trzy tysiące dwieście pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

I. sp. z o.o. z siedzibą w K. (dalej też jako skarżąca lub spółka) wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej też jako GIF) z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...]. Zaskarżoną decyzją organ utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia z dnia [...] marca 2015 r. nr [...] cofającą skarżącej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...].

Podstawę prawną zaskarżonej decyzji stanowił art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 80 ust. 1 pkt 1 oraz art. 77 ust. 1 pkt 3, art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm., dalej powoływanej też w skrócie jako p.f.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz.U z 2016 r. poz. 23 – dalej też jako k.p.a.).

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym:

W dniu [...] listopada 2014 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w [...] z kontroli doraźnej przeprowadzonej dnia [...] października 2014 r. w hurtowni farmaceutycznej w [...], należącej do spółki I. sp. z o.o. z siedzibą pod tym samym adresem. Hurtownia farmaceutyczna I. sp. z o.o. działa na podstawie zezwolenia z dnia [...] września 2012 r. wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz przedsiębiorcy I. sp. z o. o. Kontrolę przeprowadzono bez zawiadomienia skarżącej, w oparciu o art. 37at ust. 6 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Po przeprowadzonej analizie stwierdzono, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną I. sp. z o.o. dokonywał zakupu produktów leczniczych od nieuprawnionych podmiotów tj. aptek ogólnodostępnych oraz punktu aptecznego. Były to:

- [...]

Po zapoznaniu się z protokołem z kontroli oraz materiałem dowodowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny, pismem z dnia 21 listopada 2014 r. poinformował skarżącą, na podstawie art. 61 § 4 ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2, w związku z art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, o wszczęciu postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z dnia [...] września 2012 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w [...].

W toku postępowania skarżąca przedstawiła swoje stanowisko, negując zasadność cofnięcia jej stosownego zezwolenia.

W dniu [...] marca 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr [...] cofającą skarżącej zezwolenie wydane decyzją z dnia [...] września 2012 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...].

Organ podkreślił, że przedsiębiorca I. Sp. z o.o. pomimo świadomości naruszenia przepisów, podjął się udziału w procederze tzw. "odwróconego łańcucha". Proceder ten polegał na niezgodnym z prawem, zakupie produktów leczniczych od aptek celem finalnego ich zbycia za granicę. W przepadku hurtowni I., zakup produktów leczniczych prowadzono od aptek ogólnodostępnych M. i E., oraz punktu aptecznego A. Tymczasem, w myśl art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 p.f. zarówno apteka ogólnodostępna jak i punkt apteczny, nie jest podmiotem uprawnionym do zaopatrywania w produkty lecznicze hurtownie farmaceutyczne. Hurtownia farmaceutyczna, może zaopatrywać się jedynie u przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącym hurtownię farmaceutyczną. W przypadku apteki ogólnodostępnej, przepisy zezwalają prowadzić wyłącznie obrót detaliczny w ramach zaopatrzenia ludności. Organ uznał, że stwierdzony zakup produktów leczniczych przez hurtownię farmaceutyczną I. Sp. z o.o. od aptek ogólnodostępnych (podmiotów nieuprawnionych), stanowi naruszenie art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne i jednocześnie prawnie zobligowuje organ do zastosowania przepisu art. 37ap ust. 1 pkt 2, w którym cofa zezwolenie w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Organ odniósł się do wyjaśnień strony, która zaznaczyła, że stwierdzone przez organ nieuprawnione działanie, było jedynie krótkotrwałym incydentem trwającym zaledwie miesiąc czasu, które w 19 letniej historii firmy stanowiły mały ułamek działalności. Przypomniał, że zakończenie nieuprawnionego zakupu produktów leczniczych od aptek przez przedmiotową hurtownię, nie było wynikiem samooceny i stwierdzenia, że prowadzona działalność jest niezgodna z przepisami, ale zaprzestanie jej nastąpiło dopiero po ujawnieniu dokumentów podczas kontroli przez inspekcję farmaceutyczną.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca spółka zarzuciła naruszenie następujących przepisów:

1) art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 77 ust. 1 pkt 3 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez cofnięcie spółce zezwolenia, podczas gdy z okoliczności niniejszej sprawy wynika, że spółka nie przestała spełniać warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, a tym samym nie została spełniona przesłanka warunkująca obligatoryjne cofnięcie Zezwolenia wprost określona w art. 37p ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne;

2) naruszenie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 37 ap ust. 1 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne w związku z art. 8 kodeksu postępowania administracyjnego poprzez zastosowanie wobec spółki przepisu nieadekwatnego i niezastosowanie przepisu adekwatnego do okoliczności niniejszej sprawy, odmiennie od praktyki postępowania wobec innego podmiotu;

3) naruszenie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 81 ust. 2 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w brzmieniu po nowelizacji z 19 grudnia 2014 roku, w sytuacji gdy organ uznał, że zastosowanie w sprawie znajduje art. 37 ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez niezastosowanie wobec spółki przepisów względniejszych dla sprawcy naruszenia, tj. przepisu przewidującego fakultatywną, a nie obligatoryjną, przesłankę cofnięcia zezwolenia;

4) naruszenie art. 81 ust. 2 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez cofnięcie spółce zezwolenia z uwagi na uznanie przez organ, że spółka uniemożliwiła i utrudniła wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną, podczas gdy:

a) z okoliczności faktycznych sprawy wynika, że ta fakultatywna przesłanka cofnięcia zezwolenia nie została spełniona z uwagi na postawę spółki zarówno w trakcie kontroli, jak i podczas niniejszego postępowania,

b) art. 82 ust. 2 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jak i ogólnie kwestia rzekomego uniemożliwiania i utrudniania przez spółkę wykonywania czynności urzędowych, nie została powołana jako podstawa wszczęcia przez organ postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni,

c) naruszenie art. 77 § 1, 80 i 107 § 3 w zw. z art. 7 i 8 k.p.a. poprzez dowolne ustalenia w zakresie stanu faktycznego oraz brak należytego uzasadnienia prawnego zaskarżonej decyzji.

Spółka wniosła o uchylenie skarżonej decyzji na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. i umorzenie postępowania w pierwszej instancji w całości.

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] marca 2015 roku. Uznał, że materiał dowodowy zebrany w sprawie uzasadnia wydanie decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...]. W ocenie organu skarżąca prowadziła działalność niezgodną z obowiązującym prawem. Skutkuje to tym, iż przedsiębiorca przestał spełniać warunki prowadzenia działalności gospodarczej. Z akt sprawy jednoznacznie wynika bowiem, że przedsiębiorca I. sp. z o.o. dokonywał zakupu produktów leczniczych od aptek ogólnodostępnych. Organ zaznaczył, że odwrócony łańcuch dostaw stanowi naruszenie nie tylko obowiązujących przepisów, lecz także stanowi zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów. Odwrócony łańcuch dystrybucji produktów leczniczych uniemożliwia lub istotnie ogranicza zakup przez pacjentów leków w aptece, w tym ratujących życie, co powoduje realne zagrożenie w zakresie zdrowia publicznego poprzez brak zapewnienia dostępności leków. Traktowanie aptek ogólnodostępnych jako źródła zaopatrzenia hurtowni narusza warunki zezwolenia udzielonego przedsiębiorcy. Hurtownia farmaceutyczna ma zaopatrywać apteki ogólnodostępne w produkty lecznicze, a nie ich pozbawiać. W skrajnych przypadkach pozbawianie aptek dostępu do produktów leczniczych może spowodować zagrożenie życia bądź zdrowia pacjentów.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie znalazł przy tym uzasadnienia pogląd skarżącej jakoby dopiero ustawą z dnia 19 grudnia 2014r., która weszła w życie 8 lutego 2015 roku wprowadzony został przepis art. 81 ust. 2 pkt 4 p.f., na podstawie którego GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1 p.f. Odnosząc się do powyższego zarzutu organ przytoczył orzeczenie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 lutego 2014 r., sygn. akt II GSK 1923/12, który stwierdził, że "przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. określa sytuację, kiedy organ wydający zezwolenie musi podjąć decyzję o cofnięciu zezwolenia. Zezwolenie musi być cofnięte, jeśli wystąpi zaprzestanie spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Skoro ustawa nie przewiduje automatycznego wygaśnięcia zezwolenia w przypadku braku spełniania warunków, to odpowiedni organ musi wydać decyzję cofającą zezwolenie. Z kolei w art. 103 ust. 1 p.f. określono inną przesłankę bezwzględną cofnięcia zezwolenia - apteka ogólnodostępna prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu. Natomiast w art. 103 ust. 2 w pkt od 1) do 5) określono przesłanki względne. Wystąpienie przesłanki bezwzględnej zawsze obliguje organ zezwalający do cofnięcia zezwolenia". Przekładając powyższe stanowisko sądu do niniejszej sprawy GIF podniósł, że wola ustawodawcy nie może być kwestionowana przez stronę, chyba że w odpowiedniej procedurze, jak np. skarga konstytucyjna. Zatem ustawodawca mógł przewidzieć różnego rodzaju przepisy prawa, których naruszenie skutkować musiało lub mogło cofnięciem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. W ocenie organu odwoławczego nie nastąpiło naruszenie przepisów dotyczących prawidłowego ustalenia stanu faktycznego, bowiem zebrane w sprawie faktury jednoznacznie potwierdzają działania skarżącej w zakresie nieuprawnionego obrotu produktami leczniczymi.

Na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] skarżąca wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając:

1. naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie:

- art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 77 ust. 1 pkt 3 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, poprzez utrzymanie w mocy decyzji o cofnięciu spółce zezwolenia, podczas gdy nie przestała ona spełniać warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, a tym samym nie została spełniona przesłanka warunkująca obligatoryjne cofnięcie Zezwolenia wprost określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f.;

- art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 3 p.f. w zw. z art. 8 Kodeksu postępowania administracyjnego, poprzez utrzymanie w mocy decyzji o cofnięciu spółce zezwolenia ze względu na zastosowanie wobec spółki przepisu nieadekwatnego i niezastosowanie przepisu adekwatnego do okoliczności niniejszej sprawy;

- art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 81 ust. 2 pkt 4 Prawa farmaceutycznego w brzmieniu po nowelizacji z 19 grudnia 2014 r. - poprzez utrzymanie w mocy decyzji o cofnięciu spółce zezwolenia ze względu - w sytuacji gdy organ uznał, że zastosowanie w sprawie znajduje art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. - na niezastosowanie wobec spółki przepisów względniejszych dla sprawcy naruszenia, tj. przepisu przewidującego fakultatywną, a nie obligatoryjną, przesłankę cofnięcia zezwolenia;

2. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie:

- art. 7 k.p.a. poprzez naruszenie zasady proporcjonalności i zastosowanie wobec spółki sankcji najdotkliwszej, nieadekwatnej i niedopuszczalnej w stanie faktycznym sprawy;

- art. 7 k.p.a. oraz art. 77 § 1, 80 i 107 § 3 w zw. z art. 7 i 8 k.p.a. poprzez dowolne ustalenia w zakresie stanu faktycznego oraz brak należytego uzasadnienia prawnego zaskarżonej decyzji.

Ze względu na powyższe skarżąca wniosła o:

1) uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji I instancji w całości,

2) wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji w całości, wskazując na niebezpieczeństwo wyrządzenia znacznej szkody oraz spowodowania trudnych do odwrócenia skutków,

3) zasądzenie od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz spółki kosztów postępowania według norm przepisanych.

Spółka nie zgodziła się ze stanowiskiem organu, że prowadziła działalność niezgodną z obowiązującym prawem, co skutkuje tym, iż przestała spełniać warunki prowadzenia działalności gospodarczej. Wskazała, że kilka incydentalnych, ograniczonych do okresu jednego miesiąca i o niskiej wartości transakcji dokonanych przez spółkę nie może być uznana za zorganizowaną działalność uzasadniającą cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Jej zdaniem organ bezpodstawnie przyjął, że ograniczone czasowo, wartościowo, miejscowo i asortymentowo przypadki naruszenia obowiązku określonego w art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 p.f. mogą stanowić podstawę do zastosowania dyspozycji normy zawartej w art. 37ap ust. 2 p.f. Spółka wskazała również, że dopiero ustawą z dnia 19 grudnia 2014 r., która weszła w życie 8 lutego 2015 roku, wprowadzony został przepis art. 81 ust. 2 pkt 4 p.f., na podstawie którego organ może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1 p.f. oraz, że w konsekwencji art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. nie mógł stanowić właściwej podstawy decyzji.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity Dz. U. z 2014 roku, poz. 1647), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Istotnym jest, że ocena dokonywana jest przez sąd administracyjny według stanu faktycznego i prawnego na dzień wydania decyzji, na podstawie materiału dowodowego zebranego w toku postępowania administracyjnego.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, tekst jednolity Dz. U z 2012 roku, poz. 270, ze zm.; zwaną dalej "p.p.s.a.").

W ocenie Sądu analizowana pod tym kątem skarga I. Sp. z o. o. z siedzibą w [...] zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] oraz utrzymana nią w mocy decyzja z dnia [...] marca 2015 roku naruszyły przepisy prawa materialnego, tj. art. 37 ap ust. 1 pkt 2 oraz art. 81 ust. 2 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy.

Tymczasem, zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a., Sąd uchyla zaskarżony akt, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy.

Naruszenie prawa materialnego, o którym mowa w art. 145 § 1 pkt 1 lit. a, może polegać bądź na błędnej jego wykładni, czyli mylnym pojmowaniu treści lub znaczenia określonego przepisu, bądź na niewłaściwym jego zastosowaniu, czyli podciągnięciu ustalonego stanu faktycznego pod hipotezę niewłaściwego przepisu (błąd w subsumcji). Z taką też sytuacją mamy do czynienia w niniejszej sprawie.

Zaznaczyć należy jednocześnie, że ocena zasadności zarzutu naruszenia prawa materialnego może być dokonana wyłącznie na podstawie prawidłowo ustalonego stanu faktycznego. W niniejszej sprawie Sąd nie dostrzegł naruszeń w zakresie właściwego ujęcia stanu faktycznego sprawy. W istocie także sama strona skarżąca, pomimo podniesienia zarzutu naruszenia przepisów procedury administracyjnej, w tym art. 7, 8, czy też 77 § 1 k.p.a., nie neguje zaistnienia naruszeń opisanych w skarżonej decyzji. Wywody skarżącej koncentrują się raczej na zagadnieniu braku należytego uzasadnienia decyzji, w tym błędnego przyjęcia, że celem jej funkcjonowania jest odsprzedaż leków poza granice Polski. Nie podważyła ona jednak ustaleń organu odnośnie wystąpienia zdarzeń, zakwalifikowanych przez organ jako naruszenie obowiązku nałożonego na skarżącą spółkę w art. 77 ust. 1 pkt 3 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 77 ust. 1 pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne, przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien wypełniać obowiązki określone w art. 78 ww. ustawy. Z kolei w myśl art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia. Organ uznał, że stwierdzone w toku postępowania administracyjnego działania strony skarżącej wypełniają kryteria naruszenia powyższego obowiązku prawidłowego zaopatrywania się przez hurtownię farmaceutyczną w leki. Jednocześnie uznał, że działania te obligują go do cofnięcia stronie skarżącej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w oparciu o przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z cyt. przepisem organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Organ uznał, że skarżąca przestała spełniać warunki wymagane do wykonywania swej działalności w związku z dokonywaniem zakupu produktów leczniczych od nieuprawnionych podmiotów, co stanowi naruszenie obowiązków ciążących na niej z mocy art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Jednakże takie zastosowanie prawa przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, przyporządkowujące ustalone przekroczenie wymagań statuowanych w art. 78 ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, pod dyspozycję normy art. 37ap ust. 1 pkt 2 cyt. ustawy, dotknięte było ewidentnym błędem w zakresie subsupmcji. Błąd w subsumcji wyraża się tym, iż stan faktyczny ustalony w sprawie błędnie uznano za odpowiadający stanowi hipotetycznemu przewidzianemu w normie prawnej albo, że ustalonego stanu faktycznego błędnie nie "podciągnięto" pod hipotezę określonej normy prawnej (p. postanowienie Sądu Najwyższego z dnia 15.10.2001 r., sygn. I CKN 102/99 publ. [w:] J. P. Tarno - "Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz", Wyd., LexisNexis Warszawa 2004 r., str. 246 - 247). Z taką też sytuacją mamy do czynienia na gruncie niniejszej sprawy, gdyż ustawa – Prawo farmaceutyczne wprost reguluje sytuację, w której przedsiębiorca dysponujący zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1 p.f. Zgodnie bowiem z art. 81 ust. 2 pkt. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, Główny Inspektor Farmaceutyczny, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1 p.f. Tym samym, jeżeli organ w toku postępowania stwierdzi, że podmiot, któremu udzielono zezwolenia na działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, przekroczył nakaz zaopatrywania się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, zobowiązany jest do zastosowania przy rozstrzyganiu sprawy normy art. 81 ust. 2 pkt. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Niedopuszczalne jest bowiem takie działanie organu, które pomija przepis prawa regulujący wprost skutki zaistnienia konkretnego zdarzenia w funkcjonowaniu podmiotu posiadającego zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, przy jednoczesnym doszukiwaniu się podstawy prawnej dla oceny konsekwencji działań przedsiębiorcy w innym przepisie odnoszącym się do wszelkiej działalności objętej wymogiem uzyskania zezwolenia w oparciu o przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne. Pamiętać należy bowiem, że przepis art. 37ap, w oparciu o który organ wywiódł sankcję obligatoryjnego cofnięcia stronie skarżącej zezwolenia, umieszczony został w Rozdziale 2b ustawy – Prawo farmaceutyczne, zatytułowanym "Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami". Odnosi się więc w oczywisty sposób do wszystkich opisanych w ustawie – Prawo farmaceutyczne ośmiu sytuacji, w których określony typ działalności gospodarczej wymaga uzyskania zezwolenia, tj,:

- wytwarzanie produktu leczniczego (art. 38 ust. 1 u.p.f.),

- import produktu leczniczego (art. 38 ust. 1a u.p.f.),

- prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych (art. 74 ust. 1 u.p.f.),

- prowadzenie hurtowni farmaceutycznej weterynaryjnych produktów leczniczych (art. 74 ust. 3 u.p.f.),

- prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R (art. 74 ust. 5 u.p.f. w związku z art. 40 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, Dz. U. Nr 179, poz. 1485 z późn. zm.),

- prowadzenie składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych (art. 72 ust. 2 w związku z art. 74 ust. 1 u.p.f.),

- prowadzenie apteki ogólnodostępnej (art. 99 ust. 1 u.p.f.),

- prowadzenie punktu aptecznego (art. 70 ust. 4 u.p.f.).

Z kolei art. 81 p.f. wprost reguluje sytuacje, w których następuje cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jak i sytuacje, w których zezwolenie to wygasa. Nadmienić należy, że przepis ten stanowi realizację na gruncie prawa krajowego art. 77 ust. 6 dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z którym to przepisem, państwo członkowskie, które udzieliło zezwolenia, zawiesza je lub cofa, jeżeli jego warunki nie są przestrzegane. Zatem w odniesieniu do przedsiębiorców, którym udzielono zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i którzy naruszyli wymogi ustawowe przy prowadzeniu tego typu działalności, to art. 81 p.f. winien znaleźć zastosowanie w pierwszej kolejności. Dopiero gdyby ustalone okoliczności faktyczne sprawy nie mieściły się w dyspozycji normy art. 81 p.f. organ byłby uprawniony do oceny skutków naruszenia przez przedsiębiorcę ciążących na nim obowiązków w świetle dyspozycji art. 37ap p.f. Z taką sytuacją nie mamy jednak do czynienia w przedmiotowej sprawie, gdyż, jak już wyżej wskazano, skutki naruszenia art. 77 i art. 78 ust. 1 p.f. wprost uregulowane zostały w art. 81 ust. 2 pkt. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Tym samym Główny Inspektor Farmaceutyczny, po stwierdzeniu, że skarżąca spółka dokonywała zakupu produktów leczniczych od nieuprawnionych podmiotów, czym naruszyła obowiązek wskazany w art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f., zobligowany był do oceny prawnych skutków takiego przekroczenia wymogów ustawowych w oparciu o dyspozycję art. 81 ust. 2 pkt 4 p.f. Jednocześnie, z uwagi na fakultatywny charakter cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4 p.f., na co wskazuje użycie w cyt. przepisie wyrażenia "może", organ powinien w swoich rozważaniach uwzględnić wagę naruszeń, ich częstotliwość i charakter, w stosunku do całokształtu działalności przedsiębiorcy. Dopiero taka wnikliwa analiza umożliwi właściwą konkluzję odnoście możności zastosowania sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. W literaturze i orzecznictwie jednolicie przyjmuje się, że decyzje nadzorcze, a tego typu jest to decyzja, wymagają szczególnie starannego uzasadnienia (por. z szerokiej literatury i orzecznictwa na ten temat: J. Starościak, w: J. Łętowski, T. Rabska (red.), System Prawa Administracyjnego, t. III, s. 76; M. Zdyb, Publiczne prawo, s. 110; Z. Janowicz, Kodeks, s. 304; M. Jaśkowska, Uznanie administracyjne; taż, Związanie decyzji; I. Bogucka, Państwo prawne, s. 32–43 i cyt. tam literatura).

Przedstawione w zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej wywody organu co do kwalifikacji stwierdzonych w toku postępowania naruszeń są przy tym irrelewantne z punktu widzenia zasadności cofnięcia stosownego zezwolenia, z uwagi na dokonanie oceny zdarzeń w świetle przepisu art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. zamiast przepisu art. 81 ust. 2 pkt 4 p.f. Także przywołane przez organ orzecznictwo dotyczy stanu prawnego sprzed wprowadzenia nowego brzmienia art. 81 ust. 2 pkt 4 p.f. na mocy ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z dnia 8 stycznia 2015 r., poz. 28, dalej też jako ustawa zmieniająca). Co istotne, w uzasadnieniu do projektu ww. ustawy zmieniającej wprost wskazano, że ma ona na celu między innymi dodanie możliwości cofnięcia zezwolenia wydanego na rzecz przedsiębiorcy, który nie przestrzega przepisów ustawy dotyczących działalności hurtowni farmaceutycznych. Skoro zatem w dacie rozstrzygania przez organ, tj. w dniu 12 marca 2015 roku obowiązywał przepis art. 81 ust. 2 pkt 4 p.f., organ w oczywisty sposób zobligowany był do jego zastosowania w przedmiotowej sprawie. Indyferentnym jest przy tym okoliczność, że ocena prawna dotyczyła zdarzeń powstałych jeszcze przed wprowadzaniem do porządku prawnego ww. przepisu. Mając na względzie brzemiennie art. 6 i art. 138 k.p.a., stwierdzić należy, że organ administracji publicznej wydając decyzję administracyjną, stosuje przepisy prawa materialnego obowiązujące w dniu wydania decyzji (wyrok NSA z dnia 7 lipca 1988 r. IV SA 451/88 - GAP 1988 nr 22 str. 43; wyrok NSA z dnia 7 września 1994 r. III SA 1111/93 - ONSA 1995 Nr 3 poz. 120; wyrok NSA z dnia 24 lutego 1992 r. II SA 49/92 - nie publ.; wyrok NSA z dnia 21 kwietnia 1983 r. II SA 163/82 - RNGA 1985 nr 3 str. 47), z uwzględnieniem koniecznych wyjątków. W wyroku z dnia 7 marca 2012 r., sygn. akt K 3/10 Trybunał Konstytucyjny stwierdził, że milczenie ustawodawcy co do reguły intertemporalnej należy uznać za przejaw jego woli bezpośredniego działania nowego prawa, chyba że przeciw zastosowaniu go przemawiają ważne racje systemowe lub aksjologiczne. Według ogólnej zasady prawa intertemporalnego, w razie wątpliwości, czy należy stosować ustawę dawną czy nową, pierwszeństwo ma ustawa nowa. Zasadę taką tłumaczy się domniemaniem, że ustawa nowa powinna być lepszym odbiciem aktualnych stosunków normatywnych, bardziej dostosowanym do aktualnego stanu prawnego. Z całą pewnością jest ona wyrazem woli ustawodawcy, która została powzięta później aniżeli wola ustawodawcy, której wyrazem był wcześniejszy akt normatywny. Ponadto wynika to z ustanowionej w art. 7 Konstytucji RP, jak również w art. 6 k.p.a., zasady praworządności, zgodnie z którą organy administracji publicznej działają na podstawie i w granicach prawa. Działanie na podstawie prawa, to działanie na podstawie przepisów prawa obowiązujących w dniu wydawania decyzji administracyjnej. Zasada praworządności nakłada zatem na organy orzekające obowiązek ustalenia mocy wiążącej przepisu prawa w dniu wydania decyzji. Po ustaleniu mocy obowiązującej przepisu prawa, organy powinny podjąć czynności w celu ustalenia stanu faktycznego w sprawie, do którego zastosowany zostać powinien przepis obowiązujący w dniu orzekania. Od tej reguły mogą zostać wprowadzone odstępstwa przepisami przejściowymi (patrz wyrok NSA z dnia 16.05.2007r., sygn. I OSK 1080/06, publ. Lex nr 342503 i z dnia 21.06.2006r., sygn. I OSK 943/05, publ. Lex nr 265749). Na gruncie przedmiotowej sprawy zauważyć należy, że ustawa zmieniająca nie zawierała żadnych przepisów intertemporalnych odnoście wejścia w życie nowego brzmienia art. 81 p.f. Oznacza to zatem obowiązek dla organu stosowania powyższego przepisu z uwzględnieniem wprowadzanej zmiany, także wobec toczących się już postępowań. Tymczasem organ, pomimo, że był zobowiązany do zastosowania przepisu art. 81 ust. 2 pkt 4 p.f., pominął go przy dokonywaniu subsumpcji, czym naruszył prawo materialne rzutując ewidentnie na wynik sprawy.

W konsekwencji Sąd, w oparciu o przepis art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a., uchylił zaskarżoną decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] marca 2015 roku. Z uwagi na wymóg art. 15 k.p.a. konieczne jest bowiem zapewnienie stronie prawa do ewentualnego ponownego rozpoznania sprawy na podstawie właściwych przepisów prawa materialnego. Takiego naruszenia nie można bowiem sanować w trybie samego ponownego rozpatrzenia sprawy w oparciu o przepis art. 138 k.p.a.

Ponownie rozpoznając niniejszą sprawę Główny Inspektor Farmaceutyczny winien uwzględnić powyższe wywody Sądu i zastosować właściwy przepis prawa materialnego dla oceny skutków wykazanych naruszeń, tj. art. 81 ust. 2 pkt 4 p.f., uwzględniając także jego fakultatywny charakter wymagający odpowiedniej analizy stanu faktycznego w świetle ujętej w nim sankcji cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

W przedmiocie kosztów orzeczono z kolei na podstawie art. 200 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a.