Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1164/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-11-05 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Kara administracyjna
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 78
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.

SENTENCJA

Dnia 5 listopada 2020 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Dorota Pawłowska (spr.) Sędzia WSA Tomasz Sałek po rozpoznaniu w dniu 5 listopada 2020 r. na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym sprawy ze skargi A. P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2020 r. nr [...] w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] marca 2020 r. nr [...] (dalej "zaskarżona decyzja") Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej "Organ", "GIF"), po rozpatrzeniu wniosku z dnia 25 stycznia 2020r. A. P. (dalej "Skarżąca", "Strona") o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2020 r. nr [...] (dalej także ,,decyzja I instancji") , nakładającą na Stronę administracyjną karę pieniężną w wysokości 5 000 zł z tytułu nieprzekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (dalej także ,,ZSMOPL", ,,System") informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych, w związku z prowadzaniem hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...], przy ul. [...] (ID hurtowni [...]), na podstawie zezwolenia z dnia [...] stycznia 1994 r. znak: [...], zmienionego decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2016 r. znak: [...] – utrzymał w mocy decyzję I instancji.

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Pismem z dnia 29 sierpnia 2019 r. GIF zawiadomił Stronę o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie nałożenia administracyjnej kary pieniężnej z tytułu nieprzekazywania do ZSMOPL informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.

W zawiadomieniu poinformowano m.in. że GIF na podstawie danych zgromadzonych w ZSMOPL powziął wiadomość, iż Skarżąca nie wywiązuje się z obowiązków przedsiębiorcy, prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, określonych w art. 78 ust. 1 pkt 6a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2020 r., poz. 1493, dalej jako "upf").

W odpowiedzi na powyższe zawiadomienie, pismem z dnia 17 września 2019 r., Strona wyjaśniła, że przesyłała raporty do ZSMOPL, jednakże z uwagi na błędy nie zostały one przyjęte do Systemu i zaakceptowane przez ZSMOPL. Jednocześnie Strona poinformowała, że brak możliwości raportowania spowodował wstrzymanie sprzedaży produktów leczniczych w kwietniu, a wszystkie raporty zostaną uzupełnione w dniu 18 września 2019 r.

Postępowanie administracyjne w przedmiotowej sprawie zakończyło się decyzją GIF z dnia [...] stycznia 2020 r., znak: [...], którą nałożono na Stronę administracyjną karę pieniężną w wysokości 5 000 zł z tytułu nieprzekazywania do ZSMOPL informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.

Wnioskiem z dnia 25 stycznia 2020 r. Strona wystąpiła o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej ww. decyzją.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy GIF stwierdził, że nie znajduje podstaw do zmiany własnej decyzji z dnia [...] stycznia 2020 r.

Organ wyjaśnił, że ZSMOPL stanowi system mający na celu monitorowanie, nadzór i kontrolę rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia i wyrobów medycznych. Zakres danych przekazywanych i przetwarzanych został określony w art. 72a ust. 2 upf. Informacje objęte obowiązkiem przekazywania do ZSMOPL przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną powinien przekazywać raz na dobę. Omawiany obowiązek informacyjny ma zatem zapewnić monitorowanie, nadzór i kontrolę nad dystrybucją produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Organ wyjaśnił, że Strona jako podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną zlokalizowaną w [...], przy ul. [...], na podstawie zezwolenia z dnia [...] stycznia 1994 r, znak: [...], zmienionego decyzją GIF z dnia [...] lutego 2016 r., znak: [...] (dalej ,,zezwolenie"), była zobowiązana do przekazywania do ZSMOPL, począwszy od dnia [...] kwietnia 2019 r., informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych. Obowiązek ten winien być przy tym dopełniany permanentnie, tj. nieprzerwanie, począwszy od dnia [...] kwietnia 2019 r.

Zdaniem Organu podkreślenia wymaga, że to na podmiocie prowadzącym hurtownię farmaceutyczną ciąży obowiązek posiadania sprawnego systemu informatycznego, umożliwiającego przekazywanie prawidłowych raportów do ZSMOPL.

GIF wskazał, że pomimo iż, Strona podnosi, że prowadzi sprzedaż jedynie leków stomatologicznych, to należy mieć również na uwadze, iż zakres przysługującego jej zezwolenia obejmuje zakup i sprzedaż produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych z zimnego łańcucha dostaw (poniżej 15°C i 8°C), produktów leczniczych bardzo silnie działających, określonych we właściwej Farmakopei, jak również przechowywanie i dostarczanie własnych produktów leczniczych.

Z danych zgromadzonych w ZSMOPL wynika, że Strona zarejestrowała się w Systemie jako podmiot raportujący, ale nie rozpoczęła przekazywania raportów. GIF wyjaśnił jednocześnie, że ustalenie zawarte w zaskarżonej decyzji z dnia [...] stycznia 2019 r., iż Strona "(...) do dnia 12.08.2019 r. nie rozpoczęła przekazywania raportów do ZSMOPL" (str. 5 uzasadnienia) było błędne. Z danych wygenerowanych przez GIF ze ZSMOPL w dniu 12 grudnia 2019 r. wynika bowiem, że pierwszy komunikat został przyjęty przez System w dniu 24 września 2019 r., a kolejne dopiero od dnia 14 października 2019 r. i dodatkowo komunikaty były przekazywane ze znaczną zwłoką. Powyższe uchybienie w ustaleniu stanu faktycznego pozostaje zdaniem Organu bez znaczenia dla sposobu rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy, gdyż z ustalonych faktów nadal wynika, że Strona nie dopełniła obowiązku prawnego wynikającego z art. 78 ust. 1 pkt 6a upf. Z raportu wygenerowanego ze ZSMOPL w dniu 30 marca 2020 r. wynika ponadto, że komunikaty przekazywane są nieregularnie (przykładowo w lutym brak komunikatów za następujące dni – z wyłączeniem sobót i niedziel: 7 lutego, 17 lutego 24 lutego).

Organ podkreślił, że obowiązek informacyjny nałożony na podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną (niezależnie od zakresu zezwolenia) powinien być dopełniany permanentnie, by zapewnić monitorowanie, nadzór i kontrolę nad dystrybucją produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Odnosząc powyższe przepisy do ustaleń stanu faktycznego, GIF po ponownym rozpatrzeniu sprawy uznał, że nałożenie na Stronę kary pieniężnej w wysokości 5 000 zł było zasadne. Wymierzenie kary w powyższej wysokości jest i było adekwatne do stwierdzonego naruszenia przepisów upf i GIF nie znalazł podstaw do zmiany decyzji z dnia [...] stycznia 2020 r. Utrzymując w mocy własną decyzję z dnia [...] stycznia 2020 r., GIF wziął pod uwagę górną wysokość przedmiotowej sankcji (50 000 złotych); okoliczność zarejestrowania Strony w ZSMOPL i pierwszego komunikatu przyjętego przez System w dniu 24 września 2019 r. co wskazuje na brak incydentalnego charakteru naruszenia; zakres udzielonego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej; brak uprzedniego nałożenia na Stronę kary pieniężnej za naruszenie obowiązku przekazywania informacji do ZSMOPL oraz to, że waga naruszenia prawa nie jest znikoma.

Odnosząc się do zarzutów podniesionych w rozpatrywanym wniosku GIF wyjaśnił, że wysokość nałożonej w rozpatrywanej sprawie administracyjnej kary pieniężnej jest adekwatna do stwierdzonego naruszenia prawa i uwzględnia okoliczności, zakres oraz brak uprzedniego naruszenia przepisów upf. Wysokość ta jest znacznie niższa od maksymalnej wysokości kary, jaką przewidział ustawodawca w art. 127c ust 2 upf i uwzględnia problemy techniczne, jakie mogły wiązać się z przekazywaniem informacji do ZSMOPL w początkowym okresie jego funkcjonowania. Jednakże 6-miesięczny okres braku przekazywania poprawnych komunikatów do ZSMOPL, zdaniem Organu w żaden sposób nie może być usprawiedliwiony trudnościami technicznymi wiążącymi się z nieprzystosowaniem do raportowania do ZSMOPL posiadanego systemu komputerowego.

GIF wyjaśnił, że w stanie faktycznym przedmiotowej sprawy brak było podstaw do odstąpienia od wymierzenia kary pieniężnej i poprzestania na pouczeniu na podstawie art. 189f ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tj. Dz. U. z 2020 r. poz. 256, dalej ,,Kpa").

W ocenie Organu, w przedmiotowej sprawie, waga naruszenia prawa nie jest znikoma. Bieżące przekazywanie wymaganych informacji do ZSMOPL ma na celu monitorowanie obrotu produktami leczniczymi i przeciwdziałanie negatywnym zjawiskom w obrocie, w tym tzw. "odwróconemu łańcuchowi dystrybucji" i procederowi wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, zagrożonych dostępnością, a które to zjawiska w konsekwencji mogą prowadzić do utraty zdrowia lub życia ludzkiego. Nie można przyjąć, że przesłanka znikomości wagi naruszenia prawa została w niniejszej sprawie spełniona, m.in. ze względu na znaczny okres naruszenia obowiązku wynikającego z art. 78 ust. 1 pkt 6a upf.

GIF nie dopatrzył się również naruszenia w sprawie art. 189a § 2 Kpa. Przesłanki wymiaru administracyjnej kary pieniężnej zostały precyzyjnie określone w art. 127c ust. 2 upf i GIF zastosował je w niniejszym postępowaniu.

Na ww. decyzję Strona wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w której zarzuciła:

a. brak zastosowania art. 189f Kpa, art. 189a Kpa, art. 189d Kpa, tj. wydanie rozstrzygnięcia merytorycznego w oparciu o wyrywkowe, częściowe, niepełne w systemie obowiązującego prawa przepisy dotyczące nałożenia kary pieniężnej wyłącznie w oparciu o przepisy upf. Rozstrzygnięcia sprawy jedynie na podstawie upf z pominięciem zastosowania przepisu art. 189a § 2 Kpa oraz art. 189f Kpa dotyczącego nałożenia kar;

b. błędną wykładnię reguły kolizyjnej - art. 189a § 2 Kpa poprzez uznanie, że upf kompleksowo reguluje kwestie kar pieniężnych i przepisy Kpa dotyczące kar nie mają zastosowania. Pominięcie poglądów doktryny i orzecznictwa, iż przepisy upf zawierają lukę prawną bowiem nie regulują "odstąpienia od nałożenia administracyjnej kary pieniężnej lub udzielenia pouczenia", a zatem zastosowanie znajdują nie tylko przepisy Prawa farmaceutycznego, ale również przepisy kpa w tym art. 189a § 2 Kpa oraz art. 189f Kpa;

c. naruszenie prawa materialnego to jest art. 127c ust 1 i 2, art. 127d w związku z art. 72a ust. 1,2,3, art. 78 ust. 1 pkt 6 a upf poprzez błędne ustalenie stanu faktycznego, błędną wykładnię i dokonanie niewłaściwej oceny przesłanek uwzględnianych przy ustalaniu/ miarkowaniu wysokości nałożonej na Stronę kary pieniężnej, co doprowadziło do nałożenia kary niewspółmiernej, rażąco zawyżonej, represyjnej, nieproporcjonalnej w stosunku do charakteru przypisywanego uchybienia i celu;

d. naruszenie zasady dwuinstancyjności postępowania tj. art. 15 Kpa poprzez de facto powielenie argumentów, całkowity brak odniesienia się do zarzutów i dowodów podniesionych i przedłożonych do wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy, niedoniesienie się do dowodów z dokumentów dołączonych do wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy;

e. naruszenie reguł i zasad, jakim powinna odpowiadać decyzja uznaniowa, w tym art. 107 kpa poprzez ograniczenie się do przedstawienia niepełnego stanu faktycznego, przytoczenia treści przepisów bez ich analizy, wykładni, subsumcji,

f. naruszenie przepisów postępowania: art.: 6, 7, 7a, 7 b, 8, 10, 11, 15, 75 § 1, 77 § 1, art. 80 Kpa;

g. naruszenie celów i przepisów wynikających z tarczy antykryzysowej, przewidujących ochronę przedsiębiorców, gospodarki i miejsc pracy, tj. wydanie decyzji w dniu [...] marca 2020 r. bez uwzględnienia nadzwyczajnej sytuacji klęski epidemiologicznej, tarczy antykryzysowej, wbrew decyzjom władzy wykonawczej - ochrony interesów osób prowadzących działalność gospodarczą. Wydanie decyzji z naruszeniem zasady zaufania do organów państwa, zasad współdziałania organów, zasady słusznego interesu strony. Nadto z naruszeniem zasady adekwatności, proporcjonalności, celowości. Wydanie decyzji represyjnej zamiast prewencyjnej. Nadto decyzji nieuwzględniającej wad systemu informatycznego Organu bowiem nieprawidłowo działający system ZSMOP nadal nie przyjmuje raportów zero, czyli bez dobowych utargów, co rodzić będzie kolejne błędne decyzje pogłębiając brak zaufania do organów państw.

Skarżąca wniosła jednocześnie o uchylenie zaskarżonej decyzji.

W odpowiedzi na skargę Organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2018 roku, poz. 2107), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – t.j. Dz.U. z 2019 r., poz. 2325 ze zm., dalej jako ,,Ppsa").

Dokonywana, w świetle powyżej wymienionych kryteriów kontrola zaskarżonej decyzji prowadzi do wniosku, że Organ przy wydaniu decyzji nie dopuścił się naruszenia prawa, które zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a lub c Ppsa obligowałyby Sąd do jej uchylenia. Nie zachodzą także w kontrolowanym postępowaniu wady kwalifikowane, uzasadniające stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji ani podstawy do wznowienia postępowania administracyjnego.

W rozpoznawanej sprawie przedmiotem kontroli sądu administracyjnego była decyzja Organu nakładająca na Stronę karę pieniężną w wysokości 5 000 zł. z tytułu nieprzekazywania do ZSMOPL informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych. Kara pieniężna została zatem nałożona na Skarżącą, na podstawie art. 127c ust 1 i 2 upf za brak realizacji obowiązku wynikającego z art. 78 ust. 1 pkt 6a upf.

Zgodnie bowiem z postanowieniem art. 78 ust. 1 pkt 6a upf do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy przekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych:

a) produktów leczniczych,

b) produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4,

c) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,

d) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

- w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 upf.

Powyższy przepis art. 78 ust. 1 pkt 6a upf został dodany mocą art. 1 pkt 6 lit a tiret drugie ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015r., poz. 788). Podkreślenia jednak wymaga, że wejście w życie tego przepisu prawa było zmieniane. Mocą wspomnianej ustawy miał on wejść w życie z dniem 1 stycznia 2017r. Następnie na mocy art. 16 ustawy z dnia 7 czerwca 2018r. o zmianie ustawy –Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2018r., poz. 1375) zostało postanowione, że informacji, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a upf nie przekazuje się za pośrednictwem ZSMOPL do dnia 30 września 2018r. Kolejną ustawą z dnia 20 lipca 2018r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowie oraz niektórych innych ustaw ( Dz. U. z 2018r., poz. 1515) termin wejścia w życie omawianego tutaj przepisu prawa został przesunięty na dzień 1 kwietnia 2019r. (art. 8 tej ustawy). W konsekwencji zasadnym staje się wnioskowanie, że skutkiem przesuwania wejścia w życie wspomnianego obowiązku przedsiębiorcom prowadzącym działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej został w istocie dany określony czas na podjęcie stosownych przygotowań w zakresie prowadzonego przedsięwzięcia aby móc przygotować się do wykonania nakładanego na nich obowiązku.

Stosownie do postanowienia art. 127 c ust. 1 upf karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 6a upf, nie przekazał do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych. Stosownie zaś do ust. 2 wspomnianego artykułu karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 50 000 zł., uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.

Skarżąca jest przedsiębiorcą prowadzącym działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej w [...] przy ul. [...], pod firmą [...]. Strona uzyskała bowiem zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Zakres zezwolenia obejmuje zaś zakup i sprzedaż produktów leczniczych –produktów leczniczych z zimnego łańcucha dostaw (wymagających zapewnienia stałej niskiej temperatury w całym procesie dystrybucji), produktów leczniczych bardzo silnie działających, określonych we właściwej Farmakopei, jak również przechowywanie i dostarczanie własnych produktów leczniczych.

Nie ulega zatem wątpliwości, że Skarżąca słusznie została uznana przez Organ za podmiot zobowiązany do realizacji obowiązku wynikającego z art. 78 ust. 1 pkt 6a upf. W konsekwencji zasadnie Organ przyjął też, że Skarżąca była zobowiązana do realizacji obowiązku wynikającego z tego przepisu prawa począwszy od dnia [...] kwietnia 2019 r.

Strona, dostrzegając spoczywający na niej w tym zakresie obowiązek zarejestrowała się w ZSMOPL z tym, że nie rozpoczęła, począwszy od dnia [...] kwietnia 2019r. przekazywania wymaganych raportów do Systemu. Nie można przy tym zgodzić się ze Stroną, że okoliczność zarejestrowania się Skarżącej w ZSMOPL została pominięta przez Organ (str. 4 skargi). Zarówno w decyzji I instancji jak i zaskarżonej decyzji GIF okoliczność tą uwzględnił (odpowiednio str. 5 i 7 decyzji I instancji i str. 6 i 7 zaskarżonej decyzji).

Powinność sprostania omawianemu obowiązkowi nie została uzależniona przez ustawodawcę od skali prowadzonej działalności i wysokości osiąganych przychodów, w tym wysokości obrotów osiągniętych w danym roku rozliczeniowym. W tym zakresie nie mogą zostać uznane za zasadne twierdzenia zawarte w skardze co do powinności Organu skoncentrowania swoich działań ,,na dużych podmiotach wyprowadzających leki z Polski (w ogromnych ilościach powodujących braki na rynku polskim)" a nie bezrefleksyjnego nakładania kary na mały podmiot (str. 6 skargi). Sąd zauważa, że działania organów administracji publicznej w omawianym tutaj zakresie mogą i powinny być nakierowane na działalność każdego przedsiębiorcy objętego obowiązkiem wynikającym z art. 78 ust. 1 pkt 6a upf albowiem tylko w takim przypadku może zostać osiągnięty stan prawidłowego nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi. Stąd za całkowicie chybione, a nadto nieumocowane w obowiązujących przepisach prawa, należy uznać twierdzenie skargi w powyższym zakresie.

Nie ulega wątpliwości, że od [...] kwietnia 2019r. Strona winna dysponować odpowiednim systemem informatycznym, który zapewniłby jej wykonanie w sposób należyty spoczywającego na niej obowiązku ustawowego. Brak bowiem podstaw w przepisach prawa do uznania, że była ona zwolniona z jego wykonania na skutek nieposiadania czy też posiadania niewłaściwego oprogramowania niezbędnego dla zapewnienia jego realizacji. Na konieczność sprostania temu obowiązkowi nie ma wpływu, wbrew zarzutom skargi to, że podmioty działające w mniejszej skali nie posiadały dostosowanych programów informatycznych (str. 4 skargi). Trzeba tutaj raz jeszcze wspomnieć o zaistniałych przesunięciach wejścia w życie art.78 ust 1 pkt 6a upf, co pociągało za sobą danie przedsiębiorcom czasu na odpowiednie dostosowanie swoich systemów informatycznych. Pierwotnie obowiązek ten miał ich bowiem obciążać od dnia [...] stycznia 2017 r. a zaczął dopiero od dnia [...] kwietnia 2019r.

Nie sposób też podzielić poglądu skargi o potrzebie ustosunkowania się do formułowanych przez Stronę zarzutów związanych z kierowanymi do Organu prośbami o pomoc techniczną we wdrożeniu nowego systemu informatycznego. Sąd zauważa, że zakres działalności organów administracji publicznej jest ściśle reglamentowany przepisami prawa. Każdy zatem przejaw aktywności tych organów musi mieć swoje źródło w obowiązującym prawie. Brak zaś w upf przepisu prawa, który nakładałby na Organ obowiązek wspomożenia przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne w opracowaniu czy też ulepszeniu programu informatycznego, który zapewni im realizację ich obowiązków ustawowych. To na przedsiębiorcy, jako na profesjonaliście, spoczywa obowiązek zapewnienia sobie stosownego oprogramowania informatycznego, czy też pomocy ze strony partnerów z branży informatycznej, którzy będą czuwać nad prawidłowym jego funkcjonowaniem. Brak szczegółowego odniesienia się przez Organ w zaskarżonej decyzji do kwestii związanej z kierowanymi do niego przez Skarżącą prośbami o pomoc techniczną nie może w świetle powyższego być uznany za uchybienie, jakie mogłoby mieć znaczenie dla wyniku niniejszej sprawy. W tym zakresie warto wskazać na wydane rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 września 2018 r. w sprawie minimalnych wymagań organizacyjno-technicznych dla Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi ( Dz.U. z 2018r., poz. 1821), które weszło w życie 10 października 2018r. a zatem przed datą początkową przystąpienia do realizacji przedmiotowego obowiązku, dając szansę na odpowiednie przygotowanie informatyczne podmiotów zobowiązanych do jego wykonania. Na marginesie już wypada tylko zauważyć, że na stronie internetowej GIF w okresie poprzedzającym wejście w życie obowiązku przekazywania informacji do ZSMOPL zostało zamieszczonych wiele informacji, komunikatów i wytycznych związanych z realizacją tego obowiązku, w tym mających ułatwić przedsiębiorcom jego wprowadzenie w życie.

Nadto trzeba zauważyć, że Strona dopiero po wszczęciu postępowania administracyjnego zakończonego zaskarżoną decyzją tj. w piśmie z dnia 17 września 2019r. wskazywała na problemy z oprogramowaniem, które uniemożliwiły jej wywiązanie się z przedmiotowego obowiązku, jednocześnie zapewniając, że ,,w chwili obecnej dysponujemy poprawnym programem zintegrowanym z naszym systemem sprzedaży i w dniu 18.09.2019r. wszystkie raporty zostaną wysłane i będą wysyłane zgodnie z rozporządzeniem". W skardze powołane są jednak późniejsze (tj. po dacie wszczęcia postępowania) maile i pisma Strony kierowane do Organu a sygnalizujące problem z posiadanym przez nią programem komputerowym. Trzeba zaś zdawać sobie sprawę, że fakt nieprzekazywania informacji do ZSMOPL zaistniał już przed wszczęciem postępowania w sprawie to jest od [...] kwietnia 2019r. i ustał dopiero z dniem [...] września 2019r.

Nie zasługują na uznanie twierdzenia Skarżącej co do błędu w ustaleniach faktycznych w zakresie ilość dni w jakich nie były przekazywane raporty do ZSMOPL i związanego z tym nieuprawnionego pominięcia okoliczności związanych z brakiem możliwości ujawnienia w Systemie raportów wykazujących brak sprzedaży i odrzucaniem ,,raportów zerowych’.

W pierwszej kolejności należy wskazać, że jak wynika z akt administracyjnych (zob. ,,[...]" z dnia [...] grudnia 2019r. – w aktach administracyjnych) do pierwszego przyjęcia komunikatu doszło w dniu 24 grudnia 2019 r. a następne miały miejsce dopiero w dniu 14 października 2019r. Ponadto jak wynika z raportu z dnia [...] grudnia 2019r. także po dacie 14 października 2019r. raporty dzienne nie były przekazywane regularnie. Analogiczne wnioski wypływają z treści raportu ,,[...]" z dnia [...] marca 2020r., który potwierdza – tak jak to przyjął GIF - że przykładowo w dniach 7, 17 i 24 lutego 2019r. nie było komunikatów. Ustalenia zatem GIF w omawianym tutaj zakresie znajdują potwierdzenie w materiale dowodowym zgromadzonym w sprawie. Podnoszona zaś przez Stronę okoliczność związana z odrzucaniem ,,raportów zerowych" dotyczy już okresu, kiedy Strona rozpoczęła zamieszczanie w ZSMOPL komunikatów, choć jak słusznie zauważył Organ także wówczas następowało to z opóźnieniem. Z tego też względu Sąd w oparciu o art. 106 § 3 Ppsa zaniechał przeprowadzenia dowodu z dokumentu załączonego do skargi a zgłoszonego na okoliczność tego jaki dokument generuje ZSMOPL w przypadku gdy do Systemu w dniu 7 lutego 2020r. ,,zgłasza się utarg w kwocie 0 PLN", jak i dowodu z wyjaśnień Organu, jakie w tym przedmiocie miałyby zostać udzielone. Nie zmienia to prawidłowości ustalenia Organu co do 6-miesięcznego okresu braku przekazywania komunikatów do ZSMPOL (począwszy od [...] kwietnia 2019 r. do [...] września 2019r.) a co za tym idzie przyjęcia braku incydentalnego charakteru naruszenia.

W odniesieniu do zarzutu naruszenia zasady dwuinstancyjności na skutek braku odniesienia się do zarzutów i dowodów przedłożonych przy wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Sąd nie stwierdza naruszenia przepisów postępowania w sposób, który mógłby mieć wpływ na wynik sprawy. Wbrew bowiem stanowisku Skarżącej Organ odniósł się do kwestii zastosowania w sprawie przepisów działu IVA Kpa (str. 8-9 zaskarżonej decyzji), właściwie oceniając ich zastosowanie w sprawie. Nadto w odniesieniu do przedłożonego przy wniosku dowodu w postaci dokumentu zawierającego wykaz sprzedaży artykułów według ich wartości za okres od 21 maja 2019r. do dnia 22 stycznia 2020r. na okoliczność osiąganych dochodów trzeba wskazać, że przepis art. 127c ust. 2 upf nie wprowadza dyrektywy wymiaru kary w postaci przychodu czy też dochodu podmiotu karanego lub jego możliwości finansowych (por. art. 210 ust. 2 ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. Prawo telekomunikacyjne – Dz.U. z 2019r. poz. 2460 ze zm.). Przepis ten wymaga bowiem ustalenia wysokości kary pieniężnej z uwzględnieniem okoliczności, zakresu oraz uprzedniego naruszenie przepisów ustawy a zatem z uwzględnieniem faktów, jakie odnoszą się do zaistniałego naruszenia lub też naruszeń powstałych wcześniej. Z tych też względów czynienie Organowi zarzutu nieuwzględnienia wskazanego dowodu na potrzeby mającego zapaść w sprawie rozstrzygnięcia, należy uznać za niezasadne.

W świetle powyższego nie może zostać uznany za zasadny także zarzut naruszenia przez Organ wskazanych w skardze przepisów postępowania. Wbrew bowiem ocenie Skarżącej Organ rozpoznając złożony wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy rozważył prawidłowo zaistniałe okoliczności faktyczne w sprawie, ponownie jej weryfikując. Przejawem tego jest chociażby ponowne zweryfikowanie daty przyjęcia pierwszego komunikatu do ZSMOPL od Strony. Stwierdzenie, że jest to data późniejsza niż data wskazana w decyzji I instancji (zatem wskazująca na dłuższy okres trwania naruszenia) słusznie doprowadziło Organ do wniosku, że w sytuacji dopuszczalnego miarkowania kary pieniężnej i przy uwzględnieniu zasady wypływającej z art. 139 Kpa, usprawiedliwione jest utrzymanie wysokości kary pieniężnej na poziomie przyjętym w decyzji i instancji a nie jej podwyższenie z uwagi na poczynione nowe ustalenia co do czasu trwania naruszenia.

Sąd podziela stanowisko Organu, że w niniejszej sprawie nie mamy do czynienia z incydentalnym charakterem naruszenia a już takie w myśl postanowienia art. 127c ust. 1 upf mogłoby zostać objęte sankcją administracyjną. Wszak w art. 127c ust. 1 upf jest mowa o nieprzekazaniu informacji i dla zastosowania tego przepisu nie jest wymagane aby stan nieprzekazywania tych informacji miał charakter ciągły. W niniejszej sprawie pierwszy komunikat Strony został przyjęty w dniu [...] września 2019r. Stan zaś nieprzekazywania informacji nie miał charakteru jednorazowego ale trwał przez kilka miesięcy.

Wbrew twierdzeniom ujętym w skardze w tym stanie rzeczy nie można zaistniałego naruszenia określać jako znikome. Początkowe trudności zadecydowały o miarkowaniu kary i skutkowały jej obniżeniem z maksymalnego poziomu 50 000 zł. do 5 000 zł. (str. 7 zaskarżonej decyzji). Tym niemniej, jak słuszne Organ podkreślił, nie można było pominąć okoliczności, że okres braku przekazywania danych trwał 6 miesięcy a zatem stan niezgodności z prawem utrzymywał się nieprzerwanie przez dłuższy czas. Nadto, jak zwrócił uwagę GIF bieżące przekazywanie wymaganych informacji do ZSMOPL ma na celu monitorowanie obrotu produktami leczniczymi i przeciwdziałanie negatywnym zjawiskom w obrocie, w tym tzw. ,,odwróconemu łańcuchowi dystrybucji" i procederowi wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, których dostępność jest zagrożona a w konsekwencji może to prowadzić do utraty zdrowia lub życia ludzkiego (str. 8 zaskarżonej decyzji). Słusznie w ocenie Sądu, zawyżywszy na okres trwania naruszenia i jego charakter, Organ przyjął, że nie mamy w tym przypadku do czynienia ze znikomą wagą naruszenia w rozumieniu art. 189f § 1 pkt 1 w związku art. art. 189a § 1 i § 2 pkt 2 Kpa, która pozwalałoby na odstąpienie od nałożenia kary pieniężnej.

Organ dokonał także niewadliwego ustalenia co do braku podstaw do zastosowania w sprawie instytucji przewidzianej w art. 189f § 2 Kpa. W tym zakresie trzeba mieć na uwadze w pierwszej kolejności, że sankcja przewidziana w art. 127c ust. 1 upf ma charakter obligatoryjny i jest stosowana za zaistnienie stanu niezgodnego z prawem na skutek niepodjęcia lub zaniechania dokonywania codziennego przekazywania informacji do ZSMOPL a zatem wykonywania jednego z zadań systemu informacji o ochronie zdrowia (por. art. 29 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji o ochronie zdrowia (Dz. U. z. 2020r. poz. 702 ze zm.)). W tym przypadku osiągnięcie celu kary pieniężnej nie nastąpi poprzez późniejsze uzupełnienie wymaganych codziennych informacji do ZSMOPL tj. po upływie terminów na ich przekazanie i to w sytuacji gdy zakłada się przekazywanie informacji na bieżąco zgodnych z danymi finansowo-księgowymi podmiotu je przekazującego (por. art. 72a ust. 3 i art. 29 ust. 3 upf). W takim przypadku nie mamy do czynienia z karą pieniężną, której cel mógłby zostać osiągnięty w trybie art. 189f § 2 i 3 Kpa. Z tego też względu zasadnie Organ przyjął, że przepis art. 189f § 2 Kpa nie będzie miał tutaj zastosowania.

W konsekwencji nie można zgodzić się z zarzutami skargi, że Organ dokonał błędnej wykładni reguły kolizyjnej tj. art. 189a § 2 Kpa poprzez uznanie, że upf kompleksowo reguluje kwestię kar pieniężnych i przepisy Kpa dotyczące kar nie mają zastosowania. Sąd zauważa, że zarzuty skargi w tym zakresie formułowane są niezasadne albowiem Organ rozważył i następnie należycie zastosował przepis art. 189f Kpa w związku z art. 189a §2 pkt 2 Kpa przyjmując, że waga naruszenia prawa nie jest znikoma. Brak też przesłanek do kwestionowania dokonanej przez GIF oceny co do braku podstaw do zastosowania w sprawie art. 189f § 2 Kpa.

Organ, wbrew twierdzeniom skargi nie miał też obowiązku zastosowania w sprawie art. 189d Kpa albowiem naruszyłby art. 189a § 2 pkt 1 Kpa w związku z art. 127c ust. 2 upf. Zasadnie Organ odstąpił od miarkowania kary pieniężnej w oparciu o przesłanki z art. 189d Kpa albowiem dyrektywy wymiaru kary pieniężnej z tytułu stwierdzonego naruszenia zostały ujęte w ww. artykule upf a w takim przypadku stosowanie Kpa zostało wyłączone (art. 189a § 2 pkt 1 Kpa).

Okolicznością, która zadecydowała o nałożeniu na Stroną kary pieniężnej było nieprzekazywanie przez Skarżącą informacji zgodnie z obowiązkiem wynikającym z art. 78 ust. 1 pkt 6a upf w okresie od dnia [...] kwietnia 2019r. do dnia [...] września 2019r. a zatem zdarzenie które nie miało charakteru incydentalnego. Przy czym nastąpiło to w okolicznościach gdy przedsiębiorcom był zapewniony w istocie długi okres czasu na przygotowanie się do realizacji tego obowiązku, w tym wprowadzenie stosownych rozwiązań informatycznych pozwalających na jego prawidłową realizację. Organ zasadnie przyjął, że Strona jest podmiotem zobowiązanym, który nie został ukarany uprzednio za naruszenie przepisów ustawy. Prawidłowo także GIF przyjął, że waga zaistniałego naruszenia nie ma charakteru znikomego. W kontekście maksymalnej wysokości kary pieniężnej (tj. 50 000 zł.), jaką mógł Organ nałożyć, jej określenie w wysokości 5 000 zł., w świetle ww. okoliczności jak i zakresu naruszenia, nie może być postrzegane za przyjęcie jej na poziomie nieadekwatnym czy nieproporcjonalnym w stosunku do zaistniałego uchybienia.

Poczynione przez Organ ustalenia faktyczne, które znalazły odzwierciedlenie w zebranym materiale dowodowym oraz ich ocena zostały dokonane w sposób wszechstronny. GIF, działał w granicach prawa tak jak tego wymaga art. 6 Kpa i nie naruszył przy tym przepisów postępowania administracyjnego tj. art. 7, art. 77§ 1, art. 80 Kpa. Postępowanie administracyjne było prowadzone w sposób, który nie uchybiał zasadzie pogłębiania zaufania (art. 8 Kpa) a Strona miała zapewnioną możliwość aktywnego w nim udziału. Organ dokonał prawidłowej wykładni mających w sprawie zastosowanie przepisów prawa nie naruszając przy tym zasady przyjętej na gruncie art. 7a Kpa. Nie sposób też uznać aby w sprawie doszło do naruszenia art. 7b Kpa.

Zaskarżona decyzja, jak i jej uzasadnienie czyni zadość wymogom określonym w art. 107 Kpa. Organ, w odwołaniu do mających zastosowanie w sprawie przepisów prawa i ustalonych okoliczności sprawy, wyjaśnił zasadność przesłanek, którym kierował się przy wydaniu zaskarżonej decyzji i uczynił to w sposób, którym nie uchybił art. 11 Kpa.

Nie zasługują na uwzględnienie także zarzuty skargi nawiązujące do celów i przepisów ujętych w tarczy antykryzysowej. W tym zakresie należy wskazać, że na chwilę podpisania i w konsekwencji wydania zaskarżonej decyzji przez GIF nie została ogłoszona i rezultacie nie weszła jeszcze w życie ustawa z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie ustawy o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2020r. poz. 568) stąd też jej postanowienia, zmieniające ustawę z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 374), nie mogą wywoływać skutku w odniesieniu do zaskarżonej decyzji. Nadto należy mieć na uwadze, że zaskarżona decyzja dotyczy naruszenia, jakie miało miejsce przed wejściem w życie ww. przepisów prawa a Stronie została zapewniona możliwość obrony swoich praw i z takiej sposobności skorzystała wnosząc skargę do tut. Sądu.

Mając na uwadze powyższe Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę na podstawie art. 151 Ppsa.