Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 21/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-03-23 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant ref. staż. Anna Głowacka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 marca 2016 r. sprawy ze skargi małoletniego M. Z. reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego ojca M. Z. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2015 r. nr [...] w przedmiocie wydania zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją w mocy decyzję z [...] września 2015 r.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz małoletniego M. Z. reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego ojca M. Z. kwotę 457 zł (czterysta pięćdziesiąt siedem złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

M. Z. reprezentowany przez rodziców E. S. i M. Z. (dalej także "skarżący", "Wnioskodawca") wniósł skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na decyzję Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] listopada 2015 r. utrzymującą w mocy decyzję nr [...] z dnia [...] września 2015 r. o odmowie wydania zgody na refundację leku [...], nazwa wytwórcy [...], (dalej zwany również "[...]").

Jako podstawę prawną rozstrzygnięcia wskazał art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2013 r. poz. 267, z późn. zm.) – dalej jako "k.p.a." w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345) – zwana dalej "ustawą o refundacji leków".

Podstawę faktyczną tego rozstrzygnięcia stanowiły następujące ustalenia:

M. Z. reprezentowany przez rodziców E. S. i M. Z. (przez organ nazwany także "Wnioskodawcą") złożył 22 lipca 2015 r. do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku [...], nazwa wytwórcy [...], we wskazaniu: zespół TRAPS, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków". Do wniosku zostało załączone zaświadczenie lekarskie wystawione przez lekarza specjalistę immunologii klinicznej pediatrę.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...], nazwa wytwórcy [...], ilość 3 opakowania, działając w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271, z późn. zm.) - dalej zwaną "ustawą - Prawo farmaceutyczne". Tym samym umożliwił sprowadzenie przedmiotowego produktu leczniczego z zagranicy na potrzeby związane z leczeniem Wnioskodawcy, co jednak nie było równoznaczne z wyrażeniem zgody na objęcie tego leku refundacją

Rozpatrując przedmiotowy wniosek decyzją z dnia [...] września 2015 r. nr [...] Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację leku [...] dla Wnioskodawcy. W uzasadnieniu wskazał, że przedmiotowy lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Pismem z 22 września 2015 r. Wnioskodawca przesłał uzupełnienie wniosku o refundację powołując się na rozstrzygnięcia, które zapadły przez Naczelnym Sądem Administracyjnym w sprawach o sygn. akt II GSK 1414/15 i II GSK 1415/15.

W złożonym wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Skarżący wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i orzeczenie w tym zakresie, co do istoty sprawy poprzez wydanie zgody na refundację leku K.. Zarzucił zaskarżonej decyzji naruszenie:

art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji poprzez uznanie, że uniemożliwia on objęcie refundacją leku [...];

art. 40 ustawy o refundacji - poprzez uznanie, że nie znajduje on w sprawie zastosowania;

art. 32 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78 poz. 483, z późn. zm.) - dalej zwanej "Konstytucja RP" - poprzez nierówne, dyskryminacyjne traktowanie pacjentów ubiegających się o refundację leku.

Pismem z dnia 15 października 2015 r. Minister Zdrowia zawiadomił Stronę o możliwości zapoznania się z aktami sprawy w trybie przewidzianym w przepisie art. 10 § 1 kpa.

Strona skorzystała z przysługującego jej uprawnienia dnia 26 października 2015 r.

Pismem z 30 października 2015 r. powołując się na art. 32 Konstytucji RP oraz rozstrzygnięcia, które zapadły w innych sprawach wniosła o wyrażenie zgody na refundację wnioskowanego leku.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy zaskarżoną obecnie decyzją nr [...] z dnia [...] listopada 2015 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją decyzję nr [...] z dnia [...] września 2015 r. Podkreślił w uzasadnieniu, że obowiązujące przepisy nie pozwalają na uwzględnienie wniosku Strony.

Powołując się na art. 10 ust. 2 pkt 1 i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków wskazał, że warunkiem koniecznym refundacji jest, by lek nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem produkt leczniczy K., posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejska nr [...], które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr [...] Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. UE L 2004.136.1), obowiązuje we wszystkich krajach Unii Europejskiej, co uniemożliwia wydanie decyzji pozytywnej dla Wnioskodawcy.

Wskazał, że świadczeniobiorcy, o którym mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581, z późn. zm.- dalej zwanej "ustawą o świadczeniach") przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 w/w ustawy. W art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach mowa jest o lekach nie posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją.

Zgodnie z art. 31 b ust. 1 ustawy o świadczeniach, kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, dokonuje Minister Zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31 a ust. 1 tej ustawy. Natomiast zgodnie z art. 31 b ust. 2 pkt 3 w/w ustawy, kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje Minister Zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.

W konsekwencji uznał, że świadczeniem gwarantowanym są leki nie posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją z uwzględnieniem kryteriów wynikających z art. 12 pkt 3- 6, 8-11 ustawy o refundacji.

Minister Zdrowia podkreślił, że zapewnienie dostępności do leku [...] realizowane jest w trybie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Lek jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z tego powodu, że podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Tym samym do tego produktu nie mogą mieć zastosowania regulacje określone zarówno w art. 10 ust. 1 i 2 jak i art. 39 ustawy o refundacji.

Minister Zdrowia stwierdził przy tym, ze poddał analizie całość dokumentacji, w tym stanowisko Konsultanta krajowego w dziedzinie immunologii klinicznej, co nie mogło wpłynąć na zmianę decyzji. Podkreślił, że posługując się terminologią Skarżącego zawartą we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, lek K. "potrzebuje" podstawy prawnej w postaci art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, nie dlatego, że nie ma "funkcjonującego" pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale dlatego, że nie jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgoda na sprowadzenie została wydana w oparciu o art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, który to przepis zezwala na wydanie zgody na sprowadzenie produktu leczniczego, który jednocześnie:

posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 ustawy -Prawo Farmaceutyczne,

jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,

jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Uznał za niezasadne twierdzenie o braku formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku K.. Powołał się na także na wyrok z dnia 25 września 2015 r. wydany w sprawie sygn. akt II GSK 1856/14, w którym taką interpretację przepisów zaprezentował Naczelny Sąd Administracyjny w sprawie odnoszącej się do produktu leczniczego zarejestrowanego w tym samym trybie, co lek K..

Minister Zdrowia wskazał, że lek ten może być przedmiotem wniosku o objęcie refundacją zgodnie z art. 10 ust. 1 pkt 2 w przypadku złożenia wniosku przez uprawniony podmiot. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, wnioskodawcą zgodnie z treścią art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji może być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 876), a także podmiot działający na rynku spożywczym.

Dla przykładu w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 24 czerwca 2015 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdr. poz. 27) znajdowały się leki dopuszczone w procedurze centralnej zawierające takie jak substancje jak [...] czy [...]. Tym samym za niezasadne uznał twierdzenie zawarte we wniosku z ponowne rozpatrzenie sprawy, z którego wynika, iż lek dopuszczony w procedurze centralnej nie mógłby "być przedmiotem klasycznego wniosku o objęcie refundacją". Przeciwnie, Minister Zdrowia dopuszcza takie przypadki w praktyce. Podkreślił również, że ewentualną przeszkodą do złożenia wniosku o objęcie przedmiotowego leku refundacją przez wymienionego wyżej wnioskodawcę (np. podmiot odpowiedzialny) nie jest charakter pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale fakt braku dostępności leku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Minister Zdrowia stwierdził, że nie posiada narzędzi prawnych do nakłonienia konkretnego uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją. Zasady i tryb wydania zgody na refundację, dla produktów określonych w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, określone zostały w art. 39 ww. ustawy.

Mając na uwadze, że produkt leczniczy [...], posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, do produktu tego, do czasu wprowadzenia do obrotu i wystąpienia przez określony podmiot (np. podmiot odpowiedzialny) z wnioskiem o refundację, przepis art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji nie będzie mieć zastosowania.

Odnosząc się do wskazanego przez Skarżącego wyroku z dnia 31 marca 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 4153/14 wskazał, że został zaskarżony skargą kasacyjną organu. Nie zgodził się na prezentowaną w tym wyroku wykładnię art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, ponieważ WSA w Warszawie przywołał dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz.WE L 311 z 28.11.2001, str.67, dalej " dyrektywa 2001/83") wskazując na niezgodność art. 39 ustawy o refundacji z powyższą dyrektywą. Tymczasem dyrektywa 2001/83 implementowana została do polskiego porządku prawnego ustawą - Prawo farmaceutyczne, a nie ustawą o refundacji. Ustawa o refundacji dokonuje wdrożenia dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.Urz.WE L 40 z 11.02.1989, str.8, dalej dyrektywa 89/105).

Prawidłowość tego stanowiska potwierdzają m.in. wymienione w decyzji wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie oraz, co istotne, wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 25 września 2015 r. sygn. akt II GSK 1856/14, w którym NSA przesądził, w niemalże tożsamym stanie faktycznym, iż lek posiadający rejestrację centralną, nie może być refundowany w oparciu o art. 39 ustawy o refundacji. Powyższego stanowiska nie mogą zmienić orzeczenia Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 17 września 2015 r. wydane w sprawach o sygn. akt II GSK 1414/15 i II GSK 1415/15..

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 40 ustawy o refundacji poprzez jego niezastosowanie Organ wskazał, że przepis ten nie mógł znaleźć zastosowania, ponieważ decyzja wydana w oparciu o te normę wywiera skutek "erga omnes". Nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta, jak ma to miejsce w przypadku decyzji wydawanych w oparciu o art. 39 ustawy o refundacji, dotyczących leków sprowadzanych w ramach tzw. importu docelowego. Stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny (lub jego przedstawiciel), a ona sama podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawanym w oparciu o art. 37 ustawy o refundacji.

Do refundacji indywidualnym pacjentom leków, sprowadzanych w oparciu o art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, przewidziany został wyłącznie art. 39 ustawy o refundacji. Dodatkowo wskazał, że postępowanie prowadzone w oparciu o art. 39 ustawy o refundacji ma charakter wnioskowego, zaś w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji prowadzone jest wyłącznie z urzędu. Tym samym może zostać skutecznie wszczęte wyłącznie przez uprawniony Organ - Ministra Zdrowia.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 32 Konstytucji RP Minister Zdrowia wskazał, że przepisy Konstytucji RP kształtują zasady, których konkretyzacją są jednak zapisy ustawowe, a Minister Zdrowia w tym zakresie związany jest treścią ustaw. Istotnym jest, że niniejsza sprawa jest sprawą indywidualną i nie jest zasadnym powoływanie się w tym przypadku na precedensy. Ponadto wskazał, iż w odniesieniu do decyzji dotyczących wydania zgody na refundację leku w trybie art. 39 ustawy o refundacji w żadnym przypadku nie można twierdzić, że dwa stany faktyczne są tożsame. Przyznał, że istotnie, ze względu na kontynuację leczenia, część wniosków o wydanie zgody na refundację została rozpatrzona pozytywnie. Jednakże w przedmiotowym stanie faktycznym Minister Zdrowia, nie wydawał uprzednio Wnioskodawcy zgody na refundację leku [...]. Nie powstała zatem ekspektatywa do kontynuacji terapii z zastosowaniem wybranego leku.

Dodał, że w przedmiotowej sprawie nie można mówić o takiej zmienności poglądów, która stanowi naruszenie prawa. Orzecznictwo Organu może podlegać zmianom, o ile wykaże, że są ku temu uzasadnione podstawy. Zasada zaufania obywatela do państwa nie oznacza natomiast, że Organ nie może zmieniać ocen prawnych - w szczególności gdy zmiana prowadzi do prawidłowego zastosowania określonych przepisów, przy czym nie uczynił tego dowolnie, w sposób uniemożliwiający kontrolę argumentacji przemawiającej, w jego ocenie, za przedmiotową zmianą. Stwierdził nadto, że uzasadnił swoje stanowisko dotyczące braku możliwości refundacji leku K. dla Wnioskodawcy z przywołaniem przepisów prawa. Wnioskodawca w istocie żąda od Organu wydania rozstrzygnięcia w oparciu o argumentację contra legem. Działania Organu polegają na właściwym jego stosowaniu.

Od decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2015 r. Skarżący złożył za pośrednictwem Ministra Zdrowia skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Podniósł zarzuty:

I. Naruszenia przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy tj. art. 8 oraz 9 kpa w wyniku nie przeprowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej poprzez podejmowanie w sprawach o takim samym stanie faktycznym i prawnym jak sprawa Skarżącego przeciwstawnych decyzji, dokonywanie różnych ocen analogicznych spraw oraz zmienność podejmowanych rozstrzygnięć, jak również przez brak uzasadnienia takiego zmiennego podejścia, co doprowadziło do dyskryminacji Skarżącego;

II. Naruszenia prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 32 Konstytucji RP poprzez jego błędną wykładnię skutkującym nierównym traktowaniem Skarżącego przy rozpoznawaniu wniosku o refundację konsekwencją czego była odmowa refundacji leku [...] w sytuacji przyznawania, w takim samym stanie prawnym, innym wnioskodawcom, znajdującym się w takiej samej sytuacji jak Skarżący refundacji ww. leku w latach 2014-2015;

2. art. 68 ust. 1-3 Konstytucji RP poprzez naruszenie podmiotowego prawa Skarżącego do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane, jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, a także poprzez naruszenie zasady równego traktowania w dostępie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych;

3. art. 39 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez niewłaściwą ich wykładnię prowadzącą do uznania, że produkt dopuszczony do obrotu, ale nie znajdujący się w obrocie w Polsce, sprowadzony w trybie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, nie może być refundowany.

4. art. 40 w zw. z art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że przepis ten nie znajduje zastosowania w niniejszej sprawie pomimo, że niezbędne jest zastosowanie leku [...] w celu ratowania życia i zdrowia Skarżącego, wobec braku innych możliwych do zastosowania w jego stanie klinicznym procedur finansowanych ze środków publicznych.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, powtarzając dotychczasową argumentację.

Przy piśmie z 14 marca 2016r. złożonym przed rozprawą Skarżący załączył decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2014 r. w sprawie W. W., wydaną przy identycznej jednostce chorobowej, jak ta która wystąpiła u strony. W. W. otrzymała zgodę na refundację leku tj. [...].

Podnosił, że z jednej strony mamy więc do czynienia z sytuacją gdy art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, stanowi przeszkodę do wydania decyzji refundacyjnej na korzyść strony, eliminując możliwość zastosowania art. 10 cyt. ustawy, z powodu nie spełniania przesłanki z art. 39 ust. 1.

Z drugiej zaś strony ten sam przepis jest podstawą, by w identycznym przypadku chorobowym, w odniesieniu do tego samego leku, w krótkim odstępie czasu, wydać decyzję o zgodzie na refundację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu kontrola sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Sąd w ramach swojej działalności dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym jak i prawem procesowym, przy czym rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 z późn. zm., dalej: "p.p.s.a.").

Spór prawny, który zarysował się w rozpatrywanej sprawie dotyczy kwestii odnoszącej się do oceny stosowania przez organ administracji publicznej przepisów prawa materialnego, a mianowicie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków w relacji do stanu faktycznego, który przyjęty został za podstawę wyrokowania w sprawie. Wynika z niego po pierwsze, że organ administracji publicznej uznał, że stan faktyczny sprawy został prawidłowo ustalony w toku postępowania prowadzonego z wniosku świadczeniobiorcy o wyrażenie zgody na refundację leku [...], nazwa wytwórcy [...],, po drugie zaś, że koresponduje on z hipotezą normy prawnej dekodowanej z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r., albowiem wymieniony lek posiadał ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską, tymczasem warunkiem wyrażenia zgody na refundację leku, jest brak posiadania przez ten lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP.

Kwestionowane decyzje zostały wydane przez Ministra Zdrowia na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, który stanowi, że lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Minister Zdrowia odwołując się do literalnej wykładni tego przepisu stwierdził, że refundacji w jego trybie może podlegać jedynie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany w trybie art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, Minister Zdrowia, wydając zarówno zaskarżoną decyzję jak i poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] września 2015 r., nr [...], odmawiającą wydania skarżącemu zgody na refundację leku [...], nazwa wytwórcy [...], dopuścił się przede wszystkim - mogącego mieć zasadniczy wpływ na wynik sprawy - naruszenia przepisów procedury administracyjnej, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 9 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a. - z uwagi na niewyjaśnienie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy, a także na przeprowadzeniu wadliwej analizy zebranego w sprawie materiału dowodowego.

Jednocześnie, zdaniem Sądu, Minister Zdrowia, rozstrzygając w niniejszej sprawie, naruszył także przepis art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu tezy, iż nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Istota problemu w niniejszej sprawie sprowadza się do pytania, czy Minister Zdrowia prawidłowo przyjął, że obowiązujące przepisy ustawy o refundacji nie przewidują refundacji leku posiadającego dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na rynku.

Minister Zdrowia stwierdził w zaskarżonej decyzji, że podstawę całego systemu refundacji wprowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stanowią warunki określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji.

Zgodnie przepisem art. 10 ust. 1 cyt. ustawy, refundowany może być lek, który spełnia następujące wymagania:

1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,

2) jest dostępny na rynku;

3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.

Wyjątki od powyższej regulacji ustawodawca przewidział w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, który stanowi, że refundowany może być również:

1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

2) lek, o którym mowa w art. 40.

Powyższa regulacja odnosi się do refundacji zarówno do leków dopuszczonych do obrotu (art. 10 ust. 1), jak i leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 10 ust. 2).

Kwestię dopuszczenia leku do obrotu regulują przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 3 ust. 1 tej ustawy, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 3 P.f.). Jak wynika z art. 3 ust. 2 P.f., do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Przedmiotowa sprawa dotyczy spornego leku [...], który posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr [...] (na podstawie rozporządzenia nr [...] Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków).

Sporny lek nie spełnia jednak wszystkich przesłanek warunkujących jego refundowanie, określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, albowiem nie jest dostępny na rynku.

Ustawa o refundacji nie definiuje pojęcia "dostępności na rynku", jak wskazuje się jednak w piśmiennictwie, za brak dostępności na rynku należy rozumieć rynek detaliczny, na którym świadczeniobiorca nie będzie miał możliwości nabycia przypisanego mu refundowanego leku (vide: J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska, Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz, LEX 2014).

Okoliczność braku dostępności ww. na rynku potwierdził sam Minister decyzją z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] wyrażając zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...]. Późniejsza, chwilowa dostępność podnoszona na rozprawie przez przedstawicieli organu, nie ma zatem żadnego znaczenia w niniejszej sprawie.

Należy podkreślić, że zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o refundacji, objęcie refundacją leku następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia.

W zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia wyjaśnił, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Organ podnosił, że nie może z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wniosek m.in. o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, jak wynika z art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia. Jednakże wnioskodawcą, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Co więcej, podmiotem odpowiedzialnym, zgodnie z art. 2 pkt 16 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, czyli przedsiębiorca, w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 i Nr 180, poz. 1280) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 2 pkt 24 ustawy Prawo farmaceutyczne). Oznacza to, że w omawianym trybie, wnioskodawcą w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego nie może być osoba fizyczna, indywidualnie zainteresowana w refundacji leku.

Dokonując analizy powyżej przytoczonych przepisów prawa, Minister Zdrowia uznał, że z uwagi na fakt, iż sporny produkt leczniczy [...] posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, podmiot odpowiedzialny ma możliwość, po wprowadzeniu leku na rynek, złożyć wniosek o umieszczeniu leku na liście leków refundowanych, czego jednak nie czyni. Jednocześnie, Minister Zdrowia stwierdził w zaskarżonej decyzji, iż nie posiada narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją, a w odpowiedzi na skargę wyjaśnił, że nie dysponuje instrumentami prawnymi, które umożliwiałyby zobligowanie jakiegokolwiek podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania leku na rynek.

Jednocześnie Minister Zdrowia wskazuje w zaskarżonej decyzji, że ustawa o refundacji wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją i zapewnia równy dostęp do nich dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, analizując zaskarżone rozstrzygnięcie Ministra zapadłe w przedmiotowej sprawie, uznał jednak, że wbrew deklaracji organu o zapewnieniu równego dostępu do refundacji, wydana decyzja prowadzi jednak do odmiennych wniosków, wydając się iluzoruczną.

Z wyjaśnień organu i stanowiska skarżącego wynika dosyć szczególna sytuacja występująca w przypadku spornego leku. Choroba, na którą cierpi małoletni (pierwotne zaburzenie odporności zespół Traps) należy do chorób bardzo rzadko występujących. Poza sporem jest, że lek [...] posiada udokumentowaną, choć nie objętą wskazaniami Charakterystyki Produktu Leczniczego, skuteczność kliniczną w leczeniu zespołu TRAPS - w sytuacji, gdy na rynku brak jest jakiegokolwiek zamiennika dla przedmiotowego leku.

W praktyce zainteresowane refundacją tego leku są zazwyczaj tylko osoby indywidualne, które jednak nie są uprawnione do wystąpienia w opisanym powyżej trybie z wnioskiem o objęcie go refundacją.

Prowadzi to do wniosku, że w przypadku takich leków jak [...] - posiadający formalnie dopuszczenie do obrotu, lecz na rynku niedostępny i brak jest w Polsce jego jakiegokolwiek zamiennika i pomimo, że istnieje prawna możliwość objęcia go refundacją - system refundacji leków w praktyce byłby nieskuteczny wobec braku narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie tego produktu leczniczego refundacją oraz braku instrumentów prawnych, obligujących jakikolwiek podmiot odpowiedzialny do wprowadzania leku na rynek.

Przy akceptacji powyższego stanu jako zgodnego z prawem, czyli przyjęcie rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia za prawidłowe, należałoby zaakceptować przyjętą obecnie przez organ wykładnię ustawy o refundacji – jako systemu refundacji leków nie zapewniającego równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sytuacjach, jak w niniejszej sprawie, co oznaczałoby za niemożliwe faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie.

Tymczasem, art. 68 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej gwarantuje podmiotowe prawo jednostki do ochrony zdrowia, stanowiąc że: "Każdy ma prawo do ochrony zdrowia". Natomiast art. 68 ust. 2 Konstytucji RP gwarantuje konstytucyjną zasadę równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, stanowiąc, że: "Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa". System refundacji leków, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej, mieści się w zakresie przedmiotowym powyższych norm konstytucyjnych.

Podnoszony w skardze art. 32 Konstytucji gwarantuje natomiast w ust. 1, że wszyscy są wobec prawa równi. Wszyscy mają prawo do równego traktowania przez władze publiczne. W ust. 2 stanowi, że nikt nie może być dyskryminowany w życiu politycznym, społecznym lub gospodarczym z jakiejkolwiek przyczyny.

Mając na uwadze powyższe, wykładnia spornych kwestii powinna w drodze interpretacji uwzględniać powyższe gwarancje konstytucyjne.

Zdaniem Sądu, oznacza to, że system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

W orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego wskazuje się na podstawowy charakter prawa do ochrony zdrowia, mającego swe źródło w przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, co wyraża art. 30 Konstytucji RP, stanowiąc, że przyrodzona i niezbywalna godność człowieka stanowi źródło wolności oraz praw człowieka i obywatela. Jest ona nienaruszalna, a jej poszanowanie i ochrona jest obowiązkiem władz publicznych. W wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., sygn. akt K 14/03, Trybunał Konstytucyjny wskazał, że: "Prawo do ochrony zdrowia (...) jest konstytucyjnie gwarantowane i to nie tylko jako prawo, które nadane zostaje jego adresatom przez władzę państwową, ale jest to prawo podstawowe wynikające z przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, którego przestrzeganie władza państwowa jest zobowiązana ochraniać (zob. A. Zoll, Problemy służby zdrowia w świetle doświadczeń RPO, Prawo i Medycyna 2000, nr 8, vol. 2)". Trybunał Konstytucyjny pokreślił w cyt. wyroku, że : "Nie można mówić o ochronie godności człowieka, jeżeli nie zostały stworzone wystarczające podstawy do ochrony życia". Trybunał stwierdził jednocześnie, że: "Z obowiązku rzeczywistego zapewnienia przez władze publiczne warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, wynika jednak wymaganie, iż system ten - jako całość - musi być efektywny". Trybunał Konstytucyjny, odnosząc się do środków publicznych, z których finansowane są świadczenia zdrowotne, podkreślił, że: "(...) świadczenia finansowane z wyżej wymienionych środków mają być dostępne dla obywateli (...), przy czym nie chodzi o dostępność jedynie formalną, deklarowaną przez przepisy prawne o charakterze "programowym", ale o dostępność rzeczywistą, stanowiącą realizację określonego w ust. 1 art. 68 Konstytucji prawa do ochrony zdrowia (...)".

W ocenie Sądu, powyższe rozważania Trybunału Konstytucyjnego, odnoszące się ogólnie do systemu ochrony zdrowia, są jak najbardziej aktualne również na gruncie systemu refundacji leków.

Minister Zdrowia oparł swoją odmowę zgody na refundację tego leku na twierdzeniu, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie daje podstawy do wydania zgody w tej sprawie, ponieważ przepis ten dotyczy leku, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podczas, gdy sporny lek posiada takie pozwolenie. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi doprecyzowanie - uregulowanego w art. 10 ust 2 pkt 1 ustawy o refundacji - wyjątku od reguły, wedle której refundowany może być lek posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wskazany wyjątek dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W obu zatem przepisach (a więc w art. 10 ust. 2 pkt 1 i w uzupełniającym go art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji), ustawodawca odwołał się do art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, regulującego sytuacje tzw. importu docelowego produktu leczniczego, polegającego na sprowadzeniu leku na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta, co odbywa się na podstawie indywidualnej decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia.

Zgodnie z wyjaśnieniami Ministra Zdrowia, zawartymi w zaskarżonej decyzji, dostępność do spornego leku realizowana jest w trybie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia może, w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem, że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.

Należy zauważyć, że pozwolenie, o którym mowa w cyt. art. 4 ust. 9 pkt 2 P.f., to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane przez Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Zdaniem Sądu, literalne zatem zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 P.f.

W konsekwencji, oznacza to, że wykluczona jest literalna wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w zestawieniu z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a normy wynikające z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 P.f.

Sąd zatem uznał, że zestawienie przez ustawodawcę obu omawianych przepisów oznacza, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego w ramach, którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 P.f.

Ta druga sytuacja obejmuje, przypadek występujący w niniejszej sprawie dotyczący leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając powyższe na względzie, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (w art. 4 ust. 9 P.f.).

Należy zauważyć, że powyższe stanowisko Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyraził również w wyrokach wydanych w dniu 31 marca 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 4153/14, jak i w dniu 20 sierpnia 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 446/15.

Zdaniem Sądu, w sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, powyższa interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Na gruncie niniejszej sprawy Sąd stwierdził zatem, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje administracyjne, naruszył także art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię, albowiem przyjął, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem, jak uznał Sąd, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu.

Wykładnię celowościową tej normy uzasadnia w szczególności zasada, że w procesie stanowienia prawa wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony.

Tak tez wyraźnie stwierdził Trybunał Konstytucyjny w cytowanym wcześniej wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., wydanym w sprawie sygn. akt K 14/03, że: "Prawna ochrona życia ma charakter wieloaspektowy. Jej sformułowanie już w pierwszym z przepisów konstytucyjnych dotyczących wolności i praw osobistych zdaje się przesądzać o nadrzędności życia ludzkiego w hierarchii wartości chronionych przez prawo. Skłania ona jednocześnie do przyjęcia w procesie stanowienia prawa dyrektywy interpretacyjnej, wedle której wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (in dubio pro vita humana) (...)" (por. również /w:/ Konstytucje Rzeczypospolitej oraz komentarz do Konstytucji RP z 1997 roku, pod red. J. Bocia, Wrocław 1998, s. 78)".

W ocenie Sądu, wskazana dyrektywa interpretacyjna znajduje zastosowanie również w niniejszej sprawie, w procesie stosowania prawa, pozwalając na rozstrzygnięcie wątpliwości interpretacyjnych związanych z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a więc sytuacjach wyjątkowych, tj., w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi.

Należy uznać, że nielogiczna jest interpretacja Ministra Zdrowia, w ramach której organ ten wskazał, że lek wymagający podstawy wprowadzenia do obrotu w postaci art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne (w tym wypadku art. 4 ust. 9 P.f.) uznaje się za dopuszczony do obrotu. Powołując się na ogólną zasadę interpretacji tekstów prawnych, jeżeli dosłowna wykładnia art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do nielogicznego wniosku, wówczas należy zastosować interpretację celowościową. W tej sytuacji, jak zasadnie stwierdził skarżący, systemowa i celowościowa interpretacja art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, lek ten może być refundowany w trybie z art. 39 ustawy refundacyjnej.

Niezależnie od naruszenia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, Sąd uznał również, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje, dopuścił się naruszenia przepisów postępowania tj., art. 7, 8, 9, 77 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a., w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na końcowy wynik sprawy.

Otóż, należy zauważyć, że Minister przekonywująco nie wyjaśnił w wydanych decyzjach, dlaczego podjęte w niniejszej sprawie rozstrzygnięcie jest całkowicie odmienne od innych rozstrzygnięć dotyczących spornego leku, a w szczególności wydanych zgody na refundację na rzecz innej pacjentki, której leczenie nie było przedłużeniem terapii, na co wskazywał skarżący załączając do akt niniejszego postępowania dowód w postaci decyzji wyrażającej przez ten sam organ zgodę na refundację.

Należy przyznać rację organowi, co do zasady, że trudno jest mówić o tożsamości stanów faktycznych rozstrzygniętych różnymi decyzjami administracyjnymi w odrębnych postępowaniach administracyjnych, bowiem nie ulega wątpliwości, że każda decyzja zapada w indywidualnej sprawie i wiąże organ oraz stronę w tej konkretnej, indywidualnej sprawie.

Problem jednak, który ujawnił się w niniejszej sprawie, nie dotyczy ustaleń faktycznych w indywidualnej sprawie, lecz zastosowania, a dokładniej rzecz ujmując, jednolitości interpretacji przepisu prawa materialnego, co nie jest kwestią indywidualnej sprawy, zależną od ustaleń faktycznych.

Poza sporem jest, że powołana przez stronę skarżącą, jako dowód, decyzja administracyjna, została wydana na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i dotyczy spornego leku [...]. W niniejszej sprawie organ stwierdził, że sporny lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską i fakt ten nie jest ustaleniem w indywidualnej sprawie, lecz obiektywną okolicznością, niezależną od indywidualnego postępowania, a która - jako jedyna - legła u podstaw rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, jednak w sposób całkowicie odmienny od innego rozstrzygnięcia dotyczącego spornego leku. Złożona przed Sądem decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2014 r. w sprawie W. W., dotyczy identycznej jednostki chorobowej, jak ta która wystąpiła u strony. W. W. otrzymała zgodę na refundację leku tj. [...].

Z jednej strony – w przypadku skarżącego - mamy do czynienia z sytuacją gdy art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, stanowi przeszkodę do wydania decyzji refundacyjnej na jego korzyść strony, eliminując możliwość zastosowania art. 10 cyt. ustawy, z powodu nie spełniania przesłanki z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji (według organu skoro lek ma pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu w Polsce, nie ma podstaw do uwzględnienia wniosku o jego refundację).

Z drugiej zaś strony ten sam przepis jest podstawą, by w identycznym przypadku chorobowym, w odniesieniu do tego samego leku, w krótkim odstępie czasu, wydać decyzję o zgodzie na refundację.

Powyższe fakty wymagają wyjaśnienia przez organ i odniesienia się do nich w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Zgodnie z przepisem art. 8 i 9 k.p.a. organ powinien w skarżonej decyzji wyjaśnić stronie motywy swojego rozstrzygnięcia w sposób przekonywujący zgodnie z treścią art. 11 k.p.a. Tego w tej sprawie zabrakło.

Organ nie wskazał, żadnych innych przyczyn wydania spornego rozstrzygnięcia poza posiadaniem przez sporny lek ważnego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Powyższe oznacza, że Minister Zdrowia nie stosuje jednolitej interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zaś w zaskarżonej decyzji, jak i poprzedzającej ją decyzji nie wyjaśnił jednak, na czym polegała interpretacja tego przepisu w innej sprawie dotyczącej spornego leku i dlaczego od niej odstąpił na gruncie niniejszej sprawy.

W konsekwencji, należy uznać, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie spełnia wymogów przewidzianych przez ustawodawcę w przepisie art. 107 § 3 k.p.a., poprzez brak wyjaśnienia, w wyczerpujący sposób, zastosowanej w sprawie podstawy prawnej, wobec wykazanej rozbieżności w jej zastosowaniu, co godzi również w art. 8 k.p.a. i wyrażoną w tym przepisie zasadę prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do organów władzy publicznej. Na gruncie niniejszej sprawy zmienność poglądów organu administracji w zakresie interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leku [...] prowadzi bowiem do uzasadnionego zarzutu dyskryminacji małoletniego skarżącego.

Należy w tym miejscu zauważyć, że również Naczelny Sąd Administracyjny, oddalając skargi kasacyjne wniesione przez Ministra Zdrowia od wyroków WSA w Warszawie uchylających decyzje o odmowie wyrażenia zgody na refundacje leków z uwagi na naruszenie m.in. art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. - wyraźnie stwierdził, że "za w pełni uzasadnione z punktu widzenia zasady praworządności i demokratycznego państwa prawnego uznać należałoby oczekiwanie, że determinowany przywołanymi zasadami standard działania administracji publicznej uwzględniać powinien potrzebę operowania w pełni zobiektywizowanymi, przewidywalnymi i transparentnymi (odzwierciedlanymi, tak w praktyce działania organu administracji publicznej, jak i w uzasadnieniach wydawanych decyzji) kryteriami załatwiania spraw danego rodzaju oraz przestrzegania ich w każdym z rozpatrywanych przypadków" (vide: wyroki NSA z dnia 17 września 2015 r. wydane w sprawach sygn. akt II GSK 1414/15 i II GSK 1415/15).

Należy wskazać, że Minister Zdrowia, rozstrzygając sprawę ponownie, zobowiązany będzie - poza sanowaniem wskazanego już wcześniej istotnego uchybienia polegającego na braku wszechstronnego wykazania przyczyn rozbieżności w zastosowaniu podstawy prawnej przewidzianej w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji - uwzględnić również przedstawioną powyżej interpretację tego przepisu ustawy o refundacji, zgodnie z którą w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na refundację spornego leku.

Natomiast powołany przez organ wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 25 września 2015 r. sygn. akt II GSK 1856/14, wydany w okolicznościach faktycznych innej sprawy, nie wiąże Sądu w sprawie niniejszej.

Mając na względzie powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. - orzekł, jak w sentencji wyroku, orzekając o kosztach postępowania w oparciu o przepisy art. 200 w zw. z art. 205 § 2 i art. 209 p.p.s.a.