Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1762/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-05-14 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 70 ust. 1 i ust. 4, art. 71 ust. 1 i 3 pkt 2; art. 95a, art. 99 ust. 2 i 3, art. 100 ust 1-3, art. 101-104; art. 107; art. 37ap ust. 1 pkt 2; art. 65 ust. 1; art. 72 ust. 1, art. 68 ust. 1 i ust. 2; art. 72 ust. 3; art. 86a
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Protokolant ref. staż. Patrycja Młynarczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 maja 2019 r. sprawy ze skargi V. z siedzibą w P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2018 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną w tej sprawie ww. decyzją z [...] czerwca 2018 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej organ odwoławczy, GIF), działając w oparciu o przepisy art. 112 ust. 1 i 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2 i 9, art 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust.1, art. 70 ust. 1, 4 i 5 oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 ze zm., dalej upf) oraz art.138 § 1 pkt 1 kpa, po rozpatrzeniu odwołania V. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej strona skarżąca, spółka) od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] (dalej organ I instancji) z [...] pazdziernika 2017 r. cofającej stronie skarżącej udzielone jej 11 grudnia 2014 r. zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego o nazwie [...] położonego w K. przy ul. [...], w związku z utratą rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego oraz naruszeniem art. 86a upf, utrzymał w mocy tę decyzję.

U podstaw ww. rozstrzygnięcia o cofnięciu skarżącej zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego legły wyniki kontroli planowej punktu aptecznego [...] przeprowadzonej przez inspektorów organu I instancji w dniach [...] pazdziernika 2016 r. W protokole z tej kontroli odnotowano, że strona skarżąca w ramach działalności tego punktu:

1. dokonywała sprzedaży produktów leczniczych innym aptekom ogólnodostępnym, tj. aptekom [...] w K. i P. prowadzonym przez M. i P. J. s.c. w P. oraz innemu punktowi aptecznemu [...] w S. prowadzonemu przez M. S., na podstawie faktury nr [...] z [...] marca 2015 r., faktury nr [...] z [...] maja 2015 r., faktury nr [...] z [...] października 2015 r., faktury nr [...] z [...] listopada 2015 r., korekty nr [...] z [...] listopada 2015 r, (dot. faktury [...] z [...] pazdziernika 2015 r.), faktury nr [...] z [...] marca 2015 r., faktury nr [...] z [...] marca 2015 r., faktury nr [...] z [...] sierpnia 2015 r., faktury nr [...] z [...] października 2015 r., faktury nr [...] z [...] pazdziernika 2015 r., faktury nr [...] z [...] maja 2015 r.;

2. dokonywała zakupu produktów leczniczych od innych aptek ogólnodostępnych, tj. od apteki "[...]" w G., prowadzonej przez wspólników spółki cywilnej "[...]" [...], oraz od apteki [...] w P. prowadzonej przez M. i P. J. s.c.;

3. sprzedawała znaczne ilości produktów leczniczych [...] oraz [...] podmiotom wykonującym działalność leczniczą w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne (F. Sp. z o.o. w W., J. Sp. z o.o. w W., D. Sp. z o.o. w likwidacji w S.), przy czym sprzedaż była zaewidencjonowana w systemie komputerowym punktu aptecznego jako sprzedaż pojedyńczych opakowań danego produktu leczniczego, potwierdzona przedstawionymi paragonami fiskalnymi, co jest niespójne z rozchodem (data wydania i ilość wydana) przedmiotowych produktów leczniczych na podstawie złożonych przez ww. podmioty lecznicze zapotrzebowań i wystawionych faktur VAT sprzedaży (dodatkowo zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych nie posiadały podpisu oraz pieczątki kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą);

4. sprzedawała znaczne ilości produktu leczniczego [...], zawierającego w swoim składzie pseudoefedrynę - zaewidencjonowanego w punkcie aptecznym indeksem oznaczonym " , , ,([...])" z pominięciem nazwy leku (innym niż uwidoczniony w prowadzonej przez punkt apteczny ewidencji produktów leczniczych [...]), przy czym w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 3 pazdziernika 2016 r. stwierdzono rozchód 11 262 opakowań;

5. prowadziła obrót w okresie od dnia 19 grudnia 2015 r. do 3 lutego 2016 r, produktem leczniczym "[...]" zawierającym w swoim składzie substancję czynną, która nie jest dopuszczona do obrotu w punktach aptecznych;

6. sprzedawała do aptek ogólnodostępnych wyroby medyczne, suplementy diety i środki kosmetyczne;

7. realizowała oraz wystawiła przez technika farmaceutycznego odpisy recept w punkcie aptecznym;

8. nie dopełniła obowiązków osoby realizującej zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne (brak sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania – na zapotrzebowaniach brak podpisu i pieczątki kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, na zrealizowanych zapotrzebowaniach brak umieszczenia daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji, przekroczony termin ważności zapotrzebowania, który wynosi 14 dni od dnia jego wystawienia).

Ww. kontrolę zakończono [...] pazdziernika 2016 r. Protokół kontroli dnia [...] grudnia 2016 r. podpisali inspektorzy przeprowadzający kontrolę, a za podmiot kontrolowany, jako "właściciel apteki" - M. S. (por. protokół z kontroli planowej przedsiębiorcy V. Sp. z o.o. z siedzibą w P. prowadzącego punkt apteczny o nazwie "[...]" w K. – w aktach administracyjnych sprawy). 7 kwietnia 2017 r. organ I instancji wszczął postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia stronie skarżącej zezwolenia na prowadzenie ww. punktu aptecznego w związku z podejrzeniem, że strona przestała spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu. W jego toku strona skarżąca w piśmie z 30 maja 2017 r. wyjaśniła m.in., że w kontrolowanym punkcie nie prowadzono fikcyjnego obrotu lekami, lek [...] był błędnie przedmiotem obrotu w punkcie aptecznym – został omyłkowo przesunięty magazynowo pomiędzy podmiotami należącymi do spółki i sprzedany omyłkowo na zapotrzebowanie w przedmiotowym punkcie, w punkcie tym prowadzone są dwa indeksy leku [...] × 14 tab. - 168 oraz 3004; zakup i rozchód tego leku został wydrukowany osobie kontrolującej zgodnie z jej życzeniem i znajduje się w posiadaniu organu I instancji.

Jak wzmiankowano postępowanie przed tym organem zakończyło się ww. decyzją cofającą stronie skarżącej zezwolenie na prowadzenie spornego punktu aptecznego. GIF nie uwzględnił odwołania skarżącej od tej decyzji, w którym skarżąca nie zgodziła się z ustaleniem utraty rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego uznając, że spełnia warunki prowadzenia punktu aptecznego, a w sprawie winno zostać wydane rozstrzygnięcie o wygaszeniu zezwolenia - zgodnie ze złożonym w dniu 25 czerwca 2017 r. wnioskiem strony.

W ocenie organu odwoławczego, który przytoczył treść ww. mających zastosowanie w sprawie przepisów ustawy upf, z materiału dowodowego wynika, że strona dostarczała produkty lecznicze do aptek i punktów aptecznych; przedsiębiorca prowadzący ww. punkt apteczny w K. prowadził obrót hurtowy produktami leczniczymi, który stosownie do art. 72 ust. 1 (z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2) upf, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. Zgodnie z art. 74 ust 1 upf podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga zezwolenia GIF, którego strona nie posiada.

Do punktów aptecznych stosuje się odpowiednio przepisy art. 95a, art. 99 ust 2 i 3 art. 100 ust. 1-3, art. 101-104 oraz art. 107 upf. Skarżąca spółka utraciła rękojmię należytego prowadzenia punktu aptecznego, co zostało wykazane i udowodnione za pomocą faktur VAT, dokumentujących sprzedaż produktów leczniczych do innych punktów aptecznych i aptek oraz opisane w protokole z kontroli punktu aptecznego prowadzonego przez spółkę; dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych na rzecz innych punktów aptecznych i aptek stoi w sprzeczności z podstawowymi zasadami prowadzenia punktu aptecznego. Rękojmia musi trwać przez cały okres posiadania przez przedsiębiorcę zezwolenia. Regulacje art. 37ap ust. 1 pkt 2 upf stanowią samodzielną podstawę prawną cofnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego; odnoszą się do wszystkich przypadków udzielania zezwoleń na gruncie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne (upf), a zatem także do przypadku udzielenia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego. Uczestnictwo w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw" stanowi naruszenie fundamentalnych zasad prowadzenia apteki i jako takie skutkuje cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki.

Organ wskazał też inne okoliczności, mające wpływ na ocenę rękojmi należytego prowadzenia ww. punktu aptecznego przez stronę skarżącą, ujawnione w toku postępowania kontrolnego. Chodzi mianowicie o stwierdzenie prowadzenia obrotu produktem [...] ([...]) tabl. (5mg+120 mg) 14 tabl. pod dwoma indeksami: "[...] tabl. o przedł...." oraz " ,,, (Nr: [...])" poza systemem ewidencji produktów leczniczych w punkcie aptecznym; przy czym jedna z ewidencji stwierdza zakup w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 3 października 2016 r. 20 opakowań, rozchód 15 opakowań leku, zaś druga ewidencja stwierdza w tym samym przedziale czasowym zakup 11262 opakowań i rozchód 11262 opakowań tego samego produktu. Ilość dokonanych w punkcie aptecznym sprzedaży produktu leczniczego [...], zawierającego w swoim składzie pseudoefedrynę - substancję psychoaktywną, która jest prekursorem narkotykowym kat. 1, świadczy o rażącym naruszeniu rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego; rodzi bowiem podejrzenie prowadzenia fikcyjnego obrotu tym produktem.

Nadto strona zaopatrywała się w produkty lecznicze u przedsiębiorców prowadzących apteki i punkty apteczne (zamiast w hurtowniach farmaceutycznych), sprzedawała produkty lecznicze w znacznych ilościach podmiotom prowadzącym działalność leczniczą (sprzedaż była zaewidencjonowana w systemie komputerowym punktu aptecznego jako sprzedaż pojedyńczych opakowań danego produktu leczniczego potwierdzona przedstawionymi paragonami fiskalnymi, co jest niespójne z rozchodem przedmiotowych produktów leczniczych na podstawie złożonych przez ww. podmioty lecznicze zapotrzebowań i wystawionych faktur VAT), prowadziła obrót produktem leczniczym niedopuszczonym do sprzedaży w punktach aptecznych, sprzedawała do aptek ogólnodostępnych wyroby medyczne, suplementy diety i środki kosmetyczne, realizowała oraz wystawiała za pomocą technika farmaceutycznego odpisy recept, realizowała nieprawidłowo wystawione zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych. Wszystkie te okoliczności świadczą o braku rzetelności w prowadzeniu punktu aptecznego, prowadzeniu fikcyjnego obrotu produktami leczniczymi, braku przestrzegania podstawowych przepisów dotyczących prowadzenia punktów aptecznych.

Organ wskazał również na brak w aktach sprawy wniosku strony o stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie przedmiotowego punktu aptecznego. Jednak gdyby nawet uznać jego złożenie (według strony wniosek złożyła 25 czerwca 2017 r.) nie mógłby odnieść zamierzonego skutku. Zgodnie bowiem z treścią art. 104 ust. 2b upf, jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie, wygaśnięcia nie stwierdza się. W tej sprawie postępowanie kontrolne zostało zakończone wcześniej niż dzień złożenia wniosku o stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia, co uniemożliwia podjęcie decyzji o stwierdzeniu wygaśnięcia zezwolenia. Co więcej, w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności gospodarczej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych i administracyjnych (art. 104 ust. 2a upf).

Przepis art. 86a upf, jednoznacznie zakazujący sprzedaży (obecnie zbywania) produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu wszedł w życie z dniem 8 lutego 2015 r., zatem obowiązywał już w czasie dokonywania przez stronę nieuprawnionej sprzedaży; natomiast na podstawie ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z dnia 9 kwietnia 2015 r. (Dz.U. z 2015 r. poz. 788) z dniem 12 lipca 2015 r. ustawodawca znowelizował brzmienie art. 103 ust. 1 upf, wprowadzając obligatoryjną przesłankę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki (punktu aptecznego), wobec stwierdzenia naruszenia art. 86a upf. Część sprzedaży produktów leczniczych (w tej sprawie) została dokonana po wejściu w życie tej nowelizacji (przykładowo faktura VAT nr [...], faktura VAT nr [...], faktura VAT nr [...], faktura VAT nr [...], faktura VAT nr [...]).

Art. 103 ust. 1 pkt 2 upf stosuje się odpowiednio do punktów aptecznych na mocy art. 70 ust. 4 upf; w sprawie zaistniały zatem również przesłanki obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego.

Spółka V. zaskarżyła powyższą decyzję do Sądu; zarzuciła jej:

- błąd w ustaleniach faktycznych, mający wpływ na wynik sprawy, polegający na uznaniu przez organ, że strona skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia ww. punktu aptecznego o nazwie "[...]", podczas gdy skarżąca na dzień wydania decyzji nadal spełnia wszystkie warunki prawem określone do prowadzenia punktu aptecznego, przy czym wskazany błąd w ustaleniach faktycznych skutkował niewłaściwym zastosowaniem art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 upf,

- naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4, art 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a upf poprzez jego błędne zastosowanie jako podstawy cofnięcia zezwolenia na prowadzenie ww. punktu aptecznego o nazwie "[...]" w związku z utratą przez skarżącą rękojmi należytego prowadzenia tego punktu aptecznego, podczas gdy jest to sprzeczne ze zgromadzonym materiałem dowodowym, z którego jednoznacznie wynika, że skarżąca spełnia wszystkie warunki uzyskania zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego,

- naruszenie prawa materialnego, tj. § 9 i 10 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki z dnia 18 października 2002 r. oraz art. 95 ust. 4 pkt 4 i 6 w zw. z art. 70 ust. 5 upf poprzez uznanie, że skarżąca w sposób nierzetelny prowadziła ewidencję produktu leczniczego o nazwie "[...]", podczas gdy produkt ten ujęła w systemie ewidencji produktów leczniczych, zatem ewidencja była prowadzona należycie.

Z powodu tych zarzutów skarżąca spółka wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

W obszernym uzasadnieniu skargi rozwinęła argumentację na temat wskazanych zarzutów. W ocenie skarżącej nigdy nie doszło do sprzedaży produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych na rzecz aptek ogólnodostępnych i punktu aptecznego. Skarżąca przyznała, że dokonywała przesunięć produktów leczniczych z punktu aptecznego na rzecz aptek ogólnodostępnych oraz punktu aptecznego. Jednak podmioty, na rzecz których zostały wystawione faktury VAT były gospodarczo powiązane ze skarżącą. Wspólnikiem spółki V. jest P. J., który jednocześnie jest członkiem zarządu spółki. Drugim członkiem zarządu jest M. S. pełniąca funkcję prezesa. Te same osoby są wspólnikami spółki cywilnej M. i P. J. s.c. prowadzącej apteki: "[...]" w K. oraz "[...]" w P.. Nadto M.S. prowadziła punkt apteczny "[...]" w S.. Przesunięcia produktów leczniczych pomiędzy wymienionymi podmiotami nie skutkowały uzyskaniem przez skarżącą spółkę zysku. Skarżąca chcąc realizować zadania nałożone przez ustawę, w trosce o dobro pacjenta, dokonywała przesunięć magazynowych produktów leczniczych, które w danej chwili były niedostępne w innej aptece czy punkcie aptecznym; przesunięcia te miały miejsce, jedynie w celu zapewnienia pacjentom dostępu do produktów leczniczych, których zakup był utrudniony, a nie w celu uzyskania zysku ze sprzedaży. Faktury VAT wystawiane były w celu udokumentowania tego przesunięcia. Nie ma podstaw do uznania przesunięć magazynowych produktów leczniczych pomiędzy punktem aptecznym, a wskazanymi aptekami i punktem aptecznym, jako zbycia tych produktów. Przesunięć dokonywali pracownicy, którzy traktowali wszystkie ww. apteki ogólnodostępne oraz punkty apteczne jako jeden podmiot gospodarczy; bez znaczenia było dla nich, czy wystawią fakturę VAT, czy dokonają przesunięcia magazynowego.

Niewielka ilość faktur VAT - 10 w okresie od 27 marca 2015 r. do 6 listopada 2015 r. wskazuje, że nie można mówić o sprzedaży hurtowej. Faktury obejmowały pojedyncze opakowania środków leczniczych, których sprzedaż następowała natychmiast po dokonanym przesunięciu magazynowym.

Apteka "[...]" prowadzona jest przez spółkę cywilną "[...]", której wspólnikami są M. S., J. S., B. S., K. O.. Zatem również ta apteka jest podmiotowo powiązana ze spółką/stroną skarżącą, która nie dokonywała (w tej sytuacji) zakupu produktów leczniczych od apteki "[...]" oraz od apteki "[...]", a jedynie doszło do przesunięcia magazynowego produktów leczniczych.

Produkt leczniczy "[...]" był ujęty w ewidencji produktów leczniczych, a jego sprzedaż nigdy nie miała miejsca poza ewidencją. Nie istnieją okoliczności wskazujące na zamiar ukrycia przychodu ze sprzedaży tego produktu/leku. Niewyszczególnienie go pod nazwą, a poprzez indeks, było jedynie błędem technicznym. Stwierdzenie, że rozchód jednostkowych opakowań produktu ilustruje nierealność i fikcyjność rozchodu jest nieudowodnione. Nie stwierdzono przypadków przedawkowania produktu.

Według skarżącej nawet gdyby uznać, że dopuściła się nieprawidłowości takich jak sprzedaż produktów leczniczych w znacznych ilościach podmiotom prowadzącym działalność leczniczą, sprzedaż produktów niedopuszczonych do sprzedaży w punktach aptecznych, realizacja nieprawidłowo wystawionych zapotrzebowań na zakup produktów leczniczych, "to i tak takie drobne przewinienia nie mogą stanowić podstawy decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego". Skarżąca nie dopuściła się rażącego naruszenia przepisów ustawy upf, gdyż jedynymi pobudkami, którymi się kierowała było dobro pacjenta, a przesunięcia środków leczniczych nie były prowadzone na wielką skalę – jedynie w sytuacjach wymagających pilnego zaopatrzenia pacjenta w trudno dostępne środki lecznicze i bez uzyskiwania zysku; zatem dokonanych przesunięć magazynowych nie należy traktować jako zbycia produktów leczniczych.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie; podtrzymał zajęte w sprawie stanowisko. Podkreślił w szczególności, że przesunięcie magazynowe nie może mieć miejsca pomiędzy odrębnymi przedsiębiorcami, Iegitymującymi się innym numerem NIP. Przesunięcie magazynowe nie wymaga wystawienia faktury VAT, która jest dokumentem potwierdzającym sprzedaż. Na ocenę ww. transakcji nie mogły wpłynąć wyjaśnienia strony o braku świadomości pracowników punktu aptecznego "[...]" różnicy między przesunięciem magazynowym a sprzedażą, gdyż od przedsiębiorcy prowadzącego punkt apteczny oczekiwać należy znajomości i przestrzegania przepisów regulujących ten rodzaj działalności gospodarczej. O zakwalifikowaniu sprzedaży jako obrotu hurtowego nie przesądza ilość dokonanych transakcji lecz podmiot, na rzecz którego dokonano sprzedaży. Przepis art. 86a upf jednoznacznie zakazujący sprzedaży (obecnie zbywania) produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu wszedł w życie z dniem 8 lutego 2015 r., zatem obowiązywał już w czasie, kiedy strona dokonywała nieuprawnionych sprzedaży.

Natomiast na podstawie ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z dnia 9 kwietnia 2015 r. (Dz.U. z 2015 r. poz. 788), z dniem 12 lipca 2015 r. ustawodawca znowelizował brzmienie art. 103 ust. 1 upf, wprowadzając obligatoryjna przesłankę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki (punktu aptecznego), wobec stwierdzenia naruszenia art. 86a upf. Część ww. sprzedaży została dokonana już po wejściu w życie tej nowelizacji, np. faktura VAT nr [...] , faktura VAT nr [...], faktura VAT nr [...], faktura VAT nr [...], faktura VAT nr [...]. Przepis art. 103 ust. 1 pkt 2 upf stosuje się odpowiednio do punktów aptecznych na mocy art. 70 ust. 4 upf.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skargę należało oddalić, gdyż zaskarżona decyzja jest zgodna z prawem. Decyzją tą GIF utrzymał w mocy ww. decyzję organu I instancji, którą cofnięto skarżącej spółce zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego. Analiza materiałów tej sprawy - objętych aktami administracyjnymi, uzasadnia wniosek o poprawnym ustaleniu w niej wszystkich istotnych dla oceny przesłanki skutkującej cofnięciem przedmiotowego zezwolenia okoliczności faktycznych i prawnych. W działaniach organów farmaceutycznych podejmujących rozstrzygnięcie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości; w szczególności organy te prawidłowo ustaliły podstawę faktyczną orzekania oraz wyjaśniły zastosowanie do oceny poczynionych ustaleń ww. przepisów prawa składających się na materialnoprawną podstawę rozstrzygnięcia. Argumentacja decyzji na ten temat jest wyczerpująca i nie wywołuje merytorycznych zastrzeżeń.

Zgodnie z art. 70 ust.1 upf poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzględnieniem art. 71 ust. 1 i 3 pkt 2, mogą prowadzić punkty apteczne. Stosownie do ust. 4 art. 70 upf prowadzenie punktów aptecznych wymaga uzyskania zezwolenia. Przepisy art. 95a, art. 99 ust. 2 i 3, art. 100 ust. 1-3, art. 101-104 oraz art. 107 upf stosuje się odpowiednio. Użycie przez ustawodawcę w art. 70 ust. 4 upf wyrażenia "stosuje się odpowiednio" oznacza, że unormowania ustawy upf dotyczące aptek ogólnodostępnych odnoszą się do punktów aptecznych.

Przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 upf stanowi, że organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Ustawodawca wymaga zatem by przedsiębiorca posiadający zezwolenie przez cały czas prowadzenia apteki lub punktu aptecznego spełniał warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania tego rodzaju działalności gospodarczej. Użycie w przepisie określenia "cofa zezwolenie" oznacza, że zaistnienie sytuacji, gdy przedsiębiorca "przestał spełniać warunki", zobowiązuje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Cofnięcie zezwolenia jest w takiej sytuacji obligatoryjne.

Warunki określone przepisami prawa, o jakich mowa w tym przepisie obejmują rękojmię należytego prowadzenia punktu aptecznego. Stosownie do art. 101 pkt 4 upf odmawia się udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej/odpowiednio punktu aptecznego, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki/punktu aptecznego. Oznacza to, że podmiot uzyskujący zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego musi dawać rękojmię należytego prowadzenia punktu aptecznego, przy czym rękojmią tą musi legitymować się przez cały okres wykonywania tej działalności. W przeciwnym przypadku narazi się na sankcję z ww. art. 37ap ust. 1 pkt 2 upf w postaci cofnięcia zezwolenia. Zakres i sposób rozumienia rękojmi na gruncie art. 101 pkt 4 upf pozostawiony jest organom, które muszą dokonać oceny zjawisk mających uzasadniać utratę rękojmi. Nie ma bowiem definicji ustawowej tego pojęcia; w szerokim ujęciu rękojmię tę wiąże się ze specjalnymi cechami, właściwościami i sposobem działania podmiotów obdarzonych szczególnym zaufaniem. Przy wyjaśnianiu zakresu rękojmi należytego prowadzenia apteki/punktu aptecznego należy posiłkować się orzecznictwem (por. wyrok NSA z 5 marca 2019 r. II GSK 12/17), w świetle którego pojęcie rękojmi zawiera takie cechy jak szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej zawód; odnosi się więc do zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składających się na jego ogólny wizerunek, a odnoszonych do osoby zaufania publicznego. Rękojmia to poręczenie, zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego będzie wykonywany prawidłowo. Przekroczenie przez podmiot prowadzący aptekę/odpowiednio punkt apteczny granic zakreślonych ustawą upf obowiązków stanowi przyczynę utraty rękojmi, skutkującą cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki/punktu aptecznego. Ustawa ta, regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi, jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość. Stosownie do art. 65 ust. 1 ustawy upf obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Wszelkie odstępstwa od tych zasad są więc niedopuszczalne i godzą w rękojmię należytego prowadzenia apteki/punktu aptecznego. Przekroczenie przez podmiot prowadzący punkt apteczny warunków, na jakich w świetle przepisów ustawy działalność ta ma być wykonywana, stanowi przyczynę utraty rękojmi. Podmiot taki nie daje bowiem gwarancji prowadzenia punktu aptecznego zgodnie z przepisami prawa, a tym samym nie daje rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego.

Ustawa upf przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, tj. obrót detaliczny i obrót hurtowy. Obrót hurtowy, z zastrzeżeniem ust. 8 ust. 2, mogą prowadzić stosownie do art. 72 ust. 1 upf wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. Natomiast obrót detaliczny tymi produktami jest prowadzony, z mocy art. 68 ust. 1 i art. 70 ust. 1 upf, w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych, z zastrzeżeniem przepisów art. 68 ust. 2, art. 71 ust. 1 i art. 72 ust. 3 upf. W obu przypadkach wymagane jest uzyskanie stosownego zezwolenia. Apteka/punkt apteczny nie może więc sprzedawać leków innym aptekom i hurtowniom, obrót hurtowy zaś prowadzić może wyłącznie hurtownia.

W rozpoznawanej sprawie twierdzenie o wadliwości prowadzenia punktu aptecznego oparto na wynikach ww. kontroli przeprowadzonej przez organ inspekcji farmaceutycznej w dniach [...] pazdziernika 2016 r., ustalając m. inn. dokonywanie przez stronę skarżącą w ramach działalności tego punktu sprzedaży produktów leczniczych innym aptekom ogólnodostępnym oraz innemu punktowi aptecznemu, jak również dokonywanie zakupu produktów leczniczych od innych aptek; strona sprzedawała też znaczne ilości produktu leczniczego [...], zawierającego w swoim składzie pseudoefedrynę - zaewidencjonowanego w punkcie aptecznym indeksem oznaczonym " , , ,(Nr: [...])" z pominięciem nazwy leku (innym niż uwidoczniony w prowadzonej przez punkt apteczny ewidencji produktów leczniczych [...]), przy czym w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 3 pazdziernika 2016 r. stwierdzono rozchód 11 262 opakowań produktu, jak również prowadziła obrót, w okresie od 19 grudnia 2015 r. do 3 lutego 2016 r, produktem leczniczym "[...]" zawierającym w swoim składzie substancję czynną, która nie jest dopuszczona do obrotu w punktach aptecznych (por. szczegółowy opis wszystkich naruszeń w ww. protokole kontroli w aktach administracyjnych sprawy oraz ich zestawienie w części wstępnej tego uzasadnienia). Są to naruszenia istotne, tym samym organ prawidłowo wywiódł na tej podstawie utratę po stronie skarżącej rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego. Przesłanką tej utraty jest naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia punktu aptecznego. Wskazane w ww. protokole kontroli i ustalone przez organy wydające decyzje I i II instancji naruszenia kwalifikują się w ramach tej przesłanki, skutkując brakiem omawianej rękojmi, co jest wystarczającym powodem cofnięcia skarżącej spółce przedmiotowego zezwolenia. Nadto ustawodawca nie uzależnia cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej/odpowiednio punktu aptecznego od skali czy wagi naruszeń, a także przyczyn ich zaistnienia. Używa bowiem w art. 37 ust. 1 pkt 2 upf imperatywu, wyrażonego zwrotami "cofa zezwolenie" i "przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa", wskazującego na (obligatoryjną) kompetencję organu inspekcji farmaceutycznej do cofnięcia zezwolenia w razie stwierdzenia naruszenia warunków prowadzenia tej działalności. W przypadku spełnienia przesłanki utraty rękojmi z art. 101 pkt 4 upf ma zastosowanie przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 upf, który zawiera nakaz dla organu cofnięcia zezwolenia każdorazowo w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Cofnięcie zezwolenia opiera się zatem wyłącznie na obiektywnych przesłankach, tj. samym fakcie stwierdzenia naruszenia, a odpowiedzialność z tego tytułu jest odpowiedzialnością obiektywną (o charakterze administracyjnym). Ustawodawca - mając zapewne na uwadze wyższe wartości, jakimi są gwarantowana konstytucyjnie ochrona zdrowia i życia ludzkie, jak i znaczenie społeczne zawodu farmaceuty - nie zdecydował się więc, jak to niejednokrotnie czyni, na wprowadzenie przesłanek egzoneracyjnych, których wykazanie przez przedsiębiorcę uwalniałoby go od "sankcji" w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzeni apteki/punktu aptecznego (por. ww. wyrok NSA z 5 marca 2019 r. II GSK 12/17).

Organy inspekcji farmaceutycznej w zgromadzonym materiale dowodowym udokumentowały transakcje, które wskazują, że w punkcie aptecznym strony skarżącej sprzedaż wskazanych produktów leczniczych nie miała charakteru sprzedaży detalicznej. Oprócz niedozwolonego dostarczania/sprzedaży produktów leczniczych innym aptekom i punktowi aptecznemu (również zaopatrywania się w takich aptekach i punktach zamiast w hurtowniach farmaceutycznych), dokonywano tam bowiem m.inn. sprzedaży produktu leczniczego [...] zawierającego w swoim składzie pseudoefedrynę (substancję psychoaktywną, która jest prekursorem narkotykowym kat. 1) w dużych ilościach. Niewątpliwie taka sprzedaż produktu – jako działanie niezgodne z udzielonym skarżącej spółce zezwoleniem na prowadzenie punktu aptecznego, gdyż w ilościach przekraczających indywidualne zapotrzebowanie pacjentów - słusznie wzbudziła uzasadnione podejrzenie organów inspekcji farmaceutycznej prowadzenia fikcyjnego obrotu tym produktem, także ze względu możliwość jego przedawkowania przez pacjentów; sytuacja ta jest sama w sobie naruszeniem rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego.

Sąd zaakceptował też ustalenia organów w sprawie, że skarżąca spółka za pośrednictwem swojego punktu aptecznego sprzedawała - jak już wzmiankowano - produkty lecznicze do innych do aptek i punktu aptecznego. Fakt wskazywanego przez stronę powiązania osobowego tych aptek i punktu (podmiotów je prowadzących) ze skarżącą nie stanowi okoliczności usprawiedliwiającej zakazane działanie, skoro były to odrębne od skarżącej spółki podmioty gospodarcze, posiadające odrębne zezwolenia oraz inne dane identyfikacyjne. W szczególności z racji tej odrębności nie może tu być mowy o dowodzonych przez stronę przesunięciach magazynowych. Jak bowiem prawidłowo zauważa organ w odpowiedzi na skargę, przesunięcie magazynowe nie może mieć miejsca pomiędzy odrębnymi przedsiębiorcami, Iegitymującymi się innym numerem NIP. Przesunięcie magazynowe nie wymaga też wystawienia faktury VAT, która jest dokumentem potwierdzającym sprzedaż, a o zakwalifikowaniu sprzedaży jako obrotu hurtowego nie przesądza ilość dokonanych transakcji lecz podmiot, na rzecz którego dokonano sprzedaży. Nadto w myśl art. 103 ust. 1 pkt 2 upf (w brzmieniu tego przepisu po nowelizacji ustawy upf dokonanej z dniem 12 lipca 2015 r. ww. ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw) wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej/odpowiednio punktu aptecznego, jeżeli apteka/punkt apteczny naruszyła przepis art. 86a, stosownie do którego zakazane jest zbywanie (wcześniej od 8 lutego 2015 r. do zmiany treści przepisu z dniem 12 lipca 2015 r. - sprzedaż) produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Przepis art. 86a upf obowiązywał w czasie dokonywania przez skarżącą ww. zakwestionowanych przez organ transakcji sprzedaży produktów leczniczych do innych aptek i punktu aptecznego; w związku z art. 103 ust. 1 pkt 2 upf tworzy on obligatoryjną przesłankę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki (punktu aptecznego). W tej sprawie wykazano zatem również wypełnienie przez skarżącą spółkę dyspozycji przepisów art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a ustawy upf, które tworzą samodzielną przesłankę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego. Wskazana nowelizacja ustawy upf jedynie wzmocniła wcześniejszy zakaz sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną/punkt apteczny innej aptece/punktowi aptecznemu, jak i zmodyfikowała charakter sankcji z tego tytułu z fakultatywnej na obligatoryjną.

Z tych wszystkich powodów szerokie zarzuty i argumentacja skargi nie podważają stanowiska organu, które legło u podstaw podjętego rozstrzygnięcia w sprawie. W istocie mają one bowiem charakter polemiczny, w szczególności skarżąca spółka winna znać zasady prowadzonej działalności i mieć świadomość konsekwencji naruszenia tych zasad w sytuacji, gdy mają one charakter bezwzględnie obowiązujących, zatem bez względu na motywację i powody każde od nich odstępstwo musi być kwalifikowane w kategorii okoliczności podważających rękojmię należytego prowadzenia apteki/punktu aptecznego (art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 upf), a jeżeli chodzi o sprzedaż/zbywanie produktów leczniczych innym aptekom i punktowi aptecznemu także jako samodzielne wyczerpanie przesłanki cofnięcia zezwolenia na podstawie ww. przepisów art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a ustawy upf.

Wbrew zarzutom skargi w sprawie nie zostały naruszone wskazane w skardze przepisy prawa materialnego; Sąd nie dopatrzył się też naruszenia przepisów procesowych. Organy wyjaśniły bowiem wszystkie istotne dla rozstrzygnięcia okoliczności objęte dyspozycją ww. przepisów prawa materialnego. Zbędne jest w tej sytuacji badanie i ocena innych okoliczności wskazywanych przez stronę, jak brak zysku z podjętych działań, niewielka ich skala czy kierowanie się – zdaniem strony skarżącej - dobrem pacjenta, skoro wykazane zostało, że postępowanie strony ewidentnie naruszało przepisy regulujące prowadzenie punktu aptecznego.

W tym stanie rzeczy Sąd, na podstawie art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (ppsa), orzekł jak w sentencji wyroku.