Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 714/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-11-17 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 86 ust. 1, 2 i 8, art. 87 ust. 2, art. 96 ust. 1, art. 101 pkt 4, art. 103 ust. 2 pkt 1, art. 120 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 8, art. 78 § 1
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Protokolant sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 17 listopada 2016 r. sprawy ze skargi L. C. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (w skrócie: "GIF") decyzją z [...] stycznia 2016 r., nr [...], wydaną na podstawie art. 115 pkt 4 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 5, 8 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281, z późn. zm.), dalej: "p.f.", oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2013 r., poz. 267, z późn. zm.), dalej: "k.p.a.", po rozpatrzeniu odwołania wniesionego przez L. C. (dalej: "Strona" lub "Skarżąca") od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (w skrócie: "WIF") z [...] czerwca 2014 r., znak [...], w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w P. przy [...] (dalej: "Apteka"), utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Do wydania powyższej decyzji doszło na podstawie następujących ustaleń:

[...] i [...] lutego 2014 r. WIF przeprowadził kontrolę doraźną w Aptece w zakresie przestrzegania przepisów art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 5 oraz art. 96 ust 1 p.f. W toku przedmiotowej kontroli stwierdzono, że w Aptece dokonywano sprzedaży produktów leczniczych posiadających kategorię dostępności "Wydawane z przepisu lekarza – Rp." do nieuprawnionego podmiotu, tj. F.

Pismem z 17 marca 2014 r. WIF powiadomił Stronę o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia koncesji Nr [...] z [...] września 1990 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w typu B w P. przy [...].

28 marca 2014 r. do WIF wpłynęło pismo Strony, w którym zawnioskowała o przeprowadzenie dowodu z jej przesłuchania na okoliczność spełniania warunków do prowadzenia Apteki. Pismem z 9 kwietnia 2014 r. WIF wezwał Stronę do osobistego stawiennictwa celem złożenia wyjaśnień.

5 maja 2014 r. do WIF wpłynęło pismo Strony, w którym wyjaśniła, że nie zgadza się ze stanowiskiem organu co do okoliczności, iż przestała dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki oraz wskazała, że organ nie wziął pod uwagę okoliczności, iż przez 20 lat apteka była prowadzona wzorowo bez zastrzeżeń, apteka sumiennie pełniła dyżury nocne i świąteczne, zaspokajając potrzeby lokalnej ludności.

Pismem z 15 maja 2014 r. Strona przedstawiła swoje stanowisko w sprawie, w którym podniosła, że od wielu lat pacjenci korzystają z usług apteki i jej zamknięcie spowoduje, iż stracą oni możliwość korzystania z fachowej pomocy. Wyjaśniła, że dotychczas przeprowadzone w aptece kontrole nie wykazały nieprawidłowości. Strona wniosła także o przeprowadzenie dowodu z zeznań w charakterze świadków pracowników – M. C. i R. K. na okoliczność spełniania rękojmi.

30 maja 2014 r. WIF przeprowadził dowód z przesłuchania Strony oraz wskazanych powyżej pracowników.

Po zakończeniu postępowania administracyjnego WIF decyzją z [...] czerwca 2014 r. cofnął zezwolenie na prowadzenie Apteki.

Nie zgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem, Strona złożyła odwołanie, w którym zawarła też dalsze wnioski dowodowe.

W toku postępowania przed GIF odmówiono przeprowadzenia wnioskowanych przez Stronę dowodów.

Przywołaną na wstępie decyzją z [...] stycznia 2016 r. GIF utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu organ wskazał, że zgromadzony w sprawie materiał wskazuje, że Strona za pośrednictwem Apteki w okresie luty – grudzień 2011 r. dokonywała sprzedaży do hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez E. w O. produktów leczniczych należących do leków ratujących życie i zdrowie człowieka.

Organ wyjaśnił, że przepisy Prawa farmaceutycznego przewidują dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny prowadzony co do zasady w aptekach ogólnodostępnych i hurtowy, tj. zaopatrywanie się, przechowywanie, dostarczanie lub eksportowanie produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. W ocenie organu dostarczenie przez Stronę produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej powoduje, że obrót taki jest obrotem hurtowym, który mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. GIF zaznaczył przy tym, że Strona nie posiadając zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, gdyż czynności te są wyłączone z zakresu działań, które mogą być podejmowane przez apteki. Organ wyjaśnił, że detaliczny i hurtowy zakres obrotu są od siebie wyodrębnione i nie podlegają łączeniu, dokonywanie przez aptekę ogólnodostępną sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych narusza art. art. 96 ust. 1 p.f.

W ocenie GIF prowadzenie działalności objętej zezwoleniem z naruszeniem przepisów regulujących prowadzenie apteki ogólnodostępnej wskazuje, że Strona nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki i tym samym przestała spełniać jeden z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, a zatem wystąpiła obligatoryjna przesłanka cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Organ wywiódł, że dokonywanie sprzedaży na rzecz hurtowni farmaceutycznej oraz prowadzenie obrotu produktami leczniczymi z pominięciem systemu komputerowego apteki stoi w sprzeczności z podstawowymi zasadami prowadzenia apteki ogólnodostępnej. GIF wyjaśnił przy tym, że odpowiedzialność za naruszenie przepisów prawa administracyjnego nie jest oparta na zasadzie winy, a organ ustalając czy doszło do tego naruszenia, nie bada zamiaru strony oraz stopnia winy.

Organ odwoławczy podniósł, że przedstawiony przez Stronę wyrok Sądu Rejonowego w B., Wydział Zamiejscowy w P. z [...] czerwca 2014 r. sygn. akt [...] dowodzi, że dopuściła się ona czynu, o którym mowa w art. 127 p.f., gdyż sąd uznał Stronę za winną zarzucanego jej czynu wskazanego w tym przepisie. W ocenie GIF powyższy wyrok nie stanowi zatem dowodu na okoliczność, że Strona daje rękojmię należytego prowadzenia apteki, ale jest dowodem potwierdzającym tezę, iż nie daje ona rękojmi należytego prowadzenia apteki. Zdaniem organu nie pozwala to na stwierdzenie, że naruszenia, jakich dopuściła się Strona miały charakter marginalny. GIF wywiódł przy tym, że przedsiębiorca podejmujący się prowadzenia działalności gospodarczej objętej zezwoleniem ma obowiązek znać i przestrzegać przepisy regulujące tę działalność, a Strona będąca jednocześnie kierownikiem apteki ma również obowiązek znać przepisy dotyczące funkcjonowania apteki oraz czuwać nad ich przestrzeganiem w bieżącej działalności apteki.

Organ odwoławczy nie podzielił stanowiska Strony, że z uwagi na nieznaczną kwotę wynikającą z faktur dokumentujących sprzedaż leków do hurtowni farmaceutycznej w odniesieniu do obrotu, jaki generuje Apteka, należy uznać, iż Strona nie rozpoczęła obrotu hurtowego, gdyż ta wynika z faktu dokonania sprzedaży w sposób opisany w art. 72 ust. 3 p.f.

GIF stwierdził, że zaskarżona decyzja wskazuje na dowody, na których oparł się WIF, oraz wymienia przepisy, na których podstawie wydano rozstrzygnięcie organu I instancji. Organ zauważył również, że WIF wyjaśnił podstawę prawną decyzji, a w toku postępowania zostały przeprowadzone dowody wnioskowane przez stronę o przesłuchanie strony oraz świadków.

Uzasadniając wydane rozstrzygnięcie, GIF wskazał, że działalność polegająca na prowadzeniu apteki została uregulowana w rozdziale 7 Prawa farmaceutycznego oraz zaznaczył, że podmiot prowadzący działalność gospodarczą w formie apteki ogólnodostępnej ma obowiązek znać i przestrzegać przepisy odnoszące się do aptek oraz spełniać wymogi potrzebne do uzyskania zezwolenia przez cały czas wykonywania działalności objętej zezwoleniem.

Organ odwoławczy stwierdził, że regulacje zawarte w art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. stanowią samodzielną podstawę prawną cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i odnoszą się do wszystkich przypadków udzielania zezwoleń, w tym także do przypadku udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wywiódł ponadto, że organ zezwalający jest uprawniony do stosowania przepisów art. 37ap ust. 1 p.f. niezależnie od regulacji zawartych w art. 103 tej ustawy stanowiących obligatoryjne (ust. 1) i fakultatywne (ust. 2) podstawy cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Zdaniem GIF fakt niewydania decyzji nakazującej bądź zakazującej określonego zachowania nie wpływa na ocenę prawidłowości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdyż art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. nie znajduje zastosowania, gdy wystąpiły okoliczności świadczące o tym, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

GIF wyjaśnił, że Prawo farmaceutyczne nie nakłada na wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego obowiązku uzyskania opinii izby aptekarskiej w przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, a obowiązek ten nie wynika również z art. 106 § 1 k.p.a., wobec czego opinia samorządu aptekarskiego wydana w niniejszej sprawie nie miała charakteru wiążącego i jej ewentualna wadliwość w związku z zasiadaniem w organie wydającym opinię osoby zaangażowanej w tzw. odwrócony łańcuch dostaw nie ma zatem znaczenia dla wyniku niniejszego postępowania.

Organ odwoławczy nie zgodził się ze stwierdzeniem Strony, że WIF pominął w ustaleniach okoliczność prowadzenia przez stronę przez wiele lat działalności objętej zezwoleniem i wskazał, że ustalając stan faktyczny organ I instancji brał pod uwagę okres, który podlegał badaniu. GIF stwierdził także, że treść zaskarżonej decyzji zawiera wszystkie niezbędne elementy wymagane w art. 107 § 1 i 3 k.p.a. a strona brała udział w postępowaniu. Organ wyjaśnił również, że okoliczność wydania przez inny organ decyzji o odmiennej treści niż w niniejszym postępowaniu nie ma i nie może mieć wpływu na wynik niniejszego postępowania, w związku z czym organ nie uwzględnił wniosku strony o zwrócenie się do WIF w [...] o przekazanie akt innego postępowania.

Na wskazaną wyżej decyzję Strona złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w której wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji wraz z poprzedzającym je rozstrzygnięciem WIF oraz zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

Zaskarżonemu rozstrzygnięciu zarzuciła naruszenie:

1) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. przez błędne uznanie, że Skarżąca utraciła rękojmię prowadzenia apteki ogólnodostępnej;

2) art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. przez jego niezastosowanie i w konsekwencji cofnięcie zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej, w sytuacji, gdy ze zgromadzonego materiału w sprawie wynika, że organ powinien wydać na wyżej wymienionej podstawie prawnej decyzję, przez co naruszył zasadę proporcjonalności działań organów administracji publicznej;

3) art. 7, art. 77 oraz art. 80 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. przez błędy w ustaleniach faktycznych, wynikające z bezpodstawnej odmowy przeprowadzenia wniosków dowodowych zgłaszanych w toku postępowania;

4) art. 8 k.p.a. przez cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej prowadzonej przez Skarżącą w sytuacji, gdy w analogicznym stanie faktycznym i prawnym organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie stosowały tak radykalnych rozwiązań;

5) art. 12 § 1 w zw. z art. 35 k.p.a. przez prowadzenie postępowania z przekroczenie wszelkich terminów.

Uzasadniając zgłoszone zarzuty, Skarżąca podniosła, że nie przestała spełniać warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej ani nie utraciła rękojmi należytego prowadzenia apteki, a w toku prowadzonej kontroli, potwierdzonej stosownym protokołem, nie stwierdzono żadnych zastrzeżeń dotyczących warunków niezbędnych do prowadzenia działalności. Skarżąca wskazała, że od okresu objętego kontrolą do dnia wydania zaskarżonej decyzji upłynęło ponad 5 lat, w tym 2 lata było prowadzone postępowanie administracyjne w sprawie i w tym czasie prawidłowo prowadziła działalność gospodarczą, co wskazuje, iż nie utraciła rękojmi.

Strona podniosła także, że w identycznym stanie faktycznym sprawy, tj. gdy przedsiębiorca dokonywał sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych, organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej odstąpiły od cofnięcia zezwolenia i wydały decyzję administracyjną na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. W ocenie Skarżącej takie działanie organu naruszyło zasadę proporcjonalności w działaniu organów administracji publicznej, jak również naruszyło zasadę pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa, gdyż naruszono zasadę równości podmiotów gospodarczych wobec prawa.

Niezależnie od powyższego Strona podniosła również, że zakaz sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu nie obowiązywał w 2011 r. i został wprowadzony dopiero 8 lutego 2015 r.

Skarżąca podkreśliła także, że prowadzi aptekę ogólnodostępną od ponad 20 lat i nigdy nie było zastrzeżeń co do jej funkcjonowania zarówno od strony klientów apteki, jak i organów kontrolnych. Zdaniem Strony przez ponad 20 lat apteka dorobiła się statusu jednej z najlepszych aptek w powiecie [...]. Powyższe zdaniem Skarżącej wskazuje, że próba uzasadnienia decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, brakiem rękojmi jest bezpodstawna i nieuprawniona.

Strona wywiodła, że organ I instancji powinien był zastosować dyspozycję wynikającą z art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. wymienionego artykułu i wydać stosowaną decyzję. Skarżąca podniosła przy tym, że w uzasadnieniu decyzji brak jest zastrzeżeń dotyczących warunków niezbędnych do prowadzenia działalności, a wszelkie wymagane przepisami prawa warunki do prowadzenia działalności gospodarczej, od dnia uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej są nadal spełniane. Strona zaznaczyła jednocześnie, że nieprawidłowości stwierdzone w 2011 r. zostały natychmiast usunięte, co jej zdaniem potwierdza, iż nie utraciła rękojmi i stara się ją utrzymać na należytym poziomie.

W uzasadnieniu skargi Skarżąca zarzuciła, że w toku prowadzonego postępowania administracyjnego organy pominęły szereg wniosków dowodowych, które miały istotny wpływ na potencjalne rozstrzygnięcie organu. W ocenie Strony wynikające z powyższego błędy w ustaleniach faktycznych w konsekwencji doprowadziły do przyjęcia, że utraciła ona rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Zdaniem Skarżącej prowadzenie postępowania administracyjnego przez ponad 18 miesięcy oraz fakt stawiania zarzutu dotyczącego zdarzenia sprzed 5 lat uzasadnia twierdzenie, że zaszły istotne zmiany i nie utraciła ona rękojmi należytego prowadzenia apteki, a organ mógł w toku trwania postępowania dokonać czynności kontrolnych mających na celu sprawdzenie, czy przedsiębiorca nadal daję rękojmie należytego prowadzenia apteki. W ocenie Strony nie można z jednego zarzutu sprzed 5 lat wyciągać dożywotnich wniosków, że Skarżąca utraciła bezpowrotnie rękojmię należytego prowadzenia apteki. Strona wywiodła, że takie działanie organu naruszyło zasadę prawdy obiektywnej, gdyż ustalony błędnie stan faktyczny nie wskazuje na wystąpienie przesłanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Skarżąca zarzuciła, że organ swoje działania skupia wybiórczo przeciwko jednemu z podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne i nie traktuje wszystkich przedsiębiorców jednakowo, naruszając zasadę zaufania obywatela do państwa oraz zasadę przewidywalności działania władzy publicznej. Zdaniem Strony niedopuszczalne jest, aby w takich samych stanach faktycznych i w stosunku do takich samych podmiotów (aptek ogólnodostępnych) organy administracji publicznej wydawały rozbieżne rozstrzygnięcia powodujące cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, podczas gdy w innych przypadkach nakazywały jedynie usunięcie nieprawidłowości.

Zdaniem Skarżącej organ administracji prowadząc postępowanie z przekroczeniem wszelkich terminów wynikających z k.p.a., naruszył zasadę szybkości postępowania. Strona odnotowała przy tym, że na żadnym etapie postępowania organ nie informował o przyczynach zwłoki ani nie wskazał nowego terminu zakończenia postępowania.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U.2016.1066 j.t.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. – Dz.U.2016.718 j.t.).

Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (1a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (1b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (1c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określanych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach bądź z tych przyczyn stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa.

Podkreślenia wymaga również, iż stosownie do powołanych wyżej przepisów Sąd nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej celowości czy słuszności.

Badając skargę wg powyższych kryteriów Sąd uznał, iż nie zasługuje ona na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja i decyzja utrzymana nią w mocy nie naruszają prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.

Materialnoprawną przesłanką cofnięcia Skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej był art. 37 ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Stanowi on, że organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Ustawodawca zatem wymaga, by przedsiębiorca posiadający już zezwolenie, przez czas prowadzenia apteki, spełniał warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania tego rodzaju działalności gospodarczej. Użycie określenia "cofa zezwolenia" oznacza, że zaistnienie sytuacji, gdy przedsiębiorca "przestał spełniać warunki", obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.

Jednym z wymaganych warunków jest rękojmia należytego prowadzenia apteki. W sytuacji starania się o zezwolenie, zgodnie z art. 101 pkt 4 p.f., wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Pojęcie "rękojmi należytego prowadzenia apteki" nie ma definicji ustawowej. W doktrynie wskazuje się, że "dla udzielenia odpowiedzi w przedmiocie rękojmi należytego prowadzenia apteki można skorzystać z dorobku orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu. Tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność)" (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). W orzecznictwie wskazuje się, że "pojęcie rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składającej się na jego wizerunek jako osoby zaufania publicznego" (wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). "Na wizerunek ten [...] składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie" (wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00). Ponadto zaznacza się, że "o nieskazitelności charakteru świadczą takie przymioty osobiste jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię [...] składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie [...]. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego [...] będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu [...] jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06; z dnia 12 lutego 2007 r., VI SA/Wa 2084/06). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00; wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Z drugiej strony jednak "nie można przyjąć, że rękojmia [w ogóle] nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu (Marta Koremba, komentarz do art. 101 p.f., LEX).

W tym miejscu zaznaczyć należy, że przy ocenie rękojmi należytego prowadzenia osobiste osoby, której służy zezwolenie ale i dotychczasowe zachowanie świadczące o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia tego rodzaju działalności. Innymi słowy, przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać rękojmię należytego prowadzenia apteki przez cały okres zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność.

Uwzględniając powyższe, w ocenie Sądu, nie ma racji skarżąca twierdząc, że konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki winna być zbadana przez organ wyłącznie na dzień rozstrzygania w ramach decyzji kwestii zasadności cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Przyjęcie stanowiska skarżącej w istocie zmierzałoby do wyeliminowania możliwości działania organowi zezwalającemu i nadzorującemu prowadzenie aptek, w tym cofnięcia zezwolenia w trybie określonym w art. 37ap p.f. - mimo stwierdzonych działań powodujących utratę rękojmi - w sytuacji, gdy ich zaprzestanie następuje przed wydaniem decyzji.

Podkreślenia wymaga, że taka sytuacja, dopuszczająca sanowanie działań podmiotu posiadającego zezwolenie przewidziana została w art. 103 ust. 2 pkt 1 p.f., który w ocenie skarżącej winien znaleźć zastosowanie w niniejszej sprawie. Stanowisko takie należy uznać jednak za błędne.

Wbrew zarzutom skarżącej, organy inspekcji farmaceutycznej nie naruszyły art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. Jak wyżej wskazano, przepis ten określa sytuację, kiedy organ wydający zezwolenie musi podjąć decyzję o cofnięciu zezwolenia - zaprzestanie spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Skoro ustawa nie przewiduje automatycznego wygaśnięcia zezwolenia w przypadku braku spełniania warunków, to odpowiedni organ musi wydać decyzję cofającą zezwolenie. Z kolei w art. 103 ust. 2 w pkt od 1) do 5) p.f określono przesłanki względne. Wystąpienie przesłanki bezwzględnej zawsze obliguje organ zezwalający do cofnięcia zezwolenia (p. wyrok NSA z dnia 13 lutego 2014 roku sygn. akt II GSK 2066/12).

Nie ma też racji skarżąca, że w sprawie winien mieć zastosowanie art. 120 ust.1 pkt 2 p.f. zastosowanie tego przepisu może dotyczyć sytuacji, gdy organ dostrzega nieprawidłowości w ramach dozwolonego obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, nie zaś wtedy gdy dany podmiot prowadzi obrót w sposób niedopuszczony przez przepisy prawa farmaceutycznego jak w tym przypadku przez sprzedaż produktów leczniczych w tym wydawanych na receptę z apteki do hurtowni w tzw. Odwróconym łańcuchu dostaw.

Na gruncie niniejszej sprawy podstawa prawną rozstrzygnięcia był art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f, a nie art. 103 p.f. Organ oceniał bowiem rzetelność działań przedsiębiorcy w prowadzeniu apteki ogólnodostępnej. Badał zachowanie przez przedsiębiorcę ustawowych zasad prowadzenia tego rodzaju działalności, w szczególności w zakresie spełniania wymogu dokumentowania obrotu produktami leczniczymi dostępnymi wyłącznie na receptę i ratującymi życie. Z prawidłowo poczynionych ustaleń organu wynika natomiast, że z apteki prowadzonej przez skarżącą dokonywano sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni działającej pod nazwą "E.". Skarżąca nie przeczy tym ustaleniom.

Co istotne, wskazany w ustaleniach faktycznych organów inspekcji farmaceutycznej "odwrócony obrót" dotyczył produktów leczniczych jak np. C., A. tj. wyrobów dostępnych na receptę i należących do kategorii leków ratujących życie.

W ocenie Sądu, w sytuacji, gdy organ nadzoru farmaceutycznego stwierdza, że wskazane wyżej produkty lecznicze stanowią leki ratujące życie są wydawane wyłącznie na receptę lekarską, to ich sprzedaż do hurtowni w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw" i to wbrew stanowisku skarżącej w znacznej ilości, bo za kwotę ponad 58 tysięcy zł. stanowi o nierzetelnym prowadzeniu tej apteki przez skarżącą, a w konsekwencji uzasadnia ocenę o utracie rękojmi należytego jej prowadzenia. Sąd nie zgodził się zatem z zarzutem skargi odnośnie leżących u podstaw cofnięcia zezwolenia błędnych lub niepełnych ustaleń organu.

Na ocenę tą nie mogło wpłynąć późniejsze zachowanie skarżącej skoro dopuściła się ona sprzeniewierzenia podstawowym zasadom prowadzenia apteki wynikającym z przepisów prawa farmaceutycznego.

Zasadnie zatem organ odmawiał prowadzenia dowodów wnioskowanych przez skarżącą gdyż nie zmierzały one do podważenia ustaleń organu w tym zakresie.

Zdaniem Sądu prawidłowa jest też dokonana przez organ ocena Wyroku Sądu Rejonowego w B., Wydział Zamiejscowy w P. z [...] czerwca 2014 r. (sygn akt [...]). Wyrokiem tym warunkowo umorzono postępowanie karne wobec skarżącej jednocześnie uznając skarżącą za winną zarzuconego czynu polegającego na podjęciu działalności w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej bez wymaganego zezwolenia. Zatem treść tego wyroku tylko wzmacnia argumentację organu w zakresie utraty przez skarżącą rękojmi należytego prowadzenia apteki.

W konsekwencji, skoro skarżąca utraciła przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki, co jest równoznaczne z zaprzestaniem spełniania przez nią jednego z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, organ był zobligowany cofnąć jej zezwolenie. Nie miał w takim przypadku podstaw do uzależnienia cofnięcia zezwolenia od uprzedniego usunięcia, bądź nie, w ustalonym terminie wskazanych uchybień.

Przypomnieć w tym miejscu należy, że zgodnie z art. 65 ust. 1 p.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy.

Stosownie do art. 68 ust. 1 p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Art. 86 ust. 1 p.f. stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. Jak stanowi art. 87 ust. 2 apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Stosownie do art. 96 ust. 1 p.f, produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

1) na podstawie recepty;

2) bez recepty;

3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Sposób prowadzenia apteki, na mocy delegacji ustanowionej w art. 95 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002r w sprawie podstawowych warunków prowadzenia aptek (Dz. U. Nr 187, poz. 1565 z póź. zm.).

Z kolei wydawanie z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych reguluje – na mocy delegacji ustawowej – art. 96 ust. 7 p.f. - rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 18 października 2002 r. (Dz. U. Nr 183, poz. 1531).

Ten ostatni akt został powołany w podstawie prawnej decyzji organu pierwszej instancji. Można dodać, że inne przepisy ustawy określają obrót hurtowy, który wymaga odrębnego zezwolenia. Zgodnie z art. 72 ust. 1 obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności (art. 72 ust. 3 p.f.).

Z przytoczonych przepisów ewidentnie wynika zatem wyłączenie możliwości wydawania z apteki produktów leczniczych w inny sposób i w innej formie od dopuszczonych przez ustawodawcę.

Reasumując, w ocenie Sądu, w przedmiotowej sprawie, w sposób nie budzący wątpliwości organy wykazały, iż skarżąca prowadząc aptekę ogólnodostępną dopuściła się naruszenia powołanych wyżej przepisów prawa farmaceutycznego, w tym art. 96 ust. 1 p.f., przez co utraciła przymiot dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki.

W tym kontekście nie można podzielić stanowiska skarżącej o konieczności zastosowania mniej dotkliwego środka z uwagi na dodanie ustawą nowelizującą z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, przepisu art. 86a. i zmianę brzmienia art. 103 ust. 2 pkt 6 p.f.

Kwestia uregulowania explicite skutków naruszenia zakazu sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu, nie stanowi o tym, że przed wprowadzeniem tego przepisu działania skarżącej były dozwolone. Nie ulega wątpliwości, że przed wprowadzeniem cyt. przepisów organy inspekcji farmaceutycznej miały prawo zakwalifikować takie działanie jako skutkujące utratą rękojmi. Posiłkowo można powołać pogląd Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyroku z dnia 26 lutego 2015 roku sygn. akt II GSK 2070/13, gdzie wskazuje, że do utraty tej rękojmi może dojść w czasie prowadzenia działalności między innymi na skutek naruszenia przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne, między innymi poprzez sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni, która była działaniem niezgodnym z udzielonym stronie skarżącej zezwoleniem. Dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych stanowi naruszenie art. 86 ust. 1, 2 i 8 ustawy. Apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie art. 96 ust. 1 ustawy. NSA podkreślił, że skoro strona skarżąca prowadziła niedozwoloną sprzedaż na dużą skalę, to uzasadnia uznanie, iż nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Ocenie tej nie stało na przeszkodzie późniejsze wprowadzenie przepisu art. 86a p.f.

W ocenie Sądu, niezasadny jest również zarzut strony skarżącej dotyczący naruszenia przepisów postępowania w związku z brakiem przeprowadzenia dowodów wnioskowanych przez stronę. Zgodnie z art. 78 § 1 k.p.a., żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy. Należy wskazać, że żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu organ administracji publicznej jest obowiązany uwzględnić tylko wówczas, gdy stwierdzi, że przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy. Uprawnienie strony podlega zatem pewnym ograniczeniom ze względów praktycznych, tj. ze względu na celowość i szybkość postępowania; tak więc nie podlegają przeprowadzeniu: a) dowód zgłoszony przez stronę na okoliczność nie mającą znaczenia dla sprawy i b) zgłoszony przez stronę dowód na okoliczność już dostatecznie wyjaśnioną innymi dowodami, jeżeli strona zgłosiła go po zakończeniu stadium postępowania dowodowego. Organ może nie uwzględnić żądania przeprowadzenia dowodu, jeżeli ma to na celu przewleczenie sprawy (wyrok NSA w Gdańsku z dnia 2 października 1998 r., I SA/Gd 1863/96, LEX nr 37600).

Sąd podzielił stanowisko organu, iż wnioskowane przez skarżącą dowody nie były istotne w sprawie. Ustalenie utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki zostało dokonane na podstawie działań, jakich dopuszczała się strona, które znalazły potwierdzenie w zgromadzonych w sprawie dokumentach.

Co do zarzutu dotyczącego naruszenia art.8 k.p.a. przez nierówne traktowanie podmiotów znajdujących się w tej samej sytuacji faktycznej należy wskazać, że po pierwsze prawidłowość decyzji administracyjnych wydawanych w innych sprawach nie może być przedmiotem kontroli Sądu w tym postepowaniu, a po wtóre okoliczności faktyczne każdej sprawy są różne i muszą być indywidualnie oceniane.

Z kolei zarzut długiego prowadzenia postępowania nie może zostać w istotny sposób powiązany z wynikiem sprawy.

Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżoną decyzję nie dopuścił się zarzuconych w skardze naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Organy ustaliły i oceniły stan faktyczny, który znalazł odzwierciedlenie w obowiązującym przedsiębiorcę reżimie prawnym.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.