Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 202/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-09-07 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 12 ust. 2
journal: Dz.U. 1991 nr 105 poz 452
law: Ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym.
article: art. 30 ust. 1 pkt 2-5
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. art. 14 ust. 8, 19 ust.1 i 3
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 tytuł III rozdział 4
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka Sędziowie Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Paulina Paczkowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 września 2011 r. sprawy ze skargi P. Sp. z o.o. z siedzibą w M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia (organ II instancji) decyzją z dnia [...] kwietnia 2009 r. nr [...] po ponownym rozpatrzeniu sprawy ze skargi P. sp. z o.o. w M. skarżącej działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego ( Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) w związku z art. 12 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.) oraz na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271) w związku z art. 19 ust. 3 i art. 14 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawą o wyrobach medycznych oraz ustawą o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.) utrzymał w mocy uchwałę Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (organ I instancji) z dnia [...] września 2002r. o odmowie przedłużenia okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Ministra Zdrowia środka farmaceutycznego: Czopki Propolisowe.

Uchwałą z dnia [...] września 2002r. nr [...] Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, działając na podstawie art. 8 ust. 2 pkt 1 oraz art. 12 ust. 1 w związku z art. 9 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.), odmówiła przedłużenia okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Ministra Zdrowia środka farmaceutycznego o nazwie czopki propolisowe (wniosek nr [...]) w postaci czopków doodbytniczych, zawierających Propolis extractum - wytwarzanego przez P. Sp. z o.o. w M.

W uzasadnieniu organ wyjaśnił, że po powtórnym rozpatrzeniu wniosku

o przedłużenie okresu ważności wpisu do rejestru w/w środka farmaceutycznego, dokumentacji a także decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 1999r. Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych postanowiła podtrzymać wcześniejszą uchwałę o odmowie przedłużenia okresu ważności i wpisu do rejestru.

Zdaniem organu, ryzyko wystąpienia uczuleń przekracza potencjalne korzyści leczenia mogące wynikać z jego stosowania.

Odwołanie od powyższej uchwały złożyło P. Sp. z o.o. w M., zarzucając jej rażące naruszenie art. 7, 77 § 1, 9 i 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego – zwanej dalej kpa (Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.).

W ocenie odwołującego się przedsiębiorstwa, organ oparł rozstrzygnięcie indywidualnej sprawy nie na podstawie wyników rzetelnie przeprowadzonego postępowania, które wyjaśniłoby, czy rzeczywiście zachodzą przesłanki do wydania uchwały odmawiającej przedłużenia okresu ważności wpisu do Rejestru czopków propolisowych, lecz jedynie podtrzymał poprzednią uchwałę odmowną.

Zdaniem P. Sp. z o. o. w M. przyczyna odmowy nie ma charakteru merytorycznego, a chodzi jedynie o zablokowanie dostępu do rynku dla preparatów tanich i coraz bardziej popularnych ze względu na swą skuteczność i brak efektów ubocznych.

Odwołujące przedsiębiorstwo zarzuciło Komisji, że nie poinformowała wnioskodawcy o konieczności usunięcia "błędów metodycznych" badań klinicznych preparatu lub o konieczności ponownego ich przeprowadzenia skoro miały wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

P. Sp. z o.o. w M. zwróciło uwagę, że na runku dostępne są preparaty w postaci czopków zawierające substancje działające silnie uczulająco i nie stanowiło to przeszkody dla Komisji w dopuszczeniu ich do obrotu.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2008r. Nr [...], wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa i art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) w zw. z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej w zw. z art. 35 ustawy Prawo farmaceutyczne - utrzymał w mocy zaskarżoną uchwałę.

Minister Zdrowia wyjaśnił, że odwołanie przedsiębiorstwa nie zasługuje na uwzględnienie z uwagi na obecny stan prawny, w wyniku którego wniosek strony oraz prowadzone postępowanie stało się bezcelowe, zaś organ zobowiązany jest wydać decyzję zgodną ze stanem prawnym i faktycznym na dzień jej wydania.

Podał, że zgodnie z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej od dnia przystąpienia nowe Państwa Członkowskie są związane postanowieniami Traktatów założycielskich i aktów przyjętych przez instytucje Wspólnot i Europejski Bank Centralny przed dniem przystąpienia, postanowienia te są stosowane w nowych Państwach Członkowskich zgodnie z warunkami określonymi w tych Traktatach i w niniejszym Akcie. Zgodnie z powyższym wymóg stosowania aktów przyjętych przez Instytucje Wspólnot, a zatem przepisów ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawa farmaceutycznego, stanowiącej transpozycję odpowiednich dyrektyw, wydanych przez Instytucje Wspólnoty obowiązuje od dnia przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Wspólnoty Europejskiej.

Organ odwoławczy wskazał powołując się na § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003r. Nr 154, poz.1506) że po dniu uzyskania członkowstwa przez Rzeczypospolitą Polską w Unii Europejskiej dokumentacja dołączona do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi składana jest w treści i formie Wspólnego Dokumentu Technicznego. Zdaniem Ministra Zdrowia dokumentacja produktu leczniczego Czopki Propolisowe nie spełnia przedstawionego wymogu.

Organ uznał więc, że wniosek strony nie spełnia wymogów Prawa farmaceutycznego, w związku z czym spełnione są przesłanki do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, określone w art. 30 ust.1 pkt 1 Prawa Farmaceutycznego.

Skargę na powyższą decyzję Ministra Zdrowia do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyło P. Sp. z o.o. w M. wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją uchwały Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Zaskarżonej decyzji zarzucono:

- rażące naruszenie art. 107 § 3 kpa z uwagi na jej lakoniczność w stopniu uniemożliwiającym merytoryczną polemikę;

- rażące naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, tj. art. 7 i 77 § 1 kpa w związku z art. 13 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. z 1991r. Nr 105, poz. 452) ze względu na niedopełnienie przez organ administracyjny ustawowego obowiązku zebrania materiału dowodowego niezbędnego do podjęcia rozstrzygnięcia oraz ustalenia stanu faktycznego; w ocenie skarżącego przedsiębiorstwa, rozstrzygnięcia organu pierwszej i drugiej instancji cechuje dowolność, na co wskazuje brak miarodajnych dowodów uzasadniających odmowę przedłużenia okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego: Czopki Propolisowe;

- naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej w zw. z art. 19 ust. 3 i art. 14 ust. 4 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z uwagi na odmowę przedłużenia ważności wpisu produktu leczniczego Czopki Propolisowe do rejestru poprzez błędne uznanie, że z uwagi na obecny stan prawny wniosek strony oraz prowadzone postępowanie stało się bezcelowe na podstawie przepisów dotychczasowych w sytuacji, gdy wszystkie określone w tym przepisie przesłanki uzasadniające przedłużenie okresu ważności wpisu zostały spełnione;

- rażące naruszenie przepisów postępowania § 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego poprzez błędne uznanie, że skarżący był zobligowany do dołączenia dokumentacji w treści i formie Wspólnego Dokumentu Technicznego do czego są zobowiązane podmioty składające dokumentację po dniu uzyskania członkostwa przez Rzeczypospolitą Polską w Unii Europejskiej (po dniu 1 maja 2004r.), w sytuacji gdy skarżący składał wniosek wraz z dokumentacją przed dniem 1 maja 2004r.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, podtrzymując argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 23 września 2008 r. uchylił zaskarżoną decyzję, stwierdził, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku oraz zasądził od Ministra Zdrowia na rzecz P. Sp. z o.o. w M. zwrot kosztów postępowania sądowego. Zdaniem tego sądu wniosek o przedłużenie okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego – Czopki Propolisowe, został złożony przez skarżącego w dniu [...] lipca 1997r. a więc przed datą uchwalenia ustawy Prawo farmaceutyczne (6 września 2001r.), jak i przed dniem jej wejścia w życie (1 października 2002r.). Zdaniem Sądu odwołanie zasługuje na rozpatrzenie, gdyż z uwagi na obecny stan prawny wniosek strony oraz prowadzone postępowania nie stał się bezcelowy.

Minister Zdrowia zaskarżoną decyzją podtrzymał argumenty i wskazał, że preparat do stosowania do jam ciała (czopki doodbytnicze) na podstawie wiedzy zgromadzonej w czasie postępowania, a także wobec braku dowodów na okoliczność skuteczności ryzyko wystąpienia powikłań uczuleniowych i działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem proponowanego produktu w zakresie podanych wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania i sposobu stosowania, jest niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego. Jednocześnie uznał, że w stosunku do tego produktu leczniczego, uzasadnione są informacje o jego potencjale alergennym, odnoszące się do wyciągów propolisowych. Według materiału dowodowego oraz danych naukowych dostępnych w trakcie trwania postępowania, działanie alergenne przedmiotowego produktu leczniczego związane było ze stężeniem czynnika uczulającego, drogą podania i częstością stosowania produktu. Zaproponowana przez stronę droga podania produktu leczniczego była obarczona szczególnie wysokim ryzykiem wywoływania uczuleń, z których tylko niektóre są obserwowane w trakcie terapii. W większości uczulenia mają charakter powikłań, które są obserwowane i pozostają po zakończeniu terapii.

Mając powyższe na uwadze orzekł jak w sentencji.

Skargę na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2009 roku wniosła Spółka P. sp. z o.o. wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją uchwały Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Zaskarżonej decyzji zarzucono:

1. rażące naruszenie art. 107 § 3 kpa z uwagi na jej lakoniczność w stopniu uniemożliwiającym merytoryczną polemikę;

2. rażące naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, tj. art. 7 i 77 § 1 kpa w związku z art. 13 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. z 1991r. Nr 105, poz. 452) ze względu na niedopełnienie przez organ administracyjny ustawowego obowiązku zebrania materiału dowodowego niezbędnego do podjęcia rozstrzygnięcia oraz ustalenia stanu faktycznego; w ocenie skarżącego przedsiębiorstwa, rozstrzygnięcia organu pierwszej i drugiej instancji cechuje dowolność, na co wskazuje brak miarodajnych dowodów uzasadniających odmowę przedłużenia okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego: Czopki Propolisowe;

3. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej w zw. z art. 19 ust. 3 i art. 14 ust. 4 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z uwagi na odmowę przedłużenia ważności wpisu produktu leczniczego Czopki Propolisowe do rejestru poprzez:

- błędne uznanie, że: przedmiotowy produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania; dokumentacja dołączona do wniosku nie zawiera danych pozwalających na dokonanie oceny skuteczności ze względu na uchybienia metodyczne i braki; brak jest opinii Komisji Etycznej; opracowanie nie obejmuje analizy ryzyka związanego ze stosowaniem produktu; brak wyników badań na grupie pacjentów ze wskazanymi dolegliwościami (hemoroidy);w sytuacji, gdy:

- wszystkie przesłanki uzasadniające przedłużenie okresu ważności wpisu przedmiotowego środka farmaceutycznego, określone w powyższym przepisie zostały spełnione tzn. wniosek rejestracyjny oraz dokumentacja medyczna spełniała wszystkie warunki przewidziane w ustawie z dnia 10 października 1991 roku o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutyczne;

- podniesione zarzuty w decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2009 r. (wymienione w pkt. 1.8 a, b i d) nie były podnoszone w decyzji organu I instancji tj. w uchwale Komisji Rejestracji z dnia [...] września 2002 r.;

- według przepisów ustawy z dnia 10 października 1991 r. nic było wymagane: dołączenie do wniosku opinii Komisji Etycznej, a także obligatoryjnie wyników badań klinicznych (stosownie do art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r.);

4) rażące naruszenie przepisów postępowania tj. art. 9 i art. 11 kodeksu postępowania administracyjnego z uwagi na nie wykonanie przez Ministra Zdrowia obowiązku przekonywania i udzielania informacji faktycznej i prawnej tj. organ administracji w całym toku postępowania rejestracyjnego nie wskazał wnioskodawcy jakie okoliczności nic zostały jeszcze wyjaśnione, nie wzywał wnioskodawcy do usunięcia braków dokumentacji czy w zakresie przeprowadzanych badań; skarżący nie był wzywany do usunięcia braków formalnych dokumentacji na etapie I instancji, ani na etapie postępowania odwoławczego, w tym w piśmie z dnia 5 lutego 2004 r.

Jej zdaniem w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania § 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, ponieważ do dołączenia dokumentacji w treści i formie Wspólnego Dokumentu Technicznego są zobowiązane podmioty składające dokumentację po dniu uzyskania członkostwa przez Rzeczypospolitą Polską w Unii Europejskiej (po dniu 1 maja 2004 r.). Skarżący złożył wniosek w dniu [...] lipca 1997 r., zatem jak wynika z powyższego nie ma do niej zastosowania § 3 przywoływanego rozporządzenia.

Skarżący wskazuje na rażące naruszenie przepisów postępowania administracyjnego tj. art. 107 § 3 kodeksu postępowania administracyjnego poprzez brak wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy tak przez organ I instancji - Komisję Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (zwaną dalej "Komisją Rejestracji"), jak i organ II instancji - Ministra Zdrowia, lakoniczność uzasadnienia uchwały Komisji Rejestracji w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego Czopki Propolisowe i wadliwość uzasadnienia decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2009 r.

Uchwała podjęta przez Komisję Rejestracji w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego Czopki Propolisowe jest rozstrzygnięciem uznaniowym, a charakter uznaniowy ma również dokonana przez Komisję ocena w zakresie kompletności badań laboratoryjnych i klinicznych. Decyzje wydawane według uznania administracyjnego podlegają kontroli pod względem ich zgodności z prawem gdyż wymaga zbadania, czy uznanie administracyjne było dopuszczalne oraz czy nie przekroczono jego granic przy wydawaniu decyzji, jak również czy prawidłowo uzasadniono wybrany sposób rozstrzygnięcia sprawy. Wynikający ze swobodnego uznania brak reguł decyzyjnych wiążących organ administracyjny nie oznacza bowiem dowolności w podejmowaniu rozstrzygnięcia, dlatego tak szczególną rolę odgrywa uzasadnienie decyzji uznaniowej.

Argumenty podniesione przez Ministra Zdrowia w decyzji z dnia [...] kwietnia 2009 r. są podniesione po raz pierwszy, tak jakby była to decyzja wydana przez organ I instancji i to po upływie przeszło 7 lat od wydania w/w uchwały przez Komisję Rejestracji. W uzasadnieniu decyzji Ministra Zdrowia zostały bezzasadnie podniesione zarzuty co do braku wykazania przez skarżącego w dokumentacji skuteczności, jakości i bezpieczeństwa Przedmiotowego produktu leczniczego. Co do drogi podania Czopków Propolisowych skarżący wykazał, iż EMEA wydała stanowisko akceptujące drogę podania doodbytniczą i dopochwową Produktów propolisowych pod warunkiem wykazania bezpieczeństwa produktu oraz tego, że produkt ma działanie miejscowe. Powyższe przesłanki zostały spełnione przez skarżącego. Ponadto skarżący zwraca uwagę, że w Czopkach Propolisowych jest stosowany ekstrakt propolisowy, a nie surowy propolis, stąd wszelkie dywagacje organu w uzasadnieniu swojej decyzji z dnia [...] kwietnia 2009 r. na temat propolisu są nieistotne dla niniejszej sprawy. Skarżący podnosi, że bezzasadne są także zarzuty co do uchybień metodycznych i braków dokumentacji, w tym w szczególności w zakresie badań klinicznych. Zgodnie z art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r. warunkiem wpisu środka farmaceutycznego do rejestru jest uzyskanie przez ten środek pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, a tylko w razie potrzeby badań klinicznych. A zatem wykonania badań klinicznych nie było obligatoryjne. Ponadto tak organ I instancji, jak i organ II instancji w toku postępowania rejestracyjnego nie wskazywał na konieczność przeprowadzenia badań klinicznych. We wskazanym przez Ministra Zdrowia piśmie z dnia [...] lutego 2004 r. organ II instancji nie wezwał skarżącego do uzupełnienia dokumentacji, a jedynie wskazał na konieczność wykonania określonych czynności przed wydaniem decyzji na przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu m.in. poprzez zmianę kategorii dostępności (wydawanie produktu na receptę), wykonanie prób uczuleniowych przed stosowaniem preparatu, ograniczenie stosowania doodbytniczych preparatów propolisowych do 7 dni, zamieszczenie w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz drukach informacyjnych wszystkich stosownych zaleceń, ostrzeżeń i informacji o środkach ostrożności.

Jej zdaniem opinia Komisji Etycznej nie była wymagana tak przez organ I instancji, jak i organ II instancji w postępowaniu odwoławczym, ponieważ badanie było przeprowadzone z zastosowaniem leku posiadającego świadectwo rejestracji (pozwolenie na dopuszczenie do obrotu) i dopuszczone do lecznictwa we wskazaniach, przy których został zastosowany. Pacjenci onkologiczni, u których stosowane były Czopki Propolisowe, poddani byli leczeniu paliatywnemu w specjalnym programie, a leczenie programowe zostało uzupełnione podawaniem preparatów propolisowych.

Minister Zdrowia w zakresie potencjału alergennego Czopków propolisowych powołuje się na bliżej nieokreślone materiały dowodowe i dane naukowe, których jednak nigdy w toku żadnego postępowania nie przedstawił. W przeciwieństwie do Ministra Zdrowia, skarżący przedstawił dane z WHO w postaci raportów o działaniach niepożądanych po zastosowaniu propolisu. W bazie WHO od roku 1986 jest zanotowanych jedynie 29 przypadków działań niepożądanych po zastosowaniu propolisu, w tym 11 przypadków po stosowaniu miejscowym. Żaden z tych przypadków nie dotyczy działania niepożądanego wywołanego przez produkty propolisowe wytwarzane u skarżącego.

Minister Zdrowia nie wydał decyzji kasacyjnej, nie wydał decyzji merytoryczno - reformacyjnej (art. 138 § 1 pkt. 2 KPA), lecz decyzję utrzymującą w mocy decyzję organu I instancji co oznacza, że zdaniem Ministra Zdrowia uchwała Komisji z dnia [...] września 2002 r. jest zgodna tak z prawem jak i pod względem celowości. Biorąc pod uwagę to, że uchwała Komisji z dnia [...] września 2002 r. została wydana z naruszeniem przepisów prawa tj. art. 107 § 3 oraz art. 7 i art. 77 § 1 KPA, stwierdzono, że decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2002 r. utrzymująca w mocy w/w zaskarżoną decyzję organu I instancji, została wydana z naruszeniem w/w przepisów prawa.

Do przedmiotowego produktu leczniczego nie ma zastosowania treść art. 14 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz Ustawę o Urzędzie Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych tj. wydanie decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Czopki Propolisowe może być wydane także po 31 grudnia 2008 r. Nieprzekraczalny termin do 31 grudnia 2008 r. dla przedłużenia ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych był bowiem przewidziany jedynie dla produktów, dla których Minister Zdrowia wydał decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (art. 14 ust. 5 przepisów wprowadzających) albo decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy, ze względu na brak wydania decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku (art. 14 ust. 6 przepisów wprowadzających). W przedmiotowej sprawie nic została wydania decyzja pozytywna - o przedłużeniu pozwolenia na obrotu. Tym samym nie ma zastosowania w przedmiotowej sprawie regulacja art. 14 ust. 8 przepisów wprowadzających, określająca graniczną datę (31 grudnia 2008 r.), do której pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zachowywały swoją ważność.

Uznano, że tak decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2009 r., jak i uchwała Komisji Rejestracji w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego Czopki Propolisowe zostały wydane z naruszeniem przepisów prawa materialnego, jak i z rażącym naruszeniem przepisów postępowania administracyjnego, co stanowi podstawę do ich uchylenia w całości.

Organ podtrzymał stanowisko wnosząc o oddalenie skargi jako bezzasadnej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz.U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.; dalej także: p.p.s.a.).

Kontrola legalności, przeprowadzona zgodnie z art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269) wykazała, że zaskarżona decyzja odpowiada prawu.

Postępowanie administracyjne w sprawie o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego było zainicjowane wnioskiem skarżącej z dnia z dnia [...] lipca 1997 r.

Kontroli sądowoadministracyjnej poddana została decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 20019 r. na mocy której utrzymano w mocy uchwałę Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (organ I instancji) z dnia [...] września 2002r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Zaskarżona decyzja przywołała jako podstawę materialnoprawną przepisy art. 12 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.) oraz na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271) w związku z art. 19 ust. 3 i art. 14 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawą o wyrobach medycznych oraz ustawą o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.).

Jak wynika z uzasadnienia powyższej decyzji, podstawą rozstrzygnięcia były ustalenia faktyczne dotyczące oceny składanej dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

Wniosek inicjujący postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie został złożony w dniu [...] lipca 1997 r. Ostatecznie uchwała organu I instancji zapadła [...] września 2002 r. Złożony w 1997 r. wniosek o rejestrację produktu leczniczego winien był zostać rozpatrzony przez Ministra Zdrowia zgodnie z dyspozycją art. 19 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające (...), na podstawie dotychczasowych przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych (...), a przyjęty w art. 14 ust. 8 ustawy Przepisy wprowadzające (...) termin 31 grudnia 2008 r. nie stanowi przeszkody rejestracji, ponieważ nie znajduje on zastosowania dla niezarejestrowanego środka farmaceutycznego. Na wstępie rozważań przypomnieć należy, iż w dacie złożenia wniosku o zarejestrowanie zgłoszonego produktu leczniczego tj. w dniu [...] lipca 1997 r. obowiązywała ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej ( ustawa o środkach farmaceutycznych (...) oraz wydane na jej podstawie rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, który to stan prawny uległ zmianie z dniem 1 października 2002 r. tj. z dniem wejścia w życie ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Ustawa Prawo farmaceutyczne zapewniła implementację do krajowego porządku prawnego postanowień Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego I Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( Dz. U. L, 311 z dnia 28 listopada 2001 r. polskie wydanie specjalne Dz. U. UE, rozdział 13 tom 27, str. 3 ). Wraz z ustawą Prawo farmaceutyczne weszła równolegle ustawa Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, będąca wyrazem respektowania konstytucyjnej zasady zaufania do państwa i pewności stanowionego przez nie prawa ( art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. Dz. U. Nr 78, poz. 483 ). Ustawa ta została przewidziana m.in. dla zabezpieczenia i ochrony interesów w toku w sytuacji, gdy po wszczęciu postępowania o rejestrację uległ zmianie stan prawny, a w indywidualnej sprawie toczącej się z wniosku złożonego przed dniem wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne, nie została wydana decyzja ostateczna.

Stosownie do art. 19 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające (...) postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych (...), wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. Ustawodawca w art. 19 ust. 2 upw. dopuścił także możliwość złożenia i obowiązek rozpatrzenia na podstawie przepisów dotychczasowej ustawy o środkach farmaceutycznych wniosków o dopuszczenie do obrotu złożonych do dnia 30 czerwca 2003 r.

Wniosek skarżącej Spółki został złożony w dacie obowiązywania ustawy o środkach farmaceutycznych (...) i przed datą uchwalenia nowej ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające (...). W przedmiotowej sprawie, wydający decyzję organ I instancji nie miał wątpliwości, że rozstrzygając po dacie wejścia w życie Prawa farmaceutycznego wniosek skarżącej o rejestrację zgłoszonego środka farmaceutycznego, stosować należy przepisy dotychczasowej ustawy, jednakże Minister Zdrowia odmówił zastosowania przepisu art. 19 ust. 1 ustawy, a utrzymując w mocy decyzję o odmowie zarejestrowania produktu wyjaśnił, że wniosek nie spełnia wymogów obowiązującej ustawy Prawo farmaceutyczne i przepisów wykonawczych wydanych na jego podstawie.

Zdaniem Sądu po dniu 31 grudnia 2008 r. zarejestrowanie leku w oparciu o dotychczasowe przepisy nie jest dopuszczalne.

W tym miejscu należy przywołać wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 5 lipca 2007 r. sygn. akt II OSK 428/07. Obejmuje on rozważania dotyczące Traktatu o przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków. Zawiera wykładnię tej części Traktatu. Ma zatem znaczenie dla sprawy niniejszej, albowiem odnosi się do okresu przejściowego w przedmiocie rejestracji farmaceutyków.

Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił, iż "Traktat zawiera postanowienia podstawowe, a mianowicie preambułę i trzy artykuły (zwany traktatem o przystąpieniu sensu stricte) i Akt dotyczący warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Akt stanowi - stosownie do postanowień art. 1 ust. 1 Traktatu o przystąpieniu - jego integralną część, a tym samym należy do prawa pierwotnego Unii Europejskiej.

Dołączono do Aktu 17 załączników i 10 protokołów, które - stosownie do jego art. 60 - stanowią "integralną część". Akty należą więc również do prawa pierwotnego Unii Europejskiej. Traktat o przystąpieniu łącznie z Aktem dotyczącym warunków przystąpienia stanowią tzw. Traktat akcesyjny sensu largo. Postanowienia prawa pierwotnego mają bezpośrednią skuteczność, co powoduje, że jego postanowienia regulują stosunki prawne jednostki z organami państwa. Odnieść to należy do mocy wiążącej Części czwartej Aktu dotyczącego warunków przystąpienia oraz dostosowania w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Dla wykładni istotne znaczenie ma tytuł Części czwartej Aktu "Postanowienia tymczasowe", Tytuł I "Środki przejściowe". Art. 24 Aktu zamieszczony w Części czwartej "Postanowienia tymczasowe" Tytuł I "Środki przejściowe", stanowi "Środki wymienione w załącznikach V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII oraz XIV do niniejszego Aktu mają zastosowanie do nowych Państw członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Tytuł I "Środki przejściowe" odnosi się do kilku istotnych kwestii. Przede wszystkim art. 24 tego Tytułu reguluje generalnie "środki" uzgodnione w ramach okresów derogacyjnych, przy czym uzgodnienia w odniesieniu do poszczególnych państw przystępujących umieszczone zostały w załącznikach. Dla Polski w Załączniku XII, który zawiera wykaz zmian w prawie pochodnym, koniecznych dla uwzględnienia wyników negocjacji akcesyjnych z Polską.

W tej części załącznika zapisano okres przejściowy w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków (używanych przez ludzi i zwierzęta). Leki dopuszczone do użytkowania w Polsce przed datą akcesu do Unii Europejskiej będą mogły być sprzedawane do końca okresu przejściowego, tj. 31 grudnia 2008 r. Ich ponowna rejestracja powinna być dokonana najpóźniej do tej daty albo lek powinien zostać wycofany z obrotu.

Dodatek A do Załącznika XII zawiera wykaz przedstawiony przez Polskę, wskazujący produkty farmaceutyczne, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy polskich przepisów prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r. Wykaz zawiera 15 085 pozycji - leków, to których nie będą miały zastosowania przepisy acquis dotyczące dopuszczenia do obrotu (Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego Kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów lecznicy Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001; Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001 r.) do czasu wygaśnięcia okresu przejściowego.

W Polsce jednolite wymagania w stosunku do rejestracji leków zostały wprowadzone na podstawie ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Przyjęcie ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) doprowadziło do osiągnięcia całkowitej zgodności polskiego prawa z postanowieniami acquis dotyczącymi rejestracji leków (ujednolicono wymagania dotyczące m.in. zakresu badań niezbędnych do przedstawienia w procedurze rejestracji). Na podstawie postanowień ustawy - Prawo farmaceutyczne dossier rejestracyjne składane po 1 stycznia 2003 r. muszą spełniać wymagania przewidziane w acquis. W związku z tym powstała konieczność ponownej rejestracji wszystkich farmaceutyków znajdujących się na rynku polskim. Niespełnienie wymogów mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której część leków nie posiadałaby dopuszczenia do obrotu na rynku polskim. Nawiązując do rozwiązań negocjacyjnych przyjętych z innymi państwami kandydującymi w negocjacjach z Polską przyjęto kompromis, który przewidywał zastosowanie okresu przejściowego do końca 2008 r. Sukcesywnie wszystkie leki obecne na rynku polskim powinny przejść proces ponownej rejestracji w oparciu o postanowienia - zgodne z acquis - ustawy Prawo farmaceutyczne najpóźniej do daty końcowej. W trakcie ostatecznych uzgodnień Traktatu akcesyjnego w marcu 2003 r. przyjęto ostateczną listę uwzględniającą nie tylko leki obecne na rynku w chwili sporządzenia listy ale również leki będące w chwili wejścia w życie nowych wymagań w fazie rejestracyjnej. W trakcie trwającego okresu przejściowego, leki nieposiadające dopuszczenia do obrotu na podstawie zgodnych z acquis wymagań nie będą mogły być eksportowane z Polski do innych państw członkowskich Unii Europejskiej. Pomimo odejścia od rocznego harmonogramu procedury rejestracyjnej Komisja wskazała - podczas przygotowywania Raportu monitującego wykonywanie zobowiązań negocjacyjnych - że wskazane byłoby regularne wycofywanie leków z listy rejestracyjnej, tak, aby nie zostawić rejestracji leków na koniec okresu przejściowego (J. Barcz, A. Michoński, Traktat stanowiący podstawę Unii. Traktat akcesyjny. Prawo Polskie. Wybór dokumentów, Warszawa 2006, s. 62 i 63).

Ten kompromisowy charakter postanowień art. 24 Aktu ma znaczenie dla wykładni postanowień Załącznika XII pkt 1.5, który stanowi: "32001 L.0083: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2007 r. str. 67).

W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 r. cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznania w Państwach Członkowskich".

W konstrukcji Załącznika 1.5 zawarte są dwie normy prawne. Pierwsza norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem". Druga norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do 31 grudnia 2008 r." Wprowadzenie dwóch norm prawnych wyłącza dopuszczalność interpretacji, że udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają z mocy prawa ważne do 31 grudnia 2008 r. Wynika to expressis verbis z normy pierwszej Załącznika XII pkt 1.5, która w pierwszej kolejności stanowi o pozostawieniu w mocy do czasu przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem. W razie gdy nie dochodzi do utraty ważności w terminie wcześniejszym, z mocy prawa tracą ważność 31 grudnia 2008 r. Nie można przyjąć wykładni, że wyliczone leki w wykazie nie są objęte normą pierwszą. Prowadziłoby to do przyjęcia, że jest to regulacja bezprzedmiotowa.

W okresie przejściowym pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego regulujące dopuszczalność przedłużenia pozwolenia zgodnie z dorobkiem. Dopuszczalność przedłużenia ważności pozwoleń wbrew dorobkowi naruszałoby reguły postanowień wynikających z kompromisu dopuszczającego jako wyjątku od zasady dostosowanie do acquis. W procedurze dostosowania pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego dostosowane do acquis. Ustanowiona data końcowa - 31 grudnia 2008 r., okresu przejściowego, nie stanowiła normy prawnej będącej podstawą zachowania z mocy prawa pozwoleń udzielonych na podstawie polskiego prawa przed dniem przystąpienia (wyrok NSA z 5 lipca 2007 r., II OSK 428/07)".

Sąd, w składzie rozpoznającym sprawę niniejszą, podziela powyższe rozważania Naczelnego Sądu Administracyjnego. Wynika z nich, w sposób niebudzący wątpliwości, że w dniu 31 grudnia 2008 r. zakończył się okres przejściowy zapisany w Załączniku nr XII 1.5 do Traktatu.

Pozostaje do oceny rola terminu 31 grudnia 2008 r., jego charakter i znaczenie dla składanych wniosków o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Należy wskazać w tym miejscu, iż charakter prawny i ranga terminu, o którym mowa w wyżej powołanych przepisach była także przedmiotem wykładni Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyroku z dnia 19 maja 2010 r. (sygn. akt II GSK 616/09). NSA podkreślił, iż "data 31 grudnia 2008 r. została przyjęta przez ustawodawcę jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczania do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające (...) tj. od dnia 1 października 2002 r. (...). Jeżeli zatem ustawodawca nie dopuścił, aby wydane w oparciu o dotychczasowe przepisy, niespełniające wymagań Prawa farmaceutycznego, pozwolenia zachowały swoją aktualność po dacie określonej w art. 14 ust. 8 p.w., to tym bardziej nie można przyjąć, że po tej dacie jest dopuszczalne dokonanie przedłużenia ważności leku na podstawie nieobowiązującej i nieuwzględniającej norm wspólnotowych ustawy. Rozumowanie przeciwne prowadziłoby do zaakceptowania stanu, w którym mimo implementacji przepisów unijnych do krajowego porządku prawnego mającej na celu ujednolicenie wymagań stawianych lekom znajdującym się w obrocie na terytorium państw członkowskich, cel implementacji nie zostanie osiągnięty".

Z powyższego wynika, zdaniem Sądu, że w związku z okresem przejściowym, określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne, będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużanie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań, gdyż z dniem 31 grudnia 2008 r. utracił podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Decyzje przedłużające wydane po upływie tej daty byłyby wydane bez podstawy prawnej.

Sąd w powyższej sytuacji zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego wyrażając pogląd o niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie 31 grudnia 2008 r. ze względu na upływ terminu prawa materialnego, po którym pozwolenie straciło ważność, a zatem brak było możliwości prawnej jego przedłużenia.

Wobec braku podstaw prawnych do prowadzenia postępowania w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 2-5 ustawy Prawo farmaceutyczne, niezasadne było odwoływanie się do przesłanek negatywnych wydania pozwolenia.

Sąd dokonując kontroli legalności zaskarżonej decyzji nie mógł nie dostrzec wad i uchybień, którymi jest ona dotknięta, aczkolwiek – wobec upływu terminu prawnomaterialnego, o którym mowa powyżej – nie mogły one mieć wpływu na treść rozstrzygnięcia. Podstawowe znaczenie w sprawie ma bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwa była zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym.

Podkreślić należy, że ten znajdujący swoją podstawę w ustawie Przepisy wprowadzające (...) okres przejściowy, dozwalający rejestrowanie środków farmaceutycznych zgłoszonych przed datą wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne na podstawie przepisów dotychczasowych, został przez ustawodawcę zamknięty datą 31 grudnia 2008 r., co wynika z art. 14 ust. 1, 3 – 8 w związku z art. 19 ust. 3 upw. Przyjęty przez ustawodawcę termin był ostatecznym terminem do faktycznego dostosowania wprowadzanych na rynek krajowy farmaceutyków do wymogów wspólnotowych.

Powyższa regulacja musi prowadzić do konkluzji, iż wskazana data została przyjęta przez ustawodawcę jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczania do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające (...) tj. od dnia 1 października 2002 r.

Jeżeli zatem ustawodawca nie dopuścił, aby wydane w oparciu o dotychczasowe przepisy, niespełniające wymagań Prawa farmaceutycznego, pozwolenia zachowały swoją aktualność po dacie określonej w art. 14 ust. 8 upw., to tym bardziej nie można przyjąć, że po tej dacie jest dopuszczalne dokonanie rejestracji leku na podstawie nieobowiązującej i nieuwzględniajacej norm wspólnotowych ustawy. Rozumowanie przeciwne prowadziłoby do zaakceptowania stanu, w którym mimo implementacji przepisów unijnych do krajowego porządku prawnego mającej na celu ujednolicenie wymagań stawianych lekom znajdującym się w obrocie na terytorium państw członkowskich, cel implementacji nie zostanie osiągnięty.

Z powyższych względów nie można przyjąć, jak tego oczekuje skarżąca, że mający charakter proceduralny art. 19 ust. 1 upw., dysponujący prowadzenie wszczętych przed dniem wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne w oparciu o dotychczasowe przepisy, będzie działał w nieskończoność, niwecząc założenie jakie przyświecało ustawodawcy wprowadzającemu nową regulację.

Zwłoka organu w rozpoznawaniu niniejszej sprawy nie stanowi także okoliczności, która może skutkować odstąpieniem od stosowania bezwzględnie obowiązujących norm prawnych. Jak wyżej wskazano, przepis art. 14 ust. 8 p.w. wprowadził termin prawa materialnego, który ma charakter nieprzywracalny i nawet ustalenie całkowitego braku zawinienia podmiotu odpowiedzialnego w jego przekroczeniu nie może skutkować eliminacją decyzji z obrotu prawnego.

Mając powyższe na uwadze i na zasadzie art. 151 p.p.s.a. Sąd orzekł jak w wyroku.