Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1068/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-08-02 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 26 ust. 1, art. 16 ust. 2.
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.
article: załącznik nr 1 część I
journal: Dz.U. 2009 nr 140 poz 1143
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Małgorzata Grzelak (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 2 sierpnia 2013 r. sprawy ze skargi małoletniego K. S. reprezentowanego przez ojca A. S. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] stycznia 2013 r. nr [...] w przedmiocie zgody na przeprowadzenie leczenia poza granicami kraju oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją nr [...] z dnia [...] stycznia 2013 r. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia działając na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 24 w związku z art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.) zwaną dalej ustawą o świadczeniach, art. 37 k pkt 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), zwaną dalej ustawą Prawo farmaceutyczne; art. 104 § 1 k.p.a., § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 grudnia 2007 r. w sprawie wniosku o leczenie lub badania diagnostyczne poza granicami kraju oraz pokrycie kosztów transportu (Dz. U. Nr 249, poz. 1867 z późń. zm.), oraz przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 489), nie wyraził zgody na przeprowadzenie immunoterapii przeciwciałami anty-GD2 u małoletniego K. S. poza granicami kraju w U., [...], Republika Federalna Niemiec.

W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ wskazał, iż przedmiotem wniosku przekazanym przez [...] Oddział Narodowego Funduszu Zdrowia Prezesowi NFZ, w części I w pkt 2.1. jest przeprowadzenie poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, których nie przeprowadza się w Polsce. Wniosek dotyczy przeprowadzenia kwalifikacji do leczenia oraz immunoterapii przeciwciałami anty-GD2 w zagranicznym ośrodku wskazanym we wniosku tj. w U. [...],[...], Republika Federalna Niemiec.

Zgodnie z opinią lekarz wnioskującej, dr hab. n. med. B.K., specjalisty z zakresu pediatrii, hematologii i onkologii dziecięcej z O. Nr [...] w W., u małoletniego K.S. rozpoznano guz nadnercza prawego z obecnością licznych zmian przerzutowych do szpiku i kości - neuroblastoma st. IV. Jak wskazał ww. specjalista, pacjent jest leczony wg protokołu COJEC 2001 (NBL HR) dla grupy wysokiego ryzyka przewidującej 8 bloków chemioterapii (70 dni leczenia). Aktualnie pacjent pozostaje na końcowym etapie ww. chemioterapii z dobrą tolerancją leczenia. Od początku leczenia obserwowano aplazje po cyklach chemioterapii, podawano G-CSF, kontynuując leczenie bez większych powikłań. Jak wskazała lekarz wnioskująca, w chwili obecnej planowane są badania oceniające odpowiedź na leczenie i stan choroby podstawowej (badania obrazowe, punkcja szpiku kostnego, scyntygrafia MIBG).

Wskazując na dalszy przebieg choroby, dr hab. n. med. B.K. poinformowała, iż neuroblastoma st. IV. z amplifikacją N-MYC w ok. 80% przypadków niesie ryzyko wznowy choroby nowotworowej z 80% ryzykiem zgonu podkreślając, iż terapia przeciwciałami anty-GD2 - zmniejszająca ryzyko nawrotu choroby nowotworowej i zwiększająca wyleczalność dzieci z neuroblastoma - stanowi uzupełnienie standardowej terapii.

Z uwagi na powyższe ww. specjalista wskazała na zasadność skierowania pacjenta na przeprowadzenie wnioskowanego leczenia do wskazanej we wniosku niemieckiej placówki - jako wykonującej terapię z przeciwciałami anty-GD2, informując równocześnie o braku możliwości jego uzyskania na terenie kraju. Podkreśliła, że terapia przeciwciałami anty-GD2 dostępna jest w ośrodku zagranicznym wyłącznie w ramach prowadzonych badań klinicznych.

Powyższe potwierdza opinia dr hab. n. med. B.K. pełniącej funkcję konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej dla województwa [...] zawarta w części IV b wniosku. Ww. specjalista, oceniając zasadność leczenia pacjenta poza granicami kraju wskazała, iż w przypadku małoletniego K. S. przeprowadzenie wnioskowanego leczenia - jako terapii uzupełniającej leczenie zasadnicze - zmniejsza ryzyko nawrotu choroby nowotworowej, zwiększając jednocześnie szansę na wyleczenie dziecka.

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że dla udzielenia zgody na leczenie poza granicami kraju na podstawie art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach konieczne jest łączne spełnienie dwóch przesłanek tj.:

1) wnioskowane leczenie aktualnie nie może zostać przeprowadzone w kraju,

2) wnioskowane leczenie jest świadczeniem gwarantowanym tj. objętym jednym z wykazów świadczeń gwarantowanych zawartych w rozporządzeniach Ministra Zdrowia wydanych na podstawie art. 31 d wyżej powołanej ustawy.

Organ potwierdził, że brak jest możliwości przeprowadzenia wnioskowanego świadczenia w krajowych placówkach opieki medycznej.

Organ odnosząc się do kwestii czy wnioskowane leczenie jest świadczeniem gwarantowanym wskazał, że w Wykazie Świadczeń Gwarantowanych stanowiącym część I załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. Nr 140, poz. 1143 z późn. zm.) tj. "Świadczenia scharakteryzowane procedurami medycznymi" zawarta została procedura medyczna o kodzie 00.181: Terapia przeciwciałami monoklonalnymi. Konsekwencją tak sformułowanej pozycji "koszykowej", była konieczność ustalenia, czy procedura ta obejmuje leczenie preparatem wskazanym we wniosku. W jego ocenie prowadzone postępowanie wyjaśniające pozwoliło ustalić, iż produkt leczniczy, którego podanie stanowi zakres wnioskowanego leczenia, tj. przeciwciało anty-GD2, pozostaje aktualnie przedmiotem badań klinicznych i podawane jest wyłącznie w ramach eksperymentu medycznego, a więc jako lek - nie został dopuszczony do powszechnego obrotu. Organ uznał zatem, iż zawarta w wykazie "koszykowym" procedura może uwzględniać leczenie przeciwciałami monoklonalnymi dopuszczonymi do obrotu, co oznacza, że lek w fazie badań klinicznych nie może być uwzględniony w wykazie świadczeń gwarantowanych.

W ocenie organu ustalenie, iż wnioskowana immunoterapia przeciwciałami anty-GD2 ma charakter eksperymentalnego badania klinicznego, wskazuje na konieczność rozpatrywania wniosku na gruncie aktualnie obowiązującego krajowego porządku prawnego regulującego problematykę badań klinicznych, w tym kwestię ich finansowania:

- ustawy Prawo farmaceutyczne,

- rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej

- ustawy o świadczeniach .

Ponadto problematyka finansowania badań klinicznych jest regulowana

- w zarządzeniu nr [...] Prezesa NFZ z dnia [...] października

2011 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: leczenie szpitalne (zmienionego zarządzeniami Prezesa NFZ nr: [...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...]). Jak wskazał organ ww. akty prawne regulują przeprowadzanie i finansowanie badań klinicznych produktów leczniczych na terenie kraju.

Organ podkreślił iż żaden przepis prawa nie obliguje do pokrywania kosztów badań klinicznych ze środków publicznych, będących w dyspozycji Narodowego Funduszu Zdrowia. Ustawa o świadczeniach nie ustanawia obowiązku finansowania ze środków publicznych przeprowadzania eksperymentów medycznych, w tym również badań klinicznych produktu leczniczego.

Prezes NFZ analizując przedmiot wniosku w świetle definicji badania klinicznego, o której mowa w art. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne - wskazał, iż nie można stwierdzić, że terapia z użyciem badanego produktu leczniczego jest skuteczna, przed zakończeniem badań klinicznych tego produktu i dokonaniem pozytywnej oceny skuteczności zastosowanego leczenia. Organ podejmując decyzję o finansowaniu terapii musi mieć na względzie skuteczność wnioskowanego leczenia oraz gospodarność i celowość wydatkowania środków publicznych. W przypadku przedmiotu wskazanego we wniosku tj. przeprowadzenia immunoterapii przeciwciałami anty-GD2, brak jest spełnienia powyżej wskazanych przesłanek.

W opinii organu, ustalenie braku możliwości finansowania ze środków publicznych badań klinicznych przeprowadzanych w krajowych placówkach opieki medycznej pozwala na postawienie wniosku o braku możliwości ich finansowania ze środków publicznych w sytuacji, gdyby wykonywane były również na rzecz ubezpieczonych w NFZ poza granicami kraju.

Organ wskazał, że niezależnie od ustalenia, iż wnioskowana immunoterapia jest eksperymentem medycznym, dokonał analizy sytuacji w zakresie możliwości leczenia wskazanymi we wniosku substancjami, w przypadku, gdyby były one dopuszczone do powszechnego obrotu i wykorzystywane w rutynowym leczeniu pacjentów w krajach innych niż Polska. Krajowe przepisy prawa przewidują bowiem możliwość sprowadzenia z zagranicy niezbędnego produktu leczniczego w ramach tzw. importu docelowego dla konkretnego pacjenta. Powyższą procedurę sprowadzenia niezbędnego do leczenia preparatu reguluje treść art. 4 ustawy prawo farmaceutyczne. Zgodnie z ww. artykułem, do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta - pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu. Warunkiem sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa, jest zgłoszenie do Ministra Zdrowia zapotrzebowania wystawionego przez szpital lub lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

Z informacji Europejskiej Agencji Leków wynika, że w odniesieniu do substancji anty-GD2 (CH 14.18):

- zgodnie z informacją opublikowaną w dniu [...] marca 2011 r., [...], substancja murine monoclonal antibody to GD2 została w styczniu 2011 r. na żądanie sponsora wycofana z rejestru potencjalnych produktów zaliczających się do leków sierocych;

- zgodnie z informacją z dnia [...] grudnia 2012 r., [...], substancja chimeric monoclonal antibody against GD2 otrzymała pozytywną opinię wydaną przez Komitet ds. Leków Sierocych (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) przy Europejskiej Agencji Leków - w zakresie leczenia nerwiaka płodowego.

Z ww. dokumentu z dnia [...] grudnia 2012 r. wynika, iż w dniu [...] listopada

2012 r. Komisja Europejska przyznała firmie A.AG, Austria oznaczenie sierocego produktu leczniczego (EU/3/12/1062) dla chimerycznego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciw GD2 w leczeniu nerwiaka płodowego. Dodatkowo treść ww. dokumentu wskazuje, iż sponsor przekazał informacje pozwalające na wykazanie, że zastosowanie chimerycznego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciw GD2 może przynieść pacjentom cierpiącym na nerwiaka płodowego znaczące korzyści, ponieważ lek ten działa w inny sposób niż istniejące sposoby leczenia, a badania wstępne pokazały, że może on poprawić wyniki pacjentów z tą chorobą niemniej jednak założenie to należy potwierdzić przed dopuszczeniem do obrotu, aby zachować status sierocy tego leku.

Zgodnie z informacjami zawartymi w dokumentach Europejskiej Agencji Leków, produkty lecznicze oznaczone jako sieroce są to produkty, które wciąż są w fazie badań, a przyznanie im oznaczenia jako sieroce rozważa się na podstawie ich potencjalnego działania w określonych wskazaniach. Ponadto podkreślono, iż oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy nie stanowi dopuszczenia do obrotu rynkowego w żadnym kraju europejskim, bowiem przed dopuszczeniem produktu do obrotu rynkowego konieczne jest wykazanie jego jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Powyższe informacje potwierdzające, iż substancja, o której mowa we wniosku, tj. anty -GD2, znajduje się aktualnie w fazie badań klinicznych i podawana jest wyłącznie w ramach tych badań - a więc nie została dopuszczona do obrotu - stanowi o braku możliwości zastosowania procedury pozwalającej na sprowadzenie przedmiotowej substancji w ramach tzw. importu docelowego oraz podania w krajowych placówkach opieki medycznej.

W tym stanie rzeczy, organ uznał, że nie zachodzą przesłanki do wyrażenia zgody na przeprowadzenie wnioskowanego leczenia małoletniego K.S. w zagranicznej placówce opieki medycznej wskazanej we wniosku.

W skardze na powyższą decyzję skierowanej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie małoletni reprezentowany przez ojca A.S. wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Zaskarżonej decyzji zarzucił naruszenie przepisów prawa materialnego tj.:

- art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach poprzez jego błędną wykładnię wyrażającą się w przyjęciu przez Prezesa NFZ, że możliwość skierowania wnioskodawcy do przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia uzależniona jest od spełnienia dwóch przesłanek tj. wnioskowane leczenie aktualnie nie może zostać przeprowadzone w kraju oraz wnioskowane leczenie jest świadczeniem gwarantowanym, w sytuacji gdy prawidłowa wykładnia zaskarżonego przepisu prowadzi do stwierdzenia, że jego zastosowanie jest uzasadnione w wypadkach w których wnioskowane leczenie nie może zostać przeprowadzone w kraju, a przy tym jest ono niezbędne w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy (co w przypadku małoletniego syna skarżącego zostało w pełni spełnione) i nie jest ono uzależnione od istnienia danego świadczenia w tzw. "koszyku" świadczeń gwarantowanych ustalanych w trybie art. 31 d "ustawy o świadczeniach";

- art. 37 k pkt 1 a ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez jego niewłaściwe zastosowanie przy wydaniu zaskarżonej decyzji, albowiem naruszony przepis dotyczy finansowania badań klinicznych na terenie kraju (Rzeczpospolitej Polskiej), a nie dotyczy sytuacji wskazanej w art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach, czyli leczenia wnioskodawcy, które nie może zostać przeprowadzone w kraju, a przy tym leczenie to jest niezbędne w celu ratowania życia wnioskodawcy;

Z ostrożności procesowej skarżący zarzucił zaskarżonej decyzji błąd w ustaleniach faktycznych polegający na niewłaściwym ustaleniu, że wnioskowana metoda leczenia dla małoletniego K. S. nie jest zawarta w Załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 września 2011 r. Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w sytuacji gdy w ocenie skarżącego wskazane świadczenie jest zagwarantowane obowiązującymi przepisami;

Z ostrożności procesowej skarżący wskazał na naruszenie prawa materialnego tj. art. 83 Rozporządzenia 726/2004/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz. Urze. UEL 136/1) poprzez jego błędną wykładnię i przyjęcie, że przepis ten nie ma zastosowania w przedmiotowej sprawie, w sytuacji gdy prawidłowa wykładnia wskazanego przepisu powinna uwzględnić jego treść do stanu faktycznego zaistniałego w niniejszej sprawie, gdyż wskazany przepis zezwala na podanie produktu, dla którego wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej jest poddawany ocenie klinicznej (badaniu klinicznemu), "pacjentom cierpiącym na przewlekłą lub poważnie upośledzającą chorobę albo schorzenie, które zostało uznane za zagrażające życiu, gdzie leczenie za pomocą dostępnych leków jest nieskuteczne".

Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie podtrzymując w całości stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż zaskarżona decyzja odpowiada prawu.

W rozpatrywanej sprawie ustalono, że wnioskowana immunoterapia przeciwciałami anty-GD2 ma charakter eksperymentalnego badania klinicznego (przeciwciało anty-GD pozostaje aktualnie przedmiotem badań klinicznych i jest podawane wyłącznie w ramach eksperymentu medycznego, a więc – jako lek nie został dopuszczony do obrotu).

Na dzień [...] stycznia 2013 r. lek, którego podanie stanowi zakres leczenia małoletniego K.S., nie został uwzględniony w załączniku do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2012 r., w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Organ wskazał również, że lek - przeciwciało monoklonalne anty-GD2 nie figuruje w Wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie pozwoleń wydanych przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską stanowiącym część 1B załącznika do Obwieszczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ani w żadnym innym znanym wykazie leków.

W wykazie Świadczeń Gwarantowanych stanowiącym część I załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. Nr 140, poz. 1143 z późn. zm.) tj. "Świadczenia scharakteryzowane procedurami medycznymi" zawarta została procedura medyczna o kodzie 00.181: Terapia przeciwciałami monoklonalnymi.

Rację ma organ twierdząc, że powyższa procedura mogłaby zostać zrealizowana wyłącznie w sytuacji, gdyby przeciwciało monoklonalne, którego podanie stanowi zakres leczenia, było lekiem dopuszczonym do obrotu i refundowanym- tj. gwarantowanym przez płatnika w ramach powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.

Odnosząc się do zarzutów skargi należy podnieść, co następuje:

Według organu, powołującego się na dokumenty Europejskiej Agencji Leków, produkty lecznicze oznaczone jako sieroce produkty, które wciąż są w fazie badań, a przyznanie im oznaczenia jako sieroce rozważa się na podstawie ich potencjalnego działania w określonych wskazaniach. Oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy nie stanowi dopuszczenia do obrotu rynkowego w żadnym kraju europejskim, bowiem przed dopuszczeniem produktu do obrotu rynkowego konieczne jest wykazanie jego jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Zaakcentowania wymaga, że powyższe stanowisko ma oparcie również w najnowszym orzecznictwie wspólnotowym.

W wyroku Sądu (dawniej Sąd Pierwszej Instancji) z dnia [...] lipca 2013 r. w sprawie [...] L. przeciwko Komisji (dot. sierocego produktu leczniczego "[...]") potwierdzono konieczność uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nawet w sytuacji produktu sierocego. Przy czym, w drodze odstępstwa, w szczególności do sierocych produktów leczniczych (to znaczy do produktów, które są przeznaczone do leczenia szczególnie rzadkich i poważnych chorób) ma zastosowanie procedura uproszczona. Polega ona na tym, że wnioskujący o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie ma obowiązku dostarczenia badań klinicznych i przedklinicznych, jeżeli może wykazać, że substancje czynne produktu leczniczego posiadają ugruntowane zastosowanie lecznicze we wspólnocie co najmniej 10 lat z potwierdzoną skutecznością oraz akceptowalnym poziomem bezpieczeństwa. W takim przypadku wyniki badań zastępuje się odpowiednią literaturą naukową. Zdaniem Sądu, nie może zostać uwzględniona argumentacja skarżącego (zawarta w pkt 4 skargi, gdzie powołano się na zasadę tzw. compasionate use (humanitarne zastosowanie leku) jako wyjątek od ordynowania wyłącznie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu.

Należy wskazać, że wyjątek uregulowany w art. 83 Rozporządzenia 726/2004/WE na który powołuje się skarżący nie dotyczy leków podlegających narodowym procedurom.

Omawiany przepis pozostawia do decyzji właściwych władz poszczególnych Państw Członkowskich zastosowanie możliwości indywidualnego stosowania produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka i należącego do kategorii produktów leczniczych wymienionych w art. 3 ust. 1 i 2 Rozporządzenia.

Przyjęcie powyższego rozwiązania stanowi element kreowania polityki zdrowotnej państwa, ale nie należy do kompetencji NFZ.

Również Sąd administracyjny nie może kontestować celowości i skuteczności stosowania przyjętych przez ustawodawcę rozwiązań prawnych. Nie mogą odnieść pożądanego przez skarżącego rezultatu zarzuty naruszenia przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne.

Przepis art. 37k pkt 1 ww. ustawy nie stanowił podstawy materialnoprawnej wydanej decyzji. Podstawą zaskarżonej decyzji był art. 26 ust. 1 oraz art. 16 ust. 2 ustawy o świadczeniach.

Z analizy motywów rozstrzygnięcia organu celem przytoczenia przez organ w treści decyzji wskazanego przepisu ustawy Prawo Farmaceutyczne było uzupełnienie głównej argumentacji organu wskazującej, że leczenie przeciwciałami monoklonalnymi anty-GD2 nie jest świadczeniem gwarantowanym tj. finansowanym ze środków publicznych.

Zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach, Prezes Funduszu może skierować wnioskodawcę do przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, których nie przeprowadza się w kraju, kierując się niezbędnością udzielenia takiego świadczenia dla ratowania życia, lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy.

Zaznaczyć należy, iż Narodowy Fundusz Zdrowia przy wykonywaniu swoich zadań określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zarządza środkami publicznymi na rzecz ubezpieczonych (świadczeniobiorców) w granicach określonych prawem. Podstawa finansowania świadczeń opieki zdrowotnej musi wynikać bezpośrednio z przepisów ustawy, która nie przewiduje możliwości finansowania świadczeń zdrowotnych na zasadach słuszności i uznania Nie można także tracić z pola uwagi definicji świadczenia gwarantowanego, którym jest świadczenie finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w ustawie. Oznacza to, że każde świadczenie niebędące świadczeniem gwarantowanym nie może być finansowane ze środków publicznych.

Mając na uwadze powyższe należy uznać, iż ustawodawca krajowy wprowadzając pozytywny katalog świadczeń gwarantowanych uznał, że dla udzielenia zgody na leczenie poza granicami kraju na podstawie art. 26 ustawy o świadczeniach konieczne jest łączne spełnienie następujących przesłanek:

- wnioskowane leczenie aktualnie nie może zostać przeprowadzone w kraju,

- wnioskowane leczenie jest świadczeniem gwarantowanym.

Należy podkreślić, że obowiązująca ustawa o świadczeniach nie tylko uniemożliwia finansowanie ze środków publicznych przeprowadzania eksperymentów medycznych, w tym również badań klinicznych produktu leczniczego, ale brzmieniem art. 16 ust. 2 ustawy o świadczeniach, wyraźnie zakazuje finansowania świadczeń niezakwalifikowanych przez ustawodawcę jako zagwarantowane.

Z uwagi na to, że wnioskowana immunoterapia z zastosowaniem preparatu anty-GD2 nie znajduje się w wykazie świadczeń gwarantowanych uznać należy, że zaskarżona decyzja nie narusza prawa.

W ocenie Sądu, wbrew zarzutom skargi, Prezes NFZ podejmując rozstrzygnięcie w sposób właściwy przeprowadził postępowanie, w ramach którego zgromadził wyczerpujący materiał dowodowy, który następnie ocenił w sposób należyty w całości, wyczerpująco przeanalizował wszystkie okoliczności faktyczne i prawne związane z niniejszą sprawą, i w oparciu o nie zbadał, czy w tym przypadku zachodzą ustawowe przesłanki wyrażenia zgody na wnioskowane leczenie.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które Sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

Mając powyższe na uwadze, Sąd na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.-Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz. U. Nr 53, poz. 1270 ze zm.) orzekł jak w sentencji.