Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 625/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-04-27 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 6, art. 8
journal: Dz.U. 2006 nr 171 poz 1225
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bogusław Cieśla, Sędzia WSA Włodzimierz Kowalczyk, Sędzia WSA Elżbieta Zielińska-Śpiewak (spr.), Protokolant ref. staż. Paulina Sierkin, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 kwietnia 2017 r. sprawy ze skargi N.sp. z o.o. z siedzibą w O. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] stycznia 2016 r., znak: [...] w przedmiocie zakazu wprowadzenia do obrotu produktu oddala skargę


UZASADNIENIE

Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...] decyzją z dnia [...] stycznia 2016 r., znak [...], na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2016 r., poz. 23) po rozpatrzeniu odwołania firmy N. sp. z o. o., od decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...]listopada 2015 r., nr [...] (znak: [...]), którą zakazano wprowadzania do obrotu produktu pn. "[...]" produkcji firmy N.sp. z o.o., oznakowanego w języku polskim jako suplement diety. Jako podmiot odpowiedzialny za wykonanie niniejszej decyzji wskazano spółkę N.sp. z o.o., ul. [...], [...] – [...] O.– utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Z akt sprawy wynika, że podmiotem, który powiadomił o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu "[...]", suplement diety jest Z.S.R.L. z siedzibą w [...].

W wyniku kontroli przeprowadzonej w dniach 10 marca 2015 r. i 15 kwietnia 2015 r. potwierdzono, że ww. firma jest producentem wyrobu pn. "[...]". Podczas kontroli w dniu 10 marca 2015 r. ustalono także, iż przedmiotowy produkt, oznakowany w języku polskim jako suplement diety, produkowano wyłącznie na zlecenie firmy Z. S.R.L., która uwidacznia się na opakowaniu obok producenta i odpowiada m.in. za recepturę, nazwę, oznakowanie i wprowadzenie na rynek polski, oraz odbiera całość produkcji. Takie oświadczenie złożył do protokołu przedstawiciel kontrolowanej firmy powołując się na umowę ze zleceniodawcą zawartą w dniu 5 maja 2014 r.

W wyniku kolejnej kontroli w dniu 26 października 2016 r. ustalono, że produkt "[...]" w postaci tabletek powlekanych, oznakowany w języku polskim jako suplement diety, jest w dalszym ciągu produkowany na zlecenie firmy Z. S.R.L. Wyprodukowano sześć partii ww. produktu. Wyrób został odebrany przez zleceniodawcę. W dniu kontroli trwała produkcja siódmej partii "[...]" oznakowana numerem [...].

W efekcie poczynionych ustaleń Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w [...] decyzją z dnia [...] listopada 2015 r., nr [...] (znak: [...]) zakazał wprowadzania do obrotu produktu pn. "[...]" produkcji firmy N.sp. z o.o., oznakowanego w języku polskim jako suplement diety oraz jako podmiot odpowiedzialny za wykonanie niniejszej decyzji wskazał spółkę N.sp. z o.o., ul. [...], [...] – [...] O..

Organ I instancji powołując się na art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2015 r., poz. 594), po przeglądzie Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - załącznik nr 1 do Obwieszczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 13 marca 2015 r. (Dz. Urz. Ministra Zdrowia z 2015 r., poz. 15) dostępnego na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia (http://dziennikmz. mz. gov.pl.) stwierdzili, że wśród zarejestrowanych produktów leczniczych znajdują się wyroby zawierające melatoninę w ilościach 1, 3, 5 mg (np. pozycje nr 5259-5262 Wykazu) oraz wyjaśnił, że melatonina jest hormonem syntetyzowanym głównie w szyszynce, odpowiedzialnym za koordynację i regulację rytmu okołodobowego. Stosowana jest jako środek terapeutyczny. Zatem Firma N.sp. z o. o. działając jako podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze jest zobowiązany zapewnić bezpieczeństwo zdrowotne wytwarzanych i wprowadzanych do obrotu środków spożywczych. Dlatego ma on obowiązek spełnić wymogi wynikające z przepisów prawa żywnościowego, zarówno wspólnotowego, jak i krajowego, ustanowionego ze względu na ochronę zdrowia i interesów konsumentów.

Dalej powołując art. 8 rozporządzenia (WE) Nr 178/20022002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE.L 2002 nr 31, str. 1), art. 7 ust. 1 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/1 O/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004, a także art. 17 ust. 1 i ust. 2 i art. 3 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 organ stwierdził, że firma N.sp. z o. o. produkując wyrób "[...]" jest podmiotem prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze i odpowiada za zgodność wytwarzanego produktu z wymogami prawa żywnościowego. Oznakowanie w języku polskim wskazuje, że wyrób przeznaczony jest na rynek polski, jako suplement diety. Realizowanie przez firmę N.sp. z o.o. umowy zawartej z rumuńską firmą Z.S.R.L. nie usprawiedliwia działań producenta i nie zdejmuje z niego odpowiedzialności za naruszenie przepisów prawa, ponieważ "umową cywilnoprawną nie można ograniczyć ani tym bardziej wyłączyć swojej odpowiedzialności publicznoprawnej" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 18.07.2014r. sygn.. akt VI SA/Wa 329/14). Zatem producent wyrobu "[...]" nie może uwolnić się od odpowiedzialności wynikającej z przepisów prawa żywnościowego.

Ponadto zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 52 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, art. 3 ust. 8 rozporządzenia (WE) Nr 178/2002, art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 25.08.2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, art. 54 ust. 1 rozporządzenia (WE) Nr 882/2004, art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, skoro nadal wytwarzany przez firmę N. sp. z o. o. (co potwierdziły przeprowadzone kontrole), produkt "Z.", oznakowany w języku polskim jako suplement diety, nie spełnia wymagań obowiązujących dla tego rodzaju środków spożywczych, jest dostarczany odbiorcy (tu: odbierany przez zleceniodawcę produkcji) to, zdaniem organu, należy zakazać wprowadzania go do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Po rozpoznaniu odwołania od ww. decyzji zapadła zaskarżona w niniejszej sprawie decyzja Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] decyzją z dnia [...] stycznia 2016 r.

Organ powołując się na art. 3 ust. 3 pkt 52 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, w związku z art. 3 pkt 8 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, wyjaśnił, że N.sp. z o.o. po wyprodukowaniu produktu pn. "[...]" zwalnia wyrób z zakładu produkcyjnego i przekazuje go firmie Z.S.R.L. Wydaje się zatem zasadne uznanie firmy N.sp. z o.o. za pierwotne ogniwo łańcucha dystrybucyjnego, z uwagi na szeroką definicję pojęcia "wprowadzanie na rynek", odnoszącą się nie tylko do sprzedaży (zawarcia odpłatnej umowy kupna - sprzedaży), lecz również do formy dystrybucji (w tym przypadku przekazania produktu).

W uzasadnieni organ II instancji powołał się na opinie Głównego Inspektora Sanitarnego, kierowane do skarżącej spółki w korespondencji, będącej odpowiedzią na powiadomienie o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy na terytorium RP produktu pn. "[...]". GIS w piśmie z dnia 23 grudnia 2014 r. (znak: [...]) zgłosił swoje uwagi dotyczące składu ww. wyrobu, a także wezwał do przedłożenia danych naukowych potwierdzających, że melatonina w zaproponowanej przed podmiot odpowiedzialny ilości 5 mg" stosowana jako składnik żywności, nie stanowi zagrożenia dla zdrowia i życia człowieka. GIS zwrócił uwagę, iż produkt zawiera melatoninę w ilości 5 mg w porcji dziennej, a więc takiej która jest charakterystyczna dla zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych. Melatonina to hormon syntetyzowany w pinealocytach szyszynki, odpowiedzialny za koordynację i regulację rytmu okołodobowego, m. in. snu i czuwania. Zgodnie z obecnie posiadaną wiedzą, wykorzystywana jest ona w terapii uzupełniającej zwyrodnienia plamki zółtej, jaskry, ochrony śluzówki żołądka, zespołu jelita drażliwego, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, efektów ubocznych chemioterapii i radioterapii u pacjentów z rakiem lub hemodializy u pacjentów z niewydolnością nerek, a w szczególności stosuje się ją u pacjentów z zaburzeniami rytmu okołodobowego snu, jak również w chorobach zwyrodnieniowych układu nerwowego (m. in. choroba Alzheimera) lub zespole Smith-Magenis. Tym samym GIS poddał w wątpliwość kwalifikację przyjętą przez podmiot powiadamiający, wskazując iż produkt pn. "[...]" może wykraczać poza przyjętą definicję suplementu diety, zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zgodnie z którą jest to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, posiadający określone, opisane w tej definicji właściwości, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Wobec powyższego za uzasadnione uznał stwierdzenie, że "[...]" wyprodukowany i wprowadzony do obrotu jako suplement diety nie spełnia wymagań obowiązujących w Polsce dla tego rodzaju środka spożywczego.

Stanowiło to podstawę do wezwania przedsiębiorcy do przedłożenia danych naukowych potwierdzających, że melatonina w ilości 5 mg, stosowana jako składnik żywności nie stanowi zagrożenia dla zdrowia i życia człowieka.

W dniu 29 maja 2015 r. do Kancelarii GIS wpłynęło pismo od S.C. Z.S.R.L., w którym przedsiębiorca wyjaśnił, iż produkt znajduje się legalnie w obrocie, gdyż został wcześniej dopuszczony przez National Institute of Research & Development of Food Bioresources w Bukareszcie i jest zgodny z wymaganiami żywnościowego prawa unijnego dla suplementów diety. Podmiot wprowadzający produkt do obrotu powołał się również na art. 35 i 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

W związku z powyższym w dniu pismem z dnia 6 lipca 2015 r. GIS zwrócił się do rumuńskiego Ministerstwa Zdrowia z prośbą o wyjaśnienie okoliczności wydania dokumentu notyfikacyjnego dla przedmiotowego produktu, jednakże do czasu wydania decyzji informacje nie wpłynęły.

Wskazując na powyższe organ odwoławczy wyjaśnił, że Główny Inspektor Sanitarny może, ale nie jest zobowiązany, po otrzymaniu powiadomienia wszcząć postępowanie wyjaśniające, na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. W przedmiotowej sprawie organ nie wszczął takiego postępowania, ponieważ przedsiębiorca zadeklarował notyfikację przedmiotowego produktu w innym kraju członkowskim Unii Europejskiej (Rumunii). Wskazał też, że Główny Inspektor Sanitarny ma prawo i odpowiednie kompetencje do wypowiadania się w sprawie prawidłowej kwalifikacji środków spożywczych. Zatem wszelkie opinie kierowane przez GIS, nawet pomimo zaniechania wszczęcia przez ten organ postępowania wyjaśniającego na podstawie art. 30 ust. 1 ww. ustawy mogą, a wręcz powinny być traktowane jako dowód w sprawie zgodnie z art. 75 k.p.a.

Odnosząc się do twierdzenia spółki o legalnym i zgodnym z wymaganiami prawa europejskiego notyfikowaniu produktu "[...]", jako suplement diety na terytorium [...] i jego pierwszym wprowadzeniem do obrotu w Unii Europejskiej, wskazał, iż kwalifikacja danego produktu, dokonana w jednym z państw członkowskich UE nie jest wiążąca dla władz pozostałych krajów unijnych, które są kompetentne do samodzielnej kwalifikacji. W związku z tym, uznanie produktu pn. "[...]" jako suplement diety w [...] nie oznacza, iż wyrób ten powinien zostać uznany za suplement diety w Polsce i innych państwach członkowskich.

W ocenie organu II instancji przedmiotowy produkt nie powinien znajdować się w obrocie jako środek spożywczy, ponieważ istnieją wątpliwości w kontekście stosowania melatoniny w ilości 5 mg jako składnika suplementu diety. Uzasadniając swoje stanowisko organ wskazał, że w wykazie dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych zawartym w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r., ustanawiającym wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci, umieszczono dwa oświadczenia dla melatoniny: "Melatonina pomaga w łagodzeniu subiektywnego odczucia zespołu nagłej zmiany czasowej" (efekt występuje w przypadku spożywania 0,5 mg melatoniny na krótko przed pójściem spać) oraz "Melatonina pomaga w skróceniu czasu potrzebnego na zaśnięcie" (warunek stosowania: wyłącznie dla żywności zawierającej 1 mg melatoniny na określoną ilościowo porcję). W związku z powyższym organ stwierdził, że oczekiwane efekty fizjologiczne można osiągnąć spożywając melatoninę w ilościach 0,5 mg i 1 mg w porcji dziennej. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, na podstawie przeprowadzonej oceny ryzyka uznał, iż są to ilości bezpieczne dla zdrowia konsumentów. Stosowanie 5 mg melatoniny dziennie w celu pomocy w "skróceniu czasu potrzebnego na zaśnięcie" (oświadczenie zdrowotne umieszczone na opakowaniu przedmiotowego produktu) nie znajduje zatem naukowego uzasadnienia. Podkreślił nadto, iż melatonina jest hormonem syntetyzowanym w pinealocytach szyszynki. Hormony są regulatorami procesów biochemicznych i fizjologicznych zachodzących w organizmie, dlatego ich niekontrolowane przyjmowanie w ilościach wyższych niż 1 mg powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.

Organ powołując się na art. 17 ust. 1 i ust. 2 i art. 19 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002, stanął na stanowisku, że firma N. sp. z o.o. produkując wyrób "[...]" jest podmiotem prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze i odpowiada za zgodność wytwarzanego produktu z wymogami prawa żywnościowego. Oznakowanie w języku polskim wskazuje, że produkt jest przeznaczony na polski rynek, jako suplement diety. Powtórzył, że powołanie się firmy N.sp. z o.o. na umowę zawartą z rumuńską firmą Z.S.R.L. nie usprawiedliwia działań producenta i nie zdejmuje z niego odpowiedzialności za naruszenie przepisów prawa. Oznacza to, że producent wyrobu "[...]" nie może uwolnić się od odpowiedzialności wynikającej z przepisów prawa żywnościowego.

Ponadto postawione w odwołaniu zarzuty naruszenia prawa organ uznał za niezasadne.

Zdaniem organu prawidłowo wydano decyzję organu I instancji na podstawie m. in. art. 8 oraz art. 6 ust. 1 i 2, z pominięciem ust. 3 ustawy, ponieważ w przypadku zastosowania w zaskarżonej decyzji art. 6 ust. 3 ww. ustawy, organ I instancji musiałby uznać, że produkt nie stanowi zagrożenia dla życia i zdrowia człowieka, co nie odzwierciedlałoby stwierdzonego stanu faktycznego i zebranych w sprawie dowodów.

Również za niezasadny organ uznał zarzut braku odniesienia się w prowadzonym postępowaniu do "przedstawionych przez Odwołującego wyników badań", ponieważ z wyjaśnień otrzymanych od PPIS w [...] wynika, że strona żadnych dowodów w postaci badań naukowych nie przedstawiała. Co więcej, do złożonego odwołania skarżąca również ich nie dołączyła.

Ponadto skoro art. 30 ust. 5 i 6 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia nakłada na Głównego Inspektora Sanitarnego obowiązek prowadzenia rejestru produktów w formie elektronicznej na stronie internetowej GIS i ma on charakter informacyjny, a nie prawny, to przywołanie treści wpisu w rejestrze prowadzonym przez GIS (nie jako podstawy prawnej decyzji), nie stanowi błędu organu I instancji, natomiast potwierdza, iż organ przed wydaniem decyzji zebrał i dokładnie przeanalizował dostępne informacje nt. produktu "[...]".

Skargę na powyższą decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] stycznia 2016 r., wniosła N.sp. z o.o. z siedzibą w O., zarzucając naruszenie:

- art. 3 ust. 3 pkt 52 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w zw. z art. 3 pkt 8 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 roku, ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, poprzez uznanie, że podmiot wytwarzający produkt na zlecenie innego podmiotu (pozbawiony prawa do dysponowania nim i ofertowania go do sprzedaży) wprowadza go na rynek, podczas gdy "wprowadzenie na rynek" oznacza posiadanie żywności w celu sprzedaży, z uwzględnieniem oferowania do sprzedaży lub innej formy dysponowania, bezpłatnego lub nie oraz sprzedaż, dystrybucję i inne formy dysponowania, a w konsekwencji wydanie decyzji niewykonalnej i tym samym na podstawie art. 156 § 1 pkt 5 k.p.a. dotkniętej wadą nieważności;

- art. 29 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, poprzez uznanie, że skarżący wprowadza produkt na rynek, podczas gdy Główny Inspektor Sanitarny został powiadomiony o wprowadzeniu produktu na rynek przez S.C. Z.S.R.L., z siedzibą w [...] i to ta ostatnia spółka powinna być uznana za wprowadzającą do obrotu;

- art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, poprzez uznanie, że skarżący może być adresatem decyzji zakazującej wprowadzanie produktu do obrotu podczas gdy jedynie wytwarza produkt na zlecenie innego podmiotu i nie jest uprawniony do dysponowania nim, a w konsekwencji wydanie decyzji niewykonalnej i tym samym na podstawie art. 156 § 1 pkt 5 k.p.a. dotkniętej wadą nieważności;

- art. 28 k.p.a. w zw. z art. 29 k.p.a., poprzez uznanie, że skarżący może być adresatem decyzji zakazującej wprowadzania produktu do obrotu, podczas gdy nie jest także uprawniony do dysponowania produktem, a zatem postępowanie nie dotyczy interesu prawnego lub obowiązku skarżącego, a w konsekwencji wydanie decyzji skierowanej do podmiotu nie będącego stroną i tym samym na podstawie art. 156 § 1 pkt 4 k.p.a. dotkniętej wadą nieważności

- art. 104 k.p.a., poprzez wydanie decyzji bez rozstrzygnięcia sprawy będącej przedmiotem postępowania tj. bez ustalenia czy produkt spełnia definicję suplementu diety czy nie;

- art. 7, w zw. z art. 77 § 1 i art. 107 § 1 k.p.a. w zw. z art. 6 ust 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, poprzez niepodjęcie wszelkich niezbędnych czynności do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, a w szczególności niewyjaśnienie z jakich powodów organ uznał, że produkt stanowi zagrożenie dla życia lub zdrowia człowieka w sytuacji, gdy został on dopuszczony do obrotu na terenie innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej tj.: [...], zgodnie z prawem tego państwa, a brak jest dowodów potwierdzających, że stanowi zagrożenie dla zdrowia lub życia człowieka;

- art. 6 ust 1 i 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, poprzez ich niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, że oba ustępy mogą regulować jeden stan faktyczny, podczas gdy obie regulacje znajdują zastosowanie do innego rodzaju produktów;

- art. 7, w zw. z art. 77 § 1 i art. 107 § 1 k.p.a. w zw. z art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz art. 30 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, poprzez niewskazanie w decyzji sposobu jej wykonania, niedokonanie na podstawie całokształtu materiału dowodowego oceny, czy udowodniono okoliczności polegające na wprowadzeniu do obrotu suplementu diety niespełniającego wymagań przewidzianych dla środków spożywczych jakimi są suplementy diety, w tym, w zakresie jego bezpieczeństwa oraz zastosowanie art. 30 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia do produktu, w stosunku do którego Główny Inspektor Sanitarny nie wszczął postępowania wyjaśniającego, w którego toku mogło dojść do oceny przez GIS prawidłowej kwalifikacji produktu.

- art. 8 k.p.a. w zw. z art. 32 Konstytucji RP, poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie budzący zaufania do władzy publicznej przejawiający się w nierównym traktowaniu podmiotów będących w takiej samej sytuacji.

Zarzuty skargi znalazły swoje szerokie rozwinięcie w jej uzasadnieniu.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sad Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Stosownie do art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne kontrolują działalność administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, badając prawidłowość zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafność ich wykładni.

W ocenie Sądu analizowana pod tym kątem skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Przedmiotem kontroli Sądu była decyzja Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] stycznia 2016 r., utrzymująca w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] listopada 2015 r. zakazującą wprowadzania do obrotu produktu pn. "[...]" produkcji firmy N.sp. z o.o., oznakowanego w języku polskim, jako suplement diety, wskazująca spółkę N.sp. z o.o. z siedzibą w O. jako podmiot odpowiedzialny za wykonanie decyzji.

Z przepisów art. 6 ust. 1 i 2 oraz art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2015 r., poz. 594) wynika kompetencja dla organów inspekcji sanitarnej do ustanowienia w drodze decyzji administracyjnej zakazu wprowadzania do obrotu lub nakazu wycofania z obrotu na terytorium RP środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych.

Wydając decyzję w oparciu o przywołane przepisy prawa materialnego organ sanitarny wskazał, iż zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia suplementem diety jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, posiadający określone, opisane w definicji właściwości, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Organ uznał, że "[...]" oznakowany jako suplement diety z uwagi na zawartą ilość melatoniny (5 mg) nie może być uznany za suplement diety. Melatonina jest hormonem syntetyzowanym głównie w szyszynce, odpowiedzialnym za koordynację i regulację rytmu okołodobowego i stosowana jest jako środek terapeutyczny. Podkreślił, że z wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP (załącznik nr 1 do Obwieszczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów biobójczych z dnia 13 marca 2015 r. Dz. Urz. Ministra Zdrowia z 2015 r., poz. 15) wynika, że wśród zarejestrowanych produktów leczniczych znajdują się wyroby zawierające melatoninę w ilości 1, 3, 5 mg.

Analizując przepisy określające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego organy sanitarne niewadliwie przyjęły, że skarżąca produkując wyrób "[...]" jest podmiotem prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze i odpowiada za zgodność wytwarzanego produktu z wymogami prawa żywnościowego.

Podstawową przesłanką wydania zaskarżonej decyzji jest niespełnienie wymagań określonych dla danego środka spożywczego w dziale II cytowanej ustawy, a więc wymagań zdrowotnych i wymagań dotyczących znakowania żywności.

Kierując zakaz wprowadzenia do obrotu produktu "[...]" organ uznał, iż N. sp. z o.o. z siedzibą w O. jest podmiotem prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcę w rozumieniu art. 3 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady i stanowi pierwszy etap dystrybucji – wprowadzenia na rynek – produktu w rozumieniu art. 3 ust. 8 cyt. Rozporządzenia.

Podstawową kwestią sporna w niniejszej sprawie jest przyjęcie przez organ, że skarżąca wprowadza produkt "[...]" do obrotu w Polsce. Skarżąca kwestionując to stanowisko podnosi zarzut kwalifikowanej wadliwości zaskarżonej decyzji, o której stanowi art. 156 § 1 pkt 5 kpa z uwagi na brak wystąpienia przesłanek wprowadzenia produktu na rynek. W ocenie skarżącej w stanie faktycznym sprawy decyzje organów sanitarnych dotyczą w istocie zakazu produkcji produktu "[...]".

Przechodząc do oceny stawianych zarzutów wskazać należy, że zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 52 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia "wprowadzanie do obrotu" oznacza "wprowadzanie na rynek" w rozumieniu art. 3 pkt 8 rozporządzenia nr 178/2002, które oznacza posiadanie żywności lub pasz w celu sprzedaży, z uwzględnieniem oferowania do sprzedaży lub innej formy dysponowania, bezpłatnego lub nie oraz sprzedaż, dystrybucję i inne formy dysponowania. Zaś zgodnie z art. 3 pkt 16 ww. rozporządzenia "etapy produkcji, przetwarzania i dystrybucji" oznacza jakikolwiek etap, w tym przywóz, począwszy od produkcji podstawowej żywności, aż do uwzględnienia jej przechowywania, transportu, sprzedaży lub dostarczenia konsumentowi finalnemu oraz tam gdzie jest to stosowne - przywóz, produkcję, wytwarzanie, składowanie, transport, dystrybucję, sprzedaż i dostawy pasz.

W świetle powyższej definicji oraz ustaleń poczynionych przez organy w trakcie przeprowadzonych kontroli, a także oświadczeń i wyjaśnień skarżącej, z których bezspornie wynika, że skarżąca jest podmiotem produkującym ww. produkt, który po wyprodukowaniu zwalnia z zakładu produkcyjnego i przekazuje firmie Z.S.R.L., organy prawidłowo ustaliły, że skarżąca jest podmiotem wprowadzającym na rynek. Definicja "wprowadzenie do obrotu" jest bardzo szeroka i nie odnosi się tylko do sprzedaży, ale również do dystrybucji, z którą mamy do czynienia w niniejszej sprawie, poprzez przekazanie produktu.

Celem regulacji zawartej zarówno w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia jak i w rozporządzeniu jest zapewnienie ochrony zdrowia ludzkiego i interesów konsumentów związanych z żywnością. Art. 8 rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 stanowi: "Prawo żywnościowe ma na celu ochronę interesów konsumentów i powinno stanowić podstawę dokonywania przez konsumentów świadomego wyboru związanego ze spożywaną przez nich żywnością. Ma na celu zapobieganie: a) oszukańczym lub podstępnym praktykom; b) fałszowaniu żywności, oraz c) wszelkim innym praktykom mogącym wprowadzać konsumenta w błąd." Zgodnie z art. 17 ust. 1 i ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 "Podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze i podmioty działające na rynku pasz zapewniają, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą, zgodność tej żywności lub pasz z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności i kontrolowanie przestrzegania tych wymogów." oraz "Państwa Członkowskie wprowadzają w życie prawo żywnościowe oraz monitorują i kontrolują przestrzeganie przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze odpowiednich wymogów prawa żywnościowego na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji." W świetle powyższych uregulowań, skarżąca niewątpliwe jest podmiotem, który ponosi odpowiedzialność za zgodność wytwarzanego produktu z wymogami prawa żywnościowego.

Nie bez znaczenia w sprawie jest też fakt oznakowania produktu jako suplementu diety w języku polskim, co wskazuje, że produkt ten jest przeznaczony na rynek polski.

Należy w tym miejscu podkreślić, że środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej i rozporządzeń Unii Europejskiej w zakresie bezpieczeństwa żywności nie mogą być wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej (art. 6 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia). Ponadto zgodnie z art. 8 ww. ustawy właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale. Tak więc organy prawidłowo zakazały wprowadzania produktu do obroty na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, oznakowanego w języku polskim jako suplement diety, a nie spełniający wymagań obowiązujących dla tego rodzaju środków spożywczych.

Odnosząc się do zarzutu skargi dotyczącego produkcji, wyjaśnić należy, że decyzja wydana na podstawie art. 8 cytowanej ustawy dotyczy jedynie etapu dystrybucji, nie produkcji. Przepis ten nie może stanowić materialnoprawnej podstawy wydania zakazu produkcji suplementu diety, bowiem nie przewiduje kompetencji organu do "zakazania produkcji", a jedynie do wydania decyzji w przedmiocie "zakazu wprowadzenia do obrotu" bądź "nakazu wycofania z obrotu".

Na koniec należy wskazać, że zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia, produkt jest objęty obowiązkiem powiadomienia uregulowanym w art. 29 cyt. ustawy. Zobowiązanym do powiadomienia jest podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić produkt po raz pierwszy do obrotu. Skarżąca takiego powiadomienia nie dokonała.

Biorąc pod uwagę powyższe Sąd na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718 ze zm.) orzekł, jak w sentencji.