Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1053/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-01-05 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 108 ust. 4 pkt 4 lit.a, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1, art. 37ap ust. 3 pkt 1,2,3,
journal: Dz.U. 2016 poz 2142
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant sekr. sąd. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 stycznia 2018 r. sprawy ze skargi K. Sp. z o.o. z siedzibą w S. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2017 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (w skrócie: GIF) decyzją z [...] kwietnia 2017r., nr [...], po rozpatrzeniu odwołania Spółki K. Sp. z o.o. z siedzibą w [...], aktualnie w likwidacji, (dalej też jako: skarżąca spółka), utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] (w skrócie: [...]WIF) z [...]grudnia 2015 r., nr [...] w przedmiocie cofnięcia spółce zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie [...] zlokalizowanej w [...].

W podstawie prawnej GIF powołał art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3,

art. 115 ust. 1 pkt 4 w zw. z art.108 ust. 4 pkt 4 lit. a, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1,

art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz art. 103 ust. 2 pkt 2 w zw.

z art. 37at ust. 3 pkt 1, 2, 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142, dalej: p.f.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016r., poz. 718, dalej: k.p.a.).

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym:

Decyzją z [...] grudnia 2011 r., nr [...][...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...] udzielił Spółce K. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie [...]zlokalizowanej w [...]

Pismem z 1 kwietnia 2015 r., GIF przekazał wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym listę aptek, które według ustaleń w postępowaniu prowadzonym przez Urząd Kontroli Skarbowej w [...], uczestniczyły w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw".

[...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w dniach: [...] czerwca

i[...]lipca 2015 r. przeprowadził kontrolę doraźną w aptece ogólnodostępnej [...] zlokalizowanej w [...], której właścicielem jest spółka. Przedmiotem kontroli było sprawdzenie prawidłowości zakupu i sprzedaży produktów leczniczych w okresie: [...] stycznia do [...] marca 2014 r. oraz od [...] lutego 2015 r. do dnia kontroli.

W toku kontroli spółka została wezwana do dostarczenia wszystkich faktur VAT dokumentujących sprzedaż produktów leczniczych, ewidencjonowanych także w innych niż apteczny programach księgowych za okres od [...] stycznia 2014 r. do [...] marca 2014 r. oraz od [...] lutego 2015 r. do [...]czerwca 2015 r., jak również pouczono ją o treści art. 103 ust. 2 pkt 2 i art. 132 p.f.

W trakcie kontroli stwierdzono następujące nieprawidłowości:

1. brak magistra farmacji w godzinach czynności apteki, (naruszenie art. 92 p.f.),

2. dokonywanie przez aptekę zakupu produktów leczniczych w innej aptece, (naruszenie art. 88 ust. 5 pkt 5 p.f.),

3. sprzedaż produktów leczniczych z apteki do hurtowni farmaceutycznej, (naruszenie art. 86a, art. 87 ust. 2 oraz art. 96 p.f.),

4. wprowadzanie zmian w dokumentach mających stanowić podstawę ustaleń kontroli (naruszenie art. 119 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 119 ust. 3 p.f. oraz § 10 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 187 poz. 1565),

5. brak prawidłowego prowadzenia dokumentacji sprzedaży produktów leczniczych (naruszenie § 10 ust. 1 pkt 2 ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia),

6. niewpuszczenie inspektorów farmaceutycznych do apteki (naruszenie art. 119 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 119 ust. 3 p.f.),

7. brak udostępnienia dokumentów, których inspektorzy farmaceutyczni żądali w ramach kontroli (naruszenie art. 119 ust. 1 pkt 2 i 2a w związku z art. 119 ust. 3 p.f.).

Z ustaleń poczynionych przez kontrolerów wynikało, że apteka w okresie od [...] stycznia 2014 r. do [...] marca 2014 r. oraz w okresie od [...] lutego 2015 r. do [...]czerwca 2015 r. dokonywała sprzedaży podmiotom nieuprawnionym produktów leczniczych takich jak np.: [...] (jednego z produktów najczęściej występujących w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw", a należącego do leków ratujących życie i zdrowie człowieka) do:

a/ hurtowni farmaceutycznej przy [...], prowadzonej przez [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na łączną kwotę 83.802,52zł;

b/ hurtowni farmaceutycznej [...], przy ul. [...], prowadzonej przez [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...];

c/ Punktu Aptecznego [...],[...];

d/ nabywała produkty lecznicze od podmiotu nieuprawnionego, tj. spółki [...] Sp. z o.o., prowadzącej aptekę ogólnodostępną Apteka [...]

w [...], ul. [...]w okresie od [...] stycznia do [...] marca 2014 r. na łączną kwotę 6 281,33

f/ spółka nie okazała faktur sprzedaży VAT produktów leczniczych i innego asortymentu za okres od [...] stycznia do [...] marca 2014 r., a jej Prezes odmówił wpuszczenia inspektorów do apteki w kolejnym dniu kontroli i podejmował działania, polegające na wprowadzaniu zmian w dokumentach. Zmiany polegały na usunięciu nazw hurtowni farmaceutycznych i wpisaniu w ich miejsce nazwisk pacjentów.

Spółka wniosła zastrzeżenia do protokołu z kontroli, które nie zostały uwzględnione przez [...]WIF. Protokół z kontroli przesłany pełnomocnikowi skarżącej spółki do podpisu, został przez niego odesłany bez podpisu oraz bez wyjaśnienia przyczyn odmowy jego złożenia.

Organ I instancji pismem z [...] października 2015 r. zawiadomił spółę o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie [...]położonej w [...].

W toku postępowania WIF dopuścił następujące dowody:

a/ pismo Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...]kwietnia 2015 r.,

b/ protokół kontroli z [...] lipca 2015 r.,

c/ uchwałę Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej z [...] grudnia 2015 r.

w przedmiocie pozytywnej opinii w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej [...] udzielonego skarżącej spółce.

Decyzją z dnia [...] grudnia 2015 r., [...]WIF, na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 4 lit. a, w zw. z art. 99 ust. 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3 , art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 ust. 2 pkt 2 w zw. z art. 37at p.f. oraz art. 104 k.p.a. cofnął spółce zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie [...]położonej w [...].

Od powyższej decyzji spółka wniosła odwołanie do GIF, domagając się uchylenia zaskarżonej decyzji i umorzenia postępowania w całości, ewentualnie wydania decyzji kasatoryjnej. Zarzuciła między innymi naruszenie przepisów:

1. art. 103 u.p.f. przez złamanie zasady lex retro non agit, a z tym związany art. 88.1.2. Konstytucji;

2. art. 7, art. 8, art. 9, art. 10 k.p.a. poprzez błędy w ustaleniach faktycznych przyjętych za podstawę orzeczenia.

Złożyła również szereg wniosków dowodowych.

Powołaną na wstępie decyzją z [...] kwietnia 2017 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie [...]WIF. Organ odwoławczy wyjaśnił, że przepisy Prawa farmaceutycznego przewidują dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny prowadzony co do zasady w aptekach ogólnodostępnych i hurtowy, tj. zaopatrywanie się, przechowywanie, dostarczanie lub eksportowanie produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 p.f.

Organ odwoławczy zaznaczył przy tym, że spółka prowadząc kontrolowaną aptekę, nabywała produkty od innej apteki oraz dostarczała produkty lecznicze do dwóch hurtowni farmaceutycznych i punktu aptecznego, które są podmiotami wymienionymi w art. 72 ust. 3 p.f. Zatem w ocenie GIF, prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi, co stanowi naruszenie art. 87 ust. 2 p.f. Tymczasem, zgodnie z art. 72 ust. 1 p.f., obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2 p.f., mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, po uzyskaniu stosownego zezwolenia GIF na podjęcie działalności gospodarczej w tym zakresie (art. 74 ust. 1 p.f.). Ponadto GIF wskazał na przepis art. 96 ust. 1 p.f. (w brzmieniu obowiązującym w czasie prowadzenia nieuprawnionej sprzedaży) zgodnie z którym, apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w tym przepisie, co oznacza, że produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty (pkt 1), bez recepty (pkt 2) oraz na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów (pkt 3). Jakakolwiek inna sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych i punktu aptecznego narusza powyższy przepis.

Organ odwoławczy uznał, że zebrany w sprawie materiał dowodowy w sposób jednoznaczny wskazuje, że spółka nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, w związku z dokonaniem licznych naruszeń obowiązujących przepisów prawa oraz brakiem współpracy z organami inspekcji farmaceutycznej.

GIF dodał, że zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Natomiast art. 101 pkt 4 p.f. stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Powyższe oznacza, że rękojmia należytego prowadzenia apteki jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. GIF wyjaśnił, że postępowanie przedsiębiorcy naruszające przepisy regulujące prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej świadczy o tym, że przedsiębiorca ten nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. W niniejszej sprawie dokonywanie przez spółkę zakupu produktów leczniczych w innej aptece i sprzedaży produktów leczniczych na rzecz hurtowni farmaceutycznych i punktu aptecznego niewątpliwie stoi w sprzeczności z podstawowymi zasadami prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Nadto, spółka, która wielokrotnie naruszyła przepisy prawa farmaceutycznego oraz utrudniała organom inspekcji farmaceutycznej prowadzenie postępowania, z całą pewnością nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Występuje zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. Na potwierdzenie swego stanowiska, GIF powołał się na utrwaloną linię orzeczniczą sądów administracyjnych, zgodnie z którą uczestnictwo w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw" stanowi naruszenie fundamentalnych zasad prowadzenia apteki i jako takie skutkuje cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki.

Odnosząc się do zarzutów zawartych w odwołaniu, dotyczących naruszenia zasady lex retro non agit, GIF wyjaśnił, że organ I instancji oparł decyzję na

art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. W ocenie tego organu, z komparycji, jak i uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika, że przepis art. 103 ust. 1 pkt 2 p.f. nie stanowił podstawy prawnej rozstrzygnięcia zapadłego w niniejszej sprawie. Organ I instancji powołał się na powyższe przepisy, wzmacniając swoją argumentację poprzez wskazanie kierunku zmian, w jakim poszedł ustawodawca, nie oparł natomiast swojego rozstrzygnięcia na art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a p.f. Przywołując stosowne orzecznictwo sądowe, organ odwoławczy wyjaśnił, że kwestia uregulowania explicite skutków naruszenia zakazu sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu, nie stanowi o tym, że przed wprowadzeniem tego przepisu działania skarżącej spółki były dozwolone.

Na decyzję GIF, K. sp. z o.o. z siedzibą w [...] wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w której zarzuciła naruszenie:

a/ przepisów postępowania administracyjnego, "pod przykrywką nazewnictwa" postępowanie administracyjne" prowadzenia w dalszym ciągu czynności kontrolnych na nieważnym upoważnieniu insp. [...]tj. braku podpisu [...] Inspektora farmaceutycznego w [...]",

b/ złe zastosowanie w kontekście ustawy prawo farmaceutyczne zasady lex retro non agit "że rzekomy proceder miał miejsce przed lipcową nowelizacja prawa

w 2015 r., a zatem WIF powinien wezwać stronę do zaprzestania naruszania prawa. Wówczas ta przesłanka miał charakter fakultatywny a nie obligatoryjny",

c/ zarzut zastraszania aptekarzy podczas kontroli, co zostało zarejestrowane

i było wynikiem postepowań karnych,

d/ sprzeczność poczynionych ustaleń faktycznych z treścią zebranego

w sprawie materiału dowodowego, "chodzi o zasadę "wklej... wyklej" gdzie w treści decyzji napisano o lipcu 2017 r. a mamy [...] kwietnia 2017 r. jest to niepoważne traktowanie sprawy. Oznacza, to że GIF ma już przygotowane szablony bez przeprowadzania żadnego postępowania administracyjnego. Jest to już nie pierwsza tego typu pomyłka tylko niedopełnienie obowiązków służbowych",

e/ naruszenia "zasady demokratycznego państwa prawnego" zawartej w art. 2 Konstytucji RP poprzez pominięcie strony przed wydaniem decyzji.

W oparciu o powyższe zarzuty, skarżąca spółka wniosła "o uchylenie zaskarżonej decyzji ewentualnie o przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia bądź umorzenie postępowania".

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie podtrzymując argumentację zaprezentowaną w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

W myśl art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2017 r., poz. 2188 z późn. zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r., poz. 1369 z późn. zm., dalej: p.p.s.a.).

Rozpoznając skargę K. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że jej skarga nie zasługuje na uwzględnienie. Zarówno zaskarżona decyzja, jak i decyzja utrzymana nią w mocy, nie naruszają prawa w sposób uzasadniający wyeliminowanie ich z obrotu.

W niniejszej sprawie przedmiotem kontroli Sądu jest decyzja GIF z [...] kwietnia 2017 r. utrzymująca w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] z dnia [...] grudnia 2015 r. cofającą skarżącej spółce zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie [...]położonej w [...].

Materialnoprawną przesłanką cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej był art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f.. oraz art. 103 ust. 2 pkt 2 w zw. z art. 37at ust. 3 pkt 1, 2, 3 p.f.

Przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. stanowi, że organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Ustawodawca zatem wymaga, by przedsiębiorca posiadający już zezwolenie, przez cały czas prowadzenia apteki, spełniał warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania tego rodzaju działalności gospodarczej. Użycie określenia "cofa zezwolenie" oznacza, że zaistnienie sytuacji, gdy przedsiębiorca "przestał spełniać warunki", obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.

Jednym z wymogów, o którym mowa w ww. przepisie, jest rękojmia należytego prowadzenia apteki. W sytuacji ubiegania się o zezwolenie, w myśl

art. 101 pkt 4 p.f., wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Oznacza to, że podmiot uzyskujący zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki. Musi następnie ten podmiot legitymować się rękojmią należytego prowadzenia apteki przez cały okres wykonywania tej działalności. W przeciwnym przypadku narazi się na sankcję z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f.

Organ odwoławczy powołał także w podstawie rozstrzygnięcia art. 103 ust. 2 pkt 2 w zw. z art. 37at ust. 3 pkt 1, 2, 3 p.f. Przepis art. 103 ust. 2 pkt 2 p.f. mówi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia. W myśl art. 37at ust. 3 pkt 1, 2, 3 p.f. osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji lub kontroli są uprawnione do: wstępu na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, w dniach i w godzinach, w których jest wykonywana lub powinna być wykonywana ta działalność (pkt 1), żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem inspekcji lub kontroli (pkt 2), badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji lub kontroli (pkt 3). Jednakże naruszenie przez przedsiębiorcę obowiązków nałożonych nań przez art. 37 ust. 3 p.f. skutkuje "jedynie" możliwością cofnięcia zezwolenia, w przeciwieństwie do sankcji przewidzianej w art. 37ap p.f. W tym ostatnim przypadku decyzja ma charakter związany. Jednakże naruszenie art. 37at ust. 3 pkt 1, 2, 3 p.f. przy stwierdzeniu naruszenia art. 37ap p.f. tylko potwierdza konieczność zastosowania surowszej sankcji.

Przechodząc do przesłanki rękojmi należytego prowadzenia apteki, wymaga zauważenia, że nie ma definicji ustawowej tego pojęcia. Dlatego przy wyjaśnianiu zakresu rękojmi należytego prowadzenia apteki należy posiłkować się orzecznictwem. Naczelny Sąd Administracyjny wielokrotnie wyjaśniał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność, jak twierdzi M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). Przez "dawanie rękojmi" - z uwagi na wyodrębnioną inną niż kwalifikacje zawodowe przesłankę - należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Na pojęcie rękojmi składają się takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód. Pojęcie rękojmi jest zdefiniowane w słownikach języka polskiego jako "uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie czegoś". Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie kandydata do danego zawodu. Przez rękojmię należy uważać taki zespół cech osobistych charakteru i zachowań składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego, na której nie ciążą żadne zarzuty, podważające jej wiarygodność. Przy rękojmi w grę wchodzi przesłanka prawna podlegająca ocenie, tym niemniej ocena ta nie może być dowolna, w każdym przypadku musi opierać się na ustalonych faktach i ocena ta podlega kontroli sądowo-administracyjnej - co do jej zgodności z prawem. Każde podejrzenie nierzetelności w wykonywaniu czynności zawodowych uprawnia do stwierdzenia, że kandydat do zawodu nie spełnia warunku rękojmi należytego jego wykonywania.

Zatem, w ocenie Sądu, osoba prowadząca wadliwie aptekę, z naruszeniem ustawowych warunków dotyczących tej działalności, nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa, a tym samym nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

W rozpoznawanej sprawie twierdzenie o wadliwości prowadzenia apteki oparto na wynikach kontroli przeprowadzonej przez organ nadzoru. Stwierdzenie istnienia rękojmi lub jej braku jest kwestią oceny dokonywanej w oparciu o informacje na temat predyspozycji, cech i dotychczasowego zachowania się zainteresowanego, przy uwzględnieniu charakteru działalności zawodowej. Przesłanką utraty rękojmi jest naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia apteki. Natomiast brak rękojmi jest wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia. Jak już zaznaczono, warunek dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki istnieć musi nie tylko w chwili udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki, ale musi trwać przez cały okres prowadzenia tego rodzaju działalności. Do utraty tej rękojmi może dojść w czasie prowadzenia działalności między innymi na skutek naruszenia przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne, tak jak to miało miejsce w niniejszej sprawie. Spółka bowiem dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni i innej apteki ogólnodostępnej, co było działaniem niezgodnym z udzielonym skarżącej zezwoleniem, jak i też zakupu leków od podmiotu nieuprawnionego do prowadzenia obrotu nimi czyli innej apteki ogólnodostępnej.

Sąd zaakceptował ustalenia organów w kontrolowanej sprawie jako nie budzące wątpliwości, że skarżąca za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej, zlokalizowanej w [...][...], dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do nieuprawnionych podmiotów, czyli: hurtowni farmaceutycznych (w okresie od [...]stycznia 2014 r. do [...] marca 2014 r. do hurtowni farmaceutycznej położonej w [...] i w okresie od [...] lutego 2015 r. do [...] czerwca 2015 r. do hurtowni farmaceutycznej położonej w [...]) i apteki (punktu aptecznego położonego w [...]w okresie od [...]stycznia 2014 r. do [...] marca 2014 r.) oraz w okresie od [...] stycznia 2104 r. do [...] marca 2014 r. dokonywała zakupu od podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną w [...].

Skarżąca nie podważyła ustaleń organów, bo nie przedstawiła argumentów, które obaliłyby stanowisko organów Inspekcji Farmaceutycznej odnośnie prawidłowości przeprowadzonej kontroli w omawianej aptece. Z protokołu kontroli i załączników do niego, znajdującego się w aktach administracyjnych nie wynika, aby kontrola przebiegała z naruszeniem przepisów. Sąd nie dopatrzył się naruszenia podczas kontroli podstawowych przepisów regulujących jej przebieg, tj. art. 37at i art. 37au p.f., w tym tych dotyczących upoważnień do kontroli. Inspektorzy mieli również prawo żądania i badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji lub kontroli (art. 37at ust. 3 pkt 3 p.f.).

Zresztą skarżąca w skardze, na str. 8 i 9 potwierdziła, że była sprzedaż z kontrolowanej apteki do hurtowni (str. 8), jak i sprzedaż między aptekami (str. 9 skargi).

Takie działanie spółki w pełni uzasadniało uznanie, iż utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, co obligowało do cofnięcia zezwolenia.

Podkreślić należy, że w myśl art. 86 ust. 1 p.f. apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą usługi farmaceutyczne. Katalog tego typu usług, wymieniony został w ust. 2 komentowanego przepisu. Głównym zadaniem aptek jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze. Wynika to zasady wyrażonej w art. 68 ust. 1 p.f., na podstawie której apteki są podstawowym podmiotem prowadzącym obrót detaliczny produktami leczniczymi. Sformułowanie "w szczególności", występujące w art. 86 ust. 1 p.f. oznacza, że w aptece ogólnodostępnej poza świadczeniem usług farmaceutycznych, określonych w ust. 2 tegoż artykułu może być prowadzona inna działalność, ale tylko w zakresie określonym przez inne przepisy, tj. art. 86 ust. 5 i 8 p.f.

Jak stanowi art. 87 ust. 2 p.f. apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 p.f.;

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 p.f.

W myśl art. 88 p.f. kierownik apteki organizuje pracę apteki, przyjmując i wydając produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz inne produkty (produkty graniczne wymienione w art. 72 ust. 5 p.f.). Zakup tych produktów powinien być dokonywany wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 74 p.f.

Zgodnie z art. 96 ust. 1 p.fm. produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty; bez recepty; na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 p.f. Nie może przy tym sprzedawać leków innym aptekom i hurtowniom. Obrót hurtowy prowadzić może wyłącznie hurtownia (co wynika z art. 72 ust. 1 p.f.), a na jej prowadzenie niezbędne jest posiadanie zezwolenia (art. 74 ust. 1 p.f.). Jak stwierdził NSA w wyroku z dnia 22 maja 2014 r., sygn. II GSK 491/12 z zestawienia art. 80 ust. 1 pkt 3 i art. 101 pkt 3 p.f. wynika, że prowadzenie przez jeden podmiot jednocześnie apteki ogólnodostępnej i hurtowni jest niemożliwe, gdyż prowadzenie jednej z tych działalności stanowi przeszkodę do uzyskania zezwolenia na prowadzenie drugiej. W konsekwencji, jak podkreślił Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 26 lutego 2015 r., sygn. akt II GSK 2070/13 (przywoływanym też przez GIF), skoro apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie art. 96 ust. 1 p.f., to prowadzenie w jej ramach niedozwolonej sprzedaży uzasadnia uznanie, iż podmiot ją prowadzący nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

W świetle powyższych rozważań, nie można zgodzić się z zarzutem skarżącej, że organy zaniechały dokonania kompleksowej okoliczności posiadania przez nią rękojmi należytego prowadzenia apteki, koncentrując się wyłącznie na aspekcie stwierdzonych naruszeń, a pomijając w swej ocenie całokształt dotychczasowego funkcjonowania prowadzonej apteki. W istocie bowiem całe postępowanie odnosiło się do tej właśnie kwestii, a ustalenia faktyczne dotyczące niezgodnego z przepisami ustawy – Prawo farmaceutyczne, obrotu produktami leczniczymi, jak wynika ze stanowiska organów obu instancji, rzutowały na okoliczność posiadania przez skarżącą rękojmi należytego prowadzenia apteki. Zdaniem Sądu, organy obu instancji prawidłowo oceniły, iż powyższe okoliczności wpłynęły na utratę przymiotu rękojmi należytego prowadzenia apteki przez spółkę. Zbędne zatem staje się w takim przypadku badanie jakichkolwiek innych dodatkowych okoliczności, jak na przykład zagadnienia sumienności i rzetelności w prowadzeniu apteki, troski o pacjentów, aby zapewnić im stały dostęp lekarstw (art. 95 ust. 1 p.f. nakłada na apteki ogólnodostępne obowiązek posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności). Nie mają one wpływu na zastosowanie przepisu art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f.

Nie jest również trafny zarzut naruszenia przez organy przepisów procedury administracyjnej, zresztą nie doprecyzowany przez skarżącą. Jak już zauważono, ustalenia zostały dokonane prawidłowo, w wyczerpujący sposób, w oparciu o prawidłowy materiał dowodowy. Zresztą zostały przyznane przez skarżącą. Nie doszło więc do naruszenia zasad z art. 7, art. 77 § 1, art. 80 czy art. 107 § 3 k.p.a. Wskazywane przez skarżącą błędy w datach zostały popełnione w uzasadnieniu decyzji odwoławczej, były jednostkowe i nie wpływały na jej prawidłowość. Ponadto zostały usunięte postanowieniami GIF je prostującymi (vide: odpowiedź GIF na skargę, str. 15).

Należy też zauważyć, że skarżąca jako strona postępowania, posiadała wszelkie możliwości procesowe do zaprezentowania swojego stanowiska w toku postępowania przed organami obu instancji. Miała ustanowionego pełnomocnika. Nie istniały żadne przeszkody, uniemożliwiające spółce przedłożenie organom dowodów i argumentacji wykazujących dalsze legitymowanie się przez nią rękojmią. Organ nie ma obowiązku w dochodzeniu prawdy materialnej poszukiwać bez końca dowodów mających potwierdzić dany fakt, jeżeli argumentów w tym zakresie nie dostarcza sama strona i nie wskazuje na istnienie w sprawie tych okoliczności.

Sąd nie podzielił także stanowiska skarżącej, że nie było podstaw do zastosowania obligatoryjnej sankcji cofnięcia zezwolenia z uwagi na treść art. 103 ust. 2 pkt 6 p.f. W myśl tego przepisu wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli apteka prowadzi sprzedaż produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu. Przepis ten obowiązywał w okresie od 8 lutego 2015 r. (wprowadzony na mocy art. 1 pkt 41 ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, opubl. Dz. U. z 2015 r., poz. 28) do 11 lipca 2015 r. (uchylony z dniem 12 lipca 2015 r. na mocy art. 1 pkt 16 lit. b tiret drugie ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, opubl. Dz. U. z 2015 r., poz. 788 z późn. zm.). Zatem nie obowiązywał już w dacie zakończenia kontroli, a następnie wszczęcia postępowania administracyjnego. Przepis ten nie obowiązywał jeszcze w okresie popełniania większości naruszeń (chodzi o okres [...] stycznia 2014 r. – [...] marca 2014 r.).

Przede wszystkim organy oparły rozstrzygnięcie na art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. Nie budzi wątpliwości, że przed wprowadzeniem cyt. przepisów organy inspekcji farmaceutycznej także miały prawo zakwalifikować takie działanie jako skutkujące utratą rękojmi. Ponadto zupełnie bezpodstawnym jest postulowany w skardze obowiązek rozstrzygania przez organ w oparciu o przepis, który nie obowiązywał w dacie wydania decyzji, z pominięciem brzmienia obowiązujących przepisów. Jak stwierdził Trybunał Konstytucyjny w wyroku z dnia 16 października 2012 r., sygn. akt K 4/2010, jeśli zmiana prawa nastąpiła przed wydaniem decyzji administracyjnej, organ, wydając decyzję, jest zobowiązany uwzględnić nowy stan prawny, choćby postępowanie było wszczęte przed zmianą. Wynika to wprost z wyrażonej w art. 6 k.p.a. zasady legalizmu. Także organ rozpoznający sprawę w postępowaniu odwoławczym musi orzekać na podstawie stanu prawnego obowiązującego w dniu wydawania ostatecznego rozstrzygnięcia, a zatem - z uwzględnieniem zmian prawa, jakie nastąpiły po wydaniu decyzji w pierwszej instancji. Stanowisko takie jest utrwalone w orzecznictwie sądów administracyjnych i akceptowane przez doktrynę (por. A. Wróbel, Komentarz aktualizowany do art. 138 k.p.a., Lex/EI oraz wyroki powołane przez autora)". Skoro zatem w dacie rozstrzygania przez organ już na etapie pierwszej instancji, tj. w dniu 4 grudnia 2015r. nie obowiązywał już przepis art. 103 ust. 2 pkt 6 p.farm., organ nie mógł zastosować go w sprawie. Mając na względzie art. 6 i art. 138 k.p.a., stwierdzić należy, że organ administracji publicznej wydając decyzję administracyjną, stosuje przepisy prawa materialnego obowiązujące w dniu wydania decyzji (wyrok NSA z dnia 7 lipca 1988 r. IV SA 451/88 - GAP 1988 nr 22 str. 43; wyrok NSA z dnia 7 września 1994 r. III SA 1111/93 - ONSA 1995 Nr 3 poz. 120; wyrok NSA z dnia 24 lutego 1992 r. II SA 49/92 - nie publ.; wyrok NSA z dnia 21 kwietnia 1983 r. II SA 163/82 - RNGA 1985 nr 3 str. 47), z uwzględnieniem koniecznych wyjątków. W wyroku z dnia 7 marca 2012 r., sygn. akt K 3/10 Trybunał Konstytucyjny stwierdził, że milczenie ustawodawcy co do reguły intertemporalnej należy uznać za przejaw jego woli bezpośredniego działania nowego prawa, chyba że przeciw zastosowaniu go przemawiają ważne racje systemowe lub aksjologiczne. Według ogólnej zasady prawa intertemporalnego, w razie wątpliwości, czy należy stosować ustawę dawną czy nową, pierwszeństwo ma ustawa nowa. Zasadę taką tłumaczy się domniemaniem, że ustawa nowa powinna być lepszym odbiciem aktualnych stosunków normatywnych, bardziej dostosowanym do aktualnego stanu prawnego. Z całą pewnością jest ona wyrazem woli ustawodawcy, która została powzięta później aniżeli wola ustawodawcy, której wyrazem był wcześniejszy akt normatywny. Ponadto wynika to z ustanowionej w art. 7 Konstytucji RP, jak również w art. 6 k.p.a., zasady praworządności, zgodnie z którą organy administracji publicznej działają na podstawie i w granicach prawa. Działanie na podstawie prawa, to działanie na podstawie przepisów prawa obowiązujących w dniu wydawania decyzji administracyjnej. Zasada praworządności nakłada zatem na organy orzekające obowiązek ustalenia mocy wiążącej przepisu prawa w dniu wydania decyzji. Po ustaleniu mocy obowiązującej przepisu prawa, organy powinny podjąć czynności w celu ustalenia stanu faktycznego w sprawie, do którego zastosowany zostać powinien przepis obowiązujący w dniu orzekania. Od tej reguły mogą zostać wprowadzone odstępstwa przepisami przejściowymi (patrz wyrok NSA z dnia 16.05.2007r., sygn. I OSK 1080/06, publ. Lex nr 342503 i z dnia 21.06.2006r., sygn. I OSK 943/05, publ. Lex nr 265749). Na gruncie przedmiotowej sprawy zauważyć należy, że ustawa z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, uchylająca przepis art. 103 ust. 2 pkt 6 p.farm., nie zawierała żadnych przepisów intertemporalnych odnośnie stosowania ww. przepisu co do zdarzeń mających miejsce przed jego uchyleniem. Przepis ten nie mógł więc w żadnym razie stanowić podstawy prawnej wydanych przez organy w obu instancjach decyzji.

Powyższe rozumienie zasad stosowania przepisów, w tym sankcyjnych, potwierdza art. 189c k.p.a., że jeżeli w czasie wydawania decyzji w sprawie administracyjnej kary pieniężnej obowiązuje ustawa inna niż w czasie naruszenia prawa, w następstwie którego ma być nałożona kara, stosuje się ustawę nową, jednakże należy stosować ustawę obowiązującą poprzednio, jeżeli jest względniejsza dla strony. W okresie [...] stycznia 2014 r. – [...] marca 2014 r., kiedy skarżąca spowodowała większość naruszeń, nie obowiązywał art. 103 ust. 2 pkt 6 p.farm.

Reasumując, Sąd doszedł do przekonania, że organy obu instancji słusznie przyjęły, iż skarżąca przestała spełniać przesłankę rękojmi należytego prowadzenia apteki, gdyż jej postępowanie ewidentnie naruszało przepisy regulujące prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że zarówno organ wydający zaskarżoną decyzję, jak i organ pierwszej instancji, nie dopuściły się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.