Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1985/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-03-15 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. art. 6 ust. 1, 19 ust. 1 pkt 3
journal: Dz.U. 2007 nr 39 poz 252
law: Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych - tekst jedn.
journal: Dz.U.UE.L 2012 nr 167 poz 1 art. 89; pkt 14 Załącznika VI
law: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.w sprawie udostępniania na rynku i stosowania  produktów biobójczych (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U.UE L z dnia 27 czerwca 2012 r.)

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś - Rosińska Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 marca 2017 r. sprawy ze skargi "B." Sp. z o.o. Sp. k. z siedzibą w [...] na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2016 r. nr [...] w przedmiocie dokonania zmiany danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym oddala skargę


UZASADNIENIE

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych (dalej: organ, Prezes Urzędu) decyzją z dnia [...] lipca

2016 r., nr [...], utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] marca

2016 r. o odmowie dokonania zmiany danych objętych pozwoleniem nr [...] z dnia [...] maja 2014 r. na obrót produktem biobójczym [...] w części polegającej na zmianie punktu "Środki ostrożności" oznakowania opakowania z "Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat, od 6 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie" na "Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat, od 2 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie".

Do wydania powyższych decyzji doszło w następującym stanie sprawy.

W dniu [...] maja 2014 r. zostało wydane pozwolenie nr [...] na obrót produktem biobójczym [...] dla podmiotu odpowiedzialnego [...] sp.j. B.P. M. (dalej podmiot odpowiedzialny). Jak wynika z udzielonego pozwolenia, jest to produkt w postaci płynu, przeznaczony do odstraszania meszek, w grupie produktowej 19. Produkt zawiera dwie substancje czynne, tj. DEET (CAS: 134-62-3) w ilości 15% (15g/100g) i citriodiol (CAS: 42822-86-6) w ilości 0,01% (0,01g/100g) oraz substancję potencjalnie niebezpieczną etanol (CAS: 64-17-5)

w ilości <80%.

Podmiot odpowiedzialny w dniu [...] lutego 2015 r. złożył wniosek o zmianę danych objętych ww. pozwoleniem na obrót produktem biobójczym [...]. Wniosek dotyczył zmiany nazwy podmiotu odpowiedzialnego, aktualizacji zapisów dotyczących dostawców substancji czynnej citriodiol oraz zmiany treści oznakowania opakowania polegającej na zmianie zapisu w punkcie "Środki ostrożności" z "Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat, od 6 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie" na "Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat, od 2 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie".

W wyniku analizy przedłożonej dokumentacji organ stwierdził, że stosowanie produktu [...] wiąże się z zagrożeniem dla zdrowia dzieci w wieku 2 lat. Wyjaśnił, że zgodnie z art. 9 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Kpa.), podmiot odpowiedzialny został poinformowany o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jego praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego. Ponadto, wypełniając obowiązek wynikający z art. 10 § 1 Kpa., zapewnił, jak podał, stronie czynny udział w postępowaniu, wskazując w piśmie

z dnia [...] września 2015 r. na możliwość wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów przed wydaniem decyzji.

Z uwagi na niedostarczenie przez podmiot odpowiedzialny dokumentacji umożliwiającej potwierdzenie wystarczającego bezpieczeństwa stosowania produktu biobójczego [...] we wnioskowanym zakresie, w dniu

[...] marca 2016 r. została wydana decyzja nr [...] o odmowie dokonania zmiany danych objętych pozwoleniem nr [...] na obrót produktem biobójczym [...] w części polegającej na zmianie punktu "Środki ostrożności" oznakowania opakowania z "Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat, od 6

do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie"

na "Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat, od 2 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej

12 lat dwa razy dziennie". W uzasadnieniu decyzji dokonano oceny narażenia dzieci w wieku 2 lat na DEET i etanol, biorąc pod uwagę narażenie drogą skórną.

Nie odniesiono się do oceny narażenia na substancję citrodiol (CAS: 42822-86-6) zawartą w ocenianym produkcie biobójczym, gdyż, jak wskazał organ, jest to substancja pochodzenia naturalnego.

Jak podkreślił organ, uzyskana w obliczeniach wartość narażenia

dla substancji czynnej DEET nie przekracza akceptowalnego poziomu określonego na podstawie dostępnych dawek referencyjnych (narażenie skórne równe 4,86 mg/kg/d < 8,2mg/kg/d). Jednak w przypadku etanolu wartość narażenia przekroczyła dawkę referencyjną (narażenie skórne równe 32 mg/kg/d > 24 mg/kg/d).

W konsekwencji organ uznał, że stosowanie produktu jeden raz dziennie wiąże się

z zagrożeniem dla zdrowia dzieci w wieku dwóch lat ze względu na wysoką zawartość etanolu w produkcie. Stwierdził, po analizie granicy wieku, od którego stosowanie wnioskowanego produktu nie wiąże się z zagrożeniem dla zdrowia, że stosowanie produktu [...] nie wiąże się z zagrożeniem dla zdrowia dzieci powyżej dwunastego roku życia przy stosowaniu jeden raz dziennie.

W dalszej części uzasadnienia decyzji Prezes Urzędu przypomniał, że podmiot odpowiedzialny został wezwany do złożenia zmienionej treści oznakowania opakowania w zakresie zapisu dotyczącego stosowania produktu u dzieci na zapis mówiący, że produkt może być stosowany u dzieci w wieku 12 lat raz dziennie,

a dwa razy dziennie tylko u osób dorosłych. W odpowiedzi na wspomniane wezwanie podmiot zwrócił się z prośbą o wskazanie merytorycznego uzasadnienia takiego zapisu.

Dnia [...] maja 2015 r. zostało wysłane do podmiotu pismo, w którym wskazano niewłaściwie dobrane parametry w przedstawionym raporcie z kalkulacji narażenia (m.in. przyjęcie częstotliwości aplikacji na poziomie 180 razy w roku) oraz ponownie wezwano do zmiany zapisów w treści oznakowania opakowania.

W piśmie z dnia [...] maja 2015 r. podmiot odpowiedzialny poprosił o wskazanie dokumentu, w którym znajdują się wytyczne, mówiące o tym jaką częstotliwość stosowania należy przyjąć w kalkulacjach narażenia.

Prezes Urzędu w piśmie z dnia [...] czerwca 2015 r. powołał się na zapisy zawarte w Assessment Report dla substancji czynnej DEET oraz na ustalenia grupy ekspertów Product Authorization and Mutual Recognition Facilitation Group (PA&MRFG). W odpowiedzi, podmiot odpowiedzialny powołał się na dokument Emission Scenario Document for Product Type 19 - Repellent and Atractants

i wskazał, że "Zgodnie z tym dokumentem (...) jako realistyczny najgorszy przypadek częstotliwości stosowania należy przyjąć 91 dni - 3 szczytowe miesiące

w sezonie". Jak podał organ, liczba dni wskazana w ww. dokumencie odnosi się

do oceny ryzyka środowiskowego (maksymalnego okresu emisji substancji czynnej do oczyszczalni ścieków przez wielu użytkowników), a nie oceny ryzyka dla zdrowia – dziennego narażenia jednego użytkownika na substancję czynną zawartą w danym produkcie, co zostało wskazane podmiotowi w piśmie z dnia [...] lipca 2015 r.

Tym samym, w ocenie organu, podmiot odpowiedzialny nie udowodnił bezpieczeństwa stosowania produktu we wnioskowanym przez siebie zakresie.

W konkluzji Prezes Urzędu stwierdził, że stosowanie produktu [...] wiąże się z zagrożeniem dla zdrowia dzieci w wieku dwóch lat. W związku z powyższym, jak podał, zmiana zapisu w treści oznakowania opakowania z "Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat, od 6 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie" na "Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat, od 2 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie" mogłaby wiązać się z wystąpieniem niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia dzieci. Wyjaśnił również, że z uwagi

na niedostarczenie przez podmiot odpowiedzialny wraz z wnioskiem o zmianę danych objętych pozwoleniem, dokumentacji potwierdzającej wystarczającą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ww. produktu biobójczego w wymaganym zakresie, nie zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu biobójczego, a zgodnie z art. 19 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 9 października 2015 r.

o produktach biobójczych, jest to warunek niezbędny, aby dany produkt biobójczy mógł uzyskać pozwolenie na obrót. Powyższe oznacza, w ocenie organu, że warunek ten musi być także zachowany dla produktu biobójczego wprowadzanego już do obrotu. W tym kontekście Prezes Urzędu odmówił zmiany danych

w pozwoleniu na obrót produktem biobójczym [...] wnioskowanych przez podmiot.

Pismem z dnia [...] marca 2016 r. [...] sp. z o.o. sp.k. z siedzibą w [...] (dalej: spółka, skarżąca, podmiot odpowiedzialny), złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy rozstrzygniętej decyzją z dnia [...] marca 2016 r. Nie zgodziła się z podejściem organu do sposobu oceny bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu, tj. koniecznością uwzględnienia częstotliwości stosowania produktu równą 1 lub 2 aplikacje w ciągu dnia przez cały rok, twierdząc, że takie podejście jest niezgodne z punktem 14 załącznika VI rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. UE. L 167 z 27.06.2012, str. 1 ze zm.; dalej rozporządzenie). Ponadto zarzuciła, że stosowana przez organ w kalkulacjach narażenia, wartość absorpcji dermalnej dla etanolu na poziomie 25 %, jest znacznie zawyżona, proponując wartość 1%, powołując się na badanie dotyczące absorpcji dermalnej etanolu, do którego odniesiono się w procesie rejestracji tej substancji na podstawie rozporządzenia REACH. Jednocześnie spółka nadesłała treść oznakowania opakowania z następującym zapisem: "Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat, od 2 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie, stosując max. przez 180 dni w roku" oraz zawnioskowała o zmianę zaskarżonej decyzji.

W uzasadnieniu decyzji z dnia [...] lipca 2016 r. Prezes Urzędu wskazał,

że zastrzeżenia spółki zawarte we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie odnoszą się do kalkulacji narażenia na substancję czynną DEET i w związku z tym nie odniósł się do tej oceny, tym bardziej, że, jak podał, w decyzji o odmowie dokonania zmiany danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym [...], na podstawie kalkulacji narażenia w przypadku dzieci w wieku 2 lat, wskazano, że DEET zawarty w produkcie nie będzie stanowił zagrożenia

dla zdrowia w przypadku stosowania raz dziennie. Nie odniósł się również do oceny narażenia na substancję czynną citriodiol zawartą w ocenianym produkcie biobójczym, gdyż zawartość tej substancji czynnej w produkcie biobójczym jest nieistotna z toksykologicznego punktu widzenia.

Jak wskazał Prezes Urzędu, na spotkaniu Technical Meeting I w 2009 r. organy właściwe państw członkowskich Unit Europejskiej ustaliły, że przy kalkulacji narażenia na repelenty zawierające substancję czynną DEET należy uwzględnić częstotliwość stosowania równą maksymalnie dwóm aplikacjom w ciągu dnia.

W związku z tym do oceny ryzyka należy przyjąć skórne pobranie substancji, w ciągu dnia, w którym stosowany był produkt (1 lub 2 razy dziennie). W tym przypadku parametrem wykorzystywanym do kalkulacji jest częstotliwość stosowania produktu w ciągu dnia, a nie w ciągu roku. Obecnie podtrzymuje się scenariusz narażenia zakładający maksymalnie jednokrotne lub dwukrotne stosowanie repelentu w ciągu dnia, co jest przedmiotem dyskusji w ramach grupy roboczej Ad hoc Working Group on Human Exposure, wspierającej Komitet ds. Produktów Biobójczych, która jest odpowiedzialna za przygotowywanie opinii merytorycznych z zakresu oceny narażenia dla Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA). Organ podtrzymał dotychczasowe stanowisko, że zapis w treści oznakowania opakowania, mówiący

o tym, że produkt może być bezpiecznie stosowany przez 180 dni w roku, nie jest właściwy. Podkreślił, że częstotliwość stosowania produktu zaproponowana przez spółkę, nie jest zgodna ze zharmonizowanym podejściem do oceny repelentów zawierających substancję czynną DEET, uzgodnionym na poziomie europejskim.

Prezes Urzędu wyjaśnił, że badanie dotyczące absorpcji dermalnej etanolu,

do którego odniesiono się w procesie rejestracji etanolu na podstawie rozporządzenia REACH, było przeprowadzone na próbkach skóry świni (in vitro) oraz na wolontariuszach – osobach dorosłych (in vivo). W przypadku małych dzieci istnieje duże prawdopodobieństwo zwiększonego (w porównaniu do osób dorosłych) przenikania alkoholu etylowego tą drogą w wyniku słabo rozwiniętej warstwy rogowej skóry i płaszcza hydrolipidowego oraz większego w porównaniu do osób dorosłych stosunku powierzchni skóry do masy ciała. Ponadto, należy również wziąć pod uwagę niedostateczną aktywność gruczołów potowych u małych dzieci, co łączy się z zaburzeniem termoregulacji i jest przyczyną łatwego ich przegrzewania się, rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji zwiększonego wchłaniania substancji chemicznych. Prezes Urzędu zwrócił również uwagę na fakt, że większość badań dotyczących przenikania alkoholu przez skórę była przeprowadzana

w placówkach medycznych w ściśle określonych/zdefiniowanych i kontrolowanych warunkach środowiska, a przedmiotowe produkty będą stosowane sezonowo, przy relatywnie wyższej temperaturze i w warunkach zwiększonej wilgotności powietrza, co również ułatwia wchłanianie substancji chemicznych przez skórę. Podkreślił, biorąc pod uwagę odrębność anatomiczną i metaboliczną skóry dziecka, jak również opinię większości autorów publikacji naukowych, że wyniki badania, na które powołuje się podmiot odpowiedzialny, nie mogą stanowić podstawy do wyznaczenia tak niskiej wartości absorpcji skórnej alkoholu etylowego, rozpatrując populację dzieci. Dodał, że wspomniane badanie zostało wykonane z użyciem produktu (sprayu) zawierającego 44% etanolu, zaś wnioskowany produkt biobójczy zawiera 80% etanolu, co wiąże się z możliwością dodatkowego wysuszenia i/lub podrażnienia niedojrzałego naskórka u małych dzieci, a to z kolei stwarza możliwość zwiększonego przenikania alkoholu etylowego przez skórę, w porównaniu

z produktem badanym.

Jak wyjaśnił Prezes Urzędu, zgodnie z wytycznymi technicznymi Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) z 2014 r., w przypadku braku danych odnośnie absorpcji dermalnej substancji w produkcie biobójczym, należy brać pod uwagę właściwości fizykochemiczne oraz zawartość ocenianej substancji w produkcie

i stosować wartości domyślne podane w dokumencie Guidance Document on Dermal Absorption Wydanym przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Zgodnie z ww. dokumentem, ustalając domyślne wartości absorpcji dermalnej substancji należy brać pod uwagę jej lipofilowość, masę molową cząsteczki oraz procentową zawartość w ocenianym produkcie. Mając na uwadze właściwości fizykochemiczne etanolu (współczynnik podziału oktanol: woda log Pow = -1< x <4, masa molowa MW<500) oraz zawartość etanolu we wnioskowanym produkcie (>5%), do kalkulacji narażenia na produkt biobójczy należy przyjąć wartość absorpcji dermalnej na poziomie 25%. Dlatego też, jak podał organ, w kalkulacjach przeprowadzonych przez Urząd wykorzystano domyślną wartość absorpcji dermalnej etanolu równą 25%.

Prezes Urzędu przypomniał, że spółka wniosła o przeprowadzenie rozprawy administracyjnej oraz przesłała opinię toksykologiczną sporządzoną przez

Z. W., specjalistę z zakresu toksykologii ogólnej, klinicznej i sądowej, biegłego sądowego z zakresu toksykologii.

Prezes Urzędu stwierdził, że zgodnie z art. 89 § 1 i § 2 Kpa. przeprowadzenie rozprawy jest uzależnione od potrzeby wyjaśnienia, przyspieszenia lub uproszczenia sprawy lub gdy zachodzi potrzeba uzgodnienia interesów stron. W ocenie organu, biorąc pod uwagę szeroki zakres wyjaśnień oraz zebrany w sprawie i wystarczający dla rozstrzygnięcia materiał dowodowy, nie zachodzi żadna z przesłanek wymienionych w powyższym przepisie. Uznał też, że przedstawiona przez spółkę opinia toksykologiczna jest w większości identyczna (pod względem treści oraz formy) z jej pismami złożonym w niniejszej sprawie. Stwierdził, że nie zawarto w niej żadnych dodatkowych argumentów merytorycznych i nie odniesiono się również

do argumentacji organu przedstawionej uprzednio w piśmie przesłanym w dniu

24 maja 2016 r.

Prezes Urzędu podkreślił, że zmiana zapisu w treści oznakowania opakowania z "Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat, od 6 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie" na "Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat, od 2 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie" mogłaby wiązać się

z wystąpieniem niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia dzieci. Oznacza to, że nie zostałyby określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu biobójczego, co zgodnie z art. 19 ust. 1 pkt 3 ustawy o produktach biobójczych, stanowi warunek niezbędny by produkt mógł uzyskać pozwolenia na obrót. Warunek ten musi być zachowany również dla produktu już wprowadzonego do obrotu.

Prezes Urzędu nadmienił, że rozpatrzył sprawę również w aspekcie zmodyfikowanego żądania spółki wyrażonego we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Stwierdził, że w myśl argumentacji wskazanej w niniejszej decyzji oznakowanie opakowania z zapisem proponowanym we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy: "Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat, od 2 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie, stosując max. przez 180 dni w roku"

nie może zostać zaakceptowane.

W skardze na powyższą decyzję Prezesa Urzędu z dnia [...] lipca 2016 r. skarżąca spółka postawiła zarzut naruszenia art. 19 ust. 1 pkt 3 ustawy o produktach biobójczych, poprzez błędne uznanie przez organ, że nie zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu biobójczego, w sytuacji, gdy przedłożone przez skarżącą dowody wskazują, że wnioskowana przez nią zmiana danych spełnia ten warunek ustawowy zmiany decyzji. Sformułowała również zarzut naruszenia punktu 14 aneksu VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)

Nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych w zakresie w jakim przepis ten wymaga, aby ocena ryzyka stosowania substancji biobójczej obejmowała proponowane normalne zastosowanie produktu biobójczego w najgorszych realistycznych warunkach.

Wobec tak postawionych zarzutów wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej.

Skarżąca, odnosząc się do zapisów rozporządzenia, stwierdziła, że stanowisko organu, zgodnie z którym przy kalkulacji narażenia należy uwzględnić częstotliwość stosowania równą 1 lub 2 aplikacjom w ciągu dnia przez cały rok, jest niezgodne z pkt 14 tego rozporządzenia, gdyż proponowane w treści etykiety zastosowanie wskazuje na stosowanie produktu odpowiadające 1 lub 2 aplikacjom

w ciągu dnia przez maksymalnie 6 miesięcy w roku. Uznała, że w przypadku produktu zarejestrowanego w Polsce i używanego przez mieszkańców Polski

na terenie kraju założenie, że produkt jest aplikowany przez cały rok, jest założeniem nierealistycznym. W opinii skarżącej, takim najgorszym, ale realistycznym założeniem jest przyjęcie, że produkt jest stosowany przez cały okres występowania owadów, są to miesiące wiosenno-letnie, zatem pół roku. Mając na uwadze dokument ECHA z maja 2015 r., podała, że skoro nie wszystkie repelenty chronią przed wszystkimi rodzajami owadów, ale tylko przed konkretnymi gatunkami, jako realistyczny najgorszy przypadek częstotliwości stosowania należy przyjąć 91 dni,

tj. trzy szczytowe miesiące w sezonie.

Zdaniem skarżącej, przyjęta przez organ wartość absorpcji dermalnej dla etanolu na poziomie 25% jest znacznie zawyżona. Dodała, że w świetle przeprowadzonych badań absorpcja etanolu bez okluzji (czyli w warunkach odzwierciedlających stosowanie produktu na odsłonięte części ciała) wynosi 1%.

Skarżąca wyjaśniła, że ze względu na stężenie etanolu ograniczono zakres stosowania produktu biobójczego, poprzez dodanie w treści oznakowania opakowania zapisu "stosując max przez 180 dni w roku", co jest związane

z ograniczeniem czasu użytkowania produktu tak, by nie stanowił on zagrożenia przy użyciu zgodnie z zaleceniami z etykiety. Wskazała, że wydane zostało przez właściwy urząd w Wielkiej Brytanii pozwolenie dla produktu [...] Black Fly Pump Spray, który jest tożsamy z [...]. Podała, że wspomniane pozwolenie zostało wydane według procedury tzw. "nowej ścieżki", zgodnie

z rozporządzeniem, natomiast decyzja zaskarżona w niniejszej sprawie została wydana według tzw. "starej ścieżki".

Skarżąca podkreśliła, że nie istnieje żaden publicznie dostępny dokument oraz wytyczna, które zawierałyby ustalenia powzięte na spotkaniu Technical Meeting

i uwzględniałyby częstotliwość aplikacji równą 365 dni w roku, natomiast istnieją wytyczne dotyczące przeprowadzenia oceny narażenia za pomocą programu ConsExpo (Pest Control Product Fact Sheet oraz Technical Notes for Guidance, Human Exposure to Biocidal Products, Guidance on Exposure Estimation) i na nie należy się powoływać. Zgodnie z wytyczną Pest Control Product Fact Sheet oraz wytyczną Technical Notes for Guidance, Human Exposure to Biocidal Products, Guidance on Exposure Estimation przy ocenie narażenia na repelenty należy przyjąć częstotliwość stosowania równą 54 aplikacji na rok w przypadku osoby dorosłej oraz 27 aplikacji na rok w przypadku dziecka powyżej 12 roku. Zdaniem skarżącej, uwzględnianie częstotliwości stosowania równej 2 aplikacjom w ciągu dnia przez cały rok wydaje się bezzasadne, gdyż owady te zgodnie z ich kalendarzem nie występują przez cały rok, zatem stosowanie preparatu na meszki przez cały rok nie jest realnym scenariuszem. Zauważyła, że obrady, spotkania ekspertów organów właściwych ds. produktów biobójczych UE uwzględniały całą Europę, czyli obszary

o różnych uwarunkowaniach klimatycznych i różnym czasie występowania meszek. Skarżąca stanęła na stanowisku, że w przypadku rejestracji produktu

na terenie Polski przyjęcie częstotliwości stosowania 2 razy dziennie przez cały rok jest bezzasadne, ponieważ nikt nie będzie stosować produktu zimą, kiedy owady nie są aktywne. Również prawdopodobieństwo stosowania produktu codziennie przez cały okres występowania meszek jest bardzo małe.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o jej oddalenie, podtrzymując argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

W piśmie z dnia [...] marca 2017 r. skarżąca odniosła się do stanowiska organu zajętego w odpowiedzi na skargę, przesłanej jej wraz zawiadomieniem o terminie rozprawy. Podtrzymała dotychczas prezentowaną argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. 2002 r. nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności. Sprawy należące do właściwości sądów administracyjnych rozpoznają, w pierwszej instancji, wojewódzkie sądy administracyjne (art. 3 § 1 tej ustawy).

Stosownie do treści art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tj. Dz. U. z 2012 r., poz. 270), dalej jako "p.p.s.a.", sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej, stosując środki określone w ustawie. Na podstawie art. 134 § 1 p.p.s.a. Sąd, nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną rozstrzyga w granicach sprawy, kontrolując postępowanie oraz akty administracyjne wydane przez organy administracji publicznej i uwzględnia skargę na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a., jeśli stwierdzi naruszenia przepisów prawa materialnego, które miały wpływ na wynik sprawy lub też naruszenia przepisów postępowania, jeśli miały one istotny wpływ na wynik sprawy administracyjnej.

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że skarga jest niezasadna.

Przedmiotem rozpoznania w niniejszej sprawie była decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] lipca 2016 r., którą to decyzją utrzymano w mocy decyzję z [...] marca 2016 r. odmawiającą dokonania zmiany danych objętych pozwoleniem nr [...] z dnia [...].05.2014 r. na obrót produktem biobójczym [...] w części polegającej na zmianie punktu "Środki ostrożności" oznakowania opakowania z "Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat, od 6 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie" na "Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat, od 2 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie".

Zgodnie z art. 16 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych Prezes Urzędu dokonuje zmiany zezwolenia na obrót produktem biobójczym na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny to podmiot, który uzyskał pozwolenie na obrót produktem biobójczym. W przedmiotowej sprawie podmiotem odpowiedzialnym jest skarżąca spółka.

W niniejszej sprawie wniosek dotyczył zmiany nazwy podmiotu odpowiedzialnego, aktualizacji zapisów dotyczących dostawców substancji czynnej citriodiol oraz zmiany zapisów w treści oznakowania opakowania polegającej na zmianie zapisu w punkcie "Środki ostrożności" z "Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat, od 6 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie" na "Nie stosować u poniżej 2 lat, od 2 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie".

W pierwszej kolejności Sąd podkreśla, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada wymogom z art. 107 § 3 k.p.a. Wbrew twierdzeniom skargi w zaskarżonych decyzjach nastąpiło szczegółowe ustalenie stanu faktycznego sprawy, organ przedstawił też dokładną, a nawet bardzo szczegółową argumentację na poparcie zajętego stanowiska. W prawidłowo ustalonym stanie faktycznym Prezes Urzędu zastosował właściwe normy prawa materialnego. Nie budzi też wątpliwości interpretacja prawa dokonana przez organ. Organ, w ocenie składu orzekającego, w niniejszej sprawie, nie naruszył także przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik postępowania.

Przechodząc do szczegółowego omówienia sprawy Sąd wskazuje, że w prawie administracyjnym postępowanie wszczyna się z urzędu lub na wniosek strony. Wniosek jest czynnością dyspozytywną strony, wiąże organ, który może działać jedynie w jego granicach.

W niniejszej sprawie analizując wniosek podmiotu odpowiedzialnego organ uznał, że proponowana zmiana w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu (art. 19 ust. 1 pkt 3 ustawy o produktach biobójczych), która to część jest elementem koniecznym zezwolenia nie może zostać dokonana ponieważ wnioskodawca nie dostarczył odpowiedniej dokumentacji potwierdzającej wystarczającą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu [...], w wymaganym zakresie tj. absorbcji dermalnej etanolu.

Jak wynika z akt sprawy skarżąca w celu udowodnienia bezpieczeństwa stosowania wnioskowanego produktu u dzieci w wieku 2 lat złożyła "Ekspertyzę: Oszacowanie narażenia konsumenta przy zastosowaniu programu ConsExpo 4.1".

Podczas analizy przedłożonego raportu organ stwierdził, że użyta w przedstawionych kalkulacjach wartość absorpcji dermalnej etanolu równa 2,3% wymaga skorygowania. Wyniki badań przenikania przezskórnego alkoholu etylowego, na które powołuje się podmiot odpowiedzialny wskazują, że nieuszkodzona, dojrzała skóra nie stanowi istotnej drogi wchłaniania alkoholu etylowego. Należy jednak podkreślić, że wszystkie przytoczone badania były przeprowadzone na wolontariuszach w wieku minimum 18 lat oraz na próbach skóry świni. W przypadku małych dzieci, istnieje duże prawdopodobieństwo zwiększonego (w porównaniu do osób dorosłych) przenikania alkoholu etylowego tą drogą, jako konsekwencja słabo rozwiniętej warstwy rogowej skóry i płaszcza hydrolipidowego oraz większego w porównaniu do osób dorosłych stosunku powierzchni skóry do masy ciała. Ponadto, należy również wziąć pod uwagę niedostateczną aktywność gruczołów potowych u małych dzieci co łączy się z zaburzeniem termoregulacji i jest przyczyną łatwego ich przegrzewania się, rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji zwiększonego wchłaniania substancji chemicznych. Zwraca się również uwagę na fakt, że większość badań dotyczących przenikania alkoholu przez skórę była przeprowadzana w placówkach medycznych w ściśle określonych/zdefiniowanych i kontrolowanych warunkach środowiska, a przedmiotowe produkty będą stosowane sezonowo, przy relatywnie wyższej temperaturze i w warunkach zwiększonej wilgotności powietrza (typowe środowisko występowania komarów), co również ułatwia wchłanianie substancji chemicznych przez skórę. Biorąc pod uwagę odrębność anatomiczną i metaboliczną skóry dziecka, jak również opinie większości autorów publikacji naukowych, wyniki badania, na które powołuje się podmiot odpowiedzialny nie mogą stanowić podstawy do wyznaczenia tak niskiej wartości absorpcji skórnej alkoholu etylowego, rozpatrując populację dzieci.

Powyższe twierdzenia Prezesa Urzędu Sąd w pełni akceptuje podkreślając jednocześnie, że badania dotyczące absorbcji dermalnej etanolu zostało wykonane z użyciem produktu (sprayu) zawierającego 44% etanolu. Natomiast produkt biobójczy będący przedmiotem niniejszego postępowania zawiera 80% etanolu, co wiąże się z możliwością dodatkowego wysuszenia i podrażnienia niedojrzałego naskórka u małych dzieci, a to z kolei stwarza możliwość zwiększonego przenikania alkoholu etylowego przez skórę.

Sąd podkreśla, że Prezes Urzędu dokonując analizy przedmiotowej sprawy kierował się wytycznymi Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) z 2014 r., z których wynika, że w przypadku braku danych odnośnie absorpcji dermalnej substancji w produkcie biobójczym, należy brać pod uwagę właściwości fizykochemiczne oraz zawartość ocenianej substancji w produkcie i stosować wartości domyślne podane w dokumencie Guidance Document on Dermal Absorption wydanym przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Do oceny prawidłowości przedłożonej dokumentacji organ posłużył się powyższymi dokumentami ECHA i EFSA. Ustalają domyślne wartości absorbcji dermalnej substancji, jak słusznie zauważył organ, należy brać pod uwagę jej lipofilowość, masę molową cząsteczki oraz procentową zawartość w produkcie.

Parametr 25 % przyjęty przez organ do kalkulacji ustalony został na podstawie dokumentu EFSA zawierającego wytyczne dotyczące wartości absorpcji dermalnej substancji. Wytyczne te są zalecane przez wytyczne ECHA dotyczące wymagań co do dokumentacji dla produktów biobójczych. Jak wyjaśnił organ na rozprawie w przypadku wrażliwych grup społeczeństwa - dzieci, jeśli nie ma 100% pewnych informacji stosuje się najbardziej drastyczną sytuację stosowania produktu biobójczego w celu ochrony najbardziej wrażliwych grup społeczeństwa. Skarżący nie przedstawił badań na absorpcję dermalną u dzieci. Istnieją jednak dane literaturowe, z których wynika że nakładanie dużego stężenia etanolu na skórę dzieci jest szkodliwe i może nawet prowadzić do martwicy skóry. Jak wynika z akt sprawy organ przyjął do obliczeń narażenia na etanol dawkę pobraną w ciągu jednego dnia, a nie w ciągu roku, gdyż wynika to z założeń programu do obliczeń "consexpo". W wypadku częstotliwości stosowania dawki 180 razy w roku wartość narażenia zostanie rozłożona na cały rok, na dni kiedy produkt był stosowany i kiedy nie był stosowany. Natomiast w przypadku obliczenia przyjętej dawki na jeden dzień otrzymujemy wynik, rzeczywisty wartości narażenia na działanie etanolu, w którym dopuszczalny poziom narażenia został przekroczony, co wykazał organ w zaskarżonej decyzji.

Zgodnie z art. 6 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych "Produkty biobójcze stosuje się w sposób racjonalny przez zastosowanie połączeń środków fizycznych, chemicznych, biologicznych i innych pozwalających na ograniczenie wykorzystania produktów biobójczych do niezbędnego minimum oraz w sposób zgodny z zaleceniami na etykiecie i ulotce informacyjnej."

Stosownie do art. 19 ust. 1 pkt 3 ww. ustawy "Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na obrót, jeżeli obok wypełnienia warunków określonych w art. 19 ust. 1 pkt 1 i 2 wypełniony został jednocześnie warunek z ust. 1 pkt 3 tj. zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu biobójczego oraz postępowania z odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem".

Analiza akt niniejszego postępowania prowadzi w ocenie Sądu do jednoznacznego wniosku, że skarżąca spółka, na co słusznie wskazał organ w zaskarżonej decyzji, nie dostarczył dokumentacji istotnej dla potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania produktu biobójczego [...], we wnioskowanym przez siebie zakresie. W związku z czym odmawiając zmiany pozwolenia nr [...] z dnia [...] maja 2014 r. na obrót produktem biobójczym [...] w części polegającej na zmianie punktu "środki ostrożności" organ słusznie wskazał na treść art. 19 ust. 1 pkt 3 ustawy o produktach biobójczych podkreślając, że stosowanie produktu [...] wiąże się z zagrożeniem dla zdrowia dzieci w wieku 2 lat. W związku z powyższym zmiana zapisu w treści oznakowania opakowania z "Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat, od 6 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie" na "Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat, od 2 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie" mogłaby wiązać się z wystąpieniem niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia dzieci.

Reasumując podmiot odpowiedzialny nie wykazał, że proponowane przez niego zmiany danych w zakresie bezpieczeństwa produktu są spełnione przez ten produkt i co za tym idzie produkt jest bezpieczny i może być stosowany u dzieci w wieku od lat dwóch.

W tym miejscu Sąd podkreśla, że organ dokonując oceny spełnienia przez produkt [...] nowych norm w zakresie bezpieczeństwa produktu postępował zgodnie z treścią art. 19 ust. 2 ustawy o produktach biobójczych, uznając, że spełnienie warunku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, ocenia się, uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biobójczego stosowanego w sposób i w warunkach określonych na etykiecie i w ulotce informacyjnej oraz mając na względzie konieczność unieszkodliwienia produktu biobójczego i jego opakowania.

Stosownie do wyżej przytoczonej treści w ocenie bezpieczeństwa produktu [...] organ zdaniem Sądu uwzględnił aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej przedstawiony w wytycznych grup eksperckich ds. produktów biobójczych UE. W tym miejscu należy wskazać, że na podstawie szczegółowej analizy organ stwierdzi, że stosowanie produktu [...] nie wiąże się z zagrożeniem dla zdrowia dzieci powyżej 12 roku życia przy stosowaniu jeden raz dziennie.

Skarżąca w skardze podnosi, że organ dokonując oceny bezpieczeństwa produktu [...] przyjął aplikację produktu przez 365 dni w roku. Stanowisko powyższe nie jest słuszne, gdyż o czym była mowa powyżej, organ dokonując kalkulacji narażenia dzieci w wieku 2 lat na etanol założył jednokrotną aplikacje w ciągu dnia, co jest zgodne z ustaleniami organów unijnych (Technical Meeting I 2009), gdzie wskazano, że przy kalkulacji narażenia na repelenty zawierające substancję czynną DEET należy uwzględnić częstotliwość stosowania równą maksymalnie 2 aplikacjom w ciągu dnia.

Reasumując do oceny ryzyka przyjmuje się skórne pobranie substancji w ciągu dnia, w którym był stosowany produkt.

W związku z powyższym zdaniem Sądu zapis "Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat, od 2 do 12 lat używać raz dziennie, powyżej 12 lat dwa razy dziennie, stosując max. przez 180 dni w roku" nie ogranicza potencjalnego narażenia na etanol, ponieważ ocena przeprowadzona przez organ wskazuje, że już pobranie substancji w ciągu jednego dnia stosowania może prowadzić do nieakceptowanego ryzyka dla zdrowia dzieci. Należy zaważyć, że zastosowany parametr został wskazany Skarżącej w korespondencji w trakcie powtórnego rozpatrywania sprawy dot. zmiany danych produktu [...], jednak w przedmiotowej skardze podmiot się do tego nie odniósł.

Sąd potwierdza również stanowisko organu, w którym organ wskazuje dokument "Emission Scenario Document for Product Type 19 – Repellent and Atractants" odnosi się do maksymalnego okresu emisji substancji czynnej do oczyszczalni ścieków przez wielu użytkowników, a nie do dziennego narażenia jednego użytkownika na substancję czynną zawartą w danym produkcie. Sąd podkreśla, że ocena ryzyka dla użytkownika ma za zadanie wykazać czy dawka substancji, w tym wypadku etanolu, zaabsorbowana podczas jednego dnia, w którym zastosowany produkt nie przekracza dawek referencyjnych ustalonych dla akceptowalnego poziomu ryzyka.

W swojej skardze skarżąca poddała w wątpliwość zastosowaną w obliczeniach wartość absorpcji dermalnej etanolu, powołując się na wyniki badania, które wskazują, że nieuszkodzona, dojrzała skóra bez okluzji nie stanowi istotnej drogi wchłaniania alkoholu etylowego.

Sąd jeszcze raz podkreśla, że organ nie zakwestionował badań przedstawionych przez skarżącą wskazał jedynie na różnice w budowie skóry dziecka i osoby dorosłej, a co za tym idzie przenikania etanolu w drodze absorbcji dermalnej uznając, że przedstawione badania skarżącej, nie dowodzą, że przy zmiennym zapisie dotyczącym "Środków ostrożności" produkt [...] będzie produktem bezpiecznym.

Skarżąca w swojej skardze powołała się na produkt [...] Black Fly Pump Spray, który jest na końcowym etapie uzyskiwania pozwolenia bazowego wskazując, że nie został zakwestionowany identyczny zapis w zakresie "Środki ostrożności".

Sąd wskazuje, że dokonując ustalenia tożsamości produktów biobójczych należy kierować się składem produktu biobójczego pod względem liczby zawartych w nim substancji czynnych, ich nazwy i zawartości, dlatego też organ słusznie uznał, ze produkt [...] nie jest tożsamy z produktem [...] Black Flay Pump Spray, z uwagi na fakt, że produkt [...] zawiera oprócz substancji czynnej DEET drugą substancję czynną citriodiol.

Reasumując Sąd uznał, że w niniejszej sprawie wbrew zarzutom skargi nie doszło do naruszenia art. 19 ust. 1 pkt 3 ustawy o produktach biobójczych.

Skarżąca w swojej skardze podniosła również zarzut naruszenia punktu 14 aneksu VI do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. U.E. L 167/1 z dnia 27.6.2012 r.) w zakresie w jakim przepis ten wymaga aby ocena ryzyka stosowania substancji biobójczej obejmowała proponowane normalne zastosowanie produktu biobójczego w najgorszych realistycznych warunkach.

Załącznik VI Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych odnosi się do ogólnych zasad oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych. Punkt 14 stanowi: Zawsze przeprowadza się ocenę ryzyka substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Jeżeli w skład produktu biobójczego wchodzą ponadto substancje potencjalnie niebezpieczne, dla każdej z tych substancji należy przeprowadzić ocenę ryzyka. Ocena ryzyka obejmuje proponowane normalne zastosowanie produktu biobójczego w najgorszych realistycznych warunkach, włączając w to kwestie dotyczące produkcji i usuwania. Ocena uwzględnia również sposób, w jaki mogą być stosowane lub usuwane wyroby poddane działaniu produktu biobójczego lub zawierające produkt biobójczy. Pod uwagę bierze się również substancje czynne powstające in situ i ich prekursory.

Powyższe odnosi się do udzielania pozwoleń w procedurach europejskich, tj. pozwoleń na udostępnienie na rynku i stosowanie produktu biobójczego. Wnioskowana zmiana danych natomiast dotyczyła pozwolenia na obrót wydanego w oparciu o przepisy przejściowe usankcjonowane w art. 89 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012, który pozwala państwom członkowskim na stosowanie obecnego systemu lub praktyki udostępniania na rynku lub stosowania danego produktu biobójczego przez okres nieprzekraczający trzech lat od daty zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej podlegającej zatwierdzeniu zawartej w tym produkcie biobójczym, tj. udzielania pozwolenia na obrót produktem biobójczym jak to ma miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Podkreślić należy zatem, że zasady oceny dokumentacji zawarte w załączniku VI rozporządzenia 528/2012 nie stanowią podstawy prawnej w przypadku oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktu biobójczego, który jest przedmiotem pozwolenia na obrót. Tak więc jak słusznie zauważył organ pkt 14 Załącznika VI Rozporządzenia Parlamentu i Rady (UE) Nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. nie ma w tej sprawie zastosowania. Jest on jednak respektowany jako wytyczne przy dokonywanej ocenie.

W związku z tym należy wskazać, że organ prawidłowo przyjął, że przy ocenie produktu kluczowym czynnikiem wpływającym na zaistnienie najgorszych realistycznych warunków jest liczba aplikacji produktu, wpływająca na przyjęcie przez użytkownika konkretnej dawki substancji niebezpiecznej w jednostce czasu jakim jest 1 dzień, niezależnie od liczby dni w roku, w których zaistniałaby potrzeba zastosowania produktu.

Reasumując Sąd wskazuje, że wbrew zarzutom skargi, które okazały się być nieskuteczne organ wydał w niniejszej sprawie prawidłową decyzję.

Biorąc powyższe pod rozwagę Sąd skargę oddalił na podstawie art. 151 p.p.s.a.