Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1258/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-08-10 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 1, art. 12 pkt 3-6 i 8-11,
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity
article: art. 29a, art. 6 ust. 2 pkt 2, art. 3 ust. 3 pkt 39
journal: Dz.U. 2015 poz 594
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Protokolant referent Julia Murawska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 sierpnia 2017 r. sprawy ze skargi D.M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2017 r. nr [...] w przedmiocie wydania zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] listopada 2016 r. nr [...]


UZASADNIENIE

Decyzją Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2017 r. Minister Zdrowia po rozpatrzeniu wniosku D. M. (dalej: wnioskodawca, strona, skarżący) o ponowne rozpatrzenie sprawy od decyzji tego samego organu nr [...] z dnia [...] listopada 2016 r. odmawiającej refundacji leku: Citrate de Betaine Cristers, Citrate de Betaine, ampułki, 2g/5ml, nazwa wytwórcy: Cristers (dalej zwany też: Citrate) – utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie.

Do wydania powyższej decyzji doszło o w oparciu o następujące ustalenia:

W piśmie z dnia [...] września 2016 r. wnioskodawca złożył do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku Citrate de Betaine Cristers, Citrate de Betaine, ampułki, 2g/5ml, nazwa wytwórcy: Cristers, we wskazaniu: rdzeniowy zanik mięśni. Żądanie oparł na art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015r., poz. 345 z późn. zm.), dalej: "ustawa o refundacji". Wystąpił też z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia dla ww produktu leczniczego.

W dniu [...] listopada 2016 r. Minister Zdrowia potwierdził zapotrzebowanie na ww. produkt leczniczy, umożliwiając stronie sprowadzenie tegoż leku z zagranicy w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016r., poz. 2142 z późn. zm.), dalej: "p.f.".

Powołaną decyzją z dnia [...] listopada 2016 r. Minister Zdrowia odmówił wydania wnioskodawcy zgody na refundację produktu Citrate de Betaine Cristers, Citrate de Betaine, ampułki, 2g/5ml, nazwa wytwórcy: Cristers. Uzasadnił to tym, że nie zostało spełnione kryterium określone w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji, tj. nie została stwierdzona skuteczność kliniczna i praktyczna leku w danym wskazaniu.

Od powyższej decyzji strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, wnosząc o wydanie przez Ministra Zdrowia zgody na refundację wspomnianego produktu Citrate. Wnioskodawca podniósł, że ma 29 lat i gdyby nie wprowadzono leczenia skojarzonego, to zapewne nie mógłby już chodzić. Powołał się także na list z Kliniki w[...]z dnia [...] października 2002 r., z którego treści wynika, że strona powinna przez czas nieokreślony kontynuować terapię z zastosowaniem m.in. substancji Citrate de betaine.

Powołaną decyzją z dnia [...] kwietnia 2017 r. Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r., poz. 23 z późn. zm.), dalej: k.p.a., w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy refundacji, utrzymał w mocy powołane wyżej rozstrzygnięcie.

Zauważył, że ustawa o refundacji wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją, w tym zasady ustalania cen leków stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych. Wśród świadczeń gwarantowanych wymienionych w art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 1793 z późn. zm.), dalej: ustawa o świadczeniach, w pkt 17 ujęto leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f., pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją. Przy kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej, ujętego w art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach, jako gwarantowanego (z mocy art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o swiadczeniach) i wydawaniu decyzji o refundacji należy uwzględnić kryteria wymienione w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji: istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją (pkt 3), skuteczność kliniczną i praktyczną (pkt 4), bezpieczeństwo stosowania (pkt 5), relacja korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania (pkt 6), konkurencyjność cenową (pkt 8), wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców (pkt 9), istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania (pkt 10), wiarygodność i precyzja oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10 (pkt 11).

Minister stwierdziwszy, że mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych i rozpatrując niniejszą sprawę w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy, po analizie poszczególnych kryteriów wymienionych w art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji, doszedł do wniosku, że w odniesieniu do wnioskowanego leku nie zostały spełnione przesłanki: skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców.

Odnośnie kryterium skuteczności leku wyjaśnił, że skuteczność kliniczną rozumie jako potwierdzoną właściwie zaprojektowanymi oraz przeprowadzonymi badaniami klinicznymi, a także uznanymi metodami kumulacji danych z badań klinicznych właściwość leku, polegającą na eliminacji bądź ograniczeniu objawów choroby lub jej skutków albo na wyleczeniu poprzez usunięcie przyczyny schorzenia.

Natomiast poprzez skuteczność praktyczną, organ uznawał skuteczność leku stosowanego po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w codziennej praktyce, co oznacza iż skuteczność ta nie dotyczy skuteczności terapii w indywidualnym przypadku.

Opisując budowę i działanie Citrate de betaine, wspomagając się opinią instytucji oceniającej technologie medyczne (działającej na potrzeby Ministra Zdrowia) – Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, w tym przypadku rekomendacją Prezesa tejże Agencji z dnia [...] kwietnia 2013 r. nr [...], iż odnalezione dowody naukowe nie wskazują na skuteczność kliniczną omawianego leku we wskazaniu rdzeniowy zanik mięśni, jak i stanowiskiem Konsultanta Krajowego ds. neurologii z lutego 2017 r. i z października 2012 r., iż nie ma żadnych wiarygodnych danych medycznych potwierdzających skuteczność omawianego leku, Minister stwierdził, że zgodnie z odnalezionymi danymi literaturowymi: Citrate de betaine w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni nie spełnia funkcji terapeutycznej. Wniosek pacjenta dotyczy produktu mającego status leku, ale ta sama substancja czynna występuje jako suplement diety pod wieloma nazwami i wnioskodawca ma nieograniczony dostęp do niej. Betaina w formie chlorowodorku, jak również w formie bezwodnej dostępna jest na polskim rynku jako suplement diety i może być stosowana we wspomaganiu układu trawiennego oraz zapobieganiu schorzeniom wątroby. Minister nie znalazł podstaw do akceptacji twierdzenia strony, że w jej indywidualnym przypadku jest to lek skuteczny, gdyż obraz choroby jest łagodniejszy niż modelowy. Zauważył, ze przebieg choroby u indywidualnego pacjenta jest wypadkową wielu czynników, a zgromadzone w ramach postępowania dane nie pozwalają łączyć łagodnego przebiegu choroby z zastosowaniem wnioskowanego leku.

Dlatego organ przyjął, że kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej nie zostało spełnione.

Minister uznał także, że nie zostało spełnione kryterium bezpieczeństwa stosowania. Kryterium to ma na celu oszacowanie ryzyka wystąpienia oraz opisanie możliwych działań niepożądanych, jak i ich nasilenia, związanych ze stosowaniem omawianego leku. Bierze się także pod uwagę porównanie bezpieczeństwa stosowania danego leku z bezpieczeństwem stosowania alternatywnych technologii medycznych stosowanych w danym schorzeniu. Organ wyjaśnił, że nie odnaleziono badań dokumentujących bezpieczeństwo stosowania wnioskowanej technologii w populacji pacjentów z rozpoznaniem choroby takiej jak u strony. Nie odnaleziono także Charakterystyki Produktu Leczniczego dla wnioskowanego produktu. Zauważył, że lek ten jest przeciwskazany u osób wykazujących nadwrażliwość na betainę. Betaina zaś może powodować wzrost stężenia metioniny we krwi. Wskutek jej stosowania jednocześnie mogą wystąpić działania niepożądane, jak: nudności, bóle brzucha, senność, bóle głowy, a wzrost stężenia metioniny we krwi może prowadzić do obrzęku mózgu.

Odnośnie kolejnej przesłanki – relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, Minister wyjaśnił, że kryterium to służy zestawieniu skuteczności klinicznej i praktycznej proponowanej terapii oraz bezpieczeństwa jej stosowania.

Wobec braku jakichkolwiek dowodów naukowych potwierdzających skuteczność leku, organ uznał, że korzyści zdrowotne nie przewyższają ryzyka stosowania leku, a nawet trudno jest wskazać, czy pacjent odniesie jakiekolwiek korzyści zdrowotne, które pozytywnie wpłyną na jakość jego życia.

Podobnie za niespełnione organ uznał kryterium konkurencyjności cenowej rozumiane jako rywalizacja cenowa oraz porównanie cen poszczególnych produktów leczniczych w danym wskazaniu.

Według Ministra szacunkowy koszt 1 opakowania leku zawierającego 20 ampułek wynosi około 44,58 zł. Betaina jako suplement diety dostępna jest w sklepach ze zdrową żywnością lub sklepach dla kulturystów. Koszt bezwodnej betainy wynosi 11,29 zł za opakowanie 25g, co w przeliczeniu daje koszt 252,67 zł za 3 miesiące terapii. Zatem koszt terapii betainą bezwodną jest okoła 2,5 raza niższy niż koszt terapii produktem Citrate. Wobec tego oraz kierując się nieudowodnioną skutecznością produktu Citrate we wskazaniu rdzeniowy zanik mięśni i tym samym niezasadnością jego stosowania, Minister uznał i że to kryterium nie zostało spełnione.

Podobnie ocenił przesłankę wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców. Uwzględniając dane kosztowe (szacunkowy koszt 3 –miesięcznej terapii wyniesie około 624,15 zł netto +VAT=marża apteki), brak udowodnionej skuteczności leku w chorobie strony, okoliczność, iż środki finansowe znajdujące się w budżecie płatnika nie dotyczą finansowania terapii tylko tym lekiem, a wszystkimi lekami sprowadzonymi z zagranicy, które otrzymały zgodę Ministra na refundację na podstawie art. 39 ustawy o refundacji, a także ograniczone możliwości płatnicze Ministerstwa Zdrowia, które nie pozwalają na sfinansowanie wszystkich produktów sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 p.f., uznał również omawiane kryterium za niespełnione.

Mając na uwadze całość zgromadzonych w trakcie kontrolowanego postępowania materiałów dowodowych, Minister Zdrowia, oceniając kryterium wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów z art. 12 pkt 3 – 6 i 8-11 ustawy o refundacji, uznał to kryterium za spełnione. Doszedł do wniosku bowiem, że zgromadzone dane charakteryzują się wysoką jakością, wiarygodnością i dostarczają pełnych informacji pozwalających na pełną ocenę wspomnianych kryteriów.

Minister wyjaśnił, że korzystając z kompetencji określonej w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, tj. wydania zgody na objęcie refundacją leku nie posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f., nie może pomijać kryteriów refundacyjnych sformułowanych w art. 12 ww aktu. Przypomniał także, że kwestia wydania zgody na sprowadzenie leku z zagranicy jest procedurą odrębną od wydania zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy leku.

Zauważył, że jego stanowisko nie narusza autorytetu lekarza prowadzącego terapię, kierującego się przepisem art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2017 r., poz. 125) i po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta na prowadzenie tejże terapii.

Strona, nie zgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem, wystąpiła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie ze skargą na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2017 r. Skarżący nie zgodził się, aby kwestia wydania zgody na sprowadzenie leku z zagranicy była odrębną procedurą od wydania zgody na refundację sprowadzonego z zagranicy leku. Nie podzielił stanowiska Ministra, że nie spełnia wszystkich przesłanek określonych w art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji. Przede wszystkim zakwestionował stanowisko organu co do oceny występowania kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej i wpływu tego stanowiska na ocenę pozostałych przesłanek. Zauważył, że proponowane przez organ zamienniki – suplementy diety nie posiadają odpowiedniej dawki Citrate, niezbędnej w leczeniu jego choroby. A poprzez utrudnianie jego leczenia porusza się na wózku inwalidzkim i potrzebuje pomocy osób drugich w życiu osobistym.

We wnioskach żądał uchylenia zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej i uznania, że ma prawo do refundacji leku Citrate de Betaine oraz zasądzenia na jego rzecz kosztów postępowania.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2016 r., poz. 1066) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu kontrola sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd w ramach swojej działalności dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r., poz. 1369 z późn. zm., dalej: "p.p.s.a.").

Według art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wtedy, gdy stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (pkt 1 lit. a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (pkt 1 lit. b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło one mieć istotny wpływ na wynik sprawy (pkt 1 lit. c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określonych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach (pkt 2) bądź stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa, jeżeli zachodzą przyczyny określone w Kodeksie postępowania administracyjnego lub w innych przepisach (pkt 3).

Badając skargę według powyższych kryteriów Sąd uznał, iż zasługuje ona na uwzględnienie, albowiem zaskarżone decyzje zostały wydane z naruszeniem prawa w istotnym stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy.

Podstawę materialnoprawną wydanych decyzji stanowił art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. W myśl tego przepisu lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f. oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2017 r., poz. 149 z późn. zm., dalej: u.b.ż.ż.) mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Przy rozstrzyganiu kwestii zgody na refundację leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, kierując się uzyskaniem jak największych efektów zdrowotnych oraz dostępnymi środkami publicznymi, Minister Zdrowia powinien uwzględnić kryteria wymienione w art. 12 pkt 3-6, 8-11 tego aktu:

3) istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

4) skuteczność kliniczną i praktyczną leku,

5) bezpieczeństwo stosowania,

6) relacje korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

8) konkurencyjność cenową,

9) wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

10) istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

11) wiarygodność i precyzję oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,

(por. wyroki Naczelnego Sadu Administracyjnego z dnia 5 lipca 2016 r., sygn. akt II GSK 305/15: z dnia 10 listopada 2016 r., sygn. akt II GSK 972/15; z dnia 15 marca 2017 r., sygn. akt II GSK 1507/16; opubl. orzeczenia.nsa.gov.pl).

Organ oceniając kryteria refundacyjne, o których mowa w art. 12 ustawy o refundacji, nie może ich traktować selektywnie bez uzasadnionej przyczyny, musi wyjaśnić przekonująco relacje tych kryteriów, ich wagę oraz znaczenie względem siebie – zwłaszcza, że wspomniany przepis nie uzasadnia twierdzenia o normatywnym ich zróżnicowaniu. W przypadku przesłanki skuteczności praktycznej leku (art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji) oraz kryterium korzyści zdrowotnych wynikających z jego stosowania (art. 12 pkt 6 ww ustawy), należy odnosić je do sytuacji konkretnego chorego (czy jest ona efektywna i czy może zostać bezpiecznie zastosowana), nie zaś opierać się wyłącznie na rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych czy konsultanta krajowego dotyczących skuteczności i zastosowania leku na poziomie ogólnym. Skuteczność działania leku bowiem może być różna dla poszczególnych pacjentów (por. wyroki NSA w sprawach II GSK 305/15 i II GSK 1507/16).

Dlatego Sąd nie podzielił stanowiska Ministra, że przesłanka skuteczności praktycznej nie dotyczy terapii w indywidualnym przypadku (s. 5 zaskarżonej decyzji). Ustalanie skuteczności praktycznej leku dla każdego pacjenta ma istotny wpływ na ocenę pozostałych kryteriów przewidzianych w art. 12 ustawy o refundacji.

Odnosząc powyższe do niniejszej sprawy, nie było sporne, że Citrate de Betaine 2g/5 ml jest lekiem nie posiadającym zezwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie RP i Minister Zdrowia potwierdził zapotrzebowanie wnioskodawcy na sprowadzenie z zagranicy tego produktu leczniczego. Przy czym Minister Zdrowia uznał, że kryterium skuteczności praktycznej leku, nie dotyczyło skuteczności terapii w przypadku wnioskodawcy, co w znaczący sposób wpłynęło na ocenę relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, konkurencyjności cenowej, jak i ocenę wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców. Organ oparł się jedynie na rekomendacji nr [...]z dnia [...] kwietnia 2013 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz opinii konsultanta krajowego z dnia [...] lutego 2017 r., podtrzymującego swoje stanowisko z 2012 r. Pominął zaś dokumenty przedstawione przez skarżącego (z kliniki francuskiej, wcześniej znane organowi z analogicznych postępowań oraz opinii lekarza neurologa leczącego stronę, który podpisał zapotrzebowanie). Zdaniem Ministra wnioskowany lek nie spełnia funkcji terapeutycznej, a substancja czynna w nim zawarta dostępna jest w suplementach diety (s. 9 decyzji).

Niezależnie od błędnego rozumienia przesłanki skuteczności praktycznej leku, organ przyjął, że postępowanie w przedmiocie sprowadzenia leku z zagranicy w trybie art. 4 p.f. jest zupełnie niezależnym postępowaniem od postępowania w przedmiocie refundacji tego samego leku prowadzonego w trybie art. 39 ustawy o refundacji.

Należy mieć na uwadze, że w przypadku leków sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 ust. 1 p.f. (jak w niniejszej sprawie), ten sam organ powinien m.in. zbadać, czy zastosowanie ich jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Ponadto w świetle § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania zezwolenia (Dz. U. z 2012 r., poz. 349) oraz art. 4 ust. 7 pkt 2 lit. a) p.f. (zawierającego delegację ustawową do wydania ww rozporządzenia) zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego składane jest jednocześnie z wnioskiem o refundację. Potwierdzenie zapotrzebowania na sprowadzenie leku z zagranicy oznacza, że produkt ten jest niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, a więc posiada walor skuteczności praktycznej dla pacjenta w rozumieniu art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji. Organ zaś tą kwestią się nie zajął. Równocześnie przy takim rozumieniu wzajemnych relacji między art. 4 p.f. i art. 39 w zw. z art. 12 ustawy o refundacji, Minister nie dostrzegł rozbieżności w stanowisku konsultanta krajowego ds. neurologii, który potwierdził zasadność zapotrzebowania co do sprowadzenia leku z zagranicy, a nie potwierdził już skuteczności medycznej tego samego produktu w przypadku ubiegania się o jego refundację.

Organ także nie dokonał indywidualnej oceny bezpieczeństwa stosowania omawianego leku, a jedynie prowadził rozważania na poziomie ogólnym (por. wyrok w sprawie II GSK 972/15).

Organ odmiennie rozumiejąc kryterium skuteczności praktycznej dokonał nieprawidłowej oceny kryterium relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, wątpiąc czy pacjent odniesie jakiekolwiek korzyści zdrowotne, co pozostaje w sprzeczności z powodami sprowadzenia tego leku z zagranicy. W konkluzji zaś uznał, że istnieją tańsze suplementy diety, które skarżący może przyjmować i przyniesie to podobny skutek jak przyjmowanie leku Citrate.

Przede wszystkim należy podnieść, że organ nie kwestionował, że Citrate de Betaine jest lekiem, definiowanym w art. 2 pkt 10 ustawy o refundacji jako produkt leczniczy w rozumieniu ustawy - Prawo farmaceutyczne, według której art. 2 pkt 32 produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Zatem produkt ten powinien posiadać właściwości terapeutyczne, powinien zapobiegać chorobom.

Natomiast w myśl art. 3 ust. 3 pkt 39) u.b.ż.ż. suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Zatem nie posiada właściwości leczniczych.

Według art. 3a p.f. do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.

Organ nie podnosił, aby porównywane suplementy diety były jednocześnie produktami leczniczymi. Zatem funkcja i właściwości tychże suplementów diety byłyby inne niż wnioskowanego leku.

Ponadto nie wyjaśniono, czy znajdujące się na rynku suplementy diety zawierające Citrate de betaine są w takich samych dawkach jak wnioskowany lek i czy przyjmowanie tychże suplementów nie wpłynie ujemnie na bezpieczeństwo stosowania tej samej substancji oraz nie zwiększy ryzyka stosowania (jeżeli suplementy są w słabszych dawkach, to strona musiałaby przyjmować ich więcej, a w specyfikach tych nie występuje jedynie Citrate de betaine, ale i substancje dodatkowe), zwłaszcza że u skarżącego zalecono stosowanie terapii skojarzonej kilkoma lekami.

Opisane uchybienia organu stanowiły nie tylko naruszenie w zakresie wykładni i niewłaściwego zastosowania powołanych przepisów prawa materialnego, ale i naruszenie przepisów postępowania w istotnym stopniu mogącym mieć wpływ na wynik postępowania. Jest to bowiem postępowanie administracyjne w indywidualnej sprawie, wszczynane na wniosek osoby, dla której szpital lub lekarz prowadzący wydał zapotrzebowanie na określony produkt leczniczy, jak stanowi art. 4 ust. 2 p.f. Oznacza to, że organ prowadzący postępowanie podejmuje decyzję w przedmiocie wyrażenia zgody na refundację po przeprowadzeniu postępowania dowodowego zgodnie z zasadami określonymi w art. 7 k.p.a. (W toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli.), art. 77 § 1 k.p.a. (Organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy.) oraz art. 80 k.p.a. (Organ administracji publicznej ocenia na podstawie całokształtu materiału dowodowego, czy dana okoliczność została udowodniona.). Swoje stanowisko zaś powinien przedstawić z zachowaniem wymagań z art. 107 § 3 k.p.a.

Skoro każdy wniosek jest rozpatrywany odrębnie, to odmienne rozstrzygnięcie w przedmiocie poprzedniego nie oznacza naruszenia zasad postępowania administracyjnego bądź sądowego.

Mając na uwadze, iż sąd administracyjny nie czyni własnych ustaleń w sprawie, a jedynie ocenia zaskarżony akt pod względem jego zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, a taka kontrola jest jednak możliwa tylko w warunkach wyczerpujących istotę zagadnień ustaleń faktycznych i prawnych dokonanych przez organ administracyjny rozstrzygający sprawę, za niezbędne Sąd uznał uchylenie zaskarżonych decyzji i przekazanie sprawy organowi administracji publicznej.

Dlatego też Sąd działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.

W kwestii zwrotu kosztów Sąd nie orzekł, gdyż z mocy art. 239 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. strona jako ustawowo zwolniona od kosztów sądowych, ich nie ponosiła, a równocześnie działała samodzielnie i nie wykazała, aby poniosła koszty postępowania w rozumieniu art. 205 § 1 p.p.s.a.