Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 777/20
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2020-11-27 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 92
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kuba (spr.) Sędzia NSA Maria Jagielska Sędzia del. WSA Tomasz Smoleń po rozpoznaniu w dniu 27 listopada 2020 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. Sp. z o.o. w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 21 lutego 2020 r. sygn. akt VI SA/Wa 1978/19 w sprawie ze skargi A. Sp. z o.o. w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2019 r. nr [...] w przedmiocie nakazu usunięcia uchybienia polegającego na nieprzestrzeganiu obowiązku obecności farmaceuty w godzinach czynności apteki 1) oddala skargę kasacyjną; 2) zasądza od A. Sp. z o.o. w K. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 zł (trzysta sześćdziesiąt złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z 21 lutego 2020 r., sygn. akt VI SA/Wa 1978/18, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę A. Sp. z o.o. w B. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2019 r. w przedmiocie nakazu usunięcia uchybienia polegającego na nieprzestrzeganiu obowiązku obecności farmaceuty w godzinach czynności apteki.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

Decyzją z dnia [...] maja 2019 r. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, nakazał podmiotowi prowadzącemu aptekę ogólnodostępną o nazwie "[...] " położoną w N. S.przy ulicy P. [...], prowadzonej przez A. Sp. z o.o. na podstawie zezwolenia z dnia [...] września 2017 r., dostosować działalność do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi w aptece ogólnodostępnej poprzez przestrzeganie obowiązku farmaceuty w godzinach czynności apteki zgodnie z art. 92 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r., poz. 499), zwanej dalej: "u.p.f.".

Organ I instancji wskazał, że przedsiębiorca prowadzący aptekę jest profesjonalnym podmiotem na rynku i jest zobowiązany do przestrzegania przepisów prawa. Na podmiocie prowadzącym aptekę ciążą obowiązki związane z zatrudnieniem odpowiedniej ilości fachowego personelu, a kierownik apteki zgodnie z art. 88 ust. 5 u.p.f. został zobligowany do właściwego zarządzania podległym mu zespołem. W trakcie kontroli doraźnej stwierdzono jedynie obecność technika farmaceutycznego, co zdaniem organu I instancji jest działaniem niezgodnym z art. 92 u.p.f. i przyczynić się mogło nawet do zagrożenia życia i zdrowia pacjentów kontrolowanej apteki. Art. 92 u.p.f. stanowiąc, że w godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust.1 u.p.f., odsyła nie do ogólnego pojęcia farmaceuty wynikającego z powołanego w tym przepisie art. 2b ust. 1, 2 i 5-7 ustawy o izbach aptekarskich, lecz do zdefiniowanego w art. 88 ust. 1 pojęcia farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, a więc takiego, który spełnia dodatkowe wymagania w zakresie stażu pracy określone w art. 88 ust. 2 u.p.f.

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] lipca 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił zaskarżoną decyzję w całości i w tym zakresie orzekł co do istoty sprawy w następujący sposób, że nakazał A. Sp. z o.o. z siedzibą w . prowadzącej aptekę ogólnodostępną o nazwie "[...] " położoną w N.S.przy ulicy P. [...] usunięcie uchybienia polegającego na nieprzestrzeganiu obowiązku obecności farmaceuty w godzinach czynności apteki zgodnie z art. 92 u.p.f z chwilą doręczenia decyzji. W uzasadnieniu organ wskazał, że warunkiem funkcjonowania apteki jest obecność w niej, w godzinach czynności, farmaceuty spełniającego wymogi niezbędne do objęcia stanowiska kierownika apteki. Takie stanowisko wynika z analizy językowej i logicznej art. 92 u.p.f. w zw. z art. 88 ust. 1 u.p.f. Organ zauważył, że art. 88 ust. 1 u.p.f. nie definiuje samoistnego, ogólnego pojęcia "farmaceuty", odsyłając w tym zakresie do definicji wynikającej z art. 2b ust. 1 pkt 1, 2 i 5-7 ustawy o izbach aptekarskich. W połączeniu z tą definicją określa jednak przede wszystkim farmaceutę odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, stanowiąc zarazem, że apteka musi zatrudniać przynajmniej jedną taką osobę będącą kierownikiem apteki. Osoba taka musi posiadać dodatkowe kwalifikacje (odpowiedni staż pracy) określone w art. 88 ust. 2 u.p.f. Z art. 88 ust. 2 u.p.f. wynika z kolei, że kierownikiem apteki (a zatem i osobą odpowiedzialną za prowadzenia apteki) może być taki farmaceuta, który ma co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej.

Zaskarżonym wyrokiem WSA w Warszawie oddalił skargę spółki uznając, że nie zasługuje na uwzględnienie.

Sąd I instancji nie zgodził się z poglądem skarżącej, że w aptece godzinach pracy apteki musi być obecny farmaceuta, który spełnia wymogi formalne dotyczące wyłącznie wykształcenia o którym mowa w art. 88 ust. 1 u.p.f.

WSA podkreślił, że art. 88 ust. 1 u.p.f. w swojej treści nie tylko odsyła do definicji pojęcia farmaceuty zawartego w ustawie o izbach aptekarskich, ale stanowi także, że farmaceuta ustanowiony w aptece musi być odpowiedzialny za prowadzenie apteki i zwany jest "kierownikiem apteki" oraz, że można być kierownikiem tylko jednej apteki. Dlatego też interpretacji ust. 1 art. 88 u.p.f. nie można dokonywać w oderwaniu od pozostałych postanowień art. 88 u.p.f. dotyczącego instytucji kierownika apteki. Art. 88 ust. 2 u.p.f. nakłada dodatkowe wymagania, które musi spełniać kierownik apteki, a mianowicie co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej. Mając powyższe na uwadze, stwierdzić należy, że tylko łączne spełnianie wymagań wskazanych w art. 88 ust. 1 i 2 u.p.f. i z art. w art. 2b ust. 1 pkt 1, 2 i 5-7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich zadośćuczyni obowiązkowi wskazanemu w art. 92 u.p.f.

Jak słusznie zauważył organ, obowiązek przebywania kierownika w aptece w godzinach jej czynności wynika z zakresu jego zadań. Zostały one wymienione w art. 88 ust. 5 u.p.f. Stałej obecności w aptece wymaga realizacja takich obowiązków, jak organizacja pracy apteki, przyjmowanie i wydawanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych, czy też nadzór nad właściwą jakością produktów leczniczych poprzez ich identyfikację i kontrolę pod kątem zgodności z informacjami zawartymi w dokumentach przewozu lub dokumentacji zakupu. Obecność przebywania kierownika apteki, bądź farmaceuty spełniającego wymagania formalne stawiane kierownikowi apteki, w aptece jest konsekwencją zadań nałożonych na kierownika apteki.

Mając na uwadze, że niezapewnienie obecności farmaceuty w godzinach czynność apteki zgodnie z art. 92 u.p.f, stanowi naruszenie reguł obrotu produktami leczniczymi, w ocenie sądu, wydanie przez organ decyzji na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. było uzasadnione.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożyła spółka, zaskarżając go w całości i zarzucając naruszenie prawa materialnego, tj. art. 92 w zw. z art. 88 ust. 1 u.p.f. poprzez przyjęcie, iż w aptece podczas godzin jej funkcjonowania musi być cały czas obecny farmaceuta, posiadający pięcioletni staż pracy w aptece, lub trzyletni staż pracy w aptece, w przypadku gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej, podczas gdy w/w przepisy nie przewidują takiego obowiązku.

W związku z powyższym, w oparciu o art. 188 p.p.s.a. wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości, uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji organu I instancji, ewentualnie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania sądowi I instancji, a także o zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych. Złożyła także oświadczenie o zrzeczeniu się rozprawy.

W uzasadnieniu przedstawiono argumenty na poparcie zarzutów.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o jej oddalenie jako bezzasadnej oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż zarzuty w niej zawarte nie są usprawiedliwione.

Zarzuty skargi kasacyjnej sprowadzają się w zasadzie tylko do jednego zarzutu naruszenia prawa materialnego, a mianowicie przepisów art. 92 w związku z art. 88 ust.1 ustawy prawo farmaceutyczne przez ich błędną wykładnię.

Przepis art. 92 u.p.f. stanowi, że w godzinach czynności apteki powinien być w niej farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1 u.p.f. Zatem dla dokonania wykładni art. 92 u.p.f. niezbędna jest wykładnia art. 88 ust.1 u.p.f. Ten ostatni przepis stanowi, że w aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta, o którym mowa w art. 2b ust. 1pkt. 1, 2 i 5-7 ustawy o izbach aptekarskich, odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej kierownikiem apteki. W tym miejscu należy zauważyć, że można być kierownikiem tylko jednej apteki.

Skoro strona skarżąca zarzuca błędną wykładnie powyższych przepisów to należy prześledzić na gruncie wszystkich stosowanych w orzecznictwie sposobów wykładni rozumowanie Sądu I Instancji przy interpretowaniu pojęcia i definicji farmaceuty użytego w art. 92 u.p.f. i art. 88 ust.1 u.p.f.

Na gruncie wykładni językowej i logicznej należy stwierdzić, że przepis art. 88 ust.1 u.p.f. nie definiuje samoistnie ogólnego pojęcia "farmaceuty", tylko odsyła w tym zakresie do definicji zawartej w przepisach art. 2b ust.1 pkt 1, 2 i 5 - 7 ustawy o izbach aptekarskich. Z tych ostatnich przepisów wynika, że farmaceuta w rozumieniu art. 92 i art. 88 ust. 1 u.p.f. to farmaceuta odpowiedzialny za prowadzenie apteki, i że apteka musi zatrudniać przynajmniej jedną taką osobę będącą kierownikiem apteki.

Przepis art. 88 ust 2 u.p.f. określa w sposób szczegółowy cechy, jakim powinien odpowiadać kierownik apteki wymieniony w przepisie art.88 ust 1 u.p.f. Nie ma wątpliwości, że przepis art. 88 ust 1 u.p.f. należy odczytywać w powiązaniu z ust. 2 tego przepisu art. 88 u.p.f. Dopiero bowiem ust. 2 art. 88 u.p.f. określa, kto może być kierownikiem apteki i jednocześnie osobą odpowiedzialną za prowadzenie apteki. Z przepisu tego bowiem wynika, że kierownikiem apteki (a zarazem osobą odpowiedzialną za prowadzenie apteki) może być taki farmaceuta, który ma co najmniej 5 – letni staż pracy w aptece lub 3 – letni staż pracy w aptece, w przypadku, gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej. Oczywistym jest przy tym, że osoba odpowiedzialna za prowadzenie apteki nie musi pełnić funkcji kierownika apteki, któremu dodatkową przypisane są liczne ustawowe obowiązki, których nie muszą wypełniać inne osoby o cechach farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki w rozumieniu art. 88 ust. 1 u.p.f., a które mogą być w tej aptece obok kierownika zatrudnione.

Przepis art. 92 u.p.f. stanowiąc, że w godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust.1 u.p.f. odsyła nie do ogólnego pojęcia farmaceuty wynikającego z powołanego w tym przepisie art. 2b ust. 1 pkt. 1, 2 i 5-7 ustawy o izbach aptekarskich, lecz do zdefiniowanego w art. 88 ust. 1 u.p.f. pojęcia farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, a więc takiego, który spełnia dodatkowe wymagania w zakresie stażu pracy określonego w ust. 2 art. 88 u.p.f.

Skoro ustawodawca w przepisie art. 92 u.p.f. odsyła do definicji farmaceuty zawartej w przepisie art. 88 ust. 1 (a tym samym w ust 2 art. 88 u.p.f., gdyż te przepisy występują łącznie, wbrew temu co twierdzi skarżący, i nie można ich rozdzielać), a nie wprost do definicji z art. 2b ust.1 pkt.1, 2 ustawy o izbach aptekarskich, to nie można wykładać przepisu art. 92 u.p.f. posługując się definicją farmaceuty w oderwaniu od wymagań dla osoby odpowiedzialnej za prowadzenie apteki, wynikających z przepisów art. 88 ust. 1 i 2 u.p.f.

Nie tylko wyładnia językowa, logiczna i systemowa potwierdzają zasadność przyjęcia dla zastosowania przepisu art. 92 u.p.f. definicji farmaceuty o szczególnych cechach wnikających z przepisów art. 88 ust.1 i 2 u.p.f. określającego farmaceutę odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, ale także wykładnia celowościowa prowadzi do powyższego wniosku.

Apteki ogólnodostępne prowadzą działalność wymagającą szczególnej staranności i wysokich kwalifikacji w realizacji usług o szczególnym charakterze, jakim jest sprzedaż leków. Zaniedbania bądź błędy wynikające z braku staranności i wysokich kwalifikacji personelu mogłyby narazić osoby korzystające z ich usług na utratę zdrowia, a nawet życia. Z tych też względów zrozumiały jest wymóg stałego i bieżącego nadzoru nad ich działalnością przez osoby o szczególnych kwalifikacjach i doświadczeniu zawodowym. Zatem wykładnia celowościowa prowadzi do wniosku, że przepis art. 92 u.p.f. nakłada na podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną obowiązek zapewnienia stałej obecności w aptece farmaceuty o kwalifikacjach wymaganych dla kierownika apteki.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego treść § 11 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. z 2002 r., Nr 187, poz. 1565) nie może mieć wpływu na inną wykładnię niż wyżej przedstawiona i prawidłowo przyjęta przez Sąd I Instancji. Przepis ten odnosi się do powierzenia zastępstwa kierownika apteki na okres dłuższy niż 30 dni. Zgodnie bowiem z § 11 pkt 5 tego rozporządzenia, w ramach delegacji ustawowej jego przepisy określają między innymi szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej. Dlatego też nie może mieć on żadnego wpływu dla wykładni przepisu ustawowego, nie tylko jako przepis wykonawczy rangi aktu podstawowego, ale przede wszystkim jako przepis nieodnoszący się w ogóle do przedmiotowej regulacji dotyczącej wymogów, jakie musi spełniać farmaceuta zastępujący kierownika apteki na okres do 30 dni.

Pozostałe argumenty strony skarżącej uzasadniające odmienną od przyjętej wykładnię celowościową, pozwalającą rzekomo na liberalne podejście co do wymagań art. 92 u.p.f. i obecności w aptece w godzinach czynności innych farmaceutów niespełniających wymogów z art. 88 ust 2 u.f.p., a mianowicie trudności w pozyskaniu personelu wysokokwalifikowanego i doświadczonego, nie mogły mieć znaczenia z powodu wyższości dobra, jakim jest bezpieczeństwo osób korzystających z usług apteki.

Dlatego też Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną na podstawie art.184 p.p.s.a. Orzeczenie o kosztach postępowania kasacyjnego uzasadnia przepis art. 204 pkt 1 p.p.s.a.