Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1286/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-11-17 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 29;
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 14 ust. 1-5;
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 162 par 1 pkt 2; art. 107 par 1; art. 105 par 1; art. 16 par 1; art. 110;
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Paulina Paczkowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 listopada 2010 r. sprawy ze skargi P. Sp. j. z siedzibą w K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2010 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie o przedłużenie ważności pozwolenia oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z [...] marca 2010 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) utrzymał w mocy swoją decyzję z [...] lipca 2009 r. o umorzeniu postępowania o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] października 2004 r. wydanego na rzecz P. Sp.j. z siedzibą w K. (skarżąca) w przedmiocie dopuszczenia do obrotu surowca farmaceutycznego pod nazwą "[...]".

Powyższa decyzja zapadła w oparciu o następujący stan faktyczny i prawny:

W dniu 20 marca 2009 r. (data wpływu do organu, data własna 19 marca 2009 r.) P. Sp.j. z siedzibą w K. (skarżąca) jako podmiot odpowiedzialny złożyła wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia z dnia [...] października 2004 r. na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego - [...].

Dnia [...] lipca 2009 r. Minister Zdrowia wydał decyzję o umorzeniu jako bezprzedmiotowego postępowania wszczętego na skutek powyższego wniosku. W uzasadnieniu organ powołał się na art. 14 ust. 3 i ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. -Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r., Nr 126, poz. 1382 - dalej jako przepisy wprowadzające) stwierdzające, że wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia, zaś przedmiotowe pozwolenie zachowuje ważność w terminie w nim określonym, nie dłużej jednak niż do 31 grudnia 2008 r. Organ wskazał, że stosownie do wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 4 września 2007 r. sygn. akt II OSK 1139/06 termin sześciomiesięczny jest terminem materialnoprawnym i stanowi bezwzględną przesłanką przedłużenia pozwolenia. W konsekwencji organ stwierdził, że strona uchybiła zarówno terminowi do złożenia wniosku o przedłużenie, który to termin upłynął w dniu 30 czerwca 2008 r., jak też do 31 grudnia 2008 r. nie uzupełniła niezbędnej dokumentacji.

We wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy skarżąca zarzucała, że w dniu 19 grudnia 2008 r. w ramach doprowadzania dokumentacji do zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego, przesłała do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie komplet dokumentów uzupełniających. Zatem określony postanowieniem dodatkowym na 31 grudnia 2008 r. termin uzupełnienia dokumentacji został dochowany. Po drugie we wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nr [...] przedstawiona została przez stronę pełna dokumentacja surowca farmaceutycznego odpowiadająca wymogom ustawy z dnia 6 września 2001 - Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Wniosek ten został złożony na ponad 6 miesięcy przed datą 19 września 2009 r. czyli przed upływem terminu ważności pozwolenia czyli zgodnie z art. 29 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008r., Nr 45 poz. 271). Zdaniem strony w sprawie niniejszej nie może być stosowany przepis art. 14 przepisów wprowadzających, który dotyczy - jak wynika z treści ust. 1 i ust. 2 - pozwoleń wydanych przed dniem 1 października 2002 r. Norma art. 14 jest typowym przepisem przejściowym, a warunki i kryteria przedłużenia pozwoleń wydanych po wejściu w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne czyli po 1 października 2001 r. reguluje art. 29 Prawa farmaceutycznego.

W uzasadnieniu decyzji z dnia [...] marca 2010 r. Minister Zdrowia podtrzymał swoje stanowisko i uznał, że argumenty strony zawarte we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie zasługują na uwzględnienie. Organ zauważył, że strona sama przyznała, że brakującą część dokumentacji złożyła po terminie, tj. po 31 grudnia 2008 r., zaś sam wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia został złożony dopiero w marcu 2009 r.

Skarżąca złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w której wniosła o uchylenie wydanych decyzji. Jej zdaniem zostały naruszone zarówno przepisy postępowania tj. art. 107 § 1 k.p.a, art. 105 § 1 k.p.a. 16 § 1 k.p.a., art.110 k.p.a. oraz przepisy prawa materialnego tj. z art. 29 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.- dalej jako Pr.f. w związku z art. 14 ust. 1 i ust. 2 przepisów wprowadzających z uwagi na stosowanie do przedmiotowego pozwolenia przepisów przejściowych określonych w art. 14 przepisów wprowadzających gdy zgodnie z treścią art. 14 ust 1 i 2 przepisów wprowadzających dotyczy to jedynie pozwoleń wydanych przed dniem 1 października 2002 r.

Zdaniem strony organ nie wskazał podstawy prawnej decyzji w zakresie prawa materialnego lecz powołał przepisy procesowe odpowiednio; art. 105 § 1 k.p.a. i art. 35 Pr.f. i w drugiej decyzji art. 138 § 1 k.p.a. i art. 35 Pr.f.. Strona uważa, iż Minister naruszył także zasadę trwałości decyzji administracyjnych i zasadę związania organu wydaną decyzją przez ten organ uznając bezprzedmiotowość postępowania o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] października 2004 r. na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego "[...]". Ewentualna bezzasadność żądania strony powinna być wykazana w decyzji rozstrzygającej sprawę co do jej istoty, a nie prowadzić do umorzenia postępowania.

Ponadto strona skarżąca podnosi, że w sprawie niniejszej nie może być stosowany przepis art. 14 przepisów wprowadzających, który dotyczy - jak wynika z treści ust. 1 i ust. 2 - pozwoleń wydanych przed 1 październikiem 2002 r. Norma art. 14 przepisów wprowadzających jest typowym przepisem przejściowym, a warunki i kryteria przedłużenia pozwolenia nr [...] na "[...]" , wydanego w dniu [...] października 2004 r., czyli po 1 października 2002 r., reguluje art. 29 Pr. f.

Sprzeciw strony budzi także brak rozpatrzenia złożonych w dniu 24 grudnia 2008 r. do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dla 33 innych surowców kompletów dokumentów uzupełniających (strona twierdzi, że prawdopodobnie zaginęły), tak aby zawartość dokumentacji będącej w posiadaniu tego Urzędu oraz dokumentacji uzupełniającej odpowiadała ówczesnym wymaganiom Urzędu stosowanym dla wniosków o nowe rejestracje. W ten sposób podmiot wywiązał się we właściwym terminie z nałożonego nań obowiązku dostosowania dokumentacji do wymagań Prawa farmaceutycznego.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wnosił o oddalenie skargi.

Dodatkowo na rozprawie przez Sądem pełnomocnik skarżącej złożył kserokopię pisma z dnia [...] sierpnia 2008 r. otrzymanego z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdzającego, że surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych nie podlegają harmonizacji traktatowej oraz podniósł, że pod pozycją 5809 załącznika XII a Traktatu Akcesyjnego znajdują się błędna nazwa skarżącej spółki i błędna datę ważności pozwolenia.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz.1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu, kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi - jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 p.p.s.a.).

Kontrolując zaskarżone decyzje pod kątem powyższych kryteriów stwierdzić należy, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była skarga na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2010 r., utrzymująca w mocy decyzję tegoż organu z dnia [...] lipca 2009 r. o umorzeniu jako bezprzedmiotowego postępowania o przedłużenie okresu ważności pozwolenia z dnia [...] października 2004 r. na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego.

Przede wszystkim należy się zgodzić z oceną organu, iż sam wniosek skarżącej z dnia 20 marca 2009 r., został złożony po upływie 6-ciomiesięcznego terminu określonego w art. 14 ust. 3 przepisów wprowadzających tj. po 30 czerwca 2008 r.

W konsekwencji należy podzielić stanowisko organu, przyjęte w następstwie powołanego wyroku NSA z dnia 4 września 2007 r., sygn. akt II OSK 1139/06, iż 6-cio miesięczny termin na zgłoszenie wniosku, o którym mowa w art. 14 ust. 3 Przepisów wprowadzających ustawę, jest terminem prawa materialnego, którego dochowanie stanowi bezwzględną przesłankę przedłużenia okresu ważności pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Zgodnie z tym wyrokiem:

"1. Przedłużenie ważności pozwolenia art. 14 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) jest uprawnieniem materialnoprawnym, którego zachowanie jest uzależnione od spełnienia dwóch przesłanek materialnoprawnych. Pierwszą przesłanką jest uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Drugą przesłanką jest złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Złożenie wniosku najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia jest bezwzględną przesłanką materialnoprawną, od której art. 14 nie wprowadza odstępstw.

2. Zachowanie terminu złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia jest bezwzględną przesłanką mocy obowiązującej uprawnienia materialnoprawnego. Zarówno zatem z miejsca regulacji w regulacji materialnoprawnej, o której charakterze przesądza przedmiot regulacji: zachowanie uprawnień materialnoprawnych, jak i konsekwencji prawnych jego uchybienia: wygaśnięcia ważności pozwolenia, wynika, że termin ten jest terminem materialnoprawnym.

3. Uchybienie terminu materialnoprawnego powoduje wygaśnięcie uprawnienia, czyni bezprzedmiotowym postępowanie, brak bowiem podstaw do dokonywania autorytatywnej konkretyzacji normy prawa materialnego w zakresie przedłużenia mocy obowiązującej uprawnienia. Tym samym powoduje to bezprzedmiotowość postępowania z powodu braku sprawy administracyjnej."

Tezy te spotkały się z szerokim przyjęciem w orzecznictwie sądów administracyjnych. I tak, w wyroku WSA w Warszawie z dnia 20 stycznia 2009 r., sygn. akt VII SA/Wa 1687/08, LEX nr 531010, wprost uznano, że "Termin do złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia jest bezwzględną przesłanką materialnoprawną, od której nie wprowadzono żadnych odstępstw. Uchybienie temu terminowi powoduje wygaśnięcie uprawnienia do dokonania czynności prawnej (wystąpienia z wnioskiem)." Z kolei w wyroku WSA z tej samej daty, sygn. akt VII SA/Wa 1689/08, LEX nr 531009, uznano, że:

"1. O materialnoprawnym charakterze terminu przewidzianego na złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia przesądza usytuowanie tego terminu w regulacji materialnoprawnej oraz skutki, jakie pociąga za sobą jego uchybienie.

2. Termin określony w art. 14 ustawy z 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne ma charakter materialnoprawny bez względu na stan faktyczny danej sprawy, a więc m.in. bez względu na to, czy wniosek został złożony po upływie ważności danego pozwolenia, czy też jeszcze w okresie jego ważności.

3. Niezachowanie terminu powoduje wygaśnięcie uprawnienia do przedłużenia okresu ważności pozwolenia do dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, powoduje więc bezprzedmiotowość postępowania z powodu braku sprawy administracyjnej."

Skarżąca prezentuje pogląd, według którego w rozpoznawanej sprawie organ w ogóle nie mógł zastosować w sprawie art. 14 przepisów wprowadzających bowiem dotyczy on pozwoleń wydanych przed 1 październikiem 2002 r. Zdaniem skarżącej jest to typowy przepis przejściowy, zaś warunki i kryteria przedłużenia pozwolenia nr [...] na "[...]" , wydanego w dniu [...] października 2004 r., czyli po 1 października 2002 r. reguluje art. 29 Pr. f.

Odnosząc się do powyższych zarzutów wypada zauważyć, że po pierwsze decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2004 r., na którą powołuje się skarżąca była decyzją w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia, podjętą w oparciu o art. 14 ust. 2 i 5 przepisów wprowadzających. Natomiast, z akt sprawy wynika, że samo świadectwo dopuszczenia do obrotu nr [...] na "[...]" zostało wydane skarżącej w dniu [...] listopada 2001 r. , zatem przed 1 października 2002 r. Stosownie do art. 14 ust. 1 przepisów wprowadzających świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności, z zastrzeżeniem ust. 9. W tej sytuacji nie może być wątpliwości, że przepisy wprowadzające mają zastosowanie w omawianym przypadku, gdyż posiadane przez skarżącą świadectwo uzyskało rangę pozwolenia.

W myśl przepisów wprowadzających pozwolenia te mogą ulec przedłużeniu, przy czym w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym wyżej mowa, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (art. 14 ust. 2 przepisów wprowadzających). Jest to, rzec można, podstawowy cel postępowania harmonizacyjnego.

Przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze decyzji (art. 14 ust. 4).

Przepis art. 14 ust. 5 przepisów wprowadzających stanowi, że jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

Taka sytuacja miała miejsce w wypadku skarżącej, która zgodnie z decyzją Ministra Zdrowia z [...] października 2004 r. uzyskała przedłużenie pozwolenia na czas do [...] września 2009 r. jednakże pod warunkiem, że doprowadzenie dokumentacji surowca farmaceutycznego do zgodności z wymogami prawa farmaceutycznego nastąpi w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. Jednocześnie organ wskazał w tej decyzji, że niewypełnienie tych warunków skutkować będzie wygaśnięciem decyzji w trybie art. 162 § 1 pkt 2 k.p.a.

Uczynione w tej decyzji zastrzeżenie powoduje, że skutkiem nieuzupełnienia dokumentacji surowca farmaceutycznego do 31 grudnia 2008 r. jest wcześniejsze wygaśnięcie przedmiotowego pozwolenia. Potwierdzeniem tej okoliczności jest art. 14 ust. 5 przepisów wprowadzających cytowany wyżej. Termin ten został określony przez organ na dzień 31 grudnia 2008 r. Innymi słowy można powiedzieć, że skarżąca otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do dnia [...] września 2009 r. pod warunkiem uzupełnienia brakującej dokumentacji do 31 grudnia 2008 r.

W rozpoznawanej sprawie skarżąca nie wykazała aby taka dokumentacja została przez nią uzupełniona przed 31 grudnia 2008 r., zatem zarzuty skargi w tym zakresie nie zasługują na uwzględnienie.

Należy także podzielić stanowisko organu, że termin do złożenia wniosku w sprawie przedłużenia upłynął w dniu 30 czerwca 2008 r.

Ponieważ w rozpatrywanej sprawie podmiot odpowiedzialny nie dotrzymał bezwzględnie obowiązującego terminu na złożenie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia, doprowadzając w rezultacie także do wygaśnięcia ważności pozwolenia przez nieuzupełnienie braków dokumentacji, to zaistniały przesłanki do umorzenia z urzędu przedmiotowego postępowania jako bezprzedmiotowego.

Wbrew twierdzeniom strony umorzenie postępowania z powodu jego bezprzedmiotowości ma charakter procesowy zatem nie można mieć zastrzeżeń co do prawidłowości powołanych przez organ przepisów jako podstawy decyzji o umorzeniu postępowania.

Nie ma też racji skarżąca, iż przedmiotowy surowiec farmaceutyczny pod nazwą "[...]" nie podlegał procesowi harmonizacji, gdyż taki wniosek nie wynika z przedstawionego pisma z [...] sierpnia 2008 r. Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nie ulega wątpliwości, że w załączniku XII a do Traktatu Akcesyjnego przedmiotowa substancja została umieszczona pod pozycją 5809. Wbrew twierdzeniom skarżącej z przepisów tych wynika, że taki wykaz produktów farmaceutycznych jest wiążący niezależnie od tego czy dany produkt posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dorobkiem (dodatek A do załącznika XII Traktatu Akcesyjnego).

Reasumując, w rozpatrywanej sprawie Sąd nie dopatrzył się naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności zarzucanego przez skarżącą naruszenia art. 107 § 1 k.p.a, art. 105 § 1 k.p.a. 16 § 1 k.p.a., art.110 k.p.a. w stopniu, który mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy, jak również naruszenia przepisów prawa materialnego przez niewłaściwą wykładnię przepisów prawa materialnego tj. art. 29 Pr.f. w związku z art. 14 ust. 1 i ust. 2 przepisów wprowadzających.

Natomiast podnoszona w skardze kwestia zaginięcia złożonej przez stronę dokumentacji, dotyczącej innych wniosków nie podlega rozpoznaniu w niniejszym postępowaniu.

Ponadto oceniając zaskarżoną decyzję Sąd nie stwierdził żadnych innych uchybień, których istnienie powinien uwzględnić z urzędu.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku.