Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 1730/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-02-23 00:00:00+01:00 ()
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 8, 32 ust. 1, 29 ust. 1 pkt 1, 30 ust. 1 pkt 2, 3 pkt 43, 24 uist. 2 pkt 4
journal: Dz.U. 2019 poz 1252
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia t.j.
article: art. 156 par. 1 pkt 5
journal: Dz.U. 2018 poz 2096
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Monika Kramek (spr.), , Sędzia WSA Marta Kołtun-Kulik, Sędzia WSA Wojciech Sawczuk, , po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 23 lutego 2021 r. sprawy ze skargi [...] sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] lipca 2020 r., znak: [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania wprowadzania do obrotu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego I. uchyla zaskarżoną decyzję; II. zasądza od [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego na rzecz skarżącej [...]sp. z o.o. z siedzibą w [...] kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Przedmiotem skargi [...] sp. z o. o. z siedzibą w [...] (dalej: "skarżąca", "spółka") jest decyzja [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Nadzoru Sanitarnego (dalej: "PWIS", "organ odwoławczy") z dnia [...] lipca 2020 r., znak: [...], wydana w przedmiocie nakazu zaprzestania wprowadzania do obrotu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych.

W dniu [...] października 2019 r. do Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w [...] wpłynęło pismo organu odwoławczego wraz z pismami Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej: "GIS") z dnia [...] października i [...] października 2019 r. w sprawie produktów pn. "[...]" i "[...]" w postaci proszku w saszetkach. W piśmie z dnia [...] października 2019 r. GIS wyjaśnił, że:

1. skarżąca złożyła powiadomienie o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP produktu o nazwie "[...]" w postaci proszku w saszetkach, zakwalifikowanego przez skarżącą jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego;

2. w odpowiedzi na powiadomienie GIS pismem z dnia [...] sierpnia 2019 r. zawiadomił o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r., poz. 1252 ze zm. - dalej: "u.b.ż.ż."), mającego na celu wyjaśnienie czy przedmiotowy produkt – ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie – jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez skarżącą kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego;

3. w dniu [...] września 2019 r. wpłynęło do GIS pismo wraz z wyjaśnieniami skarżącej, zawierające stanowisko w sprawie;

4. produkt objęty powiadomieniem nie spełnia ze względu na skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie, definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i nie powinien być wprowadzany do obrotu na terytorium RP w takiej kwalifikacji. Powyższe wynika z aktualnych przepisów prawa żywnościowego tj. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz. Urz. UE L 181 z dnia 29.06.2013 ze zm., - dalej: "Rozporządzenie nr 609/2013) i rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L z 25 z dnia 2.02.2016 r.) oraz ich interpretacji wskazanej przez Komisję Europejską w dokumencie opublikowanym w Dzienniku Urzędowym UE C401 z dnia 25 listopada 2017 r., pt.: Zawiadomienie Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017/C/401/01).

4. postępowanie wyjaśniające, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., zostało zakończone.

5. zgłoszony produkt wprowadzony po raz pierwszy do obrotu przez skarżącą na terytorium RP nie spełnia definicji określonej w Rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego.

W dniu [...] listopada 2019 r. pracownicy Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] ("PPIS", "organ I instancji") przeprowadzili kontrolę sanitarną w firmie skarżącej. Szczegółowy przebieg i zakres kontroli zawarto w protokole kontroli nr [...]. W dniu kontroli stwierdzono na stanie magazynowym produkt pn. "[...]r" z kwalifikacją jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w ilości 41843 sztuk o numerach partii: [...] z datą minimalnej trwałości [...].10.2022 r., [...] z datą minimalnej trwałości [...].07.2022 r.

W dniu [...] listopada 2019 r. pełnomocnik skarżącej wniósł pisemne uwagi do protokołu kontroli sanitarnej.

Decyzją z dnia [...] grudnia 2019 r., znak: [...], PPIS po stwierdzeniu naruszenia wymagań określonych przepisami prawa żywnościowego, w wyniku kontroli sanitarnej przeprowadzonej w dniu [...] listopada 2019 r., nakazał firmie [...] sp. z o. o. zaprzestać wprowadzania do obrotu na terytorium RP produktu pn. "[...]" w postaci proszku w saszetkach jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Wymieniony obowiązek należało wykonać do dnia [...] czerwca 2020 r.

Na wstępie uzasadnienia decyzji organ I instancji przytoczył treść art. 73 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz art. 1 pkt 6, art. 4 ust. 1 pkt 3a, art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 59 – dalej: "uoPIS"), a także art. 21 § 1 pkt 3 k.p.a., określające właściwość PPIS w niniejszej sprawie.

Organ I instancji wskazał, że skarżąca powiadomiła GIS, zgodnie z art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż., o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP ww. produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. W rejestrze produktów objętych powiadomieniem o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP, w kolumnie oznaczonej jako "wynik postępowania", widniał zapis "nie spełnia definicji i/lub wymagań dla proponowanej kwalifikacji".

Następnie PPIS podkreślił, że zgodnie z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. tylko GIS może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego. Również rozstrzyganie prawidłowości klasyfikacji środków spożywczych oraz analiza ich składu pod kątem bezpieczeństwa stosowania leżą w kompetencjach GIS, a każde powiadomienie składane do GIS, dotyczące zamiaru wprowadzenia do obrotu środków spożywczych, rozpatrywane jest indywidualnie.

Powołując się na materiał dowodowy sprawy, a w szczególności na stanowisko GIS zawarte w piśmie z [...] października 2019 r., organ I instancji stwierdził, że produkt "[...]" wprowadzony do obrotu przez skarżącą nie jest żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego.

Podzielając stanowisko GIS, organ I instancji podkreślił, że ww. produkt nie spełnia wymogu wyraźnie odkreślonego w definicji "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego" zamieszczonego w Rozporządzeniu nr 609/2013. Wyrazem tego jest choćby to, że zgodnie z zadeklarowaną informacją o wartości odżywczej (zalecana do spożycia porcja to 1-2 saszetki dziennie), produkt charakteryzuje się wartością energetyczną tj. – 29,6 kcal – 59,3 kcal, zawartością węglowodanów – 7,1 g – 14,3 g, w tym 4,3 g – 8,6 g cukrów, znikomą ilością tłuszczu, błonnika, białka i soli, a także nie zawiera innych składników odżywczych takich jak witaminy i składniki mineralne. PPIS wskazał, że skład żywności specjalnego przeznaczenia medycznego musi być taki, by umożliwić właściwe zaspakajanie wymogów żywieniowych osób, dla których jest przeznaczona i być odpowiedni dla tych osób, zgodnie z przyjętymi danymi naukowymi. W związku z tym zdaniem PPIS trudno uznać zgłoszony wyrób za produkt, który może zaspakajać potrzeby żywieniowe.

Odnosząc się do wniesionych przez pełnomocnika skarżącej w dniu [...] listopada 2019 r. uwag do protokołu kontroli, organ I instancji wskazał, że odnosiły się one w przeważającej mierze do postepowania prowadzonego przez GIS, określonego w art. 30 ust. 1 u.bż.ż. Zaznaczył, że z uwagi na treść art. 54 ust. 1 rozporządzenia nr 882/2004, art. 54 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 882/2004, art. 27 ust. 1 uoPIS oraz art. 8 u.b.ż.ż, koniecznym było wydanie decyzji nakładającej na skarżącą obowiązek zaprzestania wprowadzania do obrotu na terytorium RP przedmiotowego produktu.

Pismem z [...] grudnia 2019 r. skarżąca wniosła odwołanie od decyzji organu I Instancji z dnia [...] grudnia 2019 r., zarzucając naruszenie przepisów postępowania administracyjnego mające wpływ na treść zaskarżonej decyzji tj.: art. 1 pkt 1 k.p.a., art. 10 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a., art. 7 k.p.a. oraz art. 77 k.p.a., art. 107 k.p.a., art. 122 a k.p.a., art. 7a k.p.a., a także naruszenie przepisów prawa materialnego: a) art. 54 rozporządzenia 882/2004, art. 27 uoPIS, art. 8 u.b.ż.ż., b) art. 2 pkt 1 lit. g rozporządzenia nr 609/2013. Wskazała również na błąd w ustaleniach faktycznych polegający na braku poczynienia przez organ I instancji własnych ustaleń połączony z apriorycznym przyjęciem faktu, że produkt nie jest żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego ze względu na sam fakt, że taki wniosek końcowy, sformułował GIS.

Następnie pismami z dnia [...] i [...] stycznia 2020 r. uzupełniono odwołanie, zgłaszając nowe dowody w sprawie, mające podważyć błędną – w ocenie skarżącej – odmowę zakwalifikowania produktu [...] jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

W dniu [...] lutego 2020 r., PWIS zwrócił się do GIS o udzielenie informacji na temat produktu "[...]" zakwalifikowanego jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, na który w swoim odwołaniu powołał się pełnomocnik skarżącej.

W dniu [...] kwietnia 2020 r. do organu II instancji wpłynęło kolejne pismo skarżącej uzupełniające odwołanie od decyzji PPIS, podtrzymujące stanowisko skarżącej prezentowane w toku postępowania. W załączeniu skarżąca przesłała kopię pisma skierowanego ponownie do GIS z wnioskiem o wznowienie postępowania wyjaśniającego odnośnie produktów "[...]" i "[...]".

Opisaną na wstępie decyzją z dnia [...] lipca 2020 r. PWIS działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. oraz art. 1 pkt 6, art. 4 ust. 1 pkt 3a, art. 12 ust. 1, art. 27 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz. U. z 2019 r., poz.59 ) art. 8, art. 73 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 1252 ze zm.), art. 7 ust. 1, lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/1 O/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004. (Dz.Urz.L 304 z dnia 22.11.2011 str. 18 z póżn.zm.), art.10 ust.2 lit. d, art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz.U. UE L. 165 z 30.04.2004r.), art. 2 ust.2 lit g, załącznik rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009, rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L z 25 z dnia 2.02.2016 r.) - utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję organu I instancji z dnia [...] grudnia 2019 r.

Organ odwoławczy wskazał, że Państwowa Inspekcja Sanitarna jest powołana do realizacji zadań z zakresu zdrowia publicznego, w szczególności poprzez sprawowanie nadzoru nad warunkami zdrowotnymi żywności i żywienia w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz życia obywateli. W zakresie jej kompetencji leży także zgodnie z art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. a cyt. rozporządzenia nr 882/2004 podjęcie wszelkich działań uważanych za niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa żywności lub zgodności z prawem żywnościowym. W przedmiotowym przypadku ustalony stan faktyczny pozwolił stwierdzić, że produkt pn. "[...]" znajdujący się w obrocie jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego nie spełnia wymagań przewidzianych dla tej kategorii żywności ze względu na jego skład, znikomą wartość odżywczą oraz przeznaczenie. W tym zakresie PWIS podzielił stanowisko zajęte przez organ I instancji, jak i stanowisko GIS zawarte w piśmie z [...] października 2019 r.

PWIS zaznaczył, że definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego należy rozpatrywać całościowo, oceniając spełnienie przez produkt wszystkich, a nie tylko jej wybranych elementów składowych. Produkt "[...]" zgodnie z jego oznakowaniem przeznaczony jest do postępowania dietetycznego w celu stymulacji laktacji, w przypadku: niedoboru pokarmu, problemów z wywołaniem lub utrzymaniem laktacji, niskiego przyrostu wagowego dziecka związanego z niedostateczną ilością pokarmu, stresu związanego z wywołaniem laktacji produkt jest też zalecany jako uzupełnienie schematu profesjonalnej porady doradcy laktacyjnego oraz pobudzania laktacji poprzez częste przystawianie dziecka do piersi i/lub mechaniczne odciąganie pokarmu. Zawiera w swoim składzie beta-glukan z jęczmienia, słód jęczmienny oraz wyciąg z liści melisy (Melissa officinalis), a wartość odżywcza zamieszczona na przedmiotowym produkcie informuje, iż zalecana max. porcja dzienna produktu tj. 2 saszetki zawiera nieznaczną wartość energetyczną zaledwie 59,3 kcal oraz 14,3 g węglowodanów, a także śladową zawartość podstawowych składników odżywczych tj. tłuszcz i białko. Wobec powyższego organ stwierdził, że ze względu na skład jakościowo - ilościowy, znikomą wartość odżywczą oraz jego przeznaczenie produkt "[...]" nie spełnia definicji "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego" zamieszczonej w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia 609/2013. Produkt nie spełnia również wymogów art. 9 ust. 1 ww. rozporządzenia, ponieważ nie służy on także zaspokajaniu potrzeb pokarmowych osób w sytuacjach, gdy odżywianie dietetyczne nie może zostać osiągnięte jedynie poprzez zmianę normalnej diety (w tym uwzględnienie suplementów diety oraz żywności wzbogacanej), lecz uzupełnia normalną dietę w dodatkowe składniki o działaniu odżywczym i fizjologicznym. Wyrazem tego jest choćby fakt, że zgodnie z informacją o wartości odżywczej - zawiera znikomą wartością energetyczną (1 saszetka -29,6 kcal, 2 saszetki 59,3 kcal) i śladową zawartością podstawowych składników odżywczych. Przedmiotowy produkt w ocenie organu odwoławczego nie odżywia pacjentów, gdyż brak jest w jego składzie znaczących ilości składników energetycznych i podstawowych składników odżywczych, a beta-glukan z jęczmienia, słód jęczmienny oraz wyciąg z liści melisy (Melissa officinalis) służy jednie uzupełnianiu diety w te składniki.

Wskazane na opakowaniu przedmiotowego produktu przeznaczenie do stosowania w celu stymulacji laktacji, nie umożliwia i nie powoduje ograniczeń w zaspokajaniu potrzeb pokarmowych kobiet karmiących przez normalną dietę. PWIS wskazał także, że nie ma uznanych dowodów medycznych i żywieniowych oraz ogólnie przyjętych danych naukowych, które wskazywałyby na szczególne potrzeby żywieniowe kobiet karmiących oraz na konieczność ich zaspokajania przez specjalnie przygotowaną i opracowaną żywność specjalnego przeznaczenia medycznego o składzie jak w przedmiotowym produkcie.

PWIS podkreślił, że przy ocenie poprawności kwalifikacji produktu pn. "[...]" jako żywności specjalnego przeznaczania medycznego Główny Inspektor Sanitarny uwzględnił dokumentację złożoną przez skarżącą, a także opinię naukową Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności Żywienia (EFSA) pt: "Scientific Opinion. Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) no 609/2013" ( EFSA Jumal 2015;13(11):4300) oraz dokument Komisji Europejskiej (2017/C 401/01) opublikowany w Dzienniku Urzędowym UE C 401 z dnia 25.11.2017r. pt.: Zawiadomienie Komisji w sprawie kwalifikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego", które wskazują, że skład i przygotowanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego jest oparte na ogólnie przyjętych danych naukowych oraz uznanych zaleceniach medycznych i żywieniowych, które są odpowiedzią na szczególne potrzeby żywieniowe pacjentów wynikające ze zdiagnozowanej u nich choroby, schorzenia lub zaburzenia stanu zdrowia. Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest w takich przypadkach żywnością niezbędną do zaspokajania tych szczególnych potrzeb żywieniowych, gdyż "jest niemożliwe, niepraktyczne, niebezpieczne lub niekorzystne z punktu widzenia odżywiania/z klinicznego punktu widzenia, aby pacjenci, którzy cierpią na te konkretne choroby/zaburzenia/schorzenia, zaspokajali swoje potrzeby żywieniowe wyłącznie poprzez spożycie żywności innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego". W ocenie organu odwoławczego, w przypadku produktu "[...]" takiej zależności nie wykazano. Produkt ten ze względu na jego skład nie zapewnia zaspokojenia potrzeb żywieniowych kobiety karmiącej. Organ wskazał, że kobiety w okresie laktacji mające problemy z wywołaniem lub utrzymaniem laktacji nie mają z tego powodu dodatkowych ograniczeń w spożywaniu produktów dostarczających składników odżywczych oraz np. suplementów diety dostarczających innych substancji o działaniu odżywczym lub fizjologicznym, m.in. wpływających pozytywnie na poprawę laktacji. Zaburzenia laktacji nie umożliwiają kobietom karmiącym uzupełniania urozmaiconej i zbilansowanej diety w składniki takie jak: ekstrakt słodu jęczmiennego, beta-glukan z jęczmienia i wyciąg z melisy poprzez stosowanie właściwej diety oraz ewentualnie tam gdzie jest to zasadne - jej suplementacji.

Zdaniem PWIS powyższe stwierdzenie ma bardzo istotne znaczenie dla sprawy i przemawia za zmianą kwalifikacji przedmiotowego produktu z żywności specjalnego przeznaczenia medycznego na suplement diety.

Uznając podnoszone w odwołaniu zarzuty za bezzasadne organ wskazał, że postępowanie miało charakter zmierzający do rozstrzygnięcia sprawy indywidualnej, natomiast do kompetencji PPIS nie należało rozstrzygnięcie kwestii kwalifikacji przedmiotowego produktu, te sprawy bowiem zgodnie z art. 30 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż są zastrzeżone dla Głównego Inspektora Sanitarnego. Wskazując na brzmienie art. 8 tej ustawy PWIS wyjaśnił, że niespełnienie przez produkt wymagań dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, zostało stwierdzone w postępowaniu prowadzonym przez GIS, któremu przysługują wyłączne kompetencje do badania właściwości produktu wprowadzonego do obrotu po raz pierwszy na terytorium RP oraz do rozstrzygania o prawidłowości klasyfikacji środków spożywczych, a także do analizowania ich składu pod kątem bezpieczeństwa stosowania, a organy I i II instancji nie mogą wypowiadać się na ten temat. Organ odwoławczy zaznaczył, że zgodnie z zasadą ujednolicenia przepisów prawa żywnościowego w krajach Unii Europejskiej, GIS przy sprawdzeniu poprawności kwalifikacji produktu "[...]" wziął pod uwagę wytyczne europejskie tj. opinię naukową Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności Żywienia pt.: "Scientific Opinion. Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) no 609/2013" oraz dokument Komisji Europejskiej (2017/C 401/01) pt.: "Zawiadomienie Komisji w sprawie kwalifikacji żywności specjalnego pizeznaczenia medycznego", które jednoznacznie potwierdziły brak zasadności zakwalifikowania przedmiotowego produktu do grupy żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

Następnie PWIS wskazał, że stanowisko wyrażone przez GIS po zakończeniu postępowania związanego z żywnością wprowadzoną po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP w piśmie z dnia [...] października 2019 r. nie jest decyzją administracyjną w świetle przepisów postępowania administracyjnego i nie podlega zaskarżeniu.

PWIS stwierdził, że organ I instancji nie prowadził postępowania w sprawie kwalifikacji przedmiotowego produktu. Postępowanie prowadzone przez niego było w trybie art. 8 u.b.ż.ż. W wyniku tego postępowania stwierdził naruszenie przepisów prawa poprzez wprowadzenie do obrotu produktu nie spełniającego wymagań dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Organ odwoławczy nie podzielił zarzutu naruszenia art. 77 oraz art. 7 k.p.a. uznając za nietrafne sugerowanie jakoby organ I instancji oparł się wyłącznie na efektach postępowania prowadzonego przez GIS, nie wyprowadzając przy tym własnych wniosków. PPIS bowiem rozpatrzył cały materiał dowodowy, ale nie mógł odnieść się do postępowania prowadzonego przez inny organ tj. GIS.

Podobnie za nietrafny uznał zarzut naruszenia art. 80 k.p.a., wskazując na rozpatrzenie przez organ I instancji całego materiału dowodowego, w tym wniosków i zarzutów zgłoszonych przez skarżącą. Zdaniem PWIS skarżąca miała możliwość zapoznania się z aktami sprawy oraz wypowiedzenia się co do zebranych dowodów, z czego skorzystała w piśmie z dnia [...] listopada 2019 r., co czyni zarzut naruszenia art. 10 k.p.a. nielogicznym.

Zdaniem PWIS skarżąca błędnie powołuje się na orzeczenia sądów administracyjnych dotyczące decyzji wydawanych w trybie art. 32 u.b.ż.ż. gdyż jest to zupełnie odmienny tryb od regulacji art. 8 tej ustawy, której celem jest definitywne uniemożliwienie obrotu określonym produktem, podczas gdy decyzja wydawana na podstawie art. 32 ma charakter tymczasowy.

Odnośnie wyjaśnienia rozbieżności w zakwalifikowaniu przedmiotowego produktu i produktu "[...]" co sygnalizowała skarżąca uzupełniając dowody w sprawie, PWIS ponownie podkreślił, że wyłączne kompetencje do badania właściwości produktu wprowadzonego do obrotu po raz pierwszy na terytorium RP oraz rozstrzyganie prawidłowości klasyfikacji środków spożywczych oraz analiza ich składu pod kątem bezpieczeństwa jego stosowania leżą tylko w kompetencjach GIS.

W skardze na decyzję PWIS z dnia [...] lipca 2020 r. skarżąca zarzuciła:

1. naruszenie przepisów prawa procesowego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1) art. 156 § 1 pkt 5 k.p.a. polegające na wydaniu w dniu [...] lipca 2020 r. decyzji utrzymującej w mocy decyzję organu I instancji, zgodnie z którą zaniechanie przez skarżącą wprowadzania do obrotu produktu "[...]" w postaci proszku w saszetkach jako żywności specjalnego przeznaczenia powinno nastąpić do dnia [...] czerwca 2020 r,. a zatem przed wydaniem decyzji organu II instancji, a następnie - na skutek wniosku o uzupełnienie decyzji organu II instancji w zakresie terminu do wykonania decyzji organu II instancji, postanowieniem z dnia [...] lipca 2020 r. doręczonym skarżącej w dniu [...] lipca 2020 r. - wskazanie, że zaniechanie wprowadzenia produktu do obrotu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodnie z interpretacją dokonaną przez organ II instancji przepisów ustaw dotyczących epidemii Covid-19 - powinno nastąpić do dnia [...] lipca 2020 r., a zatem przed doręczeniem wyżej wskazanego postanowienia - co w konsekwencji powodowało niewykonalność decyzji organu II instancji w chwili jej wydania, a to przez brak zakreślenia przez organ II instancji odpowiedniego czasu na czynności organizacyjne związane z wykonaniem ww. obowiązku;

2) art. 138 § 1 pkt. 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji organu I instancji naruszającej art. 104 k.p.a. z uwagi na brak ustalenia, jakiej kwalifikacji wskazanej w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia - innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego - odpowiada produkt. - co spowodowało, że skarżąca nie ma wiedzy odnośnie właściwej zdaniem organu II instancji (a poprzednio - organu I instancji) kwalifikacji produktu;

3) art. 138 § 1 pkt. 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji organu I instancji w sytuacji, w której organ I instancji niezgodnie z dyspozycją art. 1 pkt 1 k.p.a. "wytworzył" decyzję w oparciu o dokument innego organu administracji państwowej tj. pismo GIS z dnia [...] października 2019 r. znak: [...], nie przeprowadzając samodzielnie pełnego postępowania, w tym, w celu wyjaśnienia okoliczności istotnej w sprawie tj. w zakresie ustalenia, czy produkt powinien być kwalifikowany jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, czym jednocześnie organ I instancji naruszył art. 100 § 1 k.p.a. albowiem powiadomienie GIS nie było rozstrzygnięciem zagadnienia wstępnego w rozumieniu tego przepisu, co w konsekwencji doprowadziło do sytuacji, w której decyzja organu II instancji jak i poprzedzająca ją decyzja organu I instancji stanowią wyłącznie konkretyzację praw i obowiązków skarżącej wskazaną w powiadomieniu GIS (nie będącym rozstrzygnięciem zagadnienia wstępnego w rozumieniu art. 100 § 1 k.p.a.), ale nie rozstrzygają sprawy administracyjnej w pełni; pomimo iż dotychczas nie wydano żadnej, nawet nieprawomocnej decyzji o braku kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, która mogłaby być poddana weryfikacji przez Sąd - skarżąca została zobowiązana do zaprzestania wprowadzania produktu do obrotu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego;

4) art. 138 § 1 pkt. 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji organu I instancji, która naruszała art. 10 § 1 k.p.a. ponieważ organ I instancji nie zawiadomił skarżącej o możliwości końcowego wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów przed wydaniem decyzji (organ I instancji pouczył skarżącą o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów wyłącznie na wstępnym etapie prowadzonego postępowania tj. w trakcie przeprowadzania kontroli, co w żadnym razie nie może zostać utożsamiane z obowiązkiem zawiadomienia o jakim mowa w art. 10 § 1 k.p.a., - co w konsekwencji doprowadziło do uniemożliwienia skarżącej czynnego udziału w każdym etapie prowadzonego postępowania, a pośrednio także do nie zebrania i nie rozpatrzenia w sposób wyczerpujący przez organ I instancji całego materiału dowodowego (art. 77 k.p.a.) i to pomimo tego, iż to na organie I instancji, a nie na skarżącej (jako uczestniczce postępowania administracyjnego) spoczywa ciężar dowodu;

5) art. 80 k.p.a. poprzez brak wszechstronnej analizy i oceny wniosków dowodowych zgłoszonych w toku postępowania przed organem II instancji i organem I instancji przez skarżącą, a dotyczących kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego - ograniczenie się w decyzji organu II instancji każdorazowo do stwierdzenia, że ww. wnioski dowodowe nie są zgodne z powiadomieniem GIS wiążącym organ II instancji, - co w konsekwencji doprowadziło do niewłaściwego zastosowania prawa materialnego oraz doprowadziło do sytuacji, w której skarżąca - pomimo braku wydania jakiejkolwiek decyzji administracyjnej w przedmiocie niezasadności kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego - została decyzją organu II instancji zobowiązana do zaprzestania wprowadzania produktu do obrotu jako żywności specjalnego przeznaczenia;

6) art. 7 k.p.a. oraz art. 77 k.p.a. poprzez brak analizy całego materiału dowodowego na datę orzekania, w tym brak ustalenia na datę orzekania, czy w świetle dowodów złożonych przez skarżącą (a częściowo wytworzonych po wydaniu powiadomienia GIS) produkt spełnia/nie spełnia przesłanki do uznania go za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, w sytuacji, gdy powiadomienie GIS o którym mowa w art. 30 ust. 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia kończące postępowanie wyjaśniające (tu: powiadomienie GIS, na którym oparł się organ I instancji i organ II instancji w niniejszej sprawie) nie było rozstrzygnięciem zagadnienia wstępnego w rozumieniu art. 100 § 1 k.p.a., podobnie jak takim rozstrzygnięciem nie jest np. postanowienie Prezesa Urzędu Konkurencji i Konsumentów kończące postępowanie wyjaśniające o jakim mowa w art. 48 ust. 4 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów - po postępowaniu wyjaśniającym niekończącym się wydaniem decyzji administracyjnej a jedynie wskazującym na ew. zasadność prowadzenia postępowania właściwego (głównego), zarówno w przypadku postępowania, o którym mowa w art. 30 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia jak i w art. 48 uokik, następuje wszczęcie postępowania właściwego, w którym organ prowadzący (tu: organ l instancji) musi samodzielnie dokonać analizy całego materiału dowodowego, a następnie dokonać subsumpcji przepisów prawa materialnego, - co w konsekwencji doprowadziło do błędu braku w ustaleniach faktycznych, o którym mowa w dalszym punkcie petitium skargi, i spowodowało naruszenie przepisów prawa materialnego, o którym w jednym z kolejnych punktów petitum skargi;

7) art. 138 § 1 pkt. 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji organu I instancji naruszającej art. 104 k.p.a. z uwagi na brak ustalenia, jakiej kwalifikacji wskazanej w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia - innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego - odpowiada produkt, co powoduje naruszenie prawa materialnego - art. 4 ust. 4 Rozporządzenia 603/2013 zgodnie z którym państwa członkowskie UE nie mogą ograniczać lub zakazywać wprowadzania na rynek żywności zgodnej z przepisami tego rozporządzenia z przyczyn związanych z jej składem, produkcją, prezentacją lub etykietowaniem;

8) art. 138 § 1 pkt. 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji organu I instancji naruszającej art. 7a k.p.a. z uwagi na nałożenie na skarżącą ograniczeń w zakresie wprowadzania do obrotu produktu, mimo istniejących na gruncie sprawy wątpliwości, co do interpretacji przepisów prawa dot. wpływu powiadomienia GIS niebędącego decyzją administracyjną, ani rozstrzygnięciem zagadnienia wstępnego w rozumieniu art. 100 k.p.a. na jurysdykcyjne postępowanie administracyjne prowadzone przez organ I instancji i organ II instancji, które to wątpliwości zostały notyfikowane organowi II instancji, - co w konsekwencji spowodowało brak przeprowadzenia przez organy w niniejszej sprawie całości postępowania dowodowego oraz rozstrzygnięcia na korzyść skarżącej zgodnie z dyspozycją art. 7a k.p.a.

2. naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy:

1) art. 78 Konstytucji RP poprzez jego niezastosowanie i w konsekwencji błędne przyjęcie, że kwestia uznania/braku uznania produktu za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego mogła być rozstrzygnięta jedynie w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym na podstawie art. 30 u.b.ż.ż, które to postępowanie nie kończy się decyzją administracyjną lub rozstrzygnięciem zagadnienia wstępnego, a od wyniku tego postępowania nie ma możliwości odwołania w sytuacji, gdy w art. 30 ww. ustawy nie przewidziano wyjątku od zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego uregulowanego w art. 78 Konstytucji, a zatem kwestia kwalifikacji/braku kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego powinna być ustalana w niniejszym postępowaniu, które podlega weryfikacji na poziomie administracyjnym i sądowo-administracyjnym,

2) art. 8 w zw. z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. poprzez ich błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że organy obu instancji były związane powiadomieniem GIS, w związku z czym nie miały kompetencji do samodzielnego ustalenia, czy produkt spełnia/nie spełnia wymagań stawianych żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, w sytuacji, gdy ani z art. 8 ww. ustawy, ani z innych przepisów prawa materialnego nie wynika, że organy prowadzące postępowanie na podstawie art. 8 zostały pozbawione kompetencji do samodzielnego ustalenia kwestii kwalifikacji produktu, celem rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej i że organy pionu sanitarnego przy prowadzeniu postępowania z art. 8 są związane powiadomieniami GIS niebędącymi decyzjami administracyjnymi ani rozstrzygnięciem zagadnienia wstępnego o którym mowa w art. 100 k.p.a.:

3) art. 8 u.b.ż.ż. poprzez jego niezastosowanie - brak uwzględnienia przez organ II instancji, że w postępowaniu prowadzonym na podstawie tego przepisu konieczne jest zbadanie możliwości innych kwalifikacji produktu pozwalających na wprowadzanie produktu do obrotu niż kwalifikacja jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego,

4) art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. poprzez jego błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że powiadomienie GIS kończące postępowanie wyjaśniające o którym mowa w art. 30 tej ustawy nie będące jednak ani decyzją administracyjną, ani zagadnieniem wstępnym jest jedynym postępowaniem, w ramach którego strona może powoływać się na spełnianie/niespełnianie przez dany produkt przesłanek do uznania go za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i to nawet w przypadku w którym - tak jak w niniejszej sprawie - materiał dowodowy był obszerniejszy niż w postępowaniu wyjaśniającym zakończonym powiadomieniem GIS, która to wykładnia prowadziłaby do wniosku, że ustawodawca jest nieracjonalny (w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia raz przewiduje wyraźnie związanie opinią innego podmiotu np. w art. 31, a raz nie - w art. 8),

5) art. 8 w zw. z art. 30 u.b.ż.ż. poprzez ich błędną wykładnię polegającą na ustaleniu, że GIS jest właściwym organem do kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia, a powiatowi inspektorzy sanitarni są organami właściwymi do nakazania zaprzestania wprowadzania do obrotu produktów kwalifikowanych jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (uregulowanych w Rozporządzeniu 609/2013), podczas gdy z ww. przepisów nie wynika, aby organy te miały uprawnienia w zakresie dotyczącym żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (ww. przepisy w ogóle nie odnoszą się do żywności specjalnego przeznaczenia a jedynie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego wskazanych w przepisanych ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia i do suplementów diety, a kompetencji organów nie można domniemywać);

6) art. 54 rozporządzenia 882/2004 w zw. z art. 27 uoPIS, w zw. z art. 8 u.b.ż.ż. poprzez ich zastosowanie mimo, że produkt skarżącej pozostaje zgodny z przepisami obowiązującego prawa, wymaganiami higienicznymi i zdrowotnymi i spełnia wymagania określone dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego;

7) art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013, poprzez jego niezastosowanie i przez to błędną kwalifikację, jakoby produkt był innym produktem niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, choć produkt jest żywnością specjalnie przetworzoną lub żywnością o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest on przeznaczony do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety; podczas gdy w decyzji organu II instancji - za powiadomieniem GIS - wskazano, że produkt wyżej wskazanej kwalifikacji nie spełnia z uwagi na: a) skład ilościowo-jakościowy, b) znikomą wartość odżywczą oraz c) przeznaczenie produktu, ponieważ GIS wybiórczo stosuje i intepretuje definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, w ten sposób, że w błędnej ocenie GIS:

a) żywienie pacjentów dotyczyć ma dostarczania żywności na poziomie gotowych posiłków, miast odżywiania na poziomie działania odżywczego na poziomie organów, tkanek, czy komórek;

b) ma ona znajdywać zastosowanie jedynie dla żywności kompletnej pod względem odżywczym, a ta ma zastosowanie dla diet kompletnych i niekompletnych;

c) żywienie dotyczyć ma pacjentów li tylko z zaburzeniami trawienia gotowych produktów, miast pacjentów, których zaburzone są procesy metabolizowania, w tym poszczególnych substancji, czy są to pacjenci z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi (zaburzeniami laktacji samodzielnymi, czy wywołanymi innymi zaburzeniami organizmu) niż tylko dotyczącymi przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach:

8) art. 4 ust. 3, art. 9 ust. 5 rozporządzenia 609/2013, poprzez ich niezastosowanie i przez to błędną kwalifikację, jakoby dla kwalifikacji produktu nie miało znaczenia jego znakowanie, etykietowanie, prezentacja, czy reklama, podczas gdy w przypadku żywności dla jej prawidłowej kwalifikacji znaczenie ma także tzw. wtórna definicja poprzez oznaczenie, czego organ nie zastosował, chociaż powinien, ponieważ na kwalifikację produktu wpływ mają także znakowanie, prezentacja, reklamowanie oraz etykietowanie, co wynika także z innych motywów uzasadnienia skargi;

3. Błąd w ustaleniach faktycznych polegający na braku poczynienia przez organ II instancji (podobnie jak organ I instancji) własnych ustaleń faktycznych na podstawie przedłożonych dowodów, w szczególności wyników badań przedstawionych przez skarżącą a pochodzących z daty późniejszej niż powiadomienie GIS, połączony z aprioryczym przyjęciem faktu, że produkt nie jest żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego ze względu na sam fakt, iż taki wniosek końcowy (nie będący jednak wiążącym rozstrzygnięciem rozstrzygającym status produktu merytorycznie), sformułował GIS w powiadomieniu GIS. W szczególności organ II instancji nie zauważył, że na przestrzeni lat doszło do zmiany kwalifikacji produktu (pod tą samą nazwą) z uwagi na przeprowadzone badania naukowe i interwencji żywieniowej, które wykazały właściwości produktu przewidziane dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, a nie dla suplementów diety. Mając na uwadze, że właściwości produktu od czasu pierwotnej rejestracji produktu pod tą samą nazwą (2013 r.) zostały zmienione, czy ujawniły się, to i kwalifikacja produktu powinna być inna. Organ II instancji przy wydaniu decyzji - wbrew zobowiązaniom wynikającym z k.p.a. a dotyczącym przeprowadzania dowodów oraz wbrew przepisom ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia dotyczącym kwalifikacji, nie wziął pod uwagę m.in. że zmieniło się przeznaczenie produktu - obecnie produkt jest kierowany do kobiet z zaburzeniami laktacji.

W oparciu o podniesione zarzuty skarżąca wniosła o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, ewentualnie o jej uchylenie wraz z poprzedzającą ją decyzją organu I instancji. Ponadto (pkt IV skargi) wniosła o skierowanie do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej pytania prejudycjalnego w następującym przedmiocie:

1. czy art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia 609/2013

- trzeba rozumieć w ten sposób, że wyklucza stosowanie art. 2 dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów diety;

- powinien być stosowany każdorazowo, jeśli produkt wy maga stosowania pod nadzorem lekarza, a nie jest jednak produktem leczniczym w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;

- powinien być stosowany każdorazowo, jeśli przeznaczony dla pacjentów, a nie jest jednak produktem leczniczym w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;

- powinien być stosowany każdorazowo, jeśli jest przeznaczony dla częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością wchłaniania lub metabolizowania niektórych składników odżywczych zawartych w metabolitach żywności, ale nie jest przeznaczona dla częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności, albo jest przeznaczona dla pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowy mi, ale nie jest przeznaczona dla pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania;

2. czy art. 5 rozporządzenia 609/2013 znajduje zastosowanie do art. 4 ust 3 tego rozporządzenia;

3. czy art. 2 ust. 2 pkt g lit. c rozporządzenia 609/2013 należy rozumieć w ten sposób, że jeśli stany chorobowe, w których zalecane jest stosowanie danych produktów, przemawiają przynajmniej za możliwością częściowego zaspokajania potrzeb za pomocą żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, to tak należy je zakwalifikować, nawet jeśli stosowanie normalnej diety jednocześnie z częściową żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego jest konieczne;

4. czy zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt g rozporządzenia 609/2013, jeśli dawkowanie zalecane przez producenta na opakowaniu jest jednocześnie pozostawione do decyzji lekarza, to czy organ może uwzględnić wyłącznie zalecane dane z opakowania co do dawkowania, w celu uznania danego produktu za suplement diety;

5. czy zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt g rozporządzenia 609/2013 dla ustalenia kwalifikacji produktu znaczenie ma etykietowanie, prezentacja i reklama produktów, tj. czy art. 1 ust. 1 w zw. z art. 9 ust. 5 tego rozporządzenia wpływają na zakwalifikowanie produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

W obszernym uzasadnieniu skargi przedstawiono argumentację na poparcie sformułowanych w niej zarzutów.

W odpowiedzi na skargę PWIS wniósł o jej odrzucenie z uwagi na uchybienie terminu do jej wniesienia, względnie o jej oddalenie.

W piśmie z dnia [...] listopada 2020 r. będącym repliką na odpowiedź na skargę, skarżąca podtrzymała zarzuty zawarte w skardze. W kolejnym piśmie procesowym z dnia [...] stycznia 2021 r. skarżąca podsumowała dotychczasowe stanowisko w sprawie, podtrzymując jednocześnie wszystkie zarzuty i wnioski zawarte w skardze. Zaznaczyła, że istota sprawy sprowadza się do ustalenia, czy postępowanie prowadzone przez GIS na podstawie art. 30 u.b.ż.ż., a podsumowane przez GIS pismem z dnia [...] października 2019 r., jest postępowaniem jurysdykcyjnym, czy niejurysdykcyjnym i czy skarżącej przysługuje jakakolwiek ścieżka odwoławcza, tj. kontrola orzeczenia dot. statusu produktu "[...]", a jeśli przysługuje, to w rzeczywistości na jakim etapie. Jest to kwestia fundamentalna o znaczeniu konstytucyjnym, tj. prawie strony do odwołania od decyzji czy orzeczenia określonych w art. 78 Konstytucji RP. W ocenie skarżącej, wielokrotnie wyrażane w zaskarżonej decyzji przez organ odwoławczy stanowisko, jakoby organy w niniejszej sprawie były związanie kwalifikacją przedmiotowego produktu dokonaną przez GIS, prowadzi do wniosku, że postępowanie prowadzone przez GIS było postępowaniem jurysdykcyjnym (rozstrzygającym władczo), a przez to powiadomienie GIS z dnia [...] października 2019 r. było decyzją administracyjną albo przynajmniej aktem na kształt decyzji, od której powinien przysługiwać środek zaskarżenia. Skarżąca wskazała, że z kolei GIS w pismach kierowanych do skarżącej, na które powoływał się w uzasadnieniu swojej decyzji organ odwoławczy, podkreślał że jego powiadomienie nie jest decyzją i nie jest zaskarżalne, a bieżącą kontrolę nad produktami zapewniają organy inspekcji sanitarnej. Pełnomocnik skarżącej wywiódł, że z powyższego wynika, że zdaniem GIS postępowanie zakończone powiadomieniem było postępowaniem niejurysdykcyjnym (nie kończącym się decyzją administracyjną, którego celem było potwierdzenie określonych faktów czy stanu prawnego lub wyjaśnienie i ocena funkcjonowania organów administracji publicznej.

Pełnomocnik skarżącej w piśmie z dnia [...] stycznia 2021 r. podniósł, że istnienie wskazanych, rozbieżnych stanowisk odnośnie istoty powiadomienia GIS (co w szczególności znalazło odzwierciedlenie w braku pouczenia o możliwości wniesienia odwołania) spowodowało, że skarżąca ostatecznie została bez podstawy prawnej i w sposób sprzeczny z jedną z fundamentalnych konstytucyjnych zasad, pozbawiona na właściwym etapie postępowania kwestionowania kwalifikacji produktu, ponieważ przepisy u.b.ż.ż nie wskazują, że kwestia kwalifikacji produktu nie podlega kontroli instancyjnej lub sądowo-administracyjnej, a zatem, że stanowi wyjątek od zasady uregulowanej w art. 78 Konstytucji RP. Biorąc pod uwagę konsekwencje, jakie niesie dla skarżącej powiadomienie GIS, ustalenie jego charakteru przez Sąd powinno być dokonane w pierwszej kolejności.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie, aczkolwiek nie wszystkie jej zarzuty są zasadne.

Kontroli Sądu poddana została decyzja [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Nadzoru Sanitarnego z dnia [...] lipca 2020 r. utrzymująca w mocy decyzję Powiatowego Inspektora Nadzoru Sanitarnego w [...] z dnia [...] grudnia 2019 r., którą nakazano skarżącej zaprzestania wprowadzania do obrotu na terytorium RP produktu pn. "[...]" w postaci proszku w saszetkach jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego wskazując, że obowiązek należy wykonać do dnia [...] czerwca 2020 r.

Z art. 7 k.p.a. wynika, że w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności. W decyzji wydanej przez organ I instancji wskazano termin wykonania nałożonego tą decyzją obowiązku do dnia [...] czerwca 2020 r. Decyzji tej nie nadano rygoru natychmiastowej wykonalności. Decyzja organu II instancji utrzymująca w mocy ww. decyzję wydana została w dniu [...] lipca 2020 r. Z tą chwilą decyzja ta stała się ostateczna i nałożony nią obowiązek stał się wymagalny. Oczywistym w tej sytuacji jest, że podmiot, na który nałożony został obowiązek nie mógł wykonać go w terminie do [...] czerwca 2020 r. gdyż termin ten upłynął przed wydaniem decyzji przez organ odwoławczy. Jeśli w decyzji organu administracji określany jest termin wykonania obowiązku, a termin ten już upłynął przed rozpoznaniem odwołania przez organ odwoławczy, to decyzja organu I instancji w tej części powinna zostać zmieniona w postępowaniu odwoławczym.

Stwierdzić należy, że istnieje możliwość określenia terminu wykonania obowiązku poprzez wskazanie, że obowiązek należy wykonać np. w ciągu 30 dni oraz że termin ten rozpocznie bieg od chwili, gdy decyzja stanie się ostateczna. W takiej sytuacji (nie mającej jednak miejsca w rozpoznawanej sprawie) w przypadku utrzymania w mocy decyzji organu I instancji nie będzie konieczne dokonywanie zmiany rozstrzygnięcia w części dotyczącej terminu wykonania obowiązku.

Utrzymanie w mocy przez organ administracji decyzji zawierającej niemożliwy do zrealizowania termin wykonania obowiązku było naruszeniem obowiązku stania na straży praworządności (por. Wyrok NSA z dnia 17 maja 2019 r. sygn. akt II OSK 1672/17 – publ. Cbosa). Powyższej oceny nie zmienia treść postanowienia organu odwoławczego z dnia [...] sierpnia 2020 r. o odmowie uzupełnienia na wiosek skarżącej decyzji PWIS w zakresie wskazania okresu w jakim ma nastąpić zaniechanie wprowadzania produktu do obrotu. Wynika z niego bowiem, że skarżąca zgodnie z ustawami wydanymi z uwagi na wstąpienie pandemii Covid-19 powinna wykonać obowiązek do dnia [...] lipca 2020 r. tj. do dnia w którym doręczono jej decyzję PWIS i jednocześnie na około 3 tygodnie przed doręczeniem ww. postanowienie, co nastąpiło w dniu [...] sierpnia 2020 r.

W tej sytuacji wskazane uchybienie organu odwoławczego kwalifikuje się do istotnego naruszenia przepisów postępowania, mającego wpływ na wynik sprawy, o którym stanowi art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. Nie jest to natomiast naruszenie, jak sugeruje skarżąca, stanowiące podstawę do stwierdzenia nieważności decyzji w oparciu o art. 156 § 1 pkt 5 k.p.a. Przepis ten stanowi, że organ administracji publicznej stwierdza nieważność decyzji, która była niewykonalna w dniu jej wydania i jej niewykonalność ma charakter trwały. W orzecznictwie Naczelnego Sadu Administracyjnego przyjmuje się, że niewykonalność decyzji w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 5 k.p.a. zachodzi wówczas, gdy czynności składające się na treść obowiązków i uprawnień w niej zawartych są niewykonalne z przyczyn technicznych lub prawnych, tkwiących w ich naturze (por. wyroki NSA z dnia 22 stycznia 2015 r., sygn. akt II OSK 1502/13, z dnia 17 czerwca 2016 r., sygn. akt I OSK 2277/14, z dnia 13 listopada 2008 r. sygn. akt II OSK 1365/07 -publ. Cbosa). Niewykonalność decyzji w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 5 k.p.a. może mieć miejsce, gdy zachodząca w jej wykonaniu przeszkoda wynika z aktualnego stanu wiedzy technicznej. Dodatkowym kryterium wynikającym z art. 156 § 1 pkt 5 k.p.a. jest, by niewykonalność decyzji miała charakter trwały. Niewykonalność musi istnieć już w dacie wydania decyzji, aż do czasu stwierdzenia jej nieważności. Decyzja niewykonalna to taka decyzja, której adresat jest trwale pozbawiony możliwości czynienia użytku z ustanowionych w niej praw lub trwale pozbawiony możliwości wykonania obowiązków. Zatem o niewykonalności obowiązku nałożonego decyzją ostateczną można mówić jedynie wówczas, gdy niewykonalność jest następstwem przeszkód o charakterze nieusuwalnym (por. wyrok NSA z dnia 30 czerwca 2016 r. sygn. akt II OSK 2651/14).

Zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a. Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, z zastrzeżeniem art. 57a, który jednakże w sprawie niniejszej z uwagi na jej przedmiot, nie ma zastosowania.

Jako że zakres kontroli sądowej obejmuje całokształt sprawy administracyjnej poddanej ocenie Sądu, stwierdzone wcześniej uchybienie procesowe organu uzasadniające uchylenie zaskarżonej decyzji, nie wyłącza możliwości dalszej kontroli jego stanowiska również pod kątem prawidłowości zastosowania przepisów prawa materialnego jak i innych uchybień procesowych. Chodzi bowiem o kompleksową ocenę sprawy administracyjnej, tak aby zakończyć ją na jak najwcześniejszym etapie bez konieczności inicjowania ewentualnych kolejnych postępowań.

W związku z powyższym za niezasadne Sąd uznaje zarzuty skargi dotyczące naruszenia przepisów postępowania sformułowane w pkt nr 2-8 w zakresie, w jakim wskazują na oparcie się przez organy na stanowisku GIS z dnia [...] października 2019 r. i nieprzeprowadzenie samodzielnego postępowania w celu wyjaśnienia (ustalenia), czy produkt [...] powinien być kwalifikowany jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.

Wyjaśnić zatem należy, że z woli ustawodawcy, postępowanie prowadzone przez GIS, zmierzające do sprawdzenia prawidłowości zgłoszenia danego produktu (tu kwalifikacji danego produktu, jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego), jest rozdzielone od postępowania - prowadzonego przez właściwy organ inspekcji sanitarnej na podstawie art. 8 u.b.ż.ż. - zmierzającego do definitywnego uniemożliwienia obrotu określonym produktem, czy też postępowania prowadzonego na podstawie art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż., w efekcie którego dochodzi do zastosowania tymczasowej ochrony rynku przed danym produktem żywnościowym. Oba te postępowania pozostają ze sobą w związku, w tym sensie, że wynik postępowania prowadzonego przez GIS z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. oddziałuje na postępowanie z art. 8 u.b.ż.ż., przy czym jak słusznie wskazują orzekające w sprawie organy, to pierwsze postępowanie determinuje to drugie i wiąże zarówno Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego, jak i organ wojewódzki.

Zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż. w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1-3 (...) jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Z kolei art. 30 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy przewiduje, że po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie: nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, kosmetyku w rozumieniu przepisów o kosmetykach lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.

Zatem wyłączne kompetencje do badania właściwości produktu wprowadzonego do obrotu po raz pierwszy na terytorium RP oraz rozstrzyganie prawidłowości klasyfikacji środków spożywczych oraz analiza ich składu pod kątem bezpieczeństwa stosowania leżą w kompetencjach GIS, co oznacza, że organ I jak i II instancji nie mogą wypowiadać się na ten temat. Natomiast w świetle będącego materialnoprawną podstawą zaskarżonej decyzji art. 8 u.b.ż.ż. właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale.

Powołany przepis określa tryb postepowania właściwego państwowego inspektora sanitarnego, który w rozpoznawanej sprawie po ustaleniach zakończonego postępowania wyjaśniającego przed GIS (negatywne stanowisko zawarte w piśmie z dnia 1 października 2019 r.), że produkt pn. "[...]" nie spełnia wymagań dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i nie powinien być wprowadzony do obrotu na terytorium RP w tej kwalifikacji, podjął decyzję o zaprzestaniu wprowadzania go do obrotu.

Nie sposób zatem podzielić poglądu skarżącej, że organy inspekcji sanitarnej, przed podjęciem decyzji, o której mowa w art. 8 u.b.ż.ż. zobowiązane były do przeprowadzenia własnego postępowania dowodowego w celu ustalenia, czy ww. produkt spełnia/ nie spełnia wymagania stawiane żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Nie prowadziły one bowiem postępowania w sprawie kwalifikacji produktu. Decyzja wydana na podstawie omawianego przepisu dotyczy jedynie etapu dystrybucji. Za takim rozumieniem art. 8 u.b.ż.ż. przemawia także jego wykładnia celowościowa. Sprzeczne byłoby bowiem z ratio ustawy wymaganie od dwóch różnych organów (GIS i PPIS) prowadzenia równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia, czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla tego środka. Prowadzenie takich samych postępowań, wyjaśniających właściwości wprowadzonego po raz pierwszy na terytorium RP produktu przez dwa organy, dodatkowo o różnej właściwości, należy uznać za niecelowe i nielogiczne. Taka wykładnia zaprzeczałaby racjonalności ustawodawcy.

Odnosząc się do zarzutu, że w przypadku, w którym GIS wyrazi opinię, że dany produkt nie jest żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego, producent takiego produktu nie ma żadnej drogi do kwestionowania opinii i dochodzenia swoich uprawnień przed innym organem, czy sądem, należy wyjaśnić, że podmiot zawiadamiający GIS o wprowadzeniu po raz pierwszy na terytorium RP żywności określonej w art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. nie jest pozbawiony możliwości weryfikacji w tym względzie stanowiska organu. Taki pogląd, podzielany przez Sąd orzekający w sprawie, został zaprezentowany w postanowieniu WSA w Warszawie z dnia 6 września 2017 r. sygn. akt VII SA/Wa 84/17, a za nim w postanowieniu NSA z dnia 14 listopada 2017 r. sygn. akt II OSK 2815/17 – oba publ. Cbosa. Sądy obu instancji przyjęły, że "postępowanie związane z żywnością wprowadzaną po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, czyli na podstawie Rozdziału 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, jest postępowaniem które nie kończy się wydaniem decyzji administracyjnej czy też wydaniem postanowienia. Istotą i celem ustawowego obowiązku powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu żywności określonej w art. 29 ust. 1 po raz pierwszy do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej, jest w szczególności monitorowanie produktów poprzez przyjęcie do wiadomości i wprowadzenie do rejestru Głównego Inspektora Sanitarnego występujących w obrocie produktów żywieniowych" i dalej "ustawodawca niewątpliwie w niektórych sytuacjach nie kształtuje stosunków administracyjnoprawnych, zachodzących między Państwem (jego organami) a obywatelami i innymi podmiotami administrowanymi, w drodze decyzji administracyjnej, gdyż przewiduje, że uprawnienia i obowiązki wynikają bezpośrednio z przepisów prawa. W takich przypadkach do konkretyzacji stosunku administracyjnego nie jest wymagane rozstrzygnięcie w formie decyzji administracyjnej, natomiast mogą pojawić się akty lub czynności podejmowane przez organy administracji publicznej, których przedmiotem jest ustalanie (odmowa ustalenia), stwierdzanie (odmowa stwierdzenia) albo potwierdzanie (odmowa potwierdzenia) określonego uprawnienia lub obowiązku wynikającego z mocy powszechnie obowiązującego przepisu prawa (zob. uzasadnienie uchwały NSA z dnia 23 czerwca 1997 r, sygn. akt OPK 1/97, ONSA 1997, z. 4, poz. 149). W ocenie Sądu, działanie organu, który po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, uznał, że produkt objęty powiadomieniem nie powinien być wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego, jest czynnością o której mowa w art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, która podlega kognicji sądu administracyjnego. Strona winna mieć bowiem możliwość weryfikacji w tym względzie stanowiska organu".

Wbrew zatem podniesionym zarzutom działanie organu (GIS) konkretyzujące się w informacji (powiadomieniu) z dnia [...] października 2019 r. podlegało kognicji sądu administracyjnego. Organ ten odniósł się bowiem do obowiązku wynikającego z przepisów prawa, a więc podjął akt lub czynność, które nie są decyzją lub postanowieniem, na które jednak przysługuje skarga do sądu administracyjnego na podstawie art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a.

Skarżąca potwierdza, że czynności GIS nie zaskarżyła, zatem za całkowicie wystarczające należało uznać powołanie się przez PPIS w [...], a następnie WPIS w uzasadnieniach swoich decyzji na ustalenia wynikające z powiadomienia z dnia [...] października 2019 r. Tym niemniej z decyzji tych nie wynika przyjęcie swoistego automatyzmu w zastosowaniu art. 8 u.b.ż.ż. Organy wyraźnie wskazały, że w dniu kontroli stwierdzono na stanie magazynowym produkt "[...]" w ilości 41843 szt., jak również rozwinęły ocenę GIS o braku wątpliwości w sprawie kwalifikacji produktu mając na uwadze w szczególności deklarowaną informację o wartości odżywczej produktu, którego skład, jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego musi być taki, by umożliwić właściwe zaspokajanie wymogów żywieniowych osób, dla których jest przeznaczony i być odpowiedni dla tych osób zgodnie z przyjętymi danymi naukowymi. Przedmiotowy produkt z uwagi na swój skład, znikomą wartość odżywczą nie mógł być uznany za zaspokajający potrzeby żywieniowe.

Za niezasadne Sąd uznał także zarzuty dotyczące naruszenia prawa materialnego sformułowane w pkt 2. 1- 7 skargi. W odniesieniu do uchybień określonych w zarzucie nr 1-4 należy zauważyć, że kwestie te (dotyczące samodzielnego ustalenia przez organy inspekcji sanitarnej kwalifikacji produktu) zostały omówione powyżej w ramach niestwierdzonego uchybienia procesowego.

Co do zarzutów nr 5-7 Sąd zauważa, że zaskarżonej decyzji nie można przypisać wadliwości, jeżeli się uwzględni, że podstawę prawną działania organu, jak trafnie wskazał PPIS, współkształtowała norma art. 54 ust. 2 rozporządzenia nr 882/2004, która nie tylko pozwala organowi w razie wykrycia niezgodności posłużyć się wymienionymi tam środkami nakazowymi (zakazowymi), ale wręcz upoważnia go do zastosowania każdego środka, jaki organ uzna w danym przypadku "za właściwy" (art. 54 ust. 2 lit. h).

Podkreślić należy, że art. 8 u.b.ż.ż. pozwala właściwemu PPIS objąć zastosowaną sankcją tylko takie działanie, które wyczerpuje znamiona zachowania określonego tym przepisem. Warunkiem zastosowania sankcji jest stąd próba wprowadzenia do obrotu lub znajdowanie się w nim produktu, który będąc określony jako środek spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplement diety, nie spełnia wymagań określonych dla tych dwóch środków spożywczych w dziale II ustawy. Zawężając dalsze rozważania do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w rozumieniu art. 3 pkt 43 u.b.ż.ż., nadanie takiego brzmienia art. 8 ww. ustawy stanowi o tym, że nie może budzić żadnych wątpliwości podstawowy wniosek, zgodnie z którym środek ten w myśl art. 6 ust. 1 u.b.ż.ż powinien spełniać zarówno wymagania określone w przepisach działu II, które wdrażają dyrektywy Unii Europejskiej, jak i wymagania wynikające z bezpośrednio skutecznych rozporządzeń unijnych, a ponadto wymagania wynikające z przepisów niewdrażających aktów prawa UE z zastrzeżeniem określonym w art. 6 ust. 3 u.b.ż.ż.

Artykuł 3 pkt 43 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia definiuje środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego jako tego rodzaju środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki środek spożywczy może być określany jako "dietetyczny", b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat. Z art. 24 ust. 1 u.b.ż.ż. wynika, że środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego musi spełniać: 1) wymagania określone dla środków spożywczych powszechnie spożywanych oraz 2) szczególne wymagania w zakresie składu oraz sposobu produkcji, zapewniające, że środki te będą zaspokajały specjalne potrzeby żywieniowe konsumentów finalnych zgodnie ze swoim przeznaczeniem. Wśród środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego ustawodawca wymienił tę ich kategorię, którą stanowią "dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego" (art. 24 ust. 2 pkt 4 u.b.ż.ż.). Ich definicja i przeznaczenie, jakie powinny one spełniać, na podstawie odesłania zamieszczonego w art. 26 ust. 1 cyt. ustawy, zostały na gruncie prawa krajowego określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które w § 33 ust. 1 wskazuje, że stanowią one kategorię środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które zostały odpowiednio przetworzone lub przygotowane i są przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza. W § 33 ust. 2 i 3 dookreślono jednocześnie, że dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego są przeznaczone do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłych środków spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych, lub metabolitów, jak również w odżywianiu dietetycznym pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami żywieniowymi wynikającymi z ich stanu zdrowia, jeżeli odżywianie dietetyczne nie może być stosowane tylko poprzez modyfikację normalnej diety, podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub przez połączenie obu tych metod.

Zwrócić należy uwagę na to, że nazwa "dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego", którą posłużył się ustawodawca w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia, odpowiada nazwie tej kategorii żywności, którą posługiwała się dyrektywa Komisji nr 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego z dnia 6 maja 2009 r. oraz dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Wraz z wejściem w życie przywołanego przez organ w sprawie rozporządzenia nr 609/2013 (20 lipca 2016 r.), które uchyliło obie powyższe dyrektywy, ta kategoria żywności została w polskiej wersji językowej objęta nową nazwą "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego". Z faktu, że rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie nr 609/2013, w świetle jego art. 11, podlega zastosowaniu dopiero od 22 lutego 2019 r. i do tego momentu podlegały zastosowaniu przepisy dyrektywy Komisji nr 1999/21/WE nie można wywodzić, by względem spornego produktu nie miały zastosowania te ogólne przepisy rozporządzenia, które formułują definicję i wiążąco określają przeznaczenie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i by ten kontekst zagadnienia nie uznać za relewantny dla oceny prawidłowości zastosowania w sprawie art. 8 u.b.ż.ż.

Stosownie do przytoczonego przez PWIS art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013, "żywność specjalnego przeznaczenia medycznego" oznacza żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Art. 9 ust. 1 cyt. rozporządzenia formułuje dodatkowo warunek, że skład żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, a zatem również żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, musi być taki, by umożliwiać właściwe zaspokojenie wymogów żywieniowych dotyczących osób, dla których jest przeznaczona i być odpowiedni dla tych osób, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi. Uwzględniając powyższe, Sąd stwierdza, że w jego ocenie, nie budzi jakichkolwiek wątpliwości poprawność stanowiska PWIS (przyjęta za pismem GIS z dnia [...] października 2019 r.), zgodnie z którym produkt pn. "[...]" (przeznaczony zgodnie ze wskazaniem na opakowaniu do stosowania w celu stymulacji laktacji) ze względu na swój skład i wynikającą z niego wartość odżywczą nie służy zaspokajaniu potrzeb pokarmowych osób w sytuacjach, gdy odżywianie dietetyczne nie może zostać osiągnięte jedynie poprzez zmianę normalnej diety (w tym uwzględnienie suplementów diety oraz żywności wzbogacanej), lecz uzupełnia normalną dietę w dodatkowe składniki o działaniu odżywczym i fizjologicznym. Wyrazem tego jest choćby fakt, że zgodnie z informacją o wartości odżywczej - zawiera znikomą wartością energetyczną (I saszetka - 29,6 kcal – II saszetki 59,3 kcal) i śladową zawartością podstawowych składników odżywczych. Zgodzić się należy z organem, że przedmiotowy produkt nie odżywia pacjentów, gdyż brak jest w jego składzie znaczących ilości składników energetycznych i podstawowych składników odżywczych, a beta-glukan z jęczmienia, słód jęczmienny oraz wyciąg z liści melisy (Melissa officinalis) służy jednie uzupełnianiu diety w te składniki.

Sąd nie znajduje podstaw do zakwestionowania stanowiska PWIS, że nie ma też uznanych dowodów medycznych i żywieniowych oraz ogólnie przyjętych danych naukowych, które wskazywałby na szczególne potrzeby żywieniowe kobiet karmiących oraz na konieczność ich zaspokajania przez specjalnie przygotowaną i opracowaną żywność specjalnego przeznaczenia medycznego o składzie jak w przedmiotowym produkcie.

Organ odwoławczy zwrócił uwagę, że GIS przy ocenie poprawności kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczania medycznego uwzględnił dokumentację złożoną przez skarżącą, a także opinie naukową Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności Żywienia (EFSA) pt.: "Scientific Opinion. Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) no 609/2013" ( EFSA Jurnal 2015;13(11):4300) oraz dokument Komisji Europejskiej (2017/C 401/01) opublikowany w Dzienniku Urzędowym UE C 401 z dnia 25.11.2017r. pt.: Zawiadomienie Komisji w sprawie kwalifikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego", które wskazują, że skład i przygotowanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego jest oparte na ogólnie przyjętych danych naukowych oraz uznanych zaleceniach medycznych i żywieniowych, które są odpowiedzią na szczególne potrzeby żywieniowe pacjentów wynikające ze zdiagnozowanej u nich choroby, schorzenia lub zaburzenia stanu zdrowia. Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest w takich przypadkach żywnością niezbędną do zaspokajania tych szczególnych potrzeb żywieniowych, gdyż jest niemożliwe, niepraktyczne, niebezpieczne lub niekorzystne z punktu widzenia odżywiania/z klinicznego punktu widzenia, aby pacjenci, którzy cierpią na te konkretne choroby/zaburzenia/schorzenia, zaspokajali swoje potrzeby żywieniowe wyłącznie poprzez spożycie żywności innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego". W przypadku przedmiotowego produktu takiej zależności nie wykazano. Poza tym jak zauważył organ zaburzenia laktacji nie umożliwiają kobietom karmiącym uzupełninia urozmaiconej i zbilansowanej diety w składniki takie jak: ekstrakt słodu jęczmiennego, beta-glukan z jęczmienia i wyciąg z melisy poprzez stosowanie właściwej diety oraz ewentualnie tam gdzie jest to zasadne - jej suplementacji, co przemawia za zmianą kwalifikacji przedmiotowego produktu z żywność specjalnego przeznaczenia medycznego na suplement diety.

Za chybiony należało uznać zarzut naruszenia art. 10 k.p.a. Z akt sprawy wynika, że PPIS zawiadomił skarżącą o możliwości wypowiedzenia co do zebranych dowodów przed wydaniem decyzji, z czego skorzystała wypowiadając się w piśmie z dnia [...] listopada 2019 r. Podobnie organy nie uchybiły zasadzie, o której mowa w art. 77, przeanalizowały bowiem cały materiał dowodowy w tym negatywne stanowisko GIS w postępowaniu wyjaśniającym, wskazując skarżącej (str. 18 decyzji WPIS), że nowe dokumenty w postaci publikacji naukowych winny być przedstawione organowi centralnemu (GIS) jako decydującemu o kwalifikacji produktu. Uzasadnienia zaskarżonych decyzji spełniają, zdaniem Sądu wymagania przewidziane w art. 107 § 3 k.p.a.

Sąd nie przychylił się do wniosku skarżącej o wystąpienie do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej o wydanie orzeczenia prejudycjalnego dotyczącego stosowania przepisów wymienionych w pkt IV skargi. Możliwość wystąpienia z takim pytaniem wynika z art. 267 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, który orzeka w trybie prejudycjalnym:

a) o wykładni Traktatów;

b) o ważności i wykładni aktów przyjętych przez instytucje, organy lub jednostki organizacyjne Unii.

Przepis ten przewiduje, że gdy pytanie z tym związane jest podniesione przed sądem jednego z Państw Członkowskich, sąd ten może, jeśli uzna, że decyzja w tej kwestii jest niezbędna do wydania wyroku, zwrócić się do Trybunału z wnioskiem o rozpatrzenie tego pytania. Oznacza to po pierwsze, że decyzja o przedstawieniu pytania prejudycjalnego zależy wyłącznie do uznania sądu krajowego, a po drugie, sąd może je skierować do Trybunału, jeśli uzna, że decyzja w tej kwestii jest niezbędna do wydania wyroku w zawisłej przed nim sprawie. W ocenie Sądu brak było podstaw do występowania z postulowanym przez skarżącą pytaniem prawnym. Wskazane w propozycji pytania prawnego przepisy dawały organom administracji podstawę do nałożenia obowiązku zaprzestania wprowadzania do obrotu spornego produktu.

W tej sytuacji, Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. uchylił zaskarżoną decyzję. Ponownie rozpoznając sprawę organ uwzględni uwagi dotyczące terminu wykonania obowiązku. O zwrocie kosztów postępowania orzeczono na zasadzie art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2018 r., poz. 265 ze zm.). Na koszty te składa się uiszczony wpis od skargi, wynagrodzenie radcy prawnego oraz opłata od pełnomocnictwa.

Sprawę rozpoznano i wyrok wydano na posiedzeniu niejawnym na podstawie art. 15 zzs4 ustawy z 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 (...) - Dz. U. Z 2020 r., poz. 374 ze zm.