Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 132/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-07-27 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 74 ust. 1, art. 86, art. 87 ust. 2, art. 96 ust. 1, art. 101 pkt 4, art. 37ap ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 61 par. 1 i 4
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jacek Fronczyk Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Protokolant ref. staż. Julia Murawska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 lipca 2016 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. Sp. k. z siedzibą w Ł. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] listopada 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa, art. 115 ust. 1 pkt 4 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 1, art. 96 ust. 1, art. 103 ust. 1 pkt 2 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 i art. 86a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281, ze zm.), po rozpatrzeniu odwołania M. Sp. z o.o. Sp. k. utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2015 r., w przedmiocie cofnięcia zezwolenia Nr [...] z dnia 20 grudnia 2012 na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "A." położonej w [...] przy ul. [...].

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, że powodem wszczęcia postępowania w przedmiocie cofnięcia w/w zezwolenia jest niezgodny z przepisami obrót produktami leczniczymi przez przedsiębiorcę "M." sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w [...] i szczegółowo (do strony 33 uzasadnienia) opisał przebieg postępowania w sprawie.

Rozpoznając ponownie sprawę w wyniku odwołania wniesionego przez przedsiębiorcę, GIF stwierdził, że jak wynika z przeprowadzonej kontroli spółka dokonywała sprzedaży produktów leczniczych o kategorii dostępności na receptę (Rp), o wartości sprzedaży ponad 3 617 028,65 zł, do nieuprawnionego podmiotu w łańcuchu przesunięć międzymagazynowych, w którym uczestniczyła apteka położona w [...] przy ul. [...], bowiem sama sprzedaż następowała z apteki prowadzonej przez stronę, tj. apteki położonej w [...] przy ul. [...]. Powyższy proceder został szczegółowo opisany w formie tabeli.

Organ dodał, że działanie przedsiębiorcy polegające na utrudnieniu prowadzenia działań urzędowych organów inspekcji farmaceutycznej stoi w sprzeczności z tak istotnymi elementami rękojmi jak: uczciwość, nieskazitelny charakter, czy zachowanie odpowiadające ocenom moralnym i etycznym.

Organ wyjaśnił, że zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Ustawa przewiduje zaś dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: obrót detaliczny (art. 68 ust. 1) i obrót hurtowy (art. 72 ust. 3).

Stwierdził że z akt sprawy jednoznacznie wynika, że M. sp. z o.o. sp. k., dostarczała produkty lecznicze do nieuprawnionego podmiotu, tj.: hurtowni farmaceutycznej E. Powołując się na treść art 72 ust. 1 i art. 74 ust. 1 ustawy Pf podkreślił, że strona nie posiada zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej co powoduje, że nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Organ przytoczył treść przepisów mających zastosowanie w sprawie i wywiódł, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Dokonywanie przez prowadzoną przez stronę aptekę sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych narusza art. 72 ust. 3 oraz art. 96 ust. 1ustawy - Prawo farmaceutyczne a także przepis § 10 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 187, poz. 1565).

Skoro zaś przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną prowadził działalność objętą zezwoleniem z naruszeniem przepisów regulujących prowadzenie apteki ogólnodostępnej to, nie daje on rękojmi należytego prowadzenia apteki i tym samym przestał spełniać jeden z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. W ocenie organu wystąpiła obligatoryjna przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Odnosząc się szczegółowo (strona 45 do strony 54 uzasadnienia) do zarzutów podniesionych w odwołaniu organ w konsekwencji uznał je za bezzasadne.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, M. Sp. z o.o. Sp. k., wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji organu I instancji i zasądzenie kosztów postępowania. Jednocześnie na podstawie art. 145a ustawy p.ps.a. wniosła o zobowiązanie Inspektora Farmaceutycznego w [...], aby ten w terminie 14 dni od wydania wyroku wszczął postępowanie na wniosek skarżącej oraz wydał decyzję stwierdzającą wygaśnięcie zezwolenia nr [...] z dnia 20 grudnia 2012 r. w dacie faktycznej rezygnacji przez skarżącą z prowadzenia działalności.

Podniosła zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego tj:

-art. 104 ust. 2a i 2b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w brzmieniu nadanym przez ustawę z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 11 czerwca 2015 poz. 788), poprzez jego zastosowanie i bezpodstawne przyjęcie, że zezwolenie nr [...] z dnia 20 grudnia 2012 r. udzielone skarżącej na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "A." położonej w [...] przy ul. [...] nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowania w przedmiocie cofnięcia tego zezwolenia,

- art. 104 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego poprzez jego niezastosowanie i bezprawne przyjęcie, że zezwolenie udzielone skarżącej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowania w przedmiocie cofnięcia tego zezwolenia,

oraz naruszenia przepisów postępowania tj.:

- art. 130 w zw. z art. 16 kpa poprzez jego niezastosowanie i błędne przyjęcie, że [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr [...] z dnia [...] marca 2015 r. cofnął skarżącej zezwolenie na prowadzenie apteki.

W uzasadnieniu skargi skarżąca rozwinęła i szczegółowo uzasadniła podniesione zarzuty, wskazując m.in., iż decyzja nr [...] z dnia [...] stycznia 2015 r. w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki nigdy nie stała się ostateczna bowiem złożyła odwołanie które nie zostało rozpoznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Tym samym Główny Inspektor Farmaceutyczny błędnie ustalił, iż [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny cofnął skarżącej zezwolenie na prowadzenie Apteki.

Organ odwoławczy pogorszył sytuację skarżącej stosując wobec niej nowo dodane postanowienia art. 104 ust. 2a oraz 2b ustawy Prawo farmaceutyczne, których nie mógłby stosować w przypadku terminowego rozpoznania odwołania. Również stosowanie tych przepisów w toku postępowania odwoławczego bezprawnie pogorszyło sytuację skarżącej, co stanowi jednocześnie naruszenie art. 8 k.p.a.

Podniosła, że nowelizacja art. 104 Prawa farmaceutycznego zgodnie, z którą do przepisu tego dodano art. 2a i 2b weszła w życie z dniem 12 lipca 2015 r. Przepisy ustawy nowelizującej nie zawierają szczegółowego uregulowania dotyczącego postępowań wszczętych przed wejściem w życie tych przepisów.

Milczenie ustawodawcy co do reguły intertemporalnej zdaniem skarżącej należy uznać za przejaw jego woli bezpośredniego działania nowego prawa, chyba, że przeciw jej zastosowaniu przemawiają ważne racje systemowe lub aksjologiczne (wyrok trybunału Konstytucyjnego z dnia 8 listopada 2006r. w sprawie K 30/06 OTK- A 2006 nr 10, poz. 149). Tym samym kontynuacja postępowań z zastosowaniem przepisów nowych nie może prowadzić do nałożenia zakazów i obowiązków, których nie przewidywały przepisy, pod których rządami postępowanie zostało wszczęte, w taki sposób, aby naruszało to zasady konstytucyjne (zasada zaufania do państwa i stanowionego przez nie prawa, zasada ochrony interesów w toku).

Postępowanie w przedmiocie cofnięcia stronie zezwolenia na prowadzenie Apteki jak również oświadczenie skarżącej o zakończeniu działalności, wszczęte zostały jeszcze przed datą wejścia w życie Ustawy nowelizującej. Sam organ, informując skarżącą o zamiarze zakończenia przedmiotowego postępowania i wzywając do wypowiedzenia się co do zebranych dowodów materiałów oraz zgłoszonych żądań uczynił to jeszcze przed wejściem w życie przepisów Ustawy nowelizującej. Tym samym w ocenie skarżącej do postępowań tych zastosowanie winien mieć przepis art. 104 Prawa farmaceutycznego w brzmieniu sprzed nowelizacji.

Argumentowała, że postępowanie w przedmiocie cofnięcia decyzji na prowadzenie apteki jest postępowaniem odrębnym od postępowania w przedmiocie wygaszenia zezwolenia - inny jest przedmiot postępowania. W razie bowiem stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia postępowanie w przedmiocie jego cofnięcia zostaje umorzone jako bezprzedmiotowe. Tym samym skoro postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia zostało wszczęte w poprzednim stanie prawnym, to również postępowanie w przedmiocie wygaszenia tego zezwolenia rozpoznawane być powinno na podstawie przepisów ustawy prawo farmaceutyczne, w brzmieniu sprzed nowelizacji z dnia 12 lipca 2015 r.

Stwierdziła, że skoro w dniu 11 marca 2015 r. złożyła wniosek o stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki, a wydane na rzecz skarżącej zezwolenie wygasło ex lege z dniem zaprzestania przez skarżącą działalności gospodarczej to organ II instancji winien wydać decyzję fakt ten stwierdzającą.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżone decyzje nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia.

W działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania określa ustawa Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z art. 65 ust. 1 tej ustawy obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. W przypadku hurtowego obrotu produktami leczniczymi, podmiotami uprawnionymi do tego rodzaju działalności są wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych (zob. art. 72 ust. 1 analizowanej ustawy).

Art. 68 ust. 1 w/w ustawy przesądza, że obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych.

Pojęcie obrotu hurtowego zostało zdefiniowane w art. 72 ust. 3 u.p.f. Definicja obrotu hurtowego produktami leczniczymi zawarta w polskiej ustawie stanowi odzwierciedlenie przepisów unijnych określonych w art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE, który definiuje dystrybucję hurtową produktów leczniczych jako jakąkolwiek działalność obejmującą zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności, zgodnie z cytowanym przepisem, obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym państwie członkowskim. Definicja ustawowa pojęcia "obrót hurtowy" po pierwsze wymienia rodzaje czynności, które wchodzą w zakres obrotu hurtowego. Po drugie określa katalog podmiotów, które dokonują takich czynności. Obejmuje on wytwórców produktów leczniczych, importerów, apteki, zakłady lecznicze dla zwierząt, innych hurtowników oraz inne upoważnione podmioty.

W końcu zaś wskazuje produkty lecznicze, które mogą być przedmiotem takich czynności a mianowicie produkty lecznicze, wobec których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Prowadzenie działalności w postaci hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania odpowiedniego zezwolenia GIF.

Zakres definicji obrotu hurtowego ma istotne znaczenie z uwagi na brzmienie art. 74 ust. 1 u.p.f., zgodnie z którym każdy podmiot dokonujący czynności wchodzących w zakres definicji obrotu hurtowego, musi uzyskać na taką działalność zezwolenie GIF. Tym samym treść definicji determinuje, jakiego rodzaju działania wymagają uzyskania przez przedsiębiorcę stosownego zezwolenia GIF, z drugiej strony zaś - jakie działania mogą być podejmowane bez tego rodzaju zezwolenia. Zgodnie z szerokim rozumieniem pojęcia obrotu hurtowego, obejmuje on "każdą formę przeniesienia własności produktu leczniczego" (M. Krekora, E. Traple, M. Świerczyński, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2008, s. 358). Obrotem hurtowym są zatem wszelkie czynności cywilnoprawne polegające zarówno na nabywaniu, jak i na zbywaniu produktów leczniczych.

Przepisy art. 74 i nast. u.p.f. implementują do polskiego prawa zasadę wyrażoną w pkt. 36 preambuły do dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z którą każda osoba zaangażowana w hurtową dystrybucję produktów leczniczych powinna posiadać specjalne zezwolenie. Posiadania zezwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych wymaga explicite art. 77 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE..

Art. 86 ust. 1 wprowadza definicję ustawową apteki. Zgodnie z nią, apteką jest placówka ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą usługi farmaceutyczne.

Katalog tego typu usług, wymieniony został w ust. 2 komentowanego przepisu. Głównym zadaniem aptek jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze. Pozostaje to w zgodzie z zasadą wyrażoną w art. 68 ust. 1 u.p.f., na podstawie której apteki są podstawowym podmiotem prowadzącym obrót detaliczny produktami leczniczymi.

Sformułowanie "w szczególności", występujące w art. 86 ust. 1 oznacza, że w aptece ogólnodostępnej poza świadczeniem usług farmaceutycznych, określonych w ust. 2 tegoż artykułu może być prowadzona inna działalność, ale tylko w zakresie określonym przez inne przepisy tj. art. 86 ust. 5 i 8.

Jak stanowi art. 87 ust. 2 apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

W myśl art. 88 kierownik apteki organizuje pracę apteki, przyjmując i wydając produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz inne produkty (produkty graniczne wymienione w art. 72 ust. 5 u.p.f.). Zakup tych produktów powinien być dokonywany wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 74 u.p.f.

Zgodnie z art. 96 ust. 1 produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty; bez recepty; na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Apteka ogólnodostępna jest zatem uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 22 maja 2014 r. sygn. II GSK 1030/13 stwierdził, że Ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne, regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość, zaś próba wykładni pojedynczego przepisu z pominięciem innych uregulowań zawartych w ustawie prowadzi do całkowicie błędnych wniosków. Ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne ustanawia zasadę ogólną, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Już z tego sformułowania wynika, że na innych zasadach działalność ta nie może być prowadzona, a wszelkie odstępstwa od ustawowych zasad obrotu są niedopuszczalne.

Jak wynika z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego, organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Natomiast w art. 101 pkt 4 prawa farmaceutycznego wśród warunków, których spełnienie jest konieczne do uzyskania zezwolenia wymienia się rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Art. 37ap ust. 1 p.f. nakłada na organ obowiązek cofnięcia zezwolenia w przypadku wystąpienia okoliczności w nim wymienionych. Decyzja wydana na podstawie tego przepisu jest decyzją związaną. Punkt drugi tego ustępu jednoznacznie wskazuje, że organ cofa zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Odsyła więc i do art. 101 p.f., który mówi, w jakich okolicznościach zezwolenie nie będzie udzielone czyli jakie kryteria przedsiębiorca musi spełniać, aby zezwolenie uzyskać.

Odpowiedzialność na gruncie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. jest odpowiedzialnością przedsiębiorcy, który uzyskał zezwolenie, a nie odpowiedzialnością osób wykonujących różne funkcje związane z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.

Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej i nie występuje w ustawie, wobec powyższego przy wyjaśnieniu rękojmi należytego prowadzenia apteki należy posiłkować się orzecznictwem.

Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność).(M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99).

Przez "dawanie rękojmi" - z uwagi na wyodrębnioną inną niż kwalifikacje zawodowe przesłankę - należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Na pojęcie rękojmi składają się takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód.

Pojęcie rękojmi jest zdefiniowane w słownikach języka polskiego jako "uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie czegoś". Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie kandydata do danego zawodu.

Przez rękojmię należy uważać taki zespół cech osobistych charakteru i zachowań składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego, na której nie ciążą żadne zarzuty, podważające jej wiarygodność. Przy rękojmi w grę wchodzi przesłanka prawna podlegająca ocenie, tym niemniej ocena ta nie może być dowolna, w każdym przypadku musi opierać się na ustalonych faktach i ocena ta podlega kontroli sądowo-administracyjnej - co do jej zgodności z prawem.

Każde podejrzenie nierzetelności w wykonywaniu czynności zawodowych uprawnia do stwierdzenia, że kandydat do zawodu nie spełnia warunku rękojmi należytego jego wykonywania.

Co do rękojmi należytego prowadzenia apteki, w ocenie Sądu, osoba prowadząca wadliwie aptekę nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa. W rozpoznawanej sprawie twierdzenie o wadliwości oparto na wynikach kontroli przeprowadzonej przez organ nadzoru. Stwierdzenie istnienia rękojmi lub jej braku jest kwestią oceny dokonywanej w oparciu o informacje na temat predyspozycji, cech i dotychczasowego zachowania się zainteresowanego, przy uwzględnieniu charakteru działalności zawodowej. Przesłanką utraty rękojmi jest naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia apteki. Natomiast brak rękojmi jest wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia.

Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki istnieć musi nie tylko w chwili udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki ale musi trwać przez cały okres prowadzenia tego rodzaju działalności. Do utraty tej rękojmi może dojść w czasie prowadzenia działalności między innymi na skutek naruszenia przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne, tak jak to miało miejsce w niniejszej sprawie, m.in. poprzez sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni, która była działaniem niezgodnym z udzielonym skarżącej zezwoleniem. Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem ustawowym wynikającym z art. 101 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Jak już wyżej wskazano, przepis art. 37ap stanowi, że organ zezwalający, w przypadku gdy m.in. przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, zezwolenie to cofa.

Uchybienia stwierdzone w toku prowadzonego postępowania dotyczyły prowadzonej przez skarżącą działalności gospodarczej. W takiej sytuacji od przedsiębiorcy, jako zawodowo zajmującego się daną działalnością wymagana jest znajomość uregulowań dotyczących tej działalności, co najmniej w stopniu umożliwiającym prowadzenie jej z należytą starannością.

Należy podkreślić, że każde podejrzenie nierzetelności w prowadzeniu punktu aptecznego uprawnia do stwierdzenia, że osoba prowadząca taki punkt nie daje rękojmi należytego jego prowadzenia.

Sąd uznał, że w przedmiotowej sprawie organy w sposób nie budzący wątpliwości wykazały, że przedsiębiorca w zakresie prowadzonej działalności oraz w zakresie działania apteki ogólnodostępnej dokonywał sprzedaży produktów leczniczych o kategorii dostępności na receptę (Rp), o wartości sprzedaży ponad 3 617 028,65 zł, do nieuprawnionego podmiotu, w łańcuchu przesunięć międzymagazynowych.

Takie działanie uzasadniało uznanie, iż skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, co obligowało do cofnięcia zezwolenia. Ustalenia swoje organy administracji oparły na zgromadzonym w sprawie materiale dowodowym zebranym zgodnie z przepisami kpa.

Jak już wyżej wskazano na prowadzenie obrotu hurtowego potrzebne jest zezwolenie, którego nie może otrzymać podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, zatem prowadzenie obrotu hurtowego przez apteki ogólnodostępne jest niedopuszczalne i zakaz ten wynika z treści przepisów regulujących obrót hurtowy (art. 72 ust. 1 w związku z art. 72 ust. 3 P.f.). Przyjęcie przez ustawodawcę zasady, że obrót hurtowy mogą prowadzić wyłącznie hurtownie, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych oznacza jednocześnie, że inne podmioty obrotu tego prowadzić nie mogą i z tego uregulowania wywieść należy zakaz prowadzenia obrotu hurtowego przez apteki ogólnodostępne. Apteka nie może sprzedawać leków innym aptekom i hurtowniom. Obrót hurtowy prowadzić może wyłącznie hurtownia (co wynika z art. 72 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne), a na jej prowadzenie niezbędne jest posiadanie zezwolenia (mówi o tym art. 74 ust. 1 p.f.).

Jak stwierdził NSA w wyroku z dnia 22 maja 2014 r. sygn. II GSK 491/12 z zestawienia art. 80 ust. 1 pkt 3 i art. 101 pkt 3 p.f. wynika, że prowadzenie przez jeden podmiot jednocześnie apteki ogólnodostępnej i hurtowni jest niemożliwe, bowiem prowadzenie jednej z tych działalności stanowi przeszkodę do uzyskania zezwolenia na prowadzenie drugiej.

Wymaga podkreślenia, że w zakresie, w jakim dana działalność ograniczona jest przepisami ustawowymi i wymaga uzyskania zezwolenia, wyłączona jest konstytucyjna zasada swobody działalności gospodarczej ujęta w art. 20 i 22 Konstytucji RP.

Kontrola przedsiębiorcy, zgodnie z ustawą o swobodzie działalności gospodarczej, ma na celu stwierdzenie, czy przedsiębiorca prowadzi działalność zgodną z prawem, w szczególności wymaganiami prawnymi działalności regulowanej w zakresie prowadzenia apteki ogólnodostępnej, która zgodnie z ustawą - Prawo farmaceutyczne wymaga uzyskania zezwolenia właściwego organu inspekcji farmaceutycznej. Jeżeli stan faktyczny wskazuje na naruszenie przez kontrolowanego przedsiębiorcę przepisów prawa, wówczas organ, działając w trybie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego wszczyna postępowanie administracyjne, zgodnie z art. 61 § 1 i 4 Kpa.

Skarżąca zebranych w toku postępowania dowodów nie kwestionuje, nie wskazuje bowiem, że faktury zostały wadliwie wystawione bądź też nie dotyczą prowadzonej przez nią działalności. Organ nie ma obowiązku w dochodzeniu prawdy materialnej poszukiwać bez końca dowodów mających potwierdzić dany fakt, jeżeli argumentów w tym zakresie nie dostarcza sama strona i nie wskazuje na istnienie w sprawie tych okoliczności. Jeżeli więc skarżąca podważa prawdziwość zebranych przez organ I instancji dowodów stojąc na stanowisku, że spełniła wymagania prawne, to powinna udowodnić swoje stanowisko w trakcie prowadzonego przez organ postępowania odwoławczego.

Sąd podziela stanowisko organu, że sytuacja prawna strony - poprzez wydanie przez organ zaskarżonej decyzji z dnia [...] listopada 2015 r. nie uległa zmianie w stosunku do skutków wydania decyzji przez organ I instancji. Strona ani nie nabyła mniej praw lub obowiązków a także nie została ich pozbawiona poprzez wydanie decyzji w postępowaniu odwoławczym, tym bardziej w stopniu większym niż gdyby organ nie zastosował przepisu art. 104 ust. 2a oraz 2b ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Nie zasadnym jest także zarzut naruszenia art. 104 ust. 2a i 2b Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w brzmieniu nadanym przez ustawę z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 11 czerwca 2015 poz. 788), poprzez jego zastosowanie jak i naruszenia art. 104 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego poprzez jego niezastosowanie

Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadziła zmianę do przepisu art. 104 polegającą na dodaniu ust. 2a i 2b.

Przepis art. 104 ust. 2a w/w ustawy stanowi, że w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności gospodarczej, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych.

Z kolei przepis ust. 2b w/w ustawy stanowi, że jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się.

Jak wynika z ugruntowanego orzecznictwa sądów administracyjnych organ odwoławczy obowiązany jest do uwzględnienia stanu prawnego obowiązującego w dacie, w której orzeczenie odwoławcze zostaje wydane. W przypadku zmiany stanu prawnego, do której dochodzi w okresie pomiędzy wydaniem orzeczenia pierwszoinstancyjnego a przed wydaniem orzeczenia odwoławczego, organ odwoławczy ma obowiązek stosować nowe regulacje, o ile nic innego nie wynika z przepisów przejściowych.

Trybunał Konstytucyjny w wyroku z dnia 16 października 2012 r., sygn. akt K 4/2010, stwierdził, że jeśli zmiana prawa nastąpiła przed wydaniem decyzji administracyjnej, organ, wydając decyzję, jest zobowiązany uwzględnić nowy stan prawny, choćby postępowanie było wszczęte przed zmianą. Wynika to wprost z wyrażonej w art. 6 k.p.a. zasady legalizmu. Także organ rozpoznający sprawę w postępowaniu odwoławczym musi orzekać na podstawie stanu prawnego obowiązującego w dniu wydawania ostatecznego rozstrzygnięcia, a zatem - z uwzględnieniem zmian prawa, jakie nastąpiły po wydaniu decyzji w pierwszej instancji. Stanowisko takie jest utrwalone w orzecznictwie sądów administracyjnych i akceptowane przez doktrynę (por. A. Wróbel, Komentarz aktualizowany do art. 138 k.p.a., Lex/EI oraz wyroki powołane przez autora)".

Zasadą w administracyjnym postępowaniu odwoławczym są bowiem kompetencje organu odwoławczego obejmujące merytoryczne rozpatrzenie sprawy. Jeśli w dacie orzekania obowiązują już inne przepisy, to organ odwoławczy musi orzekać biorąc pod rozwagę stan faktyczny i prawny obowiązujący w dacie wydawania ostatecznego rozstrzygnięcia.

Skoro zatem w dacie rozstrzygania przez organ, tj. w dniu [...] listopada 2015 roku obowiązywał przepis art. 104 ust. 2a i 2b p.f., organ w oczywisty sposób zobligowany był do jego zastosowania w przedmiotowej sprawie. Indyferentnym jest przy tym okoliczność, że ocena prawna dotyczyła zdarzeń powstałych jeszcze przed wprowadzaniem do porządku prawnego ww. przepisu. Mając na względzie art. 6 i art. 138 k.p.a., stwierdzić należy, że organ administracji publicznej wydając decyzję administracyjną, stosuje przepisy prawa materialnego obowiązujące w dniu wydania decyzji (wyrok NSA z dnia 7 lipca 1988 r. IV SA 451/88 - GAP 1988 nr 22 str. 43; wyrok NSA z dnia 7 września 1994 r. III SA 1111/93 - ONSA 1995 Nr 3 poz. 120; wyrok NSA z dnia 24 lutego 1992 r. II SA 49/92 - nie publ.; wyrok NSA z dnia 21 kwietnia 1983 r. II SA 163/82 - RNGA 1985 nr 3 str. 47), z uwzględnieniem koniecznych wyjątków.

W wyroku z dnia 7 marca 2012 r., sygn. akt K 3/10 Trybunał Konstytucyjny stwierdził, że milczenie ustawodawcy co do reguły intertemporalnej należy uznać za przejaw jego woli bezpośredniego działania nowego prawa, chyba że przeciw zastosowaniu go przemawiają ważne racje systemowe lub aksjologiczne. Według ogólnej zasady prawa intertemporalnego, w razie wątpliwości, czy należy stosować ustawę dawną czy nową, pierwszeństwo ma ustawa nowa. Zasadę taką tłumaczy się domniemaniem, że ustawa nowa powinna być lepszym odbiciem aktualnych stosunków normatywnych, bardziej dostosowanym do aktualnego stanu prawnego. Z całą pewnością jest ona wyrazem woli ustawodawcy, która została powzięta później aniżeli wola ustawodawcy, której wyrazem był wcześniejszy akt normatywny. Ponadto wynika to z ustanowionej w art. 7 Konstytucji RP, jak również w art. 6 k.p.a., zasady praworządności, zgodnie z którą organy administracji publicznej działają na podstawie i w granicach prawa. Działanie na podstawie prawa, to działanie na podstawie przepisów prawa obowiązujących w dniu wydawania decyzji administracyjnej. Zasada praworządności nakłada zatem na organy orzekające obowiązek ustalenia mocy wiążącej przepisu prawa w dniu wydania decyzji. Po ustaleniu mocy obowiązującej przepisu prawa, organy powinny podjąć czynności w celu ustalenia stanu faktycznego w sprawie, do którego zastosowany zostać powinien przepis obowiązujący w dniu orzekania. Od tej reguły mogą zostać wprowadzone odstępstwa przepisami przejściowymi (patrz wyrok NSA z dnia 16.05.2007r., sygn. I OSK 1080/06, publ. Lex nr 342503 i z dnia 21.06.2006r., sygn. I OSK 943/05, publ. Lex nr 265749). Na gruncie przedmiotowej sprawy zauważyć należy, że ustawa zmieniająca nie zawierała żadnych przepisów intertemporalnych odnoście wejścia w życie art. 104 ust. 2a i 2b p.f. tym samym miała zastosowanie od dnia wejścia w życie, tj. od dnia 12 lipca 2015 r., w tym również do spraw, które się nie zakończyły, jak to miało miejsce w niniejszej sprawie. Oznacza to zatem obowiązek dla organu stosowania powyższego przepisu z uwzględnieniem wprowadzanej zmiany, także wobec toczących się już postępowań.

Reasumując, Sąd doszedł do przekonania, że organy obu instancji słusznie przyjęły, iż skarżąca przestała spełniać przesłankę rękojmi należytego prowadzenia apteki, gdyż postępowanie skarżącej jako przedsiębiorcy naruszało przepisy regulujące prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżoną decyzję nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.-Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji.