Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 282/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-04-04 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 151
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 26 ust. 1, art. 25 ust. 3 pkt 3
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.
article: art. 37 k ust. 1 i ust.  1a
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki (spr.) Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Protokolant st. sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 kwietnia 2012 r. sprawy ze skargi małoletniej O. D. reprezentowanej przez przedstawicielkę ustawową I. G. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] grudnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie wyrażenia zgody na przeprowadzenie leczenia poza granicami kraju oddala skargę


UZASADNIENIE

Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia decyzją nr [...] z dnia [...] grudnia 2011 r. na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 24 w związku z art. 26 ust. 1 oraz w związku z art. 25 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.) dalej jako ustawa o świadczeniach, art. 37 k pkt 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), dalej jako prawo farmaceutyczne, art. 104 § 1 kpa, a także § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 grudnia 2007 r. w sprawie wniosku o leczenie lub badanie diagnostyczne poza granicami kraju oraz pokrycie kosztów transportu (Dz. U. Nr 249, poz. 1867 z późn.zm.) dalej jako rozporządzenie w sprawie wniosku oraz przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500, z późn. zm.) dalej jako rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej, nie wyraził zgody na przeprowadzenie immunoterapii CH14.18 i IL2 oraz na podanie retinoidów u małoletniej O. D. w ośrodku zagranicznym oraz zgody na pokrycie kosztów transportu.

Decyzję wydano na podstawie następujących ustaleń:

W dniu [...] października 2011 r. I. G. złożyła w imieniu małoletniej O. D. do M. Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia wniosek o przeprowadzenie leczenia poza granicami kraju w zakresie immunoterapii CH14.18i IL2 oraz podania retinoidów, w ośrodku zagranicznym [...] w N. z pokryciem kosztów transportu. M. OW NFZ przekazał wniosek do rozpoznania Prezesowi NFZ.

Organ rozpatrując sprawę podał, że jak wynika z opinii prof. dr hab. med. W. W. - Kierownika Kliniki Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży Instytutu Matki i Dziecka w W., u małoletniej O. D. rozpoznano w 2010 roku neuroblastoma IV° zaawansowania. Wnioskujący lekarz wskazał, że pomimo zastosowanego konwencjonalnego leczenia u małoletniej O. D. w postaci przeprowadzonej chemioterapii, kuracji TVD, zabiegu operacyjnego usunięcia guza nadnercza, podania komórek macierzystych szpiku, radioterapii i kuracji retinoidami, w dniu [...] września 2009 r. rozpoznano wznowę szpikową. Lekarz wnioskujący podał, że w przypadku małoletniej pacjentki zastosowanie jedynie konwencjonalnych metod leczenia, mimo podania komórek macierzystych szpiku, nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Zdaniem lekarza wnioskującego aktualnie uważa się, że immunoterapia w tego typu nowotworze ma bardzo duże znaczenie – wydłuża EFS (Event Free Survival – czas przeżycia wolny od objawów choroby) oraz stwarza szanse na osiągnięcie i utrzymanie długotrwałej remisji. W tych warunkach prof. dr hab. med. W. W. zaproponował skierowanie małoletniej O. D. do niemieckiego ośrodka w G.

Przedmiotowy wniosek został zaopiniowany przez Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej – prof. dr hab. n. med. J. R. K., który wskazał, że w chwili obecnej nie ma możliwości leczenia w Polsce przeciwciałami anty GD2. Immunoterapia jest jednym z elementów terapeutycznych w aktualnym programie leczenia neuroblastoma u dzieci, który jest zalecanym programem przez Polskie Towarzystwo Onkologiczne i Hematologii Dziecięcej. W związku z tym, mając na względzie nawrót szpikowy choroby małoletniej, immunoterapia może zwiększyć szanse na eliminację komórek nowotworowych. Ośrodek n. ma kompetencje i możliwości przeprowadzenia tego leczenia.

Pismem z dnia [...] października 2011 r. Prezes NFZ, w związku z uzasadnieniem wniosku w pkt 5 ppkt 1 części IIIb o braku leku w Polsce i możliwości jego podania wobec braku rejestracji preparatu, zwrócił się do prof. dr hab. med. W. W., z prośbą o jednoznaczną odpowiedź czy substancje, których podanie stanowi przedmiot wniosku, są substancjami zarejestrowanymi na terenie krajów Unii Europejskiej, w szczególności na terenie N., gdzie ma zostać przeprowadzone wnioskowane leczenie i czy posiadają aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu i stosowania w rutynowym leczeniu pacjentów, oraz czy, jeżeli ww. substancje są lekami zarejestrowanymi do powszechnego stosowania w krajach Unii Europejskiej, w tym na terenie N., to istnieją powody, dla których niemożliwe jest ich sprowadzanie na teren kraju oraz podanie w krajowej placówce opieki medycznej zgodnie z obowiązującym w tym zakresie przepisami ustawodawstwa krajowego, które przewidują możliwość sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego niezarejestrowanego w Polsce.

W odpowiedzi z dnia [...] listopada 2011 r. Kierownik Kliniki poinformował, iż IL2 jest zarejestrowana w innym wskazaniu, natomiast CH14.18 (anty-GD2) jest wpisany na listę leków sierocych, co nie oznacza automatycznej rejestracji leku oraz, że nie ma możliwości sprowadzenia tych substancji do kraju. Z uwagi na warunki prawne i finansowe szpitali w Polsce nie ma możliwości leczenia programami stosowanymi w Unii i USA, a nawet gdyby taka możliwość istniała to zastosowanie preparatu jest niemożliwe z uwagi na brak doświadczenia personelu, gdyż zagrażałoby to życiu pacjentów.

Prezes NFZ wystąpił także pismem z dnia [...] października 2011 r. do lekarzy specjalistów z ww. ośrodka n. – prof. dr Med. H. L. oraz dr Med. H. G. E., z prośbą o udzielenie odpowiedzi, czy podawanie substancji CH14.18 oraz substancji IL2 jest aktualnie praktykowane w leczeniu dzieci z neuroblastoma w przedmiotowej klinice, czy preparaty o nazwie CH14.18 oraz IL2 są na terenie N. oficjalnie zarejestrowane do powszechnego stosowania w leczeniu neuroblastoma u dzieci jako terapia uznana i skuteczna oraz czy podawanie preparatu o nazwie CH14.18 oraz preparatu o nazwie IL2 w klinice jest stosowane w leczeniu dzieci z neuroblastoma w ramach terapii eksperymentalnej/badania klinicznego substancji chemicznej.

W odpowiedzi prof. Dr Med. H. L. podał, że substancje CH14.18 oraz substancja IL2 "Nie stosuje się w terapii w ramach eksperymentu, lecz do leczenia pacjentów z neuroblatomą. Jak w przypadku wszystkich dzieci z chorobami nowotworowymi takie terapie są stosowane w kontekście klinicznych badań eksperymentalnych. Co miałoby miejsce również w przypadku O. D..". Lek został zatwierdzony przez Instytut P. E. (Instytucja [...], zajmującą się między innymi zatwierdzaniem badań klinicznych oraz dopuszczaniem do obrotu poszczególnych produktów leczniczych na terenie kraju).

Zdaniem organu przesłane odpowiedzi lekarzy odnośnie substancji leczniczych, o których mowa we wniosku potwierdzają informacje zawarte na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków w opublikowanych dokumentach dotyczących substancji leczniczych oznaczonych jako sieroce. Pozostają one w fazie badań klinicznych, tj. terapia z ich wykorzystaniem posiada charakter eksperymentu medycznego.

Prezes NFZ, przytaczając treść art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach podał, że główną przesłanką wyrażenia zgody na przeprowadzenie leczenia lub badania diagnostycznego poza granicami kraju jest brak możliwości przeprowadzenia takiego leczenia lub badania w kraju. Powyższe oznacza, zdaniem organu, że rozpatrując wnioski o przeprowadzenie leczenia lub badań diagnostycznych poza granicami kraju, Prezes NFZ prowadzi postępowanie wyjaśniające wyłącznie w zakresie istnienia przesłanek, o których mowa w treści ww. przepisu, tj. braku możliwości przeprowadzenia leczenia lub badań na terenie kraju oraz niezbędności udzielenia takiego świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy. Powyższe oznacza, że brak możliwości leczenia w kraju jest warunkiem koniecznym do skierowania wnioskodawcy do zagranicznego świadczeniodawcy na wykonanie wnioskowanego leczenia.

Prowadząc postępowanie wyjaśniające w sprawie ustalono, że wnioskowanego leczenia w postaci immunoterapii nie można przeprowadzić w krajowych placówkach opieki medycznej, ale ustalono, że wskazane we wniosku substancje lecznicze: CH.14.18 oraz IL2 pozostają w fazie oceny klinicznej, tj. nie zostały umieszczone w urzędowym wykazie produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu w Polsce oraz nie zostały rejestrowane w żadnym z krajów europejskich, a leczenie z ich zastosowaniem ma charakter badania klinicznego.

W związku z faktem, iż wnioskowana immunoterapia ma charakter eksperymentalnego badania klinicznego, zachodzi konieczność rozpatrzenia wniosku w świetle ustawy Prawo farmaceutyczne, rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki klinicznej oraz ustawy o świadczeniach i zarządzenia Prezesa NFZ nr [...] z dnia [...] listopada 2009 r. w sprawie określania warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: leczenie szpitalne. Powołując się na treść art. 37 k ust. 1, ust. 1 a oraz art. 2 pkt 37 ustawy prawo farmaceutyczne Prezes NFZ stwierdził, że żaden przepis prawa nie nakłada obowiązku pokrywania kosztów badań klinicznych ze środków publicznych, będących w dyspozycji Narodowego Funduszu Zdrowia, gdyż Fundusz nie finansuje świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w związku z prowadzeniem eksperymentu medycznego, w tym badania klinicznego, których finansowanie określają odrębne przepisy. Warunkiem wydania zgody na przeprowadzenie badania klinicznego jest zawarcie umowy dotyczącej przeprowadzenia tego badania z określeniem jego warunków finansowych.

Prezes podniósł, że podejmując decyzje o finansowaniu terapii musi mieć na względzie dobro wnioskodawcy oraz skuteczność wnioskowanego leczenia, a także gospodarność i celowość wydatkowania środków publicznych. Podkreślił, że ustalenie braku możliwości finansowania ze środków publicznych badań klinicznych przeprowadzonych w krajowych placówkach opieki medycznej nie pozwala także na ich sfinansowanie za wykonane na rzecz ubezpieczonych w NFZ poza granicami kraju.

Organ wskazał, że w przedmiotowej sprawie nie może znaleźć zastosowania przepis art. 4 ustawy prawo farmaceutyczne, który stanowi, że brak produktów leczniczych w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej nie jest okolicznością uniemożliwiającą ich podanie w krajowych placówkach opieki medycznej, bowiem w sytuacji dopuszczenia ich do obrotu w jakimkolwiek kraju Unii w każdej chwili może być sprowadzony do leczenia pacjentów na terenie kraju. Zdaniem Prezesa NFZ produkty lecznicze, o których mowa we wniosku tj. CH14.18 oraz IL2 pozostają aktualnie przedmiotem badań klinicznych i podawane są wyłącznie w ramach tych badań, a więc nie zostały dopuszczone do obrotu także zagranicą.

Ponadto, Prezes NFZ stwierdził, że nie znalazł dowodów potwierdzających skuteczność leczniczą i bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych, o których mowa we wniosku. Stosowanie immunoterapii w ramach badania klinicznego produktu leczniczego nie pozwala na aktualne rozpoznanie działań niepożądanych i skutków ubocznych, a więc uniemożliwia stwierdzenie skuteczności jego stosowania do chwili ustalenia wskazań po zakończeniu badań klinicznych produktu leczniczego. Odnosząc się do wnioskowanego podania retinoidów organ podkreślał, że kuracja retinoidami jest powszechnie stosowana i była stosowana w przypadku małoletniej O. D. podczas hospitalizacji w Klinice Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży Instytutu Matki i Dziecka w W.

W świetle powyższych ustaleń Prezes NFZ stwierdził, że nie można uznać stosowania produktów leczniczych będących w fazie badań klinicznych (eksperymentu medycznego) za terapię powszechnie uznaną, stosowaną i bezpieczną dla pacjenta, bowiem na etapie badań klinicznych brak jest rozpoznanych działań niepożądanych i skutków ubocznych, należy zatem stwierdzić, iż przedmiotowe leczenie nie może być finansowane przez NFZ ze środków publicznych.

Od decyzji tej I. G. – przedstawiciel ustawowy, małoletniej O. D. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

W uzasadnieniu skargi wskazała, że z punktu widzenia formalno-prawnego trudno zaskarżonej decyzji cokolwiek zarzucić. Podniosła, że "w oparciu o aspekt czystko ludzki ośmiela się zaskarżyć wydaną decyzję Prezesa NFZ". Podkreśliła, że niemiecki lekarz po zapoznaniu się z dokumentacją medyczną małoletniej O. zgodził się na podjęcie jej leczenia oraz zgodził się ze stanowiskiem lekarza wnioskującego – prof. dr hab. med. W. W., uważając, że immunoterapia w tego rodzaju nowotworze ma bardzo duże znaczenie tj. wydłuża czas przeżycia wolny od objawów choroby oraz stwarza szanse na osiągnięcie i utrzymanie długotrwałej remisji. Podała również, że przedmiotowy wniosek został zaopiniowany przez konsultanta krajowego w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej, który wskazał, że w chwili obecnej w kraju nie ma możliwości leczenia przeciwciałami anty GD2 oraz wskazał, że immunoterapia jest jedynym z elementów terapeutycznych w leczeniu nueroblastoma u dzieci. W treści uzasadnienia skargi strona skarżąca powołała się na treść art. 68 ust. 1 Konstytucji RP, wskazując, że poddając małoletnią O. leczeniu, które jest w fazie badań klinicznych daje szansę na wyleczenie, a także "być może w ten sposób przyczynimy się do przekształcenia tego leczenia z fazy klinicznej w fazę metody stosowanej jako uznanej metody leczenia. Każdy przypadek wyleczenia – przy zastosowaniu wskazanej przez n. lekarza metody – da szansę na wyleczenie i życie innych cierpiących na neuroblastoma".

W odpowiedzi na skargę Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia wnosił o jej oddalenie podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji. Ponadto odnosząc się do treści skargi Prezes NFZ przywołał treść art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach, zgodnie z którym świadczeniobiorcy przysługują tylko te świadczenia gwarantowane, których wykaz został określony w rozporządzeniach Ministra Zdrowia wydanych na podstawie art. 31d ustawy o świadczeniach. Podkreślił, że w myśl art. 16 ust. 1 pkt 2 tej ustawy, świadczeniobiorcy nie przysługują świadczenia opieki zdrowotnej niezakwalifikowane jako gwarantowane. Prezes NFZ podał, że po dokonaniu analizy przedmiotu wniosku oraz definicji świadczeń gwarantowanych nie znalazł dowodów na to, że wskazany przedmiot wniosku jest świadczeniem gwarantowanym.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje;

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz.1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną, co wymaga szczególnego podkreślenia, pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Sprawy należące do właściwości sądów administracyjnych rozpoznają, w pierwszej instancji, wojewódzkie sądy administracyjne (art. 3 § 1 ww. ustawy).

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż skarga nie może zostać uwzględniona.

Podstawą prawną, zgodnie z którą Prezes Funduszu może na wniosek wnioskodawcy, jego przedstawiciela ustawowego lub małżonka, skierować wnioskodawcę do przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, których nie przeprowadza się w kraju, jest art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach. Prezes Funduszu lub dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu może również, zgodnie z art. 25 ust. 3 pkt 1 ustawy o świadczeniach, na wniosek podmiotu uprawnionego, wydać zgodę na pokrycie kosztów transportu do miejsca udzielenia świadczeń w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - najtańszym środkiem komunikacji możliwym do zastosowania w aktualnym stanie zdrowia, w przypadkach uzasadnionych stanem zdrowia. Wnioskodawcą jest osoba wskazana w przepisie art. 25 ustawy o świadczeniach, którą ustawa rozumie jako świadczeniobiorcę - osobę uprawnioną do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji lub osobę wskazaną w art. 12a. Jednakże wnioskować o sfinansowanie kosztów leczenia poza granicami kraju, w świetle tego przepisu może również m.in., jak w rozpoznawanej sprawie, przedstawiciel ustawowy wnioskodawcy.

Składającą wniosek jest przedstawicielką ustawową wnioskodawcy, posiadającą ubezpieczenie w systemie ubezpieczeń o charakterze powszechnym w Polsce (jest objęta powszechnym ubezpieczeniem zdrowotnym zgodnie z art. 2 ust. 1 ustawy o świadczeniach jako świadczeniobiorca), w związku z tym O. D. jako członek rodziny składającej wniosek (jej przedstawicielki ustawowej), jest podmiotowo uprawniona do świadczeń opieki zdrowotnej.

W sprawie jednak istotne jest to, iż zgodnie z art. 26 ust. 4 ustawy o świadczeniach, Prezes Funduszu może wydać zgodę na leczenie za granicą kraju pod warunkiem, że koszt tego leczenia może zostać objęty finansowanie z budżetu państwa.

Zgodnie z art. 68 ust. 2 Konstytucji RP "Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa". Przepis Konstytucji odsyła w zdaniu ostatnim do ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, która to ustawa w art. 1 pkt 1 wskazuje właśnie na ten zakres regulacji (Ustawa określa warunki udzielania i zakres świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych). Rodzaj świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych został określony w pkt 34-40 art. 5 ustawy o świadczeniach ustalając ich zakres dla poszczególnych świadczeń jako: świadczenia opieki zdrowotnej, świadczenia gwarantowane, świadczenia specjalistyczne, świadczenia zdrowotne rzeczowe, świadczenia towarzyszące, świadczenia wysokospecjalistyczne oraz świadczenia zdrowotne.

Żaden z przepisów ustawy o świadczeniach nie określa jednak, jako świadczenia finansowanego ze środków publicznych, świadczenia polegającego na terapii stosowanej "w kontekście klinicznych badań eksperymentalnych", która to terapia miała zostać zastosowana w przypadku O. D., jak dookreślił tę terapię w swojej odpowiedzi na pytanie Prezesa Funduszu, prof. dr med. H. L. z ośrodka n., do którego o skierowanie złożono wniosek.

Badaniem klinicznym, w rozumieniu art. 2 Prawa farmaceutycznego jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. Z przedstawionej definicji badania klinicznego nie można wyprowadzić zatem wniosku, że jest ono świadczeniem opieki zdrowotnej finansowanym ze środków publicznych tym bardziej, że zgodnie z § 19 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej to sponsor zawiera z badaczem umowę dotyczącą przeprowadzenia tego badania klinicznego określającą także zobowiązania finansowe. Zatem umowy tej nie zawiera ze świadczeniodawcą, jak wskazuje przepis art. 132 ust. 1 ustawy o świadczeniach – na świadczenie opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych przez Fundusz - jego dyrektor oddziału wojewódzkiego, lecz finansujący te badania kliniczne podmiot określany jako sponsor. Sponsorem w rozumieniu art. 2 pkt 37a ustawy Prawo farmaceutyczne jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium.

W przedstawionej definicji sponsora nie mieści się dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, z którym świadczeniodawca (zgodnie z art. 132 ustawy o świadczeniach) jest obowiązany zawrzeć umowę będącą podstawą dla udzielania odpowiednich świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a tylko taka umowa świadczeniodawcy z wymienionym organem Funduszu uprawnia świadczeniodawcę do świadczenia opieki zdrowotnej i sfinansowania jej ze środków publicznych. Umowa sponsora z badaczem na przeprowadzenie badań klinicznych ma bowiem zupełnie inny charakter niż umowa świadczeniodawcy z Funduszem na świadczenie opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych.

Przepis art. 37a P.f. w ust. 1 określa według jakich zasad przeprowadza się badania kliniczne (zgodnie z art. 37b do 37ag). Jednocześnie według art. 37a ust. 2 P.f. badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (...). Zgodnie z przepisem § 11 ust. 7 zarządzenia nr [...] z dnia [...] listopada 2009 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: leczenie szpitalne, "Fundusz nie finansuje świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w związku z prowadzeniem eksperymentu medycznego w tym badania klinicznego, których finansowanie określają odrębne przepisy".

Tym przepisem odrębnym jest przepis art. 37k Prawa farmaceutycznego stanowiący w ust. 1, iż to sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (...). Cytowany przepis zakreśla warunki odnoszące się do świadczenia opieki zdrowotnej. Przede wszystkim, poza świadczeniami gwarantowanymi, to sponsor finansuje pozostałe świadczenia opieki zdrowotnej lecz wyłącznie w stosunku do uczestników badania klinicznego. Jednakże również w przypadku finansowania świadczeń gwarantowanych przez Fundusz sponsora obciążają ich koszty w sytuacjach wskazanych w ust. 1a art. 37k P.f. - świadczenia opieki zdrowotnej: niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego, których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego, niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym. Innymi słowy kwestia sfinansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych jest przez przepis art. 37k ust. 1 i ust. 1a P.f. jednoznacznie ograniczona podmiotowo wyłącznie do uczestników badania klinicznego, a także zakresowo (przedmiotowo) do świadczeń gwarantowanych z możliwością wyłączenia również tych świadczeń wskazaną w ust. 1a P.f.

Wniosek będący przedmiotem postępowania administracyjnego nie dotyczył przeprowadzenia i sfinansowania badań klinicznych w ośrodku n. lecz wyrażenia zgody na sfinansowanie ze środków publicznych leczenia i transportu zagranicą, gdyż te badania kliniczne, o czym nadmieniono wcześniej, finansuje wyłącznie ich sponsor. Dlatego Prezes Funduszu, w ocenie składu orzekającego Sądu, prawidłowo zastosował przepisy art. 26 ust. 1, art. 25 ust. 3 pkt 3 ustawy o świadczeniach w związku z art. 37k ust. 1 i ust. 1a P.f.

W rozpoznawanej sprawie pojawiła się również kwestia możliwości sprowadzenia z niemieckiego ośrodka substancji (leku) stosowanego w przeprowadzanych tam badaniach klinicznych. Zgodnie z art. 37k ust. 4 P.f. na przywóz tego środka nie byłoby wymagane właściwe pozwolenie, jednakże pod warunkiem podanym w ust. 3 przepisu art. 37k P.f. Warunkiem tym byłoby prowadzenie tych sponsorowanych badań klinicznych w Polsce oraz wpisanie ich do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, że dany produkt jest sprowadzany na potrzeby przedmiotowych badań. Tymczasem z ustaleń organu administracji nie wynika, by te badania kliniczne były prowadzone w Polsce, a tym bardziej by zostały wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Z ustaleń tych wynika natomiast, że substancje stosowane w ośrodku niemieckim nie są zarejestrowane jako leki dopuszczone do obrotu ani na terenie N., ani na terenie jakiegokolwiek państwa Unii, w tym w Polsce. Stosownie do art. 5 pkt 3 P.f. produkty lecznicze (GD2 i IL2) nie wymagałyby uzyskania pozwolenia, jednakże wówczas, gdyby były wykorzystywane w kraju wyłącznie do badań klinicznych i byłyby wpisanych do Centralnej Ewidencji, lecz żadnego z tych warunków produkty te nie spełniają. Jak podkreślał także Kierownik Kliniki Chirurgii Onkologicznej Dzieci i Młodzieży w Instytucie Matki i Dziecka w W. sprowadzenie tych substancji do kraju nie jest możliwe, a nawet gdyby taka możliwość istniała, to zastosowanie ich przez personel w kraju, z uwagi na brak wymaganego doświadczenia, nie jest możliwe, gdyż grozi zgonem pacjenta.

Badając więc zaskarżoną decyzję i postępowanie administracyjne w świetle dotrzymania warunków wynikających z przepisów postępowania i zastosowania właściwych przepisów prawa materialnego, Wojewódzki Sąd Administracyjny nie stwierdził naruszenia tych przepisów w tym również przepisów Konstytucji RP, w związku z powyższym, na podstawie art. 151 P.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.