Wyrok WSA w Łodzi, sygn. akt III SA/Łd 1052/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi
Data orzeczenia: 2013-02-28 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 3, art. 8
journal: Dz.U. 2010 nr 136 poz 914
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.L 2002 nr 31 poz 1
law: Rzozporządzenie (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania  prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa  żywności

SENTENCJA

Dnia 28 lutego 2013 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi – Wydział III w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Nowacki Sędziowie Sędzia NSA Janusz Furmanek Sędzia WSA Monika Krzyżaniak (spr.) Protokolant sekr. sąd. Dominika Ratajczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 lutego 2013 roku sprawy ze skargi A Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w K. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. z dnia [...] nr [...] w przedmiocie wycofania i zakazu wprowadzenia do obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej preparatu "Maximaroll 70 mg" 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. nr [...] z dnia [...] 2. orzeka, iż zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do dnia uprawomocnienia się wyroku; 3. zasądza od Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. na rzecz A Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w K. kwotę 440 (czterysta czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] r. nr [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł., po rozpatrzeniu odwołania A. Spółki z o.o. w K., utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. z dnia [...] r. w przedmiocie:

1. nakazania wycofania z obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej preparatu pn.: "Maximaroll 70mg", producentem którego jest A. Sp. z o.o. z siedzibą przy ul. B. 31, [...] K.;

2. zakazania wprowadzania do obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej preparatu pn.: "Maximaroll 70mg"

- z terminem wykonania - 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna w zakresie obowiązku określonego w pkt. 1.

W uzasadnieniu organ przedstawił następujący stan faktyczny;

Pismem z dnia 24.11.2011 r. Spółka A. powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu "Maximaroll 70'' jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, a następnie pismem z dnia 9.01.2012 r. poinformowała o zmianie nazwy przedmiotowego produktu z "Maximaroll 70" na "Maximaroll 70mg". W odpowiedzi na ww. powiadomienie, Główny Inspektorat Sanitarny w piśmie z dnia 10.02.2012 r. poinformował A., że produkt pn. "Maximaroll 70mg" nie spełnia definicji dla dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego ze względu na brak właściwości odżywczych i wątpliwe jest jego użycie jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego do dietetycznego odżywiania

Pismem z dnia 13.02.2012 r. znak: [...] Główny Inspektor Sanitarny poinformował stronę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. nr 136, poz. 914 ze zm.) – dalej: "ubżż". Natomiast, w piśmie z dnia 26.03.2012 r. kierowanym do A., GIS podtrzymał swoje stanowisko zawarte we wcześniejszej korespondencji, że przedmiotowy produkt nie spełnia definicji dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego określonej w art. 3 ust. 3 pkt 43 ubżż oraz w § 33 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. nr 180, poz. 1214) – dalej: "śsspż".

W dniu 2.04.2012 r. PPIS zawiadomił stronę o wszczęciu postępowania administracyjnego w sprawie zakazu wprowadzania do obrotu i nakazu wycofania z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego produktu "Maximaroll 70mg" na podstawie art. 8 ubżż, w związku z zakończeniem postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego w sprawie kwalifikacji ww. produktu, w wyniku którego stwierdzono, iż przedmiotowy produkt nie spełnia definicji dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego.

Jednocześnie, postanowieniem z dnia [...] r. organ I instancji dopuścił jako dowód z dokumentu w prowadzonym postępowaniu m.in. kopie pism GIS z dnia 13.02.2012r. znak: [...] i z dnia 26.03.2012 r. znak: [...]. Ponadto, w dniu 20.04.2012 r. PPIS w P. otrzymał do wiadomości pismo strony z dnia 5.04.2012 r., skierowane do Głównego Inspektora Sanitarnego w sprawie przedmiotowego produktu, które również zostało dołączone jako dowód w toczącym się postępowaniu administracyjnym. Główny Inspektor Sanitarny w odpowiedzi na powyższe pismo, korespondencją z dnia 11.06.2012 r. znak: [...] podtrzymał stanowisko wyrażone w piśmie z dnia 26.03.2012 r.

Mając na uwadze zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, w dniu [...] r., PPIS w P. wydał decyzję nakazującą wycofanie z obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej preparatu pn. "Maximaroll 70mg", oraz zakazującą wprowadzania tego preparatu do obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Organ I instancji zaznaczył w uzasadnieniu, iż nie jest organem właściwym do prowadzenia postępowania wyjaśniającego odnośnie prawidłowej kwalifikacji produktów z grupy suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i żywności wzbogaconej. Prowadzenie postępowania wyjaśniającego w tym zakresie ustawodawca przypisał Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu (art. 30 ust. 1 ubżż). Odnosząc się jednak do argumentów strony, PPIS w P. nie podzielił stanowiska A., że kwalifikacja "Maximaroll 70mg" jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego jest prawidłowa. Zdaniem organu I instancji interpretacja przepisów prawa żywnościowego, w dokonana przez A. prowadziłaby do sytuacji, że producenci wszystkie produkty lecznicze zawierające surowce pochodzenia roślinnego mogliby kwalifikować jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, zamiast jako leki, bez konieczności przeprowadzania długotrwałej, kosztownej i skomplikowanej procedury rejestracji produktu.

W dniu 27.08.2012 r. Spółka A. wniosła odwołanie od powyższej decyzji, w którym zarzuciła:

1) naruszenie przepisów prawa materialnego tj.:

a) art. 3 ust. 3 pkt. 43 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w związku z § 34 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego poprzez nieuzasadnione przyjęcie, że produkt "Maximaroll 70mg" nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego z uwagi na fakt, że nie posiada on właściwości odżywczych, w sytuacji gdy zgodnie z przyjętą w powołanych przepisach definicją dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego objęte są także środki spożywcze przeznaczone dla osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności, które to środki są niekompletne pod względem odżywczym, posiadają skład standardowy lub skład dostosowany do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich, i jednocześnie nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone - a produkt "Maximaroll 70mg" jest zgodny z taką definicją;

b) art. 8 ubżż, poprzez nieuzasadnione przyjęcie, że PPIS nie jest organem właściwym do prowadzenia postępowania wyjaśniającego odnośnie prawidłowej kwalifikacji produktów - w sytuacji gdy w ramach kompetencji PPIS leży dokonanie oceny, czy produkt spełnia wymagania określone dla tego produktu w ubżż, co wiąże się z koniecznością dokonania szczegółowej oceny produktu pod kątem jego składu i właściwości, a zatem także i zbadanie prawidłowości kwalifikacji produktu - czego PPIS zaniechał;

c) art. 30 ust. 4 w związku z art. 8 ubżż poprzez wydanie decyzji nakazującej wycofanie i zakazującej wprowadzania produktu do obrotu w sytuacji niezakończenia postępowania prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego w przedmiocie wyjaśnienia, czy produkt "Maximaroll 70mg" ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją;

d) art. 32 Konstytucji RP poprzez różne traktowanie skarżącego i innych podmiotów działających na rynku w odniesieniu do analogicznych produktów, w identycznej sytuacji prawnej;

2) naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, to jest art. 8, 9, 10 § 1, 77 i 80 kpa poprzez:

a) oparcie rozstrzygnięcia jedynie na stanowisku GIS bez dokonania jego analizy i oceny pod kątem prawidłowości zawartych w tym stanowisku wniosków oraz zgodności z prawem postępowania prowadzonego przez GIS w oparciu o art. 30 ubżż, w sytuacji gdy narusza ono powołane przepisy kpa, a także art. 30 ust. 4 ubżż oraz art. 3 ust 3 pkt. 43 ubżż w związku z § 34 ust. 1 pkt. 3 rozporządzenia w sprawie śsspż, co uniemożliwia wykorzystanie przez PPIS tego stanowiska;

b) zaniechanie przeprowadzenia jakiegokolwiek postępowania dowodowego w sprawie i oparcie rozstrzygnięcia wyłącznie na stanowisku GIS - w sytuacji, gdy to na PPIS ciążył obowiązek samodzielnego, szczegółowego zbadania i ustalenia czy produkt "Maximaroll 70mg" ze względu na swój skład i właściwości spełnia wymogi przewidziane dla dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego w ubżż.

Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania w sprawie, ewentualnie o uchylenie decyzji i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia organowi pierwszej instancji.

Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł., po zapoznaniu się z materiałem dowodowym w przedmiotowej sprawie, wskazał, iż zasadniczą funkcją żywności jest jej rola odżywcza. Organ przytoczył treść art. 3 ust. 3 pkt 43 ubżż i podkreślił, że wymagania dla dietetycznych środków spożywczych określone zostały w

dyrektywie Komisji Nr 1999/21/EWG z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. W motywie 1 preambuły zostało zaznaczone, że dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego maja spełniać określone potrzeby pokarmowe osób niedożywionych lub osób dotkniętych niedożywieniem w związku ze szczególną chorobą, zaburzeniem lub stanem chorobowym (...). Ponadto art. 3 ww. dyrektywy stanowi, że skład dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego oparty jest na zdrowych zasadach medycznych i żywieniowych. Ich przygotowanie, zgodnie z instrukcjami producenta, jest bezpieczne, korzystne i skuteczne, jeżeli chodzi o spełnienie określonych potrzeb pokarmowych osób, dla których są one przeznaczone, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi. Wobec powyższego, zgodnie z dyrektywą 1999/21/EWG, główne zastosowanie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego sprowadza się do poprawy i/lub g utrzymania prawidłowego stanu odżywienia chorych, głownie w stanach niedożywienia powszechnych dla osób hospitalizowanych i przewlekle chorych.

Organ podkreślił, iż dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego stanowią kategorię środków spożywczych specjalnego przeznaczania żywieniowego, które zostały odpowiednio a przetworzone lub przygotowane i są przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza. Przytoczył również treść § 33 ust. 3 rozporządzenia w sprawie śsspż i wskazał, że dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego są przeznaczone do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłych środków spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych, lub metabolitów.

PWIS zaznaczył również, iż zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 1 ubżż, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego muszą spełniać wymagania określone dla środków spożywczych powszechnie spożywanych.

Organ wskazał, że z informacji umieszczonej w oznakowaniu produktu "Maximaroll 70mg" wynika, iż wartość energetyczna w przeliczeniu na jedną tabletkę wynosi zaledwie 0,973 kcal, zaś wartość odżywcza to jedynie 0,01g tłuszczu, 0,01g białka i 0,08g węglowodanów. W związku z tym faktem, PWIS stwierdził brak właściwości odżywczych przedmiotowego preparatu. Podkreślił, że zgodnie z deklaracją producenta preparat "Maximaroll 70mg" jest przeznaczony do postępowania dietetycznego w stanach zaburzenia fizjologicznej czynności wątroby, spowodowanych niekorzystnym działaniem czynników zewnętrznych (...), czyli posiada cechy charakterystyczne dla produktów leczniczych zawierających przetwory z ostropestu plamistego. W składzie omawianego produktu jako substancja czynna znajduje się wyciąg z owocu ostropestu plamistego zawierający sylimarynę w ilości od 70 do 210 mg (odpowiednio w 1-3 tabletkach) w dziennej porcji.

Organ odwoławczy zaznaczył, że wśród substancji biologicznie czynnych ostropestu plamistego dominuje sylimaryna, tj. substancja, która znajduje zastosowanie w leczeniu ostrego i przewlekłego zapalenia wątroby oraz w przypadku marskości wątroby spowodowanej przez alkohol. W medycynie tradycyjnej sylimaryna stosowana jest w przypadku zaparć, obstrukcji, kataru siennego, cukrzycy oraz krwotoków. Ponadto zawartość sylimaryn w ilości 35 mg flawonoliganów w przeliczeniu na sybilinę w jednostkowej dawce stanowi składnik zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych. Zaznaczył, że produkty o podobnym składzie i przeznaczeniu pn. "Sylimarol 35 mg, 70 mg", "Syliverin" itp. są zarejestrowane w "Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

Odnosząc się do zarzutu strony, że został naruszony art. 8 ubżż, poprzez nieuzasadnione przyjęcie, że PPIS nie jest organem właściwym do prowadzenia postępowania wyjaśniającego odnośnie prawidłowej kwalifikacji produktów, Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. wskazał, iż prowadzenie postępowania i zajęcie stanowiska w oparciu o przepis art. 30 ubżż należy do kompetencji Głównego Inspektora Sanitarnego i brak jest podstaw do przyjęcia, iż państwowy powiatowy inspektor sanitarny uprawniony jest do dokonania analizy i oceny stanowiska Głównego Inspektora Sanitarnego pod kątem prawidłowości zawartych w tym stanowisku wniosków oraz zgodności z prawem postępowania prowadzonego przez ten organ.

Organ podniósł ponadto, że w odwołaniu Spółka powołała się obecność w Rejestrze środków spożywczych objętych powiadomieniem o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów o analogicznym składzie i wskazaniach przyjętych przez GIS do grupy dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. PWIS w Ł. zauważył jednak, że A. nie podaje przykładów dotyczących produktów zawierających składnik roślinny - ostropest plamisty, natomiast powołuje się na produkty zawierające: ekstrakt z owoców bzu czarnego, bakterie kwasu mlekowego i inne. Podkreślił, iż obecność na rynku produktów wprowadzanych do obrotu przez inne podmioty gospodarcze, w stosunku do których zaobserwowano podobne nieprawidłowości, nie jest okolicznością, która zobowiązywałyby organ do odmiennej oceny prawnej i zmiany stanowiska w niniejszej sprawie.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego Spółka A. zarzuciła zaskarżonej decyzji:

I/ naruszenie przepisów postępowania mogące mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, tj:

1. art. 104 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji wydanej bez uprzedniego rozstrzygnięcia sprawy, to jest bez należytego zbadania, czy produkt Maximaroll 70 mg dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego narusza przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

2. art. 7, 77 i 80 k.p.a. poprzez:

a) zaakceptowanie błędnej oceny zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego i nieuzasadnione przyjęcie, że produkt Maximaroll 70 mg dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego nie spełnia wymogów wynikających z ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

b) przyjęcie, że zgromadzony przez PPIS materiał dowodowy jest wystarczający do wydania decyzji, w sytuacji, gdy PPIS nie przeprowadził żadnego postępowania dowodowego w sprawie, w szczególności nie dokonał analizy składu i właściwości produktu i oparł rozstrzygnięcie wyłącznie na stanowisku wyrażonym przez GIS w piśmie z dnia 23 marca 2012 r., które nie zawiera żadnego uzasadnienia merytorycznego, a nadto narusza przepisy art. 30 ust. 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia art. 3 ust. 3 pkt 43 ubżż, a także § 34 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, co czyni stanowisko GIS nieprzydatnym jako dowód w niniejszej sprawie;

c) nieuzasadnione przyjęcie, że produkt Maximaroll 70 mg posiada cechy charakterystyczne dla produktów leczniczych zawierających przetwory z ostropestu plamistego w sytuacji, gdy w toku postępowania nie została przeprowadzona żadna analiza składu produktu oraz jego właściwości, a także nie dokonano ustaleń dotyczących cech i działania produktu w odniesieniu do jego składu i dawkowania;

d) błędne uznanie, że obecne są w obrocie produkty lecznicze zawierające taką samą dawkę sylimaryny, co produkt Maximaroll 70 mg

3. art. 8 poprzez zaaprobowanie decyzji nakładającej zakaz wprowadzania do obrotu i obowiązek wycofania z obrotu produktu Maximaroll 70 mg, w sytuacji gdy aprobowana jest obecność w obrocie innych produktów o analogicznych właściwościach, co prowadzi do nierównego traktowania uczestników obrotu.

II/ Naruszenie przepisów prawa materialnego:

1. art. 8 ubżż poprzez przyjęcie, że PPIS prawidłowo zastosował ten przepis, w sytuacji gdy został on zastosowany bez uprzedniego wyjaśnienia, czy produkt Maximaroll 70 mg dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego spełnia czy też nie spełnia wymagania określone dla tego rodzaju środków spożywczych;

2. art. 3 ust. 3 pkt 43 ubżż w zw. z § 33 i § 34 ust. 1 pkt 3) rozporządzenia w sprawie śsspż, poprzez przyjęcie, że dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego w każdym przypadku przeznaczony jest do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów, w sytuacji gdy zgodnie z powołanymi przepisami definicją dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego objęte są także środki spożywcze przeznaczone dla osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności, które to środki są niekompletne pod względem odżywczym, posiadają skład standardowy lub skład dostosowany do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich, i jednocześnie nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywienia osób. dla których są przeznaczone - a zatem nie muszą być przeznaczone do żywienia pacjentów, a jedynie służyć zapewnieniu korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji;

3. art. 24 ust. 1 pkt. 1 ubżż poprzez przyjęcie, że z tego przepisu wynika, że środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego muszą spełniać rolę odżywczą, w sytuacji, gdy z przepisu tego wynika jedynie, że środki te muszą spełniać wymagania prawne przewidziane dla żywności, zaś żaden przepis nie przewiduje wymogu posiadania przez żywność właściwości odżywczych - czego przykładem mogą być choćby suplementy diety.

Spółka wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i poprzedzającej ją decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. nr [...] z dnia [...] r. oraz zasądzenie od organu na rzecz skarżącego zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie i podtrzymał stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga jest uzasadniona.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę administracji publicznej. W myśl natomiast § 2 art. 1 cytowanej ustawy, kontrola, o której mowa w § 1 sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Stosownie do art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) – dalej p.p.s.a. - sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie.

Z wymienionych przepisów wynika, iż badanie legalności zaskarżonej decyzji obejmuje ocenę prawidłowości zastosowania przepisów prawa i ich wykładni przez organy administracji oraz zgodność z prawem procesowym, regulującym postępowanie przed organami administracji publicznej.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną - art. 134 § 1 p.p.s.a.

W niniejszej sprawie Sąd dokonał kontroli decyzji Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. z dnia [...] r., utrzymującej w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. z dnia [...] r., nakazującej Spółce z o.o. A. wycofanie z obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej preparatu pn. "Maximaroll 70mg", oraz zakazującą wprowadzania tego preparatu do obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z uwagi na brak właściwości odżywczych produktu, a w konsekwencji niespełnienie definicji określonej dla dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego.

Kontrolując zaskarżoną decyzję z punktu widzenia wskazanych zasad, Sąd stwierdził, iż narusza ona prawo w stopniu uzasadniającym jej uchylenie oraz uchylenie decyzji ją poprzedzającej.

Zgodzić się należy ze stroną skarżącą, że Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł., wydając zaskarżoną decyzję, przede wszystkim naruszył regułę wynikającą z art. 7 k.p.a. Przepis ten wyraża zasadę prawdy obiektywnej, z której wynika obowiązek organu administracji publicznej wyczerpującego zbadania wszystkich okoliczności faktycznych związanych z określoną sprawą, aby w ten sposób stworzyć jej rzeczywisty obraz i uzyskać podstawę do trafnego zastosowania przepisu prawa. Realizacja zasady prawdy obiektywnej ma ścisły związek z realizacją zasady praworządności, prawidłowe ustalenie stanu faktycznego sprawy jest niezbędnym elementem prawidłowego zastosowania normy prawa materialnego.

W pierwszej kolejności należy wskazać, iż podstawę prawną do orzekania przez organy Inspekcji Sanitarnej w niniejszej sprawie stanowił art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. nr 136, poz. 914 ze zm.) – dalej: "ubżż". Przepis ten daje właściwemu państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu uprawnienie do wydania decyzji w sprawie zakazu wprowadzania do obrotu lub nakazu wycofania z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych. Nadto, wskazany przez organ art. 6 ust. 1 tej ustawy stanowi, iż środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach niniejszego działu wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej i wymagań rozporządzeń Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywności nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z brzmienia art. 3 ust. 1 i 2 ubżż wynika z kolei, iż żywnością (środkiem spożywczym) jest każda substancja lub produkt w rozumieniu art. 2 rozporządzenia nr 178/2002. Produkty niespełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być oznakowane i wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako żywność. Natomiast określenie środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego - zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 43 ubżż oznacza - środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych:

a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki środek spożywczy może być określany jako "dietetyczny",

b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat.

Stosownie natomiast do art. 2 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U.UE.L.2002.31.1), do którego odsyła art. 3 ust. 1 ubżż, "żywność" (lub "środek spożywczy") oznacza jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub, których spożycia przez ludzi można się spodziewać. "Środek spożywczy" obejmuje napoje, gumę do żucia i wszelkie substancje, łącznie z wodą, świadomie dodane do żywności podczas jej wytwarzania, przygotowania lub obróbki. Definicja ta obejmuje wodę zgodną z normami określonymi zgodnie z art. 6 dyrektywy 98/83/WE i bez uszczerbku dla wymogów dyrektyw 80/778/EWG i 98/83/WE.

"Środek spożywczy" nie obejmuje:

a) pasz;

b) zwierząt żywych, chyba że mają być one wprowadzone na rynek do spożycia przez ludzi;

c) roślin przed dokonaniem zbiorów;

d) produktów leczniczych w rozumieniu dyrektyw Rady 65/65/EWG(21) i 92/73/EWG (22);

e) kosmetyków w rozumieniu dyrektywy Rady 76/768/EWG(23);

f) tytoniu i wyrobów tytoniowych w rozumieniu dyrektywy Rady 89/622/EWG(24);

g) narkotyków lub substancji psychotropowych w rozumieniu Jedynej konwencji o środkach odurzających z 1961 r. oraz Konwencji o substancjach psychotropowych z 1971 r.;

h) pozostałości i kontaminantów.

Organy Inspekcji Sanitarnej przywołały ponadto § 33 i 34 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. nr 180, poz. 1214) – dalej: "śsspż", w myśl których, dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego stanowią kategorię środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które zostały odpowiednio przetworzone lub przygotowane i są przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza. Z przepisu § 33 wynika ponadto, iż dietetyczne środki spożywcze, są przeznaczone do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłych środków spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych, lub metabolitów. Dietetyczne środki spożywcze, są stosowane również w odżywianiu dietetycznym pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami żywieniowymi wynikającymi z ich stanu zdrowia, jeżeli odżywianie dietetyczne nie może być stosowane tylko poprzez modyfikację normalnej diety, podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub przez połączenie obu tych metod. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego obejmują:

1) środki spożywcze o standardowym składzie, kompletne pod względem odżywczym, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcją producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone;

2) środki spożywcze kompletne pod względem odżywczym o składzie uwzględniającym zapotrzebowanie organizmu przy danej chorobie, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazania lekarskie, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcją producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone;

3) środki spożywcze niekompletne pod względem odżywczym o składzie standardowym lub o składzie dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich, które jednak nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone.

Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego wymienione w ust. 1 pkt 1 i 2 mogą być również stosowane jako uzupełnienie diety pacjenta lub jej częściowe zastępowanie.

W oparciu o powyższe przepisy organy uznały, iż preparat "Maximaroll 70mg" produkowany przez Spółkę A. nie spełnia definicji określonej dla dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, gdyż nie posiada właściwości odżywczych. Wątpliwości budzi także jego użycie jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego do dietetycznego odżywiania pacjentów, gdyż z informacji umieszczonej w oznakowaniu produktu "Maximaroll 70mg" wynika, iż wartość energetyczna w przeliczeniu na jedną tabletkę wynosi zaledwie 0,973 kcal, zaś wartość odżywcza to jedynie 0,01g tłuszczu, 0,01g białka i 0,08g węglowodanów.

W ocenie Sądu, powyższe stanowisko organów nie zasługuje na aprobatę, a zakres przeprowadzonego w niniejszej sprawie postępowania wyjaśniającego należy uznać za niewystarczający.

Przede wszystkim trzeba zwrócić uwagę, iż z definicji "środka spożywczego" zawartej w art. 2 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 nie wynika wcale, aby dla zaliczenia produktu do środków spożywczych decydujące znaczenie miała jego wartość odżywcza, jak sugerują to organy w uzasadnieniu swoich decyzji. Środek spożywczy określony jest w tej definicji przez podstawową cechę jaką jest przeznaczenie do spożycia przez ludzi (lub spodziewane przeznaczenie do spożycia przez ludzi), czego w przypadku preparatu "Maximaroll 70mg" organy sanitarne nie kwestionowały. Skoro zatem przedmiotowy preparat jest przeznaczony do spożycia przez ludzi, to aby uznać, że nie spełnia on definicji "środka spożywczego" należy wykazać, że mieści się w jednej z kategorii produktów wymienionych w art. 2 cyt. Rozporządzenia pod lit. a) – h), które wyłączone zostały z zakresu pojęcia "środka spożywczego".

Bezspornym jest, iż organy sanitarne nie przeprowadziły w niniejszej sprawie żadnego postępowania wyjaśniającego, zmierzającego do ustalenia, do jakiej kategorii produktów używanych przez ludzi należy zaliczyć preparat "Maximaroll 70mg". Całe postępowanie ograniczyło się do analizy przepisów prawnych i podanego przez producenta składu preparatu, co doprowadziło organy do jedynego wniosku, iż przedmiotowy preparat nie może zostać uznany za dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego z uwagi brak właściwości odżywczych. Podjęte przez organ czynności wyjaśniające ograniczyły się w niniejszej sprawie jedynie do włączenia do akt korespondencji pomiędzy skarżącą a Głównym Inspektorem Sanitarnym, związanej z zawiadomieniem o wprowadzeniu preparatu "Maximaroll 70mg" po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Organy poprzestały zatem na nakazaniu wycofania preparatu "Maximaroll 70mg" z obrotu handlowego i zakazaniu wprowadzania go do obrotu w ogóle nie wypowiadając się, czym jest przedmiotowy produkt. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P. wskazał przy tym, że nie jest organem właściwym do prowadzenia postępowania wyjaśniającego odnośnie prawidłowej kwalifikacji produktów z grupy suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i żywności wzbogaconej. Prowadzenie postępowania wyjaśniającego w tym zakresie, zdaniem organu, ustawodawca przypisał Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu (art. 30 ust. 1 ubżż). Należy jednak podnieść, iż Główny Inspektor Sanitarny postępowania w tym zakresie nie prowadził, a skoro PPIS wydawał decyzję opartą na art. 8 ubżż z powołaniem się na definicję środka spożywczego, to miał obowiązek wykazać, że faktycznie preparat "Maximaroll 70mg" tej definicji nie spełnia, gdyż należy do jednej z kategorii produktów wymienionych w art. 2 Rozporządzenia nr 178/2002 pod lit. a) – h).

Z uzasadnienia zaskarżonej decyzji należałoby wnioskować, że Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. uważa, iż preparat "Maximaroll 70mg" jest produktem leczniczym. Organ wskazał bowiem, iż w składzie omawianego produktu jako substancja czynna znajduje się wyciąg z owocu ostropestu plamistego zawierający sylimarynę w ilości od 70 do 210 mg (odpowiednio w 1-3 tabletkach) w dziennej porcji. Podkreślił przy tym, że wśród substancji biologicznie czynnych ostropestu plamistego dominuje sylimaryna, tj. substancja, która znajduje zastosowanie w leczeniu ostrego i przewlekłego zapalenia wątroby oraz w przypadku marskości wątroby spowodowanej przez alkohol. W medycynie tradycyjnej sylimaryna stosowana jest w przypadku zaparć, obstrukcji, kataru siennego, cukrzycy oraz krwotoków. Ponadto zawartość sylimaryn w ilości 35 mg flawonoliganów w przeliczeniu na sybilinę w jednostkowej dawce stanowi składnik zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych. Zaznaczył, że produkty o podobnym składzie i przeznaczeniu pn. "Sylimarol 35 mg, 70 mg", "Syliverin" itp. są zarejestrowane w "Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

Trzeba jednak zwrócić uwagę, iż powyższa sugestia o właściwościach leczniczych preparatu pojawiała się dopiero na etapie postępowania odwoławczego. W decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. z dnia [...] r. brak jest jakiejkolwiek argumentacji odnoszącej się do klasyfikacji produktu "Maximaroll 70mg" do produktów leczniczych. Oznacza to, iż strona w odwołaniu nie miała możliwości ustosunkowania się do takiego stanowiska organu.

Ponadto, stwierdzenie Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł., odnoszące się do właściwości leczniczych przedmiotowego produktu, nie zostało poparte żadnym postępowaniem wyjaśniającym w tym zakresie. W szczególności w toku postępowania nie została przeprowadzona analiza składu produktu "Maximaroll 70mg" oraz jego właściwości, jak również nie dokonano ustaleń dotyczących cech i działania produktu w odniesieniu do jego składu i dawkowania. Tymczasem istnienia właściwości leczniczych produktu nie można opierać na domniemaniu. Jak słusznie zauważyła strona skarżąca, z orzeczeń ETS dotyczących przedmiotowych kwestii wynika jasno, że w celu stwierdzenia, czy produkt jest objęty zakresem definicji produktu leczniczego wedle funkcji w rozumieniu dyrektywy 2001/83, organy krajowe, działając pod kontrolą sądu, powinny rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z zastosowaniem (v. wyrok ETS z 15.11.2007 r. w sprawie C-319/05 Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Republika Federalna Niemiec, oraz z 3.04.2009 r. w sprawie C-27/08 BIOS Naturprodukte GmbH przeciwko Saarland).

W ocenie Sądu, jedynie analiza przedmiotowego produktu pod kątem jego składu, dawkowania, właściwości może doprowadzić organy sanitarne do uznania, że preparat "Maximaroll 70mg" posiada właściwości lecznicze i winien być klasyfikowany jako lek. Analizy takiej w niniejszej sprawie nie przeprowadzono, ograniczając się wyłącznie do stwierdzenia, że sporny preparat nie posiada wartości odżywczych, co zdaniem organów obu instancji, wyklucza możliwość zaliczenia go do dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. W ocenie jednak Sądu, sam fakt braku wartości odżywczych preparatu "Maximaroll 70mg" nie powoduje, że produkt ten nie może być traktowany jako ogólnie rozumiany "środek spożywczy", skoro definicja tego pojęcia, zawarta w art. 2 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002, nie określa żywności przez pryzmat wartości odżywczych. Dopiero wykazanie przez organ, że sporny preparat posiada cechy produktu leczniczego w rozumieniu dyrektyw Rady 65/65/EWG(21) i 92/73/EWG (22), stanowiłoby podstawę do stwierdzenia w niniejszej sprawie, że spełniona została przesłanka z art. 8 ubżż do wydania w drodze decyzji zakazu wprowadzania przedmiotowego produktu do obrotu lub nakazu jego wycofania z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Należy ponadto zwrócić uwagę, że argumentacja organu odnosząca się do bezwzględnego wymogu posiadania przez środek spożywczy wartości odżywczych nie znajduje uzasadnienia również w pozostałych cytowanych przez organ przepisach prawnych. Już z samej definicji "środka spożywczego" umieszczonej w art. 2 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wynika, że obejmuje ona np. gumę do żucia, w przypadku której trudno jest doszukiwać się jej wartości odżywczych. Definicja przewidziana dla "środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego - zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 43 ubżż, przewiduje, że jest to środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych:

a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki środek spożywczy może być określany jako "dietetyczny",

b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat.

Zatem powyższa definicja również nie odwołuje się do wartości odżywczych produktu lecz do ogólnego określenia środków spożywczych (art. 2 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002) z uwzględnieniem szczególnych potrzeb żywieniowych osób, dla których preparat ma być dedykowany. Nie można się także zgodzić z przyjętym przez organy stanowiskiem, że zaliczeniu spornego preparatu do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego sprzeciwia się § 34 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Zgodnie z definicją dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego wynikającą z powołanych przepisów, jest to między innymi środek spożywczy spełniający łącznie następujące warunki:

a) ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych (art. 3 ust. 3 pkt 43 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia);

b) jest przeznaczony dla osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności (art. 3 ust. 3 pkt 43 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia);

c) jest niekompletny pod względem odżywczym (§ 34 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia);

d) posiada skład dostosowany do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich (§ 34 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia);

e) nie może być stosowany jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których jest przeznaczony (§ 34 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia).

Strona skarżąca podkreślała, iż w jej ocenie preparat "Maximaroll 70mg" wszystkie powyższe warunki spełnia, gdyż w skład przedmiotowego produktu wchodzi wyciąg z nasion ostropestu plamistego, stanowiący źródło sylimaryny, a zgodnie z oświadczeniami zgłoszonymi do EFSA, flawonolignany grupy sylimaryny wspomagają naturalne procesy wytwarzania i wydzielania żółci. Ponadto aktywność ww. związków to m.in. działanie ochronne umożliwiające naturalne procesy regeneracji wątroby będące podstawą jej prawidłowego funkcjonowania oraz sprzyjające fizjologicznym procesom wytwarzania i wydzielania żółci. Spółka wskazywała tyakże, iż przedmiotowy produkt jest przeznaczony do postępowania dietetycznego w stanach zaburzenia fizjologicznej czynności wątroby, spowodowanych niekorzystnym działaniem czynników zewnętrznych takich jak: nieprawidłowa lub ciężkostrawna dieta, alkohol oraz leki. Sylimaryna obecna w produkcie wspomaga prawidłowe funkcjonowanie komórek wątroby, chroni komórki wątroby przed szkodliwymi czynnikami oraz zwiększa wydzielanie żółci i poprawia trawienie pokarmów - a więc jego przeznaczenie także pozostaje w zgodzie z definicją dietetycznego produktu spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. Ponadto, produkt ten jest niekompletny pod względem odżywczym - nie może bowiem stanowić wyłącznego źródła pożywienia oraz posiada skład dostosowany do zaburzenia stanu zdrowia - to jest zaburzeń fizjologicznych czynności wątroby. Skarżąca nie negowała również faktu, że ze względu na małą wartość odżywczą preparat "Maximaroll 70mg" nie może stanowić jedynego źródła pożywienia dla osób, dla których jest przeznaczony, jednak podkreślała, że przepisy takiego wymogu środkom spożywczym nie stawiają, a wręcz przeciwnie wskazują, że jedną z cech dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego jest jego "niekompletność pod względem odżywczym" – § 34 ust 1 pkt 3 rozporządzenia w sprawie "śsspż". Z § 34 ust. 2 tego rozporządzenia wynika ponadto, że od niekompletnych pod względem odżywczym dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego nie wymaga się, aby stanowiły uzupełnienie diety pacjenta lub częściowo tę dietę zastępowały. Ustawodawca zatem sam wprowadził podział na dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego kompletne i niekompletne pod względem odżywczym.

Powyższa argumentacja, potwierdza zdaniem Sądu, że fakt posiadania przez preparat "Maximaroll 70mg" nieznacznej wartości odżywczej, nie wyklucza możliwości zaklasyfikowania tego produktu do dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, o których mowa w § 34 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia w sprawie "śsspż". Zaznaczyć należy, iż Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. w uzasadnieniu zaskarżonej do Sądu decyzji nie odniósł się do opisanej wyżej argumentacji strony skarżącej, poprzestając wyłącznie na zacytowaniu treści przepisów i stwierdzeniu, że środek spożywczy musi posiadać wartości odżywcze. Należy zatem zgodzić się ze stanowiskiem strony skarżącej, że organy inspekcji sanitarnej nie wykazały w niniejszej sprawie, aby preparat "Maximaroll 70mg" nie spełniał warunków przewidzianych przepisami prawa do zaliczenia go do dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. Organy zaniechały również przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego w celu ustalenia, do jakiej kategorii produktów używanych przez ludzi sporny preparat powinien być zaliczony. Sąd podziela w tym względzie stanowisko wyrażone w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie z dnia 19 listopada 2007 r. w spr. o sygn. akt III SA/Kr 820/07 oraz Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 23 lutego 2011 r. w spr. o sygn. akt VI SA/Wa 2622/10 (opubl. www.orzeczenia.nsa.gov.pl), iż decyzja nakazująca wycofanie z obrotu produktu bez ustalenia, czy ten produkt jest produktem leczniczym czy też spełnia kryteria innego rodzaju produktu jest sprzeczna z art. 104 k.p.a.

Z powyższych względów Sąd uznał za zasadne zarzuty odnoszące się do nieprawidłowego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy (art. 7, 77 i 80 k.p.a.) przez przyjęcie, że zaistniały przesłanki do zakazania wprowadzania do obrotu i wycofania z obrotu preparatu "Maximaroll 70mg". Ustalenie jednoznacznego charakteru preparatu "Maximaroll 70 mg", w szczególności czy spełnia on kryteria produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271) może mieć istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, gdyż wpływa chociażby na ocenę właściwości rzeczowej organu.

Sąd nie uznał jednocześnie jako uzasadnione, zarzutów strony skarżącej odnoszących się do postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego na podstawie art. 30 ubżż. Brak jest bowiem podstaw do oceny przebiegu postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez inny organ administracji i w innym postępowaniu administracyjnym, niż to, które zakończone zostało decyzją z dnia 5 października 2012 r. (v. wyrok NSA z 22 czerwca 2012 r. w spr. o sygn. akt II OSK 545/11). Niewątpliwie, postępowania prowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego w związku z informacją Spółki o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu "Maximaroll 70'' jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, miało wpływ na wszczęcie i prowadzenie postępowania w sprawie niniejszej, jednak Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. i Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P. prowadziły postępowanie administracyjne w oparciu o inną podstawę prawną i w innym przedmiocie, a zatem kontroli Sądu może podlegać wyłącznie działanie tych organów. Na marginesie warto wskazać, iż Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyrokach: z dnia 20.10.2010 r. w spr. o sygn. akt VII SA/Wa 1040/10 oraz VII SAB/Wa 177/10 wyraził pogląd, iż zgodnie z przepisem art. 3 § 2 pkt 4 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, czynność faktyczna Głównego Inspektora Sanitarnego polegająca na niewłaściwym wpisie lub odmowie dokonania wpisu do rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium RP środków spożywczych podlega kontroli przez sąd administracyjny, ponieważ czynność ta ma charakter publicznoprawny, w stosunku do indywidualnie oznaczonych podmiotów bo dotyczy stwierdzenia albo uznania uprawnienia tego podmiotu, wynikających z przepisów prawa powszechnie obowiązującego, dla załatwienia których nie jest przewidziana forma decyzji lub postanowienia administracyjnego.

Reasumując, w związku z niewyjaśnieniem sprawy w stopniu niezbędnym do jej rozstrzygnięcia, co spowodowało naruszenie art. 7, art. 77, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a., Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi na podstawie art. 145 § 1 pkt 1c) w zw. z art. 135 p.p.s.a., uchylił zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. z dnia [...] r.

Przy ponownym rozpoznaniu sprawy organy winny uwzględnić ocenę prawną zawartą w niniejszym uzasadnieniu, a w szczególności winny mieć na uwadze, że definicja "środka spożywczego", zawarta w przytoczonych wyżej przepisach prawnych, nie odwołuje się do jego wartości odżywczej. Zatem, aby wykazać, że dany produkt nie spełnia wymagań definicji "środka spożywczego" organy winny przeprowadzić stosowne postępowanie wyjaśniające zmierzające do udowodnienia, iż preparat nie jest przeznaczony do spożycia przez ludzi (lub takiego spożycia przez ludzi nie należy się spodziewać), albo też, że należy do jednej z kategorii produktów wymienionych w art. 2 Rozporządzenia nr 178/2002 pod lit. a) – h), które wyłączone zostały z zakresu pojęcia "środka spożywczego".

Wobec tego, że skarga została uwzględniona, na podstawie art. 152 p.p.s.a., sąd stwierdził, iż zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do dnia uprawomocnienia się niniejszego wyroku.

O kosztach sąd orzekł na podstawie art. 200 p.p.s.a. w zw. z § 18 ust. 1 pkt 1 c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej z urzędu (Dz. U. nr 163, poz. 1348 ze zm.).

bg