Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2011/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-04-25 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 31
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 15 ust. 2
journal: Dz.U. 2011 nr 82 poz 451
law: Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 kwietnia 2012 r. sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą we W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2011 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wprowadzenia zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] marca 2011 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącego P. S.A. z siedzibą we W. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

"H." S.A. z siedzibą w W. (dalej też jako podmiot odpowiedzialny, skarżący) wniosło skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2011 r., znak: [...] utrzymującą w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2011 r., znak: [...] o odmowie wprowadzenia zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia nr [...] z dnia [...] grudnia 2008 r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] ([...]), syrop, 647 mg/5ml, w zakresie zmiany typ II, polegającej na dostosowaniu dokumentacji produktu leczniczego do wymagań art. 20a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.), tj. dostosowaniu dokumentacji do wymagań definicji tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego.

Jako podstawę prawną rozstrzygnięcia organ odwoławczy wskazał art. art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) – dalej jako k.p.a., w zw. z art. 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, zm.) – dalej jako p.f. oraz na postawie art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz.451).

Podstawą faktyczną były następujące ustalenia:

Podmiot odpowiedzialny dnia [...] lutego 2010 r. złożył wniosek nr [...] o zmianę typu II polegającą na dostosowaniu dokumentacji produktu leczniczego do wymagań art. 20a ust. 1 p.f.

Decyzją nr [...] z dnia [...] marca 2011 r. Minister Zdrowia odmówił wprowadzenia wnioskowanej zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia. Ustalił, że ze szczegółowej analizy dostępnych danych wynikło, iż nie przedstawiono żadnego produktu, który spełniałby definicję produktu odpowiadającego - zgodnie z art. 20a ust. 9 p.f. dla produktu [...], zawierającego jako substancję czynną wyciąg płynny z liści babki lancetowatej (1:3) ekstrahowany etanolem 60%(v/v). W przedstawionych recepturach, w tym [...] i [...] wyd. 9 z i960 roku rozpuszczalnikiem użytym do ekstrakcji jest woda. Nie wskazano ani jednego produktu leczniczego, który byłby stosowany przez przynajmniej 30 lat, w tym przynajmniej 15 w kraju Unii Europejskiej i jednocześnie zawierał wyciąg etanolowy lub etanolowo-wodny z liści babki lancetowatej o istotnym podobieństwie do substancji czynnej rozpatrywanego produktu [...] tj. wyciągu płynnego z liści babki lancetowatej (1:3) ekstrahowanego etanolem 60%(v/v). Zbieżność nazw ([...]) i postaci farmaceutycznej (syrop) nie ma w tym przypadku żadnego znaczenia, ponieważ nie jest wymagana przez przepisy. Art. 20a ust. 9 podaje w sposób precyzyjny, że ,,produkt odpowiadający jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający te same substancje roślinne lub przetwory roślinne". W tym przypadku jednak różnice pomiędzy rozpatrywanym produktem i wskazanymi produktami jako odpowiadające w zakresie substancji czynnych jest na tyle istotne, że nie pozwala na uznanie ich podobieństwa (zbyt duże różnice w zakresie substancji czynnych).

Minister Zdrowia wskazał, że podmiot odpowiedzialny pismem z [...] października 2010 r. został poinformowany o zastrzeżeniach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i skorzystał przed wydaniem decyzji z możliwości wypowiedzenia się, co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań w piśmie z [...] października 2010 r., gdzie wyjaśnił, że deklaruje, że receptura produktu odpowiadającego zapisana w [...] (Rp. [...]) uwzględniająca ekstrakt z liści babki lancetowatej może być uznana za produkt odpowiadający wnioskowanemu, zgodnie z art. 20a p.f.

Organ wskazał w uzasadnieniu, że sposób wytwarzania ekstraktu z liści nie odpowiada sposobowi wytwarzania ekstraktu ze świeżego ziela tojadu [[...], 1931]. Przedstawiony sposób otrzymywania wyciągu nie może zostać uznany za porównywalny z obecnym ze wnioskowanym produkcie leczniczym ze względu na:

rodzaj surowca roślinnego (nie sprecyzowano, czy w przypadku babki lancetowatej stosowano surowiec wysuszony czy świeże liście, które różną się składem chemicznym),

rodzaj pierwszego ekstrahenta - w przedstawionym opisie wytwarzania wyciągu tojadu jest woda,

działanie wysokiej temperatury - w przedstawionym procesie otrzymywania wyciągu z tojadu stosuje się podwyższoną temperaturę (niektóre związki chemiczne m.in. aukubina są wrażliwe na działanie wysokiej temperatury).

Kolejnym produktem, na który powoływał się podmiot odpowiedzialny jest zapis zamieszczony w książce Pożyteczne chwasty pod redakcją dr Bańkowskiego i wsp. Wydanej w 1977 r. "Mieszkańcy Litewskiej SRR stosują świeży sok z babki zmieszany z winem (100 g soku na 400 g wina)". Minister Zdrowia ocenił, że taki zapis również nie spełnia definicji produktu odpowiadającego, gdyż sok zmieszany z winem nie może zostać uznany za tożsamy z ekstraktem wodno-etanolowym.

Ostatnim produktem, jest przedstawiony w Przewodniku ziołolecznictwa ludowego pod redakcją Kużniewskiego i wsp. wydanym w 1984 r. zapis: Stosuje się też wyciąg alkoholowy sporządzony z 60-80 g liści na 1 l wody i 100 ml alkoholu. Minister Zdrowia ocenił, że taki zapis również nie może zostać uznany za właściwy produkt odpowiadający zgodnie z art. 20a p.f. ze względu na brak bardziej szczegółowych danych dotyczących sposobu przygotowania wyciągu.

Uznał, że żaden z przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny produktów odpowiadających nie spełnia definicji zapisanej w art. 20a ust. 9 p.f. Ponadto, w projekcie raportu oceniającego opublikowanego na stronie Europejskiej Agencji Leków Assessment report on Plantago lanceolata L., folium, w którym uwzględniono wnioskowany produkt leczniczy przedstawiono zapis, który potwierdza, że nie spełnia on wymagań stawianych tradycyjnym produktom leczniczym w zakresie czasu obecności na rynku. Dodatkowo, w projekcie monografii Community herbal monograph on Plantago lanceolata L., folium, EMA /HMPC/437858/2010 nie zamieszczono wyciągu stosowanego we wnioskowanym produkcie leczniczym, co potwierdza fakt, iż w chwili obecnej nie spełnia on wymagań stawianych tradycyjnym produktom leczniczym.

Na tej podstawie powołując się na art. 30 ust. 1 pkt 1 p.f. uznał, że wniosek oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań uznania produktu za tradycyjny produkt leczniczy roślinny

H. S.A. z siedzibą w W. złożyło wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. W uzasadnieniu podniósł różnice w definicji "produktu odpowiadającego" zawarte w art. 20a ust. 9 p.f. oraz w art. 16 c Dyrektywy 2001/83/WE. Według niego "ustawodawca nie sprecyzował kryteriów, jakimi należy się kierować przy porównywaniu obydwu produktów i co dokładnie oznacza sformułowanie ,,te same" w odniesieniu do przetworów roślinnych". Zwrócono uwagę, że w definicji zawartej w dyrektywie występuje pojęcie active ingredients (w polskim tłumaczeniu składniki aktywne) i brak jest implementacji tego zapisu do polskiej ustawy Prawo farmaceutyczne, zawierającej w tym miejscu sformułowanie "substancje roślinne lub przetwory roślinne.

Podmiot wniósł o uznanie przedstawionego wcześniej produktu odpowiadającego (receptura [...] - [...], opisana w [...]) za spełniający zapis dyrektywy ze względu na podobieństwo składników aktywnych. Podniósł, iż w zakresie wytwarzania nie można uniknąć różnic, które wynikać będą z postępu naukowego, a argumenty dotyczące porównania procesu wytwarzania nie mają odniesienia w definicji produktu odpowiadającego. Zarzucił również oparcie się w uzasadnieniu decyzji I-intancyjnej na raporcie EMA, który nie ma mocy prawnej by stanowić podstawę oceny dokumentacji.

Rozpoznając ponownie wniosek Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie uwzględnił argumentów strony.

Stwierdził, że wbrew stanowisku strony, w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji jedynie posiłkował się na definicji produktu odpowiadającego zawartej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków i Komisji Europejskiej (http://ec.europa.eu/healtl-i/human-use/lierbal-medicines/index en.htm). Zgodnie z powyższą definicją, którą przytoczył w oryginale, składniki aktywne - roślinne produkty lecznicze - są określone jako produkty zawierające jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych albo jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem roślinnym.

Stwierdził, iż każda substancja roślinna i przetwór roślinny mają określony skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych uzależniony od wielu czynników m.in. sposobu pozyskiwania surowca - surowiec świeży lub wysuszony, sposobu przygotowania - rodzaju ekstrahenta itd. Natomiast przytoczona przez podmiot receptura opisana w [...] (przygotowanie wyciągu z ziela babki lancetowatej analogiczne do ziela tojadu: świeże, kwitnące ziele tojadu należy rozetrzeć w moździerzu z niewielką ilością wody, roztarty surowiec należy następnie połączyć z kolejną częścią wody. Uzyskaną mieszaninę należy następnie podzielić na dwie części, dodać etanolu (90%), ogrzewać do temperatury 80 st. Celsjusza i zagęścić odparowując. Uzyskane wyciągi należy następnie przesączyć. Pozostałość rozcieńcza się alkoholem 70% i w zamkniętych naczyniach lekko ogrzewa wytrząsając. Uzyskane wyciągi po przesączeniu i połączeniu odparowuje się do utworzenia wyciągu gęstego - [...], 1931) - nie może zostać uznana za dowód tradycyjnego stosowania wnioskowanego produktu leczniczego, gdyż nie spełnia definicji produktu odpowiadającego zapisanej w art. 20a p.f.

Co do zarzutu, iż Urząd nie przedstawił różnic w składzie chemicznym świeżego i wysuszonego surowca roślinnego wskazał, że Urząd nie jest wnioskodawcą i jego rolą nie jest przedstawianie dokumentacji potwierdzającej skład różniących się surowców roślinnych. Powszechnie wiadomo, że każdy surowiec roślinny poddany procesowi suszenia wykazuje różny skład fitochemiczny w stosunku do surowca pierwotnego (świeży).

Prezes Urzędu wskazał, że produkt wnioskowany i proponowany produkt odpowiadający nie mogą być uznane za porównywalne pod względem zawartości składników aktywnych, jak sugeruje podmiot odpowiedzialny. Podał, że wnioskowany produkt leczniczy zawiera w swoim składzie wyłącznie związki śluzowe, które decydują o przeznaczeniu produktu leczniczego, a aukubina która jest termowrażliwa (w związku z czym jej ilość w proponowanym produkcie odpowiadającym jest znacznie zmniejszona lub w ogóle nie występuje), nie decyduje o tradycyjnym stosowaniu wnioskowanego produktu leczniczego. Uznał to za sprzeczne z zapisem Charakterystyki Produktu Leczniczego wnioskowanego produktu leczniczego punkt 5.1. [Produkt zawiera wyciąg płynny z babki lancetowatej (Plantago lanceolata), której głównymi składnikami czynnymi są glikozydy irydoidowe (np. aukubina) (...)].

Oznacza to, że produkt wnioskowany i proponowany produkt odpowiadający nie mogą być uznane za porównywalne pod względem zawartości składników aktywnych, tak jak sugeruje podmiot odpowiedzialny.

Organ przyznał, że w obecnej chwili (stan na dzień 13 czerwca 2011 r.) rzeczywiście nie opublikowano końcowej wersji monografii wspólnotowej dla surowca roślinnego, którego przetwór znajduje się we wnioskowanym produkcie leczniczym. Monografia wspólnotowa jest źródłem dodatkowej informacji o surowcu roślinnym i stanowi przegląd najbardziej aktualnych danych z piśmiennictwa naukowego dotyczących danego surowca i zgodnie z dyrektywą 2001/83/EC jest brana pod uwagę przez Urząd w procesie oceny dokumentacji zarówno podczas dopuszczania do obrotu nowych produktów leczniczych roślinnych jak i w procesach dokonywania zmian w dokumentacji rejestracyjnej produktów już dopuszczonych do obrotu (art. 16 h ust. 3 dyrektywy)

Podkreślił, iż nie było intencją organu w uzasadnieniu decyzji I instancji podważenie zasadności spełnienia przez produkt [...] [...]definicji produktu roślinnego z art. 2 pkt 33a p.f. Produkt ten bowiem definicję tę spełnia.

Jak wynika z treści zarzutów wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, to nieprecyzyjne sformułowanie mogło zostać niewłaściwie zinterpretowane. Nie mniej jednak podkreślić należy, iż organ działa w oparciu o obowiązujące prawo, nie ponosi odpowiedzialności za brak implementacji określonych przepisów dyrektyw europejskich. Powołane jako podstawa prawna decyzji odmownej przepisy odnoszą się do tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych i pod tym kątem zgodności z nimi rozpatrywano zasadność i prawidłowość zgłoszonej zmiany.

Zdaniem Prezesa Urzędu, dla [...] nie przedstawiono żadnego produktu, który spełniałby definicje produktu odpowiadającego, zgodnie z treścią art. 20a ust. 9 p.f.

W skardze złożonej do tutejszego Sądu H. S.A. w W. wniosło o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych z [...] lipca 2011 r. znak [...] oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia nr [...] z [...] marca 2011 r. oraz zasądzenie na jego rzecz kosztów postępowania według norm przepisanych. Zarzuciło naruszenie:

1) art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. poprzez niewyczerpujące zebranie i rozpatrzenie całego materiału dowodowego i niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i załatwienia sprawy, a także dowolnej ocenie zebranego materiału dowodowego, prowadzącej do ustalenia, iż produkt opisany w [...] nie jest produktem odpowiadającym względem produktu objętego wnioskiem, nie zważając m. in. na regulację i definicję produktu leczniczego zawartą w art. 16a Dyrektywy 2001/83/WE oraz na wskazane w art. 16e tej Dyrektywy kryteria, którymi można się kierować, wydając decyzje w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych;

2) art. 8 i art. 107 § 3 k.p.a. poprzez nienależyte i niekompletne uzasadnienie zaskarżonej decyzji z uwagi na zawarcie w nim zbyt ogólnych twierdzeń, co uniemożliwia realizację zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa oraz uniemożliwia dokonanie kontroli zaskarżonej decyzji, a w szczególności:

niewyjaśnienie dlaczego organ twierdzi, że nie przedstawiono żadnego produktu, który spełniałby definicję produktu odpowiadającego zgodnie z treścią art. 20a ust. 9 p.f. dla produktu objętego wnioskiem;

nieustosunkowanie się do obszernie przedstawionego zarzutu, iż definicja zawarta w art. 20a ust. 9 p.f. nie wskazuje żadnych kryteriów, jakimi należy kierować się przy porównywaniu obu produktów i co dokładnie oznacza wyrażenie "te same" w odniesieniu do przetworów roślinnych;

nieustosunkowanie się do zarzutu co do powoływania się na projekt monografii Europejskiej Agencji Leków przy potwierdzeniu jedynie, iż monografia babki lancetowatej dotychczas się nie ukazała;

3) art. 9 i art. 11 k.p.a. poprzez niedostateczne wyjaśnienie podstaw i przesłanek utrzymania zaskarżonej decyzji i ograniczenie się do stwierdzenia, że receptura opisana w [...] nie może zostać uznana za dowód tradycyjnego stosowania wnioskowanego produktu, gdyż nie spełnia definicji produktu odpowiadającego zapisanej w art. 20a p.f.;

4) art. 20a ust. 9 p.f. poprzez jego błędną wykładnię prowadzącą do uznania, iż skarżący nie przedstawił żadnego produktu, który spełniałby definicję produktu odpowiadającego tej normie dla wnioskowanego produktu, zawierającego jako substancję czynną wyciąg płynny z babki lancetowatej (1:3) ekstrahowany etanolem 60%, w sytuacji gdy skarżący przedstawił i wskazał na produkt spełniający w całości wymogi art. 20a p.f.

Skarżacy wskazywał, że nie dokonano wnikliwej oceny złożonych danych i dokumentów świadczących, że produkt opisany w [...] jest produktem odpowiadającym względem leku [...] ([...]), gdyż spełnia on wymogi okresu stosowania, określone w art. 20a ust 5 pkt. 6 p.f. oraz jego proces wytwarzania jest podobny do stosowanego w przypadku [...] ([...]). Złożone dane, w uzupełnieniu dokumentacji z [...] października 2010r. wskazują, iż produkt odpowiadający jest również otrzymywany przez ekstrakcję wodno-etanolową.

Oznacza to, że lek [...] ([...]) jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, spełniającym wymogi art. 20a p.f. ponieważ:

spełniono wszystkie wymogi art. 16 c. Dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 20a ust. 9 wskazując na produkt odpowiadający dla leku [...] ([...]). Produkt odpowiadający (corresponding product), którym jest [...] ([...]) opisany w [...], posiada tą samą substancję czynną, był wytwarzany w podobny sposób, w tym z użyciem takiego samego ekstrahenta.

organ wydający zaskarżoną decyzję posługując się definicją produktu odpowiadającego, nie upublicznił swojej interpretacji zapisu "takie same", co może powodować nie przedstawienie wymaganych danych przez podmiot odpowiedzialny, wraz ze złożeniem wniosku, oraz skutkować wydaniem decyzji odmownej. Mogą również zaistnieć różnice pomiędzy kryteriami stosowanymi względem produktów pochodzących od różnych wytwórców.

organ wydający zaskarżoną decyzję posługuje się przepisami prawa polskiego, do którego nie zaimplementowano istotnych przepisów prawa europejskiego, dotyczących warunków wydawania decyzji odmownych dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, samemu przyznając, że spowodowało to możliwość niewłaściwej interpretacji.

organ posługuje się pojęciem "powszechnie wiadomo" w miejsce przedstawienia argumentów merytorycznych.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie nie podzielając zarzutów skarżącego dotyczących dopuszczenia się naruszeń przepisów postępowania oraz przepisów prawa materialnego. W ocenie Organu dokonał on należytego oraz wszechstronnego wyjaśnienia sprawy i oceny zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, a wyniki tej oceny zostały w sposób jasny i przejrzysty przedstawione w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

W szczególności poinformował on skarżącego o zastrzeżeniach organu co do wnioskowanej zmiany. Tym samym umożliwił skarżącemu złożenie dodatkowych wyjaśnień w celu poparcia swojego stanowiska, co skarżący uczynił. Rozbudował argumentację w zakresie przyczyn nie uznania receptury zapisanej w [...] uwzględniającej ekstrakt z babki lancetowatej za porównywalną do receptury dotyczącej wnioskowanego produktu ze względu na:

1) rodzaj surowca roślinnego (stosowano świeży surowiec roślinny do otrzymania końcowego wyciągu będącego w proponowanym produkcie odpowiadającym podczas, gdy we wnioskowanym produkcie jest to surowiec wysuszony);

2) rodzaj pierwszego ekstrahenta (w przedstawionym opisie otrzymywania wyciągu obecnego w proponowanym produkcie odpowiadającym jest to woda-dodawana dwukrotnie najpierw 1 część, potem 3 części; 90% etanol jest dodawany dopiero po procesie ogrzewania otrzymanej mieszaniny - w produkcie wnioskowanym pierwszym ekstrahentem jest etanol 60%, w przedstawionym przez podmiot tłumaczeniu błędnie podano, że etanol dodano w pierwszym etapie wytwarzania razem z wodą i potem całość ogrzewano);

3) działanie wysokiej temperatury (w przedstawionym procesie wytwarzania wyciągu obecnego w proponowanym produkcie odpowiadającym stosowano ogrzewanie w temp. 80 stopni Celsjusza, która może prowadzić do rozkładu m.in. aukubiny obecnej we wnioskowanym produkcie leczniczym - jej obecność we wnioskowanym produkcie leczniczym potwierdza zapis w punkcie 5.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego: Produkt zawiera wyciąg płynny z babki lancetowatej (Plantago lanceolata), której głównymi składnikami czynnymi są glikozydy irycloidowe (np. a iiktt b i na) (...).

Ponowił argumentację wskazującą dlaczego kolejne produkty, na które powoływał się skarżący nie spełniają definicji produktu odpowiadającego, gdy zgodnie z art. 20a ust. 5 pkt 6 p.f. to skarżący zobowiązany był do przedstawienia danych z piśmiennictwa świadczących o istnieniu produktu odpowiadającego.

Odnosząc się natomiast do zarzutu, że art. 20a p.f. nie wskazuje kryteriów, jakimi należy kierować się przy porównaniu wnioskowanego produktu z produktami podanymi jako produkty odpowiadające organ odwołał się do definicji produktu odpowiadającego zawartej jest w art. 20a ust. 9 p.f. oraz zawartej w Dyrektywie 2004/24/EC.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Sąd administracyjny wykonuje wymiar sprawiedliwości, poddając kontroli decyzje wydawane przez organy administracji publicznej pod względem ich zgodności z prawem, badając czy właściwie zastosowano przepisy prawa materialnego oraz przestrzegano przepisów proceduralnych w postępowaniu administracyjnym. Tylko w przypadku stwierdzenia naruszenia prawa Sąd władny jest wzruszyć zaskarżoną decyzję. Nie każde wszak naruszenie prawa przez organy administracji publicznej daje Sądowi podstawę do uchylenia zaskarżonej decyzji. Art. 145 § 1 pkt 1 lit. a-c i pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity Dz. U. z 2012 r., poz. 270), zwanej dalej p.p.s.a., stanowi kiedy decyzje lub postanowienia podlegają uchyleniu. Decyzja może zostać uchylona w razie stwierdzenia, że naruszono przepisy prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy lub doszło do takiego naruszenia przepisów prawa procesowego, które mogłoby w istotny sposób wpłynąć na wynik sprawy, ewentualnie w razie wystąpienia okoliczności mogących być podstawą wznowienia postępowania lub stwierdzenia nieważności.

Badając sprawę w powyższym zakresie Sąd uznał, że skarga jest uzasadniona, gdyż zaskarżona decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych z [...] lipca 2011 r. utrzymująca w mocy zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia z [...] marca 2011 r. została wydana z naruszeniem prawa.

Sąd, co wynika jednoznacznie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), został wyposażony w funkcje kontrolne i w granicach swej właściwości bada zgodność z prawem zaskarżonych decyzji.

Możliwość dokonania takiej oceny warunkowana jest spełnieniem przez decyzję wymogów formalnych określonych w art. 107 § 1 k.p.a. Stosownie do tego przepisu decyzja winna zawierać w szczególności powołanie podstawy prawnej, rozstrzygnięcie, uzasadnienie faktyczne i prawne. Uzasadnienie jest źródłem informacji co do sposobu rozumowania organu i przyjętych przez niego założeń stanowiących podstawę rozstrzygnięcia i jako takie winno w szczególności zawierać wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów na których się oparł i przyczyn, dla których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a tym samym ustalenie i wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy oraz wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji z przytoczeniem przepisów prawa.

W orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego podkreślane jest znaczenie prawne rozważenia całego materiału dowodowego. Organ rozpatrując materiał dowodowy nie może pominąć jakiegokolwiek przeprowadzonego dowodu, może natomiast zgodnie z zasadą swobodnej oceny dowodów odmówić dowodom i twierdzeniom strony wiarygodności, ale wówczas obowiązany jest uzasadnić, z jakiej robi to przyczyny faktycznej i prawnej. Tylko określony w art. 107 § 3 k.p.a. sposób wskazania motywów rozstrzygnięcia umożliwia Sądowi kontrolę prawidłowości przeprowadzonego postępowania i jego wyniku w postaci decyzji.

Należy przy tym podkreślić, że uzasadnienie (faktyczne i prawne) stanowi integralną część decyzji. Zatem ocenie Sądu nie podlega jedynie jej osnowa, ale decyzja jako całość, a więc łącznie z uzasadnieniem (por. wyrok NSA z 15 listopada 2001 r. sygn. akt I SA/Gd 668/98, wyrok NSA z 12 maja 2000 r. sygn. akt I SA/Kr 856/98).

Tym samym uzasadnienie, którego treść nie pozwala na poznanie motywów, którymi organ kierował się przy załatwianiu sprawy skutkuje wadliwością uzasadniającą uchylenie decyzji z tego powodu, że nie poddaje się ona kontroli i ocena jej legalności nie jest możliwa (por. wyrok NSA z 28 października 1998 r. sygn. akt I SA/Gd 1651/96, wyrok NSA z 14 grudnia 1998 r. sygn. akt II SA 1756/99).

Rolą sądu administracyjnego jest kontrola decyzji administracyjnych pod względem zgodności z prawem, a nie samodzielne rozstrzyganie spraw na etapie postępowania prowadzonego przez Ministra Zdrowia, a następnie po ponownym rozpatrzeniu sprawy przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych przez wyprowadzanie własnych wniosków z materiału dowodowego. Przyjęcie przez organ, że produkt leczniczy [...] ([...]), syrop, 647 mg/5ml nie jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, spełniającym wymogi art. 20a p.f. i uniemożliwienie skarżącej wprowadzenia go do obrotu w takim charakterze musi zawierać uzasadnienie faktyczne i prawne rozstrzygnięcia.

Należy podkreślić, że oba organy wydając zaskarżoną decyzję były związane rygorami procedury administracyjnej, co oznacza, że obowiązek m.in. do przestrzegania zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa (art. 8 k.p.a.). Z zasady tej wynika przede wszystkim wymóg praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania i rozstrzygnięcia sprawy przez organ administracji publicznej, co jest zasadniczą treścią zasady praworządności. Tylko postępowanie odpowiadające takim wymogom i decyzje wydane w wyniku postępowania tak ukształtowanego mogą wzbudzać zaufanie obywateli do organów administracji publicznej, nawet wtedy, gdy decyzje administracyjne nie uwzględniają jej żądań.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 7 grudnia 1984 r. sygn. akt III SA 729/84 ONSA 1984, nr 2 poz. 117, podkreślił że w celu realizacji tej zasady konieczne jest przede wszystkim ścisłe przestrzeganie prawa, zwłaszcza w zakresie dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy konkretnego ustosunkowania się do żądań i twierdzeń strony (...). Organ administracji jest ponadto obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i ocenić cały materiał dowodowy (art. 7, 77 i 80 k.p.a.) oraz uzasadnić swoje rozstrzygnięcie według wymagań określonych w przepisach art. 107 § 3 k.p.a.

W rozpoznawanej sprawie zaskarżona decyzja nie spełnia omówionych wyżej kryteriów.

Niewątpliwie jest wiadomym powszechnie, że na mocy Traktatu o przystąpieniu Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r. obowiązuje w Polsce prawo Unii Europejskiej. Traktat ten został ogłoszony w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 kwietnia 2004 r. Nr 90, poz. 864. Prawo Unii Europejskiej obowiązuje bądź bezpośrednio, bądź wymagało wdrożenia do krajowego porządku prawnego. Przepis art. 249 Traktatu o ustanowieniu Wspólnoty Europejskiej zaliczał do aktów wspólnotowego prawa wtórnego rozporządzenia, dyrektywy, decyzje, zalecenia i opinie. Dyrektywy skierowane są do państw członkowskich, określają cel, który powinien zostać osiągnięty w wyznaczonym terminie. Wybór metody i sposobu realizacji celu leży w gestii państw członkowskich. Warunkiem związania podmiotów przepisami dyrektywy jest wdrożenie przepisów dyrektywy do krajowego porządku prawnego. Dyrektywom często towarzyszą załączniki, w których zawarte są szczegóły techniczne, tabele i zestawienia.

Ponadto Europejski Trybunał Sprawiedliwości przyznał dyrektywom w niektórych przypadkach cechę bezpośredniej skuteczności. Oznacza to, że jeżeli przepisy dyrektywy nie zostały wdrożone do krajowego porządku prawnego, to w relacji podmiot-państwo można się na nie powołać wtedy, gdy są precyzyjne, bezwarunkowe oraz nastąpił upływ terminu transpozycji dyrektywy do prawa krajowego.

Jedną z zasad regulujących status prawa Unii w porządkach prawnych państw członkowskich jest zasada bezpośredniego stosowania prawa UE w państwach członkowskich. Oznacza ona, że organy państw członkowskich obowiązane są opierać swoje działania na normach prawa Unii Europejskiej, obok norm prawa krajowego. Stosowanie to może mieć charakter negatywny lub pozytywny, tzn. może polegać na obowiązku powstrzymywania się od pewnych działań lub na obowiązku ich podejmowania. Zasada ta dotyczy wszystkich wiążących norm prawa UE, tj. norm traktatowych oraz norm wynikających z rozporządzeń, dyrektyw, decyzji oraz postanowień umów międzynarodowych.

W przypadku dyrektyw zasada bezpośredniego stosowania polega na obowiązku ich właściwego implementowania do porządku krajowego oraz podejmowania działań zgodnych z treścią normy dyrektywy, nawet wówczas gdy przepisy dyrektywy nie zostały właściwie implementowane do prawa krajowego.

W niniejszej sprawie organ wskazywał jako podstawę prawną odmowy art. 20a ust. 9 p.f. stanowiący, że produkt odpowiadający jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający te same substancje roślinne lub przetwory roślinne, niezależnie od zastosowanych substancji pomocniczych, i posiadający to samo lub podobne zamierzone zastosowanie, równoważną moc i dawkę oraz tę samą lub podobną drogę podania jak tradycyjny produkt leczniczy roślinny będący przedmiotem wniosku, o którym mowa w ust. 5 ww. artykułu.

Strona natomiast upatrywała podstawy prawnej załatwienia jej wniosku w normach prawa unijnego, z którego wynika kiedy może nastąpić odmowa załatwienia jej wniosku tj. art. 16e Dyrektywy 2001/83/WE wskazujący na kryteria, wydania decyzji odmownej w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, który jej zdaniem nie został zaimplementowany do prawa polskiego.

Stanowi on, że "1. Odmawia się zgody na wpis do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania, jeżeli wniosek nie jest zgodny z art. 16a, 16b lub 16c lub jeżeli co najmniej jeden z następujących warunków jest spełniony:

skład jakościowy i/lub ilościowy nie odpowiada temu, który podano;

wskazania nie są zgodne z warunkami ustanowionymi w art. 16a;

produkt mógłby być szkodliwy w normalnych warunkach stosowania;

dane dotyczące tradycyjnego stosowania są niewystarczające, w szczególności, jeżeli efekty farmakologiczne lub skuteczność nie są wiarygodne na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczeń;

jakość farmaceutyczna nie jest przedstawiona w sposób wystarczający.

2. Właściwe władze Państw Członkowskich informują wnioskodawcę, Komisję oraz, na wniosek, właściwe władze o wszelkich decyzjach odmownych w sprawie wpisu do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania wraz z uzasadnieniem odmowy".

Należy podkreślić, że organ w zaskarżonej decyzji nie zajął stanowiska w zakresie podniesionego zagadnienia prawnego: tj. braku implementacji tej normy. Stwierdził bowiem enigmatycznie, że "działa w oparciu o obowiązujące prawo, nie ponosi odpowiedzialności za brak implementacji określonych przepisów dyrektyw europejskich".

Jest to istotne, ponieważ przyznanie braku implementacji oznaczałoby, że organ nie dopełnił obowiązku bezpośredniego stosowania przepisów dyrektywy jako konsekwencji zasady bezpośredniego obowiązywania prawa unijnego. Dlatego słusznie podkreślała strona, że sam brak implementacji do prawa polskiego zapisów prawa europejskiego w zakresie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych nie stanowi podstawy dla wydawania niekorzystnych dla strony rozstrzygnięć. Z kolei twierdzenie przeciwne, że przepis ma odniesienie w ustawie prawo farmaceutyczne, oznaczałoby obowiązek interpretacji norm ustawy w duchu regulacji unijnych.

W ocenie Sądu, organ nie dokonał żadnej wykładni zastosowanego prawa materialnego art. 20a ust. 9 p.f., dodatkowo ignorując polemikę prawną wobec zarzutów braku implementacji norm prawa unijnego na które powołała się strona. Powyższy brak stanowiska organu co do wykładni zarówno zastosowanego jak i niezastosowanego, a powoływanego przez stronę prawa, nie tylko narusza zasadę zaufania do działania organów państwa określoną w art. 8 k.p.a., ale i uniemożliwia kontrolę sądową, bowiem wniosek o ponowne rozpoznanie sprawy w zakresie podnoszonych podstaw prawnych wynikających z prawa unijnego de facto nie został rozpoznany. Bez względu na sposób odniesienia się do sprawy z decyzji organu odwoławczego musi wynikać, że zbadał czy wskazane przez I-szą instancję rozstrzygnięcie znajduje oparcie w materiale dowodowym i podstawie prawnej sprawy.

Organ nie odniósł się do zarzutów podnoszonych przez skarżącego w zakresie różnic w definicji "produktu odpowiadającego" zawarte w art. 20a ust. 9 p.f. oraz w art. 16 c Dyrektywy 2001/83/WE. Według niego "ustawodawca nie sprecyzował kryteriów, jakimi należy się kierować przy porównywaniu obydwu produktów i co dokładnie oznacza sformułowanie ,,te same" w odniesieniu do przetworów roślinnych". Skoro w definicji zawartej w dyrektywie występuje pojęcie active ingredients (co przetłumaczył jako składniki aktywne), to jego zdaniem oznacza brak implementacji tego zapisu do polskiej ustawy Prawo farmaceutyczne, zawierającej w tym miejscu sformułowanie "substancje roślinne lub przetwory roślinne.

Brak ustosunkowania się do powyższych twierdzeń oznacza, że uzasadnienie nie zawiera żadnej argumentacji prawnej i faktycznej, uzasadniającej pominięcie zarzutów strony, a to stanowi mogące mieć wpływ na wynik sprawy naruszenie art. 107 § 1 i 3 k.p.a. W myśl art. 107 § 1 zdanie pierwsze k.p.a. decyzja powinna zawierać m.in. powołanie podstawy prawnej, rozstrzygnięcie, uzasadnienie faktyczne i prawne, pouczenie, czy i w jakim trybie służy od niej odwołanie, podpis z podaniem imienia i nazwiska oraz stanowiska służbowego osoby upoważnionej do wydania decyzji. Stosownie do § 3 tego przepisu uzasadnienie faktyczne decyzji powinno w szczególności zawierać wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, zaś uzasadnienie prawne - wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa.

Konieczność właściwego uzasadnienia decyzji wiąże się z zawartą w art. 11 k.p.a. zasadą przekonywania, zgodnie z którą organ administracji jest zobowiązany do wyjaśnienia stronom zasadności przesłanek, którymi kierował się przy załatwieniu sprawy. Elementem decydującym o przekonaniu strony co do trafności rozstrzygnięcia a zarazem przedstawiającym tok rozumowania organu jest uzasadnienie decyzji, stanowiące jej integralny element. Zasada przekonywania nie zostanie natomiast zrealizowana, gdy – jak w sprawie niniejszej - organ pominie milczeniem niektóre twierdzenia lub nie odniesie się do faktów istotnych dla danej sprawy. Wszelkie okoliczności i zarzuty strony, a zwłaszcza te, które mają znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, muszą być rzetelnie omówione i wnikliwie przeanalizowane przez organ rozpatrujący sprawę.

W sytuacji, gdy organ pomija milczeniem niektóre twierdzenia lub nie odniesie się do faktów istotnych dla danej sprawy oznacza to, że nie została zrealizowana zasada przekonywania. Wszelkie okoliczności i zarzuty strony, a zwłaszcza te, które mają znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, muszą być rzetelnie omówione i wnikliwie przeanalizowane przez organ rozpatrujący sprawę.

Jak wskazał NSA w wyroku z dnia 15 grudnia 1995 r. sygn. akt SA/Lu 2479/94, "Jednym z istotnych czynników wpływających na umocnienie praworządności w administracji jest obowiązek organów administracyjnych należytego i wyczerpującego informowania stron o okolicznościach faktycznych i prawnych, którymi kierowały się te organy w toku załatwiania spraw. Motywy te powinny znaleźć swój wyraz także w uzasadnieniu faktycznym i prawnym decyzji, bowiem strony mają prawo znać argumenty i przesłanki podejmowanych decyzji. Bez zachowania tego elementu decyzji strony nie mają możliwości obrony swoich słusznych interesów oraz prowadzenia polemiki z organem - zarówno w odwołaniu, jak też w skardze do Sądu. Niezależnie od powyższego, uzasadnienie stanowi jeden z warunków sine qua non skutecznej kontroli decyzji administracyjnych przez sądy administracyjne. Prawidłowe uzasadnienie decyzji ma - zdaniem sądu - nie tylko znaczenie prawne, ale i wychowawcze, bowiem pogłębia zaufanie uczestników postępowania do organów administracyjnych".

Z uzasadnienia decyzji powinno wynikać, jakimi przesłankami kierował się organ, a zwłaszcza czy nie pozostawił poza swoimi rozważaniami argumentów podnoszonych przez stronę, czy nie pominął istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy dowodów lub czy nie dokonał ich oceny wbrew zasadom logiki lub doświadczenia życiowego.

Próbę przekonania strony o słuszności rozstrzygnięcia podjął organ w odpowiedzi na skargę, niemniej jednak kontrolą Sądu objęta jest zaskarżona decyzja, a zatem odpowiedź na skargę nie konwaliduje zasadniczych braków w decyzji administracyjnej.

Ma zatem rację skarżący, że nie można zaakceptować tego rodzaju braków uzasadnienia, gdyż w przypadku zasadności zarzutu braku implementacji przepisów prawa, organ powinien brać pod uwagę przepisy prawa europejskiego.

Drugim zasadniczym mankamentem w zaskarżonej decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych z [...] lipca 2011 r. i poprzedzającą ją zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia z [...] marca 2011 r. jest stwierdzenie, że żaden z przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny produktów odpowiadających nie spełnia powyższej definicji dlatego, że projekt raportu oceniającego opublikowany na stronie Europejskiej Agencji Leków Assessment report on Plantago lanceolata L., folium, w którym uwzględniono wnioskowany produkt leczniczy potwierdza, że nie spełnia on wymagań stawianych tradycyjnym produktom leczniczym w zakresie czasu obecności na rynku. Dodatkowo powołały się na drugi projekt - monografię Community herbal monograph on Plantago lanceolata L., folium, EMA /HMPC/437858/2010, która nie zamieszcza wyciągu stosowanego we wnioskowanym produkcie leczniczym. Na tych podstawach – mimo, że nieobowiązujących jako źródło prawa - organ uzasadnił argumentację decyzji, jako potwierdzenie faktu nie spełniania w chwili obecnej wymagań stawianych tradycyjnym produktom leczniczym.

Oznacza to naruszenie zasady legalizmu określonej w art. 6 k.p.a. stanowiącego, że organy administracji działają na podstawie przepisów prawa. Działanie na podstawie prawa obejmuje dokonanie oceny i podjęcie rozstrzygnięcia w oparciu o przepisy obowiązujące w dniu wydania decyzji. Obowiązek ten dotyczy przy tym również sytuacji gdy, przepisy prawa ulegną zmianie w czasie miedzy wszczęciem postępowania, a rozpatrzeniem sprawy. W takim przypadku zachowując jej tożsamość organy winny przy orzekaniu uwzględnić nowy stan prawny, jeżeli z nowych przepisów nie wynika co innego. Dwukrotne rozpoznanie oznacza obowiązek przeprowadzenia dwukrotnie postępowania wyjaśniającego, według stanu faktycznego i prawnego istniejącego w dacie wydawania przez nie decyzji. Obowiązek ten dotyczy również organu drugiej instancji, co wynika z powołanej zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego. Zgodnie z nią, organ drugiej instancji ma obowiązek uwzględniać aktualny stan faktyczny i prawny istniejący w dacie wydawania decyzji drugoinstancyjnej. Niezrealizowanie tego obowiązku łączy się z uchybieniem zasadzie prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.).

Nie ma wątpliwości co do tego, że monografia wspólnotowa jest źródłem dodatkowej informacji o surowcu roślinnym i stanowi przegląd najbardziej aktualnych danych z piśmiennictwa naukowego dotyczących danego surowca i zgodnie z dyrektywą 2001/83/EC jest brana pod uwagę przez organ w procesie oceny dokumentacji zarówno podczas dopuszczania do obrotu nowych produktów leczniczych roślinnych jak i w procesach dokonywania zmian w dokumentacji rejestracyjnej produktów już dopuszczonych do obrotu (art. 16 h ust. 3 dyrektywy)

Nie mniej jednak nie oznacza to możliwości powołania się na nią jako postawy orzekania, gdy organ sam przyznaje w obu decyzjach, że projekt monografii Europejskiej Agencji Leków, której końcowej wersji - dotyczący babki lancetowatej w dacie wydania zaskarżonej decyzji rzeczywiście nie został opublikowany. Projekt monografii nie mógł zatem być brany pod uwagę przez organ jako źródło prawa w procesie oceny dokumentacji zarówno podczas dopuszczania do obrotu nowych produktów leczniczych roślinnych, jak i w procesach dokonywania zmian w dokumentacji rejestracyjnej produktów już dopuszczonych do obrotu. Wynika to wprost z art. 16c: (...) Jeżeli Komisja uważa to za możliwe, powinna ona wydać wspólnotową monografią produktów leczniczych stosownie do Artykułu 16h(3), która powinna być brana pod uwagą przez państwa członkowskie przy podejmowaniu swoich ostatecznych decyzji (...), art. 16h (...) Kiedy wspólnotowa monografia produktów roślinnych w znaczeniu tego paragrafu zostanie wprowadzona, powinna ona być brana pod uwagę przez państwa członkowskie podczas oceny wniosków (...).

Mimo to jeszcze w odpowiedzi na skargę wskazując na to, że prace nad monografią wspólnotową znajdowały się na etapie zakończenia konsultacji w Komitecie Europejskiej Agencji Leków do spraw Produktów Leczniczych Roślinnych powołuje się na aktualnego brzmienie projektu wynika, że brak jest dowodów tradycyjnego stosowania ekstraktów płynnych z liści babki lancetowatej ekstrahowanych 60% etanolem.

Należy przy tym zwrócić uwagę, że zaskarżona decyzja ostateczna wydana została [...] lipca 2011 r., a w treści uzasadnienia organ powołuje się wadliwie na stan prawny z dnia [...] czerwca 2011 r.

Należy podnieść, że o ile zdaniem skarżącego, organ dokonujący oceny nie przedstawił do powszechnej wiadomości kryteriów, którymi kieruje się przy ocenie składanych przez podmioty odpowiedzialne danych dotyczących spełnienia wymogów definicji produktu odpowiadającego z ust. 9 art. 20a p.f., a skarżąca złożyła takie dane, które w jej przekonaniu w całości spełniają wymogi definicji – to przed wydaniem decyzji przez organ strona powinna być zawiadomiona o zastrzeżeniach organu ze wskazaniem podstawy prawnej tych zastrzeżeń. Kryteria oceny wniosku winny być bowiem znane stronie przez jego rozpoznaniem. Także te, które dotyczą porównania odmiennych procesów wytwarzania leku odpowiadającego [...] ([...]), którego receptura opisana została w [...] oraz leku wytwarzanego współcześnie [...] ([...]). Nie można pominąć argumentów skarżącego, że w porównaniu do procesów wytwarzania leku produkowanego współcześnie z lekiem tradycyjnym wytwarzanym co najmniej 30 lat temu, nie można uniknąć różnic, które wynikać będą z postępu naukowego, w zakresie metod wytwarzania i sposobów otrzymywania leków roślinnych. Stąd istotna jest rzetelna analiza prawna i faktyczna definicji produktu odpowiadającego, z której będzie wynikało upoważnienie organu do dosłownego porównania procesów wytwarzania. Czy było intencją ustawodawcy zalecenie powrotu do metod wytwarzania sprzed ponad pół wieku w celu spełnienia wymogów definicji produktu odpowiadającego. Jak słusznie wskazał skarżący stałoby to w jawnej sprzeczności z art. 24, ust. 3. pkt 6 p.f., który mówi, że "Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany także do wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi".

Odnosząc się do argumentu braku doprecyzowania rodzaju surowca roślinnego wykorzystywanego w procesie wytwarzania leku odpowiadającego (czy jest nim sproszkowany surowiec, czy też świeże ziele) w uzasadnieniu organ nie podał, jakie są to różnice, mimo stwierdzenia, że różnią się one na tyle składem chemicznym, że uniemożliwia to ich porównanie. W odpowiedzi na argument strony o mówiący o braku wyszególnionych różnic organ stwierdził że "nie jest wnioskodawcą i jego rolą nie jest przedstawienie dokumentacji potwierdzającej skład różniących się surowców roślinnych". Stąd zasadny jest zarzut strony, że o ile organ dokonuje oceny złożonych przez wnioskodawcę dokumentów i wskazuje przeszkody załatwienia sprawy powinien wskazać merytoryczne argumenty jakie stoją temu na przeszkodzie. Czyli wskazać na podstawy wiedzy, "że każdy surowiec roślinny poddany procesowi suszenia wykazuje różny skład fitochemiczny w stosunku do surowca pierwotnego (świeży)". Brak wyjaśnienia powyższego jest o tyle oczywisty, że dla strony nie jest to wiedza powszechna. Stąd zasadny jest zarzut skarżącego co do równie "powszechnej" wiedzy na temat tego, że nie wszystkie substancje czynne odpowiadające za działanie surowców roślinnych ulegają tak daleko idącym zmianom, że właściwości świeżych surowców, są inne od właściwości surowców poddanych procesowi suszenia. Ten argument strony został rozwinięty w uzasadnieniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, gdzie wskazała na załączoną literaturę, że tradycyjnie stosowano zarówno świeży surowiec jak i poddany suszeniu. Surowce te były równoważne w świetle tradycji stosowania przetworów z babki lancetowatej w dolegliwościach górnych dróg oddechowych, a strona podnosiła, że tradycyjne źródła literaturowe wymieniały śluz jako substancję odpowiedzialną za działanie surowca (Bańkowski: "do 8% w suchym zielu"). Śluzowe surowce roślinne stosowane są powszechnie w dolegliwościach dróg oddechowych z uwagi na działanie powlekające, jak i wykrztuśne. Do tej grupy surowców zalicza się również tradycyjnie stosowaną w polskim ziołolecznictwie babkę lancetowatą, o czym świadczą przedstawione dane literaturowe.

Brak czytelnych kryteriów analizy wniosku potwierdza stanowisko organu, w odniesieniu do argumentu strony wskazującego, że tradycyjnie za działanie babki lancetowatej odpowiedzialne były związki śluzowe, gdzie podniesiono fakt obecności innych zapisów w Charakterystyce Produktu Leczniczego leku [...] ([...]). Strona podnosiła, że w procesie zmiany wniosku druki informacyjne nie były dotychczas poddawane ocenie oraz nie były składane wraz z danymi i dokumentami uzasadniającymi stanowisko strony. Wskazywała, ze po uznaniu dowodów dotyczących tradycji stosowania leku [...] ([...]) w oparciu o odwołanie do produktu odpowiadającego, druki informacyjne zostaną poddane korekcie, polegającej m.in. na uwzględnieniu informacji na temat substancji, która odpowiada za jego właściwości.

W zaskarżonej decyzji brak jest także odniesienia do argumentów skarżącego, że lek [...] ([...]) standaryzowany jest na zawartość związków irydoidowych, w przeliczeniu na aukubinę, co nie ma żadnego wpływu na uznanie [...] ([...]) za produkt odpowiadający z tego względu, że różnica w podejściu do zagadnień związanych z jakością surowca lub przetworu z babki lancetowatej, wynika z rozwoju metod fitochemicznych. Zdaniem skarżącego powoduje on, że metody standaryzacji leków są inne dla produktów wytwarzanych obecnie oraz inne dla ich odpowiedników, wytwarzanych kilkadziesiąt lat temu.

W zaskarżonej decyzji brak jest odniesienia do argumentu zawartego we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, że strona wykazała brak różnic w rodzaju pierwszego ekstrahenta. Jak uzasadniła, w opisie receptury [...] ([...]) w [...], pierwszy ekstrahent został błędnie zinterpretowany przez organ jako woda. Przytoczony opis receptury, który zawarto w nadesłanym przez stronę uzupełnieniu dokumentacji, wyraźnie wskazuje na to, że woda stanowi jedynie element procesu wytwarzania, potrzebny do rozdrobnienia surowca. W opisie podano, że do mieszaniny rozdrobnionego surowca z wodą w kolejnym etapie dodawany jest etanol, który po połączeniu z wodą tworzy dopiero rozpuszczalnik ekstrakcyjny (etap przesączania wskazujące na brak różnić w rodzaju rozpuszczalnika użytego w procesie wytwarzania zarówno leku odpowiadającego jak i leku [...] ([...]).

Podobnie, zaskarżona decyzja nie zawiera odniesienia się organu do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, gdzie skarżąca kwestionowała argument dotyczący działania wysokiej temperatury, tj. 80°C, która zdaniem organu może powodować niekorzystny wpływ na niektóre związki chemiczne zawarte w surowcu, m.in. aukubinę twierdząc, że nie znajduje uzasadnienia w przedstawionej dokumentacji. Na potwierdzenie swojej tezy przytoczyła dane literaturowe, które wskazują, że tradycyjnie stosowana w polskim ziołolecznictwie babka lancetowata była surowcem śluzowym, stosowanym w dolegliwościach górnych dróg oddechowych. Twierdziła, że związki śluzowe są odporne na temperaturę 80°C, o czym mogą świadczyć tradycyjnie stosowane napary i odwary z surowców śluzowych, stosowanych m.in. w dolegliwościach górnych dróg oddechowych. Ponadto wskazywała, że żaden przetwór opisany w przedstawionej przez stronę literaturze, nie odnosi się do działania aukubiny.

W konsekwencji brak odniesienia się i zakwestionowania w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji twierdzeń strony wskazywałby, że organ zaakceptował złożone wyjaśnienia, mówiące o braku niekorzystnego wpływu wysokiej temperatury na związki odpowiadające za działanie leku.

Powyższe mankamenty powodują, że uchybienia procesowe są tej wagi, że mogą mieć istotny wpływ na wynik rozstrzygnięcia.

Przy ponownym rozpatrzeniu wniosku strony organ uwzględni powyższe obszerne uwagi Sądu przy jego rozpoznawaniu.

Mając wszystkie powyższe względy na uwadze Sąd na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. orzekł jak w sentencji orzeczenia. Rozstrzygnięcie w zakresie wykonalności oparte zostało o przepis art. 152 p.p.s.a., zaś o kosztach postępowania Sąd orzekł zgodnie z art. 200 p.p.s.a.