Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1070/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-10-23 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 103
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Protokolant ref. staż. Małgorzata Ciach po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 października 2015 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

F. Sp. z o. o. z siedzibą w W. (dalej też jako "skarżąca" lub "spółka") wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej też jako "GIF", "organ II instancji" lub "organ odwoławczy") z dnia [...] lutego 2015 r. nr [...]. Zaskarżoną decyzją organ odwoławczy utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. (dalej też jako "[...]WIF" lub "organ I instancji") z dnia [...] sierpnia 2014 roku nr [...] cofającą skarżącej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "A." zlokalizowanej w O.

Podstawę prawną zaskarżonej decyzji stanowił art. 115 ust. 1 pkt 4 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 1, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej też jako "Pf"), oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.) – dalej też jako "k.p.a.".

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym:

W dniu [...] września 2012 r. wpłynęło do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w W. pismo Głównego Inspektora Farmaceutycznego polecające przeprowadzenie kontroli celem sprawdzenia, czy w ramach działalności prowadzonej przez stronę skarżącą, w ramach apteki ogólnodostępnej o nazwie "A." zlokalizowanej w O., nie dochodzi do naruszeń dyspozycji art. 87 ust. 2, art. 88 ust. 5 pkt 5 oraz art. 96 ustawy - Prawo Farmaceutyczne.

Organ pierwszej instancji powiadomił stronę skarżącą o zamiarze wszczęcia kontroli w zakresie realizacji przez ww. aptekę zadań określonych w art. 87 ust. 2, art. 88 ust. 5 pkt 5 oraz art. 96 ustawy - Prawo Farmaceutyczne i w dniach od [...] października 2012 r. przeprowadził w aptece kontrolę w powyższym zakresie. Do kontroli wybrano produkty lecznicze o kategorii dostępności na receptę Rp, tj. [...] (w różnych, enumeratywnie wymienionych dawkach).

Podczas kontroli mgr farm. K. R. oświadczył, że apteka od dnia objęcia przez niego funkcji kierownika apteki, czyli od dnia 1 sierpnia 2011 r., nie dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. Nadto, na żądanie organu, skarżąca przedstawiła kserokopie dokumentów opisujących dokonywane przez nią przesunięcia międzymagazynowe w obszarze kontrolowanych leków. Organ pierwszej instancji wezwał stronę skarżącą do złożenia potwierdzenia, czy sporządzona podczas kontroli dokumentacja przychodowa i rozchodowa wykazuje wszystkie przychody i rozchody wybranych do kontroli produktów leczniczych. Skarżąca nie odpowiedziała na wezwanie. Powyższe wezwanie organ ponowił i również nie uzyskał na nie odpowiedzi.

Pismem z 16 stycznia 2013 r. zawiadomiono skarżącą o wszczęciu postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia jej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "A." położonej w O.

W odpowiedzi spółka wniosła o umorzenie postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. W jej ocenie, brak odpowiedzi na wezwanie do złożenia potwierdzenia dokumentacji przychodowej i rozchodowej wybranych do kontroli produktów leczniczych nie może być uznane za spełnienie warunków wymaganych do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu, ponieważ nie miała obowiązku potwierdzenia jakichkolwiek zestawień czy załączników sporządzonych podczas kontroli.

W dniu 4 kwietnia 2013 r. organ pierwszej instancji wezwał spółkę do złożenia dokumentów dotyczących przesunięć międzymagazynowych wystawionych i podpisanych przez kierownika "A." położonej w O. oraz przez kierownika apteki "P." położonej w G. potwierdzającego przyjęcie produktów leczniczych wskazanych w przesunięciach.

W odpowiedzi przedłożyła pismo strony dotyczące przesunięć międzymagazynowych z "A." w O. do apteki "P." w G.

[...]WIF skierował wezwanie mgr farm. M. R. - kierownika apteki "P." w G., do złożenia oświadczenia o przyjęciu przez aptekę "P." w G. produktów leczniczych wykazanych w przesunięciach międzymagazynowych w zakresie przesunięć. Z udzielonej na powyższe zapytanie odpowiedzi wynikało, że z "A. w O. wymienione przesunięcia nie zostały przyjęte na stan Apteki P. w G.

Po uzyskaniu powyższej odpowiedzi [...]WIF zwrócił się do kierownika "A." w O. o złożenie oświadczenia, czy produkty lecznicze wykazane w przesunięciach międzymagazynowych sporządzonych przez "A." w O. były na stanie magazynowym apteki i zostały z niej wydane, o wskazanie osoby odbierającej produkty lecznicze z apteki oraz przedstawienie potwierdzenia otrzymania tych produktów przez osobę uprawnioną w miejscu odbioru wskazanym w przesunięciu.

W odpowiedzi kierownik "A." w O. poinformował, że produkty lecznicze wykazane w przesunięciach międzymagazynowych z "A." w O. były na stanie apteki i były z niej wydane, jednocześnie oświadczając, iż nie posiada potwierdzeń odbioru tych produktów przez odbiorców, gdyż ich nie otrzymał.

[...]WIF wystąpił do [...] Izby Aptekarskiej o opinię w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki o nazwie "A.", która to Izba pozytywnie zaopiniowała przedmiotowy wniosek o cofnięcie zezwolenia.

Pismem z [...] września 2013 r. organ I instancji zawiadomił skarżącą o rozszerzeniu prowadzonego postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o zarzut braku udokumentowania obrotu produktami leczniczymi zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego. Jednocześnie poinformował stronę o możliwości wypowiedzenia się co do zebranego materiału dowodowego oraz do udziału w toczącym się postępowaniu.

Skarżąca złożyła wniosek o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z zapisów elektronicznych programu [...] znajdujących się w ewidencji elektronicznej poszczególnych aptek o nazwach " A[...]", wydruków kas fiskalnych, faktur VAT, zapisów z ksiąg rachunków spółki, przesłuchania H. S. oraz K. G. na okoliczność ustalenia, że spółka F. rzetelnie oraz zgodnie z prawem dokumentuje obrót produktami leczniczymi,

W odpowiedzi na wezwanie organu - do złożenia wszystkich zgłaszanych powyżej dowodów - skarżąca wskazała, że "wszystkie dowody w sprawie znajdują się w biurze strony i są dostępne w każdym czasie dla organu". Wskazała, że rzeczą organu i w jego kompetencji jest zbadanie, czy przedsiębiorca prawidłowo i rzetelnie dokumentuje obrót produktami leczniczymi i najlepiej wie, w jaki sposób i za pomocą jakich dowodów może to ustalić.

W odpowiedzi na kolejne wezwanie skarżąca złożyła wydruki zestawień całkowitej sprzedaży wszystkich produktów leczniczych w przedmiotowych aptekach za okres od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 30 czerwca 2012 r., a także wydruki przesunięć międzymagazynowych MM produktów leczniczych z przedmiotowych aptek za okres od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 30 czerwca 2012 r.

[...]WIF otrzymał także pismo od Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w którym w załączeniu przekazano numery faktur udostępnione przez Prokuraturę Apelacyjną w [...], których przedmiotem jest niezgodny z przepisami obrót produktami leczniczymi prowadzony przez stronę.

Jednocześnie organ złożył wniosek do Prokuratury Apelacyjnej w [...] o przekazanie wskazanych w piśmie kopii faktur będących w jej posiadaniu, a także zwrócił się do skarżącej o złożenie potwierdzonych za zgodność z oryginałem konkretnie wskazanych faktur, których numery udostępniła prokuratura.

W przekazanych organowi 17 fakturach - 5 faktur dotyczyło usług transportowych, 12 faktur - faktury sprzedaży z apteki P. w G. do podmiotu nieuprawnionego: E. E. G. w O.

Skarżąca przedłożyła także decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w P. z dnia [...] czerwca 2013 r. nakazującą jej, w trybie art. 120 ust 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zaprzestania prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Wyjaśniła przy tym, że niezwłocznie po doręczeniu decyzji zaprzestała prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

W dniu [...] sierpnia 2014 r. organ pierwszej instancji wydał decyzję z dnia [...] sierpnia 2014 roku nr [...], cofającą skarżącej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "A." zlokalizowanej w O. Jako materialnoprawną przesłankę rozstrzygnięcia wskazał przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf stanowiący, że organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Zgodnie bowiem z art. 101 pkt 4 Pf, wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

W ocenie [...]WIF, przypadek skarżącej mieści się w tym zakresie, z uwagi na naruszenie licznych przepisów regulujących prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej. Oceniając zebrany materiał dowodowy uznał, że odbiór przedstawionych na przesunięciach międzymagazynowych MM produktów leczniczych z A. w O. nie został potwierdzony przez aptekę wskazaną w dokumencie przesunięcia międzymagazynowego MM, bowiem kierownik apteki w G. tego faktu nie potwierdził. Skarżąca nie wskazała zatem, mimo wezwań organu, faktycznego odbiorcy produktów leczniczych stanowiących przedmiot dokumentów przesunięć MM z apteki. Organ podkreślił bezskuteczne wzywanie strony do wyjaśnienia tej okoliczności. Obowiązkiem strony było wykazanie dokumentami, kto faktycznie był odbiorcą produktów leczniczych wydawanych na receptę, wskazanych w dokumentach przesunięć międzymagazynowych skoro kierownik apteki w G. wyraźnie i to dwukrotnie oświadczył, iż wyłącznie jedno przesunięcie z Apteki R w W. zostało przyjęte do jej apteki.

W tym stanie rzeczy, organ przyjął z dużym prawdopodobieństwem, że strona za pośrednictwem m. in. A. w O. prowadziła nieudokumentowany i nieuprawniony obrót produktami leczniczymi, w tym produktami z grupy Rp. Ocenił, że wystawione dokumenty przesunięć międzymagazynowych MM nie zgadzają się z rzeczywistym stanem rzeczy. Apteka bowiem dokonywała przesunięcia - czyli rozchodu produktu leczniczego ze swego stanu magazynowego, a wskazana na druku MM apteka tego produktu nie otrzymywała. Co istotne podkreślił, że wszystkie produkty lecznicze stanowiące przedmiot kontroli obrotu produktami leczniczymi w aptece prowadzonej przez stronę, stanowią leki ratujące życie, które są wydawane wyłącznie na receptę lekarską.

Organ nie uwzględnił oświadczenia strony, że produkty wskazane na przedłożonych dokumentach zostały faktycznie przesunięte do apteki należącej do strony w G., bowiem tego faktu nie potwierdziła kierownik apteki w G.

Jego zdaniem, dodatkowym dowodem świadczącym o braku rękojmi na prowadzenie przez stronę A. w O., oprócz całkowitej niezgodności dokumentacji apteki w zakresie prowadzonej ewidencji rozchodu produktów leczniczych z apteki oraz braku dokumentacji rozchodowej produktów leczniczych z grupy Rp, jest brak współdziałania strony w celu wyjaśnienia tych bezspornych faktów. Strona nie złożyła żadnych dowodów, które by potwierdziły jej oświadczenia o rzeczywistym przesunięciu produktów leczniczych do apteki w G. Dokumenty przez nią złożone i zebrane w postępowaniu tego faktu nie potwierdzają i zdaniem organu świadczy to o świadomym działaniu strony, mającym na celu ukrycie nieuprawnionego obrotu produktami leczniczymi, co z kolei stanowi o całkowitym braku rękojmi prowadzenia aptek przez stronę.

Organ pierwszej instancji wyjaśnił nadto, dlaczego nie uwzględnił wniosków spółki o dopuszczenie postulowanych przez nią dowodów. Skarżąca na okoliczność zaprzestania naruszania prawa farmaceutycznego złożyła decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w P. nakazującą zaprzestanie prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Organ wskazał, że w przedmiotem postępowania nie jest sprzedaż produktów leczniczych nieuprawnionym podmiotom, bo takiej okoliczności inspektorzy farmaceutyczni na podstawie dokumentów zebranych w sprawie nie dowiedli. Przedmiotem postępowania jest brak rękojmi należytego prowadzenia apteki w związku z nieudokumentowanym obrotem produktami leczniczymi z grupy Rp - czyli wydawanymi wyłącznie na receptę lekarską i dodatkowo ratującymi życie.

Organ zaznaczył ponadto, że nie objął przedmiotowym postępowaniem szeregu przedstawionych faktur VAT, bowiem ustalił, że dotyczą one sprzedaży produktów leczniczych z apteki w G. do hurtowni farmaceutycznych. Wskazana na fakturach apteka należy do obszaru nadzoru [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Podobnie nie uczynił przedmiotem swojego postępowania wykazanych przesunięć międzymagazynowych w zakresie przesunięć do aptek w [...] z uwagi na okoliczność, iż te apteki należą do obszaru nadzoru innych wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, a dokumentacja zebrana w sprawie stanowiła wystarczający materiał dowodowy pozwalający dokonać oceny działalności strony w A. w O.

Organ ocenił, że również pozostałe wskazywane przez skarżącą dowody nie są trafne, a ich przeprowadzenie nie ma istotnego znaczenia dla sprawy. Zapisy elektroniczne programu [...] znajdujące się w ewidencji elektronicznej apteki, wydruki kas fiskalnych, faktur VAT, zapisów z ksiąg rachunków spółki znajdujących się w biurze spółki, nie podważą bowiem zebranych dowodów, w tym oświadczeń kierownika apteki w G.

Od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. z dnia [...] sierpnia 2014 r. skarżąca złożyła odwołanie, wnosząc o jej uchylenie i umorzenie postępowania w całości, ewentualnie uchylenie zaskarżonej decyzji i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia przez organ pierwszej instancji. W odwołaniu zarzuciła:

1. naruszenie przepisu art. 37ap ust. 1 pkt 2 i art. 101 pkt 4 w związku z przepisami art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 86 ust. 1 i 2, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz § 10 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia aptek i § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z aptek produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 18 października 2002 r. przez błędne ich zastosowanie i przyjęcie, że spółka utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki w związku z nieudokumentowanym obrotem produktami leczniczymi z grupy Rp;

2. błąd w ustaleniach faktycznych polegający na nieprawidłowym ustaleniu, że spółka nienależycie dokumentowała obrót produktami leczniczymi z grupy Rp;

3. naruszenie przepisu art. 75 § 1 k.p.a. przez niedopuszczenie dowodów wnioskowanych przez stronę z zapisów elektronicznych programu [...] znajdujących się w ewidencji elektronicznej poszczególnych aptek, opinii biegłego z zakresu informatyki, raportów kas fiskalnych, faktur VAT, zapisów z ksiąg rachunków spółki, opinii biegłego z zakresu księgowości i rachunkowości, przesłuchania świadków H. S. oraz K. G., co pozwoliłoby na ustalenie, czy przedsiębiorca rzetelnie i zgodnie z prawem dokumentuje obrót produktami leczniczymi oraz czy zostały naruszone w tym zakresie przepisy prawa farmaceutycznego;

4. naruszenie przepisu art. 106 § 2 w związku z art. 40 § 2, art. 10 § 1 k.p.a. i w związku z art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich poprzez niezawiadomienie strony o zwróceniu się do [...] Izby Aptekarskiej pismem z 22 lipca 2013 r. o wyrażenie opinii na temat cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, a także nie doręczenie pełnomocnikowi strony uchwały Prezydium [...] Rady Aptekarskiej z dnia [...] sierpnia 2013 r. oraz naruszenie przepisu art. 124 § 2 k.p.a., bowiem uchwała ta nie zawiera elementów koniecznych dla postanowienia uzasadnienia faktycznego i prawnego, czym nie zapewniono stronie czynnego udziału w każdym stadium postępowania.

W uzupełnieniu odwołania skarżąca złożyła ponadto oświadczenie kierownika apteki "P." w G. z dnia [...] grudnia 2014 rok, z którego wynika, że po przeanalizowaniu całości dokumentacji dotyczącej przesunięć międzymagazynowych produktów leczniczych z aptek pod nazwami: [...] \, kierownik ww. apteki uznała, że produkty lecznicze znajdowały się na stanie apteki "P." w G.

Po rozpatrzeniu odwołania Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] lutego 2015 r. nr [...] utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. z dnia [...] sierpnia 2014 roku nr [...]. Ocenił na podstawie zgromadzonego materiału, że apteka wydawała produkty lecznicze z grupy Rp (na receptę lekarską) w sposób nieudokumentowany, bowiem dokumenty rozchodu z apteki nie są potwierdzone dokumentami faktycznego przyjęcia w aptece wskazanej na dokumencie przesunięcia międzymagazynowego MM.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie dał wiary nowemu oświadczeniu kierownika apteki "P." w G. z [...] grudnia 2014 r. uznając, że pozostaje on w sprzeczności ze złożonymi wcześniej dwukrotnie oświadczeniami tej samej osoby. Organ odwoławczy dał wiarę złożonym wcześniej oświadczeniom kierownika, ponieważ wyrażając ówcześnie swój stan wiedzy w postaci złożonych oświadczeń nie wiedziała jak zostaną one ocenione przez organ prowadzący postępowanie. Ten stan świadomości uległ zmianie dopiero po wydaniu przez organ I instancji decyzji opartej w całości na oświadczeniach składanych przez kierownika apteki. W konsekwencji, zdaniem organu odwoławczego, kierownik apteki mogła dojść do przekonania, iż do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należącej do strony, przyczyniły się jej oświadczenia. Stąd nowe jej oświadczenie zupełnie zaprzecza składanym przez nią wcześniejszym oświadczeniom. Organ wziął także pod uwagę, że złożenie przez kierownika apteki "P." w G. nowego oświadczenia, nie powodowało żadnych negatywnych konsekwencji, albowiem nie były składane pod groźbą odpowiedzialności za składanie fałszywych zeznań.

Organ odwoławczy odnosząc się do zarzutu, że w części wstępnej zaskarżonej decyzji, jako podstawę wskazano przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia aptek i rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z aptek produktów leczniczych i wyrobów medycznych - bez podania, który przepis został naruszony przez spółkę - podkreślił, że [...]WIF w W. w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wskazał konkretny przepis tego rozporządzenia, tj. § 2, który ustanawia procedurę wydawania produktu leczniczego z apteki.

Organ nie zgodził się ze stanowiskiem skarżącej, że ustalenie rękojmi należytego prowadzenia apteki, winno zostać poczynione na dzień rozstrzygnięcia sprawy i musi uwzględniać fakt, że od pierwszej połowy 2012 roku spółka nieprzerwanie prowadzi działalność farmaceutyczną, co do której organ pierwszej instancji nie wskazuje w uzasadnieniu decyzji jakichkolwiek zastrzeżeń. Zdaniem organu odwoławczego utrata rękojmi następuje trwale i nie jest możliwe jej odzyskanie lub przywrócenie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie zgodził się z tezą skarżącej, że właściwą podstawę do ewentualnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki mógłby stanowić przepis art. 103 ust. 2 pkt 1 Pf, w myśl którego wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, między innymi jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy. Podkreślił, że posiada uprawnienie do samodzielnego decydowania, jaki przepis prawny odzwierciedla stan faktyczny sprawy i zastosować normę odpowiednią do danej sytuacji. GIF ocenił, że zakres stwierdzonych podczas kontroli uchybień spowodował utratę rękojmi przez przedsiębiorcę prowadzącego aptekę ogólnodostępną, czego konsekwencją jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie przepisu wskazanego w podstawie prawnej zaskarżonej decyzji.

Odnosząc się do zarzutu, że skoro spółka jest reprezentowana przez zarząd, który wyłącznie odpowiada za jej działalność - to ocenę, czy spółka daje rękojmię należytego prowadzenia apteki należy odnosić wyłącznie do członków jej zarządu, GIF wskazał, że odpowiedzialność z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf ponosi przedsiębiorca posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki. Oznacza to, że działające w jej imieniu osoby, jak np. kierownik apteki, lub też członkowie zarządu na zasadzie art. 201 § 1 Kodeksu spółek handlowych, dokonują wszystkich czynności na rzecz podmiotu, który posiada zezwolenie na prowadzenie apteki, w tym przypadku spółki z ograniczoną odpowiedzialnością.

GIF nie zgodził się z zarzutem skarżącej, że pominięcie zawiadomienia jej o zwróceniu się do [...] Izby Aptekarskiej o wyrażenie opinii stanowi naruszenie art. 106 § 1 k.p.a. Stwierdził, że uzyskanie opinii innego organu jest warunkiem koniecznym do wydania decyzji wyłącznie, gdy przepis prawa nakazuje organowi jej uzyskanie. Ustawa - Prawo farmaceutyczne nie nakłada na wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego obowiązku uzyskania opinii izby aptekarskiej w przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

Odnosząc się do zarzutu spółki odnośnie dopuszczalności badania przesunięć wewnątrz magazynu przedsiębiorcy prowadzącego apteki ze względu na to, że nie stanowią one obrotu produktami leczniczymi i nie podlegają kontroli, Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że akceptacja rozumowania skarżącej oznaczałaby, iż organy inspekcji farmaceutycznej nie powinny się "interesować" np. miejscem przechowywania produktów leczniczych. Zatem produkty lecznicze mogłyby być przechowywane bez zachowania warunków określonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie np. temperatury lub wilgotności powietrza.

W konsekwencji organ odwoławczy nie podzielił takiego prowadzenia nadzoru organów inspekcji farmaceutycznej, tym bardziej, że posiadane przez spółkę zezwolenie na prowadzenie apteki umożliwia sprzedaż produktów leczniczych podlegających szczególnym rygorom, nie tylko w zakresie administracyjnego uzyskania zezwolenia na obrót, lecz mającym na celu zapewnienie bezpieczeństwa ich stosowania przez pacjentów. Ta okoliczność oznacza prowadzenie nadzoru nad obrotem tych produktów od produkcji do wydania pacjentom.

Organ nie widział potrzeby uzupełnienia materiału dowodowego wskazując, że o ile skarżąca zaprzeczała dokonanym przez organy inspekcji farmaceutycznej ustaleniom, to powinna przedstawić kontrdowody na potwierdzenie swojego stanowiska na podaną okoliczność - potwierdzające ten stan rzeczy, a jednocześnie zaprzeczające ustaleniom dokonanym przez organ. W omawianej sprawie takiego dowodu skarżąca nie przedstawiła.

Organ odwoławczy wskazał, że apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Dokonywanie przez aptekę ogólnodostępną o nazwie "A.", zlokalizowanej w O., przesunięć produktów leczniczych, w ramach tzw. przesunięć miedzymagazynowych, których przeznaczenia nie można było ustalić, narusza powyższy przepis. Nadto, w ocenie organu odwoławczego naruszeniem przepisu art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne było również dokonywanie przez skarżącą sprzedaży produktów leczniczych do podmiotu nieuprawnionego, tj. E.

Na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2015 r. nr [...] F. Sp. z o. o. z siedzibą w W. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. W skardze zarzuciła naruszenie:

1. przepisów postępowania, tj.:

a/ art. 6 k.p.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego poprzez nadużycie wynikającego z niego upoważnienia i wydanie decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki, mimo niestwierdzenia nieobjętych wcześniejszym postępowaniem uchybień w zakresie obrotu produktami leczniczymi;

b/ art. 7 k.p.a. in fine poprzez naruszenie zasady proporcjonalności i zasady harmonizowania interesu społecznego oraz słusznych interesów obywateli w wyniku wydania decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki, to jest zastosowanie wobec spółki najdotkliwszej, nieadekwatnej i niedopuszczalnej w przedmiotowym stanie faktycznym sankcji;

c/ art. 15 k.p.a. poprzez naruszenie zasady dwuinstancyjności w wyniku rozszerzenie zakresu przedmiotowego postępowania odwoławczego o nieobjętą zakresem postępowania w pierwszej instancji sprzedaż produktów leczniczych przez spółkę do podmiotów nieuprawnionych;

d/ art. 7, art. 77, art. 80 i art. 107 § 4 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie informacji zawartych w dokumentach złożonych przez spółkę do akt sprawy, w tym w szczególności zestawienia wejść/wyjść leków złożonych do akt sprawy przy piśmie z dnia 12 grudnia 2013 r., opracowanego na podstawie danych z systemu [...] obrazującego sposób realizacji przesunięć magazynowych ocenianych w toku postępowania oraz oparcie decyzji obu instancji jedynie na wybranych dowodach w tym w szczególności na zeznaniach wybranych świadków;

e/ art. 106 w zw. z art. 10 i art. 107 w zw. z art. 126 k.p.a. poprzez akceptację nieprawidłowego współdziałania z organami samorządu aptekarskiego - zwrócenia się o wydanie opinii do Okręgowej Rady Aptekarskiej z pominięciem udziału spółki we wszczętym z inicjatywy [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. postępowaniu wpadkowym oraz poprzez oparcie się na akcie niespełniającym podstawowych wymogów co do formy prawnej.

2. naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie:

a/ art. 37ap ust. 1 pkt 3 i art. 103 ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez cofnięcie zezwolenia na prowadzenia apteki mimo dostosowania działalności spółki do obowiązków nałożonych decyzją [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w P. z dnia [...] czerwca 2013 r.,

b/ art. 2 Konstytucji RP w zw. z art. art. 37ap ust. 1 pkt 3 i art. 103 ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego w związku z naruszeniem zasady sprawiedliwości proceduralnej i zasady ne bis in idem w wyniku objęcia zakresem decyzji czynów, które zostały ocenione w postępowaniu zakończonym ww. decyzją z dnia [...] czerwca 2013 r.

Mając na uwadze powyższe, strona skarżąca wniosła o:

- stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji organu I instancji, zgodnie z art. 145 § 1 pkt 2 i art. 135 p.p.s.a., jako wydanych w sprawie już poprzednio rozstrzygniętej inną decyzją ostateczną w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 3 k.p.a.,

względnie o;

- uchylenie skarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji organu I instancji w całości, zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a. oraz art. 135 p.p.s.a.;

- zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego.

W uzasadnieniu skargi spółka, oprócz wcześniej podnoszonych zarzutów na etapie postępowania odwoławczego, podniosła między innymi, że według niej została naruszona zasada dwuinstancyjności postępowania. Przejawia się to w tym, że doszło do rozszerzenia oceny dokonanej w postępowaniu odwoławczym na okoliczności niepoddane kwalifikacji prawnej przez organ pierwszej instancji. W takiej sytuacji spółka została pozbawiona możliwości wniesienia zwykłego środka prawnego (odwołania) w celu zakwestionowania poczynionych ustaleń oraz dokonanej kwalifikacji prawnej.

Ponowiła także zarzuty dotyczące braku zachowania zasady proporcjonalności przez organ z uwagi na wszczęcie przeciwko przedsiębiorcy postępowania w sprawie wydania najsurowszej z możliwych kar, jaką jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki. Jej zdaniem, decyzja organu o cofnięciu zezwolenia powinna być traktowana jako ostateczność i poprzedzona pouczeniem organu lub wezwaniem do zaprzestania prowadzenia określonej praktyki. Za koniecznością zastosowania mniej dotkliwego środka wobec skarżącej, przemawia również porównanie dotychczasowego brzmienia ustawy z brzmieniem nadanym ustawą nowelizującą z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Ustawa ta dodała m.in. przepis art. 86a, zgodnie z którym "Zakazana jest sprzedaż produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu". Ponadto w art. 103 w ust. 2 dodany został pkt 6, a w konsekwencji, zgodnie z nowym brzmieniem tego przepisu "Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli [...] apteka prowadzi sprzedaż produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu". Tym samym, do Prawa farmaceutycznego dopiero po wystąpieniu faktów stanowiących przedmiot niniejszej sprawy wpisany został zakaz, którego istnienia dopatruje się inspekcja farmaceutyczna już we wcześniejszym jeszcze nieznowelizowanym brzmieniu. Dopiero z wprowadzonej zmiany wynika możliwość cofnięcia zezwolenia wydanego dla apteki, która sprzedawała produkty do innej apteki lub do hurtowni farmaceutycznej bez wcześniejszego wydania decyzji nakazującej zaprzestania takiego działania. Skoro więc wskazane uregulowania dopiero weszły w życie, to bezsprzecznie oznacza to, że nie można ich wyprowadzić z wcześniej obowiązującego brzmienia Prawa farmaceutycznego.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity Dz. U. z 2014 roku, poz. 1647) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanego przepisu ustawy wojewódzki sąd administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną lub postanowienie z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji lub postanowienia (w takim też brzmieniu będą przepisy przywoływane w dalszej części uzasadnienia).

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną - art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm., dalej p.p.s.a.).

Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (1a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (1b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (1c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określanych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach bądź z tych przyczyn stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa.

Podkreślenia wymaga również, iż stosownie do powołanych przepisów Sąd nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej celowości czy słuszności.

Badając skargę wg powyższych kryteriów Sąd uznał, iż nie zasługuje ona na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja i decyzja utrzymana nią w mocy nie naruszają prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.

Materialnoprawną przesłanką cofnięcia skarżącej spółce zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "A." zlokalizowanej w O. był art. 37 ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Stanowi on, że organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Ustawodawca zatem wymaga, by przedsiębiorca posiadający już zezwolenie, przez czas prowadzenia apteki, spełniał warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania tego rodzaju działalności gospodarczej. Użycie określenia "cofa zezwolenia" oznacza, że zaistnienie sytuacji, gdy przedsiębiorca "przestał spełniać warunki", obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.

Jednym z wymaganych warunków jest rękojmia należytego prowadzenia apteki. W sytuacji starania się o zezwolenie, zgodnie z art. 101 pkt 4 Pf, wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Pojęcie "rękojmi należytego prowadzenia apteki" nie ma definicji ustawowej. W doktrynie wskazuje się, że "dla udzielenia odpowiedzi w przedmiocie rękojmi należytego prowadzenia apteki można skorzystać z dorobku orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu. Tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność)" (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). W orzecznictwie wskazuje się, że "pojęcie rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składającej się na jego wizerunek jako osoby zaufania publicznego" (wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). "Na wizerunek ten [...] składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie" (wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00). Ponadto zaznacza się, że "o nieskazitelności charakteru świadczą takie przymioty osobiste jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię [...] składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie [...]. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego [...] będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu [...] jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06; z dnia 12 lutego 2007 r., VI SA/Wa 2084/06). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00; wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Z drugiej strony jednak "nie można przyjąć, że rękojmia [w ogóle] nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu (Marta Koremba, komentarz do art. 101 p.f., LEX).

W tym miejscu zaznaczyć należy, że na gruncie niniejszej sprawy zarzut braku rękojmi dotyczy podmiotu, któremu cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej – osobie prawnej - spółce z ograniczoną odpowiedzialnością. Przy ocenie spełniania przez taki podmiot rękojmi należytego prowadzenia apteki nie mogły być zatem brane pod uwagę te cechy związane z przesłanką rękojmi, które można przypisać jedynie osobom fizycznym (jak np. szlachetność). Ocenie mogły natomiast podlegać takie cechy, które można przypisać zarówno osobom prawnym, jak i fizycznym jak np. uczciwość i rzetelność w prowadzeniu danej działalności, ale i dotychczasowe zachowanie świadczące o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia tego rodzaju działalności. Innymi słowy, przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać rękojmię należytego prowadzenia apteki przez cały okres zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność.

Uwzględniając powyższe, w ocenie Sądu, nie ma racji skarżąca twierdząc, że konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki winna być zbadana przez organ wyłącznie na dzień rozstrzygania w ramach decyzji kwestii zasadności cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Przyjęcie stanowiska skarżącej w istocie zmierzałoby do wyeliminowania możliwości działania organowi zezwalającemu i nadzorującemu prowadzenie aptek, w tym cofnięcia zezwolenia w trybie określonym w art. 37ap Pf - mimo stwierdzonych działań powodujących utratę rękojmi - w sytuacji, gdy ich zaprzestanie następuje przed wydaniem decyzji.

Podkreślenia wymaga, że taka sytuacja, dopuszczająca sanowanie działań podmiotu posiadającego zezwolenie przewidziana została w art. 103 ust. 2 pkt 1 Pf, który w ocenie skarżącej winien znaleźć zastosowanie w niniejszej sprawie. Stanowisko takie należy uznać jednak za błędne.

Wbrew zarzutom skarżącej, organy inspekcji farmaceutycznej nie naruszyły art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf w związku z art. 103 Pf poprzez błędną wykładnię. Jak wyżej wskazano, pierwszy przepis określa sytuację, kiedy organ wydający zezwolenie musi podjąć decyzję o cofnięciu zezwolenia - zaprzestanie spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Skoro ustawa nie przewiduje automatycznego wygaśnięcia zezwolenia w przypadku braku spełniania warunków, to odpowiedni organ musi wydać decyzję cofającą zezwolenie. Z kolei w art. 103 ust. 2 w pkt od 1) do 5) Pf określono przesłanki względne. Wystąpienie przesłanki bezwzględnej zawsze obliguje organ zezwalający do cofnięcia zezwolenia (p. wyrok NSA z dnia 13 lutego 2014 roku sygn. akt II GSK 2066/12).

Na gruncie niniejszej sprawy podstawa prawną rozstrzygnięcia był art. 37 ap ust. 1 pkt 2 Pf, a nie art. 103 Pf. Organ oceniał bowiem rzetelność działań przedsiębiorcy w prowadzeniu apteki ogólnodostępnej o nazwie "A." zlokalizowanej w [...]. Badał zachowanie przez przedsiębiorcę ustawowych zasad prowadzenia tego rodzaju działalności, w szczególności w zakresie spełniania wymogu dokumentowania obrotu produktami leczniczymi dostępnymi wyłącznie na receptę i ratującymi życie. Z prawidłowo poczynionych ustaleń organu wynika natomiast, że odbiór przedstawionych na przesunięciach międzymagazynowych MM produktów leczniczych z A. w O. nie został potwierdzony przez aptekę wskazaną w dokumencie przesunięcia międzymagazynowego MM. Organ prawidłowo ocenił, że kierownik apteki w G. nie potwierdził tego faktu. Skarżąca natomiast, mimo wezwań organu nie wskazała faktycznego odbiorcy produktów leczniczych stanowiących przedmiot dokumentów przesunięć MM z apteki. W przypadku kontroli rzetelności prowadzenia reglamentowanej działalności jaką m.in. jest prowadzenie apteki ogólnodostępnej obowiązkiem strony było wykazanie dokumentami odbiorcy produktów leczniczych wydawanych na receptę, w sytuacji, gdy kierownik apteki w [...] jednoznacznie - i to dwukrotnie -oświadczył, iż wyłącznie jedno przesunięcie z Apteki R w W. zostało przyjęte do jej apteki.

W tych okolicznościach uprawniony był zarzut organu, że skarżąca za pośrednictwem A. w O. prowadziła nieudokumentowany i nieuprawniony obrót produktami leczniczymi, w tym produktami z grupy Rp. Logiczna jest także ocena, że wystawione dokumenty przesunięć międzymagazynowych MM nie zgadzają się z rzeczywistym stanem rzeczy skoro apteka dokonywała "przesunięcia" - czyli rozchodu produktu leczniczego ze swojego stanu magazynowego, a wskazana na druku MM apteka tego produktu nie otrzymywała. Co istotne, wskazane w ustaleniach faktycznych organów inspekcji farmaceutycznej "przesunięcia magazynowe" dotyczyły produktów leczniczych w różnych – wymienionych enumeratywnie przez organy dawkach: np. [...] to 35, 187 i 203 opakowania.

W ocenie Sądu, w sytuacji, gdy organ nadzoru farmaceutycznego stwierdza, że wskazane wyżej produkty lecznicze stanowią leki ratujące życie są wydawane wyłącznie na receptę lekarską, to ich nieudokumentowane "przesunięcia magazynowe" – i to w ilości setek sztuk – stanowią o nierzetelnym prowadzeniu tej apteki przez skarżącą, a w konsekwencji uzasadnia ocenę o utracie rękojmi należytego jej prowadzenia. Sąd nie zgodził się zatem z zarzutem skargi odnośnie leżących u podstaw cofnięcia zezwolenia błędnych ustaleń organu w zakresie skutków przesunięć międzymagazynowych, które - w ocenie skarżącej - w oczywisty sposób są dopuszczalne.

Stąd prawidłowa jest ocena dowodów w zakresie nie dania wiary oświadczeniu strony, że. Późniejsza zmiana stanowiska tego kierownika (trzecie oświadczenie), nie poparta jakąkolwiek dokumentacją, nie mogła być uznana za wiarygodną i organy były uprawnione do takiej oceny.

W konsekwencji, skoro skarżąca utraciła przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki, co jest równoznaczne z zaprzestaniem spełniania przez nią jednego z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, organ był zobligowany cofnąć jej zezwolenie. Nie miał w takim przypadku podstaw do uzależnienia cofnięcia zezwolenia od uprzedniego usunięcia, bądź nie, w ustalonym terminie wskazanych uchybień.

Co do zarzutu, że przy ocenie rękojmi należy zbadać najpierw, czy utrata tej cechy jest po stronie podmiotu jako takiego czy jego członków, to należy zauważyć, że w myśl art. 201 § 1 ustawy z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych (tekst jednolity Dz. U. z 2013 roku, poz. 1030 ze zm.) zarząd prowadzi sprawy spółki i reprezentuje spółkę. Zatem działania członków zarządu należy traktować jako działania spółki.

W przedmiotowej sprawie, w ocenie Sądu, w sposób nie budzący wątpliwości, organy wykazały, że skarżąca za pośrednictwem prowadzonej apteki ogólnodostępnej w O. prowadziła nieudokumentowany i nieuprawniony obrót produktami leczniczymi, w tym produktami z grupy Rp Wystawione dokumenty "przesunięć międzymagazynowych MM" nie potwierdzają takiego działania, skoro po dokonaniu rozchodu – de facto kilku tysięcy sztuk ww. produktów leczniczych, dostępnych wyłącznie na receptę - wskazana na druku MM apteka produktów tych nie otrzymywała.

Przypomnieć w tym miejscu należy, że zgodnie z art. 65 ust. 1 Pf, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy.

Stosownie do art. 68 ust. 1 p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Art. 86 ust. 1 p.f. stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. Jak stanowi art. 87 ust. 2 apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Stosownie do art. 96 ust. 1 p.f, produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

1) na podstawie recepty;

2) bez recepty;

3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Sposób prowadzenia apteki, na mocy delegacji ustanowionej w art. 95 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002r w sprawie podstawowych warunków prowadzenia aptek (Dz.U. Nr 187, poz. 1565 z póź. zm.). Rozporządzenie to m.in. określa w § 1 w pkt 1) warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych; w pkt 4) prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych; w pkt 6) sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych; czy w pkt 8) warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Z § 14 ust. 1 ww. rozporządzenia wynika, że kierownik apteki przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu informacje o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Z kolei wydawanie z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych reguluje – na mocy delegacji ustawowej – art. 96 ust. 7 Pf - rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 18 października 2002r (Dz.U. Nr 183, poz. 1531 ).

Oba te akty zostały powołane w podstawie prawnej decyzji organu pierwszej instancji. Na ich podstawie nie ulega wątpliwości, że o ile produkty wskazane na przedłożonych dokumentach apteki należącej do skarżącej w O. zostałyby faktycznie "przesunięte" do jej apteki w G., to o fakcie tego przesunięcia i przyjęcia kilku tysięcy opakowań do apteki w G. musiał wiedzieć kierownik tej apteki. Faktu tego dwukrotnie nie potwierdziła, a zdanie zmieniła po wydaniu decyzji organu I instancji. Brak wiarygodności tego trzeciego oświadczenia, został przez organy oceniony w sposób logiczny i wyczerpująco uzasadniony, tak jak i pominięcie wnioskowanych przez stronę dowodów.

Można dodać, że inne przepisy ustawy określają obrót hurtowy, który wymaga odrębnego zezwolenia. Zgodnie z art. 72 ust. 1 obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności (art. 72 ust. 3 p.f.).

Z przytoczonych przepisów ewidentnie wynika zatem wyłączenie możliwości wydawania z apteki produktów leczniczych w inny sposób i w innej formie od dopuszczonych przez ustawodawcę.

Reasumując, w ocenie Sadu, w przedmiotowej sprawie, w sposób nie budzący wątpliwości organy wykazały, iż przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną położoną w [...] o nazwie "A." w trakcie procedury przesunięć międzymagazynowych, nie był w stanie udokumentować potwierdzenia odbioru partii leków wydanych z magazynu apteki objętej postępowaniem do innej apteki. Nie jest więc wiadomym ani miejsce ani odbiorca wydanych z magazynu apteki leków. Tym samym zasadna jest konstatacja organu, że doszło do naruszenia przez skarżącą wskazanego powyżej przepisu art. 96 ust. 1 Pf.

Przychylenie się do stanowiska skarżącej, że o naruszeniu cyt. przepisu można mówić wyłącznie wtedy, gdy dochodzi do udokumentowanego odpowiednimi fakturami wydawania leków podmiotom nieuprawnionym, w istocie prowadziłoby do obejścia przepisu i sanowania jeszcze dalej idącego naruszenia prawa, a więc wydania leków bez jakiegokolwiek udokumentowania tego faktu. Irrelewantnym jest powoływanie się przez skarżącą na dopuszczalność delokalizacji partii leków w ramach struktury wewnętrznej spółki, gdyż nie ta kwestia ta była przedmiotem badania, lecz okoliczność nieudokumentowania odbioru partii leków wydanej z apteki przez podmiot, do którego leki te miały trafić. Fakt, że doszło do tego w toku przesunięć międzymagazynowych, nie niweluje w żaden sposób skutku, jakim jest naruszenie uregulowanych w art. 96 ust. 1 Pf zasad wydawania leków.

W tym kontekście nie można podzielić stanowiska skarżącej o konieczności zastosowania mniej dotkliwego środka z uwagi na dodanie ustawą nowelizującą z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, przepisu art. 86a i zmianę brzmienia art. 103 ust. 2 pkt 6 Pf.

Kwestia uregulowania explicite skutków naruszenia zakazu sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu, jest indyferentna wobec charakteru naruszeń stwierdzonych przez organy wobec skarżącej. Po pierwsze, w jej przypadku, jak to omówiono powyżej, to nieudokumentowanie odbioru wydanych z apteki leków było podstawową przesłanką cofnięcia zezwolenia. Po drugie, nie ulega wątpliwości, że przed wprowadzeniem cyt. przepisów organy inspekcji farmaceutycznej miały prawo zakwalifikować takie działanie jako skutkujące utratą rękojmi. Posiłkowo można powołać pogląd Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyroku z dnia 26 lutego 2015 roku sygn. akt II GSK 2070/13, gdzie wskazuje, że do utraty tej rękojmi może dojść w czasie prowadzenia działalności między innymi na skutek naruszenia przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne, między innymi poprzez sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni, która była działaniem niezgodnym z udzielonym stronie skarżącej zezwoleniem. Dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych stanowi naruszenie art. 86 ust. 1, 2 i 8 ustawy. Apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie art. 96 ust. 1 ustawy. NSA podkreślił, że skoro strona skarżąca prowadziła niedozwoloną sprzedaż na dużą skalę, to uzasadnia uznanie, iż nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Tak więc, na gruncie niniejszej sprawy, organ odwoławczy przy ocenie rękojmi, rozważając zarzuty odwołania - mógł uwzględnić nie tylko ustalony przez organ I instancji fakt, że skarżąca za pośrednictwem prowadzonej apteki ogólnodostępnej w O. prowadziła nieudokumentowany i nieuprawniony obrót produktami leczniczymi, w tym produktami z grupy Rp, ale mógł wzmocnić swoją argumentację uzasadniającą utrzymanie w mocy zaskarżonej decyzji stwierdzonym w toku postępowania naruszeniem przepisu art. 96 ust. 1 Pf, które polegało na dokonywaniu przez skarżącą sprzedaży produktów leczniczych do podmiotu nieuprawnionego, tj. E.

Ocena ta nie pogarszała bowiem sytuacji skarżącej, której organ I instancji cofnął zezwolenie. Niewątpliwie natomiast potwierdzała i wzmacniała zarzut nieuprawnionego obrotu produktami leczniczymi. Ocenie tej nie stało na przeszkodzie późniejsze wprowadzenie przepisu art. 86a Pf. Sąd nie dopatrzył się przy tym naruszenia przez organ drugiej instancji przepisów postępowania w zakresie gwarancji rozpoznania sprawy w dwóch instancjach ze względu na powołanie się, odmiennie niż organ pierwszej instancji, również na tę okoliczność. Zgodnie bowiem z art. 138 § 2 k.p.a. organ odwoławczy może uchylić zaskarżoną decyzję w całości i przekazać sprawę do ponownego rozpatrzenia organowi pierwszej instancji, gdy decyzja ta została wydana z naruszeniem przepisów postępowania, a konieczny do wyjaśnienia zakres sprawy ma istotny wpływ na jej rozstrzygnięcie. Przekazując sprawę, organ ten powinien wskazać, jakie okoliczności należy wziąć pod uwagę przy ponownym rozpatrzeniu sprawy. W przedmiotowej sprawie taka przesłanka nie zaszła, skoro dodatkowo podniesiona okoliczność nie wymagała ponownego wyjaśnienia sprawy, a była skutkiem ponownego jej rozpatrzenia, dokonania własnej oceny dowodów przez organ odwoławczy, który mógł inaczej ocenić skutek procesowy już zebranych dowodów.

W ocenie Sądu, nie doszło także do podnoszonego przez skarżącą naruszenia zasady ne bis in idem z uwagi na wydanie przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] decyzji z dnia [...] czerwca 2013 r. nakazującej skarżącej w trybie art. 120 ust 1 pkt 2 Pf zaprzestania prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Zapadła ona bowiem w toku innego postępowania dotyczącego apteki "P." położonej w G. przy ul. [...], a nie apteki, której postępowanie dotyczy w przedmiotowej sprawie - apteki położonej w O. Nie zachodzi tu zatem przesłanka z art. 156 § 1 pkt 3 k.p.a., z godnie z którym to przepisem organ administracji publicznej stwierdza nieważność decyzji, która dotyczy sprawy już poprzednio rozstrzygniętej inną decyzją ostateczną.

W ocenie Sądu, niezasadny jest również zarzut strony skarżącej dotyczący naruszenia przepisów postępowania w związku z brakiem przeprowadzenia dowodów wnioskowanych przez stronę. Zgodnie z art. 78 § 1 k.p.a., żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy. Należy wskazać, że żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu organ administracji publicznej jest obowiązany uwzględnić tylko wówczas, gdy stwierdzi, że przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy. Uprawnienie strony podlega zatem pewnym ograniczeniom ze względów praktycznych, tj. ze względu na celowość i szybkość postępowania; tak więc nie podlegają przeprowadzeniu: a) dowód zgłoszony przez stronę na okoliczność nie mającą znaczenia dla sprawy i b) zgłoszony przez stronę dowód na okoliczność już dostatecznie wyjaśnioną innymi dowodami, jeżeli strona zgłosiła go po zakończeniu stadium postępowania dowodowego. Organ może nie uwzględnić żądania przeprowadzenia dowodu, jeżeli ma to na celu przewleczenie sprawy (wyrok NSA w Gdańsku z dnia 2 października 1998 r., I SA/Gd 1863/96, LEX nr 37600).

Sąd podzielił stanowisko organu, iż wnioskowane przez skarżącą dowody nie były istotne w sprawie. Ustalenie utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki zostało dokonane na podstawie działań, jakich dopuszczała się strona, które znalazły potwierdzenie w zgromadzonych w sprawie dokumentach, w tym oświadczeniach kierownika apteki "P." położonej w G. Jak wyżej wskazano, zasadnie organ odwoławczy ocenił, że późniejsze, kolejne oświadczenie kierownika wspomnianej apteki mgr. farm. M. R., złożone już w momencie posiadania przez nią świadomości skutków wcześniejszego oświadczenia wiedzy, nie niweluje skutków jej wcześniejszych oświadczeń, które zostały uznane jako wiarygodne.

Zdaniem Sądu nie jest również zasadny zarzut naruszenia przepisów prawa materialnego tj. art. 29 pkt 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. Nr 36, poz. 856 ze zm.) w zw. z art. 106 § 1 k.p.a. poprzez wydanie decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej bez udziału skarżącej w toku postępowania wpadkowego w zakresie zasięgnięcia opinii właściwej okręgowej rady aptekarskiej. Wbrew stanowisku strony skarżącej ani przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne ani przepisy ustawy o izbach aptekarskich nie przewidują obowiązku organu zasięgnięcia opinii samorządu aptekarskiego w przypadku postępowania o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przepis prawa materialnego musi taki obowiązek na konkretny podmiot nakładać wprost, przy czym - co nie budzi wątpliwości w doktrynie - obowiązku danego organu administracji państwowej nie można domniemywać. Taki obowiązek, albo istnieje, albo nie istnieje i w tym względzie winien wynikać wprost z przepisu. Taką podstawą z pewnością nie jest i nie może być katalog uprawnień przysługujący izbom aptekarskim. Z ogólnego uprawnienia do wydawania opinii samorządu w sytuacji zezwolenia na prowadzenie apteki bądź jego cofnięcia na podstawie ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich – nie wynika obowiązek organów inspekcji farmaceutycznej, by o taką opinię się zwracały na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne, a tym bardziej, by wydanie decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki było uzależnione od opinii organów samorządu aptekarskiego. Można wskazać na marginesie, że to uchylona z dniem 1 października 2002 roku ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U.1991.105.452) przewidywała w art. 33 ust. 5, że udzielenie lub cofnięcie koncesji na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej wymaga zasięgnięcia opinii samorządu aptekarskiego. Ustawa Prawo farmaceutyczne, obowiązująca od 1 października 2002r. nie przewiduje już obowiązku współdziałania określonego w art. 106 k.p.a., zatem przepis ten nie mógł być naruszony, co zarzuca skarżąca.

Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżoną decyzję nie dopuścił się zarzuconych w skardze naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych (art. 6, 7, 15, 106, 77, 80, 107 k.p.a. i in.) w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Organy drobiazgowo ustaliły i oceniły stan faktyczny, który znalazł odzwierciedlenie w obowiązującym przedsiębiorcę reżimie prawnym. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.