Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1656/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-12-07 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Sławomir Kozik (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 grudnia 2016 r. sprawy ze skargi małoletniej I. R. reprezentowanej przez przedstawicieli ustawowych E.K. i R. R. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] kwietnia 2016 r.; 2. zobowiązuje Ministra Zdrowia do wydania w terminie 7 dni od daty zwrotu akt administracyjnych do organu decyzji wyrażającej zgodę na refundację leku: Kineret, Anakinra, Ampułkostrzykawki, 100 mg/0,67 ml, nazwa wytwórcy Swedish Orphan Biovitrum dla I. R.; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej małoletniej I. R. reprezentowanej przez przedstawicieli ustawowych E. K. i R. R. kwotę 480 (czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia (dalej: "MZ") decyzją z [...] czerwca 2016 r. Nr [...], wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 23, dalej: "K.p.a.") w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345, z późn. zm., dalej: "ustawa o refundacji"), po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy I. R. (dalej: "Strona", "Skarżąca"), utrzymał w mocy swoją decyzję z [...] kwietnia 2016 r., Nr [...], odmawiającą wydania zgody na refundację leku.

MZ wskazał w zaskarżonej decyzji, że pismem z [...] marca 2016 r. Strona, reprezentowana przez przedstawicieli ustawowych E. K. oraz R. R., złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku K., [..], nazwa wytwórcy S.- dalej również: "K.", we wskazaniu: wrodzony zespół [...], w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Do wniosku zostały załączone zaświadczenia lekarskie z [...] marca 2016 r. Z treści zaświadczenia wynika, iż Strona została zakwalifikowana do leczenia biologicznego [...]. Leczenia zostało rozpoczęte [...] lutego 2016 r. i oceniana jest odpowiedź organizmu.

Na potrzeby leczenia Strony zostało złożone zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, dalej zwane "zapotrzebowaniem", dla ww. produktu leczniczego. Decyzją z [...] kwietnia 2016 r., nr [...], MZ działając w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm., dalej: "P.f."), wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego produktu leczniczego K., w ilość produktu leczniczego 3 opakowania. Organ wskazał, że zgoda na legalne sprowadzenie leku nie jest tożsama z wyrażeniem zgody na objęcie go refundacją.

Następnie decyzją z [...] kwietnia 2016 r., nr [...], wydaną na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 104 K.p.a., Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację leku K. W uzasadnieniu decyzji Organ wskazał, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Od decyzji Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2016 r., Strona pismem z [...] maja 2016 r., złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Minister Zdrowia, utrzymując w mocy decyzję I instancji z [...] kwietnia 2016 r., wskazał, że ustawa o refundacji, wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją. Organ wyjaśnił, że zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji, refundowany może być lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 P.f. Zgodnie natomiast, z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f., może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Rozpatrując przedmiotowy wniosek Minister Zdrowia ustalił, że przedmiotowy produkt leczniczy K., posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: [...].

Organ wskazał, że pojęcie "pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" nie zostało zdefiniowane w ustawie o refundacji. Należy w tym zakresie odnieść się do art. 2 P.f., zgodnie z którym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z art. 3 ust. 1-3 P.f., do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, z zastrzeżeniem art. 3 ust. 4 oraz art. 4 ustawy, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania takiego pozwolenia jest Prezes - Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Organ wyjaśnił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską jest dokumentem, który potwierdza, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który jest wydany przez odpowiedni organ (patrz: rozporządzenie (WE) NR 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków).

Organ wskazał, że pozwolenie, które posiada lek K. zostało wydane na cały obszar Unii Europejskiej, a zatem dotyczy również terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może stanowić podstawę do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Istotnym przy tym jest rozróżnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od faktycznego wprowadzenia produktu do obrotu. Organ wyjaśnił, ze uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi jedynie uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem, natomiast pozwolenie nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku. K. może być przedmiotem wniosku o objęcie refundacją w przypadku złożenia wniosku przez uprawniony podmiot oraz zapewnienia jego dostępności. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, wnioskodawcą zgodnie z treścią art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji może być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 876, z późn. zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym. W analizowanym przypadku wniosek taki mógłby zostać złożony m.in. przez podmiot odpowiedzialny. Przedstawiciele podmiotu odpowiedzialnego pozostają w kontakcie z pracownikami Ministerstwa Zdrowia, a kwestia złożenia wniosku o refundację jest rozważana. Takie działanie podmiotu odpowiedzialnego i wprowadzenie leku na listę leków refundowanych umożliwiłoby terapię tym lekiem wszystkim potrzebującym pacjentom.

Organ wskazał, że w przedmiotowej sprawie nie mógł zostać zastosowany art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji. Decyzja wydawana na podstawie tego przepisu nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta. Stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny (lub jego przedstawiciel), a ona sama podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia wydawanym w oparciu o art. 37 ustawy o refundacji. Decyzja wydawana w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji wywiera skutek "erga omnes". Lek objęty decyzją wydaną w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji (i tym samym zamieszczony w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia) musi być dostępny w aptekach, które podpisały z Narodowym Funduszem Zdrowia umowy na realizację recept, nie zaś sprowadzany w związku z potwierdzeniem zapotrzebowania dla indywidualnego pacjenta.

MZ wyjaśnił, że refundacja indywidualnym pacjentom leków sprowadzanych na podstawie art. 4 P.f. następuje wyłącznie w trybie art. 39 ustawy o refundacji.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 32 Konstytucji RP, organ stwierdził, że przepisy Konstytucji RP kształtują zasady, których konkretyzacją są jednak zapisy ustawowe. MZ jest związany treścią nie tylko przepisów Konstytucji RP, ale również obowiązujących ustaw, a aktualna treść przepisów nie pozwala na wydanie decyzji o objęciu refundacją produktu leczniczego K. MZ dodał, że niniejsza sprawa jest sprawą indywidualną i nie jest zasadnym powoływanie się w tym przypadku na precedensy, bowiem nie mogą one zmieniać interpretacji prawnej wskazanych w uzasadnieniu decyzji przepisów.

Zdaniem organu, Strona w istocie żąda wydania rozstrzygnięcia w oparciu o argumentację, która, zdaniem Organu, jest wykładnią contra legem. W ocenie organu, jedynym sposobem na "zrównanie" sytuacji dzieci, dla których nie została dotychczas wydana zgoda na refundację leku K., z sytuacją dzieci, dla których organ wydaje zgody na refundację w ramach kontynuacji rozpoczętej terapii, może być zaprzestanie wydawania zgód na refundację leku. Brak jest bowiem możliwości uznania, iż lek K. jest lekiem, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pomimo faktycznego posiadania przez ten produkt takiego pozwolenia. Zdaniem organu należy odróżnić sytuację, w której dany pacjent kontynuuję terapię refundowaną - finansowaną ze środków publicznych, od sytuacji, która występuje w przedmiotowej sprawie.

MZ wyjaśnił, że stał się organem właściwym w zakresie wydawania zgód na refundację dla pacjentów indywidualnych [...] stycznia 2012 r. Otrzymawszy nowe zadanie MZ kontynuował linię wydawania zgód na refundację przyjętą przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Kompleksowa analiza zapisów ustawy refundacyjnej wykazała, iż dotychczasowe stanowisko odnośnie produktów leczniczych, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydała Komisja Europejska, jest nieprawidłowe. Dostosowując swą działalność do orzecznictwa Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w tym zakresie MZ zaprzestał wydawania zgód wyłącznie dla "nowych" pacjentów, utrzymując jednocześnie wydawanie zgód na refundację niezbędną do kontynuacji rozpoczętych terapii.

Organ, odwołując się do orzecznictwa sądów administracyjnych wskazał, że każde postępowanie administracyjne jest postępowaniem indywidualnym i organ administracji rozstrzygający indywidualną sprawę nie jest związany innymi rozstrzygnięciami podjętymi w podobnych sprawach. Sama zmiana przez organy wcześniej wyrażanego stanowiska w zakresie wykładni i stosowania przepisów jest dopuszczalna i nie narusza zasady demokratycznego państwa prawa. Przeciwnie, w państwie prawa prawo powinno być interpretowane przede wszystkim prawidłowo, a nie tylko z uwzględnieniem wcześniej stosowanej wykładni.

Organ stwierdził również, że z zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa nie da się wyprowadzić reguły nakazującej załatwić sprawę zawsze z korzyścią dla strony. Zasada zaufania obywatela do państwa nie oznacza również, że organ nie może zmieniać ocen prawnych - w szczególności, gdy zmiana prowadzi do prawidłowego zastosowania określonych przepisów.

MZ, mając na uwadze fakt, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz nie jest dostępny na rynku, stwierdził, że nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Nie może tego też zmienić ocena dokonana w odniesieniu do leku K. przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

MZ potwierdził prawidłowość swojego stanowiska, powołując się na liczne wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie oraz orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego w podobnych sprawach.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z [...] lipca 2016 r., zaskarżając w całości decyzję MZ z [...] czerwca 2016 r., pełnomocnik Skarżącego wniósł o uchylenie jej w całości oraz zasądzenie dla Skarżącego kosztów postępowania sądowego. Zaskarżonej decyzji Skarżący zarzucił naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy oraz przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.:

1) art. 8 oraz art. 9 K.p.a., poprzez nieprowadzenie postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej w tym przez podejmowanie w sprawach o takim samym stanie faktycznym i prawnym jak sprawa Skarżącej przeciwstawnych decyzji, dokonywanie różnych ocen analogicznych spraw oraz zmienność podejmowanych rozstrzygnięć, jak również przez brak uzasadnienia takiego zmiennego podejścia, co doprowadziło do dyskryminacji Skarżącej,

2) art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 K.p.a, polegające na zaniechaniu podjęcia przez MZ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy, z uwzględnieniem interesu społecznego i słusznego interesu obywateli, braku zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego oraz oparciu decyzji o fakt niemający potwierdzania w zebranym materiale dowodowym,

3) art. 32 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, poprzez jego błędną wykładnię skutkującą nierównym traktowaniem Skarżącej przy rozpoznawaniu wniosku o refundację, konsekwencją czego była odmowa refundacji leku K., w sytuacji przyznawania, w takim samym stanie prawnym, innym wnioskodawcom, znajdującym się w takiej samej sytuacji jak Skarżąca, refundacji ww. leku w latach 2014 – 2015,

4) art. 68 ust. 1-3 Konstytucji RP, poprzez naruszenie podmiotowego prawa Skarżącej do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, a także poprzez naruszenie zasady równego traktowania w dostępie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,

5) art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 ust. 9 P.f., poprzez niewłaściwą ich wykładnię prowadzącą do uznania, że produkt dopuszczony do obrotu, ale nie znajdujący się w obrocie w Polsce, sprowadzony w trybie art. 4 ust. 9 P.f., nie może być refundowany w trybie przepisu art. 39 ustawy o refundacji,

6) art. 40 w zw. z art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, poprzez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, że przepis ten nie znajduje zastosowania w niniejszej sprawie, pomimo, że niezbędne jest zastosowanie leku K. w celu ratowania życia i zdrowia Skarżącej, wobec braku innych możliwych do zastosowania w jego stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych.

Pełnomocnik Skarżącej wyjaśnił, że Skarżąca pozostaje pod stałą opieką Kliniki Immunologii "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" w Warszawie z powodu ultrarzadkiej autozapalnej choroby genetycznej (N.). N. to niemowlęcy zespół przewlekłych zmian neurologicznych, skórnych i stawowych. Pacjenci cierpiący na tę chorobę mają przewlekły stan zapalny w organizmie, który może spowodować trwałe uszkodzenia m.in. mózgu, oczu czy słuchu. Choroba objawia się cyklicznymi nawrotami wysokiej (przekraczającej 41° C) gorączki, występującej średnio co dwa tygodnie i odpornej na działanie dostępnych na rynku leków przeciwgorączkowych. Nieleczona choroba prowadzi do licznych, bardzo poważnych powikłań, w tym śmierci.

Skarżąca została zakwalifikowana do leczenia biologicznego – [...]. Leczenie rozpoczęto [...] lutego 2016 r., reakcja Skarżącej jest pozytywna, wskaźniki stanu zapalnego po podaniu leku są w normie. Koszty leku wynoszą 5000 zł/m-c i rosną wraz z wagą pacjentki. Obecnie rodzice Skarżącej są wspierani finansowo przez dwie fundacje, co jednak nie rozwiązuje problemu, ponieważ choroba Skarżącej jest chorobą przewlekłą, a zatem wspomniana terapia ma charakter dożywotni.

Pełnomocnik Skarżącej podkreślił, że na polskim rynku farmaceutycznym brak jest jakiegokolwiek zamiennika dla przedmiotowego leku. K. natomiast, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i musi być sprowadzany z zagranicy - jego wprowadzenie do obrotu krajowego następuje w oparciu o art. 4 P.f.

Pełnomocnik Skarżącej stwierdził, że w sprawie doszło do dyskryminacji Skarżącej, ponieważ w latach 2014-2015 przyznano wnioskodawcom w tym samym stanie prawnym i faktycznym zgody na refundację leku K. Wbrew twierdzeniom MZ zawartym w zaskarżonej decyzji przypadki te, to nie tylko kontynuacja leczenia, ale także pierwszorazowe decyzje. Tymczasem, niedopuszczalne w państwie prawnym jest dokonywanie przez organ odmiennej interpretacji przepisów prawa stanowiących podstawę adresowanych do różnych podmiotów decyzji. W niniejszej sprawie istotą nie jest odmienny stan faktyczny sprawy Skarżącej i sprawy innego pacjenta, lecz nieuzasadnione odmienne interpretowanie przez MZ art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, który w podobnych sprawach, dotyczących tego samego leku inaczej potraktował status rejestracyjny tego leku w kontekście zgody/odmowy refundacji.

Pełnomocnik Skarżącej dodał, że Skarżąca będąc hospitalizowana otrzymywała wcześniej przedmiotowy lek. Wydanie pozytywnej decyzji o objęciu refundacją byłoby tym samym zgodne z argumentacją MZ o wydawaniu decyzji w przypadku konieczności kontynuacji terapii.

Pełnomocnik Skarżącej podkreślił, że wykładnia przepisów ustawy o refundacji powoduje pozbawienie pewnej grupy pacjentów - ubezpieczonych - możliwości realizacji swojego prawa do ochrony zdrowia. bowiem z góry odmawia się jej dostępu do leku refundowanego ze względów niedotyczących procesu leczenia i aspektów medycznych, lecz ze względu na formalistyczną wykładnię związaną ze statusem potrzebnego dla nich leku, co stoi w sprzeczności z art. 68 ust. 1-3 Konstytucji RP.

Pełnomocnik Skarżącej podkreślił następnie, że odwołujący się do całości art. 4 P.f., (a nie, jak próbuje sugerować MZ, wyłącznie do ust. 1 tego przepisu), art. 39 ustawy refundacyjnej, odnosi się do sytuacji, gdy lek legalnie nie może być w Polsce dostępny i dlatego wymaga nadzwyczajnego dopuszczenia w trybie art. 4 P.f., i nadzwyczajnego trybu refundacji. Nie ostaje się, więc jako nielogiczna, interpretacji MZ, wskazująca na to, że lek wymagający podstawy wprowadzenia do obrotu w postaci art. 4 P.f., (w tym wypadku art. 4 ust. 9 P.f.), uznaje się za dopuszczony do obrotu.

Zdaniem pełnomocnika Skarżącej również twierdzenie MZ o niemożności zastosowania w niniejszej sprawie art. 40 ustawy o refundacji nie zasługuje na uwzględnienie, tym bardziej, że stosowanie leku K. w przypadku Skarżącej jest niezbędne dla ratowania jej życia i zdrowia, a także w jej stanie klinicznym nie występują inne możliwe do zastosowania procedury medyczne. Analiza innych przepisów ustawy o refundacji (w szczególności art. 29 pkt 6, art. 38 ust. 1 i ust. 3 oraz art. 49 ust. 3) dowodzi, że intencją ustawodawcy nie było wprowadzenie zakazu ubiegania się o refundację na gruncie art. 40 ustawy o refundacji, przez indywidualnych pacjentów.

Pełnomocnik Skarżącej stwierdził, że MZ winien był wydać zgodę na refundację leku K. dla Skarżącej na podstawie art. 39 lub 40 ustawy o refundacji. Odmowa stanowiła naruszenie przepisów prawa materialnego i procesowego. Wskazana interpretacja przepisów ustawy o refundacji stosowana przez MZ powoduje, że system świadczeń finansowanych ze środków publicznych jest niespójny, niezupełny i automatycznie wykluczający refundację leków zarejestrowanych (dopuszczonych do obrotu) w Polsce, ale w Polsce niedostępnych.

Zdaniem pełnomocnika Skarżącej, decyzja MZ odmawiająca Skarżącej refundacji leku K., stanowiła również naruszenie "Konwencji o prawach dziecka", która ma pełne zastosowanie do sytuacji Skarżącej i stanowi dodatkową przesłankę, która w przypadku powziętych przez MZ wątpliwości co do rozumienia ww przepisów, powinna przesądzać za zgodną z nią interpretacją.

W odpowiedzi na skargę MZ podtrzymał swoje stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji i wniósł o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Rozpoznając sprawę Sąd doszedł do wniosku, że skarga zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja, jak i poprzedzająca ją decyzja I instancji, naruszają prawo w stopniu uzasadniającym ich uchylenie.

Istota problemu w niniejszej sprawie sprowadza się do pytania, czy MZ prawidłowo przyjął, że obowiązujące przepisy ustawy o refundacji nie przewidują refundacji leku posiadającego dopuszczenie do obrotu lecz niedostępnego na rynku.

MZ wskazał w zaskarżonej decyzji, że przepisy ustawy o refundacji, wprowadzają generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacja. Należy zauważyć, że podstawę systemu refundacji wprowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stanowią warunki określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Zgodnie z tym przepisem, refundowany może być lek, (...), który spełnia następujące wymagania: 1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, (...); 2) jest dostępny na rynku; 3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.

Wyjątki od tej regulacji zawarł ustawodawca w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, stanowiącym, że refundowany może być również: 1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; 2) lek, o którym mowa w art. 40; (...).

Powyższa regulacja odnosi się do refundacji zarówno leków dopuszczonych do obrotu (art. 10 ust. 1), jak i leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 10 ust. 2). Kwestię dopuszczenia leku do obrotu regulują przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 3 ust. 1 tej ustawy, do obrotu dopuszczone są, (...), produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, (...).Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 3 tej ustawy). Jak wynika z art. 3 ust. 2 przywołanej ustawy, do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Przedmiotowa sprawa dotyczy spornego leku, który posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: [...].

Sporny lek nie spełnia jednak wszystkich przesłanek warunkujących jego refundowanie, określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, mianowicie nie jest dostępny na rynku. Ustawa nie definiuje pojęcia "dostępności na rynku", jak wskazuje się jednak w piśmiennictwie, za brak dostępności na rynku należy rozumieć rynek detaliczny, na którym świadczeniobiorca nie będzie miał możliwości nabycia przypisanego mu refundowanego leku (tak: J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska. Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz. LEX, 2014).

Należy podkreślić, że zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o refundacji, objęcie refundacją leku, (...) następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia. Przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją, co oznacza, że organ nie może z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W związku z powyższym jak wynika z art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek m.in. o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku. Wnioskodawcą, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, (...). Podmiotem odpowiedzialnym, zgodnie z art. 2 pkt 16 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, czyli przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 i Nr 180, poz. 1280) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 2 pkt 24 ustawy Prawo farmaceutyczne). Oznacza to, że w omawianym trybie, wnioskodawcą w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego nie może być osoba fizyczna, indywidualnie zainteresowana w refundacji leku.

MZ wyjaśnił w zaskarżonej decyzji, że w analizowanym przypadku wniosek taki mógłby zostać złożony m.in. przez podmiot odpowiedzialny. Przedstawiciele podmiotu odpowiedzialnego pozostają w kontakcie z pracownikami MZ, a kwestia złożenia wniosku o refundację jest rozważana. Takie działanie podmiotu odpowiedzialnego i wprowadzenie leku na listę leków refundowanych umożliwiłoby terapię tym lekiem wszystkim potrzebującym pacjentom. Podkreślenia jednak wymaga, że przepisy prawne nie dają MZ narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją, jak również do zobligowania jakiegokolwiek podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania leku na rynek.

W świetle powyższego, Skarżąca cierpiąca na autozapalną chorobę genetyczną N., będącą niemowlęcym zespołem przewlekłych zmian neurologicznych, skórnych i stawowych, który może spowodować trwałe uszkodzenia m.in. mózgu, oczu czy słuchu, a nieleczona może prowadzić do śmierci, znajduje się w niezwykle trudnej sytuacji. Brak bowiem wniosku o refundację przedmiotowego leku K., podmiotu odpowiedzialnego sprawia, że Skarżąca zmaga się z chorobą przewlekłą wymagającą stałego, kosztownego leczenia z zastosowaniem spornego leku, nie będąc jednocześnie uprawnioną do wystąpienia w opisanym powyżej trybie z odpowiednim wnioskiem w przedmiocie objęcia refundacją danego leku. Prowadzi to do wniosku, że system refundacji leków, w przypadku takich leków jak sporny lek pomimo, że istnieje prawna możliwość objęcia go refundacją, w praktyce okazałby się nieskuteczny wobec, braku narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją oraz braku instrumentów prawnych, które umożliwiałyby zobligowanie jakiegokolwiek podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania leku na rynek. W tym sensie, przyjmując rozstrzygnięcie MZ w niniejszej sprawie za prawidłowe, w ocenie Sądu, uregulowany w ustawie o refundacji system refundacji leków, nie zapewniałby równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ponieważ istnieją sytuacje, jak w przedmiotowej sprawie, w których niemożliwe byłoby faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie.

W tym miejscu należy odwołać się do podmiotowego prawa jednostki do ochrony zdrowia, zagwarantowanego w art. 68 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483), zgodnie z którym: "Każdy ma prawo do ochrony zdrowia" oraz do konstytucyjnej zasady równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, wynikającej z art. 68 ust. 2 Konstytucji RP, zgodnie z którą: "Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa". Niewątpliwie system refundacji leków mieści się w zakresie przedmiotowym powyższych norm, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej.

W orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego wskazuje się na podstawowy charakter prawa do ochrony zdrowia, mającego swe źródło w przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, co wyraża art. 30 Konstytucji RP stanowiąc, że przyrodzona i niezbywalna godność człowieka stanowi źródło wolności i praw człowieka i obywatela. Jest ona nienaruszalna, a jej poszanowanie i ochrona jest obowiązkiem władz publicznych. W wyroku z 7 stycznia 2004 r., K 14/03 Trybunał Konstytucyjny wskazał za A. Zollem, że: "Prawo do ochrony zdrowia (...) jest konstytucyjnie gwarantowane i to nie tylko jako prawo, które nadane zostaje jego adresatom przez władzę państwową, ale jest to prawo podstawowe wynikające z przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, którego przestrzeganie władza państwowa jest zobowiązana ochraniać (zob. A. Zoll, Problemy służby zdrowia w świetle doświadczeń RPO, Prawo i Medycyna 2000, nr 8, vol. 2)". Trybunał Konstytucyjny pokreślił w cyt. wyroku, że : "Nie można mówić o ochronie godności człowieka, jeżeli nie zostały stworzone wystarczające podstawy do ochrony życia". Stwierdził następnie, że: "Z obowiązku rzeczywistego zapewnienia przez władze publiczne warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, wynika jednak wymaganie, iż system ten - jako całość - musi być efektywny". Trybunał Konstytucyjny, odnosząc się do środków publicznych, z których finansowane są świadczenia zdrowotne, podkreślił, że: "(...) świadczenia finansowane z wyżej wymienionych środków mają być dostępne dla obywateli (...), przy czym nie chodzi o dostępność jedynie formalną, deklarowaną przez przepisy prawne o charakterze "programowym", ale o dostępność rzeczywistą, stanowiącą realizację określonego w ust. 1 art. 68 Konstytucji prawa do ochrony zdrowia (...)".

W ocenie Sądu, powyższe rozważania Trybunału Konstytucyjnego, odnoszące się ogólnie do systemu ochrony zdrowia, są aktualne również na gruncie systemu refundacji leków. Zdaniem Sądu, również system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

Przechodząc do podstawy prawnej wniosku Skarżącej w przedmiocie refundacji spornego leku, należy przypomnieć, iż MZ oparł swoją odmowę zgody na refundację tego leku na przekonaniu, iż art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie daje podstawy do wydania zgody w tej sprawie, ponieważ przepis ten dotyczy leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podczas, gdy sporny lek posiada takie pozwolenie. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (...) mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Przytoczony przepis stanowi doprecyzowanie wskazanego wcześniej uregulowanego w art. 10 ust 2 pkt 1 ustawy o refundacji wyjątku od reguły, wedle której refundowany może być lek posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wskazany wyjątek dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. W obu zatem przepisach (w art. 10 ust. 2 pkt 1 i w uzupełniającym go art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji), ustawodawca odwołał się do art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, regulującego sytuacje tzw. importu docelowego produktu leczniczego, polegającego na sprowadzeniu leku na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta, co odbywa się na podstawie indywidualnej decyzji administracyjnej MZ. Podkreślenia wymaga, iż zgodnie z wyjaśnieniami MZ, zawartymi w zaskarżonej decyzji, dostępność do spornego leku realizowana jest w trybie art. 4 ust. 9 P.f. Powyższy przepis stanowi, że: "Minister właściwy do spraw zdrowia, (...), może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi (...) wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany. Należy zauważyć, że pozwolenie, o którym mowa w cyt. art. 4 ust. 9 pkt 2, to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane przez Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Literalne zatem zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz art. 4 ust. 9 P.f., odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 P.f. Oznacza to, że wykluczona jest literalna wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w zestawieniu z art. 4 ust. 9 P.f. W ocenie Sądu, normy wynikające z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 P.f. Zestawienie przez ustawodawcę obu omawianych przepisów, oznacza zdaniem Sądu, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego w ramach, którego możliwa byłaby indywidualna zgoda MZ na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 P.f., jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda MZ na refundację leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 P.f. Ta druga sytuacja obejmuje, przypadek występujący w niniejszej sprawie dotyczący leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lecz niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Konstatując, zdaniem Sądu, art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 P.f., a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (w art. 4 ust. 9 P.f.), (tak: Wojewódzki Sąd Administracyjne w Warszawie w wyroku z 31 marca 2015 r., sygn. akt 4153/14).

Powyższa interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do system refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

Sąd stwierdza zatem, że MZ naruszył art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię przyjmując, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co miało wpływ na wynik sprawy. Tymczasem w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 P.f., przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, obejmuj swym zakresem również leki posiadające pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu.

W tym miejscu, warto ponownie odwołać się do argumentacji Trybunału Konstytucyjnego, który w cytowanym już wyroku z 7 stycznia 2004 r. wskazał, że: "Prawna ochrona życia ma charakter wieloaspektowy. "Jej sformułowanie już w pierwszym z przepisów konstytucyjnych dotyczących wolności i praw osobistych zdaje się przesądzać o nadrzędności życia ludzkiego w hierarchii wartości chronionych przez prawo. Skłania ona jednocześnie do przyjęcia w procesie stanowienia prawa dyrektywy interpretacyjnej, wedle której wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (in dubio pro vita humana). (...)" (zob. Konstytucje Rzeczypospolitej oraz komentarz do Konstytucji RP z 1997 roku, pod red. J. Bocia, Wrocław 1998, s. 78)".

W ocenie Sądu, wskazana dyrektywa interpretacyjna znajduje zastosowanie również w niniejszej sprawie, w procesie stosowania prawa, pozwalając na rozstrzygnięcie wątpliwości interpretacyjnych związanych z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 P.f., a więc sytuacjach wyjątkowych, tj., w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi.

Podobna argumentacja została przedstawiona również w najnowszym orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego. W uzasadnieniu wyroku z dnia 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16 NSA wskazał, że: "Kierując się wykładnią systemową, celowościową i prokonstytucyjną art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w oparciu o unormowania art. 68 Konstytucji RP należy uznać, że w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 P.f., przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu". NSA podkreślił też, że: "organy administracji oraz sądy, w tym sądy administracyjne powinny dokonywać wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP".

Stwierdzając powyższe naruszenie przepisu prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, Sąd uznał, iż zbędne jest odnoszenie się do pozostałych zarzutów skargi.

Uwzględniając powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718 z późn. zm., dalej: "P.p.s.a."), orzekł jak w sentencji wyroku, postanawiając o kosztach postępowania w oparciu o art. 200 w zw. z art. 205 § 2 i art. 209 P.p.s.a.

Jednocześnie Sąd stwierdzając, iż przy ponownym rozpoznaniu sprawy MZ, zobowiązany będzie uwzględnić przedstawioną wyżej wykładnię art.39 ust.1 ustawy o refundacji, zgodnie z którą w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 P.f., posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na refundację spornego leku uznał, iż okoliczności sprawy uzasadniają zobowiązanie organu do wydania w terminie 7 dni decyzji uwzględniającej wniosek Skarżącej. W tym zakresie Sąd miał na względzie, iż przedmiotowa sprawa dotyczy wydania zgody na refundację leku dla ratowania zdrowia osoby małoletniej. Wobec czego Sąd, działając na podstawie art. 145a § 1 P.p.s.a. zobowiązał organ do wydania decyzji wskazując rozstrzygnięcie.