Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2521/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-02-18 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 65 ust. 1, art. 86 ust. 1 i ust. 2 pkt 1, art. 86a, art. 37ap ust. 1 w zw. z art. 101 pkt 4
journal: Dz.U. 2020 poz 944
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Pawłowska Sędziowie Sędzia WSA Jakub Linkowski (spr.) Sędzia WSA Tomasz Sałek po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 18 lutego 2021 r. sprawy ze skargi R. Sp. j. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. oddala skargę


UZASADNIENIE

Przedmiotem zaskarżenia w niniejszej sprawie jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2020 r. nr [...], którą organ działając na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm., dalej jako u.p.f.), w zw. z art. 86a u.p.f. (w brzmieniu nadanym przez art. 1 pkt 10 ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, Dz. U. poz. 788), art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256 z późn. zm., dalej jako k.p.a.), po rozpatrzeniu odwołania R. Sp.j. z siedzibą w K. od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2018 r. nr [...], którą cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w K. przy ul. [...] [...]- utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję organu I instancji.

Decyzję wydano w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych.

W dniach [...] i [...] lutego 2017 r. inspektorzy Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w R. przeprowadzili kontrolę planową w aptece ogólnodostępnej położonej w [....] przy ul. [...] [...].

W toku kontroli zakończonej protokołem z dnia [...] lutego 2017 r. stwierdzono niezgodności:

- użytkowanie pomieszczeń lokalu Apteki niezgodnie z ich przeznaczeniem;

- wydawanie przez technika farmaceutycznego produktu leczniczego zawierającego substancję należącą do wykazu substancji bardzo silnie działających (wykaz "A");

- brak daty wpisów dokonywanych w ewidencji personelu fachowego Apteki.

W toku kontroli ujawniono ponadto, że w okresie od dnia [...] stycznia 2016 r. do dnia [...] lutego 2017 r. wystawiono w Aptece 18 faktur VAT na podstawie zapotrzebowań pochodzących od 5 zakładów leczniczych na produkty lecznicze.

Na podstawie 6 zapotrzebowań od podmiotu C., [...] W., ul. [...] [...], NIP [...], nr ks. rej. [...], wystawiono 6 faktur VAT:

- nr [...] z dnia [...] maja 2016 r. na kwotę 21 766,00 zł;

- nr [...] z dnia [...] października 2016 r. na kwotę 14 758,85 zł;

- nr [...] z dnia [...] października 2016 r. na kwotę 4 663,39 zł;

- nr [....] z dnia [...] listopada 2016 r. na kwotę 15 232,47 zł;

- nr [....] z dnia [...] listopada 2016 r. na kwotę 7 940,19 zł;

- nr [....] z dnia [...] grudnia 2016 r. na kwotę 19 211,72 zł,

na podmiot C. , [....] W., ul. [...] [...], NIP: [...] ( dalej jako C.).

Na podstawie 6 zapotrzebowań od podmiotu P., [...] L., ul. [...] [...], NIP [....], REGON [...], (dalej jako Poradnia [...]) wystawiono 6 faktur:

- nr [...] z dnia [...] marca 2016 r. na kwotę 3 343,82 zł;

- nr [....] z dnia [...] marca 2016 r. na kwotę 10 672,87 zł;

- nr [....] z dnia [...] kwietnia 2016 r. na kwotę 17 038,22 zł;

- nr [....] z dnia [...] maja 2016 r. na kwotę 10 160,98 zł;

- nr [...] z dnia [...] czerwca 2016 r. na kwotę 5 514,98 zł;

- nr [....] z dnia [...] lipca 2016 r. na kwotę 6 332,17 zł,

na których jako nabywca widnieje Poradnia [....], a jako płatnik: P. Sp. z o.o. [...] L., ul. [...] [...], NIP: [...] (dalej jako [...]).

Na podstawie jednego zapotrzebowania od podmiotu Przychodnia Lekarska [...], [...] S., ul. [...] [...], REGON [...], [...], NIP [...], (dalej jako Przychodnia [...]) wystawiono jedną fakturę VAT nr [...] z dnia [...] września 2016 r. na kwotę 13 400,67 zł, gdzie jako nabywa widnieje Przychodnia [...], a jako płatnik: R. Sp. z o.o., [...] S., ul. [...] [...] (dalej jako [...]).

Na podstawie dwóch zapotrzebowań od podmiotu P., [...] W., al. [...] [...], NIP [...] REGON [...], (dalej jako Przychodnia [...]) wystawiono dwie faktury VAT:

- nr [...] z dnia [...] sierpnia 2016 r. na kwotę 9 177,09 zł, gdzie jako nabywca widnieje Przychodnia [...], a jako płatnik: [...]P. Sp. z o.o., [...] W., [...] [...], NIP [...] (dalej jako [...]);

- nr [...] z dnia 30 września 2016 r. na kwotę 5 060,96 zł, gdzie jako nabywca widnieje Przychodnia [...], a jako płatnik [...] (płatnikiem jest inna spółka, niż podmiot prowadzący Przychodnię [...]).

Na podstawie trzech zapotrzebowań od podmiotu Przychodnia Lekarska [...], [...] W., ul. [...] [...], REGON [...], RPWDL [...], NIP [...] (dalej jako Przychodnia [...]), wystawiono trzy faktury:

- faktura nr [...] z dnia [...] czerwca 2016 r. na kwotę 16 086,96 zł,

- faktura nr [...] z dnia [...] lipca 2016 r. na kwotę 16 586,02 zł, -faktura nr [...] z dnia [...] sierpnia 2016 r. na kwotę 17 738,11 zł,

na których jako nabywca widnieje Przychodnia [...], a jako płatnik: J. Sp. z o.o., [...] W., ul. [...] [...] lok. [...], NIP [...](dalej jako J. Spółka).

Przedmiotem sprzedaży były następujące produkty lecznicze:

- Eliąuis 5 mg x 56 tabl. - 42 op.,

- Entocort 3 mg x 100 kaps. - 23 op.,

- Exforge 10 mg + 160 mg x 28 tabl. powl. - 40 op.,

- Exforge 5 mg + 160 mg x 28 tabl. powl. - 4 op.,

- Flixonase Nasule 0,4 mg/dawkę x 28 poj. - 80 op.,

- Fragmin 2 500 j.m./0,2 ml x 10 amp-strzyk. -1 op.,

- Fragmin 5 000 j.m./0,2 ml x 10 amp-strzyk. - 9 op.,

- Fragmin 7 500 j.m./0,3 ml x 10 amp-strzyk. -1 op.,

- Fraxiparine 2 850 j.m./0,3ml x 10 amp-strzyk. - 38 op.,

- Fraxiparine 3 800 j.m./0,4 ml x 10 amp-strzyk. -11 op.,

- Fraxiparine 5 700 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk. -14 op.,

- Fraxiparine 7600 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk. -17 op.,

- Fraxodi 11 400 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk. - 9 op.,

- Fraxodi 15 200 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk. - 9 op.,

- Keppra 100 mg/ml x 300 ml - 3 op.,

- Lantus SoloStar 100 j.m./ml x 5 wstrzyk. - 45 op.,

- Myfortic 360 mg x 120 tabl. powl. - 2 op.,

- Oxis Turbohaler 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek - 4 op.,

- Oxis Turbohaler 9 mcg/dawkę x 60 dawek - 6 op.,

- Pradaxa 110 mg x 60 kaps. - 295 op.,

- Pradaxa 150 mg x 60 kaps. - 279 op.,

- Prograf 0,5 mg x 30 kaps. - 3 op.,

- Prograf 1 mg x 30 kaps. -11 op.,

- Seretide Dysk 500 mcg + 50 mcg/ d. x 60d. -16 op.,

- Serevent Dysk 50 mcg/dawkę x 60 dawek - 37 op.,

- SymbicortTurbohal. 160mcg+4,5mcg/d. x 60d. - 48 op.,

- Symbicort Turbohaler 320mcg+9mcg/d. x 60d. - 61 op.,

- Symbicort Turbohal. 80 mcg +4,5mcg/d. x 60d. - 28 op.,

- Tegretol CR 200 mg x 50 tabl. - 59 op.,

- Tegretol CR 400 mg x 50 tabl. - 59 op.,

- Vesicare 10 mg x 30 tabl. - 5 op.,

- Xarelto 20 mg x 28 tabl. - 40 op.,

- Zoladex 3,6 mg 1 amp-strzyk. - 34 op.,

- Zoladex LA 10,8 mg 1amp-strzk. -11 op.

o łącznej wartości 214 685, 47 zł.

Ustalenia przeprowadzonej kontroli stanowiły podstawę do wszczęcia przez [...] WIF w stosunku do R. Sp.j. zs. w K. postępowania w sprawie stwierdzonych niezgodności w funkcjonowaniu apteki (zawiadomienie z dnia 14 marca 2017 r.). Jako materialnoprawną podstawę wszczętego postępowania organ wskazał art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f.

Strona pismem z dnia 22 marca 2017 r., w odpowiedzi na ww. zawiadomienie o wszczęciu postępowania, poinformowała o niezwłocznym podjęciu działań, mających na celu usunięcie niezgodności stwierdzonych podczas kontroli planowej. Natomiast w kwestii zrealizowanych w 2016 r. przez Aptekę zapotrzebowań do zakładów leczniczych Strona oświadczyła, że zrealizowane zapotrzebowania były wystawione przez podmioty uprawnione do nabycia produktów leczniczych i wyrobów medycznych, a same transakcje przebiegały zgodnie ze wszystkimi wymogami. Do pisma załączono potwierdzone za zgodność z oryginałem przez E. A. (uprawnionego do reprezentowania Strony) kopie zapotrzebowań, na podstawie których Apteka wydawała produkty lecznicze do zakładów leczniczych oraz kopie faktur wystawionych na te podmioty.

W toku postępowania [...] WIF stwierdził rozbieżności pomiędzy materiałem dowodowym zgromadzonym w trakcie kontroli planowej przeprowadzonej w dniach [...] i [...] lutego 2017 r. w Aptece, a dokumentami złożonymi przez Stronę przy piśmie z dnia 22 marca 2017 r.

W wyniku przeprowadzonej kontroli ujawniono m.in., że Apteka na podstawie sześciu zapotrzebowań od C. wystawiła sześć faktur VAT na podmiot C. a wśród nich:

- fakturę nr [...] z dnia [...] października 2016 r. na kwotę 4 663,39 zł,

- fakturę nr [...]z dnia [...] października 2016 r. na kwotę 14 758,85 zł.

Natomiast Strona przy piśmie z dnia 22 marca 2017 r. przekazała kopie sześciu zapotrzebowań na produkty lecznicze wystawione przez C.wraz z wydrukami faktur VAT potwierdzającymi realizację zapotrzebowań, z tym że:

- na fakturze nr [...] z dnia [...] października 2016 r. na kwotę 4 663,39 zł, jako nabywca widnieje Prywatna Przychodnia [...], a jako płatnik: [...]P. Sp. z o.o.,

- na fakturze nr [...]z dnia [...] października 2016 r. na kwotę 14 758,85 zł, jako nabywca widnieje Przychodnia [...], a jako płatnik [...].

Na ww. fakturach przedstawionych przez Stronę w trakcie kontroli planowej, jako nabywca i płatnik widnieją inne podmioty.

Wyjaśniając powyższe rozbieżności Strona w piśmie z dnia 27 września 2017 r. oświadczyła, że powzięte przez [...] WIF wątpliwości co do autentyczności przedstawionych dokumentów nie są zasadne. "Faktury oraz zapotrzebowania ujawnione w toku kontroli planowej z dnia [...] lutego 2017 r. musiały zostać na polecenie WIF uzupełnione o brakujące dane, czego Strona niezwłocznie nie podjęła. Rozbieżności w zakresie przedstawionych faktur wynikają z faktu, iż kopie tych faktur zostały wydrukowane z systemu komputerowego przez pracownika Strony. Strona nie mogła odebrać oryginałów faktur, które znajdowały się w biurze rachunkowym, gdyż termin wyznaczony przez tut. [...]WIF był za krótki, wobec tego Strona przedłożyła wydruki faktur z systemu. Wskutek błędu (nieprawidłowej migracji danych) faktury zostały wydrukowane w błędny sposób - z nieprawidłowymi danymi oznaczającymi nabywcę i płatnika". Strona oświadczyła ponadto, że nieprawidłowości zostały skorygowane, wszystkie zapotrzebowania zostały wystawione zgodnie ze stanem faktycznym i obowiązującymi przepisami prawa.

Organ ustalił ponadto, że:

- podmiot leczniczy [...]P. (prowadzący zakład leczniczy Przychodnię [...]) w okresie realizacji zapotrzebowań posiadał równocześnie zezwolenie GIF z dnia [...] kwietnia 2011 r., znak: [...] na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej pod adresem: K., ul. [...] [...], które z dniem 10 lipca 2017 r. zostało cofnięte z rygorem natychmiastowej wykonalności (data uprawomocnienia 14 marca 2018 r.);

- podmiot leczniczy J. (prowadzący zakład leczniczy Przychodnię [...]) posiada równocześnie zezwolenie GIF z dnia [...] kwietnia 2015 r., znak: [...], na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej pod adresem: W., ul. [...] [...];

- podmiot leczniczy [...] (prowadzący Przychodnię [...]), posiada zezwolenie GIF z dnia [...] kwietnia 2015 r., znak: [...], na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej pod adresem: L., ul. [...][...];

- podmiot leczniczy P. (prowadzący zakład leczniczy Poradnia [...]) posiada zezwolenie GIF z dnia [...] września 2014 r., znak: [...], na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej pod adresem: L., ul. [...][...],

- podmiot leczniczy D. Sp. z o.o. w likwidacji zs. w S., ul. [...] [...], NIP [...] (dalej jako D.), prowadzący zakład leczniczy Centrum Medyczne [...], w trakcie realizacji zapotrzebowań posiadał zezwolenie GIF z dnia [...] stycznia 2004 r., znak: [...], na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej pod adresem: S., ul. [...] [...], które z dniem 5 czerwca 2017 r. zostało wygaszone. Podmiot leczniczy D. z dniem [...] czerwca 2017 r. został wykreślony z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.

W związku z powyższymi ustaleniami [...] WIF zmodyfikował przedmiot prowadzonego postępowania na cofnięcie R. Sp.j. zs. w K.zezwolenia na prowadzenie Apteki z powodu naruszenia art. 86a u.p.f. oraz utraty rękojmi jej należytego prowadzenia (zawiadomienie z dnia 25 maja 2018 r.).

Decyzją [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2018 r. nr [...], cofnięto spółce R. Sp.j. zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w [....] przy ul. [...] [...].

Od powyższej decyzji organu wojewódzkiego strona postępowania wniosła odwołanie.

W odwołaniu zaskarżonej decyzji zarzucono naruszenie:

1) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez ich zastosowanie i cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w [....] przy ul. [...] [...], podczas gdy brak jest podstaw faktycznych do podjęcia takiej decyzji;

2) art. 86a w zw. z art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1 i 7, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 oraz ust. 4 i 5, art. 88 ust. 5, art. 99 ust. 2, art. 107 ust. 1 i 4, art. 108 ust. 1 pkt 1 i 3 oraz ust. 4 pkt 4 lit. a, art. 112 ust. 2 u.p.f. poprzez ich zastosowanie, podczas gdy z zebranego materiału dowodowego nie wynika, aby skarżąca naruszyła przywołany związek przepisów i uzasadnione było cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;

3) art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. poprzez jego niezastosowanie, podczas gdy zgodnie z dyspozycją przywołanego przepisu właściwy organ w drodze decyzji powinien nakazać usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień, czego organ w przedmiotowej sprawie nie dokonał;

4) art. 2 ust. 1 pkt 11, art. 8, art. 9 ust. 1, art. 10, art. 11, art. 12 ust. 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 160 z późn. zm.) poprzez ich zastosowanie, podczas gdy przywołane przepisy dotyczą działalności leczniczej realizowanej poprzez podmioty lecznicze, a nie apteki ogólnodostępne, co miało wpływ na wydanie zaskarżonej decyzji;

5) § 1, § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. Nr 18, poz. 94) poprzez ich zastosowanie, podczas gdy omawiane przepisy nie dotyczą działalności apteki ogólnodostępnej;

6) art. 1 pkt 1 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie i nierozpoznanie sprawy jako indywidualnej, tylko łącznie z innymi podmiotami powiązanymi ze spółką, podczas gdy każda sprawa administracyjna jest indywidualna i musi być rozpoznana w sposób rzetelny i bez wpływów innych postępowań, tym bardziej tych niezakończonych ostateczną decyzją;

7) art. 123 § 1 i 2 w zw. z art. 8 § 1 i art. 10 § 1 k.p.a. poprzez niewydanie postanowienia w przedmiocie zmiany zakresu prowadzonego postępowania, co ograniczyło Stronie prawo do obrony, podczas gdy na organie spoczywał taki obowiązek;

8) art. 78 § 1 k.p.a. poprzez jego błędne zastosowanie i odmowę przeprowadzenia wnioskowanych dowodów ze świadków, którzy posiadali wiedzę istotną dla wydania rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie, co miało wpływ na wynik sprawy;

9) art. 81 a § 1 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie, podczas gdy zgodnie z treścią przywołanego przepisu "jeżeli przedmiotem postępowania administracyjnego jest nałożenie na stronę obowiązku bądź ograniczenie lub odebranie stronie uprawnienia, a w tym zakresie pozostają niedające się usunąć wątpliwości co do stanu faktycznego, wątpliwości te są rozstrzygane na korzyść strony", co miało wpływ na wynik sprawy;

10) art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. poprzez dowolną ocenę dowodów, polegającą na błędnym przyjęciu, że zgromadzony w sprawie materiał dowodowy oraz opisane okoliczności wskazują w wysokim stopniu zbieżność z opisywanym mechanizmem tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji, podczas gdy zebrany materiał nie potwierdza stanowiska organu;

11) art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. poprzez dowolną ocenę dowodów, polegającą na błędnym przyjęciu, że skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, podczas gdy skarżąca spełnia wszelkie kryteria wymagane przez przepisy u.p.f. i daje omawianą rękojmię;

12) naruszenie art. 7, art. 11 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. poprzez niewyjaśnienie wszelkich okoliczności dotyczących cofnięcia zezwolenia na apteki ogólnodostępnej, w tym wskazania, jak miałoby dojść do domniemywanych przez organ naruszeń prawa farmaceutycznego oraz oparcie swoich ustaleń na przypuszczeniach;

13) naruszenie art. 107 § 3 k.p.a. poprzez błędne zastosowanie i brak wyjaśnienia uzasadniającego cofnięcie zezwolenia, podczas gdy każda decyzja odbierająca stronie uprawnienie i oparta o elementy uznaniowe musi być szczególnie starannie uzasadniona w oparciu o solidny materiał dowodowy, a zatem nie powinna opierać się na przypuszczeniach, zwłaszcza wtedy, gdy skutki decyzji pociągają za sobą poważne i negatywne dla strony skutki ekonomiczne.

Po rozpatrzeniu odwołania Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] września 2020 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję organu I instancji.

W uzasadnieniu swojej decyzji organ odwoławczy wskazał, że wbrew zarzutom odwołania, nie dopatrzył się w formalnej zmianie określenia przedmiotu postępowania działania ograniczającego Stronie prawo do obrony. Tym bardziej, że Strona po doręczeniu ww. pisma, brała nadal w postępowaniu aktywny udział i prezentowała swoje stanowisko w sprawie.

Jako materialnoprawną podstawę decyzji WIF wskazano m.in. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.

Zgodnie z ww. przepisami:

- organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu (art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f.),

- wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4 u.p.f.).

Zastosowanie ww. przepisów nie ma charakteru uznaniowego. Stwierdzenie w postępowaniu administracyjnym, że przedsiębiorca utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki, obliguje właściwy organ do cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie. Wskazuje na to jednoznacznie treść art. 37ap ust. 1 pkt 2 in principio u.p.f., zgodnie z którym "organ (...) cofa zezwolenie (...)". Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wydają rozstrzygnięcie w powyższym zakresie na podstawie całokształtu materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie (por. art. 80 k.p.a.).

GIF wskazał, że pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma w u.p.f. definicji ustawowej. Nie oznacza to jednak swobody organów w zakresie stosowania sankcji określonej w art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. i dowolnej subsumpcji pod wskazane przepisy ustalonych faktów. Rozumienie pojęcia rękojmi należytego prowadzenia apteki zostało bowiem w pełni wyjaśnione przez judykaturę, i orzecznictwo sądowoadministracyjne i jest w tym zakresie ugruntowane.

Przykładowo Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 10 października 2019 r., sygn. akt VI SA/Wa 1126/19, wyjaśnił, że:

"Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej i nie występuje w ustawie, wobec powyższego przy wyjaśnieniu rękojmi należytego prowadzenia apteki należy posiłkować się orzecznictwem. Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia rękojmi, z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność) (...). Przez dawanie rękojmi, z uwagi na wyodrębnioną inną niż kwalifikacje zawodowe przesłankę, należy rozumieć, jak wynika z orzecznictwa, całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Na pojęcie rękojmi składają się takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód. Pojęcie rękojmi jest zdefiniowane w słownikach języka polskiego jako "uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie czegoś". Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie kandydata do danego zawodu. Przez rękojmię należy uważać taki zespół cech osobistych charakteru i zachowań, składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego, na której nie ciążą żadne zarzuty, podważające jej wiarygodność. Dlatego też, w ocenie Sądu, osoba prowadząca wadliwie aptekę nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa, ponieważ prowadzenie apteki ogólnodostępnej w sposób naruszający przepisy prawa farmaceutycznego zawsze rzutuje w sposób negatywny na postawę etyczno-moralną podmiotu prowadzącego aptekę.

Oczywistym jest, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki badana jest nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego u.p.f. i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność, a przekroczenie tych granic powoduje utratę rękojmi. Wynika to jednoznacznie z treści art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., który obliguje organ do cofnięcia zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać określone warunki".

GIF podkreślił, że stanowisko o możliwości cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej z uwagi na utratę rękojmi należytego wykonywania działalności jest powszechnie akceptowane w orzecznictwie sądów administracyjnych. Jako przykłady podano wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego (dalej jako NSA) z dnia 17 października 2017 r., sygn. akt II GSK 3645/15 oraz z dnia 29 listopada 2017 r., sygn. akt II GSK 903/16, jak również wyroki WSA w Warszawie w sprawach o sygn. akt: VI SA/Wa 1507/14, VI SA/Wa 1603/16, VI SA/Wa 1602/16, VI SA/Wa 1590/16, VI SA/Wa 1591/16, VI SA/Wa 1592/16, VI SA/Wa 1593/16, VI SA/Wa 1594/16, VI SA/Wa 3297/15, VI SA/Wa 2627/15, VI SA/Wa 794/16, VI SA/Wa 830/16.

Organ odwoławczy zaznaczył, że stwierdzone przez [...] WIF w niniejszym postępowaniu uchybienia dotyczyły prowadzonej przez R. Sp.j. zs. w K. działalności gospodarczej. W takiej sytuacji od przedsiębiorcy, jako zawodowo zajmującego się daną działalnością, wymagana jest znajomość uregulowań dotyczących tej działalności, co najmniej w stopniu umożliwiającym prowadzenie jej z należytą starannością.

W rozpatrywanej sprawie przedsiębiorcą legitymującym się zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest spółka prawa handlowego. NSA w wyroku z dnia 4 grudnia 2018 r., sygn. akt II GSK 5267/16, wyjaśnił, że rękojmię osoby prawnej (spółki) niewątpliwie należy oceniać na podstawie zachowania osób działających za nią lub w jej imieniu w stosunkach zewnętrznych. Są to więc zarówno osoby pełniące funkcje jej organów lub funkcje w jej organach, jak i inne osoby działające w imieniu spółki - w przypadku apteki kierownik apteki. Z u.p.f. nie wynika, że w rozumieniu jej przepisów podmiotem prowadzącym aptekę jest kierownik apteki. Jest nim, co oczywiste, podmiot, który uzyskał pozwolenie na prowadzenie apteki i ten podmiot powinien w myśl art. 101 pkt 4 ustawy dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki. Ustawa stanowi, że podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki - kierownika apteki (art. 98 ust. 4a w związku z art. 88 ust. 2). Skoro jednak przesłanką odmowy udzielenia pozwolenia na prowadzenie apteki (cofnięcia zezwolenia) jest brak rękojmi po stronie wnioskodawcy (podmiotu prowadzącego aptekę), to zdaniem NSA rękojmię należytego prowadzenia apteki należy oceniać na podstawie przymiotów osobistych i dotychczasowych zachowań wszystkich osób reprezentujących aptekę.

Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że zgromadzony w rozpoznawanej sprawie materiał dowodowy daje niebudzące wątpliwości podstawy do zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. Na uwzględnienie nie zasługują zarzuty odwołania podnoszące dowolność i fragmentaryczność dokonanych przez organ pierwszej instancji ustaleń faktycznych czy też niewyjaśnienie wszelkich okoliczności istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy. Organ odwoławczy stwierdził, że [...] WIF rzetelnie zebrał materiał dowodowy, dokonał jego wnikliwej analizy i wykazał przesłanki zastosowania ww. przepisów. Przy czym strona skarżąca zdaje się pomijać utrwalony w judykaturze pogląd, że każde podejrzenie nierzetelności w prowadzeniu apteki uprawnia do stwierdzenia, iż podmiot prowadzący aptekę nie daje rękojmi należytego jej prowadzenia (wyrok WSA w Warszawie z dnia 8 listopada 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 1157/16).

Ponadto organ odwoławczy wskazał, że jakkolwiek organy administracji publicznej obarczone zostały obowiązkiem wyczerpującego zebrania materiału dowodowego w postępowaniu administracyjnym (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.), to jednak ich obowiązek w ww. zakresie nie jest nieograniczony. Obciąża on organy jedynie do momentu uzyskania pewności w zakresie stanu faktycznego sprawy. Innymi słowy organ nie ma obowiązku dalszego poszukiwania dowodów jeśli uzna, że stan faktyczny sprawy został dostatecznie ustalony. Postępowanie dowodowe nie jest bowiem celem samym w sobie. Przedmiotem dowodzenia i ustalania mogą być jedynie okoliczności istotne dla sprawy, a nie wszystkie okoliczności, które w sposób pośredni lub bezpośredni się z nią w jakikolwiek sposób wiążą.

GIF podkreślił, że zgodnie z art. 65 ust. 1 u.p.f. obrót produktami leczniczymi może odbywać się wyłącznie na zasadach określonych w ustawie. W świetle art. 68 ust. 1 u.p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest co do zasady w aptekach ogólnodostępnych. Zgodnie z art. 86 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 u.p.f., apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, obejmujące wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty, bez recepty, albo na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą (art. 96 ust. 1 u.p.f.).

Z ustaleń faktycznych dokonanych w sprawie niewątpliwie wynika, że w okresie od marca do grudnia 2016 r. Apteka zrealizowała 18 zapotrzebowań do 5 zakładów leczniczych: C., Poradni [...], Przychodni [...], Przychodni [...], Przychodni [...].

Apteka w okresie:

- od maja do grudnia 2016 r. na podstawie 6 zapotrzebowań od podmiotu C. wystawiła 6 faktur VAT na łączną kwotę 83 572,62 zł;

- od marca do lipca 2016 r. na podstawie 6 zapotrzebowań od Poradni [...] wystawiła 6 faktur VAT na łączną kwotę 53 063,04 zł;

- we wrześniu 2016 r. na podstawie jednego zapotrzebowania od podmiotu Przychodnia [...] wystawiła jedną fakturę VAT na kwotę 13 400,67 zł;

- od sierpnia do września 2016 r. na podstawie dwóch zapotrzebowań od podmiotu Przychodnia [...] wystawiła 2 faktury VAT na łączną kwotę 14 238,05 zł;

- od czerwca do sierpnia 2016 r. na podstawie trzech zapotrzebowań od podmiotu Przychodnia [...], wystawiła 3 faktury VAT na łączną kwotę 50 411,09 zł.

Z powszechnie dostępnego w systemie teleinformatycznym pod adresem strony internetowej [...] rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą wynika,

- podmiot leczniczy [...], prowadzący do dnia [...] czerwca 2017 r. zakład leczniczy C., prowadził działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" i posiadał w swojej strukturze poradnię medycyny, rodzinnej, poradnię chorób wewnętrznych;

- podmiot leczniczy [...], prowadzący zakład leczniczy Poradnia [...], prowadzi działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" i posiada w swojej strukturze poradnię dermatologiczną - konsultacje, poradnię onkologiczną - konsultacje, gabinet lekarza POZ - konsultacje;

- podmiot leczniczy [...], prowadzący do dnia 31 maja 2017 r. zakład leczniczy Przychodnia [...], prowadził działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" i posiadał w swojej strukturze poradnię diabetologiczną, poradnię kardiologiczną, poradnię onkologiczną, poradnię zdrowia psychicznego, poranię medycyny estetycznej, rodzinnej, poradnię chorób wewnętrznych;

- podmiot leczniczy [...], prowadzący do dnia [...] kwietnia 2018 r. zakład leczniczy Przychodnia [...], prowadził działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" i posiadał w swojej strukturze poradnię dermatologiczną - konsultacje, poradnię onkologiczną - konsultacje, gabinet lekarza POZ - konsultacje, poradnię urologiczną - konsultacje;

- podmiot leczniczy J. Spółka, prowadzący do dnia [...] października 2016 r. zakład leczniczy Przychodnia [...], prowadził działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" i posiadał w swojej strukturze poradnie o różnej specjalności.

Zgodnie z art. 8 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej {Dz. U. z 2015 r. poz. 618, z późn. zm., tekst ustawy na dzień wystawienia zapotrzebowań, dalej jako u.d.l.) rodzajami działalności leczniczej są:

1. stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne:

a. szpitalne,

b. inne niż szpitalne;

2. ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.

W świetle art. 9 ust. 1 u.d.l. stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne mogą polegać w szczególności na:

1. udzielaniu całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem pielęgnację i rehabilitację pacjentów niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnianiu im produktów leczniczych i wyrobów medycznych, pomieszczeń i wyżywienia odpowiednich do stanu zdrowia, a także prowadzeniu edukacji zdrowotnej dla pacjentów i członków ich rodzin oraz przygotowaniu tych osób do samoopieki i samopielęgnacji w warunkach domowych;

2. udzielaniu całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem pielęgnację, opiekę i rehabilitację pacjentów niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnianiu im produktów leczniczych potrzebnych do kontynuacji leczenia, pomieszczeń i wyżywienia odpowiednich do stanu zdrowia, a także prowadzeniu edukacji zdrowotnej dla pacjentów i członków ich rodzin oraz przygotowaniu tych osób do samoopieki i samopielęgnacji w warunkach domowych;

3. udzielaniu świadczeń zdrowotnych polegających na działaniach usprawniających, które służą zachowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia;

4. sprawowaniu wszechstronnej opieki zdrowotnej, psychologicznej i społecznej nad pacjentami znajdującymi się w stanie terminalnym oraz opieki nad rodzinami tych pacjentów.

Z kolei art. 10 u.d.l. stanowi, że ambulatoryjne świadczenia zdrowotne obejmują świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu. Udzielanie tych świadczeń może odbywać się w pomieszczeniach zakładu leczniczego, w tym w pojeździe przeznaczonym do udzielania tych świadczeń, lub w miejscu pobytu pacjenta.

Ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych udziela się w ambulatorium (przychodni, poradni, ośrodku zdrowia, lecznicy lub ambulatorium z izbą chorych), a także zakładzie badań diagnostycznych i medycznym laboratorium diagnostycznym oraz w pojeździe lub innym obiekcie będącym na wyposażeniu Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej, przeznaczonym do udzielania świadczeń zdrowotnych (art. 12 ust. 3 u.d.l.).

Brzmienie powyższych przepisów wskazuje, że działalność lecznicza polegająca na udzielaniu ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, w odróżnieniu od udzielania świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych, ma charakter doraźny.

Z treści tych przepisów wynika ponadto, że ambulatoryjne świadczenia zdrowotne stanowią zbiór rozdzielny względem zbiorów obejmujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. Kryterium podziału jest tutaj brak wymogu udzielenia świadczeń w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu. Potwierdzeniem tego jest art. 5 pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581 z późn. zm., tekst ustawy na dzień wystawienia zapotrzebowań), zgodnie z którym ambulatoryjna opieka zdrowotna obejmuje udzielanie przez świadczeniodawców świadczeń opieki zdrowotnej osobom niewymagającym leczenia w warunkach całodobowych lub całodziennych.

W konsekwencji działalność lecznicza polegająca na udzielaniu ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, w odróżnieniu od udzielania świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych, ma charakter doraźny, wynikający z potrzeby chwili.

Wobec tego GIF stwierdził, że podmioty lecznicze: [...], [...], [...], [...], [...], w ramach zapotrzebowań mogły kupować z aptek ogólnodostępnych wyłącznie produkty lecznicze określone zgodnie z rozporządzeniem wydanym na podstawie art. 68 ust. 7 u.p.f. Wspomniany przepis stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia (1) wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia oraz (2) wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie.

Na podstawie tego upoważnienia wydane zostało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. z 2011 r. Nr 18, poz. 94, z późn. zm., dalej również jako rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.).

W Załączniku nr 1, do którego odsyła § 1 rozporządzenia, wyczerpująco - poprzez wskazanie substancji czynnych - określono listę produktów leczniczych, jakie mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. Omawiany wykaz produktów leczniczych daje osobom udzielającym świadczeń zdrowotnych szerokie możliwości przy wyborze produktu leczniczego w związku z doraźnie udzielanym świadczeniem zdrowotnym. W wykazie znajdują się leki przeciwbólowe, leki miolityczne, leki przeciwgorączkowe, leki przeciwbiegunkowe, leki nasenne, leki uspokajające, leki podwyższające stężenie glukozy we krwi, leki stosowane w niewydolności wieńcowej, leki przeciwalergiczne, leki przeciwzapalne, leki znieczulające miejscowo, leki obniżające ciśnienie, leki przeciwarytmiczne, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwwymiotne, leki przeciwkrwotoczne, leki dezynfekujące, leki odkażające, leki przeciwobrzękowe, leki ułatwiające gojenie ran, leki rozszerzające oskrzela, płyny infuzyjne, diuretyki, leki stosowane w zaburzeniach elektrolitowych, gazy medyczne.

Produkty te mogą być dostarczane doraźnie, czyli powinny być stosowane czasowo, chwilowo, w sytuacji wynikającej z potrzeby chwili, natychmiastowo, przejściowo, tymczasowo, niezwłocznie, bez uprzedniego przygotowania. Gdyby natomiast pacjent wymagał leczenia wiążącego się z zastosowaniem produktu leczniczego spoza tak szerokiego wachlarza, powinna być na niego wystawiona recepta lub skierowanie do szpitala.

W konsekwencji GIF stoi na stanowisku, że zapotrzebowania dla przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą kategorii "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" powinny być realizowane w zakresie produktów leczniczych, które wymieniono w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.

W rozpatrywanej sprawie, na podstawie analizowanych zapotrzebowań, wydano z Apteki następujące produkty lecznicze:

- Eliquis 5 mg x 56 tabl. - 42 op.,

- Entocort 3 mg x 100 kaps. - 23 op.,

- Exforge 10 mg + 160 mg x 28 tabl. powl. - 40 op.,

- Exforge 5 mg + 160 mg x 28 tabl. powl. - 4 op.,

- Flixonase Nasule 0,4 mg/dawkę x 28 poj. - 80 op.,

- Fragmin 2 500 j.m./0,2 ml x 10 amp-strzyk. -1 op.,

- Fragmin 5 000 j.m./0,2 ml x 10 amp-strzyk. - 9 op.,

- Fragmin 7 500 j.m./0,3 ml x 10 amp-strzyk. -1 op.,

- Fraxiparine 2 850 j.m./0,3ml x 10 amp-strzyk. - 38 op.,

- Fraxiparine 3 800 j.m./0,4 ml x 10 amp-strzyk. -11 op.,

- Fraxiparine 5 700 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk. -14 op.,

- Fraxiparine 7600 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk. -17 op.,

- Fraxodi 11 400 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk. - 9 op.,

- Fraxodi 15 200 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk. - 9 op.,

- Keppra 100 mg/ml x 300 ml - 3 op.,

- Lantus SoloStar 100 j.m./ml x 5 wstrzyk. - 45 op.,

- Myfortic 360 mg x 120 tabl. powl. - 2 op.,

- Oxis Turbohaler 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek - 4 op.,

- Oxis Turbohaler 9 mcg/dawkę x 60 dawek - 6 op.,

- Pradaxa 110 mg x 60 kaps. - 295 op.,

- Pradaxa 150 mg x 60 kaps. - 279 op.,

- Prograf 0,5 mg x 30 kaps. - 3 op.,

- Prograf 1 mg x 30 kaps. -11 op.,

- Seretide Dysk 500 mcg + 50 mcg/ d. x 60d. -16 op.,

- Serevent Dysk 50 mcg/dawkę x 60 dawek - 37 op.,

- Symbicort Turbohal. 160mcg+4,5mcg/d. x 60d. - 48 op.,

- Symbicort Turbohaler 320mcg+9mcg/d. x 60d. - 61 op.,

- Symbicort Turbohal. 80 mcg +4,5mcg/d. x 60d. - 28 op.,

- Tegretol CR 200 mg x 50 tabl. - 59 op.,

- Tegretol CR 400 mg x 50 tabl. - 59 op.,

- Vesicare 10 mg x 30 tabl. - 5 op.,

- Xarelto 20 mg x 28 tabl. - 40 op.,

- Zo!adex 3,6 mg 1 amp-strzyk. - 34 op.,

- Zoladex LA 10,8 mg 1amp-strzk. -11 op.

Spośród ww. produktów leczniczych, produkty lecznicze: Eliquis, Entocort, Exforge, Flixonase Nasule, Fragmin, Fraxiparine, Fraxodi, Keppra, Lantus SoloStar, Myfortic, Pradaxa, Prograf, Seretide Dysk, Serevent, Symbicort, Tegretol, Vesicare, Xarelto, Zoladex (w różnych dawkach i wielkościach opakowań) nie zawierają substancji wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiącym załącznik do ww. rozporządzenia.

Abstrahując od możliwości zaopatrywania się zakładu leczniczego wykonującego ambulatoryjne świadczenia zdrowotne w produkty lecznicze niewymienione w wykazie produktów leczniczych "doraźnie dostarczanych", ilości jednorazowych dawek produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań wykluczała w świetle doświadczenia życiowego ich przeznaczenie wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. Przekonującą argumentację zawiera w tym zakresie uzasadnienie decyzji organu pierwszej instancji.

Przykładowo, w okresie od maja do grudnia 2016 r. podmiot leczniczy [...] poprzez C. nabył w Aptece m.in.:

- Eliquis 5 mg x 56 tabl. - w ilości 19 op., co stanowi łącznie 1 064 pojedynczych dawek;

- Entocort 3 mg x 100 kaps. - w ilości 13 op., co stanowi łącznie 1 300 pojedynczych dawek;

- Flixonase Nasule 0,4 mg/dawkę x 28 poj. - w ilości 65 op., co stanowi łącznie 1 820 pojedynczych dawek;

- Fraxiparine 2 850 j.m./0,3 ml x 10 amp-strzyk. - w ilości 6 op., Fraxiparine 3 800 j.m./0,4 ml x 10 amp-strzyk. - w ilości 9 op., Fraxiparine 5 700 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk. - w ilości 10 op., Fraxiparine 7600 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk. - w ilości 3 op., Fraxodi 11 400 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk. - w ilości 2 op., Fraxodi 15 200 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk. - w ilości 2 op., co stanowi łącznie 320 pojedynczych dawek;

- Pradaxa 110 mg x 60 kaps. - w ilości 118 op., Pradaxa 150 mg x 60 kaps. - w ilości 116 op., co stanowi łącznie 14040pojedynczych dawek;

- Tegretol CR 200 mg x 50 tabl. - w ilości 30 op., Tegretol CR 400 mg x 50 tabl. - w ilości 24 op., co stanowi łącznie 2 220 pojedynczych dawek;

- Xarelto 20 mg x 28 tabl. - w ilości 40 op., co stanowi łącznie 1120 pojedynczych dawek.

Z powyższych wyliczeń wynika, że dziennie C. doraźnie miałoby dostarczać leki bardzo dużej liczbie pacjentów, zaopatrując się w leki tylko od kontrolowanej Apteki.

GIF stwierdził ponadto, że niektóre produkty lecznicze objęte analizowanymi w sprawie zapotrzebowaniami znajdowały na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Analizie poddano w tym zakresie zapotrzebowania wystawione przez C.. Z 6 zapotrzebowań - z dnia : 19 maja 2020 r., 24 października 2016 r. (x2), 24 listopada 2016 r.- zapotrzebowanie z dnia 24 października 2016 r.: Eliquis 5 mg x 56 tabl., Fraxiparine 2850 j.m./0,3 ml x 10 amp-strzyk., Serevent Dysk 50 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 320 mcg + 9 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 160 mcg + 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek, Zoladex 3,6 mg 1 amp-strzyk., Zoladex LA 10,8 mg 1 amp-strzk. (por. obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 13 września 2016 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Dz. Urz. Min. Zdr. z 2016 poz. 89);- zapotrzebowanie z dnia 24 listopada 2016 r: Fraxiparine 3800 j.m./0,4 ml x 10 amp- strzyk., Fraxiparine 5700 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxiparine 7600 j.m./0,8 ml x 10 amp- strzyk., Fraxodi 11 400 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxodi 15 200 j.m./0,8 ml x 10 amp- strzyk., Oxis Turbohaler 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek, Serevent Dysk 50 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 320 mcg + 9 mcg/dawkę x 60 dawek, Xarelto 20 mg x 28 tabl., Zoladex 3,6 mg 1 amp-strzyk., Zoladex LA 10,8 mg 1 amp-strzk. (por. obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2016 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Dz. Urz. Min. Zdr. z 2016 poz. 12);- zapotrzebowanie z dnia 6 grudnia 2016 r.: Fraxiparine 2858 j.m./0,3 ml x 10 amp-strzyk., Fraxiparine 3800 j.m./0,4 ml x 10 amp-strzyk., Fraxipańne 5700 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxiparine 7600 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk., Fraxodi 11 400 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxodi 15 200 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk., Oxis Turbohaler 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek, Serevent Dysk 50 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 320 mcg + 9 mcg/dawkę x 60 dawek, Zoladex 3,6 mg 1 amp-strzyk., Zoladex LA 10,8 mg 1 amp-strzk. (por. obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2016 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Dz. Urz. Min. Zdr. z 2016 poz. 12).Przedsiębiorca, prowadzący aptekę poprzez fachowy personel, powinien mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanych zapotrzebowań, tj. czy są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie RP. Przedsiębiorca jest również w stanie samodzielnie sprawdzić, czy podmiot przedstawiający zapotrzebowanie wykonuje działalność leczniczą i jaki jest rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (za pomocą powszechnie dostępnego w systemie teleinformatycznym Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, adres strony: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/). Podobnie może on sprawdzić, czy przedsiębiorca będący podmiotem wykonującym działalność leczniczą, nie jest jednocześnie posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (za pomocą powszechnie dostępnego w systemie teleinformatycznym Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych, adres strony: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/).W rozpatrywanej sprawie podmioty lecznicze [...],[...], [...], [...], J. Spółka w okresie realizacji przez Aptekę analizowanych zapotrzebowań legitymowały się zezwoleniami GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.W sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, a podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną, przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do legalności i możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Rzeczywistym powodem ich nabywania może być bowiem zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię. Zrozumiałe jest, że pojedyncze zapotrzebowania mogą takich wątpliwości nie wywołać, niemniej jednak w niniejszym przypadku Apteka zrealizowała w okresie 9 miesięcy (marzec - grudzień 2016 r.) 18 zapotrzebowań o łącznej wartości 214 685,47 zł, a ilości wydanych produktów leczniczych wynosiły np.: Pradaxa 110 mg x 60 kaps. - 295 op., Pradaxa 150 mg x 60 kaps. - 279 op., Tegretol CR 200 mg x 50 tabl. - 59 op., Tegretol CR 400 mg x 50 tabl. - 59 op. Wszystkie powyższe zapotrzebowania zostały przyjęte do realizacji przez mgr. farmacji M. T..Przedsiębiorca nie jest przy tym zobowiązany do bezkrytycznej realizacji składanych zapotrzebowań. Nie wspominając o kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f., Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm., stan prawny na dzień realizacji zapotrzebowań). Do tego zgodnie z §2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 183 poz. 1531 i Dz. U. z 2016 r. poz. 493, obowiązujące w okresie realizacji w Aptece zapotrzebowań), "osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze (...), poza czynnościami, o których mowa w ust. 1, jest obowiązana przed ich wydaniem do sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania".W świetle przytoczonych wyżej okoliczności ponad wszelką wątpliwość można stwierdzić, że w omawianych przypadkach nie dopełniono obowiązku wynikającego z cytowanych wyżej przepisów, co doprowadziło do wydawania z kontrolowanej Apteki m.in. produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP i nieobjętych wykazami z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.Sprawdzenie prawidłowości wystawienia zapotrzebowania powinno obejmować w szczególności sprawdzenie formalnej poprawności dokumentu, zweryfikowanie uprawnienia podmiotu wystawiającego dokument do jego wystawienia, jak również tego, czy podmiot domagający się wydania wyszczególnionych produktów leczniczych jest uprawniony do zgłoszenia takiego żądania.W rozpatrywanej sprawie do podmiotów leczniczych: [...],[...], [...], [...], J. Spółka, udzielających wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, wydawano produkty lecznicze, które nie zawierają substancji czynnych wymienionych na liście produktów leczniczych stosowanych w świadczeniach ambulatoryjnych (vide rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.), a w dodatku duża liczba tych produktów była wówczas zagrożona brakiem dostępności.Do odmowy wydania produktu nie jest przy tym niezbędny dowód, lecz uzasadnione podejrzenie wykorzystania go w celach pozamedycznych, a okoliczności uzasadniające takie podejrzenie wynikały z treści zapotrzebowań i zawartości ogólnodostępnych rejestrów. Ustalenie zakresu działalności zakładu leczniczego, który zgłasza zapotrzebowanie, nie wymaga żadnego dochodzenia, lecz prostego wglądu w publiczny, dostępny w systemie teleinformatycznym, rejestr. Podkreślić trzeba, że wglądu tego i tak trzeba dokonać w celu ustalenia, czy zakład leczniczy znajduje się w rejestrze.Przy czym zauważyć należy, że jakkolwiek unormowania u.p.f. nie zakazują regularnego zaopatrywania podmiotów leczniczych przez apteki ogólnodostępne w produkty lecznicze, to niemniej jednak przepisy wskazują na doraźny charakter zapotrzebowań. Zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 listopada 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. z 2002 r. Nr 216, poz. 1831), zakłady opieki zdrowotnej są uprawnione do zakupu produktów leczniczych bezpośrednio w hurtowniach farmaceutycznych. Ponadto, termin ważności zapotrzebowania wynosi 14 dni od jego wystawienia, co wynika z art. 96 ust. 2c u.p.f., a uprzednio z § 6 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 183 poz. 1531 i Dz. U. z 2016 r. poz. 493).W ocenie GIF, podejrzenie co do tego, że podmiot leczniczy nabywa na podstawie zapotrzebowania produkty lecznicze nie w celu ich zastosowania w zakładzie leczniczym w związku z udzielanymi świadczeniami, ale faktycznie w celu ich dalszej sprzedaży za pośrednictwem należącej do niego hurtowni farmaceutycznej, należy uznać za jeden z przypadków podejrzenia, iż produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym, co uzasadnia odmowę wydania produktu leczniczego z apteki.Produkt leczniczy, który trafił do apteki ogólnodostępnej, powinien bowiem w dalszej kolejności trafić wyłącznie do pacjenta, albo bezpośrednio (zakup bez recepty, na podstawie recepty), albo pośrednio przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (podanie pacjentowi w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym). Wynika to z art. 96 ust. 1 pkt 1-3 u.p.f. Produkt leczniczy nie powinien zatem trafić w szczególności do hurtowni farmaceutycznej, czego wyrazem jest art. 65 ust. 1 i art. 68 ust. 1 w zw. z art. 86 ust. 1 i 2 u.p.f., jak również wprost art. 86a u.p.f. W konsekwencji, produkt leczniczy nie powinien zostać wydany z apteki na podstawie zapotrzebowania, jeżeli istnieje uzasadnione podejrzenie, że trafi on faktycznie do hurtowni farmaceutycznej, naruszając tym samym cel, w którym trafił do apteki i kierunek dystrybucji produktów leczniczych wynikający z przepisów u.p.f.Przyjęcie innego stanowiska prowadziłoby do obejścia art. 86a u.p.f., na podstawie którego zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.Powyższe okoliczności faktyczne, tj.1) skala sprzedaży od marca do grudnia 2016 r. produktów leczniczych do 5 podmiotów leczniczych na łączną kwotę 214 685,47 zł;2) regularna realizacja kwestionowanych zapotrzebowań, utrzymująca się przez 10 miesięcy, podczas gdy przepisy wskazują na doraźny charakter zapotrzebowań - zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 listopada 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. z 2002 r. Nr 216, poz. 1831), zakłady opieki zdrowotnej są uprawnione do zakupu produktów leczniczych bezpośrednio w hurtowniach farmaceutycznych;3) posiadanie w okresie realizacji zapotrzebowań przez podmioty lecznicze: [...],[...], [...], [...], J. Spółka, zezwoleń GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;4) wydawanie do podmiotów leczniczych świadczących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne produktów leczniczych spoza listy ustalonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r., dodatkowo zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP,- pozwalają stwierdzić, że R. Sp.j. zs. w K.utraciła rękojmię należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w [....] przy ul. [...] [...], co przesądza o konieczności zastosowania w sprawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.Ustalony stan faktyczny uzasadnia oparcie rozstrzygnięcia również o art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a u.p.f. Na podstawie wskazanych unormowań wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a u.p.f, tj. zakaz zbywania produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.Strona poprzez Aptekę dokonywała nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych na hurtową skalę (m.in. Pradaxa 110 mg x 60 kaps. - 295 op., Pradaxa 150 mg x 60 kaps. - 279 op.) podmiotom leczniczym prowadzącym jednocześnie hurtownie farmaceutyczne.W ocenie organu odwoławczego obrót produktami leczniczymi prowadzony przez R. Sp.j. zs. w K.nie mieścił się w ramach ustalonych przez u.p.f. dla obrotu detalicznego prowadzonego przez apteki ogólnodostępne (art. 65 ust. 1 w zw. z art. 68 ust. 1 u.p.f.).Takie okoliczności stwierdzone przez [...] WIF wskazują na naruszenie przez Aptekę art. 86a u.p.f.Zarzuty podnoszone przez R. Sp.j. zs. w K.w rozpatrywanym odwołaniu pozostają bez wpływu na rozstrzygnięcie przedmiotowej sprawy i nie mogą skutkować uchyleniem decyzji [...] WIF nr [...] z dnia [...] grudnia 2018 r.Materiał dowodowy zgromadzony w sprawie uzasadnił, w ocenie GIF cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w [....] przy ul. [...] [...], zarówno na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. jak i art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a u.p.f.Wbrew zarzutom odwołania sprawa została rozpatrzona w sposób indywidualny. Strona zarzuca, że organ pierwszej instancji uzasadniając cofnięcie R. Sp.j. zs. w K.zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, położonej w [....] przy ul. [...] [...], nie rozpoznał sprawy jako indywidualnej, tylko łącznie z innymi podmiotami powiązanymi z R. Sp.j. zs. w K.Zarzut ten wiąże się z okolicznością ustaloną w toku różnych postępowań administracyjnych prowadzonych przez [...] WIF, że podmioty lecznicze: [...], J. Spółka, [...], [...] oraz [...] poprzez prowadzone zakłady lecznicze były zaopatrywane w duże ilości produktów leczniczych (będących w większości produktami leczniczymi znajdującymi się na wykazach produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej) również przez inne apteki, prowadzone przez podmioty kontrolowane przez te same osoby, które kontrolują działalność Apteki, tj. E. A. oraz P. M. A także, że za pośrednictwem aptek należących do wskazanych osób lub do kontrolowanych przez nie spółek, sprzedawano duże ilości produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań. Dotyczyło to aptek: apteki ogólnodostępnej położonej w J. przy ul. [...] [...], apteki ogólnodostępnej położonej w [....] przy ul. [...] [...], apteki ogólnodostępnej o nazwie A. w K. przy ul. [...] [...], apteki ogólnodostępnej o nazwie R. położonej w J. przy ul. [...] [...], apteki ogólnodostępnej o nazwie A. położonej w J. przy ul. [...] [...].Poprzez ww. apteki zostały zrealizowane w okresie:- od sierpnia 2016 r. do września 2016 r. 4 zapotrzebowania wystawione przez Przychodnię [...], na podstawie których wystawiono 4 faktury VAT na łączną kwotę 37 804,96 zł na podmiot leczniczy [...];- od czerwca 2016 r. do sierpnia 2016 r. 6 zapotrzebowań wystawionych przez Przychodnię [...], na podstawie których wystawiono 6 faktur VAT na łączną kwotę 276 847,62 zł na podmiot leczniczy J. Spółka;- od stycznia 2016 r. do lipca 2016 r. oraz w sierpniu 2017 r. 15 zapotrzebowań wystawionych przez Poradnię [...], na podstawie których wystawiono 15 faktur VAT na łączną kwotę 397 710,10 zł na podmiot leczniczy [...]- we wrześniu 2016 r. 3 zapotrzebowania wystawione przez Przychodnię [...], na podstawie których wystawiono 3 faktury VAT na łączną kwotę 84 172,53 zł na podmiot leczniczy [...];- od lutego 2016 r. do maja 2017 r. 32 zapotrzebowania wystawione przez C., na podstawie których wystawiono 32 faktury VAT na łączną kwotę 3 745 495,66 zł.Wszystkie zrealizowane przez ww. apteki zapotrzebowania (pomimo faktu, że prowadzone są przez różne podmioty) zostały opieczętowane oraz podpisane przez jedną osobę - mgr farm. M. T. jako osobę przyjmującą zapotrzebowanie do realizacji. Opisywana w uzasadnieniu działalność prowadzona była faktycznie przez E. A. oraz P. M. , działających za pośrednictwem kilku różnych spółek prawa handlowego, a także współdziałającego z nimi farmaceuty M. T..Powyższe okoliczności faktyczne zostały przywołane w uzasadnieniu decyzji [...] WIF nr [...] z dnia [...] grudnia 2018 r. Jednakże analiza tego uzasadnienia prowadzi do konstatacji, że nie miały one decydującego znaczenia dla sposobu rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy w pierwszej instancji. Organ wydając ww. decyzję, uwzględnił bowiem przede wszystkim okoliczności bezpośrednio dotyczące działalności apteki ogólnodostępnej położonej w [....] przy ul. [...] [...]. GIF natomiast przy rozstrzyganiu niniejszej sprawy w trybie odwoławczym w ogóle pominął okoliczności, które nie dotyczyły działalności ww. apteki. Stąd stanowisko strony skarżącej o wydaniu zaskarżonej decyzji z naruszeniem art. 1 pkt 1 k.p.a. nie zasługuje na uwzględnienie.Podkreślić należy, że podstawę prawną wydanego w sprawie rozstrzygnięcia dotyczącego cofnięcia R. Sp.j. zs. w K. zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w K. przy ul. [...] [...]stanowił art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a u.p.f. Inne, poddane w sprawie analizie przepisy, m.in. regulacje u.p.f., ustawy o działalności leczniczej czy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r., stanowiły wskazanie obszarów, w których doszło do naruszeń, świadczących o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Należy pamiętać, że przepisów regulujących prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie można odczytywać w zupełnym oderwaniu od pozostałych unormowań z zakresu prawa farmaceutycznego, jak również nie można ignorować regulacji dotyczących podmiotów leczniczych, których obsługę w pewnym zakresie sprawują właśnie apteki ogólnodostępne. Stąd zdaniem GIF zasadne było odwołanie się zarówno w postępowaniu pierwszoinstancyjnym jaki i drugoinstancyjnym nie tylko do przepisów dotyczących ściśle prowadzenia apteki ogólnodostępnej, ale także do przepisów, z których wynika np. zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych.Organ odwoławczy nie dopatrzył się również naruszenia przez [...] WIF przepisów procedury administracyjnej, wskazywanych w odwołaniu. Ustalenia faktyczne zostały dokonane prawidłowo, w wyczerpujący sposób, w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy. Nie doszło więc do naruszenia zasad z art. 7, art. 77 § 1, art. 80 czy art. 107 § 3 k.p.a. Z uwagi na wskazane okoliczności GIF utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję organu wojewódzkiego.Powyższa decyzja GIF z dnia [...] września 2020 r. stała się w całości przedmiotem skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.Strona skarżąca – R. Sp.j. z siedzibą w K. zarzuciła decyzji:I. naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 7 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (dalej: k.p.a.), art. 77§1 k.p.a. i art. 80 k.p.a. przez:przyjęcie, że skarżący prowadził nieuprawnioną sprzedaż produktów leczniczych na rzecz podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną pomimo że:(a) podmioty lecznicze:- J. Spółka, prowadzący zakład leczniczy Przychodnię [...];- [...], prowadzący zakład leczniczy Przychodnię [...];- [...] prowadzący zakład leczniczy C..;- [...] prowadzący zakład leczniczy Przychodnię [...];- [...] prowadzący zakład leczniczy Poradnia [...]; (zwane dalej łącznie "Podmiotami Leczniczymi"),na dzień wystawiania i realizacji zapotrzebowań były zarejestrowane w rejestrze podmiotów wykonujących działalności leczniczą(b) każdorazowo sprzedaż na rzecz podmiotów leczniczych była realizowana na podstawie i w zakresie określonym w zapotrzebowaniu sporządzonym zgodnie z art. 96 ust. 2 u.p.f., czego organ nie kwestionował;(c) zapotrzebowania zostały wystawione przez uprawniony do tego podmiot, tj. podmiot prowadzący działalność leczniczą(d) brak w zgromadzonym materiale dowodowym, dowodów wskazujących, że leki, które skarżący dostarczał podmiotom leczniczym były następnie przez te podmioty odsprzedawane w ramach prowadzonych hurtowni farmaceutycznych;- które to naruszenia w konsekwencji doprowadziły do naruszenia art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944) ("u.p.f.") poprzez ich zastosowanie i cofnięcie zezwolenia na prowadzenie przez skarżącą apteki ogólnodostępnej z uwagi na sprzedaż leków do hurtowni, w sytuacji, gdy sprzedaż ta była realizowana na rzecz zakładów leczniczych;II. naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 7, art. 77§1 oraz art. 80 k.p.a. przez błędne przyjęcie, że Skarżący dokonywał nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych w ilościach hurtowych, podczas gdy z danych zawartych w jednostkowych dokumentach zapotrzebowań, realizowanych na rzecz różnych podmiotów leczniczych w okresie 10 miesięcy wynika, że ilość leków sprzedawanych do tych podmiotów nie wykraczała poza ramy obrotu detalicznego,- co w konsekwencji doprowadziło do naruszenia art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a u.p.f. poprzez ich zastosowanie i cofnięcie zezwolenia na prowadzenie przez skarżącą apteki ogólnodostępnej z uwagi na sprzedaż leków do hurtowni, w sytuacji, gdy sprzedaż ta była realizowana na rzecz podmiotu leczniczego.III. naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 80 k.p.a. przez sprzecznąz zasadami logiki ocenę materiału dowodowego, tj. faktur nr [...] oraz [...]w zakresie w jakim dane ujawnione w tych dokumentach wskazywały, jako nabywcę produktów leczniczych odpowiednio: Prywatną Przychodnię [...] oraz Przychodnię [...], a jako płatnika podmiot prowadzący ten podmiot leczniczy, co miało w ocenie organu uzasadniać wniosek, że sprzedaż produktów leczniczych była w istocie realizowana na rzecz hurtowni farmaceutycznej, podczas gdy we wskazanych fakturach VAT (będących wyłącznie dokumentami księgowymi), jako nabywcę produktów leczniczych wskazano uprawniony do ich nabycia podmiot leczniczy, a wskazanie jako płatnika podmiotu prowadzącego dany podmiot leczniczy nie jest przesłanką pozwalającą na przyjęcie, że dostawa produktów leczniczych miała miejsce na rzecz tego podmiotu, gdyż zapłaty za leki objęte zapotrzebowaniem dokonuje zawsze podmiot prowadzący zakład leczniczy, gdyż sam zakład leczniczy nie posiada osobowości prawnej,- co w konsekwencji doprowadziło do naruszenia art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a u.p.f. poprzez ich zastosowanie i cofnięcie zezwolenia na prowadzenie przez skarżącą apteki ogólnodostępnej z racji na sprzedaż leków do hurtowni, w sytuacji, gdy sprzedaż ta była realizowana na rzecz podmiotu leczniczego.IV. naruszenie prawa materialnego, tj. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez jego błędne zastosowanie i cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z uwagi na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, z uwagi na nie dołożenie wymaganej staranności przy weryfikacji dokumentów zapotrzebowań oraz należytej weryfikacji działalności podmiotów leczniczych, które te dokumenty wystawiały i w konsekwencji brak odmowy realizacji zapotrzebowań wystawionych przez te podmioty, co organ wysnuł na podstawie:(a) stwierdzonej skali sprzedaży niektórych produktów leczniczych od marca do grudnia 2016 na podstawie zapotrzebowań podmiotów leczniczych o łącznej wartości 214.685,47 zł mimo, że:- skarżący nie był zobowiązany do weryfikowania rozmiarów działalności prowadzonej przez poszczególne podmioty lecznicze oraz tego, czy ilość produktów leczniczych wskazanych w prawidłowo sporządzonym zapotrzebowaniu koresponduje z realnymi potrzebami tegoż Podmiotu Leczniczego,- wartość produktów leczniczych objętych zrealizowanymi dokumentami zapotrzebowania nie stanowi przyczyny do odmowy wydania produktu leczniczego na podstawie zapotrzebowania w myśl art. 96 ust. 5 u.p.f.(b) regularnej realizacji przez skarżącego dokumentów zapotrzebowań wystawianych przez pięć podmiotów leczniczych (w sumie 18 dokumentów) przez okres ok. 10 miesięcy, mimo, że:- częstotliwość występowania dokumentów zapotrzebowania nie stanowi przyczyny do odmowy wydania produktu leczniczego na podstawie zapotrzebowania w myśl art. 96 ust. 5 u.p.f.,- w odniesieniu do Przychodni [...] zrealizowano jedynie jedno zapotrzebowanie, w odniesieniu do Przychodni [...] jedynie dwa zapotrzebowania, a w odniesieniu do Przychodni [...] trzy zapotrzebowania w okresie 10 miesięcy,- przepisy ustawy prawo farmaceutyczne nie zawierają regulacji, która wskazywałaby na dozwoloną częstotliwość wystawiania, czy też realizowania dokumentów zapotrzebowań;(c) posiadaniu przez podmioty lecznicze w okresie realizacji zapotrzebowania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, mimo że ze zgromadzonego materiału dowodowego wynika, że sprzedaż była realizowana na rzecz zakładów leczniczych prowadzonych przez podmioty lecznicze,(d) wydawania na rzecz podmiotów leczniczych, produktów leczniczych spoza listy ustalonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie ("Rozporządzenie"), z uwagi na uznanie, że podmioty prowadzące działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" mogą wykonywać wyłącznie doraźne świadczenia zdrowotne, a co za tym idzie są uprawnione do nabywania produktów leczniczych wskazanych w załączniku do Rozporządzenia, mimo że przepisy ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, nie zawężają katalogu świadczeń zdrowotnych realizowanych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" wyłącznie do świadczeń doraźnych, a co za tym idzie, brak jest podstaw do uznania, że tego typu podmiot leczniczy może nabywać wyłącznie produkty lecznicze wskazane w Rozporządzeniu, w szczególności w braku występowania podstawy prawnej takiego ograniczenia w ustawie prawo farmaceutyczne, oraz(e) oceny, że skarżący byl zobowiązany do wykroczenia poza formalną weryfikację dokumentów zapotrzebowania i powinna dokonać oceny celowości i zasadności zrealizowania wystawionych przez podmioty lecznicze zapotrzebowań, mimo że art. 96 ust. 5 u.p.f. przewiduje zamknięty katalog przyczyn, dla których farmaceuta może odmówić wydania produktu leczniczego na podstawie zapotrzebowania, a brak jest wśród nich okoliczności, których oceny organ oczekiwał od skarżącej,V. naruszenie prawa materialnego, tj. art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. poprzez jego niewłaściwą wykładnię, polegającą na przyjęciu, że odmowa realizacji zapotrzebowania z racji na podejrzenie zastosowania produktu leczniczego w celu pozamedycznym mogła być uzasadniona podejrzeniem prowadzenia przez podmioty lecznicze dalszej odsprzedaży produktów leczniczych nabytych na podstawie zapotrzebowania za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej, podczas gdy literalna wykładnia powyższego przepisu wskazuje, że pojęcie "zastosowania w celach pozamedycznych" dotyczy sytuacji stosowania (zażywania) produktów leczniczych w sposób niezgodny z ich przeznaczeniem np. w celu odurzenia, przez co organ niewłaściwie zastosował art. 37ap ust. 1 pkt 2) w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. orzekając o cofnięciu zezwolenia z racji na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej;W konsekwencji powyższego na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. skarżąca wniosła o: uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz na podstawie art. 135 p.p.s.a. o uchylenie w całości poprzedzającej ją decyzji organu I instancji i umorzenie postępowania. Ponadto skarżąca wniosła o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego wedle norm prawem przepisanych.W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie, podtrzymując argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, ponieważ w zaskarżonej decyzji nie można dopatrzyć się naruszenia prawa, które zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a lub c ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U z 2019 r., poz. 2325 ze zm.), obligowałyby Sąd do uchylenia tego aktu. Nie zachodzą także w kontrolowanym postępowaniu wady kwalifikowane, uzasadniające stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji ani podstawy do wznowienia postępowania administracyjnego.Sąd zauważa, że zgodnie z art. 65 ust. 1 u.p.f. obrót produktami leczniczymi może odbywać się wyłącznie na zasadach określonych w ustawie. W świetle art. 68 ust. 1 u.p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest co do zasady w aptekach ogólnodostępnych. Zgodnie z art. 86 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 u.p.f., apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, obejmujące wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych.Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty, bez recepty, albo na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą (art. 96 ust. 1 u.p.f.).Z materiału dowodowego zgromadzonego w niniejszej sprawie jednoznacznie wynika, że w okresie od marca do grudnia 2016 r. kontrolowana apteka zrealizowała 18 zapotrzebowań do 5 zakładów leczniczych: C., Poradni [...], Przychodni [...], Przychodni [...], Przychodni [...].Apteka w okresie:- od maja do grudnia 2016 r. na podstawie 6 zapotrzebowań od podmiotu C. wystawiła 6 faktur VAT na łączną kwotę 83 572,62 zł;- od marca do lipca 2016 r. na podstawie 6 zapotrzebowań od Poradni [...] wystawiła 6 faktur VAT na łączną kwotę 53 063,04 zł;- we wrześniu 2016 r. na podstawie jednego zapotrzebowania od podmiotu Przychodnia [...] wystawiła jedną fakturę VAT na kwotę 13 400,67 zł;- od sierpnia do września 2016 r. na podstawie dwóch zapotrzebowań od podmiotu Przychodnia [...] wystawiła 2 faktury VAT na łączną kwotę 14 238,05 zł;- od czerwca do sierpnia 2016 r. na podstawie trzech zapotrzebowań od podmiotu Przychodnia [...], wystawiła 3 faktury VAT na łączną kwotę 50 411,09 zł.Z powszechnie dostępnego w systemie teleinformatycznym pod adresem strony internetowej [...] rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą wynika, że:- podmiot leczniczy [...], prowadzący do dnia 5 czerwca 2017 r. zakład leczniczy C., prowadził działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" i posiadał w swojej strukturze poradnię medycyny, rodzinnej, poradnię chorób wewnętrznych;- podmiot leczniczy [...], prowadzący zakład leczniczy Poradnia [...], prowadzi działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" i posiada w swojej strukturze poradnię dermatologiczną - konsultacje, poradnię onkologiczną - konsultacje, gabinet lekarza POZ - konsultacje;- podmiot leczniczy [...], prowadzący do dnia 31 maja 2017 r. zakład leczniczy Przychodnia [...], prowadził działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" i posiadał w swojej strukturze poradnię diabetologiczną, poradnię kardiologiczną, poradnię onkologiczną, poradnię zdrowia psychicznego, poranię medycyny estetycznej, rodzinnej, poradnię chorób wewnętrznych;- podmiot leczniczy [...], prowadzący do dnia 12 kwietnia 2018 r. zakład leczniczy Przychodnia [...], prowadził działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" i posiadał w swojej strukturze poradnię dermatologiczną - konsultacje, poradnię onkologiczną - konsultacje, gabinet lekarza POZ - konsultacje, poradnię urologiczną - konsultacje;- podmiot leczniczy J. Spółka, prowadzący do dnia 12 października 2016 r. zakład leczniczy Przychodnia [...], prowadził działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" i posiadał w swojej strukturze poradnie o różnej specjalności.Zgodnie z art. 8 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej {Dz. U. z 2015 r. poz. 618, z późn. zm., tekst ustawy na dzień wystawienia zapotrzebowań, dalej jako u.d.l.) rodzajami działalności leczniczej są:1. stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne:a. szpitalne,b. inne niż szpitalne;2. ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.W świetle art. 9 ust. 1 u.d.l. stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne mogą polegać w szczególności na:1. udzielaniu całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem pielęgnację i rehabilitację pacjentów niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnianiu im produktów leczniczych i wyrobów medycznych, pomieszczeń i wyżywienia odpowiednich do stanu zdrowia, a także prowadzeniu edukacji zdrowotnej dla pacjentów i członków ich rodzin oraz przygotowaniu tych osób do samoopieki i samopielęgnacji w warunkach domowych;2. udzielaniu całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem pielęgnację, opiekę i rehabilitację pacjentów niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnianiu im produktów leczniczych potrzebnych do kontynuacji leczenia, pomieszczeń i wyżywienia odpowiednich do stanu zdrowia, a także prowadzeniu edukacji zdrowotnej dla pacjentów i członków ich rodzin oraz przygotowaniu tych osób do samoopieki i samopielęgnacji w warunkach domowych;3. udzielaniu świadczeń zdrowotnych polegających na działaniach usprawniających, które służą zachowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia;4. sprawowaniu wszechstronnej opieki zdrowotnej, psychologicznej i społecznej nad pacjentami znajdującymi się w stanie terminalnym oraz opieki nad rodzinami tych pacjentów.Z kolei art. 10 u.d.l. stanowi, że ambulatoryjne świadczenia zdrowotne obejmują świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu. Udzielanie tych świadczeń może odbywać się w pomieszczeniach zakładu leczniczego, w tym w pojeździe przeznaczonym do udzielania tych świadczeń, lub w miejscu pobytu pacjenta.Ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych udziela się w ambulatorium (przychodni, poradni, ośrodku zdrowia, lecznicy lub ambulatorium z izbą chorych), a także zakładzie badań diagnostycznych i medycznym laboratorium diagnostycznym oraz w pojeździe lub innym obiekcie będącym na wyposażeniu Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej, przeznaczonym do udzielania świadczeń zdrowotnych (art. 12 ust. 3 u.d.l.).Brzmienie powyższych przepisów wskazuje, że działalność lecznicza polegająca na udzielaniu ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, w odróżnieniu od udzielania świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych, ma charakter doraźny.Z treści tych przepisów wynika ponadto, że ambulatoryjne świadczenia zdrowotne stanowią zbiór rozdzielny względem zbiorów obejmujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. Kryterium podziału jest tutaj brak wymogu udzielenia świadczeń w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu. Potwierdzeniem tego jest art. 5 pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581 z późn. zm., tekst ustawy na dzień wystawienia zapotrzebowań), zgodnie z którym ambulatoryjna opieka zdrowotna obejmuje udzielanie przez świadczeniodawców świadczeń opieki zdrowotnej osobom niewymagającym leczenia w warunkach całodobowych lub całodziennych.W konsekwencji działalność lecznicza polegająca na udzielaniu ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, w odróżnieniu od udzielania świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych, ma charakter doraźny, wynikający z potrzeby chwili.Wobec tego zasadnie GIF stwierdził, że podmioty lecznicze: [...],[...], [...], [...], J. Spółka, w ramach zapotrzebowań mogły kupować z aptek ogólnodostępnych wyłącznie produkty lecznicze określone zgodnie z rozporządzeniem wydanym na podstawie art. 68 ust. 7 u.p.f. Na podstawie upoważnienia ustawowego wydane zostało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. z 2011 r. Nr 18, poz. 94, z późn. zm., dalej również jako rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.).W Załączniku nr 1, do którego odsyła § 1 rozporządzenia, wyczerpująco - poprzez wskazanie substancji czynnych - określono listę produktów leczniczych, jakie mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. Omawiany wykaz produktów leczniczych daje osobom udzielającym świadczeń zdrowotnych szerokie możliwości przy wyborze produktu leczniczego w związku z doraźnie udzielanym świadczeniem zdrowotnym. W wykazie znajdują się leki przeciwbólowe, leki miolityczne, leki przeciwgorączkowe, leki przeciwbiegunkowe, leki nasenne, leki uspokajające, leki podwyższające stężenie glukozy we krwi, leki stosowane w niewydolności wieńcowej, leki przeciwalergiczne, leki przeciwzapalne, leki znieczulające miejscowo, leki obniżające ciśnienie, leki przeciwarytmiczne, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwwymiotne, leki przeciwkrwotoczne, leki dezynfekujące, leki odkażające, leki przeciwobrzękowe, leki ułatwiające gojenie ran, leki rozszerzające oskrzela, płyny infuzyjne, diuretyki, leki stosowane w zaburzeniach elektrolitowych, gazy medyczne.Produkty te mogą być dostarczane doraźnie, czyli powinny być stosowane czasowo, chwilowo, w sytuacji wynikającej z potrzeby chwili, natychmiastowo, przejściowo, tymczasowo, niezwłocznie, bez uprzedniego przygotowania. Gdyby natomiast pacjent wymagał leczenia wiążącego się z zastosowaniem produktu leczniczego spoza tak szerokiego wachlarza, powinna być na niego wystawiona recepta lub skierowanie do szpitala.W rozpatrywanej sprawie jednak, na podstawie analizowanych zapotrzebowań, wydano z Apteki następujące produkty lecznicze:- Eliquis 5 mg x 56 tabl. - 42 op.,- Entocort 3 mg x 100 kaps. - 23 op.,- Exforge 10 mg + 160 mg x 28 tabl. powl. - 40 op.,- Exforge 5 mg + 160 mg x 28 tabl. powl. - 4 op.,- Flixonase Nasule 0,4 mg/dawkę x 28 poj. - 80 op.,- Fragmin 2 500 j.m./0,2 ml x 10 amp-strzyk. -1 op.,- Fragmin 5 000 j.m./0,2 ml x 10 amp-strzyk. - 9 op.,- Fragmin 7 500 j.m./0,3 ml x 10 amp-strzyk. -1 op.,- Fraxiparine 2 850 j.m./0,3ml x 10 amp-strzyk. - 38 op.,- Fraxiparine 3 800 j.m./0,4 ml x 10 amp-strzyk. -11 op.,- Fraxiparine 5 700 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk. -14 op.,- Fraxiparine 7600 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk. -17 op.,- Fraxodi 11 400 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk. - 9 op.,- Fraxodi 15 200 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk. - 9 op.,- Keppra 100 mg/ml x 300 ml - 3 op.,- Lantus SoloStar 100 j.m./ml x 5 wstrzyk. - 45 op.,- Myfortic 360 mg x 120 tabl. powl. - 2 op.,- Oxis Turbohaler 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek - 4 op.,- Oxis Turbohaler 9 mcg/dawkę x 60 dawek - 6 op.,- Pradaxa 110 mg x 60 kaps. - 295 op.,- Pradaxa 150 mg x 60 kaps. - 279 op.,- Prograf 0,5 mg x 30 kaps. - 3 op.,- Prograf 1 mg x 30 kaps. -11 op.,- Seretide Dysk 500 mcg + 50 mcg/ d. x 60d. -16 op.,- Serevent Dysk 50 mcg/dawkę x 60 dawek - 37 op.,- Symbicort Turbohal. 160mcg+4,5mcg/d. x 60d. - 48 op.,- Symbicort Turbohaler 320mcg+9mcg/d. x 60d. - 61 op.,- Symbicort Turbohal. 80 mcg +4,5mcg/d. x 60d. - 28 op.,- Tegretol CR 200 mg x 50 tabl. - 59 op.,- Tegretol CR 400 mg x 50 tabl. - 59 op.,- Vesicare 10 mg x 30 tabl. - 5 op.,- Xarelto 20 mg x 28 tabl. - 40 op.,- Zo!adex 3,6 mg 1 amp-strzyk. - 34 op.,- Zoladex LA 10,8 mg 1amp-strzk. -11 op.Spośród ww. produktów leczniczych, produkty lecznicze: Eliquis, Entocort, Exforge, Flixonase Nasule, Fragmin, Fraxiparine, Fraxodi, Keppra, Lantus SoloStar, Myfortic, Pradaxa, Prograf, Seretide Dysk, Serevent, Symbicort, Tegretol, Vesicare, Xarelto, Zoladex (w różnych dawkach i wielkościach opakowań) nie zawierają substancji wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiącym załącznik do ww. rozporządzenia. Abstrahując od możliwości zaopatrywania się zakładu leczniczego wykonującego ambulatoryjne świadczenia zdrowotne w produkty lecznicze niewymienione w wykazie produktów leczniczych "doraźnie dostarczanych", ilości jednorazowych dawek produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań wykluczała w świetle doświadczenia życiowego ich przeznaczenie wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym.Z akt sprawy wynika, że w okresie od maja do grudnia 2016 r. podmiot leczniczy [...] poprzez C. nabył w Aptece m.in.:- Eliquis 5 mg x 56 tabl. - w ilości 19 op., co stanowi łącznie 1 064 pojedynczych dawek;- Entocort 3 mg x 100 kaps. - w ilości 13 op., co stanowi łącznie 1 300 pojedynczych dawek;- Flixonase Nasule 0,4 mg/dawkę x 28 poj. - w ilości 65 op., co stanowi łącznie 1 820 pojedynczych dawek;- Fraxiparine 2 850 j.m./0,3 ml x 10 amp-strzyk. - w ilości 6 op., Fraxiparine 3 800 j.m./0,4 ml x 10 amp-strzyk. - w ilości 9 op., Fraxiparine 5 700 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk. - w ilości 10 op., Fraxiparine 7600 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk. - w ilości 3 op., Fraxodi 11 400 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk. - w ilości 2 op., Fraxodi 15 200 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk. - w ilości 2 op., co stanowi łącznie 320 pojedynczych dawek;- Pradaxa 110 mg x 60 kaps. - w ilości 118 op., Pradaxa 150 mg x 60 kaps. - w ilości 116 op., co stanowi łącznie 14040pojedynczych dawek;- Tegretol CR 200 mg x 50 tabl. - w ilości 30 op., Tegretol CR 400 mg x 50 tabl. - w ilości 24 op., co stanowi łącznie 2 220 pojedynczych dawek;- Xarelto 20 mg x 28 tabl. - w ilości 40 op., co stanowi łącznie 1120 pojedynczych dawek.Z powyższych wyliczeń wynika, że do punktów ambulatoryjnych dostarczono hurtowe ilości medykamentów.Sąd zauważa ponadto, że niektóre produkty lecznicze objęte analizowanymi w sprawie zapotrzebowaniami znajdowały na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Analizie poddano w tym zakresie zapotrzebowania wystawione przez C.. Z 6 zapotrzebowań - z dnia : 19 maja 2020 r., 24 października 2016 r. (x2), 24 listopada 2016 r.- zapotrzebowanie z dnia 24 października 2016 r.: Eliquis 5 mg x 56 tabl., Fraxiparine 2850 j.m./0,3 ml x 10 amp-strzyk., Serevent Dysk 50 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 320 mcg + 9 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 160 mcg + 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek, Zoladex 3,6 mg 1 amp-strzyk., Zoladex LA 10,8 mg 1 amp-strzk. (por. obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 13 września 2016 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Dz. Urz. Min. Zdr. z 2016 poz. 89);- zapotrzebowanie z dnia 24 listopada 2016 r: Fraxiparine 3800 j.m./0,4 ml x 10 amp- strzyk., Fraxiparine 5700 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxiparine 7600 j.m./0,8 ml x 10 amp- strzyk., Fraxodi 11 400 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxodi 15 200 j.m./0,8 ml x 10 amp- strzyk., Oxis Turbohaler 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek, Serevent Dysk 50 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 320 mcg + 9 mcg/dawkę x 60 dawek, Xarelto 20 mg x 28 tabl., Zoladex 3,6 mg 1 amp-strzyk., Zoladex LA 10,8 mg 1 amp-strzk. (por. obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2016 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Dz. Urz. Min. Zdr. z 2016 poz. 12);- zapotrzebowanie z dnia 6 grudnia 2016 r.: Fraxiparine 2858 j.m./0,3 ml x 10 amp-strzyk., Fraxiparine 3800 j.m./0,4 ml x 10 amp-strzyk., Fraxipańne 5700 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxiparine 7600 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk., Fraxodi 11 400 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxodi 15 200 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk., Oxis Turbohaler 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek, Serevent Dysk 50 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 320 mcg + 9 mcg/dawkę x 60 dawek, Zoladex 3,6 mg 1 amp-strzyk., Zoladex LA 10,8 mg 1 amp-strzk. (por. obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2016 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Dz. Urz. Min. Zdr. z 2016 poz. 12).Sąd zgadza się ze stanowiskiem GIF, że przedsiębiorca, prowadzący aptekę, powinien mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanych zapotrzebowań, tj. czy są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie RP. Przedsiębiorca jest również w stanie samodzielnie sprawdzić, czy podmiot przedstawiający zapotrzebowanie wykonuje działalność leczniczą i jaki jest rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (za pomocą powszechnie dostępnego w systemie teleinformatycznym Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, adres strony: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/). Podobnie może on sprawdzić, czy przedsiębiorca będący podmiotem wykonującym działalność leczniczą, nie jest jednocześnie posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (za pomocą powszechnie dostępnego w systemie teleinformatycznym Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych, adres strony: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/).W rozpatrywanej sprawie podmioty lecznicze [...],[...], [...], [...], J. Spółka w okresie realizacji przez Aptekę analizowanych zapotrzebowań legitymowały się zezwoleniami GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.W sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, a podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną, przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do legalności i możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Rzeczywistym powodem ich nabywania może być bowiem zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię. Normalne jest, że pojedyncze zapotrzebowania mogą takich wątpliwości nie wywołać, niemniej jednak w niniejszym przypadku kontrolowana apteka zrealizowała w okresie 9 miesięcy (marzec - grudzień 2016 r.) 18 zapotrzebowań o łącznej wartości 214 685,47 zł, a ilości wydanych produktów leczniczych wynosiły np.: Pradaxa 110 mg x 60 kaps. - 295 op., Pradaxa 150 mg x 60 kaps. - 279 op., Tegretol CR 200 mg x 50 tabl. - 59 op., Tegretol CR 400 mg x 50 tabl. - 59 op. Wszystkie powyższe zapotrzebowania zostały przyjęte do realizacji przez jednego pracownika kontrolowanej apteki.W tych okolicznościach należy stwierdzić, że przedsiębiorca nie jest zobowiązany do bezkrytycznej realizacji składanych zapotrzebowań. Nie wspominając o kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f., Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.,).W świetle przytoczonych wyżej okoliczności ponad wszelką wątpliwość można stwierdzić, że w omawianych przypadkach nie dopełniono obowiązku wynikającego z cytowanych wyżej przepisów, co doprowadziło do wydawania z kontrolowanej Apteki m.in. produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP i nieobjętych wykazami z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.Zdaniem Sądu, podejrzenie co do tego, że podmiot leczniczy nabywa na podstawie zapotrzebowania produkty lecznicze nie w celu ich zastosowania w zakładzie leczniczym w związku z udzielanymi świadczeniami, ale faktycznie w celu ich dalszej sprzedaży za pośrednictwem należącej do niego hurtowni farmaceutycznej, należy uznać za jeden z przypadków podejrzenia, iż produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym, co uzasadnia odmowę wydania produktu leczniczego z apteki.Powyższe okoliczności faktyczne, tj.1) skala sprzedaży od marca do grudnia 2016 r. produktów leczniczych do 5 podmiotów leczniczych na łączną kwotę 214 685,47 zł;2) regularna realizacja kwestionowanych zapotrzebowań, utrzymująca się przez 10 miesięcy, podczas gdy przepisy wskazują na doraźny charakter zapotrzebowań - zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 listopada 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. z 2002 r. Nr 216, poz. 1831), zakłady opieki zdrowotnej są uprawnione do zakupu produktów leczniczych bezpośrednio w hurtowniach farmaceutycznych;3) posiadanie w okresie realizacji zapotrzebowań przez podmioty lecznicze: [...],[...], [...], [...], J. Spółka, zezwoleń GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;4) wydawanie do podmiotów leczniczych świadczących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne produktów leczniczych spoza listy ustalonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r., dodatkowo zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP,- pozwalają stwierdzić, że R. Sp.j. zs. w K.utraciła rękojmię należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie kontrolowanej apteki ogólnodostępnej, co zdaniem Sądu przesądzało o konieczności zastosowania w sprawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.Ustalony stan faktyczny uzasadniał także oparcie rozstrzygnięcia o art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a u.p.f. Na podstawie wskazanych unormowań wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a u.p.f, tj. zakaz zbywania produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.Sąd stwierdza, że organy administracji wykazały ponad wszelką wątpliwość, że strona skarżąca poprzez kontrolowaną aptekę dokonywała nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych na hurtową skalę (m.in. Pradaxa 110 mg x 60 kaps. - 295 op., Pradaxa 150 mg x 60 kaps. - 279 op.) podmiotom leczniczym prowadzącym jednocześnie hurtownie farmaceutyczne.W ocenie Sądu zasadnie uznał GIF, że obrót produktami leczniczymi prowadzony przez R. Sp.j. zs. w K.nie mieścił się w ramach ustalonych przez u.p.f. dla obrotu detalicznego prowadzonego przez apteki ogólnodostępne (art. 65 ust. 1 w zw. z art. 68 ust. 1 u.p.f.). Takie okoliczności wskazują na naruszenie przez Aptekę art. 86a u.p.f.Tego typu działania nie mogły znaleźć akceptacji ze strony organów inspekcji farmaceutycznej. Hurtowa sprzedaż leków z apteki do hurtowni znana jako proceder odwróconego łańcucha dostaw została w niniejszej sprawie wykazana ponad wszelką wątpliwość. Takie działania nie mogły także znaleźć akceptacji składu sądu administracyjnego orzekającego w niniejszej sprawie, tym bardziej, że jak wynika z akt sprawy nie jest to jedyne działanie tego typu, działania takie były także podejmowane przez podmioty kontrolowane przez te same osoby, które kontrolują działalność przedmiotowej apteki.Sąd stwierdza, że na podstawie zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego w pełni zasadne było cofnięcie skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki. Zdaniem Sądu nie można skutecznie postawić organowi zarzutu naruszenia prawa materialnego.Sąd nie stwierdził w niniejszej sprawie także uchybień procesowych. Organy w uzasadnieniach decyzji obu instancji, dokładnie wyjaśniły podstawy faktyczne i prawne swoich rozstrzygnięć stosownie do art. 107 § 3 k.p.a. Zdaniem Sądu nie można także organowi przypisać zarzuconego w skardze naruszenia art. 7, 8 i 77 § 1 k.p.a.W tym stanie rzeczy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł jak w sentencji wyroku.

- zapotrzebowanie z dnia 24 października 2016 r.: Eliquis 5 mg x 56 tabl., Fraxiparine 2850 j.m./0,3 ml x 10 amp-strzyk., Serevent Dysk 50 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 320 mcg + 9 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 160 mcg + 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek, Zoladex 3,6 mg 1 amp-strzyk., Zoladex LA 10,8 mg 1 amp-strzk. (por. obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 13 września 2016 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Dz. Urz. Min. Zdr. z 2016 poz. 89);

- zapotrzebowanie z dnia 24 listopada 2016 r: Fraxiparine 3800 j.m./0,4 ml x 10 amp- strzyk., Fraxiparine 5700 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxiparine 7600 j.m./0,8 ml x 10 amp- strzyk., Fraxodi 11 400 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxodi 15 200 j.m./0,8 ml x 10 amp- strzyk., Oxis Turbohaler 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek, Serevent Dysk 50 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 320 mcg + 9 mcg/dawkę x 60 dawek, Xarelto 20 mg x 28 tabl., Zoladex 3,6 mg 1 amp-strzyk., Zoladex LA 10,8 mg 1 amp-strzk. (por. obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2016 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Dz. Urz. Min. Zdr. z 2016 poz. 12);

- zapotrzebowanie z dnia 6 grudnia 2016 r.: Fraxiparine 2858 j.m./0,3 ml x 10 amp-strzyk., Fraxiparine 3800 j.m./0,4 ml x 10 amp-strzyk., Fraxipańne 5700 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxiparine 7600 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk., Fraxodi 11 400 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxodi 15 200 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk., Oxis Turbohaler 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek, Serevent Dysk 50 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 320 mcg + 9 mcg/dawkę x 60 dawek, Zoladex 3,6 mg 1 amp-strzyk., Zoladex LA 10,8 mg 1 amp-strzk. (por. obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2016 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Dz. Urz. Min. Zdr. z 2016 poz. 12).

Przedsiębiorca, prowadzący aptekę poprzez fachowy personel, powinien mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanych zapotrzebowań, tj. czy są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie RP. Przedsiębiorca jest również w stanie samodzielnie sprawdzić, czy podmiot przedstawiający zapotrzebowanie wykonuje działalność leczniczą i jaki jest rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (za pomocą powszechnie dostępnego w systemie teleinformatycznym Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, adres strony: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/). Podobnie może on sprawdzić, czy przedsiębiorca będący podmiotem wykonującym działalność leczniczą, nie jest jednocześnie posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (za pomocą powszechnie dostępnego w systemie teleinformatycznym Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych, adres strony: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/).

W rozpatrywanej sprawie podmioty lecznicze [...],[...], [...], [...], J. Spółka w okresie realizacji przez Aptekę analizowanych zapotrzebowań legitymowały się zezwoleniami GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

W sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, a podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną, przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do legalności i możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Rzeczywistym powodem ich nabywania może być bowiem zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię. Zrozumiałe jest, że pojedyncze zapotrzebowania mogą takich wątpliwości nie wywołać, niemniej jednak w niniejszym przypadku Apteka zrealizowała w okresie 9 miesięcy (marzec - grudzień 2016 r.) 18 zapotrzebowań o łącznej wartości 214 685,47 zł, a ilości wydanych produktów leczniczych wynosiły np.: Pradaxa 110 mg x 60 kaps. - 295 op., Pradaxa 150 mg x 60 kaps. - 279 op., Tegretol CR 200 mg x 50 tabl. - 59 op., Tegretol CR 400 mg x 50 tabl. - 59 op. Wszystkie powyższe zapotrzebowania zostały przyjęte do realizacji przez mgr. farmacji M. T..

Przedsiębiorca nie jest przy tym zobowiązany do bezkrytycznej realizacji składanych zapotrzebowań. Nie wspominając o kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f., Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm., stan prawny na dzień realizacji zapotrzebowań). Do tego zgodnie z §2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 183 poz. 1531 i Dz. U. z 2016 r. poz. 493, obowiązujące w okresie realizacji w Aptece zapotrzebowań), "osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze (...), poza czynnościami, o których mowa w ust. 1, jest obowiązana przed ich wydaniem do sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania".

W świetle przytoczonych wyżej okoliczności ponad wszelką wątpliwość można stwierdzić, że w omawianych przypadkach nie dopełniono obowiązku wynikającego z cytowanych wyżej przepisów, co doprowadziło do wydawania z kontrolowanej Apteki m.in. produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP i nieobjętych wykazami z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.

Sprawdzenie prawidłowości wystawienia zapotrzebowania powinno obejmować w szczególności sprawdzenie formalnej poprawności dokumentu, zweryfikowanie uprawnienia podmiotu wystawiającego dokument do jego wystawienia, jak również tego, czy podmiot domagający się wydania wyszczególnionych produktów leczniczych jest uprawniony do zgłoszenia takiego żądania.

W rozpatrywanej sprawie do podmiotów leczniczych: [...],[...], [...], [...], J. Spółka, udzielających wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, wydawano produkty lecznicze, które nie zawierają substancji czynnych wymienionych na liście produktów leczniczych stosowanych w świadczeniach ambulatoryjnych (vide rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.), a w dodatku duża liczba tych produktów była wówczas zagrożona brakiem dostępności.

Do odmowy wydania produktu nie jest przy tym niezbędny dowód, lecz uzasadnione podejrzenie wykorzystania go w celach pozamedycznych, a okoliczności uzasadniające takie podejrzenie wynikały z treści zapotrzebowań i zawartości ogólnodostępnych rejestrów. Ustalenie zakresu działalności zakładu leczniczego, który zgłasza zapotrzebowanie, nie wymaga żadnego dochodzenia, lecz prostego wglądu w publiczny, dostępny w systemie teleinformatycznym, rejestr. Podkreślić trzeba, że wglądu tego i tak trzeba dokonać w celu ustalenia, czy zakład leczniczy znajduje się w rejestrze.

Przy czym zauważyć należy, że jakkolwiek unormowania u.p.f. nie zakazują regularnego zaopatrywania podmiotów leczniczych przez apteki ogólnodostępne w produkty lecznicze, to niemniej jednak przepisy wskazują na doraźny charakter zapotrzebowań. Zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 listopada 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. z 2002 r. Nr 216, poz. 1831), zakłady opieki zdrowotnej są uprawnione do zakupu produktów leczniczych bezpośrednio w hurtowniach farmaceutycznych. Ponadto, termin ważności zapotrzebowania wynosi 14 dni od jego wystawienia, co wynika z art. 96 ust. 2c u.p.f., a uprzednio z § 6 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 183 poz. 1531 i Dz. U. z 2016 r. poz. 493).

W ocenie GIF, podejrzenie co do tego, że podmiot leczniczy nabywa na podstawie zapotrzebowania produkty lecznicze nie w celu ich zastosowania w zakładzie leczniczym w związku z udzielanymi świadczeniami, ale faktycznie w celu ich dalszej sprzedaży za pośrednictwem należącej do niego hurtowni farmaceutycznej, należy uznać za jeden z przypadków podejrzenia, iż produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym, co uzasadnia odmowę wydania produktu leczniczego z apteki.

Produkt leczniczy, który trafił do apteki ogólnodostępnej, powinien bowiem w dalszej kolejności trafić wyłącznie do pacjenta, albo bezpośrednio (zakup bez recepty, na podstawie recepty), albo pośrednio przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (podanie pacjentowi w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym). Wynika to z art. 96 ust. 1 pkt 1-3 u.p.f. Produkt leczniczy nie powinien zatem trafić w szczególności do hurtowni farmaceutycznej, czego wyrazem jest art. 65 ust. 1 i art. 68 ust. 1 w zw. z art. 86 ust. 1 i 2 u.p.f., jak również wprost art. 86a u.p.f. W konsekwencji, produkt leczniczy nie powinien zostać wydany z apteki na podstawie zapotrzebowania, jeżeli istnieje uzasadnione podejrzenie, że trafi on faktycznie do hurtowni farmaceutycznej, naruszając tym samym cel, w którym trafił do apteki i kierunek dystrybucji produktów leczniczych wynikający z przepisów u.p.f.

Przyjęcie innego stanowiska prowadziłoby do obejścia art. 86a u.p.f., na podstawie którego zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.

Powyższe okoliczności faktyczne, tj.

1) skala sprzedaży od marca do grudnia 2016 r. produktów leczniczych do 5 podmiotów leczniczych na łączną kwotę 214 685,47 zł;

2) regularna realizacja kwestionowanych zapotrzebowań, utrzymująca się przez 10 miesięcy, podczas gdy przepisy wskazują na doraźny charakter zapotrzebowań - zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 listopada 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. z 2002 r. Nr 216, poz. 1831), zakłady opieki zdrowotnej są uprawnione do zakupu produktów leczniczych bezpośrednio w hurtowniach farmaceutycznych;

3) posiadanie w okresie realizacji zapotrzebowań przez podmioty lecznicze: [...],[...], [...], [...], J. Spółka, zezwoleń GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

4) wydawanie do podmiotów leczniczych świadczących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne produktów leczniczych spoza listy ustalonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r., dodatkowo zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP,

- pozwalają stwierdzić, że R. Sp.j. zs. w K.utraciła rękojmię należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w [....] przy ul. [...] [...], co przesądza o konieczności zastosowania w sprawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.

Ustalony stan faktyczny uzasadnia oparcie rozstrzygnięcia również o art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a u.p.f. Na podstawie wskazanych unormowań wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a u.p.f, tj. zakaz zbywania produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.

Strona poprzez Aptekę dokonywała nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych na hurtową skalę (m.in. Pradaxa 110 mg x 60 kaps. - 295 op., Pradaxa 150 mg x 60 kaps. - 279 op.) podmiotom leczniczym prowadzącym jednocześnie hurtownie farmaceutyczne.

W ocenie organu odwoławczego obrót produktami leczniczymi prowadzony przez R. Sp.j. zs. w K.nie mieścił się w ramach ustalonych przez u.p.f. dla obrotu detalicznego prowadzonego przez apteki ogólnodostępne (art. 65 ust. 1 w zw. z art. 68 ust. 1 u.p.f.).

Takie okoliczności stwierdzone przez [...] WIF wskazują na naruszenie przez Aptekę art. 86a u.p.f.

Zarzuty podnoszone przez R. Sp.j. zs. w K.w rozpatrywanym odwołaniu pozostają bez wpływu na rozstrzygnięcie przedmiotowej sprawy i nie mogą skutkować uchyleniem decyzji [...] WIF nr [...] z dnia [...] grudnia 2018 r.

Materiał dowodowy zgromadzony w sprawie uzasadnił, w ocenie GIF cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w [....] przy ul. [...] [...], zarówno na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. jak i art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a u.p.f.

Wbrew zarzutom odwołania sprawa została rozpatrzona w sposób indywidualny. Strona zarzuca, że organ pierwszej instancji uzasadniając cofnięcie R. Sp.j. zs. w K.zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, położonej w [....] przy ul. [...] [...], nie rozpoznał sprawy jako indywidualnej, tylko łącznie z innymi podmiotami powiązanymi z R. Sp.j. zs. w K.

Zarzut ten wiąże się z okolicznością ustaloną w toku różnych postępowań administracyjnych prowadzonych przez [...] WIF, że podmioty lecznicze: [...], J. Spółka, [...], [...] oraz [...] poprzez prowadzone zakłady lecznicze były zaopatrywane w duże ilości produktów leczniczych (będących w większości produktami leczniczymi znajdującymi się na wykazach produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej) również przez inne apteki, prowadzone przez podmioty kontrolowane przez te same osoby, które kontrolują działalność Apteki, tj. E. A. oraz P. M. A także, że za pośrednictwem aptek należących do wskazanych osób lub do kontrolowanych przez nie spółek, sprzedawano duże ilości produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań. Dotyczyło to aptek: apteki ogólnodostępnej położonej w J. przy ul. [...] [...], apteki ogólnodostępnej położonej w [....] przy ul. [...] [...], apteki ogólnodostępnej o nazwie A. w K. przy ul. [...] [...], apteki ogólnodostępnej o nazwie R. położonej w J. przy ul. [...] [...], apteki ogólnodostępnej o nazwie A. położonej w J. przy ul. [...] [...].

Poprzez ww. apteki zostały zrealizowane w okresie:

- od sierpnia 2016 r. do września 2016 r. 4 zapotrzebowania wystawione przez Przychodnię [...], na podstawie których wystawiono 4 faktury VAT na łączną kwotę 37 804,96 zł na podmiot leczniczy [...];

- od czerwca 2016 r. do sierpnia 2016 r. 6 zapotrzebowań wystawionych przez Przychodnię [...], na podstawie których wystawiono 6 faktur VAT na łączną kwotę 276 847,62 zł na podmiot leczniczy J. Spółka;

- od stycznia 2016 r. do lipca 2016 r. oraz w sierpniu 2017 r. 15 zapotrzebowań wystawionych przez Poradnię [...], na podstawie których wystawiono 15 faktur VAT na łączną kwotę 397 710,10 zł na podmiot leczniczy [...]

- we wrześniu 2016 r. 3 zapotrzebowania wystawione przez Przychodnię [...], na podstawie których wystawiono 3 faktury VAT na łączną kwotę 84 172,53 zł na podmiot leczniczy [...];

- od lutego 2016 r. do maja 2017 r. 32 zapotrzebowania wystawione przez C., na podstawie których wystawiono 32 faktury VAT na łączną kwotę 3 745 495,66 zł.

Wszystkie zrealizowane przez ww. apteki zapotrzebowania (pomimo faktu, że prowadzone są przez różne podmioty) zostały opieczętowane oraz podpisane przez jedną osobę - mgr farm. M. T. jako osobę przyjmującą zapotrzebowanie do realizacji. Opisywana w uzasadnieniu działalność prowadzona była faktycznie przez E. A. oraz P. M. , działających za pośrednictwem kilku różnych spółek prawa handlowego, a także współdziałającego z nimi farmaceuty M. T..

Powyższe okoliczności faktyczne zostały przywołane w uzasadnieniu decyzji [...] WIF nr [...] z dnia [...] grudnia 2018 r. Jednakże analiza tego uzasadnienia prowadzi do konstatacji, że nie miały one decydującego znaczenia dla sposobu rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy w pierwszej instancji. Organ wydając ww. decyzję, uwzględnił bowiem przede wszystkim okoliczności bezpośrednio dotyczące działalności apteki ogólnodostępnej położonej w [....] przy ul. [...] [...]. GIF natomiast przy rozstrzyganiu niniejszej sprawy w trybie odwoławczym w ogóle pominął okoliczności, które nie dotyczyły działalności ww. apteki. Stąd stanowisko strony skarżącej o wydaniu zaskarżonej decyzji z naruszeniem art. 1 pkt 1 k.p.a. nie zasługuje na uwzględnienie.

Podkreślić należy, że podstawę prawną wydanego w sprawie rozstrzygnięcia dotyczącego cofnięcia R. Sp.j. zs. w K. zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w K. przy ul. [...] [...]stanowił art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a u.p.f. Inne, poddane w sprawie analizie przepisy, m.in. regulacje u.p.f., ustawy o działalności leczniczej czy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r., stanowiły wskazanie obszarów, w których doszło do naruszeń, świadczących o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Należy pamiętać, że przepisów regulujących prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie można odczytywać w zupełnym oderwaniu od pozostałych unormowań z zakresu prawa farmaceutycznego, jak również nie można ignorować regulacji dotyczących podmiotów leczniczych, których obsługę w pewnym zakresie sprawują właśnie apteki ogólnodostępne. Stąd zdaniem GIF zasadne było odwołanie się zarówno w postępowaniu pierwszoinstancyjnym jaki i drugoinstancyjnym nie tylko do przepisów dotyczących ściśle prowadzenia apteki ogólnodostępnej, ale także do przepisów, z których wynika np. zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych.

Organ odwoławczy nie dopatrzył się również naruszenia przez [...] WIF przepisów procedury administracyjnej, wskazywanych w odwołaniu. Ustalenia faktyczne zostały dokonane prawidłowo, w wyczerpujący sposób, w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy. Nie doszło więc do naruszenia zasad z art. 7, art. 77 § 1, art. 80 czy art. 107 § 3 k.p.a. Z uwagi na wskazane okoliczności GIF utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję organu wojewódzkiego.

Powyższa decyzja GIF z dnia [...] września 2020 r. stała się w całości przedmiotem skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Strona skarżąca – R. Sp.j. z siedzibą w K. zarzuciła decyzji:

I. naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 7 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (dalej: k.p.a.), art. 77§1 k.p.a. i art. 80 k.p.a. przez:

przyjęcie, że skarżący prowadził nieuprawnioną sprzedaż produktów leczniczych na rzecz podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną pomimo że:

(a) podmioty lecznicze:

- J. Spółka, prowadzący zakład leczniczy Przychodnię [...];

- [...], prowadzący zakład leczniczy Przychodnię [...];

- [...] prowadzący zakład leczniczy C..;

- [...] prowadzący zakład leczniczy Przychodnię [...];

- [...] prowadzący zakład leczniczy Poradnia [...]; (zwane dalej łącznie "Podmiotami Leczniczymi"),

na dzień wystawiania i realizacji zapotrzebowań były zarejestrowane w rejestrze podmiotów wykonujących działalności leczniczą

(b) każdorazowo sprzedaż na rzecz podmiotów leczniczych była realizowana na podstawie i w zakresie określonym w zapotrzebowaniu sporządzonym zgodnie z art. 96 ust. 2 u.p.f., czego organ nie kwestionował;

(c) zapotrzebowania zostały wystawione przez uprawniony do tego podmiot, tj. podmiot prowadzący działalność leczniczą

(d) brak w zgromadzonym materiale dowodowym, dowodów wskazujących, że leki, które skarżący dostarczał podmiotom leczniczym były następnie przez te podmioty odsprzedawane w ramach prowadzonych hurtowni farmaceutycznych;

- które to naruszenia w konsekwencji doprowadziły do naruszenia art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944) ("u.p.f.") poprzez ich zastosowanie i cofnięcie zezwolenia na prowadzenie przez skarżącą apteki ogólnodostępnej z uwagi na sprzedaż leków do hurtowni, w sytuacji, gdy sprzedaż ta była realizowana na rzecz zakładów leczniczych;

II. naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 7, art. 77§1 oraz art. 80 k.p.a. przez błędne przyjęcie, że Skarżący dokonywał nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych w ilościach hurtowych, podczas gdy z danych zawartych w jednostkowych dokumentach zapotrzebowań, realizowanych na rzecz różnych podmiotów leczniczych w okresie 10 miesięcy wynika, że ilość leków sprzedawanych do tych podmiotów nie wykraczała poza ramy obrotu detalicznego,

- co w konsekwencji doprowadziło do naruszenia art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a u.p.f. poprzez ich zastosowanie i cofnięcie zezwolenia na prowadzenie przez skarżącą apteki ogólnodostępnej z uwagi na sprzedaż leków do hurtowni, w sytuacji, gdy sprzedaż ta była realizowana na rzecz podmiotu leczniczego.

III. naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 80 k.p.a. przez sprzecznąz zasadami logiki ocenę materiału dowodowego, tj. faktur nr [...] oraz [...]w zakresie w jakim dane ujawnione w tych dokumentach wskazywały, jako nabywcę produktów leczniczych odpowiednio: Prywatną Przychodnię [...] oraz Przychodnię [...], a jako płatnika podmiot prowadzący ten podmiot leczniczy, co miało w ocenie organu uzasadniać wniosek, że sprzedaż produktów leczniczych była w istocie realizowana na rzecz hurtowni farmaceutycznej, podczas gdy we wskazanych fakturach VAT (będących wyłącznie dokumentami księgowymi), jako nabywcę produktów leczniczych wskazano uprawniony do ich nabycia podmiot leczniczy, a wskazanie jako płatnika podmiotu prowadzącego dany podmiot leczniczy nie jest przesłanką pozwalającą na przyjęcie, że dostawa produktów leczniczych miała miejsce na rzecz tego podmiotu, gdyż zapłaty za leki objęte zapotrzebowaniem dokonuje zawsze podmiot prowadzący zakład leczniczy, gdyż sam zakład leczniczy nie posiada osobowości prawnej,

- co w konsekwencji doprowadziło do naruszenia art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a u.p.f. poprzez ich zastosowanie i cofnięcie zezwolenia na prowadzenie przez skarżącą apteki ogólnodostępnej z racji na sprzedaż leków do hurtowni, w sytuacji, gdy sprzedaż ta była realizowana na rzecz podmiotu leczniczego.

IV. naruszenie prawa materialnego, tj. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez jego błędne zastosowanie i cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z uwagi na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, z uwagi na nie dołożenie wymaganej staranności przy weryfikacji dokumentów zapotrzebowań oraz należytej weryfikacji działalności podmiotów leczniczych, które te dokumenty wystawiały i w konsekwencji brak odmowy realizacji zapotrzebowań wystawionych przez te podmioty, co organ wysnuł na podstawie:

(a) stwierdzonej skali sprzedaży niektórych produktów leczniczych od marca do grudnia 2016 na podstawie zapotrzebowań podmiotów leczniczych o łącznej wartości 214.685,47 zł mimo, że:

- skarżący nie był zobowiązany do weryfikowania rozmiarów działalności prowadzonej przez poszczególne podmioty lecznicze oraz tego, czy ilość produktów leczniczych wskazanych w prawidłowo sporządzonym zapotrzebowaniu koresponduje z realnymi potrzebami tegoż Podmiotu Leczniczego,

- wartość produktów leczniczych objętych zrealizowanymi dokumentami zapotrzebowania nie stanowi przyczyny do odmowy wydania produktu leczniczego na podstawie zapotrzebowania w myśl art. 96 ust. 5 u.p.f.

(b) regularnej realizacji przez skarżącego dokumentów zapotrzebowań wystawianych przez pięć podmiotów leczniczych (w sumie 18 dokumentów) przez okres ok. 10 miesięcy, mimo, że:

- częstotliwość występowania dokumentów zapotrzebowania nie stanowi przyczyny do odmowy wydania produktu leczniczego na podstawie zapotrzebowania w myśl art. 96 ust. 5 u.p.f.,

- w odniesieniu do Przychodni [...] zrealizowano jedynie jedno zapotrzebowanie, w odniesieniu do Przychodni [...] jedynie dwa zapotrzebowania, a w odniesieniu do Przychodni [...] trzy zapotrzebowania w okresie 10 miesięcy,

- przepisy ustawy prawo farmaceutyczne nie zawierają regulacji, która wskazywałaby na dozwoloną częstotliwość wystawiania, czy też realizowania dokumentów zapotrzebowań;

(c) posiadaniu przez podmioty lecznicze w okresie realizacji zapotrzebowania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, mimo że ze zgromadzonego materiału dowodowego wynika, że sprzedaż była realizowana na rzecz zakładów leczniczych prowadzonych przez podmioty lecznicze,

(d) wydawania na rzecz podmiotów leczniczych, produktów leczniczych spoza listy ustalonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie ("Rozporządzenie"), z uwagi na uznanie, że podmioty prowadzące działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" mogą wykonywać wyłącznie doraźne świadczenia zdrowotne, a co za tym idzie są uprawnione do nabywania produktów leczniczych wskazanych w załączniku do Rozporządzenia, mimo że przepisy ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, nie zawężają katalogu świadczeń zdrowotnych realizowanych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" wyłącznie do świadczeń doraźnych, a co za tym idzie, brak jest podstaw do uznania, że tego typu podmiot leczniczy może nabywać wyłącznie produkty lecznicze wskazane w Rozporządzeniu, w szczególności w braku występowania podstawy prawnej takiego ograniczenia w ustawie prawo farmaceutyczne, oraz

(e) oceny, że skarżący byl zobowiązany do wykroczenia poza formalną weryfikację dokumentów zapotrzebowania i powinna dokonać oceny celowości i zasadności zrealizowania wystawionych przez podmioty lecznicze zapotrzebowań, mimo że art. 96 ust. 5 u.p.f. przewiduje zamknięty katalog przyczyn, dla których farmaceuta może odmówić wydania produktu leczniczego na podstawie zapotrzebowania, a brak jest wśród nich okoliczności, których oceny organ oczekiwał od skarżącej,

V. naruszenie prawa materialnego, tj. art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. poprzez jego niewłaściwą wykładnię, polegającą na przyjęciu, że odmowa realizacji zapotrzebowania z racji na podejrzenie zastosowania produktu leczniczego w celu pozamedycznym mogła być uzasadniona podejrzeniem prowadzenia przez podmioty lecznicze dalszej odsprzedaży produktów leczniczych nabytych na podstawie zapotrzebowania za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej, podczas gdy literalna wykładnia powyższego przepisu wskazuje, że pojęcie "zastosowania w celach pozamedycznych" dotyczy sytuacji stosowania (zażywania) produktów leczniczych w sposób niezgodny z ich przeznaczeniem np. w celu odurzenia, przez co organ niewłaściwie zastosował art. 37ap ust. 1 pkt 2) w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. orzekając o cofnięciu zezwolenia z racji na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej;

W konsekwencji powyższego na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. skarżąca wniosła o: uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz na podstawie art. 135 p.p.s.a. o uchylenie w całości poprzedzającej ją decyzji organu I instancji i umorzenie postępowania. Ponadto skarżąca wniosła o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego wedle norm prawem przepisanych.

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie, podtrzymując argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, ponieważ w zaskarżonej decyzji nie można dopatrzyć się naruszenia prawa, które zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a lub c ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U z 2019 r., poz. 2325 ze zm.), obligowałyby Sąd do uchylenia tego aktu. Nie zachodzą także w kontrolowanym postępowaniu wady kwalifikowane, uzasadniające stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji ani podstawy do wznowienia postępowania administracyjnego.

Sąd zauważa, że zgodnie z art. 65 ust. 1 u.p.f. obrót produktami leczniczymi może odbywać się wyłącznie na zasadach określonych w ustawie. W świetle art. 68 ust. 1 u.p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest co do zasady w aptekach ogólnodostępnych. Zgodnie z art. 86 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 u.p.f., apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, obejmujące wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty, bez recepty, albo na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą (art. 96 ust. 1 u.p.f.).

Z materiału dowodowego zgromadzonego w niniejszej sprawie jednoznacznie wynika, że w okresie od marca do grudnia 2016 r. kontrolowana apteka zrealizowała 18 zapotrzebowań do 5 zakładów leczniczych: C., Poradni [...], Przychodni [...], Przychodni [...], Przychodni [...].

Apteka w okresie:

- od maja do grudnia 2016 r. na podstawie 6 zapotrzebowań od podmiotu C. wystawiła 6 faktur VAT na łączną kwotę 83 572,62 zł;

- od marca do lipca 2016 r. na podstawie 6 zapotrzebowań od Poradni [...] wystawiła 6 faktur VAT na łączną kwotę 53 063,04 zł;

- we wrześniu 2016 r. na podstawie jednego zapotrzebowania od podmiotu Przychodnia [...] wystawiła jedną fakturę VAT na kwotę 13 400,67 zł;

- od sierpnia do września 2016 r. na podstawie dwóch zapotrzebowań od podmiotu Przychodnia [...] wystawiła 2 faktury VAT na łączną kwotę 14 238,05 zł;

- od czerwca do sierpnia 2016 r. na podstawie trzech zapotrzebowań od podmiotu Przychodnia [...], wystawiła 3 faktury VAT na łączną kwotę 50 411,09 zł.

Z powszechnie dostępnego w systemie teleinformatycznym pod adresem strony internetowej [...] rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą wynika, że:

- podmiot leczniczy [...], prowadzący do dnia 5 czerwca 2017 r. zakład leczniczy C., prowadził działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" i posiadał w swojej strukturze poradnię medycyny, rodzinnej, poradnię chorób wewnętrznych;

- podmiot leczniczy [...], prowadzący zakład leczniczy Poradnia [...], prowadzi działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" i posiada w swojej strukturze poradnię dermatologiczną - konsultacje, poradnię onkologiczną - konsultacje, gabinet lekarza POZ - konsultacje;

- podmiot leczniczy [...], prowadzący do dnia 31 maja 2017 r. zakład leczniczy Przychodnia [...], prowadził działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" i posiadał w swojej strukturze poradnię diabetologiczną, poradnię kardiologiczną, poradnię onkologiczną, poradnię zdrowia psychicznego, poranię medycyny estetycznej, rodzinnej, poradnię chorób wewnętrznych;

- podmiot leczniczy [...], prowadzący do dnia 12 kwietnia 2018 r. zakład leczniczy Przychodnia [...], prowadził działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" i posiadał w swojej strukturze poradnię dermatologiczną - konsultacje, poradnię onkologiczną - konsultacje, gabinet lekarza POZ - konsultacje, poradnię urologiczną - konsultacje;

- podmiot leczniczy J. Spółka, prowadzący do dnia 12 października 2016 r. zakład leczniczy Przychodnia [...], prowadził działalność leczniczą w rodzaju "ambulatoryjne świadczenia zdrowotne" i posiadał w swojej strukturze poradnie o różnej specjalności.

Zgodnie z art. 8 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej {Dz. U. z 2015 r. poz. 618, z późn. zm., tekst ustawy na dzień wystawienia zapotrzebowań, dalej jako u.d.l.) rodzajami działalności leczniczej są:

1. stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne:

a. szpitalne,

b. inne niż szpitalne;

2. ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.

W świetle art. 9 ust. 1 u.d.l. stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne mogą polegać w szczególności na:

1. udzielaniu całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem pielęgnację i rehabilitację pacjentów niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnianiu im produktów leczniczych i wyrobów medycznych, pomieszczeń i wyżywienia odpowiednich do stanu zdrowia, a także prowadzeniu edukacji zdrowotnej dla pacjentów i członków ich rodzin oraz przygotowaniu tych osób do samoopieki i samopielęgnacji w warunkach domowych;

2. udzielaniu całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem pielęgnację, opiekę i rehabilitację pacjentów niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnianiu im produktów leczniczych potrzebnych do kontynuacji leczenia, pomieszczeń i wyżywienia odpowiednich do stanu zdrowia, a także prowadzeniu edukacji zdrowotnej dla pacjentów i członków ich rodzin oraz przygotowaniu tych osób do samoopieki i samopielęgnacji w warunkach domowych;

3. udzielaniu świadczeń zdrowotnych polegających na działaniach usprawniających, które służą zachowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia;

4. sprawowaniu wszechstronnej opieki zdrowotnej, psychologicznej i społecznej nad pacjentami znajdującymi się w stanie terminalnym oraz opieki nad rodzinami tych pacjentów.

Z kolei art. 10 u.d.l. stanowi, że ambulatoryjne świadczenia zdrowotne obejmują świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu. Udzielanie tych świadczeń może odbywać się w pomieszczeniach zakładu leczniczego, w tym w pojeździe przeznaczonym do udzielania tych świadczeń, lub w miejscu pobytu pacjenta.

Ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych udziela się w ambulatorium (przychodni, poradni, ośrodku zdrowia, lecznicy lub ambulatorium z izbą chorych), a także zakładzie badań diagnostycznych i medycznym laboratorium diagnostycznym oraz w pojeździe lub innym obiekcie będącym na wyposażeniu Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej, przeznaczonym do udzielania świadczeń zdrowotnych (art. 12 ust. 3 u.d.l.).

Brzmienie powyższych przepisów wskazuje, że działalność lecznicza polegająca na udzielaniu ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, w odróżnieniu od udzielania świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych, ma charakter doraźny.

Z treści tych przepisów wynika ponadto, że ambulatoryjne świadczenia zdrowotne stanowią zbiór rozdzielny względem zbiorów obejmujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. Kryterium podziału jest tutaj brak wymogu udzielenia świadczeń w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu. Potwierdzeniem tego jest art. 5 pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581 z późn. zm., tekst ustawy na dzień wystawienia zapotrzebowań), zgodnie z którym ambulatoryjna opieka zdrowotna obejmuje udzielanie przez świadczeniodawców świadczeń opieki zdrowotnej osobom niewymagającym leczenia w warunkach całodobowych lub całodziennych.

W konsekwencji działalność lecznicza polegająca na udzielaniu ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, w odróżnieniu od udzielania świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych, ma charakter doraźny, wynikający z potrzeby chwili.

Wobec tego zasadnie GIF stwierdził, że podmioty lecznicze: [...],[...], [...], [...], J. Spółka, w ramach zapotrzebowań mogły kupować z aptek ogólnodostępnych wyłącznie produkty lecznicze określone zgodnie z rozporządzeniem wydanym na podstawie art. 68 ust. 7 u.p.f. Na podstawie upoważnienia ustawowego wydane zostało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. z 2011 r. Nr 18, poz. 94, z późn. zm., dalej również jako rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.).

W Załączniku nr 1, do którego odsyła § 1 rozporządzenia, wyczerpująco - poprzez wskazanie substancji czynnych - określono listę produktów leczniczych, jakie mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. Omawiany wykaz produktów leczniczych daje osobom udzielającym świadczeń zdrowotnych szerokie możliwości przy wyborze produktu leczniczego w związku z doraźnie udzielanym świadczeniem zdrowotnym. W wykazie znajdują się leki przeciwbólowe, leki miolityczne, leki przeciwgorączkowe, leki przeciwbiegunkowe, leki nasenne, leki uspokajające, leki podwyższające stężenie glukozy we krwi, leki stosowane w niewydolności wieńcowej, leki przeciwalergiczne, leki przeciwzapalne, leki znieczulające miejscowo, leki obniżające ciśnienie, leki przeciwarytmiczne, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwwymiotne, leki przeciwkrwotoczne, leki dezynfekujące, leki odkażające, leki przeciwobrzękowe, leki ułatwiające gojenie ran, leki rozszerzające oskrzela, płyny infuzyjne, diuretyki, leki stosowane w zaburzeniach elektrolitowych, gazy medyczne.

Produkty te mogą być dostarczane doraźnie, czyli powinny być stosowane czasowo, chwilowo, w sytuacji wynikającej z potrzeby chwili, natychmiastowo, przejściowo, tymczasowo, niezwłocznie, bez uprzedniego przygotowania. Gdyby natomiast pacjent wymagał leczenia wiążącego się z zastosowaniem produktu leczniczego spoza tak szerokiego wachlarza, powinna być na niego wystawiona recepta lub skierowanie do szpitala.

W rozpatrywanej sprawie jednak, na podstawie analizowanych zapotrzebowań, wydano z Apteki następujące produkty lecznicze:

- Eliquis 5 mg x 56 tabl. - 42 op.,

- Entocort 3 mg x 100 kaps. - 23 op.,

- Exforge 10 mg + 160 mg x 28 tabl. powl. - 40 op.,

- Exforge 5 mg + 160 mg x 28 tabl. powl. - 4 op.,

- Flixonase Nasule 0,4 mg/dawkę x 28 poj. - 80 op.,

- Fragmin 2 500 j.m./0,2 ml x 10 amp-strzyk. -1 op.,

- Fragmin 5 000 j.m./0,2 ml x 10 amp-strzyk. - 9 op.,

- Fragmin 7 500 j.m./0,3 ml x 10 amp-strzyk. -1 op.,

- Fraxiparine 2 850 j.m./0,3ml x 10 amp-strzyk. - 38 op.,

- Fraxiparine 3 800 j.m./0,4 ml x 10 amp-strzyk. -11 op.,

- Fraxiparine 5 700 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk. -14 op.,

- Fraxiparine 7600 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk. -17 op.,

- Fraxodi 11 400 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk. - 9 op.,

- Fraxodi 15 200 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk. - 9 op.,

- Keppra 100 mg/ml x 300 ml - 3 op.,

- Lantus SoloStar 100 j.m./ml x 5 wstrzyk. - 45 op.,

- Myfortic 360 mg x 120 tabl. powl. - 2 op.,

- Oxis Turbohaler 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek - 4 op.,

- Oxis Turbohaler 9 mcg/dawkę x 60 dawek - 6 op.,

- Pradaxa 110 mg x 60 kaps. - 295 op.,

- Pradaxa 150 mg x 60 kaps. - 279 op.,

- Prograf 0,5 mg x 30 kaps. - 3 op.,

- Prograf 1 mg x 30 kaps. -11 op.,

- Seretide Dysk 500 mcg + 50 mcg/ d. x 60d. -16 op.,

- Serevent Dysk 50 mcg/dawkę x 60 dawek - 37 op.,

- Symbicort Turbohal. 160mcg+4,5mcg/d. x 60d. - 48 op.,

- Symbicort Turbohaler 320mcg+9mcg/d. x 60d. - 61 op.,

- Symbicort Turbohal. 80 mcg +4,5mcg/d. x 60d. - 28 op.,

- Tegretol CR 200 mg x 50 tabl. - 59 op.,

- Tegretol CR 400 mg x 50 tabl. - 59 op.,

- Vesicare 10 mg x 30 tabl. - 5 op.,

- Xarelto 20 mg x 28 tabl. - 40 op.,

- Zo!adex 3,6 mg 1 amp-strzyk. - 34 op.,

- Zoladex LA 10,8 mg 1amp-strzk. -11 op.

Spośród ww. produktów leczniczych, produkty lecznicze: Eliquis, Entocort, Exforge, Flixonase Nasule, Fragmin, Fraxiparine, Fraxodi, Keppra, Lantus SoloStar, Myfortic, Pradaxa, Prograf, Seretide Dysk, Serevent, Symbicort, Tegretol, Vesicare, Xarelto, Zoladex (w różnych dawkach i wielkościach opakowań) nie zawierają substancji wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiącym załącznik do ww. rozporządzenia. Abstrahując od możliwości zaopatrywania się zakładu leczniczego wykonującego ambulatoryjne świadczenia zdrowotne w produkty lecznicze niewymienione w wykazie produktów leczniczych "doraźnie dostarczanych", ilości jednorazowych dawek produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań wykluczała w świetle doświadczenia życiowego ich przeznaczenie wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym.

Z akt sprawy wynika, że w okresie od maja do grudnia 2016 r. podmiot leczniczy [...] poprzez C. nabył w Aptece m.in.:

- Eliquis 5 mg x 56 tabl. - w ilości 19 op., co stanowi łącznie 1 064 pojedynczych dawek;

- Entocort 3 mg x 100 kaps. - w ilości 13 op., co stanowi łącznie 1 300 pojedynczych dawek;

- Flixonase Nasule 0,4 mg/dawkę x 28 poj. - w ilości 65 op., co stanowi łącznie 1 820 pojedynczych dawek;

- Fraxiparine 2 850 j.m./0,3 ml x 10 amp-strzyk. - w ilości 6 op., Fraxiparine 3 800 j.m./0,4 ml x 10 amp-strzyk. - w ilości 9 op., Fraxiparine 5 700 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk. - w ilości 10 op., Fraxiparine 7600 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk. - w ilości 3 op., Fraxodi 11 400 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk. - w ilości 2 op., Fraxodi 15 200 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk. - w ilości 2 op., co stanowi łącznie 320 pojedynczych dawek;

- Pradaxa 110 mg x 60 kaps. - w ilości 118 op., Pradaxa 150 mg x 60 kaps. - w ilości 116 op., co stanowi łącznie 14040pojedynczych dawek;

- Tegretol CR 200 mg x 50 tabl. - w ilości 30 op., Tegretol CR 400 mg x 50 tabl. - w ilości 24 op., co stanowi łącznie 2 220 pojedynczych dawek;

- Xarelto 20 mg x 28 tabl. - w ilości 40 op., co stanowi łącznie 1120 pojedynczych dawek.

Z powyższych wyliczeń wynika, że do punktów ambulatoryjnych dostarczono hurtowe ilości medykamentów.

Sąd zauważa ponadto, że niektóre produkty lecznicze objęte analizowanymi w sprawie zapotrzebowaniami znajdowały na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Analizie poddano w tym zakresie zapotrzebowania wystawione przez C.. Z 6 zapotrzebowań - z dnia : 19 maja 2020 r., 24 października 2016 r. (x2), 24 listopada 2016 r.- zapotrzebowanie z dnia 24 października 2016 r.: Eliquis 5 mg x 56 tabl., Fraxiparine 2850 j.m./0,3 ml x 10 amp-strzyk., Serevent Dysk 50 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 320 mcg + 9 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 160 mcg + 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek, Zoladex 3,6 mg 1 amp-strzyk., Zoladex LA 10,8 mg 1 amp-strzk. (por. obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 13 września 2016 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Dz. Urz. Min. Zdr. z 2016 poz. 89);- zapotrzebowanie z dnia 24 listopada 2016 r: Fraxiparine 3800 j.m./0,4 ml x 10 amp- strzyk., Fraxiparine 5700 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxiparine 7600 j.m./0,8 ml x 10 amp- strzyk., Fraxodi 11 400 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxodi 15 200 j.m./0,8 ml x 10 amp- strzyk., Oxis Turbohaler 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek, Serevent Dysk 50 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 320 mcg + 9 mcg/dawkę x 60 dawek, Xarelto 20 mg x 28 tabl., Zoladex 3,6 mg 1 amp-strzyk., Zoladex LA 10,8 mg 1 amp-strzk. (por. obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2016 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Dz. Urz. Min. Zdr. z 2016 poz. 12);- zapotrzebowanie z dnia 6 grudnia 2016 r.: Fraxiparine 2858 j.m./0,3 ml x 10 amp-strzyk., Fraxiparine 3800 j.m./0,4 ml x 10 amp-strzyk., Fraxipańne 5700 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxiparine 7600 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk., Fraxodi 11 400 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxodi 15 200 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk., Oxis Turbohaler 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek, Serevent Dysk 50 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 320 mcg + 9 mcg/dawkę x 60 dawek, Zoladex 3,6 mg 1 amp-strzyk., Zoladex LA 10,8 mg 1 amp-strzk. (por. obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2016 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Dz. Urz. Min. Zdr. z 2016 poz. 12).Sąd zgadza się ze stanowiskiem GIF, że przedsiębiorca, prowadzący aptekę, powinien mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanych zapotrzebowań, tj. czy są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie RP. Przedsiębiorca jest również w stanie samodzielnie sprawdzić, czy podmiot przedstawiający zapotrzebowanie wykonuje działalność leczniczą i jaki jest rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (za pomocą powszechnie dostępnego w systemie teleinformatycznym Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, adres strony: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/). Podobnie może on sprawdzić, czy przedsiębiorca będący podmiotem wykonującym działalność leczniczą, nie jest jednocześnie posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (za pomocą powszechnie dostępnego w systemie teleinformatycznym Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych, adres strony: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/).W rozpatrywanej sprawie podmioty lecznicze [...],[...], [...], [...], J. Spółka w okresie realizacji przez Aptekę analizowanych zapotrzebowań legitymowały się zezwoleniami GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.W sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, a podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną, przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do legalności i możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Rzeczywistym powodem ich nabywania może być bowiem zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię. Normalne jest, że pojedyncze zapotrzebowania mogą takich wątpliwości nie wywołać, niemniej jednak w niniejszym przypadku kontrolowana apteka zrealizowała w okresie 9 miesięcy (marzec - grudzień 2016 r.) 18 zapotrzebowań o łącznej wartości 214 685,47 zł, a ilości wydanych produktów leczniczych wynosiły np.: Pradaxa 110 mg x 60 kaps. - 295 op., Pradaxa 150 mg x 60 kaps. - 279 op., Tegretol CR 200 mg x 50 tabl. - 59 op., Tegretol CR 400 mg x 50 tabl. - 59 op. Wszystkie powyższe zapotrzebowania zostały przyjęte do realizacji przez jednego pracownika kontrolowanej apteki.W tych okolicznościach należy stwierdzić, że przedsiębiorca nie jest zobowiązany do bezkrytycznej realizacji składanych zapotrzebowań. Nie wspominając o kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f., Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.,).W świetle przytoczonych wyżej okoliczności ponad wszelką wątpliwość można stwierdzić, że w omawianych przypadkach nie dopełniono obowiązku wynikającego z cytowanych wyżej przepisów, co doprowadziło do wydawania z kontrolowanej Apteki m.in. produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP i nieobjętych wykazami z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.Zdaniem Sądu, podejrzenie co do tego, że podmiot leczniczy nabywa na podstawie zapotrzebowania produkty lecznicze nie w celu ich zastosowania w zakładzie leczniczym w związku z udzielanymi świadczeniami, ale faktycznie w celu ich dalszej sprzedaży za pośrednictwem należącej do niego hurtowni farmaceutycznej, należy uznać za jeden z przypadków podejrzenia, iż produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym, co uzasadnia odmowę wydania produktu leczniczego z apteki.Powyższe okoliczności faktyczne, tj.1) skala sprzedaży od marca do grudnia 2016 r. produktów leczniczych do 5 podmiotów leczniczych na łączną kwotę 214 685,47 zł;2) regularna realizacja kwestionowanych zapotrzebowań, utrzymująca się przez 10 miesięcy, podczas gdy przepisy wskazują na doraźny charakter zapotrzebowań - zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 listopada 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. z 2002 r. Nr 216, poz. 1831), zakłady opieki zdrowotnej są uprawnione do zakupu produktów leczniczych bezpośrednio w hurtowniach farmaceutycznych;3) posiadanie w okresie realizacji zapotrzebowań przez podmioty lecznicze: [...],[...], [...], [...], J. Spółka, zezwoleń GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;4) wydawanie do podmiotów leczniczych świadczących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne produktów leczniczych spoza listy ustalonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r., dodatkowo zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP,- pozwalają stwierdzić, że R. Sp.j. zs. w K.utraciła rękojmię należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie kontrolowanej apteki ogólnodostępnej, co zdaniem Sądu przesądzało o konieczności zastosowania w sprawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.Ustalony stan faktyczny uzasadniał także oparcie rozstrzygnięcia o art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a u.p.f. Na podstawie wskazanych unormowań wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a u.p.f, tj. zakaz zbywania produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.Sąd stwierdza, że organy administracji wykazały ponad wszelką wątpliwość, że strona skarżąca poprzez kontrolowaną aptekę dokonywała nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych na hurtową skalę (m.in. Pradaxa 110 mg x 60 kaps. - 295 op., Pradaxa 150 mg x 60 kaps. - 279 op.) podmiotom leczniczym prowadzącym jednocześnie hurtownie farmaceutyczne.W ocenie Sądu zasadnie uznał GIF, że obrót produktami leczniczymi prowadzony przez R. Sp.j. zs. w K.nie mieścił się w ramach ustalonych przez u.p.f. dla obrotu detalicznego prowadzonego przez apteki ogólnodostępne (art. 65 ust. 1 w zw. z art. 68 ust. 1 u.p.f.). Takie okoliczności wskazują na naruszenie przez Aptekę art. 86a u.p.f.Tego typu działania nie mogły znaleźć akceptacji ze strony organów inspekcji farmaceutycznej. Hurtowa sprzedaż leków z apteki do hurtowni znana jako proceder odwróconego łańcucha dostaw została w niniejszej sprawie wykazana ponad wszelką wątpliwość. Takie działania nie mogły także znaleźć akceptacji składu sądu administracyjnego orzekającego w niniejszej sprawie, tym bardziej, że jak wynika z akt sprawy nie jest to jedyne działanie tego typu, działania takie były także podejmowane przez podmioty kontrolowane przez te same osoby, które kontrolują działalność przedmiotowej apteki.Sąd stwierdza, że na podstawie zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego w pełni zasadne było cofnięcie skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki. Zdaniem Sądu nie można skutecznie postawić organowi zarzutu naruszenia prawa materialnego.Sąd nie stwierdził w niniejszej sprawie także uchybień procesowych. Organy w uzasadnieniach decyzji obu instancji, dokładnie wyjaśniły podstawy faktyczne i prawne swoich rozstrzygnięć stosownie do art. 107 § 3 k.p.a. Zdaniem Sądu nie można także organowi przypisać zarzuconego w skardze naruszenia art. 7, 8 i 77 § 1 k.p.a.W tym stanie rzeczy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł jak w sentencji wyroku.

- zapotrzebowanie z dnia 24 października 2016 r.: Eliquis 5 mg x 56 tabl., Fraxiparine 2850 j.m./0,3 ml x 10 amp-strzyk., Serevent Dysk 50 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 320 mcg + 9 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 160 mcg + 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek, Zoladex 3,6 mg 1 amp-strzyk., Zoladex LA 10,8 mg 1 amp-strzk. (por. obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 13 września 2016 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Dz. Urz. Min. Zdr. z 2016 poz. 89);

- zapotrzebowanie z dnia 24 listopada 2016 r: Fraxiparine 3800 j.m./0,4 ml x 10 amp- strzyk., Fraxiparine 5700 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxiparine 7600 j.m./0,8 ml x 10 amp- strzyk., Fraxodi 11 400 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxodi 15 200 j.m./0,8 ml x 10 amp- strzyk., Oxis Turbohaler 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek, Serevent Dysk 50 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 320 mcg + 9 mcg/dawkę x 60 dawek, Xarelto 20 mg x 28 tabl., Zoladex 3,6 mg 1 amp-strzyk., Zoladex LA 10,8 mg 1 amp-strzk. (por. obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2016 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Dz. Urz. Min. Zdr. z 2016 poz. 12);

- zapotrzebowanie z dnia 6 grudnia 2016 r.: Fraxiparine 2858 j.m./0,3 ml x 10 amp-strzyk., Fraxiparine 3800 j.m./0,4 ml x 10 amp-strzyk., Fraxipańne 5700 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxiparine 7600 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk., Fraxodi 11 400 j.m./0,6 ml x 10 amp-strzyk., Fraxodi 15 200 j.m./0,8 ml x 10 amp-strzyk., Oxis Turbohaler 4,5 mcg/dawkę x 60 dawek, Serevent Dysk 50 mcg/dawkę x 60 dawek, Symbicort Turbohaler 320 mcg + 9 mcg/dawkę x 60 dawek, Zoladex 3,6 mg 1 amp-strzyk., Zoladex LA 10,8 mg 1 amp-strzk. (por. obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 10 listopada 2016 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Dz. Urz. Min. Zdr. z 2016 poz. 12).

Sąd zgadza się ze stanowiskiem GIF, że przedsiębiorca, prowadzący aptekę, powinien mieć świadomość tego, jakie produkty lecznicze są przedmiotem realizowanych zapotrzebowań, tj. czy są to produkty wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie RP. Przedsiębiorca jest również w stanie samodzielnie sprawdzić, czy podmiot przedstawiający zapotrzebowanie wykonuje działalność leczniczą i jaki jest rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez zakład leczniczy podmiotu leczniczego (za pomocą powszechnie dostępnego w systemie teleinformatycznym Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, adres strony: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/). Podobnie może on sprawdzić, czy przedsiębiorca będący podmiotem wykonującym działalność leczniczą, nie jest jednocześnie posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (za pomocą powszechnie dostępnego w systemie teleinformatycznym Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych, adres strony: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/).

W rozpatrywanej sprawie podmioty lecznicze [...],[...], [...], [...], J. Spółka w okresie realizacji przez Aptekę analizowanych zapotrzebowań legitymowały się zezwoleniami GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

W sytuacji, kiedy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, a podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną, przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do legalności i możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Rzeczywistym powodem ich nabywania może być bowiem zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię. Normalne jest, że pojedyncze zapotrzebowania mogą takich wątpliwości nie wywołać, niemniej jednak w niniejszym przypadku kontrolowana apteka zrealizowała w okresie 9 miesięcy (marzec - grudzień 2016 r.) 18 zapotrzebowań o łącznej wartości 214 685,47 zł, a ilości wydanych produktów leczniczych wynosiły np.: Pradaxa 110 mg x 60 kaps. - 295 op., Pradaxa 150 mg x 60 kaps. - 279 op., Tegretol CR 200 mg x 50 tabl. - 59 op., Tegretol CR 400 mg x 50 tabl. - 59 op. Wszystkie powyższe zapotrzebowania zostały przyjęte do realizacji przez jednego pracownika kontrolowanej apteki.

W tych okolicznościach należy stwierdzić, że przedsiębiorca nie jest zobowiązany do bezkrytycznej realizacji składanych zapotrzebowań. Nie wspominając o kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f., Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.,).

W świetle przytoczonych wyżej okoliczności ponad wszelką wątpliwość można stwierdzić, że w omawianych przypadkach nie dopełniono obowiązku wynikającego z cytowanych wyżej przepisów, co doprowadziło do wydawania z kontrolowanej Apteki m.in. produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP i nieobjętych wykazami z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.

Zdaniem Sądu, podejrzenie co do tego, że podmiot leczniczy nabywa na podstawie zapotrzebowania produkty lecznicze nie w celu ich zastosowania w zakładzie leczniczym w związku z udzielanymi świadczeniami, ale faktycznie w celu ich dalszej sprzedaży za pośrednictwem należącej do niego hurtowni farmaceutycznej, należy uznać za jeden z przypadków podejrzenia, iż produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym, co uzasadnia odmowę wydania produktu leczniczego z apteki.

Powyższe okoliczności faktyczne, tj.

1) skala sprzedaży od marca do grudnia 2016 r. produktów leczniczych do 5 podmiotów leczniczych na łączną kwotę 214 685,47 zł;

2) regularna realizacja kwestionowanych zapotrzebowań, utrzymująca się przez 10 miesięcy, podczas gdy przepisy wskazują na doraźny charakter zapotrzebowań - zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 listopada 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. z 2002 r. Nr 216, poz. 1831), zakłady opieki zdrowotnej są uprawnione do zakupu produktów leczniczych bezpośrednio w hurtowniach farmaceutycznych;

3) posiadanie w okresie realizacji zapotrzebowań przez podmioty lecznicze: [...],[...], [...], [...], J. Spółka, zezwoleń GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

4) wydawanie do podmiotów leczniczych świadczących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne produktów leczniczych spoza listy ustalonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r., dodatkowo zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP,

- pozwalają stwierdzić, że R. Sp.j. zs. w K.utraciła rękojmię należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie kontrolowanej apteki ogólnodostępnej, co zdaniem Sądu przesądzało o konieczności zastosowania w sprawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.

Ustalony stan faktyczny uzasadniał także oparcie rozstrzygnięcia o art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a u.p.f. Na podstawie wskazanych unormowań wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a u.p.f, tj. zakaz zbywania produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.

Sąd stwierdza, że organy administracji wykazały ponad wszelką wątpliwość, że strona skarżąca poprzez kontrolowaną aptekę dokonywała nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych na hurtową skalę (m.in. Pradaxa 110 mg x 60 kaps. - 295 op., Pradaxa 150 mg x 60 kaps. - 279 op.) podmiotom leczniczym prowadzącym jednocześnie hurtownie farmaceutyczne.

W ocenie Sądu zasadnie uznał GIF, że obrót produktami leczniczymi prowadzony przez R. Sp.j. zs. w K.nie mieścił się w ramach ustalonych przez u.p.f. dla obrotu detalicznego prowadzonego przez apteki ogólnodostępne (art. 65 ust. 1 w zw. z art. 68 ust. 1 u.p.f.). Takie okoliczności wskazują na naruszenie przez Aptekę art. 86a u.p.f.

Tego typu działania nie mogły znaleźć akceptacji ze strony organów inspekcji farmaceutycznej. Hurtowa sprzedaż leków z apteki do hurtowni znana jako proceder odwróconego łańcucha dostaw została w niniejszej sprawie wykazana ponad wszelką wątpliwość. Takie działania nie mogły także znaleźć akceptacji składu sądu administracyjnego orzekającego w niniejszej sprawie, tym bardziej, że jak wynika z akt sprawy nie jest to jedyne działanie tego typu, działania takie były także podejmowane przez podmioty kontrolowane przez te same osoby, które kontrolują działalność przedmiotowej apteki.

Sąd stwierdza, że na podstawie zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego w pełni zasadne było cofnięcie skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki. Zdaniem Sądu nie można skutecznie postawić organowi zarzutu naruszenia prawa materialnego.

Sąd nie stwierdził w niniejszej sprawie także uchybień procesowych. Organy w uzasadnieniach decyzji obu instancji, dokładnie wyjaśniły podstawy faktyczne i prawne swoich rozstrzygnięć stosownie do art. 107 § 3 k.p.a. Zdaniem Sądu nie można także organowi przypisać zarzuconego w skardze naruszenia art. 7, 8 i 77 § 1 k.p.a.

W tym stanie rzeczy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł jak w sentencji wyroku.