Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 643/08
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2008-07-22 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 53 ust. 2 pkt 2
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Elżbieta Zielińska – Śpiewak, , Sędzia WSA Izabela Ostrowska (spr.), Asesor WSA Jolanta Augustyniak – Pęczkowska, Protokolant Agnieszka Wasik, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 lipca 2008r. sprawy ze skargi U. [...] Sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2008 r. nr [...] w przedmiocie nakazu natychmiastowego zaprzestania prowadzenia reklamy skargę oddala


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny zaskarżoną decyzją z dnia [...] stycznia 2008r., znak: [...], działając na podstawie art. 62 ust. 2 pkt 1 i ust. 3 w związku z art. 53 ust. 1 i 55 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. nr 53, poz. 533 ze zm.), § 2 ust. 5 i § 3 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 230, poz. 1936), oraz art. 127 § 3 i 138 § 1 pkt 1 k.p.a., po rozpatrzeniu wniosku U. [...] Sp. z o.o. o ponowne rozpatrzenie sprawy, utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] listopada 2007 r., znak: [...], nakazującą firmie U. [...] Sp. z o.o. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia reklamy produktu leczniczego A. [...] w postaci 30 sekundowego spotu emitowanego w telewizji zawierającego sformułowanie "A. [...]".

Stan faktyczny sprawy przedstawiał się następująco:

W związku z pismem R. [...] Sp. z o.o. informującym o podejrzeniach, że reklama produktu leczniczego A. [...], prowadzona w postaci spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych narusza przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął z urzędu postępowanie administracyjne w przedmiotowej sprawie.

Decyzją z dnia [...] listopada 2007 r., znak: [...], Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał firmie U. [...] Sp. z o.o. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia reklamy produktu leczniczego A. [...] w postaci 30 sekundowego spotu emitowanego w telewizji zawierającego sformułowanie "A. [...]".

Organ wskazał, iż zawarte w reklamie stwierdzenia "[...], stanowią naruszenie art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, w myśl którego reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu.

Organ powołał się na opinię Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z której wynika, że użyte w reklamie sformułowanie "A. [...]" może prowadzić do błędnej oceny bezpieczeństwa stosowania tego produktu samo-leczącego się pacjenta.

Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał ponadto, iż reklama narusza przepis art. 55 ust. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym, reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może zawierać treści, które zapewniają, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane, lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym, bowiem w przedmiotowej reklamie posłużono się zwrotem: "A. [...]", zapewniając tym samym, iż przyjmowanie tego produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek. Zdaniem organu, skuteczność produktu leczniczego została dodatkowo podkreślona poprzez użycie sformułowania "[...]".

Organ wskazał również na naruszenie § 2 ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych, podnosząc iż większość danych, jakie powinny być zawarte, zgodnie z § 2 ust. 1 rozporządzenia, nie jest przedstawiona w sposób widoczny i czytelny. W ocenie organu, dobrze widoczne są tylko nazwy produktów leczniczych, pozostałe zaś dane prezentowane są na ruchomych opakowaniach w/w produktów leczniczych jedynie przez krótką chwilę. Wyjątkiem jest wskazanie podmiotu odpowiedzialnego, które jest nieruchome, jednakże zostało one zaprezentowane małymi literami i na dodatek w pionie, co znacznie utrudnia jego odczytanie.

Nadto organ stwierdził naruszenie § 3 ust. 3 rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych, polegające na tym, iż odległość liter użytych w ostrzeżeniu od dolnej krawędzi tła płaszczyzny reklam jest zdecydowanie większa niż ½ wysokości tych liter, co nie odpowiada wymogom w/w rozporządzenia.

Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożyła U. [...] Sp. z o. o., zarzucając zaskarżonej decyzji naruszenie art. 10 § 1, art. 107 § 3 k.p.a. Strona skarżąca podniosła, iż zakwestionowane sformułowania "[...]" znajdowały się w reklamie w stosunku do której Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję w dniu [...] lutego 2007 r. i nie zostały wówczas zakwestionowane jako naruszające art. art. 53 ust. 1 i 55 ust. 2 pkt 2 Prawa Farmaceutycznego. W ocenie strony stanowi to naruszenie art. 8 k.p.a., zgodnie z którym organy administracji publicznej obowiązane są prowadzić postępowanie w taki sposób, aby pogłębiać zaufanie obywateli do organów Państwa oraz świadomość i kulturę prawna obywateli."

Ponadto strona stwierdziła, iż sformułowanie "[...]" nie narusza art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, gdyż znajduje oparcie w obiektywnych badaniach socjologicznych.

Skarżąca podniosła także, iż hasło "A. [...]" nie stanowi naruszenia zakazu zapewniania, że przyjmowanie leku gwarantuje właściwy skutek. Strona stwierdziła również, że reklama produktu leczniczego A. [...] spełnia wszystkie wymogi rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, zapadła zaskarżona w niniejszym postępowaniu sądowym decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2008 r., znak: [...], mocą której organ utrzymał swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] listopada 2007 r., podtrzymując argumentację w niej zawartą.

Organ wskazał ponadto, iż przedstawione przez stronę we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy badania dotyczą odpowiedzi na pytanie: "Czy respondent zgadza się ze stwierdzeniem: "Czasami mam taki ból, że mam wrażenie, iż nikt nie jest w stanie mi pomóc". W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego powyższe badanie dotyczące subiektywnych odczuć respondentów nie uprawnia do sformułowania obiektywnego wniosku, iż "[...]". Organ zauważył, iż zakwestionowane sformułowanie dotyczy silnego bólu, a tymczasem w przedstawionym przez stronę badaniu nie ma mowy o tym, że ból jest silny.

Zdaniem organu, przy ocenie sformułowania " A. [...]", należy wziąć pod uwagę występujące w charakterystyce w/w produktu leczniczego przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, interakcje, działania niepożądane oraz wrażliwość osobniczą pacjentów zawarte w Charakterystyce produktu leczniczego.

Odnosząc się zaś do zarzutu, iż w decyzji z dnia [...] listopada 2007 r., nie wyjaśniono podstawy prawnej rozstrzygnięcia, organ podniósł, iż przytoczył przepisy prawa, które w jego ocenie zostały naruszone poprzez reklamę produktu, jak również wskazał m.in. które sformułowania zastosowane w reklamie naruszają te przepisy i wykazał dlaczego w jego ocenie sformułowania te wprowadzają w błąd.

Organ nie uznał, również zarzutu naruszenia przepisu art. 10 k.p.a., stwierdzając jednocześnie, iż strona skorzystała z przysługującego jej prawa wypowiedzenia się co do zebranego w sprawie materiału dowodowego, m.in. z opinią Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie zgodził się także z argumentem naruszenia art. 8 k.p.a. Powołując się na stanowisko przedstawione w decyzji I instancji, organ wskazał, iż zakwestionowana reklama produktu leczniczego A. [...] odbiegała w swojej treści od reklamy, która była przedmiotem decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2007 r., znak: [...]. Zdaniem organu, w w/w sprawach nie występuje tożsamość przedmiotu postępowania administracyjnego, a powyższe reklamy należy traktować jako reklamy odrębne, objęte odrębnymi postępowaniami administracyjnymi i zakończone wydaniem odrębnych decyzji administracyjnych.

Skargę na powyższą decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2008 r. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła U. [...] Sp. z o.o.

Wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji, jak również poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] listopada 2007 r. skarżąca zarzuciła jej naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 7, 8, 10,11, 77 § 1, 107 § 3 k.p.a., poprzez błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie oraz naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 53 ust. 1, art. 55 ust. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego.

Strona skarżąca podtrzymała swoje stanowisko wyrażone we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, że organ poprzez swe działania i zaniechania nie zapewnił stronie czynnego udziału w postępowaniu, wskazała również, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny nie ustosunkował się do podniesionych argumentów, m.in. do zrzutu wykorzystania w opinii fragmentu nie pochodzącego z Charakterystyki Produktu Leczniczego A. [...] oraz braku szczegółowej analizy powodów, dla których Urząd wydał opinię określonej treści.

Skarżąca podtrzymała również swój argument, że organ dopuścił się naruszenia zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa. Strona wskazała, iż obydwa kwestionowane hasła: "[...]" stanowiły już przedmiot oceny i zostały uznane za zgodne z Prawem farmaceutycznym.

U. [...] Sp. z o.o. stwierdziła, iż organ, w odniesieniu do oceny sformułowania "A. [...]", ograniczył się w zasadzie do przytoczenia fragmentów Charakterystyki Produktu Leczniczego produktu A. [...] w zakresie dotyczącym przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, interakcji z innymi lekami i inne rodzaje interakcji, oraz zdaniem skarżącej przesądził, na tej podstawie, że nie można określić produktu A. [...] jako produktu bezpiecznego. Strona wskazała, iż produkty lecznicze są dopuszczane do obrotu na mocy pozwolenia wydawanego przez Ministra Zdrowia, po spełnieniu szeregu warunków określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Decyzja o dopuszczeniu produktu A. [...] do obrotu sama w sobie świadczy o jego bezpieczeństwie.

Skarżąca podniosła również, iż A. [...] jest produktem wzbogaconym o dodatkowy składnik - kofeinę - w stosunku do pierwotnego produktu A., co potwierdza użycie w nazwie produktu słowa "[...]" wskazującego na coś dodatkowego, bogatszego w porównaniu do wersji bazowej. Hasła "[...]" jest zatem bezpośrednio związana z dodatkowym składnikiem w produkcie A. i w ten sposób powinna być odczytywana. Na takie rozumienie tego hasła wskazują również pozostałe elementy reklamy, które wyraźnie odwołują się do dodatkowego składnika.

Zdaniem strony organ nie wskazał w jaki sposób reklama ta może być odbierana, nie uargumentował również, na jakiej podstawie przyjął, że w haśle tym zawarta jest gwarancja skuteczności produktu A. [...], która narusza zakaz ustanowiony w art. 55 ust.2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. Organ ograniczył się jedynie do stwierdzenia, że użycie cytowanego hasła stanowi zapewnienie, że przyjmowanie produktu A. [...] gwarantuje właściwy skutek.

W ocenie skarżącej, Główny Inspektor Farmaceutyczny w sposób niewłaściwy zinterpretował przepis art. 55 ust.2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego przyjmując, że "zapewnienie" oraz "gwarancja" obejmują również swym zakresem pojęcie "sugestia". Zdaniem skarżącej prawidłowa wykładnia powyższego przepisu powinna doprowadzić organ do wniosku, że sugerowanie skuteczności produktu leczniczego nie stanowi naruszenia cytowanego przepisu.

Odnosząc się zaś do zarzucanego naruszenia § 2 ust. 5 i § 3 ust. 3 rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych, skarżąca wskazała, iż organ powinien był przy ponownym rozpatrzeniu sprawy bardziej precyzyjnie wyjaśnić i uzasadnić swoje stanowisko, a nie odwoływać się do uprzednio wydanej decyzji.

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał argumentację zawartą w zaskarżonej decyzji i wniósł o jej oddalenie.

W toku postępowania skarżąca złożyła do akt sprawy pismo z dnia 10 czerwca 2008 r., w którym odniosła się do argumentacji przedstawionej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w odpowiedzi na skargę, jak również pismo z dnia 22 lipca 2008 r., stanowiące załącznik do protokołu z rozprawy z dnia 22 lipca 2008 r., w którym ponownie przedstawiła argumentację przemawiającą, w jej ocenie, za wadliwością rozstrzygnięcia organu. W piśmie tym strona skarżąca wskazał ponadto na naruszenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego obowiązku wykładni przepisów prawa krajowego w zgodzie z prawem wspólnotowym i międzynarodowym.

Zdaniem U. [...] Sp. z o.o., Główny Inspektor Farmaceutyczny opierając swoje decyzje na treści art. 55 ust. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego powinien dokonać wykładni tego przepisu w zgodzie z prawem wspólnotowym. Strona przywołała art. 90 pkt b Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zgodnie z którym, "reklama produktu leczniczego adresowana do ogółu społeczeństwa nie zawiera żadnego elementu, który [...] sugeruje, że wyniki stosowania lekarstwa są gwarantowane, że nie wiążą się one z niepożądanymi działaniami lub że są one lepsze niż w przypadku stosowania innego leczenia lub produktu leczniczego, albo że są w stosunku do nich równorzędne" oraz wskazała, że zakaz ustanowiony przez Dyrektywę odnosi się wyłącznie do sytuacji, w których reklamodawca sugeruje pewność uzyskania korzystnych rezultatów leczniczych, zakazem zawartym w Dyrektywie nie jest zaś objęta sytuacja, w której reklamodawca stwierdza wyłącznie, że produkt jest "skuteczny", nie używając jednak dalej idących komunikatów marketingowych.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga jest niezasadna.

Zgodnie z brzmieniem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. Sąd administracyjny kontroluje legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu administracyjnym z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i obowiązującymi przepisami prawa procesowego obowiązującymi w dacie jego wydania. Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.).

W niniejszej sprawie Sąd dokonał kontroli decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2008 r., znak: [...], utrzymującej w mocy decyzję z dnia [...] listopada 2007 r., znak: [...], nakazującą firmie U. [...] Sp. z o.o. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia reklamy produktu leczniczego A. [...] w postaci 30 sekundowego spotu emitowanego w telewizji zawierającego sformułowanie "A. [...]".

Kontrola zaskarżonej decyzji wykazała, że badane rozstrzygnięcie zostało wydane zgodnie z prawem.

Na wstępie należy zauważyć, że reklama produktów leczniczych jako szczególny rodzaj działalności marketingowej podlega ograniczeniom. Może się ona odbywać na zasadach określonych w rozdziale 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 230, poz. 1936).

Ograniczenie swobody w zakresie reklamy wynika ze szczególnego przedmiotu, którego ta reklama dotyczy, czyli produktów leczniczych. Uzasadnione jest koniecznością zapewnienia bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Czuwanie nad przestrzeganiem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy zostało powierzone Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

Zgodnie z art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

Reklamą produktu leczniczego jest zatem przekaz informacyjny mający na celu zachęcenie do stosowania produktu leczniczego lub osiągnięcia innego celu wskazanego w art. 52 ust. 1 w/w np. zwiększenie sprzedaży lub konsumpcji produktu leczniczego. Takie ustawowe zdefiniowanie pojęcia reklamy przewiduje, że nie jest to jedynie przekaz o charakterze informacyjnym (bez elementu zachęty), który miałby na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

Zgodnie z art. 55 ust. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może (...) zawierać treści, które zapewniają, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym.

Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, użycie w przedmiotowym spocie reklamowym zwrotu: "A. [...]", stanowi zapewnienie, iż przyjmowanie produktu leczniczego A. [...] gwarantuje właściwy skutek ([...]). Ponadto organ wskazał, iż nawet gdyby przyjąć, iż wyrażenie [...] stanowi część nazwy reklamowanego produktu leczniczego, to i tak treść zdania wskazuje, iż produkt ten jest skuteczny.

W ocenie Sądu powyższe stanowisko organu jest zasadne. Użyty w przedmiotowej reklamie zwrot: "A. [...]", z perspektywy przeciętnego adresata, nie posiadającego wiedzy medycznej, stanowić może gwarancję, obietnicę skuteczności. Wbrew twierdzeniom skarżącego, powyższy zwrot użyty w reklamie nie stanowi sugestii, stanowi bezpośrednią gwarancję, zapewnienie skutku danego produktu leczniczego.

W tym miejscu należy odnieść się do wskazanej przez skarżącą Spółkę Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W artykule 90 pkt b znajduje się zapis, iż reklama produktu leczniczego adresowana do ogółu społeczeństwa nie zawiera żadnego elementu, który sugeruje, że wyniki stosowania lekarstwa są gwarantowane, że nie wiążą się one z niepożądanymi działaniami lub że są one lepsze niż w przypadku stosowania innego leczenia lub produktu leczniczego, albo że są w stosunku do nich równorzędne. Stwierdzić należy, iż powyższy zapis Dyrektywy w sposób bardziej ostry, niż ustawa Prawo farmaceutyczne, traktuje kwestie związane z reklamą produktów leczniczych, bowiem zakaz przewidziany w w/w przepisie, znajduję zastosowanie w przypadkach, gdy przekaz reklamowy zawiera elementy już sugerujące właściwy skutek danego produktu leczniczego, nie jest wymagane zapewnienie o właściwościach danego leku lecz jedynie sugestia odnosząca się do ich działania.

W niniejszej sprawie, naruszenie przez przedmiotową reklamę przepisu art. 55 ust. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, należy traktować w łączności z naruszeniem przepisu art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, w myśl postanowień którego, reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu.

Treść przepisu art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego powoduje, że swoboda w kształtowaniu przekazów reklamowych informujących o produktach leczniczych nie może wkraczać poza nakazy z niego wynikające. Zastosowana w nim technika legislacyjna powoduje, że przesłanki uznania reklamy za niedopuszczalną zostały sformułowane w sposób nieostry, ocenny.

Dlatego też, organ czuwający nad przestrzeganiem przepisów Prawa farmaceutycznego w zakresie reklamy, musi zawsze uwzględniać proporcje między celem reklamy, jakim jest zachęcenie do stosowania produktu leczniczego, do zwiększenia sprzedaży, konsumpcji, a ograniczeniami w postaci m.in. nakazu obiektywizmu i zakazu wprowadzania w błąd.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, użyte w reklamie sformułowanie "A. [...]", wprowadza w błąd. Należy zgodzić się ze stanowiskiem organu, iż rozpatrując powyższą kwestię należy wziąć pod uwagę występujące w charakterystyce w/w produktu leczniczego przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, interakcje, działania niepożądane oraz wrażliwość osobniczą pacjentów, zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Nawet po zapoznaniu się z treścią ulotki dołączonej do opakowania przez przeciętnego pacjenta, produkt leczniczy może spowodować niebezpieczeństwo dla zdrowia. Powoływanie się więc, na bezpieczeństwo produktu leczniczego jest nieuprawnione.

Odnosząc się do zarzutu skargi, odnośnie przyjęcia przez organ, bez żadnych zastrzeżeń opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pozbawionej szczegółowego uzasadnienia i opierającej się na fragmentach nie pochodzących z Charakterystyki Porostu Leczniczego A. [...], należy uznać go za niezasadny. Organ w kwestii naruszenia przepisu art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, poczynił własne ustalenia, stanowisko przedstawione przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zostało jedynie przytoczone, jako uzupełnienie.

Sąd nie podziela stanowiska organu, odnośnie naruszenia przepisu art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego przez stwierdzenie zawarte w reklamie, iż "[...]", bowiem powyższy zapis nie odnosi się bezpośrednio do produktu leczniczego, do jego właściwości i działania.

Sąd podziela natomiast zarzut naruszenia przepisu § 2 ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych. Prawidłowe są ustalenia organu, iż większość danych, jakie powinny być zawarte, zgodnie z § 2 ust. 1 w/w rozporządzenia, nie jest przedstawiona w sposób widoczny i czytelny. Dobrze widoczne są tylko nazwy produktów leczniczych, pozostałe zaś dane prezentowane są na ruchomych opakowaniach w/w produktów leczniczych jedynie przez krótką chwilę. Wyjątkiem jest wskazanie podmiotu odpowiedzialnego, które jest nieruchome, jednakże zostało one zaprezentowane małymi literami i na dodatek w pionie, co znacznie utrudnia jego odczytanie. Nie podziela Sąd jednakże zarzutu naruszenia przez przedmiotową reklamę przepisu § 3 ust. 3 Rozporządzenia. Organ nie poczynił w tym zakresie własnych ustaleń, ograniczył się jedynie do przytoczenia przepisu oraz wskazania, iż "w zakwestionowanej reklamie odległość liter użytych w ostrzeżeniu od dolnej krawędzi tła płaszczyzny reklam jest zdecydowania większa niż ½ wysokości tych liter".

Odnosząc się do zarzutu naruszenia zasady zawartej w art. 8 k.p.a., należy uznać go za niezasadny. Reklama produktu leczniczego A. [...], będąca przedmiotem rozstrzygnięcia organu w niniejszym postępowaniu, jest jak wskazał organ, zupełnie inną reklamą produktu leczniczego, niż objęta rozstrzygnięciem Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2007 r., nie występuje tu tożsamość przedmiotu postępowania. Nie może być więc ona brana pod uwagę, przy badaniu legalności zaskarżonej decyzji, tym bardziej, iż Sąd nie jest w stanie dokonać jej weryfikacji, gdyż rozstrzygnięcie organu z dnia [...] lutego 2007 r. nie znajduje się w aktach administracyjnych sprawy.

Niezasadny jest również zarzut naruszenia art. 10 k.p.a., skarżąca Spółka nie została pozbawiona czynnego udziału w postępowaniu, miała możliwość przeglądania akt, wypowiadania się co do zebranych materiałów dowodowych, m.in. zapoznała się i ustosunkowała się do opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W tym stanie rzeczy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) skargę jako nieuzasadnioną oddalił.