Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2256/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-09-25 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 2 pkt 7b lit. i b, art. 2 pkt 35b,
journal: Dz.U. 2016 poz 2142
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
journal: Dz.U.UE.C 2012 nr 326 poz 47 art. 34,art.36, art. 267
law: Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (wersja skonsolidowania)

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędzia WSA Joanna Wegner Protokolant sekr. sąd. Katarzyna Bytner po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 września 2019 r. sprawy ze skargi "D. Sp. z o.o." z siedzibą w [...] na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2017 r. nr [...] w przedmiocie wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2017 r.; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz "D. Sp. z o.o." z siedzibą w [...] 5 417 (słownie: pięć tysięcy czterysta siedemnaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z [...] sierpnia 2017 r., Nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu, organ) po rozpatrzeniu wniosku [...] Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w L. (dalej: spółka, skarżąca) o ponowne rozpatrzenie sprawy, utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z [...] czerwca 2017 r. odmawiającą spółce wydania pozwolenia na import równoległy z Wielkiej Brytanii produktu leczniczego [...]).

Do wydania powyższej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

Spółka wystąpiła do Prezesa Urzędu z wnioskiem o wydanie pozwolenia na import równoległy z Wielkiej Brytanii produktu leczniczego [...]. Podniosła, że objęty wnioskiem produkt leczniczy [...], dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii (numer pozwolenia

[...]) odpowiada produktowi leczniczemu [...], dopuszczonemu do obrotu na terytorium Polski (numer pozwolenia [...]). W tej sytuacji spełniony jest więc wymóg stawiany przez art. 2 pkt 7b lit. a) ustawy z 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 z późn. zm., dalej: Pr.farm.).

W toku postępowania organ stwierdził różnicę w kategorii rejestracyjnej porównywanych produktów leczniczych. Według informacji otrzymanych z brytyjskiej agencji rejestracyjnej (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) produkt leczniczy [...] został dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii na postawie wniosku skróconego, jako odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego (generyczny rpodukt leczniczy). Natomiast produkt leczniczy [...] został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie pełnej dokumentacji jako referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 35b Pr.farm.

Decyzją z [...] czerwca 2017 r. organ odmówił spółce wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego [...],

z Wielkiej Brytanii (kraju eksportu). Stanął na stanowisku, że przepisy prawa krajowego (art. 2 pkt 7b Pr.farm.) jednoznacznie określają przypadki, w których dozwolone jest wydawanie zgody na import równoległy. Konieczne jest łączne spełnienie wymagań określonych w art. 2 pkt 7b Pr.farm. Organ uznał też, że zakaz ograniczeń ilościowych w przywozie oraz środków o skutku równoważnym, wynikający z art. 34 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (wersja skonsolidowana 2012 - Dz.Urz. U.E. z dnia 26 października 2012 r. Nr C 326 s. 1 i nast.; dalej: TFUE) nie jest bezwzględny i nie stanowi przeszkody w stosowaniu zakazów i ograniczeń uzasadnionych względami ochrony zdrowia i życia.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy spółka uważała, że należy odmówić zastosowania art. 2 pkt 7b lit. b Pr.farm. w zakresie, w jakim przepis ten ustanawia wymóg, aby importowany równolegle produkt leczniczy oraz jego odpowiednik - produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej były jednocześnie produktami referencyjnymi albo odpowiednikami produktów referencyjnych. Według spółki, art. 2 pkt 7b lit. b) Pr.farm. stanowi ograniczenie swobody przepływu towarów, sankcjonowane przez art. 34 TFUE. Spółka nie zgodziła się z twierdzeniem, że odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego nie można uznać za identyczny ani istotnie podobny do referencyjnego produktu leczniczego tylko z tego powodu, iż referencyjne produkty lecznicze i odpowiedniki referencyjnych produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na podstawie odrębnych dokumentacji. Spółka stwierdziła, że dodatkowy wymóg zawarty w art. 2 pkt 7b lit. b) Pr.farm. ma charakter formalny i nie jest uzasadniony ochroną zdrowia publicznego.

Powołaną na wstępie decyzją z [...] sierpnia 2017 r. organ utrzymał w mocy swoje rozstrzygnięcie z [...] czerwca 2017 r. Przypomniał, że sytuacja, w której produkty lecznicze mają różne kategorie rejestracyjne (lek referencyjny, odpowiednik leku referencyjnego) oznacza, iż produkty te zostały dopuszczone na podstawie odrębnych dokumentacji. Prezes Urzędu zaś może ocenić czy produkt importowany i produkt dopuszczony już do obrotu są identyczne lub istotnie podobne jedynie w przypadku, gdy dokumentacja znajdująca się w jego posiadaniu na skutek wcześniejszej rejestracji produktu leczniczego może być wykorzystana do oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu importowanego czyli dotyczą produktów leczniczych tej samej kategorii rejestracyjnej. Dokumentacja referencyjnego produktu leczniczego nie może zostać potraktowana jako potwierdzenie jakości bezpieczeństwa i skuteczności odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego. Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dla którego organ rejestracyjny nie posiada dokumentacji potwierdzającej jakość, skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu, stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia. Przyjęty przez polskiego ustawodawcę wymóg posiadania przez produkt leczniczy importowany tej samej kategorii rejestracyjnej w odniesieniu do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Polski został więc podyktowany względami bezpieczeństwa produktów leczniczych dostępnych na terenie kraju oraz ochrony zdrowia i życia ludzi. Wymóg ten zapobiega dopuszczeniu na polski rynek produktów leczniczych, dla których do organu nie została złożona dokumentacja potwierdzająca bezpieczeństwo ich stosowania.

W ocenie organu, ograniczenie, wynikające z definicji pojęcia "importu równoległego" (art. 2 pkt 7b Pr.farm.) mieściło się w ograniczeniach uzasadnionych względami ochrony życia i zdrowia. Zatem nie naruszało art. 34 i 36 TFUE. Definicja nie stanowiła również arbitralnej dyskryminacji ani ukrytych ograniczeń w handlu pomiędzy państwami członkowskimi.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie

(w skrócie: WSA) spółka zarzuciła organowi, że poprzestał wyłącznie na ustaleniu różnicy w kategorii rejestracyjnej produktów leczniczych [...]. Natomiast zaniechał porównania obydwu produktów leczniczych, pomimo,

iż dysponował informacjami otrzymanymi od brytyjskiej agencji rejestracyjnej.

Nie było również przeszkód, aby w razie braku potrzebnych danych, organ (w trybie art. 21a ust. 5 Pr.farm.) zwrócił się do brytyjskiej agencji rejestracyjnej o przesłanie dodatkowych informacji. W szczególności, Prezes Urzędu mógł wystąpić o dokumentację, w oparciu o którą brytyjska agencja rejestracyjna potwierdziła bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu [...].

Zdaniem spółki, organ błędnie przyjął, że art. 2 pkt 7b lit. b) Pr.farm. jest uzasadniony względami bezpieczeństwa. Taka wykładnia cytowanego przepisu doprowadziła organ do wykluczenia możliwości zbadania tożsamości terapeutycznej obydwu produktów (art. 2 pkt 7b lit. a) Pr.farm.). W ocenie spółki, decyzja organu stanowiła ograniczenie swobody przepływu towarów, sankcjonowane na podstawie art. 34 TFUE, które nie znajduje uzasadnienia w art. 36 TFUE.

Skarżąca zawnioskowała także do Sądu o wystąpienie z pytaniami prejudycjalnymi do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (w skrócie: TSUE).

Prezes Urzędu w odpowiedzi na skargę wnosił o jej oddalenie.

Na rozprawie przed WSA w dniu 4 kwietnia 2018 r. pełnomocnicy stron podtrzymali swoje stanowiska.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie postanowieniem z 18 kwietnia 2018 r., sygn. akt VI SA/Wa 2256/17 postanowił zamkniętą rozprawę otworzyć na nowo; na podstawie art. 267 TFUE skierować do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej pytanie prejudycjalne: "Czy prawo unijne, w szczególności art. 34 i art. 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, sprzeciwia się uregulowaniu krajowemu, zgodnie z którym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim produktu leczniczego z importu równoległego nie może być udzielone wyłącznie z tego powodu, że produkt leczniczy będący przedmiotem importu równoległego został dopuszczony w państwie członkowskim wywozu jako odpowiednik produktu referencyjnego, tj. na podstawie skróconej dokumentacji, a w państwie członkowskim przywozu taki produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu jako referencyjny produkt leczniczy, tj. na podstawie pełnej dokumentacji, przy czym taka odmowa następuje bez badania zasadniczej tożsamości terapeutycznej obu produktów oraz bez wystąpienia organu krajowego – pomimo takiej możliwości - o dokumentację do odpowiedniego organu w państwie wywozu?" oraz na podstawie art. 124 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r., poz. 1369 z późn. zm., dalej: p.p.s.a.) zawiesić postępowanie sądowe w sprawie do czasu rozstrzygnięcia przedstawionego wyżej pytania prejudycjalnego.

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wyrokiem z 3 lipca 2019 r. w sprawie C-387/19 rozstrzygnął powyższy wniosek WSA.

Postanowieniem z 16 lipca 2019 r., sygn. akt VI SA/Wa 2256/17 WSA podjął zawieszone postępowanie.

Obecni na rozprawie w dniu 25 września 2019 r. pełnomocnicy: spółki i organu podtrzymali dotychczasowe stanowiska.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga spółki zasługuje na uwzględnienie.

W niniejszej sprawie Prezes Urzędu obie decyzje oparł na materialnej podstawie z art. 2 pkt 7b Pr.farm., zawierającej definicję "importu równoległego",

a szczególnie jego lit. b).

Sporne zaś było czy niespełnienie wymogu z art. 2 pkt 7b lit. b) Pr.farm. może stanowić podstawę odmowy wydania pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego, przy tym samodzielną i wyłączną.

Zdaniem WSA kierującego wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym zastosowaniu art. 2 pkt 7b lit. b) Pr.farm. stały na przeszkodzie zasady z art. 34 i art. 36 TFUE.

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w cytowanym orzeczeniu C-387/18 orzekł: "Artykuły 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom państwa członkowskiego takim jak przepisy rozpatrywane w postępowaniu głównym, które wymagają dla wydania pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego, aby ów produkt leczniczy i produkt leczniczy będący przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym państwie członkowskim były oba referencyjnymi produktami leczniczymi lub oba generycznymi produktami leczniczymi, i które w konsekwencji zakazują wydania jakiegokolwiek pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego, jeżeli jest on generycznym produktem leczniczym, gdy produkt leczniczy dopuszczony już do obrotu w tym państwie członkowskim jest produktem referencyjnym.".

Wyrok TSUE zapadł w trybie art. 267 TFUE. Wydane w tym trybie orzeczenia TSUE wiążą formalnie i materialnie w sprawie, w której sąd zwrócił się z pytaniem prejudycjalnym. Obowiązek zastosowania orzeczenia prejudycjalnego jest prawnym następstwem ratyfikowania w zgodzie z art. 91 Konstytucji RP (i na jej podstawie) umów międzynarodowych, zawartych z państwami Wspólnot i Unii Europejskiej. Elementem tychże umów jest art. 234 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską (obecnie art. 267 TFUE) oraz kompetencja TSUE do udzielania odpowiedzi na pytania prejudycjalne i - szerzej - dokonywania wiążącej wykładni aktów prawa wspólnotowego (por.: wyrok Trybunału Konstytucyjnego z 11 maja 2005r., sygn. akt K 18/04, opubl. OTK-A z 2005 r., z. 5, poz. 49).

Wobec powyższego wykładnia i zastosowanie art. 2 pkt 7b lit. b) Pr.farm. w sposób, w jaki uczynił to Prezes Urzędu, okazały się nieprawidłowe. Organ bowiem błędnie ustalił, że pozwolenie na import równoległy może być wydane jedynie co do produktu leczniczego spełniającego łącznie wymogi z lit. a) i lit. b) art. 2 pkt 7b Pr.farm. Powołany art. 2 pkt 7b lit. a) i lit. b) Pr.farm stanowi:

"W rozumieniu ustawy importem równoległym - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:

a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych.".

Zauważyć wypada, że treść art. 2 pkt 7b lit. a) Pr.farm., jego interpretacja i zastosowanie przez organ, nie było kwestionowane w niniejszej sprawie.

Co do brzmienia lit. b) art. 2 pkt 7b Pr.farm. i wymogu tym przepisem ustanowionego - posiadania przez produkt leczniczy równolegle importowany, jak i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tej samej kategorii rejestracyjnej - Prezes Urzędu w zaskarżonej decyzji wyjaśniał, że został ten warunek podyktowany względami bezpieczeństwa produktów leczniczych dostępnych na terenie kraju, aby zapobiec dopuszczeniu do obrotu takich produktów leczniczych, dla których organ nie posiada dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo ich stosowania (s.5 decyzji).

Podobny argument został powołany przez Rząd polski w postępowaniu przed TSUE (pkt 27 wyroku w sprawie C-387/18). Trybunał potwierdzając, że w myśl art. 36 TFUE zdrowie i życie ludzkie mają pierwszorzędne znaczenie (pkt 29 omawianego wyroku TSUE), podniósł, że art. 2 pkt 7b lit. b) Pr.farm. przewiduje wymóg formalny, którego naruszenie może samo w sobie stanowić może podstawę odmowy wydania pozwolenia (pkt 31, 38 omawianego wyroku). W takim właśnie znaczeniu Prezes Urzędu zastosował art. 2 pkt 7b lit. b) Pr.farm. Trybunał zauważył też, że w omawianej sytuacji, nie wydaje się, aby dokumentacja odnosząca się do importowanego, generycznego produktu leczniczego przedstawiona przez importera oraz dokumentacja dotycząca referencyjnego produktu leczniczego, pozostająca w dyspozycji organu, była zasadniczo niewystarczająca, a bardziej obszerna dokumentacja, obejmująca dane dotyczące referencyjnego produktu leczniczego będącego przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim wywozu, była we wszystkich przypadkach niezbędna dla celów weryfikacji, czy owe produkty lecznicze zostały przynajmniej wyprodukowane zgodnie z tą samą formułą, przy użyciu tej samej substancji czynnej oraz czy mają te same skutki terapeutyczne (pkt 32 wyroku TSUE). W przypadku wątpliwości organu czy objęte wnioskiem o pozwolenie na import równoległy produkty lecznicze nie różnią się znacząco pod względem ich bezpieczeństwa i skuteczności, organ powinien wezwać importera o przedstawienie dodatkowych informacji, jak w stosowanym przypadkui zażądać od właściwego organu krajowego państwa członkowskiego wywozu udostępnienia niezbędnych dokumentów do dokonania weryfikacji (pkt 35, 33 wyroku TSUE).

W ustawie – Prawo farmaceutyczne w art. 21a ust. 5 przewidziano możliwość prowadzenia tego rodzaju dochodzenia, tj. wystąpienie do odpowiednich władz państwa członkowskiego, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany, o dodatkową dokumentację (zauważył to TSUE w pkt 35 wyroku). Ponadto, skoro postępowanie o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego jest postępowaniem administracyjnym, choć uproszczonym (pkt 28 wyroku TSUE, s. 4-5 zaskarżonej decyzji), to mają zastosowanie reguły dowodowe przewidziane w ustawie z 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r., poz. 1257 z późn. zm.), m.in. w art. 7, art. 77 § 1, art. 80 k.p.a.

Należy podnieść, że Prezes Urzędu posiadał pełną dokumentację dotyczącą referencyjnego produktu leczniczego [...], dopuszczonego do obrotu w Polsce oraz dokumentację brytyjskiego odpowiednika produktu referencyjnego – produktu [...]. Bez przeprowadzenia analizy posiadanej dokumentacji czy przywożony produkt leczniczy nie będąc produktem identycznym z dopuszczonym produktem na polskim rynku, nie stwarza jakiegoś problemu pod względem jakości, skuteczności lub bezpieczeństwa, organ, opierając się wyłącznie na okoliczności, że oba produkty nie należą do tej samej kategorii rejestracyjnej, organ odmówił wydania pozwolenia na import równoległy brytyjskiego produktu leczniczego. Organ w ogóle nie rozważał potrzeby przeprowadzenia odpowiedniego dochodzenia w celu ustalenia czy zaistniały przesłanki do wydania żądanego przez skarżącą pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, czym naruszył regułę z art. 21a ust. 5 Pr.farm. oraz uregulowania Kodeksu postępowania administracyjnego, stanowiące rozwinięcie zasady zawartej w art. 7 k.p.a., że w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli. Następnie znalazło to odbicie w niepełnym i nieodpowiadającym wymogom art. 107 § 3 k.p.a. uzasadnieniu decyzji.

Organ, ponownie rozpatrując sprawę uwzględni stanowisko TSUE odnośnie wykładni i stosowania art. 2 pkt 7b lit. b) Pr.fam. oraz opinię WSA odnoszącą się także do uchybień w postępowaniu przed organem przy rozpoznawaniu wniosku spółki.

Wobec powyższego zarzuty skarżącej okazały się być uzasadnione i Sąd na mocy art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. (Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 z późn. zm.) w zw. z art. 135 p.p.s.a. uchylił obie decyzje Prezesa Urzędu. Sąd miał na uwadze, że doszło do naruszenia przepisów prawa materialnego w stopniu, który miał wpływ na wynik sprawy, jak i przepisów postępowania, szczegółowo określonych w skardze, co mogło mieć istotny wpływ na wynik postępowania. Mając na uwadze, że organ także w decyzji z [...] czerwca 2017 r. popełnił błędy, które następnie powielił w decyzji z [...] sierpnia 2017 r., Sąd na mocy art. 135 p.p.s.a. uchylił oba rozstrzygnięcia.

O kosztach postępowania sądowego, zasądzonych od organu na rzecz spółki, Sąd orzekł na mocy art. 209 w zw. z art. 200, art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 2 ust. 2 pkt 20 rozporządzenia Rady Ministrów z 16 grudnia 2003 r. w sprawie wysokości wpisu oraz szczegółowych zasad pobierania wpisu w postępowaniu przez sądami administracyjnymi w zw. § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) w zw. z § 15 ust. 3 pkt 1, 3 i 4 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2018 r., poz. 265). Sąd odstąpił od zasady przewidzianej przez § 15 ust. 1 rozporządzenia w sprawie opłat za czynności radców prawnych, że opłaty stanowiące podstawę zasądzania kosztów zastępstwa prawnego ustala się z uwzględnieniem stawek minimalnych określonych w rozdziałach 2-4. Sąd uznał, że koszty niezbędne do celowego dochodzenia praw, szczególnie wynagrodzenie radcy prawnego (art. 200, art. 205 § 2 p.p.s.a.) powinno być zasądzone w wysokości wyższej niż stawka minimalna (w niniejszej sprawie jako pięciokrotność stawki minimalnej) z uwagi na rodzaj i zawiłość sprawy, niezbędny nakład pracy poświęcony na prowadzenie sprawy, wkład pracy radcy prawnego w przyczynienie się do wyjaśnienia i rozstrzygnięcia istotnych zagadnień prawnych budzących wątpliwości w orzecznictwie i doktrynie. Pełnomocnik spółki konsekwentnie podważał wykładnię i zastosowanie przez organ art. 2 pkt 7b lit. b) Pr.farm., podnosząc, że takie działanie Prezesa Urzędu jest niezgodne z art. 34

i art. 36 TFUE, co ostatecznie potwierdził wyrok TSUE z 3 lipca 2019 r . w sprawie

C-387/18. W postępowaniu przed WSA był bardzo aktywny, a jego argumenty były bardzo pomocne przy przygotowywaniu wniosku do TSUE. Należy przy tym zauważyć, że wyrok TSUE ma charakter precedensowy, gdyż uwagi zgłosiły także inne Rządy: czeski, irlandzki, włoski.