Wyrok NSA, sygn. akt II OSK 421/05
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2006-01-24 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 184
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Maria Wiśniewska (spr.), Sędziowie NSA Barbara Adamiak, Małgorzata Jaśkowska, Protokolant Anna Wieczorek, po rozpoznaniu w dniu 24 stycznia 2006 r. na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej skargi kasacyjnej Spółki z o.o. B. w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 29 listopada 2004r., sygn. akt I SA 1755/03 w sprawie ze skargi Spółki z o.o. B. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2003r., nr [...] w przedmiocie zakazu reklamy leku oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

Uzasadnienie.

Wyrokiem z dnia 29 listopada 2004 r., sygn. akt I SA 1755/03 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę B. Spółki z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2003 r., nr [...] w przedmiocie zakazu reklamy leku.

W uzasadnieniu powyższego wyroku zawarto następujące ustalenia faktyczne i ocenę prawną.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] maja 2003 r., nr [...] nakazał natychmiastowe zaprzestanie ukazywania się reklamy produktu leczniczego [...].

W uzasadnieniu decyzji podniósł, że przepis art. 56 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.) zabrania prowadzenia reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z zatwierdzoną "Charakterystyką Produktu Leczniczego". Ukazująca się w prasie specjalistycznej (m.in. w "Gazecie Farmaceutycznej" nr 5 (133) z maja 2003 r.) reklama produktu leczniczego [...] zawierała stwierdzenie wskazujące, że przedmiotowy produkt stanowi najskuteczniejszą terapię w niewydolności żylnej i hemoroidach, a więc niezgodne z "Charakterystyką Produktu Leczniczego". W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego wskazania terapeutyczne produktu leczniczego [...] zawarte w "Charakterystyce Produktu Leczniczego" obejmują wyłącznie wskazania w zakresie zachowawczej terapii niewydolności kończyn dolnych. Zawarcie w treści reklamy informacji dotyczących wskazań, które wykraczają poza oficjalnie zarejestrowany zakres wskazań terapeutycznych danego produktu leczniczego bądź informacji, które nie są precyzyjnym odwołaniem się do treści zatwierdzonej "Charakterystyki Produktu Leczniczego", stanowiło naruszenie powołanego wyżej art. 56 pkt 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne.

Po ponownym rozpoznaniu sprawy - na wniosek Spółki B. - Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] lipca 2003 r., utrzymał w mocy opisaną wyżej decyzję z dnia [...] maja 2003 r. W uzasadnieniu decyzji dodatkowo podkreślił, że informacje dotyczące wskazań terapeutycznych zawarte w reklamie danego produktu leczniczego powinny być zgodne z oficjalnie zarejestrowanymi wskazaniami terapeutycznymi tego produktu, tj. ze wskazaniami zawartymi w pkt 4a "Charakterystyki Produktu Leczniczego". W odniesieniu do produktu leczniczego [...] wskazania terapeutyczne, określone w pkt 4.1"Charakterystyki Produktu Leczniczego", obejmują wyłącznie zachowawczą terapię niewydolności kończyn dolnych, co powoduje, że wyłącznie w takim zakresie mogą być one przedmiotem reklamy tego produktu. Ponadto podał, że prezentowane przez niego stanowisko jest zgodne ze stanowiskiem zajętym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, według którego, informacje zawarte w dalszych częściach "Charakterystyki Produktu Leczniczego", a w szczególności w części dotyczącej właściwości farmakodynamicznych oraz przedklinicznych, mają na celu dostarczenie personelowi fachowemu jak najpełniejszej informacji o mechanizmie działania, potencjalnych kierunkach działania terapeutycznego oraz zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. Ma to być pomocne w prowadzeniu skutecznej i bezpiecznej terapii, nie może zaś być traktowane jako rozszerzenie zakresu - określonych w pkt 4a "Charakterystyki Produktu Leczniczego" - wskazań co do stosowania.

Spółka B. decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2003 r. zaskarżyła do Naczelnego Sądu Administracyjnego.

W skardze zrzuciła, że wykorzystana do stworzenia hasła reklamowego informacja dotycząca możliwości leczenia choroby hemoroidalnej jest zgodna zatwierdzoną "Charakterystyki Produktu Leczniczego". Podkreśliła też, że art. 56 pkt 2 prawa farmaceutycznego, stanowiący podstawę prawną wydania zaskarżonej decyzji, odnosi się do całej "Charakterystyki Produktu Leczniczego", a nie do jakiejś określonej jej części. Jej zdaniem, obowiązujące w sprawie reklam produktów leczniczych rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U. Nr 230, poz. 1936 ze zm.) nie zawiera ograniczeń w stosowaniu treści "Charakterystyki Produktu Leczniczego" do tworzenia reklamy dotyczącej np. tego, jaka część Charakterystyki Produktu Leczniczego może być, a jaka nie może być użyta do stworzenia hasła reklamowego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując jednocześnie swoje stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, jako Sąd właściwy z mocy art. 97 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo o ustroju sądów administracyjnych i ustawę - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1271 ze zm.), stwierdził, że brak jest podstawy do uznania zaskarżonej decyzji za wadliwą. Sąd przeprowadzone przez organ postępowanie administracyjne ocenił jako prawidłowe, zastosowanie zaś przepisów prawa materialnego – jako właściwe.

Sąd między innymi wskazał na szczególne znaczenie "Charakterystyki Produktu Leczniczego", podkreślając, że jest to dokument, który należy dołączyć do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i stanowi on jedyne obiektywne kryterium umożliwiające weryfikację informacji o produkcie leczniczym, przekazywanych w reklamie tego produktu. Zatwierdzenie "Charakterystyki Produktu Leczniczego", jak stanowi art. 23 ust. 2 ustawy – Prawo Farmaceutyczne, następuje równocześnie z wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W dokumencie tym zawarte są m.in. szczegółowe dane kliniczne dotyczące dopuszczanego do obrotu produktu leczniczego, obejmujące również wskazania terapeutyczne do stosowania tego produktu leczniczego (art. 11 ust. 1 powyższej ustawy). Reklama produktów leczniczych podlega natomiast daleko idącemu rygoryzmowi i ograniczeniom prawnym, zawartym w rozdziale 4 ustawy - Prawo Farmaceutyczne, w tym miedzy innymi w jej art. 56 pkt 2 oraz przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych. Skarżąca Spółka tymczasem w sposób oczywisty posłużyła się hasłem reklamowym sugerującym, że zakres zatwierdzonych wskazań produktu leczniczego [...] obejmuje również chorobę hemoroidalną. Treść hasła była zatem niezgodna z "Charakterystyką Produktu Leczniczego".

Wychodząc z tych założeń Sąd uznał, że przedmiotowa reklama z powodu zamieszczenia w haśle reklamowym informacji o wskazaniach terapeutycznych nieuwzględnionych w pkt 4.1 (wskazania terapeutyczne) – "Charakterystyki Produktu Leczniczego" [...] oraz ze względu na zbyt daleko idącą swobodę w ukształtowaniu hasła reklamowego narusza, wynikający z art. 56 pkt 2 ustawy – Prawo Farmaceutyczne, zakaz prowadzenia reklamy produktu leczniczego zawierającej informacje niezgodne z "Charakterystyką Produktu Leczniczego." Sąd pierwszej instancji zwrócił przy tym uwagę na to, że zakaz ten wynika z konieczności zapewnienia, aby reklama produktu leczniczego nie wprowadzała w błąd, prezentowała produkt leczniczy w sposób obiektywny oraz informowała o jego racjonalnym stosowaniu ( art. 55 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne).

W skardze kasacyjnej od powyższego wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skierowanej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, B. spółka z o.o. w W., powołując się na podstawę kasacyjną przewidzianą w art. 174 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270; zwanej dalej - ppsa), zarzuciła naruszenie prawa materialnego przez jego błędną wykładnię, a to: art. 56 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 55 ust. 1, art. 52 ust. 2 pkt 2 i art. 52 ust. 3 pkt 5 oraz w zw. z § 7 ust. 1 i § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych. Na wypadek zaś nieuwzględnienia tego zarzutu wskazała na ewentualne naruszenie przepisów prawa materialnego przez niewłaściwe zastosowanie - do niespornego stanu faktycznego - art. 56 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne w zw. § 7 ust. 1 i § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych, a to w wyniku przyjęcia, że treść hasła reklamowego, ze względu na niezgodność z zatwierdzoną "Charakterystyką Produktu Leczniczego", narusza art. 56 pkt ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej podniosłą, że jednym z elementów konstrukcyjnych reklamy jest hasło reklamowe, składające się na całość reklamy. Niezgodność reklamy z Charakterystyką Produktu Leczniczego - w rozumieniu art. 56 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne - zachodziłaby wówczas, gdyby treść reklamy w ogóle nie zawierała treści objętych tym dokumentem bądź zawierała treści odmienne, sprzeczne. Redakcja przepisu § 7 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych, zwłaszcza zastosowany w nim zwrot "w szczególności" wskazuje, że przepis ten został skonstruowany jako katalog otwarty, co umożliwia posługiwanie się innymi jeszcze elementami niż egzemplifikowane w przepisie, z zastrzeżeniem wszakże zgodności z ogólnymi przepisami dotyczącymi reklamy.

Zdaniem skarżącej, umieszczona w reklamie informacja o wskazaniach terapeutycznych odpowiada literalnie treści zatwierdzonej dla leku [...] "Charakterystyki Produktu Leczniczego", a w haśle reklamowym zawarte są wyłącznie informacje, które są zgodne z tą Charakterystyką, w szczególności z jej pozycją "Właściwości farmakodynamiczne". Dlatego też nietrafne jest stanowisko Sądu pierwszej instancji o istnieniu - wobec niewłaściwego i niepełnego poinformowania odbiorców o produkcie [...] - realnego zagrożenia po stronie potencjalnych odbiorców reklamy co do stosowania tego leku.

W konkluzji skargi kasacyjnej zawarto wniosek o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Sądowi pierwszej instancji do ponownego rozpoznania.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.

Przede wszystkim należy podkreślić, że stosownie do art. 183 ppsa, Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej i bierze z urzędu pod rozwagę jedynie nieważność postępowania z uwzględnieniem przesłanek określonych w § 2 tego artykułu. Wobec niestwierdzenia nieważności postępowania, Sąd drugiej instancji ograniczył swoje rozważania do oceny prawidłowości zastosowania przez Sąd pierwszej instancji przepisów prawa materialnego, co do których podniesiono w skardze kasacyjnej zarzut naruszenia.

Skarżąca kasacyjnie Spółka uważa, że doszło do naruszenia wskazanych przez nią w skardze kasacyjnej przepisów prawa materialnego, w szczególności art. 55 ust. 1, art. 52 ust. 2 pkt 2 i art. 52 ust. 3 pkt 5 oraz art. 56 pkt 1 ustawy – Prawo Farmaceutyczne. Przepis art. 55 ust. 1 stanowi, że "Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu." Zdaniem skarżącej, zakwestionowana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego reklama produktu leczniczego – [...] wszystkie wymienione w tym przepisie warunki spełnia. Prezentacja produktu jest obiektywna, informacja zaś o wskazaniach terapeutycznych literalnie odpowiada treści pozycji 5.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego – [...] zatytułowanej: "Właściwości farmakodynamiczne".

Ustosunkowując się do przedstawionego stanowiska skarżącej, należy przede wszystkim zwrócić uwagę na zawarte w powyższej pozycji Charakterystyki stwierdzenie dotyczące rezultatów badań klinicznych: "Badania kliniczne: Prowadzone zgodnie z zasadą podwójnej ślepej próby wykazały w porównaniu z placebo działanie korzystne podczas terapii przewlekłej niewydolności kończyn dolnych, związanych z funkcjonalną lub organiczną przyczyną jak również objawy żylaków odbytu". Już prima facie można przyjąć, że z powyższego zdania nie wynika, iż reklamowany produkt ma lecznicze działanie na żylaki odbytu, a wręcz przeciwnie, badania kliniczne wykazały objawy żylaków odbytu. Nie ulega wątpliwości, że z punktu widzenia formy językowej przytoczone zdanie budzi trzy zastrzeżenia, które zostaną omówione w kolejności ich wystąpienia.

Po pierwsze, podmiot tego zdania (Badania kliniczne) bezpodstawnie oddzielony jest od reszty zdania zbędnym dwukropkiem, po którym użyto wielkiej litery. Użycie w tym miejscu dwukropka i wielkiej litery mogłoby być uzasadnione kontekstem omawianego zdania. Po drugie, forma przydawki imiesłowowej ("związanych z funkcjonalną lub organiczną przyczyną") swoją liczbą mnogą wiąże tę przydawkę z najbliższym poprzedzającym ją rzeczownikiem, tzn. z wyrazem kończyn. A przecież to nie kończyny są "związane z funkcjonalną lub organiczną przyczyną", ale "przewlekła niewydolność". Prawidłowe ujęcie tej myśli powinno więc brzmieć: "[...] podczas terapii przewlekłej niewydolności kończyn dolnych, związanej z funkcjonalną lub organiczną przyczyną [...]". Po trzecie wreszcie, końcową część zdania (jak również żylaków odbytu) uzasadnia potraktowanie całego zdania jako anakolutu, czyli zdania mającego wadliwą konstrukcję składniową. Jeśliby bowiem mamy brać poważnie formę tego końcowego członu, całość znaczyłaby "Badania kliniczne [...] wykazały [...] objawy żylaków odbytu." Forma bowiem składnika zdania "objawy" pozwala na jedyną interpretację, że pełni on w zdaniu taką samą funkcję (dopełnienia) jak składnik "działanie", a więc: "Badania [...] wykazały [....] działanie [...i] objawy żylaków odbytu".

Dla oceny zasadności rozpatrywanej skargi kasacyjnej zasadnicze znaczenie ma zastrzeżenie trzecie. W jego zaś konsekwencji należy podzielić stanowisko Sądu pierwszej instancji o wadliwości przedmiotowej reklamy. Jej istota i redakcyjne ujęcie nie są bowiem adekwatne do treści zatwierdzonej w ustawowo wymaganym trybie Charakterystyki Produktu Leczniczego – [...]. W dokumencie tym brak wskazania, o którym jest mowa w reklamie, a zatem że przedmiotowy produkt stanowi najskuteczniejszą terapię w wypadku hemoroidów. Tym samym na mocy art. 56 pkt 2 ustawy - Prawo Farmaceutyczne zabroniona jest taka reklama.

W tej sytuacji, przy jednoczesnym przyjęciu bezprzedmiotowości rozpatrywania pozostałych zarzutów skarżącej, należało uznać, że skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw w rozumieniu art. 184 ppsa. Dlatego też, skoro podlegała ona oddaleniu, orzeczono jak w sentencji.