Wyrok WSA w Poznaniu, sygn. akt III SA/Po 199/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Poznaniu
Data orzeczenia: 2020-07-23 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6309 Inne o symbolu podstawowym 630
Hasła tematyczne: Celne prawo
Skarżony organ: Dyrektor Izby Skarbowej
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 3 ust. 1 i ust. 3a, art. 68 ust. 5
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.

SENTENCJA

Dnia 23 lipca 2020 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Poznaniu w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Małgorzata Górecka Sędziowie WSA Marzenna Kosewska WSA Walentyna Długaszewska (spr.) Protokolant: st.sekr.sąd. Agata Tyll-Szeligowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 lipca 2020 roku przy udziale sprawy ze skargi H. G. na decyzję Dyrektora Izby Administracji Skarbowej w [...] z dnia [...] lutego 2020r. nr [...] w przedmiocie zajęcia towaru 1. uchyla zaskrzoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję Naczelnika [...] Urzędu Celno-Skarbowego w [...] z dnia [...] listopada 2019r. nr [...]; 2. zasądza od Dyrektora Izby Skarbowej na rzecz skarżącej kwotę [...]zł ([...] złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania


UZASADNIENIE

Naczelnik W. Urzędu Celno-Skarbowego w P. decyzją z [...] listopada 2019 r. nr [...], wydaną na podstawie na art. 5 pkt. 39, art. 22 ust. 4, ust. 6 lit. c, ust. 7, art. 29 i art. 44 oraz art. 198 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiającego Unijny Kodeks Celny (wersja przekształcona) (Dz. U. UE L 269 z dnia 10 października 2013 r.) oraz art. 3 ust. 1, ust. 3a oraz 68 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r, - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 z późn. zm.), skierowaną do H. G., zajął towar w postaci [...] Capsules 50 mg (przesyłka pocztowa o wskazanych w decyzji numerach: magazynowym i nadawczym), co do którego zachodzi uzasadnione podejrzenie, że import ww. towarów dokonany został z naruszeniem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne.

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że [...] listopada 2019 r. funkcjonariusz Oddziału Celnego "[...]" w P., podczas wykonywania czynności służbowych, dokonał rewizji celnej ww. przesyłki pocztowej, zgłoszonej do procedury dopuszczenia do wolnego obrotu. W wyniku rewizji celnej stwierdzono [...] szt. kapsułek leku o nazwie [...]. Do wyrobów nie dołączono instrukcji używania w języku polskim, deklaracji producenta potwierdzającego jakość produktu, certyfikatu analizy sprowadzanej partii oraz że produkt nadaje się do spożycia przez ludzi. Wyrób nie jest oznakowany w języku polskim.

Organ wyjaśnił, że działanie polegające na imporcie produktu leczniczego podlega regulacjom prawnym zawartym w ustawie Prawo farmaceutyczne. Art. 3 ustawy stanowi, że do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz te, na które pozwolenie wydane zostało przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Organ zaznaczył przy tym, że pozwolenie wydawane jest podmiotom określonym w ustawie, jako podmioty odpowiedzialne, prowadzącym obrót produktami leczniczymi, takim jak; apteki, działy farmacji szpitalnej, przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej. Zawarte w ustawie ścisłe regulacje dotyczące obrotu produktami leczniczymi oraz preparatami

o działaniu leczniczym nie przewidują możliwości dokonywania swobodnego importu tych produktów przez osoby fizyczne, czy też podmioty do tego nieupoważnione, za pośrednictwem operatorów pocztowych lub kurierskich.

H. G., w odwołaniu od wskazanej wyżej decyzji zarzuciła rażące naruszenie art. 3 ust. 1, art. 3a oraz 68 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne przez błędne przyjęcie, że import przedmiotowego produktu leczniczego został dokonany

z naruszeniem przepisów ustawy. Wniosła o przeprowadzenie dowodu ze zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2019 r. na przywóz z zagranicy produktu leczniczego [...] ([...]) - tabletki 50 mg w liczbie [...] opakowań ([...] tabletek), na własne potrzeby lecznicze, udzielonej H. G..

Dyrektor Izby Skarbowej, decyzją z [...] lutego 2020 r. nr [...], wydaną na podstawie art. 233 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2019 r, poz. 900, z późn. zm., dalej jako O.p.) – utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Jak wskazał organ odwoławczy w uzasadnieniu decyzji, powołując pismo skarżącej z dnia [...] lutego 2020 r. sprowadzony lek jest przeznaczony dla jej mamy, chorej na raka nerki i został zalecony przez lekarza prowadzącego prof. C. S., jako jedyny ratujący jej życie w obecnej fazie choroby. Lek ten jest dopuszczony do użytku w Polsce i stosowany powszechnie w programach finansowanych przez NFZ. Matka skarżącej została wykluczona z programu

w roku 2015, bowiem zgodnie z zasadami NFZ, każdemu pacjentowi przysługują, co najwyżej trzy leki w ramach programu; powrót do programu nie jest możliwy, stąd konieczność dalszego prywatnego leczenia. Skarżąca podkreśliła, że bez stosowania leku stan jej mamy sukcesywnie pogarsza się, do tego stopnia, że ostatnie dwa badania tomografem zostały wstrzymane ze względu na bardzo słabe wyniki pracy nerki. Ponadto wskazała, że od momentu wykluczenia z programu NFZ, czyli od roku 2015, sprowadzała dla niej kolejne leki, z tej samej zagranicznej apteki i w ten sam sposób, który został ostatnio zakwestionowany. Jak wyjaśniła, początkowo, tj. w 2015 r., Urząd Celno - Skarbowy w P. przychylił się do interpretacji prawa farmaceutycznego wydanej przez Ministerstwo Zdrowia i dokonywał odprawy celnej sprowadzanych przez nią przesyłek kurierskich, ale po zmianie tej interpretacji na niekorzyść chorych, pracownicy Ministerstwa Zdrowia poinformowali ją, że każdorazowe sprowadzenie leku będzie wymagało osobnej zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Skarżąca za każdym razem stosowną zgodę uzyskiwała.

Dalej w uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy wskazał, że

w związku z przedstawionym stanem faktycznym w sprawie mamy do czynienia ze sprzedażą wysyłkową z zagranicy produktu leczniczego. W ustawie Prawo farmaceutyczne dopuszczono w ściśle określonych sytuacjach możliwość dokonywania obrotu produktami leczniczymi bez konieczności uzyskania na to pozwolenia, i tak w art. 3 ust 4 ustawy przewidziano taką możliwość dla leków recepturowych i aptecznych, przygotowywanych przez uprawnione podmioty lecznicze, produktów radiofarmaceutycnych i produktów leczniczych terapii zaawansowanej, krwi i osocza, surowców farmaceutycznych. W zakresie importu wyjątki od obowiązku posiadania pozwolenia przewidziano w art. 4, jeżeli są one konieczne dla ratowania życia lub zdrowia a są dopuszczone do obrotu w kraju, z którego są sprowadzane i posiadają aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu. Wówczas jednak konieczne jest zgłoszenie zapotrzebowania na taki produkt przez szpital lub przez lekarza prowadzącego leczenie, które następnie musi uzyskać akceptację konsultanta z danej dziedziny medycyny. Po spełnieniu tych wymogów zamówienie na produkt w kraju trzecim składane jest przez aptekę, hurtownię lub szpital. Kolejne wyłączenie przewidziano w art. 5 ustawy dla produktów leczniczych wykorzystywanych do badań naukowych. Jak wyjaśnił organ, żaden z przytoczonych wyjątków nie dotyczy sytuacji zakupu produktu leczniczego bezpośrednio z kraju trzeciego przez osobę prywatną dla swoich potrzeb, w związku z czym nie znajdują one zastosowania w niniejszej sprawie.

Organ odwoławczy wskazał również, że w zakresie importu realizowanego przez osoby nie będące podmiotami gospodarczymi w art. 68 ust. 5 ustawy przewidziano uprawnienie polegające na braku wymogu uzyskania zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na przywóz

z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań. Odnosząc się do podniesionych

w odwołaniu zarzutów i stanowiska skarżącej odnośnie braku w ustawie Prawo Farmaceutyczne definicji przywóz organ wyjaśnił, że ustawa Prawo farmaceutyczne nie zawiera definicji "przywozu" produktu leczniczego, jednak w art. 2 pkt 7a ustawy zdefiniowano pojęcie "importu produktu leczniczego", którym w myśl ustawy jest każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich EFTA, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja. Zatem ustawa

w tym miejscu nie posługuje się pojęciem "przywozu" lecz wskazuje, nie bez przyczyny, na "każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu leczniczego" - a zatem odróżnia je od "przywozu". Dodatkowo w art. 2 pkt 37aa ustawy zawarto definicję "sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych", zgodnie z którą jest to umowa sprzedaży produktów leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron, przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odległość,

w szczególności drukowanego lub elektronicznego formularza zamówienia niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w postaci drukowanej lub elektronicznej, reklamy prasowej z wydrukowanym formularzem zamówienia, reklamy

w postaci elektronicznej, katalogu, telefonu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego urządzenia wywołującego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r.

o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2017 poz.1219 ). Organ wskazał, że w art. 68 ust. 3 ustawy dopuszczono prowadzenie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wyłącznie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne. Możliwość ta dotyczy tylko produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Zatem leki na receptę nie mogą być w ogóle sprzedawane w drodze sprzedaży wysyłkowej. W art. 68 ust. 3a ustawy z kolei zawarto delegację ustawową dla ministra właściwego do spraw zdrowia, do wydania rozporządzenia szczegółowo regulującego taką sprzedaż, w tym m.in. sposób dostarczania tych produktów do odbiorców. Organ podkreślił, że również potoczne znaczenie słowa przywóz nie daje jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, czy przywóz produktów leczniczych na własne potrzeby w ramach limitu dotyczy tylko podróżnych czy też sprzedaży z udziałem usług kurierskich bądź poczty. Według Słownika Języka Polskiego PWN "przywóz" to: 1. "przywiezienie czegoś do danego miejsca" 2. "sprowadzenie towaru z obcego kraju". Organ wskazał, że ustawodawca

w różnych miejscach ustawy posługuje się tym wyrazem bądź w jednym bądź w drugim z wymienionych znaczeń, jednak analiza całości uregulowań zawartych w ustawie prowadzi do wniosku, że w art. 68 ust. 5 ustawy użyto słowa "przywóz" w pierwszym

z tych znaczeń. Zdaniem organu, nie może ulegać wątpliwości, że chodzi w tym przepisie o czynne działanie, za które nie można uznać sytuacji korzystania z usługi kurierskiej, czy wysyłki pocztowej. Zdaniem organu, za nieracjonalne należałoby uznać postępowanie ustawodawcy, który z jednej strony w sposób szczegółowy reguluje sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych, dodatkowo całkowicie wyłączając możliwość sprzedaży tą drogą leków wydawanych na receptę, a z drugiej strony pozwala na sprowadzanie takich leków w drodze sprzedaży wysyłkowej z zagranicy bez określenia jakichkolwiek dodatkowych warunków. Byłoby to całkowicie sprzeczne

z celami ustawy, która obejmuje obrót produktami leczniczymi ścisłymi regułami, w celu zapewnienia ochrony zdrowia, bezpieczeństwa pacjentów oraz bezpieczeństwa takiego obrotu. Gdyby ustawodawca zgodził się na "każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu leczniczego" z zagranicy to w art. 68 ust. 5 ustawy użyłby raczej słowa "import", w sytuacji zaś zgody na sprzedaż wysyłkową z zagranicy również nawiązałby do zdefiniowanego pojęcia sprzedaży wysyłkowej - czego nie uczynił.

Organ ocenił, że przywóz, w rozumieniu art. 68 ust. 5 ustawy, a więc na własne potrzeby w ramach limitu pięciu opakowań dotyczy wyłącznie sytuacji, gdy produkty są przywożone przez osobę fizyczną - podróżnego przekraczającego granicę, czyli dana osoba przewozi i przywozi ten produkt sama. Skoro dana osoba fizyczna nie weszła w posiadanie danego produktu w kraju trzecim, to nie mogła ona zrealizować jego przywozu osobiście.

Jednocześnie organ wskazał, że zgoda uzyskana przez stronę na przywóz

z zagranicy produktu leczniczego [...] ([...]) tabletki 50 mg w liczbie [...] opakowań ([...] tabletek) na własne potrzeby lecznicze oznacza jedynie, że mogła ona osobiście przywieźć z zagranicy wskazany lek w ilości większej niż pięć najmniejszych opakowań. Zezwolenie to zatem nie może obejmować i nie obejmuje przesyłek kurierskich oraz pocztowych. Ponadto, organ wyjaśnił, że strona uzyskała zgodę [...] listopada 2019 r., czyli dopiero od tego dnia mogłaby osobiście przywieźć wskazany lek w ilości podanej w zgodzie.

H. G. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego

w P., w której domagając się uchylenia obu wskazanych wyżej decyzji, zarzuciła naruszenie przepisów prawa materialnego: art. 68 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, poprzez jego niewłaściwą wykładnię prowadzącą do wniosku, iż przepis ten:

a) znajduje zastosowanie wyłącznie do przywozu do Polski produktów leczniczych na użytek własny w ilości nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań na osobę, gdy dana osoba przewozi i przywozi ten produkt sama, oraz skoro dana osoba nie weszła w posiadanie danego produktu w kraju trzecim, to nie mogła ona zrealizować jego przywozu osobiście;

b) nie obejmuje produktów leczniczych, które zostały zakupione zagranicą

i przywiezione do kraju z wykorzystaniem usług kurierskich lub pocztowych, nawet wówczas, gdy zostały zakupione na użytek własny oraz w ilości nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań.

Nadto zarzuciła naruszenie art. 3, art. 4 ust. 1, art. 65 ust. 1, art. 70, art. 71 ww. ustawy oraz art. 75 lit. a tiret 2 i 4 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 z dnia 12 października 1992 r. ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny.

W odpowiedzi na skargę Dyrektor Izby Skarbowej wniósł o jej oddalenie Dyrektor Izby Skarbowej, podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Poznaniu zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 2167) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej. Kontrola ta, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej, sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Uwzględnienie skargi, zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325), dalej P.p.s.a., następuje w przypadku stwierdzenia naruszenia przez organ przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, naruszenia przepisów postępowania dającego podstawę do wznowienia postępowania lub innego naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Z unormowania art. 134 § 1 P.p.s.a. wynika nadto, że sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Tym samym, sąd ma prawo i obowiązek dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego, nawet wówczas, gdy dany zarzut nie został w skardze podniesiony.

Przedmiotem kontroli Sądu jest decyzja Dyrektora Izby Administracji Skarbowej

w P. z [...] lutego 2020 r. nr [...], którą organ utrzymał w mocy decyzję Naczelnika W. Urzędu Celno-Skarbowego w P. z [...] listopada 2019 r. nr [...], na podstawie której organ zajął towar w postaci [...] 50 mg, co do którego zachodziło uzasadnione podejrzenie, że import ww. towarów dokonany został z naruszeniem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne.

W rozpoznawanej sprawie, jak wynika z analizy uzasadnienia decyzji organu odwoławczego, okoliczności stanu faktycznego pozostawały poza sporem. H. G. sprowadziła z [...] towar w postaci leku o nazwie [...] w ilości [...] sztuk kapsułek 50mg, zapakowanych w cztery kartoniki po [...] kapsułek . Sprowadzony lek był produktem leczniczym w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499 ze zm.), czego ostatecznie nie kwestionował organ odwoławczy. Organ nie kwestionował także okoliczności, że lek został sprowadzony przez skarżącą na potrzeby własne lecznicze.

Wyjaśnienia wymaga natomiast to, czy organy dokonały prawidłowej wykładni art. 68 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne i w konsekwencji, czy w sposób prawidłowy uznano, że w okolicznościach przedmiotowej sprawy, wskazany przepis nie znajduje zastosowania, a zatem uzasadnione było zatrzymanie należącego do skarżącej towaru w postaci wymienionego wyżej leku, na podstawie wskazanych w zaskarżonych decyzjach przepisów.

Dokonując kontroli legalności zaskarżonych decyzji w pierwszej kolejności przywołać należy przepisy wskazane przez organ, mające zastosowanie w sprawie.

Zgodnie z art. 198 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiającego unijny kodeks celny (Dz. Urz. UE, seria L, nr 269, s. 1, ze zm.;), organy celne podejmują wszelkie środki niezbędne do dysponowania towarami, włącznie z orzeczeniem ich przepadku i sprzedażą lub zniszczeniem, jeżeli:

a) nie został wypełniony jeden z obowiązków przewidzianych w przepisach prawa celnego dotyczących wprowadzania towarów nieunijnych na obszar celny Unii lub towary zostały usunięte spod dozoru celnego;

b) nie można zwolnić towarów z jednego z następujących powodów:

(i) z przyczyn leżących po stronie zgłaszającego rewizja towarów nie mogła zostać rozpoczęta lub kontynuowana w terminie wyznaczonym przez organy celne;

(ii) nie dostarczono dokumentów, które muszą być dostarczone przed objęciem towarów procedurą celną lub przed ich zwolnieniem;

(iii) w wyznaczonym terminie nie dokonano wymaganej zapłaty lub nie złożono wymaganego zabezpieczenia należności celnych przywozowych lub wywozowych;

(iv) towary są przedmiotem zakazów lub ograniczeń;

c) towary nie zostały podjęte w odpowiednim czasie po ich zwolnieniu;

d) po zwolnieniu towarów stwierdzono, że nie spełnione są warunki do tego zwolnienia; lub

e) nastąpiło zrzeczenie towarów na rzecz skarbu państwa zgodnie z art. 199.

Stosownie zaś do treści art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 19 marca 2004 r. - Prawo celne (Dz. U. z 2019 r., poz. 1169), w celu podjęcia środków, o których mowa w art. 198 unijnego kodeksu celnego, organ celny może dokonać zajęcia towaru.

Przepis art. 31 ust. 1 pkt 2 Prawa celnego stanowi zaś, że jeżeli umowy międzynarodowe lub przepisy odrębne zakazują posiadania towarów, ich rozpowszechniania lub obrotu nimi albo uzależniają ich posiadanie, rozpowszechnianie lub obrót nimi od spełnienia określonych wymogów, a wymogi te nie zostały spełnione, organ celny w celu uregulowania sytuacji towaru może zająć towar i wystąpić

o orzeczenie jego przepadku na rzecz Skarbu Państwa, chyba że umowy międzynarodowe lub przepisy odrębne przewidują inny sposób postępowania.

W przedmiotowej sprawie organy dokonały zajęcia należącego do H. G. towaru w postaci produktu leczniczego [...] 50 mg, uznając go za towar będący przedmiotem zakazów lub ograniczeń, tj. jego przywóz dokonany został

z naruszeniem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne.

Przepisem prawa materialnego, który w rozpoznawanej sprawie legł

u podstaw oceny, że zaistniały przesłanki do zajęcia towaru należącego do skarżącej jest art. 68 ust 5 ustawy z dnia 06 września 2001 r, - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 z późn. zm.), zgodnie z którym nie wymaga zgody Prezesa Urzędu przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań.

Organy, uznając, że będący przedmiotem przywozu lek, w świetle art. 198 ust. 1 pkt b) lit.(iv) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 952/2013 jest towarem będącym przedmiotem zakazów lub ograniczeń, zakwestionowały sposób, w jaki skarżąca dokonała sprowadzenia leku, uznając, że nie ma on charakteru " przywozu"

w rozumieniu wskazanego wyżej przepisu.

W ocenie organów orzekających w przedmiotowej sprawie, w przepisie art. 68 ust 5 ustawy chodzi o czynne działanie osoby fizycznej, która może dokonać przewozu - osoba fizyczna - podróżny przekraczający granicę, czyli dana osoba przewozi i przywozi ten produkt sama. Jednocześnie, jak wskazano w zaskarżonej decyzji, za nieracjonalne należałoby uznać postępowanie ustawodawcy, który z jednej strony w sposób szczegółowy reguluje sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych, dodatkowo całkowicie wyłączając możliwość sprzedaży tą drogą leków wydawanych na receptę, a z drugiej strony pozwala na sprowadzanie takich leków w drodze sprzedaży wysyłkowej z zagranicy bez określenia jakichkolwiek dodatkowych warunków. Zdaniem organu, byłoby to całkowicie sprzeczne z celami ustawy, która obejmuje obrót produktami leczniczymi ścisłymi regułami, w celu zapewnienia ochrony zdrowia, bezpieczeństwa pacjentów oraz bezpieczeństwa takiego obrotu.

W ocenie Sądu, brzmienie przepisu – przy zastosowaniu wykładni językowej – nie budzi wątpliwości. Przepis zawiera cztery przesłanki dotyczące sprowadzenia produktu leczniczego na własne potrzeby tj.: musi to być produkt leczniczy, ma zostać przywieziony z zagranicy, ma być wykorzystany na własne potrzeby lecznicze oraz musi spełnić odpowiednie kryterium ilościowe (pięć najmniejszych opakowań).

Wbrew więc stanowisku organu, ustawodawca dokładnie określił w art. 68 ust 5 ustawy warunki przywozu z zagranicy produktu leczniczego, który nie wymaga zgody Prezesa Urzędu.

W ocenie Sądu, dokonana przez organy interpretacja przepisu art. 68 ust 5 ustawy, a w zasadzie interpretacja wyłącznie słowa "przywóz", ograniczająca znaczenie słowa "przywóz" tylko do przywozu osobistego przez osobę fizyczną, która nabyła produkty lecznicze, będąc za granicą, w szczególności w takim celu, jak to wskazał organ, aby zapobiegać nielegalnemu wprowadzaniu do obrotu na terytorium RP produktów leczniczych oraz innych substancji, które mogą stanowić sfałszowane produkty lecznicze a także by ułatwić kontrole takiego przepływu, nie znajduje usprawiedliwionych podstaw prawnych.

Ustawodawca posługując się w art. 68 ust 5 ustawy pojęciem "przywóz", nie określił żadnych dodatkowych przesłanek odnoszących się do sposobu dokonania takiego przewozu, w tym, że dopuszczalne jest wyłącznie przywiezienie leku

z zagranicy osobiście, przez osobę fizyczną, która nabyła produkty lecznicze będąc za granicą, podróżnego przekraczającego granice; bez możliwości sprowadzenia leku - na przykład za pośrednictwem poczty lub kuriera. Przesłanki te, co należy wyraźnie podkreślić, stanowią elementy stanu faktycznego, który nie został w przepisie zapisany, a co za tym idzie, również wymóg, aby zostały one spełnione dla skutecznego zastosowania art. 68 ust 5 ustawy nie znajduje usprawiedliwionych podstaw prawnych.

Argumentem, przeciwko takiemu zawężeniu pojęcia "przywóz", zdaniem Sądu, jest również to, że w przepisach wielu ustaw, ze sfery prawa administracyjnego, zawierających legalne definicje, pojęcie " przywóz " to każde wprowadzenie towaru na obszar celny Unii Europejskiej. Dla przykładu, w art. 4 pkt 21 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii "przywóz" to każde wprowadzenie na obszar celny Unii Europejskiej środków odurzających, substancji psychotropowych, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych. W art. 2 pkt 30 Rozporządzenia (WE) nr 1013/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 14 czerwca 2006 r. w sprawie przemieszczania odpadów, "przywóz" oznacza każde wprowadzenie odpadów na terytorium Wspólnoty, z wyłączeniem tranzytu przez Wspólnotę.

Ponadto, również potoczne znaczenie słowa "przywóz", według słownika języka polskiego PWN, do którego odwołują się organy, czyli przywiezienie czegoś do danego miejsca, czy sprowadzenie towaru z obcego kraju, nie wyklucza samo w sobie możliwości korzystania z usługi kurierskiej czy wysyłki pocztowej, jak to wskazuje organ odwoławczy w uzasadnieniu decyzji.

W ocenie Sądu, wykładnia przepisu art. 68 ust 5 ustawy, wobec braku legalnej definicji pojęcia "przywóz", powinna uwzględniać taki sposób jego rozumienia, który przede wszystkim zapewnia tzw. bezpieczeństwo prawne, aby przepis nie stanowił swoistego rodzaju pułapki, wobec jego niejednolitej wykładni, związanej

z wątpliwościami interpretacyjnymi.

Zdaniem Sądu, gdyby celem ustawodawcy było w istocie obwarowanie możliwości przywozu leków na potrzeby własne, bez wymaganej zgody, dodatkowymi warunkami, tak jak to oceniają organy, to uczyniłby to, dokonując odpowiedniej zmiany przepisu, który niewątpliwie ma charakter wyjątkowy, gdyż jest wyraźnym odstępstwem od zasady, że produkty wprowadzane do obrotu w Polsce winny uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Strona skarżąca, na co wskazał organ odwoławczy w uzasadnieniu decyzji, od 2015 r., sprowadzała leki ratujące zdrowie jej matki, z tej samej apteki

w [...], na podstawie recept wystawionych przez lekarza, korzystając z przesyłek kurierskich, co nigdy nie było kwestionowane przez organy; nigdy nie doszło do zajęcia leków. Według oświadczenia skarżącej, po raz pierwszy lek został zatrzymany

w listopadzie 2019 r., co spowodowało, że osoba chora została pozbawiona terapii farmakologicznej, ratującej jej życie.

W ocenie Sądu zatem, niezależnie od poczynionych wyżej rozważań, za niedopuszczalną w państwie prawa uznać należy sytuację, kiedy, pomimo, że przepis

art. 68 ust 5 ustawy, od chwili jego wejścia w życie nie zmienił swojego brzmienia,

zmiana jego interpretacji, gdyż za taką należy uznać, w świetle przedstawionych wyżej okoliczności, zmianę stanowiska organów administracji, dokonaną przez organ

w przedmiotowej sprawie, skutkującą wydaniem decyzji o zajęciu towaru, zmienia sytuację faktyczną i prawną osoby, która działając w zaufaniu do Państwa i jego organów podejmowała określone działania, uznawane dotychczas za mające umocowanie w obowiązujących przepisach prawa.

Nie sposób również pominąć tego, że zmiana interpretacji art. 68 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, jak wynika z dokumentu Ministerstwa Zdrowia z dnia 9 listopada 2016 r., będącego odpowiedzią na interpelację nr 5759, w sprawie utrudnień dla pacjentów w indywidualnym sprowadzaniu leków z zagranicy, nastąpiła "(...)

w związku z sygnałami przekazanymi przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz Departament Ceł w Ministerstwie Rozwoju i Finansów, a także urzędy celne podległe Ministrowi Rozwoju i Finansów na temat podejrzenia nielegalnego wprowadzania do obrotu na terytorium RP dużych ilości produktów leczniczych oraz innych substancji, które mogą stanowić sfałszowane produkty lecznicze, tj. np. sterydy, zarejestrowane

w Stanach Zjednoczonych, suplementy diety, które ze względu na swoje właściwości nie były przedmiotem obrotu w Unii Europejskiej, pochodzące z krajów trzecich spoza Unii Europejskiej, leki będące odpowiednikami leków stosowanych w Unii Europejskiej, a dopuszczone do obrotu wyłącznie np. w [...], Ministerstwo Zdrowia dla zapewnienia bezpieczeństwa życia i zdrowia pacjentów oraz ograniczenia szkodliwego

i nielegalnego procederu sprowadzania produktów leczniczych do kraju z pominięciem przepisów dotyczących procedury tzw. "importu docelowego", przychyliło się do interpretacji przepisu art. 68 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne prezentowanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz przez Ministra Finansów. Działanie takie odniosło pozytywny skutek w zakresie ograniczenia skali przesyłek pocztowych zawierających produkty lecznicze, o których mowa powyżej (...)".

Nie kwestionując słuszności zapewnienia bezpieczeństwa życia i zdrowia pacjentów oraz ograniczenia szkodliwego i nielegalnego procederu sprowadzania produktów leczniczych do kraju, zdaniem Sądu, działanie organów administracji, które, tak jak w kontrolowanej sprawie, poprzez dowolną zmianę interpretacji przepisu, każdy przywóz leków na potrzeby własne, z wykorzystaniem usługi kurierskiej czy wysyłki pocztowej, uznają za szkodliwy i nielegalny proceder sprowadzania produktów leczniczych do kraju, w świetle wskazanych wyżej przepisów, jak i celu ustawy Prawo farmaceutyczne, uznać należy za niedopuszczalne.

Nie ulega poza tym wątpliwości, że przepisy odnoszące się do kwestii życia

i zdrowia muszą być interpretowane z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających

z Konstytucji RP i z zastosowaniem dyrektywy interpretacyjnej, zgodnie z którą ewentualne wątpliwości co do ochrony życia i zdrowia powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (por. wyrok NSA z dnia 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16 i powołane tam orzecznictwo TK i SN oraz poglądy doktryny).

Szczególnie zatem, nie sposób zapaaprobować oceny organu dokonanej

w kontrolowanej sprawie, że sprowadzony przez skarżącą lek

o nazwie [...] w ilości [...] sztuk kapsułek 50mg, zapakowanych w cztery kartoniki po [...] kapsułek, na własne potrzeby lecznicze, będący produktem leczniczym w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499 ze zm.), jednocześnie niezbędny dla ratowania zdrowia i życia i w Polsce niedostępny, stanowił towar nie spełniający określonych wymogów, co uzasadniało jego zajęcie.

W odniesieniu do powołanych przez organ odwoławczy wyroków, które są znane Sądowi orzekającemu w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę, należy wskazać, że są one rozstrzygnięciami w konkretnych sprawach, osadzonych

w określonych stanach faktycznych i są wiążące wyłącznie w sprawach, w których zostały wydane.

Mając zatem na uwadze powyższe Sąd uznał, że w sprawie nie dokonano pełnej

i rzetelnej analizy stanu faktycznego ani też zastosowanych w sprawie przepisów ustawy, naruszając w ten sposób przepisy art. 120 i art. 121 § 1 O.p. a tym samym art. 191 O.p. oraz art 198 ust. 1 pkt b) lit.(iv) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego

i Rady nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. i art. 65 ust. 5 ustawy z dnia 06 września 2001 r, - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 z późn. zm.)., wobec czego na podstawie art. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c , art. 135 i art. 200 p.p.s.a. orzeczono jak w sentencji