Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 446/11
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2012-04-20 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 14 ust. 8
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 107 par. 1
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Jan Bała Sędzia NSA Czesława Socha Sędzia NSA Józef Waksmundzki (spr.) Protokolant Patrycja Kozłowska po rozpoznaniu w dniu 20 kwietnia 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej P. P.-F. "A. Spółki z o.o. w M. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 29 września 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 535/10 w sprawie ze skargi P. P.-F. "A." Spółki z o.o. w M. na decyzję M. Z. z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 8 września 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 535/10 oddalił skargę P. P.-F. "A." Sp. z o.o. z siedzibą w M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2009 r., nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności wpisu środka farmaceutycznego do rejestru środków farmaceutycznych.

Sąd orzekał w następującym stanie sprawy.

W dniu [...] lipca 1997 r. P. P.-F. "A." Sp. z o.o. złożyła wniosek nr [...] o przedłużenie okresu ważności wpisu do Rejestru środka farmaceutycznego "Gałki Dopochwowe z Propolisem". Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych uchwałą z dnia [...] kwietnia 1999 r. odmówiła przedłużenia okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego ze względu na krytyczne uwagi specjalistów na temat skuteczności czopków zawierających ekstrakty propolisowe.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] listopada 1999 r. uchylił powyższą uchwałę i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia przez organ I instancji wskazując, że uchwała została wydana z naruszeniem art. 107 § 1 i 3 k.p.a., gdyż jej uzasadnienie faktyczne powinno było zawierać wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej.

Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych uchwałą z dnia [...] września 2002 r. ponownie odmówiła przedłużenia okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego, a następnie Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2008 r. utrzymał ją w mocy.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 29 października 2008 r., sygn. akt. VII SA/Wa 1004/08, uchylił powyższą decyzję Ministra Zdrowia. W uzasadnieniu wskazał na konieczność zastosowania w sprawie przepisu art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, dalej: p.w.p.f.), nakazującego stosowanie przepisów dotychczasowych do rozpoznania wniosku skarżącej z dnia 22 lipca 1997 r. Sąd podkreślił nadto wynikającą z art. 19 ust. 3 p.w.p.f. potrzebę odpowiedniego stosowania przepisu art. 14 tej ustawy, co winno oznaczać rozpoznanie wniosku skarżącej z uwzględnieniem faktu, że był on składany pod rządami ustawy z dnia 10 października 1991 r. - o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452, dalej: u.ś.f.).

Rozpatrując sprawę ponownie, Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] grudnia 2009 r. utrzymał w mocy uchwałę Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych z dnia [...] września 2002 r.

Wojewódzki Sąd Administracyjny, orzekając w sprawie wskazał, że podstawową wadą decyzji z dnia [...] grudnia 2009 r. jest pominięcie faktu upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 p.w.p.f. Dopiero w odpowiedzi na skargę oraz na rozprawie przed sądem administracyjnym organ wyraził pogląd o "niewykonalności" decyzji, która zapadłaby w przypadku uwzględnienia wniosku strony z uwagi na upływ terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 p.w.p.f. Zdaniem Sądu uzasadnienie merytoryczne decyzji nie jest w wyżej opisanej sytuacji adekwatne do stanu prawnego, jaki zaistniał po dacie 31 grudnia 2008 r., ponieważ jednak w rezultacie ponownego rozpoznawania sprawy nie mogłaby zapaść decyzja odmiennej treści, Sąd uznał, iż brak jest podstaw jej eliminacji z obrotu prawnego, jedynie z uwagi na wadliwe uzasadnienie rozstrzygnięcia.

Sąd I instancji podniósł, że termin określony w art. 14 ust. 8 p.w.p.f. jest niewątpliwie terminem prawa materialnego. Fakt jego upływu przed datą wydania decyzji drugoinstancyjnej oznacza, że brak było już wówczas możliwości przedłużenia okresu ważności pozwolenia w tzw. trybie harmonizacyjnym. Wskazał także, że charakter prawny i ranga terminu, o którym mowa w wyżej powołanych przepisach była przedmiotem wykładni Naczelnego Sądu Administracyjnego. Wojewódzki Sąd Administracyjny podkreślił, iż data 31 grudnia 2008 r. została przyjęta przez ustawodawcę jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczania do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające, tj. od dnia 1 października 2002 r. Jeżeli zatem ustawodawca nie dopuścił, aby wydane w oparciu o dotychczasowe przepisy, niespełniające wymagań Prawa farmaceutycznego, pozwolenia zachowały swoją aktualność po dacie określonej w art. 14 ust. 8 p.w.p.f., to tym bardziej nie można przyjąć, że po tej dacie jest dopuszczalne dokonanie rejestracji leku na podstawie nieobowiązującej i nieuwzględniającej norm wspólnotowych ustawy. Rozumowanie przeciwne prowadziłoby do zaakceptowania stanu, w którym mimo implementacji przepisów unijnych do krajowego porządku prawnego mającej na celu ujednolicenie wymagań stawianych lekom znajdującym się w obrocie na terytorium państw członkowskich, cel implementacji nie zostanie osiągnięty.

Mając powyższe na uwadze, Sąd I instancji, zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego wyrażając pogląd o niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie 31 grudnia 2008 r. ze względu na upływ terminu prawa materialnego, po którym pozwolenie wydane dla środka leczniczego: GAŁKI DOPOCHWOWE Z PROPOLISEM - straciło ważność, a zatem brak było możliwości prawnej jego przedłużenia.

Spółka A. wniosła skargę kasacyjną od powyższego wyroku zaskarżając go w całości i domagając się w przypadku niestwierdzenia naruszeń przepisów postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a stwierdzenia jedynie naruszenia przepisów prawa materialnego, uchylenia w całości zaskarżonego wyroku, rozpoznania skargi i orzeczenia o uchyleniu w całości decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2009 r. oraz utrzymanej nią w mocy uchwały Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych z dnia [...] marca 2002 r., a także zasądzenia na rzecz strony skarżącej zwrotu kosztów postępowania.

Skarżąca wniósł także o poinformowanie - w trybie art. 155 w zw. z art. 193 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tj. Dz. U. poz. 270, dalej: p.p.s.a.) - Prezesa Rady Ministrów o nieprawidłowościach w działaniu Ministra Zdrowia, polegających na nieuzasadnionej bezczynności organu w toku postępowania z wniosku skarżącej z dnia 22 lipca 1997 r.

Zaskarżonemu wyrokowi skarżąca zarzuciła:

- naruszenie prawa materialnego, tj. przepisu art. 14 ust. 8 p.w.p.f. przez niewłaściwe jego zastosowanie, tj. przyjęcie, że upływ terminu 31 grudnia 2008 r., przewidzianego powołanym przepisem, uniemożliwia merytoryczną ocenę "argumentacji organu oraz kontrolę sądowoadministracyjną decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2009 r., mimo, że termin 31 grudnia 2008 r., wynikający z art. 14 ust. 8 powołanej ustawy dotyczy wyłącznie pozwoleń, o których mowa w art. 14 ust. 5 i ust. 6 p.w.p.f., czyli pozwoleń, których okres ważności decyzją ministra właściwego do spraw zdrowia został przedłużony z jednoczesnym zobowiązaniem podmiotu odpowiedzialnego do uzupełnienia w określonym terminie dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (art. 14 ust. 5) oraz pozwoleń, których termin ważności decyzją ministra właściwego do spraw zdrowia został przedłużony na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy, a to w sytuacji, gdy ten minister nie może wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku (art. 14 ust. 6), podczas gdy w sprawie z wniosku skarżącej z dnia 22 lipca 1997 r. o przedłużenie okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego żadne z pozwoleń wymienionych w art. 14 ust. 5 lub ust. 6 p.w.p.f. nie zostało wydane;

2. naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 141 § 4 w zw. z art. 3 § 1 i § 2 pkt 1 p.p.s.a. w zw. z art. 107 § 1 k.p.a., polegające na nierozpatrzeniu przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w zaskarżonym wyroku zarzutów wskazanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2009 r., co zostało wprost przyznane przez Sąd w uzasadnieniu wyroku z dnia 29 września 2010 r. Naruszenie to ma istotny wpływ na wynik sprawy, bo wyrok wskazuje na niedokonanie kontroli działalności Ministra Zdrowia, w tym legalności decyzji z dnia [...] grudnia 2009 r.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej znalazły się także następujące zarzuty naruszenia prawa materialnego i przepisów postępowania:

- art. 12 ust. 1 u.ś.f. w związku z art. 19 ust. 3 i art. 14 ust. 4 i 5 p.w.p.f.,

- art. 19 ust. 3 w zw. z art. 14 ust. 5 p.w.p.f.,

- art. 107 § 3 k.p.a. poprzez brak wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy oraz lakoniczność,

- art. 7 oraz art. 77 § 1 k.p.a. w związku z art. 13 u.ś.f.,

- art. 7 w zw. z art. 89 § 2 k.p.a. oraz art. 1 Protokołu Dodatkowego Nr 1 do Konwencji o Ochronie Praw Człowieka i Podstawowych Wolności.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.

Skargę kasacyjną oparto zarówno na podstawie naruszenia przepisów prawa materialnego, jak i naruszenia przepisów postępowania w sposób mający istotny wpływ na wynik sprawy.

Przystępując do oceny zarzutów procesowych podniesionych w skardze kasacyjnej stwierdzić należy, że skarżący nietrafnie zarzucił Sądowi I instancji naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. w związku z szeregiem innych przepisów.

Przypomnieć należy, że zgodnie z art. 141 § 4 p.p.s.a. uzasadnienie wyroku powinno zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie.

Kontrola legalności zaskarżonych aktów sprawowana przez wojewódzkie sądy administracyjne polega na wszechstronnym zbadaniu stanu faktycznego i prawnego sprawy, a sąd pierwszej instancji powinien poddać szczególnie gruntownej analizie te wszystkie aspekty sprawy, w których są wątpliwości i w których ustalenia organów podatkowych są odmienne od wniosków i twierdzeń stron postępowania.

Przedstawienie stanowiska sądu nie może przybierać formy ogólnikowej aprobaty ustaleń i stanowiska organów podatkowych, zwłaszcza w sytuacji, gdy są one kwestionowane przez stronę skarżącą. Podzielając poglądy organów administracji sąd powinien poddać je uprzedniej analizie i wyjaśnić, z jakich powodów uważa je za prawidłowe w świetle przepisów prawa mających zastosowanie w odniesieniu do poszczególnych spornych kwestii.

Wszelkie wątpliwości i elementy sporne ujawnione na etapie postępowania administracyjnego powinny być właściwie i jednoznacznie zinterpretowane i wyjaśnione w uzasadnieniu wyroku z powołaniem się na konkretne przepisy prawa.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego uzasadnienie zaskarżonego wyroku odpowiada prawu. Sąd I Instancji przedstawił wyczerpująco stan sprawy, postawione w skardze zarzuty, przytoczył treść przepisów mających w sprawie zastosowanie, dokonał ich wykładni oraz wyczerpująco uzasadnił motywy swojego rozstrzygnięcia.

Stwierdzić należy, że skarżąca nie zarzuca, by uzasadnienie orzeczenia nie zawierało któregoś z niezbędnych elementów lub by sporządzono je w sposób uniemożliwiający kontrolę kasacyjną. Zarzucany w skardze kasacyjnej brak dokonania przez sąd kontroli legalności decyzji nie może być traktowany jako naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a., w sytuacji gdy uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wszystkie wymienione przez ustawodawcę elementy. Kwestionowanie dokonanej przez sąd kontroli decyzji powinno nastąpić poprzez zgłoszenie odpowiednich zarzutów dotyczących naruszenia przepisów postępowania. Strona skarżąca przepisów takich nie zgłosiła, co uniemożliwia ich ocenę i zasadność tego środka zaskarżenia. W tej sytuacji należało przyjąć, że zarzut zgłoszony w zakresie wyżej wskazanym jest prawnie nieskuteczny.

Przechodząc do zarzutów opartych na podstawie wskazanej w art. 174 pkt 1 p.p.s.a. stwierdzić należy, że nie zasługują one na uwzględnienie.

Istota problemu w rozpoznawanej sprawie zawiera się w podlegającym ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego twierdzeniu skargi kasacyjnej, że złożony w 1997 r. wniosek o rejestrację produktu leczniczego winien był zostać rozpatrzony przez Ministra Zdrowia zgodnie z dyspozycją art. 19 ust. 1 p.w.p.f., na podstawie dotychczasowych przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych, a przyjęty w art. 14 ust. 8 p.w.p.f. termin 31 grudnia 2008 r. nie stanowi przeszkody rejestracji, ponieważ nie znajduje on zastosowania dla niezarejestrowanego środka farmaceutycznego.

Na wstępie rozważań przypomnieć należy, iż w dacie złożenia wniosku o zarejestrowanie zgłoszonego produktu leczniczego tj. w dniu [...] lipca 1997 r. obowiązywała ustawa z dnia 10 października 1991 r. - o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej oraz wydane na jej podstawie rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, który to stan prawny uległ zmianie z dniem 1 października 2002 r. tj. z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Ustawa Prawo farmaceutyczne zapewniła implementację do krajowego porządku prawnego postanowień Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego I Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L, 311 z dnia 28 listopada 2001 r. polskie wydanie specjalne Dz. U. UE, rozdział 13 tom 27, str. 3). Wraz z ustawą Prawo farmaceutyczne weszła równolegle w życie ustawa Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne. Ustawa ta została przewidziana m.in. dla zabezpieczenia i ochrony interesów w toku w sytuacji, gdy po wszczęciu postępowania o rejestrację uległ zmianie stan prawny, a w indywidualnej sprawie toczącej się z wniosku złożonego przed dniem wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne, nie została wydana decyzja ostateczna.

Stosownie do art. 19 ust. 1 p.w.p.f. postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych, wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. Ustawodawca w art. 19 ust. 2 p.w.p.f. dopuścił także możliwość złożenia i obowiązek rozpatrzenia na podstawie przepisów dotychczasowej ustawy o środkach farmaceutycznych wniosków o dopuszczenie do obrotu złożonych do dnia 30 czerwca 2003 r.

Dla oceny sformułowanych w skardze kasacyjnej zarzutów zasadnicze znaczenie ma analiza treści art. 14 ust. 1, 2, 3 - 8 w związku z art. 19 ust. 1 - 3 p.w.p.f., która prowadzi do trafnych spostrzeżeń Sądu I instancji, że po dniu 31 grudnia 2008 r. zarejestrowanie leku w oparciu o dotychczasowe przepisy nie jest dopuszczalne.

Powyższa konkluzja znajduje swoje uzasadnienie w następującym rozumowaniu. Przede wszystkim nie może być wątpliwości, że zawarty w rozdziale 3 przepisów wprowadzających - Prawo farmaceutyczne, art. 19 ust. 1 (również ust. 2 i 3 tego artykułu), ze względu na jego treść, jest przepisem proceduralnym, który należało stosować do wszczętych przed wskazaną datą spraw indywidualnych. Oznacza to, że postępowanie wszczęte dnia [...] lipca 1997 r., a wbrew dyspozycji art. 13 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych niezakończone w ciągu roku i niezakończone także przed dniem 1 października 2002 r. należało prowadzić i zakończyć rozstrzygnięciem merytorycznym w oparciu o przepisy tej ustawy.

Podkreślić jednak należy, że ten znajdujący swoją podstawę w przepisów wprowadzających - Prawo farmaceutyczne okres przejściowy, dozwalający rejestrowanie środków farmaceutycznych zgłoszonych przed datą wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne na podstawie przepisów dotychczasowych, został przez ustawodawcę zamknięty datą 31 grudnia 2008 r., co wynika z art. 14 ust. 1, 3 - 8 w związku z art. 19 ust. 3 p.w.p.f. Przyjęty przez ustawodawcę termin był ostatecznym terminem do faktycznego dostosowania wprowadzanych na rynek krajowy farmaceutyków do wymogów wspólnotowych.

Na podstawie art. 14 ust. 1 p.w.p.f., wydane przed dniem 1 października 2002 r. świadectwa rejestracji stały się pozwoleniami z okresem ważności w nich określonym. Jednak nawet posiadane już pozwolenia, zakładając najdłuższy pięcioletni okres ważności, wymagały dla uzyskania przedłużenia ich ważności i dalszego funkcjonowania na rynku produktów leczniczych nim objętych, przedstawienia właściwemu organowi uzupełnionej dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej do pełnej zgodności z przepisami Prawa farmaceutycznego. Ustawodawca określił też nieprzekraczalny termin do złożenia wniosku o przedłużenie ważności okresu posiadanego pozwolenia, ustalając go na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia (art. 14 ust. 3 p.w.p.f.). Opierając się na wskazanych normach można stwierdzić, iż w przypadku gdy pozwolenie (świadectwo rejestracji według ustawy o środkach farmaceutycznych) zostało udzielone w dniu [...] września 2002 r. na pięć lat, wniosek o przedłużenie należało złożyć najpóźniej [...] marca 2007 r. tak, aby organ mógł rozstrzygnąć sprawę w sposób przewidziany w przepisach wprowadzających - Prawo farmaceutyczne, a więc żeby mógł przedłużyć ważność pozwolenia o 5 lat (ust. 4a) lub wydać innej treści decyzję w oparciu o ust. 5 lub ust. 6 art. 14 p.w.p.f.

I tak stwierdzenie zgodności z obowiązującymi przepisami, przy spełnieniu przesłanek z art. 30 ust. 1 pkt 2 - 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, stosownie do ust. 4 i 4a art. 14 p.w.p.f. skutkowało przedłużeniem ważności pozwolenia na lat pięć. Zgodnie jednak z art. 14 ust. 6 jeżeli Minister Zdrowia nie mógł wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, zobowiązany był wydać decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy. Z kolei stwierdzenie, iż podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, stosownie do ust. 5 art. 14 p.w.p.f., stanowiło podstawę wydania decyzji o przedłużeniu pozwolenia ze wskazaniem terminu uzupełnienia wymaganej prawem dokumentacji. Co wymaga szczególnego podkreślenia, dla obu przypadków, a więc: przedłużenia terminu ważności pozwolenia o maksymalne 12 miesięcy, jak też przedłużenia pozwolenia ze wskazaniem okresu do uzupełnienia niezbędnej i odpowiadającej obowiązującym przepisom dokumentacji, ustawodawca przesądził, iż pozwolenia te jako wydane dla produktów, których dokumentacja nie spełnia obowiązujących wymogów prawa zachowują ważność najdalej do dnia 31 grudnia 2008 r.

Powyższa regulacja musi prowadzić do konkluzji, iż wskazana data została przyjęta przez ustawodawcę jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczania do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i przepisów wprowadzających - Prawo farmaceutyczne, tj. od dnia 1 października 2002 r.

Warto zauważyć, iż ustawodawca, regulując sprawy w toku, ustanowił w art. 19 ust. 1 i ust. 2 p.w.p.f. tryb postępowania ze sprawami prowadzonymi z wniosków już złożonych i ze sprawami, w których wnioski wraz z dokumentacją zostały przygotowane do złożenia. Przepis art. 19 ust. 3 jest wyrazem przekonania ustawodawcy, że postępowania rejestrowe, których okres prowadzenia co do zasady powinien trwać 1 rok, wszczęte zarówno przed dniem 1 października 2002 r. (data wejścia wżycie ustawy Prawo farmaceutyczne), jak i wszczęte później do dnia 30 czerwca 2003 r. zostaną zakończone albo odmową albo wydaniem pozwolenia. Byt prawny tych wydanych w oparciu o art. 19 ust. 1 pozwoleń i obowiązek ich dostosowania do ustanowionych Prawem farmaceutycznym wymogów uregulował omówiony wyżej art. 14 ust. 1-8 p.w.p.f.

Jeżeli zatem ustawodawca nie dopuścił, aby wydane w oparciu o dotychczasowe przepisy, niespełniające wymagań Prawa farmaceutycznego, pozwolenia zachowały swoją aktualność po dacie określonej w art. 14 ust. 8 p.w.p.f., to tym bardziej nie można przyjąć, że po tej dacie jest dopuszczalne dokonanie rejestracji leku na podstawie nieobowiązującej i nieuwzględniajacej norm wspólnotowych ustawy. Rozumowanie przeciwne prowadziłoby do zaakceptowania stanu, w którym mimo implementacji przepisów unijnych do krajowego porządku prawnego mającej na celu ujednolicenie wymagań stawianych lekom znajdującym się w obrocie na terytorium państw członkowskich, cel implementacji nie zostanie osiągnięty.

Z powyższych względów nie można przyjąć, jak tego oczekuje skarżąca, że mający charakter proceduralny art. 19 ust. 1 p.w.p.f., regulujący prowadzenie wszczętych przed dniem wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne pstępowań w oparciu o dotychczasowe przepisy, będzie działał w nieskończoność, niwecząc założenie jakie przyświecało ustawodawcy wprowadzającemu nową regulację. Dodać należy, iż Sąd I instancji dostrzegł wadliwość zaskarżonej decyzji, jednak orzekając po dniu 31 grudnia 2008 r. oddalił skargę, stwierdzając iż podnoszone przez skarżącą zarzuty pozostają bez wpływu na wynik sprawy.

W skardze kasacyjnej, poza omówionym wyżej zarzutem naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a., zostały podniesione także inne zarzuty naruszenia prawa materialnego i procesowego jednakże skarżąca przedstawiła jedynie lakoniczne uzasadnienie postawionych zarzutów co uniemożliwia ich kontrolę.

Odnośnie wniosku o możliwość zastosowania przez Naczelny Sąd Administracyjny instytucji sygnalizacji przewidzianej w art. 155 p.p.s.a., przypomnieć trzeba, że zgodnie z tym przepisem w razie stwierdzenia w toku rozpoznawania sprawy istotnych naruszeń prawa lub okoliczności mających wpływ na ich powstanie, skład orzekający sądu może, w formie postanowienia, poinformować właściwe organy lub ich organy zwierzchnie o tych uchybieniach. Zauważyć należy, że orzeczenie sygnalizacyjne ma charakter fakultatywny. Jest to środek dyscyplinujący i służy celom informacyjnym (vide B. Dauter "Zarys metodyki pracy sędziego sądu administracyjnego", Warszawa 2008, s. 258). W szczególności ma na celu informowanie organów administracji publicznej o nieprawidłowościach w ich funkcjonowaniu, które - w ocenie sądu - stanowią przyczynę skargi na ich działalność. Przez określone w art. 155 p.p.s.a. "istotne naruszenie prawa", należy rozumieć naruszenie prawa tego rodzaju, że choć nie stanowi ono bezpośredniej podstawy do uchylenia zaskarżonego rozstrzygnięcia, to świadczy w sposób oczywisty o nieprawidłowościach w rozumieniu lub/i stosowaniu prawa przez organ administracji. Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że w rozpatrywanej sprawie nie dostrzegł istotnych naruszeń prawa, o których stanowi art. 155 p.p.s.a., a tym samym uznał wniosek skarżącego zawarty w skardze kasacyjnej za niezasadny.

Mając powyższe na uwadze, Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji.