Wyrok NSA, sygn. akt II OSK 1454/11
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2012-12-11 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 153
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 31 ust. 6
journal: Dz.U. 2010 nr 136 poz 914
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia - tekst jednolity

SENTENCJA

Dnia 11 grudnia 2012 roku Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: Sędzia NSA Andrzej Jurkiewicz Sędziowie Sędzia NSA Małgorzata Masternak-Kubiak (spr.) Sędzia del. WSA Grzegorz Czerwiński Protokolant asystent sędziego Justyna Rosińska po rozpoznaniu w dniu 11 grudnia 2012 roku na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej sprawy ze skargi kasacyjnej Dolnośląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego we Wrocławiu od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu z dnia 23 marca 2011 r. sygn. akt IV SA/Wr 725/10 w sprawie ze skargi U. Sp. z o.o. z siedzibą we W. na decyzję Dolnośląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego we Wrocławiu z dnia 8 września 2010 r., nr 1299/HŻ/10 w przedmiocie nakazania wstrzymania wprowadzenia do obrotu preparatu oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

Zaskarżonym wyrokiem z dnia 23 marca 2011 r., sygn. IV SA/Wr 725/10, Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu uchylił decyzję Dolnośląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego we Wrocławiu z dnia [...] września 2010 r. nr [...] w przedmiocie nakazania wstrzymania wprowadzenia do obrotu preparatu.

Wyrok ten zapadł w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych sprawy:

W dniu [...] czerwca 2005 r. [...] sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu w kraju produktu pod nazwą "Herbatka XennaFix suplement diety", przedkładając pozytywną opinię Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu z dnia 7 lutego 2005 r. o tym preparacie, jako suplemencie diety.

Główny Inspektor Sanitarny, w piśmie z dnia [...] sierpnia 2005 r., poinformował spółkę, że zgłoszony produkt jest analogiczny – pod względem nazwy – do zarejestrowanego w urzędowym wykazie produktów leczniczych dopuszczonych na terenie Polski produktu leczniczego o nazwie "Xenna", tej samej firmy, co jest sprzeczne z przepisami prawa żywnościowego, albowiem oznakowanie wprowadza w błąd konsumentów, co do charakterystyki środka spożywczego, a w szczególności zaś, co do składu, właściwości i rodzaju.

Decyzją z dnia [...] kwietnia 2007 r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny we Wrocławiu nakazał stronie: 1) wstrzymanie wprowadzania do obrotu wspomnianego preparatu; 2) wycofanie z rynku wszystkich partii tego preparatu wprowadzonych do obrotu przed datą otrzymania decyzji.

Decyzją z dnia [...] maja 2007 r., nr [...] – wydaną po rozpatrzeniu odwołania spółki – Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny we Wrocławiu: 1) utrzymał w mocy pierwszoinstancyjny zakaz dalszego wprowadzania do obrotu spornego specyfiku; 2) uchylił nakaz zawarty w punkcie 2 zaskarżonej decyzji i w tym zakresie umorzył postępowanie pierwszej instancji.

W ocenie organu odwoławczego, preparat "Herbatka XennaFix suplement diety", z uwagi na obecność w jego składzie liści senesu, ma właściwości produktu leczniczego. Nie mieści się, więc w zakresie definicji suplementu diety i nie powinien być kwalifikowany do żywności.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu spółka zażądała uchylenia decyzji organów inspekcji sanitarnej obu instancji, formułując pod ich adresem zarzuty:

1. naruszenia art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej – przez jego zastosowanie;

2. naruszenia przepisów: art. 10 § 1, art. 77 i art. 84 § 1 k.p.a.;

3. naruszenia: art. 3 ust. 2, art. 7 ust. 1 i art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia – przez zastosowanie tych przepisów;

4. naruszenia art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw – przez jego niezastosowanie;

5. naruszenia: art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. b) rozporządzenia WE nr [...] oraz art. 2 rozporządzenia WE nr [...] – przez zastosowanie tych przepisów.

Wyrokiem z dnia 27 maja 2008 r. sygn. III SA/Wr 371/07 Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu oddalił skargę spółki, uznając, że w rozpoznawanej sprawie nie doszło do naruszenia przepisów prawa – ani materialnego, ani procesowego – w stopniu, który uzasadniałby wyeliminowanie zaskarżonej decyzji z obrotu.

Sąd podzielił zapatrywanie organów o konieczności stosowania do spornego specyfiku wyłącznie regulacji prawnych tyczących produktów leczniczych. Już w tym okresie, także w Polsce, jako w kraju członkowskim Unii Europejskiej obowiązywać powinny standardy wspólnotowe, których przejawem jest stanowisko wyrażone w wyroku Pierwszej Izby Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich z dnia 9 czerwca 2005 r., wydanym w połączonych sprawach C-211/03, C-299/03 oraz C-316/03 do C-0318/03 (Lex Polonica nr 380189).

Zdaniem Sądu, nie powinno być kwestionowane, że stanowisko Trybunału, jednoznacznie preferujące reżim normatywny dotyczący produktów leczniczych, wynika między innymi z faktu ściślejszej, bardziej sformalizowanej a przez to bardziej realnej kontroli stosowanej przy dopuszczaniu do obrotu tego typu środków, kontroli mającej bez wątpienia na celu zapewnienie lepszej ochrony zdrowia i życia ludzi – potencjalnych nabywców produktów leczniczych, niż w przypadku samego tylko postępowania notyfikacyjnego, stosowanego w odniesieniu do żywności.

Organy inspekcji sanitarnej obu instancji były – zdaniem Sądu – całkowicie uprawnione do zastosowania środków przeciwdziałających, przewidzianych we wszystkich przepisach powołanych, jako podstawa prawna wydanych decyzji. Skoro ujawniono nieprawidłowy sposób wprowadzenia do obrotu spornego produktu, powodując zagrożenie dla zdrowia ludzi, należało wstrzymać dalszy obrót, co dopuszczają wprost przepisy wspólnotowego i krajowego prawa żywnościowego [art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) Nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt – Dz. Urz. UE. L. 2004.165.1 ze zm.; art. 7 i 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z 2006 r.; art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej – jednolity tekst: Dz. U. z 2006 r., nr 122, poz. 851 ze zm.

W skardze kasacyjnej [...] sp. z o.o. we Wrocławiu wniosła o uchylenie kwestionowanego orzeczenia w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu we Wrocławiu.

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 19 maja 2009 r. sygn. II GSK 899/08 uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu we Wrocławiu.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego nie można dojść do konkluzji, że produkt, jako suplement diety został wprowadzony nielegalnie i że nie może z tego względu korzystać z przejściowej ochrony przewidzianej w przepisie art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2007 r. nr 75, poz. 492), zwanej dalej nowelą.

Zdaniem NSA wszystkie ustalenia dokonane w tej fazie postępowania administracyjnego i zebrane dowody nie mogą przekreślać rezultatów postępowania notyfikacyjnego z 2005 r., które spowodowało, że produkt ten znalazł się w obrocie bez naruszenia przez stronę przepisów art. 18-20 dawnej ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.

Według NSA, szereg zarzutów kasacyjnych dotyczących postępowania dowodowego (administracyjnego) prowadzi do stwierdzenia, że sporny produkt z uwagi na niewielką zawartość liści senesu nie może być zaliczony, jako środek leczniczy a jedynie, jako suplement diety, a zebrane w tym zakresie dowody przeciwne w postępowaniu administracyjnym w postaci uchwały nr 26/2006 Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza z dnia 18 września 2006 r., pisma Zakładu Badania Żywności i Produktów Użytku Państwowego Zakładu Higieny z dnia [...] października 2007 r. oraz uchwały Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 14 listopada 2006 r. nie są miarodajne.

Zdaniem NSA dołączone do akt administracyjnych dokumenty, w postaci stanowisk poszczególnych instytucji zajmujących się powyższą problematyką, mogłyby podlegać dalszej weryfikacji, a przede wszystkim wszechstronnej ocenie organu w porównaniu z dotychczasowymi opiniami i opinią Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu.

Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, ze przy ponownym rozpoznaniu sprawy Sąd pierwszej instancji winien szczegółowo przeanalizować wszystkie okoliczności wprowadzenia do obrotu spornego produktu i odnieść je do obowiązujących wówczas przepisów prawa. Należałoby ocenić, jaki charakter miały zastrzeżenia organu przyjmującego zawiadomienie o pierwszym wprowadzeniu do obrotu spornego produktu w 2005 r. i czy one w istocie oznaczały nieprawidłowy, czy też nielegalny sposób wprowadzenia do obrotu i czy w związku z tym producent miał podstawy spodziewać się, że wprowadzając ten produkt do obrotu narusza w takim stopniu obowiązujące przepisy prawa, że grożą mu sankcje wstrzymania obrotu tymi produktami lub inne wynikające z przepisów sanitarnych.

Wyrokiem z dnia 16 września 2009 r., sygn. III SA/Wr 438/09 Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu uchylił zaskarżoną decyzję i wskazał, że stosownie do art. 190 zd. 1 P.p.s.a. sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Wojewódzki Sąd Administracyjny przywołał stanowisko Naczelnego Sądu Administracyjnego, że w razie poważnych wątpliwości, co do charakteru spornego produktu jedynym dowodem rozstrzygającym wszelkie wątpliwości powinna być opinia biegłego, odpowiedniego instytutu naukowego. Do takiej opinii powinien był już sięgnąć Główny Inspektor Sanitarny, gdy na etapie postępowania notyfikacyjnego pojawiły się wątpliwości dotyczące charakteru spornego produktu.

Konkluzja wyrażona w opinii właściwego instytutu naukowego, oceniona przez organy państwowej inspekcji sanitarnej (w granicach zakreślonych w art. 80 k.p.a.) jako dowód w sprawie, i odnosząca się do istniejących już ekspertyz, będzie miała decydujące znaczenie przy rozstrzyganiu kwestii ewentualnego zastosowania art. 9 noweli z 2007 r.

Dolnośląski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny we Wrocławiu, decyzją z dnia [...] września 2010 r. nr [...], utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego we Wrocławiu z dnia [...] kwietnia 2007 r., nr [...] w części nakazującej wstrzymanie wprowadzanie do obrotu preparatu pn. "Herbatka XennaFix suplement diety" i stwierdził, że Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny we Wrocławiu zgodnie ze wskazaniami zawartymi w tym wyroku wystąpił do Instytutu Żywności i Żywienia z prośbą o wydanie opinii w sprawie produktu pn. "Herbatka XennaFix suplement diety". Instytut w odpowiedzi uzależnił przedstawienie opinii od uiszczenia opłat informując, że jako jednostka badawczo-rozwojowa nie jest organem administracji publicznej i jego działanie nie jest regulowane przepisami k.p.a. Jednocześnie ponownie zaproponował organowi rozważenie złożenia wniosku o przygotowanie odpłatnej opinii w sprawie produktu "Herbatka XennaFix suplement diety". W związku z brakiem środków finansowych organ nie złożył wniosku o przygotowanie odpłatnej opinii w sprawie tego produktu.

Równocześnie Dolnośląski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny we Wrocławiu zwrócił się o opinię w tej sprawie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Z treści opinii Urzędu wynika, ze produkt "Herbatka XennaFiX", ze względu na skład jakościowy i ilościowy, spełnia kryteria produktu leczniczego. Ponadto dla produktu brak jest danych na temat bezpieczeństwa stosowania, w szczególności danych na temat zawartości kwasów glicyryzynowych oraz zawartości sennozydów.

Do organu wpłynęła dodatkowa opinia tego Urzędu, że zgodnie z § 5 ust. 3 Zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 października 2002 r. w sprawie statutu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych zespół ds. Suplementów Diety jest ciałem opiniodawczym Prezesa Urzędu i działa podobnie jak jednostki naukowe. Ponadto w ww. opinii Urząd nadal podtrzymuje swoje stanowisko dot. kwalifikacji przedmiotowego produktu, tzn., że spełnia on kryteria produktu leczniczego.

Dolnośląski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wystąpił też do Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu z prośbą o jednoznaczne stanowisko w sprawie ustosunkowania się do swej opinii z dnia 7 lutego 2005 r. wydanej w sprawie produktu pn. "Herbatka XennaFix suplement diety". Instytut w piśmie z dnia [...] czerwca 2010 r. zrewidował swą wcześniejszą opinię i udzielił informacji, że na podstawie aktualnego stanu wiedzy oraz obecnych uregulowań prawnych, a także stanowiska Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powyższy produkt nie spełnia obecnie wymogów dla suplementów diety.

W świetle jednoznacznych opinii i wywodów naukowych przedstawicieli jednostek naukowych, Dolnośląski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny we Wrocławiu stwierdza, że produkt zawierający w swoim składzie senes nie jest żywnością. Wobec tego herbatka ta nie jest suplementem diety, nie spełnia jednocześnie kryteriów produktu leczniczego i suplementu diety, dlatego – wbrew zarzutom strony – nie znajduje zastosowania przepis art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz zmiana niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2007 r., nr 75, poz. 492).

W motywach wyroku uchylającego zaskarżoną decyzję Wojewódzki Sąd Administracyjny podniósł, że stosownie do art. 153 P.p.s.a ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu Sądu wiążą w sprawie ten Sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność było przedmiotem zaskarżenia.

Zdaniem Sądu pierwszej instancji konkluzja wyrażona w opinii właściwego instytutu naukowego, oceniona przez organy państwowej inspekcji sanitarnej (w granicach zakreślonych w art. 80 k.p.a.), jako dowód w sprawie, i odnosząca się do istniejących już ekspertyz, będzie miała decydujące znaczenie przy rozstrzyganiu kwestii ewentualnego zastosowania art. 9 noweli z 2007 r. Ratio legis unormowań przyjętych w art. 9 noweli z 2007 r. i w art. 3a Prawa farmaceutycznego należy upatrywać w przedłużonej do końca 2009 r. ochronie tych produktów, które - mając cechy zarówno produktu leczniczego, jak i suplementu diety - nie mogłyby pozostawać w obrocie wskutek zaostrzenia w znowelizowanych przepisach wymagań wobec takich produktów, gdyż od 1 maja 2007 r. podlegałyby reżimowi dopuszczania do obrotu produktów leczniczych według art. 3 i nast. ustawy Prawo farmaceutyczne.

Wprawdzie, że organ odwoławczy zgodnie z przytoczonymi wskazaniami, wystąpił do Instytutu Żywności i Żywienia o wydanie stosownej opinii, ale realizację tego wniosku uzależniono od uiszczenia stosownej opłaty. Organ nie mogąc tej należności wyłożyć zaniechał dalszych czynności z udziałem Instytutu Żywienia i Żywności.

W związku z tym należy zwrócić uwagę, że ocena prawna wyrażona w orzeczeniu sądu traci moc wiążącą jedynie: 1) w razie zmiany ustawy, 2) w wypadku zmiany (już po wydaniu orzeczenia sądowego) istotnych okoliczności faktycznych sprawy, a także 3) po wzruszeniu tego orzeczenia w przewidzianym do tego trybie (Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Żadne inne okoliczności zatem nie mogą usprawiedliwiać odstąpienia przez organ administracyjny od oceny prawnej, wyroku wiążącej się z koniecznością powołania biegłego w sprawie.

Organ odwoławczy zwrócił się z kolei o stosowną opinię do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który stwierdził, że "produkt Herbatka XennaFix" ze względu na skład jakościowy i ilościowy, spełnia kryteria produktu leczniczego.

W ocenie Sądu pierwszej instancji Urząd Rejestracji nie jest instytutem, o jakim mowa w wyrokach Naczelnego Sądu Administracyjnego i Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie rejestru produktów wprowadzonych po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP, jako środki spożywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych produktach (Dz. U. nr 120, poz. 830), opartym na podstawie art. 31 ust. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. nr 171 poz. 1225), jako krajowe jednostki naukowe właściwe do wydawania opinii, wymieniono: Instytut Matki i Dziecka, Instytut Żywności i Żywienia, Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich, Państwowy Zakład Higieny i Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka". Można zatem przyjąć, że instytutem wymienionym w wyrokach sądów administracyjnych może być tylko jedna z jednostek wskazanych w tym rozporządzeniu.

W toku postępowaniu posądowego organ odwoławczy wystąpił do Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu o jednoznaczne stanowisko w sprawie ustosunkowania się do swej opinii z dnia 7 lutego 2005r. wydanej w sprawie produktu pn. "Herbatka XennaFix suplement diety". Następca tego Instytutu – Instytut Włókiem Naturalnych i Roślin Zielarskich stwierdził, że na podstawie aktualnego stanu wiedzy, obecnych uregulowań prawnych dotyczących żywności, które uległy zmianie w 2006 r., a także stanowiska Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Hodowlanych i Produktów Biobójczych i uchwały nr 26/2006 Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza z dnia 18 września 2006 r. należy uznać, że ze względu na zawartość liści senesu kwalifikacja produktu "Herbatka XennaFix suplement diety" nie spełnia obecnie obowiązujących wymogów dla suplementu diety.

Analiza treści powyższego stanowiska, zdaniem Sądu, nie zawiera jakichkolwiek treści, które mogą stanowić podstawę do rozpatrywania go jako dowodu, gdyż zawiera tylko ogólniki bez jakiegokolwiek uzasadnienia podniesionych w nich twierdzeń.

Znaczny stopień ogólności tego pisma, brak przesłanek wyprowadzonych z obecnego stanu wiedzy w przedmiocie sprawy, brak porównania sytuacji istniejącej w tej mierze w 2005 r. z istniejącą obecnie, oparcie się zamiast na własnych wywodach tylko i wyłącznie, na ocenach Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych powoduje, że opinia Instytutu Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich z dnia 16 czerwca 2010 r. nie poddaje się ocenie Sądu; nie stanowi dowodu na tyle przydatnego w sprawie by bez wątpliwości rozstrzygnąć istniejący spór między skarżącą a organami inspekcji sanitarnej.

Organ odwoławczy swoje stanowisko wspiera jednocześnie wypowiedziami: Zakładu Badania Żywności i Przedmiotów Użytku Państwowego Zakładu Higieny w Warszawie, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza. Wynika z nich, że produkty z udziałem senesu powinny być traktowane, jako preparaty lecznicze, ale zdaniem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego nie mogą one zastąpić dowodu z opinii odpowiedniego instytutu naukowego i stanowić oparcia dla charakterystyki spornego produktu.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku, podstawie art. 174 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) - zwanej dalej "P.p.s.a.", wniósł Dolnośląski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny we Wrocławiu, zaskarżając wyrok w całości i zarzucając:

1. naruszenie przepisów prawa materialnego przez jego błędną wykładnię - mylne zrozumienie treści znaczenia przepisów - tj. art. 31 ust. 4 i 6 pkt 3 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 Nr 130, poz. 914 z późn. zm.) polegającą na przyjęciu, że opinia wydana przez Instytut Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich w Poznaniu z dnia 16 czerwca 2010 r. jest zbyt ogólna i nie stanowi podstawy do wydania decyzji oraz, że opinia z dnia 19 lutego 2010 r., znak: PL/OD/SD-070-19/10 Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie stanowi opinii biegłego,

2. w granicach wskazanych w art. 174 pkt 2 ustawy P.p.s.a., naruszenie przepisów postępowania - mające istotny wpływ na wynik sprawy - to jest art. 3 § 1 i art. 145 § 1 lit. "c" w związku z art. 141 § 4 P.p.s.a., przez pominięcie przez Sąd w uzasadnieniu wyroku, wskazań Sądu, co do dalszego postępowania w sprawie prawidłowości wydania opinii przez Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu, które w ocenie Sądu są konieczne do wydania opinii przez tę jednostkę, aby sprawa została pod względem prawnym prawidłowo rozstrzygnięta. Pogląd Sądu wyrażony w uzasadnieniu wyroku przy omawianiu zarzutów [...] Sp. z o.o., nie spełnia celu zakreślonego przez ustawodawcę w art. 141 § 4 P.p.s.a., nie zawiera bowiem na tyle konkretnych wskazań, aby mogły ukierunkować dalsze, działania skarżącego, jako organu.

W oparciu o powyższe zarzuty strona skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu oraz o zasądzenie od strony przeciwnej na rzecz skarżącego kosztów postępowania w tym kosztów zastępstwa procesowego wg norm przepisanych.

W uzasadnieniu skargi podniesiono, że wydana przez Instytut Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich w Poznaniu opinia stwierdza w sposób nie budzący wątpliwości, że ze względu na zawartość liści senesu kwalifikacja produktu "XennaFix" nie spełnia wymogów dla suplementu diety. Instytut opinię wydał w oparciu o stanowisko Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który w opinii z dnia 15 lutego 2010 r. dotyczącej kwalifikacji produktu Herbatka XennaFix" stwierdził, że ze względu na skład jakościowy i ilościowy spełnia kryteria produktu leczniczego. Ponadto dla produktu brak jest danych na temat bezpieczeństwa stosowania, w szczególności danych na temat zawartości kwasów glicyryzynowych oraz zawartości sennozydów.

Instytut ten znajduje się w wykazie krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r.) i wydał opinię zgodnie ze swymi uprawnieniami, wobec czego opinia ta jest wiążąca dla organów, jak i dla Sądu. Nie ma przepisu, który zabraniałby Instytutowi powoływać się na stanowisko innych placówek, urzędów, które w prawdzie nie są ujęte w/w wykazie, ale działają, jako ciało opiniodawcze - działają podobnie jak jednostki naukowe.

W ocenie strony skarżącej kasacyjnie podważanie przez Sąd opinii wydanej przez Instytut Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich w Poznaniu stanowi naruszenie przepisu prawa materialnego art. 31 ust. 3, 4 i 6 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Kasator podniósł również, że Wojewódzki Sąd Administracyjny, uchylając decyzję organu, w uzasadnieniu orzeczenia stwierdził jedynie ogólnie, że organ nie wykonał wskazań Sądu w toku postępowania, przy czym Sąd obowiązany był w zaskarżonym wyroku zawrzeć wskazania, co do dalszego postępowania.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r., poz. 270 - zwanej dalej P.p.s.a.), Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, z urzędu biorąc pod uwagę jedynie nieważność postępowania. Podstawy te determinują kierunek postępowania Naczelnego Sądu Administracyjnego.

Wobec niestwierdzenia z urzędu nieważności postępowania, Naczelny Sąd Administracyjny ogranicza swoje rozważania do oceny wskazanych w skardze podstaw kasacyjnych.

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem podnoszone w niej zarzuty naruszenia prawa materialnego i przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy, są niezasadne.

Pozbawiony jest doniosłości prawnej zarzut naruszenia przez Sąd pierwszej instancji postanowień art. 31 ust. 4 i 6 pkt 3 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedn. Dz. U. z 2010 Nr 130, poz. 914 z późn. zm.) poprzez ich błędną wykładnię.

W przypadku podniesienia zarzutu naruszenia prawa materialnego poprzez jego błędną wykładnię ważne jest, aby autor skargi kasacyjnej wykazał po pierwsze, na czym polegał błędny charakter wykładni dokonanej przez sąd pierwszej instancji, w szczególności czy dotyczył on przebiegu procesu wykładni (kolejności odwołania się do jej reguł) czy sposobu wykorzystania poszczególnych dyrektyw i argumentów wykładni czy też samego rezultatu wykładni (treści zrekonstruowanej normy) oraz po drugie, jak w ocenie autora skargi kasacyjnej, w kontekście wykazanych uchybień, powinna wyglądać wykładnia prawidłowa.

Przede wszystkim należy mieć na uwadze, że Sąd pierwszej instancji dokonując wykładni powyższej normy, był związany oceną prawną zawartą zarówno w wyroku NSA z dnia 19 maja 2009 r., sygn. II GSK 899/08, jak i oceną zawartą w orzeczeniu WSA we Wrocławiu z dnia 16 września 2009 r., sygn. III SA/Wr 438/09. W uzasadnieniu zaskarżonego wyroku Sąd zasadnie stwierdził, że będąc związany oceną prawną (art. 153 P.p.s.a.) dokonał kontroli zaskarżonej decyzji wedle przepisów prawa mających zgodnie z tą oceną zastosowanie w niniejszej sprawie i w znaczeniu nadanym im w tej ocenie.

Przez ocenę prawną należy rozumieć sąd o prawnej wartości sprawy. Ocena prawna może dotyczyć stanu faktycznego, wykładni przepisów prawa materialnego i procesowego, prawidłowości korzystania z uznania administracyjnego, jak i kwestii zastosowania określonego przepisu prawa, jako podstawy do wydania decyzji. Pogląd ten wyrażony w Komentarzu do ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi J. P. Tarno (Wyd. Prawnicze Lexis-Nexis, Warszawa 2006, s. 325), podziela Sąd w składzie rozpoznającym tę sprawę.

Ocena prawna wyrażona w prawomocnym orzeczeniu sądu administracyjnego wiąże w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność była przedmiotem zaskarżenia. Uregulowanie zawarte w art. 153 P.p.s.a. oznacza, że orzeczenie sądu administracyjnego wywiera skutki wykraczające poza zakres postępowania sądowoadministracyjnego, bo jego oddziaływaniem objęte jest także przyszłe postępowanie administracyjne w danej sprawie. Z kolei, związanie samego sądu administracyjnego, w rozumieniu art. 153 P.p.s.a. oznacza, że nie może on formułować nowych ocen prawnych, które są sprzeczne z wyrażonym wcześniej poglądem, lecz zobowiązany jest do podporządkowania się mu w pełnym zakresie oraz konsekwentnego reagowania w razie stwierdzenia braku zastosowania się organu administracji publicznej do wskazań w zakresie dalszego postępowania. Zarówno organ administracji, jak i sąd administracyjny, rozpatrując sprawę ponownie, obowiązane są zastosować się do oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku. Ocena prawna wyrażona w orzeczeniu sądu administracyjnego jest wiążąca w sprawie, zarówno gdy dotyczy zastosowania przepisów prawa materialnego, jak i przepisów postępowania administracyjnego.

Zarzut naruszenia art. 31 ust. 4 i 6 pkt 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia jest niezasadny merytorycznie. Zgodnie z art. 31 ust. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedn. Dz. U. z 2010, nr 139, poz. 914 ze zm.): "Podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej wymienionej w wykazie, o którym mowa w ust. 6 pkt 3, lub właściwej jednostki naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej."

Wykładnia językowa i funkcjonalna powyższej regulacji wskazuje, że ocena wyrażona w opinii właściwego instytutu naukowego będzie miała decydujące (przesądzające) znaczenie przy rozstrzyganiu kwestii, czy produkt "herbatka XennaFix" stanowi suplement diety, czy jest produktem leczniczym. Rację ma Sąd pierwszej instancji wskazując, że Urząd Rejestracji nie jest instytutem, o jakim mowa w wyrokach Naczelnego Sądu Administracyjnego i Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu. Z treści rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie rejestru produktów wprowadzonych po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP, jako środki spożywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych produktach (Dz. U. nr 120, poz. 830), opartym na podstawie art. 31 ust. 6 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, jednoznacznie bowiem wynika, że jako krajowe jednostki naukowe właściwe do wydawania opinii, wymieniono: Instytut Matki i Dziecka, Instytut Żywności i Żywienia, Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich, Państwowy Zakład Higieny i Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka". Zatem instytutem wymienionym we wcześniejszych wyrokach sądów administracyjnych, właściwym do wydania miarodajnej opinii, może być tylko jedna z placówek wskazanych w tym rozporządzeniu.

Wbrew zarzutom skargi należy zgodzić się z Sądem pierwszej instancji, że pismo z dnia [...] czerwca 2010 r. Instytutu Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich w Poznaniu nie zawiera jakichkolwiek treści, które mogą stanowić podstawę do rozpatrywania go, jako dowodu. Jest to ocena skrótowa i pobieżna, zawiera tylko ogólniki bez jakiegokolwiek uzasadnienia podniesionych w nich twierdzeń. Placówka ta jest wprawdzie wymieniona w załączniku do rozporządzenia wśród krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, lecz w tej sprawie nie wydała miarodajnej – jednoznacznej opinii naukowej. Uwzględniając kontekst normatywny, opinia placówki naukowej, jako wiodący dowód w postępowaniu w sprawie ustalenia, czy produkt jest suplementem diety, powinna, z merytorycznego punktu widzenia, zawierać twierdzenia, tezy oraz ich wszechstronną weryfikację, pogłębione analizy, a także jednoznaczną konkluzję odnośnie charakteru badanego produktu.

W opinii Instytutu Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich w nie wskazano, jaki jest obecny stan wiedzy na temat liści senesu, na ile się on zmienił od 2005 r. i jaki ma to wpływ na opinię Instytutu o suplemencie diety "XennaFix" oraz nie wskazano, które przepisy miały wpływ na to, że suplement diety "XennaFix" nie spełnia obecnie obowiązujących wymogów dla suplementu diety.

Nie ma także usprawiedliwionych podstaw zarzut naruszenia art.141 § 4 P.p.s.a. Przepis ten stanowi, że uzasadnienie wyroku powinno zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Wskazania, co do dalszego postępowania stanowią z reguły konsekwencje oceny prawnej. Dotyczą one sposobu działania w toku ponownego rozpoznania sprawy i mają na celu uniknięcie błędów już popełnionych oraz wskazanie kierunku, w którym powinno zmierzać przyszłe postępowanie dla uniknięcia wadliwości w postaci np. braków w materiale dowodowym.

W ocenie składu orzekającego Naczelnego Sądu Administracyjnego uzasadnienie zaskarżonego wyroku spełnia przesłanki określone w art. 141 § 4 P.p.s.a. Sąd wprost stwierdził, że w dalszym ciągu aktualność zachowują wskazania zawarte w omówionych wcześniej wyrokach Naczelnego Sądu Administracyjnego i Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu i, że dalsze postępowanie w sprawie powinno być prowadzone według zawartych w nich zaleceń.

Z faktu, że skarżący kasacyjnie organ nie zgadza się z ustaleniami Sądu, nie można kwestionować prawidłowości uzasadnienia. Ponadto autor skargi kasacyjnej nie przeprowadził argumentacji idącej w kierunku wykazania wpływu tego naruszenia na treść orzeczenia oraz wykazania, że wpływ ten mógł być istotny dla treści tego rozstrzygnięcia.

Mając powyższe na uwadze, Naczelny Sąd Administracyjny uznał skargę kasacyjną za bezzasadną i na podstawie art. 184 P.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.