Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1315/17
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2018-01-23 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kuba Sędzia NSA Andrzej Kisielewicz sędzia del. NSA Stanisław Śliwa (spr.) Protokolant Ilona Szczepańska po rozpoznaniu w dniu 23 stycznia 2018 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 20 grudnia 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 1722/16 w sprawie ze skargi K. W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżony wyrok; 2. oddala skargę; 3. odstępuje od zasądzenia na rzecz Ministra Zdrowia od K. W. kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 20 grudnia 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 1722/16 Wojewódzki Sąd Administracyjny (WSA) w Warszawie na skutek skargi małoletniej K. W., reprezentowanej przez przedstawiciela ustawowego A. W., uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2016 r. nr [...] oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] marca 2016 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku.

Orzeczenie to wydano w następującym stanie sprawy.

K. W. reprezentowana przez przedstawiciela ustawowego A. W. zwróciła się do Ministra Zdrowia o wyrażenie zgody na refundację leku A., S., tabletki, 500 mg, nazwa wytwórcy: S. S. P. L., we wskazaniu: [...],[...],[...],[...] -

w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345 ze zm.), zwanej dalej "ustawą o refundacji", wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, dalej zwanego "zapotrzebowaniem", dla ww. produktu leczniczego. Organ ustalił, że produkt którego sprawa dotyczy jest produktem specjalnym wytwarzanym na potrzeby konkretnego pacjenta, nie wydano w żadnym kraju na świecie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu. Poza tym, na terytorium Polski dopuszczony jest do obrotu produkt leczniczy A., zawierający tą samą substancję czynną co produkt A. Wobec powyższych okoliczności Minister Zdrowia, decyzją z dnia [...] marca 2016 r., odmówił K. W. wydania zgody na refundację przedmiotowego leku.

Po rozpoznaniu wniosku K. W. o ponowne rozpatrzenie sprawy Minister Zdrowia, decyzją z dnia [...] czerwca 2016 r. utrzymał w mocy swoje dotychczasowe rozstrzygnięcie. Organ ustalił, iż na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dopuszczony jest do obrotu produkt leczniczy A. zawierający fenylomaślan sodu - tą samą substancję czynną co produkt A. - w tej samej dawce i postaci. Produkt ten jest dostępny w obrocie na terytorium Polski. W ocenie organu, sam fakt, iż lek A. został dopuszczony do obrotu wskazuje, iż jest to lek bardziej efektywny klinicznie oraz bezpieczny w stosowaniu w porównaniu z produktem A. Aktualnie lek A. nie posiada pozwolenia na dopuszczenia do obrotu w kraju, z którego miałby być sprowadzony, jest produktem specjalnym, wytwarzanym na potrzeby konkretnego pacjenta. Skoro A. nie spełnia przesłanek dotyczących profilu bezpieczeństwa oraz skuteczności, które pozwalają na wydanie decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, to tym bardziej nie może spełnić analogicznych przesłanek określonych w art. 12 ustawy o refundacji.

Minister Zdrowia wskazał, że w sprawie zachodzi przesłanka określona w art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji, uniemożliwiająca wydanie zgody na refundację tj. istnieje alternatywna technologia medyczna, dostępna na terytorium Polski, która jednocześnie jest bardziej efektywna i bezpieczna w stosowaniu w porównaniu do produktu A. - w postaci leku A. Ten ostatni lek, wypełnia przesłanki pozwalające na stwierdzenie, iż stanowi technologię medyczną w rozumieniu art. 5 pkt 42b ustawy

z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581 ze zm.). Jest to lek zawierający tożsamą substancję czynną w tej samej dawce oraz postaci i ma on zostać zastosowany w tych samych wskazaniach. Będzie to zatem w istocie ta sama interwencja medyczna, z tym że przy użyciu leku bezpiecznego (dopuszczonego do obrotu), a jej skutkiem powinien być ten sam efekt terapeutyczny. Minister Zdrowia zauważył także, iż A., jako niedopuszczony do obrotu nie spełnia również przesłanek określonych w art. 12 pkt 4-6 ustawy o refundacji, dotyczących skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania oraz relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania. Tylko leki dopuszczone do obrotu mogą zagwarantować elementarny poziom bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Wydanie zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu A. dla wnioskodawcy nie może determinować stanowiska w sprawie objęcia produktu refundacją, ponieważ są to dwa odrębne postępowania. Poza tym, ponowna analiza doprowadziła do konstatacji, iż zapotrzebowanie zostało niezasadnie potwierdzone, bowiem zgodnie z treścią art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, do obrotu nie dopuszcza się produktów leczniczych zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie. W sprawie nie mógł zostać zastosowany art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji, bowiem decyzja wydawana w oparciu o ten przepis nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta, stroną jej jest podmiot odpowiedzialny i wywiera ona skutek erga omnes.

WSA w Warszawie, wyrokiem z dnia 20 grudnia 2016 r., uchylił obydwa wydane w sprawie rozstrzygnięcia. W ocenie Sądu, Minister Zdrowia, wydając zarówno zaskarżoną decyzję jak i poprzedzającą ją decyzję z dnia 23 marca 2016 r. dopuścił się przede wszystkim - mogącego mieć zasadniczy wpływ na wynik sprawy - naruszenia przepisów procedury administracyjnej, a w szczególności art. 7 K.p.a., art. 8 K.p.a., art. 9 K.p.a., art. 77 § 1 K.p.a., a także art. 107 § 3 K.p.a. - z uwagi na niewyjaśnienie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy, a także na przeprowadzenie niepełnej, a przez to wadliwej analizy zebranego w sprawie materiału dowodowego. Dodatkowo, przed wydaniem zaskarżonych decyzji, Minister Zdrowia potwierdził zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego A. niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. W treści tego potwierdzenia stwierdzono, że względem produktu leczniczego nie zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Z kolei w uzasadnieniu przedmiotowych decyzji organ poczynił nowe ustalenia i stanął na przeciwnym stanowisku, nie wyjaśniając dostatecznie kwestii swego związania uprzednio wydanym rozstrzygnięciem. Dodatkowo, na rozprawie pełnomocnik organu podniósł, że objęty wnioskiem produkt nie jest produktem leczniczym, zatem nie podlega regulacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Takie stanowisko tym bardziej - w ocenie Sądu - wskazuje na niedostateczne ustalenia organu

w zakresie stanu faktycznego. W niniejszej sprawie wniosek złożył przedstawiciel ustawowy małoletniej, jednak zapotrzebowanie na sprowadzenie tego samego produktu zostało wystawione przez lekarzy (w tym Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie pediatrii metabolicznej) i został on określony jako produkt leczniczy. Z kolei pełnomocnik skarżącej podkreślił, że małoletnia K. W. otrzymuje objęty wnioskiem produkt, jako lek, w postaci wlewów w Centrum Zdrowia Dziecka. Poza tym, Sąd stanął na stanowisku, że wykładnia przepisu zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji winna być dokonywana z uwzględnieniem zasady "in dubio pro vita humana" oraz treści art. 68 ust. 1 - 3 Konstytucji RP. W konsekwencji Sąd uznał, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie spełnia wymogów przewidzianych przez ustawodawcę w przepisie art. 107

§ 3 K.p.a., poprzez brak wyjaśnienia, w wyczerpujący sposób, zastosowanej w sprawie podstawy prawnej, wobec wykazanej rozbieżności w jej zastosowaniu, co godzi również w art. 8 K.p.a. i wyrażoną w tym przepisie zasadę prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do organów władzy publicznej. Sąd wyraził stanowisko, że na gruncie niniejszej sprawy zmienność poglądów organu administracji prowadzi do uzasadnionego zarzutu dyskryminacji małoletniej skarżącej.

W skardze kasacyjnej od powyższego wyroku Minister Zdrowia zakwestionował go w całości i zarzucił naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy tj.:

1) art. 3 § 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 135 i art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (w dacie orzekania Sądu obowiązuje tekst ogłoszony w Dz. U. z 2017 r. poz. 1369 ze zm.), zwanej dalej "P.p.s.a." w zw. z art. 7, art. 8, art. 9, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 K.p.a. poprzez uwzględnienie skargi na podstawie błędnego przyjęcia, że organ naruszył wskazane przepisy postępowania administracyjnego, podczas gdy do takiego naruszenia nie doszło, a wyjaśnione zostały wszystkie okoliczności istotne dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy, a także przeprowadzono pełną, niewadliwą analizę zebranego w sprawie materiału dowodowego, co powinno było skutkować oddaleniem skargi,

2) art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 153 i art. 3 § 1 P.p.s.a., gdyż uzasadnienie wyroku nie zawiera pełnego wyjaśnienia podstawy prawnej rozstrzygnięcia, a ponadto uzasadnienie zawiera sprzeczności pomiędzy wskazaną podstawą prawną rozstrzygnięcia a jej wyjaśnieniem.

Na podstawie powyższych zarzutów Minister Zdrowia wniósł o uchylenie wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną K. W. wniosła o jej oddalenie

i o zasądzenie kosztów postępowania.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 183 § 1 P.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę

w granicach skargi kasacyjnej, z urzędu biorąc pod uwagę tylko nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie stwierdzono żadnej z przesłanek nieważności wymienionych w art. 183 § 2 P.p.s.a., wobec czego rozpoznanie sprawy nastąpiło w granicach zgłoszonych podstaw i zarzutów skargi kasacyjnej. Związanie podstawami skargi kasacyjnej polega na tym, że wskazanie przez stronę skarżącą naruszenia konkretnego przepisu prawa materialnego lub procesowego określa zakres kontroli Naczelnego Sądu Administracyjnego.

W rozpatrywanej sprawie skarga kasacyjna wskazuje na podstawy określone

w art. 174 pkt 2 P.p.s.a. W takiej sytuacji Naczelny Sąd Administracyjny kontrolując zaskarżony wyrok musi skupić się na analizie zarzutów dotyczących naruszenia prawa procesowego, jednak zakres przeprowadzanego przez organy postępowania dowodowego determinują stosowane w danej sprawie przepisy prawa materialnego, stąd też przy zarzutach dotyczących naruszenia - przez organy - przepisów art. 7, art. 8, art. 9, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 K.p.a. niezbędnym staje się określenie - wynikającego z przepisów prawa materialnego - zakresu postępowania dowodowego, jakie organy obowiązane były przeprowadzić.

W analizowanym przypadku podstawę żądania wnioskodawczyni stanowił przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Przepis ten (w brzmieniu obowiązującym dniu wydania decyzji przez organ) przewidywał możliwość wydawania leku - nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia

6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Zgodnie z brzmieniem powołanego przepisu zgoda na refundację leku może dotyczyć leku, który łącznie spełnia następujące warunki :

1. nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie RP,

2. został sprowadzony z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Organ rozpoznający wniosek o refundację zobligowany jest obie wskazane wyżej przesłanki rozważyć w tym również musi ustalić, czy lek został sprowadzony z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne i to bez względu na to, czy w okresie wcześniejszym potwierdzono zapotrzebowanie na sprowadzenie tego produktu leczniczego.

Badając drugą ze wskazanych przesłanek obowiązkiem organu jest stwierdzenie, czy zastosowanie produktu leczniczego jest niezbędne dla ratowania życia i zdrowia pacjenta oraz czy dany produkt jest dopuszczony do obrotu w kraju z którego jest sprowadzony i posiada aktualne dopuszczenie do obrotu. Brak stwierdzenia, że produkt został dopuszczony do obrotu w kraju z którego ma być sprowadzony wyklucza możliwość uznania że został on sprowadzony na warunkach określonych w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, a tym samym brak jest możliwości wydania zgody na refundację.

Prowadząc postępowanie dowodowe organ administracji ustalił, że lek A. tabl. 500 mg nie został dopuszczony do obrotu ani w kraju z którego ma być sprowadzony, ani w żadnym kraju na świecie.

Ustalenie powyższego faktu powoduje, że organowi administracji nie można przypisać naruszenia przepisów art. 7, art. 8, art. 9, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 K.p.a.

w sposób mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Samo ustalenie braku dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w kraju z którego ma zostać sprowadzony wyklucza możliwość uznania że został on sprowadzony na warunkach określonych w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, a tym samym brak jest możliwości wydania zgody na refundację.

Prawdą jest, że sposób prowadzenia postępowania przez organ jest daleki od ideału. Zasadnie Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wskazuje, że Minister Zdrowia potwierdził zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego produktu leczniczego, a w treści potwierdzenia stwierdził, że względem produktu leczniczego nie zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wyjaśniając ten problem organ wskazał jednak, że sprawa potwierdzenia zapotrzebowania na produkt leczniczy i sprawa refundacji leku są dwoma odrębnymi sprawami i samo wyrażenie zgody na sprowadzenie nie może determinować sposobu rozstrzygnięcia sprawy refundacji. Źle o sposobie prowadzenia postępowania administracyjnego świadczy również fakt, że dopiero na rozprawie przed Sądem organ doszedł do konstatacji, że objęty wnioskiem produkt nie jest produktem leczniczym. W przypadku, gdyby przedmiotowy produkt nie był lekiem to z samego brzmienia przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków nie mógłby być objęty refundacją. Rozpoznając wniosek, na etapie postępowania administracyjnego, organ korzystnie dla strony przyjął, że A. tabl. 500 mg produktem leczniczym jest, jednak nie spełnia wymogów z przepisu art. 39 ust. 1 powołanej ustawy, tak więc w żaden sposób sytuacji strony nie pogorszył.

Dokonane przez Ministra Zdrowia ustalenia znalazły odzwierciedlenie w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, a zebrany w sprawie materiał dowodowy jest wystarczający do prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy, stąd też nie można zaaprobować stanowiska Sądu I instancji, że organowi administracji można przypisać naruszenie przepisów art. 7, art. 8, art. 9, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 K.p.a. w sposób mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Owszem Minister dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, jednak stwierdzonym uchybieniom w postępowaniu administracyjnym nie można przypisać przymiotu naruszenia przepisów postępowania w sposób mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Odnosząc się do wskazanej przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie konieczności dokonania wykładni przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji

z uwzględnieniem zasady "in dubio pro vita humana" oraz treści art. 68 ust. 1- 3 Konstytucji RP Naczelny Sąd Administracyjny uznaje, że stanowisko Sądu I Instancji nie zasługuje na aprobatę. Przepis art. 68 ust. 1 - 3 Konstytucji RP daje każdemu prawo do ochrony zdrowia. Wskazuje, że obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa. Ponadto władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku.

Treścią prawa do ochrony zdrowia, o którym mowa w art. 68 ust. 1 Konstytucji, jest - z jednej strony - przyznana każdemu "możliwość korzystania z systemu ochrony zdrowia, funkcjonalnie ukierunkowanego na zwalczanie i zapobieganie chorobom, urazom i niepełnosprawności" (wyrok TK z 7 stycznia 2004 r., 14/03), a więc prawo do uzyskania pewnych, choć nieokreślonych konkretnie na poziomie konstytucyjnym, świadczeń ze strony państwa (zob. wyrok TK K 54/02) oraz - z drugiej strony - skierowany do państwa (władz publicznych) "nakaz podejmowania (...) działań, które są konieczne dla należytej ochrony i realizacji tego prawa" (wyrok TK z 23 marca 1999 r., K 2/98; postanowienie TK z 15 stycznia 2013 r., SK 21/12). Treść art. 68 Konstytucji daje możliwość odtworzenia minimum obowiązków Państwa, które to obowiązki składają się na istotę prawa podmiotowego, wynikającego z tego przepisu (w rozumieniu art. 31 ust. 3 zdanie drugie Konstytucji). Głównie jest to konieczność zabezpieczenia w budżecie państwa odpowiednich środków finansowych umożliwiających funkcjonowanie publicznego systemu opieki zdrowotnej, a także stworzenia gwarancji prawnych - w tym instytucjonalnych i proceduralnych - właściwego wykorzystywania tych środków (por. wyrok TK z 9 stycznia 2007 r., P 5/05).

Realizując prawo do ochrony zdrowia, Państwo powinno zapewnić obywatelom przede wszystkim leczenie i rehabilitację, a także możliwość podejmowania działań prewencyjnych, w szczególności w celu zapobiegania chorobom (zob. wyrok TK

K 24/07). Z przepisu art. 68 ust. 2 Konstytucji nie da się wyprowadzić prawa obywatelskiego do żądania od Państwa konkretnych form ochrony zdrowia, w tym do żądania konkretnych świadczeń opieki zdrowotnej. Na władzy publicznej ciąży przede wszystkim obowiązek stworzenia ram prawnych i instytucjonalnych oraz procedur, które będą

w sposób efektywny służyć obywatelom znajdującym się w sytuacji wymagającej skorzystania z opieki zdrowotnej. Podkreślić należy, że art 68 Konstytucji nie wymaga, aby wszystkie świadczenia opieki zdrowotnej, jakie są udzielane przez publiczną służbę zdrowia, były nieodpłatne. Ustawodawca powinien jednak - i jest to jego podstawowy obowiązek płynący z art. 68 - jednoznacznie ustalić, które rodzaje świadczeń są dostępne bez konieczności ponoszenia dodatkowych kosztów (tzw. koszyk świadczeń gwarantowanych), a które mają charakter ponadstandardowy i wymagają sfinansowania (czy dofinansowania) przez obywatela (por. wyrok TK K 14/03). Wskazany przepis daje zatem ustawodawcy - w zależności od aktualnego stanu finansów publicznych - możliwość wprowadzenia podziału świadczeń opieki zdrowotnej na takie, które będą nieodpłatne, częściowo odpłatne oraz w pełni odpłatne. Ważne jednak, aby podział ten był określony na poziomie ustawowym, z poszanowaniem zasad poprawnej legislacji (por. wyrok TK K 14/03). Podejmując decyzję w tej kwestii, ustawodawca nie ma całkowitej swobody. Powinien kierować się znaczeniem danego świadczenia dla ochrony życia (art. 38 Konstytucji), a także ochrony godności człowieka (art. 30 Konstytucji), rozumianej jako obowiązek zapewnienia każdemu człowiekowi warunków do normalnego, również w sensie fizjologicznym, funkcjonowania w społeczeństwie. W konsekwencji, niezależnie od swobody, jaką daje ustawodawcy art. 68, z naruszeniem istoty prawa wynikającego z tego przepisu mielibyśmy do czynienia, gdyby władza publiczna nie zapewniła obywatelom bezpłatnego dostępu do świadczeń podstawowych z punktu widzenia ochrony prawa do życia i godności człowieka.

Przepis art. 68 ust. 2 Konstytucji mówi o "równym dostępie" obywateli do świadczeń opieki zdrowotnej. Gwarancją równości w dostępie do świadczeń są w szczególności procedury, ustanawiające jednakowe dla wszystkich - i niezależne od sytuacji materialnej danej osoby - zasady ubiegania się o udzielenie świadczenia danego rodzaju. Dlatego też ustawy powinny precyzyjnie definiować warunki, po spełnieniu których obywatel może żądać udzielenia mu danego świadczenia opieki zdrowotnej. Bez ustawowo sformułowanych, jasnych, precyzyjnych i weryfikowalnych kryteriów dostępności poszczególnych świadczeń nie da się bowiem zagwarantować "równości", której wymaga art. 68 ust. 2. Równość w dostępie do świadczeń, o której mowa w art. 68 ust. 2 Konstytucji, jest zmodyfikowana przez art. 68 ust. 3. Przepis ten wprowadza odstępstwo od zasady równości, tj. obowiązek zapewnienia "szczególnej" - a więc ponadstandardowej, uprzywilejowanej - opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. Artykuł 68 ust. 3 nie wskazuje, w jakich formach ustawodawca powinien zapewnić wskazanym tam osobom "szczególną" opiekę. Nakazuje jednak, aby ustawodawca - konstruując ramy prawne działania i finansowania systemu służby zdrowia, a także warunki oraz zakres świadczeń opieki zdrowotnej - zapewnił dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku stosowne preferencje w zakresie możliwości korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej. Zdaniem TK, "szczególna opieka zdrowotna ex definitione wykracza poza sferę zwykłej, powszechnej opieki zdrowotnej, powinna więc być wzmożona, intensywniejsza lub bardziej wyspecjalizowana, czyli dostosowana do specyfiki potrzeb charakterystycznych dla danej grupy podmiotów" (wyrok TK K 24/07). Przepis ten przyznaje wskazanym w nim osobom prawo podmiotowe, tj. prawo do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej, które może być dochodzone w trybie skargi konstytucyjnej oraz podnoszone w postępowaniach przed sądami (Garlicki Leszek (red.), Zubik Marek (red.), Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej. Komentarz. Tom II, wyd. II Wyd. Sejmowe 2016).

Dokonana przez organ wykładnia przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji,

w realiach analizowanego stanu faktycznego sprawy, nie godzi w zasady ochrony zdrowia wyrażone w przepisach art. 68 ust. 1 - 3 Konstytucji RP.

Przepis art. 68 ust. 2 zd. 2 Konstytucji przyznaje ustawodawcy uprawnienie do określenia ustawą warunków i zakresu udzielania świadczeń. Brzmienie przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, w zakresie w jakim dopuszcza refundację leku, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz został sprowadzony z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne warunkującym ten fakt dopuszczeniem do obrotu w kraju

z którego jest sprowadzony, w żaden sposób przepisów art. 68 ust. 1 - 3 Konstytucji nie narusza. Podkreślić należy jeszcze raz, że z przepisu art. 68 ust. 2 Konstytucji nie da się wyprowadzić prawa obywatelskiego do żądania od Państwa konkretnych form ochrony zdrowia, w tym do żądania konkretnych świadczeń opieki zdrowotnej. Przepis art. 68 Konstytucji kładzie akcent na obowiązek stworzenia przez ustawodawcę przejrzystych i skutecznych mechanizmów prawnych, w ramach których obywatel będzie mógł korzystać z poszczególnych, określonych ustawami, świadczeń opieki zdrowotnej. Nie można uznać, że regulacja prawna zawarta w przepisie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, w zakresie w jakim dopuszcza refundację leku, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej oraz został sprowadzony z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne (przewidującego dopuszczenie tego produktu leczniczego do obrotu w kraju z którego jest sprowadzany i posiadającego aktualne dopuszczenie do obrotu) prowadzi do niepoprawnego działania systemu opieki zdrowotnej w zakresie refundacji leków. Wprost przeciwnie, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poprzedza procedura weryfikacji, która ma na celu sprawdzenie, czy konkretny produkt leczniczy spełnia naukowo określone wymogi w zakresie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Skoro objęty postępowaniem produkt takiego procesu weryfikacji w kraju produkcji nie przeszedł nie można stwierdzić, czy spełnia wskazane wyżej wymogi. Z uwagi na ograniczone możliwości finansowe Państwa nie jest możliwym, aby wszystkie świadczenia opieki zdrowotnej, jakie są udzielane przez publiczną służbę zdrowia, były nieodpłatne, zwłaszcza w sytuacji, kiedy nie przeszły procedury weryfikacyjnej dopuszczenia do obrotu.

W ocenie składu orzekającego regulacja prawna zawarta w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art.4 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne - w zakresie objętym oceną w niniejszej sprawie - nie narusza również wyrażonej w art. 38 Konstytucji zasady ochrony prawa do życia, zawartej w art. 30 Konstytucji zasady ochrony godności człowieka oraz wyrażonej w art. 68 ust. 3 Konstytucji zasady zapewnienia "szczególnej" opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. Do takiej konstatacji prowadzi Sąd z jednaj strony fakt dopuszczenia przez Konstytucję RP możliwości określenia warunków i zakresu udzielania świadczeń w drodze ustawy, gdzie istotnym kryterium określenia zakresu refundacji są możliwości finansowe Państwa, a z drugiej strony niekwestionowana przez uczestników postępowania okoliczność, że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej znajduje się dopuszczony do obrotu i dostępny produkt leczniczy o nazwie A. zawierający fenylomaślan sodu - tę samą substancję czynną co produkt A. - w tej samej dawce i postaci. Nie bez znaczenia dla takiego stanowiska Sądu pozostaje podnoszony już wcześniej fakt, że produkt A. nie posiada pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w kraju, z którego ma być sprowadzony. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poprzedza procedura weryfikacji, która ma na celu sprawdzenie, czy konkretny produkt leczniczy spełnia naukowo określone wymogi w zakresie jakości, skuteczności

i bezpieczeństwa stosowania. Skoro objęty postępowaniem produkt takiego procesu weryfikacji w kraju produkcji nie przeszedł, nie można stwierdzić, czy spełnia wskazane wyżej wymogi. W takiej sytuacji objęcie refundacją produktu stawiałoby pod znakiem zapytania racjonalność i celowość wydatkowania środków publicznych przeznaczonych na ochronę zdrowia w zakresie analizowanego produktu.

W takiej sytuacji uznać należy, że stanowisko organu dotyczące braku możliwości wyrażenia zgody na refundację produktu A., z uwagi na niedopuszczenie go do obrotu w kraju z którego miałby zostać sprowadzony zasługuje na aprobatę.

Z tych wszystkich względów Naczelny Sąd Administracyjny, uznając, że istota sprawy jest dostatecznie wyjaśniona, działając na podstawie art. 188 P.p.s.a., uchylił zaskarżony wyrok, rozpoznał skargę wniesioną do Sądu I instancji i oddalił ją na podstawie art. 151 P.p.s.a. O kosztach Sąd orzekł stosownie do art. 206 w zw. z art. 207 P.p.s.a.