Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 156/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-05-20 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 11 ust. 1, art. 23 ust. 2, art. 26 ust. 1, art. 52 ust. 1 i 2, art. 53 ust. 1, art. 56 ust. 2, art. 59
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: § 6 ust. 1-3, § 7 ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 210 poz 1327
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych.
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 art. 87 ust. 2 i 3
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędzia WSA Dariusz Zalewski Protokolant st. sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 maja 2015 r. sprawy ze skargi "U" Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2014 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia reklamy produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (w skrócie: GIF) decyzją z dnia [...] listopada 2014 r., nr [...], po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy złożonego przez U. Sp. z o.o. (dalej: skarżąca, strona, przedsiębiorca) działając na podstawie art. 62 ust. 1 i 2 pkt 1, art. 53 ust. 1 i art. 56 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm., dalej: p.f.) oraz art. 105 § 1 i art. 107 § 1 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 i art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 267 z późn. zm., dalej: k.p.a.) utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] września 2014 r., nr [...] nakazującej natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego [...] kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych.

Powyższa decyzja została wydana w oparciu o następujące ustalenia:

Pismem z dnia [...] lipca 2014 r. GIF w związku z podejrzeniem naruszenia art. 53 ust. 1 oraz art. 56 pkt 2 p.f. przez reklamę audiowizualną produktu leczniczego [...] kierowaną do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych, wszczął postępowanie administracyjne zakończone wydaniem w dniu [...] września 2014 r. decyzji administracyjnej nakazującej natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy.

W uzasadnieniu decyzji organ stwierdził, że informacja o treści "nawet tak ostry ból pleców nie zaprzepaści Twoich planów" jest niezgodna z obowiązującymi przepisami w zakresie reklamy produktów leczniczych jako nieznajdująca potwierdzenia w treści pkt 4.1 - Wskazania do stosowania zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego (dalej: Charakterystyka, ChPL), w której zawarto zapis: "Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, (m.in. ból napięciowy, migrena z aurą lub bez aury (objawy takie jak bóle głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk), bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienie lub innych chorób zakaźnych)". Informacja ta została przez GIF uznana również za informację wprowadzającą w błąd.

Organ nie kwestionując jego znaczenia i przydatności kwestionariusza McGilla-Melzacka dla oceny nasilenia bólu, stwierdził, że jako metoda oceny skuteczności leczenia bólu jest on niekompatybilny z metodą "skali wzrokowo-analogowej" stosowanej w badaniach klinicznych i w dokumentach rejestracyjnych, co skutkuje brakiem możliwości przełożenia wyników uzyskanych za pomocą jednej skali na wyniki pomiaru z zastosowaniem drugiej skali. W związku z powyższym GIF uznał, że podanie informacji o możliwości stosowania leku w leczeniu bólu, którego nasilenie zostało określone na podstawie innej skali, skutkuje naruszeniem art. 56 pkt 2 p.f., będąc niedopuszczalną modyfikacją informacji o produkcie leczniczym zatwierdzonych w Charakterystyce.

Od decyzji tej strona wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając wydanemu rozstrzygnięciu naruszenie przepisów art. 53 ust. 1 oraz art. 56 pkt 2 p.f. przez ich błędne zastosowanie oraz nieprawidłową wykładnię prowadzące do stwierdzenia, że informacja o treści "nawet tak ostry ból pleców nie zaprzepaści Twoich planów" jest informacją wprowadzającą w błąd i jest niezgodna z informacjami zamieszczonymi w ChPL. We wniosku strona żądała uchylenia zaskarżonej decyzji i umorzenia postępowania w I instancji. Podnosiła także, że klasyfikacja bólu zawarta w dokumentach rejestracyjnych oparta jest na wzrokowo-analogowej skali bólu określającej go w aspekcie ilościowym. Natomiast ból może być charakteryzowany również przy zastosowaniu klasyfikacji opartych o czas trwania bólu. Strona podkreśliła przy tym, że Charakterystyka nie różnicując kategorii bólów ostrych i przewlekłych, odnosi się do obu tych kategorii jednolicie. Strona zauważyła również, że zgodność z ChPL wymagana w art. 56 pkt 2 p.f. nie może być tożsama z identycznością z tym dokumentem, a informacja przekazywana w spocie reklamowym powinna być zrozumiała dla jej nieprofesjonalnego odbiorcy.

Przywołaną decyzją z dnia [...] listopada 2014 r. GIF utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie. W uzasadnieniu decyzji organ odnosząc się do argumentacji strony, podniósł, że zgodnie z treścią ChPL, reklamowany produkt leczniczy wskazany jest w leczeniu bólu słabego i umiarkowanego. Organ odnotował przy tym brak informacji o wskazaniach w leczeniu bólu ostrego, co oznacza wprowadzenie odbiorcy w błąd i stanowi niedopuszczalną modyfikację informacji o wskazaniach terapeutycznych do stosowania, zawartych w zatwierdzonej przez uprawniony organ Charakterystyce. Uzasadniając wydane rozstrzygnięcie, GIF ponownie podkreślił niekompatybilność metody określonej jako "skala wzrokowo-analogowa" (VAS) oraz kwestionariusza McGilla-Melzacka uniemożliwiającej przełożenie uzyskanych wyników z jednej skali na drugą. Organ odnotował również szczególny charakter reklamowanego produktu oraz docelowej grupy odbiorców i uznał, że ocena reklamy produktu leczniczego musi uwzględnić przeciętnego konsumenta reklamy, będącego jednocześnie konsumentem reklamowanego produktu leczniczego. Jednocześnie organ stwierdził, że zdefiniowanie modelu przeciętnego konsumenta jako osoby należycie poinformowanej, uważnej, ostrożnej i rozsądnie krytycznej nie może zostać przeprowadzone w oderwaniu od konkretnych warunków ustalonych w sprawie oraz od realiów związanych z odbiorcą określonych produktów, do którego kierowana jest reklama, a zatem nie może pomijać faktu, że konsumentami leków są osoby chore, często o zmniejszonej z tego powodu zdolności postrzegania oraz rozsądnej i krytycznej oceny, a co za tym idzie bardziej podatne na sugestię.

Na powyższe orzeczenie strona złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w której wniosła o uchylenie decyzji w całości wraz z poprzedzającą ją decyzją oraz zwrot od organu kosztów postępowania niezbędnych do celowego dochodzenia praw w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Zaskarżonej decyzji skarżąca zarzuciła naruszenie:

1) przepisów prawa materialnego, tj. art. 53 ust. 1 oraz art. 56 pkt 2 p.f. poprzez ich błędne zastosowanie oraz nieprawidłową wykładnię prowadzące do stwierdzenia, że informacja o treści "nawet tak ostry ból pleców nie zaprzepaści Twoich planów" wprowadza konsumenta w błąd oraz że jest niezgodna z informacjami zamieszczonymi w Charakterystyce, co miało wpływ na wynik sprawy;

2) przepisów postępowania, tj. art. 7, art. 77, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. poprzez nierozpatrzenie materiału dowodowego pozwalającego na prawidłowe ustalenie stanu faktycznego oraz dokonanie nieprawidłowej oceny zebranego materiału dowodowego, co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W uzasadnieniu skargi strona wskazała, że ChPL oparta została na wzrokowo-analogowej skali bólu, oprócz której do opisywania bólu stosowane są również inne klasyfikacje obejmujące bóle ostre i przewlekłe. Skarżąca podkreśliła przy tym, że w związku z brakiem różnicowania Charakterystyka obejmuje zarówno bóle przewlekłe, jak i ostre. Przedsiębiorca podkreślił również, że zgodność z Charakterystyką wskazana w art. 56 pkt 2 p.f. nie jest tożsama z identycznością z tym dokumentem. Zdaniem skarżącej rozstrzygające w tej sprawie powinno być stanowisko Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej ( w skrócie: TSUE), który w wyroku z 5 maja 2011r. w sprawie Novo Nordisk AS przeciwko Ravimiamet, sygn. C-249/09, stwierdził, że "artykuł 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, powinien być interpretowany w ten sposób, że zabrania publikowania w reklamie produktu leczniczego skierowanej do osób uprawnionych do jego przepisywania lub dostarczania informacji niezgodnych ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu, lecz nie nakazuje, by wszystkie informacje podane w tej reklamie były zawarte w owym streszczeniu lub by mogły one zostać z niego wywiedzione". Przedsiębiorca wskazał, że pomimo iż orzeczenie to dotyczy reklamy skierowanej do profesjonalistów, ma ono także zastosowanie do reklamy przeznaczonej do publicznej wiadomości. Z powyższego wyroku skarżąca wywodzi, że skoro brak jest wymogu prezentowania treści o brzmieniu identycznym z zawartym w ChPL wobec profesjonalistów posługujących się na co dzień językiem fachowym, to tym bardziej brak jest takiego wymogu wobec pacjentów, a nawet język reklamy skierowanej do pacjentów należy dostosować do języka zrozumiałego dla przeciętnego odbiorcy. Skarżąca wskazuje jednocześnie na konieczność kierowania się powyższym wyrokiem w toku wykładni art. 56 pkt 2 p.f., co jej zdaniem prowadzi do stwierdzenia braku wymogu identyczności reklamy z Charakterystyką oraz zakazu wprowadzania odbiorcy reklamy w błąd.

W uzasadnieniu złożonej skargi przedsiębiorca wskazał, że kwestionariusz McGilla- Melzacka, którym posługują się pacjenci, zawiera określenie "ból ostry" jako dla nich zrozumiałe. Z powyższego faktu skarżąca wywodzi, że w kwestionowanej reklamie posługującej się zwrotami powszechnie zrozumiałymi nie ma możliwości wprowadzania w błąd odbiorcy. Ponadto przedsiębiorca wskazał, że § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie badania czytelności ulotki (Dz. U. Nr 84, poz. 551; dalej: rozporządzenie z 26.04.2010 r.) nakazuje, by podmiot odpowiedzialny przeprowadził odpowiednie badanie czytelności załączanej do produktu ulotki, w sposób zapewniający, że użytkownik zrozumie istotne informacje zawarte w ulotce oraz będzie w stanie prawidłowo stosować produkt leczniczy, tj. nakazują stosowanie języka zrozumiałego dla pacjentów.

Skarżąca stwierdziła, że pismo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny paliatywnej, o które wystąpił organ, nie potwierdza niezgodności kwestionowanego określenia z treścią ChPL. Zauważyła również, że brak kompatybilności skal bólu nie jest równoznaczny z potwierdzeniem możliwości wprowadzenia odbiorców reklamy w błąd, a reklama posługując się wyrażeniami zrozumiałymi dla dedykowanej, szczególnej grupy odbiorców ułatwia im percepcję reklamy.

Zdaniem skarżącej organ, prowadząc postępowanie, nie wziął pod uwagę ani nie ocenił należycie zgromadzonego materiału dowodowego i argumentów przedsiębiorcy i nie ustosunkował się do argumentów podniesionych na gruncie wyroku TSUE w sprawie C-249/09. Skarżąca podniosła także, że GIF nie przedstawił uzasadnienia, dlaczego sformułowanie zastosowane w reklamie produktu leczniczego nie jest zgodne z Charakterystyką, pomimo że nie występuje konieczność posługiwania się zwrotami identycznymi, jak użyte w tym dokumencie, i nie wyjaśnił, z jakiej przyczyny, konstruując model szczególnego konsumenta, zastosowanie zakwestionowanego sformułowania miałoby wprowadzać odbiorcę reklamy w błąd.

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie i podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Ocena działalności organów administracji publicznej, dokonywana przez Sąd administracyjny sprowadza się do kontroli prawidłowości rozstrzygnięcia będącego przedmiotem tej oceny pod względem zgodności z przepisami prawa materialnego oraz pod względem zgodności z przepisami postępowania administracyjnego. Oznacza to, że w zakresie dokonywanej kontroli Sąd zobowiązany jest do zbadania czy organ administracji orzekając w spawie, nie naruszył prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik postępowania.

Uwzględnienie skargi następuje w przypadku stwierdzenia naruszenia prawa materialnego lub istotnych wad w przeprowadzonym postępowaniu. Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, zgodnie z art. 134 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 z późn. zm.; dalej: p.p.s.a.).

Kierując się powyższymi kryteriami, należy uznać skargę U. Sp. z o.o. za niezasadną.

Jako podstawę materialnoprawną decyzji GIF powołał art. 53 ust. 1 i art. 56 pkt 2 p.f. Przepis art. 53 ust. 1 p.f. stanowi, że reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Z kolei według art. 56 pkt 2 p.f. zabrania się reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

Według art. 52 ust. 1 p.f. reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Reklama ta, zgodnie z art. 52 ust. 2 pkt 1 p.f. obejmuje m.in. reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości.

Szczegółowe uregulowania dotyczące reklamy produktów leczniczych, także reklamy kierowanej do publicznej wiadomości zostały ujęte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327, dalej: rozporządzenie z 21.11.2008 r.). Akt ten został wydany na podstawie delegacji ustawowej zawartej w art. 59 p.f., nakładającej na ministra właściwego do spraw zdrowia, aby określił w drodze rozporządzenia:

1) warunki i formy reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót produktami leczniczymi,

2) niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać,

3) sposób przekazywania reklamy,

4) dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy

- uwzględniając w szczególności obowiązek obiektywnej prezentacji produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania.

Na podstawie powołanej delegacji art. 59 p.f. uregulowania aktu wykonawczego mają być tak skonstruowane, aby został zagwarantowany obowiązek obiektywnej prezentacji produktu leczniczego. Porównując zakres wytycznych zawartych w art. 59 p.f. z zakazami odnośnie reklamy produktu leczniczego, wyrażonymi w art. 53 ust. 1 p.f., należy podkreślić, że jednym z podstawowych nakazów, które musi spełniać reklama produktu leczniczego, jest obiektywna prezentacja tego produktu.

W rozporządzeniu z 21.11.2008 r. w jego § 6 ust. 1 określa się, że reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać niezbędne dane, w tym: nazwę produktu leczniczego (pkt 1); dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego (pkt 3); postać farmaceutyczną (pkt 4); wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania (pkt 5); przeciwwskazania (pkt 6). Dane te muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z ChPL, a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje, z mocy § 6 ust. 2 tego aktu. Jednocześnie opisane dane, zgodnie z § 6 ust. 3 cytowanego rozporządzenia przedstawia się w formie: audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny (pkt 1) i dźwiękowej w sposób wyraźny (pkt 2). Ponadto z mocy § 7 ust. 1 rozporządzenia z 21.11.2008 r. reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej, poza danymi określonymi w § 6 ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: "Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.".

Co do wymogów Charakterystyki Produktu Leczniczego, według art. 11 ust. 1 p.f. zawiera ona, m.in.: nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego, i postaci farmaceutycznej (pkt 1) oraz dane kliniczne obejmujące także wskazania do stosowania (pkt 4 lit. a).

Z kolei treść ulotki, do której, w myśl § 7 ust. 1 rozporządzenia z 21.11.2008r., powinna odsyłać reklama, została szczegółowo uregulowana w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz. U. Nr 39, poz. 321 z późn. zm., dalej: rozporządzenie z 20.02.2009 r.), wydanym na podstawie delegacji sformułowanej w art. 26 ust. 2 p.f. Na podstawie § 6 ust. 1 rozporządzenia z 20.02.2009 r. ulotkę dołączaną do opakowania produktu leczniczego sporządza się zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. W ulotce zamieszcza się informacje z zachowaniem poniższej kolejności, m.in.:

1) informacje umożliwiające identyfikację produktu leczniczego:

a) określone zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1,

b) określenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu działania - w sposób zrozumiały dla pacjenta,

2) wskazania do stosowania.

Z powyższych uregulowań wynika, że także treść ulotki musi być zgodna z ChPL.

Podsumowując, z uregulowań § 6 ust. 1 pkt 5 i ust. 2 rozporządzenia z 21.11.2008r. wynika, że reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać dane, także te dotyczące wskazania lub wskazania terapeutycznego, zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Potwierdza to stanowisko także § 7 ust. 1 rozporządzenia z 21.11.2008 r., który nakazuje umieszczenie w reklamie ostrzeżenia, aby przez użyciem pacjent zapoznał się z treścią ulotki dołączonej do opakowania. Treść ulotki zaś również musi być zgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego, w myśl § 6 ust. 1 pkt 1 lit. b i pkt 2 rozporządzenia z 20.02.2009 r. w zw. z art. 26 ust. 1 p.f. w zw. z art. 23 ust. 2 p.f.

Oznacza to, że wymaganie, wynikające z art. 53 ust. 1 i art. 59 p.f., aby reklama produktu leczniczego prezentowała go obiektywnie, zostanie spełnione wówczas, gdy wyrażone w reklamie dane o produkcie, także te – określające wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania będą przekazane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Przedstawiony tok rozumowania potwierdza art. 56 pkt 2 p.f. zabraniający reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Nie podważa przedstawionej argumentacji ani prawidłowego stanowiska GIF przywoływany przez stronę wyrok TSUE w sprawie C-249/09. Skarżąca powoływała się na pkt 51 tego orzeczenia dotyczący reklamy produktu leczniczego skierowanej do osób uprawnionych do jego przepisywania lub dostarczania. Natomiast w niniejszej sprawie chodziło o reklamę kierowaną do publicznej wiadomości. Co do tej formy reklamy TSUE w tym samym orzeczeniu, analizując art. 87 ust. 2 (Wszystkie części reklamy produktu leczniczego muszą odpowiadać danym szczegółowym wymienionym w opisie cech produktu.) i ust. 3 (Reklama produktu leczniczego: zachęca do racjonalnego stosowania produktu leczniczego poprzez przedstawianie go w sposób obiektywny i bez wyolbrzymiania jego właściwości oraz nie wprowadza w błąd.) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69) zajął zupełnie odmienne od skarżącej stanowisko. Wyjaśnił bowiem, że ogólne zasady określone w art. 87 ust. 3 wskazanej dyrektywy, wedle których reklama produktu leczniczego powinna zachęcać do jego racjonalnego stosowania poprzez przedstawianie go w sposób obiektywny i bez wyolbrzymiania jego właściwości, oraz nie może wprowadzać w błąd, mają zastosowanie do wszystkich rodzajów reklamy produktów leczniczych, a w szczególności do reklamy skierowanej do ogółu społeczeństwa (pkt 27). Podobnie art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83 zawiera ogólną zasadę, która ma w szczególności zastosowanie do reklamy produktów leczniczych skierowanej do ogółu społeczeństwa lub do osób zawodowo zajmujących się zdrowiem. Użyte w tym przepisie sformułowanie "wszystkie części reklamy produktu leczniczego" podkreśla ogólny charakter obowiązku zgodności z danymi wskazanymi w streszczeniu cech charakterystycznych produktu, którym muszą odpowiadać informacje zawarte w reklamie produktów leczniczych (pkt 28 i 29). Dla zapewnienia wspomnianego celu art. 87 dyrektywy 2001/83 wprowadza zakaz lub ograniczenie informacji w reklamie, które mogłyby wprowadzić adresata w błąd, lub które byłyby niedokładne lub niezweryfikowane, co mogłoby skutkować błędnym użyciem produktu leczniczego i ponadto nakłada obowiązek umieszczenia określonych, nieodzownych informacji.

Zatem i przytoczone fragmenty wyroku TSUE w sprawie C-249/11 potwierdzają nakaz obiektywnej, rzetelnej prezentacji produktu leczniczego, wykluczającej informacje niedokładne lub niezweryfikowane, skutkujące błędnym użyciem produktu leczniczego.

Przenosząc powyższe rozważania na grunt kontrolowanej sprawy, należy zauważyć, na co zwrócił uwagę GIF, że w pkt 4.1. ChPL omawianego produktu leczniczego, zatytułowanym "wskazania do stosowania" zawarto: "Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, (m.in. ból napięciowy, migrena z aurą lub bez aury (objawy takie jak bóle głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk), bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienie lub innych chorób zakaźnych)". W zapisie tym nie ma mowy o ostrym bólu (pleców), w treści reklamy jeszcze spotęgowanym określeniem "nawet tak ostry ból pleców".

Zatem przedstawione w reklamie zastosowanie produktu leczniczego [...] nie miało zgodnego brzmienia z Charakterystyką tego leku i przedstawiało dane, które wprowadzały odbiorcę reklamy w błąd.

Skarżąca sugerując w oparciu o przedstawione materiały, że ból przewlekły to trwający powyżej 3 miesięcy, a krócej trwający to ból ostry, również podawała informacje niezgodne z ChPL, z której to wynika, że "Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy czas, do złagodzenia objawów. Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.". O przedstawionych zasadach przyjmowania tego produktu leczniczego strona nie informowała w reklamie. Prowadziło to także do wprowadzenia odbiorców reklamy w błąd co długości możliwego stosowania omawianego leku.

Konkludując, GIF prawidłowo przyjął, że audiowizualna reklama produktu leczniczego [...] kierowana do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych jest niezgodna z ChPL i wprowadza w błąd. Nie budzi bowiem wątpliwości, że w reklamie tej nie przekazano danych co do wskazań w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką.

Przywoływane przez stronę rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie badania czytelności ulotki nie miało wpływu na wynik sprawy, gdyż nie wyłączało (bo nie mogło) cytowanych uregulowań dotyczących zawartości ulotki i reklamy produktu leczniczego.

Sąd nie dopatrzył się także naruszenia przepisów postępowania, w tym zarzucanych: art. 7, 77, 80 i 107 § 3 k.p.a., gdyż został zebrany wystarczający materiał dowodowy, który został następnie wyczerpująco i kompleksowo oceniony. Stanowisko swoje GIF obszernie i logicznie przedstawił w kwestionowanej decyzji.

Wobec powyższego skargę jako niezasadną na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalono.