Wyrok WSA w Łodzi, sygn. akt III SA/Łd 167/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi
Data orzeczenia: 2020-10-29 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 151
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 15zzs4 ust. 3
journal: Dz.U. 2020 poz 374
law: Ustawa z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych  chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych
article: art. 29, art. 30, art. 32 ust. 1
journal: Dz.U. 2019 poz 1252
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia t.j.

SENTENCJA

Dnia 29 października 2020 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi, Wydział III w składzie następującym: Przewodnicząca Sędzia WSA Małgorzata Łuczyńska Sędziowie Sędzia WSA Monika Krzyżaniak (spr.) Sędzia NSA Janusz Nowacki po rozpoznaniu w dniu 29 października 2020 roku na posiedzeniu niejawnym sprawy ze skargi "A" Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w P. na decyzję [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] nr [...] w przedmiocie nakazania czasowego wstrzymania wprowadzenia produktu do obrotu handlowego oddala skargę.


UZASADNIENIE

Decyzją z [...], nr [...] [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, działając na podstawie art. 12 ust. 2 pkt 1 ustawy z 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 59) oraz art. 138 § 1 pkt 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 ze zm.; dalej jako: "k.p.a."), po rozpoznaniu odwołania [...] Polska Spółki z o.o. w [...] od decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] znak: [...] z [...], utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

W sprawie ustalono następujący stan faktyczny i prawny:

Spółka [...] zgodnie z przepisami art. 29 ust. 1 ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r., poz. 1252 ze zm., dalej jako: "u.b.ż.ż.", pismem z 17 maja 2019 r. powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako suplementu diety produktu pn. [...] w postaci tabletek.

W odpowiedzi na ww. powiadomienie GIS pismem z 12 czerwca 2019 r. zawiadomił Spółkę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. i postanowieniem z [...] zobowiązał stronę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej URPLWM i PB), czy produkt pn. [...] nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, mając na uwadze, iż zgodnie z deklaracją przedsiębiorcy zalecana do spożycia dzienna porcja produktu zawiera 5000 ug biotyny. W uzasadnieniu postanowienia GIS wskazał, iż biotyna warunkuje prawidłowy przebieg przemiany materii, pełniąc funkcję koenzymu pięciu karboksylaz bierze udział w przemianie glukozy, aminokwasów i biosyntezie kwasów tłuszczowych. Niedobory tej witaminy opisywane są rzadko, a jako główne przyczyny wymienia się: uwarunkowania genetyczne, upośledzone wchłanianie i metabolizm (brak enzymu biotynidazy), uszkodzenie śluzówki lub resekcja jelit (uniemożliwienie naturalnej produkcji), spożywanie surowych jaj (obecność awidyny), a także stosowanie niektórych leków (antybiotyków, przeciwpadaczkowych) oraz preparatów do żywienia enteralnego, parenteralnego lub specjalnych mieszanek przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci. GIS podniósł także, iż biorąc jednak pod uwagę fakt, że w organizmie biotyna jest syntetyzowana, o czym świadczy 6-krotnie większe, w porównaniu do spożytej ilości, jej wydalanie z organizmu (Mock i wsp.: Disturbances in biotin metabolism in children undergoing long-term anticonvulsant therapy. J. Pediatr. Gastroenterol, Nutr. 1998; 26(3): 245-250) można wnioskować, że objawy niedoboru ww. witaminy nie powinny się pojawić. Jednocześnie GIS wskazał, że w myśl art. 27 ust. 2 u.b.ż.ż., maksymalny dopuszczalny poziom zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji, o których mowa w ust. 1, w suplementach diety zapewnia, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka. Natomiast według § 4 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. z 2018 r., poz. 1951) poziom witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety, w zalecanej przez producenta dziennej porcji spożywanego suplementu diety powinien uwzględniać:

1) górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka, w oparciu o ogólnie akceptowane dane naukowe, uwzględniając zmienne stopnie wrażliwości różnych grup konsumentów;

2) spożycie witamin i składników mineralnych wynikające z innych źródeł diety;

3) zalecane spożycie witamin i składników mineralnych dla populacji.

Zgodnie z opublikowanym w 2007 r. przez Komisję Europejską dokumentem "Orientation paper on the setting of maximum and minimum amounts for vitamins and minerals in foodstuffs" Grupa Ekspertów ds. Witamin i Składników Mineralnych Wielkiej Brytanii (EVM) ustaliła dla biotyny "Guidance level in addition to food" na poziomie 900 ug. GIS podkreślił, że powyższy poziom spożycia ustalony dla biotyny dotyczy wszystkich źródeł w codziennej diecie, a nie tylko preparatów witaminowych.

GIS podniósł, iż mając na uwadze dane literaturowe dotyczące bezpieczeństwa spożycia witamin opublikowane w dokumencie: "Vitamin and minerał safety, 3th Edition."(Hathcock J.N., Griffiths J.C Council for Responsible Nutrition (CRN), 2014) najwyższy bezpieczny poziom spożycia (OSL) dla biotyny wynosi 2500 ug.

Powyższe znajduje odzwierciedlenie w uchwale nr 5/2016 Zespołu ds. Suplementów Diety z 4 marca 2016 r. w sprawie opinii dotyczącej maksymalnej ilości biotyny w suplementach diety, zgodnie z którą składnik ten nie powinien przekraczać 2,5 mg dziennie.

Ponadto GIS zaznaczył, że w świetle art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż., suplement diety jest to "środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będącym skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny (...) z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego". GIS wskazał, że zgodnie z treścią art. 2 pkt 32 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.), produktem leczniczym jest "substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne". W myśl art. 3a ww. ustawy, do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy,

W związku z powyższym, w ocenie GIS, skład produktu [...] - tabletki poddaje w wątpliwość jego kwalifikację do grupy suplementów diety, które mają na celu uzupełnienie normalnej diety, dzięki zawartości substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z wyłączeniem właściwości charakterystycznych dla produktów leczniczych.

PPIS w [...] w wyniku przeprowadzonego postępowania i informacji uzyskanych od Spółki ustalił, iż przedmiotowy produkt został wprowadzony do obrotu handlowego oraz że Spółka w piśmie z 19 czerwca 2019 r. przekazała do GIS ekspertyzę naukową N-002-19 z 5 kwietnia 2019 r. sporządzoną przez Narodowy Instytut Leków w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania suplementów diety dostarczających w zalecanej dziennej porcji 5 mg biotyny. Z treści Ekspertyzy wynika, że przyjmowana dziennie dawka biotyny w ilości 5 mg jest bezpieczna i uzasadniona w przypadku suplementacji codziennej diety. Profil bezpieczeństwa dla biotyny został uznany za niezwykle wysoki i tym samym produkt zawierający 5 mg biotyny należy określić jako bezpieczny, a jego stosowanie na podstawie przywołanych w opinii danych literaturowych za w pełni uzasadnione.

PPIS w [...], biorąc pod uwagę ww. ekspertyzę NIL nie podejmował działań do czasu zajęcia ostatecznego stanowiska przez GIS.

GIS w piśmie z dnia 5 września 2019 r. skierowanym do [...] podtrzymał swoje wcześniejsze stanowisko wskazując, że organem właściwym do wydania opinii, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego jest URPLWM i PB.

Organ I instancji mając na uwadze, iż w obrocie handlowym znajdują się produkty lecznicze zawierające taką samą ilość biotyny w dawce dziennej, jak zawartość biotyny w omawianym produkcie oraz fakt, że GIS na podstawie art. 30 ust. 2 u.b.ż.ż. zobowiązał [...] do przedłożenia opinii URPLWM i PB, w przedmiocie czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, wszczął postępowanie administracyjne w sprawie wydania na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu produktu zawierającego 5 mg biotyny w dziennej porcji do spożycia, do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., o czym zawiadomił stronę pismem z 10 września 2019 r.

Spółka w piśmie z 1 października 2019 r. złożyła do PPIS w [...] wniosek o umorzenie ww. postępowania w całości (ewentualnie wydanie decyzji odmawiającej czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu produktu) z uwagi na brak podstawy prawnej do wydania decyzji w stanie faktycznym na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. oraz brak spełnienia przesłanek wydania decyzji administracyjnej na podstawie art. 32 ust. 2 ww. ustawy. W przypadku ewentualnego nieuwzględnienia ww. wniosku, spółka wniosła o jednoznaczne pisemne określenie, czy przedmiotem postępowania jest decyzja uregulowana w art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż., czy też decyzja uregulowana w art. 32 ust. 1 omawianej ustawy. Ponadto strona wniosła o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu ze złożonego w aktach postępowania przed PPIS w [...] dokumentu w postaci Ekspertyzy NIL, a także o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z załączonej do ww. wniosku opinii z dnia 7 czerwca 2019 r. wydanej przez Katedrę Biofarmacji Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi pt. "Opinia potwierdzająca kwalifikację, właściwości oraz bezpieczeństwo stosowania suplementu diety "[...]" w postaci tabletek dostarczającego 5 mg biotyny w zalecanej dziennej porcji do spożycia" (zwanej dalej Opinią) - na okoliczność, że ww. produkt zawierający 5 mg biotyny należy uznać za bezpieczny, a jego zastosowanie za w pełni uzasadnione. Ponadto strona wniosła o zwrócenie się przez PPIS w [...] do GIS o udostępnienie informacji na temat prowadzonych postępowań dotyczących suplementów diety, zawierających 5 mg biotyny, ewentualnie o wyznaczenie spółce terminu na samodzielne wystąpienie do GIS w trybie ustawy o dostępie do informacji publicznej oraz zawieszenie wszczętego przez organ I instancji postępowania do czasu udzielenia przez GIS informacji, o której mowa wyżej.

Organ I instancji postanowieniem z [...] odmówił uwzględnienia żądania dowodowego strony w zakresie dopuszczenia dowodu z ww. opinii z uwagi na fakt, iż ocena poprawności kwalifikacji ww. produktu należy do kompetencji GIS oraz w związku z tym, że w przypadku wszczęcia i niezakończenia przez GIS postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., obowiązkiem organów inspekcji sanitarnej przed podjęciem decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania produktu do obrotu jest wyłącznie ustalenie, że produkt znalazł się w obrocie.

W dniu [...] organ I instancji wydał decyzję nakazującą czasowe wstrzymanie wprowadzania do obrotu handlowego produktu, zawierającego w 1 tabletce 5 mg substancji czynnej biotyny, producentem którego jest [...], do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS na podstawie przepisu art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Organ I instancji w uzasadnieniu decyzji wskazał m.in., iż :

- brak było podstaw prawnych do umorzenia postępowania w omawianej sprawie z uwagi na prowadzenie przez GIS postępowania w oparciu o art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż.,

- brak było przesłanek do ponownego określania podstawy prawnej prowadzonego przez organ I instancji postępowania (o które wnioskowała spółka), bowiem w piśmie skierowanym do strony z 10 września 2019 r. organ jednoznacznie wskazał, iż postępowanie administracyjne zostało wszczęte w oparciu o art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.,

- załączona do akt sprawy ekspertyza NIL oraz opinia na temat bezpieczeństwa i uzasadnienia suplementacji codziennej diety produktem zawierającym 5 mg biotyny w dziennej porcji do spożycia - nie stanowią przedmiotu postępowania prowadzonego przez PPIS w [...], bowiem ocena poprawności kwalifikacji ww. produktu należy do kompetencji GIS.

PPIS w [...] w uzasadnieniu decyzji wskazał również, iż brak było przesłanek do wystąpienia przez organ I instancji do GIS o udostępnienie informacji o prowadzonych przez tenże organ postępowaniach dotyczących suplementów diety, zawierających 5 mg biotyny, ewentualnie o wyznaczenie spółce terminu na samodzielne wystąpienie do GIS w trybie ustawy o dostępie do informacji publicznej oraz do zawieszenia prowadzonego postępowania do czasu udzielenia informacji przez GIS, bowiem zadaniem organu I instancji było jedynie ustalenie faktu wprowadzania do obrotu ww. produktu. Organ wskazał także, iż okoliczności dotyczące dotychczasowego wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementów diety zawierających 5 mg biotyny mogą mieć znaczenie jedynie w postępowaniu prowadzonym przez GIS na podstawie przepisu art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż.

Spółka [...] w piśmie z dnia 30 października 2019 r. skierowanym do PPIS w [...] wniosła o uzupełnienie rozstrzygnięcia ww. decyzji poprzez wskazanie przyjętej przez organ I instancji definicji "zakończenia postępowania wyjaśniającego", tj. poprzez określenie okresu obowiązywania nakazu będącego przedmiotem omawianej decyzji.

Organ I instancji w postanowieniu z [...] uzupełnił omawianą decyzję poprzez dodanie na końcu zdania wyrazów: "tj. do dnia otrzymania przez stronę pisma GIS zawierającego stanowisko dotyczące produktu w zakresie jego kwalifikacji".

W dniu 4 grudnia 2019 r. do Wojewódzkiej Stacji Sanitarno - Epidemiologicznej w [...] wpłynęło odwołanie od ww. decyzji, w którym strona wniosła o stwierdzenie na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. nieważności decyzji jako wydanej bez podstawy prawnej, ewentualnie o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i orzeczenie co do istoty sprawy, ewentualnie - uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia organowi I instancji.

W odwołaniu strona zarzuciła naruszenie:

- art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. poprzez jego zastosowanie, podczas gdy zastosowany winien być art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż., który nakładał na organ obowiązek stwierdzenia (a nie tylko podejrzenia jak wymaga tego art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.), że produkt spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego,

- art. 7 kpa w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. poprzez niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy oraz niezebranie i nierozpatrzenie całego materiału dowodowego w sposób wyczerpujący, w szczególności oddalenie wniosków dowodowych spółki zawartych w piśmie z dnia 1 października 2019 r.

Zaskarżoną decyzją z [...] ŁPWIS utrzymał w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji z [...] W uzasadnieniu organ odwoławczy wskazał, że nie dopatrzył się naruszenia przez PPIS w [...] przepisów prawnych wskazanych przez stronę w odwołaniu.

Odnosząc się do zarzutu spółki dotyczącego naruszenia art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. poprzez jego zastosowanie, podczas gdy zastosowany winien być art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż., który nakładał na organ obowiązek stwierdzenia (a nie tylko podejrzenia jak wymaga tego art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.), że produkt spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego ŁPWIS stwierdził, iż organ pierwszej instancji prawidłowo określił podstawę prawną do wydania zaskarżonej decyzji.

Organ odwoławczy wyjaśnił, że w omawianej sprawie przedmiotem postępowania był produkt zawierający w składzie biotynę w ilości 5 mg w zalecanej do spożycia dziennej porcji, którego wstrzymanie wprowadzania do obrotu wynikało z powzięcia przez GIS wątpliwości odnośnie jego kwalifikacji do grupy suplementów diety. Znalazło to odzwierciedlenie w zapisach zawartych w uzasadnieniu decyzji PPIS w [...] wskazujących, że wszczęcie postępowania administracyjnego w oparciu o art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. było zasadne z uwagi na fakt, iż w obrocie handlowym znajdują się produkty lecznicze zawierające taką samą ilość biotyny w dziennej dawce, a GIS wszczął postępowanie wyjaśniające i zobowiązał [...] do przedłożenia opinii URPLWM i PB, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego.

ŁPWIS podniósł, że wydanie przez PPIS w [...] decyzji nakazującej wstrzymanie wprowadzania do obrotu produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS, jest w pełni zasadne w świetle art. 32. ust. 1 u.b.ż.ż., bowiem ustawodawca przewidział taką możliwość "w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1". Obowiązkiem organu jest zatem wyłącznie ustalić, czy środek ten znajduje się w obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem GIS, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Celem regulacji art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktem do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS. ŁPWIS podzielił stanowisko Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi, który w wyroku z dnia 24 października 2017 r. sygn. akt III SA/Łd 586/17 uznał, że za przedstawionym rozumieniem przepisu art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przemawia także jego wykładnia celowościowa. Sprzeczne byłoby bowiem z ratio ustawy wymaganie od dwóch różnych organów (GIS i PPIS) prowadzenia równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia, czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla tego środka. Celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 ustawy nie jest prowadzenie dwutorowych postępowań, w dodatku przez dwa organy o różnej właściwości, wyjaśniających właściwości wprowadzonego po raz pierwszy na terytorium RP produktu. Celem takim jest natomiast uniemożliwienie wprowadzania tego produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez GIS. Z tych względów podejrzenie, o którym mowa w przepisie dotyczy wprowadzenia do obrotu, gdyż fakt podejrzenia, że nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, stanowi o działaniu GIS.

Organ II instancji wskazał, że powyższe znalazło odzwierciedlenie w uzasadnieniu decyzji PPIS w [...], że: "w przypadku wszczęcia i nie zakończenia przez GIS postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. w przedmiocie ustalenia, czy dany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, obowiązkiem organów inspekcji sanitarnej przed podjęciem decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania go do obrotu jest wyłącznie ustalenie, że produkt znalazł się w obrocie" oraz, że "...organ działając na podstawie art. 32 ust. 1 powołanej powyżej ustawy nie prowadzi postępowania zmierzającego do ustalenia okoliczności, o których mowa w art. 30 ust. 1 tejże ustawy", które organ II instancji w pełni podzielił.

Zdaniem ŁPWIS w przedmiotowej sprawie brak było przesłanek do przeprowadzenia przez organ I instancji dowodu z ekspertyzy NIL i opinii na okoliczność, że ww. produkt zawierający biotynę w ilości 5 mg spełnia wymagania suplementu diety, nie stanowi produktu leczniczego oraz ma wysoki profil bezpieczeństwa, bowiem ocena poprawności kwalifikacji produktu, jak już wcześniej wskazano, należy do kompetencji GIS i sprzeczne byłoby wymaganie od dwóch różnych organów (GIS i PPIS) prowadzenia równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania dla tego środka.

Bezspornym pozostaje natomiast kwestia, że do dnia wydania decyzji przez organ I instancji, spółka nie przedłożyła opinii URPLWM i PB, o której mowa w postanowieniu GIS, wydanym na podstawie art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż., a z ustaleń dokonanych przez PPIS w [...], a potwierdzonych przez spółkę w piśmie z dnia 1 lipca 2019 r. jednoznacznie wynika, że produkt został wprowadzony do obrotu.

Organ wskazał, iż z przepisów u.b.ż.ż. wynika, że URPLWM i PB został wyznaczony jako organ właściwy do wydawania opinii w zakresie oceny, czy dany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Urząd ten jest bowiem jednostką posiadającą kompetencje i zaplecze eksperckie umożliwiające prawidłową ocenę poszczególnych produktów pod względem cech właściwych dla produktów leczniczych. Konieczność uzupełnienia dokumentacji o ww. opinię świadczy o tym, że GIS powziął wątpliwości co do spełnienia przez produkt wymagań przewidzianych dla suplementów diety. Gdyby wątpliwości takich nie było, przedkładanie opinii byłoby zbędne. Zdaniem organu, zgodnie z zasadą ostrożności, zaistniały podstawy do zastosowania środka, o którym mowa w art. 7 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, tj. "tymczasowego środka zarządzania ryzykiem koniecznego do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie", którym w omawianym przypadku była decyzja PPIS w [...] czasowo wstrzymująca wprowadzanie do obrotu produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS.

Zastosowanie konkretnego środka wynikającego z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., w sytuacji, gdy pomimo postanowienia GIS, Spółka wprowadzała do obrotu handlowego jako suplement diety produkt dostarczający w zalecanej dziennej porcji 5 mg biotyny i nie zwróciła się o opinię do URPLWM i PB wskazanego w ww. postanowieniu, w ocenie ŁPWIS było zasadne i prawidłowe.

Organ II instancji wskazał, że w przypadku wszczęcia i niezakończenia przez GIS postępowania wyjaśniającego, z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., którego przedmiotem jest ustalenie czy dany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, obowiązkiem organów inspekcji sanitarnej przed podjęciem decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania go do obrotu, jest wyłącznie ustalenie, że znalazły się one w obrocie. Za taką konstatacją przemawia umieszczenie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w rozdziale 8 zatytułowanym "żywność wprowadzana po raz pierwszy do obrotu", które potwierdza związek postępowania zmierzającego do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka z postępowaniem wyjaśniającym, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., które może być przeprowadzone przez GIS po otrzymaniu stosownego powiadomienia na skutek powzięcia wątpliwości, czy wprowadzany środek spełnia wyłącznie określone dla niego w przepisach wymagania. Tym samym zdaniem ŁPWIS nie doszło do zarzuconego naruszenia przepisów postępowania, które mogłyby mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Dodatkowo organ II instancji wskazał, iż w rejestrze produktów prowadzanym przez Departament Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia w Głównym Inspektoracie Sanitarnym figurują środki spożywcze zawierające w swoim składzie biotynę w ilości 5000 ug, z proponowaną przez podmiot zgłaszający kwalifikacją "suplement diety", jednak dla tych produktów we wszystkich przypadkach w rubryce "Wynik postępowania" zamieszczona jest informacja "PWT - postępowanie w toku". Powyższe jednoznacznie wskazuje, iż w odniesieniu do każdego z produktów zawierających biotynę w ilości 5000 ug, postępowanie prowadzone przez GIS nie zostało zakończone, a co za tym idzie nie zostało wydane pozwolenie na wprowadzanie tych produktów do obrotu handlowego.

Organ II instancji zważył dalej, że również GIS w piśmie z dnia 5 września 2019 r. skierowanym do [...] (w związku z przekazaną przez spółkę ekspertyzą NIL dotyczącą produktu) wskazał, że w rejestrze Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej znajduje się lek, którego zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg biotyny i stosowany jest w leczeniu niedoborów ww. składnika oraz w przypadku wystąpienia charakterystycznych dla tego stanu objawów (m.in. wypadania włosów, zaburzeń wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmiernej łamliwości, stanów zapalnych skóry zlokalizowanych wokół oczu, nosa, ust), na które powołano się w ekspertyzie. Wobec powyższego stanowisko GIS w odniesieniu do zgłaszanych produktów przeznaczonych dla osób dorosłych, zawierających 5 mg biotyny w zalecanej do spożycia dziennej porcji pozostaje niezmienne, a organem właściwym do wydania opinii w przedmiocie, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego jest URPLWM i PB.

W skardze [...] Polska Sp. z o.o. w [...] zarzuciła:

1) naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik postępowania, to jest:

a) art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. poprzez zaniechanie podjęcia czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, zaniechanie zebrania i rozpatrzenia materiału dowodowego w sposób wyczerpujący, w szczególności poprzez zaakceptowanie przez organ I instancji oddalenia wniosków dowodowych spółki zawartych w piśmie z 1.10.2019 r. (KW/015520/ZO);

b) art. 8 k.p.a. poprzez naruszenie zasady zaufania obywateli do organów państwa w ten sposób, że mimo powszechnej i akceptowanej przez organy inspekcji sanitarnej praktyki polegającej na zezwalaniu, aby w obrocie pozostawały suplementy diety z identyczną ilością biotyny w jednej porcji, oferowanych przez innych producentów, i nie wstrzymywaniu wprowadzania ich do obrotu do czasu zakończenia postępowań prowadzonych w tych sprawach przed GIS, ŁPWIS nie dostrzega nieprawidłowości w zastosowaniu instytucji wstrzymania w obrocie produktu oferowanego przez [...], podczas gdy w identycznej sytuacji prawnej i faktycznej działanie innych przedsiębiorców nie jest uznane za wymagające zastosowania instytucji nakazu wstrzymania takich samych produktów w obrocie.

2) naruszenie przepisów prawa materialnego, to jest:

a) art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. poprzez jego błędne zastosowanie wprost za organem I instancji, podczas gdy zastosowany winien być 32 ust. 2 u.b.ż.ż., który nakładał na organ obowiązek stwierdzenia (a nie tylko podejrzenia jak wymaga tego art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.), że w obrocie funkcjonuje jako środek żywności produkt spełniający wymagania leku albo wyrobu medycznego,

b) art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 PE i Rady z dn. 28.01.2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności przez jego zastosowanie, pomimo że spożywanie produktu [...] nie stanowi żadnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego, co wynika jednoznacznie z przedłożonych w toku postępowania administracyjnego opinii naukowych, a także pośrednio z faktu, że Główny Inspektor Sanitarny akceptuje wprowadzanie do obrotu i obecność na rynku innych produktów z identyczną ilością biotyny w jednej porcji, oferowanych przez innych producentów.

Strona wniosła o uchylenie decyzji I i II instancji.

Zdaniem [...] Polska Sp. z o.o. w [...], uzasadnienie decyzji ŁPWIS stanowi właściwie powtórzenie uzasadnienia decyzji PPIS. Nie odnosi się do argumentacji przedstawionej w odwołaniu spółki od decyzji organu I instancji. W istocie sprowadza się tylko do przedstawienia stanowiska, że obowiązkiem organu było wyłącznie ustalenie, czy dany środek znajduje się w obrocie. Natomiast organ nie przedstawił żadnego wywodu, z którego wynikałoby, dlaczego nie zgadza się ze stanowiskiem spółki, że: przypadki, w których stwierdza się, że produkt spełnia wymogi produktu leczniczego (albo wyrobu medycznego), ustawodawca poddał pod regulację art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż., natomiast przepis art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. dotyczy wyłącznie takich sytuacji, w których podejrzewa się, że produkt znajdujący się w obrocie, nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, bo np. spełnia wymagania środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wręcz przeciwnie - nie spełnia wymogów żadnego środka żywieniowego.

Strona powtórzyła w skardze argumentację zaprezentowaną w toku postępowania administracyjnego.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko.

W piśmie z 22 kwietnia 2020 r. [...] Polska Sp. z o.o. w [...] podniosła, że organ II instancji nie odniósł się do argumentacji przedstawionej w odwołaniu i powtórzył stanowisko PPIS w [...], jak również nie odniósł się do zarzutów sformułowanych w skardze, przede wszystkim do zarzutu naruszenia art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 z 28 stycznia 2002 r.

W odpowiedzi na powyższe, organ w piśmie z 25 maja 2020 r. wskazał, że brak było przesłanek do przeprowadzenia przez organ I instancji oceny ryzyka w zakresie bezpieczeństwa produktu, bowiem samo powzięcie wątpliwości przez GIS oraz zobowiązanie strony do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, stanowiło wystarczającą podstawę do wydania decyzji organu I instancji. Organ podkreślił, że jego zadaniem jest wyłącznie ustalenie, czy środek znajduje się w obrocie, natomiast zadaniem GIS jest ustalenie czy środek spełnia określone dla tego środka wymagania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Na wstępie wyjaśnić należy, iż sprawę rozpoznano na posiedzeniu niejawnym na podstawie art. 15zzs⁴ ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. z 2020 poz. 374 ze zm.). Zgodne z tym przepisem przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących i nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów.

Niniejsza sprawia została przekazana do rozpoznania na posiedzeniu niejawnym na podstawie zarządzenia Przewodniczącego Wydziału III z 21 października 2020 r. w związku z intensyfikacją rozwoju epidemii COVID-19 (na dzień 21.10.2020 r. zanotowano 10 040 nowych przypadków zachorowań oraz 130 zgonów) i wprowadzeniem dodatkowych ograniczeń, nakazów i zakazów związanych z zaliczeniem województwa łódzkiego do strefy czerwonej, jak również w oparciu o zarządzenie nr 29/2020 Prezesa Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi z 19 października 2020 r. Informacja o powyższym zarządzeniu przekazana została stronom postępowania sądowego do wiadomości w dniu 21 października 2020 r.

Skarga jest niezasadna.

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 2167 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Zakres tej kontroli wyznacza art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 2325, dalej p.p.s.a.), stanowiący, że sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, z zastrzeżeniem art. 57a.

Zgodnie natomiast z art. 145 § 1 p.p.s.a., uwzględnienie przez sąd administracyjny skargi i uchylenie decyzji następuje, gdy sąd stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania, inne naruszenie przepisów postępowania, jeśli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy.

Przedmiotem kontroli Sądu w niniejszej sprawie jest decyzja [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z [...] utrzymująca w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] z [...] w przedmiocie wstrzymania wprowadzania do obrotu suplementu diety produktu pn. [...] w postaci tabletek. Kontrolując decyzje Sąd nie stwierdził naruszenia przez organy przepisów prawa materialnego ani przepisów postępowania w stopniu powodującym konieczność uchylenia zaskarżonych rozstrzygnięć.

W rozpatrywanej sprawie stan faktyczny jest bezsporny w następującym zakresie: skarżąca spółka powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego, zgodnie z art. 29 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (j.t. Dz. U. z 2019 r. poz. 1252 - dalej u.b.ż.ż.), o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP produktu "[...]". Po otrzymaniu takiego powiadomienia, zgodnie z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest suplementem, takim jak został zadeklarowany.

W przedmiotowej sprawie powstały wątpliwości, czy produkt pn. [...] w postaci tabletek nie jest środkiem leczniczym określonym przepisami prawa farmaceutycznego. Obszerne uzasadnienie stanowiska GIS w tym zakresie zostało przytoczone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Główny Inspektor Sanitarny wszczął takie postępowanie, o czym zawiadomił pismem z 12 czerwca 2019 r. przekazanym do wiadomości PWIS i PGIS i postanowieniem z [...] zobowiązał stronę skarżącą do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej URPLWM i PB), czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, mając na uwadze, iż zgodnie z deklaracją przedsiębiorcy zalecana do spożycia dzienna porcja produktu zawiera 5 000 ug biotyny.

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w [...], w dniu 10 września 2019 r. wszczął z urzędu postępowanie administracyjne w przedmiocie czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu produktu "[...]". W toku postępowania organ I instancji ustalił, że postanowienie Głównego Inspektora Sanitarnego z [...] nie zostało uchylone, co oznacza że:

1) przed GIS toczy się nadal postępowanie, które ma odpowiedzieć na pytanie, czy przedmiotowy produkt spełnia kryteria środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, czy jest produktem leczniczym;

2) skarżąca spółka nie przedstawiła opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jakiej zażądał GIS,

3) produkt został wprowadzony do obrotu, co potwierdziło m.in. pismo spółki z 1 lipca 2019 r. (do 25 czerwca 2019 r. wprowadzono 30.807 opakowań).

W ocenie Głównego Inspektora Sanitarnego skład produktu poddaje w wątpliwość jego kwalifikacje do grupy suplementów, które mają na celu uzupełnienie normalnej diety, dzięki zawartości substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z wyłączeniem właściwości charakterystycznych dla produktów leczniczych.

Wobec powyższego organ wskazał, że zgodnie z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1. Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego (ust. 2).

Art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. stanowi, że w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu:

1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1-3,

2) suplementy diety,

3) środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006 - jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego.

W myśl natomiast art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:

1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:

a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2,

b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006;

2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.

W ocenie Sądu w sprawie zostały spełnione przesłanki do zastosowania art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., bowiem wystąpiło podejrzenie, że środek sprzedawany przez spółkę nie spełnia wymagań określonych dla grupy suplementów, a jest produktem leczniczym. Powyższa okoliczność wynika z orzeczeń i działań podejmowanych przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Ponadto środek został wprowadzony do obrotu przez skarżącą spółkę, a postępowanie przed Głównym Inspektorem Sanitarnym nie zakończyło się wydaniem decyzji.

Decyzja z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest wydawana tylko "do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1", tj. postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego i ma do tego czasu uniemożliwić obrót produktem, co do którego organ powziął uzasadnione podejrzenie, że nie spełnia wymagań dla środka spożywczego takiego za jaki jest uważany i sprzedawany. Termin "do zakończenia postępowania" nie odnosi się natomiast do postępowania prowadzonego przez organ wskazany w art. 8, tj. państwowego powiatowego inspektora sanitarnego. Podkreślić trzeba, że organ I instancji nie prowadzi postępowania co do tego, czy dany produkt jest suplementem diety i nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu, a w szczególności leczniczego, a więc postępowania na podstawie art. 30 u.b.ż.ż. Postępowanie to prowadzi Główny Inspektor Sanitarny, a PPIS po ustaleniu, że wątpliwy produkt trafił do obrotu ma obowiązek wydania decyzji z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 ustawy, o której mowa, jest bowiem wyłącznie czasowe uniemożliwienie obrotu produktem, do momentu zakończenia postępowania wyjaśniającego toczącego się przed GIS. Decyzja organu I instancji wydana na tej podstawie dotyczy czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu "[...]". Trzeba podkreślić, że czasowe wstrzymanie wprowadzania środka do obrotu nie przesądza jeszcze o losie środka jako suplementu. Postępowanie wyjaśniające Głównego Inspektora Sanitarnego, a co za tym idzie instytucja czasowego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu ma na celu ochronę konsumentów, ich zdrowia i życia. W sytuacji wyjaśnienia w świetle ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz prawa farmaceutycznego wszystkich okoliczności na korzyść suplementu diety, zostanie on dopuszczony do obrotu.

Podzielić należy stanowisko wyrażone w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego sygn. II OSK 445/14 (publ. www.orzeczenia.nsa.gov.pl), z którego wynika, że podjęcie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań określonych dla tego środka, następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie, co do jego występowania w obrocie. Obowiązkiem organu w niniejszej sprawie było zatem wyłącznie ustalenie, czy środek ten znajduje się obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem Głównego Inspektora Sanitarnego, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. To, że celem regulacji art. 32 ust. 1 ustawy jest czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktem do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS (takie znaczenie wskazanego przepisu) można wywieść również drogą wykładni porównawczej. Na mocy art. 27c. ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz. U. z 2011r. nr 212, poz. 1263) w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt stwarza zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy państwowy inspektor sanitarny wstrzymuje, w drodze decyzji, jego wytwarzanie lub wprowadzanie do obrotu lub nakazuje wycofanie produktu z obrotu na czas niezbędny do przeprowadzenia oceny i badań jego bezpieczeństwa (...). Inne są więc przesłanki przywołanych podstaw prawnych wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu.

Sąd obecnie orzekający podziela także stanowisko wyrażone w wyroku III SA/Łd 586/17 Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi, który stwierdził, że za przedstawionym rozumieniem przepisu art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przemawia także jego wykładnia celowościowa. Sprzeczne byłoby bowiem z ratio ustawy wymaganie od dwóch różnych organów (GIS i PPIS) prowadzenie równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia, czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla tego środka. Zdaniem Sądu celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 ustawy nie jest nałożenie na PPIS obowiązku prowadzenia równoległego, do postępowania prowadzonego przez GIS, postępowania mającego wyjaśnić czy sporny produkt spełnia (lub nie) wymagania konieczne do uznania go za środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego czy jest produktem leczniczym. Prowadzenie takich samych postępowań wyjaśniających właściwości wprowadzonego po raz pierwszy na terytorium RP produktu przez dwa organy, dodatkowo o różnej właściwości, należy uznać za niecelowe i nielogiczne. Taka wykładnia zaprzeczałaby racjonalności ustawodawcy. Celem art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż jest natomiast jedynie uniemożliwienie, ze względu na konieczność ochrony zdrowia obywateli, wprowadzania takiego produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. W tym zakresie ustawa kompetencje przyznała właściwemu państwowemu powiatowemu lub granicznemu inspektorowi sanitarnemu. Natomiast wyjaśnienie wątpliwości, czy produkt stanowi środek spożywczy, czy produkt leczniczy, leży w zakresie działania Głównego Inspektora Sanitarnego, zgodnie z art. 30 u.b.ż.ż. Podobny pogląd wyraziły: Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi w wyroku z 30 grudnia 2019 r. sygn. III SA/Łd 839/19, oraz w wyroku z 16 lipca 2020 r. sygn. akt III SA/Łd 184/20, Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu w wyroku z 12 lutego 2020 r. sygn. IV SA/Wr 414/19, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie z 20 listopada 2019 r. sygn. II SA/Rz 964/19 (publ. www.orzeczenia.nsa.gov.pl).

Odnosząc się do zarzutów skargi to w ocenie Sądu nie zasługiwały na uwzględnienie. Organ nie naruszył art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., bowiem jak już to powyżej wskazano, zdaniem organu w tym postępowaniu nie jest wykazywanie przesłanek, że produkt spełnia lub nie spełnia w tym wypadku definicję suplementu diety. To spółka ma obowiązek dostarczyć Głównego Inspektorowi Sanitarnemu opinię określającą charakter sprzedawanego przez nią środka i z tego obowiązku spółka w toku prowadzonego postępowania się nie wywiązała. Trzeba zauważyć, że organowi dla zastosowania w świetle art. 32 ust.1 u.b.ż.ż wystarczy, że ma podejrzenie, że środek spożywczy nie spełnia wymogów przewidzianych dla tego środka. Organ nie był zobowiązany do wykazania i stwierdzenia, że produkt jest produktem leczniczym (jak powyżej zaznaczono opinię w tym przedmiocie ma obowiązek przedłożyć GIS skarżąca spółka) i w związku z tym nie było podstaw do zastosowania ust. 2 art. 32 u.b.ż.ż. Sam fakt wszczęcia przez GIS postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż oraz jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie powoduje obowiązek wydania decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

W ocenie Sądu zarzut błędnej wykładni art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest niezasadny, organ brał bowiem pod uwagę wszystkie przesłanki z tego przepisu tyle, że wystąpienie podejrzenia, że w obrocie występuje środek niespełniający wymagań określonych dla tego środka wynika z faktu prowadzenia postępowania przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Okoliczność ta została ustalona przez PPIS, organ ten ustalił także, że środek jest w obrocie. Odmienna wykładnia tego przepisu prowadziłaby do braku spójności działań organów inspekcji sanitarnej.

Odnosząc się natomiast do zarzutu naruszenia art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego (...) (Dz.U.UE.L.2002.31.1 ze zm.) przypomnieć trzeba, że art. 1 ust. 1 rozporządzenia stanowi, że niniejsze rozporządzenie tworzy podstawy do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i interesów konsumentów związanych z żywnością, ze szczególnym uwzględnieniem zróżnicowania podaży żywności, w tym produktów tradycyjnych, z jednoczesnym zapewnieniem sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Rozporządzenie określa wspólne zasady i obowiązki, środki umożliwiające stworzenie solidnej bazy naukowej, skuteczne ustalenia i procedury organizacyjne wspierające podejmowanie decyzji w sprawach bezpieczeństwa żywności i pasz. W myśl natomiast z art. 3 pkt 11 rozporządzenia "ocena ryzyka" oznacza proces wsparty naukowo, składający się z czterech etapów: identyfikacji zagrożenia, charakterystyki niebezpieczeństwa, oceny ekspozycji i charakterystyki ryzyka.

Zgodnie z zasadą ostrożności ustanowioną w art. 7 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 w szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie. Środki te powinny być proporcjonalne i nie bardziej restrykcyjne dla handlu niż jest to wymagane w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie. Art. 14 ust. 8 rozporządzenia stanowi, że zgodność żywności ze szczegółowymi przepisami mającymi do niego zastosowanie nie powinna powstrzymać właściwych władz przed podjęciem stosownych środków w celu nałożenia ograniczeń dotyczących wprowadzenia jej na rynek lub zażądania wycofania go z rynku, jeżeli istnieją podstawy, aby podejrzewać, iż pomimo takiej zgodności, ten środek spożywczy jest niebezpieczny.

W ocenie Sądu przewidziana w art. 32 u.b.ż.ż. decyzja o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu jest takim tymczasowym środkiem zarządzania dla zapewnienia ochrony zdrowia (o której stanowi art. 7 ust. 1 rozporządzenia). Nie sposób podzielić poglądu strony skarżącej, że przed podjęciem decyzji, o której mowa w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż, państwowy powiatowy inspektor sanitarny zobowiązany jest do przeprowadzenia własnego postępowania dowodowego w celu ustalenia, oceny ryzyka, o której stanowi art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002. Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia stanowi implementację rozporządzenia nr 178/2002, zgodnie z jej art. 1 ustawa określa wymagania i procedury niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa żywności i żywienia zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z 01.02.2002, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 6, str. 463), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 178/2002". Nie jest zatem możliwe prowadzenie, tak jak chciałaby skarżąca spółka, dwóch konkurencyjnych postępowań, przed GIS i PPIS, w których badane byłby różne przesłanki, z art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 w jednym i z art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. w drugim. Rozstrzyganie co do prawidłowości klasyfikacji środków spożywczych oraz analiza ich składu pod kątem bezpieczeństwa stosowania leżą w kompetencjach Głównego Inspektora Sanitarnego, wobec czego zarówno PPIS, jak i organ II instancji, nie mogły wypowiadać się w tej kwestii. Z powyższych przyczyn nie może odnieść zamierzonego skutku zarzut naruszenia przez organy przepisów art. 7, art. 77 § 1 i art. 8 k.p.a. Zgromadzony w niniejszej sprawie materiał dowodowy był wystarczający do podjęcia rozstrzygnięcia przez organy inspekcji sanitarnej w oparciu o art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Organy podjęły przewidziane w ustawie niezbędne działania mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa żywności. Temu celowi służy oceniana w tym postępowaniu zasadności wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu. Postępowanie administracyjne zostało przeprowadzone z poszanowaniem zasad wynikających z Kodeksu postępowania administracyjnego. Organy przy wydawaniu decyzji uwzględniły wymogi stawiane przez art. 107 § 3 k.p.a., przytoczyły stan faktyczny oraz w oparciu o ustalenia wskazały właściwą podstawę prawną podjętej decyzji. Skoro organ w rozpoznawanej sprawie nie był zobowiązany do prowadzenia postępowania dowodowego to oddalenie wniosków dowodowych zawartych w piśmie z 1 października 2019 r. nie stanowiło naruszenia art. 78 § 1 k.p.a.

Mając na uwadze powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł o oddaleniu skargi.

R.T.