Wyrok WSA w Gdańsku, sygn. akt I SA/Gd 1330/21
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku
Data orzeczenia: 2022-03-08 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6110 Podatek od towarów i usług
6563
Hasła tematyczne: Podatek od towarów i usług
Skarżony organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 5a, art. 41 ust. 1 i 2, art. 146 aa ust. 1 pkt 1, ust. 1 a
journal: Dz.U. 2021 poz 685
law: Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Gorzeń, Sędziowie Sędzia NSA Alicja Stępień, Sędzia WSA Marek Kraus (spr.), Protokolant Starszy Sekretarz Sądowy Joanna Mierzejewska, po rozpoznaniu w Wydziale I na rozprawie w dniu 8 marca 2022 r. sprawy ze skargi "B" Sp. z o.o. z siedzibą w G. na decyzję Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z dnia 12 lipca 2021 r. nr [...] w przedmiocie wiążącej informacji stawkowej oddala skargę.


UZASADNIENIE

1. Zaskarżoną decyzją z dnia [...] 2021 r. Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej (dalej jako "organ" lub "Dyrektor KIS"), działając na podstawie art. 233 § 1 pkt 1, art. 13 § 2a pkt 3 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz.U. z 2020 r., poz. 1325 ze zm., dalej jako "O.p."), w zw. z art. 42a i art. 42g ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. z 2021 r., poz. 685 ze zm., dalej jako "u.p.t.u."), po rozpatrzeniu odwołania "A" Sp. z o.o. z siedzibą w G. (dalej jako "Skarżąca", "Spółka" lub "Wnioskodawczyni") od wiążącej informacji stawkowej z dnia [...] 2021 r., utrzymał w mocy decyzję organu pierwszej instancji.

2. Rozstrzygnięcie zapadło na tle następującego stanu faktycznego i prawnego sprawy:

2.1. W dniu [...] 2020 r. do Dyrektora KIS wpłynął wniosek Skarżącej o wydanie wiążącej informacji stawkowej w zakresie sklasyfikowania towaru – B. według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby opodatkowania podatkiem od towarów i usług.

We wniosku Skarżąca wskazała, że jego przedmiotem jest towar i dotyczy on nomenklatury scalonej (CN) oraz zaproponowała klasyfikację towaru do podpozycji 3004 90 00 (CN). Wyjaśniła, że B. to roztwór do iniekcji zawierający 10mg/ml nisko-cząsteczkowego hialuronianiu sodu pochodzenia fermentacyjnego. Podany dostawowo wpływa pozytywnie, zwiększając lepkość płynu stawowego, wpływa na poprawę smarowności i elastyczności mazi stawowej. Spółka opisała skład jakościowy i ilościowy wyrobu, wskazując, że 1 ml roztworu do iniekcji zawiera niskocząsteczkowy hialuronin sodu 10 mg, NaCI 8,5 mg oraz wodę do iniekcji. Docelowe gatunki zwierząt to koń, pies i kot. Wśród wskazań Wnioskodawczyni wymieniła wskazania ortopedyczne (ograniczona ruchomość stawów, podostre i przewlekłe zapalenie stawów, ostra i przewlekła osteoartroza, poliosteoartoza, ostre i przewlekłe zapalenie stawów i kości, zapalenie wewnątrzastawowe, tendinopatia, osteochondroza), okulistyczne (ostre i przewlekłe zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, owrzodzenie lub uszkodzenie rogówki, zespół suchego oka) oraz regeneracyjne.

Skarżąca w dniu [...] 2021 r. uzupełniła ww. wniosek, przedkładając dodatkowe informacje, tj. instrukcję dotyczącą sposobu użycia oraz wydruk z poczty elektronicznej, z którego wynika m.in., że B. stanowi wyrób medyczny przeznaczony dla zwierząt oraz że nie posiada dla niego wpisu do rejestru.

2.2. W dniu [...] 2021 r. Dyrektor KIS wydał wiążącą informację stawkową (WIS), w której określił dla towaru B. kod Nomenklatury scalonej (CN) 30 oraz stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a u.p.t.u.

W uzasadnieniu WIS organ przedstawił opis towaru, a następnie powołał m.in. treść art. 5a u.p.t.u. i art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z dnia 7 września 1987, str. 1 ze zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382 ze zm.). Organ uznał, że towar spełnia kryteria i posiada właściwości dla towarów objętych działem CN 30. Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami 1 reguły Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej. Natomiast jako że opisany we wniosku towar klasyfikowany jest do ww. działu 30 Nomenklatury scalonej oraz nie został objęty obniżoną stawką podatku od towarów i usług, jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a u.p.t.u.

2.3. W odwołaniu od WIS Skarżąca wniosła o wydanie nowej decyzji i uchylenie zaskarżonej decyzji w całości, zarzucając:

1) naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:

a) art. 42 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 u.p.t.u., poprzez jej niewłaściwą wykładnię polegającą na uznaniu, iż produkt oferowany przez podatnika – B. powinien być objęty 23% stawką podatku od towarów i usług, pomimo tego, iż produkt ten wypełnia definicję wyrobu medycznego, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2020 r., poz. 186, dalej jako "u.w.m.", lub ,,ustawa o wyrobach medycznych’’) i wykorzystywany jest w medycynie weterynaryjnej, a co za tym idzie zgodnie z załącznikiem nr 3 do u.p.t.u. winien być objęty stawką w wysokości 8%;

b) art. 5a u.p.t.u., poprzez jego niewłaściwą wykładnię, polegającą na uznaniu, iż klasyfikacja produktu oferowanego przez podatnika – B. według Nomenklatury scalonej (CN) uregulowanej w przepisach rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej ma wpływ na wysokość stawki podatku od towarów i usług dla produktu – B., wypełnia definicję wyrobu medycznego i korzysta ze stawki preferencyjnej bez względu na kwalifikację według Nomenklatury scalonej (CN);

c) art. 132 u.w.m. poprzez jego niezastosowanie i niedokonanie oceny produktu oferowanego przez podatnika – B. przez pryzmat definicji wyrobu medycznego, pomimo tego, iż okoliczność zastosowania preferencyjnej stawki podatku od towarów i usług (VAT), w wysokości 8% jest uzależnione od kwalifikacji produktu jako wyrobu medycznego;

2) naruszenie przepisów prawa procesowego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.:

a) art. 187 § 1 O.p. i art. 190 O.p. poprzez niewyjaśnienie wszystkich okoliczności faktycznych istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy oraz dokonanie oceny dowodów w sposób dowolny, poprzez całkowite pominięcie w zaskarżonej decyzji szczegółowego opisu produktu B., przedłożonego przez podatnika i niedokonanie oceny ww. produktu przez pryzmat definicji wyrobu medycznego.

Pismem z dnia [...] 2021 r. organ wystąpił do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu zajęcia stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania B. za wyrób medyczny w rozumieniu art. 132 u.w.m. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawił swoje stanowisko w piśmie z dnia [...] 2021r.

2.4. Decyzją z dnia [...] 2021 r. Dyrektor KIS utrzymał w mocy decyzję organu pierwszej instancji.

W uzasadnieniu ww. decyzji organ wyjaśnił, że przedmiotem sporu jest właściwa klasyfikacja oraz stawka podatku do towaru B.. W związku z tym organ wyjaśnił, że wiążąca informacja stawkowa jest decyzją dokonującą klasyfikacji towarów albo usług według Nomenklatury scalonej (CN), Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych (PKOB) albo Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU 2015) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług właściwej dla towaru albo usługi. Dyrektor KIS zwrócił uwagę, że w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji, ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do tej ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

Odnosząc się do zarzutów odwołania organ wskazał, że art. 42 ust. 2 u.p.t.u. dotyczy warunków dla stawki 0% przy wewnątrzwspólnotowej dostawie towarów, nie ma więc zastosowania w sprawie. W jego ocenie zamiarem strony było podniesienie zarzutu naruszenia art. 41 ust. 2 u.p.t.u., z uwagi na wskazanie na załącznik nr 3 do ustawy oraz stawkę 8%. Dyrektor KIS powołał wybrane przepisy u.p.t.u. i wskazał, że organ pierwszej instancji dokonał klasyfikacji w oparciu o szczegółowy opis towaru wynikający ze złożonego wniosku, jego uzupełnienia oraz instrukcji użytkowania, z których wynika, że B. nie posiada wpisu do rejestru – co jest jednoznaczne z tym, że nie znajduje się w Wykazie Produktów Leczniczych Weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz że jest wyrobem medycznym przeznaczonym dla zwierząt. Odnosząc się do treści art. 1 ust. 1 oraz art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m. organ stwierdził, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi, w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w definicji ustawowej. Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych. Dyrektor KIS zwrócił przy tym uwagę, że wyroki, które powołuje Skarżąca na poparcie swojego stanowiska, dotyczą wyrobów przeznaczonych do stosowania u ludzi.

W związku z tym organ odwoławczy zauważył, że nie podważa tego, że do zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług zgodnie z art. 132 u.w.m. należy zaliczyć również wyposażenie wyrobów medycznych, ale zwraca uwagę, że ważne jest przede wszystkim jego przeznaczenie.

Organ powołał stanowisko otrzymane od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z którym B. nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Skarżąca w nawiązaniu do ww. pisma wskazywała na błędną ocenę dotyczącą art. 132 u.w.m. i nieprawidłowe uznanie przez Urząd, że ww. przepis nie stanowi szerszej definicji pojęcia "wyroby medyczne". Dyrektor KIS uznał twierdzenia Skarżącej za chybione. Organ wskazał, że regulacje dotyczące wyrobów medycznych znajdują się w ustawie o wyrobach medycznych. Art. 132 u.w.m. natomiast nie wprowadza możliwości stosowania przepisów ustawy o wyrobach medycznych do produktów lub wyrobów nieprzeznaczonych dla ludzi. Dalej Dyrektor KIS powołał art. 1 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021 r., poz. 974 ze zm., dalej jako "Prawo farmaceutyczne") i wyjaśnił, że przepisy tej ustawy nie definiują wyrobów medycznych. Z kolei art. 72 ust. 7 pkt 7 Prawa farmaceutycznego w ocenie organu odwoławczego odnosi się wprost do wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 pkt 38 u.w.m., stanowi jedynie o możliwości obrotu hurtowego ww. wyrobami medycznymi, które mają zastosowanie w medycynie weterynaryjnej (a nie – które są wyrobami medycznymi przeznaczonymi do medycyny weterynaryjnej) oraz nie tworzy nowej kategorii weterynaryjnych wyrobów medycznych. W ocenie organu art. 132 u.w.m. dotyczy produktów przeznaczonych przez wytwórcę do stosowania u ludzi. Natomiast rozszerzanie tej regulacji na wyroby przeznaczone do medycyny weterynaryjnej opiera się w niniejszej sprawie wyłącznie na wskazaniu i potrzebie strony. Nie pojawiły się przy tym zdaniem organu żadne wątpliwości interpretacyjne, a oświadczenie z dnia [...] 2021 r. pozostaje bez wpływu na rozstrzygnięcie organu pierwszej instancji. W konsekwencji powyższego organ stwierdził, że B. nie jest towarem do którego ma zastosowanie stawka 8% wynikająca z art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a oraz poz. 13 załącznika nr 3 do u.p.t.u. Organ wydający WIS dokonał prawidłowej klasyfikacji towaru według Nomenklatury scalonej (CN), kierując się Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS). Organ pierwszej instancji dokonując klasyfikacji towaru zastosował regułę 1 ORINS, a w konsekwencji wskazał klasyfikację na podstawie przedstawionego we wniosku opisu towaru oraz przeanalizował i wziął pod uwagę brzmienie pozycji, uwag i Not wyjaśniających do HS do działów CN mających zastosowanie w sprawie. Tym samym zarzuty naruszenia art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 u.p.t.u., art. 5a u.p.t.u. praz art. 132 u.w.m. Dyrektor KIS uznał za bezpodstawne.

Oceniając zarzuty naruszenia przepisów prawa procesowego Dyrektor KIS wskazał, że organ pierwszej instancji wyjaśnił wszystkie okoliczności faktyczne istotne dla rozstrzygnięcia sprawy przedstawione we wniosku oraz jego uzupełnieniu, podjął wszelkie niezbędne działania w celu dokładnego zbadania przedstawionego towaru i dokonał jego prawidłowej klasyfikacji. Organ rozpatrujący odwołanie Skarżącej nie znalazł więc podstaw do uchylenia ani zmiany decyzji.

3. W skardze na ww. decyzję Skarżąca, reprezentowana przez pełnomocnika – radcę prawnego, zaskarżyła ww. decyzję w całości, zarzucając jej:

1) naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:

a) art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 u.p.t.u., poprzez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, iż produkt oferowany przez podatnika – B. powinien być objęty 23% stawką podatku od towarów i usług, podczas gdy produkt ten wypełnia definicję wyrobu medycznego, w rozumieniu u.w.m. i wykorzystywany jest w medycynie weterynaryjnej, a co za tym idzie zgodnie z załącznikiem nr 3 do u.p.t.u. winien być objęty stawką w wysokości 8%;

b) art. 5a u.p.t.u., poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, polegające na uznaniu, iż klasyfikacja produktu oferowanego przez podatnika – B. według Nomenklatury scalonej (CN) uregulowanej w przepisach rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej ma wpływ na wysokość stawki podatku od towarów i usług dla produktu – B., podczas gdy B. wypełnia definicję wyrobu medycznego i korzysta ze stawki preferencyjnej bez względu na kwalifikację według Nomenklatury scalonej (CN);

c) art. 132 u.w.m. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i niedokonanie oceny produktu oferowanego przez podatnika – B. przez pryzmat definicji wyrobu medycznego, podczas gdy okoliczność zastosowania preferencyjnej stawki podatku od towarów i usług (VAT), w wysokości 8% jest uzależniona od kwalifikacji produktu jako wyrobu medycznego;

2) naruszenie przepisów prawa procesowego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.:

a) art. 122 O.p. w zw. z art. 187 § 1 O.p. i art. 190 O.p. poprzez naruszenie zasady prawdy materialnej i nie podjęcie wszelkich niezbędnych działań mających na celu wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy, niewyjaśnienie wszystkich okoliczności faktycznych istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy oraz dokonanie oceny dowodów w sposób dowolny, wybiórczy poprzez całkowite pominięcie szczegółowego opisu produktu B., przedłożonego przez podatnika i niedokonanie oceny ww. produktu przez pryzmat szerszej definicji wyrobu medycznego;

W związku z powyższym Skarżąca wniosła o uchylenie decyzji Dyrektora KIS z dnia [...] 2021 r. w całości oraz uchylenie decyzji Dyrektora KIS z dnia [...] 2021 roku w całości, a także nakazanie organowi zwrotu na rzecz Skarżącej kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego wraz z opłatą skarbową od pełnomocnictwa, według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skargi Skarżąca podniosła, że brak jest wątpliwości co do tego, że produkt podlega pod definicję wyrobu medycznego z art. 132 u.w.m. Wskazuje, że skoro oferowany przez nią produkt wypełnia definicję wyrobu medycznego w rozumieniu u.w.m. oraz został wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, brak jest podstaw do zastosowania stawki podstawowej w wysokości 23%.

Skarżąca wskazała również, że w zakresie produktów leczniczych przepisy u.p.t.u. oraz innych przepisów, w tym przepisów wykonawczych, nie powołują jakichkolwiek pozycji, podpozycji oraz kodów Nomenklatury scalonej (CN). Nie zgadza się więc ze stanowiskiem, że w ocenie wysokości stawki dla produktu organy prawidłowo odwołały się do Nomenklatury scalonej uregulowanej w przepisach rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej, tym bardziej, że przepisy Nomenklatury scalonej same w sobie implikują wysokości stawki od podatku VAT, przy czym kody Nomenklatury scalonej (CN) mogą być podstawą określenia stawki, jeżeli wynika to z u.p.t.u. oraz innych przepisów podatkowych. W ocenie Skarżącej nie ma zatem wątpliwości, z uwagi na treść art. 5a u.p.t.u., że przy wyznaczaniu zakresu stosowania obniżonej stawki ustawodawca posłużył się klasyfikacją statystyczną. Klasyfikacji tej nie można według Skarżącej pomijać. Skarżąca zaznacza, że jeżeli przepisy stanowią, iż obniżona stawka podatku stosowana jest do określonych towarów bez względu na odniesienie się do konkretnej klasyfikacji statystycznej, tak jak to ma miejsce w przypadku produktów leczniczych, to brak jest podstaw do stwierdzenia, iż klasyfikacja ma decydujące znaczenie dla przyjęcia określonej stawki.

Następnie Skarżąca zwróciła uwagę, że przepisy u.w.m. zawierają dwie definicje "wyrobu medycznego", w art. 2 ust. 1 pkt 38 (definicja węższa) oraz art. 132 (definicja szersza). Ocena czy dany produkt podlega pod definicję wyrobu medycznego powinna być w ocenie Skarżącej dokonywana w oparciu o definicję szerszą, zawierającą w sobie definicję z art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m. Jej zdaniem produkt niewątpliwie podlega pod definicję z art. 132 u.w.m.

Uzasadniając zarzuty naruszenia przepisów prawa procesowego Skarżąca wskazała, że organy obu instancji dopuściły się naruszenia zasady prawdy obiektywnej, a decyzje zostały wydane na podstawie błędnej oceny materiału dowodowego. W związku z powieleniem błędnych ustaleń organu pierwszej instancji i niedokonaniem oceny szczegółowego opisu produktu, wynikającego z instrukcji użytkowania, zdaniem Skarżącej organ naruszył zasady swobodnej oceny dowodowej. Organ bowiem jedynie przytoczył treść ww. instrukcji w treści uzasadnienia, w żaden sposób nie poddając jej ocenie, która ma według Skarżącej kluczowe znaczenie dla określenia prawidłowej wysokości stawki podatku od towarów i usług.

4. W odpowiedzi na skargę Dyrektor KIS wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko. Organ zwrócił uwagę m.in. na tzw. nową matrycę stawek, która wprowadziła zmianę w zakresie identyfikowania towarów i usług na potrzeby przede wszystkim określenia stawek w podatku VAT poprzez odejście od stosowania Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU 2008).

5. W piśmie procesowym z dnia [...] 2022 r. stanowiącym replikę na odpowiedź organu na skargę, Skarżąca podtrzymała dotychczasowe stanowisko w sprawie i odniosła się do twierdzeń organu negujących możliwość zakwalifikowania towaru B. jako wyrobu medycznego.

Skarżąca podniosła, że skoro produkt oferowany przez podatnika wypełnia definicję wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych oraz został wprowadzony do obrotu na terytorium RP, to brak jest podstaw do zastosowania do produktu stawki podstawowej w wysokości 23 %, a należy zastosować stawkę w wysokości 8 %.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku zważył, co następuje:

6.1. Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

6.2. Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2021 r. poz. 137) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Z kolei przepis art. 3 § 2 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2022 r. poz. 329, dalej jako "p.p.s.a."), stanowi, że kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg na decyzje administracyjne.

W wyniku takiej kontroli decyzja podlega uchyleniu w razie stwierdzenia przez Sąd: naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, naruszenia prawa dającego podstawę wznowienia postępowania administracyjnego, lub innego naruszenia przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a, b i c p.p.s.a.).

Z przepisu art. 134 § 1 p.p.s.a. wynika z kolei, że sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Tym samym, sąd ma prawo i obowiązek dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego, nawet wówczas, gdy dany zarzut nie został w skardze podniesiony.

Oceniając zaskarżoną decyzję z punktu widzenia wskazanych powyżej kryteriów, stwierdzić należało, że zaskarżona decyzja nie narusza prawa w stopniu powodującym konieczność wyeliminowania jej z obrotu prawnego.

6.3. Istota sporu w niniejszej sprawie sprowadza się do oceny prawidłowości wydanej przez Dyrektor KIS decyzji w przedmiocie wiążącej informacji stawkowej, w której organ określił dla towaru B. kod Nomenklatury scalonej (CN) 30 oraz stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 23%.

Natomiast zdaniem strony skarżącej towar o nazwie B. ( stosowany w leczeniu zwierząt ) wypełnia definicje wyrobu medycznego zawartego w art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, co uzasadnia zastosowanie preferencyjnej stawki podatku od towarów i usług w wysokości 8%. Zatem zarzuty skargi koncentrują się na kwestionowaniu zastosowania przez organy do oferowanego produktu B. stawki podatku VAT - 23 %, ze względu na brak zakwalifikowania tego produktu jako wyrobu medycznego, opodatkowanego preferencyjną stawką podatku VAT.

6.4. Zgodnie z art. 41 ust. 2 u.p.t.u., ( w brzmieniu obowiązującym do dnia 30 czerwca 2021 r.) dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1.

Ponadto zgodnie z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż - 6%, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W załączniku nr 3 do u.p.t.u., pod pozycją 13 - bez względu na CN - wymieniono kategorię "Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej’’.

W tym miejscu trzeba wskazać, że art. 41 ust 2 u.p.t.u. stanowi implementację w porządku krajowym art. 98 Dyrektywy nr 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urzędowy Unii Europejskiej L 347/1 ze zm. - dalej: Dyrektywa 112), przewidującego prawo do stosowania przez państwa członkowskie stawki preferencyjnej VAT.

W art. 96 i art. 97 Dyrektywy 112 określono, iż stawka podstawowa VAT, która ma zastosowanie do dostaw towarów i świadczenia usług, nie może być niższa niż 15%. W drodze odstępstwa od tej zasady art. 98 ust. 1 Dyrektywy 112 przyznaje państwom członkowskim uprawnienie do stosowania jednej lub dwóch stawek obniżonych VAT. Na podstawie art. 98 ust. 2 akapit pierwszy tej dyrektywy stawki obniżone VAT mają zastosowanie wyłącznie do dostaw towarów i świadczenia usług, których kategorie są określone w załączniku III do Dyrektywy 112 (por. wyrok TS z dnia 18 grudnia 2014 r. Komisja/Polska, C-639/13). Z kolei - w myśl ust 3 - przy stosowaniu stawek obniżonych, przewidzianych w ust. 1, do poszczególnych kategorii towarów, państwa członkowskie mogą stosować nomenklaturę scaloną, aby precyzyjnie określić zakres danej kategorii.

Wracając do art. 41 ust. 2 u.p.t.u. i pozycji 13 załącznika nr 3 do tej ustawy wskazać należy, że analiza tego przepisu w zestawieniu z pozycją 13 załącznika nr 3, prowadzi do wniosku, że zastosowanie preferencyjnej stawki VAT na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jest możliwe, gdy:

1) towar podlegający dostawie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych;

2) produkt ten został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W przypadku pojęcia "wyrobu medycznego" brak jest definicji tego pojęcia na gruncie u.p.t.u. niemniej należy wskazać, że jest to termin zdefiniowany zarówno na poziomie prawa unijnego, jak i krajowego.

Podkreślenia wymaga, że rozwiązania przyjęte w krajowej ustawie o wyrobach medycznych są wynikiem implementacji Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L z 1993 r., Nr 169, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82, zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 5 września 2007 r.; dalej "Dyrektywa 93/42"). Dyrektywa ta, według założeń określonych w jej motywach nr 3 i 5, prowadzić ma do harmonizacji przepisów krajowych w celu zagwarantowania swobodnego przepływu wyrobów medycznych w ramach rynku wewnętrznego, a także do zapewnienia pacjentom, użytkownikom tych wyrobów i innym osobom wysokiego poziomu ochrony oraz skuteczności zakładanej przez wytwórcę. Realizacji wspomnianych celów służy m.in. oznakowanie wyrobów medycznych wskazujące ich zgodność z przepisami dyrektywy i objęcie tych wyrobów systemem kontroli i nadzoru.

Stosownie do art. 1 ust. 2 lit. a) Dyrektywy 93/42 produkt medyczny oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, zawierający oprogramowanie konieczne do jego właściwego funkcjonowania przewidzianego przez wytwórcę, który ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów:

– diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,

– diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,

– badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,

– regulacji poczęć,

i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki.

Wyrób medyczny został zatem zdefiniowany przez prawodawcę unijnego poprzez odniesienie do jego: (i) postaci fizycznej (dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł), (ii) zastosowania (u ludzi), (iii) przeznaczenia (cztery kategorie funkcji wymienione w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych) oraz (iv) sposobu osiągania swojego zasadniczego zamierzonego działania lub mechanizmu działania (którego nie można osiągnąć w ciele ludzkim lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami).

Jeżeli produkt jest wyrobem medycznym objętym zakresem stosowania dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych, nie jest wymagane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jednak to, czy właściwy organ lub jednostka notyfikowana (tj. organ wskazany przez państwo członkowskie do wykonywania zadań opisanych w art. 11 dyrektywy oraz ewentualnie innych określonych zadań) powinny interweniować, a jeżeli tak, to w jakim zakresie, zależy od rodzaju wyrobu ( por. wyrok NSA z dnia 15 czerwca 2021 r. sygn. akt II GSK 1231/18, wszystkie przywołane orzeczenia dostępne w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych na stronie orzeczenia.nsa.gov.pl, dalej jako "CBOSA").

Z kolei, w myśl definicji zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m., wyrób medyczny jest definiowany jako: narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

W ocenie Sądu, powołane obie definicje są do siebie na tyle zbliżone, że nie powodują wątpliwości co do prawidłowości implementacji Dyrektywy 93/42 w tym zakresie. Ponadto z literalnego brzmienia powołanych przepisów unijnych jak i krajowych jednoznacznie wynika, że wyrób medyczny przeznaczony jest do stosowania u ludzi.

W tym miejscu wskazać również trzeba, że - według art. 132 u.w.m. - przez pojęcie wyrobu medycznego na potrzeby innych ustaw należy rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Zauważyć należy, że niewątpliwie ustawa o podatku od towarów i usług, której integralną częścią jest załącznik 3, jest "inną ustawą" w rozumieniu art. 132 ustawy o wyrobach medycznych. Ustawa o podatku od towarów i usług posługując się bowiem pojęciem "wyrobów medycznych", nie zawiera własnej definicji tych wyrobów i odsyła do rozumienia tego pojęcia przyjętego w ustawie o wyrobach medycznych. Ta ostatnia ustawa zawiera natomiast dwie definicje wyrobów medycznych. Jedną dla celów tej ustawy - węższą, drugą - szerszą dla celów innych ustaw ( por. wyrok NSA z dnia 30 lipca 2020 r. sygn. akt I FSK 2120/19, CBOSA ).

Na wstępie rozważań dotyczących wykładni art. 132 u.w.m. należy stwierdzić, że jakkolwiek pierwszorzędną wykładnią przepisu jest wykładnia językowa, to jednak w procesie interpretacji prawa nie jest ona jedyna i rozstrzygająca. Prawidłowa interpretacja przepisu prawa wymaga sięgnięcia także do innych metod, które pozwolą przynajmniej na weryfikację skutków wykładni językowej, w szczególności w sytuacji gdy wykładnia językowa prowadzi do rezultatów niedających się pogodzić z celem racjonalnego ustawodawcy. Nauka prawa i orzecznictwo stoją na stanowisku, że przyjęcie zasady pierwszeństwa wykładni językowej nie oznacza braku obowiązku przeprowadzenia wykładni kompleksowej. Innymi słowy należy dać przewagę wynikowi wykładni językowej, ale pod warunkiem, że uprzednio przeprowadziliśmy kompleksową wykładnię tekstu, to znaczy rozważyliśmy również aspekty systemowe i celowościowo-funkcjonalne (M. Zirk-Sadowski [w:] L. Leszczyński, B. Wojciechowski, M. Zirk-Sadowski, System Prawa Administracyjnego Tom 4. Wykładnia w prawie administracyjnym, pod red. R. Hausera, Z. Niewiadomskiego, A. Wróbla, Warszawa 2012, s. 205-206; uchwała NSA z dnia 10 grudnia 2009 r., I OPS 8/09, ONSAiWSA 2010, Nr 2, poz. 21).

Wykładnia językowa jest punktem wyjścia dla wszelkiej wykładni prawa i zakreśla jej granice w ramach możliwego sensu słów zawartych w tekście prawnym (zob. uchwała Naczelnego Sądu Administracyjnego z 20 marca 2000 r., FPS 14/99, ONSA z 2000 r. Nr 3, poz. 92). Przyjmuje się, że tylko w wyjątkowych sytuacjach wolno odstąpić od literalnego znaczenia przepisu. Może to mieć miejsce, gdy językowe dyrektywy interpretacyjne nie pozwalają z danego tekstu prawnego wyinterpretować jednoznacznej normy postępowania w jakieś sprawie albo gdy wykładnia językowa pozostaje w oczywistej sprzeczności z treścią innych norm, prowadzi do absurdalnych z punktu widzenia społecznego lub ekonomicznego konsekwencji, rażąco niesprawiedliwych rozstrzygnięć lub pozostaje w oczywistej sprzeczności z powszechnie akceptowanymi normami moralnymi (por. np. wyrok Trybunału Konstytucyjnego z 28 czerwca 2000 r. K 25/99, OTK Zb.Urz. 2000, nr 5, poz. 141 oraz orzeczenia Sądu Najwyższego: z 8 stycznia 1993 r., III ARN 84/92, OSNC 1993, nr 10, poz. 183; z dnia 8 maja 1998 r., I CKN 664/97, OSNC 1999, nr 1, poz. 7; z 25 kwietnia 2003 r., III CZP 8/03, OSNC 2004, nr 1, poz. 1).

Odstępstwo od reguły prymatu językowego sensu przepisu dopuszczalne jest również wtedy, gdy wykładnia gramatyczna prowadzi do sprzeczności z fundamentalnymi wartościami konstytucyjnymi lub do rażącej niesprawiedliwości, sankcjonuje nieracjonalność ustawodawcy, niweczy cel instytucji prawnej, prowadzi do wniosków niedorzecznych lub wynika z błędu legislacyjnego (por. wyrok NSA z dnia 19 listopada 2009 r. sygn. akt II FSK 976/08; wyrok NSA z 19 kwietnia 2011 r. sygn. akt I FSK 637/10 publ. CBOSA oraz powoływany tam L. Morawski, Zasady wykładni prawa, Toruń 2006, s. 75 i n.). Trybunał Konstytucyjny w uzasadnieniu postanowienia z 5 listopada 2001 r., T 33/01 (OTK-B 2002, Nr 1, poz. 47), wyraził pogląd, iż w sytuacji, w której wykładnia ustawy nie daje jednoznacznego rezultatu, należy wybrać taką wykładnię, która w najpełniejszy sposób umożliwia realizację norm i wartości konstytucyjnych.

Analizowany przepis art. 132 u.w.m. w swej treści nie wskazuje bezpośrednio na zastosowanie produktu, tak jak to określił ustawodawca w art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m. definiując pojęcie ,,wyrobu medycznego’’. Z literalnego brzmienia powołanego art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m. nie budzi wątpliwości interpretacyjnych, że wyrób medyczny, o którym mowa w tym przepisie jest przeznaczony do ,,stosowania u ludzi’’. Potwierdzeniem stosowania wyrobu medycznego ,,u ludzi’’ jest również wskazana powyżej definicja zawarta w Dyrektywie 93/42.

Jednakże zdaniem Sądu pomimo braku takiego sformułowania w art. 132 u.w.m., oczywistym jest, że skoro przepis ten definiując pojęcie ,,wyrobów medycznych’’ na potrzeby innych ustaw wymienia m.in. wyroby medyczne, czyli takie produkty, które w rozumieniu tej ustawy przeznaczone są do ,,stosowania u ludzi’’.

Innymi słowy, sformułowanie "wyrób medyczny" na potrzeby u.p.t.u. ma szersze znaczenie, niż przyjęte na gruncie samej u.w.m. Bowiem obejmuje oprócz wyrobu medycznego również ; aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych. Jednakże przepisem tym objęte zostały m.in. wyroby medyczne te, które przeznaczone są do ,,stosowania u ludzi’’, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m.

Dla przykładu rozumienia szerszego pojęcia wyrobu medycznego zawartego w art. 132 u.w.m. wskazać należy, że w ramach zawartej definicji tego wyrobu na potrzeby innych ustaw wymieniono "wyposażenie wyrobów medycznych", które to pojęcie z kolei jest zdefiniowane w art. 2 ust 1 pkt 33 u.w.m. Wyposażenie wyrobu medycznego, zgodnie z tym przepisem, oznacza artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Również w orzecznictwie podkreśla się, że ustawodawca w art. 132 u.w.m. na potrzeby u.p.t.u. posłużył się szerszym pojęciem wyrobów medycznych, obejmujących m.in. "wyposażenie wyrobów medycznych" (por. wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia: 20 listopada 2013 r. sygn. akt I FSK 1715/12, 5 grudnia 2017 r., sygn.. akt I FSK 433/16, 27 września 2018 r., sygn. akt I FSK 1901/16, 30 lipca 2020 r. sygn. akt I FSK 2120/19, dostępne w CBOSA).

Sąd orzekający w niniejszej sprawie podziela pogląd, że ustawa o wyrobach medycznych w art. 132 zawiera szerszą definicję wyrobów medycznych "dla celów innych ustaw", niemniej to szersze znaczenie definiowanego pojęcia nie oznacza, że wyrobem medycznym, o którym mowa w tym przepisie jest jak wskazuje strona skarżąca również produkt, który nie jest przeznaczony ,,do stosowania u ludzi’’. Skoro w ramach definicji wyrobów medycznych, zawartej w art. 132 u.w.m. ustawodawca wymienia m.in. wyroby medyczne jako jeden z produktów objętych tym pojęciem, to oczywiste jest, że wyrób medyczny w rozumieniu art. 132 u.w.m. jest tak samo przeznaczony do ,,stosowania u ludzi’’ jak wyrób medyczny zdefiniowany w art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m.

Ponadto dokonując wykładni przepisów prawa nie może abstrahować od ich kontekstu celowościowego i pomijać racje, którymi kierował się ustawodawca obniżając stawkę podatku VAT wyrobom medycznym ,,do stosowania u ludzi’’, a zatem nie obejmujących wyrobów medycznych nie przeznaczonych ,,do stosowania u ludzi’’, a wyłącznie przeznaczonych do stosowania dla zwierząt, tak jak produkt będący przedmiotem niniejszego postępowania.

Zatem za przyjęciem takiej interpretacji przepisu art. 132 ustawy o wyrobach medycznych przemawia również wykładnia systemowa i celowościowa.

Reasumując w ocenie Sądu organ odwoławczy prawidłowo uznał, że art. 132 u.w.m. dotyczy produktów przeznaczonych przez wytwórcę ,,do stosowania u ludzi’’, która to przesłanka w przypadku produktu oferowanego przez Spółkę nie jest spełniona.

W związku z powyższym niezasadny jest zarzut naruszenia przepisów prawa materialnego; art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 u.p.t.u. oraz art. 132 ustawy o wyrobach medycznych przez niewłaściwe zastosowanie.

6.5. Niezasadny jest również zarzut naruszeni art. 5a u.p.t.u., którego naruszenia strona skarżąca upatruje poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, polegające na uznaniu, iż klasyfikacja produktu oferowanego przez podatnika – B. według Nomenklatury scalonej (CN) uregulowanej w przepisach rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej ma wpływ na wysokość stawki podatku od towarów i usług dla produktu – B..

Zgodnie z art. 5a towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Autor skargi uzasadniając zarzut naruszenia art. 5a u.p.t.u. wskazuje, że jeżeli przepisy stanowią, iż obniżona stawka podatku stosowana jest do określonych towarów bez względu na odniesienie się do konkretnej klasyfikacji statystycznej, tak jak to ma miejsce w przypadku produktów leczniczych, to brak jest podstaw do stwierdzenia, że klasyfikacja ma decydujące znaczenie dla przyjęcia określonej stawki.

Odnosząc się do tej argumentacji, wskazać należy że strona skarżąca na tle niniejszej sprawy zamiennie stosuje pojęcie ,,wyrobu medycznego’’ oraz ,,produktu leczniczego’’, a które to pojęcia są definiowane odrębnie w różnych aktach prawnych.

Należy wskazać, że ustawodawca w art. 1 ustawy o wyrobach medycznych określił zakres przedmiotowy regulacji prawnych omawianej ustawy. Nie jest to regulacja kompleksowa, jej dopełnienie poprzez wskazanie, jakie kwestie nie są objęte regulacjami ustawy o wyrobach medycznych, zostało określone w art. 3 tej ustawy.

Wyłączenie stosowania przepisów ustawy o wyrobach medycznych wynika z tego, że określone zagadnienia są przedmiotem odrębnych regulacji prawnych. I tak przede wszystkim wymienić należy ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz.944, 1493, 2112 oraz z 2021 r. poz. 97), która uregulowała warunki wytwarzania i dopuszczania do obrotu produktów leczniczych. Ustawa ta wprowadziła w art. 2 pkt 32 do polskiego prawa definicję produktu leczniczego, którym jest każda substancja lub mieszanina substancji posiadająca właściwości przydatne dla zapobiegania lub leczenia chorób u ludzi lub u zwierząt albo podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu przez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Przepisy zawarte w rozdziale 2 ww. ustawy określają warunki dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. Zgodnie z art. 28 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Przechodząc na grunt u.p.t.u. wskazać należy, że ustawodawca objął stawką preferencyjną produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz te, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Zatem tzw. "produkty finalne" przemysłu farmaceutycznego oraz inne produkty o przeznaczeniu medycznym, stanowiące substancję lub mieszaninę substancji, przedstawianą jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, mogą podlegać stawce preferencyjnej, jednakże przy spełnieniu określonych warunków, produkty wchodzące w skład nie mieszczące się w powyższych kategoriach, nie mogą korzystać ze stawki preferencyjnej.

W niniejszej sprawie organ opierając się na wyjaśnieniach Spółki wskazał, iż towar o nazwie B. nie jest produktem leczniczym w rozumieniu ustawy, bowiem nie znajduje się Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a która to okoliczność nie była kwestionowana przez stronę.

Zatem skoro oferowany produkt nie jest wyrobem medycznym, jak również nie jest produktem leczniczym w rozumieniu powołanych powyżej przepisów, organ pierwszej instancji prawidłowo w oparciu o art. 5a u.p.t.u. oraz art. 42a u.p.t.u. dokonał klasyfikacji będącego przedmiotem wniosku towaru według Nomenklatury Scalonej ( CN ).

Dyrektor KIS prawidłowo przyporządkował towar do kodu Nomenklatury scalonej ( CN ) 30 oraz stawki podatku od towarów i usług w wysokości 23%, zamiast stawki 8%. Skoro klasyfikowany towar nie spełnia przesłanki zakwalifikowania do towarów wymienionych w załączniku nr 3 ustawy, to nie spełnia przesłanki do objęcia go obniżoną stawką VAT. Zatem zasadne było stanowisko organu, że zastosowanie znajduje stawka 23%. Powyższe wynika z art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 1 u.p.t.u.

6.6. Nie zasługują na uwzględnienie zarzuty naruszenia przepisów postępowania; art. 122, art. 187 § 1 oraz art. 191 O. p. poprzez naruszenie zasady prawdy materialnej i nie podjęcie wszelkich niezbędnych działań mających na celu wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, niewyjaśnienie wszystkich okoliczności faktycznych istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy oraz dokonanie oceny dowodów w sposób dowolny.

Podkreślenia wymaga, że wiążąca informacja stawkowa wydawana jest indywidualnie w odniesieniu do towaru, którego opis, skład, charakter, zastosowanie są każdorazowo przedstawiane we wniosku przez Skarżącą. W takim postępowaniu organ przeprowadza postępowanie wyjaśniające, podając w rozstrzygnięciu jego podstawy, odnosząc się do konkretnej, zindywidualizowanej danym stanem faktycznym sprawy i na tej podstawie wykazuje, dlaczego wydał decyzję o danej treści. Dokonana w niniejszej sprawie przez organ analiza wniosku i przedstawionych dowodów w sposób bezsprzeczny wykluczyła niejasności klasyfikacyjne.

Zaznaczyć należy, że w trakcie prowadzonego postepowania organ odwoławczy zwrócił się również do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, uzyskując informację, iż produkt B. nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Odmienne stanowisko Skarżącej nie dowodzi, że naruszono zasadę prawdy obiektywnej określonej w art. 122 O.p, Ostateczne stanowisko organu wyrażone w zaskarżonej decyzji Sąd uważa za prawidłowe i przekonująco uzasadnione, logicznie wypływające z materiału zebranego w stopniu wystarczającym do wydania rozstrzygnięcia, w oparciu o który organ orzekał.

6.7. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku, na podstawie art. 151 p.p.s.a., oddalił skargę.