Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SAB/Wa 32/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-09-21 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 7 ust. 2, art. 20, art. 34
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki (spr.) Sędzia WSA Piotr Borowiecki Protokolant Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 września 2010 r. sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą w W. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych surowca farmaceutycznego [...] oddala skargę


UZASADNIENIE

Pismem z dnia 3 stycznia 2009 r. Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej H.S.A. z siedzibą w W., złożyła wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Urząd Rejestracji) o wgląd do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej.

W odpowiedzi na pismo Urząd Rejestracji pismem z dnia 13 lutego 2009 r. wezwał stronę, zgodnie z art. 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271) – dalej jako: ustawa - do wykazania interesu prawnego oraz do wskazania produktów leczniczych, które mają być przedmiotem wglądu.

W piśmie z dnia 26 lutego 2009 r. H.S.A. poinformowała, iż wniosek o wgląd do Rejestru Produktów Leczniczych dotyczy produktów dopuszczonych do obrotu w Polsce - [...] oraz [...], dla których była podmiotem odpowiedzialnym.

Udostępniono do wglądu Rejestr, zgodnie z wnioskiem. Poza wglądem do Rejestru produktów leczniczych, udostępniono także wgląd do elektronicznej bazy wewnętrznej, która jest prowadzona między innymi dla surowców farmaceutycznych. Pismem z dnia 25 lutego 2010 r. firma H.S.A. zwróciła się z prośbą o informację czy surowce farmaceutyczne [...], są wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych oraz wnosiła o wydanie wydruków fragmentów Rejestru zawierających opis wnioskowanych surowców.

Następnie pismem z 4 marca 2010 r. żądała wydania zaświadczeń potwierdzających dokonanie wpisu jej produktów leczniczych, wymienionych w załączniku nr 1, do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu.

Pismem z 11 marca 2010 r. (w odpowiedzi na pismo z 25 lutego 2010 r.) Prezes Urząd Rejestracji poinformował, iż surowce farmaceutyczne wymienione w piśmie z dnia 25 lutego 2010 r. nie są wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych, a następnie pismem z dnia 6 kwietnia 2010 r. (w nawiązaniu do pisma spółki z 4 marca 2010 r.) Urząd Rejestracji poinformował H.S.A., iż zaświadczenia potwierdzające wpis do Rejestru Produktów Leczniczych nie mogą być wydane z uwagi na fakt, iż wymienione surowce farmaceutyczne nie są wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych.

Odwołując się do pisma Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 6 kwietnia 2010 r. o odmowie wydania zaświadczenia żądanego przez spółkę pismem z 4 marca 2010 r., spółka H.S.A. wezwała Prezesa Urzędu pismem z 20 kwietnia 2010 r. do usunięcia naruszenia prawa poprzez dokonanie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych - surowców farmaceutycznych wskazanych w wezwaniu - [...].

W uzasadnieniu podniesiono, iż prawodawca nie przewidział ani w ustawie, ani w żadnym akcie wykonawczym szczególnego trybu wnioskowego o wpisanie produktu do Rejestru, wobec tego wpis powinien następować z urzędu. Brak wpisu stanowi zatem naruszenie prawa, które winno zostać usunięte w ustosunkowaniu się do niniejszego pisma. W sytuacji, gdy z ustawy wynika obowiązek wpisu do Rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie pozwolenia, od którego w ustawie nie przewidziano żadnego wyjątku, to w myśl zasady lege non distiguente obowiązek wpisu dotyczy także surowców farmaceutycznych, będących produktami leczniczymi, dopuszczonymi do obrotu na mocy pozwolenia. Powołując się na definicję produktu leczniczego wywiedziono, iż surowiec farmaceutyczny posiadający właściwości lecznicze będzie de facto produktem leczniczym.

Zdaniem strony zaniechanie traktowania surowca farmaceutycznego jako jednocześnie będącego produktem leczniczym prowadziłoby do dekompozycji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem znajdujących się w obrocie produktów leczniczych. Powołując się na piśmiennictwo podkreśliła, iż zaniechanie to w praktyce oznaczałoby, że np., jeżeli inspektor farmaceutyczny w wyniku kontroli stwierdzi, iż znajdujący się w aptece surowiec farmaceutyczny, mający posłużyć do sporządzania leków recepturowych, nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, nie może on, opierając się na tym ustaleniu, podjąć decyzji o wycofaniu surowca z obrotu, ponieważ przepisy, które go do tego uprawniają w przypadku, gdy wymagań jakościowych nie spełnia "produkt leczniczy" (art. 122 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego), nie dotyczą surowców farmaceutycznych.

Dodatkowo strona podniosła, iż prawidłowa interpretacja przepisu art. 28 Prawa farmaceutycznego, w jego obecnym brzmieniu ma na celu podkreślenie, że wpisowi do Rejestru podlegają co najmniej produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie pozwolenia z art. 7 ust. 2 Prawa farmaceutycznego nie zaś, że inne produkty lecznicze nie podlegają takiemu wpisowi. W konsekwencji, surowiec farmaceutyczny jak każdy produkt leczniczy, w tym także surowiec farmaceutyczny dopuszczony do obrotu ex lege, podlega wpisowi do Rejestru.

W odpowiedzi z dnia 10 maja 2010 r. Prezes Urzędu uznał wezwanie do usunięcia naruszenia prawa za bezzasadne. W uzasadnieniu wyjaśnił, m.in., iż surowce farmaceutyczne są wykorzystywane do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych, tym samym surowiec farmaceutyczny nie może zostać wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych. Podkreślił ponadto różnice pomiędzy produktem leczniczym a surowcem farmaceutycznym w kontekście odrębnie uregulowanej kwestii złożenia wniosku oraz rodzajów dokumentów dołączonych do wniosku - art. 20 ustawy Prawo farmaceutyczne. Dokumentacja w zgłoszeniu surowca farmaceutycznego jest zdecydowanie bardziej skrócona w porównaniu z dokumentacją wskazaną w art. 10 ustawy Prawo farmaceutyczne, który wylicza, jakie dokumenty powinny zostać złożone wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Ponadto organ wyjaśnił, iż podmiot wzywając do usunięcia naruszenia prawa poprzez dokonanie wpisów do Rejestru wymienionych surowców farmaceutycznych, w piśmie z dnia 4 marca 2010 r. nie żądał wpisania surowców farmaceutycznych do Rejestru, a jedynie występował o wydanie zaświadczeń o wpisie wymienionych we wniosku surowców farmaceutycznych do Rejestru. Wezwanie do usunięcia naruszenia prawa nie miało zatem w ogóle związku z pismem z dnia 4 marca 2010 r., ponieważ żądanie zawarte w tym piśmie nie było tożsame z żądaniem zawartym w wezwaniu do usunięcia naruszenia prawa, a taka tożsamość stanowi element niezbędny, aby móc zarzucić Prezesowi Urzędu naruszenie prawa. Organ wyjaśnił, iż po dokonaniu analizy charakteru pisma z dnia 6 kwietnia 2010 r., uznał iż nie jest ono rodzajem aktu lub czynności, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. Pismem z dnia 6 kwietnia 2010 r. Prezes Urzędu nie rozstrzygnął bowiem o uprawnieniach lub obowiązkach firmy H. S.A., organ poinformował jedynie podmiot, iż wskazane przez niego surowce farmaceutyczne nie figurują w Rejestrze, tym samym nie mógł wydać żądanych przez spółkę zaświadczeń. Podkreślił, iż brak jest przepisu prawa, który nakładałby na Prezesa Urzędu obowiązek rozstrzygania w kwestii, czy dany surowiec farmaceutyczny figuruje w Rejestrze, czy też nie.

H. S.A., wskazując na żądanie wydania zaświadczenia i odmowę Prezesa Urzędu wydania tego dokumentu, pismem z dnia 17 czerwca 2010 r. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji polegającej na zaniechaniu dokonania wpisu z urzędu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej surowca farmaceutycznego [...]- pozwolenie nr [...].

W skardze zarzuciła organowi naruszenie art. 28 ust. 1 i 2 w zw. z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne polegające na uznaniu, że surowiec farmaceutyczny [...] nie jest produktem leczniczym i jako taki nie podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W związku z tym spółka wniosła o zobowiązanie Prezesa Urzędu do wpisania wymienionego surowca farmaceutycznego do Rejestru. Podniosła, iż organ dopuścił się naruszenia przepisów poprzez usunięcie już dokonanych w Rejestrze wpisów w zakresie przedmiotowego surowca farmaceutycznego. Zdaniem strony skarżącej brak wpisu stanowi zatem naruszenie prawa, które winno zostać usunięte w ustosunkowaniu się do żądania mającego w tej sytuacji walor sygnalizacji naruszenia prawa, a nie walor wniosku, który miałby inicjować wszczęcie w trybie wnioskowym postępowanie o wpis do Rejestru, którego w takiej sytuacji ustawa w ogóle nie przewiduje. W sytuacji, gdy z ustawy wynika obowiązek wpisu z urzędu do Rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie pozwolenia, od którego w ustawie nie przewidziano żadnego wyjątku, to obowiązek wpisu dotyczyć winien także surowców farmaceutycznych będących produktami leczniczymi i dopuszczonych do obrotu na podstawie pozwolenia. W uzasadnieniu skargi, strona potrzymała argumentację prezentowaną w treści wezwania do usunięcia naruszenia prawa z dnia 20 kwietnia 2010 r.

W odpowiedzi na skargę, wnosząc o jej odrzucenie, ewentualnie oddalenie, organ podkreślił, iż Prezes Urzędu nigdy nie informował skarżącej o tym, iż surowiec farmaceutyczny [...] został wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Powołując się na treść przepisów prawa farmaceutycznego oraz rozporządzeń wykonawczych, wyjaśnił definicję produktu leczniczego oraz surowca farmaceutycznego. Wskazał również na różnice w postępowaniu o dopuszczeniu do obrotu, jak też w samym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego, a pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Wyjaśnił, iż dla surowca farmaceutycznego nie określa się postaci farmaceutycznej, mocy i dawki substancji czynnej, drogi podania, kategorii dostępności, ponieważ surowiec jest przeznaczony do sporządzania produktu leczniczego, wchodzi w skład produktu leczniczego i tym samym nie jest produktem leczniczym.

W piśmie procesowym z 10 września 2010 r., strona odnosząc się do treści odpowiedzi na skargę, uznała wniosek organu o odrzucenie skargi za bezzasadny. Podkreśliła, iż Prezes Urzędu mając obowiązek z urzędu wpisania produktu leczniczego do Rejestru, w konsekwencji powinien wpisać do Rejestru także surowiec farmaceutyczny będący produktem leczniczym, którego dotyczy przedmiotowa skarga. W sytuacji, gdy ustawa w ogóle nie przewiduje w tym przypadku trybu wszczynania na wniosek postępowania o dokonanie wpisu, nie istnieje podstawa prawna do występowania z takim wnioskiem. W tych okolicznościach Urząd formułując pogląd, jakoby podstawą do wystąpienia ze skargą mógłby być tylko załatwiony odmownie wniosek o wpis surowca farmaceutycznego do Rejestru, wymagałoby to od strony skarżącej niemożliwego - powołania się przez stronę skarżącą na akt administracyjny wydany w trybie nieistniejącym na gruncie obowiązujących przepisów. Ponadto strona podkreśliła, iż wydanie zaświadczenia o stanie rzeczy ujawnionym w odpowiednim rejestrze musi zostać poprzedzone odnotowaniem w rejestrze tego stanu rzeczy, którego zaświadczenie miałoby dotyczyć. Nie istnieje zatem alternatywny sposób zinterpretowania pisma skarżącej z dnia 4 marca 2010 r. niż przypisanie mu cech żądania wydania zaświadczeń w tym również żądania dokonania stosownego wpisu w zakresie, który by czynił w zastanym stanie wydanie takich zaświadczeń możliwym. Zdaniem skarżącej spółki, Urząd rozpatrując wniosek strony skarżącej o wydanie zaświadczenia, powinien był ustosunkować się do żądania dokonania wpisu do rejestru, które z wniosku tego pośrednio wynika. Odpowiedź Urzędu na ten wniosek polegająca na poinformowaniu wnioskodawcy, że surowce farmaceutyczne nie były do rejestru wpisane, jednoznaczna była ze stwierdzeniem, że Urząd nie dopatruje się w tym zakresie naruszenia prawa i zawarte w piśmie z dnia 4 marca 2010 r. żądanie dokonania wpisu zostaje przez niego załatwione odmownie. Stan, w którym surowiec farmaceutyczny mimo, że wpisany być powinien, a wpisu takiego Prezes Urzędu powinien dokonać (zgodnie z przepisami) z urzędu, stanowi stan naruszający przepisy prawa.

W załączeniu pisma strona złożyła kserokopie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 29 kwietnia 2009 r. oraz załącznik do obwieszczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z 2006 r. oraz załącznik do obwieszczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z 2007 r., 2008 r., 2009 r.,

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje;

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz.1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Sprawy należące do właściwości sądów administracyjnych rozpoznają, w pierwszej instancji, wojewódzkie sądy administracyjne (art. 3 § 1 ww. ustawy).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż jest ona niezasadna.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (dalej jako: ustawa) do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską (ust. 2). W myśl art. 3 ust. 3 ustawy organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest minister właściwy do spraw zdrowia. Ustawa, w art. 3 ust. 4, wprowadza także wyjątki dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego bez konieczności uzyskania pozwolenia. Są to m.in. takie produkty lecznicze, jak: leki recepturowe (pkt 1), apteczne (pkt 2) oraz surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (pkt 5). Inaczej mówiąc, zgodnie z ustawą produkty lecznicze (surowce farmaceutyczne) są dopuszczone do obrotu na podstawie decyzji Ministra Zdrowia, z wyjątkami (niewymagającymi tej decyzji) wskazanymi m.in. w ust. 4 art. 3.

Zgodnie z art. 28 ust. 1 ustawy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Rejestr prowadzi Prezes Urzędu (ust. 2). Konsekwencją treści art. 28 ust. 1 ustawy jest stwierdzenie, że wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przede wszystkim podlega, co do zasady, produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia wydanego przez Ministra Zdrowia (por. wyrok WSA w Warszawie z dnia 3 lutego 2009 r. wydany w sprawie V SA/Wa 2207/08).

Zdaniem skarżącej spółki jej surowce są produktami leczniczymi i podlegają wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu. Konsekwentnie zatem skarżąca powinna przedstawić pozwolenie Ministra Zdrowia, o którym mowa w art. 7 ust. 2 ustawy, lub wykazać że od wydania takiego pozwolenia została zwolniona w związku z art. 3 ust. 4 pkt 5 lub w związku z innymi przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, jednakże z akt sprawy nie wynika, by taki dokument został przedstawiony w toku postępowania administracyjnego toczącego się przed Urzędem.

Postępowanie przed Urzędem Rejestracji toczyło się z wniosku spółki o wydanie zaświadczeń "...potwierdzających dokonanie wpisu naszych produktów leczniczych, wymienionych w załączniku nr 1 do niniejszego pisma, do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu, zgodnie z art. 28 ustawy Prawo farmaceutyczne" (cyt. z wniosku). W odpowiedzi na wniosek o wydanie przedmiotowych zaświadczeń Prezes Urzędu, w piśmie z dnia 6 kwietnia 2010 r. stwierdził, że wymienione surowce farmaceutyczne nie są wpisane do Rejestru.

Dopiero przy piśmie złożonym przed rozprawą skarżąca starała się wykazać, że surowce farmaceutyczne objęte jej wnioskiem o wydanie zaświadczenia zostały wpisane do Rejestru ale na rzecz innych podmiotów. Należy w tym miejscu podkreślić, że Sąd nie może dokonywać ustaleń faktycznych w postępowaniu administracyjnym. Jeżeli zatem, w ocenie spółki stwierdzenie Prezesa Urzędu dotyczące produktów leczniczych (surowców farmaceutycznych) wymienionych przez spółkę we wniosku o wydanie przedmiotowego zaświadczenia nie było zgodne z faktem, powinna w toku postępowania administracyjnego tę niezgodność wyjaśnić.

Zgodnie z art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.) do zakresu działania Urzędu należy prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z wymienionym przepisem do zakresu działania Urzędu należy także wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia odnośnie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego (...) – lit. a), a także udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych (lit. b). Innymi słowy Urząd, poza prowadzeniem Rejestru, wykonuje czynności przygotowawcze poprzedzające dokonanie wpisu produktu leczniczego do Rejestru. Należy przez to rozumieć, że przed dokonaniem wpisu do Rejestru są wymagane takie czynności przygotowawcze, które są inicjowane przez podmiot odpowiedzialny starający się o wpis swoich produktów leczniczych.

Stosownie natomiast do § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600) Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (...) jest prowadzony w postaci ksiąg rejestrowych oraz w formie systemu informatycznego. Wpisy danych w księdze rejestrowej oraz ich zmiany lub skreślenia nie mogą być wymazywane ani w inny sposób usuwane (§ 5 ust. 1). Należy również zwrócić uwagę na postanowienia § 6 ust. 1 tego rozporządzenia, zgodnie z którymi niezależnie od ksiąg rejestrowych i systemu informatycznego prowadzi się akta rejestrowe, obejmujące dokumenty dotyczące postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz inne dokumenty, stanowiące podstawę wpisów, zmian i skreśleń, w tym wszelkie wnioski i pisma. Z przepisu tego daje się jednoznacznie wyprowadzić wniosek, iż poza czynnościami wskazanymi w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r., w celu dokonania wpisu do Rejestru prowadzi się postępowanie w sprawie tego wpisu, określone niżej, mające swe odzwierciedlenie w aktach rejestrowych.

Zgodnie z § 8 ust. 1 rozporządzenia wpisów w Rejestrze, zmian wpisów i ich skreśleń dokonuje się z urzędu niezwłocznie na podstawie ostatecznych decyzji właściwego organu. W przypadku natomiast gdy do wpisu, jego zmiany lub skreślenia nie jest wymagane wydanie decyzji przez właściwy organ, czynności tych dokonuje się w ciągu 7 dni od dnia powiadomienia o tym przez podmiot odpowiedzialny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (§ 8 ust. 2 rozporządzenia). Zgodnie bowiem z ust. 3 § 8 treść wpisu, zmiany wpisu lub jego skreślenie muszą być zgodne z dokumentami stanowiącymi podstawę tych czynności.

Z analizy powołanych przepisów należy zatem wyprowadzić wniosek, że dokonanie wpisu w Rejestrze poprzedza określona procedura, zmaterializowana właściwymi dokumentami objętymi aktami rejestrowymi, zawierającymi dokumenty stanowiące podstawę wpisu, w tym także wszelkie wnioski i pisma podmiotu odpowiedzialnego domagającego się wpisania do Rejestru swoich produktów leczniczych (§ 6 ust. 1 i 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002r.).

W rozpoznawanej sprawie akta administracyjne takich akt rejestrowych, w których znajdowałyby się właściwe dokumenty oraz wnioski i pisma skarżącej, nie zawierają. Nie sposób bowiem uznać za dokument odnoszący się do postępowania w sprawie dokonania wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych wniosku skarżącej spółki o wydanie zaświadczenia potwierdzającego wpis do tego rejestru jej, jak to określono w tym wniosku, produktów leczniczych. Postępowanie w sprawie wydawania zaświadczeń normują przepisy Działu VII Kodeksu postępowania administracyjnego, a nie przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne i wymienionych wyżej rozporządzeń. Nadto z treści owego wniosku skarżącej jednoznacznie wynika, że domagała się wyłącznie wydania zaświadczenia potwierdzającego to, iż jakoby w Rejestrze znajdowały się wymienione w załączniku do wniosku jej produkty lecznicze. Dlatego, jak podkreślała, wystąpiła o dokument mający tylko tę okoliczność potwierdzić. Zatem wniosek o wydanie zaświadczenia nie zmierzał do wszczęcia postępowania w sprawie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych, lecz stanowił żądanie potwierdzenia, że taki wpis już istniał. Twierdzenie skarżącej, iż wniosek o wydanie zaświadczenia potwierdzającego istnienie wpisu w Rejestrze organ powinien odebrać, jako "pośrednie żądanie" dokonania wpisu (stwierdzenie w piśmie skarżącej złożonym po odpowiedzi na skargę), nie mogło być uznane za uzasadnione. Jak już nadmieniono, z treści wniosku w żadnej mierze nie daje się wyprowadzić żądania dokonania wpisu do Rejestru, produktów leczniczych wymienionych przez skarżącą w załączniku do tego wniosku. Treść wniosku o wydanie zaświadczenia była jasna i nie mogła budzić wątpliwości organu co do żądania w nim zawartego. Dlatego Urząd nie miał powodu, by zwracać się do wnioskodawcy o sprecyzowanie tego wniosku. Jednocześnie sama spółka, po odmowie wydania zaświadczenia, nie prostowała ani nie uzupełniała swojego wniosku w kierunku uzasadniającym przyjęcie, iż chodziło jej o dokonanie wpisu do Rejestru, a nie wyłącznie o wydanie zaświadczenia o istnieniu tego wpisu. Z tych względów stwierdzenie strony skarżącej podnoszone w piśmie złożonym przed rozprawą, iż z przedmiotowego wniosku o wydanie zaświadczenia "pośrednio wynikało" żądanie dokonania wpisu do Rejestru należy, w ocenie Sądu w składzie orzekającym, uznać jako nie znajdujące potwierdzenia w materiale dowodowym zgromadzonym w sprawie.

Skarżąca przed wystąpieniem do Sądu ze skargą na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wezwała Prezesa Urzędu do usunięcia naruszenia prawa przez dokonanie wpisu do Rejestru wymienionych w wezwaniu surowców farmaceutycznych. W związku z tym należało wyjaśnić, jaką funkcję w postępowaniu administracyjnym pełni wezwanie do usunięcia naruszenia prawa oraz jakie dalsze następstwa z tego wniosku mogą wynikać.

Stosownie do art. 52 § 3 p.p.s.a. jeżeli ustawa nie przewiduje środków zaskarżenia w sprawie będącej przedmiotem skargi, skargę na akty lub czynności, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 i 4a, można wnieść po uprzednim wezwaniu na piśmie właściwego organu - w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o wydaniu aktu lub podjęciu innej czynności - do usunięcia naruszenia prawa. Chodzi zatem o inne niż określone w pkt 1-3 akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa oraz o pisemne interpretacje przepisów prawa podatkowego wydawane w indywidualnych sprawach.

Istotą i celem przepisu art. 52 § 3 p.p.s.a. jest stworzenie dodatkowych możliwości autokontroli własnego działania przez organ, który podjął akt lub dokonał kwestionowanej czynności i to tylko i wyłącznie w związku z zagrożeniem wniesienia skargi do sądu administracyjnego. Zatem wezwanie do usunięcia naruszenia prawa jest zasadne i uprawnione jedynie w sytuacji, gdy organ administracji podjął jakiś akt lub dokonał czynności, określonej w art. 3 pkt 4 i 4a p.p.s.a, dotyczącej podmiotu składającego wezwanie, który to akt lub czynność w jego ocenie naruszały prawo, a nie przysługuje od nich żaden środek zaskarżenia wskazany w art. 52 § 2 p.p.s.a. (T. Woś, /w/ T. Woś (red), Postępowanie sądowoadministracyjne, Warszawa 2004, s. 96, oraz Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Komentarz, J. P. Tarno, Wydanie 2, Wydawnictwo Prawnicze LewisNexis, Warszawa 2006, s.148).

W rozpoznawanej sprawie żadna z tych okoliczności nie wystąpiła. Skarżąca spółka nie zainicjowała postępowania w sprawie wpisania jej produktów leczniczych (surowców farmaceutycznych) do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu, w związku z czym Urząd nie podjął żadnego aktu ani nie dokonał żadnej czynności w tym zakresie, którym można by zarzucić sprzeczność z prawem. W sprawie nie wykazano, by zgodnie z § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej były prowadzone akta rejestrowe, obejmujące dokumenty dotyczące postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz inne dokumenty, stanowiące podstawę wpisu, w tym jakiekolwiek wnioski i pisma w sprawie wpisu. Wezwanie do usunięcia naruszenia prawa nie jest środkiem zaskarżenia, stwarza ono bowiem jedynie możliwość kwestionowania działań organu administracji, będąc jednocześnie warunkiem zaskarżenia tych działań do sądu administracyjnego (por. J. P. Tarno /w/ jw.). Muszą zatem, co podkreślano wcześniej, takie działania organu zaistnieć i dopiero w przypadku stwierdzenia, że na wydany w ich wyniku akt lub podjętą czynność nie przysługują stronie środki z art. 52 § 2 p.p.s.a., może ona skorzystać z wezwania wskazanego w § 3 tego przepisu.

Składając skargę na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, P. H. S.A. z siedzibą w W. nie wykazała by Prezes Urzędu zachował się z naruszeniem art. 28 ustawy i § 8 ust. 1 lub ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Nie wskazano również by zgodnie z wymaganiami § 6 ust. 1 tego rozporządzenia były prowadzone, na żądanie skarżącej, akta rejestrowe w sprawie wpisu jej produktów leczniczych (surowców farmaceutycznych). Dlatego Prezes Urzędu stosownego aktu lub czynności nie podjął wobec braku postępowania w sprawie wpisu do Rejestru z uwagi na niezainicjowanie właściwego postępowania przez skarżącą. Ten brak inicjatywy skarżącej w sprawie dokonania wpisu do Rejestru jej produktów leczniczych (surowców farmaceutycznych) nie mógł stanowić podstawy do postawienia Prezesowi Urzędu zarzutu bezczynności. Nie zainicjonowano bowiem żadnego postępowania w celu wydania przez właściwy organ decyzji ostatecznej, o której stanowi art. 7 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne (§ 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r.), ani spółka nie powiadomiła Prezesa Urzędu o braku wymagania wydania takiej decyzji przez właściwy organ (§ 8 ust. 2 ww. rozporządzenia). Za taką natomiast "inicjatywę" nie można uznać wezwania do usunięcia naruszenia prawa z powodów podanych wcześniej. Tylko bowiem w przypadkach wskazanych przez § 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. dalsze działanie Prezesa Urzędu w sprawie dokonania wpisu następuje z urzędu.

W tych warunkach Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 151 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.