Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1370/09
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-03-04 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 14 ust. 3 i ust. 5, art. 31 ust. 1
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 18 a ust. 1, art. 19 ust. 1, art. 29
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Bosakirska Sędziowie Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki (spr.) Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 marca 2010 r. sprawy ze skargi B., z siedzibą w H., N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2005 r., wydaną na podstawie m.in. art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.; dalej - "Przepisy wprowadzające ustawę...") przedłużono – na wniosek B. GmbH & Co., H., Niemcy (dalej: podmiotu odpowiedzialnego, Spółki lub skarżącej) - do dnia 31 sierpnia 2006 r. okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z dnia 31 sierpnia 2000 r., wydanego przez Ministra Zdrowia w formie świadectwa rejestracji, produktu leczniczego [...] - płyn do stosowania na skórę (dalej: produkt leczniczy).

W uzasadnieniu stwierdzono, że z uwagi, iż Minister Zdrowia nie był w stanie w terminie 6 miesięcy rozpoznać sprawy, na podstawie powołanego przepisu wydał decyzję o przedłużeniu pozwolenia do obrotu. Art. 14 ust. 6 powołanej ustawy pozwala Ministrowi Zdrowia przedłużyć termin ważności w sytuacji, gdy nie może on wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku; przedłużenie ważności pozwolenia nie może być w tej sytuacji dłuższe niż okres 12 miesięcy.

Kolejną decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r., wydaną na podstawie art. 14 ust. 5 w związku z art. 14 ust. 8 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę...., po rozpatrzeniu wniosku Spółki z dnia 11 kwietnia 2005 r., przedłużono do dnia 31 grudnia 2008 r. okres ważności pozwolenia z dnia 31 sierpnia 2000 r., przedłużonego decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2005 r. na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego. W pozostałym zakresie, nie wynikającym z przedmiotowej decyzji, pozostały aktualne dane zawarte w świadectwie rejestracji, które stało się pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

W uzasadnieniu stwierdzono, że z uwagi na fakt, iż podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia, działając na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę... wydał decyzję o przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dnia 31 grudnia 2008 r.

Art. 14 ust. 5 powołanej ustawy zezwala Ministrowi Zdrowia przedłużyć okres ważności pozwolenia w sytuacji, gdy podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, określając termin uzupełnienia dokumentacji na dzień 31 grudnia 2008 r.

Decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2008 r., wydaną na podstawie art. 105 § 1 K.p.a. w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) oraz art. 14 ust. 3 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę... umorzono jako bezprzedmiotowe postępowanie o przedłużenie okresu ważności pozwolenia z dnia [...] lipca 2006 r. na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego.

Podmiot odpowiedzialny zwrócił się z wnioskiem z dnia [...] grudnia 2008 r. do Ministra Zdrowia, za pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Urzędu) o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w/w produktu leczniczego, obejmującego uzupełnienie i doprowadzenie dokumentacji produktu leczniczego do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

Zgodnie z art. 14 ust. 3 Przepisów wprowadzających ustawę..., wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.

Podmiot odpowiedzialny nie dochował ustawowego terminu do złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, gdyż termin ten upłynął w dniu 30 czerwca 2008 r.

Wnioskodawca złożył wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia z dnia 19 lipca 2006 r. po upływie terminu określonego w przepisie art. 14 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające...(tj. dnia 18 grudnia 2008 r.), co przesądziło o treści decyzji.

W związku z powyższym organ uznał, że gdy postępowanie stało się bezprzedmiotowe i z tego powodu na podstawie art. 105 § 1 K.p.a. wydał decyzję o umorzeniu postępowania.

Decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2009 r., wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. w zw. z art. 35 ustawy - Prawo farmaceutyczne utrzymano w mocy powyższą decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2008 r.

W uzasadnieniu przypomniano, że podmiot odpowiedzialny w dniu [...] grudnia 2008 r. złożył dokumentację w celu dostosowania jej do wymogów Prawa farmaceutycznego dla produktu leczniczego [...] wraz z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia. Pozwolenie ważne było do dnia 31 grudnia 2008 r., a podmiot, nie zachowując 6-miesięcznego terminu, naruszył przepis art. 14 ust. 3 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę...

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 4 września 2007 r., sygn. akt II OSK 1139/06, orzekł, iż określony w art. 14 ust. 3 Przepisów wprowadzających ustawę 6-miesięczny termin, jest terminem materialno-prawnym i bezwzględną przesłanką przedłużenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Jeżeli wniosek o przedłużenie nie został złożony w terminie, tj. do 30 czerwca 2008 r., pozwolenie wygasa i nie można go przedłużyć.

W w/w wyroku NSA stwierdził, iż "Uchybienie terminu materialnoprawnego powoduje wygaśnięcie uprawnienia, czyni bezprzedmiotowym postępowanie, brak bowiem podstaw do dokonywania autorytatywnej konkretyzacji normy prawa materialnego w zakresie przedłużenia mocy obowiązującej uprawnienia. Tym samym powoduje to bezprzedmiotowość postępowania z powodu braku sprawy administracyjnej ".

Argumenty strony zawarte we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie zasługiwały, w ocenie organu, na uwzględnienie. Strona złożyła - po pierwsze -brakującą część dokumentacji po terminie, tj. po 30 czerwca 2008 r., po drugie -sam wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia złożyła dopiero w dniu [...] grudnia 2008 r. Strona wskazuje na fakt dołączenia dokumentacji w celu doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego w postaci załączników nr I, II już w 2003 r. oraz dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej w 2005 r., ale z treści wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wynika bezsprzecznie, że zdawała sobie sprawę, iż dokumentacja ta jest niepełna. Gdyby nawet przyznać rację stronie i uznać, że złożyła całość wymaganej dokumentacji w ustawowym terminie, tj. najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia, to i tak ma tu miejsce brak dotrzymania terminu złożenia samego wniosku o przedłużenia pozwolenia. Czynność ta jest istotna o tyle, że wiąże się z uiszczeniem stosownej opłaty. Nie można zatem domniemywać złożenia wniosku poprzez samo fragmentaryczne dołączanie dokumentacji.

Mając na uwadze powyższe, postępowanie o przedłużenie okresu ważności pozwolenia uznano za bezprzedmiotowe i je umorzono.

Skargę na powyższą decyzję złożył do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie podmiot odpowiedzialny, zarzucając zaskarżonej decyzji naruszenie:

I. przepisów prawa materialnego:

1. art. 14 ust. 5 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę..., przez brak zastosowania przedmiotowego przepisu do uzupełnionych dokumentów przez wnioskodawcę w terminie wskazanym w treści decyzji z dnia [...] lipca 2006 r. w sprawie przedłużenia do dnia 31 grudnia 2008 r. okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

2. art. 14 ust. 3 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę..., przez zastosowanie przedmiotowego przepisu do prawnej kwalifikacji złożonych dokumentów stanowiących wykonanie obowiązku przewidzianego w treści decyzji z dnia z dnia [...] lipca 2006 r. w sprawie przedłużenia do dnia 31 grudnia 2008 r. okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

II przepisów prawa procesowego:

1. art. 8 K.p.a. oraz art. 9 K.p.a. przez doprowadzenie do sytuacji, w której wnioskodawca został nieprawidłowo poinformowany co do terminu uzupełnienia dokumentacji i tym samym nastąpiło naruszenie jego prawnie chronionego interesu;

2. art. 7 K.p.a. oraz art. 77 § 1 K.p.a. przez brak dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i nierozważenie całego materiału dowodowego zgromadzonego w przedmiotowym postępowaniu, w szczególności zapisów decyzji z dnia [...] lipca 2006 r., w której Minister Zdrowia określił termin uzupełnienia dokumentacji na dzień 31 grudnia 2008 r. oraz błędne twierdzenie, iż skarżący zobowiązany był uzupełnić brakującą dokumentację najpóźniej do dnia 30 czerwca 2008 r., czym naruszył zasadę prawdy obiektywnej i zasadę uwzględniania słusznego interesu społecznego i słusznego interesu obywateli,

3. art. 107 § 3 K.p.a. przez nieokreślenie w uzasadnieniu faktycznym w jakim zakresie dokumentacja złożona przez skarżącego jest niepełna.

W związku z powyższymi zarzutami pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego wniósł o uwzględnienie skargi w całości oraz uchylenie zaskarżonej decyzji, a także zasądzenie zwrotu kosztów postępowania.

W ocenie skarżącej, w rozpatrywanej sprawie problem związany z przedłużeniem okresu ważności na dopuszczenie do obrotu sprowadza się do kwestii prawidłowej interpretacji art. 14 ust. 3 oraz art. 14 ust. 5 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę ...oraz oceny jak należy interpretować zawarty w treści decyzji z dnia 19 lipca 2006 r. zapis nakładający obowiązek na skarżącego uzupełnienia dokumentacji do dnia 31 grudnia 2008 r. w kontekście zawartego w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji stanowiska organu, iż de facto skarżący powyższe dokumenty złożył po dacie 30 czerwca 2008 r., tj. po terminie.

Skarżący zwrócił uwagę, iż tzw. wniosek harmonizacyjny, tj. wniosek o przedłużenie okresu ważności na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych złożył w dniu [...] kwietnia 2005 r. Oznacza to więc, iż już wtedy skarżący zobowiązany był złożyć dokumentację zgodną z wymaganiami znowelizowanego Prawa farmaceutycznego. Minister Zdrowia, dokonując rozpoznania przedmiotowego wniosku uznał, iż załączone do niego dokumenty nie spełniają wymagań Prawa farmaceutycznego, dlatego też nie dokonał przedłużenia na przewidziany w art. 14 ust. 4a cytowanej ustawy na okres 5 lat lecz na okres 3 lat - do dnia 31 grudnia 2008 r. W tym przypadku skorzystał z uprawnienia wynikającego z art. 14 ust. 5 cytowanej ustawy. Zgodnie z tym przepisem: "Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzją o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. " W treści przedmiotowej decyzji jako termin uzupełnienia dokumentacji wyznaczył 31 grudnia 2008 r. Tym samym termin wygaśnięcia decyzji oraz termin uzupełnienia decyzji pokrywały się. Jednakże w przedmiotowej sprawie istotne jest czy uzupełnienie dokumentów zgodnie z treścią zaskarżonej decyzji oznaczało, że organ zobowiązany był rozpatrzeć wniosek zgodnie z jego pierwotnym brzmieniem, tj. wydać przedłużenie do 31 grudnia 2010 r., czy też uzupełnienie potraktować jako nowy wniosek złożony w trybie art. 14 ust. 3 cytowanej ustawy. Rozstrzygnięcie wzajemnej relacji obu przepisów ma fundamentalne znaczenie w niniejszej sprawie bowiem rozstrzyga o zasadności lub bezzasadności zaskarżonej decyzji utrzymującej w mocy decyzję w sprawie umorzenia postępowania o przedłużenie okresu ważności pozwolenia z dnia [...] lipca 2006 r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] - płyn do stosowania na skórę. Wskazano, iż pierwotny wniosek z dnia [...] kwietnia 2005 r. o przedłużenie pozwolenia został złożony z zachowaniem terminu wskazanego w art. 14 ust. 3 ustawy, tj. na 6 miesięcy przed wygaśnięciem pozwolenia. Organ wydając decyzję przedłużając pozwolenie skrócił ustawowy termin 5 lat i wskazał termin do uzupełnienia dokumentów do dnia 31 grudnia 2008 r. Wydane w ten sposób pozwolenie, w świetle brzmienia art. 14 ust. 5 ustawy, nie ma charakteru warunkowego. Tym samym należy przedmiotowy zapis ustawy - art. 14 ust. 5 ustawy - interpretować w ten sposób, iż jeżeli uzupełnienie dokumentów nastąpi w wyznaczonym w decyzji terminie, wówczas obowiązkiem organu jest uwzględnienie pierwotnego wniosku i przedłużenie o taki okres pozwolenia, by w sumie dawało okres 5 lat; w przedmiotowej sprawie przedłużenie powinno nastąpić o 2 lata, czyli do 31 grudnia 2010 r. Z tego też względu uzupełnienie dokumentacji w terminie wskazanym w treści decyzji, ale po upływie terminu wskazanego w art. 14 ust. 3 ustawy, nie może stanowić podstawy umorzenia postępowania w przedmiocie przedłużenia pozwolenia, bowiem oznaczałoby to, że organ administracji publicznej wprowadzałby w błąd uczestników obrotu co do charakteru określonego w decyzji terminu. Skarżąca nie zgadza się z argumentacją zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, iż złożyła ona brakującą część dokumentacji po terminie, tj. po 30 czerwca 2008 r. Organ orzekający w sprawie zupełnie pominął okoliczność, iż sam w decyzji z dnia [...] lipca 2006 r. określił zupełnie inny termin uzupełnienia tej dokumentacji. Zgodnie z pierwotną decyzją skarżący zobowiązany był uzupełnić tą brakującą część dokumentacji do dnia 31 grudnia 2008 r. Z tego też powodu organ działający w zgodzie z zasadą praworządności i pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa nie może zmieniać swojego stanowiska w stosunku do stanowiska zawartego w prawomocnej decyzji. W przedmiotowej sprawie występuje właśnie taka sytuacja. Na etapie przedłużenia okresu ważności pozwolenia Minister Zdrowia podał termin uzupełnienia dokumentów na dzień 31 grudnia 2008 r., by następnie na etapie złożenia uzupełnionej dokumentacji uznać, iż została ona złożona po terminie, tj. po 30 czerwca 2008 r. Opisane powyżej działanie Ministra Zdrowia jako organu administracji publicznej oznacza naruszenie wskazanych powyżej zasad. Jeżeli zawarty w decyzji przedłużającej okres ważności pozwolenia termin uzupełnienia dokumentacji na dzień 31 grudnia 2008 r. został określony niezgodnie z przepisami prawa, to obowiązkiem organu, działającego w zgodzie z ogólnymi zasadami postępowania administracyjnego, było rozważenie zastosowania jednego z nadzwyczajnych trybów uchylenia, zmiany prawomocnej decyzji czy stwierdzenia nieważności decyzji. W tym zakresie niewystarczające są kolejne komunikaty Ministerstwa Zdrowia dotyczące zasad stosowania art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, czy komunikaty Urzędu, w szczególności Komunikat z dnia 5 lutego 2007 r., wskazujących, iż termin ostateczny na złożenie dokumentacji na dostosowanie do wymagań prawa farmaceutycznego mija 31 grudnia 2007 r. W przedmiotowej sprawie wiążącym terminem dla skarżącej był termin wskazany w prawomocnej decyzji dotyczącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia, tj. 31 grudnia 2008 r. Dlatego też, w ocenie skarżącej, wszelkie negatywne konsekwencje związane z nieuzupełnieniem dokumentacji powinny nastąpić w przypadku, gdyby skarżąca złożyła brakującą część po tej dacie – 31 grudnia 2008 r., a nie - jak to podnosi organ w zaskarżonej decyzji - po 30 czerwca 2008 r. Zakładając nawet, iż na etapie wydania decyzji dot. przedłużenia okresu ważności pozwolenia organ określił datę uzupełnienia dokumentacji w sposób niezgodny z obowiązującymi przepisami, to podmiot działający w zaufaniu do treści prawomocnej decyzji właściwego organu nie może ponosić negatywnych konsekwencji tego błędu, jeżeli zastosuje się do zapisów tej wadliwej decyzji. Przyjęcie odmiennej interpretacji oznaczałoby, że takie działanie organu jest sprzeczne z podstawowymi zasadami postępowania administracyjnego tj. zasadą wyrażoną w art. 8 K.p.a. (pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa) oraz w art. 9 K.p.a. (zasadą praworządności).

Minister Zdrowia wydając zaskarżoną decyzję nie rozważył w ogóle wzajemnej relacji pomiędzy terminem wyznaczonym do uzupełnienia dokumentacji, wyznaczonym w decyzji z dnia [...] lipca 2006 r., a charakterem złożonego wniosku wraz z uzupełnioną dokumentacją. Pominął zupełnie okoliczność, iż w swojej decyzji pierwotnie wyznaczył zupełnie inny termin uzupełnienia dokumentacji, niż termin, na który się powołuje w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Podejmując więc w tej sprawie rozstrzygnięcie powinien rozważyć powyższą okoliczność i ocenić czy prawnie chroniony interes strony postępowania, w kontekście odmiennie wyznaczonego terminu uzupełnienia dokumentacji w treści wydanej wcześniej decyzji, nie wymagał przystąpienia do merytorycznego rozpoznania wniosku i ewentualnego wydania decyzji w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia lub wydania decyzji odmawiającej takiego przedłużenia. Pominięcie w przedmiotowej sprawie tak istotnej kwestii i uznanie, iż z uwagi na złożenie dokumentacji po terminie 30 czerwca 2008 r., pomimo, że w ostatecznej decyzji z dnia [...] lipca 2006 r., termin przez Ministra Zdrowia został wyznaczony na 31 grudnia 2008 r., zachodzą przesłanki umorzenia postępowania, narusza prawnie chroniony interes skarżącej jako strony postępowania. Minister Zdrowia mając świadomość skutków prawnych wydania zaskarżonej decyzji (utrata prawa wprowadzania do obrotu w/w produktu leczniczego wyprodukowanego po dacie wygaśnięcia pozwolenia) zobowiązany był, mając na względzie słuszny interes strony, o czym przesądza art. 7 K.p.a. - wziąć pod uwagę opisane powyżej okoliczności przy rozpatrywaniu złożonego przez skarżącą wniosku i wydawaniu zaskarżonej decyzji. W przedmiotowej sprawie Minister Zdrowia, jak wyżej zostało to podniesione, nie podjął w ogóle działań w tym zakresie, tj. nie rozważył skutków i zagrożeń dla praw skarżącego wynikających z wyznaczenia w prawomocnej decyzji innego terminu uzupełnienia dokumentacji niż powinien, czym naruszył zasadę określoną w art. 7 oraz art. 77 K.p.a.

Ponadto wyjaśniono, że w przypadku przyjęcia przez organ interpretacji, iż termin uzupełnienia dokumentów nie zwalnia z obowiązku zachowania terminu z art. 14 ust. 3 ustawy, obowiązkiem organu działającego zgodnie z zasadą praworządności i pogłębiania zaufania było pouczenie o takim skutku. W przedmiotowej sprawie organ wydając decyzję przedłużającą pozwolenie zaniechał udzielenia takiej informacji, jak również w uzasadnieniu nie wskazał, które dokumenty załączone przez Spółkę nie są zgodne z prawem farmaceutycznym. Tym samym decyzja ta, z punktu widzenia Spółki, wprowadzała w błąd, co do charakteru oznaczonego w niej terminu uzupełnienia. W ocenie skarżącej, zestawienie brzmienia art. 14 ust. 3, art. 14 ust. 4a oraz art. 14 ust. 5 ustawy wskazuje, iż inna jest sytuacja prawna podmiotu w przypadku złożenia wniosku o przedłużenie pozwolenia oraz podmiotu składającego dokumenty w trybie uzupełnienia. W pierwszym przypadku podmiot taki jest związany wyznaczonym w art. 14 ust. 3 ustawy terminem, natomiast w drugim przypadku termin z art. 14 ust. 3 ustawy go nie dotyczy bowiem w treści decyzji wydanej w trybie art. 14 ust. 5 ustawy ma określony termin uzupełnienia warunkujący przedłużenie terminu na okres, który po sumowaniu będzie dawał 5 lat. Przyjęcie odmiennej interpretacji powołanych przepisów wypaczałoby sens podawania daty uzupełnienia dokumentów w decyzji wydanej w art. 14 ust. 5 ustawy, jak również zasadę praworządności i pogłębiania zaufania do obywateli. Dlatego też skarżąca nie podziela powołanego w treści uzasadnienia zaskarżonej decyzji stanowiska Ministerstwa Zdrowia.

Skarżąca wskazał również, iż powoływany w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wyrok NSA 4 września 2007r., II OSK 1139/06, nie ma zastosowania w niniejszej sprawie bowiem dotyczy odmiennego stanu faktycznego. W przedmiotowym wyroku wnioskujący nie posiadał pozwolenia na przedłużenie wydanego w trybie art. 14 ust. 5 ustawy, lecz z uwagi na upływ terminu ważności złożył wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia po dacie wskazanej w art. 14 ust. 3 ustawy. Natomiast w przedmiotowej sprawie skarżąca działała w trybie art. 14 ust. 5 ustawy, tj. dokonała uzupełnienia dokumentacji zgodnie z wymogiem wskazanym w treści decyzji. Wobec wykonania w terminie obowiązku uzupełnienia dokumentacji powinno nastąpić przedłużenie ważności pozwolenia do dnia wskazanego we wniosku z [...] kwietnia 2005 r., tj. do dnia 31 grudnia 2010 r.

Odnosząc się do podniesionej w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji kwestii, iż złożona w ramach uzupełnienia dokumentacja jest niepełna, Minister Zdrowia nie wyjaśnił w jaki zakresie ta dokumentacja jest niezgodna z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Obowiązkiem organu wydającego decyzję jest podanie w uzasadnieniu faktycznym w szczególności faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, zaś uzasadnienie prawne - wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa. W przedmiotowej sprawie Minister Zdrowia w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji oprócz ogólnikowego stwierdzenia, iż uzupełniona dokumentacja jest niepełna, nie wyjaśnił w jakim zakresie jest ona niezgodna z przepisami Prawa farmaceutycznego. Minister Zdrowia nie podał, które z załączonych dokumentów są nieprawidłowe, których brakuje, jak również nie podał podstaw prawnych wskazujących na nieprawidłowości załączonej dokumentacji. Podnieść należy, iż zadaniem uzasadnienia faktycznego jest wskazanie faktów i dowodów, które legły u podstaw wydania decyzji. Uzasadnienie faktyczne winno zawierać ustosunkowanie się do tych faktów i dowodów, które przemawiają za podjętym rozstrzygnięciem. Uzasadnienie to winno również zawierać ustosunkowanie się organu do tej części faktów i dowodów, którym organ administracji nie przyznał mocy dowodowej przy podejmowaniu decyzji, a zatem będzie to ta część dowodów, która została przez organ administracji oceniona negatywnie. Ograniczenie się w uzasadnieniu decyzji do stwierdzenia istotnych rozbieżności w materiale dowodowym, bez ich wyliczenia, a następnie próby wyjaśnienia, stanowi istotne naruszenie przepisów prawa (wyrok NSA z dnia 13 grudnia 1988 r., II SA 497/88, ONSA 1989, nr 2, poz. 68). Ważnym zagadnieniem w odniesieniu do uzasadnienia faktycznego jest to, by rozstrzygnięcie w sprawie miało swoje odzwierciedlenie w uzasadnieniu, a uzasadnienie w zebranym materialne dowodowym. W treści zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia, jak wyżej zostało zaznaczone, nie wskazał w jakiej części przedmiotowa dokumentacja jest niepełna. W ocenie skarżącego, jeżeli podniósł powyższe zagadnienie jako jedną z podstaw bezprzedmiotowości postępowania, zobowiązany był przedstawić i wyjaśnić podstawy zajęcia takiego stanowiska oraz wskazać w jakie części uzupełniona dokumentacja była nieprawidłowa. Przy tak skonstruowanym zarzucie skarżący nie jest w stanie odnieść się do niego i podjąć obrony w zakresie prawidłowości załączonej dokumentacji. Również w tym zakresie brak jest uzasadnienia prawnego, tj. brak jest wskazania przepisów prawa, które wskazują na niepełność załączonej dokumentacji. Zgodnie z art. 107 § 3 K.p.a., uzasadnienie prawne powinno zawierać umotywowaną ocenę stanu faktycznego w świetle obowiązującego prawa oraz wskazywać, jaki zachodzi związek między tą oceną a treścią rozstrzygnięcia. Z wyjaśnieniem podstawy prawnej wiąże się więc podanie treści przepisu, na który organ administracji się powołuje oraz przedstawienie przyjętej przez ten organ wykładni danego przepisu. W przedmiotowej sprawie Minister Zdrowia nie zawarł uzasadnienia prawnego spełniającego w/w wymagania w zakresie zarzutu załączenia niepełnej dokumentacji w ramach wykonania obowiązku jej uzupełnienia przez skarżącą.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi jako bezzasadnej.

Organ podniósł, iż postępowanie o przedłużenie okresu ważności pozwolenia w celu dostosowania do wymogów Prawa farmaceutycznego, tzw. postępowanie "harmonizacyjne", wywodzi się z przepisów Załącznika XII do art. 24 Aktu Przystąpienia Polski do Unii Europejskiej. Postępowanie wszczęte wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie do jego zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, tzw. "harmonizacyjne", zostało szczegółowo uregulowane w ustawie - Przepisy wprowadzające ustawę ... Zgodnie z art. 14 ust. 2 ustawy r. Przepisy wprowadzające ustawę.., "W celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.", które zostało uregulowane ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. W myśl art. 14 ust. 5 przepisów wprowadzających ustawę, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Art. 14 ust. 8 przepisów wprowadzających ustawę... stanowi, że pozwolenie, o którym mowa w art. 14 ust. 5 przepisów wprowadzających ustawę, zachowuje ważność w terminie w nim określonym, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r. Zgodnie zaś z art. 14 ust. 3 przepisów wprowadzających ustawę wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.

Postępowanie zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne prowadzone jest przez Ministra Zdrowia przy pomocy Urzędu, który zgodnie z ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. jest państwową jednostką budżetową działającą w sprawach ocen jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, niezbędnych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia do podejmowania decyzji w sprawie produktów leczniczych i produktów biobójczych.

W związku z okresem przejściowym określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej.

W ocenie organu, istota sporu sprowadza się do rozbieżności w interpretacji art. 14 ust. 3 oraz art. 14 ust. 5 przepisów wprowadzających ustawę. Strona skarżąca stoi na stanowisku, iż zapis zawarty w decyzji z dnia [...] lipca 2006 r., określający termin uzupełnienia dokumentacji dotyczącej produktu leczniczego w celu doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego do dnia 31 grudnia 2008 r., upoważniał ją do złożenia właściwej dokumentacji po dniu 30 czerwca 2008 r. W związku z czym nie ma tu zastosowania wymóg określony w art. 14 ust. 3 przepisów wprowadzających ustawę..., dotyczący złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem jego terminu ważności. Jednocześnie skarżąca nie zajmuje żadnego stanowiska odnośnie złożenia przez nią stosownego wniosku z uchybieniem w/w terminu, tj. w dniu 18 grudnia 2008 r., utrzymując, iż to wniosek z [...] kwietnia 2005 r., skutkujący wydaniem decyzji z dnia [...] lipca 2006 r., winien był skutkować automatycznie wydaniem decyzji w przedmiocie przedłużenia terminu ważności pozwolenia w związku z dokonanym uzupełnieniem dokumentacji.

Z kolei organ podtrzymuje swoje stanowisko, iż z przytoczonych wyżej przepisów ustawy wynika jednoznacznie, iż po pierwsze pojęcie "uzyskanie przedłużenia" oznacza konieczność wystąpienia przez podmiot odpowiedzialny ze skonkretyzowanym żądaniem, po drugie - termin wystąpienia z wnioskiem jest ściśle określony jako "nie później niż 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia", po trzecie zaś - wniosek skarżącej z dnia [...] kwietnia 2005 r. rozpatrzony został decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r. i zakończył postępowanie toczące się wskutek jego wniesienia. Zatem wydanie decyzji o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia powinno zostać poprzedzone wniesieniem przez podmiot nie posiadający dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego w rozumieniu art. 14 ust. 5 przepisów wprowadzających ustawę, stosownego wniosku i dokumentacji. Termin ten co do wniosku wyraźnie wskazany został w art. 14 ust. 3 przepisów wprowadzających ustawę. Ponieważ podstawą prawną wydania decyzji z dnia [...] lipca 2006 r. był przepis art. 14 ust. 8 przepisów wprowadzających ustawę..., określający termin ważności pozwolenia, strona powinna w celu przedłużenia jego ważności złożyć stosowny wniosek najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu jego ważności.

Zgodnie z art. 61 § 1 K.p.a., postępowanie administracyjne wszczyna się na żądanie strony lub z urzędu. Zatem postępowanie administracyjne inicjowane na żądanie może być wszczęte wyłącznie wskutek wniesienia wniosku przez podmiot będący stroną w rozumieniu art. 28 K.p.a. Postępowanie kończy się wydaniem decyzji administracyjnej, czyli wiążącego ustalenia konsekwencji obowiązującej normy prawnej wobec strony postępowania. Skarżąca złożyła tzw. wniosek harmonizacyjny w dniu [...] kwietnia 2005 r. Wskutek wniesienia przedmiotowego wniosku wszczęto postępowanie, zakończone wydaniem decyzji administracyjnej w dniu [...] lipca 2006 r. W w/w decyzji wskazano termin uzupełnienia dokumentacji na dzień 31 grudnia 2008 r. Dzień ten, zgodnie z dyspozycją art. 14 ust. 8 w/w ustawy, również wyznaczał termin ważności samego pozwolenia. Nie można zgodzić się z argumentacją strony, iż ten sam wniosek z [...] kwietnia 2005 r. powinien był zainicjować jednocześnie kolejne postępowanie i skutkować wydaniem następnej decyzji przez Ministra Zdrowia, o ile dokumentacja zostałaby uzupełniona w terminie do 31 grudnia 2008 r. Należy mieć na względzie, iż takie czynności Ministra Zdrowia, jak wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie czy też zmiana danych w pozwoleniu, wymagają wniosku strony. Dlatego, wbrew twierdzeniu strony, nie można interpretować art. 14 ust. 5 przepisów wprowadzających ustawę w ten sposób, że jeżeli uzupełnienie dokumentów nastąpi w wyznaczonym w decyzji terminie, wówczas obowiązkiem organu jest uwzględnienie pierwotnego wniosku i przedłużenie powinno nastąpić o 2 lata, czyli do 31 grudnia 2010 r.

Fakt ten został podkreślony w uzasadnieniu decyzji utrzymującej w mocy decyzję o umorzeniu postępowania jako bezprzedmiotowego. Co więcej, wskazano, że uzupełnienie dokumentacji w terminie nie równałoby się automatycznie ze złożeniem wniosku, gdyż w przedmiotowej sprawie nie może być mowy o domniemaniu zgłoszenia żądania (wniosku) poprzez fragmentaryczne dołączanie dokumentacji. Dlatego zarzut nieprawidłowości uznania przez organ składanej przez skarżącą brakującej dokumentacji, jako składanej po terminie, jest bezzasadny. Skarżąca wiedziała o stanowisku organu w tym przedmiocie, co wynika z przywołanych w skardze odniesień do komunikatów Ministerstwa Zdrowia i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Co więcej, strona nie kwestionowała, że termin ważności pozwolenia upływał w dniu 31 grudnia 2008 r. Zatem zgodnie z literalnym brzmieniem art. 14 ust. 3 przepisów wprowadzających ustawę..., wnioski o przedłużenie terminu ważności pozwolenia należało w omawianym przypadku złożyć najpóźniej do dnia 30 czerwca 2008 r. Ostatecznie skarżąca złożyła właściwy wniosek w dniu [...] grudnia 2008 r., czyli z uchybieniem 6-miesięcznego terminu określonego w art. 14 ust. 3 przepisów wprowadzających ustawę. Na marginesie organ wskazał na pewną niekonsekwencję skarżącej, która twierdząc, że wniosek z [...] kwietnia 2005 r. wystarczy do wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia, jednocześnie składa kolejny, zgodnie z jej argumentacją zbędny wniosek, implikujący rozpoznanie sprawy w związku z uzupełnieniem dokumentacji produktu i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami w terminie określonym decyzją z dnia [...] lipca 2006 r.

Organ podtrzymał swoje stanowisko odnośnie charakteru terminu 6-miesięcznego jako terminu prawa materialnego i w tym zakresie uznaje zarzuty strony za bezzasadne. Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 4 września 2007 r., sygn. akt II OSK 1139/06, orzekł, iż określony w art. 14 ust. 3 przepisów wprowadzających ustawę, 6-miesięczny termin, jest terminem materialno-prawnym i bezwzględną przesłanką przedłużenia okresu ważności pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Jeżeli wniosek o przedłużenie nie został złożony w terminie, tj. do 30 czerwca 2008 r., pozwolenie wygasa i nie można go przedłużyć. W w/w wyroku NSA stwierdził, iż "Uchybienie terminu materialnoprawnego powoduje wygaśnięcie uprawnienia, czyni bezprzedmiotowym postępowanie, brak bowiem podstaw do dokonywania autorytatywnej konkretyzacji normy prawa materialnego w zakresie przedłużenia mocy obowiązującej uprawnienia. Tym samym powoduje to bezprzedmiotowość postępowania z powodu braku sprawy administracyjnej ".

Zbyt daleko idące są również zarzuty skarżącej dotyczące braku wykazania przez organ nieprawidłowości złożonej dokumentacji. Taka ocena byłaby już oceną merytoryczną, skutkującą wydaniem decyzji o przedłużeniu bądź odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W przedmiotowej sprawie zaszły przesłanki do umorzenia postępowania z uwagi na jego bezprzedmiotowość, dlatego ocena merytoryczna dokumentacji nie była konieczna.

Reasumując, do skarżącej, co sama przyznała w skardze, odnosiła się dyspozycja art. 14 ust. 5 przepisów wprowadzających ustawę. Oznaczało to, że potraktowana została jako podmiot odpowiedzialny nie posiadający dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Z prawa do przedłużenia okresu ważności pozwolenia skarżąca mogłaby w rzeczywistości skorzystać lub nie. Skoro chciała skorzystać z tego uprawnienia winna była dostosować się do wymogów prawa, zwłaszcza w zakresie terminowości i kompletności wnoszenia wniosków i dokumentacji dotyczącej produktu leczniczego.

W związku z uchybieniem terminu materialnoprawnego, powodującym wygaśnięcie uprawnienia strony, postępowanie w sprawie stało się bezprzedmiotowe i skutkowało wydaniem przez Ministra Zdrowia w oparciu o art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. w zw. z art. 35 ustawy - Prawo farmaceutyczne decyzji utrzymującej w mocy decyzję o umorzeniu postępowania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz.U Nr 153, poz. 1270, z późn. zm.; zwaną dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że nie zasługuje ona na uwzględnienie.

Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była skarga na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2009 r., utrzymującą w mocy decyzję tegoż organu z dnia [...] grudnia 2008 r. o umorzeniu jako bezprzedmiotowego postępowania o przedłużenie okresu ważności pozwolenia z dnia [...] lipca 2006 r. na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego.

Wskazać tu trzeba, że skarżąca łączy jeden z zarzutów z terminem wyznaczonym w powołanej wyżej decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r. do uzupełnienia dokumentacji, do którego, w jej ocenie, nie mają zastosowania przepisy o wyznaczeniu terminu do złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia; skarżąca zarzuca, że organ nie rozważył w ogóle wzajemnej relacji pomiędzy tymi wnioskami i wynikającej stąd różnicy dotyczącej charakteru tych terminów.

Skarżąca zarzuciła zaskarżonej decyzji naruszenie – w tej właśnie kolejności - przepisów prawa materialnego, tj. art. 14 ust. 5 i 3 ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę...przez brak zastosowania w sprawie (ust. 5 dotyczący uzupełnienia dokumentacji i terminu na to uzupełnienie) i przez zastosowanie (ust. 3 dotyczący terminu do złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia).

Nadto skarżąca zarzuciła, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem przepisów postępowania, a w szczególności art. 8 oraz 9 K.p.a. (nieprawidłowe poinformowanie skarżącego o terminie uzupełnienia dokumentacji), art. 7 oraz art. 77 § 1 K.p.a. (brak dokładnego wyjaśnienia stanu sprawy, a w szczególności pominięcie terminu do uzupełnienia dokumentacji wyznaczonego w powołanej wyżej decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r.), a także art. 107 § 3 K.p.a. (przez nieokreślenie braków złożonej dokumentacji).

W ocenie Sądu, zarzuty procesowe mają w rozpatrywanej sprawie charakter akcesoryjny, służą przede wszystkim uzupełnieniu zarzutów naruszenia prawa materialnego. Według Sądu, organ w odpowiedzi na skargę odniósł się do wszystkich podniesionych przez skarżącą zarzutów. W szczególności należy się zgodzić z oceną organu, iż sam wniosek harmonizacyjny skarżącej z dnia [...] kwietnia 2005 r., w wyniku którego wydano decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r., w której wskazano termin uzupełnienia dokumentacji na dzień 31 grudnia 2008 r., powinien zainicjować kolejne postępowanie, które doprowadziłoby do wydania następnej decyzji (w przypadku właściwego uzupełnienia dokumentacji). Wszelkie działania organu w ramach tzw. procedury harmonizacyjnej (tj. wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie, czy też zmiana danych w pozwoleniu) wymagają bowiem wniosku podmiotu odpowiedzialnego. Samo uzupełnienie dokumentacji w zakreślonym przez organ terminie jest wyłącznie wykonaniem obowiązku nałożonego przez ten organ na podstawie art. 14 ust. 5 Przepisów wprowadzających ustawę..., związanym już z wydaniem decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia. Dalsze działania organu uruchamia dopiero kolejny wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Termin na złożenie takiego wniosku określa zaś, niezależnie od terminu do uzupełnienia dokumentacji, art. 14 ust. 3 powołanej ustawy, w którym mowa o terminie przedłużenia ważności pozwolenia. Jak trafnie więc zauważył organ, nie domniemywa się zgłoszenia żądania (wniosku) przez fragmentaryczne uzupełnienie dokumentacji.

Sąd podziela również ocenę organu, przyjętą w następstwie powołanego wyżej wyroku NSA z dnia 4 września 2007 r., sygn. akt II OSK 1139/06, iż 6-cio miesięczny termin na zgłoszenie wniosku, o którym mowa w art. 14 ust. 3 Przepisów wprowadzających ustawę, jest terminem prawa materialnego, którego dochowanie stanowi bezwzględną przesłankę przedłużenia okresu ważności pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Zgodnie z tym wyrokiem:

"1. Przedłużenie ważności pozwolenia art. 14 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) jest uprawnieniem materialnoprawnym, którego zachowanie jest uzależnione od spełnienia dwóch przesłanek materialnoprawnych. Pierwszą przesłanką jest uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Drugą przesłanką jest złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Złożenie wniosku najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia jest bezwzględną przesłanką materialnoprawną, od której art. 14 nie wprowadza odstępstw.

2. Zachowanie terminu złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia jest bezwzględną przesłanką mocy obowiązującej uprawnienia materialnoprawnego. Zarówno zatem z miejsca regulacji w regulacji materialnoprawnej, o której charakterze przesądza przedmiot regulacji: zachowanie uprawnień materialnoprawnych, jak i konsekwencji prawnych jego uchybienia: wygaśnięcia ważności pozwolenia, wynika, że termin ten jest terminem materialnoprawnym.

3. Uchybienie terminu materialnoprawnego powoduje wygaśnięcie uprawnienia, czyni bezprzedmiotowym postępowanie, brak bowiem podstaw do dokonywania autorytatywnej konkretyzacji normy prawa materialnego w zakresie przedłużenia mocy obowiązującej uprawnienia. Tym samym powoduje to bezprzedmiotowość postępowania z powodu braku sprawy administracyjnej."

Tezy te spotkały się z szerokim przyjęciem w orzecznictwie sądów administracyjnych. I tak, w wyroku WSA w Warszawie z dnia 20 stycznia 2009 r., sygn. akt VII SA/Wa 1687/08, LEX nr 531010, wprost uznano, że "Termin do złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia jest bezwzględną przesłanką materialnoprawną, od której nie wprowadzono żadnych odstępstw. Uchybienie temu terminowi powoduje wygaśnięcie uprawnienia do dokonania czynności prawnej (wystąpienia z wnioskiem)." Z kolei w wyroku WSA z tej samej daty, sygn. akt VII SA/Wa 1689/08, LEX nr 531009, uznano, że:

"1. O materialnoprawnym charakterze terminu przewidzianego na złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia przesądza usytuowanie tego terminu w regulacji materialnoprawnej oraz skutki, jakie pociąga za sobą jego uchybienie.

2. Termin określony w art. 14 ustawy z 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne ma charakter materialnoprawny bez względu na stan faktyczny danej sprawy, a więc m.in. bez względu na to, czy wniosek został złożony po upływie ważności danego pozwolenia, czy też jeszcze w okresie jego ważności.

3. Niezachowanie terminu powoduje wygaśnięcie uprawnienia do przedłużenia okresu ważności pozwolenia do dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, powoduje więc bezprzedmiotowość postępowania z powodu braku sprawy administracyjnej."

Sąd podziela również stanowisko organu, iż ocena złożonej przez skarżącą dokumentacji miałaby już charakter oceny merytorycznej, której przeprowadzenie było zbędne wobec zaistnienia przesłanek uzasadniających umorzenie postępowania z uwagi na jego bezprzedmiotowość.

Odnosząc się do zarzutów naruszenia prawa materialnego, w ocenie skarżącej w rozpatrywanej sprawie problem związany z przedłużeniem okresu ważności na dopuszczenie do obrotu sprowadza się do kwestii interpretacji art. 14 ust. 3 oraz art. 14 ust. 5 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę ...oraz oceny jak należy interpretować zawarty w treści decyzji z dnia [...] lipca 2006 r. zapis nakładający na skarżącego obowiązek uzupełnienia dokumentacji do dnia 31 grudnia 2008 r. w kontekście zawartego w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji stanowiska organu, iż skarżący złożył powyższe dokumenty po dacie 30 czerwca 2008 r., tj. po terminie. Pogląd ten zdaje się podzielać organ orzekający w sprawie stwierdzając, że istota sporu sprowadza się do rozbieżności w interpretacji art. 14 ust. 3 oraz art. 14 ust. 5 Przepisów wprowadzających ustawę...

Formalnie biorąc, zarówno przepisy unijne (m.in. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Dz.U. UE z dnia 28 listopada 2001 r.), jak i przepisy prawa polskiego (ustawa – Prawo farmaceutyczne) wyróżniają wprost dwie procedury wprowadzania leków do obrotu, a mianowicie procedurę wzajemnego uznawania (uznania) oraz procedurę zdecentralizowaną (rozdz. 4 w/w dyrektywy oraz art. 18a i art. 19 powołanej ustawy).

W rozumieniu art. 18a ust. 1 Prawa farmaceutycznego procedurą zdecentralizowaną jest postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wszczynane przez ministra właściwy do spraw zdrowia, w przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Natomiast zgodnie z art. 19 ust. 1 procedurą wzajemnego uznania jest postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wszczynane przez ministra właściwy do spraw zdrowia, w przypadku złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Są to – rzec można – stałe procedury wewnątrzunijne, dotyczące również państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, wprowadzania do obrotu produktów leczniczych, które posiadają pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA (procedura wzajemnego uznania), bądź też dotyczą przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim EFTA wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim EFTA (procedura zdecentralizowana). Procedura wzajemnego uznania ma więc zastosowanie w odniesieniu do produktów leczniczych, które posiadają pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego, zaś procedura zdecentralizowana jest stosowana w odniesieniu do produktów leczniczych, które nie posiadają pozwolenia w żadnym z wymienionych państw – w przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu oraz w innym państwie, o którym wyżej mowa, wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego.

Na tle Załącznika XII do art. 24 Traktatu Akcesyjnego należy zgodzić się z Ministrem Zdrowia, że przepisy te (w tym również pkt L 40. Deklaracji Rządu Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie interpretacji odstępstwa od wymogów określonych w dyrektywie 2001/82/WE i dyrektywie 2001/83/WE) dają podstawę do wyróżnienia odrębnej procedury harmonizacyjnej, obejmującej postępowanie o przedłużenie w Rzeczypospolitej Polskiej okresu ważności pozwolenia w celu dostosowania produktu leczniczego do wymogów Prawa farmaceutycznego.

Powołane przepisy mają charakter przejściowy i nieprzypadkowo zostały zamieszczone w rozdziale 3 ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę... ("Przepisy przejściowe, dostosowujące i końcowe), przy czym ów okres przejściowy miał trwać – przynajmniej w odniesieniu do podstawowej części pozwoleń - nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r.

Podstawowym przepisem regulującym tzw. procedurę harmonizacyjną, tzn. uzupełniające niejako postępowanie wprowadzania produktów leczniczych do obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej (obok podstawowych procedur: zdecentralizowanej oraz wzajemnego uznania) jest art. 14 Przepisów wprowadzających ustawę... Tryb ten jest stosowany: - na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, składany do Prezesa Urzędu; - w odniesieniu do produktów leczniczych, które uzyskały świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r., tj. przed dniem wejścia w życie ustawy – Prawo farmaceutyczne; - świadectwa te, zgodnie z art. 14 ust. 1 Przepisów wprowadzających ustawę... stały się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności (co do zasady). Pozwolenia te mogą ulec przedłużeniu, przy czym w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym wyżej mowa, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (ust. 2). Jest to, rzec można, podstawowy cel postępowania harmonizacyjnego.

Przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze decyzji (ust. 4).

Powołany przepis rozróżnia tu kilka sytuacji. I tak, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (ust. 5), Przepis ten nie ma zastosowania w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania pełnej dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego. Podmiot ten zobowiązany jest do złożenia takiej dokumentacji nie później niż 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej (ust. 5a).

Z kolei jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie może wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, wydaje decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy (ust. 6).

Pozwolenia, o których wyżej mowa (w ust. 5 i ust. 6) zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r.

Jak wynika z powołanych przepisów, uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego dotyczy – po pierwsze – tylko części produktów leczniczych, które nie mają dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, po drugie – uzupełnienie dokumentacji może być dokonane w terminie innym niż termin ważności przedłużonego pozwolenia, po trzecie – w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania pełnej dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego, obowiązek uzupełnienia dokumentacji zostaje zastąpiony obowiązkiem złożenia takiej dokumentacji.

Powołane przepisy wyznaczają termin na złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia niezależnie od terminu uzupełnienia dokumentacji; nie wymagają – co do zasady – skorelowania tego wniosku z dokonaniem uzupełnienia dokumentacji. Jednakże w ust. 2a powołanego art. 14 jest już mowa o opłacie za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Natomiast ust. 5 powołanego przepisu zawiera już odwołanie do art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, nakazując jego odpowiednie stosowanie (dotyczy to terminu ważności pozwolenia).

Pozwala to m.in., w ocenie Sądu, stwierdzić, że uzupełnienie dokumentacji w ramach tzw. trybu harmonizacyjnego, uregulowanego w powołanych Przepisach wprowadzających ustawę..., w wyniku przeprowadzenia którego można mówić o produkcie leczniczym zharmonizowanym, nie różni się charakterem od uregulowanego w art. 7 ust. 2 i art. 31 ust. 1 Prawa farmaceutycznego postępowania w sprawie zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia. Użycie nieco innych pojęć (w ustawie - Prawo farmaceutyczne "zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia", czy też "zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiana dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia" - art. 31 ust. 1, natomiast w Przepisach wprowadzających ustawę – "uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego w celu doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego") nie ma tutaj zasadniczego znaczenia. Oznacza to, że w obu przypadkach tego rodzaju zmiany powinny być dokonywane w trybie odrębnej decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia.

Uprawnione jest zatem twierdzenie, że również w postępowaniu harmonizacyjnym uzupełnienie dokumentacji powinno być traktowane jak jej zmiana na gruncie Prawa farmaceutycznego, do której wykonania zobowiązany jest podmiot odpowiedzialny przed złożeniem wniosku o przedłużenie pozwolenia – w terminie związanym ze złożeniem wniosku, z własnej inicjatywy lub w terminie wyznaczonym przez ministra właściwego do spraw zdrowia w decyzji o przedłużeniu pozwolenia (ust. 5). Uzupełnienie dokumentacji w ustalonym terminie, stanowiące w określonych sytuacjach istotny element wniosku o przedłużenie pozwolenia, stanowi warunek przedłużenia ważności pozwolenia.

W postępowaniu harmonizacyjnym terminy do uzupełnienia dokumentacji (nawet wyznaczone w decyzji) oraz terminy do złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia nie muszą być wzajemnie skorelowane, a przynajmniej wyznaczenie dłuższego terminu do uzupełnienia dokumentacji nie oznacza przedłużenia terminu do złożenia wniosku o przedłużenie pozwolenia. Ten ostatni termin wynika bowiem wprost z ustawy, która nie dopuszcza w tym zakresie żadnych wyjątków i ma – jak to już wyżej wskazano - charakter prawnomaterialny. W tym stanie rzeczy nie ma też potrzeby zawiadamiania o tym terminie skarżącej, która powinna znać obowiązujące ją w tym zakresie przepisy prawa.

Inaczej mówiąc, w każdym przypadku starania się o przedłużenie pozwolenia podmiot odpowiedzialny powinien złożyć wniosek w ustalonym w ustawie terminie co najmniej 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia, dołączając do wniosku uzupełnioną dokumentację. Jeśli dokumentacja ta jest niepełna lub ma braki, właściwy organ odmówi wydania decyzji o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia.

Nadto warto zauważyć, że zgodnie z art. 29 ust. 2 Prawa farmaceutycznego okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności. Oznacza to m.in., że w obu tych postępowaniach obowiązuje jednolity termin złożenia wniosku przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.

Ponieważ w rozpatrywanej sprawie podmiot odpowiedzialny nie dotrzymał bezwzględnie obowiązującego terminu na złożenie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia, doprowadzając do wygaśnięcia ważności pozwolenia, to niezależnie od terminu i charakteru uzupełnienia dokumentacji zaistniały przesłanki do umorzenia z urzędu przedmiotowego postępowania – jako bezprzedmiotowego. Jednocześnie nie było żadnych podstaw do traktowania złożenia uzupełnionej dokumentacji jako nowego wniosku o wydanie nowego pozwolenia.

Reasumując, w rozpatrywanej sprawie Sąd nie dopatrzył się naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności zarzucanego przez skarżącą naruszenia art. 8 i 9 K.p.a., art. 7 oraz art. 77 § 1 K.p.a., a także art. 107 § 3 K.p.a. w stopniu, który mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy, jak również naruszenia przepisów prawa materialnego przez niewłaściwą wykładnię przepisów art. 14 ust. 5 i ust. 3 ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę...

Last but not least – Sąd nie dostrzegł w rozpatrywanej sprawie podnoszonej przez skarżącą kolizji terminów, związanej m.in. z ich odrębnym charakterem. Działając – przypadku skarżącej – na podstawie art. 14 ust. 5 w zw. z art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę... Minister Zdrowia przedłużył maksymalnie dopuszczalny okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego (do dnia 31 grudnia 2008 r.), zakreślając równocześnie na ten sam dzień termin uzupełnienia dokumentacji. Dalszego przesunięcia terminu przedłużenia ważności pozwolenia zabraniał wprost art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę... Wobec tego przedłużenie terminu uzupełnienia dokumentacji nie mogło być skuteczne, gdyż z upływem wyznaczonego terminu pozwolenie traciło ważność. Nadto wyznaczony termin uzupełnienia dokumentacji miał charakter terminu maksymalnego i mógł być przez skarżącą skrócony – tak aby zachować termin do złożenia wniosku o przedłużenie pozwolenia, mający charakter terminu prawa materialnego, z czego wynikały przedstawione wyżej konsekwencje. Natomiast żaden przepis, normujący w szczególności postępowanie harmonizacyjne, nie zabraniał skarżącej złożenia uzupełnionej dokumentacji wraz z wnioskiem o przedłużenie pozwolenia – w ustawowym terminie przewidzianym dla tej czynności.

Ponadto oceniając zaskarżoną decyzję Sąd nie stwierdził żadnych innych uchybień, których istnienie powinien uwzględnić z urzędu.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.u. Nr 153, poz. 1270, z późn. zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.