Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SAB/Wa 3/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-09-22 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
658
Hasła tematyczne: Administracyjne postępowanie
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Zobowiązano ... i stwierdzono, że bezczynność miała miejsce bez rażącego naruszenia prawa
Powołane przepisy: article: art. 63 ust. 2
journal: Dz.U. 2010 nr 107 poz 679
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant st. ref. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 września 2015 r. sprawy ze skargi O. W. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w rozpoznaniu zgłoszenia 1. zobowiązuje Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do rozpoznania nowego zgłoszenia wyrobów medycznych dokonanego na wezwanie organu z dnia [...] stycznia 2014 r., w terminie 30 dni od dnia otrzymania prawomocnego wyroku wraz z aktami administracyjnymi sprawy; 2. stwierdza, że bezczynność organu nie miała miejsca z rażącym naruszeniem prawa; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej O. W. kwotę 100 (sto) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

O. W., prowadząca działalność gospodarczą pod firmą V. (dalej także: "skarżąca" lub "strona") skierowała do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej "organ" lub "Prezes Urzędu") w zw. z pozostawieniem bez rozpoznania zgłoszenia strony z dnia 20 stycznia 2014 r., zarejestrowanego pod sygnaturą [...].

Strona w dniu 20 stycznia 2014 r. dokonała zgłoszenia w myśl art. 58 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm., dalej także: "u.w.m.") dotyczącego wyrobu: artykuły obciążone, ze wskazaniem typów, modeli lub wersji wykonania wyrobu: pled wypełniony żwirkiem naturalnym, pled wypełniony granulatem szklanym, kamizelka, poduszka, pas, obciążniki, kołnierz, tunel, woreczek, rękawica.

Organ po weryfikacji dokumentacji zgłoszenia stwierdził następujące braki i błędy: nieprawidłowo wypełniony formularz zgłoszeniowy stanowiący załączniki nr 1 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. 2010, Nr 202, poz. 1341), nieprawidłową liczbę formularzy stanowiących zał. nr 2 do ww. rozporządzenia, związaną z błędnym potraktowaniem kilku wyrobów medycznych jako jeden, a także wynikającą z tego nieprawidłową kwotę uiszczonej opłaty za zgłoszenie oraz błędną deklarację zgodności. Stwierdzono również brak wzorów oznakowania wyrobów oraz brak wzorów instrukcji ich używania.

W związku z ww. błędami oraz brakami Prezes Urzędu pismem z dnia [...] stycznia 2014 r. wezwał stronę do uzupełnienia i poprawienia zgłoszenia. Organ powołał się na treść art. 63 ust. 1 i ust. 2 u.w.m. oraz wskazał konieczność zweryfikowania liczby zgłaszanych wyrobów, które nieprawidłowo zostały uznane za jeden wyrób medyczny, dostarczenia odpowiedniej liczby formularzy zgłoszeniowych stanowiących zał. nr 2 do ww. rozporządzenia oraz uiszczenia stosownej dopłaty za zgłoszenie. Ponadto wezwano stronę o dostarczenia deklaracji zgodności wyrobów, korektę danych zawartych w formularzu zgłoszenia stanowiącego zał. nr 1, a także o dostarczenie brakujących wzorów oznakowania dla wszystkich przedmiotowych wyrobów i wzorów ich instrukcji używania (jeżeli instrukcje używania są przewidziane przez wytwórcę), informując, że dokumenty te muszą spełniać wymagania zasadnicze określone załącznikiem nr 1 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 16, poz. 74).

W dniu 17 lutego 2014 r. wpłynęło do Urzędu zgłoszenie strony czterech oddzielnych wyrobów medycznych: obciążnika, kamizelki obciążonej, pledu obciążonego oraz tunelu sensorycznego, wraz z odpowiednią liczbą formularzy zgłoszeniowych dla każdego z ww. wyrobów oraz potwierdzeniem wpłaty za każde zgłoszenie. Dostarczono również wzory oznakowania wyrobów medycznych. Jednocześnie strona zadeklarowała, że wyroby te nie posiadają instrukcji używania, wobec czego oznakowania zawierały jedyne informacje dostarczane wraz z przedmiotowymi wyrobami.

Organ pismem z dnia 24 września 2014 r. poinformował stronę, że zgłoszenie nie zostało uzupełnione i poprawione w terminie, w związku z czym na podstawie art. 63. ust. 2 u.w.m. zostało ono uznane za niedokonane, gdyż ww. wyroby nie spełniały wymagań zasadniczych tj. nie zawierały nazwy i adresu wytwórcy oraz nie określały przeznaczenia medycznego wyrobów.

Pismem z dnia 10 października 2014 r. strona wezwała Prezesa Urzędu do usunięcia naruszenia prawa. Wskazała, iż w sprawie powinny znaleźć zastosowanie przepisy k.p.a., w szczególności art. 64 § 2 oraz podniosła, że w treści wezwania organu z dnia [...] września 2014 r. nie wskazano braków, które stanowiły podstawę pozostawienia głoszenia strony bez rozpoznania, mimo że istniały już w chwili dokonywania wezwania.

Pismem z dnia [...] listopada 2014 r. Prezesa Urzędu poinformował stronę, iż nie stwierdził podstaw do zmiany stanowiska zawartego w zawiadomieniu z dnia 24 września 2014 r. Wskazał ponadto, iż przedmiotowa sprawa nie stanowi sprawy administracyjnej, w związku z czym nie znajdują w jej przypadku zastosowania przepisy k.p.a.

Pismem z dnia 1 grudnia 2014 r. strona złożyła, za pośrednictwem Prezesa Urzędu, skargę na bezczynność organu do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w zw. z pozostawieniem bez rozpoznania zgłoszenia strony z dnia 20 stycznia 2014 r., zarejestrowanego pod sygnaturą [...].

Skarżąca jednocześnie wniosła o zobowiązanie organu do rozpatrzenia ww. zgłoszenia w terminie miesiąca od dnia uprawomocnienia się wyroku w niniejszej sprawie i zwrotu akt sprawy. Strona ponadto wniosła o wymierzenie organowi grzywny w wysokości 32.000 zł oraz o zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania związanych z wniesieniem skargi.

Skarżąca w uzasadnieniu skargi nie zgodziła z twierdzeniem, że postępowanie w przedmiocie zgłoszenia wyrobu medycznego nie jest regulowane przez przepisy k.p.a. Wskazała na nieprawidłową jej zdaniem wykładnię organu treści art. 1 § 1 k.p.a., gdyż artykuł ten nie reguluje zakresu zastosowania k.p.a. w sposób kompleksowy, lecz przykładowy. W ocenie skarżącej nie można zgodzić się z twierdzeniem, że postępowanie w przedmiocie zgłoszenia wyrobu medycznego jest w sposób zupełny uregulowane przepisami u.w.m., zwłaszcza że Prezes Urzędu także w postępowaniu z udziałem skarżącej stosował przepisy k.p.a., np. w kwestii doręczeń czy obliczania terminów, które to czynności nie są odrębnie uregulowane w u.w.m. Zdaniem skarżącej, również art. 64 § 2 k.p.a. znajduje odpowiednie zastosowanie w niniejszej sprawie, która ma charakter sprawy administracyjnej, gdyż stosunek prawny między skarżącą a organem jest stosunkiem nierównorzędności stron.

Skarżąca uznała za bezzasadne twierdzenie organu, zgodnie z którym w chwili weryfikacji zgłoszenia, przed wystosowaniem wezwania, organ nie był w posiadaniu żadnych wzorów oznakowania, gdyż wnioskodawca nie dołączył ich do zgłoszenia. Skarżąca zauważyła, że do zgłoszenia z 20 stycznia 2014 r. dołączyła skany wzorów oznakowania zgłaszanych wyrobów. Organ miał więc możliwość zweryfikowania ich poprawności i uczynił to, gdyż w piśmie Prezesa Urzędu z [...] stycznia 2014 r. wskazano na potrzebę dołączenia wzorów oznakowania "w wersjach z jakimi są wprowadzane do obrotu", co oznacza, że wzory oznakowania były dołączone do zgłoszenia, ale nie spełniały szczegółowych wymogów ustawy.

Skarżąca podtrzymała także wyrażone w wezwaniu do usunięcia naruszenia prawa stanowisko, że w treści wezwania organu z dnia [...] stycznia 2014 r. nie wskazano braków, które stanowiły podstawę pozostawienia zgłoszenia bez rozpoznania, mimo że niewątpliwie istniały one już w chwili dokonywania wezwania. Powyższe, zgodnie z art. 64 § 2 k.p.a. oraz art. 63 ust. 1 u.w.m., interpretowanymi w związku z zasadą ogólną zawartą w art. 9 k.p.a., czyniło wezwanie w tym zakresie bezskutecznym.

Wobec powyższego skarżąca uznała, że w postępowaniu wywołanym zgłoszeniem z 20 stycznia 2014 r. nie doszło do spełnienia przesłanek uprawniających organ do pozostawienia postępowania bez rozpoznania. Uchylając się od uznania zgłoszenia za dokonane organ działał z naruszeniem prawa, które zdaniem skarżącej miało charakter rażącego naruszenia prawa, co uzasadnia żądanie strony wymierzenia organowi grzywny.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o jej oddalenie. W ocenie organu, uznając zgłoszenie za niedokonane działał on na podstawie obowiązujących przepisów u.w.m. i brak jest podstaw do stwierdzenia, że czynność ta nastąpiła z naruszeniem tych przepisów. Nie występują również podstawy do stwierdzenia, że organ bezzasadnie uchylał się od rozpoznania zgłoszenia skarżącej, wobec czego nie można też uznać, że organ pozostawał w bezczynności.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j.: Dz. U. z 2014 r., poz. 1647), sądy te sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu, kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, ma miejsce kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności podejmowanych przez organy rozstrzygnięć.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U Nr 153, poz. 1270, z późn. zm.), zwaną dalej "p.p.s.a.".

Na wstępie zauważyć trzeba, iż zgodnie z art. 149 p.p.s.a., w brzmieniu obowiązującym dla skarg wniesionych przed dniem 15 sierpnia 2015 r., Sąd uwzględniając skargę na bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania przez organy w sprawach określonych w art. 3 § 2 pkt 1-4a, zobowiązuje organ do wydania w określonym terminie aktu lub interpretacji lub dokonania czynności lub stwierdzenia albo uznania uprawnienia lub obowiązku wynikających z przepisów prawa. Jednocześnie Sąd stwierdza, czy bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania miały miejsce z rażącym naruszeniem prawa. Sąd w przypadku, o którym mowa w § 1, może ponadto orzec z urzędu albo na wniosek strony o wymierzeniu organowi grzywny w wysokości określonej w art. 154 § 6. Natomiast skarga nieuzasadniona podlega oddaleniu na podstawie art. 151 p.p.s.a.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 30 maja 2012 r., sygn. II GSK 365/11 wskazał, że zakres przedmiotowy skargi na bezczynność organu, o której mowa w art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a. jest wyznaczony odesłaniem do art. 3 § 2 pkt 1-4a. Oznacza to, iż istotnym jest precyzyjne zidentyfikowanie przedmiotu żądania zawartego w skardze i skonfrontowanie go z istnieniem po stronie organu prawnego obowiązku działania – na wniosek lub z urzędu, polegającego na załatwieniu danej sprawy administracyjnej w formie i w terminie przewidzianymi w przepisach prawa. W ww. wyroku NSA wskazał także, iż, że tryb wezwania do usunięcia naruszenia prawa, o którym mowa w art. 52 § 3 w zw. z art. 53 § 2 p.p.s.a. znajduje zastosowanie nie tylko wtedy, gdy organ podjął akt lub dokonał czynności, o których stanowi art. 3 pkt 4 i 4a p.p.s.a, lecz także gdy ich nie podjął i nie wykonał, choćby miał je zrealizować z urzędu (patrz także wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 11 marca 2014 r. (sygn. akt II GSK 47/13).

W rozpoznawanej sprawie, której istota sprowadza się do kwestii istnienia bądź nieistnienia bezczynności Prezesa Urzędu w przedmiocie pozostawienia bez rozpoznania zgłoszenia wyrobów medycznych dokonanego przez skarżącą w trybie art. 58 ust. 1 u.w.m, podstawowe znaczenie ma ustalenie istnienia obowiązku skorelowanego z treścią żądania skargi, polegającego na wprowadzeniu danych ze zgłoszenia do bazy danych prowadzonej przez Prezesa Urzędu., a następnie ich udostepnienia systemowi informacji o ochronie zdrowia, zgodnie z dyspozycją art. 64 u.w.m.

Uznać należało, iż w przedmiotowej sprawie rozpatrzenie zgłoszenia dokonywanego w trybie art. 58 ust. 1 u.w.m. wyczerpuje dyspozycję art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a., zatem jest czynnością z zakresu administracji publicznej dotyczącą uprawnień lub obowiązków, co oznacza, że w tych sprawach dopuszczona została sądowa kontrola bezczynności, dokonywana zgodnie z art. 3 § 2 pkt 8 w zw. z art. 3 § 2 pkt 1-4 p.p.s.a., zatem może polegać tylko na stwierdzeniu stanu bezczynności i zobowiązaniu organu do podjęcia prawem nakazanych działań. Natomiast nie może ona dotyczyć samego meritum rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej przez organ. Innymi słowy, sprawa ze skargi na bezczynność ogranicza możliwość ustalania wiążącej oceny prawnej tylko do okoliczności związanych z bezczynnością i koniecznością usunięcia tego stanu, a nie merytorycznej treści przyszłego działania organu.

Jednocześnie Sąd w przypadku uwzględnienia skargi na bezczynność orzeka o charakterze bezczynności organu dokonując oceny, czy miała ona charakter rażący. Zatem każde orzeczenie uwzględniające skargę na bezczynność powinno zawierać zobowiązanie organu do załatwienia sprawy w wyznaczonym terminie oraz stwierdzenie czy bezczynność miała rażący charakter.

Uwzględniając powyższe wskazania oraz stan faktyczny badanej sprawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie rozpoznając sprawę uznał, że organ administracji pozostaje w stanie bezczynności oraz, że bezczynność ta nie ma charakteru rażącego naruszenia prawa. W konsekwencji powyższego, Sąd zobowiązał organ w wyznaczonym terminie do usunięcia stanu niezgodnego z prawem.

Wskazać trzeba, iż w rozpatrywanej sprawie zostało złożone zgłoszenie wyrobu medycznego w trybie uregulowanym przepisami u.w.m. Tym samym powstał po stronie organu obowiązek podjęcia stosownych działań w celu załatwienia sprawy i rozpoznania zgłoszenia poprzez wprowadzenie danych zawartych w zgłoszeniu do właściwego rejestru prowadzonego przez Prezesa Urzędu (art. 64 u.w.m.). Jednocześnie ww. ustawa nakłada na organ obowiązek weryfikacji poprawności dokonanego zgłoszenia pod względem zgodności z wymogami wynikającymi z obowiązujących w tym zakresie przepisów, a w przypadku stwierdzonych niezgodności organ wzywa jednokrotnie wnioskodawcę do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w wyznaczonym terminie (art. 63 ust.1 u.w.m.). W przypadku braku uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w wyznaczonym terminie, uznaje się z mocy prawa zgłoszenie za niedokonane (art. 63 ust.2 u.w.m.)

Z powołanych wyżej przepisów wynika, że w przedmiocie zgłoszenia wszczyna się postępowanie, którego celem jest dokonanie jego oceny pod względem zgodności z prawem. Jednocześnie powyższe przepisy nie przewidują wydania decyzji lub innego aktu administracyjnego przez organ administracji w przedmiocie rozstrzygnięcia sprawy dokonanego zgłoszenia. Przepisy te nie precyzują także w jakiej formie organ powiadamia wnioskodawcę o uwzględnieniu lub odmowie przyjęcia zgłoszenia.

Z uwagi na powyższe należy przyjąć, iż w tym zakresie odpowiednie zastosowanie znajdują przepisy k.p.a., które w przedmiocie postępowań prowadzonych przez organy administracji stosuje się, jeżeli określonych kwestii proceduralnych nie rozstrzygają przepisy odrębnych ustaw (lex specjalis). Myli się zatem organ twierdząc, iż zasada ta nie dotyczy ustawy o wyrobach medycznych, podobnie jak i w kwestii uznania, że przedmiotowa sprawa nie ma charakteru sprawy administracyjnej. Tymczasem podejmowane w sprawie czynności organu noszą znamiona uznania administracyjnego i bezpośrednio dotyczą praw i obowiązków skarżącej wynikających z przepisów u.w.m. Stanowią bowiem rozstrzygnięcia władcze organu, na podstawie których rozstrzyga się de facto o dokonaniu lub niedokonaniu zgłoszenia wyrobu medycznego, z wszelkimi z tego faktu wynikającymi konsekwencjami dla skarżącej, w tym sankcją za jego niedokonanie w przypadku wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu.

Mając powyższe na uwadze należy dokonać oceny działania organu w przedmiotowej sprawie pod kątem zgodności z przepisami u.w.m., jak również przepisami k.p.a., w tym także ogólnymi zasadami postępowania administracyjnego. Dokonując takiej oceny rozstrzygnąć należy, czy znajduje zastosowanie norma o której mowa w art. 64 § 2 k.p.a., która jak wskazuje skarżąca powinna mieć takie samo zastosowanie, jak inne przepisy k.p.a., przykładowo w odniesieniu do doręczeń czy terminów. W ocenie Sądu, mimo że norma art. 63 u.w.m. nie ma pełnego i wyczerpującego charakteru, to jednak jej treść wyklucza zastosowanie ww. przepisu k.p.a, gdyż w tym zakresie – odnośnie sposobu rozpoznania podania przez organ (w tym przypadku zgłoszenia), kwestię tę ustawodawca uregulował odrębnie w przepisach u.w.m., które wprost znajdują zastosowanie w sprawie.

Przechodząc do materii zastosowania przepisów u.w.m regulujących przedmiotowe postępowanie należy opowiedzieć na podstawowe pytanie - czy w niniejszej sprawie mamy do czynienia z jednym i tym samym zgłoszeniem wyrobu medycznego, dokonanego przez skarżącą w dniu 20 stycznia 2014 r., czy też z nowym zgłoszeniem wyrobów medycznych, dokonanym w dniu 17 lutego 2014 r.

Powyższe ma zasadnicze znaczenie dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy, gdyż organ uznając drugie zgłoszenie za nieprawidłowe, na podstawie art. 63 ust. 2 u.w.m. stwierdził brak jego dokonania przez skarżącą.

W ocenie Sądu z takim stanowiskiem organu nie można się zgodzić. W stanie faktycznym sprawy trudno jednoznacznie zakwalifikować dokonanego powtórnie zgłoszenia jako modyfikacji poprzedniego, z następujących powodów:

- wystąpienia istotnej różnicy co do tożsamości przedmiotu zgłoszenia – pierwotnie dokonano zgłoszenia jednego wyrobu medycznego, a następnie zgłoszenia kilku wyrobów medycznych,

- skład rodzajowy nowych wyrobów medycznych nie pokrywa się ze składowymi elementami wyrobu początkowego oznaczonego jako "artykuły obciążone", ponadto pojawia się inne nazewnictwo nowych wyrobów medycznych, tj.: "obciążnik, kamizelka obciążona, pled obciążony oraz tunel sensoryczny", wskazujące na odrębną funkcjonalność tych wyrobów,

– nowe wyroby nie zostały poddane pełnej procedurze ich oceny pod względem zgodności z obowiązującymi wymogami prawnymi - brak zastosowania art. 63 ust. 1 u.w.m. (przykładowo nie można było na podstawie pierwotnego zgłoszenia dokonać oceny, czy "tunel sensoryczny" - jako odrębny wyrób medyczny - spełniał wszelkie wymogi czy też nie i w takim wypadku wezwać do uzupełnienia zgłoszenia w zakresie tego wyrobu, zwłaszcza mając na uwadze, że pozostałe wyroby objęte zgłoszeniem mogły te wymogi spełnić),

- zmiana tożsamości zgłoszonego pierwotnie wyrobu nastąpiła z inicjatywy organu, który w takiej sytuacji powinien wskazać jednoznacznie jak należy uzupełnić zgłoszenie, mając w szczególności na uwadze sposób procedowania w przedmiotowej sprawie oraz okoliczność braku zastosowania przez organ art. 136 k.p.a. (patrz wzór zgłoszenia wyrobu medycznego), w sytuacji, gdy uznał wniesioną przez skarżącą opłatę za nieadekwatną do ilości zgłaszanych wyrobów medycznych.

Podsumowując, w tych okolicznościach badanej sprawy, w której to organ de facto rozstrzygnął co do kwestii zmiany tożsamości zgłoszonego wyrobu medycznego, taka okoliczność nie może powodować negatywnego skutku dla strony, a brak pełnej regulacji prawnej w zakresie rozpoznawania zgłoszeń wyrobów medycznych nie powinien być interpretowany na niekorzyść wnioskodawcy.

Trzeba mieć na uwadze także fakt, że wyznaczony przez organ 14 dniowy termin zobowiązywał stronę do złożenia w pełni kompletnej dokumentacji nowych wyrobów bez możliwości jej późniejszego uzupełnienia, z uwagi na treść art. 63 ust. 1 u.w.m. W ocenie Sądu regulacja ta dotyczy sytuacji ponownego (uzupełniającego) zgłoszenia tego samego, a nie innych wyrobów medycznych, gdyż w takim przypadku pozbawiałoby to stronę postępowania jedynej ochrony prawnej, jaką stanowi wezwanie organu do poprawienia zgłoszenia nowego wyrobu niebędącego wcześniej co do jego istoty przedmiotem badania przez organ. Zatem taka interpretacja ww. regulacji, która powodowałaby negatywny dla trony skutek byłaby możliwa tylko wtedy, gdyby przepis prawa był dostatecznie jasny i precyzyjny, gdyż istniejące w tym zakresie wątpliwości nie można interpretować na niekorzyść strony.

Tak właśnie postąpił organ pozostawiając zgłoszenie skarżącej bez rozpoznania uznając, iż w sprawie ma miejsce jedno i to samo zgłoszenie skarżącej, nie dostrzegając zmiany przedmiotu postępowania i nowego de facto stanu faktycznego sprawy. Tymczasem strona wykonała spoczywający na niej obowiązek informacyjny dokonania zgłoszenia wyrobu medycznego w postaci w jakiej zamierzała wprowadzić go na polski rynek, a następnie kierując się wskazaniem organu – zgłoszenia kilku nowych wyrobów medycznych. W tej sytuacji organ nie zbadał w prawidłowy sposób tych wyrobów w wersji wprowadzonej do obrotu, gdyż nie poddał ich pełnej weryfikacji w procedurze, o której mowa w art. 63 u.w.m.

Mając powyższe okoliczności na uwadze Sąd stwierdza, iż organ powinien ponownie rozpatrzeć zgłoszenie przez skarżącą wyrobów medycznych dokonane w dniu 17 lutego 2014 r., a w przypadku stwierdzenia braków lub błędów wezwać do ich uzupełnienia w wyznaczonym terminie, stosując do nowego zgłoszenia tryb postępowania określony w art. 63 ust.1. Dopiero w przypadku niedokonania przez skarżącą uzupełnienia lub poprawienia tego zgłoszenia jest możliwe stwierdzenie przez organ okoliczności braku jego dokonania, w trybie art. 63 ust. 2 u.w.m.

Podkreślić trzeba, iż stwierdzenie to, mające formę powiadomienia zgłoszeniodawcy, musi zostać dokonane we właściwym ze względu na specyfikę tego postępowania terminie, tak aby ograniczyć możliwość poniesienia przez dany podmiot negatywnych konsekwencji w przypadku uznania zgłoszenia za niedokonane.

Tymczasem w badanej sprawie nastąpiło to we wrześniu 2014 r., tj. po 6 miesiącach od dokonania zgłoszenia, które miało miejsce w lutym 2014 r. Doszło zatem do przewlekłości postępowania, gdyż organ przedstawił jego wynik skarżącej (co do sposobu rozstrzygnięcia sprawy) po półrocznym okresie pozostawania w bezczynności, gdyż organ ten nie wydaje w przedmiotowym postępowaniu jakiegokolwiek aktu administracyjnego rozstrzygającego sprawę zgłoszenia co do jego istoty. W takiej sytuacji prawnej powiadomienie strony o negatywnym wyniku postępowania zgłoszeniowego pełni szczególnie doniosłą role, gdyż kończy de facto postępowanie w sprawie zgłoszenia danego wyrobu medycznego i jest podstawą do dalszych działań zarówno przez zgłoszeniodawcę - w przedmiocie ew. wycofania wyrobu z obrotu oraz organu - w przedmiocie ew. nałożenia sankcji za wprowadzenie tego wyrobu bez dokonania zgłoszenia.

W rozpatrywanej sprawie organ poinformował skarżącą o jej wyniku dopiero po upływie 6 miesięcy od dokonania przez nią zgłoszenia nowych wyrobów medycznych, gdy pozostawała ona ze względu na brak działań organu w przeświadczeniu o pozytywnym załatwieniu jej sprawy i możliwości wprowadzenia wspomnianych wyrobów do obrotu na terenie kraju. Mając na uwadze, iż powiadomienie strony o negatywnym wyniku postępowania zgłoszeniowego jest obowiązkiem organu, brak jego dokonania we właściwym, rozsądnym terminie należy ocenić jako szczególnie naganne i naruszające zasadę zaufania do władzy publicznej, o której mowa w art. 8 k.p.a.

Sąd nie dopatrzył się jednak w zaistniałym stanie bezczynności organu przesłanki rażącego naruszenia prawa, gdyż przedstawione okoliczności stanowią, że rozstrzygnięcie przedmiotowej sprawy związane było przede wszystkim z koniecznością dokonania przez organ administracji (a także sąd) interpretacji przepisów prawa. W konsekwencji nie było podstaw do nałożenia na organ grzywny.

Mając powyższe na uwadze Sąd, na podstawie art. 149 § 1, p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 p.p.s.a.