Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 148/13
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2014-03-19 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 6 ust. 2, art. 11 ust. 1, ust. 2 pkt 3, 4, 5 i 8, art. 12, art. 13, art. 15 ust. 2, ust. 3 pkt 1 i ust. 4, art. 19 ust. 2art. 24 ust. 1, art. 31, art. 37, art. 67 ust. 7 i ust. 10
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 145 § 1 pkt 1 lit. c), art. 184, art. 204 pkt 1, art. 205 § 2
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: § 14 ust. 2 pkt 2 c)
journal: Dz.U. 2013 poz 490
law: Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez  Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu. - tekst jednolity
article: art. 9, art. 10, art. 11, art. 107 § 3
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Zajda Sędzia NSA Małgorzata Korycińska (spr.) Sędzia NSA Henryk Wach Protokolant Milena Budna po rozpoznaniu w dniu 19 marca 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej P. S.A. w P. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 9 października 2012 r.; sygn. akt VI SA/Wa 1183/12 w sprawie ze skargi P. S.A. w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2012 r.; nr [...] w przedmiocie refundacji leku 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od P. S.A. w P. na rzecz Ministra Zdrowia 120 (sto dwadzieścia) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

I

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę P. S.A. z siedzibą w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2012 r. w przedmiocie refundacji leku.

Stan sprawy przyjęty przez Sąd I instancji przedstawiał się następująco:

zaskarżoną decyzją z dnia [...] kwietnia 2012 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 138

§ 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, ze zm.; dalej: k.p.a.) utrzymał w mocy decyzję własną z dnia 30 grudnia 2011 r. o objęciu refundacją

i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku A., A., [...] mg, [...] tabl., Kod EAN [...] oraz ustalającą kategorię dostępności refundacyjnej leku, poziom jego odpłatności, grupę limitową, termin wejścia w życie i okres obowiązywania decyzji.

W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, że na podstawie art. 67 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, ze zm.; dalej: ustawa o refundacji leków), wezwał skarżącą do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka,

o których mowa w art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji, oraz przedstawienia informacji

i zobowiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2, art. 25 pkt 4 i pkt 6 lit. e oraz art. 26 pkt 1 lit. a-f i j-1 tej ustawy, dotyczących leku A.. W odpowiedzi skarżąca złożyła wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny dla ww. leku. Przeprowadzone negocjacje cenowe zakończyły się ustaleniem ceny na poziomie [...] zł.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalając skargę na tę decyzję stwierdził, że istota sporu dotyczy wykładni normy prawnej zawartej w art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji leków, zgodnie z którą podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37.

Odnosząc się do tego problemu Sąd zauważył, że w polskim systemie prawa obowiązuje prymat wykładni językowej, która nakazuje ustalić znaczenie normy prawnej ze względu na język prawny, w którym jest ona sformułowana. Wykładnia językowa powinna zostać zastosowana w pierwszej kolejności i jeżeli uzyskany na jej gruncie rezultat interpretacyjny nie budzi wątpliwości, to nie ma potrzeby odwoływania się do reguł wykładni celowościowej czy systemowej i taka właśnie sytuacja występuje

w rozpoznawanej sprawie.

W ocenie Sądu I instancji, z brzmienia przepisu art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji leków i wyraźnego rozdzielenia w nim pojęcia ceny oraz pojęcia obrotu ilościowego określonego produktu leczniczego należy przyjąć, że jedynie wielkość obrotu w danej grupie limitowej jest odnoszona do danych sprzed 3 miesięcy poprzedzających ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37. Natomiast w przypadku ceny brak jest takiego odniesienia. Trafnym jest zatem przyjęcie przez organ, iż pojęcie ceny dotyczy ceny określonej w wyniku negocjacji z wnioskodawcą, która będzie obowiązywać w momencie wejścia w życie odpowiedniej decyzji o objęciu refundacją oraz z dniem ogłoszenia odpowiedniego obwieszczenia.

Sąd podzielił pogląd organu, że limit finansowania jest bezpośrednio związany

z poziomem odpłatności produktu refundowanego, nie jest zatem możliwe ustalenie limitu finansowania, który nie odnosiłby się do obowiązującej ceny produktu refundowanego i w konsekwencji zasadnie organ przyjął, iż w danym momencie limit musi być wyznaczony i odnosić się do aktualnie obowiązujących cen detalicznych.

Sąd wskazał ponadto, że niemożliwym jest na etapie prowadzenia negocjacji określenie limitu finansowania każdego indywidualnego produktu, który zamieszczony będzie w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, jak również nie jest możliwa znajomość grupy limitowej na etapie prowadzonych negocjacji.

Sąd nie podzielił zarzutu naruszenia art. 10 k.p.a., przyjmując, w oparciu o akta sprawy, że skarżąca została w dniach [...] stycznia 2012 r. oraz [...] kwietnia 2012 r. pouczona o możliwości zapoznania się z materiałem dowodowym zgromadzonym

w sprawie oraz wypowiedzenia się, co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, z którego to uprawnienia skorzystała w dniu [...] kwietnia 2012 r.

W podstawie prawnej wyroku Sąd I instancji powołał art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r., poz. 270; dalej: p.p.s.a.).

II

P. S.A. zaskarżyła wyrok Sądu I instancji w całości zarzucając mu naruszenie:

1. przepisów postępowania, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., poprzez nieuwzględnienie skargi mimo naruszenia przez organ w toku postępowania administracyjnego przepisów postępowania, tj. art. 9, art. 10, art. 11 i art. 107 § 3 k.p.a., co miało istotny wpływ na wynik sprawy doprowadziło, bowiem do uznania za zgodną z prawem decyzji wydanej w postępowaniu naznaczonym szeregiem uchybień proceduralnych.

2. prawa materialnego, tj. art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji leków w zw. z art. 20

i art. 22 Konstytucji RP oraz art. 6 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, poprzez błędną wykładnię i przyjęcie, że pojęcie cen hurtowych, którym posługuje się wskazany przepis odnosi się do cen wynegocjowanych zgodnie z art. 67 ust. 7, ustalonych w decyzjach wydanych na podstawie art. 67 ust. 10, co stanowiło konsekwencję poprzestania na dokonaniu jedynie wykładni językowej przywołanego przepisu.

W ocenie skarżącej, zaprezentowana przez Ministra Zdrowia wykładnia przepisu art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji leków jest błędna, sprawia bowiem, że uprawnienie skarżącej do świadomego kształtowania swojej polityki gospodarczej, będące przejawem konstytucyjnej i ustawowej zasady swobody działalności gospodarczej, doznaje zbyt daleko idącego ograniczenia. Ponadto, uniemożliwia przeprowadzenie postępowania o objęcie refundacją zgodnie z podstawowymi zasadami postępowania administracyjnego.

Podnosząc te zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku

w całości i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu do ponownego rozpoznania oraz o zasądzenie od organu na rzecz skarżącej kosztów postępowania według norm przepisanych.

III

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie

i zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.

IV

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie została oparta na usprawiedliwionych podstawach.

W obrębie podstawy kasacyjnej, o której stanowi art. 174 pkt 2 p.p.s.a. skarżąca zarzuciła wyrokowi Sądu I instancji naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w powiązaniu z art. 9, art. 10 oraz art. 11 i art. 107 § 3 k.p.a. Ponieważ zarzuty obejmujące naruszenie art. 9 i art. 10 k.p.a., jak trafnie stwierdzono w uzasadnieniu skargi kasacyjnej "ściśle związane są" z zarzutem naruszenia art. 15 ust. 4 ustawy

o refundacji leków ich ocena zostanie dokonana po odniesieniu się do zarzutu naruszenia prawa materialnego. Oceniając natomiast zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w aspekcie niezastosowania tego przepisu mimo naruszenia, według autora skargi kasacyjnej, art. 11 i 107 § 3 k.p.a., Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, że wytykając uzasadnieniu skontrolowanej przez Sąd I instancji decyzji niepodanie przesłanek, dla których przypisano lek do określonej grupy limitowej skarżąca nie wykazała, aby uchybienie to mogło mieć wpływ, i to istotny, na wynik sprawy administracyjnej, w rozumieniu art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a.

Powołanie się na fakt zmiany dotychczasowej kwalifikacji produktu i "świadomość tego, że przedmiotowa zmiana będzie stanowić nieznaną okoliczność i zaskoczenie strony" jest niewystarczające dla uznania, że Sąd I instancji naruszył omawiany przepis uznając, że braki w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji nie miały wpływu na wynik sprawy. Sąd I instancji w ocenianym aspekcie wyroku stwierdził w pisemnych jego motywach, że "zasady kwalifikacji danego leku do określonej grupy, zgodnie z cyt.

art. 15 nie powinny być dla skarżącej, jako profesjonalisty niezrozumiałe czy też wymagające szczegółowego wyjaśnienia".

Powołany w tym fragmencie uzasadnienia wyroku przepis art. 15 ustawy

o refundacji leków, w zakresie istotnym dla rozważanego zagadnienia, w ust. 2 stanowi, że do grupy limitowej kwalifikuje się lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową, albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania przy zastosowaniu następujących kryteriów:

1) tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane;

2) podobnej skuteczności.

Zgodnie natomiast z ust. 3 tego przepisu po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, opierającej się w szczególności na porównaniu wielkości kosztów uzyskania podobnego efektu zdrowotnego lub dodatkowego efektu zdrowotnego, dopuszcza się tworzenie odrębnej grupy limitowej, w przypadku, gdy droga podania leku lub jego postać farmaceutyczna w istotny sposób ma wpływ na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny. W myśl z kolei art. 2 pkt 9 omawianej ustawy – grupa limitowa to grupa leków objętych wspólnym limitem dofinansowania.

Lek objęty zaskarżoną decyzją został zakwalifikowany do grupy limitowej 101.2 – antybiotyki makrolidowe do stosowania doustnego – stałe postacie farmaceutyczne. Strona skarżąca nie kwestionuje przyjęcia, że A. jest antybiotykiem makrolidowym do stosowania doustnego, czy też utworzenia takiej grupy limitowej

z naruszeniem art. 15 ust. 2 i ust. 3 pkt 1 ustawy o refundacji leków, a jedynie niedostateczne wyjaśnienie zaliczenia leku do tej konkretnej grupy limitowej. Wobec jasnej treści kryteriów ustawowych kwalifikacji leku do określonej grupy limitowej

i niezakwestionowania ich stosowania w tej sprawie nie sposób podzielić poglądu, że doszło do naruszenia art. 107 § 3 k.p.a. w stopniu uzasadniającym zastosowanie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a..

Naczelny Sąd Administracyjny za nieusprawiedliwiony uznał także zarzut naruszenia art. 11 k.p.a., gdyż skarżąca nie podjęła próby jego uzasadnienia, a tym samym uniemożliwiła jego kontrolę merytoryczną.

W oparciu o podstawę kasacyjną, o której mowa w art. 174 pkt 1 p.p.s.a. skarżąca zarzuciła ocenianemu wyrokowi naruszenia art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji leków poprzez ograniczenie się do dokonania jego wykładni językowej z pominięciem uregulowań zawartych w art. 20 i 22 Konstytucji RP oraz art. 6 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej. W ocenie skarżącej spółki poprzestanie na gramatycznej wykładni tego przepisu, doprowadziło do "ustalenia takiego znaczenia wykładanego przepisu, które sprawia, iż instytucja negocjacji cenowych, w wyniku, której dochodzi do ustalenia sztywnej ceny produktu leczniczego, obowiązującej przez okres (co najmniej) 2 lat jedynie pozornie chroni prawa i interesy podmiotów odpowiedzialnych, w tym gwarantowaną konstytucyjnie wolność gospodarczą".

Ujmując rzecz w pewnym uproszczeniu, problem postawiony w skardze kasacyjnej sprowadza się do odpowiedzi na pytanie, czy w świetle przepisów ustawy

o refundacji leków możliwym jest ustalenie wysokości limitu finansowania dla leku na etapie negocjacji cenowych.

W ocenie skarżącej taka możliwość istnieje, jeżeli przepis art. 15 ust. 4 omawianej ustawy zostanie wyłożony w taki sposób, że określony w nim punkt w czasie odniesie się także do cen obowiązujących w miesiącu poprzedzającym o trzy miesiące ogłoszenie obwieszczenia zawierającego wykaz leków refundowanych. Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, ze zaproponowana przez skarżącą wykładnia pozostaje

w niezgodzie zarówno z treścią art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji leków, jak i z przyjętymi w tej ustawie rozwiązaniami prawnymi.

Przed zacytowaniem treści tego przepisu wskazać należy, że użyty w nim skrót DDD oznacza dobową dawkę leku ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia. Zgodnie zatem z art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji leków podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15 % obrotu ilościowego liczonego według DDD, zrealizowanego w danej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia,

o którym mowa w art. 37. Powołany w tym przepisie art. 37 w zakresie istotnym dla rozważanego problemu stanowi w ust. 1, że Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w drodze obwieszczenia wykazy refundowanych leków w stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu refundacją. W myśl z kolei ust. 2 obwieszczenie, o którym mowa w ust. 1 zawiera:

1) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny;

2) kategorię dostępności refundacyjnej;

3) poziom odpłatności;

4) urzędową cenę zbytu;

5) cenę detaliczną;

6) wysokość limitu finansowania dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 albo informacyjną wysokość limitu finansowania dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3 dostosowaną do wielkości opakowania jednostkowego;

7) wysokość dopłaty świadczeniobiorcy;

8) grupę limitową;

9) termin wejścia w życie decyzji, o której mowa w art. 11 oraz okres jej obowiązywania.

Z treści zacytowanego art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji leków organ wywiódł,

a Sąd I instancji zaaprobował ten pogląd, że jedynie wielkość obrotu w dane grupie limitowej jest odnoszona do danych historycznych sprzed 3 miesięcy, natomiast

w przypadku ceny brak jest takiego odniesienia. W ocenie tak organu, jak i Sądu I instancji pojęcie ceny dotyczy ceny określonej w wyniku negocjacji z wnioskodawcą, która będzie obowiązywała w momencie wejścia w życie decyzji o objęciu refundacją oraz z dniem ogłoszenia obwieszczenia.

Naczelny Sąd Administracyjny pogląd ten podziela i stwierdza, że z przepisów ustawy o refundacji leków nie sposób wywieść, aby zamiarem ustawodawcy było ustalenie limitu finansowania w oparciu o cenę leku inną niż wynegocjowana i przyjęta w decyzji o refundacji leku. Nie ma tym samym podstaw do przyjęcia, że ustalenie limitu finansowania leku powinno być znane stronie podczas negocjacji cenowych, czy też, że jest możliwe jego ustalanie w toku negocjacji.

Zakres negocjacji, prowadzonych przez utworzoną przy ministrze właściwym do spraw zdrowia, w trybie art. 17 ust. 1 ustawy o refundacji leków, Komisję Ekonomiczną, wyznacza treść art. 18 ust. 1 tej ustawy i obejmuje on ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności, wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany oraz instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

W świetle zacytowanego już art. 37 ust. 2 ustawy o refundacji leków ustalenie limitu finansowania dla leku należy do kompetencji ministra właściwego do spraw zdrowia. Z art. 2 pkt 9 ustawy o refundacji leków wynika, że limit finansowania leku uzależniony jest wprost od grupy limitowej (grupa limitowa - grupa leków albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych objętych wspólnym limitem finansowania). Ustalenie grupy leków, w ramach których wyznacza się podstawę limitu należy także do kompetencji ministra do spraw zdrowia,

i obejmuje ten etap, w którym, co do zasady, w wyniku negocjacji prowadzonej przez Komisję Ekonomiczną została wynegocjowana z wnioskodawcą urzędowa cena zbytu.

Objęcie danego leku refundacją następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra do sprawa zdrowia, której obligatoryjnym elementem jest kategoria dostępności refundacyjnej, poziom odpłatności, urzędowa cena zbytu i określenie grupy limitowej (art. 11 ust.1 i ust. 2 pkt 3, 4, 5 i 8 ustawy o refundacji leków). To zatem dopiero ostateczna decyzja o objęciu leku refundacją kształtuje te elementy, które niezbędne są dla określenia wysokości limitu finansowania leku.

W tej sprawie właściwy organ w decyzji o objęciu leku refundacją ustalił poziom odpłatności w wysokości 50 %, w oparciu o art. 14 ust. 1 pkt 3 ustawy o refundacji leków. Natomiast kategoria dostępności leku ustalona została zgodnie z art. 6 ust. 1 pkt 1 omawianej ustawy – dostępny w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń. Ustalenie kategorii dostępności leku

w oparciu o ten przepis oznacza, że lek jest wydawany świadczeniobiorcy za odpłatnością 50 % ich limitu finansowania do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną a wysokością limitu finansowania.

Wyjaśnić przy tym należy, że zgodnie ze słownikiem wyrażeń ustawowych zawartych w art. 2 ustawy o refundacji pojęcie "cena detaliczna" oznacza urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług.

Skoro więc limit finansowania jest związany z poziomem odpłatności leku refundowanego, to jego ustalenie musi odnosić się do czynnika kształtującego cenę detaliczną leku, o której mowa w art. 6 ust. 2 ustawy o refundacji leków, a ta ustalona jest ostateczną decyzją administracyjną dla poszczególnego leku, zakwalifikowanego również w tej decyzji do odpowiedniej grupy limitowej.

W uzasadnieniu kontrolowanego wyroku Sąd I instancji wykładając art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji leków wyraził pogląd, że niemożliwym jest na etapie prowadzenia negocjacji określenie limitu finansowania każdego indywidualnego produktu, gdyż mechanizm ustalenia limitu finansowania określony w tym przepisie jest uzależniony od ustalenia kosztów DDD (dobowa dawka leku ustalona przez Światową Organizację Zdrowia – przypomnienie NSA) wszystkich produktów znajdujących się w danej grupie limitowej, a co za tym idzie znajomości wszystkich cen zbytu w.w. produktów. Naczelny Sąd Administracyjny z przyczyn powyżej podanych pogląd ten podziela.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej strona skarżąca szeroko, z powołaniem się na poglądy judykatury i doktryny, omówiła zasady wykładni, kwestionując przyjęcie przez Sąd I instancji oparcie się li tylko na wykładni językowej art. 15 ust. 4 ustawy

o refundacji leków. Zgadzając się z tezami zaprezentowanymi w powołanych orzeczeniach i piśmiennictwie Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, że skarżąca nie wykazała skutecznie, aby zastosowanie wykładni systemowej czy funkcjonalnej doprowadziło do innego rozumienia treści norm prawnych, powołanych i omówionych

w uzasadnieniu niniejszego wyroku.

Działając w granicach zakreślonych skargą kasacyjną, Naczelny Sąd Administracyjny uprawniony jest jedynie do odniesienia się do zaniechania przez Sąd I instancji dokonania wykładni systemowej art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji leków

z uwzględnieniem zasad określonych w art. 20 i 22 Konstytucji.

W tym miejscu wyjaśnienia wymaga, że w ocenianym zarzucie skarżąca odwołała się do art. 67 ust. 7 i art. 67 ust. 10 ustawy o refundacji leków, bo w tym trybie skarżąca została wezwana do przeprowadzenia negocjacji. Wezwanie w oparciu o art. 67 nastąpiło w związku ze zmianą stanu prawnego, a ściślej rzecz ujmując, wejściem

w życie tego przepisu ustawy o refundacji leków. Okoliczność ta z uwagi na odesłanie w poszczególnych jednostkach redakcyjnych art. 67 do omówionych powyżej uregulowań obejmujących elementy decyzji refundacyjnej, czy też zakres negocjacji nie ma istotnego znaczenia dla rozważanej zgodności wykładni art. 15 ust. 4 ustawy

o refundacji leków z powołanymi w zarzucie zasadami konstytucyjnymi.

W myśl art. 20 Konstytucji RP społeczna gospodarka rynkowa oparta na wolności działalności gospodarczej, własności prywatnej oraz solidarności, dialogu i współpracy partnerów społecznych stanowi podstawę ustroju gospodarczego Rzeczypospolitej Polskiej. Natomiast stosownie do art. 22 Ustawy Zasadniczej ograniczenie wolności działalności gospodarczej jest dopuszczalne tylko w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny.

Naruszenie powołanych przepisów skarżąca upatruje w tym, że "jednym

z ustawowych ograniczeń wolności gospodarczej jest obowiązek wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych objętych refundacją po cenach, które nie zostały swobodnie określone przez przedsiębiorcę, ale zostały ustalone przez organ Państwa, które to ceny mają dodatkowo charakter sztywny". Wykazując w taki sposób ograniczenie wolności gospodarczej skarżąca jednocześnie zwraca uwagę na mechanizm negocjacyjny ustalania ceny, jednakże uważa, że dla zniwelowania skutków związanych z takim ograniczeniem koniecznym jest, aby podmiot przystępujący do negocjacji znał "wszystkie parametry, które mają wpływ na dostępność produktu dla pacjenta przy ustalonej w czasie negocjacji urzędowej cenie zbytu".

Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, że stawiając tak umotywowany zarzut skarżąca zupełnie pomija mechanizmy prawne obejmujące możliwość dostosowania ceny leku do bieżącej sytuacji rynkowej, określone w art. 24 i art. 31 ustawy o refundacji leków. Pierwszy z powołanych przepisów w ust. 1 statuuje uprawnienie do wystąpienia

z wnioskiem do ministra właściwego do spraw zdrowia, o podwyższenie lub obniżenie urzędowej ceny zbytu leku (pkt 2 i 3). Natomiast w art. 31 ustawy o refundacji leków określono procedurę rozpoznawania wniosków złożonych w trybie art. 24 ust. 1 oraz terminy ich rozpatrzenia, a w ust. 9 ustanowiono zasadę, że w przypadku niedotrzymania ustawowych terminów rozpatrzenia wniosków obejmujących żądanie podwyższenia lub obniżenia ceny w decyzji zmieniającej ustala się cenę określoną we wniosku.

Nadto według Naczelnego Sądu Administracyjnego z treści art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji leków przy zastosowaniu innych metod wykładni niż językowa, nie można wyprowadzić tezy, że podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi cena najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37.

Podkreślenia wymaga, że przepisy ustawy o refundacji leków wysokość limitu finansowania danego produktu leczniczego nie traktują jako czynnika współkształtującego cenę czy też stanowiącego kryterium jej ustalenia w drodze negocjacji, a następnie decyzji o objęciu refundacją. Kryteria urzędowej ceny zbytu

w decyzji administracyjnej określa art. 12 i art. 13 ustawy o refundacji leków. Z kolei kryteria negocjacyjne zostały ustalone w art. 19 ust. 2 tej ustawy. W obu tych przepisach brak jest nawiązania do kryterium limitu finansowania leku.

W konsekwencji uznania zarzutu naruszenia art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji leków za nieusprawiedliwiony za bezzasadne należało uznać powiązane z tym zagadnieniem zarzuty naruszenia art. 9 i 10 k.p.a. poprzez niepoinformowanie strony

o wysokości limitu finansowania oraz przez nie powtórzenie negocjacji cenowych.

Z przedstawionych powodów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oraz art. 204 pkt 1 p.p.s.a. i art. 205 § 2 p.p.s.a. w związku z § 14 ust. 2 pkt 2 c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (Dz. U.

z 2013 r., poz. 490) orzekł jak w sentencji.