Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 343/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-12-07 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5b, art. 65 ust. 1, art. 81 ust. 2 pkt 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędzia WSA Sławomir Kozik Protokolant st. sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 grudnia 2016 r. sprawy ze skargi I. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] grudnia 2015 r., nr [...], na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5b, art. 65 ust. 1, art. 81 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t. j. Dz. U. z 2013 r. poz. 267), utrzymał w mocy swoją własną decyzję nr [...] z [...] kwietnia 2015 r. cofającą I. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (zwaną dalej "skarżącą", "spółką", "stroną") zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej znak: [...] z [...] lipca 2012 r. zlokalizowanej w [...] przy ul. [...].

Do wydania niniejszej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

Dnia [...] grudnia 2014 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła od [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego dokumentacja dotycząca próby przeprowadzenia kontroli w hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...] przy ul. [...], na której prowadzenie Główny Inspektor Farmaceutyczny udzielił zezwolenia z dnia [...] lipca 2012 r. znak [...] na rzecz skarżącej.

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny pismem z [...] października 2014 r. zawiadomił spółkę o zamiarze wszczęcia kontroli. Przesyłka zawierająca zawiadomienie została doręczona skarżącej w dniu [...] października 2014 r. Organ wskazał, że z treści protokołu z kontroli doraźnej znak: [...] z dnia [...] grudnia 2014 r. wynikało, iż dnia [...] listopada 2014 r. o godz. [...] inspektorzy farmaceutyczni rozpoczęli kontrolę hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...] przy ul. [...]. Hurtownia była zamknięta, dlatego też skontaktowali się telefonicznie z Panem M. B. - wiceprezesem zarządu skarżącej. Wyjaśnił on inspektorom, iż hurtownia tego dnia jest nieczynna a on sam przebywa poza [...]. Poinformował, iż złożony został do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie przedmiotowej hurtowni farmaceutycznej. W toku dalszych czynności organ próbował ustalić telefonicznie datę rozpoczęcia czynności kontrolnych. Wobec braku ustalenia takiej daty, organ próbował wszcząć kontrolę dnia [...] listopada 2014 r. Tego dnia hurtownia również była zamknięta, jednocześnie został umieszczony napis na bramie: "hurtownia I. zlikwidowana".

Pismem z [...] stycznia 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadomił spółkę o wszczęciu z urzędu postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...] przy ul. [...] z powodu utrudniania wykonywania czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną.

W toku postepowania skarżąca wyjaśniła, że w spółce dokonano zmian właścicielskich oraz w organach spółki i zamierza ona kontynuować działalność. Wyjaśniła również, iż pismo wyzywające stronę do stawienia się do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego celem podpisania protokołu z kontroli zostało odebrane po dacie wyznaczonej przez organ, dlatego też strona w sposób niezawiniony nie podpisała protokołu.

Dnia [...] kwietnia 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję znak: [...], którą cofnął zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej znak: [...] z [...] lipca 2012 r, zlokalizowanej w [...] przy ul. [...], udzielone na rzecz skarżącej. Jako przyczynę cofnięcia organ wskazał utrudnianie wykonywania czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną.

Od powyższej decyzji skarżąca złożyła odwołanie, w którym zarzuciła naruszenie art. 81 ust. 2 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez jego błędne zastosowanie i uznanie, iż przedsiębiorca uniemożliwił przeprowadzenie kontroli w hurtowni w sytuacji gdy deklarował w trakcie postępowania gotowość poddania się kontroli. Zarzuciła ponadto naruszenie norm proceduralnych tj. art. 7, 77, 80 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. poprzez błędy w ustaleniach faktycznych poprzez przyjęcie, iż pełnomocnik nie złożył dodatkowych dokumentów w sprawie, podczas gdy strona złożyła pismo oraz wyraziła gotowość podpisania protokołu kontroli. Wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania, alternatywnie o uchylenie zaskarżonej decyzji i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia.

Po zapoznaniu się z materiałem dowodowym oraz odwołaniem Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za zasadne utrzymanie w mocy zaskarżonej decyzji. Organ podkreślił, że inspektorzy farmaceutyczny podjęli dwukrotnie próbę przeprowadzenia kontroli hurtowni farmaceutycznej. Pierwszą dnia [...] listopada 2014 r. drugą dnia [...] listopada 2014r. Każdorazowo po przybyciu do hurtowni zastali ją zamkniętą. Stwierdził, że skarżąca była zawiadomiona w sposób prawidłowy o zamiarze przeprowadzenia kontroli, inspektorzy kontaktowali się również ze stroną oraz z jej pełnomocnikiem telefonicznie celem ustalenia daty kontroli. Pomimo tego dnia [...] listopada 2014 r. inspektorzy zastali hurtownię zamkniętą. Dowodem na tę okoliczność jest protokół z kontroli z [...] grudnia 2015 r. oraz zdjęcia wykonane przez inspektorów. Główny Inspektor Farmaceutyczny wezwał stronę do złożenia wyjaśnień co do braku możliwości skontrolowania hurtowni oraz do przesłania kopii faktur dokumentujących obrót produktami leczniczymi w hurtowni. Skarżąca nie odpowiedziała na wezwanie, nie przesłała wyjaśnień oraz nie przesłała żadnej faktury. W ocenie organu fakty te dowodzą, iż skarżąca uniemożliwiła organowi przeprowadzenie kontroli w hurtowni oraz nie przedłożyła jakiejkolwiek faktury dotyczącej obrotu produktami leczniczymi.

W dalszej części uzasadnienia organ wskazał na przepisy Prawa farmaceutycznego regulujące prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i zwrócił uwagę na reglamentowany charakter prowadzenia tej działalności. Podkreślił, że przedsiębiorca, który uzyskał zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ma obowiązek utrzymywać ją w ciągłym ruchu i utrzymywać na stanie magazynowym zapasy, które umożliwią zaspokajanie potrzeb pacjentów. Hurtownia farmaceutyczna powinna być otwarta i funkcjonować w dniach oraz godzinach, w których inspektorzy farmaceutyczni podejmowali próbę przeprowadzenia kontroli. Pomimo prawidłowego zawiadomienia o zamiarze przeprowadzenia kontroli inspektorzy dwukrotnie zastali hurtownię zamkniętą i nie mogli podjąć żadnych czynności kontrolnych. Jednocześnie skarżąca miała wiedzę o tym, że inspekcja farmaceutyczna ma zamiar skontrolować działalność hurtowni. Dowodzi to temu, iż utrudniała inspekcji farmaceutycznej wykonywanie czynności urzędowych. Ponadto, pomimo pisemnego wezwania nie wyjaśniła przyczyn dwukrotnego uniemożliwienia przeprowadzenia kontroli, nie przekazała faktur dokumentujących obrót w hurtowni farmaceutycznej ani nie podała przyczyn braku przekazania faktur. Tym samym uniemożliwiła sprawdzenie przez inspekcję farmaceutyczną czy hurtownia farmaceutyczna działa zgodnie z prawem co jest równoznaczne z utrudnianiem wykonywania przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną czynności urzędowych.

Odnosząc się do zarzutu odwołania, w którym skarżąca wskazała, że bez swojej winy nie podpisała protokołu z kontroli, organ podkreślił, że okoliczność ta nie ma znaczenia dla wyniku sprawy. W sprawie niniejszej za utrudnianie wykonywania czynności kontrolnych był uznany dwukrotny brak udostępniania pomieszczeń oraz dokumentów hurtowni. Kolejną okolicznością uznaną za utrudnianie wykonywania czynności urzędowych był brak odpowiedzi na wezwanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego do złożenia wyjaśnień oraz przedłożenia faktur.

Zdaniem organu, skarżąca utrudniała wykonywanie przez inspekcję farmaceutyczną czynności urzędowych, uniemożliwiła bowiem sprawdzenie czy hurtownia prowadzi obrót zgodnie z prawem. Jednocześnie została pouczona o tym, iż utrudnianie wykonywania czynności urzędowych skutkować może cofnięciem zezwolenia. Zostały zatem spełnione wszystkie przesłanki, o których mowa w art. 81 ust. 2 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia norm proceduralnych poprzez błąd w ustaleniach faktycznych poprzez pominięcie okoliczności, iż pełnomocnik przed wydaniem decyzji w piśmie z [...] marca 2015 r. przedstawił stanowisko w sprawie wyrażając gotowość do podpisania protokołu, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że zarzut ten jest bezpodstawny. Organ uznał bowiem, że składane w toku postępowania wyjaśnienia w żaden sposób nie odnosiły się do podstawowej materii prowadzonych przez organ czynności wyjaśniających w zakresie uniemożliwiania inspekcji farmaceutycznej skontrolowania działania hurtowni farmaceutycznej. Z powyższych powodów organ odwoławczy nie dopatrzył się naruszenia norm proceduralnych, które miałyby wpływ na wynik sprawy.

Następnie skarżąca złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w której wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] kwietnia 2015 r. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1) przepisów prawa materialnego, tj. art. 81 ust. 2 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez jego błędne zastosowanie i uznanie, iż przedsiębiorca uniemożliwił przeprowadzenie kontroli w hurtowni farmaceutycznej w sytuacji, gdy przedsiębiorca klarował w trakcie postępowania i nadal wyraża gotowość do poddania się kontroli przez organy nadzoru farmaceutycznego, a okoliczności faktyczne sprawy jednoznacznie wskazują, iż skarżąca oczekiwała przeprowadzenia kontroli prowadzonej przez siebie działalności gospodarczej,

2) naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj.: art. 7, 77, 80 w związku z art. 107 § 3 kodeksu postępowania administracyjnego poprzez błędy w ustaleniach faktycznych, co w konsekwencji doprowadziło do przyjęcia, iż skarżąca uniemożliwiła przeprowadzenie kontroli w sytuacji, gdy skarżąca po dokonaniu zmian w zakresie właściciela i organów uprawionych do reprezentacji samoistnie wnosiła o przeprowadzenie kontroli działalności gospodarczej, świadczy o braku zamiaru utrudniania postępowania kontrolnego, a co znalazło odzwierciedlenie w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie nie podzielając podniesionych w niej zarzutów i podtrzymując dotychczasowe stanowisko w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2014 r. p. 1647 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta w myśl § 2 tegoż artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Ponadto podkreślenia wymaga, że Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, z zastrzeżeniem art. 57a (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Dz. U. z 2016 r. poz. 718 ze zm. dalej p.p.s.a.).

Mając powyższe kryteria na uwadze Sąd uznał, że skarga nie jest zasadna albowiem zaskarżona decyzja oraz decyzja ją poprzedzająca nie naruszają prawa w stopniu uzasadniającym ich uchylenie.

Wbrew twierdzeniom skargi organ swoim działaniem nie naruszył przepisów art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a. albowiem na podstawie materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie poczynił prawidłowe ustalenia oraz zastosował właściwe przepisy prawa materialnego.

Zgodnie z art. 108 ust. 1 Prawa farmaceutycznego Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad:

1) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,

2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,

3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej

w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.

W myśl art. 109 Prawa farmaceutycznego swoje zadania Inspekcja Farmaceutyczna realizuje m.in. poprzez nadzór, kontrolę oraz przeprowadzenie inspekcji w podmiotach o których mowa w ww. przepisie, do których należą hurtownie farmaceutyczne. W zależności od poczynionych ustaleń i stwierdzonych uchybień Główny Inspektor Farmaceutyczny w formie decyzji cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Przesłanki obligatoryjnego cofnięcia ww. zezwolenia zostały przewidziane w art. 81 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. W przepisie art. 81 ust. 2 sformułowane zostały natomiast przesłanki fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Zgodnie z art. 81 ust. 2 pkt 1 Prawa farmaceutycznego, który miał zastosowanie w niniejszej sprawie organ może cofnąć zezwolenie jeżeli przedsiębiorca pomimo uprzedzenia uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną. Tak więc aby powyższy przepis mógł stanowić podstawę cofnięcia zezwolenia przedsiębiorca powinien być powiadomiony o zamiarze podjęcia czynności urzędowych przez inspekcję farmaceutyczną oraz pomimo tego powiadomienia utrudnia on bądź uniemożliwia wykonanie tych czynności.

Z ustalonego przez organy stanu faktycznego w sprawie wynika, że inspektorzy farmaceutyczni podjęci w dniach [...] i [...] listopada 2014 r. bezskuteczne próby przeprowadzenia kontroli w hurtowni farmaceutycznej, prowadzonej przez stronę skarżącą. Strona była zawiadomiona w sposób prawidłowy o zamiarze przeprowadzenia kontroli, inspektorzy kontaktowali się również ze stroną oraz jej pełnomocnikiem telefonicznie celem ustalenia daty kontroli.

Pomimo tego zarówno [...] jak i [...] listopada 2014 r. inspektorzy zastali hurtownię zamkniętą. Kontaktując się z Panem M. B. – wiceprezesem zarządu spółki I. Sp. z o.o. pozyskali od niego informację, że został złożony do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie przedmiotowej hurtowni farmaceutycznej.

Przed wszczęciem postępowania w niniejszej sprawie pismem z dnia [...] grudnia 2014 r. organ po raz kolejny wezwał stronę do złożenia wyjaśnień w terminie 3 dni w zakresie przyczyn uniemożliwiania przeprowadzenia kontroli oraz wezwał do przesłania potwierdzonych za zgodność z oryginałem kopii faktur dokumentujących sprzedaż i zakup produktów leczniczych przez spółkę za okres od stycznia 2013 r. do chwili otrzymania wezwania. Powyższego polecenia Spółka nie wykonała.

W tym stanie rzeczy Sąd zgodził się z organem, że strona będąc poinformowana o terminach przeprowadzenia kontroli uniemożliwiła wykonanie przez inspekcję czynności urzędowych, a zatem zaistniały podstawy do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni przewidziane w art. 81 ust. 2 pkt 1 Prawa farmaceutycznego. Dokonanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oceny prawnej zaistniałych zdarzeń nie zmienia okoliczność, że strona już po wszczęciu postępowania o cofnięcie zezwolenia nadesłała pismo z dnia [...] marca 2015 r., w którym poinformowała, że dokonano zmian właścicielskich oraz w organach spółki, która nadal zamierza prowadzić działalność. Sąd zgodził się z poglądem organu, że skarżąca nie dokonała istotnych zmian organizacyjnych, które mogłyby wskazywać, że obecnie spółka ma nowy zarząd i nowy skład właścicielski. Pan M. B. był zarówno członkiem zarządu jak i wspólnikiem skarżącej spółki począwszy od [...] sierpnia 2012 r. do chwili obecnej. Poza tym należy mieć na uwadze, że do chwili wydania ostatecznej decyzji skarżąca nie przesłała żądanych kopii faktur dokumentujących obrót produktami leczniczymi w hurtowni, co jest kolejną okolicznością uniemożliwiającą wykonywanie czynności urzędowych przez inspekcję farmaceutyczną.

Z uwagi na powyższe cofnięcie spółce zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej było zasadne. Należy bowiem mieć na uwadze, że prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest działalnością reglamentowaną. Produkty lecznicze są szczególnym towarem z uwagi na ich oddziaływanie na życie i zdrowie ludzi. Z tego względu organy inspekcji farmaceutycznej powinny mieć na każdym etapie obrotu produktami leczniczymi zapewnioną możliwości przeprowadzenia kontroli prowadzonej działalności. Sankcją zaś za utrudnianie sprawowania tego nadzoru jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Z tych wszystkich względów uznając zarzuty skargi za niezasadne Sąd na mocy art. 151 p.p.s.a. orzekł o jej oddaleniu.