Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2581/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-05-13 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 86 ust. 1, 2 i 8, art. 86a, art. 96 ust. 1, art. 101 pkt 4, art. 103 ust. 2 pkt 1-6
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 29 pkt 5
journal: Dz.U. 2014 poz 1429
law: Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich - tekst jednolity.
article: art. 106
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz (spr.) Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant st. ref. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 maja 2016 r. sprawy ze skargi D. sp. z o.o. z siedzibą w N. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (w skrócie: "GIF") decyzją z [...] sierpnia 2015 r., nr [...], wydaną na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 4 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 1, art. 96 ust. 1, art. 103 ust. 1 pkt 2 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 i art. 86a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281, z późn. zm.), dalej: "p.f.", "ustawa Prawo farmaceutyczne", oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2013 r., poz. 267 z późn. zm.), dalej: "k.p.a.", po rozpatrzeniu odwołania D. sp. z o.o. z siedzibą w N. (dalej: "Spółka" lub "skarżąca") od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (w skrócie: "WIF") z [...] kwietnia 2015 r., nr: [...], w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "A." położonej w P. przy ul. [...] (dalej: "Apteka") utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Do wydania powyższej decyzji doszło na podstawie następujących ustaleń:

[...] grudnia 2014 r. WIF wszczął z urzędu postępowanie administracyjne w stosunku do Spółki w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w związku z podejrzeniem, że nie daje ona rękojmi należytego prowadzenia Apteki. Analiza dokumentacji dotyczącej obrotu i stanu posiadania wybranych produktów leczniczych i wyrobów medycznych wskazała, że Spółka w okresie 17 listopada - 30 grudnia 2011 r. podjęła działalność w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej bez wymaganego zezwolenia przez sprzedaż produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej.

Pismem z [...] grudnia 2014 r. Spółka wniosła o umorzenie postępowania, wyjaśniając, że wykryta sprzedaż spowodowana była czynnikami niezależnymi od Apteki i związana była z małą dostępnością niektórych produktów leczniczych na rynku i ograniczeniami dystrybucyjnymi wprowadzonymi przez producentów.

Pismem z [...] lutego 2015 r. WIF wystąpił do [...]Okręgowej Izby Aptekarskiej w Poznaniu o wydanie opinii w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Uchwałą z [...] lutego 2015 r. Okręgowa Rada Aptekarska pozytywnie zaopiniowała wniosek o cofnięcie zezwolenia.

Po zakończeniu postępowania wyjaśniającego WIF decyzją z [...] kwietnia 2015 r. cofnął Spółce zezwolenie na prowadzenie Apteki.

Nie zgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem, Spółka złożyła odwołanie, w którym wniosła o uchylenie decyzji WIF i umorzenie postępowania w całości bądź uchylenie decyzji i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia przez organ I instancji.

Przywołaną na wstępie decyzją z [...] sierpnia 2015 r. GIF utrzymał w mocy zaskarżone orzeczenie. W uzasadnieniu organ wskazał, że Spółka dokonywała sprzedaży produktów leczniczych o kategorii dostępności na receptę do hurtowni farmaceutycznej, podczas gdy powinny zostać wydane z apteki na podstawie recepty lekarskiej. W ocenie organu fakt ten świadczy o tym, że Spółka nie zachowywała elementarnych zasad wydawania leków z apteki, tym bardziej że produkty lecznicze wydawane bez recepty w większości podlegały refundacji.

Zdaniem GIF materiał dowodowy zebrany przez organ I instancji uzasadniał cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Organ wyjaśnił przy tym, że Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, tj. obrót detaliczny i obrót hurtowy. GIF wyjaśnił jednocześnie, że obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m.in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 p.f. W ocenie organu Apteka dostarczając produkty lecznicze do podmiotu nieuprawnionego, prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi, w tym lekami wydawanymi na receptę. GIF podkreślił przy tym, że Spółka nie posiadała zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i że nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Organ wyjaśnił jednocześnie, że w obowiązującym stanie prawnym brak jest podstaw do wykonywania przez apteki innych czynności niż wskazane w przepisach Prawa farmaceutycznego, w tym sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych.

Rozpatrując odwołanie, GIF wskazał, że apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 p.f. i dokonywanie przez Spółkę sprzedaży produktów leczniczych do podmiotu nieuprawnionego narusza powyższy przepis. Organ podkreślił także, że działanie Spółki naruszało również § 10 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. Nr 187, poz. 1565), gdyż produkty lecznicze wydawane były bez przepisu lekarza.

GIF wyjaśnił, że organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, w tym m.in. gdy nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. W ocenie organu postępowanie Spółki naruszające przepisy regulujące prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej świadczy o tym, że nie daje ona rękojmi należytego prowadzenia apteki. Utrata rękojmi oznacza, że Spółka przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. GIF podkreślił również, że za cofnięciem zezwolenia przemawia zmieniona treść art. 103 ust. 1 p.f. nakazująca cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli apteka zbywa produkty lecznicze hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 103 ust. 2 pkt 1 p.f. GIF podniósł, że organ ma prawo samodzielnie decydować o tym, jaki przepis prawny jego zdaniem odzwierciedla stan faktyczny sprawy i wówczas zastosować przepis regulujący tę sytuację. Organ wyjaśnił także, że przepis ten normuje sytuację, w której była już wydana decyzja nakazująca dostosowanie prowadzonej działalności do wymagań prawa, a podmiot zobowiązany do jej wykonania nie stosuje się do tych zaleceń.

W zakresie zarzutu dotyczącego naruszenia art. 106 k.p.a. GIF wyjaśnił, że Prawo farmaceutyczne nie nakłada na wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego obowiązku uzyskania opinii izby aptekarskiej w przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Organ wskazał także, że sam art. 106 § 1 k.p.a. również nie nakłada na inspekcję farmaceutyczną takiego obowiązku.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia przepisów postępowania administracyjnego przez niezebranie materiału dowodowego niezbędnego do wydania decyzji pomimo twierdzeń podnoszonych przez Spółkę w toku postępowania, GIF wskazał, że Prawo farmaceutyczne uregulowało prawnie łańcuch dostaw produktów leczniczych, nakładając konkretne obowiązki na każdy podmiot uczestniczący w tym procesie, których nie mogą przekazywać innym podmiotom. Jak wyjaśnił organ, podmioty te nie mogą wchodzić wzajemnie w swoje kompetencje. W opinii GIF tak skonstruowany łańcuch przekłada się na czytelny, jasny i bezkonfliktowy system, który ma zapewnić dostęp do produktów leczniczych przez pacjenta. Organ zauważył również, że system ten został utworzony po to, aby zdrowie publiczne było pod szczególnym nadzorem i opieką państwa. Konsekwencją powyższego jest fakt, że podjęcie działalności w tym systemie, na którymkolwiek z poziomów produkcji czy też dystrybucji, wymaga uzyskania odpowiedniego zezwolenia. Interes podmiotu uczestniczącego w tym systemie, nie może i nie powinien mieć większej wartości od bezpieczeństwa zdrowia publicznego. W ocenie GIF powód sprzedaży produktów leczniczych do podmiotu nieuprawnionego nie może przesądzać o możliwości uniknięcia konsekwencji za naruszenie przepisów prawa. Spółka jako podmiot profesjonalny, działający na rynku farmaceutycznym powinna zdaniem organu nie tylko znać swoje prawa, lecz przede wszystkim obowiązki, jakie wiążą się z podjęciem i prowadzeniem apteki ogólnodostępnej. Zdaniem GIF z zebranego stanu faktycznego wynikało, że Spółka lekceważąco podeszła wymagań prawa i naruszyła obowiązujące przepisy przez sprzedaż produktów leczniczych do podmiotu nieuprawnionego, czym pozbawiła pacjentów dostępu do tych produktów.

Na wskazane powyżej orzeczenie pismem z [...] sierpnia 2015 r. Spółka złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w której wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania organowi odwoławczemu. Zaskarżonemu rozstrzygnięciu zarzuciła rażące naruszenie:

1) art. 103 ust. 2 pkt 1 p.f. przez uznanie, że wydanie decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej bez poprzedzenia tej decyzji wezwaniem do usunięcia stwierdzonych uchybień w zakreślonym terminie jest zgodne z prawem, podczas gdy przepisy wprost przewidują, iż jedną z przesłanek fakultatywnego cofnięcia zezwolenia jest wezwanie do usunięcia stwierdzonych naruszeń;

2) art. 106 k.p.a. w zw. z art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz.U. z 2014 r., poz. 1429, z późn. zm.) przez stwierdzenie, że wydanie decyzji bez uzyskania ostatecznego stanowiska [...] Okręgowej Rady Aptekarskiej w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie jest konieczne i wymagane przepisami prawa pomimo wyraźnej dyspozycji wskazanej w powyższych przepisach;

3) art. 7, art. 8 i art. 77 k.p.a. przez niezebranie i nierozpatrzenie materiału dowodowego, a w szczególności twierdzeń Spółki odnoszących się do okoliczności incydentalnej sprzedaży leków i pominięcie tych twierdzeń przez GIF przez wskazanie, że powód sprzedaży leków nie ma znaczenia dla wskazanego postępowania;

4) art. 107 k.p.a. przez nieodniesienie się w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji do jednego z zarzutów zawartych w odwołaniu i tym samym do twierdzeń Spółki.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, uznając powyższe zarzuty za nieuzasadnione.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. z 2014 r., poz. 1647) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem.

Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich legalności, nie zaś pod względem kryterium celowości czy słuszności. Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2012 r., poz. 270 ze zm., dalej "p.p.s.a.").

Badając skargę w ww. granicach Sąd uznał, iż nie zasługuje ona na uwzględnienie, zarówno bowiem zaskarżona decyzja, jak i decyzja utrzymana nią w mocy nie naruszają prawa w sposób uzasadniający wyeliminowanie ich z obrotu.

I tak, materialnoprawną przesłanką cofnięcia skarżącej spółce zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "A." zlokalizowanej w P. przy ul. [...], był art. 37 ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Stanowi on, że organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Ustawodawca zatem wymaga, by przedsiębiorca posiadający już zezwolenie, przez czas prowadzenia apteki, spełniał warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania tego rodzaju działalności gospodarczej. Użycie określenia "cofa zezwolenie" oznacza, że zaistnienie sytuacji, gdy przedsiębiorca "przestał spełniać warunki", obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.

Jednym z wymaganych warunków, o którym mowa w ww. przepisie, jest rękojmia należytego prowadzenia apteki. W sytuacji starania się o zezwolenie, zgodnie z art. 101 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Pojęcie "rękojmi należytego prowadzenia apteki" nie ma definicji ustawowej. W doktrynie wskazuje się, że "dla udzielenia odpowiedzi w przedmiocie rękojmi należytego prowadzenia apteki można skorzystać z dorobku orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu. Tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność)" (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). W orzecznictwie wskazuje się, że "pojęcie rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składającej się na jego wizerunek jako osoby zaufania publicznego" (wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). "Na wizerunek ten [...] składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie" (wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00). Ponadto zaznacza się, że "o nieskazitelności charakteru świadczą takie przymioty osobiste jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię [...] składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie [...]. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego [...] będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu [...] jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06; z dnia 12 lutego 2007 r., VI SA/Wa 2084/06). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00; wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Z drugiej strony jednak "nie można przyjąć, że rękojmia [w ogóle] nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu (Marta Koremba, komentarz do art. 101 ustawy Prawo farmaceutyczne, LEX).

W tym miejscu zaznaczyć należy, że na gruncie niniejszej sprawy zarzut braku rękojmi dotyczy podmiotu, któremu cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - osobie prawnej - spółce z ograniczoną odpowiedzialnością. Przy ocenie spełniania przez taki podmiot rękojmi należytego prowadzenia apteki nie mogły być zatem brane pod uwagę te cechy związane z przesłanką rękojmi, które można przypisać jedynie osobom fizycznym (jak np. szlachetność). Ocenie mogły natomiast podlegać takie cechy, które można przypisać zarówno osobom prawnym, jak i fizycznym, jak np. uczciwość i rzetelność w prowadzeniu danej działalności, ale i dotychczasowe zachowanie świadczące o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia tego rodzaju działalności. Innymi słowy, przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać rękojmię należytego prowadzenia apteki przez cały okres zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność.

Wbrew zarzutom skarżącej, organy inspekcji farmaceutycznej nie naruszyły art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne w związku z art. 103 ust. 2 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez błędną wykładnię. Jak wyżej wskazano, pierwszy przepis określa sytuację, kiedy organ wydający zezwolenie musi podjąć decyzję o cofnięciu zezwolenia - zaprzestanie spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Skoro ustawa nie przewiduje automatycznego wygaśnięcia zezwolenia w przypadku braku spełniania warunków, to odpowiedni organ musi wydać decyzję cofającą zezwolenie. Z kolei w art. 103 ust. 2 w pkt od 1) do 5) ustawy Prawo farmaceutyczne określono przesłanki względne. Wystąpienie przesłanki bezwzględnej zawsze obliguje organ zezwalający do cofnięcia zezwolenia (p. wyrok NSA z dnia 13 lutego 2014 roku sygn. akt II GSK 2066/12).

Na gruncie niniejszej sprawy podstawą prawną rozstrzygnięcia był art. 37 ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, a nie art. 103 ust. 2 pkt 1 tej ustawy. Organ oceniał bowiem rzetelność działań przedsiębiorcy w prowadzeniu apteki ogólnodostępnej o nazwie "A." zlokalizowanej w P. przy ul. [...]. Badał zachowanie przez przedsiębiorcę ustawowych zasad prowadzenia tego rodzaju działalności.

W niniejszej sprawie organ bezspornie ustalił - nawet strona okoliczności tej nie kwestionowała - że w aptece prowadzona była sprzedaż produktów leczniczych w tzw. odwróconym łańcuchu dostaw, co naruszyło przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, albowiem apteka ogólnodostępna uprawniona jest wyłącznie do prowadzenia obrotu detalicznego lekami.

Stąd też istniała podstawa do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w oparciu o przepis art. 37 ap. ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego.

W konsekwencji, skoro skarżąca utraciła przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki, co jest równoznaczne z zaprzestaniem spełniania przez nią jednego z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, organ był zobligowany cofnąć jej zezwolenie. Nie miał w takim przypadku podstaw do uzależnienia cofnięcia zezwolenia od uprzedniego usunięcia, bądź nie, w ustalonym terminie wskazanych uchybień.

Przypomnieć w tym miejscu należy, że zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy.

Stosownie do art. 68 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Inne zaś przepisy ustawy określają obrót hurtowy, który wymaga odrębnego zezwolenia. Zgodnie z art. 72 ust. 1 obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, Obrotem hurtowym są zaś działania opisane w art. 72 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne.

W tym kontekście Sąd zawraca uwagę na dodanie ustawą nowelizującą z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, przepisu art. 86a i zmianę brzmienia art. 103 ust. 2 pkt 6 ustawy Prawo farmaceutyczne. Kwestia uregulowania explicite skutków naruszenia zakazu sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu, jest w sprawie bez znaczenia. Nie ulega bowiem wątpliwości, że przed wprowadzeniem cyt. przepisów organy inspekcji farmaceutycznej także miały prawo zakwalifikować takie działanie jako skutkujące utratą rękojmi. Posiłkowo można powołać pogląd Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyroku z dnia 26 lutego 2015 roku sygn. akt II GSK 2070/13, gdzie wskazuje, że do utraty tej rękojmi może dojść w czasie prowadzenia działalności między innymi na skutek naruszenia przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, między innymi poprzez sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni, która była działaniem niezgodnym z udzielonym stronie skarżącej zezwoleniem. Dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych stanowi naruszenie art. 86 ust. 1, 2 i 8 ustawy. Apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie art. 96 ust. 1 ustawy. NSA podkreślił, że skoro strona skarżąca prowadziła niedozwoloną sprzedaż na dużą skalę, to uzasadnia uznanie, iż nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Odpowiedzialność podmiotu administrowanego ma w tym zakresie obiektywny charakter. Zbędne staje się w takim przypadku badanie jakichkolwiek innych dodatkowych okoliczności, jak na przykład winy osób działających w imieniu tego podmiotu, ich motywacji, czy szczególnych warunków działania, nie mają one bowiem wpływu na zastosowanie przepisu art. 37 ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Zdaniem Sądu nie jest również zasadny zarzut naruszenia przepisów prawa materialnego, tj. art. 29 pkt 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. Nr 36, poz. 856 ze zm.) w zw. z art. 106 § 1 k.p.a. poprzez wydanie decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej bez udziału skarżącej w toku postępowania wpadkowego w zakresie zasięgnięcia opinii właściwej okręgowej rady aptekarskiej. Wbrew stanowisku strony skarżącej ani przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne ani przepisy ustawy o izbach aptekarskich nie przewidują obowiązku organu zasięgnięcia opinii samorządu aptekarskiego w przypadku postępowania o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przepis prawa materialnego musi taki obowiązek na konkretny podmiot nakładać wprost, przy czym - co nie budzi wątpliwości w doktrynie - obowiązku danego organu administracji państwowej nie można domniemywać. Taki obowiązek, albo istnieje, albo nie istnieje i w tym względzie winien wynikać wprost z przepisu. Taką podstawą z pewnością nie jest i nie może być katalog uprawnień przysługujący izbom aptekarskim. Z ogólnego uprawnienia do wydawania opinii samorządu w sytuacji zezwolenia na prowadzenie apteki bądź jego cofnięcia na podstawie ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich - nie wynika obowiązek organów inspekcji farmaceutycznej, by o taką opinię się zwracały na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne, a tym bardziej, by wydanie decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki było uzależnione od opinii organów samorządu aptekarskiego. Można wskazać na marginesie, że to uchylona z dniem 1 października 2002 roku ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U. z 1991 r. Nr 105, poz. 452) przewidywała w art. 33 ust. 5, że udzielenie lub cofnięcie koncesji na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej wymaga zasięgnięcia opinii samorządu aptekarskiego. Ustawa Prawo farmaceutyczne, obowiązująca od 1 października 2002 r. nie przewiduje już obowiązku współdziałania określonego w art. 106 k.p.a., zatem przepis ten nie mógł być naruszony, co zarzuca skarżąca.

Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżoną decyzję nie dopuścił się zarzuconych w skardze naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Organy prawidłowo ustaliły i oceniły stan faktyczny, który znalazł odzwierciedlenie w obowiązującym przedsiębiorcę reżimie prawnym. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie - na podstawie art. 151 p.p.s.a. - orzekł jak w sentencji wyroku.