Wyrok WSA w Krakowie, sygn. akt III SA/Kr 872/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie
Data orzeczenia: 2013-03-05 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: oddalono skargę
Powołane przepisy: article: Art. 151
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
journal: Dz.U.UE.L 2007 nr 325 poz 3 Art. 4 ust. 1
law: Rozporządzenie Komisji (WE) NR 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16  ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych
article: Art. 4 ust. 1, 49
journal: Dz.U. 2007 nr 39 poz 252
law: Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych - tekst jedn.

SENTENCJA

Sygn. akt III SA/Kr 872/12 | | WYROK W IMIENIU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Dnia 5 marca 2013r., Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie, w składzie następującym:, Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Dąbek, Sędziowie WSA Halina Jakubiec (spr.), WSA Maria Zawadzka, , Protokolant Ewelina Kalita, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 marca 2013r. sprawy ze skargi A. O., W. O. "A" s.c. na decyzję Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 2 lutego 2012r. nr [...] w przedmiocie wstrzymania wprowadzenia do obrotu na terytorium RP produktu biobójczego [...] skargę oddala.


UZASADNIENIE

1 UZASADNIENIE

Zaskarżoną przez A. O. i W. O. - A S.C. decyzją z dnia 2 lutego 2012 r., znak [...], Wojewódzki Inspektor Sanitarny, działając na podstawie przepisu art. 138 § 1 pkt 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. nr 98, poz. 1071 ze zm.), art. 12 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r., nr 212, poz. 1263) oraz art. 4 ust. 1, art. 49 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2002 r., Nr 175, poz. 1433 z późn. zm.) utrzymał w mocy decyzję Powiatowego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] 2011 r., znak [...], orzekającą o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie [...].

Zaskarżona decyzja zapadła w następujących okolicznościach stanu faktycznego:

W dniu 1 czerwca 2011 r. upoważnieni przez Powiatowego Inspektora Sanitarnego pracownicy Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej, w następstwie informacji uzyskanej od A. K., przeprowadzili kontrolę w przedsiębiorstwie A s.c. A. O., W. O. z siedzibą w K. Przedmiotem kontroli był produkt o nazwie [...]. W toku czynności kontrolnych stwierdzono, że produkt ten ma postać opaski silikonowej. Substancja chemiczna – olejek cytroneli umieszczona jest na gąbce znajdującej się wewnątrz opaski. W protokole kontroli organ zawarł twierdzenie, że oceniony wyrób stanowi produkt biobójczy.

W dniu 9 sierpnia 2011 r. upoważnieni przez Powiatowego Inspektora Sanitarnego pracownicy Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej przeprowadzili kolejną kontrolę w ww. przedsiębiorstwie. W jej wyniku stwierdzono po raz kolejny, że produkt o nazwie [...] ma postać elastycznej opaski silikonowej. Przeznaczony jest do odstraszania owadów poprzez emisję zapachu. Zawiera substancję chemiczną – olejek cytroneli, którą to substancją nasączona jest gąbka umieszczona wewnątrz opaski.

Pismem z dnia 16 sierpnia 2011 r. pełnomocnik przedsiębiorstwa A s.c. A. O., W. O. – adw. J. F. wniósł uwagi i zastrzeżenia do opisanego w protokole stanu faktycznego. Podniósł, że obrót produktem o nazwie [...] nie wymaga pozwolenia w formie decyzji Ministra Zdrowia, co wynika z przepisów ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (tekst jedn.: Dz. U. z 2007 r., Nr 39, poz. 252 z późn. zm.) oraz dyrektywy 98/8 WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych. Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych została uchwalona w celu dostosowania ustawodawstwa polskiego do regulacji prawnych Unii Europejskiej. Regulacja produktów biobójczych była całkowicie nowa. Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych jest pierwszą ustawą regulującą kwestie obrotu w Polsce produktami biobójczymi, co wynika z faktu, że ustawa ta nie uchyla żadnej wcześniejszej polskiej ustawy, która regulowałaby obrót produktami biobójczymi. Ponadto niektóre z jej przepisów, zgodnie z art. 56, weszły w życie dopiero z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej. Zdaniem pełnomocnika, ustawa jest bardzo niejasno napisana, co w praktyce powoduje powstanie szeregu wątpliwości, co wynika jasno z protokołu kontroli. Zdaniem pełnomocnika przedsiębiorstwa A s.c. A. O., W. O. obrót w Polsce produktem o nazwie [...] reguluje przepis art. 54 ust. 1 i 1a ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. Przepis ust. 1 stanowi, że w okresie przejściowym do dnia 14 maja 2010 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej może być produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. Zaś przepis ust. 1a stanowi, że w okresie przejściowym do dnia 14 maja 2014 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej może być, na podstawie pozwolenia na obrót, produkt biobójczy, zawierający substancję czynną niewłączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, która znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. Przepis art. 54 ust. 1a został dodany do ustawy o produktach biobójczych przez art. 1 pkt 17 lit. a ustawy z dnia 29 października 2010 r. (Dz. U. Nr 225, poz. 1464) zmieniającej ustawę o produktach biobójczych z dniem 15 grudnia 2010 r., czyli przepis obowiązuje od tej daty. Zdaniem pełnomocnika jest on bardzo niejasny i sprzeczny z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/107/WE, która okres przejściowy przedłużyła bez żadnych warunków. Przepis art. 54 ust. 1 zawarty w pierwotnym tekście ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych wprowadził okres przejściowy dla wszystkich produktów biobójczych (czyli produktów objętych ustawą o produktach biobójczych). Okres przejściowy zgodnie z art. 54 ust. 1 polega na tym, że produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego, może być dalej przedmiotem obrotu. Nie potrzeba tu żadnych zezwoleń, bowiem przed dniem 14 maja 2000 r. w Polsce nie wydawano zezwoleń na obrót produktami biobójczymi. Pełnomocnik podkreślił, że zgodnie z art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. miała się znajdować substancja czynna zastosowana w produkcie, a nie sam produkt, w którym zastosowano substancję czynną. Inaczej mówiąc, produkt o nazwie [...] nie musiał znajdować się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. Wystarczy, jeżeli substancja czynna tego produktu, czyli olejek citronella, znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna jakiegokolwiek produktu biobójczego. Pełnomocnik podkreślił, że olejek citronella znajdował się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktów odstraszających komary, bowiem olejek ten jest produktem naturalnym i jego właściwości odstraszające komary znane są od wieków. Zakończenie okresu przejściowego dla obrotu produktami biobójczymi zostało przedłużone zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/107/WE z dnia 16 września 2009 r., zmieniającą dyrektywę 98/8/WE do dnia 14 maja 2014 r. Pełnomocnik dodał, że komunikacie Ministerstwa Zdrowia, Departament Zdrowia Publicznego z kwietnia 2010 r. zostało to prawidłowo wyjaśnione, z tym że w piśmie tym błędnie przyjęto, że produkty biobójcze znajdujące się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. musiały posiadać zezwolenie na obrót; przed uchwaleniem ustawy o produktach biobójczych obrót tymi produktami w Polsce nie był uregulowany ustawowo, więc nie mogły być udzielane zezwolenia na obrót produktami biobójczymi.

Pełnomocnik podniósł, że zgodnie ze stanowiskiem Ministerstwa Zdrowia, Departament Zdrowia Publicznego zawartym na stronie 2 komunikatu z kwietnia 2010 r. w przypadku braku prawidłowej lub nieterminowej implementacji do prawa krajowego państwa członkowskie zobowiązane są do podejmowania działań zgodnych z treścią norm dyrektyw i zaniechania działań z treścią norm dyrektyw niezgodnych (Orzeczenie C-431/92 Komisja przeciw Niemcom). Zdaniem pełnomocnika jest to stanowisko jak najbardziej słuszne. Pełnomocnik zaznaczył, że komunikat Ministerstwa Zdrowia, Departamentu Zdrowia Publicznego datowany jest na kwiecień 2010 r., a więc przed wejściem w życie art. 54 ust. 1a ustawy o produktach biobójczych, który jest sprzeczny z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/107/WE z dnia 16 września 2009 r., zmieniającą dyrektywę 98/8/WE. Dlatego, zdaniem pełnomocnika, przepis art. 54 ust. 1a nie może być stosowany. Pełnomocnik zawarł też w swym piśmie obszerne informacje dotyczące olejku citronelli, m.in. wskazał, że jest on środkiem odstraszającym insekty.

Powyższe uwagi pełnomocnik powtórzył w piśmie datowanym na 17 sierpnia 2011 r., dołączając do niego wydruk ze strony internetowej amerykańskiej instytucji EPA (United States Enviromental Protection Agency).

W dniu [...] 2011 r. Powiatowy Inspektor Sanitarny wydał decyzję znak [...], orzekającą o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie [...]. W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że przeprowadzona w dniu 9 sierpnia 2011 r. kontrola sanitarna wykazała niedopełnienie wymagań z zakresu wprowadzania do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. produktu, którego podstawową rolą – zdaniem organu – jest działanie biobójcze. Olejek cytronelowy dostarczany użytkownikowi na nośniku, którym jest gąbka umieszczona wewnątrz silikonowej opaski, przeznaczony do odstraszania organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne, spełnia definicję produktu biobójczego. Jednocześnie organ wskazał, że ww. substancja chemiczna (olejek cytronelowy nr [...]) ujęta jest w załączniku I – Istniejące substancje czynne rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. Wyczerpujący wykaz istniejących substancji czynnych, które podlegają ocenie w ramach programu przeglądu, zamieszczony jest w załączniku II cytowanego wyżej rozporządzenia. Substancja czynna o nazwie olejek cytronelowy nie widnieje w przedmiotowym załączniku. Ponadto w toku czynności kontrolnych stwierdzono, iż firma A s.c. A. O., W. O. nie posiada pozwolenia Ministerstwa Zdrowia na obrót przedmiotowym produktem jako produktem biobójczym.

W uzasadnieniu decyzji organ podniósł, że na pismo pełnomocnika strony udzielono odpowiedzi pismem z dnia 29 sierpnia 2011 r., wskazując, że zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, "produkty biobójcze zawierające substancje czynne niewymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia lub załączniku I lub IA do dyrektywy 98/8/WE nie będą już wprowadzane do obrotu". Zaś zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, w obrocie i stosowaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się tylko te produkty biobójcze, na które: 1) zostało wydane pozwolenie na wprowadzanie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem", 2) zostało wydane pozwolenie tymczasowe, 3) została wydana decyzja o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, zwana dalej "wpisem do rejestru", 4) zostało wydane pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54. Nie można wprowadzać do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów biobójczych [również tych produktów biobójczych, które zawierają w swoim składzie substancję czynną o nazwie olejek cytronelowy] bez decyzji Ministra Zdrowia – pozwolenia na wprowadzanie do obrotu, powołując się na fakt: a) znajdowania się ww. substancji czynnej "w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancji czynnej produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji", b) iż nie jest to produkt niebezpieczny, c) rejestracji jako środka przeciw komarom w Stanach Zjednoczonych w roku 1948.

Organ wskazał, że załącznik I rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych jest zbiorem wszystkich substancji zidentyfikowanych jako substancje czynne stosowane do celów biobójczych przed 14 maja 2000 r. Obecność w niniejszym załączniku substancji czynnych, które nie są włączone do Programu Przeglądu (Załącznik II ww. rozporządzenia) nie świadczy o możliwości wprowadzania do obrotu produktów o takim składzie bez uzyskania pozwolenia.

Zdaniem organu, wprowadzanie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie [...], którego podstawową rolą jest działanie biobójcze:

a) zawierającego w swoim składzie substancję czynną o nazwie olejek cytronelowy nr [...], narusza art. 4 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, zgodnie z którym "produkty biobójcze zawierające substancje czynne niewymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia lub załączniku I lub IA do dyrektywy 98/8/WE nie będą już wprowadzane do obrotu",

b) bez stosownego pozwolenia Ministra Zdrowia na obrót ww. produktem biobójczym narusza art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, określający, iż w obrocie i stosowaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się tylko te produkty biobójcze, na które: 1) zostało wydane pozwolenie na wprowadzanie do obrotu, 2) zostało wydane pozwolenie tymczasowe, 3) została wydana decyzja o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, 4) zostało wydane pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54.

Organ wskazał, że w firmie A s.c. A. O., W. O. nie są spełnione wymogi z zakresu wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie [...], którego podstawową rolą jest działanie biobójcze, a stwierdzone uchybienie stanowi naruszenie warunków określonych w cytowanych przepisach. Organ następnie powołał się na treść art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz art. 49 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, wskazując, że w razie stwierdzenia naruszenia wymagań z zakresu wprowadzania do obrotu produktów biobójczych właściwy inspektor sanitarny nakazuje w drodze decyzji ich usunięcie.

Od decyzji Powiatowego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] 2011 r., znak [...], odwołanie złożył pełnomocnik przedsiębiorstwa A s.c. A. O., W. O., wnosząc o jej uchylenie i umorzenie postępowania. Na uzasadnienie podał, że decyzja jest sprzeczna z obowiązującym prawem, bowiem została wydana z rażącym naruszeniem prawa, zawiera bardzo dowolną interpretację obowiązujących przepisów, wydana została w oparciu o ustalenia organu administracji sprzeczne ze stanem faktycznym i nie wypowiada się co do całości materiału dowodowego i opinii kontrolowanej firmy. Pełnomocnik podniósł, że zupełnie błędnie organ twierdzi, że przedmiotowa opaska jest opaską "odstraszającą komary". Jak wynika z tłumaczenia przysięgłego tekstu opublikowanego na stronie internetowej [...], pt. "Citronella (Olejek Citronella) (02 1909) Arkusz informacyjny", załączonego do pisma kontrolowanej firmy A z dnia 31 sierpnia 2011 r., olejek citronella nie jest produktem biobójczym, nie odstrasza komarów, lecz jedynie utrudnia im lokalizację żywiciela. Ma więc takie samo działanie, jak koszula z długim rękawem, która przecież produktem biobójczym nie jest, ani nie ma działania "odstraszającego komary". Zdaniem pełnomocnika, obowiązkiem organu było zapoznanie się z dołączonym tłumaczeniem przysięgłym; organ tego nie zrobił i zupełnie niesłusznie twierdzi, że opaska [...] to opaska "odstraszająca komary" i że jest to produkt biobójczy. Odwołujący się podniósł, że jeżeli zdaniem Powiatowego Inspektora Sanitarnego olejek cytronellowy jest produktem biobójczym, to produktem biobójczym są także inne substancje naturalne stosowane od wieków do odstraszania komarów i znajdujące się w powszechnym użyciu, jak kamfora, olejki cynamonowy, goździkowy, lawendowy, cytrynowy, mięty polnej, sosnowy, tymiankowy. Nie ma podstaw – zdaniem odwołującego się – do traktowania olejku cytronelowego jako substancji biobójczej, bowiem to samo należałoby powiedzieć o ww. substancjach, co byłoby sprzeczne ze zdrowym rozsądkiem.

Odwołujący podniósł ponadto, że stanowisko organu jest wewnętrznie sprzeczne. Skoro z art. 4 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 zdaniem organu wynika, że produkty z olejkiem citronela nie mogą być wprowadzane do obrotu, to Minister Zdrowia nie może wydawać pozwolenia na ich obrót, bo takie pozwolenie naruszałoby prawo Unii Europejskiej, które zgodnie z art. 94 Konstytucji jest nadrzędne w stosunku do prawa krajowego.

Odwołujący się zacytował przepis art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, który stanowi, że w okresie przejściowym do dnia 14 maja 2010 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej może być produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. Wskazał, że olejek cytronol jest od dawien dawna stosowany i był przedmiotem obrotu na rynku polskim jako produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. Stąd stosownie do art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych mógł być przedmiotem obrotu bez żadnych zezwoleń.

Odwołujący się przytoczył także wyjaśnienia zawarte w komunikacie Ministerstwa Zdrowia, Departament Zdrowia Publicznego z kwietnia 2010 r. , według których termin zakończenia okresu przejściowego, zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/107/WE z dnia 16 września 2009 r., zmieniającą dyrektywę 98/8/WE, został przedłużony do dnia 14 maja 2014 r. Zgodnie z informacją Ministerstwa Zdrowia zawartą w ww. komunikacie oznacza to, że państwa członkowskie mogą stosować krajowy system pozwoleń na obrót produktami biobójczymi na dotychczasowych zasadach. Odwołujący się podniósł, że z informacji Ministerstwa Zdrowia wynika, iż przepis art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych obowiązywać będzie do dnia 14 maja 2014 r. Stąd, zdaniem pełnomocnika, można wprowadzać do obrotu w Polsce produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna to olejek cytronol, bowiem olejek cytronol znajdował się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji.

Podsumowując, odwołujący się stwierdził, że decyzja Powiatowego Inspektora Sanitarnego odnośnie produktów zawierających olejek cytronela jest sprzeczna z prawem. Olejek cytronela nie jest produktem biobójczym.

Dnia 2 lutego 2012 r. Wojewódzki Inspektor Sanitarny wydał decyzję znak [...], którą utrzymał w mocy decyzję Powiatowego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] 2011 r., znak [...]. W uzasadnieniu swej decyzji Wojewódzki Inspektor Sanitarny wskazał, że zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych w obrocie i stosowaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się tylko takie produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka. Ponadto substancja czynna produktu biobójczego powinna znajdować się w załączniku II rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. Organ wskazał, że olejek cytronelowy ujęty został w załączniku I rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. Zdaniem organu, z powyższego wynika, że produkt o nazwie [...], z uwagi na to, że substancja czynna – olejek cytronelowy nie znalazł się w załączniku II rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007, nie może być zarejestrowany jako produkt biobójczy i uzyskać pozwolenia na obrót, a tym samym nie powinien znajdować się na rynku.

Odnosząc się do zarzutów podniesionych w odwołaniu, że olejek cytronelowy został wprowadzony do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r., stąd też zgodnie z art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych może być stosowany w obrocie do dnia 14 maja 2014 r., organ stwierdził, że nie jest to prawidłowa interpretacja. Zgodnie z art. 54 ust. 1a, w okresie przejściowym do dnia 14 maja 2014 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej może być, na podstawie pozwolenia na obrót, produkt biobójczy, zawierający substancję czynną niewłączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, która znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji.

Na powyższą decyzję Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego złożył w imieniu przedsiębiorstwa A s.c. A. O., W. O. pełnomocnik – adw. J. F., wnosząc o jej uchylenie, jak również o uchylenie poprzedzającej ją decyzji Państwowego Inspektora Sanitarnego i umorzenie postępowania w sprawie, bądź uchylenie wspomnianych decyzji i skierowanie sprawy do ponownego rozpatrzenia. Zaskarżonej decyzji zarzucił nieważność postępowania na podstawie art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a., bowiem strona bez własnej winy nie brała udziału w postępowaniu, niewłaściwe zastosowanie przepisów ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, szczególnie zakwalifikowanie produktu [...] jako produktu biobójczego; nierozpoznanie całości sprawy poprzez pominięcie dowodów przedstawionych przez stronę wskazujących, że produkt [...] nie jest produktem biobójczym w rozumieniu ustawy o produktach biobójczych.

Skarżący podniósł, że postępowanie w sprawie produktu o nazwie [...] zostało wszczęte przez Państwowego Inspektora Sanitarnego na wniosek A. K., który wpłynął w dniu 30 maja 2011 r. Stąd też, zdaniem skarżącego, A. K. miała zgodnie z k.p.a. status strony postępowania. Jednakże Państwowy Inspektor Sanitarny ani Wojewódzki Inspektor Sanitarny nie przesyłali pism w sprawie do A. K., a więc nie zapewnili jej możliwości udziału w sprawie, przez co skarżący został pozbawiony możliwości zawarcia ugody z A. K., co przewidują przepisy k.p.a. Zgodnie z art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a. nieważność postępowania zachodzi, jeżeli strona bez swej winy nie brała udziału w postępowaniu, co w przypadku A. K. miało miejsce. Zdaniem skarżącego, skoro zachodzi nieważność postępowania, to decyzję wydaną przez organ administracyjny w I instancji oraz II instancji należy unieważnić i sprawę skierować do ponownego rozpoznania.

Skarżący zarzucił, że stanowisko organu jest sprzeczne z przepisami ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. Produkt o nazwie [...] nie jest produktem biobójczym, więc nie może być zarejestrowany jako produkt biobójczy. Definicję produktu biobójczego zawiera art. 3, który wymaga, aby produkt biobójczy działał chemicznie lub biologicznie na organizmy szkodliwe. Skarżący powołał się na tłumaczenie przysięgłe tekstu opublikowanego na stronie internetowej [...], pt. "Citronella (Olejek Citronella) (02 1909) Arkusz informacyjny", z którego wynika, że olejek citronella nie jest produktem biobójczym, bowiem nie oddziaływuje w ogóle na komary i nie wyrządza im krzywdy. Olejek citronella uniemożliwia im lokalizację żywiciela, przez co ma działanie podobne np. do grubej flanelowej koszuli ubieranej przez ludzi. Flanelowa koszula produktem biobójczym nie jest, więc olejek citronella i produkty go zawierające produktami biobójczymi także nie są. Skarżący podniósł, że jeżeli zdaniem organu olejek cytronellowy jest produktem biobójczym, to produktem biobójczym są także inne substancje naturalne stosowane od wieków do odstraszania komarów i znajdujące się w powszechnym użyciu, jak kamfora, olejki cynamonowy, goździkowy, lawendowy, cytrynowy, mięty polnej, sosnowy, tymiankowy, a organ jakoś nie wystąpił o zakazanie sprzedaży tych produktów, co byłoby absurdalne. Skarżący podniósł, że akceptacja stanowiska organu prowadzi do absurdalnego wniosku, że produktem biobójczym jest także sól kuchenna, bowiem jest to od wieków stosowana substancja chemiczna do niszczenia drobnoustrojów. Zdaniem skarżącego, organ zupełnie niesłusznie twierdzi, że [...] to opaska "odstraszająca komary" i że jest to produkt biobójczy.

Skarżący podniósł ponadto, że stanowisko organu jest wewnętrznie sprzeczne. Skoro z art. 4 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 zdaniem organu wynika, że produkty z olejkiem citronela nie mogą być wprowadzane do obrotu, to Minister Zdrowia nie może wydawać pozwolenia na ich obrót, bo takie pozwolenie naruszałoby prawo Unii Europejskiej, które zgodnie z art. 94 Konstytucji jest nadrzędne w stosunku do prawa krajowego.

Skarżący zacytował przepis art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, który stanowi, że w okresie przejściowym do dnia 14 maja 2010 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej może być produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. Wskazał, że olejek cytronol jest od dawien dawna stosowany i był przedmiotem obrotu na rynku polskim jako produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. Stąd stosownie do art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych mógł być – zdaniem skarżącego – przedmiotem obrotu bez żadnych zezwoleń.

Skarżący przytoczył także wyjaśnienia zawarte w komunikacie Ministerstwa Zdrowia, Departament Zdrowia Publicznego z kwietnia 2010 r., według których termin zakończenia okresu przejściowego, zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/107/WE z dnia 16 września 2009 r., zmieniającą dyrektywę 98/8/WE, został przedłużony do dnia 14 maja 2014 r. Zgodnie z informacją Ministerstwa Zdrowia zawartą w ww. komunikacie oznacza to, że państwa członkowskie mogą stosować krajowy system pozwoleń na obrót produktami biobójczymi na dotychczasowych zasadach. Skarżący podniósł, że z informacji Ministerstwa Zdrowia wynika, iż przepis art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych obowiązywać będzie do dnia 14 maja 2014 r. Stąd, zdaniem skarżącego, można wprowadzać do obrotu w Polsce produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna to olejek cytronol, bowiem olejek cytronol znajdował się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji.

Podsumowując, skarżący stwierdził, że zaskarżona decyzja odnośnie produktów zawierających olejek cytronela jest sprzeczna z prawem, dlatego skarżący wniósł o jej uchylenie i umorzenie postępowania jako bezprzedmiotowego, bowiem – zdaniem skarżącego - olejek cytronela nie jest produktem biobójczym.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie. Wskazał, że substancja chemiczna – olejek cytronelowy ujęta jest w "załączniku I – istniejące substancje czynne" do rozporządzenia Komisji (WE) 1451/2007 z dnia 04.12.2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. Załącznik ten jest zbiorem wszystkich substancji zidentyfikowanych jako substancje czynne stosowane do celów biobójczych przed 14 maja 2000 r. Wyczerpujący wykaz istniejących substancji czynnych, które podlegają ocenie w ramach programu przeglądu, zamieszczony jest w załączniku II cytowanego wyżej rozporządzenia. Substancja czynna o nazwie olejek cytronelowy nie widnieje w przedmiotowym załączniku.

Organ podniósł, że firma A s.c. A. O., W. O. nie posiada pozwolenia Ministra Zdrowia na obrót przedmiotowym produktem jako produktem biobójczym. Ponadto substancja czynna (olejek cytronelowy nr [...]), jak powyżej wskazano, ujęta jest w załączniku I – istniejące substancje czynne. Zgodnie z art. 4 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007, produkty biobójcze zawierające substancje czynne niewymienione w załączniku II rozporządzenia lub w załączniku I lub IA do dyrektywy 98/8/WE nie będą już wprowadzane do obrotu. Zdaniem organu, z powyższego wynika, że produkt o nazwie [...] nie powinien znajdować się w obrocie.

Organ podniósł, że na etykiecie przedmiotowego produktu wskazano, iż skutecznie odstrasza on komary, owady i inne latające insekty. Produkt jest obecnie jednym z najskuteczniejszych i najbardziej wydajnych produktów przeznaczonych do odstraszania owadów. Nazwy "[...]" używa też sam skarżący.

Zdaniem organu powyższe uzasadnia twierdzenie, że kwestionowany produkt spełnia definicję produktu biobójczego, zgodnie z art. 3 ustawy z 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, gdyż substancja czynna (olejek cytronelowy) w postaci, w jakiej jest ona dostarczona użytkownikowi, przeznaczona jest do odstraszania. Organ wskazał, że przepis art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych stanowi, że w okresie przejściowym do dnia 14 maja 2010 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej może być produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. Termin zakończenia okresu przejściowego zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/107/WE z dnia 16 września 2009 r., zmieniającą dyrektywę 98/8/WE został przedłużony do dnia 14 maja 2014 r. Oznacza to, że państwa członkowskie do dnia 14 maja 2014 r. mogą stosować krajowy system pozwoleń na obrót produktami biobójczymi na dotychczasowych zasadach. W związku z powyższym Minister Zdrowia wyda decyzje dokonujące zmiany danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym w zakresie terminu ważności pozwolenia, który zostanie przedłużony do dnia 14 maja 2014 r.

Zdaniem organu, zebrany w sprawie materiał dowodowy potwierdza, iż produkt o nazwie [...] jest przeznaczony do odstraszania komarów oraz że zawarta w nim substancja czynna (olejek cytronelowy) jest produktem biobójczym w rozumieniu ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych i posiada działanie biobójcze.

Organ nie zgodził się także z postawionym przez skarżącego zarzutem wskazującym na nieważność postępowania na podstawie art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a. Wskazał, iż pismo A. K. wskazujące na obecność na rynku produktu będącego przedmiotem postępowania spowodowało przeprowadzenie urzędowej kontroli sanitarnej podmiotu wprowadzającego na rynek ten produkt. Po przeprowadzeniu tej kontroli i stwierdzeniu nieprawidłowości zostało z urzędu wszczęte postępowanie administracyjne. A. K. w tym postępowaniu nie była stroną w rozumieniu art. 28 k.p.a., bowiem nie dotyczyło ono jej interesu prawnego. Podmiot czynnie uczestniczący w tym postępowaniu, którym zdaniem organu jest A s.c. A. O., W. O., był zawiadamiany zgodnie z art. 10 k.p.a. o wszczęciu postępowania oraz jego zakończeniu i zebraniu materiału dowodowego w sprawie, miał zatem wgląd w akta sprawy, w tym także w pismo złożone przez A. K. Na marginesie organ zaznaczył, że wskazana przez skarżącego podstawa prawna do stwierdzenia nieważności, tj. art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a., dotyczy w istocie wznowienia postępowania, dla którego kodeks postępowania administracyjnego przewiduje odrębny tryb postępowania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz.1269) kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, postanowień bądź aktów wymienionych w art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270, z późn. zm., dalej p.p.s.a.) sprawowana jest w oparciu o kryterium zgodności z prawem. W związku z tym, zgodnie z art. 145 § 1 tejże ustawy, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracyjny, konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia przepisów prawa materialnego, bądź przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, albo też do naruszenia przepisów prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania, albo stwierdzenia nieważności decyzji. Przystępując do oceny legalności zaskarżonych decyzji sąd bada, czy zaskarżona decyzja nie narusza prawa oraz czy została wydana w prawidłowo przeprowadzonym postępowaniu.

Kierując się powyższymi kryteriami należy stwierdzić, że skarga nie podlega uwzględnieniu.

W pierwszej kolejności należy odnieść się do zarzutu skargi dotyczącego niebrania udziału w postępowaniu przez A. K. Zarzut ten nie jest trafny. Wbrew twierdzeniom skarżącego, A. K. nie była bowiem stroną przedmiotowego postępowania, a zatem nie było konieczne zapewnienie jej czynnego w nim udziału.

Definicję strony postępowania administracyjnego zawiera przepis art. 28 k.p.a. Zgodnie z tym przepisem, stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Tymczasem niewątpliwe jest, że postępowanie przeprowadzone przez organy nie dotyczyło interesu prawnego A.K., gdyż nie miała ona w tej sprawie takiego interesu. Niewątpliwe jest także to, że nie żądała ona czynności organu ze względu na swój interes prawny (istniejący rzeczywiście, obiektywnie) ani nawet nie twierdziła, że przysługuje jej taki interes. A. K. powiadomiła tylko organy administracji o występujących jej zdaniem nieprawidłowościach, a postępowanie administracyjne dotyczące opaski silikonowej zostało już wszczęte z urzędu.

Przechodząc do oceny pozostałych zarzutów skargi wskazać należy, że nie ulega wątpliwości, iż substancja czynna zawarta w produkcie o nazwie [...] (nazwa ta była używana przez samego skarżącego), tj. olejek cytronelowy, została ujęta w załączniku I do rozporządzenia Komisji (WE) 1451/2007 z dnia 04.12.2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wprowadzania do obrotu produktów biobójczych.

Substancja ta nie została natomiast wymieniona w załączniku II do tegoż rozporządzenia. Nie została także wymieniona w załączniku I lub IA do dyrektywy 98/8/WE. Zaś zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) 1451/2007 produkty biobójcze zawierające substancje czynne niewymienione w załączniku II do tego rozporządzenia lub załączniku I lub IA do dyrektywy 98/8/WE nie będą już wprowadzane do obrotu.

Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, w obrocie i stosowaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się tylko te produkty biobójcze, na które: 1) zostało wydane pozwolenie na wprowadzanie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem", 2) zostało wydane pozwolenie tymczasowe, 3) została wydana decyzja o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, zwana dalej "wpisem do rejestru", 4) zostało wydane pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54 (por. wyrok NSA z dnia 17 kwietnia 2012 r., II OSK 165/11, opublikowany w internetowej Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych).

Olejek cytronelowy stanowiący substancję czynną produktu o nazwie [...] przeznaczony jest do odstraszania tych owadów, zatem mieści się w zakresie znaczeniowym pojęcia "produktu biobójczego" zdefiniowanego w art. 3 pkt 1 tejże ustawy.

Biorąc powyższe pod uwagę stwierdzić należy, że wprowadzanie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie [...], zawierającego w swoim składzie substancję czynną o nazwie olejek cytronelowy nr [...], narusza art. 4 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, zgodnie z którym "produkty biobójcze zawierające substancje czynne niewymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia lub załączniku I lub IA do dyrektywy 98/8/WE nie będą już wprowadzane do obrotu". Jako że nie było pozwolenia Ministra Zdrowia na obrót ww. produktem biobójczym, wprowadzanie go do obrotu narusza także art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, określający, iż w obrocie i stosowaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się tylko te produkty biobójcze, na które: 1) zostało wydane pozwolenie na wprowadzanie do obrotu, 2) zostało wydane pozwolenie tymczasowe, 3) została wydana decyzja o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, 4) zostało wydane pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54.

Zaskarżona decyzja jest zatem prawidłowa. Z powyższych względów Sąd oddalił skargę , orzekając na podstawie art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.