Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1425/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-10-29 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 oraz art. 96 ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędzia WSA Henryka Lewandowska - Kuraszkiewicz Protokolant sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 października 2015 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2015 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia obrotu polegającego na hurtowej sprzedaży wyrobów medycznych oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] marca 2015 r., nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny po rozpatrzeniu odwołania przedsiębiorcy F. Sp. z o.o. z siedzibą w P. – zwaną dalej także "skarżącą" od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] z dnia [...] września 2014 r., znak [...] w przedmiocie nakazania przedsiębiorcy prowadzącemu aptekę ogólnodostępną o nazwie "[...] ", zlokalizowaną w [...] przy ulicy [...] zaprzestania prowadzenia obrotu polegającego na hurtowej sprzedaży wyrobów medycznych podmiotom nieuprawnionym oraz nadania rygoru natychmiastowej wykonalności zaskarżoną decyzję utrzymał w mocy.

Główny Inspektor Farmaceutyczny jako podstawę wydanego rozstrzygnięcia powołał art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 oraz art. 96 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 z późn. zm.) w związku z art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.

Powyższa decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy.

W dniu [...] kwietnia 2014 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził kontrolę doraźną u przedsiębiorcy działającego pod firmą "F. " Sp. z o.o., z siedzibą w P. przy ul. [...], prowadzącego aptekę ogólnodostępną "[...] " w [...] przy ul. [...] . W wyniku przeprowadzonej kontroli sporządzono protokół z kontroli przedsiębiorcy, znak [...]. Protokół został podpisany w dniu [...] kwietnia 2014 r. przez kierownika apteki bez zastrzeżeń. W trakcie kontroli ustalono, iż apteka odsprzedaje wyroby medyczne - refundowane testy diagnostyczne [...] - paski testowe d/pom. stężenia glukozy, do nieuprawnionego podmiotu - M. . W wyniku załączonych do protokołu 19 faktur VAT (faktury nr: [...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...]) ustalono, że przedsiębiorca - F. sp. z o.o., w okresie od [...] października 2013 r. do [...] lutego 2014 r. dokonał 19 transakcji sprzedaży łącznie 1060 op. testów diagnostycznych [...], do podmiotu nieuprawnionego: M. Według treści faktur sprzedawcą wyrobów medycznych był przedsiębiorca F. z o.o. z siedzibą w P. , prowadzący aptekę o nazwie " [...] ", zlokalizowaną w [...] przy ul. [...], zaś odbiorcą był podmiot M. , ul. [...] w S. Ponadto w protokole ustalono, że w kontrolowanym okresie (od [...] stycznia 2013 r. do [...] kwietnia 2014 r.) apteka zakupiła 1271 opakowań przedmiotowych wyrobów medycznych z hurtowni F. S.A, hurtowni N. S.A i hurtowni M. sp. z o.o., a dokonała rozchodu na podstawie recept w ilości 214 op., bez recepty pacjentom - 13 op. Jednocześnie stwierdzono, że podmiotowi nieuprawnionemu - M. dokonano z przedmiotowej apteki sprzedaży na - 1060 opakowań, z jednorazowym wydawaniem po 50 – 100 opakowań.

Mając na uwadze ustalenia poczynione w czasie kontroli organ I instancji wszczął postępowanie administracyjne a następnie decyzją z dnia [...] września 2014 r., znak: [...] , nakazał przedsiębiorcy prowadzącemu aptekę ogólnodostępną o nazwie "[...] ", zlokalizowaną w [...] przy ul. [...] , zaprzestania prowadzenia obrotu polegającego na hurtowej sprzedaży wyrobów medycznych podmiotom nieuprawnionym oraz nadał rygor natychmiastowej wykonalności.

Decyzja Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego została zaskarżona przez spółkę. W odwołaniu pełnomocnik zarzucił naruszenie przepisów postępowania: art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 10, art. 11, art. 77, art. 107 ust. 1, art. 108 kodeksu postępowania administracyjnego oraz naruszenie art. 87 ust. 2 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Utrzymując w mocy zaskarżoną decyzję Główny Inspektor Farmaceutyczny podniósł, że dowody zgromadzone przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] uzasadniają wydanie decyzji nakazującej dostosowanie prowadzonej przez skarżącą działalności do wymagań prawa farmaceutycznego.

Przedstawiając podstawy prawne oraz szczegółowe uzasadnienie decyzji wydanej w II instancji organ wskazał, że w sprawie doszło do naruszenia art. 87 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Przepis art. 86 ust. 1 ustawy stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.

Użyte w art. 86 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne sformułowanie "w szczególności" należy wiązać z treścią art. 86 ust. 9, zgodnie z którym Minister Zdrowia może określić (w fakultatywnym rozporządzeniu) inne rodzaje działalności aptek niż wskazane w art. 86 ust. 2 - 5 i 8.

W związku z faktem, iż takie rozporządzenie nie zostało wydane, nie ma też podstaw do innych działalności apteki niż wyżej wskazane.

Dalej Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił uwagę na art. 96 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

1) na podstawie recepty,

2) bez recepty,

3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Analizując powyższe przepisy organ II instancji podkreślił, że apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, ponadto przeznaczona jest do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8. Jednocześnie może świadczyć usługi określone w art. 86 ust. 2 - 5 i 8 ustawy.

Ze zgromadzonego materiału dowodowego - faktur sprzedaży wynika, że apteka "[...] ", prowadzona przez przedsiębiorcę F. sp. o.o., w okresie od stycznia 2013 r. do [...] kwietnia 2014 r. apteka zakupiła łącznie 1271 opakowań testów diagnostycznych, natomiast w okresie od 1 października 2013 r. do 4 lutego 2014 r. dokonano sprzedaży 1060 opakowań testów diagnostycznych [...] do podmiotu - M. . Wynika więc, że apteka przy zakupie 1271 opakowań testów diagnostycznych dokonała sprzedaży 1060 opakowań do nieuprawnionego podmiotu.

Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego słusznie organ I instancji wskazał, iż apteka może prowadzić wyłącznie obrót detaliczny produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi. Apteki ogólnodostępne nie są uprawnione do prowadzenia obrotu hurtowego. Apteki przeznaczone są do zaopatrywania ludności w wyroby medyczne, produkty lecznicze. Istotne jest, iż [...] jest wyrobem medycznym podlegającym refundacji. Jak wynika ze zgromadzonego materiału dowodowego - protokołu kontroli, apteka na podstawie recept wydała w kontrolowanym okresie jedynie 214 opakowań na podstawie recept.

Organ II instancji podkreślił, że apteka ma obowiązek, zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych "zapewnić świadczeniobiorcy dostępność leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, objętych wykazami o których mowa w art. 37". Główny Inspektor Farmaceutyczny podniósł, że w dniu kontroli stwierdzono brak przedmiotowego wyrobu medycznego. Niewątpliwie apteka, która w świetle przepisów ustawy, przeznaczona jest do zaopatrywania ludności w wyroby medyczne, prowadziła w sposób nieuprawniony obrót z przedsiębiorcą w zakresie odsprzedaży testów diagnostycznych, podlegających refundacji. Jak wynika z faktur sprzedaży testy diagnostyczne nie były sprzedawane Panu R. S. - jako pacjentowi, osobie fizycznej, tylko przedsiębiorcy, prowadzącemu działalność gospodarczą.

W tym stanie rzeczy apteka prowadziła obrót hurtowy testów diagnostycznych, do czego w świetle prawa nie była uprawniona. Zdaniem organu II instancji doszło więc do naruszenia art. 87 ust. 2 pkt 1 Prawa farmaceutycznego. Reasumując Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że organ I instancji w sposób prawidłowy uznał, że doszło do naruszenia wymagań w zakresie obrotu wyrobami medycznymi, czego konsekwencją było właściwe zastosowanie art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego.

Odnosząc do zarzutu naruszenia ww. przepisów proceduralnych tj. art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 10, art. 11, art. 77 k.p.a. organ odwoławczy stwierdził, że przepisy te nie zostały naruszone. Organ administracji I instancji, działał na podstawie i w granicach przepisów prawa. Podejmując rozstrzygnięcie prawidłowo zastosował przepisy prawa materialnego i procesowego. Podstawa prawna rozstrzygnięcia wynikała z obowiązującego prawa materialnego. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...] wskazał podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz dokonał prawidłowej wykładni przepisów mających zastosowanie w przedmiotowym stanie faktycznym sprawy. Jak wynika z analizy akt niniejszej sprawy, organ I instancji umożliwił stronie czyny udział w postępowaniu. Ponadto sprawę rozstrzygnięto po rozpatrzeniu całego materiału dowodowego. Organ II instancji podkreślił, że przeprowadzono kontrolę przedsiębiorcy, w celu ustalenia czy prowadzi on działalność zgodną z prawem, w szczególności wymaganiami prawnymi działalności regulowanej w zakresie prowadzenia apteki ogólnodostępnej, która zgodnie z ustawą - Prawo farmaceutyczne wymaga uzyskania zezwolenia właściwego organu inspekcji farmaceutycznej. Na tę okoliczność sporządzono protokół, do którego załączono obszerny materiał dowodowy. Stan faktyczny ustalony w wyniku kontroli wskazał na naruszenie przez kontrolowanego przedsiębiorcę przepisów prawa, i wówczas organ, działając już w trybie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego wszczął postępowanie administracyjne, które prowadził z zapewnieniem stronie czynnego w nim udziału. Główny Inspektor Farmaceutyczny stanął na stanowisku, że organ I instancji prawidłowo zebrał materiał dowodowy oraz dokonał jego oceny. Także uzasadnienie decyzji odpowiada dyspozycji art. 107 § 3 k.p.a.

Na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2015 r. F. Sp. z o.o. z siedzibą w P. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zarzucając jej:

1) wydanie decyzji bez podstawy prawnej, co skutkuje jej nieważnością stosownie do treści art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.,

2) wydanie decyzji z naruszeniem zasady dwuinstancyjności postępowania tj. z naruszeniem art. 15 k.p.a. w zw. z art. 138 § 1 i 2 k.p.a.

poprzez niewłaściwe zastosowanie art. 138 § 1 k.p.a. oraz niezastosowanie art. 138 § 2 k.p.a. polegające na utrzymaniu przez organ zaskarżonej decyzji w mocy i tym samym nieusunięcie wadliwości postępowania prowadzonego przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] polegającego na niewskazaniu przez niego podstawy prawnej decyzji administracyjnej z dnia [...] września 2014 r. tj. naruszeniu art. 107 § 1 k.p.a.

Poza tym skarżąca zarzuciła również:

1) naruszenie art. 6, 7, 8, 9, 10, 11, 77, 105, 107 § 1 i 3 oraz art. 108 k.p.a.,

2) naruszenie przepisów prawa materialnego tj. art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 95 ust. 1 i 3 oraz art. 96 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

Wskazując na powyższe uchybienia skarżąca wniosła o:

1) stwierdzenie nieważności decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie z dnia [...] marca 2015 r. oraz poprzedzającej ją decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] z dnia [...] września 2014 r., jako wydanych bez podstawy prawnej,

2) ewentualnie o stwierdzenie nieważności decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie z dnia [...] marca 2015 r. jako wydanej z rażącym naruszeniem prawa,

3) zasądzenie na rzecz strony skarżącej kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych,

ewentualnie z najdalej idącej ostrożności procesowej wniosła o:

4) uchylenie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie z dnia [...] marca 2015 r. jako niezgodnej z prawem oraz poprzedzającej ją decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] z dnia [...] września 2014 r.,

5) zasądzenie na rzecz strony skarżącej kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

Uzasadniając postawione w skardze zarzuty strona podniosła, że żaden z powołanych przez organ jako podstawa prawna przepisów prawa materialnego nie statuuje zakazu prowadzenia przez apteki hurtowego obrotu produktami leczniczymi. Wskazane przez organ przepisy określają jedynie zadania aptek ogólnodostępnych. Co więcej Prawo farmaceutyczne nie definiuje pojęcia obrotu hurtowego. Nie można więc zgodzić się z twierdzeniami organu jakoby możliwe było konstruowanie określonych zakazów na tej podstawie, że dane działanie apteki w ocenie organu nie mieści się w wymienionych w ustawie zadaniach aptek ogólnodostępnych. W tym stanie rzeczy decyzje organów obu instancji zostały wydane bez podstawy prawnej, co winno skutkować stwierdzeniem ich nieważności.

Według oceny skarżącej w toku prowadzonego postępowania organ naruszył określoną w art. 15 k.p.a. zasadę dwuinstancyjności postępowania administracyjnego.

W decyzji wydanej przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego podana została inna węższa podstawa materialno-prawna aniżeli w toku prowadzonego postępowania (tylko art. 87 ust. 2 pkt 1 Prawa farmaceutycznego). Natomiast Główny Inspektor Farmaceutyczny w sentencji wydanej przez siebie decyzji podał jeszcze inną – szerszą aniżeli w toku postępowania I instancji podstawę prawną. Zdaniem strony działanie takie należy uznać za całkowicie wadliwe i stanowiące naruszenie art. 15 w zw. z art. 138 § 1 i 2 k.p.a. Organ winien był bowiem uchylić zaskarżoną decyzję w całości i przekazać sprawę do ponownego rozpoznania organowi I instancji.

[...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nie wskazał bowiem podstawy prawnej wydanej przez siebie decyzji, co skutkowało naruszeniem art. 107 § 1 k.p.a. Powyższe uchybienia skutkować winny stwierdzeniem nieważności zaskarżonej decyzji.

Skarżąca wskazała ponadto, że w treści uzasadnienia zaskarżonej decyzji organ podniósł rzekome naruszenie przez stronę art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Jednocześnie w sentencji decyzji nie podano ww. przepisu jako podstawy materialno-prawnej rozstrzygnięcia, co stanowi oczywiste naruszenie przez organ art. 107 § 1 i 3 k.p.a.

Odnosząc się do kwestii naruszenia przez organ przepisów prawa materialnego, skarżąca podniosła, że działanie strony polegające na sprzedaży określonej ilości testów diagnostycznych Panu R. S. z całą pewnością nie stanowiło naruszenia wskazywanych przez Organ przepisów Prawa farmaceutycznego, w tym w szczególności art. 86 ust. 1 (apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2), art. 87 ust. 2, pkt 1 (apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8; wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2), art. 96 ust. 1 (produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty; 2) bez recepty; 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów). Zdaniem strony cytowane przepisy stanowią normy wskazujące na określoną funkcję aptek ogólnodostępnych. Z całą pewnością nie są to natomiast regulacje ustanawiające określony zakaz, którego naruszenie skutkować mogłoby wydaniem decyzji administracyjnej sankcjonującej działanie strony. Nawet zatem przy założeniu, że w sprawie strona miałaby dopuścić się sprzedaży hurtowej to z całą pewnością działanie takie nie mogło zostać zakwalifikowane jako naruszenie ww. przepisów.

Opisany sposób procedowania przez organy obu instancji doprowadził ponadto w ocenie strony do naruszenia dyspozycji następujących przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego: art. 6 (zasada legalności działania), art. 7 (zasada prawdy obiektywnej), art. 8 (zasada pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa oraz ich kultury prawnej), art. 9 (zasada informowania stron i pozostałych uczestników postępowania, art. 10 (zasada czynnego udziału stron w postępowaniu, zasada wysłuchania stron), art. 11 (zasada przekonywania), art. 177 § 1 k.p.a.

Poza tym, zdaniem skarżącej, organ nie uzasadnił należycie powodów, które spowodowały nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności, przez co doszło do naruszenia art. 108 k.p.a.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie z przyczyn wskazanych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2014 r., poz. 1647 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy wojewódzki sąd administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm., dalej p.p.s.a.).

Mając powyższe kryteria na uwadze, Sąd uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja oraz utrzymana nią w mocy decyzja organu I instancji nie naruszają prawa w stopniu uzasadniającym ich uchylenie lub stwierdzenie nieważności.

Podstawę prawną podjętych przez organy rozstrzygnięć stanowił art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. Stanowi on, że w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

Zdaniem Sądu, organy obu instancji prawidłowo zastosowały powyższy przepis do ustalonego w sprawie stanu faktycznego. Przeprowadzona bowiem w dniu [...] kwietnia 2014 r. kontrola w aptece ogólnodostępnej "[...] " w [...], należącej do skarżącej spółki dowiodła, że apteka odsprzedaje wyroby medyczne – refundowane testy diagnostyczne [...] – paski testowe d/pom. stężenia glukozy do nieuprawnionego podmiotu przedsiębiorcy - M. Okoliczność ta nie była negowana przez kierownika apteki, który podpisał bez zastrzeżeń protokół kontroli.

Dokonując takiego obrotu strona naruszyła art. 87 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8,

2) wykonywanie czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Przepis art. 86 ust. 1 ustawy stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2

Użyte w art. 86 ust. 1 Prawa farmaceutycznego sformułowanie "w szczególności" należy wiązać z treścią art. 86 ust. 9, zgodnie z którym Minister Zdrowia może określić (w fakultatywnym rozporządzeniu) inne rodzaje działalności aptek niż wskazane w art. 86 ust. 2 – 5 i 8.

W związku z faktem, iż takie rozporządzenie nie zostało wydane, nie ma podstaw do innych działalności apteki niż wyżej wskazane.

W myśl art. 96 ust. 1 Prawa farmaceutycznego produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

1) na podstawie recepty,

2) bez recepty,

3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Zgodnie z art. 65 ust. 1 Prawa farmaceutycznego obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Na gruncie przepisów ww. ustawy dopuszczalne są dwa rodzaje obrotu: obrót detaliczny i hurtowy.

Obrót detaliczny produktów leczniczych w myśl art. 68 ust. 1 Prawa farmaceutycznego prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1. Natomiast zgodnie z art. 72 ust. 1 Prawa farmaceutycznego obrót hurtowy produktami leczniczymi z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2 mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Definicja obrotu hurtowego została podana w art. 72 ust. 3 Prawa farmaceutycznego. Jest nim wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

W świetle opisanych wyżej uregulowań prawnych niezasadne jest twierdzenie skargi, że przepisy Prawa farmaceutycznego nie definiują pojęcia obrotu hurtowego. Z porównania przepisów art. 68 ust. 1 i art. 72 ust. 1 Prawa farmaceutycznego wynika, że apteki ogólnodostępne uprawnione są do obrotu detalicznego a nie hurtowego. Świadczą usługi o których mowa w art. 86 ust. 2 i art. 87 ust. 2 Prawa farmaceutycznego w sposób opisany w art. 96 ust. 1. W niniejszej natomiast sprawie z niekwestionowanego przez stronę stanu faktycznego wynika, że apteka należąca do skarżącej w dużych ilościach odsprzedawała testy diagnostyczne [...] – paski testowe d/pom. stężenia glukozy do nieuprawnionego podmiotu przedsiębiorcy – M., a więc ewidentnie naruszyła art. 87 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Dokonany przez stronę obrót nie był detaliczny ale hurtowy stąd orzeczony przez organy nakaz był zgodny z art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego.

Pozostałe zarzuty skargi również nie zasługują na uwzględnienie.

Testy diagnostyczne [...] należą do wyrobów medycznych podlegających refundacji. Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych apteka ma obowiązek "zapewnić świadczeniobiorcy dostępność leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych objętych wykazami, o których mowa w art. 37. W dacie kontroli stwierdzono brak przedmiotowego wyrobu medycznego. W niniejszej sprawie apteka na podstawie recept wydała w kontrolowanym okresie jedynie 214 opakowań, a więc znikomą ilość w stosunku do tego co zbyła na rzecz podmiotu nieuprawnionego. Stąd też uprawnione było twierdzenie organu, iż poprzez swoją działalność apteka należąca do skarżącej naruszyła art. 43 ust. 1 pkt 1 cyt. wyżej ustawy.

W ocenie Sądu wydanie zaskarżonej decyzji nastąpiło bez naruszenia art. 15 k.p.a. Główny Inspektor Farmaceutyczny jako organ drugiej instancji ponownie rozpatrzył sprawę rozpoznaną i rozstrzygniętą przez organ pierwszej instancji, poszerzając podstawę prawną rozstrzygnięcia.

Nie zasługuje również na uwzględnienie zarzut naruszenia przepisów postępowania tj. art. 6, 7, 8, 9, 10, 11, 77, 105, 107 § 1 i 3 i 108 k.p.a. Skarżąca nie podała uzasadnienia do postawionych przez nią zarzutów naruszenia przepisów postępowania zaś Sąd nie stwierdził uchybienia powyższym przepisom.

Reasumując w wyniku kontroli zaskarżonej decyzji Sąd nie dopatrzył się wykazywanych przez stronę naruszeń prawa materialnego, które uzasadniałyby stwierdzenie jej nieważności bądź uzasadniałyby jej uchylenie jak również nie podzielił zarzutów skargi odnośnie naruszenia przepisów postępowania.

W tym stanie rzeczy Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł o oddaleniu skargi w całości.