Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 2044/06
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2007-03-20 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Ostrowska (spr.), , Sędzia WSA Tadeusz Nowak, Sędzia WSA Krystyna Tomaszewska, Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 marca 2007 r. sprawy ze skargi N. [...] Sp. z o.o. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] września 2006 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania wprowadzania do obrotu preparatu I. uchyla zaskarżoną decyzję, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] lipca 2006 r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w [...]działając na podstawie art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia z dnia 11 maja 2001 r. nakazał N.[...] Sp. z o.o. w W. niezwłocznie zaprzestać wprowadzania do obrotu handlowego preparatu pod nazwą "S.[...]" jako suplementu diety.

W uzasadnieniu swego rozstrzygnięcia organ wskazał, iż w związku z przeprowadzoną w dniu [...] lipca 2006 r. kontrolą przez przedstawiciela Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] w siedzibie firmy N.[...] Sp. z o.o. w W. będącej dystrybutorem preparatu S.[...], stwierdzono iż przedmiotowy produkt zawiera 70 mg S. [...] (ekstraktu z nasion [...]) zaś produkty zawierające w składzie 20 mg w/w komponentu są zarejestrowane jako produkty lecznicze i znajdują się w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z wyrokiem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w sprawach połączonych C-211 / 03, C-299/03 oraz C-3 16-318/03 jeżeli środek spożywczy spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy jak i produkt leczniczy stosuje się wyłącznie przepisy dotyczące produktów leczniczych. Preparat " S.[...]" nie spełnia wymagań dla środka spożywczego, określonych w art. 24 ust. 2 pkt. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia z dnia [...] maja 2001 r., który mówi, że informacje podane na opakowaniu jednostkowym nie mogą wprowadzać konsumenta w błąd w zakresie charakterystyki środka spożywczego w szczególności do jego rodzaju.

W tej sytuacji organ I instancji nakazał niezwłocznie zaprzestać wprowadzania do obrotu handlowego preparatu pod nazwą "S.[...]" jako suplementu diety.

Odwołanie od w/w decyzji złożyła N.[...] Sp. z o.o. w W..

Decyzją z dnia [...]września 2006 r. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...], wskazując jako podstawę swego rozstrzygnięcia art. 138 § 2 kpa utrzymał w mocy w/w decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] lipca 2006 r.

Argumentując swoje stanowisko organ II instancji stwierdził, iż producent na etykiecie preparatu deklarowanego jako suplement diety "S.[...]" zawarł określenia niezgodne z wymaganiami art. 24 ust.2 pkt 2 ustawy z dnia 11 maja 2001 o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia tj. np. "(...) w zaburzeniach czynności wątroby", "Działa (...) poprzez stabilizację funkcji komórek wątrobowych", "Wskazaniem (...) są stany rekonwalescencji po toksyczno - metabolicznych uszkodzeniach wątroby" i inne. Organ wskazał, iż stosownie do art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 11 maja 2001 o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, suplementy diety są to środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety, będące skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny. Zgodnie zaś z definicją zawartą w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób, podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego.

Produkt, który jest wskazany w rekonwalescencji czyli w stanach powrotu do zdrowia i sił po przebytej chorobie tj. w celu przywrócenia fizjologicznych funkcji organizmu, odpowiada w/w definicji produktu leczniczego, a nie suplementu diety, dlatego tez organ uznał, iż określenia znajdujące się na etykiecie preparatu deklarowanego jako suplement diety "S.[...]" wypełniają znamiona produktu leczniczego. Informacje podane na opakowaniu jednostkowym preparatu "S.[...]" naruszają więc wymagania określone w art. 24 ust. 2 pkt. 1 ustawy z dnia 11 maja 2001 o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, który mówi, że nie mogą one wprowadzać konsumenta w błąd w zakresie charakterystyki środka spożywczego w szczególności co do jego rodzaju.

Odnośnie zarzutu podnoszonego w odwołaniu, dotyczącego zasady pierwszeństwa prawa krajowego organ odwoławczy wskazał, iż ogłoszenie Prezesa Rady Ministrów w sprawie stosowania prawa Unii Europejskiej mówi, że podstawową zasadą prawa wspólnotowego jest zasada nadrzędności, która przewiduje, że prawo pierwotne oraz akty wydane na jego podstawie będą stosowane przed prawem krajowym.

Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] września 2006 r. złożyła N.[...]Sp. z o.o. w W. wnosząc o uchylenie lub zmianę zaskarżonej decyzji.

W uzasadnieniu skargi skarżąca Spółka wskazała, iż wniosek o uchylenie przedmiotowej decyzji jest uzasadniony z przyczyn formalno - prawnych tzn. podmiotem decyzji winna być N.[...]Sp. z o.o. z siedzibą w [...], która jest producentem produktu S.[...] W odniesieniu do przedmiotowego produktu spółce N.[...]przysługują jedynie uprawnienia dystrybutora. Ponadto decyzje Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego oraz Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego dotyczą produktu o nazwie "S.[...]", podczas gdy nazwa produktu brzmi "S.[...]". Wydane decyzje opatrzone są więc wadą uzasadniającą wniosek o ich oddalenie. Specyfika przedmiotu (lek, suplement diety) nie pozwala na przyjęcie, że błędna nazwa produktu może być uznana za zwykłą omyłkę pisarską.

W odpowiedzi na skargę Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w[...] podtrzymał swoje stanowisko i wniósł o jej oddalenie. Odnosząc się do zarzutu skargi dotyczącego użycia w decyzjach przez organy obu instancji błędnej nazwy preparatu stwierdził, iż należy uznać, że była to oczywista omyłka pisarska (błąd literowy), która nie wprowadza dystrybutora w błąd.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje:

Skarga N.[...] Sp. z o.o. w [...] jest zasadna.

Stosownie do dyspozycji art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, a więc prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych wad w przeprowadzonym postępowaniu (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). W rozpoznawanej sprawie tego rodzaju wady i uchybienia wystąpiły, wobec czego skarga została uwzględniona.

W niniejszej sprawie przedmiotem wyżej określonej kontroli sprawowanej przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie jest decyzja Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] września 2006 r., którą została utrzymana w mocy decyzja Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] lipca 2006 r. nakazująca N.[...] Sp. z o.o. w [...]niezwłocznego zaprzestania wprowadzania do obrotu handlowego preparatu pod nazwą "S.[...]" jako suplementu diety.

Przede wszystkim stwierdzić należy, iż zaskarżona decyzja Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] wydana została z naruszeniem art. 138 § 1 pkt 1 kpa, zgodnie z którym organ odwoławczy wydaje decyzję, w której utrzymuje w mocy decyzję organu I instancji.

Utrzymanie przez organ odwoławczy w mocy decyzji organu I instancji jest orzeczeniem o charakterze merytorycznym i stanowi konsekwencję stwierdzenia przez organ II instancji, że decyzja ta jest prawidłowa lub że wprawdzie jest ona dotknięta wadą ale niekwalifikowaną (nieistotną) albo że w sprawie zachodzą okoliczności powodujące zastosowanie zakazu reformationis in peius. Innymi słowy rozstrzygnięcie organu odwoławczego przybiera taką postać w sytuacji, gdy ocena organu II instancji jest co do istoty sprawy taka sama jak rozstrzygnięcie organu I instancji. Wskazać trzeba, iż kryteria kontroli decyzji pierwszoinstancyjnej podejmowanej przez organ orzekający merytorycznie w postępowaniu odwoławczym nie wyczerpują się na legalności tej decyzji ale obejmują też jej celowość, racjonalność jak również słuszność.

W ocenie Sądu Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...] nie miał podstaw do wydania orzeczenia utrzymującego w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...]z dnia [...] lipca 2006 r., gdyż orzeczenie organu I instancji zostało obarczone wadą, która winna skutkować jego uchyleniem.

Z akt przedmiotowej sprawy bezspornie wynika, iż N.[...] Sp. z.o.o. w W.jest dystrybutorem preparatu pod nazwą "S.[...]".

Z akt sprawy - treści rozstrzygnięć organów obu instancji -wynika również bezspornie, że decyzją Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...]lipca 2006 r. oraz decyzją Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] września 2006 r. orzeczono o natychmiastowym nakazie zaprzestania wprowadzania przez N.[...] Sp. z.o.o. w [...] do obrotu produktu pod nazwą "S.[...]", a więc produktu którego nie dystrybuuje strona skarżąca i który nie wiadomo czy nawet w ogóle istnieje.

Zauważyć należy i już samo proste zestawienie nazw preparatów - "S.[...]" dystrybuowanego przez stronę skarżącą i "S.[...]" - w stosunku do którego orzeczono nakaz zaprzestania wprowadzania do obrotu - wskazuje na to, iż są to dwa różne preparaty.

Zgodzić trzeba się więc z twierdzeniem skargi, iż wydane przez organy nadzoru sanitarnego decyzje - orzekające nakaz zaprzestania wprowadzania do obrotu preparatu którego nie dystrybuuje dany podmiot - obarczone są wadą uzasadniającą ich wyeliminowanie z obrotu prawnego, gdyż specyfika przedmiotu niniejszej sprawy - jak słusznie zauważyła strona skarżąca - lek, suplement diety nie pozwala na przyjęcie, że błędna nazwa produktu może być uznana za zwykłą omyłkę pisarską.

Sąd nie podziela zdania Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] przedstawionego w odpowiedzi na skargę, iż użycie w decyzjach przez organy błędnej nazwy preparatu było jedynie oczywistą omyłką pisarską (błędem literowym), która nie wprowadza dystrybutora w błąd.

W orzecznictwie sądowoadministracyjnym, utrwalił się pogląd, iż błędem pisarskim jest widoczne, niewłaściwe użycie wyrazu, widocznie mylna pisownia albo widocznie niezamierzone opuszczenie jednego lub kilku wyrazów. Na równi z błędami pisarskimi i rachunkowymi traktuje się inne oczywiste omyłki. Wymienione wady winna charakteryzować cecha oczywistości.

W ocenie Sądu zaistniała w przedmiotowej sprawie sytuacja w żadnym wypadku nie może zostać zakwalifikowana jako błąd lub omyłka pisarska w rozumieniu wyżej zaprezentowanego poglądu sądów administracyjnych, zwłaszcza iż błąd organów orzekających w niniejszej sprawie wpływa na sferę praw chronionych strony postępowania administracyjnego tj. N.[...]Sp. z o.o. w W..

Popełniony przez organy błąd w określeniu preparatu, którego dotyczy nakaz zaprzestania wprowadzania do obrotu - "S.[...]" zamiast "S.[...]" - zakwalifikować należy jako błąd istotny, a naprawienie istotnych błędów decyzji administracyjnej może nastąpić jedynie w drodze przewidzianej procedurą administracyjną, to jest w postępowaniu odwoławczym (decyzją organu II instancji) lub też w wyniku zastosowania przepisów przewidujących nadzwyczajne środki.

Wskazać należy, iż zgodnie z zasadą dwuinstancyjności postępowania administracyjnego wyrażoną w art. 15 kpa organ administracji publicznej orzekający w postępowaniu odwoławczym nie może ograniczyć się jedynie do kontroli decyzji wydanej przez organ I instancji, lecz jest zobowiązany do ponownego rozpoznania sprawy i jej rozstrzygnięcia. Organ ten jako organ o charakterze reformacyjnym ma obowiązek uwzględnienia zmian stanu faktycznego i prawnego, które nastąpiły po wydaniu decyzji przez organ I instancji, a ponadto rozpoznając sprawę ponownie co do jej istoty, jest zobowiązany usunąć te wadliwości decyzji, których dopuścił się organ I instancji, a zatem władny jest dokonać napraw wad prawnych organu I instancji.

Jednym z rozstrzygnięć jakie może wydać organ odwoławczy jest rozstrzygnięcie wydane na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 kpa. Na tej podstawie organ ma możliwość uchylenia decyzji organu I instancji w całości i orzeczenia co do istoty sprawy. Rozstrzygnięcie organu odwoławczego przybierze taką postać, gdy organ odwoławczy uzna, iż zaskarżona decyzja jest sprzeczna z prawem - zawiera istotne wady - lub jest niecelowa. Organ odwoławczy jest zobligowany do orzeczenia o uchyleniu zaskarżonej decyzji w całości i orzeczenia co do istoty sprawy, gdy zebrany materiał dowodowy i jego analiza w świetle obowiązujących w momencie orzekania przez niego przepisów prawa prowadzi do jednoznacznego wniosku, iż sprawa winna być rozstrzygnięta w sposób odmienny od sposobu w jaki uczynił to organ pierwszej instancji. Obowiązek orzeczenia przez organ odwoławczy reformacyjnie istnieje wówczas, gdy dokonując kontroli instancyjnej organ II instancji nie ma wątpliwości co do stanu faktycznego i nie stwierdził potrzeby przeprowadzenia przez organ I instancji postępowania dowodowego w całości lub w znacznej części. Przyczyny dla których organ odwoławczy uznał za konieczne skorzystanie z możliwości przewidzianej przepisem art. 138 § 1 pkt 2 kpa winny znaleźć jednoznaczny wyraz w uzasadnieniu decyzji.

Stwierdzić trzeba, iż właśnie rozstrzygnięcie wydane na wskazanej przez Sąd podstawie da organowi II instancji - Państwowemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Sanitarnemu w [...] - możliwość usunięcia istotnej wadliwości decyzji pierwszoinstancyjnej oraz możliwość dokonania napraw wad prawnych organu I instancji.

Na marginesie tylko wskazać trzeba, iż w sentencji zaskarżonej decyzji Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...] jako podstawę swojego rozstrzygnięcia wskazał art. 138 § 2 kpa i jednocześnie stwierdził, iż utrzymuje w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...]lipca 2006 r. Powołanie się przez organ administracji publicznej w decyzji na niewłaściwe przepisy czyni decyzję wadliwą i oznacza naruszenie przez organ art. 107 § 1 kpa w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy.

Ujawnione naruszenie przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy powoduje uchylenie zaskarżonej decyzji organu II instancji z mocy art. 145 § 1 ust. 1 pkt c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153 poz. 1270 z późn. zm.).

Na mocy art. 152 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzeczono jak w pkt 2-gim wyroku.

O kosztach sądowych orzeczono na podstawie art. 200 i art. 205 § 2 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153 poz. 1270 z późn. zm.).