Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 647/07
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2007-06-14 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Tadeusz Nowak, , Sędzia WSA Mirosława Kowalska (spr.), Sędzia WSA Bogusław Cieśla, , Protokolant Ewa Sawicka, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 czerwca 2007 r. sprawy ze skargi P. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2007 r. znak [...] w przedmiocie nakazu natychmiastowego zaprzestania prowadzenia reklamy. skargę oddala


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] grudnia 2006r, znak: [...], Główny Inspektor Farmaceutyczny na podstawie art. 62 ust. 2 pkt 1 i ust. 3 w związku z art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz.U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.), oraz art. 127 § 3 i 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j.: Dz.U. z 2000 r. nr 98, poz. 1071 z późn. zm.), po rozpatrzeniu wniosku P. Sp. z o.o. o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2006r., znak: [...], nakazującą natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia reklamy produktu leczniczego [...] tabletki powlekane 100 mg - opakowanie zawierające 8 sztuk tabletek ( P. Sp. z o.o.), emitowanej w telewizji [...] w formie spotu na temat produktu leczniczego - utrzymał w mocy swoją decyzję.

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ wskazał , że decyzją z dnia [...] grudnia 2006r., znak: [...], Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia reklamy produktu leczniczego [...] tabletki powlekane 100 mg - opakowanie zawierające 8 sztuk tabletek (P. Sp. z o.o.) emitowanej w telewizji [...] w formie spotu na temat produktu leczniczego bowiem, spot naruszał przepis art. 57 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że nie podziela podglądu P. Sp. z o.o., iż zakwestionowany spot nie stanowi reklamy produktu leczniczego w rozumieniu przepisów art. 52 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie ma w niniejszym przypadku zastosowanie wyłączenie, o którym mowa w art. 52 ust. 3 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, gdyż spot zawiera treści o charakterze reklamowym - treści informujące i zachęcające do stosowania produktu leczniczego, mające na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży, konsumpcji produktów leczniczych.

Organ wskazał, że przepis art. 52 ust. 1 nie przesądza o formie w jakiej może mieć miejsce zachęta do stosowania produktu leczniczego , zatem forma może być dowolna (nie tylko werbalna). Fakt istnienia "zachęty" powinien być ustalony na

2

podstawie całokształtu przekazu - jego charakteru, kręgu odbiorców, przydatności informacji dla tych odbiorców; celu, itd.

Zdaniem organu skoro [...] jest produktem wydawanym wyłącznie na podstawie recepty, zasadnym było by, aby informacje o zmianie opakowania -dopuszczone przez ustawodawcę w świetle art. 52 ust. 3 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, kierowane były do lekarzy oraz osób zajmujących się obrotem produktami leczniczymi (osoby wydające opakowania pacjentom). Tymczasem spot został wyemitowany w ogólnodostępnej telewizji - był więc przeznaczony do publicznej wiadomości. Pacjent - odbiorca reklamy nie ma możliwości legalnego nabycia tego produktu leczniczego bez ważnej recepty lekarskiej - ma jednak realny wpływ na decyzje lekarzy dotyczące leczenia.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego spot - poprzez sam fakt przypomnienia o istnieniu danego produktu na rynku zachęca do jego zastosowania. W konsekwencji odbiór spotu przez pacjentów przekładał się na decyzje lekarzy co do leczenia produktem leczniczym [...], a więc zwiększenia liczby przepisywanych recept.

Ponadto zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie można uznać, że przedmiotowy spot stanowi ogłoszenie o charakterze informacyjnym dotyczącym zmiany opakowania. Zgodnie ze zgromadzoną w sprawie dokumentacją (w tym pismem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dotyczącym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] o wielkości opakowania 8 tabletek 100 mg. wydanym w dniu [...] lutego 1999r. nr [...] i pismem firmy P., dotyczącym wprowadzenia przedmiotowego produktu leczniczego do obrotu z dniem [...] lipca 2006r.) opakowanie produktu leczniczego, którego dotyczy spot nie uległo zmianie. Posłużenie się więc wyrażeniem "Pozostałe elementy opakowania potwierdzające jego oryginalne pochodzenie np. zmiennobarwne logo z napisem P. (w tonacji od czerni poprzez fiolet, aż do koloru niebieskiego) pozostają bez zmian" jest więc zupełnie niezrozumiałe, gdyż nie odzwierciedla rzeczywistego stanu rzeczy. Opis opakowania miał raczej na celu prezentację produktu leczniczego, bowiem samo opakowanie - jak wskazano powyżej - nie uległo bowiem żadnym zmianom.

Odnosząc się do argumentu P. Sp. z o.o., co do potrzeby przekazu przedmiotowej informacji dla celu upewnienia się przez pacjenta o oryginalności nabywanego produktu leczniczego, Główny Inspektor Farmaceutyczny podniósł, że zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne obrót detaliczny produktami

3

leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych (...). Pacjent, któremu przepisany został przez lekarza produkt leczniczy [...] powinien wiec legalnie wykupić ten lek w aptece ogólnodostępnej.

Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że w świetle powyższej argumentacji przedmiotowy spot jest kierowaną do publicznej wiadomości reklamą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty i tym samym narusza przepis art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżąca P. Sp. z o.o., dochodził uchylenia zaskarżonej decyzji podnosząc naruszenie prawa materialnego mające wpływ na wynik sprawy wyrażające się w błędnej wykładni art. 52 ust. 1, art. 52 ust 3 pkt 3 oraz art. 57 ust. 1 pkt 1 i art. 62 ust. 2 pkt 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne, poprzez zakwalifikowanie przedmiotowego spotu informacyjnego jako publicznej reklamy produktu leczniczy.

Skarżąca Spółka podniosła, że w dniu [...] lipca 2006 roku wprowadziła do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zawierające 8 sztuk tabletek opakowanie, wydawanego wyłącznie na podstawie recepty, produktu leczniczego [...] tabletki powlekane 100 mg, a w okresie od [...] września 2006 do [...] października 2006 oraz od [...] listopada 2006 do [...] grudnia 2006 na zlecenie P. telewizja [...] emitowała spot informacyjny na temat tej zmiany opakowania produktu leczniczego [...], Skarżąca dołączyła do skargi nagranie spotu.

Spot mieści się w przewidzianej w art. 52 ust. 3 pkt 3 kategorii ogłoszeń o charakterze informacyjnym nie stanowiących reklamy produktów leczniczych, nie zawiera jakichkolwiek treści o charakterze reklamowym, jego przedmiotem jest jedynie informacja o zmianie opakowania produktu, zawiera najbardziej podstawowe informacje umożliwiające pacjentowi upewnienie się o oryginalności nowowprowadzonego na rynek polski opakowania produktu leczniczego [...], ma on charakter statyczny, emitowany był wyłącznie na kanale informacyjnym [...] i wyłącznie w specjalnie wyodrębnionym bloku z ogłoszeniami o charakterze informacyjnym.

Zdaniem Skarżącej, pacjent powinien mieć dostęp do informacji umożliwiających mu ocenę czy kupowany przez niego lek, w opakowaniu innym niż dotychczas dostępne, jest produktem oryginalnym czy też jego podróbką. Niewłaściwe jest dokonane, w tym kontekście przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zawężenie do lekarzy oraz osób zajmujących się obrotem produktami leczniczymi, kręgu adresatów, do których można wyłącznie kierować informacje.

4

Skarżąca wskazała ponadto, że Prawo Farmaceutyczne nie zakreśla terminu definiującego okres, przez jaki można, stosując art. 52 ust. 3 pkt 3, zamieszczać ogłoszenia o zmianie opakowania produktu leczniczego. Ośmiotabletkowe opakowanie produktu leczniczego [...] zostało po raz pierwszy zarejestrowane w dniu [...] lutego 1999 r, jednak opakowania ośmiotabletkowe w formie opisanej w przedmiotowym spocie zostały wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dopiero po dniu [...] lipca 2006 r, a wszystkie zgłoszone zmiany opakowania (zgodne z treścią przedmiotowej informacji) potwierdzone zostały pismem europejskiego organu rejestracyjnego EMEA z dnia [...] grudnia 2006.

P. sp. z o.o. podkreśliła, że zdecydowała się na prowadzenie przedmiotowej kampanii informacyjnej bowiem [...] jest najczęściej podrabianym produktem leczniczym na świecie. W polskich gazetach, w internecie, na bazarach, a czasami i w licencjonowanych aptekach można znaleźć takie produkty. Zatem z powodu m.in. bezpieczeństwa stosowania leku niezbędne jest dotarcie do pacjenta z podstawową informacją o opakowaniu,.

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał swoje stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji i wniósł o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje .

Stosownie do dyspozycji art.1 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U.nr153,poz.1269 ) sądowa kontrola działalności administracji publicznej sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, a więc prawidłowości zastosowania przepisów prawa oraz trafności ich wykładni.

Zdaniem Sądu zaskarżona decyzja odpowiada przepisom prawa , zatem skarga nie zasługuje na uwzględnienie .

Zgodnie z dołączonym do skargi nagraniem przedmiotowy spot przedstawiał wizerunek, zawierającego 8 sztuk, opakowania produktu leczniczego [...] tabletki powlekane 100 mg ze wskazaniem elementów najczęściej odróżniających opakowanie produktu oryginalnego (zmiennobarwne logo) wraz z informacją: "W odpowiedzi na pytania pacjentów firma P. informuje o wprowadzeniu na polski rynek (obok dostępnego dotychczas opakowania czterotabletkowego) opakowania leku [...] w dawce 100 mg zawierającego 8 tabletek. Pozostałe elementy opakowania

5

potwierdzające jego oryginalne pochodzenie, np. zmiennobarwne logo z napisem P. (w tonacji od czerni poprzez fiolet aż do koloru niebieskiego) pozostają bez zmian; podczas emisji spotu lektor odczytywał również tę informację".

W niniejszej sprawie istotne jest ustalenie, czy przedmiotowy spot jest skierowaną do publicznej wiadomości reklamą, w rozumieniu art.52 ustawy z dnia 6 września 2001r - Prawo Farmaceutyczne (tekst jednolity Dz.U.04.53.533 ze zm.) , czy odnosi się do niego przewidziane w punkcie 3 tego przepisu wyłączenie tzn. czy stanowi ogłoszenie charakterze informacyjnym dotyczącym w szczególności zmiany opakowania.

Wskazać należy, że produkt leczniczy [...] jest dostępny dla pacjenta , po zaordynowaniu go przez lekarza i wydaniu recepty. Ma to istotne znaczenie bowiem , dyspozycja przepisu art. 57. 1 w/w ustawy, zabrania kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty.

Zgodnie z przepisem art. 52. 1. ustawy z dnia 6 września 2001 r, Prawo Farmaceutyczne (tekst jednolity Dz.U.04.53.533 ze zm.) - reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu i zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Działalność, o której mowa w ust. 1, obejmuje m.in. reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości.

Zgodnie z pkt 3.w/w ustawy za reklamę produktów leczniczych nie uważa się m.in. ogłoszeń o charakterze informacyjnym dotyczących w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, katalogów handlowych i list cenowych, pod warunkiem że nie zawierają treści o charakterze reklamowym.

W świetle powyższych uregulowań reklamą jest zatem działalność charakteryzująca się dwiema cechami polegającymi na informowaniu i zachęcaniu.

Zdaniem Sądu przedmiotowy spot jest reklamą w rozumieniu w/w przepisu art. 52 .1 i nie ma do niego zastosowanie wyłączenie, o którym mowa w art. 52.3 w/w ustawy. Zasadnie Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że przepis art. 52 ustawy Prawo Farmaceutyczne nie przesadza o formie zachęty do stosowania produktu leczniczego.

W ocenie Sądu w okolicznościach niniejszej sprawy, spot jednoznacznie zawiera element zachęty. Wbrew twierdzeniom skarżącej Spółki, nie ma żadnej innej racjonalnej przesłanki uzasadniającej emisję spotu. Celem spotu było stworzenie tylko

6

zachęty do jego wyboru. Zachęty tym bardziej istotnej, gdy zważyć na pojawienie się na rynku innych produktów o podobnym zastosowaniu.

Przedmiotowy spot nie jest zatem, ogłoszeniem o charakterze informacyjnym w rozumieniu ust.3 w/w art.52. Sad podziela stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego , że spot nie można uznać za ogłoszenie o charakterze informacyjnym dotyczącym zmiany opakowania. Opakowanie produktu zawierającego 8 tabletek , o którym mowa we spocie nie różni się od innego opakowania [...]., i rację ma organ gdy stwierdza, że niezrozumiały jest fragment spotu, w którym mowa o ty, że "Pozostałe elementy opakowania potwierdzające jego oryginalne pochodzenie np. zmiennobarwne logo z napisem P. (w tonacji od czerni poprzez fiolet, aż do koloru niebieskiego) pozostają bez zmian".

Zdaniem Sądu nie jest zasadne twierdzenie skarżącej , że spot spełnia normę art. 52.3. ustawy Prawo Farmaceutyczne , bowiem zawiera tylko niezbędne informacje umożliwiające pacjentowi upewnienie się o oryginalności opakowania produktu, a zachodzi konieczność informowania pacjentów o tym, bowiem na rynku funkcjonują podróbki tego produktu.

Powyższa argumentacja nie jest racjonalna gdy zważyć, że produkt jest dostępny dla pacjenta po wydaniu przez lekarza recepty, która z kolei jest realizowana w aptece, gdzie pewność oryginalności produktu jest zagwarantowana ustawowo, a praktyka zakupu leków w aptece nie wskazuje, by pacjent kontrolował wydawany mu lek w zakresie oryginalności jego pochodzenia ani by miał ku temu powód ,.

Powoływana w skardze ochrona pacjentów, którzy w sposób niedopuszczalny wchodzą w posiadanie produktu jest niecelowa , bowiem nawet gdy w taki sposób "zdobędą" produkt oryginalny , to i tak zastosują go w warunkach braku zalecenia lekarskiego zatem z narażeniem zdrowia.

Mając na uwadze powyższą argumentacja i wskazane przepisy prawa, Sąd stwierdza, że przedmiotowy spot nie zawiera żadnej informacji, która kazałaby nie uważać go za niedopuszczalną reklamę produktu leczniczego, zatem rozstrzygnięcie zawarte w zaskarżonej decyzji , a odnoszące się do reklamy odpowiada przepisom prawa.

Sąd orzekł jak w sentencji w trybie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.153 poz. 1270) Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.