Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 864/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-10-04 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 315 ust. 1 i ust. 3
journal: Dz.U. 2013 poz 1410
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej - tekst jednolity
article: art. art. 10, 16 pkt 3, 26 ust. 1
journal: Dz.U. 1993 nr 26 poz 117
law: Ustawa.z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka – Klimas (spr.) Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant st. sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 września 2017 r. sprawy ze skargi B. z siedzibą w B., Niemcy na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] marca 2017 r. nr [...] w przedmiocie udzielenia patentu na wynalazek oddala skargę


UZASADNIENIE

Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (dalej: organ, UP RP) decyzją

z [...] marca 2017 r., nr [...], powołując się na art. 10 i 26 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (j.t. Dz.U. z 1993 r. nr 26, poz. 117) oraz art. 245 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2013 r. poz. 1410 ze zm.; dalej "p.w.p."),

po ponownym rozpatrzeniu sprawy zgłoszenia wynalazku pt. "Kompozycja farmaceutyczna drospirenonu i etynyloestradiolu, preparat farmaceutyczny

i zastosowanie połączenia drospirenonu i etynyloestradiolu", nr [...], zgłoszonego

do ochrony w trybie w dniu [...] sierpnia 2000 r. przez [...],[...], Niemcy (dalej: "zgłaszający", "skarżąca"), na skutek wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wniesionego w dniu [...] listopada 2009 r. na decyzję UP RP z [...] września 2009 r. o odmowie udzielenia patentu na ww. wynalazek, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Do wydania powyższych decyzji Urzędu Patentowego RP doszło

w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy.

Urząd Patentowy RP decyzją z [...] września 2009 r. powołując się na art. 10

i 26 ustawy o wynalazczości mającej zastosowanie na podstawie art. 315 ust. 3 p.w.p. oraz art. 6 PCT (układ o współpracy patentowej PCT) i art. 49 ust. 1 p.w.p., odmówił udzielenia patentu na zgłoszony wynalazek, ponieważ, jak podał, zakres żądanej ochrony był niejednoznaczny, gdyż kompozycja, preparat oraz zastosowanie nie zostały określone za pomocą odpowiednich cech technicznych.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy na skutek wniosku złożonego przez skarżącą, organ decyzją z [...] października 2011 r. utrzymał swoją poprzednią decyzję w mocy, zajmując analogiczne stanowisko co do niejednoznacznego wskazania zakresu ochrony z uwagi na brak podania środków technicznych, umożliwiających realizację wynalazku, co skutkuje brakiem stosowalności.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie po rozpoznaniu skargi zgłaszającego na decyzję organu z [...] października 2011 r., wyrokiem z dnia 8 marca 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 2267/11, uchylił zaskarżoną decyzję, stwierdził, że nie podlega ona wykonaniu oraz zasądził od UP RP na rzecz skarżącej zwrot kosztów postępowania sądowego.

W uzasadnieniu wyroku Sąd wskazał, że UP RP jest związany rygorami procedury administracyjnej, określającej jego obowiązki w zakresie prowadzenia postępowania. Zgodnie z art. 252 p.w.p., do postępowania przed Urzędem Patentowym RP stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, chyba że ustawa stanowi inaczej. Jako organ administracji publicznej Urząd Patentowy RP musi m.in. przestrzegać zasady dochodzenia prawdy materialnej,

w sposób wyczerpujący rozpatrzyć i ocenić materiał dowodowy, ocenić na podstawie materiału dowodowego, czy dana okoliczność została udowodniona (art. 7, art. 77

§ 1 Kpa.). Jest zobowiązany do należytego i wyczerpującego informowania stron

o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania, powinien także wyjaśniać stronom zasadność przesłanek, którymi kieruje się przy załatwieniu sprawy, ma obowiązek zapewnienia stronie możliwości wzięcia czynnego udziału

w postępowaniu (art. 9, art. 11, art. 10 Kpa.). Wreszcie musi uzasadnić swoje rozstrzygnięcie według wymagań określonych w art. 107 § 3 Kpa.

Sąd podkreślił, że skarżąca do pisma z [...] kwietnia 2009 r., które wpłynęło

do organu przed wydaniem decyzji z [...] września 2009 r., dołączyła na nowo zredagowane zastrzeżenia patentowe, a organ odniósł się do nich dopiero w samej decyzji, którą odmówił udzielenia patentu na zgłoszony wynalazek. Następnie wraz

z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca przedłożyła nową wersję zastrzeżeń patentowych, co do których UP RP zajął stanowisko w piśmie z [...] lutego 2010 r. W odpowiedzi na pismo organu skarżąca przedstawiła w dniu [...] maja 2010 r. swoje pisemne stanowisko, do którego załączyła poprawione zastrzeżenia patentowe, które, jak sam zaznaczył, znacząco ograniczyła. UP RP wyjaśnił swoje stanowisko w piśmie z [...] maja 2010 r. Odpowiedziała na nie skarżąca pismem z [...] września 2010 r., do którego dołączyła kolejną wersję zastrzeżeń patentowych. Organ nadal nie znajdował podstaw do udzielenia patentu, co wyraził w piśmie z [...] października 2010 r. Skarżąca przedłożyła w dniu [...] lutego 2011 r. następną wersję zastrzeżeń patentowych. Organ nadal nie znajdował podstaw do udzielenia patentu, o czym powiadomił skarżącą pismem z [...] marca 2011 r. Skarżąca w piśmie z [...] czerwca 2011 r. wyjaśniła przyczyny zmiany zastrzeżeń patentowych, dołączyła do tego pisma poprawione zastrzeżenia patentowe, które ograniczyła do jednego punktu. Ponadto drugi aktywny składnik określiła jako 17α-etynyloestradiol, czyli w sposób, w jaki został wcześniej określony w zgłoszeniu macierzystym oraz w części niezamiennej zastrzeżenia niezależnego dołączonego do podania o udzielenie patentu (w części znamiennej zastrzeżenia 1 jako składnik aktywny wskazano zaś etynyloestradiol). We wcześniejszych zastrzeżeniach patentowych drugi aktywny składnik był ujmowany jako etynyloestradiol. Skarżąca zastrzegła też nową ilość tego składnika, ograniczając ją do dawki odpowiadającej od 0,015 mg do 0,03 mg. Wcześniej na taką dawkę powoływała się, ale jedynie w zastrzeżeniach zależnych. Nadto sprecyzowała objętość wody – 900 ml, stanowiącej medium rozpuszczające. Zdaniem Sądu, organ niesłusznie stanął na stanowisku, że ta wersja zastrzeżeń jest zasadniczo zbliżona w swej istocie do wersji zastrzeżeń patentowych z [...] kwietnia 2009 r., które zostały ocenione w decyzji UP RP z [...] września 2009 r.

W zastrzeżeniach niezależnych zgłoszonych przy piśmie z [...] kwietnia 2009 r. skarżąca przede wszystkim określiła przedmiot wynalazku jako kompozycję farmaceutyczną, preparat farmaceutyczny, podczas gdy w tych ostatnich jako tabletkę. Nadto przyjęła inne dawki: w przypadku drospirenonu 2 do 4 mg,

a w przypadku etynyloestradiolu (a nie - 17α-etynyloestradiolu) dawki do 0,01 mg

do 0,05 mg, a także nie określiła objętości wody. Przy tym organ również nie odniósł się do tych zastrzeżeń przed wydaniem w dniu [...] września 2009 r. decyzji.

Zdaniem Sądu, nowa wersja zastrzeżeń zgłoszona w dniu [...] czerwca 2011 r. ograniczała zakres żądanej ochrony, gdyż przedmiot wynalazku określała jako tabletkę, zawierała nowe informacje (w stosunku do zgłoszenia z dnia [...] kwietnia 2009 r.) co do ilości obu składników aktywnych, przy czym drugi czynnik także został na nowo ujęty (17α-etynyloestradiol) i podano nową jego ilość od 0,015 mg

do 0,03 mg oraz dookreślono objętość wody jako medium rozpuszczającego. W tej sytuacji, zgodnie z art. 37 ust. 1 p.w.p. należało przyjąć, jak stwierdził Sąd, że nowa wersja zastrzeżeń była dopuszczalna.

W konsekwencji, w ocenie Sądu, organ na mocy art. 49 ust. 2 p.w.p. powinien był przed wydaniem decyzji o odmowie udzielenia patentu wyznaczyć zgłaszającemu termin do zajęcia stanowiska co do zebranych dowodów i materiałów mogących świadczyć o istnieniu przeszkód do uzyskania patentu. Dowody i materiały mogły wykraczać poza wykaz objęty sprawozdaniem o stanie techniki.

Ponadto, według art. 37 ust. 3 p.w.p., w przypadku wprowadzenia uzupełnień

i poprawek do zgłoszenia wynalazku, a także w każdym innym przypadku, gdy

w toku postępowania nastąpi zmiana zakresu żądanej ochrony, zgłaszający obowiązany jest do nadesłania odpowiednio zmienionego skrótu opisu wynalazku. Zgłaszający nie przedłożył zmienionego skrótu opisu wynalazku, a organ nie rozważył i nie skorzystał z instrumentu przewidzianego przez art. 42 ust. 1 bądź

art. 46 ust. 3 i 4 p.w.p., odpowiednio stosowanego.

Sąd stwierdził, że w postępowaniu wskutek wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy organ nie podjął omawianych czynności i wydał decyzję o odmowie udzielenia patentu. Brak przedstawienia przez UP RP argumentacji co do istnienia przeszkód do uzyskania patentu przed wydaniem skarżonej decyzji, pozbawiło skarżącą możliwości wypowiedzenia się do postawionych zarzutów i zajęcia ostatecznego stanowiska w sprawie, natomiast brak zmienionego skrótu opisu wynalazku stanowił brak w materiale dowodowym i stanowiło to naruszenie art. 7

i art. 77 § 1 Kpa.

W konkluzji Sąd stwierdził, że UP RP nie rozpoznał sprawy w sposób wszechstronny i wyczerpujący, a tym samym naruszył art. 7, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 3 Kpa. w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W świetle stwierdzonych uchybień formalnych skutkujących uchyleniem decyzji organu, Sąd uznał za zbędne rozważanie zarzutów naruszenia prawa materialnego.

Po ponownym rozpoznaniu sprawy UP RP decyzją z [...] stycznia 2015 r. utrzymał w mocy decyzję z [...] września 2009 r. o odmowie udzielenia patentu

na zgłoszony przez skarżącą wynalazek.

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że według ostatniej, aktualnie obowiązującej wersji zastrzeżeń patentowych z [...] czerwca 2011 r. przedmiotem wynalazku jest tabletka zawierająca drospirenon w ilości odpowiadającej dziennej dawce 3 mg i jako drugi aktywny czynnik 17α-etynyloestradiol w ilości odpowiadającej dziennej dawce od 0,015 do 0,03 mg wraz z jednym lub większą liczbą farmaceutycznie dopuszczalnych nośników lub zaróbek znamienna tym, że co najmniej 70% drospirenonu z tej tabletki ulega rozpuszczeniu w ciągu 30 minut,

co określono przy zastosowaniu metody Mieszadłowej II USP XXIII w 900 ml wody

o temperaturze 37°C jako medium rozpuszczającym, przy szybkości mieszania

50 obrotów na minutę. W ocenie organu, jest to wersja zastrzeżeń patentowych

z dnia [...] kwietnia 2009 r., której to wersji zastrzeżeń patentowych dotyczyła pierwsza decyzja Urzędu odmawiająca udzielenia patentu.

W obydwu wersjach zastrzeżenia 1 w części przedznamiennej określony jest skład jakościowy i ilościowy dla składników aktywnych farmakologicznie, a więc drospirenonu i 17-a-etynyloestradiolu. Taki skład kompozycji farmaceutycznej znany jest ze stanu techniki, co wskazywano zgłaszającemu kilkakrotnie w trakcie korespondencji, a zgłaszający nie negował tego faktu.

W części znamiennej, a więc stanowiącej o istocie wynalazku, w obydwu przypadkach określono cele wynalazku, a więc efekty, jakie w założeniu powinny być osiągnięte, a nie środki techniczne prowadzące do tego celu/efektu.

W obydwu przypadkach określono kompozycję/tabletkę poprzez korzystną, założoną jako cel wynalazku rozpuszczalność jednego ze składników czynnych - drospirenonu. W przypadku uaktualnionej wersji zastrzeżeń patentowych doprecyzowano warunki badania metodą mieszadłową.

W dalszej części swoich rozważań organ powołał się na powody i argumenty za wydaniem decyzji odmawiającej udzielenia patentu na zgłoszony wynalazek, które zamieszczone zostały w decyzji z [...] września 2009 r.

Odnosząc się powtórnie do zarzutów strony wyrażonych w piśmie z dnia

[...] czerwca 2011 r. dołączonym do zmienionej wersji zastrzeżeń patentowych dotyczących zarzutu naruszenia proceduralnego prawa zgłaszającego do bycia wysłuchanym organ podniósł, co następuje:

Urząd Patentowy wyjaśniał zgłaszającemu między innymi w decyzji

z [...] września 2009 r. oraz w pismach procesowych, że powołanie się w zakresie ujawnienia wynalazku na publikacje w opisach patentowych [...],[...],[...] nie spełniało wymagania z art. 26 ustawy. Art. 26 ust. 1 ustawy o wynalazczości stanowi wprost, że "Zgłoszenia wynalazku w celu uzyskania patentu dokonuje się przez wniesienie do Urzędu Patentowego podania wraz z opisem wynalazku ujawniającym jego istotę, zastrzeżeniami patentowymi, skrótem opisu i w razie potrzeby rysunkami". Art. 26 ust. 4 uow stanowi, że zgłoszenie uważa się za dokonane w czasie, w którym zostało złożone w Urzędzie Patentowym. Tak więc nie można dokonać ujawnienia wynalazku w późniejszym czasie, niż data zgłoszenia.

Natomiast w piśmie z dnia [...] marca 2011 r. Urząd wyjaśniał, że dokumenty ze stanu techniki ([?] Remington Pharmaceutical Science, brak daty publikacji; Aliment. Pharmacol. Therap., C.D. Melia i S. S. Davis, 1989, 3, 513-525) omawiają ogólny stan wiedzy na temat wpływu różnych parametrów na szybkość rozpuszczania różnych form dawkowania różnych leków - nie może stanowić dostatecznego ujawnienia dla szybkiego uwalniania konkretnego leku drospirenonu dla zgłoszenia [...].

Ogólny stan wiedzy nie naprowadziłby specjalisty na konkretnie rozwiązania problemu polepszania rozpuszczalności drospirenonu. W takim przypadku zawartość opisu patentowego zmuszałaby specjalistę w danej dziedzinie do podjęcia dodatkowej pracy twórczej i eksperymentów, by na podstawie ujawnionych przez zgłaszającego danych technicznych dojść do rezultatu o jakim mowa w zastrzeżeniu niezależnym.

Zdaniem organu, opisy patentowe [...],[...],[...] stanowią dowód, że kompozycje, z których drospirenon jest szybko uwalniany, mogą być otrzymane bez konieczności dostarczania drospirenonu w postaci zmikronizowanej, lecz nie stanowią ujawnienia wynalazku w dacie zgłoszenia, a więc nie stanowią dowodu niespełnienia przez niniejsze zgłoszenie art. 26 ustawy o wynalazczości.

Ustosunkowując się do zarzutu strony z pisma z [...] czerwca 2011 r. organ wyjaśnił, że rozwiązanie, na które zgłaszający pragnie uzyskać ochronę patentową, musi być odpowiednio ujawnione w opisie patentowym. Jeśli zakres ochrony ma być szeroki (np. szybkie uwalnianie możliwe do uzyskania wieloma metodami),

to i ujawnienie w opisie powinno być odpowiednio obszerne. Najkorzystniejszą formą ujawnienia wynalazku jest przykład wykonania wynalazku. Nie jest to jednak jedyna możliwość ujawnienia, Urząd dopuszcza również bardziej opisowe przedstawienie rozwiązania problemu technicznego.

Najlepszym dowodem na to, że Urząd Patentowy nie wymaga, żeby wszystkie rozwiązania objęte zastrzeżeniami były przedstawione w przykładach realizacji wynalazku jest fakt, że w sprawie macierzystej, w patencie [...], zgłaszający uzyskał ochronę na kompozycje, w których drospirenon jest w postaci 1) zmikronizowanej lub 2) napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika, a więc na dwie realizacje, mimo że przykłady wykonania dotyczą jedynie zmikronizowanej postaci drospirenonu (brak przykładu dla napylania drospirenonu z roztworu

na cząstki obojętnego nośnika).

Organ podniósł, że zgłaszający w ww. piśmie żąda ponadto odniesienia się

do decyzji w sprawie zagranicznych odpowiedników polskiego zgłoszenia oraz powodów udzielenia patentu polskiego [...], dla którego to zgłoszenia opis i zastrzeżenia są "zasadniczo identyczne", jak dla niniejszego zgłoszenia. Powtórzył, że obowiązujące w dacie dokonania zgłoszenia umowy międzynarodowe stanowią (zgodnie z art. 27 pkt 5 i 8 Układu o współpracy patentowej, PCT), iż każde umawiające się Państwo, przy orzekaniu zdolności patentowej wynalazku zastrzeżonego w zgłoszeniu międzynarodowym, ma swobodę stosowania kryteriów swego prawa krajowego w odniesieniu do wcześniejszego stanu techniki i innych warunków zdolności patentowej, nie będącymi wymogami co do formy lub treści zgłoszeń. Takim warunkiem jest warunek dostatecznego ujawnienia wynalazku.

Zgodnie z orzeczeniem VI SA/Wa 2183/04 "Orzeczenia wydane przez inne urzędy patentowe nie są wiążące dla UP RP. Nie sposób przyjąć, aby uzyskanie patentu w jednym państwie automatycznie oznaczało obowiązek organu do udzielenia ochrony na ten wynalazek w innym państwie. Każde zgłoszenie podlega indywidualnemu badaniu".

Również zgodnie z orzeczeniem VI SA/Wa 112/08 [...], stosownie do art. 27 ust. 5 układu PCT prawu krajowemu państwa, w którym zgłoszono wynalazek oddano swobodę w ustalaniu takich istotnych warunków zdolności patentowej, jakie państwo to uzna za właściwe, a nadto zgodnie z art. 27 ust. 6 PCT prawo krajowe może wymagać dostarczenia przez zgłaszającego dowodu w odniesieniu do każdego warunku zdolności patentowej przewidzianego przez to prawo. W świetle tych unormowań posiadanie patentu europejskiego nie mogło odnieść zamierzonego skutku, sprowadzającego się w istocie do oczekiwania na zastosowanie niejako pewnego automatyzmu przy udzieleniu prawa ochronnego na zgłoszony wynalazek w Polsce.

UP RP dalej podał, że w związku z wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego VI SA/Wa 2267/11, pismem z [...] sierpnia 2012 r. wezwał skarżącą do nadesłania skrótu opisu wynalazku. Poza tym zobowiązał do nadesłania uzupełniających wyjaśnień dotyczących zgłoszenia, które są niezbędne do podjęcia decyzji na podstawie art. 245 p.w.p., w tym w szczególności zarzutów postawionych dopiero w decyzji z [...] października 2011 r., utrzymującej decyzję z 2009 r. Skarżąca wykonała wezwanie organu nadsyłając w dniu [...] listopada 2012 r. pismo z wyjaśnieniami oraz skrót opisu wynalazku.

Ponadto w piśmie z [...] sierpnia 2012 r. UP RP wyjaśnił powody, dla których podjęta była decyzja o przyznaniu patentu w sprawie zgłoszenia [...] (patent [...]). Decyzja ta (ewentualnie inne analogiczne) była podjęta w roku 2008 ([...]-10-2008). Urząd kierował się orzecznictwem sądów administracyjnych dostępnych w tym czasie w podobnych sprawach. Szereg wyroków podnosiło kwestię harmonizacji prawa polskiego w dziedzinie własności intelektualnej ze wskazaniem, że jeżeli udzielony był patent europejski w danej sprawie, to są przesłanki do udzielenia patentu krajowego (patrz. np. wyroki II GSK 239/06 = VI SA/Wa 2014/05, VI SA/Wa 1855/06). Dla zgłoszenia [...], które jest polskim odpowiednikiem zgłoszenia [...], istotnie został udzielony patent [...]. Powoływano się na udzielony patent europejski [...], w którym zastrzeżenia zostały zredagowane podobnie jak w przedmiotowej sprawie [...], to znaczy przez osiągany efekt.

UP RP stanął na stanowisku, że nie każdy patent jest trafnie udzielony. Rozsądzaniu kwestii nieuprawnionego udzielenia patentu zajmują się Komisje Odwoławcze (w Europejskim Urzędzie Patentowym) czy Kolegia ds. Spornych

(w UP RP). W sprawie patentu europejskiego [...] toczyło się wciąż

([...] sierpnia 2012 r.) postępowanie sporne, a w dniu [...] marca 2013 r. wydano decyzję o unieważnieniu patentu.

UP RP powołał się również na wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, wydany w sprawie VI SA/Wa 112/08, w którym Sąd orzekł niedopuszczalności określania wynalazku przez efekt, a także na "Poradnik wynalazcy", w którym omawiana jest kwestia dopuszczalności lub niedopuszczalności określeń funkcjonalnych przy redagowaniu zastrzeżeń patentowych. Organ odpowiadając na pismo skarżącej z [...] kwietnia 2014 r. nie dopatrzył się własnych błędów w interpretacji "Poradnika wynalazcy".

Zgłaszający zaskarżył powyższą decyzję organu z [...] stycznia 2015 r.

do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Sąd wyrokiem z dnia 27 listopada 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 579/15 uchylił ww. decyzję organu z [...] stycznia 2015 r. w całości. Sąd uznał za niezbędne ustosunkowanie się do okoliczności, że na skutek uchylenia decyzji z [...] października 2011 r. przez Sąd sprawa była rozpatrywana przez tego samego eksperta, który wydał uchyloną wcześniej przez Sąd decyzję. Sąd stwierdził, że ekspert UP RP, który wydał decyzję utrzymującą w mocy decyzję o odmowie udzielenia prawa ochronnego na zgłoszony wynalazek następnie uchyloną przez sąd administracyjny jest wyłączony od udziału w ponownym rozpoznaniu sprawy przez UP RP. Eksperta takiego należy uznać za pracownika, który brał udział w wydaniu zaskarżonej decyzji w rozumieniu art. 24 § 1 pkt 5 Kpa. w związku z art. 252 Kpa. Z akt sprawy wynika, jak wskazał Sąd, że decyzja UP RP z 3 października 2011 r. została sporządzona i podpisana przez eksperta L. N.. Następnie po wydaniu przez Sąd wyroku uchylającego powyższą decyzję ekspert L. N. w dniu [...] stycznia 2015 r. po raz drugi wydała decyzję utrzymującą w mocy decyzję organu z [...] września 2009 r. o odmowie udzielenia patentu na wynalazek. W konsekwencji Sąd stwierdził,

że powyższe naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy i uchylił zaskarżoną decyzję.

Zaskarżoną w niniejszej sprawie decyzją z [...] marca 2017 r. UP RP utrzymał

w mocy decyzję z [...] września 2009 r.

UP RP wyjaśnił, że przedmiotem zgłoszenia wydzielonego [...] jest obecnie tabletka do podawania doustnego zawierająca drospirenon i etynyloestradiol określona dodatkowo profilem rozpuszczania z dodaniem wykluczenia tego,

co zostało objęte zgłoszeniem macierzystym. Wprowadzone określenia takie jak

"do podawanie doustnego, korzystne dawki", czy uzupełniony opis testu, nie mają wpływu na ogólną ocenę zdolności patentowej zgłoszenia, gdyż postawione przez Urząd zarzuty są natury ogólnej a zgłaszający nie wykazał, że wynalazek dotyczy właśnie tych ograniczonych wartości. Dodał, że udzielił już ochrony patentowej

na zgłoszenie macierzyste. Patent [...] udzielony na zgłoszenie macierzyste dotyczy kompozycji zawierającej drospirenon i etynyloestradiol, przy czym drospirenon jest w postaci zmikronizowanej lub napylonej na cząstki nośnika. Poprzez zastosowanie wykluczenia w zgłoszeniu wydzielonym, formalnie zakresy żądanej ochrony nie pokrywają się. Organ zobowiązany jest do rozpatrywania takich zgłoszeń oddzielnie.

Dalej organ wyjaśnił, że w sprawie macierzystej został uznany poziom wynalazczy (nieoczywistość) rozwiązania na skutek zastosowania nowej postaci drospirenonu, tj. drospirenonu mikronizowanego lub powlekanego na nośniku. Taka postać powoduje w sposób nieoczekiwany, że zostanie zwiększona biodostępność drospirenonu. Przykłady takich postaci zostały ujawnione w opisie zgłoszenia macierzystego. W sprawie wydzielonej nie ma podstaw do uznania, że wynalazek spełnia wymóg poziomu wynalazczego, to znaczy, że problem został rozwiązany.

UP RP stanął na stanowisku, że zgłaszający nie ujawnił innych postaci leku zawierających drospirenon poza drospirenonem mikronizowanym lub powlekanym

na nośniku. Brak przykładów ilustrujących inne postacie leków świadczy o tym, że problem w pozostałym zakresie nie został rozwiązany. W związku z tym organ nie mógł uznać spełnienia wymogu poziomu wynalazczego w takim zakresie. Opis zgłoszenia na str. 9 akapit 2 wspomina jedynie ogólnie o możliwości zastosowania nośników lub zaróbek zwiększających szybkość rozpuszczania. Brak jest jednak przykładów ich konkretnego zastosowania (innego niż w przypadku drospirenonu powlekanego na nośniku) i potwierdzenia, że faktycznie uzyskano zakładany efekt. Jak podał organ, znawca nie wiedziałby na podstawie opisu zgłoszenia, jak uzyskać pożądany efekt nie stosując środków wymienionych w opisie, tj. mikronizacji

i napylania bez dodatkowej pracy twórczej i eksperymentalnej, by dojść

do zadawalających rezultatów w odniesieniu do zakresu żądanej ochrony spoza zakresu opatentowanego w sprawie macierzystej. Opis zgłoszenia musi ujawniać istotę wynalazku w sposób jasny i bezpośredni w całym żądanym zakresie. Zdaniem organu, nie są wystarczające do opatentowania hipotetyczne możliwości uzyskania kompozycji o szybkim uwalnianiu, które mogą być wytworzone na wiele sposobów, gdyż stanowią jedynie teoretyczną możliwość.

UP RP stwierdził, że nie musiał szczegółowo odnosić się do przedstawionych materiałów badawczych, ponieważ, jak wskazał, wynalazek w pewnym zakresie został dokonany, o czym świadczy udzielenie patentu na zgłoszenie macierzyste. Materiały dołączone przez zgłaszającego nie mogą stanowić poparcia dla ujawnienia wynalazku w pozostałym zakresie żądanej ochrony. Patentuje się tylko rozwiązania ujawnione i opisane w dacie zgłoszenia wynalazku, a zgłoszenie nie ujawnia innych postaci leku niż te zawarte w sprawie macierzystej. Scharakteryzowanie produktu poprzez jego parametry jest dozwolone jedynie w takich przypadkach, gdy produkt nie może być określony w inny sposób. W rozpatrywanej sprawie, jak podał organ, tabletka może być scharakteryzowana poprzez skład i sposób wytwarzania jak

w sprawie macierzystej. Określenie wytworu parametrem jest dopuszczalne np. gdy dotyczy zastosowania substancji o jakiejś cesze i ten wybór nie jest istotą wynalazku (np. gdy w tabletce stosuje się laktozę o określonej wilgotności).

Jak wskazał UP RP, rozpatrywany przypadek jest innego rodzaju. Analizowane rozwiązanie dotyczy kompozycji, której skład może być określony dopiero po przeprowadzeniu testu rozpuszczania jednego ze składników w 70%. Jest ogólną zasadą, że zastrzeżenia próbujące określić wynalazek przez efekt, jaki ma być osiągnięty, nie są dozwolone szczególnie, gdy jest to istotą wynalazku (gdy jest to równoznaczne z zastrzeganiem rozwiązywanego problemu).

W ocenie UP RP, przy określeniu wynalazku przez efekt specjalista

ma jedynie cel, a nie środki techniczne do realizacji tego celu. Wytworzenie wynalazku w takim zakresie połączone byłoby więc z dodatkowym eksperymentowaniem i wysiłkiem twórczym w celu doboru składu jakościowego (substancje pomocnicze) i ilościowego lub sposobu postępowania dla zapewnienia żądanej rozpuszczalności. Zakres żądanej ochrony nie odpowiada więc faktycznemu wkładowi zgłaszającego w stan techniki. Kompozycja taka w przyszłości musiałaby być przetestowana pod kątem faktycznej skuteczności leczniczej, możliwych niepożądanych interakcji pomiędzy konkretnymi składnikami pomocniczymi danej kompozycji, efektów ubocznych oraz innych niemożliwych z góry do przewidzenia okoliczności, które mogłyby wykluczyć możliwość jej stosowania. Brak przykładów wykonania w zgłoszeniu wydzielonym świadczy, zdaniem organu, o braku ujawnienia tabletek w żądanym zakresie ochrony w sposób jasny i bezpośredni. Przykłady doświadczalne mają na celu uchronić fachowca przed zbędnym, kosztownym eksperymentowaniem.

Jak stwierdził UP RP, ponieważ rozwiązanie problemu w zakresie opracowania nowej postaci leku o zwiększonej biodostępności, w sposób nieoczekiwany, poza zakresem sprawy macierzystej, nie zostało udowodnione, pozostaje zarzut oczywistości rozwiązania. Wskazał, że znane są ze stanu techniki kompozycje zawierające drospirenon i etynyloestradiol w odpowiadających ilościach ([...],[...],[...]). Wyjaśnił, że nowością według zgłaszającego jest zapewnienie dla takich kompozycji szybkiego uwalniania drospirenonu [co najmniej 70% drospirenonu ulega rozpuszczeniu w ciągu 30 minut]. Drospirenon jest substancją słabo rozpuszczalną w wodzie. Dlatego też, aby zapewnić dobrą dostępność biologiczną zaleca się formę umożliwiającą szybkie rozpuszczanie (str.7 opisu). Jednakże, jak podał organ, znane jest ogólnie zwiększanie biodostępności przez zwiększanie szybkości rozpuszczania, np. z podręcznika L. Krówczyńskiego (Zarys technologii postaci leku, 1973, str.49), wiadomo, że szybkość wchłaniania (biodostępność) zależy od szybkości rozpuszczania formy stosowanego leku, np. zależnej od stopnia rozdrobnienia, jeżeli forma jest bardziej rozpuszczalna wchłanianie następuje szybciej. Znane są też środki zwiększające rozpuszczalność, np. z publ. Melia i Davis Aliment. Pharmacol. Therapap.1989.

UP RP stanął na stanowisku, że zgłaszający nie dokonał pionierskiego wynalazku pozwalającego na znaczniejszą generalizację i przez to ma prawo

do szerokiej ochrony nie związanej z zastosowaniem konkretnych środków technicznych tylko z ogólnym pomysłem. Nie jest prawdą, że nikt wcześniej nie pomyślałby, że prosta metoda formulacji – powoduje bardzo wartościowy efekt –wzrastającą biodostępność. Przeciwnie, stosowanie znanych metod zapewniających odpowiedni profil rozpuszczania jest postępowaniem oczywistym. Właśnie

w przypadku związków trudno rozpuszczalnych, jakim jest drospirenon, należy szukać konkretnych sposobów uzyskania zwiększonego rozpuszczania, gdyż zwykłe sposoby mogą być nieskuteczne. W takich przypadkach, przy udzielaniu patentów, wymagane jest ujawnienie konkretnych środków technicznych zapewniających realizację pomysłu.

Jak wskazał UP RP, zgłaszający podał, że drospirenon jest substancją wrażliwą na kwasy, ulega dezaktywacji w warunkach kwasowych, jednakże opis zgłoszenia nie zawiera zaleceń, jak pokonać tę trudność. Zdaniem organu, znawca szukałby rozwiązań, które tak jak zwiększenie biodostępności mogłyby zapobiegać dezaktywacji w sokach żołądkowych.

W konkluzji UP RP stwierdził, że w sprawie macierzystej, po ograniczeniu wynalazku do konkretnego sposobu uzyskania postaci drospirenonu (mikronizacja, napylanie), zgłoszenie zostało ujawnione i spełnia wymóg poziomu wynalazczego

i dlatego udzielił patentu w ograniczonym zakresie. Natomiast w rozpatrywanym zgłoszeniu wydzielonym, z uwagi na niespełnienie wymogu wystarczającego ujawnienia, co skutkuje brakiem stosowalności przemysłowej oraz nieudowodnienia poziomu wynalazczego, postanowiono o odmowie udzielenia patentu

na wspomniany wyżej wynalazek. Dodatkowo UP RP wskazał, że patent europejski na analogiczne rozwiązanie został unieważniony.

W skardze na wskazaną na wstępie decyzję UP RP z [...] marca 2017 r. skarżąca zarzuciła naruszenie następujących przepisów postępowania,

a mianowicie:

1. art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 Kpa., polegające na pominięciu i niewyjaśnieniu istotnych okoliczności sprawy mających wpływ na rozstrzygnięcie, braku odniesienia się do dowodów i argumentów przedstawionych przez skarżącą w toku postępowania, polegające na:

- braku wyjaśnienia kwestii, dlaczego zdaniem organu rozpuszczalność drospirenonu nie może zostać uznana za środek techniczny, który prowadzi do uzyskania efektu zwiększonej dostępności biologicznej składnika aktywnego,

- pominięciu w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji twierdzeń i dowodów złożonych przez skarżącą w toku postępowania, które zostały wskazane przez uprawnionego w celu wykazania nieoczywistości rozwiązania ujawnionego, w tym slajdów z prezentacji dr. Johannesa W. Tacka, która odbyła się na Wolnym Uniwersytecie Berlińskim w 1988 roku, podczas gdy slajdy z prezentacji jednoznacznie świadczą o istnieniu przeszkody w stosowaniu drospienonu w postaci szybko rozpuszczalnego preparatu, stąd ich pominięcie miało istotny wpływ na wynik sprawy w zakresie oceny nieoczywistości rozwiązania przedmiotowego zgłoszenia i w efekcie stanowiło naruszenie przez UP RP zasady prawdy obiektywnej;

2. art. 107 § 3 Kpa., polegające na braku prawidłowego uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji, w szczególności poprzez:

- brak wskazania przesłanek jakimi kierował się UP RP w toku rozpatrywania sprawy, co doprowadziło do sprzeczności oraz chaosu w argumentacji organu i skutkowało brakiem możliwości prześledzenia toku rozumowania organu w niniejszej sprawie,

- brak wskazania jakichkolwiek argumentów w zakresie zmiany stanowiska UP RP w zakresie braku uznania cech technicznych wynalazku wskazanych

w zastrzeżeniach patentowych zgłoszenia [...] za środki techniczne prowadzące do osiągnięcia określonego rezultatu;

3. art. 8 Kpa., poprzez naruszenie zasady budowania zaufania obywateli wobec organów administracji publicznej, polegające na przedstawieniu sprzecznych ze sobą argumentów oraz braku w uzasadnieniu decyzji wykazania, że stanowisko zgłaszającego zostało poważnie wzięte pod uwagę;

4. art. 8 Kpa. w związku z art. 32 Konstytucji RP oraz w związku z art. 77 § 1 Kpa., poprzez naruszenie zasady budowania zaufania obywateli wobec organów administracji publicznej, polegające na braku jakiegokolwiek wyjaśnienia dlaczego wobec tego samego podmiotu w analogicznym stanie faktycznym, działając

w oparciu o te same przepisy prawa w odniesieniu do patentu [...] UP RP uznał rozpuszczalność drospirenonu za środek techniczny i nie miał zastrzeżeń

do określonego sformułowania zastrzeżeń patentowych, a w odniesieniu

do zgłoszenia patentowego nr P 383766 już tej cechy za środek techniczny nie uznał;

5. art. 6 Kpa. polegające na przeprowadzeniu postępowania administracyjnego w sposób rażąco sprzeczny z zasadą praworządności, a w szczególności stosowanie w sposób nieuzasadniony różnych kryteriów do oceny uznania tych samych cech wskazanych w zastrzeżeniach patentowych jako cech technicznych definiujących istotę wynalazku w jednej sprawie i niebędących cechą techniczną, prowadząc do niejednoznacznego określenia zakresu żądanej ochrony w drugiej sprawie;

6. art. 32 Konstytucji RP, poprzez błędne zastosowanie tego przepisu

i nieuwzględnienie podstawowej zasady równości podmiotów wobec prawa oraz równego traktowania podmiotów przez władze publiczne, co w sferze prawa administracyjnego winno przejawiać się w tym, że podmioty o tym samym statusie prawnym mogą na gruncie tych samych przepisów oczekiwać takich samych rozstrzygnięć orzekających o przyznaniu im uprawnień wynikających z przepisów prawa, zwłaszcza w sytuacji, gdy przedmiotem rozstrzygnięcia są analogiczne sprawy dotyczące sfery uprawnień tego samego podmiotu.

Skarżąca postawiła również zarzut naruszenia następujących przepisów prawa materialnego, a mianowicie:

1. art. 10 ustawy o wynalazczości ("uow"), mającej zastosowanie na podstawie art. 315 ust. 3 p.w.p., poprzez niewłaściwą jego wykładnię w zakresie pojęcia ujawnienia istoty wynalazku i w konsekwencji brak uznania, iż wynalazek spełnia wymogi ustawowe w zakresie przesłanek udzielenia patentu;

2. art. 10 uow w związku z art. 315 ust. 3 p.w.p., poprzez jego niewłaściwe zastosowanie w stanie faktycznym i prawnym sprawy i w konsekwencji wadliwe uznanie, iż wynalazek ujawniony w zgłoszeniu patentowym nr [...] nie spełnia przesłanki przemysłowego jego zastosowania;

3. art. 26 uow w związku z art. 315 ust. 3 p.w.p., poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i w konsekwencji wadliwe uznanie, iż zastrzeżenia patentowe zgłoszenia [...] nie zawierają cech technicznych umożliwiających urzeczywistnienie wynalazku;

4. art. 10 uow w związku z art. 315 ust. 3 p.w.p., poprzez jego niewłaściwe zastosowanie w stanie faktycznym i prawnym sprawy i w konsekwencji wadliwe uznanie, iż wynalazek ujawniony w zgłoszeniu patentowym nr [...] nie spełnia przesłanki poziomu wynalazczego.

Wobec powyżej sformułowanych zarzutów skarżąca wniosła o uchylenie

w całości decyzji UP RP z [...] marca 2017 r. oraz poprzedzającej ją decyzji

z [...] września 2009 r. o odmowie udzielenia patentu na wynalazek zgłoszony

za nr [...].

W obszernym uzasadnieniu skargi skarżąca rozwinęła argumentację towarzyszącą postawionym wyżej zarzutom.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o oddalenie skargi jako bezzasadnej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgłoszenie [...] zostało wniesione do Urzędu Patentowego RP z datą [...] sierpnia 2000 r. jako zgłoszenie wydzielone ze zgłoszenia [...]. W tym czasie w zakresie patentowania kryteria patentowalności precyzowała ustawa z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (tekst jednolity Dz. U. Nr 26, poz.I 17 z 1993r).

W dacie zgłoszenia istotą wynalazku wyrażoną w niezależnych zastrzeżeniach patentowych nr 1, 12 i 21 była kompozycja farmaceutyczna zawierająca drospirenon i 17 a- etynyloestradiol, znamienna tym, że jako pierwszy aktywny czynnik zawiera drospirenon w ilości odpowiadającej dziennej dawce podawania kompozycji od 2 mg do 4 mg i jako drugi czynnik zawiera etynyloestradiol w ilości odpowiadającej dziennej dawce podawania od 0,01 do 0,05 mg, wraz z jednym lub większą liczbą farmaceutycznie dopuszczalnych nośników lub zarobek, przy czym co najmniej 70 % drospirenonu ulega rozpuszczeniu w kompozycji ciągu 30 minut, przy zastosowaniu metody mieszadłowej II USP XXIII, z użyciem wody o temperaturze 37 °C, przy szybkości mieszania 50 obrotów na minutę" oraz preparat farmaceutyczny i zastosowanie drospirenonu w połączeniu z 17 a-etynyloestradiolem.

W myśl art. 315 ust. 1 i 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz. U. nr 49 poz. 508) do praw m.in. w zakresie wynalazków istniejących w dniu wejścia w życie tej ustawy (22 sierpnia 2001 r.) stosuje się przepisy dotychczasowe, o ile przepisy ustawy nie stanowią inaczej. W związku z tym ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu ocenia się według przepisów obowiązujących w dniu zgłoszenia wynalazku. Tak więc w powyższym przypadku do rozstrzygnięcia sprawy będą miały zastosowanie przepisy ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz. U. z 1993 r. nr 26 poz. 117 ze zm.).

Zgodnie z art. 10 ustawy o wynalazczości przedmiotem wynalazku, który podlega opatentowaniu, może być tylko nowe rozwiązanie o charakterze technicznym, nie wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki i mogące nadawać się do stosowania. Tak więc, aby dane rozwiązanie o charakterze technicznym mogło zostać opatentowane musi spełniać trzy kryteria tzw. zdolności patentowej:

1. nowość,

2. nieoczywistość – rozwiązanie nie wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki,

3. stosowalność – rozwiązanie nadaje się do stosowania.

Z nowością mamy do czynienia wtedy, gdy dane rozwiązanie nie było wcześniej udostępnione do wiadomości powszechnej w sposób ujawniający dla znawcy przedmiotu dostateczne dane do jego stosowania, w szczególności przez publikacje, jawne stosowanie lub prezentacje na wystawie publicznej.

Z nieoczywistością mamy do czynienia wtedy gdy dane rozwiązanie nie wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki, przez który należy rozumieć wszystko co zostało ujawnione przed datą, wg której oznacza się pierwszeństwo do uzyskania patentu.

Przyjmuje się, że rozwiązanie może nadawać się do stosowania jeżeli jest rozwiązaniem zupełnym tzn. pozwalającym na osiągnięcie rezultatu bez potrzeby dokonywania rozwiązań dodatkowych, przekraczających zwyczajne zabiegi adaptacyjne. Braki w tym zakresie mogą wynikać bądź z wad dokumentacji, bądź z niedopracowania samego projektu. W pierwszym przypadku mówi się o potrzebie należytego ujawnienia wynalazku, bez czego patent nie może być udzielony (art. 26 prawa wynalazczego).

Zdaniem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego słusznie Urząd Patentowy RP w swych decyzjach uznał, że zgłoszony wynalazek nie został w sposób należyty ujawniony zgodnie z wymogami art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości oraz § 35 ust. 1 pkt 2 zarządzenia Prezesa Urzędu Patentowego RP z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie ochrony wynalazków i wzorów użytkowych (Monitor Polski nr 18 poz. 179).

Urząd Patentowy bada zdolność patentową wynalazku w oparciu o złożoną przez zgłaszającego dokumentację tj. podanie oraz dokumentacja wynalazku, na którą składają się:

• opis,

• zastrzeżenia patentowe,

• skrót opisu,

• w razie potrzeby rysunki.

Dokumentacja wynalazku ma ujawnić jego istotę przez co należy rozumieć przedstawienie wszystkich potrzebnych danych, które pozwoliłyby znawcy dane rozwiązanie stosować. Bez takiego ujawnienia patent nie może być udzielony. Zgodnie z art. 16 pkt 3 ustawy o wynalazczości zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe zawarte w opisie patentowym.

Zastrzeżenie patentowe musi być zrozumiałe nie tylko z technicznego punktu widzenia, ale również musi jasno definiować przedmiot wynalazku tj. wskazywać wszystkie konieczne do jego urzeczywistnienia cechy techniczne. W przypadku, kiedy nieokreślona jest jednoznacznie chociażby jedna cecha techniczna zastrzeżenia należy uznać, że nieokreślony został cały zakres ochrony objęty tym zastrzeżeniem. Ogólnikowe ujęcie rozwiązania czyni je nie w pełni określonym (decyzja [...]), patrz Poradnik wynalazcy, Metodyka badania zdolności patentowej wynalazków i wzorów użytkowych, UPRP, Warszawa 2006, str. 74).

Wynalazek w kategorii produktu (substancja) opisuje się przez podanie składników danej substancji, a więc przez wskazanie składu jakościowego z określeniem granicznych zawartości składników w uzyskanym produkcie (tj. składu ilościowego), patrz Prawo własności przemysłowej - Praca Zbiorowa pod redakcją U. Promińskiej, Centrum Doradztwa i Informacji Difin, sp. z o.o., Warszawa 2004, r. 2.2.2).

Jak wskazał Urząd Patentowy w sprawie macierzystej został uznany poziom wynalazczy (nieoczywistość) rozwiązania na skutek zastosowania nowej postaci drospirenonu tj. drospirenonu mikronizowanego lub powlekanego na nośniku. Taka postać powoduje w sposób nieoczekiwany, że zostanie zwiększona biodostępność drospirenonu. Przykłady takich postaci zostały ujawnione w opisie zgłoszenia macierzystego.

Z przedłożonego przez skarżącego opisu wynalazku i zastrzeżeń patentowych, nie można wywieść istoty przedmiotowego wynalazku bowiem zgłaszający nie ujawnił innych postaci leku (tabletek) zawierających drospirenon poza zawierających drospirenon mikronizowany lub powlekany na nośniku (na które uzyskał ochronę w ramach zgłoszenia macierzystego). Opis zgłoszenia na str.9 akapit 2 wspomina jedynie ogólnie o możliwości zastosowania nośników lub zarobek zwiększających szybkość rozpuszczania. Brak jest jednak wskazania przykładów ich konkretnego zastosowania .

Sąd podziela stanowisko Urzędu Patentowego, że przy tak sformułowanych zastrzeżeniach i opisie patentowym tj. hipotetycznej możliwości uzyskania kompozycji o szybkim uwalnianiu, znawca nie wiedziałby bez dodatkowej pracy twórczej i eksperymentalnej jak dojść do zadawalających rezultatów w odniesieniu do zakresu żądanej ochrony spoza zakresu opatentowanego w sprawie macierzystej. tj. mikronizacji i napylania drospirenonu. Opis zgłoszenia musi ujawniać istotę wynalazku w sposób jasny i bezpośredni w całym żądanym zakresie. Nie są wystarczające do opatentowania hipotetyczne możliwości uzyskania kompozycji o szybkim uwalnianiu, które mogą być wytworzone na wiele sposobów, gdyż stanowią jedynie teoretyczną możliwość.

"Rozwiązanie może nadawać się do stosowania jeżeli jest dojrzałe technicznie tzn. jest rozwiązaniem zupełnym przykładowo, jeżeli sednem wynalazku są wyniki badań wstępnych, od których jeszcze długa droga do opracowania leku, to brak jest podstaw do udzielenia patentu" [Michał Du Vail, Prawo patentowe, 2008 str. 204).

Skarżąca w toku postępowania podnosiła, że istota rozwiązania w niniejszej sprawie jest uzyskania odpowiedniego profilu rozpuszczania. Innowacyjność wynalazku bierze się z faktu, że nikt wcześniej nie pomyślał, że prosta metoda formulacji - powoduje bardzo wartościowy efekt - wzrastającą biodostępność. Drospirenon jest substancją wrażliwą na kwasy, ulega dezaktywacji w warunkach kwasowych i w związku z tym znawca oczekiwałby, że podawanie preparatów doustnych będzie prowadziło do obniżenia biologicznej przyswajalności leku. Szybkie rozpuszczanie zwiększy natomiast biodostępność leku – tabletki antykoncepcyjne. Analizowane rozwiązanie dotyczy kompozycji, której skład może być określony dopiero po przeprowadzeniu testu rozpuszczania jednego ze składników w 70%. jest rozwiązaniem problemu uzyskania lepszej biodostępności.

W tym miejscu należy wyjaśnić, że Sąd podziela w pełni stanowisko organu, iż scharakteryzowanie produktu poprzez jego parametry jest dozwolone jedynie w takich przypadkach, gdy produkt nie może być określony w inny sposób. W rozpatrywanej sprawie tabletka może być scharakteryzowana poprzez skład i sposób wytwarzania jak w sprawie macierzystej. Analizowane rozwiązanie dotyczy natomiast kompozycji, której skład może być określony dopiero po przeprowadzeniu testu rozpuszczania jednego ze składników w 70%.

Jak wynika z treści Poradnika wynalazcy pkt.9.6.2. zastrzeżenia które próbują zdefiniować wynalazek przez efekt ,jaki ma być osiągnięty ,nie są dozwolone. Przy określeniu wynalazku przez efekt specjalista w danej dziedzinie nie ma bowiem informacji na temat środków służących do osiągnięcia oczekiwanego rezultatu tu określonego profilu rozpuszczalności drospirenonu. Zawartość dokumentacji patentowej zmuszała by specjalistę w danej dziedzinie do podjęcia dodatkowej pracy twórczej i eksperymentów, by na podstawie ujawnionych przez skarżącą danych technicznych dojść do rezultatu o jakim mowa w zastrzeżeniu niezależnym. Reasumując Sąd przychyla się do stanowiska Urzędu Patentowego, że profil rozpuszczania nie jest jednoznacznym parametrem do zdefiniowania tabletki farmaceutycznej, gdy przesądza to faktycznie o istocie jej zastosowania.

Na zakończenie należy wskazać, że "zastrzeżenia patentowe powinny być w całości poparte opisem wynalazku, a urzeczywistnienie zamierzonego celu, a więc rozwiązanie postawionego problemu technicznego, powinno być uzyskiwane w całym zakresie zastrzeganego wynalazku. Warunkiem koniecznym przy udzielaniu patentu jest uzyskiwanie założonego celu z jednakowym rezultatem w całym zakresie.,,NSA II SA 3849/01oraz w orzeczeniu II GSK 405/13

Ponieważ jak wyżej wykazano, wbrew twierdzeniom skarżącej, rozwiązanie Zgłoszenia [...] nie zostało w sposób wystarczający ujawnione, w związku z tym Sąd uznał, że zarzut niedostatecznego ujawnienia (art. 26 ustawy o wynalazczości) stawiany powyższemu zgłoszeniu przez Urząd Patentowy jest słuszny.

Również zarzut oczywistości wynalazku postawiony przez Urząd Patentowy należy uznać za słuszny. Sąd przychyla się do tezy Urzędu Patentowego o istnieniu zależności miedzy spełnieniem wymogu wystarczającego ujawnienia a możliwością oceny stosowalności przemysłowej oraz poziomu wynalazczego. Wymóg należytego ujawnienia bada się w pierwszej kolejności. W praktyce patentowej przyjmuje się, że zgłoszenie które nie może zostać ocenione jako wykazujące poziom wynalazczy jest rozwiązaniem oczywistym.

Zgłaszający stwierdza, że drospirenon wykazuje skuteczność antykoncepcyjną przy dawkach mniejszych niż dotychczas stosowane (str. 3 opisu).

Urzędu powyższym twierdzeniom przeciwstawił, znane są ze stanu techniki kompozycje zawierające drospirenon i etynyloestradiol w odpowiadających ilościach ([...],[...],[...]).

Skarżąca nowością przedmiotowego zgłoszenia upatruje szybkiego w szybkim uwalnianiu drospirenonu (co najmniej 70% drospirenonu ulega rozpuszczeniu w ciągu 30 minut). Jak słusznie zauważył Urząd Patentowy, która to uwagę Sąd w pełni akceptuje, drospirenon jest substancją słabo rozpuszczalną w wodzie. Dlatego też, aby zapewnić dobrą dostępność biologiczną zaleca się formę umożliwiającą szybkie rozpuszczanie (str. 7 opisu).

Jednakże znane jest ze stanu techniki zwiększanie biodostępności przez zwiększanie szybkości rozpuszczania. Np. z podręcznika L. Krówczyńskiego (Zarys technologii postaci leku, 1973, str. 49), wiadomo, że szybkość wchłaniania (biodostępność) zależy od szybkości rozpuszczania formy stosowanego leku, np. zależnej od stopnia rozdrobnienia, jeżeli forma jest bardziej rozpuszczalna wchłanianie następuje szybciej. Znane są też środki zwiększające rozpuszczalność np. z publ. Melia i Davis Aliment. Pharmacol. Therapap.1989.

Sąd podziela stanowisko Urząd, że zgłaszający nie dokonał pionierskiego wynalazku pozwalającego na znaczniejszą generalizację i przez to ma prawo do szerokiej ochrony nie związanej z zastosowaniem konkretnych środków technicznych tylko z ogólnym pomysłem.

Ze stanu techniki znany jest również fakt, że metoda formulacji - powoduje bardzo wartościowy efekt - wzrastającą biodostępność. Stosowanie znanych metod zapewniających odpowiedni profil rozpuszczania jest postępowaniem oczywistym.

Jak słusznie zauważył organ w przypadku związków trudno rozpuszczalnych jakim jest drospirenon należy szukać konkretnych sposobów uzyskania zwiększonego rozpuszczania, gdyż zwykłe sposoby mogą być nieskuteczne.

Odnosząc się do pozostałych zarzutów skargi sad uznał ze również nie zasługują one na uwzględnienie. Sąd nie dopatrzył się bowiem naruszenia art. 7, 8, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a., gdyż materiał dowodowy w sprawie został zgromadzony w sposób prawidłowy i została dokonana prawidłowa jego analiza, co prawda Urząd Patentowy nie ustosunkował się do badań przedłożonych przez skarżącą – wykład i slajdy w zaskarżonej decyzji, jednak wyjaśnił, że materiał ten nie stanowi poparcia dla wystarczającego ujawnienia wynalazku, Sąd wyjaśnia powyższe akceptuje i podkreśla raz jeszcze, że pełne ujawnienie wynalazek musi nastąpić w dacie jego zgłoszenia i być zawarte w dokumentacji patentowej, wobec powyższego wszelkie inne dokumenty nie mogą świadczyć o ujawnieniu wynalazku. Reasumując Sąd wskazuje, że nie ustosunkowanie się do powyższych badań stanowi swoistego rodzaju uchybienie organu, które jednak nie miało wpływu na wynik sprawy. Również uzasadnienie zaskarżonej decyzji spełnia wymogi stawiane tego typu opracowaniom.

Sąd nie dopatrzył się również naruszenia art. 32 Konstytucji RP jak wynika z całokształtu sprawy Urząd Patentowy RP udzielił Skarżącemu patentu na [...] na kompozycję farmaceutyczną znamienną tym, że drospirenon jest w postaci ulegającej szybkiemu rozpuszczeniu czyli takiej, że przynajmniej 70% drospirenonu ulega rozpuszczeniu w ciągu 30 minut, gdy kompozycję poddaje się testowi rozpuszczania w 900 ml wody w 37°C, przy pomocy metody USP XXIII Paddle Method II, z szybkością mieszania 50 obrotów na minutę (patent macierzysty).

W sprawie macierzystej został uznany poziom wynalazczy (nieoczywistość) rozwiązania na skutek zastosowania nowej postaci drospirenonu tj. drospirenonu mikronizowanego lub powlekanego na nośniku. Taka postać powoduje w sposób nieoczekiwany, że zostanie zwiększona biodostępność drospirenonu. Przykłady takich postaci zostały ujawnione w opisie zgłoszenia macierzystego.

W sprawie wydzielonej w ocenie Urzędu nie ma podstaw do uznania, że wynalazek spełnia wymóg poziomu wynalazczego to znaczy, że problem został rozwiązany. Urząd stoi na stanowisku, że zgłaszający nie ujawnił innych postaci leku zawierających drospirenon poza drospirenonem mikronizowanym lub powlekanym na nośniku. Brak przykładów ilustrujących inne postacie leków świadczy o tym, że problem w pozostałym zakresie nie został rozwiązany. Urząd nie mógł uznać spełnienia wymogu poziomu wynalazczego w takim zakresie.

Z powyższego wynika w sposób niezbity, że Urząd przy ocenie wynalazku macierzystego nie kierował się profilem rozpuszczania jak twierdzi skarżąca wobec powyższego w ocenie Sądu nie doszło w tym przypadku do naruszenia art. 32 Konstytucji RP.

Biorąc powyższe pod rozwagę Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a. skargę oddalił.