Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 461/09
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2010-03-10 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 62 ust. 1, art. 57 ust. 1 pkt 1, art. 52 ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 134 par. 1, art. 135
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Korycińska Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia NSA Krystyna Anna Stec (spr.) Protokolant Beata Kołosowska po rozpoznaniu w dniu 10 marca 2010 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej F. na R. K. i P. R. w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 3 marca 2009 r. sygn. akt VII SA/Wa 2108/08 w sprawie ze skargi F. na R. K. i P. R. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2008 r. znak [...] w przedmiocie nakazu natychmiastowego zaprzestania prowadzenia reklamy produktów leczniczych 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W., 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz F. na R. K. i P. R. w W. kwotę 280 (dwieście osiemdziesiąt) zł tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Zaskarżonym skargą kasacyjną wyrokiem Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. - po rozpoznaniu sprawy ze skargi F. na rzecz K. i P. R. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2008 r. znak [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia reklamy niezgodnej z obowiązującymi przepisami - I. uchylił zaskarżoną decyzję, II. stwierdził, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądził od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz F. na rzecz K. i P. R. w W. kwotę 460 złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.

Sąd orzekał w następującym stanie sprawy.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wszczął postępowanie administracyjne wobec F. na rzecz K. i P. R., w związku z podejrzeniem, iż treści zawarte w materiałach umieszczonych na ogólnodostępnej stronie internetowej F. – [...] - dotyczące trzech produktów leczniczych wydawanych na recepty: Postinotr Duo, Escapelle i Depo-Provera mogą stanowić niezgodną z przepisami reklamę produktów leczniczych.

W toku postępowania strona przedstawiła swoje cele statutowe, do których należy m. in. zapewnienie dostępu do informacji i usług w dziedzinie planowania rodziny, propagowanie różnorodnych metod i środków kontroli urodzeń. Twierdziła, że wymienione wyżej cele realizuje m. in. poprzez prowadzenie ogólnodostępnej strony internetowej jak również szereg publikacji o charakterze edukacyjno - informacyjnym, zawierających nazwy konkretnych produktów leczniczych, np.: Cerazette, Yasmin, Evra, Postinor Duo, Escapelle i Depo-Provera - dostępnych na receptę. Zdaniem F. opisane powyżej działanie, wynika z jej celów statutowych, nie stanowi reklamy produktów leczniczych, lecz ma charakter czysto edukacyjno-informacyjny, a żadna z informacji zamieszczonych na ww. stronie internetowej nie jest nakierowana na reklamę konkretnego środka czy firmy farmaceutycznej.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 62 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 i art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271), oraz art. 127 §1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. nr 98, poz. 1071 ze zm.) w skrócie: k.p.a., w formie decyzji administracyjnej nakazał F. na rzecz K. i P. R. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami, kierowanej do publicznej wiadomości reklamy produktów leczniczych: Cerazette, Yasmin, Evra, Postinor Duo, Escapelle i Depo-Provera.

Z uzasadnienia decyzji wynika, że organ nie podzielił argumentacji przedstawionej przez F. W jego ocenie treści zawarte w materiałach zamieszczonych na ogólnodostępnej stronie internetowej [...] oraz innych materiałach wskazanych przez stronę, jak np. Biuletyn F., stanowią reklamę produktów leczniczych w rozumieniu art. 52 ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne. Organ stwierdził, że ww. materiał zachęca do stosowania wymienionych w nim produktów leczniczych i prowadzi do wzrostu liczby przepisywanych recept. GIF uznał, że reklama narusza art. 57 § 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zakazujący kierowania do publicznej wiadomości reklamy produktów leczniczych wydawanych na recepty, gdyż wymienione produkty lecznicze posiadają kategorię dostępności "Rp" - tzn. są wydawane na receptę wystawianą przez osobę do tego uprawnioną. Dodał też, że zgodnie z art. 52 ust. 3 pkt 2 ustawy za reklamę produktów leczniczych nie uważa się informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem, że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych, a skoro w treści materiałów wskazanych przez F. wymienione są nazwy produktów leczniczych – nie można ich uznać za informację, o której mowa w przytoczonym przepisie.

F. we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzuciła błąd w ustaleniach faktycznych i błędną wykładnię zastosowanych przepisów. Podtrzymała prezentowane w toku postępowania stanowisko, że wymienienie na stronie internetowej produktów ma charakter informacyjny, wskazywała na statutową działalność, która przeczy reklamowemu charakterowi działań. W jej ocenie treści zamieszczone na stronie internetowej stanowią suchy przekaz, niepochodzący od podmiotu zobowiązanego, pozbawiony ocen produktu. Strona podniosła też zarzut niewykonalność decyzji, z uwagi na fakt, że organ nie wskazał jakie konkretnie przekazy zostały uznane za reklamę produktów leczniczych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] października 2008 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, podtrzymując dotychczasową argumentację. Zarzut niewykonalności uznał za bezzasadny, podnosząc, że w treści uzasadnienia decyzji wskazano, iż dotyczy treści zamieszczonych na stronie internetowej [...], odnoszących się do konkretnych, wskazanych z nazwy produktów leczniczych.

W skardze do sądu administracyjnego na powyższą decyzję F. na rzecz K. i P. R. domagała się uchylenia decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2008 r., względnie o stwierdzenie jej nieważności. Zaskarżonej decyzji zarzuciła błędną wykładnię art. 52 ust. 1 i 5 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, prowadzącą do niewłaściwego zastosowania art. 57 ust. 1 pkt 1 tej ustawy. Wskazała też na naruszenia art. 54 Konstytucji RP.

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał swoje stanowisko i wniósł o oddalenie skargi.

Sąd pierwszej instancji wskazał na wstępie, że reklama produktów leczniczych, jako szczególny rodzaj działalności marketingowej, podlega ograniczeniom. Może się ona odbywać na zasadach określonych w rozdziale 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. z 2002 r. Nr 230, poz. 1936) obowiązującego w trakcie rozpatrywania sprawy przez organ administracji - a od 28 listopada 2008 r. w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. 2008 Nr 210, poz.1327). Ograniczenie swobody w zakresie reklamy wynika ze szczególnego przedmiotu, którego ta reklama dotyczy (produkt leczniczy) i wiążę się z koniecznością zapewnienia bezpieczeństwa stosowania tych produktów.

W uzasadnieniu wyroku WSA przytoczył art. 52 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Z jego treści wywiódł, że działalność polegająca na reklamie musi spełniać dwie przesłanki: ma informować o produkcie, zachęcając do jego stosowania, a po drugie ma mieć na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Według Sądu pierwszej instancji formułując ww. przepis ustawodawca wskazał okoliczność zachęcania do stosowania określonego produktu leczniczego w powiązaniu z celem, jakim jest np. zwiększenie sprzedaży. W tym kontekście WSA uznał publikacje zawarte na stronie internetowej F. za działalność polegającą na zachęcaniu do stosowania wymienionych produktów leczniczych. Stwierdził, że jest to również działalność mieszczącą się w pojęciu propagowania wiedzy o nich, informowaniu o skuteczności działania, możliwościach kontroli za ich pomocą urodzeń, jednocześnie wyczerpuje jednak przesłankę zachęcania do stosowania danego produktu. Przyjął, że działalność taka może wpłynąć na zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych, zatem wyczerpuje przesłanki określone w przepisie art. 52 prawa farmaceutycznego i stanowi naruszenie art. 57 ust. 1 pkt ww. ustawy.

W ocenie WSA decyzja podlegała uchyleniu z innych względów.

Sąd stwierdził bowiem, że treść decyzji nie koresponduje z materiałem zgromadzonym w sprawie. Wskazał, że do akta załączono wydruki ze stron internetowych F. z dnia 10 czerwca 2008 r., na których omawiane są trzy środki: Postinor, Escapelle i Depo-Provera, natomiast w decyzjach wymieniono sześć produktów leczniczych - dodatkowo: Cerazette, Yasmin i Erva, a Postinor z dopiskiem Duo. Wprawdzie trzy niewymienione na stronach "www" produkty - zgodnie z treścią pisma strony z dnia 14 lipca 2008 r. - są wskazane jako występujące w ulotce "Zdrowie znaczy życie" - na stronie 27 ulotki, jednakże ulotka ta nie jest załączona do akt sprawy. Zdaniem Sądu zebrany w sprawie materiał dowodowy jest niekompletny, nie odzwierciedla rozstrzygnięcia, co nie pozwala na stwierdzenie, że decyzja organu - wymieniająca reklamę sześciu produktów - jest zasadna. Według WSA organ udowodnił niewłaściwą reklamę jedynie trzech produktów.

Wobec zarzutu niewykonalności zaskarżonej decyzji, Sąd wskazał, że aby decyzja mogła odnieść zamierzony skutek powinna określić dokładnie jaki produkt, na jakiej stronie, w jakim sformułowaniu, czy w jakim materiale stanowi niedozwoloną reklamę. Poprzestanie na wymienieniu w decyzji nazw jest gołosłowne i nieprecyzyjne. Rozstrzygnięcie w formie decyzji nakazującej zaprzestanie reklamy powinno zatem wskazywać dokładnie jakie materiały zostały uznane za reklamę produktu leczniczego, na jakich stronach one się znajdują, ewentualnie w jakich broszurach zostały użyte oraz jakie zwroty organ uważa za reklamę.

WSA - stwierdzając naruszenia art. 7 i 77 i 107 k.p.a. - uchylił zaskarżoną decyzję administracyjną na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153 poz. 1270 ze zm.), dalej: p.p.s.a.

Powyższy wyrok został zaskarżony w całości skargą kasacyjną przez F. na rzecz K. i P. R. w W. Zaskarżonemu orzeczeniu na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. strona zarzuciła:

I. naruszenie prawa materialnego, tj. art. 52 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, oraz

II. naruszenie przepisów postępowania, tj.

- art. 134 § 1 i 135 p.p.s.a., poprzez nieobjęcie sentencją wyroku decyzji GIF, znak [...], z dnia [...] sierpnia 2008 r., pomimo tego, że była dotknięta wadami prawnymi analogicznymi do tych, na podstawie których Sąd uchylił decyzję GIF, znak [...] z dnia [...] października 2008 r., tj. decyzję utrzymującą w mocy decyzję z dnia [...] sierpnia 2008 r.;

- art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a., poprzez niestwierdzenie nieważności decyzji z dnia [...] sierpnia 2008 r. oraz decyzji z dnia [...] października 2008 r., pomimo iż, decyzje te były, zgodnie z art. 156 k.p.a., niewykonalne w dniu ich wydania, a ich niewykonalność ma charakter trwały, które to naruszenia prawa przez Sąd miały istotny wpływ na wynik sprawy.

Mając powyższe na uwadze strona skarżąca wniosła o:

1. uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. do ponownego rozpoznania, na podstawie art. 176 w zw. z art. 185 § 1 p.p.s.a. względnie - w przypadku gdy Sąd uzna ww. zarzuty naruszenia przepisów postępowania za nieuzasadnione - wnoszę o uchylenie wyroku w całości i rozpoznanie skargi, na podstawie art. 176 w zw. z art. 188 p.p.s.a.;

2. zwrot na rzecz skarżącej kosztów postępowania kasacyjnego, na podstawie art. 203 p.p.s.a.

F. rozwijając zarzut naruszenia prawa materialnego podniosła, że WSA zastosował art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego wbrew prawidłowej wykładni tego przepisu, w konsekwencji czego niezasadnie uznał, że publikacje umieszczone przez skarżącą na jej stronie internetowej stanowią reklamę produktów leczniczych.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej jej autor wywodził, że z definicji reklamy zawartej w art. 52 ust. 1 ww. ustawy wyraźnie wynika, iż reklamą jest przekaz, który charakteryzuje się celowością/zamiarem, a Sąd błędnie utożsamia cel przekazu z jego skutkiem. Podniósł, że statutowym celem F. jest propagowanie wiedzy na temat różnych metod antykoncepcji, dostępności środków antykoncepcyjnych, skutków antykoncepcji i nie ma znaczenia, że zapoznanie się z materiałem może skutkować pojawieniem się u odbiorcy przekazu zamiaru nabycia konkretnego produktu leczniczego. Przeciwko uznaniu materiałów udostępnionych na stronie za reklamę przemawia fakt, że informacja dotyczy różnych produktów leczniczych, stosowanych w różnych metodach antykoncepcji, obejmuje większość produktów dostępnych na rynku polskim, odnosi się do produktów pochodzących od producentów będących konkurentami, podczas gdy ideą reklamy jest ekonomiczny sens. Twierdził, że F. nie przyświeca żaden cel ekonomiczny.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

W pierwszej kolejności wskazać należy, że zakres rozpoznania sprawy przez Naczelny Sąd Administracyjny doznaje ograniczenia, z uwagi na obowiązującą w postępowaniu kasacyjnym zasadę związania tego sądu granicami skargi kasacyjnej. Z treści art. 183 § 1 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi wynika bowiem, że Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod rozwagę jedynie nieważność postępowania - z przyczyn enumeratywnie wymienionych w art. 183 § 2 pkt 1 – 6 ww. ustawy. Wobec takich regulacji, wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz zakreślone jest podstawami, na których środek odwoławczy oparto. Oznacza to, że jeśli kasator zarzuci sądowi pierwszej instancji naruszenie konkretnych przepisów prawa materialnego lub procesowego to Naczelny Sąd Administracyjny nie jest władny badać, czy w sprawie nie naruszono innych przepisów. Sąd kasacyjny nie może zatem przy rozpoznaniu sprawy wyjść poza tę część wyroku wojewódzkiego sądu administracyjnego, której strona nie zaskarżyła. Zakresem niezaskarżonym orzeczenia sądu pierwszej instancji Naczelny Sąd Administracyjny jest związany.

W świetle powyższych uwag należy przypomnieć, że zaskarżonym wyrokiem Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. przesądził, iż stan faktyczny sprawy - z uchybieniem art. 7 i 77 k.p.a. - nie został właściwie wyjaśniony, treść decyzji nie koresponduje z materiałem zgromadzonym w sprawie a decyzja nie została właściwie - w rozumieniu art. 107 k.p.a. - uzasadniona. Zdaniem Sądu pierwszej instancji nie można stwierdzić, że zasadna jest decyzja organu wymieniająca reklamę sześciu leków: Postinor Duo, Escapelle, Depo Provera oraz Cerazette, Yasmin, Erva - skoro zawartymi w aktach wydrukami ze stron internetowych F. z 10 czerwca 2008r. organ udowodnił reklamę jedynie trzech pierwszych produktów.

Nadto WSA podzielił podniesiony w skardze zarzut niewykonalności decyzji, stwierdzając, że decyzja - aby mogła odnieść skutek - powinna określać dokładnie jaki produkt, w jakim sformułowaniu, w jakim materiale zawarty, stanowi niedozwoloną reklamę. Według Sądu pierwszej instancji poprzestanie na wymienieniu w decyzji nazw leków jest nieprecyzyjne, nie wskazuje sposobu, w jaki decyzję należy wykonać.

Podstawy, na których oparto wniesioną skargę kasacyjną, wskazują, że odnośnie tych kwestii pod adresem Sądu I instancji nie sformułowano żadnych zarzutów.

Wobec tego wyrok - w zakresie, w jakim Sąd pierwszej instancji stwierdził uchybienia ustaleń stanu faktycznego oraz niewykonalność zaskarżonej decyzji - nie może być przedmiotem kontroli kasacyjnej.

W tym stanie rzeczy oparcie skargi kasacyjnej na podstawie naruszenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. uznać należy za usprawiedliwione.

Art. 145 § 1 p.p.s.a zawiera katalog rozstrzygnięć wojewódzkiego sądu administracyjnego - uwzględniających skargę. Jako przyczyny uwzględnienia skargi przez sąd pierwszej instancji przepis ten wskazuje stwierdzenie naruszenia prawa materialnego lub przepisów postępowania. Treść takiego rozstrzygnięcia zależy jednak o rodzaju naruszenia przepisów. Uchybienia procesowe mogą skutkować uchyleniem decyzji, gdy dają podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego /pkt 1 lit. b)/ lub gdy naruszenie przepisów postępowania - inne niż skutkujące wznowieniem - mogło istotny mieć wpływ na wynik sprawy (pkt 1 lit. c). Jeżeli jednak sąd stwierdzi, że zachodzą przyczyny określone w art. 156 kodeksu postępowania administracyjnego, zobowiązany jest - uwzględniając skargę - stwierdzić nieważność decyzji. Zgodnie z art. 156 § 1 k.p.a. nieważność decyzji ma miejsce m.in. w razie niewykonalności decyzji w dniu jej wydania gdy niewykonalność ma charakter trwały (pkt 5).

Wprawdzie w rozpoznawanym przypadku Wojewódzki Sąd Administracyjny nie wskazał wprost na naruszenie przez organ art. 156 k.p.a. Treść uzasadnienia wyroku, w części odnoszącej się do zarzutu niewykonalności decyzji, jednoznacznie wskazuje jednak, że Sąd zarzut ten uznał za zasadny, co - stosownie do art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 5 k.p.a. - obligowało ten Sąd do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji.

Niewątpliwie uchybienie przez Wojewódzki Sąd Administracyjny art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. miało istotny wpływ na wynik sprawy - w rozumieniu art. 174 pkt 2 p.p.s.a. Stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji wywołuje bowiem skutki prawne inne niż w przypadku jej uchylenia. Już z tych względów zawarty w skardze kasacyjnej wniosek o uchylenie zaskarżonego wyroku zasługiwał na uwzględnienie.

Przechodząc do zarzutów, w ramach podstawy z art. 174 pkt 1 p.p.s.a., podnieść trzeba, że regułą jest, iż dopiero po przesądzeniu, że stan faktyczny przyjęty przez Sąd pierwszej instancji przy wyrokowaniu jest prawidłowy, można przejść do skontrolowania procesu subsumpcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przez sąd przepis prawa materialnego.

W rozpoznawanej sprawie tymczasem Wojewódzki Sąd Administracyjny eliminując z obrotu prawnego kontrolowaną decyzję wskazał na konieczności przeprowadzenia prawidłowego postępowania dowodowego, z poszanowaniem art. 7 i 77 k.p.a.

Zauważyć jednak należy, na co wskazuje uzasadnienie zaskarżonego wyroku, iż stwierdzone przez Sąd pierwszej instancji naruszenie ww. przepisów postępowania administracyjnego odnosi się do preparatów o nazwach Cerazette, Yasmin i Erva.

Odnośnie zaś produktów Escapelle, Depo Provera i Postinor (ewentualnie z dopiskiem Duo) Sąd pierwszej instancji za prawidłowe uznał ustalenie - w świetle materiału dowodowego sprawy, w szczególności wobec załączonych do akt wydruków stron internetowych F. z dnia 10 czerwca 2008 r. - że owe publikacje stanowią reklamę produktów leczniczych tam wskazanych.

Brak zarzutu kasacyjnego, pozwalającego skutecznie podważyć ustalenia faktyczne, powoduje - co do zasady - że dla oceny prawidłowości zastosowania prawa materialnego miarodajny jest stan faktyczny, który był podstawą wydania zaskarżonego wyroku. Zatem bez podważenia ustaleń faktycznych oparcie skargi kasacyjnej na podstawie naruszenia prawa materialnego, przez błędne jego zastosowanie, nie może być skuteczne.

W rozpoznawanej sprawie kasator wadliwego zastosowania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny art. 52 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, upatrywał w błędnej wykładni tego przepisu.

Godzi się zauważyć, że dokonywanie ustaleń faktycznych winno poprzedzać wyznaczenie normy prawnej, znajdującej ewentualne zastosowanie w sprawie. Z zasady prawdy obiektywnej, wyrażonej w art. 7 k.p.a., wywieść należy, iż podjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia oraz załatwienia sprawy wymaga w pierwszym rzędzie rozważenia jakie fakty mają w sprawie znaczenie. O tym decyduje zaś norma prawa materialnego. (B. Adamiak, J. Borkowski "Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz"; Wydawnictwo C. H. Beck; Warszawa 2006, str. 69, teza 9). Tylko zatem ustalenia faktyczne dokonane w zakresie wynikającym z prawidłowo interpretowanego przepisu prawa materialnego pozwalają na prawidłowe jego zastosowanie. Uznać więc należy, że gdy zarzut naruszenia prawa materialnego opiera się na błędnej wykładni, reguła - wedle której do rozpoznania zarzutów naruszenia prawa materialnego można przejść dopiero po przesądzeniu, że stan faktyczny przyjęty w zaskarżonym wyroku jest prawidłowy - nie znajduje pierwszeństwa (por. J.P.Tarno "Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz"; Wydawnictwo Prawnicze LexisNexis; Warszawa 2006r. str. 375, teza 22).

Tym samym sformułowany w sprawie pod adresem WSA zarzut naruszenia prawa materialnego, przez wadliwą wykładnię, a w konsekwencji błędne zastosowanie art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego - mimo braku w skardze kasacyjnej zarzutów podważających ustalenia faktyczne, przyjęte przez Sąd pierwszej instancji - wymaga rozpoznania.

Konieczność odniesienia się przez sąd kasacyjny do zarzutu naruszenia prawa materialnego, przez błędną wykładnię znajdujących zastosowanie w sprawie przepisów, wynika także z faktu związania sądu i organu, przy ponownym rozpoznaniu sprawy, oceną prawną, czyli zawartymi w uzasadnieniu orzeczenia wyjaśnieniami istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich zastosowania (art. 153 p.p.s.a.).

Zgodnie z art. 52 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne "Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych".

Zwrócenia uwagi wymaga, że na mocy ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492) w przepisie tym wprowadzono spójnik "lub" w miejsce spójnika "i". Literalne brzmienie tak zmienionego przepisu nie pozostawia wątpliwości, że według obecnie obowiązującej definicji legalnej reklamą jest dwojakiego rodzaju działalność, a to 1/ polegająca na informowaniu o produkcie leczniczym - mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych, 2/ polegająca na zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego - mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

Nie można się zatem zgodzić z WSA, że w świetle ww. przepisu działalność polegająca na reklamie ma - według ustawowej przesłanki - "informować o produkcie zachęcając do jego stosowania".

Na gruncie art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego, przyjąć należy, że informowanie i zachęcanie do stosowania produktu leczniczego to dwie równorzędne, odrębne przesłanki reklamowego charakteru działalności. Mogą wystąpić łącznie, choć zaistnienie jednej z nich wystarczy do przyjęcia, że działalność ma charakter reklamy - o ile jednak każda z tych działalności ma jednocześnie na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

Interpretacja art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego wymaga też prawidłowego odczytania użytego w jego kontekście pojęcia "celu" działalności w tym przepisie wskazanej.

W tej kwestii WSA ograniczył się do przytoczenia treści przepisu i przyjął, iż działanie F. "może wpłynąć na zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych".

Powyższe nasuwa wniosek, że według Sądu pierwszej instancji każdy rodzaj działalności przewidzianej ww. przepisem (informowanie, zachęcanie do stosowania produktu leczniczego) - automatycznie - ma za cel osiągnięcie efektu, opisanego w tym przepisie, jak i że wystarczająca dla spełnienia tej przesłanki jest możliwość wpłynięcia na zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

Treść art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego nie pozwala na takie jego odczytanie. W piśmiennictwie trafnie zwraca się uwagę na brak domniemania prawnego w tym zakresie. Brzmienie przepisu ("... mająca na celu...") wskazuje na konieczność oceny w okolicznościach konkretnej sprawy, czy działalność podjęto w charakterystycznym dla reklamy celu. Cel ten odnieść należy do intencji podmiotu prowadzącego tą działalność nie zaś do hipotetycznej, a przy tym niezakładanej możliwość wywołania określonego przepisem rezultatu.

Działania mogą być uznane za stanowiące reklamę produktu leczniczego wyłącznie, gdy świadomie ukierunkowane są na osiągnięcie założonego rezultatu. (v. M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple "Prawo farmaceutyczne" Oficyna 2008). Istotny jest zamiar wywołania określonej reakcji potencjalnych klientów (v. prawomocny wyrok WSA w Warszawie z dnia 29 grudnia 2005 r. sygn.akt I SA/Wa 584/05).

Skład orzekający NSA przychyla się do poglądu wyrażonego przez Sąd Najwyższy w uzasadnieniu wyroku z dnia 2 października 2007 r., sygn. akt II GSK 289/07, że "przy rozróżnieniu informacji od reklamy trzeba mieć na uwadze, że podstawowym wyznacznikiem przekazu reklamowego jest nie tylko mniej lub bardziej wyraźna zachęta do kupna towaru, ale i faktyczne intencje podmiotu dokonującego przekazu oraz odbiór przekazu przez podmioty, do których jest kierowany".

Nie chodzi zatem o subiektywne intencje podmiotu informującego lub zachęcającego do stosowania produktu leczniczego. Z tego też względu, niewątpliwie, nie są wystarczające oświadczenia podmiotu dokonującego przekazu dotyczącego produktu leczniczego, co do celu, jaki chciał przez to osiągnąć. Konieczne jest zidentyfikowanie faktycznego zamiaru podjęcia działalności w oparciu o możliwie szerokie kryteria.

W rozpoznawanej sprawie WSA nie poddał analizie art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego z punktu widzenia kryteriów, jakie mogą być brane pod uwagę przy ocenie rzeczywistych intencji podmiotu dokonującego działalności przepisem tym objętej.

Tymczasem nie bez znaczenia dla obiektywnej oceny celu, jaki można przypisać podjętym działaniom, jest to, jaki podmiot prowadzi działalność informującą lub zachęcającą do stosowania produktu leczniczego. Charakter (reklamowy) tego rodzaju działalności łatwiej uchwycić, gdy informacja o produkcie leczniczym lub zachęcanie do jego stosowania pochodzi od podmiotu odpowiedzialnego (w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy) lub na jego zlecenie. O tym, że informacja nie ma charakteru neutralnego może świadczyć finansowanie lub współfinansowanie publikacji materiałów przez podmiot odpowiedzialny. W przypadku dokonywania przekazu informującego lub zachęcającego do stosowania produktu leczniczego przez inne podmioty znaczenie ma zatem charakter powiązań z podmiotem odpowiedzialnym. Gdy podmiotem tym jest stowarzyszenie – jak w rozpoznawanej sprawie – za celowe uznać należy rozważenie statutowych celów.

Kryterium istotnym dla prawidłowego zidentyfikowania działalności jako reklamowej - w rozumieniu art. 52 ust. ww. ustawy - jest też, czy przekaz ma elementy wartościujące produkt lub zawiera wyraźną zachętę do kupna tego właśnie, a nie innego, produktu. Przyjąć bowiem należy, że informacje pozbawione wartościowania produktów, jak i pozbawione cech zachęty do stosowania określonego produktu, mają charakter neutralnego komunikatu, a jako takie nie mieszczą się w pojęciu reklamy w rozumieniu omawianego przepisu.

W powołanym wyżej wyroku Sąd Najwyższy trafnie wskazał, że "Wypowiedź jest reklamą, gdy nad warstwą informacyjną przeważa zachęta do nabycia towaru - taki cel przyświecał nadawcy wypowiedzi i tak odbiera ją przeciętny odbiorca, do którego została skierowana." Nie bez znaczenia dla oceny czy informacja jest obojętnym w skutkach przekazem czy też ma charakter reklamy może być i to czy informacja dotyczy jednego czy kilku produktów, w przypadku kilku leków zaś czy produkty te pochodzą od jednego producenta, według jakiego klucza wybrano leki umieszczone w przekazie (np. czy są to wszystkie leki tego typu itp.).

Ponadto na ocenę celu przekazu dotyczącego produktu leczniczego rzutuje rodzaj prowadzonej działalności, przewidzianej art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego. W przypadku bowiem zachęcania do stosowania produktu leczniczego związek tego rodzaju działalności z przewidzianym ustawą celem wydaje się być czytelny i w praktyce rzadko budzi wątpliwości. Tym bardziej przyjąć należy, że element zachęty musi być wyraźny, nie zaś domniemany. Z brzmienia art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego nie można wywieść podstaw do założenia, że każda informacja o produkcie leczniczym jest bodźcem do jego stosowania. Aby przekaz o produkcie leczniczym (bez wyraźnych elementów zachęty) uznać zaś za reklamę konieczne jest stwierdzenie przesłanek wskazujących, że oczekiwanym rezultatem tej działalności ma być zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

Przy wykładni art. 52 ust. 1 ww. ustawy uwzględnić należy też regulacje zawarte w jego ust. 3 - zawierającym wyłączenia z definicji reklamy. Zgodnie z jego punktem 5 za reklamę produktów leczniczych nie uważa się informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem, że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych. A contrario informacja tego typu - wskazująca nazwę produktu leczniczego - niewątpliwie jest reklamą. Z zestawienia art. 52 ust. 1 i 52 ust. 3 pkt 5 prawa farmaceutycznego wynika więc, że reklamą jest zarówno każda informacja o produkcie leczniczym, która ma na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych jak też informacja dotycząca zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, odnosząca się, nawet pośrednio do produktów leczniczych. Tylko w drugim przypadku nie jest istotny cel działalności, o którym mowa w ww. art. 52 ust. 1 ustawy. Nie można automatycznie utożsamiać informacji o produkcie leczniczym z informacją dotyczącą zdrowia lub chorób, bez oceny treści tej informacji. Tak więc sam fakt, że w informacji o produkcie leczniczym użyto jego nazwy nie przesądza jej reklamowego charakteru.

W świetle tego, co zostało wyżej powiedziane, Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że wykładnia art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego, dokonana przez Sąd pierwszej instancji, nie może być uznana za prawidłową.

Sąd I instancji nie dokonał interpretacji tego przepisu w zakresie, który pozwoliłby na ocenę jakie fakty mają istotne znaczenie dla załatwienia sprawy na jego podstawie. Nie sprecyzował przesłanek, od zaistnienia których zależy ocena czy działalność ma charakter reklamy produktu leczniczego w rozumieniu prawa farmaceutycznego.

Bez dokonania ustaleń stanu faktycznego - w zakresie wynikającym z omówionej normy prawa materialnego - przedwczesne jest przesądzenie, czy działanie F. na rzecz K. i P. R. w W. stanowi reklamę produktu leczniczego w rozumieniu art. 52 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne. W tym stanie rzeczy nie jest też możliwe stwierdzenie zasadności zastosowania art. 57 ust.1 pkt 1 ww. ustawy.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia przez WSA art. 134 § 1 i 135 p.p.s.a. wskazać należy, że istotnie, z treści przywołanego art. 135 wynika, że sąd administracyjny zobowiązany jest podjąć przewidziane ustawą środki w celu usunięcia naruszenia prawa w stosunku do aktów podjętych w granicach sprawy. Zarzut naruszenia przez Sąd pierwszej instancji tego przepisu nie usprawiedliwia jednak wniosku o uchylenie zaskarżonego wyroku. Oparcie skargi kasacyjnej na naruszeniu przepisów postępowania może być skuteczne, gdy uchybienie to mogło mieć wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). W ocenie składu orzekającego NSA tymczasem wynik sprawy należy oceniać w kontekście art. 145 -150 bądź art. 151 p.p.s.a. To czy sąd administracyjny uchyli, ewentualnie stwierdzi nieważność, tylko zaskarżonej decyzji czy także decyzji utrzymanej nią w mocy niewątpliwie rzutuje na szybkość postępowania, nie zmienia jednak wyniku postępowania w rozumieniu ww. przepisów.

Przy ponownym rozpoznaniu sprawy WSA winien jednak rozważyć zastosowanie w sprawie art. 135 p.p.s.a. i zasadność objęcia zakresem rozpoznania także rozstrzygnięcia wydanego w sprawie przez organ w postępowaniu pierwszoinstancyjnym.

W świetle powyższego, skarga kasacyjna zasługiwała na uwzględnienie.

Z tych względów Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 185 § 1 oraz art. 203 pkt 1 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł jak w sentencji wyroku.