Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 2031/08
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2009-03-12 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 157  par. 3,  art. 28
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Ostrowska, , Sędzia WSA Małgorzata Miron, Asesor WSA Paweł Groński (spr.), Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 marca 2009 r. sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2008 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2007r., II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej S. Sp. z o.o. w W. kwotę 460 zł (czterysta sześćdziesiąt złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Pismem z dnia [...] lutego 2007 r. S. Sp. z o.o. z siedzibą w W.(dalej skarżąca) zwróciła się do Ministra Zdrowia (dalej organ) z wnioskiem o stwierdzenie nieważności jego decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. w przedmiocie wydania na rzecz Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego [...] Sp. z o.o. z siedzibą w Z., obecnie w W. (dalej uczestnik postępowania) pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Decyzją nr [...] z dnia [...] lipca 2007 r. organ odmówił wszczęcia postępowania w tej sprawie, argumentując iż wnioskodawca nie wykazał interesu prawnego.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca – przytaczając poglądy doktryny i judykatury - podniosła, że wystarczającą przesłanką dla zakwalifikowania przez organ administracji danego podmiotu jako strony w rozumieniu kpa jest nie tylko posiadanie przez ten podmiot interesu prawnego w rozstrzygnięciu danej sprawy przez organ administracyjny, ale także samo powołanie się przez ten podmiot w swoim żądaniu na swój interes prawny lub obowiązek. Swój interes prawny skarżąca wywodziła z art. 15 § 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, twierdząc iż skoro produkt leczniczy [...] został zarejestrowany jako rzekomy odpowiednik oryginalnego produktu, to ma ona interes prawny w postępowaniu o stwierdzenie nieważności ww. decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r.

Decyzją z dnia [...] lipca 2008 r., działając na podstawie art. 138 § 1 kpa w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm. (dalej pf) Minister Zdrowia utrzymał się w mocy swoją decyzję z dnia [...] lipca 2007 r. o odmowie wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r.

W uzasadnieniu organ podniósł, iż w pierwszej kolejności – uwzględniając treść art. 28 kpa, art. 15 pf oraz orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego (dalej NSA), należy dokonać ustalenia, czy skarżącej przysługuje przymiot strony postępowania. Stosownie do przepisu art. 15 ust. 1 pkt 2 pf, niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (tekst jednolity: Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm.) podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od daty wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres 6 lat, chyba że ochrona patentowa referencyjnego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygasła wcześniej. Zdaniem organu, przepis ten bezpośrednio nie odnosi się do sfery praw podmiotu odpowiedzialnego - właściciela referencyjnego produktu leczniczego. Upływ określonego w tym przepisie terminu nie uszczupla praw producenta referencyjnego produktu leczniczego, a jedynie zmienia jego sytuację faktyczną (nie będzie jedynym producentem leku na rynku). Zatem przepis ten nie wpływa na sytuację prawną podmiotu, a jedynie zmienia jego sytuację ekonomiczną. Powołując się na wyrok NSA z dnia 23 maja 1994r. (I SA 979/93, ONSA 1995, Nr 1, poz. 50), organ wskazał, iż tylko wpływ sprawy na sferę prawną osoby pozwala na uznanie jej za stronę.

Ponadto organ wskazał, że dla produktu leczniczego [...], tabletki, 450 mg + 50 mg (pozwolenie nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r.), podmiot odpowiedzialny - uczestnik postępowania złożył w dniu 4 grudnia 2007 r. dokumentację w procesie przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dostosowaną do wymogów pf. Produkt leczniczy został zakwalifikowany do przewidzianej w art. 16 pf kategorii tzw. "ugruntowanego zastosowania". Dlatego w przedmiotowej sprawie nie będą miały zastosowania przepisy art. 15 pf. Organ zaakcentował również, iż na dzień wydania niniejszej decyzji produkt leczniczy [...] nie jest produktem genetycznym produktu leczniczego [...]. W związku z powyższym, skarżąca nie może wywodzić stąd swojego interesu prawnego.

Organ nie podzielił zarzutu skarżącej odnośnie naruszenia przepisów kpa poprzez niezakwalifikowanie jej pisma z dnia 19 lutego 2007r. jako skargi w rozumieniu art. 227 kpa oraz niepodjęcie w sprawie odpowiednich działań. W tym zakresie przytoczył wyrok z dnia 19 marca 1997 r., III SA 1802/95 (niepublikowany), w którym NSA stwierdził, że odmowa wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji (art. 157 § 3 k.p.a.) ma miejsce wtedy, gdy żądanie zostało wniesione przez podmiot niebędący stroną w sprawie albo gdy wniosła je strona niemająca zdolności do czynności prawnych, a w przekonaniu organu nie ma podstaw do wszczęcia postępowania z urzędu. Natomiast brak podstaw do stwierdzenia nieważności decyzji określonej w art. 156 § 1 k.p.a. organ wykazuje w decyzji odmawiającej stwierdzenia nieważności, wydawanej po rozpoznaniu sprawy.

Na powyższą decyzję skarżąca złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, wnosząc o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji i poprzedzającej ją decyzji, ewentualnie o ich uchylenie. Zarzuciła organowi rażące naruszenie art. 157 § 3 w zw. z art. 28 kpa poprzez jego nieprawidłowe zastosowanie, prowadzące do naruszenia następujących przepisów prawa materialnego:

• art. 10 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, art. 10.1.a (iii) Dyrektywy 2001/83/WE w zw. z art. 2 Traktatu o Przystąpieniu i Załącznikiem XII do Traktatu o Przystąpieniu (Dz. U. UE L z 2003 r. Nr 236, poz. 17),

• przepisu art. 15 ust. 1 pkt 3 pf (w wersji obowiązującej na dzień złożenia wniosku),

• art. 13 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.) w zw. z § 8 ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz.U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24 ze zm.),

• przepisu art. 16 pf

poprzez nieuznanie istnienia po stronie skarżącej interesu prawnego do złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...], wydanej w oparciu o dokumentację oryginalnego leku [...].

W uzasadnieniu skarżąca na wstępie podniosła, że – pomimo złożonego uprzednio do akt administracyjnych sprawy pełnomocnictwa - organ doręczył zaskarżoną decyzję spółce, a nie jej pełnomocnikowi. W dalszej kolejności wskazała, iż ocena jej interesu prawnego powinna nastąpić na gruncie przepisów obowiązujących w dniu złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności produktu leczniczego [...], tj. na dzień 19 lutego 2007 r. Swój interes prawny skarżąca wywodzi przede wszystkim z instytucji ochrony wyłączności danych przewidzianej w art. 15 ust. 1 pkt 3pf (w brzmieniu obowiązującym na dzień złożenia ww. wniosku). Zdaniem skarżącej, organ dokonał oceny jej interesu prawnego na gruncie niewłaściwych przepisów obowiązujących w dniu wydania decyzji drugoinstancyjnej - art. 15 ust. 1 pkt 2 oraz art. 16 pf.

Skarżąca podkreśliła również naruszenie zasad rejestracji poprzez udzielenie uczestnikowi postępowania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] jako odpowiednika oryginalnego leku [...], podczas gdy różnice w składzie obu produktów nie dawały podstaw do zastosowania względem produktu [...] mechanizmu rejestracji generycznej (polegającego na dopuszczeniu do obrotu leku odtwórczego w oparciu o dokumentację rejestracyjną leku oryginalnego, będącą w posiadaniu organu). Doprowadziło to w konsekwencji do naruszenia ochrony wyłączności danych przysługującej podmiotowi odpowiedzialnemu dla produktu [...]. Skarżąca zwróciła też uwagę, że instytucja ochrony wyłączności danych występowała zarówno na gruncie przepisów przedakcesyjnych, które były podstawą rejestracji produktu [...] (art. 13 ust. 4 ustawy o środkach farmaceutycznych w zw. z § 8 ust. 5 rozporządzenia w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych), jak i na gruncie przepisów poakcesyjnych (art. 15 ust. 1 pkt 3 pf w brzmieniu obowiązującym na dzień złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności pozwolenia dla produktu leczniczego [...], obecnie art. 15 ust. 1 pkt 2 pf).

Według skarżącej, niezrozumiała jest argumentacja organu, iż [...] został zakwalifikowany do kategorii tzw. "ugruntowanego zastosowania", określonej w art. 16 pf, a przepisy art. 15 pf nie będą miały zastosowania, skoro art. 16 pf nie obowiązywał ani w dniu dopuszczenia ww. produktu do obrotu (30 kwietnia 2004 r.), ani w dniu złożenia przez skarżącą wniosku o stwierdzenie nieważności pozwolenia dla tego produktu (19 lutego 2007 r.). Art. 16 pf określający zasady rejestracji w oparciu o tzw. "ugruntowane zastosowanie" zaczął obowiązywać dopiero z dniem 1 maja 2007 r. Nie mógł więc stanowić podstawy dopuszczenia do obrotu produktu [...] ani oceny interesu prawnego skarżącej. Ponadto skarżąca wskazała, że na gruncie przedakcesyjnych uregulowań, na podstawie których przedmiotowy produkt został dopuszczony do obrotu nie było konstrukcji prawnej "ugruntowanego zastosowania", a zatem produkt ten mógł zostać zarejestrowany tylko jako lek nowy, w oparciu o kompletną dokumentację lub jako lek będący odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego

Dodatkowo skarżąca zaakcentowała, że decyzja organu dopuszczająca do obrotu [...] zawierała m.in. zalecenie zobowiązujące podmiot odpowiedzialny do sporządzenia poprawionego raportu eksperta (który powinien określać m.in. w jaki sposób przedstawione dane i dokumenty wskazują na tożsamość leku odtwórczego z lekiem oryginalnym w zakresie działania toksykologicznego i farmakologicznego), a z zeznań złożonych w postępowaniu przygotowawczym (sygn. [...]) przez Wiceprezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wynika, iż produkt [...] został dopuszczony do obrotu jako odpowiednik innego oryginalnego leku. Skoro dopuszczenie do obrotu omawianego produktu nastąpiło na podstawie rejestracji generycznej, to nie mogło dojść do następczego "przekwalifikowania" podstawy dopuszczenia z rejestracji generycznej na "ugruntowane zastosowanie", niezależnie od składanej po dacie 30 kwietnia 2004 r. dokumentacji, w szczególności niezależnie od złożonej dokumentacji harmonizacyjnej.

Reasumując skarżąca podniosła, iż zastosowanie uproszczonej procedury dopuszczenia do obrotu produktu generycznego (polegającej na wykorzystaniu dokumentacji leku oryginalnego w miejsce dokumentacji leku generycznego) jest możliwe po upływie pewnego terminu zwanego okresem wyłączności danych oraz po spełnieniu przesłanek merytorycznych (tj. po udowodnieniu podobieństwa produktów). W ramach tego mechanizmu Minister Zdrowia, jako właściwy organ administracji publicznej, staje się dysponentem przysługującego skarżącej prawa do dokumentacji leku oryginalnego. W rezultacie skarżąca ma wynikający z art. 28 kpa interes prawny w ocenie tego, czy organ w sposób zgodny z prawem wykorzystał przedmiot jej własności.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując zajęte w sprawie stanowisko. W szczególności wskazał, że jeżeli rzeczywiście produkt leczniczy [...] jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego [...], to po stronie skarżącej zaistniałby jedynie interes faktyczny, a nie prawny. Dodał również, iż nawet uznanie za prawdziwe twierdzenia strony, że ocena jej interesu prawnego winna nastąpić na gruncie przepisów obowiązujących w dniu złożenia wniosku z dnia 19 lutego 2007 r., nie uprawnia organu do uznania, iż art. 15 ust. 1 pkt 3 pf stanowi materialną normę prawa administracyjnego dającą podstawę do posiadania interesu prawnego wskazanego w art. 28 kpa.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

W myśl art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, sąd administracyjny bada akty lub czynności z zakresu administracji publicznej pod kątem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, a nie według przesłanek celowości czy słuszności. Ponadto zgodnie z treścią art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), dalej p.p.s.a., Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skargę, analizowaną w kontekście podanych wyżej kryteriów kontroli decyzji administracyjnych przez Sąd, należało uwzględnić, gdyż zaskarżona decyzja i poprzedzająca ją decyzja zapadły z naruszeniem zasad postępowania administracyjnego w postaci art. 7, 77 § i art. 80 kpa w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy. Także uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie odpowiada warunkom określonym w art. 107 § 3 kpa.

Podkreślenia bowiem wymaga, że postępowanie jakie prowadzi upoważniony organ – Minister Zdrowia na podstawie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i innych aktów, podlega procedurze określonej przepisami kodeksu postępowania administracyjnego (kpa). Zasady ogólne postępowania zostały określone w art. 6 – 16 kpa. Jedną z naczelnych zasad postępowania jest określona w art. 7 kpa zasada dochodzenia prawdy obiektywnej, nakładająca na organy prowadzące postępowanie obowiązek wszechstronnego zbadania sprawy pod względem faktycznym i prawnym. Zasadę tę realizuje szereg przepisów szczegółowych, a zwłaszcza przepisy o postępowaniu dowodowym. Nakładają one na organ obowiązek wyczerpującego zebrania, rozpatrzenia i oceny całego materiału dowodowego. Jedynie na podstawie całokształtu materiału dowodowego organ może ocenić, czy dana okoliczność została udowodniona (art. 77 § 1 i 80 kpa). Treść uzasadnienia decyzji powinna dokumentować wypełnienie przez organ wymienionych obowiązków procesowych i odnosić się do zakresu przeprowadzonego postępowania w sprawie. Reasumując tę część wywodów, podkreślenia wymagana zatem, że wydanie prawidłowej decyzji w każdym przypadku poprzedzać powinno dokładne ustalenie stanu faktycznego i prawnego istotnego w sprawie (stosownie do art. 7, 77 § 1 i 80 kpa), zaś sama decyzja powinna być należycie uzasadniona – stosownie do wymogów art. 107 § 1 kpa. Dodatkowo należy wskazać, że postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji administracyjnej ograniczone jest do ustalenia, czy decyzja dotknięta jest jedną z wad wymienionych w art. 156 § 1 pkt 1-7 kpa. Stroną tego postępowania jest nie tylko strona postępowania zwykłego zakończonego zaskarżoną decyzją, ale także każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku mogą dotyczyć skutki stwierdzenia nieważności decyzji. Tak więc weryfikację decyzji w ramach postępowania nieważnościowego może zainicjować każdy podmiot mający w sprawie interes prawny. W sytuacji gdy z żądaniem wszczęcia tego postępowania występuje podmiot niebędący stroną w rozumieniu art. 28 kpa, organ odmawia wszczęcia postępowania o stwierdzenie nieważności. Powyższe rozstrzygnięcie musi jednak poprzedzać wszechstronne i gruntowne zbadanie interesu prawnego wnioskodawcy, zaś ocena interesu prawnego powinna nastąpić na dzień złożenia winsoku o stwierdzenie nieważności.

Wyczerpujące przedstawienie motywów decyzji, obejmujące kryteria, jakimi kierował się organ, oceniając fakty, które przyjął za podstawę rozstrzygnięcia, ma szczególną wagę wówczas gdy - jak w tej sprawie – strona kwestionuje poczynione w sprawie ustalenia faktyczne i dokonane oceny. Tymczasem pomimo wniosków skarżącej w tym zakresie, organ nie zbadał relacji leku oryginalnego do leku generycznego. Co więcej rejestrując generyk nie wskazał na jakim oryginalnym produkcie leczniczym jest on oparty. Należy bowiem zauważyć, że z treści pozwolenia nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] wynika, że jednym z dokumentów którego złożenia domagał się organ był raport eksperta, który powinien określać m.in. w jaki sposób przedstawione dane i dokumenty wskazują na tożsamość leku odtwórczego z lekiem oryginalnym w zakresie działania toksykologicznego i farmakologicznego. W rezultacie nie ulegało wątpliwości, że [...] korzystał z uproszczonej procedury dopuszczenia do obrotu, w związku z czym w pierwszej kolejności rzeczą organu było ustalenie, czy lek ten jest odpowiednikiem produktu [...], o co zresztą występowała na każdym etapie postępowania skarżąca. Warto w tym miejscu wskazać chociażby na uwagi skarżącej zawarte we wniosku o stwierdzenie nieważności ww. pozwolenia, w którym S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. podniosła, że istnieją poważne wątpliwości co do relacji między wspomnianymi produktami leczniczymi. Skarżąca stwierdziła, że jeżeli [...] nie został zarejestrowany jako lek nowy, to powstaje pytanie który produkt leczniczy był lekiem referencyjnym w procesie rejestracyjnym, gdyż nie mógł to być żaden z dystrybuowanych w Polsce produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną wyłącznie [...], ponieważ nie jest dostępny żaden inny lek, który zawierałby [...] w dawce 500 mg. Minister Zdrowia w ogóle nie odniósł się do tych wątpliwości, wręcz je potęgując używając zwrotu "rzekomy odpowiednik". Tymczasem ustalenie tej relacji jest punktem wyjścia do jakiejkolwiek dalszej oceny interesu prawnego skarżącej. Nie ulega wątpliwości, że podstawą rejestracji generycznej są badania zarówno kliniczne, jak i niekliniczne złożone uprzednio przez podmiot odpowiedzialny dla leku oryginalnego. Wyniki tych badań (z reguły długotrwałych i kosztownych) stwierdzające, iż substancje składające się na dany produkt oryginalny skutecznie leczą określone schorzenie, umożliwiają jego rejestrację. Natomiast podmiot odpowiedzialny dla leku odtwórczego (generycznego) - zamiast wyników badań – przedstawia dowód biorównoważności dla oryginału. Zatem rejestracja generyczna jest uzależniona od rejestracji leku oryginalnego. Poza ww. przesłanką merytoryczną (tj. wykazania biorównoważności - podobieństwa produktów leczniczych), drugim warunkiem wszczęcia rejestracji generyku jest upływ pewnego terminu zwanego okresem wyłączności danych. W tym okresie wyłącznym dysponentem danych w postaci wyników badań jest producent leku oryginalnego. Natomiast po upływie okresu wyłączności danych, ich dysponentem staje się właściwy organ administracji publicznej Minister Zdrowia, który na etapie procedury mającej na celu dopuszczenie do obrotu produktu [...] winien ustalić czy doszło do wykorzystania danych (dokumentacji, badań) stanowiących podstawę zarejestrowania oryginalnego produktu [...].

W niniejszej sprawie organ nie odniósł się także do przepisów prawa wspólnotowego (tj. przepisów rozporządzenia 2309/93 - obecnie 726/2004), z których skarżąca (poza art. 15 ust. 1 pkt 3 pf) wywodziła swój interes prawny. Badając interes prawny skarżącej, organ miał obowiązek odnieść się nie tylko do wskazywanych przez nią przepisów prawa polskiego, ale także przepisów prawa europejskiego. Powinien również dokonać analizy prawa wyłączności danych, które skarżąca powoływała jako podstawę swojego interesu prawnego. Zdaniem skarżącej, instytucja wyłączności danych istniała również przez akcesją Polski do Unii Europejskiej. Mianowicie normował ją § 8 ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24 ze zm.), który został następnie zastąpiony przez regulację zawartą w art. 15 ust. 1 pf. Tymczasem organ ograniczył się do stwierdzenia, że prawo wyłączności danych skarżąca wywiodła w sposób pośredni. Jednocześnie wskazał, iż skarżąca ma w sprawie raczej interes faktyczny, a nie prawny, jednakże w ocenie Sądu, ocena prawna dokonana przez organ w tym zakresie jest niewystarczająca.

Jako błędne należy ocenić stanowisko organu w przedmiocie zarzutu naruszenia przepisów prawa europejskiego, zgodnie z którym z uwagi na wydanie decyzji przed wejściem Polski do Unii, brak jest podstaw prawnych, by do wniosku o stwierdzenie jej nieważności stosować przepisy obowiązujące w Unii Europejskiej. organu było ustalenie przymiotu strony wnioskodawcy na dzień składania przez niego wniosku o stwierdzenie nieważności. Należy bowiem zaznaczyć, iż organ był zobowiązany do zbadania statusu skarżącej spółki jako strony postępowania o stwierdzenie nieważności w świetle przepisów obowiązujących w dacie złożenia wniosku (tj. na dzień 19 lutego 2007 r.). Wówczas Polska była już członkiem Unii Europejskiej, a prawo wspólnotowe stanowiło część prawa powszechnie obowiązującego w naszym kraju.

Na uwzględnienie zasługuje także zarzut skarżącej dotyczący zakwalifikowania [...] do kategorii tzw. "ugruntowanego zastosowania", określonej w art. 16 pf, z czego wywiódł brak zastosowania art. 15 pf ponieważ – jak Sąd wskazał wyżej organ zobowiązany był do oceny interesu prawnego skarżącej w dniu złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności pozwolenia dla tego produktu tj. 19 lutego 2007 r. Jak słusznie wskazała skarżąca art. 16 pf określający zasady rejestracji w oparciu o tzw. "ugruntowane zastosowanie" zaczął obowiązywać dopiero z dniem 1 maja 2007 r., wobec czego jako błędną należy uznać ocenę interesu prawnego skarżącej przez Ministra Zdrowia w oparciu o ten przepis.

Prowadząc na nowo postępowanie w sprawie wniosku o stwierdzenie nieważności Minister Zdrowia zobowiązany będzie do zastosowania się do oceny prawnej zawartej w niniejszym wyroku i w szczególności przeprowadzenia odpowiedniego postępowania w sprawie ustalenia właściwej relacji pomiędzy lekiem [...] a lekiem [...], a następnie dokonania właściwej oceny interesu prawnego skarżącej w oparciu o przepisy prawa krajowego i porządku wspólnotowego obowiązujących w dacie złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na mocy art. 145 § 1 pkt 1 lit c) oraz art. 152 i 200 cytowanej wyżej ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł jak w sentencji wyroku.