Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 468/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-05-11 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Stwierdzono bezskuteczność czynności

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędziowie Sędzia WSA Jolanta Królikowska-Przewłoka (spr.) Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 kwietnia 2011 r. sprawy ze skarg W. S. i T. J. na czynności Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2009 r. nr [...] nr [...] nr [...] w przedmiocie wpisu do rejestru wyrobów medycznych 1. stwierdza bezskuteczność zaskarżonych czynności Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżących W. S. i T. J. solidarnie kwotę 600 (sześćset) złotych oraz na rzecz W. S. kwotę 771 (siedemset siedemdziesiąt jeden) złotych – każda z w/w kwot tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

[...] czerwca 2008 r. W. S. i T. J. prowadzący działalność w ramach spółki cywilnej W., skarżący w niniejszej sprawie, wystąpili do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyborów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskami: o wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania wyrobów rehabilitacyjnych z dzianin wełnianych: podpory karku i szyi: poduszki proste i profilowane, kołnierze stabilizujące-ocieplające, rogale, siedziska; o wpis do ww. Rejestru wyrobów rehabilitacyjnych z dzianin wełnianych: odmiany: Podkłady do ćwiczeń rehabilitacyjnych: materace, prześcieradła oraz o zmianę w ww. Rejestrze dla produktu: wyroby rehabilitacyjne: odmiany ocieplacze ciała: kołdry wełniane, ocieplacze barkowo-krzyżowe (kamizelki), kamizelki dziecięce, płaszcze, śpiwory, śpiworki dziecięce, stóp i palców: kapcie, botki, laczki; lędźwi: pasy; kolan: nakolanniki; łokci: nałokietniki, barków: naramienniki – przez rozszerzenie asortymentu.

Pismem z [...] stycznia 2009 r. Prezes Urzędu wezwał skarżących do złożenia opinii klinicznych potwierdzających wskazania dla wszystkich wyrobów zawarte w instrukcjach użytkowania.

Skarżący w odpowiedzi złożyli opinię W. S.

Pismami z dnia [...] listopada 2009 r. odpowiednio nr [...],[...],[...] Prezes Urzędu poinformował o odmowie rejestracji wyrobów medycznych objętych ww. wnioskami, a w piśmie nr [...] zawiadomił nadto o wykreśleniu wpisu dokonanego na rzecz skarżących o nr [...].

W ww. pismach wskazano, że wyroby objęte ww. zgłoszeniami nie są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. W piśmie nr [...] odwołano się do art. 3 ust. 1 pkt 17 i art. 51 powołanej ustawy.

Pisma doręczono skarżącym [...] listopada 2009 r.

Pismem z dnia [...] grudnia 2009 r. (wpływ do Urzędu [...] grudnia 2009 r.) skarżący złożyli wezwanie do usunięcia naruszeń prawa w trybie art. 52 § 3 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, polegającego na nieuzasadnionej odmowie wpisu do ww. Rejestru objętych zgłoszeniami wyrobów i nieuzasadnionym wykreśleniu z Rejestru Wyrobów Medycznych wpisanych do Rejestru pod numerem [...] i wnieśli o dokonanie wpisu zgodnie ze zgłoszeniami i przywrócenie wpisu wyrobów medycznych wpisanych pod nr [...].

W odpowiedzi Prezes Urzędu potrzymał stanowisko przedstawione w pismach z dnia [...] listopada 2009 r.

Skarżący wnieśli skargę na czynność Prezesa Urzędu z dnia [...] listopada 2009 r. polegającą na wykreśleniu z Rejestru wyrobów medycznych wpisanych pod nr [...] i odmowie dokonania zmiany w rejestrze przez rozszerzenie asortymentu produktu (sygn. akt VI SA/Wa 468/10), skargę na czynność z dnia [...] listopada 2009 r. (nr [...]), polegającą na odmowie wpisu do Rejestru wyrobów: Podpory – karku i szyi, poduszki proste i profilowane, kołnierze stabilizująco-ocieplające, wałki, rogale, siedziska (sygn. akt VISA/Wa 469/10) oraz skargę na czynność z dnia [...] listopada 2009 r. nr [...] polegającą na odmowie wpisu do Rejestru wyrobów: Podkłady do ćwiczeń rehabilitacyjnych: materace, prześcieradła.

Skarżący zarzucili naruszenie art. 3 ust. 1 pkt 17 w zw. z art. 51 ust. 1 powołanej ustawy przez niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, że produkowane wyroby nie są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy, naruszenie art. 7, 8, 10 § 1, 11 i art. 73 kpa.

Podnosząc powyższe zarzuty wnieśli o stwierdzenie bezskuteczności ww. czynności i zasądzenie solidarnie na rzecz ich zwrotu kosztów postępowania.

Zdaniem skarżących czynności pozostały podjęte bez dokładnego wyjaśniania stanu faktycznego sprawy i bez wyjaśnienia przesłanek, którymi Prezes Urzędu kierował się przy załatwieniu sprawy, a skarżącym nie umożliwiono wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań i odmówiono przeglądania akt sprawy i nieudostępniono kserokopii z akt postępowania.

W odpowiedzi na skargę organ podniósł, iż skarżący złożyli skargę przed wyczerpaniem administracyjnego toku instancji. Jednocześnie stwierdzono, iż zarzuty skargi są bezzasadne, a w takim przypadku skarga powinna zostać oddalona.

Na rozprawie w dniu 28 kwietnia 2011 r. pełnomocnik organu wniósł o oddalenie skarg jako bezzasadnych stwierdzając, iż skargi zostały złożone z zachowaniem stosownego trybu i terminu i wobec tego nie podnosi zarzutu ich niedopuszczalności.

Postanowieniem podjętym na ww. rozprawie Sąd zarządził na podstawie art. 111 § 2 ppsa połączyć sprawy do wspólnego rozpoznania i rozstrzygnięcia pod nr VI SA/Wa 468/10.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153 poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. ppsa - Dz. U. Nr 153 poz. 1270).

Badając skargę wg powyższych kryteriów Sąd uznał, iż skargi zasługują na uwzględnienie. Zaskarżone czynności naruszają prawo w stopniu uzasadniającym ich wyeliminowanie z obrotu prawnego.

Przedmiotem skargi są czynności podjęte przez Prezesa Urzędu jako organu prowadzącego Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do ich używania.

Zgodnie z art. 3 § 2 pkt 4 ppsa właściwością rzeczową sądów administracyjnych objęte są inne niż określone w pkt 1-3 akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa. Objęte skargami czynności organu są w świetle powołanej ustawy czynnościami, o których mowa w powołanym przepisie. Zatem orzekanie w sprawach ze skarg na te czynności podlega kognicji sądów administracyjnych z tym, że obowiązuje tryb z art. 52 § 3 ppsa, który został przez skarżących zachowany, co pełnomocnik organu przyznał na rozprawie.

W tym stanie rzeczy Sąd skargi poddał kontroli w zakresie wskazanym w art. 1 § 2 ustawy Prawo o ustroju sądów administracyjnych i stwierdził, iż czynności zostały podjęte z naruszeniem reguł procesowych, którymi organ był związany.

Podkreślić bowiem należy, iż art. 1 ust. 2 powołanej ustawy jest w swej treści jednoznaczny. Z przepisu tego wprost bowiem wynika, że postępowanie w przedmiocie wpisu i wykreślenia z Rejestru jest postępowaniem administracyjnym zatem winno być ono prowadzone zgodnie z przepisami kodeksu postępowania administracyjnego i statuowanymi tymi przepisami regułami. Chociaż zatem powołana ustawa nie przewiduje dla rozstrzygnięcia w powyższym przedmiocie formy decyzji to w zw. z powołanym przepisem organ także w przypadku podjęcia czynności, o których mowa ma obowiązek zebrania materiału dowodowego i pełnego wszechstronnego wyjaśnienia sprawy zgodnie z art. 77 § 1 kpa oraz uzasadnienia podjętej czynności wg wymogów określonych w art. 107 § 3 kpa. Okoliczność, iż organ uprawniony jest do ich podjęcia z tego obowiązku nie zwalnia.

Czynności objęte skargą zostały jednak podjęte z naruszeniem powołanych przepisów. Pisma z dnia [...] listopada 2009 r. obejmują wyłącznie stwierdzenie, iż wyroby nie są wyrobami medycznymi w rozumieniu powołanej ustawy bez bliższego uzasadnienia stanowiska organu i bez odniesienia się do twierdzeń strony oraz złożonych dokumentów w odpowiedzi na wezwanie organu. Brak wskazania przesłanek prowadzących do powyższego stwierdzenia uniemożliwia stronie rzeczowe odniesienie się do czynności zaś sądowi uniemożliwia ich kontrolę. Podnieść przy tym należy, iż jak wyżej wskazano sąd administracyjny kontroluje jedynie zaskarżony akt lub czynność pod względem zgodności z prawem.

Organ we wskazany w art. 107 § 3 kpa sposób podjętych czynności nie uzasadnił. Zarzutowi skarżących w tym względzie organ nie przeczy, bo pełnomocnik organu na rozprawie oświadczył, iż uzasadnienie znalazło swój pełny wyraz dopiero w odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszeń prawa. Jest to jednak działanie spóźnione, bo kontroli Sądu podlega czynność nie zaś późniejsze działania organu.

Brak uzasadnienia odpowiadającego wymogom powołanego przepisu oznacza, że czynności nie poddają się w pełni kontroli Sądu, a ta okoliczność wraz ze stwierdzonym naruszeniem art. 7 kpa, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 kpa czyni skargi zasadnymi.

W tym stanie rzeczy Sąd nie wdawał się w ocenę zarzutów odnoszących się do naruszenia prawa materialnego tj. przepisów powołanej ustawy i skargi uwzględnił mając również na uwadze, iż zmiana prawa w tym zakresie (z dniem 18 września 2010 r. tj. z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych stosownie do art. 140 powołanej ustawy utraciła moc) nie czyni postępowania sądowoadministracyjnego bezprzedmiotowym.

Mając powyższe na uwadze Sąd na podstawie art. 146 § 1 ppsa orzekł, jak w pkt 1 sentencji zaś w pkt 2 uwzględniając art. 200 ppsa z tym, że zwrot kosztów postępowania zasądzonych na rzecz obu skarżących solidarnie obejmuje koszty wpisu (3 x 200 zł) zaś na rzecz W. S. koszty zastępstwa procesowego.