Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2377/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-06-06 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6460 Znaki towarowe
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 3 par. 1, art. 106 par. 3, art. 133 par. 1, art. 151
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 63 ust. 2 i 3, art. 75(1), art. 245 ust. 1, art. 252, art. 244 ust. 1(3), art. 75(5)
journal: Dz.U. 2013 poz 1410
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej - tekst jednolity
article: art. 15, art. 127 par. 3, art. 138, art. 89 par. 2, art. 9
journal: Dz.U. 2017 poz 1257
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz (spr.) Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 maja 2018 r. sprawy ze skargi M. CORP. z siedzibą w [...], Stany Zjednoczone Ameryki na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] października 2017 r. nr [...] w przedmiocie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu oddala skargę


UZASADNIENIE

Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (dalej także "UP", "Urząd"), decyzją z dnia [...] października 2017 r., znak [...] , wydaną na podstawie art. 3 lit a) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. Urz. UE. L 152 z 16.06.2009 r.- dalej "rozporządzenie (WE) 469/2009") oraz na podstawie art. 245 ust. 1 pkt 1 w związku z art. 755 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2017 r., poz. 776 - dalej "p.w.p."), po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, wniesionego przez M. Corp., [...] , Stany Zjednoczone Ameryki (dalej "skarżąca", "spółka", "strona") od decyzji Urzędu Patentowego RP z dnia [...] sierpnia 2012 r., odmawiającej udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu zawierającego sitagliptynę i chlorowodorek metforminy, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Wydaniu powyższej decyzji towarzyszył następujący stan sprawy.

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2012 r. Urząd odmówił udzielenia dodatkowego prawa ochronnego ("DPO") dla produktu zawierającego sitagliptynę i chlorowodorek metforminy. W uzasadnieniu decyzji Urząd wskazał, że w przypadku niniejszej sprawy nie zostały spełnione wymogi art. 3 lit. d) rozporządzenia (WE) 469/2009, ponieważ złozone na poparcie niniejszego wniosku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie stanowi pierwszego pozwolenie w rozumieniu tego artykułu.

Działając w trybie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, złożonego dnia 26 października 2012 r., decyzją z dnia [...] listopada 2014 r., UP utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] sierpnia 2012 r., odmawiającą udzielenia DPO w niniejszej sprawie.

Decyzja Urzędu z dnia [...] listopada 2014 r., na skutek złożonej do Sądu skargi, została uchylona wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego ("WSA") w Warszawie z dnia 9 lipca 2015 r., VI SA/Wa 285/15, kierując tym samym sprawę ponownie na etap wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Działając w trybie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, w celu dokładnego wyjaśnienia sprawy Urząd w piśmie z dnia 11 stycznia 2016 r. przedstawił swoje stanowisko i wezwał stronę do ustosunkowania się do niego. We ww. piśmie powołując się na art. 4 rozporządzenie (WE) 469/2009 Urząd wskazał, że przedmiot ochrony, tj. produkt, musi zawierać się w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym, co oznacza, że DPO powinno być wydane w zakresie zapisu zastrzeżeń patentu podstawowego. Na poparcie takiego stanowiska Urząd powołał wyrok NSA z dnia 14 lutego 2012r., ll GSK 1224/10, oraz wyrok TSUE w sprawie C-322/10 Medeva.

Urząd powołał treść zastrzeżenia 16 patentu podstawowego o nr [...] wskazując, że zastrzegana kompozycja jako substancje aktywne zawiera związek określony w zastrzeżeniu 1 (w zakresie którego mieści się sitagliptyna) lub jego dopuszczalną farmaceutycznie sól, ewentualnie w połączeniu z metforminą. Z treści tego zastrzeżenia wynika więc, że dla drugiego ze składników aktywnych zastrzeganej kompozycji nie zastrzeżono możliwości występowania w postaci soli, zwłaszcza chlorowodorku, jak zostało to wskazane w definicji produktu, dla którego spółka chce uzyskać DPO. W związku z tym Urząd stwierdził, że w tej części dodatkowe prawo ochronne nie może zostać udzielone, ponieważ naruszałoby to art. 3 lit a) i art. 4 rozporządzenie (WE) 469/2009.

W odpowiedzi na zarzuty organu spółka pismem z dnia 13 maja 2016 r. poinformowała, że nie podziela stanowiska Urzędu, ponieważ obydwa z przytoczonych wyroków dotyczą odmiennego stanu faktycznego, w którym jedynie dwa spośród trzech wskazanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu składników były wymienione w zastrzeżeniach patentowych. W ocenie strony, w przypadku niniejszej sprawy obydwa składniki aktywne objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu są wymienione w zastrzeżeniu 16 patentu podstawowego.

Ponadto spółka powołała się na wytyczne zawarte na str. 155 "Poradnika wynalazcy", pod red. A. Pyrży, gdzie w odniesieniu do wyroku TSUE C-392/97 Farmitalia wskazano, że "[a]ktywne sole i estry mogą być uznane za przedmiot patentu podstawowego, nawet gdy nie są w nim wymienione, jeżeli są solami lub estrami dobrze znanymi i zwykle stosowanymi w technologii żywności i leków oraz posiadają tę samą właściwość terapeutyczną jak związki objęte patentem podstawowym".

Zdaniem spółki zgodnie z oficjalnym stanowiskiem Urzędu aktywne sole farmaceutyczne metforminy są objęte zakresem ochrony patentu podstawowego. W szczególności, zakresem tym objęta jest kombinacja sitagliptyny z chlorowodorkiem metforminy, ponieważ sól ta jest solą dobrze znaną i zwyczajowo stosowaną w technologii leków, posiadającą te same właściwości terapeutyczne jak związki.

Ustosunkowując się do ww. pisma strony, UP - w piśmie z dnia 17 października 2016 r. - podtrzymał swoje stanowisko, że wniosek spółki nie spełnia wymogów art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) 469/2009, co ma poparcie w treści art. 4 powołanego rozporządzenia. Odnosząc się natomiast do wyroku TSUE C-392/97 w sprawie Farmitalia, Urząd wskazał, że Trybunał rozstrzygał tam, czy DPO chroni produkt tylko w takiej formie, w jakiej jest on określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, czy też obejmuje wszystkie inne formy chronione patentem podstawowym. W tej sprawie Trybunał orzekł, że DPO obejmuje ochroną nie tylko składnik czynny wymieniony w pozwoleniu, ale także inne formy pochodne, takie jak na przykład sole i estry, ale tylko w takim zakresie w jakim są one chronione przez patent podstawowy. Tym samym TSUE - w ocenie organu - w sposób jednoznaczny wskazał na możliwość udzielania DPO jedynie dla takich produktów, które są objęte zastrzeżeniami patentowymi.

Odnosząc się natomiast do zacytowanego przez stronę fragmentu z "Poradnika wynalazcy", Urząd zwrócił uwagę, że informacja mówiąca o tym, że pochodne takie jak sole i estry mogą być uznane za przedmiot patentu podstawowego nawet gdy nie są w nim wymienione, została zamieszczona przez pomyłkę. Tego rodzaju informacja nie była zawarta we wcześniejszych wydaniach ww. opracowania, jak również nie będzie jej już w nowym przygotowywanym jego wydaniu.

Urząd wskazał także, że udzielenie DPO na produkt, który nie jest objęty zastrzeżeniami patentu podstawowego, nie znajduje uzasadnienia ani w treści rozporządzenia (WE) 469/2009, ani w orzecznictwie TSUE, jak również nie ma poparcia w praktyce Urzędu Patentowego RP.

W piśmie z dnia 17 lutego 2017 r. spółka nie zgodziła się ze stanowiskiem organu, że zastrzegana kompozycja nie obejmuje kompozycji zawierających sitagliptynę lub jej farmaceutycznie dopuszczalną sól, ewentualnie w połączeniu z metforminą, ewentualnie w postaci farmaceutycznie dopuszczalnej soli, zwłaszcza chlorowodorku. Ponadto strona wskazał, że takie same wskazówki, jak zawarte w "Poradniku wynalazcy" z 2009 r. i powołane w piśmie z dnia 13 maja 2016 r., zostały również zawarte w wersji ww. Poradnika z 2006 r.

Jednocześnie spółka zauważyła, że na stronach 2 i 10 opisu patentowego wskazano, że metformina jest korzystnym biguanidem stosowanym w dacie zgłoszenia do leczenia cukrzycy typu drugiego. Jest wskazana do stosowania w postaci chlorowodorku i dopuszczona w takiej postaci do obrotu jako preparat Glucophage. Zdaniem spółki określenie tego biguanidu ogólnym pojęciem metforminy, niezależnie od jego konkretnej postaci, jest zgodne z przyjętą wcześniej nomenklaturą.

Następnie strona, powołując się na patent europejski nr [...] , stanowiący - w jej ocenie - odpowiednik polskiego patentu podstawowego nr [...] , wymieniła 27 krajów, w których w oparciu o takie same pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz w świetle takiego samego orzecznictwa TSUE, uzyskała dodatkowe prawo ochronne.

W piśmie z dnia 10 marca 2017 r., Urząd nie zgodził się z przedstawioną przez spółkę interpretacją fragmentów pochodzących z rożnych wydań "Poradnika wynalazcy" oraz wskazał, że nie podziela poglądu strony, że z treści powołanych fragmentów wynika, że DPO może zostać udzielone na pochodne, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentowych patentu podstawowego.

Zdaniem organu, istoty patentu podstawowego nie stanowi metformina ani jej sole, ponieważ w dacie zgłoszenia metformina i jej sole były znane i stosowane do leczenia cukrzycy.

Odnosząc się do pierwszego powołanego przez organ zdania pochodzącego z najnowszej wersji "Poradnika wynalazcy", Urząd zwrócił uwagę, że nawiązuje ono i jest spójne z treścią wyroku TSUE w sprawie nr C-322/10, który mówi, że art. 3 lit a) rozporządzenia (WE) 469/2009 sprzeciwia się temu, aby służby państwa członkowskiego wydały dodatkowe świadectwo ochronne w odniesieniu do aktywnych składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego. Odnosząc się natomiast do drugiego z powołanych fragmentów, Urząd zwrócił uwagę, że tak jak miało to miejsce w przypadku cytatu pochodzącego z "Poradnika wynalazcy" z 2006 r., kontekst stanowi tu wyrok w sprawie nr C-392/97 Farmitalia i również nie wynika z niego, aby DPO mogło zostać udzielone na pochodne, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego.

UP nie zgodził się ze stroną, że patent europejski o nr [...] to odpowiednik polskiego patentu podstawowego nr [...] . Po pierwsze, patent ten został udzielony przez Europejski Urząd Patentowy, nie jest patentem podstawowym dla wniosku spółki i w związku z tym nie może być w ogóle brany pod uwagę przy rozpatrywaniu tegoż wniosku. Po drugie, patent europejski został udzielony na znacznie szerszy zakres ochrony, również w odniesieniu do kompozycji farmaceutycznej.

Odnosząc się natomiast do kwestii przeprowadzenia w niniejszej sprawie rozprawy, Urząd powołał stanowisko WSA w Warszawie z wyroku VI SA/Wa 2291/10, z którego wynika, że celem wykazania zasadności przeprowadzenia rozprawy, skarżący powinien wyraźnie wskazać czego nie mógł lub nie może przedstawić Urzędowi w ramach prowadzonej korespondencji i w związku z tym jaki może mieć to wpływ na wynik sprawy.

W piśmie z dnia 11 sierpnia 2017 r. spółka ponownie wskazała, że informacja o tym, że pochodne nie wymienione w zastrzeżeniach patentowych mogą być objęte zakresem dodatkowego prawa ochronnego, była zawarta we wszystkich wydaniach "Poradnika wynalazcy". Na okoliczność wykazania, że sole metforminy stanowią sole dobrze znane i powszechnie stosowane w technologii leków, strona nadesłała opinię pracowników Zakładu Chemii Leków Instytutu Farmakologii PAN i Zakładu Chemii Leków Katedry Chemii Farmaceutycznej Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum. Spółka podtrzymała także wniosek o przeprowadzenie rozprawy.

Na koniec skarżąca zaznaczyła, że w postępowaniu poprzedzającym wydanie decyzji odmownej, Urząd nigdy nie podniósł zarzutu niespełnienia przesłanki wynikającej z art. 4 rozporządzenia (WE) 469/2009. Zdaniem strony, podniesienie tego zarzutu dopiero na etapie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy jest nie tylko merytorycznie nieuzasadnione, ale także narusza prawo strony do dwukrotnego rozpoznania sprawy przez Urząd.

W tym stanie faktycznym została wydana zaskarżona decyzja z dnia [...] października 2017 r.

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji UP przypomniał, że skarżąca ubiega się o DPO dla produktu określonego we wniosku jako "sitagliptyna, ewentualnie w postaci farmaceutycznie dopuszczalnej soli, zwłaszcza monofosforanu, plus metformina, ewentualnie w postaci farmaceutycznie dopuszczalnej soli, zwłaszcza chlorowodorku". Patent podstawowy dla niniejszego wniosku chroni kompozycję farmaceutyczną zawierającą związek określony w zastrzeżeniu 1 lub jego dopuszczalną farmaceutycznie sól, ewentualnie w połączeniu z metforminą. W grupie związków określonych w zastrzeżeniu 1 mieści się sitagliptyna.

Następnie UP przypomniał, iż zgodnie z treścią art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) 469/2009, aby świadectwo mogło zostać wydane, produkt musi być chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy, natomiast stosownie do treści art. 4 ww. rozporządzenia, w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym. W związku z tym, że zgodnie z art. 33 ust. 3 p.w.p., zakres ochrony określają zastrzeżenia patentowe, produkt mieści się "w granicach ochrony przyznanej patentem" wówczas, gdy jest on wymieniony w zastrzeżeniach patentowych. Zarówno z wyroku TSUE w sprawie C-322/10, jak i z wyroku NSA w sprawie II GSK 1224/10, wynika, że dodatkowe świadectwo ochronne dla produktu leczniczego może być wydane tylko wówczas, gdy jego składnik lub składniki aktywne zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego. Treść ww. wyroków jest spójna z wywodami Trybunału w sprawie C-392/97 Farmitalia, gdzie stan faktyczny był najbliższy stanowi faktycznemu niniejszej sprawy. W sprawie Farmitalia Trybunał orzekł, że dodatkowe prawo ochronne może obejmować nie tylko składnik czynny wymieniony w pozwoleniu, ale także inne formy pochodne, takie jak na przykład sole i estry, ale tylko w takim zakresie, w jakim są one chronione przez patent podstawy. W ten sposób Trybunał wskazał w sposób jednoznaczny, że DPO może zostać udzielone tylko dla tych produktów, które są wymienione w zastrzeżeniach patentowych.

Urząd nie zgodził się również ze stanowiskiem strony, że za produkty chronione patentem podstawowym uważać należy nie tylko te, które są wymienione w zastrzeżeniach patentowych, ale również te, które nie są w nich wymienione, i na które również powinno zostać udzielone DPO. Powtórzył, że informacja znajdująca się w "Poradniku wynalazcy" z 2009 r., że DPO może zostać udzielone na aktywne sole i estry substancji aktywnej nawet wówczas, gdy nie są one wymienione w zastrzeżeniach, została zamieszczona przez pomyłkę.

Organ przytoczył fragment publikacji dr Żanety Pacud pt. "Ochrona patentowa Produktów Leczniczych", Warszawa 2013, rozdział 3.2, w którym autorka odnosząc się do wyroku w sprawie Farmitalia wskazała, że "Otóż Trybunał orzekł, że SPC obejmuje ochroną nie tylko składnik czynny jako taki, ale również formy pochodne jak np. sole i estry czy produkty lecznicze, lecz tylko w takim zakresie w jakim są one chronione przez patent podstawowy. Praktyczna konsekwencją tego rozstrzygnięcia jest możliwość ochrony na mocy SPC wszystkich substancji lub mieszanin, które są związane strukturalnie z produktem będącym przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i które jednocześnie są przedstawione w zastrzeżeniach patentu podstawowego. Zapobiega to sytuacjom, kiedy osoby trzecie mogłyby wprowadzić do obrotu substancję czynną - na którą uzyskano wcześniej pozwolenie i SPC - poprzez wykorzystanie jej pochodnej o zbliżonej formule chemicznej. Niemożliwe jest jednak objęcie ochroną SPC pochodnych produktu, które nie są wyraźnie zastrzeżone w patencie podstawowym gdyż prowadziłyby to do nieuzasadnionego rozszerzenia ochrony wynikającej z tegoż patentu".

W piśmie z dnia 11 sierpnia 2017 r., na stronach 5 i 6, odnosząc się do stanowiska Urzędu i powołując się na ten sam fragment publikacji dr Żanety Pacud, ale z pominięciem ostatniego z cytowanych przez Urząd zdań skarżąca wywodzi, że zdaniem autorki, w praktyce na mocy rozporządzenia możliwe jest uzyskanie DPO na wszystkie substancje lub mieszaniny, które są związane strukturalnie z produktem będącym przedmiotem pozwolenia, ponieważ odmienna interpretacja mogłaby prowadzić do sytuacji, w której podmioty trzecie mogłyby w prosty sposób modyfikować objęte dodatkową ochroną produkty i wprowadzać je do obrotu bez naruszania prawa wyłącznego uprawnionego z DPO. Przypisywanie autorce publikacji takiej interpretacji treści wyroku w sprawie C-392/97 Farmitalia jest - zdaniem organu - bezzasadne, ponieważ stoi w sprzeczności z ostatnim, pominiętym przez stronę zdaniem, które mówi, że nie można objąć ochroną SPC pochodnych, które nie są "wyraźnie zastrzeżone w patencie podstawowym". Zdaniem Urzędu, mówiąc "pochodnych wyraźnie zastrzeżonych w patencie podstawowym", autorka z pewnością nie miała na myśli pochodnych, które nie tylko nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentowych, ale nie zostały wymienione nawet w opisie zgłoszenia, który może służyć do interpretacji treści zastrzeżeń patentowych.

Odnosząc się do opinii nadesłanej przez skarżącą przy piśmie z dnia 11 sierpnia 2017 r., Urząd ponownie zwrócił uwagę, że interpretacji treści zastrzeżeń patentowych dokonuje się w oparciu o opis zgłoszenia, a i to tylko wtedy, gdy nie jest on określony w sposób jednoznaczny. W opinii przedstawionej przez stronę autorzy przedstawili informacje na temat nazewnictwa metforminy, jej właściwości leczniczych, powody dla których została wycofana, a następnie ponownie dopuszczona przez FDA do stosowania, dawek i soli, w postaci których jest stosowana (wraz z podaniem numerów CAS, czyli oznaczeń numerycznych przypisywanych substancjom chemicznym przez amerykańską organizację Chemical Abstracts Service) itp., aby w podsumowaniu stwierdzić, że podana w patencie podstawowym nazwa metforminy nie odnosi się do metforminy jako takiej, ale do jej farmaceutycznie dopuszczalnych soli. Zdaniem Urzędu, taki sposób interpretacji treści zastrzeżeń patentowych nie znajduje oparcia ani w przepisach dotyczących udzielania patentów i dodatkowych praw ochronnych, ani w orzecznictwie.

Urząd nie podzielił stanowiska strony również co do tego, że patent europejski o nr [...] to "odpowiednik" patentu o nr [...] , stanowiącego patent podstawowy dla wniosku strony. Powody, dlaczego patentu zawierającego 11 zastrzeżeń dotyczących kompozycji i kombinacji stanowiących połączenie związku według wynalazku, czyli związku określonego wzorem I, lub jego soli, z jednym lub z większą liczbą innych związków aktywnych, nie można określić mianem "odpowiednika" patentu zawierającego 1 zastrzeżenie tej kategorii W tym zakresie Urząd powołał się na swoje stanowisko zawarte w piśmie z dnia 10 marca 2017 r.

Organ wskazał ponadto, że o "odpowiedniku" patentu europejskiego można mówić wówczas, gdy patent udzielony przez Europejski Urząd Patentowy zostanie zwalidowany w Polsce, czyli przetłumaczony na język polski i złożony w Urzędzie Patentowym RP. Patent podstawowy dla niniejszego wniosku i powoływany przez skarżącą patent europejski, to patenty udzielone w dwóch odrębnych postępowaniach na różniące się istotnie zakresy ochrony, co z kolei może mieć wpływ na to, czy do danego patentu może zostać udzielone dodatkowe prawo ochronne, czy też nie.

Odnosząc się do wniosku o przeprowadzenie rozprawy UP uznał go za bezzasadny, ponieważ skarżąca nie wskazała konkretnie czego nie mogła lub nie może przedstawić organowi w ramach prowadzonej korespondencji i w związku z tym jaki może mieć to wpływ na wynik sprawy. Zdaniem organu strona miała możliwość wielokrotnego wypowiedzenia się na zarzuty Urzędu, w tym nadsyłania dodatkowych materiałów oraz opinii, a omawianie tych samych kwestii po raz kolejny na rozprawie nie spowoduje zmiany stanu faktycznego w niniejszej sprawie.

UP nie zgodził się również z twierdzeniem strony, że zarzut niespełnienia przesłanki wynikającej z art. 4 rozporządzenia (WE) 469/2009 powinien zostać postawiony w postępowaniu poprzedzającym wydanie decyzji odmownej w rozpatrywanej sprawie, wskazując, iż celem postępowania odwoławczego, czyli w rozpatrywanym przypadku postępowania wszczętego na skutek złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, jest ponowne rozpatrzenie sprawy w pełnym jej zakresie co do okoliczności faktycznych i prawnych. W przeciwnym przypadku naruszona zostałaby zasada dwuinstancyjności postępowania wyrażona w art. 15 k.p.a. Obowiązek oceny stanu faktycznego sprawy na podstawie całego materiału dowodowego, zebranego i rozpatrzonego w sposób wyczerpujący przed wydaniem każdej decyzji, wynika wprost z art. 80 i art. 77 § 1 k.p.a. Tak więc, zarówno przed wydaniem decyzji odmawiającej udzielenia DPO, jak i na etapie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, Urząd zebrał i ocenił całość zebranego materiału dowodowego, rozpoznając za każdym razem sprawę w pełnym jej zakresie, zarówno co do okoliczności faktycznych jak i prawnych.

Na ww. decyzję spółka M. Corp z siedzibą w [...] , Stany Zjednoczone Ameryki - pismem z dnia 2 listopada 2017 r. - złożyła do WSA w Warszawie skargę, w której wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania według norm przepisanych.

Ponadto wniosła o przeprowadzenie uzupełniających dowodów z następujących dokumentów załączonych do skargi:

a) wydruku z Farmakopei Polskiej na okoliczność, że powszechnie przyjęte jest, że metfomina występuje w swojej chlorowodorkowej postaci;

b) zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na okoliczność, że wszystkie produkty lecznicze dostępne na rynku europejskim zawierają w swoim składzie chlorowodorek metfominy, nie zaś metforminę w postaci wolnej zasady;

c) wydruk wiadomości dostępnej na stronie Europejskiej Agencji Leków i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na okoliczność, że Eksperci z ww. organów używając ogólnego pojęcia metforminy odnoszą je do chlorowodorku metforminy;

d) oświadczenia K. D. K., wiceprezesa Działu ds. Badań Klinicznych w M. Co., Inc, podmiotu powiązanego ze skarżącą, złożonego na okoliczność zdefiniowania pojęć chlorowodorku metforminy i metforminy oraz identyfikacji ich zastosowania terapeutycznego.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła:

I. Naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

a) art. 15 k.p.a. w zw. z art. 78 Konstytucji RP i art. 252 p.w.p. poprzez naruszenie zasady dwuinstancyjności postępowania przejawiające się w podniesieniu przez organ nowego zarzutu (niespełnienia przesłanki z art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) 469/2009), dopiero na etapie ponownego rozpoznania sprawy, podczas gdy zarzut ten nie był podniesiony w decyzji Urzędu Patentowego RP z dnia [...] sierpnia 2012 r. odmawiającej udzielenia dodatkowego prawa ochronnego, zaś w decyzji z dnia [...] listopada 2014 r. utrzymującej w mocy decyzję z dnia [...] sierpnia 2012 r. Organ odmiennie stwierdził, że wnioskowany zakres ochrony nie narusza art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) 469/2009 i w związku z tym nie podtrzymał zarzutu braku spełnienia wymagań zawartych w tym przepisie. Tym samym skarżąca została pozbawiona wskazanego w art. 245 ust. 1 p.w.p. środka odwoławczego w postaci wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w odniesieniu do nowego zarzutu;

b) art. 8 k.p.a. w zw. z art. 252 p.w.p., tj. naruszenie zasady pogłębienia zaufania obywateli do organów Państwa, poprzez nieuzasadnioną zmianę poglądów UP w odniesieniu do zakresu wnioskowanego dodatkowego prawa ochronnego i podniesienie tego zarzutu na etapie ponownego rozpatrzenia sprawy i w sytuacji, gdy w decyzji z dnia [...] sierpnia 2012 r. organ stwierdził, że wnioskowany zakres ochrony nie narusza art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) 469/2009, a tym samym przyznał, że chlorowodorek metforminy wchodzi w zakres ochrony przyznanej patentem; nieuzasadnioną zmienność poglądów organu wyrażana w kolejnych pismach a przejawiającą się w zamiennym używaniu przez osiem lat toczącego się postępowania pojęć metforminy i chlorowodorku metforminy, aby na etapie ponownego rozpatrzenia sprawy zakwestionować zasadność włączenia do zakresu ochrony patentowej chlorowodorku metforminy, czego wyrazem jest wyrażenie gotowości przez organ przyznania dodatkowego prawa ochronnego na produkt ograniczony wyłącznie do metforminy;

c) art. 7, art. 75, art. 77 k.p.a. w zw. z art. 252 p.w.p. poprzez:

- brak wszechstronnego i dokładnego zbadania wszystkich okoliczności sprawy, w szczególności nie wskazania co było podstawą zmiany decyzji organu w zakresie objęcia zakresem patentu podstawowego chlorowodorku metforminy, odmówienia mocy dowodowej dowodom zebranym przez skarżącą przy jednoczesnym braku jakiejkolwiek inicjatywy dowodowej ze strony organu, a w konsekwencji niepodjęcie wszelkich koniecznych czynności niezbędnych do wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy co doprowadziło do wadliwego ustalenia stanu faktycznego i tym samym wadliwego zastosowania przepisów prawa materialnego;

- nierozważenie sprawy co do jej istoty i ograniczenie rozpoznania sprawy wyłącznie do cytowania orzeczeń TSUE, w tym orzeczeń wydanych na podstawie odmiennego stanu faktycznego, a więc orzeczeń które nie powinny mieć znaczenia dla sprawy oraz zaniechanie przeprowadzenia polemiki odnośnie wykładni tychże orzeczeń ze skarżącą; nieustosunkowanie się do twierdzeń i dowodów skarżącej podnoszonych w trakcie trwania postępowania administracyjnego lub odniesienie się do nich w sposób ogólnikowy;

d) art. 80 w zw. z art. 252 p.w.p. poprzez prowadzenie postępowania wyjaśniającego w sposób niezgodny z zasadami wiedzy oraz regułami logicznego myślenia, a tym samym postepowania, w którym materiał dowodowy nie został rozpatrzony w sposób bezstronny racjonalny i wszechstronny o czym świadczą następujące okoliczności:

- pomijanie w toku postępowania dowodów prezentowanych przez skarżącą;

- nieuzasadnienie zmiany swojego stanowiska w kwestii, że wskazany w DPO zakres kompozycji farmaceutycznej wchodzi w zakres ochrony przyznanej patentem;

- brak jakiejkolwiek inicjatywy dowodowej ze strony Urzędu w zakresie zależności metforminy i chlorowodorku metforminy;

- niekonsekwencja i brak logiki w formułowaniu zarzutów;

- brak wykładni celowościowej orzeczenia TSUE wydanego w sprawie Farmitalia;

e) art. 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 252 p.w.p. poprzez niewskazanie w decyzji powodów dla których organ odmówił dowodom złożonym przez skarżącą wiarygodności i mocy dowodowej;

f) art. 89 § 2 k.p.a. w zw. z art. 252 p.w.p. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i przyjęcie, że w sprawie nie ma konieczności przeprowadzenia rozprawy z uwagi na fakt, że nie zachodzi potrzeba składania dodatkowych wyjaśnień, podczas gdy umożliwienie skarżącej poznania i ustosunkowania się do wątpliwości Urzędu, których skarżąca nie mogła wywieść jednoznacznie z pism wystosowywanych przez Urząd na etapie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, a które, ostatecznie przyczyniły się, w opinii skarżącej, do prowadzenia postepowania wyjaśniającego w sposób niezgodny z zasadami wiedzy oraz reguł logicznego myślenia i w konsekwencji wydania decyzji naruszającej przepisy prawa oraz interes skarżącej;

II. Naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.: art. 3 lit. a) i art. 4 rozporządzenia Nr 469/2009, poprzez błędne jego zastosowanie polegające na przyjęciu, że wskazany we wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego zakres ochrony produktu "sitagliptyna, ewentualnie w postaci farmaceutycznie dopuszczalnej soli, plus metformina, ewentualnie w postaci farmaceutycznie dopuszczalnej soli, zwłaszcza chlorowodorku" w zakresie "ewentualnie w postaci farmaceutycznie dopuszczalnej soli, zwłaszcza chlorowodorku" wykracza poza zakres ochrony przyznanej patentem podstawowym, a tym samym wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego nie zasługuje na udzielenie, podczas gdy chlorowodorek metforminy jest faktyczną postacią metforminy i jedyną przebadaną, bezpieczną i stosowaną w przemyśle farmaceutycznym jej dopuszczalną farmaceutycznie postacią, mającą pożądane właściwości terapeutyczne i w konsekwencji objęty jest ochroną wynikającą z patentu podstawowego.

W uzasadnieniu skargi skarżąca szczegółowo rozwinęła i uzasadniła podniesione zarzuty.

W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy RP wniósł o jej oddalenie podtrzymując argumentację zaprezentowaną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

W piśmie procesowym z dnia 24 maja 2018 r. skarżąca podtrzymała wszystkie wnioski i twierdzenia zawarte we wniesionej do Sądu skardze oraz rozwinęła argumentację w niej zawartą, odnosząc się również do argumentów organu zawartych w odpowiedzi na skargę.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Dokonując kontroli zaskarżonej decyzji pod względem jej zgodności z prawem w świetle art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. z 2016 r., poz. 1066 ze zm.) oraz art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2017 r., poz. 1369 ze zm., dalej "p.p.s.a") Sąd ocenił, że decyzja Urzędu patentowego RP z dnia [...] października 2017 r. jest prawidłowa. Skarga spółki M. Corp. podlegała zatem oddaleniu.

Na wstępie wskazać należy, że rozpoznawana sprawa dotyczy dodatkowych praw ochronnych (DPO). Przybliżając ich istotę wskazać należy, że ochrona patentowa udzielana jest - co do zasady - na 20 lat bez możliwości przedłużenia tego okresu (art. 63 ust. 3 p.w.p.). W stosunku do dwóch kategorii produktów wyjątkowo wprowadzono możliwość przedłużenia tej ochrony poprzez dodatkowe prawo ochronne (ang. Supplementary Protection Certificate). Możliwość uzyskania dodatkowego prawa ochronnego przewidziano w stosunku do dwóch kategorii wynalazków, tj.: produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin (art. 751 p.w.p.).

Należy w tym miejscu podkreślić, że DPO wprawdzie przedłuża wyłączność płynącą z patentu w odniesieniu do danego rozwiązania technicznego, jednak od strony konstrukcji prawnej jest to odrębne od patentu prawo podmiotowe. Dodatkowe prawo ochronne przedłuża wyłączność patentową w sensie gospodarczym (Adrian Niewęgłowski, Komentarz do art. 63 ustawy - Prawo własności przemysłowej, stan prawny na 1 maja 2015 r., publ. LEX).

Dodatkowe prawo ochronne w zakresie produktów leczniczych obecnie reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Do tego zagadnienia odnoszą się również odpowiednie postanowienia Traktatu Akcesyjnego. Procedura udzielania DPO uregulowana jest zaś w ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej oraz w - obowiązującym w okolicznościach faktycznych sprawy - rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 lipca 2003 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin (Dz.U. z 2003 r. Nr 141, poz. 1361 ze zm.).

Artykuł 2 rozporządzenia (WE) Nr 469/2009, zatytułowany "Zakres", stanowi, że każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE [...] lub dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [Dz.U. L 311, s. 1], może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu.

Artykuł 3 wskazanego rozporządzenia, zatytułowany "Warunki uzyskania świadectwa", ma następujące brzmienie:

"Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:

a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;

b) wydane zostało [...] ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;

c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;

d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym".

Artykuł 4 rozporządzenia (WE) Nr 469/2009, zatytułowany "Przedmiot ochrony", stanowi, że w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa".

Dla uporządkowania wywodu w tej sprawie jedynie sprawozdawczo wskazać należy, że w decyzji z dnia [...] sierpnia 2012 r. Urząd Patentowy RP - na podstawie art. 3 pkt d) rozporządzenia (WE) nr 469/2009 - wydał decyzję odmawiającą udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu zawierającego sitagliptynę i chlorowodorek metforminy, a w decyzji z dnia [...] listopada 2014 r. utrzymał w mocy ww. decyzję. W wyroku z dnia 9 lipca 2015 r. WSA w Warszawie, VI SA/Wa 285/15, uchylił zaś decyzję z dnia [...] listopada 2014 r. stwierdzając naruszenie prawa materialnego, tj. art. 3 pkt d) rozporządzenia (WE) Nr 469/2009 w związku z art. 1 pkt b) tego rozporządzenia, które to naruszenie miało wpływ na wynik sprawy.

W zaskarżonej zaś decyzji - wydanej po ponownym rozpoznaniu sprawy przez Urząd Patentowy RP po ww. wyroku WSA w Warszawie - podstawę odmowy udzielenia dodatkowych praw ochronnych stanowił przepis art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) Nr 469/2009.

W takich okolicznościach faktycznych i prawnych skarżąca podniosła w skardze naruszenie zarówno prawa procesowego, jak i przepisów z zakresu prawa materialnego.

Zarzuty odnoszące się do przepisów postępowania strona wiąże przede wszystkim z naruszeniem przepisu art. 15 k.p.a. poprzez dokonaną przez organ oceną, że w sprawie nie został spełniony warunek z art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) Nr 469/2009 podczas, gdy w dotychczasowym postępowaniu organ kwestionował spełnienie warunku z pkt d) ww. przepisu.

Odnosząc się do ww. zarzutu Sąd nie uznaje trafności argumentacji skarżącej przytoczonej w tym zakresie.

Istotą bowiem dwuinstancyjnego postępowania administracyjnego (art. 15 k.p.a.). jest to, że każda sprawa administracyjna rozpoznana i rozstrzygnięta decyzją organu I instancji podlega w wyniku wniesienia odwołania ponownemu rozpoznaniu i rozstrzygnięciu przez organ drugiej instancji. Sprawa administracyjna jest zatem dwukrotnie rozpoznana i rozstrzygnięta, po raz pierwszy przez organ pierwszej instancji, a następnie przez organ drugiej instancji. Dwukrotne rozpoznanie oznacza obowiązek przeprowadzenia dwukrotnie postępowania wyjaśniającego, konsekwentnie do tego ukształtowane jest postępowanie odwoławcze, którego przedmiotem nie jest weryfikacja decyzji, a ponowne rozpoznanie sprawy administracyjnej. Wypływa stąd obowiązek traktowania postępowania odwoławczego jako powtórzenia rozstrzygania tej samej sprawy. Decyzja organu drugiej instancji jest więc takim samym aktem stosowania prawa, jak decyzja organu pierwszej instancji. Jak wskazuje orzecznictwo, także postępowanie w przedmiocie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy (art. 127 § 3 k.p.a.) respektować powinno zasadę dwuinstancyjności postępowania administracyjnego (zob. wyrok WSA w Krakowie z dnia 6 marca 2012 r., II SA/Kr 1889/11, oraz z dnia 5 grudnia 2014 r., I SA/Kr 1694/14). A zatem także organ ponownie rozpatrujący sprawę ma obowiązek merytorycznego rozpoznania danej sprawy administracyjnej.

Uwzględniając powyższe organ ponownie rozpatrujący sprawę, jako organ o charakterze reformacyjnym, miał obowiązek ustalić, czy zrealizowany został pewien stan faktyczny odpowiadający generalnie hipotezie określonej w normie zawierającej normę kompetencyjną. Celem postępowania administracyjnego jest przecież realizacja normy materialnego prawa administracyjnego wobec określonego podmiotu poprzez ukształtowanie jego sytuacji prawnej. Norma ta może zostać zastosowana jedynie wtedy, gdy obiektywnie zaistniał stan faktyczny przewidziany przez ustawodawcę upoważniający (zobowiązujący) organ do podjęcia decyzji administracyjnej. W związku z tym jednym z podstawowych warunków prawidłowego zastosowania normy prawnej jest ustalenie przez organ prowadzący postępowanie stanu faktycznego opisanego w tej normie.

W ramach ww. obowiązku Urząd Patentowy RP na nowo ustalił stan faktyczny sprawy w celu dokonania subsumcji pod przepis prawa materialnego, tj. m.in. art. 3 rozporządzenia (WE) Nr 469/2009. W ponownym postępowaniu uznał zaś, że spółka nie spełnia warunku z art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) Nr 469/2009 podczas, gdy w dotychczasowym postępowaniu - tak jak podnosi spółka - organ kwestionował spełnienie warunku z pkt d) ww. przepisu.

Sąd wskazuje, że rozstrzygnięcie organu zawarte w zaskarżonej decyzji, tj. orzeczenie o utrzymaniu w mocy decyzji z dnia [...] sierpnia 2012 r., pomimo innej podstawy odmowy udzielenia dodatkowych praw ochronnych, jest prawidłowe. Uwzględnia bowiem zasadę dwuinstancyjności postępowania we wskazanym powyżej rozumieniu oraz obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa. Stosownie bowiem do art. 245 ust. 1, w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy, Urząd Patentowy wydaje decyzję, w której utrzymuje w mocy zaskarżoną decyzję albo uchyla ją w całości lub w części i rozstrzyga co do istoty sprawy (...).

W świetle art. 252 p.w.p. w sprawach nieuregulowanych w tej ustawie stosuje się przepisy k.p.a. Ze względu więc na uregulowanie w art. 245 ust. 1 p.w.p. zakresu rozstrzygnięć Urzędu Patentowego RP, przepis ten, stosownie do art. 252 tej ustawy, wyłącza w tym zakresie stosowanie przepisu art. 138 k.p.a. W szczególności w ponownym postępowaniu przed Urzędu Patentowego RP nie ma zastosowania art. 138 § 2 k.p.a., który określa przesłanki wydania przez organ odwoławczy decyzji o charakterze kasacyjnym, a więc uchylającej zaskarżoną decyzję i przekazującej sprawę do ponownego rozpoznania organowi pierwszej instancji, gdy rozstrzygnięcie sprawy wymaga uprzedniego przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w całości lub w znacznej części. Wszelkie mankamenty postępowania w pierwszej instancji dostrzeżone na etapie trybu ponownego rozpatrzenia sprawy muszą być naprawione na tym etapie postępowania, bez możliwości przekazania sprawy do ponownego rozpoznania.

Słuszne są zatem wywody zawarte w ww. zakresie w odpowiedzi na skargę. Trafnie także na ich poparcie przytoczono tam wyrok WSA w Warszawie z dnia 13 maja 2015 r., VI SA/WA 3769/14, w którym zawarto ocenę, podzielaną także przez Sąd orzekający w niniejszej sprawie, że "Nie można jednak zgodzić się ze skarżącą, że w każdym wypadku, gdy ponownie rozpoznając sprawę ustalenia organu zmierzają do odmiennych ustaleń faktycznych i w konsekwencji zastosowania innej podstawy prawnej, to powinien on uchylić skarżone orzeczenie i orzec merytorycznie. Zdaniem Sądu taki sposób rozstrzygnięcia będzie prawidłowy, gdy odmienna ocena będzie prowadzić do odmiennego rozstrzygnięcia niż to które zostało wydane, np. gdy organ pierwotnie odmówi udzielenia patentu, a w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy dojdzie do przekonania, iż spełnione są wszystkie przesłanki by udzielić patentu. Nie jest jednak taka ocena prawidłowa gdy weźmie się pod uwagę sytuacje, jak w przedmiotowej sprawie, gdy organ pierwotnie odmówił udzielenia patentu uznając, iż nie ma np. do czynienia z wynalazkiem lub nie spełniona jest przesłanka nowości, a następnie w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy zmieni stanowisko w tym zakresie uwzględniając stanowisko skarżącego. Uwzględnienie tego stanowiska spowoduje zatem konieczność przeanalizowania pozostałych przesłanek, a jeżeli którakolwiek z nich nie zostanie spełniona to w istocie nie dojdzie do zmiany stanowiska organu w zakresie udzielenia ochrony (udzielenia patentu). W takim wypadku brak jest podstaw do uchylania orzeczenia pierwszoinstancyjnego i orzekania ponownie o odmowie udzielenia patentu. Zasadnym jest zatem, gdy nie dochodzi do zmiany rozstrzygnięcia utrzymanie skarżonego orzeczenia w mocy, bowiem de facto organ podtrzymuje swe negatywne rozstrzygniecie choć nieco z innych przyczyn niż początkowo."

Na tle ww. rozważań należy także wskazać, że skarżąca nie została zaskoczona nową (inną) podstawą odmowy udzielenia jej dodatkowych praw ochronnych. O zmianie stanowiska organu w ww. zakresie została bowiem powiadomiona w piśmie z dnia 11 stycznia 2016 r., czyli na długo przed wydaniem decyzji w tej sprawie, co nastąpiło w dniu [...] października 2017 r.

Skarżąca miała zatem możliwość wypowiedzenia się w tej kwestii, a nawet - co wynika z akt postępowania - podjęcia polemiki z argumentami organu, które zostały jej w sposób wyczerpujący przedstawione.

Także co do zasadniczej kwestii spornej, tj. zakresu ochrony wynikającej z patentu podstawowego jako wyznaczającego zakres dodatkowych praw ochronnych, Sąd w całości podzielił stanowisko organu. Organ bowiem określając, jaki jest zakres ochrony patentowej, prawidłowo ustalił najpierw, co w świetle prawa polskiego jest objęte ochroną z patentu podstawowego, tj. patentu nr [...] .

O ile bowiem materialne warunki uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego regulują przepisy Unii Europejskiej, o tyle regulacje patentowe, dotyczące patentów krajowych, zawarte są w przepisach krajowych. Zgodnie z art. 63 ust. 2 p.w.p. zakres przedmiotowy patentu określają zaś zastrzeżenia patentowe, zawarte w opisie patentowym. Opis wynalazku i rysunki mogą posłużyć do wykładni zastrzeżeń patentowych.

Przy takiej treści regulacji krajowych brak jest podstaw do ustalenia szerszego zakresu patentu, niż to wynika z językowego brzmienia zastrzeżeń patentowych. Zarówno uprawniony, jak i organ znają te uregulowania i redagując zastrzeżenia patentowe mają na względzie ich konieczną precyzję, która pozwoli na dokładne określenie granic ochrony i granic monopolu. Nie ma podstaw do szukania zakresu ochrony poza zakresem zastrzeżeń patentowych i opisu, czyli tam, gdzie nie zadbał o nią sam uprawniony. Podstawą oceny zakresu ochrony jest zatem dokument patentowy, a znaczenie ma tylko to, co można z niego wyinterpretować (por. Michał du Vall, Prawo patentowe, Oficyna 2008 r., s. 250-251). Rozważania dotyczące sposobu interpretacji zastrzeżeń patentowych z patentów europejskich nie dotyczą sprawy niniejszej, której przedmiotem jest przedłużenie ochrony wynikającej z patentu krajowego.

Podobnie do ww. kwestii podchodzi się w orzecznictwie. Jak wskazał NSA w wyroku z dnia 4 czerwca 2011 r., II GSK 315/12, "ścisły związek pomiędzy patentem a dodatkowym świadectwem ochronnym nakazuje w procesie badawczym obejmującym spełnienie warunków do wydania dodatkowego świadectwa ochronnego najpierw ustalić zakres patentu podstawowego, a dokładniej rzecz ujmując, ustalić co jest objęte ochroną patentową. Z regulacji krajowej mającej w sprawie zastosowanie - ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz.U. z 2003 r. Nr 119 poz. 1117 ze zm.) - wynika, że zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe, zawarte w opisie patentowym." W wyroku z dnia 14 lutego 2012 r., II GSK 1224/10, trafnie przytoczonym przez organ w zaskarżonej decyzji, NSA wskazał, że instytucja dodatkowego świadectwa ochronnego, o której mowa w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącym dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 182 dnia 2 lipca 1992 r., str.1, ze zm.) i art. 75(1) ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117, ze zm.) nie służy do rozszerzenia ochrony patentowej na składniki nie objęte patentem, a jedynie do przedłużenia istniejącej już ochrony o dodatkowy okres, o ile opatentowany produkt jest aktywnym składnikiem dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego.

W tym zakresie słusznie organ powołał także orzeczenie TSUE w sprawie Farmitalia. Stanowisko Trybunału zawarte w tym orzeczeniu w piśmiennictwie rozumie się tak jak przedstawił to organ, tj., że dodatkowe prawo ochronne obejmuje ochroną nie tylko składnik czynny jako taki, ale również formy pochodne, jak np. sole i estry czy produkty lecznicze, lecz tylko w takim zakresie, w jakim są one chronione przez patent podstawowy. Tak wynika z przytoczonej przez organ pracy dr Żanety Pacud. Także prof. Krystyna Szczepanowska - Kozłowska powołując tezy wynikające z ww. wyroku ([w:] Ewa Nowińska, Urszula Promińska, Krystyna Szczepanowska - Kozłowska, "Własność - przemysłowa i jej ochrona", LexisNexis, Warszawa 2014, str. 198 -203) wskazała, że świadectwo przyznaje takie same prawa, jakie przyznawane są patentem podstawowym, a w związku z tym, jeżeli patent podstawowy obejmuje substancję czynną i jej różne pochodne (sole i estry), wówczas świadectwo przyznaje taką samą ochronę. Ten pogląd został powtórzony przez ww. autorkę w Systemie Prawa Handlowego, Tom 3, Prawo własności przemysłowej, C.H. Beck, Warszawa 2015, gdzie na str. 333 wskazano, że określając zakres przedmiotowy dodatkowego prawa ochronnego, trzeba pamiętać, że zgodnie z orzecznictwem ETS (w tym miejscu znalazło się odwołanie do wyroku Trybunału w sprawie Farmitalia - uwaga Sądu) ochrona, jaką daje uprawnionemu dodatkowe prawo ochronne, nie ogranicza się jedynie do konkretnej formy chemicznej substancji czynnej, zawartej w produkcie leczniczym lub produkcie ochrony roślin, który został objęty zezwoleniem. Ma ona chronić także przed używaniem form pochodnych danej substancji czynnej, takich jak sole i estry, o ile są one objęte zakresem przedmiotowym patentu, jeżeli oczywiście zostały one wykorzystane dla wytworzenia produktu leczniczego bądź produktu ochrony roślin. Szerzej do ww. kwestii autorka odniosła się w swoim wcześniejszym opracowaniu pt. Prawo patentowe w UE - dodatkowe świadectwo ochronne, PPH 2005/1, str. 33-37. W artykule tym - z odniesieniem do okoliczności faktycznych sprawy zawisłej przed Trybunałem - wskazano, że "Odpowiadając na pytanie sądu krajowego, czy świadectwo może chronić tylko produkt rozumiany jako szczególną postać substancji wskazana w pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu, ETS uznał, że takie podejście niweczyłoby cel, któremu miało służyć ustanowienie dodatkowego świadectwa ochronnego. Ochrona, jaką daje świadectwo, musi dotyczyć nie tylko substancji czynnej wskazanej w pozwoleniu marketingowym, ale również innych jej form, w postaci soli i estrów, o ile są one chronione patentem podstawowym.(...) Jednocześnie ETS wskazał, że rozstrzygnięcie, czy dana forma substancji jest objęta zasięgiem ochrony patentu podstawowego, musi być dokonana zgodnie z regułami, jakie dany porządek stosuje dla określenia zasięgu ochrony wynikającej z danego patentu."

W niniejszej sprawie podstawowe znaczenie ma zastrzeżenie 16 ww. patentu podstawowego, zgodnie z którym zastrzeżona jest "kompozycja farmaceutyczna, zawierająca obojętny nośnik i substancję aktywną, znamienna tym, że jako substancję aktywną zawiera związek określony w zastrzeżeniu 1 lub jego farmaceutycznie dopuszczalną sól, ewentualnie w połączeniu z meforminą".

Zastrzeżenie to - odczytywane literalnie - nie obejmuje swoim zakresem chlorowodorku metforminy. Co więcej, ta konkretna postać merforminy nie tylko nie została wymieniona w zastrzeżeniach. Informacji takiej nie ma również w opisie zgłoszenia, który może służyć do interpretacji treści zastrzeżeń patentowych.

Jak słusznie podnosi organ w odpowiedzi na skargę, opis zgłoszenia nie zawiera także żadnej definicji, która wyjaśniałaby jak należy rozumieć zastosowane w zastrzeżeniu 16 patentu podstawowego pojęcie "metformina", tj. definicji, która wskazywałaby, że pod tym pojęciem należy rozmieć nie metforminę jako taką, ale także jej sole, czy też zarówno metforminę, jak i jej sole. Opis zgłoszenia nie zawiera również żadnego przykładu wykonania wynalazku, z którego można byłoby wywieźć jaką postać metforminy stosuje się zgodnie z wynalazkiem chronionym patentem podstawowym.

Tak więc także zdaniem Sądu niemożliwe było udzielenie na rzecz skarżącej dodatkowego prawa ochronnego na produkt leczniczy obejmujący chlorowodorek metforminy.

Już w tym miejscu Sąd wskazuje, że organ nie miał powodu prowadzenia dalej idącego postępowania wyjaśniającego i wzmacniania swojej argumentacji poprzez poszukiwania naukowych (chemicznych) dowodów na jej poparcie. Tu rozstrzygające znaczenie miała bowiem treść patentu podstawowego i zakres ochrony nim przewidzianej. Ten zaś dowód został w postępowaniu przeprowadzony, a organ w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji omówił wyniki dokonanych w tym zakresie ustaleń.

Tak więc nieustosunkowanie się przez organ w zaskarżonej decyzji do dowodów złożonych przez skarżącą w toku postępowania, wymienionych w ostatnim akapicie skargi na str. 16, nie miało wpływu na wynik sprawy.

Podstawę dokonania w sprawie prawnie doniosłych ustaleń stanowił bowiem patent nr [...] , mający charakter patentu podstawowego w rozumieniu art. 3 lit a) rozporządzenia (WE) Nr 469/2009 w związku z art. 1 lit. c) ww. przepisów.

Stąd nieuzasadnione są zarzuty naruszenia prawa procesowego kierowane w tym zakresie w stosunku do organu. Przedmiotem ustalania mogą być jedynie okoliczności istotne dla sprawy, a nie wszystkie okoliczności, które w sposób pośredni lub bezpośredni się z nią w jakikolwiek sposób wiążą. Organ zaś ustalił okoliczności faktyczne rozpoznawanej sprawy niezbędne do wydania zaskarżonej decyzji. Fakt zaś, że materiał dowodowy oceniony w sprawie został przez organ odmiennie od woli skarżącej, nie świadczy o naruszeniu zasad postępowania zawartych w k.p.a.

Także w związku z powyższym nie wykazano przekonywująco wpływu na wynik sprawy nieprzeprowadzenia przez organ rozprawy na podstawie art. 89 § 2 k.p.a. w związku z art. 244 ust. 13 p.w.p. Wskazać należy, że regulacja prawna zawarta w komentowanym przepisie dopuszcza możliwość rozpoznawania przedmiotowego wniosku wyjątkowo na rozprawie (art. 244 ust. 13). Jej wyznaczenie jest uzależnione zazwyczaj od potrzeby przeprowadzenia określonego rodzaju środków dowodowych, które organ rozpoznający sprawę powinien przeprowadzić z uwzględnieniem zasady bezpośredniości (tj. w związku z udziałem świadków lub biegłych albo przeprowadzania oględzin). W przypadku wystąpienia przesłanek określonych w art. 89 § 2 k.p.a., inicjatywa w zakresie wyznaczenia rozprawy należy także do zgłaszającego. Wniosek zgłaszającego w przedmiocie przeprowadzenia rozprawy ma wiążący charakter dla eksperta ponownie rozpoznającego sprawę (por. Tomasz Demendecki, Komentarz do art. 244 ustawy - Prawo własności przemysłowej, stan prawny na dzień 1 maja 2015 r., pub. LEX).

W niniejszej sprawie skarżąca prezentowała swoje stanowisko składając pisma procesowe oraz przedstawiając dowody dla jego poparcia. W niniejszej sprawie nie zaistniała także potrzeba przeprowadzenia dowodów uzasadniający wyznaczenie rozprawy. W sprawie brak także stron o sprzecznych interesach, które organ powinien uzgodnić. Rozprawa służyć miała - jak wskazuje w skardze spółka - umożliwieniu pełnokontekstowemu omówieniu stanu faktycznego oraz uporządkowaniu i przedstawianiu w pełni stanowiska wnioskodawcy oraz przedyskutowaniu zarzutów na bieżąco wzajemnie adresując swoje stanowiska. Sąd wskazuje, że ww. okoliczności nie stanowią o obowiązku organu przeprowadzenia rozprawy administracyjnej w świetle art. 89 § 2 k.p.a. w związku z art. 244 ust. 13 p.w.p.

Niezasadne są także zarzuty dotyczące nieuwzględnienia przez organ faktu przyznania skarżącej DPO w innych państwach członkowskich w oparciu o patent nr [...] . Otóż organ uwzględnił obowiązek stosowania jednolitej interpretacji przepisów patentowych w UE poprzez odwołanie się (i zastosowanie) w sprawie skarżącej wniosków płynących z wyroku Trybunału w sprawie Farmitalia, w którym poddano wykładni art. 3(a) and (b) rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. 1992, L 182, s. 1), które zostało zastąpione przez rozporządzenie (WE) Nr 469/2009. Warunek z art. 3 lit. a) w przepisach obu rozporządzeń brzmi identycznie, tj. produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy ("the product is protected by a basic patent in force").

Odnosząc się zaś do argumentacji strony skarżącej odwołującej się do innej - korzystnej dla spółki - interpretacji ww. wyroku ETS zamieszczonej w Poradniku Wynalazcy z 2009 r. wydanym przez Urząd Patentowy RP (tj. A. Pyrża, A. Tadeusiak, J. Adelt, E. Jakubaszek, J. Konarzewski, E. Piskorska (w:) A. Pyrża (red.), Poradnik Wynalazcy, s. 155). Wskazać należy, że oczywiście, także w ocenie Sądu, sytuacja taka jest niewątpliwie niepożądana z punktu widzenia zasady zaufania do organów Państwa, jednak - przy uwzględnieniu, że zaskarżona decyzja odpowiada prawu - nie można wymagać, aby organ, dla zadośćuczynienia tej zasadzie powielał swoje nieprawidłowe - co zostało bezspornie wykazane - stanowisko z pominięciem zasady praworządności. Podstawowym zadaniem każdego organu administracji jest bowiem działanie zgodnie z przepisami prawa powszechnie obowiązującego.

Co się zaś tyczy braku reakcji organu na sugestię skarżącej wyrażoną w toku postępowania przed Urzędem Patentowym RP, że może ona zmienić zakres przedmiotowy wniosku o udzielenie DPO - to zdaniem Sądu trudno tu dopatrywać się naruszenia prawa przez organ. Do zakończenia postępowania przed organem wniosek w ww. zakresie nie został przez spółkę zmodyfikowany, tak więc organ ocenił go w takiej postaci (kształcie, brzmieniu) w jakiej został pierwotnie złożony. Inicjatywa zmiany wniosku oraz decyzja o kierunku i zakresie ewentualnych zmian należała spółki. Nawet z dyspozycji art. 9 k.p.a. nie wynika, że organ administracji ma być pełnomocnikiem strony zobowiązanym dbać o jej interesy w prowadzonym postępowaniu. Jak wskazuje się w orzecznictwie zasada z art. 9 k.p.a. nie może być utożsamiana z obowiązkiem świadczenia pomocy prawnej, udzielania porad prawnych bądź instruowania stron o wyborze optymalnego sposobu postępowania (zob. wyrok NSA OZ w Krakowie z dnia 20 stycznia 2000 r., I SA/Kr 1512/97; wyrok NSA z dnia 1 października 1999 r., III SA 7458/98; teza druga wyroku NSA z dnia 20 lipca 1999 r., I SA 2176/98; wyrok NSA OZ w Łodzi z dnia 27 marca 1998 r., I SA/Łd 489/98; wyrok NSA z dnia 27 sierpnia 1997 r., III SA 66/96). Ww. tezy są adekwatne także w niniejszej sprawie.

Zasady pogłębiania zaufania do organów Państwa nie narusza także zmiana stanowiska organu wynikająca z faktu, że w decyzji z dnia [...] listopada 2014 r. organ wypowiedział się, że "nie podtrzymuje zarzutu niespełnienia warunku z art. 3 lit a) rozporządzenia nr 469/2009". Sąd wskazuje, że ww. wypowiedź organu dotyczyła mieszaniny sitagliptyny i metforminy, nie zaś mieszaniny z chlorowodorkiem metforminy.

Sąd nie podzielił również stanowiska skarżącej, że Urząd Patentowy RP podejmując rozstrzygnięcie oparł się na tezach orzeczeń Trybunału, które zapadły na tle odmiennych stanów faktycznych. Przeciwnie, zdaniem Sądu, organ zachował wskazaną ostrożność przy przytaczaniu sformułowanych w orzecznictwie tez i uwzględnił fakt, że orzeczenia Trybunału zapadają zawsze na tle konkretnych okoliczności faktycznych. Niemniej w orzeczeniu w sprawie Farmitalia - przesądzającego o racji organu - zawarto wywody, które wprost mogły zostać wykorzystane w tej sprawie.

Reasumując, w ocenie Sądu analiza materiału dowodowego zebranego w sprawie w zestawieniu wnioskiem spółki oraz z przepisami obowiązującego prawa pozwoliła organowi na podjęcie właściwej decyzji, w przedmiocie dodatkowego prawa ochronnego. Zgodnie bowiem z treścią art. 755 ust. 1 p.w.p - Urząd Patentowy po stwierdzeniu, że warunki udzielenia dodatkowego prawa ochronnego nie są spełnione albo że wniosek złożony został po terminie, wydaje decyzję o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego.

W ocenie Sądu zaskarżona decyzja Urzędu Patentowego nie nosi cech dowolności, organ prawidłowo ocenił zaistniały w sprawie stan faktyczny w świetle obowiązujących przepisów prawa. Nie znajdują uzasadnienia zarzuty skargi, ani odnośnie naruszenia przez organ przy rozpoznaniu sprawy przepisów prawa materialnego, ani przepisów postępowania administracyjnego, a z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika, w sposób nie budzący wątpliwości, jakimi przesłankami kierował się organ przy załatwieniu sprawy.

Na koniec wskazać należy, że Sąd oddalił wnioski dowodowe zgłoszone przez skarżącą w oparciu o art. 106 § 3 p.p.s.a. Przepis ten stanowi, że Sąd może z urzędu lub na wniosek stron przeprowadzić dowody uzupełniające z dokumentów, jeżeli jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości i nie spowoduje nadmiernego przedłużenia postępowania w sprawie. Tymczasem w niniejszej sprawie nie wystąpiły jakiekolwiek istotne wątpliwości, o których mowa w ww. przepisie, a wszystkie istotne dla rozstrzygnięcia okoliczności - omówione powyżej - zostały prawidłowo ustalone przez organ w postępowaniu administracyjnym. Poza tym zauważyć należy, że zgodnie z art. 133 § 1 p.p.s.a. Sąd orzeka na podstawie akt sprawy, co oznacza, iż bierze on pod uwagę stan faktyczny i prawny istniejący w dacie wydania zaskarżonej decyzji, a ponadto należy zwrócić uwagę, iż postępowanie dowodowe przed sądem administracyjnym - i w konsekwencji dokonywanie przez ten sąd ustaleń faktycznych - jest dopuszczalne jedynie w zakresie uzasadnionym celami postępowania administracyjnego i powinno umożliwiać sądowi dokonywanie ustaleń, które będą stanowiły podstawę oceny zgodności z prawem zaskarżonej decyzji. Oznacza to, że sąd nie może dokonywać ustaleń, które mogłyby służyć merytorycznemu rozstrzygnięciu sprawy załatwionej zaskarżoną decyzją, a do tego sprowadzały się wnioski dowodowe zgłoszone w postępowaniu sądowym.

Sąd nie przychylił się także do wniosku pełnomocnika skarżącej adwokata D. P. z dnia 27 kwietnia 2018 r. (karta akt sądowych nr 172) o odroczenie terminu rozprawy ze względu na jego wyjazd służbowy, gdy zależy mu na osobistym stawiennictwie na rozprawie w dniu 24 maja 2018 r., z uwagi na fakt prowadzenia sprawy od samego początku oraz znacznego zaangażowania w jej prowadzenie oraz posiadania znacznej wiedzy odnośnie technicznych zawiłości przedmiotowej sprawy. Decyzja Sądu w ww. zakresie podyktowana była okolicznościami wynikającymi z akt sprawy, tj. faktem, że spółka w postępowaniu sądowym ustanowiła kilku pełnomocników (z prawem do udzielania dalszych pełnomocnictw - karta akt sądowych nr 29 i 30), wśród nich dr A. Z., która brała udział w postępowaniu przed Urzędem Patentowym od 2013 r. (karta akt administracyjnych nr 30/1, I tom).

Wobec zatem niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę na podstawie art. 151 p.p.s.a. należało oddalić.