Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1531/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-11-19 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: journal: Dz.U.UE.L 2008 nr 334 poz 7 art. 13e lit. a i b, art. 13c, art. 2 pkt 3
law: Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do  obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
article: par. 1 ust. 1 pkt 1 i 2
journal: Dz.U. 2016 poz 1769
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii  dostępności - tekst jedn.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska- Kuraszkiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 listopada 2018 r. sprawy ze skargi G. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2018 r. nr [...] w przedmiocie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w zakresie dostępności oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną czynnością, nazwaną "Zawiadomieniem" z [...] czerwca 2018 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) poinformował G. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej: spółka, strona, skarżąca) o odrzuceniu zmiany typu II nr [...]zgłoszonej we wniosku z [...] grudnia 2017 r. dla produktu leczniczego F., aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę, w zakresie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z "produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp" na "produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC"

W podstawie prawnej organ wskazał art. 13e lit. a i b rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1234/2008 z 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L z 2008 r., poz. 334 s. 7 z ppóźn. zm., dalej: rozporządzenie nr 1234/2008) w zw. z § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. 2016 r., poz. 1769, dalej: rozporządzenie z 14.11.2008r.).

Powyższa czynność organu została podjęta wskutek następujących ustaleń:

W dniu [...] grudnia 2017 r. do Prezesa Urzędu wpłynął wniosek spółki o dokonanie zmiany typu II nr [...]dla produktu leczniczego F., aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nr[...], w zakresie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z "produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp" na "produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC".

Prezes Urzędu pismem z [...] czerwca 2018 r., zawiadomił stronę o odrzuceniu żądanej zmiany. Uznał, że produkt leczniczy F. nadal spełniał kryteria określone w § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia z 14.11.2008r. Zatem produkt ten nadal klasyfikował się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp". Powinien być nadal dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, podobnie jak inne dopuszczone do obrotu w Polsce leki zawierające [...] w postaci aerozolu do nosa, m.in. z następujących powodów:

a/ ze wskazań produktu wynika, iż produkt F. jest przeznaczony do stosowania u dorosłych w wieku powyżej 18 lat, w chorobach przewlekłych, które z zasady powinny być zdiagnozowane przez lekarza i leczone według zasad przez niego określonych, dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjenta;

b/ alergiczne zapalenie nosa można rozpoznać na podstawie zgodności typowych objawów stwierdzonych w wywiadzie i badaniu przedmiotowym z wynikami badań dodatkowych potwierdzających rozpoznanie alergii, a więc samodiagnoza w tym przypadku nie jest możliwa. Brak zastosowania odpowiedniego leczenia w przypadku astmy oskrzelowej może doprowadzić do groźnych zaostrzeń choroby oraz nieodwracalnych zmian w oskrzelach;

c/ leki z grupy [...] należą do najbardziej skutecznych w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Warunkiem uzyskania skuteczności tych leków jest ich regularne stosowanie, co potwierdza zapis zamieszczony w Charakterystyce Produktu Leczniczego F. Jednakże w przypadku dużych dawek i długiego okresu stosowania, mimo niskiej biodostępności przy podaniu na błonę śluzową nosa, zawarty w leku [...] może wywołać ciężkie działania niepożądane, nie tylko miejscowe, ale również ogólnoustrojowe. Istnieje również duże ryzyko, że wnioskowany produkt leczniczy, w przypadku dostępności bez przepisu lekarza może być stosowany przez pacjenta jako lek pierwszego rzutu przy wystąpieniu objawów wskazujących na alergiczne zapaleniem błony śluzowej nosa, a będących objawami np. przeziębienia, schorzenia występującego stosunkowo często w okresie jesienno-zimowym. Ponieważ produkt leczniczy F. nie wywiera doraźnego działania, prawidłowe, samodzielne dostosowanie dawki przez pacjenta na podstawie informacji zawartej w ulotce może nie być możliwe i może prowadzić do nieprawidłowego stosowania leku, co przy nieprawidłowym rozpoznaniu może sprowadzać się do leczenia objawów i skutkować opóźnieniem dokonania rzetelnej diagnozy, a w konsekwencji do rozwinięcia choroby i jej skutków;

d/ wprowadzenie do leczenia [...] do nosa powinno odbywać się zawsze na zlecenie lekarza, po wnikliwej analizie stanu zdrowia pacjenta. To lekarz powinien na podstawie występujących objawów i ich natężenia, decydować o tym, jaki lek

w danym stadium choroby stosować i o tym, czy w danym przypadku zasadne jest zastosowanie [...]. Ponadto w przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej wskazane jest rozpoczęcie kuracji na kilka dni przed przewidywanym rozpoczęciem sezonu pylenia. W przypadku stosowania produktów leczniczych z grupy [...], do których należy[...], w postaci aerozolu do nosa istotne jest poinstruowanie pacjenta, jak prawidłowo powinien stosować produkt. Szczególnie ważne jest, aby podczas podawania leku jego strumień kierowany był na zewnętrzną stronę nosa, a nie na przegrodę nosową. Nieprawidłowe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie zdrowia ludzkiego.

e/ informacje zawarte w ulotce dla pacjenta czy w przedstawionym przez skarżącą narzędziu diagnostycznym, nie są w stanie zapobiec długotrwałemu stosowaniu steroidów bez konsultacji z lekarzem, jak również aby pacjent mógł samodzielnie odróżnić objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od przeziębienia czy infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok. Pacjent samodzielnie nie potrafi stwierdzić, czy błona śluzowa nosa jest prawidłowa. Ostrzeżenia zawarte w drukach informacyjnych i proponowanym narzędziu diagnostycznym nie zastąpią badania przeprowadzonego przez lekarza.

Reasumując Prezes Urzędu wyjaśnił, że spełnienie warunków określonych

w § 1 - 4 rozporządzenia z 14.11.2008 r. skutkuje zaliczeniem produktu leczniczego do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp". Przedstawiona w postępowaniu dokumentacja, nie potwierdziła, aby produkt leczniczy F.nie mógł stanowić bezpośredniego lub pośredniego zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas gdy byłby stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego. Ponadto, w przypadku dostępności bez przepisu lekarza, mógłby być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem mogłoby być także bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego (§ 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia z 14.11.2008 r.). W związku z powyższym zmiana kategorii dostępności ww. produktu leczniczego nie znajdowała uzasadnienia.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego spółka zarzuciła opisanej czynności Prezesa Urzędu, mające wpływ na wynik sprawy naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia z 14.11.2008 r. poprzez jego błędne zastosowanie, podczas gdy produkt leczniczy F.nie spełnia określonych w tym przepisie warunków, tj.:

a/ nie stanowi bezpośredniego ani pośredniego zagrożenia dla życia i zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, jak również;

b/ nie może być często stosowany nieprawidłowo zagrażając bezpośrednio lub pośrednio zdrowiu ludzkiemu.

W ocenie skarżącej doszło również do naruszenia przepisów prawa procesowego, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

a/ art. 7, 77 § 1 w zw. z art. 80 k.p.a. przez niewskazanie przyczyn uznania przez organ, że przedstawiona przez spółkę w toku postępowania administracyjnego dokumentacja nie stanowi podstawy do zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego, a także że przedstawione przez spółkę w toku postępowania administracyjnego narzędzie diagnostyczne nie jest wystarczające do samodzielnego odróżnienia przez pacjenta objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od przeziębienia czy infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok, a także przez uznanie powyższych okoliczności za udowodnione, pomimo ich sprzeczności z zebranym w sprawie materiałem dowodowym;

b/ art. 8 k.p.a. przez naruszenie zasady prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej i zasady równego traktowania polegające na braku uzasadnienia odrzucenia wniosku skarżącej

w kontekście dokonywania przez organ w przeszłości zmian kategorii dostępności na "wydawany bez przepisu lekarze - OTC" dla produktów leczniczych o słabszym niż jej produkt leczniczy profilu bezpieczeństwa, jak również dla innych produktów, co do których istnieją takie same (i większe) ryzyka związane z ich stosowaniem, jak ryzyka związane rzekomo ze zmianą dostępności ww. produktu leczniczego.

We wnioskach skarżąca wniosła o stwierdzenie bezskuteczności zaskarżonej czynności w całości i uznanie uprawnienia skarżącej do wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej produktu leczniczego F. w kategorii dostępności "produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC"; ewentualnie o uchylenie zaskarżonej czynności w całości i przekazanie organowi sprawy do ponownego rozpoznania.

W uzasadnieniu skargi szeroko rozwinęła i szczegółowo uzasadniła podniesione zarzuty, podejmując polemikę z uzasadnieniem Zawiadomienia.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej oddalenie i podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko.

W piśmie procesowym z 29 października 2018 r. spółka przedstawiła stanowisko co do argumentacji Prezesa Urzędu zaprezentowanej w odpowiedzi na skargę.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. z 2018 r. poz. 2107) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, na podstawie art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2018 r. poz. 1302, dalej: p.p.s.a.).

Kierując się powyższymi przesłankami Sąd nie dopatrzył się po stronie organu naruszenia przepisów prawa materialnego i procesowego w stopniu mogącym mieć wpływ na treść zaskarżonej czynności Prezesa Urzędu i dlatego skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Trzeba przypomnieć, że sprawa dotyczyła wniosku skarżącej o dokonanie zmiany typu II nr [...]dla produktu leczniczego F., aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę dopuszczonego do obrotu pozwoleniem nr[...], polegającej na zmianie kategorii dostępności z: "produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp" na "produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC (z jęz. ang. over the counter)". Zadaniem organu była ocena wszystkich aspektów związanych z żądaną zmianą.

Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych określa ustawa

z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 z późn. zm., dalej: pr.farm.). Zgodnie z art. 23 a ust. 1 ww. ustawy, produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności:

1) wydawane bez przepisu lekarza - OTC;

2) wydawane z przepisu lekarza - Rp;

3) wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz;

4) wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw;

5) stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz.

Szczegółowe kryteria zaliczania produktów leczniczych do poszczególnych kategorii dostępności zostały określone w rozporządzenia z 14.11.2008 r. (pełny tytuł i publikator w części historycznej). Zgodnie z § 1 ust. 1 ww. rozporządzenia, produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" w przypadku, gdy: 1. może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub 2. może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub 3. zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub 4. jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.

Z kolei zasady i tryb przeprowadza zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostały uregulowane w rozporządzeniu 1234/2008 (pełny tytuł i publikator w części historycznej). Zgodnie z art. 13e tego rozporządzenia, w celu zamknięcia procedury zmiany organ stosuje następujące środki: a) informuje posiadacza, czy zmiana jest przyjęta, czy odrzucona; b) jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia; c) w stosownych przypadkach zmienia decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przyjętą zmianą w terminie określonym w art. 23 ust. 1.

Organ przeprowadził postępowanie zgodnie z powołanym przepisem oraz art. 13c rozporządzenia nr 1234/2008 z jednoczesnym uwzględnieniem Wytycznych w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian, w sprawie funkcjonowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, IIa, III i IV rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz w sprawie dokumentacji, którą należy przedłożyć na podstawie tych procedur (Dz. U. UE C. z 2013 r., poz. 223, s.1) sporządzonych przez Komisję Europejską na podstawie art. 4 ust. 1 rozporządzenia nr 1234/2008.

Zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego odbywa się na podstawie naukowych dowodów zawartych w dokumentacji przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny. Przesłanką do zmiany kategorii dostępności mogą być także dane pochodzące z monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu po jego dopuszczeniu do obrotu. Dane takie mogą zarówno stanowić argument dla zmiany kategorii na "bardziej dostępną", jak i mogą uzasadniać zwiększenie nadzoru nad stosowaniem danego produktu leczniczego (vide: pkt 2.3.1. ww Wytycznych, Magdalena Krekora w "Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia regulacyjne i cywilnoprawne" Krekora Magdalena, Świerczyński Marek, Traple Elżbieta, wyd. Oficyna 2008 str. 136).

Zarzuty skargi, zarówno te o charakterze procesowym, jak i materialnym analizowane łącznie sprowadzają się w istocie rzeczy do zakwestionowania stanowiska organu o spełnieniu przez produkt leczniczy F. przesłanek określonych w § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia z 14.11.2008 r., co klasyfikuje ten produkt do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp".

Zarzuty te Sąd uznał za bezzasadne. Z brzmienia § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. – jak już wskazano powyżej- wynika że produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" w przypadku, gdy może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego (pkt 1), lub może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego (pkt 2).

Cytowany przepis wskazuje jedynie na możliwość bezpośredniego lub pośredniego zagrożenia życia lub zdrowia ludzkiego, przy czym ustawodawca nie precyzuje jakie źródła wiedzy powinny w omawianym przypadku stanowić podstawę do oceny produktu leczniczego.

Zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego I Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U. L 348 z 31 grudnia 2010 r.) wszystkie produkty lecznicze bez względu na kategorię dostępności podlegają obowiązkowemu, systematycznemu monitorowaniu bezpieczeństwa, którego celem jest weryfikacja wiedzy na temat profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego stosowanego u ludzi.

Wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu odznaczają się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Mają jednak różne kategorie dostępności. Zaliczenie do danej kategorii podlega kompleksowej ocenie organu albowiem organ - a nie skarżąca spółka - posiada niezbędne dane do oceny, czy profil bezpieczeństwa produktu leczniczego jest na tyle korzystny, aby mógł być on dostępny bez przepisu lekarza.

W tym aspekcie sprawy podkreślenia wymaga fakt, że postępowanie

w sprawie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego toczy się przed organem wyspecjalizowanym - Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Sąd zauważa, że do wykonywania ustawowych zadań Urząd zatrudnia pracowników merytorycznych z odpowiednim wykształceniem, doświadczeniem

i przygotowaniem zawodowym, a więc ekspertów posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną. Wśród wysoko wykwalifikowanych pracowników Urzędu są specjaliści zajmujący się oceną jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych. Wykonując swoje ustawowe zadania przy pomocy kadry specjalistów

z wielu dziedzin związanych z zakresem działalności tego organu. Wiadomym jest, że w załatwianiu sprawy administracyjnej udział biorą pracownicy legitymujący się odpowiednim przygotowaniem zawodowym i dający rękojmię rzetelnego wykonywania obowiązków służbowych.

Idąc tym tokiem rozumowania, Sąd nie dopatrzył się w skardze argumentów przemawiających za słusznością stanowiska skarżącej, że zgromadzone przez nią dowody w postaci publikacji naukowej (opinii eksperckiej dołączonej do wniosku)

i innych badań oraz opracowań są na tyle wiarygodne i przekonujące, aby stanowić podstawę do uwzględnienia złożonego wniosku. Organ postąpił zgodnie z art. 13c rozporządzenia 1234/2008, w myśl którego miał obowiązek oceny wniosku. Procedura oceny została szczegółowo uregulowana w pkt 2.3.4. omawianych wytycznych. Czynności były podejmowane przez organ zgodnie z powołanymi uregulowaniami.

Ustosunkowując się natomiast do zarzutu dotyczącego przywołanego

w uzasadnieniu skargi innego produktu Sąd zauważa, że wynikająca z art. 8 k.p.a. zasada zaufania obywateli do organów państwa nakłada na organy administracji publicznej obowiązek praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania, który wyraża się w dokładnym zbadaniu okoliczności sprawy, ustosunkowaniu się do żądań stron oraz uwzględnieniu w decyzji zarówno interesu społecznego, jak

i słusznego interesu obywateli. Z tym jednak, że ten obowiązek nie może polegać na badaniu okoliczności faktycznych, które były podstawą orzekania w innych konkretnych, indywidualnych sprawach. Okoliczności, które były przedmiotem badania w innej sprawie administracyjnej, w innych postępowaniach, zainicjowanych przez inne podmioty, nie są okolicznościami, które powinien, a nawet może badać organ w konkretnej sprawie(vide: wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 15 listopada 2006 r., sygn. akt II GSK 183/06, LEX 290139). W tym kontekście, zasadnie Prezes Urzędu w odpowiedzi na skargę podkreślił, że powoływanie się w skardze na inne produkty lecznicze było nieuzasadnione.

Ponadto należy wskazać, iż Prezes Urzędu przy wydawaniu rozstrzygnięcia

w postępowaniu w przedmiocie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego F. nie jest związany rozstrzygnięciem wydanym w toku innego postępowania w innym kraju. W konkretnym postępowaniu ocenie podlega przedłożony przez podmiot odpowiedzialny wniosek oraz dołączona do niego dokumentacja. Wobec powyższego powoływanie się przez skarżącą na rozstrzygnięcia wydane przez właściwe organy w innych krajach jest nieuzasadnione,

również charakterystyka porównawcza bezpieczeństwa produktu dostępnego

z przepisu lekarza z produktem o proponowanej kategorii dostępności OTC nie jest elementem decydującym o zmianie kategorii produktu, zgodnie z rozporządzeniem z 14.11.2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, albowiem każda sprawa jest przez organ rozpatrywana indywidualnie. Bezspornie także Prezes Urzędu nie sprawuje kontroli nad rynkiem farmaceutycznym w innych krajach, a kategoria dostępności w nich danego produktu leczniczego nie stanowi przesłanki wynikającej z ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia.

Należy podkreślić, że wniosek spółki o zmianę w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego dotyczył zmian istotnych typu II (bezsporne). Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 3 rozporządzenia nr 1234/2008 zmiana istotna typu II oznacza zmianę, która nie jest rozszerzeniem i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego.

Zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego produkt leczniczy F .jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku powyżej 18 roku życia w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez pyłki roślin (katar sienny) lub inne alergeny znajdujące się

w powietrzu (takie jak roztocza, zarodniki pleśni lub łupież zwierzęcy). Jako substancja czynna został wskazany [...] należący do grupy [...].

Sąd podziela stanowisko Prezesa Urzędu, że choroby alergiczne należą do chorób przewlekłych, które z racji swojego charakteru powinny być zdiagnozowane przez lekarza - specjalistę i leczone według zasad przez niego określonych, dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjenta, ponieważ tylko lekarz może postawić prawidłowa diagnozę w zakresie wskazań stosowania produktu leczniczego F. i ustalić plan leczenia, które będzie w dłuższej perspektywie skuteczne i bezpieczne dla pacjenta. Takiego wymogu bezsprzecznie nie spełnia proponowane przez skarżącą narzędzie diagnostyczne – kwestionariusz, który miałby być samodzielnie wypełniany przez pacjenta po zakupie, a przed podaniem ww. leku. Nawet prawidłowe wypełnienie proponowanego kwestionariusza nie jest

w stanie zapobiec długotrwałemu stosowaniu [...] bez konsultacji z lekarzem, jak również aby pacjent mógł samodzielnie odróżnić objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od przeziębienia czy infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok.

Za takim stanowiskiem przemawia również możliwość narażenia pacjenta na wystąpienie działań niepożądanych leku, ponieważ nawet prawidłowe jego stosowanie bez nadzoru lekarskiego może stanowić pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, gdyż brak właściwego leczenia choroby alergicznej pod kontrolą lekarza może prowadzić do rozwoju nadwrażliwości dolnych dróg oddechowych i astmy oskrzelowej. Przyjmowanie leku należącego do grupy [...] w postaci aerozolu do nosa w przypadku np. przeziębienia nie powinno mieć negatywnego wpływu na przebieg tej choroby, jednak - co istotne - może powodować nieuzasadnione przyjmowanie leku przez dłuższy okres czasu

i narazić pacjenta na wystąpienie działań niepożądanych. Warunkiem uzyskania skuteczności leków z grupy [...] jest zaś ich regularne stosowanie, co przyznaje sama skarżąca w przedstawionych dokumentach (w pkt 2 ulotki podano, że powinien być stosowany w kuracji ciągłej nie dłuższej niż 3 miesiące). Podkreślenia wymaga, że żadna samodiagnoza pacjenta - nawet ze stwierdzonym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa – nie może być porównywana z diagnozą wydaną przez specjalistę z odpowiednim kierunkowym medycznym wykształceniem oraz doświadczeniem i praktyką w zawodzie. Mając również na względzie uwidocznione w Charakterystyce Produktu Leczniczego najczęstsze działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku F. , Sąd podziela pogląd organu, że w przypadku dużych dawek i długiego okresu stosowania, zawarty w leku [...]może wywołać ciężkie działania niepożądane, nie tylko miejscowe, ale również ogólnoustrojowe, takie jak anafilaksja/reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli oraz perforację przegrody nosowej, zahamowanie czynności kory nadnerczy czy opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Stosowanie produktu może spowodować także ból głowy, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła (częste działanie niepożądane), wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub języka. Jednocześnie, zapisy Charakterystyki Produktu Leczniczego F., jak słusznie zauważył Prezes Urzędu, zawierają nieprecyzyjne i nieostre pojęcia i stwierdzenia, które w żaden sposób nie mogą zastąpić zaleceń lekarskich, co do czasu i częstotliwości stosowania tego leku.

Jednocześnie nie zostało zmienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, że [...] jest [...] wykazującym silne działanie przeciwzapalne. Ponadto z dołączonego podsumowania planu zarządzania ryzykiem dla omawianego produktu wynika, że wzrasta ilość ryzyk związanych ze stosowaniem tego leku, co tylko potwierdza konieczność udostępniania tego produktu tylko poprzez wypisanie go przez lekarza.

Mając powyższe na uwadze, w ocenie składu orzekającego, zostały spełnione przesłanki określone w § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia z 14.11.2008 r., zgodnie z którym produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" w przypadku, gdy produkt może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego. Ryzyko częstego nieprawidłowego stosowania bez nadzoru lekarza wynika w sytuacji z podobieństwa objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa do często występującego przeziębienia. Natomiast bezpośrednim lub pośrednim zagrożeniem zdrowia ludzkiego jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz opóźnienie dokonania prawidłowej diagnozy przez lekarza i wprowadzenia odpowiedniego leczenia, a w konsekwencji rozwinięcie się objawów choroby.

Reasumując, w ocenie Sądu, należy w konsekwencji uznać, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w toku postępowania wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą, przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 k.p.a), dokonał ich oceny wszechstronnie, nie naruszając zasady swobodnej oceny dowodów

(art. 80 k.p.a.) i jak wyżej stwierdzono według reguł przewidzianych przez art. 13 lit. c i e rozporządzenia nr 1234/2008 oraz uzupełniających te uregulowania Wytycznych Komisji Europejskiej. Stanowisko organu znalazło wyraz w uzasadnieniu rozstrzygnięcia sporządzonego w sposób wymagany przez art. 107 § 3 k.p.a. Prezes Urzędu nie dopuścił się także naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd

z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić. Dlatego na podstawie art. 151 p.p.s.a. Sąd orzekł jak w sentencji wyroku.