Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 3196/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-07-06 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1, 2 i 3, art. 70 ust. 1, art. 86 ust. 1 i 2, art. 87 ust. 2, art. 96 ust. 1, art. 37ap ust. 1, art. 101 pkt 4
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dariusz Zalewski Sędziowie Sędzia WSA Jacek Fronczyk (spr.) Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Protokolant ref. staż. Julia Murawska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 lipca 2016 r. sprawy ze skargi M.S. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [....] października 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] maja 2015 r. nr [...][...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...], działając na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 96 ust. 4, art. 70 ust. 1 i 4 w związku z art. 99 ust. 4a i art. 101 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), a także art. 104 i art. 107 § 1 i 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.), cofnął M .S. zezwolenie z dnia [...] lipca 2013 r. nr [...] na prowadzenie punktu aptecznego, położonego w [...].

W motywach rozstrzygnięcia organ wskazał, że ww. punkcie aptecznym, prowadzonym przez stronę i przez nią kierowanym, dokonywano sprzedaży produktów leczniczych zawierających Pseudoefedrynę w ilościach znacząco przekraczających sprzedaż na potrzeby indywidualne pacjentów. W rozumieniu potocznym, sprzedaż tego rodzaju produktów leczniczych w przedmiotowym punkcie aptecznym nosi znamiona sprzedaży hurtowej (nie może być traktowana w kategoriach sprzedaży detalicznej). Na podstawie wydruków dziennych sprzedaży produktów leczniczych zawierających w swoim składzie Pseudoefedrynę (prekursor narkotykowy kat. 1) - o nazwach: "Cirrus" (5 mg, 120 mg), 14 tab. oraz "Sudafed", tab. powl. 0,06 g (po 12 tabletek), ustalono bowiem, że: 1) łączna suma wartości sprzedaży (zapłaty) ww. produktów leczniczych wynosiła 4254689,61 zł (produktu leczniczego o nazwie "Cirrus" w okresie od dnia 3 lutego 2014 r. do dnia 15 października 2014 r.; produktu leczniczego o nazwie "Sudafed" w okresie od dnia 3 lutego 2014 r. do dnia 5 lutego 2014 r.); 2) średnia dzienna sprzedaż produktu leczniczego o nazwie "Cirrus", uwzględniając ilość dni, w których dokonywano sprzedaży (56 dni), wynosiła 3780,91 opakowań, a produktu leczniczego o nazwie "Sudafed" (w ciągu trzech dni) - 666,66 opakowań; 3) w ww. okresie ilość transakcji produktem leczniczym o nazwie "Cirrus" w blisko 100% jednorazowo obejmowała 100 opakowań; 4) w okresie od dnia 3 lutego 2014 r. do dnia 5 lutego 2014 r. przeważająca ilość transakcji dotyczących produktu leczniczego o nazwie "Sudafed" jednorazowo obejmowała co najmniej 10 opakowań, w tym po 50 opakowań; 5) liczba pozycji sprzedaży produktu leczniczego "Cirrus" wyniosła 2328, co daje średnią prawie 91 opakowań na pacjenta; liczba pozycji sprzedaży produktu leczniczego "Sudafed" wynosiła 102, co daje średnią 19,60 opakowań na pacjenta. Organ zaznaczył, że w przypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty, osoba sprzedająca produkt leczniczy może wydać go wyłącznie na potrzeby lecznicze indywidualnego pacjenta. Ilość leku potrzebną na kurację można określić na podstawie informacji o sposobie dawkowania i dopuszczalnym czasie zastosowania leku, zamieszczonych na ulotce. Mając na uwadze możliwość wystąpienia zagrożenia zdrowia i życia, w sytuacji przedawkowania leku zawierającego Pseudoefedrynę, farmaceuta (technik farmaceutyczny) powinien zatem mieć na względzie potrzebną do zastosowania kurację, jaka jest niezbędna w celu poprawy stanu zdrowia pacjenta (okres jej trwania), zwłaszcza gdy wydaje produkt leczniczy dostępny bez recepty, mogący - w przypadku przedawkowania - skutkować śmiercią. Wydanie w ww. okresach ponad 2300 pacjentom produktu leczniczego o nazwie "Cirrus" średnio 91 opakowań (każdemu z nich, ilość transakcji produktem leczniczym o nazwie "Cirrus" w blisko 100% jednorazowo obejmowała 100 opakowań) i produktu leczniczego o nazwie "Sudafed" ponad 100 pacjentom średnio 19 i pół opakowania (każdemu z nich, a nawet po 50 opakowań w określonych przypadkach) niewątpliwie - zdaniem organu - stanowiło zagrożenie dla zdrowia i życia (znajdujące się w aktach sprawy wydruki dziennych sprzedaży). Natomiast liczba mieszkańców P. wynosi 1038, a liczba mieszkańców Gminy [...], której częścią są P., jedynie 4976. Organ podkreślił, że M. S., jako technik farmaceutyczny z wieloletnim doświadczeniem, powinna wiedzieć, że produkty lecznicze o nazwie "Sudafed" i "Cirrus", zwierające substancję psychoaktywną, która jest prekursorem narkotykowym kat. 1, mogą służyć do nielegalnego wytwarzania narkotyków syntetycznych i substancji psychotropowych, np. metamfetaminy czy metkatynonu. W ocenie organu, powyższe pozwala stwierdzić, że M. S. nie daje rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego i z tego powodu uzasadnionym jest cofnięcie zezwolenia na jego prowadzenie.

Powyższą decyzję M. S., uczyniła przedmiotem odwołania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zarzucając zarówno naruszenie przepisów prawa materialnego, jak i procesowego, w tym: art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 1 i 4 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez ich błędną wykładnię, polegającą na przyjęciu, że strona przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, oraz że zachodzą przesłanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego, położonego w P., podczas gdy strona w pełni daje rękojmię należytego prowadzenia punktu aptecznego, albowiem posiada stosowne wykształcenie, wiedzę, wysokie kwalifikacje oraz charakteryzuje się sumiennością i rzetelnością, jest nieskazitelnego charakteru, natomiast przy wykonywaniu swoich obowiązków zawsze kierowała się zasadą uprawnienia do odmowy sprzedania produktu leczniczego, jeżeli jego wydanie mogłoby w jakikolwiek sposób zagrażać życiu lub zdrowiu pacjentów; art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 80 kpa, poprzez niedokładne ustalenie stanu faktycznego sprawy i niewyczerpujące zebranie i rozpatrzenie materiału dowodowego w istotnych dla sprawy kwestiach, zważywszy że organ powinien poczynić ustalenia odnośnie prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi i innymi artykułami, ilości punktów aptecznych w Gminie [...], liczebności pacjentów Gminnego Ośrodka Zdrowotnego w P., lekarzy wykonujących praktykę w tym Ośrodku, którzy przepisują bądź zalecają leki o nazwach "Cirrus" i "Sudafed", zapotrzebowania na lek zawierający Pseudoefedrynę na terenie Powiatu [...]; organ zaniechał też przesłuchania S. S., lek. med. J. W., M. B., J. S., F. R., J. K., K. P, oraz M. S., wskutek czego nie wyjaśnił wszechstronnie przedmiotowej sprawy. Formułując przedstawione zarzuty, zainteresowana wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i orzeczenie co do istoty sprawy, ewentualnie - o uchylenie decyzji i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia przez organ I instancji.

Decyzją z dnia [...] października 2015 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny, stosując art. 115 ust. 1 pkt 4 w związku z art. 96 ust. 1, art. 99 ust. 4a, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 i art. 70 ust. 1 i 4 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz art. 138 § 1 pkt 1 kpa, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, nie znajdując podstaw do uwzględnienia odwołania.

W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy podał, że zarzuty zawarte w odwołaniu nie są zasadne, bowiem organ I instancji prawidłowo ustalił stan faktyczny sprawy. W ocenie GIF, sprzedaż produktów leczniczych w ilościach znacznie przekraczających indywidualne zapotrzebowanie pacjentów, w szczególności leków, co do których istnieje ryzyko produkcji z nich narkotyków syntetycznych lub substancji psychotropowych, jak również możliwość przedawkowania przez pacjentów, jest rażącym naruszeniem rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego. Z kolei utrata rękojmi oznacza, że strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu na prowadzenie punktu aptecznego. W takiej sytuacji występuje zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego M. S. postawiła analogiczne zarzuty, jakie zawarła w swym odwołaniu od decyzji organu I instancji. Skarżąca dodatkowo zarzuciła także naruszenie art. 138 § 1 pkt 1, poprzez utrzymanie w mocy decyzji organu I instancji. Wniosła o uchylenie obu wydanych w sprawie decyzji oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie, powołując się na argumentację, jaką przedstawił w motywach zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t. j.: Dz. U. z 2014 r., poz. 1647), sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę pod względem zgodności z prawem zaskarżonej decyzji administracyjnej i to z przepisami obowiązującymi w dacie jej wydania. Innymi słowy, sąd administracyjny kontroluje legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i obowiązującymi przepisami prawa procesowego.

Skarga analizowana pod tym kątem nie zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z brzmieniem art. 65 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. W myśl art. 68 ust. 1 ww. ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1. W świetle art. 70 ust. 1 przedmiotowej ustawy, poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzględnieniem art. 71 ust. 1 i 3 pkt 2, mogą prowadzić punkty apteczne. W art. 72 ust. 3 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne zdefiniowano "obrót hurtowy" jako wszelkie działania polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w Państwie Członkowskim Unii Europejskiej lub Państwie Członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m.in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne. Z kolei art. 72 ust. 1 ww. ustawy stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Zgodnie z art. 74 ust. 1 tej ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

W aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym nie może być zatem prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych indywidualnym pacjentom w ilościach hurtowych. W świetle art. 68 ust. 1 i art. 70 ust. 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych. Zgodnie z art. 87 ust. 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, apteki ogólnodostępne (punkty apteczne) przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8, oraz wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 przedmiotowej ustawy. Ponadto, przepis art. 96 ust. 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowi wprost, że produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej (punktu aptecznego) przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty, 2) bez recepty, 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

W rozpoznawanej sprawie M. S. nie posiadała zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a mimo tego sprzedaż produktów leczniczych i wyrobów medycznych w jej punkcie aptecznym w istocie - jak trafnie wskazują organy Inspekcji Farmaceutycznej - przybierała formę obrotu hurtowego i to nie w ramach sprzedaży z przedsiębiorcami, lecz w transakcjach na potrzeby indywidualnych pacjentów. Tego rodzaju praktyka jest niedopuszczalna i to nie tylko z uwagi na łamanie zasad obrotu hurtowego produktami leczniczymi, ale nade wszystko ze względu na zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów, nabywających jednorazowo określone produkty lecznicze w ilościach, które bynajmniej nie świadczą o ich detalicznej sprzedaży. Organ I instancji w zgromadzonym materiale dowodowym udokumentował transakcje, które wskazują, że w punkcie aptecznym skarżącej sprzedaż niektórych produktów leczniczych nie miała charakteru sprzedaży detalicznej. W punkcie aptecznym dokonywano bowiem sprzedaży produktów leczniczych zawierających Pseudoefedrynę w ilościach znacząco przekraczających sprzedaż na potrzeby indywidualne pacjentów. Na podstawie wydruków dziennych sprzedaży produktów leczniczych zawierających w swoim składzie Pseudoefedrynę - o nazwach: "Cirrus" (5 mg, 120 mg), 14 tab. oraz "Sudafed", tab. powl. 0,06 g (po 12 tabletek), organ ustalił, że: 1) łączna suma wartości sprzedaży (zapłaty) ww. produktów leczniczych wynosiła 4254689,61 zł (produktu leczniczego o nazwie "Cirrus" w okresie od dnia 3 lutego 2014 r. do dnia 15 października 2014 r.; produktu leczniczego o nazwie "Sudafed" w okresie od dnia 3 lutego 2014 r. do dnia 5 lutego 2014 r.); 2) średnia dzienna sprzedaż produktu leczniczego o nazwie "Cirrus", uwzględniając ilość dni, w których dokonywano sprzedaży (56 dni), wynosiła 3780,91 opakowań, a produktu leczniczego o nazwie "Sudafed" (w ciągu trzech dni) - 666,66 opakowań; 3) w ww. okresie ilość transakcji produktem leczniczym o nazwie "Cirrus" w blisko 100% jednorazowo obejmowała 100 opakowań; 4) w okresie od dnia 3 lutego 2014 r. do dnia 5 lutego 2014 r. przeważająca ilość transakcji dotyczących produktu leczniczego o nazwie "Sudafed" jednorazowo obejmowała co najmniej 10 opakowań, w tym po 50 opakowań; 5) liczba pozycji sprzedaży produktu leczniczego "Cirrus" wyniosła 2328, co dało średnią prawie 91 opakowań na pacjenta; liczba pozycji sprzedaży produktu leczniczego "Sudafed" wynosiła 102, co dało średnią 19,60 opakowań na pacjenta. Organ I instancji w pełni zasadnie argumentuje, że w przypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty, osoba sprzedająca produkt leczniczy może wydać go wyłącznie na potrzeby lecznicze indywidualnego pacjenta. Natomiast ilość leku potrzebną na kurację można określić na podstawie informacji o sposobie dawkowania i dopuszczalnym czasie zastosowania leku, które zamieszczone są na ulotce. Z kolei, mając na uwadze możliwość wystąpienia zagrożenia zdrowia i życia, w sytuacji przedawkowania leku zawierającego Pseudoefedrynę, farmaceuta (technik farmaceutyczny) powinien mieć na względzie potrzebną do zastosowania kurację, jaka jest niezbędna w celu poprawy stanu zdrowia pacjenta (okres jej trwania), zwłaszcza gdy wydaje produkt leczniczy dostępny bez recepty, mogący - w przypadku przedawkowania - skutkować śmiercią. Wydanie w ww. okresach ponad 2300 pacjentom produktu leczniczego o nazwie "Cirrus" średnio 91 opakowań (każdemu z nich, ilość transakcji produktem leczniczym o nazwie "Cirrus" w blisko 100% jednorazowo obejmowała 100 opakowań) i produktu leczniczego o nazwie "Sudafed" ponad 100 pacjentom średnio 19 i pół opakowania (każdemu z nich, a nawet po 50 opakowań w określonych przypadkach) niewątpliwie wykracza poza ramy obrotu detalicznego i świadczy o możliwości zagrożenia zdrowia i życia pacjentów, zważywszy na liczbę mieszkańców P., która - jak podaje organ - wynosi 1038, a liczba mieszkańców Gminy M., której częścią są P., jedynie 4976.

Skarżąca, jako technik farmaceutyczny z wieloletnim doświadczeniem, powinna wiedzieć, że produkty lecznicze o nazwie "Sudafed" i "Cirrus", zwierające substancję psychoaktywną, która jest prekursorem narkotykowym kat. 1, mogą służyć do nielegalnego wytwarzania narkotyków syntetycznych i substancji psychotropowych, np. metamfetaminy czy metkatynonu. Zatem dokonywanie sprzedaży tego rodzaju produktów indywidualnym pacjentom w ilościach znacznie przekraczających sprzedaż detaliczną stanowi nie tylko naruszenie zasad obrotu hurtowego, ale także stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia klientów punktu aptecznego.

Sprzedaż produktów leczniczych w ilościach znacznie przekraczających indywidualne zapotrzebowanie pacjentów, w szczególności leków, co do których istnieje ryzyko produkcji z nich narkotyków syntetycznych lub substancji psychotropowych, jak również możliwość przedawkowania przez pacjentów, jest rażącym naruszeniem rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego. Natomiast utrata rękojmi oznacza, że strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu na prowadzenie punktu aptecznego. W takiej sytuacji zachodzi przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z tym przepisem, organ wydający zezwolenie cofa je w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu.

Jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki (punktu aptecznego) jest - w myśl art. 101 pkt 4 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne - dawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki (punktu aptecznego). Oczywistym jest, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki (punktu aptecznego) badana jest nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (punktu aptecznego) musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ww. ustawą - Prawo farmaceutyczne i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność.

Ustawodawca nie zdefiniował pojęcia "rękojmi należytego prowadzenia apteki". W tym zakresie należy więc skorzystać z dorobku doktryny i orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu, tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu, przy czym chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. także wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 sierpnia 1999 r. o sygn. akt II SA 879/99, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). W orzecznictwie wskazuje się, że przez pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składających się na jego ogólny wizerunek, a odnoszonych do osoby zaufania publicznego" (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 sierpnia 1999 r. o sygn. akt II SA 879/99, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Na wizerunek ten składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 kwietnia 2001 r. o sygn. akt II SA 959/00, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Ponadto, zaznacza się, że rękojmia należytego wykonywania zawodu ściśle wiąże się z nieskazitelnym charakterem osoby, a w tym przypadku istotne są takie przymioty osobiste, jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym (por wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r. o sygn. akt VI SA/Wa 499/06; z dnia 12 lutego 2007 r. o sygn. akt VI SA/Wa 2084/06, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 kwietnia 2001 r. o sygn. akt II SA 959/00, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Z drugiej strony jednak nie można przyjąć, że rękojmia (w ogóle) nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu. Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu. Dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych indywidualnym pacjentom w ilościach znacznie przekraczających sprzedaż detaliczną, zwłaszcza produktów zawierających prekursor narkotykowy kat. 1, stanowi nie tylko naruszenie zasad obrotu hurtowego, ale także stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia klientów punktu aptecznego, co powoduje utratę przymiotu rękojmi jego należytego prowadzenia.

Z kolei utrata przymiotu dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej (punktu aptecznego) powoduje określone sankcje, jakie ustawodawca wprowadza w celu eliminowania sytuacji stwarzających zagrożenie dla obrotu produktami leczniczymi. Reglamentowanie sfery obrotu produktami leczniczymi niewątpliwie podyktowane jest troską ustawodawcy o zdrowie i życie obywateli, toteż ograniczenia, jakie zostały wprowadzone w ramach tego obrotu, mają służyć wypełnianiu jego założeń. Wynika to wprost z treści art. 31 ust. 3 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej.

W rozpoznawanej sprawie orzekające w niej organy Inspekcji Farmaceutycznej zasadnie uznały, że skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego, zlokalizowanego w P. [...], i tym samym przestała spełniać jeden z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu na jego prowadzenie. W sprawie wystąpiła zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art 37ap ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne. Należy zgodzić się z organem, że wnioski dowodowe zgłoszone przez stronę nie miały znaczenia dla oceny, czy skarżąca spełnia wymogi do wykonywania działalności objętej zezwoleniem w zakresie dawania rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego. W niniejszej sprawie oceny tej okoliczności dokonano bowiem na podstawie wyników kontroli i nie ma podstaw do ich kwestionowania. W zaistniałych okolicznościach, zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, skarżąca przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu, tracąc rękojmię należytego prowadzenia punktu aptecznego, co skutkowało wydaniem decyzji cofającej jej zezwolenie na jego prowadzenie.

Sąd nie znalazł podstaw, by zakwestionować czynności organów Inspekcji Farmaceutycznej podejmowanych w toku niniejszej sprawy, a zmierzających do jej wyjaśnienia. Podejmując rozstrzygnięcie, organ prawidłowo zastosował przepisy prawa materialnego i ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2016 r., poz. 23 ze zm.). Podstawa prawna rozstrzygnięcia wynika z obowiązującego prawa materialnego, nie została więc naruszona zasada praworządności, określona w art. 6 kpa. Nie można też organom zarzucić nierespektowania wyrażonej w art. 7 kpa zasady prawdy obiektywnej. Sprawę rozstrzygnięto bowiem po zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego (art. 77 i art. 80 kpa). Uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada dyspozycji art. 107 § 3 kpa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona przez organ nadzoru farmaceutycznego argumentacja jest wyczerpująca. Zaskarżona decyzja zawiera wszystkie elementy wymagane art. 107 § 1 kpa, w szczególności decyzja zawiera uzasadnienie prawne i faktyczne skonstruowane zgodnie z przepisem art. 107 § 3 kpa. Stan faktyczny opisany w decyzji nie wymagał czynienia dodatkowych ustaleń. Natomiast w uzasadnieniu prawnym przytoczono przepisy prawa i wyjaśniono podstawy prawne decyzji.

M. S. nie daje rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego i z tego powodu uzasadnioną jest decyzja o cofnięciu jej zezwolenia na jego prowadzenie. Tym samym Sąd uznał, że poczynione przez organy Inspekcji Farmaceutycznej ustalenia w zakresie stwierdzonych podstaw do cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego, zlokalizowanego w [...], wynikają ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, zaś dokonana przez organy ocena tego materiału, w kontekście zastosowanych przepisów prawa materialnego, nie budzi jakichkolwiek zastrzeżeń. Z kolei sam fakt, że strona skarżąca nie zgadza się ze stanowiskiem orzekających organów Inspekcji Farmaceutycznej, nie przesądza o tym, iż w sprawie doszło do naruszenia obowiązujących przepisów.

W takim stanie rzeczy, wydane w sprawie decyzje należy uznać za prawidłowe, zaś zarzuty podniesione w skardze za bezzasadne, mające jedynie charakter polemiczny. Sąd nie stwierdził takich naruszeń prawa materialnego i procesowego, które miałyby wpływ na wynik sprawy i skutkowałyby koniecznością uwzględnienia skargi.

Z tych względów, uznając skargę za nieuzasadnioną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, stosując art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.: Dz. U. z 2016 r., poz. 718 ze zm.), orzekł, jak w sentencji wyroku.