Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1303/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-11-06 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 99 ust. 2, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz w zw. z art. 70 ust. 4 oraz w zw. z art. 103 ust.3
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak-Osetek (spr.) Sędzia WSA Sławomir Kozik po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 6 listopada 2020 r. sprawy ze skargi P. M. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej "organ", "GIF" lub "organ odwoławczy") decyzją z dnia [...] lutego 2020 r., znak: [...], działając na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 99 ust. 2, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz w zw. z art. 70 ust. 4 oraz w zw. z art. 103 ust.3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.), dalej "p.f." lub "ustawa-Prawo farmaceutyczne", art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 104 § 1 i 2 oraz art. 107 § 1 i 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2018 r. poz. 2096 z późn. zm.), dalej "k.p.a.", po rozpatrzeniu odwołania P. M. (dalej "przedsiębiorca", "strona" lub "skarżący") od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. (dalej "WIF" lub "organ I instancji") z dnia [...] czerwca 2019 r., znak: [...], którą organ I instancji:

I. cofnął udzielone przedsiębiorcy zezwolenie z dnia [...] lutego 2017 r., znak: [...], na prowadzenie punktu aptecznego o nazwie "[...]", położonego w: B. [...],[...] O.,

II. na podstawie art. 108 § 1 k.p.a. nadał przedmiotowej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności,

utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Do wydania decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Organ I instancji pismem z dnia [...] kwietnia 2019 r. zawiadomił przedsiębiorcę o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia udzielonego mu zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego. W zawiadomieniu WIF wskazał stronie podstawy prawne wszczęcia postępowania, poinformowano o przysługujących jej uprawnieniach, wyjaśniono, że postępowanie zostało wszczęte w związku z:

1. wydaniem przez WIF decyzji z dnia [...] lutego 2019 r., znak: [...] w przedmiocie cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia z dnia [...] czerwca 2016 r., znak: [...] na prowadzenie punktu aptecznego "[...]" położonego w W. [...],[...];

2. uniemożliwieniem przeprowadzenia czynności kontrolnych przez inspektorów farmaceutycznych w dniu [...] kwietnia 2019 r.;

3. ustaleniem dokonanych w toku czynności związanych z wykonywaniem nadzoru nad punktami aptecznymi, tj. z uwagi na analizę dokumentów otrzymanych z hurtowni farmaceutycznych, z których wynika, że w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 15 lutego 2019 r. do punktu aptecznego w B. [...],[...] O. sumarycznie sprzedano z hurtowni farmaceutycznych: 308.827 opakowań Cirrus Duo 6 tabl., 7.984 opakowań Sudafed 60mg 12 tabl., 36.458 opakowań Apselan 60mg 10 tabl., a zatem produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę (substancje o działaniu psychoaktywnym), posiadających kategorię dostępności "wydawane bez przepisu lekarza - OTC", które były zamawiane do punktu aptecznego w znacznych ilościach, przewyższających zamawianie produktów leczniczych dla celów sprzedaży detalicznej.

Decyzją z dnia [...] czerwca 2019 r., znak: [...], organ I instancji:

I. cofnął udzielone przedsiębiorcy zezwolenie z dnia [...] lutego 2017 r., znak: [...], na prowadzenie punktu aptecznego o nazwie "[...]", położonego w: B. [...],[...] O.,

II. na podstawie art. 108 § 1 k.p.a. nadał przedmiotowej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

W wyniku wniesionego odwołania, GIF utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, wskazując, że ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, tj. dokumentów otrzymanych z hurtowni farmaceutycznych wynika, że przedsiębiorca prowadząc punkt apteczny w okresie od dnia 1 stycznia 2018 r. do dnia 15 lutego 2019 r., nabywał produkty lecznicze:

1. Cirrus Duo 6 tabletek (w ilości 308.827)

2. Sudafed 60 mg x 12 tabl. (w ilości 7.984)

3. Apselan 60 mg x 10 tabl. (w ilości 36.458)

z naruszeniem przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W dniu [...] lutego 2019 r. w punkcie aptecznym, prowadzonym przez przedsiębiorcę, stawiło się dwóch inspektorów farmaceutycznych celem przeprowadzenia kontroli doraźnej w zakresie obrotu produktami leczniczymi, zawierającymi w swoim składzie substancje o działaniu psychoaktywnym zgodnie z art. 67 i art. 71a p.f. Inspektorzy farmaceutyczni mieli ze sobą upoważnienia do przeprowadzenia kontroli. W punkcie aptecznym obecny był kierownik punktu, który odmówił wpuszczenia inspektorów i przystąpienia do czynności kontrolnych. Następnie strona po przybyciu na miejsce kontroli okazała inspektorom farmaceutycznym pisemny sprzeciw wobec podjęcia czynności kontroli.

Postanowieniem z dnia [...] lutego 2019 r., znak: [...], WIF postanowił o kontynuowaniu czynności kontroli doraźnej w zakresie obrotu produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym zgodnie z art. 68 i art. 71a p.f. w punkcie apteczny prowadzonym przez stronę. Na postanowienie strona wniosła zażalenie w dniu 8 marca 2019 r.

Postanowieniem z dnia [...] marca 2019 r., znak: [...], GIF utrzymał zaskarżone postanowienie w mocy. Przedmiotowe postanowienie zostało doręczone stronie w dniu 8 kwietnia 2019 r., a zatem znała ona treść zapadłego rozstrzygnięcia i mogła spodziewać się kontynuowania czynności kontrolnych.

Mimo podjęcia przez inspektorów farmaceutycznych kolejnej próby kontroli w dniu [...] kwietnia 2019 r. w punkcie prowadzonym przez stronę, nie mogli oni przystąpić do wykonywania czynności kontrolnych z uwagi na zamknięcie puntu aptecznego. Zgodnie z notatką z dnia [...] kwietnia 2019 r. na drzwiach do izby ekspedycyjnej opuszczona była roleta zewnętrzna, a w izbie nie stwierdzono produktów leczniczych.

W uzasadnieniu decyzji organ podkreślił, że z urzędu posiada wiedzę o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie innego punktu aptecznego przez stronę na podstawie decyzji z dnia [...] sierpnia 2019 r., znak: [...], na którą została wniesiona skarga, oddalona przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 29 stycznia 2020 r., sygn. akt VI SA/Wa 2118/19 (wyrok nieprawomocny).

Organ odwoławczy wskazał, że zgromadzony materiał dowodowy pozwala na stwierdzenie, iż przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego, co stanowi podstawę do przyjęcia, że strona przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, co stanowi przesłankę do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie przedmiotowego punktu aptecznego. Przedsiębiorca nabywał bowiem produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę w ilościach znacząco przekraczających sprzedaż na potrzeby indywidualne pacjentów. W rozumieniu potocznym, sprzedaż tego rodzaju produktów leczniczych w przedmiotowym punkcie aptecznym nosi znamiona sprzedaży hurtowej i nie może być traktowana w kategoriach sprzedaży detalicznej.

Ponadto, organ podkreślił, że produkty lecznicze o nazwie "Apselan" i "Cirrus Duo" bądź "Sudafed", zawierające substancję psychoaktywną, która jest prekursorem narkotykowym kat. 1, mogą służyć do nielegalnego wytwarzania narkotyków syntetycznych i substancji psychotropowych, np. metamfetaminy czy metkatynonu. W ocenie GIF nabycie produktów leczniczych w ilościach znacznie przekraczających indywidualne zapotrzebowanie pacjentów (łącznie 353.269 opakowań produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę), co do których istnieje ryzyko produkcji z nich narkotyków syntetycznych lub substancji psychotropowych, jak również możliwość przedawkowania przez pacjentów jest rażącym naruszeniem rękojmi należytego prowadzenia apteki. Dodatkowo nie bez znaczenia jest liczba mieszkańców miejscowości B., gmina O. która na podstawie danych z Narodowego Spisu Powszechnego (według stanu na III 2011 r.) wynosiła 1.434 mieszkańców. W związku z tym, niemożliwym jest nabycie w okresie od dnia 1 stycznia 2018 r. do dnia 15 lutego 2019 r. r. ok. 247 opakowań produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę w przeliczeniu na jednego mieszkańca wsi. Zdaniem organu odwoławczego wydanie w ww. okresie na potrzeby indywidualnych pacjentów 3 produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę w ilości ok. 353 tysięcy opakowań świadczy o możliwości zagrożenia zdrowia i życia pacjentów punktu aptecznego. W ocenie organu odwoławczego ilość nabywanych produktów leczniczych nie tłumaczy okoliczność obsługiwania sąsiednich miejscowości. Co więcej, organ wskazał, że organy Inspekcji farmaceutycznej podejmowały działania kontrole (w dniu [...] lutego 2019 r. oraz [...] kwietnia 2019 r.) w zakresie obrotu produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym zgodnie z art. 68 i art. 71a p.f. Jednakże na skutek działań strony, kontrola doraźna nie mogła się odbyć.

Zdaniem GIF, prowadzenie przez stronę niezgodnie z prawem obrotu produktami leczniczymi zawierającymi w składzie pseudoefedrynę (substancję o działaniu psychoaktywnym), posiadającymi kategorię dostępności "wydawane bez przepisu lekarza - OTC" stanowi zagrożenie życia oraz zdrowia człowieka i niewątpliwie stoi w sprzeczności z podstawowymi zasadami prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Z kolei utrata rękojmi oznacza, że strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu. W takiej sytuacji występuje zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f.

Na decyzję organu odwoławczego strona wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając jej naruszenie:

1. art. 138 § 2 w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. polegające na braku uchylenia decyzji organu I instancji i nie przekazaniu sprawy do ponownego rozpatrzenia, mimo że organ I instancji nie wyjaśnił w sposób dokładny stanu faktycznego sprawy i wydał decyzję na podstawie niepełnego materiału dowodowego, opartego niemal wyłącznie na podstawie danych z hurtowni farmaceutycznych, uzyskanych w dodatku poza tokiem postępowania oraz nie podjął w toku postępowania jakichkolwiek czynności dowodowych, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, przejawiający się na utrzymaniu w mocy decyzji organ i instancji wydanej na podstawie materiału dowodowego zgromadzonego z naruszeniem przepisów postępowania, a także zebranego w sposób niedokładny i niewyczerpujący, co jednocześnie stanowi naruszenie zasady prawdy obiektywnej określonej w art. 7 k.p.a.;

2. art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 10 § 1 k.p.a. polegające na utrzymaniu w mocy decyzji organu I instancji, pomimo że organ ten uniemożliwił przed wydaniem decyzji wypowiedzenie się stronie co do zebranych dowodów i materiałów w ten sposób, że nie zawiadomił jego pełnomocnika o prawie do zapoznania się z aktami postępowania i złożenia końcowego oświadczenia oraz wykazania, że miało to istotny wpływ na wynik sprawy, albowiem strona nie mogła chociażby przedstawić dokumentów związanych ze stanem posiadania na magazynie leków zawierających substancje psychoaktywne, a także rejestrów sprzedaży, z których wynikało, że sprzedaż tych leków w punkcie aptecznym odbywała się zgodnie z obowiązującymi przepisami, co stanowi jednocześnie uchybienie zasadzie czynnego udziału strony w postępowaniu, a także zasadzie zaufania do organów wyrażonej w art. 8 § 1 k.p.a.;

3. art. 80 k.p.a. mający wpływ na jej treść, poprzez dowolne uznanie, że:

a) strona prowadziła hurtowy obrót produktami leczniczymi zawierającymi substancje o działaniu psychoaktywnym, podczas gdy zgodnie z definicją obrotu hurtowego określoną w art. 72 ust. 3 p.f., obrót hurtowy to taki obrót, który bez względu na jego wielkość, prowadzony jest z innymi podmiotami niż pacjenci, gdy tymczasem organ w ogóle nie wykazał w przeprowadzonym postępowaniu, aby strona w punkcie aptecznym sprzedawała leki o działaniu psychoaktywnym innym podmiotom niż pacjenci;

b) strona prowadziła obrót lekami zawierającymi substancje psychoaktywne w ilościach znacznie przekraczających indywidualne zapotrzebowanie pacjentów, podczas gdy organ w ogóle nie wykazał jaka była wielkość sprzedaży tych leków w punkcie aptecznym w B.;

c) strona uniemożliwiła przeprowadzenie czynności kontrolnych w punkcie aptecznym, podczas gdy strona skorzystała tylko z przysługującego jej prawa do wniesienia sprzeciwu wobec podjętych czynności kontrolnych, a sam fakt, że punkt apteczny był nieczynny w danym dniu, sam w sobie, bez ustalenia innych okoliczności nie może w żaden sposób oznaczać, że doszło do uniemożliwienia przeprowadzenia kontroli inspektorom farmaceutycznym;

4. art. 108 § 1 k.p.a. poprzez bezpodstawne utrzymanie rygoru natychmiastowej wykonalności, albowiem organ nie wykazał w ogóle jaka była wielkość sprzedaży w punkcie aptecznym leków zawierających substancje psychoaktywne, a tym bardziej, że była to sprzedaż, która zagrażała zdrowiu, a nawet życiu jakiemukolwiek z pacjentów nabywających te leki.

Skarżący wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz decyzji ją poprzedzającej, a także zasądzenie na jego rzecz zwrotu kosztów postępowania, w tym zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Stosownie do dyspozycji art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz.U.2019.2167) sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, a więc prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych wad w prowadzonym postępowaniu (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz.U.2019.2325 t.j. )- zwanej dalej "p.p.s.a.". Podkreślić należy, że w badaniu legalności Sąd nie jest związany zarzutami i granicami skargi.

Skarga analizowana pod tym kątem nie zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z brzmieniem art. 65 ust. 1 p.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. W myśl art. 68 ust. 1 ww. ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1. W świetle art. 70 ust. 1 przedmiotowej ustawy, poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzględnieniem art. 71 ust. 1 i 3 pkt 2, mogą prowadzić punkty apteczne. W art. 72 ust. 3 p.f. zdefiniowano "obrót hurtowy" jako wszelkie działania polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w Państwie Członkowskim Unii Europejskiej lub Państwie Członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m.in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne. Z kolei art. 72 ust. 1 ww. ustawy stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Zgodnie z art. 74 ust. 1 tej ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

W aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym nie może być zatem prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych indywidualnym pacjentom w ilościach hurtowych. W świetle art. 68 ust. 1 i art. 70 ust. 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych. Zgodnie z art. 87 ust. 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, apteki ogólnodostępne (punkty apteczne) przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8, oraz wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 przedmiotowej ustawy. Ponadto, przepis art. 96 ust. 1 p.f. stanowi wprost, że produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej (punktu aptecznego) przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty, 2) bez recepty, 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

W rozpoznawanej sprawie P. M. nie posiadał zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a mimo tego sprzedaż produktów leczniczych i wyrobów medycznych w jej punkcie aptecznym w istocie - jak trafnie wskazują organy Inspekcji Farmaceutycznej - przybierała formę obrotu hurtowego i to nie w ramach sprzedaży z przedsiębiorcami, lecz w transakcjach na potrzeby indywidualnych pacjentów. Tego rodzaju praktyka jest niedopuszczalna i to nie tylko z uwagi na łamanie zasad obrotu hurtowego produktami leczniczymi, ale nade wszystko ze względu na zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów, nabywających jednorazowo określone produkty lecznicze w ilościach, które bynajmniej nie świadczą o ich detalicznej sprzedaży. Jak wynika z decyzji GIF z [...] lutego 2020 r. dotyczącej punktu aptecznego w W. znajdującej się w aktach sprawy (akta nie ponumerowane) organ w zgromadzonym materiale dowodowym udokumentował transakcje, które wskazują, że w punkcie aptecznym skarżącego sprzedaż niektórych produktów leczniczych nie miała charakteru sprzedaży detalicznej. W punkcie aptecznym dokonywano bowiem sprzedaży produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę w ilościach znacząco przekraczających sprzedaż na potrzeby indywidualne pacjentów. Natomiast w rozpoznawanej sprawie z uwagi na to, że organ nie miał możliwości przeprowadzenia kontroli w punkcie aptecznym w B., nie dotarł do dokumentów sprzedaży, to wykazał jednak zakup w ilościach hurtowych, tych samych produktów medycznych zawierających pseudoefedrynę, co w punkcie aptecznym w W..

Skarżący, prowadząc reglamentowaną działalność gospodarczą wymagającą zezwolenia, powinien wiedzieć, że produkty lecznicze zawierające substancję psychoaktywną, która jest prekursorem narkotykowym kat. 1, mogą służyć do nielegalnego wytwarzania narkotyków syntetycznych i substancji psychotropowych, np. metamfetaminy czy metkatynonu. Zatem dokonywanie zakupu w celu sprzedaży tego rodzaju produktów indywidualnym pacjentom w ilościach znacznie przekraczających sprzedaż detaliczną stanowi nie tylko naruszenie zasad obrotu hurtowego, ale także stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia klientów punktu aptecznego.

Obrót produktami leczniczymi w ilościach znacznie przekraczających indywidualne zapotrzebowanie pacjentów, w szczególności leków, co do których istnieje ryzyko produkcji z nich narkotyków syntetycznych lub substancji psychotropowych, jak również możliwość przedawkowania przez pacjentów, jest rażącym naruszeniem rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego. Natomiast utrata rękojmi oznacza, że strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu na prowadzenie punktu aptecznego. W takiej sytuacji zachodzi przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z tym przepisem, organ wydający zezwolenie cofa je w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu.

Jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki (punktu aptecznego) jest - w myśl art. 101 pkt 4 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne - dawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki (punktu aptecznego). Oczywistym jest, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki (punktu aptecznego) badana jest nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (punktu aptecznego) musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ww. ustawą - Prawo farmaceutyczne i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność.

Ustawodawca nie zdefiniował pojęcia "rękojmi należytego prowadzenia apteki". W tym zakresie należy więc skorzystać z dorobku doktryny i orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu, tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu, przy czym chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. także wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 sierpnia 1999 r. o sygn. akt II SA 879/99, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). W orzecznictwie wskazuje się, że przez pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składających się na jego ogólny wizerunek, a odnoszonych do osoby zaufania publicznego" (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 sierpnia 1999 r. o sygn. akt II SA 879/99, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Na wizerunek ten składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 kwietnia 2001 r. o sygn. akt II SA 959/00, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Ponadto, zaznacza się, że rękojmia należytego wykonywania zawodu ściśle wiąże się z nieskazitelnym charakterem osoby, a w tym przypadku istotne są takie przymioty osobiste, jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym (por wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r. o sygn. akt VI SA/Wa 499/06; z dnia 12 lutego 2007 r. o sygn. akt VI SA/Wa 2084/06, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 kwietnia 2001 r. o sygn. akt II SA 959/00, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Z drugiej strony jednak nie można przyjąć, że rękojmia (w ogóle) nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu. Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu. Dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych indywidualnym pacjentom w ilościach znacznie przekraczających sprzedaż detaliczną, zwłaszcza produktów zawierających prekursor narkotykowy kat. 1, stanowi nie tylko naruszenie zasad obrotu hurtowego, ale także stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia klientów punktu aptecznego, co powoduje utratę przymiotu rękojmi jego należytego prowadzenia.

Z kolei utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej (punktu aptecznego) powoduje określone sankcje, jakie ustawodawca wprowadza w celu eliminowania sytuacji stwarzających zagrożenie dla obrotu produktami leczniczymi. Reglamentowanie sfery obrotu produktami leczniczymi niewątpliwie podyktowane jest troską ustawodawcy o zdrowie i życie obywateli, toteż ograniczenia, jakie zostały wprowadzone w ramach tego obrotu, mają służyć wypełnianiu jego założeń. Wynika to wprost z treści art. 31 ust. 3 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej.

W rozpoznawanej sprawie orzekające w niej organy Inspekcji Farmaceutycznej zasadnie uznały, że skarżący nie daje rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego "[...]" zlokalizowanego w B. [...],[...] O., tym samym przestał spełniać jeden z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu na jego prowadzenie. W sprawie wystąpiła zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art 37ap ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W niniejszej sprawie ustalenia tej okoliczności dokonano na podstawie załączonych do akt sprawy dokumentów otrzymanych z hurtowni farmaceutycznych, z których wynika, że w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 15 lutego 2019 r. do punktu aptecznego w B. [...],[...] O. sumarycznie sprzedano z hurtowni farmaceutycznych: 308.827 opakowań Cirrus Duo 6 tabl., 7.984 opakowań Sudafed 60mg 12 tabl., 36.458 opakowań Apselan 60mg 10 tabl., a zatem produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę (substancje o działaniu psychoaktywnym), posiadających kategorię dostępności "wydawane bez przepisu lekarza - OTC", które były zamawiane do punktu aptecznego w znacznych ilościach, przewyższających zamawianie produktów leczniczych dla celów sprzedaży detalicznej i brak jest podstaw do ich kwestionowania. Ponadto nie powiodły się próby przeprowadzenia kontroli, w punkcie aptecznym w B. zarówno w dniu [...] lutego 2019 r., jak i w dniu [...] kwietnia 2019 r. nie doszły one do skutku. Z notatki służbowej znajdującej się w aktach sprawy wynika iż kierownik apteki i skarżący odmówili współpracy, a skarżący złożył sprzeciw wobec czynności kontrolnych. Zaś w dniu [...] kwietnia 2019 r. kiedy inspektorzy przybyli ponownie aby kontynuować czynności kontrolne punkt apteczny był nieczynny i przeprowadzenie kontroli ponownie nie było możliwe. Organ zdołał jedynie ustalić w tym dniu, że w punkcie aptecznym nie było produktów leczniczych.

Jak już Sąd wskazał wyżej, proceder który skarżący uprawiał w tej sprawie, nie jest odosobnionym przypadkiem w jego działalności, bowiem WIF decyzją z dnia [...] lutego 2019 r., znak: [...] cofnął przedsiębiorcy zezwolenie z dnia [...] czerwca 2016 r., znak: [...] na prowadzenie punktu aptecznego "[...]" położonego w W. [...],[...], niemalże w identycznym stanie faktycznym i prawnym. Sąd podziela również stanowisko organu co do podmiotowego charakteru przesłanki "rękojmi", zgodnie z którym podmiot, który utracił przymiot dawania rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie danego punktu aptecznego, odnosi skutek to każdego prowadzonego przez niego punktu aptecznego, a nie wyłącznie tego, w którym doszło do naruszenia przepisów prawa farmaceutycznego.

W rozpoznawanej sprawie, materiał dowodowy zebrany od kilkudziesięciu hurtowni farmaceutycznych powołanych na stronach 2-5 zaskarżonej decyzji włączonych do akt sprawy oraz decyzja z dnia [...] lutego 2019 r., znak: [...] cofnął przedsiębiorcy zezwolenie z dnia [...] czerwca 2016 r., znak: [...] na prowadzenie punktu aptecznego "[...]" położonego w W. [...],[...], a także brak możliwości przeprowadzenia czynności kontrolnych w dniu [...] kwietnia 2019 r., stanowią wystarczające przesłanki do uznania, iż strona nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. W tych okolicznościach zaistniała przesłanka, o której mowa w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, bowiem skarżący przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu, tracąc rękojmię należytego prowadzenia punktu aptecznego, co skutkowało wydaniem decyzji cofającej jej zezwolenie na jego prowadzenie.

Sąd nie znalazł podstaw, by zakwestionować czynności organów Inspekcji Farmaceutycznej podejmowanych w toku niniejszej sprawy, a zmierzających do jej wyjaśnienia. W konsekwencji nie mógł zostać uwzględniony stawiany w skardze zarzut naruszenia art. 80 k.p.a. poprzez dowolne uznanie, że strona prowadziła obrót hurtowny.

Organ I instancji w związku z decyzją cofającą skarżącemu zezwolenie na prowadzenie apteki w W., zawiadomił skarżącego pismem z dnia [...] kwietnia 2019 r. o wszczęciu postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia udzielonego mu zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego w B.. Powiadomiono go o podstawach prowadzonego postępowania, wskazano też jakie dokumenty zostały włączone do akt sprawy. Strona została też poinformowana w powyższym piśmie o możliwości zapoznania się z materiałem dowodowym przed wydaniem zaskarżonej decyzji oraz wypowiedzenia się, co do zebranego w sprawie materiału dowodowego. Pismem z 25 kwietnia 2019 r. swój udział w sprawie, zgłosił pełnomocnik strony, jednak mimo, że decyzja organu I instancji został wydana dopiero [...] czerwca 2019 r., to z materiałem dowodowym, nie zapoznał się. W drugiej instancji Główny Inspektor Farmaceutyczny pismem z dnia [...] sierpnia 2019 r. powiadomił pełnomocnika strony o zamiarze zakończenia postępowania i przysługującym stronie prawie wynikającym z art.10 § 1 k.p.a., wyznaczając 14 dniowy termin na zapoznanie się z aktami sprawy. Tym samym za niezasadne należy uznać zarzuty naruszenia art. 6 k.p.a., art. 7 k.p.a. i art. 8 § 1 k.p.a.

Tak więc, w ocenie Sądu, organ odwoławczy nie naruszył przepisów postępowania administracyjnego, podjął wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli (art. 7 k.p.a.)

Nie może być także uznany za mający jakikolwiek wpływ na rozstrzygnięcie zarzut naruszenia art. 77 § 1 k.p.a. polegającego na niezebraniu w sposób wyczerpujący i nierozpatrzeniu całego materiału dowodowego. W cenie Sądu wszystkie istotne w sprawie okoliczności organ ustalił, pozwalające na wydanie decyzji w sprawie cofnięcie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego w niniejszej sprawie. Z uwagi na utratę przez stronę rękojmi należytego prowadzenia działalności farmaceutycznej, z powodu procederu, który skarżący uprawiał nie tylko w B., ale również w punkcie aptecznym w W., materiał dowodowy zebrany w sprawie był wystarczający do wydania decyzji. Jak już wyżej Sąd wskazywał, utrata rękojmi ma charakter podmiotowy i jeżeli nastąpiła na skutek działań w jednym punkcie aptecznym, to może stanowić podstawę do cofnięcia zezwolenia również w innym punkcie aptecznym tego samego podmiotu, tak jak to miało miejsce w niniejszej sprawie. Ponadto organ zbadał i ocenił okoliczności wskazywane przez stronę, takich jak zapotrzebowanie pacjentów na wymienione leki i liczba wszystkich pacjentów miejscowego podmiotu leczniczego i analizy tej nie umniejsza wbrew wywodom skargi, okoliczność, iż liczbę mieszkańców miejscowości B. organ wskazał według spisu ludności na 2011 r. Nie ulega wątpliwości, iż jest to niewielka miejscowość i chodzi tu o dane szacunkowe, a nie dokładną liczbę mieszkańców na dany dzień. W ocenie Sądu nawet gdyby przyjąć, że liczba ludności we wsi B. wzrosła dwukrotnie od 2011 r. to i tak liczba zakupionych leków przypadająca na jednego mieszkańca w ilości 247 sztuk w okresie od 1 stycznia 2018 r.-15 lutego 2019 r., pomniejszona o połowę wynosiłaby 123,5 sztuk i jest również ilością hurtową. Dodatkowo wskazać należy, iż z ogólnodostępnej strony internetowej Urzędu Gminy O., na której zamieszczono dane statystyczne, wynika, iż już w 2012 r. roku liczba mieszkańców miejscowości B., wynosiła 669, a na dzień 31 grudnia 2019 r. liczba ta jest o połowę niższa niż w 2011 r.(714 mieszkańców). Zauważenia również wymaga, iż strona w skardze nie podważyła w żaden sposób tych danych. Skarżący nie wskazał żadnych dowodów, które prowadziłyby do podważenia dokonanych ustaleń faktycznych. Zdaniem Sądu organ zgromadził w aktach administracyjnych materiał wystarczający dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy. Pełnomocnik Strony kwestionując prawidłowość rozstrzygnięcia organu, ograniczył się jedynie do ogólnego stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie ustalonego stanu faktycznego oraz oceny dowodów, nie wskazując na żadne nowe dowody czy okoliczności w tym zakresie. W związku z powyższym nie może zostać uwzględniony ww. zarzut naruszenia art. 77 § 1 k.p.a.

Nie jest zasadny też zdaniem Sądu zarzut naruszenia art. 108 § 1 k.p.a. bowiem charakter przedmiotowej sprawy, w której do przesłanek cofnięcia zezwolenia należą naruszenia w zakresie obrotu produktami leczniczymi zawierającymi substancję psychoaktywną - pseudoefedrynę, która jest prekursorem narkotykowym kat. 1, mogącą służyć do nielegalnego wytwarzania narkotyków syntetycznych oraz substancji psychotropowych, przemawiał za nadaniem decyzji I instancji rygoru natychmiastowej wykonalności. W myśl art. 108 § 1 k.p.a. decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony.

Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodziło konieczność nadania decyzji WIF rygoru natychmiastowej wykonalności.

Sąd uznał w tej sytuacji za zasadne stanowisko organu odwoławczego, zgodnie z którym waga ustalonych naruszeń powoduje, że skarżący nie daje dalej rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego i niezbędne jest wydanie decyzji cofającej zezwolenie na jego prowadzenie. Podmiot uzyskujący zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego musi legitymować się rękojmią należytego prowadzenia punktu aptecznego przez cały okres wykonywania tej działalności w przeciwnym przypadku narazi się na sankcję z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f.

Nie zasługują zatem na uwzględnienie zarzuty formułowane pod adresem zaskarżonej decyzji. Treść zaskarżonej decyzji zawiera wszystkie niezbędne elementy wymagane w art. 107 § 3 k.p.a. co umożliwia Sądowi pełną kontrolę rozumowania organu, będącego podstawą podjętego rozstrzygnięcia.

W takim stanie rzeczy, wydane w sprawie decyzje należy uznać za prawidłowe, zaś zarzuty podniesione w skardze za bezzasadne, mające jedynie charakter polemiczny. Sąd nie stwierdził takich naruszeń prawa materialnego i procesowego, które miałyby wpływ na wynik sprawy i skutkowałyby koniecznością uwzględnienia skargi.

Z tych względów, uznając skargę za nieuzasadnioną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, stosując art. 151 p.p.s.a., orzekł, jak w sentencji wyroku.