Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1357/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-01-25 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 755 ust. 1
journal: Dz.U. 2013 poz 1410
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.L 2009 nr 152 poz 1 art. 2, art. 4 , art. 5, art. 1 lit a i b, art. 3  lit. a
law: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego  dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona; Tekst mający znaczenie dla EOG).

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 stycznia 2017 r. sprawy ze skargi B. GmbH, L., Niemcy na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] maja 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] maja 2016 roku Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie art. 1 lit. b) i art. 3 lit. a) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona), oraz art. 755 i art. 245 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2013 r. poz. 1410 ze zm.) po rozpoznaniu wniosku B. GmbH, [...], Niemcy o ponowne rozpatrzenie sprawy, utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] listopada 2014 r., odmawiającą udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego określonego jako "Kompozycja imidakloprydu i flumetryny w formie kształtki",

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia Urząd Patentowy RP przypomniał przebieg postępowania w sprawie i stanowisko skarżącego zajęte w jego toku

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy stwierdził, że głównym powodem, dla którego w przypadku niniejszego wniosku nie może zostać udzielone DPO jest to, że wnioskodawca nie ubiega się o świadectwo na "produkt", ale faktycznie ubiega się o świadectwo na "produkt leczniczy". Wyjaśnił, że zgodnie z Rozporządzeniem 469/2009, DPO wydaje się na "produkt" w rozumieniu art. 1 lit. b), czyli na "aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego". Natomiast "produkt leczniczy", jak wskazano w art. 1 lit. a), "oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każdą substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom". Jak wynika z powołanej definicji, "produkt leczniczy" to postać w jakiej substancje lecznicze podawane są człowiekowi lub zwierzęciu. Wnioskodawca ubiega się o DPO na "produkt" określony jako "Kompozycja imidakloprydu i flumetryny w formie kształtki". Zdaniem organu kompozycji dwóch substancji aktywnych w formie "kształtki" (np. obroży) przeznaczonej do podawania zwierzętom nie można określić mianem "produktu". W rzeczywistości jest to "produkt leczniczy", czyli mieszanina różnych substancji (w tym również substancji aktywnych), które dobrane są w taki sposób, aby możliwe było uzyskanie postaci możliwej do podawania zwierzęciu.

Organ wskazał, że z treści przykładu 4 patentu podstawowego wynika, że kompozycja składająca się na kształtkę zawiera nie tylko imidaklopryd i flumetrynę, ale również adypinian di-n-butylu, oktaniano-dekanian glikolu propylenowego, epoksydowany olej z ziaren soi, kwas stearynowy, PVC i mieszaninę pigmentów. Tak więc, wskazana w nazwie "produktu" "kształtka" to nie mieszanina substancji aktywnych, czyli "produkt" na jaki udzielane jest DPO, ale taka mieszanina różnych komponentów, która umożliwia podanie tego właśnie "produktu" zwierzęciu, czyli "produkt leczniczy".

Dodatkowo Urząd uznał, że wniosek nie spełnia wymogów art. 3 lit. a) Rozporządzenia 469/2009, tj. w dniu złożenia wniosku produkt nie był chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy albowiem w zastrzeżeniach patentowych patentu podstawowego nie były wymienione substancje aktywne imidaklopryd i flumetryna. Substancje te zostały wprowadzone do zastrzeżeń patentowych patentu podstawowego dopiero po złożeniu niniejszego wniosku.

Odnosząc się do stanowiska wnioskodawcy Urząd zgodził się, że wyrok TSUE w sprawie C-322 (Medeva) został wydany w innym stanie faktycznym, jednak w przypadku ogólnych zagadnień, takich jak sposób interpretacji treści art. 3 lit. a) Rozporządzenia 469/2009, konkretne okoliczności rozstrzygnięcia nie mają wpływu na słuszność ogólnych zasad sformułowanych w uzasadnieniach cytowanych wyroków/decyzji.

Natomiast wskazywanie przez wnioskodawcę, że wyrok w sprawie Medeva jest niejasny, ponieważ nie określa w sposób jednoznaczny co należy rozumieć pod pojęciem, że aktywne składniki zostały "wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego", jest bezpodstawne, gdyż z treści wyroku wynika, że składniki aktywne muszą być w jakiś sposób w zastrzeżeniach patentowych określone. Oznacza to, że z treści zastrzeżeń patentowych patentu podstawowego nie może wynikać jedynie to, że w danym preparacie czy kompozycji jakiś składnik czy składniki czynne występują, ale że powinny one być w jakiś sposób określone. Natomiast patent podstawowy dla niniejszego wniosku, w formie w jakiej został pierwotnie udzielony, stanowi przykład takiego patentu, którego zastrzeżenia nie zawierały żadnych informacji na temat rodzaju substancji aktywnych, a jedynie wskazywały, że zastrzegana kształtka zawiera jedną lub więcej substancji aktywnych. Tym samym w sytuacji, gdzie składniki aktywne nie zostały w zastrzeżeniach patentowych w żaden sposób określone, bezzasadnym jest kwestionowanie wyroku w sprawie Medeva z tego tylko powodu, że nie określa on co dokładnie należy rozumieć pod pojęciem "wymienienia" składników aktywnych w zastrzeżeniach. Kwestionowanie tego wyroku miałoby sens jedynie wtedy, gdyby składniki aktywne były w jakikolwiek sposób określone w zastrzeżeniach patentowych, a Urząd kwestionowałby sposób w jaki zostało to zrobione.

Odnosząc się do stanowiska wnioskodawcy, że faktem bezsprzecznym jest, że zmieniona wersja zastrzeżeń patentowych obowiązywała również w dniu złożenia wniosku, Urząd zwrócił uwagę na sprawę, w której TSUE wydał wyrok nr C-577/13 (Actavis) i stwierdził, że Trybunał nie odpowiedział wprawdzie na pytanie prejudycjalne dotyczącego tego, czy taka zmiana zastrzeżeń patentowych jest dopuszczalna, ale z całą pewnością sytuacja, jaka miała w tej sprawie miejsce, przeczy stanowisku, że faktem bezdyskusyjnym jest, że zastrzeżenia patentowe zmienione po dacie złożenia wniosku o DPO, obowiązują również w dniu złożenia tego wniosku.

Odnosząc się do kwestii uzyskania przez wnioskodawcę DPO w innych krajach, Urząd zwrócił uwagę, że fakt udzielenia świadectwa przez inne urzędy krajowe nie stanowi argumentu w świetle obowiązującego prawa, a Urząd Patentowy RP opiera swoją działalność jedynie na obowiązujących aktach prawnych i interpretacjach Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Nadto, z analizy kopii decyzji nadesłanych przy piśmie z dnia [...] listopada 2014 r. wynika, że żaden z urzędów krajowych nie udzielił DPO na kompozycję w postaci "kształtki.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, B.GmbH, [...], Niemcy, wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji i decyzji ją poprzedzającej oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Podniósł zarzut naruszenia prawa materialnego, które miały wpływ na wynik sprawy, tj.:

- art. 751 pwp w zw. z art. 1 lit. a) i b) oraz art. 2 i art. 3 Rozporządzenia nr 469/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych poprzez ich niewłaściwą wykładnię polegającą na przyjęciu, iż kompozycja imidakloprydu i fumetryny nie jest produktem w rozumieniu art. 1 lit. (b) Rozporządzenia 469/2009, chronionym zakresem patentu podstawowego EP 1763301 pt. "Zawierające substancje czynne stale kształtki do stosowania zewnętrznego wobec pasożytów u zwierząt" co doprowadziło do odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu określonego we wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego jako "Kompozycja imidakloprydu i flumetryny w formie kształtki";

- art. 751 pwp w zw. z art. 3 lit. a) Rozporządzenia 46912009 w zw. z art. 69 ust. 1 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich sporządzonej w Monachium w dniu 5 października 1973 r. poprzez jego niewłaściwą wykładnię polegającą na przyjęciu, iż produkt nie jest chroniony patentem podstawowym, co doprowadziło do odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu, podczas gdy produkt jest chroniony patentem podstawowym;

- art. 69 ust. 2 Konwencji w zw. z art. 91 ust. 1 Konstytucji RP poprzez jego niezastosowanie i w konsekwencji przyjęcie, iż zakres ochrony wynikający z patentu podstawowego ograniczonego decyzją Europejskiego Urzędu Patentowego z dnia 6 maja 2013 r. w dacie złożenia wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego (tj. w dniu 2 maja 2012 r.) nie obejmował produktu, co w konsekwencji doprowadziło do odmowy udzielenia skarżącemu dodatkowego prawa ochronnego na produkt,

oraz przepisów postępowania, które miały istotny wpływ na wynik sprawy tj:

- art. 7, art. 76 § 1 oraz art. 80 kpa poprzez naruszenie zasady prawdy obiektywnej oraz przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów polegające na:

a. wyciągnięciu odmiennych wniosków co do treści wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego, w szczególności w zakresie pojęcia produktu i produktu leczniczego, których dotyczył ten wniosek, niż to wynika z wniosku skarżącego o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego z dnia [...] maja 2012 r. oraz dokumentów urzędowych, tj. pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu weterynaryjnego: nr [...] z dn. 3 października 2011 r., nr [...] z dn. 3 października 2011 r., nr [...] z dn. 3 października 2011 r., nr [...] z dn. 3 października 2011 r., nr [...] z dn. 5 sierpnia 2011 r., nr [...] z dn. 5 sierpnia 2011 r, nr [...] z dn. 5 sierpnia 2011 r., nr [...] z dn. 5 sierpnia 2011 r. (złożonych przy wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego);

b. wyciągnięciu odmiennych wniosków co do rozszerzenia zakresu ochrony patentowej wynikającej z patentu podstawowego [...] wnioskiem skarżącego z dnia 12 grudnia 2012 r. niż wynikające z dokumentu urzędowego - tj. decyzji Europejskiego Urzędu Patentowego z dnia 6 maja 2013 r. o ograniczeniu patentu [...] (w aktach postępowania);

- art. 6 oraz art. 8 kpa poprzez:

a. zaniechanie dokonania rzetelnej oceny przesłanek wydania dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego określonych w Rozporządzeniu 469/2009, w szczególności w konfrontacji ze stanowiskiem wyrażanym w tym zakresie przez skarżącego i w konsekwencji zaniechanie wyjaśnienia wątpliwości, jakie wystąpiły w przedmiotowej sprawie w tym zakresie;

b. prowadzenie postępowania w sposób podważający zaufanie jego uczestnika do władzy publicznej poprzez wydanie decyzji niekorelującej z treścią wniosku skarżącego o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego;

c. oparcie rozstrzygnięcia zaskarżonej decyzji na wykładni art. 3 lit. a) Rozporządzenia 469/2009 prezentowanej przez Tiybunał Europejski w wyroku z dnia 24 listopada 2011 r. w sprawie C-322/10 w postępowaniu Medeva BV przeciwko Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks, która to wykładnia - jak dowodzi szereg zastrzeżeń i wątpliwości zgłaszanych przez sądy krajowe i przedstawicieli doktryny, jak również kolejne pytania prejudycjalne dotyczące kwestii podnoszonych w tym wyroku złożonego po jego wydaniu w Trybunale Europejskim - nie jest ostateczna, pełna i jednoznaczna, a w następstwie powyższych uchybień odmowę udzielenia dodatkowego prawa ochronnego na produkt;

- art. 107 § 1 i 3 kpa poprzez niewskazanie w uzasadnieniu faktycznym decyzji faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, zaś w uzasadnieniu prawnym poprzez niewyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, w szczególności poprzez:

a. brak odniesienia się w uzasadnieniu decyzji do istotnych dla sprawy twierdzeń skarżącego (w szczególności brak jakiegokolwiek odniesienia się w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji do podnoszonego przez skarżącego zarzutu konieczności zastosowania w niniejszej sprawie art. 20 lit. i) Rozporządzenia 469/2009 z uwagi na obiektywny brak możliwości zastrzegania kompozycji farmaceutycznej w zastrzeżeniach patentowych w dacie zgłoszenia wynalazku chronionego patentem podstawowym oraz brak odniesienia się do zarzutu braku możliwości zastosowania reguły wynikającej z wyroku Medeva do patentów na sposób wytwarzania;

b. brak przytoczenia treści przepisów, na których oparte zostało rozstrzygnięcie, lub które organ powołał w uzasadnieniu;

- art. 11 kpa poprzez jego niezastosowanie w ten sposób, iż nie zostały wyjaśnione skarżącemu wszystkie przesłanki, którymi organ kierował się przy wydawaniu zaskarżonej decyzji.

W obszernym uzasadnieniu skargi skarżący rozwinął i uszczegółowo uzasadnił podniesione zarzuty.

W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy RP wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Rozstrzygnięcie dokonane przez Urząd Patentowy jest prawidłowe i nie narusza obowiązującego w tym zakresie prawa, a argumenty zawarte w skardze zasadności tego rozstrzygnięcia nie podważają. W działaniu organu Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości mogących mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, zarówno gdy idzie o ustalenie i wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy, jak i o sposób zastosowania do jego oceny przepisów prawa.

Wraz z przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej zaczęły obowiązywać w naszym kraju przepisy umożliwiające uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Przepisy te umożliwiają właścicielom patentów dotyczących leków innowacyjnych przedłużenie ochrony patentowej nawet o okres pięciu lat. Szczegółowe zasady udzielania dodatkowego prawa ochronnego są określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącym dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych które zastąpiło rozporządzenie nr 1768/92 - stanowiąc w istocie jego ujednoliconą wersję co ma istotne znaczenie dla przeprowadzenia wykładni zastosowanych norm prawa materialnego, bowiem na gruncie poprzednio obowiązującego rozporządzenia wykształciła się praktyka stosowania ww. uregulowań, oraz odpowiednich przepisach zawartych w polskiej ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej.

Nowe prawo wyłączne w postaci dodatkowego świadectwa ochronnego jest tytułem odrębnym od patentu. Zgodnie z postanowieniami w/w rozporządzenia prawo to dostępne jest dla tych produktów leczniczych chronionych patentami, które mają zastosowanie w leczeniu lub zapobieganiu chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Jaki stanowi art. 5 rozporządzenia - z zastrzeżeniem przepisów art. 4 świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom. Uzyskanie świadectwa możliwe jest w przypadku spełnienia przez ubiegającego się o jego uzyskanie warunków określonych przepisami rozporządzenia oraz złożeniu wniosku w określonym terminie.

W myśl art. 2 omawianego rozporządzenia każdy produkt chroniony patentem na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający procedurze wydania zezwolenia może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego. Warunki uzyskania świadectwa unormowano w art. 3 omawianego aktu prawnego. Wskazuje on, że świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony został wniosek, w dniu złożenia wniosku produkt chroniony jest patentem pozostającym w mocy, wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym, produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa a zezwolenie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Z zacytowanej już treści art. 2 rozporządzenia wynika wprost, że przedmiotem ochrony może być wyłącznie produkt, który w myśl art. 1 lit b rozporządzenia oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każdą substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego, "produkt" oznacza zatem aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego.

Jak podkreśla się w doktrynie należy odróżnić tę definicję produktu per se od definicji produktu leczniczego i mieć na uwadze, iż dodatkowe prawo ochronne może zostać wydane wyłącznie na "produkt" zgodnie z jego definicją, określoną w art. 1 lit. b nie zaś na "produkt leczniczy" w znaczeniu art. 1 lit. a tego rozporządzenia. Jak już wyżej wskazano według definicji określonej w art. 1 lit. b jako produkt rozumiany jest aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego. Jest to zatem definicja węższa od definicji produktu leczniczego określonej w art. 1 lit. a gdyż tak zdefiniowany produkt może być tylko częścią produktu leczniczego a dodatkowe prawo ochronne wydawane jest wyłącznie, jeśli produkt leczniczy, w skład którego wchodzi produkt posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Definicja produktu jako przedmiotu ochrony budzi szereg wątpliwości. W wyroku TS z 4.5.2006 r. w sprawie C-431/04 Massachusetts Institute of Technology, TS stwierdził, iż pojęcie "mieszaniny aktywnych składników produktu leczniczego" nie obejmuje mieszaniny składającej się z dwóch substancji, z których tylko jedna wywołuje samodzielne efekty lecznicze przy określonym wskazaniu, a druga umożliwia formę aplikowania produktu leczniczego, która przy tym wskazaniu jest niezbędna dla zapewnienia skuteczności terapeutycznej pierwszej z tych substancji".

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 14 lutego 2012 r. w sprawie o sygn.II GSK 1224/10, ONSAiWSA 2013, Nr 4, poz. 71, stwierdził, iż jeżeli produkt leczniczy składa się z produktu chronionego patentem oraz z innych jeszcze aktywnych składników, dodatkowe świadectwo ochronne może być wydane tylko co do składników aktywnych objętych patentem, nie zaś do wszystkich składników aktywnych produktu leczniczego ani dla produktu leczniczego jako całości składającej się ze składników aktywnych objętych patentem i nieobjętych patentem. Trybunał Sprawiedliwości UE wypowiedział się na ten temat w sprawie [...], gdzie orzekł, iż pojęcie produktu należy interpretować ściśle i rozumieć stricte jako "oznaczające substancję" czynną lub "składnik aktywny". Fakt szczególnego zastosowania produktu nie odgrywa żadnej roli w jego definiowaniu, a w związku z tym ETS stwierdził, iż w przypadku gdy patent podstawowy chroni drugie zastosowanie produktu leczniczego, zastosowanie to nie wchodzi w skład definicji produktu (post. ETS z 17.4.2007 r.,C-202/05 Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem v. Comptroller – General of Patents, Zb. Orz. 2007, s. I–2839).

Tak więc przedmiotem dodatkowego prawa ochronnego może być wyłącznie jeden aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego, określone przez w/w rozporządzenie jako "produkt", a nie cały produkt leczniczy. Ważne jest przy tym, aby ten produkt (jeden aktywny składnik lub ich mieszanina) był uprzednio określony w zastrzeżeniach patentowych patentu podstawowego.

Z powyższego wynika, iż DPO może zostać udzielone na:

1) aktywny składnik, jeśli wchodził on w skład produktu, objętego zezwoleniem na wprowadzenie na rynek, chronionego patentem;

2) mieszaninę aktywnych składników, jeśli wszystkie te składniki wchodziły w skład produktu objętego zezwoleniem na wprowadzenie na rynek i wszystkie objęte były patentem;

3) w zakresie 1) i 2) – tylko na składniki aktywne, co oznacza, że DPO nie może obejmować składników nieaktywnych.

"Patent podstawowy" oznacza zaś patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa.

Treść wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego uregulowana została w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona) z dnia 6 maja 2009 r. (Dz. Urz. UE. L Nr 152, str. 1) w § 3, zgodnie z którym wniosek powinien zawierać:

1) nazwisko i imię lub nazwę wnioskodawcy oraz jego adres (lub analogiczne dane pełnomocnika, jeżeli zgłaszający działa przez pełnomocnika);

2) żądanie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego;

3) numer patentu podstawowego i tytuł wynalazku;

4) numer i datę pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek w Rzeczpospolitej Polskiej, a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na umieszczenie produktu na rynku Unii Europejskiej, także numer i datę pierwszego zezwolenia w Unii Europejskiej wydanych z uwzględnieniem procedury określonej w dyrektywie 2001/83/WE oraz w dyrektywie 2001/82/WE;

5) podpis wnioskodawcy lub pełnomocnika, jeżeli wnioskodawca działa przez pełnomocnika.

Do wniosku należy dołączyć m.in. charakterystykę produktu leczniczego.

Urząd Patentowy przygotował formularz wniosku, który jednak nie ma charakteru druku oficjalnego i nie musi być przez wnioskodawcę używany.

Jak wynika z akt sprawy we wniosku z dnia[...] maja 2012 r. skarżący nie zdefiniował produktu na jaki miałoby zostać udzielone DPO. W odpowiedzi na postanowienie Urzędu z dnia [...] lipca 2012 r., skarżący nadesłał przy piśmie z dnia [...] września 2012 r. wymagane, zgodnie z § 3 ust. 2 pkt 2) Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 listopada 2003 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin oświadczenie dotyczące tożsamości produktu, w którym to oświadczeniu "produkt" został określony jako "obroża". W zawiadomieniu z dnia [...] października 2012 r. Urząd wskazał, że DPO nie może zostać wydane na "kształtkę", ponieważ prawo to jest wydawane na "produkt" w rozumieniu substancji aktywnej. W odpowiedzi na to zawiadomienie, jak również w swoich odpowiedziach na kolejne pisma Urzędu, skarżący nie zakwestionował takiego sposobu zdefiniowania produktu, natomiast w pismie z dnia [...] listopada 2014 r. jednoznacznie zawnioskował o cyt...:"zmianę tytułu wniosku DPO na taki jak poniżej Kompozycja imidaklopiydu i flumetryny w formie kształtki".

Sąd podziela stanowisko organu, że "kształtka" to rodzaj postaci farmaceutycznej, która tak jak tabletka, kapsułka czy plaster, nie spełnia definicji "produktu" zawartej w art. 1 lit. b) Rozporządzenia 469/2009, i na którą nie może zostać udzielone DPO.

Należy zgodzić się z organem, że określenie "produktu" jako "Kompozycja imidakloprydu i flumetryny w formie kształtki" sugeruje, że kształtkę tę tworzą jedynie imidaklopryd i flumetryna podczas gdy na kształtkę składa wiele innych substancji odpowiedzialnych za to, że substancje aktywne imidaklopryd i flumetryna mogą być dostarczane zwierzęciu w postaci kształtki. Tak więc "kształtka" nie spełnia definicji "produktu".

Rację ma także Urząd, że rozpatrując sprawy działa w ramach składanych wniosków i ocenia, czy dane prawo może być udzielone zgodnie z żądaniami zawartymi w tych wnioskach, czy też nie. Urząd nie może natomiast samowolnie korygować żądań zawartych we wnioskach o udzielenie określonych praw i tym samym udzielać praw niezgodnych z tymi żądaniami. W tym przypadku inicjatywa leży po stronie wnioskodawcy, który w trakcie prowadzonej z Urzędem korespondencji może wyrazić wolę zmiany żądania zawartego we wniosku.

Odnosząc się do agumentu skarżącego że w kilku krajach uzyskał DPO, należy wskazać, że jak wynika z akt sprawy, żaden z urzędów krajowych nie udzielił DPO na kompozycję w postaci "kształtki".

Sąd nie podzielił stanowiska skarżącego, że Urząd Patentowy RP podejmując rozstrzygnięcie oparł się wyłącznie na wyroku TSUE w sprawie Medeva. Jak wynika z treści decyzji i jej uzasadnienia podstawę stanowiły obowiązującego przepisy prawa.

W ocenie Sądu analiza materiału dowodowego zebranego w sprawie w zestawieniu wnioskiem oraz z przepisami obowiązującego prawa pozwoliła organowi na podjęcie właściwej decyzji, w przedmiocie dodatkowego prawa ochronnego.

Ubieganie się przez skarżącego o DPO na "produkt leczniczy" zamiast na "produkt", stanowi wystarczającą przesłankę do odmowy udzielenia świadectwa w niniejszej sprawie i z tych względów Sąd w składzie orzekającym reprezentuje stanowisko, że rozważania organu odnośnie nie spełnienia przez przedmiotowy wniosek wymogów art. 3 lit. a) Rozporządzenia 469/2009 pozostają bez wpływu na treść rozstrzygnięcia.

Zgodnie z treścią art. 755 ust. 1 pwp - Urząd Patentowy po stwierdzeniu, że warunki udzielenia dodatkowego prawa ochronnego nie są spełnione albo że wniosek złożony został po terminie, wydaje decyzję o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego.

W ocenie Sądu zaskarżona decyzja Urzędu Patentowego nie nosi cech dowolności, organ prawidłowo ocenił zaistniały w sprawie stan faktyczny w świetle obowiązujących przepisów prawa. Nie znajdują uzasadnienia zarzuty skargi, ani odnośnie naruszenia przez organ przy rozpoznaniu sprawy przepisów prawa materialnego, ani przepisów postępowania administracyjnego, a z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika, w sposób nie budzący wątpliwości, jakimi przesłankami kierował się organ przy załatwieniu sprawy.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić. Mając powyższe na uwadze Sąd, na podstawie art. 151 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł jak w sentencji wyroku.