Wyrok WSA we Wrocławiu, sygn. akt III SA/Wr 438/09
Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu
Data orzeczenia: 2009-09-16 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: *Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 9,
journal: Dz.U. 2007 nr 75 poz 492
law: Ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw
article: art. 3a i nast.
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity
article: art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2
journal: Dz.U. 2005 nr 31 poz 265
law: Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Józef Kremis (sprawozdawca) Sędziowie Sędzia WSA Maciej Guziński Sędzia WSA Marcin Miemiec Protokolant Renata Sawińska po rozpoznaniu w Wydziale III na rozprawie w dniu 16 września 2009 r. sprawy ze skargi {...} sp. z o.o. we Wrocławiu na decyzję P W I S we W z dnia [...] r. nr [...] w przedmiocie nakazania wstrzymania wprowadzenia do obrotu preparatów pod nazwa "..." I. uchyla zaskarżoną decyzję; II. zasądza od P W I S we W na rzecz strony skarżącej [...] (... ) zł kosztów postępowania; III. orzeka, że decyzja wymieniona w pkt I nie podlega wykonaniu do dnia prawomocności wyroku.


UZASADNIENIE

W dniu [...] r. [...] sp. z o.o. z siedzibą we W powiadomiła G I S o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu w kraju produktu pod nazwą "...", przedkładając pozytywną opinię I R i P Z w P z dnia [...] r. o tym preparacie jako suplemencie diety.

G I S , w piśmie znak [...] z dnia [...] r., poinformował spółkę, że zgłoszony produkt jest analogiczny - pod względem nazwy - do zarejestrowanego w urzędowym wykazie produktów leczniczych dopuszczonych na terenie P produktu leczniczego o nazwie "...", tej samej firmy, co jest sprzeczne z przepisami prawa żywnościowego, albowiem oznakowanie wprowadza w błąd konsumentów co do charakterystyki środka spożywczego, a w szczególności zaś co do składu, właściwości i rodzaju. G I S podkreślił, że wątpliwość budzi także ilość substancji czynnej w produkcie (l...), która jest zbliżona do ilości tej substancji występującej w produktach leczniczych. Z załączonej do powiadomienia opinii wynika bowiem, że porcja produktu ".../." zalecana do spożycia w ciągu dnia (...) zawiera [.../] mg surowca, co stanowi [...] minimalnej dawki dobowej leczniczej wskazanej w F P VI. Powołano się w związku z tym na orzeczenie E Trybunału Sprawiedliwości z dnia 9 czerwca 2005 r., wydane w połączonych spawach C-211/03, C-299/03 i C-316-318/03, w którym Trybunał stwierdził, że w stosunku do produktu, który ma cechy zarówno środka spożywczego, jak i produktu leczniczego, stosuje się wyłącznie przepisy dotyczące produktów leczniczych.

W kolejnych pismach (znak [...] z dnia [...]r. i znak [...] z dnia [...] r.) G I S podtrzymywał swoje stanowisko, podkreślając, że ze względu na nazwy, wprowadzanie do obrotu produktu "..." jako suplementu diety pozostaje w sprzeczności z aktualnie obowiązującym prawem żywnościowym.

W dniu [...] r. przedstawiciele P P I S we W przeprowadzili kontrolę sanitarną w siedzibie spółki (protokół kontroli sanitarnej Nr[...] ). Stwierdzono wówczas, że kontrolowana strona wprowadza do obrotu preparat pod nazwą "...". W efekcie przeprowadzonych czynności kontrolnych organ pierwszej instancji wszczął formalne postępowanie administracyjne, zakończone wydaniem - w dniu [...] r. - decyzji Nr[...] , w której nakazano stronie: 1) wstrzymanie wprowadzania do obrotu wspomnianego preparatu; 2) wycofanie z rynku wszystkich partii tego preparatu wprowadzonych do obrotu przed datą otrzymania decyzji.

Decyzją z dnia [...] r. (Nr[...] ) - wydaną po rozpatrzeniu odwołania spółki - P W I S we W: 1) utrzymał w mocy pierwszoinstancyjny zakaz dalszego wprowadzania do obrotu spornego specyfiku; 2) uchylił nakaz zawarty w punkcie 2 zaskarżonej decyzji i w tym zakresie umorzył postępowanie pierwszej instancji.

W uzasadnieniu takiego rozstrzygnięcia - po przedstawieniu dotychczasowego przebiegu postępowania i wyliczeniu zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego - organ odwoławczy podkreślił, że sprawa ma związek z przekazaniem przez władze niemieckie do K E powiadomienia (w ramach S W O o N Ż i P - RASFF) dotyczącego zawartości liści [...] w herbatkach ziołowych pochodzących z P Właśnie dlatego - podkreślił organ drugiej instancji - G I S zwrócił się do Z E P Z H o dokonanie oceny ryzyka stosowania wymienionego surowca roślinnego w żywności.

W efekcie tych działań, Z B Ż i P U P Z H w W przedstawił ocenę ryzyka stosowania liści [...] w piśmie znak [...] z dnia [...] r., w którym stwierdzono, że produkty z udziałem [...] [...] (...) - surowca roślinnego zawierającego [...] [...] (...), pobudzające perystaltykę jelita grubego, o działaniu przeczyszczającym, powinny być traktowane jako preparaty lecznicze. Zdaniem PZH,[...] - niezależnie od ich ilości - nie powinny być stosowane jako żywność bądź jej składnik. PWIS podkreślił dalej, że taką ocenę potwierdzają również zapisy w publikacji J. K. Podlewskiego, A. Chwalibogowskiej-Podlewskiej, "Leki współczesnej terapii" (wydanie XVII), gdzie pod hasłem "..." autorzy przedstawili zarówno działanie[...] , jak i przeciwwskazania, ostrzeżenia i działania niepożądane. Organ odwoławczy inkorporował do uzasadnienia obszerne fragmenty przywołanej publikacji, podsumowując ten fragment wywodów twierdzeniem, że oceniany produkt nie jest obojętny dla człowieka, a jego stosowanie w okresie dłuższym niż [...] dni powinno być nadzorowane przez lekarza.

W uzasadnieniu drugoinstancyjnego rozstrzygnięcia podkreślono, że takie stanowisko reprezentuje także U R P L , W M i P B w W w piśmie znak [...] z dnia [...] r., w którym potwierdzono, że [...] ma działanie wyłącznie lecznicze, powołując się dodatkowo na uchwałę Nr [...] z dnia [...] r. K ds. K P z P , z której wynika, że [...] , [...] oraz inne [...] stosowane w celach przeczyszczających mogą być, niezależnie od dawki, stosowane wyłącznie w produktach leczniczych.

W dalszej części uzasadnienia PWIS przywołał art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225), według którego suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

W ocenie organu odwoławczego, preparat "...", z uwagi na obecność w jego składzie[...] , ma właściwości produktu leczniczego. Nie mieści się więc w zakresie definicji suplementu diety i nie powinien być kwalifikowany do żywności. Zdaniem organu, twierdzenie to jest zgodne z tezą 43 wyroku Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 9 czerwca 2005 r. w połączonych sprawach C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03, w której Trybunał stwierdził, że jeśli środek spożywczy spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy, jak i produkt leczniczy, może być kwalifikowany wyłącznie jako produkt leczniczy a nie środek spożywczy. Przypisywanie herbatce "[...] " znamion suplementu diety (uzupełniania normalnej diety) nie znajduje zatem uzasadnienia ze względu na zdrowie i bezpieczeństwo człowieka.

PWIS uznał w konkluzji, że w świetle przytoczonych, jednoznacznych opinii i wywodów naukowych, produkt zawierający w swoim składzie [...] nie jest żywnością. Sporna herbatka nie jest suplementem diety, dlatego też - wbrew twierdzeniom strony - nie znajduje do niej zastosowania przepis art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

W ostatnim fragmencie uzasadnienia organ drugiej instancji odniósł się obszernie do pozostałych zarzutów odwołania. Zasadne, jego zdaniem, było powołanie przez organ pierwszej instancji art. 27 ustawy o P I S jako podstawy prawnej zaskarżonej decyzji, gdyż podczas kontroli sanitarnej stwierdzono naruszenie wymagań zdrowotnych.

Bezzasadny jest zarzut niezastosowania art. 77 k.p.a. w związku z art. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Organy zgromadziły bowiem pełny materiał dowodowy. Przeprowadziły też wszechstronną ocenę zgromadzonych dowodów. Zdaniem PWIS, to spółka powołuje się jedynie na pozytywną opinię I R i P Z z dnia [...] r., ignorując nową interpretację niekwestionowanych autorytetów, szczególnie z dziedziny farmacji i medycyny, które w sposób jednoznaczny potwierdzają że [...] - bez względu na użytą ilość - może być stosowany wyłącznie jako lek (PWIS ponownie przytoczył obszerne fragmenty pism i opinii różnych jednostek, które już wcześniej wykorzystał w uzasadnieniu).

Za chybiony uznano też zarzut naruszenia art. 10 § 1 k.p.a. w związku z art. 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (przez jego niezastosowanie). Organy, przed wydaniem decyzji, umożliwiły wypowiedzenie się stronie co do zebranych materiałów i dowodów. Potwierdzeniem tego są spotkania przedstawicieli spółki z organem, w czasie których omówiono między innymi nieprawidłowości dotyczące spornego specyfiku. Strona wypowiedziała się również w toku pierwszoinstancyjnego postępowania, w piśmie z [...] r.

Zasadnie został przytoczony art. 3 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Stanowiący przedmiot sporu w niniejszej sprawie produkt, nie będąc żywnością, nie może być bowiem oznakowany i wprowadzany do obrotu jako żywność. Spółka -[...]\ - miała świadomość i wiedzę nowej interpretacji dotyczącej stosowania [...] Mimo tego, nie tylko wprowadzała do obrotu produkt, ale w dalszym ciągu go produkowała (PWIS odwołał się ponownie do stanowisk i opinii gremiów naukowych, zgromadzonych w materiale dowodowym sprawy).

Według organu odwoławczego, prawidłowo zastosowano w sprawie art. 54 rozporządzenia (WE) Nr 882/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt. Skoro organ wykrył niezgodność z przepisami prawa żywnościowego, musiał podjąć działania zgodne z ustawowymi kompetencjami, zapewniające zastosowanie przez stronę środków zaradczych.

Wobec tego, że zastosowanie liści [...] , bez względu na ilość, jest dozwolone wyłącznie w produktach leczniczych, zasadne było również powołanie art. 2 rozporządzenia (WE) 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności definiuje żywność. Ponieważ "[...] ", z uwagi na obecność w składzie[...] , ma właściwości produktu leczniczego, nie spełnia definicji suplementu diety i dlatego specyfik ten nie powinien być kwalifikowany do żywności.

W sprawie należało również zastosować art. 7 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, który dopuszcza możliwość zawieszenia lub ograniczenia obrotu środków spożywczych stanowiących niebezpieczeństwo dla kupujących. Istnienie takiego niebezpieczeństwa organy stwierdziły w toku oceny dokonanej w ramach przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego.

Ponieważ ocena ta wykazała, że sporny produkt wprowadzony do obrotu jako suplement diety przestał spełniać przepisy prawa żywnościowego, to - zgodnie z art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia - organy były zobowiązane zakazać wprowadzania go do obrotu. Organy P I S , w przypadku zaistnienia ryzyka utraty zdrowia ludzi, muszą bowiem podjąć działania zapewniające - w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty - bezpieczeństwo żywności.

PWIS podkreślił jednak, że zdecydował się na uchylenie punktu 2 decyzji organu pierwszej instancji, uwzględniając: koszty poniesione przez stronę związane z produktem wprowadzonym już na rynek, zasadę ostrożności zarządzania ryzykiem dla działań mających na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i zaufania konsumentów, a także i to, że decyzja wywierać ma skutek od chwili wydania.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we W spółka zażądała uchylenia decyzji organów inspekcji sanitarnej obu instancji, formułując pod ich adresem zarzuty:

1. naruszenia art. 27 ust. 1 ustawy o P I S - przez jego zastosowanie;

2. naruszenia przepisów: art. 10 § 1, art. 77 i art. 84 § 1 k.p.a.;

3. naruszenia: art. 3 ust. 2, art. 7 ust. 1 i art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia - przez zastosowanie tych przepisów;

4. naruszenia art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw - przez jego niezastosowanie;

5. naruszenia: art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. b) rozporządzenia WE Nr 882/ 2004 oraz art. 2 rozporządzenia WE Nr 178/2002 - przez zastosowanie tych przepisów.

W uzasadnieniu skargi wywiedziono, że zastosowanie art. 27 ust. 1 ustawy o PIS wymaga łącznego stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i naruszenia wymagań zdrowotnych. Organy nie mogły zatem powołać skutecznie tej podstawy prawnej, skoro przeprowadzona kontrola nie stwierdziła naruszenia przez stronę wymagań higienicznych.

Skarżąca spółka upatruje naruszenia art. 77 k.p.a. w fakcie niewłaściwego wy-korzystania przez organy celne zgromadzonego materiału dowodowego.

W ocenie strony, powoływana przez organy uchwała Komisji ds. K P z P z dnia [..] r. (Nr....) nie dotyczy suplementu diety "[...] ". Według § 2 ust. 1 zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia [...] r., zadaniem Komisji jest jedynie zgłaszanie Ministrowi niewiążących (doradczych) propozycji co do kwalifikowania danego produktu do kategorii: produktu leczniczego, żywności, suplementu diety, wyrobu medycznego, produktu biobójczego lub kosmetyku. Komisja nie ma natomiast kompetencji do wydawania uchwał o charakterze ogólnym. Dlatego też - zgodnie z sugestią zawartą w wyroku ETS z dnia 9 czerwca 2005 r. w sprawach C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 - właściwy organ krajowy powinien rozstrzygać indywidualnie, w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, a nie opierać swojego rozstrzygnięcia na uchwale o charakterze ogólnym.

W skardze wyrażono dalej zapatrywanie, że podstawy do wydania zakwestionowanych decyzji nie mogły również stanowić wykorzystane przez organy opinie P U R P L , W M i P B oraz ekspertów z P Z H , ponieważ nie są to podmioty uprawnione do wydawania tego typu opinii. Zdaniem spółki, najważniejszym dowodem, który należało przeprowadzić, powinna być opinia biegłego, w której rzeczoznawca wziąłby pod uwagę wszystkie dokumenty zgromadzone w toku postępowania (spółka szczególnie eksponowała w skardze opinie I R i P Z z P z dnia [....] r., cytując obszerne fragmenty tej opinii), a także skład i znakowanie spornego preparatu oraz stosowanie [...] w żywności w innych krajach Unii Europejskiej i na świecie.

W ocenie strony skarżącej, również opisywane w literaturze przedmiotu interakcje i niepożądane działania [...] nie mogą stanowić dowodu na to, że suplement diety "[...] " jest produktem niebezpiecznym. Powszechnie zresztą wiadomo, że spożywanie w nadmiarze każdej żywności, nawet takiej, która wydaje się zupełnie bezpieczna (w skardze powołano przykłady: witamin, tłuszczów zwierzęcych i węglowodanów), może rodzić niepożądane skutki. Przed negatywnymi skutkami stosowania spornego w sprawie suplementu diety strona starała się przeciwdziałać, określając na opakowaniu produktu dozwolony okres jego spożywania. Gdyby specyfik ten był rzeczywiście niebezpieczny dla zdrowia lub życia człowieka, organy inspekcji sanitarnej powinny były opatrzyć swoje rozstrzygnięcia rygorem natychmiastowej wykonalności, stosownie do art. 108 § 1 k.p.a.

Naruszenie art. 84 § 1 k.p.a. miałoby z kolei polegać - według strony skarżącej - na uznaniu przez organy, że uchwały K mają charakter opinii biegłych, choć ta, na którą powołano się w uzasadnieniach kontrolowanych przez Sąd decyzji, wydana była poza ramami niniejszego postępowania.

Do naruszenia standardu wyznaczonego przepisem art. 10 k.p.a. doszło natomiast - zdaniem spółki - wskutek niedoręczenia stronie ani uchwały Komisji Nr[...] , ani też opinii P U i ekspertów PZH. Natomiast spotkania przedstawicieli spółki i organu odwoławczego nie spełniały wymogów formalnych rozprawy.

Według skarżącej, organy nie powinny stosować w sprawie przepisów: art. 3 ust. 2, art. 7 ust. 1 i art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, jako że produkt "...", zawierający[...] , był notyfikowany do G I S , a z dołączonej opinii wyraźnie stwierdzono, że produkt ten jest suplementem diety bezpiecznym dla konsumentów.

Dlatego też organy powinny były uwzględnić w tym przypadku art. 9 noweli z dnia 30 marca 2007 r. do prawa farmaceutycznego, stanowiącego, że produkty, które w dniu wejścia tej noweli (1 maja 2007 r.) spełniały jednocześnie wymagania produktów leczniczych oraz innych produktów, w tym suplementów diety, mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r.

Według skarżącej spółki, do naruszenia art. 2 rozporządzenia WE Nr 178/2002 oraz art. 54 ust. 1 i ust. 1 lit. "b" rozporządzenia WE Nr 882/2004 doszło ze względu na to, że organy nie wykazały ani tego, że sporny specyfik nie jest suplementem diety, lecz wyłącznie produktem leczniczym, i że stanowi zagrożenie dla życia, ani też tego, że nie jest on środkiem spożywczym.

W odpowiedzi, strona przeciwna wniosła o oddalenie skargi, podtrzymując swoje stanowisko w sprawie, ponownie, obszernie je argumentując.

Strona podjęła polemikę z treścią odpowiedzi organu na jej skargę, w równie obszernym piśmie procesowym, datowanym na dzień [...] r. Pismo to spotkało się z repliką organu odwoławczego (pismo PWIS we W z dnia [...] r.).

Wyrokiem z dnia [...] r. (III SA/Wr ...Wojewódzki Sąd Administracyjny we W oddalił skargę spółki, uznając, że w rozpoznawanej sprawie nie doszło do naruszenia przepisów prawa - ani materialnego, ani procesowego - w stopniu, który uzasadniałby wyeliminowanie zaskarżonej decyzji z obrotu. W szczególności niezasadne są zarzuty skargi. Sąd zauważył, że przedmiotem sporu w sprawie jest w istocie dopuszczalność (lub niedopuszczalność) wprowadzenia przez stronę skarżącą do obrotu w [...] r. produktu "[...] " zawierającego[...] , jako żywności zaliczanej do kategorii suplementów diety, a w konsekwencji - zasadność (lub bezzasadność) środków zastosowanych przez organy inspekcji sanitarnej. Ocena tak ustalonej istoty sporu powinna być dokonana na podstawie stanu normatywnego obowiązującego w czasie pierwotnego wprowadzenia do obrotu spornego specyfiku, z dodatkowym uwzględnieniem rozwiązań prawnych obowiązujących już w okresie wydawania przez organy kontrolowanych rozstrzygnięć.

Sąd przypomniał, że pismem z dnia [...] r. skarżąca spółka powiadomiła G I S o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu produktu, którego dotyczy spór, wszczynając w ten sposób formalnie tzw. postępowanie notyfikacyjne uregulowane w art. 18 i n. obowiązującej w tym czasie ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (jednolity tekst: Dz. U. z 2005 r., Nr 31, poz. 265 ze zm.). Do powiadomienia dołączono opinię I R i P Z w P z dnia [...] r. W podsumowaniu tej opinii stwierdzono co następuje: "Na podstawie wyników badań oraz na bazie przeglądu światowej naukowej bibliografii dotyczącej badań nad skutecznością stosowania preparatów na bazie [...] (badania farmakologiczne i kliniczne) oraz dokonania oceny profilu bezpieczeństwa można określić, że korzyść stosowania przetworów [...] przewyższa ryzyko i może powodować polepszenie niektórych parametrów jakości życia (...). Wobec powyższego można uznać preparaty na bazie [...] za bezpieczne i skuteczne suplementy diety. Na podstawie dostępnych danych bibliograficznych można przyjąć, że dawkowanie substancji czynnych zawartych w produkcie [...] na poziomie [...] mg na dobę nie stanowi zagrożenia dla zdrowia konsumenta, przy jednoczesnej korzyści zarówno w profilaktyce jak i poprawie ogólnego dobrostanu człowieka. Preparat {...] można zaliczyć do grupy suplementów diety, przeznaczonych do stosowania przez osoby dorosłe, jako uzupełnienie diety w substancje poprawiające funkcje organizmu związane z układem trawienia. Stosowanie produktu [...] jako suplementu codziennej diety w zalecanej dawce nie budzi zastrzeżeń i na podstawie aktualnej dostępnej wiedzy jest bezpieczne" (s. 8-9 opinii).

W odpowiedzi na powiadomienie spółki, zawartej w piśmie z dnia [...] r. (....) G I S y stwierdził, że wprowadzenie do obrotu produktu "..." jako suplementu diety pozostaje w sprzeczności z art. 24 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia z 2001 r. Specyfik ten jest analogiczny do zarejestrowanego już wcześniej w P produktu leczniczego tej samej firmy o nazwie "[...] ", który znajduje się w urzędowym wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie RP. Wątpliwości GIS budziła także ilość substancji czynnej (...) w produkcie, którego dotyczyło powiadomienie notyfikacyjne strony skarżącej, ponieważ zalecana do spożycia w ciągu dnia 1 saszetka herbatki "[..] " zawiera [...] owca, co stanowi [...][...] dobowej dawki leczniczej wskazanej w Farmakopei Polskiej VI. Organ powołał się również na wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 9 czerwca 2005 r., wydanego w połączonych sprawach C-211/03, C-299/03i C-316-318/03, w którym Trybunał wyjaśnił, że w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno do kategorii żywności jak i produktów leczniczych, stosuje się wyłącznie przepisy dotyczące tych ostatnich środków.

Główny Inspektor Sanitarny podtrzymał swoje zapatrywanie, dając temu wyraz w pismach datowanych na [...] (....) i [....] r. (....). Mimo jednoznacznego stanowiska GIS, spółka wprowadziła herbatkę "..." do obrotu.

Uwzględnienie przedstawionej przez Sąd dokumentacji sprawy pozwoliło doprecyzować istotę rozpoznawanego sporu i przyjąć, że nie można mianowicie kwestionować, że sporny produkt spełniał kryteria zaliczenia go do kategorii suplementów diety w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia z [...] r., w następującym brzmieniu: "suplementy diety - środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety, będące skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzonych do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych odmierzonych ilościach jednostkowych." Problem polegał natomiast na tym, czy dopuszczenie do obrotu powinno w tym wypadku nastąpić wyłącznie na podstawie uproszczonego w swojej istocie trybu notyfikacji przewidywanej w odniesieniu do środków spożywczych w ustawie z [...] r., czy też w bardziej sformalizowanym trybie odnoszącym się do produktów leczniczych, przewidzianym między innymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (w brzmieniu obowiązującym czasie orzekania - według Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 533 ze zm.). Trzeba bowiem - zdaniem Sądu - silnie podkreślić ewidentne właściwości lecznicze spornego produktu, a ponadto fakt zarejestrowania już wcześniej przez stronę skarżącą analogicznego produktu pod nazwą "[...] ", znajdującego się w urzędowym wykazie produktów leczniczych dopuszczonych w kraju do obrotu.

Odnosząc się do tak sprecyzowanego przedmiotu sporu, należy - według Sądu -podzielić zapatrywanie organów o konieczności stosowania do spornego specyfiku, także w [...] r., wyłącznie regulacji prawnych tyczących produktów leczniczych. Już w tym okresie, także w P jako w kraju członkowskim Unii Europejskiej obowiązywać bowiem powinny standardy wspólnotowe, których przejawem - dla potrzeb rozpoznawanej sprawy - jest (jak trafnie przyjęły organy) stanowisko wyrażone w wyroku Pierwszej Izby Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich z dnia 9 czerwca 2005 r., wydanym w połączonych sprawach C-211/03, C-299/03 oraz C-316/03 do C-0318/03 (zob. np. LexPolonica Nr 380189).

Wbrew odmiennemu zapatrywaniu strony skarżącej, organy nie powołały się przy tym wybiórczo na wyrwaną z kontekstu tezę przywołanego wyroku. Przeciwnie, zajmując i uzasadniając swoje stanowisko w tezach 40-45 swojego orzeczenia, Trybunał dał jednoznacznie wyraz temu, że rozstrzyga zgłoszone mu zagadnienie prejudycjalne sprowadzające się do pytania o właściwość reżimu prawnego w odniesieniu do produktów, które spełniają wymogi ich kwalifikowania zarówno jako żywności, jak i produktu leczniczego (patrz teza 40 analizowanego wyroku Trybunału). Odwołując się do poszczególnych rozwiązań normatywnych prawa wspólnotowego oraz wcześniejszych orzeczeń Trybunału (vide tezy 41, 42 i 44), wyartykułowano w konkluzji jednoznaczny pogląd, zgodnie z którym "w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy, jak i jako produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy prawa wspólnotowego dotyczące produktów leczniczych". Trybunał dał aż dwukrotnie wyraz takiemu zapatrywaniu, w tezach 43 i 45 komentowanego wyroku.

Zdaniem Sądu, nie powinno być kwestionowane, że stanowisko Trybunału, jednoznacznie preferujące reżim normatywny dotyczący produktów leczniczych, wynika między innymi z faktu ściślejszej, bardziej sformalizowanej a przez to bardziej realnej kontroli stosowanej przy dopuszczaniu do obrotu tego typu środków, kontroli mającej bez wątpienia na celu zapewnienie lepszej ochrony zdrowia i życia ludzi - potencjalnych nabywców produktów leczniczych, niż w przypadku samego tylko postępowania notyfikacyjnego, stosowanego odniesieniu do żywności.

Dlatego też przedstawione stanowisko Trybunału powinno być - zdaniem Sądu -uwzględnione również przez polskie organy inspekcji sanitarnej, mimo że dopiero po wejściu w życie nowej ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) krajowy prawodawca inkorporował ów standard do art. 3 ust. 3 pkt 39, wyłączając w tym przepisie dopuszczalność objęcia kategorią suplementów diety "produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego", a także w ramach dodanego, obowiązującego od 1 maja 2007 r. art. 3a prawa farmaceutycznego.

W kontekście poczynionych wywodów nie można - według Sądu - podważyć skutecznie twierdzenia organów o zagrożeniu dla zdrowia potencjalnych nabywców, jakie mogło powstać w związku wprowadzeniem spornego produktu do obrotu wyłącznie jako suplementu diety, bez wyczerpania trybu dopuszczenia do obrotu przewidywanego w odniesieniu do produktów leczniczych.

Rozważając ten aspekt sprawy Sąd zauważył, że niebezpieczeństwo takie dostrzegał również sam autor opinii I R i P Z w P z dnia [...] r., na którą powołuje się skarżąca spółka, skoro na s. 8 napisano, że "korzyść stosowania przetworów [...] przewyższa ryzyko" (celowe podkreślenie Sądu) z tego wynikające. Oceny ryzyka stosowania [...] dokonał Z B Ż i P U P Z H w W w piśmie z dnia [...] r. (....). Ponadto władze [...] poinformowały w [...] r. K E (w ramach - co ma znaczenie dla rozważanego wątku sprawy - S W O o N Ż i P w skrócie RASFF) o fakcie sprowadzania z P herbatki ziołowej zawierającej [...] Również K ds. K P z P działająca w U R P L W M i P B podjęła w dniu [...] r. uchwałę Nr [...] r. w której opowiedziała się jednoznacznie za stosowaniem [...] (oraz innych wymienionych tam surowców stosowanych w celach [...] ) - i to niezależnie od dawki! - wyłącznie w produktach leczniczych. Organ drugiej instancji odwołał się wreszcie do materiałów bibliograficznych (a konkretnie do pozycji: J. K. Podlewski, A. Chwalibogowska-Podlewska, Leki współczesnej terapii, wydanie XVII), w których opisano działanie, przeciwwskazania, niepożądane działania i interakcje produktów powstałych na bazie liści i owoców [...]

Wszystkie wymienione dokumenty i materiały dowodowe zostały szeroko inkorporowane (w całości lub w cytowanych fragmentach) do uzasadnienia decyzji zakwestionowanej przez spółkę, zgodnie z dyspozycją art. 75 § 1 zdanie pierwsze k.p.a., w myśl której jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W ocenie Sądu, w pełni uzasadniały one twierdzenie organu drugiej instancji o zagrożeniu przyjmowania spornego produktu przez jego potencjalnego nabywcę bez kontroli lekarskiej, co było możliwe w sytuacji rozprowadzania tego specyfiku wyłącznie jako suplementu diety.

W przedstawionej sytuacji organy inspekcji sanitarnej obu instancji były - zdaniem Sądu - całkowicie uprawnione do zastosowania środków przeciwdziałających, przewidzianych we wszystkich przepisach powołanych jako podstawa prawna wydanych decyzji. Skoro ujawniono nieprawidłowy sposób wprowadzenia do obrotu spornego produktu, powodując zagrożenie dla zdrowia ludzi, należało wstrzymać dalszy obrót, co dopuszczają wprost przepisy wspólnotowego i krajowego prawa żywnościowego [art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) Nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt - Dz. Urz. UE. L. 2004.165.1 ze zm.; art. 7 i 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z 2006 r.; art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - jednolity tekst: Dz. U. z 2006 r., Nr 122, poz. 851 ze zm.].

Zważywszy na konkretne zarzuty sformułowane w skardze, Sąd odniósł się do analizy art. 7 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z 2006 r. oraz art. 27 ust. 1 ustawy o PIS.

Pierwszy z wymienionych artykułów przewiduje w ust. 1 możliwość zawieszenia lub ograniczenia obrotu w odniesieniu do środka spożywczego, co do którego "na podstawie nowych informacji lub po dokonaniu ponownej oceny dotychczasowych informacji zaistnieją dostateczne podstawy do stwierdzenia, ze środek spożywczy może zagrażać zdrowiu lub życiu człowieka,..." Wbrew odmiennemu zapatrywaniu wyrażonemu w skardze, Sąd stwierdził, że przeszkody do zastosowania wspomnianego przepisu nie może stanowić ani brak "nowych informacji", ani też niedokonanie "ponownej oceny dotychczasowych informacji", o których tam mowa. W analizowanej normie chodzi bowiem o sytuacje, w których pierwotne informacje nie uzasadniały żadnych zastrzeżeń co do tego, że dany środek nie zagraża zdrowiu lub życiu człowieka, a wątpliwości w tym zakresie ([...] "może") pojawiły się dopiero po niewadliwym wprowadzeniu tego środka do obrotu. Na zasadzie wnioskowania a maiori ad minus przepis ten powinien więc być stosowany tym bardziej wtedy, gdy - jak ma to się stało w rozpoznawanym przypadku - już przy pierwotnym powiadomieniu przez spółkę G I S , wszczynającym postępowanie notyfikacyjne w odniesieniu do preparatu "[...] ", organ ten zakwestionował zasadność wprowadzenia tego specyfiku do obrotu w tym właśnie trybie.

Z kolei przewidziane w ust. 3 tego samego artykułu uprawnienie wskazanych tam ministrów do zawieszenia lub ograniczenia - w trybie rozporządzenia - obrotu środkiem żywnościowym, nie pozbawia wcale uprawnień organów P I S do skorzystania z decyzyjnej formy wstrzymania dalszego wprowadzania tego środka do obrotu, w sytuacji, gdy ministrowie nie skorzystali z prerogatywy załatwienia tej kwestii w drodze rozporządzenia. Oba tryby są bowiem od siebie niezależne, a uruchomienie jednego z nich będzie bezprzedmiotowe wyłącznie wówczas, gdy wcześniej został skutecznie zastosowany drugi.

Chybiony - w ocenie Sądu - jest również zarzut obrazy przez organy art. 27 ust. 1 ustawy o PIS, co, według strony skarżącej, miałoby polegać na zastosowaniu tego przepisu, mimo że kontrola spółki wykazała jedynie naruszenie wymagań zdrowotnych, podczas gdy przepis wymaga łącznego spełnienia jeszcze drugiej przesłanki, tzn. jednoczesnego stwierdzenia uchybień higienicznych. Z taką interpretacją przywołanego przepisu - w brzmieniu: "W razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień" - Sąd się nie zgodził. Wywiódł przy tym, że nieuprawnione jest nadawanie użytemu przez legislatora spójnikowi "i" znaczenia decydującego o kierunku wykładni całego przepisu. Z jego redakcji wynika, że organ nakazuje "usunięcie uchybień". Te zaś mogą - w konkretnych sytuacjach - dotyczyć obu kategorii (uchybień zdrowotnych i higienicznych), lub też jedynie jednej z nich. Przyjęcie poglądu strony doprowadziłoby w istocie do zniweczenia skutków zamierzonych przez ustawodawcę (wykładnia celowościowa), albowiem oczywiste jest, że wymagania higieniczne nie muszą być tożsame ze zdrowotnymi. Wszakże i w jednym i w drugim przypadku służby sanitarne sprawują stosowny nadzór. Według art. 1 ustawy o PIS, inspektor sanitarny sprawuje nadzór nad warunkami zdrowotnymi żywności. Stosownie zaś do art. 1 ust. 2 pkt 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, jej zakres przedmiotowy obejmuje wymagania zdrowotne żywności, a w art. 73 ust. 1 wskazano, że organami urzędowej kontroli żywności, o których mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) Nr 882/2004, są - w zakresie bezpieczeństwa żywności - organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, zgodnie z właściwością określą w ustawie o PIS. W świetle przywołanych rozwiązań prawa wspólnotowego i krajowego nieuprawniona jest ścieśniająca wykładnia art. 27 ust. 1 ustawy o PIS, gdyż prowadzi w konsekwencji do wyeliminowania możliwości stosowania przewidzianych środków zaradczych w wypadku stwierdzenia naruszenia wymagań zdrowotnych, nie będących efektem uchybień sanitarnych.

Sąd nie podzielił także zapatrywania strony skarżącej, że organy winny były zastosować art. 9 noweli z dnia 30 marca 2007 r. do prawa farmaceutycznego (Dz. U. Nr 75, poz. 492), według którego "Produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, o których mowa w art. 3a ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, mogą pozostać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r." Przywołany przepis odsyła do art. 3a prawa farmaceutycznego, w którym z kolei mowa jest wprost także o suplementach diety. Uwzględniając oba unormowania (art. 3a prawa farmaceutycznego i art. 9 noweli z dnia 30 marca 2007 r.), należy - zdaniem Sądu - uznać, że prawodawca dopuścił możliwość pozostawienia w obrocie aż do dnia 31 grudnia 2009 r., na dotychczasowych zasadach, także tych suplementów diety, które spełniają dodatkowo kryteria produktu leczniczego. Rozwiązanie to nie może by jednak interpretowane jako bezwzględne uprawnienie przedsiębiorcy do niczym nieograniczonego utrzymywania na rynku każdego specyfiku, który może być kwalifikowany jednocześnie jako suplement diety i produkt leczniczy. Przeciwnie, skoro prawodawca odwołał się do "dotychczasowych zasad", oznaczać to może - według Sądu - jedynie sytuacje, w których wprowadzenie danego specyfiku do obrotu nastąpiło legalnie, we właściwym trybie, bez zastrzeżeń właściwych organów. Tylko wtedy można bowiem uzasadnić wprowadzenie swoistego "zawieszenia" stosowania nowowprowadzanych rozwiązań normatywnych (w tym przypadku - bezwzględnego nakazu stosowania do wspomnianej kategorii produktów bardziej rygorystycznych przepisów dotyczących produktów leczniczych), w celu zminimalizowania wynikających z tego powodu, oczywistych, negatywnych dla przedsiębiorcy konsekwencji.

Z dobrodziejstwa takiej regulacji nie powinny - zdaniem Sądu - korzystać te podmioty, które wprowadziły określony towar na rynek niezgodnie z przepisami. Trudno bowiem przypuszczać, aby zamiarem ustawodawcy było w tym przypadku stworzenie konstrukcji, dzięki której takie podmioty mogłyby w ten sposób, "w majestacie prawa", niejako "zalegalizować" nieprawidłowości, których wcześniej się dopuściły.

Według Sądu, taka właśnie sytuacja zaistniała w rozpoznawanej sprawie. G I S kwestionował bowiem dopuszczalność wprowadzenia spornego preparatu do obrotu w uproszczonym trybie, tzn. na podstawie samego tylko powiadomienia przewidywanego w art. 18 i nast. ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia z 2001 r. Wszczęte powiadomieniem strony postępowanie notyfikacyjne nie zostało zatem zakończone pomyślnie dla strony, a mimo tego utrzymywała ona nadal w obrocie herbatkę "[...] ". Dlatego też spółka nie mogła - zdaniem Sądu - skorzystać z przywileju wynikającego z art. 9 noweli z dnia 30 marca 2007 r.

Sąd nie dopatrzył się także zarzucanych w skardze uchybień procesowych, które mogłyby mieć istotny wpływ na wynika sprawy. Uznał za wystarczające do podjęcia niewadliwej decyzji ustalenia faktyczne poczynione przez organy, stwierdzając, że zebrany materiał dawał podstawę do przyjęcia stanowiska o istnieniu niebezpieczeństwa dla zdrowia potencjalnych nabywców spornego produktu. Sąd nie stwierdził w tym zakresie przekroczenia granic swobodnej oceny dowodów (art. 80 k.p.a.).

Według Sądu, w rozpoznawanej sprawie nie doszło też - wbrew zarzutom skargi -do naruszenia zasady czynnego udziału strony w każdym stadium postępowania, czego dowodzą przede wszystkim liczne pisma procesowe spółki składane w toku postępowania. Nie bez znaczenia pozostaje również, przyznany w skardze, fakt odbywania spotkań pracowników spółki i organu odwoławczego, w czasie których wyjaśniano sporne kwestie. Charakter takiej formy udziału strony w toku postępowania wyjaśniającego nie koliduje - zdaniem Sądu - z zasadą pisemności ujętą w art. 14 k.p.a. Zasada ta dotyczy bowiem załatwiania spraw, a kwestionowane decyzje zostały wydane właśnie w tej formie. Tego, że skarżąca spółka miała pełną możliwość swobodnego wypowiadania swoich racji w toku postępowania, dowodzi wreszcie tożsamość zarzutów formułowanych przez nią w odwołaniu od pierwszoinstancyjnego orzeczenia i w skardze do WSA, co świadczy o tym, że już na etapie postępowania administracyjnego strona wszechstronnie przedstawiła swoje racje, które następnie powtórzyła w skardze. Sąd zauważył przy tym, że organ odwoławczy skrupulatnie odniósł się do tych zarzutów w uzasadnieniu swojej decyzji, podlegającej obecnie kontroli Sądu.

W skardze kasacyjnej od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego [...] z o.o. we W wniosła o uchylenie kwestionowanego orzeczenia w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu we W oraz zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego. Zaskarżonemu orzeczeniu spółka zarzuciła naruszenie:

I. Przepisów postępowania, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1) art. 141 § 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (zwanej dalej w skrócie "u.p.p.s.a.) - przez przyjęcie, że postępowanie wyjaśniające toczące się w stosunku do suplementu diety "[...] nie zostało zakończone pozytywnie dla skarżącej, a produkt został wprowadzony do obrotu nielegalnie oraz art. 151 w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) tejże ustawy - przez oddalenie skargi, mimo że istniały podstawy do jej uwzględnienia;

2) art. 141 § 4 u.p.p.s.a. - przez przyjęcie, że organy inspekcji sanitarnej uznały, że suplement diety "[...] " stanowi zagrożenie "dla zdrowia potencjalnych nabywców, jakie mogło powstać w związku z wprowadzeniem spornego produktu do obrotu wyłącznie jako suplementu diety, bez wyczerpania trybu dopuszczenia do obrotu przewidywanego w odniesieniu do produktów leczniczych" oraz że zagrożenie to dostrzegł I R i P Z z Pw opinii na temat suplementu diety "[...] " z dnia [...] r. oraz art. 151 w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) u.p.p.s.a. - przez oddalenie skargi, mimo że istniały podstawy do jej uwzględnienia;

3) art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) oraz pkt 2 w związku z art. 134 § 1 u.p.p.s.a. - przez oddalenie skargi, mimo że istniały podstawy do jej uwzględnienia oraz przez nierozpatrzenie przez Sąd pierwszej instancji innych zarzutów skarżącej podniesionych poza skargą, w odrębnych pismach procesowych oraz na rozprawie;

4) art. 151 w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) u.p.p.s.a. - przez oddalenie skargi, mimo że istniały podstawy do jej uwzględnienia, gdyż organy inspekcji sanitarnej naruszyły art. 77 § 1 oraz art. 84 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (zwanej dalej w skrócie "k.p.a.");

5) art. 151 u.p.p.s.a. w związku z art. 145 § 1 pkt 2 - przez oddalenie skargi, mimo że istniały podstawy do jej uwzględnienia, gdyż organy inspekcji sanitarnej naruszyły art. 10 § 1 k.p.a. oraz art. 14 § 1 k.p.a., w związku z art. 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

II. Przepisów prawa materialnego, tj.:

6) art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw - przez jego niezastosowanie i przyjęcie, że przepis ten nie ma zastosowania w stosunku do suplementu diety "[...] gdyż produkt ten został wprowadzony do obrotu niezgodnie z przepisami (nielegalnie);

7) art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - przez jego błędną wykładnię i przyjęcie, że do zastosowania tego przepisu przez uprawnione organy wystarczy stwierdzenie naruszenia wymagań zdrowotnych, a nie jest konieczne stwierdzenie naruszenia wymagań higienicznych;

8) art. 7 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia - przez jego niewłaściwe zastosowanie i przyjęcie, że Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny we W był uprawniony do wydania na podstawie tego przepisu decyzji administracyjnej z dnia 4 kwietnia 2007 r. w ustalonym stanie faktycznym,

9) art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia - przez jego niewłaściwe zastosowanie i przez przyjęcie, że Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny we W był uprawniony do wydania na podstawie tego przepisu decyzji administracyjnej z dnia [..] r. w ustalonym stanie faktycznym,

10) art. 54 ust. 1, 2 lit. b) rozporządzenia WE nr 882/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. WE Nr L 165, z dnia 30 kwietnia 2004 r.) - przez jego niewłaściwe zastosowanie i przyjęcie, że Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny we W był uprawniony do wydawania na podstawie tego przepisu decyzji administracyjnej z dnia [...] r. w ustalonym stanie faktycznym.

Szczegółową argumentację na poparcie przytoczonych wyżej zarzutów spółka przedstawiła w obszernym uzasadnieniu skargi kasacyjnej.

Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny we W wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej i zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego, stwierdzając, że Wojewódzki Sąd Administracyjny we W wziął pod uwagę wszystkie fakty i dowody zebrane w sprawie i wydał wyrok zgodny ze stanem faktycznym oraz z przepisami prawa.

Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że skarga kasacyjna zasługuje na uwzględnienie, gdyż niektóre zarzuty podnoszone w skardze są trafne i wymagają wnikliwego rozważenia. Wskutek tego, wyrokiem z dnia [...] r. (II...), Sad ten uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu we W a ponadto zasądził od Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego we W [...] kosztów postępowania kasacyjnego.

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, "Analizując ponownie przebieg postępowania notyfikacyjnego zainicjowanego przez skarżącą spółkę w trybie art. 18 ust. 1 pkt 2 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia względem produktu pn. "[...] ", należy dojść do przekonania, że w postępowaniu tym nie zakwestionowano w sposób jednoznaczny zaliczenia tego produktu do kategorii suplementów diety. Zastrzeżenia organu notyfikacyjnego Głównego Inspektora Sanitarnego dotyczyły w zasadzie tylko nazwy tego produktu zbliżonej do nazwy innego produktu leczniczego. Natomiast w zakresie kryteriów różnicujących suplementy diety od środków leczniczych i jednoznacznego rozstrzygnięcia o charakterze tego produktu poprzez zasięgnięcie stosownych opinii biegłego organ ten w 2005 roku nie zajął stanowiska".

Naczelny Sąd Administracyjny przypomniał, że "według wówczas obowiązujących przepisów ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2005 r. Nr 31, poz. 265), a w szczególności art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2 organ prowadzący postępowanie był zobligowany samodzielnie wyjaśnić okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia kwestii notyfikacji pierwszego wprowadzonego produktu do obrotu jako suplement diety, poprzez ewentualne zażądanie dodatkowych dowodów w postaci opinii naukowej, a w tym przypadku zwrócenia się do I Ż i Ż w W, zgodnie z obowiązkiem wynikającym z art. 20 ust. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych i żywienia w związku z § 3 i 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26.04.2004 r. w sprawie postępowania wyjaśniającego dotyczącego żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu (Dz. U. Nr 104, poz. 1096), jeśli oczywiście miał wątpliwości co do złożonej przez skarżącą opinii I R i P Z w P z dnia [...] r. potwierdzającą bezpieczeństwo oraz zakwalifikowanie produktu [...] jako suplementu diety.

Z dalszej korespondencji Głównego Inspektora Sanitarnego w sprawie notyfikacji pierwszego wprowadzenia produktu do obrotu jako suplementu diety wynika jedynie, że organ ten podtrzymał swoje zastrzeżenia co do podobieństwa nazwy produktu, a nie podniósł zasadniczych zarzutów co do charakteru tego produktu jako spełniającego ewentualne kryteria środka leczniczego i wymogów przeprowadzenia odmiennej procedury dotyczącej środków leczniczych.

Podsumowując to postępowanie z [...] dotyczące notyfikacji produktu [...] jako suplementu diety, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego nie można dojść do konkluzji, że produkt ten jako suplement diety został wprowadzony w [...] r. nielegalnie i że nie może z tego względu korzystać z przejściowej ochrony przewidzianej w przepisie art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2007 r. Nr 75, poz. 492), zwanej dalej nowelą".

Zdaniem NSA, "Jak podkreślił Sąd I instancji, uwzględniając oba przepisy art. 3a prawa farmaceutycznego i art. 9 noweli z dnia 30 marca 2007 r. należało uznać, że prawodawca dopuścił możliwość pozostawania w obrocie aż do dnia 31 grudnia 2009 r. na dotychczasowych zasadach także suplementów diety, które spełniają dodatkowo kryteria produktu leczniczego i z tym poglądem w tej części należy się zgodzić.

Natomiast wyłączono możliwość zastosowania omawianego przepisu art. 9 noweli w ustalonym stanie faktycznym w odniesieniu do produktów [...] dokonując błędnej wykładni tego przepisu, a przede wszystkim ustalając ponad wszelką wątpliwość, że produkt ten został po raz pierwszy wprowadzony nielegalnie, gdy zostały zgłoszone zastrzeżenia co do niego przez organ notyfikacyjny. Liczne zastrzeżenia organu co do użycia nazwy [...] nie mogą zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego oznaczać, że produkt ten - herbatka [...] został wprowadzony wbrew przepisom art. 18 i następne ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.

Naczelny Sąd Administracyjny zauważył, że "organy inspekcji sanitarnej dopiero po kilkunastu miesiącach od notyfikacji wszczęły postępowanie wyjaśniające w trybie już nowych przepisów w celu rozstrzygnięcia czy sporny produkt spełnia kryteria suplementu diety i czy może pozostawać w obrocie z uwagi na bezpieczeństwo żywności i żywienia".

Zdaniem NSA "wszystkie ustalenia dokonane w tej fazie postępowania administracyjnego i zebrane dowody nie mogą przekreślać rezultatów postępowania notyfikacyjnego z [...] r., które spowodowało, że produkt ten znalazł się w obrocie bez naruszenia przez stronę przepisów art. 18-20 dawnej ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia. Organ przyjmujący zawiadomienie o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu - suplementu diety, winien w przypadku zakwestionowania jego charakteru jako suplementu diety i uznania go za środek lecznicy podjąć niezwłoczne działania wynikające z przepisów sanitarnych, wówczas można byłoby mówić o nielegalnym wprowadzeniu do obrotu tego produktu".

Według NSA, "szereg zarzutów kasacyjnych dotyczących postępowania dowodowego (administracyjnego) prowadzi do stwierdzenia, że sporny produkt z uwagi na niewielką zawartość liści[...] nie może być zaliczony jako środek lecznicy a jedynie jako suplement diety, a zebrane w tym zakresie dowody przeciwne w postępowaniu administracyjnym w postaci uchwały Nr [...] K ds. K P z P z dnia [...] r., pisma Z B Ż i P U P Z H z dnia [...] r. oraz uchwały U R P L , W M i P B z dnia [...] r. nie są miarodajne.

Czy ten materiał dowodowy był wystarczający do jednoznacznego przyjęcia, że herbatka [...] jest niewątpliwie środkiem leczniczym, a nie suplementem diety, to nie zostało rozstrzygnięte przez Sąd I instancji, bowiem z ustaleń tego Sądu należy wywnioskować, że Sąd przyjął podwójny charakter tego produktu, który spełniał jednocześnie kryteria suplementu diety i środka leczniczego i dlatego też powinien on podlegać procedurze rejestracyjnej środków leczniczych, a nie procedurze powiadomienia jako suplement diety".

Zdaniem NSA, "oczywistym jest, że w razie poważnych wątpliwości co do charakteru tego produktu czy aby nie jest on środkiem leczniczym, jedyny dowód rozstrzygający wszelkie wątpliwości powinna stanowić opinia biegłego odpowiedniego instytutu naukowego.

Natomiast dołączone do akt administracyjnych dokumenty, w postaci stanowisk poszczególnych instytucji zajmujących się powyższą problematyką, mogłyby podlegać dalszej weryfikacji, a przede wszystkim wszechstronnej ocenie organu w porównaniu z dotychczasowymi opiniami i powołaną wyżej opinią I R i P Zi w P ".

Naczelny Sąd Administracyjny zauważył, że "organy orzekające w tej sprawie stoją na stanowisku, że uznanie danego produktu za środek leczniczy wyklucza traktowanie go jako suplementu diety i taki produkt bez poddania go procedurze rejestracyjnej jako środek leczniczy nie może pozostawać w obrocie, zaś stanowisko Sądu I instancji oparte również na powołanych w uzasadnieniu wyroku przepisach prawa europejskiego a także wyroku ETS z dnia 9 czerwca 2005 r. zasadza się na tezie, że w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno w kategorii żywności jak i produktów leczniczych stosuje się wyłącznie przepisy dotyczące tych ostatnich środków.

Skutek takiego rozumienia przepisów prawa wspólnotowego, a w szczególności art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. b) rozporządzenia WE Nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE Nr L 2004.165.1 ze zm.) oraz przepisów art. 7 i 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia i art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jedn. Dz.U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851 ze zm.) jest taki sam pod warunkiem, że założenie wadliwego wprowadzenia do obrotu spornego produktu jest potwierdzone rezultatami postępowania wyjaśniającego, a ponadto że nie miałby w tej sprawie zastosowania przepis art. 9 noweli z 30 marca 2007 r."

Po tych wywodach Naczelny Sąd Administracyjny wskazał: "Przy ponownym rozpoznaniu sprawy Sąd I instancji winien szczegółowo przeanalizować wszystkie okoliczności wprowadzenia do obrotu spornego produktu i odnieść je do obowiązujących wówczas przepisów prawa. Należałoby ocenić jaki charakter miały zastrzeżenia organu przyjmującego zawiadomienie o pierwszym wprowadzeniu do obrotu spornego produktu w [...] r. i czy one w istocie oznaczały nieprawidłowy, czy też nielegalny sposób wprowadzenia do obrotu i czy w związku z tym producent miał podstawy spodziewać się, że wprowadzając ten produkt do obrotu narusza w takim stopniu obowiązujące przepisy prawa, że grożą mu sankcje wstrzymania obrotu tymi produktami lub inne wynikające z przepisów sanitarnych".

Zdaniem NSA, "zastrzeżenia GIS odnośnie nazwy "[...] " nie dotyczyły przepisu art. 19 ust. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia i dla postępowania wyjaśniającego w zakresie nieprawidłowości w zawiadomieniu o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktów w trybie art. 18 omawianej ustawy nie miały znaczenia, gdyż zgodnie z art. 1 pkt 14 rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności nazwa i znakowanie produktu nie ma wpływu na ocenę zagrożenia produktów dla zdrowia konsumentów. Zgodnie z przywołanym przepisem "Zagrożenie oznacza czynnik biologiczny, chemiczny lub fizyczny w żywności lub paszy, bądź stan żywności lub paszy, mogący powodować negatywne skutki dla zdrowia".

Według NSA, "Ponadto należy dokonać pełnej, w tym historycznej i systemowej wykładni przepisów art. 9 noweli prawa farmaceutycznego z 30 marca 2007 r. w związku z art. 3a ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w kierunku uznania, że zastana sytuacja na rynku środków żywnościowych (suplementów diety) i środków leczniczych wynikająca z wcześniejszego liberalniejszego prawodawstwa przed wstąpieniem P do Unii Europejskiej miała być usankcjonowana na okres przejściowy do [...] r., gdyż producenci działając w zaufaniu do organów Państwa nie mogą ponosić ujemnych konsekwencji zaostrzenia przepisów w tym zakresie, bez okresu przejściowego. Niewątpliwie nawet poglądy w nauce w zakresie traktowania pewnych produktów jako suplementy diety czy też jako środki lecznicze ulegały zmianom i nie były jednoznaczne, co warunkowało również zróżnicowane podejście organów administracji państwowej w tej dziedzinie i co mogłoby być interpretowane na korzyść zainteresowanych szczególnie w stosowaniu przepisów przejściowych jakim niewątpliwie jest art. 9 noweli prawa farmaceutycznego".

Rozpoznając sprawę ponownie, Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Stosownie do dyspozycji art. 190 zdanie pierwsze ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Z wywodów zawartych w uzasadnieniu wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego można wyprowadzić wniosek, że zasadniczym mankamentem postępowania przed organami państwowej inspekcji sanitarnej było niewyjaśnienie charakteru produktu "[...] ", gdyż - jak podkreślił NSA - ani w postępowaniu notyfikacyjnym przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, ani w późniejszym postępowaniu przed powiatowym i wojewódzkim inspektorem sanitarnym nie rozstrzygnięto jednoznacznie (ponad wszelką wątpliwość) czy sporny specyfik jest suplementem diety (czy ma cechy charakterystyczne dla tego rodzaju produktów), czy wyłącznie produktem leczniczym. Rozwiązanie tej kwestii jest istotne dla uruchomienia odpowiedniego trybu wprowadzania produktu do obrotu, a odnosząc ten problem roku[...] - przesądzenia, czy sporny specyfik mieścił się w zakresie obowiązywania art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił przy tym, że w razie poważnych wątpliwości co do charakteru spornego produktu (czy aby jest on środkiem leczniczym?) jedynym dowodem rozstrzygającym wszelkie wątpliwości powinna być opinia biegłego, odpowiedniego instytutu naukowego. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, do takiej opinii powinien był już sięgnąć Główny Inspektor Sanitarny, gdy na etapie postępowania notyfikacyjnego pojawiły się wątpliwości dotyczące charakteru spornego produktu, albowiem według art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2 obowiązującej w 2005 r. ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (tekst jednolity Dz. U. z 2005 r. Nr 31, poz. 265 ze zm.), organ prowadzący postępowanie był zobligowany samodzielnie wyjaśnić okoliczności istotne do rozstrzygnięcia kwestii notyfikacji pierwszego wprowadzonego produktu do obrotu jako suplement diety, poprzez ewentualne zażądanie dodatkowych dowodów w postaci opinii naukowej, a w tym przypadku zwrócenia się do Instytutu Ż i Ż w W , zgodnie z obowiązkiem wynikającym z art. 20 ust. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych i żywienia w związku z § 3 i 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie postępowania wyjaśniającego dotyczącego żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu (Dz. U. Nr 104, poz. 1096), jeżeli miał wątpliwości co do złożonej przez stronę skarżącą opinii I R i P Z z P z dnia [...] r., potwierdzającej bezpieczeństwo spornego produktu i kwalifikującej go jako suplement diety.

W kontekście wiążących wywodów Naczelnego Sądu Administracyjnego, przy ponownym rozpatrywaniu sprawy organy państwowej inspekcji sanitarnej wystąpią do odpowiedniego instytutu naukowego o sporządzenie opinii rozstrzygającej jednoznacznie czy produkt wprowadzony do obrotu przez stronę skarżącą stanowi suplement diety, jak twierdzi strona skarżąca, powołując się na opinię I R i P Z w P , czy też jest środkiem leczniczym, na co wskazują inne opinie (ekspertyzy) zgromadzone w dotychczasowym postępowaniu, czy - być może - wykazuje jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w tym także suplementu diety. Jednostce sporządzającej opinię należy przedłożyć cały zebrany w sprawie materiał dowodowy, przede wszystkim zaś wszystkie opinie, na które powoływano się w dotychczasowym postępowaniu, zlecając, by rzeczoznawcy odnieśli się do stanowisk prezentowanych w tychże ekspertyzach.

Konkluzja wyrażona w opinii właściwego instytutu naukowego, oceniona przez organy państwowej inspekcji sanitarnej (w granicach zakreślonych w art. 80 k.p.a.) jako dowód w sprawie, i odnosząca się do istniejących już ekspertyz, będzie miała decydujące znaczenie przy rozstrzyganiu kwestii ewentualnego zastosowania art. 9 noweli z [...] r. Dobrodziejstwem tego unormowania (czyli pozostawanie w obrocie do [...] r. na dotychczasowych zasadach) zostały bowiem objęte wyłącznie te produkty, które w dniu wejścia w życie noweli z 2007 r., tj. w dniu 1 maja 2007 r., spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, o których mowa w art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, dodanym przez nowelę z 2007 r., w brzmieniu: "Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy".

Ratio legis unormowań przyjętych w art. 9 noweli z 2007 r. i w art. 3a Prawa farmaceutycznego należy upatrywać w przedłużonej do końca 2009 r. ochronie tych produktów, które - mając cechy zarówno produktu leczniczego, jak i suplementu diety - nie mogłyby pozostawać w obrocie wskutek zaostrzenia w znowelizowanych przepisach wymagań wobec takich produktów, gdyż od 1 maja 2007 r. podlegałyby reżimowi dopuszczania do obrotu produktów leczniczych według art. 3 i nast. ustawy Prawo farmaceutyczne.

Ponieważ wszczęte skargą [...] sp. z o.o. postępowanie sądowe wykazało niewyjaśnienie przez organy inspekcji sanitarnej okoliczności istotnych do prawidłowego załatwienia sprawy, co uchybia regule proceduralnej ujętej w art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a., przeto - stosownie do dyspozycji art. 145 § 1 pkt 1 lit c) u.p.p.s.a. - należało orzec jak w punkcie I sentencji. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 u.p.p.s.a. w związku z § 14 ust. 2 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu. Umocowanie do orzeczenia zawartego w punkcie III sentencji stanowił art. 152 u.p.p.s.a.