Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2362/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-04-09 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 16 ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 24 par. 1 pkt 5 w zw.z art. 127 par. 3
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 145 par. 1 pkt 1 lit. b.
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Małgorzata Grzelak (spr.) Protokolant ref. staż. Katarzyna Skurzyńska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 kwietnia 2013 r. sprawy ze skargi S. z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej S. z siedzibą w H., Niemcy kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r. Minister Zdrowia przedłużył okres ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego [...] (z dnia [...] października 1999 r., nr [...]) - od dnia 1 lipca 2004 r. do dnia 30 czerwca 2004 r.

W dniu 31 stycznia 2008 r. Spółka S. z siedzibą w H. (dalej: skarżąca) wystąpiła ponownie z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymienionego produktu leczniczego.

Pismem z dnia 16 września 2008 r. organ poinformował stronę, że nie będzie możliwe pozytywne zaopiniowanie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia.

Skarżąca ustosunkowała się do stanowiska organu, wnosząc jednocześnie o przeprowadzenie dowodu w postaci zasięgnięcia opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych (v. pismo strony z dnia 16 września

2008 r.). Następnie, w dniu 3 listopada 2008 r. Spółka S. uzupełniła materiał dowodowy o dodatkowe dokumenty.

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia podając w uzasadnieniu, że przedstawiona przez stronę dokumentacja uniemożliwia pozytywne zaopiniowanie wniosku w szczególności z uwagi na brak uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Jako podstawę rozstrzygnięcia organ wskazał art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r., Nr 126, poz. 1382 ze zm., dalej: Przepisy wprowadzające) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271, dalej: P.f.), zgodnie z którymi minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, jeżeli z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania. W ocenie organu, za odmową przedłużenia przedmiotowego pozwolenia przemawia okoliczność, iż przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania. Strona nie przedstawiła również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka, takich jak: dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Z uwagi na powyższe, weryfikacja danych przedstawionych w proponowanych drukach informacyjnych była niemożliwa.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r., Minister Zdrowia utrzymując w mocy decyzję z dnia [...] listopada 2008 r. wskazał, iż w jego ocenie postępowanie prowadzone było w sposób prawidłowy, zebrano pełny materiał dowodowy niezbędny do podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia, a strona miała możliwość czynnego uczestniczenia w prowadzonym postępowaniu. Organ stwierdził, że składając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, strona zobowiązana była do przedstawienia pełnej dokumentacji w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w określonych wskazaniach leczniczych i przy określonych drogach podania. Organ podkreślił, iż produkt leczniczy [...], roztwór do wstrzykiwań był dopuszczony do stosowania przy parenteralnej drodze podania, jednakże zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, taka droga podania przedmiotowego produktu leczniczego nie znajduje uzasadnienia. Organ zaznaczył, iż pacjent nie może być narażony na niebezpieczeństwo związane z pozajelitowym podaniem leku, jeżeli nie ma niebudzących wątpliwości danych świadczących o tym, że lek podany w danym wskazaniu np. dożylnie - zadziała szybciej i będzie bardziej skuteczny. Organ nadmienił, iż produkty lecznicze homeopatyczne nie są ujęte w standardach leczenia stanów ostrych ani stanów bezpośredniego zagrożenia życia. Ponieważ losy leku homeopatycznego w ustroju nie są znane, nie ma racjonalnych, logicznych przesłanek do inwazyjnego, pozajelitowego podania leku. Fakt ten potwierdza dodatkowo, brak w przedstawionej przez stronę dokumentacji, danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i powodów stosowania parenteralnego produktu [...] w grupach szczególnego ryzyka takich, jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Przy braku tych danych lekarz nie ma żadnych racjonalnych przesłanek do podjęcia decyzji o stosowaniu produktu. W ocenie organu, obie publikacje przedstawione przez stronę we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, ze względu na bardzo niski stopień wiarygodności przedstawionych w nich danych oraz fakt, że opisują wyłącznie drogę podania, nie odnosząc się do konkretnie podawanej substancji czynnej, więc nie mogły spowodować zmiany opinii Urzędu Rejestracji. Organ wyjaśnił, że procedurze dopuszczenia do obrotu, zgodnie z art. 21 ustawy - Prawo farmaceutyczne, podlegają tylko te produkty, które poza odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, podawane są doustnie lub zewnętrznie. Ustawodawca nie uwzględnia w procedurze uproszczonej parenteralnej drogi podania, ponieważ takie podanie z założenia jest niebezpieczne. Stosunek korzyści do ryzyka stosowania pozajelitowego ocenia się indywidualnie dla każdego produktu leczniczego. Ma to miejsce wyłącznie wtedy, kiedy właściwości farmakologiczne leku są znane i można określić jego stężenie we krwi i płynach ustrojowych w określonej ściśle jednostce czasu. Są to warunki, które musi spełniać produkt leczniczy, jeśli rozważa się podanie pozajelitowe.

W ocenie organu, przedmiotowy produkt powyższych warunków nie spełniał.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję Spółka S. zarzuciła, że przedmiotowa decyzja została wydana z rażącym naruszeniem prawa, a w szczególności następujących przepisów:

1. art. 6 k.p.a. - poprzez działanie nie oparte na przepisach prawa, polegające na stosowaniu przepisów rozporządzeń uchylonych przed wszczęciem postępowania oraz uchylonych w toku postępowania;

2. art. 7 k.p.a. - poprzez nie podjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

3. art. 8 k.p.a. - poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie pogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz nie pogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli;

4. art. 9 k.p.a. - poprzez nienależyte i niewyczerpujące informowanie strony o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego;

5. art. 10 ust. 1 k.p.a. - poprzez nie zapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nie umożliwienie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;

6. art. 77 § 1 k.p.a. - poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

7. art. 78 § 1 k.p.a. - poprzez nie uwzględnienie żądania dotyczącego przeprowadzenia dowodu w zakresie określonym przez stronę, którego przedmiotem była okoliczność mająca znaczenie dla sprawy;

8. art. 79 § 1 i 2 k.p.a. - poprzez niezawiadomienie strony o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych i przez to pozbawienie strony prawa udziału w przeprowadzeniu dowodu;

9. art. 80 k.p.a. — poprzez uznanie okoliczności za nie udowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

10. art. 81 k.p.a. - poprzez uznanie niektórych okoliczności za udowodnione, mimo iż strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów;

11. art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a. - poprzez liczne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym, w tym w szczególności nie wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a nadto nie wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa, a w szczególności nie odniesienie się do większości zarzutów strony do pierwotnej decyzji;

12. art. 16 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271) oraz art. 10 a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE L. 01.311.67 z późniejszymi zmianami) poprzez ich niezastosowanie;

13. przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie;

14. art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Części I Moduły 1, 2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a oraz Części III ust. 1 Załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie;

15. art. 21 ust 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz art. 14 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy;

16. przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV - wstęp Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U.03.154.1506), poprzez ich niezastosowanie;

W uzasadnieniu skargi zostały przedstawione argumenty na poparcie powyższych zarzutów.

Mając na uwadze powyższe skarżąca wniosła o :

1. stwierdzenie nieważności w całości decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r., znak [...], jako rażąco naruszającej prawo,

2. w przypadku uznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny, że brak jest przesłanek do stwierdzenia nieważności, - uchylenie przedmiotowej decyzji w całości, jako wydanej z naruszeniem prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy oraz istotnym naruszeniem przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy,

3. zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania według norm przepisanych, a także kosztów zastępstwa procesowego i opłaty skarbowej od pełnomocnictwa.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 28 stycznia 2011 r. sygn. akt VI SA/Wa 1770/10 oddalił powyższą skargę wskazując, że zaskarżona decyzja jako podstawę materialnoprawną podaje przepisy art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 Prawa farmaceutycznego.

Sąd podał, że z uzasadnienia powyższej decyzji wynika, iż podstawą rozstrzygnięcia były ustalenia faktyczne dotyczące oceny składanej dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Wniosek inicjujący postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie został złożony w dniu 31 stycznia 2008 r., a więc pod rządami Przepisów wprowadzających.

Decyzja organu I instancji zapadła [...] listopada 2008 r. Ta decyzja przywołała jako podstawę:

- art. 14 ust. 2 i 4 Przepisów wprowadzających i art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 Prawa farmaceutycznego. Sąd wskazał, że podstawową wadą zaskarżonej decyzji organu odwoławczego jest pominięcie faktu upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 ustawy,

- Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne. Według Sądu, termin określony w powyższym przepisie jest niewątpliwie terminem prawa materialnego. Fakt jego upływu oznacza, że brak było możliwości przedłużenia okresu ważności pozwolenia w tzw. trybie harmonizacyjnym. Sąd I instancji wskazał także, że charakter prawny i ranga terminu określonego w omawianym art. 14 ust. 8 ustawy oznacza, że został przyjęty przez ustawodawcę jako termin ostatecznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie Prawa farmaceutycznego i Przepisów wprowadzających, tj. od dnia 1 października 2002 r.

Wyrażając pogląd o niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie 31 grudnia 2008 r. ze względu na upływ terminu prawa materialnego, Sąd zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego.

Od powyższego wyroku Spółka S. z siedzibą w H. wniosła skargę kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego, domagając się uchylenia wyroku Sądu I instancji w całości i przekazania sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu do ponownego rozpoznania oraz zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie prawa materialnego, tj.:

a) przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach, Traktatu o przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864) poprzez niewłaściwe zastosowanie pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu do sytuacji nieobjętej hipotezą zawartych tam norm;

b) art. 14 ust 8 Przepisów wprowadzających poprzez błędną jego wykładnię, a w efekcie także niewłaściwe zastosowanie;

c) art. 29 Prawa farmaceutycznego, w szczególności jego ust. 1 i 2 oraz ust. 7 poprzez niezastosowanie w niniejszej sprawie.

Jako naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy podniesiono w skardze kasacyjnej naruszenie art. 141 § 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity: Dz. U. z 2012 r. poz. 270, dalej: p.p.s.a.), poprzez nierozpatrzenie w zaskarżonym wyroku żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia i w konsekwencji nie ustosunkowanie się do tychże zarzutów w uzasadnieniu wyroku, tj. zarzutów rażącego naruszenia:

• art. 6 k.p.a. poprzez działanie nie oparte na przepisach prawa, polegające na stosowaniu przepisów rozporządzeń uchylonych przed wszczęciem postępowania oraz uchylonych w toku postępowania;

• art. 7 k.p.a. poprzez nie podjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

• art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie pogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz nie pogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli;

• art. 9 k.p.a. poprzez nienależyte i niewyczerpujące informowanie strony o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego;

• art. 10 ust. 1 k.p.a. poprzez nie zapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nie umożliwienie wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;

• art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

• art. 78 § 1 k.p.a. poprzez nie uwzględnienie żądania dotyczącego przeprowadzenia dowodu w zakresie określonym przez stronę, którego przedmiotem była okoliczność mająca znaczenie dla sprawy;

• art. 79 § 1 i 2 k.p.a. poprzez niezawiadomienie strony o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych i przez to pozbawienie strony prawa udziału w przeprowadzeniu dowodu;

• art. 80 k.p.a. poprzez uznanie okoliczności za nie udowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

• art. 81 k.p.a. poprzez uznanie niektórych okoliczności za udowodnione, mimo iż strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów;

• art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a. poprzez liczne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym, w tym w szczególności nie wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a nadto nie wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa, a w szczególności nie odniesienie się do większości zarzutów strony do pierwotnej decyzji;

• art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz art. 10 a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE. Nr L. 311 z dnia 6 listopada 2001 r., s. 67 ze zm., dalej: Dyrektywa 2001/83/WE) poprzez ich niezastosowanie;

• przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21 Dyrektywy 2001/83/WE, poprzez ich niezastosowanie;

• art. 17 ust. 2 Prawa farmaceutycznego Części I Moduły 1, 2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a oraz Części III ust. 1 Załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE poprzez ich niezastosowanie;

• art. 21 ust 1 Prawa farmaceutycznego oraz art. 14 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy;

• przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV - wstęp Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U.03.154.1506), poprzez ich niezastosowanie; oraz innych przepisów wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej.

Naczelny Sąd Administracyjny uwzględnił skargę kasacyjną wyrokiem z dnia 20 września 2012 r. w sprawie sygn. akt II GSK 1246/11 uznając, że ma usprawiedliwione podstawy.

Uchylając zaskarżony wyrok i przekazując sprawę Sądowi pierwszej instancji celem skontrolowania zaskarżonej decyzji w zakresie wskazanym w skardze i w niniejszym wyroku Naczelny Sąd Administracyjny podniósł, że :

Przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz art. 14 ust 8 ustawy wprowadzającej, których naruszenie m.in. zarzuca skarga kasacyjna, dopuściły w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, ustanowionej w Dyrektywie 2001/83/WE, możliwość wprowadzania do obrotu na terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, jednakże nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r.

Innymi słowy, czego nie rozważono w zaskarżonym wyroku, wspomniana cezura czasowa odnosi się nie do jakiegokolwiek leku wprowadzonego do obrotu na terytorium Polski na podstawie zezwolenia wydanego przed dniem 1 października 2002 r., lecz tylko do takiego leku, który nie spełnił wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym.

Zatem, rozpoznając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu po dniu 31 grudnia 2008 r. Minister Zdrowia, stosując Prawo farmaceutyczne, ma obowiązek sprawdzenia, czy wprowadzany po tej dacie do obrotu lek jest zgodny z wymaganiami tej ustawy, a w razie złożenia skutecznej skargi na decyzję wydaną w tym przedmiocie, powinnością sądu administracyjnego jest skontrolowanie takiej decyzji, pod kątem jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania. Z tego obowiązku, o czym była mowa, wywiązał się Minister Zdrowia, który odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na omawiany, uznając brak spełnienia przez ten lek wymogów Prawa farmaceutycznego.

Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że istotnym mankamentem wyroku Sądu pierwszej instancji, jest nieuzasadniona odmowa skontrolowania prawidłowości wspomnianej decyzji, z powołaniem się na przepis art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, który, o czym była mowa, stanowi cezurę czasowa jedynie dla wprowadzania na polski rynek leku nie spełniającego wymogu zgodności z Prawem farmaceutycznym. O tym zaś, czy taki przypadek ma miejsce w konkretnej sprawie, decyduje wynik prowadzonego w tym zakresie postępowania administracyjnego, którego rozstrzygnięcie podlega kontroli sądu administracyjnego, od której to powinności uchylił się Sąd pierwszej instancji, bez istnienia ku temu uzasadnionych podstaw. Taką zaś podstawą nie mógł być przepis art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej.

Naczelny Sąd Administracyjny zaakcentował, że w świetle przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz art. 14 ust 1 ustawy wprowadzającej, co wymaga podkreślenia, procedurze dopuszczenia do obrotu leków, niespełniających wymogów Prawa farmaceutycznego, podlegały tylko leki, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone zostało przed dniem przystąpienia Polski do Unii Europejskiej (tak przewidziano w punkcie 1.5 wspomnianego załącznika), przy czym przepis art. 14 ust. 1 ustawy wprowadzającej zakreślił tutaj wcześniejszy okres, bo odnoszący się do świadectw rejestracji i świadectw dopuszczenia do obrotu wydanych przed dniem 1 października 2002 r. Tej okoliczności nie wzięto pod uwagę w zaskarżonym wyroku. Sporny lek został bowiem dopuszczony do obrotu na terytorium Polski decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r., a zatem nie miały tutaj zastosowania powołane wyżej przepisy, a w szczególności art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, powołany przez Sąd pierwszej instancji jako podstawa dla odmowy rozpoznania skargi.

Ponadto Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, że decyzja z dnia [...] czerwca 2004 r., określająca termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia 30 czerwca 2009 r., skonsumowała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na przepisy ustawy wprowadzającej, a także przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej. Od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia mogła bowiem nastąpić wyłącznie na podstawie decyzji Ministra Zdrowia wydanej na podstawie Prawa farmaceutycznego. Również i z tego względu nietrafne jest stanowisko Sądu pierwszej instancji, który z powołaniem się na przepis art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej, niemający w sprawie zastosowania, odmówił rozpoznania skargi w zakresie skontrolowania zasadności odmowy przedłużenia przez Ministra Zdrowia ważności zezwolenia na wprowadzenie leku do obrotu z uwagi na zarzut braku spełnienia przez sporny lek wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, a także w zakresie zbadania zasadności zarzutów skarżącej dotyczących naruszenia przez organ przepisów postępowania.

Z omawianych względów również trafnie skarga kasacyjna zarzuca naruszenie przez Sąd pierwszej instancji przepisów art. 29 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego przez ich niezastosowanie, a także naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez brak odniesienia się do zarzutów zawartych w skardze.

Jednocześnie Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że nie podziela stanowiska zajętego w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 29 czerwca 2012 r., sygn. akt II GSK 762/11, wydanym w sprawie o zbliżonym stanie faktycznym i prawnym.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

W niniejszej sprawie, zgodnie z przepisem art. 190 p.p.s.a. Wojewódzki Sąd Administracyjny, któremu sprawa została przekazana do ponownego rozpoznania, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Związanie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w rozumieniu art. 190 p.p.s.a., oznacza, że nie może on formułować nowych ocen prawnych sprzecznych z wyrażonym przez Naczelny Sąd Administracyjny poglądem, a zobowiązany jest do podporządkowania się mu w pełnym zakresie oraz konsekwentnego reagowania poprzez treść nowego wyroku.

W niniejszej sprawie Naczelny Sąd Administracyjny w uzasadnieniu powołanego wyroku wskazał na konieczność poddania sądowej kontroli zaskarżonego rozstrzygnięcia, przyjmując że przepis art. 14 ust. 8 ustawy wprowadzającej P.f. nie ma zastosowania w niniejszej sprawie, gdyż sporny lek został dopuszczony do obrotu na terytorium Polski decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r. Decyzja ta określająca termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia 30 czerwca 2009 r. skonsumowała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na przepisy ustawy wprowadzającej, a także przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej. Od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia mogła bowiem nastąpić wyłącznie na podstawie decyzji Ministra Zdrowia wydanej na podstawie Prawa farmaceutycznego.

Ponownie rozpoznając sprawę Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stwierdza, że skarga zasługuje na uwzględnienie jednak z innych przyczyn niż w niej wskazano. Wojewódzki Sąd Administracyjny stoi na stanowisku, że w niniejszej sprawie doszło do naruszenia przez organ administracji przepisu art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. poprzez zaakceptowanie dopuszczalności podpisania przez D. A. F. zarówno zaskarżonej decyzji, jak i decyzji ją poprzedzającej.

Istotą instytucji prawnej wyłączenia, unormowanej w Dziale I Rozdziale 5 Kodeksu postępowania administracyjnego, zatytułowanym "Wyłączenie pracownika oraz organu", jest zapewnienie realizacji zasady prawdy obiektywnej poprzez stworzenie warunków do rozpoznania i rozstrzygnięcia sprawy przez pracownika organu administracji, a także sam organ, który nie jest zainteresowany w sposobie jej rozstrzygnięcia. Wymaga podkreślenia gwarancyjna funkcja przepisów prawa procesowego o wyłączeniu, które z założenia mają chronić bezstronność i obiektywizm orzekania, zapewniając warunki "uczciwego procedowania".

Zgodnie z treścią art. art. 24. § 1 pkt 5 k.p.a. pracownik organu administracji publicznej podlega wyłączeniu od udziału w postępowaniu w sprawie, w której brał udział w wydaniu zaskarżonej decyzji. Ponadto reguła owa ma również zastosowanie do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, o którym mowa w art. 127 § 3 k.p.a., tzn. do sytuacji, w której pracownik naczelnego organu administracji publicznej lub samorządowego kolegium odwoławczego brał udział w wydaniu przez ten organ decyzji lub postanowienia w pierwszej instancji, następnie zaskarżonej do tego samego organu wnioskiem o ponowne rozpoznanie sprawy (vide: A. Wróbel, M. Jaśkowska, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Zakamycze 2005, wyd. II, s. 221, J. Borkowski, B. Adamiak, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2005, s. 183 oraz wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 25 stycznia 2007 r., sygn. akt II OSK 213/06 - LEX nr 235133, uchwała składu 7 sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 22 lutego 2007 r., sygn. akt II GPS 2/06, ONSAiWSA 2007/3/61, wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 18 marca 2009 r., sygn. akt I OSK 1507/08 - LEX nr 529978).

Przywołany przepis art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. stwarza warunki do bezstronnego rozpoznania i rozstrzygnięcia sprawy przez pracownika organu administracji. Uregulowanie to ma na celu uniknięcie sytuacji, w której dana osoba, działając z upoważnienia piastuna funkcji organu, dwukrotnie bierze udział w wydaniu rozstrzygnięcia. Pracownik, który raz już uczestniczył w czynnościach procesowych, ma przez to ugruntowane poglądy zarówno na stan faktyczny, jak i na sposób rozstrzygnięcia sprawy, co z kolei może budzić uzasadnione wątpliwości co do jego bezstronności i obiektywizmu.

Jak stwierdził Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale z dnia 20 maja 2010 r. sygn. akt I OPS 13/09 art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. nie ma zastosowania do osoby piastującej funkcję Głównego Geodety Kraju jako ministra w rozumieniu art. 5 § 2 pkt 4 k.p.a. w postępowaniu, o jakim mowa w art. 127 § 3 k.p.a., a zatem w sytuacji, gdy decyzje wydaje piastun funkcji ministra w postępowaniu, o jakim mowa w art. 127 § 3 k.p.a. Stąd też, w myśl powyższej uchwały, przepisy prawa przyznają organom administracji publicznej kompetencje do samokontroli własnych decyzji, a to oznacza, że nie można wyłącznie w oparciu o formalistycznie pojmowaną bezstronność pozbawić ministra kompetencji do rozpatrzenia wniosku na podstawie art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. Reasumując, osobą której nie dotyczy zakaz ponownego rozpatrzenia sprawy w rozumieniu art. 127 § 3 k.p.a. jest jedynie piastun funkcji ministra (art. 5 § 2 pkt 4 k.p.a.).

Tymczasem w rozpoznawanej sprawie, Minister Zdrowia dopuścił się naruszenia powyższych przepisów, tj. art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. w zw. z art. 127 § 3 k.p.a., bowiem podpisującym zarówno pierwszą decyzję, jak i decyzję wydaną po ponownym rozpatrzeniu sprawy, był - działający z upoważnienia organu – D. A. F., nie zaś sam piastun funkcji, czyli Minister Zdrowia.

W myśl zaś art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. w sprawie zakończonej decyzją ostateczną wznawia się postępowanie, jeżeli decyzja wydana została przez pracownika lub organ administracji publicznej, który podlega wyłączeniu stosownie do art. 24, art. 25 i art. 27 k.p.a.

Stosownie natomiast do treści art. 145 § 1 pkt 1 lit. b p.p.s.a., Sąd, uwzględniając skargę na decyzję lub postanowienie, uchyla je w całości albo w części, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego. Oznacza to, że w razie wystąpienia jednej z przesłanek wznowieniowych, określonych w przepisach k.p.a., sąd administracyjny jest zobligowany do wydania rozstrzygnięcia, o którym mowa w art. 145 § 1 pkt 1

lit. b p.p.s.a., bez względu na to, czy naruszenie to miało, czy też nie miało wpływu na wynik sprawy.

Warto również zauważyć, że w dniu 18 lutego 2013 r. zapadła uchwała składu 7 sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego o sygn. akt II GPS 4/12, z której wynika, że "Artykuł 24 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r., Nr 98, poz. 1071 ze zm.), w brzmieniu obowiązującym przed jego zmianą dokonaną przepisem art. 1 pkt 4 ustawy z dnia 3 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2011 r., Nr 6, poz. 18 ze zm.) miał zastosowanie do pracownika organu jednoosobowego w postępowaniu zainicjowanym wnioskiem, o którym mowa w art. 127 § 3 tego Kodeksu."

W tym stanie rzeczy za przedwczesne należy uznać odnoszenie się przez Sąd do merytorycznych zarzutów skargi.

Zatem jedynie na marginesie należy zauważyć, że spór toczony w tej sprawie o wykładnię i prawidłowe zastosowanie przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne, wiąże się ściśle z próbą kwestionowania przez skarżącą pewnych faktów, które są istotne dla oceny legalności zaskarżonej decyzji.

W rozpatrywanej sprawie skarżąca wywodzi, że wniosek o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego został przez nią złożony stosownie do art. 16 ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne. Wskazuje, że tę informację podawała organowi wielokrotnie, składając stosowne dokumenty a w piśmie z dnia 30 września 2008 r. (i późniejszych), znacznie przed wydaniem decyzji pierwszoinstancyjnej, szczegółowo tę kwestię wyjaśniła i wnosiła o potraktowanie przedmiotowego produktu leczniczego jako leku o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (v. pismo skarżącej z dnia 10 listopada 2010 r. k. 234 akt sądowych).

W toku postępowania administracyjnego a także sądowoadministracyjnego (w tym kasacyjnego) skarżąca podnosiła zarzut naruszenia powyższego przepisu przez jego niezastosowanie. Akcentowała, że organ pomijając tenże przepis postawił stronie wnioskującej, całkowicie niesłusznie, zarzuty wobec przedstawionej dokumentacji dotyczącej badań nieklinicznych i/lub klinicznych. Strona podnosi, że twierdzenie organu, iż skarżąca złożyła dokumentację w sprawie posiadającą braki, szczególnie w części III i IV jest chybione, ze względu na fakt, że organ dokonując oceny dokumentacji opierał się na nieaktualnych przepisach prawnych, nie stosował art. 16 ust. 1 P.f. oraz art. 10 a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady , nie stosował art. 17 ust. 2 P.f. oraz przepisów sformułowanych w załączniku nr 1 do ww. Dyrektywy: Cz. ll ust. 1 lit. a oraz Cz. lll ust. 1.

Z kolei organ stoi na stanowisku, że strona nie wnioskowała o rozpatrzenie produktu jako zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym tj. w oparciu o art. 16 ust. 1 P.f. ale złożyła wniosek w trybie tzw. "wniosku pełnego". Organ podaje, że skarżąca w tzw. formularzu harmonizacyjnym, będącym częścią wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego - zadeklarowała następującą kategorię produktu: produkt leczniczy inny niż wymieniony w art. 21 ustawy Prawo farmaceutyczne. Jednocześnie w proponowanej Charakterystyce Produktu Leczniczego nie przedstawiono wskazań leczniczych, podając w jej punkcie 4.1 zatytułowanym - Wskazania do stosowania - sformułowanie: Homeopatyczny produkt leczniczy bez wskazań leczniczych. Produkt leczniczy wydawany na receptą.

Według organu, produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 ustawy Prawo farmaceutyczne (tzn. inny niż dopuszczony do obrotu w procedurze "uproszczonej"), powinien mieć wskazania lecznicze i uzasadnienie tych wskazań za pomocą aktualnych danych literaturowych i/lub badań klinicznych, zgodnie z art. 10 P.f.

Podkreślenia wymaga, że powyższa okoliczność ma zasadnicze znaczenie w rozpatrywanej sprawie, albowiem organ mógł procedować w sprawie przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego jedynie na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Niedopuszczalne byłoby zatem samodzielne modyfikowanie przez organ zakresu żądania przedstawionego we wniosku.

Jak wynika z analizy akt niniejszej sprawy organ dopiero w odpowiedzi na skargę przedstawia argumentację wskazującą na to, że jego zdaniem podmiot odpowiedzialny nie wnioskował o rozpatrzenie produktu w oparciu o art. 16 ust. 1 P.f.

Tymczasem procesowa rola odpowiedzi na skargę jest zupełnie inna niż znaczenie uzasadnienia rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia.

W wyroku z dnia 13 grudnia 1995 r. Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku sygn. akt III SA 341/95 przypomniał, że w odpowiedzi na skargę nie może "uzupełniać" zaskarżonej decyzji przez zamieszczenie w niej rozważań i ocen, które zgodnie z art. 107 § 3 k.p.a.- powinno zawierać jej uzasadnienie faktyczne i prawne.

Biorąc powyższe pod rozwagę na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. b p.p.s.a., orzeczono jak w sentencji, o niewykonalności orzeczono w oparciu o art. 152 p.p.s.a., a o kosztach w oparciu o art. 200 p.p.s.a.

Ponownie rozpoznając sprawę organ, na zasadzie art. 153 p.p.s.a. uwzględni ocenę i wskazania wniesione w niniejszym wyroku a więc także ocenę wyrażoną na gruncie tej sprawy przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 20 września 2012 r. sygn. akt II GSK 1246/11.