Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 2181/07
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2008-04-29 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 162 par. 2
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Machlejd, , Sędzia WSA Tadeusz Nowak, Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska – Rzepecka (spr.), Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 kwietnia 2008r. sprawy ze skargi S. sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r. nr [...] w przedmiocie uchylenia decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji, i stwierdza nieważność decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004r. nr [...], II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S. sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 500 (pięćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] kwietnia 2004r. Minister Zdrowia na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.), art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.) w związku z art. 19 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2000 r. Nr 98), po rozpatrzeniu wniosku S. sp. z o.o., z dnia 30 czerwca 2003r., wydał pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. Kapsułki 2,5mg.

W decyzji tej organ wskazał, iż przed wprowadzeniem do obrotu tego produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania, nie później niż do dnia 31 grudnia 2006r.: - zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, - zaleceń wynikających z oceny dokumentacji toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej (po otrzymaniu obu ocen dokumentacji) oraz badań produktu leczniczego w zakresie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach kontroli seryjnej wstępnej przeprowadzanej przez jednostki określone w art. 65 ust. 7 ustawy Prawo farmaceutyczne na 2 seriach produktu leczniczego R. kapsułki 2,5 mg, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.), których prawidłowość przeprowadzenia oraz wyniki zostaną potwierdzone stosownym zaświadczeniem wydanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Decyzją z dnia [...] maja 2007r. Nr [...] Minister Zdrowia na podstawie art. 162 § 2 i § 3 kpa w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) uchylił decyzję Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004r.

W uzasadnieniu organ wskazał, iż w decyzji z [...] kwietnia 2004r. w sprawie wydania pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. organ zastrzegł, iż przed wprowadzeniem do obrotu podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest najpóźniej do dnia 31 grudnia 2006r. dopełnić czynności określonych we wskazanej decyzji. Podmiot odpowiedzialny obowiązku tego nie dopełnił.

Zdaniem organu w przedmiotowej sprawie zostały spełnione przesłanki określone w przepisie art. 162 § 2 kpa, który stanowi, iż organ administracji publicznej uchyla decyzję, jeżeli została ona wydana z zastrzeżeniem dopełnienia określonych czynności, a strona nie dopełniła tych czynności w wyznaczonym terminie.

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2007r. Nr [...] Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa po rozpoznaniu wniosku podmiotu odpowiedzialnego o ponowne rozpatrzenie sprawy utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] maja 2007r.

W uzasadnieniu decyzji, odnosząc się do treści wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, organ wskazał, że przedmiotem niniejszego postępowania nie jest kwestia stwierdzenia nieważności decyzji pozwalającej na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lecz postępowanie dotyczy uchylenia tego pozwolenia z powodu niedopełnienia przez podmiot określonych czynności w wyznaczonym terminie. Organ wskazał, że podmiot odpowiedzialny w złożonym wniosku sam potwierdził, iż stwierdzenie nieważności nie jest przedmiotem tego postępowania. Zdaniem Ministra Zdrowia argumenty strony, iż niedopuszczalna jest weryfikacja (uchylenie) decyzji dotkniętej wadą nieważności w innym trybie niż art. 156 § 1 kpa nie mogą zostać uznane za zasadne, gdyż organ właściwy w zakresie stwierdzenia nieważności decyzji Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004r. nie stwierdził jej nieważności, ani też ta decyzja nie została uznana za nieważną orzeczeniem sądu administracyjnego. W ocenie organu z tych powodów zasadna jest decyzja Nr [...] z dnia [...] maja 2007r. o uchyleniu pozwolenia.

Organ podniósł, że decyzja Ministra Zdrowia o wydaniu pozwolenia Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. (R.) kapsułki, 2,5 mg jest decyzją ostateczną; podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, z czego wynika, iż w pełni zaakceptował jej treść, także zawarty w niej obowiązek wykonania zaleceń. Podmiot odpowiedzialny po wykonaniu zaleceń powinien złożyć w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyniki badań, a po ich zbadaniu Prezes Urzędu wydaje zaświadczenie, jeżeli wyniki badań zostały ocenione pozytywnie. Bezsporne jest, że podmiot odpowiedzialny nie wykonał zaleceń i nie złożył badań.

Minister Zdrowia wskazał, że organ administracji publicznej jest obowiązany uchylić decyzję, w której nałożono na stronę obowiązek dopełnienia określonych czynności i wyznaczono termin dokonania tych czynności, a strona ich nie dopełniła w wyznaczonym terminie. Jednocześnie organ podniósł, iż zaskarżona decyzja została zaadresowana właściwie. Pozwolenie Nr [...] zostało wydane na S. Sp. z o.o., a do dnia wydania zaskarżonej decyzji nie został przez podmiot złożony wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego, czy też wniosek o zmianę nazwy, dlatego też zdaniem organu należy uznać, że decyzja została skierowana do właściwego podmiotu.

Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła S. Sp. z o.o.

Strona skarżąca wskazała, iż nigdy nie twierdziła, że przedmiotem postępowania zakończonego zaskarżoną decyzją jest stwierdzenie nieważności decyzji z dnia [...] kwietnia 2004r. Nr [...]. Dla oceny zaskarżonej decyzji istotne jest jednak to, czy można było uchylić w trybie art. 162 § 2 kpa decyzję z dnia [...] kwietnia 2004r., skoro jest ona ewidentnie obciążona kwalifikowaną wadą prawną określoną w art. 156 § 1 pkt 2 kpa.

W skardze podniesiono, że w literaturze przedmiotu podkreśla się, iż w art. 162 § 2 kpa chodzi o takie sytuacje, w których przepisy prawa materialnego uprawniają organ administracji publicznej do określenia w decyzji administracyjnej dodatkowych obowiązków. Dodatkowe składniki decyzji, takie jak np. warunek i zlecenie, od spełnienia których uzależnione jest dalsze jej trwanie, mogą być zawarte w decyzji, jeżeli przewidują to przepisy powszechnie obowiązującego prawa. Brak takich przepisów uniemożliwia nałożenie na stronę jakichkolwiek dodatkowych obowiązków, zaś zamieszczenie przez organ w decyzji niedozwolonego przez prawo warunku lub zlecenia dokonania określonej czynności skutkuje kwalifikowaną wadą prawną takiej decyzji i koniecznością stwierdzenia jej nieważności w trybie art. 156 § 1 pkt 2 kpa.

Zdaniem strony skarżącej decyzja administracyjna, w której bez podstawy prawnej nałożono na stronę obowiązek dopełnienia określonych czynności, nie może być uchylona w trybie art. 162 § 2 kpa, lecz powinna być wyeliminowana z obrotu prawnego w trybie art. 156 § 1 pkt 2 kpa. Skarżąca spółka zwróciła uwagę, iż stwierdzenie nieważności decyzji obarczonej kwalifikowaną wadą prawną określoną w art. 156 § 1 kpa ma charakter deklaratoryjny i następuje ze skutkiem ex tunc, tzn. od dnia wydania wadliwej decyzji, natomiast wydana na podstawie art. 162 § 2 kpa decyzja uchylająca ma charakter konstytutywny - wywiera skutek ex nunc, od momentu w którym stała się ostateczna. Z tego powodu właściwym trybem wyeliminowania z obrotu prawnego decyzji obarczonej wadą kwalifikowaną jest stwierdzenie jej nieważności, a nie uchylanie jej na podstawie art. 162 § 2 kpa. W orzecznictwie sądów administracyjnych utrwalony jest pogląd, że niedopuszczalna jest weryfikacja decyzji dotkniętej wadą nieważności w innym trybie niż art. 156 § 1 kpa.

Zdaniem strony skarżącej w decyzji nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. zobowiązanie do wykonania czynności określonych w tej decyzji zostało wprowadzone przez organ bez żadnych podstaw prawnych. Przepisy prawa, na podstawie których została wydana ta decyzja nie przewidywały możliwości wprowadzenia do decyzji zezwalającej na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu postanowień nakładających na podmiot odpowiedzialny jakichkolwiek warunków czy zleceń. Kwestie objęte w/w dodatkowymi zobowiązaniami powinny być zatem wyjaśnione i rozpatrzone jeszcze przed wydaniem przez organ decyzji rozstrzygającej sprawę dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu.

S. Sp. z o.o. podniosła ponadto, iż wskazana w zaskarżonej decyzji okoliczność, iż "organ właściwy w zakresie stwierdzenia nieważności decyzji Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004r. nie stwierdził jej nieważności, ani też nie została ta decyzja uznana za nieważną orzeczeniem sądu administracyjnego", nie może być uznana za wystarczającą podstawę dla uznania prawidłowości zastosowania trybu z art. 162 § 2 kpa. Brak było podstaw prawnych do wprowadzenia w decyzji warunków (zaleceń), których niespełnienie mogłoby później - gdyby były one zgodne z prawem - stanowić podstawę do uchylenia decyzji w trybie art. 162 kpa. Fakt, że organ nie wszczął z urzędu postępowania nadzorczego w stosunku do tej decyzji nie może być uznany za dowód wydania jej zgodnie z prawem.

Jednocześnie skarżąca podniosła, iż zaskarżona decyzja została nieprawidłowo zaadresowana. Wprawdzie pozwolenie nr [...] zostało wydane na rzecz "S." Sp. z o.o., ale obecnie podmiot odpowiedzialny nosi nazwę "S." Sp. z o.o., co wynika z odpisu KRS załączonego przez skarżącą do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko. Jednocześnie organ podniósł, że zawarte w decyzji z [...] kwietnia 2004r. zlecenie znajdowało swe oparcie w art. 27 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej oraz przepisach wykonawczych tj. w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 15 grudnia 1993r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i medycznych.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z brzmieniem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. Sąd administracyjny kontroluje legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu administracyjnym z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i przepisami prawa procesowego obowiązującymi w dacie jego wydania.

Uwzględniając powyższe kryteria Sąd uwzględnił skargę.

Podstawą zaskarżonej decyzji jest art. 162 § 2 kodeksu postępowania administracyjnego, zgodnie z którym organ administracji publicznej, który wydał decyzję w pierwszej instancji uchyli decyzję, jeżeli została ona wydana z zastrzeżeniem dopełnienia określonych czynności, a strona nie dopełniła tych czynności w wyznaczonym terminie. W piśmiennictwie przyjętą w komentowanym przepisie konstrukcję prawną określa się jako rodzaj zlecenia. Zawarte w decyzji zlecenie ustanawia pewne obowiązki dodatkowe w związku z uprawnieniami przyznanymi w decyzji, obowiązki te nakładane są na adresata decyzji administracyjnej i mogą polegać na działaniu, zaniechaniu i znoszeniu.

Z treści przepisów art. 107 § 1 i art. 107 § 2 kpa wynika, że decyzja powinna zawierać składniki wymienione w pierwszym z powołanych przepisów oraz określone w przepisach szczególnych. Dodatkowe składniki decyzji, takie jak termin, warunek i zlecenie, mogą więc być zawarte w decyzji, jeżeli przewidują to przepisy szczególne, a więc wówczas, gdy przepisy prawa materialnego uprawniają organ administracji publicznej do ich zawarcia w decyzji. Podkreślić należy, że brak takich przepisów uniemożliwia nałożenie na stronę jakichkolwiek dodatkowych obowiązków, a gdyby taką decyzję wydano, byłaby ona dotknięta wadą kwalifikowaną skutkującą jej unieważnieniem w części zawierającej niedozwolony warunek lub zlecenie dokonania określonej czynności (por. G. Łaszczyca, C. Martysz, A. Matan, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz. Tom I i II, Zakamycze, 2005).

W trybie art. 162 kpa można uchylić decyzję z powodu niewykonania nałożonych w niej obowiązków, ale tylko jeżeli obowiązki te wynikały z przepisów obowiązującego prawa. Sytuacja, w której strona występująca z żądaniem przyznania jej konkretnego uprawnienia spełnia wszelkie wymogi ustawowe konieczne do uzyskania decyzji pozytywnej w tym przedmiocie, a organ w decyzji pozytywnej nakłada na nią obowiązki nie mające oparcia w obowiązującym ustawodawstwie, następnie zaś uchyla ją w trybie art. 162 kpa z uwagi na ich niespełnienie przez stronę musiałaby być oceniona jako niezgodna z prawem. Jak już wskazano decyzja zawierająca takie zlecenie dotknięta byłaby w tej części wadą nieważności. Niedopuszczalne jest też, o ile przepisy prawa nie przewidują takiej możliwości, przyznanie stronie w drodze decyzji danego uprawnienia - pomimo niespełnienia przez nią koniecznych wymogów ustawowych – z jednoczesnym zawarciem w decyzji pozytywnej nakazu dopełnienia przez nią tych wymogów w późniejszym okresie. Decyzja wydana z takim zleceniem jest dotknięta w całości wadą nieważności i nie może być wyeliminowana w trybie art. 162 kpa, lecz winna być usunięta z obrotu prawnego poprzez stwierdzenie jej nieważności. Ciężar wad określonych w art. 156 kpa powoduje, iż decyzja nimi dotknięta musi być wyeliminowana ze skutkiem ex tunc, a więc od dnia wydania decyzji.

Odnosząc powyższe uwagi do niniejszej sprawy stwierdzić należy, iż decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2007r. i utrzymująca ją w mocy decyzja z [...] sierpnia 2007r. są wadliwe, bowiem w trybie art. 162 kpa uchyliły decyzję dotkniętą wadą nieważności określoną w art. 156 § 1 pkt 2 kpa (rażące naruszenie prawa).

W tym miejscu wskazać trzeba, że w orzecznictwie sądowoadministracyjnym przyjmuje się, iż z rażącym naruszeniem prawa mamy do czynienia wówczas, gdy zachodzi oczywistość naruszenia konkretnego przepisu. Naruszenie prawa o rażącym charakterze występuje przede wszystkim wówczas, gdy treść rozstrzygnięcia pozostaje w wyraźnej i oczywistej sprzeczności z treścią przepisów prawa i gdy charakter tego naruszenia powoduje, iż rozstrzygnięcie nie może zostać zaakceptowane jako akt wydany przez organ praworządnego państwa.

Wydane w dniu [...] kwietnia 2004r. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R., zawierające stwierdzenie, że przed wprowadzeniem do obrotu podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania, nie później niż do dnia 31 grudnia 2006r., zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, zaleceń wynikających z oceny dokumentacji toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej, oraz badań produktu leczniczego w zakresie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach kontroli seryjnej wstępnej, jest więc decyzją wydaną z zastrzeżeniem dopełnienia czynności. Podkreślić w tym miejscu trzeba, że zawarcie takiego zlecenia w decyzji nie miało oparcia w przepisach prawa materialnego. Zarówno bowiem w ustawie o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej, jak i w Prawie farmaceutycznym, możliwość dodania takiego zastrzeżenia do decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu nie było przewidziana.

Zgodnie z przepisem art. 15 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.) warunkiem wpisu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych do rejestru jest uzyskanie przez te środki i materiały pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, a w razie potrzeby również badań klinicznych w zakresie niezbędnym do wszechstronnego ustalania ich właściwości (ust. 1). Z ust. 2 tego przepisu wynika natomiast, że Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych mogła uznać za wystarczające, w całości lub w części, wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych przedstawione przez wytwórcę lub importera.

Zatem co do zasady dopuszczenie leku do obrotu jest możliwe tylko i wyłącznie po dokonaniu uprzedniej oceny przedstawionej dokumentacji pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leku. Dopuszczenie leku do obrotu bez przedstawienia przed podmiot odpowiedzialny stosownych badań i ocenianie dokumentacji leku po jego dopuszczeniu do obrotu jest sprzeczne z zapisami ustawy i sensem procedury rejestracyjnej. Wymóg oceny dokumentacji leku stanowił obowiązek organu, który musiał być zrealizowany w toku postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu, bezpośrednio poprzedzającego wydanie decyzji w tej sprawie. W ustawie Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r. (w brzmieniu obowiązującym na dzień wydania omawianej decyzji dopuszczającej R. do obrotu) warunkowość decyzji dopuszczona była jedynie w przepisie art. 16. Przepis ten przewidywał, że Minister Zdrowia może wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pod określonymi warunkami tylko wtedy, gdy podmiot odpowiedzialny nie może dostarczyć danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego na skutek zbyt małej liczby przypadków występowania schorzenia, lub niewłaściwego stanu wiedzy w zakresie ocenianych właściwości lub niemożliwości prowadzenia badań z przyczyn etycznych. Przepis ten miał charakter wyjątkowy i nie miał zastosowania w niniejszej sprawie.

Skoro podmiot odpowiedzialny nie przedstawił wymaganych prawem dokumentów, Minister Zdrowia nie mógł wydać decyzji z dnia [...] kwietnia 2004r. udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R.. Organ nie mógł przesunąć tego obowiązku z fazy postępowania administracyjnego na okres po wydaniu decyzji w sprawie. Zauważyć też trzeba, że – wbrew twierdzeniom organu zawartym w odpowiedzi na skargę – zawarte w tej decyzji zlecenie nie mogło mieć oparcia w art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej, który stanowił, że środki farmaceutyczne i materiały medyczne podlegają badaniom jakościowym przed wprowadzeniem do obrotu. Decyzja ta została wydana wbrew oczywistemu brzmieniu przepisów regulujących postępowanie w sprawie dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, w szczególności wbrew treści przepisu art. 15 powołanej ustawy, dotknięta jest więc wadą nieważności określoną w art. 156 § 1 pkt 2 kpa.

Z uwagi na te okoliczności konieczne jest - oprócz uchylenia decyzji organu II i I instancji – również wyeliminowanie przez sąd decyzji z dnia [...] kwietnia 2004r. na podstawie art. 135 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Zgodnie bowiem z tym przepisem sąd stosuje przewidziane ustawą środki w celu usunięcia naruszenia prawa w stosunku do aktów lub czynności wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach sprawy, której dotyczy skarga, jeżeli jest to niezbędne dla końcowego jej załatwienia. W orzecznictwie wskazuje się, że pojęcie "granic sprawy, której dotyczy skarga" obejmuje wszystkie postępowania i wydane w nich rozstrzygnięcia, które poprzedzając zaskarżone, warunkowały dokonaną w nim konkretyzację stosunku prawnego podlegającego rozstrzygnięciu. Granicę tego pojęcia wyznacza więc istota stosunku administracyjnoprawnego podlegająca załatwieniu w danej sprawie (por. wyroki NSA: z dnia 22 lutego 2006r. I FSK 614/05 Lex nr 250265, z dnia 15 listopada 2006r. II OSK 1353/05 Lex nr 321519). W doktrynie podobny pogląd wyraził Zbigniew Kmieciak, podnosząc, że przy rozważaniu pojęcia "granic sprawy, której dotyczy skarga" trzeba uwzględnić to, czy podejmowane w ramach jednego lub różnych postępowań akty kształtują, zmieniają lub znoszą ten sam stosunek materialnoprawny ("Głębokość orzekania w sprawach objętych kognicją sądów administracyjnych", PiP 4/2007). W odniesieniu natomiast do zawartego w powołanym przepisie zwrotu "we wszystkich postępowaniach" w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego przyjmuje się, że "chodzi tu zarówno o postępowania zaliczane do trybu głównego, a więc toczące się przed organem pierwszej i drugiej instancji, jak i postępowania należące do trybu nadzwyczajnego, a więc postępowanie w sprawie wznowienia postępowania, stwierdzenia nieważności decyzji oraz w sprawie uchylenia lub zmiany decyzji prawidłowej bądź dotkniętej wadami niekwalifikowanymi" (por. wyroki: z dnia 6 lutego 2007r. I GSK 632/06, Lex nr 329055, z dnia 6 grudnia 2006r.I GSK 124/06 Lex nr 301685, uchwała z dnia 27 czerwca 2000r. FPS 12/1999 Lex nr 41266). Jak wynika z art. 135 ustawy orzekanie przez sąd "w głąb" sprawy (a więc objęcie rozstrzygnięciem również innych aktów aniżeli zaskarżony) jest uzależnione od przesłanki niezbędności dla końcowego załatwienia sprawy, a więc chodzi o sytuację, gdy jest to konieczne dla stworzenia takiego stanu, że w obrocie prawnym nie będzie funkcjonował żaden akt niezgodny z prawem. Zastosowanie tego przepisu jest zatem możliwe, jeżeli bez tego zabiegu załatwienie sprawy byłoby niemożliwe lub co najmniej utrudnione (np. konieczne byłoby uruchomienie postępowania nadzwyczajnego w celu wzruszenia jakiegoś aktu). Taka sytuacja zachodzi w przedmiotowej sprawie. Decyzja udzielająca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. niewątpliwie mieści się w pojęciu "aktów wydanych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach sprawy, której dotyczy skarga", dotyczy ona bowiem tego samego stosunku materialnoprawnego, co decyzja zaskarżona, a mianowicie kwestii dopuszczenia leku do obrotu. Niezastosowanie przez sąd w niniejszej sprawie instytucji przewidzianej w art. 135 ustawy oznaczałoby natomiast, iż w obiegu prawnym pozostałaby decyzja dotknięta wadą nieważności.

Ujawnione naruszenia przepisów prawa powodują uchylenie zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007r. oraz poprzedzającej ją decyzji z [...] maja 2007r., jak również decyzji z dnia [...] kwietnia 2004r. z mocy art. 145 § 1 ust. 1 pkt c oraz art. 135 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.).

Na mocy art. 152 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzeczono jak w punkcie II wyroku.