Wyrok WSA w Łodzi, sygn. akt I SA/Łd 976/21
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi
Data orzeczenia: 2022-03-29 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6110 Podatek od towarów i usług
6563
Hasła tematyczne: Interpretacje podatkowe
Podatek od towarów i usług
Skarżony organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 5a
journal: Dz.U. 2020 poz 106
law: Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług - t.j.
article: art. 2 ust. 1 pkt 38, art. 23 ust. 2 pkt 1-2, art. 29 ust. 5 pkt 2, art. 132
journal: Dz.U. 2017 poz 211
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
article: art. 180 par. 1, art. 188
journal: Dz.U. 2021 poz 1540
law: Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa.
article: par. 150 ust. 1
journal: Dz.U. 2016 poz 283
law: Rozporządzenie Prezesa Rady Ministów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie "Zasad techniki prawodawczej" - tekst jedn.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi – Wydział I w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia WSA Bożena Kasprzak Sędziowie: Sędzia WSA Agnieszka Krawczyk Asesor WSA Grzegorz Potiopa (spr.) Protokolant: st. asystent sędziego Paweł Pijewski po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 marca 2022 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z dnia [...] października 2021 r. nr [...] w przedmiocie wiążącej informacji stawkowej oddala skargę.


UZASADNIENIE

A Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w P. (dalej: skarżąca) wniosła do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej (dalej: organ) o sklasyfikowania towaru "koszula medyczna zabiegowa" według Nomenklatury scalonej na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

Organ w wiążącej informacji stawkowej (dalej: WIS) z dnia [...] 2021 r. wskazał, że towar "koszula medyczna zabiegowa " klasyfikowany jest do działu CN 62 oraz określił stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 23% na podstawie art. 41 ust. 1 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tj. Dz. U. z 2020 r., poz. 106, z późn. zm., dalej: "ustawa o VAT").

Po rozpatrzeniu odwołania strony skarżącej od WIS organ na podstawie art. 233 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (tj. Dz. U. 2021 r., poz. 1540, z późn. zm., dalej: O.p.) decyzją z dnia [...] 2021 r. utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. W uzasadnieniu organ stwierdził, że towar będący przedmiotem wniosku nie spełnia wymogów wyrobu medycznego z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2021 r., poz. 1565 z późn. zm., dalej: ustawa o wyrobach medycznych), co potwierdza również sporządzona w sprawie opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nie mogła więc być zastosowana przewidziana dla wyrobów medycznych stawka podatku w wysokości 8%.

W skardze na ww. decyzję zarzucono naruszenie:

a) naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, tj. art. 233 § 1 pkt 1 O.p. w zw. z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, poprzez jego rażąco niewłaściwe zastosowanie w stanie faktycznym sprawy i co za tym idzie przez przyjęcie, iż dla celów ustalenia stawki podatku VAT przedmiotowy towar objęty wnioskiem WIS powinien być oceniany przez pryzmat wąskiej definicji "wyrobu medycznego" zawartej w rzeczonej regulacji, w sytuacji gdy z uwagi na to, że materia podatku VAT statuowana jest w przepisach odrębnych i że ustawodawca posłużył się tam odwołaniem do "wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych", zastosowanie powinna znajdować szeroka definicja "wyrobu medycznego" obejmująca też między innymi; wyposażenie wyrobów medycznych, zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych lub ich części; - przedstawione uchybienie doprowadziło do utrzymania w mocy błędnego zdefiniowania pojęcia "wyrobu medycznego" i co za tym idzie do przyjęcia, że zgłoszony towar nie stanowi takiego kwalifikowanego wyrobu, przez co nie może korzystać z obniżonej, 8% stawki podatku VAT;

b) naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, tj. art. 233 § 1 pkt 1 O.p. w zw. z art. 132 ustawy, poprzez jego oczywiście błędne niezastosowanie w stanie faktycznym sprawy i co za tym idzie przez przyjęcie dla celów ustalenia stawki podatki VAT wąskiej definicji "wyrobu medycznego" przewidzianej w art. 2 ust. 1 pkt 38 wspomnianego aktu prawnego, w sytuacji gdy do określenia należnej stawki podatku VAT zastosowanie powinna znajdować definicja szeroka przewidziana w naruszonym przepisie, jako że tylko ta regulacja stanowi podstawę wykładni dla pojęcia "wyrobu medycznego" używanego w przepisach odrębnych, w tym więc w ustawie z dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarów i usług oraz w stanowiącym jego integralną część załączniku nr 3 (poz. 13 - towary związane z ochroną zdrowia);

c) naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, tj. art. 233 § 1 pkt 1 O.p. w zw. z art. 132 ustawy, poprzez jego oczywiście błędne niezastosowanie w stanie faktycznym sprawy i co za tym idzie przez przyjęcie, że wyrobem medycznym mogą być tylko towary służące bezpośrednio realizacji celów określonych w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy, w sytuacji gdy dla potrzeb ustalenia stawki podatku VAT za wyrób medyczny uważać należy też rozumiane szerzej wyposażenie wyrobów medycznych lub zestawy zabiegowe, a więc towary, które w sposób pośredni lub towarzyszący wyrobom medycznym sensu stricto służyć będą osiągnięciu celów z zakresu zapobiegania zachorowaniu i zminimalizowania ryzyka przedostawania się chorób zakaźnych, zarazków lub bakterii; - wadliwości z pkt b - c skutkowały powieleniem subsumpcji ustalonego stanu faktycznego pod niewłaściwy przepis, co w konsekwencji doprowadziło do błędnego niezakwalifikowania przedmiotowego towaru pod pojęcie "wyrobu medycznego";

d) naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, tj. art. 233 § 1 pkt 1 O.p. w zw. z art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a ustawy o VAT, poprzez jego niewłaściwe zastosowanie w stanie faktycznym sprawy i co za tym idzie przez przyjęcie w ślad za organem pierwszej instancji, że dla towaru objętego wnioskiem WIS zasadne jest przyjęcie 23% stawki podatku VAT, podczas gdy rzecz ta, z uwagi na spełnianie przez nią cech właściwych dla należycie, szeroko zdefiniowanego wyrobu medycznego, powinna być kwalifikowana pod dyspozycję załącznika nr 3 (poz. 13) do tej ustawy i w związku z tym zastosowanie znajdować powinna 8% stawka VAT;

e) naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, tj. art. 233 § 1 pkt 1 O.p. w zw. z art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy o VAT, poprzez jego oczywiście błędne niezastosowanie w stanie faktycznym sprawy i niezastosowanie wobec towaru objętego wnioskiem WIS 8% stawki podatku VAT, podczas gdy z uwagi na spełnianie przez ten produkt cech właściwych dla wyrobu medycznego powinien on korzystać z obniżonej stawki podatku; - obraza powyższych regulacji doprowadziła do utrzymania stosowania wobec towaru objętego wnioskiem WIS błędnej, wyższej stawki podatku VAT, zamiast korzystniejszej stawki 8%;

f) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 233 § 1 pkt 1 w zw. z art. 187 § 1 w zw. z art. 191 O.p., poprzez wybiórcze rozpatrzenie w ślad za organem pierwszoinstancyjnym zgromadzonego materiału dowodowego i co za tym idzie przez nieuwzględnienie w sferze faktu, że towar objęty wnioskiem WIS, z uwagi na posiadane walory techniczno-jakościowe i wskazane przez producenta przeznaczenie, w ujęciu materialnym służy bezpośrednio oraz przez wspomaganie innych wyrobów medycznych (np. w ramach zestawu lub wyposażenia) zapobieganiu chorobom, przede wszystkim przez stworzenie efektywnej przeszkody barierowej uniemożliwiającej przedostawanie się zanieczyszczeń, zarazków lub bakterii na ciało lub do organizmu człowieka; - przedstawione uchybienie skutkowało błędnym podtrzymaniem, iż towar objęty wnioskiem WIS nie jest wyrobem medycznym i co za tym idzie, że nie powinien korzystać z obniżonej 8% stawki VAT;

g) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 121 § 1 O.p. w zw. z art. 122 O.p., poprzez przeprowadzenie postępowań obu instancji w sposób rodzący brak zaufania do organu podatkowego, pod z góry przyjętą tezę, że wydana w sprawie informacja stawkowa ma przede wszystkim w możliwie najszerszym zakresie zaspakajać interes fiskalny państwa, podczas gdy dla prawidłowego rozstrzygnięcia, zgodnego także z zasadami słuszności, wzięcia pod uwagę wymagał także charakter działalności skarżącej i szczególny rodzaj sprzedawanych przez nią towarów, które od ubiegłego roku w istocie wykorzystywane są tylko przez szpitale i inne placówki lecznicze bezpośrednio w walce z epidemią COVID-19, czym realnie przyczyniają się w formie przeszkód barierowych do zabezpieczenia personelu medycznego i pacjentów przez ryzykiem zakażenia tą chorobą - przedmiotowa nieprawidłowość wpłynęła na przeprowadzenie postępowania podatkowego obu instancji w sposób mechaniczny, z góry niekorzystny dla strony, bez uwzględnienia: rzeczywistych okoliczności, w Jakich towar objęty wnioskiem WIS jest sprzedawany innym podmiotom, specyfiki branży, w której funkcjonuje skarżąca Spółka, a także celu, jaki spełnia rzeczony produkt w związku z jego użyciem;

h) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 233 § 1 pkt 1 w zw. z art. 180 § 1 w zw. z art. 187 § 1 O.p., poprzez powielenie poczynionych przez organ pierwszej instancji uchybień dowodowych oraz wadliwości w procesie budowania stanu faktycznego, w szczególności przez niepełne rozpatrzenie zebranego materiału dowodowego pod kątem tego, czy towar objęty wnioskiem WIS wyczerpuje cechy szeroko definiowanego wyrobu medycznego, o czym mowa w art. 132 ustawy,

i) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 229 w zw. z art. 122 w zw. z art. 180 § 1 w zw. z art. 187 § 1 w zw. z art. 188 O.p., poprzez nieuwzględnienie wniosku skarżącej o ponowne zwrócenie się przez organ odwoławczy do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych celem przedstawienia uzupełniającego stanowiska w przedmiocie zagadnień i zarzutów podniesionych w piśmie jej pełnomocnika z dnia 14 września 2021 r., podczas gdy w świetle przedstawionych do tego dokumentu nowych dowodów (umów dotyczących świadczenia usług sterylizacyjnych), jak i zarzutów dotyczących oparcia stanowiska Prezesa o art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy zamiast art. 132 ustawy w zw. z pkt. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, miało to kluczowe znaczenie dla poczynienia zgodnych z zasadą prawdy materialnej ustaleń, czy rzeczony towar jest wyrobem medycznym, bądź czy posiada cechy właściwe dla wyposażenia wyrobu medycznego lub części zestawu zabiegowego;

j) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 229 w zw. z art. 180 § 1 w zw. z art. 187 § 1 w zw. z art. 191 O.p., poprzez przeprowadzenie uzupełniającego postępowania dowodowego w sposób fragmentaryczny i co za tym idzie przez niewyjaśnienie powiązań, charakteru, zasad i zakresu współpracy oraz jego dokładnego przedmiotu pomiędzy skarżącą spółką, świadczącą na jej rzecz usługi krawieckie K. R. oraz "B" Sp. z o.o., podczas gdy z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wprost wynika, że organ podatkowy powziął w tym zakresie wątpliwości i mimo tego nie podjął w związku z tym jakichkolwiek czynności wyjaśniających, przenosząc cały ciężar dowodzenia tylko na skarżącą;

k) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 229 w zw. z art. 187 § 1 w zw. z art. 197 § 1 O.p., poprzez przeprowadzenie na etapie postępowania odwoławczego wybiórczego uzupełniającego postępowania dowodowego i co za tym idzie przez zaniechanie dopuszczenia i przeprowadzenia z urzędu dowodu z opinii biegłego o stosownej specjalności (możliwie materiałoznawstwa) - dla stwierdzenia, czy rzeczony towar jest wyrobem medycznym w rozumieniu art. 132 ustawy, czy posiada cechy właściwe dla wyposażenia wyrobu medycznego lub części zestawu zabiegowego, w szczególności pod kątem zdolności sterylizacyjnej, podczas gdy z uwagi na charakter zarzutów podnoszonych przez skarżącą w stosunku do stanowiska Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przeprowadzenie takiego dowodu wydaje się nieodzowne dla ustalenia przez pryzmat wiadomości specjalnych istnienia przesłanek definicyjnych "wyrobu medycznego"', - opisane w pkt. g k naruszenia procedury podatkowej doprowadziły wpierw do pominięcia inicjatywy dowodowej skarżącej, jej zarzutów podnoszonych w stosunku do stanowiska PURPLWMiPB, co w efekcie doprowadziło do oparcia rozstrzygnięcia o ustalenia faktyczne poczynione na podstawie niepełnego i obarczonego licznymi wadliwościami merytorycznymi materiału dowodowego.

Strona skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji organu I instancji oraz o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania, a w tym zwrotu kosztów zastępstwa adwokackiego.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, argumentując jak w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi zważył, co następuje:

Skarga nie zasługiwała na uwzględnienie.

Kontroli Sądu poddano decyzję utrzymująca w mocy WIS dla towaru: "koszula medyczna zabiegowa" (szczegółowy opis towaru w decyzji). Organ zaklasyfikował towar "koszula medyczna zabiegowa" do działu 62 CN (odzież i dodatki odzieżowe inne niż z dzianin), a skarżąca tego nie kwestionowała. Klasyfikacja towaru nie budzi również wątpliwości Sądu. Zgodnie z art. 5a ustawy o VAT, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych. Według reguły 1 ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (cz. I sekcja I A.) tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne; do celów prawnych klasyfikację towarów należy ustalać zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z regułami ogólnymi. Tytuł działu 62 brzmi: "odzież i dodatki odzieżowe, niedziane". Dział ten "dotyczy wyłącznie artykułów gotowych z dowolnego materiału tekstylnego innego niż watolina, z wyłączeniem artykułów dzianych (innych niż te objęte pozycją 6212)". W związku z tym słusznie uznano, że towar należy do kategorii towarów objętych działem CN 62.

Istota sporu sprowadzała się natomiast oceny prawidłowości zastosowania przez organ stawki VAT w wysokości 23%, zamiast – jak tego chciała skarżąca – stawki preferencyjnej w wysokości 8%. Zdaniem skarżącej, towar będący przedmiotem WIS spełnia definicję wyrobu medycznego zawartą w art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, co uzasadnia zastosowanie tej właśnie stawki podatku. Na tym koncentrują się zarzuty skargi, zmierzające do podważenia prawidłowości zastosowania przez organ do objętego WIS produktu stawki 23 % VAT.

Zgodnie z załącznikiem nr 3 do ustawy o VAT (w brzmieniu obowiązującym w dacie wydania zaskarżonej decyzji), w którym wymieniono towary opodatkowane stawką preferencyjną 8%, pod poz. 13 znajdują się – bez względu na CN – "Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 175, 447 i 534) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej’’.

W ustawie o wyrobach medycznych definicję wyrobu medycznego zawarto w art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy. Przepis ten stanowi, że wyrobem medycznym jest "narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć - których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami".

Oprócz tego, co podkreślała skarżąca, w ustawie o wyrobach medycznych jest jeszcze jedna, szersza definicja wyrobu medycznego. Zgodnie z art. 132 tej ustawy, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Powstaje w związku z tym pytanie, która definicja powinna być zastosowania na gruncie załącznika nr 3 poz. 13 do ustawy o VAT.

Zdaniem Sądu, odpowiedź na to pytanie musi być udzielona w nawiązaniu do literalnego brzmienia poz. 13 wspomnianego załącznika. Mowa tam o wyrobach medycznych "w rozumieniu" ustawy o wyrobach medycznych. W ocenie Sądu, wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, o czym mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, jest towar odpowiadający definicji wyrobu medycznego zamieszczonej w początkowych, ogólnych przepisach ustawy o wyrobach medycznych (rozdział 1), a ściślej – w objaśnieniach wyrażeń ustawowych – tzw. słowniczku ustawowym (art. 2 ustawy o wyrobach medycznych), a nie w jej przepisach końcowych (w rozdziale 14, zatytułowanym "zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe"), w których zamieszczono przepis art. 132. O potrzebie takiego sposobu odczytania intencji prawodawcy świadczy regulacja zawarta w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie Zasad techniki prawodawczej (Dz. U. z 2016 r., poz. 283). Jak wynika z treści § 150 ust. 1 tego rozporządzenia, dotyczącego miejsca zamieszczenia w akcie normatywnym definicji określenia ustawowego, jeżeli dane określenie ma być używane w jednym znaczeniu w obrębie całej ustawy lub innego aktu normatywnego albo całej jednostki systematyzacyjnej danego aktu, jego definicję zamieszcza się odpowiednio w przepisach ogólnych tego aktu albo w przepisach ogólnych danej jednostki systematyzacyjnej.

Jak widać, miejsce zamieszczenia definicji ustawowej w akcie prawnym ma znaczenie przy ocenie, czy dana definicja dotyczy określenia prawnego "w rozumieniu" tej ustawy. Zdaniem Sądu, zastosowanie stawki preferencyjnej VAT (8%) dla określonego towaru zależy od ustalenia, czy odpowiada on definicji wyrobu medycznego z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Przy czym definicja z art. 132 tej ustawy nie ma tu w ogóle znaczenia, bo nie zawiera ona definicji wyrobu medycznego "w rozumieniu" ustawy o wyrobach medycznych, jak tego wymaga załącznik nr 3 poz. 13 ustawy o VAT.

Świadczy o tym nie tylko zamieszczenie przepisu art. 132 ustawy o wyrobach medycznych w rozdziale 14 zatytułowanym "zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe", ale także treść tego przepisu. Przypomnijmy, że dotyczy on sytuacji, gdy "w przepisach odrębnych" jest mowa o wyrobach medycznych – wówczas należy przez to rozumieć wymienione w przepisie towary (wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych). Skoro ta szersza definicja dotyczy sytuacji, gdy prawodawca posługuje się pojęciem "wyrobów medycznych" w przepisach odrębnych, to trzeba ustalić, o jakie przepisy odrębne tu chodzi.

Sąd stwierdza, że choć prawo nie zawiera definicji "przepisów odrębnych", to jednak z przeglądu aktów prawnych i orzecznictwa wynika, że są to przepisy aktów prawnych powiązanych merytorycznie z materią regulowaną w ustawie, która do tych przepisów odrębnych odsyła lub na ich istnienie wskazuje. Wynika to m.in. z analizy rozporządzenia – zasady techniki prawodawczej (np. § 29c, § 43, § 83), Ordynacji podatkowej (np. art. 3 pkt 4, art. 1a § 1, art. 15 § 2, art. 18 § 1), jak również innych aktów prawnych (zob. np. wyroki NSA z dnia 12 marca 2014 r., II GSK 1/13, 14 czerwca 2017 r., II OSK 2624/15, z dnia 18 listopada 2020 r., II OSK 1301/19).

Przepis załącznika nr 3 do ustawy o VAT poz. 12 nie może być rozumiany przez pryzmat definicji z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, bo ustawa o VAT nie jest przepisem odrębnym względem ustawy o wyrobach medycznych, a co więcej – w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wyraźnie określono, o jaką definicję wyrobu medycznego dla potrzeb zastosowania stawki preferencyjnej chodzi. A chodzi tu o definicję w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a więc definicję legalną, ujętą w słowniczku ustawowym.

Warto też zaznaczyć, że punktem wyjścia w procesie wykładni w prawie podatkowym jest zawsze warstwa językowa interpretowanego przepisu prawa, ponieważ wykorzystanie reguł budowy zdań oraz znaczenie poszczególnych wyrazów czy zwrotów, a w konsekwencji zastosowanie reguł semantyki i syntaktyki, pozwala na ustalenie w pewnym stopniu znaczenia tekstu prawnego (por. B. Brzeziński, Podstawy wykładni prawa podatkowego, Gdańsk 2008, s. 10-14). Dyrektywa ta nie jest jednakże wartością bezwzględną, istnieją bowiem sytuacje, usprawiedliwiające skorzystanie z pozajęzykowych reguł wykładni (wykładni systemowej, funkcjonalnej czy też celowościowej). Niemniej w orzecznictwie i piśmiennictwie dość powszechnie aprobowane jest stanowisko, że regulacje dotyczące ulg podatkowych, a więc stanowiących wyjątek od zasady powszechności i równości opodatkowania, należy interpretować w sposób ścisły. Postuluje się nawet zakaz wykładni rozszerzającej wyjątków – exceptiones non sunt extendendae (por. L. Morawski, Zasady wykładni prawa, Toruń 2010, s. 193). Jednak nawet gdy dopuszcza się odejście od leksykalnego brzmienia przepisów dotyczących ulg podatkowych podkreśla się, że może mieć miejsce dopiero wówczas, gdy przemawiają za tym "ważne powody" (wyrok NSA z dnia 4 grudnia 2012 r., II FPS 3/12, CBOSA).

Te ostatnie argumenty mają znaczenie posiłkowe, decydujące natomiast jest miejsce ulokowania definicji wyrobu medycznego w ustawie o wyrobach medycznych. Wyrobem takim na gruncie stanu prawnego w rozpoznanej sprawie jest wyrób odpowiadający definicji z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych.

Sąd stwierdza, że towar w postaci koszuli medycznej zabiegowej nie spełnia warunków tej definicji. Nie jest on narzędziem, przyrządem, urządzeniem, oprogramowaniem, materiałem lub innym artykułem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu (w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania), przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć - których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Potwierdza to znajdująca się w aktach sprawy opinia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 30 sierpnia 2021 r., gdzie stwierdzono, że aby produkt można było uznać za wyrób medyczny (zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych), powinien być przeznaczony do stosowania u ludzi do co najmniej jednego z celów medycznych wymienionych w definicji. Przeznaczenie określa producent wyrobu w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych.

Zgodnie z przesłaną przez skarżącą dokumentacją produkt przeznaczony jest do używania przez pacjentów do "przeprowadzania badań oraz używania podczas zabiegów, minimalizuje przedostawanie się zanieczyszczeń do pola badanego lub operacyjnego". Z dokumentacji tej wynika również, że przedmiotowy towar - "Koszula medyczna zabiegowa" - jest przeznaczony do ochronny indywidualnej użytkownika. Jednocześnie w deklaracji zgodności z dnia 22 października 2020 r., sporządzonej dla ww. produktu, producent oświadczył, że: "następujący środek ochrony indywidualnej został zaklasyfikowany do klasy I i przeznaczony jest do ochrony indywidualnej".

Z powyższego wynika, że "Koszula medyczna zabiegowa" stanowi środek ochrony indywidualnej i przeznaczony jest do ochrony indywidualnej, a więc zapewnia ochronę użytkownika przed potencjalnie szkodliwymi czynnikami zewnętrznymi. Takie przeznaczenie produktu nie mieści się w definicji wyrobu medycznego. Powyższy koszule są zatem środkami ochrony indywidualnej w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz. Urz. UE nr L 81 z dnia 31 marca 2016 r. str. 51).

Kwestia znaczenia sterylności, o czym mowa w opinii, dla uznania wyrobu za medyczny wynika m.in. z art. 29 ust. 5 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych. Zgodnie z tym przepisem, ocenę zgodności dla wyrobów medycznych klasy I sterylnych - innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny działania i wyroby wykonane przez użytkownika, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzają przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki (art. 11 ust. 7). Zgodnie z art. 23 ust. 2 pkt 1 i 2 ustawy o wyrobach medycznych, minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności. Natomiast zgodnie § 8 ust. 8.3 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych wyroby medyczne dostarczane w stanie sterylnym muszą być zaprojektowane, wytworzone i zapakowane w opakowania jednorazowego użytku lub zgodnie z odpowiednimi procedurami tak, aby zapewnić sterylność wyrobów medycznych przy wprowadzaniu do obrotu, a także zachowanie sterylności w podanych warunkach transportu i przechowywania do momentu, gdy opakowanie ochronne zostanie uszkodzone lub otwarte. Wyroby medyczne dostarczane w stanie sterylnym muszą być wytworzone i wysterylizowane odpowiednią zwalidowaną metodą (§ 8 ust. 8.4 ww. rozporządzenia). W myśl z § 8 ust. 8.6 ww. Rozporządzenia Ministra Zdrowia opakowanie niesterylnych wyrobów medycznych musi zapewnić utrzymanie ich w stanie niepogorszonym, na ustalonym przez wytwórcę poziomie czystości mikrobiologicznej. Jeżeli wyroby medyczne mają być sterylizowane przed użyciem, opakowanie musi minimalizować ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzględniać metodę sterylizacji wskazaną przez wytwórcę. Opakowanie lub etykiety wyrobów medycznych muszą zapewniać rozróżnienie między identycznymi lub podobnymi wyrobami medycznymi, sprzedawanymi zarówno w stanie sterylnym, jak i niesterylnym (§ 8 ust. 8.7 ww. rozporządzenia). Z kolei § 8 ust. 13.3 pkt 3 i 13 tego rozporządzenia informuje nas, że oznakowanie zawiera: wyraz "JAŁOWE" albo "STERYLNE", albo "STERILE", jeżeli dotyczy oraz metodę sterylizacji, jeżeli dotyczy. Zgodnie z § 8 ust. 13.6 pkt 8b ww. rozporządzenia, instrukcje używania muszą zawierać, jeżeli to stosowne, następujące dane szczegółowe: w przypadku wyrobów medycznych przewidzianych do sterylizacji przed użyciem – instrukcje czyszczenia i sterylizacji wskazujące sposoby działania, po których prawidłowym wykonaniu wyrób medyczny będzie nadal spełniał wymagania określone w ust. 1–6.

Uwzględniając powyższe, sterylny wyrób medyczny klasy I powinien zawierać odpowiednie oznakowanie na etykiecie oraz posiadać ocenę zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej. Certyfikacja w takim przypadku jest konieczna, a obok znaku CE umieszczony powinien być numer identyfikacyjny danej jednostki. W przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych do sterylizacji przed użyciem, na opakowaniu powinna być wskazana instrukcja sterylizacji.

Jak słusznie zauważył organ, przedmiotowy towar nie posiadał wymaganych oznaczeń i instrukcji. Nie spełniał tym samym wymagań zasadniczych dla produktów tej klasy, w związku z czym nie można uznać, że jest produktem w stanie sterylnym lub przeznaczonym do sterylizacji przed użyciem. Potwierdza to stanowisko Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawarte w opinii, zgodnie z którym: "Koszule producenta A Sp. z o.o. nie są sterylne i nie są przewidziane do sterylizacji przed użyciem".

Sąd uważa, że wykorzystanie tej opinii było konieczne i wystarczające dla rozstrzygnięcia. Nie było więc potrzeby, w świetle art. 180 § 1 i art. 187 O.p. występowania o ponowną opinię do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z art. 180 § 1 O.p., jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. Stosownie natomiast do art. 188 O.p., żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu są okoliczności mające znaczenie dla sprawy, chyba że okoliczności te stwierdzone są wystarczająco innym dowodem. Ponowna opinia nie przyczyniłaby się do wyjaśnienia sprawy (art. 180 § 1 O.p.), bo ta już istniejąca zasadnie dotyczyła oceny spełnienia przez towar cech wyrobu medycznego z definicji zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, a nie także z art. 132 tej ustawy, jak tego chciała skarżąca. Nie było więc istotne dla sprawy, czy towar ma cechy właściwe dla wyposażenia wyrobu medycznego lub części zestawu zabiegowego. Przedmiotem dowodu były więc okoliczności, które nie miały istotnego znaczenia dla sprawy, co uzasadniało odmowę uwzględnienia wniosku dowodowego (art. 188 O.p.).

Za niezasadne Sąd uznał także zarzuty niewyjaśnienia powiązań, charakteru, zasad i zakresu współpracy oraz jego dokładnego przedmiotu pomiędzy skarżącą a świadczącą na jej rzecz usługi krawieckie K. R. oraz B sp. z o.o. Podmioty te, jak twierdziła skarżąca, zapewniają sterylizację wszystkich wytwarzanych lub dostarczanych produktów. Jako dowód załączono umowę zawartą pomiędzy B Sp. z o.o. a K. R. oraz umowę zawartą pomiędzy B Sp. z o.o. a skarżącą. Jak słusznie zauważył organ, umowa nr [...] z dnia [...] 2020 r. zawarta pomiędzy B a K. R. nie dotyczy skarżącej. Natomiast umowa nr [...] z dnia [...] 2021 r. zawarta pomiędzy B a skarżącą obowiązywała w okresie 2-16 kwietnia 2021 r., a więc po wydaniu WIS. Z treści umowy nie wynika, jaki konkretnie rodzaj towaru zostanie poddany sterylizacji, wynika z niej tyle tylko, że: "zleceniobiorca zobowiązuje się, dokonać pakowania, sterylizacji parowej, fartuchów jednorazowych z włókniny SMS. Na etykiecie będzie informacją WYSTERYLIZOWANO". Towar objęty WIS nie miał jednak takich oznaczeń na etykiecie.

Organ przeprowadził dowód z tych dokumentów, ale ocenił ich znaczenie dla sprawy ze skutkiem negatywnym dla skarżącej. Było to działanie prawidłowe, bowiem sterylny wyrób medyczny klasy I powinien zawierać odpowiednie oznakowanie na etykiecie oraz posiadać ocenę zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej. W przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych do sterylizacji przed użyciem, na opakowaniu powinna być wskazana instrukcja sterylizacji. Towar objęty WIS wymagań tych nie spełniał, co zresztą – jak wspomniano – zostało wskazane w opinii.

Niezasadny był zarzut niepowołania biegłego na okoliczność, czy towar jest wyrobem medycznym w rozumieniu art. 132 ustawy o wyrobach medycznych. Sąd już wyjaśnił, że przepis ten nie miał w sprawie zastosowania, a więc za wystarczające należało uznać wydanie opinii przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który – jako organ wyspecjalizowany – wyraził swój pogląd co do spełnienia przez towar wymagań wyrobu medycznego pod kątem definicji zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych.

Reasumując Sąd stwierdza, że stawka VAT w tej sprawie została ustalona prawidłowo, w nawiązaniu do definicji wyrobu medycznego z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Definicja z art. 132 tej ustawy – wbrew stanowisku skarżącej – nie miała zastosowania. Stąd też niezasadne są wszystkie zarzuty naruszenia prawa materialnego, zbudowane przy użyciu argumentacji mającej dowieść zasadności i potrzeby posłużenia się tą właśnie definicją.

W tym stanie rzeczy skarga podlegała oddaleniu na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 329).

aj