Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1729/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-11-27 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
657
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 72 ust. 5 pkt 1, art. 74 ust. 6, art. 87 ust. 4, art. 88 ust. 5 pkt 5a, art. 93
journal: Dz.U. 2020 poz 944
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
article: art. 134 par. 1, art. 145 par. 1 pkt 1 lit. c, art. 200, art. 205 par. 2, art. 209
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
article: art. 9 ust. 1 i ust. 2
journal: Dz.U. 2020 poz 357
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych  (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 357 z późn. zm.).
article: art. 34 ust. 1, ust. 5 i ust. 16
journal: Dz.U. 2019 poz 1292
law: Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców - tekst jedn.
journal: Dz.U.UE.L 1993 nr 169 poz 1 art. 4
law: Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędzia WSA Joanna Wegner po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 27 listopada 2020 r. sprawy ze skargi "(...)" Sp. z o.o. z siedzibą w "(...)" na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia "(...)" czerwca 2020 r. nr "(...)"w przedmiocie interpretacji przepisów prawa 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz "(...)"Sp. z o.o. z siedzibą w "(...)"kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem ) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "GIF", "organ odwoławczy") decyzją z [...] czerwca 2020 r., nr [...], na podstawie art. 34 ust. 5 i ust. 16 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz.U. z 2019 r. poz. 1292 ze zm., dalej: "P.p."), art. 72 ust. 5 pkt 1, art. 74 ust. 6, art. 87 ust. 4, art. 88 ust. 5 pkt 5a oraz art. 93 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r., poz. 944, dalej: "P.f.") w zw. z art. 104 §1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020, poz. 256 ze zm., dalej: "K.p.a."), po rozpatrzeniu wniosku z 25 maja 2020 r., spółki P. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej: "Spółka", "Wnioskodawca", "Skarżący") o wydanie pisemnej interpretacji przepisów prawa stwierdził, że stanowisko Wnioskodawcy jest nieprawidłowe.

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji GIF wskazał, że pismem z 25 maja 2020 r. Spółka wniosła o wydanie pisemnej interpretacji przepisów prawa w związku z rozważaną działalnością gospodarczą polegającą na tym, że: "Spółka rozważa rozpoczęcie dystrybucji refundowanych wyrobów medycznych z magazynu nieobjętego zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (dalej: "Magazyn"). Spółka planuje dostarczać ww. produkty między innymi do aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej. Jednocześnie Spółka nie planuje prowadzić w Magazynie obrotu produktami leczniczymi. Jedynym asortymentem obecnym w Magazynie będą wyroby medyczne (w tym refundowane), ewentualnie inne towary niebędące produktami leczniczymi." W ocenie Wnioskodawcy dopuszczalne jest prowadzenie działalności w zakresie dystrybucji wyrobów medycznych, w tym refundowanych, bez uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Konkluzji tej nie zmienia fakt, że refundowane wyroby medyczne miałyby być sprzedawane i dostarczane do aptek szpitalnych czy działów farmacji szpitalnej. Spółka byłaby zobowiązana do uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i uiszczenia opłaty wyłącznie gdyby zamierzała w Magazynie prowadzić również obrót produktami leczniczymi.

Na uzasadnienie swojego stanowiska Spółka, po pierwsze zwróciła uwagę na odrębność rodzajową wyrobów medycznych od produktów leczniczych, a także fakt, że wyroby medyczne poddane są daleko mniejszej kontroli i ograniczeniom niż produkty lecznicze. W przeciwieństwie do produktów leczniczych, wyroby medyczne podlegają wolnej dystrybucji. Państwa członkowskie mają zakaz tworzenia ograniczeń w zakresie wprowadzania do obrotu i używania (dystrybucji) wyrobów medycznych noszących oznakowanie CE, które wskazuje, że były one przedmiotem oceny zgodności. Stanowi o tym wprost art. 4 dyrektywy 93/42/EEC z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. 1993, L 169, s. l z późn. zm., dalej: "Dyrektywa 93/42"). Takie skonstruowanie systemu jakości wyrobów medycznych w wystarczającym stopniu zabezpiecza ich użytkowników, a jakiekolwiek dodatkowe ograniczenia w zakresie ich dystrybucji byłyby niezgodne z założeniami przyjętymi zarówno przez prawodawcę unijnego, jak i prawodawcę krajowego. Państwa członkowskie zatem nie mogą ingerować w wolny obrót wyrobami medycznymi, nawet jeśli obejmują wyroby medyczne finansowaniem ze środków publicznych (np. w ramach refundacji). Powyższe oznacza, że przepisy wskazujące na możliwość obrotu wyrobami medycznymi przez hurtownie farmaceutyczne (np. art. 72 ust. 5 P.f.) są rozszerzeniem zakresu działalności hurtowni farmaceutycznych dopuszczonym wprost. Rolą tych regulacji natomiast nie jest ograniczenie możliwości dystrybucji wyrobów medycznych, w tym refundowanych, przez innych dystrybutorów. Przypisywanie im takiej funkcji byłoby sprzeczne ze wskazanymi wyżej założeniami prawa unijnego.

Po drugie Spółka wskazała, że zgodnie z przyjętym w Polsce systemem, refundacja lub też finansowanie świadczeń zdrowotnych rozliczane jest jedynie na poziomie apteki lub świadczeniodawcy. Hurtownie farmaceutyczne nie uczestniczą w rozliczeniach z płatnikiem. Z tego względu możliwość rozliczenia refundacji nie zależy od faktu, czy produkt został zakupiony u konkretnego dystrybutora na poziomie hurtowym. Nie musi w szczególności być nabywany w hurtowni farmaceutycznej, jeśli przepisy regulujące obrót wyrobami medycznymi nie wymagają, by był dystrybuowany na takich samych zasadach jak produkty lecznicze. Art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 357 z późn. zm., dalej: "ustawa refundacyjna"), wprost stanowi o sytuacji nabycia przez świadczeniodawcę refundowanego wyrobu medycznego "od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne". W ocenie Wnioskodawcy, na podstawie powyższego można bez wątpliwości przyjąć, że dopuszczalna jest dystrybucja wyrobów medycznych objętych decyzją refundacyjną także przez podmioty nieposiadające zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Spółka, po trzecie podniosła, że art. 88 ust. 5 pkt 5a P.f. stanowi, że kierownik apteki zobowiązany jest do zakupu wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Natomiast stosownie do art. 93 ust. 2 P.f. przepis ten stosuje się odpowiednio do kierownika apteki szpitalnej. Przepis ten referuje do nabywania refundowanych wyrobów medycznych przez kierownika apteki, podczas gdy kierownik jako taki nigdy nie kupuje wyrobów medycznych. Kierownik apteki zawsze występuje jako reprezentant podmiotu prowadzącego aptekę. To apteka ogólnodostępna, a nie jej kierownik, nabywa wyrób medyczny, czyli staje się jego właścicielem. Natomiast z perspektywy celu przepisów, skoro art. 88 ust. 5 pkt 5a P.f. różnicuje sytuację produktów objętych refundacją wobec pozostałych produktów, a w dodatku został wprowadzony ustawą refundacyjną, to jasne staje się, że cel regulacji musi być związany z refundacją. Dla refundacji kluczowe znaczenie ma natomiast system cen i marż sztywnych, którego celem jest wyeliminowanie konkurencji cenowej na produktach refundowanych w obrocie aptecznym. W myśl systemu, apteki nie mogą sprzedawać produktów refundowanych po cenie innej niż cena detaliczna, która stosownie do art. 2 pkt 4 ustawy refundacyjnej stanowi urzędową cenę zbytu wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług. Stosownie zaś do art. 7 ust. 2 ustawy refundacyjnej tylko hurtownie farmaceutyczne zobowiązane są do stosowania marży hurtowej. Gdyby wyeliminować art. 88 ust. 5 pkt 5a P.f., to apteka mogłaby nabywać wyroby medyczne od podmiotu stosującego niższą marżę niż urzędowa, co zburzyłoby spójność i "szczelność" systemu refundacji aptecznej. Z tych względów przepis ten jest potrzebny i uzasadniony w kontekście funkcjonowania aptek ogólnodostępnych. W ocenie Wnioskodawcy sytuacja wygląda jednak inaczej w przypadku dystrybucji wyrobów medycznych do podmiotów leczniczych. System cen i marż sztywnych nie ma zastosowania do dystrybucji szpitalnej, na co wskazuje art. 9 ust. 1 i 2 ustawy refundacyjnej, który ponadto wprost przewidział możliwość świadczeniodawców do nabycia wyrobu medycznego objętego refundacją na podstawie decyzji od podmiotu innego niż hurtownia farmaceutyczna.

Spółka wskazała, że zgodnie z art. 93 ust. 2 P.f., przeanalizowany powyżej przepis dotyczący obowiązków kierownika apteki ogólnodostępnej "stosuje się odpowiednio" do (kierownika) apteki szpitalnej. Oznacza to w praktyce możliwość stosowania go bez żadnych zmian, z pewnymi modyfikacjami lub niestosowanie w ogóle, jeśli jest to uzasadnione specyfiką funkcjonowania apteki szpitalnej czy działu farmacji szpitalnej. Zdaniem Wnioskodawcy właściwa jest ta ostatnia opcja (niestosowanie przepisu) ze względu na przywołany już art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy refundacyjnej, który ustanawia wyjątkowe zasady refundacji wyrobów medycznych sprzedawanych w kanale szpitalnym. W ocenie Wnioskodawcy, nie jest jasne, co miałoby być przedmiotem ochrony art. 88 ust. 5 pkt 5a P.f., gdyby miał być stosowany do aptek szpitalnych, skoro jakościowe wymagania ustanowione przepisami dot. wyrobów medycznych nie wymagają ich dystrybucji w kanale farmaceutycznym, a ponadto ograniczenie takie nie jest uzasadnione systemem refundacyjnym.

GIF, po zapoznaniu się z przedstawionym stanem faktycznym (opisem zdarzeń przyszłych) oraz stanowiskiem Spółki, stwierdził, że pytanie sformułowane przez Spółkę dotyczą obowiązku świadczenia daniny publicznej, który wynika w niniejszej sprawie przede wszystkim z art. 74 ust. 6 P.f., nakładających na przedsiębiorcę obowiązek uiszczenia opłaty za udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Tym samym w przedmiotowej sprawie zachodzą podstawy do udzielenia interpretacji indywidulanej w zakresie objętym wnioskiem Spółki w brzmieniu wskazanym w sentencji niniejszej decyzji.

GIF wyjaśnił następnie, że zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych oraz sprawowania nadzoru, a także obowiązki importerów i dystrybutorów określa przede wszystkim ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2020 r. poz. 186, dalej: u.w.m."), jednakże pewne regulacje wynikają również z P.f.

GIF stwierdził natomiast, że poza zakresem kompetencji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej pozostaje interpretacja przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

GIF następnie, wskazał, że ustawodawca nie przewidział generalnego obowiązku obrotu hurtowego wyrobami medycznymi przez podmioty działające na podstawie zezwolenia, tak jak to zostało uregulowane w przypadku produktów leczniczych, jednakże możliwość obrotu wyrobami medycznymi przez hurtownie farmaceutyczne została przewidziana w art. 72 ust. 5 pkt. 1 P.f., który wśród dodatkowego asortymentu, którym obrót mogą prowadzić hurtownie farmaceutyczne, wskazuje również wyroby medyczne. Zgodnie natomiast z art. 88 ust. 5 pkt 5a P.f. do zadań kierownika apteki należy m.in. "zakup środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96." Przepis ten nie pozostawia zatem wątpliwości, że obrót hurtowy wyrobami medycznymi objętymi refundacją, polegający na zaopatrywaniu aptek ogólnodostępnych został ograniczony wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych. Zagadnienie aptek szpitalnych reguluje natomiast art. 93 P.f., poprzez odesłanie do regulacji dotyczącej aptek ogólnodostępnych, zgodnie z którym: "1. W aptece szpitalnej oraz zakładowej ustanawia się kierownika apteki. 2. Do kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej stosuje się odpowiednio przepisy art. 88 ust. 2-5."

GIF wskazał, że w przedmiotowej sprawie odpowiedniemu stosowaniu będą podlegały zatem regulacje wynikające z art. 88 ust.2-5 P.f., a dotyczące wymogów i obowiązków kierownika apteki w tym przytoczony wyżej z art. 88 ust. 5 pkt 5a P.f. GIF nie zgodził się ze stanowiskiem Spółki o niestosowaniu tego przepisu, podnosząc, że z przepisów nie sposób wyprowadzić wniosku, że akurat art. 88 ust. 5 pkt. 5a P.f. nie należy w ogóle stosować do kierownika apteki szpitalnej. Kierując się natomiast założeniem racjonalnego ustawodawcy, należy dojść do wniosku, że gdyby tak miało być, punkt ten zostałby wprost wyłączony z zakresu przepisów, które należy stosować odpowiednio do kierownika apteki szpitalnej.

Zdaniem GIF, przedstawione przez Wnioskodawcę rozumienie przedmiotowych przepisów pozostaje w sprzeczności z wykładnią językową, która powinna zawsze mieć pierwszeństwo przed zastosowaniem innych reguł systemowo-celowościowych.

GIF wskazał dalej, że dział farmacji szpitalnej jest jednostką organizacyjną, która pełni funkcję apteki szpitalnej lub zakładowej w podmiotach, które podjęły decyzję o nietworzeniu apteki. Kierując się zatem wykładnią zarówno systemową, jak i funkcjonalną należy dojść do wniosku, że do działów farmacji szpitalnej stosuje się przepisy o aptekach szpitalnych lub zakładowych w takim zakresie w jakim przepisy nie przewidują uregulowania odmiennego. Biorąc to pod uwagę GIF doszedł do wniosku, że brak jest uzasadnienia dla zwolnienia działu farmacji szpitalnej z obowiązku zakupu wyrobów medycznych objętych refundacją wyłącznie od hurtowni farmaceutycznych. Zdaniem GIF, zarówno apteki szpitalne, jak i działy farmacji szpitalnej zaopatrują szczególną grupę pacjentów tj. pacjentów hospitalizowanych. Pacjenci ci powinni być objęci szczególna opieką i mieć zagwarantowane, że produkty, w tym wyroby medyczne, które otrzymują w ramach refundacji spełniają najwyższe standardy. Jedynie zakup wyrobów medycznych od hurtowni farmaceutycznych daje gwarancję, że obrót wyrobami medycznymi, podobnie jak produktami leczniczymi, na każdym etapie odbywa się z zachowaniem zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a także jest w pełni monitorowany.

Mając powyższe na uwadze, GIF stwierdził, że stanowisko Wnioskodawcy w niniejszej sprawie jest nieprawidłowe.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Skarżący, reprezentowany przez radcę prawnego, zaskarżając decyzję GIF z [...] czerwca 2020 r., w całości, wniósł o jej uchylenie w całości oraz o zasądzenie na rzecz Skarżącego kosztów postępowania według norm prawem przepisanych. Zaskarżonej decyzji Skarżący zarzucił naruszenie przepisów prawa materialnego mającego wpływ na wynik sprawy oraz przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy:

1) art. 93 ust. 2 w zw. z art. 88 ust. 5 pkt 5a P.f., poprzez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że kierownik apteki szpitalnej jest zobowiązany do zakupu wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, podczas gdy wykładnia literalna nie zapewnia jednoznacznych wyników, a wykładnia systemowa, celowościowa, aksjologiczna, prokonstytucyjna oraz prounijna wskazuje, że zgodnie z art. 93 ust 2 P.f., "odpowiednie" stosowanie art. 88 ust. 5 pkt 5a P.f., w tym przypadku oznacza, że apteki szpitalne mogą nabywać refundowane wyroby medyczne również od innych podmiotów niż hurtownie farmaceutyczne,

2) art. 7,art. 11, art. 77, art. 80 oraz art. 107 § 3 K.p.a. w zw. z art. 108 ust. 1 pkt 3 P.f., poprzez brak rozpatrzenia części wniosku Skarżącego, która dotyczyła przepisów ustawy refundacyjnej (jako elementu systemowej wykładni art. 93 ust. 2 w zw. z art. 88 ust. 5 pkt 5a P.f.) z uwagi na stwierdzenie braku kompetencji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, co doprowadziło do arbitralnego uznania, że "odpowiednie" stosowanie art. 88 ust. 2 - 5 P.f., w tym przypadku oznacza aplikację bez żadnych modyfikacji.

W obszernym uzasadnieniu skargi Skarżący przedstawił rozbudowaną argumentację podnoszoną w postępowaniu przed GIF.

GIF w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Sąd uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja narusza przepisy prawa w sposób uzasadniający jej uchylenie.

Problemem prawnym przedstawionym przez Skarżącego we wniosku z 25 maja 2020 r., o wydanie przez GIF interpretacji przepisów prawa, jest kwestia, czy dopuszczalne jest aby Spółka prowadziła działalność w zakresie dystrybucji wyrobów medycznych, w tym refundowanych, bez uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, w ramach której dostarczałaby ww. produkty między innymi do aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej.

Podstawę prawną wniosku Skarżącego stanowił art. 34 ust. 1 P.p., zgodnie z którym przedsiębiorca może złożyć do właściwego organu lub właściwej państwowej jednostki organizacyjnej wniosek o wydanie wyjaśnienia co do zakresu i sposobu stosowania przepisów, z których wynika obowiązek świadczenia przez przedsiębiorcę daniny publicznej lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, w jego indywidualnej sprawie (interpretacja indywidualna).

W ocenie Sądu, GIF prawidłowo uznał, że skoro pytanie sformułowane przez Spółkę dotyczy obowiązku świadczenia daniny publicznej, który wynika z art. 74 ust. 6 P.f., nakładającego na przedsiębiorcę obowiązek uiszczenia opłaty za udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zachodzą podstawy prawne do udzielenia interpretacji indywidulanej w zakresie objętym wnioskiem Spółki.

GIF rozpatrując wniosek Skarżącego oparł się na przepisach P.f. dokonując interpretacji art. 72 ust. 5 pkt 1, art. 87 ust. 4, art. 88 ust. 5 pkt 5a oraz art. 93 P.f.

Zgodnie z art. 72 ust. 5 pkt 1 P.f., hurtownie farmaceutyczne mogą również prowadzić obrót hurtowy wyrobami medycznymi.

Z art. 87 ust. 4 P.f. wynika, że w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, oraz zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki szpitalnej albo apteki zakładowej, tworzy się dział farmacji szpitalnej, do którego należy wykonywanie zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4, który pełni funkcję apteki szpitalnej albo apteki zakładowej.

Zgodnie z art. 88 ust. 5 pkt 5a P.f., do zadań kierownika apteki należy zakup środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96.

Ponadto, zgodnie z art. 93 ust. 1 i ust. 2 P.f., w aptece szpitalnej oraz zakładowej ustanawia się kierownika apteki (ust. 1). Do kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej stosuje się odpowiednio przepisy art. 88 ust. 2-5 (ust. 2).

Na tej podstawie GIF uznał, że poprzez odpowiednie zastosowanie do kierownika apteki szpitalnej m.in. art. 88 ust. 5 pkt 5a P.f., również do zadań kierownika apteki szpitalnej należy zakup m.in. wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96.

Z tego też powodu zdaniem GIF nie jest dopuszczalne aby Spółka prowadziła działalność w zakresie dystrybucji wyrobów medycznych, w tym refundowanych, bez uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, w ramach której dostarczałaby ww. produkty między innymi do aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej, w związku z czym GIF stwierdził, że stanowisko Skarżącego przedstawione we wniosku jest nieprawidłowe.

Podkreślenia w tym miejscu jednak wymaga, że Spółka uzasadniając swoje stanowisko w kwestii prowadzenia działalność w zakresie dystrybucji wyrobów medycznych, w tym refundowanych, bez uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, w ramach której dostarczałaby te produkty między innymi do aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej, powołała się również na treść art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy o refundacji.

Zgodnie z art. 9 ust. 1 ustawy o refundacji, świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.

Zgodnie z natomiast z art. 9 ust. 2 ustawy o refundacji, lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1-3, świadczeniodawca jest obowiązany nabywać po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, stanowiącego podstawę limitu, uwzględniając liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego, powiększoną o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.

Skarżący zarówno w postępowaniu administracyjnym, jak i w skardze podniósł, że powyższe przepisy dopuszczają wprost nabywanie refundowanych (objętych decyzją administracyjną) wyrobów medycznych od podmiotów innych niż hurtownicy działający w oparciu o przepisy P.f. Zdaniem Skarżącego, zaopatrywanie się u dystrybutorów, którzy nie są hurtowniami farmaceutycznymi, staje się korzystne dla świadczeniodawców, ponieważ w takim przypadku maksymalny poziom cen wyznacza urzędowa cena zbytu. Gdyby szpital decydował się na nabycie produktów od hurtownika farmaceutycznego, to maksymalny poziom ceny byłby ustalony wyżej (urzędowa cena zbytu powiększona o urzędową marżę hurtowa). Zdaniem Skarżącego, który oparł swoją argumentację na cyt. art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy o refundacji, w przypadku kanału szpitalnego, w którym nie obowiązują ceny sztywne tylko maksymalne, udział hurtowni farmaceutycznej nie jest konieczny.

GIF w ogóle nie odniósł się do stanowiska Spółki w powyższym zakresie całkowicie pomijając treść art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy o refundacji, stwierdzając, że poza zakresem jego kompetencji pozostaje interpretacja przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Sąd nie zgadza się z powyższym stanowiskiem organu. Skoro, jak wskazał w zaskarżonej decyzji GIF, Inspekcja Farmaceutyczna jest właściwa w zakresie sprawowanego nadzoru nad obrotem m.in. wyrobami medycznymi, a ponadto w świetle art. 74 ust. 1 P.f., GIF jest organem właściwym w zakresie udzielania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i uznał się za właściwy w kwestii wydania w niniejszej sprawie interpretacji indywidualnej, GIF jest zobowiązany do dokonania całościowej interpretacji przepisów prawa mających znaczenie dla rozstrzygnięcia przedstawionego przez Wnioskodawcę problemu prawnego, również tych, w zakresie stosowania których nie uważa się za właściwy. Dokonując wykładni przepisów prawa w ramach dokonywanej interpretacji indywidualnej, jeżeli wymaga tego rozstrzygnięcie problemu prawnego, GIF jest obowiązany do dokonania systemowej interpretacji przepisów prawa uwzględniającej wszystkie przepisy mające zastosowanie w przedstawionym przez Wnioskodawcę problemie prawnym. GIF może w ramach współpracy administracyjnej zwrócić się o stanowisko do innego organu administracji publicznej, nie może natomiast poprzestać na wydaniu częściowego wyjaśnienia co do zakresu i sposobu stosowania przepisów, z których wynika obowiązek świadczenia przez przedsiębiorcę, w tym przypadku daniny publicznej, w jego indywidualnej sprawie.

W tym stanie rzeczy, Sąd stwierdza, że GIF nie wyjaśnił dokładnie i w wyczerpujący sposób stanu faktycznego w niniejszej sprawie, co oznacza, że zasadny jest zarzut skargi dotyczący naruszenia przez GIF art. 7, art. 11, art. 77, art. 80 oraz art. 107 § 3 K.p.a. w zw. z art. 108 ust. 1 pkt 3 P.f., poprzez brak rozpatrzenia części wniosku Skarżącego, który dotyczył przepisów ustawy refundacyjnej (jako elementu systemowej wykładni art. 93 ust. 2 w zw. z art. 88 ust. 5 pkt 5a P.f.) z uwagi na stwierdzenie braku kompetencji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Organ dokonał bowiem niezupełnej interpretacji mających zastosowanie w niniejszej sprawie przepisów prawa, poprzez co zaskarżona decyzja nie poddaje się kontroli sądowoadministracyjnej.

Rozpoznając ponownie sprawę GIF uwzględni powyższe wyjaśnienia Sądu i merytorycznie odniesie się do argumentacji Skarżącego odwołującej się do treści przepisów ustawy o refundacji oraz przepisów ustawy o wyrobach medycznych, uwzględniając te przepisy przy wydawaniu indywidualnej interpretacji w niniejszej sprawie.

Przedmiotowa sprawa została rozpoznana w trybie niejawnym. Zgodnie z art. 15zzs(4) ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz.U. z 2020 r. poz. 374 ze zm., dalej: "ustawa o covid"), przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących i nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów. Stosownie do treści rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 16 października 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii (Dz.U. z 2020 r., poz.1829) począwszy od 17 października 2020 r. miasto stołeczne Warszawa, będące siedzibą tut. Sądu, zostało objęte strefą czerwoną. W związku z tym, na podstawie zarządzenie nr 39 Prezesa NSA z dnia 16 października 2020 r. w sprawie odwołania rozpraw oraz wdrożenia w NSA działań profilaktycznych służących przeciwdziałaniu potencjalnemu zagrożeniu zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w związku z objęciem Miasta Stołecznego Warszawy obszarem czerwonym ( § 1 w zw. z § 3 tego rozporządzenia), a także brak technicznych możliwości przeprowadzenia zdalnie rozprawy z udziałem stron – Sąd rozpoznał tę skargę na posiedzeniu niejawnym w trybie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy o covid.

Zastosowany tryb nie wpłynął na ograniczenie praw stron postępowania sądowoadministracyjnego, Sąd bowiem w świetle art. 134 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r., poz. 2325 z późn. zm., dalej: "P.p.s.a."), rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Sąd rozpoznaje zatem sprawę całościowo badając w sposób zupełny legalność zaskarżonej decyzji, orzekając przy tym w składzie trzech sędziów podobnie jak na posiedzeniu jawnym.

Sąd stwierdzając powyższe naruszenia prawa przez GIF, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c P.p.s.a., orzekł jak w pkt 1 sentencji.

O kosztach orzeczono w pkt 2 sentencji, na podstawie art. 200 i art. 205 § 2 w zw. z art. 209 P.p.s.a.