Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1881/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-01-13 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 3, art. 74, art. 86 ust. 1, art. 101 pkt 4
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Jacek Fronczyk Sędzia WSA Aneta Lemiesz Protokolant ref. staż. Anna Owczarek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 stycznia 2016 r. sprawy ze skargi [...] Sp. j. z siedzibą w L. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] maja 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa, art. 115 pkt 4 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 5, 8 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281, ze zm.) po rozpatrzeniu odwołania przedsiębiorcy S. sp. j z siedzibą w [...] utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2014 r., w przedmiocie cofnięcia zezwolenia/koncesji nr [...] z dnia [...] września 1992 r. wydanej przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej; zmienionej decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr [...] z dnia [...] grudnia 2000 r.; zmienionej decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr [...] z dnia [...] września 2003 r.; zmienionej decyzją Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] nr [...] z dnia [...] lipca 2004 r.; zmienionej decyzją [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] nr [...] z dnia [...] czerwca 2010 r.; zmienionej decyzją [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] nr [...] z dnia [...] sierpnia 2010 r.; zmienionej decyzją [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] nr [...] z dnia [...] sierpnia 2012 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...] " zlokalizowanej w [...] przy ul. [...] na rzecz S. Sp. i. z siedziba w [...].

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, iż w dniach 5 lutego 2013 r. oraz 18, 19, 24, 25, 29 i 30 kwietnia 2013 r. przeprowadzono kontrolę planową w aptece ogólnodostępnej o nazwie [...] w [...], ul. [...], należącej do S. Sp. j. z siedzibą w [...] działającej na podstawie koncesji/zezwolenia nr [...] z dnia [...] września 1992 r. wydanej przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z późniejszymi zmianami.

Z kontroli sporządzono protokół z dnia [...] maja 2013 r. znak: [...] w którym jako niezgodności ważne stwierdzono:

-sprzedaż dużych ilości produktów leczniczych poza systemem komputerowym apteki do hurtowni farmaceutycznej,

-brak dokumentów potwierdzających sprzedaż zakupionych 1680 opakowań leku Vicebrol 5 mgx50 tabletek,

-na stanie apteki 15 opakowań Vicebrolu 5 mg x 50 tabletek. Nie okazano pozostałych zakupionych opakowań w.w. produktu leczniczego, ani dokumentów potwierdzających ich rozchód. Po szczegółowej analizie obrotu produktem leczniczym Vicebrol 5 mgx50 tabletek stwierdzono, że ilość faktyczna znajdująca się w aptece oraz przychód według faktur nie są zgodne ze sporządzonym z programu aptecznego przez kontrolowanego wydrukiem przychodu i rozchodu. Nie okazano wszystkich dokumentów zakupu i sprzedaży produktów leczniczych.

- rozbieżności pomiędzy fakturami zakupu Vicebrol 5 mg x 50 tabl. w wydrukach komputerowych sporządzonych przez przedsiębiorcę z systemu aptecznego apteki, a udostępnionymi fakturami zakupu,

- ilość faktyczna znajdująca się w aptece oraz przychód z faktur nie są zgodne. Brak spójności ilości zakupionych i sprzedanych produktów leczniczych zawierających substancje bardzo silnie działające,

-swydanie produktów leczniczych zastrzeżonych do wydawania na podstawie recepty lekarskiej bez recepty,

- inną niż deklarowana ilość Ephendrinum hydrochloricum subst. recepturowa,

- przeterminowane surowce farmaceutyczne w obrocie: Natrium chloraturm,

Organ szczegółowo (do strony 20 stron) opisał przebieg postępowania w sprawie.

Rozpoznając ponownie sprawę stwierdził, że zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Ustawa przewiduje zaś dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: obrót detaliczny (art. 68 ust. 1) i obrót hurtowy (art. 72 ust. 3).

Wyjaśnił, że z akt sprawy jednoznacznie wynika, że przedsiębiorca w zakresie prowadzonej działalności oraz w zakresie działania apteki ogólnodostępnej dokonywał sprzedaży do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych. Świadczą o tym faktury VAT potwierdzające taką sprzedaż (dowód: faktury VAT k. 394-534). Przedmiotem sprzedaży były m.in. takie produkty lecznicze jak: Serevent, Ganfort, Combigari krople, DuoTrav, Neupogen, Depo- Merol, Exforge, Fraxiparine, Sortis, Spiriva, Insulina, Keppra, Entocort, Oxis, Seretide, Fragmin, Vesicare, Eligard, Crestor, Paski testowe do glukometów, Tegretol, Sortis, Berotec. Produkty te najczęściej występują w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw" i należą do leków ratujących życie i zdrowie człowieka lub są stosowane w terapii pacjentów przewlekle chorych.

Organ przytoczył treść przepisów mających zastosowanie w sprawie i wywiódł, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Dokonywanie przez prowadzoną przez stronę aptekę sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych narusza art. 72 ust. 3 oraz 88 ust. 5 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Skoro zaś przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną prowadził działalność objętą zezwoleniem z naruszeniem przepisów regulujących prowadzenie apteki ogólnodostępnej to, nie daje on rękojmi należytego prowadzenia apteki i tym samym przestał spełniać jeden z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. W ocenie organu wystąpiła obligatoryjna przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Odnosząc się szczegółowo do zarzutów podniesionych w odwołaniu organ w konsekwencji uznał je za bezzasadne.

Wyjaśnił, że jak wynika z protokołu z kontroli czynności kontrolne prowadzone przez organ I instancji w aptece, a właściwe próby jej przeprowadzenia miały miejsce w dniach: 5 lutego, 18,19, 24,25, 29 i 30 kwietnia 2013 r. W sumie czas trwania kontroli nie przekroczył maksymalnego okresu dla najmniejszej kategorii przedsiębiorców czyli mikroprzedsiębiorców, który wynosi 12 dni. Stwierdził, że nie dopatrzył się naruszenia przepisów regulujących prowadzenia kontroli. Brak jest zatem podstaw do uznania, iż zgormadzone materiały w toku kontroli nie mogą stanowić materiału dowodowego w sprawie.

Wskazał, iż faktury świadczące o dokonywaniu sprzedaży ogromnych ilości produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych zostały pozyskanie od policji, a nie w trakcie kontroli. Jednocześnie okolicznością bezsporną, ustaloną w trakcie postępowania którą przedsiębiorca potwierdził również w odwołaniu jest fakt, iż strona nie wprowadzała do ewidencji apteki części zakupionych produktów leczniczych i prowadziła obrót nimi poza ewidencją apteki. Natomiast te dwie okoliczności stanowią podstawę do uznania, iż strona nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Podniósł, że każdy ma obowiązek przestrzegać obowiązującego prawa. Swoboda działalności gospodarczej nie ma charakteru nieograniczonego i jest dozwolona w granicach ustalonych przez obowiązujące prawo. W niniejszej sprawie ramy prowadzenia działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki określa ustawa - Prawo farmaceutyczne oraz akty wykonawcze.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, S. sp. j , zwany dalej skarżącym, wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji.

Podniósł zarzuty:

-naruszenia przepisów postępowania administracyjnego tj. brak przeprowadzenia wewnętrznego postępowania, błędy w formie pisma tj. bez oznaczenia stron tylko korzystanie z materiałów zebranych w postępowaniu przygotowawczym przez organa ścigania tj. Prokuraturę Apelacyjną w [...], które zostało prawomocnie umorzone.

-sprzeczność poczynionych ustaleń faktycznych z treścią zebranego w sprawie materiału dowodowego oraz niedbalstwo polegające na nie wysłuchaniu strony kontrolowanej tj. złamanie zasady "audiatur et altera pars.," kto miał się dopuścić rzekomego procederu właściciel firmy czy kierownik apteki. W tym braku definicji tzw. "ilości hurtowej leków.

-naruszenia "zasady demokratycznego państwa prawnego", zawartej w art. 2 Konstytucji RP poprzez pominięcie strony przed wydaniem decyzji w sprawie rozpoznania wniosku o wyłączenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który sam wobec siebie go rozpatrywał i nie podał podstawy prawnej, co jest ewidentnym przekroczeniem uprawnień.

-poświadczenie nieprawdy, że kontrolowany i jego pełnomocnik utrudniali postępowanie, co również zostało prawomocnie umorzone a nie znajduje się w całokształcie zebranego materiału dowodowego

W uzasadnieniu skargi skarżący rozwinął i szczegółowo uzasadnił podniesione zarzuty.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżone decyzje nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia.

W działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania określa ustawa Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z art. 65 ust. 1 tej ustawy obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. W przypadku hurtowego obrotu produktami leczniczymi, podmiotami uprawnionymi do tego rodzaju działalności są wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych (zob. art. 72 ust. 1 analizowanej ustawy).

Art. 68 ust. 1 w/w ustawy przesądza, że obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych.

Pojęcie obrotu hurtowego zostało zdefiniowane w art. 72 ust. 3 u.p.f. Definicja obrotu hurtowego produktami leczniczymi zawarta w polskiej ustawie stanowi odzwierciedlenie przepisów unijnych określonych w art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE, który definiuje dystrybucję hurtową produktów leczniczych jako jakąkolwiek działalność obejmującą zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności, zgodnie z cytowanym przepisem, obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym państwie członkowskim. Definicja ustawowa pojęcia "obrót hurtowy" po pierwsze wymienia rodzaje czynności, które wchodzą w zakres obrotu hurtowego. Po drugie określa katalog podmiotów, które dokonują takich czynności. Obejmuje on wytwórców produktów leczniczych, importerów, apteki, zakłady lecznicze dla zwierząt, innych hurtowników oraz inne upoważnione podmioty.

W końcu zaś wskazuje produkty lecznicze, które mogą być przedmiotem takich czynności a mianowicie produkty lecznicze, wobec których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Na mocy ust. 1 omawianego przepisu, obrót hurtowy produktami leczniczymi może być prowadzony wyłącznie przez hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne. Prowadzenie działalności w postaci hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania odpowiedniego zezwolenia GIF.

Zakres definicji obrotu hurtowego ma istotne znaczenie z uwagi na brzmienie art. 74 ust. 1 u.p.f., zgodnie z którym każdy podmiot dokonujący czynności wchodzących w zakres definicji obrotu hurtowego, musi uzyskać na taką działalność zezwolenie GIF. Tym samym treść definicji determinuje, jakiego rodzaju działania wymagają uzyskania przez przedsiębiorcę stosownego zezwolenia GIF, z drugiej strony zaś - jakie działania mogą być podejmowane bez tego rodzaju zezwolenia. Zgodnie z szerokim rozumieniem pojęcia obrotu hurtowego, obejmuje on "każdą formę przeniesienia własności produktu leczniczego" (M. Krekora, E. Traple, M. Świerczyński, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2008, s. 358). Obrotem hurtowym są zatem wszelkie czynności cywilnoprawne polegające zarówno na nabywaniu, jak i na zbywaniu produktów leczniczych.

Przepisy art. 74 i nast. u.p.f. implementują do polskiego prawa zasadę wyrażoną w pkt. 36 preambuły do dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z którą każda osoba zaangażowana w hurtową dystrybucję produktów leczniczych powinna posiadać specjalne zezwolenie. Posiadania zezwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych wymaga explicite art. 77 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE..

Art. 86 ust. 1 wprowadza definicję ustawową apteki. Zgodnie z nią, apteką jest placówka ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą usługi farmaceutyczne.

Katalog tego typu usług, wymieniony został w ust. 2 komentowanego przepisu. Głównym zadaniem aptek jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze. Pozostaje to w zgodzie z zasadą wyrażoną w art. 68 ust. 1 u.p.f., na podstawie której apteki są podstawowym podmiotem prowadzącym obrót detaliczny produktami leczniczymi.

Sformułowanie "w szczególności", występujące w art. 86 ust. 1 oznacza, że w aptece ogólnodostępnej poza świadczeniem usług farmaceutycznych, określonych w ust. 2 tegoż artykułu może być prowadzona inna działalność, ale tylko w zakresie określonym przez inne przepisy tj. art. 86 ust. 5 i 8.

Jak stanowi art. 87 ust. 2 apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Jak stanowi art. 88 kierownik apteki organizuje pracę apteki, przyjmując i wydając produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz inne produkty (produkty graniczne wymienione w art. 72 ust. 5 u.p.f.). Zakup tych produktów powinien być dokonywany wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 74 u.p.f.

W myśl art. 96 ust. 1 produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty; bez recepty; na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Apteka ogólnodostępna jest zatem uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 22 maja 2014 r. sygn. II GSK 1030/13 stwierdził, że Ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne, regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość, zaś próba wykładni pojedynczego przepisu z pominięciem innych uregulowań zawartych w ustawie prowadzi do całkowicie błędnych wniosków. Ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne ustanawia zasadę ogólną, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Już z tego sformułowania wynika, że na innych zasadach działalność ta nie może być prowadzona, a wszelkie odstępstwa od ustawowych zasad obrotu są niedopuszczalne.

Jak wynika z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego, organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Natomiast w art. 101 pkt 4 prawa farmaceutycznego wśród warunków, których spełnienie jest konieczne do uzyskania zezwolenia wymienia się rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Art. 37ap ust. 1 p.f. nakłada na organ obowiązek cofnięcia zezwolenia w przypadku wystąpienia okoliczności w nim wymienionych. Decyzja wydana na podstawie tego przepisu jest decyzją związaną. Punkt drugi tego ustępu jednoznacznie wskazuje, że organ cofa zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Odsyła więc i do art. 101 p.f., który mówi, w jakich okolicznościach zezwolenie nie będzie udzielone czyli jakie kryteria przedsiębiorca musi spełniać, aby zezwolenie uzyskać.

Odpowiedzialność na gruncie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. jest odpowiedzialnością przedsiębiorcy, który uzyskał zezwolenie, a nie odpowiedzialnością osób wykonujących różne funkcje związane z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.

Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej i nie występuje w ustawie, wobec powyższego przy wyjaśnieniu rękojmi należytego prowadzenia apteki należy posiłkować się orzecznictwem.

Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność).(M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99).

Przez "dawanie rękojmi" - z uwagi na wyodrębnioną inną niż kwalifikacje zawodowe przesłankę - należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Na pojęcie rękojmi składają się takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód.

Pojęcie rękojmi jest zdefiniowane w słownikach języka polskiego jako "uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie czegoś". Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie kandydata do danego zawodu.

Przez rękojmię należy uważać taki zespół cech osobistych charakteru i zachowań składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego, na której nie ciążą żadne zarzuty, podważające jej wiarygodność. Przy rękojmi w grę wchodzi przesłanka prawna podlegająca ocenie, tym niemniej ocena ta nie może być dowolna, w każdym przypadku musi opierać się na ustalonych faktach i ocena ta podlega kontroli sądowo-administracyjnej - co do jej zgodności z prawem.

Każde podejrzenie nierzetelności w wykonywaniu czynności zawodowych uprawnia do stwierdzenia, że kandydat do zawodu nie spełnia warunku rękojmi należytego jego wykonywania.

Co do rękojmi należytego prowadzenia apteki, w ocenie Sądu, osoba prowadząca wadliwie aptekę nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa. W rozpoznawanej sprawie twierdzenie o wadliwości oparto na wynikach kontroli przeprowadzonej przez organ nadzoru. Stwierdzenie istnienia rękojmi lub jej braku jest kwestią oceny dokonywanej w oparciu o informacje na temat predyspozycji, cech i dotychczasowego zachowania się zainteresowanego, przy uwzględnieniu charakteru działalności zawodowej. Przesłanką utraty rękojmi jest naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia apteki. Natomiast brak rękojmi jest wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia.

Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki istnieć musi nie tylko w chwili udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki ale musi trwać przez cały okres prowadzenia tego rodzaju działalności. Do utraty tej rękojmi może dojść w czasie prowadzenia działalności między innymi na skutek naruszenia przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne, tak jak to miało miejsce w niniejszej sprawie, m.in. poprzez sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni, która była działaniem niezgodnym z udzielonym stronie skarżącej zezwoleniem. Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem ustawowym wynikającym z art. 101 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Jak już wyżej wskazano, przepis art. 37ap stanowi, że organ zezwalający, w przypadku gdy m.in. przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, zezwolenie to cofa.

Uchybienia stwierdzone podczas kontroli dotyczyły prowadzonej przez skarżącego działalności gospodarczej. W takiej sytuacji od przedsiębiorcy, jako zawodowo zajmującego się daną działalnością wymagana jest znajomość uregulowań dotyczących tej działalności, co najmniej w stopniu umożliwiającym prowadzenie jej z należytą starannością.

Należy podkreślić, że każde podejrzenie nierzetelności w prowadzeniu punktu aptecznego uprawnia do stwierdzenia, że osoba prowadząca punkt apteczny nie daje rękojmi należytego jego prowadzenia.

Sąd uznał, że w przedmiotowej sprawie organy w sposób nie budzący wątpliwości wykazały, że przedsiębiorca w zakresie prowadzonej działalności oraz w zakresie działania apteki ogólnodostępnej dokonywał sprzedaży do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych. Ponadto, z apteki były wydawane produkty lecznicze podlegające wydawaniu na receptę. Tak więc skarżący naruszył fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej. Takie działanie uzasadniało uznanie, iż skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, co obligowało do cofnięcia zezwolenia. Ustalenia swoje organy administracji oparły na zgromadzonym w sprawie materiale dowodowym zebranym zgodnie z przepisami kpa.

Jak już wyżej wskazano na prowadzenie obrotu hurtowego potrzebne jest zezwolenie, którego nie może otrzymać podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, zatem prowadzenie obrotu hurtowego przez apteki ogólnodostępne jest niedopuszczalne i zakaz ten wynika z treści przepisów regulujących obrót hurtowy (art. 72 ust. 1 w związku z art. 72 ust. 3 P.f.). Przyjęcie przez ustawodawcę zasady, że obrót hurtowy mogą prowadzić wyłącznie hurtownie, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych oznacza jednocześnie, że inne podmioty obrotu tego prowadzić nie mogą i z tego uregulowania wywieść należy zakaz prowadzenia obrotu hurtowego przez apteki ogólnodostępne. Apteka nie może sprzedawać leków innym aptekom i hurtowniom. Obrót hurtowy prowadzić może wyłącznie hurtownia (co wynika z art. 72 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne), a na jej prowadzenie niezbędne jest posiadanie zezwolenia (mówi o tym art. 74 ust. 1 p.f.).

Jak stwierdził NSA w wyroku z dnia 22 maja 2014 r. sygn. II GSK 491/12 z zestawienia art. 80 ust. 1 pkt 3 i art. 101 pkt 3 p.f. wynika, że prowadzenie przez jeden podmiot jednocześnie apteki ogólnodostępnej i hurtowni jest niemożliwe, bowiem prowadzenie jednej z tych działalności stanowi przeszkodę do uzyskania zezwolenia na prowadzenie drugiej.

Odnosząc się do zarzutów podniesionych w skardze należy uznać je za bezzasadne.

Wymaga podkreślenia, że w zakresie, w jakim dana działalność ograniczona jest przepisami ustawowymi i wymaga uzyskania zezwolenia, wyłączona jest konstytucyjna zasada swobody działalności gospodarczej ujęta w art. 20 i 22 Konstytucji RP.

Kontrola przedsiębiorcy, zgodnie z ustawą o swobodzie działalności gospodarczej, ma na celu stwierdzenie, czy przedsiębiorca prowadzi działalność zgodną z prawem, w szczególności wymaganiami prawnymi działalności regulowanej w zakresie prowadzenia apteki ogólnodostępnej, która zgodnie z ustawą - Prawo farmaceutyczne wymaga uzyskania zezwolenia właściwego organu inspekcji farmaceutycznej. Jeżeli stan faktyczny wskazuje na naruszenie przez kontrolowanego przedsiębiorcę przepisów prawa, wówczas organ, działając w trybie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego wszczyna postępowanie administracyjne, zgodnie z art. 61 § 1 i 4 Kpa.

Protokół kontroli, jako dokument urzędowy w rozumieniu art. 76 § 1 k.p.a., sporządzony w przepisanej formie przez powołane do tego organy państwowe, w ich zakresie działania, stanowi dowód tego, co zostało w nich urzędowo stwierdzone. Protokół korzysta z wiarygodności zawartych w nim ustaleń z tego jeszcze względu, że sporządzany jest z udziałem przedstawiciela podmiotu kontrolowanego, który ma prawo wnieść do niego zastrzeżenia. Protokół obrazuje stan faktyczny, który później może być trudny do odtworzenia. Protokół kontroli może być podważony jedynie przez konkretny dowód, iż dane w nim utrwalone są nieprawdziwe.

Skarżący zebranych w toku postępowania dowodów nie kwestionuje, nie wskazuje bowiem, że faktury zostały wadliwie wystawione bądź też nie dotyczą prowadzonej przez niego działalności. Organ nie ma obowiązku w dochodzeniu prawdy materialnej poszukiwać bez końca dowodów mających potwierdzić dany fakt, jeżeli argumentów w tym zakresie nie dostarcza sama strona i nie wskazuje na istnienie w sprawie tych okoliczności. Jeżeli więc skarżący podważa prawdziwość zebranych przez organ I instancji dowodów stojąc na stanowisku, że spełnił wymagania prawne, to powinien udowodnić swoje stanowisko w trakcie prowadzonego przez organ postępowania odwoławczego.

Zgodnie z art. 75 § 1 Kpa jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem.

Sąd uznał, że pominięcie przez organ wniosków dowodowych strony nie było uchybieniem skutkującym uchyleniem zaskarżonej decyzji. W świetle ustaleń poczynionych w sprawie nieprzestrzeganie przepisów prawa przez przedsiębiorcę w zakresie obrotu produktami farmaceutycznymi było ewidentnie i uzasadniało postawienie tezy o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki ,co z kolei stanowiło przesłankę do cofnięcia zezwolenia.

W myśl art. 78 § 1 k.p.a. żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy.

W niniejszej sprawie wyjaśnienia skarżącego nie wpłynęłyby na odmienną ocenę ewidentnej okoliczności łamania przez niego prawa poprzez prowadzenie obrotu hurtowego lekami. Należy dodać, że organy samorządu aptekarskiego zaopiniowały pozytywnie wniosek o cofnięcie zezwolenia.

Reasumując, Sąd doszedł do przekonania, że organy obu instancji słusznie przyjęły, iż skarżący przestał spełniać przesłankę rękojmi należytego prowadzenia apteki, gdyż postępowanie skarżącego jako przedsiębiorcy naruszało przepisy regulujące prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżoną decyzję nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.-Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji.