Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1862/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-11-24 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 4; art. 4b; art. 2 pkt 24;
journal: Dz.U. 2020 poz 944
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
article: art. 8 ust. 2; art. 178 ust. 1; art. 68 ust. 1-33;
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
article: art. 7; art. 8; art. 77 par 1; art. 80
journal: Dz.U. 2020 poz 256
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - t.j.
journal: Dz.U.UE.L 2000 poz 1
law: Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.  U. UE. L. z 2000 r. Nr 18, str. 1 z późn. zm.).
article: art. 31e ust. 1
journal: Dz.U. 2020 poz 1398
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
article: art. 39 ust. 3e pkt 2 i 5; art. 39 ust. 1, ust. 3 i ust. 3c; art. 12 pkt 4, 6, 8 i 9;
journal: Dz.U. 2020 poz 357
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych  (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 357 z późn. zm.).
article: art. 29a
journal: Dz.U. 2020 poz 2021
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 2021 z późn. zm.).

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędziowie Sędzia WSA Dorota Dziedzic - Chojnacka Sędzia WSA Aneta Lemiesz (spr.) po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 24 listopada 2020 r. sprawy ze skargi A. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2020 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia 30 stycznia 2020 r.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej A. K. kwotę 497 (czterysta dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z [...] czerwca 2020 r. nr [...] Minister Zdrowia (zwany dalej "organem"), działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r., poz. 256 ze zm.; dalej "k.p.a.") w zw. z art. 39 ust. 1, ust. 3c i ust. 3e pkt 2 i 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 357; dalej "ustawa o refundacji"), po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, złożonego przez A.K. (zwaną dalej "Skarżącą") od decyzji z [...] stycznia 2020 r., nr [...], utrzymał w mocy ww. decyzję.

W dniu 17 grudnia 2019 r., na podstawie art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r., poz. 944; dalej "ustawa Prawo farmaceutyczne"), do Ministra Zdrowia wpłynęło zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, wystawione dla A. K. na produkt leczniczy [...], [...], tabletki, 150 mg, 24 opakowania po 180 tabletek, nazwa wytwórcy: [...].

W dniu 17 grudnia 2019 r. Skarżąca, na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku [...], we wskazaniu: zanik nerwów wzrokowych i występująca młodzieńczo dystonia.

W dniu 23 grudnia 2019 r. Minister Zdrowia potwierdził, że względem wnioskowanego produktu leczniczego zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, uniemożliwiające sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego leku dla Skarżącej, tj. wnioskowany produkt leczniczy posiada ważne dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 3 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Jednocześnie, korzystając z uprawnienia określonego w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, w dniu 23 grudnia 2019 r. Minister Zdrowia wyraził zgodę (nr Zgoda/00278/19) na jego sprowadzenie z zagranicy.

Pismem z 23 grudnia 2019 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 64 § 2 k.p.a., wezwał Skarżącą do uzupełnienia braków formalnych wniosku poprzez dostarczenie dokumentów potwierdzających prawo Skarżącej do świadczeń finansowanych ze środków publicznych (aktualny dowód ubezpieczenia). Strona uzupełniła dokumentację w dniu 8 stycznia 2020 r.

Decyzją z [...] stycznia 2020 r. Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację leku [...]. W uzasadnieniu wskazał, że w dniu [...] lipca 2017 r., Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej AOTMiT) wydał rekomendację nr [...] w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego [...], idebenon, tabl. powl. 150 mg, 180 sztuk w ramach programu lekowego "Leczenie dziedzicznej neuropatii wzrokowej Lebera (LHON) (ICD-10 H47.2)", w której nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego [...]. Podniósł ponadto, że lek [...], od dnia 10 września 2015 r. posiada status "leku sierocego" w leczeniu neuropatii dziedzicznej nerwów wzrokowych typu Lebera (EU/1/15/1020/001), a zatem możliwe jest zastosowanie procedury opisanej w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne. Odwołując się do przesłanek obligujących organ do wydania odmowy na refundację leku tj. przesłanki o której mowa w art. 39 ust. 3e pkt. 2 ustawy o refundacji oraz przesłanki, o której mowa w art. 39 ust. 3e pkt. 5 ustawy o refundacji organ odmówił wydania zgody na refundację leku [...].

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Skarżąca zarzuciła organowi naruszenie art. 39 ust. 1 w związku z art. 39 ust. 3e pkt 2 i 5 ustawy o refundacji poprzez ich sprzeczność z podstawowymi zasadami wynikającymi z Konstytucji RP, wyrażonymi w art. 38 (prawo do życia), art. 30 (prawo do godności) oraz art. 68 (prawo do ochrony zdrowia), wyrażającą się w obligatoryjnej konieczności odmowy refundacji, podczas gdy przywołane zasady powinny stanowić prymat nad zaproponowaną przez organ interpretacją ww. przepisów, które faktycznie pozbawiają pacjentów gwarantowanej konstytucyjnie ochrony ich praw.

Decyzją z [...] czerwca 2020 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję z [...] stycznia 2020 r.

Dokonując oceny spełnienia kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3-6 i 8-10 ustawy o refundacji organ uznał za niespełnione kryteria określone w art. 12 pkt 4, 6, 8 i 9 ww. ustawy.

Odwołując się do rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nr [...] wskazał, że przedmiotowa rekomendacja stanowi rekomendację, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2 ustawy o refundacji a zatem w sprawie zachodzi przesłanka, o której mowa w art. 39 ust. 3e pkt 2 ustawy o refundacji. Podkreślił ponadto, że z uwagi na przyznany przez Komisję Europejską lekowi [...] status leku sierocego, w leczeniu zaburzeń widzenia młodzieży i dorosłych z dziedziczną neuropatią nerwów wzrokowych Lebera (Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON)), (EU/1/15/1020), wobec przedmiotowego leku możliwe jest zastosowanie procedury opisanej w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne, co potwierdza, że w sprawie występuje również przesłanka, o której mowa w art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji. W sprawie zachodzą zatem przesłanki obligujące organ do odmowy refundacji produktu leczniczego [...].

Organ podkreślił jednocześnie, że nie kwestionuje zasadności terapii skarżącej produktem leczniczym [...]. Nadmienia, że strona otrzymała zgodę Ministra Zdrowia na sprowadzenie produktu [...] a zatem istnieje możliwość zakupu przedmiotowego środka ze 100 % odpłatnością. W jego ocenie, uwzględnienie szczególnej sytuacji zdrowotnej Skarżącej nie może powodować uwzględnienia wniosku o wydanie zgody na refundację wobec jednoznacznego brzmienia art. 39 ust. 3e pkt 2 i 5 ustawy o refundacji.

Za niezasadny organ uznał zarzut naruszenia przepisów Konstytucji RP. Zaznaczył, że treścią prawa do ochrony zdrowia, o którym mowa w art. 68 ust. 1 Konstytucji RP, jest - z jednej strony - przyznana każdemu "możliwość korzystania z systemu ochrony zdrowia, funkcjonalnie ukierunkowanego na zwalczanie i zapobieganie chorobom, urazom i niepełnosprawności" - z drugiej strony - skierowany do państwa (władz publicznych) "nakaz podejmowania (...) działań, które są konieczne dla należytej ochrony i realizacji tego prawa". Powyższe, zdaniem organu, należy rozumieć jako konieczność zabezpieczenia w budżecie państwa odpowiednich środków finansowych, umożliwiających funkcjonowanie publicznego systemu opieki zdrowotnej, a także stworzenia gwarancji prawnych - w tym instytucjonalnych i proceduralnych - właściwego wykorzystywania tych środków.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, Skarżąca - reprezentowana przez pełnomocnika - zaskarżyła decyzję Ministra Zdrowia z [...] czerwca 2020 r. zarzucając jej:

I. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

a) art. 8 k.p.a., poprzez nieprowadzenie postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej;

b) art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a., polegające na zaniechaniu podjęcia przez Ministra Zdrowia wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy z uwzględnieniem jej indywidualnego charakteru oraz interesu społecznego i słusznego interesu obywateli, a także braku zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego oraz brak jej należytego uzasadnienia.

II. naruszenie prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, tj.:

a) art. 39 ust. 1 w zw. z art. 39 ust. 3e pkt 2 i 5 w zw. z art. 39 ust. 3c oraz art. 12 ustawy o refundacji poprzez ich błędną, jedynie literalną wykładnię, polegającą na nieuwzględnieniu indywidualnego charakteru postępowania refundacyjnego, podczas badania przesłanek wydania zgody na refundację leku [...] z zupełnym pominięciem prokonstytucyjnej wykładni celowościowej oraz aktualnego orzecznictwa, w konsekwencji czego doszło do bezpodstawnej odmowy refundacji.

Wskazując powyższe skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji, jak i poprzedzającej ją decyzji z [...] stycznia 2020 r., zasądzenie kosztów postępowania sądowego oraz rozpoznanie sprawy poza kolejnością wpływu.

W uzasadnieniu skargi rozwinęła powyższe zarzuty. Wskazała, że cierpi na chorobę rzadką - tj. dziedziczną neuropatię nerwu wzrokowego Lebera. Przez ponad dwa lata (od 16 listopada 2017 r. do 10 grudnia 2019 r.) otrzymywała lek [...], uczestnicząc w międzynarodowym badaniu klinicznym LEROS oceniającym skuteczność długoterminowej terapii lekiem [...] w Dziedzicznej Neuropatii Nerwów Wzrokowych Lebera (LHON). Leczenie w badaniu klinicznym okazało się na tyle skuteczne, że już po rocznej terapii mogła przeczytać tablicę okulistyczną z 4 m, co wcześniej było niemożliwe. Obecnie widzenie na tyle się poprawiło, że może w miarę samodzielnie funkcjonować i wrócić do pracy. Wraz z zakończeniem badania klinicznego została pozbawiona skutecznego leczenia, co rodzi ryzyko nawrotu nieuleczalnej choroby.

W jej ocenie, wydając zaskarżone decyzje organ powołał się na rekomendację nr [...], która nie powinna być brana pod uwagę w sprawie - ponieważ zlecenie Ministra Zdrowia na jej wydanie złożone zostało przed wejściem w życie, a nawet przed złożeniem projektu art. 39 ust. 3e pkt 2 ustawy o refundacji (tj. w ogóle przed wprowadzeniem do porządku prawnego podstawy odmowy refundacji w zw. z wydaniem przez AOTMiT negatywnej rekomendacji).

Podniosła również, że organ zaniechał wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy. Dowody w sprawie ocenił wybiórczo, akcentując okoliczności uzasadniające odmowę refundacji a pomijając te fragmenty materiału dowodowego, które mogłyby przemawiać za uwzględnieniem wniosku. Nie wykazał również indywidualnego podejścia w zakresie analizy spełnienia kryteriów, o których mowa w art. 12 ustawy o refundacji, które to podejście jest wymagane zgodnie z przyjętą przez sądy administracyjne linią orzeczniczą.

Zdaniem Skarżącej, uppatrując podstawy negatywnego rozstrzygnięcia w fakcie, że lek [...] posiada status leku sierocego, organ wykazał podejście nie tylko błędne, antypacjenckie oraz pozbawione logiki, ale przede wszystkim niezgodne z najnowszym orzecznictwem oraz z szeregiem przepisów nie tylko ustawowych, ale i konstytucyjnych oraz europejskich.

Skarżąca odwołała się m.in. do wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnym w Warszawie z 30 stycznia 2020 r., VI SA/Wa 1722/19, w którym wskazano, że zgodnie z aktualną linią orzeczniczą sądów administracyjnych art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji nie ma charakteru bezwzględnego i nie można go interpretować w ten sposób, jakby sama teoretyczna i abstrakcyjna możliwość zastosowania art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne wyłączała refundację indywidualną danego leku. Dopiero faktyczna zgoda na obcojęzyczne opakowanie dla konkretnego leku dawałaby Ministrowi Zdrowia prawo do uzasadnienia decyzji odmownej treścią art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji.

Podkreśliła, że w niniejszej sprawie zgoda, o której mowa w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne nie została wydana, a więc tym samym nie powinien być stosowany art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji.

Jej zdaniem, przyjęta przez organ wykładnia stoi w całkowitej sprzeczności z konstytucyjnym prawem do ochrony zdrowia, o którym mowa w art. 68 Konstytucji RP i prowadzi do dyskryminacji osób cierpiących na choroby rzadkie.

Fakt, że ww. przepis został skonstruowany przez polskiego ustawodawcę w sposób nieprawidłowy i sprzeczny z dyrektywami rangi konstytucyjnej oraz europejskiej, nie może stanowić uzasadnienia dla systemowego naruszania prawa pacjentów do świadczenia gwarantowanego, jakim niewątpliwie jest refundacja w imporcie docelowym.

Nie kwestionując faktu istnienia rekomendacji nr [...] podniosła, że rekomendacja ta nie uzasadnia odmowy refundacji w niniejszej sprawie, ponieważ zlecenie Ministra Zdrowia na wydanie rekomendacji złożone zostało przed wejściem w życie art. 39 ust. 3e pkt 2 ustawy o refundacji. W konsekwencji, ani wydający rekomendację, ani sam organ zlecając jej przygotowanie, nie mogli wiedzieć jakie przełożenie będzie ona miała na indywidualne postępowania refundacyjne. Rekomendacja [...] nie dotyczy w ogóle sprawy skarżącej i jako taka - zgodnie z dotychczasowym orzecznictwem sądów administracyjnych, obowiązującym w trakcie zlecenia przygotowania rekomendacji – nie powinna stanowić podstawy do wydania decyzji odmawiającej refundacji indywidualnej. Rekomendacja, o której mowa w art. 39 ust. 3e pkt 2 jest rekomendacją wydawaną w ramach i na potrzeby tzw. refundacji powszechnej (tj. dla ogółu pacjentów, nie natomiast na potrzeby indywidualnych osób). Całkowicie sprzecznym z ratio legis całego art. 39 ustawy o refundacji jest więc odmawianie refundacji indywidualnej danego leku wyłącznie ze względu na fakt, że został on oceniony, jako nieopłacalny w refundacji powszechnej.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2018 r., poz. 2107), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity Dz. U z 2019 r., poz. 2325 ze zm.; dalej "p.p.s.a.").

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów, Sąd uznał ją za zasadną.

W sprawie bezspornym jest, że Skarżąca cierpi na chorobę rzadką — tj. dziedziczną neuropatię nerwu wzrokowego Lebera. Przez ponad dwa lata (od 16 listopada 2017 r. do 10 grudnia 2019 r.) otrzymywała lek [...], uczestnicząc w międzynarodowym badaniu klinicznym LEROS oceniającym skuteczność długoterminowej terapii lekiem [...] w Dziedzicznej Neuropatii Nerwów Wzrokowych Lebera (LHON). Produkt leczniczy [...], od dnia 10 września 2015 r. posiada status "leku sierocego" w leczeniu neuropatii dziedzicznej nerwów wzrokowych typu Lebera w Uni Europejskiej (EU/1/15/1020/001).

Odmawiając refundacji leku [...] organ odwołał się do treści art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji i wskazał, że jest zobowiązany wydać odmowę na refundację leku nieposiadającego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzonego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, w danym wskazaniu, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego zaistniała choćby jedna ze wskazanych w tym przepisie przesłanek. Z ustaleń organu wynika, że w stosunku do leku [...], zaistniała przesłanka określona w pkt 2 i 5 ww. przepisu.

Skarżąca, kwestionując stanowisko organu, zarzuca błędną wykładnię art. 39 ust. 3e pkt 2 i 5 ustawy o refundacji, polegającą na poprzestaniu na literalnym brzmieniu przepisu z pominięciem indywidualnego charakteru postępowania refundacyjnego, prokonstytucyjnej wykładni celowościowej oraz aktualnego orzecznictwa sądów administracyjnych, co w efekcie doprowadziło do bezpodstawnej odmowy refundacji przedmiotowego leku.

Spór prawny dotyczy zatem oceny prawidłowości stanowiska organu administracji publicznej odnośnie rozumienia oraz zastosowania w stanie faktycznym sprawy art. 39 ust. 1, art. 39 ust. 3e pkt 2 i 5 w zw. z art. 39 ust. 3c oraz art. 12 ustawy o refundacji.

Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. ustawy Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Przepis art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi natomiast, że minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.

Wykładni przywołanych powyżej przepisów dokonał Naczelny Sąd Administracyjny m.in. w wyrokach z 6 października 2016 r., II GSK 2765/16, 21 lutego 2017 r., II GSK 4717/16, 21 lutego 2017 r., II GSK 4768/16, 9 czerwca 2017 r., II GSK 502/17 oraz 29 sierpnia 2017 r., II GSK 1251/17. W przywołanych orzeczeniach wskazano, że organy administracji oraz sądy powinny dokonywać wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP. Po drugie, NSA - podzielając stanowisko wyrażone przez Sąd Najwyższy - przyjął, że z art. 178 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji RP wynika adresowany do sądów obowiązek interpretowania przepisów ustaw w sposób niepoprzestający na dosłownym odczytaniu treści przepisów, lecz na nadaniu im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji RP i prawie międzynarodowym wiążącym Polskę oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem – w tej mierze, między innymi w uzasadnieniu uchwały Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 7 grudnia 1998 r., FPS 18/98, podkreślono konieczność przyjmowania takiego znaczenia przepisów, które jest najpełniej zharmonizowane z postanowieniami konstytucyjnymi i aktami międzynarodowymi oraz zdeterminowane dyrektywami ochrony praw jednostki. Po trzecie, - powołując się na doktrynę prawa – NSA wskazał, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, przy czym prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone, w związku z czym w procesie wykładni prawa należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony, a mianowicie w korespondencji do zasady in dubio pro vita humana. Po czwarte, NSA uznał, że zastosowanie tej dyrektywy interpretacyjnej pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj. w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. NSA zwrócił również uwagę, że zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, iż władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. W konsekwencji NSA przyjął, że prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z uwzględnieniem uregulowania z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne zapewnia rzeczywistą, odpowiadającą wymaganiom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, która umożliwia – w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi - refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Sąd orzekający w niniejszej sprawie w pełni akceptuje pogląd prawny prezentowany w przywołanych orzeczeniach w odniesieniu do wykładni spornych w sprawie przepisów prawa.

Stosownie do treści art. 39 ust. 3e pkt 2 i 5 ustawy o refundacji, minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa ust. 1, w odniesieniu do leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w danym wskazaniu, w przypadku gdy została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust 6 pkt 2, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu (pkt 2); wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne (pkt 5).

Ocena prawidłowości zastosowania w rozpatrywanej sprawie art. 39 ust. 3e pkt 2 i 5 ustawy o refundacji nie może abstrahować od tej okoliczności, że art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji stanowi konsekwencję jej zmiany dokonanej ustawą z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (art. 3 pkt 4 lit. c ustawy zmieniającej). Jak podkreślił NSA w wyroku z 10 listopada 2020 r., II GSK 932/20: doniosłości tej okoliczności należy upatrywać w tym, że sama ustawa nowelizująca stanowiła pozytywną odpowiedź ustawodawcy na wyraźnie zarysowane w orzecznictwie sądowym podejście do motywowanej względami konstytucyjnymi (w szczególności zaś zasadą prawa do ochrony zdrowia, o której mowa w art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP) wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Zakładając, (...) że podjęta przez prawodawcę interwencja ustawodawcza nie pozostawała w opozycji, ani do omówionego podejścia orzecznictwa sądowego do wykładni art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r., ani tym samym do potrzeby zapewnienia warunków realizacji konstytucyjnego prawa do ochrony zdrowia, lecz z podejściem tym oraz ze wskazaną potrzebą konstytucyjną korespondowała, za uprawnione trzeba uznać twierdzenie, że nie może to pozostawać bez znaczenia dla wykładni art. 39 ust. 3e pkt 5 przywołanej ustawy. Zwłaszcza, że (...) wypowiedź normatywna wyrażona na gruncie art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. stanowi pewną logiczną całość – dotyczy bowiem procedury refundacji indywidualnej – co siłą rzeczy powoduje, że ust. 3e art. 39 odsyła do ust. 1 tego artykułu (orzeczenie dostępne w CBOSA).

Z treści art. 39 ust. 3e wynika, że przesłanką odmowy wyrażenia zgody na refundację w odniesieniu do leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w danym wskazaniu jest sytuacja, o której mowa w pkt 5 tego przepisu, a mianowicie, iż wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Przepis art. 4b ustawy – Prawo farmaceutyczne stanowi natomiast, że Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21).

W cytowanym powyżej wyroku NSA podkreślił, że w sytuacji, gdy z ustawy – Prawo farmaceutyczne nie wynika, aby na jej gruncie doszło do uregulowania w sposób szczególny postępowania w sprawie wyrażenia zgody, o której mowa w jej art. 4b, a za podmioty biorące udział w postępowaniu w sprawie jej wydania należałoby uznać Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz wnioskodawcę, a mianowicie podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w art. 2 pkt 24 tej ustawy, to za uzasadniony należałoby uznać wniosek, że okoliczności te nie mogą pozostawać bez wpływu na rekonstrukcję treści omawianej przesłanki negatywnej, a co za tym idzie na ustalenie sensu normatywnego wypowiedzi zawartej w pkt 5 ust. 3e art. 39 ustawy o refundacji.

Wskazując powyższe NSA stawia tezę, w myśl której na gruncie art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji chodzi o procedurę, w odniesieniu do której istnieje rzeczywista (faktyczna) możliwość weryfikacji jej wdrożenia z udziałem podmiotów, o których mowa w art. 2 pkt 24 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Zwłaszcza, że zważywszy na jej przedmiot, nie uczestniczy w niej wnioskodawca ubiegający się o refundację.

NSA stwierdza jednocześnie, że warunkiem koniecznym oceny odnośnie do zaktualizowania się przesłanki negatywnej z art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, jest wdrożenie procedury określonej w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne, a organ rozpatrujący wniosek refundacyjny jest zobowiązany tą okoliczność faktyczną wykazać, nie zaś powołać się wyłącznie na argument o samej hipotetycznej możliwości wdrożenia tej procedury.

Jak podkreślił NSA, wyjątek ustanowiony w art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji musi mieć charakter racjonalny oraz rzeczywisty, to jest taki, który znajduje uzasadnienie i potwierdzenie w konkretnych okolicznościach natury faktycznej.

Materiał dowodowy zgromadzony w niniejszej sprawie nie potwierdza okoliczności wdrożenia procedury określonej w art. 4b ustawy – Prawo farmaceutyczne a zatem organ nie mógł stwierdzić, że w sprawie zaktualizowała się przesłanka negatywna z art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji i na tej podstawie odmówić refundacji leku [...].

Podobnie rzecz się ma w przypadku drugiej, ze wskazanych przez organ przesłanek obligujących go do odmowy refundacji leku [...] tj. przesłanki wynikającej z treści art. 39 ust. 3e pkt 2 ustawy o refundacji.

Stosownie do treści art. 39 ust. 3e pkt 2 Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa ust. 1, w odniesieniu do leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w danym wskazaniu, w przypadku gdy została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu; tj. została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu.

Zważyć należy, co już wielokrotnie podkreślano w orzecznictwie sądów administracyjnych, że ani z art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji, który dopuszcza możliwość zwrócenia się przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w trybie określonym w art. 31e ust. 1 ustawy o świadczeniach, do Prezesa AOTM o rekomendację celem zbadania zasadności wydania zgody na refundację produktu leczniczego, ani z innego przepisu ustawy o refundacji nie należy wywodzić skutku wiążącego organ treścią wydanej rekomendacji. Brak wiążącego charakteru rekomendacji Prezesa AOTM w sprawie rozstrzyganej na podstawie art. 12 w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji wynika nie tylko z treści art. 39 ust. 3 cyt. ustawy dozwalającej jedynie zwrócenie się o tego rodzaju ocenę, lecz także z faktu, iż mająca charakter opinii o produkcie leczniczym, odnosząca się do zastosowania, skuteczności, bezpieczeństwa stosowania danego produktu w określonym schorzeniu i alternatywnej technologii rekomendacja nie jest opinią odnośnie do stosowania ocenianego leku w konkretnym, indywidualnym przypadku, lecz oceną uogólnioną, dokonywaną na tle badań przeprowadzanych w różnych latach i na różnej liczbowo grupie pacjentów. Z tego względu rekomendację Prezesa AOTM należy traktować jako jeden z dowodów w danej sprawie indywidualnej z wniosku o refundację, dającą pewien ogólny wzorzec produktu leczniczego i jego właściwości, który to wzorzec należy zestawić z dokumentacją medyczną konkretnego wnioskującego o refundację pacjenta (świadczeniobiorcy). Dopiero tak przeprowadzona analiza materiału dowodowego w sprawie pod kątem m.in. skuteczności klinicznej i praktycznej oraz istnienia alternatywnej technologii medycznej pozwala na pełną ocenę, czy w konkretnym przypadku zgoda na refundację, oznaczająca możliwość wydania leku choremu za ryczałtową odpłatnością, znajduje swoje uzasadnienie. Co istotne, dokonując oceny zasadności wniosku o refundację, organ nie powinien również pozostawić na uboczu twierdzeń świadczeniobiorcy związanych ze skutecznością wnioskowanego leku, lecz w razie wątpliwości zażądać przedstawienia dowodów na ich poparcie.

Dostrzegając konflikt, jaki niewątpliwie zarysował się pomiędzy treścią art. 39 ust. 3e pkt 2 ustawy o refundacji a wypracowanym przez sądy administracyjne dyrektywą indywidualnego podejścia do sprawy z zakresu refundacji indywidualnej, Sąd - mając na względzie nakazem przyjmowania takiego znaczenia przepisów, które jest najpełniej zharmonizowane z postanowieniami konstytucyjnymi i aktami międzynarodowymi oraz zdeterminowane dyrektywami ochrony praw jednostki wypływającymi z zasady demokratycznego państwa prawa (v. uchwała NSA z 7 grudnia 1998 r., FPS 18/89 – dostępna w CBOSA) - stwierdza, że rekomendacja wydana w ramach i na potrzeby tzw. refundacji powszechnej (tj. wydanej dla ogółu pacjentów, nie na potrzeby indywidualnych osób – jak to niewątpliwie ma miejsce w przypadku rekomendacji nr [...] z [...] lipca 2017 r.) nie powinna stanowić wyłącznej podstawy do wydania decyzji odmawiającej refundacji indywidualnej.

Powyższe ma niewątpliwie przełożenie na stwierdzone przez organ niespełnienie czterech "pozytywnych przesłanej refundacyjnych" (art. 12 pkt 4, 6, 8 i 9 ustawy o refundacji), bowiem omawiając właściwie każdą z przesłanek, którą uznał za niespełnioną powoływał się na ww. rekomendację AOTMiT.

Powyższe prowadzi do wniosku - że na gruncie tej sprawy - nie sposób odeprzeć zarzutu o naruszeniu w toku prowadzonego postępowania, przepisów nakazujących organowi administracji wyjaśnienie wszystkich istotnych okoliczności sprawy (art. 7, art. 77 § 1 k.p.a.). Stwierdzone uchybienia uzasadniają ponadto zarzut naruszenia art. 8 k.p.a.

Z wszystkich tych względów przyjąć ostatecznie należało, że zarzuty skargi zasługiwały na uwzględnienie, bowiem rozstrzygnięcia sprawy dokonano w oparciu o stan faktyczny ustalony w sposób nieuwzględniający wszystkich uwarunkowań faktycznych przedmiotowej sprawy. Obowiązkiem organu jest bowiem zebranie materiału dowodowego w sposób wyczerpujący, uzasadniający przekonanie, że wszelkie możliwości dowodowe zostały wyczerpane. Realizując dyrektywę dotarcia do prawdy obiektywnej, z której wynika postulat obiektywizmu organu prowadzącego postępowanie, organ obowiązany jest do badania i uwzględniania okoliczności przemawiających tak na korzyść, jak i na niekorzyść strony. Pozostawienie przez organ poza rozważaniami argumentacji podnoszonej przez stronę postępowania i nieprzeprowadzenie wyczerpującego postępowania dowodowego, prowadzić może do przekroczenia granic prawa do swobodnej oceny dowodów (art. 80 k.p.a.).

Obowiązkiem organu będzie zatem ponowne rozpoznanie i rozstrzygnięcie sprawy z uwzględnieniem przedstawionej wyżej oceny prawnej (art. 153 p.p.s.a.), w tym w szczególności z uwzględnieniem przedstawionych wywodów dotyczących wykładni art. 39 ust. 1 oraz art. 39 ust. 3e pkt 2 i 5 ustawy o refundacji.

Organ rozpatrzy następnie cały materiał dowodowy zgromadzony w sprawie i uwzględni przy rozstrzyganiu sprawy wszystkie dowody, dbając o to, by dokonane ustalenia faktyczne wynikały z przeprowadzonych w postępowaniu środków dowodowych. Sporządzając uzasadnienie decyzji organ zadba o to, by należycie i wyczerpująco wyjaśnić podstawę faktyczną i prawną rozstrzygnięcia, wskazując w sposób jednoznaczny te ustalenia faktyczne, które zadecydowały o jej wydaniu.

Z tych względów Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) oraz art. 135 p.p.s.a., uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z [...] stycznia 2020 r.

O kosztach postępowania Sąd orzekł na podstawie art. 200 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. Na koszty poniesione przez Skarżącą składała się kwota 17 złotych opłaty skarbowej od udzielonego pełnomocnictwo oraz 480 złotych wynagrodzenia pełnomocnika będącego adwokatem, którego wysokość ustalono zgodnie z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz. U. z 2015 r., poz. 1800).