Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2761/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-03-03 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 77 § 1 oraz art. 80 w zw. z art. 107 § 3
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 marca 2016 r. sprawy ze skargi "F." Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2015 r.; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej "F." Sp. z o.o. z siedzibą w [...] kwotę 1257 (jeden tysiąc dwieście pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia 12 sierpnia 2015 roku nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej także "GIF") utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w O. (dalej także "WIF") z dnia [...] marca 2015 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenie Nr [...] z dnia 3 października 2005 r., zmienionego decyzją [...] z dnia 21 lutego 2006 r., udzielonego przedsiębiorcy F. (następcy prawnego F. (dalej także "skarżąca" lub "strona") na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie [...], położonej [...] (dalej także "apteka ogólnodostępna").

Za podstawę prawną zaskarżonej decyzji przyjęto art. 115 ust. 1 pkt 4 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1, art. 103 ust. 1 pkt 2 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 i art. 86a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281 ze zm. dalej "ustawa Prawo farmaceutyczne"), oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.

Do powyższych rozstrzygnięć doszło w następującym stanie faktycznym.

W dniu 18 września 2014 roku wpłynęła do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w O. (dalej także "WIF") informacja Naczelnika Pierwszego Urzędu Skarbowego w G. o dokonywaniu przez przedsiębiorcę stronę sprzedaży produktów leczniczych do przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - F. Ponadto do przedmiotowego pisma załączono faktury (nr 3/PZ5/13 z dnia 10.06.2013, nr 20/PZ5/13 z dnia 24.06.2013, nr 21/PZ5/13, nr 24/PZ5/13, nr 25/PZ5/13, nr 27/PZ5/13 z dnia 30.06.2013, nr 3/PZ6/13, 5/PZ6/13 z dnia 8.07.2013, nr 9/PZ6/13, 12/PZ6/13 z dnia 16.07.2013, nr 16/PZ6/13 z dnia 22.07.2013, nr 18/PZ6/13 z dnia 22.07.2013), dotyczące sprzedaży od strony do hurtowni farmaceutycznej - [...]. Sprzedaż obejmowała m.in. takie produkty lecznicze jak: Crestor, Zoladex LA Arimidex, Symbicort Turbuhaler, Pulmicort, Seretide Dysk, Fragmin.

Pismem z dnia 7 października 2014 r., WIF wezwał kierownika apteki do przedłożenia informacji o obrocie w okresie od 1 czerwca 2013 do 31 lipca 2013 r. wskazanych w piśmie produktów leczniczych.

W odpowiedzi na powyższe kierownik apteki, przedstawił dokumenty (wydruki z systemu komputerowego apteki) dotyczące obrotu produktami leczniczymi ww. wymienionymi.

Pismem z dnia 4 listopada 2014 roku, WIF zawiadomił stronę o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia zezwolenia, pouczając jednocześnie o prawie do czynnego udziału, wypowiedzenia co do zebranych dowodów, materiałów i zgłoszonych żądań. Ponadto wezwał do zajęcia stanowiska w sprawie oraz udzielenia odpowiedzi czy produkty lecznicze zakupione na podstawie przedstawionych w piśmie w postaci tabeli faktury zostały wprowadzone na stan magazynowy apteki oraz do systemu komputerowego apteki oraz czy produkty te zostały sprzedane indywidualnym pacjentom bądź innym podmiotom uprawnionym do zakupu produktów leczniczych w aptece.

Pismem z dnia 13 listopada 2014 r. strona oświadczyła, że produkty lecznicze zawarte w załączonym do zawiadomienia zestawieniu nie zostały wprowadzone na stan magazynowy apteki oraz do systemu komputerowego apteki oraz że produkty lecznicze nie zostały sprzedane indywidualnym pacjentom ani innym podmiotom uprawnionym do zakupu produktów leczniczych w aptece z uwagi na fakt, iż produkty te nie zostały wprowadzone na stan magazynowy apteki oraz do systemu komputerowego apteki. Ponadto wskazała o braku podstaw do wydania decyzji w przedmiocie cofnięcia pozwolenia na prowadzenie ww. apteki, z uwagi na niespełnienie przesłanek określonych w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz przedłużenie terminu do udzielenia pełnej odpowiedzi na pismo z dnia 14 listopada 2014 roku do czasu sprecyzowania zarzutów zawartych w ww. piśmie, zakończenia wewnętrznego audytu prowadzonego przez spółkę. Ponadto strona wniosła o dopuszczenie dowodów: z przesłuchania P. Z. na okoliczność zamawiania, odbioru, przechowywania i wydawania leków objętych zapytaniem, z przesłuchania strony na okoliczność zamawiania, odbioru, przechowywania i wydawania leków objętych zapytaniem organu, z dokumentu w postaci wyników audytu prowadzonego przez spółkę w przedmiocie ustalenia przyczyn powstania ewentualnych nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi.

WIF, pismem z dnia 2 grudnia 2014 r. poinformował stronę, że przesłanki faktyczne, prawne oraz przepisy materialnoprawne zostały wskazane w zawiadomieniu o wszczęciu postępowania, o braku podstaw do umorzenia tego postępowania oraz poinformował o dopuszczeniu wnioskowanych dowodów i terminie ich przeprowadzenia, wzywając do stawiennictwa 9 grudnia 2014 r. P. Z. oraz przedstawiciela strony a także do przedłożenia dokumentu z audytu.

W odpowiedzi na powyższe strona w piśmie z dnia 9 grudnia 2014 r. oświadczyła, że ww. pismo zostało doręczone do kancelarii w dniu 8 grudnia 2014 roku, co uniemożliwiło stronie stawiennictwo w siedzibie organu w dniu 9 grudnia 2014 roku. Jednocześnie strona wniosła o wyznaczenie kolejnego terminu do dokonania czynności procesowych, w tym przesłuchania świadka.

Pismem z dnia 16 grudnia 2014 r., organ poinformował stronę o wyznaczeniu kolejnego terminu dokonania czynności procesowych.

W piśmie z dnia 8 stycznia 2015 r. strona oświadczyła, że w związku z nieotrzymaniem przez świadka wezwania celem przesłuchania w sprawie, nie może dojść do przeprowadzenia zaplanowanej czynności procesowej, ponadto wskazała, iż P. Z. nie jest już pracownikiem skarżącej.

Pismem z dnia 16 stycznia 2015 roku, WIF zwrócił się do Okręgowej Rady Aptekarskiej w G. (dalej także "ORA") z wnioskiem o wydanie opinii w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

W dniu 21 stycznia 2015 r. ORA podjęła uchwałę, zawierającą pozytywną opinię w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

W dniu 30 stycznia 2015 roku wpłynęło do WIF zawiadomienie strony o rezygnacji z prowadzenia apteki wraz z wnioskiem o wydanie decyzji w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie przedmiotowej apteki i wykreślenie zezwolenia z rejestru zezwoleń. Wskazano, że decyzja organu nadzoru farmaceutycznego powinna mieć charakter wyłącznie deklaratoryjny.

Pismem z 2 lutego 2015 r. strona wniosła o umorzenie postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, z uwagi na fakt, że z dniem 30 stycznia 2015 r. zrezygnowała z prowadzenia przedmiotowej apteki.

W dniu [...] lutego 2015 roku Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej podjęło uchwałę o utrzymaniu w mocy uchwały ORA z dnia [...] stycznia 2015 roku.

W dniu 23 lutego 2015 r. strona wezwała WIF do niezwłocznego wydania decyzji w przedmiocie umorzenia postępowań, w tym w sprawie: [...], wskazując w uzasadnieniu, że postępowania stały się bezprzedmiotowe z dniem 30 stycznia 2015 r., kiedy spółka zrezygnowała z prowadzenia tej apteki, o czym poinformowała na piśmie organ nadzoru farmaceutycznego.

W dniu 10 marca 2015 r. strona złożyła zażalenie na bezczynność i przewlekłe prowadzenie postępowanie w sprawie.

Pismem z dnia 12 marca 2015 r. WIF poinformowała stronę o zakończeniu postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia zezwolenia oraz przysługujących mu prawach.

W dniu 31 marca 2015 r. WIF zakończył postępowanie administracyjne i wydał decyzję w przedmiocie cofnięcia zezwolenia udzielonego stronie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Strona wniosła odwołanie od powyższej decyzji, zarzucając naruszenie przepisów prawa materialnego art. 104 ust.1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez jego niezastosowanie a konkretnie poprzez cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki, które w dacie wydawania zaskarżonej decyzji nie funkcjonowało w obrocie prawnym, z uwagi na fakt jego wygaśnięcia wskutek złożonego przez stronę oświadczenia o rezygnacji z prowadzonej działalności z dniem 30 stycznia 2015 roku. Ponadto podniosła zarzut naruszenia przepisów prawa procesowego, które miało istotny wpływ na wynik postępowania, a w szczególności art. 105 § 1 k.p.a. poprzez wydanie merytorycznego rozstrzygnięcia pomimo tego, że w toku rozpoznania sprawy w przedmiocie cofnięcia zezwolenia postępowanie stało się bezprzedmiotowe wobec wygaśnięcia przedmiotowego zezwolenia.

Pismem z dnia 15 lipca 2015 r. strona została poinformowana o zakończeniu postępowania odwoławczego oraz o możliwości wypowiedzenia się wobec zebranych materiałów dowodowych, ewentualnie złożenia wniosków dowodowych.

W dniu 3 sierpnia 2015 r. strona złożyła pismo, wskazując, iż podtrzymuje dotychczasowe stanowisko w sprawie. Jednocześnie na poparcie swojego stanowiska przytoczył wyrok WSA z 17 czerwca 2015 roku w sprawie o sygn. Akt VI SA/Wa 4363/15.

GIF, po zapoznaniu się z zebraną w niniejszej sprawie dokumentacją, utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. Podzielił stanowisko zajęte w przedmiotowej sprawie zgodnie z którym, istnieją przesłanki do cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia. W ocenie GIF materiał dowodowy zebrany uzasadnia cofnięcie zezwolenia wydanego dla skarżącej na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

GIF powołał się na treść art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 3, art. 72 ust. 1, art. 74 ust. 1, art. 87 ust. 2, art. 86 ust. 1, art. 86 ust. 2 - 5 i 8, art. 72 ust. 5, art. 96 ust. 1, art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 101 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Stwierdził, że z akt sprawy jednoznacznie wynika, iż strona dostarczała produkty lecznicze do nieuprawnionych podmiotów, w tym jak wynika z faktur sprzedaży do A. Oznacza to, że skarżąca prowadząc aptekę ogólnodostępną wykonywała działalność w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, w tym lekami wydawanymi na receptę (Rx).

Organ odwoławczy wyjaśnił, że rękojmię należytego prowadzenia apteki musi dawać również przedsiębiorca, który uzyskał zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i podjął działalność gospodarczą w tym zakresie. Postępowanie przedsiębiorcy naruszające przepisy regulujące prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej świadczy o tym, że przedsiębiorca ten nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Utrata rękojmi oznacza, że przedsiębiorca przestał spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Zdaniem GIF w przedmiotowej sprawie występuje zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.

GIF ponadto wskazał, że na dzień wydawania przez niego decyzji został dodany przepis art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.

Zdaniem GIF podniesione przez stronę zarzuty naruszenia art. 104 ust.1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne nie zasługują na uwzględnienie. Wbrew twierdzeniom strony, nie zaistniały przesłanki, o których mowa w art. 105 §1 k.p.a., zgodnie z którymi, gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe w całości albo w części, organ administracji publicznej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania odpowiednio w całości albo w części.

Organ odwoławczy zakwestionował prawa przedsiębiorcy do podjęcia decyzji co do rozpoczęcia lub zakończenia prowadzonej działalności, jednakże podjęcie decyzji o zakończeniu prowadzenia działalności gospodarczej, w tym przypadku działalności regulowanej, ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów, nie może prowadzić do omijania prawa, a tak by się stało w tym przypadku, gdyby organ wygasił działalność w zakresie prowadzenia apteki ogólnodostępnej.

W związku z powyższym GIF stwierdził, że przedsiębiorca ma prawo podjąć decyzję o zakończeniu prowadzenia swojej działalności, jednakże jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, organy inspekcji obligatoryjnie cofają zezwolenie a wygaśnięcia nie stwierdza się. W przedmiotowej sprawie zatem nie można dokonać stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia z uwagi na zaistnienie przesłanek do cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przewidziana w ustawie Prawo farmaceutyczne instytucja cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ma charakter restrykcyjny, albowiem jest swoistą karą dla tych przedsiębiorców, którzy naruszają przepisy ww. ustawy. Konsekwencją wydania takiej decyzji jest odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki przez okres trzech lat, zgodnie z art. 101 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Strona wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę decyzję GIF z [...] sierpnia 2015 r. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1. naruszenie art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej poprzez naruszenie zakazu działania prawa wstecz i zastosowanie przepisów art. 104 ust. 2a i 2b ustawy Prawo farmaceutyczne do stanu prawnego zaistniałego i zakończonego przed dniem wejścia w życie tych przepisów,

2. naruszenie art. 42 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej poprzez zastosowanie przepisów art. 104 ust. 2a i 2b ustawy Prawo farmaceutyczne do stanu prawnego zaistniałego i zakończonego przed dniem wejścia w życie tych przepisów,

3. naruszenie przepisów prawa materialnego, a konkretnie art. 104 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez jego niezastosowanie, a konkretnie poprzez cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki, które w dacie wydawania zaskarżonej decyzji nie funkcjonowało w obrocie prawnym z uwagi na fakt jego wygaśnięcia wskutek złożonego przez stronę oświadczenia o rezygnacji z prowadzonej działalności z dniem 30 stycznia 2015 r.,

4. naruszenie przepisów prawa materialnego, a konkretnie art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez orzeczenie o cofnięciu zezwolenia, które uprzednio wygasło,

5. naruszenie przepisów prawa procesowego, a konkretnie art. 105 § 1 k.p.a. poprzez wydanie merytorycznego rozstrzygnięcia pomimo tego, że w toku rozpoznania sprawy w przedmiocie cofnięcia zezwolenia postępowanie stało się bezprzedmiotowe wobec wygaśnięcia przedmiotowego zezwolenia.

W oparciu o powyższe zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości, nakazanie GIF ponownego rozpoznania sprawy i wydania decyzji uchylającej decyzję organu I instancji oraz umarzającej postępowanie w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jako bezprzedmiotowego wobec uprzedniego wygaśnięcia tego zezwolenia.

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując stanowisko zajęte w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. z 2014 r., poz.1647) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), dalej: "p.p.s.a. Podkreślenia wymaga również, iż stosownie do powołanych przepisów Sąd nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej celowości czy słuszności.

Badając skargę wg. przedstawionych kryteriów Sąd uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie. Zaskarżona decyzja organu I oraz II instancji narusza bowiem przepisy postępowania w sposób mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy oraz może stać się powodem wznowienia postępowania, co w świetle art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a. skutkuje koniecznością ich uchylenia.

Istotą niniejszej sprawy, niezależnie od zarzutów podniesionych w skardze, jest zagadnienie, czy w obowiązującym na dzień wydania decyzji przez organ I instancji stanie faktycznym oraz prawnym – Warmińsko-Mazurski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny był zobligowany do zasięgnięcia opinii samorządu zawodowego aptekarzy w sprawie cofnięcia zezwolenia skarżącej na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Organ inspekcji farmaceutycznej o taką opinię wystąpił pismem z dnia [...] stycznia 2015 r. do Okręgowej Izby Aptekarskiej w G. Działając w trybie art. 106 § 1 - 5 kpa oraz na podstawie art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. 2014, poz.1429, dalej także "ustawa o izbach aptekarskich"), organ samorządu aptekarskiego zaopiniował pozytywnie zamiar cofnięcia zezwolenia skarżącej przez organ nadzoru farmaceutycznego, podejmując w tej sprawie uchwałę Nr [...] z dnia 21 stycznia 2015 r., którą następnie uchwałą nr [...] z dnia [...] lutego 2015 r., Naczelna Rada Aptekarska utrzymała w mocy.

Powyższe uchwały zostały zaskarżone do sądu administracyjnego. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 3 marca 2016 r. (sygn. akt: VI SA/Wa 1922/15) stwierdził nieważność obu uchwał ze względu na naruszenie art. 156 § 1 pkt 2 kpa z powodu przyjęcia niewłaściwej podstawy prawnej, gdyż przyjęty tryb postępowania w sprawie wynikający z art. 106 kpa nie mógł mieć w tym przypadku zastosowania.

Wyeliminowanie wspomnianych uchwał organów samorządu aptekarskiego z obrotu prawnego powoduje, że skarżone decyzje wydane w przedmiotowej sprawie przez organy nadzoru farmaceutycznego obu instancji należy traktować jak wydane bez opinii, o której mowa w art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ww. ustawy o izbach aptekarskich. Implikuje to pytanie o zgodność tych decyzji z obowiązującym prawem.

Dokonując oceny prawnej w tym względzie podkreślić trzeba, że organ nadzoru farmaceutycznego uzyskał opinię samorządu aptekarskiego w sprawie cofnięcia zezwolenia skarżącej na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, podjętej w trybie art. 106 § 1-5 kpa. Organ inspekcji farmaceutycznej uznał tym samym tryb ten za właściwy, zaś organ samorządu aptekarskiego za współdziałający w rozstrzygnięciu przedmiotowej sprawy. Stąd też [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wywiódł obowiązek zwrócenia się o przedmiotową opinię, która dla organu nadzoru farmaceutycznego nie jest wprawdzie wiążąca dla podjęcia rozstrzygnięcia w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, ale opinia ta musi być traktowana tak jak jeden z niezbędnych dowodów zgromadzonych w takiej sprawie, który podlega wszechstronnej ocenie, podobnie jak inne dowody zgromadzone w aktach sprawy administracyjnej. Innymi słowy organ administracji ma obowiązek do dowodu tego się odnieść rozstrzygając co do meritum sprawy.

Sąd administracyjny podziela stanowisko orzekających w sprawie organów odnośnie istnienia obowiązku wystąpienia o opinię samorządu aptekarskiego przez organ nadzoru farmaceutycznego, w przypadku zamiaru cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, w związku z treścią art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy o izbach aptekarskich, jednakże nie może to nastąpić w trybie art. 106 § 1 - 5 kpa ze względu na brak podstawy materialnoprawnej takiego żądania, zaś opinia organu samorządu zawodowego aptekarzy ma w tej sytuacji wymiar jedynie materialno-techniczny. W takim wypadku organ samorządu aptekarskiego nie działa jak organ współkompetentny, nie zajmuje stanowiska w formie uchwały podlegającej zaskarżeniu do sądu administracyjnego (jak to miało miejsce pod rządami już nie obowiązującej ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej), lecz wyraża go w drodze opinii - w formie oceny noszącej cechy opinii biegłego, w rozumieniu art. 84 § 1 k.p.a. Takie też stanowisko zajął Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 27 września 2000 r. sygn. II SA/Ka 2357/98 (nie publ.) a także w uchwale (5) z 18 lutego 2002 r. OPK 23/01 (ONSA 2002, nr 3 poz. 109, str. 196-198) oraz w uchwale (5) z 16 września 2002 r. OPK 27/02 (ONSA 2003, nr 2, poz. 56 s. 175).

Forma wyrażanej opinii przez samorząd aptekarski nie może jednak mieć decydującego znaczenia dla oceny istnienia lub braku obowiązku organu nadzoru farmaceutycznego zwrócenia się o przedmiotową opinię, w razie konieczności wszczęcia procedury cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wymaga bowiem dokonania oceny przez samorząd aptekarski, którego kompetencje w tym przypadku wynikają wprost z przepisów ustawy o izbach aptekarskich, zasadność działania organu inspekcji farmaceutycznej w tym zakresie. Dlatego też organ nadzoru farmaceutycznego musi o taką opinię wystąpić, a organ samorządu aptekarskiego jej udzielić, jednakże w innym niż art. 106 § 1-5 kpa trybie, tak aby nie narazić się na zarzut istotnego naruszenia przepisów postępowania, w szczególności art. 77 § 1 oraz art. 80 w zw. z art. 107 § 3 kpa, co miało miejsce w rozpatrywanej sprawie.

W ocenie Sądu niezachowanie właściwego trybu uzyskania opinii samorządu zawodowego aptekarzy powoduje bowiem w konsekwencji brak niezbędnego dowodu, mogącego mieć znaczenie dla wyniku całej sprawy, który organ nadzoru farmaceutycznego musi poddać ocenie w ramach przeprowadzonego postępowania dowodowego celem wydania decyzji o cofnięciu przedsiębiorcy farmaceutycznemu -jakim jest skarżąca - zezwolenia na prowadzenie ww. apteki.

Zdaniem Sądu w przedmiotowej sprawie nie można także wykluczyć, iż brak opinii organu samorządu aptekarskiego może być powodem wznowienia postępowania w trybie art. 145 § 1 pkt 6 kpa.

Jak podkreśla się w doktrynie, podstawą wznowienia postępowania w tym trybie nie jest naruszenie przepisów prawa procesowego lecz obraza normy materialnego prawa administracyjnego, zaś wznowienie postępowania na tej podstawie następuje niezależnie od tego, czy brak współdziałania organów miał wpływ na treść wydanej decyzji (patrz B. Adamiak, J. Borkowski: Kodeks postępowania administracyjnego – Komentarz, wyd.7, s. 650). Chociaż przesłanka wznowieniowa o której mowa w art. 145 § 1 pkt 6 ma bezpośredni związek z faktem niezachowania trybu, o którym mowa w art. 106 kpa, należy mieć na uwadze stan faktyczny i prawny niniejszej sprawy, w której została wydana skarżona decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Zauważyć trzeba, iż przepisy prawa materialnego tj. ustawy Prawo farmaceutyczne wskazują na ściśle określone przypadki, w których organ nadzoru farmaceutycznego cofa takie zezwolenie w trybie art. 37ap ust 1 pkt 2 ww. ustawy. Jedną z przesłanek (art. 101 pkt 4 ustawy) stanowi utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki przez przedsiębiorcę. Wystąpienie takiej przesłanki (co zostało stwierdzone przez organ w przedmiotowej sprawie) nie może pozostać bez jakiejkolwiek stanowiska i weryfikacji przez samorząd aptekarski, który jest najbardziej właściwy do dokonania takiej oceny. W tym też zakresie przepisy ustawy o izbach aptekarskich stanowią uzupełnienie unormowań zawartych w ustawie Prawo farmaceutyczne i nie można ich w praktyce nie stosować, mając na względzie zamiar i cel ustawodawcy, który przyznał organom samorządu aptekarskiego określone uprawnienia kompetencyjne w zakresie oceny działań podejmowanych przez organy inspekcji farmaceutycznej, w szczególności w przypadku wszczęcia procedury cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

Podkreślenia wymaga, iż w przepisach kompetencyjnych ustawy o izbach aptekarskich zawiera się realizacja nie tylko interesu społecznego środowiska farmaceutów, ale także interesu indywidualnego przedsiębiorców farmaceutycznych. W tej sytuacji niezachowanie jakiegokolwiek trybu konsultacji z właściwym organem samorządu aptekarskiego w sprawie cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia na prowadzenie apteki, w tym w formie opinii o charakterze materialno-technicznym, może zostać uznane za naruszenie wymienionych wyżej przepisów ustawy o izbach aptekarskich, stanowiących regulację materialnego prawa administracyjnego. Ponadto trzeba mieć na uwadze, iż wykładnia celowościowa, systemowa oraz historyczna analizowanych przepisów oraz dotychczasowa praktyka organów w przedmiotowym zakresie, potwierdzają zasadność występowania przez organy nadzoru farmaceutycznego o opinie samorządu aptekarskiego w sprawach dotyczących cofania zezwoleń na prowadzenie ogólnodostępnych aptek, w przypadkach stwierdzenia naruszenia warunków określonych w wydanym przedsiębiorcy farmaceutycznemu zezwoleniu na ich prowadzenie.

Konkludując, na tej podstawie Sąd stwierdzając naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy oraz mając na względzie powyższe okoliczności sprawy uznał skargę za uzasadnioną.

Badając przedmiotową sprawę pod względem zgodności działań organów administracji z obowiązującym prawem Sąd nie znalazł jednocześnie przesłanek do stwierdzenia nieważności skarżonych decyzji, którą to okoliczność Sąd bada z urzędu, a do czego mogłoby dojść w przypadku zastosowania przez organ w rozpatrywanej sprawie przepisów już nie obowiązujących, albo jeszcze nie obowiązujących w dacie orzekania. W tym kontekście w skardze wskazano na naruszenie art. 2 oraz art. 42 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej w wyniku zastosowania przez organ przepisów art. 104 ust. 2a i 2b ustawy Prawo farmaceutyczne do stanu prawnego zaistniałego i zakończonego przed dniem wejścia w życie tych przepisów.

Sąd stwierdza, iż taki zarzut nie znajduje odzwierciedlenia w rzeczywistości, gdyż w podstawie prawnej decyzji organów obu instancji powołane wyżej przepisy nie zostały wskazane. Jednocześnie sam fakt nawiązania do dokonanej zmiany przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w uzasadnieniu decyzji organu II instancji nie powoduje skutku prawnego, o którym mowa, gdyż wskazuje jedynie na kierunek dokonujących się zmian prawnych i woli ustawodawcy w zakresie nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym.

Z uwagi na powyższe Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) oraz art. 135 p.p.s.a. uchylił obie skarżone decyzje. O kosztach postępowania Sąd orzekł w oparciu o art. 200, art. 205 § 1 i 2 oraz art. 209 ww. ustawy

Rolą organów inspekcji farmaceutycznej będzie ponowne rozpatrzenie sprawy z uwzględnieniem powyższego stanowiska.