Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1808/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-11-24 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 1, art. 12 pkt 3-6 i 8-11, art. 6 ust. 2 pkt 2
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 15 ust. 2 pkt 17, art. 31b ust. 2 pkt 3, art. 15 ust. 2 pkt 17-18
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.
article: art. 4 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodnicząca: Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie: Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska (spr.) Protokolant: ref. staż. Piotr Czyżewski po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 listopada 2014 r. sprawy ze skargi J. B. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] marca 2014r. nr [...] Minister Zdrowia (dalej Minister, organ) utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] stycznia 2014 r. nr [...], którą odmówił J.B. (dalej skarżący) wydania zgody na refundację produktu leczniczego Winstrol (Stanozolum), tabletki, 2 mg, nazwa wytwórcy Zambon we wskazaniu obrzęk naczynioruchowy.

Jako podstawę skarżonej decyzji podano art. 138 par. 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U.2013, poz. 267 z ze.zm.- dalej k.p.a.) oraz art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. nr 122, poz. 696 ze zm. - dalej ustawa o refundacji.)

Do powyższych rozstrzygnięć doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu 2 grudnia 2013r. skarżący złożył do Ministra wniosek o wyrażenie zgody na objęcie refundacją produktu leczniczego Winstrol (Stanozololum), tabletki, 2 mg. nazwa wytwórcy Zambon we wskazaniu obrzęk naczynioruchowy. Jako podstawę wniosku wskazał art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Jednocześnie skarżący złożył także zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Przedmiotowe zapotrzebowanie Minister potwierdził dnia [...] grudnia 2013 r.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] stycznia 2014r. odmówił wydania skarżącemu zgody na refundację ww. produktu leczniczego uzasadniając swoją decyzję faktem, że brak jest wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność kliniczną i praktyczną wnioskowanego produktu leczniczego we wnioskowanym wskazaniu oraz że istnieją alternatywne technologie medyczne dostępne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które są efektywne klinicznie i bezpieczne w stosowaniu. Ze względu na powyższe Minister uznał, że nie spełnione zostały kryteria określone w art. 12 pkt 4 i pkt 10 ustawy o refundacji.

Od tej decyzji skarżący, w terminie, złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którego uzasadnieniu wskazał, że powołany w uzasadnieniu decyzji Ministra lek o nazwie Danazol (danazolum) stosował przez długi okres czasu (choruje bowiem od 40 lat) i powodował on u niego zaburzenia i nieprawidłową pracę wątroby. Z kolei inny lek – Ruconest (kontestat alfa) stosowany był przez Skarżącego doraźnie w przypadku wystąpienia zagrażającego życiu ataku obrzęku naczynioruchowego. Skarżący podniósł również, że trzy miesiące kuracji produktem leczniczym Winstrol, (Stanozolum) to koszt ok. 1000zł a produktem leczniczym Ruconest (konestat alfa) to koszt ok. 8000zł., przy przyjmowaniu leku co najmniej raz w tygodniu. Jednocześnie jako dodatkowe uzasadnienie wniosku o objęcie refundacją, wnioskodawca nadmienił, iż nie jest w stanie pokryć całości kosztów związanych z zakupem leku Winstrol (Stanozolum).

Minister po ponownym rozpatrzeniu wniosku, decyzją z dnia [...] marca 2014r. uznał, że w niniejszej sprawie zastosowanie mają zasady, warunki i tryb określone art. 39 ustawy o refundacji, zgodnie z którym lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271- dalej p.f.), oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. nr 136, poz. 914, ze zm.), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Dalej organ przywołał treść art. 15 ust. 2 pkt 17 i art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. nr 164, poz. 1027, ze zm.- dalej ustawa o świadczeniach).

Rozpatrując przedmiotowy wniosek Minister wskazał, że uwzględnia kryteria zawarte z art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji,: "3. istotności stanu klinicznego, którego dotyczy ów wniosek; 4. skuteczności klinicznej i praktycznej; 5. bezpieczeństwa stosowania; 6. relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania; (...); 8. konkurencyjności cenowej; 9. wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców; 10.istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania; 11. wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10. art. 12".

Po przeanalizowaniu sprawy w świetle wskazanych kryteriów organ stwierdził, że aby lek sprowadzony z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f, mógł być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej (tj. Minister Zdrowia mógł wydać zgodę na refundację leku), muszą zostać spełnione przesłanki opisane w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. Ponadto warunkiem koniecznym jest także to by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Organ podkreślił, że zgodnie z art. 12 pkt 4 i 10 ustawy o refundacji Minister bierze pod uwagę skuteczność kliniczną i praktyczną leku oraz istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, we wnioskowanym wskazaniu.

Minister wskazał również, że wydając decyzję oprócz całości dokumentacji złożonej w sprawie uwzględnił także w całości rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznej (dalej Prezes AOTM) nr [...] z dnia [...] czerwca 2013r., w której Prezes AOTM nie rekomenduje wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Winstrol (stanozolol) tabletki, 2 mg, we wskazaniu wrodzony obrzęk naczynioworuchowy, gdyż siła dowodów naukowych dotyczących efektywności leku w przedmiotowym wskazaniu jest niewielka. Nie wykazano również różnicy pomiędzy stanozololem a danazolem- lekami wykazującymi podobieństwo w strukturze oraz działaniu i zgodnie z opiniami kilku towarzystw naukowych, mogącymi znaleźć zastosowanie w drugiej linii profilaktyki często nawracającego wrodzonego obrzęku naczynioruchowego. Lek ten nie jest zarejestrowany w procedurze centralnej oraz nie odnaleziono rekomendacji odnośnie finansowania leku ze środków publicznych. Prezes AOTM wskazał również, że istnieją alternatywne technologie medyczne "W leczeniu wrodzonego obrzęku naczynioruchowego, w procedurze centralnej zarejestrowano: ikatybant, ekalantyd i konestat lek refundowany w Polsce. Komparatorem dla stanozololu może być także danazol –rekomendowany w HAE lek o analogicznej budowie i podobnym kierunku działania, jednak nie posiada on rejestracji w przedmiotowym wskazaniu."

W uzasadnieniu skarżonej decyzji Minister wskazał również, że w znajdującym się w aktach sprawy zaświadczeniu lekarskim z dnia [...] listopada 2013r. brak jest przeciwskazania do stosowania produktu leczniczego Ruconest – konestat alfa, a nadto strona wskazuje, że w/w sposób leczniczy był stosowany jedynie doraźnie. Minister wskazał również, że przy wskazanym obrzęku naczynioworuchowym może zostać zastosowany również produkt leczniczy Berinert ( Inhibitor C1 – esterazy ludzki), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 500 j.m., który jest refundowany ze środków publicznych.

Ostatecznie Minister uznał - że mając na względzie wskazane w uzasadnieniu decyzji okoliczności, w szczególności możliwość zastosowania u Strony alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, która jest efektywna klinicznie i bezpieczna w stosowaniu we wnioskowanym wskazaniu oraz brak wystarczających dowodów na skuteczność produktu leczniczego Winstrol (stanozolum) tabletki, 2 mg, nazwa wytwórcy Zambon, we wskazaniu obrzęk naczynioruchowy - że brak jest podstaw merytorycznych do uchylenia zaskarżonej decyzji.

Skarżący nie zgadzając się z rozstrzygnięciem organu II instancji pismem z dnia [...] kwietnia 2014r. złożył skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wnosząc o uchylenie skarżonej decyzji z dnia [...] marca 2014 nr [...] oraz zasądzenie na jego rzecz kosztów postępowania.

W skardze skarżący podniósł, że cierpi na wrodzony obrzęk naczynioworuchowy o przebiegu ciężkim z częstymi nawrotami. Jest to choroba obarczona wysokim ryzykiem zgonu w przebiegu obrzęku krtani. Wskazał że lek Winstrol stosuje od wielu lat i był on dotychczas refundowany. Podniósł, że wskazany lek stosuje w ramach profilaktyki długoterminowej – tzn. zabezpieczającej przed napadami ostrymi. Wskazał również, że wskazany preparat jest zalecany i dopuszczony do takiego stosowania m. in. w Stanach Zjednoczonych a jego stosowanie jest zgodne z wytycznymi amerykańskich i europejskich towarzystw naukowych. Natomiast dostępne leki wspomniane w skarżonej decyzji Ministra Zdrowia nie mają takiej rejestracji tj. profilaktyka długoterminowa i są lekami bardzo drogimi. Skarżący podniósł również, że tańszą alternatywę stanowi przyjmowanie Winstrolu, który jest bezpieczniejszy od Danazolu.

Skarżący podniósł również, że w skarżonym orzeczeniu organ odniósł się tylko do części wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, przyjmując że lek alternatywny –Danazol powoduje zaburzenia i nieprawidłową pracę wątroby, a Ruconest stosowany był doraźnie w przypadku ataku obrzęku naczyniowego. Nie podważono natomiast szacunkowych wyliczeń kosztów stosowania wymienionych preparatów i pominięto najważniejsze argumenty wnioskodawcy.

Skarżący podniósł również, że uzasadnienie skarżonej decyzji jest nietrafne, gdyż :

1/ skuteczność stosowania preparatu dowodzi zalecana i stosowana z pozytywnym efektem, przez K. w K., kuracja Winstrolem – w wyniku której diametralnie zmniejsza się występowanie ataków obrzęku naczynioworuchowego;

2/ alternatywny preparat Danazol, faktycznie nie jest lekiem alternatywnym stosownym w profilaktyce długoterminowej, a w tym wypadku nie jest efektywny klinicznie ani bezpieczny w stosowaniu, bowiem następuje gwałtowny wzrost częstotliwości obrzęków i powoduje zaburzenia i nieprawidłową pracę wątroby.

Nadto zdaniem skarżącego organ w decyzji nie odniósł się do pkt 8 i 9 kryteriów określonych w art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawa o refundacji, w oparciu o które sprawa byłą analizowana przez organ.

Skarżący podniósł również, że Winstrol stosowany jest profilaktycznie, natomiast Rukonest podawany jest tylko w przypadku ataków obrzęków naczynioworuchowych groźnych dla życia. Niemożliwe jest bowiem zupełne wykluczenie ataków obrzęków w tym tych, które stanowią zagrożenie życia, jednakże ich częstotliwość przy kuracji (wg. Ministra ) profilaktycznymi lekami alternatywnymi zwiększa się w sposób gwałtowny. Wskazał, że przy kuracji Winstolem ataki z koniecznością hospitalizacji występują średnio raz na trzy miesiące, a przy lekach alternatywnych raz na tydzień o czym świadczą karty informacyjne z Wojewódzkiego Szpitala w Z. z lat 2010-2014

Skarżący podniósł również, że Minister uwzględniając rekomendacja nr 68/2013 Prezesa AOTM, nie wziął pod uwagę, że :

- przy wskazaniu alternatywnych technologii nie wzięto pod uwagę, że wskazane środki nie mają rejestracji przy profilaktyce długoterminowej;

- skuteczność kliniczna została oceniona na podstawie badania 18 osób, przy czym badana grupa jest zbyt wąska do definiowania skuteczności, gdyż w przypadku skarżącego różnica ta jest diametralna, jak również preparat ten jest tańszy;

- w pkt. "Bezpieczeństwo stosowania" ww. rekomendacji Prezes AOTM wskazał, że zalecane jest stosowanie terapii stanozololem u pacjentów, u których ataki choroby występują co najmniej raz w miesiącu.

Skarżący podkreślił również, że dotychczas zgody na refundacje były wydawane.

W odpowiedzi na skargę, organ podtrzymał dotychczasowe stanowisko oraz wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto - co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz.U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.- zwaną dalej p.p.s.a).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że zasługuje ona na uwzględnienie.

Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była skarga na decyzję Ministra Zdrowia z dnia 24 marca 2014r., którą organ ten utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] stycznia 2014r. o odmowie wydania skarżącemu J.B., zgody na refundację leku Winstrol (Stanozolum), tabletki 2 mg, wytwórca Zambon, we wskazaniu obrzęk naczynioworuchowy.

Stosownie do przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zgodnie z którym lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Stosownie do art. 4 ust.1 i 2 p.f. do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust.3 i 4 . Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust.1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycznej

W myśl art. 15 ust.2 pkt 17 ustawy o świadczeniach, świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f., pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji.

Przepis art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach stanowi zaś, że kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 - kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji, tj. istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją; skuteczności klinicznej i praktycznej; bezpieczeństwa stosowania; relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania; konkurencyjności cenowej; wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców; istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania oraz wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10.

W niniejszej sprawie Minister Zdrowia stanął na stanowisku, że lek Winstol (Stanozolum), tabletki, 2 mg, we wskazaniu obrzęku naczynioworuchowym nie spełnia kryteriów określonych w art. 12 pkt 4 i 10 ustawy o refundacji, tj. skuteczności klinicznej i praktycznej, oraz istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.

W ocenie Sądu organ powołując się na w/w przesłanki nie wykazał jednak, że one faktycznie w tej sprawie zaistniały.

Nie ulega bowiem wątpliwości, iż uznając niespełnienie kryterium z pkt 4 w/w artykułu 12 ustawy o refundacji, organ przyjął w oparciu o rekomendację Prezesa AOTM, że brak jest dowodów na skuteczność kliniczną wskazanego leku. Jednakże należy zauważyć, że prócz zapisów ze wskazanej rekomendacji organ nie poczynił w tym zakresie żadnych własnych/dodatkowych ustaleń, mimo że z rekomendacji wynikało również, że Winstrol (Stanozolum) winien być stosowany właśnie w przypadkach częstych ataków. Nadto wypada wskazać, że z pism skarżącego jednoznacznie wynika i wynikało, że lek Winstol, który jest przez niego stosowany w "profilaktyce długoterminowej" przynosi wymierne efekty w postaci rzadszych ataków wymagających hospitalizacji. Okoliczność ta, jak wynika ze skarżonego orzeczenia, nie została przez organ uwzględniona i rozważona, mimo że z pkt 4 jednoznacznie wynika, iż jednym z kryteriów branych pod rozwagę jest skuteczność praktyczna leku. Podnieść w tym miejscu wypada, że jeżeli w oparciu o złożone przez skarżącego dokumenty organ nie mógł dokonać w tym zakresie jednoznacznej oceny, bowiem jak twierdził ze złożonych dokumentów nie wynikało, że lek Danazol negatywnie wpływa na wątrobę skarżącego i że faktycznie lek Winstrol powoduje u skarżącego rzadsze występowanie ataków w których niezbędna jest hospitalizacja, to mając na względzie zapis art.7, 8 oraz 77 par. 1 k.p.a. winien był wezwać wnoszącego o nadesłanie dodatkowych dokumentów jeśli znajdują się w jego posiadaniu (z materiałów dołączonych do skargi wynika, że skarżący posiada dodatkowe dokumenty w tym zakresie) i dopiero po zebraniu całości materiału dowodów i dokonaniu jego rzetelnej oceny winien wydać należycie uzasadnioną decyzję.

W zakresie kryterium z pkt 10 art. 12 ustawy o refundacji należy zauważyć, że organ nie wyjaśnił co należy rozumieć pod pojęciem "alternatywnej technologii medycznej", o której mowa w tym punkcie. Organ nie wyjaśnił również czy ta alternatywna technologia medyczna, o której mowa w zaskarżonej decyzji, może mieć zastosowanie w przypadku skarżącego, Samo bowiem powołanie się na negatywną rekomendację Prezesa AOTM oraz zacytowanie fragmentu tej rekomendacji w której wskazano, że w ramach "alternatywnych technologii medycznych: "W leczeniu wrodzonego obrzęku naczynioruchowego, w procedurze centralnej zarejestrowano: ikotybent, ekalantyd i konestat lek refundowany w Polsce. A także, że komparatorem dla stanozololu może być także danozal – refundowany w HAE lek o analogicznej budowie i podobnym kierunku działania, jednak nie posiadający rejestracji w przedmiotowym wskazaniu" – nie może być uznane za wyjaśnienie kwestii możliwości zastosowania tej alternatywnej technologii w przypadku skarżącego, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, bowiem w tym zakresie decyzja nie zawiera żadnego uzasadnienia. Ma to szczególne znaczenie gdy się weźmie pod uwagę, że skarżący już we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy podnosił, że Danazol był lekiem przez niego stosowanym i powodował u niego zaburzenia i nieprawidłową pracę wątroby. Podkreślić w tym miejscu należy, że samo powołanie się na okoliczność, że w Polsce dostępne są leki o podobnym działaniu jak lek wnioskowany jest niewystarczające do wydania decyzji o odmowie refundacji bez dodatkowych ustaleń co do działania tego dostępnego leku w stosunku do konkretnego chorego. Zdaniem Sądu istotne znaczenie w takim przypadku ma indywidualne podejście do sprawy i wyjaśnienie, czy w jej okolicznościach faktycznych, leczenie skarżącego innym lekiem niż wnioskowany może być uznane za alternatywną technologię medyczną, tj. czy ten inny lek będzie skuteczny (przynajmniej potencjalnie) przynajmniej w takim samym zakresie w jakim jest skuteczny wskazany we wniosku lek w wypadku schorzenia skarżącego czy też nie. Szczególnie, że w aktach sprawy znajduje się zaświadczenie lekarza dołączone do wniosku, w którym wskazany jest konkretny lek o nazwie Winstrol.

Nadto wypada również zauważyć, że organ nie odniósł się w żaden sposób do podnoszonej przez skarżącego kwestii skuteczności leczenia lekiem Winstrol w ramach terapii profilaktyki długoterminowej. Nie wskazał również czy wskazywane alternatywne leczenie może być stosowane w ramach profilaktyki długoterminowej. Nie odniósł się także do kwestii podnoszonej przez skarżącego dot. kosztów leczenia Winstrolem oraz lekami alternatywnymi a przecież jest to jedno z kryteriów, które zobligowany jest zbadać organ (art. 12 pkt 8 – konkurencyjności cenowej). Zabrakło również w decyzji odniesienia się do argumentu strony wskazującego, że dotychczas wnioskowany lek był refundowany.

Powyższe braki postępowania oznaczają, że skarżóna decyzja wydana została z naruszeniem art. 7,8, 77 par. 1 i art. 107 par. 3 k.p.a. w stopniu który mógł mieć wpływ na wynik sprawy.

Sąd pragnie również zauważyć, że przedmiotem odmowy wyrażenia zgody przez organ administracji na refundacje skarżącemu przedmiotowego leku nie były ustalenia organu, co do ewentualnej odpłatności ryczałtowej ze strony skarżącego. Minister uznał bowiem a priori, że skoro skarżący wskazuje, iż nie jest w stanie pokryć całości kosztów związanych z zakupem leku Winstrol (Stanozolum), to oznacza, że nie chce ponosić żadnych kosztów jego odpłatności. Tymczasem skarżący w tym zakresie również we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wskazał jedynie, że nie jest w stanie pokryć całości kosztów związanych z zakupem a nie że w ogóle nie jest w stanie ponieść odpłatności za ten lek.

Odpłatność ryczałtowa jest ustalana na kwotę 3,20zł (art. 6 ust.2 pkt 2 w zw, z ust. 6 ustawy o refundacji) za opakowanie jednostkowe o odpowiedniej dla tej odpłatności ilości leku w opakowaniu. Zatem odpłatność ta zwiększa się w przypadku większej ilości leku w opakowaniu objętego wymienioną odpłatnością oraz zwiększa się stosunkowo do okresu (intensywności ) pobierania leku. Te zatem okoliczności co do możliwości zastosowania dla skarżącego odpłatności ryczałtowej, zgodnie z art. 39 ust.1 w zw. z art. 6 ust.2 pkt 2 ustawy o refundacji, nie były przedmiotem ustaleń i analizy organu administracji, co niewątpliwie stanowi również naruszenie art. 7, 77 par. 1 i art. 107 par. 3 k.p.a., które to naruszenie, zdaniem Sądu, mogło mieć wpływ na wynik sprawy.

Mając powyższe na uwadze Sąd pragnie wskazać, że związanie rygorami procedury administracyjnej oznacza, że organy administracji obowiązane są do przestrzegania zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa (art. 8 k.p.a.). Z zasady tej wynika przede wszystkim wymóg praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania i rozstrzygnięcia sprawy przez organ administracji publicznej, co jest zasadniczą treścią zasady praworządności. Tylko postępowanie odpowiadające takim wymogom i decyzje wydawane w wyniku postępowania tak ukształtowanego mogą wzbudzić zaufanie obywateli do organów administracji publicznej, nawet wtedy gdy decyzje administracyjne nie uwzględniają ich żądań. Wskazać zatem należy za Naczelnym Sądem Administracyjnym w Warszawie, że w celu realizacji tej zasady konieczne jest przede wszystkim ścisłe przestrzeganie prawa, zwłaszcza w zakresie dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy, konkretnego ustosunkowania się do żądań i twierdzeń stron oraz uwzględnienia w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli, przy założeniu że wszyscy obywatele są równi wobec prawa. Podnieść przy tym należy, iż zasada pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa jest nie tylko postulatem ustawodawcy wobec tych organów, ale także przesłanką oceny ich działania, w wyniku której może dojść do uchylenia decyzji administracyjnej, nawet jeżeli w toku postępowania nie naruszono innych przepisów ustawy (wyrok z dnia 7 grudnia 1984r. sygn. III SA 729/84, ONSA 1984, nr 2, poz. 117 ). Organ zatem jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i rozważyć cały materiał dowodowy (art. 7, 77 par. 1 k.p.a.) oraz uzasadnić swoje rozstrzygniecie zgodnie z wymogami określonymi w przepisie art. 107 par. 3 k.pa.

Ponownie rozpoznając sprawę Minister Zdrowia powinien odnieść się do wskazanych okoliczności dokonując ustaleń mających na względzie konieczność lub jej brak uwzględnienia wniosku skarżącego w zakresie konieczności stosowania leku Winstrol (Stanozolum), tabletki, 2 mg, wytwórca Zambon. Organ winien również ustalić i wykazać czy leki dostępne w kraju będą w schorzeniu skarżącego właściwym odpowiednikiem, o tej samej skuteczności, uzasadniając w tym zakresie w sposób właściwy zgodny z przepisem art. 107 par. 3 k.p.a. swoje stanowisko. Organ w ponownym postępowaniu winien również, odwołując się do możliwości refundacji wnioskowanego leku przez skarżącego jedynie za odpłatnością ryczałtową, ustalić jakie jest w tym zakresie stanowisko skarżącego.

W tym stanie sprawy Wojewódzki Sąd Administracyjny, w oparciu o przepis art. 145 par. 1 pkt 1 lit. c) i art. 152 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji.