Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1843/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-04-03 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 4 ust. 1 pkt 1, pkt 3 lit. h)
journal: Dz.U. 2011 nr 82 poz 451
law: Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 2 pkt 32
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 7, 75 par. 1, 77 par. 1, 78 par. 1, 84 par. 1
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 22 ust. 2
journal: Dz.U. 2010 nr 107 poz 679
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dariusz Zalewski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant st. ref. Paulina Stylińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 kwietnia 2014 r. sprawy ze skargi "A." Sp. j. z siedzibą w N. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] kwietnia 2013 r. nr [...] w przedmiocie ustalenia klasyfikacji wyrobu medycznego oddala skargę


UZASADNIENIE

I. Stan sprawy przedstawia się następująco:

1. Decyzją z dnia [...] października 2012 r. nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dalej również: Prezes Urzędu, ustalił klasyfikację wyrobu medycznego S. spray do nosa, wytwórcy A. Sp. Jawna – dalej: "Skarżąca" lub "Spółka", jako wyrobu medycznego klasy III, według reguły 13 określonej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 215, poz. 1416). Powodem wydania decyzji było błędne zaklasyfikowanie przez wytwórcę ww. wyrobu jako wyrobu medycznego klasy I, według reguły 5 określonej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych.

2. Pismem z dnia [...] listopada 2012 r. Spółka wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy. W ww. wniosku Spółka zarzuciła organowi, iż w toku postępowania prowadzonego w przedmiotowej sprawie przez Prezesa Urzędu doszło do naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, regulujących podstawowe zasady działania organu administracji publicznej i rozstrzygania przez niego spraw, a mianowicie przepisu art. 7 i art. 77 § 1, art. 75 § 1, art. 78 § 1 oraz art. 84 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 267) – dalej "k.p.a.", poprzez ich niezastosowanie.

3. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, decyzją z dnia [...] kwietnia 2013 r. nr [...] utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] października 2012 r. W uzasadnieniu wskazał, że zgodnie z § 4 ust. 5 pkt 1 lit. a) rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych, wyroby medyczne zawierające, jako integralną część substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), i która może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo względem takich wyrobów medycznych - zalicza się do klasy III.

W trakcie prowadzonego postępowania organ stanął na stanowisku, że S. spray do nosa powinien być zaklasyfikowany na podstawie ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia do klasy III, według reguły 13. Organ odwoławczy wskazał, że S. spray do nosa zawiera w swoim składzie farmakopealną substancją czynną - dekspantenol (Farmakopea Polska wydanie IX, monografia 01/2008:0761).

Organ wyjaśnił, że Spółka we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy stwierdziła, że "sama zawartość D-pantenolu w preparacie S. nie dowodzi w sposób oczywisty i jednoznaczny, że zawartą substancję uznać należy za produkt leczniczy". Prezes Urzędu wskazał, że D-pantenol jest produktem leczniczym, ponieważ spełnia definicję produktu leczniczego zawartą w art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którą produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub podawana w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Organ nie zgodził się z twierdzeniem Spółki, że przy wykazywaniu, że dana substancja jest produktem leczniczym "decydujące znaczenie ma przede wszystkim stężenie oraz intencja, w jakiej dana substancja została użyta w konkretnym preparacie", gdyż w ww. definicji nie ma mowy o stężeniu, a jedynie o intencji, czyli o właściwościach i działaniach, które są substancji przypisywane (przedstawiana jako posiadająca właściwości).

Organ odwoławczy wskazał, że wytwórca przypisuje preparatowi S. działanie gojące oraz wspomagające regenerację błony śluzowej nosa. Według danych zawartych w ocenie klinicznej preparatu S., dekspantenol ma właściwości regenerujące, poprzez aktywację proliferacji fibroblastów stymuluje epitelizację i granulację. Takie działanie mieści się w definicji produktu leczniczego. W ocenie organu twierdzenie Spółki, że "D-pantenol zawarty w preparacie S. nie może wywołać działania farmakologicznego na organizm" stawia pod znakiem zapytania prawidłowość przedłożonej przez wytwórcę oceny klinicznej. Organ podkreślił, że w regule 13, która powinna być podstawą klasyfikacji preparatu S., nie ma mowy o stężeniu substancji, a jedynie o tym, że wyrób medyczny zawiera, jako integralną część taką substancję. Natomiast informacje zawarte w Farmakopei potwierdzają jedynie, że dekspantenol może być stosowany oddzielnie i uznany za produkt leczniczy, o czym mowa w regule 13.

Organ odwoławczy wyjaśnił, że nie wyklucza ani nie kwestionuje zastosowania przez wytwórcę D-pantenolu w wyrobie medycznym, stwierdza jedynie, że obecność tej substancji oraz przypisywane jej przez wytwórcę działanie i właściwości każą zaklasyfikować ten preparat jako wyrób medyczny klasy III.

W opinii organu twierdzenie Spółki, że "skoro D-pantenol występuje w składzie preparatów, które są wpisane na listę kosmetyków, to nie może on być jednocześnie substancją występującą jako produkt leczniczy" jest mylne, ponieważ substancje lecznicze mogą być składnikami kosmetyków.

Organ odwoławczy podkreślił, że zgodnie z art. 75 § 1 k.p.a. jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. Ponadto dodał, że artykuł 84 § 1 k.p.a. mówi o możliwości, a nie obowiązku zwrócenia się do biegłych o wydanie opinii, gdy w sprawie wymagane są wiadomości specjalne.

Prezes Urzędu nie uznał za konieczne zwracanie się o wydanie opinii do biegłego lub biegłych, gdyż Prezes Urzędu zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 ze zm.) jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wprowadzeniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych. Zgodnie z art. 4 pkt 3 lit. h) ww. ustawy do zadań Prezesa Urzędu należy prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie bezpieczeństwa, obrotu i używania wyrobów, w szczególności rozstrzyganie sporów dotyczących reguł klasyfikacji oraz ustalanie klasyfikacji wyrobów medycznych.

4. Pismem z dnia [...] maja 2013 r. Skarżąca wniosła skargę na powyższą decyzję wnosząc o jej uchylenie. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

- art. 7 w zw. z art. 75 § 1 oraz art. 77 § 1 k.p.a. poprzez naruszenie zasady prawdy obiektywnej i niewyjaśnienie okoliczności istotnej dla sprawy, na skutek niedopuszczenia dowodu z opinii biegłego z zakresu farmakologii i farmacji, wnioskowanego przez skarżącą w toku postępowania;

- art. 78 § 1 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie i nieuwzględnienie żądania Skarżącej o przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego z zakresu farmakologii i farmacji zgłoszonego w toku postępowania administracyjnego, pomimo iż Spółka wskazuje dowód, który ma znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, przy czym jest zgłoszony na tezę dowodową przeciwną wobec ustaleń poczynionych przez organ;

- art. 84 § 1 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie i niedopuszczenie dowodu z opinii niezależnego i bezstronnego biegłego z zakresu farmakologii i farmacji zgłoszonego przez skarżącą w toku postępowania, pomimo konieczności wyjaśnienia okoliczności istotnej dla wyjaśnienia przedmiotowej sprawy, związanej z klasyfikacją wyrobu.

W uzasadnieniu Skarżąca podtrzymała dotychczasową argumnetację, powołała się na szereg orzeczeń sądów administracyjnych i stwierdziła, że organ dopuścił się naruszenia art. 75 § 1 k.p.a. oraz 77 § 1 k.p.a. poprzez niedopuszczenie dowodu z opinii biegłego. Pomimo złożenia przez wniosku o dopuszczenie dowodu z opinii biegłego z zakresu farmakologii i farmacji na okoliczność wyjaśnienia wątpliwości związanych z klasyfikacją wyrobu medycznego o nazwie handlowej S. spray do nosa, organ odmówił dopuszczenia takiego dowodu, wskazując m.in. iż instytucja biegłego jest instytucją prawa procesowego sądowego natomiast Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych. Spółka powyższy argument uznała za chybiony dodając, że jak wynika w sposób jednoznaczny z treści art. 75 § 1 k.p.a. dowód z opinii biegłego stanowi jeden ze środków dowodowych przewidzianych przez ustawodawcę w postępowaniu administracyjnym.

Skarżąca nie zgodziła się również z argumentacją przedstawioną przez organ, zgodnie z którą wobec występowania w składzie preparatu S. spray do nosa deksopantenolu, będącego substancją czynną, która używana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy i może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo względem wyrobu, S. spray do nosa winien być zaliczony do wyrobów medycznych klasy III. Wskazała, że w toku prowadzonego postępowania wielokrotnie podkreślała, że sama zawartość D-pantenolu w preparacie S. nie dowodzi w sposób oczywisty i jednoznaczny, że zawartą substancję uznać należy za produkt leczniczy, a w konsekwencji że preparat S. jest wyrobem medycznym klasy III według reguły 13 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2010 roku. Ponadto, w treści wpisu zawartego w Farmakopea Polska Wydanie XI (2011) TOM II, tj. urzędowym rejestrze określającym podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badania produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych w Polsce, nie została wskazana dopuszczalna wysokość stężenia roztworu, czy też dobowa i dzienna dawka D-pantenolu.

W konsekwencji nie można przyjąć, iż substancja zawarta w wyrobie medycznym S. spray do nosa jest produktem leczniczym w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne. Sam fakt umieszczenia danej substancji w treści zbioru Farmakopea nie przesądza o tym, czy daną substancję można uznać za substancję leczniczą, np. witaminy. Decydujące znaczenie ma przede wszystkim stężenie oraz intencja, w jakiej dana substancja została użyta w konkretnym preparacie. Powyższe w ocenie Skarżącej dowodzi, że D-pantenol zawarty w preparacie S. spray do nosa nie może wywołać działania farmakologicznego na organizm. Spółka nie zgodział się z twierdzeniem, że stosuje w preparacie S. spray do nosa D-pantenol w dawce farmakopealnej. Jako dawkę zalecaną Farmakopea wskazuje zawartość 2%, a więc wywołującą pożądany efekt leczniczy, zaś stężenie D-pantenolu w preparacie S. jest równe 1,5%, a więc wyraźnie poniżej dawki zalecanej. Tym samym w pełni uzasadnione są twierdzenia Skarżącej, iż D-pantenol w stężeniu zawartym w preparacie S. spray do nosa ma działanie jedynie komplementacyjne względem pozostałych składników preparatu wywołując synergistyczny efekt zamierzony przez wytwórcę.

5. W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o jej oddalenie w całości podtrzymując dotychczasową argumentację.

II. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

1. Na wstępie wyjaśnić należy, iż zgodnie z przepisem art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269, ze zm.), kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, postanowień bądź innych aktów, wymienionych w art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) - dalej: "p.p.s.a.", sprawowana jest przez sądy administracyjne w oparciu o kryterium zgodności z prawem. W związku z tym, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracji publicznej konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania, lub ewentualnie ustalenie, że decyzja lub postanowienie organu dotknięte jest wadą nieważności (art. 145 § 1 lit. a-c p.p.s.a.).

2. Zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a., Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną. Wykładnia powołanego przepisu wskazuje, że Sąd ma nie tylko prawo, ale i obowiązek dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego, nawet wówczas, gdy dany zarzut nie został w skardze podniesiony. Z drugiej jednak strony, granicą praw i obowiązków Sądu, wyznaczoną w art. 134 § 1 p.p.s.a. jest zakaz wkraczania w sprawę nową. Granice te zaś wyznaczone są dwoma aspektami, mianowicie: legalnością działań organu oraz całokształtem aspektów prawnych tego stosunku prawnego, który był objęty treścią zaskarżonego rozstrzygnięcia.

3. Rozpoznając sprawę według powyższych kryteriów należy uznać, że skarga nie jest zasadna.

4. Prawidłowe rozpoznanie skargi wymaga na wstępie analizy i właściwej wykładni przepisów prawa, które stały się podstawą skarżonej decyzji.

5. Zgodnie z § 4 ust. 5 pkt 1 lit. a) rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych, wyroby medyczne zawierające, jako integralną część substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne, i która może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo względem takich wyrobów medycznych - zalicza się do klasy III. W trakcie prowadzonego postępowania organ stanął na stanowisku, że S. spray do nosa powinien być zaklasyfikowany na podstawie ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia do klasy III, według reguły 13.

Po dokonaniu kontroli zaskarżonej decyzji, mając na uwadze stan faktyczny i prawny sprawy, sformułowane w skardze zarzuty i wspierające je argumenty, Sąd stwierdza, że brak jest podstaw do zakwestionowania stanowiska organu wyrażonego w decyzji.

6. W sytuacji, kiedy skarga zarzuca naruszenie prawa materialnego oraz naruszenie przepisów postępowania, w pierwszej kolejności rozpoznaniu podlegają zarzuty naruszenia przepisów postępowania. Do kontroli subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przepis prawa materialnego można przejść dopiero wówczas, gdy okaże się, że stan faktyczny przyjęty w zaskarżonej decyzji został ustalony z uwzględnieniem wymaganych przepisów postępowania, przez co ustalenie to nie było wadliwe albo nie zostało skutecznie podważone. Odnośnie zarzutów naruszenia przepisów art. 7 w zw. z art. 75 § 1 oraz art. 77 § 1 i art. 78 § 1 i art. 84 § 1 k.p.a. w kontekście niedopuszczenia dowodu z opinii biegłego z zakresu farmakologii i farmacji wnioskowanego przez skarżącą w toku postępowania.

W ocenie Sądu w prowadzonym postępowaniu organ brał pod uwagę wszystkie okoliczności i dokumenty istotne w tej sprawie oraz w sposób wyczerpujący zebrał i rozpatrzył zebrany w niniejszym postępowaniu materiał dowodowy. Artykuł 84 § 1 k.p.a. mówi o możliwości, a nie obowiązku zwrócenia się do biegłych o wydanie opinii, gdy w sprawie wymagane są wiadomości specjalne. W ocenie Sądu organ nie miał obowiązku zwracanie się o wydanie opinii do biegłego lub biegłych, gdyż Prezes Urzędu zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wprowadzeniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych.

Zgodnie z art. 4 pkt 3 lit. h) ww. ustawy do zadań Prezesa Urzędu należy prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie bezpieczeństwa, obrotu i używania wyrobów, w szczególności rozstrzyganie sporów dotyczących reguł klasyfikacji oraz ustalanie klasyfikacji wyrobów medycznych. Ponadto zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy do zadań Prezesa Urzędu należy prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów leczniczych. Do wykonywania tych zadań Urząd zatrudnia pracowników merytorycznych z odpowiednim wykształceniem, doświadczeniem i przygotowaniem zawodowym, a więc specjalistów posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną i potrafiących tę wiedzę wykorzystać. Wśród wysoko wykwalifikowanych pracowników Urzędu są zarówno specjaliści zajmujący się oceną jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, jak też specjaliści zajmujący się oceną jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych. Mając tak bogate zasoby kadrowe specjalistów z wielu dziedzin związanych z zakresem działalności organu Prezes Urzędu nie ma obowiązku powoływania biegłych do dokonania oceny, która według skarżącej umożliwiłaby dokładne i rzetelne wyjaśnienie okoliczności związanych z zaklasyfikowaniem preparatu S. do właściwej klasy według odpowiedniej reguły.

Wobec powyższego w ocenie Sądu nie było potrzeby powoływania biegłego ani z listy biegłych sądowych prowadzonej przez Prezesa sądu okręgowego, jak wnioskowała skarżącą w toku postępowania, ani spoza takiej listy. Prawidłowość działania organu wynika również z treści art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), zgodnie z nim, jeżeli błędnie została wskazana klasa wyrobu medycznego, którego wytwórca ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, klasyfikację, w drodze decyzji administracyjnej, ustala Prezes Urzędu.

7. Judykatura również stoi na stanowisku, że organ administracji nie jest związany wnioskiem strony o powołanie biegłego dla ustalenia okoliczności, która w sposób niebudzący wątpliwości może być ustalona przez ten organ. Dowód z opinii biegłego powinien być dopuszczony wówczas, gdy po przeprowadzeniu postępowania dowodowego co do okoliczności faktycznych okaże się, że pełna ocena jego wyników wymaga bliższego poznania reguł istniejących w danej dziedzinie (wyrok NSA z 28 września 2010 r., II OSK 242/09, LEX nr 746892).

Przekładając powyższe na ustalony w sprawie stan faktyczny należy stwierdzić, że skoro organ i jego pracownicy dysponują specjalistyczną wiedzą z zakresu rozstrzygania sporów dotyczących reguł klasyfikacji oraz ustalanie klasyfikacji wyrobów medycznych w zakresie rejestracji produktów leczniczych, w tym zakresie farmacji i farmakologii, to nie było potrzeby powoływania w tym zakresie biegłego z tej dziedziny.

8. Odnosząc się do zarzutów merytorycznych skargi, które nie są wymienione w jej petitum, ale wskazane są w jej uzasadnieniu, to w ocenie Sądu bezzasadne jest kwestionowanie prawidłowości zaklasyfikowania przez organ wyrobu medycznego S. spray do klasy III według reguły 13 określonej w § 4 ust. 5 pkt 1 lit. a) rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych. Reguła 13 stanowi, iż wyroby medyczne zawierające, jako integralną część, substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.), i która może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo względem takich wyrobów medycznych, zalicza się do klasy III. S. spray do nosa zawiera w swoim składzie farmakopealną substancję czynną deksopantenol (Farmakopea Polska wydanie IX monografia 01/2008:0761) w ilości 1,5 %, a więc w dawce zbliżonej do dawki 2 % zalecanej w Farmakopei Polskiej.

Z akt sprawy wynika, że Deksopantenol jako substancja czynna wchodzi w skład zarejestrowanych produktów leczniczych takich jak np. Dermopanten, Panthenol, Bepanthen, Corneregel. Jest on produktem leczniczym, ponieważ spełnia definicję produktu leczniczego zawartą w art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którą produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub podawana w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Skarżąca przypisuje preparatowi S. spray do nosa działanie gojące oraz wspomagające regenerację błony śluzowej nosa. Według danych zawartych w ocenie klinicznej preparatu S., deksopantenol ma właściwości gojące i regenerujące, ponieważ poprzez aktywację proliferacji fibroblastów stymuluje epitelizację i granulację. W ocenie Sądu zasadnie organ podnosi, że właśnie takie właściwości mieszczą się bez wątpienia w definicji produktu leczniczego. W przytaczanej już definicji produktu leczniczego zawartej w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne nie ma zapisu uzależniającego definiowanie produktu jako lecznicy dopiero po wystąpieniu w nim odpowiedniego stężenia danej substancji. Jest tam mowa a jedynie o właściwościach, które są substancji przypisywane ("przedstawiana jako posiadająca właściwości"). Należy podkreślić, że w regule 13, która powinna być podstawą klasyfikacji preparatu S., także nie ma mowy o stężeniu substancji. Jest tam natomiast zapis o substancji, która stanowi integralną część wyrobu, a która, jeżeli jest używana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy i która może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo względem wyrobu.

Organ słusznie podnosi, że Deksopantenol w preparacie S. spełnia wszystkie powyższe przesłanki. Jest składnikiem mieszaniny, którą jest preparat S.. Deksopantenol używany oddzielnie jest jedyną substancją czynną w zarejestrowanych produktach leczniczych. Zgodnie z deklaracjami w oznakowaniu i instrukcji używania oraz zgodnie z informacjami podanymi w ocenie klinicznej działa on gojąco i regenerująco na śluzówkę nosa.

9. Podsumowując Sąd stwierdził niezasadność zarzutów skargi. Nie stwierdził natomiast z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia. Wobec powyższego, Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę.