Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SAB/Wa 23/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-09-04 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
658
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Zobowiązano do podjęcia czynności

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 września 2012 r. sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą w W. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych [...] 1. nakazuje Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wpisanie produktu leczniczego [...] do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w terminie 30 dni od dnia zwrotu akt organowi. 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej P. S.A. z siedzibą w W. kwotę 357 (trzysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Sygn. akt:

VI SAB/Wa 23/12

Uzasadnienie

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 30 maja 2012 r. uchylił wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 21 września 2010 r. i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 21 września 2010 r., sygn. akt VI SAB/Wa 33/10, oddalił skargę Przedsiębiorstwa Produkcji Farmaceutycznej [...] S.A. we W. na bezczynność organu w sprawie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Sąd I instancji przyjął za podstawę rozstrzygnięcia następujące ustalenia.

P.P.F. [...] S.A. we W. zwracała się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Urząd Rejestracji) o uzyskanie informacji co do tego, czy wskazane przez nią surowce farmaceutyczne są wpisane do Rejestru (m.in. pismem z [...] lutego 2010 r., w którym w zamieszczonym wykazie obejmującym dziesięć surowców farmaceutycznych podane były informacje o wydanych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu).

Prezes Urzędu Rejestracji pismem z [...] marca 2010 r. poinformował spółkę, że wskazane przez nią surowce farmaceutyczne nie są wpisane do Rejestru.

Następnie P.P.F. [...] S.A. pismem z [...] kwietnia 2010 r. wezwała Prezesa Urzędu Rejestracji do usunięcia naruszenia prawa przez wpisanie do Rejestru wymienionych przez nią wcześniej dziesięciu surowców farmaceutycznych (m.in. eurycyny bezwodnej). Wnioskująca stwierdziła, że obowiązek wpisu do Rejestru dotyczy nie tylko produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale również surowców farmaceutycznych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, posiadających właściwości lecznicze. Zdaniem spółki surowce farmaceutyczne są de facto produktami leczniczymi; ich wpis do Rejestru powinien więc być dokonany przez organ z urzędu, jeżeli uzyskały one pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Prezes Urzędu Rejestracji pismem z [...] maja 2010 r. zawierającym odpowiedź na to wezwanie uznał je za bezzasadne. Zdaniem Prezesa surowce farmaceutyczne nie są produktami leczniczymi, ponieważ służą jedynie do sporządzania lub wytwarzania takich produktów. Poza tym, wnioskująca spółka w żadnym piśmie nie zawarła żądania wpisania produktów leczniczych do Rejestru.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie P.P.F. [...] S.A. we W. zarzuciła Prezesowi Urzędu Rejestracji bezczynność polegającą na zaniechaniu wpisu do Rejestru z urzędu jednego już tylko surowca farmaceutycznego – eurycyny bezwodnej na który to produkt uzyskała pozwolenie dopuszczenia do obrotu i który jest w istocie produktem leczniczym.

Prezes Urzędu Rejestracji w odpowiedzi na skargę wniósł o jej odrzucenie lub oddalenie. W uzasadnieniu wyraził pogląd, że surowiec farmaceutyczny nie jest produktem leczniczym, a zatem nie podlega wpisowi do Rejestru.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę.

Sąd I instancji stwierdził, że skarżąca występowała do Urzędu Rejestracji jedynie o uzyskanie informacji bądź o potwierdzenie (wydanie zaświadczenia) co do wpisu wskazanych przez nią surowców farmaceutycznych do Rejestru. Nie domagała się zaś ich wpisania do Rejestru. W aktach administracyjnych sprawy nie ma w związku z tym dokumentów potwierdzających przeprowadzenie na wniosek spółki postępowania w sprawie wpisania produktu leczniczego – eurycyny bezwodnej – do Rejestru. Dlatego też, skoro Urząd nie podjął w tej sprawie żadnej czynności, ani nie wydał żadnego aktu określonego w art. 3 § 2 pkt 4 i 4a ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, wezwanie Urzędu do usunięcia naruszenia prawa nie było uzasadnione, gdyż nie było podstaw do zarzucenia temu organowi bezczynności.

Składając zaś skargę na bezczynność organu do Sądu spółka nie wykazała, by Prezes Urzędu naruszył art. 28 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne i § 8 ust. 1 lub 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

P.P.F. [...] S.A. we W. zaskarżyła skargą kasacyjną ten wyrok w całości. Wniosła o uchylenie wyroku w całości i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania lub uchylenie wyroku i uwzględnienie skargi na bezczynność oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

Na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. wnosząca skargę kasacyjną zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła naruszenie prawa materialnego:

1. art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego przez niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, że surowiec farmaceutyczny – e. bezwodna nie jest produktem leczniczym, podczas gdy surowiec ten został dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia z dnia 9 stycznia 2009 r., nr 13737;

2. art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego poprzez jego błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że wpis produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie pozwolenia do Rejestru następuje na wniosek uprawnionego podmiotu odpowiedzialnego, a Urząd Rejestracji nie dokonuje tego wpisu z urzędu;

3. art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. c ustawy z 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.) przez jego niewłaściwe zastosowanie, polegające na uznaniu, że wpis do Rejestru produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie pozwolenia następuje na wniosek uprawnionego podmiotu odpowiedzialnego, a Urząd Rejestracji nie ma obowiązku działania z urzędu w celu dokonania wpisu;

4. § 2, § 6 ust. 1 oraz § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 119, poz. 1600 ze zm.) poprzez niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, że wpis produktu leczniczego do Rejestru następuje na wniosek uprawionego podmiotu odpowiedzialnego i postępowanie w tej sprawie toczy się na podstawie wymienionych przepisów w trybie wnioskowym;

Na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. wnosząca skargę kasacyjną zarzuciła naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy:

5. art. 52 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 3 § 1 oraz art. 3 § 2 pkt 4 i pkt 8 p.p.s.a. w zw. z art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w zw. z art. 28 ust. 3 Prawa farmaceutycznego polegające na przyjęciu, że skarżący nie mógł skorzystać z instytucji wezwania do usunięcia naruszenia prawa, gdyż nie zainicjował postępowania o wpis do Rejestru produktu leczniczego (surowca farmaceutycznego), którego dotyczy niniejsza skarga, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, podczas gdy wpisu takiego Urząd powinien dokonać z urzędu na podstawie prawomocnej decyzji o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, którą w niniejszej sprawie Urząd posiadał w swoich aktach;

6. art. 149 p.p.s.a. w zw. z art. 3 § 1 i § 2 pkt 4 i pkt 8 p.p.s.a. w zw. z art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w zw. z art. 28 ust. 3 Prawa farmaceutycznego polegające na przyjęciu, że w działaniach Prezesa Urzędu Rejestracji nie można dopatrzeć się bezczynności naruszającej prawo, w sytuacji gdy nie jest kwestionowany w sprawie fakt, że produkt leczniczy będący przedmiotem niniejszej skargi (posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu) nie jest wpisany do Rejestru, pomimo że Urząd Rejestracji wpisu takiego powinien dokonać z urzędu, zatem istnieje ze strony Urzędu zaniechanie naruszające prawo;

7. na zasadzie art. 106 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 193 p.p.s.a. strona skarżąca wniosła o dopuszczenie uzupełniającego dowodu z dokumentu urzędowego w postaci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego, którego dotyczy przedmiotowa skarga, tj. eurycyny bezwodnej, nr 13737, wraz z wcześniejszymi decyzjami w sprawie dopuszczenia tego produktu do obrotu.

W uzasadnieniu zarzutów wnosząca skargę kasacyjną stwierdziła przede wszystkim, że Sąd pierwszej instancji nie wypowiedział się, czy surowiec farmaceutyczny, na który spółka uzyskała pozwolenie dopuszczenia do obrotu, podlega wpisowi do Rejestru z urzędu. Zdaniem wnoszącej skargę kasacyjną surowiec farmaceutyczny jest produktem leczniczym, którego definicja znajduje się w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego.

Wnosząca skargę kasacyjną zwróciła uwagę, że na surowiec farmaceutyczny uzyskała wydane przez Ministra Zdrowia w drodze decyzji administracyjnej pozwolenie dopuszczenia do obrotu. Minister Zdrowia odpis pozwolenia przekazał Prezesowi Urzędu Rejestracji. Po otrzymaniu odpisu pozwolenia Prezes powinien wpisać do Rejestru z urzędu wymieniony w nim surowiec farmaceutyczny, natomiast nie powinien wymagać zainicjowania postępowania o wpis przez spółkę. Przekazanie odpisu pozwolenia Prezesowi warunkuje podjęcie przez niego czynności wpisania produktu leczniczego do Rejestru z urzędu i jest obligatoryjne.

Wnosząca skargę kasacyjną stanęła na stanowisku, że postępowanie w sprawie wpisu produktu leczniczego do Rejestru prowadzone jest z urzędu, a nie na wniosek strony. W sytuacji, gdy organ nie podjął działania z urzędu, mimo że był do niego zobowiązany, złożenie do Sądu pierwszej instancji skargi na bezczynność organu, poprzedzone wezwaniem do usunięcia naruszenia prawa, było zasadne.

Prezes Urzędu Rejestracji skorzystał z prawa do wniesienia odpowiedzi na skargę kasacyjną i wniósł o jej oddalenie w części, w jakiej pełnomocnik strony wnoszącej skargę kasacyjną twierdził, że surowiec farmaceutyczny jest produktem leczniczym.

Zdaniem Prezesa Urzędu Rejestracji surowiec farmaceutyczny (e. bezwodna) nie jest produktem leczniczym. Nie ma więc podstawy prawnej, aby surowiec ten wpisać do Rejestru nawet, jeżeli spółka uzyskała pozwolenie dopuszczenia go do obrotu. Skoro tak, to bezczynność w sprawie nie mogła wystąpić i nie wystąpiła. Z pomyłek organów polegających na używaniu zamiennego nazewnictwa produktów leczniczych surowcami farmaceutycznymi nie należy wnioskować, że surowce są produktami.

W piśmie procesowym z dnia [...] maja 2012 r. strona skarżąca podtrzymała zarzuty i wnioski formułowane w skardze kasacyjnej.

Naczelny Sąd Administracyjny uchylając wyrok WSA w Warszawie wyraził następujące poglądy.

Przede wszystkim zaznaczył, iż w rozpoznawanej sprawie, której istota sprowadza się do kwestii istnienia/nieistnienia bezczynności Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dokonanie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych surowca farmaceutycznego, tj. eurycyny bezwodnej, podstawowe znaczenie ma (miało) więc ustalenie dotyczące istnienia, skorelowanego z treścią żądania skargi, obowiązku prawnego działania Prezesa Urzędu, polegającego na dokonaniu wpisu do Rejestru wskazanego surowca farmaceutycznego.

Tymczasem, jak wynika z argumentacji, która legła u podstaw zaskarżonego wyroku, którym oddalono skargę na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Sąd I instancji ocenę o braku stanu bezczynności organu, tym samym ocenę o braku zasadności skargi na bezczynność uzasadnił tym, że strona skarżąca stosownym wnioskiem nie zainicjowała postępowania w sprawie wpisu do Rejestru produktu leczniczego, w związku z czym, nie mogła skorzystać z warunkującego skutecznie wniesienie skargi, trybu wezwania do usunięcia naruszenia prawa, o którym mowa w art. 52 § 3 w związku z art. 53 § 2 p.p.s.a.

NSA uznał powyższe stanowisko za wadliwe.

Wskazał, iż zgodnie z art. 52 § 3 p.p.s.a. jeżeli ustawa nie przewiduje środków zaskarżenia w sprawie będącej przedmiotem skargi, skargę na akty lub czynności, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 i 4a, można wnieść po uprzednim wezwaniu na piśmie właściwego organu - w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o wydaniu aktu lub podjęciu innej czynności - do usunięcia naruszenia prawa. Z przywołanej regulacji wynika, że na jej gruncie chodzi o inne, niż określone w pkt 1-3 akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa oraz o pisemne interpretacje przepisów prawa podatkowego wydawane w indywidualnych sprawach. Skoro więc istotą i celem przywołanej regulacji jest stworzenie dodatkowych możliwości autokontroli własnego działania przez organ, który podjął akt lub dokonał określonej czynności albo wbrew obowiązkowi wynikającemu z przepisów obowiązującego prawa, aktu lub czynności do podjęcia i dokonania których był zobowiązany nie podjął i nie wykonał, to w pełni zasadnie należy przyjąć, że możliwość skorzystania z instytucji wezwanie do usunięcia naruszenia istnieje nie tylko i wyłącznie w sytuacji - jak uznał Sąd I instancji - gdy organ administracji podjął akt lub dokonał czynności, o których mowa w art. 3 pkt 4 i 4a p.p.s.a, lecz również i wówczas, gdy ich nie podjął, ani też nie wykonał. Powyższe jednoznacznie wynika z treści art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a. wprost odsyłającego do pkt 1 – 4a § 2 art. 3, hipotezą którego, gdy chodzi o pkt 4 i pkt 4a, objęte są akty i czynności z zakresu administracji publicznej, o których mowa w art. 52 § 3 p.p.s.a. W tym względzie podkreślić należy również znaczenie regulacji zawartej w art. 54 § 3 p.p.s.a., z której wynika, że w zakresie swojej właściwości i przyznanych mu kompetencji, organ którego bezczynność zaskarżono, może do dnia rozpoczęcia rozprawy uwzględnić skargę w całości. Nie jest więc tak, jak wywiedziono w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, że wniosek strony, w związku ze złożeniem którego organ zobowiązany jest do jego rozpatrzenia i podjęcia określonych aktów lub czynności, stanowi warunek konieczny możliwości skorzystania z trybu wezwania do usunięcia naruszenia prawa, zwłaszcza gdy w tym względzie podkreślić również, że realizacja kompetencji organów administracji następować może również, i następuje, z urzędu. Prowadziłoby to bowiem, wbrew woli ustawodawcy, do nieznajdującego uzasadnienia w przywołanych wyżej przepisach ustawy p.p.s.a., ograniczenia zakresu kontroli administracji publicznej.

Po drugie, w ocenie NSA oczywista wadliwość stanowiska Sądu I instancji wyraża się i w tym, że Sąd ten uznał – w konsekwencji błędu w interpretacji przepisu art. 52 § 3 w związku z art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a. - że wpis do Rejestru Produktów Leczniczych następuje na wniosek. Tymczasem, z przepisu art. 28 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne wynika, że produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP. Zasady i tryb prowadzenia Rejestru określa, wydane na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Z przywołanego przepisu ustawy oraz z przepisów rozporządzenia z dnia 4 listopada 2004 r. jednoznacznie wynika, że wpis produktu leczniczego do Rejestru Produktów dokonywany jest przez Prezesa Urzędu, nie na wniosek - jak przyjął to Sąd I instancji - lecz z urzędu.

W związku z powyższym, NSA za usprawiedliwione uznał formułowane w ramach podstawy kasacyjnej określonej w pkt 2 art. 174 p.p.s.a., zarzuty naruszenia przepisów art. 52 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 3 § 1 oraz art. 3 § 2 pkt 4 i pkt 8 p.p.s.a. w zw. z art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w zw. z art. 28 ust. 3 Prawa farmaceutycznego; art. 149 p.p.s.a. w zw. z art. 3 § 1 i § 2 pkt 4 i pkt 8 p.p.s.a. w zw. z art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w zw. z art. 28 ust. 3 Prawa farmaceutycznego, a także, stawiane w ramach podstawy kasacyjnej wskazanej w pkt 1 art. 174 p.p.s.a., zarzuty naruszenia art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego; art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. c ustawy z 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych; § 2, § 6 ust. 1 oraz § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zdaniem NSA, Sąd I instancji w niniejszej sprawie nie rozpoznał sprawy co do jej istoty, co wyraża się w braku zidentyfikowania rzeczywistego żądania skargi i co odnieść należy do braku analizy wniosku o wydanie zaświadczenia i następczego w stosunku do niego wezwania do usunięcia naruszenia prawa.

Naczelny Sąd Administracyjny wskazał ponadto, iż wyrokiem z dnia 29 marca 2011 r., sygn. akt II GSK 152/11, w sprawie ze skargi kasacyjnej PPF [...] S.A., wniesionej od wyroku WSA w Warszawie z dnia 21 września 2010 r., sygn. akt VI SAB/Wa 32/10, oddalającego skargę spółki na bezczynność organu w sprawie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej surowca farmaceutycznego (kwasu borowego), skargę kasacyjną oddalił. Podzielając, jak wynika z wyżej przywołanych argumentów, stanowisko wyrażone w uzasadnieniu wyroku NSA z dnia 29 marca 2011 r., sygn. akt II GSK 152/11, odnośnie trybu dokonywania wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych, wskazał równocześnie na pewne odrębności towarzyszące rozpoznawanej sprawie, tj. sprawie na bezczynność organu w sprawie niniejszej, odróżniające ją od sprawy rozstrzygniętej przywołanym wyżej wyrokiem. Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, w składzie orzekającym w sprawie, stanowią one konsekwencję pisma procesowego strony skarżącej z dnia [...] maja 2012 r. oraz treści zawartej w nim argumentacji.

NSA stwierdził końcowo, iż ponownie orzekając w sprawie ze skargi PPF [...] S.A. na bezczynność organu administracji, Sąd I instancji, uwzględniając podniesione powyżej argumenty, będzie zobowiązany do rozpatrzenia jej, co do istoty i wydania adekwatnego do wyników przeprowadzonej i rzeczywistej kontroli, rozstrzygnięcia zawierającego należycie uzasadnioną ocenę odnośnie istnienia/nieistnienia bezczynności Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych surowca farmaceutycznego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje;

Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. Nr 153, poz. 1269, ze zm.), wojewódzki sąd administracyjny sprawuje kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. Kontrola ta z mocy art. 3 § 2 pkt 8 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2012r., poz. 270) - zwanej dalej: p.p.s.a. obejmuje również bezczynność organów.

Uwzględniając skargę na bezczynność sąd administracyjny zobowiązuje organ do wydania w określonym terminie aktu lub dokonania czynności lub stwierdzenia albo uznania uprawnienia lub obowiązku wynikających z przepisów prawa – art. 149 p.p.s.a. Natomiast skarga nieuzasadniona podlega oddaleniu – 151 p.p.s.a, bowiem Sąd stwierdza brak merytorycznych podstaw do wydania wyroku przewidzianego w art. 149 p.p.s.a.

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż zasługuje ona na uwzględnienie.

W literaturze przedmiotu przyjmuje się, że z bezczynnością organu administracji publicznej mamy do czynienia wówczas, gdy w prawnie określonym terminie organ nie podejmuje żadnych czynności w sprawie lub gdy wprawdzie prowadził postępowanie w sprawie, jednakże mimo istnienia ustawowego obowiązku, nie kończy go wydaniem stosownego aktu lub nie podejmuje czynności (vide: pogląd wyrażony w Komentarzu do ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi autorstwa T. Wosia, H. Krysiak-Molczyk i M. Romańskiej, Wydawnictwo Prawnicze "Lexis-Nexis", Warszawa 2005, str. 86). Wniesienie skargi na "milczenie władzy" jest przy tym uzasadnione nie tylko w przypadku niedotrzymania terminu załatwienia sprawy, ale także w przypadku odmowy wydania aktu mimo istnienia w tym względzie ustawowego obowiązku, choćby organ mylnie sądził, że załatwienie sprawy nie wymaga wydania aktu (tak: J. P. Tarno, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Wydawnictwo "LexisNexis", Warszawa 2004, str. 28). Dla uznania bezczynności konieczne jest zatem ustalenie, że organ administracyjny zobowiązany był na podstawie przepisów prawa do wydania decyzji lub innego aktu albo do podjęcia określonych czynności.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) - do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską (ust. 2). W myśl art. 3 ust. 3 ustawy organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest minister właściwy do spraw zdrowia. Ustawa, w art. 3 ust. 4, wprowadza także wyjątki dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego bez konieczności uzyskania pozwolenia. Są to m.in. takie produkty lecznicze, jak: leki recepturowe (pkt 1), apteczne (pkt 2) oraz surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (pkt 5). Inaczej mówiąc, zgodnie z ustawą produkty lecznicze (surowce farmaceutyczne) są dopuszczone do obrotu na podstawie decyzji Ministra Zdrowia, z wyjątkami (niewymagającymi tej decyzji) wskazanymi, m.in. w ust. 4 art. 3.

W myśl art. 28 ust. 1 ustawy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Rejestr prowadzi Prezes Urzędu (ust. 2). Konsekwencją treści art. 28 ust. 1 ustawy jest stwierdzenie, że wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przede wszystkim podlega, co do zasady, produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia wydanego przez Ministra Zdrowia (por. wyrok WSA w Warszawie z dnia 3 lutego 2009 r. wydany w sprawie V SA/Wa 2207/08).

Ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne jest wynikiem recypowania w ustawodawstwie krajowym norm Dyrektywy Rady Unii Europejskiej, które zostały zebrane w jednolitym tekście, tj. Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE. L. 01.311.67), która została zmieniona brzmieniem Dyrektywy 2004/27/WE. W motywie 2 powyższej Dyrektywy wskazano, że ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszystkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych. Jednakże cel ten musi zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego lub handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie (Motyw 3 ww. Dyrektywy). Ponadto Dyrektywa w art. 1 pkt 2 a) i b) zawiera definicję "Produktu leczniczego" zgodnie z którą, produktem leczniczym – jest jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi lub produktem leczniczym – jest jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej. Zatem Dyrektywa 2001/83/WE podaje dwie definicje produktu leczniczego: definicję "wedle sposobu prezentacji" i definicję "wedle funkcji". Tak więc dany produkt stanowi "produkt leczniczy", jeśli mieści się w jednej z tych dwóch definicji, co podkreśla sama Skarżąca. Stosownie do art. 2 ww. Dyrektywy, Dyrektywę tę stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Państwach Członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy. Natomiast zgodnie z art. 3 Dyrektywy tej nie stosuje się m.in. do: produktów pośrednich przeznaczonych do dalszego przetwarzania przez uprawnionego producenta (pkt 4 art. 3). W art. 6 ust. 1 ww. Dyrektywa stanowi, że żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007.

Sąd zauważa, że regulacje zawarte w Dyrektywie 2001/83/WE znajdują swoje odzwierciedlenie w polskich przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w art. 1 ust. 1 określa m.in. zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania. Artykuł 2 pkt 32 ww. ustawy zawiera definicję "produktu leczniczego" zbieżną z definicją zawartą w powyższej Dyrektywie, natomiast art. 2 pkt 40 zawiera definicję "surowca farmaceutycznego". Tak więc zgodnie z Prawem farmaceutycznym, produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiona jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt (definicja "wedle sposobu prezentacji’) lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (definicja "wedle funkcji"). Natomiast surowcem farmaceutycznym – jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzenia lub wytworzenia produktów leczniczych.

Zdaniem Sądu analizując przytoczoną powyżej treść art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego nie można tego czynić w oderwaniu od innych przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne oraz w oderwaniu od obowiązującego Polskę ustawodawstwa unijnego. Powyższe kwestie związane z wzajemnym zakresem pojęć: "surowce farmaceutyczne", "produkty lecznicze" i in. były przedmiotem rozważań sądów administracyjnych m. in. w wyrokach: WSA w Warszawie z dnia 23 czerwca 2010 r. sygn. akt: III SA/Wa 403/10; z dnia 29 kwietnia 2010 r. sygn. akt: III SA/Wa 1794/09.

Naczelny Sąd Administracyjny, oddalając skargę kasacyjną Przedsiębiorstwa Produkcji Farmaceutycznej [...] S.A. we W. na bezczynność organu w sprawie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie dotyczącej kwasu borowego (wyrok z dnia 20 marca 2012 r. sygn. akt: II GSK 152/11) sprecyzował, iż "Ustawa Prawo farmaceutyczne definiuje i tym samym wyraźnie odróżnia dwa rodzaje wyrobów farmaceutycznych: produkty lecznicze (art. 2 pkt 32) i surowce farmaceutyczne (art. 2 pkt 40). Surowce farmaceutyczne występują w tej ustawie również w dwóch rodzajach: surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 3 ust. 4 pkt 5) i surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5).

Produkty lecznicze wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1 i art. 7 ust. 2 ustawy). Produkt leczniczy, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega z urzędu wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP. Rejestr prowadzi Prezes Urzędu (art. 28 ust. 1 i 2 ustawy).

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagają też surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5 ustawy). Ustawa nie przewiduje natomiast wpisania takiego surowca farmaceutycznego (zarówno z urzędu, jak i na wniosek) do Rejestru (art. 28 ust. 1 i 2).

Z przedstawionych przepisów prawnych jasno więc wynika, że surowiec farmaceutyczny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (jako surowiec farmaceutyczny, a nie jako produkt leczniczy) nie może być traktowany pod względem wpisu do Rejestru tak samo jak produkt leczniczy.".

Jak wynika z akt, na mocy decyzji wydawanych przez Ministra Zdrowia w stosunku do surowca leczniczego – eurycyny bezwodnej - został on zakwalifikowany jednoznacznie jako produkt leczniczy, co uzasadnia istnienie obowiązku dokonania przez organ z urzędu, na mocy art. 28 Prawa farmaceutycznego, stosownego wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Świadczą o powyższym w szczególności Decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2003 r. o zmianie danych objętych świadectwem rejestracji nr [...] z dnia [...] listopada 1998 r,.; decyzja MZ z dnia [...] kwietnia 2004 r. – dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego e. bezwodna; decyzja MZ z dnia [...] kwietnia 2004 r. w przedmiocie wydania pozwolenia nr [...] w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego e. bezwodna, Decyzja MZ z dnia [...] lipca 2004 r. – zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego e. bezwodna. Jak wynika z powyższego – wbrew wywodom organu zmierzającym do wykazania, iż użycie sformułowania "produkt leczniczy" w stosunku do e. bezwodnej, miał charakter omyłkowy, surowiec powyższy konsekwentnie był w taki właśnie sposób traktowany przez Ministra, zaś zasadniczą rolę w przyporządkowaniu przedmiotowego środka do kategorii produktów leczniczych ma – w myśl poglądów NSA – treść osnowy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – właśnie jako produktu leczniczego. Należy przy tym zauważyć iż produkt od ponad 10 lat traktowany był konsekwentnie jako produkt leczniczy.

Postępowanie przed Urzędem Rejestracji toczyło się wskutek złożenia wniosku skarżącej spółki "o wydanie zaświadczeń potwierdzających dokonanie wpisu naszych produktów leczniczych, wymienionych w załączniku nr 1 do niniejszego pisma, do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu, zgodnie z art. 28 ustawy Prawo farmaceutyczne." (cyt. z wniosku). W reakcji na wniosek o wydanie przedmiotowych zaświadczeń Prezes Urzędu, w piśmie z dnia [...] kwietnia 2010 r. ograniczył się do stwierdzenia, że wymienione surowce farmaceutyczne nie są wpisane do Rejestru.

Sąd, rozpatrując sprawę niniejszą, kierując się wskazaniami NSA zawartymi w wyroku z dnia 30 maja 2012 r. dokonał oceny prawnej czynności podejmowanych w sprawie administracyjnej.

Należy stwierdzić, iż otrzymawszy wniosek skarżącej zawierający powyższe żądanie, organ winien był dokonać kontroli, czy nie pozostawał wówczas w bezczynności w zakresie obowiązku działania z urzędu na mocy art. 28 prawa farmaceutycznego. Spółka wykazała zainteresowanie, czy wskazane przez nią środki, określone we wniosku jako produkty lecznicze, zostały wpisane do Rejestru. W sytuacji, gdy strona wnioskująca zauważyła zaniechanie działań, co do których organ obowiązany był z urzędu, reakcją winno być niezwłoczne ich podjęcie. Ponieważ organ tego nie uczynił, strona wystąpiła do Prezesa Urzędu Rejestracji z wezwaniem z dnia [...] kwietnia 2010 r. na podstawie art. 37 § 1 k.p.a. do usunięcia naruszenia prawa przez wpisanie do Rejestru wymienionych przez nią wcześniej dziesięciu surowców farmaceutycznych (m.in. eurycyny bezwodnej).

"Zażalenie, o którym mowa w komentowanym przepisie, jest swoistym środkiem prawnym, nie służy bowiem na postanowienia (art. 141 § 1), lecz na zachowanie się (bezczynność) organu administracji publicznej (W. Dawidowicz, Postępowanie administracyjne, 1983, s. 160; Z. Janowicz, Komentarz, 1995, s. 136). Z nowego brzmienia art. 37 § 1 wynika, że zażalenie służy na niezałatwienie sprawy w terminie określonym w art. 35 w przepisach szczególnych lub ustalonym w myśl art. 36 albo na przewlekłe prowadzenie postępowania. Należy przyjąć, że zażalenie przysługuje wówczas, gdy organ prowadzący postępowanie: 1) nie załatwił sprawy niezwłocznie (art. 35 § 2), 2) nie załatwił sprawy przed upływem terminu określonego w art. 35 § 3, chociaż był obowiązany do załatwienia sprawy bez zbędnej zwłoki jeszcze przed upływem terminu, 3) nie załatwił sprawy w terminie określonym w art. 35 § 3, 4) nie załatwił sprawy w terminie określonym w przepisach szczególnych (art. 35 § 4), 5) zawiadomił stronę o zwłoce w załatwieniu sprawy i wyznaczył nowy termin, lecz strona kwestionuje termin wyznaczony w myśl art. 36 § 1, 6) zawiadomił stronę o zwłoce w załatwieniu sprawy i wyznaczył nowy termin, lecz nie załatwił sprawy w tym nowym terminie (....). Zażalenie na niezałatwienie sprawy w terminie lub na przewlekłość postępowania powinno być, ze względu na szczególny charakter tego swoistego środka prawnego, załatwione niezwłocznie". (Andrzej Wróbel - Komentarz aktualizowany do art. 37 Kodeksu postępowania administracyjnego - stan prawny: 24 lipca 2012 r.).

Ze względu na brak oczekiwanej reakcji w postaci wpisu substancji do Rejestru, skarżąca złożyła do WSA w Warszawie skargę na bezczynność organu.

Wobec stwierdzenia istnienia po stronie organu obowiązku działania z urzędu (vide – wyrok NSA z 30 maja 2012 r.) oraz na skutek analizy akt sprawy prowadzącej do przekonania o spełnieniu warunków dopuszczalności skargi na milczenie organu, Sąd doszedł do wniosku o zasadności żądania zobowiązania Prezesa Urzędu Rejestracji do podjęcia czynności materialno-technicznej – rejestracji produktu leczniczego e. bezwodna.

Na koniec stwierdzić należy, iż w dniu 17 maja 2011 r. zaczęło obowiązywać nowe brzmienie art. 149 p.p.s.a., wprowadzone ustawą z dnia 20 stycznia 2011 r. o odpowiedzialności majątkowej funkcjonariuszy publicznych za rażące naruszenie prawa (Dz. U. Nr 34, poz. 173 ze zm.).

Z uwagi na to, że w dniu orzekania w sprawie niniejszej obowiązywał znowelizowany art. 149 p.p.s.a. - sąd był zobowiązany uwzględniając skargę na bezczynność, orzec o ewentualnym prowadzeniu kontrolowanego postępowania z rażącym naruszeniem prawa. Ponieważ skład orzekający nie stwierdził, aby bezczynność, jakiej dopuścił się organ miała miejsce z rażącym naruszeniem prawa, odstąpił od orzekania w tym przedmiocie.