Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 916/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-09-26 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 24, art. 26, art. 27, art. 33, art. 245 ust. 1
journal: Dz.U. 2003 nr 119 poz 1117
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej
article: art. 7, art. 77 par. 1, art. 107 par. 1, art. 84 par.1 , art. 80
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 106 par. 3, art. 152, art. 200, art. 205 par. 2, par. 3, par. 4
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: par. 12 ust. 1
journal: Dz.U. 2003 nr 212 poz 2076
law: Rozporządzenie MInistra Sprawiedliwości z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie opłat za czynności rzeczników patentowych

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Leszek Kobylski Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 września 2012 r. sprawy ze skargi N. AG z siedzibą w Szwajcarii na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] marca 2012 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia patentu na wynalazek 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] listopada 2010 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz skarżącej spółki N. AG z siedzibą w Szwajcarii kwotę 1617 (jeden tysiąc sześćset siedemnaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] stycznia 2010 r., nr dnia [...] marca 2012 r., nr [...], wydaną na podstawie art. 24 i art. 27 w zw. z art. 33 oraz art. 245 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (t.j. Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm. - dalej także "p.w.p."), Urząd Patentowy RP, po ponownym rozpatrzeniu sprawy zgłoszenia wynalazku pt. "[...]" nr [...], zgłoszonego do ochrony w dniu [...] lutego 2002 r. przez skarżącą spółkę N. z siedzibą w B., Szwajcaria – utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] listopada 2010 r. o odmowie udzielenia patentu na w/w wynalazek z uzasadnieniem wniosku z dnia [...] lutego 2011 r.

Z akt sprawy wynika, iż w dniu [...] lutego 2002 r. skarżąca spółka N. z siedzibą w B., Szwajcaria zgłosiła do ochrony wynalazek o tytule "[...]" (nr zgłoszenia [...]).

W wyniku rozpatrzenia zgłoszenia Urząd Patentowy RP, działając w oparciu o przepisy art. 24 i art. 27 w zw. z art. 33 oraz art. 49 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej - wydał w dniu [...] listopada 2010 r. decyzję nr [...], na podstawie której odmówił skarżącej spółce udzielenia patentu na w/w wynalazek.

W uzasadnieniu Urząd Patentowy RP wskazał na wstępie, że zgodnie z art.5 i art. 6 Układu o współpracy patentowej sporządzonym w Waszyngtonie dnia 19 czerwca 1970 r. ("Układ PCT") i odpowiednio przepisu art. 33 p.w.p., zastrzeżenia patentowe powinny być poparte opisem zgłoszenia, który powinien ujawniać wynalazek w sposób wyczerpujący. Organ wskazał, że zastrzeżenia określają zakres ochrony, czyli zakres udzielonego monopolu. Urząd Patentowy RP podtrzymał jednocześnie swoje stanowisko prezentowane w toku postępowania, że brak wystarczającego poparcia rozwiązania opisem zgłoszenia skutkuje niespełnieniem wymogu stosowania przemysłowego, o którym mowa w przepisie art.27 p.w.p. Urząd Patentowy RP, powołując się na orzecznictwo WSA w Warszawie - stwierdził, że wynalazek nadaje się do stosowania, gdy rozwiązanie techniczne jest zupełne i należycie ujawnione, a także użyteczne społecznie i zapewniające powtarzalność rezultatu. Organ wskazał ponadto, że również w judykaturze przyjmuje się zgodnie, że nie ma przeszkód, aby kwestia należytego ujawnienia stanowiła jedną z przesłanek patentowalności wynalazku. W konsekwencji organ stwierdził, że podtrzymuje swoje stanowisko prezentowane w toku postępowania o niespełnieniu wymogu stosowalności na skutek niewystarczającego ujawnienia spornego wynalazku.

Urząd Patentowy RP stwierdził, że rozpatrywany wynalazek dotyczy kombinacji farmaceutycznych zawierających pochodną [...] i wymienione obecnie z nazwy [...]. Organ uznał jednakże, iż w dacie zgłoszenia brak jest w rozpatrywanym zgłoszeniu bezpośrednich dowodów na wykonalność wynalazków objętych zastrzeżeniami (kombinacji i zastosowania) i dowodu na możliwość ich stosowania. Zdaniem organu, w przypadku kompozycji substancji aktywnych o znanym działaniu powinno być wykazane, że łączne działanie lecznicze substancji aktywnych jest większe niż suma działania pojedynczych substancji (synergizm). Organ wskazał ponadto, że praktyczne zastosowanie kombinacji farmaceutycznej to nie sama koncepcja fizycznego połączenia składników, lecz konieczność uzyskania działania farmaceutycznego i do tego bardziej korzystnego, niż w przypadku pojedynczych składników. A takiego potwierdzenia, zdaniem organu, nie uzyska się bez przeprowadzenia odpowiednich badań. Urząd Patentowy RP stwierdził, że nie kwestionuje, iż sporny patent nie daje możliwości wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Organ wskazał ponadto, że nie żądał również wyników badań klinicznych, ani też wyników dotyczących bezpieczeństwa, albowiem - zdaniem organu - są możliwe inne badania, z których wynikałby synergizm obu leków w aspekcie przydatności leczniczej. Organ zarzucił, że sporny wynalazek nie został zilustrowany żadną konkretną kombinacją. Ponadto organ zarzucił, iż brak jest w rozpatrywanym zgłoszeniu bezpośrednich dowodów na wykonalność wynalazku i możliwość jego stosowania w dacie zgłoszenia. Organ uznał, że skarżąca spółka w dacie zgłoszenia określiła jedynie pomysł, ale nie przekonała o jego skuteczności. Zdaniem organu, fakt, że działania jakiejś kompozycji można stwierdzić doświadczalnie jest oczywiste i nie ma rangi wynalazku, albowiem dopiero udowodnienie, że w dacie zgłoszenia dokonany został wynalazek, a więc rozwiązanie jest nowe i nieoczywiste, stanowi podstawę do udzielenia patentu. Organ stwierdził, że wynalazek powinien nadawać się do zrealizowania na podstawie opisu zgłoszenia bez dodatkowej twórczości wynalazczej (zbędnego eksperymentowania) i bez zbędnego wysiłku. W rozpatrywanej sprawie brak jest, zdaniem organu, bezpośrednich dowodów na wykonalność wynalazku i możliwość jego stosowania w dacie zgłoszenia w całym żądanym zakresie ochrony. Organ uznał, iż nie ma podstaw oczekiwać, bez weryfikacji doświadczalnej, że wszystkie zastrzegane kompozycje będą powodowały efekty synergiczne. Zdaniem organu, nie można przyjąć, jedynie na podstawie przewidywań, występowania właściwości leczniczych dla wszystkich kombinacji, albowiem brak na to przesłanek merytorycznych. Organ uznał, że w dacie spornego zgłoszenia znawca znalazł jedynie wskazówkę, że pewne związki można połączyć, lecz o efekcie musi się sam przekonać. Urząd Patentowy RP stwierdził jednocześnie, że załączona do pisma strony skarżącej z dnia [...] września 2010 r. publikacja dotycząca efektu synergicznego zastrzeganej pochodnej [...] i [...] pochodzi z roku 2005 i 2009, a więc z okresu znacznie późniejszego, niż data zgłoszenia spornego wynalazku, co w konsekwencji oznacza, że publikacja taka nie może być uznana przez Urząd za potwierdzenie dokonanie wynalazku w dacie zgłoszenia.

W dniu [...] stycznia 2011 r. skarżąca spółka, reprezentowana przez rzecznika patentowego, złożyła do Urzędu Patentowego RP wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej w/w decyzją z dnia [...] listopada 2010 r.

Wniosek ten został następnie uzupełniony w piśmie procesowym z dnia [...] lutego 2011 r.

Wnosząc o uchylenie spornej decyzji i ponowne rozpatrzenie sprawy, skarżąca spółka nie zgodziła się z opinią Urzędu Patentowego RP, że sporne rozwiązanie według zgłoszenia nr [...] nie jest rozwiązaniem wystarczająco ujawnionym w opisie zgłoszenia, a tym samym również z zarzutem organu, jakoby rozwiązanie to nie spełniało wymogu stosowania przemysłowego. Zgłaszający zarzucił spornej decyzji organu m.in. to, że w jej uzasadnieniu nie wskazano konkretnych przeszkód, jakie uniemożliwiłyby znawcy uzyskanie wytworu - a konkretnie kombinacji dwóch jednoznacznie określonych składników czynnych - w działalności przemysłowej. Zdaniem skarżącej spółki, ujawnione w dacie spornego zgłoszenia informacje są wystarczające dla znawców, w tym również dla jego konkurentów, do zrealizowania kombinacji farmaceutycznej [...] i [...] wybranego z 13 związków, a więc w konsekwencji - jak to wynika bezpośrednio z treści przepisu art. 27 p.w.p. - do uzyskania wytworu w działalności przemysłowej. Zdaniem strony skarżącej, to, czy w dacie zgłoszenia znawca dysponowałby porównawczymi wynikami doświadczalnymi zawartymi w opisie, czy też uzyskane wyniki musiałby samodzielnie porównać z wynikami uzyskanymi dla pojedynczych składników kompozycji (znanych i opisanych w stanie techniki), nie ma żadnego wpływu na możliwość odtworzenia rozwiązania według spornego wynalazku - czyli kombinacji farmaceutycznej, ani tym bardziej - na jej stosowalność przemysłową.

W toku ponownego rozpatrywania sprawy, Urząd Patentowy RP, mając wątpliwości, co do techniczności rozwiązania, działając na podstawie art. 136 k.p.a. w zw. z art. 244 ust. 11 p.w.p. – pismem z dnia [...] maja 2011 r. wezwał zgłaszającego do nadesłania uzupełniających wyjaśnień.

Ustosunkowując się do uwag Urzędu Patentowego, skarżąca spółka w piśmie z dnia [...] września 2011 r. przedstawiła swoje stanowisko. Strona skarżąca załączyła do pisma omówienie i wyniki badań klinicznych [...], podnosząc, że wyniki przedmiotowych badań jednoznacznie wskazują na występowanie efektu synergicznego kombinacji według wynalazku w porównaniu do monoterapii. W konsekwencji strona wniosła o uchylenie spornej decyzji organu z dnia [...] listopada 2010 r. i udzielenie patentu na wynalazek określony w wersji zastrzeżeń patentowych złożonych w dniu [...] maja 2010 r.

W wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy Urząd Patentowy RP wydał w dniu [...] marca 2012 r. decyzję nr [...], na podstawie której - działając w oparciu o przepisy art. 24 i art. 27 w zw. z art. 33 oraz art. 245 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej - utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] listopada 2010 r. o odmowie udzielenia patentu na zgłoszony przez skarżącą spółkę wynalazek pt. "[...]" nr [...].

W uzasadnieniu decyzji organ stwierdził, że podtrzymuje swoje stanowisko, iż sporne rozwiązanie według zgłoszenia nr [...] nie zostało ujawnione w sposób zupełny, dający możliwość jego powtarzalnego stosowania zgodnego z celem wynalazku. Organ wskazał, że rozpatrywane wynalazki dotyczą: "kombinacji" farmaceutycznej zawierającej pochodną [...] i wymienione z nazwy [...] i zastosowania w/w kombinacji do wytwarzania kompozycji do leczenia raka. Organ podniósł, że użyteczność wynalazków z dziedziny farmacji należy oceniać przede wszystkim na podstawie analizy właściwości związków, w tym konkretnym przypadku na podstawie oceny korzyści wynikających z wspólnego zastosowania [...] i [...] wybranego z 13 konkretnych związków. Aby jednak, jak stwierdził organ, wynalazek nadawał się do bezpośredniego stosowania, powinny być ujawnione te elementy techniczne rozwiązania, które są niezbędne do jego realizacji i powodują uzyskanie założonego rezultatu. Zdaniem organu, jednym z elementów należytego ujawnienia wynalazku jest zamieszczenie przykładów realizacji i stosowania. Urząd patentowy RP zarzucił, że w opisie spornego zgłoszenia wnioskodawca nie zamieścił jednakże ani jednego konkretnego przykładu realizacji "kombinacji" według wersji zastrzeżeń z dnia [...] maja 2010 r., ani też nie przedstawił wyników badań właściwości leczniczych zastrzeganych "kombinacji". Organ uznał zatem, że przedmiotowe zgłoszenie nie spełnia warunków określonych w art. 33 ust. l p.w.p., zgodnie, z którym zgłoszenie powinno przedstawiać w sposób szczegółowy przedmiot rozwiązania z przykładem lub przykładami realizacji i stosowania. Według organu, poparcie zastrzeżeń patentowych w opisie wynalazku winno być rozumiane jako zamieszczenie konkretnych danych technicznych, uzasadniających ubieganie się o określony zakres ochrony. Organ wskazał, że ochrona nadawana przez patent, określona przez zastrzeżenia patentowe, powinna odpowiadać technicznemu wkładowi do stanu techniki, który wnosi się poprzez ujawnienie danego wynalazku. Zdaniem organu, powinno to być poparte w opisie przez rzetelne, konkretne dane techniczne, odpowiednie dla danej dziedziny. Organ stwierdził, że niedopuszczalne są przy tym ogólne oceny wynalazku nie poparte danymi technicznymi. Organ wskazał, że w przypadku zgłoszeń dotyczących mieszanin ("kombinacji") farmaceutycznych lub ich zastosowań, w opisie wynalazku powinny być podane dane farmakologiczne i/lub biologiczne dokumentujące skuteczne działanie środka ("kompozycji") lub związku przy leczeniu określonych stanów chorobowych. W ocenie organu, z powyższego wyraźnie wynika, że przydatność środka do leczenia powinna być poparta (danymi farmakologicznymi i/lub biologicznymi w dacie zgłoszenia, albowiem samo opisanie procedury badania jest niewystarczające. Zdaniem Urzędu Patentowego RP, także wyniki badań dla kompozycji zawierających jako składnik (b) związki różniące się budową od zastrzeganych w ostatniej wersji zastrzeżeń [...] - nie mogą być dowodem na dokonanie w dacie zgłoszenia wynalazków objętych tymi zastrzeżeniami. Organ uznał, że w przypadku spornego zgłoszenia dane farmakologiczne powinny dokumentować uzyskanie nieoczekiwanego efektu (synergizmu) wynikającego z łącznego zastosowania pochodnej [...] i różnych [...] do leczenia jednostek chorobowych wymienionych w zastrzeżeniach 5-7. Organ podniósł, iż patent udzielany jest na rozwiązanie techniczne nadające się do bezpośredniego stosowania przez znawcę, a nie na pomysł wynalazczy niepoparty wkładem twórczym. Urząd Patentowy RP zarzucił, że z zastrzeżeń, a także z opisu spornego zgłoszenia skarżącej spółki, nie wynika, jaki skład ilościowy jest korzystny w terapii i przy jakiej zawartości składników czynnych, tj. [...] i wybranego [...] uzyska się efekt synergiczny. Organ, powołując się na stanowisko doktryny i praktyki orzeczniczej – stwierdził, że wynalazek spełnia kryterium stosowalności, gdy jest należycie ujawniony i zupełny. Zdaniem organu, rozwiązanie powinno zawierać więc wszystkie informacje niezbędne specjaliście, aby mógł on bez konieczności dokonywania innych wynalazków przeprowadzić dany proces techniczny i wykorzystać jego skutki. W tej sytuacji, zdaniem organu, nie spełnia kryterium stosowalności rozwiązanie, które podaje tylko fragmentaryczny, niepełny zestaw środków technicznych i czynności prowadzących w kierunku takiego rozwiązania. Należyte ujawnienie polega na wskazaniu, nie tylko środków technicznych niezbędnych do zrealizowania samego wynalazku, lecz również na wskazaniu jego użyteczności (jakie korzyści przynosi użytkownikowi rozwiązanie). W ocenie Urzędu Patentowego RP, z dokumentacji spornego zgłoszenia nie wynika, aby skarżąca spółka w dacie zgłoszenia dokonała wynalazków, o których ochronę ubiega się. Według organu, środek stanowiący połączenie dwu znanych związków leczniczych, mimo iż takie połączenie jest możliwe i nie było znane ze stanu techniki (a więc jest nowe), nie może być jednak opatentowany, albowiem warunkiem patentowalności takich połączeń jest wykazanie, że wynalazek został faktycznie dokonany w dacie zgłoszenia (a o tym świadczą przykłady realizacji konkretnych kombinacji i przykłady biologiczne) i może być zrealizowany przez znawcę na podstawie ujawnienia zawartego w opisie, a w wyniku zastosowania "kombinacji" związków został uzyskany nieoczywisty efekt (synergizm). Zdaniem organu, w spornym zgłoszeniu nie przedstawiono dowodu, że wynalazek taki został dokonany w dacie zgłoszenia, albowiem w zgłoszeniu tym nie zamieszczono szczegółowego przykładu realizacji kombinacji (środka, mieszaniny) zawierającej [...] i [...] i nie wykonano badań biologicznych, które by potwierdziły osiągnięcie zamierzonego rezultatu (synergizm). W tej sytuacji, zdaniem organu, same informacje nie poparte materiałem dowodowym nie stanowią dostatecznego ujawnienia. Organ stwierdził, że samo dokonanie zgłoszenia środka farmaceutycznego lub mieszaniny (lub też, jak określa to wnioskodawca - "kombinacji") dotyczącej połączenia znanych związków, gdy w dokumentacji zgłoszenia brak jest konkretnych przykładów kombinacji oraz potwierdzenia, że w teście biologicznym uzyskano efektywność synergistyczną, nie jest równoznaczne z dokonaniem wynalazku. Tak więc, zdaniem Urzędu Patentowego, nie można podzielić stanowiska strony skarżącej, że dokonał wynalazku w zakresie szczególnie korzystnych własności leczniczych zastrzeganej kombinacji farmaceutycznej, skoro sam wnioskodawca przyznał, iż "konkretne przykłady przebadanych kombinacji nie obejmują kombinacji objętych zakresem obecnej wersji zastrzeżeń". Urząd Patentowy nie zgodził się również ze stanowiskiem wnioskodawcy, że w ostatniej wersji zastrzeżeń patentowych kombinacja farmaceutyczna została określona w sposób jednoznaczny, ponieważ do jednoznacznego określenia mieszaniny nie wystarczy - zdaniem organu - podanie nazw składników, albowiem konieczne jest jeszcze określenie składu ilościowego oraz potwierdzenie korzystnych właściwości leczniczych mieszaniny, a ściślej wykazanie efektu synergicznego, przy czym organ podkreślił wyraźnie, iż nie wymaga, aby były to badania kliniczne konieczne do rejestracji leku, co niezasadnie zarzuca strona skarżąca. W ocenie organu, wystarczy, aby były to badania takie, jak przedstawione w opisie dla innych "kombinacji" nie objętych zastrzeżeniami z dnia [...] maja 2010 r. Nie podzielając stanowiska strony skarżącej, organ wskazał jednocześnie, że nie jest możliwe uzyskanie patentu jedynie dla samej koncepcji rozwiązania, gdy zamierzonego celu nie można osiągnąć bez dodatkowej inwencji twórczej, a więc bez określenia środków technicznych do realizacji rozwiązania. Zdaniem organu, środki niezbędne do realizacji rozwiązania to nie tylko wskazanie, że można połączyć znane składniki, lecz należy określić, w jakim stosunku należy je połączyć, aby uzyskać nałożony cel, ilustrując wynalazek konkretnym przykładem lub przykładami wykonania. Urząd Patentowy RP, powołując się m.in. na przepis art. 33 ust. 1 p.w.p. – uznał, że warunkiem koniecznym jasnego i wyczerpującego ujawnienia jest przedstawienie w sposób szczegółowy przedmiotu rozwiązania oraz zamieszczenie w zgłoszeniu co najmniej jednego szczegółowego przykładu realizacji takiej "kombinacji" i stosowania, a - gdy przedmiotem wynalazku, jak w spornym zgłoszeniu - jest także zastosowanie do wytwarzania kompozycji farmaceutycznej do leczenia chorób wymienionych w zastrzeżeniach 5-7, konieczne jest również podanie przykładów stosowania. Organ wskazał ponadto, że urzeczywistnienie kombinacji farmaceutycznej to nie tylko jej otrzymanie przez połączenie składników w dowolnym stosunku wagowym. Organ nie zgodził się zatem ze stanowiskiem wnioskodawcy, że skoro jest możliwe połączenie (zmieszanie) w dowolnym stosunku dwu znanych substancji czynnych [...] i wybranego [...], to taka kombinacja spełnia kryterium stosowalności przemysłowej. Zdaniem organu, przepis art. 33 ust. l p.w.p. określa w sposób jednoznaczny, że do jasnego i wyczerpującego przedstawienia wynalazku konieczne jest także, aby opis przedstawiał w sposób szczegółowy przedmiot rozwiązania z przykładem lub przykładami realizacji bądź stosowania wynalazku. A zatem, według organu, obligatoryjne jest przedstawienie w opisie w sposób szczegółowy wynalazku określonego w zastrzeżeniach oraz zamieszczenie co najmniej jednego przykładu ilustrującego rozwiązanie według wynalazku. W konsekwencji organ uznał, że wnioskodawca powinien wykazać w dacie zgłoszenia, iż przy każdym stosunku składników "kombinacja" wykaże większą skuteczność w porównaniu do skuteczności pojedynczych składników.

Ustosunkowując się do załączonego przez stronę skarżacą materiału dowodowego, Urząd Patentowy RP uznał, że dowodem na dokonanie wynalazków w dacie zgłoszenia nie mogą być przykłady biologiczne wykonane dla innych składników kombinacji. Według organu, dowodem takim nie mogą być również publikacje nadesłane przy piśmie z dnia [...] września 2010 r. oraz przy piśmie z dnia [...] września 2011 r., ponieważ opisane badania zostały wykonane po dacie zgłoszenia wynalazków objętych ostatnią wersją zastrzeżeń. Badania te, zdaniem organu, są badaniami nowymi, nie będącymi kontynuacją badań przedstawionych uprzednio w zgłoszeniu. Według organu, nie stanowią one badań dodatkowych, uzupełniających dla wynalazków według ostatniej wersji zastrzeżeń. Nadesłane przez stronę skarżącą publikacje nie mogą być zatem - zdaniem organu - wzięte pod uwagę przy rozpatrywaniu ujawnienia wynalazku w dacie zgłoszenia.

Od powyższej decyzji Urzędu Patentowego RP z dnia [...] marca 2012 r. skarżąca spółka, reprezentowana przez rzecznika patentowego, wniosła w dniu [...] kwietnia 2012 r. skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie kosztów postępowania sądowego, strona skarżąca zarzuciła organowi:

1) naruszenie zasad postępowania administracyjnego wyrażonych w przepisach art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2000 r., Nr 98, poz. 1071 ze zm., dalej jako "k.p.a.") w zw. z art. 252 p.w.p. poprzez:

- brak odniesienia się w uzasadnieniu decyzji do szeregu kwestii podniesionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, takich, jak: wskazanie konkretnych przeszkód, jakie uniemożliwiłyby znawcy uzyskanie wytworu, czy konieczność powtórzenia przez znawcę procedur testowania konkretnych kombinacji niezależnie od obecności lub nieobecności przykładów dla kilku wybranych kombinacji;

- niedostateczne wyjaśnienie przesłanek, którymi organ kierował się przy załatwieniu sprawy, a zwłaszcza kryterium oceny dostateczności poparcia w świetle informacji technicznych dostępnych dla znawcy w dacie zgłoszenia (w tym szczegółowo opisanych procedur testowania kombinacji wg wynalazku);

- powołanie w decyzji podstawy prawnej (art. 33 p.w.p., a zwłaszcza ust. 3), która nie była jednoznacznie wskazana przez organ na etapie ponownego rozpatrywania sprawy, a tym samym pozbawienie skarżącej spółki pełnej możliwości ustosunkowania się do zarzutów od strony właściwości wykładni przepisów prawa wskazanych jako podstawa tych zarzutów;

2) naruszenie przepisów prawa materialnego - przez błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie art. 33 p.w.p. w związku z art. 27 p.w.p. – polegające na przyjęciu niewłaściwych założeń dla sformułowania kryteriów oceny dostateczności ujawnienia i poparcia rozwiązania w opisie zgłoszenia oraz nietrafne określenie roli przykładów wykonania, a przez to - błędne określenie wymagań niezbędnych do spełnienia wymogu stosowalności przemysłowej,

W uzasadnieniu skarżąca spółka stwierdziła, że podstawowym zagadnieniem, stanowiącym przedmiot niniejszej skargi, jest zagadnienie prawidłowego rozumienia dostatecznego poparcia rozwiązania w opisie zgłoszenia (art. 33 ust. 3 p.w.p.) w kontekście ustawowego wymogu stosowalności przemysłowej (art. 27 p.w.p.). Zdaniem strony skarżącej, uchybienia proceduralne popełnione przez Urząd Patentowy RP, wskazane w petitum skargi stanowią dodatkowe okoliczności, które miały wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

Zdaniem skarżącej spółki, zaskarżona decyzja została wydania z naruszeniem zasady prawdy obiektywnej, zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa, zasady czuwania nad interesem stron oraz zasady przekonywania. W uzasadnieniu spornej decyzji nie odniesiono się bowiem do kilku kwestii podniesionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. W szczególności, zdaniem skarżącej spółki, organ nie wskazał konkretnych przeszkód, jakie uniemożliwiłyby znawcy uzyskanie wytworu, a tym samym - realizację wynalazku w całym zastrzeganym zakresie. Strona podniosła, że organ wskazał wprawdzie na brak danych farmakologicznych i/lub biologicznych potwierdzających występowanie korzystnych własności zastrzeganej kombinacji składników czynnych, ale nie wyjaśnił jednocześnie, dlaczego informacje techniczne zawarte w treści zgłoszenia (w tym obszerny opis procedur testowania kombinacji in vitro i in vivo) są - w opinii organu - niewystarczające dla wspomnianego hipotetycznego znawcy. Zdaniem strony skarżącej, nieuzasadniono w ten sposób tezy o braku możliwości wielokrotnego odtwarzania wynalazku w zastrzeganym zakresie.

Ponadto, strona skarżąca zarzuciła, że w uzasadnieniu spornej decyzji organ w żaden sposób nie odniósł się do stwierdzenia zawartego we wniosku ponowne rozpatrzenie sprawy, że niezależnie od obecności lub nieobecności przykładów dla kilku wybranych kombinacji, znawca - pragnąc wytworzyć i zastosować kompozycję farmaceutyczną według wynalazku zawierającą dwa konkretne składniki czynne - musiałby poddać taką kombinację opisanym procedurom testowym w celu ustalenia dokładnego poziomu aktywności i następnie - dobrania dawek, formy galenowej, opracowania reżimu dawkowania, itd. Zdaniem skarżącej spółki, kwestia ta jest o tyle istotna, że stanowi jeden z elementów spornych pomiędzy Urzędem Patentowym i stroną skarżącą w zakresie interpretacji i stosowania przepisów prawa materialnego, a konkretnie art. 33 p.w.p. Według strony, skoro Urząd Patentowy RP uznał argumentację skarżącej spółki w tym zakresie za niewłaściwą, powinien był wyjaśnić przyczyny i podstawy tak odmiennego stanowiska w kwestii całościowej oceny wynalazku, albowiem z treści m. in. art. 8, art. 11 oraz art. 107 § 3 k.p.a. wynika, że uzasadnienie decyzji nie może ograniczać się do przedstawienia umotywowania własnego stanowiska organu, zwłaszcza, jeżeli w toku postępowania strona podniosła zarzuty, zapatrując się na faktyczną bądź prawną ocenę sprawy odmiennie, niż organ administracji publicznej. Według strony skarżącej, skoro przyjęte przez organ przesłanki faktyczne lub prawne, jak również ocena dowodów, budzą zastrzeżenia strony, w uzasadnieniu decyzji powinno zostać zawarte rozstrzygnięcie odnośnie do tych wątpliwości.

Strona skarżąca zarzuciła organowi przede wszystkim błędne rozumienie kwestii dostatecznego ujawnienia i dostatecznego poparcia rozwiązania w opisie zgłoszenia, w kontekście wymogu ustawowego stosowalności przemysłowej wynalazku. Zdaniem skarżącej spółki, skoro przedmiotem zgłoszonego wynalazku jest kombinacja farmaceutyczna dwóch znanych składników czynnych, a zatem wykonanie wytworu w rozumieniu technicznym polega na wytworzeniu tej kombinacji, to nie ma żadnych prawnych i technicznych podstaw do uznania, że rozwiązanie polegające na zestawieniu ze sobą w kompozycji farmaceutycznej dwóch jednoznacznie określonych substancji czynnych nie nadaje się do stosowania w farmacji. Strona podniosła, że w zaskarżonej decyzji Urząd Patentowy RP zgodził się ze skarżącą spółką, iż znawca jest w stanie połączyć fizycznie znane substancje czynne, przyznając tym samym, że ów znawca byłby w stanie na podstawie informacji zamieszczonych w treści zgłoszenia zrealizować wynalazek poprzez uzyskanie wytworu. Według strony skarżącej, nie ulega również wątpliwości, że informacje techniczne dotyczące tożsamości substancji czynnych, zakresów zawartości składników czynnych (np. na stronie 26 i 27 opisu spornego zgłoszenia), możliwych form leku, doboru farmaceutycznych substancji pomocniczych w zależności od dawki i formy leku, sposobów wytwarzania poszczególnych form leku, dawek jednostkowych i dziennych, dostępne w dacie zastrzeganego pierwszeństwa - były wystarczające dla znawcy z treści opisu lub ze stanu techniki, aby uzyskać wytwór w sposób powtarzalny bez konieczności dodatkowego wkładu działań o charakterze twórczym. Skarżąca spółka zarzuciła organowi, że bezpośrednio w odniesieniu do ustawowego wymogu stosowalności przemysłowej, tj. możliwości odtworzenia przez znawcę rozwiązania w całym zastrzeganym zakresie, Urząd Patentowy RP nie przedstawił żadnych dalszych argumentów, a w szczególności - nie wykazał niemożliwości wykorzystania wynalazku w sensie technicznym do otrzymania w/w wytworów.

Ustosunkowując się do zarzutów organu dotyczących braku dostatecznego ujawnienia i dostatecznego poparcia dla stosowalności przemysłowej, strona skarżąca stwierdziła, że - wbrew stanowisku organu - kwestia dostatecznej jasności i jednoznaczności określenia rozwiązania (a tym samym - zakresu żądanej ochrony) w zastrzeżeniach patentowych jest bezsporna. Zdaniem strony skarżącej, w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji nie zamieszczono twierdzeń podważających spełnianie tych przesłanek przez treść zastrzeżeń patentowych złożoną w dniu [...] maja 2010 r. Z kolei w odniesieniu do zarzutów organu w zakresie braku dostatecznego poparcia wynalazku w opisie, skarżąca spółka stwierdziła, iż nie może się zgodzić z tak ograniczającym rozumieniem wymogu dostatecznego poparcia wynalazku w opisie zgłoszenia, jaki zaprezentował organ. W ocenie strony skarżącej, znaczną część treści zgłoszenia stanowią szczegółowe opisy procedur testów in vitro oraz in vivo, w których można jednoznacznie określić poziom aktywności biologicznej wybranej kombinacji składników czynnych według wynalazku. W tej sytuacji, zdaniem strony, wiedząc z treści zgłoszenia, że zastrzegane kombinacje substancji czynnych wykazują własności synergiczne oraz korzystając z opisanych procedur, znawca jest w stanie zweryfikować poziom aktywności biologicznej dla wybranej przez siebie kombinacji według wynalazku oraz zastosować ją w konkretnej terapii. W konsekwencji strona zarzuciła, że istotna nieprawidłowość w rozumieniu wymogu dostatecznego poparcia, zamieszczonym w stanowisku organu, polega na tym, że organ mylnie postawił znak równości pomiędzy informacjami technicznymi umożliwiającymi znawcy realizację wynalazku i jego testowanie oraz dokumentacją skuteczności działania wynalazku. Zdaniem strony skarżącej, w przypadku wynalazków z kompozycji farmaceutycznych każdy produkt, który ma trafić do obrotu, niezależnie od kwestii ochrony patentowej, musi uzyskać zezwolenie na obrót. Zezwolenie takie jest wydawane przez wyspecjalizowane organy (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działający we współpracy z Ministerstwem Zdrowia, czy też Europejska Agencja ds. Leków, itd.) na podstawie przedstawionej szczegółowej dokumentacji, obejmującej m.in. dokumentację badań klinicznych. Zdaniem skarżącej spółki, niewłaściwe jest w tej sytuacji oczekiwanie składania analogicznej dokumentacji w postępowaniu zgłoszeniowym przed Urzędem Patentowym RP. Strona skarżąca uznała, że nawet przy hipotetycznym przyjęciu słuszności zarzutu organu dotyczącego braku wykazania istnienia efektu synergicznego, w przypadku kompozycji farmaceutycznej zawierającej dwa znane składniki czynne (jak również zastosowania kombinacji tych substancji do wytwarzania leków do leczenia określonych schorzeń) bardziej uzasadnione wydawałoby się rozważenie przesłanki poziomu wynalazczego (art. 26 p.w.p.) w celu ustalenia, czy taka kombinacja była, czy nie była oczywistym dla znawcy rozwiązaniem w dacie zgłoszenia. Jednakże, zdaniem organu, na żadnym z etapów postępowania poziom wynalazczy nie był kwestionowany.

Skarżąca spółka podkreśliła ponownie, że istotą zgłoszonego spornego wynalazku nie jest jakiś szczególny skład ilościowy kompozycji, ale koncepcja jednoczesnego zastosowania dwóch składników czynnych: [...] i [...] (wybranego z listy konkretnych związków) oraz wynikające z tego nieoczekiwane, korzystne własności w zakresie leczenia nowotworów, w szczególności raka piersi. Z tego powodu, zdaniem strony skarżącej, wprowadzanie dodatkowego ograniczenia składu ilościowego byłoby nieuzasadnione. Zdaniem skarżącej spółki, treść przepisu art. 33 p.w.p. nie daje podstaw do formułowania w przedmiotowej sprawie zarzutu braku dostatecznego poparcia.

Strona skarżąca stwierdziła, że chociaż dodatkowe wyniki badań klinicznych, załączone do pisma skarżącej złożonego w dniu [...] września 2011 r., pochodzą z okresu po dacie zgłoszenia, wskazują jednak na fakt, że zgłoszona kompozycja rzeczywiście wykazuje działanie synergiczne, a zatem stanowią dodatkowe potwierdzenie, że znawca korzystający z informacji zamieszczonych w treści opisu poprzez zrealizowanie wynalazku (czyli otrzymanie kompozycji lub zastosowanie jej do wytwarzania leku - tj. preparatu o ustalonym składzie jakościowym i ilościowym oraz formie podawania) zapewniłby także poprawę w leczeniu wskazanych nowotworów.

W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy RP wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko zawarte w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Urząd Patentowy RP, odnosząc się do zarzutów skarżącej spółki - stwierdził w uzasadnieniu odpowiedzi na skargę, że w dacie zgłoszenia strona skarżąca sformułowała jedynie pomysł połączenia dwu znanych substancji leczniczych, ale nie udowodniła ich skuteczności, a więc nie udowodniła, że pomysł miał rangę wynalazku. Zdaniem organu, dopiero rozwiązanie zupełne, a więc zawierające dane badawcze, pozwala na sprawdzenie w dacie zgłoszenia zarówno nowości jak i nieoczywistości rozwiązania oraz stanowi podstawę do uznania, czy został dokonany wynalazek, a więc możliwe jest udzielenie patentu. Organ uznał, że sporny wynalazek, wg ostatniej wersji zastrzeżeń patentowych, nie został w opisie ani w przykładach wykonania zilustrowany żadną konkretną kombinacją farmaceutyczną. W ocenie organu, udzielenie ochrony w sytuacji niepełnych materiałów równałoby się z uzyskaniem patentu na obszar spekulacyjny jedynie na podstawie przewidywań. Organ stwierdził, że wynalazek powinien nadawać się do zrealizowania na podstawie opisu zgłoszenia bez dodatkowej twórczości wynalazczej (zbędnego eksperymentowania) i bez zbędnego wysiłku. Według organu, w rozpatrywanej sprawie brak jest bezpośrednich dowodów na wykonalność wynalazku i możliwość jego stosowania w dacie zgłoszenia. Zdaniem organu, w celu wykazania poziomu wynalazczego zgłaszający zwykle w opisie zgłoszenia przedstawia wyniki badań, na podstawie których Urząd Patentowy RP może ocenić poziom wynalazczy zgłoszonej kompozycji. Organ stwierdził, że w rozpatrywanej sprawie takiej możliwości nie miał.

Ustosunkowując się do załączonych do pisma strony skarżącej z dnia [...] września 2010 r. publikacji dotyczącej efektu synergicznego zastrzeganej pochodnej [...] i [...], organ wskazał, że publikacja ta pochodzi z roku 2005 i 2009, a więc z okresu po dacie zgłoszenia wynalazku, zaś dotyczy dopiero badania na przedklinicznym modelu nowotworu. W ocenie organu, publikacja taka nie może być uznana przez Urząd Patentowy RP za potwierdzenie dokonania wynalazku w dacie zgłoszenia. Natomiast, jeśli chodzi o badania załączone do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, organ zauważył, że pochodzą one dopiero z 2011 r.

W konsekwencji Urząd Patentowy RP uznał, że strona skarżąca nie może żądać monopolu na kompozycję leczniczą, której faktyczną przydatność terapeutyczną zbadano dopiero po kilku latach od daty zgłoszenia.

Na rozprawie przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie w dniu 12 września 2012 r. obie strony sporu, reprezentowane przez pełnomocników, podtrzymały swoje dotychczasowe stanowiska wyrażone w toku postępowania.

W złożonym na rozprawie piśmie - załączniku do protokołu rozprawy z dnia 12 września 2012 r. skarżąca spółka, reprezentowana przez rzecznika patentowego, uzupełniając swoje stanowisko - stwierdziła, że organ dopuścił się naruszenia art. 7, art. 77 i art. 107 k.p.a. poprzez pominięcie materiałów dowodowych złożonych przez stronę skarżącą wraz z pismem z dnia [...] września 2010 r. oraz z pismem z dnia [...] września 2011 r. Skarżąca spółka zauważyła, że organ uznał wynalazek za nienadający się do przemysłowego zastosowania, jako rozwiązanie niezupełne, gdyż nie gwarantuje powtarzalności rezultatu. Jednocześnie jednak, zdaniem strony skarżącej, organ pominął następujące istotne dowody przedstawione przez skarżącego w toku postępowania administracyjnego:

- artykuł Baselga i inni (publikacja z 2009 r. - załączona do pisma strony skarżącej z dnia [...] września 2010 r.), w którym opisano badania profilu bezpieczeństwa stosowania kompozycji według wynalazku w ramach chemioterapii raka piersi,

- artykuł Boulay i inni (publikacja z 2005 r. – załączona do pisma z dnia [...] września 2010 r.), w którym wykazano skuteczność kompozycji według wynalazku w hamowaniu namnażania i powodowaniu apoptozy (uśmiercania) komórek nowotworowych;

- omówienie i wyniki badania klinicznego [...] (badania z roku 2011 – załączone do pisma z dnia [...] września 2011), dowodzące klinicznej skuteczności spornego wynalazku;

- skrótowe omówienie wyników badania klinicznego [...] (z roku 2011 – załączone do pisma z dnia [...] września 2011 r.;

- skrótowe omówienie fazy II badania klinicznego [...] (z roku 2011 – załączone do pisma z dnia [...] września 2011 r.).

Zdaniem strony skarżącej, organ niezasadnie przyjął, iż dowody z badań przedklinicznych (na specjalnie spreparowanych modelach komórkowych) oraz z badań klinicznych (na ludziach), które - według strony - poza wszelką wątpliwość dowodzą skuteczności leczniczej zastrzeganych kompozycji, nie mogą być wzięte pod uwagę, jako powstałe po dacie pierwszeństwa dla wynalazku. Skarżąca spółka uznała, że w efekcie pominięcia przedmiotowych dowodów, sporne rozstrzygnięcie organu w sposób oczywisty nie odpowiada prawdzie, gdyż dwuskładnikowa kompozycja według wynalazku jest obecnie uznanym światowo standardem w terapii jednej z odmian raka piersi.

Uzasadniając zarzut błędnej wykładni art. 27 p.w.p. - poprzez niesłuszne przyjęcie, że ocena na gruncie tego przepisu dokonywana jest w oparciu o stan techniki, skarżąca spółka stwierdziła, że uszło uwadze Urzędu Patentowego RP, że przepis art. 27 p.w.p. nie odwołuje się do stanu techniki. Zdaniem strony skarżącej, przepis ten nakazuje oceniać, czy uzyskiwany wytwór nadaje się do zastosowania w jakiejkolwiek działalności przemysłowej. Strona stwierdziła, że nieprzypadkowo ustawodawca nie ustanowił tutaj wyjątku poprzez ograniczenie czasowe co do dowodów, tak jak zostało poczynione w przepisach art. 25 i art. 26 p.w.p. Zatem w odniesieniu do art. 27 p.w.p. nie został stworzony wyjątek od zasad ogólnych, które nakazują dopuścić jako dowód wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy. W konsekwencji skarżąca spółka wskazała, że w niniejszej sprawie doszło do postawienia zarzutu braku stosowalności przemysłowej wynalazku pomimo istnienia jednoznacznych dowodów przeciwnych. Biorąc pod uwagę powyższe, strona skarżąca stwierdziła, że brak było podstaw procesowych i materialno-prawnych do pominięcia przedstawionych przez stronę dowodów.

W złożonym już po zamknięciu rozprawy piśmie procesowym z dnia [...] września 2012 r. Urząd Patentowy RP, ustosunkowując się do stanowiska strony skarżącej wyrażonego w załączniku do protokołu z dnia 12 września 2012 r., wyjaśnił, że jakkolwiek ustawa - Prawo własności przemysłowej nie precyzuje wymagań odnośnie terminów dostarczania danych badawczych, to jednak podejście Urzędu Patentowego jest zgodne zarówno z poglądami doktryny, jak również orzecznictwem. Urząd Patentowy RP stwierdził, że przyjmuje dane badawcze, pozostawiając je w aktach zgłoszenia, w przypadku, gdy są one potwierdzeniem lub uzupełnieniem danych zawartych w opisie zgłoszeniowym w dacie zgłoszenia. Organ wskazał, że nie żądał wyników badań klinicznych, ani wyników dotyczących bezpieczeństwa, ale jakichkolwiek danych potwierdzających, czy następuje synergia w działaniu leczniczym, czy też np. przeciwnie znoszenie się efektów współdziałania. Zdaniem organu, nadesłane po dacie zgłoszenia dane badawcze nie mogą zostać uznane za stanowiące ujawnienie zgłoszonego wynalazku, gdyż mogą zagrażać sytuacji prawnej osób trzecich, które w dacie zgłoszenia nie były świadome takiego konkretnego wynalazku i mogły złożyć zgłoszenie dotyczące wynalazku selektywnego obejmującego takie konkretne rozwiązanie, ale już uzupełnione badaniami farmakologicznymi. Ustosunkowując się z kolei do zarzutu błędnej interpretacji przepisu art. 27 p.w.p., Urząd Patentowy RP stwierdził, że jakkolwiek w art. 27 cyt. ustawy nie ma odniesienia do stanu techniki, to przy rozpatrywaniu tego warunku należy uwzględnić dane badawcze zawarte w opisie zgłoszeniowym w dacie zgłoszenia, a nienadesłane po tej dacie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanych przepisów cyt. ustawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2012 r. Nr 270 ze zm. – dalej także "p.p.s.a.").

Zdaniem Sądu, odmawiając udzielenia patentu na sporny wynalazek pt. "[...]" nr [...], zgłoszony do ochrony przez skarżącą spółkę N. z siedzibą w B., w Szwajcarii, Urząd Patentowy RP dopuścił się - mogącego mieć zasadniczy wpływ na wynik sprawy - naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a. - polegającego na niewyjaśnieniu wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy, a w szczególności poprzez niedokonanie pełnej oceny przesłanki przemysłowej stosowalności wynalazku, w rozumieniu przepisu art. 27 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej, a w konsekwencji - postawienie zarzutu braku zdolności patentowej spornego wynalazku, pomimo nieodniesienia się do szeregu kwestii podniesionych w toku postępowania przez stronę skarżącą, a także pomimo niedostatecznego wyjaśnienia kryteriów oceny dostateczności ujawnienia spornego rozwiązania w opisie zgłoszenia nr [...].

Odmawiając udzielenia ochrony na w/w wynalazek, Urząd Patentowy RP wskazał, że na zgłoszony wynalazek nie może być udzielony patent, ponieważ rozwiązanie według zgłoszenia nr [...] nie zostało ujawnione w sposób zupełny dający możliwość jego powtarzalnego stosowania zgodnego z celem wynalazku. Urząd Patentowy RP uznał, że przedmiot zgłoszenia polega na "kombinacji" farmaceutycznej zawierającej pochodną [...] i wymienione z nazwy [...] i zastosowaniu ww. kombinacji do wytwarzania kompozycji do leczenia raka. Organ stwierdził, że użyteczność wynalazków z dziedziny farmacji należy oceniać przede wszystkim na podstawie analizy właściwości związków, w tym konkretnym przypadku na podstawie oceny korzyści wynikających ze wspólnego zastosowania [...] i [...] wybranego z 13 konkretnych związków. Organ wskazał jednocześnie, że aby wynalazek nadawał się do bezpośredniego stosowania powinny być ujawnione te elementy techniczne spornego rozwiązania, które są niezbędne do jego realizacji i powodują uzyskanie założonego rezultatu. Jednym z elementów należytego ujawnienia wynalazku jest zamieszczenie przykładów realizacji i stosowania.

W wyniku analizy spornego zgłoszenia strony skarżącej, Urząd Patentowy RP uznał, że w opisie wnioskodawca nie zamieścił jednakże ani jednego konkretnego przykładu realizacji "kombinacji", według wersji zastrzeżeń z dnia [...] maja 2010 r., ani też nie przedstawił wyników badań właściwości leczniczych zastrzeganych "kombinacji". Organ uznał również, że z zastrzeżeń, a także z opisu kwestionowanego rozwiązania, nie wynika, jaki skład ilościowy jest korzystny w terapii i przy jakiej zawartości składników czynnych, tj. [...] i wybranego [...] uzyska się efekt synergiczny.

W konsekwencji organ stwierdził, że w spornym zgłoszeniu nr [...] nie przedstawiono dowodu, że wynalazek taki został dokonany w dacie zgłoszenia, albowiem nie zamieszczono szczegółowego przykładu realizacji kombinacji (środka, mieszaniny) zawierającej [...] i [...] oraz nie wykonano badań biologicznych, które by potwierdziły osiągnięcie zamierzonego rezultatu (synergizm).

Ustosunkowując się z kolei do załączonego przez stronę skarżącą materiału dowodowego, Urząd Patentowy RP uznał, że dowodem na dokonanie wynalazków w dacie zgłoszenia nie mogą być przykłady biologiczne wykonane dla innych składników kombinacji. Według organu, dowodem takim nie mogą być również publikacje nadesłane przez skarżącą spółkę przy piśmie z dnia [...] września 2010 r. oraz przy piśmie z dnia [...] września 2011 r., ponieważ opisane badania zostały wykonane po dacie zgłoszenia wynalazków objętych ostatnią wersją zastrzeżeń.

Strona skarżąca, nie zgadzając się z powyższym stanowiskiem Urzędu Patentowego RP, zarzucała przede wszystkim, że organ w sposób błędny rozumie kwestię dostatecznego ujawnienia oraz poparcia rozwiązania w opisie zgłoszenia (art. 33 ust. 3 p.w.p.) w kontekście ustawowego wymogu przemysłowej stosowalności (art. 27 p.w.p.). Strona zarzuciła, że w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ w szczególności nie wskazał konkretnych przeszkód, jakie uniemożliwiłyby znawcy uzyskanie wytworu, a tym samym - realizację wynalazku w całym zastrzeganym zakresie. Zdaniem skarżącej spółki, organ pomimo powoływania się na rzekomy brak stosownych danych farmakologicznych i/lub biologicznych potwierdzających występowanie korzystnych własności zastrzeganej kombinacji składników czynnych - nie wyjaśnił jednakże, dlaczego informacje techniczne zawarte w treści zgłoszenia (w tym obszerny opis procedur testowania kombinacji in vitro i in vivo) są - w opinii organu - niewystarczające dla wspomnianego hipotetycznego znawcy. Zdaniem skarżącej spółki, nie uzasadniono w ten sposób tezy o braku możliwości wielokrotnego odtwarzania wynalazku w zastrzeganym zakresie, a więc nie wykazano należycie zasadności stawianego zarzutu braku spełnienia przez sporny wynalazek przesłanki przemysłowej stosowalności, w rozumieniu art. 27 p.w.p.

Ponadto, zdaniem strony skarżącej, w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ nie wskazał argumentów podważających spełnianie przez treść zastrzeżeń patentowych złożoną w dniu [...] maja 2010 r. przesłanek dostatecznej jasności i jednoznaczności określenia rozwiązania (a tym samym - zakresu żądanej ochrony). Z kolei, odnosząc się do zagadnienia dostatecznego poparcia spornego wynalazku w opisie, strona skarżąca zarzuciła, iż Urząd Patentowy RP, przyjmując błędne założenia, wadliwie rozumie to zagadnienie. Skarżąca spółka wskazała, że istotna nieprawidłowość w rozumieniu wymogu dostatecznego poparcia, zawarta w stanowisku organu, polega na tym, że Urząd Patentowy RP mylnie postawił znak równości pomiędzy informacjami technicznymi umożliwiającymi znawcy realizację wynalazku i jego testowanie oraz dokumentacją skuteczności działania wynalazku. Strona wskazała, że w treści spornego zgłoszenia zawarte są szczegółowe opisy procedur testów in vitro oraz in vivo, w których można jednoznacznie określić poziom aktywności biologicznej wybranej kombinacji składników czynnych według wynalazku. Zdaniem skarżącej spółki, wiedząc z treści zgłoszenia, że zastrzegane kombinacje substancji czynnych wykazują własności synergiczne oraz korzystając z opisanych procedur, znawca jest w stanie zweryfikować poziom aktywności biologicznej dla wybranej przez siebie kombinacji wg wynalazku oraz zastosować ją w konkretnej terapii.

Ustosunkowując się z kolei do zarzutów organu dotyczących przedłożonego w toku postępowania zgłoszeniowego dodatkowego materiału dowodowego, strona skarżąca stwierdziła, że dodatkowe wyniki badań klinicznych załączone do jej pisma złożonego w dniu [...] września 2011 r., chociaż pochodzą z okresu po dacie spornego zgłoszenia, wskazują jednak na fakt, że zgłoszona kompozycja rzeczywiście wykazuje działanie synergiczne, a zatem stanowi dodatkowe potwierdzenie, że znawca korzystający z informacji zamieszczonych w treści opisu poprzez zrealizowanie wynalazku (czyli otrzymanie kompozycji lub zastosowanie jej do wytwarzania leku - tj. preparatu o ustalonym składzie jakościowym i ilościowym oraz formie podawania) zapewniłby także poprawę w leczeniu wskazanych nowotworów.

Przechodząc do oceny zarzutów, należy wskazać na wstępie, że niewątpliwie przepisami stanowiącymi podstawę do oceny zdolności ochronnej (patentowej) spornego wynalazku są przepisy ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej, albowiem przedmiotowy wynalazek pt. "[...]" nr [...] zgłoszony został do ochrony w dniu [...] lutego 2002 r., a więc po wejściu w życie tej ustawy.

Zgodnie z przepisem art. 27 ustawy - Prawo własności przemysłowej, wynalazek uważany jest za nadający się do przemysłowego stosowania, jeżeli według wynalazku może być uzyskiwany wytwór lub wykorzystywany sposób, w rozumieniu technicznym, w jakiejkolwiek działalności przemysłowej, nie wykluczając rolnictwa.

W świetle przepisu art. 33 ust. 1 p.w.p., opis wynalazku powinien przedstawiać wynalazek na tyle jasno i wyczerpująco, aby znawca mógł ten wynalazek urzeczywistnić. Zgodnie z tym przepisem, opis powinien m.in. przedstawiać w sposób szczegółowy przedmiot rozwiązania, a także przykład lub przykłady realizacji bądź stosowania danego wynalazku.

Ponadto, należy zauważyć, że zastrzeżenia patentowe powinny być w całości poparte opisem wynalazku i określać w sposób zwięzły, lecz jednoznaczny, przez podanie cech technicznych rozwiązania, zastrzegany wynalazek oraz zakres żądanej ochrony patentowej (art. 33 ust. 3 cyt. ustawy).

Z kolei przepis art. 63 ust. 2 p.w.p. stanowi, iż zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe, zawarte w opisie patentowym. Opis wynalazku i rysunki mogą służyć do wykładni zastrzeżeń patentowych.

Biorąc powyższe pod uwagę uznać należy, że to opis wynalazku ma ujawniać jego istotę, a więc w toku badania merytorycznego następuje sprawdzenie, czy złożony opis spełnia m.in. warunek dostatecznego ujawnienia wynalazku, a część wyglądająca zewnętrznie na zastrzeżenia patentowe odpowiada rzeczywiście funkcji przewidzianej dla zastrzeżeń.

Niewątpliwie, zarówno na gruncie poprzednio obowiązującej ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz. U. z 1993 r. Nr 26, poz. 117 ze zm.), jak i ustawy - Prawo własności przemysłowej, wynalazek powinien być przedstawiony w sposób umożliwiający zrozumienie zarówno postawionego przez twórcę problemu technicznego, jak i rozwiązanie tego problemu. Opis wynalazku powinien przedstawiać (ujawniać) wynalazek na tyle jasno i wyczerpująco, aby znawca mógł ten wynalazek urzeczywistnić, jak również dokonać rzeczowej analizy porównawczej z dotychczasowym stanem techniki. Niezmiernie ważnym zagadnieniem jest jednoznaczne zdefiniowanie wynalazku poprzez cechy techniczne, stosowane dla kategorii zastrzeganego rozwiązania tak, aby wynalazek był dostatecznie zrozumiały (tak m.in. A. Pyrża /w:/ Poradnik wynalazcy. Procedury zgłoszeniowe w systemie krajowym, europejskim i międzynarodowym, pod red. A. Pyrży, wyd. Urząd Patentowy RP, Warszawa 2008, s. 23).

W świetle obowiązujących przepisów prawa stwierdzić należy, iż celem opisu jest przedstawienie przedmiotu wynalazku na tle stanu techniki w dziedzinie, której wynalazek dotyczy, w sposób na tyle jasny i wyczerpujący, aby możliwe było ustalenie, na czym polega istota wynalazku, warunkująca osiągnięcie zamierzonego rezultatu. W opisie wynalazku należy ujawnić istotę rozwiązania technicznego, stanowiącego przedmiot zgłoszenia wynalazku, tzn. należy wskazać zespół środków technicznych, warunkujący uzyskanie rezultatu, który zamierzył sobie twórca rozwiązania zgłoszonego do Urzędu Patentowego RP.

Zgodnie z przepisem art. 24 p.w.p., patenty są udzielane - bez względu na dziedzinę techniki - na wynalazki, które są nowe, posiadają poziom wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania.

W świetle powołanego wyżej przepisu wynalazek podlegający opatentowaniu powinien:

- posiadać przymiot nowości o charakterze technicznym,

- posiadać poziom wynalazczy (nieoczywistość rozwiązania), a także

- nadawać się do zastosowania w określonej dziedzinie techniki.

Wynalazki mają zaspokajać praktyczne, powtarzalne potrzeby. Z tego względu oprócz "nowości" i "poziomu wynalazczego" muszą one odznaczać się cechą "przemysłowej stosowalności", albowiem wynalazki muszą być użyteczne, co oznacza, że muszą one być faktycznie zastosowane.

Stosowalny jest wynalazek, który może być w sposób powtarzalny stosowany z identycznym skutkiem. Na przemysłową stosowalność składają się więc cztery zasadnicze wymogi cząstkowe:

1) wymóg zupełności (kompletności),

2) wymóg nadawania się do użytku,

3) wymóg powtarzalności rezultatu stosowania wynalazku,

4) wymóg należytego ujawnienia wynalazku.

Wynalazek musi zawierać (a zgłoszenie ujawniać) wszystkie środki techniczne niezbędne dla jego zastosowania, a więc urzeczywistnienia idei technicznej leżącej u jego podstaw (sprawność techniczna). Nie wystarczy wskazanie koncepcji określonego rozwiązania, albowiem konieczne jest wskazanie wszystkich środków, które należy zastosować, aby osiągnąć zamierzony efekt (tak m.in. P. Kostański /w:/ Prawo własności przemysłowej. Komentarz, (red.) P. Kostański, Wydawnictwo C. H. Beck, Warszawa 2010, s. 188 i powołane tam orzecznictwo i literatura).

W tej sytuacji należy uznać, że podstawowym warunkiem nadawania się wynalazku do stosowania jest to, aby został on ujawniony w stopniu wystarczającym do jego realizacji. Dokumentacja wynalazku ma ujawniać jego istotę, przez co należy rozumieć przedstawienie wszystkich potrzebnych danych, które pozwoliłyby znawcy dane rozwiązanie zastosować. Brak ujawnienia istoty wynalazku w opisie patentowym stanowi nieusuwalną wadę zgłoszenia, która nie może być uzupełniona i uniemożliwia udzielenie patentu. Niezbędnym warunkiem rejestracji zgłoszonego wynalazku jest takie określenie zastrzeżeń patentowych, aby stanowiły precyzyjną instrukcję wskazującą na konkretne środki techniczne niezbędne do osiągnięcia założonego, powtarzalnego rezultatu w dowolnych (a nie tylko wyjątkowych) warunkach. Jeżeli w toku postępowania zostały dosłane przykłady potwierdzające synergizm działania środków, to Urząd Patentowy RP powinien rozważyć, czy przykłady te niwelują zarzut braku dostatecznego ujawnienia, a także czy nie stanowią zmiany istoty wynalazku, rozszerzając zakres ochrony (por. M. du Vall, H. Żakowska-Henzler /w:/ System prawa prywatnego. Prawo własności przemysłowej, Tom 14A, pod red. prof. R. Skubisza, Wydawnictwo C.H. Beck i Instytut Nauk Prawnych PAN, Warszawa 2012, s. 336, a także powołana tam literatura oraz orzecznictwo WSA w Warszawie).

W literaturze podkreśla się ponadto, że rozwiązanie spełnia analizowaną przesłankę "przemysłowej stosowalności", jeżeli jest "dojrzałe technicznie", tzn. jest rozwiązaniem zupełnym, zapewniającym nie tylko powtarzalność rezultatu, ale i bezpieczeństwo korzystania - bez potrzeby wprowadzania rozwiązań dodatkowych, przekraczających zwyczajne zabiegi adaptacyjne. Braki w tym zakresie mogą wynikać bądź z niedopracowania samego rozwiązania, bądź z wad dokumentacji. W pierwszym przypadku nie są spełnione przesłanki zdolności patentowej, natomiast w drugim, nie następuje należyte ujawnienie wynalazku (tak: m.in. M. du Vall, H. Żakowska-Henzler /w:/ System prawa prywatnego ..., s. 337, a także cyt. tam literatura oraz m.in. wyrok WSA w Warszawie z dnia 25 marca 2004 r., sygn. akt 6II SA/Wa 3449/02, niepubl.).

Niewątpliwie nie ma zdolności patentowej pomysł, który nie nadaje się do zastosowania w gospodarce, ograniczający się do rozważań teoretycznych i naukowych, nieujawniający środków technicznych, które potwierdziłyby możliwość realizacji założeń teoretycznych i użyteczność rozwiązania (vide: m.in. decyzja Komisji Odwoławczej Urzędu Patentowego RP z dnia 17 września 1965 r., nr Odw.1721/65, WUP z 1966 r. Nr 5, s. 371).

Mając na względzie powyższe, należy - zdaniem Sądu - uznać, że istota niniejszej sprawy sprowadza się do rozstrzygnięcia zagadnienia, czy zgłoszony przez skarżącą spółkę wynalazek został na tyle jasno i precyzyjnie ujawniony w opisie spornego zgłoszenia nr [...], że - wbrew stanowisku Urzędu Patentowego RP - spełnia on wspomniane kryterium przemysłowej stosowalności, w rozumieniu art. 27 p.w.p., konieczne do udzielenia patentu.

Według Sądu, należy zauważyć, że o ile kwestię nowości rozwiązania technicznego można w większości spraw względnie łatwo sprawdzić na podstawie dowodów bezpośrednich, o tyle w odniesieniu zarówno do poziomu wynalazczego wynalazku (nieoczywistości rozwiązania, o której mowa w art. 26 p.w.p.), czy też jego dostatecznego ujawnienia w kontekście przesłanki przemysłowej stosowalności (art. 27 p.w.p.) brak jest w tej mierze obiektywnych, a w szczególności ustawowych kryteriów. Stwarza to konieczność dokonywania ustaleń na okoliczność dostatecznego ujawnienia wynalazku oraz jego poziomu wynalazczego w oparciu o kryteria w dużej mierze subiektywne.

Należy ponadto podkreślić, że w doktrynie przyjmuje się wyraźnie, że należyte ujawnienie zastosowania wynalazku oceniać należy z perspektywy fachowca z danej dziedziny techniki. Jeśli więc, na podstawie informacji zawartych w zgłoszeniu oraz swojej fachowej wiedzy i ogólnie znanych prawideł, będzie on w stanie wynalazek zastosować, można uznać, że sporne rozwiązanie jest zupełne i w tym zakresie należycie ujawnione (vide: P. Kostański /w:/ Prawo własności przemysłowej. Komentarz, s. 190).

W niniejszej sprawie wskazać należy, że w toku postępowania administracyjnego doszło do paradoksalnej sytuacji, w której z jednej strony skarżąca spółka N. twierdziła, że sporny wynalazek - wbrew zarzutom organu - posiada wystarczająco ujawnioną istotę, która pozwala znawcy na podstawie informacji zamieszczonych w treści zgłoszenia - zrealizować wynalazek poprzez uzyskanie wytworu, gdyż informacje techniczne dostępne w dacie zastrzeganego pierwszeństwa dla znawcy z treści opisu lub ze stanu techniki były wystarczające, aby uzyskać wytwór w sposób powtarzalny bez konieczności dodatkowego wkładu działań o charakterze twórczym, z drugiej zaś - zarzucała Urzędowi Patentowemu RP całkowite niezrozumienie kwestii dostatecznego ujawnienia oraz poparcia rozwiązania w opisie zgłoszenia w kontekście ustawowego wymogu przemysłowej stosowalności, o której mowa w art. 27 p.w.p., zaś w konsekwencji tego - niewłaściwe ocenienie zdolności patentowej spornego wynalazku.

Mając to na względzie, trzeba wyraźnie wskazać, iż sąd administracyjny nie może samodzielnie dokonywać ustaleń faktycznych, a tym samym nie jest w stanie jednoznacznie ocenić tego zarzutu w świetle zgromadzonego materiału dowodowego, jaki i w ramach posiadanych kompetencji.

Zdaniem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w razie zaistniałego sporu w przedmiocie dostatecznego ujawnienia istoty wynalazku i jego pełnego zrozumienia oraz roli przykładów wykonania, a w konsekwencji błędnego określenia wymagań niezbędnych do spełnienia wymogu przemysłowej stosowalności spornego rozwiązania pomiędzy zgłaszającym wynalazek do opatentowania a Urzędem Patentowym RP, organ odmawiając udzielenia patentu zasadniczo nie może poprzestać jedynie na swoim własnym przekonaniu, co do braku spełnienia przez wynalazek wspomnianego wyżej kryterium. Potrzebne jest wtedy powołanie się tego organu na odpowiednie dowody, a w miarę możliwości na opinię biegłego specjalisty z danej dziedziny techniki, gdyż - jak się okazuje w niniejszej sprawie - zbadanie kwestii dostatecznego ujawnienia niezbędnych danych pozwalających znawcy dane rozwiązanie zastosować, a także ocena przedłożonych przez stronę skarżącą przykładów potwierdzających uzyskanie nieoczekiwanego efektu (synergizmu) wynikającego z łącznego zastosowania pochodnej [...] i różnych [...] do leczenia jednostek chorobowych wymienionych w zastrzeżeniach 5-7, wymaga zasadniczo wiadomości specjalnych, których - jak sugeruje strona skarżąca - eksperci Urzędu Patentowego RP nie posiadają.

W tej sytuacji, należy uznać, że brak przeprowadzenia przez Urząd Patentowy postępowania dowodowego we wskazanym zakresie, a oparcie się jedynie na własnym przekonaniu co do braku spełnienia przez wynalazek wspomnianego kryterium, co miało miejsce w okolicznościach niniejszej sprawy, uzasadnia zarzut naruszenia w zaskarżonej decyzji przepisów art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a.

Należy zauważyć bowiem, że podobnie, jak ma to miejsce w odniesieniu do pozostałych przesłanek zdolności patentowej, to nie zgłaszający ma wykazać przemysłową stosowalność rozwiązania, lecz Urząd Patentowy RP obowiązany jest wykazać brak tej cechy. Zgodnie bowiem z przepisem § 32 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 września 2001 r. w sprawie dokonywania i rozpatrywania zgłoszeń wynalazków i wzorów użytkowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 102, poz. 1119 ze zm.) Urząd Patentowy nie uznaje przedmiotu zgłoszenia za rozwiązanie nadające się do przemysłowego stosowania, w szczególności, jeżeli stwierdzi niemożliwość jego wykorzystania do uzyskania wytworu bądź zastosowania opisanego sposobu w sensie technicznym. Tak więc również w odniesieniu do omawianej przesłanki zdolności patentowej domniemywa się jej spełnienie, dopóki organ nie przedłoży przeczących temu dowodów. Również osoba trzecia zarzucająca brak przemysłowej stosowalności (np. w procedurze sprzeciwowej), musi tę okoliczność udowodnić (podobnie: M. du Vall, H. Żakowska-Henzler /w:/ System prawa prywatnego ..., s. 338, a także cyt. tam wyrok WSA w Warszawie z dnia 12 grudnia 2007 r., sygn. akt VI SA/Wa 1783/07, niepubl. oraz wyrok NSA z dnia 19 listopada 2008 r., sygn. akt II GSK 468/08, niepubl.).

Zgodnie z przepisem art. 84 § 1 k.p.a., gdy w sprawie wymagane są wiadomości specjalne, organ administracji publicznej może zwrócić się do biegłego lub biegłych o wydanie opinii.

Użyte w art. 84 § 1 k.p.a. słowo "może" oznacza pozostawienie organowi swobody w korzystaniu z tego środka dowodowego. Granice korzystania z tej swobody są wyznaczone przez zasadę prawdy obiektywnej, bo z niej wypływa obowiązek organu podjęcia wszelkich czynności mających na celu ustalenie rzeczywistego stanu faktycznego sprawy administracyjnej. W sprawach zatem o zawiłym stanie faktycznym, który można wyjaśnić dopiero wtedy, gdy dysponuje się specjalnymi wiadomościami, organ orzekający jest obowiązany wykorzystać ten środek dowodowy (tak również: B. Adamiak /w:/ B. Adamiak, J. Borkowski, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2005, s. 418-419).

Wobec braku przeprowadzenia przez Urząd Patentowy RP postępowania dowodowego w zakresie, o którym wyżej mowa, co nie pozwala na jednoznaczną ocenę dostatecznego ujawnienia istoty spornego wynalazku i w konsekwencji oceny jego przemysłowej stosowalności, mankament ten nie może być usunięty w postępowaniu sądowym. Przeszkodą jest tutaj zakres postępowania dowodowego przed sądem administracyjnym, ograniczony jedynie do dowodu z dokumentu (vide: art. 106 § 3 p.p.s.a.). W szczególności w postępowaniu przed sądem administracyjnym nie wchodzi w grę dopuszczenie dowodu z opinii biegłego.

Ponadto należy zauważyć, że Urząd Patentowy RP, wydając sporną decyzję z dnia [...] marca 2012 r., nie ustosunkował się w sposób precyzyjny do podniesionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzutów dotyczących zarówno braku wskazania konkretnych przeszkód, jakie uniemożliwiłyby znawcy uzyskanie wytworu, a tym samym – realizację wynalazku w całym zastrzeganym zakresie, jak też dotyczących konieczności powtórzenia przez znawcę procedur testowania konkretnych kombinacji według wynalazku niezależnie od obecności lub nieobecności przykładów dla kilku wybranych kombinacji. Nie sposób odmówić również racji stronie skarżącej w zakresie podniesionego przez nią zarzutu niedostatecznie jasnego wyjaśnienia przesłanek, którymi Urząd Patentowy RP kierował się przy załatwieniu sprawy, a zwłaszcza kryterium oceny dostateczności poparcia wynalazku w opisie spornego zgłoszenia w świetle informacji technicznych dostępnych dla znawcy w dacie zgłoszenia (w tym szczegółowo opisanych procedur testowania kombinacji wg wynalazku).

W tej sytuacji, zdaniem Sądu, brak precyzyjnego odniesienia się przez Urząd Patentowy RP do powyższych kwestii, istotnych dla oceny zdolności patentowej spornego wynalazku, nie dało stronie skarżącej możliwości właściwego ustosunkowania się do zarzutów (stanowiska) organu. W konsekwencji uchybienie to nie pozwala sądowi administracyjnemu na pełne skontrolowanie legalności zaskarżonej decyzji pod względem spełniania przesłanki dostatecznego ujawnienia istoty wynalazku i przyjęcia, że sporne rozwiązanie według zgłoszenia nr [...] nie zawiera cech przemysłowej stosowalności, w rozumieniu art. 27 p.w.p.

W ocenie Sądu, aby zaskarżone rozstrzygnięcie ocenić w sposób prawidłowy, trzeba dysponować stanowiskiem organu zawierającym precyzyjne odniesienie do wszystkich istotnych elementów (przesłanek) dotyczących cech ujawniających istotę wynalazku, a więc oceny nie tylko prawidłowego rozumienia dostatecznego poparcia rozwiązania w opisie zgłoszenia (vide: art. 33 ust. 3 p.w.p.) w kontekście ustawowego wymogu stosowalności przemysłowej, o której mowa w art. 27 p.w.p., ale również wskazania konkretnych przeszkód, jakie uniemożliwiłyby znawcy uzyskanie wytworu, a tym samym - realizację wynalazku w całym zastrzeganym zakresie.

Dokonując oceny legalności spornej decyzji Urzędu Patentowego RP z dnia [...] marca 2012 r., Sąd winien ponadto dysponować precyzyjnym odniesieniem się do twierdzeń skarżącej spółki, z których wynika, że niezależnie od obecności lub nieobecności przykładów dla kilku wybranych kombinacji, znawca - pragnąc wytworzyć i zastosować kompozycję farmaceutyczną według wynalazku zawierającą dwa konkretne składniki czynne - musiałby poddać taką kombinację opisanym procedurom testowym w celu ustalenia dokładnego poziomu aktywności i następnie dobrania dawek, formy galenowej, opracowania reżimu dawkowania, itd.

Zdaniem Sądu, należy również – mając na uwadze m.in. dyspozycję przepisu art. 84 § 1 k.p.a. – rozważyć, czy specjalista z danej dziedziny, wiedząc z treści zgłoszenia nr [...], że zastrzegane kombinacje substancji czynnych wykazują własności synergiczne oraz korzystając z opisanych procedur, jest w stanie zweryfikować poziom aktywności biologicznej dla wybranej przez siebie kombinacji wg wynalazku oraz zastosować ją w konkretnej terapii.

Odnosząc się w tym miejscu także do zarzutów strony skarżącej związanych z powołanymi przez nią dodatkowymi wynikami badań klinicznych pochodzącymi z okresu po dacie zgłoszenia, a załączonymi przez spółkę N. do pisma złożonego w dniu [...] września 2011 r., należy jedynie wskazać, że jeżeli w toku postępowania zostały dosłane przykłady potwierdzające synergizm działania środków, to Urząd Patentowy RP powinien rozważyć, czy przykłady te niwelują zarzut braku dostatecznego ujawnienia, a także czy nie stanowią zmiany istoty wynalazku, rozszerzając zakres ochrony. Warto zauważyć, że zgłaszający powinien wykazać, jaki konkretnie problem techniczny rozwiązuje zgłoszony wynalazek. Sfera użyteczności należy bowiem do istoty wynalazku, a więc informacje dotyczące użyteczności muszą być podane w dacie zgłoszenia wynalazku. Wskazanie potencjalnej użyteczności wydedukowanej na podstawie stanu techniki nie stanowi rozwiązania konkretnego problemu technicznego (podobnie: /w:/ Poradnik wynalazcy. Procedury zgłoszeniowe w systemie krajowym, europejskim i międzynarodowym, pod red. A. Pyrży, wyd. Urząd Patentowy RP, Warszawa 2008, s. 126 i powołany tam wyrok WSA w Warszawie).

W powyższym kontekście należy wyraźnie wskazać, że sąd administracyjny nie czyni własnych ustaleń w sprawie, a jedynie ocenia zaskarżony akt administracyjny pod względem jego zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi. Taka kontrola jest jednak możliwa tylko w warunkach wyczerpujących istotę zagadnień ustaleń faktycznych i prawnych dokonanych przez organ rozstrzygający daną sprawę.

Wojewódzki Sad Administracyjny w Warszawie doszedł do przekonania, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie spełnia wymogów stawianych przez normę proceduralną zawartą w przepisie art. 107 § 3 k.p.a., albowiem uzasadnienie rozstrzygnięcia organu nie zawiera pełnych wyjaśnień okoliczności branych przez organ pod uwagę przy wydawaniu decyzji o odmowie udzielenia patentu na zgłoszone rozwiązanie.

Wobec powyższego należy uznać, iż Urząd Patentowy RP, niezależnie od uchybienia normom zawartym w przepisach art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a., a także art. 84 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 tego aktu normatywnego, dopuścił się w toku postępowania administracyjnego istotnego naruszenia zasady pogłębiana zaufania obywateli do organów państwa, wyrażonej w art. 8 k.p.a. Z zasady tej wynika przede wszystkim wymóg praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania i rozstrzygnięcia sprawy przez organ administracji publicznej, co jest zasadniczą treścią zasady praworządności (art. 6 k.p.a.). Tylko bowiem postępowanie odpowiadające takim wymogom i decyzje wydane w wyniku tak ukształtowanego postępowania mogą wzbudzać zaufanie obywateli do organów administracji publicznej nawet wtedy, gdy decyzje administracyjne nie uwzględniają ich żądań. Warto zauważyć, że Naczelny Sąd Administracyjny m.in. w wyroku z dnia 7 grudnia 1984 r., sygn. akt III SA 729/84 (ONSA z 1984 r., nr 2, poz. 117) podkreślił, że w celu realizacji tej zasady konieczne jest przede wszystkim ścisłe przestrzeganie prawa, zwłaszcza w zakresie dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy, konkretnego ustosunkowania się do żądań i twierdzeń stron oraz uwzględniania w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli. Ponadto, w ocenie Sądu, zasada wynikająca z przepisu art. 8 k.p.a. wymaga prowadzenia postępowania administracyjnego w taki sposób, aby w szczególności w uzasadnieniu decyzji przekonać stronę, że jej stanowisko zostało poważnie wzięte pod uwagę, a jeżeli zapadło nawet inne rozstrzygnięcie, niż oczekiwała strona, to przyczyną tego są istotne powody.

Biorąc powyższe pod uwagę, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił obie sporne decyzje Urzędu Patentowego RP, działając na podstawie przepisu art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

Na podstawie art. 152 p.p.s.a. Sąd orzekł, że uchylone decyzje organu nie będą podlegać wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku.

Zasądzając od organu na rzecz skarżącej spółki kwotę 1.617 złotych tytułem zwrotu uiszczonego wpisu sądowego od skargi oraz poniesionych przez stronę kosztów zastępstwa procesowego, w tym kosztów opłaty skarbowej od udzielonego rzecznikowi patentowemu pełnomocnictwa, Sąd orzekł na podstawie przepisu art. 200 i art. 205 § 2, § 3 i § 4 p.p.s.a. w zw. z § 12 ust. 1 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie opłat za czynności rzeczników patentowych (Dz. U. z 2003 r. Nr 212, poz. 2076 ze zm.).