Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1511/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-12-17 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 120 ust. 2, w zw art. 112 ust. 1 pkt 1 w zw/ art. 115 ust. 1 pkt 5b
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.
article: art. 108
journal: Dz.U. 2018 poz 2096
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka – Klimas (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. spec. Patrycja Kumicz po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 grudnia 2018 r. sprawy ze skargi Hurtowni [...] "P." Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2018 r. nr [...] w przedmiocie nakazu unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) decyzją z [...] maja 2018 r., nr [...], na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 w związku z art. 115 ust. 1 pkt 5b w związku z art. 120 ust. 2 w związku z art. 3 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.; dalej "Pf.") oraz art. 104 i art. 108 § 1 Kpa., po zapoznaniu się z ustaleniami i dowodami zebranymi podczas prób przeprowadzenia przez inspektorów ds. obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w [...] inspekcji hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...] przy ul. [...], prowadzonej przez Hurtownię Leków "P." sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej: spółka, skarżąca), nakazał dokonać unieruchomienia ww. hurtowni i nadać wydanej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Wydaniu powyższej decyzji towarzyszył następujący stan sprawy.

W dniach 25 - 27 września 2017 r. inspektorzy ds. obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, działający na podstawie upoważnienia GIF podjęli próbę przeprowadzenia inspekcji planowej w hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...] przy ul. [...], prowadzonej przez spółkę, na podstawie zezwolenia z [...] kwietnia 1993 r., znak: [...], zmienionego decyzją GIF z [...] marca 2016 r., znak: [...], zmienionego następnie decyzją GIF z [...] września 2017 r., znak: [...].

Powyższa inspekcja, planowana na wskazane wyżej dni, nie doszła do skutku z uwagi na zamknięty lokal hurtowni i jedynie telefoniczny kontakt z byłym prezesem spółki G. S. i P. C. W trakcie czynności inspektorzy uzyskali informację o pożarze hurtowni w dniu 21 września 2017 r.

W dniu 27 września 2017 r. do Kancelarii GIF wpłynęło pismo podpisane przez M. W. jako prokurenta spółki z informacją o pożarze hurtowni i wnioskiem o zmianę terminu inspekcji.

Następna próba przeprowadzenia inspekcji doraźnej została podjęta w dniach 3-4 stycznia 2018 r, jednakże lokal hurtowni był zamknięty, zaś kontakt z osobami uprawnionym do reprezentacji spółki niemożliwy lub utrudniony (notatka służbowa z 3 stycznia 2018 r.).

W związku z brakiem przedsiębiorcy, osoby odpowiedzialnej oraz jakichkolwiek pracowników spółki, inspektorzy podczas kolejnej inspekcji w dniach 27 - 28 lutego 2018 r. przywołali świadków - funkcjonariuszy publicznych organów Policji. Stwierdzono, że w pomieszczeniach hurtowni nie było żadnych regałów, lodówek, produktów leczniczych, trwały prace budowalne przeprowadzane przez ekipę remontową (notatka służbowa z 27 lutego 2018 r.)

Pismem z 27 lutego 2018 r. spółka poinformowała organ o pracach budowlanych w hurtowni, których termin zakończenia nie jest możliwy do ustalenia.

Jednocześnie GIF na podstawie informacji przesyłanych przez Europejską Agencję Leków zgromadził materiał dowodowy, z którego wynika, że spółka prowadziła obrót produktami niedopuszczonymi do obrotu (obrót produktem Alimta podejrzanym o sfałszowanie). Jednocześnie spółka, mimo wezwań GIF, nie przedstawiła dokumentów związanych z obrotem przedmiotowym produktem, m.in. faktur oraz dokumentów potwierdzających jego utylizację.

Ponadto GIF na podstawie korespondencji z [...] Wojewódzkim Inspektorem Farmaceutycznym zgromadził materiał dowodowy z którego wynika, że spółka nabywała produkty lecznicze od podmiotu nieuprawnionego, a poza tym została wykreślona z rejestru podatników VAT (postanowienie Naczelnika Urzędu Skarbowego [...] z [...] kwietnia 2018 r.).

W uzasadnieniu wskazanej na wstępie decyzji GIF przywołał mające zastosowanie w niniejszej sprawie przepisy Pf., regulujące kwestie dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu oraz samego obrotu tymi produktami.

GIF stanął na stanowisku, że spółka dopuściła się prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi na terenie Polski z naruszeniem przepisów Pf., ponadto m.in. pomimo uprzedzenia, utrudniała wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną. Zdaniem GIF, stwierdzone uchybienia są na tyle istotne, że powodują bezpośrednie zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów.

GIF wyjaśnił, że legalny obrót produktami leczniczymi może nastąpić tylko wyłącznie wówczas, gdy produkty te są dopuszczone do obrotu na polskim rynku lub gdy przedsiębiorca posiada stosowne zezwolenie na ich sprowadzenie (import: równoległy, docelowy, interwencyjny albo tzw. zintegrowane zezwolenie KE lub Rady Unii Europejskiej). Obrót hurtowy na terenie Polski możliwy jest co do zasady produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu, z wyjątkiem podanym w Pf. (dotyczy zezwoleń na import). Aby produkt został dopuszczony do obrotu musi uzyskać akceptację Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z treścią art. 23 ust. 1 i ust. 2 Pf. Jednocześnie, jak poda GIF, ustawodawca przewidział sankcje za prowadzenie obrotu produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu w postaci obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (art. 81 ust. 1 pkt 1 Pf.). Tak dotkliwa sankcja jest nieprzypadkowa mając na uwadze zasadniczy cel Prawa farmaceutycznego, tj. ochronę zdrowia i życia pacjentów poprzez sprawowanie właściwego nadzoru nad dystrybucją produktów leczniczych.

Wobec powyższego GIF stwierdził, że istnieje podejrzenie prowadzenia przez spółkę obrotu sfałszowanymi produktami leczniczymi, co stanowi przesłankę do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia jako prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu na terenie Polski. Taka sytuacja stwarza realne bezpośrednie zagrożenie zdrowia i życia pacjentów bowiem nie można wykluczyć, że leki te mogą potencjalnie trafić do pacjentów. W przekonaniu GIF powyższe stanowisko jest dodatkowo uzasadnione faktem niedysponowania przez spółkę obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego. GIF wskazał, że każdy podmiot biorący udział w obrocie produktami leczniczymi ma obowiązek przechowywania ich na każdym etapie procesu dystrybucji, zgodnie z warunkami dopuszczenia ich do obrotu. Powyższe oznacza, że jeżeli przedsiębiorca prowadzi obrót hurtowy produktami leczniczymi z tzw. zimnego łańcucha dostaw (leki wymagające przechowywania w temperaturze 2-8°C), to produkty takie na każdym etapie dystrybucji, w tym przechowywane na terenie hurtowni, muszą być przechowywane w temperaturze wskazanej przez producenta. Zaniedbanie tego obowiązku skutkuje utratą właściwości produktów leczniczych, takich jak np. szczepionki dla dzieci, a w konsekwencji zagrożeniem dla ich zdrowia lub życia. Leki z zimnego łańcucha dostaw są wyjątkowo wrażliwe na przekroczenia temperatury, w której powinny być przechowywane i zgodnie z zaleceniami producenta, by zachowały swoje właściwości lecznicze muszą być przechowywane w temperaturach przez niego wskazanych. W ocenie GIF, dopuszczenie przez spółkę do przechowywania leków w temperaturach innych niż wskazał producent, staje się przyczyną pozbawienia leku jego właściwości leczniczych (lek nie zadziała prawidłowo albo pojawią się negatywne skutki uboczne), a to ma bezpośredni wpływ na zdrowie lub życie przyjmujących leki. Nieprzypadkowo, jak stwierdził GIF, sankcją za naruszenie warunków przechowywania produktów leczniczych niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu jest cofnięcie zezwolenia.

Jak podał GIF, treść art. 120 ust. 2 Pf. uprawnia organ do unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej w przypadku, gdy ten stwierdzi naruszenie wymagań obrotu produktami leczniczymi (art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf.). Naruszenie takie miało miejsce w niniejszej sprawie. GIF wskazał przy tym, że zawarte w treści art. 120 ust. 1 i ust. 2 Pf. są uprawnieniami niezależnymi, których zastosowanie zależy od zakresu uchybień stwierdzonego naruszenia wymagań dotyczących, w tym przypadku obrotu.

Jak stwierdził GIF, naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi były tak istotne, że mogą powodować zagrożenie życia lub zdrowia ludzkiego, zatem uzasadnione jest wydanie decyzji w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej. Przywołał w tym miejscu wyrok WSA w Warszawie z dnia 10 stycznia 2012 r., sygn. akt VI SAM/a 1858/11.

GIF podał, że bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia nie zostało zdefiniowane w ustawie. Zgodnie z poglądami doktryny i orzecznictwa wydaje się, że sformułowanie to obejmuje sytuacje, gdy istnieje znaczne prawdopodobieństwo wystąpienia szkody na osobie. Chodzi tu o przypadki, gdy szkoda wprawdzie jeszcze nie nastąpiła, jednakże prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest znaczne. Istotne jest, aby niebezpieczeństwo skutku w postaci zagrożenia zdrowia lub życia było realne, wysoce prawdopodobne (zob. wyrok Sądu Najwyższego z dnia 25 lipca 1996 r., sygn. akt V KKN 48/96). Bezpośrednie zagrożenie następuje zaś wtedy, gdy grozi ono skutkami w najbliższym czasie (por. wyrok SN z dnia 9 kwietnia 2001 r., sygn. akt II KKN 430/98).

GIF stanął na stanowisku, że działania których dopuściła się spółka poprzez wprowadzenie do obrotu hurtowego na polskim rynku produktu leczniczego podejrzanego o sfałszowanie, utrudnianie wykonywania czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, nabywanie produktów leczniczych od podmiotu nieuprawnionego oraz fakt niedysponowania przez spółkę obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego, w tym możliwość magazynowania leków na terenie hurtowni w warunkach niedopuszczalnych przez producenta, stwarzają potencjalnie zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów. Uznał, że powodowanie zagrożenia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów, rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. GIF wskazał, że zgodnie z art. 108 § 1 Kpa. decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego. W niniejszej sprawie z uwagi na potencjalne ryzyko trafienia leków podejrzanych o sfałszowanie do rąk pacjentów oraz ryzyko niewłaściwego przechowywania produktów leczniczych (na terenie hurtowni w warunkach niedopuszczalnych przez producenta lub poza miejscem prowadzenia hurtowni), istnieje konieczność zastosowania rygoru natychmiastowej wykonalności.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję GIF, skarżąca spółka wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Decyzji GIF zarzuciła naruszenie następujących przepisów prawa materialnego, a mianowicie:

- art. 120 ust. 2 w związku z art. 3 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 Pf. poprzez bezzasadne przyjęcie, iż w okolicznościach niniejszej sprawy wystąpiły przesłanki do wydania decyzji w przedmiocie unieruchomienia hurtowni, w szczególności niewykazanie, aby wystąpiły okoliczności powodujące bezpośrednie zagrożenia życia lub zdrowia ludzi w zakresie określonych przez organ rzekomych naruszeń w zakresie wprowadzania do obrotu hurtowego na polskim rynku produktu leczniczego podejrzanego o sfałszowanie, utrudnianie wykonywania czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, nabywanie produktów leczniczych od podmiotu nieuprawnionego brak dysponowania przez przedsiębiorcę obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego;

-art. 120 § 2 Pf. poprzez błędną wykładnię pojęcia bezpośredniego zagrożenia życia i zdrowia.

Skarżąca postawiła również zarzut naruszenia następujących przepisów postępowania, a mianowicie:

- art. 61 § 4 Kpa. poprzez naruszenie przepisów o wszczęciu postępowania, co doprowadziło do wydania decyzji, pomimo braku wszczęcia postępowania w sprawie;

- art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 10 § 1 Kpa., art. 11, art. 77 § 1 Kpa. poprzez naruszenia zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony, w szczególności poprzez wydanie decyzji bez wszczęcia jakiegokolwiek postępowania w sprawie i oraz umożliwienia stronie wypowiedzenia się przed wydaniem decyzjił

- art. 7, art. 11, art. 77 § 1, art. 80, art. 81, art. 86 Kpa. poprzez brak jakiegokolwiek zbadania sprawy pod względem faktycznym i prawnym, nieprzeprowadzenie żądnego postępowania dowodowego w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy, brak uwzględnienia dowodów złożonych przez stronę w szczególności poprzez wydanie decyzji bez przeprowadzenia jakiegokolwiek postępowania w sprawie i oraz umożliwienia stronie wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji;

- art. 108 Kpa. poprzez nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności pomimo braku przesłanek do jego nadania, a w szczególności poprzez brak

- wykazania w sposób dostateczny okoliczności wskazujących na jakiekolwiek zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzkiego i związaną z tym konieczność nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

Ponadto skarżąca wniosła o włączenie do materiału dowodowego niniejszej sprawy oraz dopuszczenie w charakterze dowodu wszelkiej korespondencji jaka była prowadzona pomiędzy GIF a spółką, na okoliczności ich treści.

W uzasadnieniu skargi skarżąca rozwinęła argumentację na rzecz sformułowanych w niej zarzutów.

W odpowiedzi na skargę GIF wnosząc o jej oddalenie, podtrzymał argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (j.t. Dz.U. z 2016 r. poz. 1066), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanych przepisów cyt. Ustawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej działalności ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania decyzji.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz.U. z 2018 r. poz. 1302 ze zm.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż nie jest ona zasadna. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, po przeprowadzeniu oceny legalność spornej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydanej w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą spółkę Hurtownia Leków "P." sp. z o.o. z siedzibą w [...], uznał, że została ona wydana zgodnie z obowiązującym prawem.

Zaskarżona decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2018 r. określa obowiązek strony postępowania administracyjnego w kontekście przepisu art. 120 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne w zw.art.112 ust.1 pkt 1 w zw. z art. 115 ust. 1 pkt 5b Pf.

Przepis art. 120 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowi, iż w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących:

1) warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień oraz może wydać decyzję o zakazie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu lub o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu;

2) obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

Z kolei art. 120 ust. 2 cyt. ustawy stanowi m in., że jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej bądź jej części.

Wskazane przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne regulują dwie kwestie. Przepis art. 120 ust. 1 tego aktu normatywnego określa uprawnienia organu sprowadzające się do wydania nakazu usunięcia - w ustalonym terminie - stwierdzonych uchybień oraz może zakazać wprowadzania do obrotu produktu leczniczego lub nakazać jego wycofanie z obrotu (pkt 1), bądź (w określonym terminie) może nakazać usunięcie uchybień dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi (pkt 2).

Natomiast przepis ust. 2 tego przepisu stanowi podstawę do unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej, w przypadku stwierdzenia przez organ administracji, że uchybienia opisane w ust. 1 mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi. Jednocześnie przepis art. 120 ust. 2 cyt. ustawy nie określa terminu, w jakim to unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej ma nastąpić ani czasu jej unieruchomienia.

Na podstawie regulacji zawartej w art. 120 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, organ administracji (przy spełnieniu warunków wskazanych w ust. 1 i ust. 2 - zagrożenie życia lub zdrowia) może również nakazać wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego - sytuacja ta nie miała miejsca w niniejszej sprawie.

W tym miejscu, w ocenie składu orzekającego w sprawie, należy pokusić się o dokonanie oceny charakteru prawnego decyzji wydanej w trybie art. 120 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. W wypadku "bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia", w razie stwierdzenia naruszeń, o których mowa w ust. 1 cytowanego przepisu, organ "zabezpiecza interes społeczny" poprzez wydanie decyzji nakazującej unieruchomienie hurtowni.

Unieruchomienie hurtowni w myśl art. 120 ust. 2 Pf. jest nakazem skutkującym od dnia wydania decyzji ze skutkami procesowymi od dnia doręczenia jej stronie.

W tym miejscu należy wyjaśnić, że pojęcie "bezpośrednie zagrożenie zdrowia lub życia" nie zostało zdefiniowane w ustawie Prawo farmaceutyczne. W związku z powyższym, zdaniem Sądu, należy przychylić się do stanowiska organu, że posługując się tym pojęciem posiłkowo należy odwołać się do jego rozumienia przedstawionego w doktrynie i orzecznictwie. Sąd stoi na stanowisku prezentowanym przez organ, że sformułowanie to obejmuje sytuacje, gdy istnieje znaczne prawdopodobieństwo wystąpienia szkody na osobie. Chodzi tu o przypadki gdy szkoda wprawdzie jeszcze nie nastąpiła, jednakże prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest znaczne. Istotne jest, aby niebezpieczeństwo skutku w postaci zagrożenia zdrowia lub życia było realne, wysoce prawdopodobne (zob. wyrok Sądu Najwyższego z dnia 25 lipca 1996 r., sygn. akt V KKN 48/96). Bezpośrednie zagrożenie następuje zaś wtedy, gdy grozi ono skutkami w najbliższym czasie (por. wyrok SN z dnia 9 kwietnia 2001 r" sygn. akt II KKN 430/98).

W tym miejscu należy wskazać, że postępowanie zabezpieczające jakim w tym wypadku jest unieruchomienie hurtowni, jest postępowaniem "wpadkowym", które zawsze musi odnosić się do decyzji podstawowej, jaką w tym wypadku jest decyzja o zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Jak wynika z Prawa farmaceutycznego, aby móc prowadzić hurtownię farmaceutyczną należy uzyskać zezwolenie na jej prowadzenie, co obwarowane jest licznymi warunkami (art. 74 ust. 1 Pf.). Uzyskane zezwolenie na prowadzenie hurtowni może być cofnięte (art. 81 ust. 1 i ust. 2 Pf.), może również wygasnąć (art. 81 ust. 3 Pf.). W wypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej bądź wygaszenia zezwolenia następuje utrata podstawy prawnej działalności tej hurtowni, wobec powyższego w takim wypadku nie jest możliwe wydanie decyzji o unieruchomieniu hurtowni zgodnie z treścią art. 120 ust. 2 Pf. hurtownia farmaceutyczna utraciła swój byt prawny.

Przenosząc powyższe rozważania na grunt niniejszej sprawy na wstępie należy powołać się na prawidłowo ustalony przez organ stan faktyczny, który jest kluczowy w niniejszej sprawie, a został wskazany na wstępie powyższego uzasadnienia.

Dla przypomnienia należy wskazać, że jednym z zadań inspekcji farmaceutycznej jest sprawowanie nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi,

w celu zapobiegania możliwości zagrożenia życia i zdrowia pacjentów. Jest to przede wszystkim, zdaniem Sądu, działanie o charakterze prewencyjnym.

W ocenie składu orzekającego w niniejszej sprawie GIF ustalił w sposób prawidłowy, że istnieje podejrzenie prowadzenia przez Hurtownia Leków "P." sp. z o.o. obrotu sfałszowanymi produktami leczniczymi "Alimta" (co jednocześnie stanowi przesłankę do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia jako prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu na terenie Polski).

Jak słusznie zauważył organ, co Sąd orzekający w niniejszej sprawie w pełni akceptuje, taka sytuacja stwarza realne bezpośrednie zagrożenie zdrowia i życia pacjentów bowiem nie można wykluczyć, że leki te mogą potencjalnie trafić do pacjentów.

Dodatkowo organ wskazał, że skarżąca nie dysponuje obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego. Z pisma z 18 maja 2018 r. wynika, że skarżąca prowadzi działalność poza miejscem wskazany w zezwoleniu, co niewątpliwie utrudnia sprawowanie nadzoru nad taką hurtownią.

Zdaniem Sądu, podkreślenia wymaga również fakt, że każdy podmiot biorący udział w obrocie produktami leczniczymi ma obowiązek przechowywania ich na każdym etapie procesu dystrybucji, zgodnie z warunkami dopuszczenia ich do obrotu. Powyższe oznacza, że jeżeli przedsiębiorca prowadzi obrót hurtowy produktami leczniczymi z tzw. zimnego łańcucha dostaw (leki wymagające przechowywania w temperaturze 2-8°C), to produkty takie na każdym etapie dystrybucji, w tym przechowywane na terenie hurtowni, muszą być przechowywane w temperaturze wskazanej przez producenta. Zaniedbanie powyższego obowiązku skutkuje utratą właściwości produktów leczniczych, takich jak np. szczepionki dla dzieci, a w konsekwencji zagrożeniem dia ich zdrowia lub życia. Możliwość, nawet potencjalna, wykorzystania obiektu hurtowni niespełniającego wymagań ustawy - Prawo farmaceutyczne do przechowywania leków w temperaturach innych niż wskazał producent, staje się przyczyną pozbawienia leku jego właściwości leczniczych, stanowi zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów przyjmujących leki.

Reasumując, w ocenie Sądu, organ słusznie uznał, że działania skarżącej, polegające na wprowadzaniu do obrotu hurtowego na polskim rynku produktu leczniczego podejrzanego o sfałszowanie, utrudnianie wykonywania czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, nabywanie produktów leczniczych od podmiotu nieuprawnionego oraz prowadzenie działalności pomimo braku lokalu hurtowni umożliwiającego prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego, w tym możliwość magazynowania leków na terenie hurtowni w warunkach

niedopuszczalnych przez producenta, stwarzają potencjalnie zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów z powodów wskazanych powyżej. Zdaniem Sądu jedyną możliwością usunięcia występującego bezpośredniego zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów było unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą spółkę.

W niniejszej sprawie, w ocenie Sądu, nie doszło do naruszenia art. 61 § 4 Kpa., gdyż celem przepisu art. 120 ust. 2 Pf. jest natychmiastowe unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej z uwagi na ważny interes społeczny jakim jest niedopuszczenie do zagrożenia życia lub zdrowie ludzi, który to interes społeczny niewątpliwie przeważa nad interesem indywidualnym skarżącej spółki. Na uwagę zasługuje również fakt, że w toku postępowania prowadzonego przez organy inspekcji farmaceutycznej spółka była przez organ wzywana do zajęcia stanowiska w celu wyjaśnienia wątpliwości powstałych w toku kontroli, jednak wątpliwości tych nie wyjaśniła, co skutkowało koniecznością zastosowania wobec niej rozwiązania z art. 120 ust. 2 Pf..

Ponadto, zdaniem Sądu, nie sposób zgodzić się z zarzutem naruszenia art. 108 Kpa., albowiem nadanie spornej decyzji z [...] maja 2018 r. rygoru natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 Kpa. ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego, było jedynie konsekwencją wcześniejszego uznania przez organ, że stwierdzone naruszenia mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi.

Sąd nie dopatrzył się ponadto naruszenia przepisów postępowania wskazanych w skardze.

W tym stanie rzeczy, Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowania przed sądami administracyjnymi, skargę jako nieuzasadnioną oddalił.