Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 750/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-11-08 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) Protokolant referent Julia Murawska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 listopada 2017 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutyczny z dnia [...] stycznia 2017 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z [...] stycznia 2017 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej GIF) utrzymał w mocy własną decyzję z [...] września 2016 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia udzielonego M. sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej skarżąca) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w [...] przy ul. [...] (dalej hurtowania skarżącej).

Jako podstawę prawną zaskarżonej decyzji wskazano art.138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (j.t. Dz.U. z 2016 r., poz. 23), dalej k.p.a. oraz art. 78 ust. 1 pkt 1 i pkt 2, art. 81 ust. 2 pkt 1, pkt 2, pkt 4 i pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016, poz. 2142), dalej u.p.f.

Zaskarżoną decyzję wydano w następującym stanie faktycznym i prawnym.

I.

W maju 2013 r. skarżąca uzyskała zezwolenie na prowadzenie ww. hurtowni farmaceutycznej.

W dniach [...]-[...] lutego 2016 r. Inspektorzy ds. obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, po otrzymaniu informacji o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego [...], przeprowadzili w hurtowni farmaceutycznej skarżącej inspekcję doraźną w zakresie zgodności prowadzonego obrotu hurtowego produktami leczniczymi z ustawą Prawo farmaceutyczne.

W trakcie postępowania kontrolnego poddano ocenie dokumenty, które zostały szczegółowo wymienione w protokole kontroli a następnie w zaskarżonych decyzjach. Były to m.in.;

• lista odbiorców i dostawców hurtowni;

• zestawienie przychodu i rozchodu produktów leczniczych takich jak: [...],[...],[...],[...] za okres [...] sierpnia 2015 r. - [...] luty 2016 r.;

• zestawienie przychodu i rozchodu produktu leczniczego [...] za okres [...] stycznia 2016 r.- [...] luty 2016 r.;

• zestawienie przychodu i rozchodu produktu leczniczego [...];

• oświadczenie kierownika magazynu z [...] lutego 2016 r., w którym wskazano, że w bieżącym okresie hurtownia nie prowadzi sprzedaży do aptek z uwagi na brak zamówień (dowód: oświadczenie, k.295 tom IV);

• lista przyjęć wewnętrznych za okres od [...] stycznia 2016 - [...]7 lutego 2016 r.;

• przesunięcia MM i przyjęcia wewnętrzne produktów leczniczych (np. [...],[...],[...],[...],[...]) z Centrum Medycznego M. sp. z o.o. - NZOZ-u do hurtowni farmaceutycznej skarżącej;

• lista faktur sprzedaży od [...] stycznia 2016 do [...] lutego 2016 r.

• faktury sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej P. sp. z o.o., na której znajdowało się oświadczenie, że sprzedane produkty przeznaczone są na eksport i nie będą zgłaszane jako refundowane do NFZ lub finansowane ze środków publicznych ;

• faktury sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej B. sp. z o.o., na której znajdowało się oświadczenie, że sprzedane produkty przeznaczone są na eksport i nie będą zgłaszane jako refundowane do NFZ lub finansowane ze środków publicznych ;

• faktura sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej S. sp. z o.o.;

• faktura sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej P. sp. z o.o. sp.k. ;

• faktura sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej E. sp. z o.o. ;

• faktury sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej F. sp. z o.o. sp.k. ;

• faktura sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej H. sp. z o.o.;

• faktura sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej N. sp. z o.o.;

• faktura sprzedaży produktów leczniczych w której odbiorcą jest apteka - Apteka [...];

• faktura sprzedaży produktów leczniczych do apteki - Apteka "P." [...] i sp. j.;

• umowa o świadczenie usług logistycznych.

W sporządzonym przez Inspektorów raporcie wskazano, że analiza dokumentów przesunięć międzymagazynowych (dalej: MM) wykazała, iż zawierają one produkty lecznicze refundowane, tj. [...],[...],[...],[...],[...]. Stwierdzono również, że kontrolowane faktury sprzedaży dotyczą sprzedaży produktów leczniczych do dwóch aptek na kwotę łącznie 5.636,68 złotych, przy czym były to wszystkie faktury sprzedaży do aptek od dnia rozpoczęcia działalności hurtowni w 2013 r. do dnia inspekcji.

W trakcie inspekcji poddano również ocenie stan magazynu hurtowni, ze szczególnym uwzględnieniem przechowywania produktów leczniczych z tzw. zimnego łańcucha dostaw, czyli tych, które przechowywane powinny być w temperaturze 2 - 8° C. W tym zakresie stwierdzono, że przechowywanie produktów leczniczych [...] i [...] przygotowanych do wysyłki odbyło się w komorze wydań w temperaturze pokojowej 15-25°C. Podkreślono także, że na etykiecie zaznaczono temperaturę 2-25°C, w jakich zawartość palety miała być transportowana.

Z przeprowadzonej inspekcji sporządzono raport, w którym w punkcie "Niezgodności krytyczne" ustalono brak sprzedaży refundowanych produktów leczniczych do aptek, nabywanie produktów leczniczych od NZOZ oraz przechowywanie produktów leczniczych w warunkach niezgodnych z warunkami wskazanymi w ich dopuszczeniu do obrotu. Wskazano także brak nadzoru osoby odpowiedzialnej nad warunkami przechowywania produktów leczniczych i przygotowaniem ich do transportu.

II.

Dnia [...] maja 2016 r. GIF wszczął postępowanie administracyjne w sprawie cofnięcia skarżącej przedmiotowego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Organ ustalił jednocześnie, że skarżąca oprócz prowadzania działalności gospodarczej w zakresie hurtowni farmaceutycznej prowadzi również działalność gospodarczą w zakresie świadczenia opieki zdrowotnej, poprzez Centrum Medyczne "P." - Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Warszawie (dalej NZOZ skarżącej) - numer księgi rejestrowej dla NZOZ [...].

Po zgromadzeniu materiału dowodowego decyzją z dnia [...] września 2016 r. organ cofnął skarżącej zezwolenie na prowadzenie ww. hurtowni farmaceutyczne oraz nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

III.

Skarżąca od powyższej decyzji złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

W swoich zarzutach zakwestionowała m.in. ocenę materiału dowodowego oraz ustalenia faktyczne organu w zakresie przyjęcia, że nie zapewniała nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania krajowych podmiotów oraz zarzuciła błędną wykładnię wyrażająca się w przyjęciu, że międzymagazynowe przesunięcie towaru stanowi zaopatrywanie się w rozumieniu art. 78 ust. 1 pkt 1 u.p.f.

IV.

Rozpoznając powyższy wniosek GIF utrzymał w mocy zaskarżona decyzję.

Wskazał, że w myśl art. 81 ust. 2 pkt 1, pkt 2, pkt 4 oraz pkt 4a u.p.f., Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie jeżeli przedsiębiorca: pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną (pkt. 1); przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu (pkt. 2); nie wypełnia obowiązków zawartych w art. 77 i art. 78 ust. 1 (pkt 4); naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją (pkt 4a).

Zdaniem organu w przedmiotowej sprawie zachodzą przesłanki określone w art. 81 ust. 2 u.p.f. uprawniające do cofnięcia zezwolenia, z uwagi na fakt, że przedsiębiorca podczas wykonywania działalności gospodarczej w postaci obrotu hurtowego produktami leczniczymi nie dochowywał obowiązków nałożonych na niego przez prawo.

Zgodnie z art. 65 ust. 1 u.p.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: obrót detaliczny i obrót hurtowy. Zgodnie z art. 72 ust. 1 u.p.f. obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. W myśl art. 72 ust. 3 u.p.f. obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Jednym z naruszeń zagrożonych sankcją utraty zezwolenia poprzez jego cofnięcie jest niestosowanie się przedsiębiorcy do przepisu art. 78 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 u.p.f. Stanowi on, że do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy: m.in.: zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia (pkt. 1), posiadanie, w tym przechowywanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania (pkt 2).

Z powyższych przepisów wynika, że jedynymi podmiotami uprawnionymi do zaopatrywania hurtowni farmaceutycznej w produkty lecznicze są wytwórcy, bądź inni hurtownicy posiadający zezwolenie odpowiednio na wytwarzanie lub obrót hurtowy produktami leczniczymi. Legalny łańcuch dystrybucji wygląda więc następująco: wytwórca/importer - hurtownia - apteka - pacjent.

V.

Natomiast w przedmiotowej sprawie na podstawie zgromadzonego materiału dowodowego ustalono, że strona, zaopatrywała się u podmiotów nieuprawnionych.

I tak analiza dokumentów w postaci: listy odbiorców i dostawców , listy przyjęć wewnętrznych, w tym za okres od [...] stycznia 2016 r. do [...] lutego 2016 r. , przesunięć międzymagazynowych wskazuje, że głównym dostawcą produktów leczniczych do hurtowni skarżącej był podmiot nieuprawniony, tj. NZOZ skarżącej.

GIF ustalił, że hurtownia farmaceutyczna skarżącej nabywała produkty lecznicze u podmiotów nieuprawnionych jakimi są NZOZ-y, poprzez przesunięcia międzymagazynowe, np.: (MM) nr [...], nr [...], nr [...] wszystkie z [...] lutego 2016 r. (produkty lecznicze zawarte na tych dokumentach ujawniono na stanie magazynowym hurtowni skarżącej podczas inspekcji przeprowadzonej w dniach [...]-[...] lutego 2016r.).

Skarżąca najpierw dokonywała zakupu produktów leczniczych w aptekach, a następnie zaopatrywała hurtownię w produkty lecznicze. Ponadto faktura VAT nr [...] z [...] lutego 2016 r. (sprzedawcą był W. sp. z o.o. Apteka [...] z [...] odbiorcą zaś NZOZ skarżącej) zawierała te same produkty lecznicze (np. [...],[...]), które wyszczególniono na przesunięciu MM (międzymagazynowym) nr [...] z [...] lutego 2016 r., gdzie przekazującym było NZOZ skarżącej , a odbiorcą skarżąca. Kwota wskazana na fakturze – 709.132,78 złotych była identyczna, jak kwota dokumentu przesunięcia międzymagazynowego MM.

Przywołując przepisy ustawy z dnia [...] kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U z 2016 r. poz. 1638 ze zm.), w szczególności art. 4 ust. 1 pkt 1 (stanowiący, że podmiotami leczniczymi są przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej), organ doszedł do wniosku, że w przedmiotowej sprawie, podstawowym kierunkiem przepływu produktów leczniczych, z wykorzystaniem przesunięć międzymagazynowych, było przesunięcie ze stanu magazynowego podmiotu leczniczego NZOZ, należącego do skarżącej do hurtowni farmaceutycznej skarżącej. Przy czym ów NZOZ skarżącej nabywał produkty lecznicze od aptek ogólnodostępnych, co znajduje potwierdzenie w załączonych do akt fakturach VAT. Takie działanie owego NZOZu było nieuprawnione, bowiem podmiot ten produkty lecznicze powinien wykorzystać w celach leczniczych dla pacjenta, a nie dokonywać ich przesunięcia do hurtowni farmaceutycznej.

Organ zauważył, że ww. podmiot leczniczy - NZOZ skarżącej, nie posiada zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wydawane jest skarżącej na określoną – ww., hurtownię farmaceutyczną.

Organ podkreślił, że przedsiębiorca zamierzający rozpocząć działalność gospodarczą, polegającą na uruchomieniu kolejnej hurtowni, musi uzyskać odrębne zezwolenie, po spełnieniu wymagań ustawowych zawartych w art. 77 oraz art. 78 ust. 1 pkt 4 u.p.f. w zw. z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Przesunięcia międzymagazynowe, jeśli są zgodne z polityką rachunkową podmiotu, mogą nie budzić zastrzeżeń organów podatkowych. Ustawa z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz.U. z 2016 r. poz. 1047 ze zm.) i przepisy podatkowe nie narzucają zasad obrotu magazynowego, a przesunięcia międzymagazynowe, jako operacje bilansowe, zależą od uregulowań wewnętrznych przedsiębiorcy i powinny być ujęte w jego zasadach (polityce) rachunkowości. Powyższe nie oznacza, że na gruncie Prawa farmaceutycznego dopuszczalne są takie operacje bilansowe pomiędzy różnymi typami działalności, sklasyfikowanymi nawet w PKD jako odrębne działy, w której jeden z magazynów jako element działalności regulowanej musi spełniać określone w załączniku do ww. rozporządzenia "Wymagania dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczące przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi".

Potwierdzeniem powyższej argumentacji jest również wyrok NSA z 17 kwietnia 2015 r. (sygn. akt. II GSK 460/14).: "O ile działania hurtowni (w ramach grupy kapitałowej) mogą być uzasadnione na gruncie ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych i ustawy o podatku od towarów i usług, o tyle nie znajdują one uzasadnienia na gruncie Prawa farmaceutycznego oraz dyrektywy 2001/83A/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi".

Ponadto obrót produktami leczniczymi, co do zasady, prowadzony przez przedsiębiorcę, de facto jest obrotem produktami leczniczymi prowadzonym poprzez wydzieloną w tym podmiocie infrastrukturę, posiadającą stosowne zezwolenie GIF, nie zaś w oparciu o dowolną infrastrukturę działającą w ramach tego przedsiębiorcy. Przyjęcie argumentacji zawartej we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, że przesunięcia międzymagazynowe stanowią operacje bilansową, prowadziłoby do niedopuszczalnego wniosku, że przedsiębiorca wykonujący różne rodzaje działalności, np. sprzedaż hurtową paliw ciekłych, obrót hurtowy materiałami wybuchowymi oraz obrót hurtowy produktami leczniczymi, może dokonywać przesunięć międzymagazynowych produktów, pomiędzy magazynami przypisanymi do danego typu działalności.

Istotne jest, że przedłożona podczas inspekcji lista przyjęć wewnętrznych oraz zestawienia przychodu i rozchodu, oznaczone jako historia towaru produktów leczniczych takich jak: [...] za okres [...].08.2015 r. - [...].02.2016 r. [...] za okres [...].08.2015 r. - [...].02.2016 r., [...] za okres [...].01.2016 r. - [...].02.2016 r., [...] za okres [...].06.2015 r. - [...].08.2015 r. wykazały, że ww. produkty lecznicze pochodziły przede wszystkim od kontrahenta NZOZu skarżącej.

Zdaniem organu takie czynności skarżącej stanowią działanie polegające na nabywaniu produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych. Hurtownia farmaceutyczna może zaopatrywać się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą, polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia. Hurtownia farmaceutyczna zaopatrując się w produkty lecznicze w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej, który nie legitymował się zezwoleniem na obrót hurtowy produktami leczniczymi, działała z naruszeniem art. 78 ust. 1 pkt 1 u.p.f.

VI.

Zdaniem GIF te ustalenia faktyczne wskazują, że w przedmiotowej sprawie wystąpiła z jedna z postaci tzw. odwróconego łańcucha dostaw, stanowiącego kolejny sposób na działalność contra legem w celu omijania przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne.

Wbrew stanowisku skarżącej nie doszło zatem do naruszenia przez organ przepisów prawa materialnego, tj. art. 78 ust. 1 u.p.f., bowiem hurtownia farmaceutyczna nie ma prawnej możliwości zaopatrywania się w produkty lecznicze od NZOZ, w drodze przesunięcia międzymagazynowego.

Ustosunkowując się do zarzutów skarżącej, organ uznał, że nie naruszył też art. 78 ust. 1 pkt 2 u.p.f., gdyż przechowywanie i posiadanie na stanie magazynowym hurtowni, produktów leczniczych pozyskanych od podmiotów nieuprawnionych - zakładów opieki zdrowotnej, jest również naruszeniem ww. przepisu. Strona może bowiem posiadać na stanie magazynowym jedynie produkty lecznicze uzyskiwane od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania. NZOZ (czyli NZOZ skarżącej) nie jest podmiotem uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych do hurtowni, zaś przechowywanie ich w magazynie hurtowni stanowi naruszenie tego przepisu.

GIF wskazał, jako prawidłowy łańcuch dystrybucji produktów leczniczych - obrazując go diagramem, który obejmuje również legalne źródła "zaopatrywania się" poszczególnych jego uczestników w produkty lecznicze, tj.: Wytwórca/podmiot odpowiedzialny - hurtownia farmaceutyczna - apteka/NZOZ.

Ponadto, analiza dokumentów zakupu i sprzedaży produktu leczniczego [...] wykazała, że skarżąca nabyła ten produkt leczniczy na stan magazynowy hurtowni za pomocą przesunięcia międzymagazynowego (MM) nr [...] oraz przesunięcia MM nr [...] dnia [...] lipca 2015 r., wcześniej nabywając go jako NZOZ od podmiotu nieuprawnionego – K. sp. j. z [...], o czym świadczy faktura Vat nr [...] z [...] czerwca 2015 r., który nie posiadał zezwolenia na prowadzenie apteki.

VII.

Zgodnie z art. 81 ust. 2 pkt 4a u.p.f. GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

Zgodnie z art. 36z ust. 1 u.p.f. podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

Organ ustalił, że skarżąca sprzedawała produkty lecznicze przede wszystkim innym hurtowniom farmaceutycznym, np. B. sp. z o.o., P. sp. z o.o., nie realizując w ten sposób nieprzerwanego zaspakajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego (aptek). Zdaniem organu sporadyczne wystawianie pojedynczych faktur sprzedaży produktów leczniczych do kilku aptek stanowi pozorowanie prawidłowej działalności przez skarżącą, nie zaś dowód na to, że zaspokaja ona zapotrzebowanie pacjentów na produkty lecznicze refundowane.

Na zbadanych przez organ fakturach przeważają produkty lecznicze w większości objęte refundacją. Są to produkty lecznicze ratujące życie i zdrowie, o działaniu przeciwzakrzepowym ([...],[...],[...]),przeciwastmatycznym ([...],[...],[...]), przeciwcukrzycowe ([...],[...],[...]), leki przeciwnowotworowe ([...] - zastosowanie w leczeniu raka gruczołu krokowego, [...]). Powyższe produkty lecznicze w zdecydowanej większości należą do kategorii produktów refundowanych (vide: obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych refundowanych, obowiązujące w okresie objętym kontrolą).

Zdaniem organu, skarżąca nie nabywała refundowanych produktów leczniczych z intencją dostarczenia ich do aptek, celem realizacji zapotrzebowania pacjentów na dany lek. Istotne jest także, że na fakturach sprzedaży do innych hurtowni widnieje informacja, że sprzedane produkty przeznaczone są na eksport i nie będą zgłaszane jako refundowane do NFZ lub finansowane ze środków publicznych. Brak zaopatrywania aptek w ww. produkty lecznicze skutkuje niemożnością realizacji recepty i brakiem zakupu przez pacjenta.

Obowiązek zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów jest skierowany indywidualnie do każdego podmiotu prowadzącego hurtownię produktów leczniczych.

Organ wyjaśnił, że wprowadzając przepis art. 36z u.p.f. ustawodawca nie przekreślił możliwości sprzedaży produktów leczniczych do innych hurtowni krajowych, jednakże zabezpieczył się wprowadzając obowiązek dla hurtowni w pierwszej kolejności zaopatrywania krajowych podmiotów obrotu detalicznego, kierując się przede wszystkim chęcią zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi.

Ustawodawca krajowy dążył do zapewnienia placówkom obrotu detalicznego wystarczającej ilości produktów leczniczych, niezbędnych do zrealizowania każdej recepty w danej aptece tak, aby pacjent poszukujący określonego produktu leczniczego mógł go nabyć w aptece. Zobowiązując przedsiębiorców do dostarczania produktów leczniczych do aptek kierował się przede wszystkim chęcią zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi, tak aby w sytuacji choroby, bądź zagrożenia życia mogły one bez problemu zaopatrzyć się w produkty lecznicze.(wyrok WSA w Warszawie z 4 marca 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 2380/15).

Organ podtrzymał swoje ustalenia faktyczne dokonane na podstawie zebranych dowodów, że skarżąca sprzedawała produkty lecznicze innym hurtowniom farmaceutycznym, z pominięciem aptek.

Prowadzenie hurtowni farmaceutycznej stanowi działalność regulowaną i nie zapewnia przedsiębiorcy pełnej swobody działalności gospodarczej. Granice dozwolonego działania wyznacza ważny interes publiczny (art. 22 Konstytucji RP). Trybunał Konstytucyjny w wyroku z 8 kwietnia 1998 r. wskazał na legitymację państwa do stworzenia takich ram prawnych obrotu gospodarczego, które pozwolą zminimalizować niekorzystne skutki mechanizmów wolnorynkowych, jeżeli te skutki ujawniają się w sferze, która nie może zostać obojętna dla państwa ze względu na ochronę powszechnie uznanych wartości. Taką wartością jest niewątpliwie ochrona życia i zdrowia pacjentów.

Niewątpliwie 3 faktury uzyskane podczas inspekcji świadczą o tym, że wypełnianie tego obowiązku stanowiło jedynie działalność marginalną.

Skarżąca wezwana do okazania całości sprzedaży produktów leczniczych do aptek przedłożyła jedynie 3 faktury, z których wynika, że w okresie od [...] września 2015 r. do [...] lutego 2016 r. tj. do dnia inspekcji sprzedała leki na kwotę 5281,95 złotych. Natomiast w okresie od [...] do [...] lutego 2016 r. skarżąca sprzedała produkty lecznicze do innych hurtowni na kwotę 6.239.481,06 złotych. Sprzedaż produktów leczniczych objętych refundacją innym hurtowniom jako główny model działalności skarżącej stanowi naruszenie przepisu art. 36z ust. 1 u.p.f., dając podstawę do cofnięcia zezwolenia. Ponadto art. 78 ust. 1 pkt 5 u.p.f. ustanawia dla podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne m.in.: obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu.

VIII.

GIF wskazał, że materiał dowodowy zgromadzony w sprawie ujawnił także przechowywanie przez skarżącą produktów leczniczych niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu. Inspektorzy w trakcie sprawdzania stanu magazynowego leków stwierdzili przechowywanie produktów leczniczych ([...] i [...]), z tzw. zimnego łańcucha dostaw (temp. 2-8°C), na palecie przygotowanej do wysyłki znajdującej się w komorze wydań, przechowywanej w temperaturze pokojowej 15-25°C (dowód: ww. raport, zdjęcia k. 15-16 tom V akt administracyjnych). Przechowywanie produktów leczniczych w temperaturze niezgodnej z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego ma wpływ na jego jakość, w tym zawartość substancji czynnej. Nie są wiarygodne oświadczenia złożone przez pracowników, że wszystkie produkty z zimnego łańcucha znajdowały się w chłodni i były przechowywane zgodnie z warunkami ich przechowywania. Zdaniem organu przedmiotowe oświadczenia pozostają w sprzeczności z dowodami w postaci dokumentacji zdjęciowej oraz ustaleniami zamieszczonymi w raporcie z inspekcji.

Zgromadzony w sprawie materiał dowodowy uprawniał organ do stwierdzenia, że zaistniały przesłanki z art. 81 ust. 2 pkt 1 u.p.f.

IX.

Odnosząc się zaś do zarzutu naruszenia przepisów postępowania, tj. art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 78 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a. poprzez wadliwą ocenę i dokonanie błędnych ustaleń faktycznych bez oparcia w materiale dowodowym organ odwoławczy nie dopatrzył się naruszenia tych przepisów.

Odnosząc się do nadania decyzji rygoru natychmiastowego wykonania organ wskazał, że skala naruszeń, których dopuściła się skarżąca, a których skutkiem jest realne zagrożenie zdrowia, a nawet życia ludzkiego, w pełni uzasadnia zastosowany rygor.

Organ wydając decyzję w ramach uznania administracyjnego, którą jest decyzja o cofnięciu zezwolenia na podstawie art. 81 ust. 2 pkt u.p.f., jednocześnie nadając jej rygor natychmiastowej wykonalności, jest zobligowany do kierowania się ogólnymi zasadami postępowania administracyjnego, w szczególności tymi określonymi w art. 7 k.p.a. Do zasad tych, art. 7 k.p.a. zalicza zasadę uwzględniania interesu społecznego oraz słusznego interesu obywateli. Decyzja o charakterze uznaniowym musi więc odpowiednio wyważyć interesy przeciwstawnych stron: interes obywatela z interesem publicznym. Ochrona zdrowia, a nawet życia pacjentów stanowi wartość nadrzędną, a prawdopodobieństwo wystąpienia szkód poprzez naruszenia, których dopuściła się strona jest znaczne.

Organ wskazał, że naruszenie przez skarżącą przepisów regulujących prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie było pierwszym złamaniem przez nią norm określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Główny Inspektor Farmaceutyczny dnia [...] grudnia 2015 r. wydał decyzję nakazującą dostosowanie prowadzonej działalności w zakresie obrotu produktami leczniczymi do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne (k. 502-520 oraz dokumenty z postępowania, tom. II i III). Skarżąca pomimo nałożonego na nią obowiązku m.in. nabywania produktów leczniczych od podmiotów uprawnionych, w dalszym ciągu nie przestrzegała postanowień zawartych w ustawie Prawo farmaceutyczne.

X.

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła skarżąca, zarzucając:

I. Naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy:

1. art. 7 kpa, 77 § 1 kpa, 78 § 1 k.p.a., 80 k.p.a. poprzez wadliwą ocenę i dokonanie błędnych ustaleń faktycznych bez oparcia w materiale dowodowym poprzez przyjęcie, że:

i. dostawcą hurtowni skarżącej był podmiot nieuprawniony, tj. NZOZ skarżącej, podczas gdy ani ów NZOZ, ani inny podmiot nieuprawniony w rozumieniu art. 78 ust. 1 pkt 1 u.p.f. nie był dostawcą jej hurtowni, a sama hurtownia nigdy nie nabyła produktów leczniczych od ww. podmiotów nieuprawnionych;

ii. hurtownia skarżącej przechowywała produkty lecznicze uzyskane od podmiotów nieuprawnionych do ich dostarczania, podczas gdy wszystkie produkty lecznicze przechowywane przez tą hurtownię były uzyskane od podmiotów uprawionych, w tym produkty lecznicze, które znajdowały się w hurtowni na skutek przesunięcia międzymagazynowego z magazynu jednostki należącej do niej;

iii. utrudniała wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną poprzez niedostarczenie wskazanych przez organ dokumentów, podczas gdy nie miała możliwości ich dostarczenia w zakreślonym przez organ czasie oraz wyjaśniła organowi przyczyny powyższego;

iv. nie zapewniała nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, podczas gdy zebrany w sprawie materiał dowodowy nie pozwala na ustalenie powyższego;

v. sporadycznie wystawiane w opinii organu faktury sprzedażowe do aptek stanowią pozorowanie prawidłowej przez nią działalności, a nie dowód na zaspokajanie zapotrzebowania pacjentów w refundowane produkty lecznicze, podczas gdy poziom zaspokajania zapotrzebowania krajowych aptek i hurtowni przez daną hurtownią, zatem także ilość wystawianych faktur, zależy od zapotrzebowania i zamówień składanych przez ww. podmioty.

II. Naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy:

1. art. 78 ust. 1 pkt 1 u.p.f. poprzez błędną wykładnię, wyrażającą się w przyjęciu, że międzymagazynowe przesunięcie towaru stanowi zaopatrywanie się w rozumieniu art. 78 ust. 1 pkt 1 u.p.f., podczas gdy przesunięcie międzymagazynowe jest wyłącznie wewnętrznym przemieszczeniem towarów w ramach jednego przedsiębiorstwa, a przepisy ustawy Prawo farmaceutycznie nie zakazują dokonywania ww. przesunięć międzymagazynowych;

2. art. 78 ust. 1 pkt 2 u.p.f. poprzez jego błędne zastosowanie, podczas gdy w hurtowni skarżącej przechowywano wyłącznie produkty lecznicze uzyskane od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania;

3. art. 36z ust. 1 u.p.f. poprzez błędną wykładnię wyrażającą się w przyjęciu, że:

i. ustawodawca wprowadzając przepis art. 36z ust.1 u.p.f. zabezpieczył się, wprowadzając obowiązek dla hurtowni w pierwszej kolejności zaopatrywania krajowych podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego, w związku z czym sprzedaż produktów leczniczych objętych refundacją głównie innym krajowym hurtowniom farmaceutycznym stanowi naruszenie art. 36z ust. 1 u.p.f.;

ii. sprzedaż produktów leczniczych do innych krajowych hurtowni farmaceutycznych z adnotacją na fakturze, iż produkty przeznaczone są na eksport, stanowi naruszenie art. 36z ust. 1 u.p.f.,

iii. nieistotne dla oceny naruszenia art. 36z ust. 1 u.p.f. jest, czy hurtownia farmaceutyczna realizowała zamówienia krajowych aptek oraz hurtowni zgodnie z ich zapotrzebowaniem oraz że zapewnione było zaspokojenie zapotrzebowania w/w podmiotów, ponieważ obowiązek nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego jest skierowany indywidualnie do każdego podmiotu prowadzącego hurtownię, bez względu na to, czy zapotrzebowanie krajowych aptek jest zaspokojone.

4. art. 36z ust. 1 u.p.f. poprzez jego błędne zastosowanie, podczas gdy w sprawie brak dowodów potwierdzających niespełnienie przez hurtownię obowiązku w nim wysłowionego, tj. zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania hurtowni i aptek w produkty lecznicze w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów;

5. art. 81 ust. 2 pkt 1, art. 81 ust. 2 pkt 2, art. 81 ust. 2 pkt 4 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 1, art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 u.p.f. poprzez ich błędne zastosowanie, podczas gdy w sprawie nie zaistniały przesłanki uzasadniające zastosowanie ww. przepisów oraz w sytuacji, gdy cofnięcie zezwolenia na podstawie tych przepisów ma charakter wyłącznie fakultatywny, zaś stan faktyczny oraz skala naruszeń występujących w sprawie nie uzasadniała zastosowania ww. przepisów.

Skarżąca na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit a) oraz lit. c) p.p.s.a. wniosła o uchylenie w całości obu decyzji GIF i umorzenie postępowania w sprawie cofnięcia jej zezwolenia oraz zasądzenie kosztów postępowania administracyjnego, w tym kosztów zastępstwa prawnego, według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o oddalenie skargi podtrzymując stanowisko wyrażone w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje;

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż Sąd nie dopatrzył się po stronie organu naruszenia przepisów prawa materialnego i procesowego w stopniu mogącym mieć wpływ na ostateczną treść rozstrzygnięcia, a w konsekwencji mogącym prowadzić do uchylenia zaskarżonej decyzji, jak również decyzji ją poprzedzającej.

Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowił art. 81 ust. 2 pkt 1, pkt 2, pkt 4 i pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 u.p.f.

W dacie wydania zaskarżonej decyzji art. 81 ust. 2 pkt 1, pkt 2, pkt 4 i pkt 4a u.p.f. przewidywał, że Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca:

1) pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;

2) przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu;(...),

3) nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1;

4a) naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

Z kolei w myśl art. 36z ust. 1 u.p.f. podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

Natomiast zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 u.p.f. do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:

1) zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia;(...),

2) posiadanie, w tym przechowywanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania.

Zdaniem skarżącej, na gruncie niniejszej sprawy, nie zachodziły opisane powyżej przesłanki cofnięcia jej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Na tle powyższych przepisów, stanowiących podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji, główna oś sporu dotyczyła oceny dopuszczalności przesunięć międzymagazynowych pomiędzy hurtownią skarżącej a należącym do niej NZOZem, a także legalności wykonywania przez skarżącą, jako hurtownię posiadająca zezwolenie, dystrybucji produktów leczniczych.

W pierwszej kolejności należy zaznaczyć, że działalność dotycząca obrotu hurtowego produktami leczniczymi podlega ograniczeniom. Obrót ten bowiem, w myśl art. 72 ust. 1 u.p.f., mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne (z wyłączeniem kwestii sprowadzenia leków w ramach pomocy humanitarnej). Z kolei art. 74 ust 1 u.p.f. wskazuje, że podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (art. 74 ust. 2 u.p.f.).

Powyższe normy wskazują zatem, że ustawa Prawo farmaceutyczne ogranicza wolność działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Wprowadzenie wymogu uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej podyktowane było potrzebą ochrony interesu publicznego, jakim jest zdrowie oraz życie ludności (zob. C. Kosikowski, Ustawa o swobodzie, s. 248–249).

Zdaniem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, w tym obowiązujący w dacie prowadzenia działalności przez skarżącą i w dacie wydania zaskarżonych decyzji art. 36z ust. 1 u.p.f., był przepisem ograniczającym swobodę działalności gospodarczej w dopuszczalnej przez Konstytucję formie i zakresie poprzez m.in. nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi. W pojęciu ważnego interesu publicznego, o którym mowa w art. 22 Konstytucji mieści się według Sądu, niewątpliwie ochrona zdrowia ludzkiego. Ta zaś może doznać uszczerbku także wskutek braku dostatecznego dostępu do leków. Leki nie są zwykłym towarem rynkowym. Obrót lekami musi być i jest reglamentowany przez państwo (wyrok WSA w Warszawie z 4 marca 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 2380/15).

Tymczasem, w realiach niniejszej sprawy, realizowanie działalności gospodarczej przez skarżącą w ramach posiadanego zezwolenia naruszało obowiązujące prawo.

Sąd podzielił stanowisko organu, że z cytowanych przepisów wynika, że jedynymi podmiotami uprawnionymi do zaopatrywania hurtowni farmaceutycznej w produkty lecznicze są wytwórcy, bądź inni hurtownicy, posiadający zezwolenie odpowiednio na wytwarzanie lub obrót hurtowy produktami leczniczymi. Legalny łańcuch dystrybucji wygląda więc następująco: wytwórca/importer - hurtownia - apteka - pacjent i nie jest dopuszczalne odwracanie tego łańcucha. Jak słusznie przyjął organ, to zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 1 u.p.f., hurtownia farmaceutyczna może zaopatrywać się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia.

W niniejszej sprawie organ ustalił, że głównym dostawcą produktów leczniczych do hurtowni skarżącej był NZOZ skarżącej. Skarżąca w tym celu wykorzystywała przesunięcia międzymagazynowe ze stanu magazynowego podmiotu leczniczego NZOZ, należącego do niej do hurtowni farmaceutycznej, prowadzonej przez nią. Przy czym ów NZOZ należący do skarżącej nabywał produkty lecznicze od aptek ogólnodostępnych, co znajduje potwierdzenie w załączonych do akt fakturach Vat. Po drugie, organ ujawnił, że skarżąca najpierw dokonywała zakupu produktów leczniczych w aptekach, a następnie zaopatrywała hurtownię w produkty lecznicze, na co w aktach są stosowne dowody.

Biorąc zatem pod uwagę fakt, że ów podmiot leczniczy - NZOZ należący do skarżącej, nie posiada zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, to skarżąca wykonywała obrót produktami leczniczymi z podmiotami do tego nieuprawnionymi.

Ustosunkowując się zatem do zarzutu skargi tyczącego naruszenia przepisów postępowania, że "(...) hurtownia skarżącej nigdy nie nabyła produktów leczniczych od ww. podmiotów nieuprawnionych (...)",zarzut ten należało uznać za niezasadny w całości.

Idąc dalej tym tokiem rozumowania, nie jest zasadny także zarzut skargi, że międzymagazynowe przesunięcia towaru nie stanowią zaopatrywania się w rozumieniu art. 78 ust. 1 pkt 1 u.p.f. Zdaniem skarżącej przesunięcie międzymagazynowe jest wyłącznie wewnętrznym przemieszczeniem towarów w ramach jednego przedsiębiorstwa, a przepisy ustawy Prawo farmaceutycznie nie zakazują dokonywania takich przesunięć międzymagazynowych.

Wbrew argumentom skargi trzeba jednak podkreślić, że użyte w art. 78 ust. 1 pkt 1 u.p.f. sformułowanie "zaopatrywanie" trzeba rozumieć szeroko, z uwzględnieniem dokonanej przez ustawodawcę zmiany tego przepisu. Art. 78 ust. 1 pkt 1 u.p.f. został zmieniony przez art. 1 pkt 30 lit. a) tiret pierwsze ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. (Dz.U.2015.28), zmieniającej nin. ustawę z dniem 8 lutego 2015 r. Przedtem przepis ten brzmiał:

"Art. 78. 1. Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:

1) zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy;"

W ocenie Sądu ową zmianę należy odczytywać jako rozszerzenie zakazu obrotu produktami leczniczymi, co musi obejmować także przesunięcia magazynowe w ramach odwróconego łańcucha dystrybucji.

Także według internetowego słownika języka polskiego PWN słowo: "zaopatrzyć — zaopatrywać" oznacza;

1. «dostarczyć jakiejś osobie, instytucji lub organizacji potrzebne rzeczy»

2. «wyposażyć w odpowiednie urządzenia»

3. «dodać coś do tekstu podstawowego»

Wychodząc z tego założenia przesunięcia międzymagazynowe z ww. NZOZ do hurtowni, ujawnione przez organ w toku postępowania administracyjnego, słusznie zakwalifikowano jako zakazane zaopatrywanie się w rozumieniu art. 78 ust. 1 pkt 1 u.p.f., czyli od nieuprawnionego podmiotu. W tej sytuacji przywoływany w uzasadnieniu skargi pogląd zawarty w wyroku WSA w Warszawie z 2 września 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 3233/13, dotyczący dopuszczalności przesunięć międzymagazynowych wewnątrz struktury organizacyjnej jednego przedsiębiorcy, jest nieaktualny, a to z uwagi na omówionej wyżej, późniejszej zmiany tego przepisu i zastąpienie wyrazu: "zakup" wyrazem "zaopatrywanie".

W konsekwencji przesunięcia międzymagazynowe w ramach wewnętrznej struktury organizacyjnej przedsiębiorcy – skarżącej, trafnie zostały uznane przez GIF jako obrót hurtowy niedopuszczalny w świetle art. 78 ust. 1 pkt 1 u.p.f.

Z ustalonego stanu faktycznego wynika, że skarżąca przedłożyła 3 faktury, że okresie od [...] września 2015 r. do [...] lutego 2016 r. tj. do dnia inspekcji, sprzedała leki na kwotę 5.281,95 złotych. Natomiast w okresie od [...] do [...] lutego 2016 r. skarżąca sprzedała produkty lecznicze do innych hurtowni na kwotę 6.239.481,06 złotych. Sprzedaż produktów leczniczych objętych refundacją innym hurtowniom, jako główny model działalności skarżącej, stanowi naruszenie przepisu art. 36z ust. 1 u.p.f., dając podstawę do cofnięcia jej zezwolenia. Ponadto art. 78 ust. 1 pkt 5 u.p.f. ustanawia dla podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne m.in.: obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu.

Oceniając powyższe działania skarżącej trudno odmówić racji organowi, że prowadzona przez nią hurtownia nie realizowała podstawowego obowiązku z art. 36z ust. 1 u.p.f., czyli zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Zestawienie ww. kwot obrazuje, jak niewielki procent w stosunku do obrotu, stanowiło wykonanie wspomnianego obowiązku zabezpieczania pacjentów. Dlatego też, bez wpływu na ocenę wypełniania przez skarżącą obowiązku z art. 36z ust. 1 u.p.f., jest podnoszona w skardze kwestia ogólnej dostępności danego leku na rynku. Przykładowo, zdaniem Sądu, nałożony na podmiot odpowiedzialny obowiązek, jest w swej istocie podobny do obowiązku utrzymywania zapasów paliwa przewidzianego w art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o zapasach ropy naftowej, produktów naftowych i gazu ziemnego oraz zasadach postępowania w sytuacjach zagrożenia bezpieczeństwa paliwowego państwa i zakłóceń na rynku naftowym (Dz.U. z 2012 r. poz. 1190 ze zm.). Jak wskazano w tezie do wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 19 września 2017 r. sygn. akt II GSK 3556/15 "Pojęcie daniny publicznej, na które wskazuje art. 10 ust. 1 u.s.d.g. uprawniające do uzyskania interpretacji co do zakresu i sposobu stosowania przepisów prawa, obejmuje nie tylko daniny o charakterze pieniężnym, ale także wszelkie obowiązki niepieniężne, jeżeli ich ponoszenie wynika z ustawy i wiąże się z ograniczeniem swobody w korzystaniu z przysługujących podmiotowi praw ze względu na potrzebę ochrony interesu publicznego".

W ocenie Sądu, organ prawidłowo uznał, że sporadyczne wystawianie przez skarżącą pojedynczych faktur sprzedaży leków do kilku aptek świadczy o pozorowanej prawidłowej działalności hurtowni. Niewątpliwie nie stanowi to o zaspokajaniu zapotrzebowania pacjentów na leki refundowane.

Skarżąca skutecznie nie zakwestionowała też odnotowanego przez Inspektorów w trakcie sprawdzania stanu magazynowego leków. Ujawnili oni przechowywanie produktów leczniczych ([...] i [...]), z tzw. zimnego łańcucha dostaw (temp. 2-8°C) na palecie przygotowanej do wysyłki znajdującej się w komorze wydań, przechowywanej w temperaturze pokojowej 15-25°C (dowód: ww. raport, zdjęcia, k. 15-16 tom V akt administracyjnych). Przechowywanie produktów leczniczych w temperaturze niezgodnej z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego ma wpływ na jego jakość, w tym zawartość substancji czynnej.

Wbrew zarzutom skargi Sąd nie dopatrzył się w sprawie przekroczenia przez GIF granic uznania administracyjnego przewidzianego w art. 81 ust. 2 u.p.f.

Według orzecznictwa sądowego decyzja wydana w warunkach uznania administracyjnego, nie może być decyzją dowolną, lecz musi wynikać z wszechstronnego i dogłębnego rozważenia wszystkich okoliczności faktycznych sprawy (wyrok NSA z 2 lutego 1996 r., sygn. akt II SA 2875/95). Jak podkreślił Sąd Najwyższy w wyroku z 23 listopada 1994 r., sygn. akt III ARN 55/94, jako dowolne należy traktować bowiem ustalenia faktyczne znajdujące wprawdzie potwierdzenie w materiale dowodowym, ale niekompletnym, czy nie w pełni rozpatrzonym. Zarzut dowolności wykluczają dopiero ustalenia dokonane w całokształcie materiału dowodowego (art. 80 k.p.a.) zgromadzonego i zbadanego w sposób wyczerpujący (art. 77 § 1 k.p.a.), a więc przy podjęciu wszystkich kroków niezbędnych dla dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, jako warunku niezbędnego wydania decyzji o przekonującej treści (art. 7 k.p.a.).

Zdaniem Sądu nie można zarzucić organowi naruszenia powyższych zasad zwłaszcza, że, jak wynika z akt sprawy, nie było to pierwsze naruszenie prawa w przypadku skarżącej. Skarżąca już wcześniej dopuściła się nieprawidłowości, skutkiem czego GIF dnia [...] grudnia 2015 r. wydał decyzję nakazującą jej dostosowanie prowadzonej działalności do przepisów Prawa farmaceutycznego. Tak więc swoista "recydywa" niewątpliwie przyczyniła się do wydania obecnie skarżonej decyzji na niekorzyść skarżącej.

Natomiast prezentowane w skardze stanowisko skarżącej stanowi jedynie polemikę z oceną dokonaną przez GIF, przy czym jej skutecznie nie podważa w sposób, który uzasadniałby uwzględnienie skargi.

Z powyższych względów Sąd uznał za niezasadne podnoszone przez skarżącą zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego tj. art. 81 ust. 2 pkt 1, art. 81 ust. 2 pkt 2, art. 81 ust. 2 pkt 4 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 1, art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 u.p.f. poprzez ich błędne zastosowanie. GIF miały podstawy do wydania decyzji cofającej skarżącej zezwolenie na prowadzenie przedmiotowej hurtowni farmaceutycznej.

Niezasadne są również zarzuty naruszenia przepisów postępowania. Zdaniem Sądu organ w sposób wyczerpujący zebrały i rozpatrzyły cały materiał dowodowy, dokładnie wyjaśniając stan faktyczny i prawidłowo go oceniając.

W tych warunkach Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 151 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.