Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 1833/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-04-07 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6209 Inne o symbolu podstawowym 620
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Monika Kramek, Sędziowie sędzia WSA Grzegorz Antas (spr.), sędzia WSA Artur Kuś, po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 7 kwietnia 2021 r. sprawy ze skargi A. K. na rozstrzygnięcie Rzecznika Praw Pacjenta z dnia [...] sierpnia 2020 r. znak: [...] w przedmiocie niestwierdzenia naruszenia praw pacjenta oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżonym rozstrzygnięciem z [...] sierpnia 2020 r. znak [...]Rzecznik Praw Pacjenta, działając na podstawie art. 53 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia[...] listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2020 r. poz. 849), dalej: u.p.p., po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego nie stwierdził naruszenia przez podmiot leczniczy – Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w K. (dalej: Szpital) praw pacjentki M. K. do świadczeń zdrowotnych oraz prawa do wyrażenia zgody na udzielenie świadczeń zdrowotnych.

Z okoliczności faktycznych sprawy ustalonych przez Rzecznika Praw Pacjenta (dalej: RPP) i przyjętych za podstawę powyższego rozstrzygnięcia wynika, że RPP w wyniku zapoznania się z wnioskiem M. K. z [...] lipca 2019 r. wszczął na jej wniosek postępowanie wyjaśniające w sprawie naruszenia praw wnioskodawczyni jako pacjentki do świadczeń zdrowotnych oraz wyrażenia zgody na udzielenie świadczeń zdrowotnych przez Szpital. Wskazując na ustalenia, które stanowiły podstawę podjęcia rozstrzygnięcia z 6 sierpnia 2020 r., RPP zauważył, że zastrzeżenia wnioskodawczyni dotyczyły nienależycie udzielonych świadczeń zdrowotnych wynikających z zamiany leku referencyjnego (Herceptyna) na lek biopodobny (Kanjinti), niepodania w dniu 28 czerwca 2019 r. Kwasu Zoledronowego, braku informacji o zmianie ww. leku biologicznego na biopodobny oraz braku uzyskania świadomej zgody pacjentki na powyższe. Organ w toku postępowania rozważył dowody przedstawione przez wnioskodawczynię, wyjaśnienia podmiotu leczniczego, dokumentację medyczną pacjentki, jak też specjalistyczną opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie farmakologii klinicznej prof. dr hab. n. med. B O z [...] lutego 2020 r., stwierdzając, że ustalenia przyjęte w sprawie nie potwierdzają zarzutów wysuniętych przez wnioskodawczynię. Za niesporne organ uznał, że pacjentka od marca 2007 r. była leczona w Szpitalu w programie lekowym - Leczenie raka piersi trastuzumabem. Pacjentka w dniu 23 marca 2007 r. wyraziła zgodę na leczenie w ww. programie lekowym, w trakcie którego zmieniono jej lek referencyjny (Herceptin) na inny lek biologiczny biopodobny (Kanjinti). RPP wskazał na treść opinii Konsultanta Krajowego w dziedzinie farmakologii klinicznej, który nie dostrzegł merytorycznych uchybień w procesie terapeutycznym realizowanym przez lekarzy Szpitala. Konsultant wskazał, że chory musi być leczony według aktualnych wytycznych postępowania, ale nie do niego należy wybór preparatu, lecz do lekarza prowadzącego. Dostępne piśmiennictwo i obowiązujące Charakterystyki Produktów Leczniczych (CHPL), jak zauważył Konsultant Krajowy, wskazują na porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo Herceptinu i Kanjinti. Należy mieć w tym kontekście na uwadze, że równoważność farmaceutyczna dotyczy tylko małocząsteczkowych substancji chemicznych. Leki biologiczne mogą być tylko biopodobne (nawet różne serie tego samego leku też są jedynie biopodobne). Stąd powstaje ryzyko reakcji immunologicznych po zmianie serii, czy zastosowaniu zamiennika. Konsultant Krajowy podkreślił, że niezależnie od powyższych cech leków biologicznych wymienione wyżej leki zawierają trastuzumab i jak obrazują to badania kliniczne prezentowane w CHPL, posiadają porównywalną efektywność leczniczą. Oceniając dokumentację stwierdził, że czynnikiem praktycznie decydującym o zamianie leków były możliwości finansowe Szpitala w związku ze zmianą refundacji. Fakt zmiany nie ma tu jednak istotnego znaczenia, albowiem zestaw działań niepożądanych spodziewanych zgodnie z ChPL jest podobny do leku referencyjnego i biopodobnego. Natomiast wszyscy chorzy otrzymujący leki biologiczne powinni podlegać długotrwałej obserwacji pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Odnośnie do twierdzenia wnioskodawczyni, że nie wiedząc o zmianie leku, zgłaszała ona lekarzowi problemy z układem krążenia, częste zasłabnięcia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, drętwienie kończyn, znaczne wypadanie włosów, RPP zauważył, że zgromadzona w sprawie dokumentacja medyczna nie potwierdziła, iż wnioskodawczyni zgłaszała dolegliwości w takim zakresie, w jakim podała. W Historii Zdrowia i Choroby (data wizyty [...] lipca 2019 r.) wskazano główne dolegliwości - wypadanie włosów oraz drętwienie dłoni. Szpital w piśmie z [...]sierpnia 2019 r. wskazał, że pacjentka informowała o objawach występujących w trakcie 3-tygodniowej przerwy, które sugerowały ryzyko progresji procesu nowotworowego, a nie stanowiły typowych dla trastuzumabu działań niepożądanych. Zdaniem organu, powyższe potwierdza ChPL, zgodnie z którą wśród najcięższych i (lub) najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu trastuzumabu do chwili obecnej wymieniane są zaburzenia czynności serca, reakcje związane z wlewem, toksyczność hematologiczna (zwłaszcza neutropenia), zakażenia i reakcje związane z układem oddechowym. Kierując się powyższym i opinią Konsultanta Krajowego w dziedzinie farmakologii klinicznej, RPP stanął na stanowisku, że powyższe potwierdza, iż w sprawie nie doszło do naruszenia prawa wnioskodawczyni do świadczeń zdrowotnych, o którym mowa w art. 8 u.p.p. Rozpatrując kwestię wyrażenia zgody na udzielenie świadczenia zdrowotnego przez pacjentkę, RPP zauważył, że zgodnie z art. 16 u.p.p. pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych lub odmowy takiej zgody. Poddając ocenie zebrany materiał dowodowy, RPP wskazał, że w dołączonej do sprawy dokumentacji medycznej wnioskodawczyni znajduje się Karta nr [...]Rejestracji Pacjenta do udziału w programie terapeutycznym (lekowym) [...]- Leczenie raka piersi trastuzumabem, w której pacjentka 23 marca 2007 r. wyraziła zgodę na udział w ww. programie lekowym. Dokument ten nie wskazywał konkretnego produktu leczniczego, którym ma być leczona pacjentka, a jedynie nazwę substancji czynnej (trastuzumab). Podobnie Karta Doboru Pacjenta do Programu Terapeutycznego: Program Terapeutyczny nr 25 "Leczenie Raka Piersi Trastuzumabem", również wskazywał jedynie nazwę ww. substancji czynnej. W związku z powyższym, zdaniem RPP, uznać należało, że pacjentka wyraziła zgodę na uczestnictwo w konkretnym programie lekowym i podawanie jej określonej substancji (trastuzumab), a nie na konkretny lek. Zarówno program lekowy i podawana pacjentce substancja nie zmieniły się, wobec czego wnioskodawczyni nie musiała wyrażać ponownie zgody, gdyż poprzednio udzielona zgoda nadal była ważna. Zmiana leku na inny w ramach programu lekowego nie może powodować automatycznie, że wcześniej wyrażone zgody tracą moc, a pacjent musi wyrazić nową zgodę na to samo świadczenie.

Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego na powyższe rozstrzygnięcie RPP z [...] sierpnia 2020 r. złożył A. K., wnosząc o jego uchylenie.

W uzasadnieniu skargi skarżący sprzeciwił się przyjętemu przez RPP staanowisku, uznając je za oczywiście błędne, wyraził równocześnie zastrzeżenia względem procesowej prawidłowości prowadzonego postępowania. Podkreślił, że w jego ocenie zmiana leku referencyjnego u żony na biopodobny była motywowana wyłącznie kwestiami ekonomicznymi, które nie powinny mieć znaczenia, albowiem za ogólnie przyjętą zasadę uznać trzeba pogląd, zgodnie z którym leczenie jest kontynuowane tym samym lekiem, który był dotąd stosowany u pacjenta. Jedynym wytłumaczeniem kontynuowania terapii lekiem biopodobnym, zdaniem skarżącego, była chęć wykazania w "pseudonaukowym badaniu", że zamiana leków jest bezpieczna. Według skarżącego, włączona do materiału dowodowego opinia Konsultanta Krajowego poświadcza nieprawdę. Skarżący podkreślił, że żona zgłaszała swoje objawy lekarzowi prowadzącemu. Zarzucił RPP niszczenie dowodów, sprzeciwił się również uznaniu, że nie doszło do naruszenia art. 16 u.p.p. Odnośnie do wyrażenia przez żonę świadomej zgody na udzielanie świadczeń zdrowotnych skarżący wskazał, że do 2018 r. jedynym lekiem dostępnym był Herceptin i tylko z jego ulotką żona mogła się zapoznać w 2007 r. Przy zmianie na preparat Kanjinti zgoda musiała być zatem podpisana na nowo.

W odpowiedzi na skargę RPP wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zajęte w podjętym rozstrzygnięciu.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje:

Skarga podlega oddaleniu, jednakże nie z uwagi na merytoryczną prawidłowość podjętego przez RPP rozstrzygnięcia stanowiącego przedmiot skargi, ile z powodu tego, że została ona złożona przez podmiot do tego nielegitymowany.

O interesie prawnym w rozumieniu art. 50 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm.), dalej: p.p.s.a., stanowiącym podmiotową przesłankę dopuszczalności skargi, można mówić tylko wówczas, gdy ma on oparcie w przepisach prawa. Skuteczne wniesienie skargi uwarunkowane jest interesem prawnym skarżącego rozumianym jako "istnienie związku między sferę jego indywidualnych praw i obowiązków a zaskarżonym aktem lub czynnością (por. T. Woś [w:] Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, red. T. Woś, Warszawa 2016, s. 403). W dotychczasowym orzecznictwie sądowoadministracyjnym wskazuje się, że posiadanie interesu prawnego i tym samym uprawnienia do wniesienia skargi do sądu powinno być rozumiane wyłącznie jako obiektywna, aktualna, rzeczywiście istniejąca potrzeba ochrony prawnej. Interes ten musi być osobisty, własny, indywidualny i konkretny (por. wyrok NSA z 8 października 2020 r. sygn. II OSK 592/20; wyrok NSA z 20 lutego 2018 r. sygn. I OSK 3329/15).

Warunek ten nie został spełniony przez skarżącego, Sąd miał bowiem na uwadze to, że nie posiada on własnego interesu prawnego do zaskarżenia rozstrzygnięcia RPP z 6 sierpnia 2020 r. w celu poddania go kontroli sądowej.

Przedmiotem skargi pozostaje rozstrzygnięcie RPP, którym organ nie stwierdził naruszenia przez Szpital praw M. K. jako pacjenta do świadczeń zdrowotnych (art. 8 u.p.p.) oraz prawa do wyrażenia zgody na udzielenie świadczeń zdrowotnych (art. 16 u.p.p.). Podstawę prawną wskazanego rozstrzygnięcia stanowi art. 53 ust. 1 u.p.p., zgodnie z którym po podjęciu sprawy i przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego RPP może: 1) wyjaśnić wnioskodawcy i pacjentowi, którego sprawa dotyczy, że nie stwierdził naruszenia praw pacjenta; 2) skierować wystąpienie do podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych, organu, organizacji lub instytucji, w których działalności stwierdził naruszenie praw pacjenta; wystąpienie takie nie może naruszać niezawisłości sędziowskiej; 3) zwrócić się do organu nadrzędnego nad jednostką, o której mowa w pkt 2, z wnioskiem o zastosowanie środków przewidzianych w przepisach prawa. W przypadku oparcia rozstrzygnięcia na normie art. 53 ust. 1 pkt 1 u.p.p., RPP informuje o niestwierdzeniu naruszenia praw pacjenta podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, którego zarzut naruszenia tych praw dotyczył (art. 53 ust. 2 u.p.p.), przy czym wnioskodawcy przysługuje wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, a w przypadku utrzymania w mocy rozstrzygnięcia RPP wydanego po rozpatrzeniu wniosku skarga do sądu administracyjnego (art. 53 ust. 3-3a u.p.p.).

Postępowanie zakończone zaskarżonym rozstrzygnięciem zostało wszczęte na wniosek M. K. . Jej wniosek z 19 lipca 2019 r. zarzucający Szpitalowi naruszenie jej praw jako pacjenta leczonego w tymże podmiocie leczniczym w ramach programu lekowego nadał jej status procesowy wnioskodawcy, który upoważniał ją na mocy powołanych wyżej przepisów do zbadania legalności aktu niestwierdzającego naruszenia praw pacjenta przez sąd administracyjny również z pominięciem procedury wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy (art. 52 § 3 p.p.s.a.).

Uprawnienia do zaskarżenia ww. rozstrzygnięcia w swoim imieniu nie ma natomiast skarżący. Należy zauważyć, że nie pozostaje on adresatem rozstrzygnięcia, które zaskarżył. Interes prawny, o którym mowa w art. 50 § 1 p.p.s.a., nie może wynikać z faktu jego udziału w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym przez RPP jako pełnomocnika wnioskodawczyni na mocy udzielonego przez nią pełnomocnictwa z 20 września 2019 r. Nie może on także być kształtowany stosunkami prawnorodzinnymi. Jakkolwiek bowiem nie może budzić wątpliwości to, że zainteresowanie skarżącego skutecznością postępowania leczniczego prowadzonego przez Szpital w stosunku do wnioskodawczyni oraz zaangażowanie w wyjaśnienie ewentualnych nieprawidłowości przy leczeniu spornym lekiem biopodobnym (Kanjinti) odpowiada właściwie rozumianym obowiązkom wzajemnej pomocy i troski współmałżonków o siebie, to na płaszczyźnie procesowej potrzeba doprowadzenia do weryfikacji wadliwego - zdaniem skarżącego - rozstrzygnięcia ma charakter wyłącznie faktyczny a nie prawny, jeżeli uwzględnić, że norma art. 50 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 53 ust. 3 i 3a u.p.p. przyznaje go zasadniczo wyłącznie wnioskodawcy.

Sąd nie znalazł podstaw, by okoliczność tę traktować jako równoważną niedopuszczalności skargi A. K. , wobec czego nie została ona odrzucona, ale oddalona jako oparta na przesądzeniu braku interesu prawnego skarżącego, który jest kategorią prawa materialnego (por. wyrok NSA z 19 grudnia 2017 r. sygn. I OSK 115/16).

W tych warunkach Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji.