Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 77/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-01-03 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Służba zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 101 pkt 4, art. 65 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 5 i 8, art. 87 ust. 2, art. 72 ust. 5
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jakub Linkowski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant referent Julia Murawska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 stycznia 2018 r. sprawy ze skargi [...] Sp. j. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] października 2016 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny, po rozpatrzeniu odwołania złożonego przez Spółkę P. Sp. j. z siedzibą w W. od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] z dnia [...] października 2015 r. nr [...] cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w W. przy ul. [...], utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Za podstawę prawną wydanej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny przyjął art. 112 ust. 3 i 115 pkt 4 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 5, art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 95 ust. 1 i ust. 1a oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 i art. 103 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281, z późn. zm.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r., poz. 23 ze zm., dalej kpa),

Do wydania decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy:

W dniach [...] oraz [...] inspektorzy farmaceutyczni z [...] Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzili w aptece ogólnodostępnej położonej w W. przy ul. G., kontrolę doraźną bez zawiadomienia.

Kontrola doraźna została przeprowadzona w zakresie obsady personalnej, przyjmowania i wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sprawowania nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu, kontrolowania obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy 1, na podstawie art. 122b ust. 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 87 ust. 2, art. 88 ust. 1, ust. 5 pkt 1-6, art. 90, art. 91, art. 92, art. 87 ust. 2 pkt 1, art. 96 ust. 1 pkt 1-3, art. 109 pkt 1a i 2, pkt 4-6, w związku z art. 37 at ust. 6, ustawy Prawo farmaceutyczne oraz § 10 ust. 1-3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U z 2002 r. Nr 187 poz. 1565).

W protokole z kontroli w części - Niezgodności stwierdzone w czasie kontroli odnotowano:

1) w lokalu objętym zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej równolegle prowadzony jest sklep co jest niezgodne z art. 97 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne;

2) brak asortymentu aptecznego tj. produktów leczniczych i wyrobów medycznych umożliwiających zaspokojenie potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności;

3) oznakowanie placówki jest niezgodne z udzielonym zezwoleniem;

4) godziny czynności apteki nie są zgodne z uchwałą Rady Miasta W.;

5) książka ewidencji zatrudnionych w aptece magistrów i techników farmaceutycznych nie jest prowadzona na bieżąco, wpisów do książki ewidencji dokonuje osoba nieuprawniona, a nie kierownik apteki;

6) apteka prowadzi sprzedaż produktów spożywczych określanych jako żywność niskobiałkowa i bezglutenowa. Nie mają one w przeważającej większości statusu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, są jedynie dietetycznymi środkami spożywczymi;

7) stwierdzono nieprawidłowe warunki przechowywania produktów leczniczych. Ponadto pomieszczenia apteczne, przeznaczone do przechowywania produktów leczniczych wykorzystywane są niezgodnie z przeznaczeniem - do przechowywania żywności;

8) ujawniono rozbieżności pomiędzy rzeczywistymi stanami produktów leczniczych a ewidencją komputerową;

9) prowadzenie ewidencji sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych jest niezgodne z wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia;

10) stwierdzono nieprawidłowe prowadzenie ewidencji sprowadzanych z zagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, którą to apteka ogólnodostępna jest obowiązana prowadzić na mocy § 8 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia;

11) brak umieszczenia w ewidencji sprowadzanych z zagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego wpisu odnośnie realizacji niektórych zapotrzebowań;

12) brak ujęcia w ww. ewidencjach produktów leczniczych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego znajdujących się w aptece, niewprowadzonych do systemu komputerowego. Nie okazano na nie zapotrzebowań będących podstawą zamówienia z hurtowni;

13) brak produktów leczniczych zawierających substancje psychotropowe należących do grupy III P i IV P;

14) nie okazano prowadzenia comiesięcznej ewidencji leków psychotropowych grupy III P i IV P;

15) brak zgłaszania produktów leczniczych przeterminowanych zawierających w swoim składzie substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 do zabezpieczenia przez inspektora farmaceutycznego, w celu przekazania do utylizacji;

16) wydawanie na podstawie zapotrzebowań produktów leczniczych, które nie mogą być doraźnie stosowane przez lekarza w gabinecie lekarskim w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym;

17) okazane dokumenty przesunięć międzymagazynowych nie zawsze zawierają wszystkie dane pozwalające zidentyfikować lek, dotyczy to braku podania serii, numeru źródłowej faktury zakupu i daty ważności;

18) nie okazano pełnej dokumentacji księgowej, o którą w toku kontroli występowali inspektorzy, co utrudniło sprawdzenie prawidłowości prowadzenia obrotu produktami leczniczymi będącymi przedmiotem zakupu i sprzedaży, a przedstawiona dokumentacja dotycząca faktur zakupu i sprzedaży była niekompletna i nieuporządkowana.

Pismem z dnia [...] maja 2015 r. strona, reprezentowana przez pełnomocnika, wniosła zastrzeżenia do protokołu z kontroli wskazując iż w lokalu objętym zezwoleniem jest prowadzona działalność apteki ogólnodostępnej i nie jest prowadzona działalność sklepu. Umieszczona obok apteki nazwa [...] jest odniesieniem do witryny internetowej, na której pacjenci apteki mogą zamawiać dietetyczne środki spożywcze oraz specjalistyczną żywność niskobiałkową i bezglutenową. Ww. napis ma charakter czysto informacyjny i wskazuje pacjentom lokalizację, gdzie mogą odebrać zamówione produkty. W aptece znajduje się asortyment, którym apteka ogólnodostępna może prowadzić obrót, natomiast przedmiotowa apteka prowadzi specjalistyczną sprzedaż produktów dla pacjentów chorych na fenyloketonurię. W związku z powyższym znaczna część asortymentu to środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Strona podkreśliła, że produkty znajdujące się w aptece to specjalistyczna dietetyczna żywność niskobiałkowa i bezglutenowa. Pozostały asortyment ze względu na specyfikę pacjentów apteki i ich potrzeby jest ograniczony do minimum. Ponadto ze względu na specyfikę pacjentów nie ma ekonomicznego uzasadnienia dla posiadania szerokiego asortymentu leków na stanie magazynowym apteki. Dostępność leków dla pacjentów jest zawsze zapewniona poprzez przesunięcia międzymagazynowe z drugi apteki należącej do spółki, która mieści się na parterze budynku lub też poprzez szybkie dostawy z hurtowni farmaceutycznej.

Pismem z dnia [...] czerwca 2015 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny poinformował pełnomocnika strony, iż udzielone wyjaśnienia nie zmieniają zasadniczych ustaleń poczynionych podczas kontroli i opisanych w protokole oraz nie wnoszą także nowych wniosków dowodowych mogących mieć wpływ na zmianę tych ustaleń.

W wyniku analizy zgromadzonego materiału, [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny pismem z dnia [...] lipca 2015 r. poinformował pełnomocnika Spółki P. Sp. j. o wszczęciu postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w W. przy ul. G.

Jako podstawę wszczęcia postępowania organ wskazał art. 103 ust. 2 pkt 3 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W odpowiedzi na powyższe pismo, pełnomocnik strony wniósł o umorzenie postępowania administracyjnego na podstawie art. 105 § 1 k.p.a. Odnosząc się do pierwszej podstawy wszczęcia wskazał, iż strona prowadzi aptekę ogólnodostępną, w której w większości klientami są osoby chore na fenyloketonurię, potrzebujący specjalistycznej opieki, w tym leków i środków spożywczych. Odnosząc się zaś do drugiej podstawy wszczęcia postępowania, tj. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy, wskazał, iż stwierdzone w toku kontroli drobne nieprawidłowości, w żadnym aspekcie nie dają podstaw do sformułowania twierdzenia, iż przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Do pisma dołączono pismo Prezesa Zarządu Polskiego Stowarzyszenia Pomocy Chorym na Fenyloketonurię i Choroby Rzadkie "Ars Vivendi".

Pismem z dnia [...] sierpnia 2015 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, poinformował stronę o zakończeniu postępowania wyjaśniającego i możliwości zapoznania się z zebranym materiałem dowodowym.

Pismem z dnia [...] września 2015 r. pełnomocnik strony podtrzymał prezentowane dotychczas stanowisko i wniósł o umorzenie postępowania administracyjnego na podstawie art. 105 § 1 k.p.a.

[...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] października 2015 r., znak: [...] cofnął Spółce: P. Sp. j. zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w W. przy ul. G.

W uzasadnieniu decyzji organ podkreślił, że w skontrolowanej aptece zamiast produktów leczniczych sprzedawane są dietetyczne środki spożywcze takie jak: wyroby cukiernicze - ciastka i herbatniki, chleby, bułka tarta, słodycze - różne desery, czekolada, wyroby garmażeryjne jak pierogi, pyzy, parówki, różnego rodzaju napoje np. sojowe, gryczane, ryżowe, oraz konserwy, makarony, mąki, koncentraty i mixy, musli, napoje, sery i jego zastępniki, oliwy i oleje, margaryna, miód. Na stanie apteki znajdowało się 797 pozycji produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC i Rp, w tym 316 pojedynczych pozycji leków refundowanych. Natomiast różnego rodzaju makaronów było 960 opakowań, różnych rodzajów chleba 1446 opakowań, 500 opakowań sera w różnych smakach, 86 opakowań różnych rodzajów sosów. W asortymencie aptecznym brakowało podstawowych grup produktów leczniczych niezbędnych do zaspokajania potrzeb zdrowotnych ludności np. produktów leczniczych zawierających substancje psychotropowe grup III P i IV P, Insulin, szczepionek, asortymentu leków wziewnych, antybiotyków, leków przeciw ciśnieniowych i kardiologicznych, obniżających poziom cholesterolu, antykoncepcyjnych, p-bólowych, p-biegunkowych, p-zapalnych, oraz wyrobów medycznych. Dodatkowo jedyne dostępne w aptece (od 2 dnia kontroli) produkty lecznicze znajdowały się w 3 małych kartonach, które nie były przeznaczone do sprzedaży. Znajdowały się w nich bowiem produkty lecznicze niewłaściwe przechowywane, w tym takie którym upłynął termin ważności.

Apteka ogólnodostępna zlokalizowana w W. przy ul. G. nie posiadała i nie posiada produktów leczniczych w asortymencie i ilościach niezbędnych do systematycznego zaspakajania potrzeb ludności oraz zapewnienia dostępności do leków i produktów spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, na które ustalono limit finansowania, bowiem produktów tych w ogóle nie posiadała na stanie. Natomiast te produkty, które znajdowały się w pudłach nie nadawały się sprzedaży dla pacjentów apteki. Sprzedaż produktów leczniczych została zastąpiona sprzedażą i prowadzeniem sklepu [...] oferującego przede wszystkim produkty bezglutenowe.

Zdaniem organu w przedmiotowej sprawie, bez wątpienia doszło do naruszenia ustawy Prawo farmaceutyczne bowiem przedsiębiorca posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki, zamiast apteki w lokalu do tego przeznaczonym prowadzi sklep z produktami stosownymi w różnych dietach, czym naruszył fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej. Takie działanie uzasadniało uznanie, że nie posiada on rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, co obligowało organ do cofnięcia zezwolenia.

Od powyższej decyzji Wojewódzkiego Inspektora Spółka odwołała się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wnosząc o uchylenie decyzji i umorzenie postępowania w całości. Alternatywnie strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia organowi I instancji.

Decyzji organu I instancji strona zarzuciła naruszenie:

1) art. 37ap ust. 1 i 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez błędne uznanie, iż przedsiębiorca utracił rękojmię prowadzenia apteki ogólnodostępnej i w konsekwencji wydanie zaskarżonej decyzji w sytuacji, gdy przedsiębiorca nie utracił rękojmi do prowadzenia działalności,

2) art. 103 ust. 2 pkt 3 w zw. z art. 95 ust. 1 i ust. 1a ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez błędne uznanie, iż przedsiębiorca w sposób uporczywy nie zaspokaja potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych, w sytuacji, gdy jego działalność jest wręcz jedynym ratunkiem dla ludności poprzez możliwość zaopatrywania się w specjalistyczne produkty w aptece,

3) art. 106 § 1 kpa poprzez wydanie zaskarżonej decyzji bez stanowiska (opinii) Okręgowej Rady Aptekarskiej w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jak również niezawiadomienie strony o wymogu uzyskania takiego stanowiska,

4) art. 107 § 1 kpa poprzez błędne uzasadnienie decyzji wskazujące m.in. na utratę rękojmi przez przedsiębiorcę, w sytuacji, gdy przedsiębiorca nie utracił rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazaną na wstępie decyzja z dnia [...] października 2016 r. utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...].

Organ odwoławczy stwierdził, że materiał dowodowy zebrany przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego uzasadnia cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w W. przy ul. G.

Organ wyjaśnił, że zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Natomiast przepis art. 68 ust. 1 ww. ustawy stanowi, iż obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, oraz art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Ustawa - Prawo farmaceutyczne w art. 86 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne zastrzega nazwę "apteka" dla placówek ochrony zdrowia publicznego, w których osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. Z ust. 2 wskazanego przepisu wynika natomiast, iż nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących:

1) wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych określonych w odrębnych przepisach;

2) sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej "wydać natychmiast" - w ciągu 4 godzin;

3) sporządzanie leków aptecznych;

4) udzielania informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

Z przepisu art. 86 ust. 1 ww. ustawy wynika, że osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne co oznacza, że osoby te - poza wykonywaniem czynności fachowych związanych ze świadczeniem usług farmaceutycznych - mogą wykonywać również inne czynności. Rozważając zakres przedmiotowy czynności innych niż fachowe należy mieć na względzie art. 86 ust. 5 i ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z ust. 5 wskazanego przepisu, w aptekach ogólnodostępnych mogą być wydawane na podstawie recepty lekarza weterynarii produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które są stosowane u zwierząt.

Natomiast przepis art. 86 ust. 8 wspomnianej ustawy stanowi, że w aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5 posiadające wymagane prawem atesty i zezwolenia, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki. Na mocy art. 72 ust. 5 ww. ustawy, hurtownie farmaceutyczne mogą również prowadzić obrót hurtowy:

1) wyrobami medycznymi,

1 a) produktami leczniczymi przeznaczonymi wyłącznie na eksport, posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu inne niż określone w ust. 3,

2) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

2a) suplementami diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia,

3) środkami kosmetycznymi, w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473, z późn. zm.), z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania,

4) środkami higienicznymi,

5) przedmiotami do pielęgnacji niemowląt i chorych,

6) środkami spożywczymi zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego,

7) środkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie,

8) produktami biobójczymi służącymi do utrzymywania higieny człowieka oraz repelentami lub atraktantami służącymi w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny człowieka

- spełniającymi wymagania określone w odrębnych przepisach.

Użyte w art. 86 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne sformułowanie "w szczególności" należy wiązać z treścią art. 86 ust. 9, zgodnie z którym Minister Zdrowia może określić (w fakultatywnym rozporządzeniu) inne rodzaje działalności aptek niż wskazane w art. 86 ust. 2 - 5 i 8.

W związku z faktem, iż decyzją kierownictwa resortu zdrowia takie rozporządzenie nie zostało wydane, nie ma też podstaw do innych działalności apteki niż wyżej wskazane.

Organ odwoławczy podkreślił, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Tymczasem w aptece ogólnodostępnej zlokalizowanej w W. przy ul. G. przede wszystkim działa sklep z żywnością bezglutenową i niskobiałkową, natomiast sprzedaż produktów leczniczych stanowi marginalną działalność apteki. Dokonywanie przez przedmiotową aptekę sprzedaży specjalistycznej żywności, nie będącej żadnym z produktów wymienionych w art. 72 ust. 5 ustawy stanowi naruszenie art. 87 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Apteka ogólnodostępna zlokalizowana w W. przy ul. G. została de facto zamieniona w sklep ze zdrową żywnością, co jest sprzeczne z udzielonym zezwoleniem. Nazwa apteka została zastrzeżona dla placówek świadczących ściśle określone usługi i posiadająca, enumeratywnie wyliczony w art. 72 ust. 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, asortyment. Przy czym sprzedaż dodatkowego asortymentu (wynikającego z art. 72 ust. 5 ustawy) nie może przeszkadzać podstawowej działalności apteki. Skoro zatem na stanie apteki nie znajdowały się żadne produkty lecznicze, a cały znajdujący się w niej asortyment stanowiła żywności dietetyczna, niskobiałkowa i bezglutenowa, to w ocenie organu zasadne jest stwierdzenie, że Spółka: P. Sp. j. przerobiła aptekę ogólnodostępną na sklep z artykułami spożywczymi. Potwierdzeniem powyższej tezy będzie również fakt, iż Spółka prowadzi w tym samym budynku inną aptekę ogólnodostępną, do której kierowani są pacjenci za pomocą oznaczeń znajdujących się na fasadzie budynku. Tym samym pacjenci od razu kierowani są do drugiej apteki.

Jednocześnie organ zwrócił uwagę na art. 95 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności. Natomiast przepis ust. 1a wskazanego art. stanowi, iż apteki, które są związane umową, o której mowa w art. 41 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, są także obowiązane zapewnić dostępność do leków i produktów spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, na które ustalono limit finansowania.

Kontrola przeprowadzona w aptece wykazała, że nie są w niej przechowywane produkty lecznicze. Jak wynika z protokołu kontroli w dniu [...] kwietnia 2015 r. w pomieszczeniu izby ekspedycyjnej, magazynach i ladach chłodniczych nie było żadnych widocznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Powyższe prowadzi do wniosku, że w przedmiotowym lokalu nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna i nie są świadczone usługi farmaceutyczne. Apteka została natomiast zamieniona na sklep spożywczy. Powyższe ustalenia faktyczne, w świetle obowiązujących przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne prowadzi w ocenie organu do wniosku, że Spółka: P. Sp. j. utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki, a w konsekwencji koniecznym stało się cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w W. przy ul. G.

W skardze do Wojewódzkiego Sadu Administracyjnego w Warszawie Spółka P. Sp. j. z siedzibą w W. zarzuciła powyższej decyzji naruszenie:

1) Przepisów prawa materialnego, to jest:

- art. 37 ap ust. 1 i 2 w zw. z art. 65 ust 1, art. 68 ust 1 i art. 101 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez błędne uznanie, że przedsiębiorca utracił rękojmie prowadzenia apteki ogólnodostępnej i w konsekwencji wydanie zaskarżonej decyzji w sytuacji, kiedy przedsiębiorca nie utracił rękojmi do prowadzenia działalności jak również błędne uznanie, że prowadził obrót lekami w sposób niezgodny z ustawą oraz przez błędne uznanie, że w aptece nie prowadzono obrotu detalicznego lekami;

- art. 103 ust. 2 pkt 3 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz art. 95 ust. 1 i 1a ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez błędne uznanie, iż przedsiębiorca w sposób uporczywy nie zaspokaja potrzeb ludności, w sytuacji, kiedy jego działalność jest jedynym sposobem zaspokajania potrzeb ludności, poprzez możliwość zaopatrywania się w specjalistyczne produkty dla leczenia osób z rzadkimi chorobami metabolicznymi, wraz z żywnością, która jest przeznaczona dla osób cierpiących na takie schorzenia, jednocześnie błędnie uznano, że strona nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki oraz, że w aptece prowadzono obrót lekami niedopuszczonymi do obrotu

2) przepisów procedury administracyjnej, to jest:

- art. 7 w zw. z art. 77 oraz 80 kpa poprzez niepodjęcie przez Organ odwoławczy wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustaleniu stanu faktycznego sprawy oraz należytego wyjaśnienia sprawy;

- art. 107 § 1 kpa poprzez błędne uzasadnienie decyzji, które wskazywało zwłaszcza na utratę rękojmi przez przedsiębiorcę, w sytuacji, gdy przedsiębiorca nie utracił rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Mając na uwadze powyższe zarzuty strona wniosła o uchylenie obu wydanych w sprawie decyzji i zasądzenie kosztów postępowania.

W uzasadnieniu skargi skarżąca podkreśliła, że jej działalność jest wręcz jedynym ratunkiem dla pacjentów, którzy cierpią na rzadkie choroby metaboliczne, poprzez możliwość zaopatrywania się w specjalistyczne produkty. Większość pacjentów apteki stanowią bowiem osoby chore na fenyloketonurie i inne rzadkie choroby metaboliczne i w związku z tym potrzebują specjalistycznych leków i środków spożywczych, które nie są powszechnie dostępne. Misją, którą podjęła się Spółka jest chęć pomagania takim pacjentom, co realizuje w ramach opieki farmaceutycznej w aptece ogólnodostępnej. Żaden pacjent nigdy nie został odesłany bez udzielenia stosownej pomocy. Wysoko wyspecjalizowana oferta apteki przejawia się w tym, że posiada środki żywieniowe specjalnego przeznaczenia, których nie posiada 99% aptek na terenie województwa mazowieckiego i które są bardzo trudne do nabycia w hurtowniach farmaceutycznych. Wobec posiadania tak wyspecjalizowanego asortymentu pozostały jest ograniczony do pożądanych przez tę grupę pacjentów potrzeb. Wobec tego zmniejszono asortyment innych produktów leczniczych w tej aptece. Jeżeli pewnych leków nie ma na stanie, to są niezwłocznie zamawiane w hurtowni lub dostarczane drogą przesunięcia międzymagazynowego z drugiej apteki należącej do przedsiębiorcy.

Strona wskazał, że apteka zrealizowała recepty na wyżej wymieniony asortyment w okresie od stycznia do listopada 2015 r. w kwocie 6248 tys. zł, gdzie odpłatność pacjenta wynosi jedynie 468 tys. zł a pozostałą kwotę pokrywa NFZ. Stanowiło to realizację 1529 recepty, w tym 1459 to recepty refundowane. Oznacza to zatem, iż w ciągu miesiąca samych recept zrealizowano w ponad 150 na miesiąc. Ponadto w tym okresie apteka zrealizowała recepty na kwotę 525 tys. zł gdzie odpłatność pacjenta wynosiła jedynie 12 tys. zł. Realizacja dotyczyła 159 recept w tym jedynie 15 ze 100% odpłatnością. Wobec powyższego zarzut, że apteka uporczywie nie zaspokaja potrzeb ludności jest całkowicie bezpodstawny i w żaden sposób nie znajduje potwierdzenia w stanie faktycznym sprawy.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2014 r. poz. 1647 ze zm.) sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę pod względem zgodności z prawem zaskarżonej decyzji administracyjnej i to z przepisami obowiązującymi w dacie jej wydania.

Oznacza to, że w zakresie dokonywanej kontroli Sąd bada, czy organ administracyjny orzekając w sprawie nie naruszył prawa materialnego i obowiązujących przepisów procesowych w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy. Należy dodać, że zgodnie z treścią art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Mając powyższe kryteria na uwadze Sąd uznał, że skarga nie jest zasadna albowiem zaskarżona decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz utrzymana nią w mocy decyzja wydana przez organ I instancji nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy.

Materialnoprawną przesłanką cofnięcia skarżącemu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, zlokalizowanej w W. przy ul. G. jest przepis art. 37 ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, który stanowi, iż organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Z kolei zgodnie z art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Użycie w art. 37 ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego określenia "cofa zezwolenia" oznacza, iż ww. wskazana sytuacja obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Zdaniem Sądu, cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37 ap ust. 1 jest niezależne od zastosowania regulacji zawartych w art. 120 ust. 1 pkt 2 i 103 Prawa farmaceutycznego i ma zastosowanie do wszystkich zezwoleń wydanych na gruncie ustawy Prawo farmaceutyczne.

Po zbadaniu niniejszej sprawy Sąd stwierdza, że materiał dowodowy zebrany w toku postępowania administracyjnego uzasadniał cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w W. przy ul. G.

Zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Natomiast przepis art. 68 ust. 1 ww. ustawy stanowi, iż obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, oraz art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Należy wskazać, że art. 86 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne zastrzega nazwę "apteka" dla placówek ochrony zdrowia publicznego, w których osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust.2. Z ust. 2 wskazanego przepisu wynika natomiast, iż nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących:

1) wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych określonych w odrębnych przepisach;

2) sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej "wydać natychmiast" - w ciągu 4 godzin;

3) sporządzanie leków aptecznych;

4) udzielania informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

Z przepisu art. 86 ust. 1 ww. ustawy wynika, że osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne co oznacza, że osoby te - poza wykonywaniem czynności fachowych związanych ze świadczeniem usług farmaceutycznych - mogą wykonywać również inne czynności. Rozważając zakres przedmiotowy czynności innych niż fachowe należy mieć na względzie art. 86 ust. 5 i ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z ust. 5 wskazanego przepisu, w aptekach ogólnodostępnych mogą być wydawane na podstawie recepty lekarza weterynarii produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które są stosowane u zwierząt.

Natomiast przepis art. 86 ust. 8 ustawy stanowi, że w aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5 posiadające wymagane prawem atesty i zezwolenia, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki. Na mocy art. 72 ust. 5 ww. ustawy, hurtownie farmaceutyczne mogą również prowadzić obrót hurtowy:

1) wyrobami medycznymi,

1 a) produktami leczniczymi przeznaczonymi wyłącznie na eksport, posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu inne niż określone w ust. 3,

2) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

2a) suplementami diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia,

3) środkami kosmetycznymi, w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473, z późn. zm.), z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania,

4) środkami higienicznymi,

5) przedmiotami do pielęgnacji niemowląt i chorych,

6) środkami spożywczymi zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego,

7) środkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie,

8) produktami biobójczymi służącymi do utrzymywania higieny człowieka oraz repelentami lub atraktantami służącymi w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny człowieka

- spełniającymi wymagania określone w odrębnych przepisach.

Sąd pragnie podkreślić, że użyte w art. 86 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne sformułowanie "w szczególności" należy wiązać z treścią art. 86 ust. 9, zgodnie z którym Minister Zdrowia może określić (w fakultatywnym rozporządzeniu) inne rodzaje działalności aptek niż wskazane w art. 86 ust. 2 - 5 i 8. W związku z faktem, iż takie rozporządzenie nie zostało wydane, nie ma podstaw do innych rodzajów działalności apteki niż wyżej wskazane.

Sąd stwierdza, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Tymczasem w skontrolowanej aptece ogólnodostępnej zlokalizowanej w W. przy ul. G. przede wszystkim działał sklep z żywnością bezglutenową i niskobiałkową, natomiast sprzedaż produktów leczniczych stanowiła jedynie marginalną działalność apteki. Dokonywanie przez przedmiotową aptekę sprzedaży specjalistycznej żywności, nie będącej żadnym z produktów wymienionych w art. 72 ust. 5 ustawy stanowi ewidentne naruszenie art. 87 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Apteka ogólnodostępna zlokalizowana w W. przy ul. G. została de facto zamieniona w sklep ze zdrową żywnością, co jest sprzeczne z udzielonym zezwoleniem. Nazwa apteka została zastrzeżona dla placówek świadczących ściśle określone usługi i posiadająca, enumeratywnie wyliczony w art. 72 ust. 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, asortyment. Przy czym sprzedaż dodatkowego asortymentu (wynikającego z art. 72 ust. 5 ustawy) nie może przeszkadzać podstawowej działalności apteki. Skoro zatem na stanie apteki nie znajdowały się praktycznie żadne produkty lecznicze, a cały znajdujący się w niej asortyment stanowiła żywności dietetyczna, niskobiałkowa i bezglutenowa, to zasadne jest stwierdzenie, że Spółka: P. Sp. j. zamieniła aptekę ogólnodostępną na sklep z artykułami spożywczymi.

Jak słusznie wskazał organ, potwierdzeniem powyższej tezy jest również fakt, iż Spółka prowadzi w tym samym budynku inną aptekę ogólnodostępną, do której kierowani są pacjenci za pomocą oznaczeń znajdujących się na fasadzie budynku. Tym samym pacjenci od razu kierowani są do innej apteki niż kontrolowana.

Należy także podkreślić, że zgodnie z art. 95 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności. Natomiast przepis ust. 1a wskazanego art. stanowi, iż apteki, które są związane umową, o której mowa w art. 41 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, są także obowiązane zapewnić dostępność do leków i produktów spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, na które ustalono limit finansowania.

Kontrola przeprowadzona w aptece wykazała, że nie są w niej przechowywane produkty lecznicze. Z protokołu kontroli przeprowadzonej w dniu [...] kwietnia 2015 r. w pomieszczeniu izby ekspedycyjnej, magazynach i ladach chłodniczych nie było żadnych widocznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Sąd stwierdza, że powyższe prowadzi do wniosku, że w przedmiotowym lokalu nie była prowadzona apteka ogólnodostępna i nie były świadczone usługi farmaceutyczne. Apteka została faktycznie zamieniona na sklep spożywczy. Powyższe ustalenia prowadzą do wniosku, że Spółka: P. Sp. j. utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki, a w konsekwencji, biorąc pod uwagę szereg wskazanych naruszeń prawa farmaceutycznego, zasadne stało się cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w W. przy ul. G.

W zaskarżonej decyzji, Sąd nie dopatrzył się naruszenia przepisów prawa materialnego i przepisów procesowych.

Zaskarżona decyzja zawiera wszystkie elementy wymagane przez art. 107 § 1 kpa, w szczególności zawiera uzasadnienie faktyczne i prawne – stosownie do wymogów art. 107 § 3 kpa. Stan faktyczny sprawy opisany w decyzji nie wymaga dodatkowych ustaleń, jest wyczerpujący, natomiast uzasadnienie prawne wyjaśnia podstawy prawne zaskarżonej decyzji.

Z kolei sam fakt, że strona skarżąca nie zgadza się ze stanowiskiem organu administracji, nie przesądza o tym, iż w sprawie doszło do naruszenia obowiązujących przepisów.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

Z tych względów Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie działając na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia, 2002 r.- Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.