Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 3305/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-03-22 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 2 pkt 16, 24 i 27, art. 10 ust. 1 i 2, art. 11 ust. 1, art. 24 ust. 1 pkt 1, art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity
article: art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 77 § 1, art. 107 § 3
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 30, art. 32, art. 68 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
article: art. 3 ust. 1-3, art. 4, art. 6 ust. 2 pkt 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Protokolant ref. staż. Anna Owczarek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 marca 2016 r. sprawy ze skargi małoletniej A. D. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2015 r. nr [....] w przedmiocie zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] lipca 2015 r.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej małoletniej A. D. kwotę 240 (dwieście czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia (dalej: "Minister") decyzją z [...] października 2015 r., nr [...], wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2013 r., poz. 267, z późn. zm.), dalej: k.p.a., w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 345), dalej: "ustawa o refundacji", po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy A. D. (dalej: "wnioskodawczyni" lub "skarżąca") utrzymał w mocy własną decyzję z [...] lipca 2015 r., nr [...], którą odmówił wydania zgody na refundację leku [...],[...], ampułkostrzykawki, 100 mg/0,67 ml, nazwa wytwórcy S..

Do wydania powyższej decyzji doszło na podstawie następujących ustaleń:

[...] lipca 2015 r. małoletnia A. D., reprezentowana przez I. D. złożyła do Ministra wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku [...],[...], ampułkostrzykawki, 100 mg/0,67 ml, nazwa wytwórcy S., we wskazaniu: systemowa choroba autozapalna ([...]), w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia dla ww. produktu leczniczego. Decyzją nr [...] z [...] lipca 2015 r. Minister wydał zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego objętego wnioskiem w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, z późn. zm.).

Minister decyzją z [...] lipca 2015 r. odmówił wyrażenia zgody na refundację leku. Nie zgadzając się z tym rozstrzygnięciem, wnioskodawczyni złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

W toku ponownego rozpatrywania sprawy organ pismem z 2 września 2015 r. wezwał wnioskodawczynię do złożenia potwierdzonych przez lekarza dokumentów ostatecznie potwierdzających aktualne rozpoznanie zastosowanych dotychczas alternatywnych technologii medycznych z podaniem ich nazwy oraz efektywności klinicznej i praktycznej, jak również uzasadnienia przyczyn braku możliwości zastosowania innych dostępnych metod leczenia z użyciem dopuszczonych do obrotu w Polsce produktów leczniczych. Pismem z 14 września 2015 r. wnioskodawczyni przekazała zaświadczenie o stanie zdrowia z 11 września 2015 r.

Przywołaną na wstępie decyzją z [...] października 2015 r. Minister utrzymał w mocy swoje wcześniejsze rozstrzygnięcie. W uzasadnieniu organ wskazał, że zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji refundowany może być lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 Prawa farmaceutycznego. Minister wyjaśnił, że w myśl art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2015 r., poz. 594), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Organ zaznaczył, że świadczeniobiorcy, o którym mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 581, z późn. zm.), dalej: "ustawa o świadczeniach", przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 ww. ustawy. Minister wskazał, że w art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach mowa jest o lekach nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Prawa farmaceutycznego, pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją. Organ wyjaśnił, że kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego, zgodnie z art. 31 b ust. 1 ustawy o świadczeniach, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, dokonuje Minister Zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31 a ust. 1 tej ustawy. Natomiast zgodnie z art. 31 b ust. 2 pkt 3 ww. ustawy, kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje Minister Zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17- 18 kryteria określone w art. 12 pkt 3-6 oraz 8-11 ustawy o refundacji. Oznacza to w ocenie Ministra, że świadczeniem gwarantowanym będą leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Prawa farmaceutycznego pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano na podstawie ustawy o refundacji decyzję o objęciu refundacją z uwzględnieniem kryteriów wynikających z art. 12 pkt 3- 6, 8-11 ustawy o refundacji.

Rozpatrując wniosek, Minister ustalił, że produkt leczniczy [...], posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr [...], co uniemożliwia wydanie decyzji pozytywnej dla wnioskodawcy. Organ podkreślił, że produkt leczniczy objęty wnioskiem nie spełnia również warunków określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, gdyż jest produktem leczniczym niedostępnym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdyż podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zapewnienie dostępności do tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego, w związku z czym do produktu tego nie mogą mieć zastosowania regulacje określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Minister zaznaczył, że z uwagi na fakt, iż produkt ten posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie mogą mieć do niego zastosowania zarówno art. 10 ust. 2, jak i art. 39 ustawy o refundacji.

Ponownie rozpoznając sprawę, organ wskazał, że związanie organów administracji publicznej przepisami prawa oznacza, iż nie są one upoważnione do samodzielnego kwestionowania obowiązywania przepisów i odmowy zastosowania tych przepisów jako podstawy prawnej decyzji administracyjnej.

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że zgodnie z art. 3 ust. 1-3 Prawa farmaceutycznego do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, z zastrzeżeniem art. 3 ust. 4 oraz art. 4 tej ustawy, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Minister wyjaśnił, że organem uprawnionym do wydania takiego pozwolenia jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Organ wyjaśnił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską jest dokumentem, który potwierdza, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który jest wydany przez odpowiedni organ i tym samym pozwolenie takie, wydawane na cały obszar Unii Europejskiej, dotyczy również terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może stanowić podstawę do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Minister zaznaczył przy tym, że istotne jest rozróżnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od faktycznego wprowadzenia produktu do obrotu. I wydanie pozwolenia nie skutkuje automatyczną obecnością produktu na danym rynku, gdyż uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi jedynie uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem, natomiast pozwolenie nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku.

Rozpatrując sprawę, Minister wskazał, że objęty wnioskiem produkt leczniczy niedostępny jest w obrocie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, co stanowiło jedną z przesłanek wydania zgody na legalne sprowadzenie leku przez wnioskodawczynię. Organ wskazał, że lek ten może być przedmiotem wniosku o objęcie refundacją w przypadku złożenia wniosku przez uprawniony podmiot. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji wnioskodawcą może być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu Prawa farmaceutycznego, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 876), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Minister zaznaczył przy tym, że nie posiada narzędzi prawnych do nakłonienia konkretnego uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia zasad konstytucyjnych, organ wskazał, że przepisy Konstytucji kształtują zasady, których konkretyzacją są zapisy ustawowe wiążące Ministra Zdrowia. Dodatkowo organ powołując się na wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 20 grudnia 2007 r., sygn. akt II SA/Wa 1799/07, wskazał, że decyzja nr [...] z [...]marca 2014 r. wydana dla innego wnioskodawcy, jest sprawą indywidualną i nie jest zasadnym powoływanie się w tym przypadku na precedensy, gdyż nie mogą one zmieniać interpretacji prawnej wskazanych w uzasadnieniu niniejszej decyzji przepisów. Ponadto organ wskazał, że w odniesieniu do decyzji dotyczących wydania zgody na refundację leku w trybie art. 39 ustawy o refundacji nie można twierdzić, że dwa stany faktyczne są tożsame.

Odnosząc się do zarzutów wnioskodawczyni Minister, wyjaśnił, że zapatrywania prawne organów mogą ewoluować, a z zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa nie da się wyprowadzić reguły nakazującej załatwić sprawę zawsze z korzyścią dla strony. Organ podniósł, że sama zmiana przez organy wcześniej wyrażanego stanowiska w zakresie wykładni i stosowania przepisów jest dopuszczalna i nie narusza zasady demokratycznego państwa prawa. Przeciwnie, w państwie prawa prawo powinno być interpretowane przede wszystkim prawidłowo, a nie tylko z uwzględnieniem wcześniej stosowanej wykładni, w związku z czym orzecznictwo organu może podlegać zmianom, o ile organ wykaże, że są ku temu uzasadnione podstawy. Minister wyjaśnił również, że zasada zaufania obywatela do państwa nie oznacza, że organ nie może zmieniać ocen prawnych, w szczególności, gdy zmiana prowadzi do prawidłowego zastosowania określonych przepisów, ale że nie może tego czynić dowolnie, w sposób uniemożliwiający kontrolę argumentacji przemawiającej za zmianą. Organ wskazał, że w niniejszej sprawie w sposób szczegółowy uzasadnił swoje stanowisko dotyczące braku możliwości refundacji leku, a wnioskodawczyni w istocie żąda od Ministra wydania rozstrzygnięcia w oparciu o argumentację, która jest wykładnią contra legem.

Organ wyjaśnił, że nie neguje zasadności zastosowania terapii lekiem objętym wnioskiem, a jedynie wskazuje, że z przyczyn omówionych w decyzji nie może wyrazić zgody na refundację leku. Zdaniem organu uwzględnienie tego wniosku dowodowego powodowałoby, niepotrzebne przedłużenie postępowania.

Minister wyjaśnił, że w przedmiotowej sprawie nie mógł zostać również zastosowany art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji, gdyż stroną takiej decyzji, o której mowa w tym przepisie, jest podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel, a decyzja podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawanym na podstawie art. 37 ustawy o refundacji. Minister wskazał, że lek objęty decyzją wydaną na podstawie art. 40 ustawy o refundacji musi być dostępny w aptekach, które podpisały z Narodowym Funduszem Zdrowia umowy na realizację recept, nie zaś sprowadzany w związku z potwierdzeniem zapotrzebowania dla indywidualnego pacjenta.

Do refundacji indywidualnym pacjentom leków, sprowadzanych na podstawie art. 4 Prawa farmaceutycznego, przewidziany został wyłącznie art. 39 ustawy o refundacji, a prawidłowość rozumowania organu w tym zakresie potwierdził Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 25 września 2015 r., sygn. akt II GSK 1856/14.

Minister podkreślił, że objęcie refundacją leku w oparciu o art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi uprawnienie organu, a warunkiem wszczęcia postępowania jest przekonanie organu, iż objęcie danego leku refundacją jest niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych. Decyzja wydawana przez Ministra na podstawie art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji jest wydawana z urzędu. Przepis ten nie mógłby zatem zostać przez organ zastosowany w tym konkretnym postępowaniu, gdyż na gruncie k.p.a. niedopuszczalne jest mieszanie trybów postępowania, tj. traktowanie postępowania wszczętego na wniosek tak, jak postępowania wszczętego z urzędu. W sprawach, w których postępowanie administracyjne prowadzone jest wyłącznie z urzędu, powzięcie przez organ właściwy dla rozstrzygnięcia, informacji o podstawie do jego wszczęcia wynikającej z pisma zainteresowanego podmiotu, nie zmienia charakteru sprawy jako toczącej się z urzędu, a podmiotowi dokonującemu tego zawiadomienia nie przyznaje automatycznie przymiotu strony. Jak wynika wprost z regulacji ustawy o refundacji, postępowanie prowadzone na podstawie art. 39 ustawy o refundacji ma charakter wnioskowego, a na podstawie art. 40 ustawy o refundacji prowadzone jest wyłącznie z urzędu. Tym samym może zostać skutecznie wszczęte wyłącznie przez uprawniony organ, a wniosek złożony w tym zakresie nie wszczyna postępowania, jak też nie obliguje Ministra do jego wszczęcia, a jedynie stanowi sygnał, który sprowokować może organ do wszczęcia takiego postępowania.

Na wskazaną powyżej decyzję wnioskodawczyni złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w której wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1) art. 7 w zw. z art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 3 k.p.a. przez nieodniesienie się przez organ do innych możliwości refundacji przedmiotowego leku w bezpośrednim kontekście osoby skarżącej, jej stanu zdrowia i wskazań klinicznych, będących istotnym przedmiotem ustaleń w postępowaniu administracyjnym;

2) art. 8 k.p.a. przez niewyjaśnienie w zaskarżonej decyzji, dlaczego ten sam przepis może być podstawą wydania dwóch odmiennych decyzji w tym samym stanie prawnym sprawy;

3) art. 9 w zw. z art. 11 k.p.a. przez niewyjaśnienie skarżącej motywu swojego rozstrzygnięcia w sposób przekonujący;

4) art. 75 k.p.a. przez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego

5) art. 2 w zw. z art. 7 oraz art. 32 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz.U. Nr 78, poz. 483, z późn. zm.);

6) art. 68 Konstytucji RP przez niezapewnienie równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych, z uwzględnieniem opieki zdrowotnej udzielanej dzieciom;

7) art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji przez jego błędne zastosowanie.

W uzasadnieniu skargi wnioskodawczyni zarzuciła, że Minister w toku postępowania i w wydanych decyzjach nie odniósł się w sposób wyczerpujący do innych możliwości refundacji leku w bezpośrednim stusunku do skarżącej, jej stanu zdrowia, czy wskazań klinicznych będących przedmiotem ustaleń w postępowaniu administracyjnym. Skarżąca zauważyła również, że organ był obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i ocenić cały materiał dowodowy oraz uzasadnić swoje rozstrzygnięcie, czego nie uczynił.

Zdaniem wnioskodawczyni, która powoływała się na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 7 grudnia 1984 r., sygn. akt III SA 729/84, tylko postępowanie spełniające wymóg praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania i rozstrzygnięcia sprawy przez organ administracji publicznej przy założeniu, że wszyscy obywatele są równi wobec prawa, i decyzje wydane w wyniku postępowania tak ukształtowanego mogą wzbudzać zaufanie obywateli do organów administracji publicznej, nawet gdy decyzje administracyjne nie uwzględniają ich żądań. Skarżąca zauważyła, przy tym, że Minister decyzją Nr [...] z [...] marca 2014 r. w sprawie W. W., w tych samych jednostkach chorobowych co dotyczące wnioskodawczyni wyraził zgodę na refundację leku objętego wnioskiem skarżącej. Zdaniem wnioskodawczyni wydanie decyzji w sprawie W. W. wskazuje na naruszenie zasad konstytucyjnych i stanowi dowód na brak konsekwencji w postępowaniu Ministra oraz błędnego stosowania przepisów prawa przez Ministra, który w sprawie z wniosku skarżącej wskazał na nieusuwalną przeszkodę prawną w postaci art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, uniemożliwiającą przy tym stosowanie art. 10 przedmiotowej ustawy, by w przeciągu roku wydać odmienną decyzję w tym samym przypadku chorobowym, w odniesieniu do tego samego leku.

W uzasadnieniu skargi wnioskodawczyni wskazała, że rozpoznano u niej wrodzoną chorobę autozapalną. Skarżąca podniosła, że do dnia złożenia skargi nie ma możliwości uzyskania refundacji na leczenie biologiczne w ramach hospitalizacji ani stałego leczenia w warunkach ambulatoryjnych. Wnioskodawczyni poinformowała, że przy zastosowaniu leku objętego wnioskiem stwierdzono brak konieczności intensywnego leczenia w warunkach szpitalnych i zaznaczyła, że bez dalszej refundacji leku nie ma możliwości kontynuowania terapii, a przerwanie leczenia stanowi bezpośrednie zagrożenie dla życia skarżącej, z uwagi na ciężko przebiegające objawy autozapalenia z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego.

Skarżąca zaznaczyła, że organ nie wyjaśnił w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, dlaczego wnioskodawczyni została na podstawie tych samych przepisów potraktowana odmiennie niż W. W. Zdaniem wnioskodawczyni takie podejście nie zapewnia pacjentom równego dostępu do leczenia.

Zdaniem skarżącej Minister nie przeprowadził właściwego procesu dowodowego, zaniechując przeprowadzenia badań lekarskich stwierdzających, czy w odniesieniu do wnioskodawczyni stosowanie preparatu jest zasadne.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie podtrzymując stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U.2014.1647 j.t.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. – Dz.U.2012.270 j.t.).

Spór prawny, który zarysował się w rozpatrywanej sprawie dotyczy kwestii odnoszącej się do oceny stosowania przez organ administracji publicznej przepisów prawa materialnego, a mianowicie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków w relacji do stanu faktycznego, który przyjęty został za podstawę orzekania w sprawie. Wynika z niego po pierwsze, że organ administracji publicznej uznał, że stan faktyczny sprawy został prawidłowo ustalony w toku postępowania prowadzonego z wniosku świadczeniobiorcy o wyrażenie zgody na refundację leku [...],[...], ampułkostrzykawki, 100 mg/0,67 ml, nazwa wytwórcy S., po drugie zaś, że koresponduje on z hipotezą normy prawnej dekodowanej z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r., albowiem wymieniony lek posiadał ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską, tymczasem warunkiem wyrażenia zgody na refundację leku, jest brak posiadania przez ten lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP.

Kwestionowane decyzje zostały wydane przez Ministra Zdrowia na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, który stanowi, że lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Minister Zdrowia odwołując się do literalnej wykładni tego przepisu stwierdził, że refundacji w jego trybie może podlegać jedynie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany w trybie art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, Minister Zdrowia, wydając zarówno zaskarżoną decyzję jak i poprzedzającą ją decyzję z dnia [...]lipca 2015 r., nr [...], odmawiającą wydania skarżącej zgody na refundację leku [...],[...], ampułkostrzykawki, 100 mg/0,67 ml, nazwa wytwórcy S., dopuścił się przede wszystkim - mogącego mieć zasadniczy wpływ na wynik sprawy - naruszenia przepisów procedury administracyjnej, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 9 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a. - z uwagi na niewyjaśnienie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy, a także na przeprowadzeniu wadliwej analizy zebranego w sprawie materiału dowodowego.

Jednocześnie, zdaniem Sądu, Minister Zdrowia, rozstrzygając w niniejszej sprawie, naruszył także przepis art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu tezy, iż nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Istota problemu w niniejszej sprawie sprowadza się do pytania, czy Minister Zdrowia prawidłowo przyjął, że obowiązujące przepisy ustawy o refundacji nie przewidują refundacji leku posiadającego dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na rynku.

Minister Zdrowia stwierdził w zaskarżonej decyzji, że podstawę całego systemu refundacji wprowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stanowią warunki określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji.

Zgodnie przepisem art. 10 ust. 1 cyt. ustawy, refundowany może być lek, który spełnia następujące wymagania:

1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,

2) jest dostępny na rynku;

3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.

Wyjątki od powyższej regulacji ustawodawca przewidział w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, który stanowi, że refundowany może być również:

1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

2) lek, o którym mowa w art. 40.

Powyższa regulacja odnosi się do refundacji zarówno do leków dopuszczonych do obrotu (art. 10 ust. 1), jak i leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 10 ust. 2).

Kwestię dopuszczenia leku do obrotu regulują przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 3 ust. 1 tej ustawy, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 3 P.f.). Jak wynika z art. 3 ust. 2 P.f., do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Przedmiotowa sprawa dotyczy spornego leku [...], który posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr [...] (na podstawie rozporządzenia nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków).

Sporny lek nie spełnia jednak wszystkich przesłanek warunkujących jego refundowanie, określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, albowiem zgodnie z ustaleniami organu zawartymi w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji nie jest dostępny na rynku.

Ustawa o refundacji nie definiuje pojęcia "dostępności na rynku", jak wskazuje się jednak w piśmiennictwie, za brak dostępności na rynku należy rozumieć rynek detaliczny, na którym świadczeniobiorca nie będzie miał możliwości nabycia przypisanego mu refundowanego leku (vide: J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska, Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz, LEX 2014).

Okoliczność braku dostępności ww. na rynku potwierdził sam Minister przez wydanie znajdującej się w aktach administracyjnych decyzji z dnia [...]lipca 2015 r. nr [...] wyrażającej zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...]. Późniejsza, chwilowa dostępność podnoszona na rozprawie przez przedstawicieli organu, nie ma zatem żadnego znaczenia w niniejszej sprawie.

Należy podkreślić, że zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o refundacji, objęcie refundacją leku następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia.

W zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia wyjaśnił, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Organ podnosił, że nie może z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wniosek m.in. o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, jak wynika z art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia. Jednakże wnioskodawcą, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Co więcej, podmiotem odpowiedzialnym, zgodnie z art. 2 pkt 16 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, czyli przedsiębiorca, w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 i Nr 180, poz. 1280) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 2 pkt 24 ustawy Prawo farmaceutyczne). Oznacza to, że w omawianym trybie, wnioskodawcą w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego nie może być osoba fizyczna, indywidualnie zainteresowana w refundacji leku.

Dokonując analizy powyżej przytoczonych przepisów prawa, Minister Zdrowia uznał, że z uwagi na fakt, iż sporny produkt leczniczy [...] posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, podmiot odpowiedzialny ma możliwość, po wprowadzeniu leku na rynek, złożyć wniosek o umieszczeniu leku na liście leków refundowanych, czego jednak nie czyni. Jednocześnie, Minister Zdrowia stwierdził w zaskarżonej decyzji, iż nie posiada narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją, a w odpowiedzi na skargę wyjaśnił, że nie dysponuje instrumentami prawnymi, które umożliwiałyby zobligowanie jakiegokolwiek podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania leku na rynek.

Jednocześnie Minister Zdrowia wskazuje w zaskarżonej decyzji, że ustawa o refundacji wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją i zapewnia równy dostęp do nich dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, analizując zaskarżone rozstrzygnięcie Ministra zapadłe w przedmiotowej sprawie, uznał jednak, że wbrew deklaracji organu o zapewnieniu równego dostępu do refundacji, wydana decyzja prowadzi jednak do odmiennych wniosków.

Z wyjaśnień organu i stanowiska skarżącego wynika dosyć szczególna sytuacja występująca w przypadku spornego leku. Choroba, na którą cierpi małoletnia (systemowa choroba autozapalna [...]) należy do chorób bardzo rzadko występujących. W zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia podniósł, że nie neguje zasadności zastosowania terapii lekiem [...], a jedynie wskazuje, że nie może wyrazić zgody na refundację leku dla skarżącej.

W praktyce zainteresowane refundacją tego leku są zazwyczaj tylko osoby indywidualne, które jednak nie są uprawnione do wystąpienia w opisanym powyżej trybie z wnioskiem o objęcie go refundacją. Na rozprawie przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym pełnomocnik skarżącej poinformował, że bezskutecznie zwracał się do producenta leku aby ten wystąpił o objęcie go refundacją.

Prowadzi to do wniosku, że w przypadku takiego leku jak [...]- posiadającego formalnie dopuszczenie do obrotu, lecz na rynku niedostępnego, dla którego i brak jest w Polsce jakiegokolwiek zamiennika i pomimo, że istnieje prawna możliwość objęcia go refundacją - system refundacji leków w praktyce byłby nieskuteczny wobec braku narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie tego produktu leczniczego refundacją oraz braku instrumentów prawnych, obligujących jakikolwiek podmiot odpowiedzialny do wprowadzania leku na rynek.

Przy akceptacji powyższego stanu jako zgodnego z prawem, czyli przyjęcia rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia za prawidłowe, należałoby zaakceptować przyjętą obecnie przez organ wykładnię ustawy o refundacji – jako systemu refundacji leków nie zapewniającego równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sytuacjach, jak w niniejszej sprawie, co oznacza, że niemożliwe jest faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie.

Tymczasem, art. 68 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej gwarantuje podmiotowe prawo jednostki do ochrony zdrowia, stanowiąc że: "Każdy ma prawo do ochrony zdrowia". Natomiast art. 68 ust. 2 Konstytucji RP gwarantuje konstytucyjną zasadę równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, stanowiąc, że: "Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa". System refundacji leków, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej, mieści się w zakresie przedmiotowym powyższych norm konstytucyjnych.

Podnoszony w skardze art. 32 Konstytucji gwarantuje natomiast w ust. 1, że wszyscy są wobec prawa równi. Wszyscy mają prawo do równego traktowania przez władze publiczne. W ust. 2 stanowi, że nikt nie może być dyskryminowany w życiu politycznym, społecznym lub gospodarczym z jakiejkolwiek przyczyny.

Mając na uwadze powyższe, wykładnia spornych kwestii powinna w drodze interpretacji uwzględniać wskazane gwarancje konstytucyjne.

Zdaniem Sądu, oznacza to, że system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

W orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego wskazuje się na podstawowy charakter prawa do ochrony zdrowia, mającego swe źródło w przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, co wyraża art. 30 Konstytucji RP, stanowiąc, że przyrodzona i niezbywalna godność człowieka stanowi źródło wolności oraz praw człowieka i obywatela. Jest ona nienaruszalna, a jej poszanowanie i ochrona jest obowiązkiem władz publicznych. W wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., sygn. akt K 14/03, Trybunał Konstytucyjny wskazał, że: "Prawo do ochrony zdrowia (...) jest konstytucyjnie gwarantowane i to nie tylko jako prawo, które nadane zostaje jego adresatom przez władzę państwową, ale jest to prawo podstawowe wynikające z przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, którego przestrzeganie władza państwowa jest zobowiązana ochraniać (zob. A. Zoll, Problemy służby zdrowia w świetle doświadczeń RPO, Prawo i Medycyna 2000, nr 8, vol. 2)". Trybunał Konstytucyjny pokreślił w cyt. wyroku, że : "Nie można mówić o ochronie godności człowieka, jeżeli nie zostały stworzone wystarczające podstawy do ochrony życia". Trybunał stwierdził jednocześnie, że: "Z obowiązku rzeczywistego zapewnienia przez władze publiczne warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, wynika jednak wymaganie, iż system ten - jako całość - musi być efektywny". Trybunał Konstytucyjny, odnosząc się do środków publicznych, z których finansowane są świadczenia zdrowotne, podkreślił, że: "(...) świadczenia finansowane z wyżej wymienionych środków mają być dostępne dla obywateli (...), przy czym nie chodzi o dostępność jedynie formalną, deklarowaną przez przepisy prawne o charakterze "programowym", ale o dostępność rzeczywistą, stanowiącą realizację określonego w ust. 1 art. 68 Konstytucji prawa do ochrony zdrowia (...)".

W ocenie Sądu, powyższe rozważania Trybunału Konstytucyjnego, odnoszące się ogólnie do systemu ochrony zdrowia, są jak najbardziej aktualne również na gruncie systemu refundacji leków.

Minister Zdrowia oparł swoją odmowę zgody na refundację tego leku na twierdzeniu, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie daje podstawy do wydania zgody w tej sprawie, ponieważ przepis ten dotyczy leku, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podczas, gdy sporny lek posiada takie pozwolenie. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi doprecyzowanie - uregulowanego w art. 10 ust 2 pkt 1 ustawy o refundacji - wyjątku od reguły, wedle której refundowany może być lek posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wskazany wyjątek dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W obu zatem przepisach (a więc w art. 10 ust. 2 pkt 1 i w uzupełniającym go art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji), ustawodawca odwołał się do art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, regulującego sytuacje tzw. importu docelowego produktu leczniczego, polegającego na sprowadzeniu leku na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta, co odbywa się na podstawie indywidualnej decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia.

Zgodnie z wyjaśnieniami Ministra Zdrowia, zawartymi w zaskarżonej decyzji, dostępność do spornego leku realizowana jest w trybie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia może, w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem, że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.

Należy zauważyć, że pozwolenie, o którym mowa w cyt. art. 4 ust. 9 pkt 2 P.f., to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Zdaniem Sądu, literalne zatem zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 P.f.

W konsekwencji, oznacza to, że wykluczona jest literalna wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w zestawieniu z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a normy wynikające z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 P.f.

Sąd zatem uznał, że zestawienie przez ustawodawcę obu omawianych przepisów oznacza, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego w ramach, którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 P.f.

Ta druga sytuacja obejmuje, przypadek występujący w niniejszej sprawie dotyczący leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając powyższe na względzie, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (w art. 4 ust. 9 P.f.).

Należy zauważyć, że powyższe stanowisko Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyraził również w wyrokach wydanych w dniu 22 września 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 1574/15, w dniu 31 marca 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 4153/14, w dniu 20 sierpnia 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 446/15, w dniu 9 lutego 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa2942/15, a także w odniesieniu do tego samego leku w wyroku z dnia 23 marca 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 21/16.

Tego samego leku [...] dotyczy również wyro Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 17 września 2015 r. o sygn. akt II GSK 1415/15.

Zdaniem Sądu, w sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, powyższa interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiając, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Na gruncie niniejszej sprawy Sąd stwierdził zatem, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje administracyjne, naruszył także art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię, albowiem przyjął, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem, jak uznał Sąd, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu.

Wykładnię celowościową tej normy uzasadnia w szczególności zasada, że w procesie stanowienia prawa wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony.

Tak też wyraźnie stwierdził Trybunał Konstytucyjny w cytowanym wcześniej wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., wydanym w sprawie sygn. akt K 14/03, że: "Prawna ochrona życia ma charakter wieloaspektowy. Jej sformułowanie już w pierwszym z przepisów konstytucyjnych dotyczących wolności i praw osobistych zdaje się przesądzać o nadrzędności życia ludzkiego w hierarchii wartości chronionych przez prawo. Skłania ona jednocześnie do przyjęcia w procesie stanowienia prawa dyrektywy interpretacyjnej, wedle której wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (in dubio pro vita humana) (...)" (por. również /w:/ Konstytucje Rzeczypospolitej oraz komentarz do Konstytucji RP z 1997 roku, pod red. J. Bocia, Wrocław 1998, s. 78)".

W ocenie Sądu, wskazana dyrektywa interpretacyjna znajduje zastosowanie również w niniejszej sprawie, w procesie stosowania prawa, pozwalając na rozstrzygnięcie wątpliwości interpretacyjnych związanych z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a więc sytuacjach wyjątkowych, tj., w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi.

Należy uznać, że nielogiczna jest interpretacja Ministra Zdrowia, w ramach której organ ten wskazał, że lek wymagający podstawy wprowadzenia do obrotu w postaci art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne (w tym wypadku art. 4 ust. 9 P.f.) uznaje się za dopuszczony do obrotu. Powołując się na ogólną zasadę interpretacji tekstów prawnych, jeżeli dosłowna wykładnia art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do nielogicznego wniosku, wówczas należy zastosować interpretację celowościową. W tej sytuacji, jak zasadnie stwierdził skarżący, systemowa i celowościowa interpretacja art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, lek ten może być refundowany w trybie z art. 39 ustawy refundacyjnej.

Niezależnie od naruszenia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, Sąd uznał również, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje, dopuścił się naruszenia przepisów postępowania tj., art. 7, 8, 9, 77 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a., w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na końcowy wynik sprawy.

Otóż, należy zauważyć, że Minister przekonywująco nie wyjaśnił w wydanych decyzjach, dlaczego podjęte w niniejszej sprawie rozstrzygnięcie jest całkowicie odmienne od innych rozstrzygnięć dotyczących spornego leku, a w szczególności wydanej zgody na refundację na rzecz innej pacjentki.

Należy przyznać rację organowi, co do zasady, że trudno jest mówić o tożsamości stanów faktycznych rozstrzygniętych różnymi decyzjami administracyjnymi w odrębnych postępowaniach administracyjnych, bowiem nie ulega wątpliwości, że każda decyzja zapada w indywidualnej sprawie i wiąże organ oraz stronę w tej konkretnej, indywidualnej sprawie.

Problem jednak, który ujawnił się w niniejszej sprawie, nie dotyczy ustaleń faktycznych w indywidualnej sprawie, lecz zastosowania, a dokładniej rzecz ujmując, jednolitości interpretacji przepisu prawa materialnego, co nie jest kwestią indywidualnej sprawy, zależną od ustaleń faktycznych.

Poza sporem jest, że powołana przez stronę skarżącą, decyzja administracyjna, została wydana na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i dotyczy spornego leku [...]. W niniejszej sprawie organ stwierdził, że sporny lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską i fakt ten nie jest ustaleniem w indywidualnej sprawie, lecz obiektywną okolicznością, niezależną od indywidualnego postępowania, a która - jako jedyna - legła u podstaw rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, jednak w sposób całkowicie odmienny od innego rozstrzygnięcia dotyczącego spornego leku.

Z jednej strony – w przypadku skarżącej - mamy do czynienia z sytuacją gdy art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, stanowi przeszkodę do wydania decyzji refundacyjnej na korzyść strony, eliminując możliwość zastosowania art. 10 cyt. ustawy, z powodu nie spełniania przesłanki z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji (według organu skoro lek ma pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu w Polsce, nie ma podstaw do uwzględnienia wniosku o jego refundację).

Z drugiej zaś strony ten sam przepis jest podstawą, by w innym przypadku, w odniesieniu do tego samego leku, w krótkim odstępie czasu, wydać decyzję o zgodzie na refundację.

Powyższe fakty wymagają wyjaśnienia przez organ i odniesienia się do nich w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Zgodnie z przepisem art. 8 i 9 k.p.a. organ powinien w skarżonej decyzji wyjaśnić stronie motywy swojego rozstrzygnięcia w sposób przekonywujący zgodnie z treścią art. 11 k.p.a. Tego w tej sprawie zabrakło.

Organ nie wskazał, żadnych innych przyczyn wydania spornego rozstrzygnięcia poza posiadaniem przez sporny lek ważnego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Powyższe oznacza, że Minister Zdrowia nie stosuje jednolitej interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zaś w zaskarżonej decyzji, jak i poprzedzającej ją decyzji nie wyjaśnił jednak, na czym polegała interpretacja tego przepisu w innej sprawie dotyczącej spornego leku i dlaczego od niej odstąpił na gruncie niniejszej sprawy.

W konsekwencji, należy uznać, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie spełnia wymogów przewidzianych przez ustawodawcę w przepisie art. 107 § 3 k.p.a., poprzez brak wyjaśnienia, w wyczerpujący sposób, zastosowanej w sprawie podstawy prawnej, wobec wykazanej rozbieżności w jej zastosowaniu, co godzi również w art. 8 k.p.a. i wyrażoną w tym przepisie zasadę prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do organów władzy publicznej. Na gruncie niniejszej sprawy zmienność poglądów organu administracji w zakresie interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leku [...] prowadzi bowiem do uzasadnionego zarzutu dyskryminacji małoletniej skarżącej.

Należy w tym miejscu zauważyć, że również Naczelny Sąd Administracyjny, oddalając skargi kasacyjne wniesione przez Ministra Zdrowia od wyroków WSA w Warszawie uchylających decyzje o odmowie wyrażenia zgody na refundacje leków z uwagi na naruszenie m.in. art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. - wyraźnie stwierdził, że "za w pełni uzasadnione z punktu widzenia zasady praworządności i demokratycznego państwa prawnego uznać należałoby oczekiwanie, że determinowany przywołanymi zasadami standard działania administracji publicznej uwzględniać powinien potrzebę operowania w pełni zobiektywizowanymi, przewidywalnymi i transparentnymi (odzwierciedlanymi, tak w praktyce działania organu administracji publicznej, jak i w uzasadnieniach wydawanych decyzji) kryteriami załatwiania spraw danego rodzaju oraz przestrzegania ich w każdym z rozpatrywanych przypadków" (vide: wyroki NSA z dnia 17 września 2015 r. wydane w sprawach sygn. akt II GSK 1414/15 i II GSK 1415/15).

Należy wskazać, że Minister Zdrowia, rozstrzygając sprawę ponownie, zobowiązany będzie - poza sanowaniem wskazanego już wcześniej istotnego uchybienia polegającego na braku wszechstronnego wykazania przyczyn rozbieżności w zastosowaniu podstawy prawnej przewidzianej w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji - uwzględnić również przedstawioną powyżej interpretację tego przepisu ustawy o refundacji, zgodnie z którą w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na refundację spornego leku.

Natomiast powołany przez organ wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 25 września 2015 r. sygn. akt II GSK 1856/14, wydany w okolicznościach faktycznych innej sprawy, nie wiąże Sądu w sprawie niniejszej.

Mając na względzie powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. - orzekł, jak w sentencji wyroku, orzekając o kosztach postępowania w oparciu o przepisy art. 200 w zw. z art. 205 § 2 i art. 209 p.p.s.a.