Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2047/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-09-18 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 81 ust. 2 pkt 2, 4 i 4a, art. 36z ust. 1, art. 72 ust. 1, art. 74 ust. 2, art. 77, art. 78
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 31 ust. 3, art. 22, art. 20
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 września 2017 r. sprawy ze skargi O. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej GIF, organ II instancji) decyzją z dnia [...] sierpnia 2016 r. nr [...], po rozpoznaniu odwołania złożonego przez O. Sp. z o.o. z siedzibą w P. (dalej spółka, skarżąca), utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] lutego 2016 r. znak: [...], którą cofnięto zezwolenie znak: z dnia [...] grudnia 2014 r. znak:[...], na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w P., przy ul. [...], wydane na rzecz spółki O. Sp. z o.o z siedzibą w P.

Decyzja została podjęta na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 2, 4, 4a i ust. 4 w związku z art. 77 i art. 78 ust. 1 pkt 1 oraz art. 36z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm. – dalej Pf) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tj. Dz. U. z 2016 r. poz. 23 – dalej kpa),

Zaskarżona decyzja została wydana w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych.

W dniu [...] czerwca 2015 r. GIF przeprowadził inspekcję planowaną w hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w P. ul. [...], należącej do skarżącej, której celem było sprawdzenie czy przedsiębiorca wypełnia przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne dotyczące obrotu hurtowego produktami leczniczymi oraz stosuje się do przepisów. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. z 2015 r, poz. 381, dalej jako rozporządzenie DPD).

Przedłożony przez hurtownię należącą do skarżącej rejestr zakupów za okres od [...] stycznia do [...] czerwca 2015 r. zawierał faktury zakupowe VAT wystawione przez firmę G. Sp. z o.o. na rzecz hurtowni skarżącej. Pobrano i poddano analizie faktury VAT potwierdzające zakup przez hurtownię skarżącej od firmy G. Sp. z o.o. leków na kwotę ponad 1.100.000 zł w ww. okresie. Ujawniono również zakup produktów leczniczych, bardzo silnie działających (wykaz A), od hurtowni farmaceutycznej należącej do firmy M. Sp. z o.o., która nie posiadała zezwolenia na obrót produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi (dowód: np. faktury nr [...] z dnia [...].05.2015, nr [...] z dnia [...].05.2015 nr [...] z dnia [...].04.2015, nr [...] z dnia [...].02.2015 r., nr [...] z dnia [...].04.2015 r.).

W trakcie inspekcji wykryto również przekroczenia temperatur w lodówkach, w których przechowywano produkty lecznicze, dla których dopuszczalna temperatura to 2-8o C. Mimo zapewnień, iż w takich sytuacjach wyznaczone osoby, w tym osoba odpowiedzialna (kierownik hurtowni), otrzymują informację drogą SMS-ową nie przedstawiono dowodu, że o zaistniałej sytuacji osoba odpowiedzialna została powiadomiona. Co więcej podczas przeprowadzonej próby w trakcie trwania inspekcji, stosowne powiadomienie nie dotarło do kierownika hurtowni.

Podczas inspekcji poddano analizie otrzymane kopie faktur sprzedażowych oraz rejestr sprzedaży do aptek i do hurtowni farmaceutycznych w okresie [...] stycznia 2015 r. do [...] czerwca 2015 r., co pozwoliło stwierdzić, że sprzedaż produktów leczniczych odbywa się głównie do Unii Europejskiej, gdzie spółka dokonała sprzedaży 99.6% całego obrotu produktami leczniczymi, natomiast do aptek krajowych sprzedano zaledwie 0.4% obrotu produktami leczniczymi.

Z przeprowadzonej inspekcji GIF sporządził raport, który został doręczony stronie dnia [...] września 2015 r. za potwierdzeniem odbioru.

W odpowiedzi na ww. raport, w dniu [...] września 2015 r. strona wniosła zastrzeżenia do raportu oraz złożyła Harmonogram Działań Naprawczych. Zastrzeżenia do raportu pismem z dnia [...] września 2015 r. zostały odrzucone w całości.

W wyniku dokonanych ustaleń GIF pismem z dnia [...] września 2015r. wszczął postępowanie administracje w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzeni hurtowni farmaceutycznej przez O. zlokalizowanej przy ul. [...] w P. Po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego organ decyzją z dnia [...] Iutego 2016 r cofnął zezwolenie z dnia [...] grudnia 2014 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w P., przy ul. [...], wydane na rzecz skarżącej.

Pismem z dnia [...] marca 2016 spółka złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzucając naruszenie przez organ przepisów postępowania oraz przepisów prawa materialnego poprzez błędną wykładnię, tj. : artykułu 34, 35 oraz 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, art. 7, art. 77 § 1 kpa, art. 80 kpa oraz 107 kpa, art. 9 kpa, 11 kpa, art. 36z ust. 1 i art. 72 ust. 4 ustawy P.f, art. 87 Konstytucji RP. Skarżący podniósł również, że decyzja została wydana z rażącym naruszeniem prawa w rozumieniu art. 156 § 1 pkt. 2 kpa. Wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz umorzenie postępowania.

GIF po ponownym rozpatrzeniu sprawy decyzją z dnia [...] sierpnia 2016r. (o numerze wskazanym na wstępie) w całości utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję z dnia [...] lutego 2016r. (o numerze wskazanym na wstępie).

W uzasadnieniu organ przywołał obowiązujące przepisy prawa oraz podzielił stanowisko zawarte w zaskarżonym orzeczeniu. Wskazał, że skoro prowadzący hurtownię farmaceutyczną nie może w sposób dowolny ( więc nie wypełniając dyspozycji art. 36z ust.1 ustawy P.f) ustalać zasad prowadzenia działalności gospodarczej, tj. arbitralnie decydować o realizowaniu określonych kierunków sprzedaży (w niniejszej sprawie sprzedaży poza granice kraju) z pominięciem zaopatrywania (lub znikomym zaopatrywaniem) podmiotów prowadzących detaliczny obrót na terenie kraju (apteki) zaopatrujących bezpośrednio pacjentów, to zasadnym było wydanie rozstrzygnięcia o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Organ wskazał przy tym, że zgodnie z przepisem art. 81 ust.2 pkt 4a ustawy P.f., GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepisy art. 36z, w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. Z kopii faktur nr [...], [...], [...], [...], [...], znajdujących się w aktach sprawy, wynika, że spółka w marcu i kwietniu 2015 r. dokonała sprzedaży, produktów leczniczych na łączną kwotę 1.231.361,96 zł. na rzecz C. z siedzibą w W. oraz Cr. z siedzibą w S. Z czego produkty lecznicze sprzedane za łączną kwotę 1.145.117,96 zł. znajdowały się na wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień [...] marca 2015 r. Ponadto spółka dokonywała także zakupu produktów leczniczych takich jak: F., O., S. i S. od hurtowni farmaceutycznej należącej do spółki M. Sp. z o. o., która posiadała zezwolenia "na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi z wyłączeniem substancji farmaceutycznych oraz produktów zawierających w swoich składzie silnie wonne, łatwopalne, żrące, cytostatyki oraz substancje bardzo silnie działające", czego potwierdzeniem są faktury nr [...], [...] oraz [...]. Organ wskazał przy tym, że analiza Charakterystyki Produktu Leczniczego o nazwach: F., O. i S. wskazuje, że zawierają one substancję bardzo silnie działającą tj. [...]. Natomiast analiza Charakterystyki Produktu Leczniczego wskazuje, że produkt leczniczy o nazwie: S. zawiera substancję bardzo silnie działającą tj.: [...]. W związku powyższym GIF stwierdził, że zakup ww. produktów leczniczych stanowił naruszenie art. 78 ust. 1pkt 1 Pf., zgodnie z którym do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia.

Ponadto w trakcie inspekcji wykryto przekroczenia temperatur w lodówkach, w których przechowywano produkty lecznicze, dla których dopuszczalna temperatura to 2-8°C. Mimo zapewnień, iż w takich sytuacjach wyznaczone osoby, w tym osoba odpowiedzialna (kierownik hurtowni), otrzymują informację drogą SMS-ową, nie przedstawiono dowodu, że o zaistniałej sytuacji osoba odpowiedzialna została powiadomiona. Co więcej podczas przeprowadzonej próby w trakcie trwania inspekcji, stosowne powiadomienie nie dotarło do kierownika hurtowni (dowód: opis zdarzenia zawarty w raporcie z dnia [...] sierpnia 2015 r. znak [...] z inspekcji str. [...]).

GIF stwierdził również, że z uwagi na to, iż skarżąca prowadziła działalność objętą zezwoleniem z naruszeniem wymogów art. 36z ust. 1 ustawy P.f. w odniesieniu do produktów leczniczych refundowanych, z naruszeniem art. 78 ust. 1 pkt 1 w/w ustawy oraz przechowywała produkty lecznicze w sposób niezgodny z warunkami dopuszczenia do obrotu, zasadne jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Odnosząc się do zarzutów, w tym wskazanych w pkt 6,16, 17 i 33 wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, GIF zauważył, iż zgodnie z art. 25 ust. 1 ustawy P.f. podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej. Natomiast opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej oraz ogłaszanie, w formie komunikatu w Biuletynie Informacji Publicznej, na podstawie art. 4, ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 ze zm.), należy do zadań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ wyjaśnił przy tym, że obowiązek stosowania oraz opracowania krajowych odpowiedników Farmakopei Europejskiej wynika z podpisanej przez Rzeczpospolitą Polską "Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej (Konwencja została ratyfikowana przez Polskę w grudniu 2006 r.). Konwencja ta zobowiązała umawiające się strony do podjęcia odpowiednich kroków, aby zapewnić, że monografie Farmakopei Europejskiej staną się oficjalnymi standardami stosowanymi na ich terytoriach.

Odnosząc się do zarzutów zawartych w pkt 3, 15 i 21 wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, GIF wskazał na treść zezwolenia z dnia [...] kwietnia 2013 r., z którego wynika, że M. Sp. z o.o. z siedzibą w W. posiada zezwolenia na: "prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi z wyłączeniem substancji farmaceutycznych oraz produktów zawierających w swoich składzie silnie wonne, łatwopalne, żrące, cytostatyki oraz substancje bardzo silnie działające".

Odnośnie zarzutów wskazanych w pkt 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 18, 19, 20, 25, 26, 27, 28, 29, 30 i 31 GIF stwierdził, że w przypadku, gdy sprzedaż na rzecz podmiotów krajowych stanowi jedynie cztery promile całej sprzedaży strony, nie można przyjąć, aby strona w jakimkolwiek stopniu realizowała obowiązek zapewniania, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów przy czym z powyższego obowiązku nie zwalnia strony fakt zaspokajania zapotrzebowania przez inne podmioty. W sytuacji, kiedy strona w ogóle nie realizuje obowiązku określonego w art. 36z ustawy P.f. nie ma uzasadnienia dla zarzutów dot. nieuzupełnienia przez organ materiału dowodowego o dane wskazujące, czy w stosunku do produktów leczniczych, które strona zbywała poza granice kraju, występował brak możliwości ich nabycia w kraju albo przedstawienia odmowy zbycia przez stronę produktów leczniczych podmiotowi uprawnionemu.

Odnosząc się do zarzutu nr 22 GIF wskazał, iż stwierdzenie, że przedsiębiorca "przechowywał" produkty lecznicze z zimnego łańcucha dostaw w temperaturze poniżej 2°C było uprawnione ponieważ raport z kontroli z dnia [...] sierpnia 2015 r., wskazuje, że w lodówce nr 2 temperatura wynosiła 0,1 °C. Dla prawdziwości powyższego stwierdzenia nie ma znaczenia, czy nieprawidłowa temperatura przechowania miała charakter powtarzający się, czy incydentalny.

Odnośnie zarzutu wskazanego w punkcie 23, GIF stwierdził, że skoro faktury korygujące zostały wystawione, jak twierdzi spółka [...] kwietnia 2015 r. oraz [...] czerwca 2015 r., to powinny zostać przedstawione w dniu kontroli, która została przeprowadzona w dniach [...] czerwca 2015 r., tym bardziej, że zgodnie z oświadczeniem prezes skarżącej inspektorom zostały przekazane wszystkie dokumenty zakupowe.

Odnosząc się do zarzutu 32 GIF zaznaczył, że w uzasadnieniu decyzji z dnia [...] lutego 2015 r., nigdzie nie pada stwierdzenie, że wywóz produktów leczniczych z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej do państw członkowskich Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu jest niedozwolony.

Wobec niezasadności zarzutów podniesionych przez stronę we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz niestwierdzenia naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, mających wpływ na wynik sprawy, GIF utrzymał w mocy zaskarżone orzeczenie.

Niezgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem, skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosła, O. Sp. z o.o. z siedzibą w P. domagając się: uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji GIF z dnia [...] lutego 2016 r., oraz umorzenia postępowania przed GIF a także zasądzenia na jej rzecz kosztów postępowania.

Zaskarżonej decyzji skarżąca zarzuciła naruszenie:

1. Przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 7, art. 77 i art. 80 kpa poprzez:

a. wadliwą ocenę i dokonanie błędnych ustaleń faktycznych bez oparcia w materiale dowodowym poprzez przyjęcie, że skarżąca nie zaspokajała zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, gdyż sprzedawała większą ilość produktów za granicę niż do kraju, podczas gdy przedsiębiorca zaspokajał nieprzerwanie zapotrzebowanie ww. podmiotów również dokonując jednocześnie sprzedaży większej ilości produktów Ieczniczych za granicę niż do tych krajowych podmiotów;

b. wadliwą ocenę i dokonanie błędnych ustaleń faktycznych bez oparcia w materiale dowodowym poprzez przyjęcie, że skarżąca dokonała transakcji z podmiotem nieuprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi zawierającymi "substancje bardzo silnie działające", tj. M. Sp. z o.o., podczas gdy GIF wydał decyzję o udzieleniu zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi na rzecz M. Sp. z o.o. w całości uwzględniając wniosek M. Sp. z o.o. o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego z wyłączeniem "substancji bardzo silnie działających", a nie "produktów zawierających substancje bardzo silnie działające";

c. wadliwą ocenę i dokonanie błędnych ustaleń faktycznych, bez oparcia w materiale dowodowym, poprzez przyjęcie, że M. Sp. z o.o. nie była uprawniony do sprzedaży produktów leczniczych m.in. F., O., S. i S. na rzecz skarżącej, gdyż zgodnie z analizą Charakterystyki Produktu Leczniczego ("ChPL") w/w produkty zawierają "substancje bardzo silnie działające", podczas gdy z ChPL w/w produktów nie wynika, iż zawierają "substancje bardzo silnie działające";

d. błędne uznanie, że uzasadnieniem dla stosowania "Wykazu substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających" do Farmakopei Polskiej jest to, iż Farmakopea Polska stanowi "Normę", która została "powołana w obowiązujących przepisach prawa", którą podmioty powinny stosować i być nią związane, gdyż obowiązek stosowania oraz opracowania krajowych odpowiedników Farmakopei Europejskiej wynika z podpisanej z Rzeczpospolitą Polską "Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej", która zobowiązała umawiające się strony do podjęcia odpowiednich kroków, aby zapewnić, że monografie Farmakopei Europejskiej staną się oficjalnymi standardami stosowanymi na ich terytoriach, podczas gdy "Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających" stanowi monografię narodową, która nie posiada odpowiednika w Farmakopei Europejskiej i nie stanowi w związku z tym normy powołanej w obowiązujących przepisach prawa;

e. wadliwą ocenę i dokonanie błędnych ustaleń faktycznych bez oparcia w materiale dowodowym poprzez przyjęcie, że skarżąca przechowywała produkty lecznicze w sposób niezgodny z warunkami dopuszczenia do obrotu oraz że system w hurtowni nie alarmował o przekroczeniu określonego progu temperatury drogą SMS-ową, podczas gdy przedsiębiorca przechowywał produkty lecznicze w sposób zgodny z ich warunkami dopuszczenia oraz przedstawił dowody potwierdzające, że system alarmuje o przekroczeniu temperatury, z tym że drogą telefoniczną, a nie SMS-ową, oraz że alarm działał w sposób prawidłowy, w tym w dniach przeprowadzania inspekcji.

2. Naruszenie przepisów prawa materialnego:

1. art. 36z ust. 1ustawy P.f. poprzez błędną wykładnię wyrażającą się w przyjęciu, że:

a. dla uznania naruszenia w/w artykułu wystarczające jest dokonanie przez podmiot prowadzący obrót hurtowy kilku transakcji sprzedaży refundowanych produktów leczniczych za granicę;

b. sprzedaż większej ilości produktów leczniczych za granicę niż do kraju jest jednoznaczna z brakiem nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania krajowych aptek i hurtowni farmaceutycznych;

c. brak zgłaszania zapotrzebowania ze strony krajowych aptek i hurtowni farmaceutycznych nie zwalnia przedsiębiorcy prowadzącego obrót hurtowy z prowadzenia sprzedaży do tych krajowych podmiotów na wysokim poziomie;

d. bez znaczenia dla oceny naruszenia art. 36z ust. 1 ustawy P.f. pozostaje spełnienie poniższych przesłanek:

- nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania;

- osiągnięty cel w postaci zabezpieczenia pacjentów;

-zaspokojone zapotrzebowanie w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

2. art. 81 ust. 2 pkt 2, 4 i 4a w zw. z art. 77 i 78 ust. 1 pkt 1 oraz art. 36z ust. 1 Pf poprzez ich błędne zastosowanie, podczas gdy w sprawie nie zaistniały przesłanki uzasadniające zastosowanie w/w przepisów oraz podczas gdy cofnięcie zezwolenia przez GIF na w/w podstawie ma charakter wyłącznie fakultatywny, zaś stan faktyczny sprawy oraz skala naruszeń występujących w niniejszej sprawie nie uzasadniała zastosowania tych przepisów.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie podtrzymując stanowisko zaprezentowane w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Pismem procesowym z dnia [...] września 2017 r. skarżąca podtrzymała swoje dotychczasowe stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Rozpoznając sprawę Sąd stwierdził, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja oraz poprzedzającą ją decyzja z dnia [...] lutego 2016 r. nie naruszają przepisów prawa w sposób uzasadniający jej uchylenie.

Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowił art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 ustawy P.f. W dacie wydania zaskarżonej decyzji art. 81 ust. 2 pkt 4a przewidywał, że Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych – Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie jeżeli przedsiębiorca naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. Z kolei w myśl art. 36z ust. 1 Pf., podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

Zdaniem skarżącej, na gruncie niniejszej sprawy nie zachodziły opisane powyżej przesłanki cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. W ocenie Skarżącej spółki organ nie wykazał bowiem, że w analizowanym okresie od [...] stycznia 2015 r. do [...] czerwca 2015 r., w stosunku do leków refundowanych, jakie zbywała poza granice kraju, występował brak możliwości ich nabycia w kraju. Skarżąca wywiodła, że skoro w cyt. przepisie art. 36z ust. 1 ustawy P.f., mowa jest o konieczności zaspokojenia dostępu do leków w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, to logicznym jest, iż zarzucając przedsiębiorcy naruszenie wymagań w tym zakresie, organ winien wykazać, że takie braki istotnie wystąpiły. Skarżąca podkreśliła przy tym, że w czasie objętym kontrolą istniała dopuszczalność sprzedaży leków poza granice kraju.

W ocenie Sądu, nie można się zgodzić z powyższymi zarzutami skarżącej, w kontekście zarówno treści art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 ustawy P.f, jak i pozostałych przepisów tej ustawy statuujących podstawy prowadzenia działalności w obszarze obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Obrót ten bowiem, w myśl art. 72 ust. 1 w/w ustawy, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne (z wyłączeniem kwestii sprowadzenia leków w ramach pomocy humanitarnej). Z kolei art. 74 ust 1 tej samej ustawy wskazuje, że podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia GIF. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez GIF (art. 74 ust. 2 ustawy P.f).

Powyższe normy wskazują zatem, że ustawa Prawo farmaceutyczne ogranicza wolność działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Wprowadzenie wymogu uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej podyktowane było potrzebą ochrony interesu publicznego, jakim jest zdrowie oraz życie ludności (zob. C. Kosikowski, Ustawa o swobodzie, s. 248–249). Zezwolenie, jak się przyjmuje w literaturze, to uchylenie prawnej przeszkody w postaci generalnego zakazu prowadzenia określonego rodzaju działalności gospodarczej. Podjęcie działalności gospodarczej objętej wymogiem uzyskania zezwolenia związane jest zwykle ze szczególnymi regulacjami dotyczącymi kontroli i nadzoru ze strony państwa z uwagi na potrzebę ochrony interesu publicznego (tak K. Strzyczkowski, Prawo gospodarcze, s. 273; C. Kosikowski, Przedsiębiorca w prawie, s. 196).

Przypomnieć należy stanowisko Trybunału Konstytucyjnego zawarte w wyroku z 27 lutego 2014 r. w sprawie o sygn. akt: P 31/13 (OTK-A 2014/2/16) w którym Trybunał przypomina, że gwarantowana w art. 22 Konstytucji wolność działalności gospodarczej nie ma charakteru absolutnego, a zatem może podlegać ograniczeniom (wyroki Trybunału Konstytucyjnego: z 10 kwietnia 2001 r., sygn. akt: U 7/00; z 7 maja 2001 r., sygn. akt: K 19/00 oraz z 2 grudnia 2002 r., sygn. akt: SK 20/01). Zgodnie z art. 22 Konstytucji ograniczenie wolności działalności gospodarczej jest dopuszczalne tylko w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny. W orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego został wyrażony pogląd, że art. 22 Konstytucji reguluje wprost w sposób wyczerpujący i kompleksowy zarówno formalne, jak i materialne przesłanki ograniczenia wolności działalności gospodarczej. Trybunał wyjaśnił, że jeżeli uznać, iż wolność działalności gospodarczej należy do konstytucyjnych praw i wolności jednostki, to art. 22 Konstytucji, stanowiąc lex specialis w stosunku do art. 31 ust. 3 Konstytucji, wyłącza jego stosowanie jako adekwatnego wzorca kontroli ustawowych ograniczeń wolności działalności gospodarczej. Trybunał dopuścił również przyjęcie, że, z jednej strony, każdy wypadek konieczności ochrony dóbr wskazanych w art. 31 ust. 3 Konstytucji mieści się w klauzuli "ważnego interesu publicznego" w rozumieniu art. 22 Konstytucji. Uznał przy tym, że "patrząc z drugiej strony, stwierdzić należy, że w zakresie "ważnego interesu publicznego" mieszczą się również wartości niewymienione w art. 31 ust. 3 Konstytucji". W konsekwencji zakres dopuszczalnych ograniczeń wolności działalności gospodarczej jest, przynajmniej patrząc pod kątem materialnych podstaw (przesłanek) ograniczeń, szerszy od zakresu dopuszczalnych ograniczeń tych wolności i praw, do których odnosi się art. 31 ust. 3 Konstytucji (wyroki Trybunału Konstytucyjnego: z 29 kwietnia 2003 r., sygn. akt: SK 24/02, OTK ZU nr 4/A/2003, poz. 33; z 19 stycznia 2010 r., sygn. akt: SK 35/08, OTK ZU nr 1/A/2010, poz. 2).

Zdaniem Sądu, przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne – w tym, obowiązujący w dacie prowadzenia działalności przez skarżącą i w dacie wydania zaskarżonych decyzji art. 36z ust. 1, był przepisem, ograniczającym swobodę działalności gospodarczej w dopuszczalnej przez Konstytucję formie i zakresie poprzez m.in. nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi. W pojęciu ważnego interesu publicznego, o którym mowa w art. 22 Konstytucji mieści się, według Sądu, niewątpliwie ochrona zdrowia ludzkiego. Ta zaś może doznać uszczerbku także wskutek braku dostatecznego dostępu do leków. Leki nie są zwykłym towarem rynkowym. Obrót lekami musi być i jest reglamentowany przez państwo. Prowadzący taką działalność nie mogą się cieszyć pełną wolnością gospodarczą.

Tymczasem, w realiach niniejszej sprawy, realizowanie działalności gospodarczej przez skarżącą w ramach posiadanego zezwolenia z [...] grudnia 2014 r., sprowadzało się de facto do sprzedaży leków za granicę. Wzorzec dotyczący działalności gospodarczej określony w art. 20 Konstytucji wymagał w przypadku posiadanego przez skarżącą zezwolenia, co oczywiste, korekty przewidzianej w art. 22 Konstytucji. Ustawodawca, ograniczając swobodę aktywności gospodarczej hurtowni farmaceutycznej poprzez m.in. "nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi" miał i ma na uwadze ochronę zdrowia ludzkiego, w tym i pacjenta krajowego. Kieruje się więc ważnym interesem publicznym w rozumieniu art. 22 Konstytucji RP. W ramach prawidłowo funkcjonującego systemu ochrony zdrowia muszą bowiem funkcjonować mechanizmy, które pozwalają także krajowemu pacjentowi na zakup leków refundowanych w aptece. Nakaz określony w ww. przepisie w zakresie nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi (aptek) oraz przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym był nakierowany na dobro pacjentów.

Z powyższych przyczyn, zdaniem Sądu, zawarty w art. 36z ust. 1 ustawy P.f, nakaz nie był sprzeczny z zasadą wolności działalności gospodarczej, podlegającą ograniczeniom przewidzianym w art. 22 Konstytucji. Przepis ten był zatem jedną ze szczególnych regulacji w brzmieniu obowiązującym w dacie wydania decyzji oraz zaistnienia okoliczności ujętych w opisanym w niej stanie faktycznym. Jego wykładnia językowa i celowościowa wskazuje, że nakładał na podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązek zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Ewidentnie więc przepis powyższy stanowił jeden z koniecznych wymogów ograniczających swobodę funkcjonowania przedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi. Sankcją za jego naruszenie było cofnięcie zezwolenia w myśl art. 81 ust. 2 pkt 4a ustawy P.f.

Z ustalonego przez organ stanu faktycznego wynika, że przedmiotowa hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez skarżącą, w głównej mierze oparła swoją działalność o sprzedaż produktów leczniczych do podmiotów zagranicznych zlokalizowanych w Unii Europejskiej - 99,6% całego obrotu produktami leczniczymi. Natomiast do aptek krajowych sprzedała zaledwie 0.4% obrotu produktami leczniczymi.

Z tego względu, zdaniem Sądu, oczywiście uzasadniona jest dokonana przez organy w zaskarżonej decyzji ocena działalności skarżącej. Znikoma ilość leków sprzedawanych w kraju świadczy o pozorowanej prawidłowej działalności hurtowni i z całą pewnością nie przekonuje Sądu o zaspokajaniu zapotrzebowania pacjentów na leki refundowane.

Sąd podziela w pełni dokonaną na gruncie niniejszej sprawy oceną organu, że zgromadzony materiał dowodowy potwierdza, że prowadzona przez skarżącą hurtownia nie realizowała statuowanego w art. 36z ust. 1 ustawy P.f, obowiązku zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. W konsekwencji, działalność skarżącej w przedmiotowej hurtowni farmaceutycznej, w żadnym stopniu nie miała na celu dostarczania leków na potrzeby pacjentów.

Tym samym, zdaniem Sądu, bezzasadne są zarzuty skarżącej o konieczności uzupełnienia przez organ materiału dowodowego w zakresie wykazania, że w analizowanym okresie w stosunku do leków refundowanych, jakie skarżąca zbywała poza granice kraju, występował brak możliwości ich nabycia w kraju. Skala działalności skarżącej w zakresie obowiązku przewidzianego w art. 36z ust. 1 ustawy P.f, w porównaniu z działaniem de facto wyprowadzającym z rynku krajowego także produkty refundowane, nie stanowi bowiem o jakimkolwiek stopniu zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Wręcz przeciwnie, wykazana w czasie kontroli znikoma sprzedaż do aptek generuje oczywisty wniosek, że taka działalność jest nieopłacalna finansowo dla skarżącej.

W sytuacji, kiedy skarżąca, de facto nie prowadziła działalności ukierunkowanej na dostarczanie leków na potrzeby pacjentów, to zasadnie organ uznał, iż irrelewantnym dla oceny wypełnienia przez nią obowiązku z art. 36 z ust. 1 ustawy P.f, jest kwestia ogólnej dostępności danego leku na rynku. Obowiązek zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów jest skierowany indywidualnie do każdego podmiotu prowadzącego hurtownię produktów leczniczych. Z przestrzegania tego obowiązku nie zwalnia skarżącej ewentualna prawidłowość realizacji w/w wymogu przez inne osoby prowadzące hurtownie farmaceutyczne skutkiem czego określony lek jest w danym czasie dostępny na rynku. To skarżąca winna była w analizowanym okresie czasu realizować sprzedaż produktów leczniczych do aptek i punktów aptecznych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, bez względu na zachowanie innych podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Tymczasem wywody skarżącej zdają się zmierzać do takiej interpretacji przepisu art. 36 z ust. 1 ustawy P.f, która w istocie uniemożliwiałaby wyciągnięcie wobec konkretnego podmiotu jakichkolwiek sankcji z tytułu jego naruszenia. Do tego prowadziłby bowiem postulowany przez skarżącą obowiązek każdorazowej analizy dostępności konkretnego leku na rynku w kontekście działań danego podmiotu dysponującego zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Jak już wyżej wspomniano obowiązek ten nałożony jest na każdy podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną, a jego spełnienia nie można rozpatrywać w porównaniu z innymi podmiotami. Innymi słowy, fakt, że funkcjonujące na rynku podmioty realizując prawidłowo swoje obowiązki wynikające z art. 36z ust. 1 Pf, zabezpieczyły w danym czasie potrzeby pacjentów w dostępie do leków, nie zwalnia skarżącej z wypełnienia ciążącego na niej w/w wymogu. W tych warunkach, zdaniem Sądu, organ mógł zrezygnować z przeprowadzenia dowodów zgłoszonych przez stronę w toku postępowania, skoro okoliczności, które miały być udowodnione za ich pomocą, nie miały wpływu na stwierdzenie odpowiedzialności skarżącej. Nie było zatem konieczności sięgania przez organ do kolejnych środków dowodowych, a poczynione przez organ ustalenia w oparciu o przeprowadzone dowody oraz ich ocena celowościowa nie budzą wątpliwości. Sąd nie dopatrzył się więc zarzucanego w tym zakresie w skardze naruszenia przepisów postępowania.

Z powyższych względów Sąd uznał również za niezasadne, podnoszone przez skarżącą, zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego tj. art. 81 ust. 2 pkt 2, 4, 4a w zw. z art. 77 i 78 ust. 1 pkt 1 oraz art. 36z ust. 1 ustawy P.f., organy Inspekcji Farmaceutycznej miały bowiem podstawy do wydania decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie przedmiotowej hurtowni farmaceutycznej.

Niezasadne są również zarzuty naruszenia przepisów postępowania. Zdaniem Sądu organy w sposób wyczerpujący zebrały i rozpatrzyły cały materiał dowodowy, dokładnie wyjaśniając stan faktyczny i prawidłowo oceniając udowodnione okoliczności.

Jak ustaliły organy administracyjne, hurtownia farmaceutyczna należąca do spółki M. Sp. z o.o. od której skarżąca nabywała leki bardzo silnie działające nie posiadała zezwolenia na obrót produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi (wykaz A). Zgodzić się należy z GIF, że do obowiązków skarżącej – jako profesjonalnego uczestnika obrotu – należało ustalenie, czy produkty lecznicze, które kupuje od kontrahenta (w tym przypadku M. Sp. z o.o.) objęte są zezwoleniem na obrót hurtowy produktami leczniczymi.

Rację ma GIF, iż obowiązek stosowania oraz opracowania krajowych odpowiedników Farmakopei Europejskiej wynika z podpisanej przez Rzeczpospolitą Polską "Konwencji Farmakopei Europejskiej", która została ratyfikowana przez Polskę w grudniu 2008 r. Konwencja ta zobowiązywała umawiające się strony do podjęcia odpowiednich kroków, aby zapewnić, że monografie Farmakopei Europejskiej staną się oficjalnymi standardami stosowanymi na ich terytoriach. Na terytorium Polski jest nią właśnie Farmakopea Polska.

Sąd podzielił również zdanie organu, że z raportu z dnia [...] sierpnia 2015 r. sporządzonego po inspekcji w hurtowni należącej do skarżącej jasno wynika, iż w hurtowni zlokalizowanej w P. przy ul. [...] produkty lecznicze przechowywane były niezgodnie z warunkami dopuszczenia ich do obrotu. Skarżąca przechowywała bowiem produkty lecznicze z zimnego łańcucha dostaw w temperaturze poniżej 2°C, a system powiadamiania o nieprawidłowościach podczas przeprowadzonego testu nie spełniał swojej roli.

Mając powyższe na uwadze Sąd uznał skargę za bezzasadną i na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r. poz. 1369), orzekł, jak w sentencji wyroku.