Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1747/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-01-05 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 153, art. 151
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 7, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 84 § 1, art. 107 § 3
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 2 ust. 1 pkt 38, ust. 2, art. 87 ust. 1
journal: Dz.U. 2017 poz 211
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
article: art. 7 ust. 4 pkt 5
journal: Dz.U. 2011 nr 82 poz 451
law: Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant sekr. sąd. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 stycznia 2018 r. sprawy ze skargi "U." Sp. j. z siedzibą w Z. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] maja 2017 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że produkt nie jest wyrobem medycznym oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z [...] maja 2017 r. Nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej organ, Prezes Urzędu), działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa w zw. z art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 211 ze zm.), utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z [...] lipca 2016 r. Nr [...] stwierdzającą, że przepływowe lampy bakteriobójcze [...] typu: [...];[...];[...];[...]; w wykonaniach: N - naściennym, S – sufitowym, P - przejezdnym; z licznikiem (L), bez licznika (-) i lampy bakteriobójcze bezpośredniego działania, typ: [...];[...];[...];[...] w wykonaniach: N - naściennym, S - sufitowym, P - przejezdnym; (-) - bez licznika czasu pracy; L - z licznikiem czasu pracy bez wyświetlacza; LW - z licznikiem czasu pracy z wyświetlaczem; L-02 - z zewnętrznym licznikiem czasu pracy, LP-02 - z zewnętrznym licznikiem czasu pracy oraz z programatorem czasu, których wytwórcą jest U. sp.j. z siedzibą w Z. (dalej skarżąca, spółka), nie są wyrobami medycznymi ani wyposażeniem wyrobu medycznego.

Okoliczności faktyczne sprawy przedstawiają się następująco:

Wyrokiem z 8 października 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 2564/13 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił do ponownego rozpoznania decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] lipca 2013 r. Nr [...] utrzymującą w mocy decyzję z [...] października 2012 r., stwierdzającą, że lampy bakteriobójcze typu: "Przepływowe lampy bakteriobójcze [...] typu: [...],[...],[...],[...]; w wykonaniach: N - naściennym, S - sufitowym, P - przejezdnym, z licznikiem (L), bez licznika (-)" i "Lampy bakteriobójcze typ: [...],[...],[...],[...]; w wykonaniach: N - naściennym, S- sufitowym, P - przejezdnym; (-) - bez licznika czasu pracy, L - z licznikiem czasu pracy bez wyświetlacza, LW – z licznikiem czasu pracy z wyświetlaczem, L-02 - z zewnętrznym licznikiem czasu pracy, LP-02 - z zewnętrznym licznikiem czasu pracy oraz z programatorem czasu pracy", których wytwórcą jest U. sp.j. z siedzibą w Z. nie są wyrobami medycznymi. Powodem uchylenia decyzji było naruszenie przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na podjęte w sprawie rozstrzygnięcia. W szczególności organ zanegował dowody wskazywane przez stronę skarżącą, jednak nie uzasadnił tego w należyty sposób, nadto nie odniósł się do wszystkich istotnych dla wyjaśnienia sprawy kwestii. W ocenie Sądu, skoro organ i jego pracownicy dysponują specjalistyczną wiedzą z zakresu rozstrzygania sporów dotyczących reguł klasyfikacji oraz ustalania klasyfikacji wyrobów medycznych, w sprawie nie było konieczności powoływania biegłego z tej dziedziny. Jednakże Prezes Urzędu może zasięgnąć miarodajnej opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, do której zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r., Nr 82 poz. 451 ze zm.) należy wydawanie opinii we wszystkich wątpliwych sprawach.

Posiedzenie Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych w sprawie opinii czy ww. wyroby – przepływowe lampy bakteriobójcze i lampy bakteriobójcze (wskazanych typów [...] i [...]) są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych miało miejsce [...] maja 2015 r. (por. protokół z posiedzenia Komisji Nr [...] na stronach 219 i nast. akt administracyjnych sprawy). W tym samym dniu Komisja, działając na postawie art. 7 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, § 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie Komisji działających przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r., Nr 159 poz. 953) oraz § 8 ust. 1 - 3 Regulaminu Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych podjęła Uchwałę Nr 1/2015, że ww. lampy, których wytwórcą jest skarżąca spółka, nie spełniają definicji wyrobu medycznego ani wyposażenia wyrobu medycznego podanych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, gdyż nie są przeznaczone do stosowania u ludzi, ani nie są stosowane do dezynfekcji wyrobów medycznych. Jako podstawę zajętego stanowiska uchwała wymienia materiały dostarczone przez wytwórcę oraz literaturę naukową dotyczącą lamp bakteriobójczych wykorzystujących promieniowanie ultrafioletowe (por. pełny tekst uchwały na stronie 263 akt administracyjnych).

Pismem z [...] sierpnia 2015 r. organ zawiadomił spółkę o wszczęciu z urzędu postępowania w sprawie wydania decyzji rozstrzygającej, czy przepływowe lampy bakteriobójcze i lampy bakteriobójcze bezpośredniego działania (typy wskazane w zaskarżonej decyzji) są wyrobami medycznymi. Jednocześnie pouczył stronę o treści art. 10 § 1 kpa.

W piśmie z [...] listopada 2015 r. spółka podtrzymała dotychczasowe stanowisko, zgodnie z którym lampy będące przedmiotem postępowania są wyrobami medycznymi. Wniosła o włączenie do materiału dowodowego wszystkich dowodów i pism zgłoszonych przez stronę w postępowaniu [...]. Podtrzymała wniosek o konieczności powołania w sprawie niezależnego biegłego, który bezstronnie dokona ustalenia, czy przedmiotowe lampy są wyrobami medycznymi a także dowodu z przesłuchania praktyków, w tym pielęgniarek epidemiologicznych stosujących lampy UV na oddziałach szpitalnych. Zakwestionowała moc dowodową uchwały Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych nr [...] z dnia [...] maja 2015 r. z powodu wydania bez podstawy prawnej w warunkach, które nie zapewniły bezstronności członkom Komisji. M.in. początkowo referująca wniosek prof. H.S. była zdania, iż przedmiotowe lampy spełniają kryteria wyrobów medycznych i że przekonująca jest w tym względzie przedstawiona przez stronę opinia prof. J.S. Ważnym elementem przemawiającym za uznaniem lamp bakteriobójczych za wyroby medyczne jest ich wpływ na związek przyczynowo-skutkowy występujący w procesie zakażenia pacjenta drogą powietrzną, w tym także samozakażenia. Odziaływanie lamp bakteriobójczych jest działaniem zapobiegającym, często również łagodzącym przebieg choroby i w znaczący sposób wspomagającym proces leczenia. Definicja ustawowa wyrobu medycznego stanowi próbę przetłumaczenia na język polski definicji zawartej w dyrektywie Rady Nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (dalej jako dyrektywa MDD), dlatego też do jej interpretacji konieczne jest posiłkowanie się wykładnią celowościową, potrzebną przy kwalifikacji przedmiotowych lamp. Argumentów przemawiających na korzyść ww. tezy dostarcza ponadto opinia Rzecznika Generalnego wydana w sprawie C-219/11 toczącej się w trybie pytania prejudycjalnego do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, którego celem była wykładnia pojęcia wyrobu medycznego [Brain Products GmbH przeciwko BioSemi VOF i inni; Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 2012.11.22, C-219/11; opubl: www.eur-lex.europa.eu]. Wskazana opinia kładzie nacisk na cel dyrektywy MDD, który jest zbieżny z celem prawa krajowego. Do pisma załączyła oceny kliniczne przedmiotowych lamp ze stycznia 2016 r. oraz trzy instrukcje użytkowania lamp z pilotem i czujnikiem ruchu.

Pismem z [...] marca 2016 r. organ zawiadomił spółkę o włączeniu do akt sprawy wyników ankiety przeprowadzonej wśród organów właściwych w sprawach wyrobów medycznych w państwach członkowskich, dotyczącej przepływowych lamp bakteriobójczych wykorzystujących światło UV, oraz przesłał spółce kopię podsumowania tej ankiety.

W następstwie powyższego spółka zgłosiła wniosek o udostępnienie kopii całości dokumentacji dotyczącej przeprowadzonej ankiety, w tym kopii pytań skierowanych do organów państw członkowskich, kopii udzielonych przez nie odpowiedzi, a także informacji do ilu organów państw członkowskich przesłano zapytania.

Wyjaśniając powyższe organ wskazał, że do akt sprawy załączono jedynie dokument podsumowujący ankietę - ENQUIRY TO MEDICAL DEVICE COMPETENT AUTHORITIES Helsinki Procedure 2013 >SUMMARY< - zawierający m.in. opis działania urządzeń będących przedmiotem ankiety, pytania stawiane w ankiecie oraz zestawienie wszystkich odpowiedzi udzielonych przez organy, które wypowiedziały się w przedmiotowej sprawie. Ankieta dotycząca przepływowych lamp bakteriobójczych wykorzystujących światło UV została wysłana do 32 organów właściwych w sprawach wyrobów medycznych (por. pismo organu z [...] kwietnia 2016 r.).

Decyzją z [...] lipca 2016 r. Nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, działając na podstawie art. 87 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych stwierdził, że ww. przepływowe lampy bakteriobójcze i lampy bakteriobójcze bezpośredniego działania (typy wskazane w zaskarżonej decyzji) nie są wyrobami medycznymi ani wyposażeniem wyrobu medycznego.

Odwołując się do definicji wyrobu medycznego (art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych) oraz instrukcji używania przedmiotowych lamp podkreślił, że tego rodzaju lampy służą do utrzymywania higieny pomieszczeń szpitalnych (niszcząc lub dezaktywując obecne w powietrzu drobnoustroje) i nie są stosowane u ludzi. Nie spełniają zatem definicji wyrobu medycznego podanej w ustawie o wyrobach medycznych, której zasadniczą przesłanką uznania wyrobu za wyrób medyczny jest stosowanie go u ludzi. Działanie lamp nie ma bezpośredniego wpływu na pacjenta, a jedynie na środowisko, w którym ten pacjent przebywa.

Według organu prezentowane w decyzji stanowisko zgodne jest ze stanowiskiem Komisji Europejskiej w sprawie produktów z pogranicza i klasyfikacji wyrobów zawartym w MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES (Podręcznik dotyczący pogranicza i klasyfikacji wyrobów medycznych we wspólnotowych ramach prawnych) Version 1.17 (wrzesień 2015) - w rozdziale 1.13 wskazano, że urządzenia przeznaczone do usuwania bakterii z powietrza w określonym pomieszczeniu lub obszarze nie są wyrobami medycznymi. Nie działają one bowiem bezpośrednio na indywidualnego pacjenta ani nie mają bezpośredniego kontaktu z indywidualnym pacjentem (aczkolwiek utrzymanie czystości mikrobiologicznej może przyczynić się do przebywania pacjenta we właściwym, sprzyjającym zdrowiu otoczeniu). Potwierdzają to też wyniki ankiety przeprowadzonej wśród organów członkowskich właściwych w sprawach wyrobów medycznych. Spośród dziewiętnastu organów, które wzięły udział w ankiecie, osiemnaście wyraziło opinię, iż lampy bakteriobójcze wykorzystujące światło UV nie powinny być uznane za wyroby medyczne z powodu niestosowania ich u ludzi. Natomiast wszystkie dwanaście organów, które wzięły udział w ankiecie dotyczącej przepływowych lamp bakteriobójczych wykorzystujących światło UV wyraziło opinię, że lampy te nie powinny być uznane za wyroby medyczne.

Odnosząc się do zgłoszonego w toku postępowania wniosku strony o pominięcie uchwały nr [...] Komisji ds. Wyrobów Medycznych organ nie znalazł podstaw do jego uwzględnienia. Wskazał jednocześnie, że zwrócenie się do ww. Komisji o wydanie opinii w przedmiotowej sprawie stanowi uwzględnienie zalecenia zawartego w uzasadnieniu wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 8 października 2014 r. VI SA/Wa 2564/13, w którym stwierdzono, że "Prezes Urzędu przed wydaniem kontrolowanych decyzji może zasięgnąć miarodajnej opinii Komisji ds. Wyrobów Medycznych, do której zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy wydanie opinii we wszelkich wątpliwych sprawach (...) Postępowanie musi tym samym zostać uzupełnione we wskazanym zakresie, co organ winien mieć na uwadze ponownie rozpoznając sprawę". Poza tym za bezzasadne uznał organ wnioski spółki o zasięgniecie opinii niezależnego biegłego oraz o przesłuchanie osób zawodowo wykorzystujących przedmiotowe lampy w placówkach lecznictwa. Jako centralny organ administracji rządowej właściwy w sprawach związanych z wprowadzeniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych zatrudnia specjalistów posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną. Mając takie zaplecze merytoryczne nie ma potrzeby powoływania biegłego w celu rozstrzygnięcia, czy wskazane powyżej wyroby produkowane przez spółkę są wyrobami medycznymi.

Odnosząc się natomiast do przedłożonej przez spółkę oceny klinicznej lamp bakteriobójczych organ zaznaczył, że w toku postępowania nie kwestionował skuteczności ich zastosowania w niszczeniu i dezaktywacji drobnoustrojów w powietrzu. Nie ma to jednak znaczenia dla sprawy, której przedmiotem jest rozstrzygnięcie, czy lampy bakteriobójcze są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a nie stwierdzenie, czy lampy są skuteczne. Za bezzasadny uznał argument dotyczący utraty gwarancji skuteczności i bezpieczeństwa w przypadku niepoddania urządzeń "rygorom UWM". Decyzja Prezesa Urzędu nie wpływa na przeznaczenie ww. urządzeń oraz na stawiane im wymagania, w szczególności te dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, stanowi tylko, że nie spełniają one ustawowej definicji wyrobu medycznego.

Odnosząc się do argumentu spółki, iż za tym, że ww. lampy są wyrobami medycznymi przemawia fakt uwzględnienia tego typu wyrobów m.in. w Globalnej Nomenklaturze Wyrobów Medycznych (GMDN) i Uniwersalnym Systemie Nomenklatury Wyrobów Medycznych (UMDNS) organ stwierdził, że GMDN i UMDNS zostały stworzone na potrzeby służby zdrowia i znajdują się w niej nie tylko wyroby medyczne, ale też szereg innych urządzeń wykorzystywanych w szpitalach, przychodniach czy też w gabinetach lekarskich. To, że dany rodzaj wyrobów znajduje się w GMDN czy UMDNS, nie znaczy, że są one wyrobami medycznymi. Do wyrobów, które znajdują się w GMDN, niebędących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawowej definicji wyrobu medycznego, zaliczyć można m. in.: szafki na dokumentację, oczyszczacze powietrza, czy też ambulanse (śmigłowiec, łódź, pojazd terenowy).

Pismem z [...] sierpnia 2016 r. spółka złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którym wnosiła o uchylenie decyzji z [...] lipca 2016 r. oraz umorzenie postępowania.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1. art. 87 ust 1 w zw. z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych poprzez uznanie przez organ, iż lampy bakteriobójcze będące przedmiotem decyzji nie są wyrobami medycznymi;

2. art. 7 kpa, poprzez niepodjęcie przez organ administracji wszelkich czynności niezbędnych do wyjaśnienia sprawy;

3. art. 10 § 1 kpa poprzez odmówienie stronie dostępu do części dokumentów składających się na akta postępowania;

4. art. 61 § 4 kpa poprzez gromadzenie materiału dowodowego przez organ administracji przed wszczęciem postępowania i dalsze prowadzenie postępowania w kierunku poszukiwania uzasadnienia dla tezy założonej a priori przed wszczęciem postępowania, prowadzenie postępowania w sposób wpływający na opinię Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych i przyjęcie jako podstawy ustaleń opinii wydanej przez Komisję na niewłaściwej podstawie prawnej;

5. art. 77 kpa poprzez naruszenie obowiązku wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego,

6. art. 84 kpa poprzez niepowołanie biegłego, mimo iż w sprawie z uwagi na charakter zagadnienia należało zasięgnąć wiadomości specjalnych oraz poprzez nieprzesłuchanie osób, które zawodowo wykorzystują przedmiotowe lampy bakteriobójcze w oddziałach szpitalnych,

7. art. 107 § 1 kpa poprzez wadliwe uzasadnienie decyzji.

Przed wydaniem decyzji ostatecznej, skutkiem ponownego rozpatrzenia sprawy, organ pouczył spółkę o treści art. 10 § 1 kpa oraz poinformował o przysługującym jej prawie zapoznania się z materiałem dowodowym zebranym z toku postępowania (por. pismo z [...] września 2016 r.).

Korzystając z powyższego uprawnienia spółka, pismem z [...] grudnia 2016 r. podniosła, że lampy bakteriobójcze stanowią ważny element sytemu zapobiegania zakażeniom szpitalnym, przez co spełniają definicję wyrobu medycznego w zakresie zapobiegania chorobom u ludzi. Wnosiła o uzupełnienie materiału dowodowego o opinię prof. dr hab. n. med. T.P. w sprawie stosowania przedmiotowych lamp bakteriobójczych na Oddziale Pulmonologii i Alergologii Szpitala B. w L. oraz opinię przedstawicieli Ośrodka Rehabilitacyjno-Leczniczego "[...]" w W. w sprawie celu i skutków stosowania przedmiotowych lamp w tym ośrodku. W uzasadnieniu wniosku podtrzymała zarzuty względem Uchwały Komisji ds. Wyrobów Medycznych nr [...] z [...] maja 2015 r. Ponownie wskazała na konieczność uzyskanie w sprawie opinii niezależnych ekspertów. Odniosła się również do wyników ankiet przeprowadzonych przez organ wśród organów państw członkowskich właściwych w zakresie wyrobów medycznych.

W wyniku ponownego rozpoznania sprawy organ ww. decyzją z [...] maja 2017 r. utrzymał w mocy decyzję z [...] lipca 2016 r. Przywołując określoną w treści art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych definicję wyroby medycznego oraz cytując instrukcję używania przedmiotowych lamp bakteriobójczych stwierdził, że tego rodzaju lampy nie spełniają definicji wyrobu medycznego podanej w ustawie o wyrobach medycznych. Służą bowiem do utrzymywania higieny pomieszczeń szpitalnych niszcząc lub dezaktywując obecne w powietrzu drobnoustroje. Nie są stosowane u ludzi, a zatem nie wypełniają zasadniczej przesłanki uznania produktu za wyrób medyczny w rozumieniu ww. definicji, którą jest stosowanie produktu u ludzi.

Zdaniem organu jego stanowisko jest zbieżne z prezentowanym przez Komisję Europejską w dokumencie MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES, gdzie w rozdziale 1.13 wskazano, że urządzenia przeznaczone do usuwania bakterii z powietrza w określonym pomieszczeniu lub obszarze nie są wyrobami medycznymi. Nie działają one bowiem bezpośrednio na indywidualnego pacjenta, ani nie mają bezpośredniego kontaktu z indywidualnym pacjentem. Pomimo tego że utrzymanie czystości mikrobiologicznej powietrza może przyczynić się do przebywania pacjenta we właściwym, sprzyjającym zdrowiu otoczeniu, działanie takie nie jest uważane za przeznaczenie do celów medycznych. Stanowisko to potwierdzają dodatkowo wyniki ankiety przeprowadzonej wśród organów państw członkowskich właściwych w sprawach wyrobów medycznych oraz działająca przy organie Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych.

Zarzut niewłaściwej interpretacji definicji wyrobu medycznego nie znajduje potwierdzenia w zgromadzonym materiale dowodowym. Przedstawione przez stronę dowody - liczne pozytywne opinie użytkowników lamp, sprawozdania z badań skuteczności dezynfekcji powietrza oraz publikacje dotyczące zakażeń szpitalnych i zapobiegania im - potwierdzają skuteczność przedmiotowych lamp oraz potrzebę ich stosowania w praktyce szpitalnej (faktu tego organ nie kwestionuje), nie potwierdzają natomiast spełnienia przez przedmiotowe lampy definicji wyrobu medycznego.

Odpierając zarzut niewłaściwej podstawy prawnej Uchwały Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych nr [...] z dnia [...] maja 2015 r. organ przywołał treść - wskazanego na wstępie tej uchwały - art. 7 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w myśl którego przy Prezesie Urzędu działają komisje o charakterze opiniodawczo-doradczym, w tym Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych – w zakresie wyrobów. Zadania Komisji określa art. 7 ust. 4, który w pkt 5 stanowi, że do zadań Komisji należy wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie wyrobów (w brzmieniu obowiązującym w dniu posiedzenia Komisji). Wobec powyższego zarzut oparcia uchwały na niewłaściwej podstawie prawnej jest bezzasadny.

Odpierając wątpliwości strony dotyczące udziału w posiedzeniu Komisji pracownika organu wskazał, że zgodnie z § 8 pkt 6 Regulaminu Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych w jej posiedzeniach uczestniczą członkowie Komisji, osoby zaproszone do współpracy przez Przewodniczącego (eksperci), jak również Wiceprezes Urzędu do Spraw Wyrobów Medycznych lub osoby przez niego wskazane spośród podległych pracowników. Uczestnictwo pracownika organu w posiedzeniu Komisji nie jest niezgodne z zapisami § 7 – 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie Komisji działających przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Bakteriobójczych. Odnośnie zarzutu braku możliwości uczestniczenia przedstawiciela strony w posiedzeniu Komisji organ wnioskuje, że skoro Przewodniczący Komisji po zapoznaniu się z przesłanymi wcześniej wnioskami i materiałami nie wystąpił do wytwórcy przedmiotowych lamp – o udział w posiedzeniu Komisji, to znaczy, że w opinii Przewodniczącego Komisji udział tej osoby nie był niezbędny do wydania uchwały. Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych jest organem niezależnym od Prezesa Urzędu, nie ma obowiązku uwzględniać opinii Prezesa Urzędu lub jego pracowników.

Wbrew twierdzeniom spółki prof. H.S. nie wyraziła stanowiska, że przedmiotowe lampy spełniają kryteria wyrobów medycznych oraz, że przekonująca jest w tym względzie opinia prof. J.S. Z protokołu nr [...] z posiedzenia Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych wynika, że prof. H.S. zgodziła się z zawartą w materiałach dostarczonych przez wytwórcę opinią prof. J.S., który stwierdził, że opiniowane wyroby "Przepływowe lampy bakteriobójcze" należą do lamp UVC i spełniają wymogi sprzętu medycznego. Spełnienie "wymogów sprzętu medycznego", czyli np. wymagań dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności czy biozgodności, nie jest tożsame ze spełnieniem "kryteriów wyrobów medycznego", czyli przesłanek do zakwalifikowania produktu do wyrobów medycznych. Spełnienie wymagań stawianych wyrobom medycznym nie może decydować o zakwalifikowaniu produktu do wyrobów medycznych.

Odnosząc się do przedkładanych przez spółkę w toku postępowania opinii dotyczących przedmiotowych lamp, organ podkreślił że osoby je sporządzające są specjalistami z zakresu różnorakich dziedzin medycyny, jednakże ich kompetencje w zakresie ustawy o wyrobach medycznych nie są znane organowi. Członkowie Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych zajmują się problematyką wyrobów medycznych, w szczególności ich klasyfikacją i bezpieczeństwem, i mają doświadczenie w stosowaniu ustawy o wyrobach medycznych. Ich wiedza i doświadczenie w zakresie problematyki wyrobów medycznych są zdecydowanie wystarczające do oceny, czy wyrób spełnia definicję wyrobu medycznego. Nadto Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych. Do wykonywania tych zadań zatrudnia pracowników merytorycznych z odpowiednim wykształceniem, przeszkoleniem i doświadczeniem zawodowym. Mając takie zaplecze merytoryczne Prezes Urzędu nie ma potrzeby powoływania biegłego w celu rozstrzygnięcia, czy przedmiotowe lampy produkowane przez stronę są wyrobami medycznymi.

Podniesiony przez stronę zarzut braku ustaleń faktycznych z powołaniem się na dowody nie znajduje potwierdzenia. W decyzji z [...] lipca 2016 r. przywołano fakt uznany za udowodniony - nie spełnianie przez przedmiotowe lampy definicji wyrobu medycznego - i przywołano dowody analizowane przez organ i potwierdzające ww. stwierdzenie, m.in. instrukcje używania przedmiotowych wyrobów, uchwałę Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, wyniki ankiet przeprowadzonych wśród organów kompetentnych państw członkowskich. W uzasadnieniu decyzji organ przywołał złożone przez stronę dowody, które uznał za nieistotne dla rozstrzygnięcia. Przeanalizował zgłoszone przez stronę uwagi dotyczące rozbieżności co do kwalifikacji podobnych do przedmiotowych lamp produktów przeznaczonych do oczyszczania i dezynfekcji powietrza. Fakt obecności na rynku produktów podobnych, uznawanych przez ich wytwórców za wyroby medyczne nie ma znaczenia dla sprawy. W Polsce są produkowane i dystrybuowane urządzenia bakteriobójcze przepływowe, które prawidłowo nie są uznawane przez wytwórców za wyroby medyczne.

W odniesieniu do zarzutu strony dotyczącego braku dostępu do pełnej dokumentacji postępowania, tzn. braku wglądu w dokumentacje ankiet dotyczących lamp bakteriobójczych, organ wyjaśnił, że strona miała wgląd w dołączony do dokumentacji dokument "SUMMARY". Dokument ten zawiera wszystkie informacje przesłane do organów kompetentnych państw członkowskich oraz odpowiedzi udzielone przez te organy. Za bezzasadną organ uznał też próbę podważenia rzetelności udzielanych odpowiedzi.

W skardze do Wojewódzkiego Sadu Administracyjnego w Warszawie skarżąca wnosiła o uchylenie decyzji z [...] maja 2017 r. a także utrzymanej nią w mocy decyzji z [...] lipca 2016 r. oraz zasadzenie kosztów postępowania.

Decyzji zarzuciła naruszenie:

- art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych poprzez niewłaściwą jego interpretację i w rezultacie nieuprawnione stwierdzenie, że lampy będące przedmiotem decyzji nie są wyrobami medycznymi;

- art. 6 kpa w zw. z art. 87 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych polegające na dokonanym bez podstawy prawnej stwierdzeniu w zaskarżonej decyzji, że przedmiotowe lampy nie są wyposażeniem wyrobu medycznego, podczas gdy decyzja może dotyczyć wyłącznie stwierdzenia w zakresie wyrobów medycznych, nie zaś wyposażenia wyrobów medycznych;

- art. 7 kpa i art. 77 kpa poprzez zaniechanie wyczerpującego zebrania materiału dowodowego i dobranie jako dowodów w sprawie tylko takich, które w ocenie organu – przemawiają na korzyść tezy, w myśl której przedmiotowe lampy błędnie zostały uznane za wyroby medyczne;

- art. 8 kpa poprzez oparcie rozstrzygnięcia zaskarżonej decyzji na opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, której wydanie odbyło się w warunkach uniemożliwiających uznanie jej za dowód w sprawie.

Skarżąca szczegółowo omówiła poszczególne zarzuty, powtarzając na użytek skargi argumenty zgłaszane w toku postępowania administracyjnego.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] maja 2017 r., jak też utrzymana nią w mocy decyzja z [...] lipca 2016 r. nie naruszają przepisów prawa, w stopniu który uzasadniałby konieczność wyeliminowania decyzji z obrotu prawnego.

Ponieważ w toku rozpoznawanej sprawy zapadł już prawomocny wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z dnia 8 października 2014 r. sygn. akt VI SA/WA 2564/13, wskazać należy, że zgodnie z przepisem art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2017 r., poz. 1369 ze zm.; dalej p.p.s.a.) ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania było przedmiotem zaskarżenia. Przepis art. 153 p.p.s.a. ma charakter bezwzględnie obowiązujący, co oznacza, że ani organ administracji publicznej, ani sąd, orzekając ponownie w tej samej sprawie, nie mogą nie uwzględnić oceny prawnej i wskazań wyrażonych wcześniej w orzeczeniu sądu, gdyż są nimi związane. W przypadku zaskarżenia do sądu administracyjnego decyzji zapadłej w wyniku uprzedniego wydania przez sąd wyroku kasacyjnego i wyrażeniu w nim wiążącej oceny prawnej, ponownie rozpoznając sprawę sąd administracyjny obowiązany jest do dokonania kontroli, czy organ administracji prawidłowo uwzględnił wytyczne zawarte w poprzednim wyroku. Kontrola rozstrzygnięcia wydanego po ponownym rozpatrzeniu sprawy wskutek skierowania do organu wytycznych co do uzupełnienia wadliwie przeprowadzonego postępowania sprowadza się do oceny, czy - przy ponownym rozpoznaniu - organ uwzględnił uwagi sądu administracyjnego. Podporządkowanie się wytycznym sądu i wyrażonej przezeń ocenie prawnej jest bowiem głównym kryterium poprawności nowowydanej decyzji. (por. wyrok NSA z dnia 13 stycznia 2009 r. sygn. II GSK 614/08, LEX nr 528074).

Rozważania rozpocząć należy od przytoczenia oceny prawnej Sądu zawartej w ww. wyroku z 8 października 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 2564/13. Stosownie do tego wyroku po dokonaniu kontroli ww. decyzji z [...] lipca 2013 r., istniały podstawy do zakwestionowania wyrażonego w jej treści stanowiska organu. Sedno sporu dotyczyło sposobu oddziaływania spornych lamp – jako wyrobu medycznego – na zdrowie człowieka (tj. w sposób bezpośredni, jak uważa organ, czy też także pośredni, bez konieczności zapewnienia styczności z ciałem ludzkim, jak wywodzi skarżąca). Rozstrzygając tak zakreślony problem organ oparł się na ustaleniach postępowania dowodowego, w ramach którego nie przeprowadził żadnego z wnioskowanych przez skarżącą dowodów, w tym nie uwzględnił jej wniosku o wydanie w sprawie opinii przez biegłego oraz przesłuchanie stron i osób stosujących lampy bakteriobójcze w praktyce, jak również nie odniósł się w sposób wyczerpujący do przedstawionej przez stronę dokumentacji. Zanegował jedynie dowody wskazane przez stronę, jednak nie uzasadnił tego w należyty sposób, do czego był zobowiązany. Inicjatywa dowodowa organu ograniczyła się w istocie do powołania się na stanowisko Komisji Europejskiej w sprawie produktów z pogranicza i klasyfikacji wyrobów zawarte w MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES oraz analizy praktyk państw członkowskich, co do kwalifikacji lamp bakteriobójczych jako wyrobu medycznego. Organ nie dokonał w tym zakresie własnych dodatkowych ustaleń. Produkt nie został zbadany przez uprawnionego pracownika organu, ani też przez biegłego z danej dziedziny techniki. Zmiana stanowiska organu w kwestii dotychczasowego uznania przedmiotowych lamp bakteriobójczych za wyrób medyczny (zwłaszcza, że nie wynikała ona ze zmiany definicji wyrobu medycznego) wymagała właściwego uzasadnienia. Zaniechanie w postaci braku odniesienia do wszystkich istotnych dla wyjaśnienia niniejszej sprawy kwestii, mogło mieć wpływ na dokonane przez organ ustalenia w zakresie stanu faktycznego sprawy. Wydane przez organ rozstrzygnięcia nie uwzględniały przedstawionych przez skarżącą dowodów, w odniesieniu do których organ nie uzasadnił w przekonujący sposób, z jakich powodów nie daje im wiary oraz dlaczego nie dopuszcza ich przeprowadzenia w żądanym przez stronę skarżącą zakresie. Uchylając decyzje Sąd wskazał na naruszenie przez organ przepisów postępowania (art. 7, 77 § 1 oraz 107 § 3 kpa) w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na podjęte w sprawie rozstrzygnięcia. Wskazał, że postępowanie musi zostać uzupełnione powyższym zakresie i dopiero prawidłowo ustalony stan faktyczny i wszechstronna jego ocena pozwolą na rozstrzygnięcie, czy będące przedmiotem postępowania lampy bakteriobójcze stanowią wyrób medyczny w świetle art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych.

Odnosząc się do wniosku o powołanie biegłego Sąd przesądził, że skoro organ i jego pracownicy dysponują specjalistyczną wiedzą z zakresu rozstrzygania spraw dotyczących reguł kwalifikacji oraz ustalania klasyfikacji wyrobów medycznych w zakresie rejestracji produktów leczniczych, w tym zakresie urządzeń medycznych, to w sprawie nie było konieczności powoływania biegłego z tej dziedziny. Organ nie naruszył w tym przypadku przepisów art. 7 w zw. z art. 75 § 1 kpa oraz art. 77 § 1, art. 78 § 1 i art. 84 § 1 kpa w kontekście niedopuszczenia dowodu z opinii biegłego wnioskowanego przez skarżącą w toku postępowania. Przed wydaniem kontrolowanych decyzji organ może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, do której zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy wydanie opinii we wszystkich wątpliwych sprawach.

Kontrolując rozstrzygnięcie wydane po ponownym rozpatrzeniu sprawy wskutek skierowania do organu wytycznych co do uzupełnienia wadliwie przeprowadzonego postępowania Sąd obecnie rozpoznający sprawę stwierdza, że organ podporządkował się wytycznym Sądu zawartym w ww. wyroku z 8 października 2014 r., co świadczy o poprawności nowowydanej decyzji. Pismem z [...] lutego 2015 r. Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych wystąpił do Prezesa Urzędu z wnioskiem o skierowanie do rozpoznania przez Komisję do Spraw Wyrobów Medycznych i wydania opinii, czy ww. wyroby - przepływowe lampy bakteriobójcze typu [...] oraz lampy bakteriobójcze (bezpośredniego działania) typu [...] są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Wskazaną już wyżej w części historycznej uzasadnienia Uchwałą z [...] maja 2015 r. nr [...] Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych uchwaliła, że wskazane we wniosku przepływowe lampy bakteriobójcze [...] oraz lampy bakteriobójcze [...] nie spełniają definicji wyrobu medycznego, ani wyposażenia wyrobu medycznego, gdyż nie są przeznaczone do stosowania u ludzi, ani nie są stosowane do dezynfekcji wyrobów medycznych. Uchwała została podjęta przez członków Komisji jednomyślnie. Komisja orzekała w oparciu o materiały dostarczone przez wytwórcę przedmiotowych lamp oraz literaturę naukową dotyczącą lamp bakteriobójczych wykorzystujących promieniowanie UV; opinia Komisji została przedstawiona skarżącej.

W toku postępowania organ przeprowadził też ankiety wśród organów właściwych w sprawach wyrobów medycznych w państwach członkowskich, dotyczące lamp bakteriobójczych wykorzystujących światło UV. Wynik ankiet >SUMMARY< zawierający m.in. opis działania urządzeń będących przedmiotem ankiet, pytania stawiane w ankietach oraz zestawienie odpowiedzi organów biorących w nich udział, stanowi element materiału dowodowego zgromadzonego w niniejszej sprawie; z wynikami ankiet organ zapoznał skarżącą.

Dokonana przez organ ocena dowodów zgromadzonych w toku postępowania (tj.: instrukcje używania przedmiotowych lamp, uchwała Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, wyniki ankiet przeprowadzonych wśród organów kompetentnych państw członkowskich) znajduje odzwierciedlenie w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Organ odniósł się również do dowodów złożonych przez stronę (tj.: pozytywne opinie użytkowników lamp, sprawozdania z badań skuteczności dezynfekcji powietrza, publikacje dotyczące zakażeń szpitalnych oraz sposobów ich zapobiegania) wskazując, że potwierdzają one skuteczność przedmiotowych lamp oraz potrzebę stosowania ich w praktyce szpitalnej > czego organ nie neguje <, nie potwierdzają natomiast spełnienia przez przedmiotowe lampy definicji wyrobu medycznego, bowiem nie są stosowane u ludzi w jednym z celów określonych w definicji wyrobu medycznego.

Dokonane w toku postępowania ustalenia w zakresie stanu faktycznego sprawy - zdaniem Sądu - pozwalały organowi na dokonanie oceny, czy będące przedmiotem postępowania lampy bakteriobójcze są wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych.

Przechodząc do oceny prawidłowości zastosowania przez organ odwoławczy przepisów prawa materialnego wskazać należy, że stosownie do treści art. 87 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób i:

1) produkt jest lub był wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub

2) wytwórca produktu lub autoryzowany przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub

3) w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia

– Prezes Urzędu stwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro albo systemem lub zestawem zabiegowym złożonym z wyrobów medycznych.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych wyrobem medycznym jest wyrób medyczny - narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z dyspozycją przywołanego wyżej art. 87 ustawy o wyrobach medycznych, w oparciu o art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy organ orzekł, iż dystrybuowane przez stronę skarżącą przepływowe lampy bakteriobójcze [...] typu: [...];[...];[...];[...]; w wykonaniach: N - naściennym, S – sufitowym, P - przejezdnym; z licznikiem (L), bez licznika (-) i lampy bakteriobójcze bezpośredniego działania, typ: [...];[...];[...];[...] w wykonaniach: N - naściennym, S - sufitowymi, P - przejezdnym; (-) - bez licznika czasu pracy; L - z licznikiem czasu pracy bez wyświetlacza; LW - z licznikiem czasu pracy z wyświetlaczem; L-02 - z zewnętrznym licznikiem czasu pracy, LP-02 – z zewnętrznym licznikiem czasu pracy oraz z programatorem czasu nie są wyrobami medycznymi bowiem nie znajdują zastosowania u ludzi, tj.: nie działają w ciele ludzkim ani też na ciele ludzkim.

W skardze skarżąca zarzuca organowi niewłaściwą interpretację ustawowej definicji wyrobu medycznego polegającą na błędnym rozumieniu pojęcia "stosowane u ludzi" poprzez zawężenie zakresu jego rozumienia do zrównania pojęcia "stosowane u ludzi" z pojęciem "działania bezpośrednio na indywidualnego pacjenta lub mającego bezpośredni kontakt z indywidualnym pacjentem". Jej zdaniem sformułowanie "stosowanie u ludzi" należy interpretować z uwzględnieniem wykładni literalnej oraz celu regulacji ustawowej. Wskazuje, że wykazała w postępowaniu administracyjnym, że lampy bakteriobójcze stanowią ważny element systemu zapobiegania zakażeniom szpitalnym (zwłaszcza wtórnym), przez co spełniają definicję wyrobu medycznego w zakresie zapobiegania chorobom u ludzi.

Zdaniem Sądu - wbrew zarzutom skarżącej - organ prawidłowo zinterpretował definicję wyrobu medycznego zawartą w treści art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych i zasadnie wywiódł, że przedmiotowe lampy nie są wyrobem medycznym bowiem nie stosuje się ich u ludzi w jednym z celów określonych w ww. ustawie.

Aby dany wyrób mógł być uznany za wyrób medyczny, musi spełniać wszystkie warunki określone w definicji wyrobu medycznego. Zasadniczą przesłanką uznania wyrobu za wyrób medyczny jest stosowanie wyrobu u ludzi. Jego działanie musi mieć zatem bezpośredni związek z indywidualnym pacjentem.

Z instrukcji użytkowania przepływowych lamp bakteriobójczych oraz lamp bakteriobójczych bezpośredniego działania (typy wskazane w zaskarżonej decyzji) wynika, że przeznaczone są one do zapobiegania pierwotnym i wtórnym zakażeniom pacjentów i personelu medycznego drobnoustrojami chorobotwórczymi znajdującymi się w powietrzu. Ich zadaniem jest zatem utrzymanie czystości pomieszczeń szpitalnych niszcząc lub dezynfekując obecne w powietrzu drobnoustroje. Działanie lamp nie ma bezpośredniego wpływu na pacjenta, a jedynie na środowisko, w którym ten pacjent przebywa. Utrzymanie czystości mikrobiologicznej powietrza z pewnością przyczynia się do przebywania pacjenta we właściwym, sprzyjającym zdrowiu otoczeniu, jednakże działanie takie nie może być uważane za przeznaczenie do celów medycznych (por. stanowisko Komisji Europejskiej wyrażone w MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES). Gdyby przyjąć stanowisko strony skarżącej i uznać, że produkowane przez nią lampy, jako eliminujące ze środowiska drobnoustroje chorobotwórcze, wypełniają definicję wyrobu medycznego, to także inne produkty eliminujące z powietrza czynniki chorobotwórcze np. myjki parowe, pralki, odkurzacze, instalacje uzdatniania wody wodociągowej, produkty biobójcze przeznaczone do dezynfekcji i deratyzacji pomieszczeń wypełniałyby tę definicję. Czystość powietrza, podobnie jak czystość ścian, okien czy podłóg pomieszczeń, służy utrzymaniu sprzyjającego zdrowiu otoczenia; działanie zmierzające do utrzymania czystości zapobiegającej nierozprzestrzenianiu się drobnoustrojów chorobotwórczych nie może być uważane za przeznaczenie do celów medycznych.

Podniesiony przez skarżącą zarzut błędnej interpretacji definicji wyrobu medycznego nie znajduje potwierdzenia w zgromadzonym w sprawie materiale dowodowym. Przedstawione przez skarżącą dowody potwierdzają skuteczność przedmiotowych lamp oraz niewątpliwą potrzebę ich stosowania w praktyce szpitalnej. W toku postępowania organ wielokrotnie potwierdzał, że faktu tego nie neguje. Jednak stwierdzić należy, że dowody te nie potwierdzają spełnienia przez przedmiotowe lampy definicji wyrobu medycznego w rozumieniu ww. przepisów ustawy o wyrobach medycznych.

Odnosząc się do zarzutu braku podstawy prawnej do wydania decyzji stwierdzającej, że przedmiotowe lampy nie są wyposażeniem wyrobu medycznego wskazać należy, że zgodnie z treścią art. 2 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się odpowiednio do wyposażenia wyrobu medycznego. Uwzględniając powyższe przepis art. 87 ust. 1 ww. ustawy ma zastosowanie do wyposażenia wyrobu medycznego, a zatem zarzut naruszenia art. 6 kpa nie zasługuje na uwzględnienie.

Przechodząc do zastrzeżeń skarżącej kierowanych pod adresem Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych wskazać należy, że podstawę prawną działania Komisji określają przepisy ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Komisja działa przy Prezesie Urzędu i ma charakter opiniodawczo-doradczy. W skład Komisji wchodzą członkowie powołani i odwoływani przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu spośród przedstawicieli nauk medycznych, farmaceutycznych oraz weterynaryjnych odpowiednich specjalności oraz przedstawiciele nauk technicznych. Przed wydaniem zaskarżonej decyzji organ miał prawo, a nawet obowiązek - wynikający z wytycznych Sądu zwartych w ww. wyroku Sądu z 8 października 2014 r. – zasięgnąć opinii Komisji, która zgodnie z art. 7 ust. 4 pkt 5 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w brzmieniu obowiązującym w dniu obradowania Komisji) była uprawniona do wykonywania innych działań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie wyrobów. Bezzasadny w świetle powyższego jest zarzut skarżącej dotyczący braku podstawy prawnej uchwały Komisji z [...] maja 2015 r. Nie wskazanie wprost w treści uchwały podstawy prawnej, która istniała w momencie jej wydania nie świadczy o nieważności uchwały, jak również nie ma wpływu na jej obowiązywanie.

Zdaniem skarżącej sporządzona przez Komisję do Spraw Wyrobów Medycznych opinia oraz przeprowadzone na zlecenie organu - wśród organów kompetentnych państw członkowskich - ankiety nie mogą stanowić dowodu na okoliczność tego, że przedmiotowe lampy nie wypełniają definicji wyrobu medycznego. Iluzoryczny charakter opinii wynika z faktu udziału w obradach Komisji przedstawiciela organu, który swoją obecnością oraz aktywnością przekonał Komisję do swoich racji, mimo że początkowo referująca wniosek prof. H.S. była zdania, że przedmiotowe lampy spełniają kryteria wyrobów medycznych i że przekonująca jest w tym względzie przedstawiona przez stronę opinia prof. J.S. Spółka zaznacza, że w toku postępowania przedstawiła opinie specjalistów o nie mniejszych kwalifikacjach jak członkowie Komisji i nie mniejszych niż pracownicy organu. Przeciwstawione sobie stanowiska specjalistów o równorzędnych kwalifikacjach merytorycznych wymagały odwołania do wiedzy niezależnych ekspertów. Podobnie udział w przeprowadzonej przez organ ankiecie jedynie 12 spośród 32 jej adresatów świadczy o niejednoznaczności problemu i wymaga zasięgnięcia wiadomości specjalnych u obiektywnego eksperta.

W ocenie Sądu natomiast opinia Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych stanowi dowód na okoliczność tego, czy przedmiotowe lampy bakteriobójcze są wyrobami medycznymi. Wbrew twierdzeniom skarżącej jej stanowisko w postaci dołączonej do wniosku instrukcji używania wyrobów, sprawozdania z oceny klinicznej, wyniku badania skuteczności dezynfekcji powietrza, artykułów naukowych dotyczących lamp bakteriobójczych UV oraz korzystnych dla spółki opinii użytkowników, zostało przedstawione Komisji. Konieczność konfrontacji tego stanowiska ze stanowiskiem organu wymagała udziału w obradach Komisji przedstawiciela Prezesa Urzędu. W myśl § 8 ust 5 Regulaminu Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych w posiedzeniu Komisji uczestniczy Wiceprezes Urzędu do Spraw Wyrobów Medycznych lub osoby przez niego wskazane spośród podległych mu pracowników. Udział przedstawiciela organu w pracach Komisji miał zatem oparcie w przepisach prawa. Funkcjonująca przy Prezesie Urzędu Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych jest niezależna w swoich opiniach.

Zgromadzony w sprawie materiał dowodowy potwierdza, że wbrew twierdzeniom strony uczestnicząca w obradach Komisji prof. H.S. nie była zdania, iż przedmiotowe lampy spełniają kryteria wyrobów medycznych i że przekonująca jest w tym względzie przedstawiona przez skarżącą opinia prof. J.S. Z załączonego do akt sprawy protokołu nr [...] z posiedzenia Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, które odbyło się w dniu [...] maja 2015 r. wynika, że prof. H.S. zgodziła się z zawartą w materiałach dostarczonych przez wytwórcę opinią prof. J.S., który stwierdził, że "opiniowane wyroby >przepływowe lampy bakteriobójcze< należą do lamp UVC i spełniają wymogi sprzętu medycznego". Spełnienie wymogu sprzętu medycznego (np. wymogów bezpieczeństwa elektrycznego i skuteczności) nie może być utożsamiane - jak prawidłowo ustalił organ - ze spełnieniem kryteriów wyrobu medycznego, czyli przesłanek zakwalifikowania produktu do wyrobów medycznych.

Odnosząc się zarzutów kierowanych względem przeprowadzonej przez organ ankiety ENQUIRY TO MEDICAL DEVICE COMPETENT AUTHORITIES Helsinki Procedure 2013, wskazać należy, iż załączony do akt sprawy dokument >SUMMARY< zawierający podsumowanie przeprowadzonej ankiety nie może być uznany za prawnie wiążący. Potwierdza on jedynie uzgodnioną przez organy państw członkowskich właściwych w sprawie wyrobów medycznych interpretację postanowień dyrektywy MDD - zwłaszcza definicji wyrobu medycznego i definicji wyposażenia wyrobu medycznego. Niemniej jednak jednomyślne stanowisko ww. organów w sprawie przedmiotowych lamp bakteriobójczych wykorzystujących światło UV świadczy o prawidłowości dokonanej przez organ wykładni definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych.

Co do wniosku skarżącej o powołanie w sprawie niezależnego biegłego wskazać należy, że w tej kwestii wypowiedział się już WSA w Warszawie w wiążącym w niniejszej sprawie ww. wyroku z 8 października 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 2564/19 wskazując, że Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej właściwy w sprawach związanych z wprowadzeniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych zatrudnia specjalistów posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną. Mając takie zaplecze merytoryczne nie ma potrzeby powoływania biegłego w celu rozstrzygnięcia, czy wskazane powyżej wyroby produkowane przez spółkę są wyrobami medycznymi.

Reasumując, w ocenie Sądu zaskarżona decyzja nie narusza prawa. Organ w pełni wyczerpał możliwości dowodowe i wyjaśnił motywy swojego działania. Wyjaśnienia organu są wyczerpujące i znajdują podstawę w zastosowanych przez organ przepisach prawa. Organ podporządkował się również wytycznym zawartym w wyroku Sądu z 8 października 2014 r. i wyrażonej przez ten Sąd ocenie prawnej. Zajęte przez organ stanowisko jest w pełni uzasadnione i bazuje na dowodach zgromadzonych w toku postępowania.

Mając powyższe na uwadze, działając na podstawie o art. 151 p.p.s.a. Sąd oddalił skargę.