Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 377/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-12-16 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 134
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 1 pkt 1-8, art. 5, art. 6, art. 7 ust. 6 , 7a pkt 1-4, 7b
journal: Dz.U. 2001 nr 97 poz 1050
law: Ustawa z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach.
article: art. 39 ust. 6 i 7
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.
article: art. 1 pkt 1-8, art. 59 pkt 2, art. 86
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Protokolant ref. staż. Katarzyna Smaga po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 grudnia 2011 r. sprawy ze skargi O. z siedzibą w E., Finlandia na postanowienie Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2010 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia uchybienia terminu do wniesienia odwołania oddala skargę


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia postanowieniem z dnia [...] grudnia 2010 r., nr [...], na podstawie art. 134 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm., nazywanej dalej "k.p.a.") w związku z art. 7 ust 6 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 z późn. zm.) stwierdził uchybienie terminu do wniesienia odwołania przez O. z siedzibą w E., Finlandia (nazywaną dalej "skarżącym") od uchwały Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami nr [...] z dnia [...] września 2010 r. w przedmiocie nieuwzględnienia wniosków o ustalenie ceny urzędowej i o umieszczenie w wykazach leków refundowanych produktu leczniczego: S. 100 mg/25 mg tabletki powlekane, L. + C. + E., tabletki powlekane, 100 mg/25 mg/200 mg, opakowanie 100 tabletek – [...].

Powyższe postanowienie zostało wydane w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniu [...] października 2007 r. skarżący złożył do Ministra Zdrowia wnioski o ustalenie ceny urzędowej i umieszczenie w wykazach leków refundowanych produktu leczniczego S. 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane, L. + C. + E., tabletki powlekane, 100 mg/25 mg/200 mg, opakowanie 100 tabletek.

W dniu [...] września 2010 r., stosownie do przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 164, poz. 1027, późn. zm.) oraz ustawy o cenach, dokumentacja ww. produktu leczniczego została przedstawiona pod obrady Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, który uchwałą nr [...] z dnia [...] września 2010 r. rekomendował nieuwzględnienie wniosków o ustalenie ceny urzędowej i o umieszczenie w wykazach refundacyjnych przedmiotowego produktu leczniczego.

W uchwale zostało zawarte pouczenie, iż strona, zgodnie z art. 7 ust. 6 ustawy o cenach, może zwrócić się w terminie 14 dni od dnia otrzymania uchwały o ponowne rozpatrzenie wniosków: w zakresie ustalania wykazów – do Ministra Zdrowia, w zakresie ustalenia ceny urzędowej – do Ministra Zdrowia, działającego w porozumieniu z Ministrem Finansów.

Uchwała została doręczona skarżącemu w dniu [...] października 2010 r.

Pismem z dnia [...] października 2010 r. skarżący, powołując się na art. 7 ust. 6 ustawy o cenach, złożył osobiście w Kancelarii Ministra Zdrowia wniosek o ponowne rozpatrzenie wniosku o ustalenie ceny urzędowej i umieszczenie w wykazach refundacyjnych produktu S.

Minister Zdrowia uznał, że wniosek z dnia [...] października 2010 r. został złożony w 21 dniu, licząc od daty doręczenia przedmiotowej uchwały, czyli z uchybieniem 14 - dniowego terminu, o którym mowa w art. 7 ust. 6 ustawy o cenach.

Biorąc powyższe pod uwagę, organ stwierdził, że wniosek został złożony z uchybieniem terminu do wniesienia odwołania, o którym mowa w art. 7 ust. 6 ustawy o cenach.

Pismem z dnia [...] stycznia 2011 r. skarżący wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na postanowienie Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2010 r., wnosząc o stwierdzenie nieważności zaskarżonego postanowienia na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. z uwagi na jego wydanie bez podstawy prawnej.

Zaskarżonemu postanowieniu strona zarzuciła:

- naruszenie art. 134 k.p.a. i art. 7 ust. 7 ustawy o cenach, poprzez niewłaściwe zastosowanie ww. przepisów, polegające na przyjęciu, że przepisy kodeksu postępowania administracyjnego (w tym art. 134 k.p.a.) mają zastosowanie w sprawie, pomimo ich wyłączenia przez przepisy szczególne (art. 7 ust. 7 ustawy o cenach);

- naruszenie art. 127 § 1, 2 i 3 k.p.a. w zw. z art. 7 ust. 6 i 7 ustawy o cenach, poprzez błędną wykładnię przepisów w zakresie traktowania Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami jako organu administracji I instancji i w konsekwencji uznanie przez Ministra Zdrowia wniosku skarżącego o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji jako odwołania, z uwagi na wyłączenie stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego;

- naruszenie art. 104 w zw. z art. 123 k.p.a., poprzez błędne ich zastosowania i przyjęcie przez Ministra Zdrowia zasadność wydania postanowienia zamiast decyzji kończącej postępowania w sprawie.

Uzasadniając zarzut naruszenia przez organ art. 134 k.p.a. i art. 7 ust. 7 ustawy o cenach, skarżący wskazał, że ostatni z podanych przepisów wyraźnie stanowi, że w sprawie postępowania o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji nie stosuje się przepisów kodeksu postępowania administracyjnego. A to oznacza, że organ wydał zaskarżone rozstrzygniecie bez podstawy prawnej.

Skarżący, powołując się na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 19 listopada 2010 r. sygn. akt II GSK 1330/10, wskazał, że w świetle art. 7 ust. 7 ustawy o cenach, odwołanie, o którym mowa w tym przepisie, nie jest odwołaniem do organu wyższej instancji w rozumieniu art. 127 § 1 k.p.a. ani też wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy w rozumieniu art. 127 § 3 k.p.a.

Skoro w art. 7 ust. 6 ustawy o cenach ustawodawca wskazuje, iż przedsiębiorca może zwrócić się w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego wniosku o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji, to określa on jedynie możliwość a nie konieczność do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji. Strona, która z własnej woli nie wniesienie zastrzeżeń do stanowiska Zespołu, zgadza się tym samym na poniesienie konsekwencji swojej decyzji, a tym samym decyzji Ministra Zdrowia.

Odwołując się do orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego, skarżący podkreślił, że opracowane przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami stanowisko wyrażone w formie uchwały nie jest aktem rozstrzygający w sprawie wydanym przez organ w pierwszej instancji. Takie rozwiązanie wyklucza charakter Zespołu jako ciała pomocniczego przy Ministrze Zdrowia.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia obszernie odniósł się do skargi, podtrzymując swoją wcześniejszą argumentację oraz zaznaczając, że termin do złożenia wniosku określony w ustawie o cenach pokrywa się z terminem do złożenia wniosku, o którym mowa w kodeksie postępowania administracyjnego. Zatem, zastosowanie przepisów kodeksu postępowania administracyjnego, w sytuacji braku uregulowania zaistniałej sytuacji w ustawie o cenach, nie narusza interesu społecznego i słusznego interesu obywateli.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zdaniem Sądu skarga została złożona w terminie.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną - art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270), dalej "p.p.s.a.".

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych kryteriów, skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Przedmiotem oceny jest postanowienie Ministra Zdrowia stwierdzające uchybienie terminu do wniesienia odwołania od uchwały Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami w przedmiocie nieuwzględnienia wniosków o ustalenie ceny urzędowej i o umieszczenie w wykazach leków refundowanych produktu leczniczego.

Postanowienie to zostało wydane na podstawie art. 134 k.p.a. w związku z art. 7 ust. 6 ustawy o cenach.

Przepis art. 134 k.p.a. stanowi, że organ odwoławczy stwierdza w drodze postanowienia niedopuszczalność odwołania oraz uchybienie terminu do wniesienia odwołania. Postanowienie w tej sprawie jest ostateczne.

Z kolei art. 7 ust. 6 ustawy o cenach mówi, że Zespół do Spraw Gospodarki Lekami informuje przedsiębiorcę o przyczynach nieuwzględnienia jego wniosku o umieszczenie w wykazach o których mowa w art. 5 ust. 1 (wykazie leków podstawowych i uzupełniających oraz wykazie leków i wyrobów medycznych przepisywanych bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością w związku z chorobami zakaźnymi lub psychicznymi, upośledzeniem umysłowym oraz niektórymi chorobami przewlekłymi, wrodzonymi lub nabytymi) lub wnioskowanej przez niego ceny urzędowej. Przedsiębiorca może zwrócić się w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego stanowiska o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji:

1) w zakresie ustalenia wykazów - do ministra właściwego do spraw zdrowia,

2) w zakresie ustalenia ceny urzędowej - do ministra właściwego do spraw zdrowia, działającego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych.

Należy zauważyć, że art. 5, 6 i 7 ustawy o cenach dotyczące zasad ustalania cen urzędowych i działania Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami zostają uchylone z dniem 1 stycznia 2012 r. na mocy art. 59 pkt 2 w zw. z art. 86 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696). Ta ostatnia ustawa, w myśl art. 1 pkt 1 -8 określa m.in.: zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku i uchylenia tej decyzji; zasady finansowania leku, objętego decyzją, o której mowa w pkt 1; kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków objętych decyzją, zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki, a także wysokość urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych; zasady ustalania cen leków w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych; zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych przysługujących świadczeniobiorcom na zlecenie osoby uprawnionej. Jednak okoliczność ta nie miała wpływu na wynik sprawy, gdyż kontrola sądowa obejmuje stan prawny na datę wydania rozstrzygnięcia.

Mając na uwadze rodzaj rozstrzygnięcia i powołaną podstawę prawną Minister Zdrowia uznał siebie za organ odwoławczy.

Natomiast, w ocenie skarżącego, Minister Zdrowia takiego przymiotu nie posiada. Skarżący, na poparcie swego stanowiska, powołał postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 19 listopada 2010 r., sygn. akt II GSK 1330/10. W konsekwencji, zdaniem skarżącego, organ, mimo bezspornego wystąpienia przez skarżącego o ponowne rozpatrzenie wniosku już po upływie 14 dni od daty otrzymania stanowiska Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami (czyli po upływie terminu zakreślonego przez art. 7 ust. 6 ustawy o cenach), powinien był wydać decyzję po merytorycznym rozpoznaniu wniosku. Z mocy art. 7 ust. 6 ustawy o cenach również do postępowania o ponowne rozpatrzenie wniosku nie stosuje się Kodeksu postępowania administracyjnego.

Sąd przede wszystkim nie podzielił stanowiska skarżącego, że Zespół do Spraw Gospodarki Lekami jest jedynie organem pomocniczym Ministra Zdrowia. Zespół do Spraw Gospodarki Lekami jest "podmiotem powołanym z mocy prawa do załatwienia spraw indywidualnych z zakresu administracji publicznej (organem administracji w znaczeniu funkcjonalnym). Ma bowiem kompetencje administracyjne wynikające z art. 7 ust. 6 ustawy o cenach, gdyż na podstawie tego przepisu został uprawniony do rozpatrzenia wniosków i załatwienia sprawy, a w przypadku nieuwzględnienia wniosku rozstrzyga konkretną sprawę indywidualnego podmiotu zgłaszającego wniosek o wpis wyrobu medycznego do wykazu leków i wyrobów medycznych refundowanych" (tak NSA w postanowieniach z dnia: 19 maja 2011 r., sygn. akt II GSK 570/10 i 15 czerwca 2011 r., sygn. akt II GSK 639/11, opubl: cbois.nsa.gov.pl). Skład orzekający w pełni podziela zaprezentowane stanowisko.

Powyższe stanowisko znajduje uzasadnienie także w art. 6 ust. 1 i 2 dyrektywy Rady z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalenie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. U.UE.L. z 1989 r. t. 40, s. 8 z późn. zm.), stanowiącym:

"Następujące przepisy mają zastosowanie, jeżeli produkt leczniczy objęty jest krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych wyłącznie po tym, jak właściwe organy władze postanowią umieścić produkt leczniczy w wyczerpującym wykazie produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych.

1) Państwa Członkowskie zapewniają, że decyzja w sprawie złożonego wniosku o wpisanie określonego produktu leczniczego do wykazu produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych zostanie podjęta i przekazana wnioskodawcy w terminie 90 dni od daty otrzymania wniosku złożonego, zgodnie z wymogami ustalonymi przez zainteresowane Państwo Członkowskie, przez posiadacza zezwolenia na wprowadzenie do obrotu. Jeśli istnieje możliwość przedłożenia wniosku objętego niniejszym artykułem przed uzgodnieniem ceny przez właściwe organy, która stosownie do art. 2 zostanie wyznaczona dla produktu, lub jeśli po przeprowadzeniu jednolitej procedury administracyjnej podjęte zostaną decyzje w sprawie ceny produktu leczniczego oraz umieszczenia go w wykazie produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych, wówczas termin zostanie przedłużony o dalsze 90 dni. Wnioskodawca dostarcza właściwym władzom stosownych informacji. Jeżeli informacje dołączone do wniosku okażą się niewystarczające, wówczas termin zostanie zawieszony, a właściwe władze bezzwłocznie powiadamiają wnioskodawcę o tym, jakie szczegółowe informacje są wymagane.

2) Każda decyzja odmawiająca włączenia produktu leczniczego w wykazie produktów objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych musi zawierać uzasadnienie oparte na obiektywnych kryteriach, które mogą być sprawdzone, a w razie konieczności obejmować opinie lub zalecenia ekspertów, które stanowiły podstawę ich przyjęcia. Ponadto wnioskodawca zostanie powiadomiony o przysługujących mu środkach odwoławczych na mocy obowiązujących przepisów prawnych oraz o terminach, w jakich można je zastosować.".

Konsekwencją tej argumentacji jest traktowanie postępowania przed Ministrem Zdrowia, toczącego się na podstawie art. 7 ust. 6, 7 i 7a ustawy o cenach jako postępowania odwoławczego. Dopiero złożenie przez wnioskodawcę wniosku "o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji" uruchamia procedurę odwoławczą (NSA tamże). Owszem, zdaniem NSA, procedura odwoławcza w art. 7 ustawy o cenach została uregulowana samodzielnie. Jednakże nie oznacza to, zdaniem sądu rozpoznającego sprawę, że złożenie wniosku o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji (art. 7 ust. 6 w zw. z art. 7 ust. 7 ustawy o cenach) musi skutkować wydaniem przez organ jedynie rozstrzygnięcia wymienionego w art. 7 ust. 7a pkt 1 – 4 ustawy o cenach czyli umieszczeniem leku w odpowiednim wykazie bądź wydaniem decyzji odmownej (w przypadkach wskazanych przez art. 7 ust. 7b ustawy o cenach). Przyjęcie takiego stanowiska oznaczałoby, że przewidziany przez

art. 7 ust. 6 ustawy o cenach termin 14 – dniowy na wystąpienie przez wnioskodawcę o ponowne rozpatrzenie wniosku byłby terminem nie wywołującym żadnych skutków prawnych.

Sam skarżący, jak i Naczelny Sąd Administracyjny we wszystkich przywołanych postanowieniach nie kwestionują, że omawiany 14 – dniowy termin jest terminem ustawowym, wywołującym skutki procesowe. Przepisy art. 39 ust. 6 i 7 ustawy o świadczeniach zakreślają terminy, w jakich wnioski o umieszczenie leku w wykazach winny zostać rozpatrzone i termin ten ulega zawieszeniu, m.in do dnia otrzymania wniosku o ponowne rozpatrzenie albo upływu terminu do złożenia tego wniosku (art. 39 ust. 7 ustawy o świadczeniach). Ponadto można uznać, że strona nie składając wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy rezygnuje z jego dalszego rozpatrywania.

W tej sytuacji, niezależnie od przyjętej koncepcji: dopiero Minister Zdrowia wydaje rozstrzygnięcia (postanowienie NSA w sprawie II GSK 1330/10 i zdanie odrębne sędzi M. Bosakirskiej w sprawie II GSK 639/10) i wówczas postępowanie przed nim toczy się według Kodeksu postępowania administracyjnego albo że Zespół do Spraw Gospodarki Lekami jest organem administracji publicznej, któremu powierzono rozstrzyganie spraw indywidualnych (postanowienia NSA w sprawach:

II GSK 570/10, II GSK 639/10) i postępowanie toczy się według szczególnych uregulowań art. 7 ustawy o cenach, wystąpienie przez stronę o ponowne rozpatrzenie wniosku po upływie 14 - dniowego terminu przewidzianego przez art. 7 ust. 6 ustawy o cenach rodzi skutki procesowe i stanowi przeszkodę do merytorycznego rozpoznania wniosku.

Wobec tego, przy stanowisku, że w omawianej sprawie Zespół do Spraw Gospodarki Lekami jest organem administracji publicznej, a Minister Zdrowia – organem drugiej instancji, należy zauważyć, że art. 7 ustawy o cenach nie reguluje samodzielnie skutków sytuacji, kiedy strona występuje o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji i przekroczyła 14 – dniowy termin do złożenia takiego wniosku. Zatem, jeżeli Minister Zdrowia jest organem odwoławczym i toczące się postępowanie jest postępowaniem administracyjnym w indywidualnej sprawie, to mimo wyłączenia z art. 7 ust. 7 ustawy o cenach (ale tylko do postępowania z ust. 6 tego art.), co mogło oznaczać, że do postępowania Ministra Zdrowia wyłączenie to nie miało w pełni odniesienia, organ mógł pomocniczo odwołać się do Kodeksu postępowania administracyjnego i instytucji stwierdzenia uchybienia terminu do wniesienia odwołania jako najbliższej dla omawianej sytuacji. Naczelny Sąd Administracyjny w powoływanych postanowieniach: II GSK 570/10 i II GSK 639/10 przyjął, że wniosek o ponowne rozpatrzenie wniosku lub informacji stanowi odwołanie do organu wyższej instancji. W omawianym więc przypadku organ miał podstawy do wydania postanowienia a nie decyzji.

Z powyższych względów zarzuty skargi należało uznać za bezzasadne i skargę na mocy art. 151 p.p.s.a. oddalić.