Wyrok WSA w Krakowie, sygn. akt III SA/Kr 820/07
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie
Data orzeczenia: 2007-11-19 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6209 Inne o symbolu podstawowym 620
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Wojewódzki Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 7, art. 134, art. 147 par. 1 pkt 1 lit. c, art. 200
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 6, art. 8, art. 12, art. 77, art. 104, art. 107 par. 3, art. 108, art. 130 par. 3
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w składzie następującym: Przewodniczący WSA Bożenna Blitek Sędziowie WSA Halina Jakubiec NSA Wiesław Kisiel (spr.) Protokolant Bernadeta Szczypka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 listopada 2007 r. sprawy ze skargi "F.- P." Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Inspektora Sanitarnego z dnia [...] nr [...], znak [...] w przedmiocie wycofania produktu z obrotu handlowego I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji, II. orzeka, że uchylone decyzje nie mogą być wykonane.


UZASADNIENIE

wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie

z dnia 19 listopada 2007 r., sygn. akt III SA/Kr 820/07

1. W dniu [...] grudnia 2006 r. spółka "F. – P." z siedzibą w K. zgłosiła w trybie art. 29 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. nr 171, poz. 1225) do Głównego Inspektora Sanitarnego zamiar wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementu diety pod nazwą "A. A.".

2. Główny Inspektor Sanitarny pismem z dnia [...] kwietnia 2007 r., nr [...] przesłał do Wojewódzkiej Stacji Sanitarno Epidemiologicznej opinię Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] stwierdzającą, że produkt pod nazwą "A. A." nie może być zakwalifikowany jako suplement diety i spełnia wymagania produktu leczniczego, określone przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2004 r. nr 53, poz. 533 z późn. zm.). Równocześnie GIS wniósł o przeprowadzenie postępowania w sprawie produktu pod nazwą "A. A.'', które zmierzałoby do wyjaśnienia czy suplementy diety oraz środki spożywcze wzbogacane substancjami dodawanymi do żywności spełniają warunki określone w przepisach rozporządzeń ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. W dniu [...] Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny przeprowadził kontrolę w siedzibie przedsiębiorcy "F. – P.". W protokole kontroli stwierdzono, że przedsiębiorca wstrzymał sprzedaż preparatu "A. A." i nie wprowadził do obrotu nowej partii towaru zawierającego kwestionowany składnik. Przedsiębiorca "F. – P." planuje natomiast wprowadzenie preparatu ze zmienionym składem (bez nagietka). W trakcie kontroli nie stwierdzono, aby wymieniony Przedsiębiorca dopuścił się naruszenia prawa.

4. W dniu [...] Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny wydał decyzję nr [...], w której nakazał wycofać z obrotu handlowego suplement diety "A. A." zawierający w swoim składzie składnik o właściwościach leczniczych tj. ekstrakt z kwiatu nagietka pochodzący z serii o numerach [...] oraz [...] wyprodukowanych w lutym 2007 r. W uzasadnieniu podano, że stosowanie kwiatu nagietka może być zalecane wyłącznie w celach leczniczych. Suplementy diety, zgodnie z art.3 ust.3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, to środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety, będącej skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych, innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzone do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie.

Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie są znane właściwości odżywcze lub inne fizjologiczne, jakie umożliwiły stosowanie ekstraktu z nagietka doustnie w celu uzupełnienia normalnej diety. Dodatkowo na przesłanych do Głównego Inspektora Sanitarnego wzorach opakowań widnieją określenia odnośnie właściwości leczniczych produktu, takie jak działanie moczopędne, rozkurczające, wzmacniające odporność dróg moczowych na infekcje, uniemożliwianie bakteriom Escherichia coli przylegania do nabłonka dróg moczowych i wspomaganie wypłukiwanie z nich bakterii oraz łagodzenie objawów stanu zapalnego (ból, swędzenia, pieczenie), odpowiadające definicji produktu leczniczego. Zgodnie z art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt jak również substancja podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. W związku z powyższą definicją oraz wykazanymi właściwościami produktu nie jest zasadnym traktowanie przedmiotowego preparatu jako suplementu diety.

5. Pismem z dnia 30 maja 2007 r. "F. – P." wniosła do Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego odwołanie od decyzji organu I instancji. W jego treści firma wnioskowała o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania w sprawie. Strona Skarżąca podniosła, iż skład suplementu diety "A. A." odpowiada definicji suplementu diety. Z definicji suplementu diety zawartej w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wynika, że nie tylko substancje odżywcze, ale również substancje o działaniu fizjologicznym mogą wchodzić w skład suplementu diety.

Należy wskazać, iż nagietek lekarski, który jest znany przede wszystkim ze względu na swoje właściwości lecznicze, posiada również właściwości odżywcze i fizjologiczne. Ekstrakt z kwiatu nagietka stosowany wewnętrznie m.in. zwiększa odporność organizmu, usprawniając działanie układu siateczkowo-śródbłonkowego. Usprawnia też procesy trawienia i wydalania produktów przemiany materii. Ekstrakt kwiatu nagietka wykorzystywany jest również w przemyśle żywnościowym np. do barwienia żywności (śmietany, masła, serów), jako składnik przypraw (np. dostępna na rynku przyprawa firmy Kamis "sól morska prowansalska" z dodatkiem lawendy i płatków nagietka), a także jest obecny w innych suplementach diety, dostępnych na rynku polskim np. w Blue berry – produkcie firmy New nordic oraz w Visio balance - produkcie dystrybuowanym przez firmę Finclub.

Z informacji uzyskanych od AESGP (Association Europeenne des Specialites Pharmaceutiques Grand Public), użycie nagietka lekarskiego jest dopuszczone w suplementach diety w Belgi, Chorwacji, Estonii, Islandii, Norwegii, Rumunii, Słowenii i Wielkiej Brytanii. We Włoszech może być używany pod warunkiem, że używany jest ekstrakt z kwiatu lub ziela. Użycie nagietka lekarskiego jest dopuszczone także w Danii i na Łotwie, pod warunkiem, że stosuje się go w dawce nie większej niż 2 gramy na dobę, jeżeli użyty jest kwiat lub 200 mg na dobę, jeśli używane jest ziele. Amerykańska Agencja Leków FDA (Food and Drug Administration) również dopuszcza stosowanie ekstraktu z kwiatu nagietka w suplementach diety uważając go za produkt nieszkodliwy dla zdrowia.

Przepis § 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie suplementów diety dopuszcza stosowanie innych witamin i składników niż wymienione w załączniku do tego rozporządzenia w sytuacji, gdy były one stosowane w procesie produkcji suplementów diety wprowadzanych do obrotu w jednym lub kilku Państwach Członkowskich, a Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności nie wydał negatywnej opinii dotyczącej możliwości ich stosowania. Skarżącemu znane jest orzeczenie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 9 czerwca 2005 w sprawach połączonych C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03, które dopuszcza istnienie różnic pomiędzy Państwami Członkowskimi w kwestii kwalifikacji produktów jako produkty lecznicze lub jako środki spożywcze, jednakże należy podkreślić, iż w sytuacji, w której jak do tej pory brakuje wiążących polskich aktów prawnych, które regulowałyby kwestie dopuszczalności stosowania poszczególnych substancji w suplementach diety w Polsce i braku procedury wcześniejszej rejestracji i zatwierdzania składu i oznakowania suplementu diety przez organ nadzoru, podmioty wprowadzające suplementy diety na rynek, działając w sferze niepewności co do prawa, posiłkują się ustaloną w tej mierze praktyką w krajach Unii Europejskiej. Wobec braku polskich unormowań w tym względzie takie działanie wydaje się być uzasadnione.

Podstawą do wydania decyzji dla organu rozstrzygającego był art. 32 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, odnoszący się do sytuacji, w której suplement diety posiada właściwości produktu leczniczego i powinien być zakwalifikowany jako produkt leczniczy. "A. A." w żadnym wypadku nie można zakwalifikować do tego typu produktów, a przynajmniej w żaden sposób nie można go zakwalifikować wyłącznie jako produkt leczniczy. "A. A." jest produktem złożonym z trzech substancji odżywczych w następujących proporcjach w jednej tabletce: żurawiny wielkoowocowej (200 mg), skrzypu polnego (100 mg) oraz z nagietka lekarskiego (6 mg), przy czym organ rozstrzygający kwestionuje jedynie zawartość nagietka, będącego jedynie dodatkiem i stanowiącego mniej niż 2 % masy substancji aktywnych. Biorąc pod uwagę także zalecany sposób dawkowania, taką zawartość nagietka w jednej tabletce, w żaden sposób nie można uznać za leczniczą, ani szkodliwą dla zdrowia. Ekstrakt z kwiatu nagietka nawet w dużych dawkach nie wykazuje bowiem właściwości toksycznych, mutagennych lub kancerogennych. Ponadto nie ma specjalnych przeciwwskazań i środków ostrożności przy spożywaniu tego produktu (możliwe są jedynie reakcje uczuleniowe).

Odwołujący się przedsiębiorca podkreślił, że nawet jeśli w opinii organu suplement diety "A. A.", posiada właściwości produktu leczniczego, to spełnia wówczas kryteria tzw. produktu z pogranicza, a więc miałby do niego zastosowanie art. 3a, dodany do Prawa farmaceutycznego ustawą z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw. Zgodnie z tym art. 3a do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, stosuje się przepisy Prawa farmaceutycznego, a także przepis art. 9 powołanej ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, który zezwala na pozostawanie do dnia 31 grudnia 2009 r. w obrocie produktów, które spełniały takie kryteria w dniu 1 maja 2007, tj. w dniu wejścia w życie ustawy. Spójny z tym przepisem jest powoływany już § 8 rozporządzenia w sprawie suplementów, który jest także przepisem przejściowym i który dopuszcza stosowanie również do 31 grudnia 2009 r. substancji niewymienionych w załączniku do tego rozporządzenia, a stosowanych w innych Państwach Członkowskich. Wynika z tego, że ustawodawca wprowadził okres przejściowy dla tzw. produktów z pogranicza, a więc nieuzasadnionym jest nakaz wycofania tego typu produktów z obrotu.

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w uzasadnieniu decyzji I instancji zakwestionował również wzory opakowań, które odpowiadają zdaniem organu rozstrzygającego definicji produktu leczniczego. Organ powołał się przy tym na poprzednio obowiązującą definicję produktu leczniczego zawartą w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego, przed nowelizacją z dniem 1 maja 2007 r. (na mocy ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw). Strona odwołująca się w żadnym wypadku nie przypisywała produktowi "A. A." właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi, a takie działanie mają produkty lecznicze. Nie można wskazać żadnej jednostki chorobowej, którą preparat "A. A." lub poszczególne jego składniki mogłyby leczyć lub zapobiegać jej wystąpieniu. Produkt był ponadto oznaczony jako suplement diety, tak więc trudno uznać, że intencją odwołującego się przedsiębiorcy było wywołanie mylnego wrażenia, że produkt "A. A." jest produktem leczniczym.

Strona zgłosiła wprowadzenie produktu "A. A." do Głównego Inspektoratu Sanitarnego już w dniu [...] grudnia 2006 r., tj. z dużym wyprzedzeniem tak, aby otrzymać odpowiedź od Inspektora dotyczącą produktu jeszcze przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu. Pierwsza odpowiedź Inspektora ([...]), która dotarła do strony w dniu 30 stycznia 2007 r. nie zawierała zastrzeżeń do obecności ekstraktu nagietka w składzie preparatu. Dlatego strona kontynuowała jego produkcję i wprowadziła do obrotu serie zakwestionowane przez organ administracyjny do czasu ich wyczerpania.

Opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2007 r., znak: [...] dotycząca produktu "A. A.", nie jest prawnie wiążąca dla producenta. Mimo to strona zastosowała się do niej, aby usunąć jakiekolwiek wątpliwości. W szczególności usunęła nagietek ze składu następnej serii produktu. Główny Inspektorat Sanitarny w ostatnim piśmie z dnia [...] maja 2007 r. [...] stwierdził, iż "przyjmuje do wiadomości wyjaśnienia Firmy dotyczące wyeliminowania ze składu substancji aktywnej- ekstraktu z nagietka".

Decyzja organu I instancji zawiera nieścisłości, istotnie utrudniające jej wykonanie. Nie sposób bowiem ustalić daty, od której decyzja jest wykonalna. Po pierwsze z treści sentencji decyzji jak i jej uzasadniania wynika, iż decyzji nie nadany został rygor natychmiastowej wykonalności w trybie art. 108 K.p.a., ani nie została powołana podstawa prawna nakładająca taki rygor na mocy innych przepisów ustawowych. Dlatego powołanie w pouczeniu art. 130 § 3 K.p.a. jest niezasadne.

Po drugie, posłużenie się w sentencji terminem "bezzwłocznie" utrudnia Stronie ustalenie czy jest on w stanie dochować terminu wykonania decyzji. Jakkolwiek przyjmuje się zazwyczaj, iż termin "bezzwłocznie" oznacza "bez nieuzasadnionej zwłoki", to jednak mając na uwadze złożoność i czasochłonność procesu wycofania produktu z obrotu każde zachowanie strony może stanowić podstawę zarzutu naruszenia przez nią terminu realizacji decyzji. W związku z powyższym i wobec braku nadania w decyzji klauzuli natychmiastowej wykonalności decyzja podlega wykonaniu zgodnie z przepisem art. 130 § 1 i 2 Kodeksu postępowania administracyjnego.

6. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny decyzją z dnia [...], nr [...], nr [...] utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu wskazano, że podniesiony w odwołaniu zarzut dotyczący nie zakwestionowania przez Głównego Inspektora Sanitarnego istnienia ekstraktu nagietka w składzie nie zasługuje na uwzględnienie, bowiem podanie właściwości leczniczych i profilaktycznych sugeruje, iż wynikają one z właściwości składników zawartych w produkcie. W związku z tym konieczna była opinia Urzędu Rejestracji, jako organu kompetentnego do rozstrzygania w tej dziedzinie. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pismem z dnia [...] marca 2007 r., znak [...] poinformował stronę, iż produkt "A. A." spełnia wymagania produktu leczniczego, określone przepisami Prawa farmaceutycznego z uwagi na składnik tj. ekstrakt z kwiatu nagietka (Calendulae flos), który stosowany jest w produktach leczniczych, w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła. W opinii Urzędu Rejestracji stosowanie kwiatu nagietka może być zalecane wyłącznie w celach leczniczych. Ponadto Urząd Rejestracji poinformował, że nie są mu znane właściwości odżywcze lub inne fizjologiczne, jakie umożliwiałyby stosowanie ww. surowca doustnie w celu uzupełnienia normalnej diety. Opinie tę Urząd Rejestracji przekazał również Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.

"Suplementem diety" jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego (art. 33 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia).

Natomiast "produktem leczniczym" jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego).

Produkty niespełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być oznakowane i wprowadzane do obrotu jako żywność (art. 3 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia).

Biorąc pod uwagę powołane wyżej przepisy, wprowadzanie do obrotu produktu zawierającego w swoim składzie ekstrakt z kwiatu nagietka, jako suplementu diety stanowi naruszenie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Produkcję preparatu "A. A." strona podjęła na własne ryzyko. Uczyniła to w lutym 2007 r., nie czekając na zakończenie postępowania wyjaśniającego, mimo że z pisma GIS-u z dnia [...] stycznia 2007 r. znała już wątpliwości na temat charakteru tego preparatu. W świetle art. 19 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady całkowitą odpowiedzialność za jakość zdrowotną produktu spożywczego wprowadzanego do obrotu oraz treść informacji umieszczonych na jego opakowaniu lub prezentacji i reklamie ponosi producent bądź przedsiębiorca wprowadzający produkt spożywczy do obrotu.

Również w publikacjach naukowych dołączonych jako dowody przez stronę do odwołania, jasno są określone właściwości farmakologiczne kwiatu nagietka jako surowca roślinnego o działaniu przeciwzapalnym i przeciwdrobnoustrojowym, stosowanym głównie zewnętrznie w uszkodzeniach skóry, stłuczeniach, owrzodzeniach, ranach pooperacyjnych, zapaleniach błon śluzowych jamy ustnej, przyspieszającego ziarninowanie i regenerację uszkodzonych tkanek, przyspieszającego bliznowacenie oraz prawidłowy wzrost nabłonka.

Kwestionowany preparat nie przeszedł pozytywnie procedury określonej w art. 29-31 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, tzn. Główny Inspektor Sanitarny nie zakwalifikował go do suplementów diety. Dlatego nie ma do niego zastosowania przepis przejściowy, zapisany w art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw i w konsekwencji produkt ten nie powinien znajdować się w obrocie.

Organ odwoławczy potwierdził brak rygoru natychmiastowej wykonalności, w rozumieniu art. 108 K.p.a. Decyzja podlegać więc będzie wykonaniu stosownie do art. 130 § 1 i 2 K.p.a. tzn. z datą kiedy stanie się ona ostateczna. Posłużenie się w sentencji decyzji terminem "bezzwłocznie" nie jest wadą, a tym bardziej nie uniemożliwia stronie wykonania tejże decyzji. Właśnie z uwagi na złożoność procesu wycofania produktu z rynku, co tak mocno podkreślało odwołanie, organ I instancji nie wskazał konkretnej daty wykonania. Jeżeli działania spółki F. – P. będą zmierzały do dobrowolnego wykonania obowiązku ustalonego decyzją, to zbędna będzie jej przymusowa egzekucja.

7. W skardze do Wojewódzkiego Sadu Administracyjnego w Krakowie na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego spółka "F. – P." wniosła o uchylenie decyzji obu instancji oraz o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych. Skarżący zarzuca organom administracyjnym naruszenie art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 roku o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, § 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie suplementów diety oraz art. 6, 8, 12, 77 Kodeksu postępowania administracyjnego przez ich błędną wykładnie i niewłaściwe stosowanie.

W dniu [...] grudnia 2006 roku F. – P. Sp. z o.o. zgodnie z art. 29 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementu diety "A. A.". Powiadomienie zostało wysłane na miesiąc przed planowaną datą wprowadzenia do obrotu.

Organ, nie bacząc na konsekwencje dla przedsiębiorcy wszczął postępowanie wyjaśniające dopiero w dniu [...] stycznia 2007 roku (data otrzymania pisma z GIS). Ponad 6 tygodniowa zwłoka w działaniach organu nie znajduje uzasadnienia w charakterze postępowania. Skoro organ powziął wątpliwości co do produktu "A. A." to powinien wszcząć postępowanie bez zbędnej zwłoki, a nie zwlekać z jego rozpoczęciem – zważywszy na fakt, iż pierwsza czynnością w postępowaniu jest powiadomienie organu przez producenta. Powyższe działanie ewidentnie świadczy o braku dobrej woli ze strony Głównego Inspektora Sanitarnego i stanowi naruszenie art. 12 Kodeksu postępowania administracyjnego - zasady szybkości postępowania, co w konsekwencji narusza również zasadę pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa wyrażaną w art. 8 K.p.a.

Zdaniem skarżącego nawet gdyby uznać, iż ekstrakt z kwiatu nagietka nie może być stosowany w suplementach diety, to od dnia 1 maja 2007 wśród powszechnie obowiązujących przepisów prawa istnieje art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 roku o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, który stanowi, iż produkty spełniające jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach w terminie do dnia 31 grudnia 2009 roku. Tak więc, niezależnie od kwalifikacji powyższego składnika, w dniu wydania decyzji przez Państwowego Powiatowego inspektora farmaceutycznego suplement diety "A. A." mógł pozostawać w obrocie handlowym i brak było podstaw do wydania decyzji drugiej instancji stanowiącej przedmiot skargi (art. 6 K.p.a.). Dlatego też, działania Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego oraz poprzedzające je działania Powiatowego Inspektora Sanitarnego świadczą o naruszeniu art. 77 K.p.a., stanowiącym, iż organ administracji państwowej ma obowiązek najdalej idącej inicjatywy i wnikliwości w badaniu stanu faktycznego oraz stosowania wszelkich środków niezakazanych przez prawo celem wykrycia prawdy co do stanu faktycznego (tzw. zasada śledcza). Oparcie decyzji administracyjnej jedynie na jednej opinii bez rozpatrzenia całokształtu sprawy, w szczególności nie uwzględnienie nowych przepisów powszechnie obowiązującego prawa dodatkowo narusza zasady określone w art. 6 i 8 K.p.a., które stanowią fundament prawidłowego działania administracji państwowej.

8. W odpowiedzi na skargę Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wniósł o oddalenie skargi. W uzasadnieniu powtórzył swoje argumenty zawarte w decyzji II instancji. Dodał ponadto, że strona skarżąca przyznaje, że po otrzymaniu pisma w dniu 12 marca 2007 r. z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych natychmiast przystąpiła do zmian w składzie i oznakowaniu produktu oraz zaprzestała produkcji dalszych serii dotychczasowego produktu. Negując stanowisko określone w decyzji organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej o wycofaniu z obrotu handlowego produktu "A. A.", który wyprodukowała w lutym 2007 r. tj. jeszcze przed zakończeniem procedury określonej w art. 29 - 31 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, przeczy sama sobie. W tym stanie rzeczy wniosek o oddalenie skargi jest w pełni uzasadniony.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie ze względu na istotne naruszenia przepisów postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

A. Podstawowym uchybieniem, jakiego dopuściły się organy administracyjne w kontrolowanej sprawie było wydanie decyzji bez rozstrzygnięcia sprawy, będącej przedmiotem postępowania, co jest sprzeczne z art.104 K.p.a.

W swoim odwołaniu od decyzji I instancji strona napisała: A. A. jest produktem złożonym z trzech substancji odżywczych: żurawiny wielkoowocowej w ilości 200 mg w jednej tabletce, skrzypu polnego w ilości 100 mg oraz nagietka lekarskiego w ilości 6 mg w jednej tabletce, przy czym organ rozstrzygający kwestionuje jedynie zawartość nagietka, będącego jedynie dodatkiem i stanowiącego mniej niż 2 % masy substancji aktywnych. Taka zawartość nagietka w jednej tabletce, biorąc pod uwagę także zalecany sposób dawkowania, w żaden sposób nie można uznać za leczniczą, nie jest również szkodliwa dla zdrowia.

Organ odwoławczy nie ustosunkował się do powyższego zarzutu i w niezmienionej postaci powtórzył stwierdzenia zawarte w uzasadnieniu decyzji I instancji. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pismem z dnia [...] marca 2007 r., poinformował o swoim stanowisku, zgodnie z którym ekstrakt z kwiatu nagietka (Calendulae flos) jest stosowany jest w produktach leczniczych, w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Stosowanie kwiatu nagietka może być zalecane wyłącznie w celach leczniczych. Urzędowi nie są mu znane właściwości odżywcze lub inne fizjologiczne kwiatu nagietka, jakie umożliwiałyby stosowanie doustnie w celu uzupełnienia normalnej diety.

Jest to opis działania ekstraktu z kwiatu nagietka, tymczasem przedmiotem oceny nie był 100-procentowy ekstrakt z kwiatu nagietka, lecz produkt zawierający jedynie 2% tego surowca. Zadaniem postępowania administracyjnego, ocenianego obecnie przez Sąd, było ustalenie, czy produkt pod handlową nazwą "A. A." zawierający kilka substancji jest suplementem diety czy produktem leczniczym. Na tak zdefiniowany przedmiot postępowania nie wypowiedziała się opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie (pismo z dnia [...] marca 2007 r. (znak sprawy [...]), ani decyzja wydana w I instancji, ani decyzja odwoławcza, ani odpowiedź na skargę. Być może, że dla specjalistów Urzędu było oczywiste coś więcej na temat produktu "A. A.", jednak ich milczenie nie zostało dostrzeżone przez organy I i II instancji, co implikowało wskazany wyżej kardynalny błąd organów administracyjnych. Decyzja jest oceniana według kryteriów określonych nie tylko przez wiedzę medyczną, farmakologiczną itp., lecz również – według kryteriów zdefiniowanych w prawie. W tym miejscu rozstrzygające znaczenie ma brak wypowiedzi w decyzjach administracyjnych na temat właściwości produktu "A. A.". Uchybiono więc nie tylko art.107 § 3 w związku z art.7 i art.77 K.p.a., ale przede wszystkim — art. 104 K.p.a. poprzez zadecydowanie o losach lutowej serii produktu "A. A." bez ustalenia czy ten produkt jest produktem leczniczym czy suplementem diety.

Prawidłowo strona wskazała na wadliwość takiego działania organów administracyjnych. Skoro na rynku dostępnych jest wiele różnych produktów leczniczych i suplementów diety z różną zawartością surowców uzyskanych z nagietka, więc załatwienie sprawy będącej przedmiotem postępowania administracyjnego zakończonego zaskarżoną decyzją musiało polegać na ustaleniu właściwości produktu A. A. w tym składzie, jaki stosował producent oraz ewentualne nakazanie wycofanie produktu z produkcji i sprzedaży. Organy poprzestały na nakazaniu wycofaniu z obrotu handlowego — w ogóle nie wypowiadając się czym jest produkt A.A.

B. Sąd uznał za trafny zarzut strony, że sposób określenia terminu wykonania decyzji jest sprzeczny z art.108 w związku z art.156 § 1 pkt 5 K.p.a.

W decyzji I instancji termin ten określono jednym słowem: bezzwłoczny, co obwarowano następującym zastrzeżeniem: W razie niewykonania obowiązków w terminie ustalonym w decyzji Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny zastosuje środki egzekucyjne w przewidziane w ustawie o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. Grzywny w celu przymuszenia mogą być nakładane kilkakrotnie do łącznej sumy 10.000 zł na osobą fizyczna, a w stosunku do osób prawnych i jednostek organizacyjnych nieposiadających osobowości prawnej do sumy 100.000 zł.

Strona zakwestionowała prawidłowość tych ustaleń: nie sposób ustalić daty, od której decyzja jest wykonalna. Po pierwsze z treści sentencji decyzji jak i jej uzasadniania wynika, iż decyzji nie został nadany rygor natychmiastowej wykonalności w trybie art. 108 K.p.a., ani nie została powołana podstawa prawna nakładająca taki rygor na mocy przepisów ustawowych. Nie zmienia tego faktu wskazanie w pouczeniu na treść przepisu art. 130 § 3 K.p.a., który wobec wyżej podnoszonej treści skarżonej decyzji powołany został niezasadnie. Po drugie posłużenie się w sentencji terminem "bezzwłocznie" utrudnia Skarżącemu ustalenie czy jest czy nie jest w stanie dochować terminu wykonania obowiązków. Jakkolwiek przyjmuje się, iż termin ten oznacza "bez nieuzasadnionej zwłoki" jednak mając na uwadze złożoność i czasochłonność procesu wycofania produktu z obrotu każde zachowanie Skarżącego może stanowić podstawę do przypisania jej naruszenia terminu realizacji decyzji.

Odpowiadając na zarzut odwołania, że taka treść decyzji jest sprzeczna z art.108 K.p.a. organ odwoławczy napisał w swej decyzji: Posłużenie się w sentencji decyzji terminem "bezzwłocznie" nie jest wadą, a tym bardziej nie uniemożliwia stronie wykonania tejże decyzji. Właśnie z uwagi na złożoność procesu wycofania produktu z rynku nie posłużono się terminem wskazanym jako konkretna data. Działania podmiotu zobowiązanego będą oceniane i jeśli wykazane zostanie, iż kolejność i chronologia działań nakierowanych na realizację obowiązku, a podejmowanych przez spółkę F. –P. , znajduje wytłumaczenie i oparcie w realiach sprawy, to nie będzie podstaw do zastosowania przymusu administracyjnego celem wykonania nałożonego obowiązku.

Sąd wyraźnie zaznacza, że taki sposób działania organów jest rażąco nieprawidłowy. Po pierwsze, argumentacja organów jest wewnętrznie sprzeczna. Skoro organ uważa, że nie jest możliwe ustalenie terminu wykonania obowiązku określonego w decyzji, to nie jest dopuszczalne grożenie karą do 10.000 zł za nieterminowe wykonanie takiej decyzji. Po drugie, odpowiadając na taki właśnie zarzut odwołania nie można używać całkowicie dowolnej, przypadkowej, wypranej z wszelkiej treści prawnej argumentacji. Napisanie, że nie jest możliwe zastosowanie ustawowej instytucji "natychmiastowej wykonalności" decyzji I instancji (art.108 K.p.a.) i dlatego działania podmiotu zobowiązanego będą oceniane i jeśli wykazane zostanie, iż kolejność i chronologia działań nakierowanych na realizację obowiązku, a podejmowanych przez spółkę F. – P., znajduje wytłumaczenie i oparcie w realiach sprawy, to nie będzie podstaw do zastosowania przymusu administracyjnego celem wykonania nałożonego obowiązku — jest działaniem sprzecznym z art.104 K.p.a. Organ próbuje bowiem przenieść swój obowiązek załatwienia sprawy na okres po zakończeniu postępowania jurysdykcyjnego. Postępowanie egzekucyjne, w tym – stosowanie przymusu bezpośredniego, ma na celu wymuszenie wykonania dyrektyw postępowania zapisanych w decyzji (art.104 § 1 K.p.a.), tj. organ załatwia sprawę przez wydanie decyzji. Nie ma przeszkód prawnych, aby organ tylko częściowo załatwił sprawę, gdy pozostała część nie nadaje się jeszcze do załatwienia (art.104 § 2 K.p.a.), ale nie można w decyzji zapisywać zupełnie innych reguł, sprzecznych z ratio legis prawa i literą prawa. Nie jest więc dopuszczalne zastępowanie ustawowej "natychmiastowej wykonalności" — "niezwłocznym wykonaniem", które jednak nie ma polegać na wykonaniu niezwłocznym, lecz takim, jakie ustali organ już poza decyzją, kontrolowaną obecnie przez niezawisły sąd.

Organy dostrzegały złożoność wykonania wydanych decyzji i ich reakcja mogła z powodzeniem pozostać w ramach porządku prawnego, bez tworzenia pozaustawowych konstrukcji, naruszających interesy strony, chronione prawem przedmiotowym.

C. Nieprawidłowe było powoływanie w decyzji I instancji przepisów prawnych, przeznaczonych dla zupełnie różnych sytuacji.

Organ I instancji wskazał, że podstawą prawną jego decyzji był zarówno art. 8, jak i art. art. 32 ust. l i 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Art. 32 ust. l ustawy przewiduje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania — i ta decyzja była efektem owego postępowania. Dlatego art.32 ust. l ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie mógł już wyć wykorzystany. Organ działał w przekonaniu, że zasadne było działanie w trybie art.8 ustawy, bowiem właśnie ten przepis określił kompetencję do nakazania wycofania z obrotu suplementu diety. Dlatego organ powinien był poprzestać na odwołaniu się do art.8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

D. W ocenie składu orzekającego w niniejszej sprawie przedwczesne byłoby ocenianie w niniejszym wyroku prawidłowości stosowania przez organy administracyjne prawa materialnego, z Prawem farmaceutycznym i ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia na czele. Wskazane powyżej naruszenia przepisów, wyznaczających prawidłowy przebieg jurysdykcyjnego postępowania administracyjnego, są tak ciężkie i dyskwalifikujące, że sąd nie może sobie wyrobić zdania na temat merytorycznego stanowiska organów działających w niniejszej sprawie. Jak to podkreślono wyżej w niniejszym uzasadnieniu, organy zgromadziły dowody na temat właściwości ekstraktu z kwiatu nagietka, a w decyzjach nakazano wycofanie z obrotu czegoś zupełnie innego, tj. produktu A. A. Wadliwość nie polega więc na naruszeniu prawa materialnego, gdyż trudno racjonalnie ocenić stosowanie prawa materialnego w niniejszej sprawie, skoro organ wypowiada się w sprawie objętej swoimi kompetencjami i w sprawie tej przewidziane jest wydanie decyzji — jednakże brak logicznego i merytorycznego związku między przebiegiem postępowania wyjaśniającego – z jednej strony oraz treścią decyzji kończącej to postępowanie – z drugiej strony.

E. Kierując się wymogiem ekonomii procesowej (art.7 P.p.s.a.) Sąd nie żądał uzupełnienia materiału dowodowego koniecznego dla oceny czy dochowany został ustawowy termin do wydania w niniejszej sprawie decyzji w I instancji (art.30 ust.3. ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia). Uchybienia organów administracyjnych, wskazane w poprzednich częściach niniejszego uzasadnienia wyroku, przesądzają już bowiem definitywnie o konieczności uchylenia decyzji wydanych w I i II instancji.

F. Mając powyższe na uwadze należało orzec jak w sentencji, na podstawie art.147 § 1 pkt 1 lit.c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U.nr 153, poz.1270, zm.: Dz.U. 2004, nr 162, poz.1692 oraz 2005, nr 94, poz.788 i nr 169, poz. 1417 i nr 250, poz. 2118 oraz 2006, nr 38, poz. 268 i nr 208, poz.1536 i nr 217, poz. 1590 oraz 2007, nr 120, poz. 818 oraz 2007, nr 121, poz.831).

O kosztach orzeczono na podstawie art.200 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.