Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2279/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-01-21 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 7, 9,, 10, 11, 77 par. 1, 89, 107 par. 3
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 3, 37 ust. 1, 46 ust. 3 i 4, 49 ust. 2,
journal: Dz.U. 2003 nr 119 poz 1117
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędzia WSA Dorota Wdowiak Protokolant ref. staż. Katarzyna Smaga po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 stycznia 2011 r. sprawy ze skargi N. AG z siedzibą w B., Szwajcaria na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] września 2010 r. nr [...] w przedmiocie udzielenia patentu na wynalazek 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz skarżącej N. AG z siedzibą w B., Szwajcaria kwotę 1617 (jeden tysiąc sześćset siedemnaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (dalej nazywany "UP") decyzją z dnia [...] września 2010 r., znak: [...] na podstawie art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz. U. z 1993 r. Nr 26, poz.117 z późn. zm., dalej: "u.o.w."), mającej zastosowanie na podstawie art. 315 ust. 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003r. Nr 119, poz. 1117 z późn. zm., nazywanej dalej. "p.w.p.") w związku z art. 245 ust. 1 p.w.p. po ponownym rozpatrzeniu sprawy dotyczącej wynalazku pt.: "Sprasowana tabletka zawierająca valsartan" nr [...] zgłoszonego do ochrony w dniu 22 grudnia 1999 r. przez N. AG, B., Szwajcaria utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] lutego 2010 r. o odmowie udzielenia patentu na tenże wynalazek.

Do wydania decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

Zgłoszenie powyższego rozwiązania zostało wydzielone ze zgłoszenia

Nr [...] (zgłoszenia międzynarodowego Nr PCT EP [...]) zgłoszonego w dniu 22 grudnia 1999 r.

Natomiast podanie N. AG, B., Szwajcaria o udzielenie patentu na wynalazek pt.: "Sprasowana tabletka zawierająca valsartan" wpłynęło do UP w dniu 7 września 2007 r. i nadano mu nr [...]. W zastrzeżeniach patentowych wskazano, że sprasowana tabletka zawierająca jako czynnik aktywny valsartan i mikrokrystaliczną celulozę, znamienna jest tym, że zawartość mikrokrystalicznej celulozy wynosi ponad [...] % ([...] – [...] %) wagowych w stosunku do całkowitej wagi składników rdzeniowych tej tabletki. Ponadto podano, iż znamienna m.in. tym, że:

- zawiera poniżej [...] % wagowych crospovidonu (usieciowanego poliwinylopirolidonu),

- stosunek wagowy mikrokrystalicznej celulozy do crospovidonu wynosi od [...] do [...] i od [...] do [...],

- stosunek wagowy valsartanu do mikrokrystalicznej celulozy wynosi od [...] do [...] i od [...] do [...],

- zawiera [...] do [...] % valsartanu, [...] do [...] % mikrokrystalicznej celulozy i [...] do [...] % crospovidonu,

- zawiera valsartan jako czynnik aktywny w ilości powyżej [...] mg i poniżej [...] mg (w ilości 320 mg).

W zawiadomieniu z dnia 22 listopada 2007 r. UP powiadomił zgłaszającego o braku ustawowych warunków do uzyskania ochrony na rozwiązanie z powodu braku jego nowości w świetle opisów patentowych WO97 31634 (zawierał kompozycję [...]% valsartanu, [...] % mikrokrystalicznej celulozy i [...] % crospovidonu) i

PL 188233 (preparat zawiera valsartan i [...]-[...] % substancji wiążącej, m.in. celulozy mikrokrystalicznej).

W odpowiedzi w piśmie z dnia 25 stycznia 2008 r. zgłaszający nadesłał poprawione zastrzeżenia patentowe, w jego opinii, spełniające wymóg nowości. Określił w nich, że sprasowana tabletka zawierająca jako czynnik aktywny valsartan i mikrokrystaliczną celulozę, znamienna jest tym, że zawartość mikrokrystalicznej celulozy wynosi ponad [...] % wagowych w stosunku do całkowitej wagi składników rdzenia tej tabletki. Ponadto podał, iż tabletka znamienna m.in. tym, że:

- zawiera poniżej [...] % wagowych crospovidonu (usieciowanego poliwinylopirolidonu),

- stosunek wagowy valsartanu do mikrokrystalicznej celulozy wynosi od [...] do [...],

- zawiera [...] do [...] % wagowych valsartanu, [...] do [...] % wagowych mikrokrystalicznej celulozy i [...] do [...] % wagowych crospovidonu,

- zawiera valsartan jako czynnik aktywny w ilości powyżej [...] mg i poniżej [...] mg.

Wnioskodawca zauważył także, że w przeciwstawionym opisie WO97 31634 ujawniono twardą kapsułkę żelatynową, natomiast jego rozwiązanie dotyczyło sprasowanej tabletki. Natomiast w opisie patentowym WO97 49 394 wprawdzie ujawniono stałe postaci dawkowania zawierające valsartan i celulozę mikrokrystaliczną, jednakże wskazana ilość środka wiążącego od [...] do [...] % wagowych w żaden konkretny sposób nie odnosiła się do celulozy mikrokrystalicznej.

W zawiadomieniu z dnia 4 lutego 2008 r. UP podtrzymał swoje stanowisko, że sprasowana tabletka wg wynalazku jest znana ze stanu techniki. Zdaniem UP opis patentowy WO97 31634 dotyczył nie tylko kapsułek zawierających valsartan, ale również tabletek. Z przeciwstawionego opisu wynikało, że przedmiot wynalazku może być realizowany w postaci tabletek lub kapsułek. W rozpatrywanym zgłoszeniu nie została udowodniona sugerowana przez zgłaszającego poprawa biodostępności. Organ podtrzymał stanowisko co do rozwiązania PL 188233, iż chroni tabletki zawierające valsartan i otrzymane sposobem wskazanym przez zgłaszającego.

Wnioskodawca w piśmie z dnia 5 czerwca 2008 r., zawierającym także poprawione zastrzeżenia patentowe stwierdził, że zarzut braku nowości jest nietrafny w odniesieniu do tabletek określonych w zastrzeżeniu 1 w nadesłanej poprawionej wersji zastrzeżeń patentowych, gdyż w przeciwstawionych opisach patentowych nie zostały ujawnione tabletki zawierające valsartan i substancje pomocnicze w identycznych stosunkach ilościowych. Wskazał, że aktualnie przedmiotem zgłoszenia jest tabletka zawierająca valsartan jako czynnik aktywny i mikrokrystaliczną celulozę w ilości większej niż [...] % wagowych w odniesieniu do całkowitej masy składników rdzenia sprasowanej tabletki charakteryzującej się tym, że:

- stosunek wagowy valsartanu do crospovidonu wynosi [...] lub [...],

- stosunek valsartanu do celulozy mikrokrystalicznej wynosi od [...] do [...].

W dniu 1 lipca 2008 r. UP zawiadomił zgłaszającego, że podtrzymuje swoje stanowisko o braku nowości sprasowanej tabletki. Wprawdzie zgłaszający wybrał podzakres wartości liczbowych, ale zdaniem Urzędu nie jest on odległy od przykładów ze stanu techniki oraz nie wykazał poziomu wynalazczego w stosunku do stanu techniki. W opinii Urzędu rozwiązanie wg zgłoszenia jest również oczywiste w świetle stanu techniki. Sugerowana nieoczekiwana poprawa biodostępności tabletek wg wynalazku nie została udowodniona.

Zgłaszający w piśmie z dnia 4 listopada 2008 r. przeredagował zastrzeżenia patentowe, ograniczając zakres żądanej ochrony do sprasowanej tabletki zawierającej valsartan jako substancji czynnej charakteryzującej się tym, że zawartość celulozy mikrokrystalicznej wynosiła powyżej [...] % wagowych w odniesieniu do całkowitej masy składników rdzenia sprasowanej tabletki, zaś: stosunek wagowy celulozy mikrokrystalicznej do crospovidonu wynosił od [...] do [...], a stosunek valsartanu do celulozy mikrokrystalicznej wynosił od [...] do [...]. Pozostałe zastrzeżenia nie uległy zmianie. W opinii zgłaszającego osoba biegła w dziedzinie nie miałaby podstaw oczekiwać, że zawartość celulozy mikrokrystalicznej w sprasowanej tabletce będzie miała jakikolwiek istotny wpływ na biodostępność substancji czynnej. Przy zastosowaniu usieciowanego poliwinylopirolidonu jako jedynego środka rozsadzającego w sprasowanej tabletce można oczekiwać jej szybkiego rozpadu, tj. uwolnienia valsartanu w stosunkowo krótkim czasie, co mogłoby wyraźnie wpłynąć na biodostępność substancji czynnej. Zgłaszający zastosował więc 2 środki rozsadzające: crospovidon i celulozę mikrokrystaliczną o stosunkach wagowych określonych w zastrzeżeniu 1.

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Urząd Patentowy RP odmówił udzielenia patentu na wynalazek pt. "Sprasowana tabletka zawierająca valsartan", gdyż z opisu patentowego WO97 31634 znana jest kompozycja zawierająca [...] % valsartanu, [...] % celulozy mikrokrystalicznej i [...] % usieciowanego poliwinylopirolidonu. Zdaniem Urzędu, przeciwstawiony opis patentowy dotyczył nie tylko kapsułek zawierających valsartan, ale również tabletek. Stosunek celulozy mikrokrystalicznej do usieciowanego poliwinylopirolidonu wynosił [...], był więc zbliżony do zastrzeganego zakresu (zastrzegano wartość [...]). Ponadto, z opisu patentowego PL 188233 i PL 188271 (WO97 49394) znana była sprasowana tabletka zawierająca valsartan i [...] - [...] % substancji wiążącej, m.in. celulozy mikrokrystalicznej oraz [...]-[...] % usieciowanego poliwinylopirolidonu. Z przykładu wykonania 2 w opisie patentowym PL 188 233 znana była sprasowana tabletka, w której stosunek celulozy mikrokrystalicznej do usieciowanego poliwinylopirolidonu wynosił [...],[...], więc mieścił się w zastrzeganym zakresie, gdyż wartości [...] i [...] są bardzo bliskie. Dla znawcy tak niewielkie różnice w stosunku celulozy mikrokrystalicznej do crospovidonu, tj. [...] czy [...] lub [...],[...] czy [...], nie miały wpływu na zwiększenie biodostępności, a zgłaszający mimo sugestii takich badań nie przedstawił. Urząd Patentowy wskazał, że na poprawę biodostępności może mieć wpływ wiele różnych czynników (występujące powłoki, rozdrobnienie), a nie tylko celuloza mikrokrystaliczna, jak sugeruje zgłaszający. Istotną podstawą, dla której Urząd odmówił udzielenia patentu, był brak danych potwierdzających uzyskanie przez zgłaszającego nieoczekiwanego efektu.

W dniu 19 stycznia 2009 r. zgłaszający złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając zaskarżonej decyzji naruszenie prawa materialnego, naruszenie zasad postępowania administracyjnego, nienależyte uzasadnienie zaskarżonej decyzji, brak dostatecznego odniesienia się do złożonych materiałów oraz brak dostatecznej jasności w zakresie powoływanych dowodów. W opinii zgłaszającego w uzasadnieniu decyzji odmownej Urząd zastosował błędną wykładnię art. 10 i 11 u.o.w. i niewłaściwie zastosował prawo materialne. Błędna wykładnia art. 10 i 11 u.o.w. polegała na tym, że Urząd przyjął, iż skoro poszczególne cechy podobnych rozwiązań zostały ujawnione w stanie techniki, to dokonanie ich arbitralnego połączenia w taką kombinację, aby pokrywała się ze szczególnym wąskim zakresem żądanej ochrony, wystarczała do wykazania braku nowości. Na skutek takiego postawienia zarzutu niewłaściwe było zastosowanie w/w przepisów polegające na uznaniu publikacji WO97 49394 i WO97 31634, za część stanu techniki.

W opinii zgłaszającego Urząd powoływał, jako dokumenty ze stanu techniki, nie tylko publikacje faktycznie udostępnione do wiadomości publicznej przed datą zgłoszenia przedmiotowego rozwiązania, tj. opisy WO97 49394 i WO97 31634, ale również oparte na nich późniejsze zgłoszenia i patenty: PL 188271, PL 188233 i EP 1 776 953, co negatywnie wpłynęło na jasność faktycznie powoływanych dowodów.

Zarzut braku nowości w świetle opisu patentowego WO97 31634 był niezasadny, gdyż stosunek [...],[...] nie zostałby uznany przez znawcę za bliski zakresowi [...]; zaś proporcja [...],[...] jest mniejsza od [...] i stanowi wyraźne rozgraniczenie przedmiotu żądanej ochrony od rozwiązania znanego ze stanu techniki.

Zgłaszający nadesłał także nową wersję zastrzeżeń patentowych. Zgłosił żądanie ochrony na sprasowaną tabletkę zawierającą valsartan jako substancję czynną, celulozę mikrokrystaliczną w ilości większej niż [...] % wagowych w odniesieniu do całkowitej masy składników rdzenia tabletki oraz usieciowany poliwinylopirolidon, w której stosunek wagowy valsartanu do usieciowanego poliwinylopirolidonu wynosił [...] lub [...],[...], zaś stosunek valsartanu do celulozy mikrokrystalicznej wynosił od [...] do [...].

W trakcie ponownego rozpatrywania sprawy Urząd stwierdził, iż w nowej wersji zastrzeżeń patentowych wynalazek spełnia wymóg nowości w świetle przeciwstawionych opisów patentowych WO97 49394 i WO97 31634 i decyzją z dnia 25 lutego 2009 r. uchylił w całości powyższe rozstrzygnięcie. Organ przyjął, że przez zmianę i ograniczenie zakresu żądanej ochrony został usunięty zarzut braku nowości. W powołanych opisach patentowych nie została ujawniona sprasowana tabletka zawierająca valsartan jako substancję czynną i celulozę mikrokrystaliczną w ilości większej niż [...] % wagowych w odniesieniu do całkowitej masy składników rdzenia tabletki oraz usieciowany poliwinylopirolidon, w której stosunek wagowy valsartanu do usieciowanego poliwinylopirolidonu wynosi [...] lub [...], zaś stosunek valsartanu do celulozy mikrokrystalicznej wynosi [...] do [...].

Pismem z dnia 14 kwietnia 2009 r. Urząd powiadomił zgłaszającego, że sprasowana tabletka zawierająca valsartan jako substancję czynną i celulozę mikrokrystaliczną w ilości większej niż [...] % wagowych w odniesieniu do całkowitej masy składników rdzenia tabletki oraz usieciowany poliwinylopirolidon, w której stosunek wagowy valsartanu do usieciowanego poliwinylopirolidonu wynosi [...] lub [...], zaś stosunek valsartanu do celulozy mikrokrystalicznej wynosi [...] do [...] nie może być opatentowana, ponieważ nie spełnia warunku nieoczywistości. Tabletki valsartanu zawierające substancję czynną w różnym stosunku do środków rozsadzających i wiążących w tabletce są znane ze stanu techniki. Urząd odwołał się do opisów patentowych WO97 31634 i US 5 399 578. Choć w żadnym z przeciwstawionych opisów nie ujawniono tabletki o zastrzeganych stosunkach ilościowych valsartanu do crospovidonu i celulozy mikrokrystalicznej, to jednak w ich świetle wynalazek jest oczywisty, gdyż specjalista znający najbliższy stan techniki przy rozpatrywaniu problemu technicznego wynalazku miałby możliwość bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania. Zgłaszane, sprasowane tabletki bowiem są alternatywnymi tabletkami zawierającymi valsartan w odniesieniu do tabletek znanych ze stanu techniki. Zgłaszający zaś nie wykazał, iż wytworzone tabletki valsartanu o zastrzeganych proporcjach substancji czynnej w stosunku do substancji wiążącej i rozsadzającej mają nieoczekiwane i nieoczywiste właściwości w porównaniu do tabletek znanych ze stanu techniki. Dowodem na nieoczekiwany i nieoczywisty efekt biodostępności tabletki wg wynalazku powinno być porównanie parametrów farmakokinetycznych innych tabletek zawierających różne od zastrzeganych stosunki ilościowe valsartanu, mikrokrystalicznej celulozy i usieciowanego poliwinylopirolidonu. Dowód na poprawioną jakość tabletek z powodu lepszej jednolitości masy tabletek powinny stanowić wyniki pomiarów wykonane według farmakopei.

W odpowiedzi w piśmie z dnia 17 sierpnia 2009 r. zgłaszający przedstawił kolejną, poprawioną wersję zastrzeżeń patentowych. Zgodnie z nią przedmiotem ochrony miała być sprasowana tabletka zawierająca valsartan jako substancję czynną, celulozę mikrokrystaliczną w ilości większej niż [...] % wagowych w odniesieniu do całkowitej masy składników rdzenia tabletki oraz crospovidon, w której stosunek wagowy celulozy mikrokrystalicznej do crospovidonu wynosił [...] lub [...], zaś stosunek valsartanu do celulozy mikrokrystalicznej wynosił od [...] do [...].

Zgłaszający dowodził nowości i nieoczywistości sprasowanej tabletki w świetle przeciwstawionych dokumentów ze stanu techniki US 5 399 578, WO97 31634 i WO97 49394. Zdaniem zgłaszającego nie można uznać opisu patentowego US 5 399 578 i WO97 31634 za najbliższy stan techniki przedmiotowego wynalazku. W opisie US 5 399 578 nie ujawniono pojedynczej kompozycji, która zawierałaby celulozę mikrokrystaliczną i usieciowany poliwinylopirolidon, natomiast w opisie WO97 31634 ujawniono kompozycję w postaci kapsułki żelatynowej o stosunkach wagowych celulozy mikrokrystalicznej i usieciowanego poliwinylopirolidonu leżących poza zakresem określonym w zastrz. 1 rozpatrywanego zgłoszenia.

Natomiast treść opisu WO97 49394 nie daje znawcy żadnych wskazówek odnośnie istotnego i szczególnego znaczenia składników zastosowanych w tabletce wg wynalazku. Ponadto, zgodnie z decyzją [...] Europejskiego Urzędu Patentowego, aby istniał poziom wynalazczy, nie jest konieczne wykazanie ulepszenia - znaczącego lub stopniowego - w stosunku do stanu techniki. Tym samym, wcześniejsze rozwiązanie danego problemu technicznego nie wyklucza pomniejszej próby rozwiązania tego samego problemu w inny, nieoczywisty sposób.

W dniu 1 października 2009 r. zgłaszający przedstawił kolejne argumenty uzupełniające odpowiedź na zawiadomienie Urzędu z dnia 10 kwietnia 2009 r. Uznał, że na Urzędzie spoczywa ciężar dowodu, że wynalazek nie nadaje się do opatentowania. Organ powinien także wskazać konkretne środki dowodowe, a nie poprzestać na swoim własnym przekonaniu co do braku spełnienia przez wynalazek ustawowych przesłanek dla jego opatentowania. Urząd dotąd nie przedstawił żadnych konkretnych dowodów ani tym bardziej szczegółowego uzasadnienia zarzutu braku spełnienia przez wynalazek kryterium nieoczywistości. Urząd ograniczył się do prezentacji wniosków końcowych uznając, że przedmiotowe zgłoszenie wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki. Nie dokonał natomiast analizy porównywanych rozwiązań z rozwiązaniem objętym przedmiotowym zgłoszeniem. Urząd nie dokonał też całościowego rozpatrzenia problemu technicznego przedstawionego, tak w przedmiotowym zgłoszeniu, jak i w przeciwstawionych opisach patentowych. Urząd nie przedstawił też sposobu rozumowania prowadzącego do wniosku, iż specjalista znający najbliższy stan techniki przy rozpatrywaniu problemu technicznego wynalazku miałby możliwość bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania. Z niezrozumiałych dla zgłaszającego powodów, Urząd bardzo duże znaczenie przywiązuje do przesłanki "nieoczekiwanego, zaskakującego efektu", która zgodnie z treścią ustawy nie jest warunkiem koniecznym dla uznania poziomu wynalazczego zgłaszanego wynalazku. Skutkiem powyższego w ocenie zgłaszającego jest błędne utożsamianie problemu technicznego rozwiązywanego przez przedmiotowe zgłoszenie z tą dodatkową nieoczekiwaną korzyścią (poprawa biodostępności valsartanu w tabletce), która ma znaczenie pomocnicze. W opinii zgłaszającego pojęcie problemu technicznego musi być interpretowane szeroko a rozwiązanie objęte zgłoszeniem nie musi stanowić technicznego ulepszenia w stosunku do stanu techniki. Rozwiązanie może być alternatywą w stosunku do znanego wytworu czy sposobu zapewniającą ten sam lub podobny efekt.

Biorąc powyższe pod uwagę UP uznał, że zgłoszone rozwiązanie nie spełnia wymogu nieoczywistości.

Decyzją z dnia [...] lutego 2010 r., znak [...] Urząd Patentowy odmówił udzielenia patentu na wynalazek pt. "Sprasowana tabletka zawierająca valsartan". W uzasadnieniu rozstrzygnięcia odwołał się do art. 10 u.o.w., zgodnie z którym wynalazkiem podlegającym opatentowaniu jest nowe rozwiązanie o charakterze technicznym, nie wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki. Podkreślił, że oczywistość i nowość wynalazku są odrębnymi kryteriami badania rozwiązania. Jednakże badanie nieoczywistości następuje po uznaniu przedmiotu zgłoszenia za nowy.

Organ stanął na stanowisku, że zgłoszone rozwiązanie nie spełnia wymogu nieoczywistości.

Przepisy ustawy u.o.w. nie określają konkretnej metody/narzędzi do oceny nieoczywistości (poziomu wynalazczego). Urząd przy kwestionowaniu poziomu wynalazczego ma jedynie wskazać, na dowody określające stan techniki w zakresie uzasadniającym stwierdzenie, że realizacja lub stosowanie wynalazku wynika bezpośrednio z tego stanu, przy uwzględnieniu przeciętnej wiedzy właściwej dla znawcy danej dziedziny techniki. Metodą zmierzającą do ustalenia czy wynalazek spełnia kryterium nieoczywistości jest: znalezienie najbliższego stanu techniki, określenie problemu, który powinien zostać rozwiązany i odpowiedź na pytanie czy specjalista znający najbliższy stan techniki przy rozpatrywaniu problemu technicznego zastosowanego w wynalazku miałby możliwość bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania. Wynalazek uważa się za posiadający poziom wynalazczy, jeżeli nie wynika on w sposób oczywisty dla znawcy ze stanu techniki. Termin "oczywisty" oznacza, że dla specjalisty rozwiązanie nie wykracza poza zwykły postęp, ale wyraźnie i logicznie wynika ze stanu techniki i jest przez niego oczekiwane. Oczywistość rozważa się w świetle jednego lub większej liczby wcześniejszych dokumentów traktowanych łącznie. Ocena ta może mieć charakter obiektywny przy uwzględnieniu przesłanek: zaskoczenie dla znawcy w danej dziedzinie techniki, rozwiązanie zagadnienia bezskutecznie podejmowanego przez fachowców, zaspokojenie od dawna uświadomionej potrzeby społecznej, wyraźna poprawa efektywności (sukces handlowy), przełamanie istniejących dotychczas uprzedzeń (przesądów) technicznych, nieoczekiwany, zaskakujący efekt. Inne kryterium określające, jakie rozwiązania zalicza się do rozwiązań oczywistych, wskazuje na proste wykorzystanie znanej już ogólnie zasady dla osiągnięcia w świetle tej zasady celu (analogii). W celu zapewnienia obiektywnej oceny poziomu wynalazczego i uniknięcia analizy stanu techniki ex post factum, Urząd stwierdził, że zastosował sposób podejścia zwany "problem-rozwiązanie". Zapewnia on dokonanie oceny nieoczywistości w możliwie obiektywny sposób i stosuje się go jako element pomocniczy.

Problemem technicznym rozwiązywanym w zgłoszeniu [...] ma być zapewnienie preparatów farmaceutycznych w stałej postaci doustnej w formie sprasowanej tabletki zawierającej valsartan o polepszonych cechach biodostępności i polepszonej ich jakości, np. poprzez lepszą równomierność masy i lepsze ściskanie dla tabletek. Środkiem technicznym do rozwiązania tego problemu, według zgłaszającego, jest sprasowana tabletka zawierająca valsartan jako substancję czynną oraz substancje pomocnicze, takie jak celuloza mikrokrystaliczna w ilości większej niż [...] % wagowych w odniesieniu do całkowitej masy składników rdzenia tabletki oraz crospovidon, w której stosunek wagowy celulozy mikrokrystalicznej do crospovidonu wynosi [...] lub [...], zaś stosunek valsartanu do celulozy mikrokrystalicznej wynosi od [...] do [...].

Zdaniem Urzędu najbliższy stan techniki stanowią opisy patentowe: WO97 31634, WO97 49394 i US 5 399 578.

Opis patentowy WO97 31634 rozwiązuje problem techniczny przy użyciu preparatów farmaceutycznych zawierających jako substancję czynną valsartan. Preparaty wytwarzane są w różnych postaciach, zawierających właśnie i substancje pomocnicze do wytworzenia granulatu. Opis ten dotyczy tego samego celu i efektu co rozpatrywany wynalazek. W opisie patentowym tym w przykładzie 1, ujawniono kompozycję zawierającą 80 mg valsartanu, 110 mg mikrokrystalicznej celulozy i 26 mg crospovidonu (usieciowanego poliwinylopirolidonu) w postaci suchego granulatu nadającego się do wypełnienia żelatynowej kapsułki. Stosunek celulozy mikrokrystalicznej do usieciowanego poliwinylopirolidonu wynosi [...], zaś stosunek valsartanu do celulozy mikrokrystalicznej wynosi [...].

Kompozycja ta zawiera mikrokrystaliczną celulozę w ilości ponad [...] % wagowych w odniesieniu do całkowitej masy składników tabletki.

W przeciwstawionym opisie wskazano, iż preparaty farmaceutyczne są do podawania dojelitowego drogą doustną (tabletki, tabletki powlekane, kapsułki), a także doodbytniczo (czopki) lub do podawania pozajelitowego, po przygotowaniu odpowiednich postaci leku wraz ze zwyczajowo stosowanymi substancjami pomocniczymi.

Z kolei opis patentowy WO97 49394 rozwiązuje problem techniczny wytworzenia stałych postaci dawek doustnych zawierających jako substancję czynną valsartan (opcjonalnie połączonej z hydrochlorotiazydkiem). Opis ten dotyczy tego samego celu i efektu co rozpatrywany wynalazek. W opisie tym ujawniono tabletki zawierające valsartan jako substancję czynną (np. 160 mg), celulozę mikrokrystaliczną w ilości [...] % wagowych w odniesieniu do całkowitej masy składników rdzenia tabletki (np. 75,5 mg) oraz usieciowany poliwinylopirolidon (np. 40 mg), w których stosunek wagowy celulozy mikrokrystalicznej do usieciowanego poliwinylopirolidonu wynosi [...] zaś stosunek valsartanu do celulozy mikrokrystalicznej wynosi [...]. Wskazano w nim także, że szczególnie korzystnym wypełniaczem w stałej doustnej postaci dawkowania jest celuloza mikrokrystaliczna Avicel i w korzystnym wariancie realizacji mieści się zakresie od [...] do [...] % wagowych. Jedna lub więcej spośród wymienionych substancji pomocniczych może być dobrana i zastosowana przez osobę biegłą w dziedzinie, rutynową droga eksperymentalną bez jakichkolwiek niepożądanych nakładów pracy.

Natomiast opis patentowy US 5 399 578 rozwiązuje problem techniczny dotyczący nowych związków acylowych i wytwarzania różnych postaci leków, w tym doustnych, zawierających jako substancję czynną te związki (np. valsartan).

W opisie patentowym US 5 399 578 w przykładzie 92 ujawniono tabletki zawierające: valsartan ([...] % wagowych), laktozę ([...] %), skrobię ([...] %), żelatynę ([...] %), talk ([...] %), stearynian magnezu ([...] %), krzemionkę ([...] %) oraz w przykładzie 93: valsartan ([...]%), laktozę ([...]%), skrobię ([...] %), staerynian wapnia ([...]%, talk ([...]%).

Stosunek środka wiążącego (laktoza) do środka rozsadzającego (skrobia) w opisie patentowym US 5 399 578 wynosi [...], natomiast stosunek valsartanu do środka wiążącego (laktozy) wynosi [...].

Opis ten wnosi dodatkowe informacje do stanu techniki rozpatrywanego zgłoszenia, gdyż ujawniając stałą doustną postać dawkowania, taką jak tabletka, zawierającą jako substancję czynną valsartan, a jako substancje pomocnicze laktozę (jako substancję wiążącą) oraz skrobię (jako substancję rozsadzającą), wskazuje na możliwość wytworzenia tabletki zawierającej valsartan i różne ekwiwalentne substancje pomocnicze.

W żadnym w w/w przeciwstawionych opisów nie ujawniono tabletki o zastrzeganych stosunkach wagowych celulozy mikrokrystalicznej do usieciowanego poliwinylopirolidonu i valsartanu do celulozy mikrokrystalicznej, co oznacza że tabletka spełnia formalnie wymóg nowości.

Wynalazek jednakże oprócz tego, że jest nowy, musi spełniać również wymóg nieoczywistości.

Zdaniem Urzędu w nadesłanej w dniu 18 sierpnia 2009 r. przeredagowanej wersji zastrzeżeń patentowych przedmiotowy wynalazek nadal pozostaje oczywisty w świetle przeciwstawionych opisów patentowych. Specjalista znający najbliższy stan techniki bowiem miałby możliwość bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania, ponieważ sprasowane tabletki według zastrzeżenia 1 są alternatywnymi tabletkami zawierającymi valsartan w odniesieniu do tabletek znanych ze stanu techniki.

Zgłaszający nie dowiódł, iż wytworzone tabletki valsartanu o zastrzeganych proporcjach substancji wiążącej (celulozy mikrokrystalicznej) do substancji rozsadzającej (usieciowany poliwinylopirolidon) i substancji czynnej (valsartan) w stosunku do substancji wiążącej (celulozy mikrokrystalicznej), mają nieoczekiwane i nieoczywiste właściwości w porównaniu do tabletek znanych ze stanu techniki. Innymi słowy wytworzenie tabletek wg wynalazku nie spowodowało uzyskania innego efektu technicznego niż znany ze stanu techniki. W opisie zgłoszenia brak jest wyników badań potwierdzających poprawę biodostepności valsartanu w tabletce wg wynalazku oraz polepszenia jakości tabletek poprzez lepszą równomierność masy i lepsze ściskanie dla tabletek.

Dowodem na rozwiązanie problemu technicznego i uzyskanie nieoczekiwanego i nieoczywistego efektu biodostepności tabletki wg wynalazku powinno być porównanie parametrów farmakokinetycznych innych tabletek zawierających różne od zastrzeganych stosunki ilościowe valsartanu, mikrokrystalicznej celulozy i usieciowanego poliwinylopirolidonu.

Dostępność biologiczna określa szybkość i stopień wchłaniania substancji leczniczej preparatu farmaceutycznego i charakteryzują ją określone, obiektywne parametry farmakokinetyczne.

Z kolei dowodem na poprawioną jakość tabletek z powodu lepszej jednolitości masy tabletek powinny być wyniki pomiarów wykonane według farmakopei.

Zgłaszający zaś nie wykazał, że stosując celulozę mikrokrystaliczną w ilości większej niż [...] % wagowych w odniesieniu do całkowitej masy składników rdzenia tabletki oraz usieciowany poliwinylopirolidon, w której stosunek wagowy celulozy mikrokrystalicznej do usieciowanego poliwinylopirolidonu wynosi [...] lub [...], zaś stosunek valsartanu do celulozy mikrokrystalicznej wynosi [...] do [...], uzyskał tabletkę o polepszonych cechach biodostepności znanych stałych postaci valsartanu i polepszonej jakości poprzez lepszą równomierność masy i lepsze ściskanie dla tabletek. Nie przedstawił wyników badań potwierdzających uzyskanie polepszenia biodostępności w tabletce są niezbędne dla ustalenia poziomu wynalazczego.

Zgłaszający nie przedstawił nieoczekiwanych i nieoczywistych efektów zastosowania określonych stosunków wagowych substancji czynnej, substancji wiążącej i rozsadzającej w wytworzonej tabletce.

Zgłaszający nie rozwiązał więc problemu technicznego, którym było zapewnienie sprasowanej tabletki o polepszonej biodostepności zawierającej valsartan.

Urząd stwierdził także, że problem techniczny faktycznie rozwiązywany przez przeformułowane zgłoszenie ma jedynie charakter alternatywny, gdyż tabletki wytworzone według tego wynalazku są tylko alternatywnymi tabletkami zawierającymi valsartan, w odniesieniu do tabletek znanych ze stanu techniki, i nie wykazują cech nieoczywistości.

Owszem, nowością jest wytworzenie formy doustnej w postaci sprasowanych tabletek zawierających valsartan. Jednakże już rozwiązanie realnego problemu technicznego w rozpatrywanym wynalazku tzn. wytworzenie tabletki zawierającej valsartan oraz substancję wiążącą i rozsadzającą, nie wiąże się z wystąpieniem nowego skutku technicznego, nie jest zaskakujące ani nieoczekiwane. Jest to proste wykorzystanie znanej już ogólnie zasady dla osiągnięcia w świetle tej zasady celu. Wytworzenie sprasowanej tabletki zawierającej jako substancję czynną valsartan z substancjami: wiążącą i rozsadzającą, w proporcjach tych substancji znanych ze stanu techniki, jest oczywiste, ponieważ substancje te wywoływały skutki zgodne z oczekiwaniami znawcy.

A zatem, analizując wynalazek pod kątem "problem-rozwiązanie", należy stwierdzić, że w w/w publikacjach znajdują się informacje, które zachęciłyby znawcę do takiego rozwiązania problemu - wytworzenia tabletki zawierającej valsartan.

Znawca, który chciałby wytworzyć tabletkę zawierającą valsartan, dokonałby połączenia informacji ujawnionych w przeciwstawionych opisach patentowych, w których ujawniono różne tabletki zawierające jako substancję czynną valsartan i korzystając z podpowiedzi, jakie proporcje substancji czynnej i substancji pomocniczych zastosowano w tych tabletkach, bez żadnych dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy mógłby dojść do zastrzeganego rozwiązania.

Okoliczność, że w opisie patentowym WO97 31634 ujawniona została żelatynowa kapsułka nie oznaczało, zdaniem organu, że przeciwstawiony opis nie mógł być brany pod uwagę przy ustalaniu stanu techniki, gdyż w tym samym opisie wskazano, iż preparaty farmaceutyczne wg wynalazku są do podawania drogą doustną w formie tabletek lub tabletek powlekanych, po wytworzeniu ich konwencjonalnymi znanymi sposobami. Znawca mógłby wykorzystać tę podpowiedź i wytworzyć standardową metodą tabletkę z valsartanem jako substancją czynną, z takimi samymi substancjami pomocniczymi, zachowując proporcje substancji takie same jak w zakresie ujawnionej kapsułki.

Tabletka jest dozowaną postacią leku otrzymaną przez sprasowanie substancji leczniczej lub mieszaniny substancji leczniczych łącznie z substancjami pomocniczymi. Z przeciwstawionych publikacji znana jest tabletka zawierająca jako substancję czynną valsartan oraz substancje pomocnicze, wśród których jako substancje wiążące stosowano celulozę mikrokrystaliczną i laktozę oraz jako substancje rozsadzające stosowano crospowidon i skrobię.

Znawca, rozwiązując problem wytworzenia tabletki zawierającej valsartan, kompilując rozwiązania ujawnione w stanie techniki odnoszące się do wytworzenia tabletki zawierającej jako substancję czynną valsartan, oraz substancje pomocnicze, takie jak celuloza mikrokrystaliczna i crospovidon, wytworzyłby alternatywną tabletkę, łatwo dobierając ilości substancji pomocniczych zastrzegane przez zgłaszającego poprzez wybranie tych ilości z zakresu już ujawnionego w stanie techniki.

Zastrzegana tabletka wg zgłoszenia zawiera ilości substancji czynnej, wiążącej i rozsadzającej, mieszczące się w zakresie ilości tych substancji albo ich ekwiwalentów w tabletkach znanych ze stanu techniki i jest alternatywną tabletką zawierającą jako substancję czynną valsartan.

Organ podniósł, że w opisie rozpatrywanego zgłoszenia sam zgłaszający wskazał że postać dawki doustnej może być wytworzona przez przygotowanie składników jak w WO97 49394.

Na tej podstawie Urząd stwierdził, że rozwiązanie jest oczywiste, wynika bezpośrednio ze stanu techniki, a jego oczywistość wynika z oczekiwanego efektu uzyskania tabletki o odpowiednich właściwościach, zawierającej jako substancję czynną valsartan ze zróżnicowaną ilością składników wiążących i rozsadzających w określonych proporcjach.

Dla specjalisty rozwiązanie to nie wykracza poza zwykły postęp, ale jedynie wyraźnie i logicznie wynika ze stanu techniki i jest przez niego oczekiwane.

Tabletka, którą wytworzył zgłaszający nie jest zaskoczeniem dla znawcy w danej dziedzinie techniki, nie jest rozwiązaniem zagadnienia bezskutecznie podejmowanego przez fachowców, nie zaspokaja od dawna uświadomionej potrzeby społecznej, nie przełamuje istniejących dotychczas uprzedzeń (przesądów) technicznych, ani nie powoduje nieoczekiwanego, zaskakującego efektu. Rozwiązanie wg wynalazku nie spełnia żadnej z pozytywnych przesłanek dla nieoczywistości. Rozwiązania, które polegają na zwyczajnym połączeniu kilku znanych rozwiązań bądź nawet rozwiązanie dokonane przez proste skojarzenie takich kilku znanych rozwiązań są oczywiste.

Organ nie podzielił także stanowiska zgłaszającego, że nie można uznać opisu patentowego US 5 399 578 i WO97 31634 za najbliższy stan techniki przedmiotowego wynalazku. Za najbliższy stan techniki uznaje się zwykle dokumenty, ujawniające kombinacje środków technicznych, mających najwięcej cech wspólnych z rozwiązaniem zgłoszonym, która pod względem skutków technicznych, celu lub zastosowania jest jak najbardziej zbliżona do zgłoszonego wynalazku. W praktyce, najbliższy stan techniki, często odpowiada podobnemu zastosowaniu w danej dziedzinie. Przy wyborze najbliższego stanu techniki, pierwszym warunkiem jest, aby dotyczył on tego samego celu lub efektu co dany wynalazek. Przeciwstawione opisy patentowe dotyczą tego samego celu albo efektu co rozpatrywany wynalazek.

W opinii Urzędu, zgłaszający nie rozwiązał problemu technicznego znanego ze stanu techniki w odmienny sposób, tj. nie wytworzył tabletki zawierającej valsartan w odmienny sposób w porównaniu do sposobu znanego ze stanu techniki, lecz zastosował takie same środki techniczne, w zakresie ujawnionym w stanie techniki. Zgłaszający wytworzył oczywistą do znanej ze stanu techniki tabletkę w konwencjonalny sposób. Sposób wytworzenia tabletki zawierającej valsartan wg zgłoszenia nie jest inny ani nieoczywisty w porównaniu do sposobu znanego ze stanu techniki. Zgłaszający do wytworzenia tabletki zawierającej valsartan zastosował te same substancje pomocnicze, które stosowano w stanie techniki, takie jak celuloza mikrokrystaliczna, crospovidon, w ilościach mieszczących się w zakresie znanym ze stanu techniki. Tak więc tabletka, którą wytworzył zgłaszający nie została wytworzona w inny odmienny sposób lecz dokładnie w taki sam sposób jak w stanie techniki.

Organ podkreślił, że zgłaszający wielokrotnie zmieniał zakres żądanej ochrony i wraz z każdą odpowiedzią na zawiadomienie czy też odmowę udzielenia patentu, nadsyłał przeredagowaną wersję zastrzeżeń patentowych. Do zmienionych zastrzeżeń patentowych zgłaszający wprowadzał różne cechy techniczne, ograniczające zakres żądanej ochrony. Wprowadzanie tych cech technicznych w różnych konfiguracjach, miało na celu wyróżnienie przedmiotu zgłoszenia od wytworów znanych ze stanu techniki, w celu uzyskania nowości i nieoczywistości zastrzeganego rozwiązania. Działanie to nie zmieniło jednak faktu, że w opisie rozpatrywanego zgłoszenia nieprzedstawiono badań potwierdzających poprawę biodostępności valsartanu w tabletce wg wynalazku oraz polepszenie jakości tabletek poprzez lepszą równomierność masy i lepsze ściskanie dla tabletek, potwierdzających uzyskanie przez zgłaszającego nieoczekiwanego efektu.

Urząd przypomniał, że przepisy ustawy o wynalazczości nie określają konkretnej metody/narzędzi do oceny nieoczywistości i odwołując się do orzecznictwa, które wypracowało pewne zasady służące obiektywizacji tego kryterium w celu dokonania prawidłowej oceny, zastosował sposób podejścia "problem-rozwiązanie" do oceny nieoczywistości po to, aby zapewnić obiektywną ocenę poziomu wynalazczego i aby uniknąć analizy stanu techniki ex post factum. Oprócz tego w celu zobiektywizowania oceny nieoczywistości Urząd przeanalizował rozwiązanie, stosując dla jego oceny nie tylko przesłanki negatywne ale również przesłanki pozytywne.

W opinii Urzędu problem i jego rozwiązanie są integralnymi częściami każdego wynalazku technicznego. Rozwiązywany problem techniczny jest celem i zadaniem polegającym na zmodyfikowaniu lub adaptacji najbliższego stanu techniki tak, aby uzyskać efekty techniczne zapewniane przez wynalazek, przewyższające efekty z najbliższego stanu techniki. Ten problem może być zatem postrzegany jako zadanie, które postawił przed sobą sam wynalazca, widziane w świetle najbliższego stanu techniki. Problem techniczny może polegać na polepszeniu w pewien sposób efektu znanego wcześniej ze stanu techniki. Alternatywnie może on również polegać na dostarczeniu całkowicie nowego efektu.

Zdaniem Urzędu, skoro deklarowanym przez zgłaszającego problemem technicznym rozwiązywanym w niniejszym zgłoszeniu miało być polepszenie cech biodostępności znanych stałych postaci valsartanu i polepszenie ich jakości np. poprzez lepszą równomierność masy i lepsze ściskanie dla tabletek, to zgłaszający powinien przedstawić dowody uzyskania takiego efektu technicznego (czyli dane dokumentujące poprawę biodostępności valsartanu i lepszą równomierność masy i lepsze ściskanie dla tabletek). Takie dane badawcze są poparciem dla rozwiązania problemu technicznego przez zgłoszenie.

Zgłaszający wytwarzając tabletkę valsartanu nie poprawił efektu znanego ze stanu techniki ani też uzyskał żadnego nowego efektu technicznego. Zastosował on środki techniczne (tj. substancję czynną i substancje pomocnicze do wytworzenia tabletki) takie same jak w stanie techniki w zakresie proporcji znanym ze stanu techniki i wytworzył tabletkę zapewniającą taki sam efekt techniczny jak w stanie techniki.

Z powyższych względów rozwiązanie wg zgłoszenia nie mogło być także alternatywą w odniesieniu do stanu techniki.

Pismem z dnia 6 kwietnia 2010 r., uzupełnionym pismem z dnia 13 maja 2010 r. zgłaszający złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Wraz z uzasadnieniem wniosku o ponowne rozpatrzenie zgłaszający nadesłał poprawioną wersję zastrzeżeń patentowych, w której w zastrzeżeniu 1 wskazał stosunek wagowy:

- celulozy mikrokrystalicznej do crospowidonu wynoszący od [...] do [...],

- valsartanu do celulozy mikrokrystalicznej wynoszący od [...] do [...],

- valsartanu do crospowidonu wynoszący od [...] do [...].

Zdaniem zgłaszającego wcześniejsza decyzja Urzędu zawierała uchybienia proceduralne tzn. Urząd ponownie zacytował te same trzy dokumenty ze stanu techniki, tj. WO97 31634, WO97 49394 i US 5 399 578, kwestionując nieoczywistość zgłoszonego rozwiązania oraz zastosował metodę problem rozwiązanie: bez jakiegokolwiek wskazania, który z tych dokumentów należy uznać za najbliższy stan techniki, bez jasnego wskazania, treść których dwóch spośród wspomnianych trzech dokumentów powinna zostać połączona, bez przedstawienia jakiegokolwiek rozważania odnośnie istnienia przyczyn, które realnie (a nie tylko hipotetycznie) skłoniłyby znawcę do rozważenia treści tych dokumentów oraz bez przedstawienia jakiegokolwiek rozważania odnośnie kwestii, czy znawca nie tylko mógł, ale faktycznie dokonałby odpowiedniej modyfikacji treści tych dokumentów.

Zdaniem zgłaszającego wnioski zawarte w zaskarżonej decyzji zostały oparte na błędnym zastosowaniu metody problem - rozwiązanie w połączeniu z analizą z pozycji ex post facto, wskutek czego pozbawiły go możliwości rozpatrzenia zgłoszonego rozwiązania w sposób nie budzący uzasadnionych wątpliwości.

W opinii zgłaszającego, aby spełniać wymogi zdolności patentowej nieoczywiste rozwiązanie alternatywne nie musi zapewniać udoskonalenia rozwiązań znanych w stanie techniki, ponieważ całkowicie nowe nieoczekiwane efekty techniczne stanowią automatycznie kolejną cechę odróżniającą dane rozwiązanie. Dodatkowo oczekiwanie, czy wręcz domaganie się wykazania istnienia całkowicie nowych nieoczekiwanych efektów technicznych dla wykazania zdolności patentowej rozwiązania alternatywnego w wyraźny sposób odbiega od praktyki stosowanych przepisów i orzecznictwa Europejskiego Urzędu Patentowego, jak również nie ma dostatecznego poparcia w odnośnych przepisach prawa krajowego.

Zdaniem zgłaszającego, dane techniczne twardych kapsułek żelatynowych i tabletek nie można uznać za bardzo zbliżone.

W opinii zgłaszającego, znawca, wykorzystując treść najbliższego stanu techniki, tj. opisu WO97 49394, nie miałby żadnego powodu do faktycznego rozważania zawartości celulozy mikrokrystalicznej powyżej [...]% wagowych jako odpowiedniego rozwiązania alternatywnego. Natomiast ujawniona w opisie WO97 31634 zawartość celulozy mikrokrystalicznej wynosząca [...]%, a nie [...]%, nie daje podstawy, aby znawca realnie mógł rozważyć treść tego dokumentu przy modyfikacji rozwiązania z najbliższego stanu techniki.

Zgłaszający nie miał również wątpliwości, iż dokumenty WO97 31634 oraz WO97 49394, nie dostarczają żadnego powodu do użycia celulozy mikrokrystalicznej i crospowidonu w stosunku wagowym powyżej [...]. Podobna sytuacja dotyczy zastosowania valsartanu i celulozy mikrokrystalicznej w stosunku wagowym wynoszącym od [...] do [...]. W opinii zgłaszającego, znawca przy zastosowaniu informacji z najbliższego stanu techniki, nie znalazłby żadnego powodu do koncentrowania się i do rozważania wspomnianego stosunku wagowego. Jednakże, gdyby znawca faktycznie rozważał WO97 31634, byłby w stanie wywieźć z treści tej publikacji następujące informacje:

a) ujawniono jedynie jedną konkretną kompozycję zawierającą valsartan, celulozę mikrokrystaliczną i crospowidon, przy czym kompozycja ta jest w postaci granulatu,

b) granulat wykorzystano jedynie do napełnienia nim twardych kapsułek żelatynowych, natomiast nie występował on w postaci sprasowanej,

c) stosunek wagowy valsartanu do celulozy mikrokrystalicznej w kompozycji wynosił [...].

Zgłaszający zdecydował się na dalsze ograniczenie zakresu żądanej ochrony poprzez wprowadzenie do zastrzeżenia 1 cechy: "stosunek wagowy valsartanu do crospowidonu wynosi od [...] do [...]". W treści opisu US 5 399 578, nie ma absolutnie żadnej informacji dotyczącej stosunku wagowego valsartanu do crospowidonu wynoszącego [...] do [...]. Natomiast w odniesieniu do treści opisów WO97 31634 i WO97 49394 zgłaszający stwierdził, iż takie połączenie nie skłoniłoby w wyraźny i jednoznaczny sposób znawcy do zastosowania stosunku wagowego valsartanu do crospowidonu wynoszącego powyżej [...].

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, Urząd Patentowy RP decyzją z dnia [...] września 2010 r. na mocy art. 10 u.o.w. mającej zastosowanie na podstawie art. 315 ust. 3 i art. 245 ust. 1 p.w.p. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

W decyzji UP podał, że wraz z uzasadnieniem wniosku o ponowne rozpatrzenie zgłaszający nadesłał poprawioną wersję zastrzeżeń patentowych. Niemniej jednak wprowadzone zmiany, tj. dodanie nowej informacji o stosunku wagowym valsartanu do crospowidonu wynoszącym od [...] do [...], nie wpłynęły na wcześniejsze stanowisko Urzędu. Nadal organ uznawał rozwiązanie za nowe. Należało zatem rozstrzygnąć nieoczywistość rozwiązania dotyczącego sprasowanej tabletki według na nowo określonych zastrzeżeń.

Zdaniem Urzędu zaskarżona decyzja nie zawierała uchybień proceduralnych polegających na odwoływaniu się do tych samych trzech dokumentów, tj. WO97 31634, WO97 49394 i US 5 399 578 w celu wykazania oczywistości zgłoszonego rozwiązania oraz polegających na zastosowaniu metody problem-rozwiązanie.

Choć w decyzji nie zostało wskazane w sposób wyraźny, który z trzech cytowanych dokumentów należy uznać za najbliższy stan techniki, gdzie jako pierwszy dokument została wymieniona publikacja WO97 31634, która następnie została zanalizowana w sposób szczegółowy. Ponadto nie jest warunkiem obligatoryjnym wskazanie tylko jednego dokumentu jako najbliższego stanu techniki. Organ odwołał się w tym zakresie do orzecznictwa i doktryny.

Urząd nie podzielił zarzutów strony, iż nie przedstawił stanowiska odnośnie istnienia przyczyn, które realnie (a nie tylko hipotetycznie) skłoniłyby znawcę do rozważenia treści przeciwstawionych dokumentów oraz bez przedstawienia jakiegokolwiek rozważania odnośnie kwestii, czy znawca nie tylko mógł, ale faktycznie dokonałby odpowiedniej modyfikacji treści tych dokumentów. Organ nadto zauważył, że realną a nie tylko hipotetyczną przyczyną, która skłoniłaby znawcę z danej dziedziny do rozważenia treści tych dokumentów, jest fakt, iż przeciwstawiane publikacje : WO97 31634, WO97 49 394 należą do zgłaszającego.

Urząd nie zmienił swojego stanowiska co do wymogów zdolności patentowej nieoczywistego rozwiązania alternatywnego. Wskazał, że przypadku nowych rozwiązań, które nieznacznie różnią się ze znanym stanem techniki, wykazanie nieoczywistości takiego rozwiązania wiąże się z udokumentowanym uzyskaniem lepszego efektu technicznego. W zgłoszeniu [...] zaś nie zostały zastosowane odmienne środki techniczne, a osiągnięte rezultaty nie zostały udokumentowane w opisie zgłoszeniowym.

Urząd wyjaśnił, jakimi kryteriami kieruje się przy ocenie poziomu wynalazczego czy też nieoczywistości rozwiązań, to jest: stopień pokrewieństwa lub braku pokrewieństwa dziedzin zastosowania wynalazku, zaspokojenie oczekujących długo na rozwiązanie potrzeb ludzkich, realizacja problemu technicznego, który usiłowano od dłuższego czasu bezskutecznie rozwiązać, sukces gospodarczy wynalazku, osiągnięcie zaskakującego skutku, przełamanie uprzedzeń technicznych, rozwiązanie wbrew technologii. Natomiast o uznaniu rozwiązań za oczywiste decydują takie kryteria, jak: rutynowe dostosowanie do danych warunków znanego już w tej samej bądź w podobnej dziedzinie rozwiązania (drobne udoskonalenie, przeniesienie), zastąpienie w rozwiązaniu znanego już środka technicznego innym również znanym równoważnikiem, proste wykorzystanie znanej już ogólnie zasady dla osiągnięcia w świetle tej zasady celu (analogii), zwyczajne połączenie kilku znanych rozwiązań, bądź nawet rozwiązanie dokonane wprost przez skojarzenie takich kilku znanych rozwiązań.

Organ przypomniał, że problemem technicznym rozwiązywanym w zgłoszeniu [...] jest zapewnienie preparatów farmaceutycznych w stałej postaci doustnej w formie sprasowanej tabletki zawierającej valsartan o polepszonych cechach biodostępności i polepszonej ich jakości np. poprzez lepszą równomierność masy i lepsze ściskanie dla tabletek. Środkiem technicznym zastosowanym przez zgłaszającego do rozwiązania tego problemu miała być sprasowana tabletka zawierająca valsartan jako substancję czynną oraz substancje pomocnicze wskazane w odpowiednich proporcjach w zastrzeżeniach.

Urząd Patentowy wskazał, że w publikacji WO97 31634 jest rozwiązywany taki sam problem techniczny, jak w badanym zgłoszeniu. Środkiem technicznym, który został zastosowany do rozwiązania tego problemu są farmaceutyczne preparaty podawane m.in. doustnie w postaci: powlekanych tabletek, tabletek, kapsułek, których skład obejmuje jako substancję czynną valsartan oraz substancje pomocnicze. Powyższe preparaty wytwarzane są za pomocą np. konwencjonalnego mieszania, granulacji. Organ uznał, że opis ten dotyczy tego samego celu i efektu co rozpatrywany wynalazek.

Dodatkowo wskazał, że w publikacji WO97 31634 ujawniono kompozycję o proporcjach mieszczących się w zakresie zastrzeganym w zgłoszeniu [...].

Ujawniona kompozycja w publikacji WO97 31634 różni się od kompozycji wg zgłoszenia [...] docelową postacią leku (kapsułki, tabletki). Dziedziny techniczne twardych kapsułek żelatynowych i tabletek można uznać za bardzo zbliżone, choćby z tego powodu, że postacie te mogą być otrzymywane w konwencjonalnych procesach wytwarzania. Dodatkowo zastosowanie tych samych składników wyjściowych tj. valsartanu jako substancji czynnej oraz celulozy mikrokrystalicznej i crospowidonu w innej doustnej postaci dawkowania niż kapsułki, czyli w tabletce, nie wiąże się z pokonywaniem jakichkolwiek problemów technicznych.

Następnie organ odniósł się do opisu patentowego WO97 49394. Publikację tę także uznał za ważną przy ocenie nieoczywistości zgłoszenia [...]. Ponowił argumentację, że opis ten dotyczy tego samego celu i efektu co rozpatrywany wynalazek. Okoliczność, że wskazano w nim różne substancje pomocnicze (w tym te, które zawiera wynalazek) nie świadczy o nieoczywistości zgłoszonego rozwiązania, gdyż osoba biegła w dziedzinie rutynową drogą doświadczeń bez nadmiernych nakładów pracy może dobierać te substancje i je stosować.

Odnosząc się do ostatniego przeciwstawionego opisu patentowego US 5 399 578, organ zauważył, że którego problem techniczny dotyczy nowych związków arylowanych, zawierających jako substancję czynna valsartan oraz wytwarzania za pomocą np. konwencjonalnego mieszania, granulacji, doustnych postaci leków tj. tabletki. Zauważył, że zbliżone są proporcje między substancją czynną i substancjami pomocniczymi. Podkreślił też, że opis US 5 399 578 jest istotny, ponieważ dostarcza dodatkowych informacji do stanu techniki rozpatrywanego zgłoszenia. Ujawnia bowiem tabletkę zawierającą jako substancję czynną valsartan, w której jako substancje pomocnicze zostały zastosowane: laktoza (jako substancja wiążąca) oraz skrobia jako (substancja rozsadzająca). Wskazuje przez to na możliwość wytworzenia tabletki zawierającej valsartan i różne ekwiwalentne substancje pomocnicze.

Podsumowując, UP uznał, że w żadnej w w/w publikacji nie ujawniono tabletki o zastrzeganych stosunkach wagowych poszczególnych składników, co oznacza, że tabletka spełnia formalnie wymóg nowości. Niemniej jednak, zdaniem Urzędu, specjalista znający najbliższy stan techniki przy rozpatrywaniu problemu technicznego zastosowanego w wynalazku miałby możliwość bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania, dlatego też zgłoszone rozwiązanie nie spełnia wymogu nieoczywistości.

Wynalazek bowiem ma charakteryzować się pewnym poziomem myśli twórczej, a nie być jedynie prostym wykorzystaniem dostępnej wiedzy i informacji.

Odwołując się do treści przeciwstawionych opisów organ przyjął, że specjalista znający najbliższy stan techniki miałby możliwość bez dokonań twórczych, w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeżonego rozwiązania posługując się zwykłą logiką rozumowania.

Odwołując się do wskazanych wyżej pozytywnych przesłanek, stosowanych dla oceny poziomu wynalazczego, organ stwierdził, iż zgłoszenie [...], nie spełniło ich.

Pismem z dnia 20 października 2010 r. N. AG z siedzibą w B. wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia [...] września 2010 r., wnosząc o jej uchylenie.

Zaskarżonej decyzji zarzucił:

a) naruszenie zasad postępowania administracyjnego wyrażonych w art. 7, 8, 10 § 1, 11, 77 § 1 i 107 § 3 oraz art. 127 § 3 i art. 140 k.p.a. w zw. z art. 252 p.w.p. poprzez:

(i) brak odniesienia się w uzasadnieniu do szeregu kwestii podniesionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy (takich, jak kwestia znaczenia terminu "oczywistość", istotność całościowej oceny kombinacji wszystkich cech technicznych charakteryzujących wynalazek, konieczność szczególnie uważnego rozważenia przesłanej nieoczywistości przy względnie wąskim zakresie żądanej ochrony, niespójność w stanowisku organu wobec stosowania tzw. podejścia problem-rozwiązanie);

(ii) niedostateczne wyjaśnienie przesłanek, którymi organ kierował się przy załatwieniu sprawy, zwłaszcza niedostateczne wyjaśnienie podstaw podtrzymania zarzutów w odniesieniu do wersji zastrzeżeń złożonej w dniu 13 maja 2010 r.;

(iii) brak dostatecznego uzasadnienia stwierdzeń organu odnoszących się do zakresu ogólnej wiedzy z dziedziny wynalazku dostępnej dla znawcy w dacie zastrzeganego pierwszeństwa;

(iv) pozbawienie skarżącego możliwości ustosunkowania się do zarzutów w odniesieniu do wersji zastrzeżeń złożonej w dniu 13 maja 2010 r.;

b) naruszenie przepisów prawa materialnego, przez jego błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, to jest art. 10 u.o.w. mającej zastosowanie na podstawie art. 315 ust. 3 p.w.p., poprzez:

(i) niewłaściwą metodykę oceny poziomu wynalazczego, to jest przeprowadzenie analizy poziomu wynalazczego wynalazku pozornie z zastosowaniem tzw. podejścia problem-rozwiązanie, ale przy arbitralnym przyjęciu szeregu założeń całkowicie sprzecznych z istotą i zasadami stosowania wspomnianej metody oceny.

(ii) odstąpienie od oceny wynalazku jako całości zgodnie z ostatnią wersją zastrzeżeń patentowych złożoną w dniu 13 maja 2010 r.

Uzasadniając zarzut naruszenia zasad przeprowadzonego postępowania, skarżąca wskazała na brak odniesienia się w decyzji do przytoczonej przez nią definicji terminu "oczywistość", obowiązującej w praktyce europejskiej i wynikającej z tego istotności całościowej oceny kombinacji wszystkich cech technicznych charakteryzujących wynalazek.

W kwestii zastosowania tzw. podejścia problem-rozwiązanie jako metody oceny poziomu wynalazczego, zdaniem strony, uzasadnienie zaskarżonej decyzji wykazuje wewnętrzną niespójność. Za niewystarczające strona uznała stosowanie metody prostych zaprzeczeń. Kwestia podobieństw i różnic dwóch postaci dawkowania jest kluczowym elementem oceny całości cech technicznych charakteryzujących zgłoszony wynalazek, a tym samym ma zasadnicze znaczenie dla właściwej oceny materiału dowodowego, w tym dla prawidłowego zastosowania metody oceny przesłanki nieoczywistości z wykorzystaniem tzw. podejścia problem-rozwiązanie, nie ulega wątpliwości. Zdaniem skarżącej, wypowiedzi UP wskazują na chęć uchylenia się od właściwego uzasadnienia stanowiska, znajdującego oparcie w publikacjach naukowych i technicznych z dziedziny wynalazku (takich, jak podręczniki czy kompendia), i poprzestaniu jedynie w arbitralnym przekonaniu Urzędu.

Inną kwestią było posłużenie się przez Urząd stwierdzeniami skarżącej zawartymi w opisie zgłoszenia w taki sposób, aby uzasadnić rozstrzygnięcie sprawy na jej niekorzyść. Spółka podkreśliła, że przesłanki zdolności patentowej określone w art. 10 u.o.w. muszą być oceniane w dacie zastrzeganego pierwszeństwa, zatem powoływanie się przy ocenie nieoczywistości na jakiekolwiek materiały niedostępne do wiadomości publicznej przed datą zastrzeganego pierwszeństwa (w tym na treść zgłoszenia) jest niedopuszczalne. Ponadto, fragment do którego treści odwołał się Urząd, a mianowicie "Taka postać stałej dawki doustnej może być wyprodukowana przez przygotowanie składników jak w WO 97/49394 ..." wbrew stwierdzeniu Urzędu nie dotyczy sposobu wytwarzania tabletki ale jedynie przygotowania składników takich, jak te użyte we wspomnianej publikacji WO 97/49394. Podobieństwo, czy nawet tożsamość nie dotyczą zatem sposobu wytwarzania, ale jedynie tożsamości (identyfikacji jakościowej) składników. Taka zmiana treści powoływanych materiałów stanowi nie tylko niedopuszczalne uproszczenie, ale poważny błąd merytoryczny mogący rzutować na wynik sprawy.

Strona podkreśliła, że po złożeniu w dniu 13 maja 2010 r. uzasadnienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wraz z poprawioną wersją zastrzeżeń patentowych nie otrzymała szansy na ustosunkowanie się do zarzutów UP wobec przedstawionej argumentacji i zmienionego zakresu żądanej ochrony przed wydaniem zaskarżonej decyzji. Stanowi to wyraźne naruszenie zasady czynnego udziału strony w postępowaniu (art. 10 k.p.a.).

Zdaniem strony, nieprawidłowe zastosowanie przez UP tzw. "podejścia problem-rozwiązanie" wynika z tego, że UP określa tym mianem metodę wyraźnie odmienną od metody opracowanej i powszechnie stosowanej w praktyce EPO. Z jednej strony Urząd wprost odwołał się do tej metody, uznając ją za właściwe narzędzie do oceny poziomu wynalazczego wynalazków, co jest działaniem w pełni zgodnym z ogólną tendencją do harmonizacji zasad prowadzenia postępowania w trybie krajowym i w trybie europejskim, a w efekcie - do uniknięcia w obrocie prawnym w Polsce współistnienia praw wyłącznych udzielonych na podstawie odmiennych kryteriów. Z drugiej zaś strony Urząd niewłaściwie ją stosuje, np. poprzez wybór więcej niż jednego, konkretnego rozwiązania dla oceny stanu techniki.

Ponadto Urząd uchylił się od przedstawienia rzetelnego uzasadnienia swego stanowiska, nie wskazując żadnej przyczyny, jaka w dacie zastrzeganego pierwszeństwa skłoniłaby znawcę wychodzącego od najbliższego stanu techniki i pragnącego rozwiązać obiektywny problem techniczny do wyboru akurat takiej szczególnej kombinacji cech technicznych jak wskazano w zastrzeżeniu 1 niniejszego zgłoszenia. Nie wyjaśniono, dlaczego znawca mający do wyboru potencjalnie wiele równoważnych możliwości wybrałby akurat tę jedną szczególną. Właściwe wyjaśnienie polegałoby na wskazaniu w stanie techniki jakiejkolwiek jednoznacznej wskazówki lub sugestii, która - co należy wyraźnie podkreślić - w dacie zastrzeganego pierwszeństwa skierowałaby znawcę w stronę wyboru tego, a nie innego kierunku prac doświadczalnych. Brak zidentyfikowania takiej jednoznacznej wskazówki w stanie techniki świadczy o przeprowadzeniu oceny wynalazku z niedopuszczalnej pozycji ex post facto.

Za niedopuszczalną skarżąca uznała ocenę poszczególnych cech wynalazku w oderwaniu od pozostałych. Zauważyła, że w zaskarżonej decyzji odniesiono się z osobna do każdej z cech technicznych rozwiązania z zastrzeżenia 1. Takie podejście jest jednoznacznie niedopuszczalne w przypadku oceny nieoczywistości rozwiązania jako konkretnej kombinacji cech technicznych. Właściwa ocena powinna obejmować rozważenie całości rozwiązania, z założeniem, że wszystkie cechy techniczne wskazane w zastrzeżeniu 1 mają wkład do rozwiązania technicznego polegającego na dostarczeniu ulepszonej sprasowanej tabletki, którą można stosować do leczenia takich schorzeń, jak nadciśnienie. Inaczej mówiąc, w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji Urząd w wyraźny sposób pominął fakt, że połączone w zastrzeżeniu 1 cechy wzajemnie wspierają się w wywieraniu swoich efektów w takich zakresie, że osiągnięty zostaje nowy efekt, stanowiący wypadkową efektów składowych. Tym samym, dla prawidłowej oceny poziomu wynalazczego, a zatem właściwej interpretacji i zastosowania odpowiedniego przepisu prawa materialnego jest całkowicie bez znaczenia, czy każda pojedyncza cecha mogła być częściowo lub w całości znana ze stanu techniki.

Skarżąca wskazała, że Urząd, powołując się na orzeczenie WSA w sprawie o sygn. akt VI SA/Wa 2183/04 i VI SA/Wa 20/08, oparł się na katalogu wtórnych przesłanek nieoczywistości, stwierdzając, że w przedmiotowej sprawie żadna z nich nie została spełniona. Strona podkreśliła, że wspomniane kryteria nie są kumulatywne, tj. nie muszą być spełnione jednocześnie, a katalog ich jest otwarty. Ponadto, produkty objęte aktualnym zakresem żądanej ochrony należą do rodziny produktów leczniczych do leczenia nadciśnienia, obecnych na rynku od lat pod nazwą D. Nie jest zatem prawdą, że żadne z wymienionych w cytowanym orzeczeniu kryteriów nie zostałoby spełnione. W rzeczywistości zespół cech technicznych charakteryzujących rozwiązanie w aktualnej wersji zastrzeżeń jest między innymi odpowiedzialny za sukces rynkowy opracowanych leków, oraz - jak to wielokrotnie podkreślano podczas postępowania zgłoszeniowego - prowadzi do nieoczekiwanych efektów, zwłaszcza w zakresie lepszej biodostępności substancji czynnej. Tym samym, w sposób nie mający dostatecznego poparcia w orzecznictwie Urząd dokonał zawężającej wykładni przepisu prawa materialnego określonego w art. 10 u.o.w. Dla porównania, w analogicznej sytuacji w postępowaniu przed EPO dla wykazania nieoczywistości/poziomu wynalazczego, a zatem istnienia twórczego wkładu wniesionego przez zgłaszającego do stanu techniki wystarczy, gdy wynalazek stanowi nieoczywistą alternatywę względem znanych rozwiązań. W przedmiotowej sprawie jest jasne, że sprasowana tabletka określona zespołem cech technicznych w ostatniej wersji zastrzeżenia 1 stanowi taką właśnie nieoczywistą alternatywę, a zatem już z tej przyczyny, aby dojść do tego rozwiązania konieczny był element twórczej pomysłowości.

W odpowiedzi na skargę UP podtrzymał stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji, wnosząc o oddalenie skargi jako bezzasadnej.

Pismem z dnia 21 stycznia 2011 r. skarżąca Spółka złożyła załącznik do protokołu rozprawy z dnia 21 stycznia 2011 r., w którym strona podtrzymała w całości zarzuty podniesione w skardze. Zauważyła, że wskutek zgłoszenia nowych zastrzeżeń patentowych, organ w trakcie ponownego rozpatrywania sprawy orzekał w oparciu o zupełnie nowy stan faktyczny. Zobowiązywało to organ do postępowania zgodnie z zasadą wynikającą z art. 10 k.p.a. skonkretyzowaną przez art. 49 ust. 1 p.w.p. Nadto między stronami wystąpił spór co do nieoczywistości rozwiązania. W tej sytuacji organ nie powinien poprzestać na własnym przekonaniu, ale także dążyć do zabrania dowodów na poparcie swego stanowiska, a także wyznaczyć rozprawę i rozważyć dopuszczenie dowodu z opinii biegłego z danej dziedziny techniki. Zbadanie kwestii nieoczywistości wymaga zasadniczo wiadomości specjalnych. Nadto strona podkreśliła, że w odpowiedzi na skargę z dnia 2 listopada 2010 r. UP nie przedstawił żadnych faktów lub twierdzeń podważających zarzuty skargi.

Na rozprawie strony podtrzymały swoje stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Ponadto, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm., dalej: "p.p.s.a.").

Analizując zaskarżoną decyzję z punktu widzenia powołanych wyżej kryteriów skarga zasługuje na uwzględnienie, gdyż rozstrzygnięcie to zostało wydane z naruszeniem przepisów procesowych w stopniu uzasadniającym jego uchylenie.

Urząd Patentowy RP jest związany rygorami procedury administracyjnej, określającej jego obowiązki w zakresie prowadzenia postępowania. Zgodnie z art. 252 p.w.p., do postępowania przed Urzędem Patentowym RP stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, chyba że ustawa stanowi inaczej. Jako organ administracji publicznej Urząd Patentowy RP musi m.in. przestrzegać zasady dochodzenia prawdy materialnej, w sposób wyczerpujący rozpatrzyć i ocenić materiał dowodowy, ocenić na podstawie materiału dowodowego, czy dana okoliczność została udowodniona (art. 7, art. 77 § 1 k.p.a.). Jest zobowiązany do należytego i wyczerpującego informowania stron o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania, powinien także wyjaśniać stronom zasadność przesłanek, którymi kieruje się przy załatwieniu sprawy, ma obowiązek zapewnienia stronie możliwości wzięcia czynnego udziału w postępowaniu ( art. 9, art. 11, art. 10 k.p.a.). Wreszcie musi uzasadnić swoje rozstrzygnięcie według wymagań określonych w art. 107 § 3 k.p.a.

Postępowanie w zakresie rozpatrywania zgłoszeń wynalazków zawarte jest w rozdziale 3 p.w.p. (art. 41 - art. 55). Stosownie do treści art. 49 ust. 2 p.w.p., przed wydaniem decyzji o odmowie udzielenia patentu Urząd Patentowy ma obowiązek wyznaczyć zgłaszającemu termin do zajęcia stanowiska co do zebranych dowodów i materiałów mogących świadczyć o istnieniu przeszkód do uzyskania patentu. Dowody i materiały mogą wykraczać poza wykaz objęty sprawozdaniem o stanie techniki. Przepis ten współgra z art. 10 k.p.a., w którym ustanowiono zasadę czynnego udziału strony w postępowaniu administracyjnym, stanowiącą jedną z fundamentalnych zasad postępowania administracyjnego. Zgodnie z art. 10 k.p.a. organ administracji publicznej prowadzący postępowanie w sprawie indywidualnej ma obowiązek zapewnić stronie czynny udział w każdym jego stadium. Omawiana zasada obejmuje m.in. prawo strony do wypowiadania się co do zebranych dowodów oraz zgłoszonych żądań. Zgodnie z ugruntowanym już stanowiskiem - prezentowanym zarówno w bogatym orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego, jak również przez doktrynę - strona ma prawo do zajęcia stanowiska wobec całości dowodów i żądań zawartych w aktach sprawy. Jest to prawo strony do wypowiedzenia "ostatniego słowa" w sprawie stanowiącej przedmiot postępowania administracyjnego. W literaturze przedmiotu prezentowany jest pogląd, iż obowiązkiem organu prowadzącego postępowanie jest pouczenie strony o prawie zapoznania się z aktami i złożenia końcowego oświadczenia, a także wstrzymania się od wydania decyzji do czasu (określonego wyznaczonym stronie terminem) złożenia powyższego oświadczenia. Podkreślenia wymaga ponadto, iż zasada, gwarantująca stronom możliwość wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji, odnosi się do wszystkich dowodów i materiałów, bez względu na to, z czyjej inicjatywy są one przeprowadzone lub zbierane (z urzędu czy na wniosek strony), co dotyczy również "żądań", bez względu na to, kto je wysuwa. Przesłanki odstąpienia od tego obowiązku określone zostały w art. 10 § 2 k.p.a.

Skarżący wraz z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy przedłożył nową wersję zastrzeżeń patentowych, w których dodał kolejną cechę – stosunek valsartanu do crospovidonu w proporcji dotąd nie zgłaszanej (od [...] do [...]). Organ niesłusznie stanął na stanowisku, że cecha ta była zgłaszana przez skarżącego we wcześniejszych zastrzeżeniach, wielokrotnie przez niego zmienianych. We wcześniejszych zastrzeżeniach: z dnia 5 czerwca 2008 r., jak i z dnia 19 stycznia 2009 r. skarżący wskazał stosunek wagowy valsartanu do crospovidonu jako wynoszący [...] lub [...]. Jednocześnie podawał inne proporcje pozostałych składników i nie zastrzegał równocześnie stosunków wagowych wszystkich trzech składników. Urząd Patentowy RP zaś argumentował, że skoro zajął stanowisko co do cechy – stosunku valsartanu do crospovidonu w piśmie z dnia 1 lipca 2008 r. oraz w decyzji z dnia [...] lutego 2009 r., uchylającej wcześniejszą decyzję tego organu, to nie miał potrzeby czynić tego ponownie w przypadku zawarcia danej cechy w zastrzeżeniach z dnia 13 maja 2010 r. Jednocześnie bezsporne jest, że nowa wersja zastrzeżeń zgłoszona w dniu 13 maja 2010 r. ograniczała zakres żądanej ochrony, gdyż zawierała informacje co do stosunków wagowych czynnika aktywnego valsartanu do substancji pomocniczych: celulozy mikrokrystalicznej i crospovidonu, jak również co do proporcji między substancjami pomocniczymi: celulozą mikrokrystaliczną i crospovidonem. W tej sytuacji, zgodnie z art. 37 ust. 1 p.w.p. należało przyjąć, iż nowa wersja zastrzeżeń była dopuszczalna. Przepis ten stanowi, że do czasu wydania decyzji w sprawie udzielenia patentu zgłaszający może, z zastrzeżeniem ust. 2, wprowadzać uzupełnienia i poprawki do zgłoszenia wynalazku, które nie mogą wykraczać poza to, co zostało ujawnione, w dniu dokonania zgłoszenia, jako przedmiot rozwiązania w opisie zgłoszeniowym wynalazku obejmującym opis wynalazku, zastrzeżenia patentowe i rysunki.

Wobec tego organ na mocy art. 49 ust. 2 p.w.p. powinien był przed wydaniem decyzji o odmowie udzielenia patentu wyznaczyć zgłaszającemu termin do zajęcia stanowiska co do zebranych dowodów i materiałów mogących świadczyć o istnieniu przeszkód do uzyskania patentu. Dowody i materiały mogły wykraczać poza wykaz objęty sprawozdaniem o stanie techniki.

Ponadto, według art. 37 ust. 3 p.w.p. w przypadku wprowadzenia uzupełnień i poprawek do zgłoszenia wynalazku, a także w każdym innym przypadku, gdy w toku postępowania nastąpi zmiana zakresu żądanej ochrony, zgłaszający obowiązany jest do nadesłania odpowiednio zmienionego skrótu opisu wynalazku. Zgłaszający nie przedłożył zmienionego skrótu opisu wynalazku, a organ nie rozważył i nie skorzystał z instrumentu przewidzianego przez art. 42 ust. 1 bądź art. 46 ust. 3 i 4 p.w.p., odpowiednio stosowanego.

W postępowaniu wskutek wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy organ nie podjął omawianych czynności i wydał decyzję o odmowie udzielenia patentu.

Brak przedstawienia przez Urząd Patentowy RP argumentacji co do istnienia przeszkód do uzyskania patentu przed wydaniem skarżonej decyzji pozbawiło skarżącego możliwości wypowiedzenia się do postawionych zarzutów i zajęcia ostatecznego stanowiska w sprawie.

Natomiast brak zmienionego skrótu opisu wynalazku stanowił brak w materiale dowodowym i stanowiło to naruszenie art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.

Pozbawienie skarżącego prawa do wypowiedzenia się co do zebranego materiału dowodowego przed wydaniem decyzji, nieuzupełnienie materiału dowodowego o zmieniony skrót opisu wynalazku stanowi naruszenie wskazanych przepisów postępowania w stopniu, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia przepisów procesowych poprzez brak powołania biegłego dla ustalenia okoliczności, Sąd odwołuje się do roli Urzędu Patentowego RP, jako wyspecjalizowanego organu w zakresie badania między innymi rozwiązań technicznych zgłaszanych jako wynalazki w celu uzyskania ochrony (art. 259 p.w.p.). Jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 21 kwietnia 2010 r., sygn. akt II GSK 562/09: "przymiot wiedzy eksperckiej w zakresie rozwiązań technicznych wynalazku jest przypisany organowi wyspecjalizowanemu w tym zakresie i domaganie się w tym przypadku, kiedy strona jest odmiennego zdania co do szczegółowych rozwiązań technicznych, przeprowadzenia dowodu z opinii biegłego spośród osób spoza ekspertów Urzędu Patentowego nie znajduje usprawiedliwienia w procedurze sądowoadministracyjnej ani w stanie faktycznym".

W konkluzji należy stwierdzić, iż Urząd Patentowy nie rozpoznał sprawy w sposób wszechstronny i wyczerpujący, a tym samym naruszył art. 7, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 3 k.p.a. w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W świetle stwierdzonych uchybień formalnych skutkujących uchyleniem decyzji Urzędu Patentowego, rozważanie zarzutów naruszenia prawa materialnego, podniesionych w skardze, staje się zbędne.

Rozpoznając ponownie sprawę organ administracji przeprowadzi postępowanie administracyjne stosownie do zasad ogólnych zawartych w k.p.a., stosowanych na mocy art. 252 p.w.p., rozważy, czy w świetle art. 89 k.p.a. istnieje potrzeba wyznaczenia rozprawy, odniesie się do wszystkich okoliczności faktycznych i całego materiału dowodowego, który zgromadził w sprawie, by następnie na jego podstawie podjąć decyzję administracyjną prawidłowo uzasadnioną o przekonywującej treści.

Mając powyższe na uwadze, Sąd uznał, że przy wydawaniu zaskarżonej decyzji doszło do naruszenia prawa procesowego w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy i na podstawie art.145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. orzekł, jak w pkt 1 sentencji, zaś w pkt 2 sentencji orzekł na zasadzie art. 152 p.p.s.a.

O kosztach postępowania Sąd orzekł na podstawie art. 200 i art. 205 § 2, 3 i 4 p.p.s.a.