Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 886/13
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2014-08-19 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 7, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 79 § 1 i 2, art. 80 i art. 81
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 art. 14 ust. 1, art. 21
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zofia Borowicz Sędziowie NSA Anna Robotowska Krystyna Anna Stec (spr.) Protokolant Piotr Mikucki po rozpoznaniu w dniu 19 sierpnia 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 24 stycznia 2013 r. sygn. akt VI SA/Wa 2457/12 w sprawie ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na rzecz Ministra Zdrowia 120 (sto dwadzieścia) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 24 stycznia 2013 r. oddalił skargę S. GmbH & Co. KG w H., Niemcy, na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Stan sprawy przyjęty przez Sąd I instancji przedstawiał się następująco:

Pismem z dnia [...] marca 2008 r. spółka wystąpiła z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego C. – roztwór do wstrzykiwań, w związku z koniecznością dostosowania jej do wymogów Prawa farmaceutycznego.

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności ww. pozwolenia uznając, że przedstawiona dokumentacja uniemożliwiała pozytywne zaopiniowanie podanego wniosku, w szczególności z uwagi na brak uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego drogą parenteralną, który może być w ten sposób stosowany jedynie w uzasadnionych przypadkach, w których istnieje potrzeba szybkiego działania leku bądź osiągnięcia odpowiednio wysokiego jego stężenia w organizmie pacjenta. Organ stwierdził, że produkt skarżącej nie jest produktem stosowanym w stanach bezpośredniego zagrożenia życia zaś jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. Narażanie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała, drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. Organ stwierdził ponadto, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja, w tym raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej, nie zawierają danych uzasadniających bezpieczeństwo stosowania produktu w parenteralnej drodze podania. Nie przedstawiono danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią, co uniemożliwiło weryfikację danych przedstawionych w drukach informacyjnych.

W wyniku ponownego rozpoznania sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. utrzymał w mocy swoje rozstrzygnięcie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 30 listopada 2010 r., oddalił skargę Spółki na powyższą decyzję. W uzasadnieniu Sąd wskazał, że zaskarżona decyzja jako materialnoprawną podstawę podaje art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) w sytuacji, gdy podstawą rozstrzygnięcia były ustalenia faktyczne dotyczące oceny składanej dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami P.f. Sąd wyjaśnił także, że wniosek inicjujący postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie został złożony w dniu 14 marca 2008 r., a więc pod rządami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne (...) (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.; dalej: p.w.p.f.). Decyzja organu I instancji zapadła [...] listopada 2008 r. na podstawie art. 14 ust. 2 i 4 p.w.p.f. Dodatkowo WSA zaznaczył, że zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego, gdyż podstawowe znaczenie w sprawie ma bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwa była zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym, o czym mowa w art. 14 ust. 8 p.w.p.f. W konsekwencji, zdaniem Sądu, brak było podstaw prawnych do prowadzenia postępowania w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 2-5 P.f., a tym samym do odwoływania się do negatywnych przesłanek wydania pozwolenia.

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 19 września 2012 r. uchylił zaskarżony wyrok i sprawę przekazał Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania. W uzasadnieniu wskazał, że przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE oraz art. 14 ust. 8 p.w.p.f., dopuściły w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE Nr L 311 z dnia 28 listopada 2001 r., str. 67; dalej: Dyrektywa Nr 2001/83) możliwość wprowadzenia na terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w P.f., jednakże nie dłużej niż do 31 grudnia 2008 r. Jednocześnie Sąd II instancji stwierdził, że wspomniana cezura czasowa odnosi się nie do jakiegokolwiek leku wprowadzonego do obrotu na terytorium Polski na podstawie zezwolenia wydanego przed dniem 1 października 2002 r., lecz tylko do takiego leku, który nie spełnił wymagań przewidzianych w P.f.

NSA uznał za nieuzasadnioną odmowę skontrolowania prawidłowości decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r., z powołaniem się na art. 14 ust. 8 p.w.p.f. - który stanowi cezurę czasową jedynie dla wprowadzania na polski rynek leku niespełniającego wymogu zgodności z P.f. O tym zaś, czy taki przypadek ma miejsce w konkretnej sprawie decyduje zdaniem Sądu II instancji wynik prowadzonego w tym zakresie postępowania administracyjnego, którego rozstrzygnięcie podlega kontroli sądu administracyjnego, od której to powinności uchylił się Sąd I instancji bez istnienia ku temu uzasadnionych podstaw. Taką zaś podstawą nie mógł być art. 14 ust. 8 p.w.p.f.

Sąd podkreślił, że sporny lek został dopuszczony do obrotu na terytorium Polski decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r., a zatem nie miały tutaj zastosowania przepisy p.w.p.f., a w szczególności art. 14 ust. 8 powołany przez Sąd I instancji jako podstawa dla odmowy merytorycznego rozpoznania sprawy.

Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził także, że decyzja z dnia [...] czerwca 2004 r. – określająca termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia 30 czerwca 2009 r. – wyczerpała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na p.w.p.f., a także przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE, gdyż od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia mogła bowiem nastąpić wyłącznie decyzją Ministra Zdrowia wydaną na podstawie P.f.

Sąd I instancji po ponownym rozpoznaniu sprawy, będąc związany oceną prawną wyrażoną w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, oddalił skargę spółki. Wskazał, że na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 p.w.p.f. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r. przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia 30 czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami P.f. (zharmonizowania dokumentacji) do dnia 31 grudnia 2008 r.

Przepis art. 14 ust. 2 p.w.p.f. stanowi, że w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 (tj. świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydanego przed dniem 1 października 2002 r.), podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Natomiast zgodnie z ust. 5 powołanego artykułu jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Zawarte w art. 14 p.w.p.f. tzw. przepisy przejściowe są rezultatem konieczności wprowadzenia do polskiego porządku prawnego dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE. L. 2001.311.67; dalej: dyrektywa 2001/83/WE).

Produkt leczniczy C. nie posiadał dokumentacji zgodnej z przepisami P.f. i wobec tego organ wydając decyzję z dnia [...] czerwca 2004 r. wyznaczył Spółce, jako jego wytwórcy, termin do uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacyjnym do dnia 31 grudnia 2008 r. pod rygorem stwierdzenia wygaśnięcia decyzji w trybie art. 162 § 1 pkt 2 k.p.a. Jednocześnie, zgodnie z art. 14 ust. 8 p.w.p.f. pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i ust. 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r.

Z treści powołanego przepisu Sąd I instancji wywiódł, że celem regulacji przepisu art. 14 p.w.p.f. było zakończenie w 2008 r. procesu przedłużania okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostosowania dokumentacji wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych w Polsce do wymagań prawa UE. Po tej dacie przedłużanie okresu ważności pozwoleń mogło więc następować na zasadach ogólnych określonych w P.f.

W tej sytuacji złożenie przez Spółkę w dniu 2 stycznia 2008 r. w celu dopełnienia warunku określonego w decyzji z dnia [...] czerwca 2004 r. – dokumentacji dotyczącej omawianego produktu, tak by doprowadzić ją do zgodności z wymogami P.f. w praktyce skutkowało wezwaniem jej przez organ do jednoczesnego złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia produktu, którego termin ważności upływał na podstawie przepisu art. 14 ust. 8 p.w.p.f. w istocie w dniu 31 grudnia 2008 r., mimo, że w powołanej decyzji wyznaczony był do dnia 30 czerwca 2009 r.

Złożenie dokumentacji harmonizacyjnej wymagało również złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia skoro terminy dostarczenia dokumentacji i upływu ważności pozwolenia zachodziły na siebie. Nieracjonalnym byłoby bowiem uzupełnianie dokumentacji w stosunku do produktu, którego ważność w dacie uzupełnienia, czy też wkrótce po uzupełnieniu, wygasłaby. Przy czym do takiej konstatacji prowadzi również brzmienie art. 14 ust. 3 p.w.p.f., zgodnie z którym wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Termin określony w art. 14 ust. 3 p.w.p.f. jest terminem prawa materialnego, po którego bezskutecznym upływie prawo do złożenia wniosku o przedłużenie ostatecznie wygasa. Zatem w postępowaniu w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia prowadzonym już na podstawie P.f. poddana zostaje ocenie złożona dokumentacja harmonizacyjna pod kątem jej zgodności z wymogami P.f.

Dalej, odnosząc się do powodów odmowy przedłużenia ważności pozwolenia o charakterze merytorycznym, Sąd zauważył, że stosownie do art. 8 ust. 1 P.f. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W aktach sprawy znajduje się zawiadomienie z dnia [...] września 2008 r. Wydziału Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o niemożności pozytywnego zaopiniowania wniosku skarżącej o przedłużenie okresu ważności rzeczonego pozwolenia ze wskazaniem merytorycznych powodów oraz oceną przedstawionej przez skarżącą dokumentacji, raport Prezesa Urzędu w sprawie utrzymania w mocy decyzji o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, a także protokół z posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, które odbyło się w dniu [...] kwietnia 2009 r. w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na którym podjęta została uchwała o odmowie przedłużenia przedmiotowego pozwolenia.

W tej sytuacji WSA przyjął, że rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia o odmowie przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu homeopatycznego produktu leczniczego C. nie zostały podjęte arbitralnie, lecz przy uwzględnieniu wykonanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czynności – do którego zakresu działania z mocy art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.) należy właśnie wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego – co też znalazło wyraz w aktach sprawy. Skoro zatem w toku postępowania wyjaśniającego prowadzonego przed organem przy udziale Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ustalono, że zaproponowane stosowanie produktu drogą parenteralną jest nieuzasadnione ze względów bezpieczeństwa, a przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych uzasadniających bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania, to – zdaniem Sądu – Minister Zdrowia zasadnie odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Przy czym w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, a także przedłużenia ważności pozwolenia interes ogólny jest nadrzędny w stosunku do interesu indywidualnego, a wyrażony w art. 7 k.p.a. obowiązek harmonizowania interesu publicznego i interesu indywidualnego doznaje wyraźnego ograniczenia na rzecz interesu publicznego.

Sąd I instancji miał na uwadze, że za podstawę prawną decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. organ błędnie przyjął obok art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 P.f. również art. 14 ust. 2 i 4 p.w.p.f., gdy postępowanie w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia prowadzone po dniu 31 grudnia 2008 r. odbywa się na podstawie przepisów P.f. Naruszenie to, zdaniem Sądu, pozostało jednak bez wpływu na wynik sprawy, jako że w istocie podstawę do odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia stanowił przepis art. 30 ust. 1 pkt 2 P.f., który również w decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. został powołany, przy tym zaskarżoną decyzję organ oparł już na właściwej podstawie prawnej.

Za bezprzedmiotowe WSA uznał również zarzuty odnośnie do nieprzedstawiania stronie dokumentów wewnętrznych organu sporządzanych na potrzeby obrad ww. Zespołu, a także oceny jego prac, stwierdzając, że dopiero sporządzony na podstawie art. 8 ust. 1 P.f. raport Prezesa Urzędu stanowi dokument wchodzący w skład akt sprawy administracyjnej na podstawie którego Minister Zdrowia wydaje decyzję i który jako taki podlega udostępnieniu stronom.

Sąd I instancji uznał za prawidłowe stanowisko organu, że imiona, nazwiska, oraz inne dane osobowe ekspertów sporządzających opinię w sprawie podlegają ochronie na podstawie ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych. Ponadto opinie ekspertów wyrażone w protokołach przez nich sporządzonych, w tym odnośnie do oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej brane są pod uwagę przez organ w procesie podejmowania decyzji, jednakże to dopiero decyzja rozstrzyga w sposób władczy o sytuacji prawnej stron, a nie wnioski ekspertów zawarte w rzeczonych opiniach.

Ustosunkowując się do powoływanych przez skarżącą w skardze przykładów innych produktów leczniczych (E., F. czy M.), w których organ miał proponować zmianę potencji (rozcieńczenia) i usunięcie wskazań leczniczych, a tym samym zmianę kategorii produktu leczniczego Sąd zauważył, że każda sprawa przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest sprawą indywidualną, w rozumieniu art. 1 ust. 1 k.p.a., a organy badając całokształt zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, nie mogą wykraczać poza granice sprawy.

W formularzu harmonizacji dokumentacji skarżąca miała możliwość zaznaczenia kategorii: Produkt leczniczy, zawierający substancją czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (art. 15 ust. 1 pkt. 2 P.f.), ale tego nie uczyniła. Nie przedstawiła też dokumentacji zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1 P.f.), nie wykazała, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa. Art. 16 ust. 1 P.f. zwalnia podmiot odpowiedzialny z obowiązku przedstawienia wyników badań dla produktu leczniczego, ale nie zwalnia z obowiązku wykazania bezpieczeństwa i skuteczności substancji czynnej tego produktu przy określonych wskazaniach i drodze podania. Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek przedstawić dokumentację przygotowaną w oparciu o publikacje z piśmiennictwa naukowego, z których będzie wynikać przede wszystkim, że produkt ma uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa (przy zaproponowanej drodze podania). Z dokumentacji przedstawionej przez skarżącą dla produktu C. nie wynika przy tym, aby podanie pozajelitowe roztworu do wstrzykiwań zawierającego kwas cytrynowy miało uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.

Sąd wskazał, że powołany przez skarżącą art. 21 P.f. dotyczy uproszczonej procedury rejestracji dla produktów homeopatycznych, które poza odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, podawane są doustnie lub zewnętrznie. Postać farmaceutyczna (roztwór do wstrzykiwań) i droga podania (dożylna, domięśniowa, podskórna i śródskórna) uniemożliwiają zatem rozpatrzenie produktu zgodnie z powołanym przepisem. W konsekwencji zarzut o rażącym naruszeniu przez organ omawianego przepisu przez jego niezastosowanie również zdaniem WSA uznać należy za bezprzedmiotowy.

W toku postępowania organ trafnie, zdaniem Sądu, powoływał się na rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1169), ponieważ proces postępowania dostosowania dokumentacji do P.f. prowadzony był według stanu prawnego na dzień 1 maja 2004 r., w którym obowiązywało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003r.

WSA podzielił ocenę organu, że przedłożona przez skarżącą dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej, nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej parenteralnej drodze podania. Również informacja skarżącej na temat odbytej konferencji nie dotyczyła rozpatrywanego produktu leczniczego i jako taka nie miała znaczenia w tej sprawie.

Ustosunkowując się do zarzutu nieuznania przez organ ugruntowanego zastosowania medycznego oraz naruszenie wprost przepisów dyrektywy 2001/83 Sąd podkreślił, że skarżąca wnosząc o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nie oznaczyła przedmiotowego produktu jako zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym.

Sąd I instancji nie stwierdził naruszenia art. 7 i art. 77 i art. 107 § 3 k.p.a.

W podstawie prawnej wyroku Sąd I instancji podał art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r. poz. 270, dalej: p.p.s.a.).

Skargą kasacyjną S. GmbH & Co. KG zaskarżyła wyrok Sądu I instancji w całości zarzucając mu naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 141 § 4 p.p.s.a., poprzez nierozpatrzenie w zaskarżonym wyroku żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia i w konsekwencji nieustosunkowanie się do tychże zarzutów w uzasadnieniu wyroku, tj. zarzutów rażącego naruszenia:

a) art. 6 k.p.a. poprzez działanie nieoparte na przepisach prawa, polegające na stosowaniu przepisów rozporządzeń uchylonych przed wszczęciem postępowania oraz uchylonych w toku postępowania;

b) art. 7 k.p.a. poprzez niepodjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

c) art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób niepogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz niepogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli;

d) art. 9 k.p.a. poprzez nienależyte i niewyczerpujące informowanie strony o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego;

e) art. 10 ust. 1 k.p.a. poprzez niezapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nieumożliwienie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;

f) art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

g) art. 78 § 1 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie żądania dotyczącego przeprowadzenia dowodu w zakresie określonym przez stronę, którego przedmiotem była okoliczność mająca znaczenie dla sprawy;

h) art. 79 § 1 i 2 k.p.a. poprzez niezawiadomienie strony o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych i przez to pozbawienie Strony prawa udziału w przeprowadzeniu dowodu;

i) art. 80 k.p.a. poprzez uznanie okoliczności za nieudowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

j) art. 81 k.p.a. poprzez uznanie niektórych okoliczności za udowodnione, mimo iż strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów;

k) art. 107 § 1 i 3 w zw. z art. 140 k.p.a. poprzez liczne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym, w tym w szczególności niewskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a nadto niewyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa, a w szczególności nieodniesienie się do większości zarzutów strony do pierwotnej decyzji;

l) art. 16 ust. 1 P.f. oraz art. 10a dyrektywy 2001/83/WE poprzez ich niezastosowanie;

m) przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21 dyrektywy 2001/83/WE, poprzez ich niezastosowanie;

n) art. 17 ust. 2 P.f., Części I Moduły 1,2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a oraz Części III ust. 1 Załącznika do dyrektywy 2001/83/WE, poprzez ich niezastosowanie;

o) art. 21 ust. 1 P.f. oraz art. 14 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. 1 ww. dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 dyrektywy;

p) przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV – wstęp rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz. 1506), poprzez ich niezastosowanie;

- oraz innych przepisów wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

Podnosząc te zarzuty skarżąca kasacyjnie wniosła o uchylenie wyroku w całości i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

W piśmie z dnia 24 kwietnia 2014 r. spółka przedstawiła uzupełnienie uzasadnienia zarzutów skargi kasacyjnej.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Wniosek o uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania nie zasługiwał na uwzględnienie.

W petitum skargi kasacyjnej sformułowano jeden zarzut, a to zarzut naruszenia przepisów postępowanie, tj. art. 141 § 4 pkt 4 p.p.s.a.

Zgodnie ze zdaniem pierwszym tego przepisu, uzasadnienie wyroku powinno zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie.

W rozpoznawanej sprawie uchybienie wymogom uzasadnienia wyroku strona upatruje w nierozpatrzeniu zarzutów sformułowanych w skardze.

Skład orzekający NSA tak postawiony zarzut uznał za chybiony.

Istota podniesionych w skardze zarzutów naruszenia przez organ przepisów postępowania (art. 7, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 79 § 1 i 2, art. 80 i art. 81 k.p.a.) zmierzała do wykazania, że organ prowadząc postępowanie za pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wadliwie nie informował strony o żadnej czynności podjętej na tym etapie, nie umożliwił stronie wzięcia udziału w odbywających się czynnościach. Zdaniem strony nadto zawiadomienie o możliwości zapoznania się ze zgromadzonym w sprawie materiałem dowodowym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych /.../ – a nie przez Ministra Zdrowia – nie czyni zadość wymogom art. 10 k.p.a. Zarzucano też, że gdyby stronę powiadomiono o wątpliwościach – byłaby skłonna się przychylić i zmienić drogę podania leku.

W uzasadnieniu zaskarżonego wyroku Sąd I instancji stwierdził tymczasem, w sposób jednoznaczny, że Minister Zdrowia w toku postępowania przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej, powołując art. 7 i art. 77 k.p.a., dokonał ich oceny wszechstronnie, nie naruszając swobody oceny dowodów w rozumieniu art. 80 k.p.a., co znalazło wyraz w uzasadnieniu, sporządzonym zgodnie z art. 107 § 3 k.p.a. Stanowisko to zostało poprzedzone zawartymi w rozważaniach Sądu wywodach, że procedura administracyjna nie przewiduje obowiązku zawiadamiania stron o obradach zespołów funkcjonujących czy to w urzędach działających przy organach, czy podmiotach wyrażających opinie lub stanowiska. Z tych względów Sąd uznał, że dopiero sporządzony na podstawie art. 8 ust. 1 P.f. dokument, zawierający ocenę prac Zespołu Doradczego d.s. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, powołanego przez Prezesa Urzędu, stanowi dowód, na podstawie którego wydawana jest decyzja i który podlega udostępnieniu stronom. Stwierdzono też, że strona zapoznała się z raportem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów leczniczych /.../ z dnia [...] marca 2009 r.

Sąd wyjaśnił nadto, że skoro obowiązek złożenia dokumentacji miał na celu doprowadzenie jej do zgodności z wymogami P.f. do dnia 31 grudnia 2008 r. – to składane po tym dniu dokumenty nie mogły wywołać skutku prawnego. Odnośnie do dowodów dotyczących innych (niż sporne) produktów leczniczych, Sąd wskazał, że każda sprawa przedłużenia ważności pozwolenia jest sprawą indywidualną, dokumentacja ma się odnosić do rozpatrywanego (tzn. wskazanego we wniosku) produktu. Wobec zarzutów nieuznania ugruntowanego zastosowania medycznego podkreślono, że w formularzu harmonizacji dokumentacji strona nie zaznaczyła kategorii: produkt leczniczy zwierający substancję czynną.

W tym stanie rzeczy – mimo że Sąd nie powołał w swych rozważaniach nad oceną zgodności z procedurą przeprowadzonego w sprawie postępowania dowodowego wprost art. 78 § 1, art. 79 § 1 i 2 i art. 81 k.p.a. – nie ulega wątpliwości, że poddał ocenie prawidłowość zgromadzenia materiału dowodowego, z uwzględnieniem regulacji zawartych w tych przepisach.

Wprawdzie z uznania za jeden z elementów uzasadnienia przytoczenia zarzutów skargi wywodzi się obowiązek sądu odniesienia się do zarzutów podniesionych w skardze. Skład orzekający przychyla się jednak do ugruntowanego w orzecznictwie poglądu, że nie oznacza to, że dla spełnienia tego wymogu sąd ma zawsze obowiązek odnieść się do każdego z argumentów, mających w ocenie strony świadczyć o zasadności zarzutu. Wystarczy, gdy z wywodów sądu wynika, dlaczego w jego ocenie nie doszło do naruszenia prawa wskazanego w skardze (por. np. wyrok NSA z dnia 7 maja 2013 r., sygn. akt II FSK 16/12, LEX nr 1328793).

Nieodniesienie się przez Sąd I instancji do zarzutów skargi, dotyczących rażącego naruszenia art. 6 i art. 8 k.p.a., wiązano z zastosowaniem w sprawie nieobowiązujących aktów wykonawczych prawa krajowego.

I w tym zakresie zarzut nie jest trafny. Sąd I instancji wypowiedział się bowiem w tej kwestii, stwierdzając, że organ zasadnie zastosował rozporządzenie z dnia 16 czerwca 2003 r.

Naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. strona upatruje też w braku ustosunkowania się w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku do postawionych w skardze zarzutów uchybienie przepisom prawa materialnego – wymienionym w punktach l - p petitum skargi kasacyjnej.

Jak jednak wynika z uzasadnienia zaskarżonego wyroku, Sąd I instancji w motywach rozstrzygnięcia analizował zastosowanie w okolicznościach sprawy art. 16 ust. 1 oraz art. 21 P.f.

Zwrócenia uwagi wymaga w tym miejscu, że prawidłowośc stanowiska zaprezentowanego przez Sąd wobec zarzutów skargi jest kwestią odrębną i nie może być przedmiotem oceny w ramach zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. W orzecznictwie trafnie podnosi się bowiem, że nie można mylić dostateczności uzasadnienia z siłą jego przekonywania i trafnością wskazanych w nim argumentów (por. np. wyrok NSA z dnia 14 lutego 2013 r., sygn. akt II FSK 1133/11).

Przy ocenie skuteczności zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. należy mieć też na względzie, że przepis ten – jako przepis prawa procesowego – może być skuteczną podstawą skargi kasacyjnej tylko jeżeli jego naruszenie miało wpływ, i to istotny, na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). To obowiązkiem autora skargi kasacyjnej jest wykazanie, że gdyby do zarzucanego naruszenia przepisów postępowania nie doszło, to wyrok sądu pierwszej instancji byłby inny (por. wyrok NSA z dnia 11 marca 2014 r., sygn. akt II GSK 2103/12).

W uzasadnieniu omawianej podstawy kasacyjnej podniesiono też, że w skardze zarzucono ponadto naruszenie innych (niż wymienione w petitum podstawy kasacyjnej) przepisów, a to wymienionych w uzasadnieniu skargi do wojewódzkiego sądu administracyjnego.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego taka konstrukcja zarzutu uniemożliwia odniesienie się do niego.

Z tych wszystkich względów oparcie skargi kasacyjnej na naruszeniu art. 141 § 4 p.p.s.a. nie znajduje usprawiedliwienia.

Autor skargi kasacyjnej poza sformułowaniem omówionego już zarzutu w uzasadnieniu stwierdził też, że podtrzymuje argumentację przedstawioną w pkt. 1.8 uzasadnienia skargi. W powołanej części uzasadnienia skargi kasacyjnej zawarto wywody, przedstawione w skardze do wojewódzkiego sądu administracyjnego, na temat naruszenia przepisów objętych zarzutami skargi.

Wobec powyższego niezbędne jest przypomnienie, że stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, a jedynie nieważność postępowania – której w niniejszej sprawie się nie dopatrzono – bierze pod uwagę z urzędu.

Związanie skargą kasacyjną oznacza, że Naczelny Sąd Administracyjny nie jest władny badać, czy zaskarżony wyrok nie narusza innych przepisów niż wskazane w podstawach, na których środek oparto. Konsekwencją wprowadzenia zasady związania sądu podstawami skargi kasacyjnej jest wymóg prawidłowego ich określenia w samej skardze. Oznacza to konieczność powołania konkretnych przepisów prawa, którym – zdaniem wnoszącego skargę kasacyjną – sąd uchybił, uzasadnienia zarzutu ich naruszenia, a w razie zgłoszenia zarzutu naruszenia prawa procesowego – dodatkowo wykazania, że wytknięte uchybienie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Trafnie podnosi się, że Sąd nie może bowiem domniemywać intencji strony i samodzielnie uzupełniać, czy też konkretyzować zarzutów kasacyjnych. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznając skargę kasacyjną nie może mianowicie pozostawać w sferze bliżej niesprecyzowanych przez jej autora domniemań, co do tego, które zarzuty podniesione na wcześniejszym etapie postępowania podtrzymuje. Nie jest rolą Naczelnego Sądu Administracyjnego stawianie jakichkolwiek hipotez i snucie domysłów w zakresie uzasadnienia podstaw kasacyjnych. Co do zasady więc, poza przypadkiem nieważności postępowania, wykluczone jest, aby Naczelny Sąd Administracyjny z urzędu zajmował się tym, co nie zostało wprost wskazane (zarzucone) w skardze kasacyjnej. Przyjmuje się też, że ograniczenie uzasadnienia zgłoszonych zarzutów do odesłania do argumentacji zawartej w skardze do wojewódzkiego sądu administracyjnego jest niezgodne z art. 176 p.p.s.a. (por. wyrok NSA z dnia 31 lipca 2012 r., sygn. akt II FSK 257/11).

Tym niemniej zgodzić można się z tym, że w konkretnej sytuacji, gdy treść uzasadnienia skargi kasacyjnej pozwala jednak na określenie, które przepisy i jaką postać ich naruszenia wnoszący skargę kasacyjną chciał powołać w zarzutach skargi kasacyjnej, Naczelny Sąd Administracyjny może się odnieść merytorycznie do zarzutu. Dotyczy to sytuacji, gdy możliwe jest, w drodze analizy argumentacji zawartej w uzasadnieniu środka odwoławczego, stwierdzenie wystarczająco jednoznacznych podstaw kasacyjnych (por. wyrok NSA z dnia 20 lutego 2014 r., sygn. akt II FSK 594/12).

W rozpoznawanej sprawie jednakże nawet przyjmując, że argumentacja zawarta w uzasadnieniu skargi kasacyjnej w istocie stanowi postawienie Sądowi I instancji zarzutu naruszenia przepisów wskazanych w podpunktach a - p skargi kasacyjnej – wniosek o uchylenie zaskarżonego wyroku nie mógł zostać uwzględniony.

Jak już wyżej wskazano, w razie zarzutu, że Sąd I instancji wadliwie nie dostrzegł naruszenia przepisów postępowania, konieczne jest jednoczesne wykazanie, że wytknięte uchybienie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Tego obowiązku w rozpoznawanej sprawie nie dopełniono.

Co do naruszenia art. 16 ust. 1 P.f. zgodzić należy się z tym, że powołany przepis, co do braku konieczności przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, znajduje zastosowanie gdy substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie na terytorium państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA. Tymczasem niewątpliwie w swym wniosku skarżąca nie wskazała i nie wykazała, że produkt posiada tego rodzaju substancję.

Niewątpliwie zastosowania w sprawie nie znajdował art. 21 P.f. Przepis ten dotyczy bowiem produktów homeopatycznych spełniających określone wymogi, w tym gdy są podawane doustnie lub zewnętrznie. Poza sporem tymczasem C. jest roztworem do wstrzykiwań.

W konsekwencji, skoro sprawa dotyczy produktu leczniczego homeopatycznego innego niż te, o których mowa w art. 21 P.f., wymagania dotyczące dokumentacji – zgodnie z art. 17 ust. 2 powołanej ustawy – określa załącznik I dyrektywy 2001/83/WE. Skarżąca spółka nie wykazała jednak, a nawet nie twierdziła, że gdyby była wzywana do złożenia dokumentacji, o której mowa w tym załączniku (a nie w powoływanych w sprawie rozporządzeniach Ministra Zdrowia) – miałoby to wpływ na wynik sprawy.

Usprawiedliwienia nie ma też zarzut naruszenia przepisów dyrektywy. Przede wszystkim zgodnie z art. 288 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. U z 2004 r., Nr 90, poz. 864/2 ze zm.) dyrektywa wiąże każde Państwo Członkowskie, do którego jest kierowana, w odniesieniu do rezultatu, który ma być osiągnięty, pozostawia jednak organom krajowym swobodę wyboru formy i środków. Co do zasady zatem, adresatami dyrektyw są więc państwa członkowskie a przepisy dyrektyw nie są bezpośrednio skuteczne, ponieważ nie przyznają żadnych praw jednostkom. Odrębną kwestią jest możliwość bezpośredniej skuteczności normy nieimplementowanej bądź wadliwie implementowanej (jeżeli przy tym konkretny przepis dyrektywy jest wystarczająco jasny, precyzyjny i bezwarunkowy) – co nie jest przedmiotem zarzutów.

Z tych wszystkich względów skarga kasacyjna – nie mając usprawiedliwionych podstaw – na podstawie art. 184 p.p.s.a. podlegała oddaleniu.

Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w pkt 1. sentencji wyroku.

Postanowienie w przedmiocie kosztów postępowania kasacyjnego (pkt 2) wydano na podstawie art. 204 pkt 1 oraz § 14 ust. 2 pkt 2 lit. c w zw. z § 14 ust. 2 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (tj.: Dz. U. z 2013 r. poz. 490).