Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 2334/13
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2015-03-12 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Stanisław Gronowski (spr.) Sędzia NSA Anna Robotowska Sędziowie NSA Czesława Socha Protokolant Karol Sienkiewicz po rozpoznaniu w dniu 26 lutego 2015 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 24 czerwca 2013 r. sygn. akt VI SA/Wa 251/13 w sprawie ze skargi S. S. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 12 listopada 2012 r. nr . w przedmiocie nakazu wycofania wyrobu medycznego z obrotu 1) oddala skargę kasacyjną; 2) zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz S. S. kwotę 180 (sto osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 24 czerwca 2013 r., sygn. akt VI SA/Wa 251/13, po rozpoznaniu sprawy ze skargi S.S. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 12 listopada 2012 r. nr w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu produktu, uchylono zaskarżoną decyzję.

Wyrok zapadł na tle następującego stanu faktycznego sprawy:

S. S., dalej "skarżący", w dniu 17 maja 2010 r. dokonał zgłoszenia wyrobu medycznego o nazwie "Plastry detoksykacyjne K." do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podstawę zgłoszenia stanowił przepis art. 52 ust. 1 poprzednio obowiązującej ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896 ze zm.), w myśl którego wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Ostateczną decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 12 listopada 2012 r. nr . utrzymano w mocy wcześniejszą decyzję tego organu z dnia 17 lipca 2012 r., wycofującą z obrotu wspomniane "Plastry detoksykacyjne K.", importowane przez skarżącego. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Materialnoprawną podstawę decyzji stanowił przepis art. 86 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.). Zgodnie z tym przepisem, Prezes Urzędu, w celu ochrony życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób albo przeciwdziałania zagrożeniu zdrowia, bezpieczeństwa lub porządku publicznego, w odniesieniu do wyrobu lub grupy wyrobów może wydać decyzję administracyjną w sprawie poddania szczególnym wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, uruchamiania lub używania tych wyrobów, ich wycofania z obrotu lub z używania albo zobowiązania do podjęcia FSCA lub wydania notatki bezpieczeństwa.

Jak ustalił organ, omawiane plastry detoksykacyjne, importowane przez skarżącego, nie spełniają wymagań ustawy o wyrobach medycznych z uwagi na brak przeprowadzonej oceny zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. U. L 169 z 12 lipca 1993, str. 1), której postanowienia wdraża ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Organ przywołał przepis art. 29 ust. 1 tej ustawy, w świetle którego wytwórca jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu przed wprowadzeniem tego wyrobu do obrotu. W procedurze oceny zgodności wytwórca sporządza ocenę kliniczną w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka w normalnych warunkach używania ocenianego wyrobu. W ocenie klinicznej musi zostać wykazane, że substancje wchodzące w skład spornych plastrów działają w sposób zadeklarowany w dokumentacji technicznej wyrobu, a ich działanie jest skuteczne i bezpieczne. Brak przeprowadzenia oceny zgodności tych plastrów nie gwarantuje ich skuteczności i bezpieczeństwa. Stosowanie nieskutecznych plastrów przez nieświadomego użytkownika może skutkować niepodjęciem odpowiedniego leczenia, a tym samym spowodować zagrożenie dla jego zdrowia, zwłaszcza, że plastry są przeznaczone do używania bez konieczności konsultacji z lekarzem. Dla omawianych plastrów przeznaczonych do kontaktu z nieuszkodzoną skórą pacjenta wymagane jest wykonanie badań biozgodności, tj. badania cytotoksyczności, działania uczulającego, działania drażniącego (reaktywności śródskórnej). Nieprzeprowadzenie oceny zgodności wyrobu stwarza potencjalne ryzyko zagrożenia życia i zdrowia pacjentów oraz użytkowników takiego wyrobu medycznego. Ani wytwórca, ani autoryzowany przedstawiciel wytwórcy nie potwierdzili wykonania dla "Plastrów detoksykacyjnych K." importowanych przez S. S., oceny zgodności z wymaganiami wspomnianej dyrektywy 93/42/EWG.

Ponadto, jak podniesiono, Prezes Urzędu nie otrzymał od skarżącego dowodu zakupu plastrów, a K.LTD deklaruje, że nie produkuje plastrów o modelu TRMX-2i od 4 lat, sugerując, że plastry te mogą być podróbkami sprowadzonymi z Chin. Tym samym, według organu, źródło pochodzenia plastrów importowanych przez skarżącego jest niewiadome.

W następstwie skargi wniesionej przez skarżącego Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, o czym była mowa na wstępie, uchylił zaskarżoną decyzję.

Według Sądu pierwszej instancji najdalej idącym zarzutem skargi było naruszenie przez organ art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. w zw. z art. 24 § 1 pkt 5 i art. 127 § 3 k.p.a. poprzez brak wyłączenia się od udziału w kontrolowanej sprawie pracownika Urzędu B. K., która brała udział zarówno na etapie wydania decyzji z dnia 17 lipca 2012 r., jak i zaskarżonej do sądu administracyjnego ostatecznej decyzji z dnia 12 listopada 2012 r. Jak ustalił Sąd pierwszej instancji, w związku z wątpliwościami co do prawidłowej kwalifikacji omawianych plastrów, sprawę przekazano z wydziału Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych do Wydziału Nadzoru Rynku. Od dnia 8 kwietnia 2011 r. B. K., jako deputy head, czyli w charakterze wicedyrektora Departamentu, a więc we własnym imieniu, prowadziła korespondencję w formie e-mailowej z firmą K. oraz urzędami Państw Członkowskich właściwych dla rejestracji wyrobów medycznych, pod tematem: "Incydenty". Do niej adresowane były odpowiedzi z urzędów zagranicznych, jak i z firmy K.. Przebieg tych czynności wskazuje, że B.K. miała wpływ na wynik sprawy.

Ponadto w ocenie Sądu pierwszej instancji istotnym uchybieniem przepisom postępowania było prowadzenie przez organ korespondencji w języku angielskim. W świetle art. 84 ustawy o wyrobach medycznych korespondencja w sprawie incydentu medycznego oraz bezpieczeństwa wyrobu, o ile ustawa nie stanowi inaczej, jest prowadzona w języku polskim lub języku angielskim. Na żądanie Prezesa Urzędu nadawca dostarcza tłumaczenie przesłanego dokumentu na język polski. Na mocy art. 4 i art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 7 października 2011 r. o języku polskim (Dz. U. z 2011 r. Nr 43, poz. 224 ze zm.) język polski jest językiem urzędowym konstytucyjnych organów państwa i w tym języku dokonują czynności urzędowych i składają oświadczenia, o ile przepisy nie stanowią inaczej. W świetle przywołanego wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 26 kwietnia 2012 r., sygn. akt I GSK 164/11, Lex nr 1218806, powołującego się na uchwałę Trybunału Konstytucyjnego z dnia 14 maja 1997 r., sygn. akt W 7/96, czynności urzędowe to wszelkie czynności organów i instytucji powołanych do realizacji określonych zadań publicznych, związane z realizacją ich konstytucyjnych i ustawowych kompetencji, chyba że z istoty tych czynności wynika konieczność posłużenia się językiem obcym. Pojęcie czynności urzędowych obejmuje również czynności procesowe podejmowane przez organy administracji publicznej. Czynności procesowe winny więc być dokonywane w języku polskim. Organ administracji publicznej zobligowany jest do dokonywania w języku polskim, zarówno czynności ustnych, jak i do prowadzenia w tym języku dokumentacji postępowania, a to oznacza prawną powinność posługiwania się w postępowaniu administracyjnym przetłumaczonymi dokumentami. Nie można jednakże wywodzić bezwzględnego zakazu dopuszczenia nieprzetłumaczonego dokumentu obcojęzycznego. Czym innym jest dopuszczenie obcojęzycznego środka dowodowego, jako dowodu w postępowaniu, a czym innym wynikający z Konstytucji RP i ustawy o języku polskim wymóg dokonywania czynności urzędowych przez organy administracji publicznej w języku polskim. Wymóg ten jest realizowany w ten sposób, że czynność urzędowa organu, polegająca na badaniu treści dokumentu obcojęzycznego, wymaga dokonania tłumaczenia dokumentu. Nie zmienia to faktu, że dowodem będzie nadal treść dokumentu obcojęzycznego, a nie jego tłumaczenie. Tłumaczenie nie zastępuje bowiem dokumentu sporządzonego w języku obcym, lecz służy jedynie ustaleniu, jaka jest treść tego dokumentu.

W sprawie, jak ustalił Sąd pierwszej instancji, czynności wyjaśniające przeprowadzone przez organ z urzędami Państw Członkowskich i wspomnianą firmą japońską zostały przeprowadzone w języku angielskim i nieprzetłumaczone na język polski. Zatem, znaczna część postępowania została przeprowadzona w języku angielskim i przy braku tłumaczeń nie można było ustalić treści dokumentów i prawidłowej ich interpretacji przez organ. Jak wskazano, korespondencja z podmiotami zagranicznymi była prowadzona pod hasłem: "incydenty". Oznacza to uruchomienie procedury z Rozdziału 9 omawianej ustawy. Wydając decyzję na podstawie art. 86 ust. 1 tej ustawy organ nie odniósł się do tej kwestii.

Ponadto, zdaniem Sądu pierwszej instancji, zaskarżona decyzja, wydana na podstawie art. 86 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, nie podaje dokładnych podstaw, na których ją oparto.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wywiódł skargę kasacyjną od powyższego wyroku, wnosząc o jego uchylenie w całości i oddalenie skargi bądź ewentualnie uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. do ponownego rozpoznania, a także zasądzenie na rzecz organu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Skarga kasacyjna oparta jest na obu podstawach zaskarżenia wskazanych w przepisach art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a.

Na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. organ zarzucił naruszenie prawa materialnego, tj. art. 84 powołanej ustawy o wyrobach medycznych poprzez jego błędną wykładnię i uznanie, że w przedmiotowej sprawie obowiązkiem organu było przetłumaczenie składanej przez stronę dokumentacji, podczas gdy z wykładni gramatycznej tego przepisu jasno wynika, że organ ma takie uprawnienie, jednakże nie obowiązek.

Na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. skarga kasacyjna zarzuciła:

1) naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. w związku z art. 24 § 1 pkt 5 i art. 127 § 3 k.p.a. poprzez błędną ocenę ustalonego w sprawie stanu faktycznego oraz jego błędną subsumcję, polegające na przyjęciu, że B. K. brała udział w postępowaniu zakończonym decyzją Prezesa Urzędu z dnia 17 lipca 2012 r., podczas gdy wykonywane przez nią czynności miały w rzeczywistości charakter "sekretarski", a więc techniczny, i nie można ich zaliczyć do czynności, o których mowa w art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a., a zatem nie zaszła potrzeba wyłączenia tego pracownika od udziału w postępowaniu odwoławczym,

2) błąd w ustaleniach faktycznych polegający na wskazaniu przez Sąd pierwszej instancji w uzasadnieniu wyroku, że korespondencja z podmiotem prowadzona była pod tematem incydenty, co oznaczałoby, że została uruchomiona procedura z rozdziału 9 ustawy o wyrobach medycznych, do której to kwestii organ nie odniósł się w treści wydanej decyzji, podczas gdy termin "incydenty" jest nazwą adresu mailowego Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych (dalej "DNB") Urzędu, a sam rodzaj sprawy określa jej numer, który w tym przypadku zgodnie z Rzeczowym Wykazem Akt Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych był 070, a sprawy incydentów są prowadzone pod symbolem klasyfikacyjnym 444,

3) błąd w ustaleniach faktycznych polegający na uznaniu przez Sąd, że "w aktach sprawy brak jest dowodów, aby B. K. wysyłała jedynie treść wiadomości przygotowanych przez innych pracowników i akceptowanych przez Dyrektora Departamentu A.K.", podczas gdy w aktach sprawy znajdują się dokumenty przygotowane przez prowadzącego sprawę A. S., które były akceptowane, zatwierdzane i podpisywane przez Dyrektora DNB A. K., co wskazuje, że na żadnym z kwestionowanych pism nie ma podpisu B. K. a więc że nie brała ona udziału w przygotowaniu samej decyzji ani innych pism w tej instancji,

4) art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez błędną ocenę ustalonego w sprawie stanu faktycznego i uznanie, że organ nie wyjaśnił, jakie konsekwencje dla kontrolowanego postępowania powoduje uchwała Komisji do Spraw Produktów Leczniczych nr 32/2010 z dnia 9 września 2010 r., podczas gdy dla wydania zaskarżonej decyzji, której podstawą jest art. 86 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, nie miało znaczenia ustalenie, czy status plastrów, o których w niej mowa, jest poprawny, ponieważ Prezes Urzędu stwierdził, że plastry te są wprowadzane do obrotu jako wyroby medyczne oznakowane znakiem CE i stwarzają potencjalne ryzyko zagrożenia życia i zdrowia pacjentów, a decyzję podejmował w celu ochrony życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników tychże plastrów,

5) art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez błędną ocenę ustalonego w sprawie stanu faktycznego i uznanie, że organ nie wykazał, czy z wydaną decyzją postąpił zgodnie z art. 86 ust 2 ustawy o wyrobach medycznych, podczas gdy taka potrzeba nie zachodziła, gdyż przedmiotowe plastry nie znajdowały się na rynkach innych państw członkowskich (nie było więc potrzeby informowania o zagrożeniach); przepis art. 86 ustawy o wyrobach medycznych dotyczy jedynie wyrobów, które były przedmiotem oceny zgodności, natomiast oceny zgodności plastrów K. nie wykonano, jak również żaden podmiot gospodarczy nie przyznał się do tego, że jest ich wytwórcą,

6) błąd w ustaleniach faktycznych polegający na wskazaniu przez Sąd pierwszej instancji, że organ nie wyjaśnił w decyzji powodów odstąpienia od przeprowadzenia ze stroną konsultacji w trybie art. 10 k.p.a., podczas gdy w aktach sprawy znajduje się urzędowa notatka służbowa, która wskazuje przyczyny odstąpienia od konsultacji, jak również w treści decyzji organ szczegółowo wyjaśnił, na czym polega w przedmiotowej sprawie zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów, a następnie wskazał, że właśnie z tej przyczyny na podstawie art. 10 § 2 k.p.a. odstąpił od konsultacji,

7) art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a poprzez jego zastosowanie i uchylenie zaskarżonej decyzji Prezesa Urzędu, podczas gdy odpowiadała ona prawu, a więc skarga strony skarżącej powinna była być oddalona,

8) art. 151 p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie w sytuacji, w której wydana przez organ decyzja odpowiadała prawu.

Uzasadniając zarzut naruszenia art. 84 ustawy o wyrobach medycznych, jak podniósł organ, ustawodawca jasno wskazał możliwość prowadzenia korespondencji w języku angielskim. Fakt odstąpienia przez ustawodawcę od konieczności składania przez stronę tłumaczeń dokumentów przedłożonych w języku angielskim dowodzi tego, że art. 84 ustawy o wyrobach medycznych stanowi lex specialis względem ustawy z dnia 7 października 2011 r. o języku polskim. Zdaniem organu sprawa dotyczyła bezpieczeństwa wyrobu i dlatego część korespondencji była prowadzona w języku angielskim. Do prawidłowej interpretacji przekazywanej korespondencji niezbędna jest znajomość języka angielskiego oraz merytoryczna wiedza na temat wyrobów. Strona nigdy nie skarżyła się na problemy ze zrozumieniem lub interpretacją treści dokumentów, ani nie zgłaszała żadnych zastrzeżeń do języka, którym posługiwano się przy prowadzeniu sprawy. Natomiast Urząd posiada merytoryczne zaplecze niezbędne do wykonywania swych obowiązków, a jego pracownicy, którzy zajmują się oceną jakości, skuteczności, bezpieczeństwa wyrobów medycznych i produktów leczniczych, mają odpowiednie wykształcenie, doświadczenie i przygotowanie zawodowe, są wysokiej klasy specjalistami posiadającymi wymaganą wiedzę specjalistyczną, w tym znajomość angielskiego na poziomie wystarczającym do prawidłowego interpretowania wiadomości przekazywanych po angielsku.

Skarżący wniósł odpowiedź na skargę kasacyjną.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Na wstępie niniejszych rozważań podkreślić należy, że zgodnie z treścią art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez jego błędną wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze pod rozwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, która zachodzi w przypadkach przewidzianych w § 2 tego artykułu. W niniejszej sprawie nie występują jednak żadne z wad wymienionych we wspomnianym przepisie, które powodowałyby nieważność postępowania prowadzonego przez Sąd pierwszej instancji.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nie jest oparty na usprawiedliwionej podstawie zawarty w skardze kasacyjnej zarzut naruszenia przez Sąd pierwszej instancji przepisu art. 84 ustawy o wyrobach medycznych, dotyczący kwestii przetłumaczenia na język polski dokumentów, które stanowiły podstawę faktyczną dla podjęcia negatywnych dla skarżącego decyzji administracyjnych. W myśl tego przepisu, jak już wspomniano, korespondencja w sprawie incydentu medycznego oraz bezpieczeństwa wyrobu, o ile ustawa nie stanowi inaczej, jest prowadzona w języku polskim lub języku angielskim. Na żądanie Prezesa Urzędu nadawca dostarcza tłumaczenie przesłanego dokumentu na język polski. Przepis ten, jak to trafnie zauważył Sąd pierwszej instancji, zamieszczony jest w rozdziale 9 ustawy, zatytułowanym "Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów". W świetle przepisu art. 2 ust. 1 pkt 14 omawianej ustawy incydent medyczny oznacza: a) wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - pośrednio także innej osoby, lub b) techniczną lub medyczną przyczynę związaną z właściwościami lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - pośrednio także innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa. Przepisy art. 74 ustawy o wyrobach medycznych, do których odnosi się m.in. przepis art. 84, zakreślają szeroki krąg podmiotów, które mogą lub obowiązane są zgłaszać organowi zaistnienie takich sytuacji. Skarga kasacyjna nie kwestionuje, a wręcz przyznaje, że sprawa dotyczyła bezpieczeństwa wyrobu, a więc podlegała ocenie przepisów rozdziału 9 omawianej ustawy, i dlatego część korespondencji była prowadzona w języku angielskim.

Organ, nie tłumacząc znacznej liczby dokumentów na język polski, nie wziął jednak pod uwagę, że postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie nie zostało wszczęte na podstawie przepisów rozdziału 9 (Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów), a w szczególności przez podmioty wymienione w tym rozdziale, lecz postępowanie było prowadzone w następstwie jego wszczęcia przez skarżącego, działającego na podstawie przepisu art. 52 ust. 1 poprzednio obowiązującej ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, który to przepis był zamieszczony w rozdziale 7 (rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania). Tym samym brak było podstaw do uchylenia się organu od obowiązków przewidzianych w przepisach art. 4 i art. 5 ust. 1 wspomnianej ustawy o języku polskim. W myśl art. 4 pkt 4 tej ustawy, język polski jest językiem urzędowym instytucji powołanych do realizacji określonych zadań publicznych. Zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy, podmioty wykonujące zadania publiczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują wszelkich czynności urzędowych oraz składają oświadczenia woli w języku polskim, chyba że przepisy szczególne stanowią inaczej. Gdyby nawet przyjąć, z uwagi na konkluzję organu, że w sprawie mamy do czynienia z okolicznościami mogącymi uzasadniać uruchomienie procedury dotyczącej incydentów medycznych, to przepis art. 84 ustawy o wyrobach medycznych, jako wyjątek od przepisów ustawy o języku polskim, powinien być interpretowany ścieśniająco, nie zaś rozszerzająco, jak to uczynił organ (Exceptiones non sunt extendendae).

Nie zasługuje na uwzględnienie wyjaśnienie organu, że skarżący nie zgłaszał potrzeby przetłumaczenia na język polski znajdujących się w aktach sprawy dokumentów sporządzonych w języku angielskim. Przetłumaczenie na język polski dokumentów obcojęzycznych jest niezbędne także dla kontroli zaskarżonej decyzji przez sąd administracyjny, a także dla potrzeb innych organów, uprawnionych do wglądu w akta sprawy.

Już tylko z powyższych względów skarga kasacyjna nie mogła być uwzględniona.

Odnosząc się do kwestii zarzutu skargi kasacyjnej, dotyczącego naruszenia w sprawie przepisów art. 24 § 1 pkt 5 i art. 127 § 3 k.p.a., w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego w postępowaniu wywołanym wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy powinien być wyłączony pracownik, którego charakter uczestnictwa w poprzednim postępowaniu polegał na aktywnym zbieraniu i gromadzeniu materiału dowodowego dla potrzeb rozpoznania sprawy. Jednakże brak przetłumaczenia na język polski dokumentów, w których tworzeniu i otrzymywaniu od innych organów i podmiotów uczestniczyła wspomniana pracownica organu, a więc z przyczyn zależnych od organu, nie pozwala na dokonanie oceny, czy udział tej pracownicy na wcześniejszym etapie postępowania administracyjnego był tego rodzaju, iż mógłby budzić uzasadnione wątpliwości co do jej bezstronności w świetle powołanych wyżej przepisów.

W tym stanie sprawy skarga kasacyjna, jako nieoparta na usprawiedliwionych podstawach, podlega oddaleniu (art. 184 p.p.s.a.).

Postanowienie w przedmiocie kosztów postępowania (pkt 2 wyroku) wydano na podstawie art. 204 pkt 2 oraz § 18 ust. 1 pkt 2 lit. a/ rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej z urzędu (j.t. Dz.U. z 2013 r., poz. 461).