Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 678/18
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2018-07-03 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
658
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 176 § 1pkt 2
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zbigniew Czarnik (spr.) Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia del. WSA Tomasz Smoleń po rozpoznaniu w dniu 3 lipca 2018 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej V Sp. z o.o. w W od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 25 października 2017 r. sygn. akt VI SAB/Wa 32/17 w sprawie ze skargi V Sp. z o.o. w W na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie rozpoznania wniosku o dokonanie zgłoszenia wyrobu medycznego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od V Sp. z o.o. w W na rzecz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 25 października 2017 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej: WSA w Warszawie lub Sąd I instancji) oddalił skargę V Sp. z o.o. z siedzibą w W (dalej: skarżąca lub spółka) na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes) w sprawie rozpoznania wniosku o dokonanie zgłoszenia wyrobu medycznego.

Ze stanu faktycznego sprawy przyjętego przez Sąd I instancji wynika, że w dniu 1 grudnia 2016 r. spółka dokonała zgłoszenia wyrobu medycznego (ciśnieniomierza automatycznego z funkcją głosową, model [...]).

Pismem z dnia 9 grudnia 2016 r. Prezes Urzędu wezwał skarżącą do uzupełnienia wniosku poprzez:

1. dostarczenie kopii deklaracji zgodności wyrobu objętego zgłoszeniem z danymi spółki;

2. dostarczenie kopii certyfikatu zgodności wydanego przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu objętego zgłoszeniem, z danymi spółki;

3. dostarczenie poprawnie wypełnionego formularza zgłoszeniowego określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. z 2016 r. poz. 210), dalej: rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń, wraz z jego wersją elektroniczną;

4. uzupełnienie opłaty od wniosku.

Pismem z dnia 23 grudnia 2016 r., skarżąca uzupełniła wniosek, a ponadto uzasadniła, dlaczego przysługuje jej status wytwórcy w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jedn. Dz.U. z 2017 r. poz. 211), dalej: u.w.m.

Następnie pismem z dnia 20 stycznia 2017 r. Prezes wezwał spółkę do:

1. przedłożenia kopii certyfikatu zgodność wyrobu objętego zgłoszeniem z danymi spółki - w ocenie Prezesa konieczność dostarczenia kopii certyfikatu z danymi skarżącej wynikała z brzmienia art. 59 ust. 2 u.w.m.;

2. poprawienia formularza zgłoszeniowego poprzez prawidłowe uzupełnienie danych (wskazano konkretne punkty);

3. wyjaśnienia, czy zgłoszeniu podlega model fabryczny (KD-5920), względnie do poprawienia stosownej pozycji w Załączniku nr 2 poprzez usunięcie pozycji modelu fabrycznego.

Pismem z dnia 6 lutego 2017 r. skarżąca przedłożyła poprawione i wypełnione zgodnie ze wskazaniami Prezesa wnioski w tym prawidłowo wypełniony Załącznik nr 2 do rozporządzenia. Skarżąca wskazała, że przedmiotem zgłoszenia jest ciśnieniomierz automatyczny z funkcją głosową, model BPM-7103 (a nie model KD-5920). Ponadto wyjaśniła, że w jej ocenie brak jest przepisów obligujących ją do przedkładania certyfikatów. Zgłaszany wyrób medyczny przeszedł już konieczną procedurę certyfikacji i w tym zakresie spółka korzysta z certyfikatu zgodności wydanego na rzecz pierwotnego wytwórcy, tj. spółki mającej siedzibę w Chinach.

Pismem z dnia 28 lutego 2017 r. Prezes pozostawił wniosek skarżącej bez rozpoznania informując, że zgłoszenie nie zostało dokonane, ponieważ skarżąca nieprawidłowo uzupełniła wniosek.

Następnie pismem z dnia [...] kwietnia 2017 r. skarżąca wezwała Prezesa do usunięcia naruszeń prawa.

W piśmie z dnia [..] maja 2017 r. Prezes podtrzymał swoje stanowisko uznając zgłoszenie spółki za niedokonane.

WSA w Warszawie oddalił skargę spółki na bezczynność Prezesa. Sąd I instancji uznał, że Prezes nie pozostawał w bezczynności, bowiem podejmował czynności bezpośrednio zmierzające do ustalenia wszelkich okoliczności istotnych dla prawidłowego załatwienia sprawy.

Sposób procedowania organu w zakresie zgłoszeń wyrobów medycznych został określony w przepisach u.w.m. Procedura ta sprowadza się do weryfikacji wniosku i podjęcia środków określonych w art. 63 u.w.m.

Zgodnie z art. 58 ust. 1 u.w.m. wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Jak stanowi art. 59 ust. 2 u.w.m. do zgłoszenia dołącza się m.in. kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.

Przesłanką uznania zgłoszenia za dokonane (forma przewidziana dla wytwórców lub autoryzowanych przedstawicieli) jest kompletność i prawidłowość danych zawartych w zgłoszeniu oraz dokumentów załączonych do niego, wymienionych w art. 59 u.w.m. W przypadku braków czy błędów w zgłoszeniu organ wzywa do ich uzupełnienia w trybie określonym w art. 63 u.w.m., a mianowicie wzywa podmioty do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia w terminie 30 dni – od dnia otrzymania wezwania, jeżeli: 1) do zgłoszenia albo powiadomienia nie dołączono wszystkich dokumentów wymaganych odpowiednio zgodnie z art. 59 ust. 2 albo art. 60 ust. 2 u.w.m. lub 2) w formularzu zgłoszenia albo powiadomienia nie podano wszystkich wymaganych informacji lub zawiera on błędy, w szczególności polegające na rozbieżności podanych w nim informacji z informacjami podanymi w dołączonych do formularza wzorach oznakowania, instrukcjach używania, deklaracji zgodności lub certyfikatach zgodności.

Sąd I instancji przypomniał, że w niniejszej sprawie organ dwukrotnie wzywał skarżącą na postawie art. 63 u.w.m. wskazując co należy uzupełnić. Skarżąca nie dostarczyła certyfikatu zgodności zawierającego dane spółki, nadto nie udzieliła odpowiedzi czy model fabryczny KD-5920 wyrobu ciśnieniomierz automatyczny z funkcją głosową również podlega zgłoszeniu.

Zgodnie z art. 63 ust. 2 u.w.m. nieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia lub powiadomienia w terminie, o którym mowa w ust. 1 jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia.

W ocenie Sądu podejmowane przez Prezesa czynności były niezbędne do rozstrzygnięcia sprawy, podejmowano je w oparciu o obowiązujące przepisy u.w.m., zatem nie można przyjąć, że organ pozostawał w bezczynności.

Spółka zaskarżyła wyrok w całości domagając się jego uchylenia i rozpoznania skargi poprzez zobowiązanie Prezesa do usunięcia naruszeń prawa polegających na bezzasadnej i bezpodstawnej odmowie dokonania wpisu zgłoszenia dotyczącego wyrobu medycznego, zobowiązanie Prezesa do dokonania w terminie 30 dni od daty otrzymania prawomocnego wyroku wraz z aktami sprawy wpisu zgłoszenia skarżącego dotyczącego wyrobu medycznego do stosownego systemu oraz stwierdzenia, że Prezes dopuścił się bezczynności, także zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego. Zaskarżonemu wyrokowi strona zarzuciła naruszenie:

I. Przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy:

1. art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz.U. z 2017 r. poz. 1369 ze zm.), dalej: p.p.s.a., w zw. z art. 149 § 1 punkt 1 i 3 oraz § 1a p.p.s.a. w zw. z art. 63 ust. 1 i 2 u.w.m. poprzez nieuwzględnienie skargi na bezczynność organu i niestwierdzenie bezczynności, mimo podejmowania przez organ jedynie czynności pozornych, bowiem nieuzasadnionych w zakresie, w jakim organ zaniechał dokonania zgłoszenia wyrobu medycznego w przypadku, w którym skarżący uzupełnił zgłoszenie w terminie wskazanym przez organ i wskazał rodzaj wyrobu medycznego podlegającego zgłoszeniu (pismem z dnia 6 lutego 2017 r. skarżący przedłożył prawidłowo wypełniony Załącznik nr 2 do rozporządzenia w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń, w którym to załączniku w części 2.011 formularza wskazał, że przedmiotem zgłoszenia jest wyrób medyczny, tj. ciśnieniomierz automatyczny z funkcją głosową, model BPM-7103, a nie model fabryczny KD-5920), zatem WSA w Warszawie wadliwie uznał, że nie doszło do udzielenia odpowiedzi na wezwanie organu i nie uzupełniono zgłoszenia wyrobu medycznego;

2. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 149 § 1 punkt 1 i 3 oraz § 1a p.p.s.a. w zw. z art. 63 ust. 1 i 2 u.w.m. w zw. z art. 59 ust. 2 pkt 6 u.w.m. w zw. z art. 2 ust. 1 pkt 8 u.w.m. poprzez nieuwzględnienie skargi na bezczynność organu i niestwierdzenie bezczynności organu, mimo że skarżący na żądanie organu uzupełnił brak formalny i złożył zgodnie z wymaganiami art. 59 ust. 2 u.w.m. certyfikat zgodności odpowiadający treści art. 2 ust. 1 pkt 8 u.w.m., a żądanie złożenia certyfikatu opatrzonego danymi skarżącego nie znajduje uzasadnienia w treści przepisów prawa,

3. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 149 § 1 pkt 1 i 3 oraz § 1a p.p.s.a. w zw. z art. 63 ust. 1 i 2 u.w.m. w zw. z art. 9 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz.U. z 2016 r. poz. 23), dalej: k.p.a., poprzez nieuwzględnienie skargi na bezczynność organu i nieuznanie, że zachodzi stan bezczynności Organu, podczas gdy organ nie wywiązał się z ciążących na nim obowiązków z art. 9 k.p.a. w zakresie wyjaśnienia podstaw stosowania trybu wezwania do uzupełnienia braków formalnych, co w konsekwencji doprowadziło do całkowicie bezzasadnego pozostawienia wniosku Skarżącego bez rozpoznania, które to uchybienia mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, bowiem WSA w Warszawie wadliwie uznał, że czynności organu "były niezbędne do rozstrzygnięcia sprawy" (s. 15 zaskarżonego wyroku) i wadliwie ustalił, że organ nie pozostaje w stanie bezczynności, podczas gdy prawidłowa ocena niniejszej sprawy winna doprowadzić do ustalenia, że (i) Skarżący uzupełnił zgłoszenie prawidłowo, (ii) organ winien dokonać zgłoszenia wyrobu medycznego, (iii) zachodzi bezczynność organu, oraz w konsekwencji prawidłowo dokonanych ustaleń WSA w Warszawie powinien zastosować art. 149 § 1 pkt 1 i 3 i § la p.p.s.a.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Prezes wniósł o jej oddalenie i zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny (dalej: NSA lub Sąd II instancji) rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod uwagę przyczyny nieważności postępowania sądowoadministracyjnego. W rozpoznawanej sprawie nie wystąpiły okoliczności skutkujące nieważnością postępowania wskazane w art. 183 § 2 p.p.s.a., zatem spełnione zostały warunki do rozpoznania skargi kasacyjnej.

Zgodnie z treścią art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na naruszeniu prawa materialnego, które może polegać na błędnej wykładni lub niewłaściwym zastosowaniu albo na naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy.

Skarga kasacyjna spółki oparta została na podstawie z art. 174 pkt 2, zatem naruszeniu przepisów postępowania. W tym zakresie spółka stawia Sądowi I instancji zarzut naruszenia art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 149 § 1 pkt 1 i 3 oraz § 1a p.p.s.a. z odesłaniem do art. 63 ust. 1 i 2 u.w.m. oraz art. 59 ust. 2 pkt 6 tej ustawy w połączeniu z art. 2 ust. 1 tego aktu prawnego i w związku z art. 9 k.p.a. Wprawdzie naruszenie tych przepisów spółka ujmuje w trzech punktach swojej skargi kasacyjnej, jednak z ich treści wynika, że strona ta dopatruje się wadliwości wyroku Sądu I instancji w tym, że nie stwierdza bezczynności organu, gdy ten nie dokonał zgłoszenia wyrobu medycznego, w sytuacji gdy wnioskodawca nie mógł uzupełnić swojego zgłoszenia o dane, które nie mają oparcia w przepisach prawa, a organ nie wyjaśnił stosownie do dyspozycji art. 9 k.p.a. podstaw uzasadniających żądanie ich uzupełnienia.

Tak skonstruowana skarga kasacyjna jest niezasadna, zatem nie mogła prowadzić do uchylenia skarżonego wyroku.

Podstawą jej niezasadności jest przede wszystkim wadliwość formalna, która nie pozwala Sądowi II instancji na prowadzenie kontroli skarżonego wyroku w innym zakresie jak tylko ten, który wynika z treści zarzutów kasacyjnych. NSA zwraca uwagę i podkreśla, że skarga kasacyjna jest sformalizowanym i profesjonalnym środkiem prawnym. Jednocześnie to ona wyznacza zakres sprawy kasacyjnej, poza który nie może wychodzić sąd kasacyjny. Zatem stosownie do treści art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a. skarga kasacyjna ma zawierać określenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie. Ten wymóg formalny ma podstawowe znaczenie dla zakresu kontroli skarżonego wyroku, bowiem skarga kasacyjna wyznacza zakres kontroli przed NSA, wskazuje, które normy zostały naruszone przez Sąd I instancji. Sąd II instancji nie ma obowiązku ani uprawnienia do dokonywania konkretyzacji zarzutów, wykładni, zakresu i kierunków zaskarżenia lub też domyślania się i uzupełniania argumentacji skargi kasacyjnej z punktu widzenia domniemanych ustaleń w tym zakresie (zob. wyrok NSA z 7 marca 2018 r., II OSK 1216/16, CBOIS).

Rozpoznawana skarga kasacyjna nie spełnia wcześniej wskazanych wymagań. Wprawdzie w zarzutach podnosi naruszenie konkretnych przepisów, jednak w uzasadnieniu nie odnosi się do tych naruszeń. Uzasadnienie skargi kasacyjnej spółki w sposób ogólny prezentuje stanowisko spółki w związku z dokonywanym zgłoszeniem wyrobu medycznego, stanowi swego rodzaju dywagację na temat procedury zgłoszenia takich wyrobów odniesioną do stanu faktycznego sprawy. Takie uzasadnienie nie spełnia wymogu z art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a., gdyż nie wykazuje w jaki sposób zostały naruszone przepisy wskazane w zarzutach, a przede wszystkim nie przedstawia jak powinny być one stosowane w sposób prawidłowy oraz nie wykazuje na czym polegał wpływ tych naruszeń na rozstrzygnięcie. NSA zauważa, że przy zarzutach z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. strona musi określić nie tylko naruszenia prawa, ale również wskazać na ich wpływ na wyrok, bo przecież nie każde naruszenie przepisów procedury daje podstawę do uwzględnienia skargi kasacyjnej, ale tylko takie, które mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie. Powyższe warunki nie spełnia przyjęta przez spółkę formuła ze s. 3 skargi, w której stwierdzono, że podniesione w zarzutach uchybienia mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tylko że nie określono na czym ten wpływ miałby polegać. Przez to pozostawiono Sądowi II instancji możliwość ustalania sobie tego wpływu, ale przecież ten Sąd tego czynić nie może, zatem nie może w tym zakresie oceniać skarżonego wyroku.

Poza tym zauważyć trzeba, że z treści uzasadnienia wynika w części kontekst materialny sprawy zgłoszenia wyrobu medycznego inny niż zakres określony wnioskiem (skargą) do Sądu I instancji. Sprawa przed Sądem I instancji dotyczyła bezczynności, a nie przewlekłego prowadzenia postępowania. Sposób określenia przedmiotu zaskarżenia jest w tych sprawach wiążący dla Sądu I instancji, i ten w tym zakresie orzekł, stwierdzając, że organ nie był w bezczynności, bo przed wystąpieniem przez spółkę ze skargą podjął prawem przewidziane działanie. Zgodnie z art. 63 ust. 2 u.w.m. nieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia, zatem skutek niedokonania zgłoszenia następuje z mocy prawa. Prezes w tym zakresie nie został zobowiązany do wydawania rozstrzygnięć lub innych aktów. Jednak spółka została poinformowana o tym fakcie pismem z dnia 28 lutego 2017 r., tym samym została wyczerpana procedura zgłoszenia. Sąd II instancji zwraca uwagę, że zgłoszenie nie jest wnioskiem w rozumieniu k.p.a., bo nie wszczyna postępowania w trybie tych przepisów, a więc chociaż należy je uznać za sprawę z zakresu administracji, to jednak nie toczącą się w trybie postępowania jurysdykcyjnego, a już tylko to wyłącza stosowanie k.p.a. o ile przepisy u.w.m. nie wskazują, w jakich sprawach i w jakim zakresie mogą one mieć zastosowanie w postępowaniach przed Prezesem, np. art. 86 u.w.m.

Z tych powodów oraz ze względu na treść art. 184 p.p.s.a. orzeczono jak w sentencji. O kosztach postępowania postanowiono na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a.