Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2062/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-03-09 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 7, 10 par. 1, 75 par. 1, 77, 80, 107 par. 3
journal: Dz.U. 1980 nr 9 poz 26
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego - t.j.
article: art. 2 pkt 32, art. 3a, art. 8 ust. 1a pkt 4
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 marca 2011 r. sprawy ze skargi A. Sp. j. z siedzibą w B. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2010 r. nr [...] w przedmiocie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] czerwca 2010 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej A. Sp. j. z siedzibą w B. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2010 r., nr [...], na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm., dalej: "k.p.a.") w zw. z art. 26 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r., Nr 39, poz. 252 z późn. zm., dalej: "u.p.b.") oraz art. 3a w związku z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm., dalej" "pr.farm."), po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy z dnia [...] czerwca 2010 r. złożonego przez Firmę A. Spółka jawna z siedzibą w B., utrzymał w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2010 r., nr [...] o odmowie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...].

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

Firma A. Spółka jawna z siedzibą w B. (nazywana dalej skarżącą) w dniu [...] października 2006 r. złożyła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...].

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2008 r., nr [...]odmówił wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczmym [...].

Wydając tę Minister Zdrowia wziął pod uwagę deklarowane przez skarżącą zastosowanie produktu (dezynfekcja skóry, higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja rąk), a w szczególności wskazane w treści oznakowania opakowania: dezynfekcja skóry przed iniekcjami (naczyniowymi, domięśniowymi, śródskórnymi i podskórnymi), dezynfekcja skóry przed wkłuciami dostawowymi, punkcjami, dezynfekcja skóry przed cięciami operacyjnymi i na tej podstawie uznał, że jest to produkt mieszczący się w zakresie pojęciowym produktu leczniczego (antyseptyku), stosowanego w celu ograniczenia infekcji oraz zapobiegania zakażeniom lub ich przenoszeniu. Na tej podstawie, Minister Zdrowia uznał, że zgłoszony produkt nie podlegał regulacji ustawy o produktach biobójczych. Minister Zdrowia powołał się na treść art. 2 pkt 1 u.p.b., zgodnie z którym przepisów ustawy nie stosuje się do preparatów będących produktami leczniczymi, a to oznaczało, że produkty lecznicze podlegają wyłącznie zakresowi przedmiotowemu ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Pismem z dnia [...] września 2008 r. skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którym wskazała na błędne uznanie zgłoszonego produkt za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 pr.farm., w sytuacji, gdy produkt nie wykazuje właściwości przewidzianych dla tego rodzaju produktów z jednoczesną odmową uznania produktu za produkt biobójczy w rozumieniu art. 3 pkt 1 u.p.b.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] listopada 2008 r., nr [...], utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Pismem z dnia [...] grudnia 2008 r. skarżąca złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję Ministra Zdrowia. Sąd ten wyrokiem z dnia 23 kwietnia 2009 r., sygn. akt VII SA/Wa 165/09 uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia

[...] września 2008 r.

W uzasadnieniu wyroku, Sąd wskazał, iż organ powinien przedstawić "jakim chorobom bezpośrednio zapobiega lub jakie choroby leczy produkt objęty wnioskiem o rejestrację" oraz udowodnić, że " posiada takie właściwości, które pozwalają na uznanie go za produkt leczniczy".

Minister Zdrowia, stosując się do zaleceń Sądu, przeanalizował powtórnie wniosek o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...] wraz z załączoną dokumentacją i w dniu [...] czerwca 2010 r. wydał decyzję, którą odmówił wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...].

W uzasadnieniu decyzji stwierdził, że skarżąca przedstawiła produkt znajdujący zastosowanie do dezynfekcji skóry przed iniekcjami (naczyniowymi, domięśniowymi, śródskórnymi, podskórnymi), punkcjami, cięciami operacyjnymi, dezynfekcji skóry w okolicach gruczołów łojowych jako posiadający właściwości zapobiegania chorobom występującym u ludzi, wypełniający tym samym definicję produktu leczniczego określoną w art. 2 pkt 32 pr.farm. Stąd, w rozpatrywanej sprawie nie mogła znaleźć zastosowania ustawa o produktach biobójczych, a w konsekwencji dopuszczenie produktu do obrotu jako produktu biobójczego.

Minister Zdrowia wskazał, że w celu uzupełnienia materiału dowodowego zwrócił się do Komisji do Spraw Produktów Leczniczych (dalej nazywanej "Komisją") o przedstawienie stanowiska w powyższej sprawie. Komisja jest organem opiniodawczo-doradczym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej zwanego: "Prezesem Urzędu") w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, zgodnie z art. 7 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U Nr 126 poz. 1379 z późn. zm.). Powoływani przez Ministra Zdrowia członkowie Komisji są przedstawicielami nauk medycznych, weterynaryjnych, odpowiednich specjalności medycznych i weterynaryjnych oraz farmaceutycznych, a także przedstawicielami nauk przyrodniczych i chemicznych. Komisja wydaje opinie i zajmuje stanowisko w drodze uchwał.

Komisja, po rozpatrzeniu sprawy, przedstawiła swoje stanowisko w uchwale Nr [...] z dnia [...] czerwca 2009 r., która zaliczyła [...] do produktów leczniczych.

Ze względu na fakt, iż stanowisko Komisji nie zawierało uzasadnienia merytorycznego, Urząd Rejestracji zwrócił się z prośbą o opinię do niezależnego eksperta, prof. dr bab. P. H., który w wydanej opinii skłaniał się do uznania zgłoszonego produktu za produkt biobójczy. Minister Zdrowia zauważył, że ekspert skoncentrował się głównie na aspekcie prawnym zagadnienia, wskazując na brak nowoczesnej legislacji w tym zakresie. Ekspert podkreślił, iż wymagania rejestracyjne stawiane produktom biobójczym są niewystarczające w zastosowaniach medycznych, zarówno przy stosowaniu jednorazowym, jak i długotrwałym.

W związku z rozbieżnościami w wydanych opiniach oraz w związku z tym, że stanowisko Komisji w wydanej uchwale nie zostało szerzej uzasadnione, Prezes Urzędu ponownie zwrócił się do Komisji o uzasadnienie merytoryczne przyjętego stanowiska. W dniu [...] marca 2010 r. Komisja wydała Uchwałę Nr [...], którą uzasadniono kwalifikację produktu zawartą w Uchwale Nr [...].

W jej uzasadnieniu podano, że na definicję produktu leczniczego składa się wiele czynników, nie tylko jego natura, ale również potencjalne zastosowanie. Komisja zauważyła, że założenie, iż wszystkie produkty służące do zwalczania drobnoustrojów są z definicji produktami biobójczymi, nie pozwoliłoby antybiotyków stosowanych do zwalczania zakażeń bakteryjnych u ludzi, dopuścić do obrotu jako produktów leczniczych, czyli leków.

Zdaniem Ministra Zdrowia, ograniczenie ryzyka wystąpienia zakażenia wskutek mechanicznego przerwania ciągłości tkanki skórnej jest równoznaczne z bezpośrednim zapobieganiem chorobom. Ryzyko wystąpienia zakażenia i choroby w przypadku mechanicznego przerwania ciągłości tkanki skórnej jest bowiem na tyle duże, że deklarowane przeznaczenie wykracza poza cel utrzymywania higieny skóry człowieka zdrowego czy chorego. Zakażenia i choroby będące następstwem mechanicznego przerwania ciągłości tkanki skórnej wywoływane są najczęściej przez bakterie obecne na skórze: Staphylococcus epidermidis, Stciphylococcus aureus, w tym metycylinooporny Staphylococcus aureus (MRSA), Pseudomonas cieruginosa. Szczepy te są często obecne w środowisku szpitalnym i mogą być obecne na skórze pacjenta przygotowywanego do zabiegu. Dlatego też podstawową zasadą profilaktyki czyli zapobiegania zakażeniom jest stosowanie antyseptyków do odkażania skóry.

Profilaktyka zakażeń podejmowana w okresie przedoperacyjnym poprzez stosowanie antyseptyków, a więc produktów, jakie zdaniem organu, przedstawia skarżąca musi zabezpieczyć pole operowanego ciała nie tylko w chwili dokonywania zabiegu (np. w chwili dokonywania cięcia chirurgicznego), ale również w czasie trwania zabiegu. Odpowiednie przygotowanie skóry przed zabiegiem poprzez zastosowanie produktu leczniczego (antyseptyku) o działaniu dezynfekcyjnym ma zasadnicze znaczenie w problematyce zakażeń szpitalnych, bowiem ogranicza zużycie antybiotyków, zmniejsza długość hospitalizacji, zapobiega innym poważnym infekcjom i komplikacjom, np. sepsie, a przede wszystkim zmniejsza koszty leczenia.

Minister Zdrowia podał, że zgodnie z art. 17 pr.farm., badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b), przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego są wykonywane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.). Minister właściwy do spraw zdrowia określił, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań produktów leczniczych przeznaczonych do specjalnych celów żywieniowych, antyseptyków, uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów oraz konieczność przedstawienia raportów eksperta. Produkty stosowane do dezynfekcji skóry przed operacjami w celu zapobiegania zakażeniom powinny cechować się szerokim zakresem działania (działanie przeciwko bakteriom, wirusom, sporom, grzybom), szybkim działaniem, małą toksycznością dla skóry i błon śluzowych, tolerancją miejscową, brakiem właściwości mutagennych, teratogennych, kancerogennych oraz fitotoksycznych, jak również niewywoływaniem reakcji anafilaktycznych oraz brakiem indukowanej oporności drobnoustrojów, zwłaszcza szczepów szpitalnych. Minister Zdrowia zaznaczył przy tym, że "oporność adaptacyjna powstaje w zakresie stężeń rzędu setnych procenta, natomiast skuteczna dezynfekcja zwykle wymaga stężeń wielokrotnie wyższych" (Rohm-Rodowald i in., Zakażenia 2009, tom 9 (3)).

Minister Zdrowia wskazał również, że bezpieczeństwo i skuteczność wobec szerokiej gamy mikroorganizmów (B, Tbc, F, V), to podstawowe warunki stawiane preparatom do dekontaminacji pola operacyjnego i skóry przed nakłuciem dożylnym, albowiem celem dezynfekcji skóry jest zapobieganie zakażeniom miejsca operacji, wkłucia oraz zakażeniom przenoszonym przez krew, zabiegi inwazyjne, w tym wkłucia do naczyń krwionośnych, domięśniowe, podskórne wiążą się z dużym ryzykiem zakażenia. (Ciuruś, Zakażenia 2009/9(2)).

Minister podał, że ze względu na fakt, iż w rozpatrywanej sprawie ocenie podlegał tzw. produkt z pogranicza, który jednocześnie spełnia definicję produktu biobójczego i produktu leczniczego, w celu określenia granicy pomiędzy produktami biobójczymi, a produktami leczniczymi zastosowano kryteria: zgodności produktu z odpowiednią definicją i zamierzonym celem działania produktu. Produkty przeznaczone do higienicznej dezynfekcji nieuszkodzonej skóry rąk traktowane są jako produkty biobójcze stosowane do utrzymania higieny człowieka. Nie mogą zatem mieć żadnego działania profilaktycznego. W przypadku gdy produkt przeznaczony jest do dezynfekcji ciała przed operacjami, iniekcją, przedstawiany jest jako posiadający właściwości profilaktyczne np. zapobiegające MRSA, HBV, wówczas definiowany jest jako produkt leczniczy i podlega rejestracji zgodnie z ustawą - Prawo farmaceutyczne.

Minister Zdrowia podkreślił, że kwalifikacja produktów z pogranicza w Polsce jest podporządkowana procesowi harmonizacji prawa w zakresie rejestracji produktów we wszystkich krajach członkowskich Unii Europejskiej. W chwili obecnej, każde z państw członkowskich dokonuje samodzielnie kwalifikacji takich produktów, kierując się opiniami ekspertów krajowych oraz konsultując propozycje zajętego stanowiska z innymi krajami członkowskimi UE. Mając na względzie powyższe, organ zwrócił się o stanowisko dotyczące klasyfikacji tego rodzaju produktów do innych krajów członkowskich wchodzących w skład grupy konsultacyjnej działającej przy Komisji Europejskiej. Większość krajów potwierdziła stanowisko Polski, że produkty do dezynfekcji skóry przed operacjami, wkłuciami oraz produkty do dezynfekcji skóry u dzieci powinny być klasyfikowane jako produkty lecznicze. Dodatkowo, Urząd zapoznał się z dokumentacją przedłożoną do oceny substancji czynnych wchodzących w skład produktu [...] w ramach europejskiego przeglądu substancji czynnych i produktów biobójczych. Na podstawie tej dokumentacji jest prowadzona ocena tych substancji, w celu dalszego ich stosowania w produktach biobójczych w ramach harmonizacji procedur europejskich w krajach członkowskich UE. Minister Zdrowia zaznaczył, że prowadzona ocena ogranicza się wyłącznie do ich zastosowania przez profesjonalnego użytkownika w produktach przeznaczonych do higienicznej dezynfekcji rąk, co jednoznacznie wskazuje, iż tylko takie produkty będą w przyszłości rejestrowane jako produkty biobójcze w grupie PT 1 - Produkty do higieny człowieka. W ocenie Ministra Zdrowia, powyższe stanowisko potwierdza słuszność stanowiska zaprezentowanego przez Urząd Rejestracji.

Pismem z dnia [...] czerwca 2010 r. skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którym zarzuciła: naruszenie prawa materialnego przez jego błędną wykładnię, polegającą na uznaniu, że produkt objęty wnioskiem jest produktem leczniczym w rozumieniu art. 2 pkt 32 pr.farm., podczas gdy przedmiotowy produkt nie posiada wszystkich właściwości przewidzianych dla tego rodzaju produktów. Ponadto, skarżąca zarzuciła naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy, w szczególności: art. 7,

art. 77 k.p.a. i art. 107 § 3 k.p.a. poprzez mało wnikliwe i jednostronne wyjaśnienie stanu faktycznego w aspekcie wskazania i omówienia podstaw do uznania produktu objętego wnioskiem za produkt leczniczy; a także poprzez zaniechanie wyjaśnienia sprzeczności wynikających z przeciwstawnych opinii ekspertów.

Minister Zdrowia w decyzji z dnia [...] lipca 2010 r., w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy, stwierdził, że sporny produkt jest produktem, który jednocześnie wypełnia definicję produktu biobójczego w rozumieniu art. 3 pkt 1 u.p.b. i produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 pkt 32 pr.farm. Odwołując się do definicji produktu lecznicze organ zauważył, że kwalifikacja produktów "z pogranicza", spełniających jednocześnie wszelkie kryteria dla zakwalifikowania ich jako produktów jednego z rynków regulowanych (produkty biobójcze, kosmetyki, suplementy diety) oraz spełniających kryteria pozwalające zakwalifikować je jako produkty lecznicze może być niekiedy trudna. Ponadto art. 2 pkt 32 pr.farm. wdraża art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Stąd, dla kwalifikacji produktu kierował się również orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: ETS) i wytycznymi Komisji Europejskiej, wydawanymi w odniesieniu do produktów "z pogranicza". Opierając się na wnioskach ETS, Minister Zdrowia podkreślił, że interpretacja art. 2 pkt 32 pr.farm., powinna zmierzać do stwierdzenia, że sposób przedstawienia "prezentacji" produktu jako produktu leczniczego należy rozumieć w sposób rozszerzający (pkt 43 uzasadnienia w sprawie [...]): Powołując się na treść orzeczenia, Minister Zdrowia podał, że dyrektywa 2001/83 ma na celu objęcie jej zakresem nie tylko produktów leczniczych wywołujących rzeczywisty skutek terapeutyczny lub medyczny, lecz również produktów, których skuteczność nie jest wystarczająca lub które nie wywołują takiego skutku, jakiego konsumenci mieliby prawo się spodziewać, mając na uwadze ich prezentację. Wskazana dyrektywa zmierza tym samym do ochrony konsumentów nie tylko przed szkodliwymi dla zdrowia lub toksycznymi produktami leczniczymi, lecz także przed różnymi produktami, które są stosowane zastępczo, zamiast odpowiadających im środków leczniczych (wyrok w sprawie van Bennekom, pkt 17)".

Przy interpretacji art. 2 pkt 32 pr.farm. należy również brać pod uwagę sposób użycia produktu przy jego klasyfikacji (pkt 35, 37 uzasadnienia, pkt 2 sentencji w sprawie [...]). Artykuł 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27, należy interpretować w ten sposób, że mimo zmian w definicji produktu leczniczego wprowadzonych przez dyrektywę 2004/27 kryteria sposobu użycia produktu, zasięgu jego dystrybucji, wiedzy na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyka związanego z jego zastosowaniem są w dalszym ciągu istotne przy ustalaniu, czy dany produkt jest objęty zakresem definicji produktu leczniczego wedle funkcji.

Dokonując wykładni art. 2 pkt 32 pr.farm. należało również uwzględnić przesłankę zapobiegania chorobom jako przesłankę klasyfikującą produkt jako produkt leczniczy (pkt 64 uzasadnienia w sprawie [...]). Odwołując się do treści orzeczenia wydanego w sprawie [...] Minister Zdrowia stwierdził, że w celu zachowania praktycznej skuteczności tego kryterium, nie jest wystarczające, aby produkt miał właściwości zdrowotne w ogólności, lecz powinien on w rzeczywistości posiadać funkcję zapobiegania chorobom lub ich leczenia.

Minister Zdrowia wskazał, że zgodnie z wytycznymi przedstawionymi w dokumencie "Guidance document agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member States for the Biocidal Products Directive 98/8/EC and for the Proprietary Medicinal Products Directive 2001/83/EC and Veterinary Medicinal Products Directive 2001/82/EC - Borderline between Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal products, Directive 2001/83/EC concerning proprietary medicinal products and Directive 2001/82/EC concerning veterinary medicinal products" z dnia 30 lipca 2002 r. (Doc. Biocides 2002/01), w przypadku wątpliwości co do klasyfikacji produktu biobójczego jako produktu leczniczego należy zbadać zgodność produktu z odpowiednią definicją i zamierzony cel zastosowania produktu.

Minister Zdrowia podał, że z treści dokumentu wynika, że pomimo toczących się w sprawie dyskusji okazało się, że w praktyce nie da zastosować się prostego podziału, polegającego na tym, że antyseptyki stosowane na zdrową skórę powinny być klasyfikowane jako produkty biobójcze, a te stosowane na skórę naruszoną - jako produkty lecznicze. Jeśli środek dezynfekujący posiada zamierzone lub wykazane skutki lecznicze, to powinien być klasyfikowany jako produkt leczniczy.

W dokumencie wskazano, że środek dezynfekcyjny stosowany na skórę w celu ogólnej higieny "na przykład przez pracowników pracujących w restauracjach, mających kontakt z żywnością lub ogólnie w przemyśle żywieniowym, w celu niszczenia szerokiej gamy mikroorganizmów", "poza tymi, które mogłyby wpływać na zdrowie ludzi lub zwierząt" nie podlegają zakresowi zastosowania dyrektywy 2001/83/WE.

Minister Zdrowia podał, że dokumentacja dołączona do rozpatrywanego wniosku wskazuje, że podmiot odpowiedzialny określił zastosowanie produktu [...] jako produktu służącego do dezynfekcji skóry przed iniekcjami (naczyniowymi, domięśniowymi, śródskórnymi, podskórnymi), wkłuciami dostawowymi, punkcjami, cięciami, operacjami, dezynfekcji skóry w okolicach gruczołów łojowych, który to zakres działania wskazuje na przedstawianie produktu jako posiadającego właściwości zapobiegania zakażeniom.

Wskazanie takich właściwości sugeruje, iż produkt objęty wnioskiem posiada właściwości zapobiegania chorobom, gdyż głównym celem stosowania środków dezynfekcyjnych na skórę, przed operacjami, wkłuciami punkcjami, cięciami, jest zapobieganie zakażeniom. W przypadku gdy produkt ma być stosowany do dezynfekcji skóry przed operacjami ma on przede wszystkim działać profilaktycznie przeciwko powikłaniom pooperacyjnym w postaci zakażeń, np. MRSA lub sepsie wskutek obecności tzw. patogenów wywołujących zakażenia szpitalne.

Bez znaczenia jest fakt, że to działanie profilaktycznie produktu nie jest explicite wspomniane w dokumentacji produktu [...], lecz tylko implicite, poprzez określenie zakresu stosowania. Sam fakt przeznaczenia produktu do dezynfekcji skóry przed operacjami wskazuje na jego profilaktyczne działanie. Dlatego produkt spełnia definicję produktu leczniczego poprzez fakt, że w deklarowanym zakresie stosowania zawarte jest implicite zapewnienie, że działa on profilaktycznie, chroniąc przed zakażeniami. W związku z powyższym, zdaniem Ministra Zdrowia, ograniczenie ryzyka wystąpienia zakażenia powstałego wskutek mechanicznego przerwania ciągłości tkanki skórnej jest równoznaczne z bezpośrednim zapobieganiem chorobom. Ryzyko wystąpienia zakażenia i choroby w przypadku mechanicznego przerwania ciągłości tkanki skórnej jest bowiem na tyle duże, że deklarowane przeznaczenie produktu wykracza poza cel utrzymywania higieny skóry człowieka.

Minister Zdrowia, powołując się na stanowisko skarżącej, zgodnie z którym czynnikami ryzyka zakażenia miejsca operowanego jest m. in. "kolonizacja drobnoustrojami potencjalnie patogennymi", "kolonizacja MRSA", podkreślił, że produkt [...] ogranicza ryzyko zachorowań na choroby wywoływane przez te organizmy, co oznacza, że posiada on właściwości zapobiegania chorobom występującym u ludzi.

Organ argumentował, że przedstawione ustalenia zostały dokonane w oparciu o dokumenty dostarczone przez stronę skarżącą, opinię Komisji będącą organem opiniodawczo-doradczym Prezesa Urzędu w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, zgodnie z art. 7 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Uchwałę Komisji z dnia [...] czerwca 2009 r. wraz z uzasadnieniem i Uchwałę Komisji z dnia [...] marca 2010 r.

Komisja wskazała między innymi, że produktami leczniczymi bywają też produkty, które nie są przeznaczone dla zwalczania konkretnej choroby ani zapobiegania konkretnej chorobie, ale służą zwalczaniu jej objawów, np. bólu. W odniesieniu do przedmiotowego produktu Komisja wskazała, że można powiedzieć, że listę chorób, którym zapobiega zastosowanie tego produktu stanowi lista drobnoustrojów, przeciwko którym produkt wykazuje aktywność, tym samym zapobiegając zakażeniom.

Kierując się tym, iż prawo krajowe stanowiące transpozycję prawa wspólnotowego powinno być interpretowane możliwie jednolicie we wszystkich państwach członkowskich, przy rozstrzyganiu niniejszej sprawy Minister Zdrowia wziął pod uwagę także praktykę wybranych krajów Unii Europejskiej w przedmiotowym zakresie. Zwrócono się w tym celu do pozostałych państw członkowskich z pytaniem o klasyfikację produktów biobójczych, które posiadają wśród wskazanych sposobów zastosowania dezynfekcję skóry przed iniekcjami (naczyniowymi, domięśniowymi, śródskórnymi, podskórnymi), punkcjami, cięciami i operacjami.

Otrzymane odpowiedzi z Francji, Wielkiej Brytanii i Luksemburga wykazały, że te państwa członkowskie klasyfikują ww. produkty jako produkty lecznicze.

Dodatkowo, Minister Zdrowia wziął pod uwagę dokumentację przedłożoną do oceny substancji czynnych wchodzących w skład produktu [...] w ramach europejskiego przeglądu substancji czynnych i produktów biobójczych. Zgodnie z wymaganiami Dyrektywy 98/8/WE, substancje czynne będące składnikami produktów biobójczych są poddane procesowi przeglądu pod kątem zagrożeń toksykologicznych i ekotoksykologicznych, jakie mogą stwarzać podczas stosowania w produktach biobójczych. Ocena prowadzona jest dla ściśle określonych zastosowań substancji czynnych. Ocena substancji wchodzących w skład produktu [...] ogranicza się wyłącznie do ich zastosowania przez użytkownika profesjonalnego w produktach przeznaczonych do higienicznej dezynfekcji rąk, co jednoznacznie wskazuje, iż tylko takie produkty będą w przyszłości rejestrowane jako produkty biobójcze w grupie PT 1 - Produkty do higieny człowieka. Potwierdza to tym samym słuszność stanowiska, które przesądziło o rozstrzygnięciu w niniejszej sprawie.

Minister Zdrowia, wydając decyzję, nie oparł się na opinii prof. dr hab. med. P. H. z Katedry Mikrobiologii Uniwersytetu [...], gdyż ekspert skoncentrował się w swoim opracowaniu na aspektach prawnych, które nie były przedmiotem jego specjalizacji. Zdaniem organu biegły powołał się na nieobowiązujące akty prawne oraz dokonał niepotrzebnej w sprawie analizy zgodności nieobowiązującego rozporządzenia Ministra Zdrowia z Komunikatem Prezesa Urzędu, który nie stanowi źródła prawa i nie miał znaczenia dla wydanego rozstrzygnięcia. W zakresie, w jakim jest specjalistą, stwierdził jedynie, iż dezynfekcja skóry przed zabiegiem nie jest zapobieganiem chorobie, która jest przedmiotem zabiegu. Stwierdzenie to jednak, zdaniem Ministra Zdrowia, nie uzasadnia tezy postawionej przez eksperta, iż wobec tego przedmiotowy produkt nie jest produktem leczniczym.

W świetle powyższych ustaleń, zdaniem Ministra Zdrowia, nie można zgodzić się z argumentacją skarżącej, "że dezynfekcja skóry przed zabiegami operacyjnymi nie może być uznana za zapobieganie chorobom występującym u ludzi".

Minister Zdrowia nie stwierdził naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na treść orzeczenia, w szczególności: art. 7 k.p.a. art. 77 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a.

Minister Zdrowia zaznaczył jednocześnie, że w przedmiotowej sprawie zasadnicze znaczenie dla rozstrzygnięcia miała klasyfikacja produktu objętego wnioskiem o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym jako produktu leczniczego. Rozstrzygając sprawę Minister Zdrowia dodatkowo wziął pod uwagę charakter, jaki posiadają postępowania, których przedmiotem jest dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych lub biobójczych. W obu postępowaniach poprzez wydanie pozwolenia gwarantuje się użytkownikom jego skuteczność i bezpieczeństwo przy deklarowanym zastosowaniu. W przypadku produktu do dezynfekcji skóry przed zabiegami operacyjnymi organ powinien jednak upewnić się, że działa on skutecznie przeciwko patogenom, oraz, że jest bezpieczny gdy jego pozostałość wniknie do wnętrza organizmu podczas operacji, tj. że nie zawiera groźnych dla zdrowia zanieczyszczeń, czego gwarancję mogłaby stanowić m.in. znajomość pełnego składu produktu, której brak przy produktach biobójczych. Jednocześnie produkty stosowane do dezynfekcji skóry przed operacjami w celu zapobiegania zakażeniom powinny cechować się szybkim działaniem, małą toksycznością dla skóry, tolerancją miejscową brakiem właściwości mutagennych, teratogennych, kancerogennych oraz fitotoksycznych, jak również niewywoływaniem reakcji anafilaktycznych oraz brakiem indukowanej oporności drobnoustrojów, zwłaszcza szczepów szpitalnych. Powyższe prowadzi do wniosku, że tylko przy dopuszczeniu produktu leczniczego możliwa jest na gruncie obowiązujących przepisów prawa ocena powyższych cech produktu, bowiem ich sprawdzenie w postępowaniu w sprawie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym jest niemożliwe.

Wobec zaklasyfikowania przedmiotowego produktu jako produktu leczniczego zastosowanie znalazły przepisy art. 2 pkt 1 u.p.b. stanowiącego, że do produktu leczniczego nie stosuje się przepisów tejże ustawy. Nie ma przy tym znaczenia podnoszony przez skarżącą argument, że właściwości produktu pozwalają na określenie go jako produktu biobójczego. Przepis art. 3a pr.farm. stanowi, że do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Pismem z dnia [...] sierpnia 2010 r. skarżąca wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na wyżej omówioną decyzję Ministra Zdrowia, wnosząc o jej uchylenie w całości i przekazanie sprawy Ministrowi Zdrowia do ponownego rozpoznania.

Zaskarżonej decyzji skarżąca zarzuciła:

I. naruszenie prawa materialnego, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy, tj. art. 2 pkt 32 pr.farm. przez jego błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że produkt objęty wnioskiem spełnia wszystkie przesłanki pozwalające na zakwalifikowanie go jako produktu leczniczego, zgodnie z definicją legalną określoną w wymienionym przepisie, skutkiem czego niewłaściwie zastosowano art. 2 pkt 1 u.p.b. oraz art. 3a pr.farm.;

II. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, mianowicie: art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 11 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. i art. 107 § 3 k.p.a. przez:

1) zaniechanie wszechstronnego wyjaśnienia sprawy, a w szczególności nie przeprowadzenie stosownych dowodów, celem wyjaśnienia sprzeczności pomiędzy wnioskami opinii ekspertów;

2) rozpatrywanie materiału dowodowego w sposób jednostronny i mający jedynie na celu uzasadnienie z góry przyjętej tezy o tym, iż produkt objęty wnioskiem wyczerpuje definicję produktu leczniczego;

3) jedynie pozorne wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji w aspekcie zakwalifikowania produktu objętego wnioskiem jako produkt leczniczy.

W uzasadnieniu skargi strona podała, iż za chybioną uznaje dokonaną przez Ministra Zdrowia wykładnię definicji legalnej produktu leczniczego w kontekście deklarowanych cech produktu objętego wnioskiem.

Skarżąca przyznała, że niewątpliwie celem zastosowania preparatu [...] jest dezynfekcja skóry przed iniekcjami, punkcjami i cięciami operacyjnymi i w związku z tym ograniczenie ryzyka wystąpienia zakażenia. Jednakże nie zgodziła się z twierdzeniem, iż ograniczanie ryzyka zakażenia, które polega na wniknięciu i rozwoju biologicznego czynnika chorobotwórczego w ustroju człowieka, jest równoznaczne z zapobieganiem chorobom.

Profilaktyka w postaci dezynfekcji skóry przed cięciami operacyjnymi, stanowi jeden z wielu elementów składających się na minimalizację ryzyka wystąpienia powikłań pooperacyjnych. Zalicza się do nich także dezynfekcja chirurgiczna rąk, dokonywana przy pomocy środków biobójczych. Przygotowanie pola operacyjnego poprzez dekontaminację skóry pacjenta jest niewątpliwie - jak słusznie zaznaczył Minister Zdrowia - jedną z podstawowych metod profilaktyki zakażeń, jednak należy podkreślić, iż istnieje szereg takich metod (np. utrzymywanie czystości pomieszczeń szpitalnych przy użyciu produktów innych niż lecznicze, mycie pacjentów preparatami myjącymi innymi niż produkty lecznicze bądź produkty biobójcze, czego żadną miarą nie sposób utożsamiać z zapobieganiem występowania chorób u ludzi w rozumieniu definicji produktu leczniczego). Zatem mnogość czynników wpływających na ryzyko wystąpienia zakażenia (które nie jest jeszcze chorobą), a także fakt, iż deklarowane zastosowanie produktu objętego wnioskiem odnosi się jedynie do skóry zdrowej wskazuje na to, iż przedmiotowy produkt - podobnie jak chociażby środki do chirurgicznej dezynfekcji rąk - służy do utrzymania higieny człowieka, pojmowanej jako "utrzymanie zdrowia, niedopuszczenie do wystąpienia choroby..." (zob. Red. J.K. Karczewski, Higiena - Podręcznik dla studentów pielęgniarstwa, Wyd. Czelej, Lublin 2002, s. 2). Mając na względzie fakt, iż "pospolite" środki higieny (np. mydło) również mają na celu m. in. zapobieganie chorobom, trzeba stwierdzić, iż aby uznać określoną substancję (mieszaninę substancji) za produkt leczniczy jego właściwości w zakresie profilaktycznym powinny mieć charakter bezpośredni i powinny dotyczyć bliżej określonych jednostek chorobowych. Zastosowania produktu [...] nie zapobiega w sposób bezpośredni występowaniu chorób u ludzi, zaś listy drobnoustrojów, których działanie jest przez ten produkt neutralizowane, nie można traktować jako listę chorób, którym ono zapobiega.

Skarżąca w pełni podzieliła pogląd prof. dr hab. med. P. H., iż traktowanie dezynfekcji skóry przed zabiegami operacyjnymi jako zapobieganie chorobom występującym u ludzi w rozumieniu definicji produktu leczniczego jest zbyt daleko idącym wnioskiem.

Skarżąca zarzuciła, że przy dokonywaniu kwalifikacji produktów w oparciu o definicję legalną produktu leczniczego, Minister Zdrowia pominął ostatni człon tej definicji, zgodnie z którym taki produkt musi cechować się działaniem farmakologicznym, immunologicznym lub metabolicznym. Nie sposób dopatrzeć się we właściwościach produktu objętego wnioskiem takich działań, wobec czego przyjęcie, że produkt ten mieści się w granicach omawianej definicji również i z tego powodu było błędne.

Pominięcie przez organ opinii prof. dr hab. P. H., którego stanowisko odnosiło się do istoty problemu, zdaniem skarżącej należy odczytać jako przejaw tendencyjnego traktowania materiału sprawy. Zdaniem skarżącej, sprzeczność pomiędzy opiniami nakazywała, w świetle reguł określonych przepisami art. 7 k.p.a. i art. 77 k.p.a., ich wyjaśnienie w drodze opinii uzupełniających, bądź nowej opinii.

Skarżąca podkreśliła, iż w zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia położył duży nacisk na kwestię ujednolicenia stanowisk państw Unii Europejskiej w sprawach wydawania pozwoleń na obrót produktami "z pogranicza". Jednakże, w ocenie skarżącej, z niewyjaśnionych przyczyn, spośród wszystkich państw, do których zwrócono się z zapytaniem, jedynie trzy państwa (Francja, Luksemburg i Wielka Brytania) wskazały, że produkty o zbliżonych cechach do produktu objętego wnioskiem kwalifikują jako produkty lecznicze. Rodzi to w sposób naturalny poważne wątpliwości i zastrzeżenia w kwestii aktualnych tendencji w Państwach Członkowskich w poruszonym zakresie. Z posiadanej przez skarżącą wiedzy wynika, iż przykładowo w Austrii i Rumunii produkty takie kwalifikowane są jako produkty biobójcze (w przypadku Rumunii informacje w tym zakresie są ogólnodostępne i znajdują się na oficjalnej stronie internetowej odpowiedniego organu). W tym stanie rzeczy, nie sposób rozstrzygnąć, jak w podobnych przypadkach postępują wszystkie Państwa Członkowskie, a co istotniejsze - jaki jest kierunek działań w tym zakresie. Na tej podstawie, skarżąca przyjęła, iż poza wymienionymi w zaskarżonej decyzji państwami, produkty o cechach zbliżonych do produktu objętego wnioskiem podlegają rejestracji jako produkty biobójcze.

Skarżąca, za niewystarczające, uznała wyjaśnienia Ministra Zdrowia dotyczące podstawy prawnej decyzji. Przyjmując, iż dezynfekcja skóry przed iniekcjami, punkcjami i cięciami operacyjnymi jest zapobieganiem chorobom występującym u ludzi w rozumieniu definicji produktu leczniczego, organ administracji bezpodstawnie ograniczył się do stwierdzenia, iż ryzyko wystąpienia zakażenia i choroby w przepadku mechanicznego przerwania ciągłości tkanki skórnej jest na tyle duże, że deklarowane przeznaczenie produktu wykracza poza cel utrzymywania higieny człowieka i że głównym celem tego produktu jest zapobieganie chorobom. Jest to jedyny argument odnoszący się wprost do przyjętej kwalifikacji produktu w aspekcie wykładni definicji legalnej produktu leczniczego. Skarżąca za gołosłowną uznała tezę o wysokim ryzyku wystąpienia zakażenia, albowiem nie wynika ona z jakiegokolwiek dowodu.

Przytoczenie orzecznictwa ETS, stanowiska Komisji Europejskiej, czy praktyki decyzyjnej wybranych państw UE skarżąca uznała za nieodnoszące się do istoty problemu.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podtrzymał stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji, wnosząc o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.), dalej: "p.p.s.a.", sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej, stosując środki określone w ustawie.

Na podstawie art. 134 § 1 p.p.s.a. Sąd, nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną, rozstrzyga w granicach sprawy, kontrolując postępowanie oraz akty administracyjne wydane przez organy administracji publicznej i uwzględnia skargę na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a., jeśli stwierdzi naruszenia przepisów prawa materialnego, które miały wpływ na wynik sprawy lub też naruszenia przepisów postępowania, jeśli miały one istotny wpływ na wynik sprawy administracyjnej.

Ponadto z mocy art. 153 p.p.s.a. cena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania było przedmiotem zaskarżenia.

Kierując się powyższymi kryteriami należało uznać, że skarga zasługuje na uwzględnienie.

W rozpatrywanej sprawie Sąd doszedł do przekonania, że w postępowaniu administracyjnym naruszone zostało prawo procesowe w stopniu, który mógł wpłynąć na końcowy wynik sprawy. Zarówno zaskarżona decyzja, jak i poprzedzająca ją decyzja Ministra Zdrowia zostały wydane z naruszeniem art. 153 p.p.s.a. oraz przepisów postępowania, tj. art. 7, 77, 80 i 107 § 3 k.p.a. oraz art. 10 § 1 k.p.a., które to naruszenie miało istotny wpływ na wynik sprawy.

Zaskarżoną decyzją Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję, którą odmówił Firmie K. sp. j. wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...]. Organ uznał, że zgłoszony produkt spełnia jednocześnie definicję produktu biobójczego i produktu leczniczego i zastosowanie znajdują przepisy

art. 2 pkt 1 u.p.b. stanowiące, że do produktu leczniczego nie stosuje się przepisów tejże ustawy, jak i art. 3a pr.farm., mówiącego że do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy Prawa farmaceutycznego.

Stosownie do treści art. 3 pkt 1 u.t.d. produktem biobójczym jest substancja czynna lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne.

Z kolei zgodnie z art. 2 pkt 32 pr.farm. produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadającą właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Jak wynika z akt sprawy [...] został przedstawiony i zgłoszony do rejestracji przez skarżącą spółkę jako produkt biobójczy będący mieszaniną m.in. dwóch alkoholi izopropylowego oraz propylowego służącą do dezynfekcji skóry i dezynfekcji rąk. Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 stycznia 2003 r. w sprawie kategorii i grup biobójczych według ich przeznaczenia (Dz. U. Nr 16, poz. 150) [...] został przedstawiony przez producenta wg systematyki rozporządzenia w kategorii I, tj. produktów dezynfekujących i produktów biobójczych o ogólnym zastosowaniu w grupie 1 – Produkty biobójcze do higieny człowieka oraz w grupie 4 – produkty stosowane do dezynfekcji powierzchni mających kontakt z żywnością i środkami żywienia zwierząt. Następnie przy piśmie z dnia [...] listopada 2006 r. Spółka ograniczyła wniosek co do kategorii I. grupy 1. obejmującej produkty biobójcze do higieny człowieka czyli produkty, które są produktami biobójczymi stosowanymi do utrzymywania higieny człowieka. Z powyższego wynika zatem, że skarżąca przedstawiła [...] jako produkt spełniający ww. definicję produktu biobójczego, którego zadaniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie, zapobieganie działaniu lub kontrolowaniu w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne. Produkt miał mieć zastosowanie do: dezynfekcji skóry (przed iniekcjami naczyniowymi, mięśniowymi, śródskórnymi, podskórnymi, przed wkłuciami dostawowymi, punkcjami, przed cięciami, operacjami, w okolicach gruczołów łojowych), higienicznej dezynfekcji rąk i chirurgicznej dezynfekcji rąk.

Minister Zdrowia skupił się na właściwości zgłoszonego produktu – zastosowaniu do dezynfekcji skóry, pomijając w ocenianych decyzjach przeznaczenie produktu do higienicznej dezynfekcji rąk i chirurgicznej dezynfekcji rąk.

Ponadto organ nie wyjaśnił w sposób nie budzący wątpliwości, że przeznaczenie omawianego produktu do dezynfekcji skóry powoduje samo w sobie, że należy ten specyfik zaklasyfikować jako produkt leczniczy.

W wyroku w sprawie VII SA/Wa 165/09 WSA w Warszawie zawarł wytyczne co do konieczności uzupełnienia materiału dowodowego, w tym przeprowadzenia dowodu z opinii Komisji do spraw Produktów Leczniczych. Organ przeprowadził dowód z opinii tejże Komisji (Uchwała Nr [...] z dnia [...] czerwca 2009 r. w aktach adm.). Jednakże Uchwała powyższa pierwotnie została wydana bez uzasadnienia. Uzasadnienie do niej miało zostać sporządzone w formie kolejnej Uchwały Komisji do spraw Produktów Leczniczych Nr [...] z dnia [...] marca 2010 r. Ta ostatnia uchwała nie została dołączona do akt administracyjnych, co uniemożliwiło sądowi jej ocenę.

Niezależnie od powyższego organ, wskazując opinię Komisji do spraw Produktów Leczniczych jako miarodajną, nie wziął pod uwagę okoliczności, w jakich była uchwalana. Otóż, po powzięciu Uchwały Nr [...] organ zwrócił się do biegłego – prof. dr hab. med. P. H. (w aktach sprawy brak jest jakiegokolwiek pisma kierowanego do ww. specjalisty, wskazującego na zakres opinii). Z decyzji wynika, że powodem wystąpienia do tego biegłego był brak uzasadnienia Uchwały Nr [...]. Dopiero po zajęciu stanowiska przez tego eksperta, organ wystąpił ponownie do Komisji do spraw Produktów Leczniczych o uzupełnienie wcześniejszej Uchwały o uzasadnienie. W Uchwale Komisja do spraw Produktów Leczniczych zaklasyfikowała [...] jako produkt leczniczy czyli odmiennie aniżeli biegły – P. H. Jednocześnie, jak wynika z protokołu VI posiedzenia Komisji do spraw Produktów Leczniczych z dnia [...] czerwca 2009 r. istotny wpływ na stanowisko tejże Komisji miał Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 4 grudnia 2007 r., który również nie został dołączony do akt sprawy. Komunikat ten został krytycznie oceniony przez prof. dr hab. med. P. H., a przez Ministra w zaskarżonej decyzji został uznany jako dokument bez mocy prawnej, nie mający wpływu na wynik sprawy. Zatem w stanowisku Ministra Zdrowia wystąpiła niekonsekwencja, gdyż oparł się na uchwale Komisji do spraw Produktów Leczniczych, akceptującej omawiany Komunikat Prezesa Urzędu, by następnie odmówić temu Komunikatowi mocy dowodowej. W świetle powyższego nieprzekonujące było stanowisko organu co do odrzucenia opinii prof. dr hab. med. P. H. W sytuacji, gdy opinia ta została uznana za niewyczerpującą bądź niejednoznaczną, organ powinien był rozważyć jej uzupełnienie, jak uczynił z Uchwałą Komisji do spraw Produktów Leczniczych.

Niezależnie od powyższych opinii, skoro kwestia dotyczyła rejestracji produktu biobójczego, w ocenie organu jednocześnie produktu z tzw. pogranicza, Minister Zdrowia powinien był zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Biobójczych pełniącej z mocy art. 7 pkt 4 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych funkcje opiniodawczo-doradcze przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwłaszcza że pierwotnie po zasięgnięciu opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych miał co do jej treści wątpliwości. W skład Komisji do Spraw Produktów Biobójczych, zgodnie z przepisami ww. ustawy oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie organów opiniodawczo-doradczych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 209, poz. 1782) wchodzą osoby posiadające wiedzę fachową w omawianej dziedzinie. Opinia ta mogłaby stanowić rodzaj kolejnej opinii biegłego.

Należy przy tym zauważyć, iż - jak wynika z art. 8 ust. 1a pkt 4 pr.farm. - możliwość zasięgnięcia opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych dotyczy postępowania w sprawie wydania pozwolenia na obrót produktem leczniczym. Organ winien mieć na uwadze, że wniosek skarżącej został złożony w oparciu o przepisy ustawy o środkach biobójczych, która nie zawiera analogicznego uregulowania, jak również nie odsyła do Prawa farmaceutycznego w tym zakresie.

Wymaga podkreślenia, że zgodnie z treścią art. 75 § 1 k.p.a., jako dowód należy dopuścić wszystko co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W zdaniu drugim tego przepisu ustawodawca wymienia środki dowodowe takie jak dokumenty, opinie biegłych, zeznania świadków jedynie przykładowo. Nie jest to wyliczenie wyczerpujące.

Reasumując wskazać raz jeszcze należy, że Uchwały Nr [...] i Nr [...] Komisji do Spraw Produktów Leczniczych mogły stanowić dowód w niniejszej sprawie, który winien być, zgodnie z art. 80 k.p.a., poddany ocenie przez organ administracji.

Z uzasadnienia decyzji wynika, że organ dał wiarę ww. opiniom, skoro w oparciu o ich treść uznał, że produkt objęty wnioskiem nie może być traktowany wyłącznie jako biobójczy, gdyż spełnia warunki określone w art. 2 pkt 32 pr.farm. Jednakże w ocenie Sądu, ocena ta jest przedwczesna.

Organ przesądzając, że [...] jest również produktem leczniczym oparł się na dowodach, których nie można było zweryfikować, albowiem nie zostały dołączone do akt postępowania, jak: "Guidance document agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member States for the Biocidal Products Directive 98/8/EC and for the Proprietary Medicinal Products Directive 2001/83/EC and Veterinary Medicinal Products Directive 2001/82/EC - Borderline between Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal products, Directive 2001/83/EC concerning proprietary medicinal products and Directive 2001/82/EC concerning veterinary medicinal products" z dnia 30 lipca 2002 r. (powinien być dołączony do akt tekst tłumaczenia tego dokumentu dokonanego przez tłumacza przysięgłego), czy wystąpienia do organów rejestracyjnych Państw Członkowskich i uzyskanych od nich stanowisk. Z jednej strony Minister Zdrowia opierał się na polskich uregulowaniach, by z drugiej strony odwoływać się do praktyki Państw Członkowskich.

Ponadto nieudostępnienie skarżącej powyższych dokumentów stanowiło naruszenie art. 10 § 1 k.p.a. gwarantującego stronie prawo czynnego udziału w sprawie, obejmującego także prawo do zaznajomienia się z materiałem dowodowym zebranym w danym postępowaniu.

Przepis artykułu 7 k.p.a. stanowi, że w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności i podejmują wszelkie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli. Zasada ta została doprecyzowana w innych przepisach Kodeksu postępowania administracyjnego, m.in. w art. 6, 10, 77 § 1, 80. Przepisy te mają zaś zasadniczy wpływ na prawidłowe ustalenie stanu faktycznego sprawy stanowiącego podstawę dokonania subsumcji pod stosowną normę prawną.

Jak już wskazano organ nie podjął wszelkich niezbędnych kroków do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, jak również nie odniósł się do wszystkich zarzutów strony skarżącej dotyczących rozumienia definicji produktu leczniczego w części odnoszącej się do działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, które to elementy (ich brak), zdaniem skarżącej, uniemożliwiały uznanie [...] za produkt leczniczy. Dopiero w odpowiedzi na skargę organ podjął próbę wyjaśnienia słuszności swojego twierdzenia, wskazując sposób odczytywania definicji produktu leczniczego zawartej w art. 2 pkt 32 pr.farm. Tego rodzaju stanowisko organu zawarte dopiero w odpowiedzi organu na skargę nie może jednak konwalidować wadliwie sporządzonego uzasadnienia decyzji. Sąd bowiem bada jedynie prawidłowość postępowania przeprowadzonego przez organ w aspekcie prawidłowego zastosowania przepisów procesowych oraz prawa materialnego oraz prawidłowości decyzji.

Sąd badając zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ja decyzję stwierdził, że Minister Zdrowia nie wyjaśnił należycie stanu faktycznego sprawy, jak również nie przedstawił okoliczności i przesłanek przemawiających za słusznością tezy o uznaniu produktu objętego wnioskiem za produkt leczniczy. Kwestią zasadniczą w niniejszej sprawie było natomiast ustalenie, czy produkt [...], przedstawiony we wniosku o rejestrację jako produkt biobójczy spełnia jednocześnie definicję produktu leczniczego. Tym samym organ naruszył art. 7, 77 § 1 i art. 80 k.p.a. wskutek braku wyjaśnienia wszystkich okoliczności faktycznych i prawnych sprawy oraz nie odniesienie się do twierdzeń i zarzutów skarżącej.

Wobec naruszenia przez organ przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy, przedwczesnym jest odnoszenie się do zarzutu skargi dotyczącego naruszenia przepisów prawa materialnego.

Przy ponownym rozpoznawaniu sprawy organ weźmie zatem pod uwagę konieczność wyeliminowania stwierdzonych uchybień, a po prawidłowym przeprowadzeniu postępowania, z uwzględnieniem wymagań procedury administracyjnej powtórnie oceni złożony wniosek o rejestrację produktu [...] jako produktu biobójczego.

Z powyższych względów, na podstawie art. 145 § pkt 1 lit. c p.p.s.a., Sąd orzekł jak w sentencji wyroku. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 p.p.s.a.