Wyrok WSA w Łodzi, sygn. akt III SA/Łd 180/06
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi
Data orzeczenia: 2006-12-21 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Dnia 21 grudnia 2006 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi - Wydział III w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Krzysztof Szczygielski (spr.), Sędziowie Sędzia WSA Monika Krzyżaniak, Asesor WSA Ewa Alberciak, Protokolant Asystent sędziego Piotr Pietrasik, po rozpoznaniu w dniu 5 grudnia 2006 roku na rozprawie sprawy ze skargi A Fabryki Leków sp. z o.o. w K. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. z dnia [...], nr [...] w przedmiocie nakazania zaprzestania wprowadzania do obrotu handlowego produktu oddala skargę.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] Nr [...] Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P. na podstawie art. 4 pkt 3, art. 12 ust. 1, art. 27 ust. 1, art. 37 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575 ze zm.), art. 2 ust. 2, art. 24 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2005 r. Nr 178, poz. 1480), § 3, 8 i 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie suplementów diety (Dz. U. z 2003 r. nr 27, poz. 236) nakazał zaprzestanie wprowadzania do obrotu handlowego, jako suplementu diety, produktu pod nazwą A producentem którego jest A - Fabryka Leków Sp. z o.o. w K., wyznaczając termin wykonania nałożonego obowiązku - 10 stycznia 2006 r. Takie rozstrzygnięcie organ uzasadniał wynikami przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego. W jego toku ustalono, iż składnikiem preparatu o nazwie A jest trokserutyna – witamina z grupy P, znana jako witamina P4. Odwołując się do § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie suplementów diety organ zaznaczył, iż w procesie produkcji suplementów diety stosuje się wyłącznie witaminy i składniki mineralne określone w wykazie stanowiącym załącznik nr 1 do tegoż rozporządzenia, a w nim trokserutyna nie figuruje. Związek ten jest natomiast używany do produkcji leków. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P. argumentował dalej, iż z § 8 i 9 powołanego wyżej rozporządzenia wynika, iż do wytwarzania preparatów uzupełniających dietę mogą być stosowane inne, niż określone w załącznikach do rozporządzenia, witaminy i składniki mineralne oraz ich formy chemiczne, jedynie gdy były one używane w procesie produkcji suplementów diety wprowadzonych do obrotu w jednym lub więcej państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 12 lipca 2002 r. oraz jeżeli Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności nie wydał negatywnej opinii dotyczącej możliwości ich stosowania na podstawie dokumentacji uzasadniającej ich użycie złożonej do Komisji Europejskiej przez jakiekolwiek państwo członkowskie do dnia 12 lipca 2005 r. Natomiast suplementy diety nie spełniające wymagań określonych w rozporządzeniu mogły się znajdować w obrocie nie dłużej niż do dnia 1 sierpnia 2005 r. Organ podniósł również w motywach decyzji, iż przedłożony przez producenta wzór stosowanego oznakowania produktu Aa także informacje umieszczone w reklamach prasowych i w prezentacjach na stronie internetowej sugerują, iż do właściwości tego preparatu należy zapobieganie chorobom. W ocenie organu A – Fabryka Leków Sp. z o.o. w K. dopuściła się więc naruszenia art. 24 ust. 2 i 3 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, który zakazuje zamieszczania informacji o środkach spożywczych przypisujących im właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływania się do takich właściwości. Nadto Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P. stwierdził, iż zgodnie z ustawową definicją, suplementem diety jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny. Ponieważ zgodnie z art. 2 ust. 2 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia regulacji tej nie stosuje się do artykułów przeznaczonych do rozpoznawania, zapobiegania lub leczenia chorób, uznanych na podstawie odrębnych przepisów za produkty lecznicze, w ocenie organu nie było możliwe wprowadzenie do obrotu przedmiotowego produktu. Kwestionując zasadność decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P.A - Fabryka Leków Sp. z o.o. w K. wniosła odwołanie, po rozpoznaniu którego decyzją wydaną w dniu [...] Nr [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Łodzi utrzymał z mocy zaskarżone orzeczenie. Rozstrzygnięcie drugoinstancyjne oparto na art. 12 ust. 2 pkt 1, art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575 ze zm.), art. 24 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2005 r. Nr 178, poz. 1480), § 3, 8 i 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie suplementów diety (Dz. U. z 2003 r. nr 27, poz. 236) i art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. W uzasadnieniu organ odwoławczy podniósł, iż wprowadzane do obrotu suplementy diety muszą odpowiadać wymaganiom określonym przepisami obowiązującego prawa – ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach żywności i żywienia oraz aktów wykonawczych wydanych na ich podstawie, w szczególności rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie suplementów diety. Przepisy tego ostatniego aktu weszły w życie w dniu 4 kwietnia 2003 r. Suplementy diety wprowadzone do obrotu po tej dacie muszą spełniać wymogi w nim określone. Organ II instancji podzielił argumentację Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Pabianicach, iż trokserutyna skoro nie została umieszczona w załącznikach do rozporządzenia Ministra Zdrowia, nie może być wobec tego składnikiem suplementów diety. Odnosząc się do zarzutu naruszenia przez organ I instancji art. 20a ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, poprzez jego niezastosowanie, Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Łodzi stwierdził, że organy inspekcji sanitarnej są uprawnione do stosowania zarówno środków przewidzianych w art. 20a ustawy, jak i środków bardziej restrykcyjnych, określonych w art. 27 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, jak uczyniono w niniejszej sprawie. Za nieuzasadniony organ uznał także zarzut uchybienia art. 107 § 3 k.p.a.

Od decyzji Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi wniosła A - Fabryka Leków Sp. z o.o. w K., wskazując na brak podstawy prawnej dla wydania zaskarżonego aktu i jednocześnie przyjęcie nieprawidłowej podstawy jego wydania, a przez to przekroczenie kompetencji przez organ administracji państwowej, to jest naruszenie art. 6 k.p.a. Ponadto skarga zarzucała wadliwą wykładnię przepisów ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia oraz nieproporcjonalność, stronniczość i uznaniowość decyzji. W konkluzji strona skarżąca domagała się stwierdzenia nieważności orzeczeń organów obu instancji i zasądzenia kosztów postępowania. Uzasadniając podniesione zarzuty skarżąca podała, iż zaskarżona decyzja została wydana na podstawie m.in. art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, który zgodnie z przyjętą przez stronę interpretacją może być użyty jedynie, gdy w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych nie występuje zagrożenie życia i zdrowia ludzi, w takich bowiem przypadkach zastosowanie znalazłby art. 27 ust. 1 ustawy przewidujący dalej idące sankcje, jak np. wycofanie środka spożywczego z obrotu. Z uwagi na powyższe, wskazanie w podstawie prawnej rozstrzygnięcia art. 27 ust.1, a nie ust. 2 ustawy wskazuje, w ocenie autora skargi, iż wprowadzenie na rynek produktu Anie wiąże się z zagrożeniem dla życia i zdrowia ludzi. Strona skarżąca dalej wywodziła, iż organ powinien w takiej sytuacji nakazać usunięcie dostrzeżonych uchybień, bez konieczności odwoływania się do środków ostatecznych, w postaci wycofania produktu z obrotu tym bardziej, że art. 27 ust. 1 ustawy nie przewiduje takiej restrykcji. W skardze podniesiono również, iż żadna z instancji postępowania administracyjnego nie sygnalizowała problemu istnienia zagrożeń dla życia i zdrowia konsumentów preparatu. Spółka argumentowała też, iż użycie w preparacie trokserutyny nie jest sprzeczne z przepisami prawa, jest ona bowiem substancją wykazującą "inny efekt fizjologiczny", zgodnie z definicją suplementu diety, sformułowaną w art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia. Nie zmienia tego fakt, iż trokserutyna nie została umieszczona w załączniku do rozporządzenia, brak jest bowiem regulacji prawnych stanowiących wykaz "innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny" mogących być składnikiem suplementów diety. Strona skarżąca twierdziła w skardze, iż związki określane, jako witamina P nie są zgodnie z praktyką traktowane i oznaczane w ten sposób w produktach, ale jako substancje wykazujące "inny efekt fizjologiczny" i tak też potraktowano trokserutynę w preparacie A. Ogólnie przyjęte określenie tych substancji, jako czynnika witaminowego P nie jest jednoznaczne z obowiązkiem umieszczenia ich w załączniku do rozporządzenia. Wskazano też, iż zastosowanie określonego związku w produkcie leczniczym nie wyklucza jego wykorzystania jako składnika suplementu diety, mimo iż nie został on umieszczony w załączniku do rozporządzenia. Zdaniem skarżącej spółki organ dopuścił się przekroczenia swoich uprawnień dokonując kwalifikacji produktu. Zwrócono też uwagę, iż organy nie wykazały, aby wprowadzenie trokserutyny do suplementów diety wiązało się z zagrożeniami dla osób stosujących preparat. Skarżąca podniosła, iż wbrew ustaleniom organów informacja o produkcie Anie sugeruje jego właściwości leczniczych, wskazuje jedynie na skład produktu oraz jego właściwości. W opinii Spółki, decyzje w sprawie wydane zostały w oparciu o wadliwe założenia i wadliwą podstawę prawną.

W odpowiedzi na skargę organ wnosił o jej oddalenie. Argumentował, iż art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej mógł stanowić podstawę decyzji nakazującej wycofanie z obrotu przedmiotowego produktu, a stanowisko to znajduje swoje wsparcie w treści art. 30 ustawy. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. nadto podkreślił, iż trokserutyna jest związkiem stosowanym do produkcji leków. Substancja ta nie została wymieniona w załączniku do rozporządzenia, a strona nie przedstawiła dowodu, że była ona stosowana do produkcji suplementów diety wprowadzonych do obrotu w jednym lub więcej państw członkowskich Unii Europejskiej przed 12 lipca 2002 r. Uzasadniając przyjęte w decyzji naruszenie przez producenta art. 24 ust. 2 i 3 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia organ stwierdził, iż forma i treść informacji o produkcie sugerują jego właściwości zapobiegania chorobom, a nie walory odżywcze. Zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne produkt o właściwościach zapobiegania lub zwalczania chorób jest produktem leczniczym. W pozostałej części organ odwoławczy podtrzymał argumentację przedstawioną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości między innymi poprzez kontrolę działalności administracji publicznej. Kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Analogiczne unormowanie zawarte zostało w art. 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.), zwanej dalej p.p.s.a. Oznacza to, iż zakres kognicji sądu ograniczony został jedynie do badania legalność zaskarżonej decyzji, to jest jej zgodność z prawem materialnym określającym prawa i obowiązki stron oraz prawem procesowym regulującym postępowanie przed organami administracji publicznej. Sąd rozpoznający sprawę nie może zatem zmienić zaskarżonego aktu, a jedynie uwzględniając skargę może go uchylić, stwierdzić jego nieważność lub niezgodność z prawem. W przypadku zaś, gdy nie zachodzą okoliczności wskazane w art. 145 § 1 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi skarga podlega oddaleniu.

Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2005 r. nr 31, poz. 265 ze zm.) w art. 3 ust. 1 pkt 4 definiuje pojęcie suplementu diety, wskazując iż jest to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzanych do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych odmierzonych ilościach jednostkowych. O tym, jaki skład może zawierać produkt określany mianem suplementu diety rozstrzygają przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie suplementów diety (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 236). § 3 powyższego aktu prawnego wskazuje jednoznacznie, iż w procesie produkcji suplementów diety stosuje się wyłącznie witaminy i składniki mineralne określone w wykazie stanowiącym załącznik nr 1 do rozporządzenia w formach chemicznych określonych w wykazie stanowiącym załącznik nr 2 do rozporządzenia. Załączniki do rozporządzenia nie wymieniają trokserutyny jako substancji dozwolonej przy wytwarzaniu produktów uzupełniających normalną dietę. Związek o nazwie trokserutyna jest witaminą z grupy witamin P, co potwierdzają materiały w postaci opracowań dołączone do pisma procesowego strony skarżącej z dnia 12 października 2006 r. Skoro tak, to nieumieszczenie przedmiotowej substancji w wykazie będącym załącznikiem do rozporządzenia wykluczało jej użycie do produkcji suplementów diety. Jak też zauważono, strona skarżąca nie wykazała, aby zostały spełnione warunki określone w § 8 powoływanego rozporządzenia uzależniające możliwość zastosowania innych witamin i składników mineralnych niż tych wskazanych w załączniku nr 1. Tym samym, rozstrzygnięcia organów obu instancji stwierdzające nieprawidłowości w zakresie zastosowanego przez producenta składu preparatu A uznać należało za w pełni prawidłowe. Bezspornym jest, iż rutyna wykorzystana do produkcji suplementu diety A jest używana do wytwarzania leków. Stosowanie więc tej substancji w suplementach diety stanowi obejście przepisów regulujących zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, wymagających spełnienia szczególnych i znacznie bardziej rygorystycznych warunków.

W rozpoznawanej sprawie poddano analizie także kwestię oznaczenia spornego produktu. Na opakowaniu preparatu, podobnie jak w materiałach reklamowych zamieszczonych w internecie i prasie, podano informację, iż "aktywne substancje zawarte w produkcie działają wspomagająco w zapobieganiu powstawania żylaków, nadmiernej kruchości naczyń krwionośnych, w obrzękach i bólu nóg spowodowanym długotrwałym staniem" (k. 102), a także, iż stosowanie preparatu jest wskazane w przypadku "zmęczonych, ciężkich i obolałych nóg". Rodzaj informacji, jakie mogą być zawarte na opakowaniu środków spożywczych normuje art. 24 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia. Ust. 2 pkt 2b tego przepisu stanowi, iż informacje te nie mogą przypisywać środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływać się do takich właściwości, co dotyczy również prezentacji i reklamy. Zgodnie bowiem z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) walor zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt oraz przywracania, poprawiania czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego właściwy jest produktom leczniczym, a jak nadmieniono wyżej warunki dopuszczenia ich do obrotu określają przepisy prawa farmaceutycznego, przewidujące w tym zakresie szereg obwarowań. Informacja o preparacie znajdująca się na etykiecie produktu A jednoznacznie wskazuje na jego cechy lecznicze, powstrzymujące procesy chorobowe i likwidujące stany bólowe kończyn dolnych człowieka. Z uwagi na powyższe, ograny obu instancji słusznie wskazały na naruszenie przez stronę skarżącą art. 24 ust. 2 i 3 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.

We wniesionej do Sądu skardze zarzucono również organom I i II instancji wadliwe wskazanie podstawy prawnej decyzji, które w ocenie skarżącej skutkowało wydaniem aktu bezprawnie. Sąd nie podziela argumentacji przytoczonej przez stronę skarżącą na uzasadnienie podniesionego uchybienia. Art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej zawiera dla organów inspekcji sanitarnej umocowanie do stosowania wszelkiego rodzaju środków zmierzających do usunięcia stwierdzonego naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, mieszczących się w ramach prawnie dopuszczanych form działania tych organów. Zakresem przedmiotowym normy sformułowanej w ust. 1 art. 27 ustawy objęto także nakaz wycofania z obrotu środka spożywczego. Art. 27 ust. 2 ustawy dotyczy z kolei jedynie przypadków naruszenia wymagań higieniczo - zdrowotnych powodujących bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi. W tej sytuacji zakres kompetencyjny organu inspekcji sanitarnej został ograniczony do zastosowania jednego z środków przewidzianych w tym przepisie. Ustawodawca w ten sposób szczególnie usankcjonował te przypadki uchybienia przepisom, których konsekwencje mogą implikować niebezpieczeństwo utraty życia lub zdrowia. W tym też celu określony został katalog nakazów, do których stosowania zobligowane są organy. Podkreślić jednak należy, iż wymienienie w art. 27 ust. 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej wycofania produktu z obrotu, jako środka prewencji, nie wyłącza możliwości orzeczenia nakazu tej treści w oparciu o ust. 1 art. 27 ustawy, o ile istnieją uzasadnione powody do jego zastosowania, a nie zachodzi ryzyko powstania niebezpieczeństwa dla życia i zdrowia ludzi. Z taką wykładnią nie pozostaje w sprzeczności treść art. 20a ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia. W niniejszej sprawie, wstrzymanie lub ograniczenie wprowadzenia do obrotu produktu Anie zmieniłoby faktu, iż preparat zawiera niedopuszczalną substancję, a więc w takiej postaci w ogóle nie może być dostępny na rynku.

Reasumując, wydanie decyzji nakazującej stronie skarżącej zaprzestanie wprowadzania do obrotu handlowego produktu A jako suplementu diety, na podstawie art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej była prawidłowa. Orzeczenie to miało też swoje uzasadnione podstawy, skoro w składzie preparatu znalazła się substancja, której używania w produktach uzupełniających normalną dietę nie przewidują przepisy prawa.

W tym stanie rzeczy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi uznając wniesioną skargę za niezasadną, na podstawie art. 151 p.p.s.a., oddalił ją.