Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 326/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-08-16 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 315 ust. 3, art. 255 ust. 1,
journal: Dz.U. 2017 poz 776
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej.
article: art. 10, art. 11
journal: Dz.U. 1993 nr 26 poz 117
law: Ustawa.z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości - tekst jednolity
article: art. 80
journal: Dz.U. 2017 poz 1257
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 153, art. 200, art. 205 par. 2, art. 145 par. 1 pkt 1 lit. a i c
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Protokolant ref. staż. Lili Zawadzka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 2 sierpnia 2018 r. sprawy ze skargi K., d.d. N. M. z siedzibą w N.M., S. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] czerwca 2017 r. nr Sp. [...] w przedmiocie unieważnienia patentu 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz skarżącego K., d.d. N. M. z siedzibą w N. M., S. kwotę 2217 zł (słownie: dwa tysiące dwieście siedemnascie złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

K., d.d. z siedzibą w N., Słowenia wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia [...] czerwca 2017 roku w sprawie nr [...], oddalającą wniosek spółki K. o unieważnienie patentu na wynalazek pt. "Kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania zawierająca inhibitor fosfodiesterazy i jej zastosowanie" o numerze [...] udzielonego I., z siedzibą w I., Stany Zjednoczone Ameryki (dalej jako "uprawniony", "uczestnik postępowania").

Jako podstawę prawną wskazał art. 89 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (tekst jedn.: Dz.U. z 2017 r., poz. 776) - dalej jako "p.w.p." oraz art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (tekst jednolity Dz.U. z 1993r nr 26, poz.117 ze zm.) -zwanej dalej "uow" w związku z art. 315 ust. 3 p.w.p., a także art. 98 k.p.c. w związku z art. 256 ust. 2 p.w.p.

Do wydania powyższego rozstrzygnięcia doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

K., d.d. N., z siedzibą N., Słowenia (dalej też jako "skarżąca", "wnioskodawca") złożyła [...] lipca 2016r. do Urzędu Patentowego wniosek o unieważnienie w całości patentu nr [...] pt. "Kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania zawierająca inhibitor fosfodiesterazy i jej zastosowanie", do którego prawo wyłączne posiada obecnie I..

Interes prawny w domaganiu się unieważnienia spornego patentu wywiodła z norm prawa materialnego: art. 20 i 22 Konstytucji RP, art, 6 ust. 1 i art.17 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz art. 63 ust. 1 p.w.p. art.66 ust.1 p.w.p., art. 285 p.w.p. i art. 287 ust. 1 p.w.p. Wskazała na konkretny zamiar wprowadzenia leku zawierającego substancję czynną o nazwie rodzajowej [...] w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg oraz prowadzone w tym celu przygotowania, przedkładając:

- wniosek z [...].02.2016r. o rejestrację leku zwierającego [...] jako substancję czynną w procedurze zdecentralizowanej;

- oświadczenie o poniesionych nakładach finansowych na prace badawcze mające na celu opracowanie odpowiednich formulacji leku.

Jako podstawę prawną żądania unieważnienia spornego patentu wnioskodawca wskazał art. 10 uow w związku z art. 315 ust. 3 p.w.p. Przedmiotem patentu, zgodnie z zastrzeżeniem nr 1, jest kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania zawierająca od 1 do 20 mg inhibitora fosfodiesterazy o wzorze strukturalnym (1), odpowiednia do podania doustnego, w maksymalnej dawce całkowitej do 20mg dziennie. Zgodnie z zastrzeżeniem nr 15, przedmiotem patentu, jest zastosowanie jednostki dawkowania zawierająca od 1 do 20 mg inhibitora o wzorze (I) do wytwarzania leku do podawania w dawce dziennej do 20mg, przeznaczonego do leczenia dysfunkcji seksualnych u wymagającego takiego leczenia pacjenta.

Na okoliczność braku nowości i poziomu wynalazczego chronionej kompozycji i zastosowania jednostki dawkowania przedłożył dokumenty:

- [...] (określany jako D3),

- [...] (określany jako D4),

- Klemmann A" Engel J. Pharmaceutical Substances Thieme, 199, str.1725-1727 (określany jako D5),

- Boolell M. et. Al. International Journal of Impotence Research (1996) 8, str.47-52 (określany jako D6),

- British Journal of Urology (1997) 80, Suppl.2, skrót 356 (określany jako D7),

- Golgstein i et. al. The New England Journal of Medicine 1998, 338 (20), str.1397- 1404(określany jako D8),

- Rote Liste 2012, rekord No. 82 183, CIALIS 5 mg/-10 mg/-20mg, str.1572 (określany jako D9),

- Pollack A., Lilly Pays Big Free Up Front To Share In Rival of Viagra, New York Times, 02.10.1998 (określany jako D10),

- Gakenheimer W. C. Pharm. Ind. 60, nr 12 (1998), str.1061- 1065 (określany jako D11),

- Charakterystyka Produktu Leczniczego [...] (określany jako D12),

- Charakterystyka Produktu Leczniczego [...] (określany jako D13),

Na okoliczność braku nowości spornego wynalazku wnioskodawca powołał dokument D3 ujawniający pochodne związków tetracyklicznych, w tym tadalafil, które były silnymi selektywnymi inhibitorami PDE5 użytecznymi w leczeniu wielu zaburzeń. Doustne dawki związków ujawnionych w D3 mieściły się w zakresie 0,5-800 mg dziennie. Nowość spornego wynalazku niweczy także dokument D4 dotyczący zastosowania tetracyklicznych pochodnych, które były silnymi selektywnymi inhibitorami PDE5 w leczeniu impotencji. [...] był wymieniony jako szczególny związek wynalazku, zaś opisane w D4 leczenie obejmowało doustne dawki [...] w zakresie 0,5-800 mg dziennie.

Zdaniem wnioskodawcy, przedmiot spornego patentu był co najmniej oczywisty i wynikał z ujawnienia w dokumentach D3 i D4. Efekt techniczny wynalazku nie zależał od stosowanych dawek leku, a był dowolnie wybranym podzakresem ze stanu techniki. Zgodnie z opisem, problemem technicznym, który rozwiązywała kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania w zastrzeganych dawkach, polegał na zapewnieniu skutecznego leczenia bez efektów związanych z podawaniem [...]. Wg wnioskodawcy, wskazany przez uprawnionego problem techniczny do wskazanego celu terapeutycznego został rozwiązany przez samo zastosowanie [...] zamiast [...], a nie przez zastosowanie wskazanej jednostki dawkowania tego składnika lub przez maksymalną całkowitą dawkę dzienną wskazaną do podawania doustnie pacjentowi. Było oczywiste, że specjalista w tej dziedzinie techniki, wychodząc odpowiednio z D3 lub D4, musiałby zoptymalizować dawkę [...] w celu uzyskania rozwiązania problemu technicznego spornego patentu.

Skoro problemem technicznym, rozwiązywanym przez sporny patent, powinno być zapewnienie skutecznej terapii dysfunkcji seksualnych bez skutków ubocznych związanych ze stosowaniem [...], to specjalista, na podstawie wyników wymienionych w D6 i ogólnej wiedzy, mógłby się spodziewać, że zarówno pożądane jak i niepożądane skutki są zależne od dawki.

Według wnioskodawcy, specjalista w dziedzinie, napotkawszy problem polegający na zapewnieniu skutecznego leczenia dysfunkcji seksualnej bez sutków ubocznych związanych z [...], wychodząc odpowiednio z D3 lub D4, znał wzór cząsteczkowy i IC50 [...]. W oparciu o informacje z dokumentów D6 i/ lub D7 i/lub D8 specjalista mógł łatwo rozwiązać wskazywane problemy bez angażowania dodatkowej aktywności twórczej i bezpośrednio dojść do dawek [...] ujawnionych w spornym patencie. Dlatego też przedmiot zastrzeżeń 1 do 11 i od 15 do 25 spornego patentu nie spełniał warunku nieoczywistości w świetle ujawnienia w dokumentach D3 w połączeniu z D6 i / lub D7 i/ lub D8, a przedmiot zastrzeżeń od 1 do 28 spornego patentu nie spełniał warunku nieoczywistości w świetle ujawnienia w dokumentach D4 w połączeniu z D6 i / lub D7 i/ lub D8.

W odpowiedzi z [...] listopada 2016 r., uprawniony wniósł o oddalenie w całości wniosku o unieważnienie patentu oraz zasądzenie kosztów postępowania. Wskazał, że w dacie pierwszeństwa patentu, farmaceutyczna substancja aktywna [...], była znana jako tertracykliczna pochodna oraz inhibitor PDE specyficzna w względem cGMP lub inhibitor PDE5. Znane było również jej zastosowanie w kontekście impotencji.

Jego zdaniem, wynalazki według patentu posiadały zdolność patentową, czyli były nowe i nieoczywiste. Znany stan techniki dla [...], nie uzasadniał zmniejszenia dawki [...] w celu zmniejszenia działań niepożądanych. Problemem jaki zamierzali rozwiązać twórcy w spornym patencie, było zapewnienie skutecznego leczenia dysfunkcji seksualnych inhibitorem PDE5 u pacjentów, u których występują ciężkie działania uboczne, jak również u których oczekiwanoby ciężkich działań ubocznych związanych z [...]. Problem ten rozwiązano przez cechy techniczne wskazywane w zastrzeżeniach niezależnych.

Wskazywane przez wnioskodawcę dokumenty D3 i D4 nie niweczyły nowości spornych wynalazków, ponieważ :

- nie został w nich ujawniony zastrzegany dla jednostki dawkowania zakres według patentu,

- zakres dla jednostki dawkowania był wąski w porównaniu ze znacznie szerszym ujawnionym w tych dokumentach,

- zakres dla jednostki dawkowania bardzo znacząco odbiegał od korzystnej i jedynej konkretnie ujawnionej przykładowej dawki (50mg),

- wynalazki wg patentu wykazywały nieoczekiwany efekt w całym zastrzeganym podzakresie.

Wg uprawnionego, błędne określenie przez wnioskodawcę problemu technicznego doprowadziło do nieprawidłowej oceny istnienia poziomu wynalazczego.

Uprawniony wskazał jako najbliższy stan techniki dokument D4, który ujawniał zastosowanie [...] w leczeniu zaburzeń erekcji, a także dawkę w zakresie 0,5-800mg dziennie oraz wskazywał formulacje zawierające 50mg. Według niego, dokumenty ze stanu techniki odnoszące się do [...] tj. D6- D8, nie stanowiły najbliższego stanu techniki. Wynalazkiem nie było zapewnienie terapii alternatywnej do [...], charakteryzującej się lepszym profilem działań niepożądanych. Wynalazki wg patentu zapewniały ulepszony reżim dawkowania [...] skutkujący utrzymaniem skuteczności zarówno przy podaniu na żądanie, jak i w trybie podawania codziennego przy jednoczesnym występowaniu minimalnych działań niepożądanych związanych z PDE5.

W piśmie z [...] stycznia 2017r., wnioskodawca wskazał, że dokument D3 wyraźnie ujawniał kompozycję farmaceutyczną zawierającą [...] użyteczną w leczeniu czynników powodujących zaburzenia erekcji. W dokumencie D3 wyraźnie wskazano, że w ich leczeniu, doustne dawki ujawnionych związków mieszczą się w zakresie 0,5-800mg dziennie, przy czym efekt terapeutyczny był wyraźnie zauważalny w całym zakresie wskazywanej dawki. Podobnie jak w D3, w D4 ujawniono tetracykliczne pochodne, które były silnymi selektywnymi inhibitorami PDE5, do wytwarzania środka farmaceutycznego do podawania leczniczo lub profilaktycznie przy dysfunkcji erekcji u samców oraz seksualnej dysfunkcji żeńskiej. Zgodził się z uprawnionym, że najbliższym stanem techniki dla przedmiotowego rozwiązania jest dokument D4.

Zdaniem wnioskodawcy celem wynalazku i problemem technicznym było ustalenie dawki pozwalającej utrzymanie skuteczności leku przy eliminacji działań ubocznych towarzyszących stosowaniu [...]. Z dokumentów D3 i D4, wskazujących na skuteczną inhibicję PDE5 przez [...] oraz definiujących kompozycje doustne zawierające 0,5-800 mg tej substancji czynnej, specjalista w dziedzinie przystąpiłby rutynowo do badań in vitro celem optymalizacji dawki u człowieka.

Zdaniem wnioskodawcy, samo już zastosowanie [...] było rozwiązaniem problemu eliminacji działań ubocznych wynikających z inhibicji PDE6, tj. zaburzeń widzenia. Efekt ten był w pełni niezależny od stosowanej dawki, gdyż wynikał po prostu ze zmiany substancji czynnej na [...]. Natomiast wyjście w badaniach od minimalnej dawki leku w celu zminimalizowania działań ubocznych było logiczną, a przy tym bezpieczną dla pacjenta strategią. Specjalista w dziedzinie miałby zatem motywacje, by zastosować mniejszą dawkę [...] posiadając wiedzę o dawkowaniu i skuteczności [...].

Wnioskodawca zaznaczył, że tożsamy ze spornym wynalazkiem patent europejski został ograniczony przez uprawnionego.

W piśmie z [...] maja 2017r. uprawniony podtrzymał argumentację, że dokument D3 nie ujawniał specjaliście w dziedzinie zastosowania [...] w leczeniu dysfunkcji seksualnych, a jedynie użyteczność pewnych silnych inhibitorów PDE5 ( w tym [...]) w leczeniu stanów zmniejszonej drożności naczyń krwionośnych. Wnioskodawca nie przedstawił żadnych podstaw opartych na dowodach naukowych, które uzasadniałyby twierdzenie, że D3 stanowi dostateczne ujawnienie stosowania [...] w leczeniu zaburzeń seksualnych. Dokument D3 nie ujawniał ani zastrzeganej patentem ilości substancji, ani maksymalnej całkowitej dawki dziennej, czyli w istocie dawka mogła mieć prawie dowolną wartość. Wnioskodawca nie wskazał również żadnego ujawnienia z D3 czy D4, które naprowadziłoby specjalistę w dziedzinie na zastrzeżony zakres dawkowania czy maksymalną całkowitą dawkę dzienną.

Według uprawnionego, rozwiązania według patentu spełniają kryteria wynalazku selektywnego. Zastrzegany zakres był wąski w porównaniu z zakresem znanym ze stanu techniki, a wynalazki wykazywały nieoczekiwany efekt w całym zastrzeganym zakresie. Jako najbliższy stan techniki uprawniony wskazał dokument D4. Problemem technicznym do rozwiązania według uprawnionego, było zapewnienie ulepszonego reżimu dawkowania [...] i rozwiązaniem problemu był zastrzeżony zakres dawkowania [...] do maksymalnej dawki całkowitej 20 mg dziennie. Natomiast specjalista w dziedzinie posiadając wiedzę o proporcjonalności dawkowania [...] w rekomendowanej dawce 50mg (u większości pacjentów 100mg), nie miał żadnej motywacji do zajmowania się niską dawką [...]. Uprawniony wywodził, przeciwnie do twierdzeń wnioskodawcy, że wytyczne -Guideline for lndastry, Dose- Response Information to Support Drug Registration, 1994 (oznaczone jako załącznik 1) jasno i precyzyjnie wskazują, że dobór dawki początkowej winien być rozsądny, nie wskazując czy dawka taka powinna być najniższa czy może najwyższa.

W dacie zgłoszenia, fachowiec w dziedzinie uznałby za rozsądną dawkę początkową 50mg (D4), a w kontekście danych z badania [...] rozważałby badanie dawki w kierunku wyższych dawek. Nie oczekiwałby, że przy stosowaniu dawek 20mg i niższych lek wciąż zachowa skuteczność, ale minimum działań niepożądanych.

Zdaniem uprawnionego, procedura ograniczenia patentu [...] przed Europejskim Urzędem Patentowym nie ma znaczenia w niniejszym postępowaniu.

Kolegium Orzekające oddaliło wniosek o unieważnienie spornego patentu. Przyznało wnioskodawcy posiadanie wymaganego, na podstawie art. 89 ust. 1 p.w,p,, interesu prawnego w dochodzeniu unieważnienia patentu, skoro w ramach prowadzonej działalności zamierza wprowadzić na polski rynek lek zawierający jako substancję czynną [...] w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg, którego stosowania dotyczy sporny patent. Ustalił, że przed złożeniem wniosku o unieważnienie spornego patentu, w ramach badań klinicznych opracował ten produkt, przebadał jego skuteczność i bezpieczeństwo i [...].02.2016r. złożył wniosek (oznaczony jako załącznik 1) o rejestrację i dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego [...] jako substancję aktywną w ramach procedury zdecentralizowanej (DCP). Poniósł przy tym nakłady finansowe na prace badawcze w celu opracowania odpowiednich formulacji leku.

UP uznał, że w przedmiotowej sprawie strony są realnymi konkurentami. Produkt, którego wytwarzaniem jest zainteresowany wnioskodawca oraz przedmiot spornego patentu są takie same, a więc interes prawny wnioskodawcy dotyczy jego sfery prawnej jest aktualny, bezpośredni, konkretny, realny i indywidualny.

Kolegium orzekające UP, odwołując się do przesłanek materialnych wymaganych do uzyskania patentu określonych w art.10 uow, wobec jego zgłoszenia [...] kwietnia 2000 r. w trybie PCT, nie znalazło podstaw do kwestionowania jego nowości i nieoczywistości, i unieważnienia w całości polskiego patentu [...]. Stwierdziło, że przy udzieleniu tego prawa nie zostały naruszone ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu.

Ustaliło, że przedmiotem patentu, zgodnie z zastrzeżeniem nr 1, jest kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania zawierająca od 1 do 20 mg inhibitora fosfodiesterazy o wzorze strukturalnym (1), odpowiednia do podania doustnego w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie. Zgodnie z zastrzeżeniem nr 15, przedmiotem patentu jest zastosowanie jednostki dawkowania zawierająca od 1 do 20 mg inhibitora o wzorze (I) do wytwarzania leku do podawania w dawce dziennej do 20mg, przeznaczonego do leczenia dysfunkcji seksualnych u wymagającego takiego leczenia pacjenta.

Związek chemiczny objęty patentem i określony wzorem (I) to [...], w dacie pierwszeństwa wynalazku znany jako tetracykliczna pochodna oraz inhibitor enzymu fosfodiesterazy (PDE ) specyficzny względem cGMP lub inhibitor PDE5. Jego nazwa chemiczna to (6R,12aR)- 2,3,6,7,12,12a- heksahydro-2metylo-6- [(3,4-metylenedioksy) fenylo]pirazyno[l',2':1,6] pirydo [3,4-b]indolo-1,2-dion, znany także pod nazwą [...].

Dokonując oceny nowości spornego wynalazku, Kolegium uznało, że zarówno w dokumencie D3 ([...]) jak i dokumencie D4 ([...]) nie ujawniono kompozycji farmaceutycznej jednostki dawkowania zawierającej od 1 do 20 mg inhibitora fosfodiesterazy o wzorze strukturalnym (I), odpowiedniej do podania doustnego w maksymalnej dawce całkowitej do 20mg dziennie oraz jej zastosowania do wytwarzania leku przeznaczonego do leczenia dysfunkcji seksualnych pacjenta.

Za dokument stanowiący najbliższy stan techniki, Kolegium Orzekające uznało publikację D4, która odnosi się do zapewnienia inhibitorów PDE-5 do doustnej terapii i profilaktyki zaburzeń erekcji. Dokument D4 ujawnił wzór ogólny (I) oraz różne związki, w tym min. [...] (określany jako związek A). Ustaliło, że D4 ujawniono również ogólną i dosyć szeroką dawkę dzienną w zakresie 0,5 - 800 mg dla pacjenta przeciętnego dorosłego ważącego 70kg. W kwestii jednostki dawkowania ujawniono zakres 0,1 - 400 mg, do podawania jako pojedynczą lub wielokrotną dawkę, raz lub kilka razy dziennie. Jedyną i konkretną wartością wskazaną w powyższym dokumencie była dawka 50 mg, ujawniona w przykładach wykonania.

Kolegium wskazało, że drugi z przeciwstawianych dokumentów oznaczony jako D3 ujawniał kompozycje farmaceutyczne do podawania doustnego zawierające silne selektywne inhibitory PDE- 5, w tym m.in. [...]. Z publikacji wiadomo, że ujawnione związki mogły być użyteczne w leczeniu różnych chorób, w tym m.in. stanów zmniejszonej drożności naczyń krwionośnych, to nie stanowią one bezpośredniego i jednoznacznego ujawnienia na zastosowanie [...] w leczeniu dysfunkcji seksualnych, w tym zaburzeń erekcji. Kolegium oceniło, że wnioskodawca nie przedstawił żadnych podstaw opartych na dowodach naukowych, które by uzasadniły jego twierdzenia.

Uznało za kluczowe, że skoro jedyną konkretną wartością wskazaną w D4 była ujawniona w przykładach wykonania dawka 50 mg w postaci tabletki lub kapsułki oraz zakres dawkowania dziennego w zakresie od 0,5 do 800mg dla pacjenta przeciętnego dorosłego ważącego 70kg, to dokumenty D4 jak i D3 nie ujawniały ani bezpośrednio, ani jednoznacznie substancji aktywnej zastrzeganej w jednostce dawkowania wg patentu [...], jak i maksymalnej dawki dziennej z zakresu od 1 mg do 20 mg [...] na jednostkę dawkowania do podawania w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie.

Zdaniem Kolegium Orzekającego, zakresy ujawnione w dokumentach D4 jak i D3 były zbyt ogólne i szerokie oraz nie dawały specjaliście w dziedzinie jakichkolwiek wskazówek naprowadzających na zastrzegany zakres dawkowania czy maksymalną dawkę dzienną. Przy tak scharakteryzowanym zakresie dawkowania, dawka mogła mieć dowolną wartość, skoro jedyną dawką wymienioną i powoływaną w wyżej wymienionych dokumentach była dawka 50 mg występująca w postaci tabletki lub kapsułki.

Co więcej, Kolegium uznało, że w świetle dokumentów D3 i D4 oraz informacji ujawnionych w opisie spornego patentu, wynalazki spełniają kryteria wynalazków selektywnych, wynikające z praktyki wypracowanej przez Urząd Patentowy. Powołało się na wymagane przesłanki, niezbędne dla spełnienia kryterium wynalazku selektywnego przenosząc je na stan faktyczny niniejszej sprawy.

Uznało nowość wynalazku selektywnego na tej podstawie, że:

1) zastrzegany dla dawkowania zakres wg patentu zakres od 1 do 20 mg:

- nie został w sposób jasny i jednoznaczny ujawniony w stanie techniki, tj. ani w D3 ani w D4;

- był wąski w porównaniu z o wiele szerszym zakresem znanym ze stanu techniki tj. 0,5- 800 mg dziennie lub 0,2-400 mg;

- odbiegał od korzystnej i jedynej konkretnie ujawnionej w stanie techniki przykładowej dawki 50 mg;

- dolny punkt końcowy zakresu (1 mg) był dwukrotnie wyższy w porównaniu do dolnego punktu końcowego zakresu ze stanu techniki (np. 0,5 mg) i jednocześnie był 40-krotnie niższy w porównaniu z górnym punktem końcowym zakresu ze stanu techniki (800mg);

2) wynalazki wg spornego patentu wykazywały nieoczekiwany efekt w całym zastrzeganym podzakresie, co potwierdziły połączone wyniki badań klinicznych zawarte w przykładach wykonania spornego patentu na okoliczność skuteczności leczenia męskich zaburzeń seksualnych podczas podawania [...] oraz efektów niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia.

Kolegium dokonało analizy wyników badań, zebranych w tabeli na str. 13 i 14, których dotychczas w stanie techniki nie było. Powołało się po pierwsze: na istotną statystycznie poprawę sprawności seksualnej u wszystkich mężczyzn w grupie badanego produktu leczniczego z zaburzeniami erekcji, w porównaniu z placebo. Przy czym zwiększenie dawki jednostkowej koreluje ze zwiększeniem poprawy tej sprawności, a największy wzrost zaobserwowano w zakresie dawek jednostkowych od 2 mg go 25 mg.

Po drugie, analiza efektów niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia w odniesieniu do dawek jednostkowych 2 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg potwierdza, że najwyższy wzrost działań niepożądanych zaobserwowano dla dawek jednostkowych powyżej zastrzeganego zakresu tj. np. 25 do 100 mg.

Kolegium Orzekające nie uznało argumentacji wnioskodawcy w odniesieniu do publikacji D12, czyli charakterystyki produktu leczniczego [...] zawierającego [...], w zakresie nieoczekiwanego efektu przede wszystkim z uwagi na to, że dotyczy produktu leczniczego z późniejszą datą wprowadzenia na rynek niż data pierwszeństwa spornego patentu. Wnioskodawca ponadto pominął część 4.8 dokumentu D12 dotyczącą "Działań niepożądanych", w której stwierdzono, że "częstość występowania tych działań niepożądanych zwiększyła się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki produktu "[...]".

Kolegium uznało nieoczywistość wynalazków według spornego patentu, w świetle przeciwstawianego stanu techniki – zastąpioną wprowadzonym w ustawie p.w.p., "poziomem wynalazczym" w ramach harmonizacji prawa ze standardami europejskimi. Oceniło, że dokonana zmiana prawa materialnego nie pociąga za sobą istotnych różnic przy ocenie zdolności patentowej, co pozwala w dalszym ciągu na korzystanie z dotychczasowego dorobku doktryny i orzecznictwa.

Do oceny oczywistości Kolegium Orzekające przyjęło, odwołując się do orzecznictwa, metodę "problem- rozwiązanie".

Ocena poziomu wynalazczego, powinna obejmować trzy etapy:

1. znalezienie najbliższego stanu techniki,

2. określenie problemu, który powinien zostać rozwiązany,

3. rozważenie czy specjalista znający najbliższy stan techniki przy rozpatrywaniu problemu technicznego zastosowanego w wynalazku rozwiązywanego przez wynalazek miałby możliwość bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania tego problemu.

Kolegium Orzekające oceniło, że w przedmiotowej sprawie w najbliższym stanie techniki, przed datą pierwszeństwa spornego patentu, znane były inhibitory PDE5. Jedynym dostępnym w sprzedaży produktem zawierającym inhibitor PDE5 był [...] występujący pod nazwą handlową [...]. Preparat ten był stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Jego wadą były jednak efekty uboczne, tym samym wykluczające z jego stosowalności niektóre grupy pacjentów np. z zaburzeniami wzroku czy z nadciśnieniem.

Ze stanu techniki znany był również [...] wykazujący ten sam efekt terapeutyczny. Wnioskodawca na okoliczność oczywistości przedłożył wskazane powyżej publikacje D3 i D4, a także D5, D6, D7, D8.

Ze stanu techniki (D4) znany był [...] o szerokim zakresie dawek tj. 0,5-800 mg dziennie oraz jednostkowa postać dawkowania wynosząca 50mg.

Dokument D5 ujawniał dane na temat wzoru sumarycznego i masy molowej [...], a także jego zastosowania do leczenia zaburzeń erekcyjnych oraz jego efektu ubocznego.

Dokument D6 ujawnił, że [...] podawany doustnie jest skutecznie działającym lekiem w leczeniu zaburzeń erekcji prącia, a tym samym silnym inhibitorem PDE5 ze średnią IC50 0,0039|iM. W D6 opisano również badanie kliniczne, w którym pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę [...] :10 mg, 25 mg lub 50mg oraz placebo. W badaniu tym skutki uboczne były zgłaszane przy dawkach 25mg lub 50mg.

Dokument D7 opisywał badanie, w którym [...] stosowano u pacjentów z zaburzeniami erekcji w razie potrzeby w dawkach 5mg, 25mg i 100 mg,

Dokument D8 opisywał badanie odpowiedzi na dawkę, w którym podawano doustnie 25 mg, 50 mg lub 100 mg [...]. Z jego wyników wynikało, że zwiększenie dawki wiązało się z lepszą erekcją i jednocześnie zwiększało częstotliwość występowania działań niepożądanych. Organ wskazał, że pomimo wiedzy na temat efektów ubocznych, zdecydowana większość pacjentów (ponad 74%) uczestniczących w badaniu preferowała najwyższe dawki o wartości 50 i 100 mg [...].

Kolegium oceniło, że publikacje ze stanu techniki odnoszące się do [...] nie stanowią najbliższego stanu techniki, pomimo przynależności do tej samej grupy czyli inhibitorów PDE5, bo związki te się różnią. Stwierdził, że wnioskodawca nie przedstawił jakichkolwiek wyników badań porównawczych obejmujących profil skuteczności oraz działań niepożądanych tadalafilu i sildenafilu. Jedynie dokonał porównania [...] z [...] na podstawie charakterystyki produktów leczniczych [...] (D13) i [...] (D12). [...] był niedostępny w sprzedaży w dacie pierwszeństwa spornego patentu.

Tymczasem cytując Poradnik wynalazcy (str.145) Kolegium wskazało, że za najbliższy stan techniki uznaje się zwykle dokument ujawniający kombinację środków technicznych, mających najwięcej cech wspólnych z rozwiązaniem zgłoszonym, która pod względem skutków technicznych, celu lub zastosowania jest najbardziej zbliżona do zgłoszonego wynalazku. W praktyce, najbliższy stan techniki często odpowiada podobnemu zastosowaniu (wynalazkowi) w danej dziedzinie, (ww. Poradnik wynalazcy)

Kolegium uznało za najbliższy stan techniki dokument D4. Z publikacji tej znane było zastosowanie [...] w leczeniu zaburzeń erekcji, a także dawka w zakresie 0,5-800mg dziennie (dla przeciętnego pacjenta o masie 70 kg) oraz formulacje zawierające 50 mg substancji czynnej. Publikacja D4 nie ujawniała niskiej dawki (poniżej 20 mg dziennie) ani danych na temat efektów technicznych wynikających z zastosowania tak niskiej dawki.

Kolegium przyjęło, że ustalenie problemu technicznego, które rozwiązywał sporny patent polega na porównaniu cech technicznych spornego patentu i najbliższego stanu techniki, w tym przypadku dokumentu D4 z uwzględnieniem nowego efektu.

Problem techniczny, który rozwiązuje wynalazek wymaga takiego sformułowania, aby nie zawierał wskazówek co do rozwiązania lub częściowo antycypował rozwiązanie, gdyż częściowe włączenie rozwiązania zawartego w wynalazku do sformułowania problemu prowadzi w sposób nieunikniony do przyjęcia poglądu ex post facto odnośnie poziomu wynalazczego przy ocenie stanu techniki z punktu widzenia tego właśnie problemu (Orzecznictwo KO EPO Nr T 229/85 - zeszyt 7, W-wa 1998 str. 105).

Dlatego też, zdaniem Kolegium, do określenia obiektywnego problemu technicznego należało wziąć pod uwagę zgodnie ze stanowiskiem uprawnionego: cechę wyróżniającą sporny wynalazek czyli niską dawkę (poniżej 20mg/ dzień) oraz efekt techniczny wynikający z zastosowania niskiej dawki (zarówno przy podawaniu na żądanie jak i w trybie codziennego dawkowania), czyli utrzymanie skuteczności działania z jednoczesną minimalizacją działań ubocznych, zwłaszcza związanych z PDE5.

W związku z powyższym, jako problem techniczny rozwiązywany w spornym wynalazku Kolegium uznało zapewnienie ulepszonego reżimu dawkowania [...]. Problem ten został rozwiązany poprzez zastrzegany zakres dawkowania [...] tj. od 1 do 20 mg oraz w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie.

Po określeniu problemu technicznego należało ustalić, czy znawca z danej dziedziny, stojący przed problemem technicznym i wyciągający wnioski ze stanu techniki, mógłby na tej podstawie dokonać modyfikacji lub adaptacji najbardziej zbliżonego stanu techniki i uzyskać w ten sposób skutki osiągane przez wynalazek.

Zdaniem Kolegium, specjalista z danej dziedziny nie miał motywacji do zajmowania się niskimi dawkami [...]. Ze stanu techniki znany był szeroki zakres dawkowania tj. 0,5- 800mg [...] oraz dawka 50mg. Specjalista w dziedzinie posiadał także wiedzę o proporcjonalności dawkowania [...] i rekomendowanej dawce 50 mg (u większości pacjentów 100 mg), dlatego też nie miał motywacji do zajmowania się niższymi dawkami [...]. Mając na uwadze całkowicie różną budowę strukturalną obu związków specjalista w dziedzinie byłby zmuszony uwzględnić właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne [...]. Znawca w dziedzinie również nie opierałby programu badawczego na prostym wyliczeniu IC50 i masy cząsteczkowej [...] względem [...]. Zgodnie z opisem spornego patentu, termin "IC50" stanowi miarę siły związku do hamowania określonego enzymu PDE. Oznacza stężenie związku powodujące 50% zahamowanie enzymu w eksperymencie pojedyncza dawka- odpowiedź. Podczas porównywania wartości IC50 należy wziąć pod uwagę, iż mogą być one różne w zależności od zastosowanych sposobów ich oznaczania czy wyliczania. Prawidłowe kryterium oczywistości nie dotyczy tego, czy znawca mógł być naprowadzony, ale czy miałby możliwość bez dokonań twórczych dojść do połączenia znanych środków technicznych w celu rozwiązania postawionego problemu technicznego. Kolegium przyjęło, że znawca z dziedziny nie miał takich możliwości. Badania reżimu dawkowania nie są prostymi eksperymentami, które łatwo i szybko można skorygować. Tego typu badania są złożonymi projektami wymagającymi opracowania m.in. szereg protokołów, różnego typu formularzy, kart obserwacji klinicznych poddawanych weryfikacji przez stosowne organy.

Specjalista w dziedzinie wiedząc, że [...] i [...] mając podobne IC50 oczekiwałby, że [...] będzie wymagał podobnego dawkowania do skutecznego dawkowania [...]. Znając jedyną ujawnioną w stanie techniki dawkę [...] czyli 50mg podawanej raz lub kilka razy dziennie, specjalista spodziewałby się, że taka dawka (lub wyższa) to dawka minimalna zapewniająca efektywną terapię [...]. Jednocześnie taka dawka pokrywałaby się również pod względem skuteczności i preferencji pacjentów z [...].

Równocześnie w spornym patencie wykazano, że dzięki zastosowaniu niskiej dawki dziennej [...] sporne wynalazki zapewniają utrzymanie skuteczności działania oraz minimalizacje działań ubocznych związanych z inhibicją PDE5. Uprawniony przeprowadził badania kliniczne z których łączne wyniki zostały zilustrowane w tabelach na str. 13 i 14 opisu spornego patentu.

Zdaniem Kolegium, specjalista w dziedzinie w celu rejestracji produktu, nie musiałby rozpocząć badań od najniższej skutecznej dawki. Korzystając z wytycznych z daty pierwszeństwa spornego patentu, a wskazanych przez uprawnionego tj. ICH-E4 (Guideline for Indastry, Dose- Response Information to Support Drug Registration, 1994-załącznik 1), nie skierowałby badań rutynowo w celu ustalenia minimalnej dawki początkowej. Kolegium przyjęło stanowisko uprawnionego, że w takich przypadkach ważne jest ustalenie minimalnej dawki, ale istotnej z punktu widzenia klinicznego. Dlatego też specjalista w dziedzinie rozpoczynając badania, rozważałby wybór takiej dawki w kontekście dotychczasowego ujawnienia. W dacie spornego wynalazku, specjalista w dziedzinie wiedział, że [...] został zarejestrowany w dawkach 25mg, 50mg i 100mg. Z drugiej strony wiedział również z dokumentu D8, że dla [...] preferowana dawka wynosi 100mg. W związku z czym specjalista w dziedzinie, w dacie pierwszeństwa spornego patentu poszukałby dawki rozsądnej, a nie najniższej początkowej.

Kolegium nie podzieliło stanowiska wnioskodawcy, iż optymalizacja dawki jest czynnością rutynową dla specjalisty w dziedzinie i nie wymaga dodatkowej aktywności wynalazczej.

Zdaniem Kolegium na podstawie znanego stanu techniki specjalista w dziedzinie nie miał motywacji do zajmowania się niskimi dawkami [...], a tym bardziej nie spodziewał się skuteczności zastosowania niskich dawek [...].

Pomimo, że tabela określająca efekty niepożądane występujące w trakcie leczenia nie zawiera danych dla punktu granicznego dawki tj. 20 mg, to jednak ten zakres został wskazany jako korzystny w opisie wynalazku.

Specjalista w dziedzinie posiadając wiedzę o proporcjonalności dawkowania [...] i rekomendowanej dawce 50mg [...], nie miał również żadnej motywacji do zajmowania się niską dawką [...]. Kolegium uznało również, że specjalista w dziedzinie nie oczekiwałby skuteczności działania [...] w niskich dawkach porównywalnej z wyższymi dawkami [...], a tym samym nie oczekiwałby, że w niższych dawkach nastąpi odejście od znanego związku pomiędzy skutecznością, a wystąpieniem działań ubocznych.

Wobec powyższego Kolegium uznało, że dojście do rozwiązań według spornego patentu było nieoczywiste.

Kolegium uznało pozostałe materiały dowodowe złożone przez wnioskodawcę jako nieskuteczne w zakresie zarzutu wnioskodawcy - są to bowiem późniejsze publikacje.

Procedurę ograniczenia patentu [...] przed Europejskim Urzędem Patentowym uznało za bez znaczenia w niniejszym postępowaniu z uwagi na odrębność i niezależność rozstrzygnięcia. Kolegium nie było zobligowane do badania materiałów na podstawie których został zmieniony zastrzegany zakres ochrony ww. patentu europejskiego.

Skarżąca spółka wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę wnosząc o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji Urzędu Patentowego z dnia [...] czerwca 2017 roku wydanej w sprawie prowadzonej pod sygnaturą [...] oraz zasądzenie od organu administracji na jej rzecz zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła:

1 naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, to jest:

(a) art. 77 § 1 oraz 107 § 3 kpa, w związku z art. 256 ust. 1 p.w.p. poprzez naruszenie obowiązku rozpatrzenia materiału dowodowego w sposób wyczerpujący i niewyjaśnienie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy oraz dokonanie dowolnej a nie swobodnej oceny dowodów, bez wyraźnego wskazania przyczyn nieuwzględnienia twierdzeń i zarzutów Skarżącego, polegające na bezpodstawnym pominięciu argumentów dotyczących zarzutu braku nowości i nieoczywistości rozwiązania według patentu, co doprowadziło Urząd Patentowy RP do błędnego uznania, że wniosek o unieważnienie patentu winien być oddalony w całości;

(b) art. 7 oraz art. 80 kpa w związku z artykułem 256 ust. 1 p.w.p., poprzez brak podjęcia wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia sprawy mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, a także poprzez błędną ocenę materiału dowodowego, to jest niezgodnie z treścią dowodów zgromadzonych w sprawie, zasadami wiedzy i doświadczenia życiowego, co doprowadziło Urząd Patentowy do błędnego uznania, że:

(i) sporny wynalazek spełnia kryterium nowości, o którym mowa w artykule 10 i 11 ustawy o wynalazczości z dnia 19 października 1972 roku (t. j. Dz.U. nr 26 93 poz. 117) ("Ustawa o wynalazczości");

(ii) sporny wynalazek spełnia kryterium nieoczywistości, o którym mowa w artykule 10 ustawy o wynalazczości;

II. naruszenie przepisów prawa materialnego mające wpływ na wynik sprawy:

(a) błędną wykładnię artykułu 1] w związku z art. 10 ustawy o wynalazczości polegającą na bezpodstawnym przyjęciu, że rozwiązanie według spornego wynalazku spełnia kryteria wynalazku selektywnego;

(b) błędną wykładnię artykułu 10 ustawy o wynalazczości polegającą na bezpodstawnym uznaniu, że rozwiązanie według spornego wynalazku nie wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki i przyjęcie, że zastrzegany podzakres zapewnia nowy efekt techniczny oraz, że ustalenie optymalnego zakresu dawki leku wykracza poza rutynowe czynności specjalisty w dziedzinie.

W związku z powyższym skarżący wniósł o przeprowadzenie dowodu uzupełniającego z dokumentu - wyroku Sądu Apelacyjnego Zjednoczonego Królestwa w sprawie dotyczącej unieważnienia odpowiednika spornego patentu [patentu [...]], który został opublikowany [...] listopada 2017 roku, co świadczy o jego niedostępności w trakcie postępowania spornego przed UPRP.

W uzasadnieniu skargi podnosiła m.in., że:

1. Wykwalifikowany zespół - specjalista w dziedzinie, analizując dokument D4 rozpoznałby [...] jako atrakcyjny, drugi w swojej klasie lek do leczenia zaburzeń erekcji.

2. Zespół taki uznałby za oczywiste, że [...] należy poddać standardowym badaniom przedklinicznym i klinicznym.

3. Wypełniając standardową procedurę polegającą na realizacji sekwencji kolejnych faz badań po sobie, specjalista w dziedzinie przeprowadziłby badania z różnicowaniem dawek w celu dokładnego ustalenia zależności dawka-odpowiedź, schodząc do niskich dawek [...].

4. W ten sposób specjalista zdefiniowałby jako skuteczne niskie dawki [...], zastrzeżone w spornym patencie.

Zdaniem skarżącego, dawki sildenafilu 5, 10, 25, 50 i 100 mg były znane specjaliście w dziedzinie. W stanie techniki {D3, D4) ujawniony był przykład dawki 50 mg tadalafilu i możliwość stosowania dawki dziennej z zakresu 0,5 - 800 mg i dawki jednostkowej 0,2 do 400 mg [...]. Specjalista w dziedzinie uznałby za oczywiste stosowanie różnych dawek do leczenia zaburzeń erekcji, przy czym w szczególności dawki 5, 10, 25, 50 i 100 mg były przebadane dla [...]. Specjalista z pewnością zastosowałby podobne podejście badając [...]. Wskazał, że uprawniony nie zademonstrował żadnego niespodziewanego, dodatkowego efektu w odniesieniu do stanu techniki. Dojście do spornego patentu nie wymagało zatem od specjalisty w dziedzinie działań uwarunkowanych inwencją wynalazczą, czy działań wykraczających poza ogólnie przyjęte schematy postępowania. Do realizacji wynalazku wystarczyło postępowanie zgodne z ogólnie przyjętymi procedurami i schematami działań dotyczącymi wprowadzania nowych leków. Stwierdził, że Urząd Patentowy RP błędnie uznając, że badania nowego związku wykraczają poza rutynowe działanie specjalisty w dziedzinie, w konsekwencji nieprawidłowo uznał nieoczywistość wynalazków zdefiniowanych w zastrzeżeniach niezależnych 1 i 15, a także zastrzeżeniach zależnych Przemawia to za uznaniem, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem prawa, co uzasadnia jej uchylenie.

Podkreślał, że decyzje wydane przez sądy innych jurysdykcji, wprawdzie nie obowiązujące w Polsce, niemniej jednak powinny być wzięte pod uwagę, skoro wykazują one wspólną tendencję ustalając, że zastrzeżone zakresy dawki nie posiadają zdolności patentowej zgodnie ze standardami obowiązującymi w Europie. Podał, że Federalny Sąd Patentowy w Niemczech, [...] października 2017 r. zadecydował o unieważnieniu patentu [...] na terenie Niemiec, przy czym, patent chronił węższy zakres dawki [...] tj. 1-5 mg, od zdefiniowanego w polskim patencie. Podstawą decyzji Sądu było stwierdzenie braku poziomu wynalazczego rozwiązania dotyczącego ustalenia dawki [...], gdyż powstało ono w wyniku rutynowych działań specjalisty w dziedzinie podczas realizowania standardowej procedury opracowywania postaci jednostkowej dawki nowego leku. Podobnie wyrok Sądu Apelacyjnego Zjednoczonego Królestwa w sprawie dotyczącej unieważnienia odpowiednika spornego patentu [...], opublikowany [...] listopada 2017 roku, niedostępny jeszcze w trakcie postępowania spornego przed UPRP.

Cytowane wyroki skarżący złożył uzupełniająco jako materiał dowodowy na okoliczność braku poziomu wynalazczego zastrzeganego rozwiązania, w szczególności na poparcie twierdzenia, że badania kliniczne stanowią zawodową i rutynową działalność specjalisty w dziedzinie.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasową argumentację.

Skarżący złożył przed Sądem pismo z 3 lipca 2018r. "uzupełniające skargę z dnia 17 stycznia 2018r. wnosząc o przeprowadzenie dowodu uzupełniającego z dokumentów:

1) Wyrok Federalnego Sądu Patentowego Republiki Federalnej Niemiec ogłoszony dnia [...] października 2017 r. w sprawie patentu europejskiego EP [...], który z uzasadnieniem został opublikowany w marcu 2018 roku, wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski,

2) Wyrok sądu holenderskiego [...] w sprawie patentu europejskiego EP [...], który został opublikowany [...] marca 2018 roku, wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski,

3) Zdanie odrębne od Decyzji Urzędu Patentowego w sprawie [...] z dnia [...] marca 2018 r. o utrzymaniu w mocy patentu [...]. wydanej po przeprowadzeniu postępowania z wniosku spółki P. o unieważnienie wskazanego patentu, złożone do akt przez Eksperta Referenta.

na okoliczność niespełnienia przez sporny wynalazek przesłanki poziomu wynalazczego, a także uzupełnił o nowe argumenty uzasadnienie podstaw skargi w zakresie zarzutu naruszenia przepisów prawa materialnego przez błędną wykładnię art. 10 Ustawy o wynalazczości polegająca na bezpodstawnym uznaniu, że rozwiązanie według spornego wynalazku nie wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki i przyjęcia, że ustalenie optymalnego zakresu dawki leku wykracza poza rutynowe czynności specjalisty w dziedzinie.

Uczestnik postępowania w odpowiedzi na skargę z 23 lipca 2018 r. wniósł o oddalenie skargi w całości oraz oddalenie wniosku o przeprowadzenie dowodu uzupełniającego z dokumentów złożonych przez skarżącego, jako nieodpowiednich dla stwierdzenia okoliczności, na potwierdzenie których dokumenty zostały powołane. Uznał zarzuty skarżącego są bezpodstawne wskazując, że Urząd Patentowy RP w sposób szczegółowy zbadał wszystkie okoliczności istotne w przedmiotowym postępowaniu.

Wskazał m.in., że skarżący nie wskazał, który z przedstawionych dowodów czy argumentów został przez Urząd Patentowy RP pominięty, co w istocie czyni niemożliwym merytoryczne odniesienie się do przedstawionych zarzutów.

Uznał za błędną argumentację skarżącego w kontekście braku nieoczekiwanego efektu w całym zastrzeganym podzakresie jest błędna.

Stwierdził, że na żadnym etapie postępowania ani Urząd Patentowy RP ani uprawniony nigdy nie przedstawiali wynalazku jako skutecznego leczenia dysfunkcji seksualnych bez żadnych objawów ubocznych. Powołał się na opis patentu, gdzie w Przykładzie 7 (na stronach 13-14 opisu) przedstawione zostały wyniki badań klinicznych przedstawionych dla [...] (Związek (I)), gdzie stwierdzono, że podczas połączonych badań klinicznych zaobserwowano także, że odsetek pojawiających się w trakcie leczenia działań niepożądanych zwiększał się wraz ze zwiększaniem dawki jednostkowej związku. Powołana tam tabela wskazuje na wzrost działań niepożądanych przy dawkach jednostkowych od 25 do 100 mg. Dawki jednostkowe związku (I) od 1 mg do 20 mg korzystnie od 2 mg do 20 mg. bardziej korzystnie od 5 mg do 20 mg i najbardziej korzystnie od 5 do 15 mg. podawane do maksymalnej dawki wynoszącej 20 mg na dobę zarówno skutecznie leczą ED, jak i minimalizują lub eliminują pojawianie się niepożądanych działań ubocznych. Z powyższego ujawnienia, zastrzegany podzakres zapewnia wyraźnie różny efekt w stosunku do tego poza zakresem, gdzie w zastrzeganym zakresie osiąga się utrzymanie pożądanej skuteczności przy zminimalizowanych lub wyeliminowanych działaniach niepożądanych. Podkreślił nieoczekiwany charakter stwierdzonego efektu, gdyż w stanie techniki występowanie takich działań niepożądanych było uważane za związane z inhibicją PDE5.

Podniósł brak spójności w argumentacji skarżącego, który z jednej strony na podstawie pojedynczych wyników stawia zarzut braku skuteczności leczenia [...] w niższych dawkach 2 mg i 5 mg, a jednocześnie wnioskuje o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego nieskuteczne dawki [...]. Gdyby leczenie [...] dysfunkcji seksualnych przy zmniejszonych lub wyeliminowanych objawach ubocznych było nieskuteczne w całym zastrzeganym zakresie, to skarżący nie opracowałby generycznej odmiany [...], jak również nie wnosiłby o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego [...] w tabletkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oraz 20 mg, t.j. w całym zastrzeżonym i wg skarżącego - nieskutecznym zakresie według patentu.

Wskazał, że procedura ograniczenia patentu [...] nie ma znaczenia, a Urząd Patentowy RP nie był zobligowany do badania materiałów odnoszących się do powołanej procedury. Także jakiekolwiek twierdzenia skarżącego wyrażane w kontekście powodów, dla których uprawniony wnioskował o ograniczenie, mają charakter nieuzasadnionych spekulacji i nie powinny być brane pod uwagę.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie, ponieważ zaskarżona decyzja narusza przepisy prawa w sposób mający wpływ na rozstrzygnięcie.

1.

Przedmiotem zakwestionowanego wnioskiem o unieważnienie wynalazku, zgłoszonego [...] kwietnia 2000r., jest "Kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania zawierająca inhibitor fosfodiesterazy i jej zastosowanie" o numerze [...].

Art. 315 ust. 3 Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117) wyraża zasadę, że ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu udzielonego przed wejściem w życie tej ustawy (22 sierpnia 2001 r.) ocenia się na podstawie dotychczasowych przepisów. Zasady normatywne stanowiące podstawę do oceny zdolności ochronnej spornego patentu zostały zatem określone w ustawie z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz. U. z 1993 r. Nr 26, poz. 117 z późn. zm.), bowiem zgłoszenie zostało dokonane pod rządami tej ustawy.

Postępowanie o unieważnienie patentu toczy się w trybie postępowania spornego - art. 255 ust. 1 p.w.p., zatem cechuje się kontradyktoryjnością stron. Urząd Patentowy orzekając w sprawie o unieważnienie patentu związany był granicami wniosku i podstawą prawną wskazaną przez wnioskodawcę (art. 255 ust. 4 p.w.p.), na którym spoczywał ciężar wykazania, że nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu.

Zgodnie z art. 10 uow., wynalazkiem podlegającym opatentowaniu jest nowe rozwiązanie o charakterze technicznym, nie wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki i mogące się nadawać do stosowania. Można nadmienić, że późniejsza zmiana w przepisach (p.w.p.) i wprowadzenie pojęcia poziomu wynalazczego wynika z dostosowania terminologii polskiej ustawy do KPE. Ta zmiana terminologiczna, a nie jakościowa oznacza, że dorobek doktryny i orzecznictwa odnośnie tego pojęcia pozostają nadal aktualne.

Dla skuteczności zarzutu braku nowości nie wystarcza więc podobieństwo później zgłoszonego rozwiązania do opatentowanego wynalazku z wcześniejszym pierwszeństwem, zwłaszcza w sytuacji, gdyby wykazano, że doszło do uzyskania nieoczywistego efektu wynalazku w świetle wcześniejszego stanu techniki. Wprowadzając kryterium nieoczywistości rozwiązania ustawodawca posłużył się określeniem nieostrym i ustawowo niezdefiniowanym. O ile bowiem kryterium nowości zostało wprost zdefiniowane w art. 11 omawianej ustawy, to kryterium nieoczywistości, a poziomu wynalazczego według p.w.p., nie ma definicji ustawowej. W tej sytuacji, ocena spełnienia bądź niespełnienia przesłanki nieostrej, jest oceną ad casus.

Wynalazek jest zatem nieoczywisty, jeżeli nie wynika on dla znawcy, w sposób oczywisty, ze stanu techniki. Nieoczywistość wynalazku ma zatem miejsce wówczas, gdy rozwiązanie jest pewnym zaskoczeniem dla znawcy – jeżeli zasadniczo różni się od rozwiązań przeciwstawionych pod względem osiąganych efektów i zastosowanych środków. Uzależnienie przyznania ochrony patentowej od nieoczywistości zgłoszonego rozwiązania wynika z dążenia do unikania ochrony rozwiązań wprawdzie nowych, ale oczywistych. Co więcej, twórczość wynalazcza polega na przezwyciężeniu trudności technicznej, która bez tego nie zostałaby pokonana. O braku poziomu wynalazczego można mówić wówczas, gdy dane rozwiązanie dla znawcy wynika bezpośrednio ze znanego stanu techniki (przykładowo wskazuje się na zastąpienie jednego ze sposobów powszechnie używanych produkcji, innym, wprawdzie dotychczas w tej dziedzinie produkcji nie używanym, ale którego użycie nie stanowi zaskoczenia (M. du Vall, Prawo, s. 197). Rozwiązanie jest oczywiste, gdy dojście do zgłaszanego rezultatu nie wymaga wysiłku twórczego, a jedynie dostępnej wiedzy i standardowych umiejętności. Wynalazek oczywisty to taki, który nie wykracza "poza normalne procesy technologii, ale jedynie kontynuują to, co jest znane i logiczne w dotychczasowym stanie techniki, tzn. dotyczą tego, co wymaga umiejętności i zdolności oczekiwanej od specjalisty" (M. du Vall, Prawo własności przemysłowej s.198). Jeżeli rozwiązanie jest w zasięgu znawcy danej dziedziny – to brak jest nieoczywistości.

Rozwiązanie jest patentowalnym wynalazkiem, o ile w obszarze technicznym jest przynajmniej jeden nowy nieoczywisty element. Dla spełnienia przesłanki nieoczywistości, czyli poziomu wynalazczego, konieczna jest, występująca w dniu zgłoszenia wynalazku do UP, różnica pomiędzy zgłoszonym rozwiązaniem, a stanem techniki. Różnica tego rodzaju, że przeciętny znawca, specjalista z danej dziedziny techniki, nie byłby w stanie pokonać jej w zawodowy i rutynowy sposób. Badanie zatem, czy zgłoszone rozwiązanie wykazuje poziom wynalazczy, wymaga wnioskowania w jakim stopniu, w jakim rozwiązanie to wynika ze znanego stanu techniki.

Pod pojęciem znawcy należy rozumieć fachowca z danej dziedziny, specjalistę, osobę zajmująca się w sposób profesjonalny daną dziedziną techniki. Według praktyki orzeczniczej wystarczające jest przyjęcie wzorca specjalisty, który zawodowo zajmuje się danymi zagadnieniami. Znawca ma dostęp do stanu techniki i dokonuje oceny na podstawie stanu techniki, analizuje inne znane rozwiązania i bada, czy zgłoszone rozwiązanie wynika z rozwiązań już znanych. Brak nieoczywistości występuje m.in. wówczas, gdy znane już rozwiązanie techniczne zostaje zmodyfikowane w sposób oczywisty, możliwy do skojarzenia dla znawcy.

Istotne jest to, że dla oceny poziomu wynalazczego danego rozwiązania, należy odwołać się do całego stanu techniki, przy czym dane rozwiązanie może wynikać z prostego zestawienia kilku innych znanych wynalazków. Dlatego badając poziom wynalazczy, należało ustalić stan techniki najbliższy do rozpatrywanego wynalazku. Aby jednak ustalić najbliższy stan techniki do rozpatrywanego wynalazku konieczne było ustalenie problemu technicznego rozwiązanego przez rozpatrywany wynalazek. Dopiero wówczas możliwa była ocena twórczego charakteru postępu technicznego wynikającego z rozpatrywanego wynalazku z punktu widzenia specjalisty z danej dziedziny, pod kątem rozważenia, czy specjalista doszedłby do tego rozwiązania w sposób rutynowy, bez wysiłku twórczego.

Przechodząc na grunt niniejszej sprawy, wskazać należy, że zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe, zawarte w opisie patentowym (art. 38 ust. 3 uow w związku z art. 315 ust. 3 p.w.p.).

Poza sporem jest, ze przedmiotem patentu, zgodnie z zastrzeżeniem nr 1, jest kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania zawierająca od 1 do 20 mg inhibitora fosfodiesterazy o wzorze strukturalnym (1), odpowiednia do podania doustnego w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie. Zgodnie z zastrzeżeniem nr 15, przedmiotem patentu jest zastosowanie jednostki dawkowania zawierająca od 1 do 20 mg inhibitora o wzorze (I) do wytwarzania leku do podawania w dawce dziennej do 20mg, przeznaczonego do leczenia dysfunkcji seksualnych u wymagającego takiego leczenia pacjenta.

Bezsporne jest, że związek chemiczny objęty patentem i określony wzorem (I) to [...], w dacie pierwszeństwa wynalazku znany jako tetracykliczna pochodna oraz inhibitor enzymu fosfodiesterazy (PDE ) specyficzny względem cGMP lub inhibitor PDE5 o nazwie chemicznej: (6R,12aR)- 2,3,6,7,12,12a- heksahydro-2metylo-6- [(3,4-metylenedioksy) fenylo]pirazyno[l',2':1,6] pirydo [3,4-b]indolo-1,2-dion, znany także pod nazwą IC351.

Według Kolegium Orzekającego, obiektywnym problemem technicznym w spornym wynalazku było utrzymanie skuteczności działania z jednoczesną minimalizacją działań ubocznych, zwłaszcza związanych z PDE5. Według organu, cechą wyróżniającą wynalazku była niska dawka od 1mg do 20mg/ dzień, a efektem technicznym wynikającego z zastosowania niskiej dawki, zarówno przy podawaniu na żądanie jak i w trybie codziennego dawkowania, jest utrzymanie skuteczności działania z jednoczesną minimalizacją działań ubocznych, zwłaszcza związanych z PDE5.

Innymi słowy, za problem techniczny Kolegium uznało zapewnienie ulepszonego reżimu dawkowania [...], a skutkiem jego rozwiązania jest zastrzeżony w spornym patencie zakres dawkowania [...] tj. od 1 do 20 mg oraz w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie.

W tej sytuacji, w ocenie Sądu, ustalenie problemu technicznego poprzez utrzymanie skuteczności działania (ulepszonego reżimu dawkowania) znanego ze stanu techniki [...] – znanego ze skuteczności w leczeniu dysfunkcji seksualnych z jednoczesną minimalizacją znanych działań ubocznych, zwłaszcza związanych z PDE5 wymagało uwzględnienia całego, istotnego dla ustalenia poziomu wynalazczego stanu techniki:

Skoro zakres ten określał:

1) znany stan techniki dotyczący [...], na który wnioskodawca przeciwstawił publikacje D3 i D4;

2) znany stan techniki dotyczący skuteczności w leczeniu dysfunkcji seksualnych, na który wnioskodawca przeciwstawił publikacje D4 dotyczącą [...] oraz publikacje D6-D8 dotyczące [...], drugiego inhibitora PDE5 o podobnej skuteczności działania i skutkach ubocznych;

3) znany stan techniki działań ubocznych, zwłaszcza związanych z PDE5, na który wnioskodawca przeciwstawił publikację D4, dotyczącą [...] oraz publikacje D6-D8 dotyczące [...], drugiego inhibitora PDE5,

- to stwierdzenie, czy nastąpiło ulepszenie reżimu dawkowania o cechach patentowalności wymagało zbadania całego znanego stanu techniki. Niezrozumiałe jest zatem uznanie przez organ za stan techniki jednego dokumentu D4, gdy zarówno efekty terapeutyczne infibitorów PDE5 i związane z nimi działania uboczne były znane.

Z tego względu, skarżąca, w ocenie Sądu, skutecznie zakwestionowała możliwość "ulepszenia" reżimu dawkowania [...] jako podstawy do udzielenia na to rozwiązanie patentu, zarzucając mu brak nowości i oczywistości, w świetle przeciwstawionych we wniosku publikacji znanych ze stanu techniki.

Nie są bez racji argumenty, że zakwestionowany patent dotyczy w istocie znanego już ze stanu techniki reżimu dawkowania [...], inhibitora PDE5 z przeciwstawionego dokumentu D4, jak i znanego ze stanu techniki przeciwstawionego innego inhibitora PDE5 [...], którego stan techniki także był znany w zakresie skutecznego leczenia dysfunkcji seksualnych oraz podobnie jak [...] w zakresie skutków ubocznych, zwłaszcza związanych z PDE5. Wymieniono w nim [...] jako szczególny związek tego wynalazku. Opisane w publikacji D4 leczenie obejmowało doustne dawkowanie [...] w postaci tabletek, tabletek powlekanych i kapsułek w dawkach od 0,5 do 800mg dziennie, w dawce jednostkowej od 0,1 do 400mg. Przykład wykonania ujawnia wprawdzie dawkę 50mg, ale opis uwzględnia w istocie zakres dawkowania od 0,1mg do 400mg na dawkę pojedynczą, w zależności od potrzeb.

Co więcej, w opisie publikacji D4 wskazano, że w praktyce, to lekarz ustali faktyczny schemat dawkowania, najbardziej korzystny i odpowiedni dla pacjenta, uwzględniając wiek, czy masę ciała. Bez żadnych ograniczeń doświadczony lekarz mógł zatem ordynować swoim pacjentom niskie dawki [...] (do 20 mg) zarówno jednostkowe, jak i dzienne w ramach rutynowego działania w ramach dotychczasowego stanu wiedzy.

Oznacza to, że zastrzeżony w publikacji D4 szeroki zakres dawkowania [...] gwarantował efekt techniczny jakim jest leczenie dysfunkcji seksualnych w całym zakresie dawkowania od 0,1mg do 800mg, a dawka 50mg była jedynie przykładem zastosowania. Oznacza to, że najbliższy spornemu wynalazkowi stan techniki, ujawniony w publikacji D4, zapewniał wcześniej już – w spektrum ujawnionego zakresu – także "ulepszony" reżim dawkowania leku, ponieważ znane były efekty niepożądane przy przyjmowaniu inhibitotów PDE5.

Budzi uzasadnioną wątpliwość patentowalność spornego rozwiązania, w istocie bowiem ulepszenie reżimu dawkowania leku, polegało na "wyjęciu" ze znanego z D4 stanu.

W ocenie Sądu bowiem, ustalenie najlepszej dawki [...], leku o znanym już efekcie działania i znanych skutkach niepożądanych, w zakresie znanym ze stanu techniki, należy do kompetencji lekarza. Tym bardziej może być przedmiotem badań klinicznych. W każdym z tych przypadków działania znawcy, będzie to działanie rutynowe, nawet jeśli uzyskany wynik byłby zaskoczeniem, trafieniem w tzw. optymalną dawkę leku, gdzie skutki usunięcia dysfunkcji będą najbardziej korzystne, a efekty niepożądane działania leku ograniczone do minimum.

Uprawniony bowiem, co jest niesporne, nie uzyskał w spornym wynalazku nieoczekiwanego efektu - całkowitego usunięcia skutków niepożądanych przyjmowania [...] prze zachowaniu działania leku.

W sytuacji, kiedy w trakcie leczenia lekarz dobiera pacjentowi najlepszą dla niego dawkę leku, to ma na celu usunięcie choroby (wyleczenie) lub jednorazową znaczną poprawę wydolności jego organizmu. Jednocześnie, posiadając wiedzę o niepożądanych skutkach ubocznych działania leku, z doświadczenia życiowego należy wywieść, że minimalizując efekty niepożądane, zaczyna od niskich dawek, a nawet jeśli zaczął od dawki wyższej, to efekty niepożądane u pacjenta wymuszą zmniejszenie dawki. W trakcie leczenia, to lekarz dobiera zatem optymalną dawkę leku.

Co więcej, związek o nazwie inhibitor fosfodiesterazy i jego zastosowanie był znany i należał do stanu techniki przed datą zgłoszenia do opatentowania spornego wynalazku. Nawet jeśliby zgodzić się z oceną organu, że dokument D3 nie stanowił bezpośredniego i jednoznacznego ujawnienia na zastosowanie [...] do leczenia dysfunkcji seksualnych, ale ujawniając pochodne związków tetracyklicznych, w tym [...], jako silnego selektywnego inhibitora PDE5 w leczeniu m.in. zmniejszonej drożności naczyń krwionośnych, układu sercowo-naczyniowego (tłum.k.197- 197v. akt adm. tom II) – specjalista uzyskiwał pośrednie informacje, potwierdzone dopiero szczegółowo i wyjaśniające konkretne zastosowanie w zakresie skutecznego podawania [...] w leczeniu dysfunkcji seksualnych, ujawniony w dokumencie D4.

Nie sposób zgodzić się z oceną organu, że zakresy ujawnione w dokumentach D4 i D3 były zbyt ogólne i szerokie, w sytuacji, kiedy organ pominął w ocenie przeciwstawione publikacje D-5, D6, D-7 i D8, dotyczące zastosowania w tym samym celu, z podobnym efektem leczenia i działań niepożądanych [...] (nazwa handlowa [...]). Ocenił nawet, że publikacje te nie dawały specjaliście w dziedzinie jakichkolwiek wskazówek, bowiem nie stanowią najbliższego stanu techniki, pomimo przynależności do tej samej grupy inhibitorów PDE5.

Ta ocena wynikła z zarzutu organu, nie przedstawienia przez wnioskodawcę jakichkolwiek wyników badań porównawczych obejmujących profil skuteczności oraz działań niepożądanych [...] i [...] i dokonania porównania na podstawie charakterystyki produktów leczniczych [...] (D13) i [...] (D12), w sytuacji, gdy [...] był niedostępny w sprzedaży w dacie pierwszeństwa spornego patentu. Dla przyjęcia takiej oceny Kolegium zawęziło definicję najbliższego stanu techniki, ograniczając znawcy przeprowadzenie analizy porównawczej obu inhibitorów PDE5, o znanych i podobnych efektach działania. Tym samym pominęło istniejące pomiędzy tymi inhibitorami PDE5 cechy wspólne, wynikające ze znanego stanu techniki z publikacji D4-D3 ([...]) i w D5- do D8 ([...]).

Tymczasem należy podkreślić, że dwa rozwiązania uważa się za różniące się istotnie, gdy różnią się one pod względem stawianych celów, zastosowania środków technicznych i uzyskiwanych rezultatów, a zwłaszcza, gdy porównywane rozwiązania oparte są na różnych zasadach.

Przenosząc powyższą definicję na okoliczności niniejszej sprawy, należy stwierdzić nieuprawnioną dowolność oceny Kolegium Orzekającego, że oba związki się różnią, skoro nie uwzględniło przy tej ocenie ani stawianych rozwiązaniom celów, ani zastosowania środków technicznych, ani nie wypowiedziało się w kwestii uzyskiwanych rezultatów. Zwłaszcza, gdy przynależność obu związków do tej samej grupy inhibitorów PDE5 może oznaczać dla znawcy, że ich działanie oparte jest na tych samych, a nie różnych zasadach.

Podniesione okoliczności zostały pominięte prowadząc, zdaniem Sądu, do błędnej oceny obszernego materiału dowodowego, co ostatecznie uniemożliwiło Urzędowi Patentowemu prawidłowe zastosowania normy prawa materialnego, czyli przyjęcia nowości i nieoczywistości rozwiązania.

W sytuacji, kiedy Kolegium ustaliło, że stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji [...], występujący pod nazwą [...], przed datą pierwszeństwa spornego patentu był jedynym dostępnym w sprzedaży inhibitorem PDE5, a jego wadą były efekty uboczne wykluczające ze stosowalności niektóre grupy pacjentów, np. z zaburzeniami wzroku czy nadciśnieniem, to okoliczność ta świadczy właśnie o najbliższym stanie techniki. Określa bowiem cel tego rozwiązania i uzyskany efekt techniczny.

Należy podkreślić, że istotą przyznanego patentem prawa wyłącznego jest zasada, że patent powinien być udzielony tylko na takie rozwiązanie techniczne, które reprezentuje kwalifikowany poziom wynalazczy. Skoro "nieoczywistość", jest pojęciem nieostrym, to przy jej badaniu można poszukiwać argumentów nie tylko poprzez przeciwstawienie spornemu wynalazkowi konkretnych znanych rozwiązań, ale również zasadne jest uwzględnienie całego stanu techniki. (podobnie WSA w Warszawie w prawomocnym wyroku z 14 maja 2008 r. sygn. akt VI SA/Wa 1545/07 http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/3BA4F34672).

Zakwestionowane w postępowaniu spornym rozwiązanie co do zasady będzie zatem uznane za wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki, jeżeli można mu przeciwstawić dowody wskazujące na stan techniki potwierdzający okoliczność, że realizacja lub stosowanie wynalazku wynika bezpośrednio z tego stanu, przy uwzględnieniu przeciętnej wiedzy właściwej dla znawcy danej dziedziny techniki. Nie można zatem uznać za wynalazek nadający się do opatentowania pomysłu, który polega na wykorzystaniu znanych środków technicznych i daje efekt możliwy do przewidzenia.

Przenosząc powyższe na grunt sprawy niniejszej podkreślić należy, że Kolegium Orzekające w istocie przyznało, że [...], ujawniony w stanie technicznym w publikacji D4, wykazywał ten sam efekt terepeutyczny w całym zastrzeżonym spectrum działania od 0,1mg do 800 mg, ale także skutki uboczne, z tym, że słabsze, niż u poprzednika [...]. Co więcej, Kolegium nie przeczyło tym skutkom, skoro w spornym patencie określiło jako przedmiot wynalazku - rozwiązanie problemu technicznego poprzez "zapewnienia ulepszonego reżimu dawkowania [...]".

Jednakże nie sposób pominąć, że zastrzeżony w spornym patencie zakres dawkowania był już objęty szeroką ochroną w jakiej następuje efekt leczenia dysfunkcji seksualnych i wynikał z publikacji D4: od 0,1 do 800 mg. Oznacza to, że objęte spornym patentem zastrzeżenie zakresu dawkowania [...] tj. od 1 do 20 mg oraz w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie, było niejako "patentem w patencie". Zastrzegało bowiem w ramach ochrony patentowej dawkę [...] uprzednio w istocie zastrzeżoną, czyli w dacie zgłoszenia spornego patentu wynikającą ze znanego stanu techniki. Natomiast organ w niniejszej sprawie nie czynił ustaleń w jakim zakresie patent z dokumentu D4 wszedł w fazę realizacji i w jakich dawkach uprawniony z publikacji D4 planował wprowadzenie go do obrotu.

Na gruncie podniesionych kwestii, należy założyć, że nawet przy uznaniu, że "ulepszony reżim dawkowania [...]" mógłby stanowić rozwiązanie problemu technicznego, to w ocenie Sądu, znawca z danej dziedziny, stojący przed problemem dawkowania i wyciągający wnioski ze stanu techniki z wynikającego z dokumentu D4, w powiązaniu z publikacjami D6 i D8 i bez wkładu własnego, mógłby skutecznie dokonać adaptacji tych najbardziej zbliżonych rozwiązań ze stanu techniki i uzyskać w ten sposób skutki osiągane przez sporny wynalazek.

Publikacje D6 i D8 zawierają informacje zbieżne z działaniem leku ujawnionego w dokumencie D4, a tymczasem zostały pominięte w ocenie stanu techniki. Dlatego nieuprawnione jest stanowisko Kolegium, że specjalista z danej dziedziny nie miałby w niniejszej sprawie motywacji do zajmowania się niskimi dawkami [...]. Uwzględniając bowiem stan techniki o wskazane we wniosku publikacje dotyczące badań dawkowania [...], w szczególności D6 i D8 uzyskuje się stan techniki: po pierwsze, obejmujący szeroki zakres dawkowania [...] tj. od 0,1 mg do 800mg oraz dawkę 50mg; po drugie, wyniki badania dawkowania [...], wskazują na tendencję wzrostową skutków niepożądanych, uzależnioną od wielkości dawki. Przy czym specjalista ten posiadałby z D6 i D8 wiedzę, na przykładzie [...], że już od dawki 25mg przejawia się tendencja wzrostowa dla skutków niepożądanych [...], zwiększająca się proporcjonalnie przy dawkach 50 mg i 100mg.

Natomiast badana wówczas najniższa dawka 10 mg [...] poprzez to, że nie wykazała skutków niepożądanych tego leku, otwierała motywację, naprowadzenie znawcy do zajęcia się niższymi dawkami [...], celem sprawdzenia, czy powtórzy się tendencja dotychczas znana ze stanu techniki [...]. Innymi słowy, ciekawość znawcy motywowałaby go do zajęcia się niższymi dawkami [...] mimo całkowicie różnej budowy strukturalnej obu związków. Badania reżimu dawkowania są działaniami rutynowymi np. w przypadku lekarza ustawiającego prawidłową dla danego pacjenta dawkę leku, którą można korygować w trakcie leczenia uzyskując wartość optymalną. Specjalista w dziedzinie wiedząc, że [...] i [...] mając podobne IC50 oczekiwałby, że [...] będzie wymagał podobnego dawkowania jak skuteczne dawkowanie silniejszego [...] i sięgnąłby do eksporymentowania z niższymi dawkami niż 25mg. Wynika to z logicznego powiązania i porównania przez znawcę znanego stanu techniki, by wkładu własnego twórczości dojść do rozwiązania z spornego patentu. Już ustalenia organu wskazywały na podobieństwo co do efektów zastosowania obu związków, jak i podobieństwo wobec współistnienia skutków niepożądanych w trakcie leczenia. Występująca różnica w postaci silniejszych efektów niepożądanych [...] nie niweluje podobieństwa działania obu związków.

Wbrew ocenie Kolegium, stan techniki odnoszący się do [...], co najmniej z publikacji D6, D7 i D8, w logicznym powiązaniu ze znanym stanem techniki dotyczącym [...], w szczególności z publikacji D4 – wskazuje na podobieństwo zastosowań obu inhibitorów, uzyskanego efektu działania w zakresie podanych dawek i zalecenia dostosowania dawkowania do stanu zdrowia pacjenta. Ryzyko niepożądanych skutków leczenia występujące przy [...] miało ewidentną tendencję wzrostową przy zwiększaniu dawki, co wynikało z publikacji D6 i D8 ujawniając znany stan techniki. Z drugiej strony wykazuje tendencję zmniejszającą skutki uboczne przy zmniejszaniu dawki. To bowiem w publikacji D6 zastosowano dawkę 10 mg z wynikiem nie zaobserwowania skutków ubocznych - w przeciwieństwie do efektu zwiększania dawki i działań niepożądanych uzyskanego przy dawkach 25mg i 50mg [...]. Oznacza to, że logika tego procesu dawała wskazówkę znawcy, bez wkładu własnego, by także w przypadku [...] podążał w kierunku obniżenia dawki poniżej 20mg dla zmniejszenia skutków niepożądanych.

W tych okolicznościach, zarzut organu, co do wykorzystania przez wnioskodawcę charakterystyki obu produktów leczniczych i ich porównania w D13 i D12 jest jedynie dodatkowym elementem argumentacji wniosku, celem wskazania logicznego powiązania przez znawcę stanu techniki [...] i [...] dla celowości zainteresowania się zmniejszeniem dawkowania leku w ramach znanego zakresu. Wszak takim znawcą był także lekarz mający na celu indywidualne dobranie dla pacjenta optymalnie skutecznej, bez zagrażających zdrowiu, efektów niepożądanych [...].

Zdaniem Sądu, to badanie [...] z publikacji D6, a następnie D8, wskazywało znawcy drogę, bez wkładu własnego na to, by zainteresował się zmniejszeniem dawki [...] (poniżej 25mg) w celu minimalizacji skutków ubocznych. Taki właśnie efekt został już bowiem uzyskany przy pojedynczej dawce 10 mg [...] w porównaniu z dawkami 25 mg, 50mg (poza placebo) w publikacji D6, czy D8, gdzie uzyskano efekt wzrostu działania z jednoczesnym wzrostem działań niepożądanych (k.135-128 i 121-111 akt adm. t.II – tłumaczenia). Powiązanie informacji z publikacji D6 z wynikami badania zawartego w publikacji D8 wskazującej, że w badaniu uczestniczyło 861 mężczyzn, którym podawano doustnie dawki 25mg, 50mg i 100mg [...] potwierdziło jednoznacznie efekt działania przy zwiększeniu dawki i proporcjonalny do zwiększonej dawki wzrost działań niepożądanych.

Znawca, posiadając wiedzę w zakresie działania obu inhibitorów i skutków ubocznych zdecydowanie większych w [...], w sposób oczywisty zainteresowałby się dawką [...] poniżej badanej 25mg. Oczekiwałby bowiem, że przy wykorzystaniu wiedzy dotyczącej [...], gdzie skutki niepożądane nie były zgłoszone przy dawce 10mg, a od 25 mg wzrastały, to przy [...] oczywistą dawką zachęcającą do stosowania, gdzie będzie maleć odczuwanie skutków ubocznych będzie dawka poniżej 20mg [...]. Niewielka grupa badawcza z publikacji D6 (16 osób) i nie odnotowanie skutków ubocznych przy zastosowaniu dawki 10 mg [...], niewątpliwie zachęciłaby znawcę do zainteresowania się tymi wynikami, przeniesienia tej zależności na dawkowanie [...] w ramach rutynowego działania w celu ustalenia tzw. optymalnej dawki, najbardziej skutecznej dla pacjenta z minimalizacją skutków ubocznych. Znawcą może być lekarz albo zespół lekarzy prowadzący badania kliniczne na pacjentach. Tak uzyskanym rozwiązaniem jest sporny patent.

Oznacza to, że sporny wynalazek wykorzystał znaną ze stanu techniki zależność zachodzącą przy przyjmowaniu przez pacjentów obu analizowanych związków; efekt występowania podobnego rezultat (efekt techniczny), przy czym znane z techniki dawkowanie (przy [...]) wskazywało na zależność zwiększenia efektów niepożądanych od zwiększenia dawki i odwrotnie. Uprawniony ze spornego patentu w istocie wykorzystał tę znaną zależność w odwrotnym kierunku: zmniejszając dawkę [...] od 1 mg do max 20 mg, zmniejszył efekty niepożądane. Wykorzystał w istocie rutynowe działanie znawcy, nie wymagające jego własnego wkładu, czym nie uzyskał nieoczekiwanego, nieoczywistego efektu

Sporne rozwiązanie nie dotyczyło zatem nowej kompozycji (jego składu, formuły), ani sposobu zastosowania czy podania. W przypadku samej zmiany schematu dawkowania rozwiązanie dotyczyło nadal tego samego wytworu, celu jego zastosowania, zachowało nadal przewidziany zakres dawkowania znany z publikacji D4 [...], które, jako działanie rutynowe znawcy, nie podlega ochronie patentowej.

Sąd nie podziela oceny Kolegium, by zapewnienie ulepszonego reżimu dawkowania [...] stanowiło co do zasady problem techniczny, którego rozwiązanie znajduje się w zastrzeganym zakresie dawkowania. Twierdzenie organu, że "dokument D4 i D3 nie ujawniały bezpośrednio, ani jednoznacznie substancji aktywnej zastrzeganej w jednostce dawkowania(...)" prowadzi do ustaleń sprzecznych z materiałem dowodowym. Sporny wynalazek wykorzystuje w istocie znany stan techniki, ujawniający zastosowanie substancji aktywnej inhibitora PDE5 [...] z publikacji D4, a także stan techniki wynikający ze stosowania inhibitora PDE5: [...] i skutków jego dawkowania wynikających z publikacji D6 i D8. Oba zwiazki, w przeciwstawionych, znaczących publikacjach, znalazły zastosowanie w tym samym celu: leczeniu zaburzeń erekcji i w obu przypadkach ich aktywność związana jest z występowaniem w zastrzeganych dawkach niepożądanych efektów ubocznych.

W konsekwencji, w spornym patencie przeciwko poziomowi wynalazczemu przemawia wykazanie, na podstawie D6-D8 w związku z D4, dokonania prostego zastąpienia znanego zastosowania związku [...] w leczeniu impotencji tą samą kompozycją i tożsamym zastosowaniem tego związku. Jedyną różnicą jest wykazywanie, że uprawniona uzyskała efekt techniczny przy dopracowaniu – w ramach znanego z techniki sposobu jego dawkowania od 1 do 20 mg [...] – minimalizującego skutki uboczne. Czyli nawet nie doszło do zastąpienia wynalazku jego ekwiwalentem. Chodzi w istocie o ten sam wynalazek - objęty publikacją D4, dostępny w stanie techniki, który przy wykorzystaniu rutynowej dla znawcy wiedzy ze stanu techniki dotyczącej silniejszego [...] (D6-D8), uzyskał ochronę patentową na wybrane z dostępnego zakresu dawkowanie.

Akceptacja powyższego powoduje w istocie, że uprawniony z naruszeniem prawa uzyskał wyłączność na znany stan techniki. Należy zgodzić się z zarzutem wnioskodawcy, że dawkowanie leku – w znanym ze stanu techniki spectrum dawkowania nie stanowi ani o nowości, ani nieoczywistości wynalazku. W dokumentach D3 i D4 został w istocie ujawniony efekt techniczny wynalazku: leczenie dysfunkcji seksualnych przy zastosowaniu [...] w znanym zakresie dawkowania.

Nie sposób odmówić racji wnioskodawcy, że efekt techniczny nie zależał od stosowanych dawek leku. Zgodnie z opisem, problemem technicznym, który rozwiązywała kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania w zastrzeganych dawkach, polegał na zapewnieniu skutecznego leczenia bez efektów ubocznych związanych z podawaniem inhibitora PDE5.

Dobieranie dawkowania leku przeznaczonego do leczenia tej samej dysfunkcji jest oczywiste dla znawcy, przeciętnego praktyka, lub grupy praktyków - dysponujących ogólnie dostępną wiedzą z danej dziedziny w określonej dacie pierwszeństwa, przy założeniu dostępu do stanu techniki, możliwości prowadzenia rutynowych działań i badań, przeprowadzania doświadczeń – bez własnego wkładu myśli twórczej.

Na gruncie niniejszej sprawy, wbrew ocenie Kolegium Orzekającego, wynalazek nie wykraczał, dla fachowa (znawcy), poza zwykły postęp techniczny, lecz wynikał wyraźnie i logicznie ze stanu techniki. Tym samym nie wymagał wykorzystania umiejętności wykraczających poza te, które przypisuje się znawcy.

Dokonana przez Sąd ocena, odmienna od poglądu zawartego w zaskarżonej decyzji, znajduje oparcie w przywołanych wyżej, a wskazanych we wniosku i załączonych do akt publikacjach stanowiących stan techniki na datę zgłoszenia spornego patentu. Dokonana przez Kolegium w niniejszej sprawie ocena dowodów była dowolna i wybiórcza, naruszała w sposób mający wpływ na rozstrzygnięcie art. 80 k.p.a. odwołujący się do obowiązku dokonania oceny w całokształcie materiału dowodowego. Nie wykorzystując w rozstrzygnięciu sprawy podobieństw występujących w stanie techniki obu związków, Kolegium dokonało błędnej oceny materiału dowodowego i błędnie dokonało subsumpcji stanu faktycznego pod normę prawa materialnego.

W konsekwencji akceptacja wyłączności na zastosowanie spornego patentu prowadziłoby do blokowania wnioskodawcy i innym uczestnikom obrotu korzystanie z rozwiązania oczywiście wynikającego ze stanu techniki wg publikacji D4 i wykorzystania doświadczeń stanu techniki poprzednika [...] – [...] w szczególności zawartych w publikacjach D6 i D8. Dlatego nie sposób było zaakceptować pobieżnie dokonanej oceny Kolegium odnoszącej się zwłaszcza do analizy tych publikacji, ostatecznie, z naruszeniem art. 80 k.p.a. pominiętych w ocenie całokształtu okoliczności sprawy, co miało istotny wpływ na wynik sprawy.

Zdaniem Sadu, organ z naruszeniem art. 10 uow zaakceptował wybranie ze znanego stanu techniki - z przewidzianego tam zakresu dawkowania leku [...], - niższego zakresu dawkowania tego leku, upatrując w tym cechy patentowalności: nowości, nieoczywistości i przemysłowego stosowania. Tymczasem przewidziane w spornym patencie ulepszone dawkowanie leku przeznaczone jest w dalszym ciągu na osiągnięcie tego samego efektu leczenia: usunięcia tego samego problemu zdrowotnego: dysfunkcji seksualnych. Jednakże bezsporny efekt leczenia, mimo ulepszenia dawkowania, w dalszym ciągu posiada, choć w mniejszym stopniu, niepożądane skutki uboczne. Co istotne, pozostaje nadal w ramach znanego zakresu stanu techniki, co wyłącza jego patentowalność.

Skoro celem patentowalności spornego wynalazku, problemem technicznym do rozwiązania, jak wynikało z oceny Kolegium (str. 19 decyzji), było zapewnienie ulepszonego reżimu dawkowania [...], to nie jest obojętne dla rozstrzygnięcia sprawy, że optymalizacja dawkowania nie stanowi żadnej nowej dawki, która nie byłaby znana ze stanu techniki. Optymalizacja polegająca na wybraniu dawki ze znanego stanu techniki stanowi jedynie o zwykłym postępie, którego dokonuje doświadczony lekarz kierując się dobrem pacjenta i wynikami leczenia. Taki sam cel przyświeca badaniom naukowym przeprowadzanym z udziałem pacjentów. Ich wyniki są rutynowym działaniem, podobnie jak działanie pojedynczego lekarza zapisującego w karcie leczenia efekty stosowania dawek o różnej zawartości substancji aktywnej i odnotowującego zgłaszane skutki uboczne. Rutynowe działania uwzgledniające stan ogólny zdrowia pacjenta, wykorzystanie wiedzy dotyczącej ubocznych działań niepożądanych [...] (także przy 25mg) pozwalała, bez wysiłku twórczego, na skierowanie uwagi i zainteresowania specjalisty ku skutecznym zalecaniu pacjentom niskich dawek. Mimo to zmiana wynalazku w zakresie obniżenia dawki korzystnej, z podanej w przykładzie wykonania 50 mg na dawkę 20 mg w spornym patencie, nie niwelowała całkowicie skutków ubocznych (m.in. zaburzeń widzenia), ale jedynie je zmniejszała. Oznacza to, że ulepszenie reżimu dawkowania nie stanowiło problemu technicznego, ani jego rozwiązania. W przypadku samej zmiany schematu dawkowania rozwiązanie dotyczy właściwie sposobu leczenia, który nie podlega ochronie patentowej i jest domeną medycyny określaną przez lekarzy.

Wbrew twierdzeniu organu, dostępna znawcy wiedza ze stanu techniki [...], nie przemawiała za uwzględnieniem życiowych potrzeb i preferencji pacjentów co do stosowania dawek wysokich, w celu uzyskania szybkich rezultatów, czyli z pominięciem ryzyka skutków ubocznych i przy całkowitej ignorancji istniejących wyników badań przedstawionych w publikacji D6 (k.135-128 akt adm. t.II – tłumaczenie). Kolegium wprawdzie powołało się na to badanie kliniczne, ale pominęło ocenę jego wyników dla potrzeby znawcy. Tymczasem istotne było ustalenie, że skutki uboczne były zgłaszane już przy dawkach 25 mg [...] i wyższych: 50 mg i 100 mg (D6 i D8).

2.

Z powyższych względów Sąd nie podzielił także poglądu Kolegium Orzekającego, by zastrzegane wynalazki spełniały kryteria wynalazków selektywnych.

Definicja pochodząca z powołanego wyżej "Poradnika wynalazcy" pod red. A. Pyrża mówi o selekcji jako wyborze pojedynczego związku chemicznego lub grupy związków chemicznych z szerszej grupy związków (Wyd. UPRP, wyd. III uzupełnione, Warszawa, 2017r., str.139).

Nie oznacza to jednak, by wynalazek selektywny wyłączony został od wymogu spełniania przesłanek ustawowych jego patentowalności określonych w art. 10 uow.

Podstawowym warunkiem, uznania selekcji jest wymóg, by podzakres wyselekcjonowany nie był dowolnie wybranym podzakresem ze stanu techniki, ale był podstawą dla nowego innego wynalazku (celowy wybór, nowe techniczne pouczenie). Oznacza to, że w szczególności musi wykazywać poziom wynalazczy w stosunku do znanego stanu techniki.

W ocenie Sądu, wyselekcjonowany podzakres znanego stanu techniki w spornym wynalazku wymogu tego nie spełnia. Podzakres w zastrzeżeniu 1 jest nadal kompozycją [...] w dawce od 1mg do 20mg oraz maksymalnej dawce całkowitej 20mg i nadal służy do podania doustnego, w zastrzeżeniu 15 nadal jego zastosowanie w wymienionych dawkach przeznaczone jest do leczenia dysfunkcji seksualnych.

Oznacza to, że nie jest też nowym, innym wynalazkiem selektywnym ulepszone dawkowanie [...], w wybranym ze stanu techniki podzakresie. Tym bardziej, że "ulepszenie" dotychczas znanego stanu techniki dotyczy dawkowania leku przeznaczonego na te same dolegliwości i nie likwiduje całkowicie skutków ubocznych jego podania, tylko je zmniejsza wraz z niższą dawką leku. Zdaniem Sądu, wynalazek selektywny musi w szczególności wykazywać poziom wynalazczy w stosunku do znanego stanu techniki. Tymczasem zmniejszenie dawek leku, ulepszenie skutków jego przyjmowania, to nadal rutynowe działanie znawcy w ramach ujawnionego stanu techniki

Tym samym Sąd nie podziela stanowiska Kolegium, by w okolicznościach niniejszej sprawy miała miejsce nowość selekcji podzakresów wartości liczbowych z szerszego przedziału. Korzystna dotychczas znana dawka ze stanu techniki to 50mg, zatem ustalona w spornym patencie korzystna dawka 20 mg nie "odbiega znacząco w wystarczającym stopniu" od korzystnej części znanego zakresu, skoro zakres ten wynosił od 0,2mg do 800mg w dawce dziennej i od 0,1mg do 400mg w dawce jednostkowej. Przyjęta w stanie techniki w przykładach wykonania dawka 50mg jest znacznie bliższa dolnym wartościom, a szczególnie przyjętej w spornym patencie dawce 20mg, niż górnej wartości stanu techniki - 800mg. Ponadto, podana w uzasadnieniu przesłanka wskazująca na to, że podzakres wyselekcjonowany powinien w wystarczającym stopniu odbiegać od korzystnej części znanego zakresu jest niejednoznaczna i ocenna, co daje pole do nadużyć interpretacyjnych. Odbieganie bowiem "w wystarczającym stopniu od korzystnej części znanego zakresu" dotyczy porównania dawki 1mg-20mg z dawką wskazaną jako korzystna 50 mg, co stanowi o niewielkim stopniu "odbiegania". To dawka maksymalna znanego stanu techniki - do 800mg odbiega w znacznym stopniu od dawki korzystnej - 50mg rozwiązania z dokumentu D4, ale ta okoliczność nie ma wpływu na kryterium stanowiące o wynalazku selektywnym.

Selekcja nie zachodzi także z tego względu, że co do zasady podzakres określony w spornym patencie w całości zawarty jest w publikacji D4, a do korzyści ze zmniejszenia dawkowania, skłonią znawcę wyniki badania [...], znanego z publikacji D6 i D8. Tymczasem wynalazek selektywny nie powinien być nigdzie wymieniony w znanym stanie techniki i musi być podstawą dla nowego innego wynalazku, co nie ma miejsca w niniejszej sprawie.

Podobnie nie jest spełnione kryterium występowania w całym znanym zakresie nieoczekiwanego efektu w całym znanym zakresie. Tymczasem uprawniony zaproponował w spornym patencie "ulepszenie dawkowania", które nie prowadzi do nieoczekiwanego efektu w postaci np. likwidacji skutków ubocznych, które są znane ze stanu techniki i nadal się utrzymują, choć w mniejszym stopniu.

Wbrew ocenie organu, nie można mówić o uznaniu nowości selekcji podzakresów wartości liczbowych z szerszego przedziału, skoro nie zachodzi nieoczywistość wybranego zakresu jako podstawy dla nowego, innego wynalazku.

Należy wskazać, że poniesienie kosztów badań rozwiązania istniejącego w stanie techniki nie przekłada się na automatyczną możliwość wyłączenia spod ogólnego dostępu rozwiązania dotychczas znanego ze stanu techniki. Każdy lekarz, każda placówka badawcza może wykorzystać przewidziane spectrum dawkowania leku do osiągnięcia jego najlepszej skuteczności, mając na uwadze dobro indywidualnego pacjenta.

W ocenie Sądu, na gruncie zebranego w sprawie materiału dowodowego nie przełożyło się to na uzyskanie nowości i nieoczekiwanego efektu. Kwestia, ze zastrzegany w spornym patencie zakres dawkowania od 1 mg do 20 mg był wąski w porównaniu z dawkowaniem znanym ze stanu techniki (czyli 0,5mg do 800mg) ma drugorzędne znaczenie dla oceny poziomu wynalazczego, wobec tożsamego efektu terapeutycznego w całym dotychczas zastrzeżonym stanie dawkowania: 0,5 - 800 mg dziennie lub 0,1-400 mg w dawce jednostkowej. Należy bowiem podkreślić, że zawężony w spornym patencie zakres 1-20mg także całkowicie nie wyklucza skutków ubocznych i ta okoliczność jest bezsporna.

Dla wymogu uzyskanie poziomu wynalazczego nie ma znaczenia argument "jasności i jednoznaczności" zastosowania dawki od 1 do 20mg wg spornego patentu, skoro takie dawkowanie w istocie było zawarte w stanie techniki i udostępnione dla znawcy do stosowania. Jeżeliby natomiast uznać, że podzakres "1mg-20mg" nie jest wymieniony w zakresie określonym jako "0,5-mg-800mg" i w zakresie określonym jako "0,2mg-400mg", to oznacza, że słowo "zakres" utraciłoby swoje znaczenie dla określenia patentowalności. Ujawnienie rozwiązania z publikacji D4 dotyczy właśnie całego zakresu objętego zastrzeżeniem.

Z pola widzenia nie można bowiem utracić okoliczności, że problemem technicznym rozwiązywanym przez sporny patent jest ustalenie dawki znanego związku mieszczącej się w dotychczas znanym dawkowaniu. Skoro substancja czynna leku, [...] jest znana ze stanu techniki, znane jest jej zastosowanie do leczenia dysfunkcji seksualnych, znany jest zakres dawkowania, skutki uboczne, a sporny patent uszczegóławia w istocie wyłącznie zakres dawkowania w dolnych wartościach znanego zakresu dawek aktywnego działania [...] - w celu zmniejszenia skutków ubocznych nie uzyskując skutku nieoczekiwanego efektu. Oznacza to, że także w spornym wynalazku, błędnie uznanym za selektywny, wyjęta ze znanego stanu technika dawkowania leku nie rozwiązuje żadnego problemu technicznego. Brak jest bowiem zastrzeżenia nowego, nieoczywistego wkładu do znanego stanu techniki. Niedopuszczalna jest natomiast rozszerzająca interpretacja zastrzeżeń patentowych.

Także przy ocenie kwestii wynalazku selektywnego nie można pominąć, że w opisie przeciwstawionej publikacji D4 dawkowanie leku [...], w zastrzeżonym patentem zakresie dawki dziennej od 0,5 do 800mg i dawki jednostkowej od 0,1 do 400mg, w praktyce kierowane jest do lekarza. Oznacza to, że wybór dawki w szerokim zakresie możliwości od 0,1 do 800 mg byłby w istocie wyłącznie domeną lekarza, czy lekarzy, bowiem nie wyklucza to badań klinicznych. Przemysłowe stosowanie, czyli produkcja leku obejmuje szerokie spectrum wynikające z zastrzeżenia ujawnionego w publikacji D4, a sporny patent w istocie, po przeprowadzeniu dodatkowych badań klinicznych ulepsza tylko dawkowanie znanego leku, co nie ma charakteru technicznego.

Nad tym problemem Kolegium Orzekające przeszło bez jakiejkolwiek refleksji. Tymczasem mimo powołania się na praktykę Urzędu Patentowego, na gruncie niniejszej sprawy pozostaje ona sprzeczna z poglądem zaprezentowanym w cytowanym wyżej "Poradniku wynalazcy" pod red. Andrzeja Pyrży, który na str. 135 wskazuje, że schemat dawkowania nie ma charakteru technicznego, gdyż odzwierciedla nieprzemysłowy charakter działalności lekarza. Jedyną czynnością jest dobranie korzystnego schematu dawkowania, a zatem czynności, którą wykonuje lekarz na podstawie swojego doświadczenia (wyd. III, 2017r.).

Także orzecznictwo zajmowało się tym problemem. W prawomocnym wyroku z 13 lipca 2012 r. tut. Sąd wyraził pogląd, z którym Sad w niniejszym składzie się zgadza, że w przypadku samej zmiany schematu dawkowania rozwiązanie dotyczy właściwie sposobu leczenia, który nie podlega ochronie patentowej i jest domeną medycyny określaną przez lekarzy. (v. VI SA/Wa 252/12 http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/5CAB516C44).

Problem optymalizacji dawki leku, także na podstawie badań klinicznych, jest zatem działaniem rutynowym. Efekt wyselekcjonowania dawki ze znanego stanu techniki nie przydaje tym dawkom poziomu wynalazczego. Oba inhibitory PDE5 były znane ze stanu techniki i wykazywały ten sam efekt terapeutyczny - tożsame zastosowanie - dla leczenia tej samej jednostki chorobowej i także przy łagodniej działającym [...] ostatecznie nie zostały wyeliminowane skutki uboczne, a jedynie zostały zmniejszone. Sporny wynalazek nie określa ani nowego składu leku, anii nowatorskich proporcji zastosowania [...] czy nowego sposobu podania – nie ujawnionego w dotychczasowym stanie techniki. Wykorzystany w wynalazku [...] był w stanie techniki wykorzystywany do leczenia dysfunkcji seksualnych (D4). Wbrew zatem stanowisku organu, zasadny jest zarzut skarżącego, że proponowane rozwiązanie wynika w sposób oczywisty ze znanego stanu techniki.

3.

Nie jest sporne, że ze stanu techniki, którą stanowiła publikacja (D4) znany był [...] o szerokim zakresie dawek tj. 0,5-800 mg dziennie przy jednostkowej postaci dawkowania wynosząca 50mg – z tym samym efektem terapeutycznym. Także [...]., jedyny dostępny w sprzedaży produkt zawierający inhibitor PDE5, posiadał wadę w postaci efektów ubocznych, wykluczających z zastosowania leku niektórych pacjentów np. z zaburzeniami wzroku czy z nadciśnieniem.

W tej sytuacji, skoro Kolegium orzekające powołuje się na praktykę orzecznicza i "Poradnik wynalazcy" pod red. A.Pyrży, z którego wynika, że oczywistość rozważa się w świetle jednego lub większej liczby wcześniejszych dokumentów traktowanych łącznie (str. 141-150 wyd III uzupełnione, UPRP,Warszawa,2017r.), to nie można pominąć, że wnioskodawca na okoliczność oczywistości spornego patentu przedłożył także publikacje D3 i D4, a także D5, D6, D7, D8.

Tymczasem problemem technicznym przedmiotowego rozwiązania jest ustalenie dawki związku chemicznego do leczenia dysfunkcji seksualnych. Oznacza to uwzględnienie stanu techniki nie tylko z jednego dokumentu najbliższego przedmiotowemu rozwiązaniu (D4), ale i wybranie innych dokumentów, gdy ma na nie wpływ połączenie kilku rozwiązań cząstkowych w rozpatrywaniu nieoczywistości rozwiązania.

Taka sytuacja ma miejsce w sprawie niniejszej przy badaniu nieoczywistości wynalazku i odniesienia się do znawcy dziedziny.

Kolegium poprzez przyjęcie w zaskarżonej decyzji, że znawca nie miałby motywacji do rozwiązania optymalnego problemu dawkowania pominęło kwestię wypowiedzenia się, dlaczego dla znawcy jest nieistotna część materiału dowodowego w postaci publikacji D5, D6, D7, D8 i fakt jej znaczenia w związku z publikacjami D3 i D4. Publikacje te potwierdzają bowiem fakt przynależności [...] i [...] do tej samej grupy związków, czyli inhibitorów PDE5 gdy oba, przed datą pierwszeństwa spornego patentu były znane w stanie techniki w tożsamym zastosowaniu, czyli leczeniu zaburzeń erekcji.

Sporny patent, którego unieważnienia trafnie domaga się strona, może być uznane za wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki, jeżeli można przedstawić dowody określające stan techniki w zakresie uzasadniającym stwierdzenie, że realizacja lub zastosowanie wynalazku wynika bezpośrednio z tego stanu, przy uwzględnieniu przeciętnej wiedzy właściwej dla znawcy danej dziedziny techniki. Nie można bowiem uznać za wynalazek nadający się do opatentowania pomysłu, który polega na wykorzystaniu znanych środków technicznych i daje efekt możliwy do przewidzenia.

Taka sytuacja zaistniała w sprawie niniejszej, skoro w znanym stanie techniki, znane było działanie inhibitorów PDE5 dla tożsamego efektu terapeutycznego, z jednoczesną znaną tendencją zwiększania skutków niepożądanych wraz ze zwiększeniem dawki. W konsekwencji logiczne jest, że prowadzone przez uprawnionego badania, w kierunku wybrania optymalnej dawki w celu zmniejszenia efektów niepożądanych, ale przy zachowaniu skutków terapeutycznych, dotyczą wciąż tego samego stanu techniki, znanego z publikacji D4 i nielogiczne byłoby pominięcie badań i znanego stanu techniki przy silniejszym inhibitorze PDE5, jakim jest [...].

Przemawia za tym pogląd wyrażony przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 19 stycznia 2011r., gdzie wskazał, że "ustalenie kryterium nieoczywistości rozwiązania to wieloetapowy proces obejmujący: określenie właściwego stanu techniki, zidentyfikowanie cech zgłoszonego wynalazku, przyjęcie właściwego miernika oceny oraz wyznaczenie progu oczekiwanego postępu. Wąska interpretacja zastrzeżeń patentowych nakazuje brać pod uwagę jedynie to, co expressis verbis zostało w nich wyrażone. Niedopuszczalna jest rozszerzająca interpretacja zastrzeżeń patentowych" (v. sygn. akt II GSK 667/10, opubl. http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/995757E9C4).

W tej sytuacji, nielogiczne wydaje się, by znawca - mając na celu zmniejszenie skutków niepożądanych, bez utracenia efektu terapeutycznego – całkowicie pominąłby dotychczasowy dorobek znanego stanu techniki w zakresie inhibitora PDE5, jakim był [...]. Nieprzekonywujące jest zatem twierdzenie organu, że dokumenty D5, D6, D7, D8 nie mają znaczenia w niniejszej sprawie. Takie stanowisko w okolicznościach sprawy niniejszej oznacza błędną ocenę materiału dowodowego w postaci przeciwstawionych ww. publikacji. Urząd Patentowy RP błędnie nie dopatrzył się zbieżności czy chociaż tożsamości ujawnionych w nich rozwiązań z zastrzeżeniami patentowymi objętymi przedmiotowym zgłoszeniem.

Podstawą powyższej oceny Sądu jest zatem materiał przedstawiony we wniosku. Jak prawidłowo ustalił organ, Dokument D5 ujawniał m.in. zastosowanie [...] do leczenia zaburzeń erekcyjnych oraz jego efekt uboczny; dokument D6 ujawnił skuteczność działania przy doustnym podawaniu [...] w tożsamym zastosowaniu do leczenia zaburzeń erekcji i potwierdzał, że jest silnym inhibitorem PDE5 ze średnią IC50 0,0039|iM.

W D6 opisane zostało badanie kliniczne, w którym pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę [...]: 10 mg, 25 mg lub 50mg oraz placebo, a skutki uboczne ujawniły się przy dawkach większych: 25mg lub 50mg. Stosowanie jeszcze mniejszej dawki [...] ujawniał dokument D7, który opisywał badanie jego stosowania u pacjentów z zaburzeniami erekcji w razie potrzeby m.in. w dawkach 5mg, a nadto w dawkach 25mg i 100 mg,

Dokument D8 w istocie potwierdzał skutki działania zwiększonej dawki. Pacjentom podawano doustnie 25mg, 50mg lub 100mg [...]. Wyniki jednoznacznie potwierdziły, że zwiększenie dawki wiązało się z lepszą skutecznością działania, ale jednocześnie zwiększało częstotliwość występowania działań niepożądanych.

Z prostego zestawienia dokumentów opisanych w zaskarżonej decyzji, w stanie faktycznym sprawy nasuwa się jednoznacznie odmienna, logiczna ocena, że wiedza znawcy w zakresie działania inhibitora PDE5 została niewątpliwie poszerzona w publikacjach D6 i D8. Ujawniona w badaniach [...] tendencja działania leku, wskazująca na efekt podania mniejszej dawki leku dla uniknięcia skutków ubocznych, powinna być logicznie powiązana przez znawcę w przypadku leczenia przeciwdziałania impotencji – z ujawnionymi w stanie techniku wynikami badania innego inhibitora PDE5 – [...].

Przeciwnie do wniosków zawartych w zaskarżonej decyzji, tak ustalony stan faktyczny znany z techniki, szczególnie w zakresie skutków ubocznych, mógł i uzasadniał inspirację dla znawcy przy ustalaniu kierunku optymalizacji dawki innego inhibitora PDE5 jakim jest [...].

Zdaniem Sądu, tym logicznym kierunkiem dla znawcy było zmniejszenie dawki leki, a nie zwiększenie, jak twierdził organ.

Wyroki przedłożone w skardze, wobec ich nieprawomocności zostały uwzględnione jako dodatkowa argumentacja skargi uzasadniająca jej uwzględnienie.

Odnosząc się do dokonanej przez Kolegium analizy wyników badań, których dotychczas w stanie techniki nie było (tabela 13 i 14) nowości uzyskanych wyników nie można interpretować w oderwaniu od ich oczywistości. Wnioski wywiedzione z tabeli 13 i 14, czyli istotna statystycznie poprawa sprawności seksualnej u wszystkich mężczyzn w grupie badanego produktu leczniczego z zaburzeniami erekcji, w porównaniu z placebo, co do zasady nie stanowią o nowości wynalazku w świetle dokumentów D3 i D4. Podobnie w stanie techniki efekt zwiększenia dawki jednostkowej korelował ze zwiększeniem poprawy skuteczności działania leczniczego inhibitora PDS5 i sprawności, ale łączył się ze zwiększeniem skutków ubocznych. W spornym patencie wyniki dotyczyły niższych dawek niż określone w stanie techniki, bo od 2mg do 100mg i największy wzrost zaobserwowano w zakresie dawek jednostkowych od 2 mg go 25 mg – przy uwzględnieniu jednoczesnej analizy efektów niepożądanych, zwiększających się wraz ze zwiększeniem dawki jednostkowej. Stąd przy badaniu (tabela 14) efektów niepożądanych w trakcie leczenia dawkami jednostkowymi 2 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg najwyższy wzrost działań niepożądanych zaobserwowano dla dawek powyżej zastrzeganego zakresu tj. np. 25 do 100 mg. Okoliczność ta nie zmienia faktu, że znawca dysponując materiałem ujawnionym w stanie techniki w zakresie [...] i [...] miał zachętę do badania dawki objętej spornym patentem, bowiem kierunek uzyskania dawki optymalnej był oczywisty.

Należy podnieść, że kolegium Orzekające nie dokonało rzetelnej oceny, czy dla znawcy, w świetle ww., ujawnionych w stanie techniki badań, ma jakiekolwiek znaczenie merytoryczne - podniesiona okoliczność, że pacjenci uczestniczący w badaniu, pomimo wiedzy na temat efektów ubocznych, w zdecydowanej większości (ponad 74%) preferowali najwyższe dawki o wartości 50 i 100 mg [...] Należy zwrócić uwagę, że wykorzystanie tej informacji w uzasadnieniu nie zostało poparte jakimkolwiek dowodzeniem jej znaczenia dla pacjenta, jak i wpływu na ocenę nieoczywistości patentu. O ile leczenie dysfunkcji seksualnych ma istotne znaczenie dla życia osobistego pacjenta, to można tylko domniemywać, że pacjenci zdesperowani chęcią uzyskania jak najlepszego efektu leczniczego, świadomie podejmowali ryzyko zwiększonych skutków ubocznych, o których wiedzieli. Nie można jednak zapomnieć, że co do zasady dobór dawki leku jest domeną lekarza, uwzględniającego ogólny stan zdrowia pacjenta i przewidującego skutki zdrowotne podjętego ryzyka dla przyjmowania większych dawek inhibitora PDE5.

Nie ma żadnych powodów, w świetle argumentów uzasadnienia zaskarżonej decyzji, by dorobek nauki, czyli znany stan techniki, dotyczący [...] nie mógł być wykorzystany przez znawcę przy optymalizacji (ulepszenia z korzyścią dla chorego) dawki [...]u, skoro celem było zachowanie znanego efektu leczniczego i obniżenie znanych skutków ubocznych.

4..

Sąd zgadza się z przyjętą przez organ definicją, przyjętą z cyt. wyżej "Poradnika wynalazcy", że za najbliższy stan techniki uznaje się zwykle dokument ujawniający kombinację środków technicznych, mających najwięcej cech wspólnych z rozwiązaniem zgłoszonym, która pod względem skutków technicznych, celu lub zastosowania jest najbardziej zbliżona do zgłoszonego wynalazku. W praktyce, najbliższy stan techniki często odpowiada podobnemu zastosowaniu (wynalazkowi) w danej dziedzinie, (ww. Poradnik wynalazcy).

Wnioskodawca na okoliczność oczywistości przedłożył wskazane powyżej publikacje D3 i D4, a także D5, D6, D7, D8. Tymczasem Kolegium zawęziło w sposób nieuzasadniony swoją ocenę uznając za najbliższy stan techniki wyłącznie dokument D4. Ze stanu techniki (D4) znany był [...] o szerokim zakresie dawek tj. 0,5-800 mg dziennie oraz jednostkowa postać dawkowania wynosząca 50mg.

Uwzględniając powyższą definicję i pominięty przez organ materiał dowodowy Sąd uznał, że Kolegium z naruszeniem art. 80 k.p.a. oceniło, że publikacje ze stanu techniki odnoszące się do [...] nie stanowią najbliższego stanu techniki, pomimo przynależności do tej samej grupy czyli inhibitorów PDE5, bo związki te się różnią. Wyniki badań [...], przedstawione w przeciwstawionych dokumentach wniosku, powinny bowiem być uznane za najbliższy stan techniki. W szczególności bowiem badania z publikacji D6 i D8 wystarczyły znawcy, w powiązaniu z publikacją D4 dotyczącą [...], do logicznego porównania i powiązania profilu skuteczności i tendencji do działań niepożądanych obu inhibitorów PDE5: [...] i [...], by skutecznie zainteresował się niską dawką [...] z zakresu objętego D4, ale uwzględniając odkryte skutki niepożądane [...] przy dawce 25mg i ich brak przy dawce 10mg. Znane bowiem ze wskazanych publikacji zastosowanie w leczeniu zaburzeń erekcji, przy istnieniu skutków ubocznych oraz różnicach w składach samych inhibitorów PDE5, a także ujawnione dawki różnicujące te skutki w przypadki [...] z publikacji D6 i D8 zachęcały wprost znawcę do zainteresowania się niską dawką [...] poniżej wartości 20mg, co wyżej zostało wykazane.

W ocenie Sądu, wbrew ocenie organu, logiczny kierunek zainteresowania znawcy, w istocie prowadzący do poprawy działania leku i korzyści dla chorego, wyznaczała obiecująca dawka 10 mg [...] z publikacji D6 – nie wykazująca skutków ubocznych i potwierdzająca te badania publikacja D8 dotycząca wzmożenia skutków ubocznych przy większych dawkach. Ten najbardziej obiecujący punkt wyjścia rozwiązywał bowiem w istocie ten sam problem techniczny, co sporny patent w znanym ze stanu techniki działaniu inhibitorów PDE5.

Nie można przy tym pominąć, że ustalone na podstawie badań korzystne dawkowanie: 10mg [...] (i placebo), jak i wzmagające efekty niepożądane wyższe dawki 25 mg lub 50mg [...] – w całości było ujawnione w znanym stanie techniki Natomiast zastosowanie [...] w publikacji D4, obejmującej dawkowanie od 0,5mg do 800mg przy optymalnej dawce 50mg o tak szerokim zakresie dawkowania zachęcało znawcę do eksperymentowania, ale nie ku dawkom wyższym, tylko niższym, poniżej 20 mg [...]. Wskazywały na to wprost właśnie wyniki porównawcze dotyczące [...]. Twierdzenie przeciwne organu wydaje się być nielogiczne, bowiem rozwiązanie problemu optymalnego dawkowania [...] było w rutynowym zasięgu znawcy, własnie uzasadnionym możliwością adaptacji znanych wyników badań [...] do rozwiązań przy optymalizacji dawkowania mniej "agresywnego" w skutkach ubocznych [...].

Ujawniona w stanie techniki publikacji D6 naprowadzała, mimo niewielkiej ilości badanych osób, na brak skutków ubocznych działania inhibitora PDE5 przy dawce 10 mg, zatem mogła być inspiracją dla znawcy do stosowania niskich dawek innego inhibitora PDE5 – [...].

Ocena ta pozostaje zatem do uwzględnienia przy ponownym rozpatrzeniu sprawy. Organ zatem, obowiązany jest do uwzględnienia stanu techniki objętego wnioskiem strony mając na uwadze, że dla znawcy objęte wnioskiem publikacje stanowią w istocie tą samą/podobną dziedzinę techniki, co sporny patent. Nawet gdyby uznać ją za jedynie pokrewną spornemu patentowi, to nie ma znaczenia, bowiem zainteresowanie znawcy wyznacza kryterium podobnego celu, przeznaczenia lub efektu technicznego i podobnego zastosowania. I te wszystkie elementy zachodzą w okolicznościach niniejszej sprawy w przeciwstawionych publikacjach ocenianych łącznie. Chodzi bowiem o to, by znawca posiadał w stanie wiedzy jak najwięcej cech wspólnych ze spornym patentem, prowadzących go do rozwiązania problemu technicznego.

Innymi słowy, chodzi o ten najbardziej obiecujący punkt wyjścia, a w niniejszej sprawie został on całkowicie zignorowany przez organ i to bez przekonywującej argumentacji. Mając bowiem znany stan techniki [...] z dokumentu D3 i D4 z zastrzeżonym tam szerokim zakresem dawkowania od 0,2mg do 800mg oraz w szczególności stan techniki [...] z publikacji D6 i D8, to właśnie wiedza wynikająca z badań tam powołanych stanowiła najbardziej obiecujący punkt wyjścia dla znawcy, skoro co do zasady właściwości terapeutyczne obu inhibitorów były znane.

Sąd mając na uwadze powyższe argumenty dokonał zatem odmiennej oceny materiału dowodowego, który w sprawie został zebrany i wbrew stanowisku Kolegium Orzekającego zajętym w zaskarżonej decyzji uznał, że jego ocena nie pozwala na przyjęcie petentowalności spornego wynalazku. Do przyjęcia tych wniosków nie jest potrzebne porównanie [...] z [...] na podstawie charakterystyki produktów leczniczych [...] (D13) i [...] (D12), bowiem [...] był niedostępny w sprzedaży w dacie pierwszeństwa spornego patentu.

Rację ma zatem wnioskodawca, że specjalista w dziedzinie, napotkawszy problem polegający na zapewnieniu skutecznego leczenia dysfunkcji seksualnej bez sutków ubocznych związanych z [...], wychodząc odpowiednio z publikacji D4, znając wzór cząsteczkowy i IC50 [...], to w oparciu o informacje z dokumentów D6 - D8 mógł łatwo rozwiązać wskazywane problemy bez angażowania dodatkowej aktywności twórczej i bezpośrednio dojść do dawek [...] ujawnionych w spornym patencie. Dlatego też przedmiot zastrzeżeń 1 i 15 spornego patentu nie spełniał warunku nieoczywistości w świetle ujawnienia w dokumentach D4 w połączeniu z informacjami z publikacji D6 - D8.

Odnosząc się do zarzutu o braku zdolności patentowych w odniesieniu do zastrzeżeń zależnych należy podzielić pogląd organu i zasadność przyjętej praktyki, że jeżeli zastrzeżenie niezależne jest nowe i nieoczywiste, to nie ma potrzeby badania patentowalności zastrzeżeń uzależnionych od zastrzeżenia niezależnego.

Z tych względów Kolegium orzekające, przy ponownym rozpatrzeniu sprawy uwzględni, na mocy art. 153 p.p.s.a. powyższą ocenę.

Z tych względów Sąd w pkt 1 sentencji orzekł po myśli art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a.

Zasądzając w pkt 2 od organu na rzecz skarżącego zwrot kosztów postępowania w kwocie 2217 zł, Sąd orzekł na podstawie art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt b rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz.U.2018.265

j.t), które wynosi 1200 oraz 1000 zł wpisu sądowego, zgodnie z § 2 ust. 3 pkt 11 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2003 r. w sprawie wysokości oraz szczegółowych zasad pobierania wpisu w postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 221, poz. 2193 ze zm.) i 17 zł tytułem opłaty skarbowej od pełnomocnictwa.