Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 676/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-11-24 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 12
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędzia WSA Dariusz Zalewski Protokolant ref. staż. Anna Owczarek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 listopada 2014 r. sprawy ze skargi [...] z siedzibą w [...], [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2013 r. nr [...] w przedmiocie odmowy objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] maja 2013 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz [...] z siedzibą w [...], [...] kwotę 440 ( czterysta czterdzieści ) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] grudnia 2013 r. nr [...], powołując się na art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. w zw. z art. 12 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. nr 122, poz. 696 z późn. zm.) zwaną dalej ustawą o refundacji po rozpatrzeniu wniosku C. zwanej dalej "wnioskodawcą, bądź stroną, bądź skarżącą" z dnia [...] czerwca 2013 r. o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] maja 2013 r. o odmowie objęcia refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku T., talidomid, kapsułka twarda, 50 mg, 28 kaps., [...] utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Powyższe rozstrzygnięcia zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy.

Pismem z dnia [...] lipca 2012 r. C. działając na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. nr 122, poz. 696 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o refundacji wystąpił do Ministra Zdrowia o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku T. , talidomid, kapsułka twarda, 50 mg, 28 kaps., kod [...], zwany dalej T. .

Po przeprowadzeniu procedury oceny wniosku pod względem formalno-prawnym wniosek został przekazany do Agencji Oceny Technologii Medycznych, zwanej dalej AOTM pismem z dnia [...] sierpnia 2012 r. celem przygotowania analizy weryfikacyjnej stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, zwanego dalej Prezesem Agencji.

Po przeprowadzeniu postępowania, o którym mowa w art. 35 ustawy o refundacji Prezes Agencji wydał rekomendację nr [...] z dnia [...] listopada 2012 r. w sprawie objęcia refundacją leku T. we wskazaniu: T. w połączeniu z melfalanem i prednizonem w leczeniu pierwszego rzutu nieleczonego szpiczaka mnogiego u pacjentów w wieku od 65 lat lub u pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej, w której rekomendował objęcie refundacją ww. lek pod warunkiem obniżenia jego ceny do poziomu ceny 1 mg. talidomidu obecnie finansowanego w ramach importu docelowego.

Po zakończeniu powyższej procedury wniosek dotyczący leku T. stał się przedmiotem negocjacji cenowych prowadzonym przez zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej z wnioskodawcą zgodnie z art. 19 ustawy o refundacji, które odbyły się w dniu [...] stycznia 2013 r.

W dniu [...] lutego 2013 r. podjętą uchwałą nr [...] Komisja Ekonomiczna uznała urzędową cenę zbytu leku w wysokości 1628,12 zł, uwzględniającą instrument dzielenia ryzyka za nieodpowiednią.

W odpowiedzi na pismo organu z dnia [...] marca 2013 r., zawierające pouczenie o treści art. 10 k.p.a., wnioskodawca złożył pismo procesowe z dnia [...] marca 2013 r. Minister Zdrowia, powołując się na art. 11 ust. 1 w zw. z art. 12 ustawy o refundacji wydał w dniu [...] maja 2013 r. decyzję administracyjną o odmowie objęcia refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku T. z uwagi na niespełnienie następujących przesłanek: stanowisko Komisji Ekonomicznej, rekomendacji Prezesa Agencji, konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3-10 ustawy o refundacji.

Pismem z dnia [...] czerwca 2012 r. wnioskodawca wniósł wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją z dnia [...] maja 2013 r., w którym zwrócił się o przyjęcie argumentacji w zakresie:

- stanowiska Komisji Ekonomicznej, które zdaniem wnioskodawcy oparte jest na niespójnych wnioskach Komisji Ekonomicznej, rekomendacji Prezesa Agencji, konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków w publicznych i świadczeniobiorców, wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3-10 ustawy o refundacji, uznanie przez Ministra Zdrowia, iż to kryterium nie zostało spełnione przez wnioskodawcę uznał on za bezpodstawne.

Wnioskodawca wskazał również, że tzw. "procedura importu docelowego" talidomidu jest niezgodna z prawem, jak również nieuprawnione jest uwzględnienie ww. procedury w zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia.

W odpowiedzi na pismo Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2013 r. wnioskodawca pismem z dnia [...] października 2013 r. podtrzymał stanowisko wyrażone we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy z dnia [...] czerwca 2012 r.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] grudnia 2013 r. utrzymał w mocy swoją poprzednią decyzję z dnia [...] maja 2013 r. Organ nie podzielił argumentów wnioskodawcy. W jego ocenie postępowanie w niniejszej sprawie było prowadzone w sposób prawidłowy.

Zgodnie z art. 12 ustawy o refundacji Minister Zdrowia wydając decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, uwzględniając następujące kryteria.

Jeżeli chodzi o stanowisko Komisji Ekonomicznej to organ wydając decyzję o odmowie objęcia refundacją leku T. przychylił się do negatywnego stanowiska tejże Komisji, które w uchwale o nr [...] wynegocjowany z wnioskodawcą poziom urzędowej ceny zbytu w wysokości 1628,12 zł z uwzględnieniem instrumentu dzielenia ryzyka, uznała za nieodpowiedni.

Organ wskazał, że Komisja Ekonomiczna prowadzi negocjacje z wnioskodawcą w zakresie objętym art. 18 ust. 1 ustawy o refundacji oraz bierze pod uwagę szereg kryteriów, wskazanych w art. 19 ust. 2 ustawy o refundacji.

W myśl § 7 Regulaminu Komisji Ekonomicznej stanowiącego załącznik do Zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 września 2011 r. w sprawie Komisji Ekonomicznej (Dz. Urz. MZ z 2011 r., nr 7, poz. 61) Komisja Ekonomiczna podejmuje stanowiska w drodze uchwał, które Przewodniczący Komisji przedkłada ministrowi właściwemu do spraw zdrowia niezwłocznie po ich podjęciu i podpisaniu.

Mając powyższe na uwadze Minister Zdrowia uznał, że zarzut wnioskodawcy, że uchwała Komisji Ekonomicznej o numerze [...] z dnia [...] lutego 2013 r. nie zawiera żadnego uzasadnienia należy uznać za bezpodstawny, albowiem ani w ustawie o refundacji ani w zarządzeniu w sprawie Komisji Ekonomicznej nie został na Komisję Ekonomiczną nałożony obowiązek uzasadnienia jej stanowiska wyrażonego w uchwale.

Minister Zdrowia podniósł, że nie jest prawdziwe twierdzenie wnioskodawcy, zawarte we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, jakoby ustawa o refundacji nakazywała, aby podmiot odpowiedzialny był wnioskodawcą niezależnie od tego, czy podmiot ten prowadzi obrót hurtowy, czy nie.

W tym temacie organ powołał się na treść art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji.

Odnosząc się do zarzutu nieuwzględnienia w stanowisku Komisji Ekonomicznej instrumentu dzielenia ryzyka przy określeniu urzędowej ceny zbytu organ stwierdził, że zgodnie z art. 11 ust. 2 ustawy o refundacji, urzędowa cena zbytu oraz instrument dzielenia ryzyka są odrębnymi elementami decyzji o objęciu refundacją a urzędowa cena zbytu jest wartością niezależna do przyjętego instrumentu dzielenia ryzyka.

Mimo tego Komisja Ekonomiczna równolegle negocjowała urzędową cenę zbytu jak i instrument dzielenia ryzyka.

Organ podkreślił, że brak możliwości przyjęcia instrumentu dzielenia ryzyka zgodnie z którym wnioskodawca zobowiązałby się, iż świadczeniodawca nabędzie lek T. w cenie uwzględniającej 8 % stawkę podatku VAT oraz marżę hurtową w wysokości 2% wynika z faktu, że zgodnie z art. 7 ustawy o refundacji marża hurtowa ma określoną wysokość – 5% urzędowej ceny zbytu (z uwzględnieniem zapisów art. 75 ustawy o refundacji, zgodnie z którym urzędowa marża hurtowa została określona dla kat. 2012, 2013 na 7%, 6% urzędowej ceny zbytu odpowiednio) a przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy są obowiązani stosować marżę.

Minister Zdrowia wskazał, że zgodnie z przepisem art. 9 ust. 1 ustawy o refundacji "świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany nabywać leki, po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa.

Tym samym możliwe jest zastosowanie urzędowej marży hurtowej niższej niż określonej ustawowo, ale, jak to podkreślił organ o zastosowanej wysokości marży decyduje przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy. Z tego względu nie może ona być przedmiotem instrumentu dzielenia ryzyka zaproponowanego przez wnioskodawcę.

Jeżeli chodzi o rekomendację Prezesa Agencji nr [...] z dnia [...] listopada 2012 r., to Prezes w niej wskazał, że rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego T. we wskazaniu: T. w połączeniu z melfalanem i prednizonem w leczeniu pierwszego rzutu nieleczonego szpiczaka mnogiego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat lub u pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej pod warunkiem obniżenia ceny leku do poziomu ceny 1 mg talidomidu obecnie finansowego w ramach importu docelowego.

Odnosząc się do uwag wnioskodawcy dotyczących stosowania procedury importu docelowego określonej w art. 4 Prawa farmaceutycznego Minister Zdrowia wskazał, że w ramach niniejszego postępowania rozważana jest kwestia objęcia refundacją leku T. a nie prawidłowości stosowania procedury importu docelowego na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów zawierających substancję czynną talidomid. Zdaniem organu strona błędnie uznała, że stosowanie procedury importu docelowego było traktowane jako kryterium wydania decyzji o objęciu refundacją leku, albowiem Minister Zdrowia wydając decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu brał pod uwagę uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, jak również uwzględnił kryteria określone w treści art. 12 ustawy o refundacji. Analiza weryfikacyjna przeprowadzona przez Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych opublikowana została na stronie internetowej Agencji. Wnioskodawca nie skorzystał z prawa zgłaszania do niej uwag. W tym stanie rzeczy Minister Zdrowia uznał za niespełnione kryterium – rekomendację Prezesa Agencji.

Omawiając istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją organ wskazał na zastosowanie talidomidu do leczenia chorych na szpiczak plazmogłowy, który jest złośliwym nowotworem hematologicznym. Następnie organ omówił objawy tej choroby oraz scharakteryzował metodę leczenia ww. lekiem.

Podsumowując organ stwierdził, że brak jest podstaw do zakwestionowania istotności stanu klinicznego w którym stosowany jest lek, a więc kryterium należy uznać za spełnione.

Analogiczne stanowisko zajął Minister Zdrowia oceniając kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej talidomidu. Aczkolwiek analiza kliniczna miała ograniczenia w ostatecznym wyniku organ uznał, że brak jest podstaw do podważenia skuteczności wnioskowanej technologii, zwłaszcza w porównaniu ze schematem leczenia melfalanem i prednizonem.

Odnośnie bezpieczeństwa stosowania i korzyści zdrowotnej do ryzyka stosowania leku, zważywszy na to, że kwestie te były pozytywnie ocenione podczas wydawania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu Minister Zdrowia niniejsze kryterium uznał za spełnione.

Rozważając stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych organ podniósł, że zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2012 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. z 2013 r. poz. 1413) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 6 listopada 2012 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. z 2012 r. poz. 1316) w wykazie substancji czynnych zawartych w lekach sprowadzanych z zagranicy na warunkach i trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) z rozpoznaniami według ICD – 10 umieszczone są leki zawierające substancję czynną talidomid. Mogą być one sprowadzane w ramach importu docelowego m.in. dla pacjentów z rozpoznaniem C 90.0 szpiczak mnogi. Według Ministra Zdrowia koszt stosowania leku T. jest zbyt wysoki w stosunku do kosztu talidomidu sprowadzanego w procedurze importu docelowego, ujętym jako świadczenie gwarantowane zgodnie z ww. rozporządzeniami.

Wobec powyższego organ z uwagi na niespełnione kryterium konkurencyjności cenowej przy zbyt wysokich kosztach płatnika publicznego w przypadku objęcia refundacją leku T., pomimo spełnienia kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej powyższe kryterium uznał za niespełnione.

Minister Zdrowia wskazał również, że w przypadku wprowadzenia refundacji leku T. w ramach katalogu chemioterapii spodziewany byłby wzrost nakładów płatnika generowanych leczeniem pacjentów. Wzrost cen bez spełnienia warunku przewidującego obniżeniem leku do poziomu ceny 1 mg talidomidu finansowanego w ramach importu docelowego byłby zbyt wysoki. Badając istnienie alternatywnej technologii medycznej w rozumieniu ustawy o świadczeniach oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania organ uznał powyższe kryterium za spełnione.

Oceniając kryterium priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach Minister Zdrowia uznał, że finasowanie ze środków publicznych przedmiotowego leku, który znajduje zastosowanie w połączeniu z melfalanem i prednizonem w leczeniu pierwszego rzutu nieleczonego szpiczaka mnogiego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat lub u pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej wpisuje się w ustanowione priorytety zdrowotne: zmniejszenie zachorowalności i przedwczesnej umieralności z powodu nowotworów złośliwych. A zatem kryterium to zostało spełnione. Analogicznie Minister Zdrowia odnosząc się do wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakości wnioskowaną technologię uznał za kosztowo efektywną, co oznacza, że badane kryterium również zostało spełnione.

Ostatnie kryterium, które było brane pod uwagę przez organ to wiarygodność i precyzja oszacowań kryteriów: istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją, skuteczność kliniczna i praktyczna, bezpieczeństwo stosowania, relacja korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych w porównaniu z wnioskowanym. Jak wskazał Minister Zdrowia, przez kryterium to należy rozumieć weryfikację przeprowadzonych ocen wypełnienia wskazanych wyżej kryteriów w kontekście poprawności prowadzonych analiz oraz dokładności i staranności przeprowadzonych ocen. Kryterium to zostało uznane przez organ jako niespełnione.

Na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2013 r. C. z siedzibą w W. złożyło skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając jej:

I. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy tj.:

1) art. 7 Konstytucji RP, art. 6 i art. 75 k.p.a. tj. zasady legalizmu (praworządności) – polegające na uwzględnieniu w ramach postępowania w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu – przy ocenie kryteriów i rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, konkurencji cenowej i powiązanego z nią stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych w porównaniu z wnioskowanym faktem istnienia jako rzekomej alternatywy dla T. – talidomidu sprowadzanego w formie importu docelowego niezgodnego z prawem.

a) polskim, w szczególności z art. 4 ust. 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271),

b) europejskim, w szczególności z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 wobec tego, że nie spełnia on przesłanek ustanowionych w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 mimo, że prawo europejskie podlega pierwszeństwu stosowanie wobec prawa polskiego.

co jak wynika z uzasadnienia decyzji stało się faktem decydującym dla odmowy refundacji T.

2) art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. oraz art. 6 dyrektywy Rady 89/105 z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalenia cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (dyrektywa 89/105) – polegające na zaniechaniu podjęcia przez organ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy z uwzględnieniem interesu społecznego i słusznego interesu obywateli oraz braku zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego, prowadzące do wydania decyzji na opartej na kryteriach obiektywnych, które mogą być poddane właściwej kontroli, co przejawiało się w:

a) oparciu rozstrzygnięcia na pozbawionej jakiegokolwiek uzasadnienia uchwale Komisji Ekonomicznej, uznającej proponowany przez skarżącą poziomo ceny za nieodpowiedni, bez wskazania podstaw takiego stanowiska,

b) oparciu uzasadnienia niespełnienia kryterium wiarygodności i precyzji oszacowania kosztów, o których mowa w art. 1 pkt 3-10 ustawy o refundacji na fakcie przedłożenia przez skarżącą analiz efektywności klinicznej i wpływu na budżet o rzekomo ograniczonej wiarygodności, przy jednoczesnym braku podjęcia przez organ jakichkolwiek działań zmierzających do uzyskania wiarygodnych w ocenie organu analiz w celu wyjaśnienia rzeczywistego spełnienia bądź niespełnienia przesłanek objętych lekiem T. refundacją

II. naruszenie prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy tj.:

1) naruszenie art. 12 pkt 2, 7, 8 i 9 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r., nr 122, poz. 696) przez ich błędne zastosowanie i uznanie, że T. nie spełnia kryterium rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, konkurencyjności cenowej i powiązanego z nią stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych w porównaniu z wnioskowanym – wynikające z uznania, że uzyskanie niższej od zaproponowanej przez skarżącą ceny za talidomid w ramach niezgodnego z prawem sprowadzenia w procedurze importu docelowego takiego produktu uzasadnia brak spełnienia ww. kryteriów przez T. ,

2) naruszenie art. 11 ust. 5 pkt 2 ustawy o refundacji przez jego błędną interpretację polegającą na uznaniu, że "brak możliwości przyjęcia instrumentu dzielenia ryzyka zgodnie z którym wnioskodawca zobowiązałby się, iż świadczeniodawca nabędzie lek T. w cenie uwzględniającej 8% stawkę podatku VAT oraz marżę hurtową w wysokości 2% wynika z faktu, że zgodnie z art. 7 ustawy o refundacji marża hurtowa ma określoną wysokość - 5% urzędowej ceny zbytu (z uwzględnieniem zapisów art. 75 ustawy o refundacji, zgodnie z którym urzędowa marżą hurtowa została określona dla lat 2012, 2013 na 7% i 6% urzędowej ceny zbytu odpowiednio) a przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy są obowiązani stosować marżę".

Podnosząc powyższe zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżoną decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2013 r. w całości oraz zasądzenia na jej rzecz kosztów postępowania w sprawie.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie z przyczyn wskazanych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. W pismach z dnia [...] listopada 2014 r., [...] listopada 2014 r. oraz [...] listopada 2014 r. strony podtrzymały swoje stanowisko w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z brzmieniem art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności jej działania z prawem powszechnie obowiązującym, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Natomiast w myśl art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270), zwanej dalej "p.p.s.a." Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Mając powyższe kryteria na uwadze Sąd uznał, że skarga jest zasadna, albowiem zaskarżona decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2013 r. oraz poprzedzająca ją decyzja tegoż organu z dnia [...] maja 2013 r. naruszają prawo w stopniu uzasadniającym ich uchylenie.

Podstawę prawną ww. decyzji Ministra Zdrowia stanowił przepis art. 11 ust. 1 w zw. z art. 12 ustawy o refundacji.

W myśl art. 11 ust. 1 ww. ustawy "objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia". Natomiast art. 12 ww. ustawy stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu przy uwzględnieniu kryteriów w tym przepisie przewidzianych.

Jak wynika z uzasadnienia zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia odmówił objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku T., talidomid, kapsułka twarda, 50 mg, 28 kaps., kod [...] z uwagi na niespełnienie przez lek T. następujących kryteriów wskazanych w art. 12 ustawy o refundacji: stanowiska Komisji Ekonomicznej, Rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, wiarygodności i precyzji oszacowania kryteriów, o których mowa w pkt 3-10 art. 12 ustawy o refundacji.

Skarżąca kwestionując decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2013 r. wskazała na naruszenie przy jej wydaniu zarówno przepisów postępowania jak i prawa materialnego.

Sąd zgodził się ze stanowiskiem spółki, że zaskarżona decyzja jest wadliwa z uwagi na uchybienia natury formalnoprawnej.

Zasadnie skarżąca podniosła, że organ dopuścił się obrazy art. 6, 7, 75, 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a. w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Uchybienie art. 6, 7 i 75 k.p.a. polegało na tym, że iż przy ocenie wniosku refundacyjnego Ministra Zdrowia wziął pod uwagę import docelowy substancji talidomid, który jest niezgodny z prawem krajowym jak i europejskim.

Zgodnie z art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.) do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenie do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4. Z kolei ust. 3 art. 4 stanowi, że do obrotu, o którym mowa w ust. 1 nie dopuszcza się produktów leczniczych: 1) w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia oraz 2) zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie. W myśl natomiast art. 4 ust. 4 do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

Powyższe przepisy regulują procedurę tzw. importu docelowego i wprowadzają ograniczenia w jej stosowaniu.

Należy zgodzić się ze skarżącą, że w przypadku importu docelowego produktów leczniczych zawierających talidomid spełnione zostały dwie z trzech przewidzianych w przepisach negatywnych przesłanek dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w ramach ww. procedury.

Przede wszystkim produkty lecznicze na bazie talidomidu sprowadzane w procedurze importu docelowego zawierają tę samą substancję czynną, tę samą dawkę i postać, co jedyny produkt leczniczy, który otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce a więc T. Poza tym sprowadzane w ramach importu docelowego produkty lecznicze zawierające talidomid powinny być dopuszczone do obrotu a to z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu.

Zgodnie z dołączoną do skargi C. stosowanie produktów leczniczych zawierających talidomid jest związane ze znacznym ryzykiem, bowiem środek ten ma działanie teratogenne, obejmujące często występujące poważne i zagrażające życiu wady wrodzone.

Z tego względu substancja talidomid co do zasady nie może być stosowana przez kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę. Bez wątpienia więc ryzyko związane ze stosowaniem talidomidu przemawia za tym aby leki zawierające tę substancję czynną były poddawane pełnej procedurze dopuszczenia do obrotu, kończącej się wydaniem odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w ramach której badane jest bezpieczeństwo, skuteczność i jakość produktu, a także ustanawiany jest program zarządzania ryzykiem. Jeżeli zaś chodzi o wielkość importu to w przypadku talidomidu jest to zjawisko ogólnorynkowe – nastawione na regularne zaopatrywanie całego rynku. Tymczasem analiza art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego prowadzi do wniosku, że procedura importu docelowego jest czymś wyjątkowym i służy ratowaniu życia i zdrowia konkretnego pacjenta a nie całych oddziałów szpitalnych.

Obok niezgodności importu docelowego z art. 4 ust. 1, 3 i 4 Prawa farmaceutycznego procedura ta narusza prawo europejskie. Trybunał Sprawiedliwości w wyroku w sprawie Komisja przeciwko Polsce (sprawa C – 185/10) podkreślił, że przepisy zawarte w art. 4 Prawa farmaceutycznego (chodzi o uchylony ust. 3a) są niezgodne z prawem europejskim tj. art. 6 dyrektywy 2001/83 w zakresie w jakim przepisy te umożliwiają sprowadzenie i dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, które nie są niezbędne do zaspokojenia szczególnych potrzeb o charakterze medycznym. Poza tym art. 5 dyrektywy 2001/83 umożliwia odstępstwo od podstawowej reguły zawartej w art. 6 dyrektywy 2001/83, o ile na rynku krajowym nie ma odpowiednika dopuszczonego do obrotu w pełnej procedurze.

Mając na uwadze wskazaną wyżej sprzeczność importu docelowego talidomidu zarówno z prawem polskim jak i europejskim Minister Zdrowia nie powinien uwzględniać tej procedury w postępowaniu refundacyjnym. Skoro zaś to uczynił doszło do naruszenia art. 6 k.p.a., którego odpowiednikiem na gruncie Konstytucji RP jest art. 7 oraz 75 § 1 k.p.a. Przepis ten zawiera zakaz dopuszczenia dowodów sprzecznych z prawem.

Należy zgodzić się również ze stroną skarżącą, że doszło w sprawie do naruszenia art. 7, 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Zasadnie skarżąca zarzuca, że Minister Zdrowia w zaskarżonej decyzji ograniczył się jedynie do wskazania, że w dniu [...] lutego 2013 r. podjętą uchwałą nr [...] Komisja Ekonomiczna uznała urzędową cenę zbytu leku 1628,12 zł uwzględniającą instrument dzielenia ryzyka za nieodpowiednią bez podania uzasadnienia tej oceny.

Komisja Ekonomiczna jest ciałem doradczym Ministra Zdrowia zaś jej stanowisko jest zgodnie z art. 12 ustawy o refundacji jedynym z kryteriów branych pod uwagę przy wydawaniu decyzji w przedmiocie objęcia refundacją danego leku.

Minister Zdrowia, wydając decyzję zobligowany jest brać pod uwagę stanowisko podjęte przez Komisję Ekonomiczną w oparciu o przesłanki zapisane w art. 19 ust. 2 ustawy o refundacji. Z tego też względu organ powinien uzasadnić z jakich powodów uwzględnił uchwałę Komisji. W przeciwnym razie strona jest pozbawiona możliwości obrony swoich praw zarówno w toku postępowania administracyjnego jak i przed sądem administracyjnym.

Poza tym zdawkowe stanowisko Rady Ekonomicznej podane w rozstrzygnięciu organu pozostaje, jak słusznie podnosi strona w sprzeczności z art. 6 dyrektywy 89/205, który wymaga wyraźnie aby decyzja refundacyjna była wydana w oparciu o obiektywne, podlegające weryfikacji kryteria.

Niezależnie od powyższego organ, jeżeli chodzi o kryterium, podane w art. 12 pkt 11 ustawy o refundacji to oparł uzasadnienie niespełnienia kryterium wiarygodności i precyzji oszacowań kosztów, o których mowa w art. 12 pkt 3-10 ustawy o refundacji na fakcie przedłożenia przez skarżącą analiz efektywności klinicznej i wpływu na budżet o rzekomo ograniczonej wiarygodności, natomiast sam z urzędu zgodnie z art. 7 k.p.a. nie podjął jakichkolwiek działań zmierzających do wyjaśnienia rzeczywistego spełnienia bądź niespełnienia przesłanek objęcia leku T. . Postępowanie administracyjne, jak wynika to z art. 7 i 77 k.p.a. oparte jest na zasadnie oficjalności. Organ administracyjny obowiązany jest z urzędu przeprowadzić dowody służące ustaleniu stanu faktycznego. Nie do przyjęcia jest takie rozumienie koncepcji prowadzenia postępowania dowodowego, przy którym organ administracyjny przyjmuje całkowicie bierną postawę, ograniczając się jedynie do oceny, czy strona udowodniła fakty stanowiące podstawę jej żądania, czy nie i przerzucając w konsekwencji obowiązek wyjaśnienia sprawy na stronę (patrz wyrok NSA z 26 października 1984 r., II SA 1205/84, ONSA 1984 nr 2, poz. 98).

Powyższe wykazane uchybienia organu powodują, iż materiał dowodowy, który pozwalałby na jednoznaczną ocenę spełnienia kryteriów objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu T. nie został w niniejszej sprawie wyczerpująco zebrany i wszechstronnie oceniony, co skutkuje uchyleniem zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej stosownie do art. 145 § 1 pkt 1 c) p.p.s.a. Z uwagi na stwierdzenie naruszeń przepisów postępowania Sąd uznał za przedwczesne ustosunkowanie się do zarzutów naruszenia prawa materialnego.

Rozstrzygnięcie jak w pkt 2 i 3 wyroku Sąd oparł na art. 152 i 200 p.p.s.a.

Ponownie rozpoznając sprawę organ przeprowadzi postępowanie dowodowe w kierunku wskazanym przez Sąd i wyda decyzję w zależności od poczynionych ustaleń, którą uzasadni zgodnie z wymogami art. 107 § 3 k.p.a.