Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SAB/Wa 24/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-10-26 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
658
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 75 ust. 4, art. 77 ust. 1 pkt 3 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 4
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 36
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 3 par. 2 pkt 8, art. 52 par. 1 i par. 2, art. 149 par. 1, art. 154 par. 6, art. 151
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Jakub Linkowski po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym w dniu 26 października 2016 r. sprawy ze skargi P. S. A. z siedzibą w [...] na bezczynność Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie wydania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

P. S.A. z siedzibą w P. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na bezczynność Głównego Inspektora Farmaceutycznego zarzucając naruszenie art. 8, art. 12, art. 35 § 1 i § 4 i art. 36 § 1 kpa oraz art. 75 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) przez rażące przekroczenie terminów do załatwienia sprawy w postępowaniu znak: [...].

W uzasadnieniu skargi wskazano, że w dniu [...] października 2015 r. P. Spółka Akcyjna złożyła do Głównego Inspektora Farmaceutycznego kompletny pod względem formalnym wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w Ł. przy ul. [...].

Pismem z dnia [...] listopada 2015 r. GIF wezwał spółkę do złożenia:

- pisemnych wyjaśnień w zakresie lokalizacji hurtowni,

- pisemnego opisu stanowiska pracy Osoby Odpowiedzialnej,

- schematu organizacyjnego określającego role i obowiązki personelu hurtowni wzajemne relacje między stanowiskami,

- wyników wstępnego mapowania temperatury pomieszczeń magazynowych,

- szczegółowego opisu systemu komputerowego wprowadzonego w hurtowni wraz z dokumentacją dotyczącą walidacji tego systemu,

- schematu działań z zakresu kwalifikowania dostawców i odbiorców w celu zapewnienia legalnego łańcucha dostaw,

- procedury przyjmowania, przechowywania i wydawania produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych,

- procedur dotyczących reklamacji, zwrotów oraz podejrzeń fałszowania produktów leczniczych,

- procedury dotyczącej zarządzania działaniami zleconymi podmiotom zewnętrznym.

Pismem z dnia [...]grudnia 2015 r. skarżąca przedłożyła stosowne wyjaśnienia i dokumenty, podkreślając jednocześnie, że zobowiązanie strony do przedłożenia tych dokumentów nie wynika z przepisów prawa.

Pismem z dnia [...] grudnia 2015 r. GIF wezwał o przesłanie kolejnych, nieprzewidzianych w pr. farm. (w zakresie ubiegania się o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej) dokumentów:

- procedury centralnej PEL-PC-10 Nadzór nad Centralną Kartoteką Towarową,

- procedury centralnej PEL-PC-34 Nadzór nad Centralną Kartoteką Kontrahentów,

- instrukcji PHP IH 07-01 Monitorowanie i rejestrowanie warunków przechowywania.

Skarżąca podkreśliła, iż wymagany przez pr. farm. opis procedur został dołączony już do wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, złożonego w dniu [...] października 2015 r. Tym niemniej - mając na celu jak najszybsze zakończenie postępowania w przedmiocie wydania zezwolenia przedłożyła dokumenty stanowiące przedmiot wezwania w terminie zakreślonym przez GIF.

Postanowieniem z dnia [...] grudnia 2015 r. spółka została poinformowana o przedłużeniu postępowania do dnia 6 lutego 2016 roku. Organ nie uzasadnił przedłużenia postępowania, ograniczając się jedynie do stwierdzenia, iż "(...) przyczyną przedłużenia postępowania jest konieczność przedłużenia postępowania wyjaśniającego w sprawie (...)".

Do dnia 6 lutego 2016 roku GIF nie zakończył postępowania w sprawie, ani też nie powiadomił strony o jego przedłużeniu. Dopiero postanowieniem z dnia [...] lutego 2016 r. przedłużył postępowanie do dnia 10 marca 2016 r., podając jako przyczynę "konieczność analizy materiału dowodowego zebranego w sprawie oraz przedłużenia postępowania wyjaśniającego w sprawie".

Pismem z dnia [...] lutego 2016 r., GIF wezwał skarżącą do ustosunkowania się do korespondencji pomiędzy Dyrektorem Departamentu Nadzoru GIF a Zastępcą Dyrektora Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania tj. do Opinii dokumentacji dotyczącej walidacji systemów skomputeryzowanych w przedsiębiorstwie P. S.A., sporządzonej przez Zastępcę Dyrektora Departamentu ds. Wytwarzania GIF.

Spółka przedstawiła swoje stanowisko w sprawie pismem z dnia [...] marca 2016 r. podkreślając jednocześnie, iż nie ubiega się o zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych, w związku z czym zasięganie przez Dyrektora Departamentu Nadzoru GIF opinii inspektora ds. Wytwarzania jest niezrozumiałe, w szczególności mając na uwadze, że spowodowało to wydłużenie postępowania o kolejne półtora miesiąca.

Skarżąca stwierdziła, mając na uwadze powyższe, w szczególności dysponowanie przez organ kompletnym wnioskiem, w tym - wymaganą prawem dokumentacją, już od dnia 8 października 2015 r., GIF - zgodnie z art. 75 ust. 4 pr. farm. - był zobowiązany do wydania decyzji do dnia 8 stycznia 2016 r., a w każdym wypadku - biorąc pod uwagę postanowienie o przedłużeniu postępowania z dnia [...] grudnia 2015 r. - nie później niż do dnia 6 lutego 2016 r. Dopiero bowiem postanowieniem z dnia [...] lutego 2016 r. GIF zawiadomił o ponownym "przedłużeniu" postępowania do dnia 10 marca 2016 r. Wydanie tego postanowienia zostało przeprowadzone z naruszeniem trybu przewidzianego w art. 36 kpa.

W dniu [...] marca 2016 r. GIF wydał postanowienie o przedłużeniu postępowania do dnia 16 kwietnia 2016 r. Organ ponownie pominął fakt, że zakreślony przez niego w poprzednim postanowieniu o przedłużeniu postępowania termin do wydania decyzji minął w dniu 10 marca 2016 r., w związku z czym postanowienie z dnia [...]marca 2016 r. zostało ponownie wydane z naruszeniem prawa i nie zawierało merytorycznego uzasadnienia.

W dniu [...] marca 2016 r. GIF skierował do strony kolejne wezwanie - tym razem w zakresie ustosunkowania się do Opinii Dokumentacji, sporządzonej w dniu [...] marca 2016 r. przez Inspektora ds. Obrotu Handlowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Opinia ta odnosi się do dokumentów przesłanych pismami z dni [...] grudnia 2015 r. oraz [...] stycznia 2016 r. tj.: 89 dni oraz 57 dni wcześniej. Co więcej, w przedmiotowej opinii postawiono wniosek, iż skarżąca nie zapewnia, iż w hurtowni będą przestrzegane wymagania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, bez określenia jakie wymagania organ miał na myśli i w oparciu o jakie dowody i okoliczności doszedł do takiej konkluzji. Strona przeanalizowała opinię i przedstawiła GIF szczegółowe stanowisko odnoszące się do niej, mimo, iż wezwanie to (podobnie jak wszystkie poprzednie dokonane w trybie art. 50 § 1 kpa) dotyczyło złożenia wyjaśnień co do dokumentacji niestanowiącej formalnie warunku udzielenia żądanego zezwolenia.

Pismem z dnia [...] kwietnia 2016 r. spółka wezwała GIF do usunięcia naruszenia prawa polegającego na bezczynności, a skutkującego poniesieniem szkody poprzez wydanie decyzji w przedmiocie wniosku - w terminie 14 dni od doręczenia wezwania.

Kolejne postanowienie o przedłużeniu postępowania GIF wydał w dniu [...] kwietnia 2016 r., przedłużając postępowanie do dnia 15 czerwca 2016 r. Również i tym razem jako przyczynę przedłużenia wskazano dość enigmatycznie "(...) konieczność analizy materiału dowodowego oraz przedłużenie postępowania wyjaśniającego w sprawie

Postanowieniem z dnia [...] maja 2016 r., organ uznał wezwanie do sunięcia naruszenia prawa za nieuzasadnione.

Skarżąca podniosła, że zgodnie z art. 35 § 1 kpa organy administracji publicznej obowiązane są załatwiać sprawy bez zbędnej zwłoki, co oznacza zakaz nieuzasadnionego przetrzymywania spraw bez nadawania im właściwego biegu oraz obowiązek prowadzenia postępowania bez niepotrzebnych zahamowań i przewlekłości w postępowaniu.

Załatwienie sprawy wymagającej postępowania wyjaśniającego powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a sprawy szczególnie skomplikowanej - nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania, o ile przepisy szczególne nie przewidują innych terminów niż wyżej wskazane (art. 35 § 3 i 4 kpa).

Szczególnym przepisem jest art. 75 ust. 4 pr. farm., zgodnie z którym wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej rozpatruje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Zgodnie z art. 35 § 2 kpa sprawy, które mogą być rozpatrzone w oparciu o dowody:

- przedstawione przez stronę łącznie z żądaniem wszczęcia postępowania, powszechnie znane,

- znane organowi z urzędu,

bądź możliwe do ustalenia na podstawie danych, którymi rozporządza ten organ, powinny być załatwione niezwłocznie.

W sytuacji, gdy powyższe dowody okażą się niewystarczające do załatwienia sprawy lub strona zgłosi żądanie dotyczące przeprowadzenia dowodu, organ zgodnie z art. 35 § 3 kpa jest obowiązany załatwić sprawę w terminie miesiąca od daty wszczęcia postępowania. Przepisy szczególne - jak ma to miejsce w niniejszej sprawie - mogą przewidywać inne niż określone w art. 35 § 3 kpa terminy załatwiania danego rodzaju spraw jednakże w każdym wypadku organ jest związany przepisem art. 35 § 1 kpa nakazującym załatwianie spraw bez zbędnej zwłoki, dlatego jeśli sprawę można załatwić szybciej, Organ nie może powstrzymywać się od działania, czekając do upływu terminów maksymalnych. Zdaniem skarżącej trudno uznać za działanie bez zbędnej zwłoki, postępowanie GIF, który dopiero po ponad półtora miesiąca od złożenia wniosku dokonał jakiejkolwiek czynności w sprawie .

O każdym przypadku niezałatwienia sprawy w terminie określonym w art. 35 kpa lub w przepisach szczególnych organ administracji publicznej jest obowiązany zawiadomić strony, podając przyczyny zwłoki i wskazując nowy termin załatwienia sprawy. Jednakże przedłużanie terminu zakończenia postępowania, stanowiące nadużycie instytucji przewidzianej w art. 36 § 1 kpa, które zmierza w istocie wyłącznie do próby uchylenia się od skutków zwłoki w załatwieniu sprawy, uzasadnia przyjęcie, że organ pozostaje w bezczynności.

GIF wprawdzie informował skarżącą o przedłużeniu postępowania, również po upływie terminów zakreślanych przez siebie, jednakże w żadnym z postanowień de facto nie wskazał przyczyny niezakończenia sprawy w terminie.

Skarżąca podkreśliła, iż wszystkie dokumenty, co do przedłożenia których była wzywana począwszy od pierwszego wezwania z dnia [...] listopada 2015 r. - stanowią dokumenty nieprzewidziane w wymaganej prawem dokumentacji wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (por, art. 75 ust. 2 pr. farm.). Kompletna dokumentacja została bowiem złożona wraz z wnioskiem w dniu [...] października 2015 r.

Skarżąca stwierdziła, że organ nie podjął jakichkolwiek czynności przez pierwsze (prawie) dwa miesiące biegu terminu na wydanie przedmiotowej decyzji. Dopiero bowiem pismem z dnia [...]listopada 2015 r. wezwał w trybie art. 50 § 1 kpa do złożenia wyjaśnień i przedłożenia dodatkowej, nieprzewidzianej przepisami prawa dokumentacji, co skutkowało zbędnym wydłużeniem postępowania i - w konsekwencji - niezałatwieniem sprawy w ustawowym terminie. GIF może wzywać do uzupełnienia dokumentacji wyłącznie w razie stwierdzenia braków formalnych wniosku, tj. w sytuacji stwierdzenia, iż nie został załączony którykolwiek z dokumentów przewidzianych w art 75 ust. 2 pr. Farm. a dokumentacja wniosku w dniu [...] października 2015 r. zawierała wszystkie wymagane prawem dokumenty.

Organ nie miał więc podstaw do żądania przedłożenia innych, dodatkowych dokumentów, jak zrobił to w kolejnych wezwaniach poczynając od wezwania z dnia [...] listopada 2015 r.

Tym samym organ dopuścił się bezczynności w rozumieniu art. 35 kpa. Na poparcie swojej argumentacji skarżąca powołała się na konkretnie wskazane orzecznictwo.

Skarżąca wniosła o:

1. zobowiązanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego do wydania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w Ł. przy ul. [...] w terminie czternastu dni od dnia zwrotu ww. organowi akt administracyjnych;

2. stwierdzenie, że Główny Inspektor Farmaceutyczny dopuścił się bezczynności;

3. stwierdzenie, że bezczynność Głównego Inspektora Farmaceutycznego miała miejsce z rażącym naruszeniem prawa;

4; wymierzenie ww. organowi grzywny w wysokości określonej w art. 154 § 6 ppsa;

5. przyznanie od organu na rzecz skarżącego sumy pieniężnej do wysokości połowy kwoty określonej w art. 154 § 6 ppsa;

6. zobowiązanie Głównego Inspektora-Farmaceutycznego do pociągnięcia pracowników odpowiedzialnych za niezałatwienie sprawy w terminie- do odpowiedzialności dyscyplinarnej;

7. zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie.

Wyjaśnił, że w konstrukcja art. 12 §1 k.p.a. zwiera koniunkcję w wyrażeniu "wnikliwie i szybko". Oznacza to, że szybkość działania nie jest przesłanką bezwzględną i dominującą, bowiem występuje w koniunkcji z wnikliwością działania organu, zatem już z tego wynika, że organ ma prowadzić postępowanie przestrzegając obu tych jego wyznaczników w równej mierze, co nie pozwala, by dominujące znaczenie przypisać szybkości postępowania; wręcz niedopuszczalne jest, by stało się to kosztem wnikliwego zbadania sprawy we wszystkich jej aspektach mających istotne znaczenie dla wyniku sprawy.

Zdaniem organu zarzuty naruszenia art. 35 § 1 oraz art. 36 § 1 k.p.a. nie znajdują uzasadnienia, co wynika wprost ze stanu faktycznego sprawy.

Organ wyjaśnił, że skarżąca złożyła wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w Ł. przy [...] w dniu [...] października 2015 r..

Pismem z dnia [...] listopada 2015 r., doręczonym dnia 4 grudnia 2015 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny wezwał skarżącą do przedłożenia dokumentacji potwierdzającej, iż przedsiębiorca spełnia warunki określone w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2015 r. poz. 381) oraz do złożenia wyjaśnień dotyczących lokalizacji hurtowni farmaceutycznej objętej wnioskiem.

W dniu [...] grudnia 2015 r. skarżąca przedłożyła dokumentację wprowadzonego systemu jakości, udzielając wyjaśnień dotyczących lokalu hurtowni. Z uwagi na niekompletność materiału dowodowego, pismem z dnia [...] grudnia 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wezwał do nadesłania brakujących procedur centralnych oraz instrukcji, do których w treści odnosiły się wcześniejsze dokumenty. Postanowieniem z dnia [...] grudnia 2015 r., doręczonym 7 stycznia 2016 r., z uwagi na konieczność przedłużenia postępowania wyjaśniającego w sprawie, Główny Inspektor Farmaceutyczny przedłużył postępowanie w przedmiocie wydania zezwolenia na prowadzenie przedmiotowe hurtowni farmaceutycznej, wskazując termin zakończenia sprawy do dnia 6 lutego 2016 r.

Pismem z dnia [...] stycznia 2016 r. spółka uzupełniła dokumentację przedkładając procedury centralne PEL-PC-10 Nadzór nad Centralną Kartoteką Towarową, PEL-PC-34 Nadzór nad Centralną Kartoteką Kontrahentów oraz instrukcję PIHP IH 07-01 Monitorowanie i rejestrowanie warunków przechowywania.

W dniu [...] stycznia 2016 r. w siedzibie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego skarżąca dokonała przeglądu akt postępowania.

Postanowieniem z dnia [...] lutego 2016 r. doręczonym dnia 15 lutego 2016 r., z uwagi na konieczność analizy materiału dowodowego skutkującą przedłużeniem postępowania wyjaśniającego, Główny Inspektor Farmaceutyczny przedłużył postępowanie wskazując nowy termin zakończenia sprawy do dnia 10 marca 2016 r.

W dniu [...] lutego 2016 r. w siedzibie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego skarżąca, dokonała przeglądu akt postępowania.

Pismem z dnia [...] lutego 2016 r. doręczonym 29 lutego 2016 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny na podstawie art. 50 § 1 k.p.a. wezwał spółkę do pisemnego ustosunkowania się w zakresie wydanej "Opinii dokumentacji dotyczącej walidacji systemów skomputeryzowanych w przedsiębiorstwie P. S.A.", stanowiącej załącznik do wezwania.

Postanowieniem z dnia [...] marca 2016 r., doręczonym 21 marca 2016 r., z uwagi na konieczność analizy materiału dowodowego i przedłużenia postępowania wyjaśniającego w sprawie, Główny Inspektor Farmaceutyczny przedłużył postępowanie wskazując nowy termin zakończenia sprawy do dnia 15 kwietnia 2016 r.

Pismem z dnia [...] marca 2016 r., złożonym do Kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w dniu 16 marca 2016 r., skarżąca przedstawiła swoje stanowisko w zakresie "Opinii dokumentacji dotyczącej walidacji systemów skomputeryzowanych w przedsiębiorstwie P. SA", jednocześnie wnioskując o niezwłoczne wydanie decyzji.

W dniu [...] marca 2016 r. w siedzibie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego skarżąca, dokonała przeglądu akt postępowania. W tym samym dniu, organ skierował do przedsiębiorcy pismo wzywając do przedłożenia pisemnego stanowiska w zakresie opinii organu, t.j. "Opinii dokumentacji" z dnia [...] marca 2016 r. (data doręczenia: 29 marca 2016 r.).

Pismem z dnia [...] marca 2016 r. (data doręczenia skarżącej: 7 kwietnia 2016 r.) organ udzielił odpowiedzi na pismo skarżącej z dnia 9 marca 2016 r.

W odpowiedzi na wezwanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w dniu [...] kwietnia 2016 r. skarżąca przedstawiła pisemne stanowisko w zakresie opinii organu z dnia 16 marca 2016 r., załączając poprawione procedury: PHP PH 05 wyd. 2 - Przyjmowanie i rozładunek dostaw produktów, PHP PH 10 wyd. 02 - Wstrzymanie i wycofanie produktu leczniczego z obrotu oraz załączniki do instrukcji PHP IH 20-02 Plan mapowania wstępnego temperatury w szafach chłodniczych H. F. P. S.A., Raport z mapowania wstępnego temperatury w szafach chłodniczych zainstalowanych w magazynie H. F. P. S.A.

Ponadto w dniu [...] kwietnia 2016 r. skarżąca złożyła wezwanie do usunięcia naruszenia prawa polegającego na bezczynności Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie wydania decyzji w przedmiocie wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w Ł. przy [...].

Postanowieniem z dnia [...] kwietnia 2016 r. z uwagi na konieczność analizy materiału dowodowego i przedłużenia postępowania wyjaśniającego, Główny Inspektor Farmaceutyczny przedłużył postępowanie w przedmiocie wydania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wskazując nowy termin zakończenia sprawy do dnia 15 czerwca 2016 r.

W dniu [...] kwietnia 2016 r. w siedzibie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego skarżąca dokonała przeglądu akt postępowania.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, iż kierował do skarżącej wezwania na podstawie art. 50 § 1 k.p.a., a terminy wynikające z wezwania na tej podstawie podlegają odliczeniu od okresu trwania postępowania. Ponadto, o każdym przypadku niezałatwienia sprawy w terminie określonym w art. 35 k.p.a. organ administracji publicznej obowiązany jest zawiadomić strony, podając przyczyny zwłoki i wskazując nowy termin załatwienia sprawy, przy czym obowiązek ten istnieje również w przypadku zwłoki w załatwieniu sprawy z przyczyn niezależnych od organu (art. 36 k.p.a.).

Wyjaśnił, że zgodnie z art. 75 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych rozpatruje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia. Zgromadzony w aktach sprawy materiał wskazuje, iż po wezwaniu organu pismem z dnia [...] listopada 2015 r. skarżąca w dniu [...] grudnia 2015 r. przedłożyła dokumenty dot. systemu jakości (procedury, instrukcje), wyniki wstępnego mapowania temperatury pomieszczeń magazynowych, opis systemu skomputeryzowanego "System Hal", a więc materiał dowodowy, który pozwoli ustalić, czy przedsiębiorca jest w stanie spełniać podstawowe warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej zgodnie z art. 77 ust. 1 pkt 3 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 4 w/w ustawy.

GIF podkreślił, iż prawidłowo dokonywał zawiadomień skarżącej, wskazując nowy termin załatwienia sprawy, dążąc do zgromadzenia wyczerpującego materiału dowodowego, który stanowić może podstawę do merytorycznego zakończenia postępowania. Ponadto w okresie pomiędzy wydaniem postanowienia z dnia [...] grudnia 2015 r., a postanowieniem z dnia [...] marca 2016 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał postanowienie z dnia [...] lutego 2016 r. przedłużając postępowanie do 10 marca 2016 r.

W konsekwencji postanowieniem z dnia 9 maja 2016 r. (sprostowanym postanowieniem z dnia [...] czerwca 2016 r.) Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił uznać wezwanie do usunięcia naruszenia prawa za nieuzasadnione.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga jest nie zasadna.

Stosownie do art. 3 § 2 pkt 8 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r, poz. 270 ze zm.), sprawowana przez sądy administracyjne kontrola administracji publicznej obejmuje orzekanie w sprawach skarg na bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania organów w przypadkach określonych w pkt 1 – 4a.

Zgodnie z art. 52 § 1 i § 2 p.p.s.a. skargę można wnieść po wyczerpaniu środków zaskarżenia, jeżeli służyły one skarżącemu w postępowaniu przed organem właściwym w sprawie, chyba że skargę wnosi prokurator, Rzecznik Praw Obywatelskich lub Rzecznik Praw Dziecka. Przez wyczerpanie środków zaskarżenia należy rozumieć sytuację, w której stronie nie przysługuje żaden środek zaskarżenia, taki jak zażalenie, odwołanie lub wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, przewidziany w ustawie.

Powyższy wymóg został przez skarżącą zachowany.

Zgodnie z art. 149 § 1 ww. ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, sąd, uwzględniając skargę na bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania przez organy w sprawach określonych w art. 3 § 2 pkt 1-4 albo na przewlekłe prowadzenie postępowania w sprawach określonych w art. 3 § 2 pkt 4a:

1) zobowiązuje organ do wydania w określonym terminie aktu, interpretacji albo do dokonania czynności;

2) zobowiązuje organ do stwierdzenia albo uznania uprawnienia lub obowiązku wynikających z przepisów prawa;

3) stwierdza, że organ dopuścił się bezczynności lub przewlekłego prowadzenia postępowania.

Jednocześnie sąd stwierdza, czy bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania miały miejsce z rażącym naruszeniem prawa (§ 1a).

Jak stanowi § 2. Sąd, w przypadku, o którym mowa w § 1, może ponadto orzec z urzędu albo na wniosek strony o wymierzeniu organowi grzywny w wysokości określonej w art. 154 § 6 lub przyznać od organu na rzecz skarżącego sumę pieniężną do wysokości połowy kwoty określonej w art. 154 § 6.

W świetle powołanego przepisu, skarga na bezczynność ma na celu doprowadzenie do wydania przez organ administracji oczekiwanego przez stronę aktu lub podjęcia określonej czynności. Skarga taka wnoszona jest wówczas, gdy organ wprawdzie prowadzi postępowanie, ale – mimo ustawowego obowiązku – nie kończy go wydaniem stosownego aktu ani nie podejmuje właściwej czynności, której domaga się strona (por. B. Dauter, B. Gruszczyński, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, publ. LEX nr 148427 i nr 148280).

Trafnym jest stanowisko skarżącej, że dla stwierdzenia bezczynności organu w zakresie niewydania stosownego aktu lub niepodjęcia czynności nie ma znaczenia fakt, z jakich powodów organ zwleka z realizacją wniosku, a w szczególności, czy zwłoka spowodowana jest zawinioną lub też niezawinioną opieszałością organu. Istotne bowiem jest, że organ dopuszcza się zwłoki w rozpatrzeniu wniosku, a jego procedowanie wydłuża czas oczekiwania przez stronę na rozstrzygnięcie sprawy. Natomiast okoliczności, które powodują zwłokę organu oraz jego działania w toku rozpoznawania sprawy (jak też zaniechania) oraz stopień przekroczenia terminów, wpływają na ocenę zasadności skargi na bezczynność w tym sensie, że Sąd zobowiązany jest je ocenić przy jednoczesnym stwierdzeniu, czy istniejąca bezczynność miała miejsce z rażącym naruszeniem prawa czy też nie.

Tym niemniej w niniejszej sprawie Sąd w składzie orzekającym uznał, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie pozostawał w bezczynności albowiem podejmował czynności bezpośrednio zmierzające do ustalenia wszelkich okoliczności istotnych dla prawidłowego załatwienia sprawy, o wszelkich czynnościach skarżąca była informowana na bieżąco, miała też możliwość bezpośredniego zasięgania informacji o stanie sprawy oraz sposobie jej załatwiania.

Zgodnie z art.35 kpa

§ 1. Organy administracji publicznej obowiązane są załatwiać sprawy bez zbędnej zwłoki.

§ 2. Niezwłocznie powinny być załatwiane sprawy, które mogą być rozpatrzone w oparciu o dowody przedstawione przez stronę łącznie z żądaniem wszczęcia postępowania lub w oparciu o fakty i dowody powszechnie znane albo znane z urzędu organowi, przed którym toczy się postępowanie, bądź możliwe do ustalenia na podstawie danych, którymi rozporządza ten organ.

§ 3. Załatwienie sprawy wymagającej postępowania wyjaśniającego powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a sprawy szczególnie skomplikowanej - nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania, zaś w postępowaniu odwoławczym - w ciągu miesiąca od dnia otrzymania odwołania.

§ 4. Przepisy szczególne mogą określać inne terminy niż określone w § 3.

§ 5. Do terminów określonych w przepisach poprzedzających nie wlicza się terminów przewidzianych w przepisach prawa dla dokonania określonych czynności, okresów zawieszenia postępowania oraz okresów opóźnień spowodowanych z winy strony albo z przyczyn niezależnych od organu.

Niezwłocznemu załatwieniu podlegają sprawy, których stan faktyczny i prawny może być od razu wiarygodnie ustalony przy wszczęciu postępowania na podstawie istniejącego materiału dowodowego. Materiał dowodowy tworzą bowiem dowody dostarczone przez stronę wraz z żądaniem wszczęcia postępowania, fakty notoryjne (notoria powszechne lub urzędowe), które stosownie do art. 77 § 4 nie wymagają dowodu (jedynie notoria urzędowe należy zakomunikować stronie) oraz dane z ewidencji, rejestrów i z innych materiałów gromadzonych z urzędu przez organ administracyjny.

Bieg omawianych terminów ulega wstrzymaniu w przypadkach uregulowanych w art. 35 § 5 kpa

Zgodnie bowiem z art. 35 § 5 k.p.a. do terminów określonych w przepisach poprzedzających (art. 35 § 1 - 4) nie wlicza się terminów przewidzianych w przepisach prawa dla dokonania określonych czynności, okresów zawieszenia postępowania oraz okresów opóźnień spowodowanych z winy strony albo z przyczyn niezależnych od organu.

W niniejszej sprawie Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął postepowanie w przedmiocie wydania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na podstawie wniosku skarżącej z dnia [...] października 2015 r.

Jak stanowi art. 75 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych rozpatruje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.

W ramach prowadzonego postępowania organ, na podstawie art. 50 § 1 k.p.a., wzywał wnioskująca do złożenia niezbędnych informacji i dokumentów.

W odpowiedzi na pismo z dnia [...] listopada 2015 r., skarżąca w dniu [...] grudnia 2015 r. przedłożyła dokumenty pozwalające na ustalenie, czy jest w stanie spełniać podstawowe warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej stosownie do art. 77 ust. 1 pkt 3 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 4 w/w ustawy.

Zgodnie z w/w przepisami, przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien wypełniać obowiązki określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2015 r. poz. 381). Obowiązki te przedsiębiorca zobowiązany jest spełniać przez cały czas prowadzenia działalności, a zatem poczynając od etapu ubiegania się o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Organ w myśl art. 36 k.p.a., dążąc do zgromadzenia materiału dowodowego stanowiącego podstawę do merytorycznego zakończenia postępowania, zawiadamiał skarżącą o przedłużeniu postępowania, wskazując nowy termin załatwienia sprawy

W ocenie Sądu, w świetle stanu faktycznego sprawy, przyjąć należy, że podejmowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w toku prowadzonego postępowania administracyjnego czynności, obejmujące wezwania do przedłożenia dokumentacji i złożenia wyjaśnień oraz wydane opinie były niezbędne do dokonania oceny, czy przedsiębiorca spełnia warunki prowadzenia działalności polegającej na obrocie hurtowym produktami leczniczymi. Zatem, nie można przyjąć, że Główny Inspektor Farmaceutyczny pozostawał w bezczynności, gdyż podejmowane czynności związane były z merytorycznym rozpatrywaniem sprawy.

W tej sytuacji Sąd w składzie orzekającym uznał, że organ nie pozostawał w stanie bezczynności.

Mając powyższe na uwadze, Sąd oddalił skargę jako bezzasadną na podstawie art. 151 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnym.