Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 8/07
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2007-04-12 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Halina Kuśmirek (spr.), , Sędzia WSA Bogusław Cieśla, Asesor WSA Paweł Groński, , Protokolant Ewa Sawicka, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 2 kwietnia 2007 r. sprawy ze skargi M. B. " [...]" na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2006 roku, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej M. B. " [...] " kwotę 3240,00 zł (trzy tysiące dwieście czterdzieści złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] lutego 2006 r. nr [...] Minister Zdrowia na podstawie art. 14 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę -Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 oraz pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "[...]" nr [...] z dnia [...] maja 2004 r. przedłużonego decyzją Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] marca 2005 r.

W uzasadnieniu wskazał, iż podmiot zobowiązany nie uzupełnił żądanej przez organ dokumentacji. Produkt zaś leczniczy [...] zawiera surowiec [...], który znalazł się na wykazie opublikowanym przez Komisję Europejską toksycznych surowców roślinnych. Ryzyko stosowania tego surowca w produktach leczniczych przewyższa ewentualne korzyści terapeutyczne.

Dlatego też organ uznał, iż w przedmiotowej sprawie zachodzą przesłanki z art. 30 ust. 1 pkt 2 oraz pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, gdyż ryzyko stosowania produktu [...] związane z zawartością [...], przewyższa ewentualny efekt terapeutyczny oraz jego skuteczność terapeutyczna jest niewystarczająco udokumentowana w zakresie proponowanych wskazań, co w świetle przepisu art. 14 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, stanowi podstawę do wydania decyzji o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożył "[...]" zarzucając decyzji z dnia [...] lutego 2006 r. naruszenie konstytucji, przepisów proceduralnych i prawa materialnego, w szczególności art. 14 ust 4 przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne i inne.

W uzasadnieniu wniosku strona skarżąca przedstawiła argumenty przemawiające jej zdaniem o potwierdzonej i ugruntowanej skuteczności produktu leczniczego [...], a także odpierała zarzuty dotyczące toksyczności jednego ze składników tegoż produktu. Jednocześnie "[...]" zarzucił Ministrowi Zdrowia naruszenie przepisu art. 77 § 1 k.p.a., a także ogólnych zasad postępowania administracyjnego – zaufania do organów administracji publicznej, informowania stron oraz obowiązku zapewnienia prawa do czynnego udziału w sprawie.

Odwołujący zarzucił decyzji I instancji błędne ustalenia stanu faktycznego tak w zakresie toksyczności zawartego w preparacie leczniczym [...] surowca [...], jak i w zakresie braku dostatecznej skuteczności terapeutycznej preparatu leczniczego [...]. Brak przeprowadzenia wnikliwego postępowania dowodowego i wykazania, iż ryzyko stosowania preparatu leczniczego [...] przewyższa ewentualne korzyści terapeutyczne. Niewłaściwego zastosowanie przepisów prawa materialnego i wydania rozstrzygnięcia sprzecznego z wcześniejszymi rozstrzygnięciami wydanymi przez ten sam organ, (pozwoleniami) przy tym samym stanie faktycznym.

Decyzją z dnia [...] lipca 2006 r. nr [...] Minister Zdrowia po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy złożonego przez "[...]" utrzymał w mocy zaskarżoną własną decyzję.

Odpowiadając na zarzuty wniosku organ odwoławczy wskazał, iż już w czasie wydawania decyzji o warunkowym dopuszczeniu leku do obrotu dokumentacja produktu [...] została oceniona i uznana za niewystarczającą przez Komisję Rejestracji ŚFiMM, a sama rejestracja leku nie oznacza że ma on uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Organ podniósł, iż wydając decyzję nie naruszył przepisów prawa materialnego jak i procesowego. Uzasadniając swoje rozstrzygnięcie Minister Zdrowia odniósł się do argumentacji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej zarzutu zawartego w uzasadnieniu decyzji I instancji, a więc ryzyka stosowania [...] w związku z zawartym w produkcie surowcem [...]. Podkreślił fakt, ze toksyczność zawartego w preparacie leczniczym [...] surowca nie była bezpośrednią przyczyną wydania decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W uzasadnieniu decyzji odniósł się do poszczególnych zarzutów zawartych w odwołaniu, tak dotyczących naruszenia prawa materialnego, jak i procesowego.

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożył podmiot "[...]", i wniósł o uchylenie zaskarżonej i poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia, a także o zasądzenie kosztów zastępstwa procesowego.

Zaskarżonej decyzji zarzucił naruszenie konstytucji, przepisów proceduralnych w tym art. 127 § 3 k.p.a., a także prawa materialnego, w szczególności art. 14 ust 4 przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne i inne.

W uzasadnieniu skargi powtórzono zarzuty, zawarte we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, podnosząc jednocześnie, iż wydając decyzję z dnia [...] lipca 2006 r. Minister Zdrowia naruszył przepis art. 127 § 3 k.p.a. nie przeprowadzając nowego postępowania a ograniczając się jedynie do polemiki z zarzutami skarżącego.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, podtrzymał swoją argumentację zawartą w uzasadnieniu skarżonej decyzji i zauważył, że szczegółowa ponowna ocena w charakterze "polemiki" z postawionymi zarzutami została dokonana w oparciu o całość materiału dostarczonego przez skarżącego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Na wstępie Wojewódzki Sąd Administracyjny musiał poddać ocenie prawidłowość podstawy prawnej przyjętej przez organ administracyjny w zaskarżonych decyzjach.

Dotyczy to możliwości zastosowania w niniejszej sprawie przepisów art. 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające – Prawo farmaceutyczne, ustawy o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382).

Z brzmienia bowiem art. 14 wynika, iż przepis ten może dotyczyć spraw przedłużenia lub odmowy przedłużenia ważności pozwoleń dopuszczenia do obrotu środków leczniczych wydanych przed dniem 1 października 2002 r.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu środka farmaceutycznego "[...]" zwane uprzednio świadectwem rejestracji, zostało wydane w dniu [...]grudnia 1999 r., a więc niewątpliwie przed dniem 1 października 2002 r.

Jednakże decyzją z dnia [...] maja 2004 r. Minister Zdrowia, zmieniając "podmiot odpowiedzialny" (M. B. [...]) i wydając pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "[...]" na okres od dnia 26.05.2004 r. do dnia 31.01.2005 r., stwierdził wygaśnięcie świadectwa rejestracji nr [...] z dnia [...] grudnia 1999 r. wydanego na rzecz [...]" z siedzibą w T..

Należy więc przesądzić czy decyzja z dnia [...] maja 2004 r. stanowi przedłużenie rejestracji środka farmaceutycznego z dnia [...]grudnia 1999 r., czy też jest nowym pozwoleniem na dopuszczenie środka leczniczego "[...]" do obrotu, wydanym na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego z 2001 r. i przedłużenie nie wymaga stosowania przepisów wprowadzających z dnia 6 września 2001 r. cytowanych wyżej. Ma to istotne znaczenie dla oceny legalności zaskarżonych decyzji.

Minister Zdrowia w decyzji z dnia [...] marca 2005 r. przedłużył okres ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] maja 2004 r., jednakże w uzasadnieniu decyzji powołał się na przepis art. 14 ust. 6 cytowanej wyżej ustawy z dnia 6.09.2001 r. uznał więc, iż pozwolenie wydane w dniu [...] maja 2004 r. stanowi kontynuację rejestracji środka leczniczego z 1999 r.

Podobnie uczynił to również w kontrolowanej przez Sąd decyzji z dnia [...] lutego 2006 r.

Zdaniem Sądu Administracyjnego należy uznać prawidłowość zastosowania w niniejszej sprawie przepisów art. 14 ustawy wprowadzającej prawo farmaceutyczne. Zmiana bowiem pozwolenia, która nastąpiła w decyzji z dnia [...] maja 2004 r. wydana została w oparciu o przepis art. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.). Na podstawie tego przepisu nowy podmiot wstępuje w prawa i obowiązki dotychczasowego "podmiotu odpowiedzialnego", a w nowym pozwoleniu zachowany zostaje dotychczasowy numer oraz kod zgodny z systemem EANUCC. Odpowiedzialny podmiot zobowiązany jest również dołączyć umowę o przejęciu praw i złożyć oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.

W świetle tak zredagowanego przepisu należy uznać, iż zmiana "podmiotu odpowiedzialnego" zawarta w formie nowej decyzji na podstawie art. 32 prawa farmaceutycznego stanowi kontynuację wcześniejszego pozwolenia. Kolejne więc wnioski o przedłużenie ważności pozwolenia stanowią zatem przedłużenie świadectwa rejestracji wydanego w 1999 roku.

Przyjęcie prawidłowości zastosowania w sprawie art. 14 przepisów wprowadzających prawo farmaceutyczne powoduje, iż odmowna decyzja o przedłużeniu ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 prawa farmaceutycznego (art. 14 ust. 4 ustawy). Odmowna decyzja nie może być wydana na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego, a więc w sytuacji gdy dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie (prawo farmaceutyczne).

Zdaniem zaś Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego taka sytuacja występowała w niniejszej sprawie.

Zupełnie nieprzekonywujące są twierdzenia skarżącej Spółki, iż "wskazania do [...] zostały dobrze udokumentowane badaniami klinicznymi przez Komisję Urzędu Rejestracji w 1999 roku".

Środek farmaceutyczny "[...]" z uwagi na zastrzeżenia Komisji Urzędu Rejestracji otrzymał skrócony okres ważności tego świadectwa, tylko do 31 stycznia 2002 r. Co prawda przedłużona została jego ważność aż do 31 stycznia 2006 r., jednakże ostatnie przedłużenie nastąpiło na podstawie art. 14 ust. 6 przepisów wprowadzających, a więc z przyczyn formalnych braku możliwości wydania przez Ministra decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku.

Jak wynika z materiałów załączonych do akt sprawy, Komisja Urzędu Rejestracji Środków farmaceutycznych i Materiałów Medycznych już przy pierwszej rejestracji w Uchwale nr [...] podniosła, iż zgłoszona przez producenta dokumentacja nie zawiera dowodów skuteczności preparatu w podanych wskazaniach i wyraziła odmowną opinię co do rejestracji leku. Prawdopodobnie na skutek odwołania od tej Uchwały, w dniu 6 stycznia 1999 r. Komisja zmieniła swoje stanowisko, jednakże wyraziła zgodę tylko na jednostopniowy proces rejestracji tego środka.

W piśmie przesyłającym producentowi aneks do świadectwa z dnia [...] grudnia 1999 r. zobowiązano go do wykonania nowych badań klinicznych, udokumentowania bezpieczeństwa stosowania preparatu oraz korekty druków informacyjnych.

Akta sprawy zawierają kilkanaście wystąpień Komisji Urzędu Rejestracji dotyczące obowiązku sporządzenia badań klinicznych produktu przez producenta oraz jego odpowiedzi kwestionujących potrzebę ich przeprowadzenia jak również nieporozumień dotyczących zakresu przeprowadzenia badań klinicznych a następnie braku możliwości dostarczenia protokołu klinicznego badań.

Z tej korespondencji jednoznacznie wynika, iż organ od 2001 r. konsekwentnie podnosił brak dobrze udokumentowanych wyników badań preparatu "[...]" i niejednokrotnie wzywał producenta, do ich uzupełnienia. Do chwili wydania przez Ministra Zdrowia kontrolowanych decyzji obowiązek przedstawienia organowi badań klinicznych środka "[...]" wraz z protokołem klinicznym tych badań nie został przez stronę skarżącą wykonany.

Zaznaczyć przy tym należy, iż zgodnie z art. 10 ustawy prawo farmaceutyczne wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań: a) jakościowych, biologicznych, mikrobiologicznych; b) farmakologicznych i toksykologicznych; c) klinicznych wraz z raportami ekspertów są jednym z wymogów koniecznych do przedstawienia przy wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

W świetle powyżej sprecyzowanych zastrzeżeń i nakazów Komisji Urzędu Rejestracji ŚFiMM niezrozumiałe jest twierdzenie strony skarżącej o dobrze udokumentowanym działaniu "[...]" i pełności przedstawionej dokumentacji przedklinicznej i klinicznej.

Zaskakujące w związku z tym jest stanowisko skargi, iż skarżąca spółka winna być zwolniona z obowiązku przedstawienia wyników badań na podstawie art. 15 ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego, który przewiduje taki wyjątek w przypadku substancji czynnej produktu leczniczego mającego ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania potwierdzone publikacjami w literaturze fachowej.

W świetle powyższych wystąpień przedstawicieli organu administracyjnego niewątpliwe bowiem jest, iż dokumentacja dostarczona przez stronę skarżącą do obecnego wniosku o przedłużenie ważności produktu leczniczego nie spełnia wymagań określonych w ustawie prawo farmaceutyczne, a skarżąca spółka mimo wydanych nakazów dokumentacji tej nie uzupełniła.

W pismach kierowanych do producenta przedstawiciele organu wskazywali, iż brak przedstawienia nakazanej dokumentacji spowoduje wydanie decyzji o odmowie przedłużenia ważności produktu "[...]".

Wydane decyzje stanowią więc konsekwencje niewywiązania się strony skarżącej z nałożonych obowiązków i braku pełnej dokumentacji wymaganej w przepisach prawa farmaceutycznego.

Cytowane na wstępie przepisy art. 14 ust. 4 przepisów wprowadzających prawo farmaceutyczne uniemożliwiają jednak organowi wydanie odmownej decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia z tej przyczyny, a więc na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego.

Jako podstawę wydania zaskarżonych decyzji powołane zostały przepisy art. 30 ust. 1 pkt 2 i 3 prawa farmaceutycznego. Ta podstawa prawna uprawnia Ministra Zdrowia do wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli – z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania oraz z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca.

Z brzmienia zacytowanych przepisów wynika, iż to wyniki badań powinny wykazać niewspółmierność ryzyka stosowania produktu do spodziewanego efektu terapeutycznego, jak również z wyników badań powinna wynikać niedostateczna jego skuteczność. Żadne badania w tych kwestiach nie zostały zaś przeprowadzone. Dla oceny legalności zaskarżonych decyzji obojętna jest która ze stron winna wyniki badań przedstawić. Jak wynika z uzasadnienia zaskarżonej decyzji sprawa toksyczności tojadu (akonityny) stosowanego przy produkcji "[...]" oparta została w zasadzie jedynie na wykazie opublikowanym przez Komisję Europejską, który zawiera wykaz toksycznych surowców roślinnych. Uznanie na takiej podstawie niewspółmierności ryzyka zastosowania "[...]" jest zdaniem Sądu administracyjnego niewystarczające.. Brak stosownych wyników badań stanowi również przeszkodę do uznania braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej środka leczniczego "[...]". Tym samym nie było dostatecznych podstaw prawnych do wydania decyzji odmownych na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 1 i 2 prawa farmaceutycznego.

Zaistniała w niniejszej sprawie sytuacja winna być rozpatrzona na podstawie art. 14 ust. 5 przepisów wprowadzających prawo farmaceutyczne. Przepis ten określa, iż jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami prawa farmaceutycznego, Minister Zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami prawa farmaceutycznego. Jednakże, co należy podkreślić, w przepisach tej ustawy nie określono skutków jakie pociągnie za sobą nieuzupełnienie przez producenta dokumentacji w zakreślonym terminie. Ustawodawca nie był w tej kwestii konsekwentny.

Należy jednak zwrócić uwagę, że stosownie do art. 14 ust. 8 przepisów wprowadzających pozwolenia o których mowa w ust. 5 zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r. A więc producent który uzyskał decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na podstawie art. 14 ust. 5 najpóźniej po 31 grudnia 2008 r. utraci ważność wydanego w tym trybie pozwolenia.

Będzie więc musiał wówczas starać się o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wyłącznie na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego. Art. 14 przepisów wprowadzających prawo farmaceutyczne, w ocenie Sadu, nie będzie miał do niego zastosowania.

Z tych względów Wojewódzki Sąd Administracyjny uchylił obie decyzje wydane przez Ministra Zdrowia, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 a ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.).