Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1411/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-12-09 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 78 ust. 1 pkt 6a; art. 72a ust. 1-3; art. 127c
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
article: art. 6; art. 8 par 1 i 2; art. 138 par 1 pkt 1; art. 127 par 3; art. 189d; art. 189a par 1 i 2; art. 189f par 1 i 2
journal: Dz.U. 2020 poz 256
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - t.j.
article: art. 7
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Pawłowska Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędzia WSA Grażyna Śliwińska po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 9 grudnia 2020 r. sprawy ze skargi M. Sp. z o.o. z siedzibą w L. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2020 r. nr [...] w przedmiocie kary pieniężnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Sygn. akt:

VI SA/Wa 1411/20

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] maja 2020 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] listopada 2019 r., znak: [...] w przedmiocie nałożenia administracyjnej kary pieniężnej za nieprzekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (zwanego daiej: "ZSMOPL") informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych w wysokości 45 000 (słownie: czterdzieści pięć tysięcy złotych) na [...] sp. z o.o. z siedzibą w L. (dalej jako: skarżąca, Spółka).

Podstawą prawną rozstrzygnięcia były przepisy art. 115 ust. 1 pkt 5b, art. 127c ust. 1 i 2, art. 127d w zw. z art. 72a ust. 1, 2 i 3, art. 78 ust. 1 pkt 6a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.; dalej: u.p.f.).

Jak wynika z akt, Główny Inspektor Farmaceutyczny w W. (dalej: "GIF") na podstawie zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi ZSMOPL (zwanym dalej: "ZSMOPL") danych powziął wiadomość, że Strona, spółka [...] sp. z o.o. z siedzibą w L. (KRS [...]), nie wywiązuje się z obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, określonych w art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f.

GIF pismem z 22 lipca 2019 r. poinformował Spółkę o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w przedmiocie nałożenia administracyjnej kary pieniężnej na Spółkę jako przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną w l. przy ul.[...] (ID hurtowni: [...]), za nieprzekazywanie do ZSMOPL informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.

Pełnomocnik Spółki w piśmie z 12 sierpnia 2019 r. wskazał, że jego mocodawca, niezwłocznie po zbadaniu stanu faktycznego złoży stosowane wyjaśnienia w sprawie.

Pismem z 14 października 2019 r. GOF zawiadomił Spółkę o zamiarze zakończenia postępowania i wydania decyzji, możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań i możliwości złożenia nowych wniosków dowodowych w przedmiotowej sprawie.

Spółka reprezentowana przez pełnomocnika w piśmie z 22 października 2019 roku podtrzymała dotychczasowe stanowisko w sprawie i wyjaśniła, że podjęła wszelkie kroki techniczno-organizacyjne dla wykonania obowiązku wynikającego z art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. w zw. z art. 72a u.p.f. Spółka wskazała na fakt rejestracji w Systemie oraz na możliwość wadliwego funkcjonowania ZSMOPL i wniosła o umorzenie postępowania jako bezprzedmiotowego. Alternatywnie, na wypadek nieuwzględnienia jej stanowiska przez organ, wniosła o odstąpienie od wymierzenia kary pieniężnej i poprzestanie na pouczeniu na podstawie art. 189f k.p.a. w związku z art. 189d k.p.a.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zakończył przedmiotowe postępowanie decyzją z dnia [...] listopada 2019 r., nakładającą na Spółkę karę pieniężną.

Pismem z dnia 26 listopada 2019 r. pełnomocnik Spółki złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając przedmiotowej decyzji:

1. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy tj.:

• art. 7 w zw. z art. 77 § 1 i 80 k.p.a. poprzez niedokonanie przez organ materiału dowodowego w sposób wszechstronny tj. z pominięciem faktów wskazanych przez stronę jako istotne, a w konsekwencji niedokładne wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy;

• art. 8 § 1 i § 2 k.p.a. poprzez działanie przez organ w toku prowadzonego postępowania administracyjnego w sposób sprzeczny z zasadą budzenia zaufania uczestników postępowania do organu i zasadą proporcjonalności;

• art. 6 k.p.a. w zw. z art. 7 Konstytucji RP poprzez nieuzasadnione przekroczenie granic uznania administracyjnego precyzyjnie wyznaczonego przez przepisy prawa, zastosowanie dowolności w wydawaniu zaskarżonego rozstrzygnięcia;

• art. 189d w zw. z art.189a § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez nieuzasadnione przyjęcie, że przepis nie ma zastosowania do kary, o której mowa w przepisie art. 127c u.p.f., w sytuacji kiedy jest to przepis o charakterze ogólnym i organ winien go zastosować w przedmiotowej sprawie;

• art. 189f § 1 i § 2 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie w sytuacji, w której istniały przesłanki do zastosowania przepisu, a jedynie uznaniowo organ uznał, że jgo zastosowanie nie spełni celów postępowania w przedmiocie stosowania administracyjnych kar pieniężnych,

2. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:

• art. 127c ust. 1 i 2 u.p.f. poprzez jego zastosowanie w sytuacji, w której zachowanie Strony nie wyczerpało znamion przepisu na wymierzenie stronie administracyjnej kary pieniężnej;

• art. 72a ust. 1, 2 i 3 u.p.f. w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. poprzez uznanie, że do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy raportowanie do ZSMOPL informacji wskazanych w tych przepisach, w sytuacji, w której brak było jakichkolwiek danych, które Strona mogła zgłosić do systemu.

Mając powyższe na uwadze pełnomocnik wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i umorzenie postępowania, a na wypadek nieuwzględnienia wniosku Strony z punktu 1 - wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i odstąpienie od wymierzenia kary oraz poprzestanie na pouczeniu na podstawie art. 189f k.p.a., mając również na względzie dyrektywy wskazane w art. 189d k.p.a.

W uzasadnieniu pełnomocnik ponownie zarzucił organowi naruszenie podstawowych zasad postępowania administracyjnego. Podniósł, że wprawdzie w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ przywołał stawiane przez Spółkę twierdzenia faktyczne, to jednak nie przyjął ich za podstawę rozstrzygnięcia i pominął je w toku dokonywania oceny zgromadzonego materiału dowodowego. Organ niezasadnie nie nadał właściwej rangi twierdzeniom Spółki o podjęciu starań zmierzających do prawidłowego wykonywania ustawowych obowiązków, a także o problemach związanych z obsługą ZSMOPL. Spółka podniosła również, że obowiązek przekazywania informacji do ZSMOPL istnieje dopiero od 1 kwietnia 2019 r., która to data była wielokrotnie przez ustawodawcę przekładana na późniejszą z uwagi na liczne problemy z systemem.

Zdaniem Spółki, uznanie jej twierdzeń za wiarygodne skutkowałoby koniecznością umorzenia postępowania z uwagi na jego bezprzedmiotowość, przy uwzględnieniu faktu rejestracji Spółki w systemie i podejmowanych próbach raportu.

Zdaniem pełnomocnika Spółki, decyzja wydana na gruncie art. 127c u.p.f. w zakresie wymiaru kary ma charakter uznaniowy. Pełnomocnik podniósł, że dowolnym ze strony organu było wymierzenie kary w wysokości 45.000 zł, przy maksymalnym wymiarze kary 50.00 zł. Kara jest w jego ocenie nieproporcjonalna w stosunku do naruszenia, a przede wszystkim do celu, jaki ma osiągnąć wymieniony przepis. Pełnomocnik wskazał, że przy wymiarze administracyjnej kary pieniężnej - środka o charakterze represyjno-karnym niezmiernie istotne znaczenie ma stosowanie przez organ dyrektyw wymiaru kary, o których stanowi art. 189d k.p.a. Tymczasem z zupełnie nieuzasadnionych przyczyn organ pominął przywołany przepis. Przepis art. 127c ust. 2 u.p.f. stanowi, że przy wymiarze kary organ powinien uwzględnić "okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy", to jednak nie stanowi okoliczności, o której mowa w art. 189a § 2 pkt 1 k.p.a. Art. 189d k.p.a. stanowi o dyrektywach wymiaru kary, a więc takich zasadach naczelnych, bez których postępowanie administracyjne w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej byłoby niemalże zawsze prowadzone przez organy administracji publicznej z zastosowaniem daleko idącej dowolności.

Zdaniem pełnomocnika, organ bezzasadnie odmówił zastosowania art. 189f § 1 k.p.a. Waga naruszenia - w jego ocenie - jest znikoma, z uwagi na fakt, ze jego mocodawca nie działała umyślnie, a ewentualne uchybienia wyniknęły z okoliczności niezależnych od niego, i które usilnie starał się przezwyciężyć, czego dowodem są podjęte próby rejestracji i raportowania, a zatem nie naruszył w istotny sposób zasad czy dóbr chronionych prawem. Jednocześnie, pełnomocnik podkreślił, że celem stosowania administracyjnych kar pieniężnych nie jest obciążenie Strony dodatkowymi kosztami w dużej i wielkiej wysokości, ale zapewnienie poszanowania prawa i zwrócenie Stronie uwagi na ewentualne uchybienia. Kara owszem, ma charakter represyjny, ale przede wszystkim wychowawczy. Zadaniem zaś organu administracji publicznej jest ustalenie rzeczywistej sytuacji strony i ewentualnych problemów w wykonywaniu obowiązków nałożonych prawem, co jest istotne zwłaszcza przy innowacjach jak ZSMOPL, których sprawność działania należy poddać pod wątpliwość.

Według pełnomocnika organ nie podjął żadnych działań niż tylko represyjne i z góry przyjął, iż działania Spółki mają znamiona umyślności, co skutkowało odmową zastosowania art. 187f § 1 k.p.a

Reasumując swoje stanowisko pełnomocnik ponownie wskazał, że Spółka podjęła działania zmierzające do prawidłowej rejestracji i przekazywania informacji w ZSMOPL, czemu wyraz organ dał również w uzasadnieniu. Wskazuje to na działanie podmiotu w dobrej wierze i w zgodzie z prawem. Tym bardziej podnoszone przez organ argumenty, co do tego, że ZSMOPL ma służyć przeciwdziałaniu tzw. odwróconemu łańcuchowi dystrybucji i wywozu produktów leczniczych poza terytorium RP są nieuzasadnione w przypadku Strony, która stara się sprostać wymaganiom u.p.f.

Nadto, zdaniem pełnomocnika, wymierzenie kary w wysokości 90% wymiaru maksymalnego godzi w zasady wyrażone w k.p.a. i u.p.f., dyrektywy wymiaru kary administracyjnej i podstawowe zasady polskiego porządku prawnego.

Pismem z dnia 21 lutego 2020 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadomił pełnomocnika Strony o zamiarze zakończenia postępowania i wydania decyzji, możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań i możliwości złożenia nowych wniosków dowodowych w przedmiotowej sprawie.

GIF, uzasadniając rozstrzygnięcie o utrzymaniu w mocy decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2019 r., wskazał, iż zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy: przekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych:

a) produktów leczniczych,

b) produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4,

c) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,

d) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

- w zakresie danych określonych w art. 72a ust . 2.

Jak wskazuje art. 72a ust.1 - 3 u.p.f. 1. w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane o obrocie:

1) produktami leczniczymi,

2) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,

3) produktami leczniczymi sprowadzanymi w trybie art. 4,

4) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonymi w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. 2018 r. poz. 1541, ze zm.)

- dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 2. Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje:

1) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:

a) numer GTIN zgodny z systemem GS1,

b) numer serii,

c) unikalny kod,

d) datę ważności,

e) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera,

f) kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

2) liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym;

3) wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów oraz bonifikat;

4) dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej:

a) firmę i adres, zgodnie z wpisem do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub Krajowego Rejestru Sądowego albo inne równoważne (z uwzględnieniem nazwy kraju), podmiotu posiadającego ustawowe uprawnienie do prowadzenia obrotu produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym albo jego nabycia i stosowania w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej,

b) nazwę, jeżeli występuje, adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz, jeżeli dotyczy, identyfikator z Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo identyfikator z Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej albo numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą,

c) numer identyfikacji podatkowej (NIP).

3. Informacje, o których mowa w ust. 1, przekazywane są raz na dobę.

Organ wskazał, iż powyższe przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne nakładają na stronę obowiązek przekazywania do ZSMOPL informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych. Strona zobowiązana była przekazywać wymagane ustawą informacje raz na dobę począwszy od dnia 1 kwietnia 2019 r. Strona jako przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną w L. ([...]) przy ul. [...] (ID hurtowni: [...]), na podstawie zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2016 r., znak: [...] zobowiązana była od [...] kwietnia 2019 r. przekazywać do ZSMOPL komunikaty dotyczące obrotów i stanów magazynowych dla przedmiotowej hurtowni, celem realizacji obowiązku informacyjnego, czego jednak nie uczyniła. W okresie od 1 kwietnia 2019 r. do 29 października 2019 r. nie przekazała do systemu ZSMOPL żadnego wymaganego komunikatu dotyczącego obrotów i stanów magazynowych w prowadzonej hurtownię farmaceutycznej w L. przy ul. [...] (ID hurtowni: [...]) zaś próbę raportowania do ZSMOPL komunikatów dotyczących obrotu i stanów magazynowych produktów leczniczych podjęła w dniu 22 października 2019 r. GIF zaznaczył, że Spółka dokonała rejestracji konta w ZSMOPL, umożliwiającej realizację obowiązku informacyjnego dopiero w dniu [...] października o godz. [...] zaś próbę raportowania do systemu ZSMOPL ww. komunikatów Strona podjęła [...] października 2019 r., natomiast do dnia wydania decyzji będącej przedmiotem wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie zaprzestała naruszenia polegającego na nieprzekazywaniu do ZSMOPL wymaganych informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.

GIF uznał wyjaśnienia zawarte we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy za bezzasadne w kontekście naruszenia obowiązku raportowania oraz niepotwierdzone dokumentami.

Organ wskazał, iż ustawodawca nałożył na przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne obowiązek informacyjny, którego Spółka nie wykonywała, nie dochowując tym samym należytej staranności w zakresie przestrzegania prawa i prowadzeniu działalności gospodarczej. Podkreślił, że działa ona w obszarze reglamentowanym, wymagającym uzyskania zezwolenia, co nakłada na nią szereg dodatkowych wymagań prawnych, które musi spełniać przez cały czas prowadzenia działalności. Kwestie dotyczące wewnętrznej organizacji i zarządzania przedsiębiorstwem prowadzonym przez Stronę nie stanowią okoliczności mających istotne znaczenie dla sposobu rozstrzygnięcia niniejszej sprawy.

GIF za istotny uznał fakt naruszenia obowiązku informacyjnego nałożonego na stronę, tj. okoliczność że od [...] kwietnia 2019 r. Spółka nie realizowała obowiązku informacyjnego w zakresie ZSMOPL. W ocenie organu, miała ona możliwość dostosować swą działalność, w tym wdrożyć odpowiednie rozwiązania technologiczne przed 1 kwietnia 2019 r., tak aby móc realizować powyższy obowiązek.

Organ podkreślił, że Strona nie zakwestionowała ustaleń faktycznych, a jedynie wskazywała na niesprecyzowane trudności związane z raportowaniem do ZSMOPL i "nieustanne" starania w celu sprostania wymaganiom stawianym przez u.p.f. Jednakże, wobec faktu, iż próbę raportowania do systemu ZSMOPL ww. komunikatów podjęła [...] października 2019 r. i obarczania komunikatu Strony błędem w postaci braku informacji o dacie ważności produktów leczniczych, wyjaśnienia i argumenty pełnomocnika Spółki, przedstawione we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, zdaniem organu nie zasługują na uwzględnienie.

GIF wskazał, że raport wygenerowany z systemu ZSMOPL w dniu 29 października 2019 r. bezsprzecznie dowodzi, że w okresie od 1 kwietnia 2019 r. do 21 października Spółka nie podejmowała żadnych prób przekazania wymaganych informacji do ZSMOPL co jest równoznaczne z niewywiązaniem się z obowiązku o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. Wskazał na brzmienie art. 127c ust. 1 i 2 u.p.f., zgodnie z którym karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f., nie przekazał do ZSMOPL informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy. Przytoczony wyżej przepis oznacza, że Główny Inspektor Farmaceutyczny jest zobowiązany do nałożenia za to naruszenie kary pieniężnej.

Zgodnie z art. 127d u.p.f. kary pieniężne, o których mowa w art. 127 i art. 127b-127ca, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji, będący wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Aprobując wymiar kary (45 000 zł) nałożonej decyzją z dnia [...] listopada 2019 r., organ wskazał, iż wziął pod uwagę okres prawie 7 miesięcy, na przestrzeni którego Spółka nie wywiązywała się z obowiązku przekazywania wymaganych informacji do ZSMOPL w związku z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej w L. przy ul. [...] - od dnia [...] kwietnia 2019 r. oraz okoliczności powstania naruszenia - brak prawidłowego zarejestrowania przez Stronę konta w ZSMOPL umożliwiającego raportowanie.

Nałożona przez GIF kara pieniężna, znajdująca się w górnym wymiarze możliwej do nałożenia kary, jest w ocenie organu adekwatnej wysokości i brak jest podstaw do odstąpienia od wymierzenia kary pieniężnej i poprzestania na pouczeniu na podstawie art. 189f k.p.a. Administracyjna kara pieniężna, o której mowa w art. 127c ust. 1 u.p.f. jest sankcją obligatoryjną, co do której kryteria wymiaru kary są określone w art. 127c ust.2 u.p.f., stąd art. 189d k.p.a. w zw. z art. 189a § 2 k.p.a. nie znajduje zastosowania.

Spółka wniosła od powyższej decyzji skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając jej

1) naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy tj,:

• art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a. poprzez niedokładne wyjaśnienie i błędne ustalenie stanu faktycznego sprawy, wydanie decyzji na podstawie wybiórczo zebranego materiału dowodowego, dokonanie oceny materiału dowodowego w sposób wysoce subiektywny i dowolny, pominięcie twierdzeń stawianych przez Stronę, odmowę przyznania przymiotu wiarygodności twierdzeniom Strony;

• art. 8 § 1 i § 2 k.p.a. poprzez działanie przez organ w toku prowadzonego postępowania administracyjnego w sposób sprzeczny z zasadą budzenia zaufania uczestników postępowania do organu i zasadą proporcjonalności;

• art. 6 k.p.a. w zw. z art. 7 Konstytucji RP poprzez nieuzasadnione przekroczenie granic uznania administracyjnego precyzyjnie wyznaczonego przez przepisy prawa, zastosowanie dowolności w wydawaniu zaskarżonego rozstrzygnięcia;

• art. 189d w zw. z art. 189a § 1 i 2 k.p.a. poprzez nieuzasadnione przyjęcie, że przepis nie ma zastosowania do kary administracyjnej, o której mowa w art. 127c u.p.f. w sytuacji, kiedy jest to norma o charakterze ogólnym i organ winien ją zastosować w przedmiotowej sprawie;

• art. 189f § 1 i 2 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie, w sytuacji, w której istniały przesłanki do zastosowania przepisu, a jedynie uznaniowo organ uznał, że jego zastosowanie nie spełni celów postępowania w przedmiocie stosowania administracyjnych kar pieniężnych;

• art. 127 § 3 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy wadliwej decyzji wydanej przez GIF w I instancji w sytuacji, w której postępowanie było bezprzedmiotowe, organ nie przeprowadził postępowania dowodowego w znacznej części i nie wyjaśnił w pełni stanu faktycznego sprawy dokonując przy tym daleko idących naruszeń prawa procesowego;

2) naruszenie przepisów prawa materialnego tj.:

• art. 127c ust. 1 i 2 u.p.f. poprzez jego zastosowanie w sytuacji, w której zachowanie Strony nie wyczerpało znamion deliktu określonych w przepisie, co pozwalałoby na wymierzenie Stronie administracyjnej kary pieniężnej.

W związku z powyższym wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej jej decyzji w całości oraz o umorzenie w całości postępowania toczącego się przed GIF w przedmiocie nałożenia administracyjnej kary pieniężnej za nieprzekazywanie do ZSMOPL informacji o prowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych z uwagi na jego bezprzedmiotowość. Wniosła nadto o zasądzenie kosztów postępowania wywołanego wniesieniem skargi, w tym kosztów zastępstwa radcowskiego według norm przepisanych, na jej rzecz od organu.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2018 roku, poz. 2107), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, tekst jednolity Dz. U z 2019 r., poz. 2325 ze zm.; zwana dalej "p.p.s.a.").

Tak więc, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracyjny konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) – c) p.p.s.a.), a także, gdy decyzja lub postanowienie organu dotknięte są wadą nieważności (art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a.).

Mając powyższe na względzie, w ocenie Sądu, skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja, jak również utrzymana nią w mocy decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2019 roku nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia. W działaniu Głównego Inspektora Farmaceutycznego Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa.

Zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy: przekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych:

a) produktów leczniczych,

b) produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4,

c) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,

d) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

- w zakresie danych określonych w art. 72a ust . 2.

Jak wskazuje art. 72a ust.1 - 3 u.p.f. 1. w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane o obrocie:

1) produktami leczniczymi,

2) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,

3) produktami leczniczymi sprowadzanymi w trybie art. 4,

4) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonymi w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. 2018 r. poz. 1541, ze zm.)

- dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 2. Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje:

1) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:

a) numer GTIN zgodny z systemem GS1,

b) numer serii,

c) unikalny kod,

d) datę ważności,

e) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera,

f) kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

2) liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym;

3) wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów oraz bonifikat;

4) dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej:

a) firmę i adres, zgodnie z wpisem do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub Krajowego Rejestru Sądowego albo inne równoważne (z uwzględnieniem nazwy kraju), podmiotu posiadającego ustawowe uprawnienie do prowadzenia obrotu produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym albo jego nabycia i stosowania w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej,

b) nazwę, jeżeli występuje, adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz, jeżeli dotyczy, identyfikator z Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo identyfikator z Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej albo numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą,

c) numer identyfikacji podatkowej (NIP).

3. Informacje, o których mowa w ust. 1, przekazywane są raz na dobę.

Powyższe unormowania kreują w sposób jednoznaczny obowiązek przekazywania do ZSMOPL informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych. Strona zobowiązana była zatem przekazywać wymagane ustawą informacje raz na dobę począwszy od dnia [...] kwietnia 2019 r.

Dotyczyło to również skarżącej Spółki, która prowadząc hurtownię farmaceutyczną w L. ([...]) przy ul. [...] (ID hurtowni: [...]), na podstawie zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2016 r., znak: [[...] zobowiązana była od [...] kwietnia 2019 r. przekazywać do ZSMOPL komunikaty dotyczące obrotów i stanów magazynowych dla przedmiotowej hurtowni, celem realizacji obowiązku informacyjnego, czego jednak nie uczyniła. W okresie od 1 kwietnia 2019 r. do 29 października 2019 r. nie przekazała bowiem do systemu ZSMOPL żadnego wymaganego komunikatu dotyczącego obrotów i stanów magazynowych w prowadzonej hurtownię farmaceutycznej w L. przy ul. [...] (ID hurtowni: [...]) zaś próbę raportowania do ZSMOPL komunikatów dotyczących obrotu i stanów magazynowych produktów leczniczych podjęła w dniu [...] października 2019 po dokonaniu rejestracji konta w ZSMOPL, umożliwiającej realizację obowiązku informacyjnego, co miało miejsce dopiero w dniu [...] października o godz. [...] . Jak zasadnie wskazał organ, do dnia wydania decyzji z dnia [...] listopada 2019 r. (o nałożeniu kary pieniężnej), nie zaprzestała naruszenia swoich obowiązków wynikających z ustawy, polegającego na nieprzekazywaniu do ZSMOPL wymaganych informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.

Zdaniem Sądu, organ w sposób zasadny ograniczył okoliczności, które uznał za relewantne w sprawie, do stwierdzenia, iż Spółka, prowadząc wskazaną hurtownię farmaceutyczną, jest podmiotem, który został objęty obowiązkiem informacyjnym, o którym mowa w regulacji art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. oraz faktu zaniechania zadośćuczynienia temu obowiązkowi we wskazanym okresie. Wszelkie okoliczności faktyczne, wskazywane przez stronę, takie, jak możliwość wadliwego funkcjonowania systemu, a także podejmowanie prób zadośćuczynienia wszelkim obowiązkom przez stronę, nie mogły być uznane za mające wpływ na prawidłowość rozstrzygnięcia organu. Można na marginesie zaznaczyć, iż nie były one w sprawie, zgodnie z regułami ciężaru dowodu, spoczywającego na stronie wywodzącej z danego faktu skutki prawne, wykazane. Skoro zaś ustalenia faktyczne w tym zakresie uznane zostały za dokonane w sposób wystarczający do wyjaśnienia sprawy, a kara została wymierzona w granicach mieszczących się w ramach ustawowego zagrożenia i zostały w sposób prawidłowy to w ocenie Sądu nie zasługują na uwzględnienie zarzuty dotyczące naruszenia przez GIF art. 8 § 1 i § 2 k.p.a., art. 6 k.p.a. w zw. z art. 7 Konstytucji RP, art. 127 § 3 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. Co do zastosowania przepisów Działu IV k.p.a. (art. 189d w zw. z art. 189a § 1 i 2 k.p.a., art. 189f § 1 i 2 k.p.a.), należy stwierdzić, iż kwestia ta została należycie omówiona przez organ, zaś strona w niniejszej sprawie nie wykazała żadnych przesłanek, które mogłyby spowodować zasadność zastosowania powołanych przepisów.

W myśl art. 127c u.p.f., karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 6a, nie przekazał do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.

Zaznaczenia wymaga, iż ustawodawca nie przewidział żadnych okoliczności egzoneracyjnych, ani tym bardziej – ekskulpacyjnych, które mogłyby chronić stronę przed zastosowaniem kary administracyjnej, której nałożenie było obligatoryjne wobec ziszczenia się dyspozycji art. 127c u.p.f. wobec nie przekazywania informacji wymienionych 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f.

Organ w kontrolowanej obecnie sprawie uznał za stosowne wymierzenie kary pieniężnej w wysokości niemal najwyższego ustawowego zagrożenia, uzasadniając tę wysokość okresem prawie 7 miesięcy, na przestrzeni którego Spółka nie wywiązywała się z obowiązku przekazywania wymaganych informacji do ZSMOPL w związku z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej w L. przy ul. [...] - od dnia [...] kwietnia 2019 r. Organ wziął przy tym pod uwagę okoliczności powstania naruszenia - brak prawidłowego zarejestrowania przez Stronę konta w ZSMOPL umożliwiającego raportowanie. Zdaniem Sądu, w zaistniałej sytuacji organ nałożył karę w wysokości adekwatnej do zaistniałego naruszenia, zaś organ wysokość tę uzasadnił w sposób dostatecznie przekonujący.

Reasumując, żaden ze stawianych zarzutów nie mógł być uznany za mogący mieć wpływ na rozstrzygnięcie sprawy. Tym samym, zaskarżona decyzja została oceniona jako zgodna z obowiązującym prawem.

Mając powyższe na uwadze, Sąd, na podstawie art. 151 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, skargę oddalił.