Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 284/09
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2009-06-16 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 28 w zw. z art 157 par 2 kpa
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska-Rzepecka, , Sędzia WSA Mirosława Kowalska (spr), Sędzia WSA Tadeusz Nowak, Protokolant Joanna Piątek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 czerwca 2009 r. sprawy ze skargi N. w N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2008 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego N. w N. kwotę 460 (czterysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] października 2008 r., nr [...], Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 i art. 157 § 3 w zw. z art. 28 k.p.a. w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) - utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] czerwca 2008 r. nr [...], o odmowie wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r., nr [...], o wydanie pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] ([...]) tabletki powlekane [...], podmiot odpowiedzialny C. Sp. z o.o.

Postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie miało następujący przebieg.

W dniu 1 grudnia 2004 r. Spółka N., N., wniosła o stwierdzenie nieważności opisanej wyżej decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r., nr [...]. Nastepnie w piśmie z dnia 16 maja 2005 r. Spółka przedstawiła przepisy uzasadniające, jej zdaniem, interes prawny w rozumieniu art. 28 k.p.a. do działania, jako strona w przedmiotowym postępowaniu.

Po rozpoznaniu ww. wniosku, Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] października 2005 r., odmówił wszczęcia postępowania w sprawie objętej wnioskiem, następnie decyzją z dnia [...] lutego 2006 r., utrzymał w mocy własne rozstrzygnięcie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 10 grudnia

2007 r., w sprawie o sygn. akt VII SA/Wa 1638/07 - uchylił zaskarżoną i poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji.

W uzasadnieniu wyroku Sąd wskazał, że interes prawny skarżącej Spółki powinien zostać oceniony w świetle przepisów obowiązujących "w momencie wykazywania przez skarżącego interesu prawnego".

Zdaniem Sądu, Ministra Zdrowia w ogóle nie rozpatrywał przymiotu strony skarżącego w rozumieniu art. 28 k.p.a. w świetle przepisów prawa wspólnotowego obowiązujących na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w dacie złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji. Sąd podkreślił, że skarżąca wykazywała istnienie własnego interesu prawnego m.in. na podstawie tzw. prawa wyłączności danych rejestrowych oryginalnego produktu leczniczego [...], oraz zarzucała naruszenie zasady efektywnej ochrony prawnej opartej na art. 10 Traktatu WE, Dyrektywie 2001/83 oraz Traktacie Akcesyjnym. Ponadto na przykładzie orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości wskazywała, iż w sprawach "wyłączności danych" sądy rozstrzygają sprawy co do meritum, uznając oczywisty interes prawny w ochronie prawa podmiotowego firm innowacyjnych. Skarżąca uzasadniała też istnienie interesu prawnego, wskazując, jako normę prawną przepisy § 8 pkt 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24, ze zm.) oraz art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Po wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zapadła opisana wyżej decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2008 r., nr [...], którą organ odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r., [...], o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Następnie, zaskarżoną w niniejszej sprawie decyzją z dnia [...] października 2008 r. nr [...], Minister Zdrowia utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] czerwca 2008 r., nr [...].

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ wskazał, że zastosował się do wytycznych Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zawartych w wyroku z dnia 10 grudnia 2007 r., w sprawie o sygn. akt VII SA/Wa 1638/07.

Zdaniem Ministra Zdrowia, przedstawione przez wnioskodawcę argumenty są jednak niewystarczające, aby w przedmiotowej sprawie uznać N., N., za stronę. Organ przywołał postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 30 maja 1984 r. (sygn. akt II SA 789/84) gdzie stwierdzono, "iż interes prawny, którego istnienie warunkuje przyznanie osobie przymiotu strony w określonej sprawie, musi bezpośrednio dotyczyć sfery prawnej podmiotu. Brak bezpośredniości wpływu sprawy na sferę prawną osoby nie pozwala na uznanie jej za stronę."

Odnosząc się do okresu wyłączności danych, jako przesłanki uzasadniającej interes prawny w rozumieniu art. 28 k.p.a., Minister Zdrowia stwierdził, że przepis § 8 ust. 5 rozporządzenia z 1993 r., jak i art. 15 ust. 1 Prawa farmaceutycznego (obecnie: art. 15 ust. 1 pkt 2), określają jedynie termin, w którym inne podmioty nie mogą składać dokumentacji dotyczącej takiego samego produktu leczniczego na bazie procedury uproszczonej oraz zakres dokumentacji, który ma być przedłożony w przypadku zastosowania tej procedury. Zgodnie z zasadą przyjętą na gruncie prawa wspólnotowego i odpowiedniego ustawodawstwa krajowego (por. art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego) producentowi referencyjnego produktu leczniczego (tu: [...]) przysługuje okres wyłączności danych skutkujący tym, iż w okresie trwania przedmiotowej wyłączności inny podmiot nie może złożyć wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego będącego odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego na podstawie uproszczonej procedury. Procedura ta polega na tym, iż podmiot odpowiedzialny dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego (tu: [...]) nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nie klinicznych lub klinicznych. Zamiast tych badań podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest przedłożyć badania bioekwiwalentości udowadniające, iż odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego jest ze wskazanym referencyjnym produktem leczniczym biorównoważny.

Zdaniem Ministra Zdrowia, okres wyłączności danych, niezależny od ochrony patentowej określonej odrębnymi przepisami, równoważy zasady unikania zbędnych testów na ludziach i zwierzętach, ochronę praw przemysłu do innowacyjnych produktów leczniczych oraz praw pacjenta polegających na prawie do jak najszerszego dostępu do produktów leczniczych oraz ich konkurencyjności cenowej. Taka interpretacja wynika również z samej preambuły do dyrektywy 2001/83/WE (por. motyw nr 9 i 10 dyrektywy), jak i z orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (zob. np. pkt 62 i 69 opinii Rzecznika Generalnego do sprawy C-74/03).

Minister Zdrowia stwierdził, że przepis określający okres wyłączności danych bezpośrednio nie odnosi się do sfery praw podmiotu odpowiedzialnego - właściciela referencyjnego produktu leczniczego. Tym samym przepis ten nie wpływa na sytuację prawną podmiotu. Wnioskujący ma interes faktyczny, gdyż ewentualne stwierdzenie nieważności pozwolenia nr [...] na produkt leczniczy [...] wpłynie na obrót produktem leczniczym [...], a tym samym pozwoli na wzrost dochodów Spółki.

Organ wskazał ponadto, że procedura uproszczona rejestracji produktu leczniczego nie wskazuje na możliwość opierania się przez podmiot odpowiedzialny dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego na wynikach badań bądź na samych badaniach referencyjnego produktu leczniczego. Dzierżycielem dokumentacji gotowego oryginalnego produktu leczniczego jest organ administracyjny, który nie udostępnia dokumentacji osobom trzecim.

Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję wniosła spółka N., N.

Skarżąca Spółka zarzuciła zaskarżonej decyzji rażące naruszenie art. 157 § 3 w zw. z art. 28 k.p.a., art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, poprzez stwierdzenie, iż skarżącej nie przysługuje interes prawny do żądania wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r., nr [...], o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. Wniosła o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia, ewentualnie ich uchylenie oraz zasądzenie kosztów postępowania sądowego.

W uzasadnieniu skarżąca wskazała, że Minister Zdrowia w swoich decyzjach nie orzekł zgodnie z wytycznymi zawartymi w wyroku Sądu, jaki zapadł w niniejszej sprawie. Oceniając istnienie interesu prawnego skarżącej, organ wbrew wyraźnemu wskazaniu Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, iż powinien oceniać ten interes wg przepisów "obowiązujących w momencie wykazywania przez skarżącego interesu prawnego", odnosząc się do "okresu wyłączności danych" odwołał się do obowiązującego w dniu wydania pozwolenia Nr [...], tj. [...] kwietnia 2004 r., przepisu art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r., Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ponadto oceniał interes prawny skarżącej na podstawie art. 15 ust 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, zamiast na podstawie - obowiązującego w dacie złożenia przez skarżącą wniosku o wszczęcie postępowania nadzorczego - art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo Farmaceutyczne. Aktualne brzmienie art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, ze zm.) istotnie nie zawiera pkt 3, a jego odpowiednikiem jest obecnie pkt 2 ust. 1 art. 15 ww. ustawy.

Skarżąca podniosła, iż na gruncie Prawa farmaceutycznego, począwszy od tekstu pierwotnego aż do chwili obecnej, a zatem także w dacie złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji - pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] istniał okres ochrony "danych wyłącznych" producenta leku oryginalnego, jakim w stosunku do ww. generyku jest [...]. Ochrona ta istniała również pod rządami ustawy o środkach farmaceutycznych i wynikała z § 8 ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24, ze zm.). Z funkcjonalnego punktu widzenia przewidziany w tym rozporządzeniu okres 3 lat pomiędzy wprowadzeniem na rynek oryginału, a powstaniem uprawnienia do złożenia wniosku o rejestrację produktu odtwórczego, miał dokładnie taką samą funkcję, jaką później spełniał pkt 3 art. 15 ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne i przepisy ww. rozporządzenia z 1993 r.

Skarżąca stwierdziła, że Minister Zdrowia, mówiąc o tzw. "procedurze uproszczonej", wadliwie wskazuje, że w procedurze rejestracji leku generycznego organ rejestracyjny nie opiera się co do zasady na wynikach badań referencyjnego produktu leczniczego. Zdaniem skarżącej, bez znaczenia jest to, czy właściciel leku generycznego ma wgląd do dokumentacji rejestracyjnej leku oryginalnego. Istotne jest to, że rejestracja leku generycznego nie byłaby możliwa bez wcześniejszej rejestracji leku oryginalnego, i że właściciel leku generycznego nie musi powtarzać kosztownych i długotrwałych badań klinicznych na pacjentach, ponieważ uczynił to za niego już wcześniej właściciel leku oryginalnego, do którego generyk wykazuje "biorównoważność". Jeśli tego związku nie ma, to lek odtwórczy nie jest właściwym generykiem. W sprawie nie chodzi o faktyczny dostęp do dokumentacji leku oryginalnego, lecz "zastosowanie" w procesie rejestracji generycznej, danych leku oryginalnego w miejsce danych samego generyku.

Zdaniem skarżącej, Minister Zdrowia próbuje w sposób nieudolny uzasadnić swoje stanowisko odwołaniem się do orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości i opinii Rzecznika Generalnego do sprawy C-74/03., przy czym z orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, a także opinii rzeczników generalnych wynikają wnioski wprost przeciwne do wniosków wyprowadzonych przez Ministra Zdrowia.

Skarżąca Spółka powołała się na opinię prawną I.C. D. z Kancelarii Arnold and Porter (dołączoną do skargi) w przedmiocie praw innowatora - producenta leku oryginalnego, wynikających z okresu ochrony danych rejestracyjnych w świetle Dyrektywy 2001/83 i Rozporządzenia 2309/93. Wskazała, że autor odnosi się do prawa europejskiego, orzecznictwa Europejski Trybunał Sprawiedliwości oraz opinii rzeczników generalnych, w tym także powołanej przez Ministra Zdrowia opinii rzecznika w sprawie C-74/03. Wg opinii rzecznika generalny R. C. "szczególnym celem sześciu- lub dziesięcioletniego okresu ochronnego dla pozwoleń na wprowadzenie do obrotu oryginalnych produktów leczniczych jest zabezpieczenie interesów przedsięwzięć innowacyjnych oraz stymulowanie badań w sektorze farmaceutycznym", zaś Europejski Trybunał Sprawiedliwości w wyroku w sprawie C-386/96 potwierdził, iż "zabezpieczenie interesów firm innowacyjnych stanowi dokładnie cel przyznania im okresu ochronnego dla danych tych podmiotów na okres sześciu bądź dziesięciu lat od daty uzyskania pierwszego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu określonego produktu na terenie Wspólnoty". Także w opinii rzecznika generalnego J. z 16 września 2004 r. (w sprawie C-74/03) wskazano, że - jak utrzymuje Trybunał, interpretując przepisy wspólnotowe w zakresie wydawania pozwoleń na wprowadzenie na rynek w Państwach Członkowskich - istotne są cztery cele: ochrona zdrowia publicznego; unikanie zbędnych badań na ludziach i zwierzętach; ochrona interesów innowacyjnych firm farmaceutycznych; oraz promocja rynku wewnętrznego produktów leczniczych, nie pomijając przy tym zharmonizowanego podejścia po stronie właściwych urzędów w Państwach Członkowskich". Z kolei rzecznik generalny L. w opinii z 30 stycznia 1996 r. zwrócił uwagę, że Prawo innowacyjnej firmy jest szczególnie uznawane i chronione przez legislaturę Wspólnoty. Trybunał zagwarantował to prawo w swoim niedawnym wyroku w sprawie C-440/93 Scotia Pharmaceuticals".

Ponadto, skarżąca Spółka wskazała na przykłady orzecznictwa sądów krajowych Państw Członkowskich Unii Europejskiej, które regularnie traktowały twórcę - innowatora, jako podmiot uprawniony do kwestionowania faktu udzielenia pozwolenia na produkt firmie generycznej. Administracyjny Sąd Apelacyjny w Sztokholmie uznał, iż firma Pfizer posiadała interes prawny w ocenie prawidłowości zastosowania procedur uproszczonych, który musi zostać uznany przez prawo szwedzkie, Sąd ten stwierdził, iż postanowienia prawa wspólnotowego, których dotyczyła sprawa, oraz Preambuła do tych postanowień wyraźnie wskazywały na to, iż producent oryginalnego produktu leczniczego powinien mieć możliwość zajęcia stanowiska pozwalającego odwołać się od decyzji o przyznaniu pozwolenia dla produktu generycznego. Twórca leku oryginalnego posiada, zatem znaczący interes w prawidłowym zastosowaniu procedury uproszczonej.

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał swoje stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji i wniósł o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Skarga zasługuje na uwzględnienie.

Rzeczą Sądu w niniejszej sprawie było poddanie kontroli zaskarżonej i poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia pod względem zgodności z przepisami prawa. Jak stanowi bowiem przepis art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269, ze zm.) sąd administracyjny, sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem.

Ponadto w związku z ww. wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 10 grudnia 2007r., sygn. akt VII SA/Wa 1638/07, jaki zapadł w niniejszej sprawie, Sąd miał na uwadze dyspozycję przepisu art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270, ze zm.), w myśl którego - ocena prawna i wskazania, co do dalszego postępowania, wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność było przedmiotem zaskarżenia. Oznacza to, że orzeczenie sądu administracyjnego wywiera skutki wykraczające poza zakres postępowania sądowoadministracyjnego, a jego oddziaływaniem objęte jest także przyszłe postępowanie administracyjne w sprawie.

Sąd, oceniając zaskarżoną i poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z punktu widzenia zgodności z przepisami prawa materialnego i postępowania administracyjnego, oraz trafności ich wykładni, stwierdza, że decyzje zapadły naruszeniem prawa w zakresie, który zostanie poniżej omówiony.

Postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji wszczyna się na żądanie strony lub z urzędu - art. 157 § 2 k.p.a.

Wszczęcie postępowania nieważnościowego, wymaga uprzedniej kontroli, czy zachodzą przesłanki formalnoprawne, warunkujące jego dopuszczalność, w szczególności, czy wniosek pochodzi od podmiotu, który ma przymiot strony w tym postępowaniu (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 10 lipca 2001 r., I SA 349/00, niepubl.; podobnie w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 7 stycznia 2003 r., I SA 2128/02, niepubl.).

W ocenie Sądu, organ dokonał błędnej wykładni przepisów prawa i błędnie ustalił, że skarżąca Spółka nie ma przymiotu strony do wszczęcia objętego jej wnioskiem postępowania nieważnościowego.

Przymiot strony skarżącej Spółki, jak wskazał Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w ww. wyroku, należy badać na datę wniesienia wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji.

Przepisy ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) nie stanowiły w wyżej wskazanej dacie i nie stanowią obecnie, własnej definicji strony w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Zgodnie z art. 35 ustawy Prawo Farmaceutyczne (w wersji obowiązującej na datę wniosku) w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Zatem, rozważania w zakresie strony niniejszego postępowania oprzeć należy na dyspozycji przepisu art. 28 k.p.a., stanowiącego, że legitymację do żądania wszczęcia postępowania na wniosek ma podmiot, który twierdzi, że decyzja wadliwa dotyczy jego interesu prawnego lub obowiązku.

Jak przyjmuje Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 12 stycznia 1994 r. sygn. akt II SA 2164/92 (publ. ONSA 1995, nr 1, poz. 32), stroną postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności jest nie tylko strona postępowania zwykłego, zakończonego wydaniem kwestionowanej decyzji, lecz również każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczyć mogą skutki stwierdzenia nieważności decyzji.

Przepis art. 28 k.p.a. nie stanowi samoistnej normy prawnej, a to z tego względu, że ustalenie interesu prawnego lub obowiązku prawnego może nastąpić tylko w związku z normą prawa materialnego (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 29 maja 2008 r., w sprawie o sygnaturze akt I OSK 826/07, publ. LEX nr 424659)

Odnosząc się do kwestii przepisów materialnoprawnych, stanowiących podstawę interesu prawnego wskazać należy, co następuje.

W niniejszej sprawie Ministra Zdrowia odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r., nr [...], o wydanie pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] ([...]) tabletki powlekane [...] mg, podmiot odpowiedzialny C. Sp. z o.o.

Decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004r., oparto na przepisach art. 7 ust. 2 i art. 8 ust.1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. nr 126, opoz. 1381, ze zm.), § 12 ust. 1 w zw. z § 14 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r., nr 6 poz. 24, ze zm.) w związku z art. 19 ust 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382).

Wskazać należy, że w Polsce jednolite wymagania w stosunku do rejestracji leków zostały wprowadzone na podstawie ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452, ze zm., por. w szczególności art. 13 ust. 4 ustawy), a ponadto w rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24 ze zm., por w szczególności § 8 ust. 5).

W Traktacie Akcesyjnym zawartym przez Polskę z Unią Europejską został określony termin dostosowania dokumentacji rejestracyjnej leków do acquis communautaire, czyli Dorobku Wspólnotowego - Wspólnot Europejskich i Unii Europejskiej, obejmującego wszystkie traktaty założycielskie i akcesyjne oraz umowy międzynarodowe je zmieniające (tzw. prawo pierwotne), przepisy wydawane na ich podstawie przez organy Wspólnot (prawo wtórne), umowy międzynarodowe zawarte przez Wspólnoty i Unię Europejską, orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości i Sądu Pierwszej Instancji, a także deklaracje i rezolucje oraz zasady ogólne prawa wspólnotowego. Obowiązkiem każdego państwa wstępującego do Unii Europejskiej jest bowiem wprowadzenie acquis communautaire do własnego systemu prawnego.

Przyjęcie ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) doprowadziło do osiągnięcia całkowitej zgodności polskiego prawa z postanowieniami acquis dotyczącymi rejestracji leków. Na podstawie postanowień ustawy Prawo farmaceutyczne dossier rejestracyjne składane po 1 stycznia 2003 r. musiały spełniać wymagania przewidziane w acquis.

W ocenie Sądu, zgodnie ze wskazanymi przepisami - postępowanie w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, uwzględniało (i uwzględnia) dwie przesłanki: biorównoważność oraz prawo wyłączności danych.

Szczególnie istotne w okolicznościach niniejszej sprawy, prawo wyłączności danych, chronione było i jest w określonych terminach, gdzie tylko po ich upływie, możliwa staje się uproszczona procedura dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.

Prawo wyłączności danych istniało już pod rządami "starych przepisów". Było ono wyrażone w § 8 ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24, ze zm.), który został następnie zastąpiony przez regulację zawartą w art. 15 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

W tym miejscu wskazać należy, że ma racje skarżąca Spółka twierdząc, że organ dokonał oceny jej interesu prawnego na gruncie niewłaściwych przepisów, tj. obowiązujących w dniu wydania decyzji drugo instancyjnej - art. 15 ust. 1 pkt 2 oraz art. 16 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne, podczas gdy powinien mieć na uwadze przepis art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne w brzmieniu obowiązującym na dzień złożenia ww. wniosku.

W ocenie Sądu, Minister Zdrowia błędnie przyjął, że istnienie w przepisach prawa materialnego okresu wyłączności danych rejestracyjnych, nie znajduje bezpośredniego przełożenia na istnienie przymiotu strony skarżącej Spółki w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

Bezzasadna jest teza Ministra Zdrowia, że okres wyłączności danych bezpośrednio nie odnosi się do sfery praw podmiotowych odpowiedzialnego właściciela referencyjnego produktu leczniczego.

Zdaniem Sądu, kluczowe znaczenie w kwestii pozytywnej oceny przymiotu strony w zakresie postępowania objętego wnioskiem skarżącej ma to, że przepisy prawa materialnego stanowiły (i nadal stanowią) o dopuszczalności rejestracji generyku dopiero po upływie określonego terminu.

Norma regulująca dopuszczalność wniosku skróconego, wiąże się z obowiązkiem powstrzymania osób trzecich, w tym samego rejestratora - Ministra Zdrowia, od naruszenia okresu wyłączności.

W ocenie Sądu, konsekwencją ustanowienia okresu wyłączności danych jest to, że właściciel leku referencyjnego musi mieć zagwarantowane prawo strony, która, np. w administracyjnym postępowaniu nieważnościowym i przed sądem, może podnosić i wykazywać, że przy przeprowadzaniu procedury uproszczonej i wydawaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego, doszło do naruszenie ustawowo zagwarantowanego okresu wyłączności. I nie chodzi tu wbrew tezie Ministra Zdrowia o ochronę interesu faktyczny, a o ochronę interesu prawnego.

Skoro skarżąca Spółka, wnosząc o stwierdzenie nieważności decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku generycznego, chce wykazać, że naruszono jej ustawowo zagwarantowane prawo do okresu wyłączności danych, tzn. szuka ochrony dla swojej sfery prawnej, a to stanowi podstawę do uznania jej za stronę tego postępowania (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 23 maja 1994 r. sygn. akt I SA 979/93, publ. ONSA 1995, Nr 1, poz. 50).

I jeszcze raz idąc za tezą z orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego - szczególnymi cechami interesu prawnego w postępowaniu administracyjnym i w prawie administracyjnym jest po pierwsze bezpośredniość związku między sytuacją danego podmiotu a wspomnianą normą prawa materialnego, na której budowany jest interes prawny (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 19 marca 2002 r., sygn. akt IV SA 1132/00).

W ocenie Sądu, właśnie tak rozumianym interesem prawnym dysponuje skarżąca Spółka.

Minister Zdrowia - dysponent praw skarżącej Spółki, ale tylko wtedy, gdy zagwarantuje przeprowadzenie procedury uproszczonej, po ustawowo określonym terminie, nie może zamykać skarżącej Spółce, przez odmowę wszczęcia postępowania nieważnościowego, drogi do dochodzenia stwierdzenia naruszenia jej praw podmiotowych.

W tym miejscu, choć ma to w sprawie znaczenie drugorzędne, Sąd stwierdza, że bezpodstawnie Minister Zdrowia podnosi, że nie ma związku rozumianego choćby, jako "vinculum iuris" miedzy dokumentacją oryginalną, a dokumentacją w zakresie biorównoważności. Rejestracja leku generycznego nie byłaby możliwa bez wcześniejszej rejestracji popartej na dorobku firmy referencyjnej, bowiem to ten dorobek, umożliwia stosowne odniesienie nowego produktu w zakresie jego biorównoważności.

Zdaniem Sądu, w zakresie oceny przymiotu strony skarżącej Spółki, w przedmiotowym postępowaniu nieważnościowym istotne znaczenie ma także to, że jej wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji został złożony w okresie kiedy Polska była już członkiem Unii Europejskie.

W tym miejscu przywołać należy wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 11 grudnia 2007 r., w sprawie o sygnaturze akt II OSK 476/07.

Oddalajac skargę kasacyjną od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 19 grudnia 2006 r., w sprawie o sygnaturze akt VII SA/Wa 1342/06, Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, w kontekście oceny przymiotu strony w postępowaniu neważnościowym w przedmiocie decyzji o pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego wydanej przed wstąpieniem Polski do Unii Europejskiej, że mają zastosowanie przepisy prawa europejskiego.

Sąd orzekając w sprawie niniejszej uznał, że - jako Sąd państwa członkowskiego Unii Europejskiej - w okolicznościach niniejszej sprawy jest zobowiązany do interpretacji przepisów prawa w świetle celów i brzmienia dyrektywy, która zadecydowała m.in. o wprowadzeniu okresu wyłączności danych.

W ocenie Sądu także zasada efektywności wymaga, by uprawnienia (tu prawo do ochrony okresu wyłączności) przyznane w prawie krajowym na podstawie prawa wspólnotowego, były właściwie i skutecznie chronione przez prawo krajowe.

Nie bez znaczenia jest także praktyka orzecznicza sądów krajowych Państw Członkowskich Unii Europejskiej, w zakresie udziału firm innowatorów w postępowaniach w przedmiocie dopuszczenia do obrotu leków generycznych.

Sąd w sprawie niniejszej, kierując się obowiązkiem prawnowspólnotowej wykładni prawa krajowego, postrzegał potrzebę zachowania wymogu, tego by wykładnia przepisów prawa krajowego, w szczególności tu art. 28 k.p.a w zw. z przepisami ustawy Prawo Farmaceutyczne, nie czyniła rzeczywiście niemożliwym dochodzenia ochrony praw przyznanych na podstawie prawa wspólnotowego.

Zdaniem Sądu, z przepisów - norm i dorobku prawa europejskiego (acquis communautaire) wynika interes prawny dysponenta leku oryginalnego i tym samym jego przymiot strony w postępowaniu mającym na celu stwierdzenie nieważności decyzji o dopuszczeniu takiego leku do obrotu.

Zasadnicze znaczenie ma dyrektywa 2001/83/We Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U.UE L z dnia 28 listopada 2001 r.).

W motywie 9 ww. dyrektywy (niedokładnie powołanym i w związku z tym błędnie zinterpretowanym w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji) stwierdzono, że jest wskazanym dokładniejsze określenie przypadków, w których nie ma konieczności dostarczania wyników badań toksykologicznych i farmakologicznych, czy też prób klinicznych w celu uzyskania pozwolenia dla produktu leczniczego będącego zasadniczo takim samym jak produkt, na który otrzymano pozwolenie, z zapewnieniem, że innowacyjne firmy nie są dyskryminowane.

W motywie 10 ww. dyrektywy wskazano, że istnieją powody wynikające z porządku publicznego przemawiające za nie przeprowadzaniem powtarzających się badań na ludziach lub zwierzętach, bez nadrzędnego powodu.

Ocena powodów przyznania okresu wyłączności danych, wbrew stanowisku Ministra Zdrowia, świadczy o tym, że okres ochronny stanowi podmiotowe prawo dla właściciela leku referencyjnego do dochodzenia ochrony jego dorobku w tym okresie i do wykazywania naruszeń okresu ochronnego przez podmioty krajowe powołane do przeprowadzenia uproszczonej procedury rejestracji produktu leczniczego.

Zdaniem Sądu, idea uproszczonego postępowania w zakresie rejestracji leków generycznych, jako pożądana w państwach Unii Europejskiej, w związku z jej realizacją została jednoznacznie obwarowana zastrzeżeniem o potrzebie ochrony firm innowacyjnych przed ich dyskryminacją.

Stąd wywodzi się, zapisana w ustawie Prawo Farmaceutyczne, ale też istniejąca, o czym wyżej we wcześniejszych regulacjach, gwarancja dla firm innowacyjnych w postaci okresu wyłączności danych, gdzie tylko po jego upływie możliwa jest uproszczona procedura dopuszczenia do obrotu generycznego produktu leczniczego.

Przy rozpoznaniu przed Europejskim Trybunałem Sprawiedliwości sprawy o sygnaturze akt C 74 /03, rzecznik generalny J., w swojej opinii z dnia 16 września 2004r., wskazał na to, że przepisy wspólnotowe w zakresie wydawania pozwoleń na wprowadzenie do obrotu realizują cele: ochrony zdrowia publicznego, unikanie zbędnych badań na ludziach i zwierzętach, ochrona interesów innowacyjnych firm farmaceutycznych. W odniesieniu do ochrony firm innowacyjnych stwierdził, że ochrona ta jest odzwierciedlona przez określenie okresu ochronny wyłączności danych.

W ocenie Sądu, ratio legis instytucji okresu ochrony, sprowadza się do tego, że firma innowacyjna pozostaje jedynym beneficjentem wyników badań w okresie, po którym wystąpiły słuszne powody wynikające z porządku publicznego dla wprowadzania produktu leczniczego bez rozszerzonych procedur.

Zdaniem Sądu, powyższa teza przemawia za potrzebą przyjęcia, że okres wyłączności jest podmiotowym prawem firmy innowacyjnej, podlegającym ochronie i dającym podstawę prawną dla poszukiwania ochrony w przypadku twierdzenia, że doszło do jego naruszenia.

Sąd orzekając w niniejszej sprawie, miał na uwadze także wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 20 stycznia 2005 r. w sprawie o sygnaturze akt C 74/03 i opinię rzecznika generalnego wyrażoną w tym kontekście.

Sprawa skierowana została do Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości przez Sąd duński w kwestii interpretacji procedur skróconych. Firma SmithKline Beecham uzyskała w 1993 r. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W lipcu 1999 r. spółki Synthon BV i Genthon BV złożyły do właściwych władz duńskich - wnioski w procedurze uproszczonej o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w znacznej mierze identycznego produktu leczniczego. W toku tej procedury dopuszczono do udziału w sprawie SmithKline Beecham, która wniosła skargę w celu stwierdzenie niezgodności z prawem dopuszczalności produkt leczniczy Synthon/Genthon

W okolicznościach niniejszej sprawy istotne, zatem jest to, że w sprawie o dopuszczenie leku generycznego, sąd krajowy państwa Unii Europejskiej przyznał przymiot strony, podmiotowi będącemu wytwórcą leku referencyjnego. Podobnie było w sprawie, w której zapadł wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 2 grudnia 2004 r. sygn. akt C 36/03.

Na zasadę udziału podmiotu będącego wytwórcą leku referencyjnego, w postępowaniu o dopuszczenie leku generycznego, na gruncie postępowania administracyjnego w Szwecji, wskazała też skarżąca Spółka, przywołując sprawę PfizerAb przeciwko Lakemedelsyerket (Nr 539-03 i 607-03).

Badając ponownie przymiot strony skarżącej Spółki w zakresie postępowania objętego jej wnioskiem z dnia 1 grudnia 2004 r. o stwierdzenie nieważności decyzji – Minister Zdrowia będzie miał na uwadze powyższe rozważania Sądu.

W szczególności Minister Zdrowia uwzględni wskazane przez Sąd przepisy prawa jakie powinny być zastosowane oraz to, jaka powinna być ich interpretacja, aby rozstrzygnięcie organu administracyjnego mogło być uznane za zgodne z prawem.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie orzekł jak w sentencji, w trybie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i lit. c, art. 152 i art. 200 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270, ze zm.).