Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1698/17
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2019-02-19 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Administracyjne postępowanie
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 134 par. 1, art. 174 pkt 1 i 2, art. 176 par. 1 pkt 2, art. 183 par. 1 i 2
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 16 par. 1, art. 28, art. 61a par. 1, art. 157 par. 2
journal: Dz.U. 2017 poz 1257
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 21a ust. 8 pkt 3
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia NSA Mirosław Trzecki (spr.) Sędzia del. WSA Tomasz Smoleń Protokolant Konrad Piasecki po rozpoznaniu w dniu 19 lutego 2019 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. B.V., L., H. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 grudnia 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 1473/16 w sprawie ze skargi A. B.V., L., H. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowa wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji w przedmiocie wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od A. B.V., L., H. na rzecz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 480 (czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z 9 grudnia 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 1473/16, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę A. B.V. w L. w H. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] czerwca 2016 r. w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

A. B.V. w L. w H. (dalej: skarżąca, wnioskodawca) złożyła [...] marca 2015 r. do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o stwierdzenie nieważności oraz wstrzymanie wykonania decyzji z [...] września 2012 r. w przedmiocie wydania pozwolenia na import równoległy nr [...] dla produktu leczniczego [...], [...], tabletki, [...] mg z H., kraju eksportu. Wniosek został złożony przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce produktu leczniczego [...], tabletki, [...] mg.

Jako podstawę wniosku spółka podała art. 156 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r., poz. 1257 ze zm.; dalej k.p.a.). Wskazała na naruszenie definicji importu równoległego określonej w art. 2 pkt 7b lit. b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.; dalej p.f.), tj. wymogu posiadania tej samej kategorii rejestracyjnej przez sprowadzany produkt leczniczy w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Polsce. Wnioskodawca podniósł, że produkt leczniczy [...], tabletki, [...] mg, sprowadzany w ramach importu równoległego z H. do Polski, nie przechodził badań biorównoważności, ponieważ badania takie w chwili rejestracji tego produktu nie były tam wymagane. Zdaniem wnioskodawcy lek [...] ma status produktu leczniczego o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (well established use), natomiast produkt leczniczy [...], tabletki, [...] mg dopuszczony do obrotu w Polsce jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego [...]. W ocenie strony sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych.

Interes prawny w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji Prezesa Urzędu spółka uzasadniła faktem, że jest ona "podmiotem odpowiedzialnym w stosunku do leku importowanego, objętym z mocy prawa zakresem postępowania o udzielenie pozwolenia na import równoległy (art. 21 a ust. 8a pkt 3 p.f.), a także z faktu, że import równoległy stanowi ingerencję w sferę praw podmiotu odpowiedzialnego dotyczących obrotu produktem leczniczym, wprowadzając do sieci dystrybucji tym produktem inny podmiot niż ten, który ubiegał się o dopuszczenie produktu do obrotu i organizował ten obrót. Ponadto skarżąca swój interes prawny wywodziła z art. 10 ust. 1 oraz art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503 ze zm.).

Pismem z [...] kwietnia 2015 r. Prezes Urzędu poinformował skarżącą, iż nie może przypisać jej statusu strony w postępowaniu o stwierdzenie nieważności pozwolenia na import równoległy. W wyniku rozpoznania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy decyzją z dnia [...] czerwca 2015 r. Prezes Urzędu umorzył postępowanie odwoławcze.

Wyrokiem z 13 stycznia 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 2248/15, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stwierdził nieważność decyzji z [...] czerwca 2015 r. z uwagi, iż decyzja została wydana z rażącym naruszeniem art. 61a § 1 k.p.a. Sąd wskazał, iż pismo z [...] kwietnia 2015 r. nie zawiera władczego rozstrzygnięcia organu stanowiącego element sine qua non decyzji administracyjnej (vide: art. 107 § 1 k.p.a. wymieniające części składowe decyzji).

Postanowieniem z [...] kwietnia 2016 r. Prezes Urzędu odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji w przedmiocie wydania pozwolenia na import równoległy nr [...] na rzecz B. Sp. z o.o. dla produktu leczniczego [...], [...], tabletki, [...] mg z H., kraju eksportu. Organ wskazał, że spółka nie wykazała interesu prawnego i nie jest uprawniona do wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności ww. pozwolenia na import równoległy. Prezes Urzędu nie stwierdził także przesłanek do wszczęcia takiego postępowania z urzędu.

Postanowieniem z [...] czerwca 2016 r. organ utrzymał w mocy powyższe postanowienie.

Zdaniem organu, wnioskodawca nie wykazał, w jaki sposób decyzja o wydaniu pozwolenia na import równoległy nr [...] produktu leczniczego [...] wpływa na sytuację prawną podmiotu odpowiedzialnego – skarżącej. Wydanie pozwolenia na import równoległy w żaden sposób nie ogranicza prawa podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania produktu leczniczego na podstawie własnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W ocenie organu, skarżąca nie wyjaśniła, w jaki sposób wydanie pozwolenia na import równoległy zagraża wolności gospodarczej podmiotu odpowiedzialnego ani jakie konkretne prawa podmiotu odpowiedzialnego zostały naruszone. Organ zauważył, iż podmiot odpowiedzialny nie posiada prawnej wyłączności na obrót produktem leczniczym objętym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Podmioty uprawnione do obracania produktami leczniczymi zostały określone w ustawie Prawo farmaceutyczne i są to m.in. hurtownie i apteki.

Ponadto organ nie podzielił stanowiska spółki, iż jej interes prawny wynika z art. 21a ust. 8a pkt 3 p.f., który to przepis nakłada na importera równoległego wyłącznie obowiązek dokonania stosownego powiadomienia podmiotu odpowiedzialnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie uprawnia jednak podmiotu odpowiedzialnego do podejmowania działań związanych z wydanym pozwoleniem na import równoległy.

Organ nie znalazł także podstaw do wszczęcia z urzędu postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na import równoległy nr [...].

WSA w Warszawie oddalił skargę na powyższe postanowienie.

Sąd zaakceptował stanowisko organu, że podmiot odpowiedzialny nie posiada interesu prawnego w postępowaniu o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, nie przysługują mu zatem prawa strony, w tym także prawo do skutecznego wystąpienia z wnioskiem o stwierdzenie nieważności ww. decyzji.

Zdaniem WSA słusznie wskazywał organ, że art., 21a ust. 8a p.f. nakłada na importera równoległego obowiązek dokonania powiadomienia podmiotu odpowiedzialnego o planowanym wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego, ale dopiero po uzyskaniu pozwolenia na import równoległy. Przepis ten nie stanowi zatem źródła interesu prawnego dla podmiotu odpowiedzialnego w postępowaniu o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego. Zasadnie organ wskazywał, że podmiot odpowiedzialny, wnioskując o stwierdzenie nieważności pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego [...], nie wykazał, w jaki sposób decyzja w przedmiocie wydania pozwolenia na import równoległy wpływa na jego sytuację prawną. Fakt, że inny podmiot po uzyskaniu zezwolenia na import równoległy może wprowadzić na rynek produkt leczniczy, dla którego inny podmiot jest podmiotem odpowiedzialnym, nie stanowi dla podmiotu odpowiedzialnego źródła interesu prawnego, lecz źródło interesu faktycznego. Okoliczność ta nie daje skarżącej uprawnień strony w postępowaniu o wydanie zezwolenia na import równoległy, a tym samym prawa wnioskowania unieważnienia takiego pozwolenia.

WSA wskazał, że zarzuty skarżącej wskazujące na niespełnienie przesłanek udzielenia pozwolenia na import równoległy, a także błędne przyjęcie, że odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego może być produkt leczniczy, którego biorównoważność nie została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności, zmierzają do kwestionowania i podważenia decyzji wydanej w sprawie zezwolenia na import równoległy. Z wywodów tych nie wynika istnienie interesu prawnego skarżącej, a jedynie dążenie do pośredniego podważenia decyzji w przedmiocie wydania zezwolenia na import równoległy. Jednak z faktu bycia podmiotem odpowiedzialnym nie wynika posiadanie interesu prawnego w postępowaniu o wydanie zezwolenia na import równoległy, a co za tym idzie uprawnienie do kontrolowania prawidłowości postępowania w tym przedmiocie.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożyła skarżąca, wnosząc o jego uchylenie i zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych. Zarzuciła:

1. naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm.; dalej p.p.s.a.) w zw. z art. 134 § 1 p.p.s.a. poprzez błędne ustalenie, że skarżący nie miał interesu prawnego do żądania stwierdzenia nieważności pozwolenia i oddalenie skargi na tej podstawie;

2. błędną wykładnię art. 21a ust. 8 pkt 3) p.f. poprzez przyjęcie, że przepis ten nie może być materialnoprawnym źródłem interesu prawnego skarżącego do żądania stwierdzenia nieważności pozwolenia;

3. naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. w zw. z art. 134 § 1 p.p.s.a. poprzez nieuwzględnienie zarzutów naruszenia prawa materialnego (art. 2 pkt 7b p.f. w zw. z art. 15 ust. 8 p.f.) i procesowego (7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a.) przez Prezesa Urzędu w postępowaniu o udzielenie pozwolenia oraz błędną kwalifikację tych zarzutów jako próby pośredniego wzruszenia pozwolenia pomimo nieistnienia interesu prawnego.

W uzasadnieniu przedstawiono argumenty na poparcie zarzutów.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o jej oddalenie oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod uwagę nieważność postępowania. W rozpoznawanej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 p.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi – zgodnie z art. 174 p.p.s.a. – może być:

1) naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie;

2) naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Związanie podstawami skargi kasacyjnej polega na tym, że wskazanie przez stronę skarżącą naruszenia konkretnego przepisu prawa materialnego lub procesowego określa zakres kontroli Naczelnego Sądu Administracyjnego. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega zatem na ponownym rozpoznaniu sprawy ad meritum w jej całokształcie, lecz uzasadnione jest odniesienie się jedynie do zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych.

Sąd ten uprawniony jest jedynie do zbadania naruszenia tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą. Nie ma on natomiast prawa badania, czy w sprawie wystąpiły inne, niż podniesione przez skarżącego naruszenia prawa, które mogłyby prowadzić do uchylenia zaskarżonego wyroku. Naczelny Sąd Administracyjny nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów kasacyjnych, uściślać ich, ani w inny sposób korygować. Zakres kontroli wyznacza zatem sam autor skargi kasacyjnej, wskazując, które normy prawa zostały naruszone.

Skarga kasacyjna, jako sformalizowany i profesjonalny środek prawny, powinna zawierać przytoczenie podstaw kasacyjnych oraz ich uzasadnienie (art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a.). W orzecznictwie sądów administracyjnych utrwalony jest pogląd, zgodnie z którym przytoczenie podstaw kasacyjnych polega na wskazaniu, czy strona skarżąca zarzuca naruszenie prawa materialnego czy naruszenia przepisów postępowania, czy też oba te naruszenia łącznie. Konieczne jest przy tym wskazanie konkretnych przepisów naruszonych przez sąd, z podaniem numeru artykułu, paragrafu, ustępu, punktu. Uzasadnienie podstaw kasacyjnych powinno szczegółowo określać, do jakiego, zdaniem skarżącego, naruszenia przepisów prawa doszło i na czym to naruszenie polegało, a w przypadku zarzucania uchybień przepisom procesowym należy dodatkowo wykazać, że to naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Mimo że przepisy ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi nie określają warunków formalnych, jakim powinno odpowiadać uzasadnienie skargi kasacyjnej, to należy przyjąć, że ma ono za zadanie wykazanie trafności (słuszności) zarzutów postawionych w ramach podniesionej podstawy, co oznacza, że musi zawierać argumenty mające na celu "usprawiedliwienie" przytoczonej podstawy kasacyjnej (por. wyroki NSA: z 5 sierpnia 2004 r. sygn. akt FSK 299/04 z glosą A. Skoczylasa OSP 2005, nr 3, poz. 36; z 9 marca 2005 r. sygn. akt GSK 1423/04; z 10 maja 2005 r. sygn. akt FSK 1657/04; z 12 października 2005 r. sygn. akt I FSK 155/05; z 23 maja 2006 r. sygn. akt II GSK 18/06; z 4 października 2006 r. sygn. akt I OSK 459/06).

Wobec związania Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej, prawidłowe (tzn. jasne i niebudzące wątpliwości) sformułowanie zarzutów kasacyjnych jest warunkiem niezbędnym uznania, że zarzut jest usprawiedliwiony.

Rozpoznając wniesioną skargę kasacyjną w przedstawionym wyżej zakresie, Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że nie opiera się ona na usprawiedliwionych podstawach, wobec czego podlega oddaleniu.

Przypomnienie powyższych uwag dotyczących warunków konstrukcyjnych skargi kasacyjnej było w sprawie istotne, z uwagi na sposób, w jaki zostały sformułowane zarzuty skargi kasacyjnej. W świetle tych ogólnych zasad nie budzi wątpliwości, że obowiązkiem strony wnoszącej skargę kasacyjną jest wyraźne wskazanie nie tylko, który z przepisów został naruszony, ale także przyporządkowanie go do odpowiedniej podstawy kasacyjnej.

W rozpoznawanej sprawie należy uznać, że skarga kasacyjna została wadliwie skonstruowana, gdyż jej autor, jako podstawy kasacyjne wskazał 3 zarzuty, jednakże żadnego z tych zarzutów nie przyporządkował do właściwej podstawy kasacyjnej (z art. 174 pkt 1 – naruszenie prawa materialnego, z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. – naruszenie przepisów postępowania). Niewątpliwie stanowi to istotną wadę poważnie ograniczającą zakres przeprowadzonej kontroli. W świetle orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego brak ten nie uzasadnia stwierdzenia, że skarga kasacyjna nie spełnia ustawowych wymogów określonych w art. 176 p.p.s.a. i podlega odrzuceniu (por. wyrok NSA z dnia 11 maja 2006 r., II FSK 684/05, LEX nr 273665), nie stanowi jednak wypełnienia koniecznego wymogu profesjonalizmu we wnoszeniu skargi kasacyjnej przez profesjonalnego pełnomocnika. Podkreślić także należy, że nawet wadliwe przyporządkowanie zarzutu do właściwej podstawy kasacyjnej nie uchyla spod rozpoznania zasady takiego zarzutu, jeżeli sposób jego sformułowania pozwala na jego ocenę w ramach prawidłowej podstawy kasacyjnej (por. wyroki NSA z 2 września 2010 r., sygn. akt II FSK 636/09, Lex 745778, z 13 marca 2008 r., sygn. akt II OSK 223/07, Lex 505250, z dnia 11 lipca 2012 r., II FSK 2670/10, LEX nr 1415244).

Poza tym wskazać należy na pogląd wyrażony w uchwale pełnego składu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 26 października 2009 r. (sygn. akt I OPS 10/09, ONSAiWSA nr 1/2010, poz. 1), a sprowadzającego się do stanowiska, że w opisanej wyżej sytuacji Naczelny Sąd Administracyjny może, na podstawie analizy uzasadnienia skargi kasacyjnej, samodzielnie zidentyfikować zarzut naruszenia prawa przez Sąd I instancji. Istnieje zatem możliwość rozpoznania skargi kasacyjnej, która nie wskazuje wyraźnie podstaw i zarzutów kierowanych pod adresem skarżonego wyroku, jeżeli na podstawie uzasadnienia tej skargi daje się jednoznacznie ustalić, jakie naruszenia podnosi autor skargi kasacyjnej.

Skład orzekający w rozpoznawanej sprawie, po przeanalizowaniu uzasadnienia skargi kasacyjnej, potraktował zarzuty skargi kasacyjnej oznaczone jako pkt 1 i 3 jako zarzuty procesowe. Dodać zaraz trzeba – co w rozpatrywanej sprawie uznać należało za konieczne i niezbędne – że o skuteczności zarzutów naruszenia przepisów postępowania formułowanych w ramach podstawy kasacyjnej określonej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. nie decyduje każde im uchybienie, lecz tylko i wyłącznie takie, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Przez "wpływ", o którym mowa na gruncie przywołanego przepisu, rozumieć należy istnienie związku przyczynowego pomiędzy uchybieniem procesowym stanowiącym przedmiot zarzutu skargi kasacyjnej a wydanym w sprawie zaskarżonym orzeczeniem sądu administracyjnego I instancji, który to związek przyczynowy, jakkolwiek nie musi być realny, to jednak musi uzasadniać istnienie hipotetycznej możliwości odmiennego wyniku sprawy. Wynikającym z przepisu art. 176 § 1 p.p.s.a. obowiązkiem strony wnoszącej skargę kasacyjną jest więc nie tylko wskazanie podstaw kasacyjnych, lecz również ich uzasadnienie, co w odniesieniu do zarzutu naruszenia przepisów postępowania powinno się wiązać z uprawdopodobnieniem istnienia wpływu zarzucanego naruszenia na wynik sprawy. Autor skargi kasacyjnej zobowiązany jest więc uzasadnić, że następstwa zarzucanych uchybień były na tyle istotne, że kształtowały lub współkształtowały treść kwestionowanego orzeczenia, a w sytuacji gdyby do nich nie doszło, wyrok sądu administracyjnego I instancji byłby inny. Skarżący kasacyjnie takiej argumentacji nie przedstawił, co stanowi kolejną wadę złożonego środka odwoławczego.

Istotą sporu jest, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, ocena zarzutu oznaczonego w pkt. 2 petitum skargi kasacyjnej dotyczącego naruszenia art. 21a ust. 8 pkt 3 p.f. polegającego na błędnej jego wykładni i przyjęciu, że "przepis ten nie może być materialnoprawnym źródłem interesu prawnego skarżącego do żądania stwierdzenia nieważności pozwolenia". Nie można pominąć tego, że skarżący kasacyjnie w ogóle nie podporządkował tego zarzutu do właściwej podstawy kasacyjnej, co stanowi istotną jej wadę, powodującą potrzebę ustalenia charakteru tego przepisu. Przesądzenie tej kwestii ma pierwszorzędne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, rzutuje bowiem na skuteczność skargi kasacyjnej.

Na wstępie należy zauważyć, że autor skargi kasacyjnej, konstruując zarzut oznaczony jako pkt 2 petitum skargi kasacyjnej wskazał niewłaściwy przepis. Analizując złożony przez skarżącą środek odwoławczy, NSA zauważa, że przepis art. 21a p.f. posiada wiele jednostek redakcyjnych, zatem obowiązkiem autora skargi kasacyjne było precyzyjne wskazanie, którego konkretnie przepisu dotyczy zarzut kasacyjny. Wskazany w pkt. 2 petitum skargi kasacyjnej art. 21a ust. 8 pkt 3 p.f. dotyczy dołączenia do wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy potwierdzenia uiszczenia opłaty za złożenie wniosku. Zatem jego treść zdecydowanie odbiega od tej przytoczonej w uzasadnieniu skargi kasacyjnej, a mianowicie, że po uzyskaniu pozwolenia na import równoległy podmiot uprawniony do importu równoległego informuje, co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia do obrotu, przewidzianym terminie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co odpowiada treści przepisu art. 21a ust. 8a pkt 3 p.f.

Wszystkie wywody zawarte w uzasadnieniu skargi kasacyjnej dotyczące posiadania przez skarżącą interesu prawnego do złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji o udzielenia pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego opierają się na twierdzeniu, że źródłem tego interesu prawnego jest nakaz nałożony przez ustawodawcę na adresata ww. pozwolenia powiadomienia podmiotu odpowiedzialnego o zamiarze wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Wobec tego przyjąć należy, że faktycznie zamiarem autora skargi kasacyjnej było wskazanie art. 21a ust. 8a pkt 3 p.f. jako naruszonego. Zarzut naruszenia tego przepisu dotyczy wadliwego – zdaniem strony – przyjęcia, że zawiera on normę, z której wywieść można interes prawny – w rozumieniu art. 28 k.p.a. – dający podstawę uznania podmiotu odpowiedzialnego referencyjnego produktu leczniczego za stronę w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, będącego odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego.

Zauważyć należy, że podział przepisów na przepisy prawa materialnego i przepisy postępowania może nasuwać pewne trudności, jednakże w orzecznictwie sądów administracyjnych przyjmuje się, że przepisy prawa materialnego to przepisy regulujące bezpośrednio stosunki administracyjnoprawne (określające zachowanie podmiotów) oraz roszczenia wynikające z tych stosunków (obowiązki, uprawnienia i prawa), a przepisy postępowania to normy instrumentalne, określające drogę i sposób dochodzenia uprawnień wynikających z norm materialnoprawnych (tak m.in. w uchwale NSA z 20 maja 2010 r., II OPS 5/09,ONSAiWSA z 2010 r., nr 5, poz. 80, w wyroku NSA z 8 lutego 2008 r., II FSK 1603/06, LEX nr 456691).

W świetle wskazanych wyżej reguł zarzut sformułowany w pkt. 2 petitum skargi kasacyjnej uznać należy za zarzut oparty na art. 174 pkt 1 p.p.s.a. Należy również wskazać, że sposób sformułowania tego zarzutu i jego uzasadnienie budzi istotne zastrzeżenia i powoduje trudności w merytorycznym ustosunkowaniu się do niego. Zważyć bowiem trzeba, że uzasadniając zarzut naruszenia prawa materialnego, tj. art. 21a ust. 8a pkt 3 p.f. przez jego błędną wykładnię, jej autor nie wykazał, na czym polegało naruszenie tego przepisu przez Sąd I instancji, w czym strona upatruje wadliwości interpretacji dokonanej przez sąd (czy błąd tkwi w treści zrekonstruowanej normy, przebiegu procesu wykładni, sposobie wykorzystania poszczególnych dyrektyw wykładni; wyrok NSA z 20 lipca 2011 r., II FSK 335/10,LEX nr 964560, z 15 marca 2011 r., II OSK 540/10, LEX nr 1080349), a także nie przedstawił własnej wykładni przepisu, nie wskazał, jak w jego ocenie powinien być rozumiany ten przepis, czyli jaka powinna być jego prawidłowa wykładnia.

Skuteczny zarzut dotyczący naruszenia interesu prawnego strony wymaga – mieszczącego się w podstawie kasacyjnej określonej w art. 174 pkt 1 p.p.s.a. –podniesienia zarzutu naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w związku z art. 28 k.p.a. połączonego z konkretnym przepisem prawa materialnego, w którym autor skargi kasacyjnej upatruje oparcie interesu prawnego skarżącego kasacyjnie. Zauważyć należy, że kryterium interesu prawnego, na którym oparta jest legitymacja strony w postępowaniu administracyjnym, ma charakter materialnoprawny i wymaga stwierdzenia istnienia związku pomiędzy sferą indywidualnych praw i obowiązków wnoszącego podanie do organu administracji publicznej oraz obowiązującym systemem prawa, a ściślej – konkretną normą prawa powszechnie obowiązującego (por. wyroki NSA z 16 lutego 2010 r. II OSK 359/09, z 4 stycznia 2011 r. I OSK 1083/10).

Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że zarzut określony w pkt. 2 petitum skargi kasacyjnej, nie zasługuje na uwzględnienie.

Na wstępie wskazać należy, że jedną z fundamentalnych zasad postępowania administracyjnego jest zasada trwałości decyzji administracyjnych (art. 16 § 1 k.p.a.), a zatem żądanie wszczęcia postępowania nieważnościowego zawsze wymaga weryfikacji pod kątem przesłanek warunkujących dopuszczalność takiego wniosku.

Zgodnie z art. 157 § 2 k.p.a. postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji wszczyna się na żądanie strony lub z urzędu. Obowiązkiem organu administracji jest zatem ustalenie już na wstępnym etapie postępowania, czy nie zachodzą przesłanki o charakterze podmiotowym na tyle oczywiste i jasne, że wszczęciem postępowania staje bezprzedmiotowe. Taki obowiązek statuuje art. 61a § 1 k.p.a., dodany ustawą z dnia 3 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy – Kodeks postępowania administracyjnego oraz ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 6, poz. 18), obowiązujący od dnia 11 kwietnia 2011 r. Zgodnie z tym przepisem, gdy żądanie, o którym mowa w art. 61 k.p.a., zostało wniesione przez osobę niebędącą stroną lub z innych uzasadnionych przyczyn postępowanie nie może być wszczęte, organ administracji publicznej wydaje postanowienie o odmowie wszczęcia postępowania.

Rozważany przepis został wprowadzony pod wpływem postulatów doktryny właśnie po to, by dokonać wyraźnego rozróżnienia wstępnego etapu postępowania administracyjnego – mianowicie badania wniosku o wszczęcie tego postępowania, od etapu merytorycznego rozpoznania oraz rozstrzygnięcia co do istoty żądania strony przez wydanie decyzji administracyjnej. Ma on na celu niedopuszczanie do wszczynania i prowadzenia tych postępowań administracyjnych, które już na wstępie zawierają oczywiste przesłanki ich niedopuszczalności.

Trzeba zauważyć, że nie ma jednoznacznych i uniwersalnych zasad określających status posiadania przymiotu strony i interesu prawnego na tle art. 28 k.p.a., które możnaby zastosować automatycznie w każdej sprawie o stwierdzenie nieważności decyzji administracyjnej. Niewątpliwie postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji organu administracji jest postępowaniem w nowej sprawie, samodzielnej i odrębnej od postępowania zakończonego wydaniem tej decyzji, o której legalności ma orzec organ wyższego stopnia. Konsekwencją rozpoznania nowej sprawy jest konieczność ustalenia kręgu stron postępowania, a zatem podmiotów, które wykażą istnienie interesu prawnego, wynikającego z możliwości zastosowania wobec nich normy prawa materialnego.

Pojęcie interesu prawnego jest pojęciem nieostrym, a zatem szczegółowe ustalenie jego treści zależy od konkretnych okoliczności danej sprawy. Co do zasady krąg osób będących stronami w postępowaniu prowadzonym w trybie zwykłym pokrywa się z kręgiem osób będących stronami w postępowaniu prowadzonym w trybie nadzwyczajnym z tego właśnie powodu, że u podstaw postępowania nadzwyczajnego leży decyzja wydana w trybie zwykłym, a zatem i stosunek materialnoprawny nią ukształtowany. Gdy idzie o interes prawny w żądaniu stwierdzenia nieważności decyzji administracyjnej, to badanie legitymacji strony nie może się ograniczać wyłącznie do ustalenia, czy uczestniczyła ona w postępowaniu zwykłym, ale musi obejmować również stwierdzenie, czy i jaki wpływ na zakres praw i obowiązków wnioskodawcy będzie miało wyeliminowanie decyzji objętej wnioskiem z obrotu prawnego. Innymi słowy, interes ten należy rozpatrywać na podobnej zasadzie, na jakiej rozpatruje się interes prawny w postępowaniu zwykłym, czyli punktem wyjścia dla oceny zdolności określonego podmiotu prawa do wniesienia o stwierdzenie nieważności decyzji jest art. 28 k.p.a.

Zgodzić się należy z poglądem, że postępowanie o stwierdzenie nieważności decyzji może zostać zainicjowane przez podmiot, który nie był stroną postępowania zwykłego, w wyniku którego decyzja została wydana (por. wyroki NSA: z dnia 2 marca 2007 r., II OSK 347/06, LEX nr 340207, z 25 maja 2011 r., sygn. akt II GSK 585/10, LEX nr 1081597; z 7 lutego 2012 r., sygn. akt II OSK 2241/10, LEX nr 1138119; z 27 marca 2012 r., sygn. akt II OSK 50/11).

Konkludując, stronami postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności są zatem nie tylko strony postępowania trybu zwykłego, zakończonego wydaniem kwestionowanego rozstrzygnięcia, lecz także osoby, których interesu prawnego lub obowiązku mogą dotyczyć skutki stwierdzenia nieważności decyzji (wyrok NSA z dnia 12 stycznia 1994 r. II SA 2164/92, ONSA 1995, nr 1, poz. 32, wyrok NSA z dnia 1 grudnia 1999 r., sygn. akt IV SA 2520/98).

Przyjąć zatem należy, że kluczowe dla oceny legitymacji procesowej pojęcie interesu prawnego należy zawsze badać indywidualnie, odpowiadając na pytanie jakiego interesu – prawnego czy faktycznego – mogą dotyczyć skutki ewentualnego stwierdzenia nieważności decyzji.

W orzecznictwie sądów administracyjnych dominuje stanowisko, że podstawę do stwierdzenia interesu prawnego może stanowić jedynie przepis prawa powszechnie obowiązującego. W konsekwencji przyjmuje się, że mieć interes prawny w postępowaniu administracyjnym znaczy to samo, co ustalić przepis prawa powszechnie obowiązującego, na podstawie którego można skutecznie żądać czynności organu z zamiarem zaspokojenia jakiejś potrzeby albo żądać zaniechania lub ograniczenia czynności organu sprzecznych z potrzebami danej osoby. Stwierdzenie istnienia takiego interesu wymaga zaistnienia związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającą na tym, że akt stosowania tej normy może mieć wpływ na sytuację prawną podmiotu w zakresie jego pozycji materialnoprawnej.

Interes prawny, na którym oparta jest legitymacja procesowa w postępowaniu administracyjnym, stosownie do art. 28 k.p.a., tak jak to już zostało wskazane, należy do szeroko rozumianego prawa materialnego i musi być oparty na konkretnym przepisie prawa. W świetle utrwalonego orzecznictwa art. 28 k.p.a. nie stanowi w tym względzie samoistnej normy prawnej, a to z tego względu, że ustalenie interesu prawnego lub obowiązku prawnego, o którym mowa w art. 28 k.p.a., może nastąpić tylko w związku z normą prawa materialnego (por. wyrok NSA z dnia 29 maja 2008 r. I OSK 826/07; Lex 424659). Może to być norma należąca do każdej gałęzi prawa (nie tylko do prawa administracyjnego), na podstawie której w postępowaniu administracyjnym określony podmiot, w określonym stanie faktycznym, może domagać się konkretyzacji jego uprawnień lub obowiązków bądź żądać przeprowadzenia kontroli określonego aktu lub czynności w celu ochrony jego sfery praw i obowiązków przed naruszeniami dokonanymi tym aktem i doprowadzenia tego aktu do stanu zgodnego z prawem. Dla stwierdzenia więc interesu prawnego wymagane jest ustalenie owego związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, związku polegającego na tym, że akt stosowania tej normy ma bezpośredni wpływ na sytuację prawną tego podmiotu w zakresie prawa materialnego (wyrok NSA z dnia 11 grudnia 2002 r. sygn. akt II SA 4000/01, niepublikowany). Ponadto w świetle orzecznictwa, interes prawny powinien być indywidualny, konkretny, realny i znajdować potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, które uzasadniały zastosowanie normy prawa materialnego (por. wyrok NSA z 20 kwietnia 2005 r. II GSK 37/05; Lex nr 165962 i wyrok NSA z dnia 23 maja 1994 r., I SA 979/93; ONSA 1995, nr 1, poz. 50). Podobne stanowisko prezentuje w tej mierze piśmiennictwo, w świetle którego akt administracyjny powinien wywierać bezpośrednie skutki prawne wobec osoby, do której się odnosi. Interesu tego nie można "wywodzić wyłącznie z sytuacji prawnej innego podmiotu, nawet jeżeli w konkretnej sprawie związki między nimi byłyby silne i nawet gdyby związki te miały charakter nie tylko faktyczny, ale i prawny" (J. Zimmermann, Glosa do wyroku NSA z dnia 2 lutego 1996 r., IV SA 646/95, OSP 1997, z. 4, poz. 83, t. 1).

W sferze prawa prywatnego jednostka ma szeroki dostęp do drogi sądowej w celu rozstrzygnięcia sporu, ustalenia czy ukształtowania prawa, natomiast w sferze prawa publicznego sytuacja jest inna, wymagająca w przypadku zaistnienia sporu o prawo lub nieustalenia prawa, wyjaśnienia, czy w świetle prawa powszechnie obowiązującego dopuszczalne jest podejmowanie przez organy administracyjne – powołane na podstawie przepisów prawa materialnego – indywidualnego aktu administracyjnego zewnętrznego, zmierzającego do ustanowienia obowiązków lub uprawnień skierowanych do określonych adresatów. Z tego względu nie każde żądanie jednostki, z prawnego punktu widzenia, będzie obligowało organ do wszczęcia postępowania administracyjnego.

Z punktu widzenia dotychczas przedstawionych argumentów podnieść należy, że pojęcie interesu prawnego jest kategorią normatywną, mającą swoje źródło w przepisach regulujących sposób załatwienia sprawy i stanowiących podstawę prawną jej rozstrzygnięcia i ściśle związaną z przedmiotem prowadzonego postępowania. Pojęcie strony, jakim posługuje się art. 28 k.p.a., może być zaś zasadniczo wyprowadzone z administracyjnego prawa materialnego, to jest z konkretnej normy prawnej, która może stanowić podstawę do sformułowania konkretnego prawnego interesu lub obowiązku.

Dodać trzeba, że na stronie ciąży obowiązek wykazania interesu prawnego, a co za tym idzie – wskazania konkretnej normy prawnej mającej źródło w przepisach prawa materialnego, z której jest możliwość wywiedzenia dla danego podmiotu określonych praw lub obowiązków. W przypadku zaś wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji obowiązkiem wnioskodawcy jest wskazanie związku o charakterze prawnym między sferą jego indywidualnych praw lub obowiązków, chronionych przez przepisy praw materialnego a zaskarżoną decyzją. Chodzi o ustalenie związku tylko i wyłącznie o charakterze prawnym polegającym na tym, że decyzja może mieć wpływ na sytuacje prawną tego podmiotu w zakresie prawa, tj. zastosowania normy prawa materialnego.

Chodzi o takie przypadki, kiedy żądanie udzielenia ochrony prawnej jednostce przed naruszeniem jej interesu prawnego przez inny podmiot daje podstawy do wydania określonej treści nakazu podmiotowi naruszającemu przepisy prawa materialnego. Przepisy prawa materialnego prawa administracyjnego muszą zatem dawać podstawę prawną do wydania nakazów kształtujących obowiązki podmiotu naruszającego przepisy prawa.

Biorąc pod uwagę wskazane wyżej zasady dotyczące pojęcia interesu prawnego, Naczelny Sąd Administracyjny całkowicie podziela ocenę Sądu I instancji, że skarżący nie może skutecznie żądać stwierdzenia nieważności decyzji, bowiem nie jest stroną postępowania, czego wymaga art. 157 § 2 k.p.a. W żadnym razie źródłem interesu prawnego nie jest wskazywany przez skarżącego przepis art. 21a ust. 8a pkt 3 p.f., bowiem nie kształtuje on sytuacji skarżącej w sferze prawa materialnego.

Powyższy przepis nakłada na importera równoległego wyłącznie obowiązek dokonania stosownego powiadomienia podmiotu odpowiedzialnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie uprawnia natomiast w żadnej mierze podmiotu odpowiedzialnego do podejmowania jakichkolwiek działań związanych z wydanym pozwoleniem na eksport równoległy. W szczególności przepis ten nie uzależnia możliwości wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego z importu równoległego od stanowiska podmiotu odpowiedzialnego ani nie uprawnia tegoż podmiotu do weryfikacji rozstrzygnięcia Prezesa.

Wskazany przepis nie ma bezpośredniego związku pomiędzy sytuacją materialnoprawną skarżącej kasacyjnie a wydaniem pozwolenia na rzecz B. spółki z o.o. Niezależnie od tego, czy spółka ta posiada zezwolenie na import równoległy produktu leczniczego [...], czy też nie, sytuacja materialnoprawna skarżącego nie uległa zmianie, gdyż dalszym ciągu posiada prawo wprowadzania do obrotu w Polsce tego samego produktu leczniczego. Następstwem udzielenia zezwolenia na import równoległy jest przełamanie monopolu na obrót produktem leczniczym,. Importowany produkt stanowi konkurencję wobec dotychczasowej oferty podmiotu odpowiedzialnego, co wywołuje skutki wyłącznie w sferze interesu faktycznego.

Sam fakt bycia podmiotem odpowiedzialnym w stosunku do leku importowanego nie daje uprawnień do bycia stroną w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji o pozwolenie na import równoległy.

Przepis art. 21a ust. 8a ust. 3 p.f. nie rodzi więc po stronie skarżącego interesu prawnego dla bycia stroną w postępowaniu administracyjnym. W pierwszej kolejności przepis ten nie spełnia kryterium bezpośredniego wpływu decyzji na sferę praw skarżącego wynikającą z obowiązujących przepisów prawa materialnego, a tym samym nie stanowi podstawy do budowania na nim interesu prawnego do bycia stroną w postępowaniu administracyjnym w sprawie stwierdzenia nieważności wspomnianej decyzji.

Okoliczności, które skarżący podnosił w toku postępowania administracyjnego oraz przed Sądem I instancji, związane z niespełnieniem przez spółkę wymogów obowiązującego prawa, które jego zdaniem powinny były przesądzić o odmowie udzielenia zezwolenia, nie miały żadnego bezpośredniego związku ze skarżącym i mogą być w odniesieniu do skarżącego przedmiotem ewentualnej sprzeciwu prokuratora w trybie art. 184 k.p.a.

W tym stanie rzeczy, w ocenie NSA, za niezasadny należało uznać zarzut skargi kasacyjnej odnoszący się do naruszenia przez Sąd I instancji przepisu art. 134 § 1 p.p.s.a. Zgodnie z jego treścią sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Oznacza to, że sąd dokonuje oceny zaskarżonej decyzji z punktu widzenia jej zgodności z prawem, niezależnie od sformułowanych w skardze twierdzeń i zarzutów, ale nie może to oznaczać, że przedmiotem kontroli będzie inna sprawa administracyjna. Poza sporem winna pozostawać okoliczność, że sąd nie może uczynić przedmiotem rozpoznania innej sprawy administracyjnej niż ta, w której wniesiono skargę.

Zauważyć należy, że przedmiotem postępowania przed Sądem I instancji była kontrola prawidłowości rozstrzygnięcia w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] czerwca 2016 r. o udzielenie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego. Oznacza to, że zadaniem Sądu I instancji była ocena pod względem zgodności z prawem wydanego przez organ postanowienia, w którym organ uznał, że skarżący nie jest legitymowany do złożenia wniosku o wszczęcie postępowania o stwierdzenie nieważności z uwagi na to, iż nie posiada interesu prawnego w rozumieniu art. 28 k.p.a. do złożenia takiego wniosku. W omawianym zakresie Sąd I instancji zajął jednoznaczne stanowisko, wskazując, że A. B.V. nie był legitymowany do wystąpienia z wnioskiem o wszczęcie postępowania o stwierdzenie nieważności. Tymczasem zarzuty sformułowane w pkt. 3 petitum skargi kasacyjnej zmierzają w istocie do zakwestionowania prawidłowości udzielonego pozwolenia, którego zasadność wydania nie była przedmiotem niniejszego postępowania, gdyż organ oraz Sąd I instancji oceniały jedynie kwestię istnienia po stronie skarżącego interesu prawnego w żądaniu stwierdzenia nieważności pozwolenia. Negatywna ocena w tym zakresie uniemożliwiała merytoryczne rozpoznanie wniosku. Dopiero pozytywna weryfikacja legitymacji procesowej podmiotu składającego wniosek pozwala na przejście do drugiego etapu i jego merytorycznej oceny. Zatem fakt uznania przez organ, że strona nie jest legitymowana do żądania wszczęcia postępowania, powodował wydanie postanowienia o odmowie wszczęcia tego postępowania bez możliwości badania, czy przyczyny nieważności rzeczywiście wystąpiły. Jak słusznie zatem uznał Wojewódzki Sąd Administracyjny, na tym etapie sprawy jej istota sprowadza się do kwestii legitymacji procesowej wnioskodawcy.

Na koniec zauważyć trzeba, że wskazane w uzasadnieniu skargi kasacyjnej orzecznictwo sądowoadministracyjne, które w ocenie autora skargi kasacyjnej wskazuje na zasadność stanowiska o posiadaniu przez skarżącą w rozpoznawanej sprawie interesu prawnego do złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji odnosi się do zagadnienia posiadania praw wyłącznych do obrotu produktem leczniczym. Natomiast w rozpoznawanej sprawie skarżąca kasacyjnie – podmiot odpowiedzialny – nie dysponowała takim prawem, stąd też stanowisko wyrażone w wyrokach WSA i NSA w żaden sposób nie może oddziaływać na wynik niniejszej sprawy, a powoływanie się na nie przez skarżącą kasacyjnie jest całkowicie chybione.

Z tych względów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. skargę kasacyjną, jako pozbawiona uzasadnionych podstaw, oddalił.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a. w związku z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a w związku z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. poz. 1804).