Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 289/08
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2008-08-08 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 174
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 56 ust. 2, 55 ust. 1 i ust. 5 pkt. 2
journal: Dz.U. 2007 nr 75 poz 492
law: Ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Urszula Raczkiewicz (spr.) Sędziowie NSA Rafał Batorowicz Zofia Borowicz Protokolant Ewa Czajkowska po rozpoznaniu w dniu 8 sierpnia 2008 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 13 listopada 2007 r. sygn. akt VII SA/Wa 1441/07 w sprawie ze skargi "P." S.A. w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2007 r. nr [...] w przedmiocie nakazu natychmiastowego zaprzestania prowadzenia reklamy produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz "P." S.A. w K. kwotę 180 (sto osiemdziesiąt) zł tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W., po rozpoznaniu skargi P. S.A. w K., wyrokiem z dnia 13 listopada 2007 r. sygn. akt VII SA/Wa 1441/07 uchylił zaskarżoną decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2007 r. znak [...] w przedmiocie nakazu natychmiastowego zaprzestania prowadzenia reklamy produktu leczniczego i publikacji decyzji w stacjach telewizyjnych i poprzedzającą decyzję tego organu oraz stwierdził, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się wyroku.

Wojewódzki Sąd Administracyjny uznał za miarodajny następujący stan faktyczny sprawy:

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] marca 2007r. nr [...] nakazał P. S.A. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia reklamy produktu leczniczego C., niezgodnej z obowiązującymi przepisami, kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu o czasie trwania 30 sekund, emitowanego w telewizji oraz publikację wydanej decyzji w stacjach telewizyjnych, w których ukazała się przedmiotowa reklama, w godzinach od 16.00 do 22.00, co najmniej jeden raz w każdej ze stacji, a ponadto umorzył postępowanie administracyjne w zakresie spotu o czasie trwania 15 sekund.

W uzasadnieniu organ wskazał, że informacja zawarta we fragmencie piosenki z reklamy 30 sekundowej "kicham na katar, gorączkę, chorobę" wprowadza w błąd i jest niezgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego, gdyż sugeruje, że lek jest skuteczny w bliżej nieokreślonej chorobie. Żaden ze składników czynnych tego leku nie ma działania przeciwgorączkowego, a odbiorca reklamy otrzymuje przekaz, że lek ma działanie przeciwgorączkowe, co narusza art. 55 ust 1 i art. 56 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Reklama zawiera informacje niezgodne z pkt 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego, w którym wskazano, że lek stosuje się w stanach niedoboru witaminy C i rutyny - wspomaganie odporności organizmu oraz w celu uszczelnienia naczyń włosowatych, zapobieganie przeziębieniom i łagodzenie objawów grypy. Natomiast z reklamy wynika, że lek może pomóc także w leczeniu kataru bez sprecyzowania rodzaju kataru ani jego etiologii, podczas gdy z opisu działania substancji czynnych (kwasu askorbowego i rutyny) zawartego w pkt. 5.1. Charakterystyki wynika, że lek łagodzi katar będący objawem grypy.

Użyte w treści hasła reklamowego zdanie "na katar, gorączkę, chorobę, grypę też przegnać mogę..." zapewnia, że oprócz kataru i gorączki C. leczy również grypę. Natomiast z pkt 4.2 ww. Charakterystyki wynika, że lek jedynie łagodzi objawy grypy, zatem informacja ta jest niezgodna z art. 56 ust. 2 i narusza art. 55 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego.

Organ stwierdził, że względu na znaczną dysproporcję pomiędzy siłą przekazu werbalnego, a przekazem wizualnym - z uwagi na wielkość druku tekstu zawierającego wskazania terapeutyczne - do odbiorcy dociera, w przeważającej części przekaz werbalny, który narusza art. 55 ust 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. Natomiast treść 15 sekundowego spotu jest zgodna z ww. ustawą, ponieważ zawiera jedynie hasło "to ja C. mam, więc wzmacniam się sam", co uzasadnia umorzenie postępowania w tym zakresie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, po ponownym rozpatrzeniu sprawy na wniosek spółki P., decyzją z dnia [...] maja 2007 r. nr [...], utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] marca 2007 r. uznając, że reklama leku narusza art. 56 ust. 2 Prawa farmaceutycznego gdyż zawiera informacje niezgodne z zatwierdzona Charakterystyką Produktu Leczniczego, art. 55 ust. 1 tej ustawy bo prezentuje lek w sposób nieobiektywny i art. 55 ust. 5 pkt. 2, bowiem zawiera treści zapewniające, że stosowanie leku odniesie właściwy skutek.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. uchylając wydane w obydwu instancjach decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego wskazał, że zostały one wydane z naruszeniem przepisów prawa materialnego oraz przepisów postępowania, które to uchybienia miały istotny wpływ na wynik sprawy. W podstawie prawnej kontrolowanych decyzji organ wskazał na naruszenie w treści reklamy art. 55 ust 1 i ust 5 pkt 2 oraz art. 56 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z treścią art. 55 ust 1 reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu. W ustępie 5 pkt 2 tego artykułu wskazano, że reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może ponadto zawierać treści, które zapewniają, że przyjmowanie leku gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub, że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym. W treści art. 56 ust. 2 ww. ustawy sformułowano zakaz reklamy produktów leczniczych zawierających informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Dokonując oceny czy reklama leków odpowiada kryteriom wynikającym z wymienionych przepisów Sąd stwierdził, że użytych w niej i kwestionowanych przez organ sformułowań "Dziś kicham na katar, gorączkę, chorobę" oraz "I grypę też przegnać mogę", nie można uznać za niezgodne z art. 56 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, bowiem mieszczą się one w punkcie 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego, zawierającym Wskazania do stosowania przedmiotowego leku. W punkcie tym podano, że lek stosuje się:

- w stanach niedoboru witaminy C i rutyny - wspomaganie odporności organizmu oraz

- uszczelnienie naczyń włosowatych - zapobieganie przeziębieniom i łagodzenie objawów grypy.

Sąd I instancji podkreślił, że zarówno katar jak i gorączka są powszechnie uznawane za typowe objawy przeziębienia, zatem nie można było zgodzić się z twierdzeniem organu, że cytowany zwrot sugeruje właściwości leku, które nie są zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Użyte w treści spotu słowa "I grypę też przegnać mogę" wskazują na możliwość oddalenia grypy poprzez stosowanie zapobiegawcze leku, co niewątpliwie odpowiada wskazaniom do stosowania zawartym w Charakterystyce. Obydwa sporne sformułowania należy odczytywać nie tylko na podstawie samego tekstu piosenki, ale również w zestawieniu z przekazem wizualnym jak i pojawiającymi się w dole reklamy wskazaniami terapeutycznymi. Ukazujące się w dole reklamy wskazania terapeutyczne, ze względu na rodzaj czcionki i krótki czas emisji są wprawdzie trudne do odczytania, to należy jednak podkreślić, że odbiorca otrzymuje jednocześnie przekaz słowny tekstu pojawiającego się w dole reklamy, z którego jednoznacznie wynika, że lek C. jest lekiem łagodzącym objawy grypy i przeziębienia, co niewątpliwie odpowiada Charakterystyce Produktu Leczniczego.

W konkluzji Sąd I instancji stwierdził, że całość materiału reklamowego, w szczególności tekst piosenki, przekaz wizualny, emitowane w dole reklamy informacje, odczytywane równocześnie przez lektora, nie budzą wątpliwości, że reklama nie narusza zarówno art. 56 pkt 2 jak i art. 55 ust 1 i ust 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. Przeciętny adresat niniejszego spotu reklamowego, po jego obejrzeniu i wysłuchaniu przekazu werbalnego, będzie właściwie poinformowany o wskazaniach terapeutycznych leku, a jego ewentualne wątpliwości mogą być usunięte poprzez zastosowanie się do treści pouczenia.

Sąd wskazał, że argumentacja organu co do większej skuteczności przekazu słownego od wizualnego nie ma wpływu na wynik sprawy w sytuacji, gdy reklama odpowiada przepisom wymienionym wyżej i podkreślił, że organ administracji zobowiązany jest do rozpatrzenia i dokonania oceny całokształtu materiału dowodowego zgodnie z art. 77 k.p.a. i 80 k.p.a.

Główny Inspektor Farmaceutyczny złożył skargę kasacyjną od powyższego wyroku wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. do ponownego rozpoznania oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Zaskarżonemu wyrokowi organ zarzucił naruszenie prawa materialnego poprzez "błędną wykładnię przepisu art. 56 ust. 2, art. 55 ust. 1 i ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 533 ze zm.) - w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492), że treści zawarte w reklamie produktu C., prowadzonej w formie spotu emitowanego w telewizji są zgodne z informacjami zawartymi w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego i nie wprowadzają w błąd oraz, że reklama nie zawiera również treści zapewniających, że przyjmowanie leku gwarantuje właściwy skutek, że nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub, że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym".

Główny Inspektor Farmaceutyczny podtrzymał stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji, iż informacja zawarte w zdaniu "(...) kicham na katar, gorączkę, chorobę (....)" wprowadza w błąd i jest niezgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego, gdyż sugeruje, że lek jest skuteczny w bliżej nieokreślonej "chorobie". W dolnej części przedmiotowego spotu pojawiają się wskazania terapeutyczne, jednakże z uwagi na wielkość czcionki i krótki czas, w którym pojawiają się na ekranie, bardzo trudno je przeczytać.

Zdaniem autora skargi kasacyjnej z treści przekazu werbalnego reklamy wynika, że produkt leczniczy C. oprócz kataru o bliżej nieokreślonej etiologii, gorączki, jak również innej niesprecyzowanej choroby może też przegnać grypę. Zatem grypa jest inną "dodatkową" chorobą, w leczeniu której można zastosować C., gdyż "katar i gorączka" są również objawami grypy. Autor skargi kasacyjnej nie zgodził się z zarzutem naruszenia przez organ art. 56 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w brzmieniu obowiązującym w dniu wydania zaskarżonej decyzji, polegającym na jego błędnej interpretacji.

W ocenie kasatora nieuzasadniony jest zarzut, że analiza materiału dowodowego została przeprowadzona z pominięciem całości jaką stanowi spot reklamowy. Organ podtrzymał stanowisko odnośnie znacznej dysproporcji między przekazem werbalnym, a wizualnym w reklamie i dodał, że brak ustalonych reguł odnośnie czasu trwania, wielkości liter, odstępu między wierszami nie może być powodem, dla którego podmiot prowadzący reklamę przedstawia dane wymagane rozporządzeniem w sposób prawie niedostępny dla odbiorcy reklamy.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie zgodził się ze stanowiskiem Sądu I instancji, że uwzględnienie przez organ w trakcie oceny spotu zarówno warstwy słownej jak i wizualnej, prowadziłoby do uznania, iż jego treść nie narusza przepisów Prawa farmaceutycznego. Tym, co zapada w pamięć odbiorcy reklamy nie jest bowiem całość reklamy ani kontekst poszczególnych sformułowań w niej zawartych, lecz slogan reklamowy: "dziś kicham na katar, gorączkę, chorobę (...) i grypę też przegnać mogę (...)". Konstrukcja spotu reklamowego podporządkowana jest sloganowi reklamowemu i to slogan jest tym, co najbardziej zapada w pamięć konsumenta.

Wnoszący skargę kasacyjną podniósł, że przedmiotowy spot reklamowy emitowany był w stacjach telewizyjnych, a więc jego odbiorcami były osoby nie posiadające wykształcenia medycznego, co powinno warunkować staranność, aby był on jednoznaczny w odbiorze i zrozumiały dla każdego przeciętnego adresata.

W ocenie organu, Sąd I instancji nie uwzględnił faktu, że "przegnanie grypy" może dla części odbiorców reklamy oznaczać, że jest to skuteczny lek stosowany w leczeniu grypy. Tymczasem C., poprzez uszczelnienie naczyń włosowatych, jedynie łagodzi objawy grypy.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podtrzymał stanowisko, że w sformułowaniu "i grypę też przegnać mogę" zawarte jest zapewnienie, iż zastosowanie leku gwarantuje skutek w postaci wyleczenia grypy, co stanowi naruszenie art. 55 ust. 5 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie bowiem z definicją słowa "przegnać" zamieszczoną w "Uniwersalnym Słowniku Języka Polskiego" oznacza ono "pozbyć się czegoś, kogoś niepożądanego", dotyczy zatem czegoś, co już zaistniało. W związku z powyższym nie można zgodzić się, że wspomniany zwrot odnosi się do jednego ze wskazań do stosowania leku C., jakim są "stany niedoboru witaminy C i rutyny - wspomaganie odporności organizmu".

W odpowiedzi na skargę kasacyjną P. S.A. wniósł o jej oddalenie.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

W postępowaniu kasacyjnym obowiązuje zasada związania Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej. Zasada ta, wynikająca z art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm. ), dalej: p.p.s.a., oznacza, iż to podstawy skargi kasacyjnej, czyli zawarte w niej przyczyny zaskarżenia rozstrzygnięcia determinują zakres jego kontroli.

Naczelny Sąd Administracyjny, poza wypadkami nieważności postępowania, która w tej sprawie nie zachodzi, nie może z urzędu kontrolować orzeczenia w celu ustalenia innych - poza przedstawionymi w skardze kasacyjnej - wad zaskarżonego wyroku wojewódzkiego sądu administracyjnego, jeśli nie zostały objęte podstawami i zarzutami kasacji.

Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszenia przepisów prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Wobec takich regulacji nie może budzić wątpliwości, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie i że uzasadnione jest odnoszenie się do poszczególnych zarzutów składających się na podstawy kasacyjne i wyznaczających zakres badania sprawy przez sąd drugiej instancji.

Ponieważ składające się na podstawy kasacyjne zarzuty wyznaczają granice badania sprawy przez Naczelny Sąd Administracyjny, istotne znaczenie ma należyte ich sformułowanie. W szczególności, koniecznym warunkiem uznania, że strona powołuje się na jedną z podstaw kasacyjnych jest wskazanie, które przepisy i jakiego aktu prawnego zostały naruszone, na czym to naruszenie polegało oraz jaki mogło mieć wpływ na wynik sprawy (por. wyrok NSA z dnia 24 czerwca 2004 r., OSK 421/04, LEX nr 146732).

Rozpoznawana skarga kasacyjna została oparta tylko na zarzucie naruszenia prawa materialnego przez błędną wykładnię art. 56 ust. 2, 55 ust. 1 i ust. 5 pkt. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne w brzmieniu obowiązującym przed nowelizacją dokonaną ustawa z 30 marca 2007 r. (Dz. U. Nr. 75, poz.492)

Należy wskazać, że błędna wykładnia przepisów, o której stanowi art. 174 pkt 1 p.p.s.a., to niewłaściwe zrekonstruowanie treści normy prawnej wynikającej z konkretnego przepisu. Główny Inspektor Farmaceutyczny uważa, że Sąd I instancji niewłaściwie odczytał treść norm prawnych zawartych w wymienionych wyżej przepisach ustawy - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z treścią art. 55 ust 1 ustawy reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu. W ustępie 5 pkt 2 tego artykułu wskazano, że reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może ponadto zawierać treści, które zapewniają, że przyjmowanie leku gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub, że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym. W treści art. 56 ust. 2 ww. ustawy sformułowano zakaz reklamy produktów leczniczych zawierających informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Zarówno w petitum skargi kasacyjnej, jak i w uzasadnieniu tak sformułowanego zarzutu kasator nie wyjaśnił, na czym polegał błąd w wykładni ani jak w jego ocenie należy wskazane przepisy wykładać. Zarzucając naruszenie prawa materialnego przez błędną wykładnię autor skargi kasacyjnej nie wskazał jakichkolwiek argumentów świadczących o tej formie naruszenia prawa materialnego ani nie podał innego sposobu zrekonstruowania treści tych przepisów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w uzasadnieniu omawianego zarzutu wskazał, że Sąd I instancji błędnie uznał że treści zawarte w reklamie produktu C., prowadzonej w formie spotu emitowanego w telewizji są zgodne z informacjami zawartymi w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego i nie wprowadzają w błąd, że reklama nie zawiera treści zapewniających, że przyjmowanie leku gwarantuje właściwy skutek, że nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub, że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym W opinii organu jest to wykładnia niewłaściwa.

W związku z tak sformułowanym zarzutem Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że w uzasadnieniu kontrolowanego orzeczenia Sąd I instancji w ogóle nie dokonał wykładni wymienionych przepisów ustawy- Prawo farmaceutyczne. Zaskarżony wyrok zawiera rozważania WSA dotyczące wyłącznie wyników kontroli legalności zaskarżonej decyzji w płaszczyźnie procesowej. Sąd czyniąc przedmiotem swych rozważań przekaz wizualny i treści reklamy w zestawieniu z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie podzielił oceny stanu faktycznego dokonanej przez organ administracji i w konsekwencji uznał, że reklama nie narusza art. 55 ust. 1 i ust. 5 pkt. 2, jak też art. 56 pkt. 2 Prawa farmaceutycznego.

Skarga kasacyjna zarzucając naruszenia przez sąd administracyjny pierwszej instancji wymienionych wyżej przepisów prawa materialnego przez błędną wykładnię opatrzyła te zarzuty argumentacją obejmującą kwestie związane z ustaleniami faktycznymi. Autor kasacji naruszenie omawianych przepisów upatruje w tym, że Sąd nie uwzględnił tego, że w ocenie organu, reklama leku zawiera treści niezgodne z Charakterystyka Leku, że reklama wprowadza w błąd, że zawiera treści zapewniające, że przyjmowanie leku gwarantuje właściwy skutek.

Wobec tego należy uznać, że podstawy kasacyjne zostały sformułowane wadliwie. Nie można bowiem skutecznie stawiać zarzutów błędnej wykładni prawa materialnego, gdy z uzasadnienia skargi kasacyjnej wynika, iż kasator zarzuca wady w ustaleniach faktycznych i ich ocenie bez wskazania przy tym, jakie normy postępowania naruszył sąd pierwszej instancji w procesie kontroli legalności zaskarżonej decyzji. Gdyby nawet uznać, że autorowi skargi chodziło o niewłaściwe zastosowanie przepisów prawa materialnego to w sytuacji gdy uzasadnienie wskazuje na wady procesowe, zarzut tak zredagowany nie mógłby być prawnie skuteczny, bez równoczesnego zakwestionowania ustaleń faktycznych, na których oparto skarżone rozstrzygnięcie (por. wyrok NSA z dnia 20 stycznia 2006 r., sygn. akt I FSK 507/05, zbiór LEX nr 187513).

Skoro skarżący w skardze kasacyjnej nie zawarł skutecznie zarzutu naruszenia przez Sąd I instancji przepisów postępowania (opartego na art. 174 pkt 2 p.p.s.a.) odnoszącego się do zakwestionowania ustaleń faktycznych, przeto zarzut ten nie mógł być uwzględniony.

Mając powyższe na względzie, Naczelny Sąd Administracyjny uznał skargę kasacyjną za pozbawioną uzasadnionych podstaw i na mocy art. 184 p.p.s.a. oraz art. 204 pkt 2 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.