Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 285/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-07-09 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 75 (5) i art. 245 ust. 1
journal: Dz.U. 2013 poz 1410
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki (spr.) Sędzia WSA Jacek Fronczyk Protokolant st. ref. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 lipca 2015 r. sprawy ze skargi M. z siedzibą w R., Stany Zjednoczone Ameryki na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] listopada 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego na wynalazek 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz skarżącej M. z siedzibą w R., Stany Zjednoczone Ameryki kwotę 1 617 (jeden tysiąc sześćset siedemnaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

VI SA/Wa 285/15

Uzasadnienie

Decyzją z dnia [...] listopada 2014 r. Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie art. 3 pkt d) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (WE) nr 469/2009 z 6 maja 2009 r. dotyczącego świadectwa ochronnego (Dz. Urz. WE Nr L 1522 z 16 czerwca 2009 r.) – także jako p.w.p. - w związku z art. 75(5) i art. 245 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (j.t. Dz. U. z 2013 r. poz. 1410) utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] sierpnia 2012 r. odmawiającą M. siedzibą w R. Stany Zjednoczone Ameryki (także jako spółka) udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu zawierającego [...] i [...] nr [...].

Decyzję wydano w następujących ustaleniach;

Wnioskiem z dnia 1 grudnia 2008 r. (nr [...]) spółka, wskazując na rozporządzenie Rady nr 1768/92 z 18 czerwca 1992 r. w sprawie stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych i na patent podstawowy PL [...], wystąpiła o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego.

Pierwsze zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej jako produktu leczniczego miało miejsce w roku 2008. Produkt został zastrzeżony 16 patentami podstawowymi.

We wniosku powołano się na zezwolenia dotyczące trzech produktów o nazwach: [...] (pozwolenie Komisji Wspólnot Europejskich z dnia 16 lipca 2006 r. na dopuszczenie do obrotu), [...] i [...] (pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów z 16 lipca 2008 r. załączono przy piśmie z dnia 22 grudnia 2009 r.). W piśmie z dnia 4 marca 2010 r. wnioskodawca oświadczył, że wszystkie zezwolenia dotyczą tego samego produktu [...].

Zawiadomieniem z dnia 5 grudnia 2011 r. Urząd Patentowy stwierdził, że produkt [...] – patent podstawowy nr PL [...] - (zawierający m.in. [...]) nie spełnia wymagań art. 3 pkt d) rozporządzenia nr 469/2009, gdyż 21 marca 2007 r. wydano pozwolenie na produkt leczniczy [...] zawierający tą samą substancje czynną. W związku z tym organ uznał, że zezwolenie wnioskodawcy na obrót produktem nie było zezwoleniem pierwszym. Dodatkowo wskazano, że z opisu patentu PL [...] nie wynika, by zgłaszający wytworzył nowy preparat zawierający łącznie [...] i [...]. Znany na rynku produkt [...] i kompozycja wg patentu PL [...] zawierają ten sam produkt w rozumieniu art. 1 pkt b) rozporządzenia, zgodnie z wykładnią Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości dokonaną w wyroku z dnia 24 listopada 2011 r. nr C-422/10.

W odpowiedzi z dnia 5 kwietnia 2012 r. zgłaszający podnosił, że wcześniejsze zezwolenia (wskazane przez organ patentowy) dla produktu [...] nie ma nic wspólnego z produktem [...]. [...] łączy dwa składniki aktywne ([...] i [...]) w jednej tabletce, natomiast [...] zawierał jeden składnik aktywny – [...]. Zezwolenie szwajcarskie załączone do wniosku na [...] jest zatem pierwszym zezwoleniem.

Zawiadomieniem z dnia 12 kwietnia 2012 r. Urząd Patentowy podtrzymał swoje stanowisko, z którym w odpowiedzi z dnia 13 sierpnia 2012 r. spółka ponownie się nie zgodziła.

W tych ustaleniach decyzją z dnia [...] sierpnia 2012 r. Urząd Patentowy odmówił udzielenie dodatkowego prawa ochronnego (DPO) na produkt zawierający [...] i [...].

Cytując przepis art. 3 rozporządzenia nr 469/2009 organ patentowy podnosił, że dla substancji aktywnej [...] wydano dwa pozwolenia: na produkt leczniczy [...] 21 marca 2007 r. i na produkt leczniczy [...] 16 lipca 2008 r. W związku z tym DPO nie może zostać udzielone, jeżeli zezwolenie podane w pkt b) tego przepisu nie jest pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu na rynek.

Zezwolenie na [...] nie jest pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie na rynek [...] i [...], gdyż 21 marca 2007 r. wprowadzono produkt [...] podając w charakterystyce tego produktu (wskazania do stosowania) skojarzenie tego preparatu z [...]. Zatem znana była wcześniej i zalecana terapia stosowania obu substancji aktywnych łącznie.

Odwołując się do stanowiska ETS zawartego w wyroku wydanego w sprawie C-195/09 organ patentowy uznał, że DPO powinno być udzielane wyłącznie dla produktów nowych, rozumianych jako substancje aktywne. Zdaniem organu patentowego (odwołującego się do innych orzeczeń ETS i do uzasadnienia projektu rozporządzenia z dnia 11 kwietnia 1990 r.) połączenie obu substancji aktywnych w produkcie [...] można uznać za modyfikację, która przeszkadza uznania tego produktu za nowy. Udzielenie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu zawierającego [...] i [...] nie świadczy, że rozpatrywany produkt jest nowy w rozumieniu rozporządzenia dotyczącego DPO. Wiadomym jest bowiem, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych udziela pozwoleń na znane na rynku leki, lecz różniące się dawkami lub składem. Dlatego dla kombinacji [...] i [...] w jednej tabletce spółka musiała uzyskać pozwolenie, co nie jest równoznaczne z możliwością otrzymania dodatkowego prawa ochronnego przyznawanego przez Urząd Patentowy.

Jeżeli więc w produkcie [...] wskazano dla właściwej terapii łączne stosowanie [...] z [...], to faktycznie produkt (w ścisłym znaczeniu substancji aktywnej) został wcześniej przewidziany w praktyce i potwierdzony badaniami klinicznymi do jednoczesnego stosowania tych substancji.

Dodatkowo podkreślano, że zgodnie z art. 39 ust. 3 TRIPS, wprowadzenie do obiegu informacji o możliwości łącznego stosowania [...] z [...], skutkuje przyznaniem wyłączności na takie wskazanie. Jeżeli zatem substancje te były we wskazaniach stosowane łącznie, to zdaniem organu patentowego połączenie w produkcie spółki tych substancji powoduje, że jest to ten sam produkt, co stosowany wcześniej w terapii skojarzeniowej.

W związku z tym, organ patentowy badając przeszkody dla udzielenia DPO stwierdził, że wcześniejsze skomercjalizowanie łącznego stosowania [...] z [...] nie spełniało dla zgłoszonego produktu wymogu jego nowości.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy spółka domagała się uchylenia decyzji i udzielenia dodatkowego prawa ochronnego na zgłoszony produkt.

W ocenie spółki warunki art. 3 rozporządzenia 469/2009 dla udzielenia DPO zostały spełnione. W patencie PL [...] zastrzeżono kompozycję [...] i [...](spełniony warunek z pkt a). Wydano zezwolenie na wprowadzenie do obrotu wymienionej kompozycji jako produktu medycznego (spełniony warunek z pkt b). Wymieniona mieszanina nie była przedmiotem świadectwa SPC (spełniony warunek z pkt c). Ponieważ zezwolenie na dopuszczenie do obrotu wskazane we wniosku jest pierwszym zezwoleniem na umieszczenie na rynku tej kombinacji składników jako produktu medycznego (spełniony pkt d).

Odnosząc się do uzasadnienia decyzji spółka stwierdziła, że organ patentowy przyznał, iż zezwolenia na produkt [...] i na produkt [...] dotyczą dwóch różnych produktów, jako że pierwszy z nich zawiera wyłącznie [...], a drugi mieszaninę [...] i [...].

Stwierdzenie organu patentowego, iż możliwość stosowania łącznego produktu [...] z [...] powoduje przeszkodę dla udzielenia DPO na produkt [...], który zawiera obie substancje aktywne, nie było w ocenie spółki zasadne.

Z punktu widzenia farmakologii i technik terapeutycznych stosowanie dwóch leków w terapii skojarzeniowej (w dwóch oddzielnych postaciach dawkowania) nie jest tożsame z podaniem leku zawierającego łącznie obie substancje aktywne. Zatem nie znana była terapia stosowania jednego leku zawierającego obie substancje.

Warunkiem uzyskania świadectwa według art. 3 rozporządzenia nie jest stwierdzenie nowości i nieoczywistości produktu ani sposobu prowadzenia terapii. DPO jest przyznawane na produkt chroniony patentem, a więc już z założenia jest on nowy i nieoczywisty.

Zatem wcześniejsza ujawniona możliwość stosowania łącznego danego produktu z inną substancją nie ma nic wspólnego z art. 3 pkt d) rozporządzenia, który stanowi, że świadectwo wydaje się, jeżeli zezwolenie wydane zgodnie z dyrektywą wskazaną w pkt b), jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem (wskazanym we wniosku).

Z argumentacji organu patentowego spółka wyprowadziła wniosek, iż w świetle art. 2 rozporządzenia, [...] i [...] organ uznał za te same produkty, co jest sprzeczne z definicją "produktu" zawartą w tym rozporządzeniu. W konsekwencji, zdaniem spółki, organ patentowy nieprawidłowo uznał, że dla celów DPO, wcześniejsze zezwolenie dla [...] jest także pierwszym zezwolenie dla [...].

Nie mogąc się z tym zgodzić spółka podkreślała, że oba produkty są różne, gdyż pierwszy zawiera tylko jeden składnik aktywny, a drugi dwa, różniąc się zatem składnikami aktywnymi. Z tych względów, w ocenie spółki, sam fakt informacji o możliwości stosowania [...] z [...] nie powoduje tożsamości zezwolenia na produkt [...] z zezwoleniem na produkt [...].

Decyzją wymienioną na wstępie Urząd Patentowy, opisując przebieg postępowania oraz odnosząc się do zarzutów podnoszonych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, utrzymał w mocy decyzję zaskarżoną.

Organ patentowy podkreślał, że przepisy dotyczące uzyskania pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego na rynek i przepisy dotyczące przyznania DPO, to różne akty prawne, na podstawie których przyznawane są różne prawa wyłączne przez różne organy.

Wskazując na art. 4 rozporządzenia nr 469/2009 podnosił, że świadectwo DPO przyznaje się na "produkt" zdefiniowany w art. 1 pkt b) rozporządzenia, natomiast dyrektywa nr 2001/83/WE (do której przepisów nawiązywała spółka) w art. 2 stanowi, że stosuje się do "produktów leczniczych" przeznaczonych do obrotu.

Podkreślano, że art. 3 pkt b) rozporządzenia, powołując się na dyrektywę 2001/83/WE, odnosi się jedynie do "produktu leczniczego", natomiast art. 3 pkt d) odnosi się do "produktu" oraz do "produktu leczniczego".

W związku z tym spółka nietrafnie utożsamiała oba wymienione przepisy. Fakt, że każdy "produkt leczniczy" wymaga zgodnie z art. 6 dyrektywy zezwolenia na wprowadzenie do obrotu nie jest tożsame z tym, iż każdy "produkt leczniczy" posiadający już zezwolenie musi uzyskać DPO na "produkt" będący składnikiem czynnym lub składnikami czynnymi tego "produktu leczniczego". W związku z tym organ patentowy ponownie podkreślał konieczność oddzielnego rozumienia "produktu leczniczego" i "produktu".

Odwołując się m.in. do pkt 9 i 10 preambuły do rozporządzenia nr 469/2009 organ patentowy wskazywał, że posiadacz patentu i świadectwa powinni mieć możliwość korzystania z całego piętnastoletniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót produktem leczniczym, jednakże świadectwo nie może być wydane na okres powyżej pięciu lat, a udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem który uzyskał zezwolenie na obrót.

Patent PL [...] został zgłoszony 5 lipca 2002 r. i wygasa 5 lipca 2022 r.

Na produkt [...] zawierający [...] ze wskazaniem wspólnego stosowania [...] wydano pozwolenie 21 marca 2007 r., co oznacza, że innowacyjna [...] została wprowadzona na rynek Wspólnotowy po 4 latach, 7 miesiącach i 16 dniach od daty zgłoszenia patentu podstawowego PL [...]. W związku z tym uprawniony z tego patentu ma możliwość korzystania z ponad piętnastoletniego okresu wyłączności dla [...] z podanym we wskazaniu wspólnym stosowaniem [...] (licząc od dnia 21 marca 2007 r.).

Na produkt [...] ([...] + [...]) wydano pozwolenie 16 lipca 2008 r. W związku z tymi ustaleniami oraz odnosząc się do zastrzeżenia 16 patentu podstawowego PL [...] organ patentowy stwierdził, że produkt [...] nie narusza art. 3 pkt a) rozporządzenia i w tym zakresie organ nie podtrzymał zarzutu braku spełnienia wymagania z tego przepisu.

Urząd Patentowy stwierdził, że produkt [...] nie spełnia warunku z art. 3 pkt d) rozporządzenia. We wskazaniach dla preparatu [...] zawarto informację "w dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z [...]..." co zdaniem organu wskazuje na wprowadzenie do obiegu informacji dotyczącej kombinacji [...] z [...], a więc kombinacji zastosowanej w produkcie [...]. Spółka nie wykazała, że kombinacja tych składników w jej preparacie wykazuje inne działanie od wskazanego dla terapii preparatem [...] (stosowanej z substancją aktywną [...]).

W związku z tym informacja o stosowaniu preparatu [...] łącznie z [...] korzysta z wyłączności i ochrony, co do tych danych.

Według patentu podstawowego (PL [...]) i jego opisu preparat spółki jest mieszaniną innowacyjnego składnika [...] ze znaną ze stanu techniki [...]. Według opisu patentu podstawowego podano, że przedmiotem wynalazku jest związek o wzorze I, gdzie [...] wchodzi w zakres tego wzoru, a związki z tym składnikiem mogą być stosowane do leczenia.

W opisie patentu podstawowego podano, że w kombinacjach związki według wynalazku (związek aktywny [...] i inny składnik aktywny w tym przypadku [...]) mogą być podane oddzielnie lub w połączeniu, co w ocenie Urzędu Patentowego świadczy, że nie jest to istotne lecz rutynowe, a więc nie dotyczy istoty wynalazku.

Podobnie wynika ze wskazań dla zastosowania [...] ([...] jest podawana z [...] w dwóch oddzielnych tabletkach ze wskazaniem dawkowania).

Z ustaleń tych organ patentowy wyprowadził wniosek, że z punktu widzenia farmakologii i technik terapeutycznych zachodzi równoważność w podawaniu dwóch czynnych substancji w zestawie dwóch tabletek (jedna z [...] i druga z [...]), jak przy preparacie [...], z podawaniem jednej tabletki zawierającej oba składniki czynne, jak przy preparacie [...].

W związku z tym wg organu patentowego, zgodnie z zezwoleniami, oba preparaty były stosowane w takim połączeniu substancji czynnych, iż preparat [...] narusza wymogi stosowane w art. 3 pkt d) rozporządzenia nr 469/2009.

Organ podkreślał, że [...] na [...], wchodzącą w zakres patentu podstawowego spółki, który to składnik jest nowy/nieoczywisty i stanowi o postępie wynalazczym, uzyskała pierwsza zezwolenie na obrót we Wspólnocie decyzją z [...] marca 2007 r. [...], będąca składnikiem innowacyjnym w produkcie leczniczym [...], została wprowadzona na rynek wspólnotowy przez spółkę po 4 latach 7 miesiącach i 14 dniach od wprowadzenia preparatu [...].

W związku z tym, zdaniem organu patentowego powołującego się na pkt 9 i pkt 10 preambuły do rozporządzenia 469/2009, dopuszczenie, żeby kolejne wprowadzenie na rynek składnika innowacyjnego aktywnego ([...]) w połączeniu z innym składnikiem aktywnym ([...]), które to połączenie nie odzwierciedla jakiegokolwiek dalszego postępu w odniesieniu do samej [...] będące dla znawcy z danej dziedziny połączeniem rutynowym, nie może przez udzielenie DPO spółce przyznawać jej dodatkowej ochrony na [...], wydłużając de facto ochronę dla [...] przez to, że wchodzi w skład preparatu [...].

Jak nadmieniono, preparat [...], jako pierwszy wprowadzony do obrotu z informacją o stosowaniu w skojarzeniu z [...], korzysta z wyłączności/ochrony takich danych, dlatego organ uznał, że zezwolenie dla [...], (zawierający [...] + [...]) nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem leczniczym, co narusza art. 3 pkt d) rozporządzenia nr 469/2009.

Na decyzję M., opisując przebieg postępowania oraz argumenty przedstawiana w jego toku na argumentację organu administracji, wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie domagając się uchylenia obu decyzji i zasądzenia kosztów postępowania.

Decyzji zarzucono naruszenie art. 1 pkt a) i pkt b) oraz art. 3 pkt d) rozporządzenia nr 469/2009 przez przyjęcie, że produkt [...] jest tożsamy z produktem [...]; przez przyjęcie, że zezwolenie na produkt [...] nie jest pierwszym zezwoleniem w rozumieniu art. 3 pkt d) rozporządzenia; naruszenie przepisów postępowania (art. 7, art. 77 i art. 80 k.p.a.) w związku z art. 252 p.w.p. przez nierozpatrzenie całego materiału dowodowego i oparcie decyzji na ustaleniach błędnych oraz dowolnych.

Zdaniem skarżącej produkty [...] i [...] nie są takimi samymi produktami, jak uznał to organ patentowy. Produkt skarżącej ([...]) zawiera w sobie połączone substancje aktywne ([...] / [...]) natomiast produkt [...] jedynie [...]. Są to zatem dwa różne produkty.

Stwierdzenie organu, że w dacie złożenia wniosku przez skarżącą o DPO znana była terapia stosowania obu substancji aktywnych w taki sam sposób jak w preparacie [...], w związku z tym jej preparat nie ma cech nowości, podkreślała, że warunku nowości nie przewiduje rozporządzenie nr 469/2009, dlatego ocena nowości nie powinna być przedmiotem zainteresowania Urzędu Patentowego.

Warunki nowości i nieoczywistości są kryteriami rozważanymi na gruncie ustawy – Prawo własności przemysłowej podczas oceny zdolności patentowej wynalazku. Z tych względów, zdaniem skarżącej, nie musiała, ubiegając się o DPO, wykazywać, że jej produkt ma inne działanie niż wynikające ze znanej terapii skojarzeniowej.

W tym kontekście skarżąca podkreślała, że zgodnie z art. 3 pkt a rozporządzenia jej produkt jest chroniony patentem podstawowym. Produkt natomiast odnosi się do mieszaniny składników aktywnych [...] i [...].

W związku z tym Urząd Patentowy nigdy nie wykazał, że zezwolenie skarżącej nie było pierwszym zezwoleniem w rozumieniu art. 3 pkt d) rozporządzenia. W tym miejscu skarżąca podkreślała, że zezwolenie na [...] wydane została dla preparatu zawierającego wyłącznie substancję aktywną [...], natomiast zezwolenie na obrót jej preparatem [...] zostało wydane dla preparatu zawierającego łącznie dwa składniki aktywne – [...] i [...].

Nie można zatem uznać, że zezwolenie skarżącej było drugim zezwoleniem, gdyż nie zostało wydane na ten sam preparat co zezwolenie dla [...].

W ocenie skarżącej, aby uznać, że zezwolenie na preparat [...] było zezwoleniem wcześniejszym to zezwolenie na ten preparat musiałoby wskazywać na umieszczenie kombinacji [...] i [...] w jednej dawce lub na wprowadzenie do obrotu kompozycji dwuskładnikowej. Tylko wówczas zezwolenie na [...] byłoby przeszkoda dla uzyskania przez skarżącą DPO.

Fakt, że w charakterystyce produktu [...] jest wzmianka, iż [...] można stosować u pacjentów przyjmujących [...], nie zmienia tego, że zezwolenie wydano na samą [...].

Ponownie odwołując się do patentu podstawowego PL [...] skarżąca podkreślała, że zgodnie z zastrzeżeniem 16 ochronę przyznano na kompozycję farmaceutyczną zawierającą [...] w kombinacji z innym związkiem, określonym w zastrzeżeniu 1. Drugą z substancji aktywnych dwuskładnikowej kompozycji jest [...]. Tym samym dla specjalisty w dziedzinie jest oczywiste, że kombinacja tych substancji stanowi część przedmiotu zastrzeżenia, będąc chroniona patentem podstawowym pozostającym w mocy na podstawie art. 3 a) rozporządzenia.

Zgodnie zatem z rozporządzeniem nie ma powodów do rozważania opisu patentowego (jak czynił to Urząd Patentowy), gdyż wystarczające jest by produkt w dniu złożenia wniosku o DPO był chroniony patentem.

Zdaniem skarżącej zezwolenie wydane na produkt [...] było pierwszy zezwolenie w rozumieniu art. 3 pkt d) rozporządzenia i nie zmienia tego fakt informacja dla produktu [...] o możliwości stosowania [...] w skojarzeniu z [...]. Zatem każde zezwolenie wymienione w art. 3 pkt d) rozporządzenia może być podstawa dla udzielenia DPO zgodnie z pkt b) tego przepisu.

Natomiast wcześniejsze zezwolenie mogło być przeszkodą dla wniosku o udzielenie spółce DPO tylko wówczas, gdyby zezwolenie takie odnosiło się do kombinacji [...] i [...] w określonej dawce, a takiego zezwolenia nie było, w szczególności takim zezwoleniem nie było zezwolenia dla produktu [...].

Skarżąca podkreślała, że jej mieszanina substancji aktywnych nigdy nie była przez nią traktowana jako nowa pojedyncza substancja, lecz jako nowy produkt w rozumieniu rozporządzenia, czyli taki, który nie był przedmiotem DPO.

Zdaniem skarżącej organ patentowy nieprawidłowo odwoływał się do przepisów preambuły rozporządzenia nr 469/2009.

Pkt 4 i 10 preambuły rozporządzenia nie mogą stanowić podstawy odmowy przyznania skarżącej DPO w związku z przyjęta przez Urząd Patentowy interpretacją dotycząca zdrowia publicznego i interesu społecznego. W pkt 4 preambuły ustawodawca wskazał, jako przesłankę dla DPO, na zmniejszony efektywny czas ochrony patentowej ze względu na niemożność wprowadzenia produktu leczniczego bezpośrednio po jego opracowaniu, gdyż otrzymanie zezwolenia na wprowadzenia go do obrotu wymaga czasochłonnych badań i procedury administracyjnej. Tym samym DPO stanowi formę rekompensaty za utracony czas ochrony korzystania z wynalazku.

W pkt 9 preambuły zdefiniowano jako maksymalny 15-letni okres ochrony, a więc krótszy niż w przypadku innych rozwiązań podlegających ochronie 20-letniej. Mając na uwadze przedłużające się postępowania administracyjne i dostępność do chronionego patentem rozwiązania, w pkt 10 preambuły postanowiono ograniczyć czas trwania DPO do nie więcej niż 5 lat od momentu wygaśnięcia ochrony na określone rozwiązanie patentem podstawowym, nawet w sytuacji, w której skróci to okres wyłączności poniżej 15 lat.

Zdaniem skarżącej nie może to jednak mieć wpływu na odmowę udzielenia jej DPO dla produktu dwuskładnikowego tylko dlatego, że uprzednio wprowadzono na rynek produkt jednoskładnikowy z możliwością podawania pacjentom drugiego składnika.

Z tych względów, w ocenie skarżącej, organ patentowy nie miał podstaw do badania interesu społecznego i interesu zdrowia publicznego w konfrontacji z interesem przemysłu farmaceutycznego tylko z tych względów, że wcześniej wprowadzono na rynek produkt będący składnikiem innowacyjnym, a skarżąca później wprowadziła produkt z tym samym składnikiem innowacyjnym w połączeniu z nieinnowacyjnym nie wnoszącym postępu technicznego.

Skarżąca jeszcze raz podkreślała, że jej dwuskładnikowy produkt jest odrębnym od produktu jednoskładnikowego [...]. Natomiast zdaniem skarżącej organ myli się, że skarżąca będzie mogła korzystać z podstawowego patentu PL [...] przez okres ponad piętnastoletni do dnia wygaśnięcia tego patentu – 5 lipca 2022 r.

Zdaniem skarżącej Urząd Patentowy myli zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu (uznając, że zezwolenie to przyznaje jakiekolwiek prawa wyłączne lub ochronę) z postępowaniem o udzielenie patentu i z postępowaniem o udzielenie DPO, w którym to weryfikuje się jedynie wymagania wskazane w art. 3 rozporządzenia.

Innymi słowy skarżąca po raz kolejny podkreślała, że jej dwuskładnikowy produkt [...] uzyskał jedno (pierwsze) zezwolenie, gdyż jednoskładnikowy [...] to inny produkt, na który uzyskano inne (odmienne) zezwolenie od zezwolenia skarżącej.

W związku z tym sposób stosowania [...] (w połączeniu z [...]) nie ma znaczenia dla skategoryzowania obu zezwoleń.

W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy wnosił o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje;

Sprawy należące do właściwości sądów administracyjnych rozpoznają w pierwszej instancji wojewódzkie sądy administracyjne – art. 3 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (j.t. Dz. Nr 153, poz. 1269 ze zm.).

Zgodnie z art. 1 § 1 wymienionej ustawy, sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Zatem kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej nie jest sprawowana przez sąd według kryteriów słuszności, lecz dokonywana jest pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi.

W myśl art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270), Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż skarga ma uzasadnione podstawy dla jej uwzględnienia.

Produkt [...], składający się z substancji aktywnych [...] i [...] jest produktem w rozumieniu art. 1 pkt b) rozporządzenia nr 469/2009. Zgodnie bowiem z tym przepisem "produkt" oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego. Należy zatem odnieść pojęcie produktu o nazwie [...] do mieszaniny jego składników będących mieszaniną substancji aktywnych [...] i [...]. Innymi słowy nie ma powodów, aby w świetle definicji produktu z art. 1 pkt b) rozporządzenia nr 469/2009, produkt o nazwie [...] pojmować oddzielnie dla [...] i oddzielnie dla [...], a nie łącznie dla obu tych składników. Oba te składniki są składnikami aktywnymi produktu [...] z tym, że pierwszy z wymienionych ([...]) jest substancją określaną jako innowacyjna (w sprawie nie ma co tego sporu), czyli posiadająca cechę nowości/nieoczywistości w świetle znanego stanu techniki, natomiast druga ([...]) takiej cechy nie posiadała, będąc znana ze stanu techniki.

Na podstawie takich ustaleń Urząd Patentowy wyprowadził wniosek, że produkt [...] (składający się wyłącznie z [...]), ponieważ w jego charakterystyce wskazano, iż może być on używany przez pacjentów stosujących także [...], a nawet stosowne byłoby używanie tej substancji czynnej łącznie z [...] (zawierającą wyłącznie [...]), zezwolenie udzielone wcześniej na [...] należy traktować jako zezwolenie wyprzedzające zezwolenie udzielone na [...].

W takich warunkach, zdaniem organu patentowego, dla udzielenia dodatkowego prawa ochronnego na produkt [...] nie zostało spełnione wymaganie z art. 3 pkt d) rozporządzenia nr 469/2009 - świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Ponieważ zacytowany przepis odwołuje się do zezwolenia określonego w pkt b) art. 3 rozporządzenia, należy ustalić o jakie zezwolenie chodzi. Zgodnie z tym przepisem (art. 3 pkt b) rozporządzenia) – chodzi o zezwolenie, które wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio z dyrektywą 2001/82/WE, na obrót produktem leczniczym.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stosuje się ją do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Państwach Członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy. Zatem dyrektywa ta ma zastosowanie do produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzania do obrotu. Natomiast zgodnie z art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/82 ma ona zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczych, włączając mieszanki dodawane do pasz z zawartością substancji leczniczych, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Państwach Członkowskich i przygotowane przemysłowo lub przy użyciu metody obejmującej proces przemysłowy.

W sprawie nie jest sporne, że oba produkty [...] i [...] są produktami leczniczymi do zastosowania w schorzeniach opisanych w zaskarżonej decyzji administracyjnej. Zatem należało sięgnąć do definicji produktu leczniczego zawartej w art. 1 pkt a) rozporządzenia nr 469/2009 zgodnie, z którym - "produkt leczniczy" oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każdą substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego.

Niemniej jednak przepis art. 3 pkt d) rozporządzenia nr 496/2009 nakazuje na potrzeby wydania świadectwa (dodatkowego prawa ochronnego) odnieść się do danego "produktu" jako "produktu leczniczego", a nie do "produktu leczniczego" jako do danego "produktu". Innymi słowy przepis art. 3 pkt d) rozporządzenia, na potrzeby uzyskania dodatkowego prawa ochronnego, nakazuje ustalenie, przy uwzględnieniu w szczególności definicji "produktu", czy zezwolenie na obrót danym "produkt" jako "produkt leczniczy", było zezwoleniem wydanym po raz pierwszy.

W świetle tych uwag i omówionej definicji "produktu", produktem [...] był łączny zespół składników aktywnych [...] i [...], natomiast produktem [...] był wyłącznie składnik aktywny – [...]. Stwierdzenie to, będące ustaleniem organu patentowego, musi prowadzić do wniosku, że zezwolenia na obrót produkt [...] ([...] + [...]) nie można utożsamiać z zezwoleniem na produkt [...] ([...]), gdyż [...] i [...] to dwa inne produkty w rozumieniu art. 1 pkt b) rozporządzenia nr 496/2009. Zezwolenie na produkt [...] udzielono dla produktu składającego się z mieszaniny dwóch składników aktywnych ([...] i [...]), natomiast zezwolenie na produkt [...] udzielono na produkt będący w istocie jednym składnikiem aktywnym ([...]).

Jeżeli zatem art. 3 pkt d) rozporządzenia nakazuje ustalenie pierwszeństwa zezwolenia na obrót "danym produktem", to nie może mieć znaczenia dla tego ustalenia, kiedy inny produkt, nie zawierający [...] i [...] łącznie ([...] produkt jednoskładnikowy - [...]), otrzymał zezwolenie na obrót na runku. Istotnym staje się bowiem zezwolenie na konkretny produkt ("dany produkt"), tak rozumiany jak wymaga tego art. 1 pkt b) rozporządzenia nr 496/2009, a nie to, czy inny produkt ([...]), inny bowiem nie zdefiniowany dwoma składnikami aktywnymi w nim występującymi, mógł lub zalecany był do stosowania z dodatkową substancją aktywną ([...]), która w skład tego produktu nie wchodziła i zgodnie z art. 1 pkt b) rozporządzenia nr 496/2009, jako składnik aktywny, także odpowiadała definicji "produktu".

Nie bez znaczenia jest również fakt, że zgodnie z definicją z art. 1 lit. c) rozporządzenia nr 496/2009 "patent podstawowy" oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki (zdefiniowany pod lit. b tego przepisu) lub zastosowanie produktu. Patent podstawowy na wynalazek pod nazwą [...], czyli na produkt "jako taki", chronił produkt będący mieszaniną [...] i [...]. Natomiast paten podstawowy na wynalazek pod nazwą [...] chronił produkt składający się wyłącznie z jednego składnika – [...]. Patent na produkt [...] nie obejmował ochroną zastosowanie tego produktu jako produktu leczniczego, ponieważ zalecany (proponowany) sposób używania tego produktu łącznie z substancją czynną [...] został przedstawiony dopiero w informacji zawartej do wniosku o wydanie zezwolenia na obrót tym produktem.

W tych warunkach stwierdzając naruszenie prawa materialnego, art. 3 pkt d) rozporządzenia nr 469/2009 w związku z art. 1 pkt b) tego rozporządzenia, które to naruszenie miało wpływ na wynik sprawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny uznając zarzuty naruszenia przepisów postępowania wskazane w skardze za niezasadne, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i art. 152 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku, postanawiając o kosztach postępowania w oparciu o art. 200 p.p.s.a.