Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 3813/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-04-24 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 52 ust. 1, art. 53 ust. 1, art. 62 ust. 1 i ust. 2 pkt 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędziowie Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Protokolant st. ref. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 kwietnia 2015 r. sprawy ze skargi "U." Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2014 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia niezgodnej z przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

U. Sp. z o. o. z siedzibą w W. (dalej też jako "Skarżąca" lub "Spółka") wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2014 roku nr [...]. Zaskarżoną decyzją organ utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] lipca 2014 roku nr [...] nakazującą skarżącej natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego I. kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych.

Podstawę prawną zaskarżonego orzeczenia stanowił art. 105 § 1, art. 107 § 1 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 i art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267 ze zm.) – dalej jako "k.p.a." oraz art. 62 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 53 ust. 1, art. 56 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) - dalej też jako "P.f.".

Podstawę faktyczną rozstrzygnięcia stanowiły następujące ustalenia:

Pismem z dnia 17 lutego 2014 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadomił skarżącą spółkę o wszczęciu postępowania administracyjnego w sprawie oceny zgodności reklamy audiowizualnej produktu leczniczego I. kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych z obowiązującymi przepisami w zakresie reklamy. Organ wyjaśnił, że postępowanie zostało wszczęte w związku z podejrzeniem, że informacja o treści: "nawet rozsadzający ból głowy" może naruszać przepis art. 53 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu oraz art. 56 pkt 2, zgodnie z którym zabroniona jest reklama produktu leczniczego zawierająca informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Tymczasem wyżej wymieniona informacja nie znajduje odzwierciedlenia w treści Charakterystyki Produktu Leczniczego. Jako wskazania wymieniono tam bowiem leczenie bólu słabego lub umiarkowanego, brak zaś wskazań do stosowania w leczeniu bólu rozsadzającego. Z kolei w stosunku do informacji o treści "I." oraz "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" organ podkreślił, że mogą wprowadzać odbiorcę reklamy w błąd. W ocenie organu sugerują odbiorcy, że tylko I. jest lekiem zawierającym wyróżniający go składnik – i.. Tymczasem do i. zalicza się inne niesterydowe leki przeciwzapalne np. [...], których działanie również polega na hamowaniu aktywności [...] (COX).

Strona skarżąca w odpowiedzi zwróciła uwagę na fakt, że w skali wzrokowo- analogowej (VAS), która jest najczęściej stosowana w badaniach klinicznych dotyczących skuteczności leczenia bólu, stopień natężenia bólu odczuwanego przez pacjenta ujmuje się w rozpiętości od 0 (brak bólu) - do 10 (najsilniejszy ból jaki możemy sobie wyobrazić). Z tego względu w dokumentach rejestracyjnych leków przeciwbólowych pojawiają się wskazania "ból łagodny", "ból umiarkowany", "ból silny". Strona zaznaczyła, że ww. klasyfikacja została ostatnio m. in. uwzględniona przez WHO. Podkreśliła ponadto, że kwestionariusz M. pozwala na precyzyjniejszą charakterystykę bólu odczuwanego przez pacjenta. Ma on charakter nie tylko ilościowy, ale także jakościowy - uwzględnia emocje, odczucia sensoryczne. Niektóre z określeń użytych w skali M. mają charakter ilościowy, a więc dotyczą nasilenia bólu np. "straszliwy"' "okrutny", ale niektóre bardziej odnoszą się do emocji czy innych doznań. Określenie "rozsadzający" umieszczono w kategorii pojęć, które wprost nie odnoszą się do natężenia bólu. Ze skali M. ewidentnie wynika, iż ból "rozsadzający" (podobnie jak "gryzący", "kłujący") może mieć nasilenie zarówno łagodne jak i ciężkie. Dlatego też, zdaniem skarżącej, sformułowanie "ból rozsadzający" jest jakościowym opisem rodzaju odczuwanego bólu, który w ujęciu ilościowym może być bólem zarówno "łagodnym" jak i "umiarkowanym" oraz "silnym". Sformułowanie "rozsadzający ból głowy" zawarte w przedmiotowej reklamie jest opisem sposobu odczuwania przez pacjentów bólu łagodnego lub umiarkowanego. Jako dowód potwierdzający powyższą tezę, pełnomocnik wskazał publikacje z literatury fachowej. Z kolei hasło "I.", zdaniem skarżącej, pełni funkcję czysto informacyjną. Wskazuje jedynie, że w jego skład wchodzi substancja, która jest [...]. Jest to informacja równoważna informacjom takim jak "zawiera i." czy "działa przeciwbólowo".

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] lipca 2014 roku nr [...] nakazał Spółce natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego [...] kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych. Podstawą do wydania niniejszej decyzji było stwierdzenie, że reklama będąca przedmiotem postępowania narusza przepisy:

- art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu;

- art. 56 pkt. 2 wskazanej ustawy, który zabrania prowadzenia reklamy zawierającej zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

W uzasadnieniu organ podkreślił, że informacja o treści "nawet rozsadzający ból głowy" nie znajduje potwierdzenia w treści pkt 4.1 zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego, gdzie znajduje się zapis "Bóle o różnej etiologii o nasileniu słabym do umiarkowanego (...)". Tym samym wskazana okoliczność stanowi przesłankę do stwierdzenia naruszenia przepisu art. 56 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym zabroniona jest reklama produktu leczniczego zawierająca informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Jest to również naruszenie art. 53 ust. 1 wskazanej ustawy, gdyż przedmiotowa informacja wprowadza w błąd. Odnosząc się do argumentu strony, że kwestionariusz M. pozwala na precyzyjniejszą charakterystykę bólu odczuwanego przez pacjenta, organ wskazał, że w żaden sposób nie kwestionuje jego znaczenia i przydatności dla oceny nasilenia bólu. Jednakże w badaniach klinicznych mających związek z rejestracją leków stosowana jest skala wzrokowo-analogowa (VAS), wskutek czego w dokumentach rejestracyjnych leków przeciwbólowych pojawiają się wskazania "ból łagodny", "ból umiarkowany", "ból silny". Dlatego też mając na uwadze przepis art. 56 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, który zabrania prowadzenia reklamy produktu leczniczego zawierającej informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (dalej też jako ChPL) zamieszczenie informacji o możliwości stosowania leku w leczeniu bólu, którego nasilenie zostało określone na podstawie innej skali stanowi naruszenie przywołanego przepisu. W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, informacja o treści "nawet rozsadzający ból głowy" ani nie odwołuje się do treści ChPL ani nie znajduje w niej oparcia. Tym samym hasło reklamowe "nawet rozsadzający ból głowy" stanowi niedopuszczalną modyfikację informacji o produkcie leczniczym zatwierdzonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie zgodził się także z argumentem skarżącej, że hasło "I." pełni funkcję czysto informacyjną. W ocenie organu, tak sformułowany komunikat może wprowadzić w błąd odbiorcę reklamy co do składu produktu leczniczego I. sugerując mu, że lek jest dwuskładnikowy tj. oprócz I. zawiera on drugi składnik będący i. COX, analogicznie do obecnych na rynku leków o nazwie " X z kofeiną" lub "Y z miodem i cytryną". Organ zaznaczył, że analizując treść reklamy oraz zawarty w niej przekaz pod kątem zgodności z obowiązującymi przepisami uwzględnić należy również jej adresata. Przedmiotowa reklama jest skierowana do publicznej wiadomości. Zatem jej odbiorcami są osoby nie posiadające wykształcenia medycznego ani farmaceutycznego, co budzi uzasadnione podejrzenia, iż pojęcie "i. COX" jest dla tych osób niezrozumiałe. Nie są one w stanie rozszyfrować, że akronim COX oznacza nazwę enzymu cyklooksygenazy, uczestniczącego w procesie metabolicznych przemian kwasu arachidonowego w substancje będące mediatorami procesów zapalnych i uczestniczącymi w przekaźnictwie bodźców bólowych. Gdyby hasło to miało wskazywać, że w skład produktu leczniczego I. wchodzi substancja która jest [...], to powinno brzmieć "I. - zawiera i., który jest i. COX". Hasło zawarte w przedmiotowej reklamie wprowadza więc w błąd, co jest naruszeniem przepisu art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił także stanowiska strony, że hasło "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" jest zgodne z obowiązującymi przepisami. Podkreślił, że ww. hasło sugeruje, iż I. posiada maksymalną moc działania, która wynika z maksymalnej dawki - czyli zawartości substancji czynnej. Tymczasem na rynku są dostępne inne leki zawierające większą dawkę i.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca wniosła o uchylenie decyzji z dnia [...] lipca 2014 roku i umorzenie postępowania, zarzucając naruszenie:

- art. 56 pkt 2 Prawa farmaceutycznego poprzez błędną wykładnię i zastosowanie;

- art. 53 ust. 1 wskazanej ustawy poprzez błędną wykładnię i zastosowanie;

- art. 2 pkt. 12a wskazanej ustawy poprzez nie zastosowanie;

- art. 6 kpa poprzez nie zastosowane;

- art. 8 kpa poprzez nie zastosowanie.

Strona nie zgodziła się z rozstrzygnięciem zawartym w przedmiotowej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodnie z którym hasło "nawet rozsadzający ból głowy" jest niezgodne z zatwierdzoną ChPL i tym samym narusza przepis art. 56 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. W uzasadnieniu swojego stanowiska strona ponownie przywołała jedną ze skal stosowanych do oceny intensywności bólu - skalę M., wskazując, że skala ta - w przeciwieństwie skali analogowo-wzrokowej (VAS) - ma charakter nie tylko ilościowy lecz także jakościowy. Uwzględnia bowiem emocje, odczucia sensoryczne, doznania pacjenta.

Zdaniem spółki użyte hasło nie przekracza granic swobody marketingowej. Wywiodła, że zwrot "nawet rozsadzający ból głowy" mieści się we wskazaniach zawartych w ChPL, gdyż jest opisem bólu odczuwanego przez pacjentów, w tym bólu słabego i umiarkowanego, do leczenia którego przeznaczony jest produkt leczniczy I.. Strona nie zgodziła się z oceną hasła "I. z i. COX" dokonaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Uzasadniając swoje stanowisko strona podniosła, że pełni ono funkcję czysto informacyjną. Wskazuje po prostu, że w jego skład wchodzi substancja, która jest [...]. Jest to informacja równoważna informacjom takim jak "zawiera i.". Zdaniem strony, w przedmiotowej reklamie w żadnym miejscu nie występuje przypisywanie cechy, jaką jest zawartość substancji będącej [...] tylko lekowi I.. Tak by było, gdyby hasło wskazywało np., że "tylko I. zawiera i. COX", "I. to jedyny lek z [...]" lub w inny sposób sugerowało unikatowość formuły I. wynikającą z zawartości i COX. Strona zarzuciła również organowi, że w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji pominął istnienie legalnej definicji pojęcia "moc produktu leczniczego" naruszając tym samym art. 6 k.p.a. W podsumowaniu przedstawionej argumentacji strona ponownie oświadczyła, że - w jej ocenie - hasła "nawet rozsadzający ból głowy", "I. z i COX" oraz "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" nie naruszają ani art. 53 ust. 1 ani art. 56 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] sierpnia 2014 roku nr [...] utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] lipca 2014 roku. Organ po zapoznaniu się z argumentami strony nie podzielił jej stanowiska i podtrzymał swoje poprzednie rozstrzygnięcie. Organ nie zgodził się z poglądem strony, że hasło "nawet rozsadzający ból głowy" nie narusza przepisów art. 53 ust. 1 i art. 56 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, tym samym nie wprowadza w błąd i jest zgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Ponownie podkreślił, że zgodnie z treścią ChPL produkt leczniczy I. wskazany jest w leczeniu bólu słabego i umiarkowanego. Brak jest zaś informacji o wskazaniach w leczeniu bólu rozsadzającego, dlatego też zasadnym jest twierdzenie, że wprowadza ona w błąd. W ocenie organu stanowi niedopuszczalną modyfikację informacji o wskazaniach terapeutycznych do stosowania, zawartych w zatwierdzonej przez uprawniony organ Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Organ podkreślił, że nie neguje co prawda złożonych przez stronę wyjaśnień, w których wskazała ona, że do oceny skuteczności leczenia bólu stosuje się metody określone jako "skala wzrokowo - analogowa" oraz "kwestionariusz M.". Jednakże wyraźnie zaznaczył, że mając na względzie fakt, iż metody te nie są kompatybilne, nie uwzględnił tych wyjaśnień. Organ wskazał, że obie skale różnią się charakterem. "Skala wzrokowo-analogowa (VAS)" ma charakter jakościowy i pozwala na określenie stopnia natężenia bólu w skali 0-10 (brak bólu - ból najsilniejszy). Z kolei skala określana jako "Kwestionariusz M." pozwala na dokładniejszą charakterystykę bólu odczuwanego przez pacjenta. Nie jest więc możliwe "przełożenie" wyników uzyskanych za pomocą jednej skali na wyniki pomiaru z zastosowaniem drugiej skali. Tym samym nie jest możliwa obiektywna ocena, czy "ból rozsadzający" jest bólem łagodnym czy też silnym. Główny Inspektor Farmaceutyczny podtrzymał także ocenę hasła "I. z i. COX" zawartą w decyzji I instancji. Zdaniem organu, w przypadku hasła "I. z i. COX" można z dużym prawdopodobieństwem stwierdzić, że przez odbiorcę reklamy może być zrozumiane w sposób odwrotny niż zamierzony przez stronę. Skutkiem tego będzie wprowadzenie odbiorcy błąd co do składu leku. Konstrukcja hasła "I. z i. COX" per analogiam do haseł "lek X z miodem" lub "lek Y z kofeiną" bezsprzecznie sugeruje, ze produkt leczniczy I. jest lekiem dwuskładnikowym. Organ nie przychylił się tym samym do argumentu strony, że hasło "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" jest zgodne z obowiązującymi przepisami. W ocenie organu bezzasadny jest zarzut, że w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji celowo i świadomie pominął istnienie legalnej definicji pojęcia "moc produktu leczniczego" naruszając tym samym art. 6 k.p.a. Zaznaczył, że wbrew twierdzeniom strony, w uzasadnieniu decyzji przywołano definicję pojęcia "moc produktu leczniczego". Wskazano jednocześnie przesłanki, które przyczyniły się do stwierdzenia, że hasło "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" wprowadza odbiorcę w błąd, co jest naruszeniem przepisu art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Organ zaznaczył, że przy ocenie ww. hasła reklamowego uwzględnić należy, iż dotyczy ono produktu zaliczanego do szczególnej kategorii towarów i kierowane jest do szczególnej grupy konsumentów - osób cierpiących na określone dolegliwości. Tymczasem art. 5 ust. 3 Dyrektywy 2005/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady o nieuczciwych praktykach handlowych stanowi, iż "Praktyki handlowe, które mogą w sposób istotny zniekształcić zachowanie gospodarcze wyłącznie dającej się jednoznacznie zidentyfikować grupy konsumentów szczególnie podatnej na tę praktykę lub na produkt, którego on dotyczy, ze względu na niepełnosprawność fizyczną lub umysłową, wiek lub łatwowierność, w sposób racjonalnie możliwy do przewidzenia przez przedsiębiorcę, oceniane są z perspektywy przeciętnego członka tej grupy". Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, konsumenci leków niewątpliwie mogą zostać zidentyfikowani jako jednoznaczna grupa posiadająca wspólną cechę - problemy zdrowotne, które oprócz objawów typowych dla określonej jednostki chorobowej mogą wywoływać w nich dyskomfort psychiczny oraz zaburzenia obiektywizmu w odbieraniu bodźców oraz zwiększoną podatność na sugestię. Mając na uwadze przywołany powyżej zapis dyrektywy, organ stwierdził, że dokonując oceny reklamy produktu leczniczego należy uwzględnić przeciętnego konsumenta reklamy, będącego jednocześnie konsumentem reklamowanego produktu leczniczego tzn. osoby chorej, cierpiącej na określone dolegliwości.

Na decyzję z dnia [...] sierpnia 2014 roku nr [...] skarżąca wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. W skardze zarzuciła naruszenie przepisów prawa materialnego - tj. art. 53 ust. 1 oraz art. 56 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez ich błędne zastosowanie oraz nieprawidłową wykładnię prowadzące do stwierdzenia, że informacja o treści "nawet rozsadzający ból głowy" wprowadza konsumenta w błąd oraz że jest niezgodna z informacjami zamieszczonymi w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego. Skarżąca zwróciła uwagę na okoliczność, że w ChPL produktu leczniczego I. zawarte są następujące wskazania: "Bóle o różnej etiologii o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśniowe, bóle okolicy lędźwiowo-krzyżowej. Bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka m. in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych". W ocenie skarżącej ewidentne jest przy tym, iż zakresem ChPL objęte są zarówno bóle rozsadzające jak i inne kategorie, skoro kategorie te nie są różnicowane w ChPL. Na poparcie swojej argumentacji skarżąca przywołała decyzję GIF z dnia [...] lutego 2007 roku nr [...]. W przedmiotowej decyzji w odniesieniu do niewystępującego rozróżnienia bólu w aspekcie ilościowym, organ wskazał, iż "strona podkreśla, że tym samym Urząd Rejestracji zrezygnował z ograniczenia wskazań do stosowania produktu leczniczego [...] do bólu o stopniu nasienia słabym do umiarkowanego. Dla strony jest oczywiste, że brak ograniczeń w zapisie wskazań oznacza, że lek został uznany za skuteczny w bólu o każdym nasileniu, w tym w bólu opisywanym przez pacjentów jako silny (...) Prezes Urzędu Rejestracji (...) potwierdził, że produkt leczniczy [...] ma wskazanie w leczeniu silnych bólów, a więc informacja dotycząca wskazań zawarta w przedmiotowej reklamie jest zgodna z zatwierdzoną ChPL".

Zdaniem skarżącej zgodność z ChPL, o której mówi przepis art. 56 pkt 2 Prawa farmaceutycznego nie jest tożsama z identycznością z tym dokumentem, co także potwierdził organ w innej decyzji z dnia [...] stycznia 2009 roku nr [...] Stwierdził w niej bowiem, że "nie oznacza to, że wymagana jest identyczność przekazywanych w reklamie treści lecz obligatoryjna jest ich zgodność z ChPL". Jednakże rozstrzygające w tej kwestii w ocenie skarżącej jest stanowisko Trybunału Sprawiedliwości, który w wyroku z dnia 5 maja 2011 roku w sprawie Novo Nordisk AS przeciwko Ravimiamet, sygn. C-249/09 stwierdził, że "artykuł 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2004/27 powinien być interpretowany w ten sposób, że zabrania publikowania w reklamie produktu leczniczego skierowanej do osób uprawnionych do jego przepisywania lub dostarczania informacji niezgodnych ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu, lecz nie nakazuje żeby wszystkie informacje podane w tej reklamie były zawarte w owym streszczeniu lub by mogły one zostać z niego wywiedzione". Skarżąca stoi na stanowisku, zgodnie z którym, pomimo że powyższe orzeczenie dotyczy reklamy kierowanej do specjalistów, ma ono także zastosowanie do reklamy przeznaczonej do publicznej wiadomości. Skoro bowiem brak jest wymogu prezentowania treści o brzmieniu identycznym do zawartego w ChPL wobec profesjonalistów, to tym bardziej brak jest takiego wymogu wobec pacjentów. W ocenie skarżącej stosowanie w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości języka zrozumiałego dla przeciętnego odbiorcy ma jeszcze większe znaczenie. Ponadto, zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości na krajowych organach sądowych i administracyjnych spoczywa obowiązek orzekania na podstawie wykładni prawa krajowego zgodnej z prawem wspólnotowym. Uzasadniając swoje stanowisko w przedmiocie zgodności sformułowania "nawet rozsadzający ból głowy" z przepisem art. 53 ust. 1 i art. 56 pkt 2 Prawa farmaceutycznego skarżąca odwołał się do kwestionariusza bólu M.(MPQ), który jest jednym z najpopularniejszych narzędzi do oceny bólu z użyciem określeń stosowanych przez pacjentów. Zawiera on 78 określeń bólu pogrupowanych w 20 klas. Wśród określeń stosowanych przez pacjentów znajduje się m. In. "ból rozsadzający". Jest to zatem określenie stosowane przez samych pacjentów, a więc zrozumiałe dla nich tj. takie którym się na co dzień posługują opisując odczuwany ból. Dlatego też zdaniem skarżącej absurdem byłoby zarzucanie reklamie, iż wprowadza w błąd, gdyż posługuje się sformułowaniem, które właśnie gwarantuje zrozumienie przez pacjentów. Dodatkowo skarżąca podkreśliła, że inne przepisy wręcz wymuszają posługiwanie się językiem stosowanym przez pacjentów np. § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2010 roku w sprawie czytelności ulotki (Dz. U. Nr 84, poz. 551) nakazuje by podmiot odpowiedzialny przeprowadził odpowiednie badanie czytelności załączanej do produktu ulotki, w sposób zapewniający że użytkownik zrozumie istotne informacje zawarte w ulotce oraz będzie w stanie prawidłowo stosować produkt leczniczy.

Zdaniem skarżącej organ błędnie przyjął także, że informacja o treści "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" sugeruje odbiorcy reklamy, iż I. posiada maksymalną moc działania, podczas gdy na rynku dostępne są produkty zawierające substancję czynną w dawce wyższej niż produkt I.. Nie zgodziła się zarazem ze stanowiskiem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że w świadomości przeciętnego odbiorcy reklamy "moc produktu leczniczego" funkcjonuje pod pojęciem "dawka", dlatego też zakwestionowana informacja może wprowadzać w błąd. Zaznaczyła, że "moc" i "dawka" to odrębnie zdefiniowane pojęcia i nie należy ich ze sobą utożsamiać. Tym bardziej - w opinii skarżącej - nie powinien tego czynić organ, twierdząc, że w potocznym rozumieniu tych terminów tj. w świadomości przeciętnego odbiorcy reklamy moc funkcjonuje jako dawka. Na poparcie swojej tezy skarżąca przywołała definicję terminu "moc" zawartą w art. 2 pkt 12a ustawy Prawo farmaceutyczne i obowiązującą od 2012 roku. Skoro organ, mimo 12 letniego funkcjonowania tej definicji w obrocie prawnym kwestionuje jej rozumienie, to powinien był przedstawić wyraźne dowody na to, iż powyższe zrozumienie zostało rzekomo z jakiś powodów odwrócone w przedmiotowej reklamie. Tymczasem takich dowodów organ nie przedstawił. Co więcej, takie działanie organu tj. pominięcie legalnej definicji mocy produktu leczniczego i przyjęcie w jej miejsce innej stanowi naruszenie zasad określonych w art. 6 k.p.a. oraz w art. 8 k.p.a.

W opinii skarżącej również dokonana przez organ ocena hasła "I. z i. COX", zawiera błąd. I. nie jest bowiem składnikiem produktu leczniczego lecz jego nazwą handlową. Dlatego hasło "I. z i. COX" należy traktować jako przekaz o charakterze informacyjnym, wskazującym właśnie na to jaki składnik stanowi podstawę produktu leczniczego I..

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie. Podkreślił, że w przedstawionej argumentacji skarżąca pominęła okoliczność, iż reklama produktu leczniczego składa się z dwóch elementów: części reklamowej i części zawierającej dane dotyczące produktu leczniczego, których zakres określony jest przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 roku w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327). Zdaniem organu należy bowiem odróżnić tekst reklamowy, mający na celu przedstawienie produktu w sposób wywołujący u potencjalnego nabywcy kolejno: zwrócenie uwagi, zainteresowanie, przychylne do niego nastawienie, a w końcu wzbudzenie potrzeby jego nabycia od treści mających charakter stricte informacyjny, których zamieszczenie w reklamie nakazują obowiązujące regulacje prawne, wynikające z specyfiki towaru jakim jest produkt leczniczy.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity Dz. U. z 2014 roku, poz. 1647), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Istotnym jest, że ocena dokonywana jest przez sąd administracyjny według stanu faktycznego i prawnego na dzień wydania decyzji, na podstawie materiału dowodowego zebranego w toku postępowania administracyjnego.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, tekst jednolity Dz. U z 2012 roku, poz. 270, z późn. zm.; zwaną dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że nie zasługuje ona na uwzględnienie.

W rozpoznawanej sprawie przedmiotem kontroli Sądu była decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2014 roku nr [...] utrzymująca w mocy wcześniejszą decyzję z dnia [...] lipca 2014 roku nr [...] nakazującą skarżącej natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego I. kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych.

Na wstępie należy zauważyć, że reklama produktów leczniczych jako szczególny rodzaj działalności marketingowej podlega ograniczeniom. Może się ona odbywać na zasadach określonych w rozdziale 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. z dnia 28 listopada 2008 r.)

Ograniczenie swobody w zakresie reklamy wynika ze szczególnego przedmiotu, którego ta reklama dotyczy, czyli produktów leczniczych. Uzasadnione jest koniecznością zapewnienia bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Czuwanie nad przestrzeganiem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy zostało powierzone Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

Zgodnie z art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Przepis art. 53 ust. 1 P.f. wskazuje, że reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Z kolei w myśl art. 56 pkt 2 P.f. zabrania się reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Jak przewiduje natomiast art. 62 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 P.f. Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy, i w drodze decyzji może nakazać między innymi zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami.

W niniejszej sprawie zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, nakaz natychmiastowego zaprzestania prowadzenia reklamy produktu leczniczego I. wynikał z użycia w niej trzech następujących sformułowań:

- "nawet rozsadzający ból głowy" jako nie znajdującego odzwierciedlenia w treści zatwierdzonej Charakterystyką Produktu Leczniczego, bowiem jako wskazania wymieniono tam leczenie bólu słabego lub umiarkowanego,

- "I. z i. COX" jako sugerującego odbiorcy, że tylko I. jest lekiem zawierającym wyróżniający go składnik - [...], podczas, gdy do [...] zalicza się inne niesterydowe leki przeciwzapalne np. [...], których działanie również polega na hamowaniu aktywności c. (COX),

- "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" jako wskazującego, że produkt I. posiada maksymalną moc działania, podczas gdy na rynku dostępne są produkty zawierające w swoim składzie substancję czynną w wyższej dawce niż produkt I..

W ocenie Sądu stanowisko organu jest zasadne.

I tak użyty w przedmiotowej reklamie zwrot - "nawet rozsadzający ból głowy" w istocie nie odpowiada ujętym w Charakterystyce Produktu Leczniczego wskazaniom stosowania produktu leczniczego w leczeniu bólu słabego i umiarkowanego. Nie można zarazem podzielić stanowiska skarżącej, że w przypadku użycia odmiennej skali oceny intensywności bólu, wskazane powyżej sformułowanie będzie można uznać za zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Skarżąca zmierza bowiem do wykazania, że sformułowanie "rozsadzający ból głowy" może odnosić się także do bólu "łagodnego" jak i "umiarkowanego", w związku z czym użycie go w spocie reklamowym mieści się w charakterystyce produktu. Zdaniem Sądu, przyjęcie prezentowanej argumentacji w istocie prowadzi do pozbawienia Charakterystyki Produktu Leczniczego jakiegokolwiek znaczenia, w kontekście wymagań statuowanych w art. 56 pkt 2 P.f. Zawsze byłoby bowiem możliwe takie ujęcie w reklamie stopnia natężenia bólu, do zwalczania którego przeznaczony jest lek, w oparciu o inną skalę pomiaru, wskutek którego zniwelowane zostałoby znaczenie ChPL. Taka modyfikacja jest tymczasem niedopuszczalna i zasadnie organ, oceniając ten indywidualny przypadek, uznał użycie sformułowania "nawet rozsadzający ból głowy" za naruszenie zakazu art. 56 pkt 2 P.f.

Skarżąca na poparcie swojego stanowiska przywołuje nadto wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 5 maja 2011 r. sygn. C-249/09, a konkretnie tezę odnoszącą się do interpretacji zakazu ujętego w artykule 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27. Przepis ten zabrania publikowania w reklamie produktu leczniczego skierowanej do osób uprawnionych do jego przepisywania lub dostarczania informacji niezgodnych ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu. Trybunał wskazał, że nie nakazuje on jednak, by wszystkie informacje podane w tej reklamie były zawarte w owym streszczeniu lub by mogły one zostać z niego wywiedzione. Skarżąca w związku z tym wywiodła, że pomimo, iż orzeczenie dotyczy reklamy skierowanej do profesjonalistów, ma ono także zastosowanie do reklamy przeznaczonej do publicznej wiadomości. Skoro bowiem brak jest wymogu prezentowania treści o brzmieniu identycznym do zawartego w ChPL wobec profesjonalistów posługujących się na co dzień językiem fachowym, to tym bardziej brak jest takiego wymogu wobec pacjentów. Zdaniem skarżącej należałoby stwierdzić wręcz, że wobec pacjentów dostosowanie języka reklamy do języka zrozumiałego dla przeciętnego odbiorcy ma jeszcze większe znaczenie.

Stanowisko skarżącej nie zasługuje na aprobatę. Pomija ono między innymi ujęte przez Trybunał Sprawiedliwości zastrzeżenie, że co prawda informacje przekazane w reklamie produktu leczniczego nie muszą być zawarte w streszczeniu cech charakterystycznych produktu lub z niego wywiedzione, jednakże pod warunkiem, że te informacje potwierdzają lub precyzują te dane, pozostając z nimi w zgodności i nie wypaczając ich oraz są zgodne z wymogami wskazanymi np. w art. 87 ust. 3 rzeczonej dyrektywy. Artykuł 87 ust. 3 cyt. Dyrektywy nakazuje, aby reklama produktu leczniczego zachęcała do racjonalnego stosowania produktu leczniczego poprzez przedstawianie go w sposób obiektywny i bez wyolbrzymiania jego właściwości oraz nie wprowadzała w błąd.

W żaden więc sposób nie można wyinterpretować z orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości, że reklama produktu leczniczego może modyfikować informacje zawarte w ChPL. Jak podkreśla Marek Świerczyński w glosie do cyt. wyroku TS, istotne jest podkreślenie przez Trybunał, że zamierzeniem art. 87 ust. 2 dyrektywy nie jest to, aby wszystkie elementy reklamy produktu leczniczego były identyczne z opisem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Przepis ten wymaga jedynie, by wskazane elementy były zgodne z ową Charakterystyką. Tymczasem na gruncie przedmiotowej sprawy organ nie nakazał zaprzestania prowadzenia reklamy produktu leczniczego I. ponieważ nie jest ona identyczna z zapisami ChPL, lecz dlatego, że jest ona z nimi niezgodna. Nie można zatem przychylić się do stanowiska skarżącej, że decyzja organu narusza prawo wspólnotowe.

Zarazem nie sposób zgodzić się z zaprezentowaną w skardze wykładnią rozszerzającą omawiany wyrok Trybunału Sprawiedliwości dotyczący reklamy kierowanej do osób uprawnionych do przepisywania leków, jako mający zastosowanie przy ocenie reklam adresowanych do wszystkich odbiorców. W istocie jest wręcz przeciwnie. Zliberalizowane podejście pozwalające na zwiększenie ogółu informacji o lekach dostarczanych lekarzom czy osobom dokonującym obrotu lekami związane jest niewątpliwie z posiadaną przez te osoby wiedzą specjalistyczną w porównaniu do ogółu społeczeństwa. W tym też świetle należy odczytywać stanowisko Trybunału, w myśl którego reklama produktu leczniczego skierowana do tej grupy osób może zawierać informacje zgodne z Charakterystyką, które potwierdzają lub precyzują zawarte w niej dane (z zastrzeżeniem ich zgodności z wymogami określonymi w art. 87 ust. 3 i art. 92 ust. 2 i 3 tej dyrektywy – p. też glosa M. Świerczyńskiego).

Podkreślić należy, że motyw 40) i 45) Dyrektywy wprost stanowi, że reklama adresowana do ogółu społeczeństwa, nawet dotycząca jedynie produktów leczniczych nabywanych bez recepty, może mieć niekorzystny wpływ na zdrowie publiczne, o ile jest nadużywana lub niewłaściwie przygotowana. Zarazem przepisy regulujące informacje dla użytkowników powinny obejmować szeroki zakres ochrony konsumentów dla zapewnienia prawidłowego stosowania produktów leczniczych na podstawie pełnych i zrozumiałych informacji. Istotna jest w tym kontekście rola Charakterystyki Produktu Leczniczego jako obiektywnego kryterium umożliwiającego weryfikację informacji o produkcie leczniczym przekazywanych w reklamie tego produktu. Niedopuszczalne jest przy tym użycie w reklamie informacji niezgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego a za takie niewątpliwe uznać należy sformułowanie "nawet rozsadzający ból głowy" w sytuacji, w której ww. charakterystyka jako wskazania do stosowania wymienia bóle o różnej etiologii o nasileniu słabym do umiarkowanego.

Sąd zgodził się także z wyrażoną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oceną sfomułowania "I. z [...]" jako mogącą wprowadzać w błąd odbiorcę reklamy co do składu produktu leczniczego. Organ w sposób wyczerpujący przedstawił argumentację uzasadniającą twierdzenie, że taka konstrukcja wypowiedzi sugeruje, że lek jest dwuskładnikowy tj. oprócz I.u zawiera on drugi składnik będący [...], analogicznie do obecnych na rynku leków o nazwie " X z kofeiną" lub "Y z miodem i cytryną". Skarżąca negując stanowisko organu przekonuje, że ww. zwrot pełni funkcję czysto informacyjną, wskazując, że w skład produktu leczniczego wchodzi substancja, która jest [...]. Argumentacja ta nie uwzględnia jednak podnoszonego przez organ faktu, że odbiorcami reklamy są osoby nie posiadające wykształcenia medycznego ani farmaceutycznego, co budzi uzasadnione podejrzenia, iż pojęcie "i. COX" jest dla tych osób niezrozumiałe. Słusznie zatem organ stwierdził, że osoby te nie są w stanie rozszyfrować, że akronim COX oznacza nazwę enzymu cyklooksygenazy, uczestniczącego w procesie metabolicznych przemian kwasu arachidonowego w substancje będące mediatorami procesów zapalnych i uczestniczącymi w przekaźnictwie bodźców bólowych. W ocenie Sądu użycie przez skarżącą w reklamie sformułowanie "I. z [...]" wprowadza w błąd potencjalnego odbiorcę reklamy i nabywcę leku, stanowiąc ewidentną sugestię, że ten produkt leczniczy stanowi lek dwuskładnikowy a zatem lepszy w działaniu i wyróżniający się z tego powodu na tle innych leków przeciwbólowych. Dlatego też Sąd nie podziela stanowiska spółki, że tożsamym dla ww. sformułowania byłoby umieszczenie w reklamie hasła: "I. ze składnikiem przeciwbólowym" lub "I. z i.". Istnieje bowiem różnica pomiędzy percepcją przez odbiorcę reklamy tych sformułowań w stosunku do hasła realnie użytego w reklamie. Wbrew twierdzeniom skarżącej czym innym jest też wyjaśnienie, czym jest i. – co jak sugeruje skarżąca, byłoby równie niezrozumiałe dla adresatów reklamy, a czym innym użycie pojęcia ". COX". W tym pierwszym przypadku mielibyśmy do czynienia ze zdefiniowaniem jednego ze składników leku. W tym drugim, który realnie zaistniał, mamy do czynienia z wprowadzeniem do reklamy pojęcia znaczeniowo szerszego niż sam i., bez jakiegokolwiek wskazania, czym jest "i. COX" a przede wszystkim, że do tej grupy zalicza się sam i.. Zasadnie organ skonstatował, że jeżeli zamysłem skarżącej byłoby jedynie poinformowanie o składzie produktu leczniczego, to sfomułowanie winno wskazywać, że I. zawiera i., który jest i. COX.

Sąd podzielił także ocenę organu odnośnie hasła "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" jako wskazującego, że produkt I. posiada maksymalną moc działania, podczas gdy na rynku dostępne są produkty zawierające w swoim składzie substancję czynną w wyższej dawce niż produkt I.. Stanowisko skarżącej negujące ustalenia organu sprowadza się do wykazania, że o zgodności omawianego hasła z przepisami P. f. świadczy wyłącznie jego informacyjny charakter. Oznacza ono, zdaniem skarżącej, mianowicie tylko tyle, że I. koncentruje swoją maksymalną dawkę substancji czynnej, czyli 200 mg, aby walczyć z bólem. Wywód taki sprowadza się tak naprawdę do konstatacji, że w reklamie skarżąca kieruje do odbiorców przekaz, w myśl którego oferowany przez nią lek wykorzystuje zawartą w nim substancję, aby zadziałać. Jednakże, zdaniem Sądu, truizmem byłoby przekonywanie przez producenta w reklamie, tak jak to wywodzi skarżąca, że lek wykorzystuje swoją moc, aby odnieść skutek w zakresie wskazań do stosowania. W ocenie Sądu użycie bowiem określenia "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu", stanowi niewątpliwie o próbie zasugerowania odbiorcom maksymalnej mocy produktu w odniesieniu do innych produktów leczniczych. Słusznie organ zwrócił przy tym uwagę na kontekst odbioru reklamy z perspektywy przeciętnego adresata. Jak wskazał Sąd Najwyższy w wyroku z dnia 3 grudnia 2003 r., I CK 358/02 model przeciętnego konsumenta nie może być definiowany w oderwaniu od konkretnych warunków ustalonych w sprawie oraz od realiów związanych z odbiorcą określonych produktów, do którego kierowana jest reklama. Nie można zatem pomijać, że konsumentami leków są osoby chore, często o zmniejszonej z tego powodu zdolności postrzegania oraz rozsądnej i krytycznej oceny, podobnie jak osoby starsze, stanowiące także znaczną grupę konsumentów leków. Są to z reguły osoby bardziej podatne na sugestię i mniej krytyczne. Do nich kierowana jest reklama leków i przy ocenie możliwości wprowadzenia w błąd, cechy tej grupy odbiorców należy wziąć pod uwagę jako model przeciętnego odbiorcy. Nie można zatem zgodzić się ze stanowiskiem skarżącej, że sformowanie "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" nie wprowadza w błąd, co do mocy produktu na tle konkurencyjnych leków.

Odnosząc się do przywołanych w skardze decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, podkreślenia wymaga, że przedmiotem oceny Sądu była decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2014 roku nr [...], nie zaś wskazane decyzje, które zostały wydane w określonym stanie faktycznym, nieznanym Sądowi.

W niniejszej sprawie Sąd doszedł do przekonania, że organ w toku postępowania zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 k.p.a.). Skarżąca została prawidłowo poinformowana o przysługujących jej uprawnieniach i czynnie uczestniczyła w postępowaniu, przedkładając swoje stanowisko. Organ prawidłowo zebrał materiał dowodowy, dokonując jego wszechstronnej oceny oraz uzasadnił swoje stanowisko w sposób wymagany przez art. 107 § 3 k.p.a. Organ odniósł się przy tym do argumentacji zawartej we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Sąd nie dopatrzył się więc zarzucanego w skardze naruszenia przepisów postępowania.

W tych warunkach Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 151 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.