Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1146/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-07-13 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 33 ust. 1a i 1b
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 art. 31
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
article: art. 6-9, art. 10 par 1; art. 11; art. 15; art. 77 par 1; art. 80; art. 107 par 3; art. 136; art. 138 par 2; art. 127 par 3;
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 2; art. 87;
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 lipca 2017 r. sprawy ze skargi "P." S.A. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2016 r. nr [...] w przedmiocie zawieszenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzją z dnia [...] marca 2016 r. nr [...] , na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 23), oraz w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.) utrzymał w mocy decyzję Prezesa Urzędu nr [...] z dn. [...] listopada 2015 r, o zawieszeniu ważności pozwolenia udzielonego na rzecz "P." S.A. z siedzibą we [...] nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] .

Do wydania niniejszych decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniu 11 października 2013 roku Komisja Europejska wydała decyzję wykonawczą Komisji nr C(2013) 6865 final (Dz. U. UE C350/30 z 29 listopada 2013 r. zwaną dalej "decyzją wykonawczą Komisji nr C(2013) 6865") dotyczącą, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L. 2001.311.67 z 28 listopada 2001 r. zwaną dalej "dyrektywą 2001/83/WE"), pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną "[...] ", która została notyfikowana Rzeczpospolitej Polskiej w dniu 14 października 2013 roku. Zgodnie z art. 4 decyzji wykonawczej Komisji nr C(2013) 6865 przedmiotowa decyzja wykonawcza skierowana jest do państw członkowskich. Decyzję oparto o ocenę naukową Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, z której wnioski zawarto w załączniku II do tej decyzji. Zgodnie z załącznikiem II "Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków zawierających "[...] " do stosowania doustnego, a w szczególności danych dotyczących ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności, przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych; Komitet uznał, że dostępne dane z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa wykazały, że doustne stosowanie produktów zawierających [...] jest związane z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności, co najlepiej wykazano w ocenie przyczynowości śmiertelnych lub zagrażających życiu przypadków hepatotoksyczności; Komitet nie zidentyfikował przypadków zakażenia grzybiczego, w których poziom hepatotoksyczności leku byłby równoważony właściwie udowodnioną korzyścią, i zauważył, że obecnie dostępne są inne metody leczenia zakażeń grzybiczych; Komitet uznał, że żadne działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie są wystarczające, aby zmniejszyć ryzyko związane z doustnym stosowaniem [...] u w leczeniu grzybic do dopuszczalnego poziomu; w konsekwencji Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania produktów zawierających [...] w leczeniu zakażeń grzybiczych jest niekorzystny". Tym samym zgodnie z art. 1 decyzji wykonawczej Komisji nr C(2013) 6865 "Państwa członkowskie, których to dotyczy, zawieszają krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w załączniku I, na podstawie zawartych w załączniku II wniosków naukowych".

Produkt leczniczy [...] nie został wymieniony w załączniku I do decyzji wykonawczej Komisji nr C(2013) 6865, jednakże zgodnie z art. 3 ww. decyzji "Państwa członkowskie uwzględniają przy ocenie skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych do stosowania doustnego zawierających [...] , które nie zostały włączone do załącznika I, wnioski naukowe zawarte w załączniku II".

Zgodnie z powyższym organ zastosował art. 33 ust. 1a i 1b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm., zwana dalej "ustawą Prawo farmaceutyczne") i w dniu [...] listopada 2015 r. Prezes Urzędu wydał decyzję nr [...] o zawieszeniu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] na podstawie art. 2 i 3 decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej nr C(2013) 6865 z dnia 11 października 2013 r. dotyczącej, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi do stosowania doustnego zawierających substancję czynną "[...] ".

Następnie skarżąca wystąpiła o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Prezesa Urzędu nr [...] z dnia [...] listopada 2015 r.

Rozpoznając wniosek organ odwoławczy odniósł się do zarzutów w nim zawartych. Skarżąca podniosła, że pozwolenie nr [...] nie zostało wymienione w załączniku I do decyzji Komisji Europejskiej, wskazującym listę produktów leczniczych, których pozwolenia należy zawiesić.

Organ odnosząc się do tego zarzutu wskazał, że sam fakt, iż będący przedmiotem sporu produkt leczniczy nie znajduje się na liście produktów leczniczych podlegających zawieszeniu nie przesądza o braku podstaw do zawieszenia pozwolenia, w myśl art. 3 ww. decyzji, która stwierdza, że "Państwa członkowskie uwzględniają przy ocenie skuteczności i bezpieczeństwa produktów łeczniczych do stosowania doustnego zawierających [...] , które nie zostały włączone do załącznika I, wnioski naukowe zawarte w załączniku II". Organ nie zgodził się również z argumentacją skarżącej, której zdaniem fakultatywne brzmienie art. 33 ust. 1a ustawy Prawo farmaceutyczne wskazuje, iż Prezes Urzędu powinien odstąpić od wydania decyzji. Zdaniem organu odwoławczego, ze względu na moc produktu leczniczego [...] posiadającego w składzie [...] , działanie organu polegające na zawieszeniu pozwolenia również produktu leczniczego nie wymienionego w Załączniku 1 do decyzji Komisji Europejskiej, było środkiem adekwatnym w opisywanym stanie faktycznym.

Następnie skarżąca podniosła, że w decyzji Komisji Europejskiej ryzyko stosowania niewspółmierne do efektu terapeutycznego zostało stwierdzone w odniesieniu do stosowania [...] u w leczeniu zakażeń grzybiczych, wskazując przy tym na stosowanie leku "off- label" w chorobie i zespole Cushinga. Jako argumenty przemawiające za pozostawieniem przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie mają być rozstrzygnięcia innych organów m.in. decyzja Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] lutego 2014 r. o objęciu refundacją produktu leczniczego [...] we wskazaniu określonym stanem klinicznym: choroba i zespół Cushinga zgodnie z art. 40 w zw. z art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2015 poz. 345, zwana dalej "ustawą o refundacji") oraz decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2015 r. o uchyleniu zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego [...] .

Zgodnie z art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji: Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu:

1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13,

2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych

- decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Organ podkreślił, że charakterystyka Produktu Leczniczego stanowi podsumowanie wszystkich istotnych danych uzyskanych na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, zaś przepisy nakładają na podmiot odpowiedzialny obowiązek zgłaszania zmiany danych i uaktualniania dokumentacji, w tym tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego wg najnowszej wiedzy. Skarżąca zaś nadal wskazywała na zasadność stosowania [...] u w profilaktyce zakażeń grzybiczych w chorobach nowotworowych co według niej potwierdzają wyniki opublikowanych badań i przywołane publikacje z roku 1982 i 1984.

Organ uznał, że decyzja Ministra Zdrowia o refundacji jest decyzją wydawaną przez inny niezależny organ i nie ma wpływu na decyzję Prezesa Urzędu. Przedmiotem zaskarżonej decyzji z dnia [...] listopada 2015 r. jest treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, nie zaś wskazania tzw. "off-label". Zdaniem organu, brak nowszych badań oraz brak [...] u w rekomendacjach i wytycznych opartych na aktualnej wiedzy medycznej został wzięty pod uwagę podczas oceny przed wydaniem decyzji przez Komisję Europejską. Europejska Agencja Leków dokonała przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną [...] do stosowania doustnego, a w szczególności danych dotyczących ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności.

Jednocześnie Europejska Agencja Leków zwracając uwagę na fakt, iż nie należy pozbawiać możliwości leczenia pacjentów z zespołem Cushinga, zaleca aby właściwe organy państw członkowskich udostępniały przedmiotowy produkt leczniczy w powyższym wskazaniu. Na wniosek Ministra Zdrowia Główny Inspektor Farmaceutyczny umożliwił wykorzystanie przedmiotowego produktu leczniczego w leczeniu pacjentów cierpiących na chorobę lub zespół Cushinga (decyzja GIF z dnia [...] czerwca 2015 r. o uchyleniu zakazu wprowadzania do obrotu). Tym samym argument strony, iż "decyzja zawieszająca pozwolenie do dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] może pozbawić dostępu do leku osoby cierpiące na tę chorobę, gdyż na rynku nie ma obecnie dostępnego i refundowanego innego produktu leczniczego zawierającego [...] " nie znajduje uzasadnienia. Ponadto z dniem 21 listopada 2014 r. Europejska Agencja Leków dopuściła do obrotu produkt leczniczy zawierający [...] w ww. wskazaniu.

Zdaniem strony kolejne wskazanie off-label, w którym potwierdzono pozytywny stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnego [...] u, to profilaktyka zakażeń grzybiczych u chorych z rozpoznaniem przewlekłej białaczki limfatycznej otrzymujących analogi puryn lub alemtuzumab. Potwierdzać takie wskazanie ma decyzja Ministra Zdrowia o refundacji nr [...] z dnia [...] lutego 2012 r. Organ zaznaczył, że w/w decyzja została wydana przed decyzją Komisji Europejskiej oraz że straciła ważność [...] marca 2014 roku. Decyzja Komisji Europejskiej wskazała na brak zasadności stosowania doustnego [...] u we wszystkich zakażeniach grzybiczych: zgodnie z Załącznikiem II "Komitet nie zidentyfikował przypadków zakażenia grzybiczego, w których poziom hepatotoksyczności leku byłby równoważony właściwie udowodnioną korzyścią, i zauważył, że obecnie dostępne są inne metody leczenia zakażeń grzybiczych ".

Organ nie zgodził się z zarzutem naruszenia zasad postępowania administracyjnego poprzez naruszenie przepisu art. 10 § 1 kpa, a także art. 7 kpa, 77 § 1 kpa oraz 80 kpa. Organ odnosząc się do tego zarzuty wskazał, że w myśl art. 288 akapit 4 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz.U.2004.90.846/2) Decyzja Komisji Europejskiej nr C(2013) 6865 została notyfikowana Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 14 października 2013 roku i stosowna informacja została zamieszczona na stronie Urzędu i wiąże w całości. Organ podkreślił, że skarżący od 2013 r. zdawał sobie sprawę z wyników szeroko zakrojonej analizy badań przez Komisję Europejską dotyczącą [...] u, które musi uwzględnić jako podmiot odpowiedzialny. Dlatego też w ocenie organu, nadużyciem strony jest stwierdzenie, że nie można wobec niej zastosować obowiązującego prawa, ponieważ nie znała lub uznała, iż ją nie obowiązuje w/w rozstrzygnięcie. Decyzja Komisji Europejskiej jest dostępna publicznie na stronie Komisji Europejskiej, zaś na stronie Urzędu znajdują się do niej odnośniki oraz informacje niezbędne, aby podmioty odpowiedzialne były świadome obowiązującego je prawa, zarówno polskiego jak i europejskiego.

Analizując niniejszą sprawę organ doszedł do przekonania, że wskazane powyżej uchybienia w postępowaniu administracyjnym zakończonym decyzją Prezesa Urzędu nr [...] z dnia [...] listopada 2015 r. o zawieszeniu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] , nie miały wpływu na istotę przedmiotowej sprawy i stwierdzenie, że nie ma przekonujących i solidnych danych pozwalających na zidentyfikowanie populacji pacjentów, u których kliniczne korzyści ze stosowania doustnych produktów zawierających [...] wyraźnie przewyższają ryzyko. Prezes Urzędu przyjął więc decyzję Komisji Europejskiej, wydaną na podstawie oceny wszystkich dostępnych danych.

Organ podkreślił również, że odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej ds. zakażeń. Eksperci mieli omówić, czy istnieją jakiekolwiek ograniczone wskazania, w których stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku byłby korzystny, biorąc pod uwagę dostępne obecnie inne metody leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem ograniczonego wskazania zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny. Eksperci jednogłośnie uznali, że nie istnieją dowody naukowe, które uzasadniałyby zmienione wskazanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny. Grupa uznała także, że profil farmakokinetyczny/farmakodynamiczny [...] u wskazuje na podobne ograniczenia jak w przypadku innych układowych metod leczenia grzybic (tj. ograniczone wchłanianie i dystrybucję), a profil interakcji między lekami może być jeszcze bardziej niekorzystny.

Wszyscy eksperci zgodzili się, że profil bezpieczeństwa [...] u jest gorszy niż innych leków stosowanych w układowym leczeniu grzybic i nie ma dowodów na to, że stanowiłby właściwą opcję w przypadku nietolerancji innych azoli. Grupa uznała także, że [...] mógłby potencjalnie być stosowany jako ostatnia opcja terapeutyczna w bardzo rzadkich przypadkach. Jednak eksperci przyjęli jednomyślnie, że są to przypadki niepotwierdzone i nie istnieją dowody naukowe na poparcie tego stanowiska. Dodatkowo zastosowanie [...] u w tych przypadkach prawdopodobnie wymagałoby długotrwałego lub powtórnego leczenia, co z uwagi na profil hepatotoksyczności tego związku budziłoby obawy. Podsumowując: organ wskazał, że badania dotyczące skuteczności doustnego [...] u są ograniczone i nie zostały przeprowadzone zgodnie z najnowszymi wytycznymi. Dane wspierające skuteczność [...] u w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia (w tym wystąpienia nietolerancji lub oporności na leki) są również niewystarczające. Zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak skrócenie czasu leczenia, ograniczenie leczenia do pacjentów opornych lub nietolerujących alternatywnych metod leczenia oraz do lekarzy doświadczonych w leczeniu rzadkich zakażeń grzybiczych, uznano za niewystarczające do zminimalizowania ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności do dopuszczalnego poziomu.

Strona skarżąca złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr [...] z dnia [...] marca 2016 roku oraz poprzedzającą ją decyzję [...] z dnia [...] listopada 2015 roku. Wymienionym decyzjom zarzuciła naruszenie:

1) przepisów art. 33 ust. 1a i 1b ustawy prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 roku nr 45 poz. 271 z późn. zm.) poprzez ich błędną interpretację oraz niewłaściwe zastosowanie,

2) przepisów art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 10 § 1, art. 11, art. 15, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3, art. 136 i art. 138 § 2 kpa kodeksu postępowania administracyjnego (dalej kpa), a także art. 2 i art. 78 Konstytucji RP.

Mając na uwadze powyższe skarżąca wniosła o uchylenie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr [...] z dnia [...] marca 2016 roku oraz poprzedzającej ją decyzji [...] z dnia [...] listopada 2015 roku oraz zasądzenie zwrotu kosztów postępowania zgodnie z przedstawionym spisem kosztów, a w przypadku jego braku według norm przepisanych.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tj. Dz. U. z 2014 r. p. 1647 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta w myśl § 2 ww. artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Oznacza to, że sąd administracyjny oceniając zaskarżoną decyzje, postanowienie, akt lub czynność z zakresu administracji publicznej kieruje się kryterium prawnym a nie uwzględnia przy orzekaniu zasad współżycia społecznego.

Poza tym podkreślenia wymaga, że Sąd administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną z zastrzeżeniem art. 57a (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Dz. U. z 2016 r. p. 718 ze zm., dalej ppsa).

Mając na uwadze powyższe kryterium Sąd uznał, że skarga nie jest zasadna albowiem zaskarżona decyzja oraz decyzja ją poprzedzająca nie naruszają prawa w stopniu uzasadniającym ich uchylenie.

Zaskarżoną decyzją Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utrzymał w mocy swoją własną decyzję z dnia [...] listopada 2015 r. o zawieszeniu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] , [...] do czasu dostarczenia przez podmiot odpowiedzialny przekonujących i solidnych danych pozwalających na zidentyfikowanie populacji pacjentów, u których kliniczne korzyści ze stosowania doustnych produktów zawierających [...] wyraźnie przewyższają ryzyko, zgodnie z treścią Aneksu III do ww. decyzji "Warunki zniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu".

Jako podstawę wydanych rozstrzygnięć organ wskazał art. 33 ust. 1a i 1b Prawa farmaceutycznego w zw. z art. 2 i 3 decyzji wykonawczej Komisji z dnia 11 października 2013 r. dotyczącej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi do stosowania doustnego zawierających substancję czynną [...] .

Sąd stwierdza, że zaskarżona decyzja nie narusza wskazanych wyżej przepisów prawa jak również została podjęta bez naruszenia wskazanych w skardze przepisów postępowania tj. art. 6, 7, 8, 9, 10 § 1, 11, 15, 77 § 1, 80 i 107 § 3, art. 136 i art. 138 § 2 kpa, które to naruszenie mogłoby mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Zaskarżone rozstrzygnięcie nie uchybia także przepisom konstytucji RP tj. art. 2 i 78.

Decyzje Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które zapadły w niniejszej sprawie zostały podyktowane wydaniem w dniu 11 października 2013 r. przez Komisję Europejską decyzji wykonawczej nr C (2013) 6865 final (Dz. U. UE C350/30 z dnia 29 listopada 2013 r.) dotyczącej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UEL.2001.311.67 z 28 listopada 2001 r.) pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną [...] , która została notyfikowana Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 14 października 2013 r. Zgodnie z art. 4 tej decyzji została ona skierowana do państw członkowskich.

Decyzję oparto o ocenę naukową Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, z której wnioski zawarto w załączniku II do tej decyzji.

Zgodnie z załącznikiem II ww. decyzji "Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków zawierających [...] do stosowania doustnego, a w szczególności danych dotyczących ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności, przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych; Komitet uznał, że dostępne dane z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa wykazały, że doustne stosowanie produktów zawierających [...] jest związane z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności, co najlepiej wykazano w ocenie przyczynowości śmiertelnych lub zagrażających życiu przypadków hepatotoksyczności; Komitet nie zidentyfikował przypadków zakażenia grzybiczego, w których poziom hepatotoksyczności leku byłby równoważony właściwie udowodnioną korzyścią, i zauważył, że obecnie dostępne są inne metody leczenia zakażeń grzybiczych; Komitet uznał, że żadne działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie są wystarczające, aby zmniejszyć ryzyko związane z doustnym stosowaniem [...] u w leczeniu grzybic do dopuszczalnego poziomu; w konsekwencji Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania produktów zawierających [...] w leczeniu zakażeń grzybiczych jest niekorzystny".

Tym samym zgodnie z art. 1 decyzji wykonawczej Komisji nr C(2013) 6865 "Państwa członkowskie, których to dotyczy, zawieszają krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w załączniku I, na podstawie zawartych w załączniku II wniosków naukowych ".

Produkt leczniczy strony skarżącej [...] wprawdzie nie został wymieniony w załączniku I do decyzji Komisji nr C (2013) 6865, jednakże zgodnie z art. 3 ww. decyzji "Państwa członkowskie uwzględniają przy ocenie skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych do stosowania doustnego zawierających [...] , które nie zostały włączone do załącznika I wnioski zawarte w załączniku II".

W tym stanie rzeczy trafnie podnosi organ, że państwo polskie jako państwo członkowskie UE było związane treścią decyzji wykonawczej Komisji nr C (2013) 6865 zaś podmiotem zobowiązanym do jej wykonania był Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W związku z powyższym organ ten zastosował art. 33 ust. 1a i 1b Prawa farmaceutycznego z uwagi na naukową ocenę przedstawioną w załączniku II do decyzji wykonawczej.

Zgodnie z art. 33 ust. 1a Prawa farmaceutycznego "w przypadku, gdy naruszenie przepisów ust. 1 pkt 1-5, 7, 9 nie wiąże się z bezpośrednim zagrożeniem dla zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może wydać decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia. Natomiast art. 33 ust. 1b zd. pierwsze Prawa farmaceutycznego stanowi, że zawieszenie ważności pozwolenia następuje na czas oznaczony. Organ prawidłowo zinterpretował powyższe przepisy, czego efektem było zawieszenie ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] , [...] , droga podania doustna do czasu dostarczenia przez podmiot odpowiedzialny przekonujących i solidnych danych pozwalających na zidentyfikowanie populacji pacjentów, u których kliniczne korzyści ze stosowania doustnych produktów zawierających [...] wyraźnie przewyższają ryzyko zgodnie z treścią Aneksu III do ww. decyzji "Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu".

Podkreślenia wymaga, że zawieszenie ważności pozwolenia nr [...] nastąpiło w zakresie jego dopuszczenia do obrotu tj. stosowania do leczenia zakażeń grzybicznych. Stosowanie produktu leczniczego [...] w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga jest wskazaniem "off-label" tzn. nie jest wskazaniem zatwierdzonym w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla ww. produktu leczniczego.

Wbrew twierdzeniom strony organ nie miał obowiązku umożliwić stronie wskazanie populacji, dla której stosunek korzyści do ryzyka stosowania byłby korzystny przed wydaniem decyzji o zawieszeniu pozwolenia dopuszczenia do obrotu. Jest to możliwość, z której podmiot mógł skorzystać od momentu notyfikacji decyzji KE przez Polskę tj. od dnia 14 października 2013 r. Strona skarżąca dopiero w dniu 10 marca 2016 r. czyli tuż przed wydaniem zaskarżonej decyzji złożyła wniosek o wszczęcie postępowania w przedmiocie zmiany wskazań produktu leczniczego [...] . Jest to odrębne postępowanie, które nadal się toczy. Zatem nie zostały spełnione warunki zniesienia zawieszenia dlatego też kwestionowana decyzja nie zapadła z naruszeniem prawa.

Strona skarżąca powoływała się na uprzednie decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2013 r. i [...] czerwca 2015 r. dotyczące obrotu tym lekiem a także na decyzję Ministra Zdrowia w przedmiocie refundacji produktu leczniczego [...] we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach oraz do stosowania "off label", jednakże te wszystkie podejmowane przez inne organy rozstrzygnięcia w ramach ich kompetencji pozostają bez związku z niniejszą sprawą, w której orzekał Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w trybie art. 33 Prawa farmaceutycznego. Analogicznie zagadnienie dostępności produktu leczniczego [...] i ceny tego produktu pozostają poza przedmiotem niniejszej sprawy tj. zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego strony skarżącej.

Odnosząc się do podnoszonych w skardze zarzutów natury procesowej a zwłaszcza naruszenia przez organ zasady dwuinstancyjności i pozbawienia strony możliwości obrony swoich praw należy stwierdzić, że uchybienia organu w tym przedmiocie nie były tego rodzaju, który miałby decydujący wpływ na wynik sprawy. Istotnie strona nie była powiadomiona o wszczęciu postępowania w sprawie, a dowiedziała się o nim z chwilą doręczenia jej decyzji wydanej w I instancji jednakże złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którym przedstawiła swoje stanowisko w sprawie, zaś Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych po rozpoznaniu tego wniosku decyzją z dnia [...] marca 2016 r. utrzymał w mocy swoją poprzednią decyzję z dnia [...] listopada 2015 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji państwowej i zgodnie z art. 127 § 3 kpa od decyzji wydanej przez niego w pierwszej instancji nie służy odwołanie, jednakże strona niezadowolona z decyzji może zwrócić się do tego organu z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, do wniosku tego stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące odwołań od decyzji. "Odpowiednie stosowanie" polega na tym, że pewne przepisy stosuje się wprost, inne z modyfikacją a niektórych przepisów w ogóle nie stosuje się. Przepis art. 138 § 2 kpa, wbrew twierdzeniom strony nie ma zastosowania do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, albowiem w tym przepisie jest mowa o przekazaniu sprawy do ponownego rozpoznania organowi pierwszej instancji. Prezes Urzędu nie mógł więc uchylić swojej decyzji i przekazać sprawę sobie do rozpoznania. Orzekając po raz drugi na skutek wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy miał ocenić w drodze samokontroli, czy wydał prawidłowe rozstrzygnięcie, co uczynił w decyzji z dnia [...] marca 2016 r. Z tych względów zarzuty strony dotyczące naruszenia zasady dwuinstancyjności nie zasługują na uwzględnienie. Nie doszło też do naruszenia art. 10 kpa, gdyż strona składając wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy nie została pozbawiona możliwości obrony swoich praw.

Sąd nie stwierdził również, aby w sprawie naruszony został przepis art. 6 i 8 kpa albowiem organ działał na podstawie przepisów prawa, sprawa została należycie wyjaśniona do stanowczego rozstrzygnięcia zgodnie z art. 7, 77 § 1 i 80 kpa zaś motywy zaskarżonej decyzji odpowiadają art. 107 § 3 kpa.

Z tych wszystkich względów wobec bezzasadności zarzutów skargi Sąd orzekł o jej oddaleniu na podstawie art. 151 ppsa.