Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 3384/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-10-24 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 75 ust. 2 pkt 6, art. 77 ust. 1 pkt 1, art. 78 ust. 1 pkt 4, art. 109 pkt 8
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 października 2014 r. sprawy ze skargi D. Sp. z o.o. z siedzibą we W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2013 r. nr [...] w przedmiocie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę


UZASADNIENIE

D. sp. z o.o. z siedzibą w W. (dalej też jako "skarżąca", "spółka") wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego Warszawie na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2013 r. nr [...] utrzymującą w mocy decyzję tego organu z dnia [...] lipca 2013 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w lokalu mieszczącym się w W. przy ulicy J. [...].

Jako podstawę prawną organ wskazał: art. 80 ust. 1 pkt 1 w związku z art. 75 ust. 1 pkt 3, art. 76 ust. 1 pkt 8, 77 ust. 1 pkt 1 i 78 ust. 1 pkt 4 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. – dalej też jako "P.f."), § 2 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216 – dalej też jako "rozporządzenie DPD"), oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2012 r. poz. 267 – dalej jako "k.p.a.").

Podstawę faktyczną rozstrzygnięcia stanowiły następujące ustalenia:

D. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w W. w dniu [...] marca 2013 r. złożyła wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w lokalu mieszczącym się w W. przy ulicy J. [...]. Zadeklarowała w nim obrót pełnoprofilowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych silnie wonnych, łatwopalnych, żrących i cuchnących. Ponadto zadeklarowała, że nie będzie prowadziła obrotu produktami określonymi w art. 72 ust. 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz środkami odurzającymi i psychotropowymi, co nie stanowi ograniczenia asortymentu w rozumieniu ustawy.

Do wniosku załączyła postanowienie [...]. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2013 r. nr [...] opiniujące negatywnie pomieszczenia przeznaczone na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz zażalenie na w/w postanowienie, sporządzone w dniu [...] lutego 2013 r., skierowane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jako organu wyższej instancji.

W uzasadnieniu negatywnej opinii o lokalu [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wskazał na to, że lokal przeznaczony na hurtownię farmaceutyczną posiada tylko jeden magazyn o powierzchni 69,87m2 podczas gdy pomieszczenie przeznaczone na "telemarketing" ma powierzchnię 72,02m2. Ocenił, że powierzchnia magazynowa hurtowni jest niewystarczająca do prowadzenia pełnego obrotu produktami leczniczymi, z nielicznymi wyłączeniami. W toku postępowania Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w W. ustalił, że przedsiębiorca D. Sp. z o.o. nie planuje prowadzić obrotu całym deklarowanym asortymentem, a jedynie 200-400 pozycjami, nie określając jednocześnie jakie miałyby to być produkty lecznicze.

Wobec tego, że postanowienie o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię farmaceutyczną było nieprawomocne Główny Inspektor Farmaceutyczny, postanowieniem z [...] marca 2013 r., z urzędu zawiesił postępowanie w przedmiocie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej do czasu rozstrzygnięcia zażalenia strony.

Po rozpoznaniu zażalenia D. Sp. z o.o., Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowieniem z dnia [...] marca 2013 r. nr [...] uchylił zaskarżone postanowienie w całości i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia przez organ pierwszej instancji z uwagi na brak uzasadnienia prawnego.

[...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny po ponownym rozpatrzeniu sprawy wydał postanowienie z dnia [...] kwietnia 2013 r. nr [...] opiniując negatywnie lokal w W. przy ulicy J. [...]. Podstawę prawną postanowienia stanowiły m.in. art. 77 ust. 1 pkt 1 i art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, oraz § 2 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Stwierdził, że lokal jakim dysponuje przedsiębiorca D. Sp. z o.o. nie umożliwia prawidłowego prowadzenia obrotu hurtowego deklarowanym przez przedsiębiorcę asortymentem produktów leczniczych.

W dniu [...] kwietnia 2013 r. strona złożyła do Głównego Inspektora Farmaceutycznego "wniosek o wydanie decyzji w przedmiocie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wraz z zażaleniem na postanowienie WIF w W. z dnia [...] kwietnia 2013 r." , a w dniu [...] maja 2013 r. pismo z "wezwaniem do usunięcia naruszenia prawa i załatwienia sprawy".

Główny Inspektor Farmaceutyczny w dniu [...] czerwca 2013 r. wydał postanowienie znak: [...] utrzymujące w mocy zaskarżone postanowienie [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2013 r. w sprawie negatywnej opinii o lokalu przeznaczonym na hurtownię farmaceutyczną. W uzasadnieniu w/w postanowienia Główny Inspektor Farmaceutyczny podtrzymał argumentacje organu I instancji.

Następnie, w dniu [...] czerwca 2013 r., organ postanowieniem znak: [...] podjął zawieszone postępowanie administracyjne w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Pismem z dnia [...] czerwca 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował pełnomocnika strony o zamiarze wydania decyzji administracyjnej w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na rzecz D. Sp. z o.o. oraz poinformował o możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego w terminie 7 dni od daty otrzymania niniejszego pisma.

W dniu [...] czerwca 2013 r. spółka złożyła pismo, gdzie jej pełnomocnik ponownie wezwał organ do bezzwłocznego wydania decyzji oraz przedstawił szereg zarzutów, zarówno formalnych jak i merytorycznych, skierowanych do Inspekcji Farmaceutycznej.

W dniu [...] lipca 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr [...] odmawiając udzielenia przedsiębiorcy: D. z siedzibą w W. zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w W., ul. J. [...]. W uzasadnieniu powołał się na art. 80 ust. 1 pkt 1 P.f. stanowiący o podstawie do odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, gdy wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni określonych w art. 77-79. Ocenił, że materiał dowodowy wskazuje, że spółka D. nie spełnia określonych wyżej wymogów. Powierzchnia jedynego pomieszczenia magazynowego na produkty lecznicze w hurtowni wynosi 69,87m2. Równocześnie w hurtowni znajduje się większe pomieszczenie, przeznaczone na "telemarketing". Brak jest określenia rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu, poza wyłączeniem niewielkich grup leków (leki wonne, łatwopalne, żrące, cuchnące). Określenie, że przedsiębiorca przewiduje prowadzenie obrotu na grupie 200- 400 produktów leczniczych nie wskazuje na rodzaj produktów leczniczych, którymi przedsiębiorca ma zamiar prowadzić obrót, stąd nie jest prawidłowym określeniem rodzajów produktów leczniczych. Wskazał, że gdyby w treści zezwolenia uwzględnić, że przedsiębiorca będzie prowadził obrót grupą 400 produktów leczniczych, bez wskazania jakie to będą produkty lecznicze, przedsiębiorca po osiągnięciu pułapu 400 produktów leczniczych, otrzymując zamówienie na produkt leczniczy niebędący w hurtowni farmaceutycznej, nie mógłby tego zamówienia zrealizować. Wtedy doszłoby do naruszenia przepisu art. 24 ust. 3c P.f., bowiem podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi. Magazyn jakim dysponuje przedsiębiorca nie ma zatem wystarczającej do tego powierzchni. Powierzchnia magazynu ma być dostosowana do asortymentu hurtowni.

W związku z powyższym organ stwierdził, że deklaracja strony odnosi się do ograniczonych możliwości magazynowania produktów leczniczych na małej powierzchni magazynowej, nie zaś do profilu działalności hurtowni. Zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 5 P.f. do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu. Pojęcie odpowiedniego asortymentu nie jest równoznaczne z pojęciem pełnego asortymentu. Ustawodawca przewiduje w art. 75 ust. 1 pkt 3 P.f. możliwość ograniczenia asortymentu. Wówczas wnioskujący o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ma obowiązek we wniosku o wydanie zezwolenia określić rodzaje produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu, co powinno znaleźć odzwierciedlenie w treści zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Podniósł, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną nie jest zobowiązany realizować wszelkich zamówień na produkty lecznicze wchodzące w zakres asortymentu określonego w treści zezwolenia. Pełny asortyment oznacza wszystkie zarejestrowane w Polsce produkty lecznicze, tj.: ponad 11000 produktów.

Organ odwołał się także do argumentu określonego w art. 97 ust. 3 P.f., który określa na 80 m2 minimalną podstawową powierzchnię apteki. Stwierdził, że funkcją hurtowni farmaceutycznej z definicji jest zaopatrywanie w produkty lecznicze podmiotów uprawnionych, w tym aptek i hurtowni farmaceutycznych. Wobec tego funkcjonowanie hurtowni farmaceutycznej, której powierzchnia magazynowa jest mniejsza od minimalnej powierzchni magazynowej pojedynczego zaopatrywanego podmiotu, może dotyczyć wyłącznie hurtowni farmaceutycznych o znacznie ograniczonym zakresie asortymentu. Nie ma bowiem możliwości zgromadzenia, z zachowaniem procedur Dobrej Praktyki Dystrybucji, na tak małej powierzchni, towaru służącego pełnemu zaopatrzeniu kilku podmiotów o powierzchniach podstawowych (służących magazynowaniu, przyjmowaniu, oraz wydawaniu produktów leczniczych) równych co najmniej 80 m2.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, powierzchnia magazynowa jaką dysponuje strona, w szczególności porównując ją do powierzchni pomieszczenia mającego służyć działalności telemarketingowej, nie jest wystarczająca do prawidłowego prowadzenia obrotu hurtowego wskazanym asortymentem produktów leczniczych. W ocenie organu większa powierzchnia przeznaczona na telemarketing - 72.02 m2, wskazuje na dużą częstotliwość dostaw i obrót produktami leczniczymi na dużą skalę. Podkreślił, że przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy jest obowiązany do magazynowania zakupionych produktów leczniczych, co wynika z definicji obrotu hurtowego zawartego w art. 72 ust. 3 P.f. Organ stwierdził, że powierzchnia i kubatura pomieszczeń magazynowych planowanej hurtowni farmaceutycznej nie jest dostosowana do asortymentu, jakim obrót zamierza prowadzić przedsiębiorca, co stanowi naruszenie § 2 pkt 3 procedur DPD, co jego zdaniem znajduje potwierdzenie w postanowieniu [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2013 r. w sprawie opinii o lokalu przeznaczonym na hurtownie farmaceutyczną.

Dodatkowo stwierdził, że zapis art. 75 ust. 2 pkt 6 P.f. rozstrzyga że do wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej należy załączyć opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o lokalu. W związku z powyższym rozstrzygnięcie sprawy wydania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie jest możliwe bez wcześniejszego wydania, w drodze postanowienia, opinii wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o lokalu. Brak w/w postanowienia podczas składania wniosku o udzielenia zezwolenia stanowi brak formalny w rozumieniu art. 64 § 2 K.p.a. Nieuzupełnienie braków formalnych skutkuje pozostawieniem wniosku bez rozpoznania. Z tego względu Główny Inspektor Farmaceutyczny, stanowiąc równocześnie organ drugoinstancyjny rozpatrujący zażalenie na postanowienie [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, zawiesił postępowanie administracyjne w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej do czasu rozstrzygnięcia postępowania wszczętego zażaleniem strony.

Równocześnie podkreślił, że zarówno postępowania w sprawie skarg spółki na postanowienia [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, jak i postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na rzecz przedsiębiorcy D. Sp. z o.o. zostały zakończone w terminie zgodnym z obowiązującymi organy administracji wymogami Kodeksu postępowania administracyjnego (art. 35 § 3). Zgodnie z art. 35 § 5 K.p.a. do terminu postępowania administracyjnego nie wlicza się okresów jego zawieszenia.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy D. Sp. z o. o. wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i wydanie decyzji udzielającej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w lokalu mieszczącym się w W. przy ul. J. [...]. Zarzuciła zaskarżonej decyzji:

1. Naruszenie przepisów prawa materialnego: art. 80 ust. 1 pkt 1 w związku z art. 74 ust. 2 P.f., art. 77 ust. 1 pkt 1, art. 78 ust. 1 pkt 4 i 5 P.f. i art. 75 ust. 1 pkt 3 P.f. poprzez błędne zastosowanie oraz naruszenie § 2 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej poprzez błędne zastosowanie w wyniku przyjęcia całkowicie dowolnej i niczym nie uzasadnionej wykładni ww. przepisu.

2. Naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy, w postaci naruszenia art. 107 § 1 i 3 k.p.a. oraz art. 6, art. 7 i art. 9 k.p.a. w postaci naruszenia podstawowych zasad oraz wskazanie błędnej podstawy prawnej decyzji.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, po ponownym rozpatrzeniu sprawy utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Uznał, że materiał dowodowy zebrany w niniejszej sprawie wskazuje, iż przedsiębiorca D. Sp. z o.o. nie spełnia określonych w art. 77 ust. 1 pkt 1 i art. 78 ust. 1 pkt 4 P.f. wymogów. Powierzchnia jedynego pomieszczenia magazynowego na produkty lecznicze w hurtowni wynosi 69,87m.

Po pierwsze: Strona we wniosku zadeklarowała obrót produktami leczniczymi z wyłączeniem m.in. produktów leczniczych o jakich mowa w § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, tj. lekami silnie wonnymi, materiałami łatwopalnymi, żrącymi lub cuchnącymi etc. Wskazane w tym wyłączeniu produkty lecznicze potrzebują szczególnych warunków przechowywania w wydzielonych pomieszczeniach, miejscach lub w oddzielnych szafach odpowiednio zabezpieczonych, zaś stworzenie takich warunków w planowanym magazynie byłoby niemożliwe. Ponadto produkty te stanowią marginalny odsetek wszystkich produktów leczniczych, w związku z w czym ich wykluczenie z asortymentu hurtowni ma znikomy wpływ na zakres hurtowego obrotu lekami i co się z tym wiąże, na wielkość powierzchni magazynowej koniecznej dla tej działalności.

Po drugie: Strona we wniosku zadeklarowała obrót produktami leczniczymi z wyłączeniem m.in. produktów o jakich mowa w art. 72 ust. 5 P.f. Odnosząc się do tej części wniosku organ podkreślił, że towary wymienione w tej normie nie są produktami leczniczymi, zatem rezygnacja przedsiębiorcy z prowadzenia obrotu w/w towarami nie stanowi ograniczenia asortymentu produktów leczniczych, o którym mowa w art. 75 ust. 1 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Po trzecie: Strona we wniosku zadeklarowała obrót produktami leczniczymi z wyłączeniem środków odurzających i psychotropowych. Organ wskazał na art. 74 ust. 5 P.f. stanowiący, że "prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy l-R wymaga dodatkowego zezwolenia określonego odrębnymi przepisami". Według niego oznacza to, że zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie uprawnia przedsiębiorcy na rzecz którego zostało ono wydane do prowadzenia obrotu tymi środkami. Rezygnacja z ich dystrybucji nie stanowi ograniczenia asortymentu hurtowni farmaceutycznej, o której mowa w art. 75 ust. 1 pkt 3 P.f., albowiem wskazane produkty nie leżą w zakresie zezwolenia, o które ubiega się spółka.

Po czwarte: organ powołał się na art. 75 ust. 1 pkt 3 P.f. - określenie, że przedsiębiorca przewiduje prowadzenie obrotu na grupie 200-400 produktów leczniczych nie jest prawidłowym określeniem rodzajów produktów leczniczych, gdyż nie wskazuje na rodzaj produktów leczniczych, którymi przedsiębiorca ma zamiar prowadzić obrót. Stwierdził zatem, że deklaracja strony odnosi się do ograniczonych możliwości magazynowania produktów leczniczych na małej powierzchni magazynowej, nie zaś do profilu działalności hurtowni.

Organ wskazał, że użyte przez przedsiębiorcę sformułowanie "200-400 produktów leczniczych" nie określa rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu w hurtowni. Zapis ten oznacza wyłącznie, że wobec zapełnienia magazynu więcej niż 200-400 rodzajami produktów leczniczych, bez określenia ich faktycznej ilości, przedsiębiorca nie będzie dokonywał dalszych zamówień do czasu dokonania sprzedaży. Równocześnie ograniczenie do 200-400 pozycji asortymentowych jest sprzeczne z pozostałymi ograniczeniami asortymentu deklarowanymi przez Stronę, ponieważ w zakresie produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu w Polsce z wyłączeniem produktów leczniczych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, oraz produktów leczniczych zawierających w składzie substancje bardzo silnie działające, cytostatyczne, silnie wonne, łatwopalne, żrące lub cuchnące - znajduje się bowiem znacznie więcej niż 400 pozycji asortymentowych (będzie to ponad 11 000 pozycji). Wyłączone zaś przez przedsiębiorcę grupy leków stanowią marginalny odsetek produktów leczniczych zarejestrowanych w Polsce, lub w procedurze centralnej Unii Europejskiej. Ponadto podkreślił, że pojedyncze produkty lecznicze wyłączone przez Stronę wymagają szczególnych warunków przechowywania (możliwych do spełnienia tylko w wysoko wyspecjalizowanych magazynach) z uwagi m.in. na bezpieczeństwo przeciwpożarowe, określonych w odrębnych przepisach. Przedsiębiorca nie byłby w stanie zapewnić takich warunków w posiadanym przez niego lokalu, w związku z czym przedstawione ograniczenia asortymentu miało charakter czysto formalny, zaś asortyment proponowany przez stronę jest ograniczony w stosunku do pełnego asortymentu zaledwie o kilka procent produktów leczniczych. Przekładając fragment wyroku z dnia 28 czerwca 2013 r. Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1045/13 organ podkreślił, że wskazany przez przedsiębiorcę obrót maksymalnie 400 produktami leczniczymi - na ponad 11 000 zarejestrowanych produktów leczniczych, jest znikomą częścią ogólnej liczby produktów leczniczych.

Organ zgodził się, że pojęcie odpowiedniego asortymentu nie jest równoznaczne z pojęciem pełnego asortymentu, albowiem ustawodawca przewiduje możliwość ograniczenia asortymentu. Jednakże wymaga to oświadczenia we wniosku o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej określenia rodzaju produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu. Ograniczenie rodzajów produktów leczniczych będących przedmiotem hurtowego obrotu przez przedsiębiorcę zostanie wówczas odzwierciedlone w treści zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Wskazane przez Stronę wyłączenia produktów leczniczych - nie stanowią ograniczenia asortymentu w rozumieniu art. 75 ust. 1 pkt 3 P.f., z wyjątkiem tych, o których mowa w § 4 rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, lecz to ograniczenie nie miało wpływu na planowany zakres działalności w hurtowym obrocie produktami leczniczymi.

Organ wskazał, że opinia Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię (postanowienie z dnia [...] kwietnia 2013 r., znak: [...]) została włączona do akt administracyjnych prowadzonego postępowania i potraktowana jako dowód w rozumieniu art. 75 § 1 k.p.a. Została także przytoczona przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w treści uzasadnienia zaskarżonej decyzji z dnia [...] lipca 2013 r., niemniej Główny Inspektor Farmaceutyczny sam rozstrzygnął przydatność lokalu do planowanej działalności, co zostało odzwierciedlone w postanowieniu GIF z dnia [...] czerwca 2013 r. Stwierdził, że załączone do wniosku z dnia [...] lutego 2013 r. o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej postanowienie z dnia [...] stycznia 2013 r. WIF w W. zostało wydane przy założeniu, że przedsiębiorca ograniczy asortyment do 400 pozycji równocześnie. WIF w W. powołał się na wyniki oględzin lokalu przeznaczonego na hurtownię; w Protokole z dnia [...] stycznia 2013 r. z oględzin lokalu przeznaczonego na hurtownię farmaceutyczną, w cz. V Uwagi i wnioski, w pkt 1, zostało zawarte stwierdzenie, że "Mała powierzchnia magazynowa hurtowni (jeden magazyn - 69,87 m2) pozwala na prowadzenie obrotu hurtowego bardzo małym i nie zróżnicowanym asortymentem produktów leczniczych".

Organ stwierdził, że zgodnie z konstrukcją zezwolenia na prowadzenie hurtowni jako uprawnienia przyznanego w zamian za spełnienie określonych warunków, art. 80 ust. 1 pkt 1 P.f. przewiduje wydanie decyzji odmownej w sytuacji, gdy wnioskodawca tych warunków nie spełnia. Wymogi materialne, wymienione w art. 77 P.f. stanowiące warunek konieczny, aby uzyskać zezwolenie, dotyczą posiadania odpowiednich pomieszczeń oraz zatrudniania osoby wykwalifikowanej. Ponadto niezbędne jest wypełnienie obowiązków wymienionych w art. 78 P.f. Nie zgodził się także z zarzutami procesowymi, bowiem w zaskarżonej decyzji, na str. 6 i nast. (akapit szósty), szczegółowo odniósł się do kierowanych zarzutów zarówno natury formalnej i merytorycznej, które zostały zawarte w piśmie z dnia [...] czerwca 2013 r.

Na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2013 r. utrzymującą w mocy decyzję tego organu z dnia [...] lipca 2013 r. D. sp. z o.o wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie żądając ::

uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej jej decyzji GIF z

dnia [...].07.2013 roku.

zasądzenie na rzecz skarżącego kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego zgodnie z przepisami prawa.

dopuszczenie dowodu z orzeczenia WSA z dnia 24.10.2013 roku w sprawie o sygn. VI SAB/Wa 151/13 oraz załączonego do akt niniejszego postępowania oświadczenia D. G. Dyrektora Inspekcji d\s Wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie:

naruszenie art. 75 ust. 1 pkt 3, art. 77 ust. 1 pkt 1, art. 78 ust. 1 pkt 4 i 5 , ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne poprzez błędne zastosowanie.

naruszenie § 2 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. 2002 r. Nr 144, poz. 1216) poprzez błędne zastosowanie.

przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy, w postaci naruszenia:

a) art. 7, 9, 11, 15, art 77 § 1, art. 80, art. 107 § 1 i 3 Kodeksu postępowania administracyjnego, w szczególności poprzez naruszenia zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony .

Skarżąca podniosła m.in., że Główny Inspektor Farmaceutyczny wydając decyzję z dnia [...] września 2013r. nie odniósł się do zarzutów wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy w zakresie naruszenia art. 77 ust. 1 pkt 1 P.f. oraz art. 6, art. 7, art. 9 i art. 107 § 1 i 3 k.p.a. Zarzuciła lakoniczność uzasadnienia, brak wyjaśnienia poszczególnych zarzutów wniosku skarżącego o ponowne rozpoznanie sprawy na rozstrzygnięcie oraz uzupełnienie podstawy prawnej rozstrzygnięcia o art. 76 ust.1 pkt.8 P.f., co narusza fundamentalną zasadę dwuinstancyjności postępowania administracyjnego określoną w art.15 k.p.a. Ta sama uwaga w zakresie naruszenia dyspozycji art. 15 k.p.a. dotyczy, zdaniem skarżącej, wadliwego zastosowania przez organ § 2 ust.3 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, bowiem organ II Instancji nie odniósł się do zarzutu, że powierzchnia i kubatura pomieszczeń magazynowych planowanej hurtowni farmaceutycznej jest dostosowana do asortymentu.

Według skarżącej, GIF powołując się na treść art. 77 ust. 1 pkt 1 P.f. w nawet najmniejszym stopniu nie uzasadnił jak pojmuje zwrot "powinien dysponować obiektami umożliwiającymi ... prowadzenie obrotu hurtowego" zwrot "prawidłowe". Podkreślała, że ustawa Prawo farmaceutyczne nie zakłada minimalnej powierzchni magazynu, jaka jest niezbędna do prowadzenia działalności obrotu hurtowego. Brak jest faktycznych przepisów ustawy oraz rozporządzeń wykonawczych, które determinowałyby wielkość pomieszczeń w hurtowni przedsiębiorcy aplikującego o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Zdaniem skarżącej, organ II instancji nie wskazał i nie odniósł się do zarzutu w zakresie braku podstawy prawnej decyzji wydanej w przedmiocie odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Także nie odniósł się do wspomnianej we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy - praktyki udzielania przezeń zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej przedsiębiorcom, których powierzchnia całkowita lokalu przeznaczonego pod prowadzenie działalności jest znacznie mniejsza od powierzchni magazynowej lokalu skarżącej spółki.

Spółka zarzuciła, że organ II instancji nie odniósł się również do zarzutu dotyczącego błędnego i nieuprawnionego porównania wielkości powierzchni magazynowej do wielkości powierzchni podstawowej apteki określonej w art. 97 ust. 3 P.f., pomijając zasadniczą kwestię dotyczącą różnicy w zakresie znaczeniowym między hurtownią, a apteką. Wskazała, że zgodnie z będącym aktem wykonawczym do art. 97 Prawa farmaceutycznego rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26.09.2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz. U. Nr 161, poz. 1338) zalicza się następujące pomieszczenia: izbę ekspedycyjną, która musi spełniać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych, izbę recepturową, izbę do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych, zmywalnię, magazyn lub magazyny produktów leczniczych, magazyn lub magazyny do przechowywania produktów wymienionych w art. 72 ust 5 Prawa Farmaceutycznego, pomieszczenie administracyjno-szkoleniowe, komorę przyjęć, usytuowaną w pobliżu wejścia do apteki przeznaczonego dla dostaw towaru i dla personelu oraz archiwum.

Spółka zarzuciła, że organ l i II instancji pomimo wyraźnych przepisów prawa bezpodstawnie utożsamia powierzchnię podstawową apteki z jej powierzchnią magazynową. Logiczna wykładnia, uwzględniająca charakter i pożądaną wielkość innych pomieszczeń, jak chociażby izbę ekspedycyjną, która musi spełniać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych, prowadzi do wniosku, że standardowa powierzchnia magazynowa w aptece wynosi ok. 10 m2.

Zdaniem skarżącej, organ II instancji nie wskazał podstawy prawnej w sentencji skarżonej decyzji, ale w jej uzasadnieniu, tymczasem rozstrzygnięcia nie można wyprowadzać z treści uzasadnienia.

Spółka zarzuciła, że opinia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię, o której mowa w art. 75 ust. 2 pkt 6 P.f. stanowiąca załącznik do wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i będąca niezbędnym elementem wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, to nie ma ona charakteru wiążącego. Nawet w przypadku występowania instytucji uznania administracyjnego, czyli uprawnienia organu administracyjnego do wyboru jednego z kilku możliwych rozwiązań prawnych, nie może dojść do swobody, czy też dowolności działania administracji.

Zdaniem spółki prawdziwe motywy wydania krytykowanej decyzji organ uzewnętrznił na stronie 12 uzasadnienia, gdzie wskazał ,że u podstaw krytykowanej decyzji leży założenie o prawdopodobnej możliwości prowadzenia przez przedsiębiorcę D. sp. z o.o. działalności innej niż "zgodny z prawem łańcuch dostaw produktów leczniczych". W tym kontekście szczególnego znaczenia nabiera przekazane pełnomocnikowi strony oświadczenie D. G. Dyrektora Inspekcji d\s Wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, z którego wynika wprost, że mała powierzchnia magazynowa jest jedynie pretekstem do odmowy udzielenia zezwolenia. Tymczasem zakładanie a priori, że skarżący może w toku działalności naruszać przepisy ustawy, nie może stanowić podstawy do odmowy udzielenia zezwolenia. Skarżąca spółka wskazała przy tym na zapadłe w dniu 24 października 2013 roku orzeczenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który to w rozstrzygnięciu o sygn. VI SAB/Wa 151/13 ze skargi na przewlekłość postępowania orzekł o naruszeniu przepisów prawa przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego Z. U..

Uzasadniając zarzut naruszenia art. 75 ust. 1 pkt 3 i art. 78 ust. 1 pkt 4 i 5 P.f. wskazywała, że organ II instancji bezzasadnie przyjął, że przedsiębiorca nie określił rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu. Poza wskazaniem, że przewidywane jest prowadzenie obrotu na grupie 200 - 400 produktów leczniczych, D. sp. z o.o. precyzyjnie we wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zadeklarowała obrót pełnoprofilowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych silnie wonnych, łatwopalnych, żrących i cuchnących, a ponadto, że nie będzie prowadził obrotu produktami określonymi w art. 72 ust. 5 P.f. oraz środkami odurzającymi i psychotropowymi. Art. 78 ust. 1 pkt 4 i 5 P.f. reguluje obowiązki przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, tymczasem D. sp. z o.o. jest przedsiębiorcą dopiero aplikującym o umożliwienie mu prowadzenie działalności polegającej na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej. Tym samym skarżącej nie dotyczą obowiązki sformułowane w art. 78 ust. 1 pkt 4 i 5 P.f., w zakresie przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu. Także w doktrynie wskazano, że odwołanie się do art. 77-79 Prawa farmaceutycznego, jako przesłanek odmowy udzielenia zezwolenia nie jest rozwiązaniem w pełni trafnym.

Skarżąca podnosiła, że pojęcie zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 5 P.f. nie jest równoznaczne z pojęciem pełnego, obejmującego wszystkie zarejestrowane produkty lecznicze asortymentu na terenie RP. Organ wadliwie zakłada, że w procesie udzielenia zezwolenia przez GIF podmiot aplikujący powinien znać i uwzględniać dokładną ilość opakowań jednostkowych będących przedmiotem przyszłego obrotu. Deklarowana liczba 200-400 pozycji będzie odpowiednia do składanych zamówień i na bieżąco aktualizowana. Nie ma bowiem przeciwwskazań do tego by wśród wskazanych do protokołu 400 pozycji występowało 250 stale rotujących.

Przewidując brak realizacji obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, w tym też określonych w art. 24 ust 3 P.f. organ nie zadał sobie trudu, żeby wyliczyć, jaką ilościową grupę produktów leczniczych stanowią te "nieliczne wyłączenia", którymi przedsiębiorca nie zamierza obracać jak i nie uwzględnił faktu, że nie wszystkie zarejestrowane produkty lecznicze są powszechnie dostępne w obrocie dla wszystkich hurtowników (występują hurtownie lub ich grupy posiadające od producenta wyłączność na obrót określonymi produktami), oraz zakresu zapotrzebowania na niektóre szczególnie rzadko zamawiane produkty lecznicze.

Zdaniem skarżącej, nie istnieje w Polsce taka hurtownia, która miałaby przez cały czas na powierzchniach magazynowych wszystkie zarejestrowane produkty lecznicze (nawet zgodnie z zakresem zezwolenia). Składowanie równocześnie na powierzchni magazynowej wszystkich tych produktów leczniczych z uwzględnieniem przepisów DPD wymagałoby, aby powierzchnia magazynowa każdej hurtowni wynosiła kilka tysięcy metrów kwadratowych.

Sformułowanie przepisu art. 24 ust 3c P.f., który wymaga od hurtowni zapewnienie odpowiedniego i nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych w produkty lecznicze, nie może prowadzić do wniosku, jaki wysnuł organ uzasadniając decyzję o odmowie wydania zezwolenia, że skoro przedsiębiorca nie dysponuje powierzchnią magazynową hurtowni, na której zgodnie z przepisami DPD można umieścić równocześnie wszystkie zarejestrowane w Polsce produkty lecznicze w każdej z dawek, to nie będzie mógł zapewnić obowiązków wskazanych w art. 24 ust 3c ww. ustawy dla przedsiębiorcy prowadzącego hurtownie, zatem nie może uzyskać zezwolenia.

Zdaniem skarżącego, powyższy wniosek - z punktu widzenia powierzchni funkcjonujących w Polsce hurtowni farmaceutycznych - świadczy o skrajnym braku równości w traktowaniu przedsiębiorców przy ocenie warunków jakie mają spełniać do uzyskania zezwolenia. Z drugiej strony zakłada a priori, że przedsiębiorca nie spełni wymagań przepisu ustawy, przed powstaniem przesłanek umożliwiających stwierdzenie, że do takiej sytuacji mogło dojść.

Organ w odpowiedzi na skargę wnosił o jej oddalenie podtrzymując dotychczasowa argumentację stanowiąca o podstawie odmowy udzielenia D. sp. z o.o. zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w W. przy ul. J. [...].

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, w grę wchodzi tutaj kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, w myśl art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 z późn. zm.), dalej jako "p.p.s.a."

Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (1a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (1b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (1c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyń określanych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach bądź z tych przyczyn stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa.

Kontrolując zaskarżoną decyzję pod kątem powyższych kryteriów Sąd uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja jak również utrzymana nią w mocy decyzja organu I instancji nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia.

Odnosząc się do zarzutów, w działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa materialnego.

Kwestią sporną w niniejszej sprawie pozostaje, czy ustalony przez organy administracji stan faktyczny i prawny uzasadniał odmowę udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Na wstępie wskazać należy, że odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej następuje jako wynik postępowania wszczętego na wniosek przedsiębiorcy ubiegającego się o udzielenie zezwolenia i w zakresie określonym we wniosku.

Przepis art. 80 ust. 1 pkt 1-3 Prawa farmaceutycznego określa sytuacje, w których właściwy organ, którym jest w przedmiotowej sprawie Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydaje decyzję odmawiającą udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Art. 80 ust. 1 pkt 1 stanowi, że Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, gdy wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni określonych w art. 77-79. Jego zasadą jest zatem, że zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest uprawnieniem przyznanym w zamian za spełnienie określonych warunków. Art. 80 ust. 1 pkt 1 P.f. przewiduje bowiem wydanie decyzji odmownej w sytuacji, gdy wnioskodawca tych warunków nie spełnia.

W konsekwencji powyższego, wymogi materialne, wymienione w art. 77 P.f. i stanowiące warunek konieczny, aby uzyskać zezwolenie, dotyczą posiadania odpowiednich pomieszczeń oraz zatrudnienia osoby wykwalifikowanej. Przepis ten stanowi niemal dosłowne tłumaczenie art. 79 dyrektywy 2001/83/WE.

Ponadto niezbędne jest wypełnienie obowiązków wymienionych w art. 78 P.f., które polegają przede wszystkim na zapewnieniu odpowiedniego poziomu jakości produktów leczniczych poprzez ich zakup wyłącznie od podmiotów uprawnionych, posiadanie wyłącznie produktów dopuszczonych do obrotu oraz sprzedaż wyłącznie na rzecz odpowiednich podmiotów, jak również poprzez przestrzeganie zasad i procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) sprecyzowanych w art. 79 P.f.

Należy podkreślić, że Sąd nie podziela stanowiska skarżącej, iż decyzja o odmowie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest decyzją wydawaną w ramach uznania administracyjnego.

Akceptacja tego poglądu w oczywisty sposób wpływałoby na zakres kontroli sądowoadministracyjnej rozstrzygnięcia wydanego na podstawie art. 80 ust. 1 pkt 1 p.f. Decyzje uznaniowe podlegają bowiem kontroli sądu administracyjnego w ograniczonym zakresie. Sąd nie może oceniać czy dokonany przez organ administracji państwowej wybór jest słuszny, ale w pełnym zakresie bada zgodność decyzji z przepisami proceduralnymi i poddaje ocenie, czy organ prawidłowo zgromadził materiał dowodowy, czy wyciągnięte wnioski w zakresie merytorycznym decyzji mają swoje uzasadnienie w zebranym w sprawie materiale dowodowym oraz, czy dokonana ocena mieści się w ustawowych granicach, zaś wyciągnięte wnioski są logiczne i poprawne.

W ocenie Sądu, decyzję wydaną na podstawie art. 80 ust. 1 pkt 1 p.f. należy zakwalifikować do grupy decyzji związanych. Wszak na jego podstawie Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, gdy wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni określonych w art. 77-79.

Taki zapis, w sposób jednoznaczny określony jest dla decyzji związanej, gdy ustawodawca nie pozostawia organowi administracyjnemu "luzu decyzyjnego", jak określa się to w opisie wyboru konsekwencji prawnych normy prawa materialnego w decyzyjnym modelu stosowania prawa. Wprawdzie norma prawna może dopuszczać ograniczony luz decyzyjny, gdy organ dokonuje wyboru konsekwencji (z kilku przypadków, w granicach rozpiętości tzw. widełek), ale jest związany normatywnymi dyrektywami wyboru konsekwencji, co stanowi nadal postać decyzji związanej (v. wyrok NSA z dnia 19 czerwca 2013 r., sygn. akt II GSK 319/12; treść tego jak i kolejnych powoływanych orzeczeń jest dostępna w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych na stronie internetowej http://orzeczenia.nsa.gov.pl/).

Z kolei korzystanie przez organ z tego ograniczonego luzu decyzyjnego, w tym m.in. dla ustalenia treści nieostrych sformułowań treści przepisów prawnych, co ma również miejsce na gruncie ustawy Prawo farmaceutyczne, nie daje podstaw dla stwierdzenia, że wydana w omawianym przedmiocie decyzja ma charakter rozstrzygnięcia według uznania administracyjnego.

Przepis art. 80 ust. 1 pkt 1 p.f. jest jasny: bowiem w sytuacji, gdy wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni określonych w art. 77-79 Główny Inspektor Farmaceutyczny ma obowiązek wydania decyzji o odmowie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Oznacza to, że doktrynalna polemika skarżącej, że odwołanie się do art. 77-79 P.f., jako przesłanek odmowy udzielenia zezwolenia "nie jest rozwiązaniem w pełni trafnym", nie ma żadnego wpływu na wynik tej sprawy, bowiem w dacie stosowania prawa jest to wymóg ustawowy, który musi być bezwzględnie przez organ przestrzegany, zgodnie z zasadą określoną w art. 6 k.p.a.

W niniejszej sprawie organ wydał skarżącej decyzję o odmowie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni uznając, że lokal mieszczący się w W.przy ulicy J. [...], wskazany przez stronę skarżącą we wniosku, jako miejsce prowadzenia działalności nie spełnia wymagań określonych dla pomieszczeń, w których można prowadzić regulowaną działalność polegająca na obrocie produktami leczniczymi we wnioskowanym zakresie asortymentu. Poza sporem są ustalenia, że lokal przeznaczony na hurtownię farmaceutyczną posiada tylko jeden magazyn o powierzchni 69,87m2, a inne pomieszczenie o powierzchni 72,02m2 przeznaczone jest na "telemarketing".

We wniosku z dnia [...] lutego 2013 r. przedsiębiorca zadeklarował obrót produktami leczniczymi o wymaganiach temperaturowych 2-8°C, 15-25°C z wyłączeniem: 1) produktów o jakich mowa w § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, tj. lekami silnie wonnymi, materiałami łatwopalnymi, żrącymi lub cuchnącymi etc, a także 2) produktami leczniczymi określonymi w art. 72 ust. 5 P.f. oraz 3) środkami odurzającymi i psychotropowymi. Oznacza to, że skarżąca zadeklarowała obrót pełnoprofilowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych silnie wonnych, łatwopalnych, żrących i cuchnących. Zadeklarowała wprawdzie, że nie będzie prowadziła obrotu produktami określonymi w art. 72 ust. 5 P.f. oraz środkami odurzającymi i psychotropowymi, ale nie stanowiło to ograniczenia asortymentu w rozumieniu ustawy. W toku postępowania organ ustalił, że D. Sp. z o.o. nie planuje prowadzić obrotu całym deklarowanym asortymentem, a jedynie 200-400 pozycjami, nie określając jednocześnie jakie miałyby to być produkty lecznicze. W piśmie z dnia [...] stycznia 2013 r. do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W., stosownie do prośby odnośnie wolumenu produktów leczniczych, skarżąca poinformowała, że "przewiduje się prowadzenie obrotu na grupie 200-400 produktów leczniczych w różnych ilościach".

Do wniosku skarżąca załączyła także postanowienie [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2013 r. negatywnie opiniujące pomieszczenia przeznaczone na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz zażalenie na w/w postanowienie, skierowane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego – dając wyraz temu, że nie jest ostateczne i się z nim nie zgadza. Organ II instancji, jako organ opiniujący, ostatecznie zaakceptował stanowisko negatywnie opiniujące pomieszczenia wskazane przez skarżącą na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Organ nie pominął również materiału dowodowego w postaci opinii wydanej na podstawie art. 109 pkt 8 Pf, w związku z art. 75 ust. 2 pkt 6 Pf o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię farmaceutyczną. Opinia ta, co prawda nie wiąże Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jednakże organ ma obowiązek rozważenia jej treści (wniosków) w niniejszym postępowaniu administracyjnym.

Należy stwierdzić, że niezależnie od ww. opinii organ odwoławczy w niniejszej sprawie dokonał samodzielnej oceny spełniania przez stronę art. 77 ust. 1 pkt 1 P.f. Przepis ten nakłada na przedsiębiorcę obowiązek dysponowania obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego. Natomiast art. 78 ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne nakłada na przedsiębiorcę obowiązek przestrzegania procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Sąd podziela stanowisko skarżącej spółki, że ustawodawca nie określił minimalnej powierzchni magazynowej hurtowni farmaceutycznej. Tym niemniej, w myśl art. 77 ust. 1 pkt 1 P.f. przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien dysponować obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego.

W tej sytuacji, organ rozpatrując wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej powinien dokonać wykładni pojęcia "obiekt umożliwiający prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego" na gruncie rozpatrywanego przypadku, a w szczególności mając na uwadze treść wniosku, w którym strona określa wielkość i rodzaj asortymentu, jakim zamierza dokonywać obrotu. W niniejszej sprawie organ zasadnie uczynił dokonując wykładni ww. uregulowania w powiązaniu z innymi przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, a także przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144 poz. 1216).

Jak już wyżej wskazano, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, oceniając zebrany materiał dowodowy, że skarżąca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni, określonych w art. 77 ust. 1 pkt 1 ustawy i art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, gdyż nie dysponuje obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego dla zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu. Zasadnie organ przywołuje przepis § 2 pkt 3 DPD który stanowi, iż pomieszczenia magazynowe hurtowni należy dostosować do wielkości asortymentu - co oznacza, że zarówno wielkość magazynu jak i jego wyposażenie muszą być wystarczające, aby pomieścić deklarowany przez stronę asortyment. W tej sprawie spółka nie podważyła ustaleń organu, że uzyskując zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej we wnioskowanym przez siebie zakresie asortymentu, przedsiębiorca ten przyjąłby na siebie obowiązek dostarczania ilości hurtowych do 11000 różnych produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych i aptek.

Odnośnie zarzutów procesowych naruszenia art. 7, 9, 11, 15, art. 77 §1, art. 80 i art. 107 k.p.a., w ocenie Sądu, przepisy te nie zostały naruszone. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca. Organ administracji publicznej obowiązany był do działania na podstawie i w granicach przepisów prawa i wydając w niniejszej sprawie administracyjnej decyzję prawidłowo zastosował przepisy prawa materialnego i procesowego obowiązujące w dacie jej wydawania. Oznacza to, że wskazana w decyzji podstawa prawna wynika z obowiązującego prawa materialnego. Wbrew zarzutom strony skarżącej nie można organom odmówić respektowania wyrażonej w art. 7 k.p.a. zasady prawdy obiektywnej. Zdaniem Sądu, ocena dokonana została po wszechstronnym i wnikliwym rozważeniu całokształtu materiału dowodowego i poprzedziło ją wyczerpujące zebranie i rozpatrzenie całego materiału dowodowego związane ściśle z zasadą swobodnej oceny dowodów, która także została zachowana (art. 77 i art. 80 k.p.a.). Uzasadnienie decyzji organu odpowiada dyspozycji art. 107 § 3 k.p.a., bowiem wynika z nich ocena faktów, prawa i subsumcji oraz cele i skutki rozstrzygnięcia.

Także, w ocenie Sądu, postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie było prowadzone z poszanowaniem zasad wyrażonych w art. 9, 11 i 15 k.p.a. Skarżąca, reprezentowana przez profesjonalnego pełnomocnika była informowania o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego. Wszak dołączyła do wniosku negatywną opinię WIF w zakresie przydatności przedmiotowego lokalu. Trudno domniemywać, jakich wyjaśnień – w świetle treści art. 11 k.p.a. – oczekiwała skarżąca od organów administracji publicznej wskazując na naruszenie tego przepisu.

Nie sposób podzielić zarzutu naruszenia art.15 k.p.a. - dwuinstancyjności postępowania poprzez "uzupełnienie podstawy prawnej rozstrzygnięcia o art. 76 ust.1 pkt.8" P.f. - stanowiący, że zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawierać powinno określenie rodzajów produktów leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi upoważniona jest hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu. Organ odwoławczy jest uprawniony – odpowiadając na argumentację strony zawartą we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy – powoływać argumenty prawne, które de facto zostały zastosowane i uzasadniające utrzymanie dotychczasowego stanowiska organu. Na gruncie niniejszej sprawy nie miała miejsca sytuacja, by organ odwoławczy uznawał, że zaskarżona decyzja pierwszej instancji została wydana w oparciu o niewłaściwy przepis prawa materialnego, lub też wskazywał, że uzasadnione byłoby rozważenie zastosowania innych przepisów prawa materialnego, niż zastosowane.

Należy zauważyć, że organ pierwszej instancji, mimo nie wskazania tej konkretnej normy art. 76 ust. 1 pkt 8 P.f., w swoim uzasadnieniu powoływał się na wymóg określenia rodzaju produktów leczniczych w przypadku ograniczenia asortymentu. Podnosił bowiem brak we wniosku określenia rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu, poza wyłączeniem niewielkich grup leków (leki wonne, łatwopalne, żrące, cuchnące). Podnosił, że określenie o przewidywaniu przez przedsiębiorcę prowadzenia obrotu na grupie 200-400 produktów leczniczych nie wskazuje na rodzaj produktów leczniczych, którymi przedsiębiorca ma zamiar prowadzić obrót i nie jest prawidłowym określeniem rodzajów produktów leczniczych. Organ I instancji wprost stwierdził w uzasadnieniu, że deklaracja strony odnosi się do ograniczonych możliwości magazynowania produktów leczniczych na małej powierzchni magazynowej, nie zaś do profilu działalności hurtowni. Powoływał się na art. 78 ust. 1 pkt 5 P.f. z którego wynika obowiązek przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu. Podniósł, że pojęcie "odpowiedniego asortymentu" nie jest równoznaczne z pojęciem pełnego asortymentu. Ustawodawca przewiduje w art. 75 ust. 1 pkt 3 P.f. możliwość ograniczenia asortymentu. "Wówczas wnioskujący o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ma obowiązek we wniosku o wydanie zezwolenia określić rodzaje produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu, co powinno znaleźć odzwierciedlenie w treści zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej." Podane zatem przez organ I instancji okoliczności faktyczne znajdują odzwierciedlenie prawne w art. 76 ust. 1 pkt 8 P.f. – powołanym trafnie przez organ odwoławczy. Nietrafna jest także uwaga w zakresie naruszenia dyspozycji art. 15 k.p.a. poprzez wadliwe zastosowanie przez organ § 2 ust.3 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej poprzez to, że organ II Instancji nie odniósł się do zarzutu, że powierzchnia i kubatura pomieszczeń magazynowych planowanej hurtowni farmaceutycznej jest dostosowana do asortymentu. Tak określony zarzut stanowi jedynie polemikę z odmienna ocena organu.

Teoretyczne rozważania skarżącej, co do wielkości pomieszczeń należących do innych podmiotów zajmujących się hurtowym obrotem lekami należy uznać za nieuzasadnioną polemikę z twierdzeniami organu, który w sposób zindywidualizowany ocenił wniosek skarżącej. Rację ma organ twierdząc, że w przypadku hurtowni leków, w odróżnieniu od apteki ogólnodostępnej, istotne znaczenie odgrywa powierzchnia magazynowa, przy uwzględnieniu wnioskowanego asortymentu. Powyższe jest uzasadnione tym, że przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy jest obowiązany do magazynowania zakupionych produktów leczniczych, co wynika z definicji obrotu hurtowego zawartego w art. 72 ust. 3 P.f. Także regulacje ustawowe w zakresie wielkości obrotu określonym asortymentem zostały zawarte w art. 36z ust. 1 oraz 78 ust. 1 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Należy podkreślić, że powyższe stanowisko organu znajduje oparcie w zebranym materiale dowodowym i prawidłowej jego ocenie. W tej sprawie strona nie zakwestionowała ustalenia organu, że w świetle złożonego wniosku, spółka zadeklarowała obrót pełnoprofilowy produktami leczniczymi z wyłączeniami wskazanymi we wniosku. W ocenie Sądu, organ odwoławczy prawidłowo ustalił i ocenił, że D. Sp. z o. o. nie zapewni stałych dostaw odpowiedniego asortymentu - po pierwsze z uwagi na zbyt małą powierzchnię magazynową, po drugie zaś z uwagi na to, że nie uwzględniła ona takiej potrzeby w swoich planach dystrybucyjnych określonych we wniosku.

Sąd nie rozpatrywał wniosku zawartego w skardze "o dopuszczenie dowodu z orzeczenia WSA z dnia 24.10.2013 roku w sprawie o sygn. VI SAB/Wa 151/13 oraz załączonego do akt niniejszego postępowania oświadczenia D. G. Dyrektora Inspekcji d\s Wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego", ponieważ de facto dowodów nie stanowią. Po pierwsze nie zostały podane jakiekolwiek okoliczności na jakie "dowody" te mają być przeprowadzone i jaki istotny wpływ na wynik sprawy ma ich przeprowadzenie przed tutejszym Sądem. Po drugie, wbrew wskazaniu w skardze, do akt sprawy sadowoadministracyjnej nie zostało dołączone oświadczenie D. G.. Nadto skarżący nie wskazywał, jakich skutków dla rozpoznania niniejszej sprawy oczekuje z racji tego, że Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 24 października 2013 r. wydanym w sprawie VI SAB/Wa 151/13 ze skargi D. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na działalność Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie przewlekłego prowadzenia postępowania w sprawie wydania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej stwierdził przewlekłe prowadzenie postępowania, które miało miejsce bez rażącego naruszenia prawa, oddalił wniosek o wymierzenie grzywny, umorzył postępowanie w zakresie zobowiązania organu do wydania aktu oraz zasądził od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej D. Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 357 złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Mając na uwadze powyższe skargę należało oddalić na podstawie art. 151 p.p.s.a., jako że była pozbawiona usprawiedliwionych podstaw.