Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2413/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-04-30 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 15 zzs indeks 4 ust. 3
journal: Dz.U. 2020 poz 374
law: Ustawa z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych  chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych
article: art. 133 par 1; art. 106 par 3;
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
article: art. 65 ust. 1; art. 68 ust. 1; art. 86 ust. 1 i ust. 2 pkt 1; art. 87 ust. 2; art. 96 ust. 1 pkt 1 i 3; art. 99; art. 101 ust. 4; art. 37ap ust. 1 pkt 2; art. 108 ust. 1 pkt 2; art. 104 pkt 4; art. 96a ust. 1 pkt 2  i 4 lit. d i lit. e; art. 96a ust. 1c;
journal: Dz.U. 2020 poz 944
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
article: par. 10 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2002 nr 187 poz 1565
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
article: ART. 7; ART. 7A; ART. 81A PAR 1; ART. 78; ART. 97 PAR 1 PKT 4; ART. 107 PAR 3
journal: Dz.U. 2020 poz 256
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - t.j.
article: par 10 ust. 2 pkt 5 lit. a
journal: Dz.U. 2018 poz 745
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 30 kwietnia 2021 r. sprawy ze skargi E. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej "GIF") utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej "WIF"), którą cofnięto E. sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej "Skarżąca") zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej pod nazwą "Apteka [...]", zlokalizowanej w [...] przy ul. [...] (dalej "Apteka").

Jako podstawę prawną skarżonej decyzji wskazano art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4, a także art. 65 ust. 1 w zw. z art. 23a ust. 1 pkt 2 oraz w zw. z art. 96a ust. 1 pkt 2 i 4 lit. d i lit. e, ust. 1c oraz art. 88 ust. 5 pkt 1, art. 96 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r., poz. 944 ze zm.), dalej "p.f." oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2020 r., poz. 256 ze zm.), dalej "k.p.a.".

Cofnięcie zezwolenia nastąpiło w związku z następującymi okolicznościami faktycznymi i prawnymi.

Decyzją z [...] czerwca 2011 r. WIF udzielił na rzecz B. B. i K. B., prowadzących działalność gospodarczą w formie spółki cywilnej, zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej pod nazwą "Apteka [...]", zlokalizowanej w [...] przy ul. [...]

Decyzją z [...] lipca 2017 r. WIF zmienił zezwolenie poprzez zmianę podmiotu uprawnionego z dotychczasowej spółki cywilnej na Skarżącą, tj. E. sp. z o.o. z siedzibą w [...].

W lutym 2019 r. - na podstawie art. 37at ust. 6 p.f. oraz art. 48 ust. 11 pkt 4 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (Dz.U z 2018 r., poz. 646), dalej "p.p.", w Aptece przeprowadzono kontrolę doraźną. Powodem kontroli było podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne, dotyczących obrotu produktami leczniczymi, wydawanymi z przepisu lekarza, posiadających kategorię dostępności "Rp" oraz dokumentacji dotyczącej obrotu tymi produktami leczniczymi. Z zapisów podpisanego przez Skarżącą protokołu kontroli wynika, że stwierdzono następujące nieprawidłowości:

w ewidencji sprzedaży prowadzonej w systemie komputerowym Apteki nie są umieszczone w dużych ilościach wszystkie dokumenty, tj. zrealizowane recepty za odpłatnością 100%;

wydawanie produktów leczniczych o kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza -Rp" oraz produktów leczniczych bardzo silnie działających (Digoxin tabl.), bez wymaganej recepty;

w Aptece nie są przechowywane recepty;

w Aptece są realizowane recepty zawierające informacje i znaki niezwiązane z jej przeznaczeniem;

4 lutego 2019 r. od godziny 9.20 do 9.30 nie było w Aptece farmaceuty;

realizację jednego odpisu sporządzonego w innej aptece, umieszczania na odpisach nieprawidłowej daty wystawienia recepty oraz realizację odpisów po terminie realizacji określonym na odpisie recepty;

w taksacji recepty wystawionych na sporządzenie leku recepturowego nie umieszczono taxy laborum, numeru bieżącego leku recepturowego oraz na receptach nie jest umieszczany podpis i pieczątka osoby przyjmującej receptę, sporządzającej i wydającej lek.

W tym stanie rzeczy, w lutym 2019 r., WIF z urzędu wszczął wobec Skarżącej postępowanie administracyjne w sprawie cofnięcia zezwolenia.

Pismem z 20 marca 2019 r. Skarżąca poinformowała WIF o harmonogramie podjętych działań celem zapobieżenia powstawania nieprawidłowości w przyszłości.

Dnia [...] marca 2019 r. do postepowania przystąpił Prokurator Prokuratury Okręgowej w [...] (dalej "Prokurator").

WIF wystąpił do Okręgowego Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej przy [...] Izbie Aptekarskiej o uzasadnionym podejrzeniu naruszenia przez kierownika Apteki - mgr farm. B. B., art. 96 ust. 1 pkt 1 i pkt 3 oraz art. 96a ust. 1c p.f.

Dnia 4 czerwca 2019 r. Rady [...] Izby Aptekarskiej pozytywnie zaopiniowała wniosek WIF w przedmiocie cofnięcia zezwolenia.

Postanowieniem z [...] lipca 2019 r. WIF z urzędu dopuścił w sprawie dowody:

ze sprzeciwu Prokuratora wobec zmiany zezwolenia, tj. decyzji WIF z [...] lipca 2017 r. W sprzeciwie tym Prokurator wniósł o wznowienie postępowania administracyjnego zakończonego zmianą zezwolenia, wstrzymanie wykonania tej decyzji oraz o jej uchylenie i odmówienie dokonania zmiany zezwolenia. Prokurator podniósł, że w toku postępowania karnego ustalono, że N. D., w okresie od 2014 r. do 2016 r., w Aptece (należącej do Skarżącej) nabywała w dużych ilościach rożnego rodzaju produkty lecznicze, na które wymagana była recepta i pomimo tego, że N. D. nie posiadała recept lekarskich, B. B. i K. B. sprzedawali jej zamówione produkty lecznicze, które następnie - wbrew ustawie, N. D. zbywała lub usiłowała zbyć za pośrednictwem portalu internetowego, dokonując w tym czasie transakcji sprzedaży lekarstw na kwotę 112.930,95 złotych;

z prawomocnego od 25 października 2018 r. wyroku Sądu Rejonowego w [...] z [...] października 2018 r. ([...]), którym N. D. została skazana za popełnienie ciągu przestępstw (art. 91 § 1 k.k.) z art. 127a ust. 2 p.f. oraz art. 13 § 1 k.k. w zw. z art. 127a ust. 2 p.f., tj. za prowadzenie oraz za usiłowanie prowadzenia bez zezwolenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nabywanych wcześniej w Aptece. Z treści tego orzeczenia wynika, że N. D., oskarżona o popełnienie łącznie 819 występków, została - w trybie art. 335 § 1 k.p.k., uznana winną zarzucanych jej czynów, jako popełnionych w krótkich odstępach czasu, z wykorzystaniem takiej samej sposobności, tj. z art. 127a ust. 2 p.f. oraz z art. 13 §1 k.k. w zw. z art. 127a ust. 2 p.f., przy przyjęciu, że czynów tych dopuściła się w warunkach ciągu przestępstw z art. 91 § 1 k.k. oraz że uczyniła sobie z popełnionych przestępstw stałe źródło dochodu.

Postanowieniem z [...] sierpnia 2019 r. WIF z urzędu dopuścił w sprawie dowód z wniosku Prokuratora dotyczącego N. D., złożonego do Sądu Rejonowego w [...] w trybie art. 335 § 1 k.p.k., a to na okoliczność postawienia N. D. w stan oskarżenia za czyny polegające na prowadzeniu, bez zezwolenia, wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nabywanych uprzednio w Aptece, bądź usiłowaniu przez N. D. dokonania tych czynów.

Pismem z 26 sierpnia 2019 r. Skarżąca sprzeciwiła się dopuszczeniu w sprawie dowodów w postaci sprzeciwu prokuratora, wniosku o skazanie N. D. w trybie art. 335 § 1 k.p.k. oraz wyroku skazującego N. D., podnosząc że skoro zakres związania czynnościami dokonanymi w postępowaniu karnym wynika z przepisu art. 11 p.p.s.a., to sprzeczność z prawem dowodu zachodzi także w sytuacji, gdy organ administracji publicznej dopuszcza dowody z pominięciem opisanego zakresu związania (za domniemywane okoliczności faktyczne), w szczególności w sytuacji, gdy z faktu oskarżenia, czy skazania określonej osoby fizycznej, organ wywodzi domniemania faktyczne dotyczące bezprawności postępowania innych podmiotów (osób fizycznych, czy prawnych), które nie były ani oskarżone, ani skazane.

W kwestii oceny rękojmi Skarżąca wniosła o przeprowadzenie dowodu ze złożonego 12 sierpnia 2019 r. wniosku o zmianę kierownika Apteki oraz uchwały [...] Izby Aptekarskiej z [...] września 2019 r. pozytywnie opiniującej nowego kierownika Apteki, wskazując jednocześnie, że zatrudnienie nowego kierownika potwierdza realizowanie przez nią działań naprawczych dokonanych w związku ze stwierdzonymi w czasie kontroli uchybieniami. Nadto stwierdziła, że dla oceny jej rękojmi nie mogą mieć znaczenia okoliczności faktyczne zaistniałe przed powstaniem spółki z ograniczoną odpowiedzialnością, tj. przed 23 czerwca 2017 r., na dowód czego przywołała wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 5 czerwca 2017 r. w sprawie VI SA/Wa 3197/15.

WIF rozpoznając sprzeciw Prokuratora, decyzją z [...] kwietnia 2019 r., odmówił uchylenia swojej decyzji z [...] lipca 2017 r., tj. zmiany zezwolenia i od tej decyzji [...] maja 2019 r., zostało złożone odwołanie.

Decyzją z [...] września 2019 r. WIF cofnął Skarżącej zezwolenie. Jako podstawę prawną wskazał art. 99 ust. 2, art. 108 ust. 4 pkt 4 lit. a, art. 112 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 w zw. z art. 65 ust. 1 w zw. z art. 23a ust. 1 pkt 2 oraz w zw. z art. 96a ust. 1 pkt 2 i 4 lit. d i lit. e, ust. 1c oraz art. 88 ust. 5 pkt 1, art. 96 ust. 1 p.f.; § 10 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. 2002 r., nr 187, poz. 1565), dalej "rozporządzenie w sprawie aptek" i § 10 ust. 2 pkt 5 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r w sprawie recept (Dz.U. z 2018 r., poz. 745 ze zm.), dalej "rozporządzenie w sprawie recept") oraz załącznik nr 6 do rozporządzenia w sprawie recept; a także art. 76 § 1, art. 104 § 1 i § 2 i art. 107 § 1 i § 3, a także art. 7 oraz art. 77 § 1 i § 4 k.p.a.

Skarżąca, z zachowaniem trybu i terminu, złożyła odwołanie zarzucając, że stanowisko WIF zostało ukształtowane w wyniku nienależytego przeprowadzenia postępowania dowodowego, a także wadliwej oceny dowodów oraz wadliwej wykładni prawa materialnego, z jednoczesnym naruszeniem przepisów prawa materialnego. Wskazała na naruszenie następujących przepisów postępowania:

art. 6 k.p.a., poprzez wywodzenie z treści wyroku skazującego wniosków nieobjętych treścią art. 11 p.p.s.a., który wskazuje, że związanie wyrokiem skazującym obejmuje fakt popełnienia przestępstwa (czyli sprzedaż produktów leczniczych przez skazaną, a nie źródła ich nabywania) oraz poprzez uzasadnienie zaskarżonej decyzji argumentami pozaprawnymi, w szczególności nie wynikającymi z przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, co potwierdza także fakt, że podnosząc te argumenty nie wskazano w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji prawnej z przytoczeniem przepisów prawa odnoszących się do wskazanych argumentów (naruszenie art. 107 § 3 k.p.a.);

art. 7, art. 77 § 1 i art. 81a § 1 k.p.a. poprzez przyjęcie nieuprawnionych domniemań faktycznych oraz pomięcie wyjaśnień dotyczących przyczyn braku niektórych recept;

art. 8 k.p.a. poprzez brak bezstronności w ocenie dowodów, co było wynikiem przyjętej konieczności uzasadnienia przyjętej wcześniej tezy na podstawie nieuprawnionych domniemań faktycznych;

art. 80 k.p.a. poprzez dokonywanie wybiorczej oceny materiału dowodowego (w szczególności poprzez pominięcie całkowicie tego, że w treści wyroku skazującego N. D. nie wskazano około 80% produktów leczniczych);

art. 81a § 1 k.p.a. poprzez przyjmowanie domniemań faktycznych wyłącznie na niekorzyść strony oraz poprzez zrównywanie sytuacji istnienia recepty (choć z brakami i wadami), zawierającej wskazanie uprawnionego lekarza, z sytuacją braku recepty w ogóle;

art. 7, art. 8 i art. 77 k.p.a., gdyż WIF nie dokonał zebrania całości materiału dowodowego (brak dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego) i pominął ocenę działań podejmowanych przez Skarżącą (brak bezstronności w ocenie materiału przejawiający się w przyjęciu, że podejmowane działania nie mają znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy);

art. 7a k.p.a., gdyż ocena norm prawnych służyła jedynie uzasadnieniu przyjętej tezy istnieniu w Aptece praktyki wydania bez recepty produktów leczniczych dostępnych na receptę.

Skarżąca wniosła też o przeprowadzenie dowodów, z przedłożonego przez nią postanowienia prokuratora o żądaniu wydania rzeczy i przeszukaniu z 3 kwietnia 2016 r., a także spisu i opisu wydanych rzeczy z 4 kwietnia 2017 r. i pokwitowania wydania rzeczy z 27 listopada 2017 r. oraz wniosła o zwrócenie się do Komisariatu Policji w [...] o wydanie odpisu ww. pokwitowania, a także o przesłuchanie w charakterze świadków K. B., B. B., E. K. (obecnie B.) i M. B..

Postanowieniem z [...] września 2020 r. GIF odmówił przeprowadzenia dowodów ze świadków oraz przesłuchania strony, jak również zwrócenia się do Komisariatu Policji w [...] o wydanie odpisu pokwitowania wydania dnia 27 listopada 2017 r. rzeczy, wskazując, że przeprowadzenie wnioskowanych dowodów dotyczy okoliczności już stwierdzonych innymi dowodami i ich przeprowadzenie spowoduje wyłącznie przedłużenie postępowania. Podano wskazał, że do akt złożono kopię ww. pokwitowania, której prawdziwość nie została zakwestionowana, wobec czego nie ma potrzeby zwracania się o nadesłanie oryginału lub uwierzytelnionego odpisu tego dokumentu.

Przy piśmie z 24 września 2020 r. Skarżąca załączyła do akt protokół z czynności ogłoszenia postanowienia o przedstawieniu zarzutów i przesłuchania farmaceuty, którego dotyczy postępowanie tj. B. B..

W uzasadnieniu skarżonej decyzji GIF, po wyjaśnieniu czym jest rękojmia należytego prowadzenia apteki, posiłkując się przy tym wypracowanym w orzecznictwie sądów administracyjnych poglądem, przyjął, że stwierdzone w czasie kontroli w Aptece nieprawidłowości, których istnienia Skarżąca w żaden sposób nie obaliła, a jedynie inaczej postrzega, jednoznacznie wskazują, że Skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia Apteki.

GIF przypomniał, że zgodnie z wyjaśnieniami B. B. i K. B. z 7 lutego 2019 r., pojawiające się w Aptece braki recept na leki pełnopłatne wynikały z ich zaniedbań.

Ujawnione w sprawie działania, w ocenie GIF, jednoznacznie wskazują, że Skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia Apteki, bowiem wydawanymi bez wymaganej prawem recepty produktami leczniczymi były m.in. leki hormonalne stosowane w doustnej antykoncepcji; antybiotyki, czy leki stosowane w problemach erekcji, których przyjmowanie, bez konsultacji z lekarzem, stwarzało poważne ryzyko narażenia na utratę zdrowia, a nawet życia. GIF zaznaczył, że farmaceuci pracujący w Aptece, w sytuacji braku recept, winni byli odmówić wydania leku, niezależnie od tego kto o taki lek się zgłosił, czy znajomy, czy pracownik, czy osoba, która obiecała donieść receptę później.

GIF uznał, że dla cofnięcia zezwolenia wystarczające było ustalenie faktu wydawania (i to w znacznych ilościach przez cały skontrolowany okres) produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp, w sytuacji gdy Skarżąca nie była uprawniona do ich wydania. Dodatkowo organ zauważył, że ówczesnym kierownikiem Apteki był B. B., będący - obok K. B., również wspólnikiem Skarżącej, co czyni, że Skarżąca miała pełną wiedzę o wydawaniu produktów leczniczych z naruszeniem przepisów prawnych, a w konsekwencji o nieprzestrzeganiu obowiązku posiadania zrealizowanych recept lekarskich przez wskazany ustawą okres.

Przywołując ustawowe obowiązki kierownika apteki organ stwierdził, że zakres tych obowiązków nie zwalniał Skarżącej z odpowiedzialności za prawidłowe prowadzenie Apteki. Zdaniem organu analogicznie, jak w przypadku rękojmi należytego prowadzenia apteki przez dany podmiot, również w przypadku kierownika apteki utrata rękojmi daje podstawę do cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 99 ust. 4a p.f. GIF zauważył przy tym, że późniejsza zmiana kierownika Apteki nie ma żadnego wpływu na sprawę, gdyż nie powoduje, że zaistniałe naruszenia nie przesądzają o utracie dawania rękojmi należytego prowadzenia Apteki.

GIF wskazał, że oprócz powyższego naruszenia, w Aptece dochodziło także do innych, licznych nieprawidłowości, także dotyczących realizacji recept, tj.:

jako recepty pełnopłatne realizowano zwykłe kartki, na których wypisano produkty lecznicze;

na ww. kartkach były umieszczone dodatkowe informacje, jak np. - "altermedica TAboratories. Alter Medica ul. Spokojna 11 34-300 Żywiec, tel. 0338666555 www.altermedica.pl. e-mail: info@altermedica.pr" recepta z 16.03.2015 r.; "Zalecane dawkowanie "Tiaprid PMCS tiapridum 100 mg x 20 tabl. I harmonogramem recept" - recepta z 27.12.2016 r., czy "suplement diety Rutimax Ce 50 mg Rutyny + 500 mg witaminy C" i opisem suplementu diety - recepta z 19.09.2016 r.;

na recepcie z 16.03.2015 r., wystawionej na kartce, przepisano produkt leczniczy Zolpic 10 mg X 20 tabl. - 1 opakowanie, zawierający w składzie substancję psychotropową grupy IV-P,

a to w sytuacji, gdy art. 96a ust. 1c p.f. stanowi, że "Na recepcie nie mogą być zamieszczane informacje i znaki niezwiązane z jej przeznaczeniem, w tym zawierające reklamę";

zrealizowano 14 recept, na których wypisano lek recepturowy, zawierający w składzie Sildenafil, a w taksacji recepty wyceniono, że oddzielnie wydano Oleum Caco i lek Sildenfil. W taksacji recept nie umieszczono taxa laborum oraz numeru bieżącego leku recepturowego. Na receptach nie umieszczono podpisu i pieczątki osoby przyjmującej receptę, sporządzającej i wydającej lek, gdy tymczasem § 13 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (j.t. Dz.U. z 2014 r., poz. 319), obowiązujący w czasie realizacji recept, stanowił, że "Otaksowanie recepty polega na czytelnym naniesieniu na recepcie lub na odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z receptą, której dotyczy, następujących danych dotyczących każdego z różnych opakowań wydanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych: 1) własnej nazwy łęku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ich postaci i dawki albo rodzajowej lub handlowej nazwy wyrobu medycznego;- 2) wielkości opakowania; 3) liczby wydanych opakowań; 4) wartości wydanych opakowań; 5) rodzaju odpłatności; 6) wysokości limitu ceny dla wydanej ilości refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego; 7) wysokości opłaty wnoszonej przez pacjenta; 8) kwoty podlegającej refundacji; 9) wysokość taksy laborum - Jeżeli dotyczy", a § 13 ust. 2 tego rozporządzenia przewidywał, że "Potwierdzenie realizacji recepty dokonywane jest na recepcie i polega na zamieszczeniu na niej: 1) imienia i nazwiska osoby wydającej, w formie nadruku lub pieczęci; 2) podpisu osoby wydającej, a także § 2 ust. 2 pkt 2 lit. a i b rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2020 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 493) – które obowiązywało w czasie realizacji recept - stanowił, iż: "Osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego lub wyrobu medycznego ponadto do umieszczenia na recepcie, na której przepisano lek recepturowy numeru bieżącego leku recepturowego, adnotacji o dacie i czasie przyjęcia recepty do realizacji" i § 3 ust. 4 ww. rozporządzenia: "Osoba sporządzająca lek recepturowy odnotowuje na odwrocie recepty dokonanie zmian, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4 i ust. 3, oraz umieszcza swój podpis i pieczątkę";

wśród realizowanych w Aptece odpisów stwierdzono realizację odpisu z innej apteki, przy czym na 8 odpisach umieszczono nieprawidłową datę wystawienia recepty, a 6 zrealizowano po terminie realizacji określonym na odpisie recepty.

Przywołując art. 553 § 1 i 2 k.s.h. oraz fakt, że Skarżąca powstała w wyniku przekształcenia w czerwcu 2017 r. ze spółki cywilnej, prowadzonej przez B. B. i K. B. w spółkę z o.o., GIF uznał, że nie ma wątpliwości, że za stwierdzone naruszenia odpowiedzialność ponosi Skarżąca, działająca obecnie jako sp. z.o.o. Zdaniem organu pomimo przekształcenia formy prawnej, w rzeczywistości nie zmieniły się osoby faktycznie prowadzące Aptekę. Ówcześni wspólnicy spółki cywilnej – K. B. oraz B. B., kontynuują wszak prowadzenie Apteki, z tym że już jako wspólnicy spółki z ograniczoną odpowiedzialnością, przy czym K. B. jest prezesem jednoosobowego zarządu Skarżącej, a B. B., w czasie stwierdzonych naruszeń, był kierownikiem Apteki. To dowodzi, że B. B. i K. B. mieli przez cały czas realny wpływ na funkcjonowanie Apteki.

GIF nie stwierdził, aby w sprawie doszło do naruszenia zarzucanych w odwołaniu przepisów. Wyjaśnił przy tym, że okoliczność skazania N. D. była jedynie uzupełniająco wzięta pod rozwagę w sprawie. Kluczowym dla rozstrzygnięcia było jedynie ustalenie sposobu prowadzenia obrotu produktami leczniczymi w Aptece, co zostało dokonane przede wszystkim na podstawie ustaleń kontroli i oświadczeń Skarżącej oraz kierownika Apteki. Wyjaśnił, że Skarżąca w żadnym razie nie została obciążona odpowiedzialnością za działania N. D., ale za naruszenia stwierdzone w czasie kontroli Apteki.

Na koniec, mając na uwadze skalę stwierdzonych nieprawidłowości, GIF uznał, że nie ma podstaw do wydania decyzji nakazującej usunięcie naruszeń, tym bardziej, że w jego ocenie, dotychczasowa postawa Skarżącej, nie daje jakiejkolwiek gwarancji zapobieżenia dokonywania naruszeń w przyszłości.

Skarżąca wniosła na decyzję GIF skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając naruszenie:

przepisów postępowania, tj.:

art. 136 § 1, 2 i 3 k.p.a. (Dz.U. 2018, poz. 2096 ze zm.) oraz art. 7, art. 75 § 1, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a., poprzez:

brak przeprowadzenia uzupełniającego postępowania dowodowego, obejmującego okoliczności istotne dla oceny odpowiedzialności Skarżącej za braki w dokumentach Apteki za okres od listopada 2014 r. do sierpnia 2016 r.;

brak przeprowadzenia postępowania dowodowego w celu dokonania oceny skuteczności podjętych przez Skarżącą działań korygujących w Aptece;

art. 7a § 1 k.p.a. poprzez rozstrzygnięcie nieuregulowanej kwestii oceny rękojmi należytego prowadzenia Apteki w sytuacji utworzenia spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z działalności gospodarczej prowadzonej przez osoby fizyczne w formie spółki cywilnej na niekorzyść Skarżącej;

art. 80 oraz art. 81a § 1 k.p.a. poprzez dokonanie oceny dowodów:

w oparciu o dokumenty, które nie mogą stanowić dowodu w postępowaniu administracyjnym;

z pominięciem istniejących wątpliwości co do stanu faktycznego, które należało rozstrzygnąć na korzyść Skarżącej;

art. 15 oraz art. 107 § 3 w zw. z art. 140 k.p.a. poprzez brak ustosunkowania się do zarzutów zawartych w odwołaniu, pomimo zmiany uzasadnienia prawnego w stosunku do decyzji WIF;

art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a. poprzez brak zawieszenia postępowania administracyjnego.

przepisów prawa materialnego:

art. 37ap ust. 1 pkt. 2 w zw. z art. 101 pkt. 4 p.f. (Dz.U. 2019 r., poz. 499 ze zm.) poprzez ich zastosowanie;

art. 88 ust. 5 pkt 1 p.f. poprzez przyjęcie, że za naruszenia obowiązków kierownika Apteki bezpośrednią odpowiedzialność ponosi Skarżąca, jako przedsiębiorca prowadzący Aptekę;

art. 553 § 1 k.s.h. w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. poprzez przyjęcie, że spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, jako zezwoleniobiorca, ponosi odpowiedzialność za naruszenia ustawy Prawo farmaceutyczne mające miejsce przed jej powstaniem w związku z oceną dawania przez tę spółkę rękojmi należytego prowadzenia Apteki.

Na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. Skarżąca wniosła o przeprowadzenie uzupełniającego postępowania dowodowego:

na okoliczność braku po jej stronie odpowiedzialności za kompletność dokumentacji Apteki za okres od 1 listopada 2014 r. do 31 sierpnia 2016 r., z następujących dokumentów:

postanowienia prokuratora Prokuratury Okręgowej w [...] z 3 kwietnia 2016 r. w sprawie [...] o żądaniu wydania rzeczy i przeszukaniu;

spisu i opisu wydanych wcześniej rzeczy z 4 kwietnia 2017 r.;

pokwitowania wydania rzeczy - kopia, sporządzona w Komisariacie Policji w [...] dnia 27 listopada 2017 r.;

na okoliczności zasadności zawieszenia niniejszego postępowania z akt postępowania toczącego się przed GIF, znak [...].

Mając na uwadze przywołane zarzuty Skarżąca wniosła o zmianę decyzji GIF poprzez uchylenie lub zmianę decyzji WIF poprzez umorzenie postępowania w sprawie, ewentualnie o uchylenie zarówno decyzji GIF, jak i poprzedzającej ją decyzji WIF w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania.

Przede wszystkim zdaniem Skarżącej brak rękojmi nie może wynikać z naruszeń mających miejsce w przeszłości, zwłaszcza w sytuacji, gdy zostały one usunięte. Stanowisko takie - w jej ocenie, jest skutkiem nieprawidłowego rozumienia przez GIF przepisu art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. - prymat należy dać stanowi obecnemu, na dzień rozstrzygania sprawy. Skarżąca zarzuciła przy tym, że organ w żaden sposób nie zweryfikował podjętych przez nią działań naprawczych, w szczególności czy były one wystarczające.

Niezależnie od powyższego Skarżąca stwierdziła, że nie może ponosić odpowiedzialności za działania podjęte przez spółkę cywilną. Podniosła, że spółka z o.o. powstała 26 czerwca 2017 r. i jest odrębnym podmiotem. Przekształcenie spółki cywilnej w spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością stanowi fikcję prawną, gdyż nie stanowi ono przekształcenia formy prawnej podmiotu, lecz jest to przekształcenie wspólnego majątku wspólników spółki cywilnej w spółkę handlową. Konsekwencją tak przyjętej fikcji prawnej jest to, że w przypadku przekształcenia spółki cywilnej w spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością nie mają zastosowania wprost przepisy o sukcesji uniwersalnej praw i obowiązków, lecz stosowane są one tylko odpowiednio (art. 26 § 5 w zw. z art. 551 § 3 k.s.h.), co obejmuje także sukcesję praw wynikających z zezwoleń (art. 553 § 2 k.s.h.). Wobec braku tożsamości podmiotowej, zezwoleniobiorca – E. sp. z o.o. nie ponosi odpowiedzialności za działania i zaniechania wspólników spółki cywilnej, którzy przekształcili swoją działalność gospodarczą w spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością.

Dodatkowo zauważyła, że B. B. nie jest uprawniony do prowadzenia spraw E. sp. z o.o., gdyż nigdy nie był i nie jest członkiem jej zarządu, a od ponad roku nie jest także kierownikiem Apteki.

Ponadto w ocenie Skarżącej rozpoznanie niniejszej sprawy było zależne od uprzedniego rozstrzygnięcia sprzeciwu Prokuratora wobec decyzji WIF z [...] lipca 2017 r., na podstawie której nastąpiła zmiana podmiotu uprawnionego z zezwolenia, tj. ze spółki cywilnej B. B., K. B. na spółkę z o.o. pod nazwą E. (art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a.).

GIF w odpowiedzi na skargę wniósł o oddalenie skargi jako niezasadnej, podtrzymując stanowisko wyrażone w skarżonej decyzji.

Uczestnik postępowania – Prokurator Prokuratury Okręgowej w [...], po złożeniu skargi nie zajął stanowiska co do istoty sprawy.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Na wstępie należy zauważyć, że wyrok w niniejszej sprawie Sąd wydał na posiedzeniu niejawnym, a to na podstawie art. 133 § 1 zdanie drugie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (j.t. Dz.U. z 2019 r., poz. 2325 ze zm.), dalej p.p.s.a. w zw. z art. 15 zzs⁴ ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz.U. z 2020 r., poz. 374 ze zm.). Aktualna sytuacja związana z pandemią COVID-19 uzasadnia bowiem przyjęcie, że przeprowadzenie rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących, a nie można przeprowadzić jej na odległość, z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. z 2012 r., poz. 269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym - w świetle § 2 powołanej normy, kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, w grę wchodzi kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Sąd administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związanym zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną (art. 134 § 1 p.p.s.a.).

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów, Sąd uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie bowiem zaskarżona decyzja odpowiada prawu.

Istota sprawy sprowadza się do ustalenia, czy rzeczywiście, stwierdzone w czasie kontroli i opisane w protokole kontroli nieprawidłowości, mogą obciążać Skarżącą, a w konsekwencji czy są to naruszenia dające podstawę cofnięcia zezwolenia.

Skarżąca nie kwestionowała stwierdzonych w czasie kontroli naruszeń ale podnosiła, że usunęła te nieprawidłowości, zaś organ należycie nie zweryfikował tych okoliczności.

W pierwszym rzędzie Sąd zauważa, że obrót produktami leczniczymi może odbywać się wyłącznie na zasadach określonych w ustawie – Prawo farmaceutyczne (art. 65 ust. 1 p.f.). Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwojakiego rodzaju obrót, tj. detaliczny i hurtowy. W świetle art. 68 ust. 1 p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest co do zasady w aptekach ogólnodostępnych. Zgodnie z art. 86 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 p.f., apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, obejmujące wydawanie produktów leczniczych. Reguła ta została doprecyzowana w art. 87 ust. 2 p.f. przez zapis, że apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności m.in. w produkty lecznicze, przy czym przepis art. 96 ust. 1 p.f. stanowi wprost, że produkty lecznicze wydawane są z apteki ogólnodostępnej na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Prowadzenie apteki wymaga, dla swej legalności, uzyskania stosownego zezwolenia (art. 99 p.f.), które – zgodnie z art. 101 ust. 4 p.f., nie zostanie udzielone, jeżeli wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, a udzielone – stosownie do art. 37ap p.f., zostanie cofnięte w przypadku gdy uprawniony z zezwolenia przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Powyższe zasady – normy, obowiązywały zarówno na dzień zaistnienia stwierdzonych naruszeń, jak i obecnie - na dzień cofnięcia zezwolenia.

Jednocześnie, zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 2 p.f., organy inspekcji farmaceutycznej (WIF i GIF) sprawują nadzór nad obrotem produktami leczniczymi, w ramach którego, m.in. kontrolują apteki, jako prowadzące ten obrót.

Jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest dawanie rękojmi należytego jej prowadzenia. Oczywistym jest przy tym, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Przedsiębiorca posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą - Prawo farmaceutyczne i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc tą reglamentowaną działalność gospodarczą.

Ustawodawca nie zdefiniował pojęcia "rękojmi należytego prowadzenia apteki". W tym zakresie należy więc skorzystać z dorobku doktryny i orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu, tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, że orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu, przy czym chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. także wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 13 sierpnia 1999r., sygn. akt II SA 879/99, opubl.: orzeczenia.nsa.gov.pl).

W orzecznictwie wskazuje się, że przez pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składających się na jego ogólny wizerunek, a odnoszonych do osoby zaufania publicznego" (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 13 sierpnia 1999 r., sygn. akt II SA 879/99, opubl. orzeczenia.nsa.gov.pl). Na wizerunek ten składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 20 kwietnia 2001 r., sygn. akt II SA 959/00, opubl. orzeczenia.nsa.gov.pl). Ponadto, zaznacza się, że rękojmia należytego wykonywania zawodu ściśle wiąże się z nieskazitelnym charakterem osoby, a w tym przypadku istotne są takie przymioty osobiste, jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym (por wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 17 maja 2006 r., sygn. akt VI SA/Wa 499/06, czy z 12 lutego 2007 r., sygn. akt VI SA/Wa 2084/06, opubl. orzeczenia.nsa.gov.pl). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać wyłącznie z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 20 kwietnia 2001 r., sygn. akt II SA 959/00, opubl. orzeczenia.nsa.gov.pl).

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 22 maja 2014 r. sygn. II GSK 1030/13 stwierdził, że ustawa - Prawo farmaceutyczne, regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi, jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość, zaś próba wykładni pojedynczego przepisu, z pominięciem innych uregulowań zawartych w ustawie, prowadzi do całkowicie błędnych wniosków. Ustawa - Prawo farmaceutyczne ustanawia zasadę ogólną, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Już z tego sformułowania wynika, że na innych zasadach działalność ta nie może być prowadzona, a wszelkie odstępstwa od ustawowych zasad obrotu są niedopuszczalne i sankcjonowane m.in. cofnięciem zezwoleń.

W rozpoznawanej sprawie cofnięte zezwolenie zostało udzielone w 2011 r. na rzecz mgr farm. B. B. oraz mgr farm. K. B., którzy prowadzili działalność gospodarczą w formie spółki cywilnej (wpisy do ewidencji działalności gospodarczej odpowiednio za nr [...] i [...]). Kierownikiem Apteki, zarówno w chwili kontroli, jaki w okresach stwierdzonych naruszeń, był mgr farm. B. B..

Jak wynika z KRS (nr [...]) Skarżąca została ona wpisana do rejestru 23 czerwca 2017 r. Zgodnie z zapisami KRS wspólnikami Skarżącej są od początku B. B. oraz K. B., która jednocześnie jest prezesem jednoosobowego zarządu Skarżącej.

Decyzją z [...] lipca 2017 r. WIF zmienił zezwolenie w zakresie podmiotu uprawnionego w ten sposób, że w miejsce dotychczasowej spółki cywilnej, wpisał Skarżącą - E. sp. z o.o. z siedzibą w [...]. Od decyzji tej sprzeciw złożył Prokurator, wynikiem czego WIF, decyzją z [...] kwietnia 2019 r., odmówił uchylenia swojej decyzji z [...] lipca 2017 r. Na dzień cofnięcia zezwolenia (30 września 2019 r.) decyzja z 12 kwietnia 2019 r. nie miała przymiotu ostatecznej.

Po dokonaniu ww. zmiany kierownikiem Apteki pozostawał mgr farm. B. B., tj. wspólnik Skarżącej.

W lutym 2019 r. WIF przeprowadził w Aptece doraźną kontrolę, którą objęto m.in. ewidencję sprzedaży wybranych produktów leczniczych w okresach: od 31 grudnia 2013 r. do 31 grudnia 2014 r.; od 31 grudnia 2015 r. do 31 grudnia 2016 r. oraz od 31 grudnia 2018 r. do 4 lutego 2019 r. Skarżąca twierdzi, że za stwierdzone naruszenia, powstałe przed 23 czerwca 2017 r., nie ponosi żadnej odpowiedzialności, bowiem nie miała na ich powstanie żadnego wpływu, a w konsekwencji nie było podstaw do cofnięcia Zezwolenia, bowiem – w jej ocenie, naruszenia powstałe po 23 czerwca 2017 r. były znikome (brak 2 recept), a Apteka była prowadzona należycie. Nadto stwierdziła, że działania kierownika Apteki, nie mogą jej obciążać, gdyż odpowiedzialność kierownika apteki jest odrębna od odpowiedzialność podmiotu prowadzącego aptekę.

Ustosunkowując się do podnoszonych w skardze okoliczności dotyczących wpływu zmiany formy prawnej podmiotu prowadzącego aptekę to niewątpliwie działalność spółki prawa handlowego (sp. z o.o.), czy spółki cywilnej jest nierozerwalnie związana z osobami wspólników.

W rozpoznawanej sprawie w spółce cywilnej, jak i w spółce Skarżącej były to te same osoby fizyczne, tj. B. B. oraz K. B.. Niezależnie od formy prawnej, to w niniejszej sprawie właśnie ci wspólnicy, tworzący wcześniej spółkę cywilną, w rzeczywistości decydowali o kierunku i sposobie prowadzenia działalności gospodarczej. To od nich zależało kto zostanie zatrudniony na stanowisku kierownika i w jaki sposób apteczna działalność jest prowadzona. Zdaniem Sądu w niniejszej sprawie fakt, że B. B. oraz K. B. zdecydowali o rozwiązaniu spółki cywilnej i zawiązaniu spółki prawa handlowego nie oznacza to sytuacji, w której uchybienia zaistniałe przez przekształceniem nie mogą być brane pod uwagę jako okoliczności uzasadniające cofnięcie zezwolenia.

W tym miejscu wypada przypomnieć, że kwestia skutków "przekształcenia" spółki cywilnej w spółkę prawa handlowego była przedmiotem rozważań Naczelnego Sądu Administracyjnego, który w uchwale z 14 stycznia 2009 r. (II GPS 6/08, ONSAiWSA 2009/3/45, Lex nr 469988) stwierdził, że "Przepis art. 26 § 5 zdanie 3 K.s.h. w związku z art. 551 § 3 K.s.h. nakazuje odpowiednie stosowanie przepisów art. 553 § 2 i 3 K.s.h. do spółki handlowej, w tym komandytowej, powstałej w wyniku przekształcenia, o którym mowa w art. 551 § 2 K.s.h. W wypadku przekształcenia spółki cywilnej w spółkę komandytową, spółce tej, zgodnie z art. 26 § 5 zdanie 2 K.s.h., przysługują wszystkie prawa i obowiązki stanowiące majątek wspólny wspólników. Jak już wspomniano, uprawnienia i obowiązki o charakterze publicznoprawnym, w tym zezwolenia, z istoty swej nie mogą stanowić majątku wspólnego wspólników spółki cywilnej. Celem ustawy z dnia 12 grudnia 2003 r. o zmianie ustawy – Kodeks spółek handlowych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 229, poz. 2276) było jednak szerokie ujęcie zasady kontynuacji w wypadku przekształcenia spółki cywilnej w spółkę handlową (w tym komandytową), o czym świadczy odesłanie do odpowiedniego stosowania przepisów statuujących zasadę kontynuacji w wypadku przekształcania spółek handlowych (por. uzasadnienie projektu ustawy z dnia 12 grudnia 2003 r. o zmianie ustawy – Kodeks spółek handlowych oraz niektórych innych ustaw, Sejm RP IV kadencji druk nr 1666)" i dalej "W obrocie gospodarczym stosunkowo często zdarza się, że wspólnicy spółki cywilnej uzyskują określone prawa i obowiązki administracyjne dotyczące wspólnej działalności (np. zezwolenie na prowadzenie określonej działalności). W rozważanym wypadku nie sposób przyjąć, że chodzi tu o "wspólności" praw i obowiązków administracyjnych, jednak nie można nie dostrzec, że prawa i obowiązki administracyjne pozostają w związku ze wspólną działalnością (przedsiębiorstwem). Prowadzi to do wniosku, że w wypadku przekształcenia spółki cywilnej, w ramach której ta działalność jest prowadzona, wspomniane prawa i obowiązki powinny przejść na przejmującą tę działalność spółkę przekształconą (por. G. Nita – Jagielski "Następstwo prawne między wspólnikami spółki cywilnej a spółką handlową powstającą z przekształcenia spółki cywilnej", Prawo spółek 2006, nr 3, s. 9 – 17). Przyjęcie powyższego stanowiska prowadzi do wniosku, że odpowiednie stosowanie przepisu art. 553 § 2 K.s.h. do skutków przekształcenia spółki cywilnej w spółkę handlową, w tym komandytową, wymagać będzie właściwej modyfikacji tego przepisu, polegającej na zastąpieniu wyrazów "spółce przed jej przekształceniem" wyrazami "wspólnikom spółki cywilnej przed jej przekształceniem". Za przyjęciem proponowanej wykładni przemawiają rezultaty wykładni celowościowej. Rozważając cel ustawy wyrażony w art. 551 § 2 i 3, art. 26 § 5 i art. 553 § 2 K.s.h. stwierdzić należy, że było nim ograniczenie przypadków prowadzenia działalności gospodarczej w formie spółki cywilnej i zwiększenie bezpieczeństwa obrotu poprzez zapewnienie udziału w nim jednostek organizacyjnych wyposażonych w podmiotowość prawną, w tym zdolność sądową i procesową, nawet przy braku osobowości prawnej. Realizacja tego celu wymagała wprowadzenia takich mechanizmów, dotyczących podstaw prowadzenia działalności gospodarczej przez dotychczasowych wspólników spółki cywilnej, które zachęcałyby do podejmowania preferowanych działań w zakresie przekształcenia. W sferze praw i obowiązków o charakterze majątkowym zasada kontynuacji została uregulowana wprost w art. 26 § 5 zdanie drugie K.s.h. Stosownie do powołanego przepisu, spółce jawnej (odpowiednio komandytowej) przysługują wszystkie prawa i obowiązki stanowiące majątek wspólny wspólników. Oznacza to, że w miejsce kilku wspólników jako współuprawnionych wchodzi spółka mająca podmiotowość prawną. Inaczej rzecz ujmując, majątek wspólny wspólników spółki cywilnej staje się majątkiem spółki posiadającej podmiotowość prawną. Chodzi tu przede wszystkim o te składniki majątkowe, które stanowiły materialną podstawę prowadzenia działalności gospodarczej w formie spółki cywilnej. Skoro realizacja celu ustawy wymagała ustanowienia zasady kontynuacji w sferze cywilnoprawnej, to należy uznać, że wspomniana zasada powinna mieć zastosowanie także w odniesieniu do uprawnień o charakterze publicznoprawnym".

Prawidłowo zatem organy przyjęły, że za wszystkie stwierdzone w czasie kontroli naruszenia, także te sprzed powstania spółki z o.o. ( osoby prawnej), tj. 23 czerwca 2017 r., odpowiedzialność ponosi Skarżąca, jako podmiot kontynuujący prowadzenie działalności tej samej Apteki na podstawie tego samego zezwolenia. Ta kontynuacja jest widoczna nawet w nazwie spółki z o.o. gdzie figuruje nazwisko wspólników.

Sąd podzielił stanowisko organu, że dla oceny rękojmi podstawowe znaczenie ma to, że zarówno w spółce cywilnej, jak i w spółce z o.o. wspólnikami są te same osoby, a poza tym kierownikiem Apteki w okresie stwierdzonych naruszeń był jeden z tych wspólników. Nie ma zatem wątpliwości – wbrew twierdzeniu Skarżącej, że wszelkie nieprawidłowości miały miejsce za jej wiedzą i przyzwoleniem wspólników. Wypada przy tym zauważyć, że w toku kontroli K. B. i B. B. złożyli oświadczenia/wyjaśnienia, z których jednoznacznie wynika, że braki recept na leki wydawane w Aptece w latach 2014 – 2016 były spowodowane ich zaniedbaniami (v. wyjaśnienia z 7 lutego 2019 r.).

Skarżąca, w ramach zezwolenia, miała obowiązek prowadzić aptekę ogólnodostępną na warunkach i zasadach określonych zarówno w zezwoleniu, jak i ustawie - Prawo farmaceutyczne. Jak już wcześniej wskazano, apteka ogólnodostępna jest placówką ochrony zdrowia publicznego prowadzącą wyłącznie detaliczny obrót m.in. produktami leczniczymi (obok hurtowego zarezerwowanego dla hurtowni farmaceutycznych), a to w celu zaopatrywania ludności w takie produkty, przy czym ów obrót odbywa się na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Wobec tego, oraz mając na względzie przywołane stanowiska odnoszące się do pojęcia "rękojmi", Skarżąca prowadząc reglamentowaną działalność apteczną miała obowiązek wykonywać ją - tą działalność, z najwyższym stopniem profesjonalizmu i staranności, zgodnie z powszechnie obowiązującym prawem regulującym tą działalność.

Sąd zauważa, że w efekcie kontroli ujawniono wiele nieprawidłowości – czego B. B. i K. B. nie kwestionowali i przyznali, że było to wynikiem ich zaniedbań. W Aptece, bez wymaganych prawnie recept, wydawano leki, których przyjmowanie bez wskazań lekarskich rodziło poważne ryzyko dla zdrowia, włącznie z zagrożeniem życia pacjenta (m.in. leki hormonalne stosowane w doustnej antykoncepcji, antybiotyki, jak też leki stosowane w problemach erekcji). Zarzut skargi, jakoby sam brak recept, bez wskazania przyczyny takiego braku, nie dowodził naruszenia pozostaje bez wpływu na wynik sprawy w kontekście ustawowego obowiązku, ciążącego na Skarżącej, do posiadania i przechowywania recept. Skarżąca, jako prowadząca Aptekę ma obowiązek nieprzerwanie dawać rękojmię należytego jej prowadzenia, pod rygorem utraty zezwolenia i dlatego była obowiązana posiadać i przechowywać recepty, zaś jej pracownicy, zwłaszcza kierownik Apteki, będący jednym z jej wspólników, mieli obowiązek odmówić wydania leków bez przedstawienia recepty, a nie oczekiwać na ich późniejsze dostarczenie. Poza tym z całokształtu materiału dowodowego zebranego w sprawie wynika, że ujawnione nieprawidłowości nie były jednostkowe i przypadkowe.

Organy inspekcji farmaceutycznej, w oparciu o zebrany materiał dowodowy, miały podstawę do przyjęcia, że Skarżąca już po zmianie zezwolenia wielokrotnie wydawała produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp bez stosownej recepty, co jednoznacznie świadczy o braku rękojmi należytego prowadzenia Apteki. Jak słusznie zauważył GIF, brak takiej rękojmi oznacza, że Skarżąca przestała spełniać jeden z warunków koniecznych, określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, jaką jest prowadzenie apteki ogólnodostępnej, co w myśl art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. uzasadnia cofnięcie zezwolenia.

Użycie w art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. określenia "cofa zezwolenia" oznacza, że wskazana sytuacja obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Skoro przepis art. 37ap ust. 1 p.f. nakłada na organ obowiązek cofnięcia zezwolenia w przypadku wystąpienia okoliczności w nim wymienionych, to decyzja wydana na podstawie tego przepisu jest decyzją związaną. Punkt drugi przywołanego ustępu jednoznacznie wskazuje, że organ cofa zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Odsyła więc do art. 101 p.f., który mówi, w jakich okolicznościach zezwolenie nie będzie udzielone, czyli jakie kryteria przedsiębiorca musi spełniać, aby zezwolenie uzyskać. W art. 101 pkt 4 p.f., wśród warunków, których spełnienie jest konieczne do uzyskania zezwolenia, wymienia się rękojmię należytego prowadzenia apteki. Norma art. 104 pkt 4 p.f. stanowi zaś, że odmawia się udzielenia zezwolenia, jeżeli wnioskodawca nie daje rękojmi prowadzenia apteki. Zakres i sposób rozumienia rękojmi na gruncie art. 104 pkt 4 p.f. pozostawiony jest organom inspekcji farmaceutycznej, które muszą dokonać oceny zjawisk mających taką utratę rękojmi uzasadniać.

Skoro w sprawie bezspornym jest, że w należącej do Skarżącej Aptece, w której kierownikiem był jeden ze wspólników, wydawano produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp bez stosownej recepty, to zasadnie te działania organy inspekcji farmaceutycznej uznały za naruszające art. 96a ust. 1 pkt 2 i pkt 4 lit. d i lit. e oraz ust. 1c p.f., a także § 10 ust. 2 pkt 5 lit. a rozporządzenia w sprawie recept i § 10 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia w sprawie prowadzenia apteki, w konsekwencji czego - na podstawie m.in. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4.

W konsekwencji zasadnie uznano, że Skarżąca nie daje już rękojmi należytego prowadzenia Apteki wskutek dopuszczenia się realnego zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów. Wypada zauważyć za organem, że przypisanie danego produktu leczniczego do konkretnej kategorii dostępności wynika z konkretnych przesłanek, mających na celu ochronę życia i zdrowia człowieka. Fakt, że w późniejszym okresie – po kontroli, dany lek został wyłączony z kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza – Rp", na co zwróciła uwagę Skarżąca, nie ma żadnego wpływu na sprawę, bowiem w chwili kontroli takiego wyłączenia nie było.

Mając na uwadze powyższe Sąd stwierdza, że w sprawie nie doszło do naruszenia wskazanych w skardze przepisów. Podejmując sporne rozstrzygnięcia organy prawidłowo zastosowały zarówno przepisy prawa materialnego, jak i procesowego, a przyjęta podstawa prawna rozstrzygnięcia wynikała z powszechnie obowiązującego prawa materialnego, do znajomości i przestrzegania którego Skarżąca, jako prowadząca działalność reglamentowaną, była zobowiązana. Zdaniem Sądu, nie można organom odmówić respektowania wyrażonej w art. 7 k.p.a. zasady prawdy obiektywnej. Nie ma podstaw do skutecznego zarzucenia im naruszenia art. 7a k.p.a., bądź art. 81a § 1 k.p.a., bowiem w sprawie nie ma wątpliwości zarówno co do treści normy prawnej, jak też odnośnie stanu faktycznego, który wynika zwłaszcza z protokołu kontroli. Sprawę rozstrzygnięto po zebraniu i rozpatrzeniu prawidłowego materiału dowodowego, który był wystarczający do ustalenia utraty rękojmi należytego prowadzenia Apteki przez Skarżącą.

W oparciu o zgromadzony w sprawie materiał dowodowy GIF miał podstawę do odmowy przeprowadzenia wnioskowanych przez Skarżącą dowodów, wszak dotyczyły one okoliczności już stwierdzonych innymi dowodami, a ich przeprowadzenie mogło spowodować wyłącznie przedłużenie niniejszego postępowania. W świetle art. 78 k.p.a. samo zgłoszenie przez stronę postępowania wniosków dowodowych nie rodzi po stronie organu prowadzącego to postępowania obowiązku ich uwzględnienia i przeprowadzenia. Nadto organ wskazał, że do akt złożono już wcześniej kopię dokumentów wskazanych przez Skarżącą, wobec czego nie zachodziła potrzeba zwracania się o ich nadesłanie w oryginałach, czy też uwierzytelnionych odpisach.

Wbrew zarzutowi Skarżącej, na co zwrócił uwagę organ, to nie wyrok karny w sprawie dotyczącej innej osoby był podstawą cofnięcia zezwolenia, ale zgromadzone w czasie kontroli inne dowody, o których była mowa wyżej. Ze sprawy wynika, że wyrok karny jedynie dodatkowo potwierdza oświadczenia wspólników Skarżącej z dnia 7 lutego 2019 r.

Wypada w tym miejscu zauważyć, że stanowisko Skarżącej, która nie podważa co do zasady zaistnienia naruszeń w istocie opiera się na kwestionowaniu swojej odpowiedzialności za stan zaistniały przed 23 czerwca 2017 r., czyli przed przekształceniem spółki cywilnej w spółkę z o.o. Skarżąca wadliwie przyjmuje, że na jej odpowiedzialność jako podmiotu dysponującego zezwoleniem nie mają wpływu uchybienia powstałe w czasie, gdy kierownikiem Apteki był wcześniejszy wspólnik spółki cywilnej.

Co prawda odpowiedzialność kierownika Apteki jest odpowiedzialnością niezależną od odpowiedzialności podmiotu prowadzącego aptekę (dlatego też w odniesieniu do kierownika Apteki B. B. WIF wystąpił do Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej z zawiadomieniem o podejrzeniu naruszenia przez niego art. 96 ust. 1 pkt 1 i pkt 3 oraz art. 96a ust. 1c p.f.). Jednakże, zasadnie zauważył GIF, że zakres odpowiedzialności kierownika Apteki nie zwalniał Skarżącej z odpowiedzialności za prawidłowe prowadzenie apteki. Również w przypadku kierownika apteki, utrata rękojmi daje podstawę do cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 99 ust. 4a p.f.

W kontekście zarzutów skargi należy podzielić stanowisko organu, że Skarżąca ma obowiązek dawać rękojmię przez cały okres prowadzenia apteki, zaś z drugiej strony organy inspekcji farmaceutycznej jako sprawujące nadzór, mają prawo badać tą przesłankę w każdym czasie obowiązywania zezwolenia.

W ocenie Sądu także zarzut naruszenia art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a. nie znajduje uzasadnienia w realiach tej sprawy. Postępowanie, na które powołuje się Skarżąca ze sprzeciwu prokuratora od decyzji z [...] lipca 2017 r. nie jest postępowaniem, w którym może zostać rozstrzygnięte zagadnienie wstępne istotne dla rozstrzygnięcia cofnięcia zezwolenia.

W ocenie Sądu uzasadnienia, zarówno zaskarżonej decyzji, jak i poprzedzającej ją decyzji WIF, odpowiada art. 107 § 3 k.p.a. Wynika z nich, że ujawnione w sprawie działania Skarżącej jednoznacznie wskazują, że utraciła ona rękojmię należytego prowadzenia Apteki, bowiem wydawanymi bez wymaganej prawem recepty produktami leczniczymi były m.in. leki hormonalne stosowane w doustnej antykoncepcji; antybiotyki, czy leki stosowane w problemach erekcji, których przyjmowanie, bez konsultacji z lekarzem, stwarzało poważne ryzyko narażenia na utratę zdrowia, a nawet życia, co w świetle brzmienia art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., nie pozostawiającego tzw. "luzy decyzyjnego", musiało skutkować cofnięciem zezwolenia.

Reasumując, Sąd stanął na stanowisku, że GIF, wydając zaskarżoną decyzję, nie dopuścił się zarzuconych w skardze naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Sąd odmówił przeprowadzenia uzupełniającego postępowania dowodowego, o co Skarżącą wnosiła w skardze. Przepis art. 106 § 3 p.p.s.a. pozwala m.in. na wniosek strony przeprowadzić uzupełniające postępowanie dowodowe, jeżeli jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości. Postępowanie, o którym stanowi przepis art. 106 § 3 p.p.s.a. ma charakter uzupełniający i fakultatywny. O konieczności i celowości przeprowadzenia postępowania dowodowego decyduje sąd rozpoznający skargę, przy czym tylko do tego sądu należy ocena, czy w sprawie istnieją istotne wątpliwości, które bez nadmiernego przedłużenia postępowania dowodowego mogą zostać wyjaśnione przez dopuszczenie określonego dowodu. Co do istotnych wątpliwości, to można o nich mówić wówczas, gdy ze względu na mające znaczenie dla wyjaśnienia sprawy braki bądź sprzeczności w ustaleniach faktycznych podjęte rozstrzygnięcie nie jawi się jako niewątpliwe (por. wyrok NSA z dnia 6 czerwca 2008 r., sygn. I OSK 874/07, lex 483199). W przepisie art. 106 § 3 p.p.s.a. nie chodzi o sytuację, gdy sąd dokonuje oceny zgodności z prawem orzeczenia administracyjnego wydanego na podstawie już zgromadzonych w sprawie dowodów, lecz o możliwość dopuszczenia przez sąd nowych dowodów, jako dowodów uzupełniających dla realizacji tej ustawowej funkcji sądu. Przepis art. 106 § 3 p.p.s.a. nie jest instrumentem służącym do zwalczania ustaleń faktycznych, z którymi strona się nie zgadza (por. wyrok NSA z dnia 20 stycznia 2010 r., sygn. II FSK 1306/08, lex 558886). Zdaniem Sądu w rozpoznawanej sprawie wszystkie niezbędne w sprawie dowody zostały zgromadzone i poddane prawidłowej analizie przez organy.

Z tych względów Sąd uznał, że zarzuty skargi nie znajdują oparcia w przepisach prawa, a biorąc dodatkowo pod uwagę, że Sąd nie dostrzegł takich naruszeń przepisów prawa procesowego lub materialnego, które mogłyby mieć wpływ na wynik sprawy – skargę należało oddalić.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji.