Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1106/13
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2014-09-17 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: journal: Dz.U.UE.L 2002 nr 31 poz 1 art. 2
law: Rzozporządzenie (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania  prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa  żywności
article: art. 185 § 1
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Marzenna Zielińska Sędzia NSA Zofia Przegalińska (spr.) Sędzia del. WSA Stefan Kowalczyk Protokolant Paweł Gorajewski po rozpoznaniu w dniu 5 września 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Ł. z dnia 28 lutego 2013 r. sygn. akt III SA/Łd 1052/12 w sprawie ze skargi "A." Spółki z o.o. z siedzibą w K. (obecnie: A. Spółka z o.o. z siedzibą w P.) na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. z dnia [...] października 2012 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania oraz zakazu wprowadzania produktu do obrotu 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Ł., 2. zasądza od A. Spółki z o.o. z siedzibą w P. na rzecz Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. 280 zł (dwieście osiemdziesiąt złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Ł. wyrokiem z dnia 28 lutego 2013 r., sygn. akt III SA/Łd 1052/12, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ w zw. z art. 135 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (j.t.: Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm., dalej: p.p.s.a.) uwzględnił skargę "A." Sp. z o.o. w K. (obecnie A. Sp. z o.o. w P.) i uchylił decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. z dnia [...] października 2012 r. oraz poprzedzającą ją decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. (dalej również PPIS) z dnia [...] czerwca 2012 r. nakazującą Spółce wycofanie z obrotu handlowego oraz zakazującą wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej preparatu "M". Sąd orzekł, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do dnia uprawomocnienia się wyroku oraz orzekł o kosztach postępowania, z następującym uzasadnieniem.

Pismem z dnia 24 listopada 2011 r. Spółka powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu "M." jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, a następnie pismem z dnia 9 stycznia 2012 r. poinformowała o zmianie nazwy przedmiotowego produktu z "M." na "M. 70 mg". Pismem z dnia 10 lutego 2012 r. Główny Inspektorat Sanitarny poinformował Spółkę, że produkt pn. "M. 70 mg" nie spełnia definicji dla dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego ze względu na brak właściwości odżywczych i wątpliwe jest jego użycie jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego do dietetycznego odżywiania.

Mając na uwadze zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, w dniu [...] czerwca 2012 r. PPIS w P. wydał decyzję nakazującą wycofanie z obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej preparatu pn. "M. 70 mg", oraz zakazującą wprowadzania tego preparatu do obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Organ I instancji zaznaczył w uzasadnieniu, że nie jest organem właściwym do prowadzenia postępowania wyjaśniającego odnośnie do prawidłowej kwalifikacji produktów z grupy suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i żywności wzbogaconej. Prowadzenie postępowania wyjaśniającego w tym zakresie ustawodawca przypisał Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu (art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 ze zm., dalej: "ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia"). Odnosząc się jednak do argumentów strony, PPIS w P. nie podzielił stanowiska Spółki, że kwalifikacja "M. 70 mg" jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego jest prawidłowa. Zdaniem organu I instancji interpretacja przepisów prawa żywnościowego, dokonana przez Spółkę, prowadziłaby do sytuacji, że producenci wszystkie produkty lecznicze zawierające surowce pochodzenia roślinnego mogliby kwalifikować jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, zamiast jako leki, bez konieczności przeprowadzania długotrwałej, kosztownej i skomplikowanej procedury rejestracji produktu.

Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. (dalej również PWIS) decyzją z dnia [...] października 2012 r., po zapoznaniu się z materiałem dowodowym zgromadzonym w sprawie, utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. Wskazał, że zasadniczą funkcją żywności jest jej rola odżywcza. Organ przytoczył treść art. 3 ust. 3 pkt 43 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia i podkreślił, że wymagania dla dietetycznych środków spożywczych określone zostały w dyrektywie Komisji Nr 1999/21/EWG z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. Podkreślił, że dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego stanowią kategorię środków spożywczych specjalnego przeznaczania żywieniowego, które zostały odpowiednio przetworzone lub przygotowane i są przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza. Przytoczył również treść § 33 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. Nr 180, poz. 1214; dalej: rozporządzenie Ministra Zdrowia) i wskazał, że dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego są przeznaczone do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłych środków spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych, lub metabolitów.

Organ wskazał, że z informacji umieszczonej w oznakowaniu produktu "M. 70 mg" wynika, iż wartość energetyczna w przeliczeniu na jedną tabletkę wynosi zaledwie 0,973 kcal, zaś wartość odżywcza to jedynie 0,01 g tłuszczu, 0,01 g białka i 0,08 g węglowodanów. W związku z tym faktem, PWIS stwierdził brak właściwości odżywczych przedmiotowego preparatu. W składzie omawianego produktu jako substancja czynna znajduje się wyciąg z owocu ostropestu plamistego zawierający sylimarynę w ilości od 70 do 210 mg (odpowiednio w 1-3 tabletkach) w dziennej porcji.

Odnosząc się do zarzutu strony, że został naruszony art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, poprzez nieuzasadnione przyjęcie, że PPIS nie jest organem właściwym do prowadzenia postępowania wyjaśniającego odnośnie do prawidłowej kwalifikacji produktów, Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. wskazał, iż prowadzenie postępowania i zajęcie stanowiska w oparciu o przepis art. 30 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia należy do kompetencji Głównego Inspektora Sanitarnego i brak jest podstaw do przyjęcia, iż państwowy powiatowy inspektor sanitarny uprawniony jest do dokonania analizy i oceny stanowiska Głównego Inspektora Sanitarnego pod kątem prawidłowości zawartych w tym stanowisku wniosków oraz zgodności z prawem postępowania prowadzonego przez ten organ.

Wojewódzki Sąd Administracyjny uwzględniając skargę Spółki wskazał, że Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł., wydając zaskarżoną decyzję, przede wszystkim naruszył regułę wynikającą z art. 7 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (j.t.: Dz. U. z 2013 r. poz. 267, dalej: k.p.a.).

W ocenie Sądu stanowisko organów nie zasługuje na aprobatę, a zakres przeprowadzonego w niniejszej sprawie postępowania wyjaśniającego należy uznać za niewystarczający. Z definicji "środka spożywczego" zawartej w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 nie wynika wcale, aby dla zaliczenia produktu do środków spożywczych decydujące znaczenie miała jego wartość odżywcza, jak sugerują to organy w uzasadnieniu swoich decyzji. Środek spożywczy określony jest w tej definicji przez podstawową cechę, jaką jest przeznaczenie do spożycia przez ludzi (lub spodziewane przeznaczenie do spożycia przez ludzi), czego w przypadku preparatu "M. 70 mg" organy sanitarne nie kwestionowały. Skoro zatem przedmiotowy preparat jest przeznaczony do spożycia przez ludzi, to aby uznać, że nie spełnia on definicji "środka spożywczego" należy wykazać, że mieści się w jednej z kategorii produktów wymienionych w art. 2 rozporządzenia pod lit. a/ – h/, które wyłączone zostały z zakresu pojęcia "środka spożywczego".

Zdaniem Sądu bezspornym jest, że organy sanitarne nie przeprowadziły w niniejszej sprawie żadnego postępowania wyjaśniającego, zmierzającego do ustalenia, do jakiej kategorii produktów używanych przez ludzi należy zaliczyć preparat "M. 70 mg". Całe postępowanie ograniczyło się do analizy przepisów prawnych i podanego przez producenta składu preparatu, co doprowadziło organy do jedynego wniosku, że przedmiotowy preparat nie może zostać uznany za dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego z uwagi brak właściwości odżywczych. Podjęte przez organ czynności wyjaśniające ograniczyły się w niniejszej sprawie jedynie do włączenia do akt korespondencji pomiędzy Spółką a Głównym Inspektorem Sanitarnym, związanej z zawiadomieniem o wprowadzeniu preparatu "M. 70 mg" po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Organy poprzestały zatem na nakazaniu wycofania preparatu "M. 70 mg" z obrotu handlowego i zakazaniu wprowadzania go do obrotu w ogóle nie wypowiadając się, czym jest przedmiotowy produkt. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P. wskazał przy tym, że nie jest organem właściwym do prowadzenia postępowania wyjaśniającego odnośnie do prawidłowej kwalifikacji produktów z grupy suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i żywności wzbogaconej. Prowadzenie postępowania wyjaśniającego w tym zakresie, zdaniem organu, ustawodawca przypisał Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu (art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia). Sąd zauważył jednak, że Główny Inspektor Sanitarny postępowania w tym zakresie nie prowadził, a skoro PPIS wydawał decyzję opartą na art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z powołaniem się na definicję środka spożywczego, to miał obowiązek wykazać, że faktycznie preparat "M. 70 mg" tej definicji nie spełnia, gdyż należy do jednej z kategorii produktów wymienionych w art. 2 rozporządzenia nr 178/2002 pod lit. a/ – h/.

Sąd zwrócił uwagę, że powyższa sugestia PWIS o właściwościach leczniczych preparatu pojawiała się dopiero na etapie postępowania odwoławczego. W decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. z dnia [...] czerwca 2012 r. brak jest jakiejkolwiek argumentacji odnoszącej się do klasyfikacji produktu "M. 70 mg" do produktów leczniczych, co oznacza, że strona w odwołaniu nie miała możliwości ustosunkowania się do takiego stanowiska organu. Ponadto, stwierdzenie Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł., odnoszące się do właściwości leczniczych przedmiotowego produktu, nie zostało poparte żadnym postępowaniem wyjaśniającym w tym zakresie.

W ocenie Sądu, jedynie analiza przedmiotowego produktu pod kątem jego składu, dawkowania, właściwości może doprowadzić organy sanitarne do uznania, że preparat "M. 70 mg" posiada właściwości lecznicze i winien być klasyfikowany jako lek. Analizy takiej w niniejszej sprawie nie przeprowadzono, ograniczając się wyłącznie do stwierdzenia, że sporny preparat nie posiada wartości odżywczych, co zdaniem organów obu instancji, wyklucza możliwość zaliczenia go do dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. W ocenie jednak Sądu, sam fakt braku wartości odżywczych preparatu "M. 70 mg" nie powoduje, że produkt ten nie może być traktowany jako ogólnie rozumiany "środek spożywczy", skoro definicja tego pojęcia, zawarta w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, nie określa żywności przez pryzmat wartości odżywczych.

Zdaniem Sądu definicja "środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego" zawarta w art. 3 ust. 3 pkt 43 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia również nie odwołuje się do wartości odżywczych produktu, lecz do ogólnego określenia środków spożywczych (art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002) z uwzględnieniem szczególnych potrzeb żywieniowych osób, dla których preparat ma być dedykowany. Nie można się także zgodzić z przyjętym przez organy stanowiskiem, że zaliczeniu spornego preparatu do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego sprzeciwia się § 34 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia.

Sąd podzielił pogląd Spółki, że organy inspekcji sanitarnej nie wykazały, aby preparat "M. 70 mg" nie spełniał warunków przewidzianych przepisami prawa do zaliczenia go do dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. Organy zaniechały również przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w celu ustalenia, do jakiej kategorii produktów używanych przez ludzi sporny preparat powinien być zaliczony. Sąd uznał za zasadne zarzuty odnoszące się do nieprawidłowego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy (art. 7, art. 77, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a.) przez przyjęcie, że zaistniały przesłanki do zakazania wprowadzania do obrotu i wycofania z obrotu preparatu "M. 70 mg". Ustalenie jednoznacznego charakteru preparatu "M. 70 mg", w szczególności czy spełnia on kryteria produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271), może mieć istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, gdyż wpływa chociażby na ocenę właściwości rzeczowej organu.

Sąd nie uznał za uzasadnione zarzutów Spółki odnoszących się do postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego na podstawie art. 30 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Brak jest bowiem podstaw do oceny przebiegu postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez inny organ administracji i w innym postępowaniu administracyjnym, niż to, które zakończone zostało decyzją z dnia [...] października 2012 r.

Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. skargą kasacyjną zaskarżył powyższe orzeczenie w całości, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji, ewentualnie – uchylenie wyroku i oddalenie skargi oraz zasądzenie kosztów postępowania wg norm przepisanych.

Wyrokowi zarzucono naruszenie:

1) mające istotny wpływ na wynik sprawy naruszenie przepisów postępowania polegające na naruszeniu:

a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ w zw. z art. 141 § 4 zdanie pierwsze p.p.s.a. poprzez:

• przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów polegające na dowolnym i sprzecznym z materiałem dowodowym uznaniu, że organy inspekcji sanitarnej orzekły, że produkt "M. 70 mg" nie jest żywnością,

• niewyjaśnienie podstawy prawnej wyroku rozumianej jako przyrównanie przyjętego stanu faktycznego do miarodajnej normy prawa materialnego i ustalenie na tej podstawie treści wyroku,

• uzasadnienie orzeczenia w sposób niepozwalający jednoznacznie ustalić przesłanek, jakimi kierował się Sąd I instancji podejmując zaskarżone orzeczenie, a wada ta nie pozwala na kontrolę kasacyjną orzeczenia,

b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 77 § 1, art. 79 i art. 80 k.p.a. poprzez wadliwą ich wykładnię i w związku z tym błędne przyjęcie, iż w sprawie doszło do naruszenia przez organy administracji wskazanych przepisów postępowania administracyjnego i że te naruszenia mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy;

c) art. 134 § 1 pkt 1 lit. c/ p.p.s.a. poprzez przekroczenie granic sprawy;

d) art. 151 p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie, wskutek wadliwego ustalenia przez Sąd stanu faktycznego sprawy i jego błędnej oceny, co doprowadziło do uwzględnienia skargi, mimo że zaistniały przesłanki do jej oddalenia;

2) naruszenie prawa materialnego, polegające na błędnej wykładni przepisu art. 3 ust. 3 pkt 43 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia i błędnej wykładni § 34 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia a także niewłaściwym zastosowaniu art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. UE. L. 2002.31.1) oraz niezastosowaniu przepisów Dyrektywy Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. U. UE L z dnia 7 kwietnia 1999 r.; dalej: "Dyrektywa 1999/21/WE").

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Spółka wniosła o oddalenie skargi kasacyjnej oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Organ w piśmie z dnia 28 sierpnia 2014 r. stanowiącym uzupełnienie argumentacji przedstawionej w skardze kasacyjnej, że deklarowany przez producenta skład preparatu, jak i jego przeznaczenie nie kwalifikują go do dietetycznych środków specjalnego przeznaczenia medycznego podniósł, że Spółka miała tego świadomość, bowiem taki sam produkt o niemal identycznej nazwie, składzie i przeznaczeniu oraz szacie graficznej zarejestrowała jako produkt leczniczy. Powyższe w ocenie organu oznacza, że Spółka świadomie i celowo wprowadziła do obrotu przedmiotowy produkt, nadając mu nieprawidłową klasyfikację, aby w długotrwałym okresie niezbędnym do zarejestrowania leku móc uzyskiwać dochody ze sprzedaży tego produktu.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Dokonując kontroli legalności zaskarżonej decyzji Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego, Sąd I instancji uznał, że decyzja ta została wydana z naruszeniem reguł wynikających z art. 7 k.p.a., nie zasługuje bowiem na aprobatę zakres prowadzonego postępowania wyjaśniającego, gdyż jest ono niewystarczające w okolicznościach niniejszej sprawy. Zdaniem Sądu, z definicji "środka spożywczego" zawartej w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 nie wynika, aby dla zaliczenia produktu do środków spożywczych decydujące znaczenie miała jego wartość odżywcza, jak przyjmują to organy. Środek spożywczy określony w tej definicji musi mieć podstawową cechę jaką jest jego przeznaczenie do spożycia przez ludzi (lub spodziewanego przeznaczenie do spożycia przez ludzi), czego w przypadku "M. 70 mg" organy sanitarne nie zakwestionowały. Wobec tego, że preparat ten jest przeznaczony do spożycia przez ludzi, aby uznać, że nie spełnia on definicji "środka spożywczego" według Sądu I instancji organy winny wykazać, że mieści się w jednej z kategorii produktów wymienionych w art. 2 rozporządzenia pod lit. a/ – h/, które wyłączone zostały z zakresu pojęcia "środka spożywczego".

Sąd I instancji zarzucił też organom, że nie przedstawiły argumentacji odnoszącej się do klasyfikacji produktu "M. 70 mg" do produktów leczniczych.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, kontrola legalności zaskarżonej decyzji jest nieprawidłowa. W rozpoznawanej sprawie powinna ona sprowadzać się do oceny, czy w świetle obowiązującego prawa organy miały podstawy do stwierdzenia, że preparat "M" nie spełnia wymagań, jakie prawo żywieniowe określiło dla "dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego". Z preambuły Dyrektywy 1999/21/WE wynika wprost, że dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego mają spełniać określone potrzeby pokarmowe osób niedożywionych lub osób dotkniętych niedożywieniem w związku ze szczególną chorobą, zaburzeniem lub stanem chorobowym. Dlatego muszą być stosowane pod nadzorem lekarza, bądź z pomocą innych kompetentnych pracowników służby zdrowia (pkt 1 preambuły). Nadto z definicji tego środka zamieszczonej w art. 1 ust. 2 lit. b/ Dyrektywy 1999/21/WE wynika, że "środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego" oznaczają kategorię środków spożywczych przeznaczenia żywieniowego, specjalnie przetworzone lub przygotowane, przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów i wykorzystywane pod nadzorem lekarza. Środki te przeznaczone są do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, przemiany materii lub wydalania zwykłych środków spożywczych lub niektórych środków odżywczych w nich zawartych albo metabolitów, lub pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami odżywczymi, u których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety, przez inne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub przez kombinację tych powyższych działań. Z powyższego wynika, że środki te muszą posiadać wartości odżywcze pozwalające na wyłączne lub częściowe odżywienie osób niedożywionych lub dotkniętych niedożywieniem w związku ze szczególną chorobą.

W rozpoznawanej sprawie skład preparatu "M. 70 mg" oraz jego wartości odżywcze na poziomie minimalnym są bezsporne. Oznacza to, że faktyczny brak środków odżywczych w tym preparacie pozbawia go funkcji odżywczych, umożliwiających odżywianie osób, dla których są przeznaczone. Ze stanowiska wyrażonego w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku wynika, że to na organach spoczywa obowiązek dokonania kwalifikacji przedmiotowego produktu oraz że dla oceny prawidłowości jego kwalifikacji nie jest wystarczająca ocena przeprowadzona jedynie w oparciu o przepisy prawne i podany przez producenta skład i deklarowane przeznaczenie preparatu.

Stanowisko to należy ocenić jako błędne, bowiem prawidłowa kwalifikacja produktu żywnościowego jest obowiązkiem podmiotu działającego na rynku spożywczym. Obowiązek ten wynika z art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE z 2002 r., Nr L 31, s. 1-24, Polskie Wydanie Specjalne, Rozdział 15, tom 6, s. 463-486). W świetle tego przepisu podmioty działające na runku spożywczym i pasz zapewniają, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą, zgodność tej żywności lub pasz z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności i kontrolowanie tych wymogów. Do organów Inspekcji Sanitarnej należy zatem ocena czy producent dokonał właściwej kwalifikacji w świetle obowiązującego prawa oraz podanego przez producenta składu produktu i jego przeznaczenia.

Nie zasługuje na aprobatę stanowisko Sądu I instancji wyrażone w końcowej części uzasadnienia zaskarżonego wyroku zawierające zalecenia jakie powinien spełnić organ przy ponownym rozpoznaniu sprawy. Organ, zdaniem Sądu, aby wykazać, że produkt "M. 70 mg" nie spełnia definicji "środka spożywczego", winien przeprowadzić stosowne postępowanie wyjaśniające zmierzające do udowodnienia, iż preparat ten nie jest przeznaczony do spożycia przez ludzi, albo też, że należy do jednej z kategorii preparatów wymienionych w art. 2 rozporządzenia nr 178/2002 pod lit. a /- h/, które wyłączone zostały z zakresu pojęcia "środka spożywczego". Nietrafność powyższych zaleceń polega przede wszystkim na tym, że w sprawie nie chodzi o "środek spożywczy", lecz o szczególną kategorię żywności, do których należą dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego mające spełniać określone potrzeby pokarmowe osób niedożywionych.

Zagadnienie, czy preparat "M. 70 mg" jest środkiem spożywczym nie było przedmiotem sprawy, organy bowiem dokonały oceny, czy preparat ten spełnia wymogi dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego i w ramach tej oceny konieczne było udzielenie odpowiedzi na pytanie, czy wobec absolutnie znikomych wartości odżywczych tego preparatu można uznać, że może być stosowany do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, przemiany materii lub wydalania zwykłych środków spożywczych. W ramach rozpatrywanej sprawy organ nie miał obowiązku ustalać czy preparat "M. 70 mg" jest produktem leczniczym.

Zważywszy powyższe należało uznać, że skarga kasacyjna ma usprawiedliwione podstawy. Z tego powodu Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 185 § 1 i art. 203 pkt 2 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.