Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2369/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-01-24 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 7, 77, 80
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 stycznia 2013 r. sprawy ze skargi S. z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 21 września 2012 r. sygn. akt II GSK 1251/11 Naczelny Sąd Administracyjny po rozpoznaniu na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., [...] od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 30 listopada 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 1766/10 oddalającego skargę S. GmbH & Co.KG z siedzibą w H., [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] odmawiającą przedłużenie okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...],[...]: 1) uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Sądowi Administracyjnemu w Warszawie, 2) zasądził od Ministra Zdrowia na rzecz S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., [...] 200 złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny działał w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy.

S. GmbH & Co. KG z siedzibą w [...], dalej zwana skarżącą, w dniu [...] marca 2008 r. wystąpiła z wnioskiem nr [...] o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...],[...]. Powyższe stanowiło uzupełnienie, na wezwanie, braku złożonej w dniu [...] stycznia 2008 r. dokumentacji uzupełniającej produktu leczniczego, w związku z koniecznością dostosowania jej do wymogów Prawa farmaceutycznego, o której mowa w art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Pismem z dnia [...] września 2008 r. organ poinformował stronę o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów, materiałów jak i zgłoszonych żądań oraz przedstawił swoje stanowisko w sprawie stwierdzając, iż z wymienionych w piśmie powodów nie będzie możliwe pozytywne zaopiniowanie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia.

Pismem z dnia [...] września 2008 r. skarżąca obszernie ustosunkowała się do stanowiska organu, wnosząc jednocześnie o przeprowadzenie dowodu w postaci zasięgnięcia opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, której do tej pory w toku postępowania nie zasięgnięto. Następnie pismem z dnia [...] listopada 2008 r. uzupełniła materiał dowodowy składając dodatkowe dokumenty w sprawie (wyniki badań stabilności dla produktu końcowego oraz badania stabilności dla [...]).

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. nr [...] Minister Zdrowia odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...],[...].

Uzasadniając powyższe organ wskazał, iż przedstawiona przez stronę dokumentacja uniemożliwia pozytywne zaopiniowanie wniosku w szczególności z uwagi na brak uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Organ podkreślił, iż produkt leczniczy może być stosowany parenteralnie w uzasadnionych przypadkach, tj. takich, w których zależy nam na szybkim działaniu leku (ostre stany zagrożenia życia), czy osiągnięciu odpowiednio wysokiego stężenia leku w organizmie pacjenta. Żaden z wymienionych przypadków nie ma zastosowania dla omawianego produktu leczniczego. Nie jest to produkt stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, a jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. W ocenie organu, narażenie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. W ocenie organu, za odmową przedłużenia przedmiotowego pozwolenia przemawiała również okoliczność, iż przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania. Strona nie przedstawiła również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka, takich jak: dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Z uwagi na powyższe, weryfikacja danych przedstawionych w proponowanych drukach informacyjnych była niemożliwa.

Jako podstawę rozstrzygnięcia organ wskazał art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 ustawy Prawo farmaceutyczne, z których wynika, iż minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia jeżeli "z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania".

Pismem z dnia [...] grudnia 2008 r. skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, zakończonej decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2008 r. wnosząc o jej uchylenie i wydanie nowej decyzji uwzględniającej pierwotny wniosek skarżącej zawarty we wniosku harmonizacyjnym. W treści wniosku skarżąca zarzuciła organowi naruszenie:

- art. 6, 7, 8 k.p.a. poprzez nie podjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, jak również prowadzenie postępowania w sposób nie pogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa; oraz nie pogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli;

- art. 10 k.p.a. poprzez niezapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nieumożliwienie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;

- art. 75 § 1, art. 78 § 1 oraz art. 84 § 1 k.p.a. wskazując, iż organ rozpoznając sprawię pominął zgłoszony przez stronę wniosek o przeprowadzenie dowodu w postaci zasięgnięcia opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych;

- naruszenie art. 107 § 1 i 3, art. 77 i art. 80 k.p.a. – polegające na pominięciu w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji szeregu istotnych dla sprawy okoliczności co w sposób jednoznaczny wskazuje na brak wyczerpującego rozpatrzenia całości materiału dowodowego. Ponadto, uzasadnienie decyzji nie zawierało wyjaśnienia podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa;

- art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne;

- art. 16 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 10 a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L. 01.311.67 ze zm.). Skarżąca wskazała, iż stosownie do treści ww. przepisu podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnych Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres co najmniej 10 lat, licząc od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa. Skarżąca wskazała, iż z przedstawionej przez nią dokumentacji wynika, iż [...] został zarejestrowany i dopuszczony do obrotu w wielu krajach w tym, w [...] od [...] czerwca 1981 r. (ponad 27 lat), we [...] od co najmniej [...] kwietnia 1998 r. (ponad 10 lat). Skarżąca wychodząc poza wymagania określone przepisami prawa przedstawiła wymagane wyniki badań, dlatego też staranność strony winna być wzięta pod uwagę w trakcie podejmowania rozstrzygnięcia.

Odnosząc się do przywołanej dyrektywy skarżąca zwróciła uwagę na jej szczególne znaczenie w kontekście tworzenia oraz interpretacji przepisów tworzonego na jej podstawie nowego polskiego Prawa farmaceutycznego.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] listopada 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...],[...].

W uzasadnieniu decyzji wskazał, iż w jego ocenie, postępowanie prowadzone było w sposób prawidłowy. Zebrano pełny materiał dowodowy niezbędny do podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia. Wydając rozstrzygnięcie organ miał na uwadze w pierwszej kolejności interes społeczny i słuszny interes pacjentów. Wszelkie działania organu nakierowane były na ochronę zdrowia i życia pacjentów. Organ podkreślił, iż w sprawach, których przedmiotem postępowania są produkty lecznicze, zawsze ważniejszy będzie interes pacjentów niż słuszny interes strony, kierując się wskazaną zasadą, przed wydaniem decyzji ważył obydwa wspomniane interesy.

Odnosząc się do zarzutów strony, podkreślił m. in., iż w jego ocenie uzasadnienie prawne i faktyczne decyzji spełnia przesłanki określone w art. 107 § 1 k.p.a. Ponadto, strona miała możliwość czynnego uczestniczenia w prowadzonym postępowaniu. Była ona wzywana do uzupełnienia braków oraz do składania wyjaśnień. Miała również możliwość składania wniosków dowodowych. Odnosząc się do zarzutu nieprzeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych organ wskazał, iż nie przeprowadził dowodu w powyższym zakresie bowiem uznał, iż wszystkie okoliczności w sprawie zostały wyjaśnione. Podkreślił jednak, iż na wyraźną prośbę strony, rozpatrując sprawę na skutek wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, w dniu [...] kwietnia 2009 r., na posiedzeniu Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ponownie przedstawiono ekspertom całą dokumentację dotyczącą przedmiotowego produktu leczniczego. Zespół składał się z najwybitniejszych w Polsce postaci z dziedziny produktów leczniczych homeopatycznych. Po przeanalizowaniu akt sprawy Zespół jednogłośnie stwierdził, iż produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego.

Odnosząc się do zarzutu pozbawienia strony możliwości czynnego udziału w postępowaniu, organ podkreślił, iż przed wydaniem merytorycznego rozstrzygnięcia w sprawie, pismem z dnia [...] września 2008 r., strona została pouczona o przysługującym jej prawie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Skarżąca skorzystała z tego prawa, składając pismo z dnia [...] września 2008 r., którego treść, w ocenie organu, nie wniosła nic istotnego do sprawy i nie wpłynęła na zmianę stanowiska organu w przedmiotowej sprawie. Nawiązując do stanowiska strony, zgodnie z którym warunek określony w art. 10 § 1 k.p.a. nie jest spełniony jeżeli stosownego pouczenia udzielił stronie organ który nie jest organem w sprawie, Minister Zdrowia wskazując na orzeczenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 listopada 2005 r. sygn. akt. I SAB/Wa 179/05, zawierające odwołanie do wyroku Trybunału Konstytucyjnego z dnia 13 listopada 2003 r. sygn. akt K 51/02, podkreślił, iż stosownie do treści art. 8 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu. Prezes Urzędu jest w tym zakresie organem zarówno w sensie faktycznym, jak i prawnym. Minister Zdrowia jest tym raportem związany. Ponadto, raport Prezesa Urzędu nie jest dowodem w rozumieniu przepisów kodeksu postępowania administracyjnego, jest on dokumentem podsumowującym całe prowadzone postępowanie. Zebrane są w nim wszystkie dane, które następnie stają się częścią uzasadnienia decyzji Ministra Zdrowia. W związku z powyższym Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ma kompetencję do pouczania strony o przysługującym jej prawie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Przechodząc do oceny produktu leczniczego przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...],[...], organ podkreślił, iż przedmiotowy produkt dopuszczony został do obrotu na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.), świadectwa dopuszczenia do obrotu wydawane były przez Instytut Leków, a ocena produktu ograniczona była wyłącznie do jego jakości. Składając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, strona zobowiązana była do przedstawienia pełnej dokumentacji w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w określonych wskazaniach leczniczych i przy określonych drogach podania.

Zasady, jak i sposób przedstawienia dokumentacji określa załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 105, poz. 996). Ponadto, ustawodawca nałożył na podmiot odpowiedzialny konieczność przedstawienia odpowiednich dodatkowych danych zawartych między innymi w:

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz. 1506);

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1169);

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz. U. Nr 19, poz. 68);

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek (Dz. U. Nr 234, poz. 1978).

W ocenie organu, w niniejszej sprawie, przedstawione przez stronę dane okazały się nie wystarczające do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa przedmiotowego produktu. Ponadto, nieokreślenie wskazań do stosowania danego produktu leczniczego spowoduje, że to na lekarzu spoczywać będzie odpowiedzialność za ich określenie, a to stanowi niebezpieczeństwo dla zdrowia i życia pacjenta.

Organ podkreślił, iż produkt leczniczy [...],[...] był dopuszczony do stosowania przy parenteralnej drodze podania, jednakże zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, taka droga podania przedmiotowego produktu leczniczego nie znajduje uzasadnienia. Składane przez stronę w trakcie trwania postępowania wyjaśnienia, z których wynika m.in., iż w krajach Unii Europejskiej rocznie produkuje się [...] milionów ampułek leków homeopatycznych, w ocenie organu, nie zasługują na uwzględnienie bowiem powszechnie wiadomym jest, iż właściwości farmakologiczne, (farmakodynamiczne i farmakokinetyczne) produktów leczniczych homeopatycznych nie są znane. Również przytoczona przez podmiot odpowiedzialny informacja na temat konferencji, która odbyła się [...] stycznia 2008 r. w S., gdzie przedstawiono wstępne wyniki badań na temat wpływu podania domięśniowego produktu leczniczego [...] na wzrost ekspresji genów odpowiedzialnych za syntezę receptorów TLR2 i TLR4 w miazdze zęba, nie może być brana pod uwagę, jako próba wyjaśnienia mechanizmu działania leku homeopatycznego. Nie spełnia ona bowiem nawet kryteriów doniesienia wstępnego - zarówno z punktu widzenia formalnego jak i naukowego.

Organ zaznaczył, iż pacjent nie może być narażony na niebezpieczeństwo związane z pozajelitowym podaniem leku, jeżeli nie ma niebudzących wątpliwości danych świadczących o tym, że lek podany w danym wskazaniu np. dożylnie - zadziała szybciej i będzie bardziej skuteczny. Organ nadmienił, iż produkty lecznicze homeopatyczne nie są ujęte w standardach leczenia stanów ostrych ani stanów bezpośredniego zagrożenia życia. Ponieważ losy leku homeopatycznego w ustroju nie są znane, nie ma racjonalnych, logicznych przesłanek do inwazyjnego, pozajelitowego podania leku. Fakt ten potwierdza dodatkowo, brak w przedstawionej przez stronę dokumentacji, danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i powodów stosowania parenteralnego produktu [...] w grupach szczególnego ryzyka takich, jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Przy braku tych danych lekarz nie ma żadnych racjonalnych przesłanek do podjęcia decyzji o stosowaniu produktu.

Odnosząc się do przedstawionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy publikacji dr W. S., zamieszczonej w "D." zatytułowanej "H." i drugiej " S." organ podkreślił, iż są mu one znane. Pierwszy przedstawia opinię autora na temat podawania parenteralnego preparatów iniekcyjnych i jako taki, nawet, jeśli opiera się na badaniach ankietowych wśród lekarzy, dotyczących ich doświadczeń w stosowaniu parenteralnym preparatów homeopatycznych, ma niski poziom wiarygodności zgodnie z obowiązującymi kryteriami EBM (Evidence Based Medicine) i jest w związku z tym tylko jednym z elementów poddawanych ocenie. Ponadto, publikacja ta nie spełnia wymagań typowego doniesienia naukowego, tylko kazuistycznej obserwacji własnej, z przyczyn oczywistych. Druga publikacja omawia tylko jedną z wielu proponowanych przez podmiot odpowiedzialny dróg podania parenteralnego tzn. podanie podskórne i ma charakter wyłącznie obserwacyjny, przy założeniu, że lekarz dzieli się w badaniu ankietowym swoimi doświadczeniami klinicznymi związanymi z bezpieczeństwem tej drogi podania po tym, jak sens i bezpieczeństwo podania parenteralnego oceniono dopuszczając ten produkt do obrotu. Organ podkreślił, iż powyższe nie miało miejsca w przypadku produktów do stosowania parenteralnego firmy S. GmbH & Co. KG, [...] i odbyło się dopiero w obecnej procedurze przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego [...],[...]. W ocenie organu, obie publikacje ze względu na bardzo niski stopień wiarygodności przedstawionych w nich danych oraz fakt, że opisują wyłącznie drogę podania, nie odnosząc się do konkretnie podawanej substancji czynnej, nie mogły spowodować zmiany opinii Urzędu Rejestracji.

Odnosząc się do stanowiska wnioskodawcy, przestawionego w treści pisma z dnia [...] września 2008 r., zgodnie z którym przedmiotowy środek leczniczy jako homeopatyczny, z uwagi na bardzo niski poziom czynnych cząstek oraz brak wskazań terapeutycznych, już z samej definicji należy uznać za bardziej bezpieczny od alopatycznych środków leczniczych, organ uznał, iż powyższe zgodnie z wiedzą medyczną i przepisami ustawy prawo farmaceutyczne nie zasługuje na uwzględnienie. Jak podkreślił, produkt leczniczy nie może zostać uznany za bezpieczny, tylko z tego powodu, że nie zawiera wskazań leczniczych. Organ nadmienił, iż procedurze dopuszczenia do obrotu zgodnie z art. 21 ustawy - Prawo farmaceutyczne, podlegają tylko te produkty, które poza odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, podawane są doustnie lub zewnętrznie. Ustawodawca nie uwzględnia w procedurze uproszczonej parenteralnej drogi podania, ponieważ takie podanie z założenia jest niebezpieczne. Stosunek korzyści do ryzyka stosowania pozajelitowego ocenia się indywidualnie dla każdego produktu leczniczego. Ma to miejsce wyłącznie wtedy, kiedy właściwości farmakologiczne leku są znane i można określić jego stężenie we krwi i płynach ustrojowych w określonej ściśle jednostce czasu. Są to warunki, które musi spełniać produkt leczniczy, jeśli rozważa się podanie pozajelitowe. W ocenie organu, przedmiotowy produkt powyższych warunków nie spełnia. W ocenie organu, stosowanie inwazyjne produktu zawierającego w składzie grzyb [...] w [...] nie znajduje uzasadnienia, zgodnie z aktualnym stanem wiedzy. Ryzyko stosowania, szczególnie przy parenteralnej, tj. dożylnej, domięśniowej, podskórnej i śródskórnej drodze podania przewyższa ewentualną korzyść leczniczą, której nie wskazano.

W dniu [...] kwietnia 2009 r. na spotkaniu Zespołu specjalistów z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ds. oceny dokumentacji, składanej przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego Uchwałą nr [...] podtrzymano decyzję eksperta oceniającego dokumentację przedkliniczną i kliniczną ww. produktu w kwestii utrzymania w mocy zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia o odmowie przedłużenia okresu ważności przedmiotowego pozwolenia.

Pismem z dnia [...] października 2009 r. skarżąca wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. znak [...], domagając się stwierdzenia jej nieważności jako rażąco naruszającej prawo. W przypadku uznania braku podstaw do stwierdzenia nieważności, domagała się uchylenie przedmiotowej decyzji w całości, jako wydanej z naruszeniem prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy oraz istotnym naruszeniem przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Strona wniosła ponadto, o zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania według norm przepisanych, a także kosztów zastępstwa procesowego i opłaty skarbowej od pełnomocnictwa.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1. art. 6 k.p.a. - poprzez działanie nie oparte na przepisach prawa, polegające na stosowaniu przepisów rozporządzeń uchylonych przed wszczęciem postępowania oraz uchylonych w toku postępowania;

2. art. 7 k.p.a. - poprzez nie podjęcie wszelkich kroków niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

3. art. 8 k.p.a. - poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie pogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz nie pogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli;

4. art. 9 k.p.a. - poprzez nienależyte i niewyczerpujące informowanie strony o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego;

5. art. 10 ust. 1 k.p.a. - poprzez nie zapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nie umożliwienie wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;

6. art. 77 § 1 k.p.a. - poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

7. art. 78 § 1 k.p.a. - poprzez nie uwzględnienie żądania dotyczącego przeprowadzenia dowodu w zakresie określonym przez stronę, którego przedmiotem była okoliczność mająca znaczenie dla sprawy;

8. art. 79 § 1 i 2 k.p.a. - poprzez niezawiadomienie strony o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych i przez to pozbawienie jej prawa udziału w przeprowadzeniu dowodu;

9. art. 80 k.p.a. - poprzez uznanie okoliczności za nie udowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

10. art. 81 k.p.a. - poprzez uznanie niektórych okoliczności za udowodnione, mimo iż strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów;

11. art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a. - poprzez liczne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym, w tym w szczególności nie wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a nadto nie wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa, a w szczególności nie odniesienie się do większości zarzutów strony zgłoszonych do pierwotnej decyzji;

12. art. 16 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L. 01.311.67 ze zm.) poprzez ich niezastosowanie;

13. przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie;

14. art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Części I Moduły 1, 2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a oraz Części III ust. 1 Załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, poprzez ich niezastosowanie;

15. art. 21 ust 1 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 14 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy;

16. przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV - wstęp Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U.03.154.1506), poprzez ich niezastosowanie oraz innych przepisów, wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

Uzasadniając zarzut rażącego naruszenia art. 6 k.p.a. oraz art. 8 k.p.a. skarżąca podniosła, iż w jej ocenie, organ przeprowadził postępowanie w oparciu o przepisy, które nie obowiązywały w toku postępowania, bowiem zostały uchylone przed rozpoczęciem procedur harmonizacyjnych. W tym zakresie skarżąca wskazała na rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów podnosząc, iż przestało ono obowiązywać w dniu 2 maja 2005 r. oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta, które przestało obowiązywać w dniu 1 maja 2007 r. Ponadto, postępowanie prowadzone było w oparciu o przepisy, które nie obowiązywały w chwili orzekania, i tu skarżąca przywołała rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, które przestało obowiązywać w dniu 2 listopada 2008 r. oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek obowiązujące do dnia 2 listopada 2008 r.

Kolejną poważną wadą postępowania, w ocenie skarżącej, było powołanie jako podstawy prawnej postępowania rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego. Jak podkreśliła, rozporządzenie to zostało wydane na podstawie art. 21 ust. 8 i 9 ustawy Prawo farmaceutyczne i dotyczy wyłącznie produktów leczniczych homeopatycznych określonych w art. 21 ust. 1 ustawy, tj. produktów leczniczych homeopatycznych, które: są podawane doustnie lub zewnętrznie, w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania, charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10.000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty. Te produkty podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu, a sposób przedstawienia dokumentacji i wzory wniosku określa właśnie wskazane wyżej rozporządzenia. Sposób przedstawienia dokumentacji produktów leczniczych homeopatycznych został uregulowany rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, które jednak, przestało obowiązywać w dniu 2 listopada 2008 roku.

Powyższe, w ocenie skarżącej, w pełni uzasadnia zarzut prowadzenia postępowania z naruszeniem zasad wynikających z treści art. 6 oraz art. 8 k.p.a.

Uzasadniając zarzut rażącego naruszenia art. 10 § 1 k.p.a. skarżąca podniosła, iż organ rozpoznając wniosek strony i prowadząc postępowanie za pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie poinformował strony o żadnej czynności podjętej na tym etapie postępowania, co uniemożliwiło stronie ustosunkowanie się do sporządzanych wówczas dokumentów, jak i opinii. Strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do treści " Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej ", w którym to protokole pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jednocześnie występująca jako ekspert, uznała i wskazała, że w przypadku dokonania korekt i uzupełnień w dokumentacji, a przede wszystkim zmiany drogi podania oraz kategorii produktu ocenę dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej można uznać za zakończoną pozytywnie. Skarżąca podkreśliła, iż w dotychczasowej praktyce organ informował strony postępowania o ewentualnych koniecznych zmianach w dokumentacji. Taka praktyka czyniła zadość wymogom art. 10 § 1 k.p.a. i była ze wszech miar prawidłowa. Skarżąca podkreśliła, iż mając wiedzę w powyższym zakresie byłaby skłonna dokonać zmiany w sposobie podania leku. Z praktyki medycznej bowiem wiadomo, że ampułki [...] zamiast podawania w formie zastrzyków bardzo często podawane są pacjentom doustnie, bądź to wcierane przez skórę. Strona była także w stanie rozwiać pozostałe wątpliwości eksperta, jednakże nie dano jej takiej szansy w toku postępowania.

Skarżąca podniosła ponadto, iż nie miała również możliwości ustosunkowania się do treści dokumentu z dnia [...] marca 2009 r. będącego raportem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie którego Minister Zdrowia podejmuje decyzję o dopuszczeniu do obrotu bądź niedopuszczeniu. Jak podkreśliła, dokument ten został sporządzony w krótkim czasie po sporządzeniu "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej", i zdecydowanie różni się od treści protokołu. Fakt, iż udział w sporządzeniu tego dokumentu miała ta sama osoba, która pominęła całkowicie swoje własne wcześniejsze postulaty co do możliwych wprowadzenia zmian w dokumentacji, nasuwa zdaniem skarżącej podejrzenie, co do całkowitego zignorowania przez organ prawa strony do obrony swoich racji.

Na marginesie skarżąca podniosła, iż wszystkie uzasadnienia merytoryczne odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia, które dotyczą wszystkich siedemnastu iniekcji homeopatycznych produkowanych przez firmę S. są w zasadzie identyczne. Zawierają jedynie drobne różnice w zakresie niektórych danych. W dokumentach tych nie bierze się całkowicie pod uwagę istotnych różnic pomiędzy produktami, wynikających z różnych badań klinicznych, różnych publikacji naukowych, zawartości różnych mikroorganizmów, niektóre produkty w ogóle nie zawierają mikroorganizmów itd. Uzasadnienia merytoryczne odmowy powielone zostały według jednego wzorca. Odnosząc się do przeprowadzonego w dniu [...] kwietnia 2009 r. posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, skarżąca podniosła, iż nie została o tym zawiadomiona. Także po odbyciu posiedzenia, przed wydaniem decyzji, nie dotarła do strony informacja o tym, że takie posiedzenie miało miejsce, jak również nie udostępniono stronie protokołu z posiedzenia.

Skarżąca podkreśliła ponadto, iż z protokołu posiedzenia przeprowadzonego w dniu [...] kwietnia 2009 r. jasno wynika, iż członków Zespołu doradczego nie zapoznano z całością dokumentacji 17 produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z firmy S. Błędne informacje przekazywane przez członków zespołu świadczą o rażących błędach w ustaleniach faktycznych w toku postępowania i przesądzają o naruszeniu art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz art. 80 k.p.a. poprzez uznanie okoliczności za udowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego i wbrew oczywistej jego treści. W ocenie strony podkreślenia wymaga m.in., iż wspomniany wcześniej ekspert w sposób niezgodny z przedłożoną dokumentacją podał, podczas posiedzenia Zespołu, że omawiane produkty zarejestrowane są jedynie w [...] i [...] , ponadto kierownik Wydziału Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych oświadczyła, w sposób niezgodny z przedłożoną dokumentacją, że "Polska byłaby jedynym krajem Unii, który dopuściłby tego rodzaju produkty". Twierdzenia te, w ocenie strony, w sposób oczywisty pozostają w sprzeczności ze zgromadzonymi dowodami w sprawie i mogły wpłynąć na sformułowanie opinii przez członków Zespołu. Skarżąca podkreśliła, iż na etapie postępowania wykazała, iż omawiane iniekcje firmy S. zarejestrowane są od co najmniej 10 lat w [...], we [...], w [...], w [...], a w krótszym okresie czasu także w [...] i innych krajach. Przedmiotowy preparat [...], posiada rejestracje w [...] i we [...].

Reasumując, strona podniosła, iż nie podziela stanowiska organu, iż wystarczające do zadośćuczynienia wymogom przepisu art. 10 § 1 k.p.a. było zawiadomienie strony o możliwości zapoznania się ze zgromadzonymi w sprawie materiałami przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (który według Ministra Zdrowia ma status organu administracji w niniejszym postępowaniu). Strona nie zgadza się z tym stanowiskiem podtrzymując swoją dotychczasową argumentację w tej materii.

Uzasadniając naruszenie innych podstawowych zasad postępowania administracyjnego skarżąca wskazała na art. 78 § 1 k.p.a., podnosząc, iż organ nie uwzględnił żądania strony dotyczącego przeprowadzenia dowodu w postaci zasięgnięcia opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, celem ustalenia wyłącznie istotnych okoliczności mających znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy. W konsekwencji powyższego doszło do naruszenia art. 7, 77 § 1 oraz 80 k.p.a.

Ponadto, w ocenie skarżącej, fakt, iż opinia Zespołu Doradczego została sformułowana na posiedzeniu, które odbyło się po wydaniu ostatecznego raportu w sprawie leków firmy S., świadczy o tym, że intencją Urzędu nie było poddanie dokumentacji profesjonalnej procedurze analizy i oceny, a co za tym idzie zasięgnięcie opinii zgodnie z wnioskiem strony. Rzetelna i głęboka analiza doprowadziłaby bowiem, zdaniem strony, do sytuacji, w której tezy przedwczesnych raportów musiałyby być zweryfikowane.

Wskazując na naruszenie przez organ art. 107 § 1 i 3 k.p.a. skarżąca podniosła, iż uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie zawiera odniesienia do szeregu zarzutów naruszenia przepisów postępowania jak i naruszenia przepisów art. 16 ust. 1 oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmakologiczne a zawarta w decyzji argumentacja opiera się na zupełnie innych okolicznościach, które nie były przez organ podnoszone przy wydaniu pierwotnej decyzji.

Uzasadniając zarzut naruszenia (poprzez jego niezastosowanie) art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, art. 10 a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz zasad ogólnych Dyrektywy wyrażonych w punktach 2, 3, 4, 5 i 21, skarżąca, wskazując na treść ww. przepisów podniosła, iż z przedstawionej w ramach postępowania dokumentacji wynika, że [...] - [...] został zarejestrowany i dopuszczony do obrotu w wielu krajach, w tym w N. od [...] czerwca 1981 r. - ponad 28 lat oraz we [...] od co najmniej [...] kwietnia 1998 r. - ponad 11 lat. Na świecie nie zanotowano dotychczas jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia, a tym bardziej życia pacjentów mimo sprzedaży i zastosowania co najmniej 2,6 miliona iniekcji [...]. Możliwość zastosowania w niniejszym przypadku art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, w ocenie skarżącej, nie powinna budzić żadnej wątpliwości. Skoro art. 21 ust. 1 Prawa farmaceutycznego dopuszcza uproszczoną procedurę tylko dla produktów leczniczych homeopatycznych spełniających łącznie trzy wymienione w tym przepisie przesłanki, to znaczy, że inne produkty lecznicze homeopatyczne winny być poddane zwykłej procedurze, z uproszczeniami przewidzianymi w innych przepisach. Skoro w zwykłej procedurze przewiduje się możliwość rezygnacji z obowiązku przedstawienia przez podmiot odpowiedzialny wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, to rezygnacja z tego wymogu dotyczy także produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Wszelkie ewentualne wątpliwości do takiego rozumienia przepisów Prawa farmaceutycznego, rozwiewa treść przepisów Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, na podstawie której skonstruowano ustawę Prawo farmaceutyczne.

Skarżąca podkreśliła, iż w przedmiotowej sprawie, przykładając większą niż wymagana przepisami staranność, oprócz publikacjami z piśmiennictwa naukowego przedstawiła także wyniki badań nieklinicznych i/lub klinicznych, do których przedstawienia zgodnie z treścią omawianego przepisu w nie była zobowiązana. Strona uczyniła to w odniesieniu do przedmiotowego leku oraz w analogicznych sprawach dotyczących innych iniekcji pochodzących z firmy S. ([...],[...],[...],[...],[...],[...],[...] i inne).

W ocenie skarżącej, staranność strony wykraczająca poza wymagania określone przepisami prawa winna być uwzględniona w trakcie podejmowania rozstrzygnięcia na korzyść strony.

Niezastosowanie przez organ art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego w przedmiotowej sprawie i szesnastu analogicznych postępowaniach, zdaniem strony, rażąco narusza prawo, a konsekwencje tego naruszenia są niezwykle istotne, wręcz zasadnicze dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy. Pomijając ww. przepis organ postawił zarzuty przedstawionej dokumentacji dotyczącej wyników badań nieklinicznych i/lub klinicznych, mimo, iż strona nie była zobowiązana do prezentacji wyników tych badań. Ponadto w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ w ogóle nie odniósł się do zarzutów naruszenia art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, czym w ocenie strony w sposób rażący naruszył art. 107 § 1 i 3 kpa w związku z art. 140 k.p.a., a nadto art. 8 kpa. Naruszenie to miało istotny wpływ na wynik postępowania, bowiem rozpatrzenie tych zarzutów winno doprowadzić do uchylenia pierwotnej decyzji organu.

Uzasadniając naruszenie przepisów art. 17 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz przepisów sformułowanych w załączniku nr I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady: Cz. II ust. 1 lit a oraz Cz. III ust. 1 skarżąca dokonała szczegółowej analizy stanu prawnego w zakresie wymagań odnoszących się do dokumentacji wyników badań oraz sposobu i formatu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W konsekwencji powyższego uznając, pierwszeństwo zasad sformułowanych w załączniku nr I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przed rozporządzeniami, dołączając do wniosku sprawozdania z wyników badań nieklinicznych i klinicznych, uznała, iż dołożyła większej staranności niż wymagane przepisami, co powinno zostać ocenione na korzyść strony.

Zdaniem skarżącej, nie ulega wątpliwości, że stosownie do treści przywołanych przepisów organ zobowiązany był uznać ugruntowane zastosowanie medyczne produktu leczniczego homeopatycznego [...], ze względu na to, że lek ten używany jest w krajach Unii Europejskiej i EFTA od ponad 11 do blisko 30 lat (odpowiedni czas stosowania), w leczeniu na świecie zastosowano ponad 2,6 miliona ampułek tego leku (imponujący aspekt ilościowy), a nadto posiada literaturę naukową medyczną, w tym dwie prace doktorskie w Polsce (wysoki stopień naukowego zainteresowania), przy czym dane przedstawiane w literaturze są spójne (całkowita spójność ocen naukowych).

Uzasadniając zarzut naruszenia art. 21 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, skarżąca podniosła, iż wskazany przepis dopuszcza uproszczoną procedurę tylko dla produktów leczniczych homeopatycznych spełniających łącznie trzy wymienione w tym przepisie przesłanki, zatem inne produkty lecznicze homeopatyczne winny być poddane zwykłej procedurze, z uproszczeniami przewidzianymi w innych przepisach.

W przypadku przedmiotowych iniekcji homeopatycznych (dotyczy to wszystkich 17 dotychczas dopuszczonych do obrotu w Polsce iniekcji firmy S.) dwie przesłanki spełnione są całkowicie: po pierwsze przedmiotowe produkty lecznicze homeopatyczne w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania, po drugie charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania. Jedynie przesłanka wymieniona w punkcie 1 art. 21 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, nie jest spełniona, bowiem droga podania obejmuje podanie dożylne, domięśniowe, podskórne i śródskórne.

W ocenie skarżącej, organ dopuścił się rażącego naruszenia prawa polegającego na błędnej interpretacji art. 21 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Jednocześnie wyciągnął z tego faktu niekorzystne konsekwencje dla strony podnosząc, obok innych zarzutów, zarzut braku wskazań do stosowania jako jedną z przyczyn uniemożliwiających dopuszczenie do obrotu w Polsce [...] oraz pozostałych 16 [...] firmy S. W ocenie strony, takie działanie organu miało istotny wpływ na wynik sprawy oraz stanowi wystarczającą podstawę do uchylenia decyzji ze względu na istotny wpływ na rozstrzygniecie sprawy.

Skarżąca podała, że wszystkie leki wytwarzane przez S., także te dopuszczone do obrotu w Polsce, spełniające wymogi art. 21 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne - krople, tabletki, kapsułki, maści i czopki, jak i przedmiotowe iniekcje (czyli produkty lecznicze homeopatyczne inne niż określone w art. 21 ust. 1 cyt. ustawy), są wydawane w każdym przypadku na receptę lekarską. W żadnym z tych leków nie ma wskazań. Tak więc to zawsze lekarz decyduje w jakich wskazaniach klinicznych powinny być zastosowane. Tymczasem, w przedmiotowej sprawie, w przypadku kropli organ i ekspert urzędu pozostawiają lekarzowi decyzję dotyczącą wyboru wskazań, zaś w przypadku roztworu do wstrzykiwań prawa do podejmowania takiej decyzji lekarza pozbawiają. Nadto, w opinii skarżącej, nieuprawnione jest stanowisko organu, zgodnie z którym lekarz nie wie, ile leku można podać podskórnie. Prowadzi ono do naruszenia ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty oraz przepisy Kodeksu etyki lekarskiej.

Skarżąca zakwestionowała ponadto, stanowisko organu, który odrzucał w toku postępowania argumenty strony, sam posługując się jedynie ogólnikami o braku merytorycznej wartości argumentów i dowodów przedkładanych przez stronę. Organ i eksperci Urzędu w trakcie postępowania ignorowali wyniki badań, które zostały przeprowadzone zgodnie z metodologią używaną do badań leków homeopatycznych. Zignorowali, przedstawione przez stronę, publikacje naukowe potwierdzające bezpieczeństwo stosowania iniekcji, odrzucając je a priori, nie odnosząc się do wyników w nich zawartych.

Powyższe, w ocenie strony, pozwala przyjąć, iż w przypadku oceny wartości publikacji naukowych doszło do naruszenia art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, a nadto do naruszenia art. 7 k.p.a. poprzez nie podjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, w obu przypadkach jeśli nie rażącego, to co najmniej mającego istotny wpływ na wynik sprawy.

Pismem z dnia [...] stycznia 2010 r. Minister Zdrowia wniósł obszerną odpowiedź na skargę. Wnosząc o oddalenie skargi podtrzymał stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji.

Ustosunkowując się do zarzutów skarżącej, organ wskazał m.in., iż podmiot odpowiedzialny nie wnosił o rozpatrzenie produktu jako produktu o ugruntowanym zastosowaniu medycznym tj. w oparciu o art. 16 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W procesie dostosowania dokumentacji do wymagań ustawy - Prawo farmaceutyczne oceny dokonywano w oparciu o stan prawny na dzień 1 maja 2004 r. Z tego względu formularz harmonizacji dokumentacji dołączony do wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia zawierał odniesienia do poprzedniej wersji ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W formularzu harmonizacji dokumentacji podmiot odpowiedzialny miał możliwość zaznaczenia kategorii: Produkt leczniczy, zawierający substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (art. 15 ust. 1 pkt. 2 ustawy), ale tego nie uczynił. Nie przedstawił też dokumentacji, zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy (obecnie art. 16 ust. 1 ustawy), nie wykazał, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 21 ustawy - Prawo farmaceutyczne, z uwagi na to, że rozpatrywany produkt powinien być traktowany w sposób szczególny (uproszczony) tylko dlatego, że jest produktem homeopatycznym, organ podał, że postać farmaceutyczna (roztwór do wstrzykiwań) i droga podania (dożylna, domięśniowa, podskórna i śródskórna), uniemożliwiają rozpatrzenie produktu zgodnie ze wskazanym przepisem, mają jednocześnie kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania produktu. W świetle powyższego, w ocenie organu, nieuzasadniona jest opinia strony, że produkt ten jest już z definicji bardziej bezpieczny od alopatycznych środków leczniczych, co zostało wykazane w uzasadnieniu decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r.

Odpowiadając na zarzut strony, odnosząc się do kwestii niedoręczenia jej "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej", uniemożliwiając tym samym odniesienie się do postulatów zawartych w protokole eksperta, organ stwierdził, że wspomniany Protokół jest dokumentem wewnętrznym Urzędu i nie jest on nigdy przekazywany bezpośrednio stronie. Na podstawie oceny zawartej w protokole formułowana jest treść pisma do podmiotu odpowiedzialnego. Organ zaznaczył również, iż propozycja pozytywnego załatwienia sprawy sugerowana przez eksperta w "Protokole oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej" nie została nigdy przeniesiona do pisma skierowanego do podmiotu dlatego, że rozwiązanie zaproponowane przez eksperta nie było możliwe do przeprowadzenia z przyczyn prawnych w procesie harmonizacji ze skutkiem pozytywnym dla podmiotu odpowiedzialnego. Zmiana drogi podania leku jest zmianą wymagającą złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o czym stanowi § 4 pkt 1 Załącznika nr 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235, załącznik 3, p. 3).

Pismem z dnia [...] listopada 2010 r. skarżąca ustosunkowała się do wniesionej odpowiedzi na skargę.

Oddalając skargę wyrokiem z dnia 30 listopada 2011 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stwierdził, co następuje:

Zaskarżona decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. przywołała jako podstawę materialnoprawną przepisy art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Jak wynika z uzasadnienia powyższej decyzji, podstawą rozstrzygnięcia były ustalenia faktyczne dotyczące oceny składanej dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

Wniosek inicjujący postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie został złożony w dniu [...] marca 2008 r., a więc pod rządami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne.... Decyzja organu I instancji zapadła [...] listopada 2008 r. Ta decyzja przywołała podstawę – art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające... i art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

W tym miejscu Sąd przywołał rozważania Naczelnego Sądu Administracyjnego zawarte w wyroku z dnia 7 lipca 2007 r., a dotyczące przystąpienia Polski do Unii Europejskiej, w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków. Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił, iż "Traktat zawiera postanowienia podstawowe, a mianowicie preambułę i trzy artykuły (zwany traktatem o przystąpieniu sensu stricte) i Akt dotyczący warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Akt stanowi - stosownie do postanowień art. 1 ust. 1 Traktatu o przystąpieniu - jego integralną część, a tym samym należy do prawa pierwotnego Unii Europejskiej.

Dołączono do Aktu 17 załączników i 10 protokołów, które - stosownie do jego art. 60 - stanowią "integralną część". Akty należą więc również do prawa pierwotnego Unii Europejskiej. Traktat o przystąpieniu łącznie z Aktem dotyczącym warunków przystąpienia stanowią tzw. Traktat akcesyjny sensu largo. Postanowienia prawa pierwotnego mają bezpośrednią skuteczność, co powoduje, że jego postanowienia regulują stosunki prawne jednostki z organami państwa. Odnieść to należy do mocy wiążącej Części czwartej Aktu dotyczącego warunków przystąpienia oraz dostosowania w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Dla wykładni istotne znaczenie ma tytuł Części czwartej Aktu "Postanowienia tymczasowe", Tytuł I "Środki przejściowe". Art. 24 Aktu zamieszczony w Części czwartej "Postanowienia tymczasowe" Tytuł I "Środki przejściowe", stanowi "Środki wymienione w załącznikach V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII oraz XIV do niniejszego Aktu mają zastosowanie do nowych Państw członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Tytuł I "Środki przejściowe" odnosi się do kilku istotnych kwestii. Przede wszystkim art. 24 tego Tytułu reguluje generalnie "środki" uzgodnione w ramach okresów derogacyjnych, przy czym uzgodnienia w odniesieniu do poszczególnych państw przystępujących umieszczone zostały w załącznikach. Dla Polski w Załączniku XII, który zawiera wykaz zmian w prawie pochodnym, koniecznych dla uwzględnienia wyników negocjacji akcesyjnych z Polską.

W tej części załącznika zapisano okres przejściowy w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków (używanych przez ludzi i zwierzęta). Leki dopuszczone do użytkowania w Polsce przed datą akcesu do Unii Europejskiej będą mogły być sprzedawane do końca okresu przejściowego, tj. [...] grudnia 2008 r. Ich ponowna rejestracja powinna być dokonana najpóźniej do tej daty albo lek powinien zostać wycofany z obrotu.

Dodatek A do Załącznika XII zawiera wykaz przedstawiony przez Polskę, wskazujący produkty farmaceutyczne, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy polskich przepisów prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia lub do [...] grudnia 2008 r. Wykaz zawiera 15 085 pozycji - leków, to których nie będą miały zastosowania przepisy acquis dotyczące dopuszczenia do obrotu (Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego Kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów lecznicy Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001; Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001 r.) do czasu wygaśnięcia okresu przejściowego.

W Polsce jednolite wymagania w stosunku do rejestracji leków zostały wprowadzone na podstawie ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Przyjęcie ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) doprowadziło do osiągnięcia całkowitej zgodności polskiego prawa z postanowieniami acquis dotyczącymi rejestracji leków (ujednolicono wymagania dotyczące m.in. zakresu badań niezbędnych do przedstawienia w procedurze rejestracji). Na podstawie postanowień ustawy - Prawo farmaceutyczne dossier rejestracyjne składane po 1 stycznia 2003 r. muszą spełniać wymagania przewidziane w acquis. W związku z tym powstała konieczność ponownej rejestracji wszystkich farmaceutyków znajdujących się na rynku polskim. Niespełnienie wymogów mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której część leków nie posiadałaby dopuszczenia do obrotu na rynku polskim. Nawiązując do rozwiązań negocjacyjnych przyjętych z innymi państwami kandydującymi w negocjacjach z Polską przyjęto kompromis, który przewidywał zastosowanie okresu przejściowego do końca 2008 r. Sukcesywnie wszystkie leki obecne na rynku polskim powinny przejść proces ponownej rejestracji w oparciu o postanowienia - zgodne z acquis - ustawy Prawo farmaceutyczne najpóźniej do daty końcowej. W trakcie ostatecznych uzgodnień Traktatu akcesyjnego w marcu 2003 r. przyjęto ostateczną listę uwzględniającą nie tylko leki obecne na rynku w chwili sporządzenia listy ale również leki będące w chwili wejścia w życie nowych wymagań w fazie rejestracyjnej. W trakcie trwającego okresu przejściowego, leki nieposiadające dopuszczenia do obrotu na podstawie zgodnych z acquis wymagań nie będą mogły być eksportowane z Polski do innych państw członkowskich Unii Europejskiej. Pomimo odejścia od rocznego harmonogramu procedury rejestracyjnej Komisja wskazała - podczas przygotowywania Raportu monitującego wykonywanie zobowiązań negocjacyjnych - że wskazane byłoby regularne wycofywanie leków z listy rejestracyjnej, tak, aby nie zostawić rejestracji leków na koniec okresu przejściowego (J. Barcz, A. Michoński, Traktat stanowiący podstawę Unii. Traktat akcesyjny. Prawo Polskie. Wybór dokumentów, Warszawa 2006, s. 62 i 63).

Ten kompromisowy charakter postanowień art. 24 Aktu zdaniem Sądu ma znaczenie dla wykładni postanowień Załącznika XII pkt 1.5, który stanowi: "32001 L.0083: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2007 r. str. 67).

W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do [...] grudnia 2008 r. cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznania w Państwach Członkowskich".

W konstrukcji Załącznika 1.5 zawarte są dwie normy prawne. Pierwsza norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem". Druga norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do [...] grudnia 2008 r." Wprowadzenie dwóch norm prawnych wyłącza dopuszczalność interpretacji, że udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają z mocy prawa ważne do [...] grudnia 2008 r. Wynika to expressis verbis z normy pierwszej Załącznika XII pkt 1.5, która w pierwszej kolejności stanowi o pozostawieniu w mocy do czasu przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem. W razie gdy nie dochodzi do utraty ważności w terminie wcześniejszym, z mocy prawa tracą ważność [...] grudnia 2008 r. Nie można przyjąć wykładni, że wyliczone leki w wykazie nie są objęte normą pierwszą. Prowadziłoby to do przyjęcia, że jest to regulacja bezprzedmiotowa.

W okresie przejściowym pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego regulujące dopuszczalność przedłużenia pozwolenia zgodnie z dorobkiem. Dopuszczalność przedłużenia ważności pozwoleń wbrew dorobkowi naruszałoby reguły postanowień wynikających z kompromisu dopuszczającego jako wyjątku od zasady dostosowanie do acquis. W procedurze dostosowania pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego dostosowane do acquis. Ustanowiona data końcowa - [...] grudnia 2008 r., okresu przejściowego, nie stanowiła normy prawnej będącej podstawą zachowania z mocy prawa pozwoleń udzielonych na podstawie polskiego prawa przed dniem przystąpienia (wyrok NSA z 5 lipca 2007 r., II OSK 428/07)".

Sąd wskazał, iż charakter prawny i ranga terminu, o którym mowa w wyżej powołanych przepisach była przedmiotem wykładni Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyroku z dnia 19 maja 2010 r. (sygn. akt II GSK 616/09). NSA podkreślił, iż "data [...] grudnia 2008 r. została przyjęta przez ustawodawcę jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczania do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające (...) tj. od dnia 1 października 2002 r. (...). Jeżeli zatem ustawodawca nie dopuścił, aby wydane w oparciu o dotychczasowe przepisy, niespełniające wymagań Prawa farmaceutycznego, pozwolenia zachowały swoją aktualność po dacie określonej w art. 14 ust. 8 p.w., to tym bardziej nie można przyjąć, że po tej dacie jest dopuszczalne dokonanie przedłużenia ważności leku na podstawie nieobowiązującej i nieuwzględniającej norm wspólnotowych ustawy. Rozumowanie przeciwne prowadziłoby do zaakceptowania stanu, w którym mimo implementacji przepisów unijnych do krajowego porządku prawnego mającej na celu ujednolicenie wymagań stawianych lekom znajdującym się w obrocie na terytorium państw członkowskich, cel implementacji nie zostanie osiągnięty".

Sąd dokonując kontroli legalności zaskarżonej decyzji nie mógł nie dostrzec wad i uchybień, którymi jest ona dotknięta, aczkolwiek – wobec upływu terminu prawnomaterialnego, o którym mowa powyżej – nie mogły one mieć wpływu na treść rozstrzygnięcia. Podstawowe znaczenie w sprawie ma bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwa była zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym.

Podstawową wadą decyzji z [...] grudnia 2009 r. jest pominięcie faktu upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 Przepisy wprowadzające. Sąd uznał, iż brak jest podstaw jej eliminacji z obrotu prawnego, jedynie z uwagi na wadliwe uzasadnienie rozstrzygnięcia.

Wobec braku podstaw prawnych do prowadzenia postępowania w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 2-5 ustawy Prawo farmaceutyczne, niezasadne było odwoływanie się do przesłanek negatywnych wydanie pozwolenia.

W związku z okresem przejściowym, określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do dnia [...] grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne, będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużanie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań, gdyż z dniem [...] grudnia 2008 r. utracił podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Decyzje przedłużające wydane po upływie tej daty byłyby wydane bez podstawy prawnej.

Sąd w powyższej sytuacji zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego wyrażając pogląd o niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie [...] grudnia 2008 r. ze względu na upływ terminu prawa materialnego, po którym pozwolenie straciło ważność, a zatem brak było możliwości prawnej jego przedłużenia.

Zwłoka organu w rozpoznawaniu niniejszej sprawy nie stanowi okoliczności, która może skutkować odstąpieniem od stosowania bezwzględnie obowiązujących norm prawnych. Jak wyżej wskazano, przepis art. 14 ust. 8 wprowadził termin prawa materialnego, który ma charakter nieprzywracalny i nawet ustalenie całkowitego braku zawinienia podmiotu odpowiedzialnego w jego przekroczeniu nie może skutkować eliminacją decyzji z obrotu prawnego.

Z tych wszystkich względów Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę w oparciu a art. 151 p.p.s.a.

Od powyższego wyroku strona wniosła skargę kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który wyrokiem z 21 września 2012 r. uchylił zaskarżony wyrok i sprawę przekazał Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania.

Uzasadniając wydane rozstrzygnięcie Naczelny Sąd Administracyjny w pierwszej kolejności odniósł się do podniesionych w skardze kasacyjnej zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego, gdyż tylko pod tym kątem Sąd I instancji ograniczył kontrolę zaskarżonej decyzji, odmawiając rozpoznanie skargi w zakresie merytorycznej oceny przez organ wniosku skarżącej o przedłużenie ważności pozwolenia na lek a także w zakresie oceny zasadności zarzutów skarżącej co do prawidłowości prowadzonego przez organ postępowania dowodowego w sprawie.

Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, że przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE oraz art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne dopuściły w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie nr 2001/83/WE możliwość wprowadzenia na terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w prawie Farmaceutycznym, jednakże nie dłużej niż do [...] grudnia 2008 r. Zatem rozpoznając po tej dacie wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia Minister Zdrowia stosując Prawo Farmaceutyczne ma obowiązek sprawdzenia, czy wprowadzony po tej dacie lek do obrotu jest zgodny z wymaganiami tej ustawy a w razie złożenia skutecznej skargi na decyzję wydana w tym przedmiocie, powinnością sądu administracyjnego jest skontrolowanie takiej decyzji pod kątem jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania, czego w niniejszej sprawie Sąd I instancji nie uczynił.

Poza tym Wojewódzki Sąd Administracyjny nie wziął pod uwagę treści art. 14 ust. 1 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, w świetle którego procedurze dopuszczenia do obrotu leków nie spełniających wymogów Prawa farmaceutycznego podlegały leki na które świadectwa rejestracji bądź świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane zostały przed dniem 1 października 2002 r.

Tymczasem sporny lek został dopuszczony do obrotu na terytorium Polski decyzją z dnia [...] lipca 2004 r., a zatem nie miały tutaj zastosowanie powołane wyżej przepisy a w szczególności art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne.

Ponadto decyzja z dnia [...] lipca 2004 r. określające termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia [...] czerwca 2009 r. wyczerpała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, a także przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Akty dotyczącego warunków przystąpienia do UE.

Od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia mogła bowiem nastąpić wyłącznie decyzją Ministra Zdrowia wydaną na podstawie Prawa farmaceutycznego.

Z omawianych względów, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego trafnie skarga kasacyjna zarzuciła naruszenie przez Sąd I instancji przepisów art. 29 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego przez ich niezastosowanie a także naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez brak odniesienia się do zarzutów zawartych w skardze.

Po ponownym rozpoznaniu sprawy:

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga podlega oddaleniu, gdyż zaskarżona decyzja i decyzja ją poprzedzająca nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy.

Podkreślić należy, że zgodnie z przepisem art. 190 p.p.s.a. Wojewódzki Sąd Administracyjny, któremu sprawa została przekazana do ponownego rozpoznania, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Przyjmuje się, że ocena prawna wyrażona w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego jest wiążąca w sprawie dla Sądu pierwszej instancji zarówno, gdy dotyczy zastosowania przepisów prawa materialnego, jak również przepisów postępowania administracyjnego. Oznacza to, że Wojewódzki Sad Administracyjny jest obowiązany rozpatrzyć sprawę ponownie, stosując się do oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku, bez względu na poglądy prawne wyrażone w orzeczeniach sądowych w innych sprawach. Nawet w przypadku sporu co do stanu faktycznego będącego podstawą subsumcji prawa, a więc i oceny prawnej lub odmiennej interpretacji prawa albo nawet możliwości niezgodności oceny sądu z prawem obowiązującym, zapatrywania prawne wynikające z oceny prawnej NSA mają moc wiążącą, zaś odmienna ocena materiału dowodowego stanowi prawnie niedopuszczalną polemikę z prawomocnym wyrokiem sądu administracyjnego.

Przez ocenę prawną rozumie się powszechne wyjaśnienie istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich stosowania w rozpoznawanej sprawie, zaś wskazania co do dalszego postępowania stanowią z reguły konsekwencje oceny prawnej. Dotyczą one sposobu działania w toku ponownego rozpoznania sprawy i mają na celu uniknięcie błędów już popełnionych oraz wskazanie kierunku, w którym powinno zmierzać przyszłe postępowanie dla uniknięcia wadliwości w postaci np. braków w materiale dowodowym lub innych uchybień procesowych.

Niewątpliwie ocena prawna może dotyczyć stanu faktycznego, wykładni przepisów prawa materialnego i procesowego, prawidłowości korzystania z uznania administracyjnego, jak i kwestii zastosowania określonego przepisu prawa, jako podstawy do wydania właśnie takiej decyzji. Obowiązek podporządkowania się ocenie prawnej wyrażonej w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego ciążący na wojewódzkim sądzie administracyjnym, może być wyłączony tylko w wyjątkowych sytuacjach, w szczególności w przypadku istotnej zmiany stanu prawnego lub faktycznego (tak również: m.in. H. Knysiak-Molczyk /w:/ T. Woś (red.), H. Knysiak- Molczyk, M. Romańska, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Wydanie 2, Wydawnictwo Prawnicze LexisNexis, Warszawa 2008, s. 681-682 i powołane tam orzecznictwo).

Pamiętać należy przy tym, iż ocena prawna, w rozumieniu art. 190 p.p.s.a., to wyjaśnienie przez NSA istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich zastosowania w konkretnym wypadku, a więc nie tylko sama wykładnia w ścisłym tego słowa znaczeniu.

W konsekwencji należy uznać, że związanie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w rozumieniu art. 190 p.p.s.a., oznacza, że nie może on formułować nowych ocen prawnych - sprzecznych z wyrażonym wcześniej poglądem, a zobowiązany jest do podporządkowania się mu w pełnym zakresie oraz konsekwentnego reagowania poprzez treść nowego wyroku.

W rozpoznawanej sprawie Naczelny Sąd Administracyjny w uzasadnieniu powołanego wyroku wskazał, aby przy ponownej ocenie zaskarżonej decyzji sąd I instancji wziął pod uwagę przepisy Prawa farmaceutycznego.

Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowił art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r. nr 82, poz. 451 ze zm.) z którego wynika, że minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, jeżeli z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.

Stosownie do art. 35 P.f. w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Przepis zawarty w art. 30 ust. 1 pkt 2 P.f. ma charakter kategoryczny. Zobowiązuje on ministra właściwego do spraw zdrowia do odmowy przedłużenia ważności pozwolenia w sytuacji, gdy produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.

Objęty wnioskiem datowanym na dzień [...] marca 2008 r. o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - produkt leczniczy [...] dopuszczony został do obrotu na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej przez Instytut Leków wydający świadectwa dopuszczenia do obrotu.

Na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 Przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2004 r. przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia [...] czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego (zharmonizowania dokumentacji) do dnia [...] grudnia 2008 r.

Przepis art. 14 ust. 2 Przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne stanowi, że w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 (tj. świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydanego przed dniem 1 października 2002 r.), podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

Natomiast zgodnie z ust. 5 powołanego artykułu jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

W tym miejscu podkreślić należy, że zawarte w art. 14 Przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne. tzw. przepisy przejściowe są rezultatem konieczności wprowadzenia do polskiego porządku prawnego Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Stosownie do treści art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia między innymi Polski oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej środki wymienione w niektórych załącznikach do tego Aktu "mają zastosowanie do nowych Państw Członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Zgodnie z załącznikiem XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia "W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie, udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wykazie lub do [...] grudnia 2008 r., cokolwiek nastąpi wcześniej".

Znajdujący się we wspomnianym wykazie produkt leczniczy [...] nie posiadał dokumentacji zgodnej z przepisami P.f. i wobec tego organ wydając decyzję z dnia [...] lipca 2004 r. wyznaczył spółce S. jako jego wytwórcy termin do uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacyjnym do dnia [...] grudnia 2008 r. pod rygorem stwierdzenia wygaśnięcia decyzji w trybie art. 162 § 1 pkt 2 k.p.a.

Jednocześnie zauważyć należy, że zgodnie z art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i ust. 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia [...] grudnia 2008 r.

Z treści powołanego przepisu wyraźnie zatem wynika, że celem regulacji przepisu art. 14 Przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne było zakończenie w 2008 r. procesu przedłużania okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostosowania dokumentacji wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych w Polsce do wymagań prawa Unii Europejskiej, do czego zobowiązały Polskę postanowienia Traktatu Akcesyjnego. Po tej dacie przedłużanie okresu ważności pozwoleń mogło więc następować na zasadach ogólnych określonych w ustawie – Prawo farmaceutyczne.

W tej sytuacji złożenie przez spółkę S. w dniu [...] grudnia 2007 r. w celu dopełnienia warunku określonego w decyzji z dnia [...] lipca 2004 r. - dokumentacji dotyczącej omawianego produktu, tak by doprowadzić ją do zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego w praktyce "skutkowało wezwaniem jej przez organ do jednoczesnego złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia rzeczonego produktu, którego termin ważności upływał na podstawie przepisu art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne w istocie w dniu [...] grudnia 2008 r., mimo, że w powołanej decyzji wyznaczony był do dnia [...] czerwca 2009 r.

Jednocześnie zauważyć należy, że zakreślenie w powołanej decyzji terminu przedłożenia dokumentacji harmonizacyjnej do dnia [...] grudnia 2008 r. będącego jednocześnie terminem upływu ważności pozwolenia oznaczało możliwość funkcjonowania w obrocie produktu, którego dokumentacja nie spełniała zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego przez cały okres ważności pozwolenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 Przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne.

Złożenie natomiast dokumentacji harmonizacyjnej wymagało również złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia skoro terminy dostarczenia dokumentacji i upływu ważności pozwolenia zachodziły na siebie. Nieracjonalnym byłoby bowiem uzupełnianie dokumentacji w stosunku do produktu, którego ważność w dacie uzupełnienia, czy też wkrótce po uzupełnieniu - v takiej konstatacji prowadzi również brzmienie art. 14 ust. 3 Przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne

Zgodnie z którym wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Bez wątpienia termin określony w art. 14 ust. 3 Przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne jest terminem prawa materialnego, po którego bezskutecznym upływie prawo do złożenia wniosku o przedłużenie ostatecznie wygasa.

Zatem w postępowaniu w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia prowadzonym już na podstawie Prawa farmaceutycznego poddana zostaje zatem ocenie złożona dokumentacja harmonizacyjna pod kątem jej zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego.

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. utrzymaną w mocy zaskarżoną decyzją - Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego produktu leczniczego, gdyż jego zdaniem przedstawiona przez skarżącą dokumentacja nie była zgodna z wymogami Prawa farmaceutycznego albowiem produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania, co stosownie do art. 30 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego stanowi podstawę odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia.

W tym miejscu zauważyć należy, że merytoryczny charakter tego i innych wymienionych w art. 30 ust. 1 Prawa farmaceutycznego powodów odmowy przedłużenia ważności pozwolenia determinuje udział w procesie oceny dokumentacji wysokospecjalistycznej kadry posiadającej doświadczenie w ocenie dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej, farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej produktów leczniczych.

Zważyć również należy, że stosownie do art. 8 ust. 1 Prawa farmaceutycznego w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W aktach administracyjnych rozpoznawanej sprawy znajduje się zawiadomienie z dnia [...] września 2008 r. Wydziału Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o niemożności pozytywnego zaopiniowania wniosku skarżącej o przedłużenie okresu ważności rzeczonego pozwolenia ze wskazaniem merytorycznych powodów oraz oceną przedstawionej przez skarżącą dokumentacji, raport Prezesa Urzędu w sprawie utrzymania w mocy decyzji o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, a także protokół z posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, które odbyło się w dniu [...] kwietnia 2009 r. w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na którym podjęta została uchwała o odmowie przedłużenia przedmiotowego pozwolenia.

W tej sytuacji przyjąć należy, że rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia o odmowie przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu homeopatycznego produktu leczniczego [...] nie zostały podjęte arbitralnie, lecz przy uwzględnieniu wykonanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czynności (do którego zakresu działania z mocy art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.) należy właśnie wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego), co też znalazło wyraz w aktach sprawy.

Skoro zatem w toku postępowania wyjaśniającego prowadzonego przed organem przy udziale Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustalono, że zaproponowane stosowanie produktu drogą parenteralną jest nieuzasadnione ze względów bezpieczeństwa, a przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych uzasadniających bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania - to zdaniem Sądu w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę Minister Zdrowia słusznie odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Przy czym zauważyć należy, że w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, a także przedłużenia ważności pozwolenia interes ogólny jest nadrzędny w stosunku do interesu indywidualnego, a wyrażony w art. 7 K.p.a. obowiązek harmonizowania interesu publicznego i interesu indywidualnego doznaje wyraźnego ograniczenia.

Warto w tym miejscu dodać, że zaskarżoną decyzją Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. wydał decyzję utrzymującą w mocy własną decyzję z dnia [...] listopada 2008 r.

W piśmiennictwie wskazuje się, że decyzja wydana na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. ma charakter decyzji merytorycznej, a nowe, powtórne rozstrzygnięcie organu odwoławczego jest identyczne (pokrywa się) z rozstrzygnięciem zawartym w decyzji organu I instancji, jako że doszedł on w wyniku swojego postępowania w sprawie do takiej samej konkluzji, jak organ I instancji.

Zważyć jednak należy, że w rozpoznawanej sprawie organ za podstawę prawną decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. błędnie przyjął obok art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 Prawa farmaceutycznego Przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne.

Jak już jednak zostało powyżej wykazane postępowanie w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia prowadzone po dniu [...] grudnia 2008 r. odbywa się na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego.

Zważyć jednak należy, że naruszenie to pozostało bez wpływu na wynik sprawy, jako że w istocie podstawę do odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia stanowił przepis art. 30 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, który również w decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. został powołany. Podkreślić przy tym należy, że zaskarżoną decyzję z dnia [...] sierpnia 2009 r. organ oparł już na właściwej podstawie prawnej. Naruszenie zaś prawa materialnego uzasadnia uchylenie zaskarżonej decyzji lub postanowienia tylko wtedy, gdy miało to wpływ na wynik sprawy (por. art. 145 § 1 pkt 1 lit.a p.p.s.a.).

Zarzuty skargi stanowią jedynie polemikę ze stanowiskiem organu wyrażonym w spornych decyzjach, którą to polemikę, w ocenie Sądu uznać należy za bezprzedmiotową.

Powołany przez Prezesa Urzędu Zespół Doradczy ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych jest ciałem doradczym, opiniotwórczym i opiniodawczym Prezesa Urzędu, powołanym na potrzeby Prezesa. Procedura administracyjna nie przewiduje obowiązku zawiadamiania stron o obradach zespołów funkcjonujących czy to w urzędach działających przy organach, czy podmiotach wyrażających opinie lub stanowiska. W tym kontekście za bezprzedmiotowe uznać należy zarzuty skargi odnośnie nieprzedstawiania stronie dokumentów wewnętrznych organu sporządzanych na potrzeby obrad wskazanego Zespołu, a także oceny prac wskazanego Zespołu (ciała doradczego), co szeroko czyni skarżąca w swej skardze. Zauważyć bowiem należy, że dopiero sporządzony na podstawie art. 8 ust. 1 Prawa farmaceutycznego raport Prezesa Urzędu stanowi dokument wchodzący w skład akt sprawy administracyjnej na podstawie którego Minister Zdrowia wydaje decyzję i który jako taki podlega udostępnieniu stronom.

Zgodzić się należy z twierdzeniem organu, że imiona, nazwiska, informacje o kwalifikacjach czy życiorysach oraz inne dane osobowe ekspertów sporządzających opinię w sprawie podlegają ochronie na podstawie ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych. Ponadto opinie tych ekspertów wyrażone w protokołach przez nich sporządzonych, w tym odnośnie oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej brane są pod uwagę przez organ w procesie podejmowania decyzji, jednakże to dopiero decyzja rozstrzyga w sposób władczy o sytuacji prawnej stron, a nie wnioski ekspertów zawarte w rzeczonych opiniach.

Decyzją z dnia [...] lipca 2004 r. nałożono na skarżącą obowiązek uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego celem doprowadzenia jej do zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego do dnia [...] grudnia 2008 r. Składane zatem po tym dniu dokumenty, w tym rozprawa na stopień doktora nauk medycznych oraz uzupełniający raport eksperta na temat dokumentacji klinicznej produktu [...]

wstrzykiwań zdaniem Sądu nie wywołują skutków prawnych, jako złożone po terminie.

Ustosunkowując się do powoływanych przez skarżącą w skardze przykładów innych produktów leczniczych ([...] , [...] czy [...]), w których organ miał proponować zmianę potencji (rozcieńczenia) i usunięcie wskazań leczniczych, a tym samym zmianę kategorii produktu leczniczego zauważyć należy, że każda sprawa przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest sprawą indywidualną, w rozumieniu art. 1 ust. 1 k.p.a. Indywidualizm takiej sprawy powoduje, że nie może ona być rozpoznawana porównawczo, ponieważ decyzje Ministra Zdrowia konkretyzują normy prawa materialnego wyłącznie w odniesieniu do indywidualnie oznaczonej sprawy. Organy administracyjne badając całokształt zgromadzonego w indywidualnej sprawie materiału dowodowego, nie mogą wykraczać poza granice tej sprawy.

Nie narusza prawa fakt, że uzasadnienia merytoryczne odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia produktów leczniczych wytwarzanych przez skarżącą są niemalże jednakowe w sytuacji, gdy zastrzeżenia organu do wszystkich tych produktów są tożsame.

W formularzu harmonizacji dokumentacji skarżąca miała możliwość zaznaczenia kategorii: "Produkt leczniczy, zawierający substancją czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (art. 15 ust. 1 pkt. 2 –Prawa farmaceutycznego), ale tego nie uczyniła. Nie przedstawiła też dokumentacji zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego), nie wykazała, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa. Przy czym zauważyć należy, że szczegółowe wymagania dotyczące wymagań dla produktów leczniczych zawierających substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym określone są w § 36 - § 38 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz. U. Nr 19, poz. 168). Wskazać również należy, że art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego zwalnia podmiot odpowiedzialny z obowiązku przedstawienia wyników badań dla produktu leczniczego, ale nie zwalnia z obowiązku wykazania bezpieczeństwa i skuteczności substancji czynnej tego produktu przy określonych wskazaniach i drodze podania. Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek przedstawić dokumentację przygotowaną w oparciu o publikacje z piśmiennictwa naukowego, z których będzie wynikać przede wszystkim, że produkt ma uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa (przy zaproponowanej drodze podania). Przy czym z dokumentacji przedstawionej przez skarżącą dla produktu [...] nie wynika, aby podanie pozajelitowe roztworu do wstrzykiwań zawierającego rozcieńczone grzyby P. C. miało uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.

Powoływany przez skarżącą art. 21 Prawa farmaceutycznego dotyczy uproszczonej procedury rejestracji dla produktów homeopatycznych, które poza odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, podawane są doustnie lub zewnętrznie. Postać farmaceutyczna (roztwór do wstrzykiwań) i droga podania (dożylna, domięśniowa, podskórna i śródskórna) uniemożliwiają zatem rozpatrzenie produktu zgodnie z powołanym przepisem. Zatem zarzut o rażącym naruszeniu przez organ omawianego przepisu przez jego niezastosowanie również uznać należy za bezprzedmiotowy.

W toku postępowania organ słusznie powoływał się na rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1169), ponieważ proces postępowania dostosowania dokumentacji do Prawa farmaceutycznego prowadzony był według stanu prawnego na dzień 1 maja 2004 r., w którym obowiązywało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r.

Odnosząc się do zarzutu, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja wykraczała poza wymagania określone przepisami prawa zauważyć należy, że dokumentacja powinna odnosić się do rozpatrywanego produktu, uwzględniając również jego zastosowanie i drogę podania. Tymczasem jak wynika z akt sprawy, przedłożona przez nią dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej parenteralnej drodze podania, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania tego produktu.

Ustosunkowując się do zarzutu nieuznania przez organ ugruntowanego zastosowania medycznego oraz naruszenie wprost przepisów dyrektywy 2001/83/WE ponownie należy podkreślić, że skarżąca wnosząc o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nie oznaczyła przedmiotowego produktu jako zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Ponadto dokumentacja przedstawiona dla produktu [...] nie wykazała, że podanie pozajelitowe roztworu do wstrzykiwań zawierającego rozcieńczone grzyby [...] ma uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.

Nie można również zgodzić się argumentacją skarżącej odnośnie pozostawienia ocenie lekarza bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Ustawodawca bowiem dla ochrony zdrowia i życia pacjentów powołał organ dopuszczający, którego obowiązkiem jest ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych i dopuszczenie do obrotu jedynie tych które spełniają wszystkie wymienione kryteria. Jedynie dla produktów homeopatycznych spełniających wymagania art. 21 Prawa farmaceutycznego ustawodawca uczynił wyjątek, przy czym rozpatrywany produkt nie spełnia wymagań art. 21 Prawa farmaceutycznego ze względu na parenteralną drogę podania. Ponadto produkty spełniające wymagania art. 21 Prawa farmaceutycznego nie posiadają wskazań, dlatego ustawodawca nie przewiduje dla nich wprowadzenia Charakterystyki Produktu Leczniczego. Zauważyć również należy, że organ dopuszczający oceniając jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych i eliminując produkty, które nie spełniają tych kryteriów, ułatwia pracę lekarzy. Nie ogranicza ich swobody działań zawodowych, a jedynie pomaga w wyborze najbezpieczniejszej, najskuteczniejszej i najlepiej udokumentowanej metody leczenia.

Z akt sprawy wynika, że Prezes Urzędu w dniu [...] września 2008 r. skierował do skarżącej pismo dotyczące uwag do przedstawionej dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu, co czyni bezprzedmiotowym zarzut, że w toku postępowania skarżąca nie była wzywana do jej uzupełnienia bądź też wyjaśnienia wątpliwości organu i urzędu.

Z uzasadnienia zaskarżonej decyzji nie wynika, aby podstawą wydania decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wskazanego homeopatycznego produktu leczniczego było negatywne nastawienie kogokolwiek do produktu objętego zaskarżoną decyzją ale niespełnienie przez skarżącą jako jego wytwórcę wymagań dokumentacyjnych, co zostało w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wyraźnie podkreślone. Dodatkowo jedynie z braku doniesień o działaniach niepożądanych nie może być wyciągany wniosek, że produkt jest bezpieczny. Ponadto przed wystąpieniem powikłań po podaniu pozajelitowym nie chroni fakt, że zastosowany produkt posiada substancję czynną wytwarzaną metodami homeopatycznymi.

Zgodzić się przy tym należy ze stanowiskiem organu, że tylko badania zgodne z zasadami ICHGCP są wiarygodne i tylko z takich badań można wyciągnąć wniosek, że produkt jest bezpieczny i skuteczny.

Ponadto nieznana jest podstawa sformułowania przez skarżącą tezy o braku konieczności ograniczenia stosowania produktu u dzieci, ponieważ jest on nietoksyczny i nie wpływa na procesy rozwojowe, gdyż skarżąca nie przedstawiła odpowiednich danych (np. wyników badań klinicznych u dzieci), które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania tego produktu bez ograniczeń wiekowych.

Odnosząc się do powołanego przez skarżącą § 52 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. z 2005 r. nr 160, poz. 1358) zauważyć należy, że rozporządzenie to określa m.in. szczegółowe wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych. Są to wymagania zawierające szczegółowe wytyczne, co do sposobu, w jaki ma być przedstawiona i co ma zawierać dokumentacja produktu leczniczego homeopatycznego, który ma w przyszłości otrzymać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Są to, więc wytyczne skierowane w pierwszym rzędzie do wnioskodawców i podmiotów odpowiedzialnych starających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Z treści powołanego przepisu wynika, że dokumentacja składana przez podmiot odpowiedzialny ma być przygotowana przy współudziale lekarza z udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym. Dokumentacja ta ma zawierać omówienie i ocenę badań klinicznych tzw. raport eksperta, sporządzony przez lekarza z udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym i przedstawiony do oceny jednostki do tego powołanej.

W ocenie Sądu, należy w konsekwencji uznać, że Minister Zdrowia w toku postępowania wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą, przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 k.p.a.), dokonał ich oceny wszechstronnie, nie naruszając zasady swobodnej oceny dowodów (art. 80 k.p.a.), tj. według swojej wiedzy, doświadczenia oraz wewnętrznego przekonania, opierając ją na przekonujących podstawach, co znalazło wyraz w uzasadnieniu spornych decyzji, sporządzonych w sposób wymagany przez normę prawa zawartą w przepisie art. 107 §3 k.p.a. Organ z przyczyn wskazanych w niniejszym uzasadnieniu nie naruszył też przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji.