Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1426/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-09-28 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 104 ust. 1 pkt 2, art. 37ap ust. 1 i 2, art. 103, art. 94a ust. 3, art. 101
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Protokolant sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 września 2015 r. sprawy ze skargi A. Sp. j. z siedzibą w T. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2014 r.; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej A. Sp. j. z siedzibą w T. kwotę 1257 (jeden tysiąc dwieście pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z [...] marca 2015 r., nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej także: "GIF") po rozpatrzeniu odwołania A. (dalej także: "skarżąca" lub "strona") utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w K. z [...] grudnia 2014 r., znak: [...], w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie: "[...].

Za podstawę prawną skarżonej decyzji przyjęto art. 115 pkt 4 w związku z art. 37at ust. 3 pkt 2, art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1, art. 101 pkt 4 i art. 103 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, ze zm., dalej także: "p.f."), a także art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.

Do powyższych rozstrzygnięć doszło w następującym stanie faktycznym.

W dniach 14 - 24 kwietnia 2014 r. została przeprowadzona kontrola planowa apteki ogólnodostępnej o nazwie [...] zlokalizowana pod ww. adresem, prowadzonej przez stronę. Przedmiot i zakres przeprowadzonej kontroli obejmował: obsadę kadrową apteki, warunki lokalowe, warunki przechowywania produktów leczniczych, źródła zaopatrzenia, terminy ważności wybranych produktów leczniczych, obrót, sprzedaż wysyłkową wybranych produktów leczniczych, wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu produktów leczniczych, recepturę, recepty farmaceutyczne, zgodność realizacji wybranych recept i zapotrzebowań z obowiązującymi przepisami, oznakowanie i segregację wybranych recept, reklamę działalności apteki, obrót środkami odurzającymi i psychotropowymi IIP, substancjami psychotropowymi grup IMF3, IVP oraz prekursorami kategorii I, bibliotekę fachową.

Po zakończeniu kontroli prowadzący ją inspektor wskazał w protokole szereg niezgodności w tym również: "Utrudnianie wykonania czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną pomimo uprzedzenia, że stanowi to naruszenie art. 103 ust 2 pkt. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne". Inspektor przeprowadził analizę przychodowo-rozchodową produktów leczniczych o szczególnym znaczeniu w związku z występującym tzw. zjawiskiem "odwróconego łańcucha", tj. sprzedaży produktów leczniczych z aptek ogólnodostępnych do hurtowni farmaceutycznych. Dotyczyło to produktów: Clexane 40 mg, Clexane 60 mg, Clexane 80 mg, Fraxiparine 5700jm/06ml, Entocort 3 mg x 100 tabl., Seretide dysk 250, Seretide dysk 500, Zoladex LA 10,8 implant podskórny, Symbicort turbuhaler 320+9 mcg, Symbicort turbuhaler 80 +4,5 mcg, Vesicare 10 mg. Stwierdzono różnice magazynowe pomiędzy stanem zakupów i sprzedaży, jednakże w podczas kontroli nie można tego było stwierdzić jednoznacznie, ponieważ prowadzący ja inspektor otrzymał wydruki zbiorcze dostaw, bez stanów magazynowych na dzień 1 stycznia 2013 r. Jednocześnie nie udało się uzyskać wersji informatycznej nagranych na płycie przychodów i rozchodów ilościowych apteki z wyłączeniem kwot, gdyż nie można było stworzyć takiego nagrania w aptece, z uwagi na konieczność przetwarzania danych.

W związku z powyższym inspektor polecił wykonanie nagrania archiwum za rok 2013 r. i dostarczenia go do Delegatury w T. Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego. Nagranie takie na odpowiednim nośniku nie zostało dostarczone, gdyż kierownik apteki oświadczył i potwierdził pisemnie, że właściciel apteki odmówił wydania takiej dokumentacji, ponieważ po konsultacji z prawnikiem uznał, że takie dane nie mogą zostać udostępnione organowi kontrolującemu. Ponadto właściciel poinformował, że wystosuje odpowiedź do Inspektoratu w tej sprawie, lecz do dnia zakończenia kontroli taki dokument nie wpłynął, za wyjątkiem zgłoszenia do udziału w sprawie ustanowionego pełnomocnika.

Kontrolowany podmiot za pośrednictwem pełnomocnika wniósł zastrzeżenia do części ustaleń zawartych w ww. protokole kontroli, w tym również odnośnie zarzutu utrudniania prowadzenia kontroli.

Organ nie uwzględnił zastrzeżeń strony wskazując, że mimo żądania przekazania określonych danych z systemu informatycznego, podmiot kontrolowany nie dostosował się do poleceń kontrolującego inspektora, zaś jego obowiązkiem jest współpraca w trakcie prowadzonej kontroli z upoważnionymi pracownikami Inspekcji Farmaceutycznej.

W dniu 16 czerwca 2014 r. do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła nota sygnalizacyjna z dnia [...] czerwca 2014 r. Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej w K., dotycząca postępowania kontrolnego nr [...] w F. Znalazła się w niej informacja, że dostawcą do spółki F. produktów leczniczych zgodnie z fakturami zakupu zapisanymi w rejestrze przychodów na magazyn była m. in. prowadzona przez stronę ww. apteka. Spółka F. w trakcie prowadzonej przez Urząd Kontroli Skarbowej kontroli prowadziła hurtownię farmaceutyczną na podstawie zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2012 r. zlokalizowaną w T.

Jednocześnie w dniu 26 czerwca 2014 r. do [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło pismo strony informujące o rezygnacji z prowadzenia ww. apteki z dniem 1 lipca 2014 r.

[...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się pismem do Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej o dostarczenie wyciągu z wyniku kontroli i dokumentacji zawierającej ustalenia (kserokopie faktur, numery faktur) w zakresie, w którym właściwy jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny.

W odpowiedzi na ww. pismo Dyrektor Urzędu Kontroli Skarbowej pismem z dnia [...] lipca 2014 r. przekazał w załączeniu wyciąg z wyniku kontroli nr z dnia 5 czerwca 2014 r. wraz z kserokopiami wnioskowanych dokumentów.

Po zapoznaniu się z treścią przesłanej przez Urząd Kontroli Skarbowej dokumentacji, na podstawie noty sygnalizacyjnej z dnia [...]czerwca 2014 r. w dniu [...] lipca 2014 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wszczął z urzędu postępowanie administracyjne w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie kontrolowanej apteki ogólnodostępnej pod nazwą [...], w związku utrudnianiem wykonywania czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną w trakcie przeprowadzanej kontroli oraz okolicznościami świadczącymi o prowadzeniu sprzedaży hurtowej produktów leczniczych, poprzez dokonywanie takiej sprzedaży na rzecz hurtowni farmaceutycznej.

W dniu [...] sierpnia 2014 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do Okręgowej Izby Aptekarskiej w K. o wydanie opinii w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie przedmiotowej apteki. Uchwałą nr [...] z dnia [...] sierpnia 2014 r. Prezydium OIA w K. pozytywnie zaopiniowało wniosek organu.

W wyniku przeprowadzonego postępowania [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny decyzją z [...] grudnia 2014 r. cofnął stronie zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie: [...].

W ocenie organu I instancji w sprawie zaistniały przesłanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że apteka ogólnodostępna dostarczała produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznej, a łączna wartość dostaw wyniosła 1.402.786,25 złotych. Oznacza to, że doszło do obrotu hurtowego produktami leczniczymi, mimo braku zezwolenia na taki obrót oraz obrotu hurtowego za pośrednictwem apteki, zaś strona naruszyła podstawowe zasady działania apteki ogólnodostępnej. Takie działanie uzasadnia uznanie, że strona utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, co obliguje organ do cofnięcia zezwolenia. Fakt naruszenia licznych przepisów prawa farmaceutycznego (art. 72 ust. 3, art. 72 ust. 1, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 2, art. 96 ust. 1 p.f.) jednoznacznie prowadzi do wniosku, że skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, co uzasadnia cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f.

Organ I instancji stwierdził ponadto, że w sprawie zaistniała dodatkowa okoliczność uzasadniająca cofnięcie zezwolenia na prowadzenie przedmiotowej apteki, w postaci utrudniania wykonywania czynności urzędowych w trakcie prowadzonej kontroli przez Inspekcję Farmaceutyczną, gdyż strona zaniechała ujawnienia żądanych informacji.

Od powyższej decyzji strona odwołała się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Strona decyzji organu I instancji zarzuciła naruszenie:

1. art. 105 § 1 k.p.a. w związku z art. 104 ust. 1 pkt 2 p.f. poprzez wydanie decyzji w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki mimo, że zgodnie z art. 104 ust. 1 pkt 2 p.f. zezwolenie wygasło wobec rezygnacji podmiotu z prowadzenia apteki, o czym organ I instancji został powiadomiony pismami z 26 czerwca 2014 r. i 23 lipca 2014 r.;

2. art. 103 ust. 2 pkt 2 p.f. poprzez błędne przyjęcie, iż odmowa wykonania żądania skopiowania danych z komputera zawierającym archiwum roku 2013 stanowi utrudnienie kontroli, mimo że nie stanowi to czynności stanowiącej przeszkodę w kontroli, a nadto udostępniono inspektorowi farmaceutycznemu dostęp do komputera i umożliwiono przeglądanie wszystkich danych jakimi inspektor był zainteresowany;

3. art. 6 k.p.a. poprzez naruszenie zasady legalizmu przewidującego działanie w granicach prawa, przekroczenie uprawnień określonych w art. 37at, art. 119 ust. 1, w związku z art. 119 ust. 3 p.f. i przyjęcie, iż żądanie skopiowania danych z komputera obejmujących archiwum roku 2013, bez wskazania o jakie dane chodzi i jaki to ma związek z kontrolą, mieści się w zakresie uprawnień Inspekcji Farmaceutycznej;

4. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 p.f. poprzez przyjęcie, że przesłanka odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki w postaci rękojmi prowadzenia apteki może równocześnie stanowić przesłankę cofnięcia zezwolenia, mimo treści art. 103 p.f. zawierającego enumeratywnie przesłanki umożliwiające cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki;

5. art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2014 r. poz. 1429), w zw. z art. 106 § 5 k.p.a. poprzez oparcie się na opinii Okręgowej Izby Aptekarskiej w K. z dnia [...] sierpnia 2014r. w sprawie wyrażenia zgody na cofnięcie zezwolenia mimo, że podjęta uchwała w tym przedmiocie nie została doręczona stronie i w rozumieniu art. 126 k.p.a., w zw. z art. 109 i 110 k.p.a. nie jest dla niej wiążąca, zgodnie z zasadą związania orzeczeniem organu dopiero od chwili jego doręczenia.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, po zapoznaniu się z zebraną w sprawie dokumentacją utrzymał zaskarżoną decyzję w mocy. Podzielił stanowisko [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, że kontrolowany przedsiębiorca swoim postępowaniem utrudniał, pomimo uprzedzenia (zawiadomienie o zamiarze wszczęcia kontroli), wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną. W jego ocenie powyższa okoliczność stanowi przesłankę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie art. 103 ust. 2 pkt 2 p.f., gdy kontrolowany przedsiębiorca odmawiając udostępnienia informacji żądanych przez inspektora farmaceutycznego "stworzył trudności oraz przeszkody" uniemożliwiające sprawne przeprowadzenie kontroli.

GIF zgodził się z organem I instancji, że postępowanie kontrolowanego przedsiębiorcy miało na celu ukrycie dowodów świadczących o nieprzestrzeganiu obowiązujących przepisów, tj. prowadzeniu, pomimo braku zezwolenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi, która to okoliczność stanowiła jedną z przesłanek wszczęcia postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej [...].

Strona wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję GIF z dnia [...] marca 2015 r. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie art. 105 § 1 k.p.a. w zw. z art. 104 ust. 1 pkt 2 p.f. poprzez rozstrzygnięcie postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki decyzją administracyjną, mimo że na podstawie art. 104 ust. 1 pkt 2 p.f. zezwolenie na prowadzenie apteki położonej [...] wygasło dnia 1 lipca 2015 r., w związku z rezygnacją skarżącego z prowadzenia tej apteki.

Mając na uwadze powyższy zarzut skarżąca wniosła o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2014 r.

Strona w uzasadnieniu skargi wskazała, że organ otrzymał w dniu 26 czerwca 2014 r. jej pismo o rezygnacji z prowadzonej działalności, w którym wskazano datę zakończenia działalności w dniu 1 lipca 2014 r. W ocenie strony skarżącej po tej dacie nie można już było cofnąć zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w [...], ponieważ zezwolenie wygasło z mocy samego prawa. Należało zatem tę okoliczność jedynie stwierdzić, a nie cofać wygaśnięte już zezwolenie. Wygaśnięcie decyzji zezwalającej na prowadzenie apteki powoduje, że wydana w późniejszym terminie decyzja o cofnięciu zezwolenia jest niewykonalna, a jej niewykonalność ma charakter trwały. Stąd wniosek o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji i poprzedzającej ją decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując stanowisko zajęte w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. z 2014 r., poz.1647) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), dalej: "p.p.s.a.

Podkreślenia wymaga również, iż stosownie do powołanych wyżej przepisów Sąd nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej celowości czy słuszności.

Badając skargę wg powyższych kryteriów Sąd uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie. Zaskarżona decyzje naruszają bowiem przepisy w sposób mający wpływ na wynik sprawy, co w świetle art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a. skutkuje ich uchyleniem.

W niniejszej sprawie organy inspekcji farmaceutycznej wydały decyzje w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie przez skarżącą apteki ogólnodostępnej o nazwie [...], odmawiając tym samym wydania decyzji żądanej przez skarżącą, w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia tego zezwolenia, uzasadniając takie rozstrzygnięcie wcześniejszym podjęciem przez organ kontroli w aptece należącej do skarżącej i w jej wyniku wszczętym postępowaniem w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

W ocenie Sądu istota problemu prawnego w niniejszej sprawie sprowadza się do stwierdzenia, które z ww. postępowań powinno być zakończone jako pierwsze, czy postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jak twierdzi organ, czy też postępowanie w przedmiocie wygaśnięcia tego zezwolenia, jak twierdzi skarżąca.

W tym celu wskazać należy, iż zgodnie z art. 99 ustawy Prawo farmaceutyczne apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki. Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Zgodnie z art. 104 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności. Ustęp 2 tego artykułu stanowi, że stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał.

Zgodnie z art. 37 ap Prawa farmaceutycznego: 1. Organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy:

1) wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem;

2) przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu;

3) przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem.

2. Organ zezwalający może cofnąć zezwolenie w przypadkach określonych przepisami ustawy.

Z kolei zgodnie z art. 103 Prawa farmaceutycznego: 1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.

2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli:

1) nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy;

2) pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia;

3) apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych;

4) apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;

4a) apteka przekazuje, z wyłączeniem Inspekcji Farmaceutycznej i Narodowego Funduszu Zdrowia, dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy;

5) nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o której mowa w art. 94a ust. 3, lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o której mowa w art. 62 ust. 2;

6) apteka prowadzi sprzedaż produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu;

7) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia, o którym mowa w art. 68 ust. 3c;

8) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

Zgodnie z art. 101 Prawa farmaceutycznego wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy:

1) wnioskodawca nie spełnia warunków określonych w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 4, 4a i 4b oraz art.100 ust. 2 i ust. 4;

2) wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

3) wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;

4) wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

W doktrynie wskazuje się, że wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, w odróżnieniu od cofnięcia zezwolenia, nie ma charakteru decyzji konstytutywnej. Skutek w postaci wygaśnięcia zachodzi bowiem ex lege w wyniku ziszczenia się określonych zdarzeń faktycznych. Decyzja wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o której mowa w art. 104 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, stanowi wyłącznie stwierdzenie tego faktu, ma więc charakter deklaratoryjny (tak też: M. Koremba w "Prawo Farmaceutyczne. Komentarz" M. Kondrat, M. Koremba, W. Masełbas, W. Zieliński, wyd. ABC, 2009 r.).

Podsumowując powyższe wywody stwierdzić należy, że postępowanie w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia i postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia to dwa różne postępowania (różny przedmiot postępowania), nie ma więc mowy o tym, że żądanie wszczęcia postępowania w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia dotyczy sprawy, w której jest już prowadzone postępowanie.

W przedmiotowej sprawie żądanie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia związane jest z rezygnacją z prowadzenia działalności przez podmiot, któremu udzielono zezwolenia. Zatem argumentacja organu wskazująca, że ewentualne stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia prowadzić będzie do uniknięcia sankcji wynikających z w art. 101 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w postaci niemożności uzyskania kolejnego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przez okres trzech lat od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki również nie jest zasadna.

Sąd nie zgadza się z zaprezentowaną w zaskarżonej decyzji wykładnią art. 104 ust. 1 pkt 2, w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 oraz art. 101 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W ocenie Sądu, stanowisko organu nie znajduje uzasadnienia prawnego. W świetle brzmienia art. 104 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, do wygaśnięcia zezwolenia dochodzi z mocy prawa w wyniku rezygnacji przez podmiot prowadzący aptekę, z prowadzenia tej apteki. Tymczasem organy Inspekcji Farmaceutycznej uznały, iż mocą art. 37ap ust. 1 pkt 2 oraz art. 101 pkt 2 tej ustawy, pomimo zaprzestania przez dany podmiot prowadzenia apteki, zezwolenie na jej prowadzenie nie może wygasnąć. Organ stanął na stanowisku, że nie chodzi o zakwestionowanie prawa przedsiębiorcy do podjęcia decyzji o zakończeniu prowadzonej działalności gospodarczej, lecz o wyłączenie zastosowania art. 104 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne w sytuacji gdy jest już wszczęte postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia.

Należy zauważyć, że uzasadnieniem tej interpretacji, jest umożliwienie zastosowania sankcji w postaci niemożności uzyskania kolejnego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przez okres trzech lat od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Sąd wskazuje natomiast, że wszelkie sankcje, w tym w postaci decyzji administracyjnych, powinny wynikać z literalnej wykładni nie budzących wątpliwości przepisów prawa.

Tym bardziej sankcje te nie powinny wynikać z przeciwstawienia literalnej wykładni jasnych i precyzyjnych przepisów, wykładni celowościowej przepisów tej samej ustawy, co w ocenie Sądu, miało miejsce w niniejszej sprawie, w której co należy podkreślić, postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki zostało wszczęte w dniu 2 lipca 2014 r. z urzędu, podczas gdy wniosek o wygaśnięcie zezwolenia został złożony w dniu 26 czerwca 2014 r., co jednoznacznie wynika z akt administracyjnych badanej sprawy.

W związku z powyższym, Sąd stwierdza, że brzmienie art. 101 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, nie daje podstawy prawnej do przyjęcia, że w niniejszej sprawie nie mogło być wszczęte i zakończone postępowanie w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w oparciu o art. 104 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Podkreślenia wymaga, że zgodnie z art. 101 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, odrębną od omawianej przesłanki z art. 101 pkt 2, odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jest przesłanka niedawania przez wnioskodawcę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki jest szerokie, wymaga każdorazowej wykładni i badania w poszczególnych sprawach. Z pewnością rękojmię należytego prowadzenia apteki, podważa istnienie okoliczności uzasadniających cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki, jak np. prowadzenie przez aptekę sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej czy innej apteki ogólnodostępnej (art. 103 ust. 2 pkt 6 ustawy - Prawo farmaceutyczne).

Dlatego też organy Inspekcji Farmaceutycznej dysponują odpowiednim instrumentem umożliwiającym nie udzielanie zezwoleń na prowadzenie apteki podmiotom, których wcześniejsza działalność naruszała przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne, niezależnie od tego czy wcześniejsze zezwolenie zostało cofnięte czy też stwierdzono jego wygaśnięcie.

Nietrafna w ocenie Sądu jest też argumentacja organu wskazująca na możliwość uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki po upływie trzech lat od cofnięcia zezwolenia niezależnie od przyczyn, które legły u podstaw cofnięcia. Sąd stoi na stanowisku, że wskazane w art. 101 pkt 1 - 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej stanowią odrębne i niezależne podstawy odmowy, stąd nawet po trzech latach od daty cofnięcia zezwolenia może stanowić podstawę odmowy udzielenia zezwolenia brak rękojmi należytego prowadzenia apteki związany z ustaleniem okoliczności, które stanowiły podstawę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

Tym samym celowościowa wykładnia art. 101 i art. 103 ustawy - Prawo farmaceutyczne nie może stanowić podstawy do uznania braku możliwości wszczęcia postępowania w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej na podstawie art. 104 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Podobny pogląd prawny zaprezentowano w prawomocnych wyrokach tut. Sądu o sygn. akt: VI SA/Wa 4363/14 oraz VI SA/Wa 133/15.

Biorąc pod uwagę powyższe wywody Sąd uznał, że organy dopuściły się naruszenia art. 105 § 1 k.p.a. oraz art. 104 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 oraz 101 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, które to naruszenie miało istotny wpływ na wynik sprawy

Skład orzekający w niniejszej sprawie uznał także za uzasadniony zarzut skarżącej dotyczący naruszenia art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich, w zw. z art. 106 § 5 k.p.a., w wyniku braku doręczenia stronie skarżącej uchwały Prezydium Okręgowej Izby Aptekarskiej w K. z dnia [...] sierpnia 2014 r. w sprawie wyrażenia zgody na cofnięcie zezwolenia na prowadzenie przez skarżącą apteki ogólnodostępnej, czym pozbawiono stronę możliwości złożenia środka odwoławczego od tej uchwały. Podkreślić także trzeba, że organ odwoławczy w ogóle nie odniósł się do tego zarzutu w decyzji utrzymującej w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji.

Badając przedmiotową sprawę pod względem zgodności działań organów administracji z obowiązującym prawem Sąd nie znalazł jednocześnie przesłanek do stwierdzenia nieważności skarżonych decyzji.

Podsumowując, rolą organów inspekcji farmaceutycznej będzie ponowne rozpatrzenie sprawy z uwzględnieniem powyższego stanowiska.

W tych okolicznościach sprawy, Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. uchylił obie skarżone decyzje. O kosztach postępowania Sąd orzekł na podstawie art. 200, w zw. z art. 209 p.p.s.a.