Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 50/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-09-22 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 65 ust. 1, art. 72 ust. 1, 3 i 5, art. 68 ust. 1, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 5 i 8, art. 87 ust. 2, art. 88, art. 96 ust. 1, art. 86a, art. 120 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 8, art. 11, art. 107 par. 1, art. 108
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 151
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska (spr.) Protokolant Referent Łukasz Kawalec po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 września 2017 r. sprawy ze skargi "A." Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2016 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia obrotu produktami leczniczymi i innym asortymentem z podmiotami nieuprawnionymi oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej GIF, organ II instancji) decyzją z dnia [...] września 2016 r. nr [...], po rozpatrzeniu odwołania spółki A. Spółka z o. o. z siedzibą w K., (dalej skarżąca, spółka), utrzymał w mocy decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej WIF) z dnia [...] maja 2016 r., znak: [...], którą organ I instancji:

1. nakazał - "A." Spółce z ograniczoną odpowiedzialnością, z siedzibą w K., prowadzącej aptekę ogólnodostępną o nazwie "Apteka G.", zlokalizowaną w K., przy ul. [...], działającą na podstawie zezwolenia (koncesji) Nr [...] z dnia [...] kwietnia 1991 r. wydanego przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, zmienionego decyzją Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej Nr [...] z dnia [...] lutego 1995r., zmienionego decyzją Nr [...] z dnia [...] października 2012r. wydaną przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz "A." Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością, z siedzibą w K., przy ul. [...] - zaprzestać prowadzenia obrotu produktami leczniczymi i innym asortymentem wymienionym w art. 72 ust. 5 Pf z podmiotami nieuprawnionymi;

2. nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności z uwagi na interes społeczny.

Decyzja została wydana na podstawie art. 120 ust.1 pkt 2 w zw. z art. 72 ust.1 i ust.3, art. 87 ust.2 pkt 1, art. 88 ust.5 pkt 5 i 5a, art. 96 ust.1 pkt 1-3 oraz art. 112 ust.1 pkt 2 i ust.2 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (jt. Dz.U. z 2008r. nr 45, poz. 271 z późn. zm. – dalej: Pf) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. – Kodeks postępowania administracyjnego (jt. Dz.U. z 2016r., poz. 23 z późn.zm – dalej: k.p.a.).

Zaskarżona decyzja została wydana w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych.

W dniach [...], [...] i [...] stycznia 2016 r. w aptece ogólnodostępnej o nazwie "Apteka g.", zlokalizowanej w K., przy ul. [...], prowadzonej przez skarżącą, została przeprowadzona kontrola, z której sporządzono protokół Nr [...] z dnia [...] stycznia 2016 r.

W trakcie wykonywania czynności kontrolnych ustalono, iż apteka dokonała zakupu produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją, od podmiotów nieposiadających zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, oraz dokonała sprzedaży produktów leczniczych i asortymentu wymienionego w art. 72 ust. 5 Pf do podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępnej.

Przedsiębiorca, podczas kontroli, złożył ustne i pisemne oświadczenie, iż ewidencja dotycząca obrotu produktami leczniczymi oraz pozostałym asortymentem, prowadzona jest w jednym systemie komputerowym, zainstalowanym w aptece. Poinformował również ustnie kontrolujących, że w aptece nie są dokonywane przesunięcia międzymagazynowe towaru.

Wybiórcza kontrola ewidencji komputerowej dokumentów zakupu za okres od [...] stycznia 2015 r. do [...] stycznia 2016 r. wykazała m.in.:

- 2 faktury zakupu dokumentujące zakup produktów leczniczych od podmiotu nieuprawnionego, tj.: E. Spółka Jawna z siedzibą K., prowadzącej aptekę ogólnodostępną, zlokalizowaną w K. przy ul. [...] (faktury nr [...] z dnia [...].02.2015 r. oraz [...] z dnia [...].08.2015 r.);

- 18 faktur zakupu dokumentujących zakup produktów leczniczych od podmiotu nieuprawnionego, tj. S. Sp z o. o. z siedzibą w B. (faktury nr: [...] z dnia [...].01.2015r, [...] z dnia [...].01.2015r., [...] z dnia [...].01.2015r., [...] z dnia [...].03.2015r., [...] z dnia [...].04.2015r.; [...] z dnia [...].05.2015r., [...] z dnia [...].06.2015r. [...] z dnia [...].07.2015r., [...] z dnia [...].08.2015r., [...] z dnia [...].10.2015r, [...] z dnia [...].10.2015r. [...] z dnia [...].10.2015r., [...] z dnia [...].10.2015r., [...] z dnia [...].10.2015r., [...] z dnia [...].U.2015r, [...] z dnia [...].11.2015r., [...] z dnia [...].11.2015r.,[...] z dnia [...].11.2015r.);

- 2 faktury zakupu, dokumentujące zakup produktów leczniczych od podmiotu nieuprawnionego, tj. M. Spółka Jawna, prowadzącej aptekę ogólnodostępną, zlokalizowaną w B., przy ul. [...] (faktury nr [...] dnia [...].12.2014 r. oraz [...] z dnia [...].12. 2014 r.);

- 1 fakturę zakupu, dokumentującą zakup wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją od podmiotu nieuprawnionego, nieposiadającego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, tj. M s.c. (faktura nr [...] z dnia [...].11.2015 r.).

Wybiórcza kontrola ewidencji komputerowej dokumentów sprzedaży za okres od [...] stycznia 2015 r. do [...] stycznia 2016 r. wykazała m. in. 10 faktur sprzedaży na ogólną kwotę [...]zł dokumentujących rozchód produktów leczniczych o kategorii dostępności "OTC – wydawane bez przepisu lekarza", do podmiotu nieuprawnionego, tj. S. Sp. z o.o. z siedzibą w B. (faktury nr: [...] z dnia [...].01.2015 r., [...] z dnia [...].01.2015 r., [...] z dnia [...].01.2015 r., [...] z dnia [...].01.2015 r., [...] z dnia [...].01.2015 r., [...] z dnia [...].01.2015 r., [...] z dnia [...].03.2015 r., [...] z dnia [...].03.2015 r., [...] z dnia [...].04.2015 r., [...] z dnia [...].10.2015 r).

Ponadto na podstawie udostępnionej w trakcie wykonywania czynności kontrolnych aptecznej ewidencji komputerowej, oświadczenia przedsiębiorcy oraz sporządzonych z systemu informatycznego apteki wydruków faktur sprzedaży, potwierdzonych przez przedsiębiorcę za zgodność z oryginałem organ stwierdził, że w aptece dokonano sprzedaży asortymentu wymienionego w art. 72 ust. Pf do dwóch podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne, tj. S. Sp. z o.o. z siedzibą w B. oraz E. Sp. j. z siedzibą w K.

Pismem z dnia [...] lutego 2016 r. WIF zawiadomił skarżącą o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego. Strona została poinformowana o przysługującym jej prawie do czynnego udziału w postępowaniu.

W odpowiedzi spółka pismem z dnia [...].03.2016 r., wskazała, że "(...) stwierdzone podczas kontroli przesunięcia produktów leczniczych dokonywane były pomiędzy podmiotami powiązanymi prowadzącymi taką samą działalność, tj. pomiędzy podmiotami prowadzącymi apteki ogólnodostępne", a "(...) przesunięcia miały na celu zaopatrzenie pacjentów w odpowiednie produkty lecznicze, na które zgłoszono zapotrzebowanie w poszczególnych aptekach". W piśmie tym wskazano jednocześnie, że "czynność przesunięcia była dokumentowana fakturą sprzedaży VAT", co "jest wynikiem obowiązywania przepisów o podatku od towarów i usług (VAT), które nakazują wystawienie faktury VAT, takiej samej jak w przypadku sprzedaży". Ponadto spółka wyjaśniła, że czynność ta nastąpiła "(...) na rzecz podmiotu powiązanego, tj. apteki ogólnodostępnej prowadzonej przez spółkę S. Sp. z o.o., której wspólnikiem jest M. S., podobnie jak w przypadku spółki A. Sp. z o.o.". Do pisma dołączono odpisy z KRS dla obu podmiotów. Skarżąca poinformowała również, iż "(...) pouczono osoby zatrudnione w aptece o obowiązkach wynikających z art. 86a Prawa farmaceutycznego, w tym także kierownika apteki o obowiązkach wynikających z art. 88 Prawa farmaceutycznego".

Pismem z dnia [...] kwietnia 2016 r. WIF poinformował spółkę, iż przed wydaniem decyzji ma prawo do wypowiedzenia się, co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

W dniu [...] kwietnia 2016 r. do organu I instancji wpłynęło pismo strony z dnia [...] kwietnia 2016r., w którym przedsiębiorca poinformował, iż "od chwili stwierdzenia, podczas (...) kontroli, nieprawidłowości w postaci sprzedaży leków i wyrobów medycznych do podmiotów nieuprawnionych, w trybie natychmiastowym zaprzestano stosowania takich praktyk".

Decyzją z dnia [...] maja 2016 r., WIF:

1. nakazał - skarżącej, prowadzącej aptekę ogólnodostępną o nazwie "Apteka G.", zlokalizowanej w K., przy ul. [...] - zaprzestać prowadzenia obrotu produktami leczniczymi i innym asortymentem wymienionym w art. 72 ust. 5 Pf z podmiotami nieuprawnionymi;

2. powyższej decyzji nadał rygor natychmiastowej wykonalności z uwagi na interes społeczny.

Pismem z dnia [...] maja 2016 r. spółka złożyła odwołanie od ww. decyzję zaskarżając ją w całości i wniosła o:

1. jej zmianę w ten sposób, że nakaz zaprzestania będzie dotyczyć określonych w decyzji administracyjnej działań (nabywanie lub zbywanie), określonych produktów (produkty lecznicze lub inne produkty lub produkty refundowane) oraz określonych kategorii podmiotów (zbywcy i nabywcy tych produktów), a nie będzie odnosić się do prowadzenia ogólnie "obrotu z podmiotami nieuprawnionymi" w odniesieniu do produktów leczniczych oraz całego asortymentu wymienionego w art. 72 ust. 5 Pf;

2. wstrzymanie wykonalności zaskarżonej decyzji do dnia rozpatrzenia odwołania.

Postanowieniem z dnia [...] czerwca 2016 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny odmówił wstrzymania wykonania decyzji, a pismem z dnia [...] czerwca 2016 r. zawiadomił stronę o zamiarze zakończenia postępowania.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, po zapoznaniu się ze zgromadzoną w sprawie dokumentacją, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Organ odwoławczy podzielił stanowisko organu I instancji, że sprzedaż produktów leczniczych oraz innego asortymentu wymienionego w art. 72 ust. 5 Pf stanowi naruszenie art. 87 ust. 2 pkt 1 Pf. Wskazał, iż zgodnie z zasadą wyrażoną w art. 68 ust. 1 Pf, apteki są podstawowym podmiotem prowadzącym obrót detaliczny produktami leczniczymi.

Powyższe potwierdza przepis art. 86 ust. 1 Pf, który stanowi, iż: "Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, takie jak:

1. wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach;

2. sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej "wydać natychmiast" - w ciągu 4 godzin;

3. sporządzenie leków aptecznych;

4. udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych."

Zgodnie z art. 86 ust. 8 Pf, apteka posiada uprawnienia w zakresie prowadzenia obrotu produktami wymienionymi w art. 72 ust. 5 tejże ustawy, tj.: wyrobami medycznymi, suplementami diety, środkami specjalnego przeznaczenia żywieniowego, środkami kosmetycznymi (z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania), środkami higienicznymi, przedmiotami do pielęgnacji niemowląt i chorych, środkami spożywczymi zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego oraz środkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie. Jedna art. 86 Pf nie zobowiązuje apteki do wydawania produktów o których mowa w art. 72 ust. 5 ww. ustawy. Przepis jedynie dopuszcza powyższy asortyment do obrotu w aptekach, w ustawowo określonych okolicznościach.

GIF podkreślił, że zgodnie z art. 87 ust. 2 Pf apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1. zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2. wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

W związku z tym, że zadaniem apteki jest prowadzenie obrotu detalicznego i zaopatrywanie ludności, GIF stwierdził, iż dokonywanie sprzedaży kosmetyków, suplementów diety oraz wyrobów medycznych do innych podmiotów niż ludność stoi w sprzeczności z art. 87 ust. 2 i art. 68 Pf.

Następnie organ odwoławczy podkreślił, że na aptekach ciąży obowiązek zaspokajania potrzeb ludności – pacjentów i brak jest także swobody co do wyboru kontrahenta. Uczestnicy obrotu podlegają w tym względzie reglamentacji prawnej. Natomiast obrót kosmetykami, suplementami diety i wyrobami medycznymi nie wymaga zezwolenia na prowadzenie apteki, w związku z czym może być prowadzony w ramach innych działalności, niekoniecznie aptecznej.

GIF stwierdził również, iż nie dostrzegł uchybień proceduralnych mających wpływ na wynik sprawy.

Niezgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem, skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosła A. Sp. z o.o. z siedzibą w K. domagając się zmiany zaskarżonej decyzji poprzez uchylenie lub zmianę decyzji organu I instancji poprzez precyzyjne wskazanie w treści sentencji decyzji naruszeń ustawy Prawo farmaceutyczne, jakich zaprzestać ma skarżąca, wynikających z obowiązków nałożonych na przedsiębiorcę prowadzącego aptekę ogólnodostępną przez przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne ewentualnie o uchylenie decyzji obu instancji w całości oraz przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania oraz o zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania przed organami administracyjnymi oraz sądem.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1. art. 8, art. 11, art. 107 § 1 kpa

2. art. 68 ust. 1, art. 86a, art. 87 ust. 2 pkt 1, art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf.

W uzasadnieniu skargi skarżąca podniosła m. in., że sentencja zaskarżonej decyzji nie wskazuje czynności, jakich ma zaprzestać skarżąca, co przejawia się w następujących brakach:

1) braku zdefiniowania pojęcia "prowadzenie obrotu",

2) braku sprecyzowania zakresu "innego asortymentu wymienionego w art. 72 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne",

3) braku zdefiniowania pojęcia "podmiotów nieuprawnionych".

Wszystkie opisane okoliczności skutkują tym, że decyzja ta jest sprzeczna z art. 107 § 1 kpa, gdyż nie zawiera skonkretyzowanego rozstrzygnięcia, opartego i wywiedzionego z wyników kontroli przeprowadzonej u skarżącej. Obowiązek takiego skonkretyzowania wynika z art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf, który zobowiązuje organy inspekcji farmaceutycznej do wskazania stwierdzonych uchybień w zakresie obrotu produktami leczniczymi. Z przepisu tego nie wynika więc, że kontroli inspekcji farmaceutycznej podlega obrót produktami leczniczymi, a nie innymi produktami, jakie mogą być oferowane w aptece ogólnodostępnej. A zatem – w ocenie spółki – ww. przepis nie miał w przedmiotowej sprawie zastosowania.

Następnie strona wskazała, iż zaskarżona decyzja została wydana także w sprzeczności z art. 68 ust. 1 Pf, art. 86 ust. 1 Pf oraz art. 87 ust. 2 pkt 1 Pf. Z przepisów tych nie wynika – w ocenie spółki – że przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną nie jest uprawniony do zbywania, w ramach prowadzonej działalności gospodarczej, produktów określonych w art. 72 ust. 5 Pf innemu przedsiębiorcy prowadzącemu aptekę ogólnodostępną. Zawarte w ww. przepisach pojęcia "obrót detaliczny" i "zaopatrywanie ludności" rozumieć należy w kontekście oceny ilościowej transakcji dokonywanych w aptece ogólnodostępnej. Stwierdzone w trakcie kontroli pojedyncze przypadki dotyczące pojedynczych opakowań produktów nie mogą skutkować przyjęciem, że podjęto działalność nie będącą sprzedażą detaliczną.

Skarżąca wskazała także, że z przywołanych przez WIF przepisów art. 88 ust. 5 i 5a Pf nie można wywieść zakazu sprzedaży odnoszącego się do skarżącej dotyczącego produktów nie będących produktami leczniczymi, gdyż adresatem obowiązków wynikających z tych przepisów jest kierownik apteki, a nie przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną. Przepisy te ponadto dotyczą nabywania określonych w nich produktów, które nie obejmują swoim zakresem całości dostępnego w aptece ogólnodostępnej asortymentu (w tym wskazanego w art. 72 ust. 5 Pf).

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddaleniu, podtrzymując argumentację zaprezentowaną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżone decyzje nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia.

W działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania określa ustawa Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z art. 65 ust. 1 tej ustawy obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. W przypadku hurtowego obrotu produktami leczniczymi, podmiotami uprawnionymi do tego rodzaju działalności są wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych (v. art. 72 ust. 1 analizowanej ustawy).

Art. 68 ust. 1 w/w ustawy przesądza, że obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych.

Pojęcie obrotu hurtowego zostało zdefiniowane w art. 72 ust. 3 u.p.f. Definicja obrotu hurtowego produktami leczniczymi zawarta w polskiej ustawie stanowi odzwierciedlenie przepisów unijnych określonych w art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE, który definiuje dystrybucję hurtową produktów leczniczych jako jakąkolwiek działalność obejmującą zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności, zgodnie z cytowanym przepisem, obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym państwie członkowskim. Definicja ustawowa pojęcia "obrót hurtowy" po pierwsze wymienia rodzaje czynności, które wchodzą w zakres obrotu hurtowego. Po drugie określa katalog podmiotów, które dokonują takich czynności. Obejmuje on wytwórców produktów leczniczych, importerów, apteki, zakłady lecznicze dla zwierząt, innych hurtowników oraz inne upoważnione podmioty.

Na mocy ust. 1 omawianego przepisu, obrót hurtowy produktami leczniczymi może być prowadzony wyłącznie przez hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne. Prowadzenie działalności w postaci hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania odpowiedniego zezwolenia GIF.

Zakres definicji obrotu hurtowego ma istotne znaczenie z uwagi na brzmienie art. 74 ust. 1 u.p.f., zgodnie z którym każdy podmiot dokonujący czynności wchodzących w zakres definicji obrotu hurtowego, musi uzyskać na taką działalność zezwolenie GIF. Tym samym treść definicji determinuje, jakiego rodzaju działania wymagają uzyskania przez przedsiębiorcę stosownego zezwolenia GIF, z drugiej strony zaś - jakie działania mogą być podejmowane bez tego rodzaju zezwolenia. Zgodnie z szerokim rozumieniem, pojęcia obrotu hurtowego, obejmuje "każdą formę przeniesienia własności produktu leczniczego" (M. Krekora, E. Traple, M. Świerczyński, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2008, s. 358). Obrotem hurtowym są zatem wszelkie czynności cywilnoprawne polegające zarówno na nabywaniu, jak i na zbywaniu produktów leczniczych.

Przepisy art. 74 i nast. u.p.f. implementują do polskiego prawa zasadę wyrażoną w pkt. 36 preambuły do dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z którą każda osoba zaangażowana w hurtową dystrybucję produktów leczniczych powinna posiadać specjalne zezwolenie. Posiadania zezwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych wymaga explicite art. 77 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.

Art. 86 ust. 1 wprowadza definicję ustawową apteki. Zgodnie z nią, apteką jest placówka ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą usługi farmaceutyczne. Katalog tego typu usług, jest wymieniony w ust. 2 komentowanego przepisu. Głównym zadaniem aptek jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze. Pozostaje to w zgodzie z zasadą wyrażoną w art. 68 ust. 1 u.p.f., na podstawie której apteki są podstawowym podmiotem prowadzącym obrót detaliczny produktami leczniczymi.

Sformułowanie "w szczególności", występujące w art. 86 ust. 1 oznacza, że w aptece ogólnodostępnej poza świadczeniem usług farmaceutycznych, określonych w ust. 2 tegoż artykułu może być prowadzona inna działalność, ale tylko w zakresie określonym przez inne przepisy tj. art. 86 ust. 5 i 8.

Jak stanowi art. 87ust. 2 w/w ustawy, apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Z kolei z przepisu art. 88 wynika, że kierownik apteki organizuje pracę apteki, przyjmując i wydając produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz inne produkty (produkty graniczne wymienione w art. 72 ust. 5 u.p.f.). Zakup tych produktów powinien być dokonywany wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 74 u.p.f.

Zgodnie z art. 96 ust. 1 Pf produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty; bez recepty; na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Apteka ogólnodostępna jest zatem uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Dokonywanie przez apteki ogólnodostępne zakupu produktów leczniczych od innej apteki ogólnodostępnej lub sprzedaż takich produktów do innej apteki ogólnodostępnej narusza powyższy przepis.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 22 maja 2014 r. sygn. II GSK 1030/13 stwierdził, że ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne, regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość, zaś próba wykładni pojedynczego przepisu z pominięciem innych uregulowań zawartych w ustawie prowadzi do całkowicie błędnych wniosków. Ustawa Prawo farmaceutyczne ustanawia zasadę ogólną, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Już z tego sformułowania wynika, że na innych zasadach działalność ta nie może być prowadzona, a wszelkie odstępstwa od ustawowych zasad obrotu są niedopuszczalne.

W przedmiotowej sprawie, w ocenie Sądu, w sposób nie budzący wątpliwości organy wykazały, że skarżąca dokonała zakupu produktów leczniczych oraz zakupu wyrobów medycznych w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją od przedsiębiorców nie posiadających zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Nadto organ prawidłowo również ustalił, że skarżąca prowadziła sprzedaż produktów leczniczych oraz asortymentu wymienionego w art. 72 ust.5 Pf do innych aptek ogólnodostępnych.

Zgromadzony i przeanalizowany przez organy materiał dowodowy wskazuje, że skarżąca spółka prowadząca aptekę pod nazwą "Apteka G.", nabywała produkty lecznicze od spółki E. sp. j. z siedzibą w K. prowadzącej aptekę ogólnodostępną zlokalizowaną w K. przy ul. [...] (v. 2 faktury VAT – karty [...]),S. sp. z o.o. z siedzibą w B. (v. 18 faktur –karty [...]), M. sp.j., prowadzącego aptekę ogólnodostępną zlokalizowaną w B. przy ul. [...] (v.2 faktury VAT – karty [...]) oraz M. s.c. (v. 1 faktura –karta [...]). A zatem od podmiotów prowadzących apteki i nie posiadających zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych a co za tym idzie na sprzedaż hurtową produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją.

Z akt sprawy wynika również, że skarżąca w okresie od [...] stycznia 2015r. do [...] stycznia 2016r. dokonała m. in. sprzedaży produktów leczniczych o kategorii dostępności "OTC- wydawane bez przepisu lekarza" do podmiotu nieuprawnionego tj. S. sp. z o.o.(10 faktur – karty [...]) prowadzącego aptekę ogólnodostępną. Do tej samej spółki skarżąca dokonała także sprzedaży asortymentu wymienionego w art. 72 ust. 2 Pf. Asortyment ten był również sprzedawany do E. sp. j. prowadzącej aptekę ogólnodostępną.

Mając zatem powyższe na uwadze w ocenie Sądu prawidłowo organy uznały, że zgromadzony w aktach sprawy materiał dokumentacyjny dawał podstawę do wszczęcia i prowadzenia postępowania administracyjnego wobec skarżącej spółki w przedmiocie nakazu usunięcia stwierdzonych uchybień dotyczących prowadzenia apteki w zakresie zaprzestania prowadzenia obrotu produktami leczniczymi i innym asortymentem wymienionym w art. 72 ust.5 Pf z podmiotami nieuprawnionymi. Za prawidłowe należy uznać bowiem stanowisko organu, że podmiotem uprawnionym od którego apteka może dokonywać zakupu są hurtownie farmaceutyczne posiadające stosowne zezwolenie. Natomiast zbywać wskazane wyżej produkty apteka może jako podmiot detaliczny jedynie na rzecz ludności (art. 87 ust.2 pkt 1 Pf), gdyż ciąży na niej obowiązek zaspokajania potrzeb ludności (pacjentów). Tym samym apteka nie może dokonywać sprzedaży i zakupu produktami leczniczymi i innym asortymentem wymienionym w art. 72 ust. 5 Pf od i na rzecz innych aptek (podmiotów prowadzących apteki).

Odnosząc się do zarzutów podniesionych w skardze należy uznać je za niezasadne z treści bowiem sentencji zaskarżonych decyzji oraz ich uzasadnień w tym m. in. zapisu znajdującego się na str. 6 decyzji organu odwoławczego wynika, że spółka skarżąca ma zaprzestać prowadzenia obrotu produktami leczniczymi i innym asortymentem wymienionym w art. 72 ust. 5 Pf z podmiotami nieuprawnionymi. Z treści uzasadnienia wynika przy tym, że za podmioty uprawnione (na rzecz których może nastąpić zbycie produktów lub od których apteka może nabyć produkty lecznicze oraz asortyment wymieniony w art. 72 ust. 5 Pf) organ uznaje pacjentów (ludność zaopatrującą się w te produkty) oraz hurtownie farmaceutyczne (w wypadku nabywania produktów farmaceutycznych). Natomiast za "podmioty nieuprawnione" organ uznał pozostałe podmioty rynku farmaceutycznego w tym m. in. podmioty nie posiadające zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (jeśli chodzi o zakup od takich podmiotów produktów leczniczych) oraz inne apteki (jeśli chodzi o zakup od takich podmiotów i sprzedaż takim podmiotom produktów leczniczych oraz asortymentu wymienionego w art. 75 ust.2 Pf.). Z kolei sam termin "prowadzenie obrotu" aczkolwiek faktycznie nie został w treści zaskarżonej decyzji sprecyzowany to nie powinien nastręczać większych problemów skarżącej w jego rozumieniu. Skoro bowiem termin ten nie został określony w samej ustawie a organ na potrzeby sprawy również nie dokonał jego zdefiniowania w uzasadnieniu to będzie on odczytywany zgodnie z jego powszechnym rozumieniem, w niniejszej sprawie ekonomiczno-handlowym. "Obrót" w tym znaczeniu zgodnie ze Słownikiem jeżyka polskiego PWN (tom 2, s. 405, wyd. 1999r.) oznacza: ogólną odpłatę za świadczenie rzeczy i usług; kupno, sprzedaż, wymiana towaru". Tak więc "prowadzenie obrotu" będzie w istocie polegało zarówno na prowadzeniu: sprzedaży, kupnie oraz wymianie towarów lub usług. Skarżąca zaś niewątpliwie w ramach prowadzonego obrotu dokonuje zarówno zakupu jak i sprzedaży towarów przy czym zarówno sprzedaż jak i zakup produktów przez skarżącą, co wykazują znajdujące się w aktach sprawy faktury, była w wielu wypadkach dokonywana z podmiotami nieuprawnionymi.

Zarzut dotyczący braku sprecyzowania zakresu "innego asortymentu wymienionego w art. 72 ust.5 Pf " niewątpliwie jest zasadny bowiem w zaskarżonej decyzji termin ten nie został sprecyzowany. Jednakże zdaniem Sądu nie ma potrzeby doprecyzowania w/w zakresu, który w sposób jednoznaczny określa wskazany przez organ przepis Prawa farmaceutycznego, który prócz wyrobów medycznych i produktów leczniczych (pkt 1 i 1a) wymienia również: środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego (pkt 2),suplementy diety (2a), środki kosmetyczne (ust.3), środki higieniczne (pkt 4), przedmioty do pielęgnacji niemowląt (pkt 5), środki spożywcze o których mowa w pkt 6, środki dezynfekujące (pkt 7 ). Jednym słowem produkty, które mogą być sprzedawane przez apteki (87 ust.2 pkt 1 w zw. z art. 86 ust. 8 Pf).

Powyższe oznacza, że nie można uznać zarzutów wskazanych w skardze a odnoszących się do naruszenia przepisów postępowania, w tym w szczególności art. 8,11,107 § 1 k.p.a., za zasadnych.

Niezasadny jest również zarzut odnoszący się do naruszenia przez organy przepisu prawa materialnego tj. art. 68 ust. 1, art. 86a, art. 87 ust.2 pkt 1 i art. 120 ust.1 pkt 2 Pf.

Ze wskazanych przepisów wynika bowiem, co słusznie wskazał organ w decyzji oraz w odpowiedzi na skargę, a na co Sąd wskazywał również powyżej, że apteki są podstawowym podmiotem prowadzącym obrót detaliczny produktami leczniczymi (art. 68 ust.1 Pf), gdyż apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, takie jak: wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sporządzanie leków recepturowanych, sporządzanie leków aptecznych oraz udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych (art. 86 ust.2 Pf). Apteka może również prowadzić obrót produktami wymienionymi w art. 72 ust.5 Pf, tj. wyrobami medycznymi, produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementami diety, środkami kosmetycznymi, środkami higienicznymi, przedmiotami do pielęgnacji niemowląt i chorych, środkami spożywczymi zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego oraz środkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie.

Wskazany wyżej przepis art. 86 ust. 8 Pf dopuszcza zatem asortyment o którym mowa w art. 72 ust. 5 Pf do obrotu w aptekach, w ustawowo określonych okolicznościach. A zatem słusznie organy przyjęły, że w związku z faktem, iż zadaniem apteki jest prowadzenie obrotu detalicznego i zaopatrywanie ludności, to sprzedaż kosmetyków, suplementów diety oraz wyrobów medycznych do innych podmiotów niż ludność (w niniejszej sprawie innych aptek ogólnodostępnych) niewątpliwie stoi w sprzeczności z art. 87 ust.2 i art. 68 Pf. Na aptekach ciąży bowiem obowiązek wynikający z ustawy zaspokajania potrzeb ludności (pacjentów) a zatem apteka nie ma swobody wyboru kontrahenta. Uczestnicy obrotu podlegają w tym zakresie bowiem reglamentacji prawnej określonej w ustawie Prawo farmaceutyczne. Skoro zatem skarżąca zdecydowała, że w aptece będzie również prowadzić sprzedaż produktów o których mowa w art. 72 ust. 5 ustawy to winna się liczyć z koniecznością dokonywania sprzedaży tego asortymentu ludności a nie innym podmiotom rynku farmaceutycznego (w niniejszej sprawie innym aptekom). Przyjęcie odmiennej wykładni stałoby w sprzeczności z podstawowym zadaniem apteki o którym mowa w ustawie Prawo farmaceutyczne.

Powyższe wskazuje zatem iż organ prawidłowo zastosowała w sprawie przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf nakazując skarżącej zaprzestanie prowadzenia obrotu produktami leczniczymi i innym asortymentem wymienionym w art. 72 ust. 5 Pf z podmiotami nieuprawnionymi.

Sąd nie dopatrzył się również naruszenia przepisu art. 108 k.p.a. poprzez nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Zastosowanie w sprawie art. 108 k.p.a. zostało bowiem uzasadnione -choć w sposób lakoniczny- interesem społecznym a strona skarżąca nie negowała w skardze tej części rozstrzygnięcia.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.-Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (jt. Dz.U. z 2017r. poz. 1369 z późn. zm.), orzekł jak w sentencji.