Wyrok WSA w Łodzi, sygn. akt III SA/Łd 543/08
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi
Data orzeczenia: 2010-04-30 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 2 pkt 32
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity
article: art. 3 ust. 1 pkt 4, art. 20a ust. 1
journal: Dz.U. 2005 nr 31 poz 265
law: Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia - tekst jednolity
article: art.7, art. 77 par. 1, art. 80 i art. 84 par. 1
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 145 par. 1 pkt 1 lit. c, art. 152, art. 200
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: par. 18 ust. 1 pkt 1 lit. c
journal: Dz.U. 2002 nr 163 poz 1348
law: Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów nieopłaconej pomocy prawnej udzielonej z urzędu.

SENTENCJA

Dnia 30 kwietnia 2010 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi – Wydział III w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Małgorzata Łuczyńska Sędziowie Sędzia WSA Monika Krzyżaniak Sędzia NSA Janusz Nowacki (spr.) Protokolant asystent sędziego Anna Łuczyńska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 kwietnia 2010 roku sprawy ze skargi "A" Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w K. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. z dnia [...] nr [...] w przedmiocie klasyfikacji produktu 1) uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. z dnia [...] roku, nr [...]; 2) orzeka, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do dnia uprawomocnienia się wyroku; 3) zasądza od Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. na rzecz "A." Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w K. kwotę 455,00 (czterysta pięćdziesiąt pięć) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...], nr [...] Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P. na podstawie art. 4 pkt 3, art. 12 ust. 1, art. 27 ust. 1, art. 37 ustawy z dnia 14 marca 1985 roku o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575 ze zm.), art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 11 maja 2001 roku o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2005 r. Nr 178, poz. 1480), nakazał A. Spółce z o.o. z siedzibą w K. zaprzestanie wprowadzania do obrotu handlowego, jako suplementu diety, produktu pod nazwą "Tabletki na uspokojenie A.", wyznaczając jednocześnie termin wykonania nałożonego obowiązku do dnia 23 sierpnia 2005 roku. W uzasadnieniu decyzji organ podniósł, że Główny Inspektor Sanitarny zwrócił się do Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu z prośbą o wydanie opinii w kwestii kwalifikacji, przeznaczenia i deklarowanych właściwości produktu funkcjonującego w obrocie handlowym jako "Tabletki na uspokojenie A.". Z przedłożonej przez Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu opinii z dnia 21 lipca 2005 roku wynika, że wszystkie stosowane przez producenta w preparacie surowce roślinne, tj. korzeń kozłka lekarskiego, szyszki chmielu, liść melisy i ziele serdecznika, charakteryzują się właściwościami leczniczymi. Dodatkowo na podstawie przedłożonego przez producenta wzoru stosowanego oznakowania produktu stwierdzono, że umieszczone na opakowaniu produktu "wskazania do stosowania" sugerują właściwości lecznicze produktu. Tym samym produkt nie spełnia więc definicji suplementu diety, ponieważ zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia suplementem diety jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny. Organ wskazał również, że produkt charakteryzuje się składem porównywalnym do produktu firmy B. ze S. występującego pod nazwą "Tabletki uspokajające L.", który zgodnie z decyzją Ministra Zdrowia został wprowadzony do obrotu handlowego jako produkt leczniczy. Oba preparaty zawierają taką samą ilość substancji czynnych, jednakże produkt o nazwie "Tabletki na uspokojenie A." został wprowadzony do obrotu na podstawie art. 2 ust. 2 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, który stanowi, iż ustawy tej nie stosuje się do artykułów przeznaczonych do rozpoznawania, zapobiegania lub leczenia chorób, uznanych na podstawie odrębnych przepisów za produkty lecznicze. Odwołując się do wyroku Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 9 czerwca 2005 r., który zapadł w sprawach połączonych o sygn. C-211/03, C-299/03 i C-316-318/03, organ podkreślił, że w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako produkt spożywczy, jak i produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy dotyczące produktów leczniczych.

Od powyższej decyzji "A." Spółka z o.o. z siedzibą w K. wniosła odwołanie, w którym podnosząc zarzut niewłaściwej i niepełnej analizy zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego i naruszenie art. 10 k.p.a poprzez niezapoznanie strony z całością zebranego w sprawie materiału dowodowego, wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania przed organem pierwszej instancji i przeprowadzenie dodatkowego postępowania w celu uzupełnienia dowodów i materiałów w sprawie. W uzasadnieniu podniesiono, iż w trakcie prowadzonego postępowania dowodowego strona została pozbawiona możliwości zapoznania się z opinią Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu, która stanowi jeden z głównych dowodów w sprawie. Odnosząc się do treści przedłożonej opinii, strona wskazała, że fakt posiadania własności leczniczych użytych do produkcji produktu surowców tj. korzeń kozłka, szyszka chmielu, liść melisy, ziele serdecznika, nie oznacza w żadnym wypadku, że produkt posiada właściwości lecznicze. Użyte bowiem w produkcie ilości surowców są dalece odbiegające od dawek leczniczych, a żeby dany produkt posiadał właściwości lecznicze zawarte w nim składniki muszą zawierać określone dawki. Surowce roślinne zastosowane do produkcji "Tabletek na uspokojenie A." są również stosowane przez innych producentów środków farmaceutycznych zarówno w produktach leczniczych np. Nervomix (kapsułki Agropharm), Salmina (tabletki powlekane Pharbio Medical), Waleriana na noc (tabletki Vitamex) i inne, jak i w środkach spożywczych np. Waleriana tabletki (Colfarm), cukierki Reuter melisowe (Reuter GmBH) i inne. Wydając zaskarżoną decyzję Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Pabianicach oparł się natomiast wyłącznie na danych wynikających z pism Głównego Inspektora Sanitarnego i Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego pomijając zupełnie przedstawione przez stronę dowody i składane wyjaśnienia, naruszając tym samym art. 80 k.p.a. Odwołując się do treści art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia skarżąca Spółka podniosła, że występujący w obrocie handlowym produkt o nazwie "Tabletki na uspokojenie A." spełnia wszystkie wymogi prawne przewidziane dla suplementów diety i to zarówno pod względem składu jak i treści oznakowania. Zgodnie bowiem z informacją zamieszczoną na blistrze produkt zawiera: mleczan magnezu stanowiący typowo suplementacyjny składnik, będący źródłem magnezu, który wpływa na prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego oraz cztery sproszkowane surowce ziołowe o właściwościach uspokajających, ułatwiających zasypianie. Odnosząc się natomiast do stwierdzenia organu, że produkt pod nazwą "Tabletki na uspokojenie A." jest składem porównywalny do produktu firmy Labofarm występującego pod nazwą "Tabletki uspokajające Labofarm" dopuszczonego od obrotu, jako produkt leczniczy strona podniosła, że produkt o nazwie "Tabletki na uspokojenie A." zawiera dodatkowy składnik suplementacyjny – mleczan magnezu, a jak wynika z zapisów na opakowaniach, całkowita ilość ziół przyjęta w obu przypadkach i sposób dawkowania jest znacząco inny. Strona podniosła również, że produkt o nazwie "Tabletki na uspokojenie A." na opakowaniu zawiera informację "składniki zawarte w preparacie mają działanie uspokajające, zmniejszające stany napięcia nerwowego" i w żadnym razie nie zawiera wskazań leczniczych ani nazw jednostek chorobowych sugerujących, że produkt wywołuje działanie terapeutyczne, wskazuje jedynie sytuacje, w których suplement diety powinien być stosowany. Niepokój, czy napięcie nerwowe nie muszą oznaczać choroby. Jest to stan samopoczucia, który bardzo często dotyczy osób zdrowych. W ocenie strony kwalifikacja produktu została dokonana zgodnie z obowiązującym prawem i potwierdzona odpowiednimi badaniami naukowymi i opinią eksperta. Podkreśliła, że żadna jednostka naukowo – badawcza nie wypowiedziała się w kwestii kwalifikacji w sposób jednoznaczny, a decydujące znaczenie może mieć kwalifikacja produktu dokonana przez Komisję do Spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza.

Decyzją z dnia [...], nr [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję organu pierwszej instancji. W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy podkreślił, że w dniu 8 listopada 2005 roku otrzymał Uchwałę Nr 10 Komisji do Spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza z dnia 12 października 2005 roku w sprawie klasyfikacji produktu o nazwie "Tabletki na uspokojenie na A.", z treści której wynika, że preparat został zakwalifikowany jako produkt leczniczy, co oznacza, że produkt nie może być wprowadzony do obrotu jako suplement diety. Odnosząc się do zarzutów podniesionych w odwołaniu Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wskazał, że uchwała Nr 10 z dnia 12 października 2005 roku nie ma charakteru wiążącego, co wynika z zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 maja 2005 roku w sprawie powołania Komisji do Spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza. Ma natomiast znaczenie pomocnicze i dodatkowo wzmacnia opinię Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu oraz opinię Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W skardze skierowanej do sądu administracyjnego strona skarżąca wskazała, że zaskarżona decyzja organu drugiej instancji została wydana bez podstawy prawnej, ponieważ w przepisach powszechnie obowiązujących brak jest podstawy do orzekania przez Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w kwestiach dotyczących kwalifikacji produktu i zaliczenia produktu do kategorii "produkt leczniczy". W ocenie strony, organ powinien nakazać usunięcie dostrzeżonych uchybień, bez konieczności odwoływania się do środków ostatecznych, w postaci wycofania produktu z obrotu, tym bardziej że art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie przewiduje takiej restrykcji. Przepis ten dotyczy bowiem sytuacji, w których wprowadzony do obrotu handlowego produkt nie wywołuje zagrożenia dla życia lub zdrowia, a stwierdzone uchybienia powodują jedynie naruszenie przepisów w zakresie wymagań higienicznych i zdrowotnych, po usunięciu których produkt spełnia obowiązujące wymagania. Skarżący wskazał również, że obowiązujące przepisy nie wykluczają sytuacji, by produkt zawierający w składzie te same substancje co produkt leczniczy mógł być uznany za suplement diety. Zdaniem spółki, organ administracji przyjął wadliwe założenie, że każdy produkt o danym składzie jest w istocie produktem leczniczym, nie biorąc pod uwagę zawartości substancji roślinnych ani oznaczonego na opakowaniu sposobu dawkowania produktu, który jednoznacznie definiuje ilość przyjmowanych substancji.

Wyrokiem z dnia 4 sierpnia 2007 roku, sygn. akt III SA/Łd 56/06 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi oddalali skargę A. Spółki z o.o. z siedzibą w K. Wskazał, że choć obie decyzje zostały oparte o niewłaściwą podstawę prawną, to odpowiadają prawu, gdyż zostały spełnione wszystkie przesłanki wynikające z przepisu, który powinien być przywołany, jako prawidłowa podstawa prawna, tj. art. 20a ust. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia. Sąd wskazał, że w sprawie sporna jest ocena, czy produkt wprowadzony do sprzedaży przez skarżącą spółkę jest suplementem diety i czy istnieje podstawa prawna - a jeżeli tak, to jaka - dla organu administracji do wydania decyzji o takiej treści, jak decyzja zaskarżona. Sąd wskazał, że poczynione przez organ ustalenia faktyczne pozwalały na uznanie, że produkt wprowadzony do obrotu przez stronę skarżącą nie spełnia wymogów określonych dla środków spożywczych, co uzasadniało wydanie decyzji nakazującej zaprzestanie wprowadzania tego produktu do obrotu handlowego, jako suplementu diety. Zgodnie bowiem z art. 20a ust. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, obowiązującym w dacie wydania decyzji, w przypadku stwierdzenia, że środki spożywcze, o których mowa w art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2, a więc m.in. suplementy diety, nie spełniają wymagań określonych dla tych środków, właściwy państwowy inspektor sanitarny podejmuje decyzje o czasowym wstrzymaniu lub ograniczeniu wprowadzania tych środków spożywczych do obrotu. Pojęcie "ograniczanie wprowadzania do obrotu" mieści w sobie również "nakazanie zaprzestania wprowadzania produktu do obrotu", o czym orzeczono w postępowaniu przed organami sanitarnymi. Za bezpodstawny Sąd uznał zarzut dotyczący przekroczenia uprawnień i braku kompetencji państwowego inspektora sanitarnego do orzekania w kwestii kwalifikacji produktu jako środka leczniczego, gdyż organy orzekające w niniejszej sprawie, analizując zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, nie dokonywały takiej kwalifikacji. Wyciągnęły jedynie wniosek z zebranego materiału dowodowego. Kwalifikacji takiej dokonała Komisja do spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza - i o kwalifikację tę (z pełnym zaufaniem do komisji jako organu właściwego do jej dokonania) wystąpiła do Ministra Zdrowia strona skarżąca. Zdaniem Sądu, uchwała Komisji do spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza miała charakter opinii biegłego i z uwagi na treść art. 75 § 1 k.p.a. mogła być dopuszczona jako dowód w sprawie. Sąd powtórzył za organem, że istotną kwestią jest brak wyraźnego oznakowania na opakowaniu produktu wskazującego na to, iż jest to "suplement diety". Obowiązek taki wynika bowiem z § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie suplementów diety (Dz. U. Nr 27, poz. 236). Mając na uwadze ten brak (niezgodny z przepisem prawa) i treść opisu właściwości produktu umieszczoną na tym opakowaniu, nie sposób nie zgodzić się z twierdzeniem organów, iż cechy te sugerowały nabywcom produktu jego właściwości terapeutyczne. Nadto z ustaleń organu wynika, że produkt ten charakteryzuje się składem porównywalnym do produktu firmy "Labofarm", który decyzją Ministra Zdrowia został wprowadzony do obrotu jako produkt leczniczy. W sytuacji zatem gdy produkt o analogicznym składzie ze względu na swoje właściwości farmakologiczne został zakwalifikowany jako produkt leczniczy, brak jest podstaw, by produkt o identycznym składzie substancji czynnych mógł być legalnie tzn. zgodnie z obowiązującym prawem wprowadzony do obrotu jako suplement diety, czyli środek spożywczy. Stanowisko w tym zakresie potwierdza bowiem wyraźnie art. 2 ust. 2 Dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie Wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE. L. 04. 136. 34), stanowiąc, że przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia "produkt leczniczy" oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego. Sąd stwierdził, że powołane przez organ odwoławczy orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, wbrew twierdzeniom strony skarżącej dodatkowo wzmacnia przedstawione stanowisko. W wyroku z dnia 9 czerwca 2005 r., który zapadł w sprawach połączonych o sygn. akt C 211/03, C-299/03 i C-316-318/03 Europejski Trybunał Sprawiedliwości wyraził bowiem pogląd, że to właśnie właściwości farmakologiczne produktu są zasadniczym czynnikiem, na podstawie którego organy państwa członkowskiego oceniają, przyjmując za punkt wyjścia możliwe działanie tego produktu, czy może być podawany ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi (...). W ocenie Sądu, z opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu z dnia 21 lipca 2005 roku jednoznacznie wynika, że deklarowane przez producenta "właściwości produktu" w zakresie zawartych w nich surowców roślinnych, zalecane dawkowanie i sam opis znajdujący się na opakowaniu sugeruje działanie lecznicze. Mając więc na uwadze definicję suplementu diety a także definicję produktu leczniczego - zdaniem Sądu - poczynione przez organ ustalenia, iż produkt ten nie spełnia wymagań określonych dla środków spożywczych, uprawniały do wydania zaskarżonej decyzji.

Po rozpoznaniu skargi kasacyjnej od powyższego wyroku, Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 1 lipca 2008 roku, sygn. akt II GSK 226/08 uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Łodzi do ponownego rozpoznania. W uzasadnieniu wyroku Sąd stwierdził, że istotą sporu, jaki zaistniał na tle rozpoznawanej sprawy było ustalenie czy produkt "Tabletki na uspokojenie A.", który został przez stronę skarżącą wprowadzony do obrotu jako suplement diety spełniał wymagania określone dla tego rodzaju środków. Z niekwestionowanych ustaleń przyjętych przez Sąd I instancji wynika jedynie to, że w związku z powzięciem wiadomości o wprowadzeniu do obrotu handlowego przedmiotowego produktu, w dniu 25 kwietnia 2005 roku Główny Inspektor Sanitarny zwrócił się do Instytutu Roślin i Produktów Zielarskich w Poznaniu o wydanie opinii w kwestii kwalifikacji, przeznaczenia i deklarowanych właściwości produktu funkcjonującego w obrocie handlowym jako "Tabletki na uspokojenie A.". Wobec tego kompetencje do prowadzenia postępowania w związku z powiadomieniem, o którym mowa w art. 18 ust. 1 ustawy z 11 maja 2001r., mającego na celu wyjaśnienie, czy wymienione w powiadomieniu środki spożywcze nie stanowią zagrożenia dla zdrowia człowieka (art. 19 ust. 1 w brzmieniu obowiązującym w dniu zawiadomienia dokonanego przez skarżącą) zostały powierzone Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu. Przepis art. 20 ust. 1 cyt. ustawy w brzmieniu na dzień dokonania tegoż zawiadomienia przez skarżącą stanowił, że w postępowaniu, o którym mowa w art. 19 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny zasięga opinii właściwych jednostek badawczo-rozwojowych. Na mocy art. 20 ust. 2 tej ustawy minister właściwy do spraw zdrowia został upoważniony do określenia, w drodze rozporządzenia:

1. wykazu jednostek badawczo-rozwojowych właściwych do wydawania opinii, o których mowa w ust. 1,

2. zakresu informacji, rodzaju badań naukowych lub innych danych niezbędnych do przeprowadzenia postępowania, o którym mowa w art. 19 ust. 1.

- mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności, kompetencje jednostki i kwalifikacje personelu, niezależność jednostki badawczo-rozwojowej od przedsiębiorców produkujących lub wprowadzających żywność do obrotu oraz jednolite wymagania obowiązujące w tym zakresie w Unii Europejskiej.

Zgodnie bowiem z § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 roku w sprawie postępowania wyjaśniającego dotyczącego żywności wprowadzonej po raz pierwszy do obrotu (Dz. U. Nr 104, poz. 1096) wydanym na podstawie upoważnienia zawartego w art. 20 ust. 2 cyt. ustawy, jedynie Instytut Żywności i Żywienia im. Prof. dr n. med. Andrzeja Szczygła w Warszawie był właściwy do wydawania tego rodzaju opinii w dacie dokonania przez skarżącego zawiadomienia o wprowadzeniu do obrotu po raz pierwszy przedmiotowego produktu. Natomiast upoważnienie właściwego państwowego inspektora sanitarnego w związku z wprowadzeniem do obrotu środków spożywczych, o których mowa w art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2, sprowadzałoby się do wydania decyzji o jakich mowa w art. 20a ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, w sytuacji gdy środki te nie spełniały wymagań określonych dla tych środków (ust. 1 art. 20a), bądź też gdy środek spożywczy spełniał obowiązujące warunki w zakresie jakości zdrowotnej, a na podstawie nowych informacji lub po ponownym dokonaniu oceny jakości zdrowotnej tego środka zostało stwierdzone, że stanowi zagrożenie dla zdrowia człowieka (ust. 2 art. 20a). Przepis art. 20a ustawy o warunkach zdrowotnych żywienia i żywności, jak podkreślił Sąd nie precyzuje, czy decyzje, o których mowa w ust. 1 tego artykułu organ jest upoważniony wydać w związku z prowadzeniem postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 19-20 tej ustawy. Ponieważ z art. 20a ust 1 cyt. ustawy wynika, że chodzi o środki spożywcze, o których mowa w art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2, a nadto ustawodawca podkreślił, że chodzi o te środki gdy "nie spełniają wymagań" to przyjąć należy, iż chodzi o moment, gdy są one po raz pierwszy wprowadzone do obrotu. Taka wykładnia art. 20a ust. 1 wynika też z porównania tego przepisu z ustępem 2 tego artykułu, który odnosi się do sytuacji gdy środek spożywczy jest już w obrocie. Powyższa regulacja oznacza, że postępowanie które prowadzi właściwy powiatowy inspektor sanitarny w celu wydania decyzji na podstawie art. 20a ustawy o warunkach zdrowotnych żywienia i żywności jest postępowaniem samodzielnym i odrębnym w stosunku do postępowania wyjaśniającego prowadzonego w trybie art. 18-20 tej ustawy Wyniki i informacje uzyskane przez Głównego Inspektora Sanitarnego w związku z prowadzonym postępowaniem wyjaśniającym na podstawie art. 19 ust. 1 tej ustawy stanowić mogą jedynie podstawę wszczęcia postępowania, o którym stanowi art. 20a ustawy. Natomiast organ prowadzący postępowanie w celu ustalenia, czy środki spożywcze, o których mowa w art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2, nie spełniają wymagań określonych dla tych środków jest zobligowany wyjaśnić samodzielnie zgodnie z zasadami procedury administracyjnej okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia tej kwestii. W ramach prowadzonego postępowania organ może oczywiście wykorzystać wszelkie zgromadzone dowody, ale musi mieć na względzie czy są one wystarczające do należytego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy. Postępowanie wyjaśniające obejmuje całokształt czynności podejmowanych w postępowaniu administracyjnym w celu wyjaśnienia sprawy, a jedną z jego form jest postępowanie dowodowe. Odnosząc się do sformułowanego w skardze kasacyjnej zarzutu niewyjaśnienia stanu faktycznego polegającego na błędnym zaakceptowaniu przez Sąd I instancji oceny dowodów dokonanej przez organy, którym to nadano rangę opinii biegłego wbrew uregulowaniom zawartym w art. 84 k.p.a, Naczelny Sąd Administracyjny podniósł, iż o powołaniu biegłego może być mowa tylko wtedy, gdy wyznaczono konkretną osobę, której dotyczą określone wymogi z zakresu wiedzy i gwarancji bezstronności. Kodeks postępowania administracyjnego nie wyodrębnia jako odrębnego środka dowodowego opinii instytutu lub zakładu naukowego, w przeciwieństwie do procedury cywilnej, gdzie w art. 290 k.p.c. ustawodawca wyodrębnił tego rodzaju środek dowodowy. Zaznaczył natomiast, że przepisy ustaw szczególnych dopuszczają aby rzeczoznawcą lub ekspertem była jednostka naukowa (np. art. 78a ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. Prawo geologiczne i górnicze - tj. z 2005 r., Dz. U. Nr 228, poz. 1947) bądź też aby opinię sporządziła jednostka badawczo-rozwojowa jak to ma właśnie miejsce w art. 20 ust. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywienia i żywności. Przy czym w takiej sytuacji ustawodawca określa w jakim trybie i celu dopuszczalne jest, bądź wręcz wymagane przeprowadzenie tego rodzaju opinii. Uwzględniając powyższe uwagi należy Naczelny Sąd Administracyjny zauważył, że Sąd I instancji nie dostrzegł, iż w toku postępowania prowadzonego przez organy inspekcji sanitarnej nie powołano biegłego w ramach art. 84 § 1 k.p.a., co spowodowało, że wadliwie Sąd uznał, że charakter opinii biegłego miała uchwała Komisji do spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza zarówno ze względu na tryb jej podjęcia, charakter prawny podmiotu, który ją podjął i okoliczność, że sprowadzała się jedynie do sformułowania, iż "zasadnie zakwalifikowano produkt jako produkt leczniczy". Opinia biegłego ze swej istoty powinna zawierać uzasadnienie, które pozwoliłoby dokonać analizy logiczności i poprawności wniosków bez wkraczania w sferę wiedzy specjalistycznej. Z opinii powinno także wynikać czym kierował się specjalista wskazując określone tezy i z jakich materiałów źródłowych i opracowań korzystał. Omawiana uchwała Komisji tego rodzaju elementów nie zawiera. Komisja powołana przez Ministra Zdrowia zarządzeniem z dnia 24 maja 2005 r. (Dz. Urz. Nr 8, poz. 32) jako organ pomocniczo-doradczy Ministra Zdrowia nie jest równoznaczna z opinią biegłego w rozumieniu art. 84 k.p.a. Charakteru opinii biegłego nie można też było nadać wbrew poglądom Sądu I instancji "opiniom" Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 28 lipca 2005 roku i z dnia 11 sierpnia 2005 roku, skoro są to informacje pisemne kierowane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Nie zostały sporządzone w postępowaniu prowadzonym przez organy inspekcji sanitarnej. Uzyskane od tychże podmiotów informacje pisemne traktować należy jako dokument, z którego dowód prowadzony jest na zasadach ogólnych. Uznanie przez Sąd I instancji, że informacje te mają cechy opinii biegłego w rozumieniu art. 84 § 1 k.p.a. narusza zasady dotyczące prowadzenia postępowania dowodowego. Nie sposób nie zauważyć, że w sytuacji dopuszczenia dowodu z opinii biegłego o której mowa w art. 75 § 1 k.p.a., oczywiście w rozumieniu art. 84 § 1 k.p.a., organ dopuszczający tego rodzaju dowód zobligowany jest do zachowania wymogów przewidzianych w art. 79 k.p.a. Taka procedura w tym przypadku nie została zachowana, co jest oczywiste w sytuacji gdy dowody te zostały uzyskane poza prowadzonym w tej sprawie postępowaniu wyjaśniającym. Przedstawione powyżej uwagi zasadniczo, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego należy także odnieść do tzw. opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu z dnia 21 lipca 2005 roku skoro dokument ten został sporządzony na zlecenie Głównego Inspektora Sanitarnego, a więc poza postępowaniem prowadzonym w rozpatrywanej sprawie. Z uwagi na obowiązujące w dacie sporządzenia tejże opinii rozporządzenie Ministra Zdrowia wydane w oparciu o upoważnienie zawarte w art. 20 ust 2 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia brak podstaw do przyjęcia, że opinia ta spełnia wymogi opinii o której mowa w art. 20 ust. 1 tej ustawy. Powyższe oznacza zatem, że uzyskane czy też zgromadzone w postępowaniu wyjaśniającym przez organy inspekcji sanitarnej informacje pisemne od ww. podmiotów, z uwagi na uregulowania zawarte w art. 75 § 1 k.p.a. powinny być potraktowane jako dokument, z którego dowód przeprowadzony jest na ogólnych zasadach. Tym samym za zasadny Naczelny Sąd Administracyjny uznał też zarzut dotyczący opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu co do tego, że Sąd zaakceptował fragmentaryczną ocenę informacji zawartych w tym dokumencie. Tym samym Sąd I instancji w procesie kontroli legalności przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego nie zakwestionował naruszenia przez organy inspekcji sanitarnej przepisów regulujących postępowanie dowodowe, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, gdyż w ten sposób nie wyjaśniono dokładnie stanu faktycznego sprawy. Te aspekty sprawy, spowodowały, że Sąd I instancji powinien ponownie je rozważyć mając na uwadze, że decyzja może być podjęta po szczegółowym wyjaśnieniu sprawy.

Postanowieniem z dnia 29 stycznia 2009 roku, sygn. akt III SA/Łd 543/08, po rozpoznaniu wniosku Stowarzyszenia "C." z siedzibą w G. o dopuszczenie do udziału w charakterze uczestnika w postępowaniu sądowo administracyjnym, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi, odmówił dopuszczenia Stowarzyszenia "C." do udziału w sprawie w charakterze uczestnika.

Po rozpoznaniu zażalenia Stowarzyszenia "C." z siedzibą w G. na postanowienie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi z dnia 29 stycznia 2009 roku, postanowieniem z dnia 28 września 2009 roku, sygn. akt II GZ 55/09 Naczelny Sąd Administracyjny w składzie 7 sędziów NSA uchylił zaskarżone postanowienie z dnia 29 stycznia 2009 roku w sprawie o sygn. akt III SA/Łd 543/08 i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Łodzi.

Postanowieniem z dnia 5 stycznia 2010 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi dopuścił Stowarzyszenie "C." z siedzibą w G. do udziału w postępowaniu w charakterze uczestnika.

Organ administracji i uczestnik postępowania wnosili o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga jest uzasadniona.

Zgodnie z treścią art.1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. prawo o ustroju sądów administracyjnych/Dz.U. nr 153 poz.1269/ sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej.

W myśl zaś art.1 § 2 wymienionej ustawy kontrola o której mowa w § 1 sprawowana jest pod względem zgodności z prawem jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Zgodnie z treścią art.3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi/Dz.U. nr 153 poz.1270/ sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie.

W myśl zaś art.145 § 1 wymienionej ustawy sąd uwzględniając skargę na decyzję lub postanowienie:

1./ uchyla decyzje lub postanowienie w całości lub w części jeżeli stwierdzi:

a./ naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy

b./ naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego

c./ inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy

2./ stwierdza nieważność decyzji lub postanowienia w całości lub w części, jeżeli zachodzą przyczyny określone w art.156 kodeksu postępowania administracyjnego lub innych przepisach

3./ stwierdza wydanie decyzji lub postanowienia z naruszeniem prawa, jeżeli zachodzą przyczyny określone w kodeksie postępowania administracyjnego lub innych przepisach.

Z wymienionych przepisów wynika, iż sąd bada legalność zaskarżonego aktu czy jest on zgodny z prawem materialnym określającym prawa i obowiązki stron oraz z prawem procesowym regulującym postępowanie przed organami administracji publicznej.

W rozpoznawanej sprawie organy administracji publicznej naruszyły przepisy postępowania administracyjnego a mianowicie art.7, 77 § 1, 80 i 84 § 1 kpa i naruszenie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Punktem wyjścia dla oceny legalności zaskarżonej decyzji stanowią rozważania zawarte w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 1 lipca 2008r. w spr. II GSK 226/08. Zgodnie bowiem z art.190 ustawy z 30 sierpnia 2002r., sąd któremu sprawa została przekazana związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny. Oznacza to, iż wojewódzki sąd administracyjny związany jest ustaleniami poczynionymi przez Naczelny Sąd Administracyjny w przedmiocie naruszenia prawa i wynikającymi z niej wnioskami co do dalszego postępowania. W wyroku w sprawie II GSK 226/08 Sąd stwierdził, iż w postępowaniu prowadzonym przez organy inspekcji sanitarnej nie został powołany biegły w ramach art.84 § 1 kpa. Charakteru opinii biegłego nie ma uchwała nr 10 Komisji d/s Kwalifikacji Produktów z Pogranicza z 12 października 2005r. ani opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 28 lipca 2005r. i 11 sierpnia 2005r. ani też opinia Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu z 21 lipca 2005r. Opinie wymienionych podmiotów powinny być potraktowane jako dokument, z którego dowód przeprowadzony jest na ogólnych zasadach. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego stan faktyczny nie został dokładnie wyjaśniony. Nie dokonano ustaleń istotnych dla wyjaśnienia czy "Tabletki na uspokojenie A." spełniają warunki wymagane dla suplementu diety.

W rozpoznawanej sprawie kwestią sporną jest to czy "Tabletki na uspokojenie A." spełniają wymagania określone dla suplementów diety czy też są produktem leczniczym czy też spełniają kryteria zarówno suplementu diety jak i produktu leczniczego.

Zgodnie z treścią art.3 ust.1 pkt.4, obowiązującej w dacie wydania zaskarżonej decyzji, ustawy z 11 maja 2001r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz.U. nr 31 z 2005r. poz. 265 z późn. zm.) suplementem diety są środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety, będące skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzonych do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych odmierzonych ilościach jednostkowych.

W myśl zaś art.2 pkt.32 ustawy z 6 września 2001r. prawo farmaceutyczne (Dz.U. nr 53 z 2004r. poz.533 z późn. zm.), w brzmieniu obowiązującym w dacie wydania zaskarżonej decyzji, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych organizmu ludzkiego lub zwierzęcego.

Zgodnie z treścią art.20a ust.1 ustawy z 11 maja 2001r., w przypadku stwierdzenia, że środki spożywcze, o których mowa w art.18 ust.1 pkt.1 i 2, nie spełniają wymagań określonych dla tych środków, właściwy państwowy inspektor sanitarny podejmuje decyzje o czasowym wstrzymaniu lub ograniczeniu tych środków spożywczych do obrotu.

Analiza przepisu art.20a ust.1 ustawy z 11 maja 2001r. wskazuje, iż w sytuacji gdy suplement diety nie spełnia wymagań określonych dla tego środka to państwowy inspektor sanitarny podejmuje decyzję o ograniczeniu wprowadzenia tego środka do obrotu. Jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 1 lipca 2008r. słowo "ograniczenie" oznacza "norma, przepis ograniczający czyjąś swobodę działania" ale także "zabraniające czegoś" (Słownik języka polskiego pod redakcją prof. M.Szymczaka Wydawnictwo PWN Warszawa 1982r. tom II str.494). Sformułowanie "ograniczenie wprowadzenia" mieści zatem w sobie "nakazanie zaprzestania wprowadzenia produktu do obrotu". W sytuacji określonej w art.20a ust.1 wymienionej ustawy państwowy inspektor sanitarny jest zatem uprawniony do nakazania zaprzestania wprowadzenia do obrotu handlowego określonego produktu.

W rozpoznawanej sprawie organy administracji obu instancji w zasadzie nie przeprowadziły żadnego postępowania dowodowego. Oparto się na materiale dowodowym zgromadzonym przez Głównego Inspektora Sanitarnego w postępowaniu prowadzonym w oparciu o przepisy art.18-20 ustawy z 11 maja 2001r. Jest to odrębne postępowanie w stosunku do postępowania, o którym mowa w art.20a wymienionej ustawy. Wspomnieć tylko należy, iż postępowanie określone w art.18 – 20 ustawy z 11 maja 2001r. również przeprowadzono niezgodnie z obowiązującymi przepisami. Zgodnie bowiem z § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 kwietnia 2004r. w sprawie postępowania wyjaśniającego dotyczącego żywności wprowadzonej po raz pierwszy do obrotu (Dz.U. nr 104 poz.1095) opinie w tym postępowaniu winien wydać Instytut Żywności i Żywienia im. prof. dr med. Aleksandra Szczygła w Warszawie. W aktach administracyjnych brak jest jednak opinii tego instytutu.

Zgromadzony materiał; dowodowy nie daje odpowiedzi na pytanie czy "Tabletki na uspokojenie A." spełniają warunki wymagane dla suplementu diety czy też są produktem leczniczym. Organy administracji oparły się na uchwale nr 10 Komisji d/s Kwalifikacji Produktów z Pogranicza z 12 października 2005r., opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 28 lipca 2005r. i 11 sierpnia 2005r. oraz opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu z 21 lipca 2005r. Tymczasem w aktach sprawy znajdują się opinia Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie farmakologii klinicznej dla województwa [...] z 12 sierpnia 2005r. oraz Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich z 31 stycznia 2008r., które wskazują, iż "Tabletki na uspokojenie A." spełniają warunki wymagane dla suplementu diety. Dodać należy, iż wszystkie opinie wymienionych podmiotów nie są opiniami biegłego w rozumieniu art.84 § 1 kpa. Istnieje zatem spór co do tego czy "Tabletki na uspokojenie A." spełniają czy też nie spełniają warunki konieczne dla uznania, że są suplementem diety. Dla rozstrzygnięcia tego sporu konieczna jest szczególna wiedza z dziedziny farmakologii i warunków zdrowotnych żywności. Niezbędne są tu bowiem wiadomości specjalne a więc wiadomości wykraczające poza zakres tych jakimi dysponuje ogół osób inteligentnych i wykształconych. Nie jest wystarczające porównanie informacji zwartych w ulotce informacyjnej dołączonej do tabletek z definicjami suplementu diety i produktu leczniczego. Konieczność powołania biegłego wynika z wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 1 lipca 2008r. W uzasadnieniu tego wyroku podniesiono między innymi, iż "sąd I instancji nie dostrzegł, iż w toku postępowania prowadzonego przez organy inspekcji sanitarnej nie powołano biegłego w ramach art.84 § 1 kpa" (str.14 uzasadnienia) oraz że "brak jest ustaleń istotnych dla ustalenia czy przedmiotowy produkt nie spełnia warunków wymaganych dla suplementu diety a więc czy w sprawie ma zastosowanie art.20a ust.1 ustawy"(str.17 uzasadnienia). Analiza uzasadnienia wyroku w sprawie II GSK 226/08 wskazuje, iż dla rozstrzygnięcia kwestii czy przedmiotowe tabletki spełniają bądź nie spełniają warunki wymagane dla suplementu diety konieczne jest przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego. Organy administracji takiego dowodu nie przeprowadziły ani też, w ocenie NSA, nie wyjaśniły stanu faktycznego. Sąd w obecnym składzie podzielił pogląd w tym zakresie wyrażony przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Podnieść należy, iż przy przeprowadzeniu dowodu z opinii biegłego, podobnie jak każdego innego dowodu, winny zostać zachowane wymogi określone w art.79 kopa. Strona winna być zatem zawiadomiona o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu przynajmniej na 7 dni przed terminem, ma ona prawo brać udział w przeprowadzeniu dowodu, może zadawać biegłemu pytania i składać wyjaśnienia. Nadto każda opinia biegłego winna zawierać uzasadnienie, które pozwoliłoby dokonać analizy poprawności przyjętego toku rozumowania oraz ocenić na podstawie jakich materiałów źródłowych i opracowaniach oparł się biegły. Wszystkie opinie znajdujące się w aktach nie są opiniami biegłego w rozumieniu art.84 § 1 kpa z przyczyn szczegółowo wyjaśnionych w wyroku z 1 lipca 2008r. Nie ma potrzeby powtarzania argumentacji podniesionej w tym wyroku. Sąd w obecnym składzie podziela pogląd Naczelnego Sądu Administracyjnego w tym zakresie.

O braku konieczności przeprowadzenia dowodu z opinii biegłego nie może przemawiać podnoszony przez organ administracji i uczestnika postępowania fakt, iż "Tabletki na uspokojenie L.", posiadające identyczny skład jak sporny produkt, zostały zakwalifikowane jako produkt leczniczy. Należy zaznaczyć, iż w niniejszej sprawie nie jest przedmiotem kontroli prawidłowość zakwalifikowania "Tabletek na uspokojenie Labofarm" jako produktu leczniczego. Kwestia prawidłowości zakwalifikowania tych tabletek jako produktu leczniczego pozostaje poza sferą rozważań sądu. W rozpoznawanej sprawie oceniana jest legalność zaskarżonej decyzji a więc to czy "Tabletki na uspokojenie A." spełniają bądź nie spełniają warunki wymagane dla suplementu diety. W związku z czym przy ocenie legalności zaskarżonej decyzji nie można oprzeć się na wynikach innego postępowania nie będącego przedmiotem rozważań sądu w niniejszej sprawie.

Sąd nie podzielił poglądu podniesionego w piśmie procesowym organu administracji z 22 kwietnia 2010r., iż ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania zawarte w wyroku NSA z 1 lipca 2008r. utraciły wiążący charakter w związku ze zmianą prawa farmaceutycznego dokonaną ustawą z 30 marca 2007r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. nr 75 poz.492)(k.781-785). W piśmie tym powołano się na treść art.3a i 9 wymienionej ustawy, które, w ocenie organu, czynią bezprzedmiotowym wyjaśnianie stanu faktycznego sprawy gdyż nie doprowadzi to do zmiany rozstrzygnięcia zawartego w zaskarżonej decyzji i decyzji organu I instancji.

Z dniem 1 maja 2007r. zmieniono prawo farmaceutyczne. Dodano art.3a w następującym brzmieniu: do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.

W myśl zaś art.9 ustawy z 30 marca 2007r. produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, określone odrębnymi przepisami, o których mowa w art.3a ustawy zmienianej w art.1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009r.

Z przepisu art.9 wymienionej ustawy wynika, iż w sytuacji gdy w dniu 1 maja 2007r. produkty spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego i kryteria suplementu diety to mogą one pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach jedynie do dnia 31 grudnia 2009r. W niniejszej sprawie stan faktyczny nie został dokładnie wyjaśniony i nie wiadomo czy "Tabletki na uspokojenie A." spełniają jednocześnie kryteria produktu leczniczego i kryteria suplementu diety. Po dokładnym wyjaśnieniu okoliczności faktycznych może okazać się, że wymienione tabletki spełniają jedynie kryteria suplementu diety a nie produktu leczniczego bądź może być sytuacja odwrotna. Na obecnym etapie postępowania przedwczesne jest uznanie, iż spełnione są wszystkie przesłanki określone w art.9 ustawy z 30 marca 2007r. Ustalenie czy przesłanki te są faktycznie spełnione będzie możliwie dopiero po dokładnym wyjaśnieniu stanu faktycznego. W związku z czym niezasadny jest zarzut organu administracji, iż bezprzedmiotowe jest wyjaśnianie stanu faktycznego sprawy z uwagi na treść art.9 ustawy z 30 marca 2007r. Sąd w obecnym składzie nie podzielił poglądu organu administracji w tym zakresie.

Jeżeli chodzi o szereg orzeczeń Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości powołanych przez uczestnika postępowania oraz organ administracji to, w ocenie sądu, nie mają one istotnego znaczenia na obecnym etapie postępowania. W rozpoznawanej sprawie stan faktyczny nie został bowiem dokładnie wyjaśniony i nie ustalono czy sporny produkt spełnia bądź nie spełnia warunki wymagane dla suplementu diety. Skoro okoliczności faktyczne nie zostały dokładnie wyjaśnione to poglądy wyrażone w szeregu orzeczeniach ETS nie mają istotnego znaczenia na obecnym etapie postępowania.

Reasumując sąd uznał, iż skarga jest uzasadniona. Stan faktyczny sprawy nie został dokładnie wyjaśniony. Organy administracji oparły się na materiałach zgromadzonych w odrębnym postępowaniu prowadzonym przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Nie został natomiast przeprowadzony dowód z opinii biegłego, który pozwoliłby wyjaśnić czy "Tabletki na uspokojenie A." spełniają bądź nie spełniają warunki wymagane dla suplementu diety. Organy administracji naruszyły przepisy art.7, 77 § 1, 80 i 84 § 1 kpa co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Mając to na uwadze, na podstawie art.145 § 1c.) ustawy z 30 sierpnia 2002r., sąd uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. z [...].

Wobec tego, iż skarga została uwzględniona, na podstawie art.152 ustawy z 30 sierpnia 2002r., sąd stwierdził, iż zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do dnia uprawomocnienia się wyroku.

Z uwagi na to, iż skarga została uwzględniona, an podstawie art.200 ustawy z 30 sierpnia 200r. w związku z § 18 ust.1 pkt.1c.) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 28 września 2002r. w sprawie opłat za czynności adwokackie oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez adwokata ustanowionego z urzędu (Dz.U. nr 163 poz.1348 z późn. zm.) sąd zasądził od Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. na rzecz strony skarżącej kwotę 455 zł tytułem zwrotu kosztów postępowania. Na ogólną sumę kosztów złożyło się: 200 zł – wpis sądowy, 240 zł – wynagrodzenie pełnomocnika i 15 zł – opłata skarbowa od pełnomocnictwa.

Przy ponownym rozpoznaniu sprawy organy administracji winny uwzględnić rozważania zawarte w niniejszym uzasadnieniu oraz w uzasadnieniu wyroku Naczelnego Sąd Administracyjnego z 1 lipca 2008r. W szczególności organy administracji winny rozważyć możliwość przeprowadzenia dowodu z opinii biegłego posiadającego szczególną wiedzę z dziedziny farmakologii i warunków zdrowotnych żywności na okoliczność ustalenie czy "Tabletki na uspokojenie A." spełniają bądź nie spełniają warunki wymagane dla suplementu diety. Dowód taki winien przeprowadzony z zachowaniem wymogów przewidzianych w art.79 kpa. Po dokładnym wyjaśnieniu stanu faktycznego należy dokonać wnikliwej analizy całego zebranego materiału dowodowego a następnie wydać rozstrzygnięcie w sprawie.

a.ł.