Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1005/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-09-27 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 3 ust. 4 pkt 1 i 2, art. 30 ust. 1 pkt 1
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.
article: art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. h
journal: Dz.U. 2016 poz 1718
law: Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - tekst jedn.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędziowie Sędzia WSA Dorota Dziedzic-Chojnacka Sędzia WSA Jakub Linkowski (spr.) Protokolant st. ref. Agnieszka Dzięcioł po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 września 2019 r. sprawy ze skargi R. Sp. z o.o. z siedzibą w S. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2019 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] marca 2019 r. nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działając na podstawie art. 7 ust. 2 oraz art. 30 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 20 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.) – odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych [...].

W uzasadnieniu powyższej decyzji organ przedstawił okoliczności faktyczne i prawne w jakich doszło do wydania przedmiotowego rozstrzygnięcia.

Podano, że w dniu 30 czerwca 2017 r. podmiot odpowiedzialny R. Sp. z o.o. z siedzibą w S. złożył do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych [...] wraz z dokumentacją chemiczno-farmaceutyczną i biologiczną oraz projektami tekstu ha opakowanie bezpośrednie.

Pismem z dnia 18 lipca 2017 r. Organ wezwał podmiot odpowiedzialny, na podstawie art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r., poz. 2096 ze zm., dalej: kpa) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 ze zm., dalej: ustawa Prawo farmaceutyczne) do uzupełnienia braków formalnych wniosku. Pismem z dnia 3 sierpnia 2017 r. podmiot odpowiedzialny wykonał wezwanie poprzez przedstawienie uzupełnienia do wniosku o dopuszczenie do obrotu.

Po przeprowadzeniu oceny merytorycznej dokumentacji organ stwierdził, że nie spełnia ona stosownych wymagań. Organ w piśmie z dnia 11 grudnia 2017 r. przedstawił stronie szczegółowe uwagi dotyczące dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej oraz wezwał stronę do złożenia uzupełnień i wyjaśnień w terminie 90 dni.

Dokumentację uzupełniającą złożoną przez podmiot odpowiedzialny przy piśmie z dnia 22 stycznia 2018 r. organ ocenił w dniu 12 marca 2018 r., zobowiązując jednocześnie stronę do kontynuowania badań trwałości dla dwóch serii produktu końcowego w warunkach testu długoterminowego przez okres 36 miesięcy, oraz do niezwłocznego przekazania do organu wyników badań trwałości po ich zakończeniu.

Przedmiotem postępowania jest dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego [...] podmiotu odpowiedzialnego R. Sp. z o.o.

Organ centralny podał, że zgodnie z art. 2 pkt 40 ustawy Prawo farmaceutyczne surowcem farmaceutycznym jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych.

Lekiem aptecznym zaś, jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece (art. 2 pkt 10 ww. ustawy), natomiast lekiem recepturowym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii (art. 2 pkt 12 ww. ustawy).

Organ zaznaczył, że [...] jako surowiec farmaceutyczny służyć będzie do sporządzania produktów leczniczych (leków aptecznych czy recepturowych).

Zgodnie z art. 3 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leki recepturowe i leki apteczne. Natomiast pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagają surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5 ww. ustawy).

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych stwierdził, że w świetle ww. przepisów faktycznie w przedmiotowym leku surowiec farmaceutyczny [...] będzie pełnił rolę substancji czynnej. Na gruncie Prawa farmaceutycznego substancja czynna to substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej.

Substancja czynna jest składnikiem produktu przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej.

[...] to pochodna imidazolowa o działaniu przedwgrzybiczym - specyficzny inhibitor syntezy steroli występujących w komórkach grzybów. [...] podawany doustnie był stosowany w leczeniu różnorodnych zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez drożdżaki, dermatofity i fitosporum. [...] jest słabym,niespecyficznym inhibitorem enzymu [...] z grupy enzymów cytochromu [...] zaangażowanych w syntezę androgenów nadnerczowych.

W uzasadnieniu decyzji organ podkreślił, że w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających [...], w dniu 25 lipca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków doustnych zawierających [...] na terenie całej Unii Europejskiej.

CHMP uznał, że ryzyko uszkodzenia wątroby przewyższa korzyści wynikające ze stosowania leku w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu [...] października 2013 r. wydała decyzję wykonawczą na podstawie art. 31 Dyrektywy PE i Rady 2001/83/WE dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu doustnych produktów leczniczych zawierających substancję czynną "[...]", w której zobowiązała państwa członkowskie do zawieszenia ww. pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Podstawą decyzji Komisji Europejskiej była opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków, w której wskazano ryzyko wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności oraz brak środków mogących zmniejszyć ryzyko związane z doustnym stosowaniem [...] w leczeniu grzybic.

Prezes Urzędu wskazał, że w wykonaniu ww. decyzji Komisji wydał także decyzję w przedmiocie zawieszenia ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], , tabletki, 200 mg. Decyzja ta jest ostateczna i prawomocna.

Skoro Prezes Urzędu posiadał wiedzę o wydaniu w dniu [...] października 2013 r. przez Komisję Europejską decyzji wykonawczej nr [...] dotyczącej, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną [...], która została notyfikowana Rzeczpospolitej Polskiej w dniu [...] października 2013 r. to musiał ten fakt uwzględnić w prowadzonym postępowaniu administracyjnym.

Zgodnie z załącznikiem II ww. decyzji "Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków zawierających [...] do stosowania doustnego, a w szczególności danych dotyczących ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności, przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych; Komitet uznał, że dostępne dane z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa wykazały, że doustne stosowanie produktów zawierających [...] jest związane z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności, co najlepiej wykazano w ocenie przyczynowości śmiertelnych lub zagrażających życiu przypadków hepatotoksyczności; Komitet nie zidentyfikował przypadków zakażenia grzybiczego, w których poziom hepatotoksyczności leku byłby równoważony właściwie udowodnioną korzyścią, i zauważył, że obecnie dostępne są inne metody leczenia zakażeń grzybiczych; Komitet uznał, że żadne działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie są wystarczające, aby zmniejszyć ryzyko związane z doustnym stosowaniem [...] w leczeniu grzybic do dopuszczalnego poziomu; w konsekwencji Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania produktów zawierających [...] w leczeniu zakażeń grzybiczych jest niekorzystny ".

Zgodnie z art. 3 ww. decyzji Komisji "Państwa członkowskie uwzględniają przy ocenie skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych do stosowania doustnego zawierających [...], które nie zostały włączone do załącznika I, wnioski naukowe zawarte w załączniku II".

Prezes Urzędu rejestracji podał także, że niezależnie od decyzji organów Unii Europejskiej, [...] w postaci doustnej został wycofany z obrotu w Australii (2013) i Chinach (2015) oraz decyzją FDA wycofany w Stanach Zjednoczonych Ameryki ze stosowania w zakażeniach spowodowanych przez dermatofity i szczepy [...] z powodu niekorzystnego bilansu korzyść/ryzyko. Wskazuje to na ogólnoświatowy consensus medyczny odnośnie niekorzystnego bilansu korzyść/ryzyko dla [...] podawanego doustnie w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Organ podkreśli również, że zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. h ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1718 ze zm.) Prezes Urzędu pełni nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.

W świetle powyższego Prezes Urzędu w prowadzonych postępowaniach powinien uwzględnić wnioski wynikające z ww. decyzji Komisji i nie powinien dopuścić do powstania możliwości sporządzania doustnego leku recepturowego, który zawierałby substancję czynną mogącą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Organ wskazał, że w tych okolicznościach konieczne stało się uzupełnienie tekstu oznakowania opakowania bezpośredniego ww. surowca o ostrzeżenie, że surowiec jest przeznaczony do wyłącznego stosowania zewnętrznego. Dodatkowo, w sentencji decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu należne stało się wskazanie, że surowiec przeznaczony jest do wyłącznego stosowania zewnętrznego.

Biorąc pod uwagę powyższe pismem z dnia 11 maja 2018 r. organ zawiadomił podmiot odpowiedzialny, że przedmiotowe postępowanie zakończy się wydaniem decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego [...], przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, nie spełniającej w całości żądania strony. Organ wyjaśnił, że postępowanie może zakończyć się wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych do wyłącznego stosowania zewnętrznego.

W związku z tym tekst oznakowania opakowania ww. surowca powinien zostać uzupełniony o ostrzeżenie, że surowiec jest przeznaczony do wyłącznego stosowania zewnętrznego.

W piśmie z dnia 28 maja 2018 r. podmiot odpowiedzialny nie zgodził się ze stanowiskiem wyrażonym przez Organ przedstawionym w Zawiadomieniu z dnia 11 maja 2018 r. w kwestii ograniczenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz oznakowania surowca farmaceutycznego [...], gdyż jest to sprzeczne z obowiązującymi przepisami. Zdaniem strony postępowania wnioskowany [...] nie jest produktem leczniczym, a więc przepisy regulujące dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych, w tym przepisy dotyczące ich oznakowania, nie znajdują, zastosowania do surowca farmaceutycznego. Dlatego, zdaniem strony postępowania, wskazana przez Prezesa Organu decyzja Komisji Europejskiej jako odnosząca się do produktów leczniczych, a nie do surowców farmaceutycznych nie może stanowić podstawy do ograniczania w jakikolwiek sposób pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego. Ponadto, strona podniosła, że jest to produkt nieprzeznaczony do bezpośredniego stosowania przez pacjenta. Odbiorcą tego produktu jest farmaceuta, który używa go do sporządzenia leku według recepty lekarskiej. O tym, jaki lek zostanie wykonany z tego surowca decyduje wyłącznie lekarz wystawiający receptę. Lekarz, jako osoba wykształcona kierunkowo i posiadająca niezbędną wiedzę do leczenia pacjentów z pewnością będzie świadom wszelkich ograniczeń w stosowaniu [...] i nie zaordynuje leku, który mógłby być niebezpieczny dla pacjenta. Żaden z obowiązujących przepisów nie zawiera wymogu nakazującego umieszczanie na opakowaniach surowców farmaceutycznych wskazań do stosowania takich surowców, czy instrukcji, jaki lek należy z danego surowca sporządzać. Jednocześnie nie są znane przykłady dopuszczonych do obrotu w RP surowców farmaceutycznych, których oznakowanie opakowania zawierałoby podobne ograniczenia, wynikające z potencjalnego zastosowania sporządzonych z nich leków recepturowych, pomimo, że są substancjami, których w lecznictwie wewnętrznie się nie stosuje np. kwas borowy, benzokaina, rezorcyna, ditranol itp.

Strona postępowania twierdziła, że powyższe wskazuje, że surowiec farmaceutyczny nie jest w ogóle przeznaczony do bezpośredniego stosowania przez pacjenta. Dopiero sporządzony z niego produkt leczniczy nadaje się do takiego stosowania. Jednocześnie strona wniosła o wydanie pozwolenia bez ostrzeżenia.

Odnośnie do innych surowców farmaceutycznych przywołanych przez stronę organ wskazał, że substancje te nie zostały poddane ocenie Europejskiej Agencji Leków i w stosunku do nich Komisja Europejska nie wydała decyzji, tak jak w stosunku do substancji czynnej [...].

W dniu 20 czerwca 2018 r. w czasie spotkania przedstawicieli strony jak i Organu podtrzymane zostały dotychczasowe stanowiska.

Pismem z dnia 2 lipca 2018 r. Organ zawiadomił stronę, że Prezes Urzędu obowiązany jest, zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. h ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako organ pełniący nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, wziąć pod uwagę jako fakt znany z urzędu wydanie w dniu [...] października 2013 roku przez Komisję Europejską decyzji wykonawczej nr [...] finał (Dz. U. UE C350/30 z 29 listopada 2013 r.) dotyczącej, na podstawie art. 31 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. UE L. 2001.311.67 z 28 listopada 2001 r.) pozwoleń na dopuszczenie do obrotu doustnych produktów leczniczych zawierających substancję czynną "[...]", która została notyfikowana Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 14 października 2013 r. i uwzględnić wnioski z niej wynikające.

W związku z powyższym Prezes Urzędu nie powinien dopuścić do powstania możliwości sporządzania doustnego leku recepturowego, który zawierałby substancję czynną mogącą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Biorąc pod uwagę powyższe dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego [...] przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych bez wskazania informacji o wyłącznym stosowaniu zewnętrznym stworzy poważne zagrożenie utraty zdrowia przez pacjentów. Zdaniem organu wydanie pozwolenia naraziłoby na niebezpieczeństwo pacjentów, którzy będą używać leku przygotowanego z tego surowca. Jednocześnie organ poinformował, że ze względu na nie uzupełnienie tekstu oznakowania nie występują podstawy do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego surowca. Strona została również zawiadomiona o prawie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz żądań. Organ wskazał również przesłanki, które nie zostały spełnione przez stronę.

W piśmie z dnia 20 lipca 2018r. Strona podtrzymała wszystkie swoje argumenty przedstawione w toku postępowania. Strona przypomniała wyraźne różnicowanie surowców farmaceutycznych względem produktów leczniczych, w szczególności ograniczone w stosunku do produktów leczniczych wymagania dot. dokumentacji rejestracyjnej i co za tym idzie brak oceny aspektów nieklinicznych i klinicznych, co według strony potwierdza, że decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej nr [...] finał z dnia [...] października 2013 r. nakazująca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu doustnych produktów leczniczych zawierających [...] w całej Unii Europejskiej nie może mieć zastosowania do surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.

Strona podkreśliła, że surowiec farmaceutyczny jest jedynie składnikiem leku sporządzanego w aptece na podstawie recepty. O zastosowaniu leku recepturowego, jego postaci farmaceutycznej, drodze podania i sposobie użycia decyduje wyłącznie lekarz, który zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 1997 nr 28 poz. 152) ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Ten sam przepis, w wyjątkowych sytuacjach, takich jak ratowanie ludzkiego życia lub zdrowia daje prawo lekarzowi do zastosowania produktu leczniczego poza wskazaniami rejestracyjnymi.

Odnosząc się do argumentów strony organ podkreślił, że Komitet CHMP po merytorycznej ocenie klinicznej produktów leczniczych zawierających ketoconazolum, nie znalazł wskazań do stosowania tej substancji w zakażeniach grzybiczych, dla których stosunek korzyści do ryzyka stosowania byłby pozytywny. Stąd argumentacja Strony, że to wyłącznie lekarz wystawiający receptę decyduje o drodze podania leku jest niezasadne i nieuzasadnione w świetle ww. decyzji Komisji i opinii Komitetu CHMP dotyczących produktów leczniczych zawierających [...].

Jednocześnie strona podkreśliła, że proponowane przez URPLWMiPB ograniczenie nie wynika z jakichkolwiek właściwości, w tym fizyko-chemicznych samej substancji, a jedynie z jej potencjalnego zastosowania. Strona, w tym miejscu nadmieniła, że wśród dopuszczonych do obrotu surowców farmaceutycznych znajdują się takie substancje jak chloramfenikol czy sulfaguanidyna, które od lat nie są stosowane w lekach doustnych i pomimo ryzyka jakie wiąże się z ich podaniem na etykietach tych surowców nie wprowadza się żadnych ograniczeń co do ich możliwego zastosowania.

Organ, po zapoznaniu się z argumentacją strony, w piśmie z dnia 6 listopada 2018 r., podtrzymał swoje stanowisko przedstawione w piśmie z dnia 2 lipca 2018 r. i wezwał stronę do złożenia stosownej etykiety.

W dniu 23 listopada 2018 r. strona złożyła, na podstawie art. 98 § 1 kpa, wniosek o zawieszenie postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego [...]. Organ zawiesił przedmiotowe postępowanie postanowieniem z dnia [...] grudnia 2018 r.

W dniu 6 grudnia 2018 r. Strona złożyła wniosek o podjęcie postępowania i odpowiedź na pismo Organu z dnia 6 listopada 2018 r.

Organ podjął postępowanie postanowieniem z dnia [...] grudnia 2018 r.

Strona w załączeniu przekazała etykietę z zapisem "[...]" oraz podtrzymała swoje dotychczasowe stanowisko.

Na podstawie oceny dokumentacji dołączonej do wniosku oraz złożonych wyjaśnień podmiotu odpowiedzialnego w toku postępowania, Organ uznał, iż zachodzą okoliczności uzasadniające zastosowanie art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne tj. wydanie decyzji o odmowie dopuszczenia do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych [...] z uwagi, iż dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie.

Dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego [...] bez wskazania, że surowiec jest przeznaczony do wyłącznego stosowania zewnętrznego stworzy poważne zagrożenie utraty zdrowia przez pacjentów. Wydanie pozwolenia narazi na niebezpieczeństwo pacjentów, którzy będą używać lek przygotowany z tego surowca. Surowiec ten, w świetle powyższego, nie jest produktem bezpiecznym, ponieważ stwarza poważne zagrożenie dla pacjentów, którzy doustnie spożywaliby lek z niego sporządzony. Skutki używania leku recepturowego bądź aptecznego zawierającego ten surowiec farmaceutyczny stwarzają prawdopodobieństwo utraty zdrowia przez pacjentów stosujących lek.

Organ podkreślił, że profil bezpieczeństwa [...] jest znany. Niezależnie czy substancja [...] zostanie dodana do leku w procesie fabrycznym czy przy sporządzaniu receptury, zawsze trafi do pacjenta, który przyjmie go doustnie, co zgodnie z ww. decyzją Komisji nie powinno mieć miejsca.

Informacja o wyłącznym stosowaniu zewnętrznym byłaby informacją dla lekarza czy osoby sporządzającej lek, co zapewni uniknięcie zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów.

Wbrew twierdzeniom podmiotu odpowiedzialnego określenie, że surowiec farmaceutyczny przeznaczony do sporządzania leków recepturowych i aptecznych będzie do wyłącznego stosowania zewnętrznego nie dotyczy drogi podania tylko sposobu jego użycia.

Odnośnie do innych surowców farmaceutycznych przywołanych przez stronę tj. sulfaguanidyny i chloramfenikolu organ podał, że substancje te nie zostały poddane ocenie Europejskiej Agencji Leków i w stosunku do nich Komisja Europejska nie wydała decyzji, tak jak w stosunku do substancji czynnej ketoconazolum.

Podsumowując organ wskazał, iż Wnioskodawca nie przedstawił tekstu oznakowania opakowania bezpośredniego ww. surowca uzupełnionego o ostrzeżenie, że surowiec jest przeznaczony do wyłącznego stosowania zewnętrznego.

Organ zaznaczył, że zgodnie z art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie. Dokumentacja bez zapisu na etykiecie: "[...]" nie spełnia wymagań określonych w ustawie, ponieważ stanowi bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, ze względu na potencjalne doustne zastosowanie ketoconazolum prowadzące do ciężkiej hepatotoksyczności.

W związku z powyższym Prezes Urzędu orzekł o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych [...].

Od decyzji z dnia [...] marca 2019 r. R. Sp. z o.o. z siedzibą w S. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Zaskarżonej decyzji strona skarżąca zarzuciła naruszenie przepisów prawa materialnego tj. art. 2 pkt. 32 i 40, art. 30 ust. 1 pkt 1 i 2 oraz art. 20 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 roku prawo farmaceutyczne (t.j. tj. z dnia 30 października 2017 r. (Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 z późn. zm.) poprzez ich błędną interpretację oraz niewłaściwe zastosowanie, a także przepisów prawa formalnego tj. art. 6, art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 1 pkt 4 i § 3 kpa kodeksu postępowania administracyjnego (dalej kpa), a także art. 2 Konstytucji RP

Biorąc pod uwagę wskazane zarzuty, strona skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania.

W obszernym uzasadnieniu skargi strona rozwinęła postawione zarzuty wskazując, że decyzja odmowna jest niezasadna i sprzeczna z prawem.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o oddalenie skargi podtrzymując argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd

w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo

o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej "p.p.s.a." - Dz. U. z 2018 poz. 1302 ze zm.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że nie jest ona zasadna.

Sąd, badając legalność zaskarżonej decyzji w oparciu o wyżej powołane kryteria, doszedł do przekonania, iż zaskarżona decyzja Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie narusza prawa.

W pierwszej kolejności należy wskazać, że zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. h ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1718 ze zm.) Prezes Urzędu pełni nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.

Zadaniem ustawowym tego organu jest dbanie o bezpieczeństwo pacjentów w zakresie m.in. dopuszczania do obrotu leków i surowców farmaceutycznych.

Zgodnie z art. 3 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leki recepturowe i leki apteczne. Natomiast pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagają surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5 ww. ustawy).

Sąd zgadza się ze stanowiskiem organu, że w świetle ww. przepisów w wytworzonym leku surowiec farmaceutyczny [...] będzie pełnił rolę substancji czynnej. Na gruncie Prawa farmaceutycznego substancja czynna to substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej.

Substancja czynna jest składnikiem produktu przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej.

Bezsporne w sprawie jest, że w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających [...], w dniu 25 lipca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków doustnych zawierających [...] na terenie całej Unii Europejskiej.

CHMP uznał, że ryzyko uszkodzenia wątroby przewyższa korzyści wynikające ze stosowania leku w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu [...] października 2013 r. wydała decyzję wykonawczą na podstawie art. 31 Dyrektywy PE i Rady 2001/83/WE dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu doustnych produktów leczniczych zawierających substancję czynną "[...]", w której zobowiązała państwa członkowskie do zawieszenia ww. pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Podstawą decyzji Komisji Europejskiej była opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków, w której wskazano ryzyko wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności oraz brak środków mogących zmniejszyć ryzyko związane z doustnym stosowaniem [...]u w leczeniu grzybic.

Sąd zauważa, że Prezes Urzędu w wykonaniu ww. decyzji Komisji wydał również decyzję w przedmiocie zawieszenia ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...],[...], tabletki, 200 mg.

Sąd stwierdza, że skoro Prezes Urzędu posiadał wiedzę o wydaniu w dniu [...] października 2013 r. przez Komisję Europejską decyzji wykonawczej nr [...] dotyczącej, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną [...], to musiał ten fakt uwzględnić w prowadzonym postępowaniu administracyjnym.

Zdaniem Sądu wydanie w tych okolicznościach decyzji dopuszczającej do obrotu surowiec farmaceutyczny przeznaczony do sporządzania leków recepturowych i aptecznych [...], które mogłyby być stosowane doustnie stanowiłoby naruszenie prawa i naraziło na niebezpieczeństwo potencjalnych pacjentów.

W świetle powyższego, zdaniem Sądu, Prezes Urzędu w prowadzonym postępowaniu prawidłowo uwzględnił wnioski wynikające z ww. decyzji Komisji i zasadnie nie dopuścił do powstania możliwości sporządzania doustnego leku recepturowego, który zawierałby substancję czynną mogącą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.

Sąd pragnie także zauważyć, że jak wynika z akt spray, strona postępowania nie chciała, z niezrozumiałych powodów, zgodzić się na umieszczenie na opakowaniu przedmiotowego surowca farmaceutycznego ostrzeżenia, że surowiec jest przeznaczony do zastosowania przy wytwarzaniu leków do wyłącznego stosowania zewnętrznego.

Zdaniem Sądu, dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego [...] bez wskazania, że surowiec jest przeznaczony do wyłącznego stosowania zewnętrznego mogłoby stworzyć poważne zagrożenie utraty zdrowia przez pacjentów. Wydanie pozwolenia naraziłoby na niebezpieczeństwo pacjentów, którzy używaliby leku przygotowanego z przedmiotowego surowca farmaceutycznego. Surowiec ten, w świetle zgromadzonego materiału dowodowego, nie jest produktem bezpiecznym, ponieważ stwarza poważne zagrożenie dla pacjentów, którzy doustnie spożywaliby lek z niego sporządzony. Skutki doustnego używania leku recepturowego bądź aptecznego zawierającego ten surowiec farmaceutyczny stwarzają prawdopodobieństwo utraty zdrowia przez pacjentów stosujących lek (uszkodzenie wątroby). Niezależnie czy substancja [...] zostanie dodana do leku w procesie fabrycznym czy przy sporządzaniu receptury, zawsze trafi do pacjenta, który przyjmie go doustnie, co zgodnie z przytoczoną powyżej decyzją Komisji nie powinno mieć miejsca.

Stosowna informacja na opakowaniu o wyłącznym stosowaniu zewnętrznym byłaby istotną informacją dla lekarza czy osoby sporządzającej lek, co zapewniłoby uniknięcie zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów.

Zgodnie z art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie. Sąd w pełni akceptuje stanowisko organu centralnego, że dokumentacja bez zapisu na etykiecie: "[...]" nie spełnia wymagań określonych w ustawie, ponieważ stanowi bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, ze względu na potencjalne doustne zastosowanie [...] prowadzące do ciężkiej [...].

W związku z powyższym, Sąd ocenia, że Prezes Urzędu prawidłowo orzekł o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych [...].

Sąd jednoznacznie stwierdza, że organ nie dopuścił się naruszenia przepisów prawa materialnego, zaś zarzut strony skarżącej naruszenia przez organ art. 2 Konstytucji RP jest całkowicie chybiony.

Wbrew zarzutom skargi, Sąd oceniając zaskarżoną decyzję nie stwierdził także uchybień w zakresie stosowania przez organ przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy (art. 7, art. 77 § 1, art. 80 k.p.a.). W szczególności nie można uznać za zasadne zarzutów nieprawidłowości postępowania dowodowego, gdyż nie znajdują one oparcia w stanie faktycznym sprawy. Organ podejmując decyzję oparł się na prawidłowo zgromadzonym w sprawie materiale dowodowym. Na tej podstawie dokonał merytorycznej oceny, a podjęte w tym zakresie rozstrzygniecie zostało w sposób należyty uzasadnione.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

Z powyższych przyczyn Sąd skargę oddalił na mocy art. 151 p.p.s.a.