Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 679/18
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2019-11-27 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 134 par. 1, art. 141 par. 4, art. 174 pkt 1 i 2, art. 183 par. 1 i 2
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 36z, art. 78 ust. 1 pkt 1, art. 81 ust. 2 pkt 1, art. 81 ust. 2 pkt 4, art. 81 ust. 2 pkt 4a
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Mirosław Trzecki (spr.) Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia del. WSA Urszula Wilk Protokolant Patrycja Kołtan-Kozłowska po rozpoznaniu w dniu 27 listopada 2019 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "A." Sp. z o.o. w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 listopada 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 804/16 w sprawie ze skargi "A." Sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od "A." Sp. z o.o. w W. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego kwotę 240 (słownie: dwieście czterdzieści) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z 9 listopada 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 804/16, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę "A." Sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] stycznia 2016 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

Decyzją z [...] sierpnia 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofnął zezwolenie wydane decyzją z [...] lutego 2012 r., znak: [...], na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w O. przy ul. [...], dla "A." sp. z o.o. w W. (dalej "skarżąca").

Decyzją z [...] stycznia 2016 r. Główny Inspektor Transportu Drogowego utrzymał w mocy powyższą decyzję.

Organ stwierdził, że występuje kilka okoliczności, które stanowią podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie ww. hurtowni farmaceutycznej. Do tych okoliczności należy zaliczyć:

1) zakup produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych, co stanowi naruszenie przepisu art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.; dalej "p.f.");

2) podejmowanie działań mających na celu utrudnienie wykonywania czynności urzędowych przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, które to działanie narusza przepis art. 81 ust. 2 pkt 1 p.f. oraz

3) nierealizowanie obowiązków w zakresie dostarczania produktów leczniczych do podmiotów uprawnionych, które to działanie narusza art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 p.f.

Organ wskazał, że z faktur VAT wynika, że skarżąca dokonywała zakupu produktów leczniczych, w tym na receptę, od podmiotu nieuprawnionego, który nie był ani wytwórcą, ani nie posiadał zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, tj. od aptek ogólnodostępnych. Nieuprawnionego zakupu, którego wartość wyniosła 876.031 zł, dokonano w grudniu 2013 r. Deficytowe produkty lecznicze były sprzedawane przez skarżącą poza granice kraju. Zdaniem organu, z analizy faktur VAT wynika, że hurtownia farmaceutyczna nie realizowała obowiązku dostarczania leków refundowanych do pacjentów w kraju.

Skoro skarżąca prowadziła działalność niezgodną z obowiązującym prawem, to na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f. organ cofnął zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Ponadto, organ uznał, że skarżąca, pomimo uprzedzenia, utrudniała wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną przez niedostarczenie dokumentacji mającej znaczenie w postępowaniu.

WSA w Warszawie oddalił skargę na powyższą decyzję.

Zdaniem Sądu ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego jednoznacznie wynika, że hurtownia farmaceutyczna w O. przy ul. [...] dokonywała zakupu produktów leczniczych od aptek ogólnodostępnych, tj. podmiotów nieuprawnionych do sprzedaży, przez co naruszyła dyspozycję określoną w przepisie art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f.

Tym samym, wobec treści art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., organ zobowiązany był do cofnięcia zezwolenia.

W ocenie Sądu, zakup produktów leczniczych z apteki, zamiast dokonywania sprzedaży do apteki, stanowi właśnie naruszenie przepisu art. 36z ust. 1 p.f.

W konsekwencji Sąd podzielił stanowisko organu, że skarżąca uchybiała obowiązkowi wynikającemu z art. 78 ust 1 pkt 1 p.f., a co za tym idzie zasadne było cofnięcie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi w hurtowni farmaceutycznej, o której mowa w art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f.

WSA uznał, że zaszła przesłanka z art. 81 ust. 2 pkt 1 p.f., ponieważ skarżąca utrudniała wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną w ten sposób, że nie dostarczyła dokumentacji mającej znaczenie w postępowaniu.

W ocenie Sądu, organ nie naruszył art. 77 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r., poz. 2096 ze zm.; dalej "k.p.a."). Pomimo utrudniania przez stronę prowadzenia postępowania dowodowego, tj. niedostarczenia dokumentów mających istotne znaczenie w sprawie, decyzje organu zostały oparte o rzetelny materiał dowodowy, tj. faktury przedstawione przez Urząd Skarbowy w Gdyni.

Za bezzasadny Sąd uznał zarzut naruszenia przez organ przepisów postępowania. Organ zebrał w sprawie materiał dowodowy i ocenił go zgodnie z zasadą sformułowaną w art. 80 k.p.a. Organ zasadnie odmówił przeprowadzenia żądanych przez stronę dowodów, bowiem skarżąca nie kwestionowała dokonania zakupu leków od podmiotu nieuprawnionego, odmawiając jednocześnie okazania żądanych przez niego dokumentów. Zgłaszane przez stronę wnioski dowodowe, zdaniem Sądu, nie wniosłyby niczego nowego do sprawy.

Z uwagi na zebrany materiał dowodowy Sąd uznał, że organ prawidłowo wskazał podstawy cofnięcia zezwolenia.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożyła skarżąca, wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie, zasądzenie kosztów postępowania oraz rozpoznanie sprawy na rozprawie. Zarzuciła naruszenie:

I. przepisów prawa materialnego, przez

1. niewłaściwe zastosowanie, tj.: 145 § 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm.; dalej "p.p.s.a.") w zw. z art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 i 78 ust. 1 pkt 1 p.f. poprzez oddalenie skargi, a tym samym zaakceptowania błędnego stanowiska organu jakoby skarżący swym działaniem naruszał ww. przepis;

2. błędną wykładnię, tj.: art. 145 § 1 pkt 1lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 36z ust. 1 p.f. poprzez oddalenie skargi, przy dokonaniu błędnej wykładni art. 36z ust. 1 p.f., polegającej na przyjęciu, że można zarzucić przedsiębiorcy prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną naruszenie tego przepisu bez badania (dokonania ustaleń), czy występująca na rynku ilość określonych produktów leczniczych odpowiada potrzebom pacjentów i przy jednoczesnym braku jakichkolwiek ustaleń, czy przedsiębiorca odmówił jakiemukolwiek podmiotowi wskazanemu w art. 36z ust 1 p.f. zbycia produktów leczniczych;

3. niewłaściwe zastosowanie, tj.: 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 81 ust. 2 pkt 1 p.f. poprzez niewłaściwe zastosowanie i oddalenie skargi pomimo występowania podstaw do jej uwzględnienia i uchylenia zaskarżonej decyzji;

II. przepisów postępowania, w stopniu mającym wpływ na wynik postępowania:

1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. art. 7, 9,10, 75 § 1, 77, 78 § 1, 80, 81, 86,107 § 1 i 3 i 138 § 1 pkt 1 i § 2 k.p.a., poprzez oddalenie skargi pomimo wydania decyzji z naruszeniem wskazanych powyżej przepisów postępowania, mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy;

2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 134 § 1 p.p.s.a. oraz 141 § 4 p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi pomimo braku należytego wyjaśnienia okoliczności sprawy oraz podstaw wydania wyroku oddalającego skargę.

W uzasadnieniu przedstawiono argumenty na poparcie zarzutów.

W piśmie z [...] listopada 2019 r. organ poinformował NSA, że został wyznaczony zastępca pełnomocnika skarżącej, a także wniósł o przeprowadzenie dowodu uzupełniającego z dokumentów w postaci decyzji GIF z [...] września 2019 r. w przedmiocie nakazania skarżącej unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w O. przy ul. [...] wraz z kopertą.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach zarzutów skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, której przesłanki w sposób enumeratywny zostały wymienione w § 2 powołanego przepisu, a która w niniejszej sprawie nie wystąpiła.

Związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej polega na tym, że jest on władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą i nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, uściślać ich ani w inny sposób korygować. Granice skargi kasacyjnej wyznaczone są wskazanymi w niej podstawami, którymi – zgodnie z art. 174 p.p.s.a. – może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.).

W odniesieniu do podstawy kasacyjnej opisanej w treści art. 174 pkt 1 p.p.s.a. podkreślić należy, że naruszenie prawa materialnego może przejawiać się w dwóch postaciach: jako błędna wykładnia albo jako niewłaściwe zastosowanie określonego przepisu prawa. Podnosząc zarzut naruszenia prawa materialnego przez jego błędną wykładnię, autor skargi kasacyjnej powinien wykazać, że sąd mylnie zrozumiał stosowany przepis prawa, natomiast uzasadniając zarzut niewłaściwego zastosowania przepisu prawa, powinien podać, że sąd, stosując przepis, popełnił błąd subsumcji, czyli że niewłaściwie uznał, iż stan faktyczny przyjęty w sprawie nie odpowiada stanowi faktycznemu zawartemu w hipotezie normy prawnej zawartej w przepisie prawa.

Stawiając zaś zarzut oparty na przepisie art. 174 pkt 2 p.p.s.a., autor skargi kasacyjnej powinien nie tylko wskazać, jaki przepis postępowania został naruszony, lecz także uzasadnić, jaki wpływ na wynik sprawy miało to naruszenie. Przez "wpływ", o którym mowa na gruncie przywołanego przepisu, rozumieć należy istnienie związku przyczynowego pomiędzy uchybieniem procesowym stanowiącym przedmiot zarzutu skargi kasacyjnej a zaskarżonym orzeczeniem sądu I instancji, który to związek przyczynowy musi uzasadniać istnienie hipotetycznej możliwości odmiennego wyniku sprawy (vide: wyrok NSA z 15 grudnia 2010 r., sygn. akt II FSK 1333/09).

NSA nie znalazł podstaw do uwzględnienia zarzutu naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w związku z art. 141 § 4 p.p.s.a. i art. 134 § 1 p.p.s.a.

Po pierwsze, należy stwierdzić, że Sąd I instancji nie naruszył art. 134 § 1 p.p.s.a. Orzekał na podstawie zgromadzonego przez organ materiału dowodowego i nie wykroczył poza granice tej sprawy administracyjnej. Ze zgromadzonego materiału dowodowego – jak słusznie ocenił WSA i organ – wynikało, że skarżąca kupowała produkty lecznicze od aptek ogólnodostępnych. Należy zauważyć, że nawet gdyby tylko jedna z hurtowni prowadzonych przez skarżącą kupowałaby produkty lecznicze od podmiotów nieuprawnionych, to zachodziły podstawy do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie obu hurtowni prowadzonych przez nią. Przesłanka określona w art. 81 ust. 2 pkt 4 p.f. odnosi się bowiem do działania "przedsiębiorcy", a nie konkretnej hurtowni.

Po drugie, również uzasadnienie zaskarżonego wyroku odpowiada prawu. Z art. 141 § 4 p.p.s.a. wynikają elementy uzasadnienia wyroku. Może być on skuteczną podstawą zaskarżenia, gdy tych elementów nie zawarto oraz gdy w ramach przedstawienia stanu sprawy wojewódzki sąd administracyjny nie wskaże, jaki i dlaczego stan faktyczny przyjął za podstawę orzekania (vide uchwała NSA z 15 lutego 2010 r., II FPS 8/09, ONSAiWSA 2010 nr 3, poz. 39, wyrok NSA z 20 sierpnia 2009 r., II FSK 568/08, niepublikowany). Takich naruszeń NSA nie stwierdził. Zarzut naruszenia tego przepisu nie może natomiast służyć kwestionowaniu przyjętego przez Sąd I instancji stanu faktycznego sprawy, do czego dąży autor skargi kasacyjnej.

Z tych powodów zarzut ten nie został uwzględniony.

Pozostałe zarzuty skargi kasacyjnej zostały tak sformułowane, że zasadne było odniesienie się do nich łącznie.

Należy zatem przypomnieć, że zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zostało skarżącej cofnięte z uwagi na zakup produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych (aptek ogólnodostępnych), utrudnianie kontroli, a także niezrealizowanie obowiązków wskazanych w art. 36z p.f.

W stanie prawnym właściwym na dzień wydania zaskarżonej decyzji art. 36z ust. 1 p.f. stanowił, że podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Naruszenie tego obowiązku może stanowić podstawę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f.).

NSA nie podziela stanowiska wyrażonego w skardze kasacyjnej, że aby cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni z uwagi na naruszenie art. 36z p.f., organ musi zbadać, czy występująca na rynku ilość określonych produktów leczniczych odpowiadała potrzebom pacjentów i czy przedsiębiorca odmówił jakiemukolwiek podmiotowi zbycia produktów leczniczych. Jak wskazuje się w orzecznictwie, przyjęcie takiej wykładni byłoby sprzeczne z celem regulacji, gdyż pozbawiałoby organ nadzoru środków prawnych umożliwiających podjęcie działań zapobiegających powstaniu deficytu produktów leczniczych na rynku krajowym na skutek wadliwej praktyki przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Brak dostępności leków stanowi bowiem realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Omawiane przepisy służyć zaś mają przede wszystkim zapobieganiu powstawania takich zagrożeń (por. wyroki NSA: z 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 3386/16, z 2 kwietnia 2019 r., sygn. akt II GSK 832/17, z 22 stycznia 2019 r., sygn. akt II GSK 5271/16). Nie było również potrzeby, aby przeprowadzać dowodów na okoliczność, czy skarżąca odmówiła podmiotom sprzedaży produktów leczniczych.

Zebrany materiał dowodowy potwierdził bowiem, że skarżąca skupowała produkty lecznicze, w tym również te dostępne na receptę, a także deficytowe, od aptek, a następnie sprzedawała je poza granice kraju. Na potwierdzenie tych okoliczności organ powołał się na zgromadzone w aktach sprawy faktury VAT.

Zdaniem NSA, na podstawie tak zebranego materiału dowodowego zasadnie Sąd uznał, że skarżąca naruszyła obowiązek z art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f. przez nabywanie produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych, czyli od aptek ogólnodostępnych. Wśród tych leków były leki refundowane, które są trudno dostępne w Polsce, wymienione w zaskarżonej decyzji. Okoliczności te stanowiły wystarczającą podstawę do cofnięcia zezwolenia na mocy art. 81 ust. 2 pkt 4 i 4a p.f. Z tego powodu słusznie Sąd przyjął, że stan faktyczny sprawy został prawidłowo ustalony, a zgłoszone przez spółkę dowody nie przyczyniłyby się do wyjaśnienia sprawy, której stan został wyjaśniony.

Niezasadny jest również zarzut naruszenia przez Sąd I instancji art. 82 ust. 2 pkt 1 p.f. Jak bowiem słusznie przyjął WSA, skarżąca – na wezwanie organu – nie dostarczyła całej dokumentacji mającej znaczenie w sprawie (kopii wszystkich faktur świadczących o obrocie produktami leczniczymi od 1 stycznia 2013 r. do dnia wezwania). Stwierdzono bowiem, że wśród przekazanych kopii faktu nie było tych, które organ uzyskał od Urzędu Skarbowego w Gdyni i które stanowiły podstawę wszczęcia postępowania w niniejszej sprawie. Takie działanie spółki niewątpliwie stanowiło utrudnienie wykonywania czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, co wypełniło przesłankę cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 1 p.f.

Mając powyższe na uwadze, Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 i art. 204 pkt 1 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji.