Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 143/15
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2016-06-07 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 12 pkt 4 w związku z art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity
article: art. 31b ust. 2 pkt 3
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kisielewicz Sędziowie NSA Gabriela Jyż Joanna Kabat- Rembelska (spr.) Protokolant Mateusz Rogala po rozpoznaniu w dniu 7 czerwca 2016 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 9 października 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 3376/13 w sprawie ze skargi P. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2013 r. nr [...] w przedmiocie wydania zgody na refundację leku oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z 9 października 2014 r. (sygn. akt VI SA/Wa 3376/13) w sprawie ze skargi P. K. uchylił decyzję Ministra Zdrowia z [...] października 2013 r. nr [...] w przedmiocie refundacji produktu leczniczego.

Z uzasadnienia wyroku Sądu pierwszej instancji wynika, że za podstawę rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia:

W dniu [...] kwietnia 2013 r. wpłynęło do Ministra Zdrowia zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego Idebenone, Idebenone, kapsułki, 150 mg, nazwa wytwórcy Smart Nutrition we wskazaniu zespół Kearns-Sayre'a, w trybie art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.; dalej: ustawa o refundacji).

Minister Zdrowia [...] kwietnia 2013 r. potwierdził zapotrzebowanie dla produktu Idebenone, w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej: p.f.).

Następnie Minister Zdrowia decyzją z [...] czerwca 2013 r. odmówił wydania zgody na refundację wymienionego leku, we wskazaniu: zespół Kearns-Sayre'a. W ocenie organu lek nie spełnia kryterium określonego w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji, tj. nie ma dowodów na jego skuteczność we wskazaniu zespół Kearns-Sayre'a.

Strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Minister Zdrowia decyzją z [...] października 2013 r. utrzymał w mocy własną decyzję z [...] czerwca 2013 r.

W uzasadnieniu organ stwierdził, że warunkiem wydania zgody na refundację leku sprowadzonego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f. jest brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz spełnienie przez lek kryteriów określonych w art. 12 pkt 3–6 oraz 8–11 ustawy o refundacji, w tym kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej danego leku.

Minister Zdrowia powołał się na rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych z 20 maja 2013 r. nr 57/2013 zawierającą negatywną opinię co do wydawania zgody na refundację produktu leczniczego Idebenone we wskazaniu: ataksja Friedreicha, zespół MELAS, zespół Leigha, zespół Kearns-Sayre'a z uwagi na brak dowodów naukowych, bądź niską ich jakość, w wymienionych wskazaniach. Dostępne dane świadczą o umiarkowanej skuteczności leku w zmniejszaniu objawów kardiologicznych (przerost mięśnia sercowego) oraz wskazują na niewielki wpływ na funkcje neurologiczne w leczeniu ataksji Friedreicha, szczególnie w populacji osób młodszych.

Minister Zdrowia wyjaśnił, że rekomendacja z 20 maja 2013 r. była podstawą decyzji o odmowie wydania zgody na refundację przedmiotowego leku, ponieważ zawiera ona ocenę wnioskowanego produktu w zakresie zasadności refundacji, a stanowisko zawarte w tej rekomendacji posiada uzasadnienie naukowe. Dodatkowo organ podał, że zgodnie z opinią Głównego Inspektora Sanitarnego, Idebenone jest syntetycznym odpowiednikiem koenzymu Q10, będącego składnikiem suplementów diety wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, bez recepty.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. uwzględnił skargę na powyższą decyzję wniesioną przez P. K..

Sąd uznał, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Zdaniem WSA, Minister Zdrowia dopuścił się przede wszystkim obrazy przepisów postępowania administracyjnego, a w szczególności art. 7, art. 8, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 K.p.a. – polegającej na niewyjaśnieniu wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy, bez wskazania przyczyn nieuwzględnienia twierdzeń i zarzutów skarżącego.

W ocenie Sądu pierwszej instancji Minister Zdrowia w żaden sposób nie odniósł się do zarzutów podniesionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczących pozytywnego oddziaływania leku objętego wnioskiem o refundację na stan konkretnego pacjenta.

Sąd podniósł, że zarówno judykatura, jak i doktryna prawa nadają wysoką rangę należytemu uzasadnieniu decyzji administracyjnej. Uzasadnienie decyzji spełnia bowiem następujące funkcje: a) prawny obowiązek wykazania, na jakiej podstawie decyzja została podjęta, b) daje podstawę kontroli poprawności decyzji, c) może odgrywać rolę perswazyjną w stosunku do adresatów decyzji oraz innych podmiotów, oraz wobec innych organów orzekających, przed którymi sprawa może się toczyć w trybie odwoławczym, d) inne rozmaite dalsze funkcje (element wpływający na kształtowanie praktyki precedensowej i przewidywalności decyzji oraz na kształtowanie się postaw oceniających wśród organów orzekających), mogą wreszcie stanowić materiał, który uwzględniony przez prawodawcę będzie wpływał na zmiany stanu prawnego, e) opisową, gdy ma odpowiadać procesowi podjęcia decyzji przez organ orzekający. Dlatego obowiązkiem organu rozstrzygającego sprawę jest ustosunkowanie się do wszystkich zarzutów podnoszonych przez stronę w trakcie toczącego się postępowania. Organ powinien przy tym rozważyć podnoszone przez stronę w czasie postępowania argumenty, odnieść je do norm wynikających z obowiązujących przepisów prawa i wskazać na powody takiego, a nie innego zastosowania tych przepisów. Sąd stwierdził, że organ administracji, który nie ustosunkowuje się do twierdzeń strony uważanych przez nią za istotne dla sposobu załatwienia sprawy nie spełnia wymagań wynikających z art. 8 k.p.a..

W ocenie WSA Minister Zdrowia nie sprostał tym wymogom, a w konsekwencji naruszył art. 107 § 3 K.p.a. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji przemilczał argumentację skarżącego, że lek objęty wnioskiem o wyrażenie zgody na jego refundację daje pozytywne skutki i powinien być stosowany systematycznie przez rok albo dłużej. Nie ustosunkował się również do pisma lekarza pediatry, który odwołując się do schorzenia pacjenta i danych z literatury wskazał, że lek Idebenone w dużych dawkach spowalnia postęp choroby i redukuje częstotliwość objawów napadowych (udary, drgawki). Organ oparł rozstrzygnięcie na rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM), eliminując przy ocenie przesłanek uzasadniających wydanie zgody na refundację pozostałe zgromadzone dowody oraz odstępując od przeprowadzenia postępowania w kierunku wyjaśnienia, czy lek objęty wnioskiem o wydanie zgody na refundację jest skuteczny w przypadku skarżącego, czy też nie.

Zdaniem Sądu pierwszej instancji Minister Zdrowia nie zindywidualizował dostatecznie rozstrzygnięcia, nie poczynił istotnych też ustaleń, ograniczając się do przytoczenia w uzasadnieniu decyzji stosownych przepisów i cytując fragmenty z rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych. Nie wyjaśnił przy tym znaczenia (treści, istoty) kryterium, które jego zdaniem zdecydowało o odmowie refundacji leku tj. braku skuteczności klinicznej i praktycznej leku.

W ocenie Sadu pierwszej instancji było to o tyle istotne, że w aktach znajdują się dwie Karty oceny merytorycznej (z 9 maja 2013 r. – k. [...] i z [...] sierpnia 2013 r. – k. [...]), w których w części poświęconej skuteczności klinicznej i praktycznej leku powołano się na potwierdzenie, przez pediatrę leczącego skarżącego, wystąpienia w sprawie przesłanki określonej w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji. Organ nie wyjaśnił dlaczego argumenty z rekomendacji odnoszącej się wprawdzie do obiektywnego, ale przecież generalnego (bo niezindywidualizowanego) stanu faktycznego, przeważyły w sprawie nad argumentacją lekarza pediatry, uwzględniającą specyficzne okoliczności stanu zdrowia skarżącego. Tym bardziej, że jak wynika z rekomendacji, w ogóle "nie odnaleziono prac dotyczących oceny skuteczności klinicznej stosowania Idebenonu w terapii zespołu Kearns–Sayre’a". Zdaniem WSA w takiej sytuacji rozważyć również należało, czy takie stwierdzenie nie powoduje, że organ nie może powoływać się na niekorzyść strony na rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych z 20 maja 2013 r. Nieodnalezienie stosownych prac badawczych w analizowanym zakresie nie jest przecież dowodem samym w sobie na brak skuteczności klinicznej i praktycznej tego leku.

Sąd zaznaczył, że w odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podał, że wpływały do niego wnioski o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego Idebenone, kapsułki 150 mg, jednak z uwagi na bardzo skomplikowany charakter tych spraw oraz brak jednoznacznego potwierdzenia jego skuteczności każdy przypadek kliniczny był rozpatrywany indywidualnie i konsultowany ze specjalistami. Minister Zdrowia uzupełniając niejako stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji wyjaśnił, że z opinii Krajowego Konsultanta w dziedzinie neurologii dziecięcej prof. dr hab. n. med. S. J. z [...] listopada 2012 r., dotyczącej zasadności stosowania idebenonum w poszczególnych rozpoznaniach klinicznych, wynika, iż w chorobach z grupy zaburzeń mitochondrialnych leczenie Idebenonem może poprawić rokowanie. Minister odwołał się także do opinii Konsultanta Krajowego ds. neurologii prof. dr hab. n. med. D. R. z [...] września 2012 r., która wskazała, że Idebenone jest syntetyczną postacią enzymu Q-10, bez efektu stosowaną w różnych zespołach neurologicznych, natomiast w chorobach uwarunkowanych genetycznie ma pewne działanie objawowe, ale nie wpływa na naturalny przebieg choroby. Dodatkowo wyjaśnił, że każdy przypadek kliniczny był rozpatrywany indywidualnie i konsultowany ze specjalistami.

Zdaniem WSA, wskazanie tych okoliczności na etapie sporządzania odpowiedzi na skargę nie stanowiło jednak o prawidłowości przeprowadzonego postępowania. Uzupełnianie istotnej dla rozstrzygnięcia sprawy argumentacji na etapie odpowiedzi na skargę nie może być uznane za czyniące zadość wymogowi prawidłowego uzasadnienia stanowiska organu, bowiem przedmiotem kontroli Sądu z punktu widzenia zgodności z prawem, jest decyzja – i to ona kształtuje sytuację prawną strony, nie zaś odpowiedź na skargę.

W konkluzji Sąd stwierdził, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a w stopniu, który mógł mieć wpływ na wynik sprawy.

Zgodnie ze wskazaniami Sądu co do dalszego postępowania, organ ponownie prowadząc postępowanie winien dokonać wszechstronnej oceny całości zgromadzonego dotychczas materiału dowodowego, ustosunkować się szczegółowo do wszystkich argumentów skarżącego, wyjaśnić wszystkie okoliczności istotne do rozstrzygnięcia sprawy, przy uwzględnieniu, że każdy przypadek powinien być rozpatrywany indywidualnie i konsultowany ze specjalistami, oraz uzasadnić stanowisko według wymagań określonych w art. 107 § 3 k.p.a.

Minister Zdrowia zaskarżył powyższy wyrok w całości, wniósł o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucił:

I. Naruszenie przepisów postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w związku z art. 135 i art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm., dalej: p.p.s.a.) w związku z art. 7, 8, 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a., poprzez uwzględnienie skargi na podstawie błędnego przyjęcia, iż organ naruszył przepisy postępowania, w szczególności w zakresie eliminacji dowodów poza rekomendacją AOTM oraz odstąpienia od przeprowadzania postępowania w kierunku wyjaśnienia czy produkt objęty wnioskiem o wydanie zgody na jego refundację jest skuteczny w przypadku strony, podczas gdy organ prawidłowo przeprowadził postępowanie i nie był m.in. zobligowany do badania indywidualnej skuteczności praktycznej jeśli przesłanka skuteczności klinicznej, o jakiej w mowa w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji nie została spełniona, co powinno było skutkować oddaleniem skargi,

2) art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w związku z art. 153 i art. 3 § 1 p.p.s.a., gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawierając błędne wywody w zakresie wskazanych naruszeń w postępowaniu dokonanych przez organ, wskazuje na błędną ocenę prawną i niewłaściwe wskazania co do dalszego postępowania organu w związku ze złożonym wnioskiem strony przeciwnej;

II. Naruszenie prawa materialnego, tj. art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r., nr 164, poz. 1027 ze zm., dalej: ustawa o świadczeniach) przez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, że pomimo braku skuteczności klinicznej, możliwe jest objęcie refundacją produktu w przypadku, gdy skuteczność praktyczna istnieje w stosunku do konkretnego pacjenta (i w konsekwencji zasadne byłoby prowadzenie postępowania w tym kierunku), podczas gdy prawidłowa interpretacja tego przepisu art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji prowadzi do wniosku, że aby produkt był refundowany musi zostać spełniona przesłanka zarówno skuteczności klinicznej, jak i praktycznej, a brak jej spełnienia w jednym z tych zakresów skutkuje odmową refundacji.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania z przyczyn określonych w art. 183 § 2 powołanej ustawy, które w tej sprawie nie występują.

Skarga kasacyjna Ministra Zdrowia została oparta na obydwu podstawach określonych w art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a., tj. zarówno na naruszeniu przepisów postępowania jak i prawa materialnego – przez błędną jego wykładnię.

Zarzut naruszenia prawa materialnego przez błędną wykładnię art. 12 pkt 4 w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach w istocie zmierza do podważenia stanowiska Sądu pierwszej instancji, że organ wadliwie odstąpił od przeprowadzenia postępowania w kierunku wyjaśnienia, czy produkt objęty wnioskiem o wydanie zgody na jego refundację jest skuteczny w przypadku strony. Stawiając ten zarzut autor skargi kasacyjnej podniósł, że prawidłowa interpretacja art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji prowadzi do wniosku, że aby produkt był refundowany musi zostać spełniona zarówno przesłanka skuteczności klinicznej jak i praktycznej "a brak jej spełnienia w jednym z tych zakresów skutkuje odmową refundacji". W związku z tym stwierdzić należy, że zarzut błędnej wykładni wymienionych przepisów prawa materialnego pozostaje w ścisłym związku z zarzutem naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w związku z art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a.

Przystępując do oceny wskazanych zarzutów należy zauważyć, że art. 15 ust. 1 ustawy o świadczeniach stanowi, że świadczeniobiorcy mają na zasadach określonych w ustawie prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, których celem jest zachowanie zdrowia, zapobieganie chorobom i urazom, wczesne wykrywanie chorób oraz zapobieganie niepełnosprawności i jej ograniczenie.

Zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach, świadczeniobiorcom przysługują świadczenia gwarantowane, w tym w zakresie leków nieposiadajacych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f., pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji.

Stosownie do art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach, kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 kryteria określone w art. 12 pkt 3–6, 8–11 ustawy o refundacji.

Z kolei art. 12 ustawy o refundacji, do którego odsyła art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach, stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzje administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu kryteriów wymienionych w pkt 1–13.

Z powołanych przepisów wynika, że minister właściwy do spraw zdrowia, dokonując – na podstawie art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach – kwalifikacji świadczenia jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leków nieposiadajacych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f., bierze pod uwagę m.in. kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej ( art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji).

W rozpoznawanej sprawie decyzję o odmowie wydania zgody na refundacje leku wydano na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Zgodnie z powołanym przepisem, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f., może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nie powinno budzić wątpliwości, że decyzja w sprawie zgody na refundację, wydana na podstawie powołanego art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, jest decyzją w sprawie indywidualnej. W związku z tym w postępowaniu administracyjnym prowadzonym w sprawie wyrażenia zgody na refundację, organ ma obowiązek stosowania reguł określonych przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego, w tym art. 7, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. W świetle dotychczasowych rozważań trafne jest stanowisko Sądu pierwszej instancji, że na organie rozpoznającym wiosek o wyrażenie zgody na refundację leku, spoczywa obowiązek ustosunkowania się do zgłoszonego żądania z uwzględnieniem interesu społecznego i słusznego interes obywatela. Organ winien przy tym w sposób wyczerpujący nie tylko zebrać, ale i rozpatrzyć cały materiał dowodowy.

Z treści art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji należy wywieść, że kryterium skuteczności można uznać za spełnione gdy lek, którego dotyczyć ma zgoda na refundację, jest skuteczny klinicznie jak i praktycznie. Wbrew wywodom autora skargi kasacyjnej Sądowi pierwszej instancji nie można jednak zarzucić, że przepis ten wyłożył odmiennie. Należy zauważyć, że Sąd w uzasadnieniu wyroku zwrócił uwagę na konieczność zindywidualizowania rozstrzygnięcia organu w sprawie dotyczącej ściśle oznaczonego podmiotu, znajdującego się w konkretnej sytuacji faktycznej – nie znaczy to jednak, że uznał za kryterium decydujące o odmowie bądź zgodzie na refundację leku tylko skuteczność praktyczną w przypadku strony postępowania. W postępowaniu w sprawie zgody na refundację leku konieczne jest więc zgromadzenie materiału dowodowego dla oceny spełnienia przesłanki skuteczności tak klinicznej jak i praktycznej.

Sąd pierwszej instancji trafnie stwierdził, że w rozpoznawanej sprawie, ustaleń co do zaistnienia przesłanki skuteczności określonej w art. 12 ust. 4 ustawy refundacji, organ dokonał na podstawie załączonej do akt rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych z dnia 20 maja 2013 r. nr 57/2013. Zgodnie z tą rekomendacją "Prezes Agencji nie rekomenduje wydawania zgód na refundację produktów leczniczych Idebenone /.../ i Mensis /.../ we wskazaniach, m. in. zespół Kearns-Sayre'a".

W związku z tym Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, że o ile pozytywna rekomendacja Prezesa AOTM jest jednym z kryteriów koniecznych decyzji o objęciu refundacją – przewidzianą art. 12 pkt 2 ustawy o refundacji, o tyle w przypadku decyzji wydawanych na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach, spełnienie kryterium pozytywnej rekomendacji nie jest wymagane. Wobec tego rekomendacja, chociaż może być dowodem w sprawie, to jednak podlega ocenie, jak każdy z dowodów zgromadzonych w postępowaniu administracyjnym, na zasadzie określonej art. 80 k.p.a. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nie ma dostatecznych podstaw by przypisać jej szczególną mocy dowodowej, a zatem negatywna rekomendacja nie przesądza o braku podstaw do wydania zgody na refundację leku, na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Naczelny Sąd Administracyjny podziela stanowisko Sądu pierwszej instancji, że ograniczenie przez Ministra Zdrowia badania spełnienia przesłanki określonej w art. 12 pkt 2 ustawy o refundacji do rekomendacji Prezesa AOTM, przemawia za przyjęciem, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem wymienionych przez WSA przepisów postępowania. Organ nie poddał analizie treści pisma lekarza pediatry A. S. z [...] kwietnia 2013 r., który odwołując się do schorzenia pacjenta i dostępnych danych z literatury wskazał, że lek Idebenone w dużych dawkach spowalnia postęp choroby i redukuje częstotliwość objawów napadowych (udary, drgawki). Podkreślenia wymaga, że stwierdzenie, że nie odnaleziono prac badawczych dotyczących skuteczności leku Idebenone nie jest dowodem potwierdzającym brak jego skuteczności klinicznej i praktycznej. Wobec powyższego zauważyć należy, że bez wszechstronnej oceny kompletnego materiału dowodowego stwierdzenie, że przesłanka skuteczności klinicznej nie zachodzi – jest przedwczesne. Dodać także trzeba, że nie ma dostatecznych podstaw do przyjęcia, że wyrażenie zgody na refundację jest uzasadnione tylko w razie udowodnienia 100% skuteczności klinicznej. W zakresie skuteczności praktycznej rozstrzygnięcie w sprawie zgody na refundację leku wymaga wnikliwego rozważenia indywidualnego przypadku wnioskodawcy oraz odniesienia się do opinii lekarza prowadzącego, szczególnie w sytuacji gdy lek, o refundację którego wystąpiono, był już stosowany i dawał w przypadku strony pozytywne rezultaty.

W tym stanie rzeczy trzeba stwierdzić, że wbrew wywodom skargi kasacyjnej Sąd pierwszej instancji zasadnie zarzucił Ministrowi Zdrowia naruszenie art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a.

Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny uznał za chybione zarzuty sformułowane w pkt II oraz pkt I.1 petitum skargi kasacyjnej.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nietrafne są też pozostałe zarzuty.

Strona wnosząca skargę kasacyjną niesłusznie zarzuciła Sądowi pierwszej instancji naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. Według Ministra Zdrowia obraza powołanego przepisu polegała na tym, że uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawierało błędne wywody w zakresie naruszenia przez organ przepisów postępowania, błędną ocenę prawną i niewłaściwe wskazania co do dalszego postępowania. W związku z tak postawionym zarzutem należy zauważyć, że uzasadnienie zaskarżonego wyroku spełnia warunki określone w art. 141 § 4 p.p.s.a., zaś kwestionowanie przez stronę wnoszącą skargę kasacyjną stanowiska Sądu przedstawionego w uzasadnieniu wyroku powinno nastąpić poprzez zgłoszenie konkretnych zarzutów materialnoprawnych lub procesowych.

Zarzuty naruszenia art. 3 § 1 i art.. 135 p.p.s.a. nie zostały w skardze kasacyjnej uzasadnione i w związku z tym nie poddają się kontroli.

Sąd pierwszej instancji nie naruszył art. 153 p.p.s.a. Zgodnie z powołanym przepisem ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania było przedmiotem zaskarżenia. WSA orzekając w sprawie po raz pierwszy nie mógł więc uchybić temu przepisowi.

Z podanych przyczyn Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 p.p.s.a., oddalił skargę kasacyjną.