Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2421/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-03-16 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 145 § 1 pkt 1 lit. a, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
article: art. 107 § 3
journal: Dz.U. 2018 poz 2096
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.
article: art. 4, art. 4b
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
article: art. 39 ust. 3e pkt 5, art. 39 ust. 3e, art. 39 ust. 1, art. 39 ust. 3f, art. 10 ust. 1
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity
article: art. 178 ust. 1, art. 8 ust. 2, art. 68 ust. 1, art. 68 ust. 3, art. 32 ust. 1, art. 32 ust. 2, arrt. 68 ust. 3, art. 68 ust. 2
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
article: art. 4 ust. 1
journal: Dz.U. 2003 nr 135 poz 1268
law: Ustawa z dnia 27 czerwca 2003 r. o rencie socjalnej
article: art. 15 ust. 2 pkt 17
journal: Dz.U. 2019 poz 1373
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - t.j.
article: aet. 3 ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 14 poz 92
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 1997 r. o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych - tekst jednolity
Teza: "Systemowa wykładnia przepisów art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf oznacza, iż nie jest możliwe wyłączenie leków sierocych z refundacji indywidualnej, skoro leki te – ze swojej specyfiki – nie będą objęte refundacją systemową, a ponadto brak jest w ustawie możliwości dla pacjenta jakichkolwiek narzędzi prawnych do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją systemową. Powyższe oznaczałoby wyjęcie wszystkich chorób rzadkich spod możliwości jakiegokolwiek refundowania leków na nie, co jest tezą niemożliwą do przyjęcia w demokratycznym państwie prawa, urzeczywistniającym zasady sprawiedliwości społecznej".

TEZY

"Systemowa wykładnia przepisów art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf oznacza, iż nie jest możliwe wyłączenie leków sierocych z refundacji indywidualnej, skoro leki te – ze swojej specyfiki – nie będą objęte refundacją systemową, a ponadto brak jest w ustawie możliwości dla pacjenta jakichkolwiek narzędzi prawnych do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją systemową. Powyższe oznaczałoby wyjęcie wszystkich chorób rzadkich spod możliwości jakiegokolwiek refundowania leków na nie, co jest tezą niemożliwą do przyjęcia w demokratycznym państwie prawa, urzeczywistniającym zasady sprawiedliwości społecznej".


SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak-Osetek Sędziowie Sędzia WSA Dorota Dziedzic-Chojnacka (spr.) Sędzia WSA Sławomir Kozik Protokolant spec. Marcin Just po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 marca 2020 r. sprawy ze skargi K. L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia "(...)" września 2019 r. nr "(...)"w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję


UZASADNIENIE

Decyzją z [...] września 2019 r. nr [...] , Minister Zdrowia (dalej także jako: "organ"), na podstawie art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 784, z późn. zm., dalej: "ustawa o refundacji") oraz w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r. poz. 2096 z późn. zm., dalej: "Kpa"), po rozpatrzeniu wniosku K.L. ("wnioskodawca", "skarżący" lub "strona") o wyrażenie zgody na refundację wytworzonego przez [...] GmbH leku – Chenodeoxycholic acid [...] ("lek"), odmówił wydania stronie zgody na refundację leku we wskazaniu: żółtakowatość mózgowo - ścięgnista (ksantomatoza).

Powyższa decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniu 31 lipca 2019 r., na podstawie art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm., dalej: "Pf"), do Ministra Zdrowia wpłynęło zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, wystawione dla wnioskodawcy na wytworzony przez [...] GmbH lek - Chenodeoxycholic acid [...], Acidum chenodeoxycholicum, 250 mg, kapsułki twarde, 4 opakowania a 100 sztuk..

W dniu 1 sierpnia 2019 r. Minister Zdrowia potwierdził, że względem wnioskowanego produktu leczniczego zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 Pf uniemożliwiające sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego leku dla strony. Jednocześnie, korzystając z uprawnienia określonego w art. 4 ust. 9 Pf, w dniu 1 sierpnia 2019 r. Minister Zdrowia wyraził zgodę nr [...] na sprowadzenie z zagranicy ww. leku dla strony.

W dniu 31 lipca 2019 r. strona na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację ww. leku, we wskazaniu: żółtakowatość mózgowo - ścięgnista (ksantomatoza).

Jak wskazano powyżej, decyzją z [...] września 2019 r. organ odmówił wydania stronie zgody na refundację leku we wskazaniu: żółtakowatość mózgowo - ścięgnista (ksantomatoza).

W uzasadnieniu organ wskazał, powołując się na art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, że lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Pf, może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 tej ustawy, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację tego leku. Świadczeniobiorcy, o którym mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 1373, dalej: "ustawa o świadczeniach"), czyli w przedmiotowej sprawie stronie, przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 ww. ustawy, czyli także leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzane z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Pf, ale tylko pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją.

Organ wskazał, powołując się na art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji, że Minister Zdrowia odmawia wydania zgody na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Pf, w odniesieniu do leku w danym wskazaniu, w przypadku gdy:

1. z rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wynika, że nie jest zasadne ich finansowanie ze środków publicznych w tym wskazaniu;

2. została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt. 2 ustawy, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;

3. została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 11, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;

4. upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d;

5. wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b Pf.

Organ podał, że w toku postępowania Minister Zdrowia stwierdził, że nie ma podstaw do wydania zgody na refundację ww. leku dla wnioskodawcy w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Organ podał, że zgodnie z zaświadczeniem lekarskim podpisanym przez specjalistę neurologa prof. dr hab. med. J. P., strona ma potwierdzone genetycznie rozpoznanie żółtakowatości mózgowo-ścięgnistej (ang. cerebrotendinous xanthomatosis). Od 11 r.ż. pozostaje pod opieką por. onkologicznej z powodu guzów ścięgien Achillesa (żółtaków), z powodu których był parokrotnie operowany. Rozwój ruchowy prawidłowy (chodzenie w 14 m-cu ż.); neguje zaburzenia równowagi, chodu, sprawności ruchowej, ruchy mimowolne, pogorszenie poznawcze. Od stycznia 2018 r. strona pozostaje w opiece O/K Neurologii SU w [...] . Żółtakowatość mózgowo- ścięgnista jest to chorobą rzadką, uwarunkowaną genetycznie, w której w wyniku mutacji w genie CYP27A1 kodującego 27-hydroksylazę sterolową, dochodzi do zaburzeń syntezy kwasów żółciowych i spichrzania cholestanolu. W obrazie klinicznym objawowej postaci dominują postępujące objawy uszkodzenia układu nerwowego (ośrodkowego i obwodowego) takie, jak: otępienie, zaburzenia psychiatryczne, parkinsonizm, dystonia, spastyczność, niezborność, padaczka, neuropatia. Jedynym i uznanym na świecie postępowaniem terapeutycznym jest stosowanie kwasu chenodeoksycholowego. Leczenie to prowadzi do normalizacji syntezy kwasów żółciowych i przynajmniej spowalnia znacząco przebieg choroby, a czasem prowadzi do poprawy stanu klinicznego. Lek stosowany jest w dawce 3 x 250 mg p.o. przewlekle. Istotne jest jak najszybsze wdrożenie i systematyczne prowadzenie farmakoterapii. Jej brak oznacza stałą progresję choroby. Ponieważ strona obecnie nie ma klinicznych objawów uszkodzenia OUN, niezwykle ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia dla spowolnienia postępu choroby. Nie ma leczenia alternatywnego o skuteczności porównywalnej do kwasu chenodeoksycholowego.

Organ, analizując możliwość wydania zgody na refundację, wskazał, że powyższy lek od 12 kwietnia 2017 r. posiada status "leku sierocego" (orphan drug) we wskazaniu: leczenie wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych.

Nadto organ wskazał, powołując się na art. 39 ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji, że Minister Zdrowia jest zobowiązany odmówić wydania zgody na refundację leku posiadającego dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i jednocześnie niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w danym wskazaniu, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego upłynął okres jednego roku licząc od dnia wpłynięcia do organu pierwszego wniosku dla tego leku.

Organ - w oparciu o brzmienie art. 39 ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji – stwierdził, że powyższy lek spełnia wymogi tego przepisu, co uniemożliwia przyznanie indywidualnej refundacji dla pacjenta.

Organ także stwierdził, że w omawianym przypadku możliwe jest zastosowanie procedury opisanej w art. 4b Pf, tj. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WEL 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, s. 21), dalej: "Rozporządzenie".

Organ wskazał, powołując się na art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, że Minister Zdrowia jest zobowiązany wydać odmowę na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Pf, w danym wskazaniu, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b Pf.

Organ - w oparciu o brzmienie art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, – stwierdził, że powyższy lek spełnia wymogi tego przepisu, co uniemożliwia przyznanie indywidualnej refundacji dla pacjenta.

Reasumując powyższe argumenty, Minister Zdrowia stwierdził, że brak jest podstaw do wydania zgody na refundację powyższego leku.

Minister wskazał przy tym, powołując się na z art. 7 kpa, że w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli.

Mając na uwadze powyższe, Minister Zdrowia stanął na stanowisku, że podjął wszelkie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego. Wydanie niniejszej decyzji poprzedziła szczegółowa i wyczerpująca ocena całości zebranej dokumentacji stanowiącej materiał dowodowy. Na podstawie art, 10 § 2 kpa odstąpiono od zasady określonej w art. 10 § 1 kpa, z uwagi na fakt, że załatwienie sprawy nie cierpi zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego.

Na powyższą decyzję skargę do Wojewódzkiego Sąd Administracyjnego w Warszawie wniósł skarżący, zarzucając jej:

1) naruszenie przepisów postępowania przez niewyjaśnienie wszystkich okoliczności istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy (art. 7 kpa), prowadzenie postępowania w sposób nie budzący zaufania oraz nierówne traktowanie (art. 8 kpa), niewypełnienie obowiązku należytego i wyczerpującego informowania stron o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie praw strony będących przedmiotem postępowania administracyjnego (art. 9 kpa), niezebranie i nierozpatrzenie całego materiału dowodowego (art. 77 kpa), dowolną ocenę zebranych dowodów (art. 80 kpa) oraz niedostateczne uzasadnienie podjętego rozstrzygnięcia (107 § kpa),

2) art. 39 ust. 1, 3d, 3e pkt. 4 i 5 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 Pf w zw. z art. 32 i 68 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej przez błędną wykładnię prowadzącą do odmowy wydania zgody na refundację leku.

Ponadto skarżący m.in. wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Ministrowi Zdrowia, a także o przyspieszone rozpoznanie skargi ze względu na zagrożenia zdrowia lub życia skarżącego w przypadku rozpoznania skargi w zwykłym terminie.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie. Organ przyznał, iż omyłkowo w uzasadnieniu decyzji powołał się na art. 39 ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji, gdy tym czasem podstawą prawną wydania decyzji odmownej jest wyłącznie punkt 5 powołanego powyżej przepisu. Organ podniósł także, iż jako podstawa prawna wydania decyzji został wskazany wyłącznie art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji. Argumentacja odnośnie art. 39 ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji jest zatem zbędna w sprawie i została omyłkowo zamieszczona w uzasadnieniu decyzji. W pozostałym zakresie organ podtrzymał wcześniej prezentowaną argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

W ocenie Sądu, skarga zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem prawa.

W przedmiotowej sprawie poza sporem jest, że skarżący jest osobą, której przysługuje renta socjalna, i objęty jest ubezpieczeniem zdrowotnym, zatem przysługują mu świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach. Organ i strona nie kwestionują, że zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej z 16 grudnia 2014 r. kwas chenodeoksycholowy posiada status sierocego produktu leczniczego, we wskazaniu: leczenie wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych. Niesporne jest to, że strona ma potwierdzone genetycznie rozpoznanie żółtakowatości mózgowo-ścięgnistej (ang. cerebrotendinous xanthomatosis). Organ i skarżący nie kwestionują, że jest to choroba rzadka, uwarunkowana genetycznie, w której w wyniku mutacji w genie CYP27A1 kodującego 27-hydroksylazę sterolową, dochodzi do zaburzeń syntezy kwasów żółciowych i spichrzania cholestanolu. W obrazie klinicznym objawowej postaci dominują postępujące objawy uszkodzenia układu nerwowego (ośrodkowego i obwodowego) takie, jak: otępienie, zaburzenia psychiatryczne, parkinsonizm, dystonia, spastyczność, niezborność, padaczka, neuropatia. Organ nie neguje, że jedynym i uznanym na świecie postępowaniem terapeutycznym jest stosowanie kwasu chenodeoksycholowego. Leczenie to prowadzi do normalizacji syntezy kwasów żółciowych i przynajmniej spowalnia znacząco przebieg choroby, a czasem prowadzi do poprawy stanu klinicznego. Lek stosowany jest w dawce 3 x 250 mg p.o. przewlekle. Istotne jest jak najszybsze wdrożenie i systematyczne prowadzenie farmakoterapii. Jej brak oznacza stałą progresję choroby. Organ nie kwestionuje także tego, że ponieważ strona obecnie nie ma klinicznych objawów uszkodzenia OUN, niezwykle ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia dla spowolnienia postępu choroby. Nie ma leczenia alternatywnego o skuteczności porównywalnej do kwasu chenodeoksycholowego.

Art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach stanowi, że świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Pf, pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji. Stąd taki wniosek o objęcie spornego leku refundacją został przez wnioskodawcę złożony.

Istotą sporu jest wykładnia art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, będącego podstawą prawną do wydania skarżonej decyzji – tj. czy zasadnie organ poprzestał wyłącznie na literalnej wykładni tego przepisu czy też należy stosować także inne reguły wykładni prawa odnośnie tego przepisu. Art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji stanowi, że "Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa ust. 1, w odniesieniu do leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w danym wskazaniu, w przypadku, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne". Kwestia kluczowa dotyczy zatem prawidłowego zastosowania przez organ administracji publicznej podstawy prawnej rozstrzygnięcia zawartego w decyzji, a zatem przepisów art. 39 ust. 1 i ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, które miałyby – zdaniem organu - obligować Ministra Zdrowia do odmowy refundacji. W tym zakresie organ, a następnie Sąd, kontrolujący działanie organu, winien odpowiedzieć na pytanie: czy przepis ten faktycznie, a priori, pozbawia prawa do ubiegania się o indywidualną refundację, osoby chore na choroby genetyczne, częstokroć osoby niepełnosprawne, wymagające terapii lekami tzw. sierocymi i ze względów ekonomicznych (stan Budżetu Państwa) faktycznie "wyrzuca" te osoby poza system, pozostawiając je bez prawa do opieki zdrowotnej odpowiadającej standardowi aktualnej wiedzy medycznej, mimo posiadanej ochrony ubezpieczenia zdrowotnego?

W ocenie Sądu odpowiedź na tak postawione pytania winna być dokonana przede wszystkim w świetle prounijnej i prokonstytucyjnej wykładni tego przepisu.

W tym kontekście wskazać należy, że w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego ugruntowany jest pogląd o braku podstaw do przyznania nadrzędnego charakteru wykładni literalnej nad innymi sposobami odkodowania treści normatywnej przepisów. Ten nurt orzecznictwa obecny jest nie tylko w problematyce związanej z ochroną życia i zdrowia, ale także w innych gałęziach prawa. I tak, Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 26 października 2018 r. w sprawie sygn. akt: II GSK 969/18 wskazał, iż wykładnia językowa jest punktem wyjścia dla wszelkiej wykładni prawa i zakreśla jej granice w ramach możliwego sensu słów zawartych w tekście prawnym" (zob. uchwała Naczelnego Sądu Administracyjnego z 20 marca 2000 r., FPS 14/99, ONSA z 2000 r. Nr 3, poz. 92, dodatkowo także na http://orzeczenia.nsa.gov.pl, gdzie również opublikowane są pozostałe orzeczenia sądów administracyjnych, na które powołuje się Sąd w dalszej części uzasadnienia). Odstępstwo od reguły prymatu językowego sensu przepisu dopuszczalne jest wtedy, gdy wykładnia gramatyczna prowadzi do sprzeczności z fundamentalnymi wartościami konstytucyjnymi lub do rażącej niesprawiedliwości, sankcjonuje nieracjonalność ustawodawcy, niweczy cel instytucji prawnej, prowadzi do wniosków niedorzecznych lub wynika z błędu legislacyjnego (wyrok z dnia 19 listopada 2009 r., II FSK 976/08; wyrok NSA z 19 kwietnia 2011 r., I FSK 637/10 oraz powoływany tam L. Morawski, Zasady wykładni prawa, Toruń 2006, s. 75 i n.).

NSA w powołanym wyroku podniósł, iż zasada pierwszeństwa wykładni językowej nie powinna zatem prowadzić do wniosku, że interpretatorowi wolno zignorować wykładnię systemową i funkcjonalną (M. Zieliński, Wykładnia prawa. Zasady, reguły, wskazówki, Warszawa 2002 r., s. 275). Może się bowiem okazać, że sens przepisu, który wydaje się językowo jasny, okaże się wątpliwy, gdy go skonfrontujemy z innymi przepisami lub weźmiemy pod uwagę cel regulacji prawnej. Z tego względu w każdym przypadku, gdy nasuwa się podejrzenie, że wynik wykładni językowej może okazać się nieadekwatny, interpretator powinien go skonfrontować z wykładnią systemową i funkcjonalną. Ustalając zatem znaczenie językowe przepisu, należy brać pod uwagę także jego kontekst systemowy i funkcjonalny, a więc na przykład inne przepisy prawne, wolę prawodawcy oraz cel regulacji (zob. L. Morawski, Zasady wykładni prawa, Toruń 2006, s. 74 oraz wyrok z dnia 19 listopada 2009 r. sygn. akt II FSK 976/08, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl).

Podzielając ten pogląd, NSA dodatkowo zwrócił uwagę na to, że nigdy zasada prymatu wykładni językowej nie miała w orzecznictwie sądów administracyjnych absolutnego charakteru. W orzecznictwie podkreśla się, że przyjęcie zasady pierwszeństwa wykładni językowej nie oznacza braku obowiązku przeprowadzenia wykładni kompleksowej. Należy stosować wszystkie dyrektywy wykładni (językowe, systemowe, funkcjonalne), niezależnie od tego, czy uzyskano już wcześniej jednoznaczność interpretowanych zwrotów czy też nie. Wszystkie wskazane dyrektywy powinny być użyte, jeżeli chce się ustalić rzeczywiste znaczenie przepisu (W. Jakimowicz, Wykładnia w prawie administracyjnym, Zakamycze 2006, s.551-555, uchwała składu 7 sędziów NSA z dnia 10 grudnia 2009 r., I OPS 8/09, ONSAiWSA 2010, nr 2, poz. 21). W wyroku z dnia 16 grudnia 2008 r. (sygn. akt I OSK 93/08, publ. na stronie orzeczenia. nsa.gov.pl). NSA stwierdził natomiast, że "wykładnia językowa musi być uwzględniona wraz z wykładnią systemową, wykładnią funkcjonalną. Obowiązek taki wynika z wartości przyjętych w Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, która chroni prawa jednostki, stanowi też o prawie jednostki do działania organów państwa rzetelnie, sprawnie".

Podobny pogląd wyraził NSA w wyroku z 18 października 2017 r. w sprawie sygn. akt: II GSK 135/16, stwierdzając, że "skoro obowiązkiem sądów jest interpretowanie przepisów ustaw, to znaczy, że nie mogą poprzestać na dosłownym odczytaniu ich treści, gdyż zobowiązane są do nadania im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji (por. postanowienie SN z dnia 13 stycznia 2016 r., sygn. akt V CSK 455/15, publ. LEX nr 1994408). Zgodnie natomiast z orzecznictwem Trybunału Konstytucyjnego, zasada wyrażona w art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483 ze zm.) opiera się na "pewności prawa a więc takim zespole cech przysługujących prawu, które zapewniają jednostce bezpieczeństwo prawne; umożliwiają jej decydowanie o swoim postępowaniu w oparciu o pełną znajomość przesłanek działania organów państwowych oraz konsekwencji prawnych, jakie ich działania mogą pociągnąć za sobą. Jednostka winna mieć możliwość określenia zarówno konsekwencji poszczególnych zachowań i zdarzeń na gruncie obowiązującego w danym momencie stanu prawnego jak też oczekiwać, że prawodawca nie zmieni ich w sposób arbitralny. Bezpieczeństwo prawne jednostki związane z pewnością prawa umożliwia więc przewidywalność działań organów państwa, a także prognozowanie działań własnych". Na gruncie art. 68 Konstytucji RP tego rodzaju wykładni nakazuje dokonywać Naczelny Sąd Administracyjny przykładowo w wyrokach takich, jak z 13 października 2017 r., II GSK 90/16 dokonującym wykładni prokonstytucyjnej art. 25 ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych, przywołując w uzasadnieniu m.in. wyroki NSA z 30 kwietnia 2009 r., I OSK 1407/08, z 31 maja 2011 r., II GSK 305/10 oraz z 27 maja 2015 r., II GSK 915/14.

Powyższy pogląd NSA odnośnie konieczności dokonania, oprócz wykładni językowej (opierającej się na literalnym brzmieniu przepisu), także innych rodzajów wykładni (w szczególności systemowej, funkcjonalnej, prokonstytucyjnej i prounijnej) Sąd rozpoznający niniejszą sprawę w całości podziela i przyjmuje za swój.

W ocenie Sądu literalna interpretacja organu przytoczonego powyżej przepisu art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf w zakresie, w jakim de facto dyskryminuje osoby chore na choroby uwarunkowane genetycznie (tak jak ma to miejsce w niniejszej sprawie), prowadzi do sprzeczności z fundamentalnymi wartościami wynikającymi m.in. z wiążących Rzeczpospolitą Polską przepisów unijnych, tj. art. 21 Karty Praw Podstawowych Unii Europejskiej (Dz. U. UE C z 2007 r. Nr 303 s. 1 z późn. zm., dalej: "KPP"), który wprost zakazuje wszelkiej dyskryminacji ze względu na cechy genetyczne, jak i niepełnosprawność. Skoro zaś choroby rzadkie, wobec których stosuje się sieroce produkty lecznicze, są zazwyczaj chorobami uwarunkowanymi genetycznie, osoby, które chorują na te choroby, nie mogą być przez Państwo dyskryminowane poprzez wyłączenie ich z uwagi na posiadane cechy genetyczne poprzez wyłączenie en bloc takich rzadkich chorób z systemu refundacji indywidualnej. Sąd wskazuje w tym kontekście, iż sądy mają obowiązek interpretowania przepisów ustaw, nie poprzestając na dosłownym odczytaniu treści przepisów, lecz na nadaniu im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w prawie międzynarodowym, wiążącym Polskę, oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem.

W związku z tym Sąd podnosi dodatkowo, iż w myśl motywu 2 preambuły Rozporządzenia, do którego odwołuje się pośrednio nota bene art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji (poprzez odwołanie do art. 4b Pf, który następnie odwołuje się do tego Rozporządzenia) "Pacjenci cierpiący na rzadkie stany chorobowe powinni być uprawnieni do takiej samej jakości leczenia jak inni pacjenci (...)". W myśl zaś motywu 11: "Choroby rzadkie zostały wskazane jako obszar priorytetowy działania Wspólnoty w ramach działania w zakresie zdrowia publicznego; Komisja, w swym komunikacie dotyczącym programu działania Wspólnoty w zakresie chorób rzadkich w ramach działania w obszarze zdrowia publicznego, podjęła decyzję o przyznaniu chorobom rzadkim priorytetu w ramach działań w zakresie zdrowia publicznego; Parlament Europejski oraz Rada przyjęły decyzję nr 1295/1999/WE z dnia 29 kwietnia 1999 r. przyjmującą wspólnotowy program działania w dziedzinie rzadkich chorób w ramach działań w dziedzinie zdrowia publicznego (1999–2003), w tym działań mających na celu dostarczenie informacji, zajęcie się skupiskami występowania chorób rzadkich w danej populacji oraz wspieranie odpowiednich organizacji pacjentów; niniejsze rozporządzenie realizuje jeden z priorytetów określonych w tym programie działania (...)".

Wprawdzie Rozporządzenie to nie dotyczy wprost systemu refundacji leków, jednak nie sposób na gruncie tej sprawy pomijać faktu, iż Ustawodawca unijny zdecydowanie uznaje zakaz dyskryminacji osób cierpiących na rzadkie stany chorobowe w szeroko rozumianym dostępie do leczenia. Co więcej Ustawodawca unijny wprost wskazał, iż choroby rzadkie to obszar priorytetowy działania Wspólnoty w ramach działania w zakresie zdrowia publicznego.

Tym samym, w ocenie Sądu, prounijna interpretacja art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf w zakresie, w jakim w literalnej wykładni Ministra Zdrowia de facto dyskryminuje osoby chore na choroby uwarunkowane genetycznie (tak jak ma to miejsce w niniejszej sprawie), prowadzi do uznania, iż przepis ten, interpretowany czysto gramatycznie, w tym zakresie narusza fundamentalne wartości wynikające z wiążącego Rzeczpospolitą Polską prawa międzynarodowego, tj. przepisów unijnych, w tym wspomnianego art. 21 KPP. Sąd przy tym zaznacza, iż wiążący dla Państwa charakter KPP wynika z postanowień art. 6 ust. 1 TUE. Prounijna interpretacji art. 39 ust. 3e (w tym jego punktu 5) ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf nie może zatem w żaden sposób dyskryminować osób chorych na choroby uwarunkowane genetycznie.

Odnosząc się z kolei do prokonstytucyjnej wykładni art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, wskazać należy na stanowisko wyrażone w wielu orzeczeniach Naczelnego Sądu Administracyjnego, które skład orzekający w tej sprawie podziela (zob. np. wyrok NSA z 9 czerwca 2017 r., II GSK 502/17, wyrok NSA z 9 stycznia 2018 r., sygn. akt II GSK 1760/17; wyrok NSA z 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16 oraz wyroki NSA: z 21 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4717/16; z 21 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4768/16). W omawianym orzecznictwie NSA wskazał jednoznacznie, że organy administracji oraz sądy powinny dokonywać wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP. Po drugie, NSA przyjął, że z art. 178 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji RP wynika, iż sądy mają obowiązek interpretowania przepisów ustaw, nie poprzestając na dosłownym odczytaniu treści przepisów, lecz na nadaniu im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji RP i prawie międzynarodowym, wiążącym Polskę, oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem. Po trzecie, NSA - powołując się na doktrynę prawa - wskazał, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, przy czym prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone; w związku z tym w procesie wykładni prawa należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (in dubio pro vita humana). Po czwarte, NSA zwrócił uwagę, że zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, iż władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku.

Sąd dodatkowo pragnie zwrócić uwagę na treść art. 32 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, zgodnie z którym:

"1. Wszyscy są wobec prawa równi. Wszyscy mają prawo do równego traktowania przez władze publiczne.

2. Nikt nie może być dyskryminowany w życiu politycznym, społecznym lub gospodarczym z jakiejkolwiek przyczyny".

W tym kontekście Sąd pragnie wskazać, iż szerokiej wykładni art. 32 ust. 1 i 2 Konstytucji RP dokonał m.in. NSA w wyroku z 5 lipca 2017 r. sygn. II GSK 2876/15, wskazując, iż: "Przepis art. 32 ust. 1 i 2 Konstytucji RP kreuje zasadę równości wobec prawa oraz wprowadza zakaz dyskryminacji. Stanowi, że wszyscy są wobec prawa równi, wszyscy mają prawo do równego traktowania przez władze publiczne. Nikt nie może być dyskryminowany w życiu politycznym, społecznym lub gospodarczym z jakiejkolwiek przyczyny. Konstytucyjna zasada równości wobec prawa obowiązuje we wszystkich sferach funkcjonowania społeczeństwa i oznacza, że wszystkie podmioty prawa charakteryzujące się określoną, istotną cechą, których dotyczą konkretne normy prawne, traktowane być muszą równo, według jednakowej miary.

Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału, zasada równości, wyrażona w art. 32 ust. 1 i 2 Konstytucji, polega na tym, że wszystkie podmioty prawa charakteryzujące się daną cechą istotną w równym stopniu, powinny być traktowane równo, tj. bez zróżnicowań zarówno faworyzujących, jak i dyskryminujących. Zasada równego traktowania dopuszcza zatem nierówne traktowanie, pod warunkiem jednak, że te nierówności są usprawiedliwione, mają oparcie w okolicznościach, które to zróżnicowanie uzasadniają. Oceniając zgodność regulacji prawnej z konstytucyjną zasadą równości należy wobec tego zbadać podobieństwa i różnice zachodzące pomiędzy określonymi podmiotami, a więc wskazać wspólne cechy istotne, wymagające równego ich traktowania, bądź ewentualnie różnice, które dają podstawę do różnicowania ich sytuacji prawnej. Równość wobec prawa rozumie się jako równe traktowanie równych, a nierówne nierównych. Kluczowe jest przy tym wyodrębnienie cech istotnych, według których następuje różnicowanie adresatów (por. A. Sobczyk: Z problematyki zatrudnienia tymczasowego. Konstytucyjne dylematy zatrudnienia tymczasowego. Lex. Warszawa 2011)".

Pomimo podnoszenia przez stronę w toku postępowania przed sądem administracyjnym zarzutów, które w istocie sprowadzały się do naruszenia zakazu dyskryminacji, organ nie odniósł się do tych tez, poprzestając na odwołaniu się do literalnego brzmienia art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji. W ocenie Sądu, ów brak uzasadnienia decyzji świadczy o naruszeniu przez organ art. 107 § 3 kpa w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bowiem nie wiadomo, dlaczego organ dał prymat wykładni gramatycznej, przy podnoszeniu zarzutów, które należałoby rozpoznać w kontekście ewentualnej prokonstytucyjnej wykładni przepisu art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji (równy dostęp i zakaz dyskryminacji).

W tym kontekście Sąd wskazuje, iż w jego ocenie nie zachodzi żadna racjonalna przesłanka, aby Ustawodawca mógł a priori wykluczyć z systemu refundacji indywidualnych osoby chorujące na określoną chorobę, szczególnie bez jakiegokolwiek uzasadnienia w tym zakresie. Organ również w uzasadnieniu decyzji w żaden sposób nie podejmuje próby wyjaśnienia tej decyzji Ustawodawcy, biorąc pod uwagę w szczególności fikcję racjonalnego Ustawodawcy. Be uzasadnienia w tym przedmiocie nie wiadomo, dlaczego z systemu refundacji indywidualnych wykluczone zostały leki sieroce, a nie np. leki na choroby nowotworowe czy kardiologiczne czy jakiekolwiek inne. Jak wskazano bowiem, równość wobec prawa rozumie się jako równe traktowanie równych, a nierówne nierównych; kluczowe jest przy tym wyodrębnienie cech istotnych, według których następuje różnicowanie adresatów. Takiego wskazania cech istotnych, które uzasadniałyby dla racjonalnego Ustawodawcy różnicowanie sytuacji prawnej adresatów norm prawnych, w tym przypadku podmiotów ubiegających się o refundację indywidualną na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, brak jest w skarżonej decyzji. Podkreślić przy tym należy, iż w uzasadnieniu ustawy wprowadzającej do systemu prawa art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji brak jest wskazania, dlaczego akurat osoby posiadające choroby leczone sierocymi produktami leczniczymi miałyby być wyłączone (przy posiadaniu ubezpieczenia w systemie świadczeń) spoza refundacji indywidualnej. Dlatego ani adresat decyzji (tj. strona), ani Sąd nie są w stanie odkodować w tym zakresie motywów różnicowania in minus pozycji prawnej strony jako osoby chorującej na chorobę sierocą w stosunku do innych osób ubiegających się o refundację indywidualną.

Zastosowanie nakazu równego traktowania osób będących w tej samej sytuacji wynikający z art. 32 Konstytucji RP ma w niniejszej sprawie jeszcze jeden aspekt. Otóż skarżący w skardze podkreślał, a przyznał to także Minister Zdrowia, iż jednocześnie zgoda na refundację leku Chenodeoxycholic acid [...] wydawana jest pacjentom, którzy w przeszłości stosowali lek Xenbilox, zawierający tą samą substancję czynną, a który nie jest już dostępny na rynku, w ramach kontynuacji leczenia z art. 39 ust. 3f ustawy o refundacji. W ocenie strony stanowiłoby o nierównym dostępie do świadczeń, o nierówności wobec prawa osób we wskazaniu identycznej choroby. Sąd podziela tę wykładnię prawa dokonaną przez stronę. Wykładnia przepisów art. 39 ust. 3e pkt 5 oraz art. 39 ust. 3f ustawy o refundacji tak, jak dokonuje to Minister Zdrowia, oznaczałaby w praktyce, iż brak właściwej diagnozy choroby wobec osób chorych na choroby sieroce przed zmianą przepisów, która miała miejsce 23 lipca 2017 r. (tj. przed wejściem w życie art. 39 ust. 3e pkt. 5 ustawy o refundacji), i związany z tym faktem brak rozpoczęcia leczenia powodowałby ewidentną nierówność wobec prawa w dostępie do ochrony zdrowia.

Akceptacja takiego stanu dobitnie wynika ze stanowiska organu zawartego w odpowiedzi na skargę dotyczącego ochrony prawa pacjenta do kontynuowania leczenia danym lekiem w danym wskazaniu jako racjonalność wydatkowania środków publicznych, bo wydatkowane na ten sposób efekty terapii danym lekiem, finansowanej dotychczas ze środków publicznych nie zostają zaprzepaszczone poprzez brak możliwości jej kontynuowania.

Trudno przyjąć za uzasadnioną taką wybiórczą racjonalność Ustawodawcy w ochronie prawa pacjenta do kontynuowania leczenia danym lekiem, a z drugiej strony przyjęcia wyłączenia z tej ochrony innego pacjenta chorego na tę samą chorobę na podstawie formalistycznej, czysto literalnej interpretacji art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji. Akceptacja takiej interpretacji oznaczałaby przyjęcie tego przepisu jako mającego na celu legalne "wyrzucenie" chorych na choroby sieroce z systemu opieki zdrowotnej pod pretekstem uznania, że o ile wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b Pf, to nie ma znaczenia, czy zachodzi realna możliwość zastosowania tej procedury.

W kontekście niniejszej sprawy Sąd zwraca uwagę na jeszcze jeden jej aspekt. Skarżący do wniosku wszczynającego postępowanie załączył dowód w postaci przyznania mu renty socjalnej. Stosownie do treści art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 27 czerwca 2003 r. o rencie socjalnej (Dz. U. z 2013 r. poz. 982 z późn. zm.) renta socjalna przysługuje osobie, która jest pełnoletnia oraz całkowicie niezdolna do pracy z powodu naruszenia sprawności organizmu, które powstało:

- przed ukończeniem 18 roku życia,

- w trakcie nauki w szkole lub w szkole wyższej − przed ukończeniem 25 roku życia,

- w trakcie kształcenia w szkole doktorskiej, studiów doktoranckich lub aspirantury naukowej.

Zgodnie zaś z art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 1997 r. o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych (jednolity tekst: Dz. U. z 2008 r. Nr 14, poz. 92), ustala się trzy stopnie niepełnosprawności (znaczny, umiarkowany oraz lekki, które stosuje się do realizacji celów określonych ustawą) przy czym pojęcie to, szersze od niezdolności do pracy w rozumieniu ustawy emerytalnej, obejmuje swym zakresem niezdolność do wykonywania zatrudnienia, co znajduje wyraz w określeniu osoby niepełnosprawnej jako tej, która uzyskała orzeczenie o całkowitej lub częściowej niezdolności do pracy, na podstawie odrębnych przepisów. W konsekwencji więc, każda osoba niezdolna do pracy jest osobą niepełnosprawną, choć nie każda osoba niepełnosprawna jest osobą niezdolną do pracy (por. wyrok Sądu Apelacyjnego w [...] z [...] stycznia 2018 r., sygn. [...]). A zatem skarżący jako osoba z przyznaną rentą socjalną (czyli osoba całkowicie niezdolna do pracy) jest tym samym osobą niepełnosprawną. W myśl zaś art. 68 ust. 3 Konstytucji RP władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej m.in. osobom niepełnosprawnym. Narusza zatem także powołany obowiązek z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP taka literalna interpretacja przepisu art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf, na mocy którego pozbawione są indywidualnej refundacji - z uwagi na posiadane choroby rzadkie - osoby niepełnosprawne, objęte szczególną opieką Państwa na mocy art. 68 ust. 3 Konstytucji RP.

Biorąc zatem pod uwagę treść zacytowanych powyżej przepisów Konstytucji RP, tj. art. 68 ust. 1 i 3, jak i art. 32 Konstytucji, stanowiącego emanację tzw. zasady równości, Sąd wskazuje, iż prokonstytucyjna wykładnia przepisu art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf, w zakresie, w jakim - według literalnej interpretacji organu - de facto dyskryminuje osoby chore na choroby sieroce (tak jak ma to miejsce w niniejszej sprawie), oznacza, iż nie można a priori eliminować osób z chorobą rzadką z systemu refundacji indywidualnej, bez jednoczesnego zapewnienia tym osobom innego dostępu (innej procedury) do refundowania im leków sierocych. W przypadku braku takiej innej procedury (która może być np. dostosowana do specyfiki pozyskiwania leków sierocych) w przepisach prawa, prokonstytucyjna wykładnia przepisu art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf wymaga uznania, iż jest to przepis "pusty" i nie może być stosowany aż do wprowadzenia ustawowego tej odrębnej procedury.

Ponownie należy podkreślić, iż odstępstwo od reguły prymatu językowego sensu przepisu dopuszczalne jest wtedy, gdy wykładnia gramatyczna prowadzi do sprzeczności z fundamentalnymi wartościami konstytucyjnymi lub do rażącej niesprawiedliwości, sankcjonuje nieracjonalność ustawodawcy, niweczy cel instytucji prawnej, prowadzi do wniosków niedorzecznych lub wynika z błędu legislacyjnego (wyrok z dnia 19 listopada 2009 r., II FSK 976/08; wyrok NSA z 19 kwietnia 2011 r., I FSK 637/10 oraz powoływany tam L. Morawski, Zasady wykładni prawa, Toruń 2006, s. 75 i n.). W tym przypadku wykładnia gramatyczna, którą zastosował organ, doprowadziła do sprzeczności z fundamentalnymi wartościami konstytucyjnymi wynikającymi z art. 68 ust. 1 i 3, jak i art. 32 Konstytucji oraz do rażącej niesprawiedliwości, dlatego jest niemożliwa do zastosowania w tej sprawie.

Biorąc z kolei pod uwagę wykładnię systemową art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf, wskazać należy, co następuje. Prawdą jest, iż tzw. refundacja indywidualna jest z założenia uzupełnieniem tzw. refundacji systemowej. Refundacja systemowa polega generalnie na tym, iż firmy farmaceutyczne składają do Ministra Zdrowia wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków, o których mowa w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, a więc m. in.: posiadających dopuszczenie do obrotu na terenie kraju i dostępnych na rynku. Jednakże w przypadku leków sierocych refundacja systemowa z zasady nie dochodzi do skutku, bowiem rynek sprzedaży tych leków jest tak wąski w danym kraju (z uwagi na rzadkość choroby), iż producentowi leku nie opłaca się wszczynanie i przechodzenie procedury refundacji systemowej. W praktyce zainteresowane refundacją tych leków są zazwyczaj tylko osoby indywidualne, zmagające się z chorobą leczoną "lekiem sierocym", które jednak nie są uprawnione do wystąpienia z odpowiednim wnioskiem w przedmiocie objęcia refundacją systemową danego leku. Zdaniem Sądu, prowadzi to do wniosku, że system refundacji leków, w przypadku leków sierocych, pomimo że istnieje teoretyczna prawna możliwość objęcia go refundacją, w praktyce okazałby się nieskuteczny. Z jednej bowiem strony brak jest narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją systemową, z drugiej - jest jednoczesny ustawowy zakaz refundacji indywidualnej w przypadku leków sierocych. W tym sensie, przyjmując rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia w niniejszej sprawie za prawidłowe, w ocenie Sądu, uregulowany w ustawie o refundacji system refundacji leków nie zapewniałby równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ponieważ istnieją sytuacje, jak w przedmiotowej sprawie, w których niemożliwe byłoby faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie – ani w trybie refundacji systemowej, ani indywidualnej. Sąd powołuje się przy tym ponownie na treść art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP i stwierdza, że system refundacji leków, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej, mieści się w zakresie przedmiotowym tych norm konstytucyjnych. Zdaniem Sądu, system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą, umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków sierocych, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

Sąd podkreśla, iż to właśnie głównie na potrzeby leków sierocych powstała – jako uzupełnienie refundacji systemowej – refundacja indywidualna. Tymczasem – jak należy wnioskować z literalnej wykładni art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, którą stosuje Minister Zdrowia, z refundacji indywidualnej wyłączono te leki, dla których w głównej mierze została stworzona ta instytucja. W ocenie Sądu jest to wykładnia prawa, która nie poddaje się testom z praw logiki. Sąd ponownie podkreśla, iż możliwe byłoby takie wyłączenie, jak wynika z literalnej wykładni art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf, tylko wtedy, jeśli równolegle wprowadzona zostałaby inna procedura refundacyjna, dostosowana do specyfiki leków sierocych. Tak jednak nie zostało uczynione. Przyjmując zatem aksjomat racjonalnego ustawodawcy, uznać należy, iż literalna wykładnia art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji zaproponowana przez organ jest systemowo i funkcjonalnie błędna.

Ponownie podkreślić należy, iż odstępstwo od reguły prymatu językowego sensu przepisu dopuszczalne jest m.in. wtedy, gdy wykładnia gramatyczna niweczy cel instytucji prawnej. W niniejszej sprawie mamy do czynienia z taką sytuacją. Otóż interpretując przepisy tylko gramatycznie, uznać należałoby, że z refundacji indywidualnej wyłączono leki sieroce, dla których w głównej mierze została stworzona ta instytucja. Jest to konkluzja niedorzeczna, dlatego literalna wykładnia art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, którą stosuje Minister Zdrowia, jest niedopuszczalna w niniejszej sprawie.

Co więcej, także sposób redakcji przepisów dotyczących odmowy refundacji w warunkach przewidzianych w art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji budzi duże wątpliwości także w kontekście systemowym. Otóż art. 4b Pf, do którego odsyła art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, dotyczy zgody na obcojęzyczne opakowanie leku, co stanowi wyjątek od zasady, iż opakowanie winno być w języku polskim. Przepis art. 4b Pf został zatem skonstruowany, aby ułatwić dopuszczenie leku sierocego na rynek. Nie ma on jednak nic wspólnego z jego refundacją. Tymczasem art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji odsyła w zakresie odmowy refundacji indywidualnej leku do przepisu spoza tej ustawy, tj. do przepisu art. 4b Pf, czyli przepisu ułatwiającego dopuszczenie na rynek. Powyższe samo w sobie jest już sprzecznością legislacyjną w zakresie celowości rozwiązań prawnych. Co więcej, jako że art. 4b Pf jest interpretowany przez Ministra Zdrowia wyłącznie jako łącznik legislacyjny – czyli odesłanie do Rozporządzenia (art. 4b Pf nie zawiera dodatkowych warunków do stosowania tego Rozporządzenia), nie było zatem żadnych przeciwskazań, aby już sam art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji odsyłał do Rozporządzenia. Taka konstrukcja przepisów prawa – ze "schodkowymi" odesłaniami i podążająca za jej literalnym brzmieniem wykładnia dokonana przez organ oraz brak jakiegokolwiek uzasadnienia projektu ustawy w tym zakresie, mogą budzić wątpliwości natury etycznej i skłaniać do postawienia pytań, czy jedynym celem takiej redakcji przepisów była chęć ukrycia ich rzeczywistej treści? Jako że powyższa konkluzja jest niedopuszczalna w demokratycznym państwie prawa (art. 2 Konstytucji RP), Sąd zobligowany jest to dokonania innej wykładni przepisów art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf niż dokonał je organ – z uwzględnieniem ich prounijnej, prokonstytucyjnej, funkcjonalnej oraz systemowej wykładni.

W tym kontekście Sąd ponownie podkreśla, iż odstępstwo od reguły prymatu językowego sensu przepisu dopuszczalne jest wtedy, gdy wykładnia gramatyczna sankcjonowałaby nieracjonalność ustawodawcy lub prowadzi do wniosków niedorzecznych. Jak wykazano wcześniej, literalna wykładnia przepisów art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf, zastosowana przez organ, skutkowałaby uznaniem, że Ustawodawca jest nieracjonalny i prowadziłaby do wniosków niedorzecznych, nie do zaakceptowania w demokratycznym państwie prawa, urzeczywistniającym zasady sprawiedliwości społecznej, tj. że Ustawodawca programowo dyskryminuje osoby z rzadkimi chorobami. Jest to interpretacja nie do przyjęcia, stąd potrzeba sięgnięcia do innych metod wykładni niż gramatyczna.

Podsumowując, również systemowa wykładnia przepisów art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf oznacza, iż nie jest możliwe wyłączenie leków sierocych z refundacji indywidualnej, skoro leki te – ze swojej specyfiki – nie będą objęte refundacją systemową, a ponadto brak jest w ustawie możliwości dla pacjenta jakichkolwiek narzędzi prawnych do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją systemową. Powyższe oznaczałoby wyjęcie wszystkich chorób rzadkich spod możliwości jakiegokolwiek refundowania leków na nie, co jest tezą niemożliwą do przyjęcia w demokratycznym państwie prawa, urzeczywistniającym zasady sprawiedliwości społecznej.

Sąd nie podzielił tym samym poglądu zawartego w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 20 grudnia 2018 r., sygn. akt; V! SA/Wa 1591/18, przytoczonego przez organ. Zasada racjonalnego i transparentnego gospodarzenia środkami publicznymi w ocenie Sądu nie ma związku z ustawową dyskryminacją określonej grupy obywateli polskich (należy podkreślić, że ubezpieczonych), którzy mieli nieszczęście urodzić się z genetycznie uwarunkowaną chorobą rzadką, do czego prowadzi literalna wykładnia przepisów zastosowana przez organ w sprawie.

Podkreślić przy tym należy, iż brak zawarcia w uzasadnieniu decyzji innych niż literalny sposobów wykładni przepisów art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf, wobec istniejących wątpliwości zgodności zaproponowanej wykładni ze standardami ochrony wynikającymi z prawa unijnego i Konstytucji, stanowi także o naruszeniu przez organ art. 107 § 3 Kpa, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Należy wskazać, iż Minister Zdrowia, rozstrzygając sprawę ponownie, zobowiązany będzie - poza naprawieniem wskazanego już wcześniej przyznanego przez organ uchybienia polegającego na przytoczeniu w uzasadnieniu decyzji art. 39 ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji - uwzględnić również przedstawioną powyżej przez Sąd prounijną, prokonstytucyjną i systemową interpretację art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf. Sąd ponownie podkreśla, iż możliwe byłoby takie wyłączenie leków sierocych z refundacji indywidualnej, jak wynika z literalnej wykładni art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf, tylko wtedy, jeśli równolegle wprowadzona zostałaby do ustawy inna procedura, dotycząca refundacji tych leków, uwzględniająca ich specyfikę.

Mając na względzie powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c P.p.s.a. - orzekł, jak w sentencji wyroku, uchylając skarżoną decyzję.