Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 880/13
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2014-05-20 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 art. 10a, art. 14
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
article: art. 16 ust. 1, art. 21, art. 29 ust. 1, 2, 7, art. 30 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 14
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 141 § 4
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia NSA Krystyna Anna Stec Sędzia NSA Zofia Przegalińska (spr.) Protokolant Konrad Piasecki po rozpoznaniu w dniu 6 maja 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S. GmbH & Co. KG w H., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 30 stycznia 2013 r. sygn. akt VI SA/Wa 2458/12 w sprawie ze skargi S. GmbH & Co. KG w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 30 stycznia 2013 r., sygn. akt VI SA/Wa 2458/12, działając na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (j.t.: Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm., dalej: p.p.s.a.) oddalił skargę S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H. w Niemczech na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r., nr [...], utrzymującą w mocy decyzję tego samego organu o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań.

Stan sprawy przyjęty przez Sąd I instancji przedstawiał się następująco:

Decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r. Minister Zdrowia przedłużył skarżącej okres ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego [...] roztwór do wstrzykiwania, do dnia 30 czerwca 2009 r. wyznaczając jednocześnie skarżącej termin do uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 2 ze zm., dalej: prawo farmaceutyczne; p.f.) do dnia 31 grudnia 2008 r. Pismem z dnia 28 grudnia 2007 r. skarżąca złożyła dokumenty harmonizacyjne. Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych, pismem z dnia 16 września 2008 r. poinformował skarżącą, że przedłożony przez nią materiał dowodowy uniemożliwiał pozytywne zaopiniowanie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia uznając, że przedstawiona przez skarżącego dokumentacja uniemożliwiała pozytywne zaopiniowanie przedmiotowego wniosku. W ocenie organu skarżąca nie uzasadniła bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego drogą parenteralną, który może być w ten sposób stosowany jedynie w uzasadnionych przypadkach, w których istnieje potrzeba szybkiego działania leku bądź osiągnięcia odpowiednio wysokiego jego stężenia w organizmie pacjenta. Organ stwierdził, że produkt skarżącej nie jest produktem stosowanym w stanach bezpośredniego zagrożenia życia zaś jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. Narażanie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała, drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. Organ stwierdził ponadto, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja, w tym raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej, nie zawierają danych uzasadniających bezpieczeństwo stosowania produktu w parenteralnej drodze podania. Nie przedstawiono danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią, co uniemożliwiło weryfikację danych przedstawionych w drukach informacyjnych.

W wyniku ponownego rozpoznania sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. utrzymał w mocy swoje poprzednie rozstrzygnięcie. W uzasadnieniu organ wskazał, że w związku z wnioskiem skarżącej o ponowne rozpoznanie sprawy zwołano Zespół Doradczy ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który jednogłośnie stwierdził, iż produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego. Wskazał również, że skarżąca zobowiązana była do przedstawienia dokumentacji produktu leczniczego na podstawie załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 105, poz. 996). W ocenie organu przedstawione przez spółkę dokumenty były niewystarczające do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa produktu, albowiem nie przedstawiono danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i powodów stosowania parenteralnego produktu [...] w grupach szczególnego ryzyka takich, jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Przy braku tych danych lekarz nie ma żadnych racjonalnych przesłanek do podjęcia decyzji o stosowaniu produktu. Organ zwrócił ponadto uwagę na nieścisłość w wyjaśnieniach strony podanych w piśmie z dnia 30 września 2008 r., z których wynikało, że nie zaleca podawania śródskórnego 1 ml produktu, w porównaniu z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz oznakowaniu opakowania zewnętrznego, zgodnie z którymi zazwyczaj stosowaną dawką leku jest podawanie 1 ampułki co 2 tygodnie w formie zastrzyków domięśniowych, śródskórnych, podskórnych i dożylnych.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 30 listopada 2010 r. oddalił skargę spółki na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. wskazując, że wniosek spółki o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] miał związek z koniecznością złożenia dokumentacji uzupełniającej produktu leczniczego z uwagi na przewidziany w art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, ze zm.; dalej p.w.p.f.) obowiązek dostosowania tej dokumentacji do wymogów ustawy prawo farmaceutyczne. W ocenie Sądu wniosek spółki o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego po dniu 31 grudnia 2008 r. nie mógł być bowiem uwzględniony przez organ, gdyż upłynął termin prawa materialnego, po którym pozwolenie to straciło ważność. W związku bowiem z okresem przejściowym, w trakcie którego wszystkie leki obecne na rynku polskim powinny przejść proces ponownej rejestracji w oparciu o zgodne z acquis postanowienia ustawy Prawo farmaceutyczne podmioty odpowiedzialne, zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy prawo farmaceutyczne. Sąd za wadliwe uznał pominięcie w decyzji faktu upływu terminu określonego w art. 14 ust. 8 p.w.p.f. Wobec braku podstaw prawnych do prowadzenia postępowania w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 2 - 5 prawa farmaceutycznego niezasadne było odwoływanie się przez organ do negatywnych przesłanek wydania pozwolenia, jednakże ta wadliwość decyzji nie dawała podstaw wyeliminowania jej z obrotu prawnego.

W wyniku wywiedzionej przez spółkę skargi kasacyjnej, Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 10 października 2012 r. uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. W uzasadnieniu wskazał, że przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE oraz art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, których naruszenie m.in. zarzuca skarga kasacyjna, dopuściły w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie nr 2001/83/WE możliwość wprowadzania do obrotu na terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w prawie farmaceutycznym, jednakże nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r. Cezura czasowa odnosi się nie do jakiegokolwiek leku wprowadzonego do obrotu na terytorium Polski na podstawie zezwolenia wydanego przed dniem [...] października 2002 r., lecz tylko do takiego leku, który nie spełnił wymagań przewidzianych w prawie farmaceutycznym. Zatem rozpoznając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu po dniu 31 grudnia 2008 r., Minister Zdrowia – stosując prawo farmaceutyczne – miał obowiązek sprawdzenia, czy wprowadzany po tej dacie do obrotu lek jest zgodny z wymaganiami tej ustawy, a z którego to obowiązku organ się wywiązał, uznając brak spełnienia przez ten lek wymogów prawa farmaceutycznego. Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził natomiast, że Sąd I instancji niezasadnie odmówił skontrolowania prawidłowości decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r., z powołaniem się na art. 14 ust. 8 p.w.p.f.

Ponadto NSA wskazał, że decyzja z dnia [...] czerwca 2004 r., określająca termin ważności pozwolenia na lek do dnia 30 czerwca 2009 r., wyczerpała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, a także przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE. Od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia mogła bowiem nastąpić wyłącznie decyzją Ministra Zdrowia wydaną na podstawie Prawa farmaceutycznego.

Sąd I instancji rozpoznając ponownie sprawę, będąc związany oceną prawną wyrażoną w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, stwierdził, że zarówno zaskarżona decyzja jak i poprzedzająca ją decyzja z dnia [...] listopada 2008 r. nie naruszały prawa. Wskazał, że na mocy z art. 14 ust. 2 p.w.p.f. skarżąca była zobowiązana w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydanego przed dniem [...] października 2002 r., do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego oraz doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami prawa farmaceutycznego. Wobec tego, że dokumentacja dotycząca produktu [...] wymogu tego nie spełniała, organ działając w oparciu o art. 14 ust. 5 p.w.p.f., wyznaczył skarżącej termin do uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacyjnym do dnia 31 grudnia 2008 r. Sąd I instancji zauważył przy tym, że wobec zbiegania się terminu do uzupełnienia dokumentacji z terminem wygaśnięcia ważności pozwoleń, określonym w art. 14 ust. 8 p.w.p.f., skarżąca wraz ze złożeniem dokumentacji harmonizacyjnej powinna złożyć wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia. W takim stanie sprawy, w ocenie Sądu I instancji, wobec tego, że postępowanie w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia prowadzono w oparciu o przepisy ustawy prawo farmaceutyczne, to złożona przez skarżącą dokumentacja harmonizacyjna podlegała ocenie jej zgodności z wymogami tej ustawy. Sąd I instancji twierdził, że podstawą decyzji odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia był art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z ust. 4 prawa farmaceutycznego. Wskazał w tym zakresie, że merytoryczny charakter tego i innych wymienionych w art. 30 ust. 1 prawa farmaceutycznego powodów odmowy przedłużenia ważności pozwolenia determinuje udział w procesie oceny dokumentacji wysokospecjalistycznej kadry posiadającej doświadczenie w ocenie dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej, farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej produktów leczniczych. Zgodnie z art. 8 ust. 1 powołanej ustawy w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Sąd stwierdził, że zaskarżona decyzja poprzedzona była takim raportem jak również zawiadomieniem Wydziału Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o niemożności pozytywnego zaopiniowania wniosku skarżącej o przedłużenie okresu ważności pozwolenia ze wskazaniem merytorycznych powodów oraz oceną przedstawionej przez skarżącą dokumentacji, a także protokółem z posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, na którym podjęta została uchwała o odmowie przedłużenia pozwolenia. Skoro w toku postępowania wyjaśniającego prowadzonego przed organem przy udziale Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustalono, że zaproponowane stosowanie produktu drogą parenteralną jest nieuzasadnione ze względów bezpieczeństwa, a przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierały danych uzasadniających bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania, a skarżąca nie przedstawiła dokumentacji zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1 prawa farmaceutycznego), nie wykazała, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa, to w ocenie Sądu I instancji, Minister Zdrowia słusznie odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Za nieuzasadniony Sąd I instancji uznał zarzut spółki, dotyczący nieprzedstawienia jej dokumentów wewnętrznych organu sporządzony na potrzeby obrad zespołu, gdyż dopiero raport, o którym mowa w art. 8 ust. 1 prawa farmaceutycznego staje się dokumentem wchodzącym w składa akt sprawy administracyjnej na podstawie, którego Minister Zdrowia wydaje decyzję i jako taki podlega udostępnieniu stronie. Nie mogły w ocenie Sądu I instancji wywołać oczekiwanego skutku, złożone po dacie 31 grudnia 2008 r. przez skarżącą dokumenty, w tym uzupełniający raport eksperta na temat dokumentacji klinicznej produktu [...], roztwór do wstrzykiwań. Sąd I instancji stwierdził również, że organ słusznie powoływał się w toku postępowania na rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1169), gdyż proces postępowania dostosowania dokumentacji do przepisów prawa farmaceutycznego prowadzony był według stanu prawnego na dzień 1 maja 2004 r., w którym obowiązywało powołane rozporządzenie. Odnosząc się do zarzutu nieuznania przez organ ugruntowanego zastosowania medycznego oraz naruszenie wprost przepisów dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE. L 01.311.67, dalej: dyrektywa nr 2001/83/WE) Sąd podkreślił, że skarżąca wnosząc o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nie oznaczyła produktu jako zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Reasumując, Sąd I instancji uznał, że Minister Zdrowia w toku postępowania wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą, przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 k.p.a.), dokonał ich oceny wszechstronnie, nie naruszając zasady swobodnej oceny dowodów (art. 80 k.p.a.), co znalazło wyraz w uzasadnieniu spornych decyzji, sporządzonych w sposób wymagany przez normę prawa zawartą w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Skargą kasacyjną S. GmbH & Co. KG w Niemczech zaskarżyła wyrok Sądu I instancji w całości zarzucając mu naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a., poprzez nierozpatrzenie w zaskarżonym wyroku żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia i w konsekwencji nieustosunkowanie się do tychże zarzutów w uzasadnieniu wyroku, tj. zarzutów rażącego naruszenia:

art. 6 k.p.a. poprzez działanie nie oparte na przepisach prawa, polegające na stosowaniu przepisów rozporządzeń uchylonych przed wszczęciem postępowania oraz uchylonych w toku postępowania;

art. 7 k.p.a. poprzez nie podjęcie wszelkich kroków niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

c) art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie pogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz nie pogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli;

art. 9 k.p.a. poprzez nienależyte i niewyczerpujące informowanie strony o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego;

art. 10 ust. 1 k.p.a. poprzez nie zapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nie umożliwienie wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;

art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

g) art. 78 § 1 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie żądania dotyczącego przeprowadzenia dowodu w zakresie określonym przez Stronę, którego przedmiotem była okoliczność mająca znaczenie dla sprawy;

h) art. 79 § 1 i 2 k.p.a. poprzez niezawiadomienie strony o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych i przez to pozbawienie Strony prawa udziału w przeprowadzeniu dowodu;

i) art. 80 k.p.a. poprzez uznanie okoliczności za nie udowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

j) art. 81 k.p.a. poprzez uznanie niektórych okoliczności za udowodnione, mimo iż strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów;

k) art. 107 § 1 i 3 w zw. z art. 140 k.p.a. poprzez liczne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym, w tym w szczególności nie wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a nadto nie wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa, a w szczególności nie odniesienie się do większości zarzutów Strony do pierwotnej decyzji;

l) art. 16 ust. 1 prawa farmaceutycznego oraz art. 10a dyrektywy nr 2001/83/WE poprzez ich niezastosowanie;

m) przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21 dyrektywy nr 2001/83/WE, poprzez ich niezastosowanie;

n) art. 17 ust. 2 prawa farmaceutycznego, Części I Moduły 1,2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a oraz Części III ust. 1 Załącznika do dyrektywy nr 2001/83/WE, poprzez ich niezastosowanie;

o) art. 21 ust 1 prawa farmaceutycznego oraz art. 14 ust. 1 dyrektywy nr 2001/83/WE, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. 1 dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy;

p) przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV – wstęp Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz. 1506), poprzez ich niezastosowanie; oraz innych przepisów wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

Podnosząc te zarzuty Spółka wniosła o uchylenie wyroku w całości i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie, ponieważ nie ma usprawiedliwionych podstaw.

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod rozwagę jedynie nieważność postępowania. Oznacza to związanie NSA zarzutami i wnioskami skargi kasacyjnej, które mogą dotyczyć wyłącznie ocenianego wyroku Sądu I instancji, a nie postępowania administracyjnego i wydanych w nim rozstrzygnięć.

Natomiast stosownie do treści art. 176 p.p.s.a. skarga kasacyjna powinna czynić zadość wymaganiom określonym dla pisma w postępowaniu sądowym oraz zawierać oznaczenie zaskarżonego orzeczenia ze wskazaniem, czy jest ono zaskarżone w całości czy w części, przytoczenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie, wniosek o uchylenie lub zmianę orzeczenia z oznaczeniem zakresu żądanego uchylenia lub zmiany.

Przepis art. 174 p.p.s.a. stanowi z kolei, że skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: a) naruszenia prawa materialnego poprzez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) lub b) naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). W świetle cytowanych przepisów do autora skargi kasacyjnej należy wskazanie konkretnych przepisów prawa materialnego lub przepisów procesowych, które w jego ocenie naruszył Sąd I instancji i precyzyjne wyjaśnienie na czym polegało ich niewłaściwe zastosowanie lub błędna interpretacja - w stosunku do prawa materialnego, bądź wykazanie istotnego wpływu naruszenia prawa procesowego na rozstrzygnięcie sprawy przez Sąd I instancji – w odniesieniu do przepisów postępowania. A zatem Naczelny Sąd Administracyjny, z uwagi na ograniczenia wynikające ze wskazanych regulacji prawnych, nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, ani uściślać bądź w inny sposób ich korygować.

W analizowanej skardze kasacyjnej sformułowano zarzuty dotyczące naruszenia przepisów postępowania, które to naruszenie, w ocenie autora skargi kasacyjnej, miało postać kwalifikowaną, tzn. mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny analizując te zarzuty uznał je za niezasadne. Sprowadzają się one do naruszenia przez Sąd I instancji przepisu art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez nierozpatrzenie w zaskarżonym wyroku żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia i w konsekwencji nieustosunkowanie się do tychże zarzutów w uzasadnieniu wyroku. Przy czym autor skargi kasacyjnej precyzuje, że chodzi o rażące naruszenie przez organ: zasad ogólnych Kodeksu postępowania administracyjnego, o których mowa w art. 6, 7, 8, 9 i 10 § 1 k.p.a., przepisów regulujących postępowanie dowodowe, tj. art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 79 § 1 i § 2, art. 80, art. 81 k.p.a. oraz przepisu art. 107 § 1 i § 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a., normującego elementy decyzji oraz sposób sporządzania przez organ jej uzasadnienia faktycznego i prawnego. Nadto sformułowano zarzuty naruszenia art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz art. 10a, art. 14 Dyrektywy Nr 2001/83 poprzez ich niezastosowanie; przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasad 2, 3, 4, 5 i 21 tejże Dyrektywy, art. 17 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, Części I Moduły 1,2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a oraz Części III ust. 1 Załącznika I do Dyrektywy Nr 2001/83/WE, poprzez ich niezastosowanie, art. 21 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz art. 14 ust. 1 Dyrektywy Nr 2001/83/WE, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, a także przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV – wstęp rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, poprzez ich niezastosowanie.

Art. 141 § 4 p.p.s.a., w swojej treści zawiera dyrektywę skierowaną pod adresem sądu sporządzającego uzasadnienie wyroku, by zawierało ono zwięzłe przedstawienie sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie (por.: wyrok NSA z dnia 2 lutego 2007 r., II FSK 128/06 – Legalis; wyrok NSA z dnia 6 września 2005 r., FSK 2099/04 – Legalis). Uchwałą podjętą w składzie siedmiu sędziów NSA przesądzono, że przepis art. 141 § 4 p.p.s.a. może stanowić samodzielną podstawę kasacyjną (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), jeżeli uzasadnienie orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego nie zawiera stanowiska co do stanu faktycznego przyjętego jako podstawa zaskarżonego rozstrzygnięcia (uchwała NSA z 15 lutego 2010 r., II FPS 8/09, ONSAiWSA 2010, Nr 3, poz. 39). W rozpoznawanej sprawie sytuacja taka nie miała miejsca. Uzasadnienie zaskarżonego wyroku spełnia bowiem wymogi płynące z treści art. 141 § 4 p.p.s.a. Naruszenia przez Sąd I instancji powołanych w skardze kasacyjnej przepisów art. 6,7, 8, 9, 10 § 1 i art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 79 § 1 i 2 , art. 80, art. 81 i art. 107 § 1 i 2 k.p.a., Spółka upatruje w niewyjaśnieniu wszystkich istotnych okoliczności sprawy, niepodjęciu kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia sprawy, działaniu nieopartym na przepisach prawa, polegającym na stosowaniu przepisów uchylonych rozporządzeń, niezapewnieniu stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, dokonaniu błędnych ustaleń faktycznych, nieuwzględnieniu żądania strony przeprowadzenia dowodu w zakresie określonym przez stronę, braku wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, licznych brakach w uzasadnieniu faktycznym i prawnym decyzji.

Należy wskazać, że Sąd I instancji nie mógł tych przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego naruszyć, ponieważ ich nie stosował. Sąd administracyjny jest sądem prawa, a nie sądem faktu, sąd ten nie ustala stanu faktycznego sprawy, lecz bada, czy w trakcie postępowania administracyjnego zostały ujawnione wszystkie istotne dla wydania decyzji okoliczności, czy były one przez organ uwzględnione przy wydawaniu orzeczenia i w jaki sposób zostały ocenione (por. wyrok NSA z dnia 16 maja 2008 r., sygn. akt II OSK 554/07, Legalis). Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego w tej sprawie Sąd I instancji wywiązał się ze wymienionych wyżej zadań, wskazując w uzasadnieniu, że po pierwsze jest na mocy art. 190 p.p.s.a. związany oceną prawną wyrażoną w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 10 października 2012 r. (sygn. akt II GSK 1253/11) wydanego w tej sprawie. W tymże wyroku Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, aby przy ponownej kontroli legalności zaskarżonej decyzji wziąć pod uwagę zarówno przepisy prawa przyjęte za podstawę rozstrzygnięcia przez orzekające organy, jak i regulacje zawarte w treści art. 14 p.w.p.f. w tym także w art. 14 ust.8 p.w.p.f. i zweryfikować je do przyjętego w sprawie stanu faktycznego. Realizując te wskazówki Sąd I instancji stwierdził, że podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowi art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z ust. 4 p.f. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 ze zm.), z treści którego jednoznacznie wynika, że minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, jeżeli z wyników badania wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania. Zgodnie z art. 35 p.f. w sprawach nieuregulowanych w ustawie w kwestii dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 p.w.p.f. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r. przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia 30 czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej do zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego (zharmonizowania dokumentacji) do dnia 31 grudnia 2008 r. Jak zasadnie zauważył Sąd I instancji zawarte w art. 14 p.w.p.f. tzw. przepisy przejściowe są rezultatem konieczności wprowadzenia do polskiego porządku prawnego Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L z dnia 28 listopada 2001 r.). Zgodnie z treścią art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia między innymi Polski oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej środki wymienione w niektórych załącznikach do tego Aktu "mają zastosowanie do nowych Państw Członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach." Zgodnie z zał. XII pkt 1.5 do Aktu: "W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie, udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wykazie lub do 31 grudnia 2008 r., cokolwiek nastąpi wcześniej." Przedmiotowy produkt leczniczy homeopatyczny znajdował się w tymże wykazie i nie posiadał dokumentacji zgodnej z przepisami Prawa farmaceutycznego, dlatego organ słusznie decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r. wyznaczył skarżącej termin do uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacyjnym do dnia 31 grudnia 2008 r., jednocześnie wyraźnie akcentując, iż zgodnie z art. 14 ust. 8 p.w.p.f. pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, ale nie dłużej niż do 31 grudnia 2008 r. Jak zasadnie ocenił to Sąd I instancji z treści art. 14 p.w.p.f. wyraźnie wynika, że celem regulacji tego przepisu było zakończenie w 2008 r. procesu przedłużania okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostosowanie dokumentacji wszystkich produktów dopuszczonych w Polsce do wymagań prawa Unii Europejskiej, do czego zobowiązały Polskę postanowienia Traktatu Akcesyjnego. Po tej dacie przedłużanie okresu ważności pozwoleń mogło więc następować na zasadach ogólnych określonych w Prawie farmaceutycznym, a zatem w postępowaniu w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia prowadzonym na podstawie Prawa farmaceutycznego, ocenia się złożoną dokumentację harmonizacyjną pod katem jej zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego. Jak podkreśli Sąd I instancji w aktach administracyjnych rozpoznawanej sprawy znajduje się zawiadomienie z dnia 16 września 2008 r. Wydziału Produktów Leczniczych, Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych o niemożności pozytywnego zaopiniowania wniosku skarżącej o przedłużenie okresu ważności przedmiotowego pozwolenia ze wskazaniem medycznych powodów oraz oceną przedstawionej przez skarżącą dokumentacji, raport Prezesa Urzędu w sprawie utrzymania w mocy decyzji o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, a także protokół z posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, które odbyło się w dniu 3 kwietnia 2009 r. w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na którym podjęto uchwałę o odmowie przedłużenia przedmiotowego pozwolenia. Rację ma zatem Sąd I instancji, iż w świetle tych faktów przyjąć należy, że rozstrzygnięcia organu w tej sprawie nie zostały podjęte arbitralnie, lecz przy uwzględnieniu wyników wykonywanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez Ministra w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w ramach zakresu działania tegoż Urzędu wymienionego w art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.). Zasadnie także Sąd I instancji stwierdził, że w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, a także przedłużenia ważności pozwolenia interes ogólny jest nadrzędny w stosunku do interesu indywidualnego, a wyrażony w art. 7 k.p.a. obowiązek harmonizowania interesu publicznego i interesu indywidualnego doznaje wyraźnego ograniczenia.

Prawidłowo Sąd I instancji uznał także za bezprzedmiotowy zarzut skargi (powtórzony także w skardze kasacyjnej) odnośnie do nieprzedstawienia stronie dokumentów wewnętrznych organu sporządzonych na potrzeby obrad Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, a także oceny prac tego Zespołu (ciała doradczego), ponieważ dopiero sporządzony na podstawie art. 8 ust. 1 p.f. raport Prezesa Urzędu stanowi dokument wchodzący w skład akt sprawy administracyjnej, na podstawie którego Minister wydaje decyzję i który podlega udostępnieniu stronom. Nadto powołany przez Prezesa Urzędu Zespół Doradczy jest ciałem doradczym, opiniodawczym, powołanym na potrzeby Prezesa. Procedura administracyjna nie przewiduje obowiązku zawiadamiania stron o obradach zespołów funkcjonujących czy to w urzędach działających przy organach, czy podmiotach wyrażających opinie lub stanowiska.

Decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r. nałożono na skarżącą obowiązek uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego celem doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego do dnia 31 grudnia 2008 r. Słusznie zatem uznał Sąd I instancji, iż składane po tej dacie dokumenty, w tym rozprawa doktorska oraz uzupełniający raport eksperta na temat dokumentacji klinicznej produktu [...], roztwór do wstrzykiwania, nie wywołują skutków prawnych, jako wnioski dowodowe złożone po terminie. Odnosząc się do powoływanych w skardze przykładów innych produktów leczniczych, takich jak: [...], [...], [...], w których organ miał proponować zmianę rozcieńczenia Sąd I instancji zasadnie zauważył, że każda sprawa przedłużenia ważności zezwolenia jest sprawą indywidualną, a zatem nie może być rozpoznawana porównawczo, ponieważ decyzja organu konkretyzuje normy prawa materialnego wyłącznie w odniesieniu do indywidualnie oznaczonej sprawy, organ badając materiał dowodowy w konkretnej sprawie nie może wykraczać poza jej granice.

Niezasadny jest także zarzut naruszenia art. 15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1 p.f.). Należy zgodzić się z Sądem I instancji, iż w formularzu harmonizacji dokumentacji skarżąca miała możliwość zaznaczenia kategorii: "Produkt leczniczy, zawierający substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej" (art. 15 ust. 1 pkt 2 p.f.), czego jednak nie uczyniła. Nie przedstawiła też dokumentacji zgodnej z treścią art. 15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1 p.f.), nie wykazała, że produkt zawiera substancje czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa. Wprawdzie art. 16 ust. 1 p.f. zwalnia podmiot odpowiedzialny z obowiązku przedstawienia wyników badań dla produktu leczniczego, ale nie zwalnia z obowiązku wykazania bezpieczeństwa i skuteczności substancji czynnej tego produktu przy określonych wskazaniach i drodze podania poprzez przedstawienie dokumentacji przygotowanej w oparciu o publikacje z piśmiennictwa naukowego. Należy także zaakceptować stanowisko Sądu I instancji, wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, że zarzuty dotyczące stosowania przez organ w tej sprawie nieobowiązujących przepisów rozporządzeń są niezasadne, z uwagi na to, iż proces postępowania dostosowania dokumentacji do Prawa farmaceutycznego prowadzony był według stanu prawnego na dzień 1 maja 2004 r., w którym obowiązywały te rozporządzenia, w tym rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów.

Nie możne być skuteczny także zarzut kasacyjny naruszenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny art. 21 p.f. Jak słusznie podniósł Sąd I instancji w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku przepis ten dotyczy uproszczonej procedury rejestracji dla produktów homeopatycznych, które poza odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania podawane są doustnie lub zewnętrznie. W rozpatrywanej sprawie postać farmaceutyczna produktu – roztwór do wstrzykiwań – i droga jego aplikacji (dożylna, domięśniowa, podskórna i śródskórna) powodują, że nie jest możliwe rozpatrzenie produktu zgodnie z powołanym przepisem art. 21 p.f., który ustanawia wyjątek.

Nie może odnieść skutku także zarzut naruszenia wprost przepisów Dyrektywy 2001/83/WE, tj. art. 10a, art. 14 poprzez ich niezastosowanie, ponieważ przepisy te dotyczą substancji czynnych produktu leczniczego, które posiadają ugruntowane zastosowanie lecznicze we Wspólnocie od co najmniej 10 lat z potwierdzoną skutecznością oraz akceptowalnym poziomem bezpieczeństwa w rozumieniu warunków określonych w zał. I. W takim przypadku wyniki badań i prób zastępuje się odpowiednia literaturą naukową (art. 10a Dyrektywy). Stosownie natomiast do treści art. 14 tejże Dyrektywy specjalna uproszczona procedura rejestracji obejmuje jedynie te homeopatyczne produkty lecznicze, które spełniają wszystkie wymienione w tym przepisie warunki, tj.: są stosowane doustnie lub do użytku zewnętrznego, na etykietach produktu leczniczego nie są podane określone wskazania terapeutyczne lub jakiekolwiek informacje odnoszące się do nich, odpowiedni stopień rozcieńczenia gwarantuje bezpieczeństwo produktu leczniczego. W przedmiotowej sprawie skarżąca wnosząc o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nie oznaczyła produktu jako zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, a nadto nie spełnia on wskazanych warunków z art. 14 Dyrektywy.

Jak słusznie odnotował Sąd I instancji Prezes Urzędu w dniu 16 września 2008 r. przesłał skarżącej pismo dotyczące uwag do przedstawionej dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu, co powoduje bezprzedmiotowość zarzutów, iż w toku postępowania skarżąca nie była wzywana do uzupełnienia lub wyjaśnienia wątpliwości organu i urzędu.

Reasumując Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, iż zarzuty pomieszczone w skardze kasacyjnej zarówno dotyczące naruszenia przez Sąd I instancji prawa materialnego, jak i procesowego nie są zasadne i sprowadzają się w głównej mierze do polemiki ze stanowiskiem Sądu I instancji. Nie udowodniono w skardze kasacyjnej, że zarzuty te, będące powtórzeniem zarzutów skargi i wcześniejszych zarzutów formułowanych w toku pierwszego postępowania przed sądem administracyjnym, nie były przedmiotem szczegółowej analizy Sądu I instancji w zaskarżonym wyroku. Fakt, że skarżąca jest odmiennego zdania niż Sąd I instancji w zasadniczych kwestiach dotyczących stosowania prawa materialnego i procesowego przez organ w tej sprawie, nie może prowadzić do uchylenia zgodnego z prawem wyroku.

Mając na względzie wskazane wyżej okoliczności sprawy Naczelny Sąd Administracyjny, w oparciu o art. 184 p.p.s.a., oddalił skargę kasacyjną.