Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 407/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-09-24 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 78 ust. 1 pkt  6a, art. 29a, art. 72a ust. 3, art. 127c
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Dziedzic-Chojnacka Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Protokolant spec. Iwona Sumikowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 września 2020 r. sprawy ze skargi C. Sp. j. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2019 r. nr [...] w przedmiocie kary pieniężnej za nieprzekazanie informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] listopada 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5b i 8, art. 127c ust. 1 i 2, art. 127d w zw. z art. 72a ust. 1, 2 i 3, art. 78 ust. 1 pkt 6a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499 ze zm.) oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r., poz. 2096 ze zm.), po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego, wszczętego z urzędu wobec: [...] spółka jawna z siedzibą w W. (KRS: [...]) - przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną w W. ([...]) przy ul. [...] (ID hurtowni: [...]), na podstawie zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2013 r., znak: [...] zmienionego decyzją z dnia [...] lutego 2016 r. znak: [...], w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej za nie przekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych nałożył na [...] spółka jawna z siedzibą w W. ([...]), przy ul. [...] (KRS: [...]), administracyjną karę pieniężną w wysokości 40.000 (słownie: czterdzieści tysięcy, 00/100) złotych z tytułu nieprzekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnił, że pismem z dnia 13 sierpnia 2019 r. zawiadomił [...] spółkę jawną z siedzibą w W. ([...]), przy ul. [...] (KRS: [...]), o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w przedmiocie nałożenia administracyjnej kary pieniężnej na stronę jako przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną w W. ([...]) przy ul. [...] (ID hurtowni: [...]). Jako podstawę wszczęcia przedmiotowego postępowania administracyjnego organ wskazał nieprzekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych. Główny Inspektor Farmaceutyczny na podstawie danych zgromadzonych w [...] powziął bowiem wiadomość, że strona nie wywiązuje się z obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, określonych w przepisie art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f., tj. w związku z działalnością hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w W. przy ul. [...], nie przekazuje do [...] informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych:

a) produktów leczniczych,

b) produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4 u.p.f.,

c) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,

d) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

- w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 u.p.f.

Następnie GIF szczegółowo opisał przebieg postępowania administracyjnego, stanowisko zajęte przez Spółkę w jego toku oraz przytoczył treść przepisów mających zastosowanie w sprawie a mianowicie- art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 72a ust. 1 i 2 oraz art. 72a ust. 3 u.p.f. Podkreślił, że obowiązek informacyjny ma zapewnić monitorowanie, nadzór i kontrolę nad dystrybucją produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Obowiązek wysyłania wymaganych raportów do ZSMOPL wszedł w życie z dniem 1 kwietnia 2019 r. (por. art. 8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw, Dz. U. poz. 1515).

Stwierdził, że strona, jako podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną na podstawie zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2016 r., znak: [...], była zobowiązana do przesyłania do ZSMOPL, począwszy od 1 kwietnia 2019 r., informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych. Ponadto z treści zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, obejmującego produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi przeznaczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wynika, że zakres zezwolenia obejmuje: 1) zakup i sprzedaż produktów leczniczych; 2) przechowywanie i dostarczanie własnych produktów leczniczych. Zgodnie zaś z pkt 3 aneksu nr 1 ww. zezwolenia uprawnienie obejmuje produkty lecznicze z zimnego łańcucha dostaw (wymagające zapewnienia stałej, niskiej temperatury w całym procesie dystrybucji, tj. poniżej 15°C oraz poniżej 8°C).

GIF wyjaśnił, że, jak wynika z danych zgromadzonych w ZSMOPL na dzień 28 listopada 2019 r., strona w okresie od dnia 1 kwietnia do dnia 28 listopada 2019 r. nie rozpoczęła przekazywania komunikatów dotyczących obrotów i stanów magazynowych w prowadzonej hurtowni w W. przy ul. [...] (ID hurtowni: [...]). Strona nie wywiązywała się zatem z obowiązku przekazywania do ZSMOPL wymaganych informacji przez okres 8 miesięcy.

Zwrócił uwagę, że przedmiotowy obowiązek informacyjny nałożony na podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną powinien być dopełniany permanentnie, tj. nieprzerwanie, począwszy od 1 kwietnia 2019 r. Strona nie zaprzestała naruszenia, nie zapewniając przekazywania wymaganych informacji do ZSMOPL.

GIF przytoczył treść art. 127c ust. 1 u.p.f. i podniósł, że w przypadku stwierdzenia naruszenia normy sankcjonowanej, wynikającej z przepisu art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f., jest zobowiązany do wymierzenia za to naruszenie kary pieniężnej. Natomiast uznaniu przepisy u.p.f. pozostawiają wysokość nałożonej kary. Kryteria jej wymiaru określa bowiem przepis art. 127c ust. 2 u.p.f. Miarkując wysokość kary organ jest zobowiązany do uwzględnienia okoliczności, zakresu oraz uprzedniego naruszenia przepisów ustawy przez stronę, Ponadto wymiar przedmiotowej kary pieniężnej jest ściśle uzależniony od ustaleń faktycznych związanych z naruszeniem obowiązku informacyjnego, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f.

Organ wyjaśnił, że ustalając wymiar kary wziął pod uwagę:

1) górną wysokość przedmiotowej sankcji (50.000 złotych);

2) ponad 7-miesięczny okres, na przestrzeni którego strona nie wywiązywała się z obowiązku przekazywania wymaganych informacji do ZSMOPL w związku z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej w W. przy ul. [...], a zatem brak incydentalnego charakteru naruszenia;

3) okoliczności powstania naruszenia - brak przekazywania jakichkolwiek informacji przez stronę do ZSMOPL do dnia 28 listopada 2019 r.;

4) na stronę nie została uprzednio nałożona kara pieniężna za naruszenie obowiązku przekazywania informacji do ZSMOPL ani za inne naruszenie przepisów u.p.f., i uznał za uzasadnione nałożenie kary pieniężnej w wysokości 40.000 zł. Wskazana wysokość kary pieniężnej stanowi w ocenie organu, biorąc pod uwagę okoliczności popełnionego naruszenia, sankcję w wysokości adekwatnej do stwierdzonego naruszenia. Ponadto wysokość nałożonej kary pieniężnej ma odzwierciedlenie w ustalonym stanie faktycznym przedmiotowej sprawy.

Organ podkreślił, że strona nie zakwestionowała ustaleń stanu faktycznego niniejszej sprawy a jedynie wskazała na niewielki rozmiar działalności w zakresie sprzedaży produktów leczniczych, trudną sytuację osobistą wspólników, podjęte działania mające na celu wdrożenie odpowiednich systemów informatycznych, krótki okres funkcjonowania obowiązku, dotychczasowy brak jakichkolwiek kar administracyjnych oraz raportowanie sprzedaży leków w innym systemie, tj. w systemie [...]. Pomimo deklarowanego wprowadzenia, w ciągu kilku dni, rozwiązania zastępczego, które umożliwi zgłaszanie sprzedanych produktów leczniczych do ZSMOPL, do dnia 28 listopada 2019 r. strona nie rozpoczęła realizacji przedmiotowego obowiązku. Wobec powyższego organ uznał, że wyjaśnienia strony nie zasługują na uwzględnienie i nie stanowią przesłanki do umorzenia przedmiotowego postępowania administracyjnego lub odstąpienia od nałożenia kary pieniężnej i poprzestania na pouczeniu.

Ponadto z raportu wygenerowanego z systemu ZSMOPL w dniu 28 listopada 2019 r. wynika bezsprzecznie, że w okresie od 1 kwietnia 2019 r. do dnia 28 listopada 2019 r. strona nie podejmowała prób przekazania wymaganych informacji do ZSMOPL i nie wywiązywała się z obowiązku, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f.

GIF podkreślił również, że obowiązek informacyjny, nałożony na przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną na podstawie art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. obejmuje obowiązek przekazywania raz na dobę informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych. Oznacza to, że, niezależnie od zakresu podstawowej działalności strony, a nawet w przypadku niedokonywania przez stronę zakupów ani sprzedaży produktów leczniczych, strona była zobowiązywana do przekazywania w tym zakresie stosownych raportów, które pozwoliłyby, na podstawie danych zawartych w ZSMOPL, a nie na podstawie oświadczenia strony, potwierdzić ww. okoliczności.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnił, że administracyjna kara pieniężna, o której mowa w art. 127c ust. 1 u.p.f. stanowi sankcję obligatoryjną a nie fakultatywną i zaznaczył, że jedynie w przypadkach wymienionych enumeratywnie w art. 189f § 1 k.p.a. organ administracji publicznej ma obowiązek odstąpić od nałożenia administracyjnej kary pieniężnej i poprzestać na pouczeniu.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiotowej sprawie waga naruszenia prawa nie jest znikoma, bowiem naruszenie obowiązku informacyjnego w zakresie przekazywania wymaganych informacji do ZSMOPL, który ma na celu monitorowanie obrotu produktami leczniczymi i przeciwdziałanie negatywnym zjawiskom w obrocie tego rodzaju produktów leczniczych, w tym tzw. "odwróconemu łańcuchowi dystrybucji" i procederowi wywozu poza terytorium RP produktów leczniczych, zagrożonych dostępnością, a które to zjawiska w konsekwencji mogą prowadzić do utraty zdrowia lub życia ludzkiego. Nie można również przyjąć, że przesłanka znikomości wagi naruszenia prawa została spełniona ze względu na znaczny okres naruszenia (od 1 kwietnia 2019 r. do dnia 28 listopada 2019 r., tj. 8 miesięcy). Strona do dnia wydania decyzji nie zaprzestała również naruszeniu prawa, co stanowi również przesłankę do odstąpienia od wymierzenia kary pieniężnej, na podstawie przywoływanego przez Stronę art. 189f k.p.a.

. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie skorzystał z fakultatywnego działania, o którym w art. 189f § 2 k.p.a., biorąc pod uwagę, że działania takie nie spełnią celów, dla których miałaby być nałożona administracyjna kara pieniężna.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, [...] spółka jawna wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji, zasądzenie kosztów postępowania oraz przeprowadzenie dowodu z uzupełniających dokumentów:

- zestawienia obrotów Spółki na okoliczność: niewielkiego obrotu związanego z działalnością farmaceutyczną skarżącego, nieadekwatności nałożonej administracyjnej kary pieniężnej do zysków Spółki z tytułu tej działalności;

- zamówienia - dostawy i wdrożenia programu "System zarządzania obrotem farmaceutykami" na potrzeby raportowania ZSMOPL na okoliczność podjęcia działań mających na celu wdrożenie odpowiednich systemów informatycznych dla spełnienia obowiązku, o którym mowa w art, 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f.; - korespondencji email prowadzonej przez skarżącego z dostawcą programu "System zarządzania obrotem farmaceutykami" – [...] na okoliczność: podjęcia działań mających na celu wdrożenie odpowiednich systemów informatycznych dla spełnienia obowiązku, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f., oferty dostawcy programu, trudności w raportowaniu o stanach magazynowych. .

Skarżący podniósł zarzut naruszenia przepisów postępowania tj:

a) art. 7, art. 77 § 1, art. 80 oraz 107 § 3 k.p.a. - poprzez niezebranie i nierozważenie całego materiału dowodowego, które to naruszenie miało istotny wpływ na wynik sprawy, bowiem skutkowało błędnym ustaleniem okoliczności, branych pod uwagę przy wymiarze administracyjnej kary pieniężnej, o której mowa w art. 127c § 2 ustawy z dnia 06.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499),

b) art. 7, art. 77 § 1 k.p.a. poprzez dowolne przyjęcie, sprzeczne rzeczywistym stanem faktycznym, że w okresie od dnia 01.04.2019 r. do dnia 28.11.2019 r. skarżący nie podejmował żadnych prób przekazania wymaganych informacji do ZSMOPL, podczas gdy raport otwarcia został wysłany do ZSMOPL dnia 04.10.2019 r.,

c) art. 11 k.p.a. poprzez niewyjaśnienie przez organ przyczyn wymierzenia administracyjnej kary pieniężnej w wysokości 40.000 zł, zatem w kwocie zbliżonej do jej maksymalnej ustawowej granicy, podczas gdy okoliczności sprawy uzasadniały wymierzenie tej kary w kwocie niższej;

oraz przepisów prawa materialnego, tj. art. 127c § 2 u.p.f. - poprzez wymierzenie administracyjnej kary pieniężnej z przekroczeniem granic swobody administracyjnej, bez uwzględnienia zakresu oraz okoliczności naruszenia przepisów wskazanej ustawy, z pominięciem indywidualnych przesłanek dotyczących skarżącego, co skutkowało nieuzasadnionym okolicznościami sprawy wymierzeniem skarżącemu administracyjnej kary pieniężnej w jej górnych granicach.

W uzasadnieniu skargi skarżący rozwinął i szczegółowo uzasadnił wskazane zarzuty.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia.

W działaniu organu rozstrzygającego w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

Poza sporem pozostaje, że na podstawie stosownego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego skarżąca prowadzi hurtownię farmaceutyczną.

Podstawowe obowiązki przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną wymienia art. 78 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499 ze zm.). Jak stanowi zaś pkt 6a do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy przekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych:

a) produktów leczniczych,

b) produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4,

c) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,

d) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

- w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 u.p.f.

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, którego zadaniem jest m.in. monitorowanie na poziomie hurtowym oraz detalicznym obrotu lekami oraz przekazywanie tych informacji do właściwych organów, jak również umożliwienie zgłaszania braków monitorowanych produktów leczniczych przez podmioty prowadzące obrót hurtowy i detaliczny, został utworzony na podstawie ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 636 ze zm.),.

Zgodnie z art. 72a ust. 1 u.p.f., w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane o obrocie:

1) produktami leczniczymi,

2) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,

3) produktami leczniczymi sprowadzanymi w trybie art. 4,

4) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonymi w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. 2018 r. poz. 1541, ze zm.)

- dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Komentowany przepis został wprowadzony ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r., która ma w zamierzeniu m.in. rozwiązać problem niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w tym ograniczyć zjawisko tzw. dystrybucji odwróconej produktów leczniczych. W celu realizacji tych zamierzeń wzmocniono monitorowanie, nadzór i kontrolę rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji wskazanych wyżej produktów poprzez m.in. obowiązek regularnego raportowania przez wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji, w tym przez hurtownie, o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.

Tak więc dane przekazywane i przetwarzane w ZSMOPL dotyczą obrotu:

1) wszystkimi produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na terytorium Polski;

2) objętymi refundacją środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego (pojęcie dopuszczenia do obrotu nie dotyczy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, niemniej jednak każdy objęty refundacją środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego musi być dostępny w Polsce, a więc także zgłoszony do rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium RP prowadzonego przez GIS);

3) objętymi refundacją wyrobami medycznymi (pojęcie dopuszczenia do obrotu nie dotyczy wyrobów medycznych, ale każdy objęty refundacją wyrób medyczny musi być dostępny w Polsce, a więc także zgłoszony do bazy danych wyrobów medycznych prowadzonej przez Prezesa URPL);

4) produktami leczniczymi sprowadzanymi do Polski na zasadzie importu docelowego (art. 3 p.f.);

5) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzanymi do Polski na zasadzie importu docelowego (art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, tekst. jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 594 ze zm.).

Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych został określony w art. 72a ust. 2 u.p.f. i obejmuje on:

1) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:

a) numer [...] zgodny z systemem [...],

b) numer serii,

c) unikalny kod,

d) datę ważności,

e) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera,

f) kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

2) liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym;

3) wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów oraz bonifikat;

4) dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej:

a) firmę i adres, zgodnie z wpisem do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub Krajowego Rejestru Sądowego albo inne równoważne (z uwzględnieniem nazwy kraju), podmiotu posiadającego ustawowe uprawnienie do prowadzenia obrotu produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym albo jego nabycia i stosowania w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej,

b) nazwę, jeżeli występuje, adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz, jeżeli dotyczy, identyfikator z Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo identyfikator z Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej albo numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą,

c) numer identyfikacji podatkowej (NIP).

Zgodnie z art. 72a ust 3 u.p.f. informacje podlegające raportowaniu do ZSMOPL mają być przekazywane raz na dobę. Codzienne raportowanie nie tylko transakcji, lecz także ruchu magazynowego ma umożliwić ustalenie fizycznego położenia leku w czasie rzeczywistym. Celem zaostrzenia obowiązków związanych z raportowaniem danych dotyczących obrotu lekami jest efektywniejsze monitorowanie obrotu tymi produktami na całej długości łańcucha dostaw i usprawnienie kontroli nad ich wywozem za granicę.

Obowiązek wysyłania wymaganych raportów do ZSMOPL wszedł w życie z dniem 1 kwietnia 2019 r. (por. art. 8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw, Dz. U. poz. 1515). Niewypełnienie obowiązku informacyjnego stanowi delikt administracyjny określony w komentowanym przepisie, zagrożony karą do 50 000 zł.

Jak prawidłowo ustalił organ, skarżący nie wywiązywał się z obowiązku, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f.

Zgodnie z art. 127c1 ust. 1 karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 6a, nie przekazał do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.

Jak stanowi ust.2. karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.

Organ wskazał, jakie okoliczności uwzględnił przy określeniu wysokości nałożonej kary. Sąd uznał, że i w tym zakresie rozstrzygnięcie organu znamion dowolności nie nosi.

Na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. Sąd oddalił wniosek skarżącego o przeprowadzenie dowodów wskazanych w skardze.

Sąd administracyjny, co do zasady, nie przeprowadza postępowania dowodowego, albowiem kontrolę legalności decyzji administracyjnej opiera na materiale dowodowym zgromadzonym w postępowaniu przed organem administracji wydającym zaskarżone rozstrzygnięcie (art. 133 § 1 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi). Wyjątek od tej zasady zawiera art. 106 § 3 p.p.s.a. jednakże nie służy on do zwalczania ustaleń faktycznych, z którymi strona się nie zgadza (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 27 października 2004 r. FSK1186/04 nie publ.). Należy zwrócić uwagę, iż postępowanie dowodowe przed sądem administracyjnym i w konsekwencji dokonywanie przez ten sąd ustaleń faktycznych jest dopuszczalne w zakresie uzasadnionym celami postępowania administracyjnego i powinno umożliwiać sądowi dokonywanie ustaleń, które będą stanowiły podstawę oceny zgodności z prawem zaskarżonego rozstrzygnięcia. Oznacza to, że sąd w istocie nie może dokonywać ustaleń, które mogłyby służyć merytorycznemu rozstrzygnięciu sprawy załatwionej zaskarżoną decyzją. Należy zauważyć, iż przeprowadzenie dowodu z dokumentu jest niezbędne, jeżeli bez tego dokumentu nie jest możliwe rozstrzygnięcie istniejących w sprawie wątpliwości. Podkreślić zatem należy, że zakres kognicji sądu administracyjnego jest ograniczony do kontroli legalności zaskarżonego aktu i wyłącza możliwość czynienia przez ten sąd ustaleń faktycznych, które mogłyby służyć merytorycznemu rozstrzygnięciu sprawy. Celem postępowania sądowoadministracyjnego nie jest bowiem ponownie ustalenie stanu faktycznego sprawy administracyjnej (zob. NSA w wyroku z 6 października 2005 r. sygn. akt II GSK 164/05), lecz zbadanie, czy ustalenia dokonane przez organy administracyjne, których akty zostały zaskarżone, odpowiadają prawu (por. wyrok NSA z 23 stycznia 2007 r. II FSK 72/06).

W ocenie Sądu działanie organu było prawidłowe, w uzasadnieniu decyzji organ podał przesłanki podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja odnosi się do istotnych w sprawie okoliczności faktycznoprawnych. W konsekwencji Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżoną decyzję nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

Z tych względów Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia, 2002 r.- Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji.