Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 735/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-10-20 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
657
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art.34,
journal: Dz.U. 2019 poz 1292
law: Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców - tekst jedn.
article: art.37 ust.1, art.35,40,4,art.33
journal: Dz.U. 2018 poz 1030
law: Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii - tekst jedn.
article: art.151
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Grzegorz Nowecki po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 20 października 2020 r. sprawy ze skargi H. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2020 r. nr [...] w przedmiocie interpretacji przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oddala skargę


UZASADNIENIE

Pismem z dnia 27 listopada 2019r. H. sp. z o.o. z siedzibą

w [...] na podstawie art. 34 ust. 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców, zwróciła się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

z wnioskiem o wydanie interpretacji przepisów ustawy z dnia 29 lipca 2005r.

o przeciwdziałaniu narkomanii, z których wynika obowiązek świadczenia przez przedsiębiorcę daniny publicznej określonej w art. 39 tej ustawy, w związku

z planowaną działalnością. Wnioskodawca wyjaśnił, że planowana działalność ma obejmować:

1) sprowadzanie z terytorium Niemiec na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ekstraktu z konopi włóknistych, w którego składzie ma się znajdować nie więcej niż 0,2% (-)- trans-Δ9-Tetrahydrokannabinolu (Δ9-THC);

2) przetwarzanie ekstraktu z konopi włóknistych, w którego składzie ma się znajdować nie więcej niż 0,2% (-)-trans-Δ9-Tetrahydrokannabinolu (Δ9-THC), na olej CBD;

3) obrót hurtowy olejem CBD, w którego składzie znajduje się również (-)-trans- Δ9- Tetrahydrokannabinol (Δ9-THC), w celu jego wykorzystania w przemyśle kosmetycznym lub przemyśle spożywczym.

Wnioskodawca wyjaśnił, że planuje sprowadzenie z terytorium Niemiec na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ekstraktu z konopi włóknistych - Cannabis Sativa L. (dalej jako "Ekstrakt"). Ekstrakt będzie produkowany w Niemczech

z surowca roślinnego dostarczanego z terytorium Litwy - liści Cannabis Sativa L. Ekstrakt nie będzie produkowany z kwiatowych lub owocujących wierzchołków roślin Cannabis Sativa L.W surowcu roślinnym wykorzystywanym do produkcji Ekstraktu zawartość Δ9-tetrahydrokannabinolu oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego (kwasu Δ9-THC-2-karboksylowego) w kwiatowych lub owocujących wierzchołkach roślin,

z których nie usunięto żywicy, nie przekracza 0,20% w przeliczeniu na suchą masę, choć jak wskazano powyżej, sam Ekstrakt będzie produkowany wyłącznie z liści,

a nie z kwiatowych lub owocujących wierzchołków roślin. Ekstrakt przeznaczony do przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej będzie zawierał nie więcej niż 0,2% delta-9-tetrahydrokannabinolu oraz 6-7% CBD.

Spółka wyjaśniła, że w następnej kolejności planuje przetworzyć Ekstrakt na olej CBD, który będzie pozbawiony delta-9-tetrahydrokannabinolu (Broad Spectrum CBD Oil) oraz olej CBD zawierający nie więcej niż 0,2% Δ9-tetrahydrokannabinolu (Fuli Spectrum CBD Oil), tj. niewykrywalne ilości Δ9- tetrahydrokannabinolu (dalej jako "Olej CBD"). W procesie przetwarzania Ekstraktu na Olej CBD stężenie Δ9-tetrahydrokannabinolu może okresowo wzrastać do 1%. Olej CBD będzie produkowany do dalszego przeznaczenia wyłącznie w przemyśle kosmetycznym lub przemyśle spożywczym. Ekstrakt ani Olej CBD nie będzie wykorzystywany przez Spółkę na żadnym etapie procesu technologicznego do wytwarzania produktów leczniczych. Spółka planuje sprzedaż Oleju CBD do kontrahentów biznesowych - przedsiębiorców na terenie Unii Europejskiej oraz poza Unią Europejską (relacja B2B). Spółka nie planuje sprzedaży Oleju CBD bezpośrednio do konsumentów końcowych.

Zgodnie z informacjami posiadanymi przez spółkę, zawartość

Δ9- tetrahydrokannabinolu w Ekstrakcie na poziomie 0,2% (w procesie przetwarzania może osiągnąć wartość nie wyższą niż 1%) nie posiada potencjału powodującego lub mogącego powodować uzależnienie. Ekstrakt ani Olej CBD na żadnym etapie procesu przetwarzania nie będzie wykazywał właściwości psychoaktywnych.

Zdaniem wnioskodawcy działalność opisana w pkt. 1 nie stanowi działalności regulowanej ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii, ponieważ śladowa ilość

Δ9-tetrahydrokannabinolu w Ekstrakcie, które Spółka planuje przywozić

i przetwarzać w Polsce, nie może być traktowana jako odrębna substancja psychotropowa lub środek odurzający w rozumieniu ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, lecz wyłącznie jako zanieczyszczenie obecne w produkcie podstawowym (ekstrakt CBD). Nawet gdyby uznać, że Δ9-tetrahydrokannabinol zawarty

w Ekstrakcie jest odrębną substancją, jego stężenie poniżej 0,2% sprawia, że nie wykazuje on działania psychoaktywnego, a jego używanie w tej formie nie może prowadzić do narkomanii. W konsekwencji uznanie, że przetwarzanie ekstraktu zawierającego Δ9-tetrahydrokannabinol w ilości niższej niż 0.2% podlega regulacji ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii:

a. byłoby sprzeczne z celem tej ustawy;

b. stanowiłoby nieproporcjonalnie głębokie ograniczenie swobody działalności gospodarczej, w związku z czym taka wykładnia byłaby niezgodna z konstytucją;

c. byłoby sprzeczne z wynikami wykładni systemowej przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii. Przepisy regulujące zasady ewidencji substancji psychotropowych nie dają się zastosować do delta-9-tetrahydrokannabinolu będącego wyłącznie zanieczyszczeniem w substancji podstawowej;

d. stanowiłoby niedopuszczalne odejście od wykładni prounijnej przepisów podlegających harmonizacji na poziomie unijnym, stojąc jednocześnie

w sprzeczności z opiniami wydawanymi przez organy unijne.

Decyzją z dnia [...] stycznia 2020r. Główny Inspektor Farmaceutyczny działając na podstawie art. 34 ust. 5 i 16 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2019 r. poz. 1292), w związku z art. 39 ust. 8 i 9 pkt 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2019 r. poz. 852) oraz art. 104 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018r. poz. 2096 ze zm.; dalej "k.p.a."), po rozpatrzeniu wniosku H. sp. z o.o. z siedzibą w [...] - dotyczącego wydania interpretacji przepisów ustawy z dnia 29 lipca 2005r. o przeciwdziałaniu narkomanii,

z których wynika obowiązek świadczenia przez przedsiębiorcę daniny publicznej

w jego indywidualnej sprawie, w związku z planowaną działalnością gospodarczą, polegającą na:

1) sprowadzaniu z terytorium Niemiec na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ekstraktu z konopi włóknistych, w którego składzie ma się znajdować nie więcej niż 0,2% (-)- trans-Δ9-Tetrahydrokannabinolu (Δ9-THC),

2) przetwarzaniu ekstraktu z konopi włóknistych, w którego składzie ma się znajdować nie więcej niż 0,2% (-)-trans-Δ9-Tetrahydrokannabinolu (Δ9-THC), na olej CBD,

3) obrocie hurtowym olejem CBD, w którego składzie znajduje się również (-)-trans-

Δ9-Tetrahydrokannabinol (Δ9-THC), w celu jego wykorzystania w przemyśle kosmetycznym lub przemyśle spożywczym,

udzielił interpretacji odnośnie działalności opisanej w pkt 1 i 2 oraz odmówił udzielenia interpretacji odnośnie działalności opisanej w pkt 3.

Organ uznał, że:

1) opisana przez wnioskodawcę (planowana) działalność polegająca na sprowadzaniu z terytorium Niemiec na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ekstraktu z konopi włóknistych, w którego składzie ma się znajdować nie więcej niż 0,2% (-)-trans- Δ9- Tetrahydrokannabinolu (Δ 9-THC), stanowi wewnątrzwspólnotowe nabycie substancji psychotropowej grupy ll-P i wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na mocy art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;

2) opisana przez wnioskodawcę (planowana) działalność polegająca na przetwarzaniu ekstraktu z konopi włóknistych, w którego składzie ma się znajdować nie więcej niż 0,2% (-)-trans-Δ9-Tetrahydrokannabino!u (Δ9-THC), na olej CBD stanowi przetwarzanie substancji psychotropowej grupy ll-P i wymaga zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego - na mocy art. 35 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;

3) opisana przez wnioskodawcę (planowana) działalność polegająca na obrocie hurtowym olejem CBD, w którego składzie znajduje się również (-)-trans- Δ9- Tetrahydrokannabinol (Δ9-THC), w celu jego wykorzystania w przemyśle kosmetycznym lub przemyśle spożywczym, nie pozwala na ustalenie jaka substancja będzie przedmiotem obrotu, co nie pozwala na określenie rodzaju zezwolenia jakim powinni dysponować wytwórcy i odbiorcy tej substancji psychotropowej,

a w konsekwencji nie jest możliwe wydanie w przedmiotowym zakresie interpretacji indywidualnej.

W uzasadnieniu organ wskazał, że nie jest prawidłowe stanowisko H. sp. z o.o. z siedzibą w [...], że planowana przez niego działalność, polegająca na sprowadzaniu z terytorium Niemiec na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ekstraktu z konopi włóknistych, w którego składzie ma się znajdować nie więcej niż 0,2% (-)-trans-Δ9-Tetrahydrokannabinolu (Δ9-THC), nie wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Organ wskazał, że przedmiotowa działalność będzie stanowiła wewnątrzwspólnotowe nabycie substancji psychotropowej grupy ll-P, które zgodnie

z art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, może być dokonywane przez przedsiębiorców posiadających zezwolenia, o których mowa w art. 35 ust. 1 pkt 1 lub art. 40 ust. 1 tej ustawy, po uzyskaniu pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem wewnątrzwspólnotowego nabycia. Biorąc pod uwagę powyższe, organ uznał, że nie jest prawidłowe stanowisko wnioskodawcy, że planowana przez niego działalność, polegająca na sprowadzaniu z terytorium Niemiec na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ekstraktu z konopi włóknistych, w którego składzie ma się znajdować nie więcej niż 0,2% (-)-trans- Δ9-Tetrahydrokannabinolu (Δ9-THC), nie wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Następnie organ wskazał, że zagadnienia dotyczące obrotu, wytwarzania, przetwarzania, przerobu i posiadania substancji, których używanie może prowadzić do narkomanii w Polsce reguluje ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii. Orfgan ponownie podkreślił, że (-)-trans-Δ9-Tetrahydrokannabinol (Δ9-THC) stanowi substancję psychotropową grupy ll-P. Na mocy art. 33 ust. 1 ustawy

z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii substancje psychotropowe grup ll-P mogą być używane wyłącznie w celach medycznych, przemysłowych lub prowadzenia badań. Wnioskodawca podał, że omawiana substancja psychotropowa grupy ll-P będzie przetwarzana na olej CBD w celu przemysłowym. W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, planowana przez wnioskodawcę działalność będzie polegała na przetwarzaniu substancji psychotropowej grupy ll-P,

a tym samym będzie niewątpliwie wymagała zezwolenia na przetwarzanie substancji psychotropowej grupy ll-P. Biorąc pod uwagę powyższe, organ stwierdził, że nie jest prawidłowe stanowisko wnioskodawcy, że planowana przez niego działalność, polegająca na przetwarzaniu ekstraktu z konopi włóknistych, w którego składzie ma się znajdować nie więcej niż 0,2% (-)-trans-Δ9-Tetrahydrokannabinolu (Δ9-THC)

na olej CBD nie wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Organ wskazał również, że zgodnie z art. 4 pkt 34 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii wprowadzaniem do obrotu jest udostępnienie osobom trzecim, odpłatnie lub nieodpłatnie substancji psychotropowych. Zdaniem organu opisana przez wnioskodawcę (planowana) działalność, nie pozwala na ustalenie do jakiego stanu faktycznego odnosić się ma indywidualna interpretacja prawna. Olej CBD, w ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, stanowi substancję psychotropową grupy ll-P, ale wnioskodawca nie podał dokładnego składu produktu, co nie pozwala na określenie rodzaju zezwolenia jakim powinni dysponować wytwórcy i odbiorcy tej substancji psychotropowej, a w konsekwencji nie jest możliwe wydanie

w przedmiotowym zakresie interpretacji indywidualnej. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił stanowiska H. sp. z o.o. z siedzibą

w [...] , że planowana przez niego działalność polegająca na obrocie hurtowym olejem CBD, w którego składzie znajduje się również (-)-trans-Δ9- Tetrahydrokannabinol (Δ9-THC), w celu jego wykorzystania w przemyśle kosmetycznym lub przemyśle spożywczym nie wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Organ odmówił wydania interpretacji przepisów ustawy z dnia 29 lipca 2005r. o przeciwdziałaniu narkomanii,

w powyższym zakresie przyjmując, że H. sp. z o.o. z siedzibą

w [...] nie określił rodzaju produktu, jego przeznaczenia oraz zezwolenia posiadanego przez podmiot, który miałby być odbiorcą takiej substancji,

co uniemożliwiło określenie jaki rodzaj zezwolenia byłby wymagany dla ww. działalności.

Pismem z dnia 6 lutego 2020r. H. sp. z o.o. z siedzibą

w [...] wniosła do WSA w Warszawie skargę na powyższą decyzję, zarzucając:

I. naruszenie przepisów postępowania art. 8 § 2 kpa w zw. z art. 107 § 1 pkt 5 i 6 kpa poprzez odstąpienie bez uzasadnionej przyczyny od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym i przyjęcie, że obrót produktami zawierającymi w składzie delta-9-tetrahydrokannabinol w ilości nie większej niż 0,2% podlega regulacji ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, podczas gdy w dotychczasowych rozstrzygnięciach organ konsekwentnie traktował takie produkty jako niebędące substancjami psychotropowymi z grupy ll-P;

II. naruszenie przepisów postępowania art. 34 ust. 7 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - prawo przedsiębiorców w zw. z art. 6 kpa polegające na niewezwaniu przedsiębiorcy do uzupełnienia braku w postaci niedokładnego opisu składu produktu (oleju CBD), braku pouczenia o skutkach nieusunięcia braku oraz braku wydania postanowienia

w przedmiocie pozostawienia wniosku bez rozpatrzenia, co spowodowało wydanie decyzji administracyjnej (w zakresie punktu 3 petitum) bez podstawy prawnej;

III. naruszenie przepisów prawa materialnego art. 34 ust. 5 prawa przedsiębiorców

w zw. z art. art. 35 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca o przeciwdziałaniu narkomanii poprzez ich błędną wykładnię prowadzącą do wskazania w zaskarżonej decyzji nieprawidłowego i logicznie błędnego stanowiska, zgodnie z którym substancją psychotropową jest produkt zawierający w składzie nie więcej niż 0,2% delta-9-tetrahydrokannabinolu, czyli także produkt niezawierający delta-9-tetrahydrokannabinolu;

IV. naruszenie przepisów prawa materialnego art. 3 pkt 1 Rozporządzenia (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93, rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE w zw. z art. 4 pkt 25 u.p.n. poprzez ich błędną wykładnię, prowadzące do stwierdzenia,

że produkty, których dotyczył wniosek skarżącej, stanowią "substancję" w rozumieniu ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii;

V. naruszenie przepisów postępowania art. 77 § 1, art. 81a § 1 w zw. z 7 kpa poprzez zaniechanie przeprowadzenia postępowania dowodowego i przyjęcie dowolnej oceny, jakoby używanie produktów zawierających w składzie delta-9-tetrahydrokannabinol w ilości nie większej niż 0,2% mogło prowadzić do narkomanii;

VI. naruszenie przepisów prawa materialnego art. 4 pkt 11, art. 4 pkt 25, art. 4 pkt 29 u.p.n. poprzez ich błędną wykładnię, w szczególności nieuwzględniającą zasad wynikających z art. 22 w zw. z art. 33 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej w z związku z art. 34 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, co doprowadziło Organ do błędnego wniosku, że produkty zawierające w składzie delta-9- tetrahydrokannabinol w ilości nie większej niż 0,2% stanowią substancję psychotropową, niezależnie od tego czy ich używanie może prowadzić do narkomanii, a w konsekwencji podlegają regulacji ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii;

VII. naruszenie przepisów prawa materialnego art. 35 ust. 1 oraz art. 37 ust. 1 u.p.n. poprzez ich błędne zastosowanie do produktu zawierającego w swoim składzie delta-9-tetrahydrokannabinol w ilości nie większej niż 0,2%, podczas taki produkt nie spełnia przesłanek definicji substancji psychotropowej, co doprowadziło Organ do błędnego wniosku, że działalność planowana przez Spółkę podlega nadzorowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie przepisów ustawy

o przeciwdziałaniu narkomanii i wymaga uzyskania zezwolenia na przetwarzanie oraz pozwolenia na import substancji psychotropowych.

Mając na uwadze powyższe skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania oraz zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. W obszernym uzasadnieniu skarżąca rozwinęła podniesione zarzuty.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U.2019.2167), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym

w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy – ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz.U.2019.2325, dalej jako "p.p.s.a").

Oceniając zaskarżoną decyzję w oparciu o powołane kryteria sąd doszedł do przekonania, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie. Orzekający w niniejszej sprawie sąd w pełni zgadza się ze stanowiskiem organu szczegółowo przedstawionym w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

W niniejszej sprawie skarżąca spółka na podstawie art. 34 ust. 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców, zwróciła się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o wydanie interpretacji przepisów ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, w związku z planowaną działalnością gospodarczą, która ma obejmować:

1) sprowadzanie z terytorium Niemiec na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ekstraktu z konopi włóknistych, w którego składzie ma się znajdować nie więcej niż 0,2% (-)- trans-Δ9-Tetrahydrokannabinolu (Δ9-THC);

2) przetwarzanie ekstraktu z konopi włóknistych, w którego składzie ma się znajdować nie więcej niż 0,2% (-)-trans-Δ9-Tetrahydrokannabinolu (Δ9-THC), na olej CBD;

3) obrót hurtowy olejem CBD, w którego składzie znajduje się również (-)-trans- Δ9- Tetrahydrokannabinol (Δ9-THC), w celu jego wykorzystania w przemyśle kosmetycznym lub przemyśle spożywczym.

Przetwórstwo konopi włóknistych w Polsce reguluje ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U.2019.852). Zgodnie z treścią art. 4 pkt 5 ww. ustawy konopie włókniste to rośliny z gatunku konopie siewne (Cannabis sativa L.), w których suma zawartości Δ9-Tetrahydrokannabinolu oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego (kwasu Δ9-THC-2-karboksylowego) w kwiatowych lub owocujących wierzchołkach roślin, z których nie usunięto żywicy, nie przekracza 0,20% w przeliczeniu na suchą masę.

Jak przyjął organ określona w powyższym przepisie procentowa zawartość A9- tetrahydrokannabinolu oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego (kwasu Δ9-THC-2- karboksylowego) odnosi się do kwiatowych lub owocujących wierzchołków roślin, z których nie usunięto żywicy, a nie do wyciągów (ekstraktów), nalewek farmaceutycznych, czy też innych substancji lub mieszanin substancji pozyskiwanych z konopi. Ponadto z przepisów ustawy z dnia 29 lipca 2005r. o przeciwdziałaniu narkomanii nie wynika dopuszczalność stosowania analogii zawartości granicznej kwasu Δ9-THC-2-karboksylowego (Δ9-tetrahydrokannabinol) w surowcu roślinnym konopie włókniste do zawartości ww. substancji w żywności, składnikach żywności, kosmetykach, czy innych substancjach otrzymywanych z konopi włóknistych.

Jak wynika z pkt 37 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018r. w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1591) kwas Δ9-THC-2-karboksylowy (Δ9-tetrahydrokannabinol) i jego warianty stereochemiczne stanowi substancję psychotropową grupy ll-P.

Zgodnie z wnioskiem strony skarżącej planowana działalność gospodarczą, ma obejmować sprowadzanie z terytorium Niemiec na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ekstraktu z konopi włóknistych, w którego składzie ma się znajdować nie więcej niż 0,2% (-)-trans-Δ9-Tetrahydrokannabinolu (Δ9-THC).

Stosownie do treści art. 37 ust.1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomani przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowa dostawa lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych mogą być dokonywane przez przedsiębiorców posiadających zezwolenia, o których mowa w art. 35 ust. 1 pkt 1 lub art. 40 ust. 1, po uzyskaniu pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia. Jak stanowi art. 4 pkt 33 ustawy z dnia 29 lipca 2005r. o przeciwdziałaniu narkomanii wewnątrzwspólnotowym nabyciem jest przemieszczenie środków odurzających, substancji psychotropowych lub nowych substancji psychoaktywnych z terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W świetle obowiązujących przepisów, jak słusznie stwierdził organ, planowana przez skarżącą spółkę działalność polegająca na sprowadzaniu z terytorium Niemiec na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ekstraktu z konopi włóknistych, w którego składzie ma się znajdować nie więcej niż 0,2% (-)-trans-Δ9- Tetrahydrokannabinolu (AΔ9-THC), stanowi wewnątrzwspólnotowe nabycie substancji psychotropowej grupy ll-P.

A zatem, w ocenie sądu, orzekający w sprawie Główny Inspektor Farmaceutyczny zasadnie stwierdził, że planowana przez skarżącą spółkę działalność, polegająca na sprowadzaniu z terytorium Niemiec na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ekstraktu z konopi włóknistych, w którego składzie ma się znajdować nie więcej niż 0,2%(-)-trans-A9-Tetrahydrokannabinolu (A9-THC), wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego stosownie do treści art. 37 ust.1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomani.

Strona skarżąca wskazała we wniosku, że przedmiotem planowanej działalności będzie także przetwarzanie ekstraktu z konopi włóknistych, w którego składzie ma się znajdować nie więcej niż 0,2% (-)-trans-Δ9-Tetrahydrokannabinolu (Δ9-THC), na olej CBD. Jak wskazano powyżej, (-)-trans-A9-Tetrahydrokannabinol (A9-THC) stanowi substancję psychotropową grupy ll-P.

Na mocy art. 33 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii substancje psychotropowe grup ll-P mogą być używane wyłącznie

w celach medycznych, przemysłowych lub prowadzenia badań. Wnioskodawca podał, że omawiana substancja psychotropowa grupy ll-P będzie przetwarzana na olej CBD w celu przemysłowym.

Zgodnie z treścią art. 35 ust.1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomani, zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wymaga podjęcie działalności w zakresie:

1) wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu lub dystrybucji środków odurzających lub substancji psychotropowych;

2) wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, dystrybucji albo stosowania w celu prowadzenia badań naukowych, w zakresie swojej działalności statutowej, prekursorów kategorii 1;

3) wytwarzania, przetwarzania, przerabiania w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P.

W świetle obowiązujących przepisów, w ocenie sądu, za prawidłowe uznać należy stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że planowana przez skarżącą spółkę działalność polegająca na przetwarzaniu ekstraktu z konopi włóknistych, w którego składzie ma się znajdować nie więcej niż 0,2% (-)-trans-A9- Tetrahydrokannabinolu (A9-THC) na olej CBD wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Jednocześnie zdaniem sądu organ zasadnie uznał, że opisana przez wnioskodawcę (planowana) działalność polegająca na obrocie hurtowym olejem CBD, w którego składzie znajduje się również (-)-trans-Δ9-Tetrahydrokannabinol (Δ9-THC), w celu jego wykorzystania w przemyśle kosmetycznym lub przemyśle spożywczym, nie pozwala na ustalenie jaka substancja będzie przedmiotem obrotu, co nie pozwala na określenie rodzaju zezwolenia jakim powinni dysponować wytwórcy i odbiorcy tej substancji psychotropowej, a w konsekwencji nie jest możliwe wydanie w przedmiotowym zakresie interpretacji indywidualnej. Olej CBD stanowi substancję psychotropową grupy ll-P, ale wnioskodawca nie podał dokładnego składu produktu, co nie pozwala na określenie rodzaju zezwolenia jakim powinni dysponować wytwórcy i odbiorcy tej substancji psychotropowej, a w konsekwencji nie jest możliwe wydanie w przedmiotowym zakresie interpretacji indywidualnej.

Za bezzasadny zadaniem sądu uznać należy zarzut naruszenia art. 8 k.p.a., polegający na odstąpieniu bez uzasadnionej przyczyny od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym, w związku z pismem Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 22.02.2010 r., które dołączono do skargi. Jak zauważył organ ww. pismo zostało sporządzone w innym stanie prawnym. Ustawa z dnia 24 kwietnia 2015r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 875) doprecyzowała, że zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o których mowa w art. 35 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, wydaje się:

1) przedsiębiorcom posiadającym zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

2) przedsiębiorcom wpisanym do rejestru, o którym mowa w art. 51 b ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

3) przedsiębiorcom, którzy nie posiadają zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ani nie są wpisani do rejestru, o którym mowa w art. 51 b ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

A zatem, na gruncie aktualnie obowiązujących przepisów ustawy z dnia 29 lipca 2005r. o przeciwdziałaniu narkomanii, pozwolenia określone w art. 37 tej ustawy są wydawane również dla substancji psychotropowych oraz środków odurzających

w tzw. czystej postaci, gdyż zgodnie z art. 33 ust. 1 tej ustawy środki odurzające grup l-N i ll-N oraz substancje psychotropowe grup ll-P, lll-P i IV-P mogą być używane

w celach przemysłowych.

Sąd nie podzielił również zarzutu naruszenia przez organ art. 34 ust. 7 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz.U.2019.1292) w zw. z art. 6 k.p.a. polegający na zaniechaniu wezwania przedsiębiorcy do uzupełnienia braku w postaci niedokładnego opisu składu produktu (oleju CBD), braku pouczenia o skutkach nieusunięcia braku oraz braku wydania postanowienia w przedmiocie pozostawienia wniosku bez rozpatrzenia.

Zgodnie z treścią art. 34 ust.1 przedsiębiorca może złożyć do właściwego organu lub właściwej państwowej jednostki organizacyjnej wniosek o wydanie wyjaśnienia co do zakresu i sposobu stosowania przepisów, z których wynika obowiązek świadczenia przez przedsiębiorcę daniny publicznej lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, w jego indywidualnej sprawie (interpretacja indywidualna). Zgodnie z ust. 2 wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej może dotyczyć zaistniałego stanu faktycznego lub zdarzeń przyszłych.

Przedsiębiorca we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej przedstawia zaistniały stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe oraz własne stanowisko w sprawie (ust. 3).

Zgodnie z ust.4 wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej zawiera także:

1) firmę przedsiębiorcy;

2) numer identyfikacji podatkowej (NIP);

3) adres do korespondencji, w przypadku gdy jest on inny niż adres siedziby albo adres zamieszkania przedsiębiorcy.

Wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej podlega opłacie w wysokości 40 zł. Opłatę wnosi się w terminie 7 dni od dnia złożenia wniosku (ust.6).

Stosownie do treści art. 34 ust. 7 ww. ustawy, jeżeli wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej nie spełnia wymogów określonych w ust. 1, 3, 4 lub 6, wzywa się przedsiębiorcę do usunięcia braków w terminie 7 dni, z pouczeniem, że nieusunięcie braków spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpatrzenia. Jeżeli braki nie zostaną usunięte w tym terminie, wniosek pozostawia się bez rozpatrzenia. W sprawie pozostawienia wniosku bez rozpatrzenia wydaje się postanowienie, na które służy zażalenie. Z powołanego przepisu wynika zatem w jakich sytuacjach wzywa się przedsiębiorcę do usunięcia braków wniosku, np. brak opłaty.

Powodem odmowy wydania interpretacji indywidualnej dla H. sp. z o.o. z siedzibą w [...] , w zakresie dotyczącym planowanej działalności polegającej na obrocie hurtowym olejem CBD, w którego składzie znajduje się również (-)-trans-Δ9-Tetrahydrokannabinol (Δ9-THC), nie były braki formalne wniosku, lecz braki merytoryczne. Podstawą do odmowy wydania interpretacji indywidualnej w zakresie planowanej przez spółkę działalność dotyczącej obrotu hurtowego olejem CBD, była okoliczność, że strona skarżąca nie określiła przeznaczenia ww. produktu oraz nie wskazała jaki rodzaj zezwolenia posiada podmiot, który miałby być jego odbiorcą.

Mając na uwadze powyższe sąd działając na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę.