Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2320/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-04-15 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 2 pkt 32, pkt 34, art. 3a
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 2 pkt 1, art. 3 pkt 1
journal: Dz.U. 2007 nr 39 poz 252
law: Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych - tekst jedn.
article: art. 7 ust. 9
journal: Dz.U. 2011 nr 82 poz 451
law: Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Iwona Szymanowicz - Nowak Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik (spr.) Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś - Rosińska Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 kwietnia 2015 r. sprawy ze skargi B. spółka jawna z siedzibą w [...] (aktualnie B. spółka jawna .z siedzibą w [...]) na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] maja 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym oddala skargę


UZASADNIENIE

Przedmiotem skargi jest decyzja z [...] maja 2014 r., nr [...], którą Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu"), działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267, z późn. zm., dalej: "K.p.a."), w zw. z art. 26 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 ze zm.), po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wniesionego przez B. Sp. j. B. P. M. z siedzibą w P. (dalej: "Strona", "Skarżąca"), utrzymał w mocy decyzję Prezesa Urzędu nr [...] z [...] listopada 2013 r. o odmowie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym H. krople przeciw pchłom i kleszczom dla psów.

Zaskarżona decyzja Prezesa NFZ zapadła w następującym stanie faktycznym i prawnym:

[...] lipca 2012 r. podmiot odpowiedzialny B. Sp. j. B. P. M. złożył wniosek nr [...] o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym H. krople przeciw pchłom i kleszczom dla psów (dostępne rozmiary: dla dużych psów, dla średnich psów, dla małych psów). Przeznaczeniem produktu, zgodnie z przedłożonym wnioskiem i treścią oznakowania opakowania jest zwalczanie pcheł i kleszczy u psów. Produkt jest płynnym preparatem, który nanosi się bezpośrednio na skórę zwierzęcia. Według zapisu projektu treści oznakowania opakowania zawarte w produkcie: "Substancje biologicznie aktywne skutecznie zwalczają dorosłe pchły i kleszcze do 4 tygodni. Preparat dodatkowo hamuje namnażanie pcheł przez 4 miesiące, niszcząc ich jaja i larwy". Rolę substancji czynnych we wnioskowanym produkcie pełnią: [...], [...], [...].

Organ w decyzji z [...] listopada 2013 r. wydanej na podstawie art. 54 ust. 2 i ust. 5 w zw. z art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych, uznał, że przedmiotowy produkt zawierający substancje czynne i przeznaczony do niszczenia organizmów szkodliwych, tj. do likwidacji pcheł i kleszczy u psów przez działanie chemiczne, spełnia definicję produktu biobójczego. Zgodnie z art. 3 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych, określenie produkt biobójczy oznacza substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne.

Organ uznał również, że produkt ten spełnia także definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, określoną w art. 2 pkt 34 w związku z pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271, z późn. zm., dalej: "P.f."), ponieważ stanowi substancję przedstawianą jako posiadającą właściwości leczenia chorób zwierząt, czyli właściwości odpowiednie do zwalczania pcheł i kleszczy na skórze i sierści psów. Pchły i kleszcze są pasożytami zewnętrznymi zwierząt, a ich inwazje są chorobami pasożytniczymi. Z tego względu preparaty przeznaczone do zwalczania tych pasożytów na zwierzętach są produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Poprawność takiej argumentacji potwierdzają, według organu, obowiązujące wymagania dla dokumentacji tej grupy leków, a w szczególności wytyczne Guideline for the Testing and Evaluation of the Efficacy of Aniparasitic Substances for the Treatment and Prévention of Tick and Flea Infestation in Dogs and Cats (EMEA/CVMP/EWP/005/2000- Rev.2). W myśl art. 2 pkt. 1 ustawy o produktach biobójczych przepisów tej ustawy nie stosuje się do produktów leczniczych. Natomiast art. 3a P.f. stanowi, że do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy tej ustawy. Organ stwierdził zatem, że produkt, który odpowiada definicji produktu leczniczego weterynaryjnego i innego (w tym przypadku biobójczego) powinien być kwalifikowany jako produkt leczniczy weterynaryjny.

Prezes Urzędu, rozpoznając wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, powtórzył stan faktyczny przedstawiony w decyzji I instancji oraz zgodził się z argumentacja zawartą w tej decyzji uznając, że ponieważ produkt spełnia definicję produktu biobójczego oraz produktu leczniczego weterynaryjnego, należy go zaklasyfikować, w myśl art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych w związku z art. 3a P.f., jako produkt leczniczy weterynaryjny.

Organ dodał, że fakt bezpośredniego stosowania produktu na skórę zwierząt nie przesądza o jego przynależności do produktu leczniczego, podobnie jak udział w produkcie permetryny. Podmiot odpowiedzialny deklaruje skuteczność produktu w odniesieniu do dorosłych pcheł i kleszczy do 4 tygodni oraz dodatkowo hamowanie namnażania pcheł przez 4 miesiące poprzez niszczenie ich jaj i larw. Czyli produkt wykazuje działanie letalne na pchły i kleszcze oraz hamuje ich reprodukcję. Produkty wykazujące efekt letalny na ektopasożyty (u ludzi i zwierząt) są rozważane i autoryzowane jako produkty lecznicze ze wskazaniami leczniczymi, włączając zapobieganie, leczenie albo diagnozowanie chorób. Z kolei produkty mające tylko właściwości repelencyjne i nie wywołujące efektów letalnych oraz ich stosowanie nie ma przesłanek leczniczych, zaliczane są do produktów biobójczych. Organ wskazał, że pchły i kleszcze są pasożytami zewnętrznymi zwierząt, a ich inwazje są chorobami pasożytniczymi. Z tego względu preparaty przeznaczone do zwalczania tych pasożytów na zwierzętach są produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Organ zauważył również, że produkt nie ma działania terapeutycznego, posiada jednak działanie profilaktyczne, skierowane na zniszczenie konkretnych organizmów szkodliwych mogących być przyczyną konkretnej choroby. Pchły wywoływać mogą alergiczne zapalenia skóry, a kleszcze mogą być wektorami takich chorób jak np. borelioza (choroba bakteryjna przenoszona przez kleszcze).

Prezes Urzędu dodał, że modyfikacja treści oznakowania opakowania w żaden sposób nie wpływa na klasyfikację produktu i jej nie zmieni. Produkt nie został uznany za produkt leczniczy weterynaryjny z powodu zapisów w treści oznakowania opakowania, ale ze względu na fakt, że spełnia definicję produktu leczniczego, zawartą w ustawie Prawo farmaceutyczne. Organ podkreślił, że w przedmiotowej sprawie uchwałą Nr [..]. z dnia [...].11.2012 r., stanowisko zajęła również Komisja ds. Produktów Biobójczych, będąca organem opiniodawczo-doradczym Prezesa Urzędu składającym się z ekspertów powoływanych na wniosek Prezesa Urzędu przez ministra właściwego do spraw zdrowia spośród przedstawicieli nauk medycznych, farmaceutycznych oraz weterynaryjnych odpowiednich specjalności, a także przedstawicieli nauk przyrodniczych i chemicznych, zgodnie z art. 7 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 ze zm.). Stanowisko zajęła również Komisja do Spraw Produktów Leczniczych, jak również Departament Rejestracji i Badań Klinicznych Produktów Leczniczych Weterynaryjnych. Wszystkie opinie wskazały na klasyfikacje produktu jako produktu leczniczego weterynaryjnego.

Prezes Urzędu wyjaśnił, że każde postępowanie o wydanie pozwolenia na obrót jest indywidualne, zatem kwestie będące albo przedmiotem innych postępowań albo dotyczące innych produktów, które mogą ewentualnie być przedmiotem obrotu nie są prawnie relewantne dla wydania decyzji. Powoływanie się podmiotu na inne postępowania o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym oparte, jak twierdzi Strona, o ten sam stan faktyczny, nie ma w tej sprawie znaczenia. Rozstrzyganie spraw na zasadzie analogii, bez uprzedniego zbadania całokształtu materiału dowodowego jest zabronione.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na decyzję Prezesa Urzędu z [...] maja 2014 r., Skarżący wniósł o uchylenie przedmiotowej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzję I instancji .

Skarżący wskazał, że argumenty przedstawione przez Prezesa Urzędu w toku postępowania administracyjnego ulegały zmianie w odpowiedzi na pisma przekazywane przez Stronę. Początkowo organ odniósł się do zawartości permetryny w przedmiotowym produkcie jako decydującej o zaklasyfikowaniu produktu, jako leczniczego weterynaryjnego. Organ wskazał również na fragment etykiety: "oraz zabezpieczania zwierząt do 4 tygodni przed ich powtórną inwazją", który prezentuje produkt jako leczniczy, ze względu na to, że Inwazja w przypadku zarówno pcheł jak i kleszczy, jest zakwalifikowana jako jednostka chorobowa. Celem Strony było przedstawienie produktu wyłącznie jako wskazującego efekt zabijania pasożytów, dlatego Strona przesłała treść oznakowania produktu biobójczego z pominięciem zapisu dotyczącego zabezpieczania przed inwazją co mogło wzbudzać wątpliwość przy próbie zaklasyfikowania produktu. Strona odniosła się do Guidance document agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member States for the Biocidal Products Directive 98/8/EC and for the Medicinal Products for Human Use Directive 2001/83/EC and the Veterinary Medicinal Products Directive 2001/82/EC, który dotyczy produktów z pogranicza. Dokument wskazuje na to, że tego typu produkty mogą zostać zaklasyfikowane zarówno jako produkty biobójcze, jak i produkty lecznicze, w zależności od sposobu przedstawienia właściwości w treści etykiety. Organ dokonuje rejestracji produktów dla zwierząt z przeznaczeniem do zwalczania pcheł i kleszczy (obroże owadobójcze, szampony owadobójcze). Strona uznała, że w przypadku kropli przeciw pchłom i kleszczom postępowania powinno być prowadzone analogicznie, bez zastrzeżeń co do klasyfikacji produktu.

Skarżący podniósł, że organ następnie zrezygnował z wcześniejszej argumentacji dotyczącej bezpośredniego stosowania na skórę oraz obecności permetryny, które miałyby przesądzać o przynależności do grupy produktów leczniczych. Zgodnie ze stanowiskiem organu efekt bójczy na ektopasożyty, jaki wykazuje przedmiotowy produkt, decydował o zakwalifikowaniu go do grupy produktów leczniczych.

Zdaniem Skarżącego w obu grupach produktów: biobójczych i leczniczych, możliwe jest wykazywanie działania bójczego i odstraszającego. Strona zwróciła również uwagę, że w treści etykiety nie ma informacji wskazującej na działanie profilaktyczne produktu.

Wobec tego organ stwierdził, że produkt posiada właściwości leczenia zwierząt i odniósł się do słowa "inwazja", które wskazuje na jednostkę chorobową.

W związku z powyższym Strona wniosła o wskazanie dlaczego obecność kleszcza czy pchły stanowi o chorobie.

Skarżący podsumował, iż Jego zdaniem produkt nie podlega definicji produktu leczniczego weterynaryjnego, a Prezes Urzędu nie przedstawił argumentów, które potwierdzają poprawność takiego zakwalifikowania.

W uzupełnieniu skargi z [...] kwietnia 2014 r. Skarżący zarzucił naruszenie art. 2 pkt 32 i pkt 34 P.f., art. 7, art. 8, art. 77, art. 80 i art. 107 § 3 K.p.a. Skarżący podniósł, że preparat przeznaczony jest do likwidacji i usuwania pcheł i kleszczy ze skóry i sierści psów. W ocenie Skarżącego posiadanie pcheł i kleszczy nie jest chorobą, lecz pasożytnictwem. Ewentualnie dopiero pasożyty, takie jak pchły lub kleszcze, mogą przenieść na żywiciela chorobę, a sama obecność pasożyta na żywicielu nie stanowi jeszcze choroby. Samo posiadanie pcheł lub kleszczy nie może zostać uznane za inwazję, a tym samym chorobę. Opakowanie ww. produktu nie zawiera jakichkolwiek informacji, że produkt ten ma właściwości lecznicze, lub też, że służy on ochronie zdrowia zwierząt. Powyższe stanowisko potwierdza opinia z [...] kwietnia 2015 r., sporządzona przez doktora nauk farmaceutycznych M. M. - biegłego w zakresie farmakologii, farmacji, badań środków odurzających i substancji psychotropowych oraz prekursorów. Zdaniem Skarżącego organ nie wyjaśnił wyczerpująco zasadności przesłanek podjęcia decyzji i nie rozpatrzył wszystkich okoliczności faktycznych sprawy, a w szczególności zaniechał przeprowadzenia pełnego postępowania dowodowego w celu dokonania prawidłowej klasyfikacji spornego produktu. W ocenie Skarżącego Prezes Urzędu oparł się wyłącznie na ogólnikowych, nie zawierających merytorycznego i naukowego uzasadnienia, a ponadto wewnętrznie sprzecznych opiniach Komisji do Spraw Produktów Biobójczych, Departamentu Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych oraz Komisji do Spraw Produktów Leczniczych. Prezes Urzędu zaniechał zasięgnięcia opinii Komisji do Spraw Produktów z Pogranicza, która wydaje opinie w sprawach produktów spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz innego (m.in. biobójczego), działającej przy Prezesie Urzędu na podstawie art. 7 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o jej oddalenie, podtrzymując w całości stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanych przepisów, Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.

Uwzględniając powyższe kryteria, Sąd uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia.

W świetle art. 2 pkt 32 P.f., produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Produktem leczniczym weterynaryjnym, jak wynika z art. 2 pkt 34 P.f., jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt.

Zgodnie natomiast z art. 3 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych, produktem biobójczym jest substancja czynna lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne.

Prezes Urzędu nie miał wątpliwości, iż sporny produkt mieści się w definicji produktu biobójczego, ponieważ zawiera substancje czynne i jest przeznaczony do niszczenia organizmów szkodliwych, tj. do likwidacji pcheł i kleszczy u psów przez działanie chemiczne. Prezes Urzędu powtórzył to w decyzjach obu instancji. Uznał jednak również, że produkt ten spełnia także kryteria definicji produktu leczniczego, a z racji jego zastosowania wyłącznie u zwierząt – produktu leczniczego weterynaryjnego.

Sytuację, w której dany produkt spełnia kryteria definicji produktu leczniczego oraz innego produktu, reguluje art. 3a P.f. stanowiąc, że do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. Ponadto z art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych, przepisów tej ustawy nie stosuje się do produktów leczniczych.

Istota zatem, przedmiotowego problemu sprowadza się do rozstrzygnięcia czy sporny produkt: H. krople przeciw pchłom i kleszczom dla psów (dostępne rozmiary: dla dużych psów, dla średnich psów, dla małych psów), spełnia kryteria nie tylko definicji produktu biobójczego, ale również produktu leczniczego.

Jak podkreślił Prezes Urzędu, zgodnie z przedłożonym przez Stronę wnioskiem, jak i treścią oznakowania opakowania spornego produktu, jego przeznaczeniem jest zwalczanie pcheł i kleszczy u psów. Substancje biologicznie aktywne skutecznie zwalczają dorosłe pchły i kleszcze do 4 tygodni. Preparat dodatkowo hamuje namnażanie pcheł przez 4 miesiące, niszcząc ich jaja i larwy.

Organ wskazał, że pchły i kleszcze są pasożytami zewnętrznymi zwierząt, a ich inwazje są chorobami pasożytniczymi. Z tego względu preparaty przeznaczone do zwalczania tych pasożytów na zwierzętach są produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Organ dodał, że sporny produkt posiada działanie profilaktyczne, skierowane na zniszczenie konkretnych organizmów szkodliwych mogących być przyczyną konkretnej choroby.

W ocenie Sądu, kluczową okolicznością rozstrzygającą sporną kwestię jest fakt, że inwazje zewnętrznych pasożytów jakimi są kleszcze i pchły są chorobami pasożytniczymi. Organ wykazał powyższą okoliczność w toku postępowania powołując się na fachową literaturę w piśmie do Strony z [...] września 2012 r., co zostało wskazane w odpowiedzi na skargę. Zgodnie z przytoczonym przez organ Podręcznikiem dla studentów, nauczycieli akademickich, lekarzy profilaktyków pracowników laboratoriów diagnostycznych. Parazytologia i akaroentomologia medyczna, pod red. A. Deryło, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa, 2002: "Inwazja pasożytnicza, czyli zarażenie przez pasożyty, jest odpowiednikiem określenia infekcja - zakażenie wywołane przez wirusy i bakterie. Choroba inwazyjna jest więc konsekwencją szkodliwego oddziaływania pasożyta na organizm żywiciela. Przebieg tej choroby uzależniony jest od wielu czynników, a więc wieku żywiciela, gatunku, kondycji, odporności, itp. Choroba inwazyjna może mieć przebieg gwałtowny - w przypadku pasożytów silnie patogennych lub też może być przewlekła. Najczęściej inwazje pasożytnicze są długotrwałe. Pasożyt patogenny nie zawsze powoduje wyraźne objawy chorobowe u żywiciela. W takim przypadku mówimy o inwazji utajonej. Bez względu na postać inwazji, z punktu widzenia epidemiologicznego, żywiciel jest niebezpieczny, gdyż może być nie tylko nosicielem, lecz także siewcą czynników inwazyjnych". Organ m.in. powołał się również na publikację: Parazytologia i parazytozy Gudłach Radzikowski, Państwowe Wydawnictwa Rolnicze i Leśne, Warszawa 2004, zgodnie z którą inwazja pcheł jest chorobą, leczoną przez stosowanie insektycydów podczas kąpieli, do oprysków, w postaci pudrów, specjalnych pianek, obroży, a nawet preparatów stosowanych doustnie (związki fosforoorganiczne, pyretroidy, pirazole, nitroguanidyny). Podobnie jak w przypadku innych pasożytów, wystąpienie inwazji pcheł charakteryzują określone objawy kliniczne: silny niepokój zwierząt, silny świąd, niekiedy wychudzenie i niedokrwistość. Przyczyną występowania inwazji pcheł u mięsożernych jest pchła psia, pchła kocia lub pchła ludzka.

W ocenie Sądu, przytoczone przez organ publikacje wskazują, że sama inwazja pasożytów zewnętrznych, jak np. pchły, jest jednostką chorobową. Nie chodzi zatem wyłącznie o choroby jakie mogą roznosić pasożyty.

W świetle powyższego, biorąc pod uwagę definicję produktu leczniczego, zgodnie z którą produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt oraz opis zastosowania spornego produktu w treści oznakowania jego opakowania, zgodnie z którym substancje biologicznie aktywne skutecznie zwalczają dorosłe pchły i kleszcze do 4 tygodni i preparat dodatkowo hamuje namnażanie pcheł przez 4 miesiące, niszcząc ich jaja i larwy, w ocenie Sądu, sporny produkt przedstawiony jest jako zwalczający chorobę inwazji pasożytów zewnętrznych i jako taki spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego. To oznacza, że w świetle art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych oraz art. 3a P.f., przedmiotowy produkt nie może być uznany z produkt biobójczy.

W tych okolicznościach Sąd nie stwierdza zarzucanego naruszenia przez Prezesa Urzędu przepisów prawa materialnego tj. art. 2 pkt 32 i pkt 34 P.f., a także art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych oraz art. 3a P.f.

Sąd nie stwierdza również naruszenia przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Organ uzyskał w toku postępowania stanowisko Komisji ds. Produktów Biobójczych, jak również Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, będących organami opiniodawczo-doradczymi Prezesa Urzędu, zgodnie z art. 7 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, W skład powyższych Komisji, zgodnie z art. 7 ust. 9 tej ustawy wchodzą eksperci powoływani na wniosek Prezesa Urzędu przez ministra właściwego do spraw zdrowia spośród przedstawicieli nauk medycznych, farmaceutycznych oraz weterynaryjnych odpowiednich specjalności, co w ocenie Sądu, zapewnia fachowość i obiektywizm opinii Komisji, jak również czyni zbędnym poszukiwanie przez organ kolejnych dowodów w postaci opinii biegłych z poza Komisji. Dlatego też Sąd nie zgadza się z zarzutem zaniechania przez organ wszechstronnego wyjaśnienia sprawy i braku przeprowadzenia dowodu z opinii biegłego. Organ też, zdaniem Sądu, precyzyjnie wskazał motywy swojego rozstrzygnięcia podkreślając właściwości spornego produktu zwalczania inwazji pasożytów, jako jednostki chorobowej.

Skarżący dowód z opinii biegłego przedstawił dopiero na etapie postępowania sądowoadministracyjnego, tymczasem zgodnie z art. 106 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 z późn. zm.), Sąd może z urzędu lub na wniosek stron przeprowadzić dowody uzupełniające z dokumentów, jeżeli jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości i nie spowoduje nadmiernego przedłużenia postępowania w sprawie. Dopuszczenie dowodu z opinii biegłego na etapie postępowania sądowoadministracyjnego, byłoby obejściem powyższego przepisu dlatego Sad oddalił na rozprawie powyższy wniosek dowodowy.

Wobec powyższego, Sąd na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r., Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł jak w sentencji.