Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 1414/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-04-28 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Nadzór budowlany
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 29 ust. 1
journal: Dz.U. 2010 nr 136 poz 914
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Ostrowska, , Sędzia WSA Bogusław Cieśla (spr.), Sędzia WSA Joanna Gierak-Podsiadły, Protokolant Ref. staż. Marcin Sieradzki, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 kwietnia 2016 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na czynność Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] marca 2015 r. znak: [...] w przedmiocie odmowy przyjęcia powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia oddala skargę


UZASADNIENIE

Sygnatura akt VII SA/Wa 1414/15

UZASADNIENIE

[...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] w dniu [...] lipca 2014 r. w trybie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 z późn. zm.) powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, produktu pod nazwą [...], kwalifikowanego jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego.

Główny Inspektor Sanitarny pismem z dnia [...] marca 2015 r. w nawiązaniu do powiadomienia złożonego przez [...] Sp. z o. o., poinformował zgłaszającego, że w świetle § 33 ust. 1 i 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. z 2010 r., Nr 180, poz. 1214 z późn. zm.) dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego stanowią kategorię środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które zostały odpowiednio przetworzone lub przygotowane i są przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza i są stosowane również w odżywianiu dietetycznym pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami żywieniowymi wynikającymi z ich stanu zdrowia, jeżeli odżywianie dietetyczne nie może być stosowane tylko poprzez modyfikacje normalnej diety, podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub przez połączenie obu tych metod.

Organ wskazał, że w składzie przedmiotowego produktu znajdują się: wyciąg z korzenia pelargonii afrykańskiej, wyciąg z bzu czarnego, wyciąg z koszyczków rumianku, wyciąg z kwiatostanu lipy, wyciąg z korzenia prawoślazu, wyciąg z ziela tymianku, magnez, cynk, witamina C, które zgodnie z informacjami zmieszczonymi w projekcie oznakowania stosowane są w celu wzmocnienia naturalnych funkcji układu immunologicznego w stanach przedgrypowych, grypy, przeziębienia oraz obniżonej odporności. Środek przeznaczony został dla dzieci w wieku od 3 roku życia.

W odniesieniu tego składu, organ stwierdził, że działanie przedmiotowego produktu oraz informacje zamieszczone w projekcie oznakowania, nie spełniają definicji i wymagań określonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. W szczególności w składzie przedmiotowego produktu znajduje się kwas askorbowy jako źródło witaminy C.

W załączniku do rozporządzenia Komisji (WE) Nr 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. UE L269 z 14.10.2009 r. z późn. zm.) określono warunki stosowania składników odżywczych i innych substancji w tej kategorii żywności.

Zgodnie z tym załącznikiem, kwas askorbowy nie jest dozwoloną do stosowania w środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego formą witaminy C.

Ponadto w składzie produktu znajduje się wyciąg korzenia prawoślazu. Prawoślaz lekarski (Althaea officinalis L.) ma w Unii Europejskiej status nowej żywności w rozumieniu Rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącym nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. Urz. UE L 43 z dnia 14.02.1997 r.).

Ze względu na fakt stosowania prawoślazu lekarskiego w suplementach diety przed 15.05.1997 r. możliwe jest jego dalsze użycie wyłącznie w tej grupie środków spożywczych.

W związku z powyższym, środki spożywcze do których dodano korzeń prawoślazu w szczególnych celach odżywczych, nie mogą być wprowadzane do obrotu jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Zdaniem organu zarówno skład jak i postać przedmiotowego produktu wypełniają definicję suplementu diety. Zawiera jednak w składzie L-asparaginian magnezu jako źródło magnezu oraz kwas askorbowy jako źródło witaminy C. Wskazane formy chemiczne magnezu i witaminy C nie zostały wymienione w załączniku nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. z 2014 r. poz. 453 z późn. zm.) jako dozwolone do stosowania w tej kategorii środków spożywczych.

Dodatkowo, organ przywołując piśmiennictwo stwierdził, że ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie Pelargonii afrykańskiej u dzieci poniżej 6 roku życia nie jest zalecane. Wątpliwości budziło w ocenie organu przeznaczenie przedmiotowego produktu do stosowania u dzieci poniżej 6-go roku życia.

Wobec powyższego Główny Inspektor Sanitarny stwierdził, że przedmiotowy produkt nie może być wprowadzany do obrotu jako środek spożywczy, stosownie do art. 6 ww. ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, który stanowi, że środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach niniejszego działu wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej i wymagań rozporządzeń Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywności nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Pismem z dnia [...] marca 2015 r., [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] wystosowała do Głównego Inspektora Sanitarnego wezwanie do usunięcia naruszenia prawa poprzez przyjęcie bez zastrzeżeń powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu [...] jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego.

Spółka wniosła o dopuszczenie dowodu z opinii Centrum [...], na okoliczność, iż kwalifikacja produktu [...] do kategorii dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego jest prawidłowa, po ewentualnym dokonaniu niewielkich zmian w oznakowaniu produktu, które nie dotyczą składu ani przeznaczenia.

[...] oświadczyła, że ze składu produktu wprowadzanego na rynek usunięta została witamina C, której formę (kwas askorbowy) kwestionował Główny Inspektor Sanitarny.

Zdaniem skarżącej Spółki zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 43 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz § 33 i 34 ww. rozporządzenia dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego musi spełniać łącznie następujące przesłanki: ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych; przeznaczony jest dla osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności; jest niekompletny pod względem odżywczym; posiada skład dostosowany do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich; nie może być stosowany jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których jest przeznaczony.

Wszystkie te elementy definicji spełnione są przez [...] i nie ma przeszkód, by produkt zakwalifikować do dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego.

Posiadanie przez produkt wartości odżywczych nie jest przesłanką jego kwalifikacji jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. Jednak produkt [...] posiada wartości odżywcze.

Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia rozumie pod pojęciem "wartości odżywczej" (art. 3 ust. 3 pkt 50) szczególne wartości środka odżywczego ze względu na energię (wartość kaloryczną), niezależnie od tego., czy środek spożywczy je dostarcza i w jakiej ilości, lub składniki odżywcze, niezależnie od tego, czy środek spożywczy je zawiera czy nie. Z uwagi na to ocena, czy produkt posiada wartości odżywcze, jest uzależniona od tego, czy produkt posiada w swym składzie składniki odżywcze.

Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia (art. 3 ust. 3 pkt 33) w zakresie definicji składników odżywczych odsyła do definicji tego terminu przyjętej w art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia WE nr 1924/2006 z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności Zgodnie z wymienionym przepisem składnik odżywczy oznacza: białko, węglowodany, tłuszcz, błonnik pokarmowy, sód, witaminy i składniki mineralne wymienione w załączniku do dyrektywy 90/496/EWG, oraz substancje, które należą do jednej z tych kategorii lub stanowią jej składniki.

Produkt [...] zawiera składniki odżywcze, a tym samym ma wartości odżywcze. Bez znaczenia dla kwalifikacji produktu [...] pozostaje w jakiej wysokości Nie można się zgodzić z twierdzeniem, że produkt [...] nie może służyć częściowemu odżywianiu pacjentów z zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, przemiany materii lub wydania zwykłych środków spożywczych.

Przepis § 34 ust. 1 ww. rozporządzenia, stanowi że dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego obejmują m.in. środki spożywcze niekompletne pod względem odżywczym o składzie standardowym lub o składzie dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich, które jednak nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone.

Centrum [...] w przedkładanej organowi opinii zakwestionowało dwa elementy oznakowania produktu, w miejsce zapisu: "dzieci od 3 do 6 roku życia" powinno znaleźć się "dzieci powyżej 3 do 6 roku życia" , a także wskazano, że korekty wymagają zapisy: "...Produkt rozcieńczyć. Wstrząsnąć przed użyciem. Ze względu na zastosowane wyciągi roślinne możliwy osad nie stanowi wady produktu".

Centrum [...] nie zakwestionowało składu, dawkowania, przeznaczenia i deklarowanego sposobu działania produktu. Negatywna opinia Centrum [...], wynikałą wyłącznie z zakwestionowanych zapisów oznakowania produktu.

[...] podnosił, że ze składu produktu obecnego w obrocie usunięto witaminę C, której formę kwestionował GIS. Wobec tego zarzut GIS stracił aktualność. W odniesieniu do wyciągu z korzenia prawoślazu [...] zakwestionował ocenę organu. W obrocie funkcjonuje wiele produktów w kategorii dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego zawierającego wyciąg z korzenia prawoślazu – np. [...]firmy [...].

Bezpieczeństwo produktu nie budzi żadnych wątpliwości. Fakt, że substancja ta przeszła pozytywnie procedurę weryfikacyjną dla kategorii suplement diety nie oznacza jeszcze, że nie może być również stosowany w innych kategoriach żywności.

Główny Inspektor Sanitarny w odpowiedzi na wzywanie do usunięcia naruszenia prawa poprzez przyjęcie bez zastrzeżeń powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu [...], jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego – wskazał, iż wszczął postepowanie wyjaśniające w trybie art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia podczas której, dokonana zostanie dodatkowa ocena poprawności kwalifikacji przedmiotowego produktu.

Ponownej analizie poddane zostaną wyjaśnienia Firmy [...] Sp. z o.o., z uwzględnieniem zmiany składu przedmiotowego produktu (usunięcie witaminy C) oraz opinii Instytutu [...]

[...] Sp. z o.o. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na czynność Głównego Inspektora Sanitarnego, polegającą na odmowie przyjęcia powiadomienia, o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu [...] jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego i uznaniu, że produkt nie spełnia warunków kwalifikacji jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego, oraz że nie może być wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej w tej kategorii.

Czynności Głównego Inspektora Sanitarnego zarzuciła:

I. Naruszenie przepisów prawa materialnego - to jest:

- art. 3 ust. 3 pkt. 43 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia , oraz § 33, § 34 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego poprzez błędną interpretację tych przepisów i przyjęcie, że produkt [...] nie spełnia warunków kwalifikacji jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego gdyż nie służy dietetycznemu odżywianiu pacjentów

- art. 3 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U.UE-sp. 15-6-463) - (dalej rozporządzenie 178/2002) poprzez przyjęcie, że "odżywianie", o którym mowa w definicji dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego musi oznaczać dostarczanie konsumentowi wszystkich składników odżywczych, przy całkowitym pominięciu wynikającej z powołanych przepisów definicji żywności - w sytuacji gdy odżywanie to nic innego jak dostarczanie organizmowi ludzkiemu żywności, zaś w powołanych przepisach żywność została zdefiniowana jako jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub, których spożycia przez ludzi można się spodziewać, a do żywności zakwalifikowana została także np. guma do żucia czy woda;

II. naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik postępowania, to jest:

- art. 7, 77 i 80 k.p.a. poprzez dokonanie błędnej oceny zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego i nieuzasadnione przyjęcie, że produkt [...] dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego nie spełnia wymogów wynikających z przepisów regulujących tę kategorię produktów, a także poprzez przyjęcie, że zgromadzony materiał dowodowy jest wystarczający do dokonania oceny kwalifikacji produktu, w sytuacji, gdy GIS nie dokonał analizy właściwości produktu;

- art. 7, 77 k.p.a. poprzez błędne przyjęcie, że skład produktu uniemożliwia dopuszczenie go do obrotu jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego, w sytuacji gdy ze składu usunięto witaminę C, zaś co do korzenia prawoślazu ocena była wadliwa;

- art. 75 i 77 k.p.a. poprzez nie ustosunkowanie się do dowodu z opinii Instytutu [...], która potwierdzaała prawidłowość kwalifikacji produktu [...];

- art. 8 k.p.a. poprzez zajęcie stanowiska, że produkt [...] nie może być wprowadzany do obrotu jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego, w sytuacji gdy aprobowana jest obecność w obrocie innych dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, które także dostarczają jedynie wybranych substancje korzystne dla pacjentów znajdujących się w szczególny stanie fizjologicznym, co prowadzi do nierównego traktowania uczestników obrotu.

Skarżąca domagała się stwierdzenie bezskuteczność zaskarżonej czynności i uznania za możliwe wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej produktu [...] jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego.

W uzasadnieniu skargi podniesiono, że aby dany produkt zakwalifikować do dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego należy ustalić, czy spełnia definicję środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Definicję środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego zawiera art. 3 ust. 3 pkt 43 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, stanowiąc, że jest to środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych m.in. osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności.

Przepisy § 33 i 34 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w spawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U. z 2010 r. Nr 180, poz. 1214), doprecyzowują definicję tej kategorii produktów. Dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego musi spełniać łącznie następujące przesłanki: ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych; przeznaczony jest dla osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności; jest niekompletny pod względem odżywczym; posiada skład dostosowany do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich; nie może być stosowany jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których jest przeznaczony.

Wszystkie elementy definicji spełnia [...], uwzględniając jego skład, postać, sposób użycia i działanie - nie ma żadnych przeszkód, by produkt zakwalifikować do dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego.

Organ zakwestionował możliwość zakwalifikowania produktu [...] do wskazanej kategorii żywności, gdyż nie posiada on zdolności odżywiania pacjenta z racji braku wartości odżywczych. Posiadanie przez produkt wartości odżywczych nie jest przesłanką kwalifikacji danego produktu jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. Jednak, produkt [...] posiada wartości odżywcze.

Odżywianie to dostarczanie organizmowi ludzkiemu żywności - czyli zgodnie z definicją z art. 2 z Rozporządzenia 178/2002 jakiekolwiek substancji lub produktów, przetworzonych, częściowo przetworzonych lub nieprzetworzonych, przeznaczonych do spożycia przez ludzi lub, których spożycia przez ludzi można się spodziewać. Definicja ta zalicza do środków spożywczych napoje, gumę do żucia i wszelkie substancje, łącznie z wodą, świadomie dodane do żywności podczas jej wytwarzania, przygotowania lub obróbki, a także wodę jako taką.

Wobec tego zakwalifikowanie jakiegoś produktu do żywności nie wymaga posiadania przez niego jakichkolwiek wartości kalorycznych, czy też dostarczania organizmowi ludzkiemu węglowodanów, tłuszczu czy białka.

Przepis § 34 ust. 1 ww. rozporządzenia stanowi, że dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego obejmują m.in. środki spożywcze niekompletne pod względem odżywczym o składzie standardowym lub o składzie dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich, które jednak nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone. Skład produktu [...] jest dostosowany do zaburzenia stanu zdrowia, jednak nie może być stosowany jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których jest przeznaczony.

Organ pominął opinię Instytutu [...]- przedstawioną przez skarżącą na okoliczność prawidłowości kwalifikacji produktu [...].

Nadto, ze składu produktu obecnego w obrocie usunięto witaminę C, której formę kwestionował GIS. Wobec tego zarzut GIS stracił aktualność.

Skarżąca podniosła, że w obrocie funkcjonuje wiele produktów w kategorii dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego zawierającego zakwestionowany przez organ wyciąg z korzenia prawoślazu (np. [...] firmy [...]). Bezpieczeństwo produktu nie budzi żadnych wątpliwości, co potwierdzała przedłożona opinia C[...].

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie i podtrzymał argumentację przedstawioną w zaskarżonej czynności.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd administracyjny bada zatem akty lub czynności z zakresu administracji publicznej pod kątem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi.

Postępowanie w niniejszej sprawie dotyczyło wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, co zostało objęte regulacją rozdziału 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 594, ze zm.).

W art. 29 ust. 1 wskazanej ustawy nałożono na podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu produkty wskazane w tym przepisie - obowiązek powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu określonych produktów.

Właściwa kwalifikacja wprowadzanego produktu jest obowiązkiem podmiotu wprowadzającego lub mającego zamiar wprowadzić produkt po raz pierwszy do obrotu, co wynika z art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE z 2002 r., Nr L 31.1).

W konsekwencji ocena organów Inspekcji Sanitarnej ogranicza się do zbadania, czy producent dokonał właściwej kwalifikacji produktu w świetle obowiązującego prawa oraz zadeklarowanego składu produktu i jego przeznaczenia.

W rozpatrywanej sprawie dla objętego zamiarem wprowadzenia do obrotu produktu pod nazwą [...], skarżąca zaproponowała kwalifikację - dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego.

Zdaniem organu sanitarnego syrop [...], nie spełniał wymogów przewidzianych prawem dla środków kwalifikowanych jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego i stanowisko to, jako zasadne Sąd podzielił.

Stosownie do § 33 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (t. j. Dz.U. z 2015r., poz. 1026) dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego stanowią kategorię środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które zostały odpowiednio przetworzone lub przygotowane i są przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza.

Zgodnie zaś z ust. 2 i 3 tego przepisu dietetyczne środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, są przeznaczone do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłych środków spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych, lub metabolitów oraz są stosowane również w odżywianiu dietetycznym pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami żywieniowymi wynikającymi z ich stanu zdrowia, jeżeli odżywianie dietetyczne nie może być stosowane tylko poprzez modyfikację normalnej diety, podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub przez połączenie obu tych metod.

Natomiast zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 43 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia - środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego jest środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki środek spożywczy może być określany jako "dietetyczny", b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat.

Jak wynikało z dokonanego przez skarżącego zgłoszenia (informacje te zmieszczono w projekcie oznakowania) produkt [...] zawierał w swoim składzie wyciąg z korzenia pelargonii afrykańskiej, wyciąg z bzu czarnego, wyciąg z koszyczków rumianku, wyciąg z kwiatostanu lipy, wyciąg z korzenia prawoślazu, wyciąg z ziela tymianku, magnez, cynk, witaminę C, stosowane są w celu wzmocnienia naturalnych funkcji układu immunologicznego w stanach przedgrypowych, grypy, przeziębienia oraz obniżonej odporności. Środek przeznaczony został dla dzieci w wieku od 3 roku życia.

Omawiany produkt – w ocenie Sądu - nie spełniał przesłanek wymienionych w § 33 ww. rozporządzenia, od których uzależnione jest zakwalifikowanie produktu, jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego muszą być bowiem przeznaczone przede wszystkim - o czym wprost stanowi ust. 1, do którego odwołuje się zarówno ust. 2 i 3 przytoczonej regulacji - do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza. Przedmiotowy produkt zalecany jest w stanach przedgrypowych, grypowych, przeziębieniach, czy obniżonej odporności, a więc w stanach ogólnego osłabienia organizmu, w których nie jest niezbędne wprowadzenie dietetycznego odżywiania.

Powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie w preambule Dyrektywy Komisji 1999/21/WE w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz.U.UE.L.1999.91.29) wskazującej, że dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego mają spełniać określone potrzeby pokarmowe osób niedożywionych lub osób dotkniętych niedożywieniem w związku ze szczególną chorobą, zaburzeniem lub stanem chorobowym. Dlatego muszą być stosowane pod nadzorem lekarza, bądź z pomocą innych kompetentnych pracowników służby zdrowia (pkt 1 preambuły).

Z powyższego wynika, że środki te muszą posiadać wartości odżywcze pozwalające na wyłączne lub częściowe odżywienie osób mających szczególne potrzeby pokarmowe (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 17 września 2014r. w sprawie o sygn. akt II GSK1106/13).

Przedstawiona argumentacja nie jest wyłączną przesłanką zaakceptowania zaskarżonej czynności Głównego Inspektora Sanitarnego.

Z zadeklarowanego składu produktu [...] wynikało, że znajduje się w nim kwas askorbowy jako źródło witaminy C.

Zastosowana forma chemiczna witaminy C - kwas askorbowy - nie została wymieniona w załączniku do rozporządzenia Komisji (WE) Nr 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. UE L269 z 14.10.2009 r. z późn. zm.) jako dozwolona do stosowania w tej kategorii środków spożywczych.

Zgodnie bowiem z art. 2 ust. 1 ww. rozporządzenia Komisji (WE) Nr 953/2009, spośród substancji należących do kategorii podanych w załączniku do niniejszego rozporządzenia tylko te wymienione w załączniku i zgodne, w razie potrzeby z odpowiednimi specyfikacjami, mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych w produkcji środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego objętych dyrektywą 2009/39/WE.

W załączniku do rozporządzenia Komisji (WE) Nr 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. UE L269 z 14.10.2009 r. z późn. zm.) określono warunki stosowania składników odżywczych i innych substancji w tej kategorii żywności.

Zgodnie z tym załącznikiem, kwas askorbowy nie jest dozwoloną do stosowania w środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego formą witaminy C.

Ponadto w składzie przedmiotowego produktu znalazł się wyciąg korzenia prawoślazu. Jas zasadnie wskazał organ prawoślaz lekarski (Althaea officinalis L.) ma w Unii Europejskiej status nowej żywności w rozumieniu Rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącym nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. Urz. UE L 43 z dnia 14.02.1997 r.).

Ze względu na fakt stosowania prawoślazu lekarskiego w suplementach diety przed 15.05.1997 r., możliwe jest jego dalsze użycie wyłącznie w ww. grupie środków spożywczych. W związku z powyższym, środki spożywcze do których dodano korzeń prawoślazu w szczególnych celach odżywczych, nie mogą być wprowadzane do obrotu jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

W ocenie Sądu nie ma prawnego znaczenia fakt, iż pismem z dnia [...] marca 2015 r. skarżąca poinformowała GIS o usunięciu ze składu produktu wprowadzanego obecnie na rynek witaminy C, której formę (kwas askorbowy) kwestionował GIS Pozostały bowiem inne wyżej wskazane elementy dyskwalifikujące produkt [...] z kategorii - dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego.

Kwestionując czynność organu skarżąca powoływała się na opinię Instytutu [...] z dn. [...].02.2015. Opinia ta nie może mieć jednak decydującego znaczenia, gdyż Instytutu działający na zlecenie przedsiębiorcy nie może być traktowany jako superarbiter, a organ w sposób rzetelny i przekonujący odniósł się do meritum sprawy.

Słusznie zatem GIS zakwestionował skład produktu - w zakresie kwasu askorbowego, który nie jest dozwoloną do stosowania w środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego formą witaminy C, oraz wyciągu z korzenia prawoślazu, który jak wykazał ma status nowej żywności. Środki spożywcze do których dodano korzeń prawoślazu w szczególnych celach odżywczych, nie mogą być wprowadzane do obrotu jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Z przyczyn powyższych Sąd nie dopatrzył się zarzucanego naruszenia przepisów prawa materialnego ani przepisów postępowania.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), skargę oddalił.