Wyrok NSA, sygn. akt II OSK 2393/12
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2014-03-04 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 3 ust. 2 art. 3 ust. 3 pkt 39, art. 30 art. 31 i art. 32
journal: Dz.U. 2010 nr 136 poz 914
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia - tekst jednolity
article: art. 3a w zw. z art. 2 pkt 32
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 9
journal: Dz.U. 2007 nr 75 poz 492
law: Ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw
article: art. 1 - 6 oraz art. 7 ust. 1
journal: Dz.U. 2006 nr 122 poz 851
law: Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - tekst jednolity
article: art. 7 art. 15 art. 77 par. 1 art. 104 oraz art. 107 par. 3
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: 203 pkt 2
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 145 par. 1 pkt 1 lit. a i c, art. 188 w zw. z art. 151
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: Sędzia NSA Małgorzata Stahl Sędziowie: Sędzia NSA Maciej Dybowski Sędzia del. WSA Czesława Nowak - Kolczyńska (spr.) Protokolant: starszy asystent sędziego Iwona Ścieszka po rozpoznaniu w dniu 4 marca 2014 r. na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej sprawy ze skargi kasacyjnej Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Krakowie od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie z dnia 29 maja 2012 r. sygn. akt III SA/Kr 691/11 w sprawie ze skargi [...] S.A. z siedzibą w W. na decyzję Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Krakowie z dnia [...] kwietnia 2011 r. znak [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania wprowadzania do obrotu produktu jako suplementu diety 1. uchyla zaskarżony wyrok i oddala skargę, 2. zasądza od [...] S.A. z siedzibą w W. na rzecz Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Krakowie kwotę 280 (dwieście osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie wyrokiem z dnia 26 maja 2012 r. uchylił decyzję Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Krakowie z dnia [...] kwietnia 2011 r., nr [...] oraz poprzedzającą ją decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w W. w przedmiocie nakazu zaprzestania wprowadzenia do obrotu produktu.

W uzasadnieniu powyższego wyroku sąd wyjaśnił, iż decyzją z dnia [...] listopada 2010 r., nr [...], Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w W. nakazał firmie "[...]" S.A. z siedzibą w W., zaprzestania wprowadzania do obrotu nieprawidłowo znakowanego suplementu diety pod nazwą "[...]".

A kolejną decyzją z dnia [...] stycznia 2011 r., nr [...], Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w W., na podstawie art. 32 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. nr 136, poz. 914), nakazał firmie "[...]" S.A. z siedzibą w W. zaprzestania wprowadzania do obrotu produktu pod nazwą "[...] Forte" jako suplementu diety. Organ wskazał, że Główny Inspektor Sanitarny w dniu [...] grudnia 2010 r. przekazał opinię Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2010 r., dotyczącą kwalifikacji produktu "[...] Forte". Z tejże opinii wynika, że ze względu na skład jakościowy i ilościowy, jak i prezentację, przedmiotowy produkt spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm.). Produkt ten ma nazwę i wskazania zbieżne z produktem leczniczym "[...]", który jest zarejestrowany pod numerem pozwolenia [...]. Zawiera też wyższe stężenie związków mineralnych niż produkt "[...]", a ze względu na skład, oba produkty wymagają ograniczeń w stosowaniu do osób z dietą niskosodową, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy. Stwarzają bowiem ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych i zakażeń dróg moczowych z powodu nasilenia wydzielania kwasu solnego, a stosowanie u kobiet w ciąży wymaga konsultacji z lekarzem. Dodatkowo dopisek "Forte" sugeruje wzmocnione działanie lecznicze.

W odwołaniu od powyższej decyzji "[...]" S.A. wniosła o jej uchylenie i umorzenie postępowania pierwszoinstancyjnego. Zarzuciła naruszenie art. 7, art. 8, art. 9 oraz art. 77 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tj. Dz. U. z 2000 r, nr 98, poz. 1071, ze zm.), powoływanej dalej jako k.p.a. oraz art. 32 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Powołaną wyżej decyzją z dnia [...] kwietnia 2011 r., nr [...], Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Krakowie utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, wyjaśniając że produkt pod nazwą "[...] Forte" spełnia definicję produktu leczniczego określoną w przepisach prawa farmaceutycznego oraz spełnia kryteria określone w art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, co wynika z opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a opinie Urzędu są wiążące dla organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Organ wskazał, iż wprawdzie przyjęto powiadomienie Spółki o zamiarze wprowadzenia do obrotu produktu pod nazwą "[...]", jednakże Główny Inspektor Sanitarny zwrócił stronie uwagę na oznakowanie, w tym nazwę produktu, bowiem w przypadku produktu "[...] Forte" to zarówno nazwa produktu, jak i wskazania były zbieżne z zarejestrowanym produktem leczniczym "[...]". Organ wyjaśnił, iż postepowanie nie było prowadzone w trybie przepisów art. 30 i 31 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia lecz Główny Inspektor Sanitarny wystąpił bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o opinię dotyczącą produktu, bowiem powziął wiadomość, iż "[...]" S.A. w sposób rażący łamie przepisy prawa żywnościowego, wprowadzając do obrotu suplement diety "[...] Forte", którego przeznaczenie, prezentacja i reklama sugerują jednoznacznie działanie lecznicze. Podkreślono, że organ nie miał obowiązku poinformowania strony o zleceniu sporządzenia opinii, gdyż postępowanie zostało wszczęte ze względu na treść tejże, tj. po otrzymaniu opinii przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w W., jako organu sprawującego bezpośredni nadzór nad podmiotem wprowadzającym do obrotu produkt "[...] Forte", o czym, jak również o zebraniu materiału dowodowego w sprawie powiadomiono Spółkę. Organ odwoławczy podkreślił, iż przywołana przez organ I instancji podstawa rozstrzygnięcia, art. 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie miała tu zastosowania, lecz właściwy był tryb z art. 8 tej ustawy, który organ odwoławczy przyjął jako podstawę rozstrzygnięcia.

"[...]" S.A. zaskarżyła powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie, zarzucając naruszenie: art. 3 ust. 2 w zw. z art. 3 ust. 3 pkt 39, art. 8, art. 30 ust. 3 i 4, art. 78 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w związku z art. 1-6 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz.U. z 2006 r. nr 122, poz. 851 ze zm.), art. 2 Konstytucji RP, art. 3a w zw. z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, art. 7, art. 8, art. 9, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a.

W uzasadnieniu skargi Spółka podkreśliła, iż w obowiązujących przepisach brak jest podstawy do orzekania przez Państwową Inspekcję Sanitarną, w kwestiach dotyczących kwalifikacji produktu do kategorii - produkt leczniczy, a opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych jest elementem kwalifikacji produktu dokonywanej przez Państwową Inspekcję Sanitarną. W tym zakresie znajduje bowiem zastosowanie Prawo farmaceutyczne, a kontrolę nad jej przestrzeganiem powierzono Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. W konsekwencji organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie posiadają kompetencji do stwierdzenia (nawet na podstawie opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych), że dane produkty stanowią produkty lecznicze. Tym samym ocena Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych jest bezużyteczna z punktu widzenia kompetencji Państwowej Inspekcji Sanitarnej, gdyż to Państwowa Inspekcja Sanitarna, a nie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych może podejmować decyzję w stosunku do suplementów diety wprowadzonych do obrotu.

W odpowiedzi na skargę Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny podtrzymał stanowisko zaprezentowane w treści zaskarżonej decyzji, wnosząc o jej oddalenie. Dodatkowo wyjaśnił, iż Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w W. działał w granicach obowiązującego prawa, albowiem rozstrzygał o produkcie wprowadzonym do obrotu jako suplement diety "[...] Forte". Wobec tego, iż produkt ten nie spełnia wymagań prawa żywnościowego, zgodnie z art. 3 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, nie może być wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako żywność.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w uzasadnieniu wskazanego na wstępie wyroku podał, iż organy przyjęły jako powód wydania decyzji o wycofaniu produktu "[...] Forte" z obrotu fakt, iż stanowi on produkt leczniczy w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne. Sąd ocenił, iż słuszne jest stanowisko Spółki, że ani Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, ani Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny nie posiadali uprawnień do stwierdzenia, czy dany produkt winien być uznany za produkt leczniczy i pozostawać w obrocie, bowiem w tym zakresie znajduje zastosowanie ustawa Prawo farmaceutyczne, a kontrolę nad jej przestrzeganiem powierzono Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a zatem błędnym było wydanie decyzji w oparciu o treść art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z powołaniem się na argument, że dany suplement diety jest w ocenie organu inspekcji sanitarnej produktem leczniczym. Stosownie bowiem do treści art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, w kompetencje do orzekania o możliwości dokonywania obrotu tymi produktami wyposażone zostały organy inspekcji farmaceutycznej. Podkreślono, że wydanie rozstrzygnięcia w oparciu o art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wymaga jednoznacznego stwierdzenia, że produkt nie spełnia wymogów przewidzianych w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Tymczasem, w niniejszej sprawie organy administracyjne nie odniosły się do tych wymogów ustawowych, nie wskazały, których konkretnie wymagań określonych dla środków spożywczych ten suplement diety nie spełnia. Organ nie ustalił w sposób jednoznaczny, że sporny specyfik nie jest suplementem diety, lecz wyłącznie produktem leczniczym, co pozwala na ocenę, że charakter produktu "[...] Forte" nie został więc w sposób jednoznaczny wyjaśniony.

Zdaniem sądu pierwszej instancji brak było również podstaw do zastosowania art. 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, bowiem przepis ten przewiduje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofania z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, a takie postępowanie w niniejszej sprawie nie było prowadzone. Natomiast to, że organ odwoławczy zmienił w postępowaniu odwoławczym kwalifikację prawną i wskazał całkowicie inną niż w decyzji pierwszej instancji postawę prawną swojego rozstrzygnięcia (art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia zamiast art. 32 tej ustawy), naruszył zasadę dwuinstancyjności postepowania.

Nadto, organ orzekając o nakazie zaprzestania wprowadzania do obrotu spornego produktu pominął fakt, iż produkt ten został już wprowadzony do obrotu na podstawie ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia. Dobrodziejstwem zaś przejściowego unormowania art. 9 noweli do Prawa farmaceutycznego ustawą z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, Dz. U 2007 r., Nr 75, poz. 492 (polegającego na możliwości pozostawania w obrocie na dotychczasowych zasadach produktów spełniających łącznie kryteria produktu leczniczego i innego rodzaju produktu) były objęte jedynie te produkty, które w dniu 1 maja 2007 r. spełniały równocześnie kryteria produktu leczniczego i innego rodzaju produktu.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniósł Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Krakowie, zaskarżając go w całości.

Wyrokowi zarzucił:

1 na podstawie art. 174 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), powoływanej dalej jako p.p.s.a., naruszenie przepisów prawa materialnego:

a) art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, w związku z art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, poprzez błędną wykładnię i uznanie, że w odniesieniu do suplementu diety spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego, organem właściwym rzeczowo, w zakresie ewentualnego orzekania w kwestii wstrzymania jego obrotu jest organ inspekcji farmaceutycznej,

b) art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, poprzez błędną wykładnię i uznanie, że organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie posiadały kompetencji do wydania decyzji nakazującej zaprzestania wprowadzania do obrotu produktu "[...] Forte", jako suplementu diety, poprzez stwierdzenie, że jest to produkt leczniczy,

2. na podstawie art.174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania, w stopniu mającym istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy:

a) art. 104 oraz art. 107 § 3 w związku z art. 7 i art. 77 k.p.a. poprzez przyjęcie, iż organ odwoławczy nie rozstrzygnął o istocie sprawy albowiem nie ustalił i nie wyjaśnił w sposób jednoznaczny w uzasadnieniu decyzji charakteru produktu "[...] Forte",

b) art. 15 w związku z art. 107 § 1 i 3 oraz 138 § 1 pkt 1 k.p.a., poprzez błędną wykładnię i uznanie, że organ odwoławczy zmieniając w postępowaniu odwoławczym

kwalifikację prawną i wskazując inną niż w decyzji I instancji podstawę prawną swojego rozstrzygnięcia (art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia zamiast art. 32 tej ustawy) naruszył zasadę dwuinstancyjności postępowania.

W konsekwencji naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a., poprzez uwzględnienie skargi i uchylenie zaskarżonej decyzji i poprzedzającej ją decyzji organu pierwszej instancji, podczas gdy decyzje te nie naruszają prawa.

Skarżący kasacyjnie wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania sądowi pierwszej instancji. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej podniósł, iż organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, jako organy urzędowej kontroli żywności, ustaliły na podstawie załączonej do akt opinii dotyczącej kwalifikacji produktu "[...] Forte" wprowadzonego do obrotu przez Spółkę "[...]" S.A. jako suplement diety, iż produkt ten posiada właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Zatem sporny produkt nie mieści się w ustawowej definicji suplementu diety zawartej w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia i nie powinien być kwalifikowany do żywności. Podkreślono, że organ sanitarny bezpośrednio występując o opinię do Urzędu, w sprawie poprawności kwalifikacji produktu przez przedsiębiorcę, działał jako organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej monitorujący produkty, o których mowa w art. 29 ustawy, wprowadzane do obrotu na terenie kraju.

Opinie Urzędu są dla organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej wiążące, a tym samym stwierdzenie w wydanej opinii, że produkt "[...] Forte" spełnia definicję produktu leczniczego, określoną w przepisach prawa farmaceutycznego, skutkować musiało stwierdzeniem, iż wprowadzanie przedmiotowego produktu do obrotu jako suplementu diety, czyli środka spożywczego, stanowi naruszenie obowiązujących przepisów prawa żywnościowego. Zatem wydana decyzja administracyjna rozstrzyga o istocie sprawy, w myśl art. 104 k.p.a. oraz spełnia wymogi przewidziane w art. 107 § 1 i 3 k.p.a. Nie została także naruszona zasada dwuinstancyjności postępowania, bowiem przedmiotem rozstrzygnięcia w postępowaniu odwoławczym była sprawa tożsama zarówno od strony podmiotowej jak i przedmiotowej ze sprawą rozstrzygniętą decyzją organu pierwszej instancji, zaś organ odwoławczy wydając decyzję na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. naprawił błąd organu pierwszej instancji, prawidłowo uznając art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, jako podstawę rozstrzygnięcia nakazującego zaprzestanie wprowadzania do obrotu produktu żywnościowego, nie zmieniając przy tym zakresu przedmiotowego rozstrzygnięcia.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną "[...]" S.A. w W. wniosła o jej oddalenie w całości i zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego. Spółka podtrzymała dotychczas prezentowane stanowisko w sprawie, podzielając stanowisko sądu wyrażone w uzasadnieniu skarżonego wyroku. Wskazała, iż nie zgadza się z opinią Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a Skarżący kasacyjnie w ogóle nie odniósł się merytorycznie do zgłaszanych przez Spółkę zarzutów.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, wobec braku przesłanek nieważności postępowania (art. 183 § 1 i 2 p.p.s.a.), Naczelny Sąd Administracyjny uwzględnił skargę kasacyjną, chociaż nie wszystkie zarzuty uznał za usprawiedliwione.

Naczelny Sąd Administracyjny zwraca uwagę, że skarga kasacyjna jest środkiem wysoce sformalizowanym i winna odpowiadać standardom przewidzianym przepisami ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Zwłaszcza, że jest sporządzana przez profesjonalnego pełnomocnika, stosownie do wymogu art. 175 § 1 p.p.s.a., czego efektem jest brak obowiązku domyślania się intencji skarżącego czy formułowania za niego zarzutów, pod adresem zaskarżonego wyroku (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 22 lipca 2004 r. sygn. akt GSK 356/04, ONSAiWSA 2004, nr 3, poz. 72, s. 142 i postanowienie NSA z dnia 10 maja 2011 r., II OSK 2520/10, dostępne na www.orzeczenia.nsa.gov.pl.).

Stosownie do unormowania art. 176 p.p.s.a. autor skargi kasacyjnej ma obowiązek, między innymi, przytoczenia podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienia. Skarga kasacyjna może być oparta na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie lub naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a.). Przytoczenie podstaw kasacyjnych to wskazanie konkretnych przepisów prawnych o charakterze materialnym bądź procesowym, które zostały w ocenie autora kasacji naruszone. Uzasadniając przytoczone zarzuty należy w odniesieniu do naruszenia prawa materialnego wskazać na czym polegała błędna wykładnia dokonana przez sąd i jak prawidłowo należy rozumieć stosowany przepis prawa, a wykazując niewłaściwe zastosowanie przepisu prawa należy podać jaki przepis bądź w jaki sposób powinien być zastosowany ze względu na stan faktyczny sprawy, jeżeli sąd przyjął błędną podstawę rozstrzygnięcia. Uzasadniając zaś naruszenie przepisów postępowania wykazać ponadto należy, że podnoszone w podstawach skargi kasacyjnej uchybienie, występujące we wskazanej postaci, mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Przy czym, przywołanych podstaw kasacyjnych nie można mieszać, czyli powoływać się na konkretne przepisy postępowania administracyjnego i wskazywać na ich naruszenie przez błędną wykładnie. A tak uczynił autor kasacji w odniesieniu do zarzutu naruszenia art. 15 w związku z art. 107 § 1 i 3 oraz 138 § 1 pkt 1 k.p.a. wskazując na ich naruszenie poprzez błędna wykładnię, co jest niedopuszczalne.

Podnieść też należy, iż nieprawidłowe jest formułowanie zarzutu w stosunku do wyroku sądu przez przywołanie jedynie przepisów postępowania administracyjnego, bez połączenia tego zarzutu z naruszeniem przepisów o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Sąd administracyjny orzeka bowiem na podstawie przepisów regulujących postępowanie sądowoadministracyjne i wprost nie stosuje przepisów kodeksu administracyjnego. Oceniając działania organów administracji publicznej sąd odnosi się do stosowanych przez nich przepisów postępowania administracyjnego, badając czy i w jakim zakresie zostały naruszone. Nie jest prawidłowe, tak jak to uczyniono w rozpoznawanej skardze kasacyjnej, zgrupowanie zarzutów procesowych i w dwóch pierwszych punktach zarzucenie sądowi pierwszej instancji naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, a w kolejnym uchybienie normom wynikającym z postępowania sądowoadministracyjnego. Powołanie bowiem przepisów art. 145 § 1 pkt 1 lit a i c p.p.s.a. samodzielnie, bez powiązania z konkretnymi przepisami postępowania administracyjnego w odniesieniu do art. 145 § 1 pkt 1 lit. c i bez przytoczenia podstaw wynikających z materii prawa administracyjnego w połączeniu z podstawą wynikająca z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a, nie jest prawidłowe. Przyjmując jednak liberalne podejście do sposobu formułowania podstaw kasacyjnych wynikające z uchwały Naczelnego Sądu Administracyjnego w Pełnym Składzie z dnia 26 października 2009 r. (I OPS 10/09, ONSAiWSA 2010/1/1), należy przyjąć iż przytoczenie podstaw kasacyjnych, rozumiane jako wskazanie przepisów, które - zdaniem wnoszącego skargę kasacyjną - zostały naruszone przez Wojewódzki Sąd Administracyjny, nakłada na Naczelny Sąd Administracyjny, stosownie do art. 174 pkt 1 i 2 oraz art. 183 § 1 p.p.s.a., obowiązek odniesienia się do wszystkich zarzutów przytoczonych w podstawach kasacyjnych. W konsekwencji, brak wyraźnego powiązania w skardze kasacyjnej zarzutu naruszenia przez sąd I instancji przepisów k.p.a. z naruszeniem stosowanych przez ten sąd przepisów p.p.s.a. nie dyskwalifikuje samej skargi kasacyjnej i nie może prowadzić do nierozpoznania merytorycznego jej zarzutów (vide: wyrok NSA z dnia 9 kwietnia 2010 r., II OSK 634/09, LEX nr 597738).

Odnosząc się do zarzutu sformułowanego, w ramach podstawy z art. 174 pkt 2 p.p.s.a., jako naruszenie przepisu art. 104, art. 7, art. 77 oraz art. 107 § 3 k.p.a. wskazać należy, iż Sąd Wojewódzki nie kwestionował decyzji administracyjnej jako właściwej formy dla załatwienia niniejszej sprawy, jednakże uznał, iż skutek materialnoprawny jaki wywołało rozstrzygnięcie sprawy co do jej istoty, a więc zastosowanie podstawy z art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, nie znajduje odzwierciedlenia w dokonanych przez organ ustaleniach faktycznych. Sąd pierwszej instancji ocenił, że orzekające w sprawie organy, Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny i Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny, nie posiadały uprawnień do stwierdzenia, czy dany produkt winien być uznany za produkt leczniczy i pozostawać w obrocie, bowiem w tym zakresie znajduje zastosowanie ustawa Prawo farmaceutyczne i właściwe są organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Zatem błędne było wydanie decyzji w oparciu o treść art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z powołaniem się na argument, że dany suplement diety jest w ocenie organu inspekcji sanitarnej produktem leczniczym.

Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela zaprezentowanej oceny. Z załączonej do akt sprawy opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynika jednoznaczna jego kwalifikacja, dokonana ze względu na skład jakościowy ilościowy jak i prezentacje, jako produktu leczniczego, w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych został powołany w sprawach ocen jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, niezbędnych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia do podejmowania decyzji w sprawie produktów leczniczych w zakresie określonym ustawą Prawo farmaceutyczne (ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Dz.U. nr 126, poz. 1379 ze zm., obowiązująca w dacie wydania zaskarżonej decyzji). Urząd ten podlega ministrowi właściwemu do spraw zdrowia – art. 1 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, podobnie jak Państwowa Inspekcja Sanitarna - art. 7 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Skoro, w myśl art. 31 ust. 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, opinia tego Urzędu jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca w postępowaniu prowadzonym w trybie art. 30-32 tej ustawy, mającym na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, jest środkiem spożywczym. A w ramach tego postepowania orzeka się o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia tego środka do obrotu lub wycofaniu z obrotu, do czasu zakończenia owego postępowania. To brak racjonalnego uzasadnienia, by przy orzekaniu na podstawie art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, o trwałym wycofaniu z obrotu środka spożywczego, kwalifikacja produktu dokonana przez Urząd nie wiązała. Urząd ten bowiem, z mocy ustawy, zajmuje się propozycjami rozstrzygnięć dotyczących kwalifikacji danego produktu do kategorii produktu leczniczego, zgodnie z definicją określoną w art. 2 pkt 32 Prawo farmaceutyczne lub też do innej grupy, w tym żywności, czy suplementów diety. Produktem leczniczym, w rozumieniu tej ustawy, jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Organ Inspekcji Sanitarnej miał więc podstawy do nakazania wycofania z obrotu, czy też jak to określił "nakazania zaprzestania wprowadzania do obrotu" produktu "[...] Forte" jako suplementu diety. Organy państwowej inspekcji sanitarnej powołane są bowiem do realizacji zadań z zakresu zdrowia publicznego, w szczególności poprzez sprawowanie nadzoru nad warunkami zdrowotnymi żywności, żywienia i przedmiotów użytku (art. 1 pkt 6 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej). Trafny więc jest zarzut skargi kasacyjnej, iż przepis art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia został przez Sąd pierwszej instancji nieprawidłowo zinterpretowany. Przepis ten bowiem wprost wskazuje, że właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale. Z brzmienia tej normy nie wynika wyraźnie, że decyzja może być wydana, także w przypadku, gdy produkt spełnia wymagania produktu leczniczego. Jednakże definicja legalna suplementu diety wyłącza ze swego zakresu produkty lecznicze wskazując, że suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego (art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia). Podobnie definicja "żywności" zawarta w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. (Dz.U.UE.L. z 2002 r., nr 31, str. 1) wskazuje, iż "środek spożywczy" nie obejmuje produktów leczniczych.

Przepis art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia może więc stanowić podstawę orzekania w stosunku do produktów wprowadzonych do obrotu jako suplementy diety, które okazały się być produktami leczniczymi. Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy dotyczące produktów leczniczych (art. 3a Prawa farmaceutycznego). Oznacza to, iż zawsze w przypadku wątpliwości, gdy preparat może być objęty zakresem definicji leku oraz produktu podlegającego przepisom innego prawa, stosuje się przepisy prawa farmaceutycznego. W zakresie zadań wynikających z tej ustawy właściwe są organy Inspekcji Farmaceutycznej. Wojewódzki Sąd Administracyjny przywołując przepis art. 3a Prawa farmaceutycznego nie stosował tego przepisu jako podstawy rozstrzygnięcia. Nie mógł więc go naruszyć przez błędną wykładnie, a więc, w tym zakresie zarzut skargi kasacyjnej naruszenia prawa materialnego nie jest usprawiedliwiony

Słuszne jest stanowisko Sądu pierwszej instancji, iż brak było podstaw do orzekania w oparciu o art. 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, tak jak to uczynił Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w W., bowiem przepis ten przewiduje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofania z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, a takie postępowanie w niniejszej sprawie nie było prowadzone. Dlatego właściwie Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Krakowie zmienił w postępowaniu odwoławczym podstawę prawną rozstrzygnięcia i wskazał art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia zamiast art. 32 tej ustawy. Nie naruszył przy tym zasady dwuinstancyjności postepowania. Organ odwoławczy może, bowiem korygować zarówno wady prawne decyzji, jak też wady polegające na niewłaściwej ocenie okoliczności faktycznych bądź powodujące inne nieprawidłowości. Po to ustanawiano mocą art. 78 Konstytucji RP dwuinstancyjne postępowanie administracyjne, aby organ II instancji mógł poprawić, uzupełnić, wyjaśnić i ustalić, to, czego nie zrobił bądź zrobił źle organ I instancji, i nie zawsze muszą mieć tu zastosowanie przepisy art. 138 § 1 pkt 2 lub 3 czy też § 2 k.p.a. (vide: wyrok NSA z dnia 21 września 2010 r., II OSK 1418/09, LEX nr 746523).

Na marginesie należy wyjaśnić, iż w sprawie niniejszej nie miała zastosowania regulacja art. 9 noweli do Prawa farmaceutycznego wprowadzona ustawą z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492), a polegająca na możliwości pozostawania w obrocie, na dotychczasowych zasadach, do dnia 31 grudnia 2009 r., produktów spełniających łącznie kryteria produktu leczniczego i innego rodzaju produktu. Dotyczyła ona bowiem tylko tych produktów, które w dniu 1 maja 2007 r. spełniały równocześnie kryteria produktu leczniczego i innego rodzaju produktu. Powiadomienie dotyczące wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu suplementu diety pod nazwą "[...]" zostało wystosowane do Głównego Inspektora Sanitarnego przez firmę "[...]" S.A. w dniu [...] lipca 2009 r. Produkt ten nie mógł więc korzystać z przejściowej ochrony przewidzianej w przepisie art. 9 ustawy zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw.

Powyższe rozważania pozwalają na konstatację, iż Sąd pierwszej instancji, badając legalność zaskarżonego aktu, błędnie ocenił działanie organów, jako nieuprawnione, czego konsekwencją było nieprawidłowe rozstrzygnięcie, w oparciu o przepis art. 145 § 1 pkt 1 lit a i c p.p.s.a.

Naczelny Sąd Administracyjny, w składzie orzekającym w niniejszej sprawie, podziela wyrażany w orzecznictwie sądowoadministracyjnym pogląd, że wyprowadzenie wadliwych wniosków z przyjętego stanu faktycznego sprawy przez Sąd pierwszej instancji, a co miało miejsce w przedmiotowym postępowaniu, które skutkowało w efekcie odmiennym niż podjętym w zaskarżonym wyroku rozstrzygnięciem, jest naruszeniem przepisów innym niż naruszenie przepisów postępowania, o którym mowa w art. 188 p.p.s.a. (por. wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 25 marca 2004 r. sygn. akt OSK 81/04 z glosą aprobującą B. Adamiak, OSP 2004 r., z. 11, poz. 135 oraz z dnia 5 marca 2013 r., II OSK 767/11, LEX nr 1305534).

Mając na względzie powyższe, Naczelny Sąd Administracyjny przyjął za możliwe wydanie orzeczenia reformatoryjnego, w oparciu o stan faktyczny przyjęty w zaskarżonym wyroku. Nie stwierdził bowiem naruszeń przepisów postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a jedynie naruszenie prawa materialnego.

Pomimo niezamieszczenia w skardze kasacyjnej wniosku o uchylenie zaskarżonego wyroku i rozpoznanie skargi na podstawie art. 188 p.p.s.a., sąd kasacyjny może w takim wypadku orzec reformatoryjnie, gdyż związany jest granicami skargi kasacyjnej tylko w fazie jej rozpoznawania, a nie w fazie wyrokowania. Stanowisko to znajduje odzwierciedlenie w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego (por. wyroki NSA z dnia 10 maja 2005 r., FSK 2536/04, OSP 2006, nr 7-8, poz. 80 i z dnia 29 czerwca 2010 r., I FSK 478/10, LEX nr 672832).

Naczelny Sąd Administracyjny uchylił więc zaskarżone orzeczenie i oddalił skargę, na mocy art. 188 p.p.s.a. w związku z art. 151 p.p.s.a., uznając iż Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Krakowie w ramach swoich kompetencji w sposób prawidłowy rozpoznał i rozstrzygnął sprawę.

Stosownie do regulacji art. 203 pkt 2 p.p.s.a. Sąd zasądził od strony skarżącej na rzecz strony skarżącej kasacyjnie zwrot poniesionych przez nią niezbędnych kosztów postępowania kasacyjnego. Koszty te obejmowały wpis od skargi kasacyjnej oraz wynagrodzenie pełnomocnika, ustalone zgodnie z przepisem art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 2 pkt 2 lit. b rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (j.t. Dz. U. z 2013 r., poz. 490).