Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1120/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-10-30 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 3,art. 13 ust. 5, art. 13 ust. 6, art. 18 ust. 3, art. 74;
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 15 ust. 2 pkt 14 - 18, art. 31d, art. 36 ust. 4, art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2, art. 38 ust. 6;
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.
article: art. 7, art. 77 par. 1, art. 107 par. 3.
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Protokolant st. ref. Paulina Stylińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30 października 2013 r. sprawy ze skargi M. Sp. z o.o. z siedzibą w G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2013 r. nr [...] w przedmiocie dokonania zmiany decyzji o objęciu refundacją leku poprzez podwyższenie urzędowej ceny zbytu oddala skargę


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia (zwany dalej organem) decyzją z dnia [...] lutego 2013 roku nr [...] po ponownym rozpatrzeniu sprawy z wniosku M. Sp. z o.o. w G. (zwanej dalej skarżącą/wnioskodawcą) od decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2012 r. nr [...] o odmowie dokonania zmiany decyzji nr [...] z dnia 10 kwietnia 2012 r., o objęciu refundacją leku C. w kategorii dostępności refundacyjnej: lek dostępny w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń na dzień wydania decyzji, poprzez podwyższenie urzędowej ceny zbytu, utrzymał zaskarżoną decyzję w mocy.

Działając na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r.

o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm. - zwanej dalej ustawą

o refundacji), skarżąca złożyła wniosek o podwyższenie urzędowej ceny zbytu dla leku C. z kwoty 29,24 zł na kwotę 31,78 zł., który uzasadniono ekonomiczną nieopłacalnością dla skarżącej spółki i całego holdingu w Europie.

Po przeprowadzeniu procedury oceny wniosku pod względem formalnym

i merytorycznym, Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej, przystąpił do negocjacji cenowych z Wnioskodawcą.

Wnioskodawca przesłał dodatkowe wyjaśnienia i uzasadnienia wniosku

o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku C. przy piśmie z dnia

7 września 2012 r.

Komisja Ekonomiczna w dniu [...] września 2012 r. podjęła uchwałę nr [...], w której zaproponowany przez Wnioskodawcę podczas negocjacji poziom ceny w wysokości 31,78 zł uznała za nieodpowiedni.

Wnioskodawca zapoznał się z całością akt postępowania oraz wypowiedział się co do zebranego w sprawie materiału.

Rozpatrując sprawę w oparciu o zebrane dokumenty, z uwzględnieniem treści art. 13 ust. 5 i 6 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ustawy o refundacji, Minister Zdrowia wydał decyzję o odmowie dokonania zmiany decyzji z dnia [...] kwietnia 2012 r.

Wnioskodawca, wniósł o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Ministra Zdrowia, podkreślając, iż przedstawiona w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji argumentacja o nieznanej sytuacji przyszłej, która może spowodować, iż pozytywna decyzja Ministra Zdrowia będzie zwiększać koszty dla płatnika jest nieadekwatna,

z uwagi na załączoną analizę wpływu na system ochrony zdrowia, z której wynika, iż podwyższenie urzędowej ceny zbytu dla leku wnioskowanego do wysokości obecnego limitu "musi prowadzić do obniżenia kosztów płatnika lub na nic wcale nie wpłynie". Dodatkowo Wnioskodawca podnosi, iż uzasadnienie decyzji z dnia [...] października 2012 r. w kontekście kwestii obniżenia kosztów nie jest zrozumiałe

i w jasny sposób nie wskazuje, w jakich okolicznościach miałoby jednak dojść do pogorszenia sytuacji płatnika publicznego poprzez podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku C.

Ponownie rozpoznając sprawę organ wskazał, że zgodnie z art. 13 ust. 5 i 6 ustawy o refundacji Minister Zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego co najmniej jeden odpowiednik jest refundowany w danym wskazaniu, przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w ust. 1 art. 13, biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami/środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Urzędowa cena zbytu, z uwzględnieniem liczby DDD (Dopuszczalnej Dawki Dobowej) w opakowaniu jednostkowym, nie może być wyższa niż:

1. 75% urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego

w danym wskazaniu;

2. urzędowa cena zbytu:

a. odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu albo

b. najtańszego odpowiednika o ile podstawę limitu w danej grupie limitowej wyznacza lek z inną substancją czynną

- w przypadku kolejnego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.

Podniósł, że zgodnie z art. 18 ust. 3 ustawy o refundacji Komisja Ekonomiczna na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, podpisanego przez strony negocjacji przyjmuje stanowisko w drodze uchwały i przedstawia je niezwłocznie Ministrowi Zdrowia. Ustawa o refundacji ani Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia

1 września 2011 r. w sprawie Komisji Ekonomicznej (Dz. Urz. Min. Zdr. z 2011 r. Nr 7, poz. 61) nie nakłada na Komisję Ekonomiczną obowiązku uzasadniania przyjętego stanowiska. Wskazał, że w decyzji z dnia [...] października 2012 r. uzasadnił powody odmowy dokonania zmiany decyzji z dnia [...] kwietnia 2012 r., o objęciu refundacją leku C., poprzez podwyższenie urzędowej ceny zbytu.

Zdaniem organu art. 13 ust 5 i 6 ustawy o refundacji, wskazuje1, że podejmując rozstrzygniecie w przedmiocie podwyższenia urzędowej ceny zbytu leku, jest on obowiązany do brania pod uwagę szeregu przesłanek, w tym również możliwości płatniczych podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych.

Wskazał, że zgodnie z art. 3 ustawy o refundacji całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu.

Jego zdaniem zgodnie z art. 74 ustawy o refundacji wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. jest równa kwocie kosztów poniesionych w 2010 r. na finansowanie świadczeń gwarantowanych określonych w przepisach wydanych na podstawie:

1. art. 31 d ustawy o świadczeniach w zakresie dotyczącym:

a. programów zdrowotnych w części dotyczącej leków stosowanych

w terapeutycznych programach zdrowotnych,

b. leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii;

2. art. 36 ust. 4 i 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy o świadczeniach.

Podniósł, że w przypadku, gdy po zatwierdzeniu sprawozdania finansowego Funduszu za 2011 r., koszty poniesione na finansowanie świadczeń gwarantowanych w 2011 r., o których mowa w art. 74 ust. 1 ustawy o refundacji, będą inne niż ujęte w planie finansowym Funduszu na 2012 r. Prezes Funduszu dokonuje zmiany planu finansowego. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. Prezes Funduszu dostosuje do wysokości kosztów poniesionych na finansowanie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 74 ust. 1 ustawy

o refundacji, w 2011 r. Natomiast wysokość całkowitego budżetu na refundację

w latach 2013 - 2014 jest równa kwocie poniesionych przez Fundusz wydatków związanych z finansowaniem świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 - 18 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w brzmieniu nadanym ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w roku 2011, a począwszy od roku 2015, nie może być niższa od tej kwoty.

W przypadku rozpatrywania wniosku dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, co ma miejsce w przedmiotowej sprawie, kryterium to uznaje się za spełnione, gdy uzgodniona urzędowa cena zbytu zapewnia neutralny wpływ na budżet, bądź jego cena wpłynie na obniżenie limitu finansowania, co będzie skutkować zmniejszeniem wydatków płatnika publicznego.

W przypadku uwzględnienia wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku: C., przy założeniu braku zmiany ceny leku wyznaczającego podstawę limitu, zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2012 r.

w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2013 r., koszt DDD wg urzędowej ceny zbytu wnioskowanego leku, powiększonej

o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną wyniósłby 5,16 zł. i byłby wyższy niż analogicznie obliczony koszt DDD (wg aktualnie obowiązującej ceny), który wynosi 4,82 zł. Jednocześnie, obliczony wyżej koszt DDD wnioskowanego leku pozostałby niższy niż analogicznie obliczony koszt DDD dla leku wyznaczającego podstawę limitu finansowania tj. produktu: C., dla którego wartość ta równa jest 5,26 zł.

Wobec powyższego, wskazującego, że limit finansowania dla leku: C. w przypadku uwzględnienia wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu, uległby podwyższeniu, co skutkowałoby zwiększeniem wydatków płatnika publicznego, i to kryterium organ uznał za niespełnione.

Organ podkreślił, iż kryterium odnoszące się do rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, w przypadku wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, dla którego istnieje odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, uwzględniane jest w przypadku, gdy Wnioskodawca przedstawia argumenty wskazujące na uzyskanie dodatkowego efektu zdrowotnego. Z uwagi na brak uzasadnienia uzyskania dodatkowego efektu zdrowotnego, zdaniem organu, rekomendacja Prezesa Agencji nie była wymagana.

W odniesieniu do kryterium konkurencyjności cenowej dla leków, które mają co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu organ zaznaczył,

iż przy ocenie wypełnienia tegoż kryterium uwzględniane są koszty dawki dobowej danej substancji czynnej, dzięki czemu możliwe jest porównanie cen poszczególnych produktów. Oceniając spełnienie kryterium konkurencyjności cenowej w grupie limitowej "102.2, Antybiotyki linkozamidowe do stosowania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne", w której ujęty jest lek będący przedmiotem wniosku, podstawę limitu stanowi produkt C., dla którego koszt DDD według urzędowej ceny zbytu wynosi 3,97 zł. Ponieważ dla leku C. koszt DDD, wyznaczony w oparciu o urzędową cenę zbytu stanowiącą wynik negocjacji, równa jest 3,97 zł, kryterium to organ uznał za spełnione.

Odnosząc się do argumentu, że podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku C. 16 tabl. powl. ma na celu wyrównanie ceny z opakowaniem zawierającym 12 tabletek organ uznał, że przywołany argument Wnioskodawcy pozostaje bez znaczenia w kontekście przesłanek ustalenia urzędowej ceny zbytu. Zgodnie z zapisami ustawy o refundacji do porównywania cen leków objętych bądź proponowanych do objęcia refundacją wykorzystuje się koszt terapii w przeliczeniu na zdefiniowaną przez Światową Organizację Zdrowia dobową dawkę substancji czynnej (DDD) według urzędowej ceny zbytu, nie zaś koszt DDD leku tożsamego z wnioskowanym, lecz o innej wielkości opakowania.

Podwyższenie urzędowej ceny zbytu wnioskowanego leku C., przy założeniu utrzymania urzędowych cen zbytu i obrotu ilościowego pozostałych produktów z grupy na tym samym poziomie, nie wpłynęłaby, wbrew twierdzeniu Wnioskodawcy, na obniżenie marży detalicznej, ani na obniżenie limitu finansowania leków z "grupy 102.2" (z wyjątkiem leku wnioskowanego), natomiast spowodowałoby wzrost zarówno ceny detalicznej produktu, którego dotyczy wniosek, jak również wzrost zapłaty pacjenta oraz wzrost kosztów refundacji NFZ za ww. lek.

Wskazał, że przytoczony argument skarżącej opiera się na założeniu, iż wnioskowany lek będzie stanowił podstawę limitu w przedmiotowej grupie. Założenie to nie może być jednak uwzględniane z uwagi na fakt, iż aktualnie podstawę limitu

w "grupie 102.2" stanowi lek, którego obrót ilościowy dopełnia ok. 50% obrotu liczonego wg DDD, zrealizowanego w obrębie tej grupy w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie Obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ustawy

o refundacji, natomiast sprzedaż produktu, którego dotyczy wniosek, jak twierdzi sam Wnioskodawca, jest aktualnie marginalna. Nie do przyjęcia jest argument Wnioskodawcy o zastąpieniu opakowania C., które miałoby zdaniem skarzącej nastąpić w wyniku wskazanych we wniosku działań: "wnioskodawca podejmie działania zmierzające do zastąpienia opakowania zawierającego 12 tabletek (stanowiącego obecnie podstawę limitu) opakowaniem wnioskowanym, co za tym uzasadnione jest twierdzenie, że w krótkim przedziale czasu lek, którego dotyczy wniosek, zdobędzie istotny udział w rynku (powyżej 15%) ", co miałoby skutkować przesunięciem limitu na wnioskowany lek.

W ocenie organu, uwzględniajac aktualną strukturę cen i obrotu lekami

z "grupy 102.2" należy wskazał, iż zmiana urzędowej ceny zbytu przedmiotowego leku do wnioskowanego poziomu spowodowałaby wzrost kosztów refundacji płatnika publicznego oraz wzrost zapłaty pacjenta za lek C.

Wskazał, że opakowanie 16 tabl. zostało wprowadzone na listę refundacyjną w związku z oczekiwaniem środowiska lekarzy związanym z potrzebą stosowania dłuższej terapii, np. 7 - 8 - dniowej. W obecnej sytuacji rozwiązanie w postaci zastosowania dwóch opakowań 600 mg/ 12 tabl. generuje wyższe koszty zarówno dla pacjenta, jak i płatnika publicznego, przy jednoczesnym niewykorzystaniu dwóch pełnych opakowań tego leku.

Uwzględniając podwyższże organ odmówił podwyższenia urzędowej ceny zbytu leku C., uwzględniając negatywne stanowisko Komisji Ekonomicznej, oraz negatywny wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych.

W skardze na powyższą decyzję skarżąca, wnosząc o jej uchylenie w całości, a także zasądzenie od organu kosztów sądowych, w tym kosztów zastępstwa procesowego zarzuciła Ministrowi Zdrowia naruszenie:

- art. 7 k,.p.a. poprzez niewyjaśnienia okoliczności faktycznych mających istotne znaczenie dla sprawy;

- art. 7 ustawy o refundacji, poprzez błędną interpretację, która doprowadziła organ do uznania, że skarżąca nie wykazała obniżenia kosztów płatnika publicznego oraz, że na skutek podwyższenia ceny wygenerowane zostaną dodatkowe koszty.

Zdaniem skarżącej jednym z kryteriów oceny wniosku spółki jest wpływ na budżet płatnika publicznego, które oznacza oszacowanie ewentualnych oszczędności bądź zwiększenie wydatków płatnika publicznego. Z punktu widzenia oszczędności, które miałoby wygenerować podniesienia ceny urzędowej produktu leczniczego. Wskazuje, że wniosek spełnia ten wymóg. Uznaje, że zmiana ceny urzędowej przyniesie realne korzyści związane z obniżeniem kosztów dla płatnika. Podkreśla, że organ powinien był na tyle wyjaśnić stan faktyczny oraz prześledzić intencje skarżącej, aby nie wyprowadzać prostego wniosku polegającego na tym, że podwyższenie ceny produktu leczniczego jest jednoznaczne z podwyższeniem kosztów i obciążeniem budżetu płatnika. Z takim rozumowaniem, skarżąca nie jest w stanie się zgodzić, również dlatego, że tego typu logika nie została poparta praktycznie żadnymi argumentami. Podkreśla, że w sposób dostateczny udowodniła, że wnioskowany lek będzie stanowił podstawę limitu w przedmiotowej grupie limitowej. Jeśli bowiem urzędowa cena zbytu zostanie podniesiona do poziomu wnioskowanego, skarżąca podejmie wszelkie działania zmierzające do zastąpienia opakowania zawierającego 12 tabletek (stanowiącego obecnie podstawę limitu) opakowaniem wnioskowanym. W krótkim przedziale czasu lek, którego dotyczy wniosek, zdobędzie istotny udział w rynku (powyżej 15%), co zostało potwierdzone załączonymi prognozami skarżącej. Nie można także przyjąć, iż struktura cen i obrotu umożliwi wyznaczenie podstawy limitu na podstawie podwyższonej ceny produktu C., co w konsekwencji mogłoby doprowadzić do zmniejszenia wydatków płatnika.

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo

o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności

z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami

i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U.

z 2012 r. 1 poz. 270 ze zm.; dalej także: p.p.s.a.).

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów, skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Przedmiotem rozpoznania jest decyzja Minister Zdrowia z dnia [...] lutego 2013 roku nr [...], którą organ utrzymał w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2012 r. o odmowie dokonania zmiany decyzji z dnia [...] kwietnia 2012 r., o objęciu refundacją leku C. w kategorii dostępności refundacyjnej, poprzez podwyższenie urzędowej ceny zbytu.

Zgodnie z art. 13 ust. 5 i 6 ustawy o refundacji Minister Zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego co najmniej jeden odpowiednik jest refundowany w danym wskazaniu, przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa

w ust. 1 art. 13, biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców

i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami/środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą

i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Urzędowa cena zbytu, z uwzględnieniem liczby DDD w opakowaniu jednostkowym, nie może być wyższa niż:

1. 75% urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego

w danym wskazaniu;

2. urzędowa cena zbytu:

a. odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu albo

b. najtańszego odpowiednika o ile podstawę limitu w danej grupie limitowej wyznacza lek z inną substancją czynną

- w przypadku kolejnego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu. Zgodnie z art. 18 ust. 3 ustawy o refundacji Komisja Ekonomiczna na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, podpisanego przez strony negocjacji przyjmuje stanowisko w drodze uchwały i przedstawia je niezwłocznie Ministrowi Zdrowia. Ustawa o refundacji ani Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia

1 września 2011 r. w sprawie Komisji Ekonomicznej (Dz. Urz. Min. Zdr. z 2011 r. Nr 7, poz. 61) nie nakłada na Komisję Ekonomiczną obowiązku uzasadniania przyjętego stanowiska.

Przepis art. 13 ust 5 i 6 ustawy o refundacji, wskazuje, że podejmując rozstrzygniecie w przedmiocie podwyższenia urzędowej ceny zbytu leku, organ jest obowiązany do brania pod uwagę szeregu przesłanek, w tym również możliwości płatniczych podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych.

Zgodnie z art. 3 ustawy o refundacji całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu.

Natomiast zgodnie z art. 74 ustawy o refundacji wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. jest równa kwocie kosztów poniesionych w 2010 r. na finansowanie świadczeń gwarantowanych określonych w przepisach wydanych na podstawie:

1 art. 31d ustawy o świadczeniach w zakresie dotyczącym:

a. programów zdrowotnych w części dotyczącej leków stosowanych

w terapeutycznych programach zdrowotnych,

b. leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii;

2. art. 36 ust. 4 i 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy o świadczeniach.

W przypadku, gdy po zatwierdzeniu sprawozdania finansowego Funduszu za 2011 r., koszty poniesione na finansowanie świadczeń gwarantowanych w 2011 r., o których mowa w art. 74 ust. 1 ustawy o refundacji, będą inne niż ujęte w planie finansowym Funduszu na 2012 r. Prezes Funduszu dokonuje zmiany planu finansowego. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. Prezes Funduszu dostosuje do wysokości kosztów poniesionych na finansowanie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 74 ust. 1 ustawy o refundacji,

w 2011 r. Natomiast wysokość całkowitego budżetu na refundację w latach 2013 - 2014 jest równa kwocie poniesionych przez Fundusz wydatków związanych

z finansowaniem świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 - 18 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w brzmieniu nadanym ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w roku 2011, a począwszy od roku 2015, nie może być niższa od tej kwoty.

W sytuacji rozpatrywania wniosku dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, co ma miejsce w przedmiotowej sprawie, kryterium to uznaje się za spełnione, gdy uzgodniona urzędowa cena zbytu zapewnia neutralny wpływ na budżet, bądź jego cena wpłynie na obniżenie limitu finansowania, co będzie skutkować zmniejszeniem wydatków płatnika publicznego. W przypadku uwzględnienia wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku: C., przy założeniu braku zmiany ceny leku wyznaczającego podstawę limitu, koszt DDD (Dopuszczalnej Dawki Dobowej) według urzędowej ceny zbytu wnioskowanego leku, powiększonej o urzędową marżę hurtową i urzędową marzę detaliczną wyniósłby 5,16 zł. i byłby wyższy niż analogicznie obliczony koszt DDD (według aktualnie obowiązującej ceny), który wynosi 4,82 zł. Jednocześnie, obliczony wyżej koszt DDD wnioskowanego leku pozostałby niższy niż analogicznie obliczony koszt DDD dla leku wyznaczającego podstawę limitu finansowania tj. produktu: C., dla którego wartość ta równa jest 5,26 zł. W ten sposób limit finansowania dla leku: C. w przypadku uwzględnienia wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu, uległby podwyższeniu, co skutkowałoby zwiększeniem wydatków płatnika publicznego. Wobec czego kryterium zapewnia neutralny wpływ na budżet, bądź obniżenie limitu finansowania, co będzie skutkować zmniejszeniem wydatków płatnika publicznego jest niespełnione.

W ocenie Sądu rekomendacja Prezesa Agencji nie była wymagana, bowiem nie zachodziła sytuacja o której mowa w art. 35 ust. 6, w przypadku wniosku

o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, dla którego istnieje odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, uwzględniane jest w przypadku, gdy Wnioskodawca przedstawia argumenty wskazujące na uzyskanie dodatkowego efektu zdrowotnego. Takich argumentów wniskodawca nie przedstawia.

W odniesieniu do kryterium konkurencyjności cenowej dla leków, które mają co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu należy zaznaczyć, iż przy ocenie wypełnienia tegoż kryterium uwzględniane są koszty dawki dobowej danej substancji czynnej, dzięki czemu możliwe jest porównanie cen poszczególnych produktów. Podstawę limitu stanowi produkt C., dla którego koszt DDD według urzędowej ceny zbytu wynosi 3,97 zł. Ponieważ dla leku C. koszt DDD, wyznaczony w oparciu o urzędową cenę zbytu stanowiącą wynik negocjacji, równa jest 3,97 zł, kryterium to jest spełnione.

Zdaniem Sądu należy wskazać, iż organ podjął wszelkie możliwe kroki niezbędne do wyjaśnienia sprawy oraz dopuścił wszystkie dowody, które mogłyby przyczynić się do jej wyjaśnienia. Organ słusznie uznał za istotne dla rozpatrzenia przedmiotowej sprawy Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2012 r.,

w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2013 r., (Dz. Urz. Ministra Zdrowia z 2012 Nr 103 z dnia 21 grudnia 2012 r.)., zwane dalej "Obwieszczaniem". Treść Obwieszczenia jest powszechnie dostępna poprzez publikację w w/w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia oraz zamieszczenie na urzędowej stronie Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia. Rozpatrując niniejszą sprawę organ oparł się na innych powszechnie dostępnych informacjach m.in. zawartych w Komunikacie Departamentu Gospodarki Lekami Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. Przy czym informacje te słusznie uznano za fakty powszechnie znane, które nie wymagają dowodu.

Zarzut naruszenia przepisu art. 7 ustawy o refundacji, należy wskazać, iż jest on bezpodstawny. Minister Zdrowia rozpatrzył bowiem całokształt materiału dowodowego, opierając się w szczególności na braku udowodnienia realnych możliwości wpływu skarżącej na kształtowanie się limitu finansowania w grupie 102.2 Antybiotyki linkozamidowe do stosowania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne oraz stwierdził, iż przedstawiony przez skarżącą wpływ na obrót ilościowy lekiem nie istnieje.

Organ słusznie, w świetle w/w wyjaśnień przyjął, iż podwyższenie urzędowej ceny zbytu należy rozpatrywać w obecnym stanie faktycznym, pomijając niepoparte żadnymi dowodami twierdzenia skarżącej dotyczące wpływu jej działań na ustalenie limitu finansowania w grupie limitowej 102.2 Antybiotyki linkozamidowe do stosowania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne.

Organ w prawidłowy sposób wskazał, iż podwyższenie urzędowej ceny zbytu C., wpłynie jedynie na podwyższenie finansowania ww. leku ze środków publicznych a także ze śródków finansowych pacjentów. Jak wskazano w decyzji, mechanizm ustalania marży detalicznej został określony w przepisie art. 7 ustawy o refundacji, w którym ustawodawca wskazuje, iż urzędowa marża detaliczna naliczana jest od ceny hurtowej leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej, w przeliczeniu na ilość DDD. Zgodnie z powołanym Obwieszczeniem, lekiem wyznaczającym podstawę limitu w grupie limitowej "102.2, Antybiotyki linkozamidowe do stosowania doustnego - stałe postacie farmaceutyczne", jest lek C. Przy czym punktem wyjścia do wyznaczenia wysokości limitu dla poszczególnych produktów w przedmiotowej grupie jest jego cena hurtowa tj. jest urzędowa cena zbytu uwzględniająca należny podatek od towarów i usług, a także marżę hurtową na poziomie 6%.

Podwyższenie urzędowej ceny zbytu wnioskowanego leku C. przy założeniu utrzymania urzędowych cen zbytu i obrotu ilościowego pozostałych produktów / grupy na tym samym poziomie, nie wpłynęłoby zatem, wbrew twierdzeniu Wnioskodawcy, na obniżenie marży detalicznej dla produktów zakwalifikowanych do przedmiotowej grupy limitowej, tym bardziej nie spowodowałoby zmiany limitu finansowania leków objętych limitem finansowania w w/w grupie limitowej. Natomiast słuszne jest twierdzenie, że wyjątkiem pozostawałby w/w lek C.., dla którego wnioskowane podwyższenie urzędowej ceny zbytu skutkowałoby wzrostem jego ceny detalicznej, której poziom byłby liczony od wyższej "podstawy" tj. nowej ceny zbytu, a co za tym idzie wzrostem zapłaty pacjenta. Ponadto, przedmiotowa podwyżka spowodowałaby wzrost kosztów refundacji, które zmuszony byłby pokrywać podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych, które pochodzą z podatków płaconych przez pacjentów. W ocenie Sądu organ uprawniony był do przyjęcia, że w przypadku pozytywnego rozpatrzenia wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu koszt ponoszony przez podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz pacjenta za każde następne opakowanie leku C. wzrósłby do wysokości 20,62 zł tj. odpowiednio

o 6,55 %.

W świetle powyższych wyjaśnień należy wskazać, iż wnioskowana zmiana została w prawidłowy sposób uznana za sprzeczną z przepisem art. 13 ust. 5 ustawy o refundacji, a zatem Minister Zdrowia w sposób prawidłowy ocenił całość materiału dowodowego i rozstrzygnął sprawę mając na uwadze powszechnie obowiązujące przepisy prawa. Wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.). Ponadto stanowisko wyrażone w zaskarżonych decyzjach, organ uzasadnił w sposób wymagany przez normę prawa określoną w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które Sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji