Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 513/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-11-24 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: 62 ust. 1 i ust. 2 pkt 1, art. 53 ust. 1 i art. 56 pkt 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Jacek Fronczyk Sędzia WSA Sławomir Kozik Protokolant ref. staż. Łukasz Kawalec po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 listopada 2016 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia niezgodnej z przepisami reklamy dźwiękowej produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny zaskarżoną decyzją z [...] stycznia 2016 r., nr [...], działając na podstawie art. 62 ust. 1 i ust. 2 pkt 1, art. 53 ust. 1 i art. 56 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 ze zm., dalej także "Prawo farmaceutyczne"), art. 107 § 1 w związku z art. 138 §1 pkt 2 i art. 127 § 3 Kpa, utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] maja 2015 r., nr [...], w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy dźwiękowej produktu leczniczego [...], kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach radiowych przez A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. (dalej także "skarżąca", "strona" lub "spółka").

Podstawą wydania decyzji I instancji było stwierdzenie, w ramach przeprowadzonego postępowania, że reklama produktu leczniczego [...] zawierająca następujące informacje: "To jaka diagnoza? Ból nóg, obrzęki i kurcze wskazują na żylaki. Zastosować [...]. Bo przyczyny żylaków są dwie: osłabienie żył i zakrzepy. A [...] likwiduje je obie. Zwalcza obie przyczyny żylaków", narusza przepisy:

1. art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd i powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym jego stosowaniu;

2. art. 56 pkt 2 wskazanej ustawy, zabraniającym prowadzenia reklamy produktu leczniczego zawierającej informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Decyzja powyższa została zakwestionowana przez stronę, która we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wniosła o jej uchylenie w całości i umorzenie postępowania w sprawie.

Skarżoną decyzją Główny Inspektor Farmaceutyczny, po zapoznaniu się z argumentami zawartymi we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, podtrzymał swoje stanowisko wyrażone w decyzji I instancji w zakresie oceny zgodności przekazu zawartego w przedmiotowej reklamie "To jaka diagnoza? Ból nóg, kurcze i obrzęki wskazują na żylaki (...) Zastosować [...]. Bo przyczyny żylaków są dwie; osłabienie żył i zakrzepy, a [...] likwiduje je obie. Zwalcza obie przyczyny żylaków" z przepisami Prawa farmaceutycznego.

Organ wskazał, że mechanizm powstawania żylaków nie jest całkowicie poznany. Aktualny stan wiedzy pozwala jedynie stwierdzić, iż żylaki powstają wskutek zaburzeń czynności zastawek żylnych, które fizjologicznie blokują cofanie się krwi transportowanej żyłami do serca. Upośledzenie tego procesu powoduje stopniowy zastój krwi w naczyniu żylnym (nadciśnienie żylne, zastój żylny), co przyczynia się do jego długotrwałego rozszerzenia i powstawania żylaków.

W ocenie organu, zawarty w przedmiotowej reklamie komunikat wskazujący, iż "żylaki nóg mają dwie przyczyny - osłabienie żył i zakrzepy" oraz "aby zlikwidować obie należy zastosować [...]" nie odpowiada prawdzie, gdyż zawiera błędną informację o przyczynach tej jednostki chorobowej. W sytuacji bowiem, gdy przyczyna powstawania żylaków nie jest do końca wyjaśniona, odbiorca spornej reklamy otrzymuje komunikat, z którego jednoznacznie wynika, że przyczyną żylaków nóg jest osłabienie żył i zakrzepy.

Zdaniem organu, także wskazane przez stronę zapisy pkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (dalej także "ChPL"), iż produkt [...] "zwiększa wytrzymałość naczyń i w ten sposób zapobiega tworzeniu się wysięków", "zwiększa napięcie ściany żył, zapobiegając zastojom krwi i tworzeniu się zakrzepów" oraz "działanie uszczelniające naczynia w obrębie układu limfatycznego powoduje zwiększenie odpływu chłonki i zmniejszenie obrzęków, co prowadzi do ustąpienia dolegliwości bólowych i uczucia ciężkości kończyn"- wbrew twierdzeniom strony - nie potwierdzają prawdziwości informacji zawartych w reklamie, iż: "żylaki nóg mają dwie przyczyny: osłabienie żył i zakrzepy oraz "[...] zwalcza obie przyczyny żylaków: osłabienie żył i zakrzepy". Opisy zawarte w ChPL wskazują jedynie w jaki sposób produkt leczniczy [...] leczy objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaki): ból, skurcze, mrowienie, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi.

Zdaniem organu wbrew twierdzeniom strony informacja o treści: "[...] zwalcza(...) zakrzepy" również nie znajduje potwierdzenia w ChPL, w szczególności w pkt 5.1 tego dokumentu. Podstawowa substancja czynna tego preparatu - dobezylan wapnia nie jest lekiem przeciwzakrzepowym sensu stricte - nie likwiduje zakrzepów (nie działa przeciwzakrzepowo), ale poprawiając parametry reologiczne krwi, zapobiega powstawaniu zastojów. Jego działanie polega na zmniejszeniu agregacji płytek krwi oraz lepkości osocza krwi poprzez obniżenie stężenia fibrynogenu, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów.

W ocenie organu, w świetle przedstawionego powyżej mechanizmu działania dobezylatu wapnia nie można twierdzić, że produkt leczniczy [...], usuwa przyczyny choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków). Lek ten ma zastosowanie jedynie w leczeniu objawów tego schorzenia, czego dowodem jest zapis pkt 4.1 ChPL — Wskazania do stosowania. Przekaz zawarty w reklamie stanowi zatem niedopuszczalną modyfikację treści informacji zawartych w ChPL produktu leczniczego, gdyż [...] ma zastosowanie jedynie w leczeniu objawów choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków), nie usuwa zaś przyczyny choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków).

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie zgodził się z twierdzeniem strony, zgodnie z którym informacja dotycząca zwalczania zakrzepów poprzez lek [...] znajduje potwierdzenie w pkt. 5.1. ChPL. Substancja czynna produktu leczniczego [...] - dobezylan wapnia nie jest bowiem lekiem zakrzepowym sensu stricte - nie likwiduje zakrzepów (nie działa przeciwzakrzepowo), ale poprawiając parametry reologiczne krwi, zapobiega powstawaniu zastojów. Jego działanie polega na zmniejszeniu agregacji płytek krwi oraz lepkości osocza krwi poprzez obniżenie stężenia fibrynogenu, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów. W świetle przedstawionego powyżej mechanizmu działania dobezylatu wapnia nie można twierdzić, że produkt leczniczy [...] usuwa przyczyny choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków). Lek ten ma jedynie zastosowanie w leczeniu objawów tego schorzenia, czego dowodem jest zapis pkt 4.1. ChPL - Wskazania do stosowania. Przywołany powyżej przekaz zawarty w reklamie stanowi zatem niedopuszczalną modyfikację treści zawartych w ChPL, gdyż zgodnie z- zapisem tamże, lek [...] ma zastosowanie jedynie w leczeniu objawów choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków), nie usuwa zaś przyczyny choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków)

Mając powyższe na uwadze, organ podtrzymał stanowisko zawarte w decyzji I instancji, że strona opracowując treść reklamy dokonała niedopuszczalnej, w świetle orzecznictwa (np. wyrok WSA w Warszawie z dnia 29 listopada 2004 r. sygn. akt I SA 1755/03) modyfikacji informacji o produkcie leczniczym [...] zawartych w ChPL, wskutek czego adresat reklamy otrzymuje komunikat wprowadzający go w błąd. Zapis w pkt 4.1 ChPL stanowi, że lek stosuje się w leczeniu objawów niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków), tymczasem adresat reklamy otrzymuje komunikat, który zapewnia go, że po zastosowaniu leku żylaki jak również przyczyny ich powstawania zostaną usunięte. W przywołanym wyroku Wojewódzki Sąd Administracyjny stwierdził zaś, że: "Dopuszczalna swoboda w sferze kształtowania haseł reklamowych informujących o mechanizmach działania produktów leczniczych nie może wykraczać ani modyfikować informacji o produkcie leczniczym zatwierdzonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w szczególności dotyczących wskazań terapeutycznych do stosowania tego produktu".

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie zgodził się ze stanowiskiem strony, że sformułowanie "Zwalcza obie przyczyny żylaków" nie odnosi się do żylaków. W ocenie organu - w sformułowaniu tym zawarty jest komunikat dla odbiorcy reklamy, iż działanie leku [...] polega na zwalczaniu przyczyn żylaków. Taki sam przekaz zawarty jest również w haśle "[...] likwiduje je obie (przyczyny żylaków). Przedmiotowy spot miał na celu przekazanie odbiorcom reklamy - potencjalnym nabywcom leku informacji dotyczącej produktu leczniczego [...], iż produkt ten zwalcza, usuwa, likwiduje przyczyny żylaków. Zastosujesz lek [...] - przyczyny żylaków zostaną usunięte. Odbiorca reklamy - osoba nieposiadająca specjalistycznego wykształcenia otrzymuje zatem niezgodny ze stanem faktycznym komunikat, zgodnie z którym zastosowanie leku [...] przyniesie skutek w postaci usunięcia, likwidacji przyczyn żylaków.

Organ nie podzielił argumentu strony, że zapis treści pkt 5.1 ChPL zgodnie z którym "produkt zwiększa wytrzymałość naczyń i w ten sposób zapobiega tworzeniu się wysięków" - a więc usuwa problem osłabienia naczyń, o czym informuje się w reklamie, co - jak sugeruje pełnomocnik jest równoznaczne z usunięciem jednej ze wskazanych przez stronę w reklamie przyczyn żylaków nóg, jakim jest osłabienie żył. Jak bowiem wykazano powyżej, dobezylan wapnia leczy objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (żylaki). Innymi słowy - po zastosowaniu leku [...] - wbrew przekazowi zawartemu w reklamie - żylaki nóg nie znikną tzn. będą dalej widoczne, a pacjent (odbiorca reklamy) nie zostanie wyleczony z tej dolegliwości, substancja czynna leku [...] nie usuwa bowiem jej prawdopodobnej przyczyny tj. zaburzeń czynności zastawek żylnych, które fizjologicznie blokują cofanie się krwi transportowanej do serca.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zauważył, że dokonane przez organ rozstrzygnięcie w zakresie zgodności przekazu zawartego w przedmiotowej reklamie z treścią zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego znajduje potwierdzenie w piśmie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2015 r. Pismo to stanowi odpowiedź na pismo Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2015 r., w którym zwrócił się on z prośbą o zajęcie stanowiska, czy wyżej wymienione sformułowania reklamowe dotyczące produktu leczniczego [...] znajdują uzasadnienie w treści ChPL, dokumentacji rejestracyjnej bądź też mogą zostać z nich wywiedzione. Prezes URPL podtrzymał swoje stanowisko zawarte w piśmie z dnia [...] kwietnia 2015 r., którego treść została przywołana przez Głównego inspektora Farmaceutycznego w uzasadnieniu decyzji wydanej w I instancji, tj:.

1. "Nie jest prawdziwe stwierdzenie, że [...] "likwiduje" "osłabienie żył" i zakrzepy. Zgodnie z informacjami zawartymi w pkt 5.1 ChPL dobezylan wapnia (substancja czynna zawarta w produkcie) może poprawić stan naczyń żylnych i zmniejszać nasilenie procesów chorobowych, łagodząc nieco objawy chorobowe, ale nie ma mowy o pełnym ustąpieniu procesów chorobowych i wyleczeniu."

2. "Nie jest prawdziwe twierdzenie, że "[...] skutecznie zwalczył żylaki usuwając obie przyczyny [osłabienie żył i zakrzepy]". Zgodnie z zapisem w pkt 4.1 ChPL [...] jest stosowany jedynie w leczeniu "objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych takich jak ból i obrzęki nóg. Nie ma danych klinicznych wykazujących, że leczenie dobezylanem wapnia spowodowało ustąpienie żylaków i wyleczenie."

Organ ponadto zauważył, że zgodnie z art 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 18 marca 2011 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r., Nr 82, poz. 451) Prezes Urzędu jest organem centralnej administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych.

Odnosząc się do zarzutów procesowych, organu za bezzasadny uznał zarzut naruszenia art. 8, art. 9 i art. 10 Kpa poprzez odmowę sprecyzowania zarzutów podnoszonych w stosunku do treści spornej reklamy. W piśmie zawiadamiającym o wszczęciu postępowania organ wskazał, w odniesieniu do których elementów reklamy (hasła i sformułowania zostały zacytowane w piśmie), dotyczącej produktu leczniczego [...], powziął podejrzenie, iż mogą one naruszać obowiązujące przepisy w zakresie niedozwolonej reklamy produktów leczniczych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny odniósł się także do stanowiska strony w przedmiocie deklarowanej gotowości niezwłocznej modyfikacji przedmiotowej reklamy. Stwierdził, że obowiązujące regulacje nie przewidują takiego działania. W przypadku zaś powzięcia podejrzenia, że reklama produktu leczniczego może naruszać obowiązujące przepisy ww. organ, który zgodnie z przepisem art. 62 ust. 1 Prawa farmaceutycznego sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów w zakresie reklamy, wszczyna z urzędu postępowanie administracyjne w tej sprawie. Nie jest możliwe w ramach tego postępowania "konsultowanie" czy też "uzgadnianie treści" reklamy z organem administracji.

Strona wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 28 stycznia 2016 r. Zaskarżonej decyzji zarzuciła:

I. Naruszenie przepisów prawa materialnego:

1) art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego poprzez nieuzasadnione przyjęcie, że sporna reklama wprowadza w błąd w ten sposób, że zawiera informacje nieprawdziwe, tj.:

a) "bo przyczyny żylaków są dwie - osłabienie żył i zakrzepy" oraz "[...] likwiduje je obie", z tego względu, że w ocenie organu mechanizm powstawania żylaków nie jest do końca wyjaśniona, a odbiorca reklamy otrzymuje komunikat, że przyczyną żylaków jest osłabienie żył i zakrzepy – podczas gdy zdecydowana większość opublikowanych prac wskazuje, że pierwszorzędowym czynnikiem odpowiedzialnym za występowanie żylaków jest niewydolność zastawek żylnych, która jest wynikiem toczącego się procesu zakrzepowego, a zatem prawidłowo reklama wskazuje, że przyczyną żylaków jest osłabienie żył (zastawek żylnych) oraz proces zakrzepowy (zakrzepy), co wyklucza wprowadzenie w błąd odbiorcy reklamy;

b) "[...] zwalcza zakrzepy", z tego względu, że substancja czynna produktu nie likwiduje zakrzepów, a jedynie zapobiega ich powstawaniu, a użyte stwierdzenie stanowi niedopuszczalną modyfikację treści zawartych w ChPL - w sytuacji gdy informacja, że [...] likwiduje zakrzepy biorąc pod uwagę działanie substancji czynnej polegające na zapobieganiu powstawaniu zastojów i zakrzepów nie wprowadza w błąd i nie jest sprzeczne ChPL;

c) "[...] zwalcza osłabienie żył", która to informacja nie znajduje potwierdzenia w treści ChPL produktu przeznaczonego do leczenia objawów niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków), a nie do leczenia przyczyn ich powstawania - w sytuacji gdy GIF sam wskazuje, że przyczyną powstawania żylaków jest osłabienie żył (zastawek żylnych), a zgodnie z zapisami pkt. 5.1. ChPL substancja czynna produktu zwiększa napięcie ściany żył zapobiegając zastojom krwi i tworzeniu się zakrzepów, a więc eliminuje przyczyny powstawania żylaków, co wyklucza uznanie reklamy za wprowadzającą w błąd;

d) "po zastosowaniu leku żylaki zostaną usunięte" - w sytuacji, gdy reklama nie zawiera żadnego komunikatu, który odnosiłby się do zwalczania czy likwidacji żylaków, a jedynie odnosi się do zwalczania ich przyczyn, jakimi są osłabienie żył i zakrzepy;

2) art. 56 pkt 2 Prawa farmaceutycznego poprzez błędne przyjęcie, że reklama zawiera informacje niezgodne z zatwierdzoną ChPL modyfikujące informacje o produkcie leczniczym, w sytuacji gdy treść reklamy jest w pełni zgodna z ChPL produktu, w szczególności z jego pkt. 4.1. oraz 5.1. i w żaden sposób nie zmienia ani nie sugeruje innych efektów klinicznych niż opisane w ChPL;

3) art. 62 ust. 2 pkt 3 Prawa farmaceutycznego poprzez przyjęcie, że gotowość usunięcia nieprawidłowości w reklamie przez skarżącego nie może być brana pod uwagę z uwagi na fakt, że przepisy nie przewidują trybu "konsultacji" z organem treści reklamy, w sytuacji gdy powołany przepis przewiduje możliwość wydania decyzji w przedmiocie nakazania usunięcia nieprawidłowości, zaś dobrowolne działanie strony polegające na usunięciu nieprawidłowości w reklamie będzie powodowało, że decyzja taka byłaby bezprzedmiotowa, a jednocześnie cel działania kontrolnego GIF byłby osiągnięty.

II. Naruszenie przepisów postępowania mogące mieć wpływ na wynik postępowania:

1) art. 7, art. 77 i art. 80 Kpa poprzez błędną ocenę zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego i nieprawidłowe przyjęcie, że:

- reklama zawiera treści niezgodne z ChPL i wprowadzające w błąd, w sytuacji gdy cały przekaz zawarty w reklamie oparty jest na informacjach wynikających z ChPL i jest w pełni prawdziwy;

- fakt, że organ ustalił inną treść reklamy niż w rzeczywistości ona brzmi nie ma znaczenia dla oceny jej zgodności z prawem;

2) art. 7, art. 76, 77 i art. 80 k.p.a. w zw. z art. 2 ust 1 pkt 1 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poprzez:

a) błędne uznanie, że sprawa należy do kompetencji Prezesa URPL, skoro nie dotyczy ona dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu;

b) błędne uznanie, że dowód z dokumentu uzyskany od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych został uzyskany w sposób prawidłowy i zawiera rzetelne stanowisko tego organu, w sytuacji gdy treść pisma wskazuje, iż Prezes URPL zajął stanowisko bez uprzedniego zapoznania się z reklamą i argumentacją strony, a także w mechaniczny sposób, bez jakiejkolwiek analizy, powtórzył swoje stanowisko z kwietnia 2015 r., co podważa rzetelność tego stanowiska i jego moc dowodową.

3) art. 8, art. 9 i art. 10 Kpa poprzez odmowę uznania zasadności zarzutu skarżącego o braku sprecyzowania zarzutów podnoszonych w stosunku do treści reklamy, co naruszyło prawo strony do informacji i uniemożliwiło stronie odniesienie się do zarzutów organu na etapie prowadzonego przez organ postępowania w I instancji.

W związku z powyższym skarżąca wniosła o uchylenie decyzji w zaskarżonej części oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] maja 2015 r. oraz zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Na wstępie wyjaśnić należy, iż zgodnie z przepisem art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2016 r., poz. 1066), kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, postanowień bądź innych aktów, wymienionych w art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718 ze zm.) - dalej: "p.p.s.a.", sprawowana jest przez sądy administracyjne w oparciu o kryterium zgodności z prawem. W związku z tym, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracji publicznej konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania, lub ewentualnie ustalenie, że decyzja lub postanowienie organu dotknięte jest wadą nieważności (art. 145 § 1 lit. a-c p.p.s.a.).

Zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a., Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną. Wykładnia powołanego przepisu wskazuje, że Sąd ma nie tylko prawo, ale i obowiązek dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego, nawet wówczas, gdy dany zarzut nie został w skardze podniesiony. Z drugiej jednak strony, granicą praw i obowiązków Sądu, wyznaczoną w art. 134 § 1 p.p.s.a. jest zakaz wkraczania w sprawę nową. Granice te zaś wyznaczone są dwoma aspektami, mianowicie: legalnością działań organu oraz całokształtem aspektów prawnych tego stosunku prawnego, który był objęty treścią zaskarżonego rozstrzygnięcia.

Rozpoznając sprawę według powyższych kryteriów należy uznać, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Decyzją z dnia [...] maja 2015 r., utrzymaną w mocy decyzją z dnia [...] stycznia 2016 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał Spółce A. (skarżącej) natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy dźwiękowej produktu leczniczego [...], kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach radiowych.

Podstawą do wydania tej decyzji było stwierdzenie, że reklama produktu leczniczego [...], zawierająca następujące informacje: "To jaka diagnoza? Ból nóg, obrzęki i kurcze wskazują na żylaki. Zastosować [...]. Bo przyczyny żylaków są dwie: osłabienie żył i zakrzepy. A [...] likwiduje je obie. Zwalcza obie przyczyny żylaków" - narusza przepisy art. 53 ust. 1 i art. 56 pkt 2 Prawa farmaceutycznego (dalej także "p.f.").

Przepis art. 53 ust. 1 p.f. stanowi, że reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Z kolei według art. 56 pkt 2 p.f. zabrania się reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

Według art. 52 ust. 1 p.f. reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Reklama ta, zgodnie z art. 52 ust. 2 pkt 1 p.f. obejmuje m.in. reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości.

Szczegółowe uregulowania dotyczące reklamy produktów leczniczych, także reklamy kierowanej do publicznej wiadomości zostały ujęte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327, dalej: rozporządzenie z 21.11.2008 r.). Akt ten został wydany na podstawie delegacji ustawowej zawartej w art. 59 p.f., nakładającej na ministra właściwego do spraw zdrowia, aby określił w drodze rozporządzenia:

1) warunki i formy reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót produktami leczniczymi,

2) niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać,

3) sposób przekazywania reklamy,

4) dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy

- uwzględniając w szczególności obowiązek obiektywnej prezentacji produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania.

Na podstawie powołanej delegacji art. 59 p.f. uregulowania aktu wykonawczego mają być tak skonstruowane, aby został zagwarantowany obowiązek obiektywnej prezentacji produktu leczniczego. Porównując zakres wytycznych zawartych w art. 59 p.f. z zakazami odnośnie reklamy produktu leczniczego, wyrażonymi w art. 53 ust. 1 p.f., należy podkreślić, że jednym z podstawowych nakazów, które musi spełniać reklama produktu leczniczego, jest obiektywna prezentacja tego produktu.

W rozporządzeniu z 21.11.2008 r. w jego § 6 ust. 1 określa się, że reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać niezbędne dane, w tym: nazwę produktu leczniczego (pkt 1); dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego (pkt 3); postać farmaceutyczną (pkt 4); wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania (pkt 5); przeciwwskazania (pkt 6). Dane te muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z ChPL, a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje, z mocy § 6 ust. 2 tego aktu. Jednocześnie opisane dane, zgodnie z § 6 ust. 3 cytowanego rozporządzenia przedstawia się w formie: audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny (pkt 1) i dźwiękowej w sposób wyraźny (pkt 2). Ponadto z mocy § 7 ust. 1 rozporządzenia z 21.11.2008 r. reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej, poza danymi określonymi w § 6 ust. 1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: "Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.".

Co do wymogów Charakterystyki Produktu Leczniczego, według art. 11 ust. 1 p.f. zawiera ona, m.in.: nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego, i postaci farmaceutycznej (pkt 1) oraz dane kliniczne obejmujące także wskazania do stosowania (pkt 4 lit. a).

Podsumowując, z uregulowań § 6 ust. 1 pkt 5 i ust. 2 rozporządzenia z 21.11.2008r. wynika, że reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać dane, także te dotyczące wskazania lub wskazania terapeutycznego, zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Potwierdza to stanowisko także § 7 ust. 1 rozporządzenia z 21.11.2008 r., który nakazuje umieszczenie w reklamie ostrzeżenia, aby przez użyciem pacjent zapoznał się z treścią ulotki dołączonej do opakowania. Treść ulotki zaś również musi być zgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego, w myśl § 6 ust. 1 pkt 1 lit. b i pkt 2 rozporządzenia z 20.02.2009 r. w zw. z art. 26 ust. 1 p.f. w zw. z art. 23 ust. 2 p.f.

Oznacza to, że wymaganie, wynikające z art. 53 ust. 1 i art. 59 p.f., aby reklama produktu leczniczego prezentowała go obiektywnie, zostanie spełnione wówczas, gdy wyrażone w reklamie dane o produkcie, także te – określające wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania będą przekazane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Przedstawiony tok rozumowania potwierdza także treść art. 56 pkt 2 p.f. zabraniający reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Przytoczone przepisy określają zatem nakaz obiektywnej i rzetelnej prezentacji produktu leczniczego, wykluczającej informacje niedokładne lub niezweryfikowane, skutkujące błędnym użyciem produktu leczniczego.

Przenosząc powyższe rozważania na grunt kontrolowanej sprawy, należy zauważyć, że w pkt 4.1. ChPL omawianego produktu leczniczego, zatytułowanym "wskazania do stosowania" stwierdza się, iż produkt leczniczy [...] ma zastosowanie jedynie w leczeniu objawów choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków), nie usuwa zaś przyczyny choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków). Lek ten znajduje zatem zastosowanie w leczeniu objawów tego schorzenia, czego dowodem jest treść pkt 4.1. ChPL oraz stanowisko Prezesa URPL w tym przedmiocie, w przywołanym wyżej piśmie z dnia [...] lipca 2015 r. Tymczasem adresat spornej reklamy otrzymuje komunikat, który zapewnia go, że po zastosowaniu leku [...] przyczyny powstawania żylaków, a w konsekwencji także i same żylaki zostaną usunięte, na co dość jednoznacznie wskazuje treść przywołanego wyżej przekazu spotu reklamowego.

Mając powyższe na uwadze uznać należało za prawidłowe stanowisko organu zawarte w skarżonej decyzji, iż strona w treści reklamy dokonała w tym zakresie modyfikacji informacji o produkcie leczniczym [...], nieodpowiadającym w pełni opisowi zawartym w ChPL, wskutek czego adresat reklamy otrzymał komunikat wprowadzający go w błąd.

Zdaniem Sądu, organ prawidłowo także ocenił, iż informacja zawarta w spornej reklamie dotycząca zwalczania zakrzepów poprzez lek [...] nie znajduje potwierdzenia w pkt. 5.1. ChPL, ze względu na sposób działania podstawowego składnika czynnego tego leku tj. dobezylanu wapnia, który jak wynika z jego charakterystyki, leczy objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (żylaki). Substancja czynna leku [...] nie usuwa zatem prawdopodobnej przyczyny powstawania żylaków, tj. zaburzeń czynności zastawek żylnych, które fizjologicznie blokują cofanie się krwi transportowanej do serca, co oznacza, iż pacjent (odbiorca reklamy) z dużą dozą prawdopodobieństwa nie zostanie w pełni wyleczony z tej dolegliwości, wbrew temu na co wskazuje przekaz spornej reklamy. Także w tym przypadku znajduje to potwierdzenie w stanowisku Prezesa URPL, w przywołanym wyżej piśmie z dnia [...] lipca 2015 r.

Mając powyższe na uwadze, nie można zgodzić się ze stanowiskiem strony, że przekaz zawierający sformułowanie "Zwalcza obie przyczyny żylaków" nie można odnieść do leczenia przyczyn powstawania żylaków lecz ich objawów. W ocenie Sądu zawarty w tym sformułowaniu komunikat jest dla odbiorcy reklamy dość jednoznaczny, wskazujący bowiem, iż działanie leku [...] polega na zwalczaniu przyczyn żylaków, co potwierdzają kolejne hasła reklamowe, tj.: "[...] likwiduje je obie" (a przyczyny żylaków zostaną usunięte.). Prawidłowo zatem uznał organ, iż potencjalny odbiorca reklamy, osoba nieposiadająca specjalistycznego wykształcenia, otrzymuje w ten sposób niezgodny ze stanem faktycznym komunikat, iż zastosowanie leku [...] przyniesie skutek w postaci usunięcia, zwalczenia, likwidacji przyczyn żylaków.

W ocenie Sądu nie są uprawnione zarzuty skarżącej odnośnie braku podstaw do przeprowadzenia w tej sprawie dowodu z ww. pism Prezesa URPL, na okoliczność zgodności treści spornej reklamy z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego. Organ ten, który zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest organem centralnej administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, dokonał jedynie oceny zgodności treści ww. reklamowych z opisem zawartym w ChPL produktu leczniczego "Rostil", wskazując na występujące w tym zakresie różnice. Nie dokonał jednak w ten sposób oceny prawnej pod względem naruszenia przepisów art. art. 53 ust. 1 i art. 56 pkt 2 p.f., do czego nie był uprawniony (chociaż tego w istocie domagała się skarżąca), co miało miejsce dopiero w skarżonej decyzji GIF, który stanowisko Presa URPL prawidłowo zakwalifikował jako jeden z dowodów w przedmiotowej sprawie i ocenił pod kątem jego znaczenia dla jej rozstrzygnięcia.

Sąd nie dopatrzył się także naruszenia wskazanych w skardze przepisów w zakresie braku woli organu do polubownego załatwienia sprawy, w wyniku dokonania modyfikacji treści spornej reklamy przez skarżącą, zgodnie z wytycznymi organu. W przypadku bowiem, gdy reklama produktu leczniczego może naruszać obowiązujące w tym zakresie przepisy, Główny Inspektor Farmaceutyczny, zgodnie z art. 62 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, z urzędu wszczyna w takiej sprawie postępowanie administracyjne, którego zasady nie przewidują możliwości konsultowania z organem treści reklamy, w celu zapewnienia jej zgodności z przepisami. Stąd też nie można było uznać zarzutu uniemożliwienie wcześniejszej i dobrowolnej modyfikacji reklamy przez skarżącą za uzasadniony.

Odnosząc się do kolejnego zarzutu naruszenia przepisów postępowania przez organ, który jak wskazuje skarżąca, dokonując oceny zgodności hasła "[...] skutecznie zwalczył żylaki usuwając obie przyczyny (osłabienie żył i zakrzepy)" z obowiązującymi przepisami oparł się na błędnych ustaleniach faktycznych i tym samym naruszył przepis art. 7, 77 i 80 kpa należy stwierdzić, że nie zostało wykazane przez skarżącą, aby mogło mieć to istotny wpływ na wynik całej sprawy, a tylko takie kwalifikowane naruszenie daje podstawę Sądowi do wzruszenia skarżonej decyzji z powodów procesowych. Należało zatem uznać, iż o ile nie może być przedmiotem oceny organu hasło reklamowe, które faktycznie nie występuje w reklamie dźwiękowej produktu leczniczego [...], iż bezpośrednio likwiduje on żylaki, to jednak ze względu na pozostałą treść reklamy tego produktu i hasła reklamowe o podobnej treści sugerujące ustąpienie choroby żylaków, okoliczność ta nie zmienia całokształtu dokonanej przez organ oceny przedmiotowej reklamy.

Mając na uwadze powyższe, w ocenie Sądu, na podstawie dokonanych ustaleń w oparciu o zebrany w sprawie materiał dowodowy, Główny Inspektor Farmaceutyczny, jako organ zobowiązany do sprawowania nadzoru nad przestrzeganiem przepisów cytowanej powyżej ustawy w zakresie reklamy produktów leczniczych, w przekonujący sposób wykazał, iż przedstawione w reklamie zastosowanie produktu leczniczego [...] nie miało zgodnego brzmienia z charakterystyką tego leku (ChPL) i zawierało informacje, które wprowadzały odbiorcę reklamy tego leku w błąd. Nie budzi bowiem wątpliwości, że w reklamie tej nie przekazano danych co do wskazań stosowania tego produktu w brzmieniu zgodnym z ChPL, dlatego też organ prawidłowo stwierdził w tym przypadku naruszenie art. 56 pkt 2 p.f. oraz art. 53 ust. 1 tej ustawy.

Sąd nie dopatrzył się istotnego naruszenia innych przepisów postępowania wskazanych w skardze, gdyż w sprawie tej został zebrany wystarczający materiał dowodowy, który został następnie kompleksowo oceniony przez organ, jak również zapewnione zostało stronie prawo do udziału w każdy stadium tego postępowania.

Wobec powyższego, Sąd działając na podstawie art. 151 p.p.s.a. skargę oddalił.