Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1900/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-09-15 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: 75(1) ust. 1 pkt 1 i w związku z art. 255 ust. 1 pkt 1
journal: Dz.U. 2003 nr 119 poz 1117
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędziowie Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 września 2014 r. sprawy ze skargi D. z siedzibą w B.(Niemcy) na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] lutego 2013 r. nr Sp. [...] w przedmiocie unieważnienia dodatkowego prawa ochronnego oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną do Sądu decyzją z dnia [...] lutego 2013r. nr [...] Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej działający w trybie postępowania spornego po rozpoznaniu na rozprawie w dniu [...] stycznia 2013 r. sprawy z wniosku K. d.d.

z siedzibą w N., Słowenia o unieważnienie dodatkowego prawa ochronnego dla produktu o nazwie "[...]" chronionego patentem podstawowym pt.: "[...]"[...] udzielonych na rzecz D. GmbH

z siedzibą w B., Niemcy, na podstawie art. 15 i art. 3 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych ( Dz. U. UE L 152/1 z dnia 16 czerwca 2009 roku) w związku z art. 75⁷ ust. 1 pkt 1 i w związku z art. 255 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej ( Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm.) a także art. 98 k.p.c. w związku z art. 256 ust. 2 ustawy p.w.p., orzekł o unieważnieniu dodatkowego prawa ochronnego dla produktu o nazwie "[...]" chronione patentem podstawowym pt.: "[...]"[...].

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym: Urząd Patentowy RP decyzją z dnia [...] listopada 2010 r. udzielił na rzecz D. GmbH z siedzibą w B., Niemcy dodatkowe prawo ochronne dla produktu o nazwie "[...]" nr [...] chronionego patentem podstawowym pt.: "[...]" [...]. Przedmiotowe prawo zostało udzielone w oparciu o patent podstawowy nr [...] oraz o ważne dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej o numerze [...] do [...] przyznane w dniu [...] kwietnia 2002 r. na czas trwania od dnia 5 lutego 2012 r. do dnia 4 lutego 2017 r.

W dniu 14 marca 2012 roku do Urzędu Patentowego RP wpłynął złożony przez K. d.d. z siedzibą w N. Słowenia wniosek o unieważnienie przedmiotowego dodatkowego prawa ochronnego dla produktu o nazwie "[...]". Jako podstawę swojego żądania wnioskodawca wskazał art. 75⁷ ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117, ze zm.)

w związku z art. 15 i art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. i art. 255 ust 1 pkt. 1 oraz art. 2551 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej. W uzasadnieniu wniosku wnioskodawca podniósł, iż zgodnie z art. 75⁷ p.w.p. dodatkowe prawo ochronne może być na wniosek każdej osoby unieważnione, jeżeli udzielone zostało wbrew przepisom dotyczącym warunków wymaganych do jego uzyskania. Jednocześnie uznał, że art. 75¹ p.w.p. odsyła w tym zakresie do przepisów o ustanowieniu w Unii Europejskiej dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin. Zdaniem wnioskodawcy zgodnie z treścią art. 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 dodatkowe prawo ochronne unieważnia się, jeśli zostało wydane niezgodnie z art. 3 tego rozporządzenia definiującym ustawowe warunki uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego, zaś wniosek o stwierdzenie nieważności świadectwa może wnieść każda osoba bez konieczności legitymowania się interesem prawnym. Wnioskodawca podniósł także, że decyzja o udzieleniu dodatkowego prawa ochronnego została wydana w oparciu o patent podstawowy [...] nie chroniący kombinacji składników czynnych, co oznacza, zdaniem wnioskodawcy, naruszenie obowiązujących przepisów prawa, w szczególności art. 3 lit a) ww. rozporządzenia nr 469/2009. Wnioskodawca w aspekcie uzasadnienia swojego stanowiska wskazał na tezę wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej

z dnia 24 listopada 2011 roku wydanego w sprawie C-322/10 w postępowaniu Medeva, zgodnie z którą produkt, na który może być udzielone dodatkowe prawo ochronne musi pokrywać się z substancjami czynnymi wymienionymi

w zastrzeżeniach patentowych patentu podstawowego. Wnioskodawca powołał również opinię Rzecznika Generalnego V. T. przedstawioną w dniu 13 lipca 2011 r. zgodnie z którą zapadło orzeczenie w sprawie Medeva oraz postanowienie Trybunału Sprawiedliwości z dnia 25 listopada 2011 r.

W odpowiedzi z dnia 11 sierpnia 2012 r. uprawniony nie zgodził się ze stanowiskiem strony przeciwnej. W szczegółowych wywodach podniósł, że wniosek

o unieważnienie dodatkowego prawa ochronnego został oparty wyłącznie na zmianie wykładni przepisów, w oparciu, o które prawo to zostało uprawnionemu przyznane,

a więc na podstawie wykładni art. 3 lit a) ww. rozporządzenia nr 469/2009 podyktowanej wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 24 listopada 2011 roku w sprawie Medeva C- 322/10. Jednocześnie mając na względzie zasadę ochrony praw nabytych uprawniony podniósł, iż pozbawienie go uprzednio nabytych praw, tj. dodatkowego prawa ochronnego udzielonego na podstawie decyzji z dnia [...] listopada 2010 r. w drodze unieważnienia wskazanego prawa w trybie postępowania spornego, tylko i wyłącznie z powodu zmiany wykładni prawa, które stanowiły podstawę jego udzielenia, wiązało się będzie z naruszeniem riie tylko ogólnych zasad postępowania administracyjnego (takich jak zasada praworządności - art. 6 k.p.a., zasada pogłębiania zaufania - art. 8 k.p.a., zasada trwałości decyzji - art. 16 kpa), lecz przede wszystkim naczelnych zasad konstytucyjnych jakimi są zasady zaufania obywateli do państwa oraz ochrony praw nabytych wynikające

z zasady demokratycznego państwa prawa (art. 2 Konstytucji RP). Ponadto w kwestii objęcia ochroną kompozycji telmisartan plus hydrochlorotiazyd na podstawie patentu podstawowego [...] uprawniony podniósł, że rozszerzająca wykładnia zastrzeżeń patentowych uwzględniająca opis patentowy i rysunki nie budzi żadnych wątpliwości, iż kompozycja taka jest objęta ochroną, jak również literalna wykładnia zastrzeżeń wskazuje na ochronę kombinacji telmisartan plus hydrochlorotiazyd ze względu na absolutny charakter ochrony wynikający z wyłącznego prawa stosowania telmisartanu jako związku ujętego ogólnym wzorem 1 w zastrzeżeniu 1, bez względu na formę w jakiej będzie stosowany telmisartan, w tym również w kombinacji

z różnymi innymi czynnikami aktywnymi i substancjami pomocniczymi.

Wnioskodawca w piśmie z dnia 9 listopada 2012 r. podtrzymał swoje stanowisko w sprawie, uznając, iż dodatkowe prawo ochronne udzielone zostało

z naruszeniem art. 3 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009, wskazując dodatkowo na tezę wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 19 października 2004 r. wydany w sprawie Farmitalia Carlo Erba srl (C-392/97) oraz opinię dr E. S. przygotowaną na zlecenie wnioskodawcy.

W kolejnych pismach procesowych przedłożonych przez strony do akt przedmiotowej sprawy odpowiednio w dniach 16, 18 i 23 stycznia 2013 r. strony przedstawiły swoje stanowiska wraz z interpretacją orzecznictwa, podtrzymując wcześniejszą argumentację i odnosząc się do argumentów strony przeciwnej.

Dnia 23 stycznia 2013 r. uprawniony oprócz podtrzymania swojego stanowiska wniósł o wystąpienie przez Urząd Patentowy RP z pytaniami prejudycjalnymi do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej na podstawie

art. 267 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w odniesieniu do następujących kwestii: jakie kryteria należy zastosować, aby rozstrzygnąć, czy "produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy" w rozumieniu art.3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009; czy kryteria te są inne, gdy patent podstawowy jest patentem na sposób, a inne gdy patent podstawowy jest patentem na produkt lub zastosowanie, a jeśli tak to jakie są te kryteria; czy art. 20 lit. i) rozporządzenia nr 469/2009 winien być interpretowany w ten sposób, że udziela się dodatkowego świadectwa ochronnego na każdy produkt leczniczy, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produktu leczniczego zostało uzyskane po dniu [...] stycznia 2000 r., nawet jeśli zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego obejmuje mieszaninę substancji aktywnych, z których tylko jedna (z racji obowiązujących przepisów) mogła być objęta ochroną patentu podstawowego. Ponadto podczas rozprawy przeprowadzonej w dniu [...] stycznia 2013 r. uprawniony wystąpił także z wnioskiem o zawieszenie postępowania (na podstawie art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a.) do momentu wyjaśnienia kwestii interpretacji art.3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009.

W kolejnych pismach przedłożonych do akt przedmiotowej sprawy strony ponownie podtrzymały swoje stanowiska w kwestii interpretacji art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 oraz pytań prejudycjalnych.

Kolegium Orzekające po szczegółowym rozpatrzeniu wszystkich materiałów dowodowych zgromadzonych w przedmiotowej sprawie, wysłuchaniu stron

i dokładnym, wszechstronnym wyjaśnieniu stanu faktycznego w świetle art. 7 k.p.a.

i art. 77 k.p.a., w pierwszej kolejności wskazało, iż patent podstawowy nr [...] został udzielony zgodnie z prawem polskim na zgłoszenie w trybie krajowym. Zgłaszający do czasu wydania decyzji o udzieleniu patentu miał możliwość wprowadzania uzupełnień i poprawek do zgłoszenia wynalazku zgodnie z art. 30 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości. Uprawniony z takiej możliwości jednak nie skorzystał. Z takiej postawy uprawionego wynika zatem jednoznacznie, iż zgodził się na ochronę patentową i jej skutki prawne wynikające

z ówcześnie obowiązujących przepisów prawa.

Organ zwrócił uwagę, że zarówno doktryna jak i orzecznictwo wyraźnie wskazują, że granice ochrony wynikające z patentu są określone przez zastrzeżenia patentowe, a po udzieleniu patentu zastrzeżenia patentowe wyznaczają zakres przedmiotowy prawa wyłącznego na wynalazek, a zatem mają zasadnicze znaczenie z punktu widzenia interesu zgłaszającego. Organ odwołał się do orzeczenia Naczelnego Sądu Administracyjnego, który w wyroku z dnia 14 lutego 2012 r. w sprawie o sygn. akt II GSK 1224/10 wyraził pogląd, iż: "W świetle treści art. 63 ust. 2 p.w.p., dla określenia granic patentu organ powinien zanalizować treść zastrzeżeń patentowych oraz wesprzeć się w tej analizie opisem patentowym, co też uczynił. Organ nie jest uprawniony do takiej interpretacji zastrzeżeń patentowych, która wbrew ich literalnej treści rozszerza granice monopolu uprawnionego. Pamiętać należy, że patent to nie tylko uprawnienie podmiotu, któremu służy, ale także ograniczenie praw wszystkich innych podmiotów, które nie mogą wkraczać w swoich rozwiązaniach w sferę określoną patentem. Ta sfera musi być określona precyzyjnie i jest określona precyzyjnie w zastrzeżeniach patentowych."

Organ podkreślił, że zgodnie z ogólną zasadą prezentowaną na gruncie jednolitego w tym zakresie orzecznictwa dodatkowe prawo ochronne nie może zostać udzielone na produkt leczniczy, który nie został ujęty w treści zastrzeżeń. Zakres ochrony określa się według przepisów, na podstawie których patent ten został udzielony, w istniejącym w przedmiotowej sprawie stanie prawnym - na podstawie przepisów prawa krajowego. Stosownie do treści art. 5 rozporządzenia nr 469/2009 każde SPC (tj. dodatkowe świadectwo ochronne - Supplementary Protection Certificote for Medicinal Products) przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom. Wynika stąd, że art. 3 lit. a) ww. rozporządzenia uniemożliwia wydanie SPC dotyczącego aktywnych składników, które nie znajdują się w treści zastrzeżenia patentu podstawowego (m.in wyrok w sprawie Medeva, pkt 25). Podobnie, jeżeli patent zastrzega mieszaninę dwóch aktywnych składników, lecz nie zawiera żadnego zastrzeżenia względem jednego z tych aktywnych składników rozpatrywanych indywidualnie - na podstawie takiego patentu nie można wydać SPC jednemu z tych aktywnych składników rozpatrywanych oddzielnie (np. wyrok

w sprawie Medeva, pkt 26). Mając powyższe na uwadze i zgodnie z wytycznymi Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w opinii Kolegium Orzekającego celowościowa interpretacja art 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 prowadzi do wniosku, iż służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej nie powinny udzielać SPC, jeżeli aktywny czynnik wskazany we wniosku, choć jest wymieniony w zastrzeżeniach do patentu podstawowego jako aktywny składnik wchodzący w skład mieszaniny z innym aktywnym składnikiem, nie jest przedmiotem zastrzeżenia dotyczącego wyłącznie tego aktywnego czynnika.

Organ podkreślił, iż w przedmiotowej sprawie patent podstawowy dotyczy "sposobu wytwarzania benzimidazoli". W wyniku ustawowego rozszerzenia zakresu ochrony patent obejmuje swoim zakresem także wytwory uzyskane bezpośrednio tym sposobem, a więc zdaniem Kolegium Orzekającego obejmuje tylko benzimidazole oraz ich sole, czyli między innymi telmisartan oraz jego sole, nie obejmuje natomiast wytworów z innymi substancjami aktywnymi (w przeciwnym bowiem wypadku przesłanka bezpośredniości nie zostałaby spełniona).

W ocenie Kolegium interpretacja przepisów prawa dotyczących udzielania dodatkowego prawa ochronnego, a w szczególności interpretacja zakresu ochrony wynikającego z patentu podstawowego przy ocenie spełnienia warunków z art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 jak i rozporządzenia nr 1768/92 (uchylonego rozporządzeniem nr 469/2009) w przypadku Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej pozostaje jednolita. W dacie spornej decyzji praktyka Urzędu Patentowego RP jak i orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego nie odbiegały od wykładni Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z tego okresu (m. in. w sprawie Farmitalia C-392/97, jak również orzeczeń przedstawionych później jak np. w sprawie Medeva) w kwestii rozumienia pojęcia produktu oraz zakresu ochrony wynikającego z patentu podstawowego.

Zdaniem organu na podstawie informacji zawartych w opisie patentowym patentu nr [...], nie można uznać, że zakres ochrony dotyczy mieszanin różnych substancji aktywnych, ponieważ w opisie jedynie w sposób ogólny wskazano, że wytwarzane sposobem według wynalazku związki mogą występować ewentualnie w kombinacji z innymi substancjami czynnymi, natomiast opis nie zawiera żadnych konkretnych przykładów otrzymywania, ani żadnych badań biologicznych dla tego typu wytworów. Organ zauważył, że ogólnie wskazana zawartość składników aktywnych w opisie patentowym w większości nie pokrywa się nawet z ilościami telmisartanu i hydrochlorotiazydu w produkcie [...]. Na str. 14 patentu nr [...] podano przykładowe dawki zalecanego dozowania od 15-200 mg dla hydrochlorotiazydu, natomiast w przypadku produktu [...]

w postaci czerwono- białych tabletek zawartość hydrochlorotiazydu wynosi jedynie 12,5 mg. Podobnie produkt [...] z 40 mg zawartością telmisartanu nie mieści się w zakresie podanym w opisie przy podawaniu doustnym benzimidazoli, gdzie również na str. 14 opisu podano, iż wymagane dozowanie dla osiągnięcia odpowiedniego działania u dorosłego człowieka wynosi korzystnie 50-200 mg. Powyższe rozbieżności świadczą, o tym, iż w wyniku połączenia telmisartanu

z dodatkowym składnikiem aktywnych (diuretykiem jakim jest hydrochlorotiazyd) uzyskano produkt leczniczy wywołujący efekt addytywny, obniżający ciśnienie krwi silniej, niż każdy ze składników osobno, a więc o zmienionym efekcie działania na organizm człowieka, tym samym produkt taki rozwiązuje zupełnie inny problem niż przedstawiony dla benzimidazoli bądź ich soli w patencie podstawowym.

Wobec powyższego zdaniem organu należy uznać, że gdyby nawet

w zakresie interpretacji zakresu ochrony sięgnąć do informacji zawartych w opisie,

to i tak na ich podstawie nie można by uznać, że produkt [...] objęty jest zakresem ochrony patentu [...]. Z powyższych względów Kolegium nie podzieliło stanowiska uprawnionego, zgodnie z którym kompozycja farmaceutyczna zawierająca telmisartan wraz z hydrochlorotiazydem zastrzeżona została pośrednio, tj. poprzez zastrzeżenie patentowe 1 oraz opis patentowy (poz. akt 224, str. 5 pisma z dnia 18 stycznia 2013, roku, w. 24), gdyż, jak wskazano powyżej, informacje zawarte w opisie są niewystarczające, a ich ewentualna interpretacja w taki sposób stanowiłaby niedopuszczalne rozszerzenie ochrony patentowej o składniki nie objęte patentem.

Niezależnie od powyższego Kolegium podkreśliło, iż w przedmiotowej sprawie interpretacja przepisów wskazywanych przez strony, jak również ocena zakresu ochrony wynikająca z patentu podstawowego nie budziła wątpliwości. Z tego powodu Kolegium oddaliło na rozprawie w dniu [...] stycznia 2013 r. wniosek uprawionego o zawieszenie przedmiotowego postępowania motywowany koniecznością zwrócenia się Urzędu Patentowego RP o oficjalną interpretację art. 3 lit. a) rozporządzenia Nr 469/2009. Kolegium uznało, iż w aspekcie stanów faktycznego i prawnego istniejących w przedmiotowej sprawie wystąpienie do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z przedstawionymi przez uprawnionego pytaniami prejudycjalnymi nie jest niezbędne do rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy i nie zasługuje na uwzględnienie.

Także podniesione przez uprawionego aspekty konstytucyjne, zdaniem Kolegium, nie znajdują logiczno - prawnego odniesienia w zakresie rozstrzyganej sprawy. Zgodnie z ustanowioną przepisami ustawy Prawo własności przemysłowej zasadą właściwości instancyjnej Kolegia Orzekające ds. Spornych Urzędu Patentowego RP posiadają właściwość w zakresie kontroli decyzji Urzędu Patentowego przyznających prawa wyłączne. Mogą w ramach przyznanych im ustawowo, zgodnie z art. 255 p.w.p., kompetencji, zmieniać stan prawny w zakresie praw nabytych, przywracając w tym względzie właściwy, zgodny z ustawą

i Konstytucją RP, porządek prawny.

Reasumując, organ uznał, że dodatkowe prawo ochronne dla produktu

o nazwie "[...]" zostało udzielone niezgodnie z obowiązującymi przepisami prawa w szczególności z art. 3 lit. a) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009, ponieważ patent podstawowy nie obejmuje mieszaniny różnych składników aktywnych, a dotyczy jedynie telmisartanu lub jego soli.

Organ rozstrzygnął również w przedmiocie wniosku o zwrot kosztów

Pismem z dnia 6 czerwca 2013 r. D. GmbH, Niemcy reprezentowany przez radcę prawnego K. S. wniósł na powyższą decyzję skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Zaskarżonej decyzji zarzucono naruszenie:

1. przepisów prawa materialnego, które miały wpływ na wynik sprawy, tj.:

1.1. art. 75¹ pwp w zw. z art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 06 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (dalej: Rozporządzenie 469/2009") poprzez jego niewłaściwą wykładnię polegającą na przyjęciu, iż produkt nie jest chroniony patentem podstawowym skoro jedna z substancji aktywnych produktu nie jest wymieniona w zastrzeżeniach patentowych patentu podstawowego, co doprowadziło do unieważnienia DPO, podczas gdy produkt jest chroniony patentem podstawowym;

1.2. art. 20 ust. 1 lit. i) Rozporządzenia 469/2009 poprzez jego niezastosowanie

w niniejszej sprawie, co w efekcie doprowadziło do unieważnienia DPO, podczas gdy art. 20 ust. 1 lit. i) winien był być zastosowany w niniejszej sprawie;

1.3. art. 30 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości w zw. z art. 12 ust. 1 pkt 2 tej ustawy w brzmieniu obowiązującym w chwili zgłoszenia wynalazku chronionego przez patent podstawowy, poprzez ich błędną wykładnię i przyjęcie, że Skarżący miał możliwość w stanie prawnym obowiązującym w dacie zgłoszenia wynalazku chronionego patentem podstawowym zastrzeżenia wynalazku w kategorii produkt (kompozycja farmaceutyczna), co doprowadziło do unieważnienia DPO, podczas gdy skarżący w ówcześnie obowiązującym stanie prawnym nie miał możliwości uzyskania patentu na wynalazek z dziedziny farmacji w kategorii wytwór (związek chemiczny, preparat farmaceutyczny);

1.4. art. 75¹ pwp w zw. z art. 3 lit. a) Rozporządzenia 469/2009, art. 6 k.p.a., art. 8 kpa, art. 16 k.p.a. oraz art. 2 Konstytucji RP poprzez nieprawidłowe ich zastosowanie, tj. poprzez dokonanie odmiennej oceny przesłanek wymaganych do uzyskania DPO w stosunku do oceny dokonanej w postępowaniu rejestrowym, podczas gdy w okresie od daty zgłoszenia wniosku o udzielenie DPO do daty wydania zaskarżonej decyzji nie uległy zmianie zarówno materialnoprawne warunki do uzyskania DPO, jak i podstawy faktyczne stanowiące podstawę oceny przez organ wniosku o udzielenie DPO, co w efekcie doprowadziło do unieważnienia DPO.

2. przepisów postępowania, które miały istotny wpływ na wynik sprawy:

2.1. art. 7, art. 76 § 1, art. 77 § 1, art. 80 k.p.a. poprzez zaniechanie rozpatrzenia

w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego, jak również przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów, w szczególności poprzez wydanie niekorzystnego dla skarżącego rozstrzygnięcia przy braku jakichkolwiek dowodów ze strony wnioskodawcy (poza powołaniem się na odmienną wykładnię art. 3 lit. a) Rozporządzenia 469/2009, prezentowaną przez Trybunał Europejski w wyroku z dnia 24 listopada 2011 r. w sprawie C-322/10 w postępowaniu Medeva BV przeciwko Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks, dalej: "wyrok Medeva")

i w konsekwencji w oparciu jedynie o opis patentowy patentu podstawowego - czyli dokument urzędowy, który podlegał już ocenie na etapie postępowania o udzielenie DPO, i w oparciu o który to dokument urzędowy organ poprzednio stwierdził spełnienie przesłanek udzielenia DPO w odniesieniu do zgłaszanego produktu leczniczego;

2.2. art. 107 § 1 i 3 kpa poprzez niewskazanie w uzasadnieniu faktycznym decyzji faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, zaś w uzasadnieniu prawnym - poprzez niewyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, w szczególności poprzez:

2.2.1. brak odniesienia się w uzasadnieniu decyzji do istotnych dla sprawy twierdzeń skarżącego (w szczególności brak jakiegokolwiek odniesienia się w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji do podnoszonego przez skarżącego zarzutu konieczności zastosowania w niniejszej sprawie art. 20 lit. i) Rozporządzenia 469/2009 gdyż uwagi na obiektywny brak możliwości zastrzegania kompozycji farmaceutycznej

w zastrzeżeniach patentowych w dacie zgłoszenia wynalazku chronionego Patentem podstawowym oraz brak odniesienia się do zarzutu braku możliwości zastosowania reguły wynikającej z wyroku Medeva do patentów na sposób wytwarzania);

2.2.2. brak przytoczenia treści przepisów, na których oparte zostało rozstrzygnięcie, lub które organ powołał w uzasadnieniu;

2.3. art. 6 oraz art. 8 k.p.a. poprzez:

2.3.1. zaniechanie dokonania rzetelnej oceny przesłanek wydania dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu leczniczego określonych w Rozporządzeniu 469/2009, w szczególności w konfrontacji ze stanowiskiem wyrażanym w tym zakresie przez skarżącego i w konsekwencji zaniechanie wyjaśnienia wątpliwości, jakie wystąpiły w przedmiotowej sprawie w tym zakresie;

2.3.2. zaniechanie zastosowania w niniejszej sprawie art. 20 ust. 1 lit. i) Rozporządzenia 469/2009, a w konsekwencji faktyczne zaniechanie rozpoznania istoty zarzutów podnoszonych przez skarżącego w odpowiedzi na wniosek

o unieważnienie DPO oraz dalszych pismach procesowych;

2.3.3. brak uwzględnienia przy wydawaniu zaskarżonej decyzji kategorii w jakiej udzielony został patent podstawowy (tj. patent na sposób wytwarzania),

a w konsekwencji nieuwzględnienie braku faktycznej możliwości wskazania substancji aktywnej w zastrzeżeniach patentowych patentu takiej kategorii, jak również;

2.3.4. oparcie rozstrzygnięcia zaskarżonej decyzji na wykładni art. 3 lit. a) Rozporządzenia 469/2009 wynikającej z wyroku Medeva, która to wykładnia - jak dowodzi szereg zastrzeżeń i wątpliwości zgłaszanych przez sądy krajowe

i przedstawicieli doktryny, jak również kolejne pytania prejudycjalne dotyczące kwestii podnoszonych, w tym wyroku złożonego po jego wydaniu w Trybunale Europejskim - nie jest ostateczna, pełna i jednoznaczna, a w następstwie powyższych uchybień unieważnienie DPO;

2.3.5. zamknięcie rozprawy i wydanie decyzji, pomimo iż skarżącemu przysługiwał środek odwoławczy od postanowienia wydanego przez organ na rozprawie w dniu [...] stycznia 2013 r. w przedmiocie odmowy zawieszenia postępowania.

2.4. art. 11 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie w ten sposób, iż nie zostały wyjaśnione skarżącemu wszystkie przesłanki, którymi organ kierował się przy wydawaniu zaskarżonej decyzji, w szczególności poprzez brak jakiegokolwiek wyjaśnienia zmiany stanowiska organu co do warunków udzielenia DPO pomiędzy datą udzielenia DPO a datą wydania decyzji;

2.5. art. 97 § 1 ust. 4 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 pwp poprzez odmowę zawieszenia postępowania z uwagi na toczące się przed Trybunałem Europejskim postępowania na skutek złożonych kolejnych pytań prejudycjalnych w zakresie interpretacji art. 3 lit. a) Rozporządzenia 469/2009, złożonych w sprawach C-443/12, C-493/12, C-477/12 oraz C- 484/12, których to wynik miałyby kluczowe znaczenie dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy;

W związku z powyższymi zarzutami, strona skarżąca wniosła o uchylenie

w całości zaskarżonej decyzji i przekazanie sprawy Urzędowi Patentowemu do ponownego rozpoznania oraz zasądzenie kosztów postępowania wg norm przepisanych.

W obszernym uzasadnieniu skargi skarżąca rozwinęła podniesione zarzuty.

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymując stanowisko zaprezentowane

w zaskarżonej decyzji, wniósł o jej oddalenie.

W piśmie z dnia 9 września 2014r. swoje stanowisko w sprawie przestawił uczestnik postępowania K. d.d. N. Słowenia reprezentowany przez radcę prawnego E. S.. Strona wniosła o oddalenie skargi podnosząc, iż zaskarżona decyzja jest prawidłowa i odpowiada prawu. Strona podkreśliła,

że w niniejszej sprawie metodą chronioną patentem z całą pewnością nie da się wytworzyć hydrochlorothiazydu. Połączenie telmisartanu i hydrochlorotiazvdu nie może być zatem bezpośrednio uzyskane przez zastosowanie sposobu wytwarzania chronionego patentem. W konsekwencji DPO nie mogło zostać udzielone na produkt o nazwie "[...]" - nawet przyjmując liberalną wykładnię art. 3 lit. a) Rozporządzenia 469/2009.

W konsekwencji również ochrona wynikająca z patentu definitywnie ustała wraz

z wygaśnięciem patentu, a jakakolwiek inna interpretacja forsowana przez skarżącego stanowi próbę nieuprawnionego opóźnienia wejścia na rynek konkurencyjnych produktów, co narusza zasady uczciwej konkurencji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, zważył co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę administracji publicznej, przy czym w świetle przepisu § 2 powołanego artykułu, kontrola ta jest sprawowana pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Ponadto, Sąd rozstrzyga

w granicach danej sprawy, nie będąc jednak, związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Dz. U. z 2012r. poz. 270 ze zm.).

Sąd, badając legalność zaskarżonej decyzji w oparciu o wyżej powołane kryteria, doszedł do przekonania, iż zaskarżona decyzja. W opinii Sądu, poczynione przez organ ustalenia wynikają z zebranego w sprawie materiału dowodowego, zaś dokonana przez ten organ ocena tego materiału w kontekście zastosowanych przepisów ustawy nie budzi zastrzeżeń. Zdaniem Sądu organ wyczerpująco zbadał wszystkie okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą, zgodnie z zasadą prawdy obiektywnej art. 7 k.p.a. i art. 77 k.p.a. Nie doszło do naruszenia praw skarżącego jako strony.

Przedmiotem skargi jest decyzja Urzędu Patentowego RP, którą unieważniono dodatkowe prawo ochronne dla produktu o nazwie "[...]" chronionego patentem podstawowym pt.: "[...]"[...] udzielonych na rzecz D. GmbH z siedzibą w B., Niemcy, na podstawie art. 15 i art. 3 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. U. UE L 152/1 z dnia 16 czerwca 2009r.). Organ uznał, że dodatkowe prawo ochronne dla produktu

o nazwie "[...]" zostało udzielone niezgodnie z obowiązującymi przepisami prawa w szczególności

z art. 3 lit. a) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009, ponieważ patent podstawowy nie obejmuje mieszaniny różnych składników aktywnych, a dotyczy jedynie telmisartanu lub jego soli.

Zgodnie z art. 75⁷ ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm.) dodatkowe prawo ochronne może być unieważnione na wniosek każdej osoby, jeżeli udzielone zostało wbrew przepisom dotyczącym warunków wymaganych do jego uzyskania. Wnioskodawca nie musi, więc wykazywać istnienia interesu prawnego.

Jednocześnie zgodnie z treścią art. 15 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 roku dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych dodatkowe prawo ochronne unieważnia się, jeśli zostało wydane niezgodnie z przepisami art. 3 tego rozporządzenia definiującymi ustawowe warunki uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego.

Zgodnie z art. 3 (a) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dodatkowe świadectwo ochronne może zostać udzielone, gdy produkt tj. substancja aktywna produktu leczniczego, chroniona jest patentem podstawowym. Stosownie do treści art. 5 rozporządzenia nr 469/2009 dodatkowe świadectwo ochronne przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom. Tym samym art. 3 lit. a) ww. rozporządzenia uniemożliwia wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dotyczącego aktywnych składników, które nie znajdują się w treści zastrzeżenia patentu podstawowego.

Jak wynika z akt sprawy patent podstawowy nr [...] został udzielony zgodnie z prawem polskim na zgłoszenie w trybie krajowym na podstawie ustawy

z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości. Zakres ochrony określa się według przepisów, na podstawie których patent ten został udzielony, w istniejącym

w przedmiotowej sprawie stanie prawnym - na podstawie przepisów prawa krajowego. Jeżeli zatem w niniejszej sprawie patent podstawowy dotyczy "sposobu wytwarzania benzimidazoli", to w wyniku ustawowego rozszerzenia zakresu ochrony patent obejmuje swoim zakresem wyłącznie wytwory uzyskane bezpośrednio tym sposobem, a więc jak słusznie stwierdził organ obejmuje tylko benzimidazole oraz ich sole, czyli między innymi telmisartan oraz jego sole, nie obejmuje natomiast wytworów z innymi substancjami aktywnymi (w przeciwnym bowiem wypadku przesłanka bezpośredniości nie zostałaby spełniona). Połączenie telmisartanu

i hydrochlorotiazydu nie może być zatem bezpośrednio uzyskane przez zastosowanie sposobu wytwarzania chronionego patentem.

Jak wskazał organ, doktryna i orzecznictwo podkreślają, że granice ochrony wynikające z patentu są określone przez zastrzeżenia patentowe, a cechy techniczne wynalazku, które nie zostały podane w zastrzeżeniach patentowych, mimo, że mogą być ujawnione w opisie wynalazku bądź na rysunku, nie są objęte ochroną patentową. Zgodzić należy się z organem, iż zastrzeżenia patentowe są najważniejszą częścią dokumentacji zgłoszeniowej wynalazku, która stanowi podstawę do oceny zdolności patentowej przedmiotu zgłoszenia. Po udzieleniu patentu zastrzeżenia patentowe wyznaczają zakres przedmiotowy prawa wyłącznego na wynalazek, a zatem mają zasadnicze znaczenie z punktu widzenia interesu zgłaszającego. Zastrzeżenia patentowe muszą być na tyle jasne i zwięzłe, aby umożliwić potencjalnie zainteresowanym zgłoszonym rozwiązaniem dokonanie oceny, czy istnieje prawdopodobieństwo naruszenia prawa wyłącznego przez ich planowaną bądź wykonywaną działalność (fachowiec powinien wiedzieć, kiedy wchodzi w niedozwolony zakres, a więc kiedy narusza patent). W świetle art. 63 ust. 2 p.w.p. przedmiotem ochrony jest tylko rozwiązanie techniczne w zakresie objętym zastrzeżeniami patentowymi, a do interpretacji zastrzeżeń mogą służyć opis i rysunki - interpretacja jednakże nie może powodować rozszerzenia ochrony patentowej. Oznacza to, iż interpretacji w oparciu o opis lub rysunki podlegać mogą jedynie zastrzeżenia patentowe, co nie może prowadzić do dowolnej interpretacji zakresu ochrony, a w szczególności do rozszerzenia zakresu o cechy techniczne niepodane w zastrzeżeniach patentowych, mimo że mogły być ujawnione w opisie wynalazku

i na rysunku.

Dodatkowe prawo ochronne nie może, więc zostać udzielone na produkt leczniczy, który został ujęty w treści zastrzeżeń.

Ponadto zdaniem Sądu podzielić należy stanowisko Kolegium, że na podstawie informacji zawartych w opisie patentowym patentu nr [...] nie można uznać, że zakres ochrony dotyczy mieszanin różnych substancji aktywnych, ponieważ w opisie jedynie w sposób ogólny wskazano, że wytwarzane sposobem według wynalazku związki mogą występować ewentualnie w kombinacji z innymi substancjami czynnymi, natomiast opis nie zawiera żadnych konkretnych przykładów otrzymywania, ani żadnych badań biologicznych dla tego typu wytworów. Ponadto jak podkreślił organ ogólnie wskazana zawartość składników aktywnych w opisie patentowym w większości nie pokrywa się nawet z ilościami telmisartanu

i hydrochlorotiazydu w produkcie [...]. Organ wskazał, iż na str. 14 patentu nr [...] podano przykładowe dawki zalecanego dozowania od 15-200 mg dla hydrochlorotiazydu, natomiast w przypadku produktu [...] w postaci czerwono- białych tabletek zawartość hydrochlorotiazydu wynosi jedynie 12,5 mg. Podobnie produkt [...] z 40 mg zawartością telmisartanu nie mieści się

w zakresie podanym w opisie przy podawaniu doustnym benzimidazoli, gdzie również na str. 14 opisu podano, iż wymagane dozowanie dla osiągnięcia odpowiedniego działania u dorosłego człowieka wynosi korzystnie 50-200 mg. Powyższe rozbieżności świadczą, o tym, iż w wyniku połączenia telmisartanu

z dodatkowym składnikiem aktywnych (diuretykiem jakim jest hydrochlorotiazyd) uzyskano produkt leczniczy wywołujący efekt obniżający ciśnienie krwi silniej, niż każdy ze składników osobno, a więc o zmienionym efekcie działania na organizm człowieka, tym samym produkt taki rozwiązuje zupełnie inny problem niż przedstawiony dla benzimidazoli bądź ich soli w patencie podstawowym. Dlatego też należy uznać, że gdyby nawet w zakresie interpretacji zakresu ochrony sięgnąć do informacji zawartych w opisie, to i tak na ich podstawie nie można by uznać, że produkt [...] objęty jest zakresem ochrony patentu [...]. Produkt leczniczy [...] stanowiący połączenie dwóch substancji aktywnych telmisartanu i hydrochlorothiazydu, stanowi zatem zupełnie inne rozwiązanie techniczne, aniżeli sam telmisartan, a więc rozwiązuje inny problem, niż przedstawiony dla benzimidazoli w patencie.

Za bezzasadne uznać należy stanowisko strony skarżącej, zgodnie z którym kompozycja farmaceutyczna zawierająca telmisartan wraz z hydrochlorotiazydem zastrzeżona została pośrednio, tj. poprzez zastrzeżenie patentowe 1 oraz opis patentowy, gdyż jak wskazano powyżej, informacje zawarte w opisie są niewystarczające, a ich ewentualna interpretacja w taki sposób stanowiłaby niedopuszczalne rozszerzenie ochrony patentowej o składniki nie objęte patentem.

Bez wpływu na wynik sprawy pozostaje kwestia podnoszona przez stronę skarżącą, iż w reżimie prawnym obowiązującym w dacie zgłoszenia wynalazku chronionego patentem, nie miała możliwości uzyskania patentu na wynalazek

z dziedziny farmacji w kategorii wytwór (związek chemiczny, preparat farmaceutyczny). Podkreślić bowiem należy, że postępowanie o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego ma na celu przedłużenie już udzielonej ochrony patentowej, a nie jej modyfikację, czy rozszerzenie. I wobec powyższego próba objęcia zakresem ochrony patentowej tej mieszaniny byłaby próbą obejścia obowiązującego wówczas prawa. Mieszanina ta nie mogła być i nie jest przedmiotem patentu.

Sąd nie podzielił zarzutów skargi dotyczących naruszenia przez organ przepisów postępowania. W ocenie Sądu postępowanie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami postępowania administracyjnego a organ podjął wszelkie starania w celu wszechstronnego wyjaśnienia sprawy.

Nie sposób zgodzić się ze stroną skarżącą, iż Urząd Patentowy RP podejmując rozstrzygnięcie oparł się wyłącznie na wyroku TSUE w sprawie Medeva. Jak wynika z treści decyzji i jej uzasadnienia podstawę stanowiły obowiązującego przepisy prawa. Organ podkreślił, iż zgodnie z treścią art. 63 i 64 pwp, zakres ochrony wynikającej z dodatkowego świadectwa ochronnego jest wyraźnie ograniczony do "granic ochrony przyznanej patentem podstawowym", które to granice w niniejszej sprawie określone zostały patentem nr [...]. Organ wskazał, iż interpretacja pojęcia zakres zastrzeżeń patentowych jest ugruntowana zarówno w orzecznictwie Urzędu Patentowego, sądów administracyjnych jak

i w doktrynie. Orzeczenie Medeva, jedynie potwierdziło dotychczasowe orzecznictwo.

Do zarzutu naruszenia art. 20 lit. i Rozporządzenia 469/2009 poprzez jego niezastosowanie odniósł się organ podnosząc, iż szukanie przez organ podstawy do jego zastosowania w sytuacji gdy dowiedziony został fakt, iż produkt leczniczy " [...]" nie jest chroniony ważnym patentem podstawowym jest pozbawionego sensu o logiki prawnej.

Na uwzględnienie nie zasługiwał również zarzut skarżącego, że zamknięcie rozprawy i wydanie decyzji kończącej postępowanie nastąpiło przed upływem terminu do wniesienia środka odwoławczego od postanowienia odmawiającego zawieszenia postępowania. Jak wyjaśniał organ, zawieszenie postępowania

w niniejszej sprawie nie tylko byłoby niecelowe ze względów merytorycznych , ale także wątpliwe ze względów proceduralnych. Ponadto jak słusznie zauważył uczestnik postępowania, z materiałów zgromadzonych w sprawie wynika,

że skarżący nigdy nie wniósł wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w przedmiocie zawieszenia postępowania. Postanowienie zostało wydane i ogłoszone stronom podczas rozprawy w dniu [...] stycznia 2013r., a decyzja została ogłoszona dopiero

w dniu [...] lutego 2013 r. Po ogłoszeniu postanowienia pełnomocnicy obu stron zabrali głos, jednakże pełnomocnik skarżącego w ogóle nawet nie sygnalizował, że chciałby zaskarżyć ww. postanowienie.

Mając na uwadze powyższe Sąd działając na podstawie art. 151 p.p.s.a. skargę oddalił.