Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1504/15
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-03-15 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 3 § 1, art. 133 § 1, art. 141 § 4, art. 174 pkt 1-2, art. 183 § 1-2, art. 184, art. 204 pkt 1
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 80
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1, ust. 2, ust. 3, ust. 4
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: § 14 ust. 2 pkt 2 lit. b
journal: Dz.U. 2013 poz 490
law: Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez  Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu. - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 art. 1 pkt 17
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Maria Jagielska Sędzia NSA Wojciech Kręcisz Sędzia del. WSA Barbara Mleczko-Jabłońska (spr.) Protokolant starszy asystent sędziego Michał Stępkowski po rozpoznaniu w dniu 15 marca 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej [A.] S.A. w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 18 listopada 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 1288/14 w sprawie ze skargi [A.] S.A. w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2014 r. nr [...] w przedmiocie nakazu dostosowania działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od [A.] S.A. w K. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 180 (sto osiemdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

I

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 18 listopada 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 1288/14 oddalił skargę [A.] S.A. z siedzibą w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2014 r. w przedmiocie nakazu dostosowania działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi.

Przedstawiając stan sprawy Sąd I instancji wskazał, że pismem z dnia 27 czerwca 2013 r. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wszczął postępowanie administracyjne wobec [A.] S.A. co do nieprawidłowości stwierdzonych podczas kontroli planowej problemowej z zawiadomieniem w zakresie prawidłowości prowadzenia obrotu produktami leczniczymi i ich wydawania, przeprowadzonej w dniach: 19 kwietnia - 8 maja 2013r. w [...].

W toku kontroli ujawniono, że:

-dostawy produktów leczniczych z innych podmiotów lub hurtowni farmaceutycznych dostarczane są do jednostki organizacyjnej podmiotu, tj. do [A.] S.A zamiast bezpośrednio do sklepów ogólnodostępnych;

- [A.] S.A w W. zakupuje produkty lecznicze nie posiadając uprawnienia do ich zakupu i przechowywania;

- [A.] S.A. w W. nie prowadzi kontroli parametrów temperatury i wilgotności powietrza w strefie przechowywania produktów leczniczych, tj. w magazynie;

- produkty lecznicze w magazynie przechowywane są na paletach obok palet z elektroniką lub artykułami spożywczymi;

-nie jest prowadzona kontrola zgodności serii i dat ważności dostarczanych do sklepów ogólnodostępnych produktów leczniczych.

Decyzją z dnia [...] października 2013r. wydaną na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 65 ust. 1, art. 71 ust. 1, art. 72 ust. 1, ust. 3, ust. 4, ust. 8, art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), oraz § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. Nr 144, poz. 1216) i art. 104 w zw. z art. 107 § 1 i 3 k.p.a. - Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny stwierdził uchybienie w postaci zaopatrywania przez [A.] S.A. z siedzibą w K. sklepów ogólnodostępnych "[...]" w produkty lecznicze przez [...] i nakazał od dnia doręczenia decyzji zaprzestania prowadzenia hurtowego obrotu produktami leczniczymi przez Spółkę poprzez zaprzestanie przechowywania i dostarczania produktów leczniczych przez [...] do sklepów "[...]".

Organ I instancji uznał, że stwierdzona u Skarżącej praktyka dystrybuowania produktów leczniczych stanowi naruszenie art 65 oraz art. 72 ust. 1 u.p.f., ponieważ [...] nie jest sklepem ogólnodostępnym, ani innym podmiotem wskazanym w art. 72 ust 3 cyt. ustawy, a jedynie magazynem, w którym znajduje się towar przeznaczony do zaopatrywania sklepów ogólnodostępnych.

Działanie Spółki wypełnia przesłankę z art. 72 ust 3 u.p.f. nakazujące zaklasyfikować je do działań hurtowego obrotu produktami leczniczymi.

Przechowywanie produktów leczniczych w [...] oraz dostarczanie z tego [...] produktów leczniczych do [...] stanowi obrót hurtowy w rozumieniu Prawa farmaceutycznego. Organ I instancji stwierdził, że Spółka prowadzi obrót hurtowy lekami bez wymaganego prawem zezwolenia, o którym mowa w art. 74 ust 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne albowiem zaopatruje - prowadzone przez siebie - sklepy ogólnodostępne poprzez stworzoną jednostkę organizacyjną "centrum dystrybucyjne", naruszając w ten sposób łańcuch dostaw produktów leczniczych, o których mowa w cyt. ustawie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny ( dalej: "GIF") decyzją z dnia [...] lutego 2014 r., po rozpatrzeniu odwołania strony uchylił decyzję organu I instancji w części dotyczącej nakazania dostosowania z dniem doręczenia ww. decyzji działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi i nakazał Spółce dostosować działalność do przepisów u.p.f. poprzez zaprzestanie przechowywania i dostarczania produktów leczniczych przez [...] do sklepów "[...]", w terminie do dnia 1 marca 2014r.

Organ odwoławczy podał, że w toku przeprowadzonej kontroli ujawniono, że: produkty lecznicze dostarczane są do jednostki organizacyjnej podmiotu, tj. [...] zamiast bezpośrednio do sklepów ogólnodostępnych, co jest niezgodne z art. 65 ust. 1 i art. 71 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne.

[...] nie prowadzi kontroli parametrów temperatury i wilgotności powietrza w strefie przechowywania produktów leczniczych, co stanowi naruszenie § 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. Produkty lecznicze w magazynie przechowywane są na paletach, obok palet z elektroniką lub artykułami spożywczymi. Z [...] nie jest przekazywana do sklepów informacja o numerach serii i datach ważności produktów leczniczych.

GIF uwzględnił wyjaśnienia Spółki, w których wskazano, że produkty lecznicze są dostarczane pomiędzy [...], a sklepem oraz produkty lecznicze są przechowywane w [...].

GIF podzielił stanowisko organu I instancji w sprawie nakazania stronie dostosowania prowadzonej działalności do wymagań określonych w przepisach ustawy — Prawo farmaceutyczne, z zastrzeżeniem dostosowania z dniem doręczenia decyzji działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi. Podał, że w świetle przepisów ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz powiązanych z nią aktów prawnych, w tym rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej jedynym podmiotem powołanym do dostarczania produktów leczniczych do placówek handlu detalicznego, jakim są apteki oraz sklepy ogólnodostępne jest hurtownia farmaceutyczna.

Ustawa - Prawo farmaceutyczne nie wymienia żadnych "centrów dystrybucyjnych", które mogłyby prowadzić działalność na rynku farmaceutycznym. Przewiduje ona natomiast dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy.

Wprowadzenie do łańcucha dostaw ogniwa, którego nie przewidują przepisy u.p.f., nie tylko narusza zasadę równości podmiotów działających na tym samym - regulowanym rynku farmaceutycznym, lecz przede wszystkim stanowią zagrożenie zdrowia publicznego.

Dodatkowe ogniwo dostaw produktów leczniczych - w tym przypadku centrum dystrybucyjne, które nie ma obowiązku stosowania regulacji dotyczących hurtowni farmaceutycznych — stanowi poważne zagrożenie zdrowia lub życia ludzi, poprzez niemożność szybkiego ustalenia, gdzie znajduje się seria leku podlegającego wycofaniu. Wprowadzenie do łańcucha dostaw ogniwa, którego nie przewidują przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne, nie tylko narusza zasadę równości podmiotów działających na tym samym - regulowanym rynku farmaceutycznym, lecz przede wszystkim stanowią zagrożenie zdrowia publicznego.

Spółka, jak wskazano prowadzi obrót hurtowy lekami bez wymaganego prawem zezwolenia, o którym mowa w art. 74 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, albowiem zaopatruje - prowadzone przez siebie - sklepy ogólnodostępne poprzez stworzoną jednostkę organizacyjną "centrum dystrybucyjne", naruszając w ten sposób łańcuch dostaw produktów leczniczych, o których mowa w w/w ustawie.

Bez znaczenia jest przy tym, zdaniem organu II instancji brak przeniesienia własności produktu leczniczego. Celem doprecyzowania definicji obrotu hurtowego GIF odwołał się do art. 72 ust. 8 ustawy — Prawo farmaceutyczne, którego wykładnia, jego zdaniem wskazuje, że inne przypadki przyjmowania i wydawania produktów leczniczych są obrotem hurtowym, a tym samym wymagają uzyskania zezwolenia wydawanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

GIF potwierdził, że w istniejącym stanie prawnym wydawanie produktów leczniczych sklepom ogólnodostępnym stanowi element obrotu hurtowego.

[...] pełni więc funkcję hurtowni farmaceutycznej, albowiem dokonuje na rzecz przedsiębiorcy zakupu dużej ilości produktów leczniczych, pośredniczy w obrocie produktami leczniczymi pomiędzy hurtowniami farmaceutycznymi, a sklepami ogólnodostępnymi, przy jednoczesnym braku przestrzegania zasad obowiązujących hurtownie farmaceutyczne oraz nie zaopatruje bezpośrednio ludności - co następuje poprzez sklepy ogólnodostępne. Organ II instancji podkreślił, że dopóki towar nie znajdzie się na półkach sklepu ogólnodostępnego w miejscu dla niego przeznaczonym, wszystkie poprzedzające ten etap czynności stanowią element dystrybucji produktów leczniczych, która stanowi część obrotu hurtowego. w tym przypadku - obrotu pozbawionego nadzoru państwa, tj. inspekcji farmaceutycznej.

Uwzględniając fakt, że [...] nie dysponuje fakturami zakupu, które są w posiadaniu [...], organ odwoławczy uznał, że [...] hurtowo dostarcza produkty lecznicze do placówek handlowych prowadzących sprzedaż detaliczną, pełniąc de facto rolę hurtowni farmaceutycznej — prowadzonej bez zezwolenia, nie przestrzegając jednocześnie procedur gwarantujących obrót produktami leczniczymi stosownie do § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

GIF instancji podzielił natomiast zarzuty Spółki dotyczące naruszenia art. 130 § 1 k.p.a. w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy — Prawo farmaceutyczne, stwierdzając, że warunek dostosowania do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi będzie obowiązywał Spółkę od dnia 1 marca 2014 r.

II

Spółka złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na powyższą decyzję, wnosząc o jej uchylenie w całości wraz z decyzją ją poprzedzającą. Skarżąca zastrzegła, że w obowiązującym stanie prawnym brak jest regulacji nakładających na przedsiębiorców prowadzących pozaapteczny obrót detaliczny produktami leczniczymi, wydawanymi bez przepisu lekarza wymagania odnośnie sposobu przechowywania produktów leczniczych. Jej zdaniem [...], będąc magazynem funkcjonującym w ramach przedsiębiorstwa Skarżącej jest jedynie miejscem, w którym strona przechowuje zakupione przez siebie (tj. przez przedsiębiorstwo Skarżącej) od uprawnionych hurtowni farmaceutycznych produkty lecznicze. Magazyn, jak wskazała jest wyłącznie miejscem, gdzie Skarżąca, będąc ogniwem w łańcuchu dostaw produktów leczniczych (jako sklep ogólnodostępny) przechowuje produkty lecznicze nabyte od hurtowni farmaceutycznych. Według Skarżącej [...], nie posiadając podmiotowości prawnej, nie nabywa żadnych produktów leczniczych ani nie pośredniczy w obrocie nimi ze sklepami ogólnodostępnymi.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

III

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalając skargę podkreślił, że obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 u.p.f. Sąd wyjaśnił, że obecny stan prawny w sposób szczegółowy reguluje wszelkie kwestie związane z obrotem hurtowym produktami leczniczymi. Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz inne powiązane z nią akty prawy narzucają na przedsiębiorcę prowadzącego hurtowy obrót lekami określony sposób postępowania. Ustawodawca tworząc szereg regulacji w tej dziedzinie kierował się koniecznością zabezpieczenia zdrowia i życia pacjentów.

Dalej Sąd wskazał, że jedynym podmiotem powołanym do dostarczania produktów leczniczych do placówek handlu detalicznego, jakimi są apteki oraz sklepy ogólnodostępne jest hurtownia farmaceutyczna. Ustawa - Prawo farmaceutyczne nie przewiduje w swoich regulacjach innego, niż wskazany powyżej, systemu rozprowadzania produktów leczniczych, nie wymienia też żadnych "centrów dystrybucyjnych", które mogłyby prowadzić działalność na rynku farmaceutycznym.

Stosowana przez Spółkę praktyka dystrybuowania produktów leczniczych stanowi, zdaniem Sądu I instancji poważne naruszenie przepisów art. 65 oraz art. 72 ust. 1 u.p.f., ponieważ [...] nie jest sklepem ogólnodostępnym, nie jest także innym podmiotem wskazanym w art. 72 ust. 3 przedmiotowej ustawy, a jedynie magazynem, w którym znajduje się towar zaopatrujący sklepy ogólnodostępne. W omawianej sytuacji ma miejsce zaopatrywanie podmiotu prowadzącego działalność handlową, a nie pojedynczego konsumenta. Sąd podkreślił, że art. 72 ust. 3 u.p.f., pod pojęciem obrotu hurtowego rozumie: "wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, (...) z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności". Takie zaś działania podejmuje [...], z którego zaopatrywany jest prowadzony przez Skarżącą sklep ogólnodostępny.

Wg Sądu I instancji Skarżąca prowadzi obrót hurtowy lekami bez wymaganego prawem zezwolenia, o którym mowa w art. 74 ust. 1 u.p,f., albowiem zaopatruje - prowadzone przez siebie - sklepy ogólnodostępne poprzez stworzoną jednostkę organizacyjną "centrum dystrybucyjne", naruszając w ten sposób łańcuch dostaw produktów leczniczych, o których mowa w ww. ustawie.

Za niezasadny Sąd uznał zarzut naruszenia przepisu art. 72 ust. 1 i 3 u.p.f. wskazując, że ustawa - Prawo farmaceutyczne rozumie obrót hurtowy jako samo przechowywanie i transportowanie produktów leczniczych, co z kolei wynika z art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zgodnie z którym obrót hurtowy polega na jakiejkolwiek działalności obejmującej zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Wskazane powyżej rozumienie definicji obrotu hurtowego znajduje także swoje uzasadnienie w innych przepisach ustawy - Prawo farmaceutyczne, do których należy zaliczyć przepis art. 72 ust. 8 tej ustawy

Zdaniem Sądu I instancji to nie przesunięcia międzymagazynowe zachodzące wewnątrz struktury organizacyjnej jednego przedsiębiorcy były podstawą sklasyfikowania działalności centralnego magazynu jako obrotu hurtowego, ale działalność obejmująca przechowywanie oraz dostawę produktów leczniczych do placówek obrotu detalicznego, jak też brak bezpośredniego zaopatrywania ludności przez centrum dystrybucyjne. Sąd podkreślił, że ustawa - Prawo farmaceutyczne, dopuszcza przesunięcia magazynowe zachodzące wewnątrz struktury organizacyjnej jednego przedsiębiorcy, np. pomiędzy aptekami ogólnodostępnymi lub innymi placówkami obrotu detalicznego - tego samego przedsiębiorcy. Jednakże nie może dojść do sytuacji, gdy produkty lecznicze przechowywane są poza placówkami obrotu detalicznego, gdzie nie znajdują się ani pod nadzorem inspekcji farmaceutycznej, ani też w miejscach, które są poddane rygorom przechowywania produktów leczniczych, np. w zakresie wilgotności powietrza, lub też temperatury.

Wskazując na przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, Sąd I instancji wyjaśnił, że wskazane w nim procedury bezpieczeństwa związane z dystrybucją produktów leczniczych, m.in. w zakresie prawidłowego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, obowiązków pracownika przyjmującego i wydającego produkty lecznicze oraz zasady i tryb sporządzania protokołu przyjęcia lub wydania produktów leczniczych nie obciążają - w trakcie dystrybucji produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza do poszczególnych placówek handlowych - sklepów ogólnodostępnych, ale jednocześnie jest faktem, że procedury te nie są przestrzegane w "centrum dystrybucyjnym", niebędącym hurtownią farmaceutyczną. Brak przestrzegania tych zasad przez stronę narusza przepis § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Reasumując, zdaniem Sądu ustawodawca nie dopuszcza możliwości prowadzenia obrotu hurtowego polegającego na hurtowym dostarczaniu produktów leczniczych w inny sposób niż przez legalnie działające hurtownie farmaceutyczne, które muszą spełniać szereg wymagań, w tym także w zakresie zatrudniania osób z odpowiednim wykształceniem i doświadczeniem zawodowym, podobnie jak ma to miejsce w przypadku aptek ogólnodostępnych. W powyższym zakresie Sąd orzekający podzielił i przyjął za własną ocenę prawną wyrażoną w wyroku WSA w wyroku z dnia 6 maja 2014, VI SA/WA 3311/13.

IV

Skargę kasacyjną wniosła [A.] S.A. z siedzibą w K. Wyrok zaskarżyła w całości.

Wniosła o jego uchylenie w całości oraz o przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie i zasądzenie kosztów postępowania.

Skarżonemu rozstrzygnięciu Sądu I instancji Skarżąca zarzuciła:

- na podstawie 174 pkt 2 ppsa, naruszenie przepisów postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art 1 ppsa oraz art. 3 § 1 ppsa poprzez nienależyte wykonanie obowiązku kontroli w zw. z art. 141 § 4 ppsa poprzez wadliwe uzasadnienie wyroku polegające na całkowitym braku rozpoznania sprawy i dokonaniu oceny prawnej podniesionych przez skarżącą Spółkę zarzutów, a także ustosunkowanie się przez WSA w uzasadnieniu wyroku do tych zarzutów, w sposób lakoniczny — przy całkowitym pominięciu niektórych podniesionych w skardze zarzutów - i oparcie uzasadnienia wyroku o wyrok VI SA/Wa 3311/13 oraz wyrok VI SA/Wa 3233/13, co skutkowało brakiem wszechstronnego i wnikliwego odniesienia się do zarzutów postawionych w skardze — w szczególność niesprecyzowanie jaka jest konkretna podstawa prawna uzasadniająca uznanie magazynu Skarżącej Spółki jako dodatkowego ogniwa w łańcuchu dostaw, a przez to zaklasyfikowanie prowadzonej działalności jako obrót hurtowy produktami leczniczymi, uznanie magazynowania produktów przez Skarżącą Spółkę za działalność wpływającą na stwierdzenie, iż nie została spełniona przesłanka bezpośredniego zaopatrywania ludności czy też twierdzenie, iż skarżąca Spółka nie jest w stanie zapewnić standardów bezpieczeństwa posiadanych produktów leczniczych.

2.art. 151 ppsa w zw. z art. 145 § 1 pkt c w zw. z art. 135 ppsa poprzez oddalenie skargi w sytuacji, gdy należało ją uwzględnić, gdyż organ zobowiązuje Skarżącą Spółkę do dostosowania jej działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi, podczas gdy działalność skarżącej Spółki jest i była zgodna z wymogami upf.

3.art. 133 § 1 ppsa poprzez wydanie wyroku w oparciu o akta innej sprawy, przy błędnym założeniu, iż okoliczności sprawy są identyczne ze sprawą o sygnaturze akt VI SA/Wa 3311/13.

4.art. 7 kpa, art. 8 kpa, art. 77 § 1 kpa oraz art. 80 kpa poprzez istotne naruszenie przepisów postępowania polegające na braku wszechstronnego i wnikliwego wyjaśnienia sprawy, podporządkowanie całego postępowania z góry przyjętym założeniom oraz dowolność w ocenie zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego.

Na zasadzie art. 174 pkt 1 ppsa, zarzuciła naruszenie prawa materialnego tj.

5. art. 72 ust 1 i 3 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez jego błędną wykładnię polegającą na:

a) przyjęciu, iż magazyn Skarżącej Spółki prowadzi działalność handlową i stanowi dodatkowe ogniwo w łańcuchu dostaw leków, nie przewidziane prawem, podczas gdy Skarżąca Spółka prowadziła działalność handlową polegającą — w zakresie prawa farmaceutycznego — wyłącznie na detalicznym obrocie środkami leczniczymi,

b) przyjęciu, iż działalność Skarżącej Spółki polegała na prowadzeniu działalności hurtowej w zakresie sprzedaży produktów leczniczych, podczas gdy działalność Skarżącej Spółki polegała wyłącznie na bezpośrednim zaopatrywaniu ludności,

6. art. 74 ust 1 upf poprzez jego błędne zastosowanie i przyjęcie, iż Skarżąca Spółka prowadziła obrót hurtowy lekami, podczas gdy działalność Skarżącej Spółki polegała wyłącznie na sprzedaży detalicznej produktów leczniczych,

7. art. 109 pkt 3 upf poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, iż produkty lecznicze znajdujące się w magazynie Skarżącej Spółki nie znajdują się pod nadzorem inspekcji farmaceutycznej, podczas gdy do zadań Inspekcji farmaceutycznej należy m.in. kontrolowanie jednostek organizacyjnych prowadzących obrót detaliczny produktami leczniczymi, a więc zarówno sklepów ogólnodostępnych, jak i ich magazynów.

8.art. 77 ust 1 pkt 2, art. 84 oraz art. 85 upf poprzez jego błędne zastosowanie i przyjęcie, iż Skarżąca prowadząc obrót hurtowy nie zatrudnia odpowiednio wykwalifikowanego farmaceuty a przez to narusza przepisy upf, podczas gdy Skarżąca Spółka nie prowadziła działalności polegającej na hurtowej sprzedaży produktów leczniczych, a więc nie była zobowiązana do zatrudniania wykwalifikowanego farmaceuty.

9. przepisu § 8 w zw. z § 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 roku w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych poprzez błędną jego wykładnię polegającą na błędnym przyjęciu, iż magazyn placówki obrotu pozaaptecznego może mieścić się wyłącznie w tym samym budynku, co sala sprzedaży, podczas gdy żadne przepisy powszechnie obowiązującego prawa takiej regulacji nie zawierają,

10. przepisu § 8, § 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 roku w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i art. 84 ust 1 upf poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, iż Skarżąca Spółka zobowiązana jest do przestrzegania zasad wynikających z rozporządzenia, a przez to nie jest w stanie wycofać z obrotu określonej serii produktów, podczas gdy procedury obowiązujące w skarżącej Spółce umożliwiają bezzwłoczne wycofanie produktu, w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo dla życia i zdrowia,

11. art. 31 ust 3 w zw. z art. 22 Konstytucji RP poprzez jego błędną wykładnię polegającą na dyskryminującym stosowaniu wobec Skarżącej Spółki bardziej rygorystycznych przepisów niż stosowane są do podmiotów działających na mniejszą skalę, podczas gdy nie znajduje to uzasadnienia w przepisach o randze ustawowej, dokonanie prawotwórczej oceny przepisów upf przez WSA, co skutkuje nieuzasadnionym i bezprawnym ograniczeniem swobody działalności gospodarczej Skarżącej Spółki.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej podano argumenty na poparcie przedstawionych zarzutów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w odpowiedzi na skargę kasacyjną wniósł o jej oddalenie. Na rozprawie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym reprezentujący organ odwoławczy pełnomocnik, podtrzymując stanowisko zawarte w odpowiedzi na skargę kasacyjną, wniósł o zasądzenie kosztów postępowania.

V

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.

W postępowaniu kasacyjnym obowiązuje wynikająca z art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.jed. Dz. U. z 2016 r., poz.718 ze zm., dalej: p.p.s.a.) zasada związania Naczelnego Sądu Administracyjnego podstawami i granicami zaskarżenia, wskazanymi w skardze kasacyjnej. Przytoczone w tym środku prawnym przyczyny wadliwości kwestionowanego orzeczenia determinują zakres jego kontroli przez Sąd drugiej instancji. Związanie wnioskami skargi kasacyjnej oznacza niemożność wyjścia poza tę część wyroku Sądu pierwszej instancji, której strona nie zaskarżyła. Związanie natomiast podstawami skargi kasacyjnej polega na tym, że Naczelny Sąd Administracyjny jest władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą.

Powyższe oznacza, że Sąd kasacyjny nie może zajmować się kwestiami, które nie znajdują odpowiedniego odzwierciedlenia w zarzutach skargi kasacyjnej.

Sąd II instancji bierze z urzędu pod uwagę jedynie przyczyny nieważności postępowania sądowoadmnistracyjnego, wskazane w art. 183 § 2 p.p.s.a. W rozpoznawanej sprawie żadna z tych okoliczności nie wystąpiła.

Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć wyłącznie na naruszeniu prawa materialnego przez jego błędną wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (pkt 1) lub na naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy ( pkt 2).

Koniecznym warunkiem uznania, że strona prawidłowo powołuje się na jedną z podstaw kasacyjnych jest wskazanie, które przepisy ustawy zostały naruszone, na czym to naruszenie polegało oraz jaki mogło mieć wpływ na wynik sprawy. Skarga kasacyjna Spółki oparta została na obu podstawach kasacyjnych z art. 174 p.p.s.a.

Należy zauważyć, że w sprawie, w której skargę kasacyjną oparto na obydwu podstawach kasacyjnych wymienionych w art. 174 p.p.s.a., co do zasady, w pierwszej kolejności trzeba odnieść się do zarzutu naruszenia przepisów postępowania, bowiem dopiero wówczas, gdy zostanie przesądzone, że stan faktyczny przyjęty przez sąd I instancji za podstawę orzekania jest prawidłowy albo nie został dostatecznie podważony, można przejść do oceny zasadności zarzutów prawa materialnego. Niemniej jednak od tej zasady mogą występować wyjątki. Prawidłowe przeprowadzenie postępowania administracyjnego uzależnione jest bowiem od uwzględnienia treści regulacji prawa materialnego mających zastosowanie w sprawie. To bowiem te przepisy determinują przebieg postępowania dowodowego, które jest przecież prowadzone w celu ustalenia stanu faktycznego sprawy, który może pozostawać w rożnych relacjach w odniesieniu do stanu materialnoprawnego. Stan faktyczny może bowiem odpowiadać normie prawa materialnego, która w takim przypadku może mieć zastosowanie, ale może również nie odpowiadać tej normie, co skutkuje tym, że nie znajduje ona zastosowania. Ponadto treść normy prawa materialnego w pewnym sensie wyznacza kierunek i zakres postępowania dowodowego, co miało miejsce w sprawie niniejszej.

Odnosząc się zatem w pierwszej kolejności do zarzutu naruszenia prawa materialnego art. poprzez błędną wykładnię art. 72 ust 1 i ust 3 ustawy Prawo farmaceutyczne to niezależnie od nieprawidłowego jego sformułowania zarzut ten okazał się niezasadny.

Przed odniesieniem się jednakże do jego rozpatrzenia, na wstępie wymaga jednakże wyjaśnienia, że kwestia zgodności z Prawem farmaceutycznym zaopatrywania się sklepów ogólnodostępnych w produkty lecznicze w Centrach Dystrybucyjnych niebędących hurtowniami w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne była już przedmiotem o rozważań Naczelnego Sądu Administracyjnego.

I tak w wyroku z dnia 21 kwietnia 2016r. sygn. akt II GSK 2595/14 Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że "w ustawie Prawo farmaceutyczne zostały enumeratywnie wskazane podmioty uprawnione do dystrybucji produktów leczniczych ( apteki, punkty apteczne, placówki obrotu pozaaptecznego, hurtownie farmaceutyczne, składy celne, składy konsygnacyjne, wytwórcy produktu leczniczego ) ale wśród nich nie wymienia się centrum dystrybucji. Oznacza to, że prawodawca uznał, iż centra dystrybucji nie są podmiotami, które posiadają uprawnienia do dystrybucji i przechowywania produktów leczniczych".

Natomiast wyrokiem z dnia 12 maja 2016r. sygn. akt II GSK 2988/14 Naczelny Sąd Administracyjny oddalając skargę kasacyjną [A.] S.A od wyroku WSA w Warszawie z dnia 2 września 2014r. w sprawie sygn. akt V SA/Wa 3233/13, którym Sąd I instancji oddalił skargę Spółki na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego nakazującą zaprzestanie zaopatrywania sklepu ogólnodostępnego w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza z prowadzonego "centrum dystrybucyjnego" oraz prowadzenie zaopatrywania sklepu w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza bezpośrednio i wyłącznie z hurtowni farmaceutycznych dokonał wykładni art. 73 ust 1 i 3 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez zdefiniowanie pojęć obrotu detalicznego i obrotu hurtowego produktami leczniczymi wskazując, że "w świetle art. 72 ust 1 i 3 oraz art. 71 ust 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne działania polegające na zaopatrywaniu się w produkty lecznicze, a następnie ich przechowywanie, celem dalszej dystrybucji w centrach dystrybucji niebędących hurtowniami ani sklepami ogólnodostępnymi lecz odrębnymi magazynami nie należą do działań wyłączonych spod zakresu obrotu hurtowego. Działania te mogą wprawdzie zmierzać do zaopatrywania ludności, ale pośrednio. Przewidziane w art. 72 ust 3 u.p.f. wyłączenie na zasadzie odstępstwa interpretowane zatem ściśle dotyczy jednak tylko, zgodnie z literalnym brzmieniem przepisu, bezpośredniego zaopatrywania ludności."

Stanowisko NSA zawarte w powyższych wyrokach zasługuje na aprobatę i skład orzekający w sprawie niniejszej w całości je podziela.

Z racji analogii stanu faktycznego w sprawie niniejszej oraz objętej sygn. akt. II GSK 2988/14 oraz tożsamości argumentacji przedstawionej przez Sąd I instancji i stawianych pod adresem zaskarżonego wyroku większości zarzutów w obu tych sprawach - Naczelny Sąd Administracyjny za uzasadnione uznaje przedstawienie w sprawie niniejszej zbieżnego, w części stanowiska z zajętym już uprzednio w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 12 maja 2016r. podzielając je w tym zakresie i uznając za własne.

Przechodząc do przedstawionych wyżej zarzutów skargi kasacyjnej wskazać w tym miejscu należy, że zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych z zastrzeżeniem ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1. Według art. 70 ust. 1 ustawy obrót detaliczny produktami leczniczymi mogą prowadzić punkty apteczne. Z kolei stosownie do art. 71 ust. 1 poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi - wydawanymi bez przepisu lekarza - mogą prowadzić "placówki obrotu pozaaptecznego", w tym m. in. sklepy ogólnodostępne.

W przypadku natomiast obrotu hurtowego, to zgodnie z art. 72 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2 (dotyczącego produktów przeznaczonych na pomoc humanitarną), mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Przy tym, w myśl ust. 2, do składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznej. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga - stosownie do art. 74 ust. 1 - uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Ustawową definicję obrotu hurtowego zawiera art. 72 ust. 3 Prawa farmaceutycznego Zgodnie z nim obrotem hurtowym (produktami leczniczymi) jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Definicja ta uznawana jest za zgodną z definicją zawartą w art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. UE Nr L 311 z 28 listopada 2001r., s. 67), w myśl której "Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych" to jakakolwiek działalność obejmująca zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników, czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym Państwie Członkowskim.

W rozpoznawanej sprawie stawiając zarzut błędnej wykładni art. 72 ust. 1 i 3 ustawy P.f. (w pkt.II ppkt 5 lit a i lit b petitum skargi kasacyjnej) wyjaśniono, że błędna wykładnia tych przepisów polega na nietrafnym przyjęciu, że magazyn skarżącej, stanowi nowe ( dodatkowe ogniwo łańcucha dostaw produktów leczniczych, nieprzewidziane przepisami Prawa farmaceutycznego i którego działalność, stanowi naruszenie prawa oraz że działalność skarżącej spółki polega na działalności hurtowej w zakresie sprzedaży produktów leczniczych, podczas gdy działalność skarżącej – w jej ocenie - polegała wyłącznie na bezpośrednim zaopatrywaniu ludności.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego powyższa podstawa kasacyjna nie została sformułowania prawidłowo. Błędna wykładnia polega bowiem na mylnym rozumieniu treści określonej normy prawnej. Przyjęcie zaś, że opisana działalność stanowi naruszenie określonych przepisów prawa ma walor ustaleń faktycznych, które nie mogą być skutecznie podważane zarzutem naruszenia prawa materialnego.

Na celowość rozważań, co do interpretacji obrotu produktami leczniczymi wskazuje jednak fakt, że uzasadnienie skargi kasacyjnej zawiera wywody skarżącej, zmierzające do podważenia stanowiska Sądu I instancji wyrażonego na gruncie art. 72 ust. 3 Prawa farmaceutycznego, że przechowywanie i transportowanie produktów leczniczych stanowi obrót w rozumieniu powołanego przepisu. Zdaniem strony wnoszącej skargę kasacyjną konieczność magazynowania i przemieszczania własnych produktów leczniczych jest immanentną cechą obrotu detalicznego, a obrót (cywilnoprawnie) należy wiązać z przeniesieniem własności.

Według NSA zarzut błędnej wykładni art. 72 ust. 3 Prawa farmaceutycznego nie może być uznany za skuteczną podstawę kasacyjną.

Z literalnego brzmienia art. 72 ust. 3 ustawy P.f. wynika, że ustawodawca zdefiniował obrót hurtowy przez wymienienie: rodzaju czynności, które wchodzą w zakres obrotu hurtowego, określenie katalogu podmiotów, które dokonują takich czynności, wskazanie produktów, które mogą być przedmiotem takich czynności.

W myśl art. 72 ust. 3 P.f. obrót hurtowy obejmuje jednak nie tylko przepływ między podmiotami określonymi tym przepisem - przez zaopatrywanie się - ale także przechowywanie produktów leczniczych i dalszą ich dystrybucję (dostarczanie kolejnemu podmiotowi, eksport). Te działania (przechowywanie, dostarczanie/eksport) nie dotyczą działań prowadzonych przez podmioty uprawnione do prowadzenia obrotu hurtowego w relacji z wytwórcami produktów leczniczych, innymi hurtownikami itd.

Ponieważ prowadzenie hurtowni wymaga stosownego zezwolenia to znaczy, że każde z działań wymienionych w art. 72 ust. 3 ustawy musi być objęte zezwoleniem. Zatem obrót hurtowy to zarówno ciąg wymienionych działań (zaopatrywanie się, przechowywanie, dostarczanie) jak i każde z tych działań odrębnie.

Zasadniczym argumentem - wskazanym przez Spółkę w skardze kasacyjnej odnośnie interpretacji obrotu hurtowego - jest to, że cechą konstytutywną obrotu cywilnoprawnego jest m.in. przeniesienie własności, tymczasem [...], z którego przekazywane są produkty lecznicze do sklepów ogólnodostępnych należących do [A.] S.A. jest magazynem tejże spółki.

W tym miejscu zauważyć należy, że w przepisach Prawa farmaceutycznego ustawodawca zdefiniował obrót hurtowy - m. in. przez wskazanie działań składających się na ten obrót - właśnie dla potrzeb regulacji tej ustawy.

Treść art. 72 ust. 4 P.f. - zgodnie z którym obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest wywóz produktów leczniczych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów leczniczych z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - dodatkowo świadczy zaś o tym, że ustawodawca nie zawsze wiąże obrót hurtowy z przeniesieniem własności.

Wobec twierdzeń strony, że jej działania w okolicznościach rozpoznawanej sprawy stanowiły obrót detaliczny (bezpośrednie zaopatrywanie ludności ) trzeba wskazać, że - w przeciwieństwie do obrotu hurtowego - przepisy prawa farmaceutycznego nie definiują wprost obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Przepisy art. 68, 70 i 71 P.f. określają jedynie podmioty uprawnione do dokonywania tego obrotu (apteki ogólnodostępne, punkty apteczne, placówki obrotu pozaaptecznego - w przypadku produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza). Z racji jednoznacznego wyłączenia z definicji obrotu hurtowego bezpośredniego zaopatrywania ludności, działanie polegające na bezpośrednim zaopatrywaniu ludności ma charakter obrotu detalicznego.

Tym samym, w świetle art. 72 ust. 1 i 3 oraz art. 71 ust. 1 pkt 3 P.f., działania polegające na zaopatrywaniu się w produkty lecznicze, a następnie ich przechowywanie, celem dalszej dystrybucji, w Centrach Dystrybucyjnych – niebędących hurtowniami ani sklepami ogólnodostępnymi lecz odrębnymi magazynami – nie należą do działań wyłączonych spod zakresu obrotu hurtowego. Działania te mogą wprawdzie zmierzać do zaopatrywania ludności, ale pośrednio. Spółka zatem zaopatrując się i przechowując produkty lecznicze w [...] - celem dostarczenia tych produktów następnie do swoich sklepów ogólnodostępnych – dokonuje obrotu hurtowego, nie mając stosownego zezwolenia przewidzianego art. 74 ust. 1 P.f. Tym samym również za niezasadny uznać należało zarzut naruszenia tego przepisu przez jego błędne zastosowanie zawarty w pkt 6 petitum skargi kasacyjnej.

Przyzwolenie na zaopatrywanie się przez spółkę w produkty lecznicze i ich przechowywanie celem dalszej dystrybucji w [...] - niebędącym podmiotem, o którym mowa w art. 72 ust. 1 P.f. - prowadziłoby do ominięcia wymogu uzyskiwania zezwoleń na prowadzenie hurtowni, działalność której obwarowana jest określonymi procedurami.

Wbrew zatem stanowisku prezentowanemu w skardze kasacyjnej omówiony rodzaj działań spółki [A.] S.A. nie stanowi bezpośredniego zaopatrywania ludności (obrotu detalicznego). W ramach obrotu detalicznego faktycznie może mieć miejsce przechowywanie produktów leczniczych. W rozpoznawanej sprawie jednakże magazyn – [...] stanowiło odrębną od sklepów ogólnodostępnych jednostkę, z której zaopatrywane były sklepy "[...]", prowadzone przez skarżącą. Bezpośrednim zaopatrywaniem ludności nie jest jednak zaopatrywanie się sklepów ogólnodostępnych. Zaopatrywanie tych placówek obrotu pozaaptecznego musi się zatem odbywać na zasadach właściwych dla obrotu hurtowego. Wydawanie produktów leczniczych sklepom ogólnodostępnym stanowi element obrotu hurtowego. Zasadnie zatem w sprawie przyjęto, że [...] pełni więc funkcję hurtowni farmaceutycznej, pośrednicząc w obrocie między hurtowniami farmaceutycznymi, a sklepami ogólnodostępnymi, przy braku przestrzegania zasad obowiązujących hurtownie farmaceutyczne, co uchybia wymaganiom dotyczącym obrotu tymi produktami.

Ustalenia stanu faktycznego co do stwierdzonych naruszeń wymogów obrotu produktami leczniczymi nie zostały skutecznie zakwestionowane.

W podstawach skargi kasacyjnej - oprócz zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego wskazano wprawdzie także na naruszenie przepisów procesowych. Jednakże, jak wynika z treści zarzutu z pkt II ppkt 1 i 4 petitum skargi kasacyjnej i ich uzasadnienia, zarzut ten dotyczył zasadniczo braku ustaleń co do zapewnienia bezpieczeństwa obrotu prowadzonego przez skarżącą, w tym wyłączenia spod kontroli Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Tymczasem zasada prawdy materialnej - wyrażona art. 7, 8, 77 § 1 i 80 k.p.a.- obliguje organ do wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia materiału dowodnego celem wyjaśnienia i załatwienia sprawy.

W rozpoznawanym przypadku istota sprawy - w świetle rozstrzygnięcia zawartego w wydanej decyzji - dotyczyła poszanowania zasad obrotu, nie zaś kwestii faktycznego zapewnienia przez spółkę wymaganego poziomu i standardów bezpieczeństwa przy obrocie produktami leczniczymi. Procedury wycofywania produktów leczniczych z obrotu nie były również przedmiotem postępowania w sprawie niniejszej.

Ustalenia wymagało natomiast, czy dokonywany obrót spełnia wymogi obrotów przewidzianych ustawą, w szczególności czy w łańcuchu podmiotów biorących udział w obrocie produktów leczniczych stwierdzono podmiot nieprzewidziany ustawą Prawo farmaceutyczne.

Uzasadnienie wyroku oraz decyzji pozwala zaś uznać, że odniesienie się przez organy obu instancji, a następnie przez Sąd orzekający do kwestii zapewnienia bezpieczeństwa obrotu prowadzonego przez skarżącą i konieczność zachowania określonych procedur przewidzianych rozporządzeniem w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej ( § 8, § 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 roku w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i art. 84 ust 1 P. f. ) zmierzało do wykazania roli przyjętych w ustawie Prawo farmaceutyczne regulacji wymogów obrotu, jakim są zabezpieczenie życia i zdrowia ludzi. W tej sytuacji chybione okazały się podniesione w skardze kasacyjnej ( w pkt II ppkt 7,8, 9, 10 petitum) zarzuty naruszenia prawa materialnego tj. błędnej wykładni art. 109 pkt 3 Prawa farmaceutycznego polegającej na przyjęciu, iż produkty lecznicze znajdujące się w magazynie Skarżącej Spółki nie znajdują się pod nadzorem inspekcji farmaceutycznej, jak też błędnego zastosowania art. 77 ust 1 pkt 2, art. 84 oraz art. 85 Prawa farmaceutycznego poprzez ich błędne zastosowanie. Skoro w sprawie niniejszej zasadnie przyjęto, iż Skarżąca prowadząc obrót hurtowy, nie zatrudnia odpowiednio wykwalifikowanego farmaceuty, tym samym narusza wskazane wyżej przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Zatem do ich niewłaściwego zastosowania nie doszło.

Z tych samych powodów za nieskuteczny uznać należało zarzut naruszenia przepisu § 8 w zw. z § 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 roku w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek.

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego usprawiedliwienia nie znajdują też pozostałe zarzuty skargi kasacyjnej.

W szczególności Sąd I instancji nie miał podstaw by stwierdzić, że zaskarżoną decyzją doszło do niedopuszczalnego ograniczenia wolności skarżącej jak też, że dokonano prawotwórczej wykładni przepisów prawa, a przepisy te zastosowano wobec spółki bardziej rygorystycznie z uwagi na rozmiar prowadzonej działalności.

Art. 22 Konstytucji RP stanowi, że ograniczenie wolności działalności gospodarczej jest dopuszczalne w drodze ustawy i ze względu na ważny interes publiczny. Także zgodnie z powołanym przez stronę art. 33 ust. 3, ograniczenia w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw mogą być ustanawiane w ustawie i wówczas, gdy są konieczne w demokratycznym państwie dla jego bezpieczeństwa lub porządku publicznego, bądź dla ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób. Ograniczenia te nie mogą jedynie naruszać istoty wolności i praw.

Zgodnie natomiast z art. 65 ustawy Prawo farmaceutyczne obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie, co oznacza, że tylko przepisy ustawy oraz aktów wydanych w jej oparciu mogą być podstawą do prowadzenia określonej działalności w zakresie prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, a to w celu zagwarantowania przez tak stworzony system prawa farmaceutycznego odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa dystrybucji produktów leczniczych.

Nie zasługują również na uwzględnienie zarzuty naruszenia przepisów postępowania, tj. art. 133 § 1 p.p.s.a ( pkt II ppkt 4 petitum skargi kasacyjnej ) oraz art. 3 § 1 p.p.s.a w zw. z art. 141 § 4 p.ps.a ( pkt II ppkt 1 petitum skargi kasacyjnej ).

Przepis art. 133 § 1 p.p.s.a. stanowi, że Sąd wydaje wyrok po zamknięciu rozprawy na podstawie akt sprawy. Orzekanie "na podstawie akt sprawy" oznacza, że sąd przy ocenie legalności zaskarżonej decyzji bierze pod uwagę okoliczności, które z akt tych wynikają i które legły u podstaw jej wydania. Naruszenie określonej w art. 133 § 1 p.p.s.a. zasady orzekania na podstawie akt sprawy mogłoby stanowić podstawę kasacyjną np. w sytuacji oddalenia skargi mimo niekompletnych akt sprawy, pominięcia istotnej części tych akt, przeprowadzenia postępowania dowodowego przez sąd z naruszeniem przesłanek zawartych w art. 106 § 3 p.p.s.a., czy oparcia orzeczenia na własnych ustaleniach sądu, tzn. dowodach lub faktach nieznajdujących odzwierciedlenia w aktach sprawy, o ile nie znajduje to umocowania w art. 106 § 3 p.p.s.a. (por. wyrok NSA z dnia 26 maja 2010 r. sygn. akt I FSK 497/09; LEX nr 594014). Żadna z wyżej wymienionych sytuacji w tej sprawie nie zaistniała. Zarzut uchybienia art. 141 § 4 p.p.s.a. w sposób przedstawiony w pkt II ppkt 1 ptetitum skargi kasacyjnej i jej uzasadnieniu również nie może być uznany za skuteczny w świetle regulacji art. 174 pkt 2 p.p.s.a. Wadliwość uzasadnienia wyroku może stanowić przedmiot skutecznego zarzutu kasacyjnego z art. 141 § 4 p.p.s.a. zasadniczo w sytuacji, gdy nie zawiera stanowiska odnośnie do stanu faktycznego przyjętego, jako podstawa zaskarżonego rozstrzygnięcia (uchwała 7 sędziów NSA z 15 lutego 2010 r., II FPS 8/09), jak również, gdy sporządzone jest w sposób uniemożliwiający instancyjną kontrolę zaskarżonego wyroku (por. np.: wyrok NSA z 12 października 2010 r., II OSK 1620/10; wyrok NSA z 5 kwietnia 2012 r.). Sytuacja ta nie zachodzi w rozpoznawanej sprawie, ponieważ uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wszystkie wymagane elementy, prawidłowo wyjaśniające przesłanki podjętego w sprawie rozstrzygnięcia, a przeprowadzenie kontroli instancyjnej orzeczenia jest w pełni możliwe. Brak natomiast podstaw by uznać, że mogło mieć istotny wpływ na wynik niniejszej sprawy przytoczenie w uzasadnieniu wyroku argumentacji z pisemnych motywów rozstrzygnięcia innej sprawy o analogicznym stanie faktycznym i prawnym, dotyczącej także oceny udziału w łańcuchu obrotu produktem leczniczym [...] - niebędącego hurtownią farmaceutyczną ani innym podmiotem wymienionym w art. 72 ust. 1 P.f. Zarzut naruszenia wymogów uzasadnienia przez nierozstrzygnięcie sprawy indywidualnej, ogólnikowe rozpatrzenie przez Sąd I instancji zarzutów skargi i wydanie wyroku w oparciu o akta innej sprawy jest więc nieuzasadniony.

Zważywszy na powyższe Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. skargę kasacyjną, jako nie mającą usprawiedliwionych podstaw oddalił.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a. i § 14 ust. 2 pkt 2 lit. b) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (tekst jednolity Dz. U. z 2013 r., poz. 490).