Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1131/15
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2015-10-21 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 145 § 1 pkt 1 lit c, 135, 151
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 6, 7, 77, 75, 107
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Sieńczyło- Chlabicz Sędziowie NSA Andrzej Kisielewicz Zbigniew Czarnik (spr.) Protokolant Kacper Tybuszewski po rozpoznaniu w dniu 21 października 2015 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W z dnia 24 listopada 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 676/14 w sprawie ze skargi C E L z siedzibą w U, W B na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2013 r. nr [..] w przedmiocie refundacji i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku 1. uchyla zaskarżony wyrok; 2. oddala skargę; 3. zasądza od C E Limited z siedzibą w U, W B na rzecz Ministra Zdrowia 400 (czterysta) złotych tytułem kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 24 listopada 2014 r., Wojewódzki Sąd Administracyjny w W (dalej: WSA w Wlub Sąd I instancji) uwzględnił skargę C E L z siedzibą w U (dalej: skarżąca lub Spółka) na decyzję Ministra Zdrowia (dalej: Minister) z dnia [..] grudnia 2013 r. odmawiającą objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku, uchylając zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] maja 2013 r.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie faktycznym.

Pismem z dnia 20 lipca 2012 r. Spółka wystąpiła do Ministra o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku T C, t, kapsułka twarda, 50 mg, 28 kaps., kod EAN 5909990652976.

Decyzją z dnia [..] maja 2013 r. Minister Zdrowia odmówił objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku T Cz uwagi na niespełnienie następujących przesłanek, o których stanowi art. 12 pkt 3-10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.), dalej: u.r.l. (stanowisko Komisji Ekonomicznej, rekomendacja Prezesa Agencji, konkurencyjność cenowa, wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, wiarygodność i precyzja oszacowań kryteriów).

Decyzją z dnia [...] grudnia 2013 r. Minister Zdrowia, po ponownym rozpatrzeniu sprawy, utrzymał w mocy decyzję własną z dnia 24 maja 2013 r. W uzasadnieniu organ podał, że na Komisję Ekonomiczną nie został nałożony obowiązek uzasadnienia stanowiska wyrażonego w uchwale.

Odnosząc się do zawartego w odwołaniu zarzutu nieuwzględnienia w stanowisku Komisji Ekonomicznej instrumentu dzielenia ryzyka przy określeniu urzędowej ceny zbytu organ stwierdził, że urzędowa cena zbytu jest wartością niezależną do przyjętego instrumentu dzielenia ryzyka, są to odrębne elementy decyzji o objęciu refundacją.

W ocenie Ministra nie ma możliwości przyjęcia instrumentu dzielenia ryzyka, zgodnie z którym wnioskodawca zobowiązałby się, że świadczeniodawca nabędzie lek T Cw cenie uwzględniającej 8% stawkę podatku VAT oraz marżę hurtową w wysokości 2%. Możliwe jest zastosowanie urzędowej marży hurtowej niższej niż określonej ustawowo, ale o zastosowanej wysokości marży decyduje przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy. Z tego względu nie może ona być przedmiotem instrumentu dzielenia ryzyka zaproponowanego przez wnioskodawcę.

Odnosząc się do zarzutów skarżącej dotyczących stosowania procedury importu docelowego określonej w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.), dalej: p.f., Minister wskazał, że w ramach niniejszego postępowania rozważana jest kwestia objęcia refundacją leku, a nie prawidłowości stosowania procedury importu docelowego.

Organ zwrócił uwagę, że Spółka nie skorzystała z prawa zgłoszenia uwag do analizy weryfikacyjnej przeprowadzonej przez Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, która została opublikowana na stronie internetowej.

Według Ministra Zdrowia koszt stosowania leku T C jest zbyt wysoki w stosunku do kosztu talidomidu sprowadzanego w procedurze importu docelowego, ujętego jako świadczenie gwarantowane zgodnie z rozporządzeniami Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2012 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. z 2013 r. poz. 1413) oraz z 6 listopada 2012 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. z 2012 r. poz. 1316).

WSA w W uwzględniając skargę uznał, że zaskarżona decyzja jest wadliwa z uwagi na uchybienia natury formalnoprawnej, tj. naruszenie art. 6, 7, 75, 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a. w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Sąd I instancji przyjął, że Minister nie powinien uwzględniać w postępowaniu refundacyjnym procedury importu docelowego talidomidu, ponieważ jest ona sprzeczna zarówno z prawem polskim, jak i europejskim.

Minister wydając decyzję, zobligowany jest brać pod uwagę stanowisko podjęte przez Komisję Ekonomiczną w oparciu o przesłanki z art. 19 ust. 2 u.r.l. Z tego też względu organ powinien uzasadnić z jakich powodów uwzględnił uchwałę Komisji. W przeciwnym razie strona jest pozbawiona możliwości obrony swoich praw zarówno w toku postępowania administracyjnego jak i przed sądem administracyjnym. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji nie ma odniesienia do uchwały Komisji.

W zakresie kryterium wiarygodności i precyzji oszacowań kosztów, o których mowa w art. 12 pkt 3-10 u.r.l. organ oparł uzasadnienie na fakcie przedłożenia przez skarżącą analiz efektywności klinicznej i wpływu na budżet o rzekomo ograniczonej wiarygodności, natomiast sam z urzędu nie podjął jakichkolwiek działań zmierzających do wyjaśnienia rzeczywistego spełnienia bądź niespełnienia przesłanek objęcia leku refundacją. W ocenie Sądu I instancji organ nie może przyjmować w toku postępowania administracyjnego całkowicie biernej postawy, ograniczając się jedynie do oceny, czy strona udowodniła fakty stanowiące podstawę jej żądania, czy nie i przerzucając w konsekwencji obowiązek wyjaśnienia sprawy na stronę. W niniejszej sprawie nie został wyczerpująco zebrany i wszechstronnie oceniony materiał dowodowy, który pozwalałby na jednoznaczną ocenę spełnienia kryteriów objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu T C.

Minister zaskarżył wyrok w całości, domagając się jego uchylenia i przekazania sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania oraz zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego. Zaskarżonemu wyrokowi organ zarzucił na podstawie art. 174 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity: Dz.U. z 2012 r. poz. 270 ze zm.), dalej: p.p.s.a., naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy:

1) art. 141 § 4 w zw. z art. 3 § 1 p.p.s.a. poprzez dokonanie błędnych ustaleń faktycznych polegających na przyjęciu w zaskarżonym wyroku, że przyjęty przez organ przy ocenie wniosku refundacyjnego skarżącej import docelowy substancji czynnej thalidomid jest niezgodny z:

a) prawem krajowym - art. 4 ust. 3 pkt 2 p.f. z uwagi na fakt, że produkty lecznicze zawierające substancję czynną thalidomid sprowadzane w procedurze importu docelowego zawierają tę samą substancję czynną, tę samą dawkę i postać co produkt leczniczy, który otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, podczas gdy w procedurze importu docelowego sprowadzane są produkty lecznicze zawierające substancję czynną thalidomid w dawce 100 mg, zaś produkt leczniczy T C, t, kapsułka twarda, 28 kaps., kod EAN: 5909990652976 posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dawce 50 mg oraz art. 4 ust. 4 p.f. z uwagi na wielkość importu i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, podczas gdy wielkość importu docelowego produktów leczniczych zawierających substancję czynną thalidomid nie przybiera rozmiarów uniemożliwiających sprawdzanie w procedurze importu docelowego, a z uwagi na fakt, że leki te sprowadzane są na zapotrzebowanie szpitala i podawane pacjentom w warunkach szpitalnych, identycznie jak lek strony przeciwnej – T C- bezpieczeństwo zastosowania leku jest w pełni zachowane, podawany jest bowiem na zlecenie i pod nadzorem lekarza;

b) prawem europejskim - sąd wskazuje na niezgodność z prawem europejskim, tj. art. 6 dyrektywy 2001/83 art. 4 ust. 3a p.f., który nie był przez organ w przedmiotowej sprawie stosowany. Podstawą sprowadzania produktów leczniczych zawierających substancję czynną thalidomid jest art. 4 ust. 1 p.f.; co doprowadziło sąd do konstatacji, że organ porównując cenę leku T C, z thalidomidem sprowadzanym w trybie importu docelowego dopuścił dowód niezgodny z prawem, podczas gdy thalidomid sprowadzany jest w trybie importu docelowego zgodnie z prawem, a tym samym Minister uprawniony był przy ocenie przesłanki konkurencyjności cenowej porównać cenę leku T C z ceną leku zawierającego thalidomid sprowadzanego w trybie importu docelowego;

2) art. 3 § 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ w zw. z art. 135 i art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 6, 7, 75, 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a., poprzez uwzględnienie skargi i uchylenie decyzji Ministra z dnia 17 grudnia 2013 r. oraz decyzji Ministra z dnia 24 maja 2013 r. na podstawie błędnego przyjęcia, że organ naruszył przepisy postępowania, w szczególności poprzez nieuzasadnienie, z jakich powodów uwzględnił uchwałę Komisji Ekonomicznej oraz nieprzeprowadzenie z urzędu dowodów spełniania lub niespełnienie przesłanek objęcia refundacją, w szczególności w kontekście przedłożonych przez wnioskodawcę analiz, w sytuacji gdy organ nie dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a decyzje odpowiadały prawu, co powinno skutkować oddaleniem skargi;

3) art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ w zw. z art. 153 i art. 3 § 1 p.p.s.a., gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawierając błędne wywody w zakresie wskazanych naruszeń w postępowaniu, odnośnie tego, że organ sam z urzędu nie podjął działań zmierzających do wyjaśnienia rzeczywistego spełnienia bądź niespełnienia przesłanek objęcia leku refundacją, co wskazuje na błędną ocenę prawną i niewłaściwe wskazania co do dalszego postępowania, pomijając, że postępowanie w przedmiocie objęcia refundacją jest postępowaniem specyficznym i rozumienie regulacji art. 7 k.p.a. nie może być tak daleko posunięte, aby organ miał ponosić odpowiedzialność za zawartość merytoryczną wniosku o objęcie refundacją leku, a przedstawienie przez stronę niewiarygodnych analiz obligowało organ do przeprowadzenia dowodów w tym przedmiocie z urzędu.

Argumentację na poparcie powyższych zarzutów organ przedstawił w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną spółka wniosła o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny (dalej: NSA lub Sąd II instancji) rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod uwagę przyczyny nieważności postępowania sądowoadministracyjnego. W rozpoznawanej sprawie nie wystąpiły okoliczności skutkujące nieważnością postępowania, zatem spełnione zostały warunki do rozpoznania skargi kasacyjnej.

Zgodnie z treścią art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na naruszeniu prawa materialnego, które może polegać na błędnej wykładni lub niewłaściwym zastosowaniu albo na naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy.

Skarga kasacyjna Ministra ma usprawiedliwione podstawy, chociaż nie wszystkie podniesione w niej zarzuty mają uzasadnienie prawne.

W swojej skardze kasacyjnej Minister stawia tylko zarzuty naruszenia przez Sąd I instancji przepisów postępowania. Wskazując tę wadę skarżonego wyroku stwierdza, że narusza on art. 141 § 4 w związku z art. 3 § 1 p.p.s.a. w ten sposób, że Sąd I instancji dokonuje błędnych ustaleń faktycznych, gdy dokonując oceny wniosku złożonego przez Spółkę odnosi się do oceny talidomidu w imporcie docelowym i ze względu na kilkakrotnie wyższą cenę leku proponowanego do sprzedaży refundowanej przez Spółkę, odmawia objęcia refundacją leku T C. Zdaniem NSA tak postawiony zarzut jest formalnie wadliwy. Wada ta nie zamyka drogi do rozpoznania skargi kasacyjnej, jednak rzutuje na merytoryczną ocenę tego zarzutu. Art. 141 § 4 w związku z art. 3 § 1 p.p.s.a. nie może być wiązany z błędem w zakresie ustaleń faktycznych sprawy. Podkreślić należy, że z treści art. 141 § 4 p.p.s.a. wynikają konieczne elementy uzasadnienia wyroku Sądu I instancji. Oznacza to, że naruszenie treści tego przepisu może mieć miejsce wtedy, gdy Sąd I instancji sporządza uzasadnienie swojego wyroku z pominięciem niektórych elementów wskazanych w tym przepisie. Przyjęcie przez Sąd I instancji, jako faktycznej podstawy orzekania, wadliwie ustalonego stanu faktycznego nie może być kwestionowane poprzez naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a., natomiast może być podnoszone przez wskazanie tych przepisów, które odnoszą się do podstawy faktycznej wyrokowania, choćby naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ p.p.s.a. lub art. 151 p.p.s.a., w zależności od tego jakie rozstrzygnięcie jest kwestionowane. Ponieważ skarga kasacyjna w zakresie przedstawionego zarzutu nie spełnia takiego warunku, to tym samym ten zarzut należało uznać za niezasadny.

W ocenie Sądu II instancji niezasadny jest także zarzut naruszenia art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ oraz art. 153 i art. 3 § 1 p.p.s.a., podnoszący wadę w uzasadnieniu wyroku polegającą na sformułowaniu wadliwej oceny zakresu obowiązków dowodowych w postępowaniach, których przedmiotem jest refundacja leków oraz niewłaściwe określenie wskazań co do dalszego postępowania, po uchyleniu zaskarżonych decyzji. Odnosząc się do tak postawionego zarzutu stwierdzić należy, że wyrok Sądu I instancji zawiera wskazania co do dalszego postępowania. Wprawdzie nie zostały one ujęte syntetycznie w konkluzji, ale z treści uzasadnienia, zwłaszcza końcowego akapitu rozważań merytorycznych wynika dalszy sposób niezbędnego działania organów. Brak zgody ze strony Ministra na tak określony tryb i ocenę ustalonych faktów nie może być utożsamiany z naruszeniem art. 141 § 4 p.p.s.a. w związku z art. 153 tej ustawy. Naruszenie art. 153 p.p.s.a. miałoby miejsce tylko wówczas, gdy Sąd I instancji rozpoznając uprzednio sprawę sformułowałby ocenę prawną lub zawarłby w wyroku wskazania co do dalszego postępowania, a organy lub ten Sąd rozpoznając sprawę ponownie, nie zastosowałyby się do tych wskazań lub oceny. W rozpoznawanej sprawie taka sytuacja nie miała miejsca, zatem stawianie zarzutu odnoszącego się do przyszłego, a więc potencjalnego naruszenia art. 153 p.p.s.a. ze względu na brak jasnych wskazań co do dalszego postępowania, nie znajduje prawnego uzasadnienia. Wadę uzasadnienia wyroku ze względu na niezawarcie w nim wskazań należy uzasadniać naruszeniem art. 141 § 4 p.p.s.a., a nie art. 153 p.p.s.a. Jednak w rozpoznawanej sprawie nie doszło do naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a., tym samym nie było podstaw do przyjęcia trafności rozpoznawanego zarzutu.

Zdaniem Sądu II instancji trafny jest zarzut naruszenia przez WSA w Warszawie art. 3 § 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ w związku z art. 135 i art. 151 p.p.s.a. ze względu na uwzględnienie skargi Spółki, w sytuacji gdy nie było podstaw do takiego orzekania, bo Minister nie naruszył w ramach postępowania wyjaśniającego art. 6, art. 7, art. 77 § 1, art. 75 i art. 107 § 3 k.p.a., gdy przyjął, że w rozpoznawanej sprawie jej stan faktyczny został ustalony i oceniony zgodnie z przepisami prawa. W ocenie NSA ten zarzut jest trafny, pomimo że formalnie niedoskonały. Strona wnosząca skargę kasacyjną podnosi w ramach tego zarzutu naruszenie przez wyrok art. 151 p.p.s.a., ale nie wyjaśnia na czym polega to naruszenie. Sąd II instancji zauważa, że przedmiotem skargi kasacyjnej jest wyrok uwzględniający skargę, zatem jego podstawą prawną jest art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/, a nie art. 151 p.p.s.a. Skoro Minister buduje zarzut na wykazaniu wadliwego zastosowania art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ p.p.s.a., to niezrozumiałe jest kwestionowanie naruszenia art. 151 tej ustawy, bowiem organ nie uzasadniania niezastosowania przez Sąd I instancji art. 151 p.p.s.a. Pomimo tej wadliwości, w pozostałej części zarzut jest merytorycznie trafny.

Podstawą prawną decyzji skarżonych do WSA w W był art. 12 u.r.l. Z treści przepisu jednoznacznie wynika, że minister właściwy do sprawy zdrowia wydaje decyzję o objęciu leku refundacją i ustaleniu jego ceny urzędowej, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, przy czym taka decyzja ma uwzględniać kryteria wymienione w tym przepisie w pkt 1 do 13. Zdaniem NSA decyzja Ministra w tym zakresie ma charakter uznaniowy, co wynika z konieczności oceny konkretnej sprawy w punktu widzenia uzyskania największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych. Uznaniowy charakter decyzji z art. 12 u.r.l. jest wyznaczony ustawowymi kryteriami wskazanymi w tym przepisie, co oznacza, że organ bezwzględnie musi odnieść się do tych kryteriów i przez ich pryzmat dokonać oceny konkretnej sprawy o refundację leku. W rozpoznawanej sprawie Minister dokonał takiej oceny, co znalazło potwierdzenie w uzasadnieniu decyzji. Bez wątpienia wydanie decyzji pozytywnej, więc obejmującej refundacją dany lek, wymaga spełnienia wszystkich kryteriów z art. 12 pkt 1-13 u.r.l., bowiem te warunki muszą być spełnione kumulatywnie. Analiza akt sprawy prowadzi do wniosku, że w sprawie dotyczącej refundacji prowadzonej z wniosku Spółki, nie zostały spełnione wszystkie kryteria, przewidziane w przepisie. Przede wszystkim nie spełniono kryteriów kosztowo-cenowych, co przełożyło się na stanowisko Komisji Ekonomicznej, ale także na rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych odnoszącą się do stosunku kosztów do efektów zdrowotnych. Te negatywne fakty nie dawały podstaw do pozytywnego orzekania. Podkreślić należy, że refundacja leku i ustalenie dla niego ceny urzędowej jest powiązane wprost z możliwościami finansowania tych działań ze środków publicznych. Skoro organ wykazał istotność wpływu tej refundacji na stan budżetu dysponenta środków publicznych (NFZ), to przyjąć należy, że wypełnione zostały warunki wynikające z przepisów prawa, a przez to jako błędne należy uznać stanowisko Sądu I instancji, wskazujące, że kontrolowane przez ten Sąd rozstrzygnięcie narusza przepisy w zakresie postępowania wyjaśniającego i oceny zebranego w sprawie materiału dowodowego. Ta ocena jest uprawnieniem Ministra, natomiast rolą Sądu I instancji nie było poszukiwanie wzorca tej oceny poza u.r.l., ale kontrola wyników tego procesu, zatem ustalenie czy Minister nie przekroczył prawem wyznaczonych granic uznania w zakresie refundacji leku wnioskowanego przez Spółkę. Z tego powodu nie można zgodzić się ze stanowiskiem uzasadnienia wyroku, w myśl którego Minister nie mógł opierać swojej argumentacji na odwołaniu się do cen leku zawierającego thalidomid uzyskiwanych w imporcie bezpośrednim. Przyjęcie ceny zaproponowanej przez Spółkę pozostaje w drastycznej dysproporcji do cen funkcjonujących w tym imporcie, co musi mieć znaczenie z punktu widzenia treści art. 12 u.r.l., bo warunkiem refundacji jest uzyskiwanie największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych finansowych środków publicznych.

Z tych powodów Sąd II instancji stwierdza, że decyzje Ministra będące przedmiotem postępowania z wniosku Spółki nie naruszyły art. 7, art. 77 § 1 w związku z art. 107 § 3 k.p.a., zatem brak było podstaw do uwzględnienia skargi przez WSA w Warszawie. Również dlatego, że uchwały Komisji Ekonomicznej nie podlegają rygorom k.p.a., tym samym nie wymagają one uzasadnienia.

Mając na uwadze powyższe oraz treść art. 188 i art. 151 w związku z art. 193 p.p.s.a. orzeczono jak na wstępie. O koszach postępowania orzeczono na podstawie art. 203 pkt 2 p.p.s.a.