Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2794/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-05-17 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 28, art. 73 § 1
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 4a, art. 21a ust. 8a
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 3 ust. 1, art. 10 ust. 1
journal: Dz.U. 2003 nr 153 poz 1503
law: Ustawa z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Sędzia WSA Dariusz Zalewski po rozpoznaniu w dniu 17 maja 2016 r. na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym sprawy ze skargi A. B.V., Holandia na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2015 r., nr [...] w przedmiocie odmowy udostępnienia akt oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych (w skrócie: "Prezes Urzędu") postanowieniem nr [...], z [...] sierpnia 2015 r. wydanym na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 w zw. art. 144 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 267, z późn. zm.), dalej: "k.p.a.", oraz art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), dalej: "p.f.", utrzymał w mocy swoje wcześniejsze postanowienie z [...] czerwca 2015 r., nr [...], o odmowie udostępnienia A.B.V. z siedzibą w [...], Holandia (dalej: "Spółka" lub "skarżąca"), akt postępowania w sprawie wydania pozwolenia na import równoległy nr [...] produktu leczniczego Apo-Napro, tabletki, 500 mg z Holandii, kraju eksportu.

Do wydania powyższego postanowienia doszło na podstawie następujących ustaleń:

19 marca 2015 r. do Prezesa Urzędu wpłynął wniosek Spółki będącej podmiotem odpowiedzialnym za dopuszczenie do obrotu w Polsce produktu leczniczego Apo-Napro, tabletki, 500 mg wprowadzonego do obrotu w Polsce pod nazwą Apo-Napro o udostępnienie akt postępowania w sprawie wydania pozwolenia na import równoległy nr [...] tego produktu leczniczego Apo-Napro z Holandii. W uzasadnieniu Spółka wskazała, że jako podmiot odpowiedzialny z mocy prawa jest objęty zakresem postępowania o udzielenie pozwolenia na import równoległy i w postępowaniu tym przysługują jej prawa strony.

Po rozpatrzeniu wniosku Prezes Urzędu postanowieniem z [...] czerwca 2015 r. odmówił udostępnienia akt postępowania, wskazując, że Spółka nie wykazała, w jaki sposób akt stosowania normy prawa wpływa na jego sytuację prawną, co w przedmiotowej sprawie sprowadza się do wykazania w jaki sposób decyzja Prezesa Urzędu o wydaniu pozwolenia na import równoległy wpływa na sytuację prawną podmiotu odpowiedzialnego.

Nie zgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem, Spółka wniosła zażalenie, w którym żądała uchylenia zaskarżonego postanowienia i uwzględnienie wniosku o dostęp do akt postępowania w sprawie pozwolenia na import równoległy.

Przywołanym na wstępie postanowieniem z [...] sierpnia 2015 r. Prezes Urzędu utrzymał w mocy zaskarżone postanowienie. W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ wskazał, że jedyną stroną postępowania o wydanie pozwolenia na import równoległy był podmiot ubiegający się o wydanie pozwolenia.

Zdaniem Prezesa Urzędu Spółka nie wykazała w jaki sposób decyzja o wydaniu pozwolenia na import równoległy nr [...] produktu leczniczego Apo-Napro wpływa na sytuację prawną podmiotu odpowiedzialnego, a przedstawionych przez nią powodów, dla których żąda ona wglądu w akta sprawy, nie można zakwalifikować jako interesu prawnego. W ocenie organu interesu prawnego Spółki nie można wywodzić z art. 21 a ust. 8a pkt 3 p.f., gdyż powyższy przepis nakłada na importera równoległego wyłącznie obowiązek dokonania stosownego powiadomienia i nie uprawnia podmiotu odpowiedzialnego do udziału w charakterze strony w postępowaniu o wydanie pozwolenia na import równoległy. Jak wskazał Prezes Urzędu, przepis ten wskazuje, że powiadomienie takie ma mieć miejsce po wydaniu pozwolenia na import równoległy, tj. po zakończeniu postępowania, a przed planowanym wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu. Tym samym w opinii organu nie można zgodzić się z twierdzeniem Spółki, że treść art. 21 a ust. 8a pkt 3 p.f. gwarantuje udział podmiotu odpowiedzialnego w postępowaniu o wydanie pozwolenia na import równoległy.

Prezes Urzędu nie podzielił przedstawionej przez Spółkę interpretacji definicji importu równoległego określonej w art. 2 pkt 7b p.f. i wskazał, że importowany produkt leczniczy (Naproxen Apotex) jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego Naprosyne, co wynika z informacji pozyskanych z holenderskiej agencji rejestracyjnej - College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Medicines Evaluation Board. Organ zauważy, że produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w Polsce, do którego porównywał się importer równoległy, składając wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego Apo-Napro, również jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego. Tym samym w ocenie Prezesa Urzędu spełnione zostały przesłanki określone w definicji importu równoległego, gdyż w przypadku importu równoległego produktów leczniczych nie są wymagane badania biodostępności pomiędzy produktem leczniczym importowanym a produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu w Polsce.

Organ przyznał, że w zaskarżonym postanowieniu organ pominął część twierdzeń i dowodów wnioskodawcy uzasadniających istnienie interesu prawnego w postępowaniu o udzielenie dostępu do akt postępowania i w konsekwencji nie rozpoznał sprawy w sposób wyczerpujący. Prezes Urzędu powołując się na stanowisko doktryny, podniósł jednocześnie, że rozstrzygnięcie zawarte w zaskarżonym postanowieniu było prawidłowe i wymagało jedynie uzupełnienia w zakresie dotyczącym wywodzenia w przedmiotowym postępowaniu interesu prawnego Spółki z art. 10 ust. 1 oraz art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503, z późn. zm.), dalej: "u.z.n.k.". Odnosząc się do przywołanych przepisów, organ zauważył, że Prezes Urzędu nie jest organem uprawnionym do orzekania o zaistnieniu czynów nieuczciwej konkurencji i wydając pozwolenie na import równoległy produktu leczniczego, Prezes Urzędu kieruje się brzmieniem poszczególnych przepisów Prawa farmaceutycznego oraz przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego. Zdaniem Prezesa Urzędu interes prawny Spółki w rozpatrywanej sprawie nie może być wywodzony z art. 3 ust. 1 oraz art. 10 ust. 1 u.z.n.k.

W ocenie organu dowody dołączone do wniosku o udostępnienie akt postępowania potwierdzają istnienie faktów, których Prezes Urzędu nie kwestionuje, ale które nie uzasadniają istnienia interesu prawnego po stronie podmiotu odpowiedzialnego ani niezgodnego z prawem importu równoległego produktu leczniczego Apo-Napro, gdyż nie odnoszą się one do kategorii rejestracyjnej, w jakiej został dopuszczony do obrotu w Holandii produkt leczniczy Naproxen Apotex. Tym samym zdaniem Prezesa Urzędu zarzut Spółki dotyczący braku badań biodostępności, a przez to niespełnienia definicji importu równoległego należało uznać za nieuzasadniony.

Na wskazane powyżej postanowienie Spółka wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę.

Zaskarżonemu rozstrzygnięciu zarzuciła:

1) naruszenie art. 11, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 k.p.a. przez:

a) nieuzasadnione pominięcie twierdzeń i dowodów uzasadniających istnienie po stronie skarżącej interesu prawnego w udzieleniu dostępu do akt postępowania o udzielenie pozwolenia na import równoległy, nieodniesienie się do znacznej części tych twierdzeń i dowodów oraz błędne ustalenie, że Spółka nie ma interesu prawnego do domagania się dostępu do akt postępowania;

b) nieuzasadnione pominięcie twierdzeń i dowodów wnioskodawcy dotyczących niespełnienia przesłanek udzielenia pozwolenia na import równoległy, a w konsekwencji nierozpoznanie sprawy w sposób wyczerpujący;

2) błędną wykładnię art. 28 k p a. przez przyjęcie, że skarżąca nie ma interesu prawnego w zakresie żądania dostępu do akt postępowania o udzielenie pozwolenia na import równoległy i niezastosowanie tego przepisu pomimo istnienia ku temu podstaw;

3) błędną wykładnię art. 21 a ust. 8 pkt 3 p.f. przez przyjęcie, że przepis ten nie może być w przypadku skarżącej materialnoprawnym źródłem interesu prawnego do żądania dostępu do akt postępowania o udzielenie pozwolenia na import równoległy;

4) naruszenie art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 k.p.a. przez błędne ustalenie, że produkt leczniczy Naproxen Apotex 500 mg RVG 57559 jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego Naprosyne w rozumieniu art. 2 pkt 7b p.f. w zw. z art. 15 ust. 8 p.f. oraz pominięcie istotnych okoliczności sprawy, a w szczególności niepoddania produktu leczniczego Naproxen Apotex 500 mg RVG 57559 badaniom biodostępności;

5) błędną wykładnię art. 2 pkt 7b p.f. w zw. z art. 15 ust. 8 p.f. polegającą na przyjęciu, że odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego może być produkt leczniczy, którego biorównoważność nie została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.

Uzasadniając przytoczone zarzuty, skarżąca wskazała, że celem wniosku o udostępnienie akt postępowania o udzielenie pozwolenia na import równoległy było ustalenie, czy zostało ono wydane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, czy importer równoległy dostarczył organowi informacji zgodnych z prawdą, w szczególności w zakresie identyczności leku importowanego oraz leku oferowanego przez skarżącą, oraz ustalenie, jakiego rodzaju informacje uzyskał Prezes Urzędu od swojego holenderskiego odpowiednika. Jak podkreśliła Spółka, czynności te miały na celu potwierdzenie przesłanek ewentualnego stwierdzenia nieważności pozwolenia na import równoległy oraz zapobieżenia sytuacji, w której na rynku znalazłby się produkt leczniczy, którego importer oświadcza, że jest identyczny z produktem leczniczym Apo-Napro, podczas gdy w rzeczywistości identyczność nie ma miejsca.

W bardzo obszernym uzasadnieniu skargi rozwinięto przytoczone wyżej zarzuty.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej oddalenie podtrzymując argumentację wyrażoną w uzasadnieniu zaskarżonego postanowienia.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U.2014.1647 j.t.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. - Dz.U.2012.270 j.t.).

Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (1a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (1b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (1c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określanych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach bądź z tych przyczyn stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa.

Podkreślenia wymaga również, iż stosownie do powołanych wyżej przepisów Sąd nie bada zaskarżonego postanowienia pod względem jego celowości czy słuszności.

Badając skargę wg powyższych kryteriów Sąd uznał, iż nie zasługuje ona na uwzględnienie, bowiem zaskarżone postanowienie i postanowienie utrzymane nim w mocy nie naruszają prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.

W przedmiotowej sprawie organ odmówił podmiotowi odpowiedzialnemu udostępnienia akt postępowania w sprawie o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego Apo-Napro z kraju eksportu.

Zgodnie z art. 73 § 1 k.p.a. strona ma prawo wglądu w akta sprawy, sporządzania z nich notatek, kopii lub odpisów. Prawo to przysługuje również po zakończeniu postępowania.

Zgodnie z art. 28 k.p.a. stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek.

Istotą interesu prawnego jest jego związek z konkretną normą prawa materialnego - taką normą, którą można wskazać jako jego podstawę i z której podmiot legitymujący się tym interesem może wywodzić swoje racje. Mieć interes prawny w postępowaniu administracyjnym znaczy więc to samo, co ustalić przepis prawa materialnego, na którego podstawie można skutecznie żądać czynności organu z zamiarem zaspokojenia jakiejś własnej potrzeby albo żądać zaniechania lub ograniczenia czynności organu, sprzecznych z potrzebami danego podmiotu - strony.

W przedmiotowej sprawie organ stanął na stanowisku, że podmiot odpowiedzialny nie posiada interesu prawnego w postępowaniu o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, nie przysługują mu zatem prawa strony w tym prawo wglądu do akt. Sąd podziela to stanowisko.

Zgodnie z art. 21 a ust. 8a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2008.45.271 j.t.) po uzyskaniu pozwolenia na import równoległy podmiot uprawniony do importu równoległego informuje, co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia do obrotu, o przewidywanym terminie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

1) Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

2) Prezesa Urzędu;

3) podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zdaniem Sądu słusznie wskazywał organ, że powyższy przepis nakłada na importera równoległego obowiązek dokonania powiadomienia podmiotu odpowiedzialnego o planowanym wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego, ale dopiero po uzyskaniu pozwolenia na import równoległy.

Przepis ten nie stanowi zatem źródła interesu prawnego dla podmiotu odpowiedzialnego w postępowaniu o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego. Słusznie zdaniem Sądu organ wskazywał, że podmiot odpowiedzialny wnioskując o udostępnienie akt postępowania w sprawie o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego Apo-Napro z kraju eksportu nie wykazał w jaki sposób decyzja w przedmiocie wydania pozwolenia na import równoległy wpływa na jego sytuację prawną.

Fakt, że inny podmiot po uzyskaniu zezwolenia na import równoległy może wprowadzić na rynek produkt leczniczy dla którego inny podmiot jest podmiotem odpowiedzialnym nie stanowi dla podmiotu odpowiedzialnego źródła interesu prawnego lecz źródło interesu faktycznego. Okoliczność ta nie daje podmiotowi uprawnionemu uprawnień strony w postępowaniu o wydanie zezwolenia na import równoległy, a tym samym prawa wglądu do akt tego postępowania.

Skarżąca przez wgląd do akt chce kontrolować prawidłowość decyzji, która nie dotyczy jej interesu prawnego.

Zgodnie z art. 4a pf "do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego, które uzyskały pozwolenie na import równoległy". Zatem także inny podmiot niż podmiot odpowiedzialny [importer równoległy] jest uprawniony do wprowadzania produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Poza tym fakt dopuszczenia do obrotu konkurencyjnego produktu leczniczego nie może zostać uznany za ingerencję w sferę praw podmiotu odpowiedzialnego, jeśli działanie to jest zgodne z obowiązującym prawem.

Również podnoszone w toku postępowania argumenty skarżącej wywodzące istnienie jej interesu prawnego w przedmiotowej sprawie z art. 10 ust. 1 oraz art. 3 ust. 1 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji nie są w ocenie Sądu zasadne.

Przedmiotem postępowania administracyjnego nie są bowiem czyny nieuczciwej konkurencji, zaś Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych nie jest organem właściwym do orzekania o zaistnieniu czynów nieuczciwej konkurencji. Przedmiotem postępowania głównego było wydanie pozwolenia na import równoległy, zatem skarżąca nie może upatrywać istnienia jej interesu prawnego w tym postępowaniu w przepisach ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

Z kolei zarzuty skarżącej wskazujące na niespełnienie przesłanek udzielenia pozwolenia na import równoległy, a także błędne przyjęcie, że odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego może być produkt leczniczy, którego biorównoważność nie została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności, w ocenie Sądu zmierzają do kwestionowania i podważenia decyzji wydanej w sprawie zezwolenia na import równoległy. Z wywodów tych nie wynika istnienie interesu prawnego skarżącej, a jedynie dążenie do pośredniego podważenia decyzji w przedmiocie wydania zezwolenia na import równoległy. Jednak z faktu bycia podmiotem odpowiedzialnym nie wynika posiadanie interesu prawnego w postępowaniu o wydanie zezwolenia na import równoległy, a co za tym idzie uprawnienie do kontrolowania prawidłowości postępowania w tym przedmiocie.

Wobec powyższego Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżone postanowienie nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.