Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1490/21
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-10-25 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 3d i 3e pkt 4, art. 39, art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2020 poz 357
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych  (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 357 z późn. zm.).
article: art. 7, art. 7a, art. 77 par. 1, art. 8
journal: Dz.U. 2020 poz 256
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - t.j.
article: art. 145 par. 1 pkt 1 lit a i c
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
article: art. 68 ust. 1 i 2, art.30, art. 38, art. 8 ust. 1, art. 68 ust. 2, art,. 68 ust. 3
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
article: art. 4 ust. 9
journal: Dz.U. 2020 poz 944
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak - Osetek (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędzia WSA Tomasz Sałek Protokolant spec. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 października 2021 r. sprawy ze skargi małoletniej M. M. reprezentowanej przez przedstawiciela ustawowego A. W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2021 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję


UZASADNIENIE

W dniu 8 marca 2021 r., na podstawie art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944, z późn. zm.), zwanej dalej "ustawa - Prawo farmaceutyczne" lub "u.p.f." , do Ministra Zdrowia wpłynęło zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, zwane dalej "zapotrzebowaniem", wystawione dla Skarżącej M. M ("Strona", Skarżąca") , na produkt leczniczy [...], tabletki 200 mg, 360 tabletek, nazwa wytwórcy: E. Ltd.(" [...]").

W tym samym dniu 8 marca 2021 r. na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523), dalej " ustawa o refundacji" lub "u.o.r.", Skarżąca, reprezentowana przez przedstawiciela ustawowego A. W., złożyła wniosek do Ministra Zdrowia("Organ", "Minister") o wyrażenie zgody na refundację leku [...], we wskazaniu: zespół [...].

W dniu 22 marca 2021 r. Minister Zdrowia korzystając z uprawnienia określonego w art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...] dla Skarżącej ( Zgoda [...]).

W dniu 6 kwietnia 2021 r. Minister Zdrowia decyzją Nr [...] odmówił wydania zgody na refundację leku [...] dla Skarżącej.

Jako podstawę prawną odmowy zgody na refundację przyjęto art. 39 ust. 3 e pkt 4 w zw. z ust. 3 d ustawy o refundacji, zgodnie z którym Minister Zdrowia odmawia wydania zgody na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, w przypadku gdy upłynął okres, o którym mowa w ust. 3 d - czyli okres jednego roku, licząc od dnia wpływu pierwszego wniosku dla danego leku.

W uzasadnieniu decyzji odmownej wyjaśniono, że w toku postępowania Minister Zdrowia ustalił, że pierwszy wniosek we wskazaniu zespołu [...] wpłynął do Organu w dniu 30 stycznia 2019 r. w związku z tym okres, o którym mowa powyżej (tj. jednego roku ), minął w dniu 29 stycznia 2020 r.

Minister uznał, że lek [...] spełnia wymogi art. 39 ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji, co uniemożliwia przyznanie indywidualnej refundacji dla Skarżącej.

W dniu 21 kwietnia 2021 r. Strona, reprezentowana przez przedstawiciela ustawowego, na podstawie art. 50 § 1, art. 53 § 1, art. 54 § 1 i 57 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325, z późn. zm.), zwanej dalej "p.p.s.a.", złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, za pośrednictwem Ministra Zdrowia, skargę na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2021 r. o numerze [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku [...].

Skarżąca podniosła następujące zarzuty:

1. Naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy:

a) art. 68 ust. 1, 2 i 3 Konstytucji Rzeczpospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483) - polegające na uniemożliwieniu przez organ państwowy realizacji prawa do ochrony zdrowia poprzez niezapewnienie do równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niezapewnieniu szczególnej opieki zdrowotnej dziecku niepełnosprawnemu;

b) art. 39 ust. 3e pkt 4 w zw. z art. 3d ustawy o refundacji - poprzez niewłaściwe jego zastosowanie, prowadzące do nieuzasadnionego stwierdzenia, że zostały spełnione przesłanki obligujące Ministra Zdrowia do odmowy wydania zgody na refundację leku.

2. Naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na treść zaskarżonej decyzji i odmowę refundacji, a w szczególności art. 7, art. 7a, art. 77 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2020 r. poz. 256, z późn. zm.), dalej zwanym "k.p.a.", poprzez:

- niezachowanie należytej staranności przy ocenie materiału dowodowego i w efekcie dokonanie błędnej jego oceny - niezgodnej ze stanem faktycznym,

- nieuwzględnienie przy rozstrzygnięciu słusznego interesu strony wnioskującej o refundację,

- nierozstrzygnięcie na korzyść strony ewentualnych wątpliwości zaistniałych co do treści normy prawnej.

Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje:

Skarga jest zasadna.

Zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem art.39 ust.3 d i 3 e pkt 4 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię i w konsekwencji niewłaściwe zastosowanie, które miało istotny wpływ na wynik sprawy oraz naruszeniem wskazanych w skardze przepisów postępowania art.7, art.7a i art.77 § 1 k.p.a., które mogły mieć wpływ na wynik sprawy w rozumieniu art.145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a.

Podstawą materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowią przepisy art.39 ust.3 e pkt 4 oraz ust.3 d ustawy o refundacji. Organ uznał, że zobligowany był do wydania decyzji odmownej w przedmiocie refundacji leku o którą wnioskowała Strona, z uwagi na upływ rocznego terminu, o którym mowa w art.39 ust.3d ustawy o refundacji, od daty złożenia pierwszego wniosku o refundację leku [...], przez osobę trzecią w sprawie, która taki wniosek w swojej indywidualnej sprawie złożyła w 2019 r., jako pierwsza. Nie jest sporne w sprawie, że nie był to wniosek Skarżącej, stanowiący przedmiot rozstrzygnięcia w sprawie niniejszej.

Z taką wykładnią przepisów prawa materialnego znajdujących zastosowanie w sprawie, nie sposób się zgodzić, co trafnie podniesiono w skardze. Na wstępie rozważań, z uwagi na istotę sporu pomiędzy Stronami dotyczącą prawidłowej wykładni art.39 ust.3e pkt 4 ustawy o refundacji Sąd chciałby wskazać na zasady wykładni prawa prezentowane już wielokrotnie w orzecznictwie sądowym, na tle różnych ustaw, które Sąd w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę w pełni podziela wskazując, iż proces wykładni prawa nie może ograniczać się do dyrektyw językowych. Zauważa się, że zastosowanie dyrektyw funkcjonalnych i systemowych może prowadzić do odrzucenia rezultatów wykładni językowej, nawet gdy wykładnia ta prowadzi do jednoznacznych rezultatów (uchwała NSA (7) z 10.12.2009 r. I OPS 8/09, wyroki NSA z: 28.6.2019 r. I OSK 757/19; 8.1.2020 r. I OSK 2392/19; 30.4.2020 r. I OSK 1546/19; 27.5.2020 r. I OSK 2375/19; 18.6.2020 r. I OSK 254/20; 30.10.2020 r. I OSK 1189/20; 24.11.2020 r. I OSK 1416/20). Dokonując zatem wykładni normy prawnej podkreślić należy, że podstawową sprawą dla każdej koncepcji wykładni jest określenie przyjmowanego w niej celu. Generalnie określa się w polskiej, współczesnej kulturze prawnej cel wykładni jako "ustalenie rzeczywistego znaczenia norm prawnych zawartych w przepisach prawa" (M. Zieliński. Wykładnia prawa. Zasady, reguły, wskazówki. Wydanie 4 uzupełnione, Warszawa 2008, str. 257). Przy czym każdy przepis wymaga odpowiedniej, indywidualnej wykładni po to, by ustalić brzmienie zakodowanej w nim normy prawnej. Jakkolwiek pierwszorzędną jest wykładnia językowa, to jednak w procesie interpretacji prawa nie jest ona jedyna i rozstrzygająca. Prawidłowa interpretacja przepisu prawa wymaga sięgnięcia także do innych metod, które pozwolą przynajmniej na weryfikację skutków wykładni językowej, w szczególności w sytuacji, gdy wykładnia językowa prowadzi do rezultatów niedających się pogodzić z celem racjonalnego ustawodawcy. Nauka prawa i orzecznictwo stoją na stanowisku, że przyjęcie zasady pierwszeństwa wykładni językowej nie oznacza braku obowiązku przeprowadzenia wykładni kompleksowej. Innymi słowy należy dać przewagę wynikowi wykładni językowej, ale pod warunkiem, że uprzednio przeprowadzono kompleksową wykładnię tekstu, to znaczy rozważono również aspekty systemowe i celowościowo-funkcjonalne (M. Zirk-Sadowski (w:) L. Leszczyński, B. Wojciechowski, M. Zirk-Sadowski, System Prawa Administracyjnego pod red. R. Hausera, Z. Niewiadomskiego, A. Wróbla, Tom 4. Wykładnia w prawie administracyjnym, Warszawa 2012, s. 205-206; uchwała NSA z dnia 10 grudnia 2009 r., I OPS 8/09, ONSAiWSA 2010, Nr 2, poz. 21). Zatem należy kontynuować wykładnię nawet po uzyskaniu jednoznaczności językowej.

Po drugie, w razie konfliktu należy dać pierwszeństwo rezultatowi otrzymanemu wedle dyrektyw celowościowych i funkcjonalnych, jeśli rezultat językowy burzy podstawowe założenia o racjonalności prawodawcy, zwłaszcza o jego spójnym systemie wartości. Według dyrektyw wykładni systemowej znaczenie interpretowanej normy należy ustalić w ten sposób, by było ono najbardziej harmonijne w stosunku do innych norm systemu prawa, do którego interpretowana norma należy. Natomiast dyrektywy wykładni celowościowo-funkcjonalnej przewidują, że jeżeli w procesie wykładni uwzględnia się cele prawa, to posługując się celem normy należy go ustalić w ten sposób, by był on zgodny, co najmniej z celem instytucji, do jakiej interpretowana norma należy. Trybunał Konstytucyjny w uzasadnieniu postanowienia z dnia 5 listopada 2001 r., TK 33/01 (OTK-B 2002, Nr 1, poz. 47), wyraził pogląd, iż w sytuacji, w której wykładnia ustawy nie daje jednoznacznego rezultatu, należy wybrać taką wykładnię, która w najpełniejszy sposób umożliwia realizację norm i wartości konstytucyjnych (por. wyrok NSA z dnia 27 listopada 2018 r., I GSK 2094/18). Mając na uwadze powyższe reguły wykładni odwołać należy się zatem do celu wprowadzenia przez ustawodawcę regulacji prawnej zawartej w ustawie o refundacji, w szczególności art.39 ust. 3 d oraz ust.3 e pkt 4 u.o.r.

Jak wynika z uzasadnienia do projektu zmienianej ustawy o refundacji które weszła w życie w 2011 r. (Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych- druk nr 3491 z 18 października 2010 ), celem wprowadzonych regulacji prawnych było takie przekształcenie systemu refundacji, by w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne, zwane dalej "produktami refundowanymi", w sposób jednoznaczny regulował relacje pomiędzy podmiotami gospodarczymi tworzącymi rynek krajowy w tym zakresie i jednocześnie całkowicie odpowiadał wymogom dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5 t. 1, str. 345), zwanej dalej "dyrektywą przejrzystości".

Minister Zdrowia jest inicjatorem i koordynatorem polityki lekowej, wyposażonym w instrumenty prawne, związane z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, sprawowaniem nadzoru nad rynkiem oraz refundacją. Realizacja polityki lekowej odbywa się we współpracy z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia.

Celem działania Ministra Zdrowia w obszarze leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych jest przede wszystkim:

a) dążenie do zagwarantowania dostępu do leków i wyrobów medycznych z kontrolą ich skuteczności i bezpieczeństwa na etapie dopuszczenia do obrotu,

b) zapewnienie jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych będących przedmiotem obrotu na rynku w sensie ich jakości i bezpieczeństwa wytwarzania, obrotu i stosowania,

c) zwiększanie dostępności farmakoterapii, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych przez system refundacyjny mający na celu zmniejszanie udziału pacjentów w kosztach leczenia.

Wymienione obszary działania Ministra Zdrowia regulowane są odrębnymi ustawami.

Na dostępność pacjentów do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych najistotniejszy wpływ ma ich cena dla pacjenta (bądź wysokość odpłatności pacjenta), dlatego polityka refundacyjna powinna zmierzać, z uwzględnieniem możliwości finansowych systemu ochrony zdrowia, do zmniejszenia obciążeń pacjentów stosujących potrzebne im, ze względów zdrowotnych, leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne.(...). Zgodnie z prawem unijnym państwa członkowskie są zobowiązane do zapewnienia przejrzystości procesu podejmowania decyzji o objęciu refundacją leków ze środków publicznych.

Odnosząc powyższe do rozpoznawanej sprawy, wskazać należy, iż zaprezentowana przez Ministra Zdrowia wykładnia art.39 ust 3 d i 3 e pkt 4 ustawy o refundacji pozostaje w sprzeczności ze wszystkim wskazanym wyżej zasadami oraz celami i założeniami ustawy o refundacji. Prawidłowa interpretacja wskazanych przepisów prawa wymaga sięgnięcia do innych metod, które pozwolą na weryfikację skutków wykładni językowej, bowiem w rozpoznawanej sprawie wykładnia językowa prowadzi do rezultatów niedających się pogodzić z celem racjonalnego ustawodawcy.

W świetle art.39 ust.3e ustawy o refundacji Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa ust. 1, w odniesieniu do leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w danym wskazaniu, w przypadku gdy:

4) upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d;

Natomiast zgodnie z art. 39 ust.3 d ustawy o refundacji w przypadku leku posiadającego dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej a niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgoda, o której mowa w ust. 1, może być wydawana na okres nie dłuższy niż jeden rok, licząc od dnia wpłynięcia pierwszego wniosku dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Powyższe nie dotyczy sytuacji kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu u danego pacjenta.

Na podstawie pierwszego zdania art.39 ust.3 d u.o.r. Minister Zdrowia uznał, że skoro w przepisie tym nie zawarto zastrzeżenia, iż chodzi o pierwszy wniosek osoby aktualnie wnioskującej o refundację, to należy przyjąć, iż chodzi o każdy wniosek złożony przez kogokolwiek, jeżeli dotyczy tylko refundacji danego leku, na zasadzie "kto pierwszy ten lepszy". Natomiast przyjęcie wykładni prezentowanej przez Skarżącą, prowadzi do pozbawienia Skarżącej refundacji, po upływie roku od złożenia przez nią wniosku. Jednakże nie takie są cele i założenia ustawy o refundacji. W ocenie Sądu organ bez jakiejkolwiek refleksji, opierając się na dosłownym brzmieniu wyrażeń użytych w art.39 ust.3 d u.o.r., nie stosując innych metod wykładni opisanych wyżej, do czego był zobowiązany jako organ stosujący prawo i wydający decyzję administracyjną w indywidualnej sprawie obywatelki Polski, a nie akt administracyjny o charakterze ogólnym, oparł się na wykładni językowej spornego przepisu, mimo że nie daje ona jednoznacznych rezultatów i pozostaje w oczywistej sprzeczności z założeniami ustawy o refundacji. Wykładnia stoi w sprzeczności również z zadaniami Ministra Zdrowia, bowiem eliminuje Skarżącą, z kręgu osób mogących skorzystać z refundacji na lek [...], z uwagi na przyjęcie zasad refundacji, których Skarżąca nawet po spełnieniu wszystkich innych przesłanek określonych w art.39 ustawy o refundacji, nie jest w stanie spełnić. Zapotrzebowanie na dany lek i data jego złożenia może wynikać jedynie ze stanu zdrowia pacjenta i zaleceń lekarskich. Jego realizacja nie może więc być w świetle ustawy o refundacji, uzależniona od terminu złożenia wniosku o refundację przez inna osobę. Ponadto najistotniejszą cechą decyzji administracyjnej jest to, że może być wydana jedynie co do konkretnej osoby oraz w stanie prawnym i faktycznym tylko jej dotyczącej a nie innych osób, na których działania nie mogła mieć wpływu. Nie było więc w ocenie Sądu podstaw do przyjęcia, iż językowe brzmienie przepisu prowadzi do jednoznacznych rezultatów. W dodatku nieprzeprowadzenie przez organ wykładni funkcjonalnej i celowościowej spornego przepisu doprowadziło do wykładni prawa stojącej w sprzeczności z zasadami racjonalnego ustawodawcy . W ust.3 d art.39 wprowadzono bowiem warunek uzyskania refundacji, na który dany wnioskodawca, nie ma wpływu i w zasadzie mimo spełnienia wszystkich warunków przewidzianych w ustawie, prawa refundacji może zostać pozbawiony, z przyczyn od niego zupełnie niezależnych tj. złożenia wcześniej wniosku przez inna osobę.

Taka wykładnia w rzeczywistości oznacza również niczym nie uzasadnione naruszenie praw podstawowych:

- art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, który zawiera określone gwarancje, realizowane poprzez ustawy: prawo do ochrony zdrowia niezależnie od sytuacji materialnej i obowiązek zapewnienia przez władze publiczne równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych a z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, iż władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku.

- art. 32 ust. 1 i 2 Konstytucji RP gwarantującego równość traktowania przez władze publiczne i zakazującego dyskryminacji w życiu politycznym, społecznym lub gospodarczym z jakiejkolwiek przyczyny.

W doktrynie i orzecznictwie nie budzi przy tym wątpliwości pogląd, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, a prawo do życia z godnością człowieka. Prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone (zob. L. Bosek w: Konstytucja RP. Tom I. Komentarz do art. 1-86, red. M. Safian, L. Bosek, C.H. Beck Warszawa 2016, s. 1545 oraz B. Banaszak, Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej. Komentarz, C.H. Beck Warszawa 2012, s. 351; por. też wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 23 marca 1999 r., sygn. akt K 2/98, OTK 1999/3/38). Jak trafnie podkreślił w swoim piśmie procesowym Rzecznik Praw Obywatelskich, w procesie wykładni prawa nie należy opierać się wyłącznie na wykładni językowej, ale w oparciu o unormowania art. 30 oraz art. 38 Konstytucji RP należy stosować dyrektywę interpretacyjną zgodnie, z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony - "in dubio pro vita humana" (zob. też J. Giezek, Konstytucje Rzeczypospolitej oraz komentarz do Konstytucji RP z 1997 r., pod red. J. Bocia, Wrocław 1998, s. 78-79).

Wyjście poza te granice, także dopuszczenie takiej interpretacji przepisów, która naruszałaby konstytucyjnie gwarantowane prawa i wolności obywatelskie oraz pozostawała w sprzeczności z normami konstytucyjnymi, nie może być akceptowane w państwie prawa (por. postanowienie Sądu Najwyższego z dnia 13 stycznia 2016 r., sygn. akt V CSK 455/15, publ, LEX nr 1994408).

W ocenie Sądu, ustawa o refundacji sama w sobie nie stoi w opozycji do praw konstytucyjnych, a przeciwnie, stanowi ich realizację. Nie może mieć na celu ograniczania pacjentom prawa do ubiegania się o refundację, nie może też być interpretowana jako przyzwolenie do ograniczania dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych, nierównego do nich dostępu, dyskryminacji w tym dostępie i to niezależnie od sytuacji materialnej. Mając na uwadze zasadę prawną wypracowaną w uchwale z 13 listopada 2012 r. Naczelnego Sądu Administracyjnego II OPS 2/12, wydanej w składzie siedmiu sędziów, w której NSA wskazał jednoznacznie, że wynik wykładni przekłada się w sposób bezpośredni na poziom ochrony konstytucyjnie chronionych uprawnień. Stwierdził, że z tego powodu ma obowiązek zastosowania tzw. prokonstytucyjnej metody wykładni prawa. "Zgodnie z tą metodą w przypadku, gdy określony przepis daje kilka możliwości interpretacji należy przyjąć taki kierunek wykładni, który najpełniej odpowiada normom, zasadom i wartościom konstytucyjnym. Jest to obowiązek sądu, wynikający z zasady nadrzędności Konstytucji (art. 8 ust. 1 Konstytucji; por. postanowienie TK z dnia 15 maja 2007 r., sygn. akt P 13/06). Tzw. prokonstytucyjna interpretacja prawa jest jednym z rodzajów wykładni systemowej. Oznacza to, że błędne byłoby ograniczanie wykładni systemowej wyłącznie do ustawy, z której pochodzi interpretowany przepis, lub do innych ustaw regulujących daną dziedzinę prawa. Koniecznym elementem tego typu wykładni jest uwzględnienie również regulacji konstytucyjnych. Ponadto, z uwagi na zasadę nadrzędności Konstytucji, wykładnia prokonstytucyjna powinna mieć pierwszeństwo przed wykładnią funkcjonalną i celowościową, jak również wykładnią systemową wewnętrzną." (http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/F0D4E7A651)."

Sąd w pełni podziela powyższy pogląd co do obowiązku stosowania prokonstytucyjnej metody wykładni prawa, w przypadku, gdyby przepis dawał kilka możliwości interpretacji. Wówczas należy przyjąć taki kierunek wykładni, który najpełniej odpowiada normom, zasadom i wartościom konstytucyjnym. Należy tu przywołać pogląd wyrażony w wyroku Trybunału Konstytucyjnego z 14 czerwca 2000 r., sygn. P 3/00, który wskazuje, że " (...) z kanonu zasad demokratycznego państwa prawnego, a w szczególności z zasady pewności prawa wynika powinność ustawodawcy takiego kształtowania prawa by umożliwić jednostce decydowanie o swoim postępowaniu w oparciu o pełną znajomość przesłanek działania organów państwowych oraz konsekwencji prawnych, jakie ich działania mogą pociągnąć za sobą. Jednostka winna mieć możliwość określenia zarówno konsekwencji poszczególnych zachowań i zdarzeń na gruncie obowiązującego w danym momencie stanu prawnego, jak też oczekiwać, że prawodawca nie zmieni ich w sposób arbitralny. Bezpieczeństwo prawne jednostki związane z pewnością prawa umożliwia więc przewidywalność działań organów państwa, a także prognozowanie działań własnych" (OTK ZU nr 5/2000, poz. 138; podobnie NSA w wyroku z dnia 13 lutego 2019 r. II GSK 5430/16 http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/B518E1451B).Na ministrze właściwym do spraw zdrowia ciąży przede wszystkim ciężar stosowania obowiązującego prawa oraz procedur, które będą w sposób efektywny służyć wszystkim obywatelom, znajdującym się w identycznej sytuacji, wymagającej skorzystania z opieki zdrowotnej.

W rozpoznawanej sprawie organ niejasny w swej treści przepis, sformułowany bardzo ogólnie, zinterpretował na niekorzyść Strony, choć nawet jego językowe brzmienie, nie zawiera treści wskazywanych przez Ministra Zdrowia. Zawarte w tym przepisie zdanie "zgoda o której mowa w ust.1, może być wydawana na okres nie dłuższy niż jeden rok, licząc od dnia wpłynięcia pierwszego wniosku dla danego leku" prowadzi właśnie do rozbieżności w interpretacji takich jak zaistniały w rozpoznawanej sprawie. Sformułowanie "pierwszy wniosek dla danego leku" można rozumieć jak wniosek każdej potencjalnej osoby ubiegającej się o refundację lub wniosek konkretnego pacjenta. Przepis nie zawiera doprecyzowania w tym zakresie. Dlatego też twierdzenie organu, że tylko ta wykładnia, którą prezentuje jest właściwa nie znajduje uzasadnienia w jego wykładni językowej. Można powiedzieć, że jest to nadinterpretacja organu. Istotne jest również, że nieprecyzyjna treść omawianego przepisu, nie pozwala na dyskwalifikację wykładni przedstawionej przez Stronę, skoro nie wszystkie warunki na jakie powołuje się Minister Zdrowia, zostały w przepisie tym jednoznacznie określone. Brak przejrzystości regulacji prawnej w tym zakresie w niniejszej sprawie spowodowała, że Strona nie miała faktycznej możliwości zastosowania się do określonych w ustawie o refundacji reguł a więc odmowa refundacji nie miała podstawy prawnej i oznacza naruszenie przez organ prawa materialnego art. 39 ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji w sposób mający wpływ na wynik sprawy.

Prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z uwzględnieniem uregulowania z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne zapewnia rzeczywistą, odpowiadającą wymaganiom art. 68 ust. 1, 2 i 3 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, która umożliwia – w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi - refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku. Wbrew wywodom organu, przyjęcie wykładni prezentowanej przez Stronę, iż gdyby zgodzić z tezą, że gdyby roczny termin liczyć od pierwszego wniosku danej osoby o refundację leku, po upływie powyższego terminu, będzie pozbawiona dalszej możliwości korzystania z refundacji, również nie znajduje uzasadnienia w wykładni powyższego przepisu. W zdaniu drugim art.39 ust.3d ustawy o refundacji jednoznacznie zastrzeżono, że warunek zachowania rocznego terminu refundacji, nie dotyczy kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem w określonym wskazaniu u danego pacjenta. W ocenie Sądu ten zapis z kolei nie budzi żadnych wątpliwości interpretacyjnych. Nie zawiera wyrażeń innych niż zaczerpnięte z języka potocznego, które mogłyby wskazywać inne rozumienie pojęcia "kontynuacja leczenia. Skoro Skarżąca otrzyma zgodę na refundację leku, to po upływie rocznego terminu, będzie już osobą kontynuującą leczenie i nie utraci prawa do dalszej refundacji. Zakładając, że ustawodawca jest racjonalny, należy przyjąć, że gdyby chciał wprowadzić inne niż wynikające z języka potocznego "kontynuacja leczenia" to dałby temu wyraz wprost w przepisie, czego nie uczynił. Zgodnie ze Słownikiem Języka Polskiego wyrażenie "kontynuacja" to między innymi "wykonywanie w dalszym ciągu rozpoczętej działalności" a synonimy tego wyrażenia to "ciąg dalszy", "przedłużenie". Brak jest więc znowu podstaw do uznania wykładni Ministra Zdrowia za zasadną.

Sąd chciałby podkreślić jeszcze raz, że ogólny termin przewidujący czas trwania refundacji na dany lek, nie może stanowić warunku dla konkretnego wniosku w tym przypadku Skarżącej na wyrażenie zgody na refundację. Bowiem jak już Sąd wskazywał wcześniej wyrażenie zgody na refundację leku w świetle celów ustawy refundacyjnej oraz równego dostępu do ochrony zdrowa a także szczególnej opieki, jaką Konstytucja RP zapewnia dzieciom i osobom niepełnosprawnym, zobowiązuje organy państwowe do zapewnienia dostępu do leków osobom, których na nie stać oraz ustanowienia w tym zakresie przejrzystych zasad, których w tej sprawie nie zapewniono.

W tej sytuacji prawnej i faktycznej, prezentowane przez Sąd stanowisko wadliwego zastosowania przez Ministra Zdrowia art. 39 ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji nie powinno budzić wątpliwości. W konsekwencji, wadliwe zastosowanie w zaskarżonej decyzji art. 39 ust. 3 e pkt 4 ustawy o refundacji, narusza także zasadę ogólną pogłębiania zaufania do władzy publicznej, o której mowa w art. 8 k.p.a., bowiem różnicuje obywateli. Jednym gwarantuje dostęp do refundacji bo jako pierwsi złożyli wniosek, a pozostali, którzy w tym okresie nie potrzebowali danego leku, zostają pozbawieni tożsamego uprawnienia przy tożsamej chorobie, tylko dlatego że wcześniej nie zachorowali lub dlatego, że lekarz prowadzący danego pacjenta, wcześniej nie zastosował w leczeniu u danej osoby leku, w terminie rocznym, od daty złożenia wniosku przez inną osobę. Z powyższego wynika, iż wnioski do których prowadzi wykładnia Ministra Zdrowia, są nie do pogodzenia z zasadami demokratycznego państwa prawa. Prowadzą też do wniosku, że prawodawca jest nieracjonalny bowiem idąc tokiem rozumowania organu, lekarz powinien w leczeniu pacjenta kierować się, nie zasadami sztuki lekarskiej i wskazaniami do zastosowania danego leku u danego pacjenta w danym czasie, ale przepisywać leki aktualnie refundowane, nawet w przypadku braku wskazań do ich zastosowania.

Art. 68 Konstytucji nie wymaga, co prawda aby wszystkie świadczenia opieki zdrowotnej, jakie są udzielane przez publiczną służbę zdrowia, były nieodpłatne, co daje ustawodawcy - w zależności od aktualnego stanu finansów publicznych - możliwość wprowadzenia podziału świadczeń opieki zdrowotnej na takie, które będą nieodpłatne, częściowo odpłatne oraz w pełni odpłatne, jednakże Organ powołuje się na odmowę z przyczyn formalnych, czyli wyłączenia Skarżącej z możliwości refundacji leku z przyczyn, uzależnionych od działania podmiotu trzeciego w postępowaniu, w którym nie jest ona stroną. Już tylko ta okoliczność stoi w sprzeczności z zasadą z równego dostępu obywateli do świadczeń opieki zdrowotnej zagwarantowanym w art. 68 ust. 2 Konstytucji RP. Podkreślić należy, że gwarancją równości w niniejszej sprawie w dostępie do świadczeń są w szczególności procedury, uregulowane ustawą o refundacji, ustanawiające jednakowe dla wszystkich, zasady ubiegania się o udzielenie świadczenia danego rodzaju.

Z tych wszystkich względów za prawidłową należy uznać wykładnię art.39 ust.3d i ust.3 e pkt 4 ustawy o refundacji, prezentowaną przez Stronę w skardze, że przepisy wskazane jako podstawa odmowy refundacji leku [...] (art.39 ust.3d i 3e pkt 4 ustawy o refundacji) należy interpretować w ten sposób, że chodzi o okres jednego roku, liczony od dnia wpływu pierwszego wniosku Strony w konkretnym postępowaniu o refundację dla danego leku (w rozpoznawanej sprawie leku –[...]). Pierwszy wniosek Skarżącej dla leku [...] ( subst. czynna : [...], tabletki 200 mg, 360 tabletek, wytwórca: E. Ltd. ), wpłynął do Ministra Zdrowia 8 marca 2021 r., a nie jak podano w uzasadnieniu decyzji odmownej - 30 stycznia 2019 r.

Jak podaje Strona w dniu 30 stycznia 2019 r. wpłynął do Ministra Zdrowia wniosek o refundację dla Skarżącej leku [...] (subst. czynna : [...], tabletki 200 mg, 6 op. po 50 tabl., wytwórca D. GmbH.), który został rozpatrzony pozytywnie, wydano zgodę na refundację leku. Skarżąca przyjmuje go do chwili obecnej, leczenie jest kontynuowane, ostatnią zgodę na refundację leku [...] Organ wydał dnia [...] lutego 2021 r. - decyzją Nr [...];

W aktach sprawy brak jest jakichkolwiek wniosków Strony złożonych przed dniem 8 marca 2021 r., na które powołuje się Organ. Materiał dowodowy w sprawie nie wskazuje zatem a Minister Zdrowia nie wykazał w żaden sposób, iż wcześniejsze wnioski Strony dotyczyły leku [...]. Organ nie zakwestionował skutecznie stanowiska Strony, a nawet mu nie zaprzecza iż lek [...], to zupełnie inny lek (inna substancja czynna, zupełnie inny wytwórca). Inne były też wskazania do stosowania powyższego leku. Zespół [...] został wskazany we wniosku z 8 marca 2021 r. co do leku [...], a nie [...]. Podkreślić jeszcze raz należy, iż art.39 ust.3 d ustawy o refundacji jednoznacznie stanowi w zdaniu drugim, iż roczny termin wyrażenia zgody na refundację przez Ministra Zdrowia od daty pierwszego wniosku o refundację dotyczącego danego leku, nie dotyczy sytuacji kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem w określonym wskazaniu u danego pacjenta. Nawet przyjmując więc, iż jest to kolejny wniosek Strony o refundację tym samym lekiem, to roczny termin nie ma zastosowania do kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem w określonym wskazaniu chorobowym. Stanowisko Ministra Zdrowia nie znajduje więc uzasadnienia ani w przepisach ustawy o refundacji, ani też w okolicznościach faktycznych sprawy. Organ z uwagi na błędną wykładnię przepisów prawa materialnego nie rozpatrzył istotnych w sprawie okoliczności faktycznych, które w sprawie nie budzą wątpliwości. Dokonaną więc przez Organ ocenę zebranego w sprawie materiału dowodowego uznać należy za dowolną. Jednocześnie podkreślenia wymaga, iż data oraz przedmiot wniosku Strony o refundację nie budzą żadnych wątpliwości. Wyjaśnienia Strony można uznać za wyczerpujące i kompletne, których Organ nie kwestionuje.

Wniosek Strony o refundację z 8 marca 2021 r. jest jej pierwszym wnioskiem o refundację leku [...] i do chwili wydania zaskarżonej w dniu [...] kwietnia 2021 r. decyzji, roczny termin, na który możliwe było udzielenie refundacji przez Organ nie upłynął.

Za zasadne w konsekwencji Sąd uznał zarzuty skargi dotyczące naruszenia przepisów postępowania art.7, art.7a oraz art.77 § 1 k.p.a. oraz przepisów prawa materialnego tj. naruszenia art.39 ust.3 e pkt 4 oraz ust.3 d ustawy o refundacji a także art.68 ust.1, 2 i 3 Konstytucji RP, polegające na uniemożliwieniu przez organ państwowy realizacji prawa do ochrony zdrowia poprzez niezapewnienie równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niezapewnieniu szczególnej opieki zdrowotnej dziecku niepełnosprawnemu.Przy czym podkreślenia wymaga, iż sprawa nie wymaga dalszego prowadzenia postępowania dowodowego, co do terminu określonego w art.39 ust.3 d ustawy o refundacji. Orzekając ponownie w sprawie organ związany będzie oceną prawną wyrażoną przez Sąd co do braku podstaw zastosowania powyższego przepisu w rozpoznawanej sprawie i w konsekwencji braku podstaw do wydania decyzji odmownej w przedmiocie refundacji leku na podstawie art.39 ust.3e pkt 4 ustawy o refundacji.

Z tych wszystkich względów Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. uchylił zaskarżoną decyzję.