Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 612/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-09-12 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 81 ust. 2 pkt 4, art. 78 ust. 1 pkt 1, art. 81 ust. 2 pkt 4a w wz. z art. 36z, art. 2 pkt 32, art. 120 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.
article: art. 7, art. 77 par. 1, art. 80, art. 86, art. 78 par. 1, art. 75 par. 1, art. 107, art. 138 par. 1 pkt 1, art. 24 par. 1 pkt 5, art. 145 par. 1 pkt 3, art. 127 par. 3,
journal: Dz.U. 2017 poz 1257
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Protokolant Referent Łukasz Kawalec po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 września 2018 r. sprawy ze skargi C. Sp. z o.o. Sp. k. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2018 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę


UZASADNIENIE

C. Sp. z o. o. Sp. k. z siedzibą w W. (dalej też jako "skarżąca" lub "spółka") wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej też jako "GIF", "organ II instancji" lub "organ odwoławczy") z [...] stycznia 2018 r. utrzymującą w mocy decyzję tego samego organu z [...] czerwca 2016 r. cofającą zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w G. przy ul. Z. [...].

Podstawę prawną zaskarżonej decyzji stanowił art. 81 ust. 4, art. 81 ust. 2 pkt 4 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 1 oraz art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm., dalej też jako "p.f.") oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257, dalej też jako "k.p.a.").

Do wydania zaskarżonego rozstrzygnięcia doszło w następującym stanie faktycznym:

W marcu 2016 r. organ wszczął wobec skarżącej postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie przedmiotowej hurtowni farmaceutycznej.

Na mocy postanowienia z [...] kwietnia 2016 r. do materiału dowodowego zostały włączone dokumenty przychodowo-rozchodowe, tj. faktury VAT za okres grudzień 2013 r. - styczeń 2015 r., które zostały zgromadzone jako materiał dowodowy w postępowaniu wszczętym pismem z [...] grudnia 2014 r. znak: [...] wobec skarżącej (k.151-2481, tom 2-8). Faktury te dotyczyły sprzedaży produktów leczniczych do innych hurtowni farmaceutycznych, głównie o kategorii dostępności Rx (na receptę) oraz OTC (bez recepty) oraz dokumentowały sprzedaż do aptek ogólnodostępnych, głównie produktów OTC oraz suplementów diety (tom 7-8). Do materiału dowodowego włączono również faktury VAT dokumentujące zakup od innych hurtowni farmaceutycznych (tom 2-6), w tym zakup produktów leczniczych zawierających substancje bardzo silnie działające od przedsiębiorcy M. Sp. z o.o. z siedzibą w W., prowadzącym hurtownię farmaceutyczną o nazwie M. (tom 4-5).

Decyzją z [...] czerwca 2016 r. organ cofnął skarżącej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w G. przy ul. Z. [...]. W uzasadnieniu powyższej decyzji, organ wskazał, że strona nie wypełniała obowiązku zaspokajania potrzeb pacjentów na refundowane produkty lecznicze. Na podstawie zgromadzonych w sprawie faktur VAT organ zauważył, że wyszczególnione na fakturach sprzedaży do innych hurtowni produkty lecznicze, w przeważającej części to leki objęte refundacją, ratujące życie i zdrowie o działaniu przeciwzakrzepowym, przeciwastmatycznym, immunosupresyjnym, stosowane w ciężkich chorobach psychicznych, w cukrzycy, padaczce, chorobach serca, chorobie Parkinsona i Alzheimera oraz w leczeniu nowotworów. Ponadto, w uzasadnieniu powyższej decyzji, Główny Inspektor Farmaceutyczny na przykładzie wybranych produktów leczniczych stwierdził, że strona dokonywała zakupu po cenie przekraczającej maksymalną cenę w hurcie, przewidzianą dla danego leku refundowanego. W ocenie organu, takie działanie oznaczają, że zakupione leki nie mogły zostać zakupione przez apteki celem sprzedaży ich pacjentom jako leki refundowane. Główny Inspektor Farmaceutyczny zakwestionował także zakup produktów leczniczych zawierających substancje bardzo silnie działające od hurtowni farmaceutycznej o nazwie M., prowadzonej przez M. Sp. z o.o. z siedzibą w W., której zezwolenie nie uprawniało do obrotu ww. lekami.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca zarzuciła organowi naruszenie przepisów prawa materialnego: art. 36z ust. 1 p.f. poprzez błędne jego zastosowanie polegające na błędnym dokonaniu rozszerzającej wykładni jego dyspozycji oraz art. 81 ust. 2 pkt 4 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f. poprzez błędne uznanie, że skarżąca dopuściła się naruszenia obowiązku zaopatrywania się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia. Ponadto skarżąca zarzuciła naruszenie przepisów postępowania administracyjnego: art. 7, art. 77, art. 80 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. poprzez błędy w ustaleniach faktycznych oraz dowolnej oceny zgromadzonych w postepowaniu dowodów.

Uzasadniając wspomnianą na wstępie decyzję z [...] stycznia 2018 r. organ przypomniał, że skarżąca prowadzi hurtownię farmaceutyczną na podstawie zezwolenia z dnia [...] listopada 2013 r. nr [...] zmienionego decyzją z dnia [...] lutego 2014 r. oraz decyzją z dnia [...] lipca 2016 r. W obszarze jej działalności pozostaje zakup i sprzedaż produktów leczniczych, przechowywanie i dostarczanie własnych produktów leczniczych oraz eksport. Zezwolenie obejmuje swoim zakresem produkty lecznicze o wymaganiach dodatkowych, tj. produkty lecznicze z zimnego łańcucha dostaw poniżej 8°C, cytostatyki, zioła, artykuły określone w art. 72 ust. 5 p.f. Spółka jest uprawniona do obrotu produktami leczniczymi przeznaczonymi do obrotu na terenie RP, na terenie państw członkowskich UE, państw członkowskich EFTA oraz przeznaczonymi do eksportu do krajów trzecich.

Organ powołując się na treść art. 65 ust. 1 p.f. wskazał na dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: obrót detaliczny i obrót hurtowy (art. 72 ust. 3 p.f.). Następnie wskazał na obowiązek podmiotów odpowiedzialnych oraz przedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi do nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, w celu zabezpieczenia pacjentów. GIF wyjaśnił, że przepisy dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej "dyrektywa 2001/83/WE") dotyczące obowiązku zapewnienia stałych dostaw produktów leczniczych zostały implementowane do ustawy Prawo farmaceutyczne pierwotnie w art. 24 ust. 3c, obecnie w art. 36z ust. 1 p.f. Ponadto organ podniósł, że dodatkowym zabezpieczeniem realizacji ww. przepisu jest art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f., który ustanawia dla podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne m. in. obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu.

W oparciu o zgromadzone w sprawie faktury VAT organ ustalił, że od 17 grudnia 2013 r. do 28 lipca 2014 r. (dalej: "pierwsze półrocze"), spółka dokonała sprzedaży leków do 7 aptek ogólnodostępnych, co potwierdza 25 z 213 faktur sprzedaży wystawionych ww. okresie (faktury VAT w tomie 7 akt sprawy); natomiast w okresie od 1 sierpnia 2014 r. do 31 stycznia 2015 r. (dalej: "drugie półrocze"), spółka dokonała sprzedaży leków do 12 aptek ogólnodostępnych, co potwierdza 56 z 273 faktur sprzedaży wystawionych ww. okresie (faktury VAT w tomie 8 akt sprawy). Organ podkreślił, że w całym ocenianym okresie, strona dokonała sprzedaży produktów leczniczych do 14 różnych aptek ogólnodostępnych.

Sprzedaż do aptek dotyczyła głównie produktów o kategorii dostępności OTC (bez recepty), natomiast hurtownie farmaceutyczne w tym okresie były zaopatrywane w produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza. Wybrane faktury sprzedaży (tom 7 akt sprawy), na podstawie których dokonano sprzedaży do aptek ogólnodostępnych to:

1) faktura VAT [...] z 28 lutego 2014 r. (k.2036) - produkt: Urofuraginum tabl. 50 mg x 30 tabl. (OTC);

2) faktura VAT [...] z 4 kwietnia 2014 r. (dowód: k.2026) - produkty: Urofuraginum tabl. 50mg x 30 tabl. (OTC), Permen King tabl. 30 tabl. (suplement diety), Urinal 60 kaps. (suplement diety);

3) faktura VAT [...] z 4 kwietnia 2014 r. (k.2025) – produkty: Urinal 60 kaps.(suplement diety);

4) faktura VAT [...] z 4 kwietnia 2014 r. (k.2024) - produkty: Permen King 30 tabl. (suplement diety), Urinal 60 kaps. (suplement diety);

5) faktura VAT [...] z 7 kwietnia 2014 r. (k.2023) - produkty: Biotropil 1200 tabl. powl. (lek na receptę nierefundowany), Permen King 30 tabl. (suplement diety);

6) faktura VAT [...] z 24 kwietnia 2014 r. (k.2001) - produkty: Bioprazol Bio kaps. 10 mg x14 kaps.(OTC);

7) faktura VAT [...] z 28 kwietnia 2014 r. (dowód: k.1998) – produkty: Kalipoz Prolongatum o przedłużonym uw. (refundowany lek na receptę stosowany w stanach prowadzących do nadmiernej utraty jonów potasowych), Contrahist Allergy tabl. 5mg x 10 tabl. (OTC), Aleve (OTC), Aspirin C (OTC), Aspirin Complex (OTC), Bepanthen maść bądź krem (produkt leczniczy stosowany na odparzenia, np. u niemowląt), Yasmin 21 tabl. (lek antykoncepcyjny na receptę), Yasminelle 21 tabl. (nierefundowany lek antykoncepcyjny na receptę), Yaz 28 tabl. (nierefundowany lek antykoncepcyjny na receptę);

8) faktura VAT [...] z 28 kwietnia 2014 r. (dowód: k.1997) - produkty: Kalipoz Prolongatum o przedłużonym uw. (refundowany lek na receptę stosowany w stanach prowadzących do nadmiernej utraty jonów potasowych), Aleve (OTC), Bepanthen maść bądź krem (produkt leczniczy stosowany na odparzenia np. u niemowląt), Aspirin C (OTC), Aspirin Complex (OTC), Rennie Antacidum (OTC), Tabcin Trend (OTC) Yasmin 21 tabl. (nierefundowany lek antykoncepcyjny na receptę), Yasminelle 21 tabl. (lek antykoncepcyjny na receptę), Yaz 28 tabl. (nierefundowany lek antykoncepcyjny na receptę);

9) faktura VAT [...] z 28 kwietnia 2014 r. (dowód: k.1996) - produkty: Contrahist Allergy tabl. 5 mg x 10 tabl. (OTC), Rutimax CE (suplement diety);

10) faktura VAT [...] z 5 maja 2014 r. (dowód: k.1988) - produkty: Kalipoz Prolongatum o przedłużonym uw. (refundowany lek na receptę stosowany w stanach prowadzących do nadmiernej utraty jonów potasowych) Amertil BIO tabl. (OTC) 10 mgx 10 tabl., Anesteloc tabl. 20 mg x 56 tabl. (tabletki dojelitowe, lek na receptę), Bioprazol Bio kaps.10 mg x 14 kaps.(OTC), Magnefar B6 (suplement diety), Paracetamol tabl. 500 mg x 20 tabl. (OTC).

Organ podkreślił, że analiza pozostałych faktur z pierwszego półrocza prowadzi do wniosku, że przedmiotem obrotu do aptek ogólnodostępnych były głównie suplementy diety oraz produkty lecznicze o kategorii dostępności OTC, dostępne nawet w tzw. placówkach obrotu pozaaptecznego, zaś sporadycznie produkty lecznicze na receptę, w tym: lek refundowany Kalipoz Prolongatum o przedł. uw., Proscar oraz Diaprel MR tabl. o przedł. uw. Dokonując oceny materiału dotyczącego drugiego półrocza, GIF stwierdził, że sytuacja była analogiczna. Strona dokonała sprzedaży produktów leczniczych refundowanych, ale jedynie do apteki ogólnodostępnej w W. przy ul. W. [...], na podstawie faktury VAT [...] z 22 stycznia 2015 r. (karta 2152). Fakturę wystawiono na 3 opakowania Neulasta roztw. do wstrzykiwań 6 mg oraz 2 opakowania Zoladex La impl. podsk.10,8 mg amp.-strzyk. Ponadto, organ wskazał, że w styczniu 2015 r. spółka sprzedawała do aptek refundowany wyrób medyczny, tj. paski do oznaczania glukozy we krwi Optium Xido, (dowód: k.2150, k.2149, k.2148, k.2147, k.2146, k.2145). Dla porównania, organ wskazał, że w styczniu 2015 r. sprzedano do hurtowni farmaceutycznych (głównie L. Sp. z o.o.) 117 opakowań Zoladex La impl. podsk.10,8 mg amp.-strzyk. (dowód: karta 2169, k.2167, k.2164, k.2159, k.2154, k.2143, k.2142-2138, k.2132, k.2131-2129).

Mając na uwadze cały okres objęty postępowaniem, organ podkreślił, że strona sprzedawała produkty lecznicze o kategorii Rx (na receptę), w tym refundowane, głównie do hurtowni farmaceutycznych, a więc nie wypełniała swojego zobowiązania z tytułu świadczenia usługi publicznej w zapewnieniu właściwych i stałych dostaw produktów leczniczych do aptek. Na 486 wystawionych faktur sprzedaży (tom 7 i 8 akt sprawy), 81 dokumentów dotyczy sprzedaży do aptek ogólnodostępnych, przy czym jak wskazano powyżej, głównie jest to sprzedaż produktów leczniczych OTC oraz suplementów diety. Pozostałe faktury VAT zgromadzone w sprawie, dokumentują zakup produktów leczniczych od innych hurtowni farmaceutycznych (tom 2-6 akt sprawy). Organ wskazał, że hurtowniami farmaceutycznymi, do których strona sprzedawała leki były: L. Sp. z o.o., B. Sp. z o.o, M. Sp. z o.o., C. S.A. oraz T. Sp. z o.o., zaś produktami leczniczymi sprzedawanymi do ww. hurtowni farmaceutycznych były m. in.: Actrapid Penfill, Insuman Rapid Solostar, Fraxiparine, Clexane, Keppra, Serevent Dysk, Seretide 250, Symbicort Turbuhaler, Oxis Turbuhaler, Fragmin, Foradil, Fostex, Xarelto, Zoladex La, Neulasta, Eligard, Prograf, Vesicare, Pradaxa, Xarelto, Madopar, Kreon 25 000, Pulmicort Turbuhaler (faktury VAT tom 7 - 8 akt sprawy). Organ podkreślił, że są to deficytowe produkty lecznicze, które począwszy od 12 lipca 2015 r. znajdują się w obwieszczeniu Ministra Zdrowia, o którym mowa w art. 78a ust. 14 p.f. Są to leki ratujące życie i zdrowie o działaniu przeciwzakrzepowym, przeciwastmatycznym, immunosupresyjnym, stosowane w ciężkich chorobach psychicznych, cukrzycy, padaczce oraz serca, a także w niewydolności trzustki, w chorobie Parkinsona i Alzheimera, czy w leczeniu nowotworów.

Powyższe w ocenie organu potwierdza, że działalność hurtowni farmaceutycznej nastawiona była zdecydowanie na sprzedaż leków do innych hurtowni farmaceutycznych, strona nabywała leki po cenach wykluczających ich sprzedaż polskim pacjentom. W świetle art. 7 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 5% urzędowej ceny zbytu, a przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, są obowiązani stosować tak ustaloną marżę. Marża hurtowa może być dzielona pomiędzy przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy, natomiast urzędowe ceny zbytu leków refundowanych ogłaszane są, co dwa miesiące, w załączniku do obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (art. 37 ust. 1 przywołanej ustawy). Nabycie po cenie przekraczającej maksymalną cenę w hurcie wskazuje, iż celem spółki nie była sprzedaż leków placówkom obrotu detalicznego. Na potwierdzenie powyższego organ wskazał, że w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 1 stycznia 2015 r. dla podanych poniżej przykładowo leków, urzędowa cena zbytu, wynosiła: 96,41 zł dla: Clexane (roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml10 amp.-strz. a 0,4 ml), natomiast cena jednostkowa zakupu tego leku przez stronę od hurtowni farmaceutycznej spółki: W. Sp. z o.o., kształtowała się w przedziale od 108,11 zł do 137,70 zł netto [faktury VAT z listopada 2014 r o numerach: [...] (4 op.), [...] (5 op.), [...] (62 op.), [...] (6 op.), [...] (8 op.), [...] (12 op.) - tom 6 akt sprawy k. 1756, k.1672, k.1681, k.1666, k.1637, k.1631]; 117,77 zł dla: NovoMix 30 Penfill (zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j/ml), natomiast cena jednostkowa zakupu tego leku przez stronę od hurtowni farmaceutycznej spółki: W. Sp. z o.o. wynosiła: 127,50 zł netto [dowód: faktury VAT z listopada 2014 r. o numerach: [...] (9 op.), [...] (3 op.), [...] (12 op.), [...] (3 op.), [...] (6 op.) - tom 6 akt sprawy k.1771, k.1672, k.1645, k.1642, k.1640]. Organ zauważył, że w obu przypadkach ww. leków, nałożona marża przekraczała 5% urzędowej ceny zbytu. GIF jednoznacznie stwierdził, że strona naruszyła obowiązek wynikający z art. 36z ust. 1 p.f. co uzasadnia, w ocenie GIF, wydanie rozstrzygnięcia cofającego zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f. Organ podkreślił, że podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną nie może w sposób dowolny (a więc nie wypełniający dyspozycji art. 36z ust.1 p.f.) ustalać zasad prowadzenia działalności gospodarczej, tj. arbitralnie decydować o realizowaniu określonych kierunków sprzedaży z pominięciem zaopatrywania (lub znikomym zaopatrywaniem) podmiotów prowadzących detaliczny obrót na terenie kraju (aptek) zaopatrujących bezpośrednio pacjentów.

Zdaniem organu kolejnym naruszeniem, uzasadniającym na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4 p.f. cofnięcie zezwolenia jest nabywanie przez stronę produktów leczniczych od podmiotu nieuprawnionego. Powołując się na treść art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f. organ wskazał, że hurtownia farmaceutyczna o nazwie M., prowadzona przez M. Sp. z o.o. z siedzibą w W. nie była podmiotem uprawnionym do obrotu produktami leczniczymi zawierającymi substancje bardzo silnie działające. Organ stwierdził, że ww. spółka posiadała zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z dnia [...] kwietnia 2013 r. znak: [...], wydane przez GIF w zakresie "obrotu hurtowego produktami leczniczymi z wyłączeniem substancji farmaceutycznych oraz produktów zawierających w swoim składzie substancje silnie wonne, łatwopalne, żrące, cytostatyki oraz substancje bardzo silnie działające" (zezwolenie w aktach sprawy). Pomimo powyższego, co wynika z faktur VAT, strona nabywała od ww. hurtowni produkty lecznicze zawierające substancje bardzo silnie działające, między innymi takie leki jak: Oxodil, Servent Dysk, Seretide Dysk 250, Symbicort Turbuhaler, Fostex, Foradil, Oxis Turbuhaler (faktury VAT, tom 4 akt, nr: [...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...]). W ocenie organu, nabywanie przez stronę ww. leków od ww. przedsiębiorcy nie miało charakteru incydentalnego, gdyż na 220 faktur VAT (tom 4 akt sprawy, k. 733-1079), w okresie od czerwca 2014 r. do sierpnia 2014 r. 118 faktur dotyczyło produktów leczniczych zawierających substancje bardzo silnie działające, których nazwy handlowe zostały wymienione wyżej. Natomiast na przykładzie jednego produktu leczniczego Symbicort Turbuhaler (różna moc; substancja czynna Formoterol) organ podał, że w miesiącu sierpniu 2014 r. strona nabyła od M. Sp. z o.o. ww. produkt leczniczy w ilości 129 sztuk.

W ocenie organu, strona nabywając produkty lecznicze od hurtowni M. dopuściła się naruszenia art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f. Spółka M. Sp. z o.o. nie była podmiotem uprawnionym do sprzedaży produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancji bardzo silnie działających, co więcej strona również na podstawie posiadanego zezwolenia nie jest podmiotem uprawnionym do prowadzenia obrotu takimi produktami. Organ ponadto wskazał, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną ma obowiązek nie tylko sprawdzić czy podmiot jest wpisany do rejestru, ale powinien sprawdzić ważność zezwolenia oraz jego zakres, jak również ma obowiązek wprowadzić takie procedury, które umożliwią weryfikowanie kontrahentów i uniemożliwią nabywanie produktów leczniczych w sposób sprzeczny z prawem.

Z uwagi na fakt, iż skarżąca prowadziła działalność objętą zezwoleniem z naruszeniem wymogów art. 36z ust. 1 p.f. w odniesieniu do produktów leczniczych refundowanych, a także nabywała produkty lecznicze od podmiotu nieuprawnionego z naruszeniem jednego z podstawowych obowiązków wynikającego z art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f., w ocenie organu zasadne jest utrzymanie w mocy decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w G. przy ul. Z. [...]. Tym samym, organ nie znalazł podstaw do zastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. w zw. z art. 115 ust. 1 pkt 5b p.f. Naruszenia jakich dopuściła się strona są na tyle istotne i zagrażające interesom pacjenta, że organ uznał za zasadne cofnięcie zezwolenia spółce.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżąca zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

- przepisów stanowiące podstawę do wznowienia postępowania, tj. naruszenia art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. poprzez wydanie decyzji z udziałem pracownika – Z. N. podlegającego wyłączeniu z mocy ustawy, co stanowi podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego w oparciu o art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a.;

- art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 p.f. poprzez jego błędne zastosowanie i uznanie, iż skarżąca nie zaopatrywała aptek ogólnodostępnych w produkty lecznicze w sytuacji, gdy taka działalność była przez skarżącą prowadzona, jak również poprzez jego błędne zastosowanie i uznanie, iż przepis stanowi ogólną i abstrakcyjną normę, na podstawie, której można cofnąć zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej każdemu przedsiębiorcy, za brak jakiegokolwiek produktu leczniczego, gdziekolwiek w kraju;

- art. 81 ust. 2 pkt 4 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f. poprzez błędne uznanie, że skarżąca dopuściła się naruszenia obowiązku zaopatrywania się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego i w efekcie wadliwe cofnięcie spółce zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

- art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. poprzez jego niezastosowanie i nienakazanie spółce w drodze decyzji, usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień, podczas gdy na organie spoczywał taki obowiązek, co skutkowało wydaniem decyzji w zakresie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

- art. 75 § 1, 78 § 1 i 86 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie koniecznych dla należytego wyjaśnienia sprawy dowodów, w szczególności nieprzeprowadzenie inspekcji w okresie trwania postępowania mającej na celu ustalenie, że spółka w trakcie całego okresu swojego funkcjonowania prowadziła działalność zapewniając, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania potrzeb podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów;

- naruszenie art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a., polegające na niewyczerpującym zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego i niepodjęciu wszelkich kroków niezbędnych, w tym nieprzeprowadzenie inspekcji w trakcie przewlekłego prowadzenia postępowania oraz nieuzasadnionej odmowie przeprowadzenia mediacji, która to przyczyniła by się do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i oparciu orzeczenia na pełnym materiale dowodowym;

- naruszenie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy wadliwej decyzji wydanej w I instancji, w sytuacji, gdy decyzja I instancji była nieprawidłowa i powinna zostać usunięta z obrotu prawnego.

Wobec powyższych zarzutów skarżąca wniosła o uchylenie skarżonej decyzji w całości i uchylenie decyzji ją poprzedzającej oraz zasądzenie na rzecz skarżącej od organu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa prawnego (włącznie z kosztami opłaty skarbowej) według norm przepisanych w podwójnej wysokości.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Skarga w niniejszej sprawie nie zasługuje na uwzględnienie, zaskarżona decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz decyzja ją poprzedzająca nie naruszają przepisów prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.

Na wstępie należy donieść się do najdalej idącego zarzutu skargi tj. naruszenia art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. W ocenie skarżącej Z. N. pełniący obowiązki Głównego Inspektora Farmaceutycznego podlegał wyłączeniu z mocy ustawy, podpisał on bowiem zarówno decyzję w pierwszej jak i drugiej instancji.

W ocenie Sądu, zarzut ten jest nietrafny. Z. N. od 1 listopada 2015 r. pełnił obowiązki Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wcześniej zaś pełnił funkcję zastępcy Głównego Inspektora Farmaceutycznego, natomiast od 4 czerwca 2018 r. stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego zostało objęte przez P. P.. Zdaniem Sądu, uznając Z. N. w czasie pełnienia obowiązków Głównego Inspektora Farmaceutycznego jak wskazuje skarżąca, jedynie jako pracownika organu administracji publicznej w rozumieniu art. 24 § 1 k.p.a., a nie czasowego piastuna funkcji monokratycznego organu administracji publicznej, należałoby także uznać, że nie może on udzielić upoważnienia innemu pracownikowi GIF do załatwiania spraw w imieniu tego centralnego organu administracji publicznej, w trybie przewidzianym w art. 268a k.p.a. W tej sytuacji organ nie miałby możliwości prawnej wydania decyzji drugoinstancyjnej z uwagi na brak innej osoby, poza Z. N., uprawnionej do podpisania tejże decyzji w imieniu organu. Przyjęcie argumentacji spółki oznaczałoby zatem akceptację paraliżu prawnego organu administracji publicznej oraz wadliwość dotychczasowych postępowań, także w działalności innych organów administracji publicznej, gdzie zaistniała podobna sytuacja wyznaczenia osoby pełniącej obowiązki organu. Przy czym, brak jest możliwości prawnych do uznania, aby to Prezes Rady Ministrów mógł udzielić innemu pracownikowi Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego upoważnienia do załatwiania spraw w imieniu GIF (centralnego organu administracji publicznej), w trybie przewidzianym w art. 268a k.p.a.

Warto również dodać, że przywołana przez skarżącą uchwała NSA z 20 maja 2010 r. sygn. akt I OSP 13/09, na której zbudowana została argumentacja, związana była z przedstawionym do rozstrzygnięcia składowi siedmiu sędziów zagadnieniem prawnym: "Czy art. 24 § 1 pkt 5 Kodeksu postępowania administracyjnego ma zastosowanie do osoby piastującej funkcję ministra w postępowaniu, o jakim mowa w art. 127 § 3 tego Kodeksu". W powołanej sprawie Sąd pierwszej instancji uwzględnił skargę, ponieważ Główny Geodeta Kraju rozpoznając sprawę na podstawie art. 127 § 3 k.p.a. dopuścił się naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, a w szczególności art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. - polegającego na wydaniu zaskarżonej decyzji przez tę samą osobę, która brała udział w wydaniu decyzji w niższej instancji. Jednakże NSA w powołanej uchwale, mając na uwadze rozwiązania prawne przyjęte w zakresie budowy systemu organów wykonujących administrację publiczną i przyznane tym organom kompetencje w przepisach prawa z mocą bezwzględnie obowiązującą oraz odnosząc to do okoliczności rozpoznawanej sprawy, w której chodzi o decyzję wydaną przez Głównego Geodetę Kraju uznał, że art. 24 § 1 pkt 5 K.p.a. nie ma zastosowania do osoby piastującej funkcję Głównego Geodety Kraju jako ministra w rozumieniu art. 5 § 2 pkt 4 K.p.a., w postępowaniu, o jakim mowa w art. 127 § 3 K.p.a.". NSA wyjaśnił także: "pojęcie "minister" jakim posługują się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego obejmuje różne układy ustrojowe organów, nie tylko organów administracji publicznej, ale też innych organów państwowych. Przesuwanie kompetencji pomiędzy organami z różnych układów ustrojowych jest niedopuszczalne (np. kompetencja Głównego Inspektora Pracy nie może nastąpić na inny organ państwowy)".

Na gruncie niniejszej sprawy nietrafna jest zatem argumentacja skarżącej zmierzająca do wykazania tezy wprost zupełnie przeciwnej. Z uzasadnienia uchwały NSA nie wynika, aby art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. nie miał zastosowania jedynie do osoby piastującej funkcję ministra, ale obejmował inne, różne układy ustrojowe. Podobnie w wyroku NSA z dnia 22 listopada 1999 r. sygn. akt. II SA 699/99 podkreślono, że: "Podpisanie decyzji wydanej w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy przez tę samą osobę, która podpisała decyzję wydaną w pierwszej instancji, nie stanowi naruszenia przepisu art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a., gdyż postępowanie w trybie art. 127 § 3 k.p.a. nie jest klasycznym postępowaniem dwuinstancyjnym obejmującym działanie dwóch organów niższej i wyższej instancji".

Zatem podniesiony w skardze zarzut naruszenia art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. jest bezpodstawny a powołany przez skarżącą wyrok z dnia 19 lipca 2016 r. jest nieprawomocny, wniesiona skarga kasacyjna nie została rozpoznana przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Poza sporem są ustalenia, że skarżąca spółka prowadziła hurtownię farmaceutyczną na podstawie zezwolenia z dnia [...] listopada 2013 r. nr [...] zmienionego decyzją z dnia [...] lutego 2014 r. oraz decyzją z dnia [...] lipca 2016 r. W obszarze działalności skarżącej pozostawał zakup i sprzedaż produktów leczniczych, przechowywanie i dostarczanie własnych produktów leczniczych oraz eksport. Zezwolenie obejmowało swoim zakresem produkty lecznicze o wymaganiach dodatkowych, tj. produkty lecznicze z zimnego łańcucha dostaw poniżej 8°C, cytostatyki, zioła, artykuły określone w art. 72 ust. 5 p.f. Spółka była uprawniona do obrotu produktami leczniczymi przeznaczonymi do obrotu na terenie RP, na terenie państw członkowskich UE, państw członkowskich EFTA oraz przeznaczonymi do eksportu do krajów trzecich. Skarżąca nie była natomiast uprawniona do obrotu produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi.

Zgodnie z art. 81 ust. 2 pkt 4 p.f. Główny Inspektor Farmaceutyczny, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca nie wypełnia obowiązku, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f. a więc nabywa produkty lecznicze od podmiotu nieuprawnionego. Natomiast drugą, również fakultatywną przesłanką cofnięcia skarżącej zezwolenia jest niewykonywanie obowiązku zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, a więc aptek, w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów (art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. art. 36 z ust. 1 p.f.).

W ocenie Sądu, organ prawidłowo ocenił, że podczas wykonywania działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, skarżąca nie dochowała podstawowych obowiązków wymaganych w zakresie prowadzenia działalności regulowanej.

W zaskarżonej decyzji organ prawidłowo wskazał, że celem ustawodawcy wprowadzającego obowiązek, o którym mowa w art. 36z ust. 1 p.f. było zapewnienie krajowym placówkom obrotu detalicznego wystarczającej ilości produktów leczniczych niezbędnych do zrealizowania każdej recepty w danej aptece, tak aby pacjent poszukujący określonego produktu leczniczego mógł go nabyć w aptece, przy czym kierował się przede wszystkim potrzebą zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi.

Sąd zgadza się z organem, że "nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi" ma charakter usługi użyteczności publicznej, co wynika z treści motywu 38 preambuły dyrektywy 2001/83/WE. Definicja usługi została wyjaśniona w Komunikacje Komisji Europejskiej (Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Komitetu Ekonomiczno-Społecznego oraz Komitetu Regionów z dnia 12 maja 2004 r., Biała Księga nt. Użyteczności Publicznej. Załącznik 1 Objaśnienie terminów, COM (2004) 374 finał.) i wskazuje, że termin usługi użyteczności publicznej wywodzi się z praktyki Wspólnoty i powstał na podstawie terminu "usługi świadczone w ogólnym interesie gospodarczym". Jest to termin, jak objaśnia Komunikat, szerszy od pojęcia "usługi świadczone w ogólnym interesie gospodarczym" i obejmuje zarówno usługi rynkowe, jak i nierynkowe, które władze publiczne klasyfikują jako usługi użytku publicznego i które podlegają określonym zobowiązaniom z tytułu świadczenia usług publicznych.

Wbrew zarzutom skargi, w zaskarżonej decyzji prawidłowo ustalono, w oparciu o powołane faktury VAT, że głównymi odbiorcami produktów leczniczych były inne hurtownie farmaceutyczne, a pozostała sprzedaż leków do odbiorców detalicznych to leki nierefundowane, OTC oraz suplementy diety, a więc produkty lecznicze, w które pacjent może się zaopatrzyć również w placówkach obrotu pozaaptecznego. Ponadto, sprzedaż do aptek miała charakter marginalny (81 faktur z okresu od 17 grudnia 2013 r. do 31 stycznia 2015 r. na 486 wystawionych faktur dotyczyło sprzedaży do aptek ogólnodostępnych)

Odnosząc się do przywołanego przez skarżącą wyroku WSA w Warszawie sygn. akt VI SA/Wa 1820/16 dotyczącego również hurtowni farmaceutycznej, której cofnięto zezwolenie z uwagi na naruszenie art. 36z p.f. należy wskazać, że dotyczy on innego stanu faktycznego i jest nieprawomocny.

Ze względu na nałożone, ustawowe obowiązki, organ nie musiał wykazywać bezpośredniego związku przyczynowego pomiędzy prowadzeniem działalności przez spółkę, a potencjalnymi trudnościami w dostępie do leków na rynku. Bezzasadne są zatem zarzuty niewykazania przez organ, związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy prowadzeniem działalności przez spółkę, a potencjalnymi trudnościami w dostępie do leków na rynku.

W orzecznictwie tutejszego Sądu, także powołanym w odpowiedzi na skargę, utrwalony został pogląd wskazujący, że w sytuacji, kiedy hurtownia farmaceutyczna w istocie nie ukierunkowała swojej działalności na dostarczanie leków na potrzeby pacjentów do aptek, to irrelewantnym dla oceny wypełniania przez nią obowiązku z art. 36z ust. 1 p.f. jest kwestia ogólnej dostępności danego leku na rynku.

Nie można przyjąć, że "obligatoryjnymi" dowodami w sprawie dotyczącej wypełniania przez podmiot obowiązków z art. 36z p.f. są dane dotyczące zapotrzebowania na produkty lecznicze w określonym miejscu i czasie, dane o brakach produktów leczniczych czy też wskazania odmowy zbycia przez hurtownię produktów leczniczych refundowanych (np. WSA w wyroku z dnia 5 lipca 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 702/16).

Powyższą ocenę uzasadniają prawidłowo poczynione ustalenia organu, zgodnie z którymi przedmiotem obrotu do aptek ogólnodostępnych były głównie suplementy diety oraz produkty lecznicze o kategorii dostępności OTC, dostępne nawet w tzw. placówkach obrotu pozaaptecznego, zaś sporadycznie produkty lecznicze na receptę, w tym: lek refundowany Kalipoz Prolongatum o przedł, uw. (dowód: faktury VAT o numerach: [...],[...],[...],[...] - karta 1998, 1997, k.1996, k. 1987), Proscar (dowód faktura VAT [...], k.1987) oraz Diaprel MR tabl. o przedł. uw. (dowód: faktura VAT [...], k.2077) oraz Neulasta roztw. do wstrzykiwań 6 mg oraz 2 opakowania Zoladex La impl. podsk.10,8 mg amp.-strzyk (faktura VAT [...] z 22.01.2015 r. k. 2152). Ponadto, w styczniu 2015 r. spółka sprzedawała do aptek refundowany wyrób medyczny, tj. paski do oznaczania glukozy we krwi Optium Xido, (k. 2150, k.2149, k.2148, k.2147, k.2146, k.2145). Dla porównania, organ wskazał, że w styczniu 2015 r. sprzedano do hurtowni farmaceutycznych (głównie L. Sp. z o.o.) 117 opakowań Zoladex La impl. podsk.10,8 mg amp.-strzyk. (k. 2169, k.2167, k.2164, k.2159, k.2154, k.2143, k.2142-2138, k.2132, k.2131-2129).

Kolejnym naruszeniem, uzasadniającym cofnięcie zezwolenia, którego zasadność podważa skarżąca, jest nabywanie przez spółkę produktów leczniczych od podmiotu nieuprawnionego. Jak wskazano, w zaskarżonej decyzji, zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f. do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia. Treść powyższego przepisu została zacytowana również w decyzji GIF z dnia [...] lipca 2016 r. zmieniającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, gdzie zostały wskazane podstawowe warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz obowiązki nałożone na przedsiębiorcę w związku z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej.

Skarżąca dokonywała zakupu produktów leczniczych zawierających substancje bardzo silnie działające, od hurtowni farmaceutycznej o nazwie M., prowadzonej przez M. Sp. z o.o. z siedzibą w W., która nie była podmiotem uprawnionym do obrotu takimi produktami. Spółka M. Sp. z o.o. posiadała zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z dnia [...] kwietnia 2013 r. znak: [...], wydane przez GIF w zakresie "obrotu hurtowego produktami leczniczymi z wyłączeniem substancji farmaceutycznych oraz produktów zawierających w swoim składzie substancje silnie wonne, łatwopalne, żrące, cytostatyki oraz substancje bardzo silnie działające". Zatem, M. Sp. z o.o. nie była uprawniona do obrotu produktami bardzo silnie działającymi, silnie wonnymi, łatwopalnymi, żrącymi i cuchnącymi.

Ponadto, skarżąca również, na co zwrócono uwagę w zaskarżonej decyzji, nie jest podmiotem uprawnionym do obrotu produktami bardzo silnie działającymi. Ponadto, z obu decyzji GIF wynika, że nabywanie przez stronę leków bardzo silnie działających od ww. przedsiębiorcy nie miało charakteru incydentalnego.

Odnosząc się do braku definicji produktu leczniczego bardzo silnie działającego stwierdzić należy, że ustawodawca nie jest zobligowany do definiowania wszystkich pojęć zwłaszcza, że w ustawie - Prawo farmaceutyczne jest zdefiniowane pojęcie produktu leczniczego, które swoim zakresem obejmuje także pojęcie produktu bardzo silnie działającego, a więc takiego który zawiera jedną z substancji czynnych bardzo silnie działających z tzw. Wykazu A wg. Farmakopei Polskiej. Zgodnie z brzmieniem ustawowej definicji, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (art. 2 pkt 32 p.f.). W ustawie Prawo farmaceutyczne nie zdefiniowano także pojęcia leku cytostatycznego, czy też produktu leczniczego z zimnego łańcucha dostaw. Potwierdza to zatem adekwatność tekstu do zamiaru ustawodawcy, a ponadto definicja ustawowa powinna być pojemna, aby obszar, który określa nie wymagał ciągłych zmian mając na uwadze ich dynamikę. Dlatego też, ani w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych, na który powołuje się skarżąca, ani w Charakterystyce Produktu Leczniczego nie ma takiego pojęcia, jest natomiast wymieniona substancja czynna bardzo silnie działająca i opis działania leku (substancja bardzo silnie działająca Formoterol w Symbicort Turbuhaler.). Należy zauważyć, że skarżąca w sierpniu 2014 r. na była od M. Sp. z o.o. ww. produkt leczniczy w ilości 129 sztuk, zaś w okresie od czerwca 2014 r. do sierpnia 2014 r. z 220 faktur VAT aż 118 dotyczy produktów leczniczych zawierających substancje bardzo silnie działające.

Zdaniem Sądu, w niniejszej sprawie, organ prawidłowo przyjął, że naruszenia jakich dopuściła się skarżąca były na tyle istotne i zagrażające interesom pacjenta, że uzasadniały cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej a tym samym brak było podstaw do zastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. poprzez wydanie decyzji nakazującej usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień w zakresie obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi.

Ponadto, zarzut dotyczący braku przeprowadzenia inspekcji jest bezzasadny albowiem zgromadzony w sprawie materiał organ uznał za kompletny a przeprowadzenie dowodu z ustaleń dokonanych w toku nowej inspekcji były zbędne dla ustalenia okoliczności faktycznych w niniejszej sprawie. W ocenie GIF, nie było również podstaw do przeprowadzenia mediacji. Podkreślić w tym miejscu należy, że Organ administracji nie ma obowiązku uczestnictwa w mediacji, gdy nie dostrzega ani samego przedmiotu, który mógłby zostać nią objęty, jak i szans na powodzenie tej formy załatwienia sprawy (por. postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z 4 lipca 2018 r. sygn. akt II OSK 1798/18).

Sąd nie podzielił również zarzutu naruszenia przepisów postępowania administracyjnego w sposób, który miałby istotny wpływ na wynik sprawy. Organ administracji nie naruszył przepisów postępowania administracyjnego, w tym w szczególności art. 75 § 1 k.p.a., art. 78 § 1 k.p.a., art. 86 k.p.a., art. 7, art. 77 § 1 i 80 k.p.a. w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy albowiem podjął niezbędne czynności w celu pełnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy w oparciu o zebrany w sposób wyczerpujący materiał dowodowy. Materiał dowodowy został oceniony przez organ w jego całokształcie i dokonano też wykładni zastosowanych norm. Poprzez uzasadnienia faktyczne i prawne organ nie naruszyły też normy postępowania administracyjnego wskazanej w przepisie art. 107 k.p.a. Uzasadnienie zawiera wskazane prawem elementy. Utrzymując zaś w mocy decyzję z [...] czerwca 2016 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie naruszył art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., gdyż decyzja ta była prawidłowa, organ odwoławczy nie miał podstaw do uchylenia decyzji wydanej w pierwszej instancji.

Z tych wszystkich powodów Sąd, na podstawie art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł, jak w sentencji wyroku.