Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1969/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-06-10 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 87 ust.1
journal: Dz.U. 2017 poz 211
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Protokolant st. sekr. sąd. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 czerwca 2019 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2018 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że produkt nie jest wyrobem medycznym oddala skargę


UZASADNIENIE

VI SA/Wa 1969/18

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2018 roku, nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

I. stwierdził, że globulki dopochwowe [...], których wytwórcą jest F. sp. z.o.o. z siedzibą w K., zwana dalej "stroną", "skarżącą" nie są wyrobem medycznym;

II. decyzji nadał rygor natychmiastowej wykonalności.

Powyższe rozstrzygnięcie zostało wydane w oparciu o art. 87 ust.1 ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017r. p. 211 ze zm.), dalej "ustawa o wyrobach medycznych" oraz o art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 roku Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017r. p. 1257 ze zm.), dalej "kpa".

Z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika, że w dniu 18 sierpnia 2015 roku skarżąca jako wytwórca w trybie art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych zgłosiła do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych globulki dopochwowe [...] jako wyrób medyczny klasy I według reguły 5 podanej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 roku w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. nr 215 p. 1416).

Pismem z dnia 18 października 2017 roku organ zawiadomił wytwórcę o wszczęciu postępowania w sprawie wydania decyzji na podstawie art. 87 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, dotyczącej rozstrzygnięcia czy ww. produkt jest wyrobem medycznym oraz pouczył go o treści art. 10 kpa.

W piśmie z dnia 21 listopada 2017 roku skarżąca wniosła m.in. o zawieszenie postępowania na podstawie art. 97 kpa oraz zwrócenie się do biegłego w celu ustalenia, czy wyrób medyczny [...] spełnia definicję produktu leczniczego określoną w ustawie z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne.

Pismem z dnia 30 stycznia 2018 roku pełnomocnik strony wezwał organ do przystąpienia do mediacji na podstawie art. 96a i 96b kpa.

Na wezwanie organu w piśmie z dnia 23 kwietnia 2018 roku pełnomocnik strony wskazał na art. 97 § 1 pkt 4 kpa jako podstawę prawną wniosku o zawieszenie postępowania.

Organ pismem z dnia 14 czerwca 2018 roku zawiadomił stronę, że żądanie przeprowadzenia mediacji, zawarte w piśmie strony z dnia 30 stycznia 2018 roku nie jest dla organu wiążące i w jego ocenie mediacja nie jest dopuszczalna w toku postępowania wszczętego z urzędu w trybie art. 87 ustawy o wyrobach medycznych. W odpowiedzi na wniosek strony o zawieszenie postępowania organ wydał postanowienie z dnia [...] sierpnia 2018 roku, w którym odmówił zawieszenia postępowania, ponieważ nie występują określone w art. 97 § 1 kpa podstawy do zawieszenia przedmiotowego postępowania.

Pełnomocnik strony wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego skargę z dnia 30 lipca 2018 roku na czynność organu polegającą na stwierdzeniu, że przeprowadzenie w przedmiotowym postępowaniu mediacji nie jest dopuszczalne.

Organ nie uwzględnił również wniosku strony o dopuszczenie dowodu z opinii biegłego na okoliczność, czy zgłoszone globulki dopochwowe [...], których wytwórcą jest skarżąca, są wyrobem medycznym, uznając, że jest fachowym organem, aby podjąć decyzję w powyższej kwestii bez udziału biegłego. Prezes Urzędu, prowadząc dalej postępowanie powołał się na definicję wyrobu medycznego zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych.

Zgodnie z tym przepisem wyrobem medycznym jest "narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Informacje na oznakowaniu [...] wskazują, że są to probiotyczne globulki dopochwowe zawierające żywe kultury bakterii kwasu mlekowego, przeznaczone do uzupełnienia i odbudowy naturalnej flory bakteryjnej pochwy. Stosowane są w schorzeniach objawiających się zaburzeniami składu jakościowego i ilościowego flory bakteryjnej dróg rodnych kobiet. [...] może być również stosowany pomocniczo w przypadkach nieswoistych zapaleń pochwy u kobiet, u których stwierdzono podwyższone pH wydzieliny pochwy. [...] stosowany profilaktycznie pomaga utrzymywać dogodne warunki dla rozwoju naturalnej flory bakteryjnej pochwy.

Zawarte w globulkach [...] szczepy z rzędu Lactobcillales charakteryzują się wysoką aktywnością adhezyjną, antagonizmem w stosunku do bakterii patogennych, syntezą biologicznie aktywnych związków (nadtlenek wodoru, lizozym), indukcję interferonu (dr T. Lyaskovsky, Dysbioza pochwy i jej korekcja przy użyciu probiotyku ginekologicznego [...], referat, 2015).

Organ podniósł, że pałeczki kwasu mlekowego występują naturalnie w organizmie człowieka (są jego częścią) i stanowią główną fizjologiczną mikroflorę bakteryjną pochwy zapewniając jej prawidłową homeostazę.

Efekt działania bakterii kwasu mlekowego osiągnięty jest na drodze wielu współistniejących procesów Pierwszym celem tych bakterii jest kolonizacja nabłonka pochwy, a następnie aktywna eliminacja drobnoustrojów patogennych. Antagonistyczne działanie bakterii kwasu mlekowego obecnych w biocenozie pochwy wobec drobnoustrojów patogennych odbywa się poprzez konkurencję o receptory na komórkach nabłonka pochwy, co uniemożliwia adhezję patogenów, oraz poprzez współzawodnictwo o składniki pokarmowe w środowisku, koagregację, sekrecję związków organicznych, syntezę kwasu mlekowego, produkcję związków antybakteryjnych (Stus M., Kucharska A., Kukla G., Brzychczy-Włoch M., Maresz K., Heczko P. B. The in vitro activity of vaginal Lactobacillus with probiotic propetries against Candid., Infect Dis Obst Gyneco, June 2005; 13(2): 69-75; Florczak K., Jurga A., Malarewicz A., Mechlińska A., Łazar M. Fazowo-kontrastowa ocena ekosystemu pochwy – występowanie i kliniczne znaczenie pałeczek kwasu mlekowego. Ginekologia praktyczna 2008; 2:13-22). Prawidłowa kolonizacja nabłonka pochwy, kluczowa dla przewidzianego działania bakterii kwasu mlekowego, możliwa jest dzięki zdolności adherencji do nabłonka pochwy. Adhezja pałeczek kwasu mlekowego, będąca specyficzną odmianą adherencji, zachodzi w wyniku interakcji białek adhezyjnych – adhezyn znajdujących się na powierzchni komórki bakterii – z receptorami znajdującymi się na powierzchni błony śluzowej pochwy (Florczak K. Jurga A., Malarewicz A., Mechlińska A., Łazar M. 2008. Fazowo-kontrastowa ocena ekosystemu pochwy – występowanie i kliniczne znaczenie pałeczek kwasu mlekowego Gin. Prakt. 2: 13-22, M. P. Velez, S. C. J. De Keersmaecker, J. Vanderleyden. Adherence factors of Lactobacillus in the human gastrointestinal tract, FEMS Microbiol Lett 276 (2007) 140-148). Blokując receptory na komórkach nabłonka pochwy zapobiega się ich łączeniu z adhezynami drobnoustrojów patogennych. W efekcie powstaje biofilm stanowiący barierę fizyczną dla patogenów, jednakże nie można tu pominąć faktu łączenia się bakterii z receptorami komórek nabłonka pochwy. Opisane powyżej działanie pałeczek kwasu mlekowego jest działaniem farmakologicznym, które zdefiniowano w wytycznych Komisji Europejskiej MEDDEV 2.1/3 rev 3 "Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative" (Produkty z pogranicza, produkty do podawania leków oraz wyroby medyczne zawierające, jako integralną część, działający pomocniczo produkt leczniczy lub działający pomocniczo produkt krwiopochodny), jako wzajemne oddziaływanie między molekułami danej substancji a elementami komórkowymi, zwykle nazywanymi receptorami, które albo wywołuje bezpośrednią reakcję, albo blokuje reakcję na inny czynnik.

Właściwa kolonizacja umożliwia dalsze działanie bakterii kwasu mlekowego, tj. produkcję metabolitów, bakteriocyn, inhibitorów proteaz, nadtlenku wodoru i lizozymu, które hamują rozwój mikroorganizmów patogennych, a także produkcję biosurfaktantów, które hamują adhezję mikroorganizmów patogennych. Działanie kwasu mlekowego polega głównie na zapewnieniu i utrzymaniu prawidłowego pH pochwy. Inhibitory proteaz z kolei hamują m.in. rozwój inwazyjnych wypustek nitkowatych oraz wegetatywnych pseudostrzępek C. albicans. Wytwarzany nadtlenek wodoru działa bakteriobójczo na beztlenowce oraz paciorkowce niewytwarzające enzymów katalaza i peroksydaza, które go inaktywują, natomiast wytwarzane bakteriocyny, związki peptydowe o działaniu antybiotykopodobnym wykazują wysoką aktywność przeciwbakteryjną w stosunku do E. coli, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Proteus sp., Bacillus sp. i innych. Mechanizm działania bakteriobójczego bakteriocyn polega najczęściej na destabilizacji i permeabilizacji błony komórkowej. Niekiedy, jak ma to miejsce w przypadku plantarycyny, może wywołać lizę komórki (D. Gwiazdowska, K. Trojanowska. Bakteriocyny – właściwości i aktywność przeciwdrobnoustrojowa, Biotechnologia 1(68)114-130 2005). Lizozym wywiera działanie przeciwbakteryjne poprzez destrukcyjny wpływ na ścianę komórkową bakterii patogennych. W wyroku z dnia 6 września 2012 r. w sprawie C-308/11 Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzekł, że artykuł 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2004/27 powinien być interpretowany w ten sposób, aby można było uznać, że iż dana substancja ma działanie farmakologiczne w rozumieniu tego przepisu, nie jest konieczne, by doszło do współdziałania pomiędzy molekułami, z których się ona składa, a składnikami komórkowymi ciała osoby stosującej substancję, wystarczające może być współdziałanie owej substancji z jakimkolwiek składnikiem komórkowym obecnym w ciele osoby stosującej substancję. Wobec tego takie działanie substancji na mikroorganizmy patogenne jest również działaniem farmakologicznym. Ponadto działanie to można porównać do działania antybiotyków, które wpływają na struktury komórkowe lub procesy metaboliczne drobnoustrojów hamując ich wzrost i podziały, i które są produktami leczniczymi. Stanowisko dotyczące antagonistycznego działania bakterii Lactobacillus zostało przedstawione także w opinii Komisji do Spraw Produktów z Pogranicza wyrażonej w uchwale nr 2013/23 z dnia 23 kwietnia 2013 r.

Posiłkując się opiniami ekspertów Prezes Urzędu stwierdził również, że pałeczki kwasu mlekowego wykazują działanie immunologiczne, przez które, zgodnie z ww. wytycznymi MEDDEV 2.1/3 rev. 3 rozumie się oddziaływanie na organizm poprzez stymulowanie lub mobilizowanie komórek lub produktów związanych z określoną reakcją odpornościową.

Zgodnie z opinią prof. dra hab. J. M. – Prezesa Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Immunologii Doświadczalnej i Klinicznej jakakolwiek ingerencja w skład mikrobiomu pochwy zaburza integralność bariery błon śluzowych i pobudza komórki układu immunologicznego MALT (mucose associated immune response). W opinii Komisji do Spraw Produktów z Pogranicza wyrażonej w uchwale nr 2013/23 z dnia 23 kwietnia 2013 r. bakterie Lactobacillus acidophilus pobudzają odporność nieswoista oddziaływując na układ MALT powodując aktywację makrofagów do prezentacji przeciwciał limfocytom B, wzmożenie aktywności fagocytarnej granulocytów i makrofagów, indukcję cytokin i chemokin oraz pobudzenie syntezy odpowiednich przeciwciał. Wprowadzenie do środowiska pochwy żywych bakterii prowadzi do aktywacji receptorów Toll-podobnych (TLR) na nabłonku pochwy i w zależności od charakterystyki ligandu bakteryjnego wywołuje lokalny ostry stan zapalny lub zjawisko tolerancji. Pośrednim efektem działania preparatów zawierających bakterie kwasu mlekowego może być zmiana w aktywacji lokalnego systemu immunologicznego na skutek zlikwidowania/obniżenia liczby patogenów. Również w opinii prof. dr hab. n. med. M. W., Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie położnictwa i ginekologii, działanie bakterii Lactobacillus spp. jest działaniem immunologicznym stymulującym dojrzewanie układu immunologicznego błony śluzowej pochwy i mobilizującym do obrony przed różnymi zakażeniami. Profesor W. wskazuje, że działanie wzmacniające tę obronę jest szczególnie ważne w przypadkach nawracających i trudnych do leczenia zakażeń pochwy, Według oceny klinicznej globulek [...] przesłanej przez wytwórcę przy piśmie z dnia [...] stycznia 2016 r. bakterie kwasu mlekowego stymulują układ odpornościowy. Wykazują zdolność indukcji interferonu.

Kolejną aktywnością bakterii kwasu mlekowego jest ich udział w metabolizmie glikogenu zawartego w nabłonku pochwy oraz mono- i dicukrów (pozostałości złuszczonego nabłonka pochwy i mikroorganizmów) do węglowodanów prostych. Fermentacja węglowodanów prostych (glukoza, laktoza) do kwasu mlekowego, propionowego czy masłowego przez bakterie kwasu mlekowego warunkuje utrzymanie pH pochwy na poziomie 3,5-4,5, co istotnie hamuje rozwój patogenów. Proces ten jest normalnym procesem chemicznym uczestniczącym w funkcjonowaniu organizmu i zapewniającym odpowiednią kwasowość wydzieliny pochwy. Zaburzenie tego procesu następuje np. w przypadku zasiedlenia nabłonka pochwy przez bakterie patogenne. Jednakże podając dopochwowo bakterie kwasu mlekowego i prebiotyk np. laktozę można ten proces przywrócić lub przyspieszyć. Mechanizm takiego działania odpowiada definicji działania metabolicznego zawartej w ww. wytycznych MEDDEV 2.1/3 rev 3, zgodnie z którą działaniem metabolicznym jest oddziaływanie powodujące zmianę, w tym zatrzymanie, zainicjowanie lub zmianę szybkości normalnych procesów chemicznych uczestniczących lub mogących uczestniczyć w funkcjonowaniu organizmu.

W tym stanie rzeczy, zdaniem Prezesa Urzędu, globulki dopochwowe [...] nie są wyrobem medycznym, ponieważ nie spełniają definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, gdyż ich zasadnicze zamierzone działanie w ciele ludzkim jest osiągane środkami farmakologicznymi, metabolicznymi i immunologicznymi.

Organ wskazał, że Komisja do Spraw Produktów z Pogranicza, która jest organem opiniodawczo-doradczym Prezesa Urzędu uznała w uchwale nr 2016/3 z dnia 19 maja 2016 roku, że globulki dopochwowe [...] zawierające pałeczki kwasu mlekowego spełniają kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ze względu na mechanizm działania i przeznaczenie. Analogicznie Komisja do Spraw Produktów Leczniczych będąca organem opiniodawczo-doradczym Prezesa Urzędu w uchwałach nr 25/V/2006 z dnia 29 czerwca 2006 r. i nr 5/2009 z 12 lutego 2009 r. w sprawie preparatów zawierających bakterie kwasu mlekowego wyraziła opinię, że preparaty podawane drogą dopochwową, służące do regeneracji funkcji błony śluzowej lub przywracające prawidłowe środowisko pochwy, zawierające mikroorganizmy lub substancje aktywne biologicznie należy kwalifikować jako produkty lecznicze, a nie jako wyroby medyczne. Komisja uznała, że preparaty o ww. cechach spełniają definicję produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Poza tym preparaty zawierające bakterie Lactobacillus i przeznaczone do regeneracji lub do zapobiegania degradacji flory bakteryjnej w pochwie zostały uznane za produkty lecznicze przez działającą przy Komisji Europejskiej Medical Devices Group (MDEG) w decyzji nr MDEG/MDDC/2004/02 wydanej w 2004 roku.

Europejska Agencja Leków (EMA) w raporcie Report-Rev. 1 – EMEA/73116/2008 z dnia 23 lipca 2009 roku również uznała, że produkty, których działanie jest oparte na obecności Lactobacilli powinny być uznane za produkty lecznicze biorąc pod uwagę zasadnicze metaboliczne działanie szczepów Lactobacilli stosowanych specjalnie w celu leczenia lub zapobieganiu infekcjom pochwy. Prezes Urzędu dodatkowo wskazał, że w dominującej opinii konsultantów krajowych i wojewódzkich w dziedzinie położnictwa i ginekologii preparaty zawierające bakterie kwasu mlekowego powinny być kwalifikowane jako produkty lecznicze ze względu na mechanizm działania i zastosowanie w profilaktyce.

Stanowisko w sprawie podobnych preparatów przedstawiły także organy państw członkowskich właściwe w sprawach wyrobów medycznych odpowiadając na ankietę rozpisaną przez Prezesa Urzędu w 2007 r. Piętnaście organów na szesnaście, które odpowiedziały na ankietę, wyraziła opinię, że preparaty te nie powinny być uznawane za wyroby medyczne, lecz za produkty lecznicze.

Ponadto organ podkreślił, że na polskim rynku obecne są preparaty dopochwowe m.in. takie jak [...] czy [...], które zawierają bakterie kwasu mlekowego i są zarejestrowane jako produkty lecznicze. Potwierdza to, że powyższe preparaty spełniają kryteria kwalifikujące je jako produkty lecznicze oraz że preparaty o podobnym składzie i działaniu, które są wprowadzane do obrotu i do używania na terytorium RP, powinny również podlegać takiej kwalifikacji. Stanowisko to jest zgodne z wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 3 października 2013 r. w sprawie C-109/12, który dotyczy kapsułek dopochwowych zawierających bakterie kwasu mlekowego i w którym orzeczono, że "Produkt, który wprawdzie nie jest identyczny z innym produktem zaklasyfikowanym jako produkt leczniczy, ale zawiera ten sam składnik i działa w ten sam sposób co ów produkt, zasadniczo nie może być sprzedawany w jednym i tym samym państwie członkowskim jako wyrób medyczny w rozumieniu dyrektywy 93/42, zmienionej dyrektywą 2007/47, chyba że z uwagi na inną cechę charakterystyczną tego produktu, istotną w świetle art. 1 ust. 2 lit a) rzeczonej dyrektywy 93/42, konieczne jest, aby był on klasyfikowany i sprzedawany jako wyrób medyczny, czego ustalenie należy do sądu odsyłającego".

Zdaniem Prezesa Urzędu, globulki dopochwowe [...] prezentowane jako substancja posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi, która podawana jest w celu przywrócenia, poprawienia i modyfikowania fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne i metaboliczne, spełniają definicję produktu leczniczego, przewidzianą w art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne. W związku z powyższym globulki dopochwowe [...] jako produkty lecznicze powinny być oceniane zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne, które są znacznie bardziej restrykcyjne i rygorystyczne niż wymagania dla wyrobów medycznych.

Globulki dopochwowe [...], jako produkty lecznicze, powinny być ocenione przez uprawniony do tego właściwy organ państwa członkowskiego lub Europejską Agencję Leków. Ponadto ocena zgodności wyrobu medycznego jest znacznie mniej restrykcyjna i rygorystyczna niż ocena przy dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego. Wytwórca globulek dopochwowych [...] nie przeprowadził badań klinicznych, a według opinii prof. zw. dr hab. n.med. S. R., Konsultanta Krajowego w dziedzinie ginekologii i położnictwa skuteczność terapeutyczna preparatów dopochwowych zawierających bakterie kwasu mlekowego może być potwierdzona wyłącznie na podstawie randomizowanych prawidłowo przeprowadzonych badań klinicznych. Badania takie powinny zawierać pełną ocenę biocenozy pochwy, ocenę biochemiczną, ocenę immunologiczną oraz ocenę tkankową przed i po leczeniu z uwzględnieniem także grupy kontrolnej. W przypadku produktów leczniczych podmiot odpowiedzialny przeprowadza skomplikowane i trwające nawet do kilku lat badanie kliniczne czterech faz. W trakcie I fazy badań wstępnie ocenia się bezpieczeństwo stosowania badanego produktu. Badane jest jego wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność oraz interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami. Wyniki tej części prac nad nowym lekiem pozwalają wstępnie określić jego dawkowanie. Celem II fazy badań klinicznych jest stwierdzenie, czy nowy lek działa u określonej grupy chorych i czy jest bezpieczny. Podczas tej części prac ustala się także związek pomiędzy dawką a efektem działania produktu, co pozwala na ostateczne ustalenie dawki stosowanej w dalszej fazie badań oraz dalszą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu. Oceniane są szczegółowe parametry dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku. W II fazie testów prowadzi się pierwsze badania porównawcze działania nowego leku i placebo lub terapeutyku standardowo stosowanego w leczeniu danego schorzenia. W III fazie badań klinicznych, prowadzonej z udziałem aż kilku tysięcy chorych, ostatecznie potwierdza się skuteczność badanego leku w konkretnym schorzeniu. Celem tej części prac badawczych nad nowym lekiem jest określenie związku pomiędzy jego bezpieczeństwem a skutecznością podczas krótkotrwałego i długotrwałego stosowania. Pozytywne wyniki badań klinicznych III fazy dopiero warunkują możliwość rozpoczęcia postępowania o dopuszczenie do obrotu. IV faza badań klinicznych dotyczy terapeutyków już zarejestrowanych i obecnych w sprzedaży. Ma ona na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. IV faza badań dodatkowo weryfikuje wcześniej uzyskane wyniki. Wszystkie dane uzyskane w czasie badań przedklinicznych oraz klinicznych fazy od I do III są obowiązkowym elementem dokumentacji wymaganej przez instytucje zajmujące się rejestracją leków.

Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze danego państwa. Procedurę dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego poprzedza obowiązek uzyskania zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego. Zezwolenie takie jest wydawane przez narodowe inspekcje farmaceutyczne, które po stwierdzeniu, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia wymagania, w szczególności dotyczące zapewnienia jakości, w tym spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, posiada odpowiednie pomieszczenia oraz urządzenia techniczne i kontrolne niezbędne do procesu z produkcji oraz dysponuje odpowiednio wykwalifikowanym zapleczem personalnym. Decyzja o wydanym zezwoleniu jest przekazywana do Europejskiej Agencji Leków (EMA). Następnie w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu należy złożyć wniosek o wydanie takiego pozwolenia do właściwych władz danego państwa członkowskiego.

Zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, wniosek taki przedkłada się Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który jest właściwy w sprawie wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Według przepisów ww. ustawy do ww. wniosku załącza się obszerną dokumentację dotyczącą szczegółów procesu wytwarzania produktu leczniczego, badań przedklinicznych i klinicznych, stosowanych metod badawczych, metod ich walidacji, wszelkich informacji o produkcie leczniczym, streszczenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny, plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego. W dokumentacji znajduje się podsumowanie sporządzone przez eksperta o odpowiednich kwalifikacjach i doświadczeniu. Dokumentacja produktu leczniczego dostarczona wraz z ww. wnioskiem jest następnie weryfikowana w celu oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Eksperci sporządzają raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym i uwagi względem dokumentacji odnośnie do wyników badań farmaceutycznych i przedklinicznych oraz badań klinicznych danego produktu leczniczego. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego oraz raport oceniający wraz z uzasadnieniem opinii są udostępniane do wiadomości publicznej.

Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do wprowadzenia i utrzymania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii tzw. pharmacovigilance system. System ten wymaga wyznaczenia odpowiednio wykwalifikowanej osoby do sprawowania nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. W ramach tego nadzoru prowadzony jest rejestr zgłaszanych działań niepożądanych, przedstawia się właściwym organom państw członkowskich raporty dotyczące pojedynczych przypadków działań niepożądanych, raporty okresowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, raporty z badań dotyczące bezpieczeństwa prowadzonych po uzyskaniu pozwolenia oraz opracowania dotyczące stosunku korzyści do ryzyka. Raporty okresowe obejmują ocenę korzyści i ryzyka stosowanych produktów leczniczych. Powyższe dane są analizowane i ocenianie przed podmiot odpowiedzialny, właściwe organy w państwach członkowskich, a także EMA. Wszystkie zgłoszenia dotyczące działań niepożądanych są analizowane i wysyłane do unijnej bazy Eudravigilance oraz bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia.

W przeciwieństwie do produktów leczniczych wyroby medyczne są ogólnie dostępne, nie ma żadnych ograniczeń dotyczących ich reklamy ani sprzedaży. Natomiast reklama produktu leczniczego musi być zgodna z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, a nadzór nad nią sprawuje Inspekcja Farmaceutyczna.

Jeżeli chodzi o wyroby medyczne to przed ich wprowadzeniem wytwórca przeprowadza ocenę zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 roku w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r. p. 211). Globulki dopochwowe [...] zostały uznane przez wytwórcę za wyrób medyczny klasy I co oznacza, że w procedurze oceny zgodności nie brała udziału jednostka notyfikowana i nie sprawuje ona nadzoru nad wytwórcą i wytwarzanym wyrobem, a zapewnienie spełnienia przez ten preparat wymagań ustawy o wyrobach medycznych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa potwierdza jedynie deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę.

Wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu na terytorium RP nie wymaga uzyskania pozwolenia. Wytwórca na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu dokonuje jedynie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu. Do zgłoszenia nie dołącza się dokumentacji i oceny zgodności, w związku z czym nie podlega ona weryfikacji.

Na decyzję z dnia [...] sierpnia 2018 roku F. sp. z.o.o. z siedzibą w K. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając jej naruszenie następujących przepisów obowiązującego prawa:

1) art. 87 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2017.211 t.j.), (zwanej w dalszej części "UWM"), poprzez jego zastosowanie i wydanie decyzji stwierdzającej, że globulki dopochwowe [...] nie są wyrobem medycznym, w sytuacji gdy globulki dopochwowe [...] spełniają definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 ust. 1 pkt 38 UWM;

2) art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2016.23 t. j.), (zwanej w dalszej części "KPA") poprzez nadanie zaskarżonej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności, w sytuacji gdy nie zostały w przedmiotowej sprawie spełnione przesłanki uprawniające organ do zastosowania tego przepisu, w szczególności dotyczące "realności zagrożenia". Globulki dopochwowe [...] wypełniają definicję wyrobu medycznego, jak również ich stosowanie nie zagraża zdrowiu ludzkiemu;

3) art. 7, 77, 80, 107 § 3 KPA, poprzez nieprawidłową ocenę stanu faktycznego i materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie, która w rezultacie doprowadziła organ do wydania decyzji administracyjnej nieodpowiadającej obowiązującym przepisom prawa, podczas gdy organ:

a) nie wyjaśnił szczegółowo przesłanek, którymi kierował się nadając zaskarżonej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co może prowadzić do precedensu polegającego na dowolnym, nieopartym na ustalonym stanie faktycznym twierdzeniu o ewentualnym hipotetycznym zagrożeniu dla zdrowia ludzkiego, podczas gdy globulki dopochwowe [...] takiego realnego zagrożenia nie stanowią, bez względu na to, czy stanowiłyby wyrób medyczny, czy produkt leczniczy. W obrocie dostępne są suplementy diety oraz inne wyroby medyczne zawierające żywe kultury bakterii kwasu mlekowego, przeznaczone do uzupełniania i odbudowy naturalnej flory bakteryjnej pochwy, które nie znajdują się w kręgu zainteresowania stosownych organów nadzorczych;

b) nie wykazał, że globulki dopochwowe [...] stanowią "realne zagrożenie" dla zdrowia stosujących je osób, a tylko w takim wypadku można ewentualnie rozważać nadanie zaskarżonej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności;

c) błędnie przyjął, że działanie zawartych w globulkach dopochwowych [...] szczepów bakterii z rzędu [...] odbywa się zarówno na drodze farmakologicznej, immunologicznej oraz metabolicznej. Z samego faktu przyłączania się bakterii do komórek nabłonka pochwy dzięki interakcji adhezyn z receptorami znajdującymi się na powierzchni komórek błony śluzowej pochwy nie można wywodzić twierdzenia o działaniu farmakologicznym globulek dopochwowych [...], gdyż sam fakt adhezji nie stanowi właściwego działania farmakologicznego – adhezja odpowiada za umiejscowienie się bakterii, nie zaś za ich działanie;

d) błędnie oparł się w przedmiotowej sprawie na wytycznych Komisji Europejskiej, m.in. MEDDEV 2.1/3 rev. 3, podczas gdy wskazane wytyczne definiują działanie farmakologiczne jako wzajemne oddziaływanie między molekułami danej substancji a elementami komórkowymi, zwykle nazywanymi receptorami, które albo wywołuje bezpośrednią reakcję, albo blokuje reakcję na inny czynnik, natomiast adhezja [...] jest tylko sposobem na ich umiejscowienie się na błonie śluzowej pochwy, nie zaś właściwym działaniem farmakologicznym;

e) błędnie przyjął, że globulki dopochwowe [...] są tożsame do wymienionych w zaskarżonej decyzji produktów leczniczych [...] i [...] . Globulki dopochwowe [...] różnią się składem jakościowo-ilościowym szczepów bakteryjnych, oraz substancjami pomocniczymi, a także postacią. Globulki dopochwowe [...] są w postaci globulki dopochwowej, a ww. produkty lecznicze w postaci kapsułek;

f) biorąc pod uwagę zarzut zawarty w pkt e) (powyżej) błędnie zinterpretował i zastosował uzasadnienie wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 3 października 2013 r., sygn. akt: C-109/12, gdyż inny skład jakościowo ilościowy szczepów bakteryjnych, substancji pomocniczych oraz postać uzasadniają zgodnie z uzasadnieniem ww. wyroku – inną cechę charakterystyczną globulek dopochwowych [...], a więc umożliwiają zakwalifikowanie go jako wyrobu medycznego, a nie produktu leczniczego,

g) nie wyjaśnił dlaczego zdaniem organu globulki dopochwowe[...], mimo innego składu jakościowo-ilościowego szczepów bakterii, substancji pomocniczych oraz innej postaci zostały przez organ uznane za identyczne z produktami leczniczymi [...] i[...], a tylko preparaty identyczne z produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu, zgodnie z uzasadnieniem wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 3 października 2013 r. – mogą zostać uznane produkty lecznicze mimo, że dokonano ich zgłoszenia do organu kompetentnego jako wyroby medyczne;

h) błędnie przyjął i nie uzasadnił dlaczego jego zdaniem globulki dopochwowe [...] prezentowane są jako substancja posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi, podczas gdy zarówno z treści etykiety, jak i instrukcji używania to nie wynika. Organ nie podał z jakich treści etykiety, czy instrukcji używania wywodzi swoje twierdzenia;

i) błędnie stwierdził, że: wyroby medyczne (...) i nie ma żadnych ograniczeń dotyczących ich reklamy ani sprzedaży, podczas gdy z art. 8 UWM wynika zakaz wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych wprowadzających w błąd, a kwestie związane z reklamą są dodatkowo uregulowane m.in. w ustawie z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, czy w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

j) błędnie sugeruje jakoby w stosunku do wyrobów medycznych nie było mechanizmów pozwalających nadzorować ich bezpieczeństwo, w sytuacji gdy UWM zawiera m.in. rozdział 9 dotyczący incydentów medycznych i działań dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, jak również UWM nakazuje każdorazowo dokonanie oceny klinicznej wyrobów medycznych przed dokonaniem ich zgłoszenia, ponadto skarżąca posiada stosowny system zarządzania jakością oraz system zarządzania ryzykiem, a wszelkie dokumenty dotyczące oceny zgodności oraz inne dokumenty techniczne są zgodnie z UWM przechowywane u skarżącej i dostępne na każde żądanie organu;

4) art. 8 KPA poprzez prowadzenie postępowania w sposób niebudzący zaufania skarżącego do władzy publicznej poprzez niekierowanie się zasadami proporcjonalności, bezstronności i równego traktowania, w sytuacji gdy na terytorium RP obecne są również dopochwowe wyroby medyczne takie jak:[...], [...], czy doustne probiotyki ginekologiczne będące suplementami diety, np.[...], [...], [...], jak również dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego jak[...],

5) art. 10 KPA poprzez niezapewnienie strony czynnego udziału w postępowaniu, a przede wszystkim umożliwienie stronie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;

6) art. 11 KPA poprzez niewyjaśnienie stronie zasadności przesłanek, którymi organ kierował się przy załatwieniu sprawy, w szczególności w zakresie nadania zaskarżonej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

Z uwagi na powyższe skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych, wraz z uiszczoną opłatą skarbową od pełnomocnictwa.

W uzasadnieniu skargi strona rozwinęła powyższe zarzuty.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie z przyczyn szczegółowo podanych w uzasadnieniu odpowiedzi na skargę.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2017 r. p. 2188 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 ww. artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Oznacza to, że sąd administracyjny bada czy zaskarżona decyzja, postanowienie, akt bądź inna czynność z zakresu administracji publicznej wydane zostały bez uchybień proceduralnych oraz czy odpowiadają przepisom prawa materialnego. Przy rozstrzyganiu Sąd nie bierze natomiast pod uwagę zasad słusznościowych bądź też zasad współżycia społecznego.

Poza tym sąd administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, z zastrzeżeniem art. 57a ( art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz. U. z 2018 r., p. 1302 z późn. zm., dalej "ppsa").

Mając powyższe kryteria na uwadze sąd uznał , że skarga nie jest zasadna albowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa w stopniu uzasadniającym jej uchylenie.

Wbrew twierdzeniom skargi organ podjął wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, zgromadzony w sprawie materiał dowodowy został przez niego wnikliwie oceniony, natomiast zajęte stanowisko w sprawie należycie uzasadnił. Nie doszło zatem do naruszenia art. 7, 77 § 1, 80, 107 § 3 kpa w sposób mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Podstawę prawną decyzji stanowił art. 87 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 108 § 1 kpa.

Zgodnie z art. 87 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób i:

1) produkt jest lub był wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub

2) wytwórca produktu lub autoryzowany przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub

3) w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia

- Prezes Urzędu stwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro albo systemem lub zestawem zabiegowym złożonym z wyrobów medycznych.

W myśl natomiast art. 108 § 1 kpa "decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony".

Według oceny Sądu wydając zaskarżoną decyzję organ nie naruszył ww. przepisów prawa albowiem globulki dopochwowe [...] nie spełniają definicji wyrobu medycznego, o której jest mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych.

Sąd w całości podtrzymuje stanowisko organu, że zasadnicze zamierzone działanie globulek dopochwowych [...] w ciele ludzkim jest działaniem bakterii kwasu mlekowego i jest osiągane środkami farmakologicznymi, metabolicznymi i immunologicznymi. Odnosząc się do stwierdzenia skarżącej, że "sam fakt adhezji nie stanowi właściwego działania farmakologicznego – adhezja odpowiada za umiejscowienie się bakterii nie zaś za ich działanie", należy przywołać wytyczne Komisji Europejskiej MEDDEV 2.1/3 rev.3 "Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative" (Produkty z pogranicza, produkty do podawania leków oraz wyroby medyczne zawierające, jako integralną część, działający pomocniczo produkt leczniczy lub działający pomocniczo produkt krwiopochodny) jako wzajemne oddziaływanie między molekułami danej substancji a elementami komórkowymi, zwykle nazywanymi receptorami, które albo wywołuje bezpośrednią reakcję, albo blokuje reakcję na inny czynnik. W przypadku globulek dopochwowych [...] zachodzi właśnie oddziaływanie między molekułami substancji, tj. molekułami adhezyn znajdujących się na powierzchni komórek bakterii kwasu mlekowego, a receptorami komórek nabłonka pochwy. W wyniku tego blokowana jest możliwość przyłączania się adhezyn drobnoustrojów patogennych do tych receptorów. Blokowana jest więc reakcja na inny czynnik, o czym mowa w ww. definicji działania farmakologicznego. W tym przypadku czynnikiem tym są adhezyny drobnoustrojów patogennych. Nie jest to więc działanie fizyczne, co sugeruje skarżąca. Wobec tego już samo przyłączenie się bakterii do komórek nabłonka pochwy dzięki interakcji adhezyn z receptorami znajdującymi się na powierzchni komórek błony śluzowej pochwy jest działaniem farmakologicznym. Ponadto, jak napisano w decyzji, bakterie kwasu mlekowego produkują bakteriocyny, inhibitory proteaz, nadtlenek wodoru i lizozym, które hamują rozwój mikroorganizmów patogennych, wykazują działanie immunologiczne oraz biorą udział w metabolizmie glikogenu zawartego w nabłonku pochwy oraz mono- i dicukrów (pozostałości złuszczonego nabłonka pochwy i mikroorganizmów) do węglowodanów prostych, których fermentacja do kwasu mlekowego, propionowego i masłowego warunkuje utrzymanie pH pochwy na poziomie 3,5-4,5, co również hamuje rozwój mikroorganizmów patogennych.

W tym stanie rzeczy zasadnicze zamierzone działanie globulek dopochwowych [...] w ciele ludzkim jest działaniem bakterii kwasu mlekowego i jest osiągane środkami farmakologicznymi, metabolicznymi i immunologicznymi. Należy podkreślić, że organ swoje stanowisko poparł publikacjami naukowymi oraz opiniami wybitnych naukowców, natomiast stwierdzenie skarżącej zawarte w skardze, że globulki dopochwowe [...] stanowią wyrób medyczny, nie zostało poparte żadnymi dowodami. Należy podkreślić, że obecność na polskim rynku zawierających bakterie kwasu mlekowego doustnych probiotyków ginekologicznych będących suplementami diety i dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, na działanie których powołuje się skarżąca nie może świadczyć o tym, że globulki dopochwowe [...] nie działają farmakologicznie, metabolicznie i immunologicznie, ponieważ w przypadku suplementów diety i dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego takie działanie nie jest zabronione.

Odnosząc się do poruszonej w skardze kwestii globulek dopochwowych [...] i produktów leczniczych [...] i [...] należy stwierdzić, że nie są one identyczne, ale zawierają żywe bakterie kwasu mlekowego i działają w ten sam sposób.

Zdaniem sądu bezzasadne jest twierdzenie skarżącej, że organ nadając decyzji rygor natychmiastowej wykonalności naruszył art. 108 § 1 kpa. W decyzji wykazane bowiem zostało, że globulki [...]nie są wyrobem medycznym, a produktem leczniczym. Jako produkt leczniczy globulki te powinny być przebadane klinicznie i przejść inne procedury zanim znajdą się na rynku i będą stosowane przez kobiety.

Należy przyznać rację organowi, że ustawa Prawo farmaceutyczne wprowadza ograniczenia w sprzedaży produktów leczniczych. Zgodnie bowiem z art. 64 ust. 1 ww. ustawy obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w tej ustawie. W myśl art. 125 ww. ustawy, kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego lub bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie obrotu produktami leczniczymi, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Żadne tego rodzaju ograniczenia i sankcje nie dotyczą wyrobów medycznych, które można wytwarzać, importować i dystrybuować bez żadnych zezwoleń.

Co do reklamy wyrobów medycznych istnieją pewne ograniczenia określone w art. 8 ustawy o wyrobach medycznych, który stanowi, że materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach medycznych nie mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu. Natomiast reklama produktów leczniczych jest możliwa tylko na warunkach przewidzianych w ustawie Prawo farmaceutyczne i w przepisach wykonawczych do tej ustawy, które wprowadzają dalej idące ograniczenia niż w przypadku wyrobów medycznych.

Sąd nie podzielił również trafności zarzutu skargi, wskazującego na naruszenie art. 8 kpa. Jak wynika z informacji organu zawartej w odpowiedzi na skargę podjął on z urzędu na podstawie art. 87 ustawy o wyrobach medycznych postępowania wobec wszystkich preparatów dopochwowych z bakteriami kwasu mlekowego, o których dowiedział się, że są lub były w obrocie na terytorium RP jako wyroby medyczne. Prezes Urzędu wydał decyzję nr [...] z dnia [...] grudnia 2016 r. stwierdzającą, że kapsułki dopochwowe [...] i [...] nie są wyrobem medycznym, i nadał tej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Decyzję tę utrzymał w mocy decyzją nr [...] z dnia [...] maja 2017 r., a Wojewódzki Sąd Administracyjny prawomocnym wyrokiem z dnia 13 grudnia 2017 r. (sygn. akt VI SA/Wa 1754/17) oddalił skargę strony na tę decyzję. Prezes Urzędu wydał decyzję nr [...] z dnia [...] lutego 2016 r. stwierdzającą, że kapsułki dopochwowe [...] nie są wyrobem medycznym, i nadał tej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Decyzja ta jest ostateczna, ponieważ strona nie odwołała się od niej. Ponadto Prezes Urzędu wydał decyzję nr [...] z dnia [...] kwietnia 2016 r. stwierdzającą, że tampony probiotyczne [...] nie są wyrobem medycznym, nadał tej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności i decyzją nr [...] z dnia 22 listopada 2016 r. utrzymał tę decyzję w mocy, decyzją nr [...] z dnia [...] lutego 2016 r. stwierdził, że tabletki dopochwowe [...] nie są wyrobem medycznym, i nadał tej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, wydał decyzję nr [...] z dnia [...] lutego 2015 r. stwierdzającą, że globulki dopochwowe [...] nie są wyrobem medycznym i nadał tej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, a ww. decyzje są ostateczne, bowiem strony nie odwołały się od nich.

W tym stanie rzeczy nie można stawiać Prezesowi Urzędu zarzutu naruszenia art. 8 kpa.

Analiza akt sprawy nie potwierdza także słuszności zarzutu skargi naruszenia przez organ art. 10 kpa. Strona była bowiem informowana w trakcie postępowania o swoich uprawnieniach, pełnomocnik strony w dniu 24 listopada 2017r. zapoznał się z aktami sprawy w siedzibie Urzędu oraz wykonał ich fotokopie. Strona brała czynny udział w postępowaniu kierując do organu pisma z dnia 21 listopada 2017 roku oraz z dnia 30 stycznia 2018 roku.

Wbrew twierdzeniom strony nie doszło do naruszenia art. 11 kpa albowiem organ w uzasadnieniu decyzji obszernie wyjaśnił swoje stanowisko, w tym jakimi przesłankami się kierował nadając decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

W tym stanie rzeczy uznając skargę za całkowicie bezzasadną, Sąd na mocy art. 151 ppsa orzekł o jej oddaleniu.