Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 200/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-05-25 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 2 pkt 14 i 15.
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jolanta Królikowska-Przewłoka (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Protokolant ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 maja 2011 r. sprawy ze skargi G. N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2010 r. nr [...] w przedmiocie wprowadzenia zmiany w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] września 2009 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego G. N. kwotę 440 (czterysta czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] września 2009 r. odmawiającą G. N., skarżącemu w niniejszej sprawie, wprowadzenia zmiany w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu leczniczego KROPLE USPOKAJAJĄCE.

Decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Skarżący jako podmiot odpowiedzialny złożył wniosek nr [...] z dnia [...] marca 2007 r. o zmianę typu I nr 2 polegającą na zmianie nazwy produktu leczniczego z KROPLE USPOKAJAJĄCE na KROPLE USPOKAJAJĄCE SPOKOJNE.

Decyzją z dnia [...] września 2009 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) w związku z art. 31 ust. 1 z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), § 5 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235) oraz w związku z art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) oraz pkt 2 Załącznika Nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003r. Nr 27, poz. 235), odmówił wprowadzenia zmiany w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia nr [...] z dnia [...].12.2008 r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:

KROPLE USPOKAJAJĄCE [...]

w zakresie zmiany: typ I nr 2

- Zmiana nazwy produktu leczniczego

W uzasadnieniu organ podniósł, iż nazwa KROPLE USPOKAJAJĄCE jest nazwą zwyczajową i farmakopealną a nie nazwą powszechnie stosowaną ani nazwą naukową w rozumieniu art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) i jako taka nie musi być zmieniana poprzez dodanie znaku towarowego do nazwy produktu leczniczego. Ponadto, proponowana przez podmiot odpowiedzialny nazwa KROPLE USPOKAJAJĄCE SPOKOJNE, która powstała przez dodanie do dotychczasowej nazwy produktu leczniczego (będącej nazwą farmakopealną) znaku towarowego SPOKOJNE, nie może być zaakceptowana ze względu na brak poprawności komunikacyjnej, który ma charakter reklamowy, ponieważ krople uspokajające nie mogą być spokojne.

Organ nadto stwierdził, że zgodnie z § 5 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235) do wniosku stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące wydania pozwolenia, a więc również przepisy o odmowie wydania pozwolenia.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżący wniósł o uchylenie ww. decyzji.

Zdaniem skarżącego organ podaje tylko wybrane fakty, które nie odpowiadają rzeczywistości oraz pomija istotne fakty i dokumenty, które zostały złożone w sprawie.

W uzasadnieniu wniosku skarżący podniósł, że zaproponował umieszczenie znaku towarowego SPOKOJNE po polskiej wersji zwyczajowej nazwy farmakopealnej (nazwy powszechnie stosowanej) KROPLE USPOKAJAJĄCE tj. pełne brzmienie nazwy: KROPLE USPOKAJAJĄCE SPOKOJNE.

Wg. skarżącego zaproponowana nazwa produktu leczniczego jest zgodna zarówno z ustawą z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne, jak i Dyrektywą Rady (WE) nr 2001/83 z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, z późniejszymi zmianami oraz Komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 12 marca 2008 roku w sprawie nadawania oraz zmiany nazwy produktu leczniczego.

Zaproponowana nazwa składa się z dwóch członów: nazwy "KROPLE USPOKAJAJĄCE" oraz zarejestrowanego w Urzędzie Patentowym RP znaku towarowego "SPOKOJNE" (numer prawa ochronnego [...]). Nazwa "KROPLE USPOKAJAJĄCE" jest polską nazwą farmakopealną.

Zdaniem skarżącego przy określaniu ograniczeń prawnych dotyczących oznaczania produktów leczniczych pod uwagę należy wziąć przede wszystkim właściwe przepisy prawa farmaceutycznego. Przepisy polskiej ustawy Prawo farmaceutyczne pojęcie nazwy produktu leczniczego definiują w ślad za przepisami dyrektywy farmaceutycznej, następująco: "nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo nazwą powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego; nazwą powszechnie stosowaną - jest nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia, a jeżeli takiej nazwy nie ma - nazwa potoczna produktu leczniczego".

Przepisy powyższe ograniczają - w stosunku do zasad ogólnych - swobodę prowadzenia działalności gospodarczej tj. dodatkowo ograniczają swobodę podmiotów gospodarczych w zakresie oznaczania produktów. Przepisy te nie powinny być więc interpretowane rozszerzająco.

Skarżący zwrócił przy tym uwagę na to, iż Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał Komunikat z dnia 12 marca 2008 roku w sprawie nadawania oraz zmiany nazwy produktu leczniczego. Postanowienia tego komunikatu zawierają głównie postanowienia odnoszące się do nazw własnych (wymyślonych) i nie precyzują sposobu oznaczania produktów leczniczych znakiem towarowym, jako dodatkiem do nazwy powszechnie stosowanej lub naukowej. Postanowienia tego komunikatu wskazują natomiast w pkt 2, że nazwą produktu leczniczego może być:

a) nazwa wymyślona (własna),

b) nazwa farmakopealna opatrzona znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego (nazwa własna),

c) nazwa naukowa opatrzona znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego,

d) nazwa powszechnie stosowana opatrzona znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego.

Ponadto, postanowienia tego Komunikatu w pkt 9 precyzują, że w przypadku gdy lek wydawany jest bez recepty (jak w przypadku ocenianych kropli uspokajających), nazwa własna (wymyślona) może mieć charakter informacyjny.

Proponowana nazwa "SPOKOJNE KROPLE USPOKAJAJĄCE" lub ewentualnie "KROPLE USPOKAJAJĄCE SPOKOJNE" spełnia, zdaniem skarżącego, wymogi stawiane przez ustawę Prawo farmaceutyczne i to zarówno w przypadku, gdy nazwa "KROPLE USPOKAJAJĄCE" zostanie uznana jako nazwa powszechnie stosowana, jak też gdy będzie uznana jedynie za nazwę farmakopealną.

Element znaku towarowego spełnia w tych nazwach dwie funkcje. Będąc zastrzeżonym znakiem towarowym, wyklucza możliwość pomyłki co do źródła pochodzenia produktu leczniczego. Dodatkowo jednak, mimo częściowo fantazyjnego charakteru, może pełnić w pewnym sensie funkcję informacyjną o produkcie, co jest zgodne z pkt 9 ww. Komunikatu.

Nazwy "SPOKOJNE KROPLE USPAKAJAJĄCE" oraz "KROPLE USPOKAJAJĄCE SPOKOJNE" spełniają zatem, zdaniem strony, wymogi stawiane przez ustawę prawo farmaceutyczne niezależnie od charakteru oznaczenia "KROPLE USPOKAJAJĄCE". Nazwy te zawierają bowiem znak towarowy "SPOKOJNE", co wyklucza ryzyko konfuzji i nie zawierają innych określeń zakazanych w ww. Komunikacie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Decyzją z dnia [...] września 2010 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 z dnia 14 czerwca 1960 r. kpa w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.) oraz art. 7 ust. 2, art. 30 ust. 1 pkt 1 i art. 31 ust. 1 w zw. z art. 2 pkt 14 i 15 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz § 5 ust. 1 i pkt 2 Załącznika nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235) utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

W uzasadnieniu Minister podniósł, iż zmianę nazwy produktu leczniczego, będącą przedmiotem wniosku o zmianę z dnia [...] marca 2008 r. sformułowano jako zmianę nazwy produktu leczniczego z KROPLE USPOKAJAJĄCE na SPOKOJNE KROPLE USPOKAJAJĄCE. Z treści prowadzonej korespondencji wynikało, iż strona wnioskując o zmianę nazwy na SPOKOJNE KROPLE USPOKAJAJĄCE nie wykluczyła również możliwości zmiany nazwy na KROPLE USPOKAJAJĄCE SPOKOJNE, gdzie "spokojne" stanowi znak towarowy. Wersja ta była zatem również rozważona przez organ.

Zgodnie z art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadawana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo nazwą powszechnie stosowaną lub naukową opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego.

Natomiast nazwą powszechnie stosowaną zgodnie z art. 2 pkt 15 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne, jest nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma - nazwa potoczna produktu leczniczego.

Tymczasem art. 2 pkt 15 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne definiuje pojęcie nazwy powszechnie stosowanej, która obejmuje: nazwy międzynarodowe zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (są to tzw. nazwy INN (ang. International Nonproprietary Names, łac. Denominatio Communis Internationalis, DCI) i INNM (ang. Modified INN) ustalane i ogłaszane przez Komitet Ekspertów do Spraw Preparatów Farmaceutycznych WHO dla substancji farmaceutycznych, głównie czynnych, będących związkami organicznymi.

Nazwami naukowymi mogą być np. nazwy botaniczne stosowane dla substancji roślinnych czy nazwy chemiczne (wg nomenklatury YUPAC) używane dla substancji farmaceutycznych nieorganicznych.

Wymagania, metody i nazewnictwo opublikowane w Farmakopei określa się jako "farmakopealne". Nazwy farmakopealne, stosowane w tytułach monografii szczegółowych są w większości nazwami INN lub INNM (a więc "nazwami międzynarodowymi"), w przypadku substancji roślinnych i związków nieorganicznych są to "nazwy naukowe". Farmakopea Polska (i inne narodowe) zawiera także monografie dla preparatów galenowych do których należą KROPLE USPOKAJAJĄCE ([...], FP VI 2002, str., 923), dla których nazwy zamieszczone w tytułach są nazwami zwyczajowymi.

Odnosząc się do argumentu strony, iż zaproponowana nazwa jest zgodna z Komunikatem Prezesa Urzędu z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie nadawania oraz zmiany nazwy produktu leczniczego, organ stwierdził, że kwestia zgodności z Komunikatem Prezesa Urzędu nie może mieć decydującego znaczenia dla oceny prawnej dopuszczalności zmiany nazwy.

W przypadku zmiany będącej przedmiotem wniosku nr [...] z dnia [...].03.2008 r. znakiem towarowym, który miałby być dodany do dotychczasowej nazwy produktu leczniczego jest znak towarowy "spokojne" a więc słowo mające określone znaczenie w języku polskim, przymiotnik nieadekwatny do słów "krople uspokajające". Zaproponowane połączenie słów "uspokajające" i "spokojne" stanowi pleonazm (z gr. pleonasmos "nadmiar") - jeden z błędów logiczno-językowych, wyrażenie, w którym jedna część wypowiedzi zawiera te same treści, które występują w drugiej części.

Uzasadnienie przez stronę celowego użycia pleonazmu jako zamierzonego dowcipu językowego nie może ostać się jako argument przemawiający za wyrażeniem zgody na proponowaną nazwę produktu leczniczego ze względu na to, że dowcipy językowe nie mieszczą się w obszarze nazw produktów leczniczych.

Organ dokonując ponownego rozpoznania sprawy i uwzględniając zebrany materiał dowodowy, rozważył, jak podał, argumenty merytoryczne strony odwołującej, proponowaną podstawę prawną wniosku i dokonał ponownie całościowej oceny dokumentacji wniesionej przez stronę. W oparciu o powyższe organ zweryfikował swoje stanowisko o tyle, że uznał, iż w podstawie prawnej zaskarżonej decyzji winien był znaleźć się również punkt 14 i 15 art. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Działając na podstawie art. 138 KPA organ usunął zatem wadliwość zaskarżonej decyzji poprzez uzupełnienie podstawy prawnej o tenże przepis.

Co do zarzutów przedstawionych we wniosku organ stwierdził, że zarzut błędnego adresu strony podany w nagłówku decyzji [...] z dnia [...] września 2009 r. tzn. ul. [...],[...] zamiast ul. [...],[...] oraz podana w uzasadnieniu data złożenia wniosku [...].03.2009 r. zamiast [...].03.2009 r. były przedmiotem postępowania toczącego się na podstawie art. 113. KPA zakończonego wydaniem postanowienia nr [...] z dnia [...].12.2009 r. Przedmiotowy błąd w oznaczeniu nie miał negatywnego wpływu na uprawnienia strony w postępowaniu, o czym świadczy otrzymanie ww. decyzji i sporządzenie przez stronę wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Ponadto w treści samej decyzji prawidłowo oznaczono adres strony, a przedmiotowe sprostowanie nie spowodowało merytorycznej ingerencji w treść samego orzeczenia.

Wniosek o zmianę w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia oznaczony numerem sprawy [...] - dotyczący zmiany nazwy produktu leczniczego - został złożony w Urzędzie Rejestracji dnia [...].03.2008 r. a potwierdzenie opłaty za jego złożenie wpłynęło dopiero w dniu [...].04.2008 r. Złożenie przez podmiot odpowiedzialny dokumentacji w procesie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmujące dostosowanie dokumentacji do wymagań Prawa farmaceutycznego nie sposób potraktować jako wniesienie wniosku o zmianę nazwy produktu leczniczego o czym podmiot odpowiedzialny został poinformowany pismem z dnia [...].03.2008 r. Zmiana nazwy produktu leczniczego nie była zmianą wynikającą bezpośrednio z dostosowania dokumentacji do Prawa farmaceutycznego i powinna być przeprowadzona w trybie określonym w art. 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.04.53.533 ze zm.). Proces przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany porejestracyjnej polegającej na zmianie nazwy produktu leczniczego prowadzone były jako odrębne postępowania.

Brak uwag odnośnie nazwy SPOKOJNE KROPLE USPOKAJAJĄCE uwzględnionej w specyfikacji złożonej w procesie dostosowania dokumentacji produktu leczniczego do wymogów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, dotyczył dokumentacji, która nie była załącznikiem do wniosku [...], czyli rzeczywistego wniosku o dokonanie zmiany nazwy produktu leczniczego KROPLE USPOKAJAJĄCE.

W odniesieniu do zarzutu nieudostępnienia opinii prawnej organ stwierdził, iż wniosek strony o udostępnienie tejże opinii został pozytywnie rozpatrzony, a przedmiotowa opinia przekazana stronie w dniu [...] października 2009 r.

W skardze na powyższą decyzję skarżący zarzucił naruszenie:

1. Art. 2 pkt 14 i 15 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne poprzez: przyjęcie, iż nazwa KROPLE USPOKAJAJĄCE nie jest objęta definicją zawartą w tych przepisach oraz uznanie, że powyższa interpretacja terminologiczna stanowi podstawę do odmowy uzupełnienia nazwy produktu leczniczego o znak towarowy.

2. Art. 30 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego poprzez nieuprawnione przyjęcie, iż wniosek strony o wprowadzenie zmiany porejestracyjnej i/lub dołączona do niego dokumentacja nie spełniają wymagań określonych w Prawie farmaceutycznym.

3. Art. 107 § 1 i § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego poprzez brak związku logicznego i merytorycznego między uzasadnieniem decyzji a powołaną w niej podstawą prawną, a także poprzez zignorowanie niektórych wniosków interpretacyjnych strony.

Podnosząc zarzuty skarżący wniósł o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji [...] z dnia [...] września 2009 r., bądź o jej uchylenie oraz uchylenie poprzedzającej ją decyzji [...] oraz zasądzenie kosztów postępowania sądowego niezbędnych do celowego dochodzenia praw skarżącego.

W uzasadnieniu skargi skarżący ponowił argumentację podniesioną we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy rozwijając swoje stanowisko co do wadliwości zaskarżonej decyzji.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153 poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. ppsa - Dz. U. Nr 153 poz. 1270).

Badając skargę wg powyższych kryteriów Sąd uznał, że skarga jest uzasadniona. Zaskarżona decyzja i decyzja utrzymana nią w mocy naruszają bowiem prawo w stopniu uzasadniającym jej uchylenie.

Przedmiotem wniosku rozpoznawanego przez organ w zaskarżonych decyzjach było żądanie dokonania przez organ zmiany typu I nr 2 w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu polegającej na zmianie nazwy produktu leczniczego z KROPLE USPOKAJAJĄCE na KROPLE USPOKAJAJĄCE SPOKOJNE, przy czym, co w sprawie bezsporne, nazwa ta powstała przez dodanie do dotychczasowej nazwy produktu leczniczego znaku towarowego SPOKOJNE. Skarżący zadeklarował bowiem określenie SPOKOJNE jako znak towarowy i złożył świadectwo ochronne na znak towarowy nr [...].

Wniosek ten podlegał zatem w szczególności ocenie z punktu widzenia art. 2 pkt 14 i 15 ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ takiej oceny dokonał tyle, że z naruszeniem powołanego przepisu.

Zgodnie z tym przepisem nazwą produktu leczniczego jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo nazwą powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego (pkt 14). Natomiast nazwą powszechnie stosowaną jest nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma – nazwa potoczna produktu leczniczego (pkt 15). Nie jest zatem w świetle powyższej regulacji pełna definicją ta, która w zaskarżonej decyzji została przyjęta jako wskazana w przepisie definicja nazwy powszechnie stosowanej. Organ uznał bowiem, iż art. 2 pkt 15 ustawy definiuje pojęcie nazwy powszechnie stosowanej przez objęcie tą nazwą wyłącznie nazw międzynarodowych zalecanych przez WHO (tzw nazwy INN) oraz ustalonych i ogłaszanych przez Komitet Ekspertów ds. Preparatów Farmaceutycznych WHO dla substancji farmaceutycznych głównie czynnych będących związkami organicznymi.

Jeżeli dla nazwy opatrzonej ww. znakiem towarowym nie ma nazwy międzynarodowej zalecanej przez WHO, a z treści decyzji taki stan rzeczy nie kwestionowany przez skarżącego wynika, to warunkiem przyjęcia, w świetle powołanego przepisu, że proponowana nazwa odpowiada definicji z art. 2 pkt 14 powołanej ustawy jest ustalenie, iż nazwa ta (opatrzona znakiem towarowym) jest nazwą potoczną produktu leczniczego, o której mowa w art. 1 pkt 15 ustawy.

Zarówno z decyzji z dnia [...] września 2009 r., jak i w zaskarżonej decyzji wynika, iż zdaniem organu, nazwa objęta wnioskiem jest nazwą zwyczajową i farmakopealną.

Przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne nie definiują pojęcia nazwa potoczna produktu. Niemniej jednak, co wymaga podkreślenia, na gruncie FARMAKOPEI POLSKIEJ VI należy przyjąć, iż w tym przypadku pojęcie "nazwa zwyczajowa" pokrywa się znaczeniowo z pojęciem "nazwy potocznej".

Trafnie bowiem skarżący zwraca bowiem uwagę na to (a organ w tym względzie odmiennego stanowiska nie przedstawił), iż do sytuacji, gdy terminy łacińskie tłumaczone są na język polski używa się terminu nazwa potoczna (a nie zwyczajowa). Skoro zatem, jak uznał organ nazwa (opatrzona znakiem towarowym) jest nazwą farmakopealną to co najmniej w świetle wskazówek zamieszczonych w FARMAKOPEI przyjąć należy, iż nazwa, jako nazwa zwyczajowa (tak też uznał organ) jest nazwą potoczną w rozumieniu art. 2 pkt 15 powołanej ustawy i tym samym spełnia wymogi definicji nazwy powszechnie stosowanej w rozumieniu tego przepisu.

Stosownie do art. 2 pkt 14 tej ustawy nazwą produktu leczniczego jest nazwa nadana produktowi będąca nazwą powszechnie stosowaną opatrzoną znakiem towarowym. Uznać zatem należy, iż wbrew ustaleniom organu objęta wnioskiem nazwa odpowiada wymogom w powołanym przepisie wskazanym.

Podnieść przy tym należy, iż w zaproponowanej nazwie wyraz "Spokojne", jest znakiem towarowym, (a nie fantazyjnie dodanym oznaczeniem), którym zgodnie z powołanym przepisem nazwa może być opatrzona.

Nieuprawniona jest zatem ocena dokonana przez organ z punktu widzenia poprawności logicznej i komunikacyjnej, a te względy, jak z zaskarżonej decyzji wynika były również przez organ eksponowane jako uzasadnienie odmowy wprowadzenia objętej wnioskiem zmiany nazwy.

Skoro bowiem ustawodawca dopuścił możliwość opatrzenia nazwy znakiem towarowym to nie jest rzeczą organu ocena skutków, jakie opatrzenie tym znakiem może wywołać w powyższym zakresie.

W tym stanie rzeczy Sąd uznał, iż w świetle art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) ppsa skarga zasługuje na uwzględnienie i na podstawie powołanego przepisu orzekł, jak w pkt 1 sentencji, w pkt 2 mając na uwadze art. 152 ppsa zaś o kosztach orzeczono z uwzględnieniem art. 200 ppsa.