Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1643/17
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2021-10-19 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 153.
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 80.
journal: Dz.U. 1960 nr 30 poz 168
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
journal: Dz.U.UE.L 2009 nr 152 poz 1 art. 3, art. 13 ust. 1.
law: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego  dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona; Tekst mający znaczenie dla EOG).

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia NSA Gabriela Jyż (spr.) Sędzia del. WSA Izabella Janson protokolant Klaudia Dąbrowska po rozpoznaniu w dniu 19 października 2021 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Urzędu Patentowego Rzeczpospolitej Polskiej od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 20 stycznia 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1224/16 w sprawie ze skargi O. P. Co., LTD z siedzibą w T. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczpospolitej Polskiej z dnia [...] maja 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego 1. uchyla zaskarżony wyrok i sprawę przekazuje Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie do ponownego rozpoznania, 2. zasądza od O. P. Co., LTD z siedzibą w T. na rzecz Urzędu Patentowego Rzeczpospolitej Polskiej 1.400 (jeden tysiąc czterysta) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrokiem z dnia 20 stycznia 2017 r., uwzględnił skargę O. P. Co., Ltd w T. na decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia [...] maja 2016 r., w przedmiocie odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego, uchylając tą decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] czerwca 2015 r. oraz orzekając o kosztach postępowania sądowego.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

decyzją z dnia [...] czerwca 2015 r. Urząd Patentowy Rzeczpospolitej Polskiej działając na podstawie art.3 ust. 1 lit. d Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. Urz. UE. L 152 z 16.06.2009), a także z art. 755 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (tekst jedn.: Dz.U. z 2013 r. poz.1410), po rozpatrzeniu wniosku skarżącej odmówił udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego o nazwie a. (A. M.). W motywach organ wskazał, że dodatkowe prawo ochronne (DPO) nie może być udzielone na a., ponieważ zezwolenie dla produktu leczniczego "A. M.-a." nie stanowiło pierwszego zezwolenia w rozumieniu art. 3 lit. d) Rozporządzenia 469/2009. Urząd wskazał, że wcześniej, 4 czerwca 2004 r., zostało udzielone pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu o nazwie "A.-a.", zawierającego jako substancję aktywną a.. Wskazał również, że w sprawie nie miał zastosowania wyrok TSUE wydany w sprawie C-130/11 (Neurim), ponieważ zapadł on w odmiennym stanie faktycznym niż w przypadku przedmiotowej sprawy.

Objętą skargą decyzją organ, w wyniku rozpoznania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, utrzymał w mocy swoje poprzednie rozstrzygnięcie podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko, że w niniejszej sprawie dodatkowe prawo ochronne nie może zostać udzielone. Wskazał, że patent podstawowy nr [...] chroni sterylny preparat a. do wstrzykiwań o kontrolowanym uwalnianiu, sposób wytwarzania tego preparatu oraz jego zastosowanie do wytwarzania środka leczniczego do leczenia schizofrenii. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. M., nadesłane na poparcie wniosku, również dotyczył zawierającego a. preparatu do wstrzykiwań o spowolnionym uwalnianiu. Podkreślił, że wcześniej, tj. z 4 czerwca 2004 r., pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskał produkt leczniczy A., nie tylko zawierający taką samą substancję aktywną, a., ale również przeznaczony do takiego samego zastosowania, do leczenia schizofrenii. W ocenie organu preparaty różniły się od siebie tym, że pierwszy z preparatów wprowadzonych na rynek był w postaci tabletek i był przeznaczony do podawania raz na dobę, a drugi był w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania, i był przeznaczony do podawania raz w miesiącu. Zdaniem Urzędu pomimo, że obydwa produkty lecznicze mają inną postać farmaceutyczną i są przeznaczone do innego podawania, to substancję aktywną, czyli "produkt" w rozumieniu art. 1 lit. b) Rozporządzenia 469/2009 stanowił w obydwu przypadkach ten sam związek, a.. W związku z tym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. M. nie było pierwszym zezwoleniem na obrót danym "produktem" jako produktem leczniczym i tym samym niniejszy wniosek nie spełnia wymogów art. 3 lit. d) Rozporządzenia 469/2009.

Sąd I instancji uwzględniając skargę na tą decyzję stwierdził, że organ przyjął, iż odmowa udzielenia dodatkowego prawa ochronnego pozostawała w zgodzie z art. 3 d rozporządzenia Nr 469/2009, gdyż ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym wskazane we wniosku nie było pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Sąd nie podzielając tego stanowiska wskazał, że dodatkowe prawo ochronne nie może być udzielone na produkt leczniczy łączący rozwiązanie objęte patentem i inne dodatkowe elementy stanowiące składniki aktywne produktu leczniczego, może być natomiast udzielone w odniesieniu do aktywnego składnika produktu leczniczego (lub mieszaniny składników aktywnych), który to składnik (mieszanina) jest objęty patentem podstawowym.

Sąd I instancji podzielił stanowisko strony skarżącej, że wcześniejszy produkt leczniczy A. zdecydowanie nie mieścił się granicach ochrony przyznanej przedmiotowym patentem [...]. Zezwolenie na obrót tym produktem nie odnosiło się do wstrzykiwanej zawiesiny, która zawierałaby 100-400 mg/ml a., podawanej raz do dwóch razy w miesiącu, ale do tabletki zawierającej a., która jest podawana raz dziennie. Zezwolenie na obrót wcześniejszym produktem zostało udzielone w 2004 r., natomiast produktem leczniczym mającym znaczenie w sprawie - dopiero w 2013 r. W związku z tym, skarżący był pozbawiony faktycznej wyłączności wynikającej z opracowania swojego wynalazku przez ponad dziewięć lat - od daty zgłoszenia [...] w 2004 r. do dnia udzielenia w dniu 15 listopada 2013 r. zezwolenia na obrót produktem A. M.. Sąd wskazał, że pierwszym właściwym zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, mogącym stanowić podstawę wniosku o wydanie DPO, było zezwolenie na obrót produktem A. M. i to właśnie zezwolenie zostało wskazane we wniosku skarżącego, którego złożeniem zainicjowano niniejsze postępowanie.

W takim stanie, w ocenie Sądu I instancji, organ powinien, zgodnie z art. 3 Rozporządzenia 469/2009, ustalić, czy w dniu złożenia wniosku o wydanie dodatkowego prawa ochronnego: produkt - substancja czynna a. - chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy - to jest, czy w zakresie ochrony podanego przez skarżącego patentu [...] mieści się substancja a. w stosowaniu w produkcie leczniczym A. M.; wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym - przy czym nie chodzi tu o ustalenie, czy zostało wydane jakiekolwiek zezwolenie na obrót jakimkolwiek produktem leczniczym zawierającym daną substancję czynną, ale o zezwolenie właściwe dla danego patentu podstawowego i dla danego stosowania substancji aktywnej; produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa; zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym - ponownie, chodzi tu o pierwsze właściwe zezwolenie na obrót konkretnym produktem do konkretnego chronionego zastosowania.

Sąd I instancji podzielając stanowisko strony skarżącej, że organ dokonał nieprawidłowej wykładni pojęcia "pierwszego zezwolenia na obrót danym produktem jako produktem leczniczym" uznał, że pojęcie to musi odnosić się do właściwego zezwolenia - do zezwolenia uwzględniającego stosowanie chronione wskazanym patentem podstawowym.

Sąd podzielił również stanowisko skarżącej, że dodatkowe świadectwo ochronne jest ściśle powiązane z patentem i interpretacja pojęcia "produktu" musi być dokonywana w powiązaniu z produktem chronionego patentem. Wynika to wprost z art. 1b i z art. 2 rozporządzenia Nr 469/2009.

Za usprawiedliwiony Sąd uznał również zarzut naruszenia art. 3 lit. d rozporządzenia Nr 469/2009 poprzez uznanie, że występowanie w rozwiązaniu chronionym patentem tych samych substancji, które występowało w produktach chronionych wcześniejszym patentem, a na które w przeszłości uzyskano dodatkowe świadectwo ochronne wyłącza uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego do późniejszego patentu, w którym są te same substancje aktywne. W tym zakresie Sąd wskazał na istnienie nierozerwalnego związku pomiędzy produktem chronionym patentem a dodatkowym świadectwem ochronnym. Skoro patent może dotyczyć nie tylko produktu "jako takiego" ale procesu jego otrzymywania, czy jego zastosowania, to występowanie tego samego aktywnego składnika lub mieszaniny aktywnych składników w produkcie leczniczym jest niewystarczające dla uznania wystąpienia negatywnej przesłanki udzielenia dodatkowego prawa ochronnego bez odniesienia się do zakresu ochrony patentowej produktu objętego wnioskiem o udzielenie dodatkowej ochrony.

W ocenie Sądu, samo istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla produktu leczniczego a. nie sprzeciwiało się wnioskowi o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót, pod warunkiem że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego. Ta okoliczność na skutek błędnej wykładni przepisów została prze organ całkowicie pominięta.

W podstawie prawnej wyroku Sąd I instancji podał art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) oraz art. 200, art. 205 § 1 i 2 oraz art. 209 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2016 r., poz. 718 ze zm., dalej: p.p.s.a.).

Urząd Patentowy RP, skargą kasacyjną zaskarżył w całości wyrok Sądu I instancji zarzucając mu naruszenie:

1. prawa materialnego, tj. art. 1 lit. a) - c) w z w z art. 2, art. 3, art. 4, art.13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 469/2009, poprzez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że "pierwsze zezwolenie na obrót produktem jako produktem leczniczym" odnosi się do zezwolenia zawierającego produkt chroniony patentem podstawowym (produkt leczniczy), a nie do produktu w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia 469/2009, czego konsekwencją jest dopuszczenie do udzielenia DPO na każdy nowy produkt leczniczy chroniony patentem;

2. prawa materialnego, tj. art. 1 lit. a) i b) w zw. z art. 3 i art. 4 rozporządzenia 469/2009 w zw. z art. 25 ust. 4 w zw. z art. 63 ust. 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz.U. z 2014 r., poz. 1410 ze zm., dalej: p.w.p.) poprzez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że przedmiotowe rozporządzenie dopuszcza możliwość udzielenia DPO na nowe zastosowanie medyczne dopuszczonej już wcześniej do obrotu znanej substancji aktywnej, nie tylko wówczas, gdy z patentu podstawowego wynika wprost, że nowe zastosowanie jest chronione tym patentem, ale również wtedy, gdy zastrzeżenia patentowe chronią nową postać leku i sposób wytwarzania środka leczniczego do leczenia schizofrenii, nie zawierając zastrzeżenia patentowego w kategorii nowe zastosowanie;

3. przepisów postępowania, tj. art. 1 § 1 i 2 ustawy Prawo o ustroju sądów administracyjnych w zw. z art. 3 § 1 p.p.s.a. oraz art. 80 k.p.a. polegając na przesądzeniu przez Sąd o tym, że:

1] paten [...] chroni nowe terapeutyczne zastosowanie znanego produktu a. w postaci nowego reżimu dawkowania (s. 13 wyroku),

2] wcześniejszy produkt leczniczy A. nie mieści się w granicach ochrony przyznanej patentem [...] (s. 14 wyroku),

3] w niniejszej sprawie pierwszym właściwym zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, mogącego stanowić podstawę wniosku o wydanie DPO jest zezwolenie na obrót produktem A. M. (s. 14 wyroku),

prowadzące do uwzględnienia skargi i uchylenia wydanych przez Urząd decyzji, chociaż Sąd administracyjny w ramach swojej właściwości dokonuje kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem zarówno materialnym jak i procesowym, wskazując poczynione przez Urząd błędy i nie dokonując własnych ustaleń, a tym samym przekroczył zakres kognicji oraz na podstawie art. 153 p.p.s.a. związał Urząd Patentowy dokonaną oceną i pozbawił Urząd możliwości dokonania własnych ustaleń faktycznych;

4. przepisów postępowania, tj. art. 145 § 1 pakt 1 lit a) i c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. poprzez bezpodstawne zarzucenie Urzędowi, że mnie dokonał istotnych dla sprawy ustaleń faktycznych wynikających z art. 3 rozporządzenia 469/2009, prowadzące do uwzględnienia skargi i uchylenia decyzji Urzędu, podczas gdy Urząd dokonał wszelkich ustaleń niezbędnych dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy, a stawiane Urzędowi zarzuty są wynikiem wadliwości dokonanej przez Sąd wykładni obowiązujących przepisów.

Podnosząc te zarzuty skarżący kasacyjnie organ wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie ewentualnie o uchylenie wyroku i rozpoznanie sprawy co do istoty oraz o zwrot niezbędnych kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

O. P. Co., Ltd, w odpowiedzi na skargę kasacyjną wniosła o jej oddalenie w całości oraz o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

W piśmie procesowym z dnia 19 marca 2019 r. uczestnik – O. P. Co.Ltd zawarł wniosek o zawieszenie postępowania przed NSA w trybie art. 125 § 1 pkt 1) p.p.s.a. w zw. z art. 192 p.p.s.a. do czasu wydania przez Trybunał Sprawiedliwości UE wyroku w postępowaniu z wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożonego przez Sąd Apelacyjny w Paryżu w dniu 30 października 2018 r. – Santen SAS/Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle (sprawa C-673/18; curia.europa.eu).

Urząd Patentowy RP na rozprawie przed NSA wniósł o nieuwzględnienie tego wniosku o zawieszenie postępowania.

Naczelny Sąd Administracyjny, postanowieniem wydanym na rozprawie w dniu 26 marca 2019 r., uwzględnił wniosek uczestnika postępowania zawieszając postępowanie do czasu rozstrzygnięcia zagadnienia prejudycjalnego związanego z toczącym się przez Trybunałem Sprawiedliwości UE postępowaniem w sprawie o sygnaturze C – 673/18 Santen.

W dniu 9 lipca 2020 r. wielka izba Trybunału Sprawiedliwości UE wydała w sprawie powołanej sprawie wyrok, w związku z czym Naczelny Sąd Administracyjny, postanowieniem z dnia 29 września 2020 r. podjął zawieszone postępowanie.

W piśmie procesowym z dnia 13 października 2021 r. uczestnik postępowania – O. P. Co., Ltd. Podtrzymał wniosek o oddalenie skargi kasacyjnej w całości. Na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. wniósł o przeprowadzenie dowodów z: 1) decyzji czeskiego Urzędu Patentowego z [...] listopada 2020 r. o wydaniu dodatkowego prawa ochronnego dla patentu [...]wraz z tłumaczeniem, 2) decyzji estońskiego Urzędu Patentowego z dnia [...] sierpnia 2021 r. o wydaniu dodatkowego prawa ochronnego dla patentu [...] wraz z tłumaczeniem, 3) kopii części dokumentacji dla leku A. M. w wersji zanimizowanej wraz tłumaczeniem, 3) kopii części dokumentacji dla leku A. w wersji zanimizowanej wraz z tłumaczeniem, 4) oświadczenia prof. dr J. P. T. z dnia 4 lipca 2021 r. wraz z tłumaczeniem.

Pismem procesowym z dnia 18 października 2021 r. skarżący kasacyjnie Urząd Patentowy RP podtrzymał zarzuty i wnioski skargi kasacyjnej. Wniósł o oddalenie wniosków dowodowych uczestnika z pisma z dnia 13 października 2021 r.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna jest zasadna i zasługuje na uwzględnienie.

Na wstępie podkreślić trzeba, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych ograniczone jest natomiast, określonym w art. 177 § 1 p.p.s.a. terminem do wniesienia skargi kasacyjnej. Rozwiązaniu temu towarzyszy równolegle uprawnienie strony postępowania do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.

Spór prawny w rozpatrywanej sprawie dotyczy oceny prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, który kontrolując zgodność z prawem decyzji Urzędu Patentowego RP w przedmiocie odmowy uchylenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego, uchylił tą decyzję oraz poprzedzającą ja decyzję z dnia 5 czerwca 2015 r. na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a.

Skargę kasacyjną w niniejszej sprawie Urząd Patentowy RP oparł na obu podstawach kasacyjnych z art. 174 p.p.s.a. Zarówno w doktrynie, jak i w judykaturze wskazuje się, iż w takiej sytuacji w pierwszej kolejności Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje zarzut naruszenia przepisów postępowania, ponieważ do oceny naruszenia przez Sąd I instancji przepisów prawa materialnego można przejść dopiero wówczas gdy ustalony przez organ administracji stan faktyczny sprawy nie budzi wątpliwości Sądu I instancji.

Oceniając pomieszczone w skardze kasacyjnej zarzuty naruszenia przez Sąd I instancji przepisów postępowania za zasadne uznał Naczelny Sąd Administracyjny zarzuty z punktu 4) petitum skargi kasacyjnej.

Rację ma skarżący kasacyjnie organ wskazując w uzasadnieniu do zarzutów z punktu 4) tejże skargi kasacyjnej, iż: "z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, ze przyczyną uchylenia wydanych przez Urząd decyzji było naruszenie przepisów prawa materialnego oraz przepisów postępowania. W uzasadnieniu, co prawda, nie wskazano jakie konkretnie przepisy proceduralne zostały naruszone, jednakże analiza wyroku prowadzi do wniosku, że w ocenie Sądu, Urząd nie dokonał istotnych dla sprawy ustaleń faktycznych wynikających z art. 3 Rozporządzenia 469/2009." (s. 15 uzasadnienia skargi kasacyjnej). Podzielając to twierdzenie skarżącego kasacyjnie organu trzeba wskazać na następujące fragmenty uzasadnienia zaskarżonego wyroku WSA: "Urząd Patentowy zatem powinien, zgodnie z art. 3 Rozporządzenia 469/2009, ustalić, czy w dniu złożenia wniosku o wydanie dodatkowego prawa ochronnego: a) produkt – substancja czynna a. – chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy – to jest, czy w zakresie ochrony podanego przez skarżącego patentu [...] mieści się substancja a. w stosowaniu w produkcie leczniczym A. M., b) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym – przy czym nie chodzi tu o ustalenie, czy zostało wydane jakiekolwiek zezwolenie na obrót jakimkolwiek produktem leczniczym zawierającym daną substancję czynną, ale o zezwolenie właściwe dla danego patentu podstawowego i dla danego stosowania substancji aktywnej, c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa, d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym – ponownie, chodzi tu o pierwsze właściwe zezwolenie na obrót konkretnym produktem do konkretnego chronionego zastosowania." (s. 14-15 uzasadnienia zaskarżonego wyroku WSA). Dalej Sąd I instancji stwierdził, iż: "W ocenie Sądu, samo istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla produktu leczniczego a. nie sprzeciwia się wnioskowi o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót, pod warunkiem że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego. Art. 13 ust. 1 rozporządzenia 469/2009 odnosi się do zezwolenia na obrót produktem objętym zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego. Ta okoliczność na skutek błędnej wykładni przepisów została przez organ całkowicie pominięta, zatem przy ponownym rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpoznanie organ rozpatrzy stan faktyczny sprawy w kontekście powołanego patentu podstawowego i związanego z nim zezwolenia, na które powołuje się wnioskodawca." (s. 16-17 uzasadnienia zaskarżonego wyroku WSA).

W rezultacie uznać trzeba, iż skoro Wojewódzki Sąd Administracyjny ocenił, iż stan faktyczny w niniejszej sprawie nie został ustalony przez Urząd Patentowy RP w sposób wnikliwy i wyczerpujący, a tym samym prawidłowy, nie powinien był samodzielnie ustalać tenże stan, poprzez zamieszczenie w uzasadnieniu wyroku następujących stwierdzeń: "W ocenie Sądu podzielić należy stanowisko strony skarżącej, że wcześniejszy produkt leczniczy A. zdecydowanie nie mieści się w granicach ochrony przyznanej przedmiotowym patentem [...]. Zezwolenie na obrót tym produktem nie odnosi się do wstrzykiwanej zawiesiny, która zawierałaby 100-400 mg/ml a., która jest podawana raz dziennie. Zezwolenie na obrót wcześniejszym produktem zostało udzielone w 2004 r., natomiast produktem leczniczym mającym znaczenie w niniejszej sprawie – dopiero w 2013 r. W związku z tym, skarżący był pozbawiony faktycznej wyłączności wynikającej z opracowania swojego wynalazku przez ponad dziewięć lat – od daty zgłoszenia [...] w 2004 r. do dnia udzielenia w dniu 15 listopada 2013 r. zezwolenia na obrót produktem A. M.. W niniejszej sprawie zatem pierwszym właściwym zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, mogącym stanowić podstawę wniosku o wydanie DPO, jest zezwolenie na obrót produktem A. M.. To właśnie zezwolenie zostało wskazane we wniosku skarżącego, którego złożeniem zainicjowano niniejsze postępowanie." (s. 14 uzasadnienia zaskarżonego wyroku WSA).

Taki sposób konstruowania uzasadnienia wyroku przez Sąd I instancji, za pomocą którego Sąd ten najpierw samodzielnie przesądza istotne, mający wpływ na rozstrzygnięcie sprawy, elementy stanu faktycznego tej konkretnej sprawy, a następnie wskazuje jakie czynności ma wykonać organ administracji w celu ustalenia tych elementów stanu faktycznego sprawy, niewątpliwie jest nieprawidłowy, powoduje, iż uzasadnienie to w powiązaniu z rozstrzygnięciem sprawy jest wewnętrznie sprzeczne. Zasadnie także, jak wskazał to skarżący kasacyjnie organ patentowy, powoduje związanie organu na podstawie art. 153 p.p.s.a. oraz czyni zbędnymi wskazania zamieszczone w uzasadnieniu wyroku dotyczące ustalenia stanu faktycznego sprawy przez organ przy ponownym rozpatrzeniu sprawy. Należy także przypomnieć treść art. 80 k.p.a., powołanego w tych zarzutach skargi kasacyjnej przez Urząd Patentowy RP. Przepis ten statuuje zasadę swobodnej oceny dowodów przez organ administracji, która to zasada jest podstawową zasadą postępowania dowodowego w postępowaniu administracyjnym. Podkreślić trzeba, iż niewadliwie dla poparcia swoich zarzutów wskazanych w tej części skargi kasacyjnej skarżący kasacyjnie organ przywołał pogląd Naczelnego Sądu Administracyjnego pomieszczony wyroku z dnia 21 lutego 2013 r. (sygn. akt II GSK 1741/12), który skład orzekający w tej sprawie podziela, iż: "sądowa kontrola administracji publicznej przeprowadzana jest przy zastosowaniu środków przewidzianych w ustawie, których istota sprowadza się zasadniczo do zniesienia działania lub bezczynności niezgodnej z prawem, a nie do merytorycznego rozstrzygania w tym zakresie. Z obowiązujących rozwiązań prawych i przyjętego – zasadniczo - kasacyjnego typu kontroli działalności administracji publicznej wynika, że wobec wyraźnego odróżnienia kontroli administracji publicznej (rozstrzygania sprawy sądowoadministracyjnej) od wykonywania administracji publicznej (rozstrzygania sprawy administracyjnej), sąd administracyjny nie ma kompetencji do przejęcia sprawy administracyjnej, jako takiej, do jej końcowego załatwienia i rozstrzygnięcia co do jej istoty. Nie zastępuje więc, ani też nie wyręcza organu administracji publicznej w realizacji powierzonych mu zadań. Sprawa, której przedmiot należy do właściwości określonego organu administracji, z momentem wywołania kontroli sądu administracyjnego, nie przestaje być sprawą, załatwienie której należy do tego organu. Rolą sądu administracyjnego, operującego w granicach sprawy i na podstawie ustalonego przez organ administracji stanu faktycznego sprawy jest przeprowadzenie kontroli i oceny działania organu z punktu widzenia jego zgodności z prawem. Przedmiotem postępowania sądowoadministracyjnego nie jest więc <>, lecz zgodność z prawem zaskarżonego aktu. Sąd administracyjny nie jest organem odwoławczym, a postępowanie sądowoadministracyjne, nie stanowi w żaden sposób formy, trybu, rodzaju, czy też kontynuacji postępowania administracyjnego. Istotą kontroli administracji publicznej jest rozstrzyganie sprawy sądowoadministracyjnej rozumianej, jako wywołany przed sądem administracyjnym spór między jednostką (adresatem rozstrzygnięcia organu administracji publicznej), a organem administracji publicznej (autorem rozstrzygnięcia adresowanego do jednostki). Przedmiotem i treścią tego sporu jest postawiony zarzut naruszenia prawa przez organ administracji publicznej, który wydał zaskarżony akt, a konsekwencją rozstrzygnięcia sądu administracyjnego sprowadzającego się do zwrotu stosunkowego <> jest utrzymanie go w mocy albo wyeliminowanie z obrotu prawnego, jeżeli jest sprzeczny z prawem w stopniu uzasadniającym uwzględnienie skargi. Rezultatem tego rozstrzygnięcia nie jest, ani konkretyzacja, ani też ustalanie dyspozycji normy prawa, lecz kontrola zgodności z prawem tej konkretyzacji, wynikiem której jest jej zaakceptowanie, albo jej wyeliminowanie."

Zatem konkludując stwierdzić trzeba, iż jeśli Sąd I instancji uznał, iż Urząd Patentowy RP w toku postępowania poprzedzającego wydanie zaskarżonej decyzji w zakresie ustalenia stanu faktycznego sprawy naruszył przepisy procesowe w stopniu istotnym, mający wpływ na rozstrzygnięcie sprawy, winien uchylić decyzje na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., zamieszczając w uzasadnieniu wyroku wskazania co do dalszego postępowania organu w tym zakresie, a nie samodzielnie ustalać istotne elementy stanu faktycznego sprawy.

Odnosząc się do sformułowanych w punkcie 3) petitum skargi kasacyjnej zarzutów podkreślenia wymaga, że powołane przepisy prawa należą do przepisów ustrojowych, a nie do przepisów postępowania. Naruszenie tych przepisów nie może w związku z tym stanowić samoistnej podstawy zarzutu naruszenia przepisów postępowania sądowoadministracyjnego, bez wskazania konkretnej normy procesowej, która została naruszona. O naruszeniu przepisów art. 3 § 1 p.p.s.a. oraz art. 1 § 1 i 2 p.u.s.a. można mówić tylko wówczas, gdy sąd wyjdzie poza zakres przedmiotowy postępowania sądowoadministracyjnego (tzn. poza kontrolę działalności administracji publicznej, rozpoznając skargę na akt lub czynność nieobjęte jego kognicją), bądź w sprawach należących do jego właściwości uchyli się od badania legalności działalności administracji, ewentualnie zastosuje środki ustawie nieznane oraz posiłkować się przy tym będzie innym kryterium niż zgodność z prawem (por. wyrok NSA z dnia 4 września 2014 r., sygn. akt II GSK 1293/13). Takie sytuacje w rozpoznawanej sprawie nie zaistniały. Zaskarżony wyrok został bowiem wydany po rozpatrzeniu skargi na decyzję administracyjną Urzędu Patentowego RP. WSA w Warszawie przeprowadził zatem kontrolę aktu objętego zakresem właściwości tego Sądu, stosując w tym zakresie wyłącznie kryterium zgodności z prawem. Po zbadaniu legalności działalności powyższego organu administracji publicznej, Sąd I instancji na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i lit. c) p.p.s.a. uchylił obie wydane w sprawie decyzje organu, czyli zastosował jeden z środków przewidzianych w ustawie - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Nie można dopatrywać się naruszenia powołanych przepisów w tym, że sąd wydał orzeczenie o treści niezgodnej z oczekiwaniami strony. Jeżeli sąd administracyjny stosuje środki określone w ustawie, to każde jego orzeczenie, zarówno korzystne, jak i niekorzystne dla skarżącego, jest realizacją obowiązku przeprowadzenia kontroli działalności administracji publicznej. W takich przypadkach nie może być mowy o naruszeniu dyspozycji ani art. 1 § 1 i 2 p.u.s.a., ani art. 3 § 1 p.p.s.a. (por. wyrok NSA z dnia 29 lipca 2014 r., sygn. akt I OSK 2074/13). Jedyne zastrzeżenie co do zgodności z prawem działania Sądu I instancji w tej sprawie w zakresie przeprowadzonej kontroli zaskarżonej decyzji zostało wskazane i zaakceptowane przez Naczelny Sąd Administracyjny wyżej w ramach uwzględnienia zarzutów pomieszczonych w punkcie 4) petitum skargi kasacyjnej, o czy była mowa wyżej.

Wobec zasadności zarzutów naruszenia przez Sąd I instancji przepisów procesowych w zakresie oceny stanu faktycznego sprawy ustalonego przez organ, za przedwczesne Naczelny Sąd Administracyjny uznał odnoszenie się do zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego wskazanych w punktach 1 i 2 petitum analizowanej skargi kasacyjnej organu patentowego.

Dowody, które obejmuje wniosek skarżącego pomieszczony w piśmie procesowym z dnia 18 października 2021 r., w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, należy pozostawić w aktach sprawy bez ich szczegółowej analizy na tym etapie sprawy, ponieważ dotyczą one wykładni przepisów prawa materialnego, których z wyżej wskazanych powodów, Sąd II instancji nie mógł oceniać. Nadto dowody te pochodzą z dat późniejszych niż poddany kontroli wyrok Sądu I instancji oraz powstały po wydaniu zaskarżonych decyzji przez organ administracji.

Mając to na względzie Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 185 p.p.s.a., orzekł jak w punkcie 1 sentencji wyroku. O kosztach orzeczono w oparciu o art. 203 pkt 2) p.p.s.a. w zw. z art. 205 p.p.s.a. oraz w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) w zw. z pkt 1 lit. b) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2015 r., poz. 1804 ze zm.).