Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SAB/Wa 177/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-03-01 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Zobowiązano organ do wydania aktu
Powołane przepisy: article: art. 3 par. 2 pkt 4
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Tadeusz Nowak (spr.), , Sędzia WSA Jolanta Augustyniak – Pęczkowska, Sędzia WSA Joanna Gierak - Podsiadły, Protokolant spec. Sylwia Kruszyńska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 lutego 2011 r. sprawy ze skargi Firmy Handlowo – Usługowej A. w przedmiocie bezczynności Głównego Inspektora Sanitarnego I. zobowiązuje Głównego Inspektora Sanitarnego do dokonania wpisu produktu P. do prowadzonego przez niego Rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu w terminie jednego miesiąca od daty uprawomocnienia się wyroku.


UZASADNIENIE

VII SAB/Wa 177/10

UZASADNIENIE

Skarżąca F. K.S., powołując się na art. 3 § 2 pkt 4 w zw. z art. 52 § 3 oraz art. 3 § 2 pkt 8 w zw. z art. 52 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.) (dalej: ppsa) wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wnosząc o:

stwierdzenie niezgodności z prawem i bezskuteczności czynności,

polegającej na zajęciu stanowiska, wyrażonego przez Głównego Inspektora

Sanitarnego w piśmie z dnia [...] lipca - 2010 r. w sprawie zgłoszenia produktu P.,

względnie o jej uchylenie;

zobowiązanie dokonania wpisu produktu P. do rejestru, o którym

mowa w art. 31 ust. 5 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Faktycznie strona wniosła dwie skargi jedną dotyczącą stwierdzenie niezgodności

z prawem i bezskuteczności czynności, polegającej na zajęciu stanowiska, wyrażonego

przez Głównego Inspektora Sanitarnego w piśmie z dnia [...] lipca - 2010 r. i drugą dot. bezczynności organu polegającego na niedokonaniu wpisu produktu do rejestru w związku ze złożonym przez stronę powiadomieniem Głównego Inspektora

Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu produktu pn. P., wyprodukowanego przez C. w Holandii, jako suplement diety.

W niniejszej sprawie Sąd rozpoznał skargę na bezczynności organu.

Sprawa przedstawia się następująco:

Pismem z dnia [...] listopada 2009 r, F. K. S. dokonała powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu produktu pn. P., wyprodukowanego przez C. w Holandii, jako suplement diety.

Główny Inspektor Sanitarny, działając w oparciu o przepisy ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia obowiązujące w dniu powiadomienia - postanowieniem z dnia [...] grudnia 2009r.r., znak: [...] zobowiązał przedsiębiorcę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy produkt pn. P. nie posiada właściwości produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego, wskazując w uzasadnieniu, że czyni to ze względu na fakt, iż w składzie produktu stwierdzono składniki występujące w zarejestrowanych w Polsce produktach leczniczych oraz ze względu na brak regulacji prawnych określających

VII SAB/Wa 177/10

wymagania dotyczące zawartości w suplementach substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny (innych niż witaminy i składniki mineralne), w tym maksymalne i minimalne ilości tych substancji.

W odpowiedzi na powyższe postanowienie przedsiębiorca pismem z dnia [...] stycznia r., poinformował, że jest w posiadaniu opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wydanej dla produktu pn. P. i zwraca się z prośbą o wykorzystanie jej dla potrzeb prowadzonego postępowania wyjaśniającego, przy czym zwrócił uwagę, że opinia została sporządzona przed zmianą oznakowania produktu.

Przedstawiona przez stronę opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2009 r., znak: [...] wskazała, iż produkt pn. P. spełnia kryteria produktu leczniczego ze względu na:

-1) obecność w produkcie ekstraktów z owocu palmy sabal oraz kory drzewa Muira Puama, substancji aktywnych wchodzących w skład zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych, ) wskazania sugerujące, iż produkt należy przyjmować w przypadkach zaburzeń sprawności seksualnej (erekcji), tj. podczas zaburzonej homeostazy organizmu. Wskazania te są typowe dla zarejestrowanych produktów leczniczych. Ponadto wpływ na podnoszenie poziomu testosteronu w organizmie, zdaniem Urzędu, dodatkowo sugeruje lecznicze właściwości opiniowanego produktu.

Ponadto w treści opracowania opiniujący produkt podkreślił, iż przedłożona do oceny dokumentacja produktu nie zawiera charakterystyki użytych w produkcie substancji roślinnych (części roślin) oraz otrzymanych z nich ekstraktów zawartych w produkcie.

Mimo, iż prezentacja i oznakowanie produktu pn. P. objętego powiadomieniem Skarżącej były odmienne od tego, którego dotyczyła przedstawiona opinia Urzędu stwierdzono, że nie jest to wystarczający czynnik do zakończenia postępowania w sprawie i zajęcie przez Głównego Inspektora Sanitarnego pozytywnego stanowiska w sprawie poprawności kwalifikacji produktu przez przedsiębiorcę do grupy suplementów diety. Wynikało to m. in. z faktu, iż strona nie dołożyła starań, aby uzyskać wyczerpującą i jednoznaczną opinię na temat produktu objętego powiadomieniem Skarżącej.

Powyższe wątpliwości wyrażono w piśmie z dnia [...] lutego 2010 r., znak: [...], wskazując konkretną podstawę prawną dla poparcia zastrzeżeń wystosowanych również w opinii Urzędu.

VIISAB/Wa 177/10

Pismem z dnia [...] marca 2010 r., skarżącą przesłała dokument potwierdzający notyfikację produktu w Belgii, wzór oznakowania oraz dokument producenta (C.) dot. składu produktu pn. P., w którym jak wskazuje Główny Inspektor Sanitarny, nie wykazano zawartości jakichkolwiek składników pochodzenia roślinnego.

Z uwagi na powyższe, Główny Inspektor Sanitarny pismem z dnia [...] lipca 2010 r, znak: [...], poinformował skarżącą, iż dostępna w sprawie dokumentacja dotycząca składu ilościowo jakościowego produktu oraz opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie pozwalają na obecnym etapie postępowania, aby uznać kwalifikację produktu pn. P. do grupy suplementów diety za prawidłową.

W odpowiedzi na powyższe, pismem z dnia [...] lipca 2010 r., Skarżąca wystosowała do Głównego Inspektora Sanitarnego wezwanie do usunięcia naruszenia prawa poprzez: wpis do rejestru prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego produktu pn. P., jako suplementu diety oraz zmianę stanowiska wyrażonego w piśmie z dnia [...] lipca 2010 r., w sprawie produktu P., jako niczym nieuzasadnionego i podważającego zaufanie do racjonalności organu w świetle dotychczas toczącego się postępowania.

W odpowiedzi na powyższe, pismem z dnia [...] sierpnia 2010 r., znak: [...], Główny Inspektor Sanitarny poinformował Skarżącą, że ze względu na skład ilościowo - jakościowy produktu oraz jego przeznaczenie, a także ze względu na brak opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdzającej, że produkt objęty powiadomieniem Skarżącej nie spełnia wymagań produktu leczniczego, na obecnym etapie postępowania podtrzymuje stanowisko w sprawie wprowadzenia przedmiotowego produktu do obrotu jako suplementu diety.

Skarżąca pismem z dnia [...] września 2010 r., wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, zarzucając Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu naruszenie przepisów prawa materialnego: art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w związku z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. ; z 2008 r.. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), i - przepisy postępowania: art. 7 i 77 § 1 kpa.

W uzasadnieniu skarżąca podniosła, w oparciu o wybrane przepisy prawa krajowego i fragmenty orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, iż ze względu na fakt dopełnienia obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora

VII SAB/Wa 177/10

Sanitarnego, przedłożenia dokumentów potwierdzających notyfikację produktu jako suplementu diety w Belgii oraz opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie produktu P., Główny Inspektor Sanitarny powinien zająć pozytywne stanowisko w sprawie powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu przedmiotowego produktu oraz uwzględnić ten fakt w rejestrze prowadzonym na podstawie art. 30 ust. 5 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Odnosząc się do skargi i zarzutów w niej przedstawionych Główny Inspektor Sanitarny wniósł o oddalenie skargi przedstawia następujące stanowisko w sprawie.

Główny Inspektor Sanitarny wskazał, że każdy produkt objęty powiadomieniem o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlega umieszczeniu w rejestrze, ze względu na sam fakt powiadomienia.

Samo umieszczenie produktu w rejestrze nie oznacza jednak, tak jak w przypadku produktu pn. P., że przedsiębiorca dokonał właściwej kwalifikacji i że określony produkt spełnia szczegółowe wymagania przewidziane dla danej grupy środków spożywczych, np. suplementów diety.

Zdaniem Głównego Inspektora Skarżąca od momentu złożenia powiadomienia o zamiarze wprowadzenia produktu do obrotu do momentu złożenia skargi nie przedłożyła rzetelnych dokumentów potwierdzających skład ilościowo - jakościowy produktu. Podkreślił, że właśnie brak tych podstawowych informacji w dużym stopniu przyczynił się do wydania przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wspominanej powyżej negatywnej opinii z dnia [...] lipca 2009 r., znak: [...]

Główny Inspektor Sanitarny nie wykluczył, iż stosowanie ww. produktu P. jako suplementu diety, będzie stwarzało niebezpieczeństwa dla zdrowia i/lub życia konsumentów. Tym bardziej, że stosowanie nawet niskich dawek substancji wykazującej działanie lecznicze nie wyklucza efektu terapeutycznego. Niepewność uniemożliwiająca wykluczenie ryzyka stosowania przez populację takich produktów nie może sprzyjać wprowadzaniu na rynek produktów o wątpliwym poziomie bezpieczeństwa. Stąd też przy rozstrzyganiu kwalifikacji danego produktu brane są pod uwagę w głównej mierze: skład ilościowy i jakościowy, sposób użycia, stan wiedzy na temat składników i ewentualnego ich oddziaływania farmakologicznego oraz ryzyko dla zdrowia docelowej grupy konsumentów, a także poziomu ich wiedzy na temat produktu.

Organ przywołał w tym miejscu wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 9.06.2005 r., w sprawach połączonych C-211/03, C-299/03 oraz C-316/03 do C-

VIISAB/Wa 177/10

318/03 (swobodny przepływ towarów - rozróżnienie pomiędzy produktami leczniczymi a środkami spożywczymi). W orzeczeniu tym Europejski Trybunał Sprawiedliwości stwierdził, że cyt.:" W celu stwierdzenia, czy produkt należy zakwalifikować jako produkt leczniczy, czy jako środek spożywczy w rozumieniu prawa wspólnotowego, właściwy organ krajowy powinien rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, jego właściwości farmakologiczne - jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej - jego sposób użycia, zasiąg jego dystrybucji, wiedza na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyka związane z jego zastosowaniem (...)- pkt 30. Wynika z tego, że w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy, jako produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy prawa wspólnotowego dotyczące produktów leczniczych (...)-pkt 43. "

W piśmie z dnia [...] lutego 2011 r. będącym uzupełnieniem skargi pełnomocnik strony podtrzymał twierdzenia i żądania zawarte w skardze na czynności Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] lipca 2010 r. Zdaniem strony była ona wzywana do przedłożenia wymaganych dokumentów i wyjaśnień i je składała.

Główny Inspektor Sanitarny nie odniósł się do tego, że wobec charakteru opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych z dnia [...] lipca 2009 r. (dowód w sprawie) zobowiązany był do jej oceny oraz, bardziej ogólnie, że zobowiązany był do prowadzenia postępowania wyjaśniającego zgodnie z zasadami przewidzianymi w kpa. GIS w szczególności nie dokonał oceny dowodu w postaci opinii ani nie podjął czynności zmierzających do jego uzupełnienia, co byłoby uzasadnione, jeśli po uzyskaniu opinii miał nadal wątpliwości, które skłoniły go do wszczęcia postępowania wyjaśniającego. Nie odniósł się też do zarzutu, że nie wyjaśnił też motywów swojego stanowiska w świetle obowiązującego prawa ani podstaw prawnych z zakresu prawa materialnego do zajęcia stanowiska.

Strona podniosła, że w piśmie z dnia [...] sierpnia 2010 r., stanowiącym odpowiedź na wezwanie do naruszenia prawa GIS podał, że przedmiotowy produkt "spełnia kryteria produktu leczniczego z uwagi na obecność w składzie ekstraktu z owoców palmy sabal oraz z kory drzewa Muira Puama - substancji aktywnych wchodzących w skład zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych". Był to, jak wskazano w skardze, jedyny argument o charakterze merytorycznym, jakiego GIS użył, żeby "podtrzymać swoje stanowisko" zawarte w piśmie z dnia [...] lipca 2010 r. Dopiero na etapie odpowiedzi na skargę wskazał istotną część tej okoliczności, jakie właściwie produkty lecznicze zawierają przedmiotowe ekstrakty (na marginesie, nie było VII SAB/Wa 177/1

przedmiotem badania GIS, czy na rynku są suplementy diety zawierające ww. ekstrakty). GIS nie odniósł się natomiast do zarzutów dotyczących logiki tego wnioskowania podnoszonych przez stronę w toku postępowania i zasadnych w świetle cytowanego w skardze orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Z orzecznictwa tego wynika jasno, że sama obecność tych samych substancji aktywnych, co w produktach leczniczych, ani tych samych ziół, nie może przesądzać o zakwalifikowaniu produktu jako produktu leczniczego.

GIS, że P. nie można "zaliczyć do grupy suplementów diety", to należy stwierdzić, że nie odniósł tego stwierdzenia do definicji "suplementu diety" zawartej w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225 z późn. zm.).

Zdaniem strony organ nie przeprowadził należycie postępowania wyjaśniającego pomimo, że w orzecznictwie można znaleźć liczne wskazówki, które okoliczności w szczególności można zbadać, aby stwierdzić, że produkt kwalifikuje się właśnie jako produkt leczniczy. Zdaniem strony z pisma GIS nie wynika, aby badał on lub oceniał materiał dowodowy. Brak prowadzenia postępowania wyjaśniającego I dokonania oceny dowodów nie da się usprawiedliwić tym, że "strona nie dołożyła starań, aby uzyskać .pozytywną' opinię Urzędu Rejestracji", wobec, przede wszystkim, charakteru tej opinii (dowód w sprawie), obowiązków przewidzianych w art. 7 I 77 kpa I art. 8 i 9 kpa, jak też wobec podnoszonej w skardze zasady swobodnego przepływu towarów.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Sanitarny wniósł o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 3 § 2 pkt 1- Aa ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku -Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002, Nr 153, poz. 1270 ze zm.) - dalej powoływanej jako p.p.s.a. kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg na decyzje administracyjne, postanowienia wydane w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo kończących postępowanie, postanowienia rozstrzygające sprawę co do istoty, postanowienia wydane w postępowaniu egzekucyjnym i zabezpieczającym, na które służy zażalenie, inne akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa oraz pisemne interpretacje przepisów prawa podatkowego wydawane w indywidualnych sprawach.

VII SAB/Wa 177/10

Przez akty lub czynności organu administracji publicznej, o których mowa w art.3 § 2 pkt. 4 p.p.s.a. należy rozumieć działania materialno-techniczne podjęte przez szeroko rozumiane organy administracji publicznej w sprawach o charakterze publicznoprawnym, w stosunku do indywidualnie oznaczonych podmiotów, dotyczące stwierdzenia albo uznania uprawnienia lub obowiązku tego podmiotu, wynikających z przepisów prawa powszechnie obowiązującego, dla załatwienia których nie jest przewidziana forma decyzji lub postanowienia administracyjnego. Skoro akt lub czynność musi dotyczyć uprawnienia lub obowiązku wynikających z przepisów prawa, to konieczne jest odniesienie takiego aktu lub czynności do przepisu prawa powszechnie obowiązującego, który określa uprawnienie lub obowiązek (zob. A. Kabat (w:) B. Dauter, B. Gruszczyński, A. Kabat, M. Niezgódka - Medek, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Zakamycze 2006, str. 24-27 i powołane tam orzecznictwo). Musi więc istnieć ścisły związek między przepisem prawa, który określa uprawnienie lub obowiązek, a aktem lub czynnością, która dotyczy takiego uprawnienia lub obowiązku.

Ustawodawca niewątpliwie w niektórych sytuacjach nie kształtuje stosunków administracyjnoprawnych, zachodzących między Państwem (jego organami) a obywatelami i innymi podmiotami administrowanymi, w drodze decyzji administracyjnej, gdyż przewiduje, że uprawnienia i obowiązki wynikają bezpośrednio z przepisów prawa. W takich przypadkach do konkretyzacji stosunku administracyjnego nie jest wymagane rozstrzygnięcie w formie decyzji administracyjnej, natomiast mogą pojawić się akty lub czynności podejmowane przez organy administracji publicznej, których przedmiotem jest ustalanie (odmowa ustalenia), stwierdzanie (odmowa stwierdzenia) albo potwierdzanie (odmowa potwierdzenia) określonego uprawnienia lub obowiązku wynikającego z mocy powszechnie obowiązującego przepisu prawa (por. uzasadnienie uchwały NSA z dnia 23 czerwca 1997 r, sygn. aktOJPK 1/97, ONSA 1997, z. 4, poz. 149).

Nie ulega wątpliwości, że czynność faktyczna polegająca na dokonaniu rejestracji produktu spożywczego (suplementu diety) wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu jest czynnością o jakiej mowa w art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270, ze zm.).

Zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia w brzmieniu obowiązującym w dniu powiadomienia przez stronę skarżącą o wprowadzenia do obrotu produktu pn. P. (Dz. U. z 2006r. Nr 171

VII SAB/Wa 177/10

poz.1225) podmiot działający na rynku spożywczym wprowadzający po raz pierwszy do

obrotu:

1) środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie

należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1-3,

1) suplementy diety,

2) środki spożywcze wzbogacane witaminami lub składnikami mineralnymi

- jest obowiązany powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzaniu do obrotu określonych środków spożywczych, wskazując równocześnie nazwę środka spożywczego i jego producenta oraz przedkładając wzór ich oznakowania w języku polskim. Obowiązek ten ma na celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Jeżeli środek spożywczy, o którym mowa w ust. 1, znajduje się w obrocie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu należy ponadto wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia.

Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków spożywczych, o których mowa w art. 29 ust. 1. Rejestr produktów zawiera dane określone na podstawie art. 31 ust. 4 pkt 2. Dane z rejestru są publikowane na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy. - art. 30 ust. 6 cyt. ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Na podstawie art. 31 ust. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) Minister Zdrowia w rozporządzeniu z dnia 20 czerwca 2007r. (Dz.U z 2007r. nr 120 poz.830) określił:

1) wzór powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot

działający na rynku spożywczym o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej produktu, jako środka spożywczego;

2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem

umożliwiające ich identyfikację;

3) wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2;

4) VIISAB/Wa 177/10

wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o

której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie

żywności i żywienia, zwanej dalej "opinią";

metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę

naukową w związku z wydaniem opinii;

wysokość opłaty pobieranej przez Urząd Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w przypadku wydawania

opinii stwierdzającej, że wymienione w powiadomieniu produkty, jako środki spożywcze,

nie posiadają właściwości produktu leczniczego, określonego przepisami prawa

farmaceutycznego.

Minister określił również, że rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu jako środki spożywcze zawiera następujące dane:

1) nazwę produktu;

2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;

3) kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający

na rynku spożywczym;

4) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w

produkcie, w tym substancji czynnych;

5) skład ilościowy składników;

6) nazwę i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do

obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada;

7) wskazanie producenta oraz kraju pochodzenia, jeżeli produkt objęty

powiadomieniem nie jest produkowany w Rzeczypospolitej Polskiej;

8) wyniki postępowania Głównego Inspektora Sanitarnego.

Z przepisów tych wynika zatem, że rejestracja określonego produktu następuje natychmiast po otrzymaniu zawiadomienia. Ma to istotne znaczenie ,że już samo powiadomienie lub inaczej mówić zgłoszenie umożliwia wprowadzenie do obrotu określonego produktu spożywczego nie posiadającego właściwości produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego.

Dokonanie wpisu do rejestru zawiadomienia ma również znaczenie przy monitorowaniu produktu. Ma też znaczenie dowodowe w ewentualnie podjętym postępowaniu wyjaśniającym lub administracyjnym podjętym na podstawie art. 32 ustawy.

VII SAB/Wa 177/10

Zauważyć oczywiście należy, że po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy wymienione w powiadomieniu:

1) środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie

różnią się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy

odpowiadają one szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z ich

przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełniają wymagania określone

w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1;

2) suplementy diety oraz środki spożywcze wzbogacane substancjami

dodawanymi do żywności spełniają warunki określone w przepisach wydanych -

odpowiednio - na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 i art. 28 ust. 3 i 4;

3) produkty, jako środki spożywcze, nie posiadają właściwości produktu

leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego.

Postępowanie to nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia wymagań, o których mowa w ust. 1.

Zgodnie z art. 31 ust 1 ustawy, przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może zobowiązać podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1 pkt 1-3, w szczególności do przedłożenia opinii:

1) jednostki naukowej lub

2) Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia

wymagań produktu leczniczego, określonego przepisami prawa farmaceutycznego.

Zgodnie z ust. 2 w/w przepisu, podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej lub właściwej jednostki naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

Natomiast na podstawie art. 32 ust.1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w przypadku stwierdzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 cyt. ustawy.

VII SAB/Wa 177/10

Zdaniem Sądu zgodnie z przepisem art. 3 § 2 pkt 4 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi czynność faktyczna polegająca na niewłaściwym wpisie lub odmowie dokonania wpisu podlega kontroli przez sąd administracyjny, ponieważ czynność ta ma charakter publicznoprawny, w stosunku do indywidualnie oznaczonych podmiotów bo dotyczy stwierdzenia albo uznania uprawnienia tego podmiotu, wynikających z przepisów prawa powszechnie obowiązującego, dla załatwienia których nie jest przewidziana forma decyzji lub postanowienia administracyjnego.

Nadmienić należy, że w rozpoznawanej sprawie organ przyznał w odpowiedzi na skargę, że każdy produkt objęty powiadomieniem Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlega umieszczeniu w rejestrze, ze względu na sam fakt powiadomienia. Samo umieszczenie produktu w rejestrze nie oznacza jednak, tak jak w przypadku produktu pn. P., że przedsiębiorca dokonał właściwej kwalifikacji i że określony produkt spełnia szczegółowe wymagania przewidziane dla danej grupy środków spożywczych, np. suplementów diety jak słusznie zauważył Główny Inspektor Sanitarny w odpowiedzi na skargę.

Z powyższych względów, Sąd Administracyjny uznał skargę za uzasadnioną i stosownie do przepisu art. 149 ppsa, zobowiązał Głównego Inspektora Sanitarnego do dokonania wpisu produktu P. do prowadzonego przez niego Rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.