Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1976/09
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-04-12 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 15, art. 127 par. 3, art. 136, art. 138 par. 1 pkt 2, art. 139
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 8 ust. 1a pkt 5
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędzia WSA Jolanta Królikowska-Przewłoka (spr.) Protokolant Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 kwietnia 2010 r. sprawy ze skargi Przedsiębiorstwa "[...]" Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r. nr [...] w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej Przedsiębiorstwa "[...]" Sp. z o.o. z siedzibą w [...] kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] lipca 2009 r. Minister Zdrowia uchylił w całości swoją decyzję z [...] lutego 2009 r. odmawiającą wydania Przedsiębiorstwu "[...]" Sp. z o.o., skarżącej w niniejszej sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], globulki dopochwowe (pkt 1) i odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Zaskarżona decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Podmiot odpowiedzialny, Przedsiębiorstwo [...] Sp. z o.o., [...], złożył wniosek w dniu [...] czerwca 2007 r., w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], globulki.

Decyzją z dnia [...] lutego 2009 r. Minister Zdrowia działając na podstawie art. 7 ust. 2 w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. 2008 r., nr 45, poz. 271) i art. 104 k.p.a. w zw. z art. 35 powołanej ustawy, odmówił skarżącej wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

W uzasadnieniu decyzji organ stwierdził, że złożona przez stronę dokumentacja farmakologiczno-toksykologiczna i kliniczna produktu leczniczego [...] oceniona została jako niewystarczająca do dopuszczenia leku do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny zadeklarował preparat do kategorii produktów leczniczych roślinnych, zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11/08/2005r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów. Zgodnie z zadeklarowaną kategorią ocenie poddana została złożona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja oraz zaproponowany przez podmiot zakres stosowania: "globulki [...] stosuje się w typowych stanach zapalnych pochwy, przebiegających z takimi objawami, jak: upławy, pieczenie czy nieprzyjemny zapach. [...] może być stosowany samodzielnie przez kobiety, pod warunkiem poddawania się okresowej kontroli ginekologicznej i cytologicznej".

W przedstawionej dokumentacji stwierdzono brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania ekstraktu propolisowego przy dopochwowej drodze podania. Nie wykazano również korzyści ze stosowania leku w stosunku do ryzyka stosowania związanego z powszechnie znanymi właściwościami uczulającymi propolisu i nie przedstawiono również wyników badań tolerancji miejscowej produktu, co jest niezwykle istotne przy proponowanej drodze podania.

W związku z powyższym, w toku oceny stwierdzono, że ryzyko stosowania jest niewspółmierne do korzyści terapeutycznych, które mogłyby być związane ze stosowaniem leku.

W sprawie, jak podał organ, opinia Komisji ds. Produktów Leczniczych w dniu [...] lutego 2008 r. Komisja ds. Produktów Leczniczych podjęła uchwałę, podtrzymującą dotychczasowe stanowisko Urzędu, zgodne z ustaleniami Zespołu ds. Produktów Leczniczych z [...] marca 1998 r., że etanolowe produkty propolisu nie mogą być stosowane do jam ciała.

Na podstawie oceny przedstawionej dokumentacji oraz uchwały Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] lutego 2008 r., organ uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania dopochwowego produktu [...], globulki zadeklarowanego jako produkt leczniczy roślinny zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów jest negatywny, ze względu bezpieczeństwo, na proponowany zakres wskazań, drogę podania i kategorię dostępności - OTC.

Zdaniem organu zaproponowane przez podmiot wskazania nie mogą być zaakceptowane dla produktu leczniczego roślinnego, który zgodnie z wymogami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów może być dostępny wyłącznie bez przepisu lekarza.

Za brakiem możliwości stosowania leku samodzielnie przez pacjentki przemawia fakt, że nie są one w stanie same rozpoznać u siebie ani "typowego" ani "nietypowego" zapalenia pochwy.

W nazewnictwie medycznym nie występuje w ogóle pojęcie ani rozpoznanie "typowego zapalenia pochwy".

Zaproponowane przez podmiot środki ostrożności, sprowadzające się do okresowej kontroli ginekologicznej i cytologicznej, zdaniem organu, nie zmieniają stanu rzeczy, ponieważ objawy występujące w danym momencie świadczą o procesie chorobowym, który właśnie się zaczyna.

Organ podniósł nadto, że uzupełnienia i wyjaśnienia złożone z pismem z dnia [...] kwietnia 2008 r. nie wniosły nowych danych do sprawy i nie wpłynęły na opinię Urzędu Rejestracji w zakresie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku [...]. Przywołane przez podmiot wytyczne dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego w kontekście art. 29 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE, marzec 2006 r., tyczą się sytuacji, w której, w wyjątkowych przypadkach, zainteresowane państwo członkowskie może w ramach procedury wzajemnego uznania określonej w art. 28 ust. 2 lub procedury zdecentralizowanej określonej w art. 28 ust. 3 odmówić uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub pozytywnej oceny ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Wytyczne te nie mają zastosowania w przedmiotowym postępowaniu.

W tym stanie rzeczy organ uznał, że przedmiotowy produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania i odwołując się do art. 30 ust. 1 pkt 2 powołanej ustawy odmówił wydania pozwolenia.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona zarzuciła:

rażące naruszenie przepisów postępowania administracyjnego tj. art. 7, art. 9, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo Farmaceutyczne z uwagi na niewykonanie przez Ministra Zdrowia ustawowego obowiązku zebrania materiału dowodowego niezbędnego do podjęcia rozstrzygnięcia w przedmiotowej sprawie i na jego podstawie ustalenia rzeczywistego stanu faktycznego; ponadto rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia cechuje znamię dowolności, na co wskazuje nie tylko zebrany materiał dowodowy, ale i zupełny brak miarodajnych dowodów uzasadniających decyzję Ministra Zdrowia o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...];

naruszenie przepisów prawa materialnego tj. art. 30 ust. 1 pkt 1, 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, z uwagi na nieuzasadnione uznanie, że podstawą decyzji o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] jest brak spełnienia wymagań określonych w ustawie przez dokumentację dołączoną do wniosku z dnia [...] czerwca 2007 r., a także to że nie przedstawiono wyników badań tolerancji miejscowej produktu leczniczego, co w konsekwencji daje podstawę do stwierdzenia, że ryzyko stosowania jest niewspółmierne do korzyści terapeutycznych, w sytuacji gdy:

- w załączonej dokumentacji zawarto raport z badania klinicznego dla produktu leczniczego [...], który potwierdzał skuteczność terapeutyczną w deklarowanych wskazaniach i brak wystąpienia poważnych działań niepożądanych; jednocześnie wyniki badań klinicznych wykluczały konieczność wykonywania badań tolerancji miejscowej. Przeprowadzenie badania tolerancji miejscowej nie było koniczne z uwagi także na to, że produkt leczniczy w postaci gałek dopochwowych zawierających propolis był dostępny w obrocie na terenie Polski i nie notowano działań niepożądanych. Jednocześnie w toku przeprowadzonego postępowania rejestracyjnego nie wskazano wnioskodawcy konieczności przeprowadzenia badania tolerancji miejscowej;

- podstawą stwierdzenia, że nie wykazano korzyści stosowania leku w stosunku do ryzyka związanego z powszechnie znanymi właściwościami uczulającymi propolisu miała być opinia Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] lutego 2008 r.; opinii tej należy przypisać dowolność w ocenie skuteczności preparatów propolisowych oraz błąd w ustaleniu składu chemicznego produktu leczniczego [...] (powyższy produkt leczniczy nie zawiera etanolu, którego to składnika w świetle opinii Komisji nie mogą zawierać produkty propolisu stosowane do jam ciała, lecz etanolowy ekstrakt propolisowy wprowadzony do produktu w postaci suchej),

- podstawą odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] był raport Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla przedmiotowego produktu leczniczego, który opierał się na opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] lutego 2008 r. zakwestionowanej przez wnioskodawcę powyżej;

naruszenie przepisów prawa materialnego tj. art. 8 ust. 1 pkt 5 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, z uwagi na brak w raporcie Prezesa Urzędu Rejestracji w sprawie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego [...] opinii naukowej o przedmiotowym produkcie leczniczym, a także brak w aktach sprawy opinii naukowej wraz z uzasadnieniem dokonującej oceny produktu leczniczego [...];

rażące naruszenie przepisów postępowania administracyjnego tj. art. 9 i art. 11 k.p.a. w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne z uwagi na nie wykonanie przez Ministra Zdrowia obowiązku przekonywania i udzielania informacji faktycznej i prawnej tj. organ administracji w swojej decyzji oraz w całym toku postępowania rejestracyjnego nie wskazał wnioskodawcy jakie okoliczności nie zostały jeszcze wyjaśnione, na czym miały polegać braki w dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej.

Decyzją z dnia [...] lipca 2009 r. Nr [...] wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. i art. 7 ust. 2 w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.) Minister Zdrowia uchylił w całości ww. decyzję (pkt 1) i odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Po ponownym rozpatrzeniu przedmiotowej sprawy Minister Zdrowia, jak podał w uzasadnieniu, stwierdził brak raportu oceniającego wymaganego w art. 8 ust. 1a pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz fakt, iż w uzasadnieniu do zaskarżonej decyzji organ błędnie zarzucił, że strona nie przedstawiła wyników badań tolerancji miejscowej produktu, podczas gdy w świetle § 39 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów podmiot odpowiedzialny nie ma takiego obowiązku.

Zgodnie z art. 8 ust. 1a pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne przed sporządzeniem raportu Prezes Urzędu opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym. Jest to dokument o istotnym znaczeniu dla prowadzonego postępowania zawierający ocenę analityczną i kliniczna danego produktu leczniczego. W aktach niniejszej sprawy jest wprawdzie dokument będący oceną kliniczną o danym produkcie, jednakże nie stanowi on pełnego raportu oceniającego zawierającego kompletną opinię naukową na temat badanego produktu leczniczego. Z tych względów organ zaskarżoną decyzję uchylił. Raport oceniający został sporządzony.

Zdaniem organu postępowanie w sprawie było prowadzone w sposób prawidłowy. Zebrano pełny materiał dowodowy niezbędny do podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia. Strona miała czynną możliwość uczestniczenia w prowadzonym postępowaniu. Była ona wzywana do uzupełnienia braków oraz do składania wyjaśnień (m.in. pisma z dnia [...] lipca 2007 r., [...] października 2007 r., [...] kwietnia 2008 r.).

Organ uznał jednak, że brak jest podstaw do wydania pozwolenia wnioskowanego przez stronę i w konsekwencji w pkt 2 osnowy decyzji wydania pozwolenia odmówił stwierdzając, co następuje:

- organ uznał bowiem, że z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania; z dotychczasowej wiedzy wynika wysoki potencjał alergenny propolisu i jego wyciągów; informacja o tym znajduje się w podręcznikach alergologii, badania pilotowe, czy badania epidemiologiczne wykonane w innych krajach europejskich.

Zdaniem organu raport z badania klinicznego produktu leczniczego [...] nie daje pełnego poglądu na skuteczność, ponieważ nie zawiera oceny statystycznej zaś w zamieszczonej dokumentacji, w pierwszych badaniach pilotowych, gdzie zastosowano etanolowe wyciągi z propolisu, obserwowano bardzo częste działania niepożądane po stosowaniu dopochwowym; działania niepożądane preparatów zawierających ekstrakty propolisowi były odnotowywane w Polsce jak i w innych krajach; doniesienia o tym można znaleźć w bibliografii; wszystkie te informacje powinny zostać zamieszczone w raporcie na temat działań niepożądanych.

Dokonanie badania przez lekarza ginekologa pacjentki oraz przeprowadzenia wywiadu w sprawie poważnych schorzeń przez zastosowaniem produktu leczniczego [...] wyklucza, zdaniem organu, samodzielne stosowanie tego produktu bez wskazań lekarza. Wnioskowany produkt [...] wykazał w badaniu wyższy poziom działań niepożądanych niż formosulfatiazol.

W dokumentacji zamieszczono opis tylko jednej obserwacji klinicznej wykonanej w 1994 r. co do której nie złożono wniosku do Ministra Zdrowia o wydanie zgody na przeprowadzenie tego badania klinicznego.

Zdaniem organu warunki stosowania produktu leczniczego [...] wymagają bezwzględnej konsultacji pacjentki z ginekologiem, gdyż pacjentki nie mogą samodzielnie u siebie rozpoznać ani typowego ani nietypowego zapalenia pochwy; dane bibliograficzne przedstawione w dokumentacji wskazują na stosowanie produktu pod kontrolą lekarza.

Nadto podniesiono, że skarżąca nie przedstawiła badań własnych tolerancji preparatu.

W uchwale Komisji z dnia [...] marca 2003 r., co organ podniósł w uzasadnieniu, stwierdzono, że etanolowe ekstrakty propolisu nie mogą być stosowane do jam ciała ze względu na brak dostatecznych danych na temat bezpieczeństwa stosowania przy podaniu dopochwowym lub doodbytniczym.

Zdaniem organu zarówno kryteria włączenia jak i wykluczenia z badań eliminują możliwość samodzielnego stosowania preparatu [...] bez badania lekarskiego.

Opinia Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] lutego 2008 r. była dowodem mającym wpływ na toczące się postępowanie; jednakże nie ma ona mocy wiążącej i jest tylko jednym z dowodów podlegających ocenie. Mogłaby stanowić rodzaj opinii biegłego. Prowadzone postępowanie skontrolowało prawidłowość tego rozumowania i potwierdziło wnioski zawarte w uchwale komisji.

Nadto podniesiono, że z uzasadnienia uchwały z [...] marca 2009 r. wyraźnie wynika, iż należy ją odnosić wyłącznie do produktów leczniczych zawierających etanolowy ekstrakt propolisu. Jednocześnie protokół posiedzenia Komisji z dnia [...] lutego 2008 r., uchwała Komisji z dnia [...] czerwca 1998 r. oraz uchwała Komisji z dnia [...] września 2002 r. odnoszą się wyłącznie do produktów leczniczych zawierających etanolowy ekstrakt propolisu.

W skardze na tę decyzję strona zarzuciła rażące naruszenie przepisów k.p.a. tj. art. 15 k.p.a. w związku z art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. oraz art. 139 k.p.a. - w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a., a tym samym naruszenie zasady dwuinstancyjności rozpoznania i rozstrzygnięcia sprawy przez uchylenie decyzji z dnia [...] lutego 2009 r. [...] w całości, ze wskazaniem na naruszenie przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego w znacznej części ze względu na brak raportu oceniającego, będącego dokumentem o istotnym znaczeniu dla prowadzonego postępowania zawierającym ocenę analityczną i kliniczną danego produktu leczniczego, a także pominięciem faktu, że w sprawie została wydana pozytywna opinia Komisji ds. Produktów Leczniczych potwierdzająca skuteczność, bezpieczeństwo i odpowiednią jakość produktu leczniczego [...] w rozumieniu art. 8 ust. 2 ustawy - Prawo Farmaceutyczne (brak wydania opinii przez Komisję jest traktowany jako wydanie opinii pozytywnej). Zebranie nowego materiału dowodowego i orzekanie co do istoty sprawy przez Ministra Zdrowia jako organu II instancji (przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego) stanowi, zdaniem strony, także naruszenie zakazu reformationis in peius wynikającego z art. 139 k.p.a., gdyż de facto pozbawia skarżącego możliwości weryfikacji podjętych czynności oraz zebranego materiału dowodowego przez Ministra Zdrowia w ramach postępowania wyjaśniającego, w toku II instancyjnego postępowania administracyjnego.

Nadto zarzucono rażące naruszenie przepisów postępowania administracyjnego tj. art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne z uwagi na niewykonanie przez Ministra Zdrowia ustawowego obowiązku zebrania materiału dowodowego niezbędnego do podjęcia rozstrzygnięcia w przedmiotowej sprawie i na jego podstawie ustalenia rzeczywistego stanu faktycznego; ponadto rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia cechuje znamię dowolności, na co wskazuje nie tylko zebrany materiał dowodowy, ale i zupełny brak miarodajnych dowodów uzasadniających pkt 2 decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r. o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...],

naruszenie przepisów prawa materialnego tj. art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, z uwagi na nieuzasadnione uznanie, że z wyników badań wynika, że produkt leczniczy [...] charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania w sytuacji gdy:

w załączonej dokumentacji zawarto raport z badania klinicznego dla produktu leczniczego [...], który potwierdzał skuteczność terapeutyczną w deklarowanych wskazaniach i brak wystąpienia poważnych działań niepożądanych; jednocześnie wyniki badań klinicznych wykluczały konieczność wykonywania badań tolerancji miejscowej; przeprowadzenie badania tolerancji miejscowej nie było konieczne - co potwierdził w uzasadnieniu decyzji z dnia [...] lipca 2009 r. sam Minister Zdrowia;

- podstawą stwierdzenia, że nie wykazano korzyści stosowania leku w stosunku do ryzyka związanego z powszechnie znanymi właściwościami uczulającymi propolisu miała być opinia Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] lutego 2008 r.; biorąc pod uwagę, że Komisja w dniu [...] lutego 2008 r. nie wydała opinii wraz uzasadnieniem co do produktu leczniczego [...], to stosownie do art. 8 ust. 2 ustawy - prawo Farmaceutyczne należy uznać, że Komisja wydała pozytywną opinię w zakresie skuteczności bezpieczeństwa i odpowiedniej jakości produktu leczniczego [...],

- podstawą odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] był raport Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla przedmiotowego produktu leczniczego, który opierał się na opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] lutego 2008 r. która była pozytywna w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i odpowiedniej jakości produktu leczniczego [...],

rażące naruszenie przepisów prawa materialnego tj. art. 8 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, z uwagi na pominięcie przez Ministra Zdrowia przy wydaniu decyzji z dnia [...] lipca 2009 r. pozytywnej opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych tj. brak wydania opinii przez Komisję ds. Produktów Leczniczych w dniu [...] lutego 2008 r. stanowi o wydaniu pozytywnej opinii przez tą Komisję w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i odpowiedniej jakości produktu leczniczego [...], co uzasadnia wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...],

rażące naruszenie przepisów postępowania administracyjnego tj. art. 80 kodeksu postępowania administracyjnego poprzez pominięcie i brak podania przyczyn pominięcia przez Ministra Zdrowia przy wydaniu decyzji z dnia [...] lipca 2009 r. pozytywnej opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] lutego 2008 r. w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i odpowiedniej jakości produktu leczniczego [...] (brak wydania opinii przez Komisję w rozumieniu art. 8 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne w dniu [...] lutego 2008 r. stanowi wydanie pozytywnej opinii).

Podnosząc powyższe zarzuty skarżąca wniosła o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji w części dotyczącej pkt 2 sentencji bądź jej uchylenie w części dotyczącej pkt 2 sentencji i zasądzenie od organu na rzecz skarżącego kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, zważył co następuje.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r., Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności organów administracji publicznej przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Sąd, co w sprawie wymaga podkreślenia, rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm. – dalej p.p.s.a.).

Badając skargę z uwzględnieniem powyższych kryteriów Sąd uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie. Zaskarżona decyzja narusza bowiem obowiązujące prawo w stopniu uzasadniającym w świetle art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. jej uchylenie.

Zaskarżona decyzja została wydana na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. Stosownie do powołanego przepisu organ odwoławczy wydaje decyzję, w której uchyla decyzję zaskarżoną i orzeka co do istoty sprawy. Tak też uczynił organ uchylając decyzję z dnia [...] lutego 2009 r. i odmawiając wydania pozwolenia na przedmiotowy produkt leczniczy.

Powołany przepis nie określa przesłanek wydania przewidzianej w tym przepisie decyzji organu odwoławczego. Należy mieć jednak w tym względzie na uwadze art. 138 § 2 k.p.a., który upoważnia organ do wydania decyzji uchylającej decyzję i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania przez organ I instancji, wówczas, gdy rozstrzygnięcie sprawy wymaga uprzedniego przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w całości lub w znacznej części. Stosownie do art. 127 § 3 k.p.a. przepis ten ma również zastosowanie w przypadku decyzji wydanej wskutek rozpatrzenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej kwestionowaną we wniosku decyzją.

Z powyższego wynika, że decyzja merytoryczno-reformatoryjna, o której stanowi art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. może być wydana wówczas, gdy rozstrzygnięcie co do istoty sprawy nie wymaga przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w całości lub w znacznej części. Przyjąć zatem należy, iż statuowana art. 136 k.p.a. możliwość przeprowadzenia z urzędu przez organ odwoławczy dodatkowego postępowania w celu uzupełnienia dowodów i materiałów podlega w świetle art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. ograniczeniom w tym rozumieniu, że w przypadku konieczności przeprowadzenia postępowania w całości lub w znacznej części brak jest przesłanek do uzupełnienia dowodów w trybie art. 136 k.p.a. Taka sytuacja, zdaniem Sądu, zachodzi w rozpoznawanej sprawie. Organ stwierdził bowiem brak raportu oceniającego. Nie ma wątpliwości co do tego, iż raport ten jest dokumentem wymaganym w świetle art. 8 ust. 1a pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne i z punktu widzenia przepisów tej ustawy i zakresu przedmiotowego wniosku dokumentem istotnym i niezbędnym do wyjaśnienia sprawy w stopniu umożliwiającym podjęcie decyzji w przedmiocie żądania wniosku. Zawiera on bowiem, co przyznał organ, ocenę analityczną i kliniczną danego produktu leczniczego i jako taki, co również przez organ zostało przyznane i podkreślone jest dokumentem o istotnym znaczeniu dla prowadzonego postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na wprowadzenie objętego wnioskiem produktu leczniczego do obrotu.

W świetle powyższego, specyfiki ww. dokumentu i jego znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy należy uznać, iż jego brak stanowił o konieczności przeprowadzenia postępowania w znacznej części. Uzupełnienie materiału tym dokumentem przez organ rozpoznający wniosek złożony w trybie art. 127 § 3 k.p.a. i wydanie decyzji merytoryczno-reformatoryjnej z powołaniem się na art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. skutkuje naruszeniem powołanego przepisu w stopniu uzasadniającym w świetle art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. uchylenie decyzji, nie zaś o co wnosi strona stwierdzenie nieważności. Powyższe naruszenie jest skutkiem błędnego zastosowania przepisu, a nie jego rażącym naruszeniem w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.

W zw. z żądaniem stwierdzenia lub uchylenia decyzji w części dot. pkt 2 podnieść należy, iż decyzja wydana na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. składa się z dwóch części – uchylającej wcześniejszą decyzję i orzekającej co do istoty. Niemniej jednak jest to jedno rozstrzygnięcie i powyższe naruszenie skutkuje uchyleniem zaskarżonej decyzji w całości i w konsekwencji obliguje organ do rozpatrzenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy z uwzględnieniem powyższych wskazań.

W tym stanie rzeczy Sąd nie wdając się w ocenę pozostałych merytorycznych zarzutów skargi i nie podzielając stanowiska strony co do naruszenia zasady dwuinstancyjności postępowania (art. 15 k.p.a.) i zakazu reformationis in peius (art. 139 k.p.a.) orzekł, jak w pkt 1 sentencji na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a., w pkt 2 po myśli art. 152 p.p.s.a. zaś o kosztach orzeczono uwzględniając art. 200 p.p.s.a.