Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1821/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-11-15 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję w części i poprzedzającą ją decyzję w części
Powołane przepisy: article: art. 120 ust.1, art. 24 ust. 3c, art. 72 ust. 3, art. 77 ust. 1 pkt 1, 2 i 3, art. 78 ust. 1 pkt 4 i 5
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant st. ref. Renata Lewandowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 listopada 2013 r. sprawy ze skargi H. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2013 r. nr [...] w przedmiocie nakazu dostosowania prowadzonej działalności gospodarczej do wymagań określonych w ustawie - Prawo farmaceutyczne 1. uchyla w części zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] lutego 2013 r. w zakresie objętym pkt 1 i pkt 2; 2. stwierdza, że decyzje w uchylonej części nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej H. Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

H. Sp. z o.o. z siedzibą w W. (dalej też jako spółka, skarżąca) wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zaskarżając częściowo decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej też jako organ lub GIF) z dnia [...] kwietnia 2013 r. nr [...], utrzymującą w mocy decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2013 r. nr [...] nakazującą dostosowanie w terminie do dnia [...] marca 2013 r. prowadzenia działalności do wymagań określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216).

Podstawę prawną zaskarżonej decyzji stanowił art. 120 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 24 ust. 3c, art. 72 ust. 3, art. 77 ust. 1 pkt 1, 2 i 3, art. 78 ust. 1 pkt 4 i 5 oraz art. 84 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) - dalej też jako "PT i § 2 ust. 3, § 3 pkt 2 lit. c, § 5, § 6 ust. 1, § 7 pkt 2 oraz § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 roku w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216) - dalej tea jako rozporządzenie DPD oraz art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267).

Do wydania decyzji doszło w następującym stanie faktycznym:

W dniach [...] lipca 2012 r., [...] sierpnia 2012 r., oraz [...] sierpnia 2012 r. pracownicy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzili kontrole doraźne w hurtowni farmaceutycznej H. Sp. z o. o. mieszczącej się w [...] celem:

- ustalenia, czy hurtownia dysponuje powierzchnią, kubaturą oraz wyposażeniem pomieszczeń magazynowych objętych zezwoleniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dostosowanym do prowadzonego asortymentu, w szczególności w odniesieniu do urządzeń chłodniczych, jakie niezbędne są do zapewnienia przechowywania produktów leczniczych [...] w warunkach określonych przez podmiot odpowiedzialny, tj. w przedziale temperatur od 2°C do 8°C,

- sprawdzenia czy przedsiębiorca w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów realizuje odpowiednie i nieprzerwane dostawy produktów leczniczych, w szczególności zaś produktów leczniczych [...], poprzez zaopatrywanie podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego oraz innych podmiotów prowadzących obrót hurtowy.

- ustalenia, czy przedsiębiorca realizuje obowiązki określone w art. 78 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W toku przeprowadzonych kontroli dokonano następujących ustaleń:

- hurtownia farmaceutyczna H. Sp. z o. o. nie dysponuje powierzchnią, kubaturą oraz wyposażeniem pomieszczeń magazynowych objętych zezwoleniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w szczególności zaś urządzeniami chłodniczymi, wystarczającymi do zapewnienia przechowywania produktów leczniczych w ilościach udokumentowanych na fakturach z obrotu, co stanowi przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z zapisem art. 81 ust. 2 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne,

- hurtownia farmaceutyczna nie zaopatrywała aptek, co wynikało ze świadomych założeń przedsiębiorcy, że będzie prowadzić sprzedaż wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych. Zgodnie z art. 24 ust. 3c Prawa farmaceutycznego przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobowiązany jest do nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego i hurtowego. Spełniała wyżej opisany wymóg tylko w części - poprzez zaopatrywanie hurtowni farmaceutycznych. Ustalono, że stanowi to przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z art. 81 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, z uwagi na to, że przedmiotem obrotu w hurtowni były produkty lecznicze podlegające refundacji,

- w hurtowni farmaceutycznej zastępstwo za kierownika hurtowni powierzane było osobie, która zgodnie z art. 84 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, nie może obejmować tej funkcji, gdyż jest równocześnie kierownikiem składu konsygnacyjnego produktów leczniczych A. S.A. w [...], przy ulicy [...]. Osoba ta nie była zatrudniona przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Powyższe stanowi naruszenie zapisów art. 77 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 84 ust. 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W dniu 31 sierpnia 2012 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął z urzędu postępowanie administracyjne w sprawie cofnięcia zezwolenia z dnia [...] kwietnia 2011 r., znak: [...], zmienionego decyzją z dnia [...] października 2011 r. znak: [...], na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...], przy ulicy [...], udzielonego przedsiębiorcy H. Sp. z o.o. z siedzibą w W.

I

Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że w badanym w czasie kontroli okresie Hurtownia farmaceutyczna H. Sp. z o.o. nabywała i zbywała, na podstawie jednostkowych faktur VAT, większe ilości leków termolabilnych, niż maksymalna pojemność urządzenia chłodniczego, jakim dysponuje przedsiębiorca w lokalu objętym zezwoleniem. W związku z powyższym kontrolujący podczas kontroli doraźnej w dniu [...] sierpnia 2012 r. wezwał przedstawiciela przedsiębiorcy do wskazania gdzie są przyjmowane, magazynowane i wydawane produkty lecznicze, które są przedmiotem obrotu w hurtowni. W odpowiedzi na wezwanie W. N. złożyła oświadczenie że: "Wszystkie produkty lecznicze fakturowane przez hurtownię farmaceutyczną H. Sp. z o. o. są magazynowane w magazynie w/w hurtowni, zlokalizowanym przy ulicy [...] w [...], objętym zezwoleniem GIF. Po przyjęciu produktów do magazynu H. w razie potrzeby produkty termolabilne przenoszone są do chłodni składu konsygnacyjnego A. w [...], zgodnie z umową o świadczeniu usług z dnia [...].12.2011 r.". Do w/w oświadczenia dołączona została umowa o świadczenie usług, zawarta pomiędzy H. Sp. z o.o. a składem konsygnacyjnym produktów leczniczych A. S.A. W toku kontroli doraźnej przeprowadzonej w dniu [...] sierpnia 2012 r. ustalono, że hurtownia farmaceutyczna H. Sp. z o.o. w [...] od dnia wcześniejszej kontroli w dniu [...] sierpnia 2012 r. zaprzestała obrotu produktem leczniczym: insuliną [...].

W dniu [...] października 2012 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo pełnomocnika strony, w którym wyjaśnił, że hurtownia farmaceutyczna H. Sp. z o.o. realizuje samodzielnie procedurę przyjęcia i wydania towaru, a w przypadku, gdy ilość zamówionych produktów leczniczych przekracza pojemność magazynową hurtowni, są one przesuwane do składu konsygnacyjnego A. S.A. w [...] przy ulicy [...]. Potwierdził także, że hurtownia farmaceutyczna H. Sp. z o.o. również zleca składowi konsygnacyjnemu produktów leczniczych A. S.A. w [...] przy ulicy [...] realizację procedury przyjęcia i wydania towaru w oparciu o umowę o świadczenie usług, w każdym przypadku, gdy magazyn hurtowni farmaceutycznej jest zapełniony.

W dniu [...] listopada 2012 r. pełnomocnik Strony złożył pismo z wyjaśnieniami w zakresie nieprawidłowości w hurtowni farmaceutycznej H. Sp. z o.o. Przedstawił czynności naprawcze zaplanowane przez przedsiębiorcę, tj.: "dzielenie dostaw produktów leczniczych do hurtowni na mniejsze partie, które następnie przekazywane będą do składu konsygnacyjnego, tak aby ustąpić miejsce dla kolejnej partii"; lub "zobowiązanie składu konsygnacyjnego produktów leczniczych prowadzonego przez przedsiębiorcę A. S.A. do udostępniania większej ilości chłodni do przechowywania produktów termolabilnych najpóźniej na 24h przed planowanym terminem dostawy produktów termolabilnych do magazynu H."; lub "wdrożenie rozwiązania polegającego na umożliwieniu dostarczania zakupionych przez H. produktów bezpośrednio do składu konsygnacyjnego A. - bez udziału H.".

II.

W dniu [...] lipca 2012 r. została przeprowadzona, w związku z alarmującymi informacjami o zagrożeniu życia i zdrowia polskich pacjentów przyjmujących leki: [...],[...],[...], kontrola doraźna w hurtowni farmaceutycznej H. Sp. z o.o. w [...] przy ulicy [...], z uwagi na brak w/w produktów leczniczych w aptekach ogólnodostępnych na terenie kraju. Od podmiotu odpowiedzialnego uzyskał informację, że wymienione produkty lecznicze dostarczane są do hurtowni farmaceutycznych w Polsce w ilościach podobnych lub większych w stosunku do ubiegłych miesięcy. Z uwagi na sytuację zagrożenia życia i zdrowia pacjentów, spowodowaną brakiem w/w insulin w aptekach na terenie Polski, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna dokonała szczegółowej analizy łańcucha obrotu lekiem od podmiotu odpowiedzialnego do ostatecznych odbiorców w okresie od 1 stycznia do końca lipca 2012 r. Ustalono, że hurtownia farmaceutyczna H. Sp. z o.o. zakupiła w badanym okresie prawie 40000 opakowań insulin [...], z czego ponad 30000 opakowań leku sprzedała do zagranicznych hurtowni farmaceutycznych. Hurtownia H. Sp. z o.o. nie prowadziła sprzedaży do aptek ogólnodostępnych.

W treści oświadczenia W. N., reprezentującej stronę podczas kontroli, znajduje się informacja, że: "Hurtownia farmaceutyczna H. Sp. z o.o. prowadzi obrót hurtowy wyłącznie dla odbiorców hurtowych w kraju i za granicą." (załącznik nr 11 do protokołu kontroli doraźnej z dnia [...] sierpnia 2012 r.).

Strona w piśmie z dnia [...] sierpnia 2012 r. przedstawiła szczegółowe wyjaśnienia przyczyn, dla których nie zaopatruje aptek ogólnodostępnych za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej w [...] przy ulicy [...]. Podniosła, że hurtownia farmaceutyczna H. Sp. z o.o. została utworzona przez grupę kapitałową A. S.A. celem prowadzenia sprzedaży eksportowej oraz odsprzedaży leków do mniejszych odbiorców hurtowych. Przyznała, że nie prowadziła nigdy sprzedaży na rzecz aptek i, jak oświadczyła, apteki nie składały zamówień do hurtowni. Równocześnie poinformowała, iż zaprzestała obrotu produktami leczniczymi [...], gdyż hurtownie farmaceutyczne grupy A. S.A. nie prowadzą obecnie sprzedaży tych leków na rzecz H. Sp. z o.o., z uwagi na ograniczenia dostępności tych leków na polskim rynku.

III.

Strona, za pośrednictwem pełnomocnika w piśmie z dnia [...] września 2012 r. odniosła się do stwierdzonego w czasie kontroli zarzutu niewłaściwego powierzenia zastępstwa na stanowisku osoby odpowiedzialnej - kierownika hurtowni. Zarzut ten ostatecznie nie był objęty skargą.

IV.

W dniu [...] grudnia 2012 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr [...] umarzając postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej H. Sp. z o.o. W zakresie zarzutu przechowywania produktów leczniczych niezgodnie z zaleceniami producenta prowadzone postępowanie stało się bezprzedmiotowe. W toku postępowania ustalono bowiem, że wykazane ilości produktów leczniczych termolabilnych, będące przedmiotem obrotu w hurtowni farmaceutycznej, przechowywane były w magazynie składu konsygnacyjnego innego podmiotu.

Równocześnie wskazał, że stwierdzone nieprawidłowości będą przedmiotem dalszego postępowania organu.

W dniu [...] grudnia 2012 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął postępowanie w sprawie nakazania dostosowania działalności przedsiębiorcy H. Sp. z o.o. do przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne (art. 24 ust. 3c, art. 78 ust. 1 pkt 4 i 5; art. 77 ust. 1 w związku z art. 84 ust. 5 oraz art. 72 ust. 3) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (§ 2 ust. 3; § 3 pkt 2 lit. c; § 5, § 6 ust. 1, § 7 pkt 2; § 8 ust. 2).

V.

W dniu [...] lutego 2013 r. decyzją znak [...], Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał stronie dostosowanie w terminie do dnia [...] marca 2013 r. prowadzenie działalności do wymagań określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.) oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216), a w szczególności:

1) art. 72 ust. 3, art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3, art. 78 ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz § 2 ust. 3, § 3 pkt 2 lit. c; § 5, § 6 ust. 1, § 7 pkt 2 oraz § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej poprzez dostosowanie wielkości obrotu w hurtowni farmaceutycznej do powierzchni, kubatury i wyposażenia pomieszczeń objętych zezwoleniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanym na rzecz H. Sp. z o.o. oraz właściwe wykonywanie czynności związanych z prowadzeniem obrotu hurtowego produktami leczniczymi;

2) art. 24 ust. 3c oraz art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez zapewnianie, w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów, stałych i nieprzerwanych dostaw produktów leczniczych do podmiotów prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi na terenie Polski;

3) art. 77 ust. 1 pkt 2 oraz art. 84 ust. 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez powierzanie zastępstwa osoby odpowiedzialnej osobie zatrudnionej przez spółkę H. Sp. z o.o., która równocześnie nie pełni obowiązków osoby odpowiedzialnej w innej hurtowni farmaceutycznej lub składzie konsygnacyjnym produktów leczniczych.

W uzasadnieniu organ wskazał, że zgodnie z art. 77 ust. 1 pkt 1 Pf przedsiębiorca podejmujący się działalności polegającej na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego. Pomieszczenia te, zgodnie z § 3 pkt 2 lit. c rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej winny być dostosowane do prowadzonego asortymentu w zakresie powierzchni, kubatury oraz wyposażenia. W ocenie organu skarżąca nie spełnia przedstawionych powyżej wymogów, gdyż prowadzi obrót produktami leczniczymi termolabilnymi w ilościach znacznie przekraczających pojemność urządzeń chłodniczych, jakimi dysponuje. Organ zwrócił uwagę, że prowadzona przez skarżącą współpraca ze składem konsygnacyjnym przedsiębiorcy A. Sp. z o.o. nie zmienia stwierdzonego stanu faktycznego: ustawa - Prawo farmaceutyczne nie przewiduje bowiem "pozorowanej" działalności hurtowni farmaceutycznej, gdzie hurtownia stanowi podmiot wystawiający faktury i/lub ewentualnie realizujący przyjęcie i wydanie towaru, bez fizycznego magazynowania zakupionego towaru. Zdaniem organu, realizacja przyjęcia, wydania i magazynowania produktów leczniczych będących własnością hurtowni farmaceutycznej przez skład konsygnacyjny produktów leczniczych narusza zapisy § 3 pkt 2 lit. c; § 5, § 6 ust. 1, § 7 pkt 2 oraz § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, w których wskazuje się, iż działalność dystrybucyjna polega m.in. na: odbiorze i sprawdzeniu dostaw, przechowywaniu produktów leczniczych oraz zabezpieczeniu ich w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom nieupoważnionym. Osobami nieupoważnionymi w tym przypadku są pracownicy składu konsygnacyjnego A. S.A. Organ podkreślił, że obowiązujące przepisy wskazują na brak możliwości korzystania z usług podmiotów zewnętrznych, polegających na wynajmie pracowników lub nieuwzględnionych w zezwoleniu pomieszczeń przez hurtownię celem prowadzenia działalności związanej z przyjęciem, wydawaniem i magazynowaniem produktów leczniczych, w tym sporządzania protokołów przyjęcia i wydania. Pozorowana działalność hurtowni farmaceutycznej, gdzie stanowi ona jedynie podmiot wystawiający faktury, bez możliwości realizacji procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, nie została przewidziana przez ustawodawcę w ustawie - Prawo farmaceutyczne.

Organ nakazał stronie również dostosowanie działalności do wymagań art. 24 ust. 3c oraz art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez zapewnianie, w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów, stałych i nieprzerwanych dostaw produktów leczniczych do podmiotów prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi na terenie Polski. Organ zwrócił uwagę, że w toku kontroli doraźnych i prowadzonego w ich następstwie postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ustalił, iż hurtownia farmaceutyczna nie zaopatrywała aptek i jak oświadczyła, została powołana celem prowadzenia sprzedaży eksportowej (rozumianej jako sprzedaż wewnątrzwspólnotowa) i sprzedaży do mniejszych polskich hurtowni farmaceutycznych, z wyłączeniem sprzedaży do aptek. Organ zwrócił przy tym uwagę na okoliczność nawiązania przez skarżącą w trakcie prowadzonego postępowania współpracy z aptekami ogólnodostępnymi i wykazania niewielkiej sprzedaży do tych aptek (7 faktur). Organ nie zgodził się zarazem ze stanowiskiem strony, iż żaden przepis prawa nie nakazuje wprost prowadzenia sprzedaży do aptek. Obowiązek prowadzenia takiej sprzedaży organ wywodzi z literalnego zapisu art. 24 ust. 3c ustawy - Prawo farmaceutyczne. Jednocześnie analiza działalności na rynku leków hurtowni H. Sp. z o.o. wskazuje w ocenie organu, iż efektem prowadzenia obrotu hurtowego lekami jest w tym przypadku ograniczenie ich dostępności dla polskich pacjentów, nie zaś jak zakładał ustawodawca, zwiększenie tej dostępności

Kolejny enumeratywnie wymieniony nakaz dotyczył dostosowania działalności do wymagań art. 77 ust. 1 pkt 2 oraz art. 84 ust. 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez powierzanie zastępstwa osoby odpowiedzialnej osobie zatrudnionej przez spółkę H. Sp. z o.o., która równocześnie nie pełni obowiązków osoby odpowiedzialnej w innej hurtowni farmaceutycznej lub składzie konsygnacyjnym produktów leczniczych. Organ wskazał na treść art. 77 ust. 1 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien zatrudniać osobę wykwalifikowaną - kierownika hurtowni - odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni, odpowiadającą wymogom określonym w art. 84. Organ podniósł, że w razie spowodowanej chorobą, urlopem lub innymi okolicznościami nieobecności kierownika hurtowni, przedsiębiorca, który nie zatrudnia osoby spełniającej wymagania niezbędne aby zastępować kierownika hurtowni, nie realizuje określonego wyżej wymogu. Sytuacja taka miała miejsce w hurtowni farmaceutycznej H. Sp. z o.o. dwukrotnie, podczas kontroli doraźnych przeprowadzonych przez pracowników Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Ponadto wskazana przez stronę jako zastępca kierownika hurtowni farmaceutycznej H. Sp. z o.o. W. N., pełni jednocześnie funkcję kierownika w składzie konsygnacyjnym produktów leczniczych innego podmiotu. Zgodnie natomiast z art. 84 ust. 5 osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej można być tylko w jednej hurtowni farmaceutycznej.

Skarżąca złożyła do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którym podniosła zarzuty dotyczące wymienionych w treści decyzji obowiązków. Skarżąca podkreśliła przy tym, że z rozstrzygnięcia skarżonej decyzji nie wynika jednoznacznie, jakich czynności należy dokonać. Jej zdaniem można przykładowo jedynie domyślać się, że zarzut wobec spółki sprowadza się do posiadania zbyt małej przestrzeni magazynowej, gdyż spółka w ramach prowadzonej działalności korzysta z pomieszczeń sąsiadującego składu konsygnacyjnego. Spółka stanęła na stanowisku, że prowadzone przez nią działania dystrybucyjne z wykorzystaniem magazynu innego podmiotu są zgodne z ustawą - Prawo farmaceutyczne. W jej ocenie organ poprzez wprowadzone nakazy narzuca wręcz stronie zakup nowych urządzeń. Tymczasem skarżąca jest przedsiębiorstwem prowadzonym w celu wypracowania zysku. Organ nadmiernie podkreśla przy tym znaczenie przechowywania jako kluczowego elementu prowadzonej działalności oraz wskazał, iż definicja obrotu hurtowego określa jedynie zakres czynności, których wykonywanie wymaga zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Nie oznacza to jednak obowiązku hurtowni do wykonywania wszystkich tych czynności.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] kwietnia 2013 r. nr [...] utrzymał w mocy swą wcześniejszą decyzję z dnia [...] lutego 2013 r. nr [...]. Odnosząc się do zarzutów strony podkreślił, iż nie ingerował w sposób realizacji przez spółkę nałożonego obowiązku, tj. czy ma ona powiększyć magazyn, czy też zmniejszyć obroty lekami, tym niemniej nie świadczy to o braku precyzyjności sformułowania nakazu. Decyzja w żadnym razie nie jest niewykonalna, bowiem organ zobowiązał spółkę H. Sp. z o. o. do przestrzegania przepisu § 2 ust. 3 rozporządzenia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, tj. powszechnie obowiązującego prawa, co jest wykonalne w całości i realizowane przez innych przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Organ zaznaczył, że podzlecanie części czynności związanych z przechowywaniem produktów leczniczych poprzez podzlecenie prowadzenia czynności magazynowania podmiotowi zewnętrznemu, czyli składowi konsygnacyjnemu nie ma żadnego umocowania w ustawie - Prawo farmaceutyczne, a przypadku gdy służy prowadzeniu obrotu większa ilością produktów leczniczych, niż pozwala na to wielkość lub wyposażenie pomieszczeń objętych zezwoleniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, stanowi jednoznaczne naruszenie przepisu § 2 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Nieuprawnionym jest twierdzenie, jakoby organ narzucał stronie zakup dodatkowych urządzeń, gdyż po ustaleniu, iż przedsiębiorca obraca ilością produktów leczniczych termolabilnych, przekraczającą jego możliwości składowania w urządzeniach chłodniczych ustawionych w magazynie hurtowni farmaceutycznej, organ nakazał dostosowanie tych parametrów, celem prawidłowej realizacji przepisów prawa farmaceutycznego. Organ nie wskazał czy przedsiębiorca powinien dokupić więcej urządzeń chłodniczych, czy też zmniejszyć wielkość obrotu ww. produktami leczniczymi - w tej kwestii bowiem pozostawił swobodę stronie. Wskazał nadto, że czynności wymienione w art. 72 ust. 3 składają się na definicję obrotu hurtowego, który zgodnie z art. 72 ust. 1 prowadzić może hurtownia farmaceutyczna, skład celny i konsygnacyjny produktów leczniczych. Ponieważ przechowywanie jest jednym z elementów definicji obrotu hurtowego, który prowadzi konkretna hurtownia farmaceutyczna na podstawie konkretnego zezwolenia nie ma możliwości zlecania tej czynności innemu podmiotowi, co możliwe jest w przypadku innych czynności nie przesądzających, że dana czynność jest obrotem hurtowym np. istnieje możliwość zlecenia transportu produktów leczniczych innemu przedsiębiorcy ponieważ art. 72 ust. 3 nie wymienia transportu jako czynności stanowiącej obrót hurtowy. Organ zgodził się, że hurtownia farmaceutyczna jest przedsiębiorstwem prowadzonym w celu wypracowania zysku, jednakże zwrócił uwagę, iż obrót hurtowy produktami leczniczymi stanowi równocześnie tzw. działalność regulowaną. Z uwagi na to, że przedmiotem wszelkich czynności związanych z taką działalnością są produkty lecznicze, których jakość ma znaczenie dla życia i zdrowia ludności, uprawniony przedsiębiorca nie może samodzielnie, a przede wszystkim niezgodnie z przepisami ustawy decydować o podejmowaniu czynności generujących dodatkowe zyski. Optymalizacja działań dystrybucyjnych może odbywać się wyłącznie w granicach ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Na powyższą decyzję Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2013 r. nr [...] skarżąca wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając naruszenie:

- art. 72 ust. 3, art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3, art. 78 ust. 1 pkt 4 ustawy PF oraz § 2 ust. 3, § 3 pkt 2 lit. c; § 5, § 6 ust. 1 § 7 pkt 2 oraz § 8 ust. 2 DPD poprzez przyjęcie, że przedmiotowe przepisy nakazują przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy prowadzenie wszystkich czynności dystrybucyjnych wyłącznie we własnym zakresie i na własną rzecz, uniemożliwiając jednocześnie zlecenia usług przechowywania produktów leczniczych innym podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi, podczas gdy taka konkluzja nie wynika z analizy przytoczonych przepisów;

- art. 24 ust. 3c oraz art. 78 ust. 1 pkt 5 PF poprzez przyjęcie, że spółka nie zaspokaja potrzeb pacjentów polegających na zapewnieniu stałych i nieprzerwanych dostaw produktów leczniczych na terenie Polski, w sytuacji gdy spółka prowadzi sprzedaż głównie do podmiotów prowadzących obrót hurtowy, przy czym jednocześnie nie zgłoszono ani jednego przypadku, aby spółka odmówiła sprzedaży produktów leczniczych podmiotom prowadzącym obrót detaliczny.

Zdaniem skarżącej GIF uniemożliwia jej korzystanie z zewnętrznych powierzchni magazynowych innych przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy (w formie składów konsygnacyjnych), podnajmowanych na podstawie zawartych w tym celu umów. W efekcie, utrzymanie w mocy przedmiotowej decyzji oznaczać może konieczność każdorazowego rejestrowania zewnętrznych magazynów - składów konsygnacyjnych - jako własnych powierzchni hurtowych. Powyższe jest w ocenie skarżącej zupełnie nieuzasadnione w obecnym stanie prawnym. Ponadto nawet taki zabieg nie zmieni faktu, że w tych zewnętrznych magazynach pracują wyłącznie osoby trzecie wobec hurtowni (pracownicy składów konsygnacyjnych). Tymczasem, zdaniem GIF takie osoby nie będą mogły zajmować się przyjęciem i wydaniem produktów hurtowni, ponieważ GIF w uzasadnieniu decyzji zabronił korzystania z usług pracowników osób trzecich. Powyższe oznaczać ma, w odczuciu skarżącej, dodatkowy obowiązek zatrudnienia nowych pracowników, którzy będą na rzecz hurtowników wykonywać poszczególne czynności w każdym zewnętrznym składzie konsygnacyjnym. Tymczasem żaden z przywołanych przez organ przepisów nie zakazuje, ani w żaden sposób nie dotyczy zasad współpracy pomiędzy przedsiębiorcami w zakresie zlecenia czynności przechowywania leków. Powyższe tworzą cywilnoprawne stosunki, nie regulowane administracyjnoprawnymi przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, ani regulacjami Rozporządzenia w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej. W efekcie dopuszczalność zlecenia przez hurtownię składowi konsygnacyjnemu usług przechowywania leków doszukiwać należy w zasadzie swobody zawierania umów wynikającej z przepisów prawa cywilnego. Swoboda zawierania umów ogranicza tutaj jedynie podmioty, które mogą być stroną takiej relacji - muszą one posiadać zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, ponieważ jest to działalność regulowana. Tym samym, w opinii skarżącej, naruszałaby ona powyższy przepis jedynie w przypadku, gdyby zlecała czynności przechowywania leków podmiotom nieuprawnionym do obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Skarżąca podkreśliła, iż hurtownia farmaceutyczna jest przedsiębiorstwem typu for-profit. Zgodnie z wyrokiem WSA z dnia 29 października 2009 r., o sygn. akt VII SA/Wa 1016/08 "celem hurtowni jest pośredniczenie w obrocie produktami leczniczymi, a nie ich składowanie i magazynowanie". Podążając zatem tym tokiem rozumowania skarżąca stwierdziła, że dochód hurtowni stanowi marża hurtowa pomniejszona o koszty jej działalności, takie jak transport, magazynowanie, prąd, koszty pracownicze. W rezultacie, z punktu widzenia prowadzonego przedsiębiorstwa, czynność magazynowania jest jedynie kosztem pomniejszającym finalny dochód hurtowni. Naturalnym zatem, z ekonomicznego punktu widzenia, jest chęć minimalizowania kosztów, poprzez utrzymywanie mniejszych zapasów magazynowych, a ekonomicznie optymalnym wariantem dystrybucyjnym byłyby wyłącznie dostawy realizowane pod konkretne zamówienia. Skarżąca stoi zatem na stanowisku, że jest całkowicie zrozumiałe i prawnie uzasadnione, aby przedsiębiorcy mogli optymalizować swoje działania dystrybucyjne, w tym korzystać ze składów konsygnacyjnych i w ramach outsourcingu podzlecać czynności związane z przechowywaniem własnych produktów.

Skarżąca zarzuciła nadto, iż rozstrzygnięcie zarówno pierwszej jak i drugiej instancji nie wskazuje, jakie działanie podjąć ma konkretnie spółka, aby dostosować się do wymogów art. 24 ust 3c i art. 78 ust 1 pkt 5 PF. W rezultacie, skarżona decyzja, nakładająca obowiązek zapewnienia nieprzerwanych dostaw powinna podlegać uchyleniu jako nienadająca się do wykonania. Zdaniem skarżącej organ błędnie interpretuje przy tym art. 24 ust. 3c PF błędnie zakładając, że przepis stanowi ogólną i abstrakcyjną normę, na podstawie której można ukarać każdą hurtownię w Polsce, za brak jakiegokolwiek produktu leczniczego, gdziekolwiek w kraju. Hurtownia jest w tym zakresie mocno ograniczona i nie jest w stanie sprostać wymaganiom, które chce nałożyć na nią GIF. Przede wszystkim, hurtownia może prowadzić obrót tylko produktami, które wytwórcy lub inne hurtownie będą chciały jej sprzedać oraz sama może sprzedać produkty jedynie do aptek i podhurtu, który zakupu od niej będzie chciał dokonać. Realny wpływ na "zaspokajanie potrzeb pacjentów" hurtownia farmaceutyczna ma w rzeczywistości mocno ograniczony. Spółka podkreśliła dodatkowo, że prowadzi zarówno sprzedaż do podmiotów hurtowych jak i detalicznych, jednak nie jest w stanie generować większego popytu na leki i zwiększać swojej sprzedaży do aptek. Sam komentarz organu administracji, o ewentualnej rezygnacji z prowadzenia działalności regulowanej, w ocenie skarżącej, ewidentnie narusza zasadę zaufania do władzy publicznej, określoną w art. 8 kpa.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie.

Uczestnik postępowania wnosił o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

W myśl art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153 poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym stosownie do § 2 powołanego artykułu, kontrola sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Co istotne, na mocy art. 134 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153 poz. 1270 ze zm. - zwanego dalej "p.p.s.a.") sąd administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Badając skargę według powyższych kryteriów Sąd uznał, że skarga jest zasadna w części objętej zaskarżeniem.

I.

Pierwszy zarzut dotyczący działalności prowadzonej przez przedsiębiorcę H. Sp. z o.o. dotyczy przyjmowania, magazynowania i wydawania większej ilości produktów leczniczych termolabilnych, niż mogą pomieścić urządzenia chłodnicze ustawione w magazynie. Równocześnie przedsiębiorca przyznał, że z uwagi na brak miejsca we własnym magazynie część towarów przechowuje w magazynie innego podmiotu, na podstawie umowy o świadczeniu usług. Organ uznał za błędne założenie przedsiębiorcy, że przepis ten można zastosować w szerszym rozumieniu, tj. odnieść go nie tylko do własnego, objętego zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej magazynu, ale też magazynów innych podmiotów, które na podstawie odrębnych umów mogą być udostępnianie spółce. W jego ocenie żaden przepis ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej nie uwzględnia możliwości wykonywania takich działań, a istnieją przepisy, wskazujące na to, że są one nieprawidłowe. Jego zdaniem są to normy dotyczące procesu ubiegania się o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, kiedy przedsiębiorca, zgodnie z art. 77 ust. 1 pkt 1 Pf musi wykazać, że dysponuje odpowiednimi, właściwie wyposażonymi pomieszczeniami przeznaczonymi-na lokal hurtowni farmaceutycznej.

Zgadzając się co do zasady, że identyfikacja miejsca i pomieszczeń przeznaczonych na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest jednym z niezbędnych elementów wniosku o udzielenie zezwolenia, a wskazane we wniosku pomieszczenia hurtowni są przedmiotem postępowań opiniujących, których wyniki stanowią załączniki do wniosku o udzielenie zezwolenia - nie można zgodzić się z konkluzją organu co do odmówienia możliwości zawierania umów przechowania, jak i zakupu produktów leczniczych bezpośrednio przez skład konsygnacyjny, bowiem przy wskazanym w decyzji organu zakazie zlecania przechowywania produktów w składach, instytucja składów konsygnacyjnych -- stałaby się całkowicie martwa. Składy konsygnacyjne bowiem nie mogłyby w praktyce wykonywać żadnych funkcji związanych z obrotem produktów leczniczych, do czego - na równi z hurtownią - uprawnia je ustawa Prawo farmaceutyczne. Ustawodawca zrównał w art. 72 ust. 1, 2 i 3 Pf uprawnienie hurtowni farmaceutycznych i składów konsygnacyjnych. Uregulował, że w ramach obrotu hurtowego należy także przechowanie, dostarczanie, zaopatrywanie się w produkty lecznicze podmiotów posiadających stosowne zezwolenie. Brak jest jakichkolwiek ustawowych zakazów, które uniemożliwiałyby zawieranie umów cywilnych pomiędzy tymi podmiotami.

Zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych naruszeń.

Co do zasady - obrót produktami leczniczymi - w myśl art. 65 ust. 1 Pf - może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Ustawa przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. Obrót detaliczny produktami leczniczymi, zgodnie z art. 68 ust. 1 p.f., prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi, po myśli art. 72 ust. 1 i z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Definicja obrotu hurtowego dodatkowo określa katalog podmiotów, z którymi hurtownie farmaceutyczne oraz składy celne i konsygnacyjne mogą dokonywać czynności wchodzących w zakres obrotu hurtowego. Obejmuje on wytwórców produktów leczniczych, importerów, apteki, zakłady lecznicze dla zwierząt, innych hurtowników oraz inne upoważnione podmioty. Przepis ustawy wyraźnie wyłącza natomiast z zakresu pojęcia obrotu hurtowego bezpośrednie zaopatrywanie ludności. Tym samym prowadzenie przez hurtowników sprzedaży bezpośrednio na rzecz pacjentów jest niedozwolone (Marta Koremba Komentarz do art. 72 ustawy - Prawo farmaceutyczne LEX stan prawny na 1.1.2009 r.)

Art. 72 ust. 2 stanowi, że do składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznej.

Według art. 72 ust. 3 Pf obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Ponadto, zgodnie z ust. 4 tego przepisu, obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest wywóz produktów leczniczych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów leczniczych z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Przepis ten uściśla jedynie treść art. 72 ust. 3 u.p.f., nie rozszerzając jednak jego zakresu. Czynności związane z handlem produktami leczniczymi w ramach wspólnego rynku wchodzą bowiem, co do zasady, w zakres definicji z art. 72 ust. 3 u.p.f. (Marta Koremba Komentarz do art. 72 ustawy - Prawo farmaceutyczne LEX stan prawny na 1.1.2009 r.)

Jak wynika z w/w Komentarza "definicja obrotu hurtowego produktami leczniczymi zawarta w polskiej ustawie stanowi odzwierciedlenie przepisów unijnych określonych w art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE, który definiuje dystrybucję hurtową produktów leczniczych jako jakąkolwiek działalność obejmującą zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności, zgodnie z cytowanym przepisem, obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym państwie członkowskim. Definicja ustawowa pojęcia "obrót hurtowy" po pierwsze wymienia rodzaje czynności, które wchodzą w zakres obrotu hurtowego. Po drugie określa katalog podmiotów, które dokonują takich czynności. W końcu zaś wskazuje produkty lecznicze, które mogą być przedmiotem takich czynności".

Skoro przedmiotem obrotu hurtowego, zgodnie z definicją ustawową, mogą być wyłącznie produkty lecznicze, wobec których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, katalog podmiotów, które dokonują takich czynności, wg ust. 1 omawianego art. 72, przyznaje uprawnienie trzem rodzajom podmiotów: hurtowniom farmaceutycznym, składom celnym i składom konsygnacyjnym, to rodzaje czynności, które wchodzą w zakres obrotu hurtowego wymienione są w art. 72 ust. 3 Pf jako wszelkie działanie polegają na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Skoro obrotem hurtowym jest przechowywanie – hurtownia może zawierać umowy w zakresie przechowywania o ile skład konsygnacyjny posiada zezwolenie GIF.

Oznacza to możliwość legalnego działania skarżącej polegającego na przechowywaniu części swojego towaru - produktów leczniczych - w składzie konsygnacyjnym - co miało miejsce w niniejszej sprawie.

Należy wskazać, że o ile składy celne są instytucją przewidzianą w art. 98 i nast. rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 z dnia 12 października 1992 r. ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny (Dz. Urz. UE L 302 z dnia 19 października 1992 r., s. 1), to przewidziany w prawie farmaceutycznym skład konsygnacyjny nie posiada definicji legalnej w prawie polskim. Pozostaje to przedmiotem krytyki w literaturze (M. Krekora, E. Trapie, M. Świerczyński, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2008, s. 380).

Składem celnym jest każde miejsce uznane przez organy celne i podlegające ich kontroli, w którym towary mogą być składowane zgodnie z ustalonymi warunkami (art. 98 ust. 2 cyt. wyż. rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 z dnia 12 października 1992 r. ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny). Skład celny może być składem publicznym lub składem prywatnym. Ze składu publicznego może korzystać każda osoba w celu składowania towarów, natomiast skład prywatny przeznaczony jest do składowania towarów wyłącznie przez prowadzącego skład.

Towary objęte procedurą składu celnego podlegają ewidencjonowaniu (art. 105 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92). Wpis do ewidencji następuje z chwilą umieszczenia towarów w składzie celnym. Prowadzenie ewidencji towarowej nie jest jednak konieczne w przypadku, gdy skład publiczny jest prowadzony bezpośrednio przez organy celne. W określonych sytuacjach organy celne mogą również odstąpić od wymogu prowadzenia ewidencji towarowej.

Prowadzenie składu celnego wymaga uzyskania stosownego pozwolenia organów celnych, chyba że skład celny prowadzony jest przez organy celne (art. 100 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92).

Skład celny, w którym przechowywane są produkty lecznicze podlega przepisom ustawy - Prawo farmaceutyczne. Na podstawie art. 72 ust. 2 Pf., stosuje się do niego w drodze analogii te same regulacje, co w przypadku hurtowni farmaceutycznej. Jego prowadzenie będzie zatem wymagało uzyskania, poza pozwoleniem organów celnych, odpowiedniego zezwolenia GIF.

Tak, jak w przypadku składów celnych, jeśli w składzie konsygnacyjnym przechowywane są produkty lecznicze, podlega on regulacjom Pf i prowadzenie takiego składu wymaga zatem, na mocy art. 74 ust. 1 w związku z art. 72 ust. 2 Pf., uzyskania odpowiedniego zezwolenia GIF.

Zgodnie z pozaprawnym rozumieniem, składem konsygnacyjnym jest obiekt magazynowy przedsiębiorstwa handlowego lub spedycyjnego, w którym przechowuje się towary będące własnością dostawcy, przeznaczone do wysyłki na adres wskazany przez ich właściciela i w jego imieniu.

Zatem istotną cechą instytucji składów konsygnacyjnych jest fakt, że sprzedaż towarów przechowywanych w składzie następuje dopiero w momencie ich dostarczenia do odbiorcy. Dostawca wprowadza zatem towary do składu, zachowując ich własność.

Stosunki między właścicielem składu (zwanym konsygnatorem) a dostawcą towarów (zwanym konsygnatariuszem) określa umowa o skład konsygnacyjny. Należy ona do umów cywilnoprawnych nienazwanych, a zatem jej treść nie jest uregulowana w przepisach k.c. Jest ona oparta na konstrukcji umowy zlecenia, z tym że co do zasady konsygnatariusz działa w imieniu własnym, ale na rachunek zleceniodawcy, jakim jest konsygnator. (Marta Koremba Komentarz do art.72 ustawy - Prawo farmaceutyczne LEX stan prawny na 1.1.2009 r.)

Poza sporem jest, że miało to miejsce w niniejszej sprawie.

Wymagania o charakterze materialnym, od których spełnienia uzależnione jest udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zostały określone w art. 77 u.p.f. Przepis ten stanowi niemal dosłowne tłumaczenie art. 79 dyrektywy 2001/83/WE. Art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3 Pf wymaga, by przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej:

- dysponował obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego;

- wypełniał obowiązki określone w art. 78.

Realizacja powyższych czynności wymaga od hurtownika posiadania odpowiednich, właściwie wyposażonych pomieszczeń. We wniosku o udzielenie zezwolenia wskazuje on miejsca i pomieszczenia przeznaczone na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Musi ponadto wykazać się tytułem prawnym do wskazanych pomieszczeń oraz przedstawić ich plan i opis techniczny. Ocena, czy wskazane przez wnioskodawcę pomieszczenia spełniają wymogi określone w procedurach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej jest przedmiotem postępowania opiniującego prowadzonego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (względnie wojewódzkiego lekarza weterynarii). Ponadto pomieszczenia te podlegają kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej pod względem sanitarno-higienicznym, bezpieczeństwa i higieny pracy oraz ergonomii pracy.

Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną musi wypełniać obowiązki nałożone na niego na podstawie art. 78 u.p.f. Jest bezwzględnie zobowiązany do zakupu oraz posiadania produktów leczniczych pochodzących wyłącznie od podmiotów uprawnionych do ich wytwarzania bądź prowadzenia obrotu hurtowego, dostarczania tych produktów wyłącznie podmiotom uprawnionym oraz prowadzenia i przekazywania informacji na temat wielkości i struktury prowadzonego asortymentu.

Przedsiębiorca prowadzący działalność w postaci hurtowni farmaceutycznej zobowiązany jest, zgodnie z dyspozycją art. 78 ust. 1 pkt 4 Pf., do przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Zasady i procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostały określone w rozporządzeniu wykonawczym - rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216), wydanym na podstawie art. 79 u.p.f.

Art. 79 Pf stanowi, że Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowadzącej produkty lecznicze weterynaryjne w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, uwzględniając w szczególności:

1) zasady przechowywania produktów leczniczych zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

2) utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu;

3) zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych;

4) warunki transportu i załadunku;

5) procedury prawidłowego prowadzenia hurtowni, w tym czynności należące do pracownika przyjmującego i wydającego towar, oraz zasady i tryb sporządzania protokołu przyjęcia;

6) sposób powierzania zastępstwa osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni w zakresie zadań, o których mowa w art. 85.

Przepis § 2 ust. 3 rozporządzenia DPD stanowi, że pomieszczenia magazynowe hurtowni farmaceutycznej i ich otoczenie utrzymuje się w czystości oraz zapewnia skuteczne izolowanie od warunków zewnętrznych, w szczególności powierzchnia, kubatura oraz wyposażenie pomieszczeń muszą być dostosowane do prowadzonego asortymentu, a także odpowiednio wyposażone w:

1) urządzenia wentylacyjne,

2) urządzenia termoregulacyjne,

3) legalizowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności, aby temperatura we wszystkich częściach pomieszczeń była zgodna z warunkami przechowywania produktów leczniczych określonymi przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei.

Niewątpliwie ratio legis nałożenia na hurtowników określonych obowiązków motywowane jest względami ochrony zdrowia publicznego oraz koniecznością zapewnienia bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi. Zasadniczym zadaniem przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną jest dbałość o utrzymanie wysokiego poziomu jakości produktów leczniczych podczas ich rozprowadzania wszystkimi kanałami dystrybucji. W tym celu musi on dokonywać obrotu wyłącznie produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu oraz wyłącznie z podmiotami posiadającymi odpowiednie zezwolenia. Ponadto powinien zapewnić stałe dostawy w zakresie prowadzonego asortymentu. Dokonując powyższych czynności, hurtownik jest zobowiązany do przestrzegania procedur i zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216).

Ale, na gruncie niniejszej sprawy - współpracując ze składem konsygnacyjnym, który także posiada odpowiednie zezwolenia wynikające z prawa farmaceutycznego - nie można skarżącemu zarzucić, że nie dokonuje obrotu wyłącznie z podmiotami posiadającymi odpowiednie zezwolenia, że nie zapewnia stałych dostaw w zakresie prowadzonego asortymentu.

Odpowiadając zatem na pytanie, czy zlecenie przechowywania produktów farmaceutycznych składowi konsygnacyjnemu, czyli uprawnionemu do tej działalności podmiotowi oznacza, że skarżący nie dysponował obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego i czy naruszył tym samym art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3 Pf ? W ocenie Sądu, nie.

Ponieważ z mocy art. 65 ust. 1 Pf obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie, a do składów konsygnacyjnych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznej (art. 72 ust. 2), to obowiązki określone art. 24 ust. 3c dotyczą zatem wszystkich uprawnionych podmiotów: hurtowni farmaceutycznych, składów celnych i konsygnacyjnych. Tak samo dotyczą skład konsygnacyjny zasady i procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Działanie poprzez skład konsygnacyjny nie wyklucza zatem zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiedniego i nieprzerwanego zaspokojenia zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi.

Inny pogląd oznaczałby, że wymienione w ustawie Prawo farmaceutyczne składy konsygnacyjne byłyby martwym zapisem, mimo, że ustawodawca w art. 72 ust. 1 i 2 Pf przewidział je do prowadzenia hurtowego obrotu produktami leczniczymi.

Należy podnieść, że art. 72 ust. 1 Pf transponuje do polskiego systemu prawnego art. 80 lit. b Dyrektywy 2001/83/WE. Na jego podstawie hurtownicy powinni otrzymywać swoje dostawy od podmiotów posiadających zezwolenia na dystrybucję, czyli innych hurtowników, a takimi są składy konsygnacyjne oraz podmioty zwolnione od uzyskania zezwoleń na podstawie art. 77 ust. 3 Dyrektywy 2001/83/WE. Konsekwencję zasady, zgodnie z którą hurtownik powinien nabywać produkty farmaceutyczne wyłącznie od odpowiednich podmiotów uprawnionych, stanowi art. 78 ust. 1 pkt 2 u.p.f., stanowiący, że w posiadaniu przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną mogą znajdować się jedynie produkty lecznicze uzyskiwane od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania.

W tej sytuacji częściowo zasadny jest zarzut skarżącego w zakresie naruszenia prawa materialnego - objęty pkt 1 skargi w zakresie w jakim nakazuje dostosowanie wielkości obrotu prowadzonego w hurtowni farmaceutycznej Spółki do powierzchni, kubatury i wyposażenia pomieszczeń objętych zezwoleniem GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanym na rzecz Spółki oraz właściwe wykonywanie czynności związanych z prowadzeniem obrotu hurtowego produktami leczniczymi, tj. poprzez zarzucenie naruszenia wymogów art. 72 ust. 3, art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3, art. 78 ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz § 2 ust. 3, § 3 pkt 2 lit. c; § 5, § 6 ust. 1 § 7 pkt 2 oraz § 8 ust. 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

W ocenie Sądu organ naruszył prawo materialne poprzez błędną wykładnię wymienionych norm i niewłaściwe ich zastosowanie, bowiem w tym zakresie skarżący prawa nie naruszył. Nie narusza bowiem prawa częściowe przechowywanie własnych produktów leczniczych w magazynie należącym do innego podmiotu, składu konsygnacyjnego prowadzonego na podstawie zezwolenia wydanego przez GIF, który zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego jest uprawniony do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi.

Na marginesie tylko można wskazać także, że zasadny jest ponadto zarzut skarżącego, że decyzja w tym zakresie jest niewykonalna, bowiem w przypadku jej zasadności nie nadaje się do egzekucji. W przypadku bowiem nakazania dostosowania działalności do obowiązujących norm organ powinien wskazać konkretne czynności jakie powinny być wykonane w ramach nakazu w miejsce "właściwego wykonywania czynności związanych z prowadzeniem obrotu hurtowego".

II.

W pozostałym zakresie Sąd także dopatrzył się w działaniu organów – nieprawidłowości, bowiem decyzja w pkt 2 jest niewykonalna. Art. 24 ust. 3c Pf stanowi, że "Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi".

Należy podzielić stanowisko co do jego interpretacji wskazującej, że konstrukcja powyższego przepisu, a w szczególności zastosowanie w nim spójnika "i", będącego z punktu widzenia zasad techniki prawodawczej koniunkcją, przesądza o tym, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobowiązany jest w celu zaspokajania potrzeb pacjentów dostarczać produkty lecznicze także do podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Także treść art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf wskazuje na obowiązki przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, w zakresie zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu. Obowiązek dotyczy zatem zapewnienia odpowiedniego asortymentu produktów leczniczych w celu zapewnienia dostaw dla polskich pacjentów.

Poza sporem pozostaje, że strona w składanych wyjaśnieniach wykazała siedem faktur sprzedaży produktów leczniczych refundowanych do aptek ogólnodostępnych od dnia [...] września 2012 r. W związku z przedstawionymi fakturami sprzedaży do aptek Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał bezprzedmiotowość postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na podstawnie art. 81 ust. 1 pkt 2 Pf.

Tym niemniej, o ile uznał, że postępowanie skarżącego stanowiło naruszenie zapisu art. 24 ust. 3c Pf: bo w dalszym ciągu przyczynia się do zmniejszania dostępności (poprzez prowadzenie stwierdzonej podczas kontroli doraźnej w dniu [...] lipca 2012 r.) sprzedaży deficytowych leków refundowanych poza granice Polski; bądź nie zaopatruje aptek, bo wynika to ze świadomych założeń przedsiębiorcy, że będzie prowadzić sprzedaż wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych – wówczas organ mógł zastosować konkretną sankcję, która podlegałaby egzekucji.

Na podstawie powyższego, bezspornego stanu faktycznego w tym zakresie i zastosowania omawianego przepisu z art. 24 ust. 3c) Pf nie można odtworzyć stosunku administracyjnoprawnego konkretyzowanego w formie aktu z zakresu administracji publicznej. Cechami stosunku administracyjnoprawnego sensu largo są upoważnienie organu administracji publicznej do kształtowania uprawnień i obowiązków podmiotów (osób fizycznych, osób prawnych lub innych jednostek organizacyjnych), niepowiązanych z tym organem ani więzami zależności organizacyjnej, ani podległości służbowej oraz to, że jedną ze stron stosunku administracyjnoprawnego jest organ administracji publicznej, drugą zaś podmiot, którego sytuacja prawna na mocy norm prawa została powiązana z sytuacją prawną organu w ten sposób, że organ ten może władczo i jednostronnie konkretyzować jego prawa i obowiązki (por. J. P. Tarno, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Warszawa 2008 r., str. 18). Dla odtworzenia stosunku administracyjnoprawnego konieczne jest sięgniecie do przepisów określających upoważnienie organu administracji publicznej do kształtowania władczo i jednostronnie obowiązków ogólnie określonych w art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Jak wynika z regulacji zawartych w art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 118 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne wojewódzcy lekarze weterynarii, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, nakazują, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Właściwe organy są więc upoważnione do konkretyzowania obowiązku ogólnie określonego w art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne w formie decyzji administracyjnej. Konkretyzacja obowiązku w pierwszym rzędzie polega na należytym sformułowaniu rozstrzygnięcia, stanowiącego wymieniony w art. 107 § 1 k.p.a. obligatoryjny element decyzji administracyjnej. W pojęciu rozstrzygnięcia mieści się to, że decyzja nakładająca na stronę obowiązek określonego zachowania, powinna ten obowiązek wyrażać precyzyjnie, bez niedomówień i możliwości różnej interpretacji, w przeciwnym wypadku decyzja podlega uchyleniu, gdyż może być niewykonalna (por. wyrok NSA z 27 czerwca 1996 r., sygn. SA/Gd 1537/95, LEX nr 44086). Sytuacja taka zachodzi w niniejszej sprawie odnośnie pkt 2 zaskarżonej decyzji i decyzji ją poprzedzającej.

W tych warunkach, stwierdzając naruszenie wymienionych przepisów prawa materialnego, które to naruszenie miało wpływ na wynik sprawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) i art. 152 p.p.s.a., orzekł jak w pkt I i II sentencji wyroku.

O kosztach postępowania postanowił w oparciu o art. 200 w związku z art. 205 § 1 p.p.s.a.