Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1210/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-04-22 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędzia WSA Dariusz Zalewski (spr.) Protokolant ref. staż. Łukasz Kawalec po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 kwietnia 2015 r. sprawy ze skargi G., USA na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] października 2013 r. nr [...] w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz skarżącej G., USA kwotę 1600 (jeden tysiąc sześćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

I. Stan sprawy przedstawia się następująco:

1. Pismem z dnia [...] sierpnia 2011 r. C. z siedzibą w I., Korea (nazywany dalej: "wnioskodawcą") wniósł do Urzędu Patentowego RP wniosek o unieważnienie patentu nr [...] na wynalazek pt. "Zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB2, zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB oraz zestaw zawierający to przeciwciało" udzielonego na rzecz G., INC., South S., Stany Zjednoczone Ameryki, udzielonego decyzją UP z dnia [...] grudnia 2008 r.

Jako podstawę swojego żądania wnioskodawca wskazał art. 24 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz.U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm., nazywanej dalej: "p.w.p.") w związku z niespełnieniem ustawowych warunków wymaganych dla uzyskania patentu, a w szczególności: braku nowości, braku poziomu wynalazczego oraz braku możliwości przemysłowego stosowania ze względu na brak ujawnienia w opisie rozwiązania przykładów stosowania zastrzeganych schematów dawkowania.

Zdaniem wnioskodawcy przedmiotowy wynalazek w chwili zgłoszenia nie był nowy, wykazywał brak poziomu wynalazczego, brak możliwości stosowania przemysłowego i nie znajdował poparcia w treści opisu, zaś sporny patent [...] dotyczy zmodyfikowanego schematu dawkowania przeciwciała przeciw ErbB, zaś jego przedmiotem jest:

- zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB2 do leczenia raka charakteryzującego się nadekspresją ErbB2, do podawania człowiekowi w dawce początkowej 5 mg/kg, a następnie do podawania wielu kolejnych dawek takich samych lub mniejszych niż dawka początkowa w odstępach dwutygodniowych wg zastrz 1-20;

- zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB do leczenia raka do podawania, jako pierwszej dawki tego przeciwciała a następnie, co najmniej jednej kolejnej dawki, przy czym pierwsza i kolejna dawka są podawane w odstępach dwutygodniowych, wg zastrz. 21-31;

- zestaw zawierający pojemnik z przeciwciałem skierowanym przeciw ErbB i ulotkę informacyjną zawierającą instrukcje podawania tego przeciwciała, wg zastrz. 32-34.

W odniesieniu do zarzutu braku poziomu wynalazczego, w opinii wnioskodawcy, zastosowania wg zastrzeżeń nr 1 i nr 21, nie wykazują poziomu wynalazczego w świetle następujących wskazanych przez wnioskodawcę dokumentów:

D1: Baselga et. al., Journal of Clinical Oncology, tom 14, nr 3, marzec: 1996, str. 737-744,

D2: Pegram et. al., Journal of Clinical Oncology, tom 16, nr 8, sierpień 1998, str. 2571-2659,

D3: Pietras et.al., Oncogene, 1998, 17, str. 2235-2249,

D4: Goldenberg M.M., Clinical Therapeutics, tom 21, nr 2, 1999,

D5: Eisenhauer et. Al., Drugs, styczeń 1998, 55(1), str. 5-30,

D6: WO 99/31140,

D7: Sparano J. A., Clinical Breast Cancer, kwiecień 2000, str. 32-40,

D8: ABPI Compendium of Data Sheets and Summaries of Product Characteristics, 1999- 2000 dla: -cisplatyny (str. 1172-1173), -paklitakselu [taksol (ang. taxol)], str. 255-256, docetakselu [taxotere (ang. taxotere)], str. 1296-1298, D9: ulotka informacyjna dla [...], wrzesień 1998, D10: Farmakologia, Podstawy Farmakoterapii, Podręcznik dla studentów medycyny I lekarzy, Wojciech Kostowski (red), Wydawnictwa Lekarskie PZWL/ISBN: 83-200-2148-0/Wydanie I (1998).

W szczególności, zdaniem wnioskodawcy, problemem technicznym rozwiązywanym przez zastrzegane zastosowania jest poprawienie sposobu dawkowania przeciwciała skierowanego przeciw ErbB2 pozwalające na wcześniejsze osiągniecie skutecznego docelowego obniżenia stężenia w surowicy. Istotą rozwiązania są szczególne wielkości dawek i odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami.

W ocenie wnioskodawcy Dokument [...] ujawnia schemat dawkowania obejmujący dawkę uderzeniową 250 mg i kolejne cotygodniowe dawki wielkości 100 mg. Podobnie jak [...], który opisuje wyniki badań klinicznych, w których [...]® był podawany 45 pacjentom w dawce uderzeniowej 250 mg i cotygodniowych dawkach przypominających 100 mg. W ulotce informacyjnej [...]® ([...]) zalecany jest standardowy schemat dawkowania preparatu jako początkowa dawka uderzeniowa 4 mg/kg i cotygodniowe dawki 2 mg/kg. Możliwość uznania poziomu wynalazczego rozwiązań ograniczających się do nowego schematu dawkowania wiąże się z koniecznością wykazania nieoczywistego, nieoczekiwanego i nowego efektu technicznego obserwowanego tylko dla zastrzeganego schematu dawkowania. Zdaniem wnioskodawcy osiągniecie skutecznego docelowego obniżenia stężenia w surowicy jest znane ze stanu techniki. Obniżone stężenie w surowicy jest bowiem stężeniem w organizmie, do którego zawartości spada poziom zawartości przeciwciała przed podaniem następnej dawki.

Podstawowe zasady farmakokinetyki oraz metodyka ustalania schematu dawkowania w oparciu o takie parametry jak biologiczny okres półtrwania oraz klirens są, zdaniem wnioskodawcy, powszechnie znane ([...]). Znając okres półtrwania przeciwciała fachowiec wiedziałby jak dobrać wielkość dawek przypominających i czasy ich podawania, dostosowując je do wielkości docelowego stężenia w surowicy.

Arbitralny wybór dawek dokonany w zastrzeganych schematach dawkowania, jest, zdaniem wnioskodawcy, pozbawiony poziomu wynalazczego.

Wnioskodawca wyjaśnił również, że zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB wraz z czynnikiem chemioterapeutycznym wg zastrzeżeń zależnych nr 17-19 i nr 29-30, nie wykazuje poziomu wynalazczego wobec dokumentów [...] w kombinacji z [...], [...], [...] i [...] oraz dokumentu [...] w kombinacji z [...], [...], [...] lub [...].

Wnioskodawca uznał, że rozwiązania wg patentu [...] nie nadają się do przemysłowego zastosowania. Wszystkie opisane w patencie przykłady wykonania dotyczą stosowania wyłącznie przeciwciała anty-ErbB2 huMAb 4D5-8 stanowiącego przeciwciało zawarte w preparacie [...]®. Natomiast zastrzegany zakres ochrony jest dużo szerszy, gdyż odnosi się do dowolnego przeciwciała skierowanego przeciw ErbB2.

Nie istnieją, zdaniem wnioskodawcy, żadne racjonalne powody pozwalające przypuszczać, że wszystkie przeciwciała skierowane przeciw ErbB2 będą posiadały taki sam czas półtrwania oraz optymalny przedział skutecznych docelowych obniżonych stężeń. Nie można, zatem zakładać, że zastrzegane schematy dawkowania oraz zestaw będą nadawały się do stosowania w przypadku preparatów zawierających inne przeciwciała niż przeciwciało anty-ErbB2 huMAb 4D5-8 ([...]). Okoliczności te uzasadniają, zdaniem wnioskodawcy, uznanie, że w innym zakresie niż przeciwciało anty-ErbB2 huMAb 4D5-8, wynalazek nie nadaje się do przemysłowego stosowania.

Ponadto, zdaniem wnioskodawcy, w przypadku zastosowań zależnych wg zastrzeżeń nr 2-10, określona dawka początkowa prowadzi do ewidentnej sprzeczności, odnośnie zastrzeżenia niezależnego 1. Wielkość dawki początkowej nie może wynosić 5 mg/kg i być jednocześnie większa lub równa 6, 8, 12 mg/kg.

Dane eksperymentalne dostarczone w treści opisu spornego patentu dotyczą tylko jednego schematu dawkowania, tj. początkowej dawki 4 mg/kg i kolejnych cotygodniowych 2 mg/kg, co jest znane ze stanu techniki ([...]). Wnioskodawca uznał, że kwestionowany patent nie ujawnia w stopniu dostatecznym dowodów na możliwość stosowania zastrzeganych rozwiązań gdyż w dacie zgłoszenia nie zostało dowiedzione nadawanie się do stosowania zastrzeżonych schematów dawkowania, wybranych spośród różnych schematów dawkowania. Przypuszczenie o możliwości stosowania zastrzeganych schematów dawkowania opiera się na czystej spekulacji.

W zakresie zastrzeżeń nr 32-34 dotyczących zestawu, zdaniem wnioskodawcy, sporny wynalazek nie jest nowy, wobec ulotki informacyjn4ej dla [...] z września 1998 r. (D9).

Wnioskodawca swój interes prawny w sprawie wywiódł z art. 20 i art. 22 Konstytucji RP gwarantujących prawo do prowadzenia działalności gospodarczej oraz art. 6 i art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, wyjaśniając, że jako konkurent uprawnionego znalazł się w niepewnej sytuacji zważywszy, że uprawniony może wykorzystać swój patent do utrudniania lub wręcz uniemożliwania wprowadzenia na rynek polski leków wnioskodawcy, które są konkurencyjne w stosunku do leków uprawnionego.

Wnioskodawca jest międzynarodowym koncernem farmaceutycznym, bezpośrednim konkurentem, który prowadzi działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania i sprzedaży produktów leczniczych. Jako konkurent uprawnionego, chcąc wejść na polski rynek ze swoim produktem znalazł się w realnej sytuacji zagrożenia ze strony uprawnionego w postaci żądania zaniechania naruszania spornego patentu przez wprowadzenie leku wnioskodawcy do obrotu w Polsce. To, zdaniem wnioskodawcy, stwarza związek interesu prawnego wnioskodawcy z normą wyrażoną przepisem art. 287 p.w.p. Wnioskodawca znalazł się w sytuacji zagrożenia niedopuszczalnym ograniczeniem wolności jego działalności gospodarczej, co stworzyło związek interesu prawnego wnioskodawcy z normą wyrażoną przepisem art. 20 i 22 Konstytucji RP.

Podjął działania w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu swojego produktu biopodobnego do produktu [...] uprawnionego, stosując się w tym zakresie do wskazówek i wytycznych EMEA dotyczących postępowania w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz biopodobnych, przed uzyskaniem dopuszczenia do obrotu w dowolnym kraju Wspólnoty Europejskiej. Wnioskodawca zamierzał złożyć ostateczną wersję wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 2012 r.

2. W odpowiedzi na wniosek o unieważnienie spornego patentu, G., INC, S., K., Stany Zjednoczone Ameryki, (nazywany dalej: "uprawnionym") pismem z dnia [...] stycznia 2010 r. oraz z dnia [...] października 2012 r. wniósł o jego oddalenie.

Zdaniem uprawnionego wnioskodawca nie wykazał interesu prawnego w żądaniu unieważnienia patentu.

Co prawda wskazał, że jest bezpośrednim konkurentem uprawnionego z patentu [...], ale na tę okoliczność nie przedstawił żadnego dokumentu. W tym stanie rzeczy, zdaniem uprawnionego, jego interes prawny opiera się jedynie na zamiarze złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Przeprowadzenie konsultacji w sprawie złożenia owego wniosku nie stanowi, zdaniem uprawionego, podstawy uznania, że interes prawny został należycie wykazany. Uprawniony na potwierdzenie swoich argumentów przywołał szereg tez judykatury.

3. Pismem z dnia [...] grudnia 2012 r. wnioskodawca uzupełnił złożone w dniu [...] grudnia 2012 r. pismo, wskazując kolejne dowody uzasadniające jego interes prawny w sprawie i wyjaśniając, że w przypadku firm o globalnym zasięgu działania, oceny istnienia stosunku konkurencji nie można dokonywać jedynie w odniesieniu do wybranego jednego państwa, ale trzeba ją oceniać na poziomie globalnym.

Wnioskodawca wyjaśnił, że co prawda nie jest jeszcze obecny na rynku polskim, ale samodzielnie, jak również z partnerami (np. [...] z Węgier, [...] z USA) podejmuje od kilku lat działania mające na celu rozpoczęcie sprzedaży, w tym na terenie Unii Europejskiej, szeregu wytwarzanych przez siebie biopodobnych przeciwciał monoklonalnych (wśród nich działania dotyczące produktu "[...]").

Potwierdził rzeczywisty zamiar wprowadzenia na teren Polski swojego leku biopodobnego do [...]® w procedurze scentralizowanej przed EMA i rozpoczęcia dystrybucji oraz sprzedaży produktu "[...]" na terytorium UE, w tym i Polski od dnia [...] września 2008 r. Podkreślił, że postępowanie w procedurze scentralizowanej o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przed EMA jest czasochłonne i wymagające od podmiotu znaczącego nakładu pracy i środków finansowych na przeprowadzenie badań klinicznych potwierdzających biorównoważność leku biopodobnego. Faza poprzedzająca złożenie wniosku obejmuje wystąpienie do EMA o opinie naukowe dotyczące oceny, jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu jak i zaplanowanie i odbycie spotkania poprzedzającego z przedstawicielami EMA w terminie od 6 do 12 miesięcy przed planowaną datą złożenia wniosku.

- Na okoliczność uzasadnienia wskazanych twierdzeń wnioskodawca przedłożył do akt sprawy materiały dowodowe m.in. wyciąg z angielskiej wersji koreańskiej Ustawy Handlowej (Commercial Act) pochodzącej z oficjalnej strony internetowej koreańskiego Ministerstwa Legislacji Rządowej wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski; poświadczone notarialnie oświadczenie Pana S. J. z dnia [...] grudnia 2012 r. opatrzone apostille wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski; poświadczony notarialnie odpis pełny zmian wpisu wnioskodawcy w koreańskim rejestrze spółek z dnia [...] grudnia 2012 r. wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski; diagram przedstawiający przebieg fazy poprzedzającej złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przed EMA wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski; poświadczone notarialnie oświadczenie Pana H. L. z dnia [...] grudnia 2012 r. opatrzone apostille wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski; opinia naukowa EMA z dnia [...] grudnia 2008 r., wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski; opinia naukowa EMA z dnia [...] maja 2009 r., wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski; mail EMA do wnioskodawcy z [...] kwietnia 2011 r. dotyczący zatwierdzenia nazwy handlowej "[...]" wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski; certyfikat blokady bazy danych dla badań klinicznych Fazy [...] wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski; certyfikat blokady bazy danych dla badań klinicznych Fazy III[...] wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski.

Wnioskodawca oświadczył, że zamierza ostatecznie złożyć wniosek o wydanie pozwolenia w terminie do dnia [...]marca 2013 r.

4. Pismem z dnia [...] lutego 2013 r.) uprawniony podtrzymał stanowisko w sprawie. Odnośnie istnienia po stronie wnioskodawcy interesu prawnego, uprawniony uznał, że stosunek konkurencji pomiędzy stronami nie występuje, ponieważ wnioskodawca nie prowadzi działalności gospodarczej ani nie wprowadza do obrotu swoich produktów na terytorium RP. Na potrzeby toczącego się postępowania istotna jest kwestia występowania ewentualnego stosunku konkurencji pomiędzy spółkami na terenie Polski. Bez znaczenia pozostaje fakt ewentualnej konkurencji między stronami w innym państwie UE lub na świecie.

Twierdzenie, że uprawniony mógłby wykorzystać przysługujący mu monopol patentowy do blokowania wejścia na rynek produktu "[...]" nie zostało poparte żadnymi dowodami. Uprawniony wskazał, że wnioskodawca nie posiada zezwolenia na wprowadzenie w/w produktu do obrotu w Polsce. Zdaniem uprawionego wszystkie okoliczności, z których wnioskodawca wywodzi swój realny interes prawny odnoszą się do działań przyszłych, hipotetycznych, które mają się wydarzyć, co w świetle orzecznictwa i stanowiska doktryny nie potwierdza istnienia interesu prawnego.

5. W odpowiedzi wnioskodawca pismem z dnia [...] marca 2013 r. wyjaśnił, że pomiędzy nim i uprawnionym, wbrew jego sugestiom, istnieje stosunek konkurencji, na podstawie którego wnioskodawca wywodzi swój interes prawny. Stosowanie kryterium posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku w Polsce jako wyłącznej przesłanki istnienia konkurencji pomiędzy firmami farmaceutycznymi prowadzi do wniosku, że uprawniony nie jest konkurentem dla żadnej firmy farmaceutycznej, gdyż z danych dostępnych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz z Obwieszczenia Prezesa Urzędu z dnia 8 marca 2012 r. nie wynika, że uprawniony jest wytwórcą lub podmiotem odpowiedzialnym wobec jakichkolwiek produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu. Dla istnienia stosunku konkurencji nie jest konieczne, by realny konkurent wprowadzał na rynek przedmiot wchodzący w zakres patentu.

6. W dniu [...] maja 2013 r. do Urzędu Patentowego RP wpłynęło pismo procesowe uprawnionego podtrzymujące dotychczasowe stanowisko w sprawie, tj. umorzenia postępowania w związku z brakiem istnienia po stronie wnioskodawcy interesu prawnego w żądaniu objętym wnioskiem lub alternatywnie oddalenie wniosku wobec braku podstaw merytorycznych do unieważnienia patentu [...]. Uprawniony przedstawił dodatkową argumentację obejmującą ogólne informacje dotyczące stanu techniki związanego z przedmiotem ochrony oraz argumentację odpierającą stawiany przez wnioskodawcę zarzut braku poziomu wynalazczego. Argumentacja zawierała ogólne komentarze dotyczące poziomu wynalazczego przedmiotowego rozwiązania oraz omówienie przeciwstawionych dokumentów [...]-[...]. Na poparcie swoich tez uprawiony przedłożył do akt przedmiotowej sprawy trzy załączniki z 2001 r., 2002 i 2005 r.

7. Wnioskodawca w odpowiedzi pismem z dnia [...] maja 2013 r. przedstawił podsumowanie swojego stanowiska w zakresie posiadania interesu prawnego w unieważnieniu patentu Nr [...], wywodząc go z art. 20 i art. 22 Konstytucji RP oraz art. 6 ust. 1 i art. 17 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, a także art. 24 i nast. i art. 63 p.w.p.

Wnioskodawca wyjaśnił, że nie ma podstaw aby uznać, że interes prawny w unieważnieniu patentu dotyczącego produktu leczniczego powstaje dopiero w chwili udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu względem identycznego lub podobnego (np. generycznego) produktu leczniczego, bądź w chwili złożenia wniosku o udzielenie takiego pozwolenia.

Wnioskodawca wyszczególnił działania mające na celu wprowadzenie do obrotu (m.in. w Polsce) produktu leczniczego pod nazwą handlową [...]®. Wskazał na fakty dokumentujące udział wnioskodawcy w postępowaniu w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu., np. przeprowadzenie badań klinicznych, współpraca z innymi podmiotami w zakresie wytwarzania, dystrybucji i marketingu [...]® na terytorium Polski, uzyskanie akceptacji EMEA w zakresie nazwy handlowej dla produktu [...], wielkość poniesionych nakładów finansowych w związku z przygotowaniem wprowadzenia do obrotu [...]®.

8. W dniu [...] lipca 2013 r. uprawniony wniósł o umorzenie postępowania, podtrzymując stanowisko, że wnioskodawca nie wykazał interesu prawnego w rozumieniu art. 28 k.p.a.

Zdaniem uprawionego to nie patent [...] stanowi przeszkodę we wprowadzaniu przez C. INC leku na rynek w Polsce lecz brak stosownego zezwolenia udzielonego na rzecz tej spółki; gdyż ani w dacie wszczęcia postępowania, ani obecnie, spółka nie legitymuje się zezwoleniem na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w Polsce.

Jeżeli chodzi o indywidualny charakter interesu prawnego, to, zdaniem uprawionego, podmioty, z którymi wnioskodawca zawarł umowy dotyczące wytwarzania, dystrybucji i marketingu produktu leczniczego [...] będą realizować powyższe usługi w ramach prowadzonej przez nie działalności, a nie w imieniu i na rzecz wnioskodawcy, pomimo posiadania przez C. 100 % udziałów w węgierskiej spółce. Podobnie za nieudowodnione należy uznać twierdzenie wnioskodawcy o aktualności interesu prawnego. Oprócz tego brak jest, zdaniem uprawnionego, podstaw do unieważnienia patentu [...] z powodu braku nowości, braku poziomu wynalazczego braku możliwości stosowania przemysłowego oraz braku poparcia w opisie patentowym (braku ujawnienia zastrzeganych schematów dawkowania).

W opinii uprawnionego w przykładach wykonania 1 i 2 istnieje wyraźne rozróżnienie dawek, jakie powinny być zastosowane, co zostało szczegółowo opisane w przykładzie 5 na stronach 38 - 40 opisu patentowego. Materiał objęty ochroną w ramach zastrzeżeń do patentu [...] jest w pełni poparty opisem patentowym. Przykład 3 również ilustruje wspomniane powyżej schematy dawkowania. W jednym ze sposobów dawkowania, pierwsza dawka uderzeniowa jest podawana w formie dożylnej w ilości, co najmniej 1mh/kg, korzystnie 4 mg/kg co piąty kolejny dzień, po czym cykl jest powtarzany tyle razy, ile jest to wymagane do czasu zahamowania objawów. W jeszcze innym sposobie dawkowania, przeciwciało skierowane przeciwko ErB2, [...]®, jest początkowo podawane w formie, co najmniej dwóch kroplówek dożylnych w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie cykl ten jest powtarzany w celu utrzymania maksymalnie skutecznego poziomu przeciwciała anty-ErB2 [...]® w surowicy. Dawka wynosi, co najmniej 4 mg/kg przeciwciała anty-ErB2 lub korzystniej, co najmniej 5 mg/kg.

W świetle swoich rozważań uprawniony uznał, iż przedmiotowy patent spełni wszelkie przesłanki patentowalności.

9. W dniu [...] września 2013 r. wnioskodawca przedłożył do akt sprawy pismo procesowe, w którym sprostował oczywistą omyłkę pisarską zawartą we wniosku z dnia [...] sierpnia 2011 r., wskazując, że podstawą żądania unieważnienia patentu [...] jest art. 10 i art. 11 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz. U. z 1993 r. Nr 26, poz. 117 ze zm.) w związku z art.315 ust. 3 p.w.p.

10. Na rozprawie w dniu [...] października 2013 r. uprawniony wniósł o pominięcie pisma wnioskodawcy w sprawie sprostowania oczywistej omyłki w zakresie podania podstaw prawnych wniosku o stwierdzenia nieważności patentu.

11. Urząd Patentowy RP, po rozpatrzeniu materiału dowodowego sprawy o unieważnienie patentu nr [...] udzielonego na wynalazek pt. "Zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErB2, zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB oraz zestaw zawierający to przeciwciało" na rzecz G. INC. z siedzibą w S., Stany Zjednoczone Ameryki, wszczętej na skutek wniosku wniesionego przez C. INC. z siedzibą w I., Korea, na podstawie art. 10 i art. 11 ustawy o wynalazczości w związku z art.315 ust. 3 p.w.p. oraz art. 98 k.p.c. w związku z art. 256 ust. 2 p.w. p. decyzją z dnia [...] października 2013 r. nr [...] unieważnił patent nr [...] udzielony na wynalazek pt: "Zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErB2, zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB oraz zestaw zawierający to przeciwciało".

Urząd Patentowy RP (nazywany dalej: "UP") uznał za zasadne zarzuty podniesione przez wnioskodawcę.

UP wyjaśnił na wstępie, że wynalazek został zgłoszony w UP w trybie PCT w dniu [...] sierpnia 2000 r., tj. w okresie obowiązywania ustawy o wynalazczości. Zatem zgodnie z art. 315 ust. 3 p.w.p. ustawowe warunki wymagane do uzyskania przedmiotowego patentu Kolegium oceniło według przepisów obowiązujących w dacie dokonania zgłoszenia wynalazku, tj. ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości.

Stosownie do art. 89 ust. 1 p.w.p. , patent może być unieważniony w całości lub w części na wniosek każdej osoby, która ma w tym interes prawny, jeżeli wykaże ona, że nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu, a jeżeli uprawniony w odpowiedzi na wniosek podniesie zarzut, że wniosek ten jest bezzasadny to sprawa zostaje przekazana do rozstrzygnięcia w postępowaniu spornym (art. 247 ust. 2 p.w.p.).

Wystąpienie z wnioskiem o unieważnienie patentu jest uzależnione od wykazania interesu prawnego wnioskodawcy. Swój interes prawny wnioskodawca wywiódł z podjętych przez niego działań w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dowolnym kraju należącym do Unii Europejskiej, swojego produktu biopodobnego do produktu [...]® uprawnionego. Wnioskodawca wskazał, że podstawą tego interesu jest konstytucyjna zasada swobody prowadzenia działalności gospodarczej wyrażona w art. 20 i art. 22 Konstytucji RP oraz art. 6 i art. 1.3 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej.

Stwierdzenie istnienia interesu prawnego wymaga ustalenia związku o charakterze materialno - prawnym między obowiązującą normą prawa, a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającego na tym, że akt stosowania tej normy, czyli decyzja administracyjna może mieć wpływ na sytuację tego podmiotu w zakresie prawa materialnego. Interes prawny powinien być bezpośredni, konkretny, realny i znajdować potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, które uzasadniają zastosowanie normy prawa materialnego. Interesu nie należy wywodzić z wewnętrznego przekonania podmiotu, który się na niego powołuje, lecz z wynikającego z przepisów prawa.

Szczegółowa analiza stanu faktycznego zaistniałego w sprawie w aspekcie interesu prawnego wnioskodawcy kazała organowi uznać, że wnioskodawca posiada interes prawny (w rozumieniu art. 28 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p.) w domaganiu się unieważnienia spornego prawa.

UP stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody wskazujące na istnienie po jego stronie bezpośredniego, konkretnego i realnego interesu prawnego. W szczególności wskazał, że w ramach prowadzonej działalności zamierza wprowadzić do obrotu na polski rynek preparat "[...]®" będący produktem biopodobnym względem produktu leczniczego uprawnionego "[...]®", którego stosowania dotyczy sporny patent. "[...]®" jest pierwszym tego typu produktem generycznym, tj. produktem biopodobnym, uzyskiwanym za pomocą technik wykorzystujących przeciwciała monoklonalne, wobec którego toczy się postępowanie o dopuszczenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej.

Ewentualne unieważnienie spornego patentu wpłynie na prawa i obowiązki wnioskodawcy, gdyż będzie on mógł wprowadzić do obrotu produkty zastrzeżone w spornym wynalazku bez konieczności ubiegania się o licencję czy też obaw, że zostanie wezwany do zaprzestania produkcji wobec naruszenia patentu.

UP uznał, że interes wnioskodawcy ma charakter indywidualny, gdyż podmiot sam opracował ten produkt, przebadał jego skuteczność i bezpieczeństwo w ramach badań klinicznych i przygotował się do jego wprowadzenia do obrotu na terytorium Polski. Podmioty, z którymi wnioskodawca zawarł umowy dotyczące wytwarzania i dystrybucji oraz prowadzenia działalności marketingowej związanej z produktem "[...]®" będą działały w imieniu i na rzecz wnioskodawcy.

Interes prawny wnioskodawcy ma także przymioty realności i aktualności. Trzy lata przed złożeniem wniosku o unieważnienie spornego patentu wnioskodawca podejmował czynności, których bezpośrednim celem było wprowadzenie do obrotu produktu "[...]®", a mianowicie: od [...] września 2008 r. wnioskodawca uczestniczył we wstępnej fazie postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu [...] w ramach scentralizowanej procedury przed EMEA, od [...] grudnia 2009 r. prowadził badania kliniczne dotyczące tego produktu, od [...] stycznia 2010 r. prowadził rozmowy z partnerami handlowymi w celu organizacji wytwarzania, dystrybucji i marketingu [...].

UP nie znalazł zatem podstaw do uzasadnionego uznania, że interes wnioskodawcy był przewidywanym w przyszłości lub jedynie hipotetyczny. Zamiar wnioskodawcy jak wynika z przedłożonych materiałów dowodowych jest wiarygodny i wynika z obiektywnej oceny okoliczności faktycznych sprawy. W celu realizacji tego zamiaru wnioskodawca: podjął działania przygotowawcze do ubiegania się o rejestrację leku stanowiącego preparat farmaceutyczny "[...]®" w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu [...]([...]) w ramach scentralizowanej procedury przed EMEA, jest w trakcie finalizowania raportów z badań klinicznych, na które wydał 100 000 Euro na każdą pacjentkę uczestniczącą w badaniu, w której to grupie znalazło się 8 pacjentek z Polski (z W. i O.), dotychczasowe nakłady finansowe wnioskodawcy poniesione w związku z przygotowaniami wprowadzenia do obrotu (m.in. na terytorium Polski) [...] przekroczyły 100 000 000 (sto milionów) Euro, uzyskał [...] lutego 2011 r. akceptację EMEA w zakresie nazwy handlowej "[...]" dla produktu [...], a następnie dokonał rejestracji słownego znaku towarowego, jako

Wspólnotowego znaku towarowego w klasie 5 Klasyfikacji Nicejskiej dla towarów takich jak kompozycje farmaceutyczne dla leczenia nowotworów, nawiązał współpracę z innymi podmiotami w zakresie wytwarzania, dystrybucji, marketingu i dostarczania [...]®, tj. zawarł ze spółką węgierską E. umowę o współpracy w zakresie dystrybucji i wytwarzania [...]®, marketingu na terytorium Polski oraz jego komercjalizacji i wprowadzania do obrotu.

Sytuacja realnego i bezpośredniego zagrożenia niedopuszczalnym ograniczeniem wolności działalności gospodarczej, statuuje związek interesu prawnego wnioskodawcy z normą wyrażoną przepisem art. 20 i art. 22 Konstytucji RP.

UP stwierdził, że strony postępowania są realnymi konkurentami a przedmioty leżące w gestii zainteresowania spornych stron tj. produkt, którego wytwarzaniem jest zainteresowany wnioskodawca oraz przedmiot spornego patentu są takie same, a więc interes prawny wnioskodawcy dotyczy jego sfery prawnej a przez to jest aktualny, realny, własny i bezpośredni oraz obiektywnie sprawdzalny. Kwalifikacji tej nie zmieniają argumenty uprawnionego.

UP wyjaśnił, że w sprawach spornych związany jest granicami wniosku i podstawami prawnymi wskazanymi przez wnioskodawcę (art. 255 ust. 4 p.w.p.). Ponadto na wnioskodawcy spoczywa obowiązek przedstawienia dowodów na okoliczność braku ustawowych warunków koniecznych do uzyskania patentu.

Wnioskodawca, domagając się unieważnienia spornego patentu postawił zarzut braku nowości zestawu wg zastrz. 32-34, braku poziomu wynalazczego zastosowań wg zastrz. 1 - 31 braku stosowalności przemysłowej i braku poparcia w opisie patentowym dla zastrzeganych rozwiązań wynalazku, w rozumieniu art. 10 i art. 11 ustawy o wynalazczości (wcześniej we wniosku o unieważnienie patentu z 23 sierpnia 2011 r., błędnie art. 24, 25, 26, 27 ustawy p.w.p.).

W aspekcie powyższego UP podał, że błędne zakwalifikowanie sprawy pod względem prawnym przez stronę poprzez wskazanie nieprawidłowej podstawy prawnej żądania nie jest wiążące dla organu administracji. Organ administracji związany jest bowiem granicami danej sprawy, które wynikają z okoliczności faktycznych sprawy przedstawionych przez wnioskodawcę.

Przedmiotem spornego wynalazku jest: zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB2 do leczenia raka charakteryzującego się nadekspresją ErbB2, do podawania człowiekowi w dawce początkowej 5 mg/kg, a następnie do podawania wielu kolejnych dawek takich samych lub mniejszych niż dawka początkowa w odstępach dwutygodniowych, wg zastrz 1-20, zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB do leczenia raka do podawania, jako pierwszej dawki tego przeciwciała a następnie, co najmniej jednej kolejnej dawki, przy czym pierwsza i kolejna dawka są podawane w odstępach dwutygodniowych, wg zastrz. 21-31, zestaw zawierający pojemnik z przeciwciałem skierowanym przeciw ErbB i ulotkę informacyjną zawierającą instrukcję podawania tego przeciwciała, wg zastrz. 32-34.

Mając na uwadze treść art. 10 i art. 11 ustawy o wynalazczości UP stwierdził, że zastosowania wg patentu [...] są rozwiązaniami oczywistymi w świetle powszechnej wiedzy technicznej oraz następujących dokumentów przedłożonych do akt przedmiotowej sprawy:

D1: Baselga et. al., Journal of Clinical Oncology, tom 14, nr 3, marzec 1996, str. 737-744,

D2: Pegram et. al., Journal of Clinical Oncology, tom 16, nr 8, sierpień 1998, str. 2571-2659,

D3: Pietras et.al., Oncogene, 1998, 17, str. 2235-2249,

D4: Goldenberg M.M., Clinical Therapeutics, tom 21, nr 2, 1999,

D5: Eisenhauer et. Al., Drugs, styczeń 1998, 55(1), str. 5-30,

D6: WO 99/31140,

D7: Sparano J. A., Clinical Breast Cancer, kwiecień 2000, str. 32-40,

D8: ABPI Compendium of Data Sheets and Summaries of Product Characteristics, 1999- 2000 dla -cisplatyny (str. 1172.-1173), -paklitakselu [taksol (ang. taxol)], str. 255-256 -docetakselu [taxotere (ang. taxotere)], str. 1296-1298, D9: ulotka informacyjna dla [...], wrzesień 1998,

D10: Farmakologia, Podstawy Farmakoterapii, Podręcznik dla studentów medycyny I lekarzy, Wojciech Kostowski (red), Wydawnictwa Lekarskie PZWL/ISBN: 83-200-2148-0/Wydanie I (1998).

Wynalazek uważa się za posiadający poziom wynalazczy, jeżeli nie wynika on w sposób oczywisty dla znawcy ze stanu techniki. Termin "oczywisty,, oznacza, że dla specjalisty rozwiązanie nie wykracza poza zwykły postęp, ale jedynie wyraźnie i logicznie wynika ze stanu techniki i jest przez niego oczekiwane.

Za specjalistę z dziedziny należy uważać przeciętnego praktyka dysponującego przeciętną, ogólnie dostępną wiedzą z danej dziedziny w danej dacie. Należy przyjąć, że ma on pełny dostęp do wszystkiego, co tworzy stan techniki, a w szczególności do dokumentów podanych w sprawozdaniu z poszukiwań i że ma on do swej dyspozycji typowe środki i możliwości prowadzenia rutynowych prac i doświadczeń. W niektórych przypadkach za specjalistę z danej dziedziny można uznać także grupę lub zespół osób.

Za najbliższy stan techniki uznaje się zwykle dokumenty ujawniające kombinacje środków technicznych mających najwięcej cech wspólnych z rozwiązaniem zgłoszonym, która pod względem skutków technicznych, celu lub zastosowania jest najbardziej zbliżona do zgłoszonego wynalazku.

Ocena poziomu wynalazczego w praktyce obejmuje trzy etapy: 1. znalezienie najbliższego stanu techniki, 2. określenie problemu, który powinien zostać rozwiązany, 3. rozważenie czy zastrzegany wynalazek, biorąc pod uwagę najbliższy stan techniki i rozwiązanie określonego problemu, mógł być oczywisty dla znawcy w danej dziedzinie.

Oczywistość rozważa się w świetle jednego lub większej liczby wcześniejszych dokumentów traktowanych łącznie. Sposób uwzględniania stanu techniki polega na wybraniu jednego dokumentu najbliższego rozwiązaniu przedmiotowemu lub kilku dokumentów, gdy przedmiotowe rozwiązanie ma charakter połączenia kilku rozwiązań cząstkowych i rozpatrywaniu nieoczywistości przedmiotowego rozwiązania w stosunku do tych dokumentów.

W świetle przedłożonych do akt sprawy dokumentów UP uznał, że dokumenty D1 i D9 ujawniają zastosowanie rekombinowanego, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciw ErbB2 (określanego jako [...]®) do leczenia raka charakteryzującego się nadekspresją ErbB2, do podawania w dawce początkowej (dawka uderzeniowa 250 mg), tj. 4 mg/kg, a następnie do podawania wielu kolejnych dawek mniejszych niż dawka początkowa w ilości (dawka cotygodniowa 100 mg) t.j. 2 mg/kg w odstępach jednotygodniowych.

Dokument D2 opisuje wyniki badań klinicznych, w których [...]® był podawany 45 pacjentom w dawce uderzeniowej 250 mg i cotygodniowych dawkach przypominających 100 mg.

Problemem technicznym rozwiązywanym przez chroniony wynalazek jest leczenie nowotworu.

Środkiem technicznym, jaki zastosował uprawniony jest zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB 2., w dawce początkowej 5 mg/kg i kolejnych dawkach podawanych w odstępach co najmniej dwutygodniowych oraz zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB do leczenia raka do podawania, jako pierwszej dawki tego przeciwciała a następnie, co najmniej jednej kolejnej dawki, przy czym pierwsza i kolejna dawka są podawane w odstępach dwutygodniowych a także zestaw zawierający pojemnik z przeciwciałem skierowanym przeciw ErbB i ulotkę informacyjną zawierającą instrukcję podawania tego przeciwciała.

Uznanie nieoczywistości rozwiązania ograniczającego się wyłącznie do nowego schematu dawkowania wiąże się z koniecznością wykazania przez uprawnionego istnienia w dniu dokonania zgłoszenia, nieoczekiwanego efektu technicznego wynikającego ze stosowania zastrzeganego schematu dawkowania.

W tym aspekcie, zdaniem UP, nie ulegało wątpliwości, że w opisie patentowym [...] nie został rozwiązany problem techniczny, ponieważ nie został wykazany nieoczekiwany efekt, jaki uzyskał uprawniony w wyniku zastosowania przeciwciała skierowanego przeciw ErbB i ErbB2 zgodnie z wynalazkiem.

UP stwierdził, że proponowane reżimy dawkowania wg spornego rozwiązania w zestawieniu z wcześniej ujawnionymi publikacjami (przed datą zgłoszenia spornego rozwiązania) są na tyle podobne, że, aby przyjąć, iż sporne rozwiązanie nie jest oczywiste, należało wykazać nieoczekiwany efekt zastosowania zastrzeganej dawki. Było to kluczowe dla oceny wymogu nieoczywistości spornego rozwiązania, bowiem o poziomie wynalazczym (nieoczywistości) spornego rozwiązania świadczyć może m.in. osiągnięcie szczególnego a nieoczekiwanego efektu.

W opisie spornego patentu [...] nie występują przykłady wykonania ujawniające wyniki stosowania zastrzeganego schematu dawkowania przeciwciała skierowanego przeciw ErbB 2, w dawce początkowej 5 mg/kg i kolejnych dawkach podawanych w odstępach, co najmniej dwutygodniowych.

W konsekwencji w opisie patentowym nie ujawniono żadnych wyników potwierdzających uzyskanie jakiegokolwiek efektu po zastosowaniu zastrzeganego dawkowania. Automatycznie więc brak jest nieoczekiwanego efektu dla zastrzeganej dawki. Arbitralny wybór dokonany w zastrzeganym schemacie dawkowania jest pozbawiony poziomu wynalazczego gdyż nie jest związany z żadnym nieoczekiwanym efektem. Żaden z przedstawionych przykładów wykonania nie opisuje wyników prowadzenia terapii u ludzi w zastrzeganym schemacie dawkowania. Uprawniony nie dostarczył żadnych dowodów, które pozawalałyby uznać, że stosowanie zastrzeganego schematu dawkowania prowadzi do uzyskania nieoczekiwanego efektu technicznego.

Rozwiązania dotyczące zastosowań wg zastrz. 1-21-31 w spornym patencie, wbrew wymaganiom z art. 10 ustawy o wynalazczości, wykazują brak stosowalności przemysłowej.

Wynalazek można uznać za mogący nadawać się do stosowania, gdy konkretne rozwiązanie techniczne jest zupełne, należycie ujawnione, użyteczne społecznie i gwarantuje powtarzalność rezultatu.

Zgodnie z art. 16 pkt 3 ustawy o wynalazczości zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe zawarte w opisie patentowym. Zastosowania przeciwciała skierowanego przeciw ErbB i ErbB 2 wg zastrz. 1-31, w dawce początkowej 5 mg/kg i kolejnych dawkach podawanych w odstępach co najmniej dwutygodniowych nie zostały ujawnione w spornym patencie, więc nie gwarantują powtarzalnego osiągnięcia rezultatu wynalazku w pełnym chronionym rozmiarze, jaki zakreślają zastrzeżenia patentowe.

Rzeczą zgłaszającego wynalazek do ochrony, aby na podstawie uprzednio przeprowadzonych prac badawczych w określonej dziedzinie techniki, tak sprecyzować sposób realizacji wynalazku, m.in. poprzez wskazanie konkretnych środków technicznych, które pozwolą na jednoznaczne i powtarzalne osiągnięcie rezultatu wynalazku w pełnym chronionym rozmiarze, jakie zakreślają zastrzeżenia patentowe. Istotnym jest by przy wynalazkach o charakterze medycznym jego ujawnienie dawało możliwość nie tylko zastosowania wynalazku, lecz również by w ujawnieniu tym realizacja rozwiązania technicznego była bezpieczna dla jego odbiorców. Jako niezbędny warunek rejestracji patentu trzeba traktować takie określenie zastrzeżeń patentowych, aby stanowiły precyzyjną instrukcję wskazującą na konkretne środki techniczne, niezbędne do osiągnięcia założonego powtarzalnego rezultatu w dowolnych warunkach. Konieczność ochrony swobody działań naukowych przemawia za każdorazową odmową udzielania patentu w sytuacji, gdy nieprecyzyjne określenia w zastrzeżeniach patentowych sposobu działania wynalazku pozwalałoby wpisać do tejże metody jeszcze inne technologie i w ten sposób pośrednio ograniczyć postęp techniczny.

Zdaniem UP zastosowania wg zastrz. 1-31 nie zostały ujawnione w opisie zgłoszenia. Dla dawki początkowej 5 mg/kg a następnie podawania wielu kolejnych dawek takich samych lub mniejszych niż dawka początkowa w odstępach dwutygodniowych, w opisie zgłoszenia brak jest jakichkolwiek przykładów wykonania popierających wynalazek. Przykłady wykonania dotyczą podawania skierowanego przeciw ErbB 2 przeciwciała [...]® w różnych ilościach, oprócz dawki początkowej 5 mg/kg ciała i cotygodniowych lub trzytygodniowych dawek podtrzymujących, oprócz podawania kolejnych dawek w odstępach dwutygodniowych.

Ochroną patentową mogą być objęte jedynie te rozwiązania zawarte w zgłoszeniu, które w dacie zgłoszenia, zostały dostatecznie ujawnione oraz spełniają w całym swym zakresie kryteria zdolności patentowej. Kolegium Orzekające dokonało oceny dostatecznego ujawnienia na podstawie materiałów zawartych w opisie patentu i faktycznego zrealizowania wynalazku i uznało, że zakres ochrony, na jaki został przyznany uprawnionemu patent jest nieuzasadniony w świetle nadesłanych w dacie zgłoszenia materiałów.

W spornym patencie brak jest, bezpośrednich dowodów na możliwość stosowania wynalazku w takim zakresie ochrony, na jaki uprawniony uzyskał patent. Samo stwierdzenie możliwości zastosowania odpowiednich związków nie jest tożsame z dostatecznym ujawnieniem, ponieważ fachowiec za pośrednictwem weryfikacji doświadczalnej (wobec braku przykładów doświadczalnych) nie uzyskał potwierdzenia, że postępowanie takie można w rozpatrywanym przypadku rzeczywiście przeprowadzić i to z oczekiwanym skutkiem w całym zakresie ochrony. Ochrona wynalazczości nie idzie tak daleko, aby na wyrost patentować rozwiązania, które nie są poparte dostatecznym wkładem twórczym w danej dziedzinie techniki.

W przypadku zgłoszeń dotyczących środków farmaceutycznych lub ich zastosowań, w opisie wynalazku powinny być podane dane farmakologiczne i/lub biologiczne dokumentujące skuteczne działanie środka lub związku przy leczeniu określonych stanów chorobowych. Prawa wyłączne są przyznawane na rzeczywisty wkład do stanu techniki, mający poparcie przez konkretne dane, że postawiony problem techniczny jest rozwiązywany w całym zakresie.

W rozpatrywanym spornym patencie nie ujawniono wystarczająco zastrzeganego rozwiązania w całym zakresie ochrony dotyczącym zastosowania przeciwciała skierowanego przeciw ErbB wg wynalazku, ponieważ nie przedstawiono żadnych danych eksperymentalnych. Słowa bez rzeczywistego pokrycia mają charakter wysoce spekulacyjny i przy braku poparcia eksperymentalnego mogą stanowić rezultat zbyt pochopnej deklaracji, nie mającej żadnego potwierdzenia w praktyce.

Przykłady wykonania popierające rozwiązanie wg udzielonego patentu dotyczą m.in.: przygotowania i skuteczności skierowanego przeciw ErbB 2 przeciwciała [...]® - podawanie i dawkowanie - jako dawka początkowa (uderzeniowa) 4mg/kg, kolejne dawki w ilości 2mg/kg podawane w odstępach jednotygodniowych, farmakokinetycznych i farmakodynamicznych właściwości przeciwciała skierowanego przeciw ErbB 2 ([...]®) - początkowa dawka 4 mg/kg, kolejne dawki 2 mg/kg co tydzień, dożylnego szybkiego podawania dawki i podskórnej infuzji skierowanego przeciw ErbB przeciwciała [...]®, które skutecznie zmniejsza objętość nowotworów u myszy - dawki uderzeniowe: 2,20 mg/kg, 0,313 mg/kg, 6, 25 mg/kg i 4mg/kg i precyzuje częstotliwość podawania co tydzień dawki podtrzymującej; szybie podawanie dożylne i szybkie podawanie podskórne skierowanego przeciw ErbB przeciwciała [...]® skutecznie zmniejsza objętość nowotworów u myszy - tablica 5 - dawka uderzeniowa: 2, 4, 8 mg/kg i dawka podtrzymująca 1,2, 4 mg/kg/tydzień, schematy dożylnego i podskórnego podawania przeciwciała skierowanego przeciw ErbB 2 - dawki uderzeniowe 6, 8, 12 mg/kg i dawki podtrzymujące podawane w różnych odstępach czasowych np. trzytygodniowych, [...]® podawane dożylnie co trzy tygodnie w kombinacji z paklitakselem.

Analiza wskazanych przykładów kazała UP uznać, że żaden z przykładów wykonania nie dotyczy zastrzeganych w spornym patencie dawek i częstotliwości ich podawania. W opisie patentu nie wskazano żadnych przykładów wykonania popierających zastrzeżony zakres ochrony.

Zdaniem UP zastosowania przeciwciała skierowanego przeciw ErbB i ErbB 2 wg zastrz. 1-31, w dawce początkowej 5 mg/kg i kolejnych dawkach podawanych w odstępach co najmniej dwutygodniowych, nie zostały ujawnione w spornym patencie [...].

Istotą spornego patentu jest zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB2 do leczenia raka, do podawania człowiekowi w dawce początkowej 5 mg/kg, a następnie do podawania wielu kolejnych dawek takich samych lub mniejszych niż dawka początkowa w odstępach co najmniej dwutygodniowych oraz zastosowania przeciwciała skierowanego przeciw ErbB do leczenia raka do podawania, jako pierwszej dawki tego przeciwciała a następnie, co najmniej jednej kolejnej dawki, przy czym pierwsza i kolejna dawka są podawane w odstępach co najmniej dwutygodniowych.

Wszystkie opisane w spornym patencie przykłady wykonania dotyczą zastosowania wyłącznie przeciwciała anty-ErbB huMAb 4D5-8, stanowiącego przeciwciało zawarte w preparacie [...]®. Natomiast zakres zastrzeżeń 21-31 jest dużo szerszy, ponieważ odnosi się do dowolnego przeciwciała skierowanego przeciw ErbB. Nie istnieją żadne racjonalne powody pozwalające przypuszczać, że wszystkie przeciwciała skierowane przeciw ErbB będą wykazywać takie samo działanie lecznicze jak anty-ErbB huMAb 4D5-8 ([...]). W zakresie przeciwciał innych niż [...] sporny wynalazek nie nadaje się do przemysłowego stosowania.

Zdaniem UP istota spornego wynalazku nie została ujawniona, ponieważ uprawniony nie zamieścił w opisie zgłoszenia ani jednego przykładu zastosowania przeciwciała skierowanego przeciw ErbB2 podawanego w dawce początkowej 5 mg/kg i kolejnej dawce podtrzymującej w odstępie dwutygodniowym, oraz innego przeciwciała niż anty-ErbB huMAb 4D5-8.

Automatycznie zastosowania wg spornego patentu wg zastrz. 1-31 wykazują brak poziomu wynalazczego i brak stosowalności przemysłowej z powodu braku należytego ujawnienia gwarantującego powtarzalność rezultatu.

Przedmiotem wynalazku wg zastrz.32, jest zestaw zawierający pojemnik z przeciwciałem skierowanym przeciw ErbB i ulotkę informacyjną zawierającą instrukcje dotyczące podawania tego przeciwciała.

Rozwiązanie takie jest znane ze stanu techniki i brak mu nowości w kategorii wytworu (zestaw).

[...] jest przeciwciałem skierowanym przeciwko ErbB. Ulotka informacyjna [...]® z 1998 r. (D9) zawiera instrukcje dotyczące podawania tego przeciwciała, tj. przeciwciała skierowanego przeciw ErbB.

Bezzasadny jest zarzut uprawnionego, iż do zarzutu braku nowości istnieje konieczność przeciwstawienia pełnego zestawu, czyli pojemnika z przeciwciałem, ulotki, drugiego pojemnika z buforem, filtrami, igłami lub strzykawkami.

Ulotka nie jest produktem farmaceutycznym istniejącym samodzielnie w obrocie handlowym. Jest składnikiem wytworu pod nazwą zestaw. Nikt nie sprzedawał w aptece samej ulotki; była dołączona do zestawu zawierającego pojemnik z przeciwciałem. Był w niej opisany standardowy schemat dawkowania preparatu, jako początkowej dawki uderzeniowej 4 mg/kg i cotygodniowych dawek 2 mg/kg.

12. Pismem z dnia [...] marca 2014 r. G. z siedzibą w S., USA (nazywana dalej: "skarżącym") wniosła do Wojewódzkiego sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję UP z dnia [...] października 2013 r., nr [...], wnosząc o jej uchylenie.

Zaskarżonej decyzji skarżący zarzucił naruszenie:

1) art. 28 k.p.a. w związku z art. 89 ust. 1 p.w.p. poprzez wadliwe ich zastosowanie i uznanie, że wnioskodawca - spółka C. z siedzibą w Korei - posiada przymiot strony w niniejszej sprawie;

2) art. 105 § 1 k.p.a. poprzez niezastosowanie tego przepisu i w konsekwencji brak umorzenia postępowania w sytuacji, gdy wnioskodawca - spółka C. z siedzibą w Korei - nie wykazał by legitymował się interesem prawnym warunkującym posiadanie przez niego statusu strony w niniejszym postępowaniu;

3) art. 89 ust. 1 p.w.p. poprzez wadliwe jego zastosowanie i uznanie, że wnioskodawca - spółka C. z siedzibą w Korei - posiada interes prawny w żądaniu unieważnienia patentu [...];

4) art. 89 ust. 1 p.w.p. poprzez dokonanie wadliwej wykładni tego przepisu i uznanie, że unieważnienie patentu [...] umożliwi wnioskodawcy - spółce C. z siedzibą w Korei - wprowadzanie do obrotu produktów zastrzeżonych w spornym patencie bez konieczności ubiegania się o licencję czy bez obawy, że zostanie wezwany do zaprzestania produkcji wobec naruszenia patentu, podczas gdy wnioskodawca nie podjął bezpośrednich działań w kierunku wprowadzania przez niego do obrotu na polskim rynku leku, w tym nie złożył nawet wniosku o dopuszczenie leku do obrotu w Polsce;

5) art. 7 oraz 77 k.p.a. poprzez dokonanie wadliwych ustaleń faktycznych polegających w szczególności na przyjęciu, że uprawniony z patentu [...] i wnioskodawca - spółka C. z siedzibą w Korei - są realnymi konkurentami oraz że w sposób wiarygodny wnioskodawca wykazał zamiar wprowadzania na terenie Polski do obrotu preparat "[...]"\", podczas gdy materiał dowodowy pozwala stwierdzić, że spółka C. z siedzibą w Korei nie jest obecna na terenie Polski i nie podejmuje na tym terenie jakichkolwiek działań o charakterze biznesowym;

6) art. 80 k.p.a. poprzez przekroczenie zasady swobodnej oceny dowodów i przyjęcie, że patent [...] ogranicza wnioskodawcy - spółce C. z siedzibą w Korei - swobodę prowadzenia na terenie Polski działalność gospodarczą, podczas gdy wnioskodawca nie jest obecny na terenie Polski i nie prowadzi na tym terenie jakichkolwiek działań gospodarczych;

7) art. 80 k.p.a. poprzez przekroczenie zasad swobodnej oceny dowodów i ustalenie sprzecznie ze zgromadzonym materiałem dowodowym, że wnioskodawca - spółka C. z siedzibą w Korei - uczestniczył we wstępnej fazie postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski produktu o nazwie [...], podczas gdy faktem bezspornym, bo przyznanym przez wnioskodawcę, jest okoliczność braku wystąpienia przez tę spółkę z wnioskiem o wydanie pozwolenia o dopuszczenie tego leku do obrotu na terenie Polski zarówno w dacie wszczęcia postępowania o unieważnienie patentu [...], jak też w dacie wydania zaskarżonej decyzji;

8) art. 8 oraz 107 § 3 k.p.a. poprzez brak prawidłowego sporządzenia uzasadnienia wydanej decyzji i nie wyjaśnienie przyczyn, dla których organ odmówił mocy dowodowej dowodom przedłożonym przez skarżącego i pominął podnoszone przez niego argumenty, w szczególności w odniesieniu do przedstawianego przez niego zarzutu braku wykazania przez wnioskodawcę - spółkę C. z siedzibą w Korei - interesu prawnego w żądaniu objętym wnioskiem;

9) art. 80 k.p.a. poprzez przekroczenie zasady swobodnej oceny dowodów i ustalenie sprzecznie ze zgromadzonym w sprawie materiałem dowodowym, że problemem technicznym rozwiązanym przez wynalazek chroniony patentem [...], jest leczenie nowotworu, podczas gdy jak wynika z treści opisu patentowego, rozwiązanym problemem technicznym jest zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB2 w celu zwiększenia efektu terapeutycznego;

10) art. 7, 77 i 107 § 3 k.p.a. poprzez brak wyjaśnienia wszystkich istotnych okoliczności sprawy i brak właściwej oceny czy i jakie ¡skutki ma rozpoznanie złożonego przez uprawnionego wniosku o sprostowanie oczywistej omyłki w treści opisu patentowego na rozpoznanie niniejszej sprawy;

11) art. 10 ustawy o wynalazczości poprzez wadliwą jego wykładnię i pominięcie przy dokonywaniu interpretacji pojęcia poziom wynalazczy, stanowiącego jedną z przesłanek tej normy, metodą "problem-rozwiązanie", etapu, w którym określa się różnice jakie występują pomiędzy zastrzeganym rozwiązaniem a najbliższym stanem techniki oraz etapu obejmującego stwierdzenie efektu technicznego jaki jest wywołany przez stwierdzone różnice pomiędzy zastrzeganym rozwiązaniem a najbliższym stanem techniki;

12) art. 80 k.p.a. poprzez przekroczenie zasady swobody oceny dowodów i uznanie, że dokument D1 ujawnia zastosowanie rekombinowanego, humanizowanego monoklonalnego przeciwciała skierowanego przeciw ErbB2, do podawania w dawce początkowej 4 mg/kg a następnie do podawania wielu kolejnych dawek w ilości 2 mg/kg w odstępach jednotygodniowych, podczas gdy dokument ten nie ujawnia, ani nie sugeruje schematu dawkowania opartego na dawce początkowej 4 mg/kg masy ciała pacjenta oraz dawkach podtrzymujących wynoszących 2 mg/kg masy ciała podawanych cotygodniowo

13) art. 80 k.p.a. poprzez przekroczenie zasady swobody oceny dowodów i uznanie, że dokument D9 opisuje wyniki badań klinicznych, w których [...] był podawany w dawce uderzeniowej 250 mg i cotygodniowych dawkach 100 mg, podczas gdy dokument ten nie ujawnia ani nie sugeruje dawkowania opartego o taki schemat dawkowania

14) art. 8 i 107 § 3 k.p.a. poprzez brak prawidłowego sporządzenia uzasadnienia wydanej decyzji i nie wyjaśnienia przyczyn, dla których organ uznał, że dokumenty D1, D2 i D9 podważają poziom wynalazczy rozwiązania objętego patentem;

15) art. 8 i 107 § 3 k.p.a. poprzez brak wyjaśnienia dlaczego przywołane przez organ dokumenty D3- D8 oraz D10 skutecznie podważają poziom wynalazczy rozwiązania objętego patentem [...];

16) art. 77 § 4 k.p.a. oraz 8 i 107 § 3 k.p.a. poprzez odwołanie się organu do pojęcia "powszechnej wiedzy technicznej" jako punktu odniesienia dla dokonania oceny czy rozwiązanie objęte wynalazkiem [...] posiada poziom wynalazczy bez określenia co pojęcie to obejmuje oraz uprzedniego zakomunikowania stronom postępowania, że powszechna wiedza techniczna, bez jej konkretnego zdefiniowania, będzie brana przez organ pod uwagę przy rozpoznawaniu niniejszej sprawy;

17) art. 10 ustawy o wynalazczości poprzez wadliwe jego zastosowanie i uznanie, że rozwiązanie objęte patentem [...] nie posiada poziomu wynalazczego, podczas gdy zgromadzony materiał dowodowy nie dawał podstaw do uznania, ze rozwiązanie to jest oczywiste dla znawcy dziedziny;

18) art. 80 k.p.a. poprzez dokonanie ustaleń z przekroczeniem zasady swobody oceny dowodów i uznanie, że zestaw zawierający pojemnik z przeciwciałem skierowanym przeciw ErbB i ulotkę informującą zawierającą instrukcję dotyczącą podawania tego przeciwciała był znany ze stanu techniki w kategorii wytworu (zestaw), podczas gdy dokument D9 nie ujawnia wszystkich cech zestawu według zastrzeżeń 32-34 spornego patentu [...];

19) art. 7 i 77 k.p.a. poprzez dowolne, bo nie znajdujące jakiegokolwiek oparcia w zgromadzonym materiale dowodowym ustalenia w szczególności w zakresie tego jakie są warunki obrotu ulotką i zestawem, w tym między innymi, że ulotka nie występuje samodzielnie w obrocie handlowym;

20) art. 10 ustawy o wynalazczości poprzez jego zastosowanie w sytuacji, gdy materiał dowodowy zgromadzony w aktach sprawy nie dawał podstaw do uznania, że zestaw (pojemnik z przeciwciałem skierowanym przeciw ErbB i ulotką informacyjną) nie był w dacie pierwszeństwa rozwiązania nowy;

21) art. 80 k.p.a. poprzez przekroczenie zasady swobodnej oceny dowodów i wadliwe ustalenie, że w opisie patentowym [...] nie zostało w sposób należyty ujawnione rozwiązanie stanowiące przedmiot patentu oraz że żaden z przykładów wykonania wskazanych w tym opisie patentowym nie dotyczy zastrzeganych w spornym patencie dawek, a także, że brak jest w nim dowodów na możliwość stosowania wynalazku, w tym między innymi nie wskazano danych eksperymentalnych oraz że nie wykazano nieoczekiwanego efektu zastosowania zastrzeganych dawek;

22) art. 10 ustawy o wynalazczości poprzez jego zastosowanie w sytuacji, gdy materiał dowodowy zgromadzony w aktach sprawy nie dawał podstaw do uznania, że w opisie patentowym [...] nie zostało ujawnione rozwiązanie stanowiące przedmiot patentu oraz że rozwiązanie to nie nadaje się do przemysłowego stosowania.

Zdaniem skarżącego – uprawnionego z patentu – stanowisko UP zawarte w decyzji jest wadliwe i pozostaje w sprzeczności z obowiązującymi przepisami prawa. Wskutek uchybień proceduralnych oraz braku wyjaśnienia wszystkich istotnych okoliczności sprawy, UP poczynił błędne ustalenia dotyczące problemu technicznego, który rozwiązuje wynalazek stanowiący przedmiot spornego patent, a także wadliwie ustalił zakres ochrony wynikającej z tego patentu. Brak prawidłowo dokonanych ustaleń w powyższym zakresie skutkuje nie tylko wadliwie ustalonym stanem faktycznym, ale także brakiem rozpoznania istoty sprawy.

W toku rozpoznawania sprawy organ wadliwie uznał szereg okoliczności faktycznych za udowodnione, podczas gdy nie znajdują one oparcia w zgromadzonym materiale dowodowym. Część ustaleń faktycznych została natomiast dokonana z przekroczeniem zasady swobody oceny dowodów.

Błędnie ustalony stan sprawy skutkował wadliwym zastosowaniem przez UP przepisów przywołanych w treści wydanej decyzji jako podstawy rozstrzygnięcia.

Nadto, UP błędnie uznał, że po stronie wnioskodawcy - spółki C. z siedzibą w Korei - istniał, zarówno w dacie wszczęcia postępowania o unieważnienie patentu [...], jak i w dacie wydawania zaskarżonej decyzji, interes prawny, w rozumieniu art. 28 k.p.a., w żądaniu objętym wnioskiem.

Dokonanie prawidłowych ustaleń faktycznych oraz przeprowadzenie wnikliwej analizy i oceny dowodów przedłożonych przez wnioskodawcę winno doprowadzić organ do wniosku, że znaczna część dowodów odnosi się do innego niż wnioskodawca podmiotu - spółki C. Kft z siedzibą w B., zaś wynikające z nich okoliczności albo są irrelewantne dla oceny istnienia interesu prawnego albo odnoszą się do interesu faktycznego podmiotu, którego dotyczą. Konkluzją poczynionych przez organ ustaleń winno być stwierdzenie, że wnioskodawca - spółka C. z siedzibą w Korei - nie wykazał istnienia po jego stronie interesu prawnego w żądaniu objętym wnioskiem, który warunkuje uzyskanie statusu strony w niniejszym postępowaniu, czego konsekwencją winno być umorzenie postępowania jako bezprzedmiotowego.

W świetle zarzutów skarżącego stwierdzić należy, że decyzja unieważniająca patent [...] została wydana przez organ w wadliwie ustalonym stanie faktycznym sprawy, czego konsekwencją jest błędne zastosowanie norm prawa stanowiących podstawy prawne wydanego rozstrzygnięcia.

Organ dokonał także wadliwej wykładni przepisów, do których odwoływał się w treści decyzji, a także nie wypełnił prawidłowo spoczywających na nim obowiązków w zakresie poprawności sporządzenia uzasadnienia decyzji, jak też przestrzegania w toku postępowania wszystkich obowiązujących na gruncie Kodeksu postępowania administracyjnego, zasad procesowych.

13. W odpowiedzi na skargę UP wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

14. Pismem z dnia [...] października 2014 r. skarżący, celem uzupełnienia uzasadnienia skargi na decyzję UP z dnia [...] października 2013 r. zarzucił ww. decyzji naruszenie art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a. wskutek wydania decyzji po uprzednim wydaniu przez UP w przedmiotowym postępowaniu postanowienia z dnia [...] września 2013 r. wydanego na rozprawie, o odmowie zawieszenia tego postępowania do czasu prawomocnego rozstrzygnięcia wniosku uprawnionego – skarżącego – z dnia [...] września 2013 r. złożonego do UP w osobnym postępowaniu w trybie art. 155 k.p.a. o zmianę decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r. o udzielenie spornego patentu, który miał na celu ograniczenie tego patentu w istotnym zakresie i który doprowadził do takiej zmiany decyzji o udzielenie tego patentu na mocy decyzji z dnia [...] marca 2014 r. podczas gdy powyższy wniosek stanowił przyczynę tamującą bieg przedmiotowego postępowania i uzasadniającą jego zawieszenie w trybie art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a., jako ze bez uprzedniego rozstrzygnięcia w sprawie wniosku skarżącego nie było możliwe rozpoznanie wniosku wnioskodawcy o unieważnienie spornego patentu, a wobec tego brak zawieszenia postępowania o unieważnienie spornego patentu doprowadził UP do wydania decyzji (zależnej) w oparciu o decyzję (pierwotną) o udzielenie patentu, która następnie uległa zmianie na podstawie nowej decyzji, co oznacza realizację przesłanki wznowienia postępowania, o której mowa w art. 145 § 1 pkt 8 k.p.a.

15. Pismem z dnia 3 listopada 2014 r. uczestnik postępowania – C. z siedzibą w I., Korea, podzielił w całości stanowisko organu przedstawione w odpowiedzi na skargę z dnia 2 kwietnia 2014 r., wnosząc jednocześnie na podstawie art. 125 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm., nazywanej dalej: "p.p.s.a.") o zawieszenie z urzędu postępowania w związku ze wszczęciem w trybie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji UP z dnia [...] marca 2014 r. o sygn. [...] w przedmiocie zmiany decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r. o udzielenie patentu na wynalazek: "zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB2, zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB oraz zestaw zawierający to przeciwciało" ze względu na wydanie tej decyzji z rażącym naruszeniem prawa oraz fakt, że rozstrzygnięcie niniejszej sprawy zależy od wyniku postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji o zmianie patentu.

Do pisma uczestnik postępowania załączył wniosek z dnia [...] listopada 2014 r. (złożony w tej samej dacie w UUP) o stwierdzenie nieważności decyzji UP z dnia [...] marca 2014 r. znak: [...].

16. Skarżący w odpowiedzi na wniosek uczestnika postępowania o zawieszenie postępowania przed Wojewódzkim sądem Administracyjnym w Warszawie, wniósł o jego oddalenie.

17. W piśmie z dnia 23 grudnia 2014 r. uczestnik postępowania podtrzymał twierdzenia i wnioski zgłoszone w piśmie z dnia [...] listopada 2014 r., w tym w szczególności wniosek o zawieszenie z urzędu niniejszego postępowania na podstawie art. 125 § 1 pkt 1 p.p.s.a. w związku ze wszczęciem przez uczestnika postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji UP z dnia [...] marca 2014 r. w przedmiocie zmiany decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r. o udzielenie patentu na wynalazek pt. "Zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB2, zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB oraz zestaw zawierający to przeciwciało", jak również oddalenie skargi w całości jako bezzasadnej.

18. Na rozprawie w dniu 9 kwietnia 2015 r. Sąd postanowił oddalić wniosek o zawieszenie postępowania.

II. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

1. Na wstępie wyjaśnić należy, iż zgodnie z przepisem art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269, ze zm.), kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, postanowień bądź innych aktów, wymienionych w art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) - dalej: "p.p.s.a.", sprawowana jest przez sądy administracyjne w oparciu o kryterium zgodności z prawem. W związku z tym, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracji publicznej konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania, lub ewentualnie ustalenie, że decyzja lub postanowienie organu dotknięte jest wadą nieważności (art. 145 § 1 lit. a-c p.p.s.a.).

2. Zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a., Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną. Wykładnia powołanego przepisu wskazuje, że Sąd ma nie tylko prawo, ale i obowiązek dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego, nawet wówczas, gdy dany zarzut nie został w skardze podniesiony. Z drugiej jednak strony, granicą praw i obowiązków Sądu, wyznaczoną w art. 134 § 1 p.p.s.a. jest zakaz wkraczania w sprawę nową. Granice te zaś wyznaczone są dwoma aspektami, mianowicie: legalnością działań organu oraz całokształtem aspektów prawnych tego stosunku prawnego, który był objęty treścią zaskarżonego rozstrzygnięcia.

3. W sytuacji, kiedy skarga zarzuca naruszenie prawa materialnego oraz naruszenie przepisów postępowania, w pierwszej kolejności rozpoznaniu podlegają zarzuty naruszenia przepisów postępowania. Do kontroli subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przepis prawa materialnego można przejść dopiero wówczas, gdy okaże się, że stan faktyczny przyjęty w zaskarżonej decyzji bądź postanowieniu został ustalony z uwzględnieniem wymaganych przepisów postępowania, przez co ustalenie to nie było wadliwe albo nie zostało skutecznie podważone.

4. W pierwszej kolejności Sąd odniesie się jednak co do zasadności wniosku Uczestnika o zawieszenie niniejszego postępowania. Wniosek ten został oddalony na rozprawie w dniu 9 kwietnia 2015 r.

Uczestnik postępowania, wskazywał, że wniosek o zawieszenie niniejszego postępowania na podstawie art. 125 § 1 pkt. 1) p.p.s.a. jest w pełni uzasadniony.

W jego ocenie rozstrzygnięcie przez Urząd Patentowy RP sprawy z wniosku uczestnika o stwierdzenie nieważności decyzji UP z dnia [...] marca 2014 r. o sygn. [...] w przedmiocie zmiany decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r. o udzielenie patentu na wynalazek: "zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB2, zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB oraz zestaw zawierający to przeciwciało" ze względu na wydanie tej decyzji z rażącym naruszeniem prawa oraz fakt, że rozstrzygnięcie niniejszej sprawy zależy od wyniku postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji o zmianie patentu. Do pisma uczestnik postępowania załączył wniosek z dnia [...] listopada 2014 r. (złożony w tej samej dacie w UP) o stwierdzenie nieważności decyzji UP z dnia [...] marca 2014 r. znak: [...].

4. W ocenie Sądu wniosek uczestnika o zawieszenie postępowania nie zasługiwał na uwzględnienie.

W wypadku, o którym mowa w art. 125 § 1 pkt 1 p.p.s.a., sąd może zawiesić postępowanie z uwagi na prejudycjalność innego toczącego się postępowania, którego wynik będzie miał wpływ na rozstrzygnięcie sprawy. Warunkiem skorzystania z tej podstawy, mającej związek z wynikiem innego postępowania administracyjnego (w tym także przed TS – zob. postanowienie NSA z dnia 6 lipca 2011 r., II FZ 278/11) lub przed TK, jest wystąpienie sytuacji, w której to inne postępowanie jest już rozpoczęte.

W orzecznictwie NSA uznaje się, że przez zagadnienie wstępne (kwestię prejudycjalną) należy rozumieć przeszkodę powstającą lub ujawniającą się w toku postępowania sądowego, której usunięcie jest istotne z punktu widzenia możliwości prawidłowej realizacji celu postępowania sądowoadministracyjnego i ma bezpośredni wpływ na jego wynik (zob. postanowienie NSA z 24 września 2014, II GSK 2189/13). Zawieszenie postępowania z przyczyn enumeratywnie wymienionych w art. 125 § 1 pkt 1 p.p.s.a. ma charakter fakultatywny i zależy od uznania sądu.

W ocenie Sądu późniejsze postępowanie o stwierdzenie nieważności decyzji UP z dnia [...] marca 2014 r. o sygn. [...] w przedmiocie zmiany decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r. o udzielenie patentu na wynalazek: "zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB2, zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB oraz zestaw zawierający to przeciwciało", nie ma wpływu na rozstrzyganą sprawę. Przedmiotowe postępowanie dotyczy bowiem skargi na decyzję z dnia [...] października 2013 r. nr [...], którą to UP unieważnił patent nr [...] udzielony na wynalazek pt: "Zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErB2, zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB oraz zestaw zawierający to przeciwciało".

Postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności dotyczy zaś późniejszej zmiany decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r. o udzielenie patentu na wynalazek: "zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB2". W ocenie Sądu nie jest spełniona w sprawie przesłanka z art. 125 § 1 pkt 1 p.p.s.a. Rozstrzygnięcie przedmiotowej skargi jest bez wpływu na nieważność decyzji zmieniającej zakres ochrony patentowej, gdyż rozstrzygnięcie przedmiotowej sprawy w żaden sposób nie zależy od toczącego się przed UP postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności.

6. Skarga zasługiwała na uwzględnienie, aczkolwiek nie wszystkie jej zarzuty okazały się zasadne.

7. W ocenie Sądu niezasadne są zarzuty skargi zawarte w pkt od 1) do 7). Przede wszystkim z akt sprawy i zgromadzonego w nich materiału dowodowego wynika, że wnioskodawca posiada interes prawny (w rozumieniu art. 28 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p.) w domaganiu się unieważnienia spornego prawa.

Stwierdzenie istnienia interesu prawnego wymaga ustalenia związku o charakterze materialno - prawnym między obowiązującą normą prawa, a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającego na tym, że akt stosowania tej normy, czyli decyzja administracyjna może mieć wpływ na sytuację tego podmiotu w zakresie prawa materialnego. Interes prawny powinien być bezpośredni, konkretny, realny i znajdować potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, które uzasadniają zastosowanie normy prawa materialnego. Interesu nie należy wywodzić z wewnętrznego przekonania podmiotu, który się na niego powołuje, lecz z wynikającego z przepisów prawa.

Szczegółowa analiza stanu faktycznego zaistniałego w sprawie w aspekcie interesu prawnego wnioskodawcy kazała organowi uznać, że wnioskodawca posiada interes prawny (w rozumieniu art. 28 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p.) w domaganiu się unieważnienia spornego prawa.

W ocenie Sądu UP wykazał, że wnioskodawca przedstawił dowody wskazujące na istnienie po jego stronie bezpośredniego, konkretnego i realnego interesu prawnego. W szczególności wskazał, że w ramach prowadzonej działalności zamierza wprowadzić do obrotu na polski rynek preparat "[...]®" będący produktem biopodobnym względem produktu leczniczego uprawnionego "[...]®", którego stosowania dotyczy sporny patent. "[...]®" jest pierwszym tego typu produktem generycznym, tj. produktem biopodobnym, uzyskiwanym za pomocą technik wykorzystujących przeciwciała monoklonalne, wobec którego toczy się postępowanie o dopuszczenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej.

Ewentualne unieważnienie spornego patentu wpłynie na prawa i obowiązki wnioskodawcy, gdyż będzie on mógł wprowadzić do obrotu produkty zastrzeżone w spornym wynalazku bez konieczności ubiegania się o licencję czy też obaw, że zostanie wezwany do zaprzestania produkcji wobec naruszenia patentu.

UP prawidłowo uznał, że interes wnioskodawcy ma charakter indywidualny, gdyż podmiot sam opracował ten produkt, przebadał jego skuteczność i bezpieczeństwo w ramach badań klinicznych i przygotował się do jego wprowadzenia do obrotu na terytorium Polski. Podmioty, z którymi wnioskodawca zawarł umowy dotyczące wytwarzania i dystrybucji oraz prowadzenia działalności marketingowej związanej z produktem "[...]®" będą działały w imieniu i na rzecz wnioskodawcy.

W ocenie Sądu interes prawny wnioskodawcy ma także przymioty realności i aktualności. Trzy lata przed złożeniem wniosku o unieważnienie spornego patentu wnioskodawca podejmował czynności, których bezpośrednim celem było wprowadzenie do obrotu produktu "[...]®", a mianowicie: od dnia [...] września 2008 r. wnioskodawca uczestniczył we wstępnej fazie postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu [...] w ramach scentralizowanej procedury przed EMEA, od [...] grudnia 2009 r. prowadził badania kliniczne dotyczące tego produktu, od [...] stycznia 2010 r. prowadził rozmowy z partnerami handlowymi w celu organizacji wytwarzania, dystrybucji i marketingu [...].

UP zasadnie uznał, że nie ma podstaw do uzasadnionego uznania, że interes wnioskodawcy był przewidywanym w przyszłości lub jedynie hipotetyczny. Zamiar wnioskodawcy jak wynika z przedłożonych materiałów dowodowych jest wiarygodny i wynika z obiektywnej oceny okoliczności faktycznych sprawy.

W celu realizacji tego zamiaru wnioskodawca: podjął działania przygotowawcze do ubiegania się o rejestrację leku stanowiącego preparat farmaceutyczny "[...]®" w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu [....] w ramach scentralizowanej procedury przed EMEA, jest w trakcie finalizowania raportów z badań klinicznych, na które wydał 100 000 Euro na każdą pacjentkę uczestniczącą w badaniu, w której to grupie znalazło się 8 pacjentek z Polski (z W. i O.), dotychczasowe nakłady finansowe wnioskodawcy poniesione w związku z przygotowaniami wprowadzenia do obrotu (m.in. na terytorium Polski) [...] przekroczyły 100 milionów euro, uzyskał [...] lutego 2011 r. akceptację EMEA w zakresie nazwy handlowej "[...]" dla produktu CT-P6, a następnie dokonał rejestracji słownego znaku towarowego, jako wspólnotowego znaku towarowego w klasie 5 Klasyfikacji Nicejskiej dla towarów takich jak kompozycje farmaceutyczne dla leczenia nowotworów, nawiązał współpracę z innymi podmiotami w zakresie wytwarzania, dystrybucji, marketingu i dostarczania [...]®, tj. zawarł ze spółką węgierską E. umowę o współpracy w zakresie dystrybucji i wytwarzania [...]®, marketingu na terytorium Polski oraz jego komercjalizacji i wprowadzania do obrotu.

UP zasadnie stwierdził, że strony postępowania są realnymi konkurentami, a przedmioty leżące w gestii zainteresowania spornych stron, tj. produkt, którego wytwarzaniem jest zainteresowany wnioskodawca oraz przedmiot spornego patentu są takie same, a więc interes prawny wnioskodawcy dotyczy jego sfery prawnej a przez to jest aktualny, realny, własny i bezpośredni oraz obiektywnie sprawdzalny. Kwalifikacji tej nie zmieniają argumenty uprawnionego.

Pomiędzy wnioskodawcą i uprawnionym, istnieje, w ocenie Sądu, stosunek konkurencji, na podstawie którego wnioskodawca wywodzi swój interes prawny. Stosowanie kryterium posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku w Polsce jako wyłącznej przesłanki istnienia konkurencji pomiędzy firmami farmaceutycznymi prowadzi do wniosku, że uprawniony nie jest konkurentem dla żadnej firmy farmaceutycznej, gdyż z danych dostępnych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz z Obwieszczenia Prezesa Urzędu z dnia 8 marca 2012 r. nie wynika, że uprawniony jest wytwórcą lub podmiotem odpowiedzialnym wobec jakichkolwiek produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu. Dla istnienia stosunku konkurencji nie jest konieczne, by realny konkurent wprowadzał na rynek przedmiot wchodzący w zakres patentu.

8. Pismem z dnia 13 października 2014 r. skarżący, celem uzupełnienia uzasadnienia skargi na decyzję UP z dnia [...] października 2013 r., zarzucił organowi wydającemu decyzję naruszenie art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a. W ocenie skarżącego doszło do naruszenia ww. przepisu na skutek wydania przez UP w przedmiotowym postępowaniu postanowienia z dnia [...] września 2013 r. o odmowie zawieszenia tego postępowania do czasu prawomocnego rozstrzygnięcia wniosku uprawnionego – skarżącego – z dnia [...] września 2013 r. złożonego do UP w osobnym postępowaniu w trybie art. 155 k.p.a. o zmianę decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r. o udzielenie spornego patentu, który miał na celu ograniczenie tego patentu w istotnym zakresie i który doprowadził do takiej zmiany decyzji o udzielenie tego patentu na mocy decyzji z dnia [...] marca 2014 r.

W ocenie skarżącego powyższy wniosek stanowił przyczynę tamującą bieg przedmiotowego postępowania, zakończonego skarżoną decyzją i uzasadniającą jego zawieszenie w trybie art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a., jako że bez uprzedniego rozstrzygnięcia w sprawie wniosku skarżącego nie było możliwe rozpoznanie wniosku wnioskodawcy o unieważnienie spornego patentu. Brak zawieszenia postępowania o unieważnienie spornego patentu, doprowadził UP do wydania decyzji (zależnej) w oparciu o decyzję (pierwotną) o udzielenie patentu, która następnie uległa zmianie na podstawie nowej decyzji. Według skarżącego oznacza to realizację przesłanki wznowienia postępowania, o której mowa w art. 145 § 1 pkt 8 k.p.a.

9. W ocenie Sądu zarzut i wnioski skarżącego w powyższym zakresie, zawarte w piśmie z dnia 13 października 2014 r., a związanym z naruszenie przez organ art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a. są zasadne. W świetle przedstawionych faktów, w opinii Sądu, doszło do realizacji przesłanki wznowienia postępowania z art. 145 § 1 pkt 8 k.p.a., wobec powyższego Sąd zobowiązany był uchylić skarżoną decyzję na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. b) p.p.s.a.

Zaskarżona decyzja (zależna) została bowiem oparta na decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r. o udzieleniu spornego patentu (pierwotnej), ta zaś po wydaniu zaskarżonej decyzji, została zmieniona decyzją z dnia [...] marca 2014 r. W wyniku wydania ostatniego z wymienionych rozstrzygnięć decyzja pierwotna z dnia [...] grudnia 2008 r. - została jako taka wyeliminowana z obrotu prawnego, choć nie wskutek jej uchylenia, to jednak w rezultacie jej zasadniczej zmiany, polegającej na usunięciu znaczących fragmentów patentu udzielonego tą decyzją. W ten sposób miejsce prawa patentowego udzielonego pierwotną decyzją zajęło prawo określone nową decyzją - z dnia [...] marca 2014 r.

W ocenie Sądu niewątpliwie doszło więc do sytuacji określonej w art. 145 § 1 pkt 8 k.p.a. Powyższą tezę potwierdza utrwalone stanowisko orzecznictwa, zawarte m.in. w wyroku WSA w Gorzowie Wlkp. z dnia 26.06.2014 r., II SA/Go 308/14., w którymwskazał, że: "Zależność między obiema decyzjami dostrzeżona została również przez pełnomocnika skarżącego w uzasadnieniu skargi (...) Zgodnie z tym przepisem w sprawie zakończonej decyzją ostateczną wznawia się postępowanie, jeżeli decyzja została wydana w oparciu o inną decyzję lub orzeczenie sądu, które następnie zostało uchylone lub zmienione. Powyższy przepis, w którym użyto sformułowania "następnie uchylone lub zmienione", jednoznacznie wskazuje, iż przesłanka wznowienia postępowania zostaje spełniona w każdym przypadku, gdy po wydaniu decyzji administracyjnej w oparciu o inną decyzję, pierwotna decyzja (będąca podstawą decyzji zależnej) zostaje wyeliminowana z obrotu prawnego (...) Istota wznowienia postępowania na podstawie art. 145 § 1 pkt 8 k.p.a. polega właśnie na tym, iż w chwili wydania decyzji zależnej, decyzja pierwotna pozostaje w obrocie, inaczej nie mogłaby bowiem stanowić podstawy prawnej wydania decyzji zależnej, a dopiero po wydaniu tej ostatniej decyzji, decyzja pierwotna zostaje wyeliminowana z obrotu (...) Samo zaś wykonanie czy "skonsumowanie się" decyzji, nie stanowi przeszkody do jej uchylenia w trybie postępowania wznowieniowego".

W ocenie Sądu w sprawie doszło więc do naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego. Zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 lit. b p.p.s.a. sąd uwzględniając skargę na decyzję lub postanowienie uchyla decyzję lub postanowienie w całości albo w części, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego. Przy czym chodzi tu o jakiekolwiek naruszenie przepisu prawa, a jedynym ograniczeniem zastosowania tegoż przepisu jest to, czy naruszenie określonej normy daje, czy nie daje podstawy do wznowienia postępowania administracyjnego. Tym samym ustawodawca wskazuje, że realizacja zasady praworządności wyrażonej w art. 7 Konstytucji RP i art. 6 k.p.a. jest wartością wyższą niż przestrzeganie innej zasady ogólnej, wyrażonej w art. 16 § 1 k.p.a., czyli zasady trwałości decyzji administracyjnej (zob. wyrok NSA z 10.10.2013 r., I OSK 1573/13).

Przy czym nie można pojęcia "naruszenia prawa", o jakim mowa w art. 145 § 1 pkt 1 lit. b p.p.s.a., ograniczać do sytuacji, gdy zachodzi prosta sprzeczność między treścią przepisu, a sposobem jego zastosowania przez organ administracji. W postępowaniu administracyjnym przez wydanie decyzji z naruszeniem prawa rozumie się także takie sytuacje, w których organowi administracji nie można postawić zarzutu naruszenia przepisów w chwili wydawania decyzji. Natomiast do naruszenia prawa dochodzi później już po wydaniu skarżonej decyzji. Dotyczy to na przykład niektórych podstaw wznowienia postępowania administracyjnego określonych w art. 145 § 1 pkt 5 i 8, czy też w art. 145a k.p.a.

Powyższe oznacza, że w razie stwierdzenia przez Sąd, że akt kontrolowany narusza prawo, a naruszenie to daje podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego, to zachodzi podstawa do uchylenia takiego aktu w oparciu o art. 145 § 1 pkt 1 lit. b p.p.s.a., bowiem dyspozycja tego przepisu ma na celu przede wszystkim ochronę obiektywnego porządku prawnego.

W ocenie Sądu, UP nie mógł rozstrzygnąć wniosku o unieważnienie spornego patentu, skoro w toku jego rozpatrywania stanęła przed Urzędem, w odrębnym postępowaniu, sprawa zmiany przedmiotowego patentu, a dokładniej - zmiany jego przedmiotu i zakresu. Powyższa sytuacja obligowała UP do powstrzymania się z rozpatrzeniem wniosku o unieważnienie patentu do czasu wydania prawomocnej decyzji decydującej o jego ostatecznym kształcie. Druga z ww. decyzji miała bowiem zmieniać stan prawny, który był punktem odniesienia, a inaczej mówiąc - przedmiotem sporu, i tym samym wiążącą przesłanką wydania pierwszej z tych decyzji. Rozstrzygnięcie sprawy zakresu patentu warunkowało los wniosku o jego unieważnienie - zależność ta była zatem bezpośrednia i uniemożliwiała wydanie orzeczenia. Powyższe uzasadniało zawieszenie postępowania unieważnieniowego na podstawie art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a.

W powyższej sytuacji doszło zatem do wypełnienia wszelkich warunków do zastosowania powołanego przepisu, tj.:

1) zagadnienie wstępne wyłoniło się w toku postępowania administracyjnego,

2) wymagało ono uprzedniego rozstrzygnięcia, tzn. musiało poprzedzać rozpatrzenie danej sprawy i wydanie w niej decyzji,

3) zaistniała zależność między uprzednim rozstrzygnięciem zagadnienia wstępnego a rozpatrzeniem tej sprawy i wydaniem w niej decyzji,

4) rozstrzygnięcie tego zagadnienia należało do innego organu lub sądu. Nieuwzględnienie tego przez UP RP i wydanie postanowienia o odmowie zawieszenia przedmiotowego postępowania na wniosek uprawnionego (tj. Skarżącego) było zatem wynikiem nieprawidłowego zastosowania art. 97 § 1 pkt 4 kpa.

Przy czym innym organem w rozumieniu komentowanego przepisu nie musi być organ administracji publicznej, lecz każdy inny, z wyłączeniem sądów powszechnych, organ upoważniony do rozstrzygania kwestii prawnych. Nawet ten sam organ. Na tle powołanego przepisu należy bowiem przyjąć funkcjonalną wykładnię pojęcia "inny organ". Zgodnie z taką interpretacją "innym organem" właściwym do rozstrzygnięcia zagadnienia wstępnego może być także ten sam organ prowadzący postępowanie w sprawie indywidualnej, w toku którego wyłoniło się zagadnienie wstępne. Warunkiem jest jedynie, aby w świetle przepisów prawa organ ten był wyposażony w kompetencję do załatwienia w ramach odrębnego - tj. toczącego się choćby w odrębnym trybie przed tym samym organem - postępowania kwestii prawnej, stanowiącej przedmiot zagadnienia wstępnego. Przytoczona interpretacja znajduje poparcie w licznym orzecznictwie i piśmiennictwie (szerzej E. Bieżyca, M. Trzebiatowski, Zawieszenie postępowania w trybie art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a. ze względu na inne postępowanie prowadzone przez ten sam organ (na tle spraw z zakresu prawa własności przemysłowej, Mon.Pr. 2010, nr 1.3, s. 756 i n.).

10. W ocenie Sądu wskutek uchybień proceduralnych nie doszło do wyjaśnienia wszystkich istotnych okoliczności sprawy. W toku rozpoznawania sprawy organ wadliwie uznał szereg okoliczności faktycznych za udowodnione, podczas gdy nie znajdują one oparcia w zgromadzonym materiale dowodowym. Część ustaleń faktycznych została natomiast dokonana z przekroczeniem zasady swobody oceny dowodów. Błędnie ustalony stan sprawy skutkował wadliwym zastosowaniem przez UP przepisów przywołanych w treści wydanej decyzji jako podstawy rozstrzygnięcia.

W ocenie sądu działania organu naruszyły przepis art. 77 § 1 kpa i art. 107 § 3 k.p.a. Stało się tak w wyniku niedopełnienia przez UP obowiązku wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, tj. nie rozpatrzenia stanowiska skarżącego w kwestii znaczenia dla zasadności żądań wniosku o sprostowania oczywistej omyłki w treści spornego patentu, dochodzonego w odrębnym trybie. Dowodami w powyższej kwestii był wniosek do Departamentu Rejestrów UP o sprostowanie z [...] lipca 2013 r. oraz złożone w przedmiotowym postępowaniu pismo z [...] lipca 2013 r., zawierające załącznik w postaci ww. wniosku wraz z wyjaśnieniami w kwestii jego znaczenia dla rozstrzygnięcia sporu.

W efekcie w uzasadnieniu faktycznym zaskarżonej decyzji pominięto fakt złożenia przez skarżącego do Departamentu Rejestrów UP wniosku z dnia [...] lipca 2013 r. o sprostowanie treści spornego patentu, a także fakt załączenia takiego wniosku do pisma z dniaq [...] lipca 2013 r., jak też wskazania na zawarte w tym piśmie wyjaśnienia dotyczące wpływu ww. wniosku na istotę i zakres tego patentu, a przez to na zasadność wniosku Wnioskodawcy w niniejszej spawie. Ze skarżonej decyzji nie wynika, czy ww. fakty zostały w ogóle uznane przez UP za udowodnione, ani też czy Urząd oparł się - i w jakim stopniu - na ww. dowodach, ani tym bardziej powody dla których wnioskom tym odmówiono wiarygodności i mocy dowodowej.

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji pominięto również fakt złożenia przez skarżącego wniosku o zawieszenie przedmiotowego postępowania na podstawie art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a. do czasu rozstrzygnięcia jego wniosku o sprostowanie treści spornego patentu, a i nawet wydanie przez UP w tym postępowaniu, postanowienie o oddaleniu ww. wniosku o zawieszenie.

W części prawnej uzasadnienia zaskarżonej decyzji nie znalazły się wyjaśnienia co do motywów oddalenia wniosku o zawieszenie. Zaskarżona decyzja nie zawiera odpowiedzi na pytanie, czy żądanie wniosku Wnioskodawcy w niniejszej sprawie byłoby zasadne także przy założeniu, że w spornym patencie, w jego zastrzeżeniu nr 1 przy określeniu dawki początkowej (tj. 5 mg/kg), występuje sformułowanie "co najmniej".

Całość uchybień wykazanych miała niewątpliwie istotny wpływ na wynik sprawy. Takie znaczenie tych uchybień wynika: przede wszystkim z dwóch wspomnianych pism skarżącego złożonych w przedmiotowym postępowaniu, a mianowicie zarówno z wniosku z dnia [...] lipca 2013 r. o sprostowanie oczywistej omyłki w treści spornego patentu, jak i z pisma z dnia [...] lipca 2013 r., do którego załączony był ww. wniosek. W tych pismach zostało bowiem szczegółowo przedstawione znaczenie, jakie ma dochodzone sprostowanie dla istoty spornego patentu, oraz wpływ, jakie ma ono dla oceny zasadności żądania unieważnienia tego patentu.

Przede wszystkim, dochodzone przez uprawnionego (tj. skarżącego) sprostowanie dotyczy zastrzeżenia patentowego. Jak zaś wynika wprost z przepisów ustawowych, zastrzeżenia patentowe stanowią pierwszorzędną podstawę ustalenia zakresu patentu. Zarazem wniosek o sprostowanie odnosi się do zastrzeżenia nr 1, które ma charakter niezależny. Jako takie jest zastrzeżeniem głównym, któremu podporządkowane są w całości pozostałe związane z nim zastrzeżenia, tj. zastrzeżenia zależne.

Sformułowanie "co najmniej" występujące w zastrzeżeniu niezależnym jest istotne w aspekcie dawkowania, zwłaszcza przy określeniu związanej z tym sformułowaniem dawki początkowej na poziomie jednocyfrowym, tj. jako dawki 5 mg/kg. Ma ono niewątpliwie wpływ zarówno na ocenę samego przedmiotu tak określonego patentu, jak i na jego zakres.

Wobec powyższego gdyby UP prawidłowo zastosował art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a., musiałby uwzględnić zgłoszony na jego podstawie wniosek uprawnionego (tj. Skarżącego) i zawiesić postępowanie do czasu rozstrzygnięcia kwestii oczywistej omyłki w treści spornego patentu.

W takim przypadku nie doszłoby w ogóle do wydania zaskarżonej decyzji względem patentu, którego treść wymaga korekty zgodnie z ww. wnioskiem. Niezależnie jednak od tego, nawet przy odmowie zawieszenia postępowania i uznania zasadności rozpatrzenia we własnym zakresie kwestii zasadności korekty spornego patentu, UP, przy prawidłowym zastosowaniu art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. (zw. też z art. 100 § 2-3 k.p.a.), mógłby uznać, że sprostowanie treści tego patentu jest konieczne i zarazem ma wpływ na istotę i zakres tego patentu, a przy tym wpływ tego rodzaju, że wniosek Wnioskodawcy o unieważnienie patentu, zgodnie z zawartymi w nim zarzutami, nie zasługuje na uznanie.

W takim przypadku UP musiałby, w szczególności podjąć wszelkie czynności służące dokładnemu zbadaniu okoliczności powstania ww. omyłki. Musiałby też zwłaszcza zbadać dowody w postaci dokumentów i związaną z nimi argumentację uprawnionego (tj. skarżącego) dotyczącą znaczenia tej omyłki dla istoty i zakresu spornego patentu, a przy tym odnieść tę argumentację do zarzutów wniosku Wnioskodawcy o unieważnienie patentu.

Wreszcie, UP musiałby wyjaśnić w uzasadnieniu faktycznym zaskarżonej decyzji całość okoliczności faktycznych odnoszących się do omawianej tu kwestii, określić związane z tym okoliczności udowodnione i pozbawione dowodu, wskazać dowody, które w ramach tej kwestii uwzględnił, oraz którym nie dał wiary, podając tego przyczyny, a także wyjaśnić w uzasadnieniu prawnym motywy prawne swojego rozstrzygnięcia, w tym zarówno w kwestii sprostowania spornego patentu, jego wpływu na istotę i zakres patentu oraz wynikającego stąd znaczenia z punktu widzenia podstaw z wniosku o unieważnienie patentu, a także w kwestii samego zawieszenia przedmiotowego postępowania. Tych elementów w zaskarżonej decyzji zabrakło.

11. W tym stanie rzeczy zasadny jest zarzut skargi w zakresie naruszenia przepisu art. 7 i art. 77 k.p.a. w sposób mogący mieć wpływ na wynik sprawy. Naczelną zasadą postępowania administracyjnego jest zasada prawdy obiektywnej. Została ona wyrażona w art. 7 k.p.a. Z zasady tej wynika obowiązek organu administracji publicznej wyczerpującego zbadania wszystkich okoliczności faktycznych dla prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy, co jest niezbędnym elementem właściwego zastosowania normy prawa materialnego.

Tak, więc organy administracji mają obowiązek dokonać wszechstronnej oceny okoliczności konkretnej sprawy na podstawie analizy całego materiału dowodowego i swoje stanowisko wyrazić w uzasadnieniu podjętej decyzji (p. wyrok NSA z 17 października 2001 r., sygn. I SA 1110/01, Lex nr 75516).

Realizację tej zasady zapewniają przede wszystkim przepisy regulujące postępowanie dowodowe. Zgodnie z art. 77 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać materiał dowodowy, a więc podjąć ciąg czynności procesowych mających na celu zebranie całego materiału dowodowego i następnie go rozpatrzyć. Dokładne ustalenie stanu faktycznego możliwe jest tylko na podstawie wszystkich istotnych dowodów i poprzez wyjaśnienie wszystkich nasuwających się w sprawie wątpliwości. Ponadto w ocenie Sądu spełnienie normy wynikającej z przepisu art. 8 k.p.a. wymaga prowadzenia postępowania administracyjnego w taki sposób, aby w szczególności w uzasadnieniu decyzji przekonać stronę, że jej stanowisko zostało poważnie wzięte pod uwagę, a jeżeli zapadło inne rozstrzygnięcie, to przyczyną tego są istotne powody.

Również możliwość dokonania oceny legalności decyzji warunkowana jest spełnieniem wymogów formalnych określonych w art. 107 § 1 k.p.a. Uzasadnienie decyzji ma bowiem na celu wykazanie procesu myślowego, który doprowadził do ustalenia treści rozstrzygnięcia. Pamiętać przy tym należy, że uzasadnienie (faktyczne i prawne) stanowi integralną część decyzji. A zatem, ocenie Sądu, nie podlega jedynie jej osnowa, ale decyzja jako całość, łącznie z uzasadnieniem. W konsekwencji uzasadnienie, którego treść nie pozwala na poznanie motywów, którymi organ kierował się przy załatwianiu sprawy skutkuje wadliwością uzasadniającą uchylenie decyzji z tego powodu, że nie poddaje się kontroli i ocena jej legalności nie jest możliwa (por. wyrok NSA z 28 października 1998 r., sygn. akt I SA/Gd 1651/96; wyrok NSA z 14 grudnia 1998 r., sygn. akt II SA 1756/99).

Zdaniem Sądu w rozpoznawanej sprawie zachodzi taki przypadek, bowiem uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie zawiera istotnych elementów, które powinny umożliwiać stronie zapoznanie się z motywami, którymi kierował się organ, a także kontrolę prawidłowości rozstrzygnięcia przez sąd. Treść uzasadnienia winna obrazować szczegółowy tok rozumowania organu, które doprowadziło do wydania konkretnego rozstrzygnięcia, oraz wskazywać i wyjaśniać przesłanki faktyczne, jakimi kierował się organ podejmując konkretne rozstrzygnięcie.

Organ administracji obowiązany jest do wyjaśnienia stronie zasadności przesłanek, którymi kierował się przy załatwieniu sprawy, aby w miarę możliwości doprowadzić do realizacji decyzji bez stosowania środków przymusu. Zasada przekonywania nie zostanie zrealizowana, gdy organ pominie milczeniem niektóre twierdzenia lub nie odniesie się do faktów istotnych dla danej sprawy. Obowiązkiem organu przy uzasadnianiu decyzji jest więc ustosunkowanie się do wszystkich zarzutów podnoszonych przez stronę w trakcie toczącego się postępowania. Nie wykonanie tego obowiązku stanowi naruszenie prawa procesowego w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy, a to z kolei skutkuje uchyleniem zaskarżonej decyzji.

Uzasadnienie stanowi integralną część decyzji i jego zadaniem jest wyjaśnienie rozstrzygnięcia, stanowiącego dyspozytywną część decyzji. Obowiązek jego sporządzenia wiąże się także z zasadą przekonywania, która zobowiązuje organy administracji publicznej do dołożenie szczególnej staranności w uzasadnieniu swoich rozstrzygnięć tak, aby strony poznały argumenty i przesłanki podejmowanych decyzji. Motywy decyzji winny wyjaśnić tok rozumowania organu prowadzący do zastosowania konkretnego przepisu prawa materialnego do rzeczywistej sytuacji faktycznej.

UP, który pominął w uzasadnieniu decyzji istotne kwestie związane z nie ustosunkowaniem się do wniosku o zawieszenie postępowania i sprostowanie treści patentu, przy ponownym rozpatrzeniu sprawy weźmie pod uwagę powyższe wskazania.

Z uwagi na stwierdzone uchybienia procesowe Sąd nie dokonywał dalszej oceny prawidłowości wydanych przez organy rozstrzygnięć oraz za przedwczesne uznał odnoszenie się do pozostałych zarzutów skargi.

12. Biorąc powyższe pod rozwagę Sąd, na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. b) i c) p.p.s.a., orzekł jak w pkt 1 sentencji wyroku, o niewykonalności uchylonych decyzji orzekł w oparciu o art. 152 p.p.s.a., zaś o kosztach na zasadzie art. 200 p.p.s.a.