Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 1869/06
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2006-12-28 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Mariola Kowalska (spr.), , Sędzia WSA Bogusław Cieśla, Sędzia WSA Elżbieta Zielińska-Śpiewak, , Protokolant Marzena Godlewska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 grudnia 2006 r. sprawy ze skargi Przedsiębiorstwa Usługowo - Produkcyjnego " H."Sp. z o.o. w S. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] sierpnia 2006 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zapewnienia prawidłowego znakowania opakowań i ulotek dołączanych do suplementu diety. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] na rzecz skarżącego Przedsiębiorstwa Usługowo - Produkcyjnego " H."Sp. z o.o. w S. kwotę 1800 (tysiąc osiemset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

VII SA/Wa 1869/06

UZASADNIENIE

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P. decyzją z dnia [...] lipca 2006r znak: [...] na podstawie art.104 § 2 kpa w związku z art. 20a i art. 24 ust 1 i 2 ustawy z dnia 11 maja 2001 r o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz.U. z 2005r, Nr 31, poz. 265. ze zm.) i art. 27 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998r, Nr 90, poz. 575 ze zm.), po stwierdzeniu naruszenia przepisów sanitarnych w czasie przeprowadzonych kontroli w dniach 10 maja 2006r. i 8 maja 2006r. w P.U.P. "H." sp. z o.o. w S. ul. N. [...] nakazał zapewnić prawidłowe znakowanie opakowań jednostkowych i ulotek dołączonych do suplementów diety "K.".

W uzasadnieniu podał, iż sformułowanie na opakowaniach jednostkowych i w treści ulotek dołączonych do suplementów diety "K." zostało zakwestionowane ze względu na określenia "...zmniejsza ryzyko występowania wad rozwojowych płodu ...", "...pomaga zapobiegać wadom rozwojowym płodu...", "...czynnik antyanemiczny...". Poza tym opakowanie i ulotki zawierają deklaracje, że [...] wpływa na prawidłowe funkcjonowanie systemu nerwowego i mózgu, decyduje o dobrym samopoczuciu. Zdaniem organu, sformułowanie takie stanowi naruszenie przepisu art. 24 ustawy z dnia 11 maja 2001 r o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz.U..05.31.265. ze zm.) ponieważ wprowadza konsumenta w błąd, przypisując przedmiotowym środkom spożywczym właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwołując się do takich właściwości.

Jednocześnie organ wskazał, iż wymienione obowiązki należy wykonać w terminie do dnia 10 października 2006r.

Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...], po rozpatrzeniu odwołania Spółki z o.o. Przedsiębiorstwo Usługowo- Produkcyjne

"H." w S., decyzją z dnia [...] sierpnia 2006r znak: [...] na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Organ wskazał, iż zgodnie z definicją zawartą w ustawie z dnia 11 maja 2001r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2003 r, Nr 31, poz. 265 ze zm.) suplementy diety są to środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety, będące skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny.

Natomiast, produktem leczniczym zgodnie z definicją zawartą w ustawie z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r, Nr 53, poz. 533) jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób, lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego.

Zdaniem organu odwoławczego, oznakowania suplementu diety "K." w szczególności "...zmniejsza ryzyko występowania wad rozwojowych płodu ...", "...pomaga zapobiegać wadom rozwojowym płodu ...", "...czynnik antyanemiczny..." przypisują środkowi spożywczemu właściwości produktu leczniczego.

W związku z czym, przedmiotowy środek spożywczy odpowiada definicji produktu leczniczego, a nie suplementu diety.

W ocenie organu odwoławczego, oznakowanie suplementów diety narusza art. 24 ust 2 pkt 2 ustawy z dnia 11 maja 2001 r o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2005r, Nr31, poz. 265. ze zm.) według którego, informacje podane na opakowaniu jednostkowym środka spożywczego nie mogą przypisywać środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływać się do takich właściwości.

Organ odwoławczy przyznał, iż skarżąca wywiązała się z obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu

przedmiotowego suplementu diety do obrotu, wraz z jednoczesnym przedłożeniem wzoru ich etykiety, a w odpowiedzi Główny Inspektor Sanitarny nie poinformował skarżącej o niezgodności wysłanych etykiet z przepisami prawa.

Organ odwoławczy przyznał również, iż skarżąca dla suplementu posiada pozytywną opinię Instytutu Żywności i Żywienia w zakresie jego przeznaczenia, dawkowania i treści zawartych na etykietach produktów.

Państwowy Wojewódzki inspektor Sanitarny w [...] uznał jednocześnie, iż Główny Inspektor Sanitarny nie ocenia i nie akceptuje treści etykiet, a zgodnie z obowiązującym prawem Wspólnotowym i krajowym stanem prawnym, przedsiębiorcy nie mają obowiązku akceptowania w drodze opinii jednostki naukowo- badawczej etykiet i ulotek środków spożywczych, w tym suplementów diety.

W związku z powyższym, zdaniem organu odwoławczego "przedsiębiorca zasięga opinii na własny użytek, a nie z uwagi na obowiązek przedłożenia takich opinii organom urzędowej kontroli żywności".

Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...] podniósł również, iż w swoich pismach Główny Inspektor Sanitarny podkreślił wymóg zgodności znakowania produktów z rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 16.12.2002r w sprawie znakowania środków spożywczych i dozwolonych substancji dodatkowych (Dz. U. z 2002, Nr 220, poz. 1856 ze zm.).

Ponadto, Instytut Żywności i Żywienia w swojej opinii zastrzegł również, iż treść etykiet suplementów diety musi być zgodna z obowiązującymi przepisami w sprawie znakowania.

Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wniosło Przedsiębiorstwo Usługowo- Produkcyjne "H." Sp. z oo. w S., domagając się uchylenia zaskarżonej decyzji i decyzji ją poprzedzającej oraz zasądzenia kosztów postępowania.

Zaskarżonej decyzji zarzuciło naruszenie art. 20, 20a i 24 ustawy z dnia 11 maja 2001 r o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2003

r., Nr 31, poz. 265 ze zm.) poprzez błędną ich interpretację oraz naruszenie § 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004r. w sprawie postępowania wyjaśniającego dotyczącego żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu (Dz. U. z 2004r. Nr 104, poz. 1095), a także sprzeczność ustaleń organów inspekcji ze stanem rzeczywistym i prawnym.

W uzasadnieniu skarżący wskazał, iż organ II instancji nie odniósł się do zarzutów skarżącego z jakich powodów zakwestionowane zapisy naruszają przepisy ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.

Ponadto, skarżący podnosi, iż wprowadzając po raz pierwszy do obrotu na terytorium Polski przedmiotowy preparat powiadomiła o tym Głównego Inspektora Sanitarnego, przedkładając jednocześnie wzór etykiety, stosownie do przepisu art. 18 ust 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia. Główny Inspektor Sanitarny nie wyraził negatywnej oceny odnośnie treści zawartej na etykietach co skarżąca uznała za akceptację załączonych etykiet.

Zdaniem skarżącego, wszelkie dane zawarte na opakowaniach i ulotkach przedmiotowego produktu zawierały informacje potwierdzone badaniami, a zatem nie przypisywały mu działań lub właściwości, których nie posiadają.

Skarżący powołał się na pozytywną opinię Instytutu Żywności i Żywienia w zakresie przeznaczenia suplementów, dawkowania i treści zawartych na etykietach produktów.

Skarżący uważa również, iż sformułowania zawarte na etykietach i ulotkach nie informują o właściwościach zapobiegania chorobom lub ich leczenia i nie odwołują się do takich właściwości, w związku z czym nie wprowadzają konsumenta w błąd.

Zdaniem skarżącego sformułowanie o "zmniejszeniu ryzyka" nie przypisuje produktowi właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia, a tym samym nie odpowiada definicji produktu leczniczego.

Skarżący nie zgadza się ze stwierdzeniem zawartym w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, iż "przedsiębiorca zasięga opinii na własny użytek, a nie z

uwagi na obowiązek przedłożenia takich opinii organom urzędowej kontroli żywności" oraz, iż "w swoich pismach Główny Inspektor Sanitarny nie ocenia i nie akceptuje treści etykiet".

W ocenie skarżącego, kontrola spełnienia przez suplement diety wymogów określonych ustawą odbywa się w trakcie wprowadzania suplementu diety po raz pierwszy na terytorium Polski i obejmuje także sposób znakowania.

Skarżący twierdzi, iż obecnie organy dokonały odmiennej i niczym nieuzasadnionej interpretacji przepisu art. 24 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia i to w sposób uniemożliwiający prawidłowe funkcjonowanie spółki.

Skarżący podnosi również, iż organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej sprawujące nadzór nad jakością zdrowotną żywności, przekroczyły swoje kompetencje wydając bez podstawy prawnej decyzję nakazującą zapewnić prawidłowe znakowanie opakowań jednostkowych i ulotek.

W odpowiedzi na skargę, Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...] podtrzymał swoje stanowisko wnosząc o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Skarga zasługiwała na uwzględnienie, jednakże z innych przyczyn niż wskazywały to zarzuty skargi.

Sąd administracyjny, stosownie do przysługujących mu kompetencji określonych w art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269 z późn.zm.) kontroluje zaskarżoną decyzję wyłącznie w aspekcie jej zgodności z prawem i może decyzję taką uchylić lub stwierdzić jej nieważność tylko wówczas, gdy narusza ona prawo materialne lub procesowe w stopniu, mającym wpływ na wynik sprawy (art. 145 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z2002r., Nr 153, poz. 1270 z późn.zm.).

Zgodnie z art. 27 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998r, Nr 90, poz. 575 ze zm.) w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych państwowy inspektor sanitarny nakazuje w drodze decyzji usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

W badanych przez Sąd decyzjach administracyjnych organy inspekcji sanitarnej nakazały "zapewnić prawidłowe znakowanie opakowań jednostkowych i ulotek dołączonych do suplementów diety...", nie wskazując, który z zapisów kwestionowanej etykiety powinien zostać usunięty. Rozstrzygnięcie decyzji tego bowiem nie zawiera. Z uzasadnienia decyzji można by wnioskować, iż dotyczy to określeń: "...zmniejsza ryzyko występowania wad rozwojowych płodu ...", "...pomaga zapobiegać wadom rozwojowym płodu...", "...czynnik anty anemiczny...". Z dalszej części uzasadnienia decyzji organu I instancji wynika, iż również inne określenia, w tym: "wpływa na prawidłowe funkcjonowanie systemu nerwowego i mózgu, decyduje o dobrym samopoczuciu psychicznym", zawarte w ulotce budzą zastrzeżenia organu. Nie wiadomo jednak, czy również one winny były być usunięte z etykiety kontrolowanego suplementu produktu.

Wątpliwości tych nie usuwa również decyzja organu II instancji, utrzymująca w mocy na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego.

Podkreślenia wymaga, iż decyzje administracyjne, stosownie do art. 104 k.p.a. rozstrzygają sprawę co do jej istoty w całości lub w części albo w inny sposób kończą sprawę w danej instancji. W decyzji administracyjnej organy administracji publicznej konkretyzują uprawnienia czy też, jak w tym przypadku, obowiązki nakładane na stronę postępowania zgodnie z przepisami prawa materialnego. Z decyzji administracyjnej powinno wynikać, jakie obowiązki obciążają stronę oraz jaki jest ich zakres. Rozstrzygnięcie decyzji winno w całości (tub w części, jeżeli jest taka możliwość) rozstrzygać o przedmiocie sprawy. Uzasadnienie decyzji jest jednym z jej elementów stosownie do art. 107 k.p.a., i jego zadaniem nie jest zakreślanie zakresu obowiązku nałożonego na stronę, ani tym bardziej określanie tego obowiązku,

lecz wyjaśnienie zarówno stronie, jak również innym osobom zainteresowanym w sprawie dlaczego została podjęta taka decyzja. To z sentencji decyzji winien wynikać obowiązek strony, a nie z jej uzasadnienia. Istotne jest to w szczególności dla oceny, czy obowiązek nałożony decyzją został wykonany, a zatem ma wpływ na ocenę potrzeby wszczęcia lub zaniechania postępowania egzekucyjnego.

Zgodnie z art. 107 § 1 kpa rozstrzygnięcie organu musi być sformułowane w sposób jasny i precyzyjny tak aby możliwe było następnie wykonanie decyzji dobrowolne lub z zastosowaniem środków egzekucji administracyjnej.

Wydając decyzję w której rozstrzygnięcie nie zawiera precyzyjnie i jasno ustalonego zakresu obowiązku nałożonego na stronę narusza nie tylko art. 104 k.p.a., lecz również art. 107 k.p.a. i to w stopniu mającym wpływ na rozstrzygnięcie.

Sąd nie mógł odnieść się do zarzutów merytorycznych skargi jak również skontrolować decyzji administracyjnych w pełnym zakresie. Decyzje kontrolowane przez sąd nie zawierają prawidłowo sformułowanego rozstrzygnięcia i nie określają zakresu nałożonego na skarżącego obowiązku w takim stopniu aby była możliwa kontrola sądowa.

W związku z brakiem wyjaśnienia sprawy w stopniu pozwalającym na jej rozstrzygnięcie, z naruszeniem art. 7 kpa, 77 § 1 kpa i art. 107 § 1 kpa Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 145 § 1 pkt 1c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2002r., Nr 153, poz. 1270 z późn.zm.) orzekł jak w sentencji.

Zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku na zasadzie art. 152 w/w ustawy.

O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 w/w ustawy