Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 199/08
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2008-06-26 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 52 ust. 1
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca (spr.) Sędzia NSA Zofia Borowicz Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska Protokolant Grzegorz Antas po rozpoznaniu w dniu 26 czerwca 2008 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 24 maja 2007 r. sygn. akt VII SA/Wa 320/07 w sprawie ze skargi Apteka "P." – [...] Spółki Jawnej w B. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2006 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia reklamy produktów leczniczych 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie; 2. zasądza od Apteki "P." – [...] Spółka Jawna w B. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego kwotę 280 zł (dwieście osiemdziesiąt) tytułem kosztów postępowania kasacyjnego


UZASADNIENIE

Zaskarżonym skargą kasacyjną wyrokiem z dnia 24 maja 2007 r., sygn. akt VII SA/Wa 320/07 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyniku rozpoznania skargi Apteki "P." – [...] sp. j. z siedzibą w B. uchylił decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2006 r. znak [...] oraz poprzedzającą ją decyzję tego organu z dnia [...] września 2006 r. w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia reklamy produktów leczniczych.

Sąd I instancji przedstawiając w uzasadnieniu orzeczenia stan sprawy podał, że wymienioną wyżej decyzją z dnia [...] września 2006 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 62 ust. 2 pkt 1 i ust. 3 w związku z art. 57 ust. 1 pkt 1 i art. 55 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.), nakazał B. M. i M. M. - Apteka "P." [...] s.c. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomości w formie folderów i ulotek zawierających informacje niezgodne z przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne, w szczególności folderu pod nazwą. "[...]".

W uzasadnieniu tej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że w związku z uzyskaniem informacji wskazującej na możliwość naruszenia przepisów dotyczących reklamy produktów leczniczych zawartych w ustawie - Prawo farmaceutyczne, [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w B. na polecenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego przeprowadził kontrolę w aptece ogólnodostępnej położonej w B. przy ul. [...]. Z przeprowadzonej w dniu [...] sierpnia 2006 r. kontroli sporządzony został protokół, który wraz z pobranymi materiałami o charakterze reklamy produktu leczniczego w formie folderu "[...]" został przekazany Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnił, że wymieniony folder zawiera między innymi wykaz 85 produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na recepty wraz z dodatkowymi napisami zachęcającymi do nabycia leku i otrzymania dodatkowo z tytułu realizacji recepty, oprócz produktu leczniczego, określonej kwoty w gotówce. Według organu, informacje zawarte w folderze są sprzeczne z przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne, dotyczącymi reklamy produktów leczniczych. Organ powołał się w tym zakresie na art. 57 ust. 1 pkt 1 i art. 55 ust. 2 wyżej powołanej ustawy. Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał ponadto, że folder reklamowy zawierał reklamę produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC), niezgodną z obowiązującymi przepisami. Zamieszczona w folderze reklama naruszyła § 2 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 230, poz. 1936), gdyż poza wizualizacją produktów leczniczych, zawierała jedynie nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną i wskazania do stosowania, natomiast brak w niej było elementów, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt. 2, 3 i 6 cyt. rozporządzenia.

Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożyli B. M., M. M. Apteka "P." [...]. W uzasadnieniu swojego wniosku wskazali, że w stosunku do informacji wydawanej przez Aptekę "P." nie znajdowały zastosowania przepisy dotyczące reklamy produktów leczniczych, zawarte w ustawie - Prawo farmaceutyczne, albowiem w rozpoznawanej sprawie celem nie była reklama produktów umieszczonych w folderach, a jedynie udzielenie ewentualnym klientom informacji na temat niektórych produktów i ich cen. Skarżący wskazali ponadto, że foldery wydawane przez Aptekę "P." nie zawierały elementów niezbędnych do tego, by mogły być potraktowane jako reklama.

W wyniku rozpoznania powyższego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] grudnia 2006 r. utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] września 2006 r.

Organ wskazał, że wbrew twierdzeniu strony skarżącej w odniesieniu do wydawanych przez nią folderów i ulotek znajdowały zastosowanie przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne dotyczące reklamy produktów leczniczych. Brak było podstaw do traktowania folderów i ulotek Apteki jako publikacji, o których mowa w art. 52 ust. 3 pkt 3 ustawy. W ocenie organu, folder "[...]" zawierał informacje o cenach produktów leczniczych oraz hasła zachęcające do ich stosowania, a zatem występowały oba elementy wymienione w art. 52 ust. 1 ustawy, konieczne do potraktowania go jako reklamy produktów leczniczych.

Uchylając obie decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stwierdził, że zasadnie skarżąca spółka podniosła, iż wydawane przez Aptekę "P." foldery informowały jedynie o możliwości nabycia leków za cenę obniżoną, co nie odpowiadało jednak pojęciu reklamy, o której mowa w art. 52 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Sąd I instancji wskazał, że zawarta w art. 52 ustawy definicja wynika z celów, które ustawodawca wymienił w art. 1 tej ustawy. Ustawa przede wszystkim określa zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania. Zasady te dyktują zatem głębokość możliwej ingerencji ustawodawcy w określenie wymagań dotyczących reklamy produktów leczniczych, tak aby nie doszło do naruszenia innych wartości i zasad, w szczególności konstytucyjnej zasady wolności działalności gospodarczej, w stosunku do której Konstytucja dopuszcza ograniczenia jedynie ze względu na ważny interes publiczny (art. 20 i 22 Konstytucji).

Według Sądu, definicja reklamy produktu leczniczego w art. 52 ustawy - Prawo farmaceutyczne składa się z dwóch podstawowych części. Każda z nich zawiera alternatywę. Część pierwsza, zasadnicza, określa, że reklama to "działalność polegająca na informowaniu i zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego" W tej części definicji występuje alternatywa łączna (spójnik "i"). Aby uznać działalność za reklamę produktu leczniczego, musi zaistnieć, zdaniem Sądu, informacja połączona z zachętą do stosowania tego produktu leczniczego czyli komunikatem perswazyjnym, opisującym produkt leczniczy w sposób zachęcający do stosowania tegoż produktu. Druga część definicji tworzy warunki dodatkowe dla uznania podanej wyżej działalności za reklamę. Ma bowiem ona nie tylko podawać informację zachęcającą do stosowania produktu, ale musi to robić w ściśle określonym przez ustawodawcę celu, tj. w celu zwiększenia liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. W drugiej części występuje wieloczłonowa alternatywa rozłączna, a zatem cele te mogą występować samodzielnie.

Rozpatrując z opisanego punktu widzenia pierwszy z elementów zawartych w kontrolowanej przez Sąd decyzji, tj. zarzut skierowania do publicznej wiadomości reklamy produktów leczniczych sprzedawanych wyłącznie na recepty, Wojewódzki Sąd Administracyjny stwierdził, że nie spełniał on warunków wynikających z omawianej definicji. Brak było przede wszystkim komunikatu perswazyjnego, niezbędnego elementu każdej reklamy, który zachęcałby kupującego do stosowania tego, a nie innego produktu leczniczego. Zdaniem Sądu, nawet gdyby uznać, że podawana cena była zachętą do stosowania leku, to zachętę tę rozpatrzyć należało w połączeniu z którąś częścią alternatywy zawartej w części drugiej definicji (dotyczącej celów zachęty). W przypadku leku sprzedawanego na receptę, zachęta ta nie była jednak kierowana do pacjenta, gdyż to nie on decydował o treści recepty, mogła natomiast być kierowana do lekarza wystawiającego receptę. Na tle stanu faktycznego niniejszej sprawy nie było żadnych podstaw do tego, aby twierdzić, że zachęcony obniżką ceny pacjent uda się do lekarza i zażąda przepisania mu leku, nieodpowiedniego dla stanu jego zdrowia, z tego tylko powodu, iż może kupić go taniej czy też uzyskać dopłatę, a lekarz taki lek mu przepisze. Z akt sprawy wynikało, że skarżąca spółka podawała informację o dopłatach po to, aby wystawiona już recepta została zrealizowana w jej aptece, a nie gdzie indziej. Nie była to zatem zachęta do stosowania leku, ale do jego kupna.

Według Sądu, zawarta w folderze informacja o lekach sprzedawanych bez recepty również nie mogła zostać uznana za reklamę, albowiem w tym przypadku chodziło nie o zachętę do stosowania określonego leku, lecz o wskazówkę co do możliwości nabycia produktu leczniczego za określoną niższą cenę. Jeśli folder "[...]" zawierał elementy marketingowe, to nie były one reglamentowaną przez Prawo farmaceutyczne reklamą opisaną w art. 52, lecz traktować je należało, jak stwierdził Sąd, za zabiegi zachęcające klientów do zrealizowania wystawionej wcześniej recepty lub nabycie leku tańszego sprzedawanego bez recepty, w tej właśnie, a nie konkurencyjnej aptece.

Sąd odniósł się również do oceny pisma Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2005 r., w którym organ stwierdził, że przekazywanie przez aptekę informacji o cenach leków w postaci wyciągu z cennika obowiązującego w danym okresie nie jest reklamą produktu leczniczego, o ile lista ta nie odnosi się do właściwości konkretnego produktu leczniczego. Pismo to wskazywała skarżąca jako podstawę swoich zachowań marketingowych uznając, że jest to zajęcie oficjalnego stanowiska w sprawie rozumienia przez ten organ przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy i konkurencji pomiędzy aptekami. Zdaniem Sądu, wynikająca z art. 8 k.p.a. zasada zaufania do organów Państwa wymagała szerokiego uzasadnienia decyzji, jeżeli stanowisko organu w zakresie ograniczenia przedsiębiorcy swobody działalności gospodarczej miałoby istotnie ulec zmianie. W rozpoznanej sprawie, w opinii Sądu, opisanego uzasadnienia i omówienia zabrakło.

W skardze kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego Główny Inspektor Farmaceutyczny zaskarżył w całości powyższy wyrok, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji.

Zaskarżonemu wyrokowi, stosownie do art. 174 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), dalej: p.p.s.a., skarżący zarzucił naruszenia prawa materialnego przez błędną wykładnię przepisu art. 52 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, polegającą na przyjęciu, że informacje zawarte w folderze reklamowym rozpowszechnianym przez skarżącą spółkę nie stanowią reklamy produktów leczniczych.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnił, że w rozpoznawanej sprawie, jego zdaniem, brak było uzasadnienia dla powoływania się, jak to zrobił Sąd, na encyklopedyczną definicję reklamy, skoro Prawo farmaceutyczne w odniesieniu do reklamy produktów leczniczych wprowadziło definicję legalną. Ustawodawca stworzył precyzyjną definicję takiej działalności, aby nie było konieczności odwoływania się do, z natury rzeczy, nieostrych i często różniących się między sobą, definicji słownikowych czy encyklopedycznych.

Zdaniem skarżącego organu, opinia Sądu, że celem przedsiębiorcy prowadzącego apteki jest zwiększenie sprzedaży produktów leczniczych w swoich placówkach, a nie w aptekach w ogóle, jest prawidłowa, niemniej nie zmienia to jednak faktu, że ostatecznie taka działalność prowadzi do zwiększenia sprzedaży tych produktów leczniczych, które opisane są w ulotkach reklamowych.

Wnoszący skargę kasacyjną stwierdził, że trudno jest przyjąć, że warunkiem koniecznym do zakwalifikowania danego wydawnictwa do kategorii reklamy produktów leczniczych muszą być występujące w nim zwroty o charakterze wartościującym takie jak "najlepszy", "najskuteczniejszy" itp. W opinii Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zachęcanie do stosowania produktu leczniczego, może również polegać na złożeniu obietnicy uzyskania przez pacjenta jakiejkolwiek wartości mierzalnej ekonomicznie, niezależnie od tego, czy jest to atrakcyjna obniżka ceny czy dopłata do nabytego leku, jeżeli zdecyduje się on na przedstawienie do realizacji recepty we wskazanej aptece. W opinii Głównego Inspektora Farmaceutycznego bezsporne jest w związku z tym, że integralnym elementem kampanii reklamowej prowadzonej przez spółkę była reklama produktów leczniczych, mieszcząca się w definicji określonej w art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie zgodził się również ze stanowiskiem Sądu, że wydanie zaskarżonej decyzji naruszyło określoną w art. 8 Kodeksu postępowania administracyjnego zasadę zobowiązującą organy administracji publicznej do prowadzenia postępowania w taki sposób, aby pogłębiać zaufanie obywateli do organów Państwa. Skarżący organ zauważył, że stanowisko przedstawione w piśmie z dnia [...] maja 2005 r. było skierowane nie do strony postępowania administracyjnego, ale do jednego z wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych i stanowiło nic innego jak wewnętrzną wymianę opinii pomiędzy organami Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Strona w niewiadomy sposób, weszła w posiadanie nieskierowanej do niej korespondencji i wykorzystała tę korespondencję jako dowód rzekomego naruszenia art. 8 k.p.a. Wnoszący skargę kasacyjną podał również, że gdyby nawet sporne pismo skierowane było do jednego z podmiotów prowadzących działalność apteczną, to ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz.1807 ze zm.), wiążący charakter takich stanowisk organów administracji publicznej przewiduje wyłącznie w odniesieniu do danin publicznych świadczonych przez przedsiębiorców (na zasadach określonych w odrębnych ustawach).

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Apteka "P." [...] s.j. wniosła o oddalenie skargi jako bezzasadnej.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna jest zasadna i skutkuje uchyleniem zaskarżonego wyroku oraz przekazaniem sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie.

W szczególności należy podkreślić, że stosownie do treści art. 174 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz.1270 ze zmianami, powoływanej dalej jako p.p.s.a.) skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 ustawy- p.p.s.a. rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania. Związanie NSA podstawami skargi kasacyjnej wymaga prawidłowego ich określenia w samej skardze. Oznacza to konieczność powołania konkretnych przepisów prawa, którym - zdaniem skarżącego - uchybił sąd, uzasadnienia zarzutu ich naruszenia, a w razie zgłoszenia zarzutu naruszenia prawa procesowego - wykazania dodatkowo, że to wytknięte uchybienie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Skarga kasacyjna została oparta na podstawie kasacyjnej określonej w treści art. 174 pkt 1 p.p.s.a. Strona wnosząca skargę kasacyjną odwołując się do wskazanej wyżej podstawy kasacyjnej postawiła Sądowi I instancji zarzut naruszenia przepisów prawa materialnego poprzez błędną wykładnię art. 52 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz.533 ze zmianami), polegającą na przyjęciu, że informacje zawarte w folderze reklamowym rozpowszechnianym przez Aptekę "P."- [...] spółkę jawną z siedzibą w B., nie stanowiły reklamy produktów leczniczych. Za zasadny należy uznać przedstawiony w skardze kasacyjnej zarzut naruszenia prawa materialnego polegający na błędnej wykładni wskazanego wyżej przepisu art. 52 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne.

W rozpatrywanej sprawie istota problemu sprowadza się do odpowiedzi na pytanie czy wydawany przez wskazaną wyżej aptekę folder o nazwie "[...]" stanowi reklamę produktów leczniczych w rozumieniu art. 52 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, czy też folder ten stanowi jedynie informację o możliwości zakupu leków po obniżonej cenie.

Na wstępie należy podnieść, iż trafnie strona składająca skargę kasacyjną wskazała, iż ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zawiera legalną definicję pojęcia reklamy produktów leczniczych. Tak więc nie jest niczym uzasadnione odwoływanie się w tym zakresie do innych źródeł dotyczących wyjaśnienia tego pojęcia, a zwłaszcza nie jest możliwe odwoływanie się, tak jak to uczynił Sąd I instancji, do zapisów zawartych w encyklopedii praktycznej PWN. Z treści powołanego wyżej przepisu art. 52 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (w brzmieniu obowiązującym w dacie kontroli i w dacie wydawania decyzji administracyjnych) wynika, że reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu i zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Natomiast stosownie do treści art. 52 ust. 3 pkt 3 (w brzmieniu obowiązującym w dacie kontroli i w dacie wydawania decyzji administracyjnych) za reklamę produktów leczniczych nie uważało się ogłoszeń o charakterze informacyjnym, pod warunkiem, że nie zawierają treści o charakterze reklamowym. Przepis art. 57 ust. 1 pkt 1 i 3 przewidywał zaś i nadal przewiduje bezwzględny zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty oraz umieszczonych na wykazach leków refundowanych.

Trafnie Sąd I instancji zauważa, że dla uznania określonej działalności za reklamę produktu leczniczego konieczne jest aby informacja była połączona z zachętą do stosowania tego produktu leczniczego. Odmiennie jednak od tego jak czyni to Sąd I instancji uznać należy, że wydawany przez aptekę folder "[...]" zawiera w swej treści informacje o produktach leczniczych oraz zachętę do stosowania tych produktów leczniczych. Opis produktu leczniczego z jednoczesną informacją o możliwości jego uzyskania w konkretnej aptece po przedstawieniu recepty wystawionej na konkretny produkt leczniczy wymieniony w folderze, w którym dodatkowo znajduje się oświadczenie woli apteki o dopłatach pieniężnych dla osób realizujących recepty na wskazane w folderze produkty lecznicze, należy uznać za działalność wyczerpującą przesłanki określone w art. 52 ust. 1 ustawy. Mamy więc tutaj do czynienia z wyraźną zachętą do realizacji recept na określone produkty lecznicze w konkretnej aptece. W omawianej sytuacji istotne znaczenie posiada także intencja podmiotu wydającego folder. Biorąc pod uwagę jego treść należy uznać, że niewątpliwą intencją podmiotu wydającego folder "[...]" było zwiększenie liczby recept realizowanych w tej aptece na konkretne produkty lecznicze, a co za tym idzie zwiększenie liczby przepisywanych recept na te produkty, a w konsekwencji zwiększona konsumpcja konkretnych produktów leczniczych. Stwierdzić więc należy, że jeżeli w określonym tekście nad elementami informacyjnymi przeważa zachęta do nabycia towaru, zwiększenia jego konsumpcji to niewątpliwie mamy wówczas do czynienia z reklamą, o której mowa w art.52 ust.1 ustawy- Prawo farmaceutyczne ( vide wyrok Sądu Najwyższego z dnia 2 października 2007r. , II CSK 289/07, niepublikowany).

Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny działając na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. w związku z art. 203 pkt 2 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.