Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SAB/Wa 15/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-08-24 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
658
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 28, art. 2 pkt 32, pkt 40, pkt 26, art. 1 pkt 5, art. 20 ust. 2, art. 3 ust. 1.
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: par. 5 pkt 1
journal: Dz.U. 2004 nr 274 poz 2726
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2004 r. w sprawie wykazu leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne,  wysokości opłaty ryczałtowej za leki podstawowe i recepturowe, ilości leku recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa, oraz sposobu  obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Protokolant st. ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 sierpnia 2011 r. spraw ze skarg H. S.A. z siedzibą w W. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie wpisu z urzędu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej surowców farmaceutycznych Kwas borowy, Parafina ciekła i Boraks oddala skargi


UZASADNIENIE

Pismem z dnia [...] listopada 2010 r. H. S.A. zwróciło się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wpis do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej surowców farmaceutycznych B., E., H., K., L., P., T., T., W., W.

Pismem z [...] grudnia 2010 r. Prezes Urząd Rejestracji poinformował, iż surowce farmaceutyczne wymienione w w/w wniosku nie są produktem leczniczym. Zdaniem Prezesa Urzędu przepis art. 7 ust. 2 P.f. nie przesadza sposobu traktowania przedmiotowych surowców jako produktów leczniczych, w wyniku czego Prezes nie ma obowiązku wpisania ich do Rejestru. Nadto Prezes podkreślił, iż podstawą dokonania wpisu do Rejestru jest wydanie przez Ministra Zdrowia decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Pismem z 3 stycznia 2011 r. spółka wezwała Prezesa Urzędu do usunięcia naruszenia prawa poprzez dokonanie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych – dziewięciu surowców farmaceutycznych tj,- B., E., H., K., L., P., T., W., W.

W odpowiedzi z dnia 24 stycznia 2011 r. Prezes Urzędu podtrzymał swoje stanowisko wskazując, iż surowiec farmaceutyczny nie jest produktem leczniczym i tym samym nie może zostać wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych. A zatem w niniejszej sprawie nie doszło do naruszenia prawa.

H. S.A wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych polegającej na zaniechaniu dokonania wpisu z urzędu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej surowca farmaceutycznego parafina ciekła- pozwolenie nr [...]. Alternatywnie skarżąca, wniosła skargę na czynność odmowy wpisania przez Prezesa Urzędu Rejestracji w/w surowca farmaceutycznego do Rejestru.

W skardze zarzuciła organowi naruszenie prawa materialnego tj.:

-art. 28 ust. 1 i 2 w zw. z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne polegające na uznaniu, że surowiec farmaceutyczny Parafina ciekła nie jest produktem leczniczym i jako taki nie podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

-art. 14 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001, Nr 126, poz. 1382) polegające na uznaniu, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego nie stanowi podstawy wpisania surowca farmaceutycznego do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

oraz zarzut naruszenia prawa procesowego tj. art. 6, art. 7 i art. 8 kpa.

W związku z powyższym spółka wniosła o zobowiązanie Prezesa Urzędu do wpisania wymienionego surowca farmaceutycznego do Rejestru oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Podniosła, iż naruszenie prawa przez organ polega na braku wpisu do Rejestru surowców farmaceutycznych mających status produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu na terytorium RP, które może skutkować kwestionowaniem prawa strony skarżącej do skorzystania z preferencyjnej stawki VAT w stosunku do tych surowców farmaceutycznych

Zdaniem skarżącej naruszenie przez Prezesa Urzędu przepisów prawa skutkujące bezczynnością (tj. brakiem wpisu do Rejestru), ewentualnie odmową wpisu do Rejestru są spowodowane:

-błędną wykładnią przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez przyjęcie, że surowiec farmaceutyczny dopuszczony do obrotu na terytorium RP nie może być kwalifikowany jako produkt leczniczy i w związku z tym nie podlega wpisowi do Rejestru;

-błędną wykładnią przepisów ustawy Przepisy wprowadzające, polegającą na przyjęciu, iż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego, którego dotyczy niniejsza skarga, nie jest w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, niezbędnym dla dokonania wpisu do Rejestru;

-czynnościami faktycznymi organu wpisowego polegającymi na usunięciu już dokonanych w Rejestrze wpisów w zakresie przedmiotowego surowca farmaceutycznego.

W uzasadnieniu skargi, skarżąca podniosła m.in., produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wpis taki powinien następować z urzędu(art. 28 P.f,).

Brak wpisu, przy jednoczesnym spełnieniu przesłanek stanowiących podstawę wpisu, stanowi zatem naruszenie prawa, które winno zostać usunięte. W sytuacji, gdy z ustawy wynika obowiązek wpisu do Rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie pozwolenia, od którego w ustawie nie przewidziano żadnego wyjątku, to w myśl zasady lege non distiguente obowiązek wpisu dotyczy także surowców farmaceutycznych, będących produktami leczniczymi, dopuszczonymi do obrotu na mocy pozwolenia.

Powołując się na definicję produktu leczniczego wywodziła, iż surowiec farmaceutyczny posiadający właściwości lecznicze będzie de facto produktem leczniczym. Również surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych są produktami leczniczymi i dopuszczane są do obrotu na podstawie pozwolenia co, zdaniem skarżącej, wynika z analizy art. 3 ust. 1, ust. 4 i ust. 4 kpt 5 P.f.

Skarżąca podkreśliła, iż Ministerstwo Zdrowia, Departament Polityki Lekowej w pismach przewodnich odnośnie wydawanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu niejednokrotnie posługiwało się określeniem "produkt leczniczy" w odniesieniu do przedmiotowego surowca.

Skarżąca stwierdziła, iż świadectwa dopuszczenia do obrotu (a zatem również świadectwo, wydane odnośnie surowca farmaceutycznego, którego dotyczy niniejsza skarga) oraz świadectwa rejestracji, z mocy prawa stały się pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu, których wydanie łączy się z obowiązkiem Prezesa Urzędu do dokonania wpisu produktu do Rejestru.

Ponadto surowce farmaceutyczne dopuszczone do obrotu na terenie RP są kwalifikowane jako produkty lecznicze i traktowane na równi z produktami leczniczymi w praktyce Głównego Inspektora Farmaceutycznego - głównego organu administracji rządowej powołanego m.in. do kontroli obrotu produktami leczniczymi w RP oraz przestrzegania przepisów prawa farmaceutycznego o czym świadczy np. fakt, wymienienia surowców farmaceutycznych w decyzji GIF z dnia [...] lutego 2010 r. dotyczącej Zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych. Co więcej, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje także decyzje o wycofaniu surowców farmaceutycznych z obrotu powołując się na art. 122 ust. 1 P.f., a zatem wprost traktując surowce farmaceutyczne jako produkty lecznicze

Również Prezes Urzędu zalicza w publikowanych wykazach surowce farmaceutycznego do produktów leczniczych. W załącznikach do obwieszczeń Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w Części 1 A "Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej" w poz. 6154, 6518, 6519, 6520, 6521, 6522 i 6523 (wykaz z 2007 r.) oraz w poz. 4940, 4941 i 5781 (wykaz z 2008 r.) wymieniony został ten sam surowiec farmaceutyczny - parafina ciekła.

Skarżąca podkreśliła, że wcześniejsze stanowisko i praktyka Prezesa Urzędu potwierdzały jej pogląd albowiem na początku 2009 r. otrzymała od przedstawicieli Urzędu informację, że surowiec farmaceutyczny parafina ciekła został wpisany do Rejestru. Jednocześnie Urząd Rejestracji nie wyjaśnił do tej pory w sposób przekonujący zmiany swojego stanowiska.

Skarżąca wskazała także, że w obowiązującym do niedawna rozporządzeniu Ministra Zdrowia o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. nr 164, poz. 1027 ze zm.) w sprawie wykazu leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne, wysokości opłaty ryczałtowej za leki podstawowe i recepturowe, ilości leku recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa oraz sposobu obliczania kosztu sporządzenia leku recepturowego (Dz. U. z 2004 r. Nr 274, poz. 2726) w § 5 pkt 1 wyraźnie była mowa o "surowcach farmaceutycznych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu".

Również w aktualnie obowiązującym rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2010 r. Nr 36, poz. 202) podobnie jak i we wcześniej obowiązującym rozporządzeniu dotyczącym tego samego zagadnienia (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2003 r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu [...]; Dz. U. z 2003 r. Nr 125: poz. 1157 ze zm.) surowce farmaceutyczne podlegające dopuszczeniu do obrotu w drodze decyzji Ministra Zdrowia są określane jako produkty lecznicze.

Zdaniem strony zaniechanie traktowania surowca farmaceutycznego jako jednocześnie będącego produktem leczniczym prowadziłoby w szczególności do dekompozycji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem znajdujących się w obrocie produktów leczniczych. Powołując się na piśmiennictwo spółka podkreśliła, iż zaniechanie to w praktyce oznaczałoby, że np.: jeżeli inspektor farmaceutyczny w wyniku kontroli stwierdzi, iż znajdujący się w aptece surowiec farmaceutyczny, mający posłużyć do sporządzania leków recepturowych, nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, nie może on, opierając się na tym ustaleniu, podjąć decyzji o wycofaniu surowca z obrotu, ponieważ przepisy, które go do tego uprawniają w przypadku, gdy wymagań jakościowych nie spełnia "produkt leczniczy" (art. 122 ust. 1 i 2 ustawy), nie dotyczą surowców farmaceutycznych.

Dodatkowo strona podniosła, iż prawidłowa interpretacja przepisu art. 28 Prawa farmaceutycznego, w jego obecnym brzmieniu ma na celu podkreślenie, że wpisowi do Rejestru podlegają co najmniej produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie pozwolenia z art. 7 ust. 2 ustawy nie zaś, że inne produkty lecznicze nie podlegają takiemu wpisowi. W konsekwencji, surowiec farmaceutyczny jak każdy produkt leczniczy, w tym także surowiec farmaceutyczny dopuszczony do obrotu ex lege, podlega wpisowi do Rejestru.

Skarżąca stwierdziła także, iż organ pomija aspekt związany z rolą jaką ma pełnić Rejestr a nomenklatura, jaką posługuje się Inspektor powinna być odzwierciedleniem nomenklatury ustawowej.

W odpowiedzi na skargę, wnosząc o jej odrzucenie, ewentualnie oddalenie, organ podkreślił, iż Prezes Urzędu nigdy nie informował skarżącej o tym, iż surowiec farmaceutyczny parafina ciekła został wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Powołując się na treść przepisów prawa farmaceutycznego oraz rozporządzeń wykonawczych, wyjaśnił definicję produktu leczniczego oraz surowca farmaceutycznego. Wskazał również na różnice w postępowaniu o dopuszczeniu do obrotu, jak też w samym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego, a pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Wyjaśnił, iż dla surowca farmaceutycznego nie określa się postaci farmaceutycznej, mocy i dawki substancji czynnej, drogi podania, kategorii dostępności, ponieważ surowiec jest przeznaczony do sporządzania produktu leczniczego, wchodzi w skład produktu leczniczego i tym samym nie jest produktem leczniczym.

Prezes podkreślił ponadto różnice pomiędzy produktem leczniczym a surowcem farmaceutycznym w kontekście odrębnie uregulowanej kwestii złożenia wniosku oraz rodzajów dokumentów dołączonych do wniosku - art. 20 ustawy Prawo farmaceutyczne. Dokumentacja w zgłoszeniu surowca farmaceutycznego jest zdecydowanie bardziej skrócona w porównaniu z dokumentacją wskazaną w art. 10 ustawy Prawo farmaceutyczne, który wylicza, jakie dokumenty powinny zostać złożone wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Organ, po dokonaniu analizy charakteru pisma z dnia [...] grudnia 2011 r., stwierdził, iż nie jest ono rodzajem aktu lub czynności, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. Pismem tym Prezes Urzędu nie rozstrzygnął bowiem o uprawnieniach lub obowiązkach firmy H. S.A., organ poinformował jedynie podmiot, iż wskazane przez niego surowce farmaceutyczne nie mogą być wpisane do Rejestru ponieważ nie są produktem leczniczym. Ww. pismo nie stanowiło rozstrzygnięcia co do istoty sprawy poprzez wydanie odmowy dokonania wpisu w Rejestrze.

Prezes podkreślił, iż brak jest przepisu prawa, który nakładałby na Prezesa Urzędu obowiązek rozstrzygania w kwestii, czy dany surowiec farmaceutyczny figuruje w Rejestrze, czy też nie.

Dodał, iż fakt, że organy administracji publicznej mylą się i zamiast pojęcia surowiec farmaceutyczny stosują pojęcie produkt leczniczy, nie oznacza, że surowiec farmaceutyczny jest produktem leczniczym. To że jest on surowcem farmaceutycznym potwierdza złożona do wniosku dokumentacja, jej ocena i decyzja o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego.

Wezwana do sprecyzowania przedmiotu skarg skarżąca - w pismach procesowych z dnia [...] kwietnia 2011 r. wskazała, że ze względu na sposób udzielenia przez Prezesa Urzędu odpowiedzi na jej wnioski o wpis przedmiotowych surowców farmaceutycznych do rejestru nie pozostało jej nic innego jak sformułować skargi alternatywnie, przy czym skarżąca zarzuca organowi w każdym przypadku brak dokonania wpisów do rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terenie RP surowców farmaceutycznych, których dotyczą niniejsze skargi i wnosi o nakazanie Prezesowi URPL dokonania takich wpisów. Podniosła również, że alternatywne sformułowanie skarg jest zgodne z przepisami ustawy prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, która wymaga jedynie, by w skardze zostały zakreślone granice konkretnej sprawy administracyjnej. To wymaganie zostało spełnione - jednoznacznie wynika bowiem ze skarg, że skarżąca zarzuca organowi niezgodne z prawem działanie polegające na niewpisaniu przedmiotowych surowców farmaceutycznych do rejestru. Powołując się na stanowisko doktryny i orzecznictwa – zdaniem skarżącej ostatecznej kwalifikacji działania Prezesa URPL powinien dokonać WSA po przeanalizowaniu przedstawionego stanu faktycznego i materiału dowodowego. Z ostrożności procesowej, gdyby Sąd nie podzielił argumentacji skarżącej co do możliwości alternatywnego sformułowania skarg, skarżąca wskazała, że skargi należy traktować jako skargi na czynność Prezesa URPL polegającą na odmowie wpisu do rejestru surowca farmaceutycznego, którego dotyczy niniejsza skarga, z zastrzeżeniem uwag przedstawionych powyżej.

W odpowiedzi Prezes Urzędu, powołując się na piśmiennictwo nie zgodził się z twierdzeniem skarżącej, że przedmiot zaskarżenia w świetle art. 57 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi może zostać określony w sposób alternatywny, a co się z tym wiąże - w sposób niejednoznaczny czy też nieprecyzyjny. Zgodnie z brzmieniem powołanego przepisu skarga powinna zawierać wskazanie konkretnej zaskarżonej decyzji, postanowienia, innego aktu lub czynności, co oznacza, że obowiązkiem sądu jest precyzyjne i jednoznaczne ustalenie przedmiotu skargi (w sytuacji sformułowania go przez stronę skarżącą w sposób alternatywny) poprzez wezwanie strony skarżącej do jego sprecyzowania. Wskazał również, że wobec sformułowania z ostrożności procesowej przez skarżącą przedmiotów zaskarżenia, uznać należy je za wiążącą zarówno stronę skarżącą, ja i sąd orzekający. W kontekście tak sformułowanego przedmiotu zaskarżenia, Prezes Urzędu podniósł, że, stanowisko zajęte przez niego w pismach z dnia: [...] grudnia 2010 r. oraz [...] stycznia 2011 r. nie stanowiło czynności odmowy wpisu do rejestru produktów leczniczych wymienionych surowców farmaceutycznych, lecz było jedynie działaniem polegającym na wyjaśnieniu skarżącej określonych przepisów prawa, wypowiadaniu poglądów czy też opinii prawnych na temat treści i znaczenia norm prawnych, wyrażeniem stanowiska na temat stosowania niektórych przepisów prawa, które jako takie nie podlega kognicji sądów administracyjnych jako akt lub czynność, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. Jednocześnie, na wypadek niepodzielenia przez Sąd argumentacji organu w przedmiocie odrzucenia skarg, organ podtrzymał w pełni swoje stanowisko zajęte w odpowiedziach na skargi z dnia [...] marca 2011 r.

Na rozprawie w dniu [...] sierpnia 2011 r. Sąd postanowił na podstawie art. 111 § 2 p.p.s.a. połączyć sprawy o sygn. akt VI SAB/Wa 15/11, VI SAB/Wa 16/11 oraz VI SAB/Wa 17/11 do wspólnego rozpoznania i rozstrzygnięcia i dalej prowadzić je pod sygn. akt VI SA/Wa 15/11.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje:

Skarga jest bezzasadna.

Najdalej idącym żądaniem wyrażonym w skargach skarżącej z dnia [...] marca 2011 r. była bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji w przedmiocie wpisu z urzędu do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych surowców farmaceutycznych parafina ciekła, boraks oraz kwas borowy, a zatem w tym aspekcie sprawy zostały rozpoznane.

Istota sporu pomiędzy stronami sprowadzała się do rozstrzygnięcia kwestii czy przedmiotowe surowce farmaceutyczne podlegają z urzędu wpisowi do rejestru.

Stosownie do art. 28 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008 r. Nr 45, poz. 271) produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej "Rejestrem (ust.1)

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu (ust.2).

Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb prowadzenia Rejestru, uwzględniając w szczególności tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze, a także tryb jego udostępniania ust.3).

Skarżąca prezentowała stanowisko, że surowiec farmaceutyczny podlega z urzędu wpisowi do rejestru, o którym mowa w art. 28 P.f. Zdaniem strony organ dokonał błędnej wykładni przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne przyjmując, że surowiec farmaceutyczny nie może być kwalifikowany jako produkt leczniczy i w związku z tym nie podlega wpisowi do rejestru.

Ustosunkowując się do tego zarzutu nie można pominąć definicji produktu leczniczego oraz surowca farmaceutycznego zawartej w art. 2 P.f.

Produkt leczniczy definiuje art. 2 pkt 32 P.f. – jest nim substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Natomiast, stosownie do treści art. 2 pkt 40 P.f., surowcem farmaceutycznym jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych.

Wypada zauważyć, iż definicje te są rozłączne co do zasady a za kryterium rozróżniające przyjęto charakter substancji lub mieszanin.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 26 P.f., pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania tego pozwolenia jest minister właściwy do spraw zdrowia (art. 3 ust. 1 i 3 P.f.). Jednakże w świetle art. 20 ust. 1 pkt 5 P.f., surowce farmaceutyczne wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych i aptecznych muszą uzyskać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dotyczące wniosków o dopuszczenie do obrotu różnych kategorii produktów, w tym produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej oraz surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, określają przepisy art. 20 ust. 2 P.f.

Odnosząc powołane wyżej przepisy do żądania skarżącej o wpis do rejestru produktu leczniczego stanowiącego surowiec farmaceutyczny należy stwierdzić, że skoro ustawa wyodrębnia produkty lecznicze (art. 2 pkt 32 P.f.) oraz surowce farmaceutyczne (art. 2 pkt 40 P.f.) - tę drugą kategorię produktów dzieli na surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (por. art. 20 ust. 1 pkt 5 P.f.) oraz surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (por. art. 3 ust. 4 pkt 5 P.f.), - zatem na gruncie terminologii ustawy Prawo farmaceutyczne można więc mówić o produkcie leczniczym sensu stricto - zdefiniowanym w art. 2 pkt 32 P.f. oraz produkcie leczniczym sensu largo - odnoszącym się odpowiednio także do innych produktów niż produkty lecznicze określone w ww. przepisie, a to swoistych kategorii produktów leczniczych farmakopealnych, o których mowa w art. 20 ust. 1 P.f. Powyższa argumentacja prawna została zawarta w uzasadnieniu wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z dnia 22 marca 2011 r. , sygn. akt VI SA/Wa 90/11, którą skład orzekający w pełni podziela. Ponadto w doktrynie ugruntowany jest pogląd, iż w przypadku nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego, surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz kopaliny leczniczej trudno mówić o produkcie leczniczym (por. komentarz do art. 20 P.f. [w:] M. Kondrat, M. Koremba, W. Masełbas, W. Zieliński, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, ABC, 2009, publikator LEX, jak również komentarz do art. 20 upf [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz pod redakcją prof. Leszka Ogiegły, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2010, s. 235).

Wprawdzie, jak podnosi skarżąca mianem "pozwolenia" ustawa określa pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych (por. art. 3 ust. 1 P.f., a także art. 2 pkt 26 P.f.), lecz w art. 20 ust. 1 P.f. ustawodawca posługuje się pojęciem dopuszczenia do obrotu w kontekście innych produktów niż produkty lecznicze, w tym surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych. Zatem skoro ustawa (w art. 20 ust. 1 pkt 5 P.f.) przewiduje wniosek o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, to konsekwencją stosowania tego przepisu jest decyzja o takim dopuszczeniu. Powyższe stanowisko znajduje też potwierdzenie w postanowieniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 kwietnia 2010 r. (sygn. akt II GZ 55/10), w którym Sąd ten posługuje się terminem "pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego", które w drodze decyzji wydaje uprawniony organ. Podkreślenia wymaga też okoliczność, że w art. 28 P.f. mowa jest o tylko o tym produkcie leczniczym, który został dopuszczony do obrotu.

Uzasadniając swoje stanowisko skarżąca podnosi, że w szeregu przepisów wykonawczych pojęcia surowca farmaceutycznego i produktu leczniczego są utożsamiane. Jako przykład skarżąca wskazuje m.in. na sformułowanie zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia z dnia 17 grudnia 2004 r. w sprawie wykazu leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne, wysokości opłaty ryczałtowej za leki podstawowe i recepturowe, ilości leku recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa, oraz sposobu obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego ( Dz. U. Nr 274, poz. 2726) gdzie w treści § 5. pkt 1 mówi się o wartości użytych surowców farmaceutycznych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zamieszczonych w Farmakopei Polskiej. Cytowane rozporządzenie zostało uchylone w dniem 30 marca 2008 r. na mocy ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych ustaw ( Dz.U. Nr 166, poz.1172). Z kolei W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego a także w poprzedzającym je rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2003 r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz wykazu surowców i produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1167 ze zm.).

surowce farmaceutyczne są zaliczane do produktów leczniczych poprzez odwołanie się do 20 ust. 1 P.f.

Jednakże w ocenie Sądu zasadnicze znaczenia mają definicje produktu leczniczego i surowca farmaceutycznego zawarte w ustawie Prawo farmaceutyczne i na podstawie przepisów tej ustawy organ ocenia, której z tych kategorii odpowiada dany produkt. W konsekwencji zarzuty skargi w tej kwestii pozostają bez wpływu na rozstrzygnięcie sprawy.

Podobnie należy ocenić argumenty strony dotyczące praktyki używania pojęcia produktu leczniczego w odniesieniu do surowca farmaceutycznego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w wydawanych decyzjach oraz Ministra Zdrowia czy też samego Prezesa Urzędu Rejestracji w korespondencji urzędowej. Jak słusznie wskazał organ w odpowiedzi na skargę korespondencja taka nie może być traktowana tak samo jak wydawane akty administracyjne podlegające stosownej kontroli sądowej.

Mając na uwadze powyższe, na podstawie art. 151 p.p.s.a. Sąd skargę oddalił.